natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates Toriseli algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Kui märkate uusi või raskenevaid sümptomeid või kui kasutate või olete hiljuti kasutanud teie immuunsüsteemi nõrgendavaid ravimeid, rääkige sellest oma arstile; - kui teil on praegu või on olnud varem kopsuinfektsioone.
Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
MCL-i kliinilises uuringus täheldati 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat ja/või neutropeeniat (vt lõik 4.8).
The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia), metabolic (hypercholesterolemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Kõige suurema esinemissageduse protsendiga kõrvaltoimed patsientidel olid hematoloogilised (aneemia, leukopeenia, neutropeenia ja trombotsütopeenia) ja seotud ainevahetusega (hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüperglükeemia, seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine ja seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine plasmas) ja seedimisega (mukosiit, stomatiit, iiveldus ja oksendamine).
General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
Üldine nõrkustunne, külmavärinad, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu-, selja-, rindkere- ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, peavalu, palavik, suu ja/või seedetrakti haavandid ja põletik, köha, kopsupõletik, ninaverejooks, nahalööve, nahakihelus, nahakuivus, söögiisu langus, hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), vere punaliblede vähesus, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on seotud suurenenud nakkuse riskiga, kõrge veresuhkru tase, kõrge kolesterooli tase, kõrge triglütseriidide tase, piirdunud mädapõletik, nakkused (sealhulgas silmapõletik, gripp, viirusinfektsioonid, bronhiit), neerufunktsiooni häired (sealhulgas neerupuudulikkus), vereanalüüsid, mis näitavad muutusi neerufunktsioonis, maitsemeele muutus, uinumisraskused, madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid.
Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Tõsised temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed, mida esines kaugelearenenud RCC kliinilistes uuringutes, kuid mitte MCL-i kliinilistes uuringutes, on järgmised: anafülaksia, haavade halvenenud paranemine, surmaga lõppenud neerupuudulikkus ja kopsuemboolia.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
III faasi uuringu tulemuste põhjal võivad teatavad kõrvaltoimed esineda tõenäolisemalt eakatel patsientidel, sealhulgas näoturse, kopsupõletik, pleuraefusioon, ärevus, depressioon, unetus, düspnoe, leukopeenia, lümfopeenia, müalgia, artralgia, ageusia, pearinglus, ülemiste hingamisteede infektsioon, mukosiit ja riniit.
The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lõik 4.2).
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Selle tulemusena võib olla vajalik ravi alustamine lipiidide taset alandavate ainetega või nende annuse suurendamine.
Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
Rääkige kohe oma arstile kõigist uutest ja raskenevatest hingamisteede sümptomitest, nagu hingeldus või hingamisraskused; - kui te joote alkoholi või olete alkohoolik.
Anhydrous ethanol
Veevaba etanool
After first dilution of Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent 24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Pärast Torisel 30 mg kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga 24 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Torisel 30 mg steriilne kontsentraat temsiroliimus
Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Diferentsiaaldiagnostikas tuleb võtta arvesse oportunistlikke infektsioone, näiteks pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletikku.
Interstitial lung disease
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Enne ravi temsiroliimusega ja selle ajal tuleb kontrollida kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust seerumis.
c Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, Cochrani-Manteli-Haenszeli testi järgi.
The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Temsiroliimuse soovituslik annustamisskeem MCL-i puhul on 175 mg ravimi infundeerimine 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ning seejärel annuse 75 mg üks kord nädalas infundeerimine 30 kuni 60 minuti jooksul.
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
Alla 65 aasta vanuste patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 12 kuud (95%-line usaldusvahemik 9,9, 14,2) ja riskide suhe 0,67 (95%-line usaldusvahemik 0,52, 0,87), võrreldes alfainterferooniga ravitud patsientidega65-aastaste või vanemate patsientide üldise elulemuse mediaan oli 8,6 kuud (95%-line usaldusvahemik 6,4, 11,5) ja riskide suhe 1,15 (95%-line usaldusvahemik 0,78, 1,68), võrreldes alfainterferooniga ravitud patsientidega
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Tõmmake välja vajalik kogus temsiroliimuse ja lahusti segu (10 mg/ml) ja süstige see kiiresti naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Üks 1,2 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust.
Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Progresseerumiseta elulemuse sõltumatu hinnangu mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Progresseerumiseta elulemuse uuringuarsti hinnangu mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Üldine ravivastuse määr sõltumatu hinnangu järgi %-des (95%-line usaldusvahemik)
In the RCC clinical trial, a Phase 3 clinical trial for RCC, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
RCC III faasi kliinilises uuringus tekkis 26%- l patsientidest kõrvaltoimena hüperglükeemia.
The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Kontsentraat sisaldab ka: veevaba etanool, all-rac--alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
Constipation
Külmavärinad
You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekivad üldised tursed, hingeldus, väsimus.
Aphthous stomatitis
Pahaloomulised kasvajad
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Selle tõttu võite vajada insuliinravi ja/või suukaudset diabeediravi.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Enne ravimi kasutamist ja lahjendamisjuhiste saamiseks lugege pakendi infolehte.
In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
CYP2D6 substraadi desipramiini kontsentratsioon jäi mõjutamata, kui seda manustati koos 25 mg temsiroliimusega 23-le tervele isikule.
Based on the results of a Phase 3 study in RCC, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
RCC III faasi uuringu tulemuste põhjal võib teatavaid kõrvaltoimeid, sealhulgas turseid, diarröad ja kopsupõletikku, tekkida eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) suurema tõenäosusega.
Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Öelge oma arstile, kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või kui teil Toriseli saamise ajal esineb verejookse või verevalumite tekkimist; - kui teil esineb hingeldus, köha ja/või palavik.
Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Seepärast tuleb vältida CYP3A4/5-t indutseerivate ainete pidevat manustamist RCC-ga patsientidele rohkem kui 5…7 päeva jooksul.
Other side effects with Torisel may include:
Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Toriseliga:
The solutions are essentially free from visible particulates.
Lahused nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda.
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
Läbipaistvast klaasist viaal (1. tüüpi) butüülkummist korgi ja plastmassist äratõmmatava kaanega, millel on alumiiniumsulgur.
Overall survival Months (95% CI)
Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik)
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Üks kord nädalas intravenoosselt temsiroliimust saanud patsientidel on esinenud mittespetsiifilise interstitsiaalse pneumoniidi juhtumeid, mis on surmaga lõppenud.
After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Pärast 12-nädalast ravi rabdomüosarkoomiga või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga uuringus osalejatel ravivastust ei täheldatud.
In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
RCC 1. kliinilises uuringus tekkis 27%-l patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Mantelrakulise lümfoomi puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Mantelrakulise lümfoomi korral infundeeritakse soovituslik annus 175 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ja seejärel ühekordsete annustena 75 mg üks kord nädalas (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul.
Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Temsiroliimuse manustamisega on seostatud ülitundlikkus/infusioonireaktsioone (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), muu hulgas nahaõhetus, valu rinnus, düspnoe, hüpotensioon, apnoe, teadvuse kaotus, ülitundlikkus ja anafülaksia (vt lõik 4.8).
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBER
Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Ülemiste hingamisteede infektsioon 26 (8,1) Farüngiit
Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Pakendi suurus: 1 viaal kontsentraadiga ja 1 viaal lahustiga.
Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Siroliimuse tasemeid veres tõstavad seetõttu ained, mis on CYP3A4 toime tugevad inhibeerijad (nt nelfinaviir, ritonaviir, itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, nefasodoon).
Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr ning hinnati ka üldist elulemust.
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.4).
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Kontsentraat on selge värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.5).
You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Kui te lähete operatsioonile, katkestatakse tavaliselt ravi Toriseliga.
Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Sisaldab: polüsorbaat 80 (E433), makrogool 400, veevaba etanool.
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kontsentraadi ja lahusti segu tohib manustada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Uncommon Impaired wound healing
Haavade paranemisega seotud tüsistused
In RCC clinical trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events,
RCC 1. kliinilises uuringus seostati temsiroliimus 25 mg kasutamist 2. varem kindlaksmääratud vahenalüüsis (n=446 juhtu, p=0,0078) statistiliselt olulise eelisega alfainterferooniga võrreldes esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse suhtes.
Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Kaugelearenenud RCC ja/või olemasoleva neerupuudulikkuse korral on temsiroliimust saavatel patsientidel täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmaga lõppeva neerupuudulikkuse) teket või süvenemist (vt lõik 4.8).
Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Temsiroliimuse kasutamisega kaasnesid ka statistiliselt olulised eelised teisese tulemusnäitaja, üldise ravivastuse määra suhtes uuringuarsti valitud raviga võrreldes.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Kokkuvõte temsiroliimusega läbi viidud RCC 1. kliinilise uuringu efektiivsusega seotud tulemustest
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Mõnedel temsiroliimust koos alfainterferooniga (IFN-α) kasutanud patsientidel on täheldatud katarakti.
NA
MUU
No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Temsiroliimuse koosmanustamisel koos ainetega, mis metaboliseeritakse CYP2D6 poolt, ei ole kliiniliselt olulist toimet ette näha.
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Ligikaudu 30 minutit enne iga temsiroliimuse annuse manustamise algust tuleb patsientidele manustada intravenoosselt difenhüdramiini 25 mg…50 mg (või muud sarnast antihistamiini) (vt lõik
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Lahus on selge või veidi hägune, värvitu kuni helekollane või kollane ning praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Temsiroliimuse kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
MCL-i III faasi kliinilises uuringus tekkis hüperglükeemia kõrvaltoimena 11%-l patsientidest.
While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea.
Kuigi temsiroliimust on manustatud ohutult neeruvähiga patsientidele korduvate intravenoossete annustena kuni 220 mg/m2, põhjustas
Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Küünte kahjustused Ekhümoos*** Petehhiad***
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Toimet CYP2D6 inhibeerimisele pärast ühekordse 175 mg ja 75 mg temsiroliimuse annuse manustamist uuriti 36-l MCL-iga patsiendil, sh 4 aeglasel metaboliseerijal.
The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Kontsentraadi abiained on veevaba etanool, all-rac -alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Vähemalt 20%-l RCC ja MCL-iga patsientidel esinenud kõrvaltoimete hulka (kõik raskusastmed) kuuluvad aneemia, iiveldus, lööve (sealhulgas lööve, kihelev lööve, makulopapulaarne lööve, mädavilliline lööve), söögiisu langus, ödeem, asteenia, väsimus, trombotsütopeenia, kõhulahtisus,
After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
Patsientidel, kes said samaaegselt temsiroliimust või teisi mTOR-i inhibiitoreid ning AKE inhibiitorit (nt ramipriili) ja/või kaltsiumikanali blokaatorit (nt amlodipiini), täheldati angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkeohu suurenemist (vt lõigud 4.4 ja
An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Patsientidel, kes saavad samaaegselt temsiroliimust ning AKE inhibiitoreid ja/või kaltsiumikanali blokaatoreid, võib suureneda angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkimise oht (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati munandite kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt tubulaarset atroofiat ja tubulaarseid hiidrakke).
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml.