natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
Fenütoiin (CYP2C9 substraat ja tugev CYP450 indutseerija) Fenütoiini kasutamisel koos vorikonasooliga on soovitatav hoolikalt jälgida fenütoiini plasmasisaldust.
Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Kasutamine koos CYP3A4 substraatidest tungaltera alkaloididega (ergotamiin, dihüdroergotamiin), sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia ergotismile (vt lõik 4.5).
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Siirdamise läbinud patsientidel on teatatud mitteinfektsioossest periostiidist koos suurenenud fluoriidija aluselise fosfataasi sisaldusega.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Soovitatav on metadooniga seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse (sh QTc-intervalli pikenemine) sage jälgimine.
Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazole Cmax ↓ 61% Voriconazole AUCτ ↓ 77%
Efavirensi Cmax ↑ 38% Efavirensi AUCτ ↑ 44% Vorikonasooli Cmax ↓ 61% Vorikonasooli AUCτ ↓ 77%
• Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku
Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Närvisüsteemi häired peavalu krambid, minestus, treemor, hüpertoonia3, paresteesia, unisus, pearinglus ajuturse, entsefalopaatia4, ekstrapüramidaalsed häired5, perifeerne neuropaatia, ataksia, hüpoesteesia, maitsetundlikkuse häired hepatoentsefalopaatia, Guillain-Barre sündroom, nüstagm
Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
Rifabutiin (tugev CYP450 indutseerija)
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Valgest rassist ja jaapanlastest tervete vabatahtlike võrdleval uuringul selgus, et tagasihoidlikel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt 4 korda kõrgem kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
In an independent published study, Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold
Avaldatud sõltumatu uuringu järgi: Oksükodooni Cmax 1,7-kordne ↑ Oxycodone AUC0-∞ 3,6-kordne ↑
It should be noted that an 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Tuleb tähele panna, et intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Liver function tests
Maksafunktsiooni testid
Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Mõned ravimid võivad Voriconazole Hikma'ga samaaegsel kasutamisel mõjutada Voriconazole Hikma toimet või võib Voriconazole Hikma mõjutada nende toimet.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Viimasel juhul tuleb hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja selle suurenemisel tuleb tõsiselt kaaluda suukaudsele manustamisele ülemineku vajadust (vt lõik 5.2).
Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, vähendavad karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid tõenäoliselt olulisel määral vorikonasooli sisaldust plasmas.
• Astemizole (used for allergy)
• Astemisool (kasutatakse allergia korral)
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
• Tõsised dermatoloogilised kõrvaltoimed (kaasaarvatud SCC) Fototoksiliste reaktsioonide sagedus on suurem lastel.
3 Includes nuchal rigidity and tetany.
3 Sealhulgas kuklakangestus ja tetaania.
• Blood cholesterol increased, blood urea increased
• Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus
• Quinidine (used for irregular heart beat)
• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)
• Inflammation of the tissue surrounding the bone
• Luud ümbritseva koe põletik
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
Stevensi-Johnsoni sündroom, fototoksilisus, purpur, urtikaaria, allergiline dermatiit, papuloosne lööve, makuloosne lööve, ekseem toksiline epidermolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem, aktiinkeratoos*, pseudoporfüüria, multiformne erüteem, psoriaas, ravimlööve naha erütematoosluupus *, tedretähnid*, lentiigod*
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Vorikonasooli pikemaaegsel kasutamisel patsientidel on teatatud skvamoosrakulisest nahavähist, mille mehhanism ei ole teada (vt lõik 4.4).
Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66% Voriconazole AUCτ ↓ 82%
Ritonaviiri Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonasooli Cmax ↓ 66% Vorikonasooli AUCτ ↓ 82%
Itraconazole (N=143)
Itrakonasool (N = 143)
In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel (≥65-aastased) vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18...45aastased).
