natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Kuna polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral võivad laboratoorseid väärtusi muuta paljud kaasuvad seisundid, peab totsilizumab-ravi laboratoorse kõrvalekalde tõttu katkestamise otsus põhinema patsiendi individuaalsel meditsiinilisel hindamisel.
Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
RoActemra't annuses 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel kombinatsioonis püsiannuses HMRidega.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Lõpetada RoActemra kasutamine sJIA või pJIA korral peab RoActemra-ravi laboratoorse kõrvalekalde tõttu katkestamise otsus põhinema patsiendi individuaalsel meditsiinilisel hindamisel.
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
• naha või liigesepiirkonna punetus, kuumatunne, ebatavaline paistetus
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Totsilizumabi kogukliirens oli kontsentratsioonist sõltuv ning selle moodustab lineaarse ja mittelineaarse kliirensi summa.
RoActemra has not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (see section 5.2).
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele manustatakse RoActemra't üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
HR = riskitiheduste suhe
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid süstekoha punetus, turse, verevalum, valu ja sügelus.
The solution is colourless to slightly yellowish.
Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas.
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Iga 4 ml viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi (20 mg/ml).
ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Kui ANC suureneb > 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Ravi katkestamiseni viinud infektsioonide esinemissagedus oli samuti arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (21,4%) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (7,6%).
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
Tabelis 2 on MedDRA organsüsteemi klassi järgi loetletud totsilizumabiga ravitud polüartikulaarse (pJIA) ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in pJIA patients in the tables below.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel soovitatakse totsilizumabi manustamine katkestada järgmiste laboratoorsete kõrvalekallete puhul, mis on toodud allpool tabelites.
Max
Min - max
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Eemaldage aseptilistes tingimustes 50 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Eemaldage aseptilistes tingimustes 100 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele.
These may affect up to 1 in every 100 users
Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal sajast
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
24. nädalal täheldati subkutaanse ravi rühmas DAS28 olulist langust 3,1 võrra ravieelsest; platseeborühmas oli vastav väärtus 1,7.
A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti RoActemra vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
Patsiendi üldhinnangu VAS-i keskmine muutus uuringu algusest 52. nädalani oli väiksem (näidates suuremat paranemist) RoActemra üks kord nädalas ja igal teisel nädalal manustamise rühmades [vastavalt -19,0; -25,3] kui kummaski platseeborühmas [platseebo pluss 26 nädalat; -3,4, platseebo pluss 52 nädalat; -7,2], kuigi statistiliselt oluline erinevus võrreldes platseeboga [platseebo pluss 26-nädalane annuse vähendamine p = 0,0059 ja platseebo pluss 52-nädalane vähendamine p = 0,0081] ilmnes ainult RoActemra igal teisel nädalal manustamise pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas.
• abdominal pain,
• kõhuvalu,
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes oli kõikide infektsioonide esinemissagedus, mida kirjeldati 8 mg/kg RoActemra pluss HMR-ravi kasutamisel, 127 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 112 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
162 mg Q2W below 30 kg
162 mg iga 2 nädala järel alla 30 kg
162 mg Q3W below 30 kg
162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
RoActemra kogukliirens on kontsentratsioonist sõltuv ning lineaarse kliirensi ja mittelineaarse kliirensi summa.
Interrupt RoActemra dosing
Katkestada RoActemra manustamine
For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Uuringus I (SC-I) pidid patsiendid olema üle 18-aastased ja neil pidi olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud keskmise raskusega kuni raske aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 4 valulikku ja 4 turses liigest.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel ei ole uuritud totsilizumabi annuse vähendamist laboratoorsete kõrvalekallete tõttu.
• Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
• Asetage pensüstli nõelakaitse 90° nurga all vastu nahavolti (vt joonis H).
Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Totsilizumabi farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Iga kõrvaltoime esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Totsilizumabi annuses 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel kombinatsioonis püsiannuses HMRidega.
• Check the expiration date on the pre-filled pen box.
• Kontrollige pensüstli karbilt kõlblikkusaega.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes oli kõikide infektsioonide esinemissagedus, mida kirjeldati 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMR-ravi kasutamisel, 127 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 112 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Ravi ajal RoActemraga tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks peavad käepärast olema sobivad ravimid.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi bioloogilist ravi, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktsiooni pärssimisega seoses võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu kontrollida teise infusiooni ajal ja seejärel kooskõlas hea kliinilise tavaga, vt lõik
The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Loomadel ei ole RoActemra rinnapiima eritumist uuritud.
It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
RoActemra kasutamise ajal on tähtis jääda arstlikule jälgimisele.
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Contents of the pack and other information
Kuidas RoActemra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Kui pJIA patsiendil jääb RoActemra subkutaanne süst tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas vähem kui 7 päeva, tuleb annus manustada niipea kui meelde tuleb ning järgmine annus manustada tavalisel ettenähtud ajal.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare, (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (<1/10 000).
• Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
• Ärge võtke pensüstlit mitte kunagi koost lahti.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
RoActemra farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kes said 162 mg subkutaanselt kord nädalas, 162 mg subkutaanselt üle nädala või 4 või 8 mg/kg intravenoosselt iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul.
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi (20 mg/ml).
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Jaotumine sJIA-ga lastel oli tsentraalne jaotusruumala 1,87 l ja perifeerne jaotusruumala 2,14 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 4,01 l.
Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Adalimumabi rühma patsiendid said adalimumabi nahaaluse süstina (40 mg) iga 2 nädala järel pluss platseebot veeniinfusioonina iga 4 nädala järel.
Very common side effects:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULN 3%-l patsientidest RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes 2%-ga platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas ja mitte ühegi juhuga platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas.
• upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus,
Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
Totsilizumab versus adalimumab monoteraapiana
The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas totsilizumabiga ravi lõpetamise soovitused on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
• RA, GCA, pJIA ja sJIA patsientidel tuleb ALAT/ASAT aktiivsust kontrollida iga 4...8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
iga 4 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg), 162 mg s.c. iga 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg) või 162 mg s.c. iga 3 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Iga viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi* 10 ml-s (20 mg/ml).
In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Uuringus IV manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel kombinatsioonis teiste HMRidega ning seda võrreldi platseebo ja teiste HMRide manustamisega.
• high blood fat (triglycerides)
• kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
RA, GCA, pJIA ja sJIA patsientidel tuleb ALAT/ASAT aktiivsust kontrollida iga 4...8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Monoteraapia uuringus oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta totsilizumabi rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Üle 2-aastastele 30 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele soovitatav annus on 8 mg/kg üks kord iga 2 nädala järel ja alla 30 kg kaaluvatele patsientidele 12 mg/kg üks kord iga 2 nädala järel.
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
*τ = 2 weeks for IV regimens
*τ = 2 nädalat i.v.
In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Uuringu II avatud jätku-uuringus oli totsilizumabi ja metotreksaadiga ravitud patsientidel strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumine teisel raviaastal püsivalt pärsitud.
Gastrointestinal Perforation
Seedetrakti perforatsioon
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
iga 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga < 30 kg), 162 mg s.c. kord nädalas (patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg), 162 mg s.c. iga 10 päeva või 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg).
Fertility Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Fertiilsus Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita totsilizumab-ravi mõju fertiilsusele.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Patsiendid pidi olema üle 18-aastased ja neil pidi olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 8 valulikku ja 6 turses liigest.
• children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
RoActemra't kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA).
(See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemist > 5x üle normivahemiku ülempiiri täheldati 0,7% totsilizumabi monoteraapiat ja 1,4% totsilizumabi pluss HMRe saanud patsientidest, kellest enamik katkestas püsivalt ravi totsilizumabiga.
NN:
Lapsed:
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Maksakahjustus: Ei ole uuritud maksakahjustuse mõju RoActemra farmakokineetikale.
Subcutaneous use
Subkutaanne manustamine
• RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
• RoActemra't kasutatakse raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Prognoositud keskmised ± SD farmakokineetilised näitajad tasakaalukontsentratsiooni seisundis pärast s.c. manustamist pJIA korral
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Leidke endale mugav koht koos puhta ja sileda tööpinnaga.
The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Subkutaanse RoActemra'ga ravitud sJIA patsientidel oli infektsioonide esinemissagedus võrreldav intravenoosse RoActemra'ga ravitud sJIA patsientidel täheldatuga.
Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
RoActemra kasutamisel on sageli kirjeldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduvat või vahelduvat kerget ja mõõdukat suurenemist (vt lõik 4.8).
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Pakendis on 4 süstlit ja multipakendis 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit.
162 mg QW ≥ 30 kg
162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit 162 mg/0,9 ml
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Kui pJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,7%-l patsientidest.
MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Varem metotreksaadiga mitteravitud, varajases staadiumis RA 2-aastases uuringus VII (WA19926), kus kavandatud esmane analüüs leidis aset 52. nädalal, hinnati 1162 varem metotreksaati mittesaanud, keskmise raskusega kuni raske, aktiivse varajases staadiumis reumatoidartriidiga (haiguse keskmine kestus ≤ 6 kuud) täiskasvanud patsienti.
• cough, shortness of breath
• köha, õhupuudus
How RoActemra is given
Kuidas RoActemra't manustatakse
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Iga viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi* 4 ml-s (20 mg/ml).
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
• If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
• Kui iganädalase annuse manustamine hilineb vähem kui 7 päeva, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate..
• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti eakatele) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.