natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida IRIS-e tekkimise suhtes, mida on tekkinud TYSABRI'ga ravitud PML-iga patsientidel mõne päeva kuni mitme nädala möödumisel plasmavahetusest, ning alustada PML-ist paranemise ajal sellega seotud põletiku sobivat ravi (lisateavet vt „Teave arstile ja ravijuhised“).
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
− muutused isiksuses ja käitumises, nagu segasus, deliirium või teadvusekaotus, krambihood (tõmblused), peavalu, iiveldus/oksendamine, kaela kangus, ülitundlikkus ereda valguse suhtes, palavik, lööve (kogu kehal).
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Käepärast peavad olema ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid ning võimalus MRT uuringuks.
If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C…8°C (mitte külmutada), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
Design
Disain
How to use TYSABRI
Kuidas TYSABRI't kasutada
Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Harva ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga ja kes pole varem kasutanud immunosupressante, seostatakse JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioonitaset (indeksit) PML-i riskitasemega.
Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (s.t tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
• Physician information about TYSABRI
• TYSABRI't tutvustav teave arstidele
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Patsiendil peab olema vähemalt üheksa T2-hüperintensiivset kollet peaaju magnetresonantsuuringul (MRT) (või vähemalt üks gadoliinium-kontrasteeruv kolle) ja vähemalt üks ägenemine viimasel raviaastal.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Natalizumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Amesi või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Nende ravimite puhul võib immunosupressioon jääda püsima ka pärast ravi lõppu.
• If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
• kui teie veres ei ole JC-viiruse vastaseid antikehi VÕI
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRi-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Arvestades, et püsivate antikehadega patsiendil võib ravitõhusus olla vähenenud ning ülitundlikkus- või infusioonireaktsioonide sagedus suurenenud, tuleb püsivate antikehade tekkides ravi katkestada.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Uute või laienema hakanud T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Allpool on toodud kõrvaltoimed, millest natalizumabi puhul teatati 0,5% sagedamini kui platseebo puhul.
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Lühikesed kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast Tõsise infektsiooni sümptomid, k.a:
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Selliselt võib natalizumab pärssida põletikulisi protsesse haiguskoldes ja inhibeerida edasist immuunrakkude liikumist põletikulisse koesse.
These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Nende muutuste põhjused olid ekstramedullaarse vereloome tõus põrnas, tüümuse atroofia ja maksa hematopoeesi vähenemine.
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Ühes merisigadega tehtud uuringus täheldati vähest poegade elulemuse langust.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Tiinete Cynomolgus ahvidega tehtud uuringus täheldati loodetel natalizumabiga seotud muutusi, sh kergekujuline aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine, põrna massi suurenemine ning maksa ja tüümuse massi vähenemine.
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Natalizumabi toimet inimeste viljakusele maksimaalse soovitatud annuse kasutamise järgselt tõenäoliseks ei loeta.
For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
PML-i riski hindamiseks patsientide erinevates alarühmades vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis“.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Samaaegse immunosupressantide võtmise kohta andmed puuduvad.
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Leiti, et natalizumabi jaotumist mõjutavad ainult kehakaal ja natalizumabi vastased antikehad.
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Riskisuhe 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Sageli ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Kooskõlas natalizumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Üheski teises uuringus ei täheldatud toimeid tiinuse katkemistele.
• Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
• Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Arstid peavad patsiendiga koos läbi arutama TYSABRI-ravist saadava kasu ning sellega kaasnevad riskid, samuti tuleb patsiendile anda hoiatuskaart.
− Severe diarrhoea
− raske kõhulahtisus
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog).
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Siia alla kuuluvad MRT uuring (võrdlus ravieelsete algsete MRT-ülesvõtetega) eelistatavalt kontrastainega, liikvoriuuring JC-viiruse DNA suhtes ja korduvad neuroloogilised läbivaatused, nagu on kirjeldatud „Teabes arstile ja ravijuhistes“ (vt „Teabematerjalid“).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <KK/AAAA>
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Natalizumabil ei olnud in vitro testides toimet α4-integriinpositiivse tuumori rakuliini proliferatsiooni või tsütotoksilisusesse.
For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Lisateavet JC-viiruse vastaste antikehade suhtes testimise kohta vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis“.
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Riskisuhe 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
• Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o teave selle kohta, et PML-i tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk, ning teiste PML-i tekkeriski suurenemisega seotud tegurite kohta, sealhulgas JC-viiruse antikehade olemasolu, vastus antikehadele (indeks) patsientidel, kes pole varem immunosupressante kasutanud, TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi; o stratifitseerimine PML-i tekkeriski suhtes väljaselgitatud riskitegurite põhjal ning PML-i riski ja kumulatiivse PML-i riski määratlemine konkreetse raviperioodi kohta; o sümptomaatilise ja asümptomaatilise PML-i diagnoosimine ja prognoosimine PML-i eristamine SM-i ägenemisest; o PML ravi algoritm; o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRI'ga, ravi ajal TYSABRI'ga üks kord aastas, sagedasemad MRT-uuringud (nt iga 3 kuni 6 kuu tagant) suurema PML-i riskiga patsientide puhul, PML-i võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel; o MRT-protokollide kirjeldus algsel uuringul, rutiinsel uuringul ja PML-i kahtluse korral; o testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes, testimissagedus, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete tulemuste tõlgendamine, JC-viiruse vastaste antikehade seroprevalentsus ja serokonversiooni kiirus aja jooksul; o TYSABRI-ravi katkestamise järgse jälgimise strateegia; o teave vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud; o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, teave vajaduse kohta teavitada patsiente PML-i tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia; o teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise ravi lühikese kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
− Weight loss
− kehakaalu langus
Reporting of side effects
Sekundaarsed tulemusnäitajad
The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
JC-viiruse GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.
Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
• Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
• Ärge imetage last TYSABRI kasutamise ajal.
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
• PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (s.t patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
SM-i kestus aastates, mediaan (vahemik) Aeg diagnoosini aastates, mediaan (vahemik) Ägenemisi viimasel 12 kuul, mediaan (vahemik) EDSS-algnäitaja, mediaan (vahemik)
IRIS occurs in almost all TYSABRI PML patients after withdrawal or removal of the medicinal product, e.g. by plasma exchange (see section 5.2).
Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei seostatud selliste ravimite nagu interferoon ja glatirameeratsetaat manustamist sel perioodil ohutuseprobleemidega.
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Seetõttu peavad arstid veenduma, et vastavate patsientide immuunsus poleks enne TYSABRI-ravi pärsitud (vt ka lõik 4.4).
• Date treatment started
• ravi alustamise kuupäev.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Seetõttu võtke tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund TYSABRI-ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Turuletulekujärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustustest, kõrgenenud maksaensüümidest ja hüperbilirubineemiast (vt lõik 4.4).
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud .
Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist.
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Kesknärvisüsteemis SM-i põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM-1, CS-1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS-i koes.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Enne TYSABRI kasutamise alustamist või kui olete kasutanud TYSABRI't kauem kui kaks aastat, peaksite oma arstiga arutama, kas TYSABRI on teile kõige sobivam ravim.
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Teadaolev aktiivne pahaloomuline haigus, v.a basaalrakuline nahakartsinoom.
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Kui patsiendil on tekkinud PML, ei tohi TYSABRI't enam kasutada.
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
MRT-uuringu ja tserebrospinaalvedelikus oleva positiivse JC-viiruse DNA põhjal on teatatud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „TYSABRI sisaldab naatriumi“) Polüsorbaat 80 (E433)
In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Hiirtega tehtud uuringutes ei suurendanud natalizumabi manustamine melanoomi metastaaside ja lümfoblastilise leukeemia kasvajarakkude kasvu.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Turuletulekujärgsetes jälgimisuuringutes on harva teatatud aneemia ja hemolüütilise aneemia tõsistest juhtudest TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.