natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Karnaubavaha Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos 6 mPa·s Makrogool 6000
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Kui jääte ravimi kasutamise ajal rasedaks, peate sellest võimalikult kiiresti rääkima oma arstile.
• Itraconazole
• Itrakonasool
The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
Felodipiini peamine hemodünaamiline toime on perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamine, mis põhjustab vererõhu languse.
Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Seetõttu võib eeldada, et maksakahjustusega patsientidel on kõrgem terapeutiline kontsentratsioonitase ja tugevam ravivastus (vt lõik 4.2).
If you have any further questions, ask your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ketoconazole
• Ketokonasool
It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Seda võib kasutada monoteraapiana või suurema toime saavutamiseks kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetaadrenoblokaatorid, diureetikumid või AKE-inhibiitorid).
Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Punakas-pruun raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos 6 mPa·s Makrogool 6000
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Kui rottidele anti annuseid terapeutilises vahemikus, ei täheldatud fertiilsuse häireid.
• Hypericum perforatum (Saint John's wort)
• Hypericum perforatum (liht-naistepuna)
- The active substance felodipine.
- Toimeaine on felodipiin.
Felodipine is extensively metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and all identified metabolites are inactive.
Felodipiin metaboliseerub ülekaalukalt maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ja isoleeritud metaboliidid on inaktiivsed.
1 blister of 14 tablets
1 blister 14 tabletiga
• Abnormally rapid heart rate
• Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
• Dynamic cardiac outflow obstruction
• Dünaamiline südame väljavoolu obstruktsioon
Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Ülitundlikkusreaktsioonid nt angioödeem, palavik
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Eakad Kaaluda tuleb ravi alustamist väikseima võimaliku annusega.
The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
Felodipiini toimel tekkiv süsteemse vererõhu langus vähendab vasaku vatsakese järelkoormust ja müokardi hapnikuvajadust.
Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
Felodipiin on vasoselektiivne kaltsiumikanalite blokaator, mis perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamise teel langetab arteriaalset vererõhku.
In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Eakatel patsientidel tuleb kaaluda ravi alustamist annusega 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Plendil võib põhjustada igemete turset.
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Kliinilistes ja turuletulekujärgsetes uuringutes on ilmnenud allpool loetletud kõrvaltoimeid.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
<{KK/AAAA}> <{PP/KK/AAAA}> <{PP kuu AAAA}> [Täidetakse liikmesriigis]
In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered.
Kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete puhul, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsioonist tõusust, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 inhibiitorite lõpetamist.
Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 50 mPa·s Hüpromelloos 10000 mPa·s Veevaba laktoos
Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
CYP3 A4 ensüüme tugevalt indutseerivate või pärssivate ravimite samaaegne manustamine viib vastavalt plasma felodipiinitasemete liigse languse või tõusuni.
felodipine
Felodipinum
In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered.
Toime puudumise korral, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 indutseerijate kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsiooni langusest, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 indutseerijate lõpetamist.
• Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
• Hemodünaamiliselt oluline südameklapi obstruktsioon
Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine.
CYP3A4 ensüümisüsteemi mõjutavate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada felodipiini plasmakontsentratsiooni.
The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi patsientidel, pole felodipiini farmakokineetika muutunud.
• Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
• HIV-/proteaasivastased inhibiitorid (nt ritonaviir)
3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
3 blistrit, igas 10 tabletti 1 pudel 30 tabletiga
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.
In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Kaasneva bradükardia korral tuleb manustada veeni 0,5...1 mg atropiini.
Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Terapeutilistes annustes puudub felodipiinil toime südame kontraktiilsusele, AV sõlme juhtivusele ja refraktaarsusele.
Arthralgia, myalgia
Lööve, kihelus
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Felodipiin vähendab koronaaride vaskulaarset resistentsust ning suurendab koronaarset verevoolu ja müokardi hapnikuvarustust tänu epikardiaalsete arterite ja arterioolide laienemisele.
Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Felodipiini plasmakontsentratsioonid on võrdelised kogu veresoonkonna perifeerse vastupanu ning vererõhu langusega.
Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Felodipiini toimel paraneb koormustaluvus ja väheneb stenokardiahoogude sagedus stabiilse pingutusstenokardiaga patsientidel.
The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Kui felodipiini võetakse samaaegselt kõrge rasvasisaldusega toiduga, tõuseb selle imendumise määr, kuid mitte ulatus.
Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Felodipiin on väga selektiivne arterioolide silelihaste suhtes ja terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjusta südame kontraktiilsust ega ülejuhtivust.
These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Need toimed omistati kõrgete felodipiini annuste emaka kontraktiilsust inhibeerivale toimele.
• carbamazepine (medicine to treat epilepsy)
• karbamasepiin (epilepsiaravim)
• Efavirenz
• Efavirens
Each tablet contains 10 mg felodipine.
Üks tablett sisaldab 10 mg felodipiini.
3 blisters of 30 tablets
3 blistrit, igas 30 tabletti
4 blisters of 7 tablets
4 blistrit, igas 7 tabletti
Each tablet contains 5 mg felodipine.
Üks tablett sisaldab 5 mg felodipiini.
In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Ahvide reproduktsiooniuuringus märgati distaalse(te) sõrme-/varbalüli(de) ebanormaalset asendit.
Do not use Plendil if you are pregnant.
Kui te olete rase, ärge kasutage Plendili.
The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Igemete turset saab vältida või vähendada hoolika suuhügieeniga.
• Cimetidine
• Tsimetidiin
1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
1 pudel 30 tabletiga 3 blistrit, igas 10 tabletti
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine
Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg [5 mg või 10 mg] toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] felodipiin
Nausea, abdominal pain Vomiting
Iiveldus, kõhuvalu Oksendamine Igemete hüperplaasia, igemepõletik
Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu Uuringud on näidanud, et CYP3A4 ensüümi inhibiitorid võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
• Palpitations
• Palpitatsioonid
Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentatsiooni langust Uuringud on näidanud, et tsütokroom P450 3A4 ensüümi indutseerijad võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsioon langust.
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
1 pudel 100 tabletiga 10 blistrit, igas 10 tabletti
Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged-release tablets
Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Felodipiinil on naatriumi vähenenud tubulaarse tagasiimendumise tõttu natriureetiline ja diureetiline toime.
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Valgustundlikkusreaktsioonid, leukotsütoklastiline vaskuliit
Very common ≥ 1/10
Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: Väga sage ≥ 1/10
If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Kui teil tekib tunne, et minestate, uimasus või pearinglus, võtke kohe ühendust arstiga.
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Hüpertensiooni pikaajalise ravi korral on tavaliseks annuseks 5…10 mg üks kord ööpäevas.
• Acute myocardial infarction
• Äge müokardiinfarkt
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL“ ühel ja „2.5“ teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
Felodipiinil on vähene natriureetiline ja diureetiline toime, mistõttu vedelikupeetust ei teki.
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Plendil 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL“ ühel ja „2.5“ teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel imendub felodipiin seedetraktis täielikult.
• itraconazole (medicine to treat fungi)
• itrakonasool (seenevastane ravim)
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tabletti.
Treatment should be started with 5 mg once a day.
Ravi tuleb alustada annuses 5 mg üks kord ööpäevas.
Treatment can be started with 5 mg once daily.
Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Sisaldab laktoosi ja polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
• ketoconazole (medicine to treat fungi)
• ketokonasool (seenevastane ravim)
• Increased liver enzymes
• Sagenenud urineerimisvajadus
Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Felodipiin ei põhjusta ortostaatilist hüpotensiooni, sest puudub toime veenide silelihastesse või adrenergilisse vasomotoorsesse süsteemi.
According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Selle tulemused tõestasid dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumiantagonistide (felodipiini ja isradipiini) kasutamisega kaasnevat samasugust preventiivset toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele nagu teiste sageli kasutatavate antihüpertensiivsete ravimiklassideAKE-inhibiitorite, beetablokaatorite ja diureetikumide - puhul.
• Muscular pain
• Pahkluu turse
This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Felodipiini toimel võib tekkida annusest sõltuv pahkluu turse, mis on põhjustatud prekapillaarsest vasodilatatsioonist ja ei ole seotud üldise vedelikupeetusega.
• Rifampicin
• Rifampitsiin
Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Naatriumalumiiniumsilikaat Naatriumstearüülfumaraat
7 blisters of 14 tablets
7 blistrit, igas 14 tabletti
Felodipine does not affect daily potassium excretion.
Felodipiin ei mõjusta kaaliumi eritust.
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada müokardi isheemiat.
The renal vascular resistance is decreased by felodipine.
Felodipiini toimel väheneb renovaskulaarne resistentsus.
Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Pakendi suurused: 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Peripheral oedema Fatigue
Perifeerne turse Väsimus
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 10 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
• Burning/prickling/numbness
• Põletus-, kipitus- või tuimustunne
Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Plendil 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on roosa, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/Fm“ ühel ja „5“ teisel küljel, läbimõõt 9 mm.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Pidage nõu oma arstiga, kui imetate last või plaanite hakata imetama.
