natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Ravimi silma manustamisel pidi sarvkesta rakkudes sisalduv tsüstiini kogus eeldatavasti vähenema, piirates silmakahjustusi.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Dropcysi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Merkaptamiinvesinikkloriidi sisaldavatel ravimid on Euroopa Liidus heaks kiidetud suukaudseks kasutamiseks tsüstinoosi raviks.
Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Seega kinnitas inimravimite komitee uuesti oma varasemat soovitust keelduda ravimile müügiloa andmisest.
Refusal of the marketing authorisation for Dropcys (mercaptamine hydrochloride)
Dropcysi (merkaptamiinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine
Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mida põhjustab rakkudes kristalle moodustava aine tsüstiini kogunemine eelkõige sarvkesta ja neerudesse.
Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Dropcys on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiinvesinikkloriidi (tsüsteamiinvesinikkloriidi).
Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Dropcys nimetati 15. oktoobril 2014 tsüstinoosi harvikravimiks.
On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Dropcysi kavatseti kasutada aminohappe tsüstiini sarvkesta (läbipaistev kiht silma esiosas) kogunemise ennetamiseks ja raviks.Euroopa Liidu müügiluba taotles ettevõte Lucane Pharma.
Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Merkaptamiini oftalmilisi (silmade) ravimvorme valmistatakse kohapeal ja kasutatakse silmasümptomite raviks.
How was Dropcys expected to work?
Milline on Dropcysi eeldatav toime?
Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Dropcysi kavatseti kasutada sarvkesta tsüstinoosi ennetamiseks ja raviks.
What was Dropcys expected to be used for?
Milleks kavatseti Dropcysi kasutada?
It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Seda kavatseti turustada silmatilkade lahuse pulbri ja lahustina.
Pharmaceutical Form
Ravimvorm
Immediate Packaging
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
• inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse metformiini sisaldavate ravimite kohta.
These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Need patsiendid moodustavad suure patsiendipopulatsiooni ja neil ei pruugi praegu olla Euroopa Liidus juurdepääsu metformiini kasulikkusele.
On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Sel põhjusel algatasid Madalmaad 25. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palusid inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada arvamus, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Overall summary of the scientific evaluation
Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Hiljutiste teadusandmete põhjal on järeldatud, et laktatsidoosi peamised põhjused on kardiogeenne ja hüpovoleemiline šokk, raske südamepuudulikkus, raske trauma ja sepsis; seega ei ole laktatsidoosi peamine põhjus metformiinravi.
Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Peale selle aeglustab metformiinravi neerufunktsiooni edasist halvenemist ja pakub sellele patsiendipopulatsioonile täiendavaid olulisi mikro- ja makrovaskulaarseid kasulikke toimeid.
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Liidu huvides on taashinnata kehtivate metformiini sisaldavate ravimite soovituste adekvaatsust seoses kasutamisega mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, arvestades olemasolevat laktatsidoosi riski teavet.
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Kuigi põhjuslikku seost ei saa välistada, on laktatsidoosi tõenäolised põhjused muud tegurid kui metformiin.
Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Metformiini kasutatakse ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega 2. tüüpi diabeedi ravis esmavaliku ravimina ning ravimit kasutatakse Euroopa Liidus ulatuslikult.
Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Ohutuse ja efektiivsuse kõigi olemasolevate andmete läbivaatamise põhjal on metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt soodne ning müügilube soovitatakse muuta neerupuudulikkuse korral kasutamise aspektist.
In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Peale selle tõendavad avaldatud epidemioloogilised uuringud, et kliinilises praktikas kasutatakse metformiini sageli mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, mida kajastavad ka kehtivad kliinilised suunised, ilma laktatsidoosi või muude raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemiseta.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metformiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Laktatsidoosi teke on kliinilises praktikas väga haruldane ning seda on enamasti esinenud ainult erakorralistel patsientidel.
• The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
• Komitee oli arvamusel, et avaldatud meditsiinikirjanduses on tõendatud, et metformiini vähendatud annust võib mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ohutult kasutada.
• The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
• Komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed metformiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/ml), keskendudes laktatsidoosi riskile.
• The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
• Komitee oli arvamusel, et kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed tõendavad metformiini sisaldavate ravimite kasutamise kasulikkust mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/min).
As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Et neerufunktsiooni ja metformiiniga kokkupuute seos on selge, saab esitatud andmete alusel soovitada mõõduka neerupuudulikkuse staadiumidega 3a ja 3b patsientidele metformiini annuseid vastavalt 2000 mg ööpäevas ja 1000 mg ööpäevas.
Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Praegu ei ole metformiini kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel Euroopa Liidus ühtlustatud - olenevalt liikmesriigist ja ravimist on see vastunäidustatud mõõduka neerupuudulikkuse eri staadiumidega patsientidel.
Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Kokkuvõttes on metformiini vähendatud annuseid ohutult kasutatud mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, põhjustamata metformiini või laktaadi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Metformiini kasutamisel diabeediga patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kerged kuni mõõdukad gastrointestinaalsed nähud, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja isutus.
