natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon a Igas raskusastmes kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 10% b ≥3 raskusastme kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 5% c laboratoorsete väärtuste põhjal
The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
JEVTANA soovituslik annus on 25 mg/m2, manustatuna 1-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel kombinatsioonis 10 mg prednisooni või prednisolooniga, manustatuna suu kaudu iga päev kogu ravi vältel.
Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Ülitundlikkusreaktsiooniga patsiendid peavad lõpetama ravi JEVTANA'ga (vt lõik 4.3).
An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit).
More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
Nõutava annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks viaalitäis kontsentraadi-lahusti segu.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Ettevaatus on vajalik järgnevate patsientide ravimisel, kellel on suurim risk seedetrakti tüsistuste tekkeks: neutropeeniaga patsiendid, eakad, samaaegne ravi MSPVA, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori või antikoagulandiga, eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi või seedetrakti haigus nagu haavand ja seedetrakti veritsus.
The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
Kõige sagedasemad (≥10%) kõrvaltoimed kõikides raskusastmetes olid aneemia (97,3%), leukopeenia (95,6%), neutropeenia (93,5%), trombotsütopeenia (47,4%) ja diarröa (46,6%).
The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Püsitasakaalu korral oli jaotusruumala (Vss) 4870 l (2640 l/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2).
Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
In vitro uuringute põhjal on võimalik peamiselt CYP3A substraadiks olevate ravimite pärssimine kabasitakseeli poolt kliinilist tähendust omavas kontsentratsioonis.
PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Ei tohi kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonimahuteid ja polüuretaanist infusioonikomplekte.
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Vererakkude arvu säilitamiseks võib ta manustada teile teisi ravimeid.
The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Kontsentraadi viaal (täide: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Soovitatav on katkestada ravi kabasitakseeliga kuni diagnoos on selgunud.
Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, ketokonasooli korduv manustamine (400 mg üks kord ööpäevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 20% võrra, mis vastab AUC tõusule 25% võrra.
• you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
• kui teil esineb tundetus, nõeluv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes või jalgades.
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Seetõttu tuleb CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal) samaaegset manustamist vältida, sest kabasitakseeli kontsentratsioon vereplasmas võib langeda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Step 2: Second (final) dilution for infusion
Aste: infusioonilahuse teine (lõplik) lahjendamine Aste 2.1
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
faasi uuringus kokku 39 lapsel (vanus 4 kuni 18 aastat uuringu 1. faasis ja vanus 3 kuni 16 aastat uuringu 2. faasis).
However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A.
Kliiniline uuring on näidanud, et kabasitakseel (25 mg/m2, manustatuna ühekordselt 1-tunnise infusioonina) ei mõjuta midasolaami, CYP3A testsubstraadi, sisaldust vereplasmas.
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel 10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel.
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Seetõttu tuleb CYP3A tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanavir, indinavir, nefasodoon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromütsiin, vorikonasool) samaaegset manustamist vältida, sest kabasitakseeli kontsentratsioon vereplasmas võib tõusta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Teiste, teiseste tulemusnäitajate osas (PFS, kasvaja ja valu ravivastus, kasvaja ja valu progressioon, FACT-P küsimustiku 4 alamkategooriat) statistiliselt olulist erinevust ei olnud.
This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Selline ületäide tagab, et pärast lahjendamist JEVTANA lahusti kogumahuga on eelsegu maht minimaalselt 6 ml, mis sisaldab JEVTANA-t 10 mg/ml, kooskõlas pakendimärgistusega 60 mg viaali kohta.
• As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
• Te võtate iga päev ka suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon), mis on teie ravi üheks osaks.
Available pharmacokinetics data in animals have shown excretion of cabazitaxel and its metabolites in milk (see section 5.3).
Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomkatsetest näitavad kabasitakseeli ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.
1,5 ml Pärast esmast lahjendamist: 10 mg/ml.
Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud perifeerse neuropaatia, perifeerse sensoorse neuropaatia (nt paresteesia, düsesteesia) ja perifeerse motoorse neuropaatia juhte.
Interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease have been reported and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Teatatud on interstitsiaalsest pneumooniast, pneumoniidist ja interstitsiaalsest kopsuhaigusest, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Alati lahjendage infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne infusioonilahusesse lisamist.
Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Kabasitakseel on kasvajavastane aine, mis toimib, häirides rakkude mikrotubulaarset võrgustikku.
One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
Ühes pakis on üks viaal kontsentraadiga ja üks viaal lahustiga.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Kabasitakseeliga ravitavate patsientide vaktsineerimist nõrgestatud elusvaktsiinidega peab vältima.
JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
JEVTANA võib sisalduda seemnevedelikus ja kahjustada loodet.
Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
Mistahes raskusastmega hematuuria sagedus annusega 25 mg/m2 uuringus EFC11785 oli 20,8% (vt lõik 5.1).
If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics.
Iiveldust ja oksendamist võib ravida tavapäraste antiemeetikumidega.
Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Ravi kabasitakseeliga tuleb katkestada neerutalitluse mistahes languse korral kuni neerupuudulikkuse CTCAE 4.0 ≥3 raskusastmeni.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
Neerukahjustusega patsientidel, kes ei vaja dialüüsravi, ei ole annuse kohandamine vajalik.
1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
JEVTANA on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
See leaflet for further information.
Täiendav teave vt infolehest.
Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
Kabasitakseel ei mõjutanud isasrottide paaritumiskäitumist või fertiilsust.
Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Pakendi infoleht: teave patsiendile JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti kabasitakseel (cabazitaxelum)
Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon CI=usaldusvahemik, LCI=usaldusvahemiku alampiir, UCI=usaldusvahemiku ülempiir a riskide suhet on hinnatud Cox'i proportsionaalsete riskide regressioonimudeliga.
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solutions.
Lahustage alati infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne lisamist infusioonilahusele.
For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
JEVTANA 60 mg kontsentraadi ja lahusti jaoks Hoida temperatuuril kuni 30° C.
There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Valu progressiooni ja valu ravivastuse määra erinevus ravihaarade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1.
On tõendatud, et kabasitakseel pärsib in vitro orgaaniliste anioonide transportpolüpeptiidide OATP1B1 transportvalke.
Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
≥3 raskusastmega diarröa korral võib osutuda vajalikuks ravi edasilükkamine või annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Süstige süstlas olev kogus PVC-vabas mahutis olevasse 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Kabasitakseeli maksimaalne talutav annus oli vastavalt 20 ja 15 mg/m2.
This resulting concentrate-solvent mixture contains 10 mg/ml of cabazitaxel (at least 6 ml deliverable volume).
Saadud kontsentraadi-lahusti segu sisaldab kabasitakseeli 10 mg/ml (vähemalt 6 ml väljutatavat mahtu).
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel vähemalt 5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid diarröa (42,9% vs 32,6%), väsimus (30,2% vs 19,4%), asteenia (22,4% vs 13,1%), kõhukinnisus (20,2% vs 12,6%), kliiniline neutropeenia (12,9% vs 6,3%), febriilne neutropeenia (11,2% vs 4,6% ja düspnoe (9,5% vs 3,4%).
Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Täheldatud on neerupuudulikkust, k.a fataalseid juhte.
Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Arvestades ohutuse ja talutavuse andmeid, tuleb kerge maksakahjustusega patsientidel vähendada kabasitakseeli annust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
Peab vältima kaasuvat ravi CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate või tugevatoimeliste inhibiitoritega.
Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Elulemuse mediaan kuudes (95% CI) Riskide suhe (HR)1 (95% CI) p-väärtus
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Kabasitakseel metaboliseerub suurel määral maksas.
Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel viimase 6 kuu jooksul oli olnud südame paispuudulikkus või müokardi infarkt, ning ravimata südamearütmiaga, isheemiatõvega ja/või hüpertensiooniga patsiente.
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
Kabasitakseeliga esines igas raskusastmes südamehäireid sagedamini; neist 6 patsiendil (1,6%) oli ≥3.
Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over.
Eesnäärmevähi uuringus EFC11785 raviti kabasitakseeliga 25 mg/m2 595 patsienti, kellest 420 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Suunitletud uuringus 43 pahaloomulise kasvajaga patsiendiga, kellel oli maksakahjustus, ei mõjutanud kerge maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) või mõõdukas maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1,5…≤3,0 x normväärtuse ülapiir) kabasitakseeli farmakokineetikat.
Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt (2,3% annusest).
Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Kahel kolmandikul juhtudest leiti soodustavaid kaastegureid nt haiguse progresseerumine, instrumentaarsed toimingud, infektsioon või ravi antikoagulantide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või atsetüülsalitsüülhappega.
• feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
• tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Enne manustamist peab JEVTANA't KAKS korda lahjendada.
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Teatatud on ka seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest ja sooleobstruktsioonist (vt lõik 4.4).
Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Annust peab kohandama, kui patsiendil tekivad järgnevad kõrvaltoimed (raskusastmed vastavad kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0)):
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Kui koosmanustamist CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb kaaluda toksilisuse hoolikat jälgimist ja kabasitakseeli annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Kui CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega koosmanustamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda kabasitakseeli annuse vähendamist 25% võrra (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1).
JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel kõrgem kui noorematel: neutropeenia laboratoorse leiu alusel (86,3% versus 73,3%), kliiniline neutropeenia (23,8% versus 16,8%) ja febriilne neutropeenia (8,3% versus 6,1%), vt lõigud 4.2 ja 4.4.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
Aste: infusioonilahuse kontsentraadi esmane lahjendamine kaasasoleva lahustiga.
Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Kabasitakseel on peamine tsirkuleeriv ühend inimese vereplasmas.
The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders.
Üleannustamise prognoositavad kõrvaltoimed seisnevad kõrvaltoimete ägenemises luuüdi supressiooni ja seedetrakti häiretena.
Risk of serious gastrointestinal reactions
Tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete riskid
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
• kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Concentrate-solvent mixture 10 mg/ml
Kontsentraadilahusti segu 10 mg/ml
Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8).
Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Seetõttu ei ole ootuspärane kabasitakseeli farmakokineetiline koostoime varfariiniga in vivo.
Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below).
Võib tekkida luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia või pantsütopeenia (vt lõik 4.4, „Neutropeeniaoht“ ja „Aneemia“, allpool).
Neutropenia, and associated clinical events
Neutropeenia ja sellega seotud kliinilised juhud ≥3.
This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
• abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet
• ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;