natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kaselehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Kaselehte sisaldavate ravimite kasutamise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Birch leaf
Kaseleht
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab teavet kaselehte sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Children from birth to 23 months:
Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
9/l) (see section 4.5).
9/l) (vt lõik 4.5).
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Twice (2×)
Kaks korda (2x)
OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
VÄLISKARP (BLISTER JA PUDEL)
2900 Komarom HUNGARY
2900 Komarom UNGARI
Show them the pack of tablets.
Näidake arstidele tablettide pakendit.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Vision and hearing
Nägemine ja kuulmine
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
As needed.
Vajadusel.
Elderly patients (≥65 years of age)
Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
The rashes resolve spontaneously in most cases.
Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
and Once (1×)
ja Üks kord (1x)
• Serum creatinine remains significantly elevated and
• jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
Other considerations
Muud kaalutlused
Some side effects could become serious.
Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
No effect on the offspring was noted.
Mõju järglastele ei täheldatud.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Reproduktsioonitoksilisust hinnati rottidel ja küülikutel.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
- Thereafter
- Edaspidi
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Not recommended
Ei soovitata
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Cataract, maculopathy
Katarakt, makulopaatia
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
The food should be immediately and completely consumed.
Kogu toit tuleb kohe ära süüa.
Interaction with food
Koostoime toiduga
[Bottles]:
[Pudelid]:
Take your next dose as scheduled.
Järgmine annus võtke ettenähtud ajal.
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine“).
• The recommended doses and the rules for starting treatment
• Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Body weight, height and sexual development
Kehakaal, pikkus ja suguline areng
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
• Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Mõnel juhul on turuletulekujärgselt esinenud neerufunktsiooni halvenemine põhjustanud neerupuudulikkust, mille tõttu vajati lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Deferasirox Mylani võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
- kui võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
Pigmentation disorder
Pigmentatsiooni häire
- if you have moderate or severe kidney disease.
- kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Siiski ei saa välistada deferasiroksi osa kaasaaitava või raskendava tegurina (vt lõik 4.8).
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Mylani võtmist.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Mõnel juhul täheldati pärast annuse vähendamist ainult seerumi kreatiniinisisalduse stabiliseerumist.
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
See on tridentaat-ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2:1.
If you take more Deferasirox Mylan than you should If you have taken too much Deferasirox Mylan, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Kui te võtate Deferasirox Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Deferasirox Mylanit või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti poole või haiglasse.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Näidustatud on nii üleannustamise standardprotseduurid kui sümptomaatiline ravi, vastavalt meditsiinilisele vajadusele.
If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Kui ravi ajal täheldatakse kõrvalekaldeid, võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb deferasiroksi kasutamine katkestada.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
You will have regular blood and urine tests during treatment.
Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Mylanit võtta, pidage nõu oma arstiga.
• A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
• Hoiatus ülekelaatimise riski ja vajaduse kohta jälgida hoolikalt seerumi ferritiini taset ning neeru- ja maksafunktsiooni.
If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb Deferasirox Mylani kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Arst peab neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.
These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Algannus peab siiski olema samasugune nagu täiskasvanutel ning sellele järgneb individuaalne annuse tiitrimine.
Date of first authorisation:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust.
, tubulointerstitial nephritis
, tubulointerstitsiaalne nefriit
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Normist kõrvalekalduvatest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%l patsientidest.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.
Annually thereafter.
Edaspidi üks kord aastas.
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
Older people (age 65 years and over)
Eakad (65-aastased ja vanemad)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste rauda kelaativate ravimitega (vt lõik 4.3).
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Koostoimeid deferasiroksi ja teiste CYP1A2 substraatide vahel ei saa välistada.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Kui selline kombinatsioon on vältimatu, tuleb läbi viia hoolikas kliinilise seisundi ja vere glükoositaseme jälgimine (vt lõik 4.4).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua Deferasirox Mylanit võtta“ eespool).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Jätkake Deferasirox Mylani igapäevast võtmist senikaua, kui arst teile ütleb.
If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Kui te tunnete pärast Deferasirox Mylani võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Immune system disorders Not known:
Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Sapikividest ja sellega seotud sapiteede häiretest teatati ligikaudu 2% patsientidest.
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1,3...2,3 võrra.
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Kuulmise- ja silmauuringud (sh fundoskoopia) on soovitatav teha enne ravi alustamist ja pärast seda regulaarsete intervallide järel (iga 12 kuu järel).
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Cmax suurenemine võib olla aditiivne tulenevalt ravimvormist ja toidu rasvasisaldusest ning seetõttu on soovitatav õhukese polümeerikattega tablette võtta kas tühja kõhuga või koos kerge einega.
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata:
- if you vomit blood and/or have black stools.
- kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib Deferasirox Mylaniga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
- kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Mylani võtmist.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleb võimalusel kasutada.
In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Kliinilistes uuringutes esines eakatel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui noorematel patsientidel (eriti kõhulahtisust) ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes, mille puhul võib olla vajalik annuse kohandamine.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida ravieelselt, esimesel kuul iga 2 nädala tagant ja seejärel igakuiselt (vt lõik 4.4).