natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin
Patsiendid, kes lähevad üle kanagliflosiini ja metformiini eraldi tablettidelt
If this happens, you must stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Kui see juhtub, peate te lõpetama Vokanameti võtmise ja rääkima sellest arstile või minema kohe lähimasse haiglasse, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Algtasemel oli normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerukahjustusega 80% patsientidest ning mõõdukas neerukahjustus esines 20% patsientidest (keskmine eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Glycaemic efficacy and safety
Glükeemiline efektiivsus ja ohutus
Canagliflozin
Kanagliflosiin
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Kanagliflosiini annus 100 mg, suurendatud kuni 300 mg-ni p < 0,01 võrreldes platseeboga
Medicinal product/laboratory test interference
Toimed ravimpreparaatidele/laboratoorsetele analüüsidele
Canagliflozin/metformin
Kanagliflosiin/metformiin
In patients with moderate renal impairment, increases in serum creatinine of 9.2 µmol/L and BUN of approximately 1.0 mmol/L were observed with both doses of canagliflozin.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 9,2 µmol/l ja BUN-i suurenemist ligikaudu 1,0 mmol/l võrra mõlema kanagliflosiini annusega.
Table 3 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Tabelis 3 toodud kõrvaltoimed on esitatud sageduse ja organsüsteemi klassi alusel, need esinesid metformiini monoteraapiat saavatel patsientidel ja ei täheldatud kanagliflosiini tarvitavatel patsientidel.
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
• teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Polüuuria või pollakisuuria j, kuseteede infektsioon c (turuletulekujärgselt on teatatud püelonefriidist ja urosepsisest)
Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Polüuuria või pollakisuuria hõlmab mõisteid „polüuuria”, „pollakisuuria”, „uriinipakitsus”, „noktuuria” ja suurenenud uriinikogus”.
Related to bone fracture; see description of AR below.
Seotud luumurruga; vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Enne ravi alustamist Vokanametiga tuleb kaaluda patsiendi anamneesis olevaid riskitegureid, mis võivad suurendada amputatsiooniriski.
A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R).
Kokku raviti 10 134 patsienti (4327 uuringus CANVAS ja 5807 uuringus CANVAS-R; kokku 4344 randomiseeriti platseebo- ja 5790 kanagliflosiini rühmadesse) keskmise ekspositsiooniajaga 149 nädalat (keskmine ekspositsioon 223 nädalat uuringus CANVAS ja 94 nädalat uuringus
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Vokanameti annust.
Vulvovaginal candidiasis b, k common
Vulvovaginaalne kandidioos b, k sage
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Sündmusega isikute koguarv, n (%) Haigestumuskordaja (100 patsientaasta kohta) Riskitiheduste suhe (95% CI) vs. platseebo Väiksemahuline amputatsioon, n (%) Suuremahuline amputatsioon, n (%)
Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
Seotud vedelikumahu vähenemisega; vt lõik 4.4 ja valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Do not take Vokanamet
Vokanameti ei tohi võtta
In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Kolmes uuringus, mis viidi läbi patsientide erirühmades (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR on 30 ml/min/1,73 m2 kuni < 50 ml/min/1,73 m2, ja suure kardiovaskulaarse riskiga patsiendid), lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale diabeedi püsiravile (dieet, monoteraapia või kombinatsioonravi).
HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
HDPE pudel lapsekindla korgi, isoleeriva katte ja kuivatusainega.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Pärast kanagliflosiini manustamist koos rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide indutseerija) täheldati kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni (kõveraaluse pindala, AUC) ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähenemist vastavalt 51% ja 28% võrra.
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Järgmised sümptomid on kehatemperatuuri langus ja südame löögisageduse aeglustumine.
Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
Kanagliflosiini esmane kombinatsioonravi metformiiniga
The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
CANVAS programmis võrreldi riski raske kardiovaskulaarse kõrvaltoime sündmuse tekkeks (Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)), mis defineeriti koondtulemusnäitajana (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne infarkt ja mittefataalne insult), kanagliflosiini- ja platseeborühmas patsientidel, kes said ka diabeedi ja aterosklerootilise kardiovaskulaarse haiguse standardset baasravi.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
I faasi laste uuringus hinnati kanagliflosiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat II tüüpi suhkurtõvega lastel ja noorukitel vanuses ≥ 10 kuni < 18 aastat.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, can cause hypoglycaemia.
Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, näiteks sulfonüüluuread, võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
* Intent-to-treat population
* Ravikavatsuslik populatsioon
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• kombinatsioonis teiste suhkurtõve ravimitega patsientidel, kelle puhul metformiin ja need ravimid ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg vs. platseebo olid vastavalt üldkolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs. 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs. 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3% vs. 1,3%; mitte-HDL-kolesteroolil 2,2% ja 4,4% vs. 0,7%; triglütseriididel 2,4% ja 0,0% vs. 7,6%.
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Patsientidel, kes lähevad üle kanagliflosiini ja metformiini eraldi tablettidelt, peaks Vokanametis sisalduv kanagliflosiini ja metformiini ööpäevane koguannus olema sama suur nagu varem või lähim terapeutiliselt sobilik metformiini annus.
Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
Samalaadselt naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibeerimise mehhanismiga, mille puhul esineb suurenenud UGE, teatati kanagliflosiini kliinilistes uuringutes vulvovaginaalsest kandidiaasist naistel ja balaniidist või balanopostiidist meestel (vt lõik 4.8).
Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Katkestage Vokanameti võtmine ja rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1c compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 7).
100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1c sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 7).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Seetõttu peab piirduma kanagliflosiini annusega 100 mg ööpäevas, kui patsiendi eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, ning kanagliflosiini ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Mao-seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isukaotus, esinevad enamasti ravi alguses ja mööduvad enamikel juhtudel iseenesest.
Blood creatinine increased b, o
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine b, o
Adjusted p < 0.01
Kohandatud p < 0,01
Metformin XR (N = 237)
XR metformiin (N = 237)
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal olid hüpoglükeemia kombineerimisel insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Kokku osales 10 501 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti kümnes topeltpimedas kontrollitud kliinilises efektiivsuse ja ohutuse uuringus kanagliflosiini toime hindamiseks glükeemilisele kontrollile, sh 5151 patsienti, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, näiteks patsiendid, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume, või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
• kuidas ära hoida organismi vedelikupuudust (dehüdratsiooni) (dehüdratsiooni tunnused vt lõik 4);
Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Lisaks on uuritud kanagliflosiini kolmikravi metformiini ja sitagliptiiniga, lähtudes annuste määramisel tiitrimisskeemist, milles kasutati algannust 100 mg, mida suurendati juba 6. nädalaks annuseni 300 mg täiendavat glükeemilist kontrolli vajavatel patsientidel, kelle eGFR oli sobiv ja kes talusid kanagliflosiini 100 mg annust (tabel 4).
Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Mitmikpakend, milles on 180 (3 x 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Lõpetage kohe Vokanameti võtmine ja rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
• kui olete kanagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
Patsiendid, kellel metformiin ei taga piisavat kontrolli, peaks Vokanameti soovitatav algannus sisaldama 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja lisaks juba tarvitatav või lähim terapeutiliselt sobilik metformiini annus.
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Alajäseme amputatsiooni risk ei olnud annusega seotud.
Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus I tüüpi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebo e ja aktiivse kontrolliga uuringutest e ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina Organsüsteemi klass Esinemissagedus
A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily (5.6%) and canagliflozin 300 mg once daily (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti 100 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 5,6%) ja 300 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga (34,2%).
Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Selle järgi täheldati MACE haigestumuse vähenemist kanagliflosiini rühmas juba 26. nädalaks ning vähenemine püsis uuringu lõpuni (vt joonis 1).
Effects of other medicinal products on canagliflozin
Muude ravimite mõju kanagliflosiinile
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Oma toimemehhanismi tõttu on Vokanameti võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Kliinilises arendusprogrammis hinnati 1085 patsienti, kelle esialgne eGFR oli 30 ml/min/1,73 m2 kuni
In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Patsientidel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, on seoses veremahu vähenemisega teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse tõusust (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon), eeskätt 300 mg annuse kasutamisel.
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Düslipideemia m, hematokriti suurenemine b, n aeg-ajalt
, Blood potassium increased b, q
, vere kaaliumisisalduse suurenemine b, q
In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of 8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Teises 2. tüüpi diabeedi uuringus kanagliflosiiniga, kuhu kaasati 8114 patsienti hõlmanud diabeedi üldpopulatsioon, ei leitud luumurru riski puhul erinevusi võrreldes kontrollpopulatsiooniga.
< 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
< 60 ml/min/1,73 m
Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Ümberlõikamine teostati sagedusega 0,31 ja 0,09 sündmust 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiini- ja platseeborühmas (vt lõik 4.4).
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets
20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
In long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation (primarily of the toe and midfoot), has been observed in patients treated with canagliflozin (see section 4.8).
Pikaajalistes kanagliflosiini kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või vähemalt 2 kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, on täheldatud alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsioonijuhtude ligikaudu 2-kordset sagenemist kanagliflosiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 6).
Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 6).
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Adjusted p < 0.05
Kohandatud p < 0,05
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 5.
Eriuuringus näidati, et kaks korda ööpäevas koos metformiiniga kaksikravina manustatud 50 mg ja 150 mg kanagliflosiini andis võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulised tulemused glükeemilises kontrollis, mille hulka kuulus ka HbA1c patsientide protsendis, kes saavutas < 7% HbA1c, muutuses algtaseme FPG-st ja kehakaalu languses nagu on näidatud tabelis 5.
In CANVAS-R, subjects were randomly assigned 1:1 to canagliflozin 100 mg or matching placebo, and titration to 300 mg was permitted (based on tolerability and glycaemic needs) after Week 13.
Uuringus CANVAS-R randomiseeriti isikud suhtega 1:1 100 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma; lubatud oli annuse tiitrimine 300 mg-ni (põhinedes ravimi talutavusel ja glükeemilisel vajadusel) pärast 13. nädalat.
Table 5: Efficacy results from placebo-controlled clinical study of canagliflozin dosed twice daily
Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga kaks korda ööpäevas manustatud kanagliflosiini kliinilisest uuringust
Canagliflozin was studied as dual therapy with metformin, dual therapy with a sulphonylurea, triple therapy with metformin and a sulphonylurea, triple therapy with metformin and pioglitazone, as an add-on therapy with insulin, and as monotherapy (table 4).
Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 4).
Table 6: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Efektiivsuse tulemused aktiivse kontrolliga kliinilistest uuringutest Võrdlus glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga (52 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
In CANVAS, subjects were randomly assigned 1:1:1 to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, or matching placebo.
Uuringus CANVAS randomiseeriti isikud suhtega 1:1:1 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma.
C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja 3,2% manustatud radioaktiivsest annusest väljaheitest vastavalt kanagliflosiini, hüdroksüülmetaboliidi ja O-glükuroniidmetaboliidina.