natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IMBRUVICA was administered orally at 560 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
IMBRUVICA't manustati suukaudse annusena 560 mg üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute toksiliste toimete avaldumiseni.
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
10 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Consequently the foetal NOAEL was 10 mg/kg/day (approximately 1.3 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Sellest tulenevalt oli kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus lootel 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 1,3 korda AUC ibrutiniibi 560 mg ööpäevase annuse korral) (vt lõik 4.6).
IMBRUVICA was administered orally at 420 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
IMBRUVICA't manustati suukaudselt annuses 420 mg üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni.
• Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
• Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi.
In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
Tiinetel küülikutel põhjustasid 15 mg/kg ööpäevas ja suuremad ibrutiniibi annused skeleti väärarenguid (sternumi lõhustumine) ning ibrutiniibi annust 45 mg/kg ööpäevas seostati implantatasioonijärgsete lootesurmade sagenemisega.
In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton'i türosiinkinaasi (üks valk organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks.
No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
I faasi uuringus, kus patsientidele manustati ravimit kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (1400 mg ööpäevas), ei saavutatud maksimaalset talutavat annust.
IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy.
IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi bendamustiini ja rituksimabiga (BR) on näidustatud KLL raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count >5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
Ravi alguses on ligikaudu kolmel neljandikul IMBRUVICA'ga ravitud lümfotsüütleukeemiaga haigetel täheldatud pöörduvat lümfotsüütide hulga suurenemist (st ≥ 50% suurenemine võrreldes ravieelsega ja absoluuthulk > 5000 rakku/mikroliitris), mis on sageli seotud lümfadenopaatia vähenemisega.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is three capsules (420 mg) once a day.
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas.
IMBRUVICA as a single agent or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).
IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi obinutuzumabiga on näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole ravi varem saanud (vt lõik 5.1).
Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Ibrutiniibi manustamisel koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb rakendada ettevaatust.
Tests and check-ups before and during treatment Tumour lysis syndrome (TLS): Unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest.
There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud verejooksu sündmustest nii trombotsütopeeniaga kui ka ilma.
Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
IMBRUVICA õhukese polümeerikattega tabletid Janssen-Cilag SpA
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Väga sage
Patients were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA orally at 560 mg once daily for 21 days or temsirolimus intravenously at 175 mg on Days 1, 8, 15 of the first cycle followed by 75 mg on Days 1, 8, 15 of each subsequent 21-day cycle.
Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama kas 560 mg IMBRUVICA't suukaudselt üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul või 175 mg temsiroliimust intravenoosselt 1., 8., 15. päeval esimeses ravitsüklis ning 75 mg 1., 8., ja 15. päeval igas järgmises 21-päevases tsüklis.
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
14 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
• muscle cramps, aches or spasms
• lihaskrambid, -valud või -spasmid
Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
IMBRUVICA ravi ajal on naistepuna ürti sisaldavate preparaatide kasutamine vastunäidustatud, sest see võib ravi efektiivsust vähendada.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel demonstreeriti ühes mitte-võrdlusuuringus ja ühes randomiseeritud võrdlusuuringus.
First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Esmakordne alustada uuesti annusega 560 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas
• unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
• vähiravi ajal ja vahel isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom)
• Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “IMBRUVICA contains lactose”), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi“), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).
The BCR pathway is implicated in the pathogenesis of several B-cell malignancies, including MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, and CLL.
BCR rada on seotud mitmete B-rakuliste pahaloomuliste protsesside, sealhulgas mantelrakulise lümfoomi, difuusse B-suurrakk-lümfoomi, follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfotsüütleukeemia patogeneesiga.
Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Seega oli loote NOAEL 5 mg/kg ööpäevas (vastab ligikaudu 0,7-kordsele ibrutiniibi AUC-le ööpäevase annuse 560 mg kasutamisel) (vt lõik 4.6).
The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
Ibrutiniibi ekspositsioon suureneb annustega kuni 840 mg. Tasakaaluseisundi AUC on ilmnenud patsientidel 560 mg juures (keskmine ± standardhälve) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
90 patsienti randomiseeriti saama platseebot ja rituksimabi ning pärast haiguse IRC poolt kinnitatud progresseerumist viidi nad üle ravile IMBRUVICA'ga.
Third restart at 280 mg daily restart at 140 mg daily
Kolmas kord alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 140 mg ööpäevas
CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
CI=usaldusintervall; CR=täielik ravivastus; HR=riskitiheduste suhe; MR=minimaalne ravivastus; NE=ei ole hinnatav; PR=osaline ravivastus; R=rituksimab; TTnT=aeg järgmise ravini; VGPR=väga hea osaline ravivastus hinnatud IRC poolt.
Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel täheldati infektsioone (sealhulgas sepsis, neutropeeniline sepsis, bakteriaalsed, viiruslikud või seeninfektsioonid).
Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Febriilne neutropeenia Leukotsütoos Lümfotsütoos
Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on 420 mg üks kord ööpäevas.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Temsirolimus N=141
Temsiroliimus N = 141
In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, olid AUC0-24, AUClast ja Cmax geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) võrreldes ainult ibrutiniibi kasutamisega vastavalt 83% (68…102%), 92% (78…110%) ja 38% (26…53%).
Median duration of overall response, months (range)
Üldise ravivastuse mediaanne kestus, kuudes (vahemik)
IMBRUVICA Hard Capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
IMBRUVICA kõvakapslid Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.
The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
2-aastase PFS määra hinnangud kõrge riskiga KLL/VLL populatsioonis olid IMBRUVICA+obinutuzumabi ja kloorambutsiili+obinutuzumabi harudes vastavalt 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] ja 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)].
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 tugeva inhibiitori vorikonasooli samaaegne manustamine Cmax väärtust 6,7 korda ja AUC väärtust 5,7 korda.
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Tuumori lüüsi sündroom Hüperurikeemia
Number of events (%) Median (95% CI), months
Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., >400,000/mcL) has been observed in some patients.
Mõnedel patsientidel on täheldatud tsirkuleerivate lümfotsüütide hulga ulatuslikku suurenemist (nt > 400 000 rakku/mikroliitris).
CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus (complete response); DOR = ravivastuse kestus (duration of response); ORR = üldine ravivastuse määr; PR = osaline ravivastus (partial response); NR = ei saavutatud (not reached)
Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Tabel 3: Retsidiveeruva või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientide efektiivsuse tulemused (uuring MCL3001) Tulemusnäitaja
The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 42 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 3 (vahemik: 1 kuni 5 ravikuuri), sealhulgas 35% juhtudest eelnes suure ravimiannusega kemoteraapia, 43% juhtudest varasem ravi bortesomiibiga, 24% juhtudest varasem ravi lenalidomiidiga ja 11% juhtudest eelnev autoloogsete või allogeensete tüvirakkude transplantatsioon.
Intolerance to excipients
Abiainete talumatus
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Uuringus PCYC-1115-CA ja selle jätku-uuringus täheldati uuringu mediaanse jälgimisaja 48 kuu jooksul IMBRUVICA harus surma või haiguse progressiooni riski 86% vähenemist uurija hinnangul.
• medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
• kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks krisotiniib või imatiniib
The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
Mediaanne aeg diagnoosist oli 43 kuud ja mediaanne eelnevate ravikuuride arv oli 2 (vahemikus 1…9 ravi), sealhulgas 51% oli eelnevalt saanud suure annusega kemoteraapiat, 18% ravi bortesomiibiga, 5% ravi lenalomiidiga ja 24%-le oli siiratud tüvirakke.
Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens üle 30 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
CI = usaldusintervall; HR = riskitiheduste suhe; CR = täielik ravivastus; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus Sõltumatu järelevalvekomitee (IRC) hinnangul, jälgimisperioodi mediaan 18,4 kuud.
Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Teine kord alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomite suhtes.
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171); IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172);
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis (WM on IgM-sekreteeriv lümfoplasmatsütaarne lümfoom) hinnati ühes avatud mitmekeskuselises üheharulises uuringus 63-l eelnevalt ravi saanud patsiendil.
The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Ibrutiniibi kasutamisel on teatatud tserebrovaskulaarse ataki, transitoorse isheemilise ataki ja isheemilise insuldi juhtudest (sh surmlõppega juhtumid) koos kaasuva kodade virvenduse ja/või hüpertensiooniga või ilma.
In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Tiinetel rottidel seostus ibrutiniib annusena 80 mg/kg ööpäevas sagedasema implantatsioonijärgse tiinuse katkemise ja vistseraalsete (südame ja peamiste veresoonte) arenguhäiretega ning skeleti variatsioonidega 14-kordse AUC ekspositsioonimarginaaliga võrreldes AUC-ga, mis saavutati patsientidel 560 mg ööpäevase annusega.
The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Uurija poolt vastavalt IWCLL kriteeriumitele hinnatud PFS mediaan oli vastavalt 44,1 kuud [95% CI (38,47; 56,18)] IMBRUVICA harus ja 8,1 kuud [95% CI (7,79; 8,25)] ofatumumabi harus; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
If a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg for the duration of the inhibitor use.
Kui on näidustatud kasutada CYP3A4 mõõdukat inhibiitorit (nt flukonasool, erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, diltiaseem, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil, amiodaroon ja dronedaroon), siis vähendada IMBRUVICA annust 280 mg-ni kogu inhibiitori kasutamise ajaks.
Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Üheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne sooritusvõime skoor ECOG skaalal 0 või 1 ja 9%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Uuendatud Kaplan-Meieri kõver PFS kohta on esitatud joonisel 7.
• Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
• Võtke seda ravimit suu kaudu koos klaasitäie veega.
Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Üheksakümne kolmel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 7% patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Kuna sellise koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed, siis ei saa välistada võimalust, et ibrutiniib võib pärast terapeutilise annuse manustamist inhibeerida soole P-gp-d ja BCRP-d. Et minimeerida potentsiaalset koostoimet seedetraktis, tuleb kitsa suukaudse terapeutilise vahemikuga P-gp või BCRP substraate nagu digoksiin või metotreksaat manustada vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA manustamist.
Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.
CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, klaritromütsiin, telitromütsiin, itrakonasool, nefasodoon, kobitsistaat, vorikonasool ja posakonasool) kasutamisest tuleb hoiduda.
Strong CYP3A4 inhibitors
CYP3A4 tugevad inhibiitorid
IMBRUVICA+BR N=289
IMBRUVICA + rituksimab N = 289
Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Tabel 5: Efektiivsuse näitajad uuringus PCYC-1130-CA
CLL
KLL
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking IMBRUVICA and for three months after stopping treatment.
Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
Nende hulka kuuluvad kerged verejooksu nähud, nagu kontusioon, ninaverejooks ja täppverevalumid ja rasked verejooksu tüsistused, mis mõnikord on lõppenud surmaga, sh seedetrakti verejooks, intrakraniaalne verejooks ja hematuuria.
Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Simulatsioonides, milles kasutati tühja kõhu tingimusi, järeldati, et CYP3A4 tugev inhibiitor klaritromütsiin võib ibrutiniibi AUC-d suurendada 14 korda.
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Uuendatud Kaplan-Meieri kõver PFS kohta on esitatud joonisel 4.
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Uuringus PCYC-1115-CA oli ibrutiniibi ravitoime samalaadne kõrge riskiga patsientidel, kellel esines del17p/TP53 mutatsioon, del11q ja/või muteerumata IGHV.
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MCL3001