natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
Pärast Vaxelis'e manustamist kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed olid ärrituvus, nutmine, somnolentsus, süstekoha reaktsioonid (valu, erüteem, turse), püreksia (≥38
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Nagu mis tahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel immuunvastust tekkida.
One dose (0.5 mL) contains:
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Ülitundlikkus (nt lööve, urtikaaria, hingeldus, multiformne erüteem), anafülaktiline reaktsioon (nt urtikaaria, angioödeem, turse, näo turse, šokk).
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
Sel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Hib vaktsiinidega.
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
Anti-difteeria (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PT (vastus vaktsiinile) Anti-FHA (vastus vaktsiinile) Anti-PRN (vastus vaktsiinile) Anti-FIM (vastus vaktsiinile) Anti-Polio tüüp 1 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 2 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 3 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-HBs Ag (≥ 10 mRÜ/ml)
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast Vaxelis'e või samasid koostisosi või koostisaineid sisaldavate vaktsiinide eelmist manustamist.
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3).
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Sel juhul ei saa vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ennetada.
The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Soovitatavad süstekohad on reie eesmine välimine piirkond (eelistatud koht alla üheaastastel väikelastel) või deltalihas õlavarrel.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Vastus vaktsiinile: Kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli < alumine määramispiir (lower limit of quantification, LLOQ), siis vaktsineerimisseeriate järgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ; kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ, siis vaktsineerimisseeriate järgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ 1. annuse eelne tase.
•suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
•esineb muu diagnoosimata ajuhaigus või ravile allumatu epilepsia.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Kui teile jäi midagi ebaselgeks, paluge oma arstil, apteekril või meditsiiniõel seda selgitada.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
Vaktsiini hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Seroprotektsiooni/vaktsiini immuunvastuse määrad üks kuu pärast revaktsineerimist
Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga 1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 20 eraldi nõelaga
• has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
• on esinenud õhupuudust või näoturset (anafülaktiline reaktsioon) pärast Vaxelis'e eelmise annuse manustamist.
Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Läkaköha antigeenide vastaste antikehade pikaajaline püsivus Läkaköhavastaste antikehade püsivuse hindamiseks määrati antikehade tase 4- või 5-aastastel lastel, kellele oli manustatud Vaxelis't 2., 4. ja 11. kuni 12. elukuul.
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Vaxelis't võib manustada teiste vaktsiinidega samal ajal, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetritemumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või C-meningokoki vaktsiinidega.
Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Lööve süstekohal, süstekoha soojus, väsimus c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Pärast 2 või 3 annusega esmavaktsineerimistsüklit Vaxelis'ega tuleb revaktsineerimisannus manustada vähemalt kuus kuud pärast viimast esmasannust.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Kui esmast immuniseerimise seeriat manustatakse väga enneaegsetele vastsündinutele (sünd ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust tuleb arvestada võimalikku apnoe tekkeriski ja vajadust respiratoorseks järelvalveks 48…72 tunni jooksul.
• swelling of the face or throat
• näo või kõri turse
These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Need reaktsioonid tekivad 24…72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ning kaasuda võivad sümptomid, nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal.
As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Manustada tuleb vähemalt üks Hib vaktsiini annus.
The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade (anti-HBsAg) püsivuse hindamiseks määrati antikehade tase 4- või 5-aastastel lastel, kellele oli manustatud Vaxelis't 2., 4. ja 11. kuni 12. elukuul või 2., 3., 4. ja 12. elukuul.
If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Kummagi täheldamisel kõrvaldage süstel kasutusest.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jälgede (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes.
2, 3, 4 months
2., 3., 4. kuul
What is Vaxelis and what it is used for
Mis ravim on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ning järelvalve olema koheselt kättesaadav juhul, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline šokk.
2, 4, 6 months
2., 4., 6. kuul
Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Seroprotektsiooniga laste (anti-HBsAg ≥ 10 mRÜ/ml) osakaalud pärast nende vaktsineerimisskeemide läbimist olid vastavalt 98,1% ja 99,6%; ligikaudu 4 aastat hiljem olid need langenud 65,7% ja 70,2%-ni. Märkimisväärsed uuringuandmed viitavad sellele, et isikutel, kellel on kunagi B-hepatiidi vaktsineerimise järgselt seroprotektiivne vastus tekkinud, jääb see vastus püsima immuunmälus, kaitstes kokkupuutel B-hepatiidi viirusega kliinilise haigestumise eest.
If your child misses a dose of Vaxelis
Kui teie lapsel jääb Vaxelis'e annus saamata
• low blood pressure causing dizziness or collapse.
• vererõhu langus, mis põhjustab pearinglust või kollapsit.
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Vaktsiin võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B-d.
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) on näidustatud vastsündinute ja väikelaste esmaseks ja revaktsineerimiseks alates kuuendast elunädalast difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu .
Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Läkaköha immuunvastuse määrad pärast revaktsineerimist sarnanesid kontrollvaktsiinile kõigi läkaköha antigeenide osas.
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Lastel on registreeritud ulatuslikku vaktsineeritud jäseme turset süstekohalt üle ühe või mõlema liigese.
40 D antigen units
40 D antigeeniühikut
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• on esinenud raske ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
b- Tabulated list of adverse reactions
b- Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
32 D antigen units
32 D antigeeniühikut
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Vaxelis't võib manustada samaaegselt pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega, leetreid, mumpsi, punetisi (MMR) ja tuulerõugeid sisaldavate vaktsiinidega ning meningokokk C konjugeeritud vaktsiinidega.
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml), ilma nõelata
The active substances per dose (0.5 mL):
Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml):
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Lähtudes tavauuringutest ei ole mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Mitmikpakendi karp, sisaldab 5 pakki, igas 10 ilma nõelata süstlit.
1 dose (0.5 ml):
1 annus (0,5 ml):
Hepatitis B surface antigen
B-hepatiidi pinnaantigeen
8 D antigen units
8 D antigeeniühikut
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Enne manustamist tuleb süstlit ettevaatlikult loksutada kuni tekib homogeenne, valkjas, hägune suspensioon.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Enne vaktsiini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teie lapsel:
Additional injections (booster)
Lisasüstid (revaktsineerimine)
• suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
•palaviku ajal tekivad krambid võion perekonnas esinenud palavikuaegseid krampe.
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Muudest ülalpool loetlemata kõrvaltoimetest on teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente:
Two doses
Kaks annust
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Revaktsineerimine 11.12. elukuul pärast esmaseid annuseid 2. ja
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Vaxelis on vaktsiin, mis aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp B poolt põhjustatud tõsiste haiguste eest.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
(≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml) Vastus vaktsiinile: kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli < LLOQ, siis revaktsineerimise järgne antikehade kontsentratsioon oleks pidanud olema ≥ LLOQ; kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ, siis revaktsineerimise järgne antikehade kontsentratsioon oleks pidanud olema ≥ 1. annuse eelne tase.
Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga, kahe eraldi nõelaga süstli karp.
Three doses
Kolm annust
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
oC), decreased appetite,
Söögiisu vähenemine
Carton for prefilled syringes without needle.
Ilma nõelata süstli karp.
• difficulty in breathing
• hingamisraskused
3 micrograms
3 mikrogrammi
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• on pärast läkaköha vaktsiini kasutamist ilmnenud mis tahes järgnevatest nähtudest, mistõttu tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: palavik 40,5 °C või kõrgem muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; loidus, ükskõikne või teadvuseta oleks pärast eelmist vaktsineerimist, 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; pidev lohutamatu nutmine rohkem kui 3 tundi 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
2333 CG Leiden.
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Vaxelis'e manustamisel tuleb lähtuda tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
See section 4.
Tabel 3.
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaxelis süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest pärast süste tegemise kohast lahkumist, võtke
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vaxelis is for intramuscular injection only.
Vaxelis on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
• If your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dose 1 levels.
Tabel 1.
Diphtheria Toxoid
Difteeria toksoid
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Vaxelis tarnitakse suspensioonina süstlis.
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Revaktsineerimine 12. elukuul pärast esmaseid annuseid 2.,
th and 5
3. ja 4. elukuul
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Esimene vaktsineerimiskuur (esmane vaktsineerimine) Teie laps saab kaks või kolm süsti vähemalt ühekuulise vahega.
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Unehäired, sh unetus, rahutus
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Haemophilus influenzae B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
• Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus kõva kogum, süstekoha kühm (sõlm) süstekoha verevalum
2, 4 months
2., 4. kuul
IM
Köha
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Mitmikpakend (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit ilma nõelata.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), ilma nõelata - mitmikpakend, 5 pakki igas 10 tk.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), kahe eraldi nõelaga - pakendi suurus 1 või 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), ilma nõelata - pakendi suurus 1 või 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), ühe eraldi nõelaga - pakendi suurus 1 või 10.
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Söögiisu suurenemine
• a rash
• lööve
Vaxelis injection
Kõhulahtisus
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Ilma sünnil Bhepatiidi vaktsineerimiseta
Sodium phosphate Water for injections
Naatriumfosfaat Süstevesi
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress MCM Vaccine B.V.
th doses.
Süstesuspensioon.
{Label - Prefilled Syringe}
Vaxelis, süstesuspensioon süstlis
and vomiting.
Retseptiravim.
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Süstekoha verevalumid, süstekoha kõvastumine, süstekohas sõlme teke
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Revaktsineerimisannuse manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
• Läkaköha: väga nakkav haigus, mis kahjustab hingamisteid.
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
1 pen-süstel blistris 2 alkoholipadjakest
Medicinal product no longer authorised
Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
After first opening
Pärast esmast avamist
CI = Confidence interval.
CI = usaldusvahemik.
Study results Study GOG-0179
Uuringu GOG-0179 tulemused
1316 BN, Almere The Netherlands
1316 BN, Almere Holland või
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.05.2015
Serious side effects: tell your doctor
Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Kui ärritus püsib, tuleb konsulteerida arstiga.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist, kuni teie arst ütleb teile, et seda on ohutu teha.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
EXP: Use immediately after opening.
Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.