natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli iga 2 nädala järel 3 mg/kg nivolumabi korral geomeetriline keskmine kliirens, terminaalne poolväärtusaeg ning keskmine ekspositsioon tasakaaluolekus vastavalt 9,5 ml/h, 26,7 päeva ja 75.3 µg/ml.
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Tabel 2: Kõrvaltoimed lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said nivolumabi 3 mg/kg (CA209017 ja CA209063) Infektsioonid ja infestatsioonid
Overall survival Events
Üldine elulemus Juhud
What Nivolumab BMS contains
Mida Nivolumab BMS sisaldab
Inflammation of the lungs (pneumonitis), characterised by coughing and difficulty breathing, shortness of breath (dyspnoea), cough
Põletik kopsudes (pneumoniit), mida iseloomustab köhimine, hingamisraskus; õhupuudus (düspnoe), köha
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal mis tahes eelnevalt nimetatud kõrvaltoimetest.
Inflammation of the skin that can lead to rash and itching.
Nahapõletik mis võib põhjustada löövet ja kihelemist.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Nivolumabi kogus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Neljanda või 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav kogus.
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
Preparation and administration
Ettevalmistus ja manustamine:
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Tekkeaja mediaan oli 8,1 nädalat (vahemik: 0,3-51,9).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Heakskiidujärgselt uurida täiendavalt võimalikke muutusi tuumori PD-L1 staatuses ravi ajal ja/või tuumori progressioonil uuringustes CA209-009,
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
PVC-st infusioonikomplektid süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine eemaldatav kate (alumiiniumist).
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or
Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoossesse konteinerisse.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsiooni kohta.
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse, või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Sodium chloride
Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumkloriid
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjustuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Teise raskusastme juhtusid registreeriti 3,6% (9/248) patsientidest.
Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus Nivolumab BMS'i kontsentraati.
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik Nivolumab BMS'i kontsentraadi kogus (ml) = kogus (mg) jagatuna 10-ga (Nivolumab BMS'i kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dotsetakseeliga (CA209017)
Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
Nivolumab BMS'i manustatakse iga kahe nädala järel 60 minuti jooksul infusioonina (tilgutina) veeni (intravenoosselt).
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Allergiline reaktsioon, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid Häired neerupealiste talitluses, kilpnäärme põletik Seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), närvide kahjustused erinevates kehaosades, mis võib põhjustada tundlikkuse vähenemist või
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
ALAT aktiivsuse, alkaalse fosfataasi aktiivsuse ja kreatiniini suurenemise osas ei toimunud halvenemist 3. või 4. raskusastmeni.
4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti, suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi.
You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Kui te olete naissoost ja rasestumine on võimalik, siis peate ravi ajal Nivolumab BMS'ga ja vähemalt 5 kuud pärast Nivolumab BMS'i viimase annuse manustamist kasutama tõhusat
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või ravimata ajumetastaasidega patsiendid.
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Seisund lahenes 2 patsiendil (67%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 4,1 nädalat (vahemik: 2,9...22,3+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Lahenemine ilmnes 5 patsiendil (71%), sealhulgas 3. raskusastme häirega patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: (0,7...37,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, naha kuivus Nahalööve, sügelus
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Nivolumab-ravi ajal on esinenud rasket löövet mis võib olla seotud immuunsüsteemiga (vt lõik 4.8).
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Nivolumab on inimese immuunglobuliin G4 (IgG4) tüüpi monoklonaalne antikeha, mis seondub PD-1 (programmed death-1, programmeeritud rakusurm-1) retseptori külge ja blokeerib selle ühinemise PD-L1 ja PD-L2-ga. PD-1 retseptor on T-rakkude aktiivsuse negatiivne regulaator, mille puhul on näidatud, et see osaleb T-rakulise immuunvastuse kontrollis.
Immune-related nephritis and renal dysfunction
Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe Nivolumab BMS viaali sisu.
Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
Nende endokrinopaatiate avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,8 nädalat (vahemik:
Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 25,1 nädalat (vahemik: 4,1...31,1).
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Lahenemine ilmnes 24 patsiendil (83%), sealhulgas kahel patsiendil kolmanda raskusastmega, lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,7 nädalat (vahemik: 0,1...46,9+); + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
withhold the next dose of Nivolumab BMS,
manustada järgmise Nivolumab BMS'i annuse hiljem,
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Nivolumab BMS'i tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Nivolumabi farmakokineetika on annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg lineaarne.
Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
2. või 3. raskusastme kõhulahtisus või
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte Nivolumab BMS'i kontsentraadi viaali.
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja lima või vere esinemine väljaheites.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi manustamine lõpetada.
• Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
• Nivolumab BMS'i väljakirjutaja kontaktandmed
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 10,5 nädalat (vahemik: 2,1...27,0).
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Nivolumab-ravi tuleb lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Aeg-ajalt anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioon Endokriinsüsteemi häired
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Nivolumabi kliinilistes uuringutes on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid.
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,6 nädalat (vahemik: 0,1...91,0).
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Nivolumabi ei ole uuritud keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5....3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) või raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) (vt lõik 4.2).
Rate (95% CI) at 12 months
Määr (95% CI) 12 kuul Kinnitatud objektiivne ravivastus
Disposal
Annustamine
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Andmed keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsioonide kohta.
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Pidage nõu oma arstiga enne Nivolumab BMS'i manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil.
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, siis tuleb lisada immunosupressiivne ravi, mis ei sisalda kortikosteroide.
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
nivolumab (n = 135)
Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Ei ole teada, kas nivolumab eritub inimeste rinnapiima.
How much Nivolumab BMS is given
Kui palju Nivolumab BMS'i manustatakse
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Vajadusel võib paranemise korral nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerufunktsiooni häire
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Vastavalt kõrvaltoime raskusastmele tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Uuringute CA209017 ja CA209063 ühendatud andmekogus (n=248) registreeritud kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 2.
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
3. raskusastme korral oli vaja ravi nivolumabiga lõplikult katkestada.
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Nivolumab BMS contains sodium
Nivolumab BMS sisaldab naatriumi
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Hüpofüüsi funktsiooni ja hoormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Kilpnäärme funktsiooni jälgimist tuleb jätkata tagamaks sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 5,2% (13/248).
How to use Nivolumab BMS
Kuidas Nivolumab BMS'i kasutada
Calculating the dose
Annuse arvutamine
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Katkestage manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Nivolumab BMS'i kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid kergeid osakesi.
If you stop using Nivolumab BMS
Kui te lõpetate Nivolumab BMS'i kasutamise
These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Need analüüsid tuleb läbi viia kaugelearenenud melanoomiga patsientidel uuringutes CA 209037 ja CA209066.
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Other immune-related adverse reactions
Teised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
Täiendavalt uurida assotsiatiivseid analüüse PDL-1 ja PDL-2 ekspressiooni
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli kilpnäärme häirete, sealhulgas hüpotüreoosi või türeoidiidi esinemissagedus 4,4% (11/248).
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket nefriiti või neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab i.v.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Kasutage infusioonikomplekti ja süsteemisisest steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (pooride suurus 0,2 μm kuni 1,2 μm).
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Nimetatud laboratoorsete näitajate püsiva suurenemise korral tuleb rakendada ravi kortikosteroididega annusena 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Teise raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Kaks patsienti, sealhulgas üks patsient, kellel oli 3. raskusastme häire (tubulointerstitsiaalne nefriit), said suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti) algannuse mediaan 0,8 mg/kg (vahemik: 0,5...1,2), mediaankestusega 5,3 nädalat (vahemik: 0,9...9,7).