natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
Mõõduka maksapuudulikkuse (bilirubiin > 1,5 kuni 3 x ULN ja ASAT mistahes väärtus) või raske maksapuudulikkuse (bilirubiin > 3,0 x ULN ja mistahes ASAT väärtus) mõju durvalumabi farmakokineetikale ei ole teada, aga kuna peamine IgG monoklonaalsete antikehadde eritumine organismist ei toimu maksa kaudu, siis ei ole oodata, et muutused maksafunktsioonis avaldaksid mõju durvalumabi ekspositsioonile.
• reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
• Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena
Kaplan-Meier curve of OS
Kaplan-Meieri OS-i kõver
Durvalumab may cause foetal harm when administered to a pregnant woman and is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose.
Durvalumab võib kahjustada loodet, kui seda manustatakse rasedale naisele, seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta ravi ajal ja vähemalt kolme kuu vältel pärast durvalumabi viimase annuse manustamist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
• Küsige ome arstilt, kas ravi ajal IMFINZI-ga last tohib imetada.
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Tulenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamise edasilükkamine või ravi lõpetamine.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Lõpetage ravi IMFINZI-ga, kui kõrvaltoimed ei taandu 30 päeva jooksul ≤ I raskusastmeni või kui esineb hingamispuudulikkuse sümptomeid.
Initiate treatment with insulin as clinically indicated
Alustage vastavalt kliinilisele näidustusele insuliinravi
IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (see section 5.1).
IMFINZI monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava mitteväikerakk kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle tuumoril ekspresseerub PD-L1 ≥ 1% tuumorirakkudest ja kelle haigus ei ole pärast kombineeritud plaatinapõhist keemia- ja kiiritusravi progresseerunud (vt lõik 5.1).
OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
Surmade arv (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations
IMFINZI soovitatavad ravimuudatused ja kõrvaltoimete käsitluse soovitused
The PK of durvalumab was studied in 1902 patients with solid tumours with doses ranging from 0.1 to 20 mg/kg administered intravenously once every two, three or four weeks.
Durvalumabi farmakokineetikat uuriti 1902 soliidtuumoriga patsiendil annuste vahemikus 0,1 kuni 20 mg/kg, manustatuna intravenoosselt iga kahe, kolme või nelja nädala tagant.
Number of patients at risk Month
Ohustatud patsientide arv Kuud
• serious lung infections (pneumonia)
• Raske kopsuinfektsioon (pneumoonia)
Post-hoc subgroup analysis by PD-L1 expression
PD-L1 ekspressiooni Post-hoc alaühmade analüüs
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
• abnormal kidney function tests (blood creatinine increased)
• Neerufunktsiooni testide normist kõrvalekalded (vere kreatiniinisisalduse suurenemine)
includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
Hõlmab kopsuinfektsiooni, Pneumocystis jirovecii pneumooniat, pneumooniat, adenoviiruspneumooniat, bakteriaalset pneumooniat, tsütomegaloviiruspneumooniat, Haemophilus-pneumooniat, Klebsiellapneumooniat, nekrotiseerivat pneumooniat, pneumokokkpneumooniat ja streptokokkpneumooniat.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml Üks viaal
The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
Durvalumabi peamiseks eritumisteeks organismist on valkude katabolism retikuloendoteliaalsüsteemis või ravimi sihtmärgi vahendatud ümberjaotumine.
There is no information on overdose with durvalumab.
Andmed durvalumabi üleannustamise kohta puuduvad.
Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
• swelling of the legs (oedema peripheral)
• Jalgade turse (perifeerne turse)
o includes pruritus generalised and pruritus.
Hõlmab generaliseerunud sügelust ja sügelust.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Twenty-six of the 34 patients received medical therapy (thiamazole, carbimazole, propylthiouracil or beta-blocker), 12 patients received thyroxine when hyperthyroidism transitioned to hypothyroidism, 12 patients received systemic corticosteroids and 3 of the 12 patients received high-dose systemic corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
26 patsienti 34-st said meditsiinilist ravi (tiamasool, karbimasool, propüültiouratsiil või beeta-blokaator), 12 patsienti said türoksiini, kui hüpertüreoos läks üle hüpotüreoosiks, 12 patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kolm patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Immune-mediated pneumonitis occurred more frequently in patients in the PACIFIC Study who had completed treatment with concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study (10.7%), than in the other patients in the combined safety database (2.0%).
