natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
PML-i on esinenud patsientidel, kes said seda ravimit pärast mitme eelneva keemiaravikuuri läbimist.
The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
ADCETRISe farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga hinnati ühes III faasi uuringus 661 patsiendil.
Best clinical response (n = 58 )
Parim kliiniline ravivastus (n = 58 )
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Uuringuarsti hinnangud olid üldiselt kooskõlas sõltumatu tomograafiauuringute tulemustega.
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
59%-l patsientidest oli diagnoosimise hetkel tegemist kaugelearenenud haigusega (III või IV staadium).
2.4 vials a.
2,4 viaali a.
= Number of ADCETRIS vials needed
= Vajalik ADCETRISe viaalide arv
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Igas rühmas olid ühe patsiendi andmed haiguse raskusastme kohta ebapiisavad ning ei kajastu tabelis
a])
a järgi))
Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
Patsiendid vanuses ≥ 65 aastat, n (%) Sugu, n (%)
If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg tuleb annus arvutada 100 kg põhjal (vt lõik 6.6).
Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Febriilse neutropeenia esinemisest teatati < 1%-l patsientidest (vt lõik 4.2).
In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Kliiniliste uuringute käigus toimus enamikul patsientidest sümptomite kadumine või paranemine (vt lõik 4.8).
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Munandite atroofia ja degenereerumine olid pärast 16-nädalast ravivaba perioodi osaliselt pöörduvad.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Antikeha ja ravimi konjugaadi AUC mediaan oli selle uuringu käigus lastel ja noorukitel vastavalt ligikaudu 14% ja 3% madalam võrreldes täiskasvanutega; monometüülauristatiin E kontsentratsioon oli aga vastavalt 53% madalam ja 13% kõrgem võrreldes täiskasvanutega.
For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Vähendatud annuse puhul kasutage arvutamiseks 1,2 mg/kg.
However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
Kuid igal patsiendil, kellel tekib hüperglükeemia, tuleb hoolikalt jälgida seerumi glükoositaset.
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud.
The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Mediaanne aeg perifeerse neuropaatia nähtude tekkimisest nende kadumise või paranemiseni oli 10 nädalat (vahemikus 0 kuni 139 nädalat).
Insomnia a.
Unetus a.
Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Hodgkini lümfoom ja süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom on mõlemad vere valgeliblede vähivormid.
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Monometüülauristatiin E on CYP3A4 ja võimalik, et ka CYP2D6 substraat.
Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Eelravi võib sisaldada paratsetamooli, antihistamiinikumi ja kortikosteroidi.
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Kõrge vanus oli mõlemas rühmas febriilse neutropeenia tekkimise riskitegur.
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Ravivastust ADCETRISele hindas sõltumatu komisjon, kasutades pahaloomulise lümfoomi ravivastuse korrigeeritud kriteeriume (Cheson, 2007).
Timing of the modified event was the date of the first PET scan post completion of first-line therapy demonstrating the absence of complete response (CR), defined as Deauville score of ≥3.
Muudetud sündmuse ajaks oli esimese PET-uuringu kuupäev pärast esmavaliku ravi, mis näitas täieliku ravivastuse (CR) puudumist, mida määratleti Deauville'i skooriga ≥ 3.
Total volume per vial (10 mL/vial)
Viaali kogumaht (10ml/viaal)
Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Bleomütsiini kasutamine koos ADCETRISega põhjustab pulmonaalset toksilisust (vt lõik 4.5).
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
PFS-i esmane tulemusnäitaja saavutati ja see näitas PFS-i mediaanide erinevust suuruses 18,8 kuud ravi saava grupi kasuks.
ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
ORR4 oli 50% ja 75% ADCETRISe rühmas versus 10,2% ja 20% arsti valitud raviga rühmas (vastavalt MF ja pcALCL korral).
Relapsed or refractory HL
Retsidiveerunud või refraktaarne HL
Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
Vanematel patsientidel, kellele manustati esmase profülaktikana G-CSF-d, esines neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat vähem kui neil, kes G-CSF-d esmaseks profülaktikaks ei saanud.
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium/plastic flip-off seal, containing 50 mg powder.
I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja plastikust eemaldatava kaanega, mis sisaldab 50 mg pulbrit.
Adcetris is to be given to adults only.
Adcetrist võib manustada ainult täiskasvanutele.
What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist Kuidas Adcetrist manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Adcetrist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Patsiendid stratifitseeriti nende haiguse alatüüpide alusel ja randomiseeriti suhtega 1:1 kas ADCETRISe või arsti valiku alusel metotreksaadi või beksaroteeni rühma.
Percent Difference (95% CI) p-value
Protsendi erinevus (95% CI) p-väärtus
In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia tekkimise suhtes ja vajadusel kasutada toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, muud kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC12
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Uuriti vanuse mõju farmakokineetikale ning see ei olnud oluliseks kovariandiks.
Among patients who experienced peripheral neuropathy, the median follow up time from end of treatment until last evaluation was approximately 91 weeks.
Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne järelkontrolli aega alates ravi lõpetamisest kuni viimase hindamiseni ligikaudu 91 nädalat.
White to off-white cake or powder.
Valge või valkjas kämp või pulber.
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Arsti poolt valitud raviga rühmas, oli ravi aja mediaan (tsüklite arv) beksaroteeni saavatel patsientidel ligikaudu 16 nädalat (5,5 tsüklit) ja metotreksaati saavatel patsientidel 11 nädalat (3 tsüklit).
At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
Esmase analüüsi ajal oli järelkontrolli aja mediaan mõlemal uuringugrupil 30 kuud (vahemik 0…50).
For further efficacy results see Table 10.
Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 10.
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Monometüülauristatiin E ei indutseeri tähtsamaid CYP450 ensüüme inimese hepatotsüütide esmastes rakukultuurides.
Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 3%-l patsientidest, olid febriilne neutropeenia (17 %), püreksia (6 %) ja neutropeenia (3 %).
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati kooskõlastatud
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Eakatel patsientidel esines tõsisemaid kõrvaltoimeid ja annuse muutmisi (sealhulgas annuse edasilükkamisi, vähendamisi ja ravi lõpetamist) võrreldes uuringu üldise populatsiooniga.
The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Valmistatud lahus on viaalis selge või veidi veiklev värvitu lahus, mille lõplik pH on 6,6.
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
ADCETRISega ravi ajal on esinenud febriilset neutropeeniat (teadmata põhjusega palavik ilma kliiniliselt või mikrobioloogiliselt tõestatud infektsioonita, mil neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
Estimated 5-year OS Rate a.
Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal a.
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Mediaan esmasest süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi diagnoosimisest kuni ADCETRISe esimese annuseni oli 16,8 kuud.
In older patients (≥ 60 years of age; n = 83 [13%]), the incidence of adverse events was similar across treatment arms.
Vanematel patsientidel (≥ 60 aastat; n=83 [13%]) oli kõrvaltoimete esinemissagedus ravirühmadel sarnane.
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Arvutus ADCETRISe viaalide vajaliku koguarvu kindlaksmääramiseks:
No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Ühelgi patsiendil ei tulnud neutropeenia tõttu annust vähendada või ravi katkestada.
Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Täieliku remissiooni (CR) määr oli 33% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 34-l).
In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in < 1% of the patients.
Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes < 1%-l patsientidest.
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Mediaan kõikide nähtude tekkimisest nende kadumise või leevendumiseni varieerus 16 nädalast 23,4 nädalani.
DO NOT SHAKE.
MITTE LOKSUTADA.
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Ravivastuseid hinnati 2., 4., 7., 10., 13. ja 16. tsüklis, positronemissioontomograafiaga 4. ja 7. tsüklis.
Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida uue või tugevnenud kõhuvalu suhtes, mis võib viidata ägedale pankreatiidile.
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Infektsioon a, ülemiste hingamisteede infektsioon
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
Infusion-related reactions a, chills
Infusiooniga seotud reaktsioonid a, külmavärinad
Exposures were approximately dose proportional.
Plasmakontsentratsioonid olid annusega ligikaudu proportsionaalsed.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata võõrosakeste ja/või lahuse värvuse suhtes.
Total volume to be diluted b =
Lahjendatav kogumaht b =
In the event of new or worsening GI symptoms, perform a prompt diagnostic evaluation and treat appropriately.
Uute või süvenevate seedetrakti sümptomite tekkimisel teha kohe diagnostiline hindamine ja rakendada asjakohast ravi.
Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
Patsiente tuleb jälgida neuropaatia sümptomite, nt hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, kõrvetustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes.
42.9 months (95% CI [30.4, 42.9])
42,9 kuud (95% CI: 30,4…42,9)
The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
Uuringu C25003 esmane tulemusnäitaja oli muudetud progressioonivaba elulemus (mPFS) sõltumatu kooskõlastusrühma hinnangul (independent review facility, IRF), mida määratleti ajana randomiseerimisest haiguse progresseerumise või surmani või tõendite saamiseni mittetäieliku ravivastuse (non-CR) kohta pärast esmavaliku ravi lõpetamist IRF-i hinnangul, millele järgnes vähiravi.
Investigations Very common:
Uuringud Väga sage
(range, 1 to 6 cycles).
6 (vahemikus 1 kuni 6 tsüklit).
The primary endpoint was objective response rate that lasts at least 4 months (ORR4) (duration from first response to last response ≥ 4 months), as determined by an independent review of the Global Response Score (GRS) consisting of skin evaluations (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] as assessed per investigator), nodal and visceral radiographic assessment, and detection of circulating Sézary cells (Olsen 2011).
Esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (Objective response rate, ORR), mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4) (kestus esimesest ravivastusest kuni viimase ravivastuseni ≥ 4 kuud), määratuna vastavalt Globaalse Ravivastuse (Global Response Score, GRS) sõltumatule hinnangule, mis koosneb naha hindamisest (uuringuarsti hinnang vastavalt modifitseeritud Raskusaste-kaalu Hindamisskaalale (mSWAT)), nodulaarsest ja vistseraalsest radioloogilisest hindamisest ning ringlevate Sézary rakkude tuvastamisest (Olsen 2011).
Adcetris will be given to you together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine which are other chemotherapy medicines used to treat Hodgkin lymphoma.
Adcetrist manustatakse teile koos doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga, mis on teised Hodgkini lümfoomi raviks kasutatavad keemiaravi ravimid.
The median overall survival (OS) is 40.5 months (the median observation time (time to death or last contact) from first dose was 35.1 months (range 1.8 to 72.9+ months).
Üldise elulemuse (OS) mediaan on 40,5 kuud (jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 35,1 kuud (vahemik 1,8…72,9 kuud)).
- are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete brentuksimabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Neutropenia a, anaemia, febrile neutropenia
Neutropeenia a, aneemia, febriilne neutropeenia
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Enne selle ravi iga annuse manustamist tuleb määrata täielik vererakkude arv (vt lõik 4.4).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
pcALCL patsiendid said eelnevalt kiiritusravi või vähemalt ühte süsteemset ravi ning MF patsiendid said eelnevalt vähemalt ühte süsteemset ravi.
Febrile neutropenia was reported in 21% of the patients who did not receive primary prophylaxis with G-CSF (see section 4.2).
Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Mediaanset muudetud progressioonivaba elulemust IRF-i hinnangul kummaski ravirühmas ei saavutatud.
See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
Sobivaid annustamissoovitusi vt allpool tabelist 1 (vt ka lõik 4.4).
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Seega sellel tõenäoliselt ei ole olulist osa monometüülauristatiin E süsteemsetes toimetes.
Fatal outcomes have been reported.
Teatatud on surmajuhtudest.
15.8 months (95% CI [8.5, -])
15,8 kuud (95% CI: 8,5…-)
Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Esinenud on infusiooniga seotud kohe tekkivaid ja hilisreaktsioone, samuti anafülaktilisi reaktsioone.
ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
ADCETRISel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (nt pearinglus), vt lõik 4.8.
The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Tsüklite arvu mediaan ADCETRISe rühmas oli ligikaudu 12 tsüklit.
Infusion-related reactions
Infusiooniga seotud reaktsioonid
Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku suhtes ja febriilse neutropeenia tekkimisel ravida parima tava kohaselt.
18.7 mo (6.1-204.0)
18,7 kuud (6,1...204,0)
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
PFS-i või üldise elulemuse osas ei ole täheldatud kasu ühe retsidiveerumise või progresseerumise riskiteguriga patsientidel.
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Tabelis 5 on esitatud efektiivsusega seotud tulemused muudetud progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ja IV staadiumis haigusega patsientidel.
Available data indicate that MMAE clearance might be affected by severe renal impairment, hepatic impairment, and by low serum albumin concentrations (see section 5.2).
Olemasolevad andmed näitavad, et monometüülauristatiin E kliirensit võivad mõjutada raske neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja madal seerumi albumiinikontsentratsioon (vt lõik 5.2).
The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Brentuksimabvedotiini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 314 patsiendi andmete põhjal.
The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Parimat üldist ravivastuse määra (overall response rate, ORR) hinnati sõltumatu komisjoni poolt mõlemas uuringufaasis soovitatava 2. faasi annuse korral.
If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
Kui ravi ajal tekib või süveneb perifeerne sensoorne või motoorne neuropaatia, vt sobivaid annustamissoovitusi allpool tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Need infusioonireaktsioonid (tuntud ka kui anafülaktilised reaktsioonid) võivad olla tõsised või isegi surmaga lõppeda.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et monometüülauristatiin E inhibeerib ainult CYP3A4/5 palju suuremate kontsentratsioonide juures, kui saavutatakse kliinilisel kasutamisel.
Modification of dosing schedule
Annustamise ajakava muutmine
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Store in a refrigerator
Hoida külmkapis.
The most common prior skin directed therapies in the ITT population were radiotherapy (64%), phototherapy (48%) and topical steroids (17%).
Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne nahale suunatud ravi olid radioteraapia (64%), fototeraapia (48%) ja paiksed steroidid (17%).
Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia.
Seega võib brentuksimabvedotiini manustamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega suurendada neutropeenia esinemissagedust.
Infections and infestations Very common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Ekstranodaalne kaasatus diagnoosis, n (%) IPFP
However, results of repeat-dose toxicity studies in rats indicate the potential for brentuximab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Korduvtoksilisuse uuringud rottidega näitavad siiski brentuksimabvedotiini võimalikku kahjulikku toimet meeste reproduktiivfunktsioonile ja fertiilsusele.
The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
Brentuksimabvedotiini toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.