natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini Rd- või Rd18-rühmas kui MPT-rühmas, olid kõhulahtisus (45,5%), väsimus (32,8%), seljavalu (32,0%), asteenia (28,2%), unetus (27,6%), lööve (24,3%), isu vähenemine (23,1%), köha (22,7%), palavik (21,4%) ja lihasspasmid (20,5%).
Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
Üldine elulemus OS mediaannea kestus kuudes (95% CI)b
Lenalidomide is excreted by the kidneys.
Lenalidomiid eritub neerude kaudu.
Tabulated summary for monotherapy in MM
Hulgimüeloomi monoteraapia kokkuvõtlik tabel
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/L
Igal järgmisel langemisel < 0,5 x 109/l
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
Üldine mediaanne PFS2 oli lenalidomiidirühmas 69,9 kuud (95% CI 58,1, 80,0) ja platseeborühmas 58,4 kuud (95% CI 51,1; 65,0).
In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
Lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutavatel patsientidel kuni progresseerumiseni või 18 kuu täitumiseni teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja esinemissageduse suurenemist ei täheldatud (0,16 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga (0,79 juhtu 100 inimaasta kohta).
Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Trükivärv šellak propüleenglükool must raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja kes saavad lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga
There have been rare reports of TLS in patients with MM treated with lenalidomide.
Tuumori lüüsi sündroomist on harva teatatud lenalidomiidiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg and Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg kõvakapslid.
Patients randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus dexamethasone 40 mg/day on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 every 28 days for the first four cycles.
Lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühma patsientidele manustati lenalidomiidi 25 mg ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 21. päeval ja deksametasooni 40 mg ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1 kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese nelja tsükli jooksul.
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily.
Taasalustage ravi lenalidomiidiga järgmisel madalamal annusetasemel üks kord ööpäevas.
Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Lenalidomiidi kasutamisel on teadaolevalt esinenud väsimust, uimasust, unisust, pearinglust ja nägemishäireid.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (40,4% MPR+R/MPR+p rühma patsientidel ja 13,7% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Palavikuga kulgevaid 4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode esines harva (0,6% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,0% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
Lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga ravitavatel patsientidel vanuses üle 75 aasta on deksametasooni algannus 20 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
TLS and tumour flare reaction (TFR) have commonly been observed in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL), and uncommonly in patients with lymphomas, who were treated with lenalidomide.
Tuumori lüüsi sündroomi ja kasvaja ajutist ägenemist on sageli täheldatud lenalidomiidiga ravitud kroonilise lümfoidse leukeemiaga (KLL) patsientidel ning aeg-ajalt lümfoomidega patsientidel.
Muscle spasms, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊), Arthralgia◊
Väga sage lihasspasmid, luuvalu◊, lihas-skeleti ja sidekoe valu ning ebamugavustunne (k.a seljavalu◊), artralgia◊
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at
Jaotumine In vitro on leitud, et (14C)-lenalidomiidi seondumine plasmavalkudega on nõrk: keskmine seonduvus plasmavalkudega on hulgimüeloomiga patsientidel 23% ja tervetel vabatahtlikel 29%.
How to take Lenalidomide Accord
Kuidas Lenalidomide Accord'i kasutada
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 33 mg laktoosi.
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Hulgimüeloomiga patsientidel suurendab lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi arteriaalse trombemboolia (eelkõige müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarsete juhtude) tekkeriski ja seda täheldati vähemal määral lenalidomiidi kombinatsioonravi korral melfalaani ja prednisooniga.
Odds