natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaal, kes vabanesid 7-päevase raviga täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0% kuni 80,6%.
Licensing status:
Manustamisviis:
Table 9 Overview of adverse drug reactions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad vähem kui 1% patsientidest.
• Risk and consequences of incorrect use
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5% kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahemikus 67,/% kuni 90,4% patsientidest ja pärast 28-päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% patsientidest.
It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, avaldades spetsiifilist toimet mao parietaalrakkude prootonpumpadele.
The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga.
The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on umbes 77%.
GCP
BLISTER
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Happelise refluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud nimetamisväärselt GERD-i staadiumist ravi alustamisel.
GERD stage I
GORD I staadiumi paranemine
Randomisation
Imetamine
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Sellisteks toiduaineteks on näiteks šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja tsitrusemahlad, tomatid.
Indirect danger to human health, even when the product is used correctly, may arise if the symptomatic treatment masks an underlying condition requiring medical attention.
Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Detailed description of the Pharmacovigilance system
Ravimiohutusjärelvalvesüsteem
Table 1 provides an overview of key design elements of the main studies.
Oluline teave mõningate CONTROLOC Control koostisainete suhtes.
2.4 Clinical aspects
4.3 Vastunäidustused
Adverse drug reaction
Interstitsiaalne nefriit
- Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Relief of heartburn in GORD Stage 0
Kõrvetiste leevenemine GORD 0 staadiumi korral
• Patient exposure
Patsientide erigrupid
2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
symptoms after 7 and 28 days of
GORD sümptomite leevenemine 7ja 28päevase ravi järel
It is extensively metabolised in the liver.
Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas.
Endoscopically established GORD stage I
GORD I staadiumi endoskoopiline paranemine
No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed.
Koostoimeid samaaegselt kasutatavate antatsiididega ei ole täheldatud.
1.1 Submission of the dossier
6.1 Abiainete loetelu
2 weeks
3 aastat.
The second step of the activation involves rearrangement of the molecular structure into a cyclic sulphenamide, a highly reactive intermediate of pantoprazole which can form disulphide (S-S) bonds with cysteine-containing proteins (or S-H group containing compounds such as glutathione), and thereby affects their structural and/or functional properties.
Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks - tsükliliseks sulfeenamiidiks - happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, s.t. soolhappe produktsiooni viimast lüli maos.
CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
CONTROLOC Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“.
Pantozol 40 mg gastro-resistant tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 gastroresistentset tabletti 14 gastroresistentset tabletti
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Käsimüügiravim
Pantoprazole has a low interaction potential.
Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike.
Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Number of patients with this adverse drug reaction
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
GORD I staadiumi endoskoopiline paranemine neljanädalase ravi järel
BACKGROUND INFORMATION ON THE PROCEDURE
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
• User consultation
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
No clinical studies were performed in special populations in support of this application.
Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist.
formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Atazanaviiri imendumine on pH-st sõltuv.
CH2
MUU
Outcomes and estimation
Maksa ja sapiteede häired
Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Avaldatud uuringud näitavad, et pantoprasool ei ole teiste prootonpumba inhibiitoritega võrreldes halvem (uuring VMG305 ja M3-320)
The printed tablets are put into the container closure systems.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I
Kõrvetiste leevenemine GORD 0/I
• Manufacture
Tootja
Gastro-resistant tablets have been developed in order to protect the drug substance which is acid labile from acidic effect of gastric fluid.
Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise vastavalt happesuse langusele.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
GORD I staadiumi endoskoopiline paranemine kaheksanädalas e ravi järel
No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.
Pantoprazole: Omeprazole:
Nõgestõbi; angioödeem;
The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Pantoprasooli farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral.
The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nycomed GmbH
The worldwide post-marketing patient exposure based on sales data is approximately 665 million patients.
Kõrvaltoimed tekivad umbes 5% pantoprasooliga ravitavatest patsientidest.
Clinical safety
KLIINILISED ANDMED
2.6 Legal Status
6.3 Kõlblikkusaeg
Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Ärge võtke CONTROLOC Control'i koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
No week 2 relief rate analysis was provided.
Sümptomite leevenemise osakaalu analüüsi teise ravinädala kohta ei esitatud.
These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Kõhulahtisus; iiveldus / oksendamine; kõhupuhitus; kõhukinnisus; suukuivus; valu ja ebamugavustunne kõhus;
Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Avaldatud uuringud näitavad, et pantoprasool ei ole teiste prootonpumba inhibiitoritega võrreldes halvem (uuring VMG305 ja M3-320).
2.1 Introduction
4.1 Näidustused
The eligibility for this multiple application to the centralised procedure was agreed upon by the EMEA/CHMP.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/.
Follow-up
Lisainfo
RONKAINEN J et al., 1 High prevalence of gastroesophageal reflux symptoms and esophagitis with or without symptoms in the general adult Swedish population: A Kalixanda study report, Scandinavian Journal of Gastroenterology, 2005; 40: 275-/285
CSR = (clinical study report) kliinilise uuringu aruanne; N = patsientide arv; ITT = (intention-to-treat) ravida kavatsetud patsientide arv; GORD = (gastro-oesophageal reflux disease) gastroösofageaalne reflukshaigus; Eso = esomeprasool; Lan = lansoprasool;
Pantoprazole was superior to ranitidine
338 Pantoprasool oli parem kui ranitidiin.
Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
5690 gastroösofageaalse reflukshaigusega (GERD) patsienti, keda raviti 20 mg pantoprasooli monoteraapiaga, hõlmanud 17 uuringu retrospektiivses analüüsis hinnati happerefluksiga kaasnevaid sümptome nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon standardiseeritud metodoloogia abil.
As reflux symptoms are common and can affect the quality of life of the majority of sufferers a proton pump inhibitor is usually used as a first-line treatment.
Mistahes põhjusel maohappesuse vähenemisel - sealhulgas ravi korral prootonpumba inhibiitoritegasuureneb seedetraktis tavaliselt elunevate bakterite arv mao limaskestas.
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Sümptomite leevenemine teisel ja neljandal ravinädalal
The full analysis set included all patients who were randomized and received trial medication at least once.
Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks refluksisümptomite registreerimine 2 nädalat pärast ravi alustamist.
The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus pantoprasooli suurte annustega.
The applicant Nycomed GmbH submitted on 20 November 2008 an application for Marketing Authorisation to the European Medicines Agency (EMEA) for CONTROLOC Control, through the centralised procedure under Article 3 (2) (b) of Regulation (EC) No 726/2004.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.
Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Patsiendid, kellel on pika aja vältel esinenud korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad regulaarselt külastama oma arsti.
There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel.
randomized, doubleblind, parallel group
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Allocation
Maksapuudulikkus
Treatment Duration N (ITT)
Perioodilised ohutusaruanded (POA)
Blinding (masking)
Liigesvalu; lihasvalu
Since the manufacturing of the product is identical to the reference product, there is no requirement to specifically address the impurity profile of the new product from a nonclinical perspective.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma CONTROLOC Control'i täpselt juhistele vastavalt.
Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux.
See võib põhjustada sümptome, nagu näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (happe regurgitatsioon).
• Serious adverse event/deaths/other significant events
Nägemishäired / ähmane nägemine
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Samaaegne söömine ei mõjutanud biosaadavust (AUC või Cmax), aga suurendas maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja pikenemise (Tlag) varieeruvust.
• Clinical studies in special populations
Patsientide eripopulatsioonid:
54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Telefon: +49-(0)7531-84-0 Faks: +49-(0)7531-84-2474
Given that there are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine this supply classification is considered of benefit to the patients.
Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.
Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
Patsiente tuleb informeerida, et tabletid ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks.
Eligible patients were randomized to receive a 4-week treatment with either pantoprazole 20mg once a day (taken in the morning before breakfast) plus one ranitidine placebo tablet in the morning before breakfast and in the evening before bedtime or ranitidine 150mg one tablet in the morning before breakfast and in the evening before bedtime plus one pantoprazole placebo tablet in the morning before breakfast.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus vähenes 300 mg atazanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel manustamisel koos omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) ning 400 mg atazanaviiri samaaegsel manustamisel koos lansoprasooliga (60 mg ühekordse annusena) olulisel määral atazanaviiri biosaadavus.
Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (näiteks atsetüülkoliin, histamiin, gastriin).
Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
The level of significance adopted was 0.05 and the test power was 90% for a two-tailed test.
Jaotumine Jaotusruumala on umbes 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega umbes 98%.
Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata CONTROLOC Control'i alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Heartburn and acid regurgitation are the most common symptoms associated with GORD and the condition can adversely affect the individual's quality of life.
Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi CONTROLOC Control'iga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.
The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
CONTROLOC Control'i kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse, allergilised reaktsioonid, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vt vereanalüüsid).
The patient information leaflet includes adequate advice that patients should consult a doctor if alarming symptoms are present or if symptoms are not improving within 2 weeks of treatment.
Konsulteerige oma arstiga kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi.
Proton pump inhibitors are often prescribed as first-line treatment for GORD.
Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist CONTROLOC Control'iga.
Overall, the CHMP considers that the supply as non-prescription medicine is appropriate.
CONTROLOC Control'i ei tohi võtta profülaktilise ravimina.
Two studies were considered as the main studies for the claimed indication:
Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:
Pantoprazole: Lansoprazole:
Trombotsütopeenia; leukopeenia
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
• kui neil tekib planeerimata kaalulangus, aneemia, seedetrakti verejooks, neelamishäired, püsiv oksendamine või veriokse, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada tõsise haiguse sümptome ning edasi lükata selle diagnoosimist.
In the step 2 this intermediate is subsequently converted by oxidation to 5-(difluoromethoxy)-2{[(RS)-(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfin-yl}-1H-benz[d]imidazole (free acid).
Tableti kate hüpromelloos povidoon K25 titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) propüleenglükool metakrüülhappe- etüülakrülaat -kopolümeer (1:1) naatriumlaurüülsulfaat polüsorbaat 80 trietüültsitraat
Comparison of efficacy and tolerability of pantoprazole and ranitidine in the therapy of GERD stage I
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
80% of the administered dose excretes as metabolites in the urine.
Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega.
anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Hüperlipideemiad ja vere lipiididesisalduse suurenemine (triglütseriidid, kolesterool); kehakaalu muutused
The analysis of these serious unlisted adverse drug reaction cases did not point to any new safety concern with regard to pantoprazole treatment.
Siiski ei täheldatud vastavates kliinilistes uuringutes pantoprasoolil olulisi koostoimeid karbamasepiini,
The most frequently reported serious adverse events with pantoprazole in clinical trials were surgery, chest pain, injury and abdominal pain.
- Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu), neeruprobleemid nagu valulik urineerimine koos alaseljavalu ja palavikuga.
Placebo
Rasedus
Tablet and i.v.
Tabel 1.
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kahe aastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
In the final step the gastro-resistant tablets are printed on one side [“P20”] with brown printing ink using an offset printing machine.
Kuidas CONTROLOC Control välja näeb ja pakendi sisu Gastroresistentsed tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20“.
-6.6% to -1.2% -
6.2 Sobimatus
Open-label, multicenter
VÄLISKARP PAPIST TUGEVDUSEGA BLISTRILE
With regard to the latter, no adverse events have been reported in patients with liver cirrhosis, and most adverse events reported among patients with hepatic impairment, including changes in laboratory results or vital signs were considered unrelated to pantoprazole.
Neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Additional test for particle size and residual solvents have been added.
Ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.
Enrolment
Trükivärv
All results are with specifications and show batch-to-batch and site-to-site consistency.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Information about the onset of pantoprazole's action and clarification that this medicine does not act immediately is included in the SPC and the Package Leaflet.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
The relevant information is adequately reflected in section 5.3 of the SPC.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
These studies compare pantoprazole 20 mg with placebo, histamine2-receptor antagonist or proton pump inhibitors.
Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H2-retseptorite antagonistid.
For the safety evaluation a review derived from the applicant's worldwide clinical trial database and post-marketing surveillance data together with a risk-benefit consideration for non-prescription status have been provided.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed
EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Vähesel AUC ja Cmax tõusul eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti kliinilist tähtsust.