natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
• Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on seedetrakti häired, sh iiveldus (38%) ja oksendamine (23%), mis tekkisid eelkõige annuse suurendamise ajal.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Kui te ei ole mitme päeva jooksul Rivastigmine Teva't võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Kui ravi katkeb rohkem kui mõneks päevaks, tuleks seda uuesti alustada annusega 1,5 mg kaks korda ööpäevas, et vähendada ohtu kõrvaltoimete tekkeks (näiteks oksendamine).
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Säilitusannuse kasutamist tuleks jätkata senikaua, kuni patsiendil on ravist kasu.
The capsules should be swallowed whole.
Kapslid neelatakse alla tervena.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Tervetel noortel meestel vähendab 3 mg suukaudne annus atsetüülkoliinesteraasi (AChE) aktiivsust liikvoris esimese 1,5 tunni jooksul pärast manustamist ligikaudu 40%.
What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Kuidas Rivastigmine Teva välja näeb ja pakendi sisu
Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Alzheimer'i tõvega naistel võib kehakaal väheneda.
28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 kõvakapslit 50 x 1 kõvakapslit 56 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Aeg-ajalt • ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Muutumatul kujul rivastigmiini ei ole uriinist sedastatud; metaboliitide eritumine neerude kaudu on peamine eliminatsioonitee.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Vajadusel tuleks teostada teiste kõrvaltoimete sümptomaatilist ravi.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud järgmistel patsientidel - ülitundlikkus toimeaine, teiste karbamaadi derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Children: Rivastigmine is not recommended for use in children.
Lapsed: Rivastigmiini ei soovitata kasutada lastel.
The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Rivastigmine Teva kõvakapslite perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Alzheimer'i tõbi võib põhjustada autojuhtimise võime järk-järgulist kahjustumist või masinatega töötamise võime vähenemist.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10, 000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Väga sage (mõjutab rohkem kui ühte patsienti 10-st) Sage (mõjutab rohkem kui ühte patsienti 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni kümmet patsienti 1000-st) Harv (mõjutab ühte kuni kümmet patsienti 10 000-st) Väga harv (mõjutab vähem kui ühte patsienti 10 000-st) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
Kapsli kest - titaandioksiid (E171), želatiin ja trükkimiseks kasutatud tint Must S-1-17822/S-1-17823 (šellak glasuur - 45% etanoolis, mis sisaldab musta raudoksiidi, N-butüülalkoholi, isopropüülalkoholi, propüleenalkoholi ja ammooniumhüdroksiidi).
Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Farmakoterapeutiline grupp: koliinesteraasi inhibiitorid, ATC-kood: N06DA03
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Ekstrapüramidaalsümptomid (sh Parkinson'i tõve süvenemine)
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Mõnedel juhtudel on nende nähtude tõttu rivastigmiinravi katkestatud (katkestamisi treemori tõttu oli näiteks 1,7% rivastigmiini ja 0% platseebo grupis).
Other side effects seen with Rivastigmine transdermal patches and which may occur with hard capsules:
Teised kõrvaltoimed, mida on täeldatud rivastigmiini transdermaalsete plaastritega ja mis võivad ilmneda ka kõvakapslite kasutamisel:
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed
Seetõttu ei tohi rivastigmiini võtvad naised last rinnaga toita.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Rivastigmiin metaboliseeritakse peamiselt koliinesteraasi poolt vahendatud hüdrolüüsil kiiresti ja ulatuslikult (plasma poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund) dekarbamüülitud metaboliidiks.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Koliinesteraasi inhibiitoreid tuleb määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis astma või obstruktiivne kopsuhaigus.
1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
1 ANCOVA ravi ja maa faktoritena ning algtaseme ADAS-Cog ühismuutuja.
Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
Ärge kasutage Rivastigmine Teva't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Pharmacovigilance system
Ravimi ohutusseiresüsteem
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Loomadel läbib rivastigmiin platsentaarbarjääri ja eritub piima.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Alzheimer'i tõvega patsientidel oli atsetüülkoliinesteraasi pärssimine liikvoris annusest sõltuv kuni annuseni 6 mg kaks korda ööpäevas, mis on suurim uuritud annus.
Take Rivastigmine Teva twice a day, in the morning and evening, with food.
• Võtke Rivastigmine Teva't kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Parkinson'i tõvega kaasneva dementsuse kliinilised uuringud Rivastigmiini efektiivsust Parkinson'i tõvega kaasneva dementsuse puhul on näidatud 24-nädalases mitmekeskuselises topeltpimedas platseebo-kontrollitud baasuuringus ning sellele järgnenud 24-nädalases avatud lisauuringus.
Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Rivastigmine Teva kõvakapslid on saadaval 28, 56 ja 112 kapsliga blisterpakendites, 50 x 1 kapsliga perforeeritud blistrites ja pudelites, mis sisaldavad 250 kapslit.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Kui ravi on katkenud rohkem kui mõneks päevaks, tuleks seda taasalustada annusega 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Rivastigmine Teva't ei tohi manustada samal ajal teiste ravimitega, mille toime on Rivastigmine Teva'le sarnane.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Teva have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Mõnedel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Rivastigmine Teva't, on tekkinud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja hallutsinatsioonid.
Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Rivastigmine Teva't kasutatakse mäluhäirete raviks Alzheimer'i dementsusega patsientidel.
It is preferable to avoid the use of Rivastigmine Teva during pregnancy, unless clearly necessary.
Raseduse ajal on soovitav hoiduda Rivastigmine Teva kasutamisest, kui see ei ole hädavajalik.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Te ei tohi Rivastigmine Teva ravi ajal last rinnaga toita.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Uuritud patsientidel oli MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor 10-24.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Farmakodünaamilistest toimetest lähtuvalt ei tohi rivastigmiini manustada koos teiste kolinomimeetiliste ainetega ning võimalik on mõju antikolinergiliste ravimpreparaatide aktiivsusele.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Mõõduka neerukahjustusega isikutel olid rivastigmiini Cmax ja AUC rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel vabatahtlikel; raske neerukahjustusega isikutel aga ei esinenud muutusi rivastigmiini Cmax ja AUC osas.
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Kui te peate Rivastigmine Teva võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige omaarstile enne anesteetikumide saamist, kuna Rivastigmine Teva võib narkoosis olemise ajal tugevdada mõnede lihaslõõgastite toimet.
What Rivastigmine Teva contains
Mida Rivastigmine Teva sisaldab
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Rivastigmine Teva võib mõjutada teiste antikolinergiliste ravimite toimeid (ravimid, mida kasutatakse maokrampide või -spasmide leevendamiseks, Parkinson'i tõve raviks või merehaiguse ärahoidmiseks).
Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Alla 1% manustatud annusest eritub roojaga.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Seega võib rivastigmiin parandada kolinergiliselt vahendatud kognitiivseid häireid dementsuse puhul, mis kaasnevad Alzheimer'i tõvega ja Parkinson'i tõvega.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Rivastigmiin eritub loomade piima.
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Lapsed Rivastigmiini ei soovitata kasutada lastel.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Tavapärastes in vitro ja in vivo testides ei olnud rivastigmiin mutageense toimega, v.a kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega annuses, mis ületas 104 korda kliiniliselt kasutatud maksimaalse annuse.
• Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
• maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Uuringus osalesid patsiendid, kelle MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor oli 10-24.
Vascular Disorders Very rare
Vaskulaarsed häired Väga harv
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Peri- ja postnataalsetes uuringutes rottidel täheldati tiinusaja pikenemist.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24-nädalases spetsiifilises rivastigmiini kliinilises uuringus esinenud Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore the use in these patient populations is not recommended.
Rivastigmiini kasutamist Alzheimer'i tõve korral esineva või Parkinson'i tõvega kaasneva raskekujulise dementsusega, samuti teist tüüpi dementsusega või teiste mäluhäiretega (näiteks vanusega seotud kognitiivsed häired) patsientidel ei ole uuritud ning seetõttu kasutust selles patsientide populatsioonis ei soovitata.
Capsule contents - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Kapsli sisu - mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823
Trükkimiseks kasutatud tint - Must S-1-17822/S-1-17823
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimer'i tõve (dementsuse) või Parkinson'i tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Seda kasutatakse ka dementsuse raviks Parkinson'i tõvega patsientidel.
For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Rivastigmiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 6 mg kaks korda ööpäevas.
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
6-12 mg grupis oli keskmine tegelik ööpäevane annus selle definitsiooni järgi 9,3 mg.
- If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva)
- kui te olete allergiline (ülitundlik) rivastigmiini (Rivastigmine Teva toimeaine) või
Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Raviannuse määramine: kõrvaltoimeid (näiteks hüpertensioon ja hallutsinatsioonid Alzheimer'i dementsusega patsientidel ning ekstrapüramidaalsümptomite süvenemine, eriti treemor, Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel) on täheldatud vahetult pärast annuse suurendamist.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Hiirtel ja rottidel läbiviidud uuringutes maksimaalse talutava annusega ei leitud viiteid kartsinogeensele toimele, kuigi rivastigmiini ja selle metaboliitide sisaldus oli väiksem kui inimeste puhul.
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Sümptomitena esines iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust, hüpertensiooni või hallutsinatsioone.
Bottles 250 hard capsules
Pudelid 250 kõvakapslit
Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Rivastigmiinist seondub plasmavalkudega ligikaudu 40%.
To benefit from your medicine, take it every day.
• Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Parem oli ravitulemus ka nägemishallutsinatsioonidega Parkinson'i tõve patsientidel (vt lõik 5.1).
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Sarnaselt teistele kolinomimeetikumidele võib rivastigmiin vallandada või muuta tugevamaks ekstrapüramidaalsümptomid.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Butürüülkoliinesteraasi aktiivsuse pärssimine liikvoris oli 14 rivastigmiinravi saanud Alzheimer'i tõvega patsiendil sarnane atsetüülkoliinesteraasiga saadud näitajale.
If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Kui see annus on vähemalt kahe ravinädala jooksul olnud hästi talutav, võib annust suurendada 3 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduste kategooriad on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The frequencies are defined as:
Esinemissageduse järgi:
Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel, hiirtel ja koertel täheldati vaid tugevnenud farmakoloogilisest toimest tingitud nähte.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Kliinilistes uuringutes olid naissoost patsiendid palju vastuvõtlikumad seedetrakti kõrvaltoimete tekke ja kehakaalu languse suhtes kui meessoost patsiendid.
Caution is recomemended when selecting anaesthetic agents.
Anesteetikumide valimisel on soovitatav rakendada ettevaatust.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Toimet viljakusele või embrüo või loote arengule täheldati rottidel ja küülikutel ainult emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.
White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5”
Valge kaas, millele on trükitud “R” ja valge keha, millele on trükitud “1.5”
Swallow the capsules whole with a drink.
• Neelake kapslid alla tervelt koos vedelikuga.
Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Slow heart beat and fainting may also occur.
Samuti võivad tekkida südame löögisageduse aeglustumine ja minestus.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Kui ravi ajal tekivad kõrvaltoimed (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või isutus), kehakaalu langus või ekstrapüramidaalnähtude süvenemine (näiteks treemor) Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, võivad need mööduda ühe või enama annuse vahelejätmisel.
Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
• väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
Yellow iron oxide (E 172)
Kollane raudoksiid (E 172)
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
Arst ütleb, milline Rivastigmine Teva annus manustada.
Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Trükkimiseks kasutatud tint - Must S-1-17822/S-1-17823: Šellak glasuur - 45%
HOW TO STORE RIVASTIGMINE TEVA
KUIDAS RIVASTIGMINE TEVA'T VÕTTA
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Nende haiguste eelsoodumusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
- HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu - HDPE tabletipurk polüpropüleenkorgi ja induktsioonkattega: 250 kapslit - 28, 56 või 112 kapslit läbipaistvates PVC/alumiiniumist läbi vajutatavates blistrites - 50 x 1 kapslit PVC/alumiiniumist läbi vajutatavates perforeeritud üksikannusega blistrites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ammonium hydroxide
Ammooniumhüdroksiid
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teva Pharma B.V.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
24 tunni jooksul praktiliselt täielik (>90%).
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Suukaudselt manustatud ravimi uuringud tiinetel rottidel ja küülikutel ei andnud viiteid rivastigmiini teratogeensusele.
Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
• Informeerige oma hooldajat Rivastigmine Teva kasutamisest.
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Parkinson'i tõbi (ägenemine) Liigne süljevoolus
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Kehapinnale ümber arvutades vastas rivastigmiini ja selle metaboliitide sisaldus ligikaudu inimesel kasutatud maksimaalse annusega 12 mg ööpäevas saavutatud sisaldusele.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Sellegipoolest tuleks täpselt järgida annuse suurendamise juhiseid ja arvestada ravimi individuaalset talutavust, kuna ravimi sisaldus plasmas suureneb ja kuna kliiniliselt olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).