natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Dificlir shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Dificliri kasulikkus?
What is Dificlir used for?
Milleks Dificliri kasutatakse?
How is Dificlir used?
Kuidas Dificliri kasutatakse?
The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Inimravimite komitee pidas Dificliri bakteri Clostridium difficile infektsiooni ravis efektiivseks, ravimit taluti üldiselt hästi ja kõrvalnähud olid samalaadsed kui vankomütsiini korral.
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Dificlir oli bakteri Clostridium difficile infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin.
How does Dificlir work?
Kuidas Dificlir toimib?
6 February 2012
6. veebruar 2012
The referral procedure started on 11 November 2009.
Esildismenetlus algas 11. novembril 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. veebruaril 2012.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
10. novembril 2011 võttis komitee häälteenamusega vastu positiivse arvamuse.
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildiste põhimõtete järgi esitas Rootsi 16. septembril 2010 läbivaadatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel, paludes laiendada esildismenetlust kõigile ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste tabletitugevustele ning ravimvormidele.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): benasepriil-vesinikkloriid
referral for
Taustteave
Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste kohta EMA/965903/2011
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 24. mail 2010 ja 6. jaanuaril 2011 ning suulised selgitused 4. mail 2011.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi selektiivne ja tugev inhibiitor, mis hoiab ära inaktiivse angiotensiin I muundumise aktiivseks angiotensiin II-ks, mis omakorda vähendab aldosterooni sünteesi.
An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Ekspertrühma kohtumine toimus 10. oktoobril 2011, kus andsid suulisi selgitusi ka müügiloa hoidjad.
Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Tingituna erinevustest liikmesriikide otsustes, millega anti ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste (benasepriil-vesinikkloriidi sisaldav 5 mg õhukese polümeerkattega tablett) müügiluba, ning erinevustest liikmesriikides heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, tegi Rootsi 16. oktoobril 2009 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise veterinaarravimite komiteele.
Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Pärast olemasolevate andmete hindamist ja konsulteerimist ad hoc ekspertrühmaga järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi Fortekor ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, välja arvatud koerte kroonilise neerupuudulikkuse ravis, mistõttu ravimi müügilubasid tuleb muuta ravimiteabe soovitatud sõnastuse järgi.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Fortekori kasutatakse kasside ja koerte ravimiseks ning seda turustatakse 2,5 mg, 5 mg ja 20 mg maitsestatud tablettidena ning 5 mg ja 20 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Benasepriil-vesinikkloriid on eelravim, mis in vivo hüdrolüüsitakse selle aktiivseks metaboliidiks benaseprilaadiks.
holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
komitee oma 2011. aasta maikuu kohtumisel, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamise teaduslikku põhjendatust koerte kroonilise neerupuudulikkuse ravis tuleb arutada ad hoc ekspertrühmaga.
The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Ravim on näidustatud südamepuudulikkuse raviks koertel ja/või kroonilise neerupuudlikkuse raviks kassidel ja koertel.
Fortekor and associated names
kohast esildist ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste kohta
Further to the marketing authorisation
Pärast müügiloa hoidja suulisi selgitusi veterinaarravimite komiteele otsustas
The four remaining studies are summarised below.
Nelja ülejäänud uuringu tulemused on kokku võetud allpool.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Special warnings, if necessary
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Seetõttu ei arvestatud seda stsenaariumit lammaste puhul.
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Vaatamata sellele, et see uuring oli hästi läbi viidud, ei saa ka teisi uuringuid tähelepanuta jätta, välja arvatud juhul, kui selleks on selged põhjused (näiteks tõendid vigade kohta uuringu läbiviimisel).
No data on the nature and rates of metabolites are available.
Andmed metaboliitide iseloomu ja määrade kohta puuduvad.
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Kasulikkus ei olnud käesoleva esildismenetluse teemaks, seda on käsitletud eelneva detsentraliseeritud menetluse käigus.
During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Detsentraliseeritud menetluse ajal lepiti kokku, et geneerilise ravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax“ ei anta välja enne, kui võrdlusravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax“ on kas tagasi võetud või ära muudetud.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele:
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Esitatud uuringuaruanne on väga lühike ja selles ei ole esitatud loomade kehakaalu.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Samas tuleb märkida, et nimetatud uuring viidi läbi enne (2002. aastal), kui vastav juhis kehtima hakkas (2005. aastal).
Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Enne erimeelsuse aluseks olevate küsimuste käsitlemist on oluline mainida kahte muudatust, mis tehti esialgsesse taotlusse detsentraliseeritud menetluse ja inimravimite komitee algatatud esildismenetluse ajal:
All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Kõik uuringud peale ühe vastasid hea laboritava (GLP) nõuetele ning viidi läbi sama ravimvormiga (koos radioaktiivselt märgistatud jäljega või ilma).
The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Loomade kaal uuringus oli alla 250 kg. Proove (500-600 g) võeti üksnes süstekohast.
The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Veterinaarravimite komitee märkis veel, et koordineerimisrühma menetluse käigus 210. päeval heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõte sisaldab spetsiifilisi hoiatusi kasutamise kohta piimalehmadel.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamistee, keeluaegade, taotleja nimekiri liikmesriikides
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Taotleja esitatud täiendavate andmete alusel ei olnud võimalik välistada keskpikka või pikaaegset ohtu sõnniku putukatele.
Grounds for amendments of the product information
Tooteinfo muutmise alused
The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Veterinaarravimit manustatakse ühekordse subkutaanse või intramuskulaarse süstena.
The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Seega on korduva ravi vajadus suhteliselt väiksem kui teiste parasiidivastaste ravimite korral.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 18-42 päeva.
However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Samas ei esitatud bioakumulatsiooni uuringu tulemusi ning ka teisese mürgistuse hindamist ei tehtud.
However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Selline uuring ei ole praegu kättesaadav ja seda ei ole ka antud esildismenetluse raames võimalik nõuda.
This results in a withdrawal period of 70 days.
Seega on keeluaja pikkuseks 70 päeva.
This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Antud uuringut peeti kõige kohasemaks uuringuks, mille alusel määrata veistel keeluaja pikkus lihale ja söödavatele kudedele, ehkki hindamisel tuleb arvestada ka muid asjassepuutuvaid andmeid.
The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Toimeainele doramektiin on Euroopa Liidus kehtestatud järgmised maksimaalsed lubatavad ravimijääkide sisaldused [määruse (EÜ) nr 37/2010 lisa tabel 1 imetajatest toiduloomade kohta].
Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
35 ja 56 päeva pärast manustamist ei ole süstekohtade proove analüüsitud.
Indirect benefits
Kaudne kasulikkus
Cattle, sheep and pigs
Veis, lammas ja siga.
There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Spetsiifilised uuringud mõju kohta sõnniku faunale lammastel puuduvad.
Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Viimase uuringu tulemuste põhjal võib keeluaja pikkuseks määrata 54 päeva.
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Müügiloa taotleja esitas suunatud II faasi keskkonnariski hindamise andmed.
Conclusions regarding the environmental impact
Järeldused keskkonnamõju kohta
Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Vastavate andmete puudumisel on soovitatav pidada lammaste ravimisest tulenevat riski sõnniku faunale sarnaseks veiste ravimisest tuleneva riskiga.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel ja lammastel.
It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Samuti kaitseb see 18 päeva vältel sigu Sarcoptes scabiei infektsiooni või reinfektsiooni vastu.
This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Seda meetodit ei saa aga pidada sobivaks ainete puhul, mille log Pow koefitsient on > 4.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta, kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete ja veistele välja pakutud keeluaja osas.
As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Et log Pow on ≥ 4, tuleb läbi viia bioakumulatsiooni hindamine.
Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Kahes ravimijääkide uuringus kasutati teistsugust manustamisteed kui antud ravimi plaanitav manustamistee, mistõttu neid ei peetud selle hindamise kontekstis asjakohasteks.
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi järeldati, et läbi pinnase filtreerumise teel veekogudesse sattuv doramektiin ei kujuta endast ohtu veeorganismidele.
Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Uuringu tulemuste suurt varieeruvust (kõikumine 5-68 korda) ei saa selgitada üksnes süstekoha proovide erineva kaaluga.
An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Taotleja viis läbi keskkonnariski hindamise veterinaarravimite komitee poolt heaks kiidetud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi juhiste kohaselt I ja II faasi hindamiseks (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) ning veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise juhise (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) kohaselt, mis täiendab VICH juhiseid GL6 ja GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Nagu teiste makrotsüklilistele laktoonide puhul, võib ka doramektiin mõjuda kahjulikult mittesihtliikidele.
However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Võttes arvesse erinevates uuringutes täheldatud suurt ravimijääkide sisalduse varieeruvust ja asjaolu, et mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivale juhisele ja terves reas uuringutes oli ravimijääkide sisaldus viimases hinnatud ajapunktis suurem kui maksimaalne lubatav ravimijääkide piirnorm, leidis veterinaarravimite komitee, et on kohane lisada sellele veel 30%-line ohutusvaru, et kompenseerida üldisest andmete paketist tulenevat ebakindlust.
In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Prontax 10 mg/ml süstelahuse keskkonnamõju kohta kasutamisel lammastel leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimite komitee juhise kohaselt puudutab otsese pinnavette sattumise stsenaarium üksnes veiseid.
Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Piimale: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Ülalnimetatud sise- ja välisparasiidid, millesse veterinaarravim toimib, on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Ei saa välistada võimalust, et antud uuringus ei võetud proove tegelikest süstekohtadest.
For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Mis puudutub sõnniku faunat, siis näitas A-astme hindamine väga kõrget riskikordajat, mis viitab vastuvõetamatult suurele akuutsele ohule.
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
VICH juhise 38 kohaselt on sellisel juhul vaja läbi viia II faasi B-astme hindamine.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui (1) veterinaarravimi tooteinfole lisatakse soovitatavad riskivähendamise meetmed ohtude vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale ning (2) keeluaja pikkuseks veiste lihale ja söödavatele kudedele määratakse 70 päeva.
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Keskkonnaohutuse osas on asjaolu kõrval, et antud andmete pakett ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni võimalust olemasolevate toksilisuse andmete alusel (akuutne toksilisus Daphnia magna suhtes), kindlaks tehtud veel risk veeorganismidele ja sõnniku faunale, kui see puutub kokku doramektiini ravimijääke sisaldava väljaheitega, ka ravimi kasutamisel soovitatava annustamisskeemi järgi.
The product has the same indications as the reference product.
Veterinaarravimil on samad näidustused kui võrdlusravimil.
Package leaflet:
PAKENDI INFOLEHT:
The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 (st geneerilise müügiloa taotlusena) kohaselt.
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et müügiloa andmine veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale ning ohtu tarbijatele.
Conclusions on the benefit-risk balance
Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Uuringurühmades oli rohkem loomi, kui on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade määramise juhises (EMEA/CVMP/036/95/final): igas rühmas 6 looma juhistes soovitatud 4 asemel.
The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Müügiloa taotlus on esitatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, st geneerilise ravimi taotlusena.