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Kliiniline efektiivsus (kas osalise või täieliku ravivastusega, vt allpool lõik „Kliiniline kogemus“) on tõestatud järgmiste tekitajate suhtes: Aspergillus spp., sh A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., sh C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ning piiratud arvul C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., sh S. apiospermum, S. prolificans ja Fusarium spp.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingamisraskused9
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg kaks korda ööpäevas.
Efavirenz may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Efavirensit võib manustada koos vorikonasooliga, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg-ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendatakse 50% võrra, st 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Invasiivse kandidoosiga, sealhulgas kandideemiaga patsientidel oli üldise ravivastuse esinemissagedus ravi lõpus 85,7% (6/7) ja söögitoru kandidoosiga patsientidel oli üldise ravivastuse esinemissagedus ravi lõpus 70% (7/10).
Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Voriconazole Hikma pakendis on 1 või 5 klaasviaali, milles on infusioonilahuse pulber.
Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Vorikonasooli manustamine ei mõjutanud isas- ega emasrottide fertiilsust ekspositsioonide juures, mis on saadud inimestel terapeutiliste annuste kasutamisel.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
Vajaduse korral peab kaaluma sulfonüüluureate annuse vähendamist.
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaati sisaldav lahus intravenoosseks infusiooniks 5% glükoosi ja Ringerlaktaadi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosses infusioonilahuses 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus
If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Patsiendil ravi talumatuse puhul vähendada intravenoosset annust järk-järgult 1 mg/kg kaupa.
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon uuringuravimi kasutamise ajal * Uuringu esmane tulemusnäitaja ** Osakaalude erinevus ja 95% CI ning p-väärtused saadi pärast randomiseerimisega korrigeerimist
Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Tsüklosporiinitaseme tõusul on seos nefrotoksilisusega.
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Ebapiisava raviefekti korral võib suukaudsel manustamisel säilitusannust suurendada 300 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
Vorikonasooli ja siroliimuse koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus keiliit, düspepsia, kõhukinnisus, gingiviit peritoniit, pankreatiit, keeleturse, duodeniit, gastroenteriit, glossiit
• Pimozide (used for treating mental illness)
• Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Astemisool, tsisapriid, pimosiid, kinidiin ja terfenadiin [CYP3A4 substraadid]
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus >2,5 mg/dl) võib intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD organismis kuhjuda (vt lõigud 4.2 ja
Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Rifabutiini Cmax ↑ 195% Rifabutiini AUCτ ↑ 331%
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)
If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga, tuleb ravi ajal Voriconazole Hikma'ga jälgida fenütoiini sisaldust teie veres ja vajadusel annust kohandada.
• Loss of most fibers in the optic nerve clouding of the cornea, involuntary movement of the eye
• Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Takroliimusetaseme tõusul on seos nefrotoksilisusega.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Vorikonasooli ja rifabutiini samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimalikud riskid.
The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Voriconazole Hikma väljakirjutamisse patsientidele, kellel on ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.8).
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Ravimi manustamiseks lisatakse vajalik kogus lahustatud kontsentraati soovitatavale kokkusobivale infusioonilahusele (vt allpool), nii et vorikonasooli lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD)
• Methadone (used to treat heroin addiction)
• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Vorikonasooli kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (SCARs) StevensiJohnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või letaalse lõppega.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Vorikonasool on dialüüsitav kliirensiga 121 ml/min.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Arvestades vorikonasooli mittelineaarset farmakokineetikat, ei ole terminaalsest poolväärtusajast vorikonasooli kumuleerumisohu ja elimineerumise üle otsustamisel eriti kasu.
Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Vorikonasooli Cmax ↑ 57% Vorikonasooli AUCτ ↑ 79% Flukonasooli Cmax ei ole kindlaks tehtud Flukonasooli AUCτ ei ole kindlaks tehtud
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Vorikonasool on näidustatud kaheaastastel ja vanematel lastel.
• Rifampicin (used for treating tuberculosis)
• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Pulber lahustatakse kas 19 ml süsteveega või 19 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml väljatõmmatava mahuga selge kontsentreeritud lahuse, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Omeprazole (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Omeprasool (40 mg ööpäevas)* [CYP2C19 inhibiitor; CYP2C19 ja CYP3A4 substraat]
What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Mida Voriconazole Hikma sisaldab - Toimeaine on vorikonasool.
• Skin cancer
• Nahavähk
As Voriconazole Hikma has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
On teada, et Voriconazole Hikma mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima.
In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Kliinilistes uuringutes on vorikonasooli kasutamisel täheldatud tõsist maksakahjustust (sh kliiniliselt väljendunud hepatiiti, kolestaasi ja fulminantse kuluga maksapuudulikkust, millega on kaasnenud surmajuhtumeid).
Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Ainevahetus- ja toitumishäired perifeersed tursed hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Nahareaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel väga sageli, kuid kõigil neil oli tegemist tõsiste põhihaigustega ja nad said paralleelselt ka teisi ravimeid peale vorikonasooli.
In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
Kliinilistes uuringutes olid vorikonasoolraviga seotud nägemiskahjustused (sealhulgas nägemise hägustumine, fotofoobia, kloropsia, kromatopsia, värvipimedus, tsüanopsia, silmakahjustus, halo nägemine, kanapimedus, ostsillopsia, fotopsia, sädelev skotoom, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, nägemisvälja defekt, klaasjad hõljumid ja ksantopsia) väga sagedased.
During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Intravenoosse infusiooniga seonduvad reaktsioonid Vorikonasooli intravenoosse ravimvormi manustamisel tervetele vabatahtlikele on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone, sh kuumatunnet, palavikku, higistamist, tahhükardiat, pigistustunnet rinnus, hingeldust, nõrkust, iiveldust, nahasügelust ja nahalöövet.
In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
Vorikonasooli ja itrakonasooli kasutamist esmases profülaktikas uuriti avatud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas täiskasvanud allogeense HSCT-d saanud täiskasvanuid ja noorukeid, kellel ei esinenud eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni, registreeriti vorikonasooli püsivat lõpetamist kõrvaltoimete tõttu 39,3% uuritavatel võrreldes 39,6% uuritavatega itrakonasooli rühmas.
Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
Endokriinsüsteemi häired neerupealiste puudulikkus, hüpotüreoidism hüpertüreoidism
Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Indinaviir (800 mg kolm korda ööpäevas) [CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Fenütoiini ja vorikonasooli koos kasutamist tuleks vältida, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
• Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)
4 mg/kg twice a day
4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Muutused maksafunktsiooni testides võivad olla seotud vorikonasooli suuremate kontsentratsioonidega plasmas ja/või annustega.
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
7 Turuletulekujärgselt on esinenud pikaajalist nägemisnärvi neuriiti.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Rifabutiini ja vorikonasooli koos kasutamist tuleks vältida, välja arvatud juhul kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Uuringud hõlmasid aju-, siinus-, kopsu- ja dissemineerunud apergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDS-i juhte.
Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Kolmes laste farmakokineetilises uuringus hinnati korduva intravenoosse 3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg annuse kaks korda ööpäevas ja korduva suukaudse (kasutades suukaudset suspensiooni pulbrit) 4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg annuse kaks korda ööpäevas manustamist.
- Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
Nõustab tervishoiutöötajaid fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisuse ohtude suhtes, mis on seotud vorikonasooli kasutamisega.
Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
Vorikonasooli Cmax ↑ 34% Vorikonasooli AUCτ ↑ 39%
In an independent published study, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
Sõltumatu avaldatud uuringu andmetel: Siroliimuse Cmax 6,6-kordne ↑ Siroliimuse AUC0-∞ 11-kordne ↑
Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Tsüklosporiini Cmax ↑ 13% Tsüklosporiini AUCτ ↑ 70%
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam, alprasolaam) [CYP3A4 substraadid]
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Teave ravimi lahustamise ja lahjendamise kohta Voriconazole Hikma pulber lahustatakse kas 19 ml süsteveega või 19 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, saades 20 ml väljatõmmatava mahuga selge kontsentreeritud lahuse, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.