natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
• Kui patsient kaalub alla 30 kg: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
RoActemra subkutaansel manustamisel tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 28,8%-l (15/52) pJIA patsientidest.
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Manustatud totsilizumabi annuste mediaan on üks annus (vahemik 1...4 annust).
Patients with CRS
Tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
RoActemra't annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
RoActemra PK Parameter
RoActemra farmakokineetiline näitaja
Do not fan or blow on the clean area.
Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Üldiselt olid süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati kontrollrühmaga (1,3...2,1) võrreldes DAS28 olulist vähenemist algväärtusest (keskmist paranemist) 3,1...3,4 võrra.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid trombotsüütide arvu languse iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
If a patient misses a subcutaneous once every other week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Kui patsient unustab teha RoActemra üle nädala manustatava nahaaluse süsti 7 päeva jooksul pärast ettenähtud päeva, peab ta unustatud annuse manustama kohe ja järgmise annuse selle manustamiseks ettenähtud päeval.
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
RoActemra't annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel pimeravina 52 nädala vältel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Kui patsiendil jääb RoActemra subkutaanne iga 2 nädala järel manustatav süst tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas vähem kui 7 päeva, tuleb unustatud annus manustada kohe ja järgmine annus selleks ettenähtud päeval.
sJIA and CRS patients < 30 kg
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg
for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
RoActemra subkutaanse raviskeemiga 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg kaaluvatel patsientidel ja 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg kaaluvatel patsientidel saavutatakse FK ekspositsioon ja FD vastused, mille puhul on efektiivsus- ja ohutustulemused sarnased pJIA korral heaks kiidetud RoActemra i.v.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Kui pensüstlit ei kasutata 3 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut pensüstlit.
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Kui süstlit ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb see visata torkekindlasse konteinerisse ja kasutada uut süstlit.
- Tocilizumab
PBO - platseebo
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg
Inject RoACTEMRA
RoACTEMRA süstimine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
1 süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi
In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Üldiselt olid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele.
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
RoActemra 162 mg süstelahus süstlis totsilizumab
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Hoida süstlid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
pJIA patients < 30 kg
≥ 30 kg
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Hoidke süstleid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
1 vial of 20 mL
1 20 ml viaal
Tel: +44 (0) 1707 366000
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4.2.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kergelt kollakas või kui mõni süstli osa tundub olevat kahjustatud.
Hypersensitivity reactions
Hüpertriglütserideemia
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Akumulatsiooni Cmax Akumulatsiooni Cmin Akumulatsiooni Ckeskmine või AUCτ *
In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Üldiselt olid polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetega, vt lõik 4.8.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi teiste bioloogiliste ravimitega.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Süstelahus pensüstlis ACTPen® 4 pensüstlit
The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Loomadel ei ole totsilizumabi rinnapiima eritumist uuritud.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Reumatoidartriidi, polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg RoActemra't peab lahjendama lõpliku mahuni 100 ml steriilse mittepürogeense naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, kasutades aseptilist tehnikat.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Hoida pensüstlid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Totsilizumabi annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
SC
HMR
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kollakas või kui mõni süstli osa tundub olevat kahjustatud.
In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
1870 patsiendile manustati toksilisumabi 8 mg/kg kombinatsioonis MTX/teiste HMRidega ja 288 patsienti said totsilizumabi 8 mg/kg monoteraapiana.
8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
8 mg/kg + HMR
Common side effects:
Infolehe sisukord:
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kergelt kollakas või kui mõni pensüstli osa tundub olevat kahjustatud.
Malignancies
Neerukahjustus
The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi korral peab RoActemra-ravi laboratoorse kõrvalekalde tõttu katkestamise otsus põhinema patsiendi individuaalsel meditsiinilisel hindamisel.
(b)
N.V.
MTX (10 mg to 25 mg weekly).
≥ 30 kg), 10 mg/kg i.v.
Prepare the Injection Site
Joonis D Valmistage süstimiskoht ette
The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid süstekoha punetus, sügelus, valu ja turse.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Maksakahjustus: Ei ole uuritud maksakahjustuse mõju totsilizumabi farmakokineetikale.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
• Kui patsient kaalub alla 30 kg: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga
• stomach ache
• maohaavand
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kollakas või kui mõni pensüstli osa tundub olevat kahjustatud.
