natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Ainult pemetrekseedi või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega manustamisel on aeg-ajalt teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Kui patsiendil tekivad mittehematoloogilise toksilisuse nähud ≥ 3. aste (välja arvatud neurotoksilisus),
Pemetrexed is not a vesicant.
Pemetrekseed ei tekita ville.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata sellistel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Neerupuudulikkuse erinevad astmed ei mõjuta märkimisväärselt valguseonduvust.
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Tsisplatiin ALIMTA/ tsisplatiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
ALIMTA grupis olid PFS'i osas statistiliselt olulised paremad näitajad võrreldes platseebogrupiga (n = 472, sõltumatult hinnatud populatsioon; vastavalt keskmiselt 3,9 kuud ja 2,6 kuud) (riskide suhe = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti - ≥ 1 %-l ja ≤ 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid: neerupuudulikkus, infektsioon, palavik, neutropeenia palavikuga, ASAT, ALAT ja GGT tõus, urtikaaria ja valu rinnus.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.
ALIMTA contains sodium
ALIMTA sisaldab naatriumi
*P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
* P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Kiirituskopsupõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi ALIMTA'ga.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Mõlemad ravigrupid hõlmasid eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsiente, kes said lisaks vajalikul määral foolhapet ja vitamiin B12.
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
** Toksilisuse iga astme kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC (v2,0; NCI 1998) *** Vastavalt Riikliku Vähiinstituudi CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
If particulate matter is observed, do not administer.
Lahustumata osakeste avastamisel mitte manustada.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
*Toksilisuse erinevate astmete kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC 2. versiooni, v.a. terminit “kreatiniini kliirensi vähenemine,” ** mis on tuletatud terminist “neerude- ja kuseteede häired” ***Vastavalt Riikliku Vähiinstituudi CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitsetundlikkuse häiret ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA plus cisplatin within the histology subgroups.
Histoloogiliste alamgruppide lõikes ei täheldatud ALIMTA'l koos tsisplatiiniga ohutusprofiilide kliiniliselt olulisi erinevusi.
Median overall survival in months (95% CI)
Üldelulemuse mediaan kuudes (95 % CI)
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
From the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the ALIMTA arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Alates ALIMTA/tsisplatiin esimese rea induktsioonravist oli OS mediaan ALIMTA grupis 16,9 kuud ja platseebogrupis 14,0 kuud (riskisuhe = 0,78, 95% CI= 0,64...0,96).
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Median overall survival (months) (95 % CI)
Keskmine üldelulemus (kuud) (95 % CI)
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Kui induktsioonfaas kaasa arvata, oli muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikeserakulise kopsuvähiga patsientidel keskmine üldine elulemus 18,6 kuud ALIMTA-rühmas ja 13,6 kuud platseeborühmas (riskisuhe = 0,71, 95 % CI = 0,56…0,88, p = 0,002).
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Ainult pemetrekseedi või koos teiste kemoterapeutiliste ravimite manustamisel on teatatud tõsistest neerukahjustustest, sealhulgas neerupuudulikkusest.
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
100 % eelmisest annusest a Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
ALIMTA monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikeserakulise kopsuvähiga patsientidel (n = 481) oli keskmine üldine elulemus 15,5 kuud ALIMTA-rühmas ja 10,3 kuud platseeborühmas (riskisuhe = 0,70, 95 % CI = 0,56…0,88, p = 0,002).
Loss of appetite
Düspepsia/ kõrvetised
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati harva hepatiiti, olemuselt tõsist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtumitena, mida täheldati sagedusega < 1 % patsientidest, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid GGT tõus, rindkerevalu, arütmia ja motoorne neuropaatia.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks kasutamiseks.
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Teadmata esinemissagedusega on teatatud peamiselt alajäsemete erütematoossest ödeemist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Reconstituted and infusion solutions
Ravim lahustatud kujul ja infusioonilahused
During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Pemetrekseedi kasutajatel on sageli teatatud pigmentatsioonihäiretest.
Neuropathysensory
Naatriumhüdroksiid
Taste disturbance
Neerude häired
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Pemetrekseed metaboliseerub vähesel määral maksas.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Aeg-ajalt registreeriti pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal, tavaliselt teise tsütotoksilise ainega koosmanustamise korral, raskeid kardiovaskulaarseid ja tserebrovaskulaarseid atakke, sh müokardiinfarkti, stenokardiat, ajuinsulti ja transitoorset ajuisheemiat.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Müügiloa hoidja
Survival Time (months) Median (m)
Üldine elulemus (kuud)
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb ettevaatusega kasutada MSPVR-eid või atsetüülsalitsüülhapet suuremates annustes.
1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
(CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
ALIMTA't dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas keskmist elulemust - ALIMTA patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Cisplatin
Tsisplatiin
Be careful when driving a car or using machines.
ALIMTA võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Adenocarcinoma
Alopeetsia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Nausea
Nahalööve
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid ASAT tõus, ALAT tõus, infektsioon, febriilne neutropeenia, neerupuudulikkus, palavik, dehüdratsioon, konjunktiviit ja kreatiniini kliirensi vähenemine.
50% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
a Need kriteeriumid vastavad Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide
Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 /mm3, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
Humulus lupulus L., flos
Humulus lupulus L., õied
Hop strobile EMA/304459/2016
Humalakäbi EMA/304459/2016
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Humalakäbi sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12aastased noorukid.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hop strobile
Humalakäbi
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Seejärel lahusti osaliselt või täielikult aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
What is hop strobile?
Mis on humalakäbi?
Other information about hop strobile medicines
Muu teave humalakäbi sisaldavate ravimite kohta
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Ekstraktid saadakse taimematerjali asetamisel lahustisse (nt etanooli), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave nende humalakäbi sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Üksikasjalik teave, kuidas võtta humalakäbi sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave humalakäbi sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Kui sümptomid püsivad üle 2 nädala või ravimi kasutamise ajal süvenevad, peab
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes humalakäbi valmistisi, mis saadakse õite peenestamisel (peenteks osadeks jahvatamisel) või kuivatamisel ja pulbristamisel või kuiv- või märgekstraktidest.
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Mõnes taimses ravimis võib esineda humalakäbi valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Humalakäbi sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Taimsete ravimite komitee uuris ka kliinilisi uuringuid, kuid kuna nendes uuringutes kasutati une soodustamiseks humalakäbi ja palderjanijuure valmististe kombinatsioone, ei saa teha kindlaid järeldusi humalakäbi tõhususe kohta.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Mis tõendid toetavad humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamist?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb humalakäbi meditsiinilisi kasutusviise.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Kokkuvõttes ei anta humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad humalakäbi sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Mis riskid humalakäbi sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Neid humalakäbi valmistisi sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või suukaudse vedeliku või tahke ravimvormina.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib neid humalakäbi valmistisi kasutada vaimse pinge kergete sümptomite leevendamiseks ja une soodustamiseks.
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused nende humalakäbi valmistisi sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse pinge leevendamiseks ja une soodustamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus humalakäbi sisaldavate ravimite müügiluba?
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate humalakäbi sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka laboratoorseid uuringuid, mis toetasid humalakäbi kasutamist une soodustamiseks.
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Mis on taimsete ravimite komitee järeldused humalakäbi meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Humalakäbi on hariliku humala (Humulus lupulus L.) taime õie üldnimetus.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Soovitatav annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal.
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 09-2018.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2018.
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Iga inhalatsioon sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile.
Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/595684/2018
Rolufta Ellipta0F (umeklidiiniumbromiid) EMA/595684/2018
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.