natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Corlentori annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist: - flukonasool (seentevastane ravim) - rifampitsiin (antibiootikum) - barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks) - fenütoiin (epilepsia raviks) - Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim) - QT intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis, näiteks: - kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks) - bepridiil (stenokardia raviks) - teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad preparaadid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool) - malaariavastased ravimid (nagu näiteks meflokiniin või halofantriin) - veenisisene erütromütsiin (antibiootikum) - pentamidiin (parasiitide vastane ravim) - tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim) - teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres, nt furosemiid, hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrge vererõhu raviks).
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
- QT-aega pikendavad mittekardioloogilised ravimid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon,
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris
Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Kui ravi jooksul langeb südame löögisagedus puhkeolekus püsivalt alla 50 löögi minutis või patsiendil tekivad bradükardiast tingitud sümptomid nagu näiteks pearinglus, väsimus või hüpotensioon, tuleb ravimi annust vähendada või ravi lõpetada, kui südame löögisagedus jääb endiselt alla 50 löögi minutis või bradükardiast tingitud sümptomid püsivad (vt lõik 4.2).
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Ivabradiin on näidustatud vaid kroonilise stenokardia sümptomaatiliseks raviks, kuna ivabradiinil puudub toime kardiovaskulaarsetele juhtudele (nt müokardiinfarkt või kardiovaskulaarne surm) (vt lõik 5.1).
Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Ivabradiinravi seostati keskmise südame löögisageduse vähenemisega 15 löögi võrra minutis; algväärtus oli 80 lööki minutis.
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
QT-aega pikendavate ravimitega - QT-aega pikendavad südameravimid (nagu näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Lisaefekt ivabradiini kasutamisest annuses üle 5 mg kaks korda päevas selgus võrdlusuuringus atenolooliga: koormustaluvuse kogukestus ravimikontsentratsiooni madalaimal tasemel paranes umbes minuti võrra pärast üks kuu kestnud ravi 5 mg ivabradiiniga kaks korda päevas, millele lisandus veel 25sekundiline paranemine kolmekuulise ravi järel 7,5 mg ivabradiiniga.
Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Uuringu ajal said 7,1% patsientidest verapamiili, diltiaseemi või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
How to take Corlentor
Kuidas Corlentori kasutada
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis ja kes said ravi beetablokaatorite soovitusliku annusega, ei täheldatud statistiliselt olulist kasu esmasele liittulemusnäitajale (ohu suhtarv: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) ja muudele teisestele tulemusnäitajatele, sealhulgas südamepuudulikkusest tulenevale hospitaliseerimisele (ohu suhtarv: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmale (ohu suhtarv: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
I astme AV-blokaad (PQ intervalli pikenemine EKG uuringul) Ventrikulaarne ekstrasüstoolia Kodade virvendus
Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradiin mõjutab ka retina Ih voolu, mis on lähedane südame If vooluga.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Juhul, kui kombinatsioonravi nende ravimitega osutub siiski vajalikuks, tuleb regulaarselt jälgida patsiendi südametegevust (vt lõik 4.4).
If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Kui ravi käigus langeb südame löögisagedus puhkeolekus alla 50 löögi minutis või kui patsiendil tekivad bradükardiast tingitud sümptomid nagu näiteks pearinglus, väsimus või hüpotensioon, tuleb ravimi annust vähendada isegi kuni madalaima annuseni 2,5 mg kaks korda ööpäevas (pool 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas).
Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral - kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi.
Rare*
Aeg-ajalt*
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Sama risk eksisteerib ka ivabradiini kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi väiksemal määral (vt lõike 4.3, 4.4 ja 4.5).
Measurement of heart rate
Südame löögisageduse mõõtmine
Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Ettevaatusega peab ivabradiini kasutama keskmise maksatalitluse häirega patsientidel.
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanutel patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi).
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
Vähem kui 0,5% patsientidest ilmnes raske bradükardia, mille puhul südame löögisagedus oli 40 lööki minutis või vähem.
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Corlentori põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem.
Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Enne ivabradiini ravi algust peab südamepuudulikkus olema stabiilne.
Corlentor contains lactose
Mida Corlentor sisaldab
Other concomitant use
Muud koostoimed
After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Kui pärast kolme- või neljanädalast ravi esinevad patsiendil endiselt sümptomid, algannus on olnud hästi talutav ning südame löögisagedus puhkeolekus on üle 60 löögi minutis, võib 2,5 mg või 5 mg ravimit saavatel patsientidel annust suurendada järgmise kõrgema annuseni.
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Corlentor 5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5,390 mg ivabradiinhüdrokloriidile).
Syncope, possibly related to bradycardia
Sünkoop, võib olla seotud bradükardiaga
The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Põhiline aktiivne metaboliit inimestel on ivabradiini N-demetüleeritud derivaat.
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Kui südame löögisagedus püsib alla 50 löögi minutis või bradükardia sümptomid püsivad, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringutes on näidatud ivabradiini embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
Greibimahl: samaaegsel manustamisel koos greibimahlaga suurenes ekspositsioon ivabradiinile kahekordselt.
Uncommon*
Harv*
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Seetõttu ei ole ivabradiin soovitatav kodade virvendusega ja teiste siinussõlme tööd häirivate südame rütmihäiretega patsientidel.
Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle pulsisagedus on üle 75 löögi minutis; näidustatud on kombinatsioon standardraviga sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
What Corlentor looks like and contents of the pack Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Corlentor 5 mg on lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon on märgitud mõlemale poolele, ühele küljele on graveeritud “5” ning teisele küljele .
BATCH NUMBER Batch
PARTII NUMBER Partii nr:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension (< 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis - Kardiogeenne šokk - Äge südamelihaseinfarkt - Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg) - Raske maksapuudulikkus - Sick-sinus sündroom - Sinuatriaalne blokaad - Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus - Sõltuvus kardiostimulaatorist (stimulaatori poolt tekitatud südame löögisagedus) - Ebastabiilne stenokardia - III astme AV-blokaad - Ravimi kasutamine koos tugevate tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasoole), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinavir, ritonavir) ja nefasodoon (vt lõigud 4.5 ja 5.2) - Kombinatsioon koos verapamiili või diltiaseemiga, mis on mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid,
If you are being treated for stable angina pectoris
Kui teil ravitakse stenokardiat
5 How to store Corlentor Contents of the pack and other information
Kuidas Corlentor välja näeb ja pakendi sisu
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Corlentor sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on andmeid järelduste tegemiseks liiga vähe.
If you are being treated for chronic heart failure
Kui teil ravitakse südamepuudulikkust
Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist despite dose reduction.
Kui hoolimata annuse vähendamisest südame löögisagedus püsib alla 50 löögi minutis või bradükardia sümptomid püsivad, tuleb ravi lõpetada.
Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Ih osaline pärssimine ivabradiini poolt põhjustab häireid esilekutsuvates olukordades (näiteks järsk heleduse muutus) aegajalt patsientide poolt tajutavaid helendava nägemise fenomeni.
Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Pakendi infoleht: teave kasutajale Corlentor 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett ivabradiin
There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Kodade virvendusarütmiaga (südame rütmihäiretega) patsiendid Ei ole tõendeid, et ivabradiiniga ravitud patsientidel oleks suurenenud risk (ülemäärase) bradükardia tekkeks pärast siinusrütmi taastumist farmakoloogilise kardioversiooni abil.
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
ning vähendab südame löögisagedust veel 5 löögi võrra minutis.
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5,390 mg ivabradiinvesinikkloriidile).
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele küljele on graveeritud “7.5” ning teisele küljele .
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinvesinikkloriidile).
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Tavapäraste soovituslike annuste juures väheneb südame löögisagedus ligikaudu 10 löögi võrra minutis nii rahuolekus kui ka koormusel, vähendades nii südame koormust ja müokardi hapnikutarbimist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Corlentor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal pool, ühele küljele on graveeritud “5” ning teisele küljele .
Special population
Patsientide erigrupid
Malaise, possibly related to bradycardia
Halb enesetunne, võib olla seotud bradükardiaga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin
See package leaflet for the other excipients.
Sisaldab laktoosmonohüdraati Teised abiained leiate pakendi infolehest.
Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Risk inimestel ei ole teada, seetõttu on ivabradiini kasutus raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinvesinikkloriidile)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation
QT-intervalli pikenemine EKG-s
Angioedema disorders
Angioödeem Lööve
Stroke
Vertiigo
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Ärge kasutage Corlentori kui te olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline; kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 60 löögi minutis); kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund); kui teil on südame rütmihäired; kui teil on südamelihaseinfarkt; kui teil on väga madal vererõhk; kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli koos või ilma eelneva koormuseta); kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud; kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator; kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid; kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir, ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks) ; kui te ole lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid; kui te olete rase või üritate rasestuda; kui te toidate last rinnaga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
millel on südame löögisagedust vähendavad omadused (vt lõik 4.5) - Rasedus, imetamine ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6)
Excipients
Lihaskrambid
If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Kui patsientidel, kes saavad ravi annusega 7,5 mg või 5 mg kaks korda päevas, langeb ravi ajal südame löögisagedus puhkeolekus püsivalt alla 50 löögi minutis või tekivad bradükardiast tingitud sümptomid, tuleb annust tiitrida allapoole järgmise madalaima annuseni.
Therefore, ivabradine is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Loomkatsetes on näidatud, et ivabradiin eritub rinnapiima; seetõttu on ivabradiini kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5,39 mg ivabradiinvesinikkloriidile)
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Individuaalsete ekspositsiooni kõikumiste vähendamiseks on soovitatav võtta tablett toidukordade ajal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {PAPPKARP}
The intake of St John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Ivabradiinravi ajal tuleks piirata naistepuna kasutust.
Posology
Hoiatused
Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg.
Ivabradiin ei avalda toimet südame rütmihäirete ravis ja ennetuses.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Kõige sagedamini avaldub stenokardia valuna või ebamugavustundena rindkeres.
Metabolism and nutrition disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired