natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/10/615/002
EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslite keha on valge ja kaas on kastanpruun; kapsli kaanel on musta tindiga märgistus ‘TMZ' ja kehal ‘180'.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslite keha on valge ja kaas on kollane; kapsli kaanel on musta tindiga märgistus ‘TMZ' ja kehal ‘20'.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid temosolomiid
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Kõvakapslid on valged/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘250'.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja vesi.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslite keha on valge ja kaas on roosa; kapsli kaanel on musta tindiga märgistus ‘TMZ' ja kehal ‘100'.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49 päeva), kui kõik järgmised tingimused on täidetud: - neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
Temozolomide Accord ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Veevaba laktoos Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja vesi.
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) *Asjakohaste kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
päevaks, v.a kui tekib toksilisus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja vesi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Kõvakapslid on kollased/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘20'.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
• rash
Rasedus
Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine
diabetes insipidus Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Kuidas Temozolomide Accord välja näeb ja pakendi sisu Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslite keha on valge ja kaas on roheline; kapsli kaanel on musta tindiga märgistus ‘TMZ' ja kehal ‘5'.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Kõvakapslid on kastanpruunid/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘180'.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Kõvakapslid on roosad/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ' ja kehale ‘100'.
Anxiety, emotional lability, insomnia
Ärevus, emotsionaalne labiilsus, unetus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid temosolomiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid
Vascular disorders Common:
Vaskulaarsed häired Sage
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
5 või 20 kapslit lapsekindla polüpropüleenkorgiga ja kuivatusainega III tüüpi merevaigukollasest klaasist pudelis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid
Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Hemorraagia, süvaveenide tromboos, jalgade tursed
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Patients in the control arm received RT only.
*Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT gruppi, sai TMZ + RT.
EU/1/10/615/014
EU/1/10/615/013 EU/1/10/615/014
Capsule shell Gelatine
Kapsli kest Želatiin
Cushingoid
INN: Temozolomidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid temosolomiid
EU/1/10/615/036
EU/1/10/615/035 EU/1/10/615/036
diabetes insipidus
Psühhiaatrilised häired
Infections and infestations Common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Harv
Excipients with known effect:
Teadaolevat toimet omav abiaine:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid temosolomiid
EU/1/10/615/022
EU/1/10/615/021 EU/1/10/615/022
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid temosolomiid
EU/1/10/615/028
EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st): - nahapunetus - sügelev lööve, millega kaasnevad kollased või valged muhud, mis on ümbritsetud punakast põletikust - nahaketendus
EU/1/10/615/026
EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titaandioksiid (E171), Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Lihasnõrkus, artralgia, skeletilihaste valu, müalgia
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Endocrine disorders* Uncommon:
Endokriinsüsteemi häired* Aeg-ajalt magediabeet
Cough.
Sugu
EU/1/10/615/006
EU/1/10/615/005 EU/1/10/615/006
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
haavainfektsioonid, farüngiit, suuõõne kandidiaas
Hyperglycaemia, weight decreased
Hüperglükeemia, kehakaalu langus
EU/1/10/615/034
EU/1/10/615/033 EU/1/10/615/034
Batch
Kotike
Blood and lymphatic system disorders Common:
Vere ja lümfisüsteemi häired
EU/1/10/615/018
EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamiste e
Immediate Packaging
Pakendi iseloomustus
Germany or
Saksamaa või
No similar changes have been identified in humans.
Inimestel ei ole samasuguseid muutusi leitud.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg (vähem kui 6 tundi jäänud) , et võtta uus annus.
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Peale selle kasutas 45% uuringu populatsioonist ka pika toimeajaga nitraate.
24041 Brembate (BG) Italy or
24041 Brembate (BG) Itaalia või
Always swallow the tablets whole with water.
Neelake tabletid alati veega tervelt alla.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09. juuli 2008
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Oht imetatavale lapsele pole välistatud.
Do not chew.
Mitte närida.
Ranolazine
Ranolasiin
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
This colouring agent- may cause allergic reactions.
See värvaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Nende sümptomite tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende täieliku kadumiseni.
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itaalia
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Kui sümptomid pärast annuse vähendamist ei kao, tuleb ravi katkestada.
Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Eliminatsioon: Ranolasiin elimineerub peamiselt metabolismi teel.
Date of last renewal: 06 March 2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. märts 2013
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
CYP2B6 inhibeerimise potentsiaali ei ole hinnatud.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Ranexa tabletid tuleb veega tervelt alla neelata ning neid ei tohi purustada, murda ega närida.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Ärge tablette purustage, imege ega närige ega murdke neid pooleks, sest see võib mõjutada ravimi vabanemist tablettidest organismi.
Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ranexat kasutada.
No special requirements
Erinõuded puuduvad.
Other side effects you may experience include the following:
Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
What you need to know before you take RANEXA
Mida on vaja teada enne RANEXA võtmist
• swollen face, tongue, or throat
• näo, keele või kõri turse
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Patsientidel, kellel esineb mitu nimetatud tegurit koos, suureneb kokkupuude eeldatavasti täiendavalt.
Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Toimemehhanism: Ranolasiini toimemehhanism on suures osas teadmata.
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Arst võib õige toime saavutamiseks 2−4 nädala pärast teie annust suurendada.
Lactose: This medicinal product contains lactose.
Laktoos: Ravim sisaldab laktoosi.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Kui te ei saa oma arstiga nõu pidada, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
On määratud kindlaks 14 primaarset metabolismiteed, millest tähtsaimad on O-demetüülimine ja N-dealküülimine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud igal tablettide blistril ja karbi ja pudeli etiketil pärast märget EXP.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa või
Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC-kood: C01EB18
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Seda toimet seostatakse plasma kolesteroolitasemete tõusuga.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Võtke kaasa ülejäänud tabletid koos pakendi ja karbiga, et haigla töötajad näeksid, mida te olete võtnud.
Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Toit ei mõjuta ranolasiini imendumise määra ega ulatust.
What RANEXA is and what is used for
Mis ravim on RANEXA ja milleks seda kasutatakse
These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Need ravimid võivad põhjustada lihasvalusid ja lihase kahjustust.
They may be taken with or without food.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Püsikontsentratsioon saavutatakse üldjuhul 3 päeva jooksul annustega kaks korda päevas.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
P-gp poolt transporditavate ravimite jaotumine kudedes võib suureneda.
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Kuid kahe annuse puhul koormuse kestus ei erinenud (24 sekundit, võrreldes platseeboga; p ≤ 0,03).
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Neist teatati kliinilise arendusprogrammi 3. faasis, milles osales kokku 1030 kroonilise stenokardiaga patsienti, keda raviti Ranexaga.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Ettevaatlik peab olema ranolasiini määramisel või annuse suuremaks tiitrimisel patsientidele, kelle puhul eeldatakse kokkupuute suurenemist:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolasiin on P-gp substraat.
Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Blisterpakend: 5 aastat
Rare: disorientation.
Harv: desorientatsioon.
No data are available
Andmed puuduvad.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Ranexat kasutavatel patsientidel tekkivad kõrvaltoimed on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ning tekivad sageli ravi 2 esimese nädala jooksul.
Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Ranexa ekspositsioon suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt.
The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Keskmine jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vss) on ligikaudu 180 liitrit.
If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Kui te võtate Ranexat rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju Ranexa tablette või suurema annuse, kui arst on teile soovitanud, on tähtis sellest kohe arstile rääkida.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Ranexa ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole kindlaks tehtud.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Selles uuringus oli koormuse kestus kõige pikem 1500 mg kasutanud rühmas; kõrvaltoimete esinemine sagenes siiski disproportsionaalselt ja annusega 1500 mg uuringut ei jätkatud.
Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
Jaotumine: Ligikaudu 62% ranolasiinist seondub plasmavalkudega, põhiliselt alfa-1 happe glükoproteiiniga ja nõrgalt albumiiniga.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Lapsed: Ranolasiini farmakokineetilisi parameetreid pediaatrilisel populatsioonil (< 18 aastat) ei ole uuritud.
Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Rasedus: Ranolasiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgas.
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Vähem kui 5% annusest eritub muutumatul kujul uriini ja roojaga.
If you forget to take Ranexa
Kui te unustate Ranexat võtta
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Need toimed ei sõltu muutustest südame löögisageduses, vererõhus ega vasodilatatsioonis.
The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Teised OCT2 substraadid, seal hulgas (kuid mitte ainult) pindolool ja varenikliin võivad olla mõjutatud samal määral.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Kui patsiendi CYP2D6 staatus on kindlaks määratud (nt genotüüpimise teel) või on selle metabolism teadaolevalt ulatuslik, võib Ranexat neil patsientidel ettevaatlikult kasutada, kui neil on mitu eelnimetatud riskitegurit.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Pikaajalistes kantserogeensuse uuringutes ranolasiini annustega kuni 50 mg/kg päevas (150 mg/m päevas) hiirtel ja 150 mg/kg päevas (900 mg/m päevas) rottidel ühtki liiki kasvajate esinemissageduse asjakohast suurenemist ei täheldatud.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Sagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Arst võib teie annust vähendada või, kui sellest ei piisa, ravi Ranexaga katkestada.
Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Asovärvaine E102: Ravim sisaldab asovärvainet E102, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Seetõttu on vaja pärast ravi alustamist ja lõpetamist Ranexaga jälgida digoksiini tasemeid.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Pakendi infolehes on vastava partii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Eelnimetatud ettevaatusabinõud põhinevad CYP2D6 aeglasest metaboliseerijast patsientide riskil ning on vajalikud, kui CYP2D6 staatus ei ole teada.
CYP2D6 inhibitors: Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
CYP2D6 inhibiitorid: Ranolasiini metaboliseerib osaliselt CYP2D6; seetõttu võivad selle ensüümi inhibiitorid suurendada ranolasiini kontsentratsioone vereplasmas.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Ranexat turustatakse karpides, milles on blistrites 30, 60 või 100 tabletti, või 60 tabletti sisaldavates plastpudelites.
Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Abiained: Tablett sisaldab 0,04 mg asovärvainet E102 ja 12,0 mg laktoosmonohüdraati.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Seattle'i stenokardia küsimustik näitas olulist mõju mitmes dimensioonis, sealhulgas stenokardia esinemissagedusele (p < 0,001), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Biotransformatsioon: Ranolasiini metabolism on kiire ja ulatuslik.
Dosedependent side effects are likely to occur.
Tõenäoline on annusest sõltuvate kõrvalnähtude tekkimine.
Manufacturer
Tootjad:
Breast-feeding: It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Imetamine: Ei ole teada, kas ranolasiin eritub inimese rinnapiima.