natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Immunogeensus immuunpuudulikkusega patsientidel (N=122) ja krooniliste haigustega patsientidel (N=123)
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.
In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- Kõik tabelid, va Tabel 1, baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrgema taseme termini (High Level Term [HLT] alusel), mitte juhtumite arvul.
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
• konjuktiviit (silmapõletik), silma ärritus
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
6 - 35 months
6-35 kuud
per 0.5 ml dose
0,5 ml kohta
9 - 17 years
9-17 aastat
3 - 8 years
3-8 aastat
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
• madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Seda kasutatakse gripiinfektsiooni ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida ja veenduda, et puuduvad võõrosakesed ja/või ebatavalised muudatused väliskujus.
• sudden hearing loss, ear pain
• kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Sarnaselt homoloogse viirusega nakatamisele vähendas vaktsinatsioon heteroloogse nakatumise vastu viiruse toime sümptomeid ning vähendas hematoloogilisi (leukopeenia) muutuseid, mis seostuvad väga patogeense linnugripi infektsiooniga.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Seetõttu asendatakse pandeemia ajal turustatud vaktsiini 6 kuu ja aasta perioodilised ohutusaruanded ühe kuu “lihtsustatud” perioodilise ohutusaruandega (L-POA).
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Rasedate naiste erinevate inaktiveeritud mitteadjuvantsete sesoonsete vaktsiinidega vaktsineerimisest saadud andmed ei toeta kahjulikku toimet lootele ega vastsündinule.
18 - 59 years
18…59 aastat
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
täpne SMQ “Mitte-infektsioosne entsefaliit”
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot lükkab ELISA-testi vale-positiivsed tulemused ümber.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi kohortuuringu vastavalt ravimiohutuse järelevalve plaanile.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Kui inimravimite komitee leiab, et lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne pole enam vajalik, tuleb esitada perioodiline ohutusaruanne alates viimase rutiinse perioodilise ohutusaruande andmebaasi sulgemise ajast, vastavalt Raportööri antud ajavahemikule.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Kui seda ei saa aga vältida, tuleb immunoglobuliine manustada teise jäsemesse.
Adults and older people:
Täiskasvanud ja eakad
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Tuhkrutel, keda vaktsineeriti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiiniga, esines serokonversiooni suur määr.
The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
• pain in mouth and throat
• valu suus ja kurgus
21 Days after
21 päeva pärast
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Kui on vaja tagada kohest kaitset, võib PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini.
narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
täpne SMQ “Guillain-Barré sündroom”
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik MTO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
• On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud HIV1, C-hepatiidi ja eriti HTLV1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakamatel patsientidel ilmnenutega.
* MN titer ≥ 20
* MN tiiter ≥ 20
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Kogu viriooniga, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Sarnaselt oli A/lndonesia/05/2005 vaktsiin efektiivne heteroloogse viirusega nakatamise vastu, näidates vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes kontrollgrupi kohordiga vaktsiini annusest sõltuvat elulemust.
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) läbi viidud reproduktiivsuse ja arengu kahjulikkuse loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote kujunemisele, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
• if you previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon vaktsiinile PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, on need, mis on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Strain A/Indonesia/05/2005
A/Indonesia/05/2005
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kõrvaltoimeks võib olla uimasus või halb enesetunne, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Teise vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel.
The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Vaktsiin A/lndonesia/05/2005 osutus efektiivseks 100% elulemuse, vähenenud palaviku esinemise, vähenenud kaalukaotuse, vähenenud viiruse sümptomite ja vähenenud hematoloogiliste (leukopeenia ja lümfopeenia) muutustega vaktsineeritud kohortgrupis pärast homoloogset viirusega nakatamist.
Nervous system disorders: convulsion
Närvisüsteemi häired: konvulsioonid
Sudden hearing loss
Kuulmise äkiline kadu
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerida või mitte;
The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses).
Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 20 mitmeannuselist viaali (I tüüpi klaas), mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (10 annuse jaoks).
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihasmassist.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüposteesia, düsgeusia ja põletustunne)
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
täpne SMQ “Anafülaktiline” reaktsioon ja täpne SMQ “Angioödeem”
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA
One dose of 0.5 ml will be given.
Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes 3. faasi uuringus täiskasvanute (N=270) ja eakamate patsientidega (N=272) pärast A/Vietnam/1203/2004 tüve vaktsinatsiooni oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
narrow SMQ “Convulsions”
täpne SMQ “Konvulsioonid”
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Praeguseni ei ole kliiniliselt märkimisväärseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogsele nakatumise esilekutsumisele nii nagu seda näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, vähenenud kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Lisaks hinnata immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning kroonilise haigusega patsientide (N=123) määratlemata riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
You should be aware that the side effects may be intensified.
Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Irritability Malaise Feeling Cold
Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Jõuetus Külmatunne
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) • valu süstekohas
VASCULAR DISORDERS
VASKULAARSED HÄIRED
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanute ja eakate patsientide ohutusprofiiliga.
• abnormal, reduced sensation
• tavapäratu, vähenenud tundlikkus
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Abiained: Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid.
Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3500-l patsiendil (vanusegruppides 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga riskirühmades, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
• malaise (generally feeling unwell)
• jõuetus (üldine halb enesetunne)
• crying
• nutmine
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
• Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• Immunoglobuliini ei manustata koos PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
Üks ühe annusega eeltäidetud süstal (sisaldab 0,5 ml suspensiooni)
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3,75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
VERE JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
• if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
• kui teil on esinenud vaktsiini mis tahes komponendi vastu (vt infolehe lõpus lõik 6) või formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi vastu allergilist reaktsiooni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
60 years and above
60 ja enam aastat
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
• eye irritation
• silma ärritus
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Munast saadud trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.