natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was noted that in Member States where Pregsure BVD was not marketed or in herds where Pregsure BVD had not been used, bovine neonatal pancytopenia appears to be reported as isolated events and may be compatible with so-called idiopathic bovine neonatal pancytopenia.
Märgiti, et liikmesriikides, kus Pregsure BVD-d ei turustatud või karjades, kus Pregsure BVD-d ei kasutatud, kirjeldatakse vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemist ainult üksikutel juhtudel ja see on võrreldav nn idiopaatilise vastsündinud veiste pantsütopeeniaga.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States.
Veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed (juhtumiaruanded) näitavad seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia teatatud juhtumite ning Pregsure BVD müügi ajalise ja geograafilise leviku vahel, sealhulgas müüdud annuste arvu vahel erinevates ELi liikmesriikides.
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for Pregsure BVD is unfavourable under the authorised conditions of use;
• veterinaarravimite komitee tegi järelduse, et Pregsure BVD riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne;
The Committee reviewed the list of ongoing or planned research studies supported by the marketing authorisation holder to investigate bovine neonatal pancytopenia and the potential relation with Pregsure BVD.
Komitee vaatas läbi pooleliolevate või kavandatud teadusuuringute nimekirja, mida toetab müügiloa hoidja, et uurida vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD võimalikku seotust.
These reports raised concern over a potential association with the use of Pregsure BVD.
Need teated on pannud mõtlema nende juhtumite võimaliku seotusele Pregsure BVD kasutamisega.
• the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
• vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole teada ning haigusega seotud riskitegureid ei ole veel kindlaks määratud;
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Müügilubade peatamise põhjused
In addition to the pharmacovigilance data, the CVMP also took into account epidemiological and experimental studies that provided further evidence to suggest an association between Pregsure BVD and bovine neonatal pancytopenia.
Lisaks ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetele võttis veterinaarravimite komitee arvesse ka epidemioloogilisi ja eksperimentaaluuringuid, mis pakkusid täiendavaid tõendeid Pregsure BVD ja vastsündinud veiste pantsütopeenia vahelise seotuse kohta.
The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009.
Aruannete sagedus asjaomastes liikmesriikides juhtumite kohta, mille korral esinevad tüüpilised, vastsündinud veiste pantsütopeeniaga sarnased tunnused kariloomadel, kellel kasutati ühe vaktsiinina Pregsure BVD-d, on märkimisväärselt suurenenud mõnedes liikmesriikides, eelkõige Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
Slovak republic Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia events reported following use of the product was estimated to be over 0.016% across the EU, based on a single dose, between 2004 and 2009.
Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus pärast toote kasutamist teatatud juhtudel on ELis hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile, ajavahemikul 2004-2009.
Following the evaluation of adverse event reports of bovine neonatal pancytopenia after the use of Pregsure BVD, and epidemiological data and findings from research projects on bovine neonatal pancytopenia, the German authority (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questioned the benefit-risk balance for the product.
Pärast Pregsure BVD kasutamise tagajärjel tekkinud vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumiaruannete ning epidemioloogiliste andmete ja vastsündinud veiste pantsütopeenia teadusprojektide avastuste hindamist seadis Saksamaa ametiasutus (Paul Ehrlichi instituut (PEI)) toote riski- ja kasulikkuse suhte kahtluse alla.
Administration of Pregsure BVD to female cattle allows prevention of BVDV type 1 transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves and laboratory scale investigations have also demonstrated that vaccination can reduce fertility losses due to BVDV type 1 infection in the early stage of gestation.
Pregsure BVD manustamine emasloomadele võimaldab ennetada 1. tüüpi BVDV-ga transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga püsivalt nakatunud vasikate sündi ning laboratoorsed uuringud on samuti näidanud, et vaktsineerimine võib vähendada viljakust 1. tüüpi BVDV-ga nakatumisel tiinuse algusjärgus.
The aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown at present and the potential association with Pregsure BVD is the focus of ongoing research.
Vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks teada ning selle võimalikule seotusele Pregsure BVD-ga keskendutakse pooleliolevas teadusuuringus.
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Veterinaarravimikomitee tegi järelduse, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne.
• adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
• vastsündinud veiste pantsütopeeniasse nakatumise juhtumid, millest teatati pärast Pregsure BVD kasutamist, osutavad toote ja juhtumite seotusele.
Pribinova 25
Pfizer AH Pribinova 25
Target animal species
Loomaliigid
Whilst acknowledging the limitations of the pharmacovigilance data and the lack of appropriate control animals in some of laboratory studies, having evaluated the data available, the CVMP concluded the above-mentioned findings provide evidence to suggest a potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and Pregsure BVD.
Kuigi veterinaarravimite komitee tunnistab, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed ja sobivate kontroll-loomade arv laboriuuringutes polnud piisav, tegi komitee pärast olemasolevate andmete hindamist järelduse, et eelmainitud avastused tõendavad võimalikku seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD vahel.
A number of laboratory studies identified the ingestion of colostral antibodies from vaccinated dams as a potential risk factor.
Mitmetes laboriuuringutes tuvastati vaktsineeritud emasloomade ternespiimas sisalduvate antikehade hulga suurenemine kui võimalik riskitegur.
Although considered by the marketing authorisation holder, an association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and the release of particular batch(es) of the product has not been found nor any indication for circovirus contamination of the product.
Ehkki müügiloa hoidja nõnda arvas, ei leitud seost vastsündinud veiste pantsütopeenia ja toote konkreetsete partiide vahel ning mitte miski ei viita sellele, justkui oleks toode nakatunud tsirkoviirusega.
In addition, unpublished data from a study involving negative control farms to investigate management factors potentially associated with bovine neonatal pancytopenia identified a history of Pregsure BVD vaccination at the herd level as a potential risk factor for bovine neonatal pancytopenia.
Lisaks kinnitasid negatiivsete kontrolltalupidamistega korraldatud uuringu, mille raames uuriti neid haldustegureid, mis võivad olla seotud vastsündinud veiste pantsütopeeniaga, avaldamata andmed, et Pregsure BVD-ga vaktsineerimine võib karja tasandil olla võimalik vastsündinud veiste pantsütopeenia riskitegur.
Preliminary epidemiological findings report an association between bovine neonatal pancytopenia calves and a vaccination history, at the herd level, involving Pregsure BVD.
Esialgsed epidemioloogilised tulemused tõestavad seoseid vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemise vahel vasikatel ja karja vaktsineerimise ajaloo vahel, millega on seotud Pregsure BVD.
From the data evaluated to date, there is evidence to suggest a potential association between vaccination of dams using Pregsure BVD and the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves.
Tänaseks hinnatud andmed tõendavad võimalikku seotust emasloomade Pregsure BVD-ga vaktsineerimise ja vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemise vahel vasikatel.
Although the definitive aetiology of bovine neonatal pancytopenia is at present unknown, it appears to be a multi-factorial disorder and the possibility that it may be immune-mediated is consistent with available epidemiological data and is becoming a focus of research efforts to identify the causal factor(s) for calves developing bovine neonatal pancytopenia.
Kuigi vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks veel kindlalt teada, näib tegu olevat mitmest tegurist tingitud häirega ning võimalus, et see on seotud immuunsüsteemiga, sobib kokku olemasolevate epidemioloogiliste andmetega.
Evaluation of the potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves and vaccination of dams using Pregsure BVD and associated names
Vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemine vasikatel ning emasloomade vaktsineerimine Pregsure BVD ja sarnaste nimetustega - võimaliku seotuse hindamine
Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Madalmaad Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
(PAOD Stage II)
(PAOD II staadium);
The publications on clinical data are old (from 1971 up to 1995).
Kliiniliste andmete publikatsioonid on vanad (aastatest 1971-1995).
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Tegelikult viitavad olemasolevad andmed sellisele põhjuslikule seosele.
All these old studies suffered from methodological flaws.
Kõigil neil vanadel uuringutel olid metodoloogilised puudujäägid.
It therefore remains uncertain whether the studied population in the selected clinical studies is representative of the proposed indication.
Seetõttu jääb ebaselgeks, kas valitud kliinilistes uuringutes uuritud populatsioon on väljapakutud näidustuse osas representatiivne.
The scales used were largely based on subjective assessment rather than formal testing.
Kasutatud punktiskaalad põhinesid suures osas subjektiivsel hinnangul, mitte formaalsel analüüsil.
Therefore, the CHMP maintained its opinion of 27 June 2013 and therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Seetõttu jäi inimravimite komitee oma 27. juuni 2013. aasta arvamuse juurde ja soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
The primary mechanism of action of dihydroergotoxine and other ergoloids is unclear at the present time.
Dihüdroergotoksiini ja teiste ergoloidide peamine toimemehhanism ei ole praegu veel selge.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Therefore, concerns about heterogeneity of the studied population remain.
Seetõttu püsivad uuritud populatsiooni heterogeensusega seotud kahtlused.
The MAH submitted a number of papers with efficacy clinical studies, 2 reviews (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) and one Cochrane review (2009).
Müügiloa hoidja esitas mitmed artiklid, milles käsitleti efektiivsuse kliinilisi uuringuid, kaks ülevaadet (Medical Letter 1974, McDonald 1979) ja ühe Cochrane'i ülevaate (2009).
These studies were of poor methodological quality: uncontrolled, open designed and without any well-defined primary efficacy endpoint.
Need uuringud olid halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollimata, avatud ülesehitusega ja ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata.
Issues such as a high dropout level, unclear or subjective evaluation criterions and low number of patients also preclude a conclusion on efficacy based on these data.
Probleemid, nagu suur uuringust väljalangejate hulk, ebaselged või subjektiivsed hindamiskriteeriumid ja väike patsientide arv, välistavad samuti efektiivsusjärelduste tegemise nende andmete alusel.
In others, only certain points of the scale to assess efficacy were significantly improved.
Teised näitasid ainult mõne punkti olulist paranemist efektiivsuse hindamiseks kasutatud punktiskaalal.
In addition, the CHMP convened another meeting of the scientific advisory group (SAG) that took place on 16 October 2013.
Veel korraldas inimravimite komitee ühe teadusnõuanderühma koosoleku, mis toimus 16. oktoobril 2013.
The Cochrane review is not relevant for the assessment as it focuses on dementia and symptoms consistent with dementia.
Cochrane'i ülevaade ei ole hindamise jaoks asjakohane, sest see keskendub dementsusele ja dementsusega kokkusobivatele sümptomitele.
Thus the demonstrated benefit for patients in the proposed indication does not outweigh the above identified risk.
Seega ei ületa kasulikkus patsientide jaoks kõnealusel näidustusel eespool osutatud riski.
Furthermore, the fact that these studies have been performed many years ago raises methodological concerns given advances in clinical research methods and the changes in the definition of dementia/ pre-dementia conditions over time.
Asjaolu, et uuringud korraldati palju aastaid tagasi, lisab samuti metodoloogilisi probleeme, arvestades kliiniliste teadusuuringute metoodika arenemist ja muutusi dementsuse/predementsuse seisundite määratluses aja jooksul.
The majority of the papers are not relevant (publications not submitted, studies were open-label, not placebo-controlled and/or with intravenous use of dihydroergotoxine mesilate).
Enamik dokumentidest ei ole asjakohased (publikatsioone ei esitatud, uuringud olid avatud ülesehitusega, platseebokontrollita ja/või dihüdroergotoksiinmesilaadi intravenoosse kasutamisega).
Diagnostic and determination of the origin of cognitive impairments are difficult tasks for the modern medicine.
Kognitiivsete häirete diagnostika ja päritolu määramine on tänapäeva meditsiini jaoks raske ülesanne.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Seetõttu paluti inimravimite komiteel esitada arvamus, kas tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks järgnevatel näidustustel säilitada, muuta, peatada või tühistada:
No reports of ergotism were stated, however, the CHMP questioned the appropriateness of the data collection method (i.e. non exhaustive and thus inconclusive).
Teateid ergotismist ei esitatud, kuid inimravimite komitee arvates oli küsitav andmete kogumise meetodi sobivus (see oli mittetäielik ja seega ebaveenev).
Five were uncontrolled, open designed, without any well-defined primary efficacy objective, and they were conducted in patients with heterogeneous ocular disorders.
Viis olid kontrollimata, avatud ülesehitusega, ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata ja need viidi läbi heterogeensete silmakahjustustega patsientidel.
Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Kuigi mõned väljapakutud meetmed aitaksid tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, märkis inimravimite komitee, et need ei ole piisavad vältimaks, et mõnel patsiendil tekib ravi ajal fibroos ja ergotism.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Lisaks tuleb rõhutada selliste kõrvaltoimete raskust, nende võimalikku fataalset lõpptulemust ja patsientide suurenenud riski fibrootilise häire tekkeks toimeaine pikaajalisel kasutamisel heakskiidetud näidustuste kohaselt.
With the current patient evaluation tools, the distinction between mild or moderate cognitive impairment and early stage of Alzheimer or of other dementia is difficult.
Praeguste patsiendi hindamise vahenditega on raske eristada kerget või mõõdukat kognitiivset häiret ja Alzheimeri tõve või muu dementsuse varast staadiumi.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta asjakohastel näidustustel;
Indeed, the heterogeneity of the studies submitted is such that no firm conclusions can be drawn.
Esitatud uuringud on nii heterogeensed, et nende põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi.
Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Seetõttu oli rühm arvamusel, et puudub standardsele migreeni profülaktilisele ravile ebapiisavalt alluv selgelt määratletud populatsioon, kus esineb terapeutiline vajadus kõnealuse aine järele alternatiivse / viimase valiku ravimina.
In the view of the SAG, it is not excluded a priori that the drug might be efficacious in a subgroup of well- defined patients according to current criteria, but this cannot be determined based on the information provided, which includes highly heterogeneous patient population and study outcome parameters.
Teadusnõuanderühma arvates ei ole a priori välistatud, et ravim võiks olla efektiivne praeguste kriteeriumide kohaselt hästi määratletud patsientide alarühmas, kuid seda ei saa otsustada esitatud teabe alusel, mis hõlmab äärmiselt heterogeenseid patsiendipopulatsioone ja uuringu lõpptulemuste parameetreid.
However, the CHMP also noted that the MAH provided information only for their product (Hydergine) and that underreporting is likely.
Inimravimite komitee märkis siiski ka, et müügiloa hoidja esitas andmed ainult oma toote (Hydergine) kohta ja alateatamine on tõenäoline.
In addition, both included a small number of patients (n=48 and n=62), both were short-term studies (1-5 months and 8 months, respectively) which short term duration is considered inappropriate to evaluate the outcome of slow progressing diseases.
Lisaks osales mõlemas uuringus vähe patsiente (n=48 ja n=62), mõlemad uuringud olid lühiajalised (vastavalt 1-5 kuud ja 8 kuud).
The two comparative studies described by the MAH (Orma, 1958 and Vannas, 1958) were of poor methodological quality; moreover no information is available about the exact design or randomisation in the different groups tested.
Müügiloa hoidja kirjeldatud kaks võrdlusuuringut (Orma 1958 ja Vannas 1958) olid halva metodoloogilise kvaliteediga, lisaks puudus teave uuringute täpse ülesehituse ja erinevatesse kontrollrühmadesse randomiseerimise kohta.
• The Committee considered the overall submitted data and grounds provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory groups.
• inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja aluseid ning teadusnõuanderühmade järeldusi;
It acts as an agonist to dopaminergic and serotonergic receptors and an antagonist for alpha-adrenoreceptors.
See toimib dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite agonistina ning alfa-adrenoretseptorite antagonistina.
Following the adoption of the CHMP opinion during the June 2013 CHMP meeting, a re-examination request was received from one of the MAH involved in the procedure.
Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juunis 2013 toimunud komitee istungil saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
In general, a drug investigated in the prodromal stages of dementia would need to demonstrate improvement in cognitive function, and additionally, delay of progression to dementia.
Üldiselt peab uuritav ravim näitama kognitiivse funktsiooni paranemist dementsuse prodromaalsetes staadiumides ja lisaks pidurdama dementsuse progresseerumist.
In such cases, administration of dihydroergotoxine may delay the administration of an appropriate treatment for dementia.
Sellistel juhtudel võib dihüdroergotoksiini manustamine viivitada sobiva dementsusravi alustamist.
In addition, severe cases of peripheral vasoconstrictive symptoms were reported in the literature.
Veel teatati kirjanduses perifeersete vasokonstriktiivsete sümptomite rasketest juhtudest.
Moreover, three out of the nine cases were reported during the French Pharmacovigilance survey that was conducted in 2011 which shows that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Pealegi teatati 2011. aastal korraldatud Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve uuringus kolmest juhust (üheksast), mis näitab, et olemasolevad riskivähendusmeetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide vältimiseks piisavad.
The CHMP reiterated that the studies presented in support of the efficacy of dihydroergotoxine were published in the seventies and eighties, with the consequent risk for publication bias, and have several limitations.
Inimravimite komitee kordas, et dihüdroergotoksiini efektiivsuse toetamiseks esitatud uuringud avaldati 1970ndatel ja 1980ndatel aastatel sellest tuleneva avaldamise erapoolikuse riskiga ning neil on mitmed puudusi.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergotoxine cannot be excluded.
• inimravimite komitee järeldas, et fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja dihüdroergotoksiini võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks tehtud pärast esmase müügiloa andmist.
From the approved indications of the dihydroergotoxine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused, mida käsitletakse selles esildismenetluses ja mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimiti erineda):
The CHMP noted that patients included in studies presented various symptoms or putative diagnosis, effect was mainly assessed with subjective scores, symptoms observed were very heterogeneous and results were not consistent across studies and long-term data are not in favour of an effect of dihydroergotoxine as compared to placebo.
Inimravimite komitee märkis, et esitatud uuringutes osalenud patsientidel olid erinevad sümptomid või ebaselge diagnoos, toimet hinnati peamiselt subjektiivsete punktisummadega, täheldatud sümptomid olid väga heterogeensed ja tulemused ei olnud erinevates uuringutes kooskõlalised ning pikaajalised andmed ei näita dihüdroergotoksiini kasulikkust võrreldes platseeboga.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergotoxine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse alusel peetakse dihüdroergotoksiini seostatavaks fibrootiliste reaktsioonidega.