Tocilizumab
PBO HMR
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Kui pensüstlit ei kasutata 3 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist, tuleb see visata torkekindlasse konteinerisse ja kasutada uut pensüstlit.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Süstelahus pensüstlis ACTPen® Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) pensüstlit 162 mg/0,9 ml
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by Week 12 for the 10 mg/kg
Pärast subkutaanset manustamist saavutati 12. nädalaks ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundi väärtustest 162 mg manustamisel nii üks kord nädalas kui iga 2 nädala järel.
Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
sJIA või pJIA patsientidel ei ole uuritud totsilizumabi annustamissageduse muutmist laboratoorsete kõrvalekallete tõttu.
kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Sobilikele patsientidele annustati RoActemra't vastavalt kehakaalule: patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg (n=26) said 162 mg RoActemra't üks kord nädalas ja patsiendid kehakaaluga alla 30 kg (n=25) said 162 mg RoActemra't iga 10 päeva (n=8) või iga 2 nädala järel (n=17) 52 nädala jooksul.
the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral peab RoActemra-ravi laboratoorse kõrvalekalde tõttu katkestamise otsus põhinema patsiendi individuaalsel meditsiinilisel hindamisel.
Subcutaneous
Süstevesi
All patient data collected will remain anonymous.
Kõik patsientide kohta kogutud andmed jäävad anonüümseks.
If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Kui ovulatsioon on juba toimunud, ei ole see enam efektiivne.
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Mida varem te hädaabi kontratseptiivi võtate, seda parem on võimalus rasestumist ära hoida.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. märts 2014
ATC code: G03AD02.
ATC-kood: G03AD02.
The tablet can be taken with or without food.
Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Saadaval on palju erinevaid kontratseptiivseid meetodeid ja teil peaks olema võimalik endale sobiv meetod leida.
Weekly or monthly methods
Iganädalased või igakuised meetodid
Examples of regular contraception methods:
Regulaarsete kontratseptiivsete meetodite näited:
Store below 25°C.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
*Sümptom, mis võib olla seotud ka diagnoosimata rasedusega (või sellega seotud tüsistustega).
NS: non statistically significant †: compared to placebo
NS: pole statistiliselt oluline †: võrreldes platseeboga
This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
See on nii, kuna spermatosoidid elavad kehas pärast vahekorda kuni 5 päeva.
However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Inimestel aga ei ole sellist toimet täheldatud isegi pärast 10 mg ööpäevase annuse korduvat manustamist.
Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Mõned ravimid võivad takistada ellaOne'i toimimist.
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Ohtu rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Ulipristaalatsetaadi ohutust on hinnatud kliinilises arenguprogrammis 4718 naisel.
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Kõrvaltoimed, millest teatati 2637 naisel tehtud III faasi programmis, on esitatud alljärgnevas tabelis.
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Antidoodid puuduvad ja täiendav ravi peaks olema sümptomaatiline.
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
100 naisest, kes seda ravimit võtavad, jääb ligikaudu 2 rasedaks.
Emergency contraception is not effective in every case.
Hädaabi kontratseptsioon ei ole kõikidel juhtudel efektiivne.
There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Kontratseptsiooni kohta on rohkem teavet toodud selle infolehe lõpus.
Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Oma andmete jagamine võib aidata naistel tulevikus mõista ellaOne'i raseduse ajal võtmise ohutust või riske.
If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Kui teie menstruatsioon hilineb, on võimalik, et olete rase.
This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
See ravim võib muuta tavapärased hormonaalsed kontratseptiivid, näiteks pillid ja plaastrid, ajutiselt vähem efektiivseks.
ellaOne does not work if you are already pregnant.
ellaOne ei toimi, kui olete juba rase.
At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Sellistes korduvates annustes on ohutus inimese embrüole teadmata.
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Teil soovitatakse rääkida tervishoiutöötajaga, kui olete mures hädaabi kontratseptiivi võtmisega seotud probleemide pärast.
It should in no instance replace a regular contraceptive method.
See ei tohi mitte mingil juhul asendada regulaarset kontratseptiivset meetodit.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Toimet vastsündinutele/imikutele pole uuritud.
This medicine will not affect your future fertility.
See ravim ei mõjuta teie tulevast viljakust.
<{DD/MM/YYYY}>
<{PP/KK/AAAA}>
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Raseduse määr 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% Usalduspiir
You should do a pregnancy test right away.
Peate viivitamatult tegema rasedustesti.
Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Sellegipoolest on oluline, et kõigist rasestumistest pärast ellaOne'i võtmist teatatakse veebilehel www.hra-pregnancy-registry.com.
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Andmed reproduktiivtoksilisuse uuringutest on piiratud, sest neis uuringutes ei mõõdetud ekspositsiooni.
Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Seetõttu on ellaOne soovituslik kõigile naistele hoolimata nende kehakaalust ja KMI-st.
Contents of the pack and other information What ellaOne contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida ellaOne sisaldab
In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Enamikul (88,2%) juhtudest oli tegu määrimisega.
A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Väike osa (8,7%) naistest teatas intermenstruaalsest veritsusest, mis kestis keskmiselt 2,4 ööpäeva.
If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Kui rasestute ellaOne'i võtmisest hoolimata, soovitatakse teil paluda oma arstil oma rasedus ametlikku registrisse registreerida.
<Not applicable.>
<Ei kohaldata.>
Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Ensüümi induktsioon väheneb aeglaselt ja mõju ulipristaalatsetaadi kontsentratsioonile plasmas võib esineda isegi siis, kui naine on lõpetanud ensüümi indutseeriva aine võtmise viimase 4 nädala jooksul.
Long lasting methods
Pikaajalised meetodid
Levonorgestrel n=48
Levonorgestreel n=48
Biotransformation/elimination
Biotransformatsioon/eritumine
BMI (kg/m2)
KMI (kg/m2)
59452 Lys-Lez-Lannoy France
59452 Lys-Lez-Lannoy
1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
1: Brache et al, Contraception 2013 §: määratletud kui ruptureerumata dominantse folliikuli esinemine viis päeva pärast hilist follikulaarse faasi ravi *: võrreldes levonorgestreeliga
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
82 naist osales III faasi uuringutes mitu korda ja sai seega mitu annust ellaOne'i (73 naist osales kaks korda ja 9 naist kolm korda).
The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Selle veebipõhise registri eesmärk on koguda ohutusalast teavet naiste kohta, kes on raseduse ajal ellaOne'i võtnud või pärast ellaOne'i võtmist rasestunud.
Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Kuigi teratogeenset potentsiaali ei ole täheldatud, ei ole loomadel tehtud uuringutest saadud andmed reproduktiivtoksilisuse osas piisavad (vt lõik 5.3).
In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Igal juhul tuleb naistele soovitada mõne regulaarse kontratseptsiooni meetodi kasutamist.
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Nagu kõigi raseduste korral, tuleb kaaluda emakavälise raseduse võimalust.
A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Turuletulekujärgne jälgimisuuring, milles hinnati ellaOne'i efektiivsust ja ohutust 17-aastastel ja noorematel noorukitel, ei näitanud 18-aastaste ja vanemate täiskasvanud naistega võrreldes ohutus- ja efektiivsusprofiili erinevust.
Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Ainult 0,4% naistest, kes said III faasi uuringutes ellaOne'i, teatasid rohkest intermenstruaalsest veritsusest.
• Levonorgestrel
Levonorgestreel
Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Ulipristaalatsetaadil on embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg) ja ahvidel.
Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Turuletulekujärgne kogemus: turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimed sarnanesid olemuselt ja sageduselt III faasi programmis kirjeldatud ohutusprofiilile.
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Nende koos võtmine võib see ravim efektiivsust langetada.
Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Väikesi ühekordseid annuseid kuni 200 mg ravimit on kasutatud naistel ilma ohtlike kõrvaltoimete tekketa.
However, it is important that you see your doctor.
Siiski on oluline minna oma arsti vastuvõtule.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Monodemetüülitud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Ulipristaalatsetaat ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
ellaOne tablet
ellaOne tablett
1 tablet.
1 tablett
The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Patsiente tuleb juhendada, et nad selliste sümptomite tekkel ei juhiks autot ega käsitseks masinaid (vt lõik 4.8).
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Kartsinogeensuse uuringud (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kartsinogeenne.
As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Nagu kõigi raseduste puhul, võib arst soovida kontrollida, et rasedus pole emakaväline.
Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
In vivo tulemused P-gp substraadi feksofenadiiniga ei olnud lõplikud.
Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Teatage oma apteekrile, arstile või muule tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.