The following undesirable effects have been identified.
Felodipiini kasutamisel on kirjeldatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid.
Headache Dizziness, paraesthesia
Peavalu Pearinglus, paresteesia
Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Felodipiini võib stabiilse stenokardia ravis kasutada üksikravimina või kombinatsioonis beeta-adrenoblokaatoritega.
Felodipine is cleared by the liver.
Felodipiin metaboliseeritakse maksas.
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele.
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Tablett on roosa, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/Fm“ ühel ja „5“ teisel küljel, läbimõõt 9 mm.
Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 5 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 2,5 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Pollakisuria
Urtikaaria
[See Annex I - to be completed nationally]
[Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
• Barbiturates
• Barbituraadid
Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Plendil 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on punakaspruun, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FE“ ühel ja „10“ teisel küljel, läbimõõt 9 mm.
• phenytoin (medicine to treat epilepsy)
• fenütoiin (epilepsiaravim)
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Felodipiin kuulub kaltsiumikanali blokaatorite rühma.
• Carbamazepine
• Karbamasepiin
Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Tableti kate: karnaubavaha, punakas-pruun raudoksiid (E172) (kasutusel vaid Plendil 5 mg ja 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E172), hüpromelloos 6 mPa·s, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171).
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Tablett on punakaspruun, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FE“ ühel ja „10“ teisel küljel, läbimõõt 9 mm.
This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamisel on imendumise faas pikenenud, mis tagab ühtlase ravimi kontsentratsiooni plasmas 24 tunniks.
Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
Suu limaskesta põletikuga (igeme- või hambajuureümbrise põletik) patsientidel on teatatud igemete kergest tursest.
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
Felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on vähe kliiniliste uuringute andmeid.
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Lõpetage Plendili võtmine ja kontakteeruge koheselt arstiga, kui teil esinevad järgmised kõrvaltoimed:
• rifampicin (medicine to treat infections)
• rifampitsiin (antibiootikum)
Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Need on tavaliselt mööduva iseloomuga ning vähenevad ravi jätkamisel.
There is no significant accumulation during long-term treatment.
Kestva ravi korral ei ole kumulatsiooni täheldatud.
Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Kui ülaltoodud abinõud ei ole piisavad, võib manustada põhiliselt alfa1-adrenomimeetilise toimega sümpatomimeetikume.
• cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
• tsimetidiin (maohaavandi ravim)
These effects are dose-dependent.
Toime tugevus sõltub annusest.
It does not negatively affect the heart function.
Felodipiin ei avalda toimet südame funkstioonile.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Uncommon Tachycardia, palpitations
Tahhükardia, palpitatsioonid
Frequency Adverse reaction
Seedetrakti häired
• Phenytoin
• Pearinglus
• Rash or itching
• Lööve või sügelus
• Erythromycin
• Erütromütsiin
Rash, pruritus Urticaria
Liigesvalu, lihasvalu
• Flushing
• Rasedus
• Pregnancy
• Nõgeslööve
Results are presented above.
Tulemused on esitatud eespool.
Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Ligikaudu pooled patsiendid olid vanuses 1 kuni 3 aastat.
Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Annuse muutmine võib vajada mitmepäevast kohandamisperioodi.
The frequency of these two side effects is not known.
Nende kahe kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata.
*Symptoms of allergic reactions.
*Allergiliste reaktsioonide sümptomid.
Difference in LS means (95% confidence limits)
Vähimruutude keskmiste vahe (95% usalduspiirid)
If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt mitme päeva jooksul.
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Enzepi't võib puistata ainult teatavatele toitudele (vt lõik 3).
Opening date :
Avamiskuupäev:
No clinically relevant interactions are expected.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei eeldata.
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Võite puistata graanulid ka otse lapse suhu.
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Sümptomite stabiliseerumine tuli saavutada enne iga raviperioodi esimese 14 päeva möödumist.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Desikanti mitte alla neelata.
Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): kõhuvalu.
Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Seetõttu ei eeldata sellel reproduktsiooni- ja arengutoksilisust.
N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
N: patsientide arv; SD: standardhälve; LS: vähimruudud.
Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti.
The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Esmane eesmärk oli hinnata Enzepi kahe manustamisviisi vastuvõetavust, kasutades vastuvõetavuse küsimustikku, mille täitis hooldaja.