natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dolutegravir should not be used with etravirine without coadministration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in INIresistant patients (see further below in table).
Dolutegraviiri ei tohi INI-resistentsetel patsientidel kasutada koos etraviriiniga ilma atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri samaaegse manustamiseta (vt tabelis allpool).
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
Dolutegraviir metaboliseerub peamiselt glükuronidatsiooni teel UGT1A1 ja vähesel määral CYP3A kaudu.
The decision to use dolutegravir for such patients should be informed by the integrase resistance pattern (see section 5.1).
Nendel patsientidel peab dolutegraviiri kasutamise otsus põhinema integraasi inhibiitorite suhtes esineval resistentsusmustril (vt lõik 5.1).
Q148+1 secondary mutationb
Q148+1 sekundaarne mutatsioonb
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni <18 aastat) näitas, et Tivicay 50 mg üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav Tivicay'd 50 mg üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
No dosage adjustment is considered necessary for patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
≤200 c/ mm3
≤ 200 rakku/mm3
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above:
Kui teil tekivad infektsiooni või põletiku sümptomid või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:  Rääkige sellest kohe oma arstile.
If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
4 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
13-l varem ravi mittesaanud isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Each 25 mg tablet contains 2 mg sodium.
Iga 25 mg tablett sisaldab 2 mg naatriumi.
Lopinavir/ritonavir + etravirine
Lopinaviir/ritonaviir + etraviriin
→ If you think any of these apply to you, tell your doctor.
 Kui arvate, et midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Tivicay võtmise ajal tähelepanu pöörata.
The decision to use dolutegravir in the presence of integrase class resistance should take into account that the activity of dolutegravir is considerably compromised for viral strains harbouring Q148+≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (see section 5.1).
Kui kaalutakse dolutegraviiri kasutamist integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral, tuleb arvestada, et dolutegraviiril on märkimisväärselt väiksem efektiivsus Q148 mutatsiooni + 2 sekundaarse G140A/C/S, E138A/K/T, L74I mutatsiooniga viiruse tüvede puhul (vt lõik 5.1).
Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Tivicay'd tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid.
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Esmane tulemusnäitaja 8. päeval näitas, et dolutegraviir 50 mg kaks korda ööpäevas on parem platseebost; plasma HIV-1 RNA ravieelsega võrreldud muutuse kohandatud keskmine ravierinevus oli -1,2 log10 koopiat/ml (95% CI -1,5...-0,8 log10 koopiat/ml, p<0,001).
Particular diligence should be applied in initiating or maintaining effective hepatitis B therapy (referring to treatment guidelines) when starting dolutegravir-based therapy in hepatitis B co-infected patients (see section 4.8).
Dolutegraviiril baseeruva ravi alustamisel B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel peab olema eriti tähelepanelik efektiivse B-hepatiidi ravi alustamisel või jätkamisel (vastavalt ravijuhenditele) (vt lõik 4.8).
Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to <20 kg corresponding to 20 mg daily.
Lisaks näitasid populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni analüüsid, et Tivicay tablettide annustamine kehakaalu põhjal (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) vähemalt 6-aastastel ja vähemalt 15 kg kaaluvatel lastel viib täiskasvanutel (50 mg) täheldatuga sarnase ekspositsiooni saavutamiseni, kus madalaim kaaluvahemik 15...<20 kg vastab 20 mg-le ööpäevas.
The proportion of responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Prognoositi ravile reageerinute (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) osakaalu suurenemist 24. nädalal ligikaudu 4...18% uuritavate seas, kellel on Q148 + 2 sekundaarset mutatsiooni G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
RAL 400 mg Twice Daily + 2 NRTI N=411
RAL 400 mg 2 korda ööpäevas + 2 NRTI N=411
Darunavir/ritonavir + etravirine
Darunaviir/ritonaviir + etraviriin
The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Selle annuse kasutamisel oli dolutegraviiri süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) ligikaudu 17…20 korda suurem kui lastel soovitatava annuse manustamise järgselt.
The 50 mg dose should be taken as a single 50 mg tablet.
50 mg annus tuleb võtta ühe 50 mg tabletina.
(induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
(UGT1A1 ja CYP3A
The efficacy of dolutegravir in HIV-infected, therapy naïve subjects is based on the analyses of 96-week data from two randomized, international, double-blind, active-controlled trials, SPRING-2 (ING113086) and SINGLE (ING114467).
Need andmed saadi kahest randomiseeritud, rahvusvahelisest, topeltpimedast, võrdlusravimite kontrolliga uuringutest SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467).
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaaluseisundi plasma AUC-st .
Patients infected with HIV-1 without documented or clinically suspected resistance to the integrase class The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) orally once daily.
HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kellel esinev viirus ei ole resistentne, puudub dokumenteeritud resistentsus või selle kliiniline kahtlus, integraasi inhibiitorite suhtes Dolutegraviiri soovitatav annus on 50 mg (üks tablett) suu kaudu üks kord ööpäevas.
These may affect up to 1 in 10 people:
• Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Antimycobacterials Rifampicin
Antimükobakteriaalsed ravimid Rifampitsiin
Treatment emergent resistance in previously untreated patients failing therapy Through 96 weeks in SPRING-2 and FLAMINGO and 144 weeks in SINGLE, no cases of treatment emergent primary resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in the dolutegravir-containing arms.
Ravi käigus tekkinud resistentsus varem ravi mittesaanud patsientidel, kellel ravi oli ebaefektiivne Dolutegraviiri saanud ravirühmades ei täheldatud uuringute SPRING-2 ja FLAMINGO 96-nädalase raviperioodi ja uuringu SINGLE 144-nädalase raviperioodi vältel ravi käigus tekkinud esmast resistentsust integraasi või NRTI raviklasside suhtes.
The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects.
Dolutegraviiri farmakokineetika uuritavate vaheline varieeruvus oli suurem HIV-infektsiooniga uuritavatel kui tervetel isikutel.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl <30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
Kerge, keskmise või raske (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, dialüüsi ei saa) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
Identsetes 148-nädalastes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) randomiseeriti 1433 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanut saama kas kahte ravimit sisaldavat raviskeemi (dolutegraviir 50 mg pluss lamivudiin 300 mg üks kord ööpäevas) või kolme ravimit sisaldavat raviskeemi (dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas koos fikseeritud annustes TDF/FTC-ga).
Each 50 mg tablet contains 4 mg sodium.
Iga 50 mg tablett sisaldab 4 mg naatriumi.
Tivicay can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Tivicay võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
In FLAMINGO (ING114915), an open-label, randomised and active-controlled study, 484 HIV-1 infected antiretroviral naïve adults received one dose of either dolutegravir 50 mg once daily (n=242) or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily (n=242), both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
Randomiseeritud ja toimeainega kontrollitud avatud disainiga uuringus FLAMINGO (ING114915) manustati HIV-1 infektsiooniga 484-le täiskasvanud patsiendile, kes varem ei olnud retroviirusvastast ravi saanud, kas 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas (n=242) või 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) üks kord ööpäevas (n=242) ning mõlemale rühmale manustati kas ABC/3TC või TDF/FTC.
In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
Uuringus SAILING oli 48. nädalal viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) Tivicay rühmas (71%) statistiliselt parem kui raltegraviiri rühmas (64%) (p=0,03).
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Rasestumisvõimelistele naistele tuleb enne dolutegraviiriga ravi alustamist teha rasedustest.
To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2).
Ei ole teada, millist lisaefekti annab dolutegraviiri kasutamine selliste integraasi resistentsusmutatsioonide korral (vt lõik 5.2).
At 144 weeks in the openlabel phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the dolutegravir + ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
Uuringu SINGLE avatud faasis püsis 144. nädalal viroloogiline supressioon, mis dolutegraviiri + ABC/3TC rühmas (71%) oli parem kui EFV/TDF/FTC rühmas (63%); ravierinevus oli 8,3%
Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (24 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Dolutegraviir ei mõjutanud isaste või emaste rottide fertiilsust annuste kuni 1000 mg/kg/ööpäevas puhul, mis on suurim testitud annus (24 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on oraalne kliirens (CL/F) HIV-infektsiooniga patsientidel ligikaudu 1 l/h.
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Tivicay.
 Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust langetavate ravimite kasutamise kohta koos
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
• increase in the level of liver enzymes
• maksaensüümide aktiivsuse tõus
RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
RAL 400 mg kaks korda ööpäevas + foonravi N=361§
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include nevirapine should be considered (see section 4.4).
Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda nevirapiini (vt lõik 4.4).
The two-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily and lamivudine 300 mg once daily was explored in two large randomized and blinded studies, GEMINI 1 and GEMINI 2 (see section 5.1).
Kahes suures randomiseeritud pimeuuringus GEMINI 1 ja GEMINI 2 uuriti dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas ja lamivudiini 300 mg üks kord ööpäevas kombineeritud raviskeemi (vt lõik 5.1).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ning dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
Patsiendid, kellel eelnev ravi osutus ebaefektiivseks, kuid kes ei saanud integraasi inhibiitoreid Rahvusvahelises, mitmekeskuselises, topeltpimedas uuringus SAILING (ING111762) randomiseeriti 719 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanut saama kas dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas või raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas koos uurija valitud foonraviga, mis sisaldas kuni 2 ravimit (sh vähemalt ühte täielikult toimivat ravimit).
By BL HIV-1 RNA
HIV-1 RNA algväärtuste järgi
Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Andmete puudumise tõttu ei tohi koos atasanaviiriga manustamisel Tivicay annus ületada 50 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets.
Seetõttu ei tohi 50 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust võtta viie 10 mg tabletina.
Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62%
Atasanaviir/ritonaviir Dolutegraviir  AUC  62%
Effect of dolutegravir on the pharmacokinetics of other agents
Dolutegraviiri toime teiste ravimite farmakokineetikale
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja dolutegraviiri kõrvaltoimete profiili.
Median Percent Change from Baseline
Protsentuaalse muutuse mediaan võrreldes ravieelsega
Following oral administration of tablet formulations, in general, dolutegravir exhibited nonlinear pharmacokinetics with less than dose-proportional increases in plasma exposure from 2 to 100 mg; however increase in dolutegravir exposure appears dose proportional from 25 mg to 50 mg for the tablet formulation.
Pärast tableti suukaudset manustamist oli dolutegraviiri farmakokineetika üldiselt mittelineaarne, kus ekspositsioon plasmas suurenes vähem kui proportsionaalselt annustevahemikus 2...100 mg; siiski tundub tableti kasutamisel dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemine olevat proportsionaalne annustevahemikus 25...50 mg. 50 mg manustamisel kaks korda ööpäevas ravimi ekspositsioon 24 tunni jooksul peaaegu kahekordistus võrreldes 50 mg manustamisega üks kord päevas.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravierinevus*
Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Dolutegraviiri populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri ekspositsioonile.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
Dolutegraviiri soovitatav annus täiskasvanule on 50 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos etraviriiniga ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta.
In paediatric patients the weightbased once daily dose should be administered twice daily.
Lastele tuleb kehakaalul põhinev üks kord ööpäevas manustatav annus manustada kaks korda ööpäevas.
DTG 50 mg BID N=88* n Mean (SD) Plasma HIV-1 RNA log10 c/mL
Keskmine (SD) plasma HIV-1 RNA log10 k/ml
*particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Suitsiidimõtted*, suitsiidikatse* *eriti patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus.
Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Tundlikkust dolutegraviiri suhtes analüüsiti 705-s raltegraviiriga ravitud patsientidelt saadud raltegraviiri suhtes resistentses isolaadis.
Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Viroloogilise ravivastuse puudumine HIV-1 RNA <50 koopiat milliliitris uuringu alguse kaasmuutujate järgi Ravieelne viiruse hulk (koopiat/ml) 50 000 koopiat/ml >50 000 koopiat/ml Ravieelne CD4+ rakkude arv (rakku/ mm3)
Baseline CD4+ (cells/ mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Ravieelne CD4+ rakkude arv (rakku/mm3) 200 kuni <350
R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel retroviirusvastast ravi (kuid mitte integraasi inhibiitorit) saanud viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, puuduvad piisavad andmed dolutegraviiri annuse soovitamiseks lastele ja noorukitele.
Tivicay 10 mg film-coated tablets Tivicay 25 mg film-coated tablets Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
Dolutegraviiri rühmas oli viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) 48. nädalal parem (90%) kui DRV/r rühmas (83%).
• muscle or joint aches.
• lihas- või liigesvalu.
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda efavirensi (vt lõik 4.4).
Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it.
Ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ega multivitamiini 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist.
Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Dolutegraviiri leidub tserebrospinaalvedelikus.
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (27 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-17. gestatsioonipäevani ei olnud toksiline emasloomale ega põhjustanud arengutoksilisust või teratogeensust (27 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Dolutegraviir 50 mg 1 kord ööpäevas + 2 NRTI N=411
Do not swallow the desiccant.
Mitte neelata kuivatusainet.
When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
Manustamisel koos dolutegraviiriga 50 mg üks kord ööpäevas:
In the double blind, placebo controlled VIKING-4 study (ING116529), 30 HIV-1 infected, ART-experienced adults with primary genotypic resistance to INIs at Screening, were randomised to receive either dolutegravir 50 mg twice daily or placebo with the current failing regimen for 7 days followed by an open label phase with all subjects receiving dolutegravir.
Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus VIKING-4 (ING116529) randomiseeriti 30 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanut, kellel esines skriiningul primaarne genotüübiline resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, saama kas dolutegraviiri 50 mg kaks korda ööpäevas või platseebot koos äsja kasutatud ebaefektiivse raviskeemiga 7 päeva jooksul, millele järgnes avatud uuringufaas, kus kõik uuritavad said dolutegraviiri.
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,40 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Pudel sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Magnesium/ aluminium-containing antacid should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 10 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tivicay 10 mg
A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
Pärast 48 ravinädalat täheldatud keskmine muutus ravieelse väärtusega võrreldes oli 9,96 µmol/l.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.