natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus> [Sellesse lõiku lisatakse alljärgnev tekst]
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Olemasolevad andmed ei viita siiski sellele, et see hoiaks ära sünnidefekte või väärarenguid, mis on tingitud kokkupuutest valproaadiga.
These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Neile patsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasestumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
• Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
• Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke väärarenguid.
Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Valproaati ei tohi kasutada tütarlastel ja rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui teised ravimid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Rasedus peab olema välistatud enne ravi alustamist valproaadiga.
• Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
• Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli all ja ohud lapsele vähendatud.
Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:
What you need to know before you take <invented name>
Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist
If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
• Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute ravi ajal valproaadiga.
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
• ravimi iga väljastamisega antakse patsiendikaart ja patsiendid mõistavad selle sisu;
Important advice for women
Olulised juhised naistele“.
Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Rasedus, imetamine ja viljakus [Sellesse lõiku lisatakse alljärgnev tekst]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
• Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps.
Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Tuleb rakendada spetsiaalset perinataalset jälgimist, et kindlaks teha neuraaltoru võimalikke defekte või teisi väärarendeid.
The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga ravitakse)
MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Kõikide Euroopa Liidus registreeritud, valproaati ja seotud aineid sisaldavate ravimpreparaatide müügiloahoidjad peavad ravimiteavet muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või eemaldamine), et kajastada alljärgnevalt esitatud sõnastust seonduvalt teaduslike järeldustega.
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Kui teile määratakse esmakordselt ravi <väljamõeldud nimetus>, peab arst olema selgitanud teile ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Kui ravi muutmine ei ole võimalik, peab naist täiendavalt nõustama valproaadi ohtudest sündimata lapsele, et toetada teda teadliku otsuse langetamisel pereplaneerimisel.
Key messages:
Olulised sõnumid
• the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
• patsient on tunnistanud, et ta mõistab valproaadi kasutamisega seotud riske ja vajalikke ettevaatusabinõusid (iga-aastane ohtude teadvustamise vorm).
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid.
You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
• patsiente on nõustatud mitte lõpetama ravi valproaadiga ja võtma kohe ühendust eriarstiga planeeritava raseduse või raseduse kahtluse korral.
Ask your doctor about taking folic acid.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta.
A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Patsiendijuhis ja patsiendikaart tuleb anda kõigile valproaadiga ravitavatele rasestumisvõimelistele naistele.
In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Aitamaks tervishoiutöötajaid ja patsiente vältida kokkupuudet valproaadiga raseduse ajal on müügiloa hoidja esitanud õppematerjalid, mis rõhutavad hoiatusi ja annavad juhiseid valproaadi kasutamise kohta rasestumisvõimeliste naiste raviks ning kirjeldavad raseduse ennetusprogrammi üksikasju.
• You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga.
• the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
• patsient mõistab vajadust kohe konsulteerida oma arstiga, kui ta planeerib rasedust, et tagada õigeaegne arutelu ja üleminek alternatiivsele ravivõimalusele enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist;
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
• Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
• Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga.
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Eriarst peab tegema kõik võimaliku, et tütarlaste ravi vahetatakse alternatiivse ravi vastu enne täisikka jõudmist.
Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Valproaati peab määrama eelistatult monoravimina ja väikseimas efektiivses annuses, võimalusel toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina.
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Eriarst peab vähemalt üks kord aastas hindama, kas valproaat on patsiendile sobivaim ravim.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
• iga juhtumi puhul hinnatakse individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus; arutatakse ravivõimalusi ning on veendunud patsiendi arusaamisest riskidest ja vajalikest meetmetest nende riskide minimeerimiseks;
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Rasestumisvõimelistel naistel ei tohi alustada ravi valproaadiga ilma rasedusuuringu (rasedusuuring vereplasmas) negatiivse tulemuseta, mille kinnitab tervishoiutöötaja, et vältida soovimatut kasutamist raseduse ajal.
• the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
• patsienti on nõustatud rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja patsient on suuteline täitma tõhusa kontratseptsiooni nõudeid (vt palun täpsema teabe saamiseks kontratseptsiooni alalõiku raamistatud hoiatustekstis) kogu ravi vältel valproaadiga ilma katkestuseta;
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
• The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
• Arstid peavad tagama, et tütarlaste vanemad/hooldajad mõistavad vajadust võtta ühendust eriarstiga, kui valproaadiga ravitaval tütarlapsel on menarhe.
In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Erandlikel asjaoludel, kui <väljamõeldud nimetus> on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie haigusseisundit ja loote arengut.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
• Rasedus peab olema enne ravi alustamist <väljamõeldud nimetus> välistatud rasedusuuringu tulemusega, mille kinnitab arst.
Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Valproaat on vastunäidustatud epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub.
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
• Valproaadiga kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Teie arst võib otsustada muuta <väljamõeldud nimetus> annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi <väljamõeldud nimetus> pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena.
If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Kui hoolimata valproaadi teadaolevatest ohtudest raseduse ajal ja pärast alternatiivse ravimi hoolikat kaalumist peab rase erandlikel asjaoludel jätkama ravi valproaadiga, on soovitatav:
Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Folaadi täiendav manustamine enne rasedust võib vähendada neuraaltoru defektide ohtu kõikide raseduste puhul.
In case of pregnancy
Raseduse korral
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
[This section should be amended to include the following wording]
[Sellesse lõiku lisatakse järgnev tekst]
• the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
• patsient mõistab vajadust kiiresti konsulteerida oma arstiga, kui ta on rasestunud;
• the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
• patsient mõistab rasedusuuringu tegemise vajadust enne ravi alustamist ja vajadusel ravi ajal;
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
• Patsientidel, kellel on olnud menarhe, peab arst iga-aastaselt uuesti hindama ravi vajaduse valproaadiga ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
• Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi <väljamõeldud nimetus> pikka aega enne rasestumist.
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus.
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Valproaat on väga teratogeenne ja üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud lastel on kõrge risk kaasasündinud väärarengute ja närvisüsteemi arenguhäirete tekkeks (vt lõik 4.6).
I AM PREGNANT AND I AM USING <INVENTED NAME> Do not stop taking <Invented name>, unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
MA OLEN RASE JA KASUTAN <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
MA ALUSTAN RAVI <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS>
Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Teie arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.
The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Eriarst peab ravi alustades ja selle iga-aastase ülevaatamise käigus arutama patsiendiga igaaastast ohtude teadvustamise vormi ja tagama, et patsient on mõistnud selle sisu.
• the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
• patsient on mõistnud ja tunnistanud kaasasündinud väärarengute ja närvisüsteemi arenguhäirete ohtu ning selle ohu suurust lastel, kes on üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud;
• If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
• Kui te olete valproaadiga ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproaati kasutava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.
Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Rasestumisvõimelised naised, kellele määratakse ravi valproaadiga, peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel valproaadiga ilma katkestuseta.
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
<Väljamõeldud nimetus>, <INN> manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada.
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
• The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
• Arst peab tagama, et menarhega tütarlapse vanematele/hooldajatele antakse igakülgset teavet kaasasündinud väärarengute ja närvisüsteemi arenguhäirete ohust ning selle ohu suurusest lastel, kes on üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud.
During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Raseda toonilis-kloonilised krambid ja epileptiline seisund koos hüpoksiaga võivad olla eluohtlikud lapseootel emale ja lootele.
How to take <invented name>
Kuidas <ravimi välja mõeldud nimetus> võtta
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Rasedana valproaadiga kokkupuutunud patsiendid ja nende partnerid tuleb suunata <teratoloogias> {kohandatakse vastavalt tervishoiusüsteemile} kogenud eriarstile uuringuteks ja nõustamiseks (vt lõik 4.6).
Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Valproaat määratakse ja väljastatakse vastavalt valproaadi raseduse ennetusprogrammile (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bipolar disorder <and> <migraine>
Bipolaarne meeleoluhäire <ja> <migreen>
Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Kõik rasedana valproaadiga kokkupuutunud patsiendid ja nende partnerid tuleb suunata <teratoloogias> {kohandatakse vastavalt tervishoiusüsteemile} kogenud eriarstile uuringuteks ja nõustamiseks.
• For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
• Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Ravi <välja mõeldud nimetus> peab alustama ja jälgima <epilepsia> <,> <bipolaarsete häirete> <või> <migreeni> ravikogemusega arst.
• First schedule an appointment with your doctor.
• Käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Valproaat on vastunäidustatud epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust.
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
• patsient mõistab ravi regulaarse (vähemalt üks kord aastas) hindamise vajadust epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire <või migreeni> ravis kogenud eriarsti poolt;
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Eelistada toimeainet prolongeeritult vabastavaid ravimvorme teistele ravimvormidele, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas (vt lõik 4.2).
Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
• Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
• Veenduge, et teid suunatakse epilepsia, bipolaarse meeleoluhäire <või migreeni> ravis kogenud eriarstile, et hinnata alternatiivsete ravivõimaluste vajadust.
Pregnancy planning.
Raseduse planeerimine