natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Kakskümmend üks (21) protsenti patsientidest olid langenud immuunsusega ja 16%-l esines kliiniliselt raskekujuline CDI.
ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
Fertility studies have not been conducted in animals.
Fertiilsusuuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Kokku 28%-l oli kuue kuu jooksul enne ravitavat episoodi esinenud üks või mitu CDI episoodi (18%-l patsientidest oli olnud üks episood, 7%-l oli olnud kaks episoodi ja vähestel patsientidel 3 või rohkem eelnevat episoodi).
• Do not shake the vial.
• Viaali ei tohi raputada.
The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Terapeutilised monoklonaalsed antikehad ei põhjusta tavaliselt märkimisväärseid potentsiaalseid ravimite koostoimeid, sest nad ei mõjuta vahetult tsütokroom P450 ensüüme ega ole maksa- või neerutransporterite substraadiks.
In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Kliinilistes uuringutes teatati tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid 12 nädala jooksul pärast infusiooni 29%-l ZINPLAVA-ravi saanud patsientidest ja 33%-l patseebot saanud patsientidest.
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Kliinilistes uuringutes manustati tervetele isikutele kuni 20 mg/kg annuseid, mis olid üldiselt hästi talutavad.
• You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
• Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Monoklonaalsed antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, seetõttu tuleb langetada otsus, kas lõpetada imetamine või mitte manustada ZINPLAVAt, võttes arvesse ZINPLAVA tähtsust emale.
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
• ZINPLAVAt manustatakse teile ühekordse annusena ligikaudu 1 tunni jooksul.
Intravenous use after dilution Single dose vial
Intravenoosne pärast lahjendamist Üheannuseline viaal
Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Enamusel patsientidest, kellel esinesid infusioonispetsiifilised reaktsioonid, teatati reaktsioonidest, mis olid intensiivsuselt maksimaalselt kerged (78%) või mõõdukad (20%), enamus reaktsioonidest lahenes 24 tunni jooksul pärast avaldumist.
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
• Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
You should not be given ZINPLAVA if:
Teile ei tohi manustada ZINPLAVAt:
Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Hüpervirulentsed tüved olid järgmised: ribotüüp 027, 078 või 244
Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Bezlotoksumabi kontsentratsioonid tervetel isikutel suurenesid ligikaudu annusega proportsionaalsel viisil annusevahemikus 0,3 kuni 20 mg/kg.
Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Sarnased olid ka suukaudset metronidasooli (48%) või suukaudset vankomütsiini (48%) saanud patsientide osakaalud ning vaid 4% said CDI antibakteriaalseks raviks fidaksomitsiini.
The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju bezlotoksumabi kontsentratsioonidele ning annuse muutmine ei ole vajalik: vanus (vahemikus 18 kuni 100 aastat), sugu, rass, etniline päritolu, neerukahjustus, maksakahjustus ja kaasnevate haigusseisundite esinemine.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks.
The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Lapsed ZINPLAVA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
• The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
• CDI tekkimise eest vastutavad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega.
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud ZINPLAVA ei ole CDI ravim.
Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Kõigist uuringus osalenutest 51% olid vanuses ≥ 65 aastat, 29% olid vanuses ≥ 75 aastat ja 39% said ühte või mitut süsteemset antibiootikumi 12-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
• Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
The following side effects have been reported in clinical trials:
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Kokku esines 10%-l ZINPLAVA rühma isikutest vähemalt üks infusioonist tingitud spetsiifiline kõrvaltoime kas infusioonipäeval või sellele järgnenud päeval, võrreldes 8%-ga platseeborühmas.
Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
Infitseeritud 027 ribotüübiga n = Patsientide arv, kes alarühmast vastasid tulemusnäitaja tingimusele m = Alarühma kuuluvate patsientide arv
• We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
• Ei ole teada, kas ZINPLAVA jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
Bezlotoksumabi B-toksiini epitoop, millele bezlotoksumab seondub, on konserveeritud, ehkki mitte identsel kujul, kõigi teadaolevate toksiini järjestuste puhul.
The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
781 ZINPLAVAt ja 773 platseebot saanud patsiendi ravieelsed omadused olid ravirühmade võrdluses üldiselt sarnased.
The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Pärast teise annuse manustamist esinenud kõrvaltoimed ei erinenud märkimisväärselt neist, mida täheldati pärast esimese annuse manustamist ning need olid kooskõlas kõrvaltoimetega, mida täheldati kahes III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II; vt lõik 5.1), milles kõik patsiendid said ühekordse annuse.
In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Uuringutes olid eelnenud CDI episoodi kliinilise ravi tulemuslikkuse määrad ravirühmade vahel võrreldavad.
The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast ZINPLAVA ravi (teatati ≥ 4% patsientidest esimese 4 infusioonijärgse nädala jooksul) olid iiveldus, kõhulahtisus, püreksia ja peavalu.
Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Bezlotoksumab hoiab ära CDI retsidiivid, pakkudes passiivset immuunsust toksiinide suhtes, mis on toodetud persisteerivate või värskelt omandatud C. difficile spooride ülekasvu poolt.
There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Puuduvad andmed ZINPLAVA efektiivsuse kohta, kui seda manustada hiljem kui CDI-vastase antibakteriaalse ravikuuri esimese 10 kuni 14 päeva jooksul.
Manufacturer SP Labo NV
SP Labo NV
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
Efektiivsustulemused ei kinnitanud ZINPLAVA kasulikkust patsientidele, kellel puudusid teadaolevad CDI riskitegurid.
Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Bezlotoksumab kataboliseerub proteiinide degradatsiooniprotsesside teel; metabolism ei mõjuta selle kliirensit.
History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Viimase 6 kuu anamneesis vähemalt üks CDI episood Langenud immuunsus
How ZINPLAVA works
Kuidas ZINPLAVA toimib
The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Vanuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati patsientidel vanuses 18 kuni 100 aastat.
† See Description of selected adverse reactions below.
† Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
ZINPLAVA on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
ZINPLAVA (bezlotoksumabi) efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II), kus 810 patsienti randomiseeriti saama bezlotoksumabi ja 803 patsienti platseebot.
What ZINPLAVA is and what it is used for
Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Neil patsientidel esinesid algselt riskitegurid, mida ei saanud täielikult seostada CDI retsidiivide suure riskiga.
The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Uuringus lõpuni osalenud ja täieliku analüüsi valimisse (FAS, full analysis set) kaasatud patsientide arv oli ZINPLAVA rühmas 781 ja platseeborühmas 773.
ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise.
The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
ZINPLAVA või platseebo infusiooni päev jäi vahemikku alates enne antibakteriaalse ravi alustamist kuni 14 päeva pärast ravi alustamist, kusjuures mediaanselt oli selleks standardravi 3. päev.
Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Tabel 2: CDI retsidiivide määr 12 infusioonijärgse nädala jooksul (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II ei leitud pärast ZINPLAVA-ravi ühelgi 710 hinnatavast patsiendist ravitekkeseid bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
It is available in cartons containing one glass vial.
Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZINPLAVA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Clostridium difficile korduva infektsiooni ennetamise näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
Bezlotoksumabi keskmine kliirens oli 0,317 l ööpäevas (CV: 41%) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 19 päeva (28%).
There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Puudub kliiniline kogemus ZINPLAVA üleannustamisega.
Infected with a hypervirulent strain
Infitseeritud hüpervirulentse tüvega
• Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
• Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri.
• You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
• ZINPLAVAt manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.
Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Infusioonispetsiifilistest kõrvaltoimetest teatati ≥ 0,5%-l ZINPLAVAt saanud isikutest ja platseebost suurema esinemissagedusega teatati iiveldusest (3%), väsimusest (1%), püreksiast (1%), pearinglusest (1%), peavalust (2%), düspnoest (1%) ja hüpertensioonist (1%).
Immune-related adverse reactions
Immuunsusega seotud kõrvaltoimed
Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 40 ml lahust, klorobutüülkummist korgiga ja eemaldatava kattega.
Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Bezlotoksumabi poolt vahendatud ravimikoostoimed on ebatõenäolised, sest bezlotoksumabi sihtmärk on eksogeenne toksiin.
Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZINPLAVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Patsiendid said CDI raviks 10- kuni 14-päevase kuurina suukaudset antibakteriaalset ravi (metronidasool, vankomütsiin või fidaksomitsiin vastavalt uurija valikule).
Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne toksiinivastane antikeha, mis seondub suure afiinsusega C. difficile B-toksiiniga ja neutraliseerib selle toime.
Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Bezlotoksumab eritub organismist peamiselt proteiinide degradatsiooni teel.
Characteristic at study entry
Omadused uuringusse kaasamisel
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Maksakahjustuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati maksakahjustusega patsientidel (defineeriti kui kahe või rohkema teguri olemasolu järgmistest: [1] albumiin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2x ULN; [3] üldbilirubiin ≥ 1,3x ULN; või [4] kerge, mõõdukas või raske maksahaigus vastavalt Charlsoni kaasneva haiguse indeksile) võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
ZINPLAVAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Serious adverse reactions
Tõsised kõrvaltoimed
Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,2 mmol naatriumi, mis on 4,57 mg naatriumi.
Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Tabel 3: CDI retsidiivide määrad riskiteguri alarühmade järgi (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
annust 10 mg/kg olid keskmised AUC(0-∞) ja Cmax väärtused CDI-ga patsientidel vastavalt 53 000 mikrogrammi.h/ml ja 185 mikrogrammi/ml.
Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Infusioonilahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C).
There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Bezlotoksumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Need ajalised piirid hõlmavad ka infusiooni kestel infusioonilahuse säilitamisaega i.v.
Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Randomiseerimine stratifitseeriti uuringusse kaasamise hetkel kasutatud antibakteriaalse aine ja hospitaliseerimisstaatuse alusel (haiglapatsient vs. ambulatoorne patsient).
What you need to know before you are given ZINPLAVA
Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist
Frequency Adverse Reaction(s)
Esinemissagedus Kõrvaltoime(d)
The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
Lahjendatud ZINPLAVA lahust tohib säilitada kas toatemperatuuril kuni 16 tundi või külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
ZINPLAVA ei ole ette nähtud CDI raviks ega mõjuta käesolevat CDI episoodi.
Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Ehkki ZINPLAVA on ette nähtud manustamiseks ühekordse annusena, hinnati 29 tervel isikul bezlotoksumabi immunogeensust ka pärast ravimi teistkordset manustamist annuses 10 mg/kg, mis toimus 12 nädalat pärast esimese annuse manustamist.
Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Tabelis 3 on esitatud prospektiivselt plaanitud kombineeritud analüüsi tulemusena CDI retsidiivide määrad eelnevalt määratletud patsientide, kellel oli kõrge risk CDI retsidiivi tekkeks, alarühmades, kahes III faasi uuringus.
Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dietüleentriamiinpenta-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid.
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Sidrunhappe monohüdraat (E330) Dietüleentriamiinpenta-äädikhape Polüsorbaat 80 (E443)
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
ZINPLAVAt manustatakse CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Puuduvad kliinilised andmed bezlotoksumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele.
These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Neist kõrvaltoimetest teatati sarnaste esinemissagedustega nii platseeboravi saanud kui ka ZINPLAVAga ravitud patsientidel.
Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Süstevesi