natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations.
Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information.
Ribaviriini annuseid kohandati kooskõlas teabega ribaviriini määramise kohta.
velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
Lopinavir
Lopinaviir
Treatmentexperienced (n = 71)
Varem ravitud (n = 71)
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid või velpatasviir erituvad rinnapiima.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCV infektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study.
Tabelis 15 on esitatud HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4.
Famotidine dosed simultaneously with Epclusad
Famotidiin manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Genotype 3 infected patients with the NS5A RAV Y93H at baseline had a lower SVR12 rate than patients without Y93H after treatment with Epclusa for 12 weeks, as summarised in Table 7.
Genotüübi 3 infektsiooniga patsiendid, kellel oli ravieelselt NS5A RAV Y93H, oli pärast 12 nädalat kestnud Epclusa'ga ravi madalam SVR12 määr kui ilma Y93H patsientidel; vastavad andmed on kokku võetud tabelis 7.
Total (all GTs) (n = 624)
Kokku (kõik GT-d) (n = 624)
and <50 mL/min/1.73 m2)
ja <50 mk/min/1,73 m2)
Epclusa 12 weeks (59)
Epclusa 12 nädalat (59)
Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection
Epclusa'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Effect on rifampicin exposure not studied.
Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei ole uuritud.
Ethinyl estradiol a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Norgestreel Etünüülöstradiool a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Among the patients who received treatment with Epclusa + RBV for 12 weeks, 29% (25/85) of patients had baseline virus with NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), and 50% (1/2) for patients with genotype 1, 2, 3 and 4 HCV, respectively.
Neist patsientidest, kes said 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi, oli 29% (25/85) ravieelselt NS5A RAV-idega viirus: HCV genotüübiga 1, 2, 3 ja 4 patsientidel vastavalt 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) ja 50% (1/2).
The single genotype 3 patient who had baseline NS5A RAVs and failed to achieve SVR12 had NS5A substitution Y93H at baseline; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Üks 3. genotüübiga patsient, kellel olid ravieelselt NS5A RAV-id, ei saavutanud SVR12 ning tal oli ravieelselt NS5A asendus Y93H; selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
↔ Ketoconazole
↔ Ketokonasool
At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years).
Uuringu alguses oli 29%-l patsientidel maksatsirroos, 22% olid varem ravi saanud, 32%-l oli tehtud neerusiirdamine, 92% said hemodialüüsravi ja 8% peritoneaaldialüüsravi; keskmine dialüüsil oldud aeg oli 7,3 aastat (vahemik: 0 kuni 40 aastat).
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Kasutamine koos mõnede HIV retroviirusvastaste raviskeemidega On ilmnenud, et Epclusa tõstab tenofoviiri ekspositsiooni, eriti kasutamisel koos tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV raviskeemiga.
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 3 hours post-dose.
GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets.
Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose.
Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 4, 6, and indeterminate) and the presence or absence of cirrhosis.
Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad HCV genotüübi järgi (1, 2, 4, 6 ja määramatu) ning maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viiruse) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Norelgestromin Norgestrel
Norelgestromiin
No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Epclusa toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
The NS5B NI RAV S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies.
3. faasi uuringutes ei tuvastatud NS5B NI RAV-i S282T ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses.
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Moderate RI
Mõõdukas NK
How to store Epclusa
Kuidas Epclusa't säilitada
• If you are sick (vomit) more than 3 hours after taking Epclusa, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
• Kui te oksendate rohkem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,
Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt NS5A RAV-e, HCV genotüüpide kaupa (uuringud ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3)
Velpatasvir is also a substrate of drug transporter OATP1B.
Ühtlasi on velpatasviir ravimi transporteri OATP1B substraat.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringutes.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Epclusa (see sections 4.4 and 4.8).
Ravimi kasutamisel koos Epclusa'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Tenofoviiralaf enamiid Sofosbuviir
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
• modafinil used to treat sleep disorders;
• modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
Clinical studies in patients with decompensated cirrhosis - ASTRAL-4 (study 1137) ASTRAL-4 was a randomised, open-label study in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection and CPT Class B cirrhosis.
Kliinilised uuringud dekompenseeritud tsirroosiga patsientide hulgas - ASTRAL-4 (uuring 1137) ASTRAL-4 oli randomiseeritud avatud uuring HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga CPT klass B maksatsirroosiga patsientidel.
Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 5-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud velpatasviiri kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 5 korda.
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljahingatud õhuga 2,5%.
Genotype 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Genotüübid 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Median sofosbuvir EC50, nM (range)
Sofosbuviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
ANTIFUNGALS Ketoconazole
ANTIFUNGAALSED RAVIMID Ketokonasool
d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Table 16: Changes in CPT score parameters from baseline to week 12 and 24 post-treatment in patients achieving SVR12, ASTRAL-4
Muutused SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajates 12. ja 24. ravijärgsel nädalal võrrelduna ravieelsega, uuring ASTRAL-4
Total (all GTs) (n = 106)
Kokku (kõik GT-d) (n = 106)
SOF+RBV 24 weeks (n = 275)
SOF + RBV 24 nädalat (n = 275)
Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Mõju amiodarooni, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Median velpatasvir EC50, nM (range)
Velpatasviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR12), mis on määratletud kui LLOQ-st madalam HCV RNA väärtus 12 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Ritonavir Sofosbuvir
Ritonaviir Sofosbuviir
Table 5: Activity of sofosbuvir and velpatasvir against transient replicons containing NS5A or NS5B from clinical isolates
Sofosbuviiri ja velpatasviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A või NS5B sisaldavatele transientsetele replikonidele
• oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
• okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Of the 2 genotype 1 virologic failure patients, one patient had virus with emergent NS5A RAV Y93N and the other patient had virus with emergent NS5A RAVs L31I/V and Y93H at virologic failure.
Kahest viroloogilise ravivastuse puudumisega genotüübi 1 patsiendist ühel oli viroloogilise ravivastuse puudumisel areneva NS5A RAV-iga Y93N viirus ja teisel arenevate NS5A RAV-idega L31I/V ja Y93H viirus.
Treatment-naïve (n = 206)
Varem ravi mittesaanud (n = 206)
Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
Ribaviriini annustamise juhised manustamisel koos Epclusa'ga dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidele
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat (Mao pH tõus)
CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant
CPT klass B või C, pärast siirdamist
Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%).
Väljaheites esines velpatasviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 77% manustatud annusest; väiksemal määral esines monohüdroksüleeritud velpatasviiri (5,9%) ja desmetüleeritud velpatasviiri (3,0%).
SOF+RBV 12 weeks (n = 132)
SOF + RBV 12 nädalat (n = 132)
Addition of ribavirin may be considered for genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (see section 5.1.)
3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel võib kaaluda ribaviriini lisamist (vt lõik 5.1).
Oxcarbazepine (Induction of P-gp and CYPs)
Okskarbasepiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
Dolutegraviir ↔ ↔ ↔ Epclusa ega dolutegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
c Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
c. L31 või M31 polümorfisme sisaldavaid täispikki NS5A geene kandvate täispikkade NS5A replikonide või kimäärsete NS5A replikonide mitmesuguste tüvede andmed.
Epclusa + RBV 12 weeks (n = 87)
Epclusa + RBV 12 nädalat (n = 87)
and <80 mL/min/1.7 3m2)
ja <80 ml/min/1,73 m2)
Safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.8 and 5.1).
CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel ei ole Epclusa ohutust ja efektiivsust hinnatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Velpatasviir on CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Patients with genotype 1, 2, 4 or 6 HCV infection were randomised in a 5:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or placebo for 12 weeks.
HCV genotüüpide 1, 2, 4 või 6 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtarvuga 5:1 12 nädalaks Epclusa ravirühma või 12 nädalaks platseebo ravirühma.
Effect on ketoconazole exposure not studied.
Mõju ketokonasooli ekspositsioonile ei ole uuritud.
Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included).
Samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega patsientidel tehtud kliinilised uuringud - ASTRAL-5 (uuring 1202) Uuringus ASTRAL-5 hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga samaaegse HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1, 2, 3 või 4 infektsiooniga patsientidel (HCV genotüübid 5 ja 6 olid lubatud, kuid ühtegi sellist patsienti ei olnud kaasatud).
TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga
Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
Mõlemal patsiendil oli ravieelselt NS5A RAV-e kandev viirus.
↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir.
↔ ↔ ↔ Epclusa koosmanustamine efaviirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga vähendab eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Mao pH-d tõstvad ravimid vähendavad eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 100 mg velpatasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcrofti-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.7 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni7-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Epclusa rühma ja platseeborühma demograafilised näitajad ja ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Epclusa 12 weeks (106)
Epclusa 12 nädalat (106)
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Rottidel ja küülikutel läbi viidud sofosbuviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required.
Epclusa ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Algannus on 600 mg, mida võib hea taluvuse korral tiitrida maksimaalselt kuni 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on
No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
Nende kahe patsiendi puhul ei tuvastatud ravivastuse puudumisel NS5B nukleosiidi inhibiitorite (NI) RAV-e.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Pärast ühekordset suukaudset [14C]-velpatasviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 95%, millest väljaheitega eritus ligikaudu 94% ja uriiniga 0,4%.
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Velpatasviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringutes.
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Replikoni genotüüp Sofosbuviiri EC50, nMa Velpatasviiri EC50, nMa 1a
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B) Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients with decompensated cirrhosis in one Phase 3 study (ASTRAL-4).
Dekompenseeritud maksatsirroosiga (CPT klass B) patsientide hulgas tehtud uuringud Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel ühes 3. faasi kliinilises uuringus (ASTRAL-4) osalenud dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas.
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 31- and 6-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Hiirtel ja rottidel läbi viidud velpatasviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 31ja 6-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Note: Baseline frequency of ascites was: 20% none, 77% mild/moderate, 3% severe Baseline frequency of encephalopathy was: 38% none, 62% grade 1-2.
Märkus: Astsiidi ravieelne esinemissagedus oli: 20% puudus, 77% kerge/mõõdukas, 3% raske.
Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir
Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Rosuvastatiini võib koos Epclusa'ga manustada kuni 10 mg annusena.
Velpatasvir
Velpatasviir
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Hiljem võib vajalik olla pidev monitoorimine ja takroliimuse annuse kohandamine.
The 1 virologic failure patient with genotype 1 HCV had no NS5A or NS5B RAVs at failure.
Ühel HCV genotüübiga 1 patsiendil tekkis viroloogilise ravivastuse puudumine ja temal ei olnud sel ajal NS5A ega NS5B RAV-e.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
Selliste ravimite kasutamine koos Epclusa'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Epclusa 12 Weeks
Epclusa 12 nädalat
Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Epclusa on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Treatment-naïve (n = 201)
Varem ravi mittesaanud (n = 201)
Dosed 1
Tabel 1.
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti pärast velpatasviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidele.
The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Epclusa kasutamisel koos erinevate tenofoviirdisoproksiilfumaraati/emtritsitabiini sisaldavate HIV raviskeemidega oli tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40-80%.
Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2.
267 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 59 aastat (vahemik: 40...73); 70% patsientidest olid meessoost; 90% valgenahalised, 6% mustanahalised; 42% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2.
Genotype 1, 2, 4, 5 and 6
Genotüübid 1, 2, 4, 5 ja 6
Epclusa is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Epclusa on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
(n = 331), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 37% lower and 41% lower, respectively in HCV-infected patients.
Tervete osalejatega (n = 331) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 37% ja 41% madalam.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Epclusa 12 weeks (90)
Epclusa 12 nädalat (90)
No dose adjustment of Epclusa or atorvastatin is required.
Epclusa ega atorvastatiini annuste kohandamine ei ole vajalik.