natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child-Pugh class C hepatic impairment.
Bosentaani farmakokineetikat pole veel uuritud Child-Pugh C klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Läbitava vahemaa pikenemine oli märgatav 4 nädala ja ilmselge 8 nädala möödumisel ravi algusest ning paranenud tulemused püsisid teatud patsientidel topeltpimeda ravikuuri käigus kuni 28 nädalat.
Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
26 patsienti jätkasid bosentaani kasutamist uuringu BREATHE-5 24-nädalases avatud jätkufaasis (AC-052-409) (ravi keskmine kestus 24,4 ± 2,0 nädalat), mil efektiivsus üldjuhul püsis.
Before the initiation of STAYVEER treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Enne STAYVEERiga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1).
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Patsiendi hoiatuskaardil, mis on pakendis kaasas, on järgmised eesmärgid:
The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Teavitusprogramm sisaldab patsiendi hoiatuskaarti, mis antakse patsiendile alleshoidmiseks.
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Kontrollrühmata kliinilised uuringud lastel
The duration of double-blind therapy was 16 weeks in study AC-052-401, and 24 weeks in study AC-052-331.
Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052-331 24 nädalat.
For children aged 1 year and older, treatment with STAYVEER is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
1-aastaste ja vanemate laste STAYVEER-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
This combination should not be used.
Neid aineid ei tohi koos kasutada.
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Vähem kui 3% suukaudselt manustatavast annusest eritub uriiniga.
On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
9. päeval olid bosentaani plasmakontsentratsioonid ligikaudu 5 korda suuremad kui ainult bosentaani manustamisel.
No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated, but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Bosentaanravi alustamisel pole vajalik varfariini ja muude sarnaste suukaudselt manustatavate antikoagulantide annuste korrigeerimine, kuid siiski soovitatakse hoolikalt jälgida INR-i taset (eriti bosentaanravi alustamisel ja tiitrimisperioodil).
In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
Lisaks sellele tuleb maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset mõõta 2 nädalat pärast igasugust annuse suurendamist.
4 years For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
4 aastat Valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites ravim kasutada ära 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets EU/1/13/832/001
STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/001
At study start, less than half of the patients included (45.3% [29/64]) had bosentan treatment alone not combined with other PAH medication.
Uuringu algul said vähem kui pooled kaasatud patsientidest (45,3% [29/64]) bosentaani ainsa ravimina ilma teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimiteta.
• dark-coloured urine
• tumedavärviline uriin
Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity; see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (teratogeensust, embrüotoksilisust; vt lõik 5.3).
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom).
Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with STAYVEER.
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb mõõta enne ravi algust ning järgnevalt kuuajaliste intervallidega kogu STAYVEER-ravi ajal.
If you forget to take STAYVEER
Kui te unustate STAYVEERi võtta
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Tadalafiil bosentaani ega selle metaboliitide kontsentratsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of bosentan taken by an adolescent male patient.
Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg bosentaani.
Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Kokku jäi WHO järgi II funktsionaalsesse klassi 78% patsientidest.
Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Bosentaan antagoniseerib ainult ET-retseptoreid ega seondu muude retseptoritega.
Kaplan-Meier estimates of survival were 90% and 85% at 3 and 4 years after the start of treatment, respectively.
Kaplan-Meieri arvestuslik elulemusnäitaja oli 3 ja 4 aasta möödumisel ravi algusest vastavalt 90% ja 85%.
An increase in minute ventilation and a decrease in oxygen saturation were observed, and the most frequent adverse event was dyspnoea, which resolved with discontinuation of bosentan.
Täheldati hingamise minutimahu suurenemist ja hapnikuga küllastatuse vähenemist ning kõige sagedam kõrvaltoime oli düspnoe, mis bosentaani kasutamise katkestamisel kadus.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Kliiniliselt olulise hemoglobiini kontsentratsiooni languse ilmnemisel tuleks languse põhjuse ja võimaliku eriravi vajalikkuse määratlemiseks teostada täiendavaid analüüse ja uuringuid.
Concomitant use of STAYVEER with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
STAYVEERi kasutamine samaaegselt glibenklamiidi, flukonasooli ja rifampitsiiniga ei ole soovitatav.
Patients were divided into three body-weight groups and dosed with bosentan at approximately 2 mg/kg twice daily for 12 weeks.
Patsiendid jaotati 12 nädalaks kolme kaalukategooriasse ja neile annustati bosentaani ligikaudu 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
• Pulmonary arterial hypertension secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease
• skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased.
Patsientidel, kellel on täheldatud kolestaasi sümptomeid, võib aktiivse metaboliidi mõju suureneda.
Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Peale selle, kui teil on pulmonaalne hüpotensioon, võivad selle sümptomid rasestumisel tugevalt süveneda.
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
Bosentaaniga seostuv hemoglobiini taseme langus ei olnud platseebokontrolliga uuringutes progresseeruva loomuga ning see stabiliseerus pärast esimest 4 kuni 12 ravinädalat.
• Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
• Tsüklosporiin A samaaegne manustamine (vt lõik 4.5)
These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel.
Though the number of patients included was limited and with high variability, these data indicate a marked increase in the exposure to bosentan and its primary metabolite Ro 485033 in patients with moderate liver function impairment (Child-Pugh class B).
Kuigi kaasatud patsientide arv oli piiratud ja varieeruvus oli suur, näitavad need andmed bosentaani ja selle põhilise metaboliidi Ro 48…5033 kontsentratsiooni märgatavat tõusu mõõduka maksafunktsiooni kahjustusegapatsientidel (Child-Pugh klass B).
An interaction study between bosentan and lopinavir+ritonavir in healthy subjects showed increased plasma concentrations of bosentan, with the maximum level during the first 4 days of treatment (see section 4.5).
Bosentaani ja lopinaviiri+ritonaviiri koostoimeuuring tervetel uuritavatel näitas bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu maksimaalse tasemega esimesel 4 ravipäeval (vt lõik 4.5).
Neutropenia, leukopenia1
Neutropeenia, leukopeenia1
In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning.
Rotipoegade toksilisuse uuringus, milles raviti rotte alates 4. päevast post partum kuni täiskasvanueani, vähenes pärast võõrutamist munandite ja munandimanuste absoluutne kaal ja spermatosoidide arv munandimanustes.
Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment.
Patsiendid kuulusid uuringuravi algul WHO I (n = 19, 29%), II (n = 27, 42%) või III (n = 18, 28%) funktsionaalsesse klassi.
• Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
• Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)
Because of possible hormonal contraception failure during STAYVEER treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with STAYVEER are recommended to allow early detection of pregnancy.
Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine STAYVEER-ravi ajal võib ebaõnnestuda, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni tugeva süvenemise ohtu raseduse ajal, on raseduse varase avastamise võimaldamiseks soovitatav teha igakuiseid rasedusteste.
Patients with suboptimal response to inhaled nitric oxide (iNO) despite at least 4 hours of continuous treatment were treated with bosentan dispersible tablets at 2 mg/kg twice daily (N = 13) or placebo (N = 8) via nasogastric tube as add-on therapy on top of iNO until complete weaning of iNO or until treatment failure (defined as need for extra-corporeal membrane oxygenation [ECMO] or initiation of alternative pulmonary vasodilator), and for a maximum of 14 days.
Patsiente, kellel oli suboptimaalne ravivastus inhaleeritavale lämmastikoksiidile (iNO) hoolimata vähemalt 4-tunnilisest pidevast ravist, raviti bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (N = 13) või platseeboga (N = 8) nasogastraalse toru kaudu lisaks iNO manustamisele kuni täieliku võõrutamiseni iNO-st või kuni ravi ebaõnnestumiseni (mida määratleti kehavälise membraanoksügenatsiooni [extra-corporeal membrane oxygenation, ECMO] või alternatiivse pulmonaalse vasodilataatori kasutusele võtmisena) ja maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
STAYVEER-ravi ajal jälgitakse teie maksa ja vere väärtusi (vt lõik 2).
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of STAYVEER may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Osal patsientidest, kes pole piisaval määral reageerinud ravile STAYVEERiga annuses 125 mg kaks korda ööpäevas, võib sooritusvõime veidi paraneda, kui annust suurendatakse 250 mg-ni kaks korda ööpäevas.
The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Raviefekti näitas sümptomite progresseerumise näitaja paranemine.
The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Platseebo suhtes korrigeeritud läbitud vahemaa pikenemine lähtetasemega võrreldes (esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus) oli vastavalt 76 meetrit (p = 0,02; t-test) ja 44 meetrit (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test).
• Elevated liver function tests with hepatitis (inflammation of the liver) including possible exacerbation of underlying hepatitis and/or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes)
• Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik), sealhulgas olemasoleva hepatiidi võimaliku ägenemisega, ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus)
He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating and blurred vision.
Tal tekkisid järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, pearinglus, higistamine ja nägemise ähmastumine.
Data on other CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St. John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Puuduvad andmed teiste CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja naistepuna samaaegse kasutuse kohta, kuid eeldatavalt väheneb nende samaaegsel manustamisel süsteemne ekspositsioon bosentaanile.
If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Kui võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.
Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
Bosentaan vähendab nii pulmonaalset kui ka süsteemset veresoonkonna resistentsust, põhjustades sellega südame minutimahu suurenemise ilma südame löögisagedust tõstmata.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Pärast annuse suurendamist määratakse teile 2 nädala möödumisel üks täiendav proov.
Apr ______
Apr ______ Aug ______ Dets _____
• Neutropenia/leukopenia (low number of white blood cells)
• Neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)
Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to STAYVEER and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Kombinatsioonravi vajavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida STAYVEERiga seotud kõrvaltoimete ning takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsioonide suhtes.
• hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take STAYVEER.
• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole STAYVEERi kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina.
Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
Tõuse kuni ≥ 8 × ULN täheldati 3,6% bosentaaniga ravitud patsientidest ja 0,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Aminotransferase elevations associated with hepatitis (including possible exacerbation of underlying hepatitis) and/or jaundice1 (see section 4.4)
Aminotransferaasi tasemete tõus seoses hepatiidi (sh olemasoleva hepatiidi võimalik ägenemine) ja/või kollatõvega1 (vt lõik 4.4)
Consequently, bosentan is not expected to increase the plasma concentrations of medicinal products metabolised by these isoenzymes.
Seega ei ole põhjust arvata, et bosentaan võiks suurendada nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioone.
Pharmacokinetic data are not available for STAYVEER in young children with this disease.
Andmed STAYVEERi farmakokineetika kohta antud haigusega väikelastel puuduvad.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, glütserooltriatsetaati, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja etüültselluloosi.
After 16 weeks, the mean placebo-corrected increase in 6-minute walk distance was 53 metres (p = 0.0079), reflecting improvement in exercise capacity.
Pärast 16-nädalast ravi oli platseebo suhtes korrigeeritud 6-minuti käimistesti tulemus paranenud 53 meetri võrra (p = 0,0079), peegeldades koormustaluvuse paranemist.
Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection
HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Ei ole teada, kas bosentaan eritub rinnapiima.
Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with PAH did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Bosentaani ja varfariini koosmanustamine pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel pole kliinilises praktikas põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi INR-i (International Normalized Ratio) väärtustes ega ka varfariini annuses (lähtetaseme võrdlus kliiniliste uuringute lõpus määratud tasemega).
In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Täiskasvanutel platseebogkontrolliga uuringutes esines hemoglobiini kontsentratsiooni langust alla 10 g/dl võrreldes lähtetasemega 8,0% bosentaanravi saanud patsientidest ja 3,9% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant STAYVEER treatment.
Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb STAYVEER-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with STAYVEER is not recommended.
Samal põhjusel ei soovitata ka isoensüümi CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool või ritonaviir) ning isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite (nt vorikonasool) manustamist koos STAYVEERiga.
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka hägusest nägemisest.
There have also been rare reports of liver failure.
Harva esines ka maksapuudulikkust.
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Proportsionaalsust annusega ei täheldatud, sest püsiseisundis bosentaani plasmakontsentratsioon ja AUC-väärtused olid sarnased suu kaudu võetud 2 ja 4 mg/kg annuste puhul (vastavalt AUCτ: 3577 ng·h/ml ja 3371 ng·h/ml annuse 2 mg/kg manustamisel kaks korda ööpäevas ja 4 mg/kg annuse manustamisel kaks korda ööpäevas).
STAYVEER is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
STAYVEER on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
• Pulmonary arterial hypertension (PAH): PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas kitsenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse.
Plasma concentrations of bosentan metabolites increased about 2-fold in these patients as compared with subjects with normal renal function.
Bosentaani metaboliitide plasmakontsentratsioonid on nendel patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ligikaudu kaks korda suuremad.
If you notice any of these signs tell your doctor immediately
Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage kohe oma arsti
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p < 0.001).
Pärast 16-nädalast ravi ilmnes oluline koormustaluvuse paranemine algtasemega võrreldes: keskmiselt paranes 6-minutiline kõndimiskaugus algtaseme 332,6 meetrilt 91,4 meetri võrra (p < 0,001).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Siiski on teostatud platseebokontrolliga uuring 1611 raske kroonilise südamepuudulikkusega patsiendiga (804 bosentaan- ja 807 platseeboravi saanud patsienti), keda raviti keskmiselt 1,5 aasta vältel (uuring AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Anaemia or haemoglobin decreases requiring red blood cell transfusion1
Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Vähe on tehtud kliinilisi uuringuid STAYVEERi kasutamise kohta patsientidel, kellel on HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Appropriate precautions must be taken for women of childbearing potential (see sections 4.3, 4.4 and 4.6).
Fertiilses eas naiste puhul tuleb kasutusele võtta sobivad ettevaatusabinõud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6).
The impact of moderately impaired liver function (Child-Pugh class B) on the pharmacokinetics of bosentan and its primary metabolite Ro 48-5033 was investigated in a study including 5 patients with pulmonary hypertension associated with portal hypertension and Child-Pugh class B hepatic impairment, and 3 patients with PAH from other causes and normal liver function.
Maksafunktsiooni mõõduka kahjustuse (Child-Pugh klass B) mõju bosentaani ja selle põhilise metaboliidi Ro 48-5033 farmakokineetikale uuriti uuringus, milles osales 5 patsienti pulmonaalhüpertensiooniga, millega kaasnes portaalne hüpertensioon ja Child-Pugh B-klassi maksafunktsiooni kahjustus, ja 3 patsienti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga muudel põhjustel ja normaalse maksafunktsiooniga.