natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified.
Muude Euroopas turustatavate tugevaid opioide toimeainena modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (ravimvormid, mis ei sisalda polümetakrülaat-trietüültsitraati) korral ei täheldatud alkoholist tingitud annuse äkilise vabanemise efekti.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
• inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavaid toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimeid;
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Hüdromorfooni sisaldaval ravimil, mille toimeainet pikaajaliselt vabastava ravimvormi aluseks on ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeer (Eudragit RS), esines in vitro samuti oluline toime lahustuvusele alkoholi suure kontsentratsiooni korral.
A product with this dissolution profile cannot be considered to behave as an immediate release formulation.
Sellise lahustuvusprofiiliga ravimi kohta ei saa öelda, et see käitub nagu toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm.
It should be noted that, while the authors of the above mentioned paper go on to conclude that ‘in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol', no recommendations are issued to specific products given that ‘…further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol.'
Seda on näha autorite järeldusest, et „seoste mõistmiseks annuse vormi, ravimvormi ja konfiguratsiooni ning ravimi vabanemise kohta etanooli olemasolul on vaja täiendavaid uuringuid“.
This is demonstrated by measurements of gastric-duodenal ethanol levels after consumption of alcohol in healthy volunteers.
Seda on näidanud tervetel vabatahtlikel läbi viidud mao ja kaksteistsõrmiksoole alkoholisisalduse mõõtmine pärast alkoholi tarvitamist.
It is therefore concluded that the approach is not inconsistent, firstly because in the case of alcohol, a recommendation not to take the product with alcohol will always exist regardless of the formulation.
Seetõttu leiab inimravimite komitee, et tema arvamus ei ole ebajärjekindel; esiteks seetõttu, et alkoholi korral kehtib soovitus mitte võtta antud ravimeid koos alkoholiga sõltumata ravimvormist, ja teiseks põhjusel, et erinevalt alkoholist kajastab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teave koostoimete kohta toiduga in vivo uuringute andmeid.
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• komitee märkis, et farmakodünaamiline koostoime opioide sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida ravimvormist sõltumata;
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Erandiks on üks morfiini sisaldav ravimvorm, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraadist kattel, mille korral võib alkoholiga koos tarbimisel esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
Polümetakrülaat-trietüültsitraat on alkoholi suhtes väga tundlik - vahetult pärast kokkupuudet alkoholiga kaotab aine toimeaine modifitseeritult vabastamist tagavad omadused, mille tõttu meenutab ravim toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi.
Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
soovitas inimravimite komitee seetõttu peatada nende WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide müügiload, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel (vt I lisa).
• The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
• komitee võttis arvesse teavet, et kirjanduses avaldatud andmete kohaselt kasutab suur protsent antud ravimeid võtvatest patsientidest vastavatest hoiatustest ja vastunäidustustest hoolimata samal ajal alkoholi;
According to the data on a competitor product presented by the MAH requesting re-examination, this product starts to exhibit accelerated release of the active substance after approximately 30 min of exposition to alcohol, and is claimed to release 76.5% of the oxycodone dose within one hour of exposure to concentrations of alcohol around 24%.
Väidetavalt vabaneb ravimi ühetunnise kokkupuutumise korral umbes 24%lise alkoholiga 76,5% selles olevast oksükodoooni annusest.
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Selle morfiini sisaldava ravimvormi toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel ja see leiti olevat ravim, mille manustamisel koos alkoholiga võib esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol.
Võttes arvesse müügiloa hoidja detailseid põhjendusi arvamuse ülevaatamiseks ja esitatud argumente, ettekandjate järeldusi, inimravimite komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid ning ajutise ekspertide koosoleku järeldusi koos müügiloa hoidja tõstatatud küsimustega, otsustas inimravimite komitee, et polümetakrülaat-trietüültsitraatkatet sisaldavad ravimid on tavatingimustel kasutamisel ohtlikud.
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• komitee leidis, et farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida sõltumata ravimvormist;
• In addition, the Committee considered that the dissolution profile of products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
See põhjustab enamiku toimeaine kiire ja kontrollimatu vabanemise, mille tõttu on ravimil märkimisväärne koostoime alkoholiga, millega kaasnevad potentsiaalselt märkimisväärsed kliinilised tagajärjed (nt respiratoorne depressioon ja surm);
Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
Oluline on ka veel see, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline seos ei ole enamiku ravimite korral kindel.
Level III of the WHO scale includes fentanyl, hydromorphone, morphine and oxycodone, however no oral modified-release products containing fentanyl are currently authorised in the EU, as due to a marked first pass effect, oral administration of fentanyl is not feasible.
Euroopa Liidus siiski fentanüüli sisaldavatel toimeainet modifitseeritult vabastavatel suukaudsetel ravimitel müügilube ei ole, sest presüsteemse metabolismi märkimisväärse mõju tõttu ei ole fentanüüli suukaudne manustamine võimalik.
An important interaction following alcohol consumption becomes progressively less likely with time due to dilution effect by gastric secretions and saliva, and gastric emptying.
Tõsise koostoime tekkimise võimalus pärast alkoholi tarvitamist muutub aja kulgedes üha vähemtõenäolisemaks.
What is Arikayce?
Mis on Arikayce?
EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
juuni 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
The withdrawal letter is available here.
Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel nakkus on säilinud hoolimata eelnevast ravist.
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Liposoomid aitavad vähendada toimeaine lagunemise kiirust, võimaldades sel kauem kehas püsida.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Arikayce (amikatsiin) EMA/430267/2016
Further information on the orphan designation can be found here.
Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Komitee pidas põhiprobleemiks seda, et taotluses esitatud uuring ei pakkunud piisavalt tõendeid, et Arikayce on võimeline püsivalt eemaldama bakterid patsientide kopsulimast.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
It was to be available as a suspension for inhalation.
Seda kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Arikayce (amikatsiin)
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Uuringus võrreldi Arikaycet platseeboga (näiv ravim) ja vaadati peamiselt seda, kui efektiivselt eemaldas ravim umbes 3-kuulise ravi järel bakterid patsientide kopsulimast.
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Et ravimit hingatakse sisse, jõuab see kopsudesse vahetumalt kui süstitud amikatsiin.
How is Arikayce expected to work?
Milline on Arikayce eeldatav toime?
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Arikayce on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena amikatsiini.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et otsus põhineb arusaamal, et inimravimite komitee ei soovita olemasolevate andmete põhjal ravimi müügiloa andmist.
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Ettevõte esitas tulemused varasemast 2. faasi uuringust, mis korraldati 89 Mycobacterium avium'i kompleksi või sarnaste bakterite põhjustatud kopsunakkusega täiskasvanud patsiendil.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Arikayce kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Arikayce kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Insmed Limited teatas 8. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Arikayce müügiloa taotlus.
What was Arikayce expected to be used for?
Milleks kavatseti Arikaycet kasutada?
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Arikayce toimeaine amikatsiin on hästituntud aminoglükosiidide rühma antibiootikum, mis takistab bakterirakkudel elutähtsate valkude sünteesi.
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Selles ravimis sisaldub amikatsiin mikroskoopilistes rasvakapslites liposoomides.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Arikayce kasutamist Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Arikayce nimetati 8. aprillil 2014 Mycobacterium avium'i kompleksi ja sarnaste bakterite põhjustatud infektsioonide harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Ravimit Arikayce kavatseti kasutada täiskasvanutel Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud kopsunakkuse raviks.
8501 Novo mesto Slovenia
8501 Novo mesto Sloveenia
The clinical relevance of these differences is unknown.
Nende erinevuste kliiniline olulisus pole teada.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Median Time to Event (Days)
Keskmine aeg sündmuse tekkeni (päevad)
Interaction studies have only been performed in adults.
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
No special requirements.
Erinõuded puuduvad.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Kui annust vähendatakse, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Ei saa välistada, et ka teisi haruldasi variante võib seostada tõsise toksilisuse suurenenud riskiga.
This 21 day period is one treatment cycle.
See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
- Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
- Palavik: kui teil on palavik 38  C või rohkem.
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Ecansya't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
- Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Kasutusele tuleb võtta kõik meetmeid süsteemsete infektsioonide ja dehüdatsiooni vältimiseks.
Median survival was 384 and 373 days.
Keskmine elulemus oli 384 ja 373 päeva.
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Other medicines and Ecansya
Teised ravimid ja Ecansya
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Kui te ei saa Ecansya tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
This is calculated from your height and weight.
Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi.
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Ärge andke Ecansya't lastele ja noorukitele.
You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Ecansya't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Ecansya tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Immediate admission to hospital is recommended.
Soovitatav on kohene hospitaliseerimine.
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
- Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Keskmine järeljälgimise aeg analüüsi läbiviimise ajal oli 6,9 aastat.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
See soovitus kehtib kõigi näidustuste ja kõigi patsientide erirühmade kohta.
The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Ecansya annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „EXP“.
Other side-effects seen in this setting are the following:
Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
The median time to progression was 93 and 98 days.
Keskmised progressioonivabad perioodid olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Do not take the missed dose at all.
Ärge võtke unustatud annust üldse.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Efektiivsuse vähenemine madalama annuse tagajärjel on praegu teadmata.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Progression-free Survival after 6 months ITT
Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
- Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Need leiud on fluoropürimidiini derivaatide puhul oodatud toimeteks.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.
Date of latest renewal: 9 December 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09 detsember 2016
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass, on piiratud.
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Body System Very Common
Organsüsteem Väga sage
Central or peripheral nervous system disease.
Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigused
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
• Risk management plan (RMP)
• Riskijuhtimiskava
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiini ravi lõpetamist.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya'ga.