natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
• muid ravimeid, mis kutsuvad esile aju või seljaaju depressiooni, sest need vähendavad tähelepanu, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks; muid opioidide derivaate, nt metadooni, tugevaid valuvaigisteid ja köha pärssivaid ravimeid; teatud ravimeid depressiooni ravimiseks; ravimeid, mida nimetatakse antihistamiinideks, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, unehäirete või külmetuse ravimiseks või mis ennetavad iiveldust ja oksendamist; ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks või rahustamiseks, mille toimeaine lõppeb enamasti tähtedega „taal“; ravimeid, mida kasutatakse muu kui selle lõigu esimeses punktis kirjeldatud ärevuse ravimiseks; ravimeid, mida kasutatakse vaimsete või ärevushäirete ravimiseks, millel on rahustav toime ja mida nimetatakse neuroleptikumideks; ravimit klonidiini, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja kõrge silmarõhu ravimiseks;
• surgical marker
• kirurgiline marker,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Sixmoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta opioidisõltuvuse säilitusravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Patsiente, kellel tekib ravi ajal Sixmoga maksakahjustus, tuleb jälgida toksilisuse või üleannustamise sümptomite suhtes.
• An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
• Patsiendiga tuleb kokku leppida visiit implantaadi paigaldanud tervishoiutööta juurde esimesel võimalusel.
Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude, ei tohi subkutaanset sisestamist teha, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega.
Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Implantaatide sisestamise ja eemaldamisega seotud raskete tüsistuste risk Harvad, kuid rasked tüsistused on muu hulgas ravimiimplantaatide ebaõige sisestamise tagajärjel tekkida võiv närvikahjustus ja migratsioon, mis põhjustavad embooliat ja surma (vt lõik 4.4).
MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
MOLTeNI-2019-01- prospektiivne, vaatlev (mittesekkuv), turuletulekujärgne ohutuse kohortuuring rutiinse kliinilise ravi käigus buprenorfiini implantaatide (Sixmo) purunemise ja sisestamise/eemaldamisega seotud tüsistuste esinemissageduse hindamiseks
In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Mõlemas uuringus raviti opioidisõltuvusega, varem buprenorfiinravi mittesaanud täiskasvanud patsiente 24 nädala jooksul 4 Sixmo või 4 platseeboimplantaadiga.
• restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
• rahutus, erutus, erutuvus, ebanormaalsed mõtted
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Buprenorfiin on opioidi osaline agonist/antagonist, mis seondub aju μ- (müü) ja κ- (kapa)
In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (1. kuni 16. nädal) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p = 0,0361) ravide vahel Sixmo kasuks.
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Sisestamise kuupäev:
Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Ilmnes Sixmo mittehalvemus keelealusest buprenorfiinist, ravivastusega patsientide osakaal oli 87,6% keelealuse buprenorfiini rühmas ja 96,4% Sixmo rühmas.
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Ülejäänud kolme implantaadi sisestamiseks korrake 6. kuni 9. toimingut sama sisselõike kaudu.
For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Patsientide puhul, kes tulevad Sixmo jätkuravile, tuleb valmistuda sama visiidi ajal nii Sixmo eemaldamiseks kui ka sisestamiseks.
If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Kui Sixmoga ravi ajal toimub rasestumine, tuleb kaaluda kasulikkust patsiendile ja riske lootele.
• have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
• kui teil on äge alkoholism või alkoholist võõrutamise tõttu tekkinud alkoholideliirium,
• reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
• reaktsioonid implanteerimiskohas infektsioon, sh haavainfektsioon lööve, armkoe moodustumine paranemisprobleemid turses piirkond, mis sisaldab mäda
The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Implantaadid tuleb paigaldada lehvikukujuliselt vähemalt 5 mm kaugusele sisselõikekohast ja need peavad olema pärast paigaldamist palpeeritavad.
• latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Hoidke kaarti kindlas kohas, sest sellel olev teave võib lihtsustada eemaldamist.
• Adson single tooth tissue forceps
• Adsoni ühe hambaga koepintsetid,
Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Sixmo implantaate võib paigaldada ja eemaldada arst, kes on pädev tegema väikseid operatsioone ja kes on saanud sisestamise ja eemaldamise koolituse.
• urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
• urineerimiskõhklus, uriinipakitsus, urineerimine sageli ja väikeste koguste kaupa
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Kindlasti ei soovitata teha uurimuslikku kirurgilist protseduuri ilma kõigi implantaatide täpset asukohta teadmata (vt lõik 4.4).
Placebo N=55
Platseebo N = 55
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Intensiivne palpeerimine vahetult pärast implantaatide sisestamist võib suurendada infektsiooniriski.
While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Rakendades nahale vastusurvet, sisestage ainult aplikaatori ots väikese nurga all (mitte üle 20 kraadi) naha alla (3...4 mm sügavusele naha alla), nii et kanüüli ülemise kaldotsa märgistus on ülevalpool ja nähtav ning obturaator täielikult kanüüli lukustatud (joonis 5).
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Implantaadid tuleb sisestada teise õlavarre siseküljele, järgides sobiva sisestamiskoha leidmiseks allpool kirjeldatud sisestamistoiminguid.
• increased sweating, feeling unwell
• suurenenud higistamine, halb enesetunne
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt Sixmoga ja/või muude buprenorfiini sisaldavate ravimitega seoses teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Sixmot tuleb ettevaatusega manustada ka patsientidele, kellel on anamneesis sidekoe haigus (nt sklerodermia) või korduvad metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioonid.
In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vajasid 62,0% ja 39,5% Sixmoga ravi saanud uuringus osalejatest täiendavat keelealust buprenorfiini.
Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Sixmoga ravi ohutuks alustamiseks tuleb enne Sixmoga ravi alustamist läbi vaadata patsiendi anamnees ja raviajalugu, sh mitteopioidsete psühhoaktiivsete ainete kasutamine.
Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Valu vaigistamiseks opioidravi vajavaid patsiente võib ravida tervishoiutöötaja järelevalve all suure afiinsusega täisopioidse valuvaigistiga, pöörates erilist tähelepanu hingamisfunktsioonile.
While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Sixmoga ravi ajal võib tekkida olukordi, kui patsiendid vajavad valuravi või anesteesiat.
• have severe breathing problems
• kui teil on rasked hingamisprobleemid,
• sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
• unetus, ärevus, vaenulikkus, närvilisus
The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Opioidravi peavad manustama tervishoiutöötajad, kes on koolitatud kasutama anesteetilisi ravimeid ja tulema toime tugevatoimeliste opioidide respiratoorsete toimetega, eriti hingamisteede vabastamise ja vabade hingamisteede säilitamise ning kunstliku ventilatsiooniga.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Opioide tuleb manustada ettevaatusega eakatele või vähenenud funktsionaalse võimekusega patsientidele.
Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Pärast iga implantaadi eemaldamist veenduge, et kogu 26,5 mm pikkune implantaat on eemaldatud, mõõtes selle pikkust.
In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Paljudel juhtudel võivad seda põhjustada või sellele kaasa aidata olemasolev maksakahjustus (geneetiline haigus, kõrvalekalded maksaensüümide näitajates, Bvõi C-hepatiidi viirusinfektsioon, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamine) ja jätkuv süstitavate narkootikumide tarbimine.
• swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
• turse, sh kudede turse käsivartes, jalgades või näos liigse vedeliku tagajärjel
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
tahhükardia, hüpertensioon, piloerektsioon, laienenud pupillid;
• If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
• Kui allesjäänud implantaati ei saa palpeerimisega tuvastada, tuleb kasutada lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks“ kirjeldatud ultraheli või MRT tehnikaid.
• certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
• teatud ravimeid depressiooni või Parkinsoni tõve ravimiseks, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks, nt fenelsiin, isokarboksasiid, iproniasiid ja tranüültsüpromiin.
Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Buprenorfiini võib põhjustada surmaga lõppevaid hingamisprobleeme sõltuvust mitteomavatel inimestel ja lastel.
Q2 2024
2024. a 2. kvartal
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Buprenorfiin metaboliseerub ulatuslikult maksas ja plasmakontsentratsioon leiti olevat suurenenud mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Sixmo implantaatide sisestamise ja eemaldamisega seotud rasked tüsistused
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Kõrvaltoimed on esitatud MedRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades eelistermineid.
Median (Range)
Mediaan (vahemik)
Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Sixmo on valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Uuringus PRO-806 oli kaks esmast kaastulemusnäitajat: kumulatiivne jaotusfunktsioon ebaseaduslike opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal Sixmo ja platseebo rühmades (esimene esmane kaastulemusnäitaja) ning kumulatiivne jaotusfunktsioon ebaseaduslike opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal Sixmo ja platseebo rühmades ning ebaseaduslike ravimite tarvitamisest iseteatamiste põhjal (teine esmane kaastulemusnäitaja).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Buprenorfiini pikaajaline manustamise kolmel viimasel raseduskuul võib põhjustada vastsündinul võõrutussündroomi (nt hüpertoonia, neonataalne treemor, neonataalne agitatsioon, müokloonus või krambid).
Placebo N=54
Platseebo N = 54
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Juhendage patsienti, et rõhksideme võib eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri kolme kuni viie päeva pärast.
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
• kaardi omanik kasutab SIXMO't (ainult buprenorfiini sisaldavat opioidisõltuvuse ravimit, mis on õlavarre siseküljel olev s.c implantaat);
The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Kliinilise stabiilsuse ja Sixmoga raviks sobivuse hindamisel tuleb kaaluda järgmisi tegureid:
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Sixmot saavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida toksilisuse nähtude suhtes kasutamisel kombinatsioonis tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (nt sellised proteaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir või seentevastased asoolid, nt ketokonasool ja itrakonasool, või makroliidantibiootikumid).
• thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
• õhuke plaaster, ligikaudu 6 mm lai (haavasulgur),
Name and address of the manufacturer of the active substance
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Buprenorfiini toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
• drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
• ravimi võõrutussündroom, nt higistamine, kuuma- ja külmatunne
Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Joonisel 3 on kirjeldatud buprenorfiini kontsentratsioone pärast Sixmot.
• instrument stand covered with sterile drape
• steriilse kattelinaga kaetud instrumendilaud,
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsiente tuleb jälgida buprenorfiinisisalduse suurenemisest tingitud toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon, bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon).
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
• reaktsioonid implanteerimiskohas valu, sügelus protseduurikoha reaktsioonid, nt valu sisestamiskohas verevalumid, nahapunetus, armkoe moodustumine verejooks
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Juhendage patsienti, et rõhksideme võib eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri kolme kuni viie päeva pärast ning et esimese 24 tunni jooksul tuleb iga kahe tunni tagant asetada käsivarrele 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
• Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
• Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni ebatavaline sümptom, nt hingamisprobleemid,
The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kumulatiivne jaotusfunktsioon uriiniproovide protsendist, mis olid negatiivsed ebaseaduslike opioidide suhtes (hinnatuna kolm korda nädalas tehtava uriini toksikoloogiaanalüüsi ja patsientide enda teadete alusel).
Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Nii buprenorfiin kui ka norbuprenorfiin võivad läbida edasise glükuronidatsiooni uridiindifosfaadi (uridine diphosphate) UDP-glükuronosüültransferaaside vahendusel.
Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Paluge patsiendil kakspealihast lõdvestada, see võib lihtsustada sisestamiskoha tuvastamist (joonis 2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Ettevaatusega soovitatakse manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 and 5.2).
The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Implantaadid paigutatakse lehviku kujuliselt 4...6 mm üksteisest eemale, lehvik avaneb õlavarre suunas (joonis 3).
• a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
• anamneesis korduv metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioon (MRSA).
• lack of a white blood cell type called neutrophils
• vere teatud valgeliblede (neutrofiilid) puudus
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• Opioidvaluvaigistid: buprenorfiini saavale patsiendile opioidi täisagonisti manustamisel võib olla keeruline saavutada piisavat valuvaigistavat toimet.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Opioide tuleb kasutada ettevaatusega hüpotensiooni, prostata hüpertroofia või kusiti stenoosiga patsientidel.
Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 osalenud patsientide karakteristikud Uuring PRO-805
Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Vaskulaarsed häired sage kuumahood, vasodilatatsioon**, hüpertensioon**
The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Sixmo farmakokineetikat hinnati opioidisõltuvusega patsientidel, keda raviti Sixmoga uuringutes TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Kindlasti ei soovitata teha uurimuslikku kirurgilist protseduuri ilma kõigi implantaatide täpset asukohta teadmata.
Instructions for removal of Sixmo
Juhised Sixmo eemaldamiseks
Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Laske aplikaator horisontaalasendisse, tõstke nahk aplikaatori otsaga üles, kuid hoidke kanüüli subkutaanses sidekoes (joonis 6).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Ettevaatusega soovitatakse manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõigud 4.4 and 5.2).
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Implantaadi purunemine Sixmo topeltpimedates III faasi uuringutes Praegune tehnika ja koolitus
Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Ärge toitke last rinnaga Sixmoga ravi ajal, sest buprenorfiin eritub rinnapiima.
When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Pärast esimese 6-kuulise raviperioodi lõppu võidakse teile sisestada pärast vanade implantaatide eemaldamist uus komplekt Sixmo implantaate, soovitatavalt samal päeval.