natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), treatment with eltrombopag should be discontinued and a bone marrow biopsy considered, including staining for fibrosis.
Kui patsiendil tekivad uued või süvenevad olemasolevad morfoloogilised kõrvalekalded või tsütopeenia(d), tuleb ravi eltrombopaagiga lõpetada ning kaaluda luuüdi biopsia tegemist, kaasa arvatud uurimist fibroosi suhtes.
Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist tuleb seda manustada koheselt, säilitada maksimaalselt 30 minutit.
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Enam kui pooled mõlema ravirühma kõikidest patsientidest said  3 eelnevat ITP ravimit ja 36%-le oli eelnevalt tehtud splenektoomia.
Cohort 1 (12 to 17 years)
Kohort 1 (12 kuni 17 aastat)
Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Seetõttu peab olema ettevaatlik eltrombopaagi manustamisel koos lopinaviiri/ritonaviiriga.
Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Eltrombopaag-ravi ajal saavutas 59% (23/39) sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest (28 päeva ilma trombotsüütide ülekanneteta) ning 27% (10/37) saavutas sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest (56 päeva ilma erütrotsüütide ülekanneteta).
Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Eltrombopaag ei ole näidustatud trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega patsientidel invasiivse protseduuri ettevalmistamisel.
Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Maksa dekompensatsioon kroonilise C-hepatiidiga patsientidel: jälgida tuleb patsiente, kellel on madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor on algtasemel ≥10.
If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Kui vähendatud annuse korral jääb verepilt 8 nädala jooksul stabiilseks, tuleb eltrombopaag-ravi katkestada ning jälgida vererakkude arvu.
Magnesium stearate Mannitol (E421)
Mannitool (E421)
Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Eltrombopaagi manustamine võib põhjustada maksafunktsiooni häireid ja tõsist hepatotoksilisust, mis võib olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Antiviraalse ravi ajal tuleb vajadusel eltrombopaagi annust korrigeerida, et vältida trombotsüütide vähenenud arvu tõttu peginterferooni annuse vähendamist, mis võib tekitada patsiendil verejooksu ohtu (vt tabel 2).
There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Eltrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on vähe.
There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
Eltrombopaagi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel ITP patsientidel on andmeid vähe ning üle 86-aastaste ITP patsientidega puuduvad kliinilised kogemused.
In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Kliinilistes uuringutes teatati ühest üleannustamise juhust patsiendil, kes võttis sisse 5000 mg eltrombopaagi.
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Väikese kaltsiumisisaldusega (<50 mg kaltsiumit) toit, sealhulgas puuviljad, lahja sink, veiseliha ja lisanditeta (ilma kaltsiumi-, magneesiumi- või raualisandita) mahl, lisanditeta sojapiim ja lisanditeta teraviljad, ei mõjutanud oluliselt eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni, sõltumata kalori- ja rasvasisaldusest (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
30 sachets.
30 kotikest.
A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Sarnane trombotsüütide vastus püsis kogu uuringu kestel; 6-kuulise raviperioodi lõpus täheldati ravivastust 52% ja 16% patsientidest.
Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Kõrvalekallete ilmnemisel maksafunktsiooni testides tuleb teste korrata 3...5 päeva jooksul.
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust verejooksu silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).
Absorption and bioavailability
Imendumine ja biosaadavus
This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
See risk suureneb, kui ravi eltrombopaagiga lõpetatakse antikoagulantide või antitrombootiliste ravimite kasutamise ajal.
A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
40 terve vabatahtliku osalusega uuring näitas, et eltrombopaagi ühekordse 100 mg annuse manustamine koos lopinaviiri/ritonaviiri korduvate annustega 400/100 mg kaks korda ööpäevas viis eltrombopaagi plasma AUCinf vähenemiseni 17% võrra (90% CI: 6,6%, 26,6%).
For ITP
ITP
Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Sellistele patsientidele tohib eltrombopaagi manustada ainult pärast hoolikat oodatava kasu ja riskide kaalumist.
Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Enne eltrombopaag-ravi alustamist tuleb hoolikalt uurida perifeerse vere äigepreparaati, et kindlaks teha kõrvalekalded rakkude morfoloogias.
Two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies RAISE (TRA102537) and TRA100773B and two open-label studies REPEAT (TRA108057) and EXTEND (TRA105325) evaluated the safety and efficacy of eltrombopag in adult patients with previously treated ITP.
Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus RAISE (TRA102537) ja TRA100773B ning kahes avatud uuringus REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) hinnati eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravitud ITP-ga täiskasvanud patsientidel.
When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Kui eltrombopaagi antakse koos viirusevastaste ravimitega, tuleb ravimite väljakirjutamiseks tutvuda kõikide vastavate kaasuvalt manustatavate ravimite täielike ravimi omaduste kokkuvõtete vastavate ohutusalaste lõikude või kõrvaltoimega.
• abnormal colored urine
• ebanormaalne uriini värvus
The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
Mis tahes raskusega verejooksuga (1...4. raskusaste) ja kliiniliselt olulise verejooksuga (2...4. raskusaste) eltrombopaagiga ravitud patsientide protsent vähenes ligikaudu 50% algväärtusest 15. päevast kuni ravi lõpuni kogu 6-kuulise raviperioodi jooksul.
PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
PETIT (TRA108062) oli 3-osaline, astmelise kohordiga, avatud ja topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring.
Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Revoladet ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel.
Use lowest dose of eltrombopag and/or concomitant ITP treatment to maintain platelet counts that avoid or reduce bleeding.
Kasutada eltrombopaagi ja/või samaaegselt kasutatava ITP ravi väikseimat trombotsüütide arvu säilitamiseks vajalikku annust, mis hoiab ära või vähendab verejooksu teket.
The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Eltrombopaagi peamine eritumistee on roojaga (59%) ning 31% annusest leidub uriini metaboliitidena.
The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
Revolade ohutust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga koonduuringutes TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, milles 403 patsienti said Revoladet ja 179 platseebot, lisaks andmetele, mis saadi lõpetatud avatud uuringutest TRA108057, TRA105325 (EXTEND) ja TRA112940.
The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Trombembooliliste tüsistuste risk on suurenenud kroonilise maksahaigusega patsientidel, kes saavad 75 mg eltrombopaagi üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul invasiivseteks protseduurideks ettevalmistumise käigus.
The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
Kotikesed on pakendatud koos kompletiga, kuhu kuuluvad 40 ml HDPE segamispudel ja 30 ühekordset 20 ml suusüstalt (polüpropüleen/silikoonkumm) 1 ml gradueeringuga.
• increase of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or >5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada, kui ALAT aktiivsus suureneb (3 korda üle normivahemiku ülempiiri normaalse maksafunktsiooniga patsientidel, või 3 korda üle algväärtuse või >5 korda üle normivahemiku ülempiiri patsientidel, kellel on transaminaaside väärtused ravieelselt tõusnud, sõltuvalt sellest, kumb väärtus väiksem on) ning on:
If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Kui teil tekib nahareaktsioon või kui teil on küsimusi, konsulteerige oma arstiga.
• minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3)
• increased levels of some proteins
• teatud valkude sisalduse suurenemine
Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Veenduge, et süstla kolb on täielikult süstla sisse surutud.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Täiendavateks meetmeteks võivad olla antikoagulandi ja/või antitrombootilise ravi ärajätmine, antikoagulatsiooni blokeerimine või trombotsüütide ülekanne.
Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Revolade 12,5 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka polüsorbaat 80 (E433).
The other ingredients are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Teised koostisosad on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat, mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171).
Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Revolade võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud maksanesüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist.
Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Randomiseerimisperioodil vajas abiravimit statistiliselt oluliselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente võrreldes platseeboga (19% [12/63] vs 24% [7/29], p = 0,032).
You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Võite kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid, et kaitsta nahka määrdumise eest.
The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Enne ravi alustamist tuleb kaaluda eltrombopaagi pikaajalise ravi ohutust.
Platelet counts should be closely monitored.
Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu.
In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud tõusma üldiselt 1…2 nädalat pärast ravi algust eltrombopaagiga ning langenud 1…2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Take Revolade
Võta Revoladet
Very common side effects that may show up in blood tests: • increased of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT))
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)]
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Seevastu eltrombopaagi manustamine 2 tundi enne või 4 tundi pärast suure kaltsiumisisaldusega einet või koos väikese kaltsiumisisaldusega einega (<50 mg kaltsiumit) ei muutnud kliiniliselt oluliselt eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
12. nädalaks vähenes eltrombopaagi rühmas verejooksudest teatamine poole võrra võrreldes ravieelsega (36%).
In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
In vitro uuringud näitavad, et eltrombopaag on OATP1B1 transportsüsteemi inhibiitor ja BCRP transportsüsteemi inhibiitor ning eltrombopaagi toimel suurenes kliinilises koostoimeuuringus OATP1B1 ja BCRP substraadi rosuvastatiini ekspositsioon (vt lõik 4.5).
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Abiravimit vajanud patsiendid, n (%) p-väärtus a
The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Rassi ja soo mõju eltrombopaagi näivale plasmakliirensile CL/F oli lastel ja täiskasvanutel vastavuses.
Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
25 mg suukaudse suspensiooni pulbri KARP - ilma blue box'ite - 30 kotikest
Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
Eltrombopaagi ühekordse 200 mg annuse manustamisel koos botsepreviiri 800 mg annusega iga 8 tunni järel ei muutunud botsepreviiri plasma AUC(0-), kuid Cmax suurenes 20% ja Cmin vähenes 32% võrra.
Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Ainult uuringu avatud faasis lubati patsientidel vähendada või katkestada ITP ravi, mis oli patsiendile määratud enne uuringu algust ning 53% (8/15) patsientidest said vähendada (n=1) või katkestada (n=7) varasema ITP ravi, milleks olid peamiselt glükokortikosteroidid, sealjuures vajamata abiravimit.
• decreased number of eosinophils
• eosinofiilide arvu langus
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Jätkuvalt tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ja järgida edasise annuse muutmise standardkriteeriume.
Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Igas komplektis on 30 kotikest, üks 40 ml korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga ning 30 ühekordset suusüstalt.
While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Kui te võtete Revoladet, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.
In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
HCV uuringutes koosnes ohutuspopulatsioon kõikidest randomiseeritud patsientidest, kes said ENABLE 1 2.osas (Revolade-ravi n=450, platseeboravi n=232) ja ENABLE 2 (Revolade-ravi n=506, platseeboravi n=253) topeltpimedalt uuringuravimit.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Viljastumisvõimelises eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
The influence of gender on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 635 patients with HCV (260 females).
Soolise kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 635 HVC-ga patsiendil (260 naist).
In clinical studies, platelet counts generally began to increase within 1 week of starting eltrombopag.
Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud tõusma üldiselt 1 nädala jooksul peale eltrombopaag-ravi alustamist.
• Rinse the mixing bottle and lid under running water.
• Loputage segamispudel ja kaas jooksva vee all.
Placebo N=62
Platseebo N=62
• Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
• Veenduge, et pulbrit ei sattunud pudelist väljapoole.
SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Raske aplastiline aneemia on haigus, mille korral luuüdi kahjustub, põhjustades punavererakkude vähesust (aneemia), valgevererakkude vähesust (leukopeenia) ja vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia).
QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
QTc intervalli pikenemisest on teatatud ITP ja HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes.
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
• Lisa 10 ml vett segamispudelisse ning sega kergelt.
In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
Mõlemas uuringus saavutas SVR'i märkimisväärselt suurem osa patsientidest, keda raviti eltrombopaagiga (n=201, 21 %) võrreldes platseebot saanutega (n=65, 13 %) (vt tabel 7).
Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Eltrombopaagi näiv plasmakliirens suukaudsel manustamisel (CL/F) suurenes kehamassi suurenedes.
Eltrombopag dose, once daily
Eltrombopaagi annus, üks kord ööpäevas
Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
Patsiendid, kellel tekkis verejooks (WHO 2...4. raskusaste) mis tahes ajal 6 kuu jooksul, n (%)
It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Ei ole teada, kas eltrombopaag suurendab raske aplastilise aneemiaga patsientidel tsütogeneetiliste kõrvalekallete riski.
Juvenile animal studies
Uuringud noorloomadel
Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Tabel 2 Eltrombopaagi annuse kohandamine HCV patsientidel antiviraalse ravi ajal
• accumulation of iron in the body (iron overload)
• raua kogunemine organismis (raua ülekoormus)
Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Üldiselt teatati üldbilirubiini ≥1,5 x ULN näitajast vastavalt 76% ja 50% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
For TPO-R agonists there is a concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies such as MDS.
TPO-R agonistide puhul esineb teoreetiline oht, et nad stimuleerivad olemasolevate pahaloomuliste vereloomekasvajate, nagu müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist.
Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Verejooksud on tekkinud võrkkesta pinnal (preretinaalne), võrkkesta all (subretinaalne) või võrkkesta koe sees.
Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu, et tagada eltrombopaagi annuse vajalik kohandamine lopinaviiri/ritonaviiriga ravi alustamise või lõpetamise korral.
These include:
Nendeks on:
Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
Põhilised teisesed tulemusnäitajad Patsiendid, kellel hinnati 43. päeval verejooksu esinemist, n Verejooks (WHO 1...4. raskusaste) n (%)
All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Kõigil 7-l patsiendil oli algväärtuses normaalne tsütogeneetika.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Viiel eltrombopaagiga ravitud patsiendil kuuest tekkis trombootiline tüsistus trombotsüütide arvu >200 000/µl juures ning 30 päeva jooksul pärast eltrombopaagi viimast annust.
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Eltrombopaagi manustamine annuses 75 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 24-le tervele meessoost uuritavale ei inhibeerinud ega indutseerinud 1A2 (kofeiin), 2C19 (omeprasool), 2C9 (flurbiprofeen) või 3A4 (midasolaam) substraatide metabolismi inimestel.