natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
See peaks hõlbustama uutes ühenduse õigusaktides ette nähtud riskijuhtimiskavade juurutamist tulevikus ning vastavuse saavutamist ravimiohutuse järelevalve planeerimist käsitlevale rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi E2E kontseptsioonile.
The first meeting took place in September 2004.
Töörühma esimene koosolek toimus 2004. aasta septembris.
To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Võtta kasutusele üks ühine ja standardne register, mis hõlmab kõiki ELi farmaatsiaalaste reguleerimismenetlustega seotud osapooli
• Integration of delegates from the new Member States
• uute liikmesriikide delegaatide integreerimine
Final appropriations for the 2003 budget.
2003. aasta eelarve lõplikud summad.
EMEA guidelines in 2004
EMEA 2004. aasta suunised
The main achievements are described briefly in the table below.
Alljärgnevas tabelis kirjeldatakse lühidalt peamisi saavutusi.
• The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
• Täiustati koosolekute haldussüsteemi, käivitades sealhulgas rea uusi teenuseid.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Teadusnõustamise mõju teadusliku hindamise tulemustele müügiloa andmise etapis on olnud vaatluse all.
The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
CVMP-l kulus uute jääkide piirnormide hindamiseks keskmiselt 108 päeva.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Harva kasutatavad ravimid on mõeldud selliste eluohtlike või püsivalt invaliidistavate haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, mis mõjutavad Euroopa Liidus kõige rohkem viit inimest kümnest tuhandest.
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
• Neuropsühhiaatrilised häired, nagu näiteks epilepsia, depressioon, Parkinsoni tõbi või äge valu (7 ravimit)
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Müügilubade muudatused võivad olla väikesed (IA või IB tüüpi) või suured (II tüüpi).
In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
2004. aastal kasvas teadusnõustamise ja menetlusliku abi maht 2003. aastaga võrreldes umbes 25% võrra.
Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Nello MARTINI (Asendusliige: Silvia FABIANI)
The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Komitee koosseisu kuulub nüüd üks liige igast ELi 25 liikmesriigist ning üks liige nii Islandilt kui Norrast.
Operational since 1 February 2003
Kehtiv alates 1. veebruarist 2003
To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Doseerimise ja abikriteeriumidele vastavuse hõlbustamiseks seati selle klassi ravimite puhul sisse üks kord päevas manustamise režiim.
Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Tegevuskava, milles käsitletakse ka 2004. aasta mais aset leidnud ELi laienemise mõju ja farmaatsiaalaste õigusaktide tulevaste muudatuste ettevalmistamise vajadust, hakati ellu rakendama 2004. aasta alguses.
To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Nendeks muudatusteks valmistumise eesmärgil muudeti teatamiskorda, võtmaks arvesse paralleelsetelt turustajatelt saadavat tagasisidet.
The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Protsessi analüüsi tehnoloogia rühm pidas 2004. aastal 5 koosolekut ning lõi kontaktid 3 farmaatsiafirmaga.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
See kaitseb uuringutes osalejate õigusi, puutumatust ja konfidentsiaalsust ning tagab andmete ja esitatud tulemuste usaldusväärsuse ja täpsuse.
Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
EU institutions and regulatory authorities
ELi institutsioonid ja reguleerimisasutused
Two major safety reviews
Kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust
Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Euroopa Ühenduse ja partnerriikide (kolmandate riikide) vahelised vastastikuse tunnustamise lepingud sisaldavad ravimeid ja head tootmistava käsitlevaid konkreetseid lisasid.
Not in operation.
Ei ole kehtiv.
The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Hindamisprotsessi eesmärgiks on tagada, et ELi turule jõuaksid ravimid, mille riski ja kasulikkuse tasakaal on patsiendi jaoks soodne.
The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
HMPC tuli 2004. aastal kokku kahel korral ning moodustas ajutised töörühmad, kellele tehti ülesandeks vaadata läbi ja ajakohastada taimsete ravimite töörühma poolt aastatel 1997-2004 vastu võetud kättesaadavad suunised ning tuvastada vajadus täiendavate suuniste järele kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse valdkondades või organisatsioonilistes küsimustes.
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Täiustada ekspertide andmebaasi ja muuta see kättesaadavaks kõigile riiklikele pädevatele ametiasutustele
The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Haldusnõukogu kuulas ära korralised aruanded tööde käigu kohta ELi telemaatikastrateegia vallas.
This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Hindamisprotsessi käigus tehakse kindlaks, kas ravim, millele müügiluba taotletakse, vastab ELi õigusaktides sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuetele.
• Alistair KENT (patients organisation representative)
• Alistair KENT (patsientide organisatsiooni esindaja)
The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate taotluste arv jäi 2004. aastal suhteliselt stabiilseks, ulatudes 10 taotluseni.
• Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
• Tegevuse jätkuvus: seati sisse teine andmeruum ja määrati kindlaks tõrgete kõrvaldamise kohad
Press office
Pressibüroo
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
2004. aastal toimunud muudatused juhtimises hõlmasid ameti ühtse juhtimispoliitika juurutamist, siseauditite laiendamist teaduskomiteede tegevusele ning auditi nõuandekomitee loomist.
The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
ELi farmaatsiaalaste õigusaktide muutmine ja liikmesriikide koguarvu suurenemine 25-ni tõid kaasa muudatused haldusnõukogu koosseisus.
Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Agnès SAINT-RAYMOND (alates 2004. aasta oktoobri keskpaigast)
This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
See hõlmab dokumendihalduse ja arhiivipidamise parima tava järgimist, kõigi avaldatavate dokumentide kvaliteedi kontrollimist ja tõlgete täpsuse kontrollimist.
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Uued liikmesriigid osalesid programmi testimisetapis alates 2004. aasta maist, kuna teatud turul olevate ravimite proovid olid võetud juba enne ühinemist.
The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Samuti osales amet Codex Alimentarius'e, Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) ja Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi (EDQM) / Euroopa farmakopöa rahvusvahelises tegevuses.
Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Flugestone acetate ja norgestomet lisati 2003. aastal määruse (EMÜ) nr 2377/90 III lisasse ning nende jääkide ajutised piirnormid kehtivad kuni 2008. aastani.
1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
1 EMEA-le esitatud taotlused tagasilükatud algse dokumentidele ligipääsemise taotluse uuesti läbivaatamiseks.
The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Kõnealust menetlust muudetakse katseetapis saadud kogemuste põhjal enne uute ühenduse õigusaktide vastuvõtmist 2005. aasta novembris.
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
EMEA osaleb jätkuvatel aruteludel teadusuuringute peadirektoraadiga, et töötada välja Euroopa innovaatiliste ravimite tehnoloogiaplatvorm.
Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
2004. aasta jooksul rakendasid ICSR-ide elektroonilist edastamist kaks riiklikku pädevat ametiasutust ja 21 farmaatsiafirmat.
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
2004. aasta 1. mail aset leidnud Euroopa Liidu laienemine 25 liikmesriigini ning uute farmaatsiaalaste õigusaktide jõustumine, mis tõi kaasa neljanda teaduskomitee ja uute teadusrühmade loomise, suurendas oluliselt nii korraldatud koosolekute, koosolekupäevade kui tasustatud delegaatide arvu.
It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Samuti tagab see ameti riskijuhtimise ja arendab sidemeid Euroopa Komisjoni sisekontrolli talitusega.
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Selle ülesandeks on anda nõu ameti integreeritud kvaliteedijuhtimise osas.
Number of visitors
Külastajate arv
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Ameti poolt 210 päeva jooksul läbiviidava teadusliku hindamise lõppedes edastatakse teaduskomitee arvamus Euroopa Komisjonile, kes väljastab selle alusel kogu Euroopa Liidus kehtiva ühtse müügiloa.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Amet tagab kõikide dokumendihalduse ja arhiivipidamise alaste õigusaktide ja kvaliteedinõuete täieliku järgimise.
To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Saavutada kõikide ettevõtetele suunatud EMEA tegevusi toetavate ITteenuste 99,5%-line kättesaadavus
An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
ELi eritoetus - harva kasutatavate ravimite fond - on mõeldud stiimuli loomiseks sponsoritele, kes kavandavad selliste ravimite väljatöötamist, mille arendamist muidu ei pruugita ette võtta.
• Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
• Muudatuste taotluste üldarv ületas samuti prognoositud arvu, ehkki pärast muudatusi käsitleva uue määruse1 jõustumist 2003. aastal, millega muudeti mõnede muudatuste liigitust, oli oodata oluliste muudatuste arvu märkimisväärset kasvu.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Vastavalt menetlusele edastati tulemused (kaas)ettekandjatele läbivaatamiseks ja järgnevaks soovituste esitamiseks järeltegevuste, s.t eriuuringute, kontrollimiste või muudatuste kohta.
The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Samuti teeb EMEA tihedat koostööd tervise- ja tarbijakaitse ning teadusuuringute peadirektoraatidega.
The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Ühtlasi oli lõppenud aasta teetähiseks ELi farmaatsiaalase seadusandluse arengus ja ELi laienemises.
A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Kokku laekus 87 sellekohast taotlust, millest viidi lõpule 77 taotluse menetlemine.
A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Koostati kogu ametit hõlmav hankeplaan, mis moodustas raamistiku aasta vältel korraldatud pakkumistele.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist 2004. aasta 20. mail hakkas alates 2004. aasta juunist kehtima komitee uus struktuur, mille kohaselt iga riiki esindab üks liige.
The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Nimetatud konverents edendab ülemaailmset koostööd ravimeid reguleerivate asutuste vahel.
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Esimene peatükk käsitleb EMEA tegevusi Euroopa süsteemi raames.
Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Panayiota KOKKINOU (Asendusliige: Louis PANAYI)
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Üldine tulemuslikkus oli 2004. aastal väga kõrge ning ettenähtud tähtaegadest peeti kinni peaaegu kõigis tegevusvaldkondades.
EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Euroopa avalikud hindamisaruanded tehti kõigis ametlikes keeltes üldsusele kättesaadavaks nelja nädala jooksul pärast otsuse vastuvõtmist Euroopa Komisjonis.
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
2004. aastal kinnitas nõukogu muudetud EMEA dokumentidele ligipääsu eeskirjad ja EMEA tegevusjuhendi, mis on siduvad kõigile ameti töös osalejatele.
The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Sellest tulenevalt on inimese vereplasma kogumine, testimine, säilitamine ja transport olulisteks teguriteks plasmast saadavate ravimite tootmise kvaliteedi tagamisel.
A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Ühenduse uutest õigusaktidest tulenevalt on EMEA uueks ülesandeks edendada ja optimiseerida kontakte oma erinevate huvirühmadega, hõlbustamaks nendega suhtlemist ja dialoogi pidamist.
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
• EMEA toetas kliiniliste uuringute direktiivi rakendamist, tagades Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) eduka käikulaskmise vastavalt kehtestatud tähtajale, 2004. aasta 1. maiks.
The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
CHMP esitas 2 arvamust artikli 29 kohaste ja 2 arvamust artikli 30 kohaste esildiste kohta.
This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
See kujutab endast suurimat vastuvõetud positiivsete arvamuste arvu mis tahes aastal pärast harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate õigusaktide kohaldamist 2000. aastal.
Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Pat O'MAHONY (Asendusliige: Joan GILVARRY)
A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Korraldati koolituspakkumine, mille tulemusena pandi paika raamlepingud tulevaste koolitusvajaduste rahuldamiseks.
MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Veistele kehtestatud jääkide piirnorme ekstrapoleeriti kolme aine puhul: esimesel juhul kitsedele, teisel juhul lammastele ja kolmandal juhul kõikidele imetajaliikidele.
The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
EMEA aitas kaasa Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamisele ja arendas edasi selle strateegia ametiga seotud komponenti.
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Vahekohtumenetlused algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33).
This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
See võimaldab farmaatsiatööstuse innovatsioonide senisest kiiremat jõudmist tervishoiuteenuste osutajate ja patsientideni ELi turul.
• In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
• CHMP/EMEA algatas 2004. aastal Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete suunise muutmise ning jagude 4.1 ja 5.1 osas jõuti kokkuleppele.
6.2 Information technology at the EMEA
6.2 Infotehnoloogia EMEAs
This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
See valdkond hõlmab tegevusi, mis on seotud ravimiohutuse järelevalve alase teabe (perioodiliste ohutusaruannete), järelmeetmete, erikohustuste, iga-aastaste hindamiste (aastaaruannete) ja pikendamistaotlustega.
Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Kõigist 2004. aastal II tüüpi muudatuste kohta vastu võetud arvamustest 5,3% käsitlesid näidustuste ulatuse laiendamist, 46,3% ravimi omaduste kokkuvõtete muudatusi ning 48,4% kvaliteeti.
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Toiduloomadel kasutamiseks mõeldud veterinaarravimile müügiloa saamiseks tuleb eelnevalt kehtestada kõigile farmakoloogiliselt aktiivsetele ainetele niinimetatud jääkide piirnormid asjaomasesse liiki kuuluvas loomas ning tema asjakohastes kudedes ja toodetes, näiteks lihas, piimas, mees jne. Kõnealune piirnorm kujutab endast jäägi ohutut taset toidus, mida inimene võib oma elu vältel iga päev tarbida, ilma et see talle kahjulikku mõju avaldaks.
Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Hannes Wahlroos (Asendusliige: Pekka JÄRVINEN)
If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Toiduloomadele ravimite manustamisel võib nende poolt või nendest toodetud toit sisaldada ravimijääke.
Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Haldusnõukogu poolt 2003. aastal vastu võetud otsuse järgselt käivitati 2004. aasta mais 12-kuuline katseprojekt tasuta teadusalaste nõuannete andmiseks kõigile sponsoritele, kes püüavad välja töötada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimeid, mida kasutatakse väiksemas ulatuses ja vähemlevinud liikide puhul.
In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
Eelnevatel aastatel tegi seda ameti haldusnõukogu.
CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
CVMP ettekandjad, kaasettekandjad ja EMEA projektijuhid täheldasid EMEA ja Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni ühises tsentraliseeritud menetlust käsitlevas uuringus oluliselt suuremat rahulolu esitatud toimikute kvaliteediga, võrrelduna eelmise uuringu tulemustega, mis olid juba hinnatud väga positiivseteks.
Legal sector
Õigussektor