natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
Turuletuleku järgse kogemuse põhjal esineb väga harva ainult kvetiapiini üleannusest tingitud surma-, kooma- või QTc-pikenemise juhte.
When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
SEROQUEL XR manustamisel on norkvetiapiini AUC 18% madalam võrreldes SEROQUELiga.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (> 1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000).
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Võimalikeks neutropeenia riskiteguriteks on eelnev madal leukotsüütide hulk ja ravimindutseeritud neutropeenia anamneesis.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}>
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}>
In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimete kliinilises uuringus põhjustas kvetiapiini (annuses 25 mg) samaaegne kasutamine ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitoriga, 5...8-kordse tõusu kvetiapiini plasmakontsentratsiooni kõveraaluses pindalas (AUC).
Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
- The CHMP considered whether it was appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
- komitee arutas, kas on sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raske depressioonihäirega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega;
Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Lastel ja noorukitel on tekkinud ka kilpnäärme talitluse testides muutusi.
Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Kvetiapiinil ja norkvetiapiinil on kõrge afiinsus ka histamiinergiliste ja adrenergiliste α1-retseptorite suhtes, samal ajal kui afiinsus adrenergiliste α2-retseptorite suhtes on madalam.
Neuroleptic malignant syndrome 1
Maliigne neuroleptiline sündroom (1)
Vascular disorders Common:
Vaskulaarsed häired:
Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealised patsiendid SEROQUEL XR ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealiste patsientide ravis.
The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Kvetiapiini rinnapiima imendumise määr on teadmata.
See .5.1.
Abiained vt 6.1.
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Harva on teatatud hüperglükeemiast ja/või suhkurtõve avaldumisest/ägenemisest, mis aeg-ajalt võib olla seotud ketoatsidoosi või koomaga, sealhulgas üksikute surmlõppega juhtudega (vt lõik 4.8).
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
(3)- vt 5.1 (4)- Tähelepanu: sagedus on võrdne täiskasvanute kõrvaltoime sagedusega, kuid laste ja noorukite ärrituvust võib seostada teistsuguste kliiniliste järelmõjudega kui täiskasvanutel.
Seroquel XR tablets contain lactose.
SEROQUEL XR tabletid sisaldavad laktoosi.
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR .
- Ärge jooge greipfruudi mahla, kui te võtate Seroquel XRi.
In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid skisofreenia ning bipolaarse mania diagnoosiga patsiente, oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus sarnane platseebole (skisofreenia: 7,8% kvetiapiini ja 8,0% kontrollrühmas; bipolaarne mania: 11,2% kvetiapiini ja 11,4% kontrollrühmas).
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Prolaktiini taseme tõus võib harva põhjustada
• Feeling more hungryIncreased appetite
Väga sage: söögiisu tõus
Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
SEROQUEL XRi tuleb kasutada erilise tähelepanuga patsientidel, kes teadaolevalt põevad kardiovaskulaarset või tserebrovaskulaarset haigust või kel esineb eelsoodumus hüpotensiooniks.
In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Siiski ilmnes turuletulekujärgselt juhtumeid, kus üleannustamisel tekkis QT-intervalli pikenemine raviannuste juures (vt 4.8) ning üleannustamisel (vt 4.9).
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Prolaktiini taseme tõus >100 μg/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Seroquel XR was dosed in the range of 400 to 800 mg/day and the mean dose was approximately 600 mg/day.
SEROQUEL XR annus oli vahemikus 400...800 mg/ööpäevas ning keskmine annus oli ligikaudu 600 mg/ööpäevas.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse tromboemboolia (VTE) juhtudest.
Leucopenia 1
Leukopeenia (1)
In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
In vitro katsed tõestasid, et CYP3A4 on tähtsaim ensüüm, mis vastutab kvetiapiini metabolismi eest.
Constipation, dyspepsia
Suukuivus Kõhukinnisus Düspepsia
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage, palun, nõu arsti või apteekriga.
Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Kvetiapiini ja tioridasiini üheaegne manustamine põhjustas siiski kvetiapiini kliirensi tõusu ligikaudu 70%.
Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Inimravimite komitee nõustus, et kuigi puuduvad täiendava ravi pikaajalise efektiivsuse andmed, võib ekstrapoleerida relapside ennetamise monoteraapia uuringu tulemusi.
Dizziness4, 17, somnolence 2, 17, headache
Pearinglus (4, 18) Unisus (2, 18) Peavalu
The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane raviannus madalam kui noorematel patsientidel.
Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Lastel ja noorukitel teatati vererõhu tõusust; lastel ja noorukitel ilmnes söögiisu tõus, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja prolaktiini seerumi taseme tõus sagedamini kui täiskasvanud patsientidel (vt 4.4 ja 4.8).
In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
Viies platseebokontrollitud monoteraapia uuringus (sh eakate uuringus) näidati kvetiapiini toimet piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsiooni ravis.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ei tohi Seroquel XRi kasutada.
Anaphylactic reaction6
Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon (6)
In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Toidu mõju kvetiapiini biosaadavusele hindavas uuringus leiti, et kõrge rasvasisaldusega toit suurendab annuses 50 mg ja 300 mg manustatud SEROQUEL XRi Cmax ja AUC-väärtusi statistiliselt oluliselt, vastavalt ligikaudu 50%-le ning 20%-le.
In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of Seroquel XR treatment should only occur if the physician considers that the benefits of Seroquel XR outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Maksaensüüme indutseerivaid ravimeid kasutavatel patsientidel tuleb ravi SEROQUEL XRga alustada ainult juhul, kui SEROQUEL XR ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski, mis tekib maksaensüümide indutseerija eemaldamisest.
In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Relapside ennetamise uuringus (monoteraapia) samuti piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsioonis, kuid pärast 14-26-nädalast avatud menetlusel tehtud ravi, randomiseeriti ravile reageerinud patsiendid kuni 52 nädalaks kvetiapiini- või platseeborühma.
Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Kvetiapiin ei oma märgatavat afiinsust muskariinvõi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar mania, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 3.6% for quetiapine and 1.1% for placebo.
Lühiajalises platseebo kontrolliga monoravi uuringus lastest ja noorukitest bipolaarse mania patsientidel (10…17-aastased) oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus 3,6% kvetiapiini rühmas ning 1,1% platseebo rühmas.
• treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
• bipolaarse häirega seotud raskete depressiooniepisoodide ravi;
The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Kvetiapiini kõige sagedamini esinenud kõrvalnähud olid suukuivus, sedatsioon ja unisus ning aktiivsete kontrollide sagedaimad kõrvalnähud olid iiveldus ja peavalu.
• Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk
-poisslastel ja tütarlastel rindade turset ja ootamatut eritist rinnast;
If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Sel juhul ei tohiks Seroquel XR kasutada, kuna Seroquel XR võib suurendada ajurabanduse tekkeohtu ning üksikjuhtudel surmaohtu.
• treatment of Schizophrenia, including o preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR.
• skisofreenia ravi, sh relapside ennetamine stabiilsetel skisofreenilistel patsientidel, kellele ravim
Tablet Strength
Tableti suurus
There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Platseebokontrollitud randomiseeritud ravi katkestamise uuringute andmete väärtus on piiratud, sest patsientide arv väheneb aja jooksul.
• Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Ärge kasutage Seroquel XRi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Steadystate peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Aktiivse metaboliidi norkvetiapiini maksimaalne molaarne kontsentratsioon pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist moodustab 35% kvetiapiini omast.
Immune system disorders Uncommon:
Immuunsüsteemi häired:
Endocrine disorders
Endokriinsed häired:
Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Neerupuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Kvetiapiin ning selle aktiivne metaboliit plasmasnorkvetiapiin toimivad laia skaalasse neuromediaatorite retseptoreisse.
In short-term clinical trials with Seroquel in paediatric patients (10-17 years of age), 17% of quetiapine treated patients and 2.5% of placebo treated patients gained ≥7% of their body weight.
Pediaatriliste patsientide (10…17-aastased) lühiajalistes kliinilistes uuringutes, võtsid ≥7% oma kehakaalus juurde 17% kvetiapiinravi saanud patsientidest ja 2,5% platseebot saanutest.
The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Alternatiivsete antidepressantide võimalik parem ohutusprofiil oli takistuseks soovitud näidustuse positiivsele efektiivsuse ja ohutuse tasakaalule.
Eosinophilia, Thrombocytopenia
Eosinofiilia, trombotsütopeenia
As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
SEROQUEL XR on näidustatud skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooniga patsientidel, mistõttu tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Hirmuunenäod Suitsiidi ettekujutamine ja suitsidaalne käitumine (21)
Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Raviarst peab veenduma, et raviks kasutatakse madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
(11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
(12) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Naatriumvalproaadi ja kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud samaaegsel kasutamisel kliiniliselt oluliselt.
There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Keskmine annuse suurus oli 669 mg. Kuni 9-kuulise ravi jooksul (mediaan 7 kuud) SEROQUEL XRga ei ilmnenud ohutusega seotud lisaleide.
In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Ühes pikaajalises (ravi kestus kuni kaks aastat) retsidiivide ennetamise uuringus, mis viidi läbi mania, segatüüpi ja depressiooni episoodide patsientide hulgas, leiti, et kvetiapiin pikendas aega misiganes meeleoluhäireni (mania, segatüüpi või depressioon) paremini kui platseebo I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine are somnolence, dizziness, dry mouth, mild asthenia, constipation, tachycardia, orthostatic hypotension and dyspepsia.
Kõige sagedasemad kõrvalnähud kvetiapiini manustamisel on unisus, pearinglus, suukuivus, kergekujuline jõuetus, kõhukinnisus, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon ja düspepsia.
Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Enamasti ei täheldatud TSH kontsentratsiooni tõusu, kliiniliselt olulist hüpotüreoidismi kvetiapiin ei põhjusta.
See leaflet for further information.
Edasist infot vt pakendi infolehest.
In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Pikaajalises uuringus osutus SEROQUEL XR platseebost tõhusamaks haiguse retsidiveerumise ärahoidmisel 16 nädalat SEROQUEL XRi kasutanud stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Antipsühhootilise raviga (k.a kvetiapiin) on seostatud maliigse neuroleptilise sündroomi teket (vt 4.8).
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Soovitav on ravi katkestada järk-järgult.
In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Patsientidel, kelle seisund oli stabiliseerunud, kasutades SEROQUELi annuses 400 kuni 800 mg, säilis stabiilne seisund ka üleminekul SEROQUEL XR ekvivalentsetele annustele.
In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
In vitro ilmneb CYP pärssimine alles 5...50 korda kõrgema kontsentratsiooni juures kui see saavutatakse soovitatava annuse (300…800 mg/ööpäevas) manustamisel inimestele.
You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Rääkige oma arstile: - kui teil on terviseprobleeme - kui teil on madal või kõrge vererõhk või kui teil on olnud ajurabandus - kui teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud probleeme südamerütmiga või on südamehaigus või probleemid südamega või kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi - kui teil on kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroom.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega teostatud uuringute metaanalüüsis leiti, et dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealistel patsientidel on tõusnud risk suremusele.
Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Ligikaudu 73% radioaktiivsest ravimist eritus uriiniga ja 21 % väljaheitega.
In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krambihoogude esinemissageduses kvetiapiiniga ravitud patsientidel ja neil, kes kasutasid platseebot.
Venous Thromboembolism (VTE):
Venoosne tromboemboolia (1)
Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Ülaltoodust lähtudes loeti ravimi Seroquel XR kasulikkuse ja riski suhe positiivseks raskete depressiooniepisoodide täiendava ravi korral raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale müügiloa tingimuste kohaselt.
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes kvetiapiiniga on esinenud triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli taseme tõusu ning HDL-kolesterooli taseme langust (vt 4.8).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Prolactin levels (patients < 18 years of age): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) males; >26 ug/L (>1130.428 pmol/L) females at any time.
(17) Prolaktiini tase (>18-aastased patsiendid): >20 mcg/l (>869,56 pmol/l) meestel; >30 mcg/l (>1304,34 pmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus hinnati ravimi SEROQUEL koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega mania, depressiooni või segatüüpi patsientidel, pikendas SEROQUEL aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui ükski meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
- The CHMP concluded on a positive benefit risk ratio for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant monotherapy further to consideration of the safety profile of Seroquel.
- komitee luges ravimi Seroquel XR kasulikkuse ja riski suhte positiivseks raskete depressiooniepisoodide täiendava ravi korral raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale; täiendavalt kaaluti ravimi Seroquel ohutusprofiili;