natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %***
Nädal 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Nädal 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Nädal 52 56 % 73 %*** 73 %***
Immune disorders
Immuunsüsteemi häired
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
Ravi Olumiant 4 mg-ga üksinda või kombinatsioonis konventsionaalsete HMR-idega viis 0-100 visuaalse analoogskaala põhjal hinnatud valu olulise vähenemiseni 12. nädalal võrreldes kõigi võrdlusravimitega (platseebo, MTX, adalimumab).
Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Nädal 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Nädal 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo a Platseebo andmed 52. nädalal saadi lineaarset ekstrapolatsiooni kasutades.
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Trombotsüütide arvu suurenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest suurema väärtuse juures muutumatuna.
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Olumiant'i võtmise ajal võib arst kontrollida vererasvade (nt kolesterooli) taset.
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
16. nädalal 1,5 %-l, 0,8 %-l ja 0,6 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARBID
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olumiant 4 mg tabletid baritsitiniib
In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine Kontrollitud uuringutes täheldati kuni 16 nädala jooksul alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist ≥ 3 x ULN vastavalt 1,4 %-l ja 0,8 %-l
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olumiant 2 mg tabletid baritsitiniib
Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
Nädal 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Nädal 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Nädal 52 38 % 57 %*** 63 %***
Deep Vein Thrombosis
Süvaveeni tromboos
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosat värvi piklikud tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „2“.
Pulmonary embolism
• polüvinüülalkohol
Week 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Week 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Week 52 27 % 36 % 45 %***
Nädal 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Nädal 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Nädal 52 27 % 36 % 45 %***
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Baritsitiniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud süvaveeni tromboosi (SVT) ja kopsuemboolia (KE) juhtusid.
Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %***
Nädal 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Nädal 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Nädal 52 38 % 57 %*** 62 %***
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARBID
Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %***
Nädal 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Nädal 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Nädal 52 25 % 42 %*** 46 %***
Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
Nädal 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Nädal 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Nädal 52 16 % 25 %* 28 %**
There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi farmakokineetikale.
Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosat värvi 8,5 mm läbimõõduga ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „4“.
Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Foonravi konventsionaalsete HMR-idega5
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE MITTEPERFOREERITUD KALENDERBLISTRID
Lipid elevations
Lipiidide sisalduse suurenemine
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Enne Olumiant-ravi alustamist on vaja teha tuberkuloosi sõeluuring.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE PERFOREERITUD ÜHEANNUSELISED BLISTRID
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE PERFOREERITUD ÜHEANNUSELISED BLISTRID
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Kui esineb ravimindutseeritud maksakahjustuse kahtlus, tuleb ravi ajutiselt katkestada
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE MITTEPERFOREERITUD KALENDERBLISTRID
The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomi tekkerisk.
Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Öelge oma arstile, kui teil tekib Olumiant-ravi ajal valulik nahalööve koos villidega, sest need võivad olla vöötohatise nähud.
Erosion Score, Mean change from baseline:
Erosiivsuse aste, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid baritsitiniib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid baritsitiniib
Treatment arms
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
„Idiopaatiline” tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ofevi võimalikult ohutu kasutamine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ofevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Euroopa Komisjon andis Ofevi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril
Other information about Ofev
Muu teave Ofevi kohta
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Ofevit turustatakse kapslitena (100 ja 150 mg).
Ofev nintedanib
Ofev nintedaniib
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga, ligikaudu 12-tunnise vahega.
What is Ofev and what is it used for?
Mis on Ofev ja milleks seda kasutatakse?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Ofevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Kui patsient seda annust ei talu, tuleb annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas või ravi katkestada.
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet enne ravi oli keskmiselt 2600-2700 ml.
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Need ensüümid esinevad kopsurakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGF- ja PDGF-retseptorites), kus need aktiveerivad mitut protsessi, mis on seotud idiopaatilise kopsufibroosiga kaasneva fibroosse koe tekkega.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ofevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Ofevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (mis viitab maksaprobleemidele); sagedad on ka oksendamine, isutus ja kehakaalu vähenemine.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ofevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Hindamisaruandes ei anta Ofevi kasutamise praktilisi nõuandeid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
See on ravimi Ofev Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Ofevit ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
What are the risks associated with Ofev?
Mis riskid Ofeviga kaasnevad?
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt kõva fibroosne kude, põhjustades püsivat köha ja raskendab tugevasti hingamist.
Why is Ofev approved?
Miks Ofev heaks kiideti?
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Nende ensüümide blokeerimisega aitab nintedaniib vähendada fibroosse koe teket kopsus, takistades sellega idiopaatilise kopsufibroosi sümptomite süvenemist.
Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Ohutuse seisukohast järeldati, et Ofeviga seotud kõrvalnähte saab hallata annustamise katkestamise või annuse vähendamise abil.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Ofevi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ofev 26. aprillil 2013 harvikravimiks.
In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide kopsutalitluse halvenemine 1-aastase ravi jooksul, mõõdetuna forsseeritud vitaalkapatsiteedi (FVC) järgi.
How does Ofev work?
Kuidas Ofev toimib?
In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Mõlemas uuringus vähendes Ofevit saanud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet vähem kui platseebot saanud patsientidel, mis tähendab, et Ofev aeglustas seisundi halvenemist.
A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Mõlema põhiuuringu tulemuste lisaanalüüsis, milles arvestati, et osa patsiente katkestas ravi, kinnitati, et Ofevi kasulikkus oli suurem kui platseebol, kuigi kummagi korral oli forsseeritud vitaalkapatsiteedi erinevused väiksemad.
For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Ofevi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Ofev on ravim, mida kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Teises uuringus vähenes Ofevi uuringurühmas forsseeritud vitaalkapasiteet keskmiselt 114 ml ja platseeborühmas 207 ml.
For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Ofeviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Ofevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What benefits of Ofev have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ofevi kasulikkus?
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Ofev on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Ofevi toimeaine nintedaniib blokeerib mõningate türosiinikinaaside (teatud ensüümid) toime.
How is Ofev used?
Kuidas Ofevit kasutatakse?
In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Esimeses uuringus vähenes Ofevi uuringurühma patsientidel forsseeritud vitaalkapatsiteet 1 aasta jooksul keskmiselt 115 ml ja platseeborühma patsientidel 240 ml.
The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Inimravimite komitee järeldas, et Ofevi kasulikkus idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide kopsutalitluse halvenemise aeglustamisel on tõestatud.
Ofev contains the active substance nintedanib.
Ofevi toimeaine on nintedaniib.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata.
Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1066 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, võrreldi Ofevit platseeboga (näiv ravim).
See section 4. .
Vt lõik 4.
74770 Opava-Komarov Czech Republic
74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
• Adults and elderly population
• Täiskasvanud ja eakad
After first opening bottle: 30 days
Pärast pudeli esmast avamist: 30 päeva.
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Horvaatia
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.
• Your doctor may order blood tests.
● teie arst võib määrata vereanalüüse.
• Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
- Raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.6).
It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
On soovitatav seda ravimit mitte võtta raseduse esimesel ja teisel trimestril.
The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Tablettide pikkus on 14,0 mm ja laius 6,8 mm.
These may be due to rare decrease of some blood
Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.
• If you are in your last trimester of pregnancy
- Kui teie rasedus on viimases trimestris.
• if you have gout.
● kui teil on podagra.
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to
● kui teil on astma või on olnud allergilisi reaktsioone, sh allergia teie raviks kasutatud mis tahes
Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil on: - palavik, infektsioonhaiguse nähud või ekstreemne väsimus.
Other side effects include:
- Teised koostisosad on:
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
ASH juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid teistel asjaoludel pikemaajalise kasutamise korral peab oma arsti või apteekriga nõu pidama.
After first opening the bottle use within 30 days.
Pärast pudeli esmast avamist kasutage 30 päeva jooksul.
If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Kui teie arst on ajutiselt peatanud ravimi võtmise, küsige arstilt, millal ravi uuesti alustada.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Seondumine in vitro on mitte-küllastuv laias kontsentratsioonivahemikus.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
● kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib veritsuse seiskumiseks kuluda tavalisest rohkem aega.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Kirjeldatud on koostoimeid järgnevate ravimitega:
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Veritsus on kõige sagedasem kõrvaltoime nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgse kogemuse põhjal, mil sellest on teatatud enamasti esimesel ravikuul.
It is unknown whether ASA alters fertility.
Ei ole teada, kas ASH kahjustab fertiilsust.
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Alates raseduse kuuendast kuust võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada: • lootel:
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Reye' sündroom on väga harva esinev haigus ning võib lõppeda surmaga.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patsiendid peavad teavitama arsti ja hambaarsti sellest, et nad võtavad klopidogreeli/atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooni, enne mistahes planeeritud kirurgilist vahelesegamist ning enne mistahes uue ravimi võtmist.