natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
* Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI. ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
24 weeks
12-nädalane ravi
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Daklatasviir kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Ravieelsed NS5A RAV-id (M28T, Q30, L31 ja Y93 juures 1a genotüübi; L31 ja Y93 juures 1b genotüübi puhul) suurendavad ravile mittereageerimise riski varem ravimata patsientidel, kellel on 1a genotüübi ja 1b genotüübi infektsioon.
The overall median HCV RNA was 6.38 log10 IU/mL; the majority of patients (59%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Üldine HCV RNA mediaan oli 6,38 log10 RÜ/ml; enamusel patsientidest (59%) oli IL-28B rs12979860 mitteCC genotüüp.
HCV Genotype 3 with compensated cirrhosis (ALLY-3C) In study ALLY-3C, the combination of daclatasvir, sofosbuvir and ribavirin administered for 24 weeks was evaluated in 78 adults infected with HCV genotype 3 with compensated cirrhosis; the majority of patients were male (57 [73.1%]); median age was 55 years (range 33 to 70); 88.5% were white; 9.0% were Asian; and 2.6% were American Indian or Alaska native; 54 (69.2%) patients were treatment-naïve and 24 (30.8%) patients were treatment-experienced.
Uuringus ALLY-3C hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsiooni manustamist 24 nädala vältel 78-le täiskasvanule, kellel oli HCV 3. genotüübi infektsioon ja kompenseeritud tsirroos; enamik patsiente olid mehed (57 [73,1%]); mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik 33...70); 88,5% olid valge rassi esindajad, 9,0% asiaadid ja 2,6% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud; 54 (69,2%) patsienti ei olnud varem ravitud ja 24 (30,8%) patsienti olid varem ravi saanud.
Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Manustamisel samaaegselt koos P-gp või OCT1 toimet inhibeerivate ravimitega on tõenäoline toime daklatasviiri ekspositsioonile
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
No antagonism of antiviral activity was observed.
Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei
These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
Tabel 10: Demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused daklatasviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 153
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
0,180/0,215/0,250 mg üks kord
The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir
Kogu daklatasviiri (vaba ja valkudega seondunud) Cmax ja AUC oli maksapuudulikkusega patsientidel madalam; siiski ei olnud maksapuudulikkusel kliiniliselt olulist toimet vaba daklatasviiri kontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
↔ Etinüülöstradiool AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and
Pärast daklatasviiri 60 mg mitmekordset suukaudset manustamist kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata 1. genotüübiga kroonilist HCVinfektsiooni põdevatel patsientidel oli daklatasviiri Cmax geomeetriline keskmine (CV%) 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 14122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1
Tabel 15: Kokkuvõte esmakordselt leitud HCV NS5A substitutsioonidest ravi ajal või järelkontrolli kestel HCV 1. kuni 3. genotüübi infektsiooniga ravi saanud mitte-SVR12 patsientidel
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Ísland Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by
OATP 1B1 ja BCRP inhibeerimine
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
gripilaadsed sümptomid, palavik sügelus, nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus, ebatavaline nõrkus vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia), vere valgeliblede hulga vähenemine
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, müalgia artralgia, müalgia
When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have
Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud
What you need to know before you take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6
2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord
Among 302 patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 44 months, 2% (n=6) of patients relapsed.
302 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse mediaanselt 44-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Pärast Daklinza'ga ravi alustamist võite vajada hoolikamat veresuhkru taseme jälgimist ja/või diabeediravimi annuse kohandamist.
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
2. genotüübi infektsiooni raviks Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid andmeid on piiratud
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of
Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses
nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been
iiveldus (haiglane olek), kõhulahtisus, kõhuvalu liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga on täheldatud allpool kirjeldatud
One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12
Ühel varem ravimata patsiendil puudusid mõlemad - nii 12. kui 24. nädala ravijärgsed andmed.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide,
Kui daklatasviiri manustatakse samaaegselt ükskõik millise järgnevalt nimetatud ainega, ei ole kummagi ravimi poolt oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi kuuluvad ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Daklinza efektiivsus eelneva NS5A inhibiitori ekspositsiooniga patsientide kordusravi osana ei ole
Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Annustamine Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Other None
Inimestel ei ole neid
infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate.
