natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Tableti ühel küljel on pimetrükis „S12“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „1000“.
Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Rottidel täheldati annusel 300 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas munandi interstitsiaalrakkude kasvajate suuremat esinemissagedust, kuid seda ei täheldatud annusel 100 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 18 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Komplitseeritud kuseteede infektsiooniga patsientidel tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Tableti ühel küljel on pimetrükis „S5“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „1000“.
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Korduvannuse uuring: metformiini 500 mg annuse korduvmanustamise järel kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-t)
(40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
* p-väärtus < 0,0001 ** p-väärtus < 0,001
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Suukaudse annuse järel moodustas roojaga eritatud imendumata osa 20...30% annusest.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Eesmärgiks seatud HbA1c väärtuse < 7% saavutas HbA1c ≥ 7,0% algväärtusega patsientidest empagliflosiini pluss linagliptiini rühmas rohkem patsiente kui 5 mg linagliptiini rühmas.
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
HbA1c ≥ 7% algtasemelt < 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 52. nädalal b, 2
Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes glimepiriidiga CI)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKID - VAHEPAKEND ILMA SINISE RAAMITA - 5 mg/850 mg
Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
• OCT2 inhibiitoritega (nagu tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKID - VAHEPAKEND ILMA SINISE RAAMITA - 5 mg/1000 mg
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
What Synjardy is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Synjardy võtmist 3.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKID - VAHEPAKEND ILMA SINISE RAAMITA - 12,5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKID - VAHEPAKEND ILMA SINISE RAAMITA - 12,5 mg/1000 mg
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Kui tunnete Synjardy kasutamise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
HbA1c ≥ 7% algtasemelt < 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Body Mass Index
Kehamassi indeks (KMI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1003/028
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8).
Kui metformiini kasutatakse koos insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, on võimalik, et hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Üks Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Nephropathy
Angioödee
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1003/019
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, roosakasvalged ja kaksikkumerad.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1003/010
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005
19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Veresuhkru sisalduse ohjamiseks võib arst teie raviannust kohandada.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne tumepruunikas-violetne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „S12” ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „1000” (tableti pikkus 21,1 mm, tableti laius 9,7 mm).
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne pruunikaskollane kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „S5” ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „1000” (tableti pikkus 21,1 mm, tableti laius 9,7 mm).
Table 10: Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
Empagliflosiini 12. nädala efektiivsustulemused raviga ohjamata vererõhu ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel platseeboga kontrollitud uuringus.
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne kollakasvalge kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „S5” ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „850” (tableti pikkus 19,2 mm, tableti laius 9,4 mm).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKI VÄLIMINE ÜMBRISETIKETT - SEALHULGAS SININE RAAM12,5 mg/850 mg
Pruritus (generalised) Rash
Kehakaal (kg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKI VÄLIMINE ÜMBRISETIKETT - SEALHULGAS SININE RAAM5 mg/1000 mg
Lower limb amputations
Alajäsemete amputatsioonid
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, tumepruunikas-violetsed ja kaksikkumerad.
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne roosakasvalge kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „S12” ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „850” (tableti pikkus 19,2 mm, tableti laius 9,4 mm).
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Üks Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Üks Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKI VÄLIMINE ÜMBRISETIKETT - SEALHULGAS SININE RAAM12,5 mg/1000 mg
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Kui te lõpetate Synjardy kasutamise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Üks Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKI VÄLIMINE ÜMBRISETIKETT - SEALHULGAS SININE RAAM5 mg/850 mg
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) 78. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years),
• suhkurtõvega seotud mis tahes tüsistuste absoluutse riski olulist vähenemist metformiini rühmas (29,8 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Kui te kasutate Synjardyt koos mõne teise veresuhkru alandaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on veresuhkru languse risk suurem.
• genital yeast infection (thrush)
Kuseteede infektsioon (sh püelonefriit ja urosepsis)
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synjardy 5 mg/850 mg tabletid empagliflozinum/metformini hydrochloridum
p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups
1 (95% CI) Kasutamine lisaks metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonravile Platseebo
Taste disturbance
Mahu kahanemine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synjardy 5 mg/1000 mg tabletid empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletid empagliflozinum/metformini hydrochloridum
Colloidal anhydrous silica
Veevaba kolloidne ränidioksiid
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/002 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/004 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/005 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/037 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletid empagliflozinum/metformini hydrochloridum
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja pruunikaskollased ja kaksikkumerad.
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) 18. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) 52. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/019 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/020 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/021 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/022 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/023 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/039 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/024 100 õhukese polümeerikattega tabletti
• difficulty in breathing
• kõhuvalu
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/028 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/029 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/030 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/031 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/032 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/040 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/033 100 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/010 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/011 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/012 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/013 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/014 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/038 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/015 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
1 (97,5% CI) Täisanalüüsiandmestiku (FAS, full analysis set) alarühmade analüüs patsientidel, kes said metformiini - ravi lõpetajad, kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne vere glükoosisisalduse sümptomaatilist ravi.
Foot care
Jalgade hooldus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Tel: +39 055 42571
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
24-nädalaste platseebokontrolliga uuringute efektiivsuse tulemused.
• changes to the way things taste
• maitsemeele muutused
What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollakasvalged ja kaksikkumerad.
Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Seeläbi langeb 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud veresuhkru sisaldus.
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 × 30) tabletti (mitmikpakend)
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Taotlus võeti tagasi Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2, koos muudatustega.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Võrdlusliikmesriigiks oli Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks olid Austria, Belgia, Taani, Saksamaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugal ja Saksamaa esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Asjassepuutuvad liikmesriigid ei jõudnud võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse osas kokkuleppele.