natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Täheldatud on ka hilist tüüpi mitteägedaid ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomiteks olid näiteks lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalu, peavalu ja näo turse.
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Post-hoc analüüsi abil on kindlaks tehtud ravile hästi reageerivad alagrupid: need on patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi sisaldus ja positiivne anti-dsDNA leid, sellest suurema haiguse aktiivsusega rühmast saadud tulemused vt tabel 2.
Placebo* (n=275)
Platseebo (n=275)
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline Subgroup
Tabel 2: Patsiendid, kellel on ravieelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid Alarühm
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi), kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) järgmised ravimid: kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlas, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel ja mis on pen-süstlis.
Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
Randomiseeritud (2:1) topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases III/IV faasi uuringus (EMBRACE) manustati Benlysta't intravenoosselt mustanahalistele patsientidele.
Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Esimese süsti tegemist Benlysta süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
• feeling sick, diarrhoea.
• iiveldus, kõhulahtisus.
Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus või raske aktiivne luupusnefriit.
• Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
• Lükake kolb lõpuni alla, kuni kogu lahus on süstitud (joonis 8).
• burning sensation while passing urine
• põletustunne urineerimisel,
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne luupusnefriit või raske aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) luupus.
Hypersensitivity reactions*
Ülitundlikkusreaktsioonid*
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Hinnates patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Benlysta kõrvaltoimete profiili.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Benlysta kasutamisel SLE raviks on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) teket.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Benlysta subkutaanse või intravenoosse manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
• Obligation to complete post-authorisation measures
• Müügiloajärgsed kohustused
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlas, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel ja nõelakork.
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
• Ärge eemaldage nõelakorki varem kui vahetult enne süstimist.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Risk võib olla suurem patsientidel, kellel on esinenud allergiat mitmete ravimite suhtes või väljendunud ülitundlikkusreaktsioone.
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Foonravi sisaldas kortikosteroide (96%; >7,5 mg ööpäevas 69%), immunosupressante (42%) ja malaariavastaseid ravimeid (67%).
BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
SLE ja teiste autoimmuunhaigustega patsientidel on BLyS'i tase kõrgenenud.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma.
People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Placebo (n=279)
Platseebo (n=279)
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas muutus 16%-l Benlysta'ga ravitud patsientidest 52. nädalaks anti-dsDNA antikehade leid negatiivseks, vastav näitaja platseeborühmas oli 7%.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
• Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pen-süstel süstekohast.
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Teave lastel täheldatud infektsioonide kohta on toodud lõigus „Lapsed“ allpool.
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.2).
Placebo (n=287)
Platseebo (n=287)
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas nõelakorgiga süstlis.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Risk võib olla suurem patsientidel, kellel on esinenud allergiat mitmete ravimite suhtes või väljendunud ülitundlikkust.
• Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
• Laske süstlil 30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (joonis 2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL (PEN-SÜSTLID)
• Do not expel any air bubbles from the syringe.
• Ärge väljutage õhumulle süstlist.
Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Arst otsustab, kas teile võib Benlysta't manustada.
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
• Laske pen-süstlil 30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (joonis 2).
Body weight/Body Mass Index (BMI)
Kehakaal/kehamassiindeks (KMI)
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Ükski ülekaalulistel patsientidel esinenud seedetrakti kõrvaltoimetest ei olnud raske.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SÜSTEL (SÜSTLID)
PRESS HERE TO OPEN
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) AVAMISEKS VAJUTAGE SIIA
Prepare for the injection
Ettevalmistus süstimiseks
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Lapsed: Benlysta subkutaanse manustamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Purple indicator
SÜSTLI ETIKETT
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole Benlysta'ga eriuuringuid läbi viidud.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
SRI ravivastuse määr 52. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
ANNEX II
Dublin 24
Remove the ring cap.
Ettevalmistus süstimiseks Eemaldage auguga kork.
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Enne manustamist kontrollida Benlysta lahust visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuste suhtes.
benlysta syringe
Benlysta süstli osad
SLE responder index
SLE ravile reageerimise indeks
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena ja 12 üheannuselist pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit) sisaldava mitmikpakendina.
Gauze pad or cotton wool ball
Marlipadjake või vatitampoon
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
• Visake kasutatud pen-süstel ja auguga kork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
SRI ravivastuse saavutas suurem protsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud lapsi.
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
• Ärge eemaldage auguga korki varem kui vahetult enne süstimist.
SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
SRI ravivastuse määr 76. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Kombineeritud analüüsi raames FACIT-Fatigue skaalal mõõdetud väsimuse vähenemist täheldati Benlysta puhul platseeboga võrreldes.
Justification for not including Braille accepted
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
• cough, breathing problems
• köha, hingamisraskused;
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Kui teil tekib mõni järgmistest allergilise või infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist Kuidas Benlysta't kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Benlysta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Saadaval 1 või 4 süstlit sisaldavate pakenditena.
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Lahustatud ravim lahjendatakse 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega.
5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave
The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
Auguga korki võib keerata päripäeva või vastupäeva (joonis 6).
Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%) Aeg raskekujulise ägenemise tekkeni [riskisuhe (95% CI)]
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Seedetrakti häired: Intravenoosselt manustatava Benlysta'ga ravitud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] >30 kg/m2) kirjeldati iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust platseebo ja normaalkaaluliste patsientidega (KMI 18,5 kuni 30 kg/m2) võrreldes.
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena või 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) sisaldavate mitmikpakenditena.
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Allergilised reaktsioonid - te vajate kohest arstiabi Benlysta võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni.
Talk to your doctor before you use Benlysta:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Benlysta pre-filled syringe parts
Benlysta pen-süstli osad
Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Benlysta kasutamisel koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga peab olema ettevaatlik.
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega lahjendatud lahust võib hoida temperatuuril 2C...8C või toatemperatuuril (15C...25C).
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Pärast lahustamist saab igast 5 ml viaalist 1,5 ml lahust (vastab 120 mg belimumabile).
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Süstimiseks vajalikud vahendid
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Pärast lahustamist saab igast viaalist 1,5 ml (vastab 120 mg belimumabile).
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Pärast lahustamist saab igast 20 ml viaalist 5 ml lahust (vastab 400 mg belimumabile).
Arginine hydrochloride Histidine
Histidiinmonovesinikkloriid
4 pre-filled syringes.
4 süstlit.
Gastrointestinal disorders
Arginiinvesinikkloriid
Alcohol swab
Alkoholipadjake
Benlysta 200 mg injection belimumab
Benlysta 200 mg süstelahus süstlis belimumab
Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist PGA järgi
Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Benlysta't manustatakse veeniinfusiooni teel pärast lahustamist ja lahjendamist.
Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Subkutaanse ravi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud vanus belimumabi ekspositsiooni.
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Benlysta-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta kasutamine.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Pärast lahustamist saab igast viaalist 5 ml (vastab 400 mg belimumabile).
• migraine.
• mälukaotus;
Stopping treatment with Benlysta
Benlysta lahuse kontrollimine
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud infusioonilahus Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega lahjendatud Benlysta lahust võib hoida temperatuuril 2C...8C või toatemperatuuril (15C...25C).
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
SELENASLEDAI langus 4
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Benlysta'ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja -katsetest, kaasa arvatud suitsiidist.
• Do not rub the injection site.
• Ärge süstekohta hõõruge.
The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Benlysta 400 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 4,8 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit)
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Benlysta 120 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 1,5 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Benlysta'ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja -katsetest.
Plunger
Platseebo
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 200 mg belimumabi.
The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Belimumabi 120 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 1,5 ml süsteveega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
Needle guard activated
Aktiveeritud nõelakaitse
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Üks 1 ml süstel sisaldab 200 mg belimumabi.
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Eemaldada 250 ml (või 100 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahuse infusioonikotist või -pudelist lahust mahus, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahuse mahule ja visata see minema.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Belimumabi 400 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 4,8 ml süsteveega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
• Benlysta pre-filled syringe
• Benlysta pen-süstel
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belimumab
You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Te näete vaateaknas liikumas lillat näidikut
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belimumab
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit
The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/700/006 1 süstel EU/1/11/700/007 4 süstlit
Talk to your doctor before you are given Benlysta
Enne Benlysta manustamist pidage nõu oma arstiga
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Eemaldada 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahuse infusioonikotist või -pudelist lahust mahus, mis vastab patsiendi annuseks vajaliku manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahuse mahule ja visata see minema.
Needle
Migreen
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
• Vaba käega võtke süstkohas nahavolt sõrmede vahele (joonis 7).
Preparation of 120 mg solution for infusion
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks 120 mg infusioonilahuse valmistamine
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
FACIT-fatigue skoori paranemine algväärtusest 52. nädalal (keskmine) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (keskmine erinevus)
Hepatic impairment
Kõhulahtisus, iiveldus
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Ravieelse anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas oli 18%-l Benlysta'ga ravitud patsientidest
≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
Prednisolooni annuse vähendamine ≥25% võrra algväärtusest kuni annuseni ≤7,5 mg ööpäevas nädalatel 40...52* (%) Täheldatud ravierinevus vs platseebo (%)
Subgroup
Subkutaanne
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benlysta 200 mg süstelahus pen-süstlis belimumab
Posology
Vaateaken
Subcutaneous
Neerukahjustus
Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Benlysta-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta manustamine.
Reconstituted and diluted solution for infusion
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benlysta 200 mg süstelahus pen-süstlis.
Pre-filled pen
PEN-SÜSTLI ETIKETT