natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, on DKA esinemissagedus „sage“.
No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC comparisons).
Mõju fertiilsusele ei täheldatud annusega 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 386 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Neerufunktsiooni ägeda halvenemise korral metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Metformiini farmakokineetikat ei ole uuritud seoses rassilise kuuluvusega.
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin > 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Isikute protsent, kellel esines vähemalt ühel korral hemoglobiinisisalduse suurenemine > 2,0 g/dl, oli 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (vastavalt 4,7% ja 4,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%).
• Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
• OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada imendumist seedetraktist ja tugevdada metformiini toimet;
Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflosiin 5 mg
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Ravi ajal teise ravimpreparaadiga ja selle ärajätmisel tuleb vajadusel kohandada hüperglükeemiavastase ravimpreparaadi annust.
Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for ertugliflozin used in combination with metformin*
26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus ertugliflosiini kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
• yeast infections of the penis
• peenise pärmseeninfektsioon
Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiride
Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Glimepiriid
Liver function test abnormal 2, Hepatitis
Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides hepatiit
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Table 3: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Hüpoglükeemiast teatati ligikaudu 10% juhtudest, kuid põhjuslikku seost metformiinvesinikkloriidiga ei tuvastatud.
Increased urination
Rohke urineerimine
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Ka pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Sõltumata veresuhkru tasemest tuleb nende sümptomite tekkimisel patsienti otsekohe uurida ketoatsidoosi suhtes.
The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega vähenes ertugliflosiini AUC ligikaudu 13% võrra ja Cmax vähenes ligikaudu 21% võrra.
These patients, who were receiving metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day), were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or glimepiride administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy.
Need patsiendid, kes said metformiini monoteraapiat (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
How to take Segluromet
Kuidas Segluromet'i võtta
Segluromet should not be used during breast-feeding.
Segluromet'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Ertugliflozin or ertugliflozin glucuronides do not meaningfully inhibit P-gp, OCT2, OAT1, or OAT3 transporters or transporting polypeptides OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations in vitro.
Kliiniliselt asjakohastes kontsentratsioonides ei inhibeeri ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid in vitro märkimisväärselt P-gp, OCT2, OAT1 või OAT3 transportereid ega transportivaid polüpeptiide OATP1B1 ja OATP1B3.
Iodinated contrast agents
Joodi sisaldavad kontrastained
• blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
• vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus
When Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Sel juhul hakkab suhkur (glükoos) verre kogunema.
Hepatic impairment Segluromet is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidele on Segluromet vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
• excessive thirst
• liigne janu,
Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflosiin 15 mg
Food decreases the extent of and slightly delays the absorption of metformin, as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax), a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC), and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850-mg tablet of metformin with food, compared to the same tablet strength administered fasting.
vähenemine 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemine 35 minuti võrra pärast 850 mg metformiini tableti ühekordset manustamist koos toiduga, võrreldes sama tugevusega tableti manustamisega tühja kõhuga.
Ertugliflozin
Ertugliflosiin
Hepatic impairment No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole metformiini farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
• blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
• vereanalüüsides võib esineda muutusi üldkolesterooli ja nn halva kolesterooli, mida nimetatakse
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflosiin 15 mg + sitagliptiin 100 mg
• change in taste
• maitsetundlikkuse muutus
* See Section 4.4.
Metformiini kõrvaltoime * Vt lõik 4.4.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 4).
Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 4).
• irritability
• ärrituvus,
Maximum daily dose is 2,000 mg.
Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Hüpoglükeemia dokumenteeritud esinemissagedus oli platseebokontrolliga koonduuringutes 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (5,0% ja 4,5%) suurenenud võrreldes platseeboga (2,9%).
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmas vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Maximum daily dose is 1,000 mg.
Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day.
2-aastases kartsinogeensuse uuringus manustati rottidele suusondi kaudu annuseid 1,5, 5 ja 15 mg/kg ööpäevas.
• liver function test disorders
• häired maksafunktsiooni analüüsides
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Algannus on kõige rohkem pool maksimaalsest ööpäevasest annusest.
Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Püelonefriidi või urosepsise ravimisel tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist.
In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini ööpäevast koguannust 5 mg ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada ertugliflosiini ööpäevase koguannuseni 15 mg.
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Patsientidel, kelle GFR on < 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Maximum daily dose is 3,000 mg.
Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
• hives
• iiveldus
Hypoglycaemia*
Hüpoglükeemia*
Fasting plasma glucose
Paastuglükoos plasmas
In the 2-year mouse carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 5, 15, and 40 mg/kg/day.
2-aastases hiirte kartsinogeensusuuringus manustati ertugliflosiini suukaudselt sondi abil annustes 5, 15 ja 40 mg/kg ööpäevas.
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2 and 4.5).
Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Segluromet'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
• vaginal yeast infection (thrush)
• tupe pärmseeninfektsioon (soor)
Hypoglycaemia (ertugliflozin)
Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Segluromet on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Genital mycotic infections (ertugliflozin)
Suguelundite seeninfektsioonid (ertugliflosiin)
This causes blood sugar to be removed in your urine.
See põhjustab veresuhkru eritumise uriiniga.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Patsiendid randomiseeriti saama ravi 5 mg ertugliflosiiniga, 15 mg ertugliflosiiniga või platseeboga üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 2).
• weakness
• nõrkus,
Sexual maturation was delayed in both sexes at 250 mg/kg/day (estimated 620 times the MRHD at 15 mg/day, based on AUC).
Suguline küpsemine hilines mõlemal sool annusetasemel 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 620-kordne seondumata ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Faktoriaalne uuring ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni kasutamisel lisatuna metformiinile Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises 26-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, milles hinnati 5 mg või 15 mg ertugliflosiini efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis 100 mg sitagliptiiniga võrreldes üksikkomponentidega, osales kokku 1233 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Dose-dependent increases in the amount of glucose excreted in urine were observed in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus following single- and multiple-dose administration of ertugliflozin.
Pärast ertugliflosiini ühekordset ja korduvat manustamist täheldati tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel annusest sõltuvat uriiniga erituva glükoosi hulga suurenemist.
inhibitors.
(SGLT2) inhibiitoriteks.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 7,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 7,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid ertugliflosiin/metformiinvesinikkloriid (ertugliflozinum/metformini hydrochloridum)
such as ibuprofen and celecoxib).
inhibiitorid, nt ibuprofeen ja tselekoksiib);
More frequent renal function monitoring is recommended in patients with a GFR below 60 ml/min.
Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, on soovitatav sagedasem neerufunktsiooni jälgimine.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Segluromet 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 7,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 7,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Platseebo
• have had a lower limb amputation.
• kehatemperatuuri langus ja südame löögisageduse vähenemine.
30x1 film-coated tablets
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Taste disturbance
Maitsetundlikkuse häired
In an ongoing clinical study of ertugliflozin added to existing therapy in type 2 diabetes patients with a history of established cardiovascular disease, an approximately 1.2-1.6-fold increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with ertugliflozin.
Ertugliflosiiniga ravi saanud patsientidel täheldati ligikaudu 1,2...1,6-kordset alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
• Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 7,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on punased 19,1 x 10,6 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „7.5/1000“ ja teine külg on sile.
• Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad 19,1 x 10,6 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „2.5/1000“ ja teine külg on sile.
• stomach ache
• sügelus tupes
The plasma protein binding of ertugliflozin was unaffected in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei olnud ertugliflosiini seondumine plasmavalkudele häiritud.
• Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid 18 x 10 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „2.5/850“ ja teine külg on sile.
• drowsiness
• isukaotus
diabetes.
Retseptiravim.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
This will lower your chance of having an upset stomach.
See vähendab riski maoärrituse tekkeks.
• Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 7,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on tumepruunid 18 x 10 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „7.5/850“ ja teine külg on sile.
Pool of placebo-controlled trials
Platseebokontrolliga uuringute koondandmed
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
VAHEKARP ILMA SINISE RAAMITA - MITMIKPAKENDID - SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and metformin has been evaluated in 1,083 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in a pool of two placebo-controlled trials: as ertugliflozin add on therapy to metformin and as ertugliflozin add-on therapy to sitagliptin and metformin (see section 5.1).
Patsiendid said 26 nädala jooksul ravi kokku kahes platseebokontrolliga uuringus: metformiinile lisatud ertugliflosiiniga ja sitagliptiinile ning metformiinile lisatud ertugliflosiiniga (vt lõik 5.1).
• fast heart beat
• kiire südame löögisagedus.
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
VAHEKARP ILMA SINISE RAAMITA - MITMIKPAKENDID - SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Segluromet 7,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1265/022
o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Üks Segluromet 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
VAHEKARP ILMA SINISE RAAMITA - MITMIKPAKENDID - SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
Segluromet 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1265/001
Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Lapsed Lastel ei ole ertugliflosiiniga uuringuid läbi viidud.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Ertugliflosiin lisatuna kombinatsioonravile metformiini ja sitagliptiiniga Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus, milles hinnati ertugliflosiini ohutust ja efektiivsust, osales kokku 463 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, mis ei allunud piisavalt ravile metformiini (≥ 1500 mg ööpäevas) ja 100 mg sitagliptiiniga üks kord ööpäevas.
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
Segluromet 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1265/008
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
VAHEKARP ILMA SINISE RAAMITA - MITMIKPAKENDID - SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Üks Segluromet 7,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
Segluromet 7,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1265/015
• feeling sick or being sick
• iiveldus või oksendamine,
• fainting
• nahapunetus
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ravi alustamisel ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni tugevalt mõjutada (nt hüpertensioonivastased ained, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]).
Coadministration of metformin with
Metformiini koosmanustamine
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Kasutamisel kombinatsioonis Segluromet'iga võib seetõttu olla vajalik kasutada insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemat annust (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab 7,5 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.