natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Sandoz't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Pemetrexed Sandoze infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C …8°C ja 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C.
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Üldine elulemus mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1 % ja 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 100 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi.
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga:
Pemetrexed
Pemetrexed Placebo
Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
Squamous cell (N = 473)
Lamerakuline (N=473)
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Pemetrexed Sandoze kõrvaltoimeteks võivad olla:
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Enne Pemetrexed Sandoze esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Pemetrexed Sandoze valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja 4 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
What Pemetrexed Sandoz looks like and contents of the pack
Kuidas Pemetrexed Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
How to use Pemetrexed Sandoz
Kuidas kasutada Pemetrexed Sandoz´t
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95% CI = 0,47
Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Lisandit saanud patsiendid
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
• Loss of sensation
• Tundlikkuse langus
Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Pemetrexed Sandoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative) or with glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection (without preservative) and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega või ilma säilitusaineteta 50 mg/ml (5 %) glükoosi süstelahusega, et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga esines raskeid kardiovaskulaarseid atakke aeg-ajalt, sh müokardiinfarkti ning tserebrovaskulaarset atakki, tavaliselt teise tsütotoksilise ravimiga kombinatsioonis manustamisel.
Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
Pemetrexed Sandoz 500 mg sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Reconstituted and infusion solution
Valmistatud lahus ja infusioonilahus
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1,000st)
Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tabel 3 - Pemetrexed Sandoz (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Sandoz monoteraapia on näidustatud teise rea ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Taste disturbance Nausea
Maitseaistingu häired
• Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
• Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)
Log rank p-value*
Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldine ravivastus**
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Väga sage Hemoglobiini sisalduse langus Leukotsüütide arvu vähenemine
Osa Mayor, nº 4
PARTII NUMBER Partii nr:
• Response rate (%) (95% CI)
Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Pemetrekseedi grupis olid PFS'i osas statistiliselt olulised paremad näitajad võrreldes platseebogrupiga (N = 472, sõltumatult hinnatud populatsioon; vastavalt keskmiselt 3,9 kuud ja 2,6 kuud) (riskide suhe = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1037/003
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
a Need kriteeriumid vastavad Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sage(võib esineda kuni 1-l inimesel 10st)
How to store Pemetrexed Sandoz
Kuidas Pemetrexed Sandoz't säilitada
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per vial.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
• Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
• Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Sandoz-ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Erineva histoloogia alarühmades ei täheldatud pemetrekseedi ohutusprofiili kliiniliselt olulisi erinevusi.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1 % ja  5 % patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1037/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1037/001
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Pemetrexed Sandoz-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Iga viaal sisaldab 1000 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1 %-l ja ≤ 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid: neerupuudulikkus, infektsioon, palavik, neutropeenia palavikuga, ASAT, ALAT ja GGT tõus, urtikaaria ja valu rinnus.
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
• Low white blood cells
• Valgete vererakkude arvu langus
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Kui induktsioonfaas kaasa arvata, oli muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel üldise elulemuse mwdiaan 18,6 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 13,6 kuud platseeborühmas (riskisuhe = 0,71, 95 % CI = 0,56…0,88, p = 0,002).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Alates pemetrekseed/tsisplatiin esimese rea induktsioonravist oli OS mediaan pemetrekseedi grupis 16,9 kuud ja platseebogrupis 14,0 kuud (riskisuhe = 0,78, 95% CI= 0,64...0,96).
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtudena, mida täheldati sagedusega < 1 % patsientidest, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid GGT tõus, rindkerevalu, arütmia ja motoorne neuropaatia.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100st)
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtumitena, mida täheldati sagedusega ≥ 1 % ja ≤ 5 % patsientidest, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid ASAT tõus, ALAT tõus, infektsioon, febriilne neutropeenia, neerupuudulikkus, palavik, dehüdratsioon, konjunktiviit ja kreatiniini kliirensi vähenemine.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (N = 481) oli üldise elulemuse mediaan 15,5 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 10,3 kuud platseeborühmas (riskisuhe = 0,70, 95 % CI = 0,56…0,88, p = 0,002).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
• Low platelet count
• Madal trombotsüütide arv
• Non-inferiority p-value (HR)
Mittehalvemuse p-väärtus (HR) Progressioonivaba elulemus (kuud) Mediaan
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Progression-free survival (months)
Progressioonivaba elulemus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Iga viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
• If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
▪ Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lahustage 1000 mg viaali sisu 40 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Pemetrexed Sandoz.
Sandoz'ga.
Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Kuidas Pemetrexed Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Sandoz on klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Excipient with known effect Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Table 1.
Partii nr:
• Fatigue (tiredness)
• Hepatiit (maksapõletik)
Pemetrexed Sandoz as single agent In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Sandoze soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach
Cisplatin (N = 222)
(N = 222)
• 95% CI for median
Elulemus (kuud) mediaan (k.) 95% CI mediaan
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb ettevaatusega kasutada MSPVR-eid või atsetüülsalitsüülhappe suuremates annustes.
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Diarrhoea
Konjunktiviit Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit/ Farüngiit Iiveldus Anoreksia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Granulocytes decreased
Neerude häired
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Aeg-ajalt registreeriti pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal, tavaliselt teise tsütotoksilise ainega koosmanustamise korral, raskeid kardiovaskulaarseid ja tserebrovaskulaarseid atakke, sh müokardiinfarkti, stenokardiat, ajuinsulti ja transitoorset ajuisheemiat.
• Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
• Verehüübed kopsuveresoontes (kopsu trombemboolia)
Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Pregnancy
Patsiendid
Cisplatin (N = 163)
(N = 163)
Oedema
Turse
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Sandoz-ravi ajaks imetamise katkestama.
Docetaxel
Tsisplatiin
Fatigue Pain
Isutus Oksendamine
• Dehydration
• Neerupuudulikkus
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Selge, värvitu 10 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in
Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina
Gastrointestinal disorders
Suurerakuline kartsinoom
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Euroopa Komisjon andis Novemi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
What is Novem and what is it used for?
Mis on Novem ja milleks seda kasutatakse?
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
See on ravimi Novem Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Novem meloxicam
Novem meloksikaam
Other information about Novem:
Muu teave Novemi kohta
The withdrawal period for meat is five days.
Liha keeluaeg on 5 päeva.
What are the risks associated with Novem?
Mis riskid Novemiga kaasnevad?
Why is Novem approved?
Miks Novem heaks kiideti?