natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat
4 pre-filled syringes with safety device containing 1 ml.
4 1 ml süstlit, kaitseseadisega.
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat
EU/1/09/565/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/031 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/005 6 süstlit EU/1/09/565/006 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/565/031 6 süstlit, turvanõelaga
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
EU/1/09/565/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/032 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/007 6 süstlit EU/1/09/565/008 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/565/032 6 süstlit, turvanõelaga
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/565/003
Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/565/003
6 pre-filled syringes with safety device containing 1 ml.
6 1 ml süstlit, kaitseseadisega.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Sama annustamisviisi tuleks kasutada, kui teetaepoetiini asemel kasutatakse mõnda muud epoetiini.
Table 1: Adverse reactions System organ class
Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Adverse reaction
Annustamisviis
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/565/001
Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/565/001
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Ravimisel erütropoetiiniga, sh teetaepoetiiniga, on kirjeldatud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat.
EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
EU/1/09/565/037 EU/1/09/565/038 EU/1/09/565/039
Preclinical efficacy
MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
This is expected and may last for a few months.
See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
• Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
• severe infections throughout the body (sepsis)
• rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
The incidence for the 5-year period was 11%.
5-aastase perioodi üldine esinemissagedus oli 11%.
It also slows down the worsening of the cancer.
See aeglustab ka vähi halvenemist.
Patients should be closely monitored.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Your doctor may adjust your dose.
Teie arst võib annust kohandada.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Ibrutiniibi poolväärtusaeg on 4 kuni 13 tundi.
Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
• if you have high blood pressure
• kui teil on kõrge vererõhk;
A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Total (N=63)
Kokku (N = 63)
CLL and WM
KLL ja WM
This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Not reached (1.9+, 36.4+)
Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
48-month follow-up
Jälgimine 48 kuu jooksul
Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Other medicines and IMBRUVICA
Muud ravimid ja IMBRUVICA
Final Analysis at 65-month follow-up
65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
• kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
• põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Frequency (All grades)
Esinemissagedus (kõik astmed)
The study enrolled 269 patients with CLL.
Uuringus osales 269 patsienti, kellel oli KLL.
ORR (%) p-value p<0.0001
ORR (%) p-väärtus p < 0,0001
Spontaneous reports from post-marketing experience.
Turuletulekujärgsed spontaansed teatised.
• The active substance is ibrutinib.
• Toimeaine on ibrutiniib.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
See on vajalik, kuna need võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
See on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Frequencies are rounded to the nearest integer.
Esinemissagedused on ümardatud lähima täisarvuni.
Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
Median PFS
PFS mediaan
a (CR+PR) P-value
a (CR +PR) P-väärtus OS
Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Tabel 10: ORR ja DOR WM patsientidel
Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Median follow-up time on study=9 months
Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Median follow-up time on study=26.5 months.
Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit.
Lower level term (LLT) used for selection.
Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
IRC evaluated.
IRC hinnatud.
Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Jälgida patsiente hoolikalt ja rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Juvenile toxicity studies have not been conducted.
Juveniilse toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
ECOG per CRF
ECOG CRF järgi
Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Push tablet through from other side.
Suruge tablett teiselt poolt läbi blistri.
Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Iga pudel sisaldab kas 90 või 120 kapslit.
Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Näiv kliirens (CL/F) oli ligikaudu 1000 l/h.
The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Carcinogenicity/genotoxicity
Kartsinogeensus/genotoksilisus
• Take the tablets about the same time each day.
• Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Nelikümmend viis protsenti patsientidest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 55% patsientidest olid eelnevalt ravi saanud.
How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
Kuidas IMBRUVICA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Recommended dose modifications are described below:
Allpool on kirjeldatud soovitusi annuste kohandamiseks:
Not reached
Ei saavutatud
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Kõik patsiendid said rituksimabi maksimaalselt kuus 28-päevast tsüklit.
What IMBRUVICA is and what it is used for
Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse
The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Ravivastuse kestus varieerus vahemikus 3,9 kuni 24,2+ kuud.
Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Take the tablets and this leaflet with you.
Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Median time to response was 1.9 months.
Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,9 kuud.
Take the capsules and this leaflet with you.
Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
ORR ja DOR (ravivastuse kestus) hindamisel lähtuti kriteeriumitest, mis on kehtestatud WM kolmandal rahvusvahelisel seminaril.
(Stevens-Johnson syndrome).
(Stevensi-Johnsoni sündroom).
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
• kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest IMBRUVICA võib põhjustada B-hepatiidi taasägenemist.
Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
IMBRUVICA with food
IMBRUVICA koos toiduga
Date of latest renewal: 25 June 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Kui patsiendi B-hepatiidi analüüsid on seroloogiliselt positiivsed, tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste eksperdiga ning patsienti tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravistandarditele, et ära hoida B-hepatiidi reaktivatsioon.
IMBRUVICA may make you bleed more easily.
IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid.
Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
• Take the capsules about the same time each day.
• Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal.
• if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
• kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA“);
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
• kõhulahtisus - võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Üldine ravivastuse määr (CR, VGPR, PR, MR)
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
What IMBRUVICA is and what it is used for What you need to know before you take IMBRUVICA How to take IMBRUVICA
Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist Kuidas IMBRUVICA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Rai stage 0/I/II
0/I/II
The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi purustada ega närida.
p-value associated with response rate was <0.0001.
Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.
These may be signs and symptoms of stroke.
Need võivad olla insuldinähud ja -sümptomid.
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
• weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
• nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).
All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Race There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on ibrutinib pharmacokinetics.
Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt hinnatud üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR).
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.
The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Efektiivsus oli kõigis uuritud alarühmades sarnane, sealhulgas patsientidel, kellel esines või ei esinenud eelnevalt määratletud stratifikatsiooni tegur - 17p deletsioon (vt tabel 8).
What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Milleks IMBRUVICA't kasutatakse Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Uuringu mediaanse jälgimisaja jooksul, mis oli 34 kuud (vahemik 8,6+...37,7 kuud) ei saavutatud ravivastuse kestuse mediaani.
IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
IMBRUVICA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
No clinical data are available on this interaction.
Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite nagu rasestumisvastaste tablettide või vahendite kasutajad peavad lisaks kasutama ka barjäärimeetodit (nt kondoomi).
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid.
There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Ei ole tõendatud, et madalam Cmax väärtus võiks omada kliinilist tähendust; mao pH-d suurendavaid ravimeid (nt prootonpumba inhibiitorid) on kesksetes kliinilistes uuringutes kasutatud ilma piiranguteta.
The following side effects may happen with this medicine:
Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Uuringu CLL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 9.
• severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
• raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Selline täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks ilma teiste kliiniliste leidudeta pidada haiguse progresseerumiseks.
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid.
Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Ibrutiniibi manustamine tühja kõhuga andis tulemuseks ligikaudu 60%-lise ekspositsiooni (AUCviimane) võrreldes manustamisega kas 30 minutit enne, 30 minutit pärast (täis kõhuga) või 2 tundi pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Flip open the pack.
Avage pakend.
Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Rakendada toetavat ravi, kaasa arvatud vedelikravi ja/või tsütoreduktsioon vastavalt näidustusele.
IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
IMBRUVICA't kasutatakse patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Transient ischaemic attack Ischaemic stroke a, #
Transitoorne isheemiline atakk Isheemiline insult a, #
High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Kõrge risk (del17p/TP53/del11q/muteerumata IGHV) Jah
What you need to know before you take IMBRUVICA
Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) manustada IMBRUVICA't ainult juhul, kui kasu ületab riskid ja jälgida patsienti tähelepanelikult toksilisuse nähtude suhtes.
• heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
• südameravimid/antiarütmikumid - amiodaroon või dronedaroon
Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Kui toksilise toime sümptomid on lahenenud 1. raskusastme või ravieelsele tasemele (taastumine), võib taas alustada IMBRUVICA manustamist algannusest.
Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Esinemissagedus on välja arvutatud monoteraapia kliiniliste uuringute järgi.