natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
EU/1/17/1216/005 1 pen-süstel EU/1/17/1216/006 2 pen-süstlit EU/1/17/1216/007 4 pen-süstlit EU/1/17/1216/008 6 pen-süstlit
Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Tabel 22 Patsientide hulka, kes saavutasid HiSCRb 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
RA II uuringus osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
p-valuea p-valueb p-valuec
pväärtusa p-väärtusb p-väärtusc
Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 15 Ps II uuring (CHAMPION) - Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
If you stop using Imraldi
Kui te lõpetate Imraldi kasutamise
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
PsA II uuring kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Avatud jätku-uuringus, mille käigus suurendati patsientide annust 40 mg-lt igal teisel nädalal 40 mg-ni üks kord nädalas, kuna nende PASI ravivastus jäi alla 50%, saavutas PASI 75 ravivastuse 12. ja 24. ravinädalal vastavalt 26,4% (92/349) ja 37,8% (132/349) patsientidest.
• When you push down, the injection starts.
• Niipea kui surute pen-süstlile, algab süst.
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
• Teavitage oma lapse arsti, kui ta on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab teda HBV suhtes analüüsima.
Table 21 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Tabel 21 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Sealhulgas harva pantsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, tsentraalse ja perifeerse demüelinisatsiooni juhtudest ning luupusest, luupuse laadsetest seisunditest ja Stevensi-Johnsoni sündroomist.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Statistiliselt oluline kehamassi indeksi ja kasvu kiiruse suurenemist (paranemist) ravi algusest 26. ja 52. nädalani täheldati mõlemas ravirühmas.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabi puhul 0,04 patsientaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontroll-ravimi puhul 0,03 patsientaasta kohta.
Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sorbitool
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgmiste adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
• Ärge kasutage 40 mg süstleid, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.
Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabel 16 ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Packs of:
Pakendid:
• vaccinations
• vaktsineerimised
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hsCRV ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravitud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
How to use Imraldi
Kuidas Imraldi't kasutada
Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Tabel 17 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
RA V uuringus hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 12).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriininganalüüsidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
RA III uuringu avatud jätku-uuringus säilitas enamus ACR vastusega patsientidest ravivastuse ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaalsed asukohad) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
Imraldi 40 mg süstelahus süstlis EU/1/17/1216/001
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
arrhythmia, congestive heart failure
Müokardiinfarkt, arütmia, südame paispuudulikkus
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 18 Ps II uuring (CHAMPION) - Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
• SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
• Tõmmake AEGLASELT valge kolvivarras välja kuni märgistuseni, mis on 0,1 ml võrra suurem kui väljakirjutatud annus.
Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Tõmmake läbipaistev metallkeskmega nõelakaitse ettevaatlikult pen-süstlilt ära.
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
RA V uuringus uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Pikaajalise ravi jätkamise kasu ja riske tuleb aeg-ajalt hinnata (vt täiskasvanute andmed lõigus 5.1).
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
315 patsiendiga suurema AS I uuringu tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus adalimumabiga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore >1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p< 0,05 adalimumab versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus **p< 0,001 adalimumab versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus a Nendest, kes saavad ravieelselt ka kortikosteroide
OL-LI 16 weeks
16 nädala jooksul.
Imraldi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Imraldi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Uuringus nraxSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Your doctor should test you for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Imraldi võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 24.
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos skriininganalüüsidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Adalimumabi III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Neljas algupärases, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli RA III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati ka perioodis B saama platseebot.
Placebo / MTX (N=37)
Platseebo/MTX (N = 37)
The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
RA III ja V uuringu oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit alates 2 aasta vanusest
Week 26 Placebo-Controlled
Nädal 26 Platseebokontrolliga
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on infektsioonid (nagu nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit), süstekoha reaktsioonid (erüteem, sügelus, verevalum, valu või turse), peavalu ja lihaste ja luustiku valu.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
RA V uuringus hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 10).
• Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
• Lükake valge kolvivarras lõpuni tagasi, et vedel ravim liiguks tagasi viaali.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Kui arst arvab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Imraldi't kasutada üksinda.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidiga täiskasvanud patsientidel (välja arvatud isoleeritud eesmise uveiidiga patsientidel) kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (UV I ja II).
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
• Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas pen-süstlit kasutada.
• psoriatic arthritis,
• psoriaatiline artriit,
• DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
• ÄRGE süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, armistunud, ketendav või kus esineb punakaid laike.
• Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• Ärge kasutage 40 mg pen-süstleid, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
• täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Imraldi'ga (vt lõik 4.8).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
On soovitatav, et lastele tehakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne adalimumabiga ravi alustamist.
How to inject with your vial 1) Setting up
Kuidas viaaliga süstida 1) Ettevalmistus
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Pärast 0,5 mg/kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,
Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st põhilisest ACR kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
P value*
p-väärtus*
• Push the white plunger rod gently into the syringe until the syringe contains the prescribed amount of liquid.
• Lükake valget kolvivarrast ettevaatlikult süstlasse, kuni süstal sisaldab väljakirjutatud koguse vedelikku.
EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
EU/1/17/1216/001 1 süstel EU/1/17/1216/002 2 süstlit EU/1/17/1216/003 4 süstlit EU/1/17/1216/004 6 süstlit
Fewer than half of at-risk subjects had an event
Juhtum esines vähem kui pooltel ohustatud uuritavatest.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
On soovitatav, et patsient kasutaks Imraldi-ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi mädase hidradeniidi lööbe puhastamiseks.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg subkutaanset manustamist igal teisel nädalal või igal nädalal.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
• kuna Imraldi'ga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teie last enne Imraldi'ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
CD I uuringus ja CD II uuringus saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 22.
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
0,8 ml süstelahus üheannuselises süstlis (I tüüpi klaas), millel on roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse, kummikolb (bromobutüülist), kolvivars, turvakorpusega silinder ja äärik, ette nähtud patsiendile kasutamiseks.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 23.
Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 11).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Analüüsi käigus, kus kõiki kõrvaltoimete või toime puudumise tõttu välja langenud patsiente või patsiente, kelle annus suurenes, käsitleti kui ravile mittevastanuid, olid PASI 75 ja PGA tulemused „puhas” ja „minimaalne” nendel patsientidel peale avatud jätku-uuringu 108-t lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 69,6% ja 55,7%.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku haiguse ägenemiseni kulunud aja uuringus nr-axSpA II
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peate oma lapse arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on talle sobiv.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Imraldi'ga, peab arst hoolikalt jälgima tema südamepuudulikkuse seisundit.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
CD I uuringus ja CD II uuringus saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 23.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 19.
Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine1)
Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Imraldi'ga.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Imraldi therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Imraldi'ga ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Imraldi't .
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
• DO NOT touch the needle.
• ÄRGE puudutage süstlanõela.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 25.
• Choose a fatty area for injection:
• Valige süstimiseks paksema rasvkoega piirkond:
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
RA V uuringu avatud jätku-uuringus säilisid ACR ravivastuse määrad ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Üks viaal (0,8 ml steriilse lahusega), üks tühi steriilne süstal, üks süstlanõel, üks viaaliadapter ja kaks alkoholipadjakest.
Nervous system disorders*
Närvisüsteemi häired* Väga sage
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB04
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 3, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
• cancer
• vähkkasvajad