natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
4 years for bottles.
4 aastat pudelitel.
21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.
Dose reduction due to side effects
Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
The capsules contain a white to pale yellow powder.
Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Each dose should be separated by at least 3 hours.
Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
3 years for bottles.
Pudelitel 3 aastat.
You may need to read it again.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
If symptoms continue, see your doctor.
Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.
AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
AUC0-∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni.
Each pack contains a total of 63 capsules.
Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
(sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
(päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Esbriet is for oral use.
Esbriet on suukaudseks kasutamiseks.
Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Vähem kui 10% vähenemine Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
What Esbriet looks like and contents of the pack
Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu
Decline of ≥10% or death
≥ 10% vähenemine või surm
Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Pirfenidooni üksikannuse manustamisel tervetele eakatele täiskasvanutele oli keskmine näiv terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2,4 tundi.
Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Seetõttu soovitatakse Esbrieti manustada koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse esinemist.
Dose adjustments and other considerations for safe use Gastrointestinal events: In patients who experience intolerance to therapy due to gastrointestinal undesirable effects, patients should be reminded to take the medicinal product with food.
Annuse kohandamine ja muud ohutu kasutamise kaalutlused Gastrointestinaalsed häired: kui patsientidel ilmneb ravi talumatus tingituna gastrointestinaalsetest kõrvaltoimetest, tuleb neile korrata nõuannet võtta ravimit koos toiduga.
1 What Esbriet is and what it is used for
Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Ligikaudu 80% pirfenidooni suu kaudu manustatud annusest väljutatakse uriiniga annustamisele järgneva 24 tunni jooksul.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blistril ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
4 years for blisters.
Blistritel 4 aastat.
Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Maksatalitluse analüüse (ALAT-i, ASAT-i ja bilirubiin) tuleb teha enne ravi alustamist Esbrietiga, esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja hiljem iga 3 kuu tagant (vt lõik 4.8).
The bottle pack contains 270 capsules.
Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.
Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Tabelis 1 on loetletud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Nendega on harva kaasnenud seerumi üldbilirubiini taseme samaaegne tõus.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
If any of the above affects you, do not take Esbriet.
Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Angioödeemiga või raskete allergiliste reaktsioonidega patsiente tuleb ravida vastavate juhiste kohaselt.
Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
Do not take more tablets each day than your prescribed daily dose.
Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.
Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.
Median (25th-75th)
Mediaan (25. kuni 75.)
Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
Maksatalitlus: kui alaniini ja/või aspartaadi aminotransferaaside (ALAT/ASAT) aktiivsus on oluliselt tõusnud koos bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega või ilma selleta, tuleb pirfenidooni annust kohandada või ravi katkestada vastavalt lõigu 4.4 juhistele.
If you stop taking Esbriet
Kui te lõpetate Esbrieti võtmise
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): · vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist
No adverse effects on fertility were observed in preclinical studies (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Enamik pirfenidoonist eritub metaboliidi 5-karboksüpirfenidoonina (> 95% tuvastatavast) ja alla 1% muutumatul kujul uriiniga.
● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
· Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja koertel maksa massi suurenemist, millega kaasnes tihti maksa tsentrilobulaarne hüpertroofia.
250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
250 ml lastekindla korgiga valge HDPE-pudel, milles on 270 kapslit.
The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
267 mg tabletid ja 801 mg tabletid 3 aastat blistritel.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna.
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with 1 capsule 3 times a day, gradually increasing this to 3 capsules 3 times a day.
Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda ööpäevas.
These hepatic findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving Esbriet.
Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Toimemehhanismi uuringutest nähtub, et emakakasvajate esinemine on tõenäoliselt seotud dopamiini vahendatud suguhormoonide kroonilise tasakaalustamatusega, mis hõlmab inimestel mitteesinevat rottidele liigispetsiifilist endokriinset mehhanismi.
Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Suitsetamine võib suurendada maksaensüümide produktsiooni, mille tõttu võib kiireneda ravimi elimineerimine ja väheneda ekspositsioon.
It is unknown whether pirfenidone or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas pirfenidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
The active substance is pirfenidone.
Toimeaine on pirfenidoon.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: · Euroopa Ravimiameti nõudel; · kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Esbrieti kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Patsiente tuleb toksilisuse märkide osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
In a total of 555 patients, the median baseline percent predicted FVC and %DLCO were 68% (range: 48-91%) and 42% (range: 27-170%), respectively.
Kokku 555 patsiendil olid mediaanne algtaseme eeldatav FVC ja %DLCO vastavalt 68% (vahemik: 48…91%) ja 42% (vahemik: 27…170%).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
Decline of ≥10% or death or lung transplant
≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat
In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Kliinilistes uuringutes esines pearinglust enamasti üksikjuhtudena ja enamasti oli see mööduv; kestuse mediaanväärtus oli 22 päeva.
In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
Täis kõhuga manustamisel vastas 801 mg tablett bioekvivalentsuse kriteeriumidele AUC mõõtmiste põhjal võrreldes kapslitega, samal ajal kui Cmax-i 90% usaldusvahemikud (108,26...125,60%) ületasid vähesel määral standardse bioekvivalentsusvahemiku ülempiiri (90% CI: 80,00...125,00%).
If you forget to take Esbriet
Kui te unustate Esbrieti võtta
Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
If you take more Esbriet than you should
Kui te võtate Esbrieti rohkem kui ette nähtud
● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
· Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Pirfenidone attenuates fibroblast proliferation, production of fibrosis-associated proteins and cytokines, and the increased biosynthesis and accumulation of extracellular matrix in response to cytokine growth factors such as, transforming growth factor-beta (TGF-β) and platelet-derived growth factor (PDGF).
Pirfenidoon vähendab fibroblastide proliferatsiooni, fibroosiga seotud valkude ja tsütokiinide teket ning ekstratsellulaarse maatriksi biosünteesi ja akumulatsioonireaktsioonina tsütokiinide kasvuteguritele, näiteks transformeerivale β-kasvutegurile (TGF-β) ja trombotsüütidest pärinevale kasvutegurile (PDGF).
As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.
The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Lähteühend metaboliseerub peamiselt 5karboksüpirfenidooniks.
Recommendations in case of ALT/AST elevations
Soovitused ALAT-i/ASAT-i tõusu korral
2 What you need to know before you take Esbriet
Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist
In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold.
In vitro ja in vivo ekstrapolatsioonid näitavad, et tugevatoimelised ja selektiivsed CYP1A2 inhibiitorid (nt enoksatsiin) omavad potentsiaali suurendada pirfenidooni toimet ligikaudu 2 kuni 4 korda.
The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Toidu mõju pirfenidooni suukaudsele AUC-le oli ühesugune tablettide ja kapslite puhul.
Angioedema/Anaphylaxis
Angioödeem/anafülaksia
The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Pirfenidooni annust võib vähendada 3 kapslini ööpäevas (1 kapsel 3 korda ööpäevas).
Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medicinal products known to cause photosensitivity.
Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid meditsiinitooteid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Fluvoxamine and inhibitors of CYP1A2
Fluvoksamiin ja CYP1A2 inhibiitorid
In vitro data indicate some pharmacologically relevant activity of the major metabolite (5-carboxy-pirfenidone) at concentrations in excess of peak plasma concentrations in IPF patients.
In vitro andmed näitavad peamise metaboliidi (5-karboksüpirfenidooni) teatavat farmakoloogiliselt olulist toimet kontsentratsioonide juures, mis ületavad idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel saavutatavaid maksimaalseid plasmakontsentratsioone.
The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
2-nädalane ravi alustamise pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
534 mg tablet 2 years.
534 mg tabletid 2 aastat
Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida erakorralist sekkumist vajavate kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud Esbriet-raviga.
● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Fotosensitiivsus · Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
· Kui teie silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, mis on maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Roche Registration GmbH
In the event of significant elevation of liver aminotransferases the dose of Esbriet should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed below.
Kui maksa aminotransferaaside aktiivsus tõuseb, tuleb Esbrieti annust kohandada või ravi katkestada alljärgnevate juhiste kohaselt.
Population pharmacokinetic analyses from 4 studies in healthy subjects or subjects with renal impairment and one study in patients with IPF showed no clinically relevant effect of age, gender or body size on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Nelja tervetel või neerupuudulikkusega uuringualustel tehtud uuringu ja idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel tehtud ühe uuringu populatsioonide farmakokineetika analüüs ei näidanud, et vanusel, sool või kehamassil oleks pirfenidooni farmakokineetikale kliiniliselt oluline mõju.
● Esbriet may cause dizziness and tiredness.
· Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust.
● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
· Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
UV-kiirgusele eksponeerituse korral oli pirfenidoon hiina hamstri kopsurakkude katsel fotoklastogeenne.
Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
2% patsientidest oli algtaseme eeldatav FVC protsentides alla 50% ning 21% patsientidest oli algtaseme eeldatav DLCO protsentides alla 35%.
Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Sage asteenia; mittekardiaalne valu rindkeres Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused Sage
Decline of ≥10% or death or lung transplant Decline of less than 10%
≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat Vähem kui 10% vähenemine
In the case of moderate inducers of CYP1A2 (e.g. omeprazole), concomitant use may theoretically result in a lowering of pirfenidone plasma levels.
Mõõdukate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete korral (nt omeprasool) võib samaaegne kasutamine teoreetiliselt põhjustada pirfenidooni plasmakontsentratsiooni vähenemist.
7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
7 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistrit, igaühes 3 kapslit (1. nädala annusteks), pakitud koos 7 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistriga, igaühes 6 kapslit (2. nädala annusteks).
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.
The pharmacokinetics of pirfenidone and the 5-carboxy-pirfenidone metabolite were compared in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) and in subjects with normal hepatic function.
Pirfenidooni ja selle metaboliidi 5-karboksüpirfenidooni farmakokineetikat võrreldi mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) ja normaalse maksatalitlusega uuringualustel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Esbrietiga idiopaatilise kopsufibroosi näidustusel tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
267 mg tablett kollane raudoksiid (E172) 534 mg tablett kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) 801 mg tablett punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
● Esbriet can cause weight loss.
· Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust.
If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
Kui on kliiniliselt asjakohane, tuleb Esbrieti annust vähendada või ravi katkestada.
Co-administration of Esbriet and 750 mg of ciprofloxacin (a moderate inhibitor of CYP1A2) increased the exposure to pirfenidone by 81%.
Esbrieti ja 750 mg tsiprofloksatsiini (mõõdukas CYP1A2 inhibiitor) samaaegsel koosmanustamisel suurenes pirfenidooni ekspositsioon 81%.
2-week treatment initiation pack
Ravi alustamise pakend 2 nädalaks
The dose of pirfenidone may be reduced to 801 mg each day (267 mg three times a day).
Pirfenidooni annust võib vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg 3 korda ööpäevas).
Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve: kui patsientidel ilmneb kerge kuni mõõdukas fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile meelde tuletada, et nad kasutaksid iga päev päikesekaitsekreemi ja väldiksid otsest päikesevalgust (vt lõik 4.4).
A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Ühes I faasi koostoimeuuringus hinnati sigaretisuitsetamise (ensüümi CYP1A2 indutseerija) mõju pirfenidooni farmakokineetikale.
● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
· Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.