natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Sellel osalesid kõik peamised loomatervishoiu sidusrühmad, sealhulgas ettevõtted, teadusasutused, rahvusvahelised loomatervishoiu organisatsioonid ja seadusandjad kõikjalt maailmast.
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Seitse vastuvõetud 65 arvamusest olid negatiivsed, soovitades keelduda neile ravimitele müügiloa andmisest.
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Võttes arvesse Horvaatia ja Türgi võimalikku ühinemist, korraldas amet kummaski riigis konverentsi eesmärgiga teha eeltööd nende võimalikuks Euroopa ravimivõrgustikuga liitumiseks tulevikus.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Praeguses võrgustikus tegi EMEA tihedat koostööd liikmesriikide pädevate asutustega tegevuste vallas, millega kavatsetakse parandada kättesaadavate ressursside kasutamise kasutegurit ning tagada asjakohaste teaduslike ekspertteadmiste pikaajaline kättesaadavus.
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Amet korraldas ülieduka konverentsi paljude sidusrühmade osalusel, kes vaatlesid kliiniliste uuringute direktiivi toimimist kolme aasta pikkusest praktilisest kogemusest lähtuvalt, ning avaldas aruande saadud tagasiside kohta.
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
EMEA korraldas 2007. aasta 15.-16. novembril koostöös Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni globaalse esindusega (IFAH-Global) globaalse loomatervishoiu konverentsi.
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Aasta jooksul koostati Euroopa järelevalvestrateegia raames veterinaarravimeid käsitlev täiustatud tegevuskava, mis seab nüüd muu hulgas prioriteetideks kõrvaltoimetest teatamise edendamise, neid kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise aruandluse rakendamise, andmeanalüüsi ning tööülesannete jaotamise liikmesriikide vahel.
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Pediaatriliste ravimite komitee, mis on ameti viies teaduskomitee, alustas käesoleva aasta juulis tööd suure entusiasmiga ning hakkas otsekohe välja töötama teaduslikke ja menetluslikke korraldusi pediaatriliste uuringute plaanide ja nendega seotud regulatiivsete vahendite hindamiseks.
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Kasvas ka Maailma Terviseorganisatsiooniga toimuva koostöö raames välja antavate sertifikaatide ja VKEdele väljastatavate sertifikaatide arv.
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
• kaks vaktsiini sigadele tsirkoviirus-2 vastu.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
EMEA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete (VKEde) talituse edu 2006. aastal leidis tänavu taas kinnitust, kusjuures Euroopa uuenduslikud väikeettevõtted näitasid EMEA pakutava toetuse vastu üles elavat huvi.
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Samuti ajakohastas EMEA neid kokkuvõtteid suuremate muudatuste korral süstemaatiliselt.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Nagu ka eelmistel aastatel, õnnestus ametil ja teadusnõustamise töörühmal jälle lühendada teadusnõustamise keskmist menetlusaega.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
See võrgustik tagab EMEA-le juurdepääsu enam kui 4000 eksperdi teadmistele, võimaldades ametil kasutada parimaid võimalikke teaduslikke ekspertteadmisi ravimite reguleerimiseks ELis.
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Huvi ameti teadusnõustamise ja menetlusliku abi vastu püsis samuti jätkuvalt kõrge - nõudlus kasvas kolmandat aastat järjest.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Koos ravimite valdkonnas tegutsevate liikmesriikide pädevate asutustega ELi liikmesriikides tehti arvestatavaid jõupingutusi ennetava lähenemise rakendamiseks ravimiohutuses, kusjuures erilist rõhku asetati intensiivse ravimiseiresüsteemi loomisele.
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Seejuures oli taotlusi kokku 85; ühe taotluse kohta oli keskmiselt 2-4 näidustust.
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
1.4 Ravimite varajasem ja parem kättesaadavus Müügiloa andmise erimenetlused kasutusel
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Seda arvestades võttis veterinaarravimite komitee linnugripi alatüübi H7 vaktsiini suhtes vastu positiivse arvamuse.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
See põhjustab vasodilatsiooni (veresoonte laienemist), nii et vererõhk langeb ja kõrgest vererõhust põhjustatava kahju võimalik oht väheneb.
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Ent see ei tohiks olla esimene valik mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite hulgast nende haiguste raviks (artikli 31 menetlus).
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Organisatsioonilisel tasandil pidas EMEA esimeeste ja aseesimeeste valimised neljas teaduskomitees, sealhulgas uues pediaatriliste ravimite komitees, ja valis haldusnõukogu uue esimehe.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
EMEA alustas tegevust töörühmade töökorralduse parandamiseks, et suurendada koosolekute tõhusust ja saavutada parem ülesannete jaotus teaduskomiteede ja nende töörühmade liikmete vahel.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Uued pediaatrilisi ravimeid käsitlevad õigusaktid rakendati edukalt ning loodi uus teaduskomitee, mille ülesanne on ameti ja võrgustiku uute ülesannete täitmise järelevalve.
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Esmaste paralleelse turustamise teadete ja muutmisteadete arv ületas oodatu, kusjuures esmaseid teateid esitati 1937 (prognoositust 8% enam) ja muutmisteateid 3518 (prognoositust 45% enam).
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Selleks et osaleda reguleerimise valdkonnas töötavatele teadlastele mõeldud haridusprogrammides koostöös teadusasutuste ja liikmesriikide pädevate asutustega, andis EMEA oma panuse Itaalia algatusse asutada ravimite regulatiivse hindamise Euroopa kool.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Inimravimite komitee leidis, et piroksikaami ei tohi enam kasutada lühiajaliste valurikaste ja põletikuliste haiguste raviks.
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
toetas komisjoni ka tema töös uudseid ravimeetodeid käsitleva uue määruse väljatöötamisel, mis avaldati detsembris 2007 ja mis toob ametile 2008. aastal lisakohustusi.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Käesolev dokument on EMEA 2007. aasta aruande kokkuvõte.
Time required for centralised procedure remains low
Tsentraliseeritud menetluseks kulub jätkuvalt vähe aega
EU enlargement
ELi laienemine
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Vastu võeti kaks negatiivset arvamust, soovitades näidustuste loetelu laiendamise taotlus tagasi lükata.
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Koduloomade tähtsamate episootiliste haiguste vaktsiinide kättesaadavuse edendamine
Contra-indications, warnings and precautions for use
Vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Nad vähendavad veresuhkru taset ja aitavad kontrollida 2. tüüpi diabeeti.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku (ENCePP) projekti esimene faas lõpetati; tulemusena loodi asjakohane andmekogu.
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Pediaatriliste ravimite komitee pidas oma esimese koosoleku 4.-5. juulil 2007.
2.3 Initial evaluation New applications in 2007
2.3 Esmane hindamine Uued taotlused 2007. aastal
The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Inimravimite komitee soovitas keelduda uutest näidustustest, sest esitatud andmeid peeti ebapiisavaks taotletud näidustuse puhul tõhususe näitamiseks (artikli 6 lõike 12 menetlus).
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
EMEA sai pediaatriliste uuringute plaanide taotlusi ja täielikke või osalisi loobumistaotlusi 202 näidustuse osas.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Ravimijääkide piirnormide uute taotluste väike arv tekitab muret, kuna see näitab selgelt, et veterinaarturule tuuakse eluskarja jaoks väga vähe uusi molekule.
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Konsultatsioon taimseid ravimeid käsitleva direktiiviga seotud kogemuste üle
There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Esitati 9 müügiloa laiendamise taotlust.
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Menetlustes sätestatud ajapiiranguid ei suudetud järgida saadud teadete suure arvu, eelmise aasta tegemata töö ja ressursside puuduse tõttu.
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
• annab teaduslikku nõu ja stiimuleid uute uuenduslike ravimite väljatöötamiseks ja nende kättesaadavuse parandamiseks;
A first version for use by national competent authorities was released in September
Esimene versioon väljastati liikmesriikide pädevatele asutustele kasutamiseks 2007. aasta septembris.
4.3 Sampling and testing
4.3 Proovivõtmine ja analüüsimine
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
• annab sõltumatuid, teaduspõhiseid soovitusi ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ning ka üldisemate ravimeid puudutavate ning inimeste ja loomade tervise seisukohalt oluliste teemade osas;
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
2007. aastal sai amet 90 taotlust seoses inimravimitega ja 15 seoses veterinaarravimitega.
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Käesoleval aastal liitusid ELiga Bulgaaria ja Rumeenia ning nad lõimiti Euroopa ravimivõrgustiku täisliikmetena kiiresti EMEA töösse, samas tehti eeltööd ka Horvaatia ja Türgi lõimimiseks enne nende võimalikku liitumist ELiga.
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Teostati kaks hea laboritava (mittekliinilist) kontrollimist.
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
1.2 Inim- ja veterinaarravimite ohutus
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
• Peame ustavalt kinni professionaalse ja individuaalse usaldusväärsuse kõrgest tasemest.
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
EudraVigilance Veterinary (EVV) väljatöötamine 2007. aastal viibis
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Vaktsiinidele anti müügiluba erandlikel tingimustel ning nende suhtes kehtivad erikohustused ja järelmeetmed, sealhulgas rangemad ohutusjärelevalvemeetmed, et tagada vaktsiinide ohutu kasutamine;
This is an increase of 18% compared to 2006.
Võrreldes 2006. aastaga on see arv tõusnud 18%.
The European Medicines Agency in 2007
Euroopa Ravimiamet 2007. aastal
1.6 The European medicines network
1.6 Euroopa ravimivõrgustik
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Veterinaarravimite kättesaadavuse parandamine piiratud turgudel
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Inimravimite komitee võttis vastu 41 arvamust uute näidustuste kohta, luues patsientidele uusi ravivõimalusi.
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Nende toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises kehas, stimuleerides seega pankreast tootma insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge, ja ühtlasi hormooni glükagoon taseme vähendamises.
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Riskijuhtimiskavad esitatakse koos uue taotlusega või müügiloa olulist muudatust hõlmava taotlusega.
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Amet osales strateegiliste teadusuuringute kava rakendamise tegevuskava koostamisel, mis avaldati 2007. aasta augustis.
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Kindlaks tehti 762 võimalikku ohusignaali, mis käsitlesid 139 intensiivselt jälgitud ravimit, ja 349 võimalikku ohusignaali, mis käsitlesid 162 tavapäraselt jälgitud ravimit.
4 INSPECTIONS
4 KONTROLLIMINE
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Amet annab liikmesriikidele ja ELi asutustele parimat teaduslikku nõu kõikides küsimustes, mis on seotud inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisega, millele on osutatud ravimitega seotud ELi õigusaktide sätetes.
Opinions adopted in 2007
2007. aastal vastu võetud arvamused
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Uued võimalused hõlmavad ravimiteabe edasiarendatud otsinguvõimalusi mitmes ELi keeles (katsetamisel), paremat navigeerimist pakkuvat uut sisukaarti ning ravimijääkide piirnormide alase teabe lisamist veterinaarravimite kohta.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Selle menetluse alusel käsitleti kokku viit esildist.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
• Kaks pandeemilise gripi mudelvaktsiini, mis on ette nähtud gripi ennetamiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Esmaste taotluste arv toimeainete kaupa, st kahekordselt esitatud taotlusteta, oli siiski 19% väiksem kui 2006. aastal.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Veterinaarravimite komitee koostas asutusesisesed aruteludokumendid „piiratud turu” määratlemisel kasutatavate kriteeriumide ning menetluse kohta, mida komitee rakendab ravimi ametlikuks klassifitseerimiseks piiratud turule mõeldud ravimina.
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Innovatsiooni eritöörühm - EMEA valdkondadevaheline töörühm, mis omab nii teadusalast, regulatiivset kui ka juriidilist pädevust - korraldas 18 teabekoosolekut uudsete ravivõimaluste ja uute tehnoloogiate valdkonnas ravimeid välja töötavatele ettevõtetele.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Viimane on eriti vajalik hindamismenetluste keerukuse suurenemise ning meditsiinivaldkonna uudsete ravimeetodite ja muude uute tehnoloogiate seisukohalt.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Ametis töötas 441 töötajat; peale nende veel 124 riigi saadetud ja rahastatud eksperti ja lepingulist ametnikku.
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
EudraVigilance'i tugevdamine ennetava ravimiohutuse toetuseks ELis
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Kokku algatati veterinaarravimite kohta 6 esildise menetlust, millest üks oli seotud kahtlustega olemasolevate ravimite ohutuses.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Kiirendatud hindamine ning tingimusliku müügiloa ja erandlikel tingimustel müügiloa andmine on erimenetlused, mille eesmärk on suurt avalikku või loomatervishoiu alast huvi pakkuvate ravimite kiirem turuletoomine.
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Ravimi omaduste kokkuvõtet käsitlevaid suuniseid muudeti, et kajastada uuest pediaatriliste ravimite määrusest tulenevaid uusi nõudeid.
Musculoskeletal and nervous system
M usculoskeletal and nervous system
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Selles valdkonnas hõlmasid 2007. aasta põhitegevused tagasivõetud müügiloa taotlusi ja müügiloa andmisest keeldumisi käsitlevate hindamisaruannete süstemaatilist avaldamist, pressiteadete ja küsimuste-vastuste vormis dokumentide avaldamist teabe edastamiseks juhtumite kohta, mille puhul esines kahtlusi ravimiohutuse suhtes, ning ravimeid puudutava teabe edastamist kõigis ELi keeltes.
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Amet koostas EudraVigilance'i tegevuskava, mille võtsid seejärel vastu ravimiametite juhid ja EMEA haldusnõukogu ning mille eesmärk on lahendada esitatud andmete kvaliteedi ja õigusliku aruandluse tähtaegadega seotud probleemid süsteemi rakendamises.
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
• Tsüaniidimürgistuse raviks kasutatav antidootravim.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Üks ameti esmastest prioriteetidest oli jällegi inim- ja veterinaarravimite ohutuse parandamine.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
EMEA investeeris ka kõnealusel aastal personali kutsealasesse arendamisse.
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Eksperdid osalevad EMEA töös teaduskomiteede, teadusnõustamise ja muude töörühmade ning sidusrühmade liikmetena.
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Veterinaarravimite komitee soovitas anda müügiloa erandlikel tingimustel kahele ravimile.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Selle tulemusena hoidis amet asjaomaste akadeemiliste ühendustega, eriti kardioloogia, diabeedi, kesknärvisüsteemi ja onkoloogia valdkonnas tegutsevate ühendustega regulaarselt kontakti.