natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt registreerida.
How much and how often you will be given Ocrevus
Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Other medicines and Ocrevus
Muud ravimid ja Ocrevus
· you have cancer or if you have had cancer in the past.
• kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem.
* Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
* Laiendatud puudestaatuse skaala ** Patsiendid, kes ei olnud randomiseerimisele eelneva 2 aasta jooksul saanud ühtegi SM-i ravimit.
The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
Mõlema neonataalse infektsiooni kulgu võis potentsiaalselt mõjutada B-rakkude arvu vähenemine.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
· Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
• Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Malta (see Ireland)
(See Ireland)
· Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
• Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus'e infusiooni.
The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Säilib B-rakkude taastumisvõime ja olemasolev humoraalne immuunsus.
What Ocrevus looks like and contents of the pack
Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu
The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Okrelizumabi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26 päeva.
The studies enrolled patients with active disease.
Uuringutesse kaasati aktiivse haigusega patsiendid.
Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Ocrevus'ega seostatakse IRR-ide teket, mis võib olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
180 mL/hour.
180 ml/tunnis.
Mean number of relapses in the last year
Keskmine ägenemiste arv viimase aasta jooksul
The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Lõplik ravimi kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml.
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Raseduse ajal tuleb Ocrevus'e kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA36.
The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
· low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
• teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise ettenähtud annuseni.
· Some side effects can be related to having low B cells.
• Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Ta võib märgata PML-i sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi, nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Patsientide protsent, kellel puudusid haiguse aktiivsuse ilmingud (NEDA)5
Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Arstid peavad üle vaatama immuniseerimise staatuse patsientidel, kellel kaalutakse ravi Ocrevus'ega.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
90%-l kõikidest patsientidest taastus B-rakkude arv LLN-ni või ravieelse tasemeni ligikaudu kaks ja pool aastat pärast viimast infusiooni.
No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Vanus 18...55 aastat, EDSS 3,0...6,5
· To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
• Ocrevus-ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga infusioon õigel ajal.
If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele.
What is Multiple Sclerosis
Mis on sclerosis multiplex
The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus'ega võib olla liiga tugev.
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
· In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
• Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates haiguse algusest.
When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata.
Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
· you are taking medicines for high blood pressure.
• kui te võtate kõrgvererõhu ravimeid.
Dose Modifications during Treatment
Annuse muutmine ravi ajal
· Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
• Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
· you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
• kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.
The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Kõige tähtsamad ja sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid IRR-id ja infektsioonid.
This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Ocrevus'e taoliste ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda.
· Physicians should alert patients that an IRR can occur within 24 hours of infusion.
• Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
· If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
• Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
B-cell depletion in utero was detected.
Tuvastati B-rakkude arvu vähenemine in utero.
You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> Muud teabeallikad
Percentage change in brain volume from Week 24 to week 96 Relative reduction in brain volume loss
Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 96. nädalani Ajumahu kaotuse suhteline vähenemine
Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Arstid peavad olema tähelepanelikud PML-i varajaste nähtude ja sümptomite suhtes, milleks võivad olla igasugused uued või süvenevad neuroloogilised nähud või sümptomid, sest need võivad sarnaneda SM-iga.
· if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
· Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
• Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus.
Treatment of severely immunocompromised patients
Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus“ allpool.
An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
300 mg in 250 mL
300 mg 250 ml-s
Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Pack size of 1 or 2 vials.
Pakendis 1 või 2 viaali.
· Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
• Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini.
See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001 1-vial pack EU/1/17/1231/002 2-vials pack
EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Kui PML leiab kinnitust, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
Your doctor may ask you to stop taking your blood pressure medicines for 12 hours before each Ocrevus infusion.
Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni.
This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Loomadelt saadud olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud okrelizumabi eritumist piima (üksikasjalik teave vt lõik 5.3).
Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Enne Ocrevus-ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks.
Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
A hypersensitivity reaction may present during any infusion, although typically would not present during the first infusion.
Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda iga infusiooni ajal, kuigi tüüpiliselt ei teki see esimese infusiooni ajal.
· Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Esinemissageduse suurenemist täheldati kolmanda ja neljanda raviaasta vahel basaalrakk-kartsinoomi tõttu, mida ei täheldatud järgnevatel aastatel.
Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
10 mL concentrate in a glass vial.
10 ml kontsentraati klaasviaalis.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
Relative reduction
Suhteline vähenemine
Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
· Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
• Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga.
The product is intended for single use only.
Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
WA25046 study]; HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 years: HR 0.53 [0.31-0.89]).
WA25046 mediaanvanus]: HR 0,48 [0,25...0,92]; < 51 aastat: HR 0,53 [0,31…0,89]).
· This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
• Seda ravimit tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).
No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
· To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
• Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus'e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
· Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
• Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Delayed or Missed Doses
Hilinenud või vahelejäänud annused
The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
· This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
• Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Ocrevus'e lahjendamiseks ei tohi kasutada muid lahusteid peale selle, mis on nimetatud lõigus 6.6, sest neid ei ole testitud.
Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub; infusioon tuleb otsekohe katkestada ja jälgida patsienti IRR-ide tekke suhtes (vt lõik 4.4).
· The product is intended for single use only.
• Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Nende hulka kuulusid nii aktiivset ravi mittesaanud kui eelnevalt ravitud ja ebapiisava ravivastuse saavutanud patsiendid, määratletuna kliiniliselt või piltdiagnostika abil.
· Patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation, must have their infusion interrupted immediately and permanently.
• Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada.
There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Ocrevus'e kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Ägenemiste vabade patsientide protsent 96. nädalal2
Placebo (n=244)
Platseebo (n=244)
Group A: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Tsentraalse jaotusruumala populatsiooni farmakokineetiline näitaja oli 2,78 l. Perifeerne ruumala ja kambrite vaheline kliirens olid hinnanguliselt 2,68 l ja 0,294 l/ööpäevas.
Primary Progressive MS
Primaarselt progresseeruv SM