natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
Vaadates ravimite väljatöötamise tulevikuperspektiive, kutsub EMA üles arutelule uuenduslike ravimeetodite ja inimravimite uute väljatöötamise meetodite üle.
That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
See, et Euroopa Liidu ravimisüsteem suutis kohaselt reageerida taolisele rahvatervisekriisile, tõendab süsteemi tugevust ja efektiivsust.
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Olen väga tänulik väljapaistva pühendumuse ja märkimisväärse töö eest aastal, mis oli EMA ajaloos üks tegusamaid ja keerulisemaid, kõigile EMA teaduskomiteede ja töörühmade liikmetele, EMA töötajatele ning haldusnõukogule, kes taas kord andsid suure panuse peale meie organisatsiooni edu ka inimeste ja loomade tervise kaitsesse Euroopas.
In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
2009. aasta augustis sõlmis EMA uusima konfidentsiaalsuskokkuleppe Austraalia ravimiametiga (TGA), millega tõusis konfidentsiaalsuskokkulepete arv neljani.
In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
EMA avaldas 2009. aasta juunis ka aruande patsientide, tarbijate ja tervishoiuspetsialistide ootuste kohta seoses ravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamise teabega.
The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use.
EMA saavutas häid tulemusi mitmes tegevuses ja menetluses, mis aitavad kaasa inim- ja veterinaarravimite uuenduslikemaks ja kättesaadavamaks muutmisele.
By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
2009. aasta lõpuks laekusid EMA-le kolme uudse ravimi müügiloa taotlused.
During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
Aasta jooksul jälgis EMA pidevalt gripivaktsiinide ja viirusevastaste ravimite ohutuse andmeid, et määrata kindlaks ja vajaduse korral muuta nende kasulikkuse ja riski suhet.
The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
Euroopa ravimiohutuse probleemide jälgimise vahendit (EPITT) kasutatakse praegu igapäevaselt ohusignaalide haldamise toetamisel.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
2009. aasta gripiviiruse H1N1 pandeemia puhang seadis Euroopa Ravimiameti ja Euroopa ravimivõrgustiku märkimisväärse surve alla.
This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Seda tehti hindamise kiirendamiseks, et rahvatervisega seonduv tungiv vajadus vaktsiinide järele saaks rahuldatud enne sügist, mil eeldati viiruse leviku suurenemist Euroopas.
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
Euroopa Liidu regulatiivsüsteemi inimravimitega seotud juhtumite haldamise kava katseetapp algas 1. juunil 2009.
Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Avalik arutelu andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitika kava üle seoses inim- ja veterinaarravimitega lõpetati 2009. aasta kevadel ning seejärel alustati poliitika kava läbivaatamist.
By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation.
Aasta lõpuks lisati rahvusvaheline strateegia olulise osana EMA 2015. aastani ulatuvasse tegevuskavva, mille võttis vastu EMA haldusnõukogu ja mis esitati avalikuks aruteluks.
Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Gripipandeemia ajal kasutatud viirusevastaste ravimite ja vaktsiinide ravimiohutuse järelevalve oli 2009. aastal oluline tegevusvaldkond.
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Reageerides sidusrühmade suurenevatele ootustele, käivitas EMA avaliku arutelu uue läbipaistvuspoliitika üle ning esitas ühes ülevaatlikus dokumendis oma seisukohad EMA sidusrühmadele avatuse tasemest.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Aruteluks esitati veterinaarravimite riskijuhtimiskavade kontseptsiooni aruteludokument.
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
2009. aastal jätkati osalemist farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustikus (ENCePP), kus keskenduti võrgustiku uurimiskeskuste andmebaasi loomisele (avati üldsusele detsembris 2009, asutakse täitma 2010. aastal), võrgustiku juhtrühma loomisele ning võrgustiku tegevusjuhendi ja metoodilise uurimistöö standardite kontroll-loetelu väljatöötamisele (mõlemad esitati avalikuks aruteluks novembris 2009).
In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
Paljudes valdkondades suutis EMA teha märkimisväärse täiendava panuse Euroopa Liidu inimeste ja loomade tervise kaitsesse.
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Pärast seda, kui Maailma Terviseorganisatsioon kuulutas pandeemia ametlikult välja ja viirustüvi oli tuvastatud, said ravimitootjad juunis alustada gripiviiruse H1N1 vaktsiinide andmete esitamist EMA-le.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
2009. aasta arutelud hõlmasid selliseid teemasid nagu biomarkerid ja muud uudsed ravimite väljatöötamise meetodid, nanotehnoloogiad bioteadustes ning tugevdatud koostöö ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivate ametiasutuste vahel siht- või kombineeritud ravimite hindamisel.
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Muudatusi käsitleva määruse rakendamise ettevalmistamisel saatis EMA 2009. aasta veebruari lõpus Euroopa Komisjonile üksikasjaliku muudatuste liigitamise ja muudatuste uute õigusaktide kohase käsitlemise menetluse suuniste eelnõu.
Improving the safety-monitoring of medicines
Ravimiohutuse järelevalve parandamine
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
On täheldatud tulemuste olulist paranemist paljudes inimravimitega seonduvates võtmevaldkondades, sh teadusliku nõustamise, harvikravimite, müügiloa muudatuste ja ohutusega seotud tegevusvaldkondades.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Kolmanda ravimi, samuti geeniteraapial põhineva ravimi taotluse võttis taotleja tagasi enne inimravimite komitee lõpliku arvamuse vastuvõtmist.
Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Tehti algatusi, millega hõlbustada tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid kasutavatel lastel esinevate kõrvaltoimete järelevalvet.
The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Komitee tegeleb uudsete inimravimitega, mille väljatöötamisel on kasutatud geeniteraapiat, somaatilist rakuteraapiat või koetehnoloogiat.
While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Kui veterinaarravimitega seotud taotluste arv oli üldiselt stabiilne, siis veterinaarravimitega seotud teadusliku nõustamise taotluste arv ja ravimiohutuse järelevalve tegevuse maht suurenes oluliselt.
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Inim- ja veterinaarravimitega seonduv teaduslik nõustamine hoogustus oluliselt, samuti väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate toetamine.
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
2009. aastal moodustas suure osa komitee tööst uudsete ravimite õigusraamistiku rakendamine ja edasine väljatöötamine menetlus- ja teadussuuniste avalikuks aruteluks ettevalmistamise teel ning taotlejate aitamine taotluste ettevalmistamisel uute õigusaktidega kehtestatud menetluste jaoks.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Teadusekspertide kasutamine üle kogu Euroopa Liidu võimaldas kiirendada vaktsiinide teadusuuringuid, nii et 2009. aasta oktoobriks oli Euroopa Liidu liikmesriikide tervishoiuasutustele tarvitamiseks valmis kolm gripiviiruse H1N1 tsentraliseeritud müügiloaga vaktsiini.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
EMA alustas koostöös Londoni ülikooli King's College'iga uuringu kasulikkuse ja riski suhte teabe edastamise kohta, mille eesmärk on kirjeldada EMA lähenemisviisi selle teabe edastamisele ning töötada välja ettepanekud tulevikuks.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Inim- ja veterinaarravimitega seotud võtmetegevused toimusid kõrgel tasemel ning õigusaktides kehtestatud tähtaegu järgiti järjekindlalt.
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Veterinaarravimite kättesaadavuse edendamisel jätkas EMA panustamist ravimiametite juhtide ravimite kättesaadavuse töökonna koostatud tegevuskava rakendamisse.
The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Euroopa Ravimiamet määras oma töötaja USA toidu- ja ravimiametisse kontaktametnikuks juulis 2009.
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
EMA kuues teaduskomitee - uudsete ravimite komitee - hakkas tööle jaanuaris 2009 vastavalt uudseid ravimeid käsitlevatele uutele õigusaktidele.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Tänu võrgustiku tugevusele suutis EMA peale kogu Euroopa Liitu hõlmavas pandeemia ohjamise tegevuses osalemise - andes gripiviiruse H1N1 vaktsiinidele ja viirusevastastele ravimitele teadusliku hinnangu - saavutada ka häid tulemusi mitmes teises tegevusvaldkonnas.
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Andmebaasi EudraVigilance (ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaas ja andmetöötlusvõrk) täiendati veelgi vastavalt EudraVigilance'i juhtkomitee kooskõlastatud projektikavale.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Ravimiameti veebilehe vastavas rubriigis avaldati ajakohastatud ravimiteave kõigis Euroopa Liidu ametlikes keeltes, iganädalasi ravimiohutuse järelevalve aruandeid ja palju muud teaduslikku ning õiguslikku teavet.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Vaktsiinide turule ilmumise ootuses tegeles EMA küsimusega, kuidas hõlbustada nende olemasolevate viirusevastaste ravimite kasutamist, mis on osutunud nimetatud viirusega nakatunute ravis efektiivseiks.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Rahvatervise valdkonnas osutas EMA 2009. aastal kõige suuremat tähelepanu gripiviiruse H1N1 (nn seagripiviiruse) puhangule ja kiirele ülemaailmsele levikule.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Mais 2009 võeti EudraVigilance'i andmete põhjal vastu pediaatriliste ravimite ohutuse järelevalve tegevuskava eesmärgiga tugevdada veelgi laste ravil kasutatavate ravimite põhjalikku järelevalvet.
The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
EMA inimravimite komitee võttis ennenägematu meetme, vaadates andmed läbi kohe nende saabumisel, põhjalikke andmeid ootamata.
HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
Need tulemused saavutati tugeva surve all tänu liikmesriikide ametiasutuste, Euroopa Komisjoni, Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraadi, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse, Euroopa Toiduohutusameti, Euroopa Ravimiameti ning loomulikult ka ravimitööstuse sihipärasele tegevusele ja koostööle.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
EMA tegi tihedat koostööd Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC) ning ravimiametite juhtidega gripiviiruse A(H1N1) vaktsiinide kasulikkuse ja riski suhte järelevalve Euroopa strateegia väljatöötamisel.
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Neist ühe ravimi kohta (kondrotsüüte sisaldav koetehnoloogiline ravim) andis uudsete ravimite komitee EMA inimravimite komiteele positiivse arvamuse.
The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Dokumentidele ja teabele juurdepääsu taotluste arvu jätkuv kasv tõi esile vajaduse jätkata arutelu EMA läbipaistvuse valdkonnas tehtava töö üle.
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Innovatiivsete Ravimite Algatuse Ühisettevõte (IMIJU) kiitis heaks EMA juhitava projekti PROTECT (Euroopa konsortsiumi farmakoepidemioloogiline uuring ravitulemuste kohta) rahastamise.
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Pärast aprillis toimunud esimest puhangut hakkas EMA kohe jälgima olukorda ning kui Maailma Terviseorganisatsioon tõstis pandeemia taset, hoogustas tegevust.
Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed.
Kontaktametnike määramise kokkuleppe saavutamisega paranesid oluliselt kahepoolsed suhted USA toidu- ja ravimiametiga (FDA) ning Jaapani ametiasutustega.
The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Gripiviiruse H1N1 2009. aasta pandeemia ajal näitas võrgustik oma tugevust.
A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
Selle tegevuse olulisimaid sündmusi oli väiksemas mahus kasutatavatele ja vähemlevinud loomaliikidele ning piiratud turgudele ette nähtud ravimite müügilubade andmise edendamise meetmete kehtestamine 2009. aasta septembris.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
8. detsembril 2009 avaldas EMA oma uue visuaalse identiteedi, mis töötati välja peamiselt eesmärgil tagada EMA teabematerjalide ühesugune ilme ning anda üldsusele oma rollist ja tegevusest selgem sõnum.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Geeniteraapial põhineva ravimi suhtes võttis uudsete ravimite komitee vastu esialgse negatiivse arvamuse.
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
EMA reageeris kiiresti, kui aprillis teatati esimestest nakatumise juhtumitest Mehhikos, tehes tihedat koostööd Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega, et jälgida olukorda ja töötada välja asjakohased meetmed tekkiva kriisiolukorra lahendamiseks.
The CAT is a multidisciplinary committee made up of some of the best experts in the field.
Uudsete ravimite komitee hõlmab mitut tegevusvaldkonda ja selles osaleb valdkonna mitu tippeksperti.
In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
2009. aasta juunis asus EMA-s tööle USA toidu- ja ravimiameti kontaktametnik, Jaapani ametiasutuste kontaktametnik asus ametisse 2009. aasta novembris.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Veel üks oluline ettevõtmine 2009. aastal oli EMA uue avaliku veebilehe väljatöötamine - veebileht on kujundatud üldsuse vajadusi arvesse võttes, liikumine ja otsimine sellel on parem kui enne ning samuti on parem juurdepääs rahvaterviseteabele.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Seetõttu tuleb allpool kirjeldatud protseduuri järgida kaks korda.
A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.
Of the 610 patients treated
610-st ravi saanud patsientidest
Instructions for proper use NOTE:
Nõuetekohase kasutamise juhendid HOIATUS:
• Information on the identified and potential risks
• informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Long-term effect
Pikaajaline toime
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Seetõttu tuleb võtta arvesse kõiki südameveresoonkonna riskifaktoreid.
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Vanuse mediaanväärtus oli 74 aastat (vahemikus 47 kuni 98 aastat).
These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
This difference was statistically significant (p<0.001).
Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001).
D-24109 Kiel Germany
D-24109 Kiel Saksamaa
Results of the confirmatory Phase III study
Kinnitava III faasi uuringu tulemused
Other medicines and FIRMAGON
Muud ravimid ja FIRMAGON
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Jaotumine Jaotuvusmaht tervetel eakatel meestel on umbes 1 l/kg.
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/09/2013
Please tell your doctor if you have any of the following:
Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Seepärast ei tohiks kasutada teisi annuse kontsentratsioone peale soovitatute.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
In vitro uuringud on näidanud, et degareliks ei ole inimese CYP450 süsteemi substraat.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel määrata vastav toetav ravi.