natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi kuni lapse tervenemiseni.
1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
1 viaal: Pulber 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 2 nõela
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab: Haemophilus tüüp b polüsahhariid (polüribosüülribitool fosfaat)
1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
1 eeltäidetud süstal: Lahusti 1 annus (0,5 ml)
How to store Menitorix Further information
5 Kuidas Menitorix ´i säilitada Lisainfo
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Menitorix kaitseb ainult Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud meningiidi ja teiste nakkuste eest.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Kui teie lapsele manustatakse Menitorix´i rohkem kui ette nähtud
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N= 349
Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100)
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Ravimi omaduste kokkuvõtte viimased uuendused põhinevad kogu senisel andmestikul.
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix: Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Allergilised reaktsioonid (kaasaarvatud urtikaaria ja anafülaktoidsed reaktsioonid), lümfadenopaatia, uimasus, febriilsed krambid, hüpotoonia, peavalu.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga.
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123
Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N=123
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix on vaktsiin, mida võib manustada lastele alates 2 eluaastast kuni 2 aastani bakterite Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis C-serotüübi (MenC) põhjustatud nakkushaiguste ärahoidmiseks.
Read the package leaflet before use Shake well before use
Enne kasutamist loksutada.
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Seedetrakti häired: väga sage: isutus aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
12…24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihase piirkonda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Isikute protsent, kelle antikehade tiiter üks kuu pärast revaktsineerimist Menitorix´iga, manustatuna kombinatsioonis leetrid-mumps-punetised (MMR)* vaktsiiniga, oli ≥ cut-off väärtustest, on toodud järgmiselt:
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Need andmed toetavad Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimist, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib- ja MenCkonjugaatvaktsiinidega.
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
3 litsentseeritud Meningitec** või Menjugate** annusega immuniseeritud isikud N= 96
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Esitatud andmestik on vastuvõetav nii Menitorixi sarnasuse tõttu juba müügiloa saanud ravimitega kui ka asjaolu tõttu, et olemasolevatest ohutusandmetest ei ilmne ebatavalisi probleeme.
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Ravimit kasutatakse vähemalt 2 kuu vanuste imikute ja kuni 2-aastaste väikelaste aktiivseks immuniseerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) ja bakteri Neisseria meningitidis Crühma (MenC) põhjustatavate invasiivsete haiguste ennetamiseks ning seda manustatakse intramuskulaarse süstina.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Menitorixit võib kasutada selle vaktsiiniga või teiste kehtiva müügiloaga Hib- ja MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud väikelaste taasvaktsineerimiseks.
There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta enneaegselt sündinud lastel, mistõttu saavutatav immuunsuse tase ei ole teada.
Solvent: sodium chloride, water for injections.
Pulber: trometamool, sukroos Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi
powder and solvent for solution for injection intramuscular injection
pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks intramuskulaarne 0,5 ml
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
2 kuu vanuste imikute kuni 2-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Isikute protsent, kelle antikehade tiiter üks kuu pärast esmast immuniseerimist Menitorix´i ja DTPaIPV* või DTPa-HBV-IPV* vaktsiiniga oli ≥ cut-off väärtustest, on toodud järgmiselt:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Isikute protsent, kelle antikehade tiiter üks kuu pärast revaktsineerimist Menitorix´iga, manustatuna üksi või kombinatsioonis DTPa-HBV-IPV* vaktsiiniga, oli ≥ cut-off väärtustest, on toodud järgmiselt:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
Järgnevatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud seoses Menitorix´i manustamisega, kuid need on esinenud väga harva litsentseeritud C-grupi meningokoki konjugeeritud vaktsiinide rutiinsel kasutamisel: raskekujulised nahareaktsioonid, kollaps või šoki taoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood), minestamine, krambid allasuvate krambihäiretega patsientidel, hüpoesteesia, paresteesia, nefrootilise sündroomi taasilmnemine, liigesevalu, petehhiad ja/või purpur.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Hib ja MenC revaktsinatsiooni uuringus manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) esmase leetrid-mumps-punetised (MMR) vaktsiiniannusega.
Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96
3 Meningitec** või Menjugate** annusega immuniseeritud isikud N=96
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBVIPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Kliinilistes uuringutes, kus 814 lapsele manustati Menitorix´i kuudel 2,3,4 või 2,4,6, hinnati antikehade vastust Menitorix´ile (manustatud koos DTPa-HBV-IPV või DTPa-IPV vaktsiiniga) üks kuu pärast kahe annuse manustamist ning pärast 3-annuselise esmase immuniseerimise läbimist.
They include: Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Lastel, kes on saanud teisi MenC vaktsiine, on väga harva (vähem kui ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) teatatud teistest kõrvaltoimetest, nagu teadvusekadu või šokk, apaatsus teatud perioodil pärast vaktsineerimist, lümfisõlmede turse, minestus, pearinglus, krambid (tõmblused) koos kõrge palavikuga, krambid lastel, kellel on ka varasem krampide anamnees, tundlikkuse langus või tõus (näiteks valuaisting, surisemistunne või süstekoha sügelemine), liigesevalu või lillakad täpid või laigud nahaaluskoes.
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Ühendkuningriik SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Based on - the Rapporteur's and Co-Rapporteur's assessment reports, - the Applicant/MAH response to the CHMP questions, - the Scientific discussion within the Committee,
- taotleja/müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele,
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Haemophilus tüüp b polüsahhariid (polüribosüülribitool fosfaat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Menitorix ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) lahusti süstelahuse valmistamiseks [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] i.m.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Menitorix - ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Haemophilus tüüp b ja Meningococcal grupp C konjugeeritud vaktsiin [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial.
Valmis vaktsiin on selge ja värvitu lahus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Menitorix - ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Haemophilus tüüp b ja Meningococcal grupp C konjugeeritud vaktsiin [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Menitorix ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) pulber süstelahuse valmistamiseks Haemophilus tüüp b ja Meningococcal grupp C konjugeeritud vaktsiin [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] i.m.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
METHOD OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS
• Being sick
• Halb enesetunne
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Farmakoloogilise ohutuse, akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Solvent:
Revaktsineerimine:
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Kui Menitorix´i kasutatakse lastel esmaseks Hib ja MenC vastaseks immuniseerimiseks: Teie lapsele manustatakse kolm Menitorix´i annust.
A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Lastel, kes on eelnevalt läbinud vaktsinatsioonikuuri Menitorix´i või teiste Hib või MenC konjugeeritud vaktsiinidega, võib kasutada revaktsinatsiooniks ühte Menitorix´i annust (0,5 ml).
Trometamol Sucrose
Trometamool Sukroos
Marketing authorisation under exceptional circumstances
Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
<ANNEX IV
<IV LISA
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
<Ühe aasta pikkune <müügikaitse> <andmete ainuõiguse periood>>
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 14(11)]<Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
<Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Need reaktsioonid mööduvad 2-5 päeva pärast ilma ravita.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Kaitse tekib tiinuse alguses ja kestab 6 kuud.
If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Kui loomad puutuvad viirusega kokku, suudab nende immuunsüsteem kiiresti reageerida.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Pärast vaktsineerimist võib tõusta kehatemperatuur (võib esineda kuni 1 loomal 10st), ent see möödub 24 kuni 48 tunni jooksul.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lisateave ReproCyc ParvoFLEXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Esmane vaktsineerimine hõlmab kaht süsti 3-nädalase vahega, seejuures tehakse teine süst vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab ELis heaks kiita.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsesüsteemi) kaitsma organismi haiguse eest.
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Iga 6 kuu tagant võib teha kordusvaktsineerimise (1 süst), et immuunsus püsiks.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse valku, mis ei põhjusta haigust.
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
ReproCyc ParvoFLEXi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/04/2019.
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Kui vajate ReproCyc ParvoFLEXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
ReproCyc ParvoFLEXi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm).
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin) EMA/245838/2019
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Hispaanias korraldatud väliuuring näitas, et emistele manustatud ReproCyc ParvoFLEX oli sama efektiivne kui sigade parvoviiruse lubatud vaktsiin Parvoseng, mida hinnati vaktsineeritud loomade viljakuse, surnult sündide arvu ja pesakondade suuruse põhjal.
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Kolm laboriuuringut näitasid, et ReproCyc ParvoFLEX kaitseb sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu, sest nakatumisvastane kaitse oli rohkem kui 95%-l vaktsineeritud emiste põrsastest, mida tõendas parvoviiruse puudumine.
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
ReproCyc ParvoFLEX sisaldab ka adjuvanti (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdav aine) karbomeeri.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin)
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Mis on ReproCyc ParvoFLEX ja milleks seda kasutatakse?
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
See aitab kaitsta sündimata põrsaid tiinuse ajal sigade parvoviirusesse nakatumise eest.
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Muu teave ReproCyc ParvoFLEXi kohta
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Vaktsiiniga ReproCyc ParvoFLEX ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
ReproCyc ParvoFLEX on veterinaarvaktsiin, mida manustatakse emistele, et kaitsta sündimata põrsaid sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
ReproCyc ParvoFLEX on vaktsiin.
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
ReproCyc ParvoFLEX sisaldab sigade parvoviiruse inaktiveeritud (surmatud) tüve 27a viirusvalku VP2.
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Mis riskid ReproCyc ParvoFLEXiga kaasnevad?
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
ReproCyc ParvoFLEXi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Sigade parvoviirus põhjustab emistel viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kui sigadele manustatakse ReproCyc ParvoFLEXi, peab looma immuunsüsteem viiruse valku võõraks ning tekitab selle vastu antikehi.
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Kuidas ReproCyc ParvoFLEX toimib?
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Kuidas ReproCyc ParvoFLEXi kasutatakse?
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Seda manustatakse emistele alates 5. elukuust lihasesisese süstina.
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
ReproCyc ParvoFLEX on retseptiravim ja seda turustatakse süstelahusena.
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus?
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
ReproCyc ParvoFLEXi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Nityri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nityr (nitisinone)
Nityr (nitisinoon)
Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Nityr (nitisinoon) EMA/396203/2018
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Mis meetmed võetakse, et tagada Nityri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Patients should be monitored at least every six months.
Patsiendi seisundit peab kontrollima iga 6 kuu järel või sagedamini.
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Neid aminohappeid leidub tavaliselt söökide ja jookide valkudes.
Nityr is intended for long-term use.
Nityr on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Other information about Nityr
Muu teave Nityri kohta
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
What is Nityr and what is it used for?
Mis on Nityr ja milleks seda kasutatakse?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Nityri võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Orfadiniga.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Nityri kvaliteedi uuringud.
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
See tähendab, et Nityr sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Orfadin, millel juba on ELis müügiluba.