natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible revision in 2005
Võimalikud muudatused 2005. aastal
The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Õigusaktides nõutakse ametilt ka teabe esitamist enne arvamuse saamist tagasivõetud taotluste ja müügiloa andmisest keeldumiste kohta.
The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
liikmesriikide tasandil ravimiohutuse järelevalve käigus tekkivate küsimuste veterinaarravimite komiteele suunamises jätkub kasvutendents, küsides vajaduse korral komiteelt arvamust edasiste sammude astumiseks.
Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
täiustamist vajavate lõikude väljaselgitamine ja vajalike parandusmeetmete rakendamine.
To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
pideva kvaliteetse EL telemaatikateenuse, sealhulgas laiendatud kasutajatoe pakkumine EMEA partneritele.
Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
pidev koostöö ettevõtluse peadirektoraadiga pediaatriliste ravimite, koetehnoloogia ja üldsuse teavitamisega seotud õigusaktide väljatöötamisel;
The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
2005. aastal on põhieesmärk tulla toime töökoormuse kasvuga ja väljastada sertifikaadid kehtestatud tähtaegade jooksul.
Phased introduction and maintenance of a memory of regulatory and scientific agreements and of the outcome of discussions regarding a specific mutual recognition or decentralised procedure
õigusalaste ja teadusalaste kokkulepete ja konkreetse vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetluse üle peetud arutelude tulemuste kohta mälu sisseseadmine ja säilitamine;
Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Dr Keller on Ameerika Farmakognoosiaühingu ja Rahvusvahelise Ravimtaimede
Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Senine teenistuskäik: Aastail 1981-1983 töötas dr Abadie mitmel kliinilisel ametikohal ja laboratooriumides kuni tööle asumiseni farmaatsiatööstuses 1983. aastal.
He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Ta on eriravide osakonna juhataja, mis tegeleb taimsete, homöopaatiliste ja antroposoofiliste toodete farmatseutilise ja kliinilise hindamisega.
Safety Working Party
Ohutuse töörühm
Under development by the PhVWP-V
PhVWP-V poolt väljatöötamisel
The Management Board will meet four times in 2005:
Haldusnõukogul toimub 2005. aastal neli koosolekut:
Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
nimetamismenetluse läbipaistvusalgatuste elluviimine koos patsientide organisatsioonidega; komisjoni otsuse järgse arvamuse kokkuvõtte kiirem avalikustamine tänu konsultatsioonide täiustamisele patsientide organisatsioonidega.
Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
EMEA 2010. aastani plaanitud arengukava rakendamise esimese etapi teostamine seonduvalt inimtervishoius kasutatavate ravimitega;
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Euroopa ekspertide nimekirjaga võib soovi korral tutvuda EMEA büroos.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning teatavate Euroopa Ühenduses kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve aspektide järgimise kontrollimist, mis toimub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamisega ja/või neile komiteele ühenduse õigusaktide põhjal suunatud küsimuste hindamisega.
Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Senine teenistuskäik: Aastail 1981-1984 töötas dr Moulin Lyonis Veiste Patoloogia
9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Amet keskendub 2005. aastal uute õigusaktide aasta lõpul täieliku jõustumise ettevalmistamisele.
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Veterinaaravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm (PhVWP-V)
Activities in relation to plasma and vaccine antigen master files and to medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products will develop further
arendatakse edasi tegevusi, mis on seotud plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikutega ning biotehnoloogiat sisaldavate meditsiiniseadmete ja verest tuletatud ravimitega;
1.3 EMEA Road Map to 2010
1.3 EMEA arengukava aastani 2010
6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
6.2 EMEA koosolekud ja konverentsid 6.3 EMEA dokumendihaldus ja kirjastamine
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Harva kasutatavate ravimite komitee ülesandeks on anda Euroopa Komisjonile soovitusi haruldaste haiguste ravis kasutatavate ravimite nimetamiseks harva kasutatavateks ravimiteks.
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Peale selle nõustab amet harva kasutatavate ravimite sponsoreid.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Iirimaa Audiitorite Instituudi liige.
Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
haldusnõukogule ettepaneku tegemine tasuta teadusnõustamise laiendamiseks väiksemas mahus kasutatavatele ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimitele, mis vastavad kokkulepitud tingimustele.
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Tema vastutusalasse kuulus ICH tegevuste koordineerimine, suhted USA Toidu- ja Ravimiametiga, vastastikuse tunnustamise lepingute farmaatsiaalased aspektid, hea tootmistava ja kontrollimise küsimused, harva kasutatavad ravimid, pediaatriliste ravimite määruse ettevalmistamine ja EL laienemisega seotud küsimused.
Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
valmistumine taotluste järkjärguliseks esitamiseks uute raviviiside ja tehnoloogiate kohta ning iseravimiseks mõeldud ja geneeriliste ravimite kohta;
Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Arutatakse, arvestades muudatusi farmaatsiaalastes õigusaktides
Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Senine teenistuskäik: Kuus aastat kogemusi kliinilisest tööst Ühendkuningriigi haiglates, 5 aastat firma Astra Pharmaceuticals direktorina ravimiohutuse järelevalve ja regulatiivküsimuste alal
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Põhimõtteline taust ja soovitused töötatakse välja ja vormistatakse lõplikult 2005. aastal
Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Arendatakse edasi ka suhteid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ning tervishoiutöötajate ja õpetatud seltside vahel.
Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
üha kasvav kahepoolne koostöö USA Toidu- ja Ravimiametiga pärast konfidentsiaalsuslepingute sõlmimist 2003. aasta septembris ja samasuguse lepingu pakkumist USA
25-28 July
25.-28. juuli
Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988.
Haridus: Amsterdami Ülikooli kraad analüütilise keemia alal 1984. aastal, seejärel 1988. aastal Amsterdami Ülikoolist PhD biokeemia alal
Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
seda kasvu mõjutab muudatuste liigituste läbivaatamine ja plasma põhitoimikute ja vaktsiiniaktigeeni põhitoimikute sertifitseerimist sätestavate ühenduse uute õigusaktide rakendamise seis.
Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Koostatakse nõuandesuunised väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite testimisandmete nõuete võimalikuks kohandamiseks, et hõlbustada neile müügiloa andmist;
Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Plasma põhitoimikud (PMF) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikud (VAMF) on eraldi dokumendid, mis on müügiloa taotlusest lahus.
Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
menetluse kehtestamine teabe avaldamiseks tagasivõetud taotluste ja ühenduse müügilubadest keeldumiste kohta.
The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitatakse EMEA-le Euroopa Liidust ja väljastpoolt ohutusaruandeid ning ta koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud meetmeid.
The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja veterinaarravimite komitee ühisel kvaliteedi töörühmal toimub 2005. aastal samuti neli koosolekut, ning see jätkab EL kvaliteedisuuniste väljatöötamist.
In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
2000. aasta novembris asus ta tööle Dr Roberi Sihtasutuse (UAB) tervishoiu ja eluteaduste kõrgetasemelise teenuste ja koolituskeskuse peadirektorina.
CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Veterinaarravimite komitee liige alates 1998. aastast ja veterinaarravimite komitee keskkonnariskide hindamise ajutise töörühma esimees.
Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Pärast MBA kraadi omandamist 1991. aastal asus ta tööle Euroopa Farmaatsiatööstuse Assotsiatsiooni (EFPIA) teadus- ja regulatiivküsimuste juhina.
In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
1979 asus ta tööle riigi tervishoiuametisse, kus ta töötas farmaatsia vaneminspektorina ja farmaatsiaosakonna juhatajana.
Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Põhilised algatused nende eesmärkide saavutamiseks: viie EL telemaatikaprojekti käigushoidmine, hooldus, tugi ja edasiarendamine: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm ja e-Submission;
Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
Contribution, if requested (see BWP)
Panus, kui nõutakse (vt biotehnoloogia töörühm)
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
1986. aastal asus ta tööle Bordeaux Ülikooli ja tegeles rahvatervise alase uurimistööga, sealhulgas epidemioloogia, kliiniliste uuringute, ravimiohutuse järelevalve,
Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Enhancement of the activity-based budgeting system
tegevusepõhise eelarvestussüsteemi täiustamine;
Objective:
Eesmärk:
Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
100 % of fees for protocol assistance
100% protseduurilise abi tasudest;
Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Uue dokumendi väljatöötamine koos pediaatria töörühmaga
In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
1998. aastal oli ta Hispaania Ravimiameti asutamisel direktor koordineerimise alal ja aastail 1999
2.7 Herbal medicinal products
2.7 Taimsed ravimid
Infrastructure Services at the EMEA
EMEA infrastruktuuriteenused
Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
menetluste ettevalmistamine, mis tuleb kehtestada parima teadusliku arvamuse andmiseks liikmesriikidele ja Euroopa institutsioonidele taimsete ravimitega seotud küsimustes, samuti arvamuste vastuvõtmiseks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotlusel; registreerimistaotluse sisule esitatavate nõuete selgitamine.
To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
uute õigusaktide nõuete täitmine ja nende taotluste hindamise kvaliteedi tõstmine ja kehtestatud tähtaegadest kinnipidamine.
He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
2001. aasta jaanuaris määrati ta ravimite kvaliteedi sektori juhatajaks.
Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
USA Toidu- ja Ravimiametiga koos pakutava paralleelse teadusnõustamise katseprogrammi elluviimine ja järelevalve selle tulemuslikkuse üle;
Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmis- ja testimisprogrammi muutmise tegevuskava rakendamine koostöös Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga (EDQM), et tõsta tegevuse efektiivsust ja koondada ressursse, lähtudes riskipõhisest lähenemisviisist.
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
EMEA osutab abi seminaride korraldamisel huvirühmadega, eelkõige akadeemiliste uurimisorganisatsioonidega, mida algatavad uute teadusalaste ja metoodiliste aspektide kohta harva kasutatavate ravimite komitee ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee.
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Uued taotlused veterinaarravimite kohta laekunud/prognoositud (laekumised)
Annex 4 EMEA contact points
4. lisa EMEA kontaktpunktid
Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
kvaliteedi tagamise süsteemi edasine tugevdamine ja alalhoidmine seonduvalt menetluste ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee juhtimisega;
To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
õigeaegse ja arusaadava ravimiteabe pakkumine patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Spetsialist sisehaiguste ja kliinilise farmakoloogia alal.
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Otsetelefon (44-20) 74 18 84 27 E-post: press@emea.eu.int
The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
Selle eesmärgi saavutamise näitaja on 14 päeva jooksul antud vastuste protsent.
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
EMEA-s asus ta tööle 1996. aasta augustis regulatiivküsimuste ja ravimiohutuse järelevalve sektori juhatajana ja 2000. aasta septembris määrati ta inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise üksuse juhatajaks.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Ta oli aastail 1985-1993 Prantsusmaa Farmaatsialiidu meditsiinidirektor ja pöördus farmaatsiatööstusesse tööle tagasi kuni
15 December
15. detsember
Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
Haridus: East Anglia Ülikooli bakalaureusekraad keelte ja keeleteaduse alal ja raamatukogunduse ja informaatika kraad Walesi Ülikoolist.
Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
Education: PhD in microbiology from the University of Lyon.
Haridus: PhD mikrobioloogia alal Lyoni Ülikoolist.
Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Põhilised algatused selle eesmärgi saavutamiseks: ühine planeerimine uute farmaatsiaalaste õigusaktide, uute tehnoloogiate ja teadusalaste ressursside arvukamate pakkujate mõju tõttu ressursside haldamisele;
In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
1995. aastal asus ta tööle Prantsusmaa Ravimiametis farmako toksiko-kliinilise hindamise üksuse juhatajana.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Harva kasutatavad ravimid on kavandatud Euroopa Ühenduses (edaspidi “ühendus”) mitte enam kui viit inimest kümnest tuhandest mõjutava eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks; samuti on need ravimid, mida majanduslikel põhjustel ilma soodustusteta välja ei töötataks.
As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Läbipaistvuse ja kommunikatsiooniga seotud algatuste tulemusena on mitmesugune teave ameti ja võrgustiku tegevuse kohta patsientidele, tervishoiutöötajatele, akadeemilistele ringkondadele, õpetatud seltsidele, farmaatsiatööstusele ja teistele huvirühmadele kiiremini ja kergemini kättesaadav.
He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Haiglate Akrediteerimise Ameti (ANAES) haldusnõukogus ja aastail 2002-2004 selle täitevkomitees.
Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
Senine teenistuskäik: Töötas kuni 1987. aastani Prantsusmaal haiglas kliinilise endokrinoloogina ja asus siis tööle Prantsusmaa Tervishoiuministeeriumi farmaatsia direktoraati.
The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Programmi läbivaatamiseks kokkulepitud tegevuskava kohaselt tuleb uuendada nii EMEA-s kui ka
Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
Haridus: Lõpetanud Barcelona Ülikooli farmatseudina ja kraadiga meditsiini ja kirurgia alal, samuti täiendõppe farmakoloogia ja toksikoloogia, rahvatervise ja Euroopa institutsioonide alal.
The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Nende hulka kuuluvad iseravimiseks ette nähtud ravimid, tsentraliseeritud müügiloaga ravimite geneerilised variandid ja bioloogiliselt sarnased ravimid.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
1984. aastal asus ta tööle Fougères'i Veterinaarravimite Laboratooriumi hindajana ja müügiloataotluste ettekandjana.
o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
o registreerimistaotlusele lisatavate dokumentide seas nõutavate ohutusandmete bibliograafilise ülevaate ja ekspertiisiaruande vorm ja sisu; o registreerimistaotlusele lisatud bibliograafia või ekspertiisitõendid meditsiinilise kasutamise kohta vähemalt 30 aasta jooksul (tõendi vorm ja liik);