In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Kokkuvõttes saab laktatsidoosi võimalikku suuremat riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR > 30 ml/min) piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
• The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
• Komitee vaatas läbi epidemioloogiliste uuringute andmed, mille kohaselt laktatsidoos on väga haruldane seisund, mis esineb kõige sagedamini ägeda neeruhaiguse või kardiorespiratoorse haiguse või sepsisega patsientidel.
• The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
• Komitee oli arvamusel, et laktatsidoosi riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel saab piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Metformiini üldine ohutusprofiil mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel sarnaneb normaalse neerufunktsiooniga patsientide profiiliga, v.a laktatsidoosi osas.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Eeltoodu põhjal järeldas inimravimite komitee, et metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Ka 2. tüüpi diabeedi ravi hiljutised kliinilised suunised soovitavad mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel kasutada metformiini.
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Metformiini kasulikkus kardiovaskulaarse riski ja üldsuremuse vähendamisel 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on tõendatud.
Grounds for CHMP opinion
Inimravimite komitee arvamuse alused
In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Peale selle lisatakse riski minimeerimise tavameetmete hulka ka laktatsidoosi juhtude kumulatiivne hindamine perioodilistes ohutusaruannetes ja sihtküsimustike abil.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Inimravimite komitee on arvamusel, et metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Peale selle lisatakse riski minimeerimise tavameetmete hulka ka laktatsidoosi juhtude kumulatiivne hindamine järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ja sihtküsimustike abil.
3 years
3 aastat
Date of latest renewal: 20 July 2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
See section 5.1.
Vt lõik 5.1.
The educational programme is aimed:
Teavitusprogrammi eesmärk on:
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2002
InductOs is prepared immediately prior to use.
InductOs valmistatakse vahetult enne kasutamist.
• The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
• Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega.
No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Kliinilised andmed puuduvad: võimalik risk inimesele ei ole teada.
6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
6422 PJ Heerlen Holland tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
The selected pieces can be further cut as required.
Valitud tükke võib vajaduse korral täiendavalt lõigata.
The healthcare professional educational material should contain:
Tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama:
These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Neid andmeid täiendatakse teabega InductOs'e kasutamise kohta üldises populatsioonis.
Dispense onto matrix and wait 15 min.
Kandke maatriksile ja oodake 15 min.
Other medicines and InductOs
Muud ravimid ja InductOs
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Your surgeon will know which bones to avoid.
Teie kirurg teab, millised need on.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul pärast pehmete kudede sulgumist.
The powder is white.
Pulber on valge.
What you need to know before you receive InductOs
Mida on vaja teada enne InductOs'e saamist
The clinical relevance of these effects is unknown.
Nende toimete kliiniline asjakohasus ei ole teada.
The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Tursed tekkisid mõningase viivitusega ning tekkisid tavaliselt esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
• Unknown (cannot be estimated from available data):
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Heterotopic ossification
Heterotoopne ossifikatsioon
InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
InductOs`t ei tohi kasutada kontsentratsioonides, mis ületavad 1,5 mg/ml (vt lõik 4.9).
• Healthcare professionals educational material
• tervishoiutöötajate teabematerjal
InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
InductOs't tuleb valmistada täpselt vastavalt selle valmistamisjuhistele (vt lõik 6.6).
In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Kogemuste puudumisel ei ole InductOs'e korduv kasutamine soovitatav.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Kõik patsiendid, keda testiti luu morfogeneetilise proteiin-2 neutraliseerivate antikehade suhtes, olid nende suhtes negatiivsed.
Product preparation
Preparaadi ettevalmistamine
• Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): luu suurenenud lagunemine
This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
See röntgenuuringu leid võib olla asümptomaatiline või sümptomaatiline.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
The matrix is white.
Maatriks on valge.
5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
5 Täheldati kasutamisel sääreluu ägedate murdude puhul * Lisateavet on esitatud allpool
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
What InductOs is and what it is used for
Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus InductOs turustatakse, kõikide InductOs't kasutama hakkavate tervishoiutöötajate eelnev varustamine järgmise teabepaketiga:
For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Nende erirühmade puhul on arstil soovitatav kaaluda enne InductOs'e kasutamist hoolikalt selle kasulikkust ja riske konkreetsele patsiendile.
• if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Kui olete alfadibotermiini või veise kollageeni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
InductOs'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Frequencies
Esinemissagedused
In this process, both bone resorption and formation occur.
See protsess hõlmab nii luu resorptsiooni kui ka moodustumist.
The use of the product in pregnant women is not advised.
Ravimit ei soovitata rasedatel naistel kasutada.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Intravenoossel manustamisel oli alfadibotermiini terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit ning Cynomolgus-ahvidel 6,7 minutit.
Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Ravimpreparaadi lõigus 6.6 esitatud ettevalmistamisjuhiste ja lõigus 4.2 esitatud manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu InductOs'e ohutus ja efektiivsus.
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Turule tuleku järgse kasutamise käigus välja selgitatud InductOs'e kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata, sest neid kõrvaltoimeid teatati teadmata suurusega populatsioonist.
• The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
• Käsn on valge ja seda turustatakse plastblistris.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või InductOs-ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Kuigi sellega seonduvaid kahulikke toimeid ei ole täheldatud, ei ole nende pikaajalised toimed veel teada.