natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Other medicines and AFLUNOV
Muud ravimid ja AFLUNOV
• Generalised skin reactions including
• Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Põhihaigust põdevate või immunosupressiivsete haigusseisunditega uuritavad:
The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Kõrvaltoimete esinemist hinnati tervetel isikutel seitsme kliinilise uuringu käigus, kus osales üle 4300 AFLUNOV'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Kuna AFLUNOV pole ette nähtud kasutamiseks hädaolukorras, tuleb selle raseduseaegset manustamist ettevaatuse huvides edasi lükata.
What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist Kuidas AFLUNOV'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolb-punnkorgiga (bromobutüülkummi).
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Enamik kõrvaltoimeid kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.
The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuses 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Vaktsineeritud rühmades oli kopsukahjustusi vähem.
Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Reaktogeensus oli sõltumata vanusest pärast esimest vaktsinatsiooni annust kõrgem kui pärast teist.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Children (3-<9 years)
Lapsed (3...< 9 aastat)
Cross reactivity data in adults
Ristreaktiivsus täiskasvanutel
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Kooskõlas eeldatud reaktsioonide hindamisel saadud uuringuandmetega kaasnes teise vaktsineerimisega üldiselt vähem lokaalseid reaktsioone kui esimese injektsiooniga.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusaaruannete süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
• Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
• angioödeem (allergilisest reaktsioonist tingitud ebanormaalne naha tursumine, üldjuhul silmade, huulte, keele, käte ja jalgade piirkonnas)
AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
AFLUNOV süstevedelik H5N1 zoonootilise gripi vaktsiin i.m
• Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
• Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid (ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid), tahhükardia (tavapärasest kiiremad südamelöögid), nõrkus, valu jäsemetes, köha ja asteenia (ebatavaline nõrkus)
It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Ravim tarnitakse kasutamisvalmis süstlina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli vastavalt 96 ja 67 osalejat üle 70-aastased.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFLUNOV'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1 aktiivse immuniseerimise kohta.
*actual age range of population enrolled
*kaasatud uuringupopulatsiooni tegelik vanusevahemik
V87P11 Adults (18-60 years) N=186
V87P11 täiskasvanud (18…60 aastat) N = 186
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat.
Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli AFLUNOV'i ohutus tervetel uuritavatel kooskõlas eelnevatest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetega.
SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR).
Esimese annuse järgsed SRH-testi põhjal määratud tulemused, mis matkivad pandeemiaeelset eelnevat vaktsineerimist koos ühekordse heteroloogse korduvvaktsiini annusega, näitasid 100% seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrasid (74...100) ja SRH pindala 18-kordset suurenemist (GMR).
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Mõlemas uuringus teatasid põhihaigust põdevad ja immunosupressiivsete haigusseisunditega uuritavad kõhulahtisusest, isutusest ja oksendamisest sagedamini kui terved uuritavad (olenemata vanusest).
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
In these trials, lower levels of antibodies and reduced seroprotection rates against homologous H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 were also measured in healthy elderly subjects, as compared to healthy adults, though previous studies showed induction of sufficiently immunogenic responses against H5N1 strains (see above for information on elderly).
Neis uuringutes täheldati väiksemat antikehade sisaldust ja seroprotektsiooni määrade vähenemist homoloogse H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes ka tervetel eakatel võrreldes tervete täiskasvanutega, ehkki eelnevates uuringutes kinnitati piisav H5N1 tüvede vastane immuunvastus (teavet eakate kohta vt eespool).
Clinical trials in special populations
Kliinilised uuringud patsientide erirühmades
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem
However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Samas said 2009 H1N1 pandeemia ajal hetkearvestuse kohaselt üle 90 000 raseda naise vaktsiini Focetria (AFLUNOV'ile sarnane H1N1v pandeemia vaktsiin), mis sisaldab AFLUNOV'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1.
AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
AFLUNOV on vaktsiin täiskasvanutele alates 18. eluaastast, mis on mõeldud manustamiseks pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse (levib lindudelt) puhangute korral H5N1 viiruste (sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvedele) põhjustatud gripi ennetamiseks.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Sellises olukorras on nõutav pandeemia korral kasu ja riski suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiire edastamine.
Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules.
Uuringutest V87P1, V87P11 ja V87_13 saadud andmete põhjal hinnati esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust eakatel HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tiiter 202. päeval 1/2 kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tiitrist võrreldes esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tiitriga.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
• Väike vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrreldes teise korduvannusega.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit
One dose of 0.5 ml contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks, of strain:
Üks 0,5 ml annus sisaldab: gripiviiruse pinnaantigeene (hemaglutiniin ja neuraminidaas), paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades, tüvest:
9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
1 süstel (0,5 ml) 10 süstlit (0,5 ml)
How to store AFLUNOV
Kuidas AFLUNOV'i säilitada
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Immuunvastus oli nõrgem rühmas, kus 2. annus manustati üks nädal hiljem ja tugevam rühmas, kus manustamisintervallid olid pikemad.
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects (>61 years).
Olemasolevad ohutusandmed AFLUNOV'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut (18…60-aastased) ja 56 eakat (≥ 61-aastased).
MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
In both studies V87_25 and V87_26, the lower levels of antibodies (as measured by HI, SRH and MN
Nii uuringus V87_25 kui ka uuringus V87_26 näitab antikehade arvu vähenemine (HI, SRH ja MN
There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest laste ja noorukitega (vanus 6 kuud kuni 17 aastat) Väga sagedased vanuserühmas 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihasevalu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Allergilised reaktsioonid, anafülaksia, sealhulgas düspnoe, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada
A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
Ühekordne vaktsineerimine AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) kutsus esile kõrge ja kiire seroloogilise vastuse isikutel, keda oli 6...8 aastat varem vaktsineeritud kahe annuse teistsuguse surrogaat-H5N-vaktsiiniga, millel oli AFLUNOV'iga sama formulatsioon, kuid erinev tüvi, H5N3.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Pärast loksutamist näeb AFLUNOV tavaliselt välja nagu piimjas suspensioon.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Seqirus Netherlands B.V.
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Siiski tuleb juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustaja on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini manustamist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Siiski tuleb pandeemia olukorras kaaluda AFLUNOV'iga vaktsineerimist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Gently shake before use.
Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Kui AFLUNOV'i manustamist koos teiste vaktsiinidega pole võimalik vältida, tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida erinevatesse jäsemetesse.
1.175 milligrams per 0.5 ml
1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teha erinevatel jäsemetel.
AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
AFLUNOV'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60-aastastel) ja tervetel eakatel (> 60-aastastel) pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja 22. päeva ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.
AFLUNOV'i võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega ja immuniseerimissüsted tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Kuni 50% eakatest (vanus 62…88 aastat, N = 33) AFLUNOV'iga vaktsineeritud uuringus V87P1 osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Samas täheldati nõrgenenud immuunsüsteemiga 18...60-aastastel uuritavatel iivelduse esinemissageduse mõningast suurenemist (13,0%).
Adults from 18 onwards:
Täiskasvanud alates 18. eluaastast
In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinev lokaalne reaktsioon valu, kõige sagedamini esinevad süsteemsed reaktsioonid väsimus ja peavalu.
Medical Conditions N=140
Haigusseisunditega N = 140
Local Systemic
Süsteemne
Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
Pakendi infoleht: teave kasutajale AFLUNOV süstesuspensioon süstlis
Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom
PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine AFLUNOV'i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid AFLUNOV'i või sarnaste MF59C.1ga adjuveeritud H1N1v pandeemia vaktsiinidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week).
Süstitud jäseme ulatuslik turse, mis kestab kauem kui üks nädal, tselluliidilaadne reaktsioon süstekohas (mõned juhud, kus turse, valu ja punetus mõõtmetega üle 10 cm kestis üle ühe nädala).
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (see sections 4.4 and 5.1).
Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18-aastastelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnast tüve (vt lõigud 4.4 ja 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA.
administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second doses.
Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli suurem kui esimese ja teise annuse järgselt.
1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
SRH seroprotektsiooni määrad jäid vahemikku 86...98%, serokonversiooni määrad vahemikku 64...90% ja GMR vahemikku 2,92...4,57.
Potassium chloride (E508), Potassium dihydrogen phosphate (E340), Disodium phosphate dihydrate (E339), Magnesium chloride hexahydrate (E511), Calcium chloride dihydrate (E509), Sodium citrate (E311), Citric acid (E330),
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dinaatriumfosfaatdihürdaat (E339), magneesiumkloriidheksahüdraat (E511), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), naatriumtsitraat (E311), sidrunhape (E330), süstevesi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
** geometric mean ratios of SRH
**SRH geomeetriliste keskmiste suhe
Healthy N=62
Terved N = 62
• Fever and nausea
• Palavik ja iiveldus
Healthy N=57
Terved N = 57
Respiratory disorders Cough.
Respiratoorsed häired Köha
• Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications,
• Multiformne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus)
Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Mitte süstida intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Gripivastane kaitse A-gripiviiruse (H5N1) jaoks ei ole immuunsuse ja kaitse vastastikust seost kindlaks tehtud.
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Very common (affects more than 1 user in 10):
Väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10st):