natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
Uuringueelselt oli keskmine HBV DNA-sisaldus plasmas 7,6 log10 RÜ/ml, keskmine seerumi ALAT oli 120 Ü/l ja 7% patsientidest oli anamneesis tsirroos.
• Hives (urticaria)
• Soolegaasid (puhitus)
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil.
Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiilfumaraati või adefoviirdipivoksiili.
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
26% olid varem ravitud (varasem ravi suukaudsete viirusvastaste ravimitega, sh adefoviir (N = 42), entekaviir (N = 117), lamivudiin (N = 84), telbivudiin (N = 25), tenofoviirdisoproksiilfumaraat (N = 70) või muud (N = 17)).
1 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
1 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide (< 2-fold change in EC50).
HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtV173L, rtL180M ja rtM204V/I asendusi, mida seostatakse resistentsusega lamivudiini suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes (EC50 muutus < 2 korda).
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180 mg / 0,215 mg /
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
↔ tenofoviiralafenamiid ↔ maraviroc
ALT Normalised ALT (Central lab)b
ALAT Normaliseerunud ALAT (kesklabor)b
If the patient vomits more than 1 hour after taking Vemlidy, the patient does not need to take another tablet.
Juhul kui patsient oksendab hiljem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, ei pea ta uut tabletti võtma.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Siiski vähendas tenofoviirdisoproksiilfumaraat maternaalset toksilisust põhjustavates annustes peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Do not swallow desiccant.
Desikanti ei tohi alla neelata.
It is important not to miss a dose of Vemlidy.
On oluline, et te ei jäta ühtegi Vemlidy annust võtmata.
No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Vemlidy annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The antiviral activity of tenofovir alafenamide was evaluated against a panel of isolates containing nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor mutations in HepG2 cells.
Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet hinnati isolaatide paneelis, mis sisaldas nukleosiidse (nukleotiidse) pöördtranskriptaasi inhibiitorite mutatsioone HepG2-rakkudes.
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Mõlema uuringu avatud faasis oli nendel patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi 96. nädalast kuni 120. nädalani, luu mineraalse tiheduse muutus +0,6 % lülisamba lumbaalosas ja 0% kogu puusaluu osas võrreldes +1,7% lülisamba lumbaalosas ja +0,6% kogu puusaluu osas nendel patsientidel, kes hakkasid 96. nädalal kasutama Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil.
Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati, tenofoviiralafenamiidi või adefoviirdipivoksiili.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
C ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle Ameerika Maksahaiguste Uurimise Liidu (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) kriteeriumitele (≤ 30 Ü/l meestel ja ≤ 19 Ü/l naistel) vastava ULN-i.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses.
DNA polümeraas γ) nõrk inhibiitor ja paljude uuringute (sh mitokondriaalsed DNA-analüüsid) põhjal puuduvad tõendid mitokondriaalse toksilisuse kohta in vitro.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism, selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.
• Being sick (vomiting)
• Halb enesetunne (oksendamine)
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
d ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle AASLD kriteeriumitele vastava ULN-i (> 30 Ü/l meestel ja > 19 Ü/l naistel).
Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
Tenofoviiralafenamiid hüdrolüüsitakse peamiselt tenofoviiri moodustamiseks primaarsetes hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel.
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Vemlidy ja muude ravimite koostoimed
If the patient vomits within 1 hour of taking Vemlidy, the patient should take another tablet.
Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Vemlidy võtmist, peab ta võtma veel ühe tableti.
Vemlidy contains lactose monohydrate.
Vemlidy sisaldab laktoosmonohüdraati.
If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, võtke veel üks tablett.
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.95 (0.86, 1.05)
Sofosbuviir ↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05)
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Viroloogilise retsidiivi avastamiseks on soovitatav patsienti pärast ravi katkestamist regulaarselt hinnata.
• If it is more than 18 hours after you usually take Vemlidy, then do not take the missed dose.
• Kui on möödunud üle 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, jätke vahelejäänud annus võtmata.
HBV DNA < 29 IU/mL Treatment differenceb
HBV DNA < 29 RÜ/ml Ravi erinevusb
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Vemlidy with a high fat meal resulted in a 65% increase in tenofovir alafenamide exposure.
Vemlidy üksikannuse manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega suurenes tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioon 65% võrreldes tühja kõhu tingimustega.
Elderly No dose adjustment of Vemlidy is required in patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Uuringute 108 ja 110 avatud faasis oli keskmine (+SD) seerumi kreatiniini muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,002 (0,10) mg/dl patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes -0,008 (0,09) mg/dl patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd
Nukleosiidravi varem saanud 48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad Uuringuravimi võtmine katkestatud efektiivsuse puudumise tõttu Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttu Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjusteld
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
↔ tenofoviiralafenamiid ↔ nevirapiin
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - PROTEASE INHIBITORS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg orally, q.d.)
Soovitus Vemlidy koosmanustamise kohta HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - PROTEAASI INHIBIITORID Atasanaviir/kobitsistaat (300 mg / 150 mg suukaudselt, q.d.)
Tenofovir alafenamide is a phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri fosfonoamidaadi eelravim (2'-deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
Uuringutes said 866 HBV-infektsiooniga patsienti 25 mg tenofoviiralafenamiidi üks kord ööpäevas topeltpimedal meetodil kuni 96 nädalat (ravimi ekspositsiooni kestuse mediaan oli pimeuuringus 104 nädalat).
Velpatasvir ↔ Cmax 1.05 (0.96, 1.16)
Velpatasviir ↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16)
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri farmakokineetikat hinnati HIV-1 nakkusega varem ravi mittesaanud noorukitel, kes said tenofoviiralafenamiidi (10 mg) koos elvitegraviiri, kobitsistaadi ja emtritsitabiiniga fikseeritud annusega kombinatsioonitablettidena (E/C/F/TAF; Genvoya).
In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96, mean percentage change in BMD in each group at Week 120 was similar to that at Week 96.
Patsientidel, kes jätkasid pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, oli keskmine luu mineraalne tihedus igas rühmas 120. nädalal sarnane 96. nädala näitudega.
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Avatud faasis oli keskmine eGFR muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,6 ml/min patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes +1,8 ml/min patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Vemlidy may interact with other medicines.
Vemlidy kasutamine koos muude ravimitega võib põhjustada koostoimeid.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Samaaegse HBV- ja C- või D-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid Vemlidy ohutuse ja efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Ravimid, mis võivad avaldada toimet tenofoviiralafenamiidile Tenofoviiralafenamiidi transpordivad P-gp-d ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Vemlidy't ei soovitata koosmanustada P-gp tugevate inhibiitoritega.
HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA < 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA < 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA ≥ 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA < 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Vemlidy't kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravimiseks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg. B-hepatiit on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab B-hepatiidi viirus.
HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
HCV VIIRUSVASTASED RAVIMID Sofosbuviir (400 mg suukaudselt, q.d.)
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
b ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle kesklabori normi ülempiiri (ULN).
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
c Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga tehtud uuring.
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg / 400 mg suukaudselt, q.d.)
The active substance is tenofovir alafenamide.
Toimeaine on tenofoviiralafenamiid.
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
f Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga tehtud uuring.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide was assessed in HepG2 cells against a panel of HBV clinical isolates representing genotypes A-H.
Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet võrreldi HepG2-rakkudes genotüüpe A...H esindanud HBV kliiniliste isolaatide paneeliga.
ANTIFUNGALS Itraconazole Ketoconazole
Ketokonasool
1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
1000 raseda andmed), et tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Vemlidy ega sertraliini annuseid ei ole vaja kohandada.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suukaudselt, q.d.)
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
b Varem ravi mittesaanud uuritavad said < 12 nädalat suukaudset viirusvastast ravi mis tahes nukleosiidi või nukleotiidi analoogi, sealhulgas tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tenofoviiralafenamiidiga.
No dose adjustment of Vemlidy or norgestimate/ethinyl estradiol is required.
Vemlidy ega norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuseid ei ole vaja kohandada.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
KRAMBIVASTASED RAVIMID Karbamasepiin (300 mg suukaudselt, b.i.d.)
Expected: ↓ Tenofovir alafenamide
Eeldatav: ↓ tenofoviiralafenamiid
↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09) Voksilapreviir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11)
Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Üks Vemlidy õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38) ↔ AUC 0,93 (0,77; 1,13)
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Uuringueelne HBV DNA < 8 log10 RÜ/ml
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Vemlidy't ei ole uuritud patsientidel, kellel on peale B-hepatiidi ka C- või D-hepatiit.
Flares on treatment
Ägenemine ravi ajal
b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
b Korrigeeritud uuringueelsete HBV DNA-kategooriate järgi plasmas ja suukaudse viirusvastase ravi stratifitseerimisandmete (varem ravi mittesaanud, varem ravitud) alusel.
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Vemlidy ega rilpiviriini annuseid ei ole vaja kohandada.
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
Vemlidy ega maraviroci annuseid ei ole vaja kohandada.
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Lopinaviir/ritonaviir (800 mg / 200 mg suukaudselt, q.d.)
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Vemlidy ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Tenofoviiralafenamiidc (10 mg suukaudselt, s.d.)
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
Mõlemas uuringus seostati tenofoviiralafenamiidi luu mineraalse tiheduse (LMT, mõõdetud puusa ja lülisamba lumbaalosa DXA-analüüsiga [dual energy X ray absorptiometry]) protsentuaalselt väiksema keskmise vähenemisega võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga pärast 96-nädalast ravi.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Sofosbuviir/velpatasviir (400 mg / 100 mg suukaudselt, q.d.)
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Uuringu 108 ja uuringu 110 tulemused pärast 48. nädalat Jätkuva tenofoviiralafenamiidraviga säilitati 96. nädalal nii viiruse supressioon kui ka biokeemilised ja seroloogilised ravivastused (vt tabelit 5).
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Darunaviir/kobitsistaat (800 mg / 150 mg suukaudselt, q.d.)
• tenofovir disoproxil fumarate
• tenofoviirdisoproksiilfumaraati,
↔ Cmin 1.02 (0.92, 1.12) Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.32 (1.17, 1.48)
↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12) Tenofoviiralafenamiid ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43; 1,61)
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)
Midasolaamd (2,5 mg suukaudselt, s.d.)
HBV isolates expressing the rtA181T, rtA181V, or rtN236T single substitutions associated with resistance to adefovir remained susceptible to tenofovir alafenamide; however, the HBV isolate expressing rtA181V plus rtN236T exhibited reduced susceptibility to tenofovir alafenamide (3.7-fold change in EC50).
Siiski näitas HBV-isolaat, mis sisaldas rtA181V ja lisaks rtN236T asendust, vähenenud tundlikkust tenofoviiralafenamiidi suhtes (EC50 muutus 3,7 korda).
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Vemlidy ega dolutegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.)
Tenofoviiralafenamiidc (25 mg suukaudselt, s.d.)
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43)
↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26) ↔ AUC 1,12 (1,07; 1,17) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24)
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati (vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile).
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Darunaviir/ritonaviir (800 mg / 100 mg suukaudselt, q.d.)
↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92)
↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18) ↑ AUC 1,75 (1,55; 1,98)
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Atasanaviir/ritonaviir (300 mg / 100 mg suukaudselt, q.d.)
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18) ↔ AUC 1,09 (1,01; 1,18) ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20)
• tenofovir alafenamide
Tenofoviiralafenamiide
Tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Tenofoviiralafenamiid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34)
↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08) ↔ AUC 1,01 (0,96; 1,06) ↔ Cmin 1,13 (0,95; 1,34)
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29) ↔ AUC 1,11 (1,07; 1,16) ↔ Cmin 1,02 (0,93; 1,12)
e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
e Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga tehtud uuring.
ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Vemlidy ega sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
↔ Cmin 0.98 (0.85, 1.12)
↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05)
• Stomach pain
• Kõhuvalu
↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
GS-331007g
↔ Cmin 1.01 (0.99, 1.03)
↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07)
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required.
Vemlidy ega efaviirensi annuseid ei ole vaja kohandada.
Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74)
↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74; 0,81)
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
Vemlidy ega nevirapiini annuseid ei ole vaja kohandada.
Ethinylestradiol (0.025 mg orally, q.d.)
(0,025 mg suukaudselt, q.d.)
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Vemlidy ega sofosbuviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
It is not known whether tenofovir alafenamide is secreted in human milk.
Ei ole teada, kas tenofoviiralafenamiid eritub rinnapiima.
↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Vemlidy ega sofosbuviiri/velpatasviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Expected: ↑ Tenofovir alafenamide
Tenofoviiralafenamiidh
Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide
Tenofoviiralafenamiidiga seostatavad kõrvaltoimed
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
ALAT-sisalduse suurenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused
↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09)
↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54; 2,72)
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential with tenofovir disoproxil (as fumarate) and toxicity to reproduction and development with tenofovir disoproxil (as fumarate) or tenofovir alafenamide.
Tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) kartsinogeensuse ning tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) või tenofoviiralafenamiidi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - INTEGRASE INHIBITORS Dolutegravir (50 mg orally, q.d.)
HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - INTEGRAASI INHIBIITORID Dolutegraviir
• Dizziness
• Puhitustunne
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Vemlidy ega ledipasviiri/sofosbuviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
↑ Tenofovir alafenamide
↔ velpatasviir ↑ tenofoviiralafenamiid
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
• Maksaensüümi (ALAT) taseme suurenemine veres
• Wind (flatulence)
• Halb enesetunne (iiveldus)
Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
Normaliseeritud ALAT (AASLD)d
↔ Cmin 1.05 (0.97, 1.13)
↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)