natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
Juhend patsiendile/hooldajale peab sisaldama järgmisi põhielemente: - näidustus; - toote õige ja ohutu käsitsemise juhised, sealhulgas selged juhised kahe erineva annustamissüstla kasutamiseks, et vältida vigu ravimi manustamisel; - Xromiga ravitud patsientide jälgimine: o vajadus kontrollida perioodiliselt vererakkude arvu; muud luuüdi pärssivad ravimid ja kiiritusravi; o retroviirusvastaste ravimite samaaegne kasutamine; o nahahaavandid ja vaskuliit, jalahaavandid;
In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Sirprakulise aneemiaga patsientidel on hüdroksükarbamiidi üleannustamisel (1,43 korda ja 8,57 korda suurem annus kui maksimaalne soovitatav annus 35 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas) üksikjuhtudel teatatud neutropeeniast.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 ensüümid ei metaboliseeri in vitro hüdroksükarbamiidi kontsentratsioonis 30, 100 ja 300 µM.
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Nagu võis eeldada hüdroksükarbamiidi toimemehhanismi alusel, täheldati MSH uuringus hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientide rühmas samuti statistiliselt olulist HbF-i sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 3,9% (95% usaldusvahemik 2,69 kuni 5,11; p < 0,0001)) ja hemoglobiini sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 0,6 g/dl (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,92; p < 0,0014)) ning hemolüüsi markerite vähenemist.
Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Hüdroksükarbamiid läbib platsentaarbarjääri, mis on tõendatud emasloomadel, kellele on tiinuse ajal manustatud hüdroksükarbamiidi.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Iga pakend sisaldab ühte pudelit, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
How to store Xromi
Kuidas Xromit säilitada
Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).
Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Ahvidel on täheldatud ka lümfoidkoe atroofiat ning peen- ja jämesoole degeneratsiooni.
Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Hüdroksükarbamiid ei vähendanud platseeboga võrdluses maksa või põrna sekvestratsiooni määra.
Your doctor may need to give you a lower dose.
Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Vaso-oklusiivsed kriisid Vereülekanded 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitaliseerimised 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-väärtus on hüdroksükarbamiidi- ja platseeborühmade võrdluseks algtasemel.
Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Pärast ravi alustamist tuleb esimese 2 kuu vältel jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ning retikulotsüütide arvu iga 2 nädala tagant.
There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Hüdroksükarbamiidi rühma ja platseeborühma vahel leiti statistiliselt oluline erinevus valukriiside esinemissageduse keskmises aastamääras (kõik kriisid), keskmine erinevus -2,80 (95% usaldusvahemik -4,74 kuni -0,86; p = 0,005), ja haiglaravi vajavates valukriisides, keskmine erinevus -1,50 (95% usaldusvahemik -2,58 kuni -0,42; p = 0,007).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus Hüdroksükarbamiid
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - silmavalgete või naha kollasus (ikterus).
Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Xromi on värvitu kuni kahvatukollane selge suukaudne lahus.
Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Hüdroksükarbamiid võib põhjustada maksatoksilisust, seetõttu tuleb ravi ajal teha maksafunktsiooni analüüse.
Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Igas pakendis on üks pudel, HDPE pudeliadapter ja 2 polüetüleenist suusüstal (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
Jalahaavanditega patsientidel tuleb hüdroksükarbamiidi kasutada ettevaatusega.
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
ÄRGE vajutage kolvile liiga kiiresti ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada lämbumist.
Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Inimannustega võrreldavate annuste juures on sellistel liikidel nagu hiired, hamstrid, kassid, koerad ja ahvid teatatud embrüotoksilisusest, mille väljendus on loodete elujõulisuse vähenemine, väiksem elusjärglaste arv ja järglaste arengupeetus.
Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Regulaarselt tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga, retikulotsüütide arvu ja trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Leukotsüüdid (× 109/l) 12,47 ± 4,58 HbF (%)
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Hüdroksükarbamiidi ja teiste retroviirusvastaste ravimitega ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel on turustamisjärgse järelevalve käigus teatatud surmaga lõppenud hepatotoksilisusest ja maksapuudulikkusest.
Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
HIV-infektsiooniga patsientidel on hüdroksükarbamiidi ja didanosiiniga (koos stavudiiniga või ilma) ravi ajal tekkinud pankreatiit, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
How to take Xromi
Kuidas Xromit võtta?
In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
Sirprakulise aneemiaga laste uuringus täheldati vedela ja kapsli ravimvormi kasutamisel sarnast ajakontsentratsioonikõvera alust pindala, maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja poolväärtusaega.
One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Neerufunktsiooni mõju hüdroksükarbamiidi farmakokineetikale hinnati avatud ühekordse annustamisega uuringus sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel.
Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and
Ohutuskaalutlustel on hüdroksükarbamiid vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiifilist annuse kohandamist toetavaid andmeid.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Enne Xromi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Ravi ajal hüdroksükarbamiidiga ja pärast ravi lõpetamist peate kaitsma oma nahka päikese eest ja kontrollima oma nahka regulaarselt.
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- kui teil on suur väsimus, nõrkus ja õhupuudus, mis võivad olla vere punaliblede vähesuse sümptomid (aneemia); - kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid, mis võivad olla trombotsüütide ehk vereliistakute vähesuse sümptomid; - kui teil on maksahaigus (te võite vajada täiendavat jälgimist); - kui teil on neeruhaigus (teie annust võidakse kohandada); - kui teil on jalahaavandid; - kui teil on teadaolev B12-vitamiini või foolhappe puudus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Hüdroksükarbamiidi rühmas täheldati HbF-i sisalduse suurenemist ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemist.
The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Enne ravi alustamist ja korduvalt ravi ajal tuleb hinnata patsiendi hematoloogilist seisundit, sealhulgas vajadusel teha luuüdiuuring, samuti neerufunktsiooni ja maksafunktsiooni.
Treatment
Ravimi käsitsemine
disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Hüdroksükarbamiidi ei tohi kasutada koos HIV-i raviks manustatavate retroviirusvastaste ravimitega, sest see võib põhjustada HIV-iga patsientidel ravi ebaõnnestumist ja toksilisust (võib mõnel juhul lõppeda surmaga) (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Hüdroksükarbamiid on suukaudselt aktiivne kasvajavastane aine.
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Muud kõrvaltoimed (esinemissagedus ei ole teada): - üksikjuhtudel pahaloomuline vererakkude haigus (leukeemia); - nahavähk eakatel patsientidel; - parvoviirus B19 viirusinfektsioon; - maovalu või kõrvetised; - seedetrakti haavand; - palavik; - menstruatsioonitsüklite puudumine (amenorröa); - kehakaalu tõus; - D-vitamiini vähene sisaldus vereanalüüsis; - vere väike magneesiumisisaldus;
If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
Võimalusel võib ravi taasalustada hüdroksükarbamiidi väiksema annusega.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist põhjustatud erüteemi.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
ABIAINED Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218).
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER Partii nr.:
The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Hüdroksükarbamiidravi katkestamisel on taastumine müelosupressioonist kiire.
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav verenäitajate hoolikas jälgimine.
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Hüdroksükarbamiid väikeses püsiannuses sirprakulise aneemiaga lastel (Jain et al. 2012) Randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis korraldati India kolmanda astme haiglas, randomiseeriti 60 last (vanuses 5...18 aastat), kellel oli aasta vältel esinenud kolm või enam vereülekannet või hospitaliseerimist nõudnud vaso-oklusiivset kriisi, saama ravi püsiannuses hüdroksükarbamiidiga 10 mg/kg/ööpäevas (n = 30) või sobiva platseeboga (n = 30).
Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Suukaudse lahuse ettenähtud annuse täpseks mõõtmiseks on pakendis kaks suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Asetage süstla ots ettevaatlikult suhu, vastu põse sisekülge.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Sageli täheldatakse hüdroksükarbamiidravi varases järgus erütrotsüütide anomaaliaid ja megaloblastilist erütropoeesi, mis sageli möödub iseeneslikult.
Xromi.
veritsus.
Skin cancer has been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga saavatel patsientidel on teatatud nahavähist.
Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Värvitu kuni kahvatukollane selge viskoosne vedelik.
Use in elderly
Ulysses House
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Kui te unustate Xromit võtta
Weight gain, vitamin D deficiency
Kehakaalu suurenemine, Dvitamiini vaegus
The active substance is hydroxycarbamide.
Mida Xromi sisaldab Toimeaine on hüdroksükarbamiid.
- if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
nagu on kirjeldatud lõigus 3 „Kuidas Xromit võtta; ravi jälgimine“; - kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“); - kui te võtate retroviirusvastaseid ravimeid inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks see on viirus, mis põhjustab AIDS-i.
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
Hüdroksükarbamiid eritub neerude kaudu, mistõttu tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kaaluda annuse vähendamist.
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
saavutamiseni, maksimaalselt annuseni 35 mg/kg/ööpäevas.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA -TEED
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus.
Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Maksaensüümide sisalduse suurenemine, hepatotoksilisus
Bone marrow suppression
Luuüdi supressioon
Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Müeloproliferatiivsete häiretega patsientidel on hüdroksükarbamiidravi ajal tekkinud naha vaskuliitilised toksilisused, sealhulgas vaskuliitilised haavandid ja gangreen.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Nausea - Headache - Dizziness - Constipation - Darkening of the skin, nails and mouth - Dry skin - Hair loss
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - sügelev punetav nahalööve; - kõhulahtisus; - oksendamine; - suupõletik või -haavandid; - maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Paediatric Population
Patsientide erirühmad
One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati.
In all clinical studies, there was a significant increase in
Kõigis kliinilistes uuringutes täheldati hüdroksükarbamiidi kasutamisel HbF-i sisalduse olulist suurenemist ravieelsega võrreldes.
Posology
Vahemik
Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
Pikka aega hüdroksükarbamiidravi saavatel patsientidel on teatatud nahavähist.
Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Hüdroksükarbamiidi peamine toksiline toime on annusest sõltuv luuüdi pärssimine.
Oral use.
Käsitseda ettevaatusega.
You should use this one if the total amount you have to take is more than 3 ml (each graduation of
Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on kuni 3 ml (ravim sisaldab iga 0,1 ml skaalajaotise kohta 10 mg hüdroksükarbamiidi).
B. PACKAGE LEAFLET
PAKENDI INFOLEHT
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - iiveldus; - peavalu; - pearinglus;
-9.60 (95% CI -10.86 to -8.34) (p < 0.00001).
ja haiglaravi kestuses, keskmine erinevus -4,00 päeva (95% usaldusvahemik -4,87 kuni -3,13) (p < 0,00001).
• Patient information leaflet
FARMATSEUTILISED ANDMED
- Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - jalgade haavandid või haavad.
- Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - nahapõletik, mille korral tekivad punased ketendavad laigud ja mis võib esineda koos liigesevaluga.
Hepatobiliary disorders
Hüdroksükarbamiid
Disposal
Kõrvaltoime
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Patsientidel, kellele on hüdroksükarbamiidi manustatud annustes, mis mitu korda ületavad soovitatava annuse, on täheldatud ägedat limaskesta ja naha toksilisust.
You will not have to store this product.
Teil ei ole vaja seda toodet säilitada.
It will only be administered as a combination.
Seda manustatakse üksnes kombinatsioonina.
8 days from the date of ART (= end of production).
8 päeva alates referentsajast (=valmistamiskuupäevast).
Client code:
Kliendi kood:
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Email: quality@idb-radiopharmacy.com
E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Ettevaatusabinõud seoses sugulaste, hooldajate ja haiglatöötajatega on lõigus 6.6.
Destination:
Sihtkoht:
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
What Lumark is and what it is used for
Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse
However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1013/001
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik).
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
1 vial contains
1 viaal sisaldab
Effects of the respiration were slight and variable.
Hingamisega seotud toimed olid kerged ja mitmekesised.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Ionisatsioonikambriga tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste tegurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Lumarki säilitamine on spetsialisti ülesanne ja seda tehakse sobivates ruumides.
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Elektrokardiogrammid ei näidanud häireid südame rütmis või juhteteedes.
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Kudedes ei leitud olulisi muutusi, seega ei ole katsest tulenevate akuutsete kahjustuste tõendeid.
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Ravimid, mida kasutatakse kombinatsioonis Lumarkiga, võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Enne Lumarki manustamist peate - jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Fax: +31(0)13 5079 912
Faks: +31 (0)135079912
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
(≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Ilmnes, et enam kui 78% annusest jaotus maksa, luudesse ja põrna.
It is not intended for direct use in patients.
See ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel.