natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor should ask you to have a blood test:
Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Median a
Mediaan a
Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Your partner should also tell her doctor straight away.
Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
• you have or have ever had hepatitis B infection.
• teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Imnovid works in a number of different ways:
Imnovid toimib mitmel viisil:
Take the medicine pack with you.
Võtke ravimi pakend kaasa.
Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2018
Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Treatment continued until patients had disease progression.
Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Infection was the most common non haematological toxicity.
Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
• That the patient should not give pomalidomide to any other person
• patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Final clinical study report:
Kliinilise uuringu lõpparuanne:
CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
• Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
• Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, kui Imnovid jäi eelmisel päeval võtmata.
• Take Imnovid at about the same time each day.
• Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
• raskused uinumise või une püsimisega;
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Do not take Imnovid:
Ärge võtke Imnovid'i:
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
• stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
• at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
• edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
A dose modification may be required (see section 4.2).
Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Kantserogeensust ei ole uuritud.
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
NE = Not Estimable.
Märkus: NE = mittehinnatav.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
• seksuaalne vahekord kindla meespartneriga, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse sperma analüüsiga,
Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
• Description of the patient card and its necessity
• patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Based on Cox proportional hazards model.
Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Peate järgima Imnovid'i raseduse ennetusprogrammi.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
• Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
• juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
• certain antidepressants such as fluvoxamine.
• teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
• you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
• kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.
In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Strong CYP1A2 inhibitors
Tugevad CYP1A2 inhibiitorid
Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
What you need to know before you take Imnovid
Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimetuks, kui on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
This results in damage to the bones and kidneys.
See kahjustab luid ja neere.
There was no maternal toxicity observed in this study.
Emasloomal avalduvat toksilisust sellest uuringus ei täheldatud.
Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Enne ravi Imnovid'iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
This is because this medicine is expected to harm the unborn baby.
Põhjus on selles, et see ravim eeldatavalt kahjustab sündimata last.
Not Known Hepatitis B reactivation
Teadmata: B-hepatiidi reaktivatsioon.
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
How much Imnovid to take with other medicines
Kui palju Imnovid'i koos teiste ravimitega võtta
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Genotoxicity/carcinogenicity
Genotoksilisus/kantserogeensus
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
• riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,
• Disposal of unwanted medicine
• mittevajaliku ravimi hävitamine,
Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Each pack contains 14 or 21 capsules.
Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
• Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Other medicines and Imnovid
Muud ravimid ja Imnovid
Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Imnovid põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.
If you forget to take Imnovid
Kui te unustate Imnovid'i võtta
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Kui raviskeemi mis tahes komponent püsivalt lõpetatakse, on ülejäänud ravimite manustamise jätkamine arsti otsustada.
Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Pomalidomiid pärsib ka angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni.
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
− Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
• Brief background on pomalidomide and its licensed indication
• Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta.
Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi.
ANC return to ≥ 1 x 10
ANC taastumine tasemeni ≥ 1 x 10
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
• Loss of consciousness, fainting.
• teadvuse kaotus, minestamine;
If you are able to become pregnant:
Kui olete rasestumisvõimeline:
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada.
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Allergic reactions and severe skin reactions
Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Otsus ennetavate meetmete rakendamisest tuleb teha pärast patsiendi olemasolevate riskitegurite hoolikat hindamist.
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
• Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelik.
• A core text as agreed by the CHMP.
• põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Profülaktilist antibiootikumide manustamist tuleb kaaluda iseäranis neutropeeniaga patsientide korral.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Pomalidomide (4 mg)
Pomalidomiid (4 mg)
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
• You can take the capsules either with or without food.
• Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Blood donation and blood tests
Veredoonorlus ja vereanalüüsid
• you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
• kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus);
Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid'i toimet.
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Kaplan-Meieri meetodil hinnatud mediaanset üldist elulemust ei ole POM + LD-Dex rühmas saavutatud, kuid see on eeldatavalt vähemalt 48 nädalat, mis on 95% usaldusvahemiku alumine piir.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
Pomalidomiidi kõrvaltoimete võimaluse tõttu rinnapiimaga toidetavatel imikutel tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või ravimi manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Kui kõrvaltoime tekib ka pärast annuse vähendamist tasemeni 1 mg, lõpetada ravimi kasutamine.
When to take Imnovid with other medicines
Millal võtta Imnovid'i koos teiste ravimitega
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Kui patsient kasutab suukaudset kombineeritud rasestumisvastast ravimit, peab patsient minema üle ühele ülalnimetatud tõhusatest meetoditest.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
PFS ja OS tulemusnäitajate põhjal soovitas sellele uuringule moodustatud andmeseirekomitee uuringu lõpule viia ja HD-Dex rühma patsiendid üle viia POM + LD-Dex rühma.
It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
On oluline märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavalt muid vähivorme, mistõttu teie arst peab teile selle ravimi määramisel kasu ja riski suhet hoolikalt hindama.
Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
• If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
• Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
• Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
• Rasestumisvõimelised naised, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Venoosse trombemboolia risk püsib 4…6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Repeat-dose toxicology studies
Korduva annusega toksikoloogia uuringud
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Selliste nähtudega patsientidele tuleb anda juhised mitte juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha ohtlikke töid ravi ajal pomalidomiidiga.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.