Immuunvahendatud pneumoniiti täheldati uuringus PACIFIC sagedamini nendel patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud samaaegse keemia- ja kiiritusravi (10,7%), kui muudel kombineeritud ohutusandmebaasi patsientidel (2,0%).
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with durvalumab and for at least 3 months after the last dose of durvalumab.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal durvalumabiga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast durvalumabi viimase annuse võtmist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
Hõlmab larüngiiti, nasofarüngiiti, peritonsillaarset abstsessi, farüngiiti, riniiti, sinusiiti, tonsilliiti, trahheobronhiiti ja ülemiste hingamisteede infektsiooni.
The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days).
Mediaanaeg hüpotüreoosi tekkimiseni oli 85 päeva (vahemik 9...378 päeva).
• infections of the upper respiratory tract
• Ülemiste hingamisteede infektsioonid
• Withdraw the required volume of concentrate from the vial(s) and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 15 mg/mL.
• Võtke viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust, et saada lahjendatud lahus, mille lõplik kontsentratsioon on vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
Grade 3 or 4
III või IV raskusaste
• If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate te ravi ajal IMFINZI-ga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
The median time to onset in the IMFINZI-treated group was 53 days (range: 1-341 days) vs. 55.5 days (range: 0-231 days) in the placebo group.
Mediaanaeg pneumoniidi tekkeni oli IMFINZI rühmas 53 päeva (vahemik 1 ... 341 päeva) vs. 55,5 päeva platseeborühmas (vahemik 0 ... 231 päeva).
Grade 3-4 (%)
III…IV raskusaste (%)
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2.
Immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti) tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
Samaaegselt ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN, ilma muu põhjuseta
l includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Hõlmab alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemist, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemist, maksaensüümide sisalduse suurenemist ja transaminaaside sisalduse suurenemist.
Probability of PFS
PFS-i tõenäosus
IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
IMFINZI põhjustab kõige sagedamini immuunvahendatud kõrvaltoimeid.
In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
Reproduktsiooniuuringutes katseloomadel leiti, et durvalumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates tiinuse kinnitamisest kuni sünnituseni annustes, mis ületasid durvalumabi kliinilise annuse 10 mg/kg kasutamisel täheldatud ekspositsiooni umbes 18 korda (AUC alusel), läbis durvalumab platsentat, ilma et sellel oleks olnud toksilisi toimeid emasloomadele ega toimeid embrüofetaalsele arengule, raseduse lõpptulemusele ega postnataalsele arengule.
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Küsimustiku korrektselt täitnud patsientide osakaal oli IMFINZI ja platseebo rühmades sarnane (kokku 83% vs. 85,1% kõigist hinnatavatest vormidest).
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi või radiatsioonipneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
Andmed allpool toodud immuunvahendatud kõrvaltoimete kohta põhinevad PACIFIC uuringu ja kahe täiendava uuringu (mitme kohordiga avatud kliiniline uuring kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel ja avatud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel) kombineeritud ohutusandmebaasi 1889 patsiendi andmetel.
• Discard any unused portion left in the vial.
• Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Immune-mediated hepatitis
Immuunvahendatud hepatiit
k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
Hõlmab koliiti, enteriiti, enterokoliiti ja proktiiti.
The safety of IMFINZI (10 mg/kg) has been evaluated in the PACIFIC Study (n = 475) in patients with locally advanced, unresectable NSCLC who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study.
IMFINZI (10 mg/kg) ohutust uuriti PACIFIC uuringus (n=475) lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsientidel, kes said 1...42 päeva enne uuringu alustamist vähemalt kaks tsüklit keemiaravi kombineerituna samaaegse kiiritusraviga.
• you have had an organ transplant;
• kui teile on siiratud organ;
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
• Kopsukoe põletik (pneumoniit)
• inflammation of glands (especially the thyroid, adrenal, pituitary and pancreas): symptoms may include fast heart rate, extreme tiredness, weight gain or weight loss, dizziness or fainting, hair loss, feeling cold, constipation, headaches that will not go away or unusual headaches;
• näärmete põletik (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud;
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Seisundi halvenemise või mitteparanemise korral tuleb kaaluda kortikosteroidide annuse suurendamist ja/või täiendavate süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Kogu uuringu vältel kuni 48. nädalani ei leitud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel kliiniliselt olulist erinevust (määratletud kui ≥ 10-punktiline erinevus) patsientide teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Sagedus põhineb mõne teise kliinilise uuringu (n=1889) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada durvalumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste kasvajate ravis (välja arvatud kesknärvisüsteemi kasvajad ning hematopoeetilise ja lümfoidse koe kasvajad) (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Alustage vastavalt kliinilisele näidustusele asendusravi kilpnäärme hormooniga
• abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased)
• Maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
IMFINZIT tarnitakse üheannuselises viaalis ja see ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb ravimi käsitsemisel järgida aseptikanõudeid.
• inflammation of the kidneys (nephritis) that can decrease the amount of your urine
• Neerude põletik (nefriit), mis võib vähendada uriini kogust
• Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
• Võtke IMFINZI viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Immune-mediated pneumonitis
Immuunvahendatud pneumoniit
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Maksa-ja sapiteede häired Aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine
Resolution occurred in 13 patients.
Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
The study excluded patients who had progressed following chemoradiation therapy, patients with prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody, patients with active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids; active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle haigus oli pärast keemia- ja kiiritusravi progresseerunud; patsiente, kes olid varem saanud ravi mistahes anti-PD-1 või anti-PD-L1 antikehaga; aktiivse või varasema (kahe aasta vältel enne uuringu algust) dokumenteeritud autoimmuunse haigusega patsiente; immuunpuudulikkuse anamneesiga patsiente; raskete immuunvahendatud kõrvaltoimete anamneesiga patsiente; meditsiiniliste seisunditega patsiente, kes vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogiline annus; aktiivse tuberkuloosi või B- või C-hepatiidi või HIVinfektsiooniga patsiente ning patsiente, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist IMFINZI-ga vaktsineeritud elusvaktsiiniga.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Immuunvahendatud hepatiiti tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown.
Kergel (kreatiniini kliirens (CrCL) 60...89 ml/min) ja mõõdukal (CrCL 30...59 ml/min) neerupuudulikkusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
Järgmiste infusioonireaktsioonide profülaktikaks võib kaaluda premedikatsiooni kasutamist.
This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued.
Nimetatud patsient sai ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas) ja ravi IMFINZI-ga ei lõpetatud.
h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
Sagedus põhineb AstraZeneca kliiniliste uuringute (n=4067) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Kui kõrvaltoime raskusaste väheneb ≤ I raskusastme, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järk-järgulist vähendamist, mis peab toimuma vähemalt ühe kuu vältel.
The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Mediaanaeg nefriidi tekkimiseni oli 95 päeva (vahemik 28...239 päeva).
Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away.
Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate.
Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
Immuunvahendatud pneumoniit/interstitsiaalne kopsuhaigus
Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada, kuna maksaprotsesside osalus durvalumabi kliirensil on vähene, mistõttu ravimi ekspositsioonis ei ole oodata erinevusi (vt lõik 5.2).
Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo.
Pneumoniit lahenes 27 patsiendil IMFINZI rühmas ja kuuel patsiendil platseeborühmas.
• decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness
• Neerupealiste poolt toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine, mis võib põhjustada väsimust
• tooth and mouth soft tissue infections
• Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid
• underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine
• Hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism, sealhulgas magediabeet), mis võib põhjustada väsimust ja suurendada uriini kogust
• Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
• Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
It is available in packs containing either 1 glass vial of 2.4 mL of concentrate or 1 glass vial of 10 mL of concentrate.
Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Kergel maksapuudulikkusel (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 × ULN ja mistahes ASAT väärtus) ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit/hüpopituitarism
Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.