natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to avoid foetal exposure
• vajadus vältida loote kokkupuutumist lenalidomiidiga;
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid/erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Ravimi korduval suukaudsel manustamisel ahvidele annuses 1 ja 2 mg/kg ööpäevas kuni 1 aasta jooksul põhjustas pöörduvaid muutusi luuüdi rakustruktuuris, müeloidsete/erütroidsete rakkude suhte kerget langust ja tüümuse atroofiat.
For women taking lenalidomide
Naistele, kes kasutavad lenalidomiidi
In two phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Kahes III faasi platseebokontrolliga uuringus said 353 hulgimüeloomiga patsienti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga ning 351 patsienti kombinatsioonravi platseebo ja deksametasooniga.
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
g Uuringu ravifaasi kindlaksmääratud ravivastuse parim hinnang (vt iga ravivastuse kategooria määratlused.
• Mood change, difficulty sleeping
• meeleolu muutus, unehäired.
Lenalidomide efficacy and safety have been evaluated in five phase III studies in newly diagnosed multiple myeloma, two phase III studies in relapsed refractory multiple myelomaas described below.
Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust on hinnatud viies III faasi uuringus esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel ja kahes III faasi uuringus ägenenud refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel , mida kirjeldatakse järgnevalt.
Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Patsiendid kihitati juhuvaliku käigus vanuse ( 75 vs > 75 aastat) ja staadiumi (I ja II vs III staadium ISS-määratluse alusel) järgi.
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).
Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 7. juuli 2010 (jälgimisperiood 31,4 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 48% lenalidomiidi kasuks (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Mõlemas uuringus võtsid lenalidomiidi/deksametasoonigrupi (len/dex) patsiendid iga 28-päevase ravitsükli vältel 25 mg lenalidomiidi üks kord ööpäevas 1. kuni 21. päeval ja sarnase platseebokapsli üks kord ööpäevas 22. kuni 28. päeval.
• an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
• immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Dose level -5
Annusetase -5
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom - patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Lenalidomide Accord'i kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.
Patients with known risk factors - including prior thrombosis - should be closely monitored, and action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (eg.
Teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Lenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation.
Lenalidomide Accord'i monoteraapia on näidustatud säilitusravina esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
Educational Brochures for patients
Patsientide teabematerjalid
If powder from a broken lenalidomide capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Kui lenalidomiidi katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
Peripheral neuropathyc
Sage perifeerne neuropaatiac
Common Hypotension◊, Hypertension, Ecchymosis^
Sage hüpotensioon◊, hüpertensioon, ekhümoos^
bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, väsimus, üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
• Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• vajadus konsulteerida teratoloogiaspetsialisti või teratoloogias kogenud arstiga diagnostiliseks hindamiseks ja nõustamiseks;
A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Rasedusuuringut meditsiinilise järelevalve all tuleb korrata iga 4 nädala järel, sh 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et patsiendi munajuhad on kirurgiliselt suletud.
Co-administration of single or multiple doses of dexamethasone (40 mg once daily) has no clinically relevant effect on the multiple dose pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg once daily).
Deksametasooni samaaegsel manustamisel (40 mg üks kord ööpäevas) ühekordselt või korduvalt ei ole kliiniliselt olulist mõju korduvalt manustatava lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas) farmakokineetikale.
Starting dose (10 mg)
Algannus (10 mg)
Very Common
Väga sage köha
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential
• brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele;
Care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Annuse valimisel tuleb olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerutalitlust.
Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
• Patient cards
• patsiendikaardid;
There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Täheldati 4. raskusastme febriilse neutropeenia surremat tekkesagedust (1,7% MPR+R/MPR+p rühmades ja 0,0% MPp+p rühmas).
Lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
• Abnormal liver test results
• kõrvalekalded maksaanalüüside tulemustes;
• Patients with hepatic impairment
• Neerukahjustusega patsiendid
• Skin eruptions, skin cracking, flaking or peeling skin
• nahalööbed, naha pragunemine, ketendamine või koorumine;
• Chest pain or leg pain
• valu rindkeres või jalavalu;
Lenalidomide Accord contains lactose
Lenalidomide Accord sisaldab laktoosi
Congestive cardiac failure◊, Tachycardia, Cardiac failure◊, Myocardial ischemia◊
kodade virvendus◊, südame paispuudulikkus◊, tahhükardia, südamepuudulikkus◊, müokardi isheemia◊
The incidence rate of solid tumour SPMs was 1.36 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 1.05 per 100 person-years for the placebo arms (1.26 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Teise primaarse pahaloomulise soliidtuumori tekkesagedus oli 1,36 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidi rühmades ja 1,05 juhtu 100 inimaasta kohta platseeborühmades (1,26 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidiga ravitud patsientidel pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist ja 0,60 juhtu 100 inimaasta kohta patsientidel, kellele ei manustatud lenalidomiidi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist).
• Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
• juhised lõpetada kohe ravi Lenalidomide Accord'iga raseduse kahtlusel;
Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
Lenalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud
Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Tõuseb jälle ≥ 0,5 x 109/l ja neutropeenia on ainus täheldatud toksilisusilming
Common Erectile dysfunction
Sage erektsioonihäire
Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi näidustust toetavad uuringud
Uncommon Angioedema
Aeg-ajalt Angioödeem
Return to ≥ 0.5 x 109/L when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Tõuseb jälle ≥ 0,5 x 109/l ja lisaks neutropeeniale täheldatakse ka teisi annusest sõltuvaid hematoloogilisi toksilisusilminguid
• Pregnancy test regime o Advice on suitable tests o Before commencing treatment o During treatment based on method of contraception o After finishing treatment
• rasedustestide kord: o teave sobivate testide kohta; o ravieelne testimine; o testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile; o ravijärgne testimine;
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Annuse 1 mg/kg ööpäevas korral, mis vastab AUC võrdluste põhjal ligikaudu samale annusele inimesel, täheldati vere valgeliblede hulga kergekujulist supressiooni.
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age > 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
• Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid Lenalidomiidi manustamisel osana kombinatsioonravist oli talumatuse (3. või 4. raskusastme kõrvalnähud, tõsised kõrvalnähud, ravi katkestamine) esinemissagedus suurem patsientidel vanuses > 75 aastat, III staadiumi haiguse korral ISS määratluse alusel, ECOG PS ≤ 2 või CLcr < 60 ml/min korral.
Prednisone
Prednisoon
In the CALGB 100104 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (79.0% [71.9% after the start of maintenance treatment]), thrombocytopenia (72.3% [61.6%]), diarrhoea (54.5% [46.4%]), rash (31.7% [25.0%]), upper respiratory tract infection (26.8% [26.8%]), fatigue (22.8% [17.9%]), leucopenia (22.8% [18.8%]) and anaemia (21.0% [13.8%]).
Uuringus CALGB 100104 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (79,0% [71,9% pärast säilitusravi algust]), trombotsütopeenia (72,3% [61,6%]), kõhulahtisus (54,5% [46,4%]), lööve (31,7% [25,0%]), ülemiste hingamisteede infektsioon (26,8% [26,8%]), väsimus (22,8% [17,9%]), leukopeenia (22,8% [18,8%]) ja aneemia (21,0% [13,8%]).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode täheldati harva (1,7% MPR+R/MPR+p rühma patsientidel ja 0,0% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
No dose adjustment is proposed for patients older than 75 years who are treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Patsientidel vanuses üle 75 aasta, keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga, ei ole annuse kohandamist ette nähtud.
How to take Lenalidomide Accord 4.
Kuidas Lenalidomide Accord'i kasutada 4.
• Increase in pain, tumour size, redness around the tumour
• valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
Venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism^,◊
Väga sage venoosse trombemboolia nähud, valdavalt süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia^,◊
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid
• Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials
• neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused;
If you are in doubt, talk to your doctor.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
Lõpetada lenalidomiidi annustamine tsükli lõpuniª
The recommended starting dose is lenalidomide 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles for up to 9 cycles, melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles, prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles.
Lenalidomiidi soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni 9 tsüklit, melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval, prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval.
Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada lenalidomiidi annust või peatada teie ravi.
Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
Sage kurtus (sealhulgas kuulmisnõrkus), tinnitus
Myalgia, Musculoskeletal pain
Sage müalgia, lihas-skeleti valu
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
MM-009 uuringus hinnati kokku 353 patsienti, neist 177 lenalidomiidi/deksametasoonigrupis ja 176 platseebo/deksametasoonigrupis.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were consistent with the comparator arm (0.6 % in the Rd and Rd18 lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.7% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode oli võrdlusrühmaga samavõrra (0,6 % rühmades Rd ja Rd18 lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 0,7% melfalaani, prednisooni ja talidomiidi rühmas, vt lõik 4.8).
The incidence rate of hematologic malignancies, most notably AML, MDS and B-cell malignancies (including Hodgkin's lymphoma), was 1.31 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 0.58 per 100 person-years for the placebo arms (1.02 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Hematoloogiliste kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi ja Brakkude pahaloomuliste kasvajate (sh Hodgkini lümfoomi) tekkesagedus oli 1,31 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidi rühmades ja 0,58 juhtu 100 inimaasta kohta platseebo rühmades (1,02 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidiga ravitud patsientidel pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist ja 0,60 juhtu 100 inimaasta kohta patsientidel, kellele ei manustatud lenalidomiidi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist).
Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Eriti ravi esimestel nädalatel tuleb patsienti põhjalikumalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida.
◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone + Applies to serious adverse drug reactions only * Squamous skin cancer was reported in clinical trials in previously treated myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls ** Squamous cell carcinoma of skin was reported in a clinical trial in newly diagnosed myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls
+ Kehtib ainult tõsiste kõrvaltoimete kohta * Lamerakulist nahavähki esines kliinilistes uuringutes varem ravitud müeloomiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega ** Lamerakulist nahavähki esines kliinilises uuringus müeloomi esmasdiagnoosiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by lenalidomide maintenance in patients who are not eligible for transplant
Lenalidomiid kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga koos järgneva lenalidomiidi säilitusraviga patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Koostoimeuuringuid suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ei ole tehtud.
This increase was not observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide in combination with low dose dexamethasone compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Sageduse tõusu suurenemist ei täheldatud kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said lenalidomiidi kombinatsioonis deksametasooniga väikeses annuses, võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Duration of the treatment with lenalidomide
Ravi kestus lenalidomiidiga
Lenalidomide combined therapy was less tolerated in newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years of age compared to the younger population.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidest talusid patsiendid vanuses üle 75-aasta kombinatsioonravi lenalidomiidiga halvemini kui noorem populatsioon.
The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
PFS kasu täheldati nii täieliku ravivastusega patsientide alarühmas kui ka ilma täieliku ravivastuseta patsientide alarühmas.
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (34.1% in melphalan, prednisone and lenalidomide arm followed by lenalidomide [MPR+R] and melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo [MPR+p] treated patients compared with 7.8% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
• Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga Kliinilistes uuringutes oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (34,1% melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva lenalidomiidiga [MPR+R] ja melfalaami, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva platseeboga [MPR+p], võrreldes 7,8% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
• before treatment
• enne ravi alustamist,
The Educational Healthcare Professional's Kit
Tervishoiutöötaja infopakett
The risk of ATE is lower in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide monotherapy than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy.
Arteriaalse tromboemboolia risk on väiksem hulgimüeloomiga patsientidel, kes said monoravi lenalidomiidiga, kui hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga.
Lenalidomide Accord contains lactose.
Lenalidomide Accord sisaldab laktoosi.
All ADRs/Frequency
Kõik kõrvaltoimed/esinemissagedus
If powder from lenalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Kui lenalidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
• Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• rasestumisvõimelise naise määratlus ja mida peab arst tegema, kui fertiilsus ei ole teada.
Common Dyspnoea◊
Sage düspnoe◊
Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^, Cytolytic hepatitis^, Cholestatic hepatitis^, Mixed cytolytic/cholestatic hepatitis^
Maksa ja sapiteede häired Teadmata äge maksapuudulikkus^, toksiline hepatiit^, tsütolüütiline hepatiit^, kolestaatiline hepatiit^, tsütolüütilise/kolestaatilise hepatiidi segavorm^
In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
uriiniga erituva kreatiniini mõõtmine 24 tunni jooksul ja kreatiniini kliirensi hindamine CockroftiGaulti valemiga.
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
• rasedustestide kord: o ravieelne testimine; o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha tõendatud steriliseerimise korral; o ravijärgne testimine;
The median overall PFS was 40.1 months (95% CI 35.7, 42.4) in the lenalidomide arm versus 22.8 months (95% CI 20.7, 27.4) in the placebo arm.
Mediaanne üldine PFS oli 40,1 kuud (95% CI 35,7; 42,4) lenalidomiidirühmas ja 22,8 kuud (95% CI 20,7; 27,4) platseeborühmas.
Very Common Paraesthesia Common
Väga sage paresteesia
The median overall PFS was 33.9 months (95% CI NE, NE) in the lenalidomide arm versus 19.0 months (95% CI 16.2, 25.6) in the placebo arm.
Mediaanne üldine PFS oli 33,9 kuud (95% CI NE, NE) lenalidomiidirühmas vs. 19,0 kuud (95% CI 16,2; 25,6) platseeborühmas.
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
• levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend,
Very Common Abnormal liver function tests
Väga sage kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates
System Organ Class/Preferred Term
Organsüsteem / eelistermin
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms.
Patsiendid jagati juhuvalikuna 3 ravirühma suhtega 1:1:1.
Hard capsule (capsule)
Kõvakapsel (kapsel).
Dexamethasonea
Deksametasoona
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who cannot have a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is taken with other medicines:
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom - patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha Lenalidomide Accord'i kasutatakse koos järgnevate ravimitega:
The PFS benefit was less in the subgroup of patients with CR than in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
PFS oli kasu oli täieliku ravivastusega patsientide alarühmas väiksem kui täieliku ravivastuseta patsientide alarühmas.
The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Uuringute pikaajalise jälgimisperioodi koondandmete järgi on üldise elulemuse mediaan lenalidomiidi/deksametasoonigrupis 164,3 nädalat (95% CI: 145,1, 192,6) võrreldes 136,4 nädalaga (95% CI: 113,1, 161,7) platseebo/deksametasoonigrupis.
Very Common Hypokalaemia
Väga sage hüpokaleemia
How to store Lenalidomide Accord 6.
Kuidas Lenalidomide Accord'i säilitada 6.