natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Kui te unustate Xigduot võtta Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Ravi alustamine selles patsiendirühmas ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Luutiheduse mõõtmisel normaalse neerufunktsiooni või kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ei ilmnenud luutiheduse kadu kaheaastase raviperioodi jooksul.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
•kui teil esineb kehakaalu kiire kaotus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
• Seda ravimit kasutatakse juhul, kui teie suhkurtõbi ei allu ravile teiste suhkurtõve ravimite, dieedi ega füüsilise treeninguga.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni, või eakad patsiendid.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Pärast einet manustamine pikendas 1...2 tundi maksimaalse kontsentratsiooni saabumist ja vähendas dapagliflosiini ja metformiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni vastavalt 29% ja 17%.
Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
NYHA I...II klassi patsientidega on kogemus piiratud; dapagliflosiini kliinilistes uuringutes puudub kogemus NYHA III...IV klassi patsientide kohta.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Ühekordse dapagliflosiini 20 mg annuse ja simvastatiini (CYP3A4 substraat) kombinatsiooni manustamisest tulenes simvastatiini AUC 19%-line suurenemine ja simvastatiinhappe AUC 31%-line suurenemine.
• if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
• kui teie veres on tõusnud punaste vererakkude hulk, seda on näha analüüsis;
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Kliinilistest uuringutest pärinevate piiratud andmete alusel esineb DKA sageli 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi SGLT-2 inhibiitoritega.
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldi riski suhtarv oli 0,77 (95% CI: 0,54;
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8 %, 47 % and 50.0 %, respectively).
52., 104. ja 208. nädalal oli dapagliflosiinravi rühmast oluliselt väiksem osa patsientidest kogenud vähemalt ühte hüpoglükeemia episoodi (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%), võrreldes glipisiidravi rühmaga (vastavalt 40,8%, 47% ja 50,0%).
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
- polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172).
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well-controlled on it who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt sellele ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta ravimite Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy müügilubade tingimusi.
Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Üldine Xigduot ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dapagliflosiini ja võrdluspreparaadi riski suhtarv (ingl k hazard ratio) oli 0,79 (95% usaldusvahemik [CI]: 0,58; 1,07), mis näitas, et dapagliflosiinraviga ei kaasne 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarse riski suurenemist.
This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Seda ravimit ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kelle ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
This grouping of reactions was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Selle rühma reaktsioonidest teatati 3,2%-l ja 1,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed alajäsemete amputatsiooni riski kohta naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoritega ravitud 2. tüüpi melliitdiabeediga patsientidel;
Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titaandioksiid (E171) Raudoksiid kollane (E172) Raudoksiid punane (E172)
• The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis samuti, et amputatsioonijuhtude kohta tuleb koguda täiendavat teavet kliiniliste uuringute uuringulugude ja turustamisjärgsete järelkontrolliküsimustike abil, MedDRA eelistatud terminite ühtsete loendite kasutamisega amputatsioonieelsete tüsistuste kirjeldamiseks ning ulatuslike uuringute, sh südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuringute asjakohaste metaanalüüsidega.
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Laktatsidoos, esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Xigduo võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Kuna terapeutiline kogemus dapagliflosiiniga on piiratud, ei soovitata ravi alustada 75aastastel ja vanematel patsientidel.
For patients receiving this medicinal product, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Kui seda ravimit kasutaval patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, on soovitatav vere mahu seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, labortestid, sh hematokrit) ja elektrolüüte hoolikalt jälgida.
The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kuni esimese juhuni, milleks võis olla kardiovaskulaarne surm, insult, müokardiinfarkt (MI) või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu.
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 3).
Dapagliflosiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas tõi kaasa statistiliselt olulised HbA1c taseme langused 16. nädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabel 3).
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Dapagliflosiinravi ajal on kirjeldatud hematokriti tõusu (vt lõik 4.8); seetõttu on õigustatud ettevaatus patsientidega, kelle hematokriti väärtus on juba tõusnud.
Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Esmaseid episoode esines 1,62% patsientaasta kohta dapagliflosiinravi saavatel isikutel ja 2,06% patsientaasta kohta võrdlusravi saavatel isikutel.
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Kliinilistes uuringutes oli maliigsete või täpsustamata tuumoritega isikute üldine osakaal dapagliflosiinravi (1,50%) ja platseebot/võrdlusravi (1,50%) saanud isikutel sarnane, samuti ei ole loomuuringutest saadud viiteid kartsinogeensusele ega mutageensusele (vt lõik 5.3).
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
50% isikutest olid enne uuringu algust insuliini monoteraapial; 50% isikutest said insuliinile lisaks 1 või 2 suukaudset vereglükoosi taset langetavat ravimit: viimastest 80% said lisaks ainult metformiini, 12% said metformiini koos sulfonüüluureaga ning ülejäänud said teisi suukaudseid vere glükoositaset langetavaid ravimeid.
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Analüüsides erinevate organsüsteemide kasvajalisi haigusi, oli mõnede kasvajate puhul (põie-, eesnäärme- ja rinnanäärme-) dapagliflosiiniga seotud suhteline risk üle 1 ning teiste (nt vereloome ja lümfisüsteemi, munasarjade, neerukasvajad) puhul alla 1; üldine dapagliflosiiniga seotud risk kasvajate tekkeks tõusnud ei ole.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
The frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar between treatment groups, including placebo, with the exceptions of studies with add-on sulphonylurea (SU) and add-on insulin therapies.
Hüpoglükeemia väiksemate episoodide sagedus oli uuringurühmiti, sh platseebo rühm, sarnane, välja arvatud kombinatsioonravi uuringud sulfonüüluurea (SU) ja insuliiniga.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib tõusta pikemalpaastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu;
Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Dapagliflosiini toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu ja alandab suhkrusisaldust veres.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“) ülaosas.
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
Need reaktsioonid esinesid sagedamini patsientidel, kellel eGFR baasväärtus oli ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % 10 mg dapagliflosiini rühmas võrreldes 9,3% kontrollrühmas).
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Kui te võtate juba seda ravimit, siis üleannustamise vältimiseks ärge võtke dapagliflosiini ja metformiini tablette.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Kuseteede infektsioone registreeriti dapagliflosiini puhul sagedamini kui platseebo rühmas kuni 24-nädalase kestusega summeeritud analüüsis (vt lõik 4.8).
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsientaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0023 ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0034; diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1 000 patsientaasta kohta (p=0,017); üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1 000 patsientaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,021); müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1 000 patsientaasta kohta (p=0,01).
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
(95% CI) HbA1c < 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud
The coadministration of dapagliflozin and metformin has been studied in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone or in combination with a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), sulphonylurea or insulin.
Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamist uuriti 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult metformiiga või metformiini ja DPP-4 inhibiitori (sitagliptiini), sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga.
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 2), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
• The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
• Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat.
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Kõige sagedama kõrvaltoimena teatati hüpoglükeemiast, mis sõltus erinevates uuringutes kasutatud foonravist.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Vähemalt 10%-lise keskmise ööpäevase insuliini annuse vähendamisega patsiente
Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A
Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumtärklisglükolaat A tüüpi
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Selle ravimi koostisosa dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist ja efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel.
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides2.7 % versus -0.7 %.
Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40 % and 67 % higher than matched healthy controls, respectively.
Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Kuseteede infektsioon sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: kuseteedeinfektsioon, tsüstiit, Escherichia-kuseteede infektsioon, kuse-suguteede trakti infektsioon, püelonefriit, trigoniit, uretriit, neerupõletik ja prostatiit.
In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Väljaheites eritus ligikaudu 15% annusest esialgse ravimina.
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 m2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was increased serum creatinine.
Kõige sagedamaks neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, 2,360 subjects were treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 were treated with placebo.
13 platseebo-kontrolliga uuringu alusel läbiviidud summeeritud analüüsis said 2360 isikut ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Treatment with dapagliflozin plus metformin at all doses produced clinically relevant and statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose compared with placebo in combination with metformin.
Dapagliflosiini ja metformiini raviga kaasnes kõigi annustega kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine HbA1c ja tühja kõhu vereglükoosi taseme osas, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga.
Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 22% langust, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.