natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekkerisk on suurenenud.
How has Bonviva been studied?
Kuidas Bonvivat uuriti?
How is Bonviva used?
Kuidas Bonvivat kasutatakse?
What is Bonviva used for?
Milleks Bonvivat kasutatakse?
How does Bonviva work?
Kuidas Bonviva toimib?
Bonviva ibandronic acid
Bonviva ibandroonhape
The medicine can only be obtained with a prescription.
Bonviva on retseptiravim.
Public hearing held on 13 June 2018
Avalik ärakuulamine 13. juunil 2018
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
• Patients were not given information about risks.
• Patsientidele ei olnud antud teavet riskide kohta.
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Need avalikud ärakuulamised toimuvad kooskõlas avalike ärakuulamiste eeskirjadega.
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Üldsus (patsientide esindajad, hooldajad pereliikmed) 1. kõneleja:
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Avalike ärakuulamiste õiguslik alus on ravimiohutuse järelevalve õigusaktide hulka kuuluva direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j, mille kohaselt võib ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada avalikke ärakuulamisi ohutusalase läbivaatamise jaoks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Patients should also have to give informed consent before treatment.
Samuti peaksid patsiendid enne ravi andma teadliku nõusoleku.
Speaker 13 (joining via telephone):
13. kõneleja (telefoni teel):
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Lisateavet Euroopa Ravimiameti töö kohta saab ameti veebisaidil: www.ema.europa.eu
Healthcare professionals and academia
Tervishoiutöötajad ja teadusringkond
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Ärakuulamist edastati otseülekandena ning salvestis on kättesaadav EMA veebisaidil.
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
EMA tänab kõiki avalikul ärakuulamisel osalenuid.
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Paljud teised üldsuse liikmed, kes üritusel osaleda ei saanud, esitasid kirjalikud arvamused ning kõiki neid arvamusi võetakse läbivaatamisel arvesse.
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Muude sümptomite hulgas on meeleoluhäired ja muu mõju vaimsele tervisele, samuti mõju südamele.
Proposals
Ettepanekud
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe 6. kõneleja:
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Manex Bettan Arguinzoniz, Hispaania 3. kõneleja:
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Kommentaare esitasid Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (kes esindas oma poega), Deborah Kinrade ja David Morison.
Pharmaceutical companies
Ravimiettevõtted
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadetakse seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võtab vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Samuti rõhutati mikrobioloogilise testimise olulisust, veendumaks, et ravimeid kasutatakse üksnes põhjendatud juhtudel.
Next steps
Edasised sammud
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
EMA bürood Londonis külastas (või liitus aruteluga telefoni teel) 69 osalist, sealhulgas 40 patsienti ja patsientide esindajat, 14 tervishoiutöötajat ja teadusringkonna esindajat, 13 ravimiettevõtete esindajat, samuti meedia esindajad.
John Crowley, Luxembourg
John Crowley, Luksemburg
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Miriam van Staveren, Madalmaad 12. kõneleja (telefoni teel):
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Arutelu lõpusõnades tänas dr Raine julgeid patsiente ja teisi osalenuid oma kogemusi jagamast.
Andrea Noya, Italy
Andrea Noya, Itaalia
Questions addressed to participants
Osalenutele suunatud küsimused
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Kuna ärakuulamisel jäi aega üle, kutsus eesistuja osalenuid üles esitama lisakommentaare.
Elizabeth Carmouche, Belgium
Elizabeth Carmouche, Belgia
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
13. juunil 2018 korraldas Euroopa Ravimiamet (EMA) avaliku ärakuulamise kinoloonide ja fluorokinoloonide (teatavad antibiootikumid) teemal, et kuulata ära patsientide ja üldsuse arvamused seoses selle ravimirühma ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude püsivusega.
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Avalikke ärakuulamisi korraldatakse üksikjuhtumipõhiselt, kui komitee leiab, et läbivaatamisel annaks lisaväärtust üldsuse arvamuste ärakuulamine lisaks sidusrühmadega konsulteerimisele muude kanalite kaudu, näiteks sidusrühmade ettepanekute kogumine või patsientide ja tervishoiutöötajate kaasamine eksperdikohtumistesse.
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
• Enamik tervishoiutöötajaid ei olnud teadlikud võimalike sümptomite ulatusest ega raskusastmest,
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Patsientide arvates tuleks neid ravimeid kasutada üksnes eluohtlikes olukordades, kui muu ravi ei toimi, või laboritestidega kinnitatud väga raskete infektsioonide korral.
Enikő Pongrácz, Hungary
Enikő Pongrácz, Ungari
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Ehkki kõrvalnähud iseenesest on teada, käsitletakse läbivaatamisel kõrvalnähtude püsivust ja pikaajalisust ning nende mõju patsientide elule.
