natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
1 pudel + 1 pudeliadapter + 1 annustamissüstal 10 ml
Oral solution
(Väljamõeldud) nimetus
Talk to your doctor if you are not sure.
Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Date of first authorisation: 19 June 2015
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
These changes were not considered clinically relevant.
Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Unopened vial 3 years
Avamata viaal 3 aastat
a median follow-up 11.5 months.
a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Investigator's choice
Uurija valik
• subjects under the age of 18 years.
• alla 18-aastased isikud.
These complications can be severe and can lead to death.
Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
For single use only.
Ainult ühekordseks kasutuseks.
the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml.
OPDIVO should not be frozen.
OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
The primary efficacy outcome measure was OS.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS.
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Other medicines and OPDIVO
Muud ravimid ja OPDIVO
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
NE: non-estimable
NE: mittehinnatav
Number (n)/ minimum follow-up (months)
Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Grade 3 (first occurrence)
3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Andmete esitamise ajal oli järelkontroll käimas.
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Strata adjusted difference.
Kihtide järgi kohandatud erinevus.
Minimum follow-up was approximately 24 months.
Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
The frequency is based on the program-wide exposure.
Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
OPDIVO infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
31st March 2019
31. märts 2019
30th June 2021
30. juuni 2021
Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Nivolumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
≥ 75 years
< 75-aastased ≥ 75-aastased
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded“ allpool.
The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Ärge lõpetage ravi OPDIVO'ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.
Autoimmune disease
Autoimmuun haigus
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
ECOG status
ECOG staatus
3 weeks.
iga 3 nädala järel.
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
c hõlmas 4 ravimiga seotud surmajuhtu: 1 pneumoniiidi, 1 ägeda hingamispuudulikkuse, 1 hingamispuudulikkuse ja 1 kardiovaskulaarse puudulikkuse juhtu.
Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
OPDIVO ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida OPDIVO võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Teatatud ka uuringutes väljaspool ühendandmekogu.
OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
OPDIVO üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
investigator's choice (n = 121)
uurija valik (n = 121)
For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
• 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Kui te jääte OPDIVO kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Steroidravi vajavat febriilset sündroomi ilma tuvastatud infektsioosse põhjuseta kirjeldati kuuel patsiendil (12%) esimese 6 nädala jooksul pärast siirdamist, kellest kolm allusid steroidravile.
OPDIVO infusion is compatible with:
OPDIVO infusiooniga sobivad kokku:
Endocrinopathies Skin
Endokrinopaatiad Nahk
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
See tähelepanek püsis OS-i tulemuste puhul, kui minimaalne järelkontrolli kestus oli 36 kuud.
Events (%)
Juhud (%)
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
4Q2020
2020. a IV kvartal
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Neid alarühma analüüse tuleb tõlgendada ettevaatusega alarühmade väikese suuruse ja üldise elulemuse statistiliselt olulise erinevuse puudumise tõttu kogu randomiseeritud populatsioonis.
NE = non-estimable
NE = mittehinnatav
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
95% CIb a sisaldab kinnitatud ja kinnitamata ravivastuseid, piltdiagnostika uuring oli nõutav ainult nädalal 8/9 ja nädalal 52.
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Tähtis on lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
(95% CI)c nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice
(95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
„Arvukas“ ja „vahepealne“ rühm kombineeriti rühmaks „rohke“.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V Lisas, kaudu.
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati olulist PFS ja OS kasu ja suuremat ORR-i võrreldes ainult ipilimumabiga.
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Minimaalselt 63 kuud kestnud järelkontrolli käigus mitteväikerakk-kopsuvähi puhul uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Kombinatsioonravi faas, iga 3 nädala järel 4 tsükli vältel
Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
NR = not reached
NR = saavutamata
It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele.
PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
PD-L1+ kasvajaga seotud immuunrakkude (TAIC) leidu kasvaja mikrokeskkonnas hinnati kvalitatiivselt ja iseloomustati kui „arvukat“, „vahepealset“ ja „vähest“, mis põhines patoloogi hinnangul.
RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
RFS-i määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi (lokaalne, regionaalne või kaugmetastaas), uue esmase melanoomi või mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani, ükskõik mis saabus esimesena.
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)
Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus kõigil ravivastuse saavutanutel (kuud)c
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Neid tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega valimi väikese suuruse tõttu nendes alarühmades.
Additional outcome measures included duration and timing of response.
Täiendavate tulemusnäitajate hulka kuulusid ravivastuse kestus ja ajastus.
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Ebastabiilsed andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu kohordis B tsenseerimise tagajärjel.
What OPDIVO contains
Mida OPDIVO sisaldab
If you stop using OPDIVO
Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3).
Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest (vt tabelid 1, 2 ja 3).
The estimated 1-year survival rate was
Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Muud teatatud kõrvaltoimed (sagedus teadmata) nivolumabiga üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga on:
Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Palun lugege ipilimumabi pakendi infolehest selle ravimi kasutamise kohta.
Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Hüperakuutne GVHD, mida defineeritakse kui ägedat GVHD-d, mis tekib 14 päeva jooksul pärast tüvirakkude infusiooni, tekkis kolmel patsiendil (6%).
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 2.6 years in both the nivolumab and everolimus groups.
Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 2,6 aastat nii nivolumabi kui everoliimuse rühmas.
The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25°C kuni 48 tundi.
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Venooklusiivne maksahaigus tekkis ühel patsiendil, kes suri GVHD ja hulgiorganpuudulikkuse tõttu.
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Kasvaja hindamisi jätkati pärast ravi lõpetamist patsientidel, kes lõpetasid ravi muudel põhjustel kui haiguse progresseerumine.
EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
EU/1/15/1014/001 40 mg viaal EU/1/15/1014/002 100 mg viaal EU/1/15/1014/003 240 mg viaal
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
Not known aseptic meningitish
Teadmata aseptiline meningiith
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration.
Inspekteerige OPDIVO kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Preparation and administration of OPDIVO
OPDIVO ettevalmistus ja manustamine
Graft-versus-host disease.
Siirik-peremehe-vastu haigus.
With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Minimaalselt 62,6 kuud kestnud järelkontrolli käigus näidati järjekindlalt üldise elulemuse paremuse püsimist kõikides alarühmades.
• patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
• patsiendid eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajab süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega;
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10).
Uuringus näidati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel everoliimusega võrreldes eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis viidi läbi siis, kui oli jälgitud 398 juhtu (70% lõplikuks analüüsiks kavandatud juhtude arvust) (tabel 18 ja joonis 10).
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.