natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) ning suurendas HDL-C 10. ja 12. nädala keskmisi väärtusi lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades (p<0,05) ning langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 ja Lp(a) väärtusi oluliselt rohkem kui platseebo ja esetimiib atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001; vt tabelid 2 ja 3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP
Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia pikaajalises ravis
To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Enne süstimist laske ravimil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C), et vältida ebamugavustunnet süstimiskohal.
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Repatha, manustatuna 420 mg üks kord kuus, langetas LDL-C väärtust 52. nädalal lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001).
Syringe barrel
Valge kolb
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
• Hoidke Repatha pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Belly area placement
Asetamine kõhupiirkonda
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes osales neliteist noorukit vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kellel oli homosügootne pärilik kolesteroleemia.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Teiste lipiidparameetrite (TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C ja ApoB/ApoA1) muutused tõendasid samuti püsivat toimet Repatha pikaajalisel manustamisel homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidele.
MedDRA system organ class (SOC)
MedDRA organsüsteemi klassid Kõrvaltoimed
• for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
• Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
• üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha langetas LDL-C väärtust lähteväärtuse suhtes 12. ja 48. nädalal kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p < 0,001).
Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Lõpetamine A Pange kasutatud süstel kohe teravate asjade mahutisse.
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Surm mistahes põhjusel Müokardi infarkt (surmaga lõppenud või mitte)
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
• Ärge süstige piirkonda, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või tihke.
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
ÄRGE: üritage soojendada Repatha süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus, jätke Repatha süstlit otsese päikesevalguse kätte, loksutage Repatha süstlit.
Do not shake the pre-filled pen.
Ärge loksutage pen-süstlit.
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Eemaldage süstlilt halli nõelakatet enne kui olete valmis süstima.
An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Koosmanustamisel statiinidega täheldati evolokumabi kliirensi tõusu ligikaudu 20%.
• Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button.
• Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
• Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
• Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Insert the cartridge bottom first.
Sisestage kolbampulli põhi ees.
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Kui see on tehtud, muutub seisundituli püsivalt roheliseks ja seade piiksub.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Arst kaalub imetamise kasu imikule ja Repatha kasu emale ning otsustab, kas loobuda imetamisest või ravist Repatha'ga.
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Teiste lipiidparameetrite (TC, mitte-HDL-C, TC/HDL-C ja ApoB/ApoA1) muutused tõendasid samuti Repatha ravitoimet homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Raske neerukahjustusega patsientide (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) kohta vt lõik 4.4.
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• Hoidke Repatha pen-süstlit külmkapis (2°C…8°C).
Cartridge top (Do not rotate)
Kolbampulli ülaots (Ärge pöörake)
Cartridge top (do not rotate)
Kolbampulli ülaots (ärge pöörake)
• Cotton ball or gauze pad.
• vatitups või marlitampoon,
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Hoidke pen-süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
• Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber,
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
• Hoidke Repatha süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Klaasist pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
• Ärge tõmmake nahakleebist automaatse minidosaatori küljest ära.
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
• Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Orange cap on
Oranž otsik on peal
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
• Ärge korduvkasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Aeg südame-veresoonkonna suurema haigusjuhuni (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult); 3 aasta Kaplani-Meieri kõver.
Solid Light
Püsiv tuli
Single use
Ühekordselt kasutatav seade
B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
B Pingutage süstekoha nahka venitades või sõrmede vahele volti võttes, et tekiks tugev pind süstimiseks.
N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Seletused: OLE-uuring (i k: open-label extension) avatud jätku-uuring, N(n) hinnatavate patsientide arv (N) ja kindlal plaanilisel kontrollvisiidil hinnatud LDL väärtusega patsientide arv (n) HoPH lõppanalüüsi valimis.
Adverse reactions with Repatha
Repatha kõrvaltoimed
Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Ärge visake automaatset minidosaatorit olmeprügisse.
Do not rub the injection site.
ÄRGE koputage süstlanõelale.
No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel ei täheldatud erinevusi ohutuse osas.
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Asetage laetud automaatne minidosaator nahale nii, et näete siniseid tulesid.
Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Süstelahus (automaatne minidosaator).
Sterilised using ethylene oxide
Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Coronary revascularisation
Uuring Annustamisskeem
Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Ettevalmistus A Võtke Repatha pen-süstel pakendist välja.
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Kombinatsioonravi korral Repatha'ga ei ole statiinide annust vaja kohandada.
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
ÄRGE taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) väärtusi ning suurendas HDL-C ja ApoA1 väärtusi OSLER-uuringu 52. nädalal ning OSLER-2-uuringu 48. nädalal lähteväärtuse suhtes kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p < 0,001).
Cartridge label
KOLBAMPULLI ETIKETT
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
Seletused: HMD - esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia, a p väärtus < 0,05 esetimiibiga võrreldes, b p väärtus < 0,001 esetimiibiga võrreldes, c nominaalne p väärtus < 0,001 esetimiibiga võrreldes.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Repatha 420 mg süstelahus evolocumabum s.c.
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Üks SureClick pen-süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.
The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Repatha kasutamist esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI MITMIKPAKENDI KARP (sinises raamis tekstiga)
NonHDL-C
MitteHDL-C
HDL-C
mitteHDL-C
Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Süstige A Kindla pinna loomiseks hoidke nahka venitatuna või voltis.
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• Hoidke Repatha süstlit külmkapis (2°C…8°C).
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (evolocumabum) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Kuulete piiksuvat heli ja näete vilkuvat sinist seisundituld.
PUSH DOWN
SURUGE ALLA
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis evolokumab (evolocumabum)
You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Repatha kasutamise kohta laste raviks on vähe andmeid.
Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Ärge pange oranži otsikut pen-süstli otsa tagasi.
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Enne süstimist võite pen-süstli külmkapist välja võtta, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) väärtusi ning suurendas HDL-C ja ApoA1 väärtusi 52. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001; vt tabel 4).
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
ÄRGE valige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või tihke.
Battery strip
Patarei riba
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Seletused: HMD - esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia, HeFH - heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, a p väärtus < 0,05 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.4.
Used syringe barrel
Kasutatud kolb
Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Repatha vähendas oluliselt südame-veresoonkonna haigusjuhte liittulemusnäitaja alusel, mis oli määratletud ajana surmani südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarktini, insuldini, pärgarterite revaskularisatsioonini või hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu (vt tabel 8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Repatha 140 mg süstelahus evolocumabum s.c.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Enne süstimist võite süstli külmkapist välja võtta, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Cartridge bottom Medicine
Kolbampulli põhi Ravim
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Valmistuge A Tõmmake pen-süstli oranž otsik otse ära alles siis, kui te olete süstimiseks valmis.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Annus 140 mg tuleb manustada ühe süstliga.
• Sharps disposal container.
• mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
• Süstimise protsessi ajal võib olla mõõdukalt kehaliselt aktiivne
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
• Ärge raputage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
• The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
• Kasutatud automaatne minidosaator annab nahalt eemaldamisel piiksuva helisignaali.
DO NOT touch this area of skin again before injecting.
ÄRGE puudutage seda nahapiirkonda enne süstimist.
flakes, or particles.
• vatitups või marlitampoonid,
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
Annus 140 mg tuleb manustada ühe pen-süstliga.
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Repatha ravitoimed esetimiibiga võrreldes esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel (10. ja 12. nädala keskmise väärtuse keskmine protsentuaalne muutus lähteväärtuse suhtes (%; 95% usaldusvahemik))
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) ning suurendas HDL-C ja ApoA1 10. ja 12. nädala keskmisi väärtusi lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,05; vt tabel 2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis evolocumabum
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Repatha vähendas vaba PCSK9, madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (LDL-C), üldkolesterooli (TC), apolipoproteiin B (ApoB), mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (non-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, väga madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (VLDL-C), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiini a (Lp(a)) väärtusi ning suurendas suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-C) ja apolipoproteiini A1 (ApoA1) sisaldust kliinilistes uuringutes esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Repatha 140 mg süstelahus süstlis evolokumab (evolocumabum)
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
D Clean your injection site.
D Puhastage süstekoht.
Subcutaneous use.
Kasutatud süstli mahuti
Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Pange nõelakate kohe teravate asjade mahutisse.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks SureClick pen-süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus evolocumabum
Q Examine the injection site.
Q Kontrollige süstekohta.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha langetas LDL-C 10. ja 12. nädala keskmist väärtust lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo ja esetimiib (p<0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Repatha langetas LDL-C 10. ja 12. nädala keskmist väärtust lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001).
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on valmistatud I tüüpi klaasist ja on koos roostevaba nõelaga, suurusega 27G.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Repatha ravitoimed platseeboga võrreldes esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel (10. ja 12. nädala keskmise väärtuse keskmine protsentuaalne muutus lähteväärtuse suhtes (%; 95% usaldusvahemik))
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Repatha toime LDL-kolesteroolile homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (keskmine protsentuaalne muutus lähteväärtuse suhtes kuni avatud jätku-uuringu (OLE-uuringu) 216. nädalani (ning seonduv 95% usaldusvahemik))
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui pen-süstel on maha kukkunud.
Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Raske neerukahjustusega patsientide ravimisel Repatha'ga peab olema ettevaatlik.
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
B SURUGE pen-süstlit allapoole, vastu nahka nii palju, kui võimalik.
In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Hamstritel ja cynomolgus-ahvidel ei täheldatud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Squeeze tight snap
Pigistage kõvasti naks
• an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
• täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid), manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada.
Using your automated mini-doser and cartridge
Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Repatha ravitoimed, võrreldes platseeboga homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (väärtuse keskmine protsentuaalne muutus 12. nädalal lähteväärtuse suhtes (%; 95% usaldusvahemik))
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis evolokumab (evolocumabum)
Guide to parts
Koostisosade juhis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks pen-süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.
Apheresis
• Iiveldus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis evolocumabum
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1016/007
Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel Repatha'ga peab olema ettevaatlik.