natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Eelnev 7-päevane ravi rifampitsiiniga (600 mg), millele järgnes repagliniidi (ühekordne 4 mg annus) samaaegne manustamine seitsmendal päeval, viis repagliniidi AUC 1,5-kordse vähenemiseni (induktsiooni ja inhibitsiooni koosmõju).
Refraction disorder*
Refraktsioonihäired*
Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Loomkatsetes ei ole repagliniid teratogeenset mõju avaldanud.
How to store Enyglid
Kuidas Enyglid'i säilitada
Enyglid 1 mg tablets
Enyglid 1 mg tabletid
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Kuna koostoimet repagliniidi suuremate annustega kui 0,25 mg ei ole kindlaks tehtud, siis tsüklosporiini koosmanustamist repagliniidiga tuleks vältida.
Enyglid 2 mg tablets
Enyglid 2 mg tabletid
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
- kui võtate liiga palju Enyglid´i; - kui teie füüsiline koormus on olnud tavalisest suurem; - kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa- või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2. Mida on vaja teada enne Enyglid´i võtmist teistest osadest).
Your doctor will work out your dose.
Arst määrab teile sobiva annuse.
Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Emastele rottidele tiinuse lõppjärgus ja imetamise perioodil suurte repagliniidiannuste manustamisel ilmnes embrüotoksilisus, ebanormaalne jäsemete areng lootel ja vastsündinud rotipoegadel.
• The active substance is repaglinide.
- Toimeaine on repagliniid.
Maintenance
Säilitusannus
Enyglid 0.5 mg tablets
Enyglid 0,5 mg tabletid
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
CYP2C8 mõõduka inhibiitori trimetoprimi (160 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25 mg annus) koosmanustamise tulemusena suurenesid vähesel määral repagliniidi AUC, Cmax ja t½ (vastavalt 1,6; 1,4 ja 1,2 korda), kuid sellel ei olnud statistiliselt olulist toimet vere glükoosisisaldusele.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Kuna koostoimet suuremate annustega, kui 0,5 mg repagliniidi ei ole kindlaks tehtud, tuleks deferasiroksi ja repagliniidi kooskasutamist vältida.
Enyglid can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Enyglid´i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuring näitas, et repagliniidi (üksikannus 0,25 mg) ja tsüklosporiini (korduv annus 100 mg) koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt 2,5 korda ja 1,8 korda.
- Severe hepatic function disorder.
- Tõsine maksatalitluse häire.
Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Repagliniid on suukaudne lühitoimeline insuliini sekretsiooni põhjustav ravim.
Enyglid 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Enyglid 0,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Combination with insulin secretagogues
Kombinatsioon insuliini sekretsiooni põhjustavate ravimitega
Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Ülitundlikkus*
OUTER CARTON
KARTONGKARP
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Maksapuudulikkusega patsientidel ning eakatel II tüüpi diabeedi haigetel on repagliniidi ekspositsioon plasmas tõusnud.
Enyglid 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Enyglid 1 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Loomkatsetest uuriti repagliniidi toimet loote ja järglaste arengule ning samuti eritumist rinnapiima.
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets
kroskaramelloosnaatrium, povidoon K25, glütserool, magneesiumstearaat, meglumiin, poloksameer, kollane raudoksiid (E172) ainult 1 mg tablettides ja punane raudoksiid (E172) ainult 2 mg tablettides.
Repaglinide should not be used in breast-feeding women.
Repagliniidi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Meglumine
Meglumiin
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Sellisel juhul tuleb tõsiselt kaaluda auto juhtimise või masinal töötamise vajalikkust.
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Ebanormaalne maksafunktsioon, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Üksikutel juhtudel on repagliniidravi ajal kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale.
Enyglid 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Enyglid 2 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Repagliniid mõjub β-rakkudele lühitoimeliselt läbi kindla seondumiskoha.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Kui kooskasutamine on vajalik, on nõutav vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimineja haige täpne kliiniline seire (vt lõik 4.4).
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Stabiilses seisundis tervetele vabatahtlikele antud repagliniid ei avaldanud kliinilisest seisukohast olulist toimet digoksiini, teofülliini või varfariini farmakokineetilistele omadustele.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Pärast raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 20-39 ml/min) 5-päevast ravi repagliniidiga (2 mg 3 korda ööpäevas) näitasid tulemused AUC ja poolväärtusaja (t½) olulist 2kordset tõusu, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide näitudega.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repagliniidi võib kasutada ka kombineeritult metformiiniga II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, kui metformiini monoteraapiaga ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili (600 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25 mg annus) samaaegsel kasutamisel tervetel vabatahtlikel suurenes repagliniidi AUC 8,1 korda ja Cmax 2,4 korda.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Optimaalse glükeemilise kontrolli tagamiseks määratakse annus individuaalselt.
• Severe liver problems, abnormal liver function such as, increased liver enzymes in your blood.
- oksendamine - kõhukinnisus - nägemishäired - tõsised maksaprobleemid nagu ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Valged, ümmargused ja kaksikkumerad kaldservadega tabletid.
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
On teada, et mitmed ravimid mõjutavad repagliniidi metabolismi.
You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
Ärge võtke Enyglid´i rinnaga toitmise perioodil.
The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Vajadusel tuleks annust muuta 1...2 nädala järel (lähtudes glükoosi muutustest veres).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
- äge koronaarne sündroom (kuid see ei pruugi olla tekkinud ravimi toimel)
• if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
- kui teil on I tüüpi suhkurtõbi; - kui happe tase teie veres on tõusnud (diabeetiline ketoatsidoos); - kui põete raskekujulist maksahaigust; - kui võtate gemfibrosiili (ravim vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks).
Talk to your doctor before taking Enyglid:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enyglid'i võtmist pidage nõu oma arstiga,
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Patsientidel, kelle diabeet on kompenseeritud hüpoglükeemilist toimet omavate suukaudsete ravimitega, võib stressiolukorras (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) vere glükoosisisalduse kontroll osutuda ebapiisavaks.
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
Kõhuvalu, kõhulahtisus
The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on muutused vere glükoosi tasemes, st hüpoglükeemia.Selliste reaktsioonide esinemine sõltub individuaalsetest teguritest, nagu toitumusharjumused, annustamine, kehaline koormus ja stress.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Tulemuseks saadi repagliniidi süsteemse ekspositsiooni (AUC) kuni 2,3-kordne (90% Cl [2,032,63]) suurenemine; Cmax 1,6-kordne suurenemine (90% Cl [1,42-1,84]) ja vere glükoosi näitajate väike märgatav vähenemine.
The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
2 mg: roosad, marmorjad, ümmargused, kaksikkumerad, kaldservadega ja võimalike tumedamate täppidega tabletid.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation).
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kasutatakse depressiooni raviks) - beetablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või mõne südamehaiguse raviks) - AKE inhibiitorid (kasutatakse südamehaiguste raviks) - salitsülaadid (nt aspiriin) - oktreotiid (kasutatakse vähi raviks) - mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID) (valuvaigistite tüüp) - steroidid (anaboolsed steroidid ja kortikosteroidid - kasutatakse aneemia puhul või põletiku raviks)
• Visual disturbances
Silma kahjustused
Reporting of side effects
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Enyglid 2 mg tabletid 30 tabletti: EU/1/09/580/013 60 tabletti: EU/1/09/580/014 90 tabletti: EU/1/09/580/015 120 tabletti: EU/1/09/580/016 180 tabletti: EU/1/09/580/021 270 tabletti: EU/1/09/580/017 360 tabletti: EU/1/09/580/018
30 tablets: EU/1/09/580/013
30 tabletti: EU/1/09/580/013
Enyglid 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/007 60 tablets: EU/1/09/580/008 90 tablets: EU/1/09/580/009 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Enyglid 1 mg tabletid 30 tabletti: EU/1/09/580/007 60 tabletti: EU/1/09/580/008 90 tabletti: EU/1/09/580/009 120 tabletti: EU/1/09/580/010 180 tabletti: EU/1/09/580/020 270 tabletti: EU/1/09/580/011 360 tabletti: EU/1/09/580/012
60 tablets: EU/1/09/580/014
60 tabletti: EU/1/09/580/014
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Tervetel vabatahtlikel läbiviidud sekkumisuuringus manustati üheaegselt deferasiroksi (30 mg/kg/päev; 4 päeva), mõõdukat CYP2C8 ja CYP3A4 inhibiitorit, ning repagliniidi (üksikannus 0,5 mg).
90 tablets: EU/1/09/580/015
90 tabletti: EU/1/09/580/015
120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006
120 tabletti: EU/1/09/580/004 180 tabletti: EU/1/09/580/019 270 tabletti: EU/1/09/580/005 360 tabletti: EU/1/09/580/006
30 tablets: EU/1/09/580/007
30 tabletti: EU/1/09/580/007
120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
120 tabletti: EU/1/09/580/016 180 tabletti: EU/1/09/580/021 270 tabletti: EU/1/09/580/017 360 tabletti: EU/1/09/580/018
Enyglid 1 mg tablets The tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
1 mg: kahvatud pruunikas-kollased, ümmargused, kaksikkumerad, kaldservadega ja võimalike tumedamate täppidega tabletid.
120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
120 tabletti: EU/1/09/580/010 180 tabletti: EU/1/09/580/020 270 tabletti: EU/1/09/580/011 360 tabletti: EU/1/09/580/012
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Ravi tulemuslikkust võib hinnata ka glükosüleeritud hemoglobiini taseme järgi.
60 tablets: EU/1/09/580/002
60 tabletti: EU/1/09/580/002
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
200 mg ketokonasooli samaaegsel manustamisel suurenesid repagliniidi AUC ja Cmax 1,2 korda ning vere glükoosisisaldus muutus alla 8%, kui samaaegselt manustati repagliniidi ühekordne annus 4 mg. 100 mg itrakonasooli, CYP3A4 inhibiitori samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes repagliniidi AUC 1,4 korda.
90 tablets: EU/1/09/580/003
90 tabletti: EU/1/09/580/003
30 tablets: EU/1/09/580/001
30 tabletti: EU/1/09/580/001
60 tablets: EU/1/09/580/008
60 tabletti: EU/1/09/580/008
• have few or no warning signs of hypos.
- teil on sagedased hüpoglükeemiahood; - hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on harvad või puuduvad üldse.
90 tablets: EU/1/09/580/009
90 tabletti: EU/1/09/580/009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas Enyglid välja näeb ja pakendi sisu
Repaglinide is .
Retseptiravim.
Check with your doctor if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
What Enyglid looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
0,5 mg: valged, ümmargused, kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid.
There are no studies in breast-feeding women.
Imetavatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud.
Warning and precautions
Maksa ja sapiteede häired
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Kõrgtase saabub ühe tunni jooksul ravimi manustamisest.
Posology
Repaglinidum
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Seega ei ole vaja muuta digoksiini, teofülliini või varfariini annust manustamisel üheaegsel repagliniidiga.
Glycerol
Algannus
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Iirimaa, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Slovaki Vabariik, Hispaania ja Rootsi.
International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasool
Lansoprazole and associated names
Lansoprazole ja sellega seotud nimetused
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 7. juunil 2006.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 21. juunil 2007.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas.
The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Ian Hudson.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Müügiloa hoidja esitas 30. märtsil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. septembril 2007.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Vahekohtumenetlust alustati 14. detsembril 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Tšehhi Vabariik, Hispaania ja Portugal suunasid lahkarvamuse põhjuse 30. novembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Lahkarvamuse põhjuseks olid teatud liikmesriikide esitatud vastuväited seoses rahvatervisega lähtuvalt asjaolust, et kuigi bioekvivalentsus oli tõendatud ravimi kasutamisel tühja kõhuga, ei olnud seda tehtud täis kõhuga kasutamise suhtes.
During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta 18.-21. juunil toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Lansoprazole ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne; et Tšehhi Vabariigi, Hispaania ja Portugali esitatud vastuväited ei takista müügiloa andmist ning et kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus heaks kiidetud lõplikud variandid.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprasool on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni ja mida kasutatakse kaksteistsõrmiksoole haavandite ja healoomuliste maohaavandite, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja nendega seotud seisundite raviks.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
TEVA UK Limited esitas taotlused Lansoprazole ja sellega seotud nimetuste, 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid, vastastikuseks tunnustamiseks Ühendkuningriigi 9. detsembril 2005 väljastatud müügiloa alusel.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazole 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena lansoprasooli.
This combination should be used with caution.
Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
• Stable disease (%)
• Stabiilne haigus (%)
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Thirst and increased water consumption
Janu ja suurenenud veetarbimine
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhistele.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
The overall response rate was 14.1%.
Üldise ravivastuse määr oli 14,1%.
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
The infusion will last approximately 10 minutes.
Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Fisher's exact p-value* <0.001
Fisheri täpne p-väärtus* <0,001
*p-value refers to comparison between arms.
* p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
The other ingredient is mannitol.
Teine koostisosa on mannitool.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Pack of 1 vial.
Pakendis on 1 viaal.