natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Votubiat kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse suhtes, või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Suspensiooni saab valmistada kas suusüstlas või väikeses klaasis.
This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
See näeb välja nagu hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Katseviisiliste vigade sagedus 2,5%, ühepoolne.
In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Onkoloogilistes ohutuse koondandmetes oli 37% everoliimus-ravi saavatest patsientidest ≥65-aastased.
Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Teised mittehematoloogili sed mürgistused (välja arvatud metaboolsed juhud)
Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Patsientide neerufunktsiooni tuleb jälgida iseäranis siis, kui patsientidel on täiendavaid riskitegureid, mis võivad veelgi neerufunktsiooni kahjustada.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Siiski on teatatud, et sünnihetkel on CYP3A4 aktiivsus madal ning see suureneb esimese eluaasta jooksul, mis võib selles patsiendirühmas mõjutada kliirensit.
• Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
• Ligikaudu 50 ml vett suspensiooni valmistamiseks
If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Kui teil on küsimusi Votubia või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Votubiat.
The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Everoliimuse keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi.
The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Everoliimuse farmakokineetikat ei ole uuritud alla 1-aastastel lastel.
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt ravi ajal kogutud koondandmetel
No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Mis ravim on Votubia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Votubia võtmist Kuidas Votubiat võtta
cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
põhjustada hingeldust, köha ja palavikku (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Votubia may affect the way some other medicines work.
Votubia võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Other studies
Täiendavad uuringud
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Votubia-ravi ajal väsimus.
Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Muude sümptomite hulka võivad kuuluda muutused neerufunktsiooni testis (sealhulgas kreatiniini taseme tõus).
Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Algne hoogude sagedus ja TN-Cmin olid mõlemad olulised tegurid (α=0,05) absoluutse hoogude sageduse ennustamisel lineaarses regressioonimudelis.
When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Võimaluse korral kasutada kogu ravi käigus ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimiseks samu valideeritud analüüsimeetodeid ja laborit.
Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Annustamine on individuaalne ja põhineb kehapindalal (Body Surface Area - BSA), mis leitakse Dubois' valemiga, kus kehamass (weight - W) on kilogrammides ja pikkus (height - H) sentimeetrites:
No change >-25 to <25
Muutuseta >-25 kuni <25
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Seetõttu jälgib arst Votubia võtmise ajal teie neerufunktsiooni.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.
Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Oodake 3 minutit kuni dispergeeruvad tabletid on täielikult lagunenud.
Votubia is not recommended for use in patients:
Votubia ei ole soovitatav järgmistele patsientidele:
Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
13 patsiendil (46%) esines väiksem sekundaarne subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, sealhulgas 12 kontralateraalses vatsakeses.
However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Siiski tuleb vältida suuvee kasutamist, mis sisaldab alkoholi, vesinikperoksiidi, joodi ja tüümiani derivaate, kuna see võib seisundit halvendada.
Do not swallow them whole.
Mitte neelata alla tervelt.
Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Votubia.
Eelnevalt esinevaid infektsioone tuleb ravida asjakohaselt ja need peavad olema enne Votubia-ravi alustamist täielikult lahenenud.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
What Votubia is and what it is used for
Mis ravim on Votubia ja milleks seda kasutatakse
Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Öelge oma arstile, kui teil esineb ravi jooksul everoliimusega B-hepatiidi sümptomeid.
All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse, jälgiti kuni ravi katkestamiseni või uuringu lõpuni.
In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Üldpopulatsioonis 57,3% olid meessoost ja 93,2% olid europiidid.
If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
mTORC1 aktiveerimine käivitab edasise kinaaside signaalikaskaadi, sealhulgas aktiveerib S6 kinaasid.
• swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
• näo-, huulte, keele- või kõriturse (angioödeemi nähud)
All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Kõigist ülal loetletud ravimitest tuleb Votubia võtmise ajal hoiduda.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Kõigi üleannustamisjuhtude korral tuleb võtta tarvitusele üldtoetavad meetmed.
Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Eemaldage suusüstal ettevaatlikult patsiendi suust.
Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Votubia tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Sümptomiteks võivad olla paistetus ja/või valu ühes jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas
Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Everoliimust ei loeta olulisel määral dialüüsitavaks (6-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 10%).
With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Peale võimaliku erandi rottidele spetsiifilise silmaläätse leiu osas (mille suhtes noorloomad tundusid olevat vastuvõtlikumad), ilmnes, et noorte loomade tundlikkus everoliimuse kõrvaltoimete suhtes ei erine oluliselt täiskasvanud loomade omast.
• The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
• [3H]everoliimuse radioaktiivne metaboliit ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Kahte ravimvormi ei tohi kombineerida, et saada soovitud annus.
• 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
• 10 ml suusüstalt, millel on 1 ml vahed (üheks kasutuskorraks): vaata joonist allpool
For dose reductions below the lowest available strength, alternate day dosing should be considered.
Kui annust kohandatakse väiksemaks, kui madalaim saadaolev tugevus, tuleb kaaluda ööpäevase annustamisskeemi muutmist.
Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Inimestevaheliste erinevuste tõttu ei pruugi soovitatav annuse korrigeerimine olla optimaalne kõikide inimeste jaoks, seetõttu on soovitatav kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Other possible side effects of Votubia include:
Teised võimalikud Votubia poolt põhjustatud kõrvaltoimed on:
For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
1. astme kõrvaltoimete korral ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.
Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Everoliimus seondub intratsellulaarse proteiiniga FKBP-12, moodustades kompleksi, mis inhibeerib mTOR kompleks-1 (mTORC1) aktiivsust.
Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Lisaks patoloogilistele muutustele ajukoes (nagu kortikaalsed köbrukesed), mis võivad hooge põhjustada, osaleb tuberoosse skleroosi kompleksi korral mTORi rada samuti epilepsia patogeneesis.
<6 years
<6 aastat
The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus tuleb panna väikesesse klaasi (maksimaalne suurus 100 ml), mis sisaldab ligikaudu 25 ml vett.
Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Everoliimus läbis platsentat ja oli lootele toksiline.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Arstid ja patsiendid peavad Votubiaga seonduvale suurenenud nakkusohule tähelepanu pöörama.
If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Kui teil esineb palavikku või teisi nakkuse tunnuseid, pöörduge oma arsti poole.
Relative bioavailability/bioequivalence
Suhteline biosaadavus/bioekviavlentsus
Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
Küsige oma apteekrilt, kuidas suusüstal ära visata.
≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
≤5 ng/ml >5 ng/ml Erinevus Erinevus on „≤5 ng/ml“ miinus „>5 ng/ml“
Take Votubia tablets once a day.
Võtke Votubia tablette üks kord ööpäevas.
Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
mTORC1 signaaliülekande kaks peamist regulaatorit on onkogeenide supressorid tuberiin-skleroosi kompleksid 1 ja 2 (TSC1, TSC2).
Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Lisage ligikaudu 25 ml vett 30 ml topsi sisse.
• Scissors to open the blister
• Blistri avamiseks kääre
Best overall angiomyolipoma response - % Response
Parim üldine angiomüolipoomi ravivastus - % Vastus
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Kogemused inimestel registreeritud üleannustamisjuhtudega on piiratud.
Food effect
Toidu toime
Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Votubiaga ilma annust kohandamata.
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Votubia avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet.
Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Kliiniliste uuringute andmete põhjal ei mõjuta Votubia kasvu ja puberteediea arengut.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Votubia annus või lõpetada ravi, kas lühikeseks ajaks või lõplikult.
Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Kasutusjuhend patsiendile või hooldajatele suspensiooni valmistamiseks väikeses klaasis:
However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Siiski ei ole süsteemselt manustatud CYP3A4 substraatide ekspositsioonile oodata kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 4.4).
How much Votubia to take
Kui palju Votubiat võtta
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Enamikul patsientidest (67%) oli ebaõnnestunud ravi 5 või enama epilepsiavastase ravimiga enne uuringut ning uuringu jooksul võtsid 41,0% ja 47,8% patsientidest vastavalt 2 ja ≥3 epilepsiavastast ravimit.
Non-responders - n (%)
Ravivastuseta - n (%)
This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
See on vajalik, et määrata Votubia kogus teie veres ja leida teile vajalik ööpäevane annus.
The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Everoliimuse mittekliinilisi ohutusomadusi uuriti hiirtel, rottidel, minisigadel, ahvidel ja küülikutel.
AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Talutavad ja efektiivsed annused on patsienditi erinevad.
No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Nendel juhtudel ei ole registreeritud akuutse toksilisuse tunnuseid.
if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
kui teil tuleb end Votubia võtmise ajal vaktsineerida, sest vaktsiini efektiivsus võib olla väiksem.
The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Ketogeenne dieet võib avaldada mõju läbi mTOR-i inhibeerimise.
Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Enne Votubia võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Everoliimuse kuni kaheaastane manustamine hiirtele ja rottidele ei näidanud onkogeenset toimet ka kõige suuremate annuste korral, mis olid vastavalt 4,3 ja 0,2 korda suuremad hinnangulisest kliinilise ekspositsiooni tasemest.
Votubia dispersible tablets are given together with other medicines for epilepsy.
Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
• 30 ml dose cup for measuring water
• 30 ml mõõtetops vee koguse mõõtmiseks
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumisehäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Kaks ravirühma olid üldiselt hästi tasakaalus demograafiliste ja haiguse ravieelsete karakteristikute ning varem subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi vastu saadud ravi poolest.
The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Kõrvaltoimete üldine tüüp, esinemissagedus ja raskusaste olnud lastel ja noorukitel üldjoontes sarnane täiskasvanutele, erandiks on infektsioonid, mille suuremat esinemissagedust ja raskusastet on täheldatud lastel vanuses alla 6 aasta.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Inhibition of the mTORC1 signalling pathway interferes with the translation and synthesis of proteins by reducing the activity of S6 ribosomal protein kinase (S6K1) and eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1) that regulate proteins involved in the cell cycle, angiogenesis and glycolysis.
mTORC1 signaaliülekande pärssimine muudab valkude transleerimist ja sünteesi, vähendades S6 ribosomaalse proteiinkinaasi (S6K1) ja eukarüootse pikenemise faktoriga 4E seonduva proteiini (4EBP-1) aktiivsust, mis reguleerivad rakutsüklis, angiogeneesis ja glükolüüsis osalevaid valke.
Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe.
Võtke 10 ml suusüstal ja tõmmake kolb välja, eemaldades see täielikult süstlasilindrist.
In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud tõsiste B-hepatiidi reaktiveerumise juhtudega, sealhulgas surmlõppega.
Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad kogu ravi ajal olema valvsad verejooksu sümptomite suhtes, eriti kui esinevad mitmed hemorraagia riskifaktorid.
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Optimaalse terapeutilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks ettevaatlik tiitrimine.
St John's Wort (Hypericum perforatum)
Naistepuna (Hypericum perforatum)
95% CI p-value (versus placebo)
95% CI p-väärtus (võrreldes platseeboga)
Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
Votubia võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Votubiat tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Kui sümptomid on mõõdukad, tuleb kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomite taandumiseni.
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Votubiaga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Kasuta suusüstalt või väikest klaasi ainult Votubia suspensiooni valmistamiseks ja võtmiseksära kasuta neid millekski muuks.
If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
Kui te võtate Votubiaga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Votubia või teiste ravimite annust.
However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Kuid rottidel erituvad everoliimus ja/või selle metaboliidid kergesti rinnapiima (vt lõik 5.3).
The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Järgmised ravimid võivad vähendada Votubia toimet: rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks.
Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Siirdamisjärgne neerukahjustus (kreatiniini kliirens vahemikus 11...107 ml/min) ei mõjutanud everoliimuse farmakokineetikat transplantatsioonipatsientidel.
Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.4).
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne talutavus.
Being sick (vomiting)
Iiveldus (oksendamine)