natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR ravivastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pikaajalise Cyltezo-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Otsust Cyltezo-ravi lõpetada peab arutama oma arstiga.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Esmase ravivastuseta patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Cyltezo pen-süstel on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri
How to use Cyltezo
Kuidas Cyltezo't kasutada
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Adalimumabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes selge vajaduse
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Ühes pakendis on 1, 2, 4 või 6 süstelt, mida saab kasutada patsient, koos vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
• Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.
• If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
• Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Cyltezo't.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
- Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate teadlik olema enne Cyltezo-ravi alustamist ja Cyltezo-ravi ajal.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
• Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Cyltezo võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Enne Cyltezo-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
40 mg every other week - Not applicable.
40 mg igal teisel nädalal - Ei kohaldata.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnaneb katkestamisele eelnenuga.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX kombinatsiooniga võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Kui te kasutate Cyltezo't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Cyltezo't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage, et süstisite rohkem.
o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
Süstimisnupp avaneb ja on o Vajutage süstimisnuppu üks kord (peaksite kuulma klõpsatust, mis tähistab süstimise algust), hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ja lugege samal ajal aeglaselt kümneni.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Süstlit/pen-süstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Ülitundlikkus, allergiad (sh hooajaline allergia)
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
On soovitatav, et lastel tehakse võimaluse korral kõik nende vanuses plaanitud vaktsineerimised enne Cyltezo-ravi alustamist.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Cyltezo'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Kliinilise ravivastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist ravivastust.
Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Efektiivsustulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II HS I uuring
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud nahapiirkonnad või muutub olemasolevate kahjustusmärkide või -piirkondade välimus, rääkige sellest oma arstile.
The patient information pack should contain:
Patsiendipakett peaks sisaldama:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Kui te unustate end süstida, süstige Cyltezo järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
See hõlmab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNFantagonistidega.
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Allesjäänud 371 patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud adalimumab-ravi.
Vertigo Deafness, tinnitus
Kurtus, tinnitus
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 4 0 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
• Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
• Cyltezo't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
19,3% patsientidest jätkasid uuringu ajal suukaudset antibiootikumiravi, millega nad olid alustanud enne uuringut.
ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
ACR ravivastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Lihasspasmid (sh kreatiinfosfokinaasi tõus veres)
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Cyltezo't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Cyltezo manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Cyltezo toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
What you need to know before you use Cyltezo
Mida on vaja teada enne Cyltezo kasutamist
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Ravivabal perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, taastekke aja mediaan (langus PGA ravivastusele „mõõdukas” või halvem) oli ligikaudu 5 kuud.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Adalimumabravi 40 mg nädalas vähendas abstsesside ning eritisega fistulite halvenemise riski oluliselt.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
RA uuringus III püsis enamikul uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, paranemine avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
• oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Cyltezo-ravi alustamist.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,8 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Mõnda nendest patsientidest raviti ravimite asatiopriini või merkaptopuriiniga.
• If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
• Kui te saate raseduse ajal Cyltezo't, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga > 1) hinnati 8. nädalal.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Suurim uuritud annus on olnud korduvalt intravenoosselt manustatud 10 mg/kg, mis on soovitatavast annusest ligikaudu 15 korda
• DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
• Eemaldage kork VAHETULT enne süstimist (6. toiming).
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • < 40 kg:
Patsiendid, kellel on ebapiisav ravivastus, võivad saada kasu Cyltezo annuse suurendamisest: < 40 kg:
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended.
• Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui on soovitatav kasutada muid annuseid peale 40 mg.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
RA uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja RA uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ravivastuse ACR 20 24. või 26. nädalal.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes ravieelsete näitajatega) määrad on toodud tabelis 26.
Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Cyltezo-ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujutletav nahavalu.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Adalimumab moduleerib ka TNF poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sh muutuseid leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide sisalduses (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapsepõlves.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• äge lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
• autoimmuunhepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
• Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Cyltezo kasutamist oma arstiga.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Cyltezo-ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Mõlemas kliinilises uuringus hinnati patsiendi kirjeldatud tulemusi nägemisega seotud funktsioneerimise suhtes, kasutades NEI VFQ-25.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Teised tõsised infektsioonid kliinilistes uuringutes olid kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on adalimumabravi ajal tuberkuloos uuesti tekkinud.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Koagulatsiooni-ja veritsushäired (sh aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sh DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
• Hoidke süstalt süstekoha suhtes umbes 45-kraadise nurga all, seejärel sisestage nõel kiire ja
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey, SF-36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary, PCS scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Cyltezo therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Cyltezo-ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Pärast 5 aastat kestnud adalimumabravi oli 74,0% (37/50) 50 uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Cyltezo-ravi alustada (vt lõik 4.3).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Cyltezo-ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
RA uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ravivastuse ACR 50 52. nädalal.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Kuna ekspositsiooni adalimumabile võib mõjutada keha suurus, võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg nädalas.
Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
Tavaliselt kasutatakse Cyltezo't koos metotreksaadiga.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
PedACR 50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3%; 61,3%; 38,7% ja 83,3%; 73,3%; 36,7%.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Adalimumabi sihtmärk on valk, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks, (TNFα), mille sisaldus suureneb eespool nimetatud põletikuliste haiguste korral.
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab vs. platseebo
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
• Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Cyltezo-ravi.
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega täheldati mõlemas ravirühmas ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Avatud uuringu algusfaasis (OL LI) jagati patsiendid kahte rühma: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
• asjakohane ohutusteave seoses raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonidega; südamepuudulikkusega; demüeliniseerivate häiretega; pahaloomuliste kasvajatega, mida tuleb käsitleda täiendavate riski minimeerimise meetmete abil (nt tõsidus, raskusaste, sagedus, tekkekoht, vajaduse korral kõrvaltoimete pöörduvus).