natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demonstration of benefit of tenofovir disoproxil in compensated and decompensated disease is based on virological, biochemical and serological responses in adults with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B. Treated patients included those who were treatment-naïve, lamivudine-experienced, adefovir dipivoxil-experienced and patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseerunud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Tenofoviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Raltegraviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
48. nädalal täheldati ühel tenofoviirdisoproksiili grupi uuritaval ja mitte ühelgi stavudiini või zidovudiini grupi uuritaval märkimisväärset (> 4%) lülisamba lumbaalosa LMT vähenemist.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
o 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 336 nädalat kestnud avatud uuring.
Adequate dose adjustments cannot be applied with this product due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid Selle ravimi annust ei ole võimalik nõutaval viisil kohandada, sest alternatiivse tugevusega tabletid puuduvad, mistõttu selle patsiendipopulatsiooni ravi ei ole soovitatav.
Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
Seejärel muudetakse tenofoviir raku ensüümide poolt obligaatseks ahelat katkestavaks aktiivseks metaboliidiks tenofoviirdifosfaadiks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tenofoviirdisoproksiil Zentiva, 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
p 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 336 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Kasutamine samaaegselt teatud C-hepatiidi viiruse vastaste ravimitega On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga suurendab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV raviskeemiga.
Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
On ilmnenud, et tenofoviir eritub rinnapiima.
Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Neerukahjustusega lastel ei tohi alustada ravi tenofoviirdisoproksiiliga ning lastel, kellel ravi ajal tenofoviirdisoproksiiliga tekib neerukahjustus, tuleb ravi katkestada.
Tenofovir disoproxil
Tenofovii rdisopro ksiil
• Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Ärge toitke last rinnaga ravi ajal Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Zscore, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Keskmised muutused 48. nädalal (topeltpimeuuringu lõpp) olid tenofoviirdisoproksiili ja platseebo gruppides vastavalt −0,215 ja −0,165 lülisamba lumbaalosa LMT keskmises T-skooris ning −0,254 ja
AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Velpatasviir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-positiivsetel patsientidel avatud uuringu ravi 96., 144., 192., 240.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 48 nädalat kestnud avatud uuring.
Entecavir
Entekaviir
• stomach pain,
• kõhuvalu,
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Thirty-one of the 32 nucleos(t)ide-experienced patients had prior lamivudine experience.
31 patsienti 32-st, kes olid varem saanud nukleosiid/nukleotiidravi, oli eelnevalt ravitud lamivudiiniga.
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min või lõpp-staadiumis neeruhaigusega dialüüsi vajavatel täiskasvanud patsientidel soovitatakse pikendada 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Dekompenseerunud maksahaigusega patsiendid: Tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiili dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel hinnati aktiivset ravi saava kontrollrühmaga topeltpimeuuringus (GS-US-174-0108), milles täiskasvanud patsiente raviti 48
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Pärast 48. nädalat teostati 5 tenofoviirdisoproksiili ravirühma kuulunud uuritaval genotüübi analüüs.
- compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud immuunaktiivne haigus, s.t viiruse aktiivne replikatsioon ja püsivalt suurenenud ALAT-i sisaldus seerumis või histoloogiliselt tõendatud mõõdukas kuni raske põletik ja/või fibroos.
- foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) - interleukin-2 (to treat cancer) - adefovir dipivoxil (for HBV) - tacrolimus (for suppression of the immune system) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Sellised ravimid on muuhulgas järgmised: aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks), foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks), interleukiin-2 (kasvaja raviks), adefoviirdipivoksiil (HBV raviks), takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Intratsellulaarne farmakokineetika
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Tenofoviir disoproksiil 245 mg n = 250c
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel on harva teatatud kõhunäärmepõletikust ja laktatsidoosist (piimhappe liiasus veres), mis mõnel juhul lõppes surmaga.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
f 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 96 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Histoloogiline ravivastus (%) kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAgpositiivsetel patsientidel 240. nädalal võrreldes algväärtusega Uuring 174-0102 (HBeAg-negatiivsed)
12l
NA -0,12
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi võtta noorukid, kelle neerud on haiged.
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Neist 4-st saadi algväärtuste ja HBVisolaatide ravimise võrdlemisel DNA-järjestuse andmed 2 patsiendilt.
• rash,
• lööve,
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Pärast veenisisest manustamist eritub ligikaudu 70%...80% annusest muutumatul kujul uriiniga.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Tenofoviirdisoproksiiliga ravitavatel neerukahjustuse riskiteguritega patsientidel on pärast kaasuva ravi alustamist mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA) suures annuses või kombineeritult mitme MSPVA-ga teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
c 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 48 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Ümberlülitumine ravilt 10 mg adefoviir dipivoksiiliga ravile 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga n = 90d
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Kogu keha LMT Z-skooria keskmine (SD) muutus võrreldes algnäitajaga
Tenofovir disoproxil Zentiva can cause dizziness.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võib põhjustada uimasust.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutust kasutamisel koos sofosbuviiri/velpatasviiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga (nt ritonaviir või kobitsistaat) ei ole kindlaks tehtud.
• dizziness,
• unisus,
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 45)
Lumbar spine BMD mean % increase
Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine suurenemine protsentidesb
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett ja välispakend
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada neerukahjustusega lastel (vt lõik 4.2).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Kolmekomponentne ravi nukleosiidide/nukleotiididega Tenofoviirdisoproksiili kombineerimisel ühekordse ööpäevase annusena nii lamivudiini ja abakaviiri kui ka lamivudiini ja didanosiiniga teatati sageli viirusvastase ravi ebaõnnestumisest ja resistentsuse varajasest tekkest HIV-ga patsientidel.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Suurenenud tenofoviiri kontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhäireid.
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
c 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes kuni 192 nädalat kestnud avatud uuring.
The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja noorukitel.
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
g 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 144 nädalat kestnud avatud uuring.
Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%
Ritonaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Kokkuvõte luu mineraalse tiheduse andmetest uuringus GS-US-174-0115 on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 8.
Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg h/ml, respectively.
HIV-1: Tenofoviiri tasakaaluseisundi farmakokineetikat hinnati 8 HIV-1 infektsiooniga noorukil vanuses 12...18 eluaastat, kehakaaluga ≥ 35 kg. Keskmine (± SD) Cmax ja AUCtau on vastavalt 0,38 ± 0,13 μg/ml ja 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel entekaviiriga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Atasanaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
h 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 144 nädalat kestnud avatud uuring.
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
d 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes kuni 192 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Lapsed Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada neerukahjustusega lastel (vt lõik 4.4).
abdominal pain, abdominal distension, flatulence
kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 240 nädalat kestnud avatud uuring.
One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
Tenofoviirdisoproksiili ravirühma ja emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeriti vastavalt 141 ja 139 täiskasvanud patsienti.
At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
72. nädalaks oli 96% (27/28) tenofoviirdisoproksiili rühma immuunaktiivsetest (HBV DNA ≥ 105 koopiat/ml, seerumi ALAT
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 192 nädalat kestnud avatud uuring.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Ümberlülitumine ravilt 10 mg adefoviir dipivoksiiliga ravile 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga n = 125d
Missed dose
Vahele jäänud annus
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
h 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 144 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
)3 + Darunavir (800 mg q.d.)
darunaviir (800 mg q.d.)
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Kroonilise B-hepatiidi spontaansed ägenemised on suhteliselt sagedased ja neile on iseloomulik seerumi ALAT sisalduse mööduv tõus.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Tenofoviiri suuremad kontsentratsioonid võivad tugevdada tenofoviiriga seotud kõrvaltoimeid, sh neeruhäireid.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
l 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 240 nädalat kestnud avatud uuring.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
i 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 144 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Tenofovii rdisoproks iiltenofoviir disoproks iil
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsientidele, kellel oli erineva raskusastmega maksakahjustus, mis defineeriti vastavalt Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikatsioonile, manustati ühekordselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
There are uncertainties associated with the long-term effects of bone and renal toxicity.
Neeru- ja luutoksilisuse pikaajaline mõju ei ole täpselt teada.
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63%
Atasanaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63%
Film-coating
peapööritustunne
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
m 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 240 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
(~ 4,2 log10 RÜ/ml) ja ALAT > 1,5 korda üle normivahemiku ülempiiri (ULN).
AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Tenofoviir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutust samaaegsel manustamisel sofosbuviiri/velpatasviiri/voksil apreviiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga (nt ritonaviiri või kobitsistaadiga) ei ole kindlaks tehtud.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine (SD) Z- skoora Lülisamba lumbaalosa LMT Z-skoori keskmine (SD) muutus võrreldes algnäitajagaa
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Alljärgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul on võimalik seos raviga.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
k 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 192 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
• drowsiness,
• oksendamine,
AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Tenofoviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48%
Ritonaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48%
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
n 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 240 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Neerufunktsiooni muutuste käsitlemine
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29%
Ritonaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29%
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti)
Ledipasvir:
Ledipasviir:
Sofosbuvir: AUC: ↓ 27%
Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Lülisamba lumbaalosa LMT Z-skooria keskmine (SD)muutus võrreldes algnäitajaga
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Täiskasvanud patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavad patsiendid
Titanium dioxide Triacetin
Titaandioksiid
Only 1 subject randomized to the TDF group was genotype E at baseline.
Ainult ühel tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli enne ravi E genotüüp.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviirdisoproksiili, sofosbuviiri/velpatasviiri ja lopinaviiri/ritonaviiri samaaegsest manustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhäireid.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviirdisoproksiili, sofosbuviiri/velpatasviiri/voksil apreviiri ja darunaviiri/ritonaviiri samaaegsest manustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhäireid.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Tenofoviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat teatatud neerude proksimaalsele tubulopaatiale vastavatest neerudega seotud kõrvaltoimetest.