natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Komitee tegi riskivähendusmeetmete ettepaneku, sh ravimiteabe muudatuste ja tervishoiutöötajate teatise ettepaneku.
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Et andmed on väga piiratud, on meetmed üksnes ajutised ega piira praegust artikli 20 kohast analüüsi.
Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Sel põhjusel soovitatakse ajutisi meetmeid, kuid need ei piira praegu artikli 20 kohase menetluses toimuva analüüsi tulemusi.
• The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr726/2004 artikli20 raames määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohast ajutist meedet, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Infektsiooniriski vähendamise muud meetmed tuleb rakendada ka kliinilises praktikas, sh tuleb võtta meetmed, mida kasutati esmast müügiloa taotlust toetanud soodsate tulemustega uuringutes, näiteks järgmised:
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Praegu on veel vara järeldada, et risk avaldub enim just esimesel 6 kuul.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud idelalisiibi ajutiste meetmete suhtes.
Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Sellest olenemata arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavatest piiratud andmetest piisab, et soovitada ajutisi meetmeid, millega tagatakse, et tervishoiutöötajad ja patsiendid teavad riske ja nende vähendamise meetodeid.
Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Samuti viitavad EudraVigilance'i turustamisjärgsed kõrvalnähtude aruanded, et suur osa teatatud juhtumeist, sh fataalseist, on seotud infektsioonidega (sh sepsise ja pneumotsüstiga).
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Need soovitused peavad sisalduma ravimiteabes ja tervishoiutöötajate teatises.
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Suurenenud infektsiooniriski tõttu soovitati raske neutropeenia korral ka vähendada annust või katkestada ravi.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Kehtivatel heakskiidetud näidustustel ja näidustuste laiendustel CLL-i ravis kasutamisel koos ofatumumaabiga ei saa uute ohutusandmete mõju piiratud andmete tõttu praegu kindlalt hinnata.
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kes esmavalikuna saavad ravi idelalisiibiga, peavad arstid hoolikalt kaalutlema individuaalset kasulikkuse ja riski tasakaalu ning otsustama, kas ravi jätkata.
These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Ajutisi meetmeid võidakse üle vaadata, arvestades saadavaid uusi andmeid, mida hinnatakse praeguses artikli 20 kohases menetluses ja millest nähtub, kuidas täpselt erinevad kolme uue uuringu (0123, -0124 ja -0125) ohutustulemused nendest, mis saadi esmase müügiloa andmist toetavates ja CLL-i raviks kombinatsioonis ofatumumaabiga esitatud näidustuse laiendamist toetavates uuringutes.
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Lähtuvalt idelalisiibi inhibeerivast toimest PI3K signaalrajale, on võimalik, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 täheldatud raskete infektsioonide risk võib esineda ka heakskiidetud näidustuste korral.
Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Samamoodi ei ühildu uuringud -0124 ja -0125 FL-i näidustusega, sest idelalisiibi kombineeriti vastavalt rituksimaabi või rituksimaabi ja bendamustiiniga, mis ei ole heakskiidetud kombinatsioonid.
Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb jätkuva süsteemse bakter-, seen- või viirusinfektsiooni nähte.
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
Komitee märkis, et uuringus -0123 kasutati idelalisiibi koos bendamustiini ja rituksimaabiga (mis ei ole heakskiidetud kombinatsioon) ning CLL-iga patsiendid olid varem ravimata, mis ei ühildu kehtiva CLL-i näidustusega.
The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, milles Zydeligi (idelalisiib) kasutamine ei ole praegu heaks kiidetud, või Zydeligi ja immuunravi heakskiidetud kombinatsiooni, kuid praegu heakskiidetud näidustusest varasemate haigusomadustega populatsioonis.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta idelalisiibi müügiloa tingimusi.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
• komitee teatas, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimaabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Komitee soovitas ajutise meetmena, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada esmavalikuna CLL-iga patsientidel, kellel esineb 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Annex IV Scientific conclusions
IV lisa
The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas piiratud andmeid kolmest praeguseks lõppenud uuringust (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), hinnates idelalisiibi lisamist CLL-i ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) standardsetele esmavaliku raviskeemidele.
Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Uuringute vahetulemused on tõendanud suurenenud suremusriski ja raskete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist idelalisiibi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga.
The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Ravimi müügiloa hoidja märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 võisid infektsiooniriski suurendada ravivalik (st suurenenud risk haiguse varasemates staadiumites) ja samaaegsed ravimid (nt bendamustiin).
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel ainuravimina kahele eelnevale ravivalikule refraktaarse follikulaarse lümfoomi (FL) korral.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Annustamise jaotisesse soovitati lisada arstide suunamiseks tabel.
Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Kuni asjaolusid uuritakse, soovitas komitee esialgse meetmena uuendada annustamisteavet ja hoiatusi, et nõuetekohaselt arvestada, et ravi ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel.
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ainult ravimi müügiloa hoidja esitatud teavet.
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
• tsütomegaloviiruse infektsiooni regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed sõeluuringud; ravi idelalisiibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel on infektsiooni- või vireemianähte;
• The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
• komitee hindas ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste väga piiratuid ja esialgseid andmeid, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile; komitee arvestas ka ohutusandmeid esmase müügiloa taotluse toetamiseks ja näidustuse laiendamiseks esitatud kliinilistest uuringutest ning idelalisiibiga ravi üldriskiga seotud Eudravigilance'i andmetest;
Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
• komitee märkis, et idelalisiibi kasutamine uuringutes -0123, -0124 ja -0125 toimus praegu heakskiidetutest teistes tingimustes ning haiguste varasemates staadiumites; kuigi nende uute ohutusandmete võimalik mõju praegu heakskiidetud näidustustel kasutamisele on hetkel teadmata, soovitas komitee teha idelalisiibi näidustustes ajutisi muudatusi ja kaalutles ettevaatusmeetmena keelata idelalisiibravi alustamise esmavalikuna CLL-iga patsientidel, kellel esineb 17p deletsioon või TP53 mutatsioon; komisjon soovitas siiski idelalisiibiga ravi jätkata patsientidel, kes juba alustasid ravi idelalisiibiga esmavalikuna lähtuvalt individuaalsest kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisest, võttes uusi riskivähendamismeetmeid;
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
IV Lisa Müügilubade tingimused
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Patsiendiregistri aruanne esitatakse pädevatele riiklikele asutustele 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Register tuleb kehtestada enne ravimite turuleviimist.
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad esitavad pädevatele riiklikele asutustele pärast komisjoni otsust ja enne ravimite uuesti Euroopa turule viimist uuendatud riskijuhtimiskava, milles on käsitletud ravimite kokkulepitud ohutusprobleeme, mida on kirjeldatud esildise hindamisaruandes, ja nende riski vähendamist, mis hõlmab tervishoiutöötajate teatist.
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Aprotiniini piiratud levitamamine ülalmainitud registri raames, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Pädevad riiklikud asutused tagavad, et aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Riskijuhtimiskavas tuleb järgida Euroopa Liidu riskijuhtimiskava malli ning see peab sisaldama riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Müügilubade hoidjad võtavad arvesse esialgset aruannet ja hindamise ajal saadud kommentaare.
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Patsiendiregistri uuendused esitatakse pädevatele riiklikele asutustele koos perioodilise ohutusaruandega.
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Müügilubade hoidjad peavad aprotiniini kasutamisviiside jälgimiseks pidama patsiendiregistrit, milles registreeritakse aprotiniini kasutamise andmed osalejariikide südamekirurgiakeskuste patsientidel.
This will help to protect against the disease.
See aitab haiguse eest kaitsta.
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Kaitse tekib neli nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta.
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Letifendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
What is Letifend and what is it used for?
Mis on Letifend ja milleks seda kasutatakse?
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Nakatunud koerad võivad soodustada haiguse levikut inimestele.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Nakatunud koertel ei pruugi infektsiooninähte avalduda, kuid mõnel koeral avaldub aktiivne haigus sümptomitega, nagu palavik, karvade väljalangemine ja kaalukaotus ning nahahaavandid.
Letifend is a vaccine.
Letifend on vaktsiin.
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Prantsusmaal ja Hispaanias läbiviidud väliuuringus vaktsineeriti 275 koera Letifendiga ja 274 koerale manustati platseebot (näiv vaktsiin).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Euroopa Komisjon andis Letifendi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Letifendi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on infektsioonikoha sügelus, mis kaob nelja tunni jooksul.
Why is Letifend approved?
Miks Letifend heaks kiideti?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et Letifendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Kahe aasta jooksul tekkis vaktsineeritud rühmas 8 kinnitust leidnud leišmaniaasi juhtu võrreldes 19 juhuga platseeborühmas, mis näitas Letifendi efektiivsust haigusjuhtude vähendamisel.
What are the risks associated with Letifend?
Mis riskid Letifendiga kaasnevad?
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) kaitsma organismi haiguse eest.
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Hindamisaruandes ei anta Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
See on vaktsiini Letifend Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Other information about Letifend?
Muu teave Letifendi kohta
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Kui loomad puutuvad hiljem parasiidiga uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
See parasiit on Vahemeremaades laialt levinud ja see kandub edasi liivakärbeste hammustustega.
This summary was last updated in February 2016.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2016.
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Hiljem tuleb teha kord aastas kordusvaktsineerimise süst, et säilitada vaktsiini toime.
Only non-infected animals should be vaccinated.
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Letifend sisaldab toimeainena valku Q, mis koosneb parasiidist Leishmania infantum pärinevate valkude fragmentidest.
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Letifend on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse koertel nende kaitsmiseks parasiidi Leishmania infantum põhjustatava leišmaniaasi eest.
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Vaktsiini manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest ühekordse nahaaluse süstina.
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Enne vaktsineerimist tuleb koeri Leishmania infektsiooni suhtes testida.
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Letifendi turustatakse külmkuivatatud pulbrina (lüofilisaat) ja lahustina, milles valmistatakse süstelahus, ning see on retseptivaktsiin.
How is Letifend used?
Kuidas Letifendi kasutatakse?
When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Kui koertele manustatakse Letifendi, peab immuunsüsteem Leishmania valku võõraks ja tekitab selle vastu kaitse.
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Letifendi kasulikkus?
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Koerad puutusid kokku loodusliku parasiidi Leishmania infantum infektsiooniga.
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Letifend leišmaniaasi vaktsiin koertele (rekombinantne valk)