natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Lisaks nõudis inimravimite komitee farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu tegemist, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga, ning toetas võimalust teha kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise uuring ja vaatlusuuring, et hinnata seadme kasutamist ning efektiivsuse puudumise ja seadme rikete juhtumeid.
Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Iseenesest tähtis on naha ja lihase vahekauguse, soo, nõelapikkuse ja seadmemehhanismi varieeruvus, mis määrab, kas manustamistee on intramuskulaarne või subkutaanne.
On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
Teisetes uuringutes ollakse seevastu arvamusel, et kokku surutakse pigem lihas kui nahaalune kude ja seepärast ei kompenseeri kokkusurumine lühikest nõela.
Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC).
Avaldatud kliiniliste andmete järgi on organismis imendumine aeglasem, kui adrenaliini manustatakse subkutaanselt.
Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
Oma osa on ka muudel teguritel, näiteks seadme toimemehhanismil (vedrutoimega või mitte) ja manustamisviisil (hoogne torkamine või süstekohale asetamine ja surumine), nahale asetamise nurk ja seadme lülitamise jõud.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
järeldas inimravimite komitee, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Nendel põhjustel soovitas inimravimite komitee muuta ravimiteavet, et kajastada ebaselgeid aspekte, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, lisada soovitus, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta.
The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Inimravimite komitee nõustus, et on palju tegureid, mis võivad mõjutada seda, kas automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse eespool nimetatud täiendavad riskivähendusmeetmed.
• The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
• inimravimite komitee märkis, et eri automaatsüstalde ravimiteavet on kasulik uuendada, et lisada hoiatused ja ettevaatusmeetmed ebaselgete aspektide kohta, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, soovitada, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta;
However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Inimravimite komitee oli aga seisukohal, et arvestada saab farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringuid tervete vabatahtlikega, kes esindavad paljusid fenotüüpe, või tervete vabatahtlikega toimunud piltdiagnostikauuringuid, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga.
The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine.
• The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
• inimravimite komitee oli seisukohal, et tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine;
However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Samas ollakse nõus sellega, et üldiselt on paljudel patsientidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel - naha ja lihase vahekaugus praegu turustatavate adrenaliini automaatsüstalde nõelapikkusest suurem.
• The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
• inimravimite komitee oli seisukohal, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliini automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse, nt nõelapikkus, seadme toimemehhanism, nahale asetamise nurk seadme lülitamise jõud ja nõuetekohane kasutamine patsiendi/hooldaja poolt; äärmiselt tähtsaks peeti nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate väljaõpet ja teabematerjale;
They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
Atropiin on bioloogilistes relvades kasutatavate neuroparalüütiliste ründeainete antidoot.
The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
Inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad selle poolest, mis tähtsus on koe kokkusurumisel.
Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
• inimravimite komitee järeldas, et vaja on esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjal, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu; lisaks järeldas inimravimite komitee, et vaja on teha farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga,
The two new studies provided similar data.
Kahest uuest uuringust saadi samalaadseid andmeid.
• if your child was born prematurely (before 37 weeks).
• kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Efficacy and Safety conclusions
Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Using other medicines or vaccines
Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
• Other possible side effects:
• Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
(See sections 4.5 and 5.1)
(vt lõigud 4.5 ja 5.1)
• Post-marketing experience
• Turustamisjärgsed kogemused
Strength *
Tugevus *
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
On väga oluline, et teie laps saaks kohest meditsiinilist abi igasuguse raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Inject the entire contents of the vial.
Süstida kogu viaali sisu.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
N= number of subjects with available results
N= kasutatavate tulemustega isikute arv
Dispose of in accordance with local regulations.
Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Acute severe febrile illness.
Äge palavikuga kulgev haigus.
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud teisi vaktsiine.
See also section 4.4.
Vt lõik 4.4.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
• if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
• kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
• Fever (temperature of 38oC or above)
• Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Revaktsinatsiooni aeg peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega ning teostatakse tavaliselt alates 12. elukuust kuni 2 eluaastani.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Pärast lahusti lisamist, tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Menitorix is not intended for use in adults.
Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
2-3-4 month schedule
2-3-4 kuu skeem
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Menitorixit on kasutatud Ühendkuningriigis alates 2006. aasta septembrist ja seni on esitatud kolm 6 kuu korralist ohutusaruannet, milles on esinemissagedused olnud rahustavalt madalad ja uusi ohutusprobleeme ei ole tekkinud, mis võimaldab taotlejal/müügiloa hoidjal järeldada, et ohutuse põhiteave kajastab ohutusprofiili adekvaatselt.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Rääkige oma arstile, kui te pärast vaktsineerimist märkate oma lapsel sarnaseid sümptomeid.
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Immuniseerimine selle vaktsiiniga ei asenda regulaarset vaktsineerimist teetanuse vastu.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Erinevad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
SBA tiitrite vahekorrale 1:8 mõju ei avaldatud.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab adekvaatne meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
• Fever of 39.5°C or above
• Palavik üle 39,5°C
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON MENITORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
• Irritability
• Ärritatavus
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Isegi pärast Hib meningiidist paranemist võivad jääda tüsistused, nagu vaimne alaareng, spastiline paralüüs, kurtus või epilepsia.
The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
Vaktsiinide töörühm vaatas läbi uued esitatud andmed koos varem esitatud andmetega ning nõustus, et ohutuse ja immunogeensuse andmed on Menitorixi heakskiitmise toetamiseks piisavad ja rahuldavad.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
5 micrograms
5 mikrogrammi
*GlaxoSmithKline combination vaccine
*GlaxoSmithKline kombineeritud vaktsiin
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Bakter võib põhjustada ka raskekujulist vereringenakkust ja levida üle kogu organismi.
• Crying
• Nutmine
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku-uuringute 010/022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
• Loss of appetite
• Söögiisu kadumine
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
• Neisseria meningitidis group C (MenC): Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
• Neisseria meningitidisgrupp C (MenC): Nagu Hib bakter, põhjustab MenC kõige sagedamini meningiiti.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix on saadaval 1 või 10 annust pakendis koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Samuti on Ühendkuningriigist saadud häid turustusjärgseid andmeid.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Iirimaa
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Menitorix'i esmase ja kordusvaktsineerimise järgsed pika ajalised immunogeensuse andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.1).
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Harvem võivad bakterid nakatada teisi organeid, eelkõige kopse (põhjustades kopsupõletikku), luid ja liigeseid.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Kui teie arst on öelnud, et teie lapsel on nefrootiline sündroom (neeruhaigus, mis võib põhjustada tursete teket, eriti näo või silmade piirkonnas, valgueritust uriini (andes sellele vahutava väljanägemise) ja/või kaalutõusu) on paar kuud pärast vaktsineerimist suurenenud risk selle seisundi kordumiseks.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Säilitada tuleb kõrgendatud kliiniline tähelepanu võimaliku kaasneva meningiidi suhtes.