natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Kui enkorafeniibi kasutati annuses 300 mg kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibiga 45 mg kaks korda ööpäevas (Combo 300) uuringu CMEK162B2301 2. osas, oli sageduskategooria madalam võrreldes Combo 450 koondpopulatsiooniga järgmiste kõrvaltoimete osas: aneemia, perifeerne neuropaatia, verejooks, hüpertensioon, sügelus (sage); ning koliit, tõusnud amülaasi ja tõusnud lipaasi tase (aeg-ajalt).
Blood creatinine should be monitored as clinically indicated and creatinine elevation managed with dose modification or discontinuation (see Table 3 in section 4.2).
Vere kreatiniini tuleb kontrollida kliiniliste näidustuste kohaselt ja kreatiniini tõusu hoida kontrolli all annuse kohandamise või annustamise peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2).
Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama annusega, kui lööve on esmakordne, või jätkata ravi vähendatud annusega, kui on korduv 3. aste.
Constipation occurred in 24.1% (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
Examples of moderate CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir and imatinib.
Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite hulka kuuluvad muu hulgas amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, diltiaseem, amprenaviir ja imatiniib.
Braftovi is not recommended while breast-feeding.
Braftovi't ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Kinnitatud vastuste mediaanne DOR oli BIRC-i kohaselt Combo 300 puhul 12,7 kuud [95% usaldusvahemik: 9,3, 15,1] ja Enco 300 puhul 12,9 kuud [95% usaldusvahemik: 8,9, 15,5].
The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Maksanäitajate nihe Allpool on loetletud Combo 450 koondpopulatsiooni maksanäitajate nihete esinemissagedused:
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4% of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4% of patients.
Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Kerge kuni raske maksahäirega patsientidel võib kokkupuude enkorafeniibiga olla suurem (vt lõik 5.2).
- Skin changes: Braftovi may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Nahamuutused: Braftovi võib põhjustada muid nahavähiliike, nagu naha lamerakk-vähki.
Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Maksanäitajate väärtusi tuleks määrata enne enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi alustamist ning vähemalt iga kuu esimese kuue ravikuu jooksul, seejärel kliinilise vajaduse järgi.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes veritsemisnähud, nagu vere, vereklompide väljaköhimine, okse on verine või näeb välja nagu kohvipaks, väljaheide on punane või must (tõrvataoline), uriinis veri, kõhuvalu, ebatavaline vaginaalne veritsus.
• Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
• Tõusnud GGT tase: 14,0% (36/257) kokku; 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
BRAF mutation testing
Testimine BRAF-i mutatsiooni suhtes
Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib This medicine is subject to additional monitoring.
Braftovi 75 mg kõvakapslid enkorafeniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Enamik juhtudest olid kerged kuni mõõdukad: 1. aste 2,3% (5/217); 2. aste 3,7% (8/217) ja 3. aste 1,4% (3/217) patsientidest.
If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Kui uveiit vastab 2. või 3. astmele ja paraneb 0. või 1. astmeni, siis tuleb ravi jätkata vähendatud annuses.
The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Enkorefeniib 300 mg suu kaudu kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibi 45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (Combo 300, n = 258) PFS-i võrreldi Enco 300 (n = 280, sealhulgas 194 patsienti 1. osast ja 86 patsienti 2. osast) PFS-iga.
Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
Neerupuudulikkuse juhud, sealhulgas äge neerukahjustus ja neeruhäire, esinesid 3,3% (9/274) patsientidest, keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibiga, kusjuures 3. või 4. astme juhtumid esinesid 2,2% (6/274) patsientidest.
In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis esinesid uued primaarse melanoomi juhud 4,1% patsientidest (9/217) ning 1,4% patsientidest (3/217) olid need raporteeritud kui 1. astme vähid, 2,1% (4/217) kui 2. astme vähid, 0,5% (1/217) kui 3. astme vähid ja 0,5% (1/217) kui 4. astme vähid.
Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neeruhäirega patsientidel tuleb enkorafeniibi kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4 ja 5.2).
The embryo-foetal development study in rats indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and delays in skeletal development.
Lootearengu-uuring rottidel näitas, et enkorafeniib oli lootele toksiline, mis avaldus loote vähenenud kaalus ja skeletiarengu hilinemises.
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 4.6% (10/217) of patients.
Enamik juhtudest olid kerged; 3. või 4. astme juhte täheldati 4,6% (10/217) patsientidest.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (> 25%) enkorafeniibi 300 kasutamisel olid hüperkeratoos, alopeetsia, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, väsimus, lööve, artralgia, kuiv nahk, iiveldus, müalgia, peavalu, oksendamine ja sügelus.
Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Enkorafeniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga)
Table 5: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Uuring CMEK162B2301, 1.osa: Progressioonivaba elulemus ja kinnitatud üldise vastuse tulemused (sõltumatu keskne ülevaatus) Enkorafeniib + binimetiniib; N =
Basal cell carcinoma
Basaalrakuline vähk
Ophthalmic lesions were partially reversible and consisted of a separation or detachment in the retina between the outer rods and cones layer and retinal pigmented epithelium at the central macula at the fovea.
Silmakahjustused olid osaliselt pöörduvad ja, seisnesid reetina eraldumises või irdumises välimiste kepikeste ja kolvikeste kihi ning reetina pigmentepiteeli vahel kollatähni keskel asuvas lohus.
The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Enkorafeniibi (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon), tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLGX818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, 1. osa).
In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati fotosensitiivsust 4,1% (9/217) patsientidest.
Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Želatiin (E441) Titaandioksiid (E171) Raudoksiidi punane (E172) Raudoksiidi kollane (E172) Raudoksiidi must (E172)
The embryo-foetal development study in rabbits indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and transitory changes in skeletal development.
Lootearengu-uuring küülikutel näitas, et enkorafeniib oli lootele toksiline, mis avaldus loote vähenenud kaalus ja skeletiarengu mööduvates muutustes.
In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
1. osas randomiseeriti uuringupatsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suu kaudu kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (Combo 450, n = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suu kaudu kord ööpäevas (Enco 300, n = 194) või vemurafeniibi 960 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (edaspidi Vem, n = 191).
• Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
• Tõusnud transaminaaside tase: 13,2% (34/257) kokku; 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
Non-cutaneous malignancies Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Tulenevalt ravimi toimemehhanismist võib enkorafeniib soodustada pahaloomulisuste teket, mis on seotud RAS-i aktiveerimisega mutatsiooni või muude mehhanismide kaudu.
Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Merevaikhape (E363) Krospovidoon (E1202) Kolloidne veevaba ränioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
• First occurrence of Grade 3 adverse reactions
• 3. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Amülaasi tõus * liitterminid, mis sisaldasid enam kui üht eelistatud terminit a sealhulgas keratoakantoom, lamerakk-vähk, huule lamerakk-vähk ja naha lamerakk-vähk b sealhulgas angioödeem, ravimi ülitundlikkus, ülitundlikkus, ülitundlikkusvaskuliit ja urtikaaria c sealhulgas näonärvi häire, näoparalüüs, näoparees d sealhulgas ekstrasüstolid, siinustahhükardia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia, tahhükardia e sealhulgas erüteem, generaliseerunud erüteem, plantaarerüteem f sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, nahaketendus, ketendav lööve g sealhulgas müalgia, lihasväsimus, lihasvigastus, lihasspasm, lihasnõrkus h sealhulgas vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, südamepuudulikkus ja ebanormaalne väljutusfraktsioon i sealhulgas verejooks erinevates kohtades, k.a ajuverejooks j sealhulgas kopsuarteri trombemboolia, süvaveenitromboos, emboolia, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja tromboos k sealhulgas koliit, haavandiline koliit, enterokoliit ja proktiit l sealhulgas müalgia, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasvigastus, müopaatia, müosiit m sealhulgas vedeliku retentsioon, perifeerne turse, lokaalne turse
Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Vältida tuleks tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist enkorafeniibi raviga samal ajal.
As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Kuna enkorafeniibi põhiline metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib kerge kuni raske maksahäirega patsientidel olla suurem kokkupuude enkorafeniibiga võrreldes teiste isikute varieeruva kokkupuutega (vt lõik 5.2).
Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Oksendamine esines 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Maksanäitajate nihkeid tuleb kontrolli all hoida annuse katkestamise, vähendamise või ravi lõpetamisega (vt lõik 4.2).
There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Puuduvad kliinilised andmed enkorafeniibi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel.
BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis binimetiniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1 : 1 : 1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselise uuringus patsientidel, kellel oli BRAF V600 E või K mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (uuring CMEK162B2301) BRAF-i analüüsi kohaselt.
Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Naha lamerakk-vähka Uus primaarne melanoom*
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidence of liver laboratory abnormalities was:
Uuringu CMEK162B2301 2. osas, Combo 300 rühmas, oli maksanäitajate nihke esinemissagedus:
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT >20 ULN)
• 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 20 × normi ülemist piirväärtust)
Cerebral haemorrhage was reported in 1.5% (4/274) of patients, with fatal outcome in 3 patients.
