natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Märkimisväärset seondumata letermoviiri ekspositsiooni suurenemist võib eeldada mõõduka maksakahjustuse ning samaaegse mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
PREVYMIS'e ja platseeborühmades puudusid erinevused siirdamiste esinemissagedustes või siirdamiseni kulunud ajas.
You should not be given PREVYMIS if:
Teile ei tohi manustada PREVYMIS't:
Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida amiodarooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
• Ärge võtke PREVYMIS'e kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Favors Letermovir
Letermoviiri kasuks
(CYP2C9/19 induction)
(CYP2C9/19 indutseerimine)
The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Letermoviiri eliminatsioonirajad in vivo on eritumine sapiga ja glükuronisatsioon.
PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
PREVYMIS ei ole soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidele, kellel on ka mõõdukas või raske neerukahjustus (vt lõik 5.2).
There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
PREVYMIS'e üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga lugege ka siroliimuse tooteinfost spetsiifilisi annustamissoovitusi siroliimuse kasutamiseks koos tsüklosporiiniga.
PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
PREVYMIS't tohib manustada sama intravenoosse infusioonitee (või kanüüli) kaudu ainult koos alltoodud ravimpreparaatidega ja lahjendatud kombinatsioonidega.
Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
31 May 2020 (PACMP Step 2)
31. mai 2020 (müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokoll, 2. aste)
• Fluconazole
Flukonasool
Infusion set materials
Infusioonisüsteemi materjalid
↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
vorikonasool ↓ AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
Letermoviir võib vähendada teiste suukaudsete rasestumisvastaste hormoonide plasmakontsentratsioone ning seeläbi vähendada nende efektiivsust.
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
• PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
HSCT retsipientidel oli letermoviiri annusega 480 mg üks kord ööpäevas biosaadavus hinnanguliselt ligikaudu 35%, kui suukaudset letermoviiri manustati ilma tsüklosporiinita.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated.
Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, on atorvastatiin vastunäidustatud.
A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Ka manustamistee või immunosupressandi vahetamisel võib olla vajalik kohandada annust.
The changes in letermovir exposure in subjects with moderate hepatic impairment are not clinically relevant.
Letermoviiri ekspositsiooni muutused mõõduka maksakahjustusega isikutel ei ole kliiniliselt olulised.
PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
PREVYMIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest PREVYMIS't ei ole selles vanuserühmas testitud.
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Roosa ovaalne kaksikkumer tablett mõõtudega 21,2 mm x 10,3 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „595“ ja teisel küljel MSD logo.
Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud kurnatusest (suurest väsimusest) või vertiigost (pöörlemistundest).
If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Letermoviiri samaaegsel manustamisel tsüklosporiiniga on letermoviiri soovitatav annus 240 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Amiodarooni manustamisel koos PREVYMIS'ega tuleb regulaarselt jälgida amiodarooni kontsentratsioone kinidiin
Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Võrreldes letermoviiri ilma tsüklosporiinita manustamise raviskeeme, on toime pärast letermoviiri i.v.
• Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
• Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuste ja nähtavate osakeste suhtes.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Mitte manustada intravenoosse süstena ega boolusena.
Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
Ehkki PREVYMIS'e manustamist koos tsüklosporiiniga ei ole uuritud, on atorvastatiini plasmakontsentratsioonide suurenemine eeldatavasti suurem kui ainult koos PREVYMIS'ega kasutamisel.
No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Teadaolevaid letermoviiri suhtes resistentseid UL89 mutatsioone ei esine.
Frequent monitoring of cyclosporine whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of cyclosporine adjusted accordingly cyclosporine (200 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Ravi ajal, siis kui muudetakse PREVYMIS'e manustamisteed, ning PREVYMIS'e ärajätmisel tuleb tihti jälgida tsüklosporiini täisverekontsentratsioone ja tsüklosporiini annust vastavalt kohandada tsüklosporiin (200 mg ühekordne annus)/ letermoviir (240 mg ööpäevas)
The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
480 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline polüamiid/alumiinium/PVC-alumiiniumblister.
↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
letermoviir ↑ AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
-Examples of strong inducers include rifampicin, phenytoin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), rifabutin and phenobarbital.
- Tugevad indutseerijad on näiteks rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), rifabutiin ja fenobarbitaal.
Refer to the respective prescribing information.
Lugege vastavat tooteinfot.
Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C9 ja/või CYP2C19 vahendusel PREVYMIS'e samaaegne manustamine vorikonasooliga (CYP2C19 substraat) põhjustab vorikonasooli plasmakontsentratsioonide märkimisväärset vähenemist, mis viitab sellele, et letermoviir on CYP2C19 indutseerija.
↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
atorvastatiin ↑ AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.5 and 5.2).
Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, tuleb PREVYMIS'e annust vähendada 240 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
• Anidulafungin
• Anidulafungiin
• Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin
• Naatriumampitsilliin/ naatriumsulbaktaam •
If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, siis pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.
HMG-CoA reductase inhibitors atorvastatin (20 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid atorvastatiin (20 mg ühekordne annus)/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
• Methotrexate
Metotreksaat
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Loetelu kokkusobivatest ravimpreparaatidest, kui PREVYMIS'e ja ravimpreparaadi* lahustamiseks kasutatakse 5% glükoosilahust
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, refer also to the glyburide prescribing information for specific dosing recommendations.
PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga lugege ka gliburiidi tooteinfost spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Immunosuppressants cyclosporine (50 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Immunosupressandid tsüklosporiin (50 mg ühekordne annus)/ letermoviir (240 mg ööpäevas)
The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
240 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline polüamiid/alumiinium/PVC-alumiiniumblister.
PREVYMIS contains lactose
PREVYMIS sisaldab laktoosi
Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP3A vahendusel Letermoviir on CYP3A mõõdukas inhibiitor in vivo.
(likely due to induction of CYP2C19)
(tõenäoliselt CYP2C19 indutseerimise tõttu)
↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
posakonasool ↔ AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Kui on juba aeg manustada järgmine annus, siis tuleb vahelejäänud annus jätta manustamata ja jätkata regulaarset ravimi manustamist raviskeemi järgi.
Cardiovascular medicinal products digoxin (0.5 mg single dose)/ letermovir (240 mg twice daily)
Kardiovaskulaarsed ravimpreparaadid digoksiin (0,5 mg ühekordne annus)/ letermoviir (240 mg kaks korda ööpäevas)
(OATP1B1/3 inhibition)
(OATP1B1/3 inhibeerimine)
Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Üks 480 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Üks 480 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
240 mg IV, with cyclosporine
240 mg suukaudne, tsüklosporiiniga
dabigatran
dabigatraan
AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
digoksiin ↔ AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Üks 240 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Stratum-adjusted treatment difference (Letermovir
Kihtidele kohandatud ravierinevus (letermoviirplatseebo)
↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
letermoviir ↔ AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Inimuuringutes intravenoosselt manustatud letermoviiriga, ravi kestusega kuni 47 päeva, ei esinenud hüdroksüpropüülbetadeksi poolt põhjustatud neerukahjustuse juhtusid.
Each 12 mL vial contains 240 mg letermovir.
Üks 12 ml viaal sisaldab 240 mg letermoviiri.
Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Teiste ravimpreparaatide täiendavad toimed letermoviirile juhul kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga
-An example of medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
- OATP2B1 vahendusel transporditav ravimpreparaat on näiteks tseliprolool.
The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials.
240 mg ja 480 mg infusioonilahuse kontsentraat on pakendatud värvitutesse klaasviaalidesse.
↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
letermoviir ↔ AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine nende viirusvastaste ainetega ei ole soovitatav.
(intestinal P-gp induction)
(soole P-gp indutseerimine)
Antipsychotics thioridazine
Antipsühhootikumid tioridasiin
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus
Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Cmax 0,92 (0,84; 1,00) Suukaudsed kontratseptiivid etünüülöstradiool (EE) (0,03 mg)/ levonorgestreel (LNG) (0,15 mg) ühekordne annus/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
How you are given PREVYMIS
Kuidas PREVYMIS't teile manustatakse
How to store PREVYMIS
Kuidas PREVYMIS't säilitada
↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
letermoviir ↓ AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Each 240 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Üks 240 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
↔ letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
letermoviir ↔ AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
• oral contraceptive steroids-for birth control
• suukaudsed rasestumisvastased hormoonid - rasestumisest hoidumiseks
What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is a clear, colourless liquid.
PREVYMIS 240 mg ja 480 mg infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu vedelik.
midazolam (2 mg single dose PO) / letermovir (240 mg once daily PO)
midasolaam (2 mg ühekordne annus p.o.)/ letermoviir (240 mg üks kord ööpäevas p.o.)
PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
PREVYMIS'e infusioonilahuse kontsentraat sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi.
If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
lahuse kotti, siis on letermoviiri lõppkontsentratsioon 0,9 mg/ml (240 mg annuse puhul) ja 1,8 mg/ml (480 mg annuse puhul).
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Kui teil on neeruhaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Do not break, crush, or chew the tablet.
Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
PREVYMIS'e manustamisel koos kinidiiniga tuleb rakendada hoolikat kliinilist jälgimist.
Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir.
Karbamasepiin või fenobarbitaal võivad vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga ja alfentaniili või fentanüüliga tuleb rakendada hoolikat kliinilist jälgimist hingamise pärssimise ja/või prolongeeritud sedatsiooni suhtes.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu lahus.
The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Atsüül-glükuroniid on roojas ebastabiilne.
See the package leaflet for your other medicine for further information.
Lisainfot vt oma teise ravimi infolehest.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 240 mg (12 mL per vial) of letermovir.
PREVYMIS 240 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 240 mg letermoviiri (12 ml viaalis).
Expected: ↑ quinidine
Oodatav: kinidiin ↑
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Ravi ajal PREVYMIS'ega, PREVYMIS'e manustamistee vahetamisel ja pärast ravi lõpetamist tuleb tihti jälgida takroliimuse täisverekontsentratsioone ning kohandada vastavalt takroliimuse annust takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ letermoviir (80 mg kaks korda ööpäevas)
Each film-coated tablet contains 240 mg letermovir or 480 mg letermovir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg letermoviiri või 480 mg letermoviiri.
Co-administration of PREVYMIS and rifabutin is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine rifabutiiniga ei ole soovitatav.
PREVYMIS contains cyclodextrin
PREVYMIS sisaldab tsüklodekstriini
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, dabigatran is contraindicated.
PREVYMIS'e samaaegsel manustamisel tsüklosporiiniga on dabigatraan vastunäidustatud.
• statins, such as atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - for high cholesterol
• statiinid, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, pravastatiin, pitavastatiin
• Pantoprazole sodium
Naatriumpantoprasool
(CYP2C9 induction)
(CYP2C9 indutseerimine)
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201)
With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
NC=F põhimõttel loeti ebaõnnestunuks isikud, kes lahkusid uuringust enne 24. siirdamisjärgset nädalat või kellel puudusid 24. siirdamisjärgse nädala tulemused.
Each 24 mL vial contains 480 mg of letermovir.
Üks 24 ml viaal sisaldab 480 mg letermoviiri.
(OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition)
(OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimine)
Each mL contains 20 mg of letermovir.
Üks ml sisaldab 20 mg letermoviiri.
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir.
PREVYMIS 480 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 480 mg letermoviiri (24 ml viaalis).
Letermovir is an inhibitor of OATP1B1/3 transporters.
Ravimpreparaadid, mille transport toimub OATP1B1/3 vahendusel Letermoviir on OATP1B1/3 transporterite inhibiitor.
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride
Loetelu kokkusobivatest ravimpreparaatidest, kui PREVYMIS'e ja ravimpreparaadi* lahustamiseks kasutatakse 0,9% naatriumkloriidi lahust
PREVYMIS 240 mg film-coated tablet is a yellow oval tablet, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tablett on kollane ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „591“ ja teisel küljel MSD logo.
Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
PREVYMIS on saadaval ka suukaudse ravimvormina (240 mg ja 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Administer the entire contents of the IV
Manustada tuleb kogu i.v.
AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
siroliimus ↑ AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
↑ sirolimus
Neerukahjustus
The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
Samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega ei tohi atorvastatiini annus olla suurem kui 20 mg ööpäevas.
This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ravim sisaldab 23 mg (1,0 mmol) naatriumi ühes 240 mg viaalis, mis on võrdne 1,15%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravim sisaldab 46 mg (2,0 mmol) naatriumi ühes 480 mg viaalis, mis on võrdne 2,30%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Favors Placebo
Platseebo kasuks
The recommended dosage of PREVYMIS is one 480 mg tablet once daily.
PREVYMIS'e soovitatav annus on üks 480 mg tablett üks kord ööpäevas.
Combined hepatic and renal impairment
Kombineeritud maksa- ja neerukahjustus
Multiple dose rifampicin decreases plasma concentrations of letermovir.
Rifampitsiini korduvad annused vähendavad letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
* Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
240 mg i.v., tsüklosporiiniga * Populatsiooni post-hoc ennustused populatsiooni farmakokineetika analüüsist III faasi andmete alusel
Expected: ↓ letermovir
Oodatav: letermoviir ↔
Expected: ↔ letermovir
Oodatav: letermoviir ↓
↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
mükofenoolhape ↔ AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
PREVYMIS'e võtmise ajal ei ole soovitatav imetada, sest on teadmata, kas PREVYMIS jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.2 and 5.1).
PREVYMIS'e samaaegsel manustamisel tsüklosporiiniga tuleb PREVYMIS'e annust vähendada 240 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „595“ ja teisel küljel MSD logo.
Letermovir may increase or decrease the plasma concentrations of repaglinide.
Letermoviir võib suurendada või vähendada repagliniidi plasmakontsentratsioone (kombineeritud toime on teadmata).
Medicinal products metabolised by CYP2B6, UGT1A1 or transported by BCRP or OATP2B1 Letermovir is a general inducer in vivo but has also been observed to inhibit CYP2B6, UGT1A1, BCRP, and OATP2B1 in vitro.
In vivo on letermoviir üldiselt indutseerija, kuid on täheldatud ka, et see inhibeerib in vitro CYP2B6, UGT1A1, BCRP ja OATP2B1.
Risk stratum
Riskivahemik
Co-administration of PREVYMIS and bosentan is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine bosentaaniga ei ole soovitatav.
(OATP1B1/3 and/or BCRP inhibition)
(OATP1B1/3 ja/või BCRP inhibeerimine)
• This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
• Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.