natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
CIAMBRA (pemetrekseed) on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Janu ja suurenenud veetarbimine Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine Nahapõletik, peamiselt alajäsemetel koos turse, valu ja punetusega
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikema avaldumise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046).
Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Sage Neerude häired**** Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuud) (95 % CI)
If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9 % täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9 % patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Enne CIAMBRA esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
HR (95 % CI)
Mediaan HR (95 % CI)
CIAMBRA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
CIAMBRA tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
*Toksilisuse iga astme kohta vt National Cancer Institute CTC 2. versiooni.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud).
BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Kui ravimit ei kasutada kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C või 15 °C…25 °C.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Pärast CIAMBRA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
CIAMBRA'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne CIAMBRA-ravi algust.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiini lisandiga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
CIAMBRA't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
How to store CIAMBRA
Kuidas CIAMBRA't säilitada
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Pemetrekseed + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
CIAMBRA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
CIAMBRA't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
Juhised CIAMBRA manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
Pemetreksedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C või 15 °C…25 °C.
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Kaplani-Meieri graafikud üldsuremuse kohta histoloogia alusel Adenokartsinoom
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Keskmine aeg pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
CIAMBRA manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab CIAMBRA 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini (1000 mikrogrammi) süst.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulatiivset ravi.
DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Pemetrekseed pluss tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral Randomiseeritud ja ravitud patsiendid
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Acute renal failure
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100st)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm
Dose for cisplatin (mg/m
Tsisplatiini annus (mg/m2)
9 l/m2.
rakku/mm 3.
≥ 50,000 /mm
≥ 100 000 rakku/mm 3.
Manufacturer:
Manustamisviis:
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate CIAMBRA-ravi ajaks imetamise katkestama.
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
** Vastavalt National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Pemetrekseed ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
N=229 Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Pemetrekseed on füüsikaliselt sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaat-süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
Mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis toksetakseeli kasuks (n = 172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56;
Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
CIAMBRA-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Table 1 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
TABEL 1 - Annuse muutmise tabel CIAMBRA (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus
CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
CIAMBRA't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
Kõikidel patsientidel oli diagnoositud IIIB või IV astme mitteväikeserakuline kopsuvähk ja nad olid eelnevalt saanud plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat.
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldine ravivastus** (95 % CI)
Rash/ desquamation
Lööve/ketendus
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseed säilitusravi versus platseebo kasutamisel NSCLC patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8 The osmolality of the reconstituted solution is 230-270 mOsmol/kg.
Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg.
CIAMBRA contains sodium
CIAMBRA sisaldab naatriumi
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Pikemaajalise kasutamise puhul ei täheldatud ühegi üksiku 3./4./5.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Kui ravieelselt oli manustatud foolhapet ja B12-vitamiini, registreeriti väiksemat toksilisust ja 3. või 4. astme hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste, sh neutropeenia, febriilse neutropeenia ja koos infektsiooniga esineva 3. või 4. astme neutropeenia vähenemist.
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95 % CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6 % (95 % CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2 % (95 % CI = 25,0...31,4).
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Väga sage Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Upset stomach
Neerude häired
Table 2 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
Tabel 2 - Annuse muutmise tabel CIAMBRA (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohtamittehematoloogiline toksilisusa,b
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Pärast pemetrekseed/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse suhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
CIAMBRA on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or aspirin at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või aspiriini kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Method of administration For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6.
Manustamisviis: CIAMBRA käsitlemiseelsed ettevaatusabinõud vt lõik 6.6.
CIAMBRA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
CIAMBRA on viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
pemetrexed / cisplatin (N = 168)
pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) CIAMBRA ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st mitteväikerakkkopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv ≥ 100 000
Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Enne CIAMBRA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Gemcitabine + cisplatin
Pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin