natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Farmakodünaamiliste koostoimete uuringus leiti, et enne fotodünaamilist ravi või fotodünaamilise ravi ajal söögitoru striktuuri tekkeohu vähendamiseks manustatud kortikosteroidid võivad vähendada ravi ohutust.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Kui vähegi võimalik, siis peaks esmakordseks valguse aplikatsiooniks valitud segment hõlmama kõiki kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga alasid.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR PhotoBarr is a light-activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
1. MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos mittepõletava punase laservalgusega.
A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Esimesel valguse aplitseerimise sessioonil võib ravida maksimaalselt kuni 7 cm pikkust Barretti limaskesta, kasutades vastava suurusega tsentreerivat ballooni ja fiiberoptilist difuusorit (vt tabel 1).
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Ravimid, mis vähendavad vere hüübivust, vasokonstriktsiooni või trombotsüütide agregatsiooni (näiteks tromboksaan A2 inhibiitorid), võivad vähendada fotodünaamilise ravi tõhusust.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Iga PhotoBarr'i 15 mg viaal katab täiendavalt 7,5 kg kehakaalu.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Rakukahjustus porfimeernaatriumiga läbi viidud fotodünaamilise ravi korral on intensiivistunud vabade radikaalide reaktsioonide tagajärg.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Ravimi valmistamise ja/või manustamise ajal on oluline vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction').
Kõik PhotoBarr'i saanud patsiendid on fotosensitiivsed (tundlikud valguse suhtes) ja peavad seetõttu hoiduma otsesest päikesevalgusest või eredast kunstlikust valgusest (vt ülalpool “Kuidas hoiduda fotosensitiivsusreaktsioonist”).
The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Ravimit võib manustada ainult juhul, kui anafülaksia hindamiseks ja raviks vajalikud materjalid ja vastavate kogemustega personal on koheselt saadaval.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Patsientidel, kellel Barretti söögitoru ala ületab 7 cm, tuleb ravimata jäänud Barretti epiteeli ravida mitte varem kui 90 päeva möödudes teise fotodünaamilise ravi kuuriga.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Fotodünaamilise ravi ajal tuleks hoiduda profülaktilisest kortikosteroidide manustamisest söögitoru striktuuri tekkevõimaluse vähendamiseks, sest on leitud, et kortikosteroidide kasutamine ei vähenda striktuuri tekkevõimalust, vaid võib seda hoopis soodustada.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Vabad radikaalid võivad tekkida seetõttu, et porfimeernaatrium neelab valgust, moodustades ergastusseisundis porfüriini.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Esimese ravikuuri ajal täheldatud söögitoru striktuuride esinemissagedus oli 12%.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Thrombo-embolism
Trombembolism
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 15 mg - 7 ml
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal 15 mg - 7 ml
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Väike nahapiirkond jäetakse 10 minutiks päikesevalguse kätte.
HOW TO USE PHOTOBARR
KUIDAS PHOTOBARR'I KASUTADA
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist suunatakse läbi tsentreeriva ballooni tsentraalse kanali viidud fiiberoptilise difuusori abil söögitorusse valgus.
A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Teistkordset valguse aplitseerimist võib kasutada eelnevalt ravitud segmendil, millel esineb nn “vahelejäänud” ala (st ala, millel ei ole näha piisavat limaskesta reaktsiooni ravile), kasutades lühikest ≤2,5 cm fiiberoptilist difuusorit ja valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta (vt tabel 3).
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?
− It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
− Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 15 mg
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 15 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 75 mg - 40 ml
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal 75 mg - 40 ml
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Koekahjustus tuleneb ka sekundaarsest isheemiast vasokonstriktsiooni, trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni ning trombide tekke tõttu.
Treatment Time (min:sec)
Ravi aeg (min:sek)
− Patients should NOT be treated with porfimer if:
− Patsiente EI tohi ravida porfimeeriga, kui: o neil on raske maksahaigus.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Ainult OM-i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Elulemuse kõverad näitasid, et jälgimisperioodi lõpuks oli PhotoBarr'i PDT+OM gruppi kuuluvatel patsientidel 83%-line võimalus mitte vähki haigestuda võrrelduna 53%-ga ainult OM-i grupis.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Tabelis 3 on toodud vastavad fiiberoptilise difuusori võimsused ja ravi ajad, kui kasutatakse valguse intensiivsust 400 mW/cm.
In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
In vitro on porfimeernaatriumi seondumine inimese plasmavalkudega umbkaudu 90% ja plasmakontsentratsioonid vahemikus 20 μg/ml kuni 100 μg/ml, sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
France
Holland
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Pärast lahustamist on PhotoBarr tumepunane kuni pruunikaspunane läbipaistmatu lahus.
Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Kuna fotoaktiivsed ained elimineeruvad eelkõige maksa/sapi kaudu, võib olla tõusnud fototoksiliste reaktsioonide raskusaste ja kestvus ükskõik millise raskusega maksapuudulikkuse puhul.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
PhotoBarr'i ei tohi samas lahuses segada koos teiste ravimitega.
It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Ei ole teada kas porfimeernaatrium eritub rinnapiima või mitte.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Pärast fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võivad patsiendid kaevata valu rinnaku taga, mis on tingitud põletikulisest reaktsioonist ravipiirkonnas.
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Hüpertensioon, hemorraagia, kuumad hood, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.
First light application
Valguse esmakordne aplitseerimine
One single-use vial per pack.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakend, kus on üks viaal.
1 vial
1 viaal.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Steroidid ei vähenda ega hoia ära söögitoru stenoosi teket.
PhotoBarr is used to remove high-grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr'i kasutatakse kõrgelt diferentseerunud düsplaasia (atüüpiliste muutustega rakud, mis suurendavad vähi tekkeriski) eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel.
Frequency not known side effects lung infection lower number of red cells in your blood cataract lesion in intestine, abnormal opening between the wind pipe and the food pipe allergic reaction blood clots in your vessels, blockage of blood arteries, inflammation of a vein
Teadmata sagedusega kõrvalnähud kopsuinfektsioon langenud punaliblede arv veres katarakt haiguskolle soolestikus, tavatu ava hingetoru ja söögitoru vahel allergiline reaktsioon verehüübed veresoontes, arterite blokeerumine, veenipõletik
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
PhotoBarr kutsub vabade radikaalide ahelreaktsioonide käivitamise teel esile otseseid rakusiseseid kahjustusi, mille väljenduseks on eelkõige intratsellulaarsete membraanide ja mitokondrite kahjustused.
There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr'i üleannustamise kohta puuduvad andmed.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Teiseks ravietapiks on laservalguse aplitseerimine 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mg
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 75 mg
• Healthcare professionals administration and monitoring guide
• Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Prekliinilistest uuringutest on ilmnenud, et koeisheemia, allopurinool, kaltsiumkanali blokaatorid ja mõned prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad häirida PhotoBarr'iga läbi viidavat fotodünaamilist ravi.
The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Manustatav valgusdoos on 130 džauli difuusori cm kohta (J/cm), kasutades tsentreerivat ballooni.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei osutunud porfimeernaatrium valguse puudumisel mutageenseks.
PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
PhotoBarr'i süstimine: teile manustatakse üks PhotoBarr'i intravenoosne süst (2 mg kehakaalu kilogrammi kohta) 40…50 tundi enne laservalgusravi.
Intravenous use
Intravenoosseks manustamiseks
The light dose (J/cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec)
Valgusdoos (J/cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek)
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi kasutama vastavaid meetmeid, et ära hoida naha ja silmade sattumist otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse kätte (näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus), sest osadel juhtudel võib fotosensitiivsus kesta kuni 90 päeva või isegi kauem.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Kui söömine või joomine on väga tugevalt häiritud või kui esineb pikemaaegset oksendamist, pöörduge arsti poole.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Pärast lahustamist hoida süstelahus valguse eest kaitstult ja kasutada 3 tunni jooksul.
Embolism, Deep vein thrombosis, Phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Embolism, süvaveenitromboos, flebiit Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid fotosensitiivsusreaktsioonid (69%-l patsientidest), söögitoru stenoos (40%-l), oksendamine (32%-l), mittekardiaalse päritoluga valu rindkeres (20%-l), püreksia (20%-l), düsfaagia (19%-l), kõhukinnisus (13%-l), dehüdratsioon (12%-l) ja iiveldus (11%-l).
Do not use other diluents.
Teisi lahuseid ei tohi lahustamiseks kasutada.
The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
PhotoBarr'i soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi kuuride arvuga.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Pärast lahustamist sisaldab lahuse milliliiter 2,5 mg porfimeernaatriumi.
Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed hingamisraskused, hapnikutaseme langus, lämbumistunne, hingamisteede turse, vedelik hingamisteedes, hingeldamine füüsilise tegevuse ajal, vilistav hingamine, röga köhimine, vere köhimine, kinnine nina kopsuinfektsioon, sinusiit valu rinnus või südameatakk, kõrge või madal vererõhk, ebamugavustunne rinnus anomaalsused veretestides, kaasaarvatud valgevereliblede taseme tõus, madalad kaaliumi tasemed veritsus, verekaotus, muljumishaavade (sinikate) kerge teke rindade tekkimine meestel, urineerimisraskused, kuumatalumatus, külm higi, öine higistamine, nõrkustunne, halb enesetunne üldine turse, üldine valu, rinnapiirkonna lihas-skeleti valu, liigese jäikus, põletik kandades värinad, rahutus, pearinglus, tundetus, punastamistunne, nõrkustunne, halb enesetunne kuulmiskadu, undamine kõrvus, silmaturse, silmavalu lööve, süstekoha punetus, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, villid, nahasügelus, liigliha arm, armi valu, kärntõbi, sünnimärkide teke, anomaalne karvakasv.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Protseduuri jaoks sedatiivse toimega ravimite kasutamisel ei tohi vahetult pärast valgusravi juhtida autot või töötada masinatega.
The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkuse mõju porfimeernaatriumi ekspositsioonile ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Formaalseid koostoimeuuringuid teiste ravimitega farmakokineetiliste ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks ei ole PhotoBarr'iga läbi viidud.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib teha ainult endoskoopilise fotodünaamilise ravi kogemusega arst ja üksnes vastava varustusega ruumides.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib läbi viia ainult endoskoopiliste laserprotseduuride kogemusega arst või sellise kogemusega arsti järelevalve all.
Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased,
Vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kloorisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, hematokriti vähenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hapnikuga küllastumuse vähenemine, üldvalgu vähenemine.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Samuti tuleb nahatesti korrata juhul, kui te lähete puhkama piirkonda, kus päikesekiirgus on intensiivsem, seda eriti juhul, kui pärast PhotoBarr'i manustamist ei ole mõned kehapiirkonnad üldse päikesevalgusega kokku puutunud.
Instructions for reconstitution
Juhised lahustamiseks
No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
PhotoBarri ohutus ja farmakokineetilised andmed maksapuudulikkusega haigetel pole tõestatud.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Esimene laservalguse aplitseerimine toimus 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist ja vajadusel teile aplitseerimine 96…120 tundi pärast manustamist.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Prekliinilised uuringud näitavad, et porfimeernaatriumi koostisosad erituvad peamiselt väljaheitega.
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Kuidas PhotoBarr välja näeb ja pakendi sisu Porfimeernaatrium on punakaspruun pulber süstelahuse valmistamiseks.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Patsientidele tuleb selgitada, et nad pöörduksid kohe silmaarsti poole, kui nad täheldavad pärast fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga ükskõik milliseid nägemishäireid.
Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Porfimeernaatriumi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Enamusel juhtudest olid striktuurid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja nende kõrvaldamiseks piisas 1…2 söögitoru dilatatsiooni protseduurist.
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
− Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada.
PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
PhotoBarr'i 15 mg viaal lahustatakse 6,6 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
PhotoBarr'i 75 mg viaal lahustatakse 31,8 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Uuringusse ei lülitatud patsiente, kellel oli tegemist invasiivse söögitoruvähiga, kellel oli esinenud mõni pahaloomuline kasvaja (v.a muu nahavähk peale melanoomi) või kes olid eelnevalt saanud fotodünaamilist ravi söögitoru piirkonnas.
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p<0.0001).
Viimasel hindamisel, mis toimus vähemalt 24 kuud väldanud jälgimisperioodi möödudes, leiti PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral rohkem kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täieliku ablatsiooniga patsiente (77%) kui ainult OM-i grupis (39%) [p<0,0001].
Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/h/kg (CV 53%) in patients.
PhotoBarr eritub organismist aeglaselt, patsientide keskmine kogukehakliirens (CLT) on 0,859 ml/h/kg kehakaalu kohta (variatsioonikoefitsient 53%).
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 90 päeva jooksul pärast ravi PhotoBarr'iga kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Enamus kõrvaltoimeid olid seedetrakti häired (8% - 11 patsienti), täpsemalt iiveldus (3% - 4 patsienti), oksendamine (3% - 4 patsienti) ja ülakõhuvalu (2%-2 patsienti).
Weight decreased, body temperature increased
Kaalulangus, kehatemperatuuri tõus.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Lahustage vajalik arv PhotoBarr viaale, et patsient saaks vajaliku annuse, 2 mg/kg kehakaalu kohta.