Ajuverejooks esines 1,5% (4/274) patsientidest, kellest kolmel patsiendil oli surmlõpe.
HRa (95% CI) (vs Vem)
HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Enkorafeniib kombinatsioonis binimetiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Kui enkorafeniibi manustatakse koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga samal ajal, siis tuleb patsientide ohutust hoolikalt jälgida.
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
• Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
• Kapsli kest: želatiin (E441), titaandioksiid (E171), raudoksiidi punane (E172), raudoksiidi kollane (E172), raudoksiidi must (E172)
Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Üldise elulemuse vahetulemused (lõpptähtaeg: 7. november 2017)
Braftovi may reduce sperm count in males.
Braftovi võib põhjustada meestel seemnerakkude arvu vähenemist.
Facial paresis was generally reversible and led to treatment discontinuation in 0.9% (2/217).
Näoparees oli üldiselt pöörduv ja tingis ravi katkestamise 0,9% (2/217) patsientidest.
For patients in the Phase III study (CMEK162B2301) who developed cuSCC, the median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 2.3 months (range 0.3 to 12.0 months).
III faasi uuringus (CMEK162B2301) oli naha lamerakk-vähki haigestunud patsientide mediaanaeg haiguse (kõik astmed) esimese ilminguni oli 2,3 kuud (vahemik 0,3 kuni 12,0 kuud).
Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Enkorafeniib indutseeris CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ja CYP3A4 inimese primaarsetes hepatotsüütides.
If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Kui üks neist toksilisuse nähtudest ilmeb, vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 binimetiniibi annuse kohandamise juhiste saamiseks.
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Enamik juhtudest olid kerged; 3. või 4. astme juhte täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Kui uveiit vastab 1. astmele ja paraneb 0. astmeni, siis tuleb ravi jätkata samas annuses.
Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Sõltumatu keskse ülevaatuse koostatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Lööve tingis ravi katkestamise 0,5% (1/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 7,4% (16/217) patsientidest.
Encorafenib should be permanently discontinued and a follow up with ophthalmologic monitoring should be performed.
Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada jäädavalt ja jätkata silmakontrollidega.
Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Muud nahavähid: ravi Braftoviga võib tekitada muu nahavähiliigi, nagu naha lamerakk-vähk.
Encorafenib should be permanently discontinued.
Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada jäädavalt.
Uveitis *
Uveiit*
Amylase and lipase elevations were reported in 3.3% (9/274) and 5.1% (14/274) of patients, respectively.
Amülaasi ja lipaasi sisalduse tõusu täheldati vastavalt 3,3% (9/274) ja 5,1% (14/274) patsientidest.
Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Enkorafeniibi kasutamine kombinatsioonis binimetiniibiga ajumetastaasidega patsientidel Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni tõhususe kohta BRAF V600 mutatsiooniga ajju metastaseerunud melanoomi patsientidel, on piiratud (vt lõik 5.1).
Supraventricular tachycardiad
Supraventrikulaarne tahhükardiad
Medicinal product interactions
Ravimpreparaadi koostoimed
Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Vältige Braftovi ravi ajal greibimahla joomist.
How to store Braftovi
Kuidas Braftovi't säilitada
The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
3. ja suurema astme verejooksude esinemist tuleb kontrollida annustamise katkestamisega või ravi peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2) ja kliinilise näidustuse kohaselt.
Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Kui ravimit on tingimata vaja kasutada tugeva CYP3A inhibiitoriga samal ajal, siis tuleb patsientide ohutust hoolikalt jälgida.
Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Kui seisund hoolimata toetavast ravist kahe nädala jooksul ei parane, siis tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama või vähendatud annusega.
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice.
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite hulka kuuluvad muu hulgas ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool ja greibimahl.
Survival at 24 months (95% CI)
Elulemus 24. kuul (95% CI)
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
• 4. astme taasesinemine (ASAT või ALAT > 20 x normi ülemist piirväärtust)
Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Tuleb kaaluda enkorafeniibi ravi jäädavat lõpetamist.
RPED occurred in 29.6% (81/274) of patients, most of them had Grade 1-2 and 1.8% (5/274) had Grade 3 events.
Võrkkesta pigmentepiteeli irdumist esines 29,6% (81/274) patsientidest, kellest enamustel vastas see 1. kuni 2. astmele ja 3. astmele vastas see 1,8% (5/274) patsientidest.
Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.