natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Et see risk kehtib vaid metüülprednisolooni teatud sisaldusega ravimpreparaatide kohta (s.t veisepäritolu laktoosiga valmistatud ravimpreparaatide kohta) ja et neid ravimpreparaate kasutatakse peamiselt erakorralises abis, peab hoiatuse ravimi mittekasutamise kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel lisama ka välispakendile ja vahetule sisepakendile, et parandada asjassepuutuvate ravimpreparaatide tuvastamist ja riski veelgi vähendada.
As SoluMedrol is administered for an acute allergic condition, any anaphylactic reaction possibly caused by the traces of milk proteins in the product, may be misinterpreted as a lack of therapeutic effect, delaying adequate patient care.
Et Solu-Medroli manustatakse ägeda allergilise seisundi vastu, võidakse ravimpreparaadis olevate piimavalkude jääkide põhjustatud mis tahes anafülaktilist reaktsiooni väärtõlgendada kui ravitoime puudumist ja lükata edasi patsiendi adekvaatse ravi.
In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
Lisaks sellele peab tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitama riskist ning tervishoiutöötajaid hoiatama, et ägedate allergiliste seisundite tõttu ravi saanud patsientidel võib sümptomite halvenemise või uute allergiasümptomite tekke põhjuseks olla lehmapiimaallergia.
The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et kõik piimavalgud on potentsiaalsed allergeenid ja et allergiasümptomite indutseerimiseks vajalik piimavalkude hulk võib indiviiditi olulisel määral varieeruda ja et lehmapiimaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone vallandanud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatide analüüsimisel tuvastati piimavalgu jääke.
The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate ei tohi kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
The scope of this procedure is limited to medicinal products for intravenous or intramuscular administration, containing lactose derived from bovine milk, used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock, thereinafter referred to as acute allergic conditions.
Käesoleva menetluse ulatus on piiratud intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud ja lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse ägeda allergia ja anafülaktilise šoki, mida siin ja edaspidi nimetatakse ägedateks allergilisteks seisunditeks, raviks.
Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Arvestades seisundite raskusastet, mille korral metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate kasutatakse, vajadust seisundi kiireks raviks, ohutu ekspositsiooniläve puudumist ja ohustatud patsiendipopulatsiooni, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et riski täielikuks kõrvaldamiseks peab piimavalkude jäägid nendest metüülprednisolooni sisaldavatest ravimpreparaatidest kõrvaldama.
The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkus ainsa või täiendava ravina on ägedate allergiliste seisundite ravis tõendatud, mida peegeldavad ka ravijuhendid.
Methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin are authorised for IV/IM use in a range of different indications across EU MSs, including in relation to acute allergic conditions.
Veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid on ELi liikmesriikides heaks kiidetud intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks erinevatel näidustustel, sealhulgas ägedad allergilised seisundid.
• The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et praegu olemasolevad andmed ei võimalda määrata piimavalkude ohutut läve veisepäritolu laktoosis, mida kasutatakse abiainena ägedate allergiliste seisundite raviks ettenähtud intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatavates metüülprednisolooni sisaldavates ravimpreparaatides.
When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Arvestades müügiloa hoidjate esitatud andmeid seoses raskete allergiliste reaktsioonide riskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavaid andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ägedate allergiliste seisundite korral intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud veisepäritolu laktoosi sisaldavad ravimpreparaadid on seotud raskete allergiliste reaktsioonide tekkeriskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel.
• The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holders, in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed raskete allergiliste reaktsioonide riski kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavad andmed.
In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
Arvestades eeltoodut, oli Horvaatia riiklik pädev asutus HALMED arvamusel, et läbi tuleb vaadata raskete allergiliste reaktsioonide risk lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse abiainena veisepäritolu laktoosi sisaldavate intravenoossete/intramuskulaarsete ravimpreparaatidega.
• The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et raskete allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks peab ravimiteabesse lisama kasutamise vastunäidustuse lehmapiimaallergiaga patsientidel ja hoiatuse tervishoiutöötajate ja ohustatud patsientide teavitamiseks.
Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Seega ei ole praegu olemasolevate andmete põhjal võimalik kehtestada lehmapiimaallergiaga patsientide jaoks ohutut intravenoosset/intramuskulaarset kogust, mistõttu on raskete allergiliste reaktsioonide risk nendel patsientidel võimalik kõigi ägedate allergiliste seisundite raviks kasutatavate intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatidega, mille valmistamisel on kasutatud Ph. Eur.
It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Tuleb märkida, et menetluse alguses oli Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil ägedate allergiliste seisundite korral intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks heaks kiidetud ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud vaid teatud toimeainesisaldusega metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information.
Eespool nimetatut arvestades otsustas komitee, et veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokku lepitud tingimus ja kui ravimiteabesse tehakse kokku lepitud parandused.
Serious cases of allergic reactions have been reported in patients allergic to cow's milk administered Solu-Medrol for acute allergic conditions, including cases reporting a positive skin prick test for Solu-Medrol, a skin test for immunoglobulin E mediated allergic response.
Solu-Medroli manustamisel lehmapiimaallergiaga patsientidele ägedate allergiliste seisundite vastu on teatatud raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest, sealhulgas on teatatud juhtudest, mille korral kirjeldatakse naha torketesti - immunoglobuliin E vahendatud allergilist reaktsiooni näitava nahatesti - positiivset tulemust Solu-Medroli suhtes.
MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Müügiloa hoidjad peavad riiklike pädevate asutustega kokku leppima viisi laktoosivaba ravimpreparaadi valmistamisele üleminekuks uue ravimpreparaadi müügiloa taotlemise ajal.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
Seega soovitas komitee muuta veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide müügilubade tingimusi.
In this regard, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the current formulations shall be replaced with formulations free from cow's milk proteins, within the agreed timeframe.
Selles osas soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata müügiloa tingimuseks, et kokku lepitud ajavahemiku jooksul asendatakse praegused ravimpreparaadid lehmapiimavalke mittesisaldavate ravimpreparaatidega.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
Seega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arvamusel, et veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimus.
To that effect, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the MAHs shall replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins, within an agreed timeframe.
Selle saavutamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata müügiloa tingimuseks, et müügiloa hoidjad asendavad kokku lepitud ajavahemiku jooksul praegused ravimpreparaadid lehmapiimavalke mittesisaldavate ravimpreparaatidega.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
Seega soovitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm muuta veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide müügilubade tingimusi.
• The PRAC considers that, in patients allergic to cow's milk, a risk of serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, is associated to IV/IM treatment of acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et lehmapiimaallergiaga patsientidel on ägedate allergiliste seisundite intravenoosne/intramuskulaarne ravi veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega seotud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonide, tekkeriskiga.
It is also approved in Norway and Iceland.
Ravim on heaks kiidetud ka Norras ja Islandil.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 03.09.2007.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Ettekandjaks määrati dr Julia Dunne ja kaasettekandjaks dr Ingemar Persson.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
KOKKUVÕTLIK TEAVE ARVAMUSE KOHTA KOMITEELE SUUNATUD KÜSIMUSES VASTAVALT NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLILE 31
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Selle probleemi lahendamiseks viiakse riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring.
The referral procedure started on 27 July 2006.
Läbivaatamismenetlust alustati 27. juulil 2006.
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Suulised selgitused esitati 22. mail 2007.
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
150 mg bikalutamiidi sisaldavad ravimid (vt 1. lisa)
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Müügiloa hoidjad esitasid 20. oktoobril 2006, 22. märtsil 2007 ja 15. mail 2007 kirjalikke selgitusi.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus müügiloa taotlemise siseriiklike ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Belgia esitas Euroopa Ravimiametile 27. juulil 2006 esildise muudetud direktiivi 2001/83 artikli 31 põhjal.
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Esildises tõstatati seoses eesnäärmevähi varase avastamise programmi analüüsidega neli küsimust:
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
- ravimi kasulikkuse puudumine üldisele elulemusele, kuid kõrvalnähtude esinemine paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - paljususega seotud statistilised probleemid; - platseeborühma ravi tase asjakohastes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohased muudetud lõigud III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Ravimi heakskiidetud näidustuste hulka kuulub paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetu ravi kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 24. mail 2007. aastal vastu võetud arvamust.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi all mõistetakse suuremaid või lümfisõlmedele levinud tuumoreid, mis ei ole levinud muudele elunditele.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bikalutamiid on eesnäärmevähi raviks kasutatav suukaudne antiandrogeen.
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas leidis komitee, et näidustust tuleb piirata selliste patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise oht.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Esildisega taotleti 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamist.
• The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
• vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Liikmesriik tagab, et on rakendatud järgmised allpool toodud tingimused ja piirangud ravimpreparaadi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
• vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas;
• The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
• Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
• vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
• The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
• Enne õppepaketi levitamist ja uue näidustuse turuletoomist tuleb müügiloa hoidjaga kokku leppida õppepaketi sisu ja formaat koos kommunikatsiooniplaaniga.
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
• verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;
• The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht - Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel - Juhend rivaroksabaan-ravilt või -ravile ülemineku osas - Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga - Toimimine üleannustamise puhul - Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine - Kõigile patsientidele tuleb anda hoiatuskaart ning neid tuleb informeerida järgnevast: