natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Patsiendi käsivarre asendi muutmist tuleb võimalusel vältida (liigne painutamine või sirutamine võib viia veeni kompressioonini).
These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Neid analüüse tuleb teha vähemalt üks kord 2 kuni 4 nädala jooksul enne ravimi manustamist ja vahetult enne ravimi manustamist.
To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
Täieliku manustamise tagamiseks tuleb Lutathera viaali hoida ühtlase surve all.
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks Lutathera ravi ajutiselt katkestada, pärast esmakordset manustamist annust kohandada või isegi ravi lõpetada (vt tabel 3 kuni tabel 5 ja Joonis 1).
A summary of side effects is given below by order of frequency:
Allpool on esitatud kõrvaltoimete kokkuvõte sageduse järjekorras:
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Kui arst otsustab siiski ravi alustada, tuleb patsiendile anda selge teave Lutathera manustamise riskidest.
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Tulemuste põhjal võib teie arst otsustada vajaduse korral selle ravimi kasutamist edasi lükata või ravi lõpetada.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Pinna doosikiirgus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad mitmetest faktoritest.
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteediküsimustiku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) (üldinstrument) ja selle neuroendokriinsete kasvajate mooduli (EORTC QLQ-GI.NET-21) abil.
• Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
• Maksafunktsioon (alaniini aminotransferaas [ALAT], aspartaadi aminotransferaas [ASAT],
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lutathera ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Soovitatavaid meetmeid ekstravasatsiooni korral vt lõik 4.4.
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Ioniseeriv kiirgus on lootele ohtlik, seega on rasedus vastunäidustatud.
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Somatostatiin ja selle analoogid ühinevad konkureerivalt somatostatiini retseptoritega.
Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Lõpetage Lutathera manustamine patsientidel, kellel on ravi ajal tekkinud või on risk mis tahes järgmiste seisundite tekkimiseks:
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
On tõendeid, et kortikosteroidid võivad indutseerida SST2 retseptorite ekspressiooni vähenemist.
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Uriini ja väljaheidet tuleb käsitleda vastavalt riiklikele eeskirjadele.
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Seni kuni patsiendi nahk ei ole saastunud, näiteks infusioonisüsteemi lekkimise või uriinipidamatuse tõttu, ei ole nahalt ja oksemassist radioaktiivset saastumist oodata.
• Medicinal products to be administered:
• Manustatavad ravimid:
N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
N Sündmustega patsiendid Tsenseeritud patsiendid Kuude mediaan (95%-CI)
− One (1) Short needle
− Üks (1) lühike nõel
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Ravi Lutatheraga võib mõjutada vereliblesid, maksa ja neeru (vt lõik 4).
Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Kui just teie arst ei ole leidnud, et ravi kliiniline kasu ületab võimalikud riskid, ei anta teile seda ravimit: - kui te olete saanud varem välist kiiritusravi rohkem kui 25% luuüdi ulatuses - kui teie süda on tõsiselt kahjustatud - kui teil on tõsiselt muutunud vererakkude arv - kui teie maks on tõsiselt kahjustatud - kui ilmneb, et teie kasvajal ei ole piisavalt somatostatiini retseptoreid
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Peate teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti enne Lutathera manustamist, kui on võimalus, et olete rase või teil on menstruatsioon vahele jäänud või te imetate.
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Soovituslik intervall iga annuse vahel on 8 nädalat, kuid annust modifitseeriva toksilisuse (dose modifying toxicity, DMT) puhul võib seda aega pikendada 16 nädalani (vt tabel 5).
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Kui see juhtub teiega, siis teie raviarst võib otsustada ravi edasi lükata või peatada.
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Lutathera turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmi aspektid.
At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Kasutatud kontsentratsioonil (umbes 10 μg/ml kokku nii tavalise kui ka radioaktiivse märgisega vormi puhul) ei oma oksodotreotiidi peptiid kliiniliselt olulisi farmakoloogilisi toimeid.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Geneetiku konsultatsioon on soovitatav, kui patsient soovib pärast ravi lõpetamist saada lapsi.
• Care supplies and equipment:
• Hooldusvahendid ja -seadmed:
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi .
This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
See ravimpreparaat sisaldab kuni 3,5 mmol (81,1 mg) naatriumit annuse kohta.
Lutathera is for intravenous use.
Lutathera on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Siiski on soovitatav standardsete hooldustööde või uuringute läbiviimisel meditsiiniseadmete või muude seadmete või teiste nahaga kokku puutuvate vahenditega (nt elektrokardiogramm (EKG)) järgida põhilisi kaitsemeetmeid, nagu näiteks kinnaste kandmine, materjali/elektroodi paigaldamine enne radiofarmatseutilist infusiooni, materjali/elektroodi vahetamine pärast mõõtmist ja lõpuks seadmete radioaktiivsuse jälgimine pärast kasutamist.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR), üldist elulemust (overall survival, OS), aega kasvaja progresseerumiseni (time to tumour progression, TTP), ravimi ohutust ja talutavust ning elukvaliteeti (quality of life, QoL).
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Geneetiku konsultatsioon on soovituslik, kui soovite saada lapsi pärast ravi.
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Ravimi ioniseeriv kiirgus võib teie viljakust vähendada.
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Viljakas eas mehed ja naised peavad hoiduma suguühtest, kasutades efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ning ka 6 kuud hiljem.
Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Lutatheraga on üleannustamine ebatõenäoline, sest seda ravimit tarnitakse „ühekordse annusena“ ja see on kohe „kasutamiseks valmis“, mis sisaldab eelnevalt kindlaks määratud radioaktiivsuse kogust.
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
• Kahjustatud hematoloogiline funktsioon, kas Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), vereliistakud < 75 G/L
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Spetsiaalsed meditsiiniseadmed, nagu kateetrid, kolostoomi kotid, voolikuotsik või mistahes muud esemed, mida teie kehavedelikud võiksid saastada, tuleb tualettruumis koheselt tühjendada ja seejärel puhastada.
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Esimese 2 päeva jooksul pärast selle ravimi manustamist tuleb radioaktiivse saastatuse leviku vältimiseks järgida erilisi ettevaatusabinõudeid uriinipidamatusega patsientide käsitlemisel.
− Two (2) infusion poles
− Kaks (2) infusiooni statiivi
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
• Ülitundlikkus toimeaine suhtes, või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida kahjustuste ja saastumise tuvastamiseks ning kasutada tohib vaid selgeid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Vial No.: {X}
Viaal Nr.: {X}
How Lutathera is used 4.
Kuidas Lutatherat kasutatakse 4.
Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist tuleb lähikontakti teiste inimestega piirata ning kokkupuude laste ja rasedate naistega peaks olema igal päeval lühem kui 15 minutit, säilitades samal ajal distantsi vähemalt 1 meeter.
If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Kui keegi aitab teil koristada okset, verd, uriini või väljaheidet, peaksid nad kandma plastikkindaid; mis seejärel tuleb visata spetsiaalsesse plastikkotti (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus "Prügi soovitused").
The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Lutatherat saavat patsienti tuleb hoida teistest eemale nii ravi manustamise ajal kui ka kuni kohaldatavate seadustega ettenähtud kiirguse piirmäärade saavutamiseni - tavaliselt 4-5 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest uuringutest teatatud kõrvaltoimete sagedus
In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Vaatamata märkimisväärsele selektiivsele B-rakkude vähenemisele, ei teki pärast peptiidretseptorite radionukliidteraapiad (PRRT) infektsioonide komplikatsioonide arvu suurenemist.
During the administration only disposable materials should be used.
Manustamise ajal tuleb kasutada ainult ühekordselt kasutatavaid materjale.
Gravity infusion method - tubing connection scheme
Gravitatsiooni infusioonimeetod - torude ühendamise skeem
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Soovitatav on vannitoas abi andmisel hooldajal kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid 7 päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Lutathera kiirgusdoosi üleannustamise korral tuleb neeldumisdoosi patsiendile võimalikult vähendada, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja sagedase põie tühjendamise teel esimese 48 tunni jooksul pärast infusiooni.
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
See ühtlustab rõhku ning sellega alandab lekkimise riski.
Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Tooted, mida ei saa WC potist alla lasta, nagu menstruaatampoonid ja sidemed, tuleb asetada spetsiaalsetesse plastikkottidesse (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus "Prügi soovitused").
In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Sellest tulenevalt palub arst teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida teie sobivust selleks raviks ja võimalikke kõrvaltoimeid.
Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Võttes arvesse fikseeritud mahuaktiivsust 370 MBq/ml kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal, kohandatakse lahuse mahtu vahemikus 20,5 ml ja 25,0 ml, et tagada vajalik radioaktiivsus infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi ioniseeriv kiirgus võib potentsiaalselt avaldada ajutist toksilist mõju nais ja meessugurakkudele.
Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Manustatud koguaktiivsus on võrdne viaali aktiivsusega enne infusiooni algust miinus viaali aktiivsus pärast infusiooni lõppu.
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Soovitatav annus on 7400 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatud ühik) ühekordse infusioonina, mida manustatakse 4 korda iga 8 nädala tagant.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Iga patsiendi puhul peab võimalik kasu õigustama kokkupuudet kiirgusega.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides.
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Aminohapete lahuse infusiooni ajal tekkinud tõsise iivelduse või oksendamise korral võib manustada teistsuguse farmakoloogilise klassi antiemeetikumi.
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Annustamist võib kohandada vastavalt patsiendi seisundile arsti äranägemise järgi.
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Kontakt lastega ja rasedate naistega Tungivalt soovituslik on piirata kontakti laste ja rasedate naistega 7 päeva pärast ravi saamist.
− Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
− Kaks (2) intravenoosset gravitatsiooniinfusioonisüsteemi koos klambriga voolu reguleerimiseks või peatamiseks (üks Lutathera jaoks, teine aminohapete lahuse manustamiseks)
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Meditsiinitöötajatel on soovituslik piirata lähedast kontakti patsiendiga, kellele on süstitud Lutatherat.
Package leaflet: Information for the user
Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Infusioonikiirused alla 320 ml/h ei ole soovitatud kommertsiaalsete aminohapete lahuste kasutamisel.
With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Üldise elulemuse OS osas oli vahepealse analüüsi ajal (24. juuli 2015) 17 surma Lutathera grupis ja 31 LAR oktreotiidi 60 mg grupis ning ohuteguri väärtus 0,459 oli Lutathera kasuks, kuid see ei saavutanud statistiliselt olulist tähtsust vahepealse analüüsi ajal (HR 99,9915% CI: 0,140; 1,506).
Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Seerumi kreatiniini sisalduse ja arvutatud kreatiniini kliirensi alusel määratud neerufunktsiooni tuleb hinnata enne ravi, ravi ajal ning vähemalt esimesel ravijärgsel aastal (vt lõik 4.2).
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Lutathera ravi järgselt võivad tekkida kriisid liigsest hormoonide või bioaktiivsete ainete vabanemisest, seega tuleb mõningatel juhtudel (nt patsiendid, kelle sümptomid on farmakoloogiliselt halvasti kontrollitud) kaaluda ka üleöist hospitaliseerimist patsientide jälgimise eesmärgil.
During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
Spouse and people in the family circle
Abikaasa ja pereliikmed
• The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
• Lühike nõel tuleb sisestada Lutathera viaali, nii et see ei puutuks kokku radiofarmatseutilise lahusega.
The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestatud ekraani tagant.
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Viaali ei tohi avada ega lahust üle kanda teise anumasse.
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
• Radiofarmatseutilise lahuse voolu tuleb reguleerida klambritega.
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Täiskasvanute soovituslik Lutathera raviskeem koosneb neljast 7400 MBq infusioonist.
The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Järgnevas tabelis on kokkuvõtlikult esitatud nõutavad protseduurid Lutathera ravi manustamiseks gravitatsioonimeetodil:
Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Selge värvitu I tüüpi klaasist viaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumümbrisega.
In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Üleannustamise korral on oodata radiotoksilisusega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Patsiente tuleb julgustada tühjendama põit nii tihti kui võimalik aminohapete manustamise ajal ja tund aega pärast manustamise lõpetamist.
To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Lutathera infusiooni jätkamiseks on kohustuslik kasutada uut kateetrit, mille peaks võimalusel paigaldama kontralateraalsele venoossele juurdepääsule.
Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Kaasneva haiguse (nt kuseteede infektsioon) esinemine, mis arsti hinnangul võib suurendada riske, mis on seotud Lutathera manustamisega.
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Kuid kuna eakatel patsientidel (≥ 70-aastased) on kirjeldatud hematotoksilisuse esinemise suurenenud riski, on soovituslik antud populatsiooni sagedamini jälgida kiire annuse korrigeerimise (DMT) võimaldamiseks.