natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Dapagliflosiini annusega 10 mg ööpäevas eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 12 nädala jooksul ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Pärast ravi alustamist dapagliflosiiniga ei ole soovitatav basaalinsuliini annuseid vähendada.
Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
HbA1c ja kehakaal vähenesid dapagliflosiiniga ravimise tulemusel võrreldes platseeboga (tabel 10).
OUTER CARTON 5 mg
KARP, 5 mg
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hüpoglükeemia (kombineerituna sulfonüüluurea või insuliiniga)
Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Edistride, 10 mg tabletid dapagliflozinum
Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Dapagliflosiini monoteraapia 24-nädalase platseebo-kontrollitud uuringu tulemused (LOCF
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
81%-l patsientidest oli kehamassiindeks KMI ≥ 27.
• Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
• Enne kirurgilisi protseduure või ägeda tõsise haiguse tõttu hospitaliseerimise korral tuleb ravi dapagliflosiiniga ajutiselt katkestada.
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (Tabel 9).
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Patsientidel, kelle DKA risk on suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
- At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
- Kui ketokehade sisaldus teie veres on suurem kui 3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +++), on teil tõenäoliselt diabeetiline ketoatsidoos.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 9).
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet oli ebapiisavalt kontrollitud, viidi Edistride ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks läbi topeltpime platseebo-kontrolliga 24-nädalane koos täiendava jätkuperioodiga uuring.
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Dapagliflosiini kombinatsioonravi sulfonüüluureaga (glimepiriid) või metformiini ja sulfonüüluureaga - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
• weight decreased
• kehakaalu langus
Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
OUTER CARTON 10 mg
KARP, 10 mg
- At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride.
- Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 1,5...3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on ++), võib teil tekkida diabeetiline ketoatsidoos.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Seetõttu tuleb peale vere glükoosisisaldusele jälgida ka vere ketokehade sisaldust.
Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Dapagliflosiin Platseebo Dapagliflosiin Platseebo 5 mg + insuliin
Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Magnetresonantsuuringus ilmnes Edistride ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
EU/1/15/1052/007 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Edistride, 5 mg tabletid dapagliflozinum
Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Enne ravi algust ravimiga Edistride teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 4).
Tulemused näitasid Edistride ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 4).
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Tulemused näitasid Edistride ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 3).
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus glipisiid + meformiinist
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost (95% CI)
> 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Eelseisev DKA > 1,5…3,0 mmol/l
What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
• Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised,
EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/008 98 õhukese polümeerikattega tabletti
BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 10 mg
Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiini või sitagliptiiniga (koos või ilma metformiinita) - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
No dose adjustment is required based on renal function.
Neerufunktsiooni alusel ei ole annuse kohandamine näidustatud.
Nephropathy
Pearinglus
Constipation Dry mouth
Kõhukinnisus** Suukuivus**
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Vere ketokehade sisaldus (beetahüdroksübutüraat)
The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Uurea taseme tõus veres** Kehakaalu langus** Tabel näitab kuni 24 nädala (lühiajalisi) andmeid, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest.
BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 5 mg
EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
EU/1/15/1052/006 14 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
EU/1/15/1052/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Type 2 diabetes mellitus
2.tüüpi suhkurtõbi
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Enne Edistride võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
EU/1/15/1052/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Patsiendid (%), kes saavutasid: HbA1c < 7%
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c sisalduse vähenemise 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001; tabelid 5, 6 ja 7).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c sisalduse vähenemise 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda ja lõpetage Edistride võtmine.
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
10 mg dapagliflosiiniga, lisatuna metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 5 ja 6).
Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Muutus algväärtusest Erinevus platseebost (95% CI)
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
Rare
Mõõdukas
Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseeboga Sekundaarsete tulemusnäitajate järjestikuse testimisprotseduuri tõttu ei ole hinnatud statistilist olulisust
Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist
Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Edistride glükeemilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 7056-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi neliteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
What Edistride is
Mis ravim on Edistride
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Lööve hõlmab järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
If you have type 1 diabetes:
Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
• rash
• janu
• When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Ravi ajal dapagliflosiiniga: tuleb insuliiniravi pidevalt optimeerida; tuleb vajaduse korral ära hoida hüpoglükeemia teke, insuliiniannust tuleb vähendada ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja DKA teket (vt lõik 4.2); tuleb insuliinivajaduse märkimisväärse vähenemise korral kaaluda dapagliflosiini ravi katkestamist.
Post-prandial glucose
Glükokeemiline kontroll
• dizziness
Seljavalu*
Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoosisisaldust vähendav ravim ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoosisisaldust vähendav ravim
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoosisaldust vähendavate ravimitega) - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Dapagliflosiini rühmas täheldati 24. nädalal vahemikku > 70 mg/dl kuni ≤ 180 mg/dl jäävate tulemustega glükoosisisalduse mõõtmiste protsendi statistiliselt olulist suurenemist võrreldes platseeboga (tabel l0).
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga - aktiivselt kontrollitud 52. nädala uuringu tulemused (LOCF
The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Vylaer Spiromax'i kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
• It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
• Vylaer Spiromax'i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et pärast inhaleerimist peab suud veega loputama (vt lõik 4.4) Tulenevalt abiainena kasutatud laktoosist võib patsient tunda Vylaer Spiromax'i kasutamisel maitset.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti Vylaer Spiromax'i kasutamise jätkamisel.
Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Vylaer Spiromax sisaldab
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Vylaer Spiromax'i annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Vylaer Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
- Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi“)
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Kolm aastat kestnud budesoniidi kliinilises uuringus esines KOK-i korral naha verevalumeid ja kopsupõletikku esinemissagedustega vastavalt 10% ja 6%, võrdlusena olid need näitajad platseeborühmas vastavalt 4% ja 3% (vastavalt p < 0,001 ja p < 0,01).
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vylaer Spiromax'il ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Patsiendid ei tohi alustada Vylaer Spiromax-ravi seisundi ägenemise ajal või kui nende astma on oluliselt või äkiliselt halvenenud.
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Vylaer Spiromax ei ole näidustatud alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Keskmine PIFR, mida astma ja KOK-iga patsiendid saavutasid, oli üle 60 liitri minutis, millise voolukiiruse juures mõlemad uuritavad seadmed viivad teadaolevalt kopsudesse võrreldavaid ravimikoguseid.
Other medicines and Vylaer Spiromax
Muud ravimid ja Vylaer Spiromax
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Kuna Vylaer Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb Vylaer Spiromax'i kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Vylaer Spiromax on inhalatsioonipulber.
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Kui ravi Vylaer Spiromax'iga tuleb katkestada ravimpreparaadi formoteroolkomponendi üleannustamise tõttu, peab kaaluma sobivat inhaleeritavat kortikosteroidravi.
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i nende astma sümptomite raviks.
• If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Kasutades Vylaer Spiromax'i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
Vylaer Spiromax contains lactose
Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Vylaer Spiromax võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie Vylaer Spiromax, kuid väiksemat kortikosteroidi annust.
Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Pakendis on 1 või 3 inhalaatorit.
Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Enne Vylaer Spiromax'i esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Vylaer Spiromax'i kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Vylaer Spiromax'i võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud (KOK, vanuses üle 50 aasta) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab Vylaer Spiromax'i suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i:
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
• Use Vylaer Spiromax every day.
• Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse
The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Vylaer Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.