natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Teadaolevalt võivad need ravimid rasedusaegsel kasutamisel põhjustada väärarendeid ja kaasasündinud arenguhäireid.
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Need ravimid võivad toimeainena sisaldada valproehapet, magneesiumvalproaati, naatriumvalproaati, seminaatriumvalproaati või valpromiidi.
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Peale selle kinnitatakse pakenditele patsiendi hoiatuskaart, et apteekrid saaksid seda ravimi väljastamisel patsiendiga arutada.
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
• Kuigi olid olemas meetmed eesmärgiga tagada naiste parem teavitamine nendest riskidest ja vältida valproaadi kasutamist naissoost patsientidel, v.a kui ravialternatiivide puudumisel, nähtub tõenditest, et patsiendid ei saa endiselt vajalikku teavet.
− counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
nõustamine valproaatravi riskide kohta ja vajaduse kohta kasutada ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Muu hulgas peavad nad tegema tervishoiutöötajate ja patsientide küsitlusuuringud, et hinnata uute meetmete kasutamise ulatust ja efektiivsust, kirjeldama olemasolevatest registritest pärit andmete alusel täiendavalt väärarendit fetaalne antikonvulsandi sündroom lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal valproaati, ning võrdlema seda muude epilepsiaravimitega.
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
• Ajakohastatakse ka teabematerjale ehk juhendeid patsientidele ja arstidele, et kajastada praegust olukorda ja esitada vanuserühmadele kohandatud teave.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
• Nagu varemgi, tohib valproaatravi alustada üksnes siis, kui puuduvad sobivad ravialternatiivid, sealhulgas puberteedieelsetel tüdrukutel.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Visuaalse hoiatuse üksikasjad otsustavad liikmesriikide ravimiametid vastavalt riigi olukorrale.
The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Uued meetmed hõlmavad selliste ravimite rasedusaegse kasutamise keelamist migreeni või bipolaarse häire korral ja epilepsia raviks, v.a kui muu efektiivne ravi puudub.
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Samuti hõlmavad uuringud retrospektiivset vaatlusuuringut, et leida, kas valproaadi kasutamine meestel on seotud järglaste väärarendite ja arenguhäirete (sh autismi) riskiga, ning vaatlusuuringut eesmärgiga hinnata ja tuvastada valproaatravi katkestamise ja asendamise parim tava.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
• Valproaati sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidu liikmesriikides aastaid turustatud epilepsia, bipolaarse häire ja mõnes riigis migreeni raviks.
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
uue riskide kinnitusvormi kasutuselevõtt, mille patsient ja ravimi määraja täidavad ravi igaaastasel läbivaatamisel, kinnitades, et patsiendile on antud asjakohane teave ja patsient on seda mõistnud.
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus teabe läbivaatamise korraldanud ja uued meetmed soovitanud ravimiohutuse riskihindamise komiteega, et kuigi olid olemas varasemad soovitused eesmärgiga tagada patsientide parem teavitamine nende ravimite riskidest, ei saanud paljud naised endiselt õiget ega õigeaegset teavet.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
Samuti tuleb ravimipakenditele lisada rasedusaegsete riskide visuaalne hoiatus (raamitud tekst ja võimalikud muud elemendid, nt hoiatussümbol) ning pakendile kinnitatud ja koos ravimiga väljastatavatele patsiendikaartidele tuleb lisada hoiatused.
− an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
patsiendi rasestumisvõime hindamine;
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud uute meetmetega täiendatakse seega varasemaid valproaadi kasutamise piiranguid ja naistele riskide teatamise nõudeid.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Peale selle ei tohi neid ravimeid kasutada rasestumisvõimelised naispatsiendid, v.a kui uue rasedusennetuskava tingimused on täidetud.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Valproaati sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riiklikult heaks kiidetud epilepsia ja bipolaarse häire raviks ning mõnes riigis migreeni ennetamiseks.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
• Nende uute tingimuste kajastamiseks muudetakse ravimiteavet (pakendi infolehte patsientidele ja ravimi omaduste kokkuvõtet tervishoiutöötajatele) ning ravimipakendeid, lisades visuaalse hoiatuse - raamitud teksti koos võimalike muude elementidega (nt sümbol).
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Nende ravimite turustajad peavad tegema ka riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
• Valproaati sisaldavad ravimid on seepärast nüüd vastunäidustatud (neid ei tohi kasutada) rasestumisvõimelistel naistel, v.a kui täidetakse spetsiaalse rasedusennetuskava tingimusi, muu hulgas järgmisi:
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Valproaadi turustajad on kohustatud tegema valproaadi riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
21. mail 2018 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 heaks uued meetmed, et vältida loote kokkupuudet valproaati sisaldavate ravimitega, sest valproaadiga kokku puutunud lootel on väärarendite ja arenguhäirete tekke suur risk.
Watch for at least 10 seconds.
Vaadake vähemalt 10 sekundit.
Not working correctly
Ei tööta õigesti
You can use:
Te võite kasutada:
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
This may affect your medicine.
See võib mõjutada teie ravimit.
The experience in children is limited.
Kogemus lastel on piiratud.
The relevance of these findings for humans is not known.
Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
For safety reasons:
Ohutuse tõttu:
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
This is ok.
Kõik on korras.
27 hours
27 tundi
• You may hear a series of clicks.
• Te võite kuulda sarja klõpsatusi.
Step 1: Prepare
Samm 1: Valmistuge
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuli 2007
C RELEASE your thumb.
C VABASTAGE pöial.
MedDRA system organ class
MedDRA organsüsteemi klass
It is important to tell your doctor if you:
Tähtis on öelda arstile:
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
45 minutes
45 minutit
3 years.
3 aastat
0% (empty)
0% (tühi)
The most suitable places to inject yourself are:
Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Remove from the refrigerator.
Võtke külmkapist välja.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid:
Other medicines and Neulasta
Muud ravimid ja Neulasta
The patient should also be given the Patient Alert Card.
Patsiendile tuleb samuti anda patsiendi hoiatuskaart.
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
• Te peate nägema musta joont 0% (tühi) indikaatori kõrval veendumaks, et saite kogu annuse.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
If the dose is complete, go to the next step.
Kui annus on täielikult manustatud, minge järgmise sammu juurde.
See also section 4.8.
Vt ka lõik 4.8.
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Kui seade on otseses päikesevalguses enam kui 1 tunni, võib see mõjutada teie ravimit.
If there are particles in it, you must not use it.
Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
Puerto Rico 00777-4060 USA
Puerto Rico 00777-4060 Ameerika Ühendriigid
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ärge soojendage Neulasta't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
• Isegi lekke korral võib olekutuli jääda roheliseks ja täitmise indikaator olla 0% (tühi).
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Kui nii juhtub, ei pruugi te saada oma Neulasta annust.
Avoid vigorous shaking.
Vältida tugevat raputamist.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Wash your hands thoroughly.
Peske hoolikalt käsi.
• Check your status light again.
• Kontrollige uuesti olekutuld.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
• Vältige tegevusi ja kohti, mis võivad segada Neulasta manustamise jälgimist.
What Neulasta is and what it is used for
Mis ravim on Neulasta ja milleks seda kasutatakse
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
100% (full)
100% (täidetud)
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
• think you may be pregnant; or
• kui arvate, et olete rase, või
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Neulasta ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Do not use Neulasta
Ärge kasutage Neulasta't
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Only use each syringe for one injection.
Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
Latex may be transferred to your skin.
Lateksit võib kanduda teie nahale.
For more information, see section 5.1.
Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
If you forget to inject Neulasta
Kui te unustate Neulasta't süstida
• are pregnant;
• kui olete rase;
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Samm 2: Olge valmis A Peske hoolikalt käsi.
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
• Neulasta manustamisel võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid.
Other warnings
Teised hoiatused
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
• kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
• nausea and headaches.
• iiveldus ja peavalu.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete „klõpsu”.
There is a small cannula which sits just under your skin.
Teie naha all on väike kanüül.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
What you need to know before you use Neulasta
Mida on vaja teada enne Neulasta kasutamist
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Where should I give my injection?
Kuhu peaksin ennast süstima?
Before use
Enne kasutamist
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada kohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Get emergency medical help right away.
Otsige kohe erakorralist arstiabi.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
• Any part appears cracked or broken.
• mistahes süstliosa on mõranenud või katki;
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Important
Oluline
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Märkus: mõne vedelikutilga nägemine manustamiskohas on normaalne, kuid märgatavalt niiske (vettinud) liimipinna nägemine ei ole normaalne.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Ärge raputage Neulasta't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Kontrollige juhiseid selle infolehe lõpus ja võtke ühendust oma arstiga, kui
Study Day
Uuringupäev
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Kliinilistes uuringutes on Neulasta't ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Kuidas Neulasta välja näeb ja pakendi sisu
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta sisaldab sorbitooli.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
• Hoidke oma kehale kinnitatud süstevahend vähemalt 10 cm kaugusel elektriseadmetest, nt mobiiltelefonid, juhtmeta telefonid, mikrolaineahjud ja teised üldkasutatavad seadmed.
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Samm 1: jälgige oma kehale kinnitatud süstevahendit A Kontrollige olekutuld järgmise 27 tunni jooksul aeg-ajalt vähemalt 10 sekundi jooksul.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Neulasta koostoimet muude ravimitega näidanud.
Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Tähtis: ärge haarake kehale kinnitatud süstevahendist endast, püüdes seda keha küljest ära tõmmata.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
Instructions for use:
Kasutusjuhised:
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati Neulasta't üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
• Hoidke kehale kinnitatud süstevahendit ainult temperatuurivahemikus 5°C…40°C.
Before you inject Neulasta you must do the following:
Enne Neulasta süstimist peate toimima järgmiselt:
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Leidke mugav, hästivalgustatud, puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Pakendi infolehes on terviklikud kasutusjuhised tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
After use
Pärast kasutamist
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neulasta ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Neulasta't endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Arst on määranud teile Neulasta't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Ravi Neulasta'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: