natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doksütsükliin eritub uriini ja väljaheidetega muutmatul kujul toimeaine vormis.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
How to store ORACEA Further information
Kuidas ORACEAt säilitada Lisainfo
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline.
Oraceat manustati koos metronidasooliga, milles leiti, et Oracea koos metronidasooliga oli tõhusam kui metronidasool üksi.
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
- inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Doksütsükliin ei ole organimist suurel määral hemodialüüsi teel eraldatav.
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
- inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
HOW TO STORE ORACEA
KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Common:
aeg-ajalt:
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv Süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Ärge võtke ORACEAT kui te olete ülitundlik (allergiline) tetratsükliini rea ravimite, sh doksütsükliini või minotsükliini, või ORACEA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6); kui olete rase, ei tohi ORACEAt kasutada alates 4. raseduskuust, sest see võib sündimata last kahjustada.
Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
kui teil on söögitoru ärritus või haavandid, kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome, kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Seetõttu määratakse acne vulgaris'e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000 väga harv < 1/10,000
Increased blood urea.
Veres uurea tõus
OTHER Store in the original package in order to protect from light.
MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Interactions affecting doxycycline:
Doksütsükliini mõjutavad koostoimed
LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Perikardiit Seedetrakti häired Harv iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, isutus
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
ORACEA on näidustatud täiskasvanutele näopiirkonna rosaatseast tingitud paapulite ja pustulite vähendamiseks.
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
Inimravimite komitee rõhutab, et Oracea on eelkõige mõeldud paapulite ja pustulite raviks, mitte niivõrd roosvistriku kui terviku või selle alatüüpide raviks.
• Inflammation of the sinuses
Sinusiidiga seotud peavalu
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Abdominal pain, upper Dry mouth
Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Trietüültsitraat
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Hepatotoksilisus Naha ja nahaaluskoe häired Harv
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Isotretioniini määratakse raske akne raviks.
The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Black iron oxide
Tugevus Ravimvorm
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Müügiloa taotleja viitas ülevaatele, mis näitab, et papulopustuloossed kahjustused on dermatoloogide poolt hõlpsasti äratuntavad ja hinnatavad.
Rare side effects
Harva tekkivad kõrvaltoimed
Very rare: Bulging fontanelle in infants
Väga harv Imikutel lõgeme kummumine
A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
ORACEA 40 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid doksütsükliin
Sinus headache
Mus raudoksiid
Store in the original package in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Koljusisese rõhutõusu tekkides tuleb ravi katkestada.
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
ORACEA 40 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
• High or increased blood pressure
Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Pain
Trükitint
Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium/PVC/Aclar blisterpakend Pakendi suurus: 56 kapslit 4 ribapakendis 14 kapsliga 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Kui kahtlustate või avastate enda puhul raseduse ORACEA ravi ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga; kui teil on haigus, mis põhjustab maohappe puudumist (akloorhüdria) või on teil tehtud soole algusosa (kaksteistsõrmiksoole) operatsioon.
BEFORE YOU TAKE ORACEA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORACEA VÕTMIST
40 mg Modified-release capsule, hard Oral
40 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
ORACEA-ravil olevatel patsientidel ei saa välistada resistentsuse teket normaalse mikrofoloora suhtes, kuigi doksütsükliini väikeste annuste (40 mg päevas) kliinilises uuringus ei ole seda täheldatud.
• Sinus headache
Südame häired: Harv
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: anafülaktoidne purpur Endokriinsüsteemi häired
40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
40 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [täidetakse riiklikult]
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu Uuringud
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Rinnapiima imendub väikeses koguses tetratsükliini.
13 February 2013
13. veebruar 2013
They are currently marketed in most EU countries.
Neid turustatakse praegu enamikus Euroopa Liidu riikides.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Andmed esitati Euroopa Liidu riiklikele asutustele 2010. aasta novembris.
The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2013.
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovitused 15. novembril 2012.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Kogu muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
− hypercalcaemia caused by cancer.
− vähi põhjustatud hüperkaltseemia.
What is calcitonin?
Mis on kaltsitoniin?
Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Miks kaltsitoniini sisaldavate ravimite andmed läbi vaadati?
The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Pärast taasläbivaatamist jäi komitee oma soovituste juurde.
The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Komitee vaatas läbi ka turustamisjärgsed ohutusandmed ning randomiseeritud kontrollitud uuringute ja katseliste vähiuuringute andmed.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. juulil 2012 kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide läbivaatamise, järeldades, et on olemas tõendavaid andmeid veidi suurenenud vähiriski kohta nende ravimite pikaajalisel kasutamisel.
Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Kaltsitoniin on hormoon, mis suurendab kaltsiumikogust luudes ja vähendab kaltsiumisisaldust veres.
Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Kuigi uuringutes teatatud vähi esinemissagedus oli väike, oli vähi esinemissageduse suurenemine 0,7% (kaltsitoniini suukaudse ravimvormi uuringutes) kuni 2,4% (nasaalse ravimvormi uuringutes).
It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Seda kasutatakse ka ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamiseks, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel.
Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Pärast müügiloata suukaudse ravimi uuringute andmete saamist palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel täielikult hinnata kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning anda arvamus, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Komitee järeldas ka, et osteoporoosi ravis ei ole kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui nende riskid ja neid ei tohi sellel näidustusel enam kasutada.
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
− ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamine; soovitatav raviperiood on kaks nädalat ja pikim raviperiood neli nädalat;
Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Kaltsitoniini sisaldavate ravimite läbivaatamise teave
A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Esimest korda uuris kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimalikku seost Ühendkuningriigi ravimiamet 2004. aastal, kuid sel ajal olemas olnud andmete alusel ei suudetud põhjuslikku seost tuvastada.
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Kaltsitoniini süstitavaid vorme kasutavad patsiendid peavad küsimuste tekkimisel pöörduma oma arsti või apteekri poole.
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
• Kaltsitoniini turustatakse üksnes süste- ja infusioonilahusena ning seda tohib kasutada ainult järgmiste seisundite raviks:
• Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
• Ravi kaltsitoniiniga peab toimuma nii vähe aega kui võimalik, kasutades vähimat efektiivset annust.
− Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
− Pageti tõbi: kasutatakse üksnes patsientidel, kellel ei teki muudele ravimeetoditele ravivastust või kellele need ei sobi; ravi kestus on tavaliselt kuni kolm kuud (kasulikkust ja riske arvestades võib kaaluda ka pikemaajalist ravi ja kordusravi);
Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Laboris toodetud kaltsitoniini kasutatakse ravimites, millega ravitakse või ennetatakse seisundeid, kus luude kaltsiumisisaldus väheneb.
Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Kaltsitoniini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud süste- või infusioonilahustena (veeni tilgutatavate lahustena) alates 1973. aastast ja ninaspreina 1987. aastast.
This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Läbivaatamine algatati pärast müügiloata suukaudse kaltsitoniini sisaldava ravimi kahe uuringu esialgsete tulemuste selgumist, mis viitasid võimalikule seosele eesnäärmevähiga.
• Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
• Kaltsitoniini ei kasutata enam osteoporoosi raviks.
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
2010. aastal uuris probleemi ka Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühm, kuid sel ajal puudusid piisavad andmed, et algatada mis tahes regulatiivmeetmeid.