natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Süsteemseid nähte, näiteks letargiat, halba enesetunnet ja/või anoreksiat on turustamisjärgses ohutuse järelevalves aeg-ajalt täheldatud.
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Onset of immunity: not established.
Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Vaktsiini manustatakse alljärgnevalt: Veised: 4 ml kaelapiirkonda.
EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Meat, milk and offal: Zero days.
Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
>72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada laktatsiooni perioodil.
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi nii enne kui ka pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist.
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
COXEVACi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
Store and transport refrigerated.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Goats: 2 ml in the neck region.
Kitsed:2 ml kaelapiirkonda.
> 72 QF Units/ml
> 72 QF ühikut/ ml
EU/2/10/110/001-002
MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
Cattle from 3 months of age:
Veised alates 3. elukuust:
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Puuduvad tõhususe andmed COXEVACi kasutamise kohta isasloomadel.
Date of first authorisation: 30/09/2010.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2010.
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et vaktsiin on isasloomadele ohutu.
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on isasloomadele ohutu.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
EXP: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
Cattle and goats
LOOMALIIGID Veised ja kitsed
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
EU/2/10/110/002
MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/002
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Pakendi suurused: 40 ml või 100 ml plastpudelis (LDPE).
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
Goats from 3 months of age:
Kitsed alates 3. elukuust:
No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Puuduvad tõhususe andmed vaktsiini kasutamise kohta isasloomadel.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 40 ml suspensiooni.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 2 aastat.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 100 ml suspensiooni.
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.
SC Read the package leaflet before use.
s.c. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Keeluaeg
Withdrawal period(s): zero days.
KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AB
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
4.1 Loomaliigid
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Thiomersal
Abiained: tiomersaal
Pregnancy:
Kitsed:
Read the package leaflet before use.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne kasutamist loksutada.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha kuni 9…10 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 17 päeva.
Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha 3…4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 6 päeva.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha 10 cm läbimõõduga, palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 16 päeva.
Excipients:
Veised:
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
VETERINAARRAVIMI NIMETUS COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml plastpudel
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha 4…5 cm läbimõõduga, mõõdukat palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 4 päeva.
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
PAKENDI INFOLEHT COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
PAPPKARP, milles on 40 ml, 100 ml plastpudel
The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
See reaktsioon taandus järk-järgult ja kadus ilma ravita.
{MM/YYYY}
A.
Each ml contains:
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
Re-vaccination:
Revaktsineerimine:
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
The reaction reduced and disappeared without need for treatment.
See reaktsioon taandus ja kadus ilma ravita.
Excipient:
Tiinus:
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile > 72 QF Units/ml
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Suspension for injection.
VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
The reaction reduces and disappears without need for treatment.
See reaktsioon taandub ja kaob ilma ravita.
Suspension for injection
RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
United Kingdom.
Ühendkuningriigis.
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dr Lechat (France)
Dr Lechat (Prantsusmaa)
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
Dr Prieto Yerro (Spain)
Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Fluodeoxyglucose (
Fludeoksüglükoos (
F) 500MBq per ml
F) 500 MBq/ml)
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
What is Gluscan 500?
Mis on Gluscan 500?
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
19 March 2009
19. märts 2009
London, 2 June 2009
London, 2. juuni 2009 Dok.
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud aga selles küsimuses kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 30. jaanuaril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse rakendamiseks.
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
Why was Gluscan 500 reviewed?
Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
EU/1/08/502/001 Mepact
EU/1/08/502/001
1 vial + 1 filter
1 viaal + 1 filter
EMA Procedure Number
EMA protseduuri number
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber
Pack size
Mepact
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Tugevus Ravimvorm
Pack size
Nimetus
MA (EU) Number (Invented) name
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Intravenoosne, subkutaanne viaal (klaas) 1 viaal
3.5 mg
3,5 mg Süstelahuse pulber
EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Bortezomib Fresenius Kabi
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Other changes
Teised muudatused
20 July 2011
20. juuli 2011
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. juulil 2011.
EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
EMA/217176/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1155
What is Kytril?
Mis on Kytril?
Why was Kytril reviewed?
Miks Kytrili taotlus uuesti üle vaadati?
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Kytrili tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Kytrili toimeaine granisetroon on 5HT3 antagonist.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
5HT kinnitumine nendele retseptoritele põhjustab tavaliselt iiveldust ja oksendamist.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Kytrili kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
3. juunil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Kytrili müügiload Euroopa Liidus.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
See takistab organismis leiduva keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniin) kinnitumist 5HT3 retseptoritele ajus ja soolestikus.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Kytrili turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Kevatril all.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Kytril on Euroopa Liidus heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Kytrili ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Kytrili määramise teave tuleb Euroopa Liidus (ELis) ühtlustada.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Iivelduse ja oksendamise profülaktikaks on soovitatav annus 1 mg kaks korda ööpäevas või 2 mg üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul pärast kiiritusravi või kemoteraapiat.