natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
• Teised abiained on äädikhape, naatriumatsetaat, etanool ja süstevesi.
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Mõningad ravimid ja ained võivad mõjutada DaTSCAN'i toimet, nt
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
• fentermiin (vähendab isu, rasvumise ravim)
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Ioflupaan seondub dopamiini transportijaga, mistõttu dopamiini transportija suhtes kõrget afiinsust omavad ravimid võivad mõjustada DaTSCAN'i abil tehtavat diagnoosi.
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Kliinilised uuringud on näidanud, et amantadiin, bensheksool, budipiin, levodopa, metoprolool, primidoon, propanolool ja selegiliin ei mõjusta DaTSCAN'iga tehtavat piltdiagnostikat.
How DaTSCAN is stored
Kuidas DaTSCAN'i säilitada
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus.
Each ml of solution contains ioflupane (
Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (
It is not known whether ioflupane (
Ei ole teada, kas ioflupaan (
• Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
• parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja • Lewy kehadega dementsusega.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
- isu suurenemine - pearinglus - maitsehäired - iiveldus - suukuivus - peapööritus - lühiajaline ärritusnäht, mis sarnaneb sipelgate jooksmisega nahal - intensiivne valu (või põletustunne) süstekohal.
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus Ioflupaan (
• methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
• metüülfenidaat (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim)
Target Organ
Märklaudorgan
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, suukuivus Teadmata: oksendamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: düspnoe
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
DaTSCAN on 2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga.
(Upper large intestine wall
(Jämesoole ülaosa sein
I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
5 minutit peale süstimist on manustatud ravimi aktiivsus veres esialgsega võrreldes 5%.
Absorbed radiation dose Gy/MBq
Neeldunud doos μGy/MBq
• mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
• masindool (vähendab isu, rasvumise ravim)
Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Äädikhape Naatriumatsetaat Etanool
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Referentsmõõtmine: 185 MBq/2,5 ml kl 12.00 CET PP/KK/AAAA.
GE Healthcare B.V. De Rondom 8
GE Healthcare B.V.
I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY.
I) kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Annustamise järel on soovitatav sage põie tühjendamine, et viia kiirgusdoos miinimumini.
DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
DaTSCAN sisaldab toimeainena ioflupaani (
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Referentsmõõtmine: 370 MBq/5 ml kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Nemad annavad teile nõu vajalike ettevaatusabinõude kohta.
Administration of 185 MBq of ioflupane (
Referentsmõõtmine: 185 MBq/2,5 ml ioflupaan (
5 ml presentation
5 ml esitusviis
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Enne radioaktiivse ravimpreparaadi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda, kas tuleb kõne alla uuringu edasilükkamine imetamisperioodi lõpuni.
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Iga 5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab 370 MBq ioflupaani (
Distribution Ioflupane (
Jaotumine Ioflupaani (
Muscles
Lihased
Clear colourless solution.
Läbipaistev värvitu lahus
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Iga 2,5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab referentsmõõtmisel 185 MBq ioflupaani (
Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Rinnanäärmed Sapipõie sein Seedetrakt
Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Aeg-ajalt: pearinglus, "sipelgate jooksmise"-tunne (paresteesia), maitsehäire
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ioflupaani kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
I) at 1200 CET on DD/MM/YYYY
I) kl 12.00 CET PP/KK/AAAA.
Salivary glands Skin
Punane luuüdi Süljenäärmed Nahk
GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Kidneys
Neerud
Small intestine wall
Neerupealised Luu pealispind Aju
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo
Stomach wall
Kusepõie sein Emakas
2.5 ml presentation
2,5 ml esitusviis
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
• Toitke last sel ajal rinnapiima asendajaga.
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Water for injections
Organite kaudu omastamine
Handling and disposal - see package leaflet.
Käsitsemise ja hävitamise kohta vt infoleht.
Pancreas
Munandid
Tell your doctor if any of these apply to you.
Kui teil on mõni neist seisunditest, rääkige sellest arstile.
The studies included data from 970 patients.
Uuringud hõlmasid 970 patsiendi andmeid.
edotreotide
edotreotiid
Ga) chloride.
Ga)kloriidiga.
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Ravimit SomaKit TOC radiomärgistatakse gallium(
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Seejärel võib kasvaja levida mujale organismi (metastaseeruda).
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
40-90 minutit hiljem tehakse PETuuring.
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Esitati ka eri uuringute andmete võrdlus (metaanalüüs).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi tehniline ja diagnostiline toime on tõendatud.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Koos olid uuringud piisavad, et tõendada ravimi SomaKit TOC efektiivsus kasvaja tuvastamisel, kuigi täpsed tulemused varieerusid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Mis meetmeid võetakse, et tagada ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivne kasutamine?
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Neid retseptoreid ei ole kõigil rakkudel, kuid enamikul tugevalt diferentseerunud GEPNET-rakkude pinnal on neid retseptoreid palju.
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Mõnes uuringus käsitleti PETuuringute tundlikkust (kui hästi uuring tuvastas GEP-NETi või selle metastaasidega patsiendid), mõnes analüüsiti spetsiifilisust (kui usaldusväärselt tuvastati uuringus GEP-NETita patsiendid) ja mõnes käsitleti tuvastatud kollete tuvastamise sagedust (kui efektiivne oli uuring kasvaja tuvastamisel).
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Seetõttu esitas ettevõte teabe kirjanduses avaldatud paljudest, enamasti väikestest uuringutest, mis tõendasid ravimi SomaKit TOC efektiivsust kasvajate tuvastamisel.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Neljas muus võrdlusuuringus täheldati, et ravimi SomaKit TOC toimeainega tuvastati samadel patsientidel rohkem kasvajaid kui indium(111In)pentetreotiidiga.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
GEP-NET on pahaloomuline kasvaja, mis algab soole või pankrease (kõhunäärme) rakkudest, milles normaalselt tekib hormoone.
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Mis on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse?
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Et GEP-NETiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati SomaKit TOC 19. märtsil 2015 harvikravimiks.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
See on ravimi SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel kahtlustatakse tugevalt diferentseerunud gastroenteropankreaatilist neuroendokriinkasvajat (GEP-NET).
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Ravimit ei kasutata vahetult, vaid seda radiomärgistatakse enne süstimist - ravim märgistatakse nõrgalt radioaktiivse teise ainega.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Komitee otsustas, et ravimi SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
Why is SomaKit TOC approved?
Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Muude uuringute järgi olid gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus 100% ja spetsiifilisus 89% ning tuvastatud kollete sagedus oli 75%.
Other information about SomaKit TOC
Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga SomaKit TOC toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Ettevalmistatud ja gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub GEP-NET-rakkude somatostatiiniretseptoritega.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
How does SomaKit TOC work?
Kuidas SomaKit TOC toimib?
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Ravimit SomaKit TOC turustatakse süstelahuse valmistamise komplektina.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
How is SomaKit TOC used?
Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi SomaKit TOC kasulikkus?
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Ravimit tohivad süstimiseks ette valmistada ja süstida radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud spetsialistid asjakohastes ruumides.
Frequency ‘not known': aggression
Esinemissagedus „teadmata”: agressiivsus.
Section 4: Possible side effects
Lõik 4: võimalikud kõrvaltoimed
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kirjanduses ja üksikjuhtumite ohutusaruannetes olemasolevate andmete arutamist, et aripiprasooli sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.12. märtsil 2015.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Suukaudselt manustatava aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid esinemissagedus ei ole teada: agressiivsus.
Section 4.8 - Undesirable effects:
Lõik 4.8 - kõrvaltoimed
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitused ravimiteabe ajakohastamise kohta ohusignaalide põhjal
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab esitama järgmises perioodilises ohutusaruandes (andmete esitamise tähtpäev 16. juuli 2015) aripiprasooli üleannustamise ning agressiivsuse ja seotud kõrvalnähtude riski ülevaate.
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Aripiprasool - agressiivsus ja seotud kõrvalnähud (EPITT nr 18127)
Summary of Product Characteristics:
Ravimi omaduste kokkuvõte
Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete tabel
0.5 mg Capsule, hard
0,5 mg Kõvakapsel
Bottle (HDPE) 100 capsules
Pudel (HDPE)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Tugevus Ravimvorm
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmacombi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Euroopa Komisjon andis Ifirmacombi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Seda turustatakse tablettidena (150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi).
Irbesartan/hydrochlorothiazide
Ifirmacombi irbesartaan/hüdroklorotiasiid
Why has Ifirmacombi been approved?
Miks Ifirmacombi heaks kiideti?
For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Ifirmacombiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimi Ifirmacombi müügiloa.
What is Ifirmacombi?
Mis on Ifirmacombi?
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
See on ravimi Ifirmacombi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
See tähendab, et Ifirmacombi on sarnane võrdlusravimiga CoAprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Other information about Ifirmacombi
Muu teave Ifirmacombi kohta
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Ifirmacombi on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka CoAproveli korral, ületab ravimi Ifirmacombi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Ifirmacombit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust.
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Et Ifirmacombi on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ifirmacombi bioekvivalentsust võrdlusravimiga CoAprovel.
What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Milles seisneb Ifirmacombi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ifirmacombi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CoAprovel.
Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Ifirmacombi on geneeriline ravim.
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
What is Ifirmacombi used for?
Milleks Ifirmacombit kasutatakse?
How has Ifirmacombi been studied?
Kuidas Ifirmacombit uuriti?
How does Ifirmacombi work?
Kuidas Ifirmacombi toimib?