Cross-resistance
Resistentsuse teke
Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Tabel 14: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
*Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
*Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja
The active substance is daclatasvir.
Toimeaine on daklatasviir.
The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Eriti oluline on, et te teavitaksite oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnd järgmist ravimit: amiodaroon või digoksiin (südame rütmihäirete ravim); atasanaviir/ritonaviir, atasanaviir/kobitsistaat, elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat kombinatsiooni tablett, etraviriin, nevirapiin või efavirens, mida kasutatakse HIV nakkuse ravis; botsepreviir või telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse ravis; klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste ravis; varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir
VIIRUSEVASTASED AINED, HIV või HBV Atasanaviir 300 mg / ritonaviir (daklatasviir 20 mg üks kord
Contents of the pack and other information
MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga, HCV 1. genotüüp uuringus AI444040
If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with
Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
End of treatment HCV RNA undetectable
Mittemääratav HCV RNA
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d)
What Daklinza is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
Daklinza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Daklinza sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected
AI444043 oli avatud, üheharuline daklatasviiri pegIFN/RBV uuring varasemat ravi mittesaanud kroonilise HCV genotüüp 1 infektsiooni ning samaaegse HIV infektsiooniga täiskasvanutel.
Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Daklinza 30 mg: õhukese polümeerikattega tablett on roheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „213”.
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side
Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „213”.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida,
Treated patients had a median age of 50 years (range: 18 to 67);
Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik:
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC
Enamikul osalenud patsientidel (71%, sh 98% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
12 weeks therapy HCV Treatmentnaïve N=101
HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=101
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telapreviir 500 mg iga 12 tunni (daklatasviir 20 mg üks kord
Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant
Ribaviriini annustamisjuhised Daklinza ja ribaviriini koosmanustamisel tsirroosiga patsientidel või elundisiirdamise järgselt
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Each film-coated tablet contains 30 mg or 60 mg daclatasvir
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg või 60 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina)
Non-responder (non-SVR12) Virologic failure Virologic breakthrough
tuvastamatu SVR12* Tsirroosita
↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
↑ Daklatasviir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Daklatasviiri 60 mg tableti manustamine pärast kerget einet ei vähendanud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus,
Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „215”.
Ribavirin Dosing Guidelines
Ribaviriini annustamisjuhis
Daclatasvir in combination with sofosbuvir
Daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja
Moderate inducers of CYP3A4
mükobakterivastase ravimi CYP3A4
Detectable HCV RNA at end of treatment
Viroloogiline ebaõnnestumine Määratav HCV RNA ravi lõpus
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Kuna Daklinzat kasutatakse kombineerituna muude ravimitega, tuleb lähtuda muude ravimite vastunäidustustest ja nende kohta käivatest hoiatustest.
Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blistrites Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiri + ribaviriiniga, puudus ravieelselt Y93H RAV ning seega ei saa SVR tulemusi hinnata.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
Pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Daklinza on mõnedel diabeediga patsientidel tekkinud madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
Alfa-peginterferooni farmakokineetilised parameetrid enne peginterferooni, ribaviriini ja daklatasviiri, olid samaväärsed peginterferooni, ribaviriini ja
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Tabel 12: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 12 nädala jooksul, HCV 3. genotüübiga patsiendid uuringus ALLY-3
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Algselt platseebot saama määratud patsiendid ja daklatasviiri ravirühma kuulunud patsiendid, kellel ei saavutatud 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatut HCV RNA-d, jätkasid ravi pegIFN/RBV-ga kuni 48 ravinädala täitumiseni.
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid daklatasviir (daclatasvirum)