natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Mistahes uute kõhuhädade, kõhu paistetuse, kõhuvalu, kõhu valulikkuse või jäikuse, kõhukinnisuse, palaviku, külmavärinate, iivelduse või oksendamise märkide või sümptomite tekkimisel teatage neist viivitamatult oma arstile.
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkloriid ja tsinkstearaat.
• Bowel obstruction.
• Sooleobstruktsioon.
In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Sellisel juhul tuleb Renvela pulbri 0,4 g annus mõõta pakendis oleva mõõtelusika abil.
The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Pulber tuleb enne manustamist lahustada 30 ml vees kotikese kohta.
Pruritus, rash
Sügelus, lööve
Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Renvela pulbri ühe 0,4 g annuse jaoks kasutage pakendis olevat mõõtelusikat.
Renvela 2.4 g powder for oral suspension
Renvela 2,4 g suukaudse suspensiooni pulber
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Renvela 0,4 g pulbri täpseks annustamiseks tuleb kasutada pakendis olevat mõõtelusikat.
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
Sevelameerkarbonaadi ööpäevane koguannus võtmiseks 3 korda päevas koos suupistete või toiduga
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Renvela pulbri 0,4 g annus tuleb mõõta pakendis oleva mõõtelusika abil.
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Pulber tuleb enne manustamist lahustada 40 ml vees kotikese kohta.
The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Valmistatud suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldava sevelameervesinikkloriidiga (kapslid/tabletid) ravitud patsientidel on väga harvadel juhtudel täheldatud sooleobstruktsiooni ja iileust/subiileust.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
• Hoides kotikest ülanurgast, raputage seda enne avamist, et pulber liiguks kotikese põhja.
Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Propüleenglükoolalginaat (E405) Tsitruskoore lõhna- ja maitseaine Naatriumkloriid
(Instructions for presentation with dosing spoon) A 0.4 g dosing spoon is provided in the carton.
(Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks) Pakendis on 0,4 g mõõtelusikas.
Renvela 1.6 g powder for oral suspension
Renvela 1,6 g suukaudse suspensiooni pulber
• develop low or high levels of calcium in your blood.
• Teie vere kaltsiumisisaldus võib langeda liiga madalale või tõusta liiga kõrgeks.
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Määrates prootonpumba inhibiitoreid Renvela'ga ravitavatele patsientidele peab olema ettevaatlik.
Excipients
Imetamine
Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Patsientidel, kellel tekib raske kõhukinnisus või teised rasked seedetrakti sümptomid, peab ravi Renvela'ga uuesti hindama.
Renvela 0.8 g powder for oral suspension
Renvela 0,8 g suukaudse suspensiooni pulber
Talk to your doctor while taking Renvela:
Öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Renvela'ga
A.
võrra.
Diarrhoea,
Retseptiravim.
abdominal pain
Metaboolne atsidoos
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Sevelameeri vahepealsete ja suurte annuste puhul (ekvivalentne annus inimesel alla maksimaalse kliinilise uuringu annuse 14,4 g) täheldati emasrottide loodetel skeleti puudulikku luustumist mitmes kohas.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Raske kõhukinnisuse või muude raskete seedetrakti häiretega patsientidel tuleb ravi uuesti hinnata.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Tervete vabatahtlikega teostatud imendumisuuring kinnitas, et sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldav sevelameervesinikkloriid ei imendu seedetraktist.
- Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
- Teatatud on soolesulguse tekkest (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või soolestikukrambid, raske kõhukinnisus).
• active inflammation of the bowel
• aktiivne soolepõletik,
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
• Hoidke mõõtelusikat püstiasendis ja valage kotikesest pulbrit mõõtelusikasse.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikese kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Seevastu ei saavutatud siiski ravivastust lastel, kelle seerumi fosforisisaldus uuringusse kvalifitseerudes oli <7,0 mg/dl. Enamik teatatud kõrvaltoimetest, millel oli või võis olla seos sevelameerkarbonaadiga, olid gastrointestinaalsed.
Inflammatory gastrointestinal disorders
Põletikulised seedetrakti häired
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Uuringud tõendasid, et vaktsiin on suremuse vähendamisel efektiivne.
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Kaitse algab 1 nädal pärast vaktsineerimist ning püsib 12 kuud.
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Lisateave Eravaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
What is Eravac and what is it used for?
Mis on Eravac ja milleks seda kasutatakse?
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Küülikud tuleb revaktsineerida aasta pärast vaktsineerimist.
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Eravaci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Vaktsiini efektiivsust võrreldi esialgu platseeboga (näiv vaktsiin) kolmes laboriuuringus, milles uuriti 301 küülikut.
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Eravaci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 22. septembril 2016.
Eravac is a vaccine.
Eravac on vaktsiin.
The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
See kerge kehatemperatuuri tõus taandub 5 päeva jooksul ilma ravita ning süstekoha reaktsioonid mööduvad iseenesest 24 tunni jooksul.
An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Eravaci ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Other information about Eravac?
Muu teave Eravaci kohta
Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Eravac sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (mineraalõli).
RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
RHD 2. tüübi viirus erineb klassikalisest RHD viirusest: haiguse kulg on pikem, surm saabub hiljem ja pikema haigusperioodi järel ning haigus kulgeb raskemalt noortel küülikutel.
What are the risks associated with Eravac?
Mis riskid Eravaciga kaasnevad?
After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Pärast vaktsineerimist nakatati küülikud tehislikult RHDV2-ga.
The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Eravaci kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda enam kui 1 küülikul 10st) on kaks või kolm päeva pärast vaktsineerimist esineda võiv lühiajaline kehatemperatuuri tõus veidi üle 40 ºC ning süstekohal tekkivad kühmud ja tursed (alla 2 cm läbimõõduga).
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Vaktsiiniga Eravac ravitud küülikute liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
See on tavaliselt surmaga lõppev haigus, mis põhjustab trombide teket.
How is Eravac used?
Kuidas Eravaci kasutatakse?
The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Vaktsiini manustatakse vähemalt 30-päevastele küülikutele ühe süstena rindkere küljele naha alla.
This summary was last updated in December 2019.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2019.
What benefits of Eravac have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Eravaci kasulikkus?
In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Kui küülikud puutuvad RHD 2. tüübi viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
Kolmandas uuringus jäid ellu kõik Eravaciga vaktsineeritud küülikud ning alla 70% kontrollrühma küülikutest; loomad nakatati RHDV2-ga tehislikult 9 kuud pärast vaktsineerimist.
In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Hilisemas laboriuuringus 48 küülikul jäid ellu 95% Eravaciga vaktsineeritud küülikutest ja 65% platseebot saanud küülikutest pärast tehislikku nakatamist RHDV2-ga 12 kuud pärast vaktsineerimist.
Eravac (rabbit haemorrhagic disease vaccine, inactivated)
Eravac (küülikute hemorraagilise haiguse vaktsiin, inaktiveeritud)
Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Eravac sisaldab RHD 2. tüübi viiruse (RHDV2) tüve V-1037, mis on inaktiveeritud ega saa põhjustada haigust.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süst satub liigesesse või sõrme.
When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kui küülikutele manustatakse vaktsiini, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Eravaci turustatakse süstina ja see on retseptivaktsiin.
Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Eravac on küülikutel kasutatav veterinaarvaktsiin küülikute hemorraagilisest haigusest (RHD) tingitud suremuse vähendamiseks.
Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Eravac sisaldab toimeainena RHD 2. tüübi viiruse inaktiveeritud tüve V-1037.
In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Teises uuringus oli elumus Eravaciga vaktsineeritud küülikute rühmas 93% ja platseeborühmas 50%.
In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
Ühes uuringus jäid kõik Eravaciga vaktsineeritud küülikud ellu, samas kui platseeborühmas oli elumus 37%.
Why is Eravac approved in the EU?
Eravaci Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
How does Eravac work?
Kuidas Eravac toimib?
The injection should not be repeated.
Süstet ei tohi korrata.
Forceris is a veterinary medicine.
Forceris on veterinaarravim.
Other information about Forceris
Muu teave Forcerise kohta
Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Lisateave Forcerise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Forcerisega ravitud sigade liha keeluaeg on 70 päeva.
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Forcerise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Hands should be washed after using the medicine.
Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
What is Forceris and what is it used for?
Mis on Forceris ja milleks seda kasutatakse?
