natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Inimravimite komitee jõudis seisukohale, et Implanoni kontratseptiivne efektiivsus on suurem kui teistel hormoonkontratseptiividel ja et Pearli indeks on Implanoni korral märkimisväärselt väiksem kui muude süsteemsete hormoonkontratseptiivide korral ning kindlasti madalam kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide korral - eelkõige arvestades seda, et viimaste korral esineb ravimi võtmise korrapärasuse või gastrointestinaalhäiretega seonduvaid probleeme.
Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Mis tahes kontratseptiivvahendi peamine kasulikkus seisneb vahendi efektiivsuses ning inimravimite komitee leidis, et Implanoni efektiivsus on suurepärane, see ei näita vähenemise märke ei kolmandal kasutusaastal ega ka ülekaaluliste naiste korral ning et efektiivsust ja kehakaalu käsitlev ravimi omaduste kokkuvõtte praegune tekst on asjakohane.
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
92821 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
• An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
• Uuendatud andmed veritsuse kohta ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8 ja pakendi infolehes, nagu esitas müügiloa hoidja märgistuse kavandis.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Kokkuvõttes nõustus inimravimitee komitee asjaoluga, et käesoleval ajal puuduvad noorte naiste kohta kindlad andmed Implanoniga kokkupuute ja suurema rinnavähiriski vahelise seose kohta.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Inimravimite komitee on seisukohal, et õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab ennetada või vähendada, kui järgida ajakohaseid juhendeid ja koolitusmaterjale.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Mirena uuringu andmed ja USA aktiivse seire programmi aruanded tuleb lisada ajakohastatud riskijuhtimiskavasse.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Implantaatide suur eelis on see, et ravimi võtmise korrapärasus või gastrointestinaalhäired ei vähenda kontratseptiivi efektiivust; puudus samas on korrapäratu veritsemine, mis esineb kõigi pidevatoimeliste ainult progestageeni sisaldavate ovulatsiooni pärssivate kontratseptiivmeetodite korral.
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Implanon on biolagunematu pikatoimeline ainult progestageeni sisaldav naha alla paigaldatav kontratseptiivimplantaat.
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Inimravimite komitee tunnistas probleemi, et teatatakse vähem juhtumeid, kui neid tegelikult esineb, kuid leidis, et ei ole tuvastatud tõendeid, mis osutaksid rinnavähi esinemissageduse suurenemisele.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et Implanon on tõhus kontratseptiivne meetod, millel puuduvad ilmsed terviseriskid, ning et Implanoni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Seega kehtib enamik andmeid ainult progestageeni sisaldava süstitava kontratseptiivi kohta, muude ainult progestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta on vähe andmeid ja Implanoni kohta andmed puuduvad.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Kuigi Mirena vabastab levonorgestreeli väga väikeses annuses, näivad andmed asjakohased ka implantaatide jaoks - seda põhjusel, et Mirena kasutamisel on noortel naistel pidev ja pikaajaline kokkupuude progestageeniga.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et Implanon on efektiivne kontratseptiivmeetod, millel puuduvad ilmsed terviseriskid, ning et Implanoni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Vaheanalüüsi andmed ei toeta uuringu hüpoteesi rinnavähiriski kui kõrvaltoime kohta.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Inimravimite komitee otsustas koostada ettepaneku, et viiteliikmesriigi poolt esitatud müügiloa pikendamise taotlus rahuldatakse järgmistel tingimustel.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Üldiselt on epidemioloogilised andmed ainult progestageeni sisaldava kontratseptiivi ja rinnavähiriski seoste kohta harvad ning käsitlevad peamiselt süstitava DMPA kasutamist.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Inimravimite komitee leidis, et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamisega seondub probleeme harva ja neid esineb üha harvemini.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Müügiloa hoidjal paluti esitada implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleemide USA aktiivse seire programmi tulemused.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Asi esitati inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Samas tõstatas üks müügiloa teisele pikendamisele vastu olev asjaomane liikmesriik mitmeid küsimusi.
At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Igal visiidil hinnati efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitajaid.
This is unlikely to be a safety concern.
See tõenäoliselt ohutusprobleeme ei põhjusta.
In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Selles uuringus randomiseeriti 428 patsienti ühte kahest ravirühmast.
Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Pikaajalise ravi hindamine põhineb 48. nädala andmetel.
Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Teie arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal ravimi võtmist jätkama.
- Dependence: This medicine can cause dependence.
- Sõltuvus: see ravim võib põhjustada sõltuvust.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Acute alcoholism or delirium tremens
Akuutne alkoholism või delirium tremens
This may happen from several hours to several days after birth.
Need võivad tekkida mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
b The p-value was for superiority
b p-väärtust kasutati paremuse määramiseks
Treatment difference (%)a (95% CI)
Ravi erinevus (%)a (95% CI)
In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Üldiselt on normaalse neerufunktsiooniga eakate patsientide soovituslik annus samasugune kui normaalse neerufunktsiooniga noorematel täiskasvanud patsientidel.
N 213 Median 26.7
N Mediaan 26,7
Safety Syringe: After Use
Turvasüstel: pärast kasutamist
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Kasutatakse järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Peate kasutama annust, mille teie arst teile määras.
These combinations increase central nervous system depression.
Need kombinatsioonid suurendavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
- alcohol or medicines containing alcohol.
- alkoholi ja alkoholi sisaldavaid ravimeid.
These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Need ravimid võivad suurendada ka opioidide üleannustamise riski;
Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Seetõttu tuleb annuseid piirata ning seda kombinatsiooni vältida, kui esineb väärkasutamise risk.
Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Teie arst võib lasta teil maksa kontrollimiseks teha regulaarseid vereanalüüse.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Ravi ajal võib arst annust kohandada sõltuvalt sellest, kui hästi ravim mõjub.
• The liquid should be clear.
• Vedelik peab olema selge.
When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Kui tekib maksakahjustuse kahtlus, on vajalik põhjalikum bioloogiline ja etioloogiline hindamine.
The liquid should be clear.
Vedelik peab olema selge.
Other medicines and Buvidal
Muud ravimid ja Buvidal
System Organ Class Very common Common
Organsüsteemi klass Väga sage
Instructions for Use for Healthcare Professionals
Kasutusjuhend tervishoiutöötajatele
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
- Mitteseotud meditsiiniliste seisundite diagnoosimine: see ravim võib varjata valu ning raskendada teatud haiguste diagnoosimist.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Rootsi
If you use more buprenorphine than you should
Kui te kasutate buprenorfiini rohkem kui ette nähtud
Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Kuna andmeid noorukite kohta (vanus 16...17 aastat) on vähe, tuleb selles vanuserühmas patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Mida on vaja teada enne Buvidali saamist Teile ei tohi Buvidali manustada:
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Patsient tuleb transportida keskkonda, kus on võimalik kasutada kõiki elustamiseks vajalikke vahendeid.
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Buprenorfiini kogukliirens on ligikaudu 68 l/h.
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Näiteid ravimitest, mis võivad teid teha uniseks ja vähem tähelepanelikuks:
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Buvidali esimene annus manustatakse teile siis, kui teil ilmnevad selged ärajäämanähud.
Respiratory depression
Respiratoorne depressioon
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Kui vajate bensodiasepiini, kirjutab teie arst teile välja õige annuse.
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Selle ravimi esimene annus manustatakse teile vähemalt 24 tundi pärast viimast metadooni kasutamist.
Contents of the pack and other information What Buvidal contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Buvidal sisaldab
The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Sündroom algab enamasti mõned tunnid kuni mõned päevad pärast sündi.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Neid olemasolevaid tegureid tuleb arvesse võtta enne buprenorfiini väljakirjutamist ning ravi ajal.
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfiini võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui potentsiaalne kasu on suurem kui potentsiaalne oht lootele.
These may be symptoms of liver damage.
Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.
• A small air bubble may be seen, which is normal.
• Võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, opioidisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC01
Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Mõned ravimid võivad võimendada Buvidali kõrvaltoimeid ja põhjustada väga tõsiseid reaktsioone.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Tagada tuleb vabad hingamisteed ning abistav või kontrollitud ventilatsioon.
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent
During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Buvidali jätkuravi ajal võib teie arst teie annust vastavalt vajadusele kas vähendada või suurendada.
Precautions to be taken before initiation of treatment
Ettevaatusabinõud enne ravi alustamist
Each area can have multiple injection sites.
Igal alal võib olla mitu süstekohta.
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Buvidali kasutamisega seotud riskid rasedatel ei ole teada.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Eakad Farmakokineetilised andmed eakate (> 65 aastat) kohta puuduvad.
Do not touch the cleaned area again before injecting.
Ärge puudutage puhastatud ala enne süstimist uuesti.
A small air bubble may be seen, which is normal.
Võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamise alustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Buvidal has complete absolute bioavailability.
Buvidali biosaadavus on täielik ja absoluutne.
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatlikult manustamisel koos:
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Need toimed võivad ägeneda, kui joote alkoholi või võtate muid rahusteid.
What Buvidal is and what it is used for
Mis ravim on Buvidal ja milleks seda kasutatakse
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Süstekoha reaktsioonid olid kõik kerge või keskmise raskusastmega ning suurem osa juhte olid mööduvad.
Do not refrigerate or freeze
Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda
This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
See on tõenäolisem ravi alguses või annuse muutmisel.
Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Tervishoiutöötajad peavad Buvidali manustama otse patsiendile.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Opioidi põhjustatud mioos, muutused teadvuse tasemes või muutused haiguse sümptomiks oleva valu tajumisel võivad segada patsiendi seisundi hindamist või varjata kaasuva haiguse diagnoosi või kliinilist kulgu.
Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Öelge kindlasti oma arstile, kui teid ravitakse selle ravimiga.
The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Ravimi prolongeeritult vabanevaid omadusi tuleb ravi käigus, sh alustamisel ja lõpetamisel arvesse võtta.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Rechon Life Science AB
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Buvidali farmakokineetilisi omadusi on kirjeldatud lõigus 5.2.
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Vähenenud tähelepanuvõime võib muuta autojuhtimise ning masinate kasutamise ohtlikuks (vt lõik 4.7).
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Alkoholi tarvitamine koos selle ravimiga võib suurendada uimasust ja tõsta hingamisprobleemide riski.
Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Viirusliku hepatiidi osas positiivsetel patsientidel, kes saavad samaaegselt teatud ravimeid (vt lõik 4.5) ja/või kellel on välja kujunenud maksafunktsiooni langus, on kõrgem risk maksakahjustuse tekkeks.
What Buvidal looks like and contents of the pack
Kuidas Buvidal välja näeb ja pakendi sisu
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
- gabapentinoide (gabapentiin või pregabaliin) (kasutatakse epilepsia või neuropaatilise valu raviks).
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Vajalik võib olla jälgimine ka väljaspool iganädalast või igakuist ravi.
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Rottidel ei tuvastatud kõrvaltoimeid viljakusele ega üldisele reproduktsioonifunktsioonile.
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks patsientidel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Teil on väga tähtis käia kõigil Buvidali manustamise visiitidel.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Eriti tähtis on oma arstile öelda, kui võtate: - bensodiasepiine (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks).
Buvidal can be administered weekly or monthly.
Buvidali võib manustada kord nädalas või kord kuus.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Naloksoon võib elimineeruda kiiremini kui buprenorfiin, võimaldades buprenorfiini varasemalt kontrolli all olnud üleannustamise sümptomitel naasta.
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Otsus süstida samasse kohta peab lähtuma ka raviarsti kliinilisest hinnangust.
If you stop using Buvidal
Kui te lõpetate Buvidali kasutamise
See section 6.6 for administration instructions.
Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Alustada tuleb üldiste toetavate meetmetega, sealhulgas patsiendi respiratoorse ning kardiaalse staatuse hoolika jälgimisega.
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• alkohoolsete jookidega või alkoholi sisaldavate ravimitega, kuna alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet (vt lõik 4.7).
Any used syringe should be discarded.
Kasutatud süstel tuleb ära visata.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus üle 65-aastastel eakatel patsientidel ei ole tõestatud.
Administration (see also section 4.2) - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Manustamine (vt ka lõik 4.2) - Võtke süstel pappkarbist välja: võtke kinni süstli kaitsekorpusest.
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Opioidisõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise abi raames.
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Buvidal ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel.
Following switching, patients may need closer monitoring.
Pärast üleminekut vajavad patsiendid lähemat jälgimist.
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Patsiendid käisid esimese 12 nädala jooksul 12 iganädalasel visiidil ning viimase 12 nädala jooksul 6 visiidil (3 plaanilist kuuvisiiti ja 3 juhuslikku uriinitoksikoloogia visiiti).
• monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI): võimalik opioidide toime ägenemine, tulenevalt kogemustest morfiiniga.
Buvidal contains alcohol
Buvidal sisaldab alkoholi
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Soovitatav on kasutada opioidide antagonisti (s.o naloksooni), vaatamata võimalikule tagasihoidlikule toimele, mida see buprenorfiini respiratoorsete sümptomite pööramiseks võib avaldada võrreldes selle mõjuga opioidide täielikule agonistile.
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Arvestada tuleb kasutatud opioidi liiki (s.o pika- või lühitoimeline opioid), viimasest opioidide kasutamisest möödunud aega ning opioidisõltuvuse astet.
• naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• naltreksooni ja nalmefeeniga: need on opioidide antagonistid, mis võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilist toimet.
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Teie arst kirjutab teile välja õige Buvidali algannuse, sõltuvalt keelealusest buprenorfiini annusest, mida juba võtate.