natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, Tivicay is recommended to be taken with food by patients infected with HIV with integrase class resistance (see section 4.2).
Seetõttu on soovitatav patsientidel, kelle HIV on resistentne integraasi inhibiitorite suhtes, võtta ravimit koos toiduga (vt lõik 4.2).
Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
Tabel 6 Uuringu SAILING 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) Dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas + foonravi N=354§
30 to less than 40
30 kuni 40
• oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
• okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks
Through 48 weeks in the GEMINI-1 and GEMINI-2 studies, no cases of emergent resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in either the DTG+3TC or comparator DTG+ TDF/FTC arms.
Uuringutes GEMINI-1 ja GEMINI-2 ei täheldatud 48 nädala jooksul resistentsuse teket integraasi või NRTI klassi suhtes DTG+3TC rühmas ega võrdlusravi DTG+TDF/FTC rühmas.
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
In a combined analysis of VIKING-3 and VIKING-4 (n=186, VO population), the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL at Week 48 was 123/186 (66%).
Uuringute VIKING-3 ja VIKING-4 (n=186, VO populatsioon) kombineeritud analüüsi põhjal oli 48. nädalal HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal 126/186 (68%).
Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
In vitro kasutatakse resistentsuse tekke uurimiseks järjestikuse ülekande meetodit.
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute osalusel.
Median Change from Baseline, cells/mm3
Muutuse mediaan võrreldes ravieelsega, rakku/mm3
Nelfinavir
Nelfinaviir
In SPRING-2, dolutegravir was still noninferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
Uuringus SPRING-2 ei olnud dolutegraviir raltegraviirist halvem (viiruse supressioon vastavalt 81% vs 76% patsientidest) ja CD4-rakkude arvu muutuse mediaanväärtus oli vastavalt 276 vs 264 rakku/mm3.
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
I faasi uuringutes osalenud tervetel isikutel jäi AUC ja Cmax uuritavate vaheline CVb% vahemikku ~20...40% ning C vahemikku 30...65% kõikide uuringute lõikes.
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to these primary mutations in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility is still unchanged (FC <2 vs wild type virus), except in the case of Q148-mutations, where a FC of 5-10 or higher is seen with combinations of certain secondary mutations.
Kui aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes lisatakse nendele primaarsetele mutatsioonidele integraasi inhibiitoriga (raltegraviiri/elvitegraviiriga) seotud sekundaarsed mutatsioonid, püsib tundlikkus dolutegraviiri suhtes muutumatuna (FC <2 vs. metsikut tüüpi viirus), välja arvatud Q148-mutatsioonide puhul, kus teatud sekundaarsete mutatsioonidega kombinatsioonide puhul täheldatakse FC väärtust 5...10 või üle selle.
Signs include:
Nähtudeks on:
In serial passage with strain NL432, starting with site directed mutants harbouring N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Tüve NL432 järjestikuse ülekande puhul, mida alustati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavate aktiivtsentrile suunatud mutantidega, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (FC väärtus ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Ei ole teada, kas Tivicay koostisosad võivad erituda rinnapiima.
Subjects were stratified by age, receiving Tivicay (70 mg, as 35 mg twice daily, n=1; 50 mg once daily, n=5; 35 mg once daily, n=6; 25 mg once daily, n= 8; and 20 mg once daily, n=3) plus OBR.
Vanuse järgi stratifitseeritud uuritavad said Tivicay'd (70 mg, 35 mg-na kaks korda ööpäevas, n=1; 50 mg üks kord ööpäevas, n=5; 35 mg üks kord ööpäevas, n=6; 25 mg üks kord ööpäevas, n=8; ja 20 mg üks kord ööpäevas, n=3) pluss optimeeritud foonravi.
At week 48, dolutegravir was non-inferior to raltegravir in the SPRING-2 study, and in the SINGLE study dolutegravir + ABC/3TC was superior to efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), table 4 above.
48. nädalal ei olnud dolutegraviir uuringus SPRING-2 raltegraviirist halvem ja uuringus SINGLE oli dolutegraviir + ABC/3TC parem kui efavirens/TDF/FTC (p=0,003); vt ülaltoodud tabel 4.
The efficacy of dolutegravir in combination with lamivudine in adults is supported by 48-week primary endpoint data from two identical 148-week, randomised, multicentre, double-blind, non-inferiority studies GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Dolutegraviiri ja lamivudiini kombinatsiooni efektiivsust täiskasvanutel toetavad 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed, mis on saadud kahest identsest 148-nädalasest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast samaväärsuse uuringust GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) SPRING-2
Tabel 4 Uuringute SPRING-2 ja SINGLE 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) SPRING-2
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Farmakokineetikat hinnati 11-l 6...12-aastasel lapsel ja ilmnes, et 25 mg üks kord ööpäevas vähemalt 20 kg kaaluvatel patsientidel ja 35 mg üks kord ööpäevas vähemalt 30 kg kaaluvatel patsientidel viis täiskasvanutel täheldatuga võrreldava dolutegraviiri ekspositsiooni saavutamiseni.
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Teatud happesust vähendavate ainete toimel väheneb dolutegraviiri imendumine (vt tabel 2).
Co-administration of dolutegravir and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 2).
Dolutegraviiri manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 2).
In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
Dolutegraviir ei olnud substraadiks in vitro tingimustes järgmistele inimese transporteritele: OATP 1B1, OATP 1B3 või OCT 1.
There are limited data on subjects with hepatitis B co-infection.
B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientide kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Tabel 2 Ravimite koostoimed Ravimpreparaadid terapeutilise rühma järgi
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Neuraaltoru defektide esinemissagedus üldpopulatsioonis jääb vahemikku 0,5...1 juht 1000 elussünni kohta (0,05...0,1%).
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 21 and 0.82 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC, respectively.
Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemne ekspositsioon, mis on vastavalt ligikaudu 21 ja 0,82 kordne 50 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel.
HIV-1 RNA <50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) Viroloogilise ravivastuse puudumine CD4+ rakkude arv
25 mg once daily
25 mg üks kord ööpäevas
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT1) and OAT3.
In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid sissevoolutransportereid, orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemist 1,5 kuni 2 korda tervete kontrollisikutega võrreldes.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Kerge või keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
Tabel 1 Annustamissoovitused lastel Kehakaal (kg)
Multivitamin
Multivitamiinid
In patients without a primary mutation detected at baseline (N=60) (i.e. RAL/EVG not part of current failing therapy) there was a 1.63 log10 reduction in viral load at day 8.
Ravieelselt primaarsete mutatsioonideta patsientidel (N=60) (st RAL/EVG ei kuulunud äsja kasutatud ebaefektiivse ravi hulka) oli 8. päeval viiruse hulk vähenenud 1,63 log10 võrra.
Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Bioekvivalentsust ei ole üheselt tõestatud ühe 50 mg tableti ja viie 10 mg tablettide puhul.
Animal studies indicate no effects of dolutegravir on male or female fertility (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ilmnenud dolutegraviiri toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Median CD4 change from baseline * Adjusted for baseline stratification factors.
CD4 muutuse mediaan ravieelsega võrreldes * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi.
The PK variability of dolutegravir is low to moderate.
Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
How to take Tivicay
Kuidas Tivicay'd võtta
For the comparator arms, the same lack of treatment emergent resistance was also the case for patients treated with darunavir/r in FLAMINGO.
Võrdlusrühmades puudus ravi käigus tekkiv resistentsus ka uuringu FLAMINGO jooksul darunaviiri/r saanud patsientidel.
Sixteen of 30 subjects (53%) harboured Q148 virus at baseline.
Kuueteistkümnel uuritaval 30-st (53%) esines ravieelselt Q148 mutatsiooniga viirus.
• difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired).
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
HIV RNA keskmine muutus ravieelsest 8. päeval (esmane tulemusnäitaja) oli -1,4log10 koopiat/ml (95% CI -1,3...-1,5log10, p<0,001).
Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
DRV kasutamine foonravis DRV-d ei kasutata DRV kasutamine primaarsete PI mutatsioonide korral DRV kasutamine ilma primaarsete PI mutatsioonideta Soo järgi Meessugu Naissugu Rassi järgi Valge rass Afroameerika päritolu/Aafrika päritolu/Muu Vanuse järgi (aastad)
AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
AUC spermas moodustas 7% ja pärasoole kudedes 17% tasakaaluseisundi plasma AUC-st.
In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
Integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse olemasolu korral (uuring VIKING-3) tekkisid järgmised mutatsioonid 32 patsiendil, kellel ilmnes uuringuplaani järgi määratletud viroloogilise ravivastuse kadumine (PDVF, protocol-defined virological failure) 24 nädala jooksul ning esinesid paaris genotüübid (kõik said ravi dolutegraviiriga 50 mg kaks korda ööpäevas + optimeeritud foonravi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) ja N155H (n=1) ning E157E/Q (n=1).
In the presence of integrase class resistance this combination should be avoided (see section 4.4).
Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb seda kombinatsiooni vältida (vt lõik 4.4).
Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Tabel 5 Ravivastus (< 50 koopiat/ml, snapshot) uuringutes GEMINI 1 + 2, liitandmed.
≤100,000 cps/mL
≤ 100 000 koopiat/ml
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Fosamprenaviir/ ritonaviir (FPV+RTV)
The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA <50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Üldine ravivastuse osakaal 24 ravinädala jooksul oli 69% (126/183), mis üldiselt püsis 48 nädalat 116/183 patsiendil (63%) koos HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (ITT-E, algoritm Snapshot).
Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib dolutegraviiri või teiste kahtlustatavate toimeainete ärajätmine, võib tekkida eluohtlik allergiline reaktsioon.
In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Patsientidel, kellel eelnev ravi osutus ebaefektiivseks, kuid kes ei olnud saanud integraasi inhibiitorit (uuring SAILING), täheldati integraasis mutatsioone 4 patsiendil 354-st (järelkontroll 48 nädalat), kes said ravi dolutegraviiriga, mida kasutati koos uurija valitud foonraviga.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Dolutegraviiri ühekordne 50 mg annus manustati 8-le mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh aste B) patsiendile ja 8-le sobivale tervele täiskasvanud kontrollisikule.
Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Pärast suukaudset manustamist imendub dolutegraviir kiiresti, keskmine Tmax on 2...3 tundi pärast tableti annuse manustamist.
Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Once Daily N=414
Dolutegraviir 50 mg + ABC/3TC 1 kord ööpäevas N=414
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Üldine tundlikkuse skoor optimeeritud foonravi suhtes ei olnud seotud 24. nädala ega 48. nädala ravivastusega.
DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
DTG + TDF/FTC (N=717)
Alternative combinations that do not include these metabolic inducers should be used where possible in INIresistant patients.
INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda neid metabolismi indutseerijaid.
Common Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) elevations Common Creatine phosphokinase (CPK) elevations
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Tivicay kasutamist uuritud.
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) dolutegraviiri pluss lamivudiini rühmas oli 48. nädalal samaväärne dolutegraviiri pluss TDF/FTC rühmas täheldatuga, nagu on näidatud tabelis 5.
In SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC was still superior to EFV/TDF/FTC (viral suppression in 80% vs 72%, treatment difference 8.0% (2.3, 13.8), p=0.006, and with an adjusted mean change in CD4 count of 325 vs 281 cells/ mm3, respectively.
Uuringus SINGLE oli dolutegraviir + ABC/3TC jätkuvalt parem kui EFV/TDF/FTC (viiruse supressioon vastavalt 80% vs 72%, ravi erinevus 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, ja CD4-rakkude arvu kohandatud keskmine muutus vastavalt 325 vs 281
Don't stop unless your doctor advises you to.
Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include fosamprenavir/ritonavir should be considered.
Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda fosamprenaviiri/ritonaviiri.
20 to less than 30
20 kuni 30
Other agents Antiarrhythmics Dofetilide
Muud ravimid Antiarütmikumid Dofetiliid
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada karbamasepiini alternatiive.
Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Tipranaviir/ritonaviir (TPV+RTV)
In adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir is 50 mg once daily.
Noorukitel (vanuses 12 kuni18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg), kellel esinev HIV-1 ei ole resistentne integraasi inhibiitorite suhtes, on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas.
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes dolutegraviiri ekspositsioon ligikaudu 40%.
Q148 +≥2 secondary mutations 3
Q148 +≥2 sekundaarset mutatsiooni 3
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Tivicay imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Dolutegraviiri kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Q148 + 1 secondary mutation3
Q148 + 1 sekundaarne mutatsioon3
How to store Tivicay
Kuidas Tivicay'd säilitada
The IC50 for dolutegravir in various labstrains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Dolutegraviiri IC50 erinevate laboritüvede puhul oli perifeerse vere mononukleaarseid rakke (PBMC) kasutades 0,5 nM ja MT-4 rakke kasutades vahemikus 0,7...2 nM.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et C-hepatiidi viiruse koinfektsioonil puudus kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri ekspositsioonile.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg, 25 mg or 50 mg dolutegravir.
Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg, 25 mg või 50 mg dolutegraviirile.
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
• lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõus.
Rebound up to week 48 b
Viroloogilise ravivastuse kadumine kuni 48. nädalani b
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus.
In SINGLE, 833 subjects were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily with fixed-dose abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Uuringus SINGLE randomiseeriti 833 uuritavat saama vähemalt ühe annuse dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas koos fikseeritud annustes abakaviiri-lamivudiiniga (DTG + ABC/3TC) või fikseeritud annustes efavirensi-tenofoviiri-emtritsitabiiniga (EFV/TDF/FTC).
• phenytoin and phenobarbital, to treat epilepsy
• fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid
Dolutegravir ↓
Extremadura 3,
HIV-1 RNA <50 copies/mL Adjusted treatment difference‡
HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Kohandatud ravierinevus‡
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI-d), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=1118, järelkontroll 48...96 nädalat).
GI intolerance in monkeys occurred at 15 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 5 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg twice daily.
Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg kaks korda päevas) 15 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 5 korda suuremate annuste kasutamisel.
In previously untreated patients receiving dolutegravir + lamivudine in the GEMINI studies through week 48 (n=716), no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen.
Eelnevalt ravimata patsientidel, kes said GEMINI-uuringutes 48 nädala jooksul dolutegraviiri + lamivudiini (n=716), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi klassi või NRTI klassi suhtes.
Metformin
Metformiin 
Antidiabetics Metformin
Diabeediravimid Metformiin