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Selle tulemusena hävitab see neid parasiite nende kõigis arengustaadiumides ning ennetab koktsidioosi sümptomeid ja infektsiooni levikut.
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku enesesüstimist, mis võib tekitada kohalikke reaktsioone, näiteks ärritust, granuloome või raskeid anafülaktilisi (allergilisi) reaktsioone tundlikel inimestel.
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Forcerise müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 23/04/2019.
Excess iron is stored mainly in the liver.
Liigne raud ladestub peamiselt maksas.
What are the risks associated with Forceris?
Mis riskid Forcerisega kaasnevad?
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Forcerise sattumine nahale või silma võib põhjustada ärritust ja seda tuleb vältida.
Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Forcerist ei tohi manustada põrsastele, kellel kahtlustatakse E-vitamiini- või seleenivaegust.
An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Forcerise ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
How is Forceris used?
Kuidas Forcerist kasutatakse?
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Seda manustatakse ühe süstena 24-96tunniste põrsaste kõrvatagusesse lihasesse.
Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Forceris (toltrasuriil/gleptoferroon)
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Toltrasuriil on parasiidivastane aine, mis häirib alamklassi Coccidia parasiitidel energia tootmiseks vajalikke ensüümide toimimist.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Rasedad ja rasestuda kavatsevad naised peavad vältima kokkupuudet Forcerisega, eriti juhuslikku enesesüstimist.
It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Seda kasutatakse noortel põrsastel farmides, kus on varem esinenud parasiitinfektsiooni koktsidioosi, et ennetada uue koktsidioosiinfektsiooni põhjustatud kõhulahtisust, vähendada infektsiooni levikut väljaheidetes sisalduvate ootsüstidega (haigustekitaja spoorid) ja ühtlasi ennetada rauavaegusaneemiat, mis tekib raua puudumisest põrsaste söödas.
Forceris (toltrazuril/gleptoferron) EMA/146411/2019
Forceris (toltrasuriil/gleptoferroon) EMA/265625/2019
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Ravimi sattumisel nahale või silma tuleb seda kohta otsekohe pesta veega.
In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis toimunud väliuuringus, kus uuriti üle 1500 põrsa, oli 24-96 tunni vanuses manustatud üks Forcerise intramuskulaarne süste efektiivne rauavaegusaneemia ennetamisel, ootsüstide eritamise vähendamisel ja parasiidist Cystoisospora suis põhjustatud koktsidioosiga
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Kui vajate Forcerisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Inimesed, kes on rauaühendite või toltrasuriili suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Forcerisega.
What benefits of Forceris have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Forcerise kasulikkus?
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Lihasesse süstitud gleptoferroon imendub ja laguneb organismis, vabastades raua, mida organism kasutab ja/või säilitab, olenevalt põrsa toitainevajadusest.
Forceris may be harmful for the unborn child.
Forceris võib kahjustada loodet.
For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Forcerise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Raud on oluline toitaine, mida organism vajab veres hapnikku transportiva valgu hemoglobiini tootmiseks ja mis võib puududa intensiivtingimustes kasvatatavate põrsaste söödas.
Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Forceris sisaldab toimeainena toltrasuriili ja gleptoferrooni (rauda sisaldav ühend).
The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Forcerise teine toimeaine gleptoferroon on rauda sisaldav ühend.
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Forcerist turustatakse süstena ja see on retseptiravim.
reducing oocyst excretion and preventing diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) on the first day after birth.
kaasneva kõhulahtisuse ennetamisel, võrreldes esimesel elupäeval ainult raua (gleptoferroon) manustamisega.
Why is Forceris authorised in the EU?
Forcerise Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
How does Forceris work?
Kuidas Forceris toimib?
The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Saksamaa, Prantsusmaa, Portugal, Taani ja Ühendkuningriik.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Detsentraliseeritud menetlus algas 29. novembril 2010.
Oral explanations were given on 9 April 2013.
Suulised selgitused anti 9. aprillil 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 6. veebruaril 2013.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Selle käigus osutasid Madalmaad ja Ühendkuningriik ravimi keskkonnaohutuse võimalikele rasketele riskidele.
International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin ja klavulaanhape
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks J. Bureši.
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
ja Streptococcus spp., ning seedetrakti selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
11. juulil 2012 teatas viiteliikmesriik Tšehhi vabariik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.