natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CGI-C (LS mean)
CGI-C (vähimruutudega arvutatud keskmine)
HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
HETLIOZi kõvakapslid on tumesinised, läbipaistmatud, valge trükikirjaga „VANDA 20 mg”.
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest (minutit)(3)
HETLIOZ contains lactose
HETLIOZ sisaldab laktoosi
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Ravivastus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire korral Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientide kliiniliste sümptomite ravis, sealhulgas ööpäevase une-ärkveloleku tsükli ja üldise kliinilise seisundi suhtes, tõestati uuringutes SET ja RESET (Tabel 3).
Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Kõvakapsli sisu Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumsteraat
The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Tasimelteooni kõige suuremas koguses tekkivate metaboliitide sidumisafiinsus on alla kümnendiku lähtemolekuli afiinsusest nii MT1- kui ka MT2retseptori suhtes.
Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Peamiste metaboliitide aktiivsus melatoniini retseptorite suhtes oli 13 -kordne või väiksem võrreldes tasimelteooniga.
Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Briljantsinine FCF Erütrosiin
- The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
− Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Alla 1% annusest eritus uriinis lähteainena.
Placebo p-value
Platseebo p
Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Nende ensüümide polümorfismid ei näi tasimelteooni kliirensit mõjutavat.
Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
Uuringus SET kasutati kliinilise vastuse hindamiseks öise ja päevase une kestuse ja ajastuse ning üldseisundi 4 näitaja liitskaalat.
Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina selektiivse agonistliku aktiivsusega MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
HETLIOZ contains lactose.
HETLIOZ sisaldab laktoosi.
Non-24 Scale of Clinical Response
Mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire kliinilise vastuse skaala
In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Tiinetel küülikutel, kellele manustati tasimelteooni organogeneesi ajal, täheldati suurima uuritud annuse korral (200 mg/kg/ööpäevas) embrüoletaalsust ning embrüo- ja lootetoksilisust (loote väike kehamass ja luustumise hilistumine).
White printing ink Shellac
Valge trükitint Šellak
How to take HETLIOZ
Kuidas HETLIOZi võtta
Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust kohandada vaja.
Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
- Kõrge vererõhu ja teiste südamehaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, näiteks atenolool, metoprolool ja propanolool.
Somnolence, dizziness
Unisus, peapööritus
HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
HETLIOZ 20 mg kõvakapslid tasimelteoon
Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
20 mg tasimelteoon-ravi mõju kliinilisele vastusele mitte-24-tunnise uneärkveloleku häire korral
This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
inhibiitorite puhul, mis inhibeerivad ka teisi HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (nt fluvoksamiin ja tsiprofloksatsiin).
Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Tasimelteoonil on suurem afiinsus MT2-retseptori kui MT1-retseptori suhtes.
In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
Loomkatsetes olid tiinuse ajal tasimelteooni kliinilistelt kasutatavatest annustest suuremate annuste manustamise tagajärgedeks arengutoksilisus (embrüo/loote surm, neuroloogilised käitumishäired ning järglaste kasvu- ja arengupeetus).
The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Ravikontsentratsioonide korral on tasimelteoon seondunud valkudega ligikaudu 88,6-90,1% ulatuses.
This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Tasimelteoonil ja selle kõige suuremas koguses tekkivatel metaboliitidel ei ole olulist afiinsust üle 160 muu farmakoloogilise retseptori suhtes, muu hulgas GABA retseptorikompleksi, sedatiivsete hüpnootikumide sidumiskoha suhtes ja retseptorite suhtes, mis seovad neuropeptiide, tsütokiine, serotoniini, noradrenaliini, atsetüülkoliini ja opiaate.
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustus Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
- The active substance is tasimelteon.
− Toimeaine on tasimelteoon.
Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes mõõduka maksakahjustusega isikutel vähem kui kaks korda.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurema riski tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui HETLIOZi manustatakse kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, eriti kui need inhibeerivad ka muid HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (vt lõik 4.5).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Kliiniline vastus (seadistus + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Taking HETLIOZ
HETLIOZi võtmine
There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
Tasimelteooni üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi.
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E 110)
HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 30 KAPSLIT SISALDAVA PUDELIGA
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks rifampitsiin (seeninfektsioonide ravim).
Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN).
Tasimelteoon on ööpäevarütmi regulaator, mis taaslähtestab supraskiasmaatilises tuumas asuva organismi bioloogilise kella.
HETLIOZ hard capsules contain lactose.
HETLIOZi kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
How HETLIOZ works
Kuidas HETLIOZ toimib
Orange Yellow S (E110)
Päikeseloojangukollane (E 110)
HETLIOZ 20 mg hard capsules
HETLIOZ 20 mg kõvakapslid
How to store HETLIOZ
Kuidas HETLIOZi säilitada
It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel patsientidel.
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Maksakahjustus Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 kerge maksakahjustusega isiku (Childi
Tasimelteon This medicine is subject to additional monitoring.
Tasimelteoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks ketokonasool (seeninfektsioonide ravim).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 30 KAPSLIT SISALDAVA PUDELI ETIKETT
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui HETLIOZi manustatakse kombinatsioonis rifampiini või teiste CYP3A4 induktoritega (vt lõik 4.5).
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
- Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad ensüümi CYP2C19 aktiivsust, näiteks omeprasool (kõrvetiste ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim).
What HETLIOZ is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist 3.
Nightmare
Uimasus
Foggy feeling in head
Kõvakapsli kest Želatiin
CGI-C
Kliiniline üldine muutus (CGI-C)
Immediate Packaging
Intravenoosne Intravenoosne
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Praegu on nende ravimite toetusmeetmete kulud aastas umbes 100 000 eurot.
The first centralised vaccine against bluetongue
Esimene tsentraliseeritud vaktsiin lammaste katarraalse palaviku vastu
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Sageli osalevad teadlased rohkem kui ühe teaduskomitee ja mitme töörühma töös.
A further report will be provided at the June meeting.
Täiendav aruanne esitatakse juunis toimuval koosolekul.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Haldusnõukogu väljendas heameelt komitee arvamuse üle, sest see on oluline paljude liikmesriikide jaoks.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Seda saab kaaluda praegu ametis toimuva hindamise käigus.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Amet võttis vastu rekordilise arvu positiivseid arvamusi esialgsete hindamiste kohta.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Katseprojekt algab 2009. aasta aprillis ja kestab kolm kuud.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
2010. aasta esialgse vastuvõetud eelarveprojekti kogumaht on 211,8 miljonit eurot.
Transparency policy
Läbipaistvuspoliitika
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Euroopa Komisjon esitas reservatsiooni ühenduse toetuse taseme kohta 2010. aasta eelarves, mis ootab praegu eelarvemenetluse lõpetamist institutsioonides.
The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Esimesena mainitud projekt hilines teatavate talitlushäirete ja stabiilsusprobleemide tõttu.
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Kavandatud poliitika avalik arutelu peaks plaani kohaselt algama 2009. aasta juuni keskel ja lõppema sama aasta septembri lõpus.
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Pärast kavandatud lisameetmete jõustumist võivad aastased kulud tõusta 500 000 euroni ja sõltuvalt tegelikust kasutamisest võivad need osutuda oluliselt suuremaks.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
ELi asutuste haldamist käsitleva punkti 16 arutamine lükati edasi juunis toimuvale koosolekule.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Praegu uuritakse ravimiameti uue logo kasutuselevõtmise võimalusi.
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
See sisaldab ametile makstavaid tasusid, mille prognoositud suurus on 158,3 miljonit eurot, ja taotlust 46 miljoni euro suuruse ühenduse toetuse saamise kohta.
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Töökorra sõnastust täpsustatakse koos Euroopa Komisjoniga ja dokument esitatakse kirjaliku menetluse teel vastuvõtmiseks.
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
2010. aasta on viimane praegu kehtivate üldsuunistega hõlmatud aasta.
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Haldusnõukogule tutvustati ameti läbipaistvuspoliitika projekti ja sellega seotud tegevuskava.
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Pärast asjakohaste juhiste avaldamist jätkatakse EudraCT andmebaasi laiendamist kooskõlas pediaatrilisi ravimeid käsitlevates õigusaktides sätestatud nõuetega.
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Koosolek võttis teadmiseks ka toimunud arutelud ja julgustas töörühma võtma piisavalt aega erinevate valikuvõimaluste ning teaduslike komiteede esimeeste ja liikmetega tehtava koostöö läbivaatamiseks.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Kuigi protokoll on kirjaliku menetluse teel vastu võetud, võib seda ka edaspidi päevakorda võtta, et liikmed saaksid käsitleda eelmisel koosolekul tõstatatud teemasid.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Nüüdsest alates esitatakse aastaaruanne haldusnõukogu liikmetele kolmenädalaseks konsulteerimisperioodiks, mille järel alustatakse selle kirjaliku vastuvõtmise menetlust.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
2008. aastal käivitas ravimiamet oma organisatsioonilise identiteedi läbivaatamise projekti.
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Sellisel juhul on haldusnõukogu ametikohtade loetelude kavade kohta otsuseid tehes juba teadlik Euroopa Komisjoni seisukohtadest (võttes arvesse, et komisjoni arvamus edastatakse eelarvepädevale asutusele).
This work is part of the process-improvement work started in
Nimetatud töö on osa 2006. aastal alustatud tööprotsessi täiustamisest.
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Haldusnõukogu arutab seda ettepanekut oma järgmisel koosolekul.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Euroopa Ravimiameti soovitus on oluline samm vaktsiini kättesaadavaks muutmise suunas, võimaldades seda kasutada tervet ELi hõlmavates vaktsineerimiskampaaniates ja loomatervise kaitseks Euroopas.
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Veebruaris 2009 võttis veterinaarravimite komitee vastu positiivse otsuse, milles soovitatakse erandkorras müügiloa andmist BTVPUR Alsap 8le, mis on mõeldud lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid viraeemia eest ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 põhjustatud kliinilisi nähte.
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Ettekanne „Reguleerivate asutuste ülesanded tulevikus ja juhised nende täitmiseks“.
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Amet täitis kõik peamised tegevuseesmärgid ja viis ellu 2008. aastaks kehtestatud prioriteedid.
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Üldiselt tagatakse struktuurimuutustega erinevate haldustasandite suurem aruandekohustus ja aidatakse organisatsioonil praegustes tingimustes paremini toimida.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Esialgse eelarve projekt näeb ette ametikohtade loetelu kavas sisalduvate ametikohtade arvu suurendamist 37 ametikoha võrra, nii et ajutiste töötajate maksimaalne arv on edaspidi 567.
Review of the remuneration system
Palgasüsteemi läbivaatamine
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Amet on rakendanud ka uudseid ravimeid käsitlevaid õigusakte (ATMPd) ja moodustanud uudsete ravimeetodite komitee.
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Suurenes teadusliku nõustamise, esialgse hindamise, lubade andmisele järgnevate menetluste, pediaatriliste ja muude tegevuste valdkonnas tehtud taotluste arv.
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Euroopa Komisjoni esindaja palus, et edaspidi esitaks haldusnõukogu ametikohtade loetelu kava projekti tööstuse ja ettevõtluse, personali ja halduse ning eelarve peadirektoraatidele enne oma märtsikoosolekut, et komisjon saaks koostada kõnealuse kava projekti kohta oma konsolideeritud arvamuse.
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Gro Ramsten Wesenberg (Norra) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Praegu tegelevad mõlemad asutused töötajate tööülesannete vastastikuse kindlaksmääramisega.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Lisaks vajalike menetluste kehtestamisele ja muudatuste tegemisele tasude rakendamise eeskirjas valmistab amet praegu ette muid meetmeid, mis on vajalikud kavandatud soodustuste kasutuselevõtuks ja mis hõlmavad näiteks juhistes muudatuste tegemist, sidusrühmadega peetava teabevahetuse strateegiat ja kava ametlikku käivitamist, mis peaks toimuma 2009. aasta lõpus.
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Haldusnõukogu komitee liikmete teadusliku kvalifikatsiooni töörühma volitus
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Haldusnõukogu kordas, et on vaja leida alternatiivseid töötamisviise, sealhulgas laiendada infotehnoloogia kasutamist, ning võimalik, et läbi tuleb vaadata ka süsteemi ülesehitus.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Ühtlasi rõhutati, et menetluste mahu ja keerukuse tõttu on riikide teadlaskonna töökoorem suur ja aeg, mida teadlased peavad ametis veetma, pikeneb veelgi.
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
2008. aastal jätkus põhitegevuste mahu kasv.
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Euroopa Ravimiameti ajakohastatud kvaliteedipoliitika [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Haldusnõukogu võttis vastu ajakohastatud kvaliteedipoliitika, mis lisaks muudele muudatustele sisaldab viiteid läbi vaadatud sisekontrolli standarditele ja selgitab auditi ja integreeritud kvaliteedijuhtimise konsulteerimise funktsioonide eraldamist.
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Oluline töö on ära tehtud ravimiohutuse järelevalve (EudraVigilance, ENCePP projektid), teabevahetuse ja läbipaistvuse, innovatsiooni toetamise ja rahvusvahelise tegevuse valdkonnas.