natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Tilku võib segada vee, mahla või muude mittealkohoolsete jookidega.
* Based on post-marketing cases
* Turuletulekujärgsete juhtude põhjal
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Belgique/België/Belgien
België/Belgique/Belgien
Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Not known*
Teadmata *
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Enamikel juhtudel ilmnesid komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Selle riski mehhanism on teadmata, samuti ei ole teada, kas see risk esineb ka vortioksetiini puhul.
Abnormal dreams
Ebatavalised unenäod
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Püsiseisundi plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 nädalaga.
Other medicines and Brintellix
Muud ravimid ja Brintellix
[outer carton only] PC:
[ainult välispakend] PC:
Do this even if there are no signs of discomfort.
Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid.
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Kõige sagedamini teatatud sümptomid olid iiveldus ja oksendamine.
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
No pharmacodynamic interactions were observed.
Farmakodünaamilisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Võtke Brintellix'i senikaua, kui teie arst soovitab.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Ühel juhul teatati anafülaktilisest šokist.
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Keskmine jaotusruumala (Vss) on 2600 l, mis näitab laialdast ekstravaskulaarset jaotumist.
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Loetelu on koostatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse teabe alusel.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Brintellix sisaldab
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
- have had mania.
- kui teil on esinenud maniat.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul: - kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suukaudne kliirens on vastavalt 66 tundi ja 33 l/h.
- if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Brintellix with alcohol
Brintellix koos alkoholiga
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix'i.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted.
Impact on human fertility has not been observed so far.
Seni ei ole inimestel täheldatud mõju fertiilsusele.
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
Seetõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Brintellix'i võib manustada rasedatele vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab potentsiaalset riski lootele.
Serotonergic medicinal products
Serotonergilised ravimid
Tolerability and safety
Talutavus ja ohutus
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama hakkaks.
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Brintellix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Siiski ei ole antidepressantravi ajal alkoholi tarvitamine soovitatav.
- have low sodium level in the blood.
- kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
Turn the bottle completely upside down.
Pöörake pudel täiesti tagurpidi.
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Kuid täheldatud farmakodünaamilises toimes osalevate üksikute sihtmärkide täpne roll on ebaselge ning loomkatsetest saadud andmete otsesel ülekandmisel inimesele peab olema ettevaatlik.
Sexual dysfunction
Seksuaalne düsfunktsioon
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte.
Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Vortioksetiin on nõrk P-gp substraat ja inhibiitor.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC-code: N06AX26
Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid; teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX26
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Seedetrakti kõrvaltoimeid (näiteks iiveldust) esines sagedamini naistel kui meestel.
Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Brintellix'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Mania/hypomania
Mania/hüpomania
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Olemasolevad loomadelt saadud andmed on näidanud vortioksetiini/ vortioksetiini metaboliitide eritumist piima.
2500 Valby DENMARK
2500 Valby Taani
2500 Valby Denmark
2500 Valby TAANI
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Nende ravimite võtmine koos Brintellix'iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski.
Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Brintellix'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Mida on vaja teada enne Brintellix'i võtmist Ärge võtke Brintellix'i:
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Sihtorgani toksilisus piirdus neerudega (rotid) ja maksaga (hiired ja rotid).
If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Kui te võtate Brintellix'i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Kui tilka ei väljastata, võib voolu käivitamiseks pudelit kergelt ära kasutada.
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Sellisel juhul tuleb ravi vortioksetiiniga otsekohe lõpetada ning alustada sümptomaatilist ravi.
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Ligikaudu 2/3 vortioksetiini inaktiivsetest metaboliitidest eritub uriiniga ja ligikaudu 1/3 roojaga.
What Brintellix is and what it is used for
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Brintellix'i ei soovitata kasutada depressiooni raviks alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest selles vanuserühmas ei ole vortioksetiini ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 4.2).
In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Inimestel on läbi viidud kaks positronemissioontomograafia (PET) uuringut, kasutades 5-HT transporteri ligande (11C-MADAM või 11C-DASB), et määrata kindlaks 5-HT transporteri hõivatus ajus erinevate annusetasemete puhul.
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Soovitatav on meditsiiniline järelevalve spetsiaalsetes tingimustes.
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
Ei täheldatud toidu mõju farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Have the container and any remaining tablets available.
Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Põhjalikus QTc uuringus, kus terved isikud said kuni 40 mg ööpäevas, ei täheldatud QTc-intervalli pikenemise ilminguid.
What Brintellix looks like and contents of the pack
Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu
Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRIde kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks vastsündinul (PPHN).
In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
Spetsiaalses eakate uuringus oli vortioksetiin efektiivne ka nendel patsientidel.
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Sarnaseid toimeid täheldati küülikutel subterapeutiliste ekspositsiooni väärtuste juures.
The bottle must be turned completely upside down.
Pudel tuleb täielikult tagurpidi pöörata.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKENDI KARP / MULTIPAKENDI KOMPONENT (ILMA BLUE BOX'ITA)
Brintellix can be taken with or without food.
Brintellix'i võib võtta koos toiduga või ilma.
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Pärast depressiooni sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks soovitatav ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Kuigi uuringutes ei ole hinnatud PPHN-i seost vortioksetiinraviga, ei saa toimemehhanismi (serotoniinikontsentratsiooni suurenemist) arvesse võttes seda võimalikku riski välistada.
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Arvatakse, et kirjeldatud multimodaalne toime tagab antidepressiivse ja anksiolüütilise toime ning kognitiivse funktsiooni, õppimise ja mälu paranemise, mida täheldati vortioksetiini kasutamisel loomkatsetes.
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Vortioksetiini efektiivsus suurenes annuse suurendamisel.
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Nendeks olid suurenenud süljevoolus (rott ja koer), pupillide laienemine (koer) ja kaks krambiepisoodi koertel üldise toksilisuse uuringuprogrammis.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest - iiveldus
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Turuletulekujärgne kogemus on seotud peamiselt vortioksetiini üleannustega kuni 80 mg.
Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et vortioksetiin võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (ohtlik kaladele).
Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Brintellix'i suukaudseid tilku ei tohi segada teiste ravimitega.
Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Brintellix'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel andmete puudumise tõttu antud vanuserühma kohta.
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
- Anafülaktilise reaktsiooni ohusignaalide läbivaatamisel tuvastati kokku 40 teadet turuletulekujärgsete juhtude kohta, sh seitsme sellise juhu kohta, mille korral peeti võimalikuks põhjuseks ravi vortioksetiiniga.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Vortioksetiini efektiivsust ja ohutust on uuritud kliinilises programmis, kus osales üle 6700 patsiendi, kellest rohkem kui 3700 said ravi vortioksetiiniga lühiajaliste (≤12-nädalase kestusega) depressiooni uuringute käigus.
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired sage
Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Vortioksetiini toimed DSST (numbriliste sümbolite asendamise test, Digit Symbol Substitution Test) ja UPSA (California Ülikooli San Diego sooritusvõimel põhinevate oskuste hindamine, University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektiivsed mõõdikud) ning PDQ (tajutava defitsiidi küsimustik, Perceived Deficits Questionnaire) ja CPFQ (kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustik, Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektiivsed mõõdikud) tulemustele
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Jätkake Brintellix'i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Keskmine 5-HT transporteri hõivatus raphe tuumades (raphe nuclei) oli ligikaudu 50% annuse 5 mg/ööpäevas, 65% 10 mg/ööpäevas ja üle 80% 20 mg/ööpäevas puhul.
The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi lõpetada.
- bupropion (a medicine to treat depression also used to wean from smoking).
- bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Mittekliinilised andmed näitavad, et vortioksetiin on 5-HT3, 5-HT7 ja 5-HT1D retseptorite antagonist, 5-HT1B retseptorite partsiaalne (osaline) agonist, 5-HT1A retseptorite agonist ning 5-HT transporteri inhibiitor, põhjustades neurotransmissiooni modulatsiooni mitmetes süsteemides, sh valdavalt serotoniini, kuid tõenäoliselt ka noradrenaliini, dopamiini, histamiini, atsetüülkoliini, GABA ja glutamaadi süsteemides.
This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
Seda toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning kliinilise üldhinnangu - üldise paranemise (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) skoori paranemine.
If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Noorloomade toksilisuse uuringutes rottidel olid kõik vortioksetiinraviga seotud leiud kooskõlas täiskasvanud loomadel täheldatuga.
CYP2D6 gene types
CYP2D6 geeni tüübid
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Vortioksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98-99%) ning seondumine tundub mitte sõltuvat vortioksetiini plasmakontsentratsioonidest.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilise seisundi halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste käitumise muutuste suhtes ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
Isaste ja emaste rottidega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud vortioksetiini toimet fertiilsusele, sperma kvaliteedile või paaritumisvõimele (vt lõik 5.3).
Brintellix contains ethanol.
Brintellix sisaldab etanooli.
3 years After opening the drops should be used within 8 weeks.
3 aastat Pärast avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Vortioksetiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud serotonergiliste retseptorite aktiivsuse otsese moduleerimise ja serotoniini (5-HT) transporteri inhibeerimisega.
The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Contains ethanol
Sisaldab etanooli
For information on undesirable effects, see section 4.8.
Teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Blister: läbipaistev; PVC/PVdC/alumiinium blister.
After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Pärast esmakordset avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.
- tramadol (a strong painkiller).
- tramadool (tugev valuvaigisti).
For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
20 mg/ööpäevas annuse puhul täheldati ravist tingitud seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduse erinevus 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Üleannustamise ravi peab hõlmama kliiniliselt väljendunud sümptomite ravi ja vastavat jälgimist.
In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
Lühi- ja pikaajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes hinnati süstemaatiliselt võimalike ärajätunähtude teket pärast vortioksetiinravi järsku lõpetamist.
The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
Vortioksetiini ohutus ja talutavus on tõestatud lühi- ja pikaajalistes uuringutes annusevahemiku 5-20 mg/ööpäevas kasutamisel.
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Kuid vortioksetiini 20 mg annust seostati seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 5.1).