natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Kroonilise B- või C-hepatiidiga ning HIV-vastast ravi saavatel patsientidel on suurem risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa
Clinical Pharmacodynamic data
Kliinilise farmakodünaamika andmed
Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Ristresistentsus: uue märklaua tõttu viirustel toimib enfuvirtiid in vitro tingimustes samaväärselt nii metsiktüüpi laboratoorsetesse kui ka kliinilistesse isolaatidesse ning samuti resistentsuse esinemisel ühe, kahe või kolme muu retroviirusevastase ravimi suhtes (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja proteaasi inhibiitorid).
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Ainult OB 100 patsiendiaasta kohta n (Patsiendiaastad kokku) ALAT 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN) Hemoglobiin 3. raskusaste (6,5...7,9 g/dl) 4. raskusaste (< 6,5 g/dl) Kreatiinfosfokinaas 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN)
However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Ent kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, tuleb unustatud annus jätta manustamata.
Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Your syringes
Teie süstlad
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Retroviirusevastast ravi saanud kroonilise B- ja C-hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
• Veenduge, et süstlas on 1,1 ml süstevett.
Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Ravi enfuvirtiidiga ei tohi uuesti alustada, kui on tekkinud ülitundlikkusreaktsioonile viitavad süsteemsed kaebused ja sümptomid, mida seostatakse enfuvirtiidiga.
Pick up the 1 ml small syringe.
Võtke väike 1 ml süstal.
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon'i manustatakse kombinatsioonravi ühe komponendina.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Imendumine: 90 mg enfuvirtiidi subkutaansel manustamisel kõhtu oli absoluutne biosaadavus 84,3 ± 15,5%.
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Söögiisu vähenemine, isutus, hüpertriglütserideemia, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, diabeet
If you notice any of these signs please inform your doctor.
Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
• käte või jalgade valu ja tuimus.
• If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
• Vahu tekkimisel võib pulbri täielik lahustumine kesta kauem.
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon'i käsitseda ja manustada.
Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Harva võib süstekohas tekkida infektsioon.
Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Kui märkate järgmist tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Fuzeon'i kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole - te võite vajada erakorralist arstiabi:
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
• Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.
60 vials of Fuzeon
60 Fuzeon'i viaali
Take out the syringe from the vial.
Võtke süstlanõel viaalist välja.
Date of latest renewal:
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustus: puuduvad andmed annustamisjuhiste esitamiseks maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
• viaali parema käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
• flu or ‘flu-like' symptoms
• gripp või gripitaolised sümptomid,
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Seal on õpetatud, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Patsientide protsent, kellel oli 48. nädalal viiruse hulk < 400 koopiat/ml, oli 30,4% Fuzeon'i + OB grupis ja 12% ainult OB grupis.
Step C: Preparing for the injection
Samm C: Süstimiseks ettevalmistamine
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
In vivo resistentsus enfuvirtiidi suhtes: III faasi kliinilistes uuringutes näitasid kuni 24 nädala jooksul 187 patsiendilt võetud HIV RNA proovidest pärit env geenidega HIV rekombinandid > 4-kordset tundlikkuse vähenemist enfuvirtiidi suhtes võrreldes vastava ravieelse prooviga.
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Enfuvirtiid-raviga on aeg-ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Puudub ravimi kasutamise kogemus maksafunktsiooni langusega patsientidel.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Infections and infestations Common
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja püsivad tavaliselt ainult kuni 7 päeva.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 108 mg enfuvirtiidi
Sodium carbonate Mannitol
Veevaba naatriumkarbonaat Mannitool
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
25 lapspatsiendile vanuses 5…16 aastat 2 mg/kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin oli 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Contents of the box:
Pakend sisaldab:
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
• Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla: lööve, kõrge kehatemperatuur või külmavärinad, iiveldus või oksendamine, higistamine või värisemine.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Tegemist on HIV-1 glükoporteiini gp41 konformatsioonilise muutuse inhibeerijaga, mis rakuväliselt seondub spetsiifiliselt selle viirusvalguga, blokeerides viiruse membraani ja märklaud-raku membraani ühinemise.
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Jaotumine: jaotumise püsiruumala oli 90 mg enfuvirtiidi intravenoossel manustamisel 5,5 ± 1,1 l. HIV-nakatunud plasmas seondub enfuvirtiid plasmakontsentratsioonid vahemikus 2…10 µg/ml valkudele 92% ulatuses.
Nervous system disorders Very common Common
Närvisüsteemi häired Väga sage
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1,1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära visata
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Katkestamine kõrvaltoimete/kaasuvate haiguste/laborianalüüside kõrvalekallete tõttu Katkestamine süstekoha reaktsioonide tõttu†
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist ja suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
In vitro resistentsus enfuvirtiidi suhtes: in vitro uuringutes on välja selekteeritud enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 isolaadid, millel esines asendusi gp41 ektodomeeni aminohapetes
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Fuzeon'i või süstevee viaalide etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:”.
