natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rechallenge with Bavencio or axitinib or sequential rechallenge with both Bavencio and axitinib after recovery should be considered.
Pärast kõrvaltoimete leevenemist tuleb kaaluda kas Bavencio või aksitiniibiga ravi uuesti alustamist või nii Bavencio kui ka aksitiniibiga ravi järjestikust uuesti alustamist.
Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
Kõrvaltoimed kliinilises uuringus EMR100070-003 avelumabi monoteraapiaga ravitud patsientidel ja kõrvaltoimed I faasi uuringust (EMR100070-001) soliidtuumoritega patsientidel
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arstiga.
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
• Increased glucose in the blood
• glükoosisisalduse suurenemine veres
• Decrease in the number of platelets in the blood
• vereliistakute arvu vähenemine veres
Myocarditis
Müokardiit
Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Teadaolevalt läbivad inimese IgG1 immunoglobuliinid platsentaarbarjääri, mistõttu võib avelumab emalt arenevale lootele üle kanduda.
Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud koliit taandunud 10 patsiendil (76,9%) 13-st.
Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Neist patsientidest 9-l (1,8%) tekkis 3. astme immuunsüsteemiga seotud koliit.
Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 15 patsiendil (12,4%) 121-st.
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Kõik 8 immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti said ravi kortikosteroididega ja 4 (50%) patsienti 8-st raviti suures annuses süsteemsete kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit), millele järgnes annuse järkjärguline vähendamine mediaanse kestusega 1 päev (vahemik 1 päev kuni 24 päeva).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Before you receive Bavencio
Enne Bavencio manustamist
How to store Bavencio
Kuidas Bavencio't säilitada
Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Handling instructions
Kasutusjuhised
It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas avelumab eritub rinnapiima.
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Suhkurtõbi, 1. tüüpi suhkurtõbi
• Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
• Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
• Grade 2 or Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above.
• ülal kirjeldamata, immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 2. või 3. astme kliinilised nähud või sümptomid
Other immune-related adverse reactions
Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
3. või 4. astme endokrinopaatiate korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni haiguse taandumiseni (vt lõik 4.2).
Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Avelumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
39 patsiendist 30 (77%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 75 aastat (vahemik 47…88 aastat), 33 (85%) patsienti olid valgenahalised ning 31 (79%) patsiendil ja 8 (21%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Breast-feeding women should be advised not to breast-feed during treatment and for at least 1 month after the last dose due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants.
Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavatele imikutele tuleb imetavatele naistele soovitada ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist last rinnaga mitte toita.
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
Neerurakk-kartsinoomi populatsioonis kasutati uut ravimivastaste antikehade tuvastamise meetodit, mille puhul on tundlikkus ja ravimi taluvus paremad.
Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Progressioonivaba elulemuse blobogramm BICR-i hinnangu alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 1,2% (21/1738) patsientidest.
Rash*, pruritus*, rash maculo-papular*, dry skin
Lööve*, kihelus*, makulopapuloosne lööve*, nahakuivus
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud Jaava makaakidel, kellele manustati 1 kuu ja 3 kuu jooksul intravenoosselt annuseid 20, 60 või 140 mg/kg üks kord nädalas, millel järgnes 2-kuuline taastumisperiood pärast 3-kuulist manustamisperioodi, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Kõiki 13 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti raviti kortikosteroididega ja 12 patsienti (92,3%) 13-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,3 nädalat (vahemik 5 päeva kuni 4,6 kuud).
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Avelumabi saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
116 patsiendist 81 (70%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 74 aastat (vahemik 41…93 aastat), 75 (65%) patsienti olid valgenahalised ning 72 (62%) patsiendil ja 44 (38%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Patsientidel, kellel on 2. astme infusiooniga seotud reaktsioonid, tuleb infusioon ajutiselt katkestada, kuni sümptomid leevenevad 1. astmeni või taanduvad.
Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 18 patsiendil (70%) 26-st.
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
• Increases in blood pressure
• vererõhu tõus
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri.
Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis võivad olla rasked (vt lõik 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Kõik 16 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (94%) patsienti 16-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 14 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,5 kuud).
Do not freeze or shake the diluted solution.
Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud hepatiiti.
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
2. või 3. astme nefriidi korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata, kuni haigus leeveneb ≤ 1. astmeni.
Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 6,3% (31/489) patsientidest.
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Ravi avelumabiga tuleb alatiseks lõpetada kõigi 3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kordumisel ja kõigi 4. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud pneumoniiti.
Hypotension, flushing
Hüpotensioon, nahaõhetus
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud pankreatiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (1/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Kõik 26 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (58%) patsienti 26-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 19 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Weight decreased
Kehakaalu vähenemine
Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
3. ja kõrgema astme hüperglükeemiaga patsientidel tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja neile tuleb manustada hüperglükeemiavastast ravimit.
• Information that avelumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away and warning message on the importance of being aware of signs and symptoms while receiving avelumab treatment
mida tuleb kohe ravida, ja hoiatus selle kohta, et on oluline olla ravi ajal avelumabiga ja pärast seda teadlik nähtudest ja sümptomitest
• Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
• liigesevalu, seljavalu, kõhuvalu, lihasevalu
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud müokardiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (5/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Immune-related pancreatitis
Immuunsüsteemiga seotud pankreatiit
Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud müokardiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
• The package leaflet
• Pakendi infoleht
Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min).
Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Immuunsüsteemiga seotud nefriidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,1 kuud (vahemik 2,3 nädalat kuni 14 kuud).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud nefriit 0,4% (2/489) patsientidest.
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 8 kuud).
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
BAVENCIO 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,1 kuud (vahemik 2 päeva kuni 11 kuud).
Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud nefriit taandunud 1 patsiendil (50%) 2-st.
• Inflammation of the eye
• silmapõletik
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
• vedel väljaheide, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
No interaction studies have been conducted with avelumab.
Avelumabi koostoimeid ei ole uuritud.
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud pankreatiidist.
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 7 patsiendil (7%) 98-st.
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,3% (6/1738) patsientidest.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 0,6% (3/489) patsientidest.
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,2 kuud (vahemik 1 päev kuni 15 kuud).
Asthenia, chills, influenza like illness
Asteenia, külmavärinad, gripilaadne haigus
12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
12 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)** 18 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)**
Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Neist patsientidest ühel (0,2%) oli 3. astme alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi.
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Avelumabi saanud patsientidel on teatatud ühest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 2,7% (13/489) patsientidest.
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Enne Bavencio esimest 4 infusiooni tuleb patsientidel kasutada premedikatsiooniks antihistamiini ja paratsetamooli.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 1,5% (26/1738) patsientidest.
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Immuunsüsteemiga seotud koliit Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud koliidist (vt lõik 4.8).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 2 nädalat kuni 13 kuud).
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
bumpy rash or skin wheals, flushing, low blood pressure (dizziness, fatigue, nausea) fever,
külmavärinad või värisemine, kühmlik lööve või nahakublad, nahaõhetus, madal vererõhk (pearinglus, väsimus, iiveldus), palavik, seljavalu ja kõhuvalu.
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi diagnoosi kinnitamise korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu
Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
• Red, itchy, scaly patches on the skin
• punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
3. või kõrgema astme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb manustada kortikosteroide (1...2 mg/kg intravenoosset prednisooni või samaväärset suukaudset ravimit ööpäevas), millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine, kuni on saavutatud tase ≤ 10 mg/ööpäevas.
• Headache, dizziness
• nahalööve, sügelus
Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Objektiivse ravivastuse määrad PD-L1 ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemise järgi metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa)
• inflammation of your muscles (myositis).
• lihasepõletik (müosiit).
• Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
• haruldast tüüpi nahavähi, merkelirakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on andnud metastaase
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Pruriitiline lööve, makulopapuloosne lööve, üldine kihelus, aknetaoline dermatiit, erüteem, makulaarne lööve, papuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, ekseem, üldine lööve
Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
Ravivastuse järgmine vaheanalüüs uuringus EMR100070-003 (B-osa) osalenud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel*
Cardiac disorders
Diagnoositud müokardiit
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Immuunsüsteemiga seotud koliidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,4% (2/489) patsientidest.
• Increased liver enzymes in the blood
• lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Hazard ratio (95% CI) p-value*
Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus*