natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over 96 weeks of treatment in the Phase 3 studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in treatmentnaïve patients and TMC114IFD3013 (EMERALD) in virologically suppressed treatment-experienced patients, resistance testing was performed on samples from patients experiencing protocol-defined virologic failure (PDVF) and who had HIV-1 RNA ≥400 copies/mL at failure or at later time points.
III faasi uuringutes TMC114FD2HTX3001 (AMBER) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ja TMC114IFD3013 (EMERALD) eelnevalt ravitud, viroloogilise supressiooniga patsientidel viidi 96 ravinädala jooksul läbi resistentsuse uuringud analüüsimaterjalidel, mis koguti patsientidelt, kellel esines protokolliga defineeritud viroloogiline ebaõnnestumine (protocol-defined virologic failure, PDVF) ja kellel ebaõnnestumise hetkel või hilisematel ajahetkedel oli HIV-1 RNA ≥400 koopiat/ml.
In the Phase 2/3 trials in treatment-naïve patients, 12.7% (59/465) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), 1.5% (7/465) of patients discontinued treatment due to rash, of whom one for rash and hypersensitivity.
II/III faasi uuringutes varem ravi mittesaanud patsientidel esines löövet (enamasti 1. raskusaste) 12,7% (59/465) Symtuza'ga ravitud patsientidest; lööbe tõttu katkestas ravi 1,5% (7/465) patsientidest, neist üks lööbe ja ülitundlikkuse tõttu.
Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 of the CYP3A subfamily.
Kobitsistaat on mehhanismipõhine tsütokroom P450 CYP3A alatüübi inhibiitor.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Olemasoleva maksafunktsiooni kahjustusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk maksafunktsiooni kõrvalekallete tekkeks, sh rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppevad maksa kõrvaltoimed.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Siiski vähendas peri-postnataalse toksilisuse uuringus tenofoviirdisoproksiil emale toksilisust põhjustavates annustes järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
No human data on the effect of darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide on fertility are available.
Puuduvad andmed darunaviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi toime kohta inimese fertiilsusele.
Using Cyst C as filtration marker, the median change in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) formula (N=22) was +4.4 mL/min/1.73 m² with D/C/F/TAF.
Kasutades Cyst C-d filtratsioonimarkerina, oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni määra muutuse mediaan CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) valemi alusel (N=22) D/C/F/TAF rühmas +4,4 ml/min/1,73 m
- Colchicine (antigout).
- Kolhitsiin (podagravastane ravim).
Co-administration of tenofovir alafenamide with other medicinal products that inhibit P-gp (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) are expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Eeldatakse, et tenofoviiralafenamiidi samaaegne manustamine teiste P-gp-d inhibeerivate ravimitega (nt kobitsistaat, ritonaviir, tsüklosporiin) suurendab tenofoviiralafenamiidi imendumist ja plasmakontsentratsiooni.
Symtuza might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Symtuza võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel.
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Samaaegne manustamine järgmiste ravimpreparaatidega, sest võimalik on tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete teke (vt lõik 4.5): - alfusosiin - amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin - kolhitsiini kasutamine neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5) - rifampitsiin - tungaltera alkaloidid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin) - dapoksetiin - domperidoon - naloksegool - pimosiid, kvetiapiin, sertindool, lurasidoon (vt lõik 4.5) - triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4.5) - sildenafiil - kui seda kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks, avanafiil - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5) - dabigatraan, tikagreloor
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 alatüüpide A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 µM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2 (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 µM) suhtes.
- Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered.
- Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes) - Apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan (vere hüübivuse vähendamiseks), sest nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St. John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
CYP3A aktiivsust indutseerivad ravimpreparaadid suurendavad eeldatavasti darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensit, mille tagajärjeks on darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsioonide vähenemine (nt efavirens, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin, naistepuna ürt) (vt lõik 4.3 ja koostoimete tabel allpool).
Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Symtuza't ei tohi kasutada varem ravi saanud patsientidel, kellel on üks või mitu darunaviiri resistentsusega kaasnevat mutatsiooni (DRV-RAM) (vt lõik 5.1) või HIV-1 RNA ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude hulk < 100 rakku x 10
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada - vähem kui 1%
(CYP3A induction)
(CYP3A indutseerimine)
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või mahutis.
If a patient vomits more than 1 hour after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
Kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast selle ravimi võtmist, siis ei ole tal vaja võtta teist Symtuza annust enne kui järgmisel plaanipärasel ajal.
ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
etünüülöstradiooli AUC  30% etünüülöstradiooli Cmax  14% etünüülöstradiooli Cmin ND
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi tenofoviiri farmakokineetika muutusi kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral.
ANTIBIOTIC Clarithromycin
ANTIBIOOTIKUM Klaritromütsiin
Concomitant use of everolimus and Symtuza is not recommended.
Everoliimuse ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
It is not known whether darunavir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas darunaviir, kobitsistaat või tenofoviiralafenamiid erituvad inimese rinnapiima.
Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
Symtuza't ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
Kobitsistaadi farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega (eGFRCG alla 30 ml/min) HIV-1 infektsioonita isikutel.
Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Sildenafiil südame ja kopsude haiguse - kopsuarteri hüpertensiooni - raviks.
ANTI-DIABETICS Metformin
DIABEEDIRAVIMID Metformiin
C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% vereplasmas ringlevast radioaktiivsusest.
The tablet core contains croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and colloidal silicon dioxide.
Tablett sisaldab naatriumkroskarmelloosi, magneesiumstearaati, mikrokristallilist tselluloosi ja kolloidset ränidioksiidi.
- Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as an injection (medicines to treat trouble with sleeping or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes)
- Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem, midasolaam süstena kasutamisel (ravimid, millega ravitakse unehäireid või ärevust) - Metformiin (II tüüpi suhkurtõve raviks)
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (unusual infections due to a weakened immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started, including Symtuza.
Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja anamneesis oportunistlike infektsioonidega (ebatavalised infektsioonid, mis tekivad nõrgenenud immuunsüsteemi korral) patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi alustamist (kaasa arvatud Symtuza'ga) ilmneda varasemate infektsioonidega seotud põletike nähud ja sümptomid.
Co-administration of amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Symtuza samaaegne manustamine amiodarooni, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
(CYP3A inhibition) Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
(CYP3A inhibeerimine) Samaaegne tsüklosporiini manustamine suurendab eeldatavasti tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Järgmiste ravimite puhul võib olla vajalik muuta annuseid, sest samaaegne kasutamine võib mõjutada kas nende ravimite või Symtuza ravitoimet või kõrvaltoimeid.
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose (100 mg) ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Ainult darunaviiri (150 mg) intravenoosne kliirens oli 32,8 l/h ja koos väikse annuse ritonaviiriga manustamisel 5,9 l/h.
Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Symtuza't ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel seoses ohutusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Patsiente, kes kasutavad östrogeenasendusravi, tuleb kliiniliselt jälgida östrogeenidefitsiidi nähtude suhtes.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (eGFRCG between 30-60 mL/min, N = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (eGFRCG vahemikus 30…60 ml/min, N = 20) HIV-infektsiooniga patsientidel ei muutunud darunaviiri farmakokineetika olulisel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
In vivo lüüsitakse tenofoviiralafenamiid rakkudesiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Ristuv resistentsus HIV-1 infektsiooniga, varem ravi mitte saanud ja viroloogilise supressiooniga patsientidel
Avanafil to treat erectile dysfunction
Avanafiil erektsioonihäire raviks
The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
Darunaviiri terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast Symtuza manustamist on 5,5 tundi.
Concomitant use of salmeterol and Symtuza is not recommended.
Salmeterooli ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
C]-märgistatud darunaviiri/ritonaviiri annuse manustamist leiti ligikaudu 79,5%
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Olemasoleva kroonilise hepatiidi, maksatsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti Symtuza esimeste ravikuude jooksul.
You should also not take Symtuza with medicines that contain tenofovir disoproxil (e.g. as fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine or adefovir dipivoxil, or medicines that require boosting with ritonavir or cobicistat.
Samuti ärge võtke Symtuza't koos ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili või ravimitega, mis vajavad võimendamist ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Symtuza and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Symtuza't võib kasutada samaaegselt antatsiididega ilma annuseid kohandamata.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Retroviirusvastase ravi ajal võivad suureneda kehakaal ja lipiidide ning glükoosi tasemed veres (vt lõik 4.4).
• enlargement of breasts
• rinnanäärmete suurenemine
Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtritsitabiini kartsinogeenne potentsiaal hiirtel ja rottidel oli väike.
(CYP3A inhibition and/or transport)
(CYP3A inhibeerimine ja/või transport)
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus sage oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia, kõhugaasid aeg-ajalt äge pankreatiit, pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cobicistat Following oral administration of [
Kobitsistaat Pärast [
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin
Samaaegne manustamine järgmiste ravimpreparaatidega, sest võimalik on ravitoime kadu (vt lõik 4.5): - karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - rifampitsiin - lopinaviir/ritonaviir - naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Co-administration of Symtuza and these anticoagulants is not recommended.
Symtuza samaaegne manustamine nende antikoagulantidega ei ole soovitatav.
Co-administration of Symtuza and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals like clotrimazole).
Symtuza samaaegne manustamine teiste ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad CYP3A, võib vähendada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensit, mille tagajärjeks on darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsioonide suurenemine (nt asooli tüüpi seenevastased ained nagu klotrimasool).
Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Symtuza't ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Emerging resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Resistentsuse teke HIV-1 infektsiooniga, varem ravi mitte saanud ja viroloogilise supressiooniga patsientidel
• emtricitabine, an anti-HIV medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
• emtritsitabiin, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Ergotamine
Ergotamiin
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Kopsuarteri hüpertensiooni raviks Sildenafiil Tadalafiil
In case a patient vomits within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast selle ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta teine Symtuza annus koos toiduga.
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviiri/kobitsistaadi samaaegne manustamine dabigatraani või tikagrelooriga võib suurendada antikoagulandi kontsentratsioone.
Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Tenofoviiralafenamiidi mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised märklaudorganid olid luud ja neerud.
Virologic Response, % HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Viroloogiline ravivastus, % HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Kirjeldatud on ka mõningaid hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonus, krambid, käitumishäired).
Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Palun pöörduge oma arsti poole, kui teil peaks ükskõik mis ajahetkel tekkima lööve.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
HIV proteaasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud suurenenud kreatiinfosfokinaasi tasemest (CPK), müalgiast, müosiidist ja harva rabdomüolüüsist, eriti kombinatsioonis NRTI-dega.
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with DRV/COBI.
(CYP3A inhibeerimine) Klaritromütsiini kontsentratsioonid võivad suureneda samaaegsel manustamisel darunaviiri/kobitsistaadiga.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Rottide ja küülikutega läbi viidud arengutoksilisuse uuringutes ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
What Symtuza looks like and contents of the pack Yellow to yellowish-brown capsule shaped film-coated tablet, mentioning “8121” on one side and “JG” on the other side.
Kollane kuni kollakaspruun kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „8121“ ja teisel küljel on „JG“.
• abnormal blood test results such as some tests for your pancreas.
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, näiteks mõned kõhunäärme tööd peegeldavad analüüsid.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
Keskmine algtaseme plasma HIV-1 RNA oli 4,48 log10 koopiat/ml (SD = 0,61) ja algtaseme CD4+ rakkude arvu mediaan oli 453 x 10
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Kobitsistaat metaboliseerub CYP3A (peamine) ja CYP2D6 (teisene) poolt vahendatud oksüdatsiooni teel ega läbi glükuronisatsiooni.
An open-label, Phase 2 trial (TMC114-C230) was conducted for evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hindamiseks viidi läbi II faasi avatud uuring (TMC114-C230) 12 retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg.
• abnormal blood test results such as some tests for your kidney.
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, näiteks mõned neerude tööd peegeldavad analüüsid.
Therefore, co-administration of Symtuza and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Seetõttu on vastunäidustatud Symtuza ja sildenafiili samaaegne manustamine, kui sildenafiili kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.3).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Symtuza võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• tenofovir alafenamide, an anti-HIV medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor
• tenofoviiralafenamiid, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Fluticasone
Flutikasoon
Concomitant use of Symtuza with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Symtuza samaaegne kasutamine lovastatiini ja simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Simeprevir may increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Simepreviir võib suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Varfariini samaaegsel manustamisel Symtuza'ga on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Included subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value ≥ 50 copies/mL.
nädala aknas ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine või kadumine ja katkestamise hetkel oli viirusväärtus ≥ 50 koopiat/ml.
The concomitante use of Symtuza with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Symtuza samaaegne kasutamine nende ravimpreparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com