natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 4-week and 13-week rat toxicity studies, clinical signs, reduced body weight reduced epididymides and prostate weights and microscopic findings in testes, epididymides, stomach and skin were noted.
4- ja 13-nädalased toksilisuse uuringud rottidel näitasid kliinilisi ilminguid, vähenenud kehakaalu, vähenenud munandimanuste ja vähenenud eesnäärme kaalu ning mikroskoopilisi leide munandites, munandimanustes, maos ja nahas.
Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie maksa enne ravi ja ravi ajal.
Dose interruption or modification was reported in 3.7% (8/217) and symptomatic treatment including corticosteroids was reported in 5.1% (11/217) of patients.
Annustamine tuli katkestada või kohandada 3,7% (8/217) patsientidest ja sümptomaatilist ravi (sealhulgas kortikosteroididega) vajas 5,1% (11/217) patsientidest.
Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
Enkorafeniib 450 mg kombinatsioonis binimetiniibiga (n = 274)
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatult koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Dry skin* Pruritus* Alopecia*
Kuiv nahk* Sügelus* Alopeetsia*
Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients.
Pankreatiiti täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
- The active substance is encorafenib.
- Toimeaine on enkorafeniib.
Haemorrhagei Hypertension *
Verejooksi Hüpertensioon*
Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity*
Akneiformne dermatiit* Nahaketendusf Fotosensitiivsus*
If you stop taking Braftovi
Kui te lõpetate Braftovi võtmise
Effect of encorafenib on CYP substrates
Enkorafeniibi toime CYP substraatidele
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, radioactivity was eliminated equally in both the faeces and urine (mean of 47.2%).
Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele elimineeriti radioaktiivsus võrdselt nii rooja kui ka uriini kaudu (keskmine väärtus 47,2%).
Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
Asjakohase kliinilise uuringu tulemused näitavad, et summaarne enkorafeniibi süsteemne saadavus oli 25% suurem patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
Uusi primaarseid vähke, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda enkorafeniibi manustamisel (vt lõik 4.8).
The confirmed ORR per BIRC was 65.9% (95% CI: 59.8, 71.7) for Combo 300 and 50.4% (95% CI: 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Kinnitatud ORR BIRC-i kohaselt oli Combo 300-ga 65,9% (95% usaldusvahemik: 59,8, 71,7) ja 50,4% (95% usaldusvahemik: 44,3, 56,4) Enco 300-ga (1. ja 2. osa).
The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment.
Enkorafeniibi farmakokineetikat pole uuritud raske neeruhäirega patsientidel.
Based on in vitro studies, there is potential for encorafenib to inhibit renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 and hepatic transporters OATP1B1 and OATP1B3 at clinical concentrations.
Tuginedes in vitro uuringutele, esineb võimalus, et enkorafeniib saab inhibeerida neeru transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ja maksa transportereid OATP1B1 ja OATP1B3 kliinilistes kontsentratsioonide juures.
Encorafenib should be maintained and supportive measures such as topical therapy should be instituted.
Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata ja kasutada tuleb toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi.
QTc prolongation of >60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4).
QTc pikenemist > 60 ms võrra võrreldes ravieelsete väärtustega täheldati 4,9% (13/268) patsientidest enkorafeniibi ja binimetiniibi rühmas ning 3,4% (7/204) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4% Combo 450 arm, 36.1% encorafenib arm, 39.8% vemurafenib arm).
Igas ravirühmas sai sarnane hulk patsiente täiendavat ravi kontrollpunkti inhibiitoritega, peamiselt pembrolisumaab, nivolumaab ja ipilimumaab (34,4% rühmas Combo 450; 36,1% enkorafeniibi rühmas, 39,8% vemurafeniibi rühmas).
An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemise aja analüüüs andis sarnased tulemused.
Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
2. osa esialgsed andmed (lõpptähtaeg 9. november 2016) demonstreerisid binimetiniibi panust, näidates Combo 300 korral mediaanse PFS-i paranemist hinnanguliselt 12,9 kuud (95% usaldusvahemik: 10,1, 14,0) võrreldes 9,2 kuuga (95% usaldusvahemik: 7,4, 11,0) Enco 300 (1. ja 2. osa) korral sõltumatu keskse ülevaate (BIRC) kohaselt.
• Grade 1-3
• 1. kuni 3. aste
Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Enkorafeniibiga ei tehtud fertiilsuse uuringuid.
It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas enkorafeniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Transaminaaside tõus* Vere kreatiniini tõus* Lipaasi tõus
Bleeding problems: Braftovi can cause serious bleeding problems.
Veritsemise probleemid: Braftovi võib põhjustada tõsist veritsemist.
Simulations of 450 mg encorafenib co-administered with probe substrates for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 on Day 1 and Day 15 all indicated no clinically relevant interactions are expected.
Enkorafeniibi 450 mg simulatsioonid, mis manustati koos CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 subtraatidega 1. päeval ja 15. päeval, näitasid, et pole oodata mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid.
The involvement of several uptake transporter families (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) was investigated in vitro using relevant transporter inhibitors.
In vitro uuriti mitme ülesvõtu transporterperekonna (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja OATPB1) kaasosalust, kasutades selleks sobivaid transporterite inhibiitoreid.
How to take Braftovi
Kuidas Braftovi't võtta
Effect of CYP enzymes on encorafenib
CYP ensüümide toime enkorafeniibile
In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0% (11/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati fotosensitiivsust 4,0% (11/274) patsientidest.
Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4).
Ravi enkorafeniibiga tuleb jäädavalt lõpetada (vaadake jälgimise kohta lõik 4.4).
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomid, nagu uimasus, väsimus, pearinglus, esineb õhupuudust, tunnete südamekloppimist, kiiret südamerütmi, ebaregulaarset südamerütmi või kui teie jalad on tursunud.
Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie neerude funktsiooni enne ravi ja ravi ajal.
The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Combo 450 ravirühmas ei saavutatud kindla 10% halvenemuse mediaanset aega FACT-M skoori puhul ja see oli 22,1 kuud (95% usaldusvahemik 15,2, mittehinnatav) vemurafeniibi ravirühmas, kusjuures erinevuse HR oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,29, 0,72).
It is recommended that an electrocardiogram (ECG) is assessed before initiation of encorafenib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
On soovitatud hinnata elektrokardiogrammi (EKG) enne ravi alustamist enkorafeniibiga, üks kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu kolmekuuliste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
Encorafenib may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Enkorafeniibi toime muudele ravimpreparaatidele CYP substraadid
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Koonduuringute ohutuse analüüsis oli uue QTc pikenemise > 500 ms esinemissagedus 0,7% (2/268) enkorafeniibi 450 mg ja binimetiniibi rühmas ning 2,5% (5/203) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas.
• Capsule contents: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
• Kapsli sisu: kopovidoon (E1208), poloksameer 188, mikrokristalliline tselluloos (E460i), merevaikhape (E363), krospovidoon (E1202), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b)
Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Mõnel patsiendil, keda raviti enkorafeniibiga, esinesid kliiniliste uuringute ajal nägemishäired.
INFORMATION IN BRAILLE
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS)
There is no known antidote for encorafenib.
Enkorafeniibil pole teada ühtegi antidooti.
While binimetinib is a UGT1A1 substrate, it does not undergo gut extraction and therefore no DDI with encorafenib is expected.
Kuigi binimetiniib on UGT1A1 substraat, ei ekstraheerita seda soolestikus ja seetõttu ei ole enkorafeniibiga oodata mingit ravimitevahelist koostoimet.
Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Peale selle ei ole kliiniliselt täheldatud mingit erinevust süsteemses saadavuses, kui binimetiniibi manustati koos enkorafeniibiga.
Encorafenib and binimetinib should be continued without any dose modification.
Ravi enkorafeniibi ja binimetiniibiga tuleb jätkata, tegemata ühtegi annusekohandust.
The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Enkorafeniibi pooled maksimaalsetest inhibeerimiskontsentratsioonidest (half maximal inhibitory concentration, IC50) BRAFV600E, BRAF ja CRAF ensüümide suhtes oli vastavalt 0,35, 0,47 ja 0,30 nM. Enkorafeniibi dissotsiatsiooni poolväärtusaeg oli > 30 tundi ja tingis pikaajalise pERK-i inhibeerimise.
Hyperkeratosis* Rash*
Hüperkeratoos* Lööve*
• Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
• Tõusnud GGT tase: 14,6% (40/274) kokku; 3. kuni 4. aste: 8,4% (23/274)
Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Enkorafeniibi tuleb manustada kombinatsioonis binimetiniibiga.
Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of resistance in BRAFV600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Peale selle ennetas enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioon resistentsuse teket muteerunud BRAF V600E inimese melanoomi ksenotransplantaatides in vivo.
There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Puuduvad andmed enkorafeniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Enkorafeniibi annuses 450 mg kord ööpäevas ei soovitata manustada ainsa ravimina.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) näolihaste nõrkus ja paralüüs kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
Across pooled combination studies of encorafenib and binimetinib at the recommended doses and a single-agent encorafenib study, results suggest that encorafenib has the potential to result in small increases in QTc interval (see section 5.1).
Nii enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi ühendatud uuringute, kus ravimeid kasutatakse soovituslikes annustes, kui ka ainuravimina kasutatava enkorafeniibi uuringu tulemused näitavad, et enkorafeniib võib veidi pikendada QTc intervalli (vt lõik 5.1).
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reactions.
Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma,FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Side effects of Braftovi such as nausea, vomiting, dehydration and blurred vision may appear or worsen.
Sel juhul võivad tekkida või süveneda Braftovi kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine, veetustumine ja nägemise hägusus.
Exceptions where dose modifications are necessary for binimetinib only (adverse reactions primarily related to binimetinib) are: retinal pigment epithelial detachment (RPED), retinal vein occlusion (RVO), interstitial lung disease/pneumonitis, cardiac dysfunction, creatine phosphokinase (CK) elevation and rhabdomyolysis, and venous thromboembolism (VTE).
Erandjuhud, kus on vaja kohandada ainult binimetiniibi annust (kõrvaltoimed on eelkõige seotud binimetiniibiga), on järgmised: võrkkesta pigmentepiteeli eraldumine (retinal pigment epithelial detachment, RPED), võrkkesta veeni oklusioon (retinal vein occlusion, RVO), interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit, südamerike, kreatiinfosfokinaasi (creatine phosphokinase, CK) suurenemine ja rabdomüolüüs ning venoosne trombemboolia (VTE).
If not improved within 6 weeks, ophthalmic monitoring should be repeated and encorafenib should be permanently discontinued.
Kui seisund ei parane 6 nädala jooksul, tuleb silmade kontrollimist jätkata ja ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
Based on findings in animals, the use of encorafenib may impact fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Tuginedes loomuuringute tulemustele, võib enkorafeniibi kasutamisel olla meeste reproduktiivsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.
A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Ravimite koostoime uuring tervetel uuritavatel näitas, et enkorafeniibi süsteemne saadavus ei muutunud mao pH-d muutva ravimi (rabeprasool) olemasolul.
LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Vasaku vatsakese dünfunktsiooni, mis on määratletud kui väljutusfraktsiooni sümptomaatiline või asümptomaatiline vähenemine, on täheldatud juhtudel, kui kasutatakse enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni.
It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) soovitatakse hinnata ehhokardigrammi või mitmeväravalise hõiveskanniga (multi-gated acquisition, MUGA) enne ravi alustamist enkorafeniibi ja binimetiniibiga, üks kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu kolmekuuliste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
No dosing recommendation can be made in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Mõõduka või raske maksahäirega patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
Enamik juhtumeid olid kerged kuni mõõdukad: 1. aste 12,4% (27/217) patsientidest, 2. aste 26,7% (58/217) ja 3. aste 12,4% (27/217) patsientidest.
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
• Tõusnud transaminaaside tase: 15,7% (43/274) kokku; 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
The median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 6.5 months (range 1.0 to 22.8 months).
Mediaanaeg naha lamerakk-vähi (kõik astmed) esimese ilminguni oli 6,5 kuud (vahemik 1,0 kuni 22,8 kuud).
Agents that are substrates of renal transporters OAT1, OAT3, OCT2 (such as furosemide, penicillin) or agents that are substrates of the hepatic transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (such as atorvastatin, bosentan) or substrates of BCRP (such as methotrexate, rosuvastatin) or substrates of P-gp (e.g. posaconazole) may have increased exposure and should be therefore co-administered with caution.
Ühenditel, mis on neerutransporterite OAT1, OAT3, OCT2 substraatideks (nagu furosemiin, penitsilliin), või ühenditel, mis on maksatransporterite OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substraatideks (nagu atorvastatiin, bosentaan), või BCRP subtraatidel
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, metabolism was found to be the major clearance pathway for encorafenib (approximately 88% of the recovered radioactive dose).
Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele ilmnes, et enkorafeniibi põhiliseks kliirensirajaks on metabolism (ligikaudu 88% avastatud radioaktiivsest annusest).
Based on a population pharmacokinetic analysis, age was found to be a significant covariate on encorafenib volume of distribution, but with high variability.
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et vanus on oluline kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi jaotusruumala, kuid on ühtlasi ka suuresti varieeruv.
Effects of other medicinal products on encorafenib.
Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile.
Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision, or other vision changes (e.g. coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil esineb nägemise hägustumist, nägemise kadu või muid muutusi nägemises (nt värvilised punktid nägemisväljas), helendus (hägusa helenduse nägemine objektide ümber).
• If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels,
• Kui toimub paranemine 0. või 1 astmeni või baastasemeni,
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
Kõige sagedamad verejooksujuhtumid olid hematuuria 3,3% (9/274) patsientidest, rektaalne verejooks 2,9% (8/274) ja hematokeesia 2,9% (8/274) patsientidest.
Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada, kui selliseid juhte esineb rohkem kui üks.
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Kui ravi binimetiniibiga on ajutiselt katkestatud, siis tuleb enkorafeniibi annust vähendada 300 mg-ni ööpäevas binimetiniibi ravi katkestuse ajaks (vt binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), kuna enkorafeniib on ainuravimina halvasti talutav annusel 450 mg.
Serious side effects Braftovi may cause serious side effects.
Tõsised kõrvaltoimed Braftovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Combination with binimetinib
Kombineerimine binimetiniibiga
While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib was co-administered with encorafenib.
Kuna enkorafeniib on suhteliselt tugev UGT1A1 pöörduv inhibiitor, ei täheldatud binimetiniibi manustamisel koos enkorafeniibiga kliiniliselt mingit erinevust binimetiniibi süsteemses saadavuses.
Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
Mudelil põhinevad ennustused ketokonasooli kohta näitavad ligikaudu viiekordset enkorafeniibi AUC kasvu ning 3...4-kordset enkorafeniibi Cmax-i kasvu.
The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation.
Enkorafeniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel oli kaugelearenenud ja mitteopereeritav või metastaatiline kutaanne melanoom koos BRAF-V600E või K mutatsiooniga.
No dosing recommendation can be made in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Mõõduka (B-klass Child-Pugh järgi) või raske maksahäirega (C-klass Child-Pugh järgi) patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi.
For additional information on warnings and precautions associated with binimetinib treatment, see section 4.4 of binimetinib SmPC.
Lisateavet binimetiniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
QTc Prolongation
QTc pikenemine
What Braftovi is and what it is used for
1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse
Neuropathy peripheral* Dysgeusia*
Perifeerne neuropaatia* Düsgeusia*
In vitro experiments indicate encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4/5, as well as a time-dependent inhibitor of CYP3A4.
In vitro katsed näitavad, et enkorafeniib on suhteliselt võimas UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning ajast olenev CYP3A4 inhibiitor.