natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
2004. aastal ulatus ELi eritoetus 4 miljoni euroni, millest enamus kulus müügiloa taotluse ja menetlusliku abi vähendatud tasumäärade võimaldamiseks.
A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
2004. aasta jooksul viidi läbi kokku 27 töölevõtmismenetlust.
The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Haldusnõukogu kinnitas EMEA kvaliteedipoliitika 2004. aasta märtsis ning muudetud kujul 2004. aasta juunis.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Osa sellistest toimeainetest avastatakse uute ravimite väljatöötamise käigus, ent osa nendest on tuntud molekulid, millele ei ole veel jääkide piirnorme kehtestatud või mida pole enne veterinaarravimitena kasutatud.
• Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
• Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Infrastructure
Infrastruktuur
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
EudraVigilance on ELi andmetöötlusvõrgustik ja haldussüsteem ravimite kõrvaltoimete seire teostamiseks.
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Aastat 2004, mis nägi nelja uue olulise ELi farmaatsiaalase õigusakti vastuvõtmist ja samuti liidu ajaloo kõige ulatuslikumat ühekorraga toimunud laienemist , iseloomustavad eelkõige muutused.
Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31, 36 ja 37 kohased esildiste menetlused algatatakse peamiselt juhtudel, mis puudutavad ühenduse huvisid või rahvatervise kaitsega seotud küsimusi.
With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Pidades silmas regulatiivse tegevuse kvaliteedi ja järjekindluse tagamist, alustati 2004. aastal EMEA-d ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmava, ISO 9004:2000 standardil põhineva võrdlussüsteemi loomist.
• Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
• Ameti nime muutumine: EMEA võttis oma ametliku nime „Euroopa Ravimihindamisamet“ asemel kasutusele nime „Euroopa Ravimiamet“
In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Lisaks antakse õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid CHMP-le, HMPC-le ja COMP-le ning nendega seotud alalistele ja ajutistele töörühmadele.
Operational since 29 May 2004
Kehtiv alates 29. maist 2004
Meetings and other activities
Koosolekud ja muud tegevused
Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
I etapp II etapp III etapp IV etapp
• Gianmartino BENZI (EMEA representative)
• Gianmartino BENZI (EMEA esindaja)
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
• Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Laekunud ettepanekuid võeti arvesse arengukava lõpliku, täiendatud versiooni koostamisel, mille EMEA haldusnõukogu 2004. aasta detsembris heaks kiitis.
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Peale selle võeti 2004. aasta mais kasutusele EMEAs välja töötatud ulatuslik koolitusprogramm ameti äripartnerite (riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade) koolitamiseks.
The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
ELi laienemine, uue teaduskomitee loomine ja uute õigusaktide 2004. aastal jõustunud sätetest tulenevad EMEA uued kohustused tõid kaasa ametit külastavate delegaatide ja külaliste arvu tohutu kasvu.
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Tööstusühenduste toetused selle tehnoloogiaplatvormi loomiseks aitavad leida lahendusi uute ravimite väljatöötamise käigus tekkivate kitsaskohtade kõrvaldamiseks.
2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
2004. aasta oli IT-sektorile nii jooksvate tegevuste kui ka projektide üleandmise osas väga edukas aasta.
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Koos valideerimiseks kulunud ajaga oli menetluste üldkestus keskmiselt 102 päeva.
It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
See algatus peaks suurendama esitatavate aruannete arvu ning looma seeläbi tugevama aluse müügiloa saanud veterinaarravimite ohutuse hindamiseks.
The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Projekti EudraVigilance EMEA komponendi arendamine kulges 2004. aastal plaanipäraselt.
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
2004. aasta lõpuks toetasid CHMP tööd järgmised alalised töörühmad:
The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Tänu COMP uutele liikmetele laienes komitee pädevus pediaatria, geneetika ja onkoloogia valdkondadele.
A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Läbipaistvuspoliitika meetmete läbivaatamise tulemusena töötati välja ka Euroopa Liidu suuniste ja seonduvate dokumentide menetluskord farmaatsiaalase seadusandluse raames.
The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.
Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Sellele järgnevalt rakendati ellu uus teenistuskäigu struktuur ning ametiastmete, lisatasude jms muudatused, mida kohaldatakse nii olemasoleva personali kui uute töötajate suhtes.
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Vahekohtumenetlused (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29 või komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12) algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu.
100 % fee reduction for protocol assistance
100% väiksem tasumäär menetlusliku abi puhul
Interested parties
Huvitatud osapooled
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
New regulatory framework
Uus õiguslik raamistik
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Lisaks andis EMEA oma panuse ravimiametite juhatajate tasemel tehtavasse töösse Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamiseks.
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
EMEA ja CVMP jätkasid väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks.
Scientific advice (n=48)
Teadusnõustamise korral (n=48)
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
2004. aastal toimus EMEA sisemise struktuuri ümberkorraldamine, mille käigus loodi kolm horisontaalset tegevdirektorile aru andvat talitust: tegevdirektori abi sektor, õigussektor ja ametlik integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talitus (vt eespool).
• EudraNet II in operation by May 2004
• EudraNet II käivitatud 2004. aasta maiks
Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Arengumaade ametiasutused võivad siseriikliku turustamise toetamisel tugineda tsentraliseeritud hindamistel, parandades seeläbi ravimite kättesaadavust ja vältides vajadust kuluka ja mitmekordse hindamistöö järele.
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
• Võeti vastu ameti uus finantsmäärus ja selle rakendamise eeskirjad
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Esildised algatatakse liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või juhtudel, mis on seotud ühenduse huvidega või inimeste või loomade tervise kaitset või keskkonnakaitset puudutavate küsimustega (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja 40).
• Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
• Käivitati edukalt nii 1. etapi registreerimissüsteem (EudraCT) kui EudraVigilance'i kliiniliste uuringute moodul
The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Sellesisulise teabe kogumine ja vahetamine müügilubade hoidjate, kliiniliste uuringute sponsorite ja reguleerimisasutuste vahel loob võimalused kiireks ja asjakohaseks reageerimiseks ravimite kasutajate parima kaitse huvides.
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
• Yann LE CAM (patsientide organisatsiooni esindaja) (aseesimees)
In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Lisaks on välja töötatud CHMP ja selle töörühmade tsentraliseeritud menetluskorra ja tegevuse edasist tõhustamist käsitlevate juhendmaterjalide projektid või lõplikud juhendmaterjalid või tegeletakse nende arutamisega komitee tasandil.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
EMEA hüvitab riiklikele pädevatele ametiasutustele teadusteenuste osutamise kulud.
The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Tegevusjuhend tagab ühtse ametialase tegevuse standardi kohaldamise kõigi EMEA töö ja kohustustega seotud osapoolte suhtes.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Ühes liikmesriigis turustatavaid ravimeid võib turustada ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Esiteks loovad USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingud ja nende ellurakendamine aluse tõhusamaks koostööks kahe ameti vahel, eelkõige uusi ravimeid välja töötavate ettevõtete paralleelse teadusnõustamise osas.
This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
See peegeldab taotluste arvu kasvutendentsi, mida on täheldatud pärast taotluste nappust 2002. aastal, kusjuures toimeainete arv oli viimase viie aasta suurim.
126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
2004. aastal vaadati läbi ja esitati COMP-le 126 aastaaruannet.
Achievements
Saavutused
• Patrick SALMON2 (Ireland)
• Patrick SALMON2 (Iirimaa)
Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Val DIEZ1 (Asendusliige: José MARTINEZ OLMOS)
As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Sarnaselt eelmistele aastatele pakkusid riiklikud pädevad ametiasutused EMEA-le suurepärast teadusalast abi.
The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Ettevõtted esitasid 2004. aastal veterinaarravimite kohta 8 uut taotlust, millest neli käsitlesid immunoloogilisi ravimeid ja neli farmatseutilisi ravimeid, sealhulgas ühte geneerilist ravimit.
Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Kahe ravimi puhul, mille kasutamine diabeediravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati nende kasutusulatust, hõlmamaks uusi kombineeritud diabeediravi režiime.
Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Muudetud farmaatsiaalaste õigusaktide vastuvõtmise järgselt alustati tööd mitmete juhendmaterjalide väljatöötamiseks toimeaineid käsitlevate uute hea tootmistava nõuete kohta.
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Pärast andmetele esitatavaid nõudeid ja plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeenide põhitoimikute (VAMF-ide) hindamise ja sertifitseerimise korda käsitlevate suuniste vastuvõtmist 2004. aasta veebruaris tegi EMEA uusi edusamme komisjoni direktiivi 2003/63/EÜ sätete rakendamisel, mis loovad õigusliku aluse PMF-ide ja VAMF-ide esitamiseks.
The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
EMEA-le laekus 38 aruannet inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedipuuduste kohta ja 2 aruannet veterinaarravimite puuduste kohta.
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
• EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm kinnitas pärast ulatuslikke konsultatsioone oma soovitused ja ettepanekud meetmete kohta.
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Enamus müügilt kõrvaldamisi algatati müügiloa hoidja poolt selliste probleemide tõttu nagu tahkete osakeste esinemine, lisandite kõrgem tase, steriilsuse kadumine, lahustumistestide ebaõnnestumine ja ebarahuldavate tulemustega kontrollimisaruanded.
In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Horizontal telematics services
Horisontaalsed telemaatikateenused
The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Komitee ülesandeks on nõustada tegevdirektorit kontrollikoja, Euroopa Komisjoni sisekontrolli talituse, ameti integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talituse ja mis tahes muu välise auditeerimisorganisatsiooni poolt koostatud auditeerimisaruannete tulemuste osas.
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid või nõuandeid antakse farmaatsiatööstusele ravimite elutsükli jooksul alates taotluse esitamise eelsetest koosolekutest taotlejatega kuni iga-aastaste koosolekuteni müügiloa hoidjatega.
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
• Tehti olulisi edusamme teadusliku hindamise aruannete kvaliteedi ja järjepidevuse parandamiseks, viies sisse muudatused hindaja juhendmaterjalidesse ja luues tsentraliseeritud menetluste kohta teadusalase mälu andmebaasi.
• Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
• Jätkus töö õigus- ja teaduskeskkonna väljaarendamiseks uute ja arendusjärgus tehnoloogiate ja raviviiside jaoks ning uute seadusandluse valdkondade toetamiseks, mis hõlmavad pediaatrias kasutatavaid ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid ning muid rahva tervise valdkondi, nagu näiteks valmisolek gripipandeemiateks.
Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
EMEA tegi vahekohtumenetlusi ja esildiste menetlusi puudutava avaliku teabe kättesaadavaks pärast menetluste lõpuleviimist Euroopa Komisjonis.
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Kahepoolsed suhted ELi-väliste pädevate asutustega jätkusid ka 2004. aastal, eriti mis puudutab Euroopa Komisjoni, EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti poolt 2003. aasta septembris allkirjastatud ELi ning USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamist.
It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Komitee aitab kaasa liikmesriikides kehtestatud, taimseid ravimeid käsitlevate menetluste ja sätete ühtlustamisele ning taimsete ravimite ulatuslikumale integreerimisele Euroopa õiguslikku raamistikku.
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Haldusnõukogu koosseis muutus 2004. aasta mais määruse (EÜ) nr 726/20041 jõustumisel.
• The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
• CHMP vaatas läbi ja esitas positiivse arvamuse esimese proteosoomi inhibiitori kohta, mis on mõeldud ühe verevähi vormi raviks
During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Menetluse kestel said kättesaadavaks uued COX-2 inhibiitori tselekoksiibi kliiniliste uuringute andmed, mis viitasid kardiovaskulaarse riski suurenemisele.
In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Lisaks laiendati uue teadusnõustamise töörühma koosseisu 18 liikmelt 21-le.
Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Samuti on ameti üheks püsivat tähelepanu pälvivaks valdkonnaks ravimite kättesaadavus Euroopa kodanikele.
Personnel and budget
Personali- ja eelarve sektor
• (Invented) Name Review Group
• (väljamõeldud) nimetuste läbivaatamise töörühm
Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
2004. aastal edendati jätkuvalt suhteid huvitatud osapooltega.
Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
• Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
• Vaatamata algsetele viivitustele viidi ettevalmistused Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu (MRA) tõhusaks toimimiseks edukalt lõpule, mis tegi võimalikuks lepingu rakendusliku etapi jõustumise 2004. aasta 29. mail.
Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Eesti 0,77% Soome 2,04% Prantsusmaa
The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
EMEA võttis 199 inimtervishoius kasutatava ja 41 loomatervishoius kasutatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimi puhul üheksas ELi uues keeles kasutusele ühinemiseelse keelelise läbivaatamise protsessi.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Innovaatilisi ravimeid, tehnoloogiaid ja raviviise käsitlevate erimeetmete rakendussätted aitavad tagada kiiremat ligipääsu ravimitele, tegemata seejuures mööndusi patsientide ohutuse arvelt.
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Amet arutas 2004. aasta jooksul huvirühmadega mitmeid küsimusi.
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
• farmakogeneetika töörühm Lisaks toetasid CHMP tööd neli ajutist töörühma: