natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas.
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
#, bronhospasm, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus*, hüpokseemia*, hingamisteede kongestsioon*, hüpoksia, pleuriit*, luksumine, nohu, düsfoonia, vilisev hingamine
• Infection or inflammation of the stomach and intentines
• mao ja soolte infektsioon või põletik
• Shivering
• maovalu
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 28-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Kui VELCADE't manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
• Inflammation of the spinal nerve
• kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Seetõttu tuleb VELCADE't käsitseda ettevaatusega.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Kui VELCADE't manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Seoses VELCADE-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
• suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Mitmetest prekliinilistest tuumorimudelitest on selgunud, et bortesomiib põhjustab tuumori kasvu peatumist in vivo, sh hulgimüeloomi korral.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Kui VELCADE't manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Kui VELCADE't manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
Daily
Ööpäevas
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Hüpertensioon*, hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon
Day
päeval.
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Seedetrakti veritsus (sh limaskestadelt)*, kõhupuhitus, düspepsia, orofarüngeaalne valu*, gastriit*, suuhaavandid*, ebamugavustunne kõhus, düsfaagia, mao-soolte põletik*, kõhuvalu (sh maosoolte või põrna valu)*, suu kahjustused*
• Drooling
• ninaveritsused
• Hypersensitivity
• ülitundlikkus
visual loss or disturbances and shortness of breath
• nägemishäired, hägune nägemine
peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Motoorne neuropaatia, teadvuskadu (sh minestus), pearinglus*, düsgeusia*, letargia, peavalu*
• Discoloration of the veins
• veenide värvuse muutus
• A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
• suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu
• Gallstones
• sapikivid
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
• Luuüdi infiltraatidega või põrna sekvestratsiooniga patsientidel peab trombotsüütide arv olema
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Kuna VELCADE ei sisalda säilitusaineid, tuleb preparaadi käsitsemisel aseptikanõuetest rangelt kinni pidada.
• Redness of skin
• kilpnäärme alatalitlus
• Hearing loss, deafness
• kuulmislangus, kurtus
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
• Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m2 i.v.
• Vaginal tears
• soole haavandid
Hepatic impairment
• psoriaasilaadne nahahaigus
The best time to do this is in the evening.
Parim aeg selleks on õhtul.
Long-term safety in children has not yet been established.
Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.
MOM Park "F" Ép., Hungary
MOM Park "F" Ép., Ungari
Pharmacia Ireland Limited
Iirimaa Pharmacia Ireland Limited
Interaction studies have only been performed in adults.
Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
1324 Lysaker Norway
1324 Lysaker Norra
Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui üks kord päevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
B-1050 Brussels, Belgium
B-1050 Brussels, Belgia
†Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
†Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Kasutamine koos teiste ravimitega {(Väljamõeldud) nimetus} võib toimida koos teiste ravimitega.
A - 1210 Wien, Austria
A - 1210 Wien,
WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Te saate kasutada {(Väljamõeldud) nimetus}, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
2909 LD Capelle a/d IJssel
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Hauptstrasse 1
SE: standard error.
SH: standardhälve.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk kahjustatud silma(desse).
The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Lühiajalised ohutusprofiilid erinevates laste alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
SE 191 90 Sollentuna Rootsi
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel Latanoprost N = 53
BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
{(Väljamõeldud) nimetus} võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakatel) ja lastel alates sünnist kuni 18. eluaastani.
The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt joonis) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
Peale {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamist peate ootama 15 minutit enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.
Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades.
{Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
{(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse samuti suurenenud silma siserõhu ja glaukoomi raviks kõigis vanuses lastel ja imikutel.
If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli umbes 2 korda suurem 3…< 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9).
Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat.
In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või arstile, või arstile kes ravib teie last või apteekrile.
All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
{Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
{(Väljamõeldud) nimetus} pole uuritud enneagsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).
Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Keskmine IOP langus latanoprosti- ja timoloolirühmades oli sarnane.
In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
Pfizer Holding France Xalatan
Pfizer Holding France
HOW TO USE {INVENTED NAME}
KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Alltoodud tekst paksus kirjas peaks näitama vastavaid lõike pakendi infolehel, kus see on asjakohaene.
No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.
Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud.
Via Isonzo, 71
Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Xalatani tõhusust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom.
Timolol N=54
Timolool N = 54
9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Citywest Business Campus
Take special care with {INVENTED NAME}
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}
Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Belgia Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses.
hägune nägemine) - kui teil või teie lapsel on kuiv silm - kui teie või teie laps põete astmat või astma ei allu hästi ravile - kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi.
23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
- make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
- selgitama/kinnitama, et riikide pädevaid asutusi teavitatakse kõrvaltoimetest õigusaktidega ettenähtud tähtaegade jooksul; - esitama teavet ravimiohutuse järelevalve süsteemi (ravimite ohutuse ja järelevalve tagamiseks) auditite toimumise üldise sageduse või selle kohta, kui palju aega kõnealuste auditite vahele peab jääma;
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA XALATAN JA SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA (vastavalt Lisa I) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilkade kasutamist eemaldada.
The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Mitte-PCG alarühmas (st juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.
Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli silma siserõhu (IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega.
This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti või oma lapse raviarsti poole nõu saamiseks.
- An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
- hinnang müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes latanoprosti korral kasutatava keskmise annuse kohta; - uuringu A6111144 täieliku protokolli esitamise tähtajad; - tabelina esitatav kokkuvõte ELi riskijuhtimiskavast, märkides müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusena ning ravimite koostoimeid käsitleva teabe puuduva teabena;
Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Saksamaa Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, või arstiga kes ravib teie last või apteekriga.
IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas.
Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
perioodiline ajakohastatud ohutusaruanne esitatakse kahe aasta jooksul pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel ning seejärel iga aasta tagant;