natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud pen-süstlisse.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Platseeboga kontrollitud populatsioonis teatati süstekoha reaktsioonidest Kevzara 200 mg rühmas 9,5% patsientidest, Kevzara 150 mg rühmas 8% patsientidest ja platseeborühmas 1,4% patsientidest.
Pull off the needle cap.
Tõmmake nõelakate ära.
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Üks süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
Placebo cDMARDs (N = 181)
Platseebo + tHMR (N = 181)
Neutropenia
Eritumine
• Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
• Trombotsüütide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Süstli komponendid paiknevad ühekordselt kasutatavas pen-süstlis, millel on kollane nõelakate ja tumeoranž kork.
• There will be a “click” when the injection starts.
• Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Strukturaalse liigeskahjustuse radiograafiline progressioon oli Kevzara ja metotreksaadi kombinatsioonraviga oluliselt väiksem kui platseeboga.
kevzara 150 mg syringe
kevzara 150 mg süstel
See section 4.
Süstelahus 2 süstlit.
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Kevzara't süstida ise või manustada hooldaja.
+ MTX N = 398
Platseebo + MTX N = 398
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv langeb < 0,5 x 109/l, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita - 2 PEN-SÜSTLIT (MITMIKPAKK )
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• 2 pre-filled pens
Süstelahus 2 pen-süstlit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP koos sinises raamis tekstiga - MITMIKPAKK 6 PEN-SÜSTLIGA (3 PAKKI 2 PEN-SÜSTLIGA)
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 6,4% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 3,6% patsientidest, võrreldes mitte ühegi patsiendiga platseebo ja HMR'i rühmas.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Süstli komponendid paiknevad ühekordselt kasutatavas pen-süstlis, millel on kollane nõelakate ja heleoranž kork.
ALT > 5 x ULN
ALAT > 3...5 x kõrgem normväärtuse ülapiir
There are limited data available on overdose with Kevzara.
Kevzara üleannustamise kohta on andmed piiratud.
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
• Hoidke süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis täheldatud neutrofiilide arvud olid kooskõlas nendega, mida täheldati platseeboga kontrollitud populatsioonis (vt lõik 4.4).
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
• Kasutage pen-süstlit pärast külmkapist või isoleeritud kotist väljavõtmist 14 päeva jooksul.
Placebo + cDMA RDs* N = 181
Platseebo + tHMR* N = 181
Learning how to use the pre-filled pen
Pen-süstli kasutamise õpe
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
• Kasutage süstlit pärast külmkapist või isoleeritud kotist väljavõtmist 14 päeva jooksul.
Do not put the cap back on.
Ärge asetage korki tagasi.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud süstlisse.
Do not freeze or heat the syringe.
Ärge laske külmuda; ärge kuumutage süstlit.
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Uuringus MOBILITY mõõdetud HAQ-DI skooris püsis füüsilise funktsiooni paranemine kuni 52. nädalani (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga vastavalt -0,75; -0,71 ja -0,46).
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
• Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 1,2% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest, võrreldes mitte ühegi patsiendiga platseebo ja HMR'i rühmas.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Ülitundlikkuse tõttu ravi katkestamise esinemissagedus Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis oli kooskõlas platseebokontrolli populatsiooniga.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
kevzara 200 mg pen
kevzara 200 mg pen-süstel
Keep the pen out of the sight and reach of children.
Hoidke pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita - 2 SÜSTLIT (MITMIKPAKK )
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
• Hoidke pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Kaaluda kaasuvalt kasutatava haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) annuse kohandamist.
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 3 x normi ülemine piir
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Ärge tõmmake nõelakatet ära enne, kui olete valmis süstima.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP koos sinises raamis tekstiga - MITMIKPAKK 6 SÜSTLIGA (3 PAKKI 2 SÜSTLIGA)
Special Populations
Patsientide erigrupid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - 1 PEN-SÜSTLI PAKEND
• Do not freeze or heat the pen.
• Ärge laske külmuda; ärge kuumutage pen-süstlit.
• Keep this leaflet.
• Ärge hoidke kinni kolvivarrest.
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 4,3 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 3,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 3,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
KEVZARA 150 mg q2w*+ tHMR (N = 181)
ALT
KÕLBLIKKUSAEG
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Süstelahus Mitmikpakk: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga).
• 1 pre-filled pen
Süstelahus 1 pen-süstel
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Enne ravi alustamist Kevzara'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi riskitegurite ja uurida latentse infektsiooni suhtes.
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
KEVZARA 200 mg q2w* + tHMR (N = 184)
kevzara 150 mg pen
kevzara 150 mg pen-süstel
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Kevzara 200 mg süstelahus süstlis sarilumab (sarilumabum)
* q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Erosiooni skoor (0…280) Liigespilu kitsenemise skoor * q2w = iga 2 nädala järel MTX = metotreksaat † p-väärtus <0,001 ††p-väärtus <0,0001 ‡ esmane tulemusnäitaja
Hepatic impairment
Valulikud liigesed
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka.
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Trombotsüütide arvu langusega seoses ei olnud veritsusjuhte.
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Platseeboga kontrollitud populatsioonis teatati ülitundlikkusreaktsioonist tõsise kõrvaltoimena 0,2% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga, ning mitte kordagi kombinatsioonravi korral Kevzara'ga 150 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga.
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Maksaensüümide suurenenud aktiivusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise- Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks maksaensüümide aktiivsuse vähenemine või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Kevzara 150 mg süstelahus süstlis sarilumab (sarilumabum)
solution for injection 2 pre-filled pens.
Süstelahus 2 pen-süstlit.
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/004 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Süstelahus Mitmikpakk: 6 pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - 2 PEN-SÜSTLI PAKEND
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Neutraliseerivad antikehad leiti uuringus 1,0% patsientidest Kevzara 200 mg rühmas, 1,6% patsientidest Kevzara 150 mg rühmas ning 0,2% patsientidest platseeborühmas.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis olid täheldatud lipiidinäitajad kooskõlas platseeboga kontrollitud populatsioonis täheldatutega.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.
Blood and Lymphatic System Disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeenia Sage
If you miss a dose of Kevzara
Kui te unustate Kevzara't kasutada
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Lõpetada ravi Kevzara'ga, kui kordusuuring kinnitab tulemust.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on ravi Kevzara'ga seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega.
• abnormal liver function tests
• kõrvalekalded maksatalituse uuringutes,
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Katkestada ravi Kevzara'ga kuni saavutatakse < 3 x normväärtuse ülapiir.
Do not try to put the cap back on a pen.
Ärge püüdke panna korki pen-süstlile tagasi.
EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004
EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Keep the container out of sight and reach of children.
Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/008 6 pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga)
Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Ravides Kevzara'ga patsiente, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit, peab olema ettevaatlik.
• urinary tract infection
• ravimi väljakirjutaja kontaktandmed.
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/002 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
Do not freeze or heat the pen.
Ärge laske külmuda; ärge kuumutage pen-süstlit.
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Kasutage külmkapist või isoleeritud kotist võetud süstel ära 14 päeva jooksul.
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Ärge hoidke süstlit temperatuuril üle 25°C pärast külmkapist väljavõtmist.
Histidine
Rasedus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - 1 SÜSTLI PAKEND
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis täheldatud trombotsüütide arvud olid kooskõlas nendega, mida täheldati platseeboga kontrollitud populatsioonis.
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/006 6 pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga)
Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Adalimumab 40 mg iga 2 nädala järel* (N=185)
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Üks pen-süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Ärge hoidke pen-süstlit temperatuuril üle 25°C pärast külmkapist väljavõtmist.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Ärge visake kasutatud süstlit olmejäätmete hulka.
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Asetage pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse.
Pre-filled pen 200 mg:
Pen-süstel 200 mg
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Üks pen-süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml).
Pre-filled pen 150 mg:
Pen-süstel 150 mg
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
2 süstlit; mitmikpakk, mis sisaldab 6 süstlit (3 pakki kahe süstliga); 1 pen-süstel;
Dose modification:
Annuse kohandamine
AST
ASAT
200 mg solution for injection
200 mg süstelahus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - 2 SÜSTLI PAKEND
Hepatobiliary Disorders
Trombotsütopeenia
Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
>3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
5 x normi ülemine piir > 5 x normi ülemine piir
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Üks üheannuseline süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Kasutage külmkapist või isoleeritud kotist võetud pen-süstel ära 14 päeva jooksul.
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Platseeboga kontrollitud populatsioonis leiti uuringus ravimivastased antikehad Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 4,0% patsientidest, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 5,6% patsientidest ning platseebo ja HMR'i rühmas 2,0% patsientidest.
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Üks süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml).
Package leaflet: Information for the patient
Patsientide hinnatud ravitulemused
Thrombocytopenia
PEN-SÜSTLI ETIKETT
Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Hoidke mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Alaniini aminotransferaas (ALAT) > 1...3 x kõrgem normväärtuse ülapiir
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis sarilumab (sarilumabum)
Liver enzymes
SÜSTLI ETIKETT
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
• Vajutage vatitups või marlitampoon süstekohale, kui näete verd.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
• Patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv on madal, st väiksem kui 2 x 109/l, ei ole soovitatav alustada ravi Kevzara'ga.
14 July 2014
14. juuli 2014
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2014.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja selles osales kümme asjaomast liikmesriiki (Austria, Belgia, Hispaania, Holland, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Slovakkia ja Ühendkuningriik).
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Fiprex on saadaval viiel kujul, üks kassidele ja neli eri suuruses koertele.
International non-proprietary name (INN): fipronil
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fiproniil
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 21. oktoobril 2013.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Vastastikuse tunnustamise menetluses tuvastas Iirimaa võimalikud suured ohud loomade tervisele seoses toodete tõhususe ja sihtloomade ohutusega.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Vastastikuse tunnustamise menetlused CZ/V/0116/001/MR kasside ravimvormi kohta ja CZ/V/0116/002-005/MR koerte nelja ravimvormi kohta algasid 25. oktoobril 2012.
Oral explanations were given on 10 December
Suulised selgitused anti 10. detsembril 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning müügilubade peatamise tühistamise tingimus III lisas .
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Taotluste õiguslik alus oli samuti direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a.
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Järelanalüüsi menetlus algas 11. veebruaril 2014.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Komitee määras hindajaks D. Murphy ja kaashindajaks J. Bureši.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Seoses tõhususega järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud tõhususe kestust ning seetõttu ei saa pidada toote kasu ja riski tasakaalu soodsaks.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Olemasolevate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Kooskõlastusrühma esildismenetluse 60. päev oli 18. aprill 2013.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu negatiivse arvamuse, soovitades nimetatud veterinaarravimite müügilubade andmisest keelduda ja peatada olemasolevad müügiload.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Euroopa Ravimiametit kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2013 esitatud arvamuse järelanalüüsi.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Tšehhi Vabariigi antud müügilubade õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
20. detsembril 2013 teavitas Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks ning puukide (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) nakkuste raviks ja ärahoidmiseks vahemikus 7-21 päeva pärast manustamist.