natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI kontsentraati sisaldavale viaalile.
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Õhu surumisel süstlasse kogutavasse teise VEYVONDI viaali hoidke viaal ja ühendatud süstal nii, et viaal on ülal.
1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
1 viaal sisaldab 650 RÜ-d alfavonikogi, ligikaudu 130 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist koos 5 ml süsteveega
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
- Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
- Järgige manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist tehnikat (puhas ja bakterivaba) ning kasutage tasast tööpinda.
Minor ≥ 0.30 IU/mL
Kerge ≥0,30 RÜ/ml
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning eeldatava verejooksu tüübist ja raskusastmest.
After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist pakendis oleva 5 ml lahustiga, sisaldab VEYVONDI ligikaudu 130 RÜ/ml alfavonikogi.
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
FVIII:C plasma maksimaalne sihttase a rVWF-i annuse arvutamine (manustamiseks 1 tund enne operatsiooni) (vajalik on VWF:RCo RÜ)
e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
1. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml ja tundlikkuse käsitsi analüüs 0,01...0,08 RÜ/ml; 3. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml g
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI 650 RÜ pulber alfavonikog
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
1 Eemaldage VEYVONDI pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt korgid, et tuua nähtavale kummist punnkorkide keskosa.
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI pulbrit sisaldavale viaalile.
FVIII:C Target Peak Plasma
FVIII:C Plasma madalaim sihttase
Table 3 VWF:RCo and FVIII:C Target Trough Plasma Level and Minimum Duration of Treatment Recommendations for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud madalaimad sihttasemed ja ravi minimaalse kestuse soovitused järgnevate säilitusannuste jaoks ülemäärase verejooksu ennetamiseks pärast kirurgilist operatsiooni
Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pakend sisaldab: - butüülkummist punnkorgiga pulbriviaali (1. tüübi klaas), - butüülkummist punnkorgiga (bromobutüül) 10 ml lahustiviaali (1. tüübi klaas), - ühte manustamiskõlblikuks muutmise seadet (Mix2Vial).
After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist pakendis oleva 10 ml lahustiga, sisaldab VEYVONDI ligikaudu 130 RÜ/ml alfavonikogi.
Mechanism of action
Toimemehhanism:
Doing so may harm medicine.
Raputamine mõjub ravimile halvasti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI lahusti
VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
VEYVONDI on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Farmakoterapeutiline rühm: Verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, von Willebrandi faktor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI 1300 RÜ pulber alfavonikog
Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Von Willebrandi haiguse (von Willebrand disease, VWD) ravi peab jälgima hüübimishäirete ravis kogenud arst.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Manustamiskõlblikuks muudetud VEYVONDI viaalide sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Sisestage seadme sinine plastist oga tugevalt lahustiviaali punnkorgi keskele, surudes seda otse alla.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Kui FVIII:C tase ei ole soovitatud sihttasemel, tuleb VWF:RCo ja FVIII:C taseme tõstmiseks lisaks alfavonikogi manustamisele manustada rFVIII'd.
1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
1 viaal sisaldab 1300 RÜ-d alfavonikogi, ligikaudu 130 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist koos 10 ml süsteveega
72 hours Every 12-24 hrs / every other day
12...24 tunni järel / ülepäeviti
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Lisaks sellele teatati ühest süvaveeni tromboosi juhtumist eakal patsiendil.
VWF:RCo Target Peak Plasma Level
VWF:RCo plasma maksimaalne sihttase
VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
VEYVONDI sisaldab toimeainet alfavonikogi, mis on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
VEYVONDI sisaldab väga väikeses koguses rekombinantset VIII hüübimisfaktorit.
To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Minimaalse operatsioonieelse endogeense FVIII taseme tagamiseks (vähemalt 0,4 RÜ/ml kerge ja suuoperatsiooni ja 0,8 RÜ/ml raske operatsiooni korral) võib patsiendile manustada 12...24 tundi enne plaanilise operatsiooni algust VEYVONDI annuse 40...60 RÜ/kg (operatsioonieelne annus).
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Järgige manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist tehnikat (puhas ja bakterivaba) ning kasutage tasast tööpinda.
Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Kontrollige kõlblikkuskuupäeva ja veenduge, et VEYVONDI pulber ning süstevesi (lahusti) oleksid enne ettevalmistamist toatemperatuuril.
You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit saab hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni kolm tundi.
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
9 Jätke lahustatud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, kinnitage süstal läbipaistva plastist konnektori külge ja pöörake süstalt päripäeva.
If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Kui teie FVIII tase on liiga madal, võib arst teile FVIII sihttasemele (0,4 RÜ/ml kerge ja vähemalt 0,8 RÜ/ml raske operatsiooni korral) tõstmiseks manustada ravimit VEYVONDI annuses 40...60 RÜ/kg 12...24 tundi enne plaanilist operatsiooni (operatsioonieelne annus).
Tremor
Värisemine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Raske üleannustamise korral võib esineda trombembooliat.
What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
Mida VEYVONDI sisaldab Toimeaine on alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor).
Discard after three hours.
Kolme tunni möödumisel visake ravim ära.
Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Hoidke süstlakolb kindlasti sissevajutatuna ja tõmmake VEYVONDI süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Sodium citrate Glycine
Naatriumtsitraat Glütsiin
Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Saavutada tuleb VWF:RCo asendustase üle 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C asendustase üle 0,4 RÜ/ml (40%).Annustamisjuhised kergete ja raskete hemorraagiate raviks on esitatud tabelis 1.
0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
0,50...0,60 RÜ/ml 0,40...0,50 RÜ/ml Δ
Steps
Etapid
Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Veenduge, et VEYVONDI pulbriviaal ning steriliseeritud süstevesi (lahusti) oleksid enne kasutamist toatemperatuuril.
In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Ebapiisava FVIII tasemega patsientidel tuleb endogeense FVIII minimaalse taseme 0,4 RÜ/ml (kerge operatsioon) ja 0,8 RÜ/ml (raske operatsioon) tagamiseks manustada 12...24 tundi enne plaanilise operatsiooni alustamist VEYVONDI annus 40...60 RÜ/kg (operatsioonieelne annus).
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
9 Jätke manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, ühendage süstal läbipaistva plastist konnektoriga ja pöörake süstalt päripäeva.
Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Abiained: naatriumtsitraat glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
b Δ = plasma maksimaalne VWF:RCo sihttase - plasma VWF:RCo algtase IR = täiendav paranemine (Incremental Recovery) mõõdetuna uuritaval.
Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal (5 ml), 1 seade Mix2Vial
Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Soovitatud FVIII:C plasma maksimaalse taseme saavutamiseks võib olla vajalik täiendav rFVIII.
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Juhusliku üleannustamise korral võib esineda trombide (tromboosi) tekke oht.
Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Alfavonikog on puhastatud rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal (10 ml), 1 seade Mix2Vial
Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud maksimaalsed sihttasemed ülemäärase verejooksu ennetamiseks kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti
0.50 IU/mL
0,50 RÜ/ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
LAHUSTIVIAALI ETIKETT (10 ml)
Do not refrigerate after reconstitution.
Ärge pange ravimit pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi.
0.40 IU/mL
0,40 RÜ/ml
- Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
- Veenduge, et VEYVONDI pulbriviaal ning steriliseeritud süstevesi (lahusti) oleksid enne kasutamist toatemperatuuril.
Hot flush
Kuumahoog
Prevention of bleeding in case of elective surgery
- kirurgilise verejooksu ennetamiseks.
How to store VEYVONDI
Kuidas VEYVONDI't võtta
Check with your doctor if you are not sure.
Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks
Haemorrhage
Tahhükardia
Discard the empty solvent vial.
Visake tühi lahustiviaal ära.
Dizziness
Kerge
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
LAHUSTIVIAALI ETIKETT (5 ml)
0.60 IU/mL
0,30 RÜ/ml
Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Enne VEYVONDI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Instructions for Reconstitution and application
Juhised manustamiskõlblikuks muutmiseks
OTHER
Iga
Posology
Piltnäide
Minimum Duration of treatment
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to
FVIII:C plasma maksimaalne sihttase a rVWF-i annuse arvutamine (manustamiseks 1 tund enne operatsiooni) (vajalik on vWF:RCo RÜ)
Tachycardia
Pearinglus
There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti kui teil on teadaolevaid kliinilisi või laboratoorseid tromboosi riskitegureid.
Gastrointestinal disorders
Süvaveeni tromboos
Hypersensitivity
Hüpertensioon
The vaccine would be given according to official recommendations.
Vaktsiin määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Seda tohib kasutada ainult Maailma Terviseorganisatsiooni või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
See sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni sellele, ning see võimaldab prognoosida reageerimist, kui vaktsiin sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, juhul kui saab kasutada elustamisvõimalusi.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vaktsiin sisaldab viirust H5N1, mis on inaktiveeritud (hävitatud), et see ei põhjustaks haigust.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
See tähendab, et kuna see vaktsiin on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Efektiivsuse põhinäitaja oli antikehade kaitsva sisalduse tekkimine 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Kuigi üks aasta pärast vaktsineerimist antikehade sisaldus aeglaselt vähenes, tekitas 12 kuu järel tehtud revaktsineerimisannus kaitsva antikehade sisalduse 93-100% lastest.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole keegi kokku puutunud ega ole selle suhtes immuunne.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
Teises põhiuuringus osales 305 last vanuses 9-17 eluaastat, 306 last vanuses 3-8 eluaastat ja 73 last vanuses 6-35 kuud; selles uuriti samuti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse mõju.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin), inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni
The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Uuringus uuriti mõnel lapsel ka 12 kuu järel manustatud revaktsineerimisannuse mõju.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päeva pärast teist süsti oli 72%-l alla 60-aastastest täiskasvanud patsientidest (192 patsiendil 265st) ja 74%-l üle 60-aastastest patsientidest (200 patsiendil 270st) tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Kui Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustanud gripitüve, kogub ettevõte teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Ühes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG täiskasvanute põhiuuringus osales 561 tervet vabatahtlikku patsienti, kellest 281 olid üle 60-aastased.
Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Samuti oli 85% lastest vanuses 9-17 eluaastat, 73% lastest vanuses 3-8 eluaastat ja 69% lastest vanuses 6-35 kuud tekkinud 21 päeva pärast teist süsti kaitsev antikehade sisaldus.