natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Uuringus võrreldi Adcetrist teise sobiva ravimiga (metotreksaat või beksaroteen).
How is Adcetris used?
Kuidas Adcetrist kasutatakse?
The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Vähemalt 4 kuu jooksul reageeris ravile 56% Adcetrist saanud patsientidest (36 patsienti 64st) and 13% muud ravi saanud patsientidest (8 patsienti 64st).
The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Euroopa Ravimiamet (EMA) leidis, et vaatamata piiratud andmetele ja uuringutele, kus Adcetrist ei võrreldud kontrollraviga, võib Adcetrist pidada kasulikuks Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidele, kelle vähk on taastekkinud või ei ole ravile reageerinud.
Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Ravi peab kestma kuni 6 kuud (kui kasutatakse ka muid vähiravimeid) või kuni 1 aasta (kui Adcetrist kasutatakse ainuravimina).
• when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
• kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud vähemalt kahele muule raviviisile ja kui ei saa siirata autoloogseid vereloome tüvirakke või kasutada mitme ravimiga keemiaravi (vähiravimite kombinatsioonravi).
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Ka Adcetrise andmine patsientidele, kellele oli siiratud vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke risk, näitas selget kliinilist kasulikkust.
A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Täieliku ravivastusega patsiente oli 33% (34 patsienti 102st).
The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Ravimi turustaja teeb uuringu ravimi kasulikkuse kohta süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidel ning uuringu ravimi ohutuse kohta Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientide suuremas populatsioonis.
Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Adcetris on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Monoklonaalne antikeha kannab monometüülauristatiin E CD30-positiivsete vähirakkude juurde, kus see pärast vähirakkudesse tungimist takistab nende jaotumist, nii et vähirakud lõpuks hävivad.
For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Adcetrisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on üks kahest järgmisest lümfoomiliigist:
In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Põhiuuringus, milles osales 1334 CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Adcetrist bleomütsiiniga (samuti Hodgkini lümfoomi ravim), kui kumbagi ravimit manustati muude vähiravimitega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin).
• when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
• kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud autoloogsete (patsiendi enda) vereloome tüvirakkude siirdamisele;
An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Adcetris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
How does Adcetris work?
Kuidas Adcetris toimib?
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Peale selle esitas ettevõte andmed CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 40 patsiendi kohta, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile ja kellel autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või mitme ravimiga keemiaravi ei olnud võimalik.
• when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
• kui patsiendile on siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke, kuid tal on vähi taastekke või ravivastuse puudumise suurenenud risk;
In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
Uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Adcetrise uuringurühma patsientidel ligikaudu 43 kuud ja platseeborühmas ligikaudu 24 kuud.
• systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
• süsteemne anaplastiline suurrakklümfoom (vere valgeliblede T-lümfotsüütide CD30-positiivne vähk), kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud muule ravile;
The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Adcetrise toimeaine brentuksimaabvedotiin sisaldab CD30 monoklonaalset antikeha (teatud valk, mis seondub CD30-ga).
In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Selles uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 75% (76 patsienti 102st).
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Adcetris sisaldab toimeainena brentuksimaabvedotiini.
In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel täheldati Adcetrise kliiniliselt olulist kasulikkust metotreksaat- või beksaroteenraviga võrreldes.
• CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
• naha T-rakuline CD30-positiivne lümfoom - esialgu nahka mõjutav T-lümfotsüütide lümfoom, kui patsient on saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Adcetrist uuriti 58 süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsiendil, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Adcetrise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel; seal on ka doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga koos kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude teave.
Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Adcetrise kasulikkust naha T-rakulise CD30-positiivse lümfoomi ravis tõendati põhiuuringus, kus osales CD30-positiivse naha T-rakulise lümfoomiga 128 patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe varasema ravikuuri.
The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Nende seas oli ravivastusega patsiente 55% (22 patsienti 40st).
The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Monoklonaalne antikeha seondub monometüülauristatiin E-ga, mis on tsütotoksiline (rakke hävitav) molekul.
In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Veel ühes põhiuuringus võrreldi Adcetrist platseeboga (näiv ravim) CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 329 patsiendil, kellele oli siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke suurenenud risk.
What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?
In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Adcetrist uuriti veel ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 86% (50 patsienti 58st).
Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Adcetrist kasutatakse Hodgkini lümfoomiga (vähk, mis saab alguse immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vererakkudest) täiskasvanud patsientide raviks, kui vähirakud on CD30-positiivsed (raku pinnal on valk CD30) ja seda määratakse järgmistel näidustustel:
The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist ja muudest samal ajal kasutatavatest vähiravimitest.
Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Adcetrise ja muude vähiravimite kombinatsioonravi oli kasulik ka varem ravimata kaugelearenenud Hodgkini lümfoomiga patsientidele.
Side effects are similar in children.
Laste kõrvalnähud on samalaadsed.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemrixi võimalikult ohutu kasutamine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Euroopa Komisjon andis Pandemrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. mail 2008.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Mis meetmed võetakse, et tagada Pandemrixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pandemrix is given according to official recommendations.
Pandemrixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata inimestel, kellel on kõrge palavik või äge (lühiajaline) nakkus.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel (sh eakatel), noorukitel ja vähemalt 10-aastastel lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Pandemrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
• terved 18-60-aastased täiskasvanud (kahes uuringus 180 inimest);
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
• terved üle 60-aastased eakad (ühes uuringus 120 inimest);
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
• terved lapsed (kolmes uuringus 210 last vanuses 3-17 aastat ja 50 last vanuses 6-35 kuud).
Other information about Pandemrix
Muu teave Pandemrixi kohta
Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Pandemrixi müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatavaid hooajalisi kolmevalentseid/neljavalentseid gripivaktsiine ei ole saadaval ja kui isikut on vaja tüve (H1N1)v vastu vaktsineerida.
For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Pandemrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Kuues põhiuuringus vaadeldi, kuidas kahes annuses manustatud vaktsiin tekitab järgmistes rühmades immuunvastuse (sulgudes on uuringutes Pandemrixi saanud inimeste arv):
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
See on vaktsiini Pandemrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Pandemrixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Vaktsiini manustanud inimestel harvaesinenud narkolepsiajuhtumite (harvaesinev unehäire, mis põhjustab inimese äkilise ja ootamatu uinumise) tagajärjel järeldati, et Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatav hooajaline gripivaktsiin ei ole saadaval ja kui isikut on siiski vaja tüve H1N1 vastu vaktsineerida.
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Pandemrixi kõige sagedamad täiskasvanute kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 annuse korral 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha turse ja valu, külmavärinad, liighigistamine ja väsimus.
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Pandemrix töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina ning seda kasutati juunis 2009 väljakuulutatud A(H1N1)-gripi pandeemia ajal.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Pandemrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnast tüve (X-179A).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Pandemrix is a vaccine.
Pandemrix on vaktsiin.
In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Kõigis uuringuis selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Pandemrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
(H1N1)v-gripi vaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
What is Pandemrix?
Mis on Pandemrix?
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Why has Pandemrix been approved?
Miks Pandemrix heaks kiideti?
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
6-kuustel - 9-aastastel lastel oli 0,25 ml annus sama efektiivne kui 0,5 ml annus.
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Laste uuringus võrreldi ka Pandemrixi 0,5 ml annust 0,25 ml annusega.
Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A(H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
What is the risk associated with Pandemrix?
Mis riskid Pandemrixiga kaasnevad?
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Vähemalt 10-aastaste patsientide annus on 0,5 ml, 6-kuiste kuni 9-aastaste väikelaste annus on 0,25 ml.
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Pandemrixi manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Pandemrixi kasulikkus?
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
How does Pandemrix work?
Kuidas Pandemrix toimib?
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Pandemrix sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 hemaglutiniine (viirusepinna teatud valke).
How has Pandemrix been studied?
Kuidas Pandemrixi uuriti?
What is Pandemrix used for?
Milleks Pandemrixi kasutatakse?
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Pandemrix on süstitav vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
How is Pandemrix used?
Kuidas Pandemrixi kasutatakse?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix on retseptivaktsiin.
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
50 (5 x 10) süstlit (mitmikpakend)
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Haemophilus influenzae B polüsahhariid
Intramuscular use vial (glass)
Süstesuspensioon Intramuskulaarne viaal (klaas) 0,5 ml
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Aktiivsus: {Y} MBq {Z}ml-s ToC: {PP/KK/AAAA} {tund:min}{ajatsoon} Viaali nr.
If you are pregnant
Kui te olete rase
Individual benefit/risk justification
Individuaalse kasu/riski õigustus
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata.
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Kui kvantifitseerimise tulemus ei ole kooskõlas esialgse visuaalse tõlgendusega:
No studies have been conducted in pregnant women.
Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Quality control
Kvaliteedi kontroll
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Adequate shielding is mandatory.
Piisav varjestus on kohustuslik.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Iga koolitus peab sisaldama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja selgelt negatiivseid juhtumeid, aga ka vahepealseid juhtumeid.
Other medicines and Amyvid
Muud ravimid ja Amyvid
The physician training course should contain the following key elements:
Arstide väljaõppe koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Date of latest renewal: 21 September 2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.september 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
See also section 1.
Vt ka lõik 1.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hispaania
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Selle uuringu disain ei võimaldanud määrata MCI progresseerumise riski kliiniliseks AD'ks.
The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Süstelahuse kogumaht ei tohi olla vähem kui 1 ml ning ületada 10 ml.
Radioactive material
Radioaktiivne aine
Volume: {Z} mL
Maht: {Z} ml
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
• Koolitajate teadmised ja kvalifikatsioon peavad olema tagatud.