natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Euroopa avalikud hindamisaruanded peavad sisaldama kokkuvõtteid, mis on koostatud üldsusele arusaadaval viisil.
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Amet teeb tööd haldusnõukogu poolt 2004. aastal kokku lepitud integreeritud kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamiseks.
Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Senine teenistuskäik: Hr Salvatorel oli aastail 1991-2004 advokaadina erapraksis ja ta tegeles arbitraaži- ja kohtuvaidlustega põhiliselt avalike hangete, konkurentsi, rahvusvahelise kaubanduse ja lepingute küsimustes.
Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide mõned aspektid jõustusid 2004. aastal, kuid Euroopa regulatiivsüsteemis tehtud põhjalike muudatuste esimesed mõjud hakkavad ilmnema 2005. aastal.
Continuous support to observers from candidate countries
Põhilised sellealased algatused: pidev abi kandidaatriikide vaatlejatele;
The first ten VAMF applications should be received in 2005.
2005. aastal peaksid laekuma ka esimesed kümme VAMF taotlust.
Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
toimetulek mõjuga, mida laienemine avaldab mitmesugustele infrastruktuuriteenustele.
Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Ühendkuningriigi Veterinaararstide Kuningliku Kolledži liige.
Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Projektide rakendamine 2005. aastal viib ametit edasi eesmärgi saavutamise suunas koguda kogu teave ravimite kõrvaltoimete kohta elektrooniliselt ja kasutada signaalide automaatset tuvastamist.
4.3 Mutual recognition agreements
4.3 Vastastikuse tunnustamise lepingud
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Hiljem töötas ta samas ülikoolis lektori ja vanemlektorina, kuni asus 1986. aasta jaanuaris tööle Luksemburgis Euroopa Komisjonis.
Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
EMEA haldusnõukogus 2003. aasta oktoobris vastu võetud EMEA läbipaistvuspoliitika meetmete pidev rakendamine seoses Euroopa avalike hindamisaruannetega, teabega esildiste menetluste kohta, kontrollimistegevuste, kohtumiste kokkuvõtete, arvamuste kokkuvõtete ning küsimuste ja vastuste dokumentidega;
Standing and temporary working parties
Alalised ja ajutised töörühmad
These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Need nõuded loetavusele puudutavad ka pakendi infolehti.
He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Ta on Euroopa Haruldaste Haiguste Organisatsiooni (EURORDIS) kaasasutaja ja alates 2001. aastast selle tegevdirektor.
He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
1989. aastal asus ta tööle Euroopa Parlamendi sekretariaati, töötades teaduse, tehnoloogia arendamise ja energia komitee ja eelarvekomitee sekretariaatides ja viimati parlamendi büroo ja presidentide konverentsi sekretariaatides.
Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Panus EMEA ja HMA tegevustesse õigusaktide muudatuste järeltoimingute ja rakendamise alal
The actions fall within a number of areas, including:
Need meetmed kuuluvad mitmesse valdkonda,
The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Amet kavatseb neid projekte õigusaktide nõuete tõttu 2005. aastal veelgi rakendada ja laiendada.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Ta tegeles ka mitmete rahvusvaheliste projektijuhtimise ja ärianalüüsi ülesannetega, sealhulgas ülemaailmse kliiniliste uuringute infohaldussüsteemi rakendamise juhtimisega Šveitsi farmaatsiafirmale.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Ta vastutab ka lastel kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest ja on alates 2004. aasta oktoobrist ohutuse ja efektiivsuse sektori juhataja kohusetäitja.
The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Euroopa ravimivõrgustiku partnerid on püstitanud endale tähtsa eesmärgi parandada EL
CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Alates 1995. aastast on ta olnud EMEA haldusnõukogu liige.
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
liikmesriikide pädevad ametiasutused saavad ligikaudu 30% ameti üldeelarvest teadusliku hindamise ja kontrolli teenuste osutamise eest EMEA-le.
Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Ta oli Ühendkuningriigi esindaja biotehnoloogia töörühmas ja tegeles paljude suuniste väljatöötamisega biotehnoloogia ja bioloogiliste toodete kohta.
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide tagajärjed: tööplaani jaotises 2.2 kirjeldatud teadusnõustamist puudutavaid uusi õigusakte kohaldatakse ühtviisi nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite suhtes.
He also holds an MBA.
Tal on ka MBA kraad.
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Ta töötas ka aastail 1992-1999 Pavia Ülikoolis rahvusvahelise õiguse uurimisassistendina, Insubria Ülikoolis (Varese) aastail 1999-2003 rahvusvahelise õiguse abiprofessorina ja alates 2004. aastast sama ülikooli rahvusvahelise õiguse õppetooli professorina.
Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Seega mõjutab üldsuse ja huvitatud osapoolte kasvav nõudlus ameti dokumentidele ligipääsule nii menetlusi kui ka ressursse.
Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
pärast väga kasulikku arvamustevahetust 2004. aastal Rahvusvahelise Loomatervise Föderatsiooni Euroopa osakonnaga on menetlust ja suuniseid tulevastele teadusnõustamise taotlejatele oluliselt muudetud.
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Wahlroosil oli farmaatsiasektoris keskne roll ettevalmistuste tegemisel Soome ühinemiseks Euroopa
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
EMEA avaldab pärast komisjoni otsust Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR).
A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Ameti tegevust 2005. aastal mõjutab oluliselt uue korra kehtestamine, mis parandab ravimite ohutust ja hõlbustab uute ravimite kättesaadavust.
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
EMEA tegi 2004. aastal oma huvirühmadega konsulteerides olulisi jõupingutusi arengukava koostamiseks, milles on esitatud ameti nägemus eelolevateks aastateks ja meetmed, mida tuleks rakendada praegu selle keskkonnas toimuvatele muutustele reageerimiseks.
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Uute õigusaktidega sätestatakse ameti õiguslik alus ja suurem vastutus teadusnõustamise alal.
The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmis- ja testimisprogramm jätkub 2005. aastal, mil tuleb testida 37 inimtervishoius kasutatavat ja veterinaarravimit.
Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
EL läbipaistvus- ja kommunikatsioonistrateegiate väljatöötamine koos ravimiametite juhtidega.
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
Sellel on muu hulgas järgmised põhjused: 2005. aasta neljandas kvartalis laiendatakse tsentraliseeritud menetluse ulatust, mille tulemusena taotluste arv kasvab minimaalselt;
2.8 Scientific committees
2.8 Teaduskomiteed
Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
Töö vastastikuse tunnustamise lepingute rakendamisel peaks tugevnema, sedamööda kui kõik lepingud hakkavad täielikult toimima, välja arvatud USA-ga sõlmitud leping.
To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
uute seadusandlike nõuete rakendamine algse hindamise alal;
Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
sekretariaadiabi aastaaruannete koostamisel, abi koordineerimisrühmade konkreetsetes tegevustes vastavalt nende tööprogrammidele ning rühma töös abi osutamine õigusküsimustes.
The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Ravimite rühma, mille suhtes on kohustuslik kohaldada tsentraliseeritud menetlust, laiendatakse uutele ravikategooriatele.
3.7 Regulatory activities
3.7 Regulatiivtegevused
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Suundumused: korraldatavate koosolekute arvu 30% kasv uue komitee ja sellega seotud töörühmade koosolekute tõttu, samuti teadusnõuannete suulise selgitamise koosolekute ja äriühingutega peetavate koosolekute kavandatud kasvu tõttu;
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Suundumused: rahvusvaheline tegevus eeldatavasti kasvab veelgi, võttes arvesse ameti rolli tugevnemist laienenud Euroopa Liidus, mille tulemusena suureneb EL väliste regulatiivasutuste huvi ameti töö vastu.
Number of meetings
Koosolekute arv
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Tegevuse koordineerimine hea tootmistava inspektsioonide ühise auditiprogrammi raames, et tagada järjekindel kvaliteedistandardite ja ühtlustatud lähenemisviiside järgimine.
The target is 100 % of applications
Sihiks on 100% taotlustest;
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Nende projektidena on kokku lepitud EudraNet, EudraVigilance, andmebaas EuroPharm, elektroonilised esitamised, kliiniliste uuringute direktiivi rakendamine ja hea tootmistava andmebaas.
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide rakendamine on 2005. aastal üks ameti põhieesmärke ja -prioriteete.
Clarification of applicability to welldefined active substances
Hästi määratletud toimeainete suhtes kohaldatavuse selgitamine
Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
vajalike meetmete kehtestamine selliste veterinaarravimite tootjate abistamiseks, mille turg on piiratud või mis on ette nähtud kohaliku levikuga haiguste ravimiseks (määruse 726/2004 artikkel
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Sponsorite ja patsiendiorganisatsioonide ootuste täitmiseks ja võttes arvesse harva kasutatavate ravimite fondi vahendite määra, tehakse kooskõlas harva kasutatavate ravimite komitee soovitustega ettepanek, et tasude vähendamismäär peaks maksimaalselt soodustama väljatöötamise ja registreerimise etappi ning peaks katma:
Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
Uute liikmesriikidega sisemise hindamise lõpuleviimine Kanadaga sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingu kontekstis.
To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Eesmärk: tagada töötajatele, delegaatidele ja külastajatele ohutu ja tõhus töökeskkond.
Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
ligikaudu 175 harva kasutatavate ravimite kohta 2005. aastal esitatavate aastaaruannete haldamine ja järeltoimingud;
Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
külastajate keskuse moodustamine EMEA koduleheküljel, mis sisaldab teavet, näiteks delegaatide juhendit;
Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Panus EudraVigilance'i töörühmade poolt koostatavasse projekti
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
Sätted väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete kohta on kohaldatavad ka veterinaarravimite suhtes ja ametil on vaja abistada piiratud turgudega veterinaariafirmasid ja kohaliku levikuga haiguste ravimiseks mõeldud ravimeid litsentseerivaid firmasid.
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
See aitab ametil müügiloa saanud ravimite ohutuse üle paremini järelevalvet teostada ja teha õigeaegsemalt otsuseid.
The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Ameti tegevused seoses taimsete ravimitega aitavad ühtlustada liikmesriikides taimsete ravimite kohta kehtestatud menetlusi ja sätteid ja lülitada Euroopa õiguslikku raamistikku uusi taimseid ravimeid.
3.1 Scientific advice
3.1 Teaduslik nõustamine
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Asutuse tähtsamate IT programmide hulka 2005. aastal kuuluvad elektrooniline dokumendihaldussüsteem ja koosolekute haldamise süsteem.
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Järgmistesse tööplaanidesse lülitatakse edasisi meetmeid, mis on vajalikud ameti pikaajaliste eesmärkide saavutamiseks, pidades silmas arengukava täielikku rakendamist 2010. aastaks.
Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
nimetamistaotluste arv jääb eelduste kohaselt stabiilseks 2004. aasta eelsele tasemele - 2005. aastal 85 taotlust;
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Kuni 2000. aasta detsembrini töötas ta biotehnoloogia töörühma teadussekretärina.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Esildisi tehakse kas liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või ühenduse huvi ja ohutusega seotud küsimustes (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Ravimiameti esimese peadirektorina vastutas ta ameti strateegia ja töökorra kehtestamise eest.
Presentations by senior representatives of interested parties
huvitatud osapoolte kõrgete esindajate ettekanded;
Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
koosolekute leviedastuse väljatöötamine ja video- ja telekonverentside laialdasem rakendamine kommunikatsiooni hõlbustamiseks ja tasustatavate koosolekute arvu vähendamiseks;
MSc in social and regulatory pharmacy.
MSc sotsiaalfarmaatsia ja farmaatsiaalase regulatsiooni alal.
The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Tootmis- ja kontrollimeetodite (PAT) uute lähenemisviiside mõju käsitletakse EL
Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
infopäevade, sihtrühmadega kohtumiste ja kahepoolsete kohtumiste korraldamise jätkamine.
3.8 International activities
3.8 Rahvusvaheline tegevus
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
See annab rohkem aega aruteludeks nõustamist vajavate äriühingutega, kokkuvõtete ettevalmistamiseks enne inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koosolekuid ning sponsoritele kiiremini nõu ja abi andmiseks.
The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
2005. aastal on oodata komisjoni külaskäiku EMEA-sse;
The consequences of the new legislation:
Uute õigusaktide tagajärjed:
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
1995. pöördus ta Saksamaale tagasi ja asus tööle Keskkonnaministeeriumis teadusadministraatorina.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
1999. aastal asus ta tööle Euroopa Liidu Asutuste Tõlkekeskuses institutsioonidevahelise koostöö osakonna juhatajana.
Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
huvitatud osapoolte arutelud töörühmadega ja/või ajutiste töörühmadega konkreetsetes tehnilistes/teadusalastes küsimustes;
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Kirjalikud päringud tuleb saata EMEA-le või aadressil
The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
EMEA koduleheküljel avaldatud vastused korduma kippuvatele küsimustele on aidanud seda ülesannet täita ja teavet püütakse võimalikult palju kättesaadavaks teha.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Nendega kinnitatakse ravimite müügiluba ja head tootmistava Euroopa Liidus ja need on ette nähtud kasutamiseks müügiloa taotluste esitamisel mitte-EL riikides ja neisse eksportimisel.
To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Muudetakse ja uuendatakse (koostöösHealth Canadaga)
The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
EMEA toetab bioloogiliselt sarnaste ravimite väljatöötamist võrreldavuse töörühma ja biotehnoloogia töörühma tegevuse kaudu, töötades välja konkreetsed tootejuhised;
Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
koosolekute päevakordade pakkumine, dokumentide koostamine ja levitamine, sarnastes küsimustes võetud seisukohtade loetelude pakkumine ja koosolekute järeltoimingud, sealhulgas igakuiste statistiliste andmete koostamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kohta;
Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Amet valmistub oma uue kohustuse täitmiseks, mis seisneb sekretariaadiabi osutamises uuele koordineerimisrühmale, mis moodustatakse uute õigusaktide kohaselt 2005. aastal.