natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- kui te olete ülitundlik (allergiline) fentanüüli või ravimi mõne koostisosa suhtes.
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
- Leidke ülakehal (kere) või õlavarrel sile nahapind, kus nahk on ilma karvade, haavade, nahalaikude või muude nahakahjustusteta.
Uncommon: diarrhoea.
Aeg-ajalt: kõhulahtisus.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Aeg-ajalt: treemor, paresteesia, kõnehäired.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Lisaks võib tekkida füüsiline sõltuvus ning plaastrite järsul kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajäämanähud.
Treatment
Toimeaine
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
ebaregulaarne südamelöögisagedus, veresoonte laienemine, luksumine, vedeliku peetus kudedes, külmatunne.
Eye disorders Very rare:
Silma kahjustused Harv:
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Drug dependence
Ravimsõltuvus
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
[10 transdermal patches:] Date
[10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
[3 transdermal patches:] Date
[3 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
naloksoonvesinikkloriidi algannus 0,4…2 mg.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses toimeainet.
Very common: headache, dizziness.
Väga sage: peavalu, pearinglus.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Toimeaine kontsentratsioon vereplasmas vähenes võrdlusravimi korral suurimast vähimani rohkem võrdlusravimi korral ja see erinevus ei olnud suur.
Time
Kattekile
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Kindlat annust tarvitanud patsiendid ei pea ilmtingimata autojuhtimisest või masinate käsitsemisest hoiduma.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Fentanyl-ratiopharmi pikemaaegsel kasutamisel võib areneda tolerantsus ja füüsiline või psüühiline sõltuvus.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
KUIDAS FENTANYL-RATIOPHARMI SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, isegi pärast kasutamist.
Interactions
Koostoime
Please fill in date and time when you put your patch on.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Transdermaalne kasutamine Plaastri kohale asetamisel märkige palun kuupäev ja kellaaeg.
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Kuidas Fentanyl-ratiopharmi paigaldada
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Üks plaaster vabastab 100 mikrogrammi fentanüüli tunnis.
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4.125 mg/7.5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis gebruik 50 µg/uur
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegna kasutamine ei ole soovitatav (vt. lõik 4.5).
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
- Murdke kasutatud plaaster kleepuvaid pindu pidi kokku.
Other undesirable effects
Muud kõrvaltoimed
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Iga plaaster vabastab 75 mikrogrammi fentanüüli tunnis.
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Vähemalt 17-ne või enama tunni jooksul langeb fentanüüli kontsentratsioon seerumis 50% võrra.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Juhul, kui te unustate ettenähtud ajal plaastrit vahetada, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga plaaster vabastab 100 mikrogrammi fentanüüli tunnis.
Strength
Suukaudne
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Läbipaistev ja värvitu plaaster, mille kattekilele on siniselt trükitud: „fentanüül 100 µg/h“.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga plaaster vabastab 75 mikrogrammi fentanüüli tunnis.
How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
Kuidas Fentanyl-ratiopharmi säilitada Lisainfo
Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne ükskõik, millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Common:
Abiained:
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Iga plaaster vabastab 25 mikrogrammi fentanüüli tunnis.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Läbipaistev ja värvitu plaaster, mille kattekilele on siniselt trükitud: „fentanüül 75 µg/h“.
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Iga plaaster vabastab 50 mikrogrammi fentanüüli tunnis.
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
Liimikiht: polüakrülaat liimaine
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga plaaster vabastab 25 mikrogrammi fentanüüli tunnis.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Väiksemate annuste korral on soovitatav annuse tiitrimiseks kasutada plaastreid, mille vabanemiskiirus on 12,5 mikrogrammi/tunnis.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
MIS RAVIM ON FENTANYL-RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fentanüül on opioidide rühma kuuluv tugevatoimeline valuvaigisti.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kuidas Fentanyl-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga plaaster vabastab 50 mikrogrammi fentanüüli tunnis.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Nahapiirkonnas, kuhu plaaster paigaldatakse, ei tohi eelnevalt olla tehtud kiiritusravi.
Lactation
Imendumine
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Läbipaistev ja värvitu plaaster, mille kattekilele on siniselt trükitud: „fentanüül 25 µg/h“.
skin reactions on the application site.
nahareaktsioonid manustamiskohas.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Läbipaistev ja värvitu plaaster, mille kattekilele on siniselt trükitud: „fentanüül 50 µg/h“.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Buprenorphine 0.4
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uncommon: exanthema, erythema.
Aeg-ajalt: eksanteem, erüteem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Holland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
[20 transdermal patches:] Date
[20 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg Kuupäev Kellaaeg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] fentanüül
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud: {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Codeine
Ravi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] fentanüül
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Lahkarvamused, mis viisid käesoleva esildise läbivaatamiseni direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 põhjal, olid seotud järgmiste teemadega: 1.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Fentanyl-ratiopharmi, seetõttu ei soovitata lastel ravimit kasutada..
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Samasse manustamiskohta võib plaastri uuesti panna pärast 7-päevast perioodi.
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches
Fentanilo Matrix ratiomed 100
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Fentanüül
Cardiac disorders
Transdermaalne plaaster.
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Ühendkuningrii k ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Very common: sweating, pruritus.
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Fentanüül
Diamorphine Pethidine
Diamorfiin Petidiin Kodeiin Buprenorfiin
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Tootmisloa peatamise lõpetamise tingimused
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
8 October 2012
8. oktoober 2012
Article 34 of Directive 2001/82/EC
1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
The referral procedure started on 11 November 2010.
Esildismenetlus algas 11. novembril 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. oktoobril 2012.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Müügilubade tingimus on esitatud IV lisas.
Oral explanations were given on 14 May 2012.
Suuliste selgitused anti 14. mail 2012.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 12. augustil 2011 ja 14. veebruaril 2012.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Veterinaarravimite komitee võttis positiivse arvamuse häälteenamusega vastu 14. juunil 2012.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Veterinaarravimite komitee määras hindajaks Ruth Kearsley, keda hiljem asendas Helen Jukes, ja kaashindajaks dr Lotte Wintheri, keda hiljem asendas dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: enrofloksatsiin
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Ravimid on heaks kiidetud kasutamiseks kanadel, kalkunitel ja küülikutel, et ravida hingamisteede ning seedetrakti infektsioone, mida põhjustavad enrofloksatsiini suhtes tundlikud bakterid.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud otsused Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta erinesid nt heakskiidetud sihtliikide, näidustuste, manustatavate koguste ning keeluaja pikkuse osas, palus Ühendkuningriigi ravimiamet 15. oktoobril 2010 veterinaarravimite komiteel algatada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohane esildismenetlus, et kõrvaldada riiklike müügilubade ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutiline aine, mis kuulub fluorokinoloonkarboksüülhapete derivaatide klassi.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht III lisas.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused sisaldavad 100 mg enrofloksatsiini ühe milliliitri kohta suukaudses lahuses, mida kasutatakse joogivees.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Tuginedes hindaja antud hinnangule olemasolevate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimite müügilubasid muudetakse vastavalt soovitatud ravimiteabele ja
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljudesse gramnegatiivsetesse ja grampositiivsetesse bakteritesse.
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta
and subject to a condition on the marketing authorisations.
sätestatud tingimusele.
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
kohast esildist Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Kokkuvõttes ei ole võimalik kindlaks teha võimalikke ja tõhusaid meetmeid, mis vähendaksid riski vastuvõetava tasemeni.
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Siinkohal on oluline märkida, et EKG diagnoosi puudumine on sellistel juhtudel tavaline ning see tekitab märkimisväärse ebakindluse TdP tegeliku esinemissageduse hindamise osas.
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Samuti ei tuvastatud muid asjakohaseid meetmeid, mis vähendaksid QT intervalli pikenemise riski vastuvõetava tasemeni.
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Seetõttu algatas Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) 8. veebruaril 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase ELi kiireloomulise menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool kirjeldatud probleemide mõju fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada soovituse, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Need väga väikesed ohutusmarginaalid võivad olla ülehinnatud (nt ei tuvastatud maksimaalsetele ööpäevastele annustele vastavaid plasmakontsentratsioone, ei olnud selge, kas analüüs viidi läbi tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonide juures või mitte).
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Arvestades TdP tõsidust, mis võib lõppeda surmaga, tuleb igal individuaalsel patsiendil enne fenspiriidravi alustamist läbi viia põhjalik riskianalüüs.
The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) leidis, et need tulemused koos ravimiohutuse järelevalve andmetega toetavad sellistel patsientidel QTc intervalli pikenemise riski.
However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Samas on mõned TdP riskitegurid, näiteks kaasasündinud pika QT intervalli sündroom, tavaliselt asümptomaatilised ja prognoosimatud.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa).
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
See hõlmas eelnimetatud nõutud mittekliinilise uuringu (Aptuit) tulemusi, veel kahte mittekliinilist uuringut, turustamisjärgseid kõrvaltoimete teatisi ja avaldatud efektiivsusuuringuid.
QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
QT intervalli pikenemine ja TdP on prognoosimatud ja potentsiaalselt eluohtlikud seisundid, mis kujutavad endast suurt ohutusprobleemi, arvestades eelkõige kergeid sümptomeid, mille raviks kasutatakse fenspiriidi sisaldavaid ravimeid.