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Paul Tulkens, Louvaini ravimiuuringute instituut, Belgia 21. kõneleja:
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Florian Wagenlehner, Euroopa uroloogide assotsiatsioon (European Association of Urology, EAU) Lisakommentaarid
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Lõpetuseks tunnistas ühe sellesse klassi kuuluvaid antibiootikume turustava ravimiettevõtte esindaja vajadust täiendada kõnealuste ravimite riske käsitlevat teavet ravimiteabes, eelkõige pakendi infolehtedel.
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Kõige sagedamini kasutatavad ravimid selles ravimiklassis on tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, norfloksatsiin ja ofloksatsiin.
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
• Suurendada tuleks tervishoiutöötajate teadlikkust (sh meditsiinihariduse omandamisel).
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatab kõik ärakuulamisel väljendatud, sealhulgas kirjalikult esitatud arvamused läbi ning võtab neid arvesse kõnealuste antibiootikumide kasutamise kohta soovituste koostamisel.
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Ärakuulamist juhatas ravimiohutuse riskihindamise komitee eesistuja June Raine, sissejuhatuse teemasse tegi komitee raportöör (juhthindaja) Eva Jirsová ning täiendavaid suuniseid jagas EMA avalike suhete juht Juan Garcia-Burgos.
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Peaaegu kõik patsiendid tõdesid, et nad ei oleks ravimit kasutanud, kui oleksid teadnud võimalike riskide ulatusest ning kui sellised riskid olnuks pakendi infolehtedel põhjalikult kirjeldatud.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee alustas selle ravimiklassi läbivaatamist pärast teateid rasketest kauakestvatest kõrvalnähtudest, mis on peamiselt haaranud lihaseid, kõõluseid, liigeseid ja närvisüsteemi.
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
• Parandada tuleks kõrvalnähtudega patsientide ravi (võttes arvesse eri sümptomite paljusust).
Elsa Leitão, Germany
Elsa Leitão, Saksamaa
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Tänapäeval kasutatakse kinoloone ja fluorokinoloone ELis enam kui 120 näidustusel, sealhulgas kuseteede, hingamisteede, suguelundite, seedetrakti, naha, luude ja liigeste eri tüüpi infektsioonide korral.
Jaroslaw Linka, Poland
Jaroslaw Linka, Poola
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Täpsem teave kinoloonide ja fluorokinoloonide käimasoleva läbivaatamise kohta on kättesaadav spetsiaalsel veebilehel.
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Jamie Wilkinson, Euroopa Liidu farmaatsialiit (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) 16. kõneleja:
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Patsiendid ja tervishoiutöötajad juhtisid tähelepanu vajadusele parandada kõrvalnähtudega patsientide ravi ning koondada paljude eri sümptomitega tegelemiseks eksperditeadmisi eri valdkondadest.
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Alates ELis turuletulekust 1962. aastal on neid kasutanud miljonid patsiendid eri bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas raskete, eluohtlike ning muudele ravimitele resistentsete infektsioonide raviks.
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Graham Bothamley, Euroopa kopsuarstide assotsiatsioon (European Respiratory Society, ERS) 17. kõneleja:
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Kinoloonid ja fluorokinoloonid on sünteetilised antibiootikumid, mida kasutatakse paljude eri bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Mary McCarthy, Euroopa perearstide liit (European Union of General Practioners, UEMO) 18. kõneleja:
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Neal L. Millar, infektsioonide, immuunsuse ja põletike uurimise instituut, Glasgow ülikool, Ühendkuningriik
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
„Praegu on kõige olulisem taastada usaldusahel,” märkis dr Raine, lisades, et nende invaliidistavate sümptomitega patsientidele on kõige raskem see, kui nende kogemusi ei tunnistata.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Kuna patsiendid ei ole saanud vastuseid tervishoiutöötajatelt, on nad oma sümptomite selgitamiseks pidanud toetuma internetist leitud teabele.
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Paljudel juhtudel kirjutati kinoloonid ja fluorokinoloonid välja kergete infektsioonide raviks või neid kasutati infektsioonide ennetamiseks.
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Kokkuvõte EMA korraldatud avalikust ärakuulamisest kinoloonide ja fluorokinoloonide kohta
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Teised ärakuulamisel osalenud pooled, sealhulgas tervishoiutöötajad ja teadusringkonna esindajad, pidasid vajalikuks kõnealust probleemi rohkem uurida, muu hulgas geeniuuringutes, et selgitada välja, milliste mehhanismide kaudu need ravimid täpselt kõnealuseid kõrvalnähtusid põhjustavad, kuidas need mõjutavad eri populatsioone ning kui suur on riski üldine ulatus.
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Peale selle tuleks nende ravimite väljakirjutamist paremini jälgida ja kasutusele võtta hoiatused, mis aitaks tagada, et selliseid kõrvalnähte kogenud patsiendid saaksid ravi viivitamata lõpetada ning et neile enam kõnealuseid ravimeid ei määrataks.
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
• Kaaluda tuleks seda, kuidas teatavad toidud mõjutavad patsientide sümptomeid, eriti kinoloonide ja fluorokinoloonidega ravitud põllumajandusloomadelt saadud liha korral.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Samuti pidasid patsiendid vajalikuks tervishoiutöötajate teadlikkuse suurendamist, sealhulgas juba meditsiinihariduses ja esmaste teadmiste omandamisel sellest ravimiklassist.
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Patsiendid olid üksmeelel, et kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamist tuleb oluliselt piirata.
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
• Milliseid lisameetmeid saaks teie arvates võtta kinoloonide ja fluorokinoloonide võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks?
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
EMA sidusrühmade ja kommunikatsiooniosakonna juhataja Melanie Carr märkis oma avapöördumises, et kõrvalnähtude raskust arvesse võttes on kõnealune avalik ärakuulamine iseäranis oluline seetõttu, et see aitab ametil kaalutleda eri poolte arvamusi nende ravimitega seostatavate riskide kohta ning võimalusi reguleerivate meetmete võtmiseks laiemas rahvatervise kontekstis.
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
• Kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamist tuleks piirata olukordadega, kus puuduvad ravialternatiivid.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Kõõluseprobleemid avaldusid enamikul patsientidel mitmes kõõluses, erinevalt teistest kõõlusehäiretest, mis tavaliselt haaravad üht kõõlust.
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Korduva mustrina võis täheldada arstide teadmatust võimalikest kõrvalnähtudest.
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Nendest kõrvalnähtudest teatasid patsiendid, kes kasutasid suukaudseid või süstitavaid ravimeid, samuti seostati neid kõrva- ja silmatilkadena manustatavate ravimitega.
Julie Le Normand, France
Julie Le Normand, Prantsusmaa 7. kõneleja:
List of Speakers
Kõnelejate nimekiri
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Patsientide arvates tuleks täiendavalt uurida ka reaktsioone toidule.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Paljud patsiendid kasutasid neid ravimeid pärast sümptomite teket edasi, kahtlustamata võimalikku seost raviga.
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Patsiendid kirjeldasid sümptomeid, mis on tekkinud pärast ravi kinoloonide või fluorokinoloonidega ja muutnud nende elukvaliteeti, sealhulgas valu ja mitu aastat püsiv puue, mis mõnel patsiendil on aja jooksul paranenud vaid vähesel määral.
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Osa patsiente tunnistas, et on täheldanud sümptomite süvenemist pärast teatavate toitude, sealhulgas liha ja kala söömist, ja tundis muret kokkupuute suhtes põllumajandusloomade raviks kasutatud kinoloonide ja fluorokinoloonidega.
Notes
Märkused
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Väike osa ärakuulamisel osalenutest leidis, et need ravimid tuleks täielikult keelata, ning osa patsiente arvas, et neid tuleks kasutada üksnes haiglates.
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
• Mida arvate kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seostatavatest riskidest?
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Paljud patsiendid ei olnud saanud teavet riskide kohta ning tundsid, et sümptomite ja ravi võimalikust seosest teatades ei võetud neid kuulda.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Ehkki osa arste olid teadlikud kannakõõlust kahjustavatest sümptomitest, ei teadnud paljud arstid teistest kinoloonide ja fluorokinoloonidega seostatavatest riskidest, ei tundnud neid ära või ei teatanud neist.
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Muu hulgas on teatatud puuetest, mis on muutnud patsientide elukvaliteeti, ja pikaajalisest valust.
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
• Edendada tuleks teadusuuringuid, sealhulgas geeniuuringuid, et selgitada välja, kuidas ravimid kõrvalnähtusid põhjustavad.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Nigel Stacey esitas oma kommentaarid pärast videoülekande lõppu, osutades vajadusele täiustada pakendi infolehti, et arvestada nende inimestega, kes ei pruugi tekstist aru saada.
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
• Millist rolli mängivad teie arvamuse kohaselt kinoloonid ja fluorokinoloonid infektsioonide ravis?
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Osa patsientidest teatas ka sümptomite süvenemisest pärast MSPVRidest valuvaigistite või steroidide manustamist.
Summary of issues raised
Tõstatatud küsimuste kokkuvõte
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Patsiendid väljendasid arvamust, et kinoloonide ja fluorokinoloonidega esineva toksilisuse (mida mõnikord nimetatakse fluorokinoloonidega seostatava puude (FQAD) sündroomiks) mustreid tuleb õppida paremini ära tundma.
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Ber Oomen, Euroopa spetsialiseerunud meditsiiniõdede organisatsioonide liit (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
Richard Cooknell, UK
Richard Cooknell, Ühendkuningriik 4. kõneleja: