natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively.
Raviga seotud kõrvaltoimeid täheldati tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas gruppides vastavalt 3,8% ja 5% patsientidest.
HOW TO USE ALVESCO
Kuidas Alvesco't kasutada
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Siiski on raske astmaga patsientidel 12-nädalases uuringus täheldatud annuse 640 mikrogrammi/ööpäevas (manustatuna 320 mikrogrammi/kaks korda ööpäevas) kasutamisel ägenemiste arvu vähenemist ilma statistiliselt olulise kopsufunktsiooni näitajate paranemiseta (vt lõik 5.1).
Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist (selles lõigus on toodud tähtis teave, mis puudutab teie ohutust)
The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC.
Kavandatud pakendi infolehe sõnastust viidi ka inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena kooskõlla ravimi omaduste kokkuvõttega.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
HOW TO STORE ALVESCO
Kuidas Alvesco't säilitada
How to store Alvesco
KUIDAS ALVESCO't SÄILITADA
No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
Raske astmaga patsientidel ei ole läbi viidud mitte ühtegi uuringut, milles oleks võrreldud tsiklesoniidi annuseid 160 mikrogrammi/ööpäevas, 320 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide
Alvesco 40, 80 ja 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus Tsiklesoniid
The monitoring of Methaemoglobin level
• Methemoglobiini taseme jälgimine
The monitoring of NO2 formation
• NO2 tekke jälgimine
Educational material for Healthcare Professionals
• Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
• Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
• Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
• INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
This product has never been marketed.
Seda ravimit ei ole kunagi turustatud.
The Opinion was not properly reasoned.
Arvamus ei olnud piisavalt motiveeritud.
This further illustrates the limitations of the data presented.
See illustreerib veelkord kujukalt esitatud andmete piiratust.
Re-examination procedure
Ülevaatamise menetlus
The CHMP's conclusions were arbitrary.
Inimravimite komitee järeldused olid meelevaldsed.
On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
18. septembril 2009 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Quality issues
Kvaliteediküsimused
It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
On hästi teada, et toit võib mõjutada ravimite farmakokineetilisi parameetreid.
When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties.
Oma 22. juuli 2010. aasta arvamuse vastuvõtmisel käesoleva menetluse kohta oli inimravimite komitee täiesti teadlik erinevate töörühmade seisukohtadest.
The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
Ülejäänud ravimeid alkohol märkimisväärselt ei mõjutanud.
Benefit-Risk balance
Kasulikkuse ja riski suhe
The MAH expressed the view that:
Müügiloa hoidja leidis, et:
This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
See aspekt jääb antud menetluse raamidest väljapoole ega lisa mingeid uusi asjassepuutuvaid andmeid kõnealuse küsimuse aruteludesse.
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus (vt IV lisa).
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Allikas; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.
For most of the products assessed, only in vitro data was submitted.
Enamiku hinnatud ravimite kohta esitati vaid in vitro andmed.
Grounds for suspension of the marketing authorisation
Müügiloa peatamise alused
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Uuringus küsiti uuritavatelt nende alkoholitarbimust viimase nädala jooksul ning joomingute sageduse kohta viimase kuu jooksul (5292 vastajat).
Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad teatasid, et kasutavad alkoholi valuga toimetulekuks, viimases rühmas siiski väiksemal määral (vt joonis 1).
The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Seos kroonilise valu ja alkoholi vahel on kokku võetud tabelis allpool.
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Kroonilist valu kurtis umbes 20% vastajatest (> 6 kuud).
However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Märkimisväärne osa kroonilise valuga ja opioide tarvitavatest patsientidest on siiski suure alkoholitarbimusega (10,8%) ja suurel osal esineb joominguid vähemalt kord kuus (22,3%) antud hoiatustest hoolimata.
It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction.
Tuleb aga rõhutada, et koostoimeid toiduga on hinnatud in vivo, mistõttu andmed toidu mõju kohta kirjeldavad nii täpselt kui võimalik koostoime tõelist ulatust.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Samaaegne depressioon ja valu võivad koos avaldada suuremat mõju kui kumbki eraldi; samuti seostatakse valuga patsientidel depressiooni korral valutavate kohtade arvu suurenemist, intensiivsemat valu, kauem kestvat valu ja suuremat tõenäosust, et valu allub ravile halvasti (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Opioide tarvitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.
The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tema 22. juuli 2010. aasta arvamust ei ole põhjust muuta.
In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
Antud kontekstis võib osutuda tähtsaks asjaolu, et ravim on mõeldud kasutamiseks üks või kaks korda ööpäevas, arvestades, et üks kord ööpäevas manustatavate ravimvormide opioidisisaldus on tavaliselt suurem.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Uuringus osalesid nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad.
A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU.
Oluline koostoime leiti olevat ka hüdromorfooni üks kord ööpäevas kasutataval ravimvormil, mida Euroopa Liidus ei turustata.
In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
Hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse erinevatel aegadel esitatud teavet.
In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
Näiteks oli osade ravimvormide toime eeldamisel lähtutud üksnes nende abiainete sisaldusest; selles mõttes ei olnud inimravimite komitee arvesse võtnud 23. juunil 2010 suulisel kuulamisel esitatud tõendusmaterjali, et sellised eeldused ei ole korrektsed.
Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Mao etanoolisisaldus vähenes pärast alkoholi tarvitamist kiiresti - 10 minutiga 70% (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
ANNEX II
Tabel 2
However, for all of these products, a pharmacodynamic interaction may occur and should be mentioned in the Product information of all products in a consistent manner.
Kõigi nende ravimite korral võib siiski tekkida farmakodünaamiline koostoime, mida tuleb järjekindlalt mainida kõikide ravimite ravimiinfos.
Clinical issues
Kliinilised küsimused
For alcohol, the majority of the data available relates to in vitro testing only, and therefore cannot be assumed, for the reasons previously explained, to be directly reproduced in vivo.
Alkoholi osas pärineb enamik olemasolevaid andmeid ainult in vitro uuringutest, mistõttu ei saa ülalpool kirjeldatud põhjustel eeldada, et need on täpselt reprodutseeritavad ka in vivo.
With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Alkoholi tarvitamisel koos toiduga mao tühjenemine alkoholist pikeneb, kuid on endiselt märkimisväärne (50-60% ühe tunniga, Levitt, 1977 ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
Arutluse all olev küsimus on aga antud juhul see, kas täheldatud koostoimete ulatus on sellisel määral kliiniliselt oluline, et see võiks endast kujutada suurt ohtu patsientidele.
This is clearly demonstrated by the existing data for one specific product for which the in vitro interaction is significant but where the pharmacokinetic parameters did not differ significantly among subjects taking the product with water or with alcohol (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate product).
Seda näitavad selgelt olemasolevad andmed ühe ravimi kohta, mille korral in vitro koostoime oli tähtis, aga farmakokineetilised parameetrid ei erinenud olulisel määral inimestel, kes võtsid ravimit vee või alkoholiga (etüültselluloos N-50, C-tüüpi metakrüülhappe kopolümeeri, polüetüleenglükool 6000 ja dietüülftalaati sisaldav ravim).
• The Committee considered all the available data submitted by the MAHs,
• komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavaid andmeid;
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid on keerukad ravimvormid, millest toimeaine kontrollitult vabaneb, et saavutada soovitud efektiivsus- ja ohutusprofiili.
A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal.
Teatatud on väikesest arvust koostoimete esinemise juhtumitest alkoholi ja opioide sisaldavate ravimite kooskasutamisel; enamik teateid mainisid tahtlikku üleannustamist või kuritarvitamist koos teiste ravimitega, millest mõne tagajärjel patsient suri.
Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable.
Arvestades ravimi tüüpi ja seda kasutavate patsientide populatsiooni iseärasusi, arvatakse, et juhtumitest mitteteatamine on märkimisväärne.
In this respect, it was noted that the in vitro - in vivo correlation is unclear in most cases, and therefore it would be inappropriate to assume a pharmacokinetic interaction.
Selles osas märgiti, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline korrelatsioon on enamikul juhtudest ebaselge, mistõttu oleks kohatu eeldada farmakokineetilist koostoimet.
The MAH mentioned in his grounds for re-examination a paper by Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) to illustrate that formulations should not be assumed to be unaffected by alcohol without data being evaluated.
Müügiloa hoidja viitas oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks Smithi jt uuringule (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) oma väite tõestamiseks, et ravimvormide korral ei saa vastavaid andmeid esitamata eeldada alkoholi mõju puudumist.
Therefore, the European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised modified-release oral medicinal products of the WHO level III scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (containing morphine, oxycodone, fentanyl and hydromorphone) should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Sel põhjusel palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel esitada arvamus selle kohta, kas WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (mis sisaldavad morfiini, oksükodooni, fentanüüli ja hüdromorfooni) müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Following the CHMP Opinion of 22 July 2010, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the opinion.
Inimravimite komitee 22. juuli 2010. aasta arvamuse järel esitas müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks.
In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
Teaduskirjanduses viidatakse alkoholitarbimisele kui valuga seotud stressiga toimetuleku ühele mehhanismile.
The effect of alcohol on the dissolution rate was mild in most cases, except for one morphine formulation (morphine once-daily capsules).
Alkoholi toime lahustumiskiirusele oli enamasti kerge, välja arvatud ühel morfiini sisaldaval ravimil (morfiin üks kord ööpäevas manustatavas kapslis).
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders need to provide evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
In its initial Opinion, the CHMP did not conclude that the formulations analysed were unaffected by alcohol.
Oma esialgses arvamuses ei järeldanud inimravimite komitee, et alkohol ei mõjutanud analüüsitud ravimvorme.
While a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur irrespective of the formulation, in most cases a pharmacokinetic interaction will not be clinically significant so as to warrant measures beyond the proposed wording for the product information.
Kuigi farmakodünaamiline koostoime alkoholiga võib esineda sõltumata koostisest, ei ole enamikul juhtudel farmakokineetiline koostoime kliiniliselt nii oluline, et oleks vaja kasutusele võtta muid meetmeid peale ravimiinfos välja pakutud sõnastuse.
Whereas
Arvestades, et
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Brennan et al. uurisid seost valu ja alkoholitarbimise vahel kohortuuringus, kus osales 401 mitmesuguste alkoholitarbimise harjumustega eakat (Brennan, Addiction.
As not all medicinal products concerned by this review submitted data, the National Competent Authorities should ensure, based on the modified-release mechanism of the products approved in each Member State, that the appropriate actions are taken for individual products.
Et mitte kõigi selles ülevaates käsitletud ravimite kohta ei esitatud andmeid, peavad riiklikud pädevad asutused tagama igas liikmesriigis vastavate meetmete võtmise heakskiidetud modifitseeritud vabanemisega ravimite vallas.
Where not possible, the QWP recommended the inclusion of differential wording in the Product Information.
Kui see ei ole võimalik, soovitas kvaliteedi töörühm kasutada selgelt eristava sõnastuse lisamist ravimiinfosse.
In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products.
Et hinnata iga ravimi võimalikku annuse äkilise vabanemise efekti riski, paluti tugeva valu WHO III astme ravis kasutatavate ravimite müügilubade hoidjatel esitada andmed oma ravimite kohta.
A similar dissolution study from 2007 however, showed that at 60 minutes the dissolution rate of the reference product (considered by the MAH to be a safe product) in the absence of alcohol was actually higher that the dissolution rate of the competing product presented when exposed to 20% alcohol.
Sarnane lahustuvusuuring 2007. aastast näitas, et pärast 60 minutit oli võrdlusravimi (mida müügiloa hoidja hindas ohutuks ravimiks) lahustuvuse määr alkoholiga kokkupuutumiseta isegi kõrgem kui eelpool viidatud teise tootja ravimi korral täheldatud lahustuvuse määr kokkupuutel 20%-lise alkoholiga.
Having considered all the data submitted, it can be concluded that the large majority of modifiedrelease oral opioid products in the European Union do not exhibit a clinically significant interaction with alcohol.
Kõiki esitatud andmeid kaaludes võib järeldada, et suurel enamikul Euroopa Liidus registreeritud opioide sisaldavatest toimeainet modifitseeritult vabastavatest suukaudsetest ravimitest ei ole kliiniliselt olulist koostoimet alkoholiga.
Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Alkoholi kasutamine on kroonilise valu all kannatavate patsientide seas sage, sest alkohol vähendab valuaistingut.
• The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol,
• komitee leidis siiski, et kuna võib esineda farmakodünaamiline koostoime alkoholiga, peaks ülalmainitud ravimite pakendi ravimiinfo selgelt ja ühtlustatult kirjeldama farmakodünaamilist koostoimet opioide sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel,