natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
16,3 ml/min/1,73 m 2 eelnevalt ravitud ja kaugelearenenud KLM-iga patsientidel, keda raviti annusega 500 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan pärast 3-kuulist ravi 5,3 ml/min/1,73 m 2, pärast 12-kuulist ravi 7,6 ml/min/1,73 m2 ja pärast kuni 4-aastast ravi kuni 10,9 ml/min/1,73 m2.
Month 3 (95% CI)
3. kuu (95% CI)
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin, and ciprofloxacin, used to treat bacterial infections.
- klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin ja tsiprofloksatsiin, mida kasutatakse nakkuste raviks.
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bosulifi kasutamist nõu oma arstiga.
Month 6 (95% CI)
6. kuu (95% CI)
No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
Leukeemia tõendite puudumine (no evidence of leukaemia, NEL): vastab kõigile muudele CHR-i kriteeriumidele, välja arvatud see, et võib esineda trombotsütopeenia (trombotsüüte 20 000/mm
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Bosulif 100 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti karbis, milles on 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5).
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et bosutiniibi metabolismis osalev peamine CYP isoensüüm on CYP3A4.
Month 9 (95% CI)
9. kuu (95% CI)
Serum lipase
Seerumi lipaasisisaldus
These represent an evaluation of the adverse reaction data from 1,272 patients with either newly-diagnosed CP CML or with chronic, accelerated, or blast phase CML resistant or intolerant to prior therapy or Ph+ ALL who have received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Kõrvaltoimete hindamisel kasutati andmeid, mis koguti 1272 patsiendilt, kellel oli kas esmakordselt diagnoositud KF KML või KF, AF või BF KML või Ph+ ALL; kes olid varasema ravi suhtes resistentsed või ei talunud seda ja kes said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punane ovaalne (laius: 9,5 mm; pikkus: 18,3 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “500”.
- itching, urticaria (hives), acne.
- sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), akne.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab 28 või 30 tabletti.
Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
3, absoluutne neutrofiilide arv (ANC) 1,0 x 10
Stomach/intestinal disorders.
Mao/soolestiku häired.
0.0037a
F317L
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab 28 või 30 tabletti.
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bosulif 500 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti karbis, milles on 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
- äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, neerukahjustus.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bosulif 400 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti karbis, milles on 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Bosutiniibi soovitatav annus raske neerukahjustusega patsientidele (CLCr < 30 ml/min, arvutatuna Cockrofti-Gaulti valemi järgi) on 200 mg ööpäevas koos toiduga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
- äge kõhunäärme põletik (äge pankreatiit).
However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species).
Siiski ei näidanud bosutiniib naha või silmade fototoksilist toimet pigmenteerunud rottidel, kes puutusid kokku bosutiniibiga UV kiirguse juuresolekul bosutiniibi kontsentratsioonidel,
In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components.
Väljaheites olid peamisteks ravimiga seotud komponentideks bosutiniib ja Ndesmetüülbosutiniib.
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
AF ja BF KML-iga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), olid tulemusnäitajad kumulatiivne üldine hematoloogiline vastus (overall haematologic response, OHR) ja aeg OHR-ini ning OHR-i kestus.
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Hepatobiliary disorders
Hematoloogilised kõrvaltoimed
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Patsientidel, kellel esineb ravi ajal raske nahareaktsioon, tuleb bosutiniibi kasutamine alaliselt lõpetada.
Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega uuringus osalejatel bosutiniibi kontsentratsioon ei suurenenud.
Bosulif 400 mg film-coated tablets
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Bosutiniibi soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens [CLCr] 30...50 ml/min, arvutatuna Cockrofti-Gaulti valemi järgi) on 300 mg ööpäevas koos toiduga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The t½ of bosutinib increased in hepatic impaired patients as compared to the healthy subjects.
Võrreldes tervete isikutega suurenes bosutiniibi t1/2 maksakahjustusega patsientidel.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Bosutiniibi soovitatav annus raske neerukahjustusega patsientidele (CLCr< 30 ml/min, arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) on 300 mg ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Platelets < 50 × 109/L
9/l ja/või trombotsüüdid < 50 x 10
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Toit suurendas bosutiniibi Cmax-i 1,8 korda ja bosutiniibi AUC-d 1,7 korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
Bosutiniib inhibeerib hälbinud BCR-ABL-i kinaasi, mis soodustab KML-i. Mudeluuringud viitavad sellele, et bosutiniib seostub BCR-ABL-i kinaasi domeeniga.
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
- botsepreviir ja telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks.
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Pharmacodynamic effects
Farmokodünaamilised toimed
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on kollane, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “100”.
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu (sh ebamugavustunne kõhus, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhupiirkonna tundlikkus, valu seedetraktis)
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Püreksia, asteenia, ödeem (sh näo ödeem, lokaliseerunud ödeem, perifeerne ödeem), väsimus (halb enesetunne)
Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol
Investigations
Infektsioonid
Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
f
KF
Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
Febriilne neutropeenia, granulotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
Eksfoliatiivne lööve, ravimlööve
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Belgium
България
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Patsientidele, kellel varem kasutatud KML-i ravimid ei toiminud või ei sobinud, on soovitatav annus 500 mg üks kord ööpäevas.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
aastal % (95% CI) Mediaan, nädalat (95% CI)
Fluid retention
Seedetrakti häired
Hepatic impairment
Südame häired Sage
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
aastal % (95% CI) K-M 4./5.
Бъ лгария
II LISA
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Ainult arst, kellel on kogemusi kasvajavastase ravi kasutamises määrab teile Bosulifi.
In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
I/II faasi kliinilises uuringus varem ravitud Ph+ leukeemiatega patsientidel täheldati QTcF-i intervalli muutusi > 60 ms võrreldes lähteväärtusega kuuel (1,1%) patsiendil 562-st. III faasi kliinilises uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 400 mg, ei olnud bosutiniibi ravirühmas ühtegi patsienti, kelle Fridericia valemi põhjal kohandatud QT-intervall (QTcF) oleks suurenenud > 60 ms võrreldes lähteväärtusega.
- stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
- maoärritus (gastriit), mao või soolte verejooks.
Annex related to the Art. 127a
Artikli 127a alusel vastu võetud lisa
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Liikmesriik tagab, et müügiloa hoidja rakendab selle territooriumil raseduse ennetusprogrammi.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Raseduse ennetusprogrammi üksikasjad, sealhulgas riiklike meetmete kehtestamine raseduse ennetusprogrammi tulemuslikkuse ja järgimise hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne preparaadi turustamist.
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Liikmesriik peab müügiloa hoidjaga kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et: - enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool; - enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt; patsientidele mõeldud õppematerjalid; patsiendikaardid; ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
EU Number
Pakendi suurus
1 concentrate vial + 2 solvent vials
1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
Subretinal use
Subretinaalne
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
5 x 1012 vg/ml Süstelahuse kontsentraat ja lahusti
Concentrate: vial (COC);
Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
Solvent: 1.7 ml
Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Viide: EMEA/497590/2009 EMEA/H/C/1139
This summary was last updated in 06-2009.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.
It is available as white, round tablets (75 mg).
Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (75 mg).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Akuutse koronaarsündroomi korral kasutatakse Clopidogrel Hexali koos aspiriiniga; ravi algab üldiselt küllastusannusega, kus võetakse neli 75 mg tabletti.
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Hexali tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Hexal klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Seejärel jätkatakse tavalise 75 mg annusega ööpäevas vähemalt neli nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (STsegmendi elevatsiooni puudumise korral).
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Hexali võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel Hexali manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Clopidogrel Hexalile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Acino Pharma GmbH.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Et Clopidogrel Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Hexali manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Hexal on geneeriline ravim.
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Hexali võib manustada ka patsientidele, kellel on ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) südameinfarkt, kui arst arvab, et ravimist on patsiendile kasu.
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Hexali kohta leiate siit.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
See tähendab, et Clopidogrel Hexal on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Samuti võib seda kasutada patsientidel, kelle elektrokardiogrammis sellist ebanormaalset näitu pole, kui neil on ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või on olnud Q-sakita müokardiinfarkt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Hexali võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• patsiendid, kellel on hiljuti olnud isheemiline insult (aju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi puhul, ületab Clopidogrel Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Et Clopidogrel Hexal on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Hexali bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Other information about Clopidogrel Hexal:
Muu teave Clopidogrel Hexali kohta
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Hexali kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Miks Clopidogrel Hexal heaks kiideti?
What is Clopidogrel Hexal?
Mis on Clopidogrel Hexal?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Milles seisneb Clopidogrel Hexali kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
How is Clopidogrel Hexal used?
Kuidas Clopidogrel Hexali kasutatakse?
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Sel juhul tuleb Clopidogrel Hexali manustada koos aspiriiniga (samuti antikoagulant), sealhulgas patsientidele, kellele on paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
What is Clopidogrel Hexal used for?
Milleks Clopidogrel Hexali kasutatakse?
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Hexali toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, See aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
How has Clopidogrel Hexal been studied?
Kuidas Clopidogrel Hexali uuriti?
How does Clopidogrel Hexal work?
Kuidas Clopidogrel Hexal toimib?
For other procedures, larger volumes may be required.
Teiste protseduuride puhul võidakse vajada suuremaid koguseid.