natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40…59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu IFM-2005-01
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Nii VELCADE't kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82,9%.
VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
VELCADE-ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Week Vc (1.3 mg/m
Nädal Vc (1,3 mg/m
• Problems with your ear, bleeding from your ear
• kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
• Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
M (9 mg/m P (60 mg/m
M (9 mg/m P (60 mg/m päev päev päev päev
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) VELCADE-ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Analüüs näitas, et VELCADE monoteraapiaga võrreldes paranesid VELCADE ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
• Nausea and vomiting
• iiveldus ja oksendamine
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
• raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud,
Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
VcTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
1-year Overall Survival (%) (95% CI)
1-aastane üldine elulemus (%) (95% CI)
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast VELCADE monoteraapia 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Kliiniline efektiivsus VELCADE subkutaansel manustamisel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
1. aste (asümptomaatiline; süvakõõlusreflekside kadu või paresteesia), valu ega funktsioonihäireid ei esine
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Päevad 1,2, 3, 4 Päevad 8, 9, 10,
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Lisatud on ka kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Kaplan-Meier estimate.
Kaplan-Meieri hinnang.
Mannitol (E421), nitrogen
Mannitool (E421), lämmastik
• If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
• Kui pärast VELCADE ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi VELCADE'ga lõpetada.
Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
1.3 mg/m 2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m 2 and 1.3 mg/m 2, respectively.
1,3 mg/m 2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m 2 ja 1,3 mg/m
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
B-hepatiidi kandjaid ja anamneesis B-hepatiidi diagnoosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi VELCADE ja rituksimabi kombinatsiooniga.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Uuringus osalenud patsientide keskmine vanus oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning keskmine Karnofsky sooritusvõime skoor oli neil patsientidel 80.
Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Kokku manustati VELCADE't hulgimüeloomi raviks 3974 patsiendile.
Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati VcR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos VELCADE'ga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
VELCADE-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued.
Patsientidel, kellel tekib PRES, tuleb VELCADE-ravi lõpetada.
The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% VcR-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (VcRCAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3 patsienti [1,2%]).
Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
Soovitatav on teha kuus VELCADE ravitsüklit, kuid patsientidele, kelle ravivastus dokumenteeritakse esmakordselt 6. tsükli ajal, võib teha veel kaks VELCADE ravitsüklit.
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades - tuleneb närvikahjustusest
Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Kaasa arvatud kõik radioloogilised CR+CRu+PR vastavalt IRC hinnangule, vaatamata luuüdi uuringule ja LDH kinnitusele.
The median duration of complete response was 42.1 months in the VcR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli VcR-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga R-CHOP rühmas.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Keskmine elulemus oli pikem, kui eeldasid konsultantideks olnud kliinilised uurijad, kes hindasid eeldatavaks elulemuse pikkuseks sarnasel patsientide kontingendil kuus kuni üheksa kuud.
Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE.
II faasi uuring MMY-2036 (RETRIEVE) oli ühe rühmaga avatud uuring, mis viidi läbi tegemaks kindlaks VELCADE kordusravi ohutust ja efektiivsust.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
CYTOTOXIC.
TSÜTOTOKSILINE.
Progression free survival (IRC) Events n (%)
Progresseerumisvaba elulemus (IRC) Sündmused n (%)
The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõppanalüüs viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 82 kuud.
restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus
VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
VELCADE-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes VELCADE-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
When VELCADE is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Kui teile manustatakse VELCADE't kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Demograafilised omadused ja ravieelsed haigusnäitajad olid üldiselt kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud: patsientide keskmine vanus oli 66 aastat, 74% olid meessoost, 66% europiidsest rassist ja 32% asiaadid, 69%-l patsientidest olid MRL suhtes positiivsed luuüdi aspiraadi uuringutulemused ja/või MRL suhtes positiivsed luuüdi biopsia uuringutulemused, 54% patsientidest oli rahvusvahelise prognostilise indeksi (IPI, International Prognostic Index) skoor ≥ 3 ja 76%-l oli IV staadiumi haigus.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid transplantatsioonijärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii VcR-CAP kui ka R-CHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Tabel 7: Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes VELCADE'ga ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel, ning kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, sõltumata näidustusest Organsüsteemi klass Esinemissagedus
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Avatud juhuvalikuga III faasi mitte-halvemuse uuringus võrreldi subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud VELCADE ohutust ja efektiivsust.
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega ei muutnud kerge maksakahjustus bortesomiibi annuse suhtes normaliseeritud AUC-d.
Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Prior to initiating a new cycle of therapy:
Annuste kohandamised ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist:
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus.
• moderate to severe liver problems
• mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)) **
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis - karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
VELCADE 3,5 mg ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
• Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
• suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
VELCADE kaks korda nädalas (tsüklid 1…4)
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Sada kolmkümmend hulgimüeloomiga patsienti (≥ 18-aastased), kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse VELCADE't sisaldava raviskeemiga, said kordusravi haiguse progresseerumisel.
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the VcTDx and TDx groups, respectively.
Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) VcTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Riski määr < 1 näitab VcR-CAP paremust.
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of VELCADE 3.5 mg.
• kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.
Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
OS mediaan oli 90,7 kuud VcR-CAP rühmas, võrreldes 55,7 kuuga R-CHOP rühmas (HR=0,66; p=0,001).
• Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
• tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus,
Intravenous use only.
Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
• If platelet counts ≤ 30 x 10
• Kui trombotsüütide arv VELCADE annustamispäeval ≤ 30 × 10
VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemis- ja neuroloogilised häired.
For single use only Do not give by other routes.
Ainult ühekordseks kasutamiseks Ärge kasutage teisi manustamisteid.
If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Kui te saate VELCADE't hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: - lihaskrambid, lihasnõrkus - segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu - hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus - köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
• Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Keskmine totaalne kliirens oli 102 ja 112 l/h esimese annuse järgselt (vastavalt 1,0 mg/m2 ja
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, keskmine hemoglobiini väärtus oli 105 g/l ning keskmine trombotsüütide hulk oli 221,5 x 10
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Tabelis 7 on esitatud kõrvaltoimed, millel oli uuringu läbiviijate hinnangul vähemalt võimalik või tõenäoline põhjuslik seos VELCADE kasutamisega.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest VcR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Seoses kombinatsioonraviga (VcR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
VELCADE järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Deksametasooni manustati kombinatsioonis VELCADE'ga 83 patsiendile 1. ravitsüklis ja täiendavalt 11 patsiendile, kes said deksametasooni VELCADE kordusravitsüklite käigus.
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem VELCADE+melfalaan+prednisoon ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu VcR-CAP (N = 240)
• Bacterial and viral infections
• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Krampide teket on aeg-ajalt kirjeldatud patsientidel, kel eelnevalt ei ole esinenud krambihooge ega epilepsiat.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Toksilisusuuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest toimet lootele ei leitud.
Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Patsiendid, kes saavad VELCADE't kombinatsioonis talidomiidiga peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
• Loss of appetite
• söögiisu kaotus
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Riskisuhe (OR) > 1 näitab VcR-CAP paremust.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Hinnates tulemusi mitmemuutujalise analüüsi metoodikat kasutades selgus, et ravivastuse saavutamine osutus sõltumatuks müeloomi tüübist, patsiendi seisundist, 13. kromosoomi deletsiooni olemasolust ning eelnevate raviskeemide arvust ja tüübist.
Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.