natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
• Ravimiteabe lõikude 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ja ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.3 muudatused: o piirata näidustusi viimase valiku kasutusega, st olukordades, kus anesteesia meetodid ei ole saadaval või neid ei saa Euroopa Liidus patsientidel kasutada; o lisada vastunäidustus ravimite kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetavatel naistel; o jõustada muudetud näidustused ja kohalikud tingimused, ravitud hambaaukude täitmine, et minimeerida materjali otsest leket ja arseeni difusiooni, vähendada kokkupuudet (3 päeva 7 asemel), jälgides patsienti hoolikalt ja hoiatades valu tekkimise eest;
The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Sellest tulenevalt otsustas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe ei ole soodne.
• The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
• inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ning hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilise kasulikkuse kohta ei saa rohkem andmeid esitada;
• has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Inimravimite komitee on arvamusel, et ei saa välistada Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja teiste ravimitega seostatud üldist vähiriski, loote varast surma ja mõju viljakusele ning müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmed ei võimalda hoida ära mõju viljakusele.
Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügilubade kehtetuks tunnistamise alused
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustuseks hambapulbi toopiline valutu devitaliseerimine ei ole soodne.
The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Olemasolevate efektiivsuse andmete läbivaatamine (sh pärast algse müügiloa saamist kogutud andmed) näitas toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste piiratud efektiivsust kinnitatud näidustuste puhul.
3) have not been investigated.
3) ei ole uuritud.
Your doctor will explain more.
Teie arst selgitab seda teile lähemalt.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Kliinilised kogemused patsientidega vanuses ≥75 aastat on piiratud.
• Itching all over the body
• kihelus üle kogu keha
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole neil rühmadel piisavalt uuritud.
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
eGFR arvutati MDRD4 võrrandit kasutades.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Resistance to antibiotics
Resistentsus antibiootikumide suhtes
Elderly (≥65 years)
Eakad (≥65 aastat)
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Kui te lõpetate Sivextro võtmise arstiga nõu pidamata, võivad teie sümptomid halveneda.
Once opened this medicine must be used immediately.
Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nende transporteritega, välja arvatud BCRP.
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Kui on vajalik antibiootikumi kiire toime, tuleb kaaluda intravenoosset manustamist.
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Tedisoliidi absoluutne biosaadavus on rohkem kui 90%.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX11.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumiravi suhtes resistentseteks muutuda.
Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Do not use Sivextro:
Ärge kasutage Sivextrot:
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
• if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete tedisoliidfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
See tähendab, et antibiootikumidega ei ole võimalik bakterite kasvu peatada ja teie infektsiooni ravida.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Seda manustatakse teile tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosselt) ligikaudu 1 tunni jooksul.
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Selle toime seisneb teatavate tõsiseid infektsioone põhjustavate bakterite kasvu peatamises.
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Sivextrot manustab teile meditsiiniõde või arst.
The bag should not be shaken.
Kotti ei tohi loksutada.
Non-susceptible microorganisms
Mittetundlikud mikroorganismid
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Üleannustamise korral tuleb Sivextro manustamine katkestada ja tagada üldine toetav ravi.
Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Kõrvaltoimed on liigitatud eelistermini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Saadav lahus on selge värvitu või helekollane lahus ning see tuleb manustada ligikaudu 1 tunni jooksul.
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Kõikidele patsientidele tuleb soovitada nägemise halvenemise sümptomitest teatamist, näiteks nägemisteravuse vähenemisest, muutustest värvide nägemises, hägusest nägemisest või vaatevälja defektist.
The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Toimemehhanism on teistsugune kui teistel antibakteriaalsete ravimite mitteoksasolidinoonide rühma kuuluvatel ravimitel; seetõttu on tedisoliidi ja teiste antibakteriaalsete ravimite rühmade vahel ristresistentsuse tekkimine ebatõenäoline.
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Sivextrol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest see võib põhjustada pearinglust, väsimust või aeg-ajalt unisust (vt lõik 4.8).
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Selles uuringus kasutati perfusiooniga fikseeritud perifeerse ja kesknärvisüsteemi koe tundlikku morfoloogilist hindamist.
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Võimalikke serotonergilisi koostoimeid ei ole patsientidel ega tervetel vabatahtlikel uuritud (vt lõik 5.2).
It is available in packs containing 1 or 6 vials.
See on saadaval 1 või 6 viaali sisaldavates pakendites.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Eriti tähtis on öelda arstile, kui te võtate samal ajal järgmisi ravimeid:
Other medicines and Sivextro
Muud ravimid ja Sivextro
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Farmakokineetilised uuringud viidi läbi tervete vabatahtlikega ja populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viidi läbi III faasi uuringute patsientidega.
Other types of skin infections have not been studied.
Teisi nahainfektsiooni tüüpe ei ole uuritud.
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Ravi antibakteriaalsete ainetega mõjutab jämesoole normaalset floorat ja võib võimaldada C. difficile ülekasvu.
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Peale tedisoliidi, mis moodustab ligikaudu 95% kogu radiomärgistatud süsiniku AUC-st plasmas, muid olulisi metaboliite vereringes ei leidu.
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Sivextrot ei tohi segada teiste ravimitega.
OUTER CARTON (VIAL)
VÄLISPAKEND (VIAAL)
Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Andmed Sivextro sobivuse kohta teiste intravenoossete ainetega on piiratud, mistõttu ei tohi lisandeid ega muid ravimeid lisada Sivextro ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega sellega samaaegselt infundeerida.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Ettevaatuse mõttes on parem vältida tedisoliidfosfaadi kasutamist raseduse ajal.
It must not be administered as an intravenous bolus.
Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Kui mitme ravimi järjestikuseks infundeerimiseks kasutatakse sama intravenoosset liini, tuleb liin enne ja pärast infusiooni loputada 0,9% naatriumkloriidi lahusega.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Neutropeeniaga hiirtel oli bakteriostaasi saavutamiseks vajalik AUC/MIK-i suhe vähemalt 16 korda suurem kui immunokompetentsetel loomadel (vt lõik 4.4).
Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Sivextrot tuleb manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Loomkatsed tedisoliidfosfaadiga ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Tuleb kaaluda sobivate toetavate meetmete, C. difficile vastase antibiootikumiravi ja kirurgilise revisiooni vajadust.
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Kombineeritud kõlblikkusaeg (alates lahustamisest ja lahjendamisest kuni manustamiseni) ei tohi ületada 24 tundi, kui seda on säilitatud kas toatemperatuuril või külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Sivextro võib nende ravimite toimet häirida.
Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Teie arst otsustab, kas teile tuleks määrata infektsiooni raviks Sivextrot.
Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Tedisoliidfosfaadi määramine tõestatud bakteriaalse infektsiooni või selle tugeva kahtluse puudumisel suurendab ravimresistentsete bakterite väljakujunemise riski.
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Kliinilistes uuringutes manustatud suurim ühekordne annus oli 1200 mg. Kõik sellel annusetasemel tekkinud kõrvaltoimed olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.
Vältida loksutamist või kiiret liigutamist, sest see võib tekitada vahtu.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib põhjustada vahu tekkimist.
When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
Pärast inkubeerimist inimese maksa mikrosoomide kogumiga oli tedisoliid stabiilne, mis näitas, et tedisoliid ei ole maksa CYP450 ensüümide substraat.
What Sivextro is and what it is used for
Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud näitavad, et need on omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel tedisoliidi suhtes tundlikud:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see põhimõtteliselt naatriumivaba.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tedisoliidfosfaadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Vulvovaginal pruritus
Vulvovaginaalne kihelus
The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
AUC/MIK-i suhe oli farmakodünaamiline parameeter, mis oli hiirte reie ja kopsu S. aureus'e infektsiooni mudelites efektiivsusega kõige paremas korrelatsioonis.
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Tedisoliid seondub inimese plasmavalkudega keskmiselt ligikaudu 70...90%.
It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
See on saadaval 6 x 1 tabletti sisaldavates perforeeritud üksikannustega blistrites.
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus‘e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Sivextro on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Patients with neutropenia
Neutropeeniaga patsiendid
Membrane transporters
Membraani transporterid
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Urine odor abnormal
Uriini ebanormaalne lõhn
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Tedisoliidi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi ja intravenoosne kliirens 6...7 l/h.
Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Peristaltikat pärssivad ravimid on sellisel juhul vastunäidustatud.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil pärast kirja „EXP“.
• any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
• nägemishäired, näiteks hägune nägemine, muutused värvide nägemises, raskused täpse nägemisega või kui teie vaateväli aheneb.
Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Selles lõigus käsitletakse ainult tedisoliidi farmakokineetilist profiili.
If you take more Sivextro than you should
Kui te võtate Sivextrot rohkem kui ette nähtud
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
• methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
• metotreksaat (kasutatakse vähi, reumatoidartriidi või psoriaasi raviks)
EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
EU/1/15/991/002 1 viaal EU/1/15/991/003 6 viaali
The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Tableti õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli, talki ja kollast raudoksiidi (E172).
• amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
• amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin,
• Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
• uriini ebatavaline lõhn, kõrvalekalded vereanalüüsides
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Antibakteriaalne toime muude asjakohaste patogeenide suhtes
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Ravikuuri läbimiseks peate võtma ära kõik 6 tabletti, isegi kui üks annus on vahele jäänud.
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi võrdlevates kliinilistes uuringutes
Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib Sivextro võtmise ajal mõni järgmine näht:
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Oletatava või kinnitust leidnud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse korral tuleb katkestada tedisoliidfosfaadi ja võimaluse korral ka muude C. difficile vastu mitte suunatud antibakteriaalsete ainete kasutamine ning alustada kohe piisavate ravimeetmetega.
Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Antibakteriaalne toime kasutamisel koos teiste antibakteriaalsete ja seenevastaste ainetega
What Sivextro contains
Mida Sivextro sisaldab
Organisms
Mikroorganismid
The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Oksasolidinoonidevastast resistentsust põhjustavad stafülokokkide ja enterokokkide kõige sagedamini täheldatud mutatsioonid asuvad ühes või mitmes 23S rRNA geenide (G2576U ja T2500A) koopias.
Sivextro vials are intended for single use only.
Sivextro viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse oksasolidinoonideks.
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Sivextro kahes võrdlevas keskses III faasi uuringus (tabel 1).
A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Spetsiaalne neuropatoloogiline uuring viidi läbi pigmentatsiooniga Long-Evansi rottidega, kellele manustati tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas kuni 9 kuud.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sivextroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Potential serotonergic interactions
Võimalikud serotonergilised koostoimed
It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas tedisoliidfosfaat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Katsed hiirte ja rottidega on näidanud toimeid arengule (vt lõik 5.3).
If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Kui teile manustatakse Sivextrot rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui arvate, et teile võidi manustada Sivextrot liiga palju.