natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Experts
Eksperdid
The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Kõigist 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlustest oli 23 taotlust seotud vähiga, 7 diabeediga, 4 neurodegeneratiivsete haiguste ning 1 HIVi/AIDSiga.
Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dimitrios VAGIONAS (Asendusliige: Vassilis KONTOZAMANIS)
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
2004. aastal viidi edukalt läbi rida erinevaid tehnilisi ning kasutajaid ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmavaid koolituskursusi nii EMEA personalile kui delegaatidele.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt kehtestatud korraga.
Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
2004. aastal esitati seitse jääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotlust.
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Riiklike pädevate ametiasutuste EudraNeti delegaatidele korraldati EMEA juures erikoolitus EudraNeti kõikide aspektide kohta
1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
1 Töötab Rashmi SHAH' asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Lisaks muutus tsentraliseeritud müügiloaga ravimite paralleelset turustamist käsitleva teate esitamine EMEA-le vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotisele alates 2004. aasta 20. maist kohustuslikuks.
Members European Parliament
Liikmed Euroopa Parlament
6.3 Meeting management and conferences
6.3 Koosolekute haldus ja konverentsid
Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
2004. aastal pühendas haldusnõukogu põhitähelepanu „EMEA arengukava aastani 2010“ ettevalmistamisele.
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
CHMP võib taotleda ravimiohutuse järelevalve töörühma kaasamist ning võib erialast teadusnõustamist vajavate juhtumite puhul küsida täiendavaid eksperthinnanguid ravimiohutuse järelevalve ekspertidelt.
Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Catherine HARVALA (Kreeka) Asendusliige: Foteini TZAVELLA
• David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
• David LYONS (Iirimaa) Asendusliige: Patrick SALMON
Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Müügilubade hoidjad võivad soovida uute ravivõimaluste sissetoomist, täiendavate hoiatuste või vastunäidustuste lisamist või tootmisprotsessi muutmist.
4 Inspections
4 Kontrollimine
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Ainult lastel esinevad haigusseisundid Nii lastel kui täiskasvanutel esinevad haigusseisundid Ainult täiskasvanutel esinevad haigusseisundid
The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
EMEA sertifikaadi taotluste arv näitas 2004. aastal jätkuvalt kasvutendentsi tänu 2003. aastal laekunud uute tsentraliseeritud müügiloa taotluste suurele arvule.
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
• Markku TOIVONEN (Soome) Asendusliige: Riita TOKOLA8
EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
EMEA ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni esindajad osalesid üksteise koosolekutel, et arutada globaalse tähtsusega küsimusi, nagu näiteks troopilised haigused, gripipandeemiad, ravimiohutuse järelevalve ja arutelu rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste (INN) üle.
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
2004. aastal toimus 65 taotluse esitamise eelset koosolekut.
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Lisaks suurenes eelnevate aastatega võrreldes uute taotlustega seotud vahekohtumenetluste arv.
253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
2004. aastal vaadati läbi 253 perioodilist ohutusaruannet.
EMEA budget evolution in euro
EMEA eelarve areng
Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
Dairíne DEMPSEY (Iirimaa) Asendusliige: Elaine BRESLIN
3.2 Initial evaluation
3.2 Algne hindamine
2.7 Regulatory guidance
2.7 Regulatiivsuunised
• Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
• Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
3.11 Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Under evaluation in 2004*
2004. aastal hindamisel olnud taotlused*
In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Wilson s disease
Treatment of Wilson's disease
• Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
• Pieter NEELS4 (Belgia) Asendusliige: Bruno FLAMION5
• Biotechnology Working Party
• biotehnoloogia töörühm
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
2004. aastal töötati välja ja avaldati standardne töökord PMF-ide kontrollimise kooskõlastamiseks ja PMF-ide/VAMF-ide „teise etapi“ suunised.
Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Vastavalt haldusnõukogu uutele kohustustele konsulteeriti nõukoguga ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmekandidaatide osas.
It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
On hädavajalik tõhustada ravimite kõrvaltoimeid puudutavate andmete kogumise ja hindamise kooskõlastamist EMEA poolt.
The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Amet viis läbi plaanikohaseid proovivõtmise ja testimisega seotud tegevusi.
EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
• Eva SKOVLUND (Norra) Asendusliige: Liv MATHIESEN
EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
• Judit EGGENHOFER (Hungary)
• Judit EGGENHOFER (Ungari)
Documentation services
Dokumentatsiooniteenused
• The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
• Arendati edasi EMEA riskijuhtimisstrateegiat, eelkõige tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud, müügiloa eelsete ja järgsete ohutusküsimuste lahendamiseks kehtestatud uue korra rakendamise näol.
• Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
• Judita HEDEROVÁ (Slovakkia)
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
2004. aasta 15. augustil jõustus tsentraliseeritud taotlustega seotud hea laboritava kontrollimise taotluste ja aruandluse uus kord.
The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Samuti andis amet sekretariaadiabi CHMP/CVMP ühisele kvaliteedi töörühmale, kus jätkati ELi kvaliteedisuuniste väljatöötamist, rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi toetamist ja koostööd Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga.
• Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
• Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
• Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
• Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Võtta üle elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmiseelse rakendamise viimased etapid, valmistada see käikuandmiseks ette ning hoida rakenduse tootmisversiooni käigus
• Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
• Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Kolm 2004. aastal laekunud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust pärines uutes liikmesriikides paiknevatelt sponsoritelt.
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
EMEA annab võimaluse pidada taotluse esitamise eelseid koosolekuid sponsoritega, kes kavatsevad esitada harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse.
To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Arutelu tulemusi käsitleti 2004. aasta detsembris EMEAs toimunud seminaril.
Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
2004. aastal menetletud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlustest olid kaks kolmandikku seotud ravimite väljatöötamise kliiniliste aspektidega.
This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Õigusaktide nõuetest tulenevalt on proovivõtmis- ja testimisprogrammi eesmärkideks teostada turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedi järelevalvet ja kontrollida nende ravimite vastavust müügiloa nõuetele.
Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Asendusliige: Jacqueline GENOUX-HAMES
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
• Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Saksamaa) (lisaliige)
During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
Number of payments processed
Töödeldud maksete arv
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
EMEA poolt teostatav PMF-i/VAMF-i sertifitseerimine seisneb PMF-i/VAMF-i taotlustoimiku hindamises.
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
KOMMUNIKATSIOONI JA VÕRGUSTIKU ÜKSUS
The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Avaldati muudetud üldeesmärgid ja saavutati põhimõtteline kokkulepe uue testimiskava osas.
Annex 14 EMEA contact points
14. lisa EMEA kontaktpunktid
The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Juhendi eesmärgiks on teavitada veterinaararste ja teisi loomatervishoiutöötajaid ELis toimivast veterinaarravimite ohutuse järelevalve süsteemist ning innustada neid tegema koostööd ravimite kõrvaltoimetest teatamiseks.
Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
2004. aastal algatati kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust, mis puudutavad kahte ravimiklassi.
Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Patsientide organisatsioonide töörühm Esimees: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
For enquiries concerning VAMF certificates:
Päringud VAMF-i sertifikaatide kohta:
Operational expenditure
Tegevuskulud
The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Taimsete ravimite töörühm jätkas 2004. aastal oma tööd kuni HMPC ametisseastumiseni 2004. aasta septembris.
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Mitmete ravimite puhul, mille kasutamine vähiravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati näidustuste ulatust, hõlmamaks uusi ravivõimalusi rinnavähi, munasarjavähi või (mitte-väikeserakulise) kopsuvähi patsientidele.
The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
EMEA toetas jätkuvalt komisjoni ja liikmesriike kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi 2001/20/EÜ rakendamisel, andes oma panuse hea kliinilise tava ja hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraliste koosolekute tegevuse kaudu, komisjoni töörühmades osalemise kaudu ja Euroopa kliiniliste uuringute andmebaaside juurutamise toetamise kaudu.
The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Samuti kinnitavad sertifikaadid ravimi farmatseutilise vormi hulgitootmisega tegeleva(te) tootmisüksus(t)e vastavust heale tootmistavale.
• Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
• Johannes DICHTL (Austria) Asendusliige: Jean-Pierre BINDER
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
1 Töötab Carlos LENS CABRERA asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Gro Ramsten WESENBERG (Asendusliige: Hans HALSE)
• A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
• Uus (ainus olemasolev) vaktsiin koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e ja Babesia rossi vastu, leevendamaks akuutse babesioosi ja heteroloogilisele kordusinfektsioonile järgneva aneemia kliinilisi sümptomeid
Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Ľudevít MARTINEC (Asendusliige: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
Scientific guidance
Teadusalased suunised
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Selles dokumendis esitatud seisukohad kuuluvad taimsete ravimite töörühmale, mis moodustati eesmärgiga luua foorum kogemuste vahetamiseks taimsete ravimite valdkonnas.
The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Part A or B
A või B osa
Working parties
Töörühmad
Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
There were no negative opinions given in 2004.
2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
• Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
• Kristina PAVLOVSKA (Läti)
Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
2004. aasta jooksul käivitati kogu ametis edukalt elektrooniline dokumendihaldussüsteem Documentum.
This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Seeläbi tõusis EudraVigilance'i kasutajate arv 2004. aasta lõpuks 5 riikliku pädeva ametiasutuse ja 39 tootmisega tegeleva farmaatsiafirmani.
• Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
• Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Nendest viiest taotlusest kolm käsitlesid vaktsiine ja kaks käsitlesid farmatseutilisi ravimeid.
The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Tulenevalt Euroopa Komisjoni nõusolekust, kontrollikoja soodsast arvamusest ja EMEA haldusnõukogu heakskiidust rakendati ellu EMEA uus finantsmäärus.
Marketing authorisation holder
Müügiloa hoidja
• Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
• Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
Cardiovascular system
Kardiovaskulaarsüsteem
Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
Blood and blood-forming organs
Veri ja vereloomeorganid
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
• Eva JOHNSSON (Rootsi) Asendusliige: Henrik HOLST