natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
• teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Do you currently use or take contraceptives?
Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Palun lugege see kaart enne ravi alustamist STAYVEERiga hoolikalt läbi.
Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
STAYVEER-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
• if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
• Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
• aneemia (madal hemoglobiini väärtus), mis võib mõjutada kuni 1 inimest 10st.
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Concomitant use with other medicinal products
Teiste ravimite samaaegne kasutamine
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid” ja „Muud ravimid ja STAYVEER”;
What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Ärge võtke STAYVEERi:
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
• facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
• tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
OUTER CARTON/BLISTERS
KARP/BLISTER
The mechanism of this adverse effect is unclear.
Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
• kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Ravi taasalustamisel tuleks järgida lõigus 4.2 toodud üksikasjalikke juhiseid.
Animal models
Loommudelid
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni/EXP”.
Tests your doctor will do during treatment
Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Ärge katkestage STAYVEER-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Vererõhku toetava ravi abil paranes ta 24 tunni jooksul täielikult.
In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Your monthly liver blood test schedule:
Teie igakuiste maksa vereanalüüside kuupäevad:
The combination is not recommended.
Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
• if you have liver problems (ask your doctor)
• kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
• muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
• One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
• Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Kaplan-Meieri järgi arvutatud hinnanguline üldine elulemus 2 aasta möödumisel oli 91,2%.
Haemodynamics were measured in 17 patients.
Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Tervetel indiviididel on bosentaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% ning see on toidust sõltumatu.
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Et võivad tekkida koostoimed seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega (vt lõik 4.5), mis võivad mõjutada retroviirusvastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida ka HIV infektsiooni suhtes.
It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti soovitustele.
• Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
The most serious side effects with STAYVEER are
STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud.
This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
See erinevus infektsioonide esinemissageduses võib osaliselt tuleneda ravi pikemast mediaansest kestusest lastel (mediaan 71,8 nädalat) võrreldes täiskasvanutega (mediaan 17,4 nädalat).
Combination with epoprostenol
Koostoime epoprostenooliga
Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites sisalduvat desikanti alla ei neelaks.
In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Antud hinnanguid võis mõjutada epoprostenoolravi alustamine 43 patsiendil 235-st.
For further information see sections 4.5 and 4.6.
Lisateavet vt lõikudest 4.5 ja 4.6.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
Neurohormoon endoteliin-1 (ET-1) on üks võimsamaid teadaolevaid vasokonstriktoreid ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude proliferatsiooni, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist.
STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Patsientidel vanuses üle või alla 2 aasta olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses ei olnud, kuid see põhineb ainult 21 lapsel vanuses alla 2 aasta, sealhulgas 6 lapsel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani.
Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Suur üleannus võib põhjustada väljendunud hüpotensiooni ning vajada aktiivset kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
• other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
• muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
Recommended dose Adult
Soovitatav annus Täiskasvanud
Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Aminotransferaaside aktiivsuse taseme jälgimist tuleb jätkata vähemalt iga kahe nädala järel.
Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Muutused treeningtesti parameetrites olid 12. nädalal suuresti varieeruvad, kuid ükski muutustest polnud statistiliselt oluline.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Selle koosmõju põhjus võib peituda p-glükoproteiini induktsioonis.
This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Seda põhjustab väga tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimine bosentaani poolt.
Do not swallow the desiccant.
Desikanti mitte alla neelata.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
• simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
• simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole - täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.
Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
• sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
• Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
What STAYVEER is and what it is used for
Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
Selle uuringu põhjal ei saa teha ametlikke järeldusi bosentaani mõju kohta retroviirusvastaste ravimite tõhususele (vt ka lõik 4.4).
If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
The combination of bosentan and epoprostenol has been investigated in two studies: AC-052-355 (BREATHE-2) and AC-052-356 (BREATHE-3).
Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud STAYVEERi ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Süsteemse skleroosi ja sõrmehaavandite taustravi lubati kasutada, kui see oli sama vähemalt 1 kuu enne ravi algust ja topeltpimeda uuringu ajal.
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
• Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
• on soovitatav teha ravi ajal igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
What STAYVEER looks like and contents of the pack
Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu
In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Uuringus FUTURE 1 oli mediaanne uuringuravi kestus 13,1 nädalat (vahemik: 8,4 kuni 21,1).
Bosentan was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen and digoxin, but not epoprostenol.
Bosentaan lisati patsientide käimasolevasse raviplaani, mis võis sisaldada erinevas kombinatsioonis antikoagulante, vasodilataatoreid (nt kaltsiumkanali blokaatorid), diureetikume, hapnikku ja digoksiini, kuid mitte epoprostenooli.
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
• rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine
Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Arvestades bosentaani füüsikalis-keemilisi omadusi ja proteiinidega seondumise kõrget määra, pole tõenäoline, et bosentaan dialüüsi abil olulisel määral vereringest eemaldatakse (vt lõik 4.2).
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to initiation of treatment, every month during the first 4 months, and quarterly thereafter.
Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
• Palpitations (fast or irregular heart beats)
• Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;
STAYVEER has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
STAYVEER ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
• sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
• siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Kliirens ja jaotusruumala vähenevad intravenoossete annuste kasvades ja suurenevad ajaga.
STAYVEER is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
STAYVEER reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
STAYVEER vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended.
Nevirapiini märgatava hepatotoksilisuse tõttu, mis võib kumuleeruda bosentaani toksilise toimega maksale, ei ole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada.
The overall change in WHO functional class during both studies was significantly better among bosentan-treated patients as compared with placebo-treated patients.
Üldine muutus WHO funktsionaalse klassi osas oli mõlemas uuringus bosentaanravi saanud patsientidel platseeboravi saanutest oluliselt soodsam.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Kliinilises praktikas ilmnesid maksa aminotransferaaside tasemete annusest sõltuvad tõusud tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, süvenesid järk-järgult ja olid tavaliselt asümptomaatilised.
The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
See uuring oli algselt mõeldud kui farmakokineetiline uuring (vt lõik 5.2) ning efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid ainult uurimuslikud.
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with STAYVEER (see section 4.4).
Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust STAYVEER-ravi ajal (vt lõik 4.4).
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Tsüklosporiin A (CYP3A4 substraat) sisaldus veres langes ligikaudu 50% võrra.