natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
STS-i III faasi uuringus VEG110727 teatati südame paispuudulikkusest 3 isikul (1%) 240-st. Isikutel, kellel teostati algtaseme järgset ja järelkontrolli LVEF-i mõõtmist, täheldati LVEF-i vähenemist 11% (15/140) pasopaniibi rühmas võrreldes 3%-ga (1/39) platseeborühmas.
Medicinal products that raise gastric pH
Mao pH-taset tõstvad ravimid
Grade 3 n (%)
3. raskusaste n (%)
Hepatobiliary disorders
Hüpofosfateemia Dehüdratsioon
Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Joonis 3 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsientide sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Gilberti sündroomiga patsientidel võib tekkida kergekujuline indirektse (konjugeerimata) bilirubiini sisalduse tõus.
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Pasopaniibi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole oodata ebasoodsat toimet nendele tegevustele.
Effect of food on pazopanib
Pasopaniib (Pazopanibum)
Each film-coated tablet contains 400 mg pazopanib (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg pasopaniibi (vesinikkloriidina) (Pazopanibum).
Votrient 200 mg film-coated tablets
Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Severe HI
Sage iste
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Maksafunktsiooni kontroll ja annuse muutmine ravimist põhjustatud maksakahjustusega patsientidel: vt lõik 4.4.
Pulmonary haemorrhage
Naha hüpopigmentatsioon
In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud hemorraagilisi episoode (vt lõik 4.8).
You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
Votrienti võtmise ajal kontrollitakse teid südameprobleemide esinemise suhtes.
Uncommon Jaundice Drug induced liver injury
Ninaverejooks Düsfoonia Düspnoe Veriröga
Haemorrhoidal haemorrhage
Limaskestapõletik Asteenia
Uncommon Retinal detachment† 1 (<1%) Retinal tear†
Võrkkesta irdumine† 1 (<1%) Võrkkesta rebend† Ripsmete värvuse muutus
Grade 4 n (%)
4. raskusaste n (%)
Very common Fatigue Common
Väga sage Väsimus
Pruritus generalised 2 (<1%) Rash generalised Rash papular
Generaliseerunud lööve 2 (<1%) Papulaarne lööve
Each film-coated tablet contains 200 mg pazopanib (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi (vesinikkloriidina) (Pazopanibum).
Votrient 400 mg film-coated tablets
Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ischaemic stroke
Müokardi isheemia
Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
Müokardi düsfunktsioon tekkis 13% (47/362) uuritavatest pasopaniibi rühmas ja 11% (42/369) uuritavatest sunitiniibi rühmas.
PRES/RPLS has been reported in association with pazopanib.
Pasopaniibi kasutamisega seoses on kirjeldatud PRES/RPLS'i teket.
Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver varem ravi mittesaanud patsientide sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
Uncommon Gingival infection 1 (<1%) Infectious peritonitis 1 (<1%)
Söögitoru verejooks 1 (<1%) 0 Peritoniit
Anal haemorrhage Large intestine perforation
Menorraagia Tupeverejooks rinnanäärme häired
Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
Närilistel on täheldatud ka kollaskeha vähenemist, tsüstide sagenemist ja munasarjade atroofiat.
Synovial sarcoma subgroups
Sünoviaalse sarkoomi alagrupid
Ileal perforation
Niudesoole perforatsioon
Uncommon Hypomagnesaemia 10 (<1%) 0
Dehüdratsioon Aeg-ajalt Hüpomagneseemia 1 (<1%) 0 Psühhiaatrilised häired Sage
OUTER CARTON - 200 mg film-coated tablets
KARP - 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (defineeritakse kui bilirubiinisisalduse suurenemist >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust (vt lõik 5.2).
The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
Olemasoleva südame düsfunktsiooniga patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist kaaluda pasopaniibi riske ja kasu.
Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Jämesoole perforatsioon 2 (<1%) Suuverejooks
Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Aeg-ajalt Orofarüngeaalne valu 3 (<1%) 0 Bronhiverejooks
Gastrointestinal haemorrhage
Seedetrakti verejooks Mustroe
Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust vähendada.
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja
Enterocutaneous fistula
Pearinglus Letargia
Alanine aminotransferase increased
Maksafunktsiooni näitajad Annuse muutmine Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus vahemikus
If you take more Votrient than you should
Kui te unustate Votrienti võtta
OUTER CARTON - 400 mg film-coated tablets
KARP - 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Rinorröa Kopsuverejooks Pneumotooraks
Haematemesis
Hemoptüüs
You will be checked for any lung problems while you are taking Votrient.
Teid kontrollitakse Votrienti võtmise ajal võimalike kopsuprobleemide suhtes.
Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pazopanibum
Heart conditions
Südamehaigused
Upper gastrointestinal haemorrhage
Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni testides
Don't breast-feed while taking Votrient.
Votrienti võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
(aneurysms and artery dissections)
(ebanormaalsete ühenduste teke sooleosade vahel).
Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Ravivastuse määr (CR+PR) % (95% CI)
Leukopenia
Leiomüosarkoom
Haemoptysis
Hüpesteesia
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pazopanibum
Hepatic failure
Raske maksakahjustus
Hepatic impairment
Generaliseerunud sügelus
Abdominal distension 36 (3%) Mouth ulceration 28 (2%) Dry mouth
Trombotsütopeenia 86 (36%) 7 (3%) 2 (<1%)
Lethargy
Rinorröa
Bleeding
Verejooks
Photosensitivity reaction
Papulaarne lööve Valgustundlikkuse reaktsioonid
Cerebrovascular accident
Somnolentsus Tserebrovaskulaarne juhtum
Arthralgia
Veriroe
Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Nefrootilise sündroomi tekkimisel tuleb ravi pasopaniibiga katkestada.
Uncommon Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Menorrhagia
Erütematoosne lööve 6 (<1%) Nahakahjustus
Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Pasopaniibi ei tohi anda alla 2-aastastele lastele, sest närilistel võib pasopaniib oma toimemehhanismi tõttu tõsiselt kahjustada organite kasvu ja küpsemist varajases postnataalses perioodis (vt lõik 5.3).
Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Vere glükoosisisalduse vähenemine
Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
Skeletilihaste valu 35 (9%) 2 (<1%) 0 Müalgia
Blood thyroid stimulating hormone increased
Verejooks hemorroididest Niudesoole perforatsioon Söögitoru verejooks
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Ravimvorm Manustamistee
Continue with the remaining steps.
Jätkake ülejäänud sammudega.
>48 hours
> 48 tundi
Higher scores indicate better quality of life.
Suuremad skoorid näitavad paremat elukvaliteeti.
Median Efficacy Period (weeks)
Efektiivsusperioodi mediaan (nädalates)
● At the request of the European Medicines Agency;
● Euroopa Ravimiameti nõudel;
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
● Inspect the supplies for damage.
● Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes.
● This medicine has been prescribed for you only.
● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
● Additional risk minimisation measures
● Riski minimeerimise lisameetmed
Your doctor or nurse will give more information about this.
Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2018
Immune tolerance induction (ITI)
Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI)
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
● Let the skin dry for about 10 seconds.
● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Other medicines and Hemlibra
Muud ravimid ja Hemlibra
● Only use the vial once.
● Kasutage viaali ainult üks kord.
● Do not try to warm the vial by any other way.
● Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Calculated ABR
Arvutatud ABR
Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Hemlibra suurendab patsiendi koagulatsioonipotentsiaali.
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Selle demograafilise teguri tõttu ei ole vaja annust kohandada.
Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Children below the age of 1 year
Alla 1-aastased lapsed
<24 hours 24-48 hours
< 24 tundi 24…48 tundi
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile.
● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib.
If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
Kui FVIII on vajalik perioperatiivsel perioodil, palun vt lõik 4.5.
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Haem-A-QoL at week 25
Haem-A-QoL 25. nädalal
What you need to know before you use Hemlibra
Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibra't ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
No fertility data are available in humans.
Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
● Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit kodus, kas ise või hooldaja abiga.
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
* aPCC ravijuht on määratletud kui kõik patsiendi poolt ükskõik millistel põhjustel saadud aPCC annused, kuni esines 36-tunnine ravivaba vaheaeg.
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Important Information:
Tähtis teave
This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Lisateavet vaadake lõigust 6 „Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis“.
These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Need juhised on ette nähtud kasutamiseks ainult viaali adapteri puhul.
The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
● Remove syringe cap (if required).
● Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Hemlibra can be used in all age groups.
Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Hemlibra manustamise igakülgseid juhiseid vaadake lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
● Minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) süstal Tähtis!
● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
● Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida.
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Hemlibrat ette valmistada, mõõta ja süstida, enne kui te seda esimest korda kasutate.
All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata emitsizumabi mõju piima tootmisele või selle olemasolu rinnapiimas.
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
● Ärge süstige ennast või kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole teile näidanud, kuidas seda tehakse.
If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Juhuslik üleannustamine võib põhjustada hüperkoagulatsiooni.
The metabolism of emicizumab has not been studied.
Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.
There are no data in patients over 77 years old.
Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Pärast aPCC lõpetamist ja Hemlibra katkestamist ilmnes paranemine või lahenemine ühe kuu jooksul (vt lõik 4.8).
If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Hemlibra on näidustatud pikaajaliseks profülaktiliseks raviks.
● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia) See on raske ja potentsiaalselt eluohtlik seisund.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Enne, kui hakkate kasutama Hemlibrat, on väga tähtis rääkida oma arstiga sellest, kuidas kasutada möödamineva aktiivsusega aineid Hemlibra kasutamise ajal (ravimid, mis aitavad verel hüübida, kuid mis töötavad erinevalt VIII faktorist).
Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata.
Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses patsientidel, kellel on
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Each carton contains one vial.
Igal karp sisaldab ühe viaali.
Inspecting the medicine and your supplies:
Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
● Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Hemlibrat süstida.
Administration by the patient and/or caregiver
Manustamine patsiendi ja/või hooldaja poolt
No cases required anticoagulation therapy.
Ühelgi juhul ei olnud vajalik antikoagulatiivne ravi.
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Hemlibrat võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele, arvestades, et raseduse ajal ja pärast sünnitust on tromboosi risk suurenenud ja mitmed raseduse tüsistused on seotud dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) suurenenud riskiga.
The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
Liigselt lühenenud sisemine hüübimisaeg häirib seejärel kõiki ühe faktori analüüse, mis põhinevad aPTT-l, nagu näiteks üheetapiline FVIII aktiivsuse analüüs (vt lõik 4.4, tabel 1).