natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Kui patsiendil on täidetud kõik täielikule ravivastusele viitavad laboratoorsed ja kliinilised kriteeriumid, tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
*Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
*Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Vere ja lümfisüsteemi häired: teatatud on rasketest veritsusreaktsioonidest.
However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Ravi MabCampath'iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Iga kord, kui teile MabCampath´it manustatakse, võtab kogu lahuse verre jõudmine aega ligikaudu 2 tundi.
If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.
During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini harjuda.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Ehkki MabCampath'iga ei ole läbi viidud formaalseid koostoime uuringuid, ei ole MabCampath'il teadaolevaid kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid teiste ravimitega.
Temperature change sensation
Temperatuuri muutuse tunne
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Raviarst jälgib hoolikalt ravitoimeid ja edenemist, viies selleks läbi vajalikke uuringuid ning tehes regulaarselt vereanalüüse;
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Lekkinud aine või jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Pregnancy MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
MabCampath'iga ei ole tehtud definitiivseid uuringuid, hindamaks selle mõju fertiilsusele.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor-vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Teatud reaktsiooni ja sellega seotud sümptomite kirjeldamiseks on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit ja selle sünonüüme.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; andmebaaside maht on siiski piiratud.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Alemtuzumabi prekliinilised uuringud loomadel piirduvad cynomolgus-ahviga, sest mitteprimaatsetel liikidel CD52 antigeen ei avaldu.
MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Korduva manustamise ning sellest tingitud plasma kontsentratsiooni kuhjumise tõttu järgis eliminatsioon nulljärku kineetikat.
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Eelnevalt ravi saanud B-KLL-patsientide ohutusandmed põhinevad 149 patsiendil, kes osalesid MabCampath'i kontrollgrupita uuringutes (uuringud 1, 2 ja 3).
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Pärast veenisisest või nahaalust manustamist iga päev 30 päeva jooksul täheldati pöörduvat neutropeeniat, kuid seda ei esinenud pärast üksikannuseid ega manustamist iga päev 14 päeva jooksul.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82%, normaalne karüotüüp leiti 18%.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Veenisisesed 10 ja 30 mg/kg üksikannused põhjustasid mõõdukat või rasket annusest olenevat hüpotensiooni, millega kaasnes kerge tahhükardia.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurim esimesel ravinädalal ning vähenes teisel või kolmandal ravinädalal nii neil patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, kui ka eelnevalt ravitud patsientidel.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Suundumust PFS-i paranemisele täheldati patsientidel, kellel oli 17p deletsioon, trisoomia 12 ja normaalne karüotüüp, mis ei olnud väikese valimi tõttu siiski statistiliselt oluline.
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
MabCampath osutus kloorambutsiilist efektiivsemaks esmase tulemusnäitajana mõõdetud progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) põhjal (vt joonis 1).
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4.2).
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
MabCampath´i efektiivsuse hindamine põhineb üldise ravivastuse ja elulemuse andmetel.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Undesirable effects in previously treated patients
Kõrvaltoimed eelnevat ravi saanud patsientidel
Previously treated B-CLL patients:
Eelnevalt ravitud B-KLL-iga patsiendid:
Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Esmast ravi saavatel patsientidel, keda raviti kas MabCampath'i või kloorambutsiiliga, oli 21 patsiendil 17 p deletsioon, 54 patsiendil 11 q deletsioon, 34 patsiendil oli trisoonia 12, 51 patsiendil normaalne karüotüüp ja 67 patsiendil ainult 13q deletsioon.
Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Patients should be monitored carefully (see
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Samuti on teatatud surmaga lõppenud transfusiooniga seotud hülgamisreaktsioonist (TAGVHD).
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Ligikaudu 97% esimese rea ravi saavatest patsientidest tekkisid kõrvaltoimed; kõige enam esines esimese rea ravi saavatel patsientidel kõrvaltoimeid esimese ravinädala jooksul.
Pneumocystis jiroveci infection
Pneumocystis jiroveci infektsioon
• generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
• halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades (lihased, selg, rind, luud,
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
MabCampath'it tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
• tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
• tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).
Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Üliaktiivse immuunsüsteemiga seotud haigused, mille korral teie immuunsüsteem ründab keha, võivad viia olukorrani, kus punaste vereliblede, vereliistakute ja/või valgete vereliblede hulk on liiga madal, või närvihäirete tekkimiseni ning see võib samuti eluohtlik olla.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus hariv brošüür peab sisaldama järgmisi punkte
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampath'i ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi avatud randomiseeritud võrdlusuuringus esmakordselt ravi saavatel (varasema ravita) Rai I...IV staadiumi B-KLL-i põdevatel patsientidel, kes vajasid ravi (uuring 4).
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 ampulli.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Sellistel patsientidel võib 3. ja 4. astme kõrvaltoimete, näiteks palaviku, vererõhulanguse ja aneemia esinemissagedus olla kõrgem.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Nimetatud toksilisusuuringutest ei tulenenud muid leide, mis pakuksid kliinilise kasutamise seisukohalt olulist informatsiooni.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
• te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo”).
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirusvaktsiinidega.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Kui need nähud on mõõduka raskusega või rasked, siis tuleb enne igat annuse suurendamist jätkata sama annusega koos asjakohase premedikatsiooniga senikaua, kui igat annust talutakse hästi.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Olemasolevad andmed kinnitavad, et MabCampath'iga esimese rea ravi saanud patsientide puhul ei tuvastatud CD52 avaldumise kadu haiguse progresseerumise ajal või surma puhul.
As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Esimese 30 mg annuse poolväärtusaeg oli 8 tundi (vahemik: 2...32 tundi) ning viimase manustatud 30 mg annuse puhul oli see 6 päeva (vahemik: 1...14 päeva).
Colourless to slightly yellow concentrate.
Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat.
Gradual escalation from 10 to 30 mg
Astmeline tõus 10 mg-st kuni 30 mg-ni
Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Südame häired: Südame paispuudulikkusest, kardiomüopaatiast ja väljutusfraktsiooni langusest on teatatud haigetel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Seetõttu soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
MabCampath on rekombinantne inimproteiin, mistõttu ei ole tsütokroom P450 vahendatud koostoimed ootusspärased.
Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
Lõplik annustamisskeem 30 mg i.v 3 x nädalas 30 mg i.v 3 x nädalas
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• teil on muid MabCampath'i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere muutusi.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Eriti tuleb vältida MabCampath´i manustamist 3 nädala jooksul pärast teiste vähivastaste ravimite kasutamist.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Kui infusioonist tingitud ägedad kõrvaltoimed püsivad, võib infusiooniaega pikendada kuni 8 tunnini alates infusioonilahuse valmistamise hetkest.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Ravi vajadusel tuleb imetamine katkestada MabCampath'i manustamise ajaks ning vähemalt 4 nädalaks pärast ravi.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
Ravi ajal MabCampath'iga on äärmiselt soovitatav alustada infektsioonivastast profülaktikat (nt trimetoprim/sulfametoksasool 1 tablett 2 korda päevas, 3 korda nädalas või muud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktikat ja efektiivset suukaudset herpesevastast ravi, nt famtsükloviiri 250 mg 2 korda päevas), mis peaks jätkuma minimaalselt 2 kuud pärast ravi lõppu MabCampath'iga või niikaua, kuni CD4+ lümfotsüütide arv on saavutanud väärtuse 200 lümfotsüüti/l või rohkem
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Patsientidele on manustatud MabCampath'it kuni 240 mg-ste korduvate ühikannustena.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
• unusual increased or altered sensitivity to touch'
• ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
• pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine,
• valu urineerimisel, uriinihulga vähenemine, urineerimissageduse tõus, veri uriinis,
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Eriti ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel on südame isheemiatõbi, stenokardia ja/või kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Korduvannuse uuringus täheldati kerget kumulatiivset toimet lümfotsüütide vähenemise astmele, võrreldes üksikannuse uuringuga.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja:
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
- Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
- Ülitundlikkus alemtuzumabi, hiirevalkude või mistahes abiaine suhtes.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
Teisi ravimeid ei tohi MabCampath'i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu (vt lõik 4.5).
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
MabCampath'iga ei ole läbi viidud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Patsiendid peavad saama premedikatsiooni suukaudsete või intravenoossete steroididega, sobiva antihistamiinikumi ja analgeetikumiga 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni annuse eskalatsiooni ajal ja hiljem kliiniliste näidustuste olemasolul (vt lõik 4.4).
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Paratamatult tekib lümfotsüütide märkimisväärne vähenemine, mis on MabCampath'i ootuspärane farmakoloogiline toime, ning see võib olla pikaajaline.
• are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.