natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Programmi kaasatud uuringus osalejatelt võetakse rutiinselt proove uriini glükoosaminoglükaanide sisalduse ja üldise antikehade sisalduse määramiseks, nagu tegevuskavas ette nähtud.
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
48 patsiendil tehti kolme kliinilise uuringu andmete alusel põhjalik antikehade analüüs.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
How this medicine is given
Kuidas seda ravimit manustatakse
• Rapid breathing
• kiire hingamine
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm süsteemisisese filtriga infusioonikomplekti.
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Bradükardia1, tahhükardia, tsüanoos
Naglazyme is used to treat patients with MPS VI disease (Mucopolysaccharidosis VI).
Naglazyme'i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μg/mg creatinine ( Standard Error [SE]) following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
Unopened vials:
Kinnised viaalid:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Kõikidel NAGLAZYME'iga ravitavatel patsientidel (59/59) esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse teke on ravi kordamise vastunäidustuseks, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Polüsorbaat 80
This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if hypersensitivity is not controllable.
Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Preparation of the Naglazyme infusion (aseptic technique is to be used) The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Naglazyme'i infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
• Poor hearing
• kuulmise halvenemine
Samples for total antibody will be collected at specific intervals.
Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove.
Paresthesia
Paresteesia
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Inimravimikomitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.
Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
Ravi Naglazyme'ga parandas näo düsmorfiat või ei halvendanud seda.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
What Naglazyme contains
Mida Naglazyme sisaldab
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
Ärge kasutage, kui te märkate lahuses osakesi.
• Inflammation of the eye
• silmade hägustumine
• Bluish skin
• naha kahvatus
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb patsientidel arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedi puhul.
5 years of age will be treated with the 1 mg/kg dose for at least one year.
Hinnatakse Naglazyme'i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.
Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Läbipaistev kuni kergelt opaliseeriv ja värvitu kuni helekollane lahus.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Kõikides kliinilistes uuringutes kokku esines üks uneapnoe juhtum.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
- Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C27C) during administration.
Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 C - 8 C ületada 24 tundi ja sellejärgselt toatemperatuuril (23 C - 27 C) manustamise ajal kuni 24 tundi.
The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
Turuletulekujärgselt on esinenud Naglazymega ravitud patsientidel selja-/peaaju kompressiooni tekkimise või süvenemise juhtumeid, mis vajasid dekompressioonioperatsiooni.
Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Enne lahjendamist tuleb kõiki viaale kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse suhtes.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Selge kuni kergelt opaliseeruv ja värvitu kuni helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel öelge seda kohe arstile.
• Low blood-oxygen
• vere madal hapnikutase
People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane).
Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Naglazyme't manustab teile arst või õde.
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Kõhuvalu1, nabasong1, oksendamine, iiveldus
Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Neil juhtudel tuleb ravi antihistamiinide ja teiste sedatiivsete ravimitega piirata või patsiente hoolikalt jälgida.
How this medicine works
Kuidas see ravim toimib
This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
• When new information is received that may impact on the current Safety
• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
• Increased heart rate
• südametegevuse kiirenemine
Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud kuni 4 päeva.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Naglazyme'i vajalik kogus tuleb aeglaselt lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
The solution is to be mixed gently before infusion.
Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Tabel 1: Naglazyme'i kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA Organsüsteemi klass
Pharyngitis1, gastroenteritis1
Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit1,gastroenteriit1
Dyspnoea1, nasal congestion1
Düspnoe1, ninakinnisus1
Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
Kõriturse, hüpoksia, tahhüpnoe
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakukultuuri DNA rekombinatsioonil.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.
Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Et hinnata võimalikku mõju efektiivsusele, uuritakse seoseid kõrgemate antikehatasemete (≥ 65610 lahjendusfraktsioon) ja uriini-GAG (glükoosaminoglükaanide) sisalduse vahel.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Naglazyme infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
• Nasal congestion
• naba väljavõlvumine
Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Tõsised kõrvaltoimed olid kõriturse, apnoe, palavik, nõgestõbi, respiratoorne distress, angioödeem, astma ja anafülaksialaadne reaktsioon.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui inimravimite komitee ei ole teisiti otsustanud.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
Sekundaarne tulemusnäitaja oli kolme minuti jooksul astutud trepiastmete arv ja uriini eritunud glükoosaminoglükaani hulk.
It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Pole teada, kas galsulfaas imendub rinnapiima.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Lühike ülevaade uuendustest edastatakse igaaastase hindamisaruandega
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Enne kasutust tuleb lahust silmaga kontrollida võõrosakeste suhtes.
Ear pain1, hearing impaired1
Kõrva ja labürindi kahjustused Kõrvavalu1, kuulmise halvenemine1
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Naglazyme on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Kergete kuni keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleks kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga ja/või reaktsiooniaegse infusiooni manustamise kiiruse aeglustamist kaks korda.
- This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
- Neeru- ja maksahäiretega patsientidel ei ole selle ravimi kasutamist uuritud.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme'i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti.
• Wheezing • Skin redness
• vilistav hingamine • nahapunetus
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Puhastatud galsulfaas on ligikaudu 56 kD molekulkaaluga glükoproteiin, inimese Natsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm.
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Mukopolüsahhariidide ladestumishaigused on põhjustatud spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudusest organismis.
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
MPS VI on heterogeenne ja multisüsteemne haigus, mida iseloomustab N-atsetüülgalaktosamiini 4sulfataasi puudus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Naglazyme, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Vahetulemused esitatakse kliinilise järelevalveprogrammi aastaaruannetes
Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
Kui kliiniline seisund nõuab, tuleks kaaluda positiivse rõhuga mehhaanilise ventilatsiooni rakendamist une ajal ja trahheostoomia rajamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
Puuduvad tõendid erikaalutluste arvessevõtmiseks Naglazyme manustamisel lastele.
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid palavik, lööve, kihelus, nõgestõbi, külmavärinad/vappekülm, iiveldus, peavalu, kõhuvalu, oksendamine ja düspnoe.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BioMarin Pharmaceutical Inc.
Infusioonilahuse kontsentraat.
Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Angioödeem1, lööve1, nõgestõbi, kihelus
Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
VI tüüpi mukopolüsahharidoosi teadaolev ja tõsine võimalik tüsistus on selja-/peaaju kompressioon koos sellest tuleneva müelopaatiaga.
• Decreased heart rate
• südametegevuse aeglustumine
Due Date
Tähtaeg
The solution must be diluted further before it can be infused.
Enne infusiooni teel manustamist tuleb lahust lahjendada.
Concentrate for solution for infusion.
See vähendab võimalust infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
Spinal or cervical cord compression
Selja- või peaaju kompressioon
• Malaise
• hingeldus
Pallor
Süstevesi
• Tremor
• treemor
In the Naglazyme clinical trials, IARs were usually manageable by interrupting or slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol), thus enabling the patient to continue treatment.
Samuti kui patsient sai (eel-) ravi antihistamiinide ja/või palavikuvastaste ravimitega (paratsetamool).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat
• Skin paleness
• ninakinnisus
• Itching
• kipitus
• non-small-cell lung cancer.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
• breast cancer.
Rinnanäärmevähk
Taxespira docetaxel
Docetaxelum
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
What is Taxespira and what is it used for?
Mis ravim on Taxespira ja milleks seda kasutatakse
EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
This summary was last updated in 01-2016.
Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Hospira UK Limited Horizon,
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Kombinatsioon tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
How is Taxespira used?
Kuidas Taxespira'i kasutada
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Dotsetakseeli manustatakse ühetunnilise infusioonina iga kolme nädala järel.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
SL6 6RJ United Kingdom
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.
EPAR summary for the public
Üldised juhised
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Kristallide esinemisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Mida on vaja teada enne Taxespira'i kasutamist Ärge kasutage Taxespira'i
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Selle ravimi nimi on Taxespira.
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
- Eesnäärmevähi ravis manustatakse Taxespira'i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Teie arst määras teile Taxespira'i rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Taxespira'i manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte Doxetaxel Hospira UK Limited'i infusioonilahuse kontsentraadi viaali.