natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Kui te võtate Activelle't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Activelle tablette või kui laps on kogemata võtnud Activelle't, pidage nõu arsti või apteekriga.
Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Activelle on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat intaktse emakaga naistele.
• Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• Varem esinenud idiopaatiline või esinev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia)
The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Inimravimite komitee märkis, et taotleja esitas Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutuse tõendamiseks endomeetriumile järgmised argumendid:
Endometrial cancer:
Endomeetriumivähk:
Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Eesti - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Soome - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Preparaat on mõeldud manustamiseks kord päevas menopausijärgsetele intaktse emakaga naistele.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Activelle on 17β-östradiooli ja noretisteroonatsetaati sisaldav pidevaks kasutamiseks mõeldud kombineeritud HAR-preparaat, mille eesmärgiks on hoida ära sekventsiaalse ehk tsüklilise HAR-ga seostatud regulaarse menstruatsioonitaolise verejooksu teket.
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (TBG) hulka, mis viib kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valgule seotud joodina, PBI), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafial või radioimmuunanalüüsil) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsil) sisalduse tõusule vereringes.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Prantsusmaa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksamaa - Noviana
• Hypertension
• Hüpertensioon
For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
• 1000 naise kohta, kes kasutasid hormoonasendusraviks östrogeeni + progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA), on lisajuhtude arv o 5 aastat kestnud ravi puhul 0...9 (keskmine näitaja = 4).
• If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
• kui teil on emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk) või östrogeensõltuva kasvaja kahtlus
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Paljude epidemioloogiliste uuringute ja ühe randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuringu (WHI - Women's Health Initiative) andmetel suureneb rinnanäärmevähi üldine risk hormoonasendusravi kestuse pikenedes naistel, kes kasutavad või on hiljuti kasutanud HAR.
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
• Äge maksahaigus või põetud maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
See on leebem ja madalama östrogeeni/progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Ülitundlikkus, vt ka „Naha ja nahaaluskoe kahjustused“
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Vedelikupeetus, vt ka „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid“
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Sapipõie haigus On teatatud sapipõie haigusest pärast ravi östrogeen/progestageen kombinatsiooniga.
• If you have porphyria (a liver enzyme disease)
• kui teil on porfüüria (maksaensüümihaigus)
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Üle 65-aastaste naiste Activelle'ga ravimise kogemus on piiratud.
• Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused: seborröa, nahalööve, angioneurootiline ödeem
Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Andmed viitavad annusest sõltuvale seosele vastandamata konjugeeritud hobuse östrogeeni ja hüperplaasia riski vahel.
• If you have a kidney or heart disorder
• kui teil on neeru- või südamehaigus
Breast cancer:
Rinnanäärmevähk:
HRT may add to this risk.
Hormoonasendusravi võib seda riski veelgi suurendada.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Arst peaks püüdma määrata kõige väiksemat efektiivset klimakteerilisi sümptomeid leevendavat annust võimalikult lühikeseks ajaks.
Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Seetõttu pole selge, kas kirjeldatud leiud on ülekantavad ka teistele HAR preparaatidele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Taotlejal / müügiloa hoidjal paluti tõendada Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile, kuna:
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
WHI-uuringus seostati konjugeeritud hobuseöstrogeenide ja medroksüprogesteroonatsetaadi kombinatsiooni (CEE + MPA) pidevat kasutamist rinnanäärmevähiga, mis oli veidi suurem ja andis sagedamini lümfisõlmede metastaase kui platseebo kasutamisel.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Esimese kuue ravikuu jooksul esines vereeritus ja/või määrimine 11…15%-l naistest.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole seni näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene või progestageene manustati teadmatu raseduse ajal.
• If bleeding starts after taking HRT for a while
• kui vereeritus tekib pärast mõnda aega kestnud HARi
There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
TOOTJA/MÜÜGILOA HOIDJA Novo Nordisk A/S
-The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
- Uues vahekorras 0,5 mg / 0,1 mg östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni ohutust endomeetriumile ei saa hinnata juba heakskiidetud Activelle'i annuse põhjal, mis sisaldab 1 mg estradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
• Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
• Käte või jalgade paistetus (perifeerne turse)
USER INSTRUCTIONS
KASUTUSJUHEND
Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Sloveenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
3. nädalaks oli 0,5 mg östradiooliga ravigrupis võrreldes platseebogrupiga mõõdukate kuni tõsiste kuumahoogude keskmise arvu vähenemine statistiliselt olulise tähtsusega (p≤0,001).
You may need to read it again
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Noretisteroonatsetaat: kuna östrogeenid soodustavad emakalimaskesta kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Väga sagedad kõrvaltoimed • Tupekaudne vereeritus.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi risk üksnes östrogeeni kasutava ravi kestuse pikenedes.
Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Progestageeni lisamisel östrogeenravile väheneb suurenenud risk olulisel määral.
- the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
- Activelle 0,5 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi ohutus endomeetriumile on esitatud andmete põhjal lepidnud piisavat tõestust,
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
VTE tekib suurema tõenäosusega esimesel raviaastal.
• Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
• Uuringud: kehakaalu langus, vererõhu tõus
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Võttes arvesse teie üldist tervislikku seisundit, ütleb arst, kui sageli peaksite käima perioodilisel läbivaatusel.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Ühes kliinilises uuringus on leidnud osalist tõestust dementsuse riski suurenemine naistel, kes on alustanud Activelle'st erineva östrogeeni/progestageeni kombinatsiooni kasutamist pärast 65. eluaastat.