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Tähtis on kontrollida lahust tükikeste (võõrosakeste) olemasolu suhtes.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Viaali ei tohi kunagi segamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata -see võib põhjustada liigse vahu teket.
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Fuzeon võib põhjustada teatud tüüpi valgu, mida nimetatakse amüloidiks, kogunemist süstekoha naha alla.
● Never mix your medicine with tap water.
• Ärge kunagi lahustage ravimit kraaniveega.
• If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
• Kui süstlasse satub liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolbile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Saadud metaboliiti on inimese plasmast sedastatud enfuvirtiidi manustamise järgselt ning selle AUC vahemik moodustab enfuvirtiidi AUC-st
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
● hardened skin or bumps
• naha paksenemine või tihendid,
≥ 2 Active ARVs in background1,2
≥ 2 aktiivset ARV-d baasravis1,2
What Fuzeon is used for
Milleks Fuzeon'i kasutatakse
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
HIV patsientidel on kirjeldatud enfuvirtiidi ebaolulist sisaldust tserebrospinaalvedelikus.
Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
Tabel 2: Fuzeon-ravist tingitud kõrvaltoimed - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Sisaldab ühe annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Fuzeon'i mõju autojuhtimise ja masinate või mehhanismide käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Süstelahuse kogus (90 mg/ml enfuvirtiidi)
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Pakend sisaldab kõike, mida te vajate Fuzeon'i valmistamiseks ja manustamiseks.
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Ent kui järgmise annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, jätke unustatud annus vahele.
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite/kaebuste tekkimisel tuleb enfuvirtiid ära jätta ning patsient peab seisundi hindamiseks otsekohe pöörduma arsti poole.
You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Iga viaal pulbriga sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Järgige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
0 Active ARVs in background1,2
0 aktiivset ARV-d baasravis1,2
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
In vitro uuringutes inimese mirkosoomide ja hepatotsüütidega andis C-otsa aminohappe fenüülalaniini amiidgrupi hüdrolüüs tulemuseks desamiinitud metaboliidi.
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Subkutaanne imendumine annuse 90 mg juures on kõhtu, reide või õlavarde süstimisel sarnane.
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Visake süstal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.
• you have ever had any kidney problems
• te olete kunagi põdenud mõnda neeruhaigust,
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Tabel 4: 3. ja 4. raskusastme laborianalüüside kõrvalekalded Fuzeon'i + OB ja ainult OB saanud patsientidel esinemissagedusega üle 2 juhu 100 patsiendiaasta kohta Laboratoorsed näitajad Raskusaste
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Pole teada riskifaktoreid, mis ennetaksid enfuvirtiidi suhtes ülitundlikkuse tekkimist ja selle raskusastet.
Conjunctivitis
Konjunktiviit
Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Safety Tips
Ohutusnõuanded
Step D: Injecting Fuzeon
Samm D: Fuzeon'i süstimine
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon'i tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravi kogemusega arst.
Laboratory abnormalities
Laborianalüüside kõrvalekalded
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
cRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. dRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm.
Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Imetamine: Pole teada, kas enfuvirtiid imendub rinnapiima.
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Spetsiifiliste üksikasenduste tõttu nende gp41 jääkide juures vähenes rekombinantse viiruse tundlikkus enfuvirtiidi suhtes algväärtustega võrreldes lineaarselt.
Discontinued due to other reasons†φ§
Katkestamine muudel põhjustel
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
180 alcohol swabs
180 alkoholiga immutatud tampooni
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Blood and lymphatic system disorders Common
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Spetsiifiline antidoot puudub.
60 3 ml syringes
60 3 ml süstlad
Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
< 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
60 1 ml syringes
60 1 ml süstalt
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
• pinguldage nõela ja nõelaümbrist õrnalt keerates ja süstla poole lükates.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite ja enfuvirtiidi koosmanustamisel pole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
60 viaali süsteveega, mida kasutatakse Fuzeon'i pulbri lahustamiseks 60 3 ml süstalt
Bone disease (osteonecrosis)
Luuhaigus (osteonekroos)
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Kui seda ei kasutata kohe, tuleb lahust hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on küsimusi või muresid jäätmematerjalide ohutu hävitamise kohta, pöörduge oma arsti.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Korrake Fuzeon'i viaali ülaosa puhastamist uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
ABIAINED Iga viaal sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta.
Metabolism and nutrition disorders Common
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Pack sizes
Pakendi suurused