natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Imraldi'ga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Imraldi on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
• serious infections
• rasked infektsioonid
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
12. nädala tulemused näitasid aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite olulist paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 14).
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodis A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumabi 40 mg igal nädalal, adalimumabi 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Kordusravi ajal täheldati mitte-ravi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
What you need to know before your child uses Imraldi Do not use Imraldi
Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Imraldi't Ärge kasutage Imraldi't:
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis, and uveitis, malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Adalimumabi kesksete täiskasvanutel tehtud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollrühma patsiendi hulgas (ravi mediaanne kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollrühmas 3,8 kuud).
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections,
Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid liigeste infektsioonid
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne sisaldus seerumis oli 15,7±6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6±6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
• kuna Imraldi'ga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Imraldi'ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
• Crohn's disease,
• Crohni tõbi,
Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Tabel 8 ACR vastused RA V uuringus (protsent patsientidest)
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
• Hoides endiselt süstalt püstises asendis, gradueeritud osast, eemaldage viaaliadapter viaalilt, keerates viaaliadapterit maha teise käega.
Placebo N=110
Platseebo N = 110
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Patsiente tuleb enne Imraldi'ga ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Psoriaasi III uuring (REACH) võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 72-l patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Placebo N=108
Platseebo N = 108
• Press plunger slowly:
• Vajutage aeglaselt kolvile:
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Harvadel juhtudel on Imraldi't võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal
2) Preparing the Imraldi dose for injection
2) Imraldi annuse ettevalmistamine süsteks
• You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
• Te vajate spetsiaalset jääkide konteinerit, nt teravate esemete konteinerit või sellist, nagu on teile õpetanud teie meditsiiniõde, arst või apteeker.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/17/1216/005
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Tabel 20 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus
• With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
• Hoides viaaliadapterit endiselt läbipaistvas pakendis, ühendage see viaali korgiga, surudes seda kergelt allapoole, kuni viaaliadapter klõpsab kohale.
• Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
• Hoidke pen-süstlit külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakk-kartsinoom), healoomuline kasvaja
Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Tabel 10 ACR vastused RA V uuringus (protsent patsientidest)
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrolliga uuringu käigus, PsA I ja II uuring.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤ 18 aastat) laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) seas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Seejärel alustati taas ravi adalimumabiga 0,8 mg/kg igal teisel nädalal, mis kestis veel 16 nädalat ja leiti, et ravivastuse määrad olid korduva ravi ajal samasugused nagu eelnenud topeltpimedas perioodis: PASI 75 ravivastus 78,9%-l (15 inimesel 19-st) ja PGA „puhas“ või „minimaalne“ 52,6%-l (10 inimesel 19-st).
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 süstlanõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholis niisutatud padjakest.
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabel 19 Psoriaasi IV uuringu efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Adalimumabiga ravi ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud topeltpimedates platseebo kontrollrühmaga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Adalimumabiga ravitud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabel 16 Psoriaasi IV uuringu efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Erosiooni aste JSNd skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb astaktestil d liigesepilu kitsenemine
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Tänu uuritud patsientide väikesele arvule puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidilaadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Imraldi.
• Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma lapse arsti, et ta kasutab Imraldi't.
Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I
Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
 < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
• ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal Ravi jätkamist patsiendil, kellel ei ole 12. nädalaks ravivastust, tuleb hoolikalt kaaluda.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
• Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga.
• Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
• Hoides süstalt püstises asendis, sisestage süstlaots kollasesse süstlaühendusse ja keerake süstalt nii nagu joonisel noolega näidatud, kuni see on kinnitunud.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Mitte-MTX'i ravirühma patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
Mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral võib Imraldi'ga ravi ajal jätkata kortikosteroidide või muude immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Adalimumabiga ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskmine ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseeborühmas (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi rühmas (48. nädalal).
Be sure to remove the vial adapter with the vial from the syringe.
Eemaldage viaaliadapter süstlalt kindlasti koos viaaliga.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimab-ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollrühmaga.
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Psoriaasi I ja II uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 14 ja 15).
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
• Kui süstal on tühi, võtke süstlanõel sama nurga all nahast välja nagu sisestades.
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Nõelast võib tilkuda paar tilka vedelikku, see on normaalne.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Mädane hidradeniit noorukitel (alates 12 eluaastast, kehakaaluga vähemalt 30 kg) Mädast hidradeniiti põdevatel noorukitel ei ole adalimumabi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
- Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Imraldi'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Kui te unustate Imraldi't lapsele süstida, manustage Imraldi järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Imraldi't kasutama ettevaatusega.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
Pen-süstlis asuv süstel on valmistatud I tüüpi klaasist, sellel on roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja kummikolb (bromobutüülist).
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
- Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Imraldi'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Multiformne erüteem1) Stevensi-Johnsoni sündroom1), angioneurootiline turse1), kutaanne vaskuliit1); lihhenoidne nahalööve1)
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrollitud uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaatravile.
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust.
Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patsiendid, kellel esines 16 ravinädalaks laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad topeltpimedasse faasi randomiseerimiseks ning said, kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Imraldi 40 mg süstelahus ühekordses viaalis (I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav kate.
Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringe(s) (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger, a plunger rod, a safe-shield body, a finger flange and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads enclosed in packs respectively.
Imraldi't tarnitakse pakendites, milles on 1, 2, 4 või 6 süstlit (I tüüpi klaasist), millel on roostevabast terasest süstlanõel, jäik nõelakaitse, kummikolb, kolvivars, turvakorpus ja äärik ning igas pakendis on vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholis niisutatud padjakest.
 Not sure if you received your dose?
 Te ei ole kindel, et süstisite koguannuse?
• Use each vial only once.
• Iga viaal on vaid ühekordseks kasutamiseks.
• enthesitis-related arthritis,
• entesiidiga seotud artriit,
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Tabel 26 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus
Clinical remission 12% Clinical response (CR-100)
Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
• Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis Adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
Table 6 Undesirable Effects
Tabel 6 Kõrvaltoimed
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Placebo N=107
Platseebo N = 107
Placebo N=94
Platseebo N = 94
• Store your vial in the refrigerator, but do not freeze it.
• Hoidke viaali külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 29).
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Nendest 48 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progresseerumist, mis on määratud muutusega modifitseeritud Sharpi koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
• Teise käe abil vajutage roosat nõelakatet süstla suunas allapoole.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Kui teil tekib püsiv palavik, või kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.