natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse ja farmakoloogilise ohutuse uuringuid) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Avaldage survet, kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Asendusraviga tõstetakse VIII faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk.
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt VIII faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Eemaldage nõelalt läbipaistev plastist kaitsekate.
• The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
• Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Viaali tuleb õrnalt keerutada kuni pulbri lahustumiseni.
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Kirurgilise operatsiooni ajal hemostaasi säilitamiseks vajaliku annuse mediaan oli 60,6 RÜ/kg (minimaalselt 38, maksimaalselt 158).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Raviseire Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII faktori tasemeid (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Procedural hypotension Uncommon
Menetluslik hüpotensioon Aeg-ajalt
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
• Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Kontrollige ELOCTA karbile märgitud kõlblikkusaega.
Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Pöörake kolvivarrast tugevalt päripäeva, kuni see on kindlalt süstli kolvile kinnitatud.
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA't ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt näo turse, nahalööve, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne infundeerimiskohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus ja kiired südamelöögid, pearinglus või teadvuse kadu.
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest.
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor VIII võib imenduda mõne süstevahendi sisepindadele, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Kuidas ELOCTA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ELOCTA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Pikaajalise profülaktika soovitatav annus on 50 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
250 RÜ 500 RÜ 750 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ 4000 RÜ 5000 RÜ 6000 RÜ
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu lahusti ELOCTA viaali.
General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Haiglane olek Valu rindkeres
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Lastel ja täiskasvanud osalejatel kõrvaltoimete osas east sõltuvaid erinevusi ei täheldatud.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Veendudes, et süstli kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgil ja asetage see täpselt viaaliotsa peale.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Ärge puutuge süstlatippu ega korgi sisepinda.
ELOCTA is given as an injection into a vein.
ELOCTA't manustatakse veenisüstena.
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
Lahusti: süstevesi, läbipaistev värvitu lahus.
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Eemaldage ELOCTA viaali äratõmmatav plastkork.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
How to store ELOCTA
Kuidas ELOCTA't säilitada
Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.
On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Uuringus I oli vajaduspõhise ravi rühma randomiseeritud 23 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 1039 RÜ/kg (minimaalselt 280, maksimaalselt 3571) ja uuringus III oli vähemalt üheks aastaks vajaduspõhisel ravile jäänud 6 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 671 RÜ/kg (minimaalselt 286, maksimaalselt 913).
F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Eemaldage süstel viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning pöörates viaali vastupäeva.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI SILT
Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Eemaldage adapterilt kaitsekork ja visake ära.
Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlile, sisestades kolvivarda tipu süstli kolvi avasse.
Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
ELOCTA manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 3 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - kaks alkoholis niisutatud vatitupsu; - kaks plaastrit; - üks marlilapp.
ELOCTA contains sodium
ELOCTA sisaldab naatriumi
Hypersensitivity
Maitsetundlikkuse häired
Protect from direct sunlight.
Hoida otsese päikesevalguse eest.
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
ELOCTA tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta ja seda manustatakse iga 3...5 päeva järel.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Need inhibiitorid on tavaliselt VIII faktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG-immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) plasma ml kohta (modifitseeritud analüüsi põhjal).
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
Protect the prepared solution from direct sunlight.
Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi tohib alustada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Uuringutes I ja III raviti 2490 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 43,8 RÜ/kg (minimaalselt 13,0; maksimaalselt 172,8).
Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Pulber: 250 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 83 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 167 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 750 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 5000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Kinnitage ette valmistatud ELOCTA lahust sisaldav süstel infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
Recording of batch number
Partii numbri registreerimine
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Uuringutes II ja III raviti 447 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 63 RÜ/kg (minimaalselt 28, maksimaalselt 186).
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 3,59 (minimaalselt 0; maksimaalselt 58,0) ja 2,24 (minimaalselt 0; maksimaalselt 17,2).
Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
ELOCTA annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadapteri süstlisse.
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ELOCTA'ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Uuringus II oli faktori tarbimise mediaan aastas 4700 RÜ/kg (minimaalselt 3819, maksimaalselt 8230 RÜ/kg) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4990 RÜ/kg (minimaalselt 3856, maksimaalselt 9527).
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Kinnitage lahustisüstel viaaliadapterile, sisestades süstlatipu adapteri avasse.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Uuringus I ja uuringus III tehti ja hinnati 34 osalejal 48 suurt kirurgilist operatsiooni.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna.
Feeling cold
Külmatunne
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 5572 RÜ/kg (minimaalselt 3849, maksimaalselt 7035) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4456 RÜ/kg (minimaalselt 3563, maksimaalselt 8011).
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 1,6 (minimaalselt 0, maksimaalselt 18,2) ja 0,74 (minimaalselt 0, maksimaalselt 15,6).
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Ärge eemaldage adapterit selle kaitsekorgilt.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 4212 RÜ/kg (minimaalselt 2877, maksimaalselt 7943) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4223 RÜ/kg (minimaalselt 2668, maksimaalselt 8317).
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
H) 1 Gauze pad
H) 1 marlilapp
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 2,01 (minimaalselt 0, maksimaalselt 27,2) ja 1,59 (minimaalselt 0; maksimaalselt 8,0).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 83 RÜ alfaefmoroktokogi.
Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Uuringus II oli manustamisintervalli mediaan 3,49 päeva ja uuringus III oli manustamisintervalli mediaan 3,50 päeva.
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Kõik ELOCTA farmakokineetika uuringud viidi läbi raskekujulise A-hemofiiliaga, eelnevalt ravitud patsientidel.