You are also more likely to get a blood clot:
Teil on suurem tõenäosus trombide tekkeks:
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Piiratud arvu raseduste jälgimisel kogutud andmete põhjal on lootel täheldatud noretisterooni kõrvaltoimete teket.
• Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
• Müoom (emaka silelihaskasvaja) või endometrioos
Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/NETA 0.1 mg combination was evaluated as “disordered proliferative” state.
Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0,1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
b. Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumine ravi kestusest
However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Hormoonasendusravi on seotud venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia, suhtelise riski suurenemisega.
estradiol/norethisterone acetate
östradiool/noretisteroonatsetaat Suukaudne
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni järgnevalt nimetatud haigustest.
• A history of endometrial hyperplasia (see below)
• Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool)
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes
• If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
• kui teil esineb arsti poolt diagnoosimata vereeritust tupest
• A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
• Anamneesis trombemboolilised haigused või vastavate riskifaktorite olemasolu (vt allpool)
One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma katkestusteta, võetakse sisse üks tablett.
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Pikaajaline vastandamata östrogeenravi suurendab ka emakalimaskestavähi (endomeetriumivähi) riski.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Epidemioloogiliste uuringute andmetel on keskmine riskinäitaja HAR mittesaavatel naistel umbes 5 endomeetriumivähi juhtu iga 1000 naise kohta, mida diagnoositakse vanuses 50...65 eluaastat.
There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month.
Progestageeni kasutamisel kolme kuu kaupa oli hüperplaasia esinemissagedus suurem kui selle kasutamisel järjestikku igakuiselt.
In this review, progestogen addition as continuous therapy was more effective than sequential therapy in reducing the risk of endometrial hyperplasia at longer duration of treatment.
Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise seisukohast pikemaajalise ravi korral tõhusam kui tsüklilise ravina.
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võib VTE riski ajutiselt suurendada.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/PD/7/USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0,1 mg. Osa inimravimite komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0,1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2,90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra.
Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Östrogeeni ja progestageeni sisaldav kombineeritud preparaat pidevaks hormoonasendusraviks (HAR).
INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dementia
Dementsus
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Kõige sagedamini Activelle-ravi ajal kirjeldatud kõrvaltoime oli vereeritus tupest.
• Untreated endometrial hyperplasia
• Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Väga sage (hõlmab enam kui 1 kasutajat 10st) Sage (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 100st)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Aeg-ajalt (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 1000st) Harv (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 10 000st)
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Kui VTE tekib ravi käigus, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter
Taani - Activelle low filmovertrukne tabletter
• Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
• Seedetrakti häired: düspepsia, oksendamine
In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Eelnevalt tsüklilist hormoonasendusravi saanud patsiendid võivad ravi alustada kohe, kui ravi katkestusest tingitud veritsemine on lõppenud.
Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Activelle toimeainete sisaldust vereseerumis võivad tõsta ka maksa mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust pärssivad toimeained (nt ketokonasool).
After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Pärast viimase, 28. tableti võtmist jätkake ravi järgmisel päeval uue kalenderpakendiga.
The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Siiski märkis komitee, et uuritud toimeained ei sisaldanud E2 0,5 mg /NETA 0,1 mg. Ainus uuring, milles uuriti 0,1 mg NETA annust, oli KLIM/PD/7/USA uuring Novo Nordisk, mida mõned komitee liikmed pidasid ebaveenvaks.
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Activelle on näidustatud östrogeeni taseme langusest ja menopausist tingitud ebameeldivate sümptomite (kuumahood, öine higistamine, tupekuivus) leevendamiseks.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle on pidev kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mida võetakse iga päev ilma vaheajata.
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Slovakkia - Noviana filmom obalené tablety Hispaania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Rootsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ühendkuningriik - Noviana film-coated tablets
HOW TO STORE ACTIVELLE
KUIDAS ACTIVELLE-T SÄILITADA
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest on ainult östrogeenravi saavatel naistel endomeetriumivähi risk 2...12 korda suurem kui ravi mittesaavatel naistel.
Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
ATC-kood: G03FA01
• Systemic lupus erythematosus
• Süsteemne erütematoosne luupus
• Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
• Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: endomeetriumi hüperplaasia,
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Östradiool kompenseerib östrogeenide sekretsiooni menopausiaegset vähenemist ja leevendab sellest tingitud sümptomeid.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) sisaldus.
• Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
• Östrogeensõltuvate kasvajate riskifaktorid, näiteks rinnavähi esinemine lähisugulastel
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41 % (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (ligikaudu 2,4 ng/ml CV 41%) (pärast kahe Activelle tableti manustamist) saabub poole kuni pooleteise tunni jooksul.
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle'i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
• For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
• HAR mittesaavatel naistel diagnoositakse vanuses 50...64 eluaastat hinnanguliselt 32 rinnanäärmevähi juhtu iga 1000 naise kohta.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 6 mm. Tablettidel on ühel pool märgistus NOVO 291 ja teisel pool Novo Nordiski logo (härg Apis).
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Lisateave pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasiale.
Alopecia Acne
Alopeetsia Akne
(Invented) Name Strength
Ravimi väljamõeldud nimetus
See leaflet for further information.
Lisainfot vaadake infolehest.
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Oht suureneb ravi kestuse pikenedes ja väheneb ravi lõppedes nii, et mõni aasta (kõige rohkem viis aastat) pärast ravi lõppu on see normaalsel tasemel.
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
• Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia,
System organ class
Organsüsteem Väga sage
- The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
- Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1,0 mg estradiooli ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel