natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are awaiting a liver transplant; • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, administered with efavirenz, rilpivirine or raltegravir.
Patsiendid said stabiilset HIV-1retroviirusevastast ravi, mis hõlmas emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati, mida manustati koos efaviirensi, rilpiviriini või raltegraviiriga.
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüübi korral (vt ka lõik 4.4) Ledipasviiri/sofosbuviiri on hinnatud mitte 1. genotüübi infektsiooni ravis väikestes II faasi uuringutes, mille kokkuvõte on allpool.
Patient
Patsient
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
 Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
CPT skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini ja albumiini kontsentratsioonide paranemine.
General disorders: Very common fatigue
Üldised häired Väga sage väsimus
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Selles kontekstis suurenes sofosbuviiri metaboliidi GS-331007 ekspositsioon 20 korda, ületades taseme, mille puhul prekliinilistes uuringutes on täheldatud kõrvaltoimeid.
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Kuna Harvoni sisaldab ledipasviiri ja sofosbuviiri, võivad nimetatud toimeainete puhul täheldatud mis tahes koostoimed esineda ka Harvoni kasutamisel.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
No specific antidote is available for overdose with Harvoni.
Harvoni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Ledipasviiri NS5A inhibeerimist ei ole hetkel võimalik biokeemiliselt tõestada, kuna NS5A-l puudub ensümaatiline funktsioon.
• If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
• kui möödunud on 18 tundi või rohkem ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas.
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor.
Samamoodi ei ole hetkel andmeid, mis toetavad NS3/4A proteaasi inhibiitorite efektiivsust patsientidel, kellel ebaõnnestus eelnev ravi NS3/4A proteaasi inhibiitoriga.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct-acting antiviral therapy is initiated.
Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest otsese toimega viirusvastase ravimiga.
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
Sofosbuviir metaboliseerub ulatuslikult maksas, kus moodustub farmakoloogiliselt aktiivne nukleosiidi analoogtrifosfaat GS-461203.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Cmin (NA) (Induction of P-gp)
Cmin (ei kohaldata) (P-gp indutseerimine)
The SVR12 rate was 98% overall (98% [78/80] in treatment-naïve patients and 100% [20/20] in treatment experienced patients).
SVR12 taseme saavutasid kokku 98% (98% [78/80] eelnevalt ravi mittesaanud patsienti ja 100% [20/20] eelnevalt ravi saanud patsienti).
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Hinnatud on väga väheseid 4., 5. ja 6. genotüübiga nakatunud patsiente (kokku 5 patsienti, kellel ravi ebaõnnestus).
Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni.
Prootonpumba inhibiitoreid ei tohi võtta enne Harvoni võtmist.
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt hemoglobiini tasemel põhinevatele kliinilistele näitudele
What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni
Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Harvonit ei tohi võtta
Nervous system disorders: Very common headache
Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
Need andmed näitavad, et GS-331007 peamine eliminatsioonimehhanism on renaalne kliirens, eritudes suures osas aktiivse sekretsiooni teel.
Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Ledipasviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Kui ribaviriini koosmanustatakse Harvoniga, rakenduvad vastunäidustused, mis kehtivad ribaviriini kasutamisele raseduse ja imetamise ajal (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
• kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir in adults (see Table 6).
Täheldatud kõrvaltoimed olid samasugused kui kõrvaltoimed, mida täheldati uuringutes täiskasvanutele ledipasviiri/sofosbuviiri manustamise korral (vt tabel 6).
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Teavet genotüübispetsiifilise viroloogilise ja kliinilise toime kohta vt lõik 5.1.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Algannus 600 mg, mida saab tiitrida kuni maksimaalselt 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kes kaaluvad < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kes kaaluvad > 75 kg), kui taluvus on hea.
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Kui annus jääb vahele ja tavalisest võtmisajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Medicinal product by therapeutic areas
Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
HCV proteaasi inhibiitor + PEG-IFN+RBV
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 17 korda (hiirtel) ja 9 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Both sofosbuvir and ledipasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Nii sofosbuviiril kui ledipasviiril oli täielik toime teiste otsese toimega, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nagu NS5B mittenukleosiidi inhibiitorid ja NS3 proteaasi inhibiitorid.
The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7985”.
When administered to lactating rats, ledipasvir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of ledipasvir via milk.
Imetavatele rottidele manustamisel leiti ledipasviiri imevate rotipoegade plasmas, sest tõenäoliselt eritub ledipasviir piima.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 5 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe tableti.
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga
Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups.
Demograafilised ning ravieelsed näitajad tasakaalustati kõigis ravigruppides.
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete ja surmade esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
TOTAL (n = 865)
KOKKU (n = 865)
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
Suurenevad ka atasanaviiri kontsentratsioonid ning tõuseb bilirubiinisisalduse suurenemise/ikteruse risk.
The median terminal half-life of ledipasvir in healthy volunteers following administration of ledipasvir/sofosbuvir in the fasted state was 47 hours.
Ledipasviiri lõpliku poolväärtusaja mediaan tervetel vabatahtlikel pärast ledipasviiri/sofosbuviiri manustamist tühja kõhu tingimustes oli 47 tundi.
d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
d. Metaviri skoor = 4 või Ishaki skoor ≥ 5 maksabiopsia järgi või FibroTesti skoor > 0,75 ja (APRI) > 2.
Other medicines and Harvoni
Muud ravimid ja Harvoni
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite was approximately 5 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Rottidel teostatud uuringutes ei olnud võimalik ekspositsiooni kindlaks määrata, kuid peamisel inimese metaboliidil tuginevad ekspositsioonimäärad olid ligikaudu 5 korda kõrgemad kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA < LLOQ had been achieved).
Patsiendid stratifitseeriti HCV genotüübi (1a vs 1b) ja varasema ravivastuse järgi (kas saavutati tulemus HCV RNA < LLOQ).
• If you are sick (vomit) less than 5 hours after taking Harvoni, take another tablet.
• Kui te oksendate vähem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, võtke veel üks tablett.
No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuseid ei ole vaja kohandada.
B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
B Soovitusteks ribaviriini annustamise kohta dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel vt allpool tabel 2).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and outer cartons containing 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja väliskarbid, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 28 tabletti).
The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients.
NS5A asendus Y93C tekkis 1 patsiendi HCV-s (4. genotüüp), samal ajal kui ravieelseid NS5A RAV-e täheldati ravi ebaõnnestumise ajal kõigil patsientidel.
Within each group, patients were randomized in a 1:1 ratio to receive ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 or 24 weeks.
Igas grupis randomiseeriti patsiendid 1:1 suhtega raviks ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga 12 või 24 nädala jooksul.
Sofosbuvir activity (EC50, nM)
Sofosbuviiri toime (EC50, nM)
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
• Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF alumiiniumlaki, mida nimetatakse ka „E110”-ks, suhtes allergiline.
Dosed 1 hr Before Dialysis
Manustatud 1 h enne dialüüsi
Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug (> 98%).
90 mg [14C]-ledipasviiri ühekordse annuse järgselt oli süsteemne ekspositsioon tingitud peaaegu täielikult lähteravimist (> 98%).
Site-directed mutagenesis of the Y93H substitution in both genotype 1a and 1b as well as the Q30R and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Y93H asenduse kohtsuunatud mutagenees nii 1a kui 1b genotüübis kui ka 1a genotüübi Q30R ja L31M asenduses põhjustas oluliselt vähenenud vastuvõtlikkust ledipasviirile (EC50 muutus vahemikus 544 kuni 1677 korda).
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Harvoniga ravi (ribaviriinita) 24 nädalat.
Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose.
Sofosbuviir imendus kiiresti ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja mediaan oli ~1 tund pärast annuse võtmist.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2 and MATE1.
Sofosbuviir ja GS-331007 ei inhibeeri ravimi transportereid nagu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ning GS-331007 ei ole OAT1, OCT2 ega MATE1 inhibiitor.
Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations without increasing GS-331007 plasma concentration; Harvoni may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; Harvonit võib manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg ning 1200 mg neil, kes kaaluvad > 75 kg
b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
b. Ledipasviiri testimiseks kasutati 2b, 5a, 6a ja 6e genotüübi NS5A geene kandvaid kimäärseid replikone, samas kui sofosbuviiri testimiseks kasutati 2b, 5a või 6a genotüübi NS5B geene kandvaid kimäärseid replikone.
Recommendation concerning co-administration with Harvoni
Soovitus Harvoni koosmanustamise kohta
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Hemoglobiinisisalduse vähenemist ravi ajal tasemetele < 10 g/dl ja < 8,5 g/dl täheldati vastavalt 39% ja 13% patsientidest, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively.
Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid pärast ledipasviiri/sofosbuviiri manustamist olid vastavalt 0,5 ja 27 tundi.
The safety assessment of Harvoni was mainly based on pooled Phase 3 clinical studies, without a control, in 1952 patients who received Harvoni for 8, 12 or 24 weeks, including 872 patients who received Harvoni in combination with ribavirin.
Harvoni ohutuse hindamine põhines peamiselt 3. faasi kliinilistes kontrollrühmata uuringutes osalenud 1952 patsiendil, kes said Harvonit 8, 12 või 24 nädala jooksul (sealhulgas 872 patsienti, kes said Harvonit kombinatsioonis ribaviriiniga).
Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Ribaviriini annuse kohandamine täiskasvanutel, kes võtavad 1000…1200 mg ravimit ööpäevas Kui patsiendil tekib Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Kasutamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110).
The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063).
Harvoni ohutust hinnati 12-nädalases kontrollita uuringus, milles osales 95 dialüüsravi vajavat ESRDga patsienti (uuring 4063).
TOTAL (n = 647)
KOKKU (n = 647)
Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
Harvoniga ravi soovitatav kestus ja soovitus ribaviriini koosmanustamise kohta teatud alarühmades
In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringus põhjustasid suured diastereomeerse segu annused (suhtes 1:1) kõrvaltoimeid maksas (koertel) ja südames (rottidel) ning seedetraktireaktsioone (koertel).
In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse.
SOLAR-2 uuringus tekkis ühel 4d genotüübiga patsiendil retsidiivi ajal NS5B asendus E237G.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Changes in MELD and CPT score from baseline to post-treatment Week 12 were analyzed for all patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant) who achieved SVR12 and for whom data were available (n = 123) to assess the effect of SVR12 on hepatic function.
MELD-i ning CPT skoori muutusi ravieelse ja ravijärgse taseme osas 12. nädalal analüüsiti kõigil dekompenseeritud tsirroosiga (siirdamiseelsetel ja -järgsetel) patsientidel, kes saavutasid SVR12 ning kelle andmed olid kättesaadavad (n =123), hindamaks SVR12 mõju maksafunktsioonile.
Haemoglobin in patients with history of stable cardiac disease
Hemoglobiinisisaldus stabiilse südamehaiguse anamneesiga patsientidel
Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Ledipasviiri/sofosbuviiri kasutamise ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on tõestatud (vt lõik 5.1).
In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Patsientidel, kellel ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga ebaõnnestus, on enamikul juhtudel täheldatud valitud resistentsust NS5A mutatsioonidele, mis vähendavad oluliselt vastuvõtlikkust ledipasviirile (vt lõik 5.1).
TOTAL (n = 440)
KOKKU (n = 440)
AUC, Cmax, Cmina, b
AUC, Cmax, Cmina, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Harvoni + ribavirinA for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
c Administered as Harvoni.
c. Manustatud Harvonina.
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ligikaudu 53% ekstraktsiooni määraga.
In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir.
Fenotüübianalüüsides näitasid algväärtustejärgsed isolaadid patsientidel, kellel oli ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e, 20 kuni vähemalt 243-kordselt (suurim testitud annus) vähenenud vastuvõtlikkust ledipasviirile.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax.
Võrreldes tühja kõhuga suurendas ledipasviiri/sofosbuviiri ühekordse annuse manustamine koos mõõduka rasvasisalduse või suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri AUC0-inf-i ligikaudu 2-kordselt, kuid ei mõjutanud oluliselt sofosbuviiri Cmax-i.
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Ribaviriini annuse tõstmine algselt määratud tasemeni (1000 mg kuni 1200 mg ööpäevas) ei ole siiski soovitatav.
a Twelve patients transplanted prior to post-treatment Week 12 with HCV RNA< LLOQ at last measurement prior to transplant were excluded.
a. Kaksteist patsienti, kellele teostati siirdamine enne ravijärgset perioodi 12. nädalal ning kellel HCV RNA oli < LLOQ viimasel mõõtmisel enne siirdamist, arvati uuringust välja.
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Pärast sofosbuviiri 400 mg ühekordset annust eemaldus 4-tunnise hemodialüüsi käigus ligikaudu 18% manustatud annusest.
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of the three treatment groups and stratified by HCV genotype (1a versus 1b).
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1:1 ühte kolmest ravirühmast ja stratifitseeriti HCV genotüübi (1a vs 1b) alusel.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Harvoni compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 20.
Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerukahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel Harvoni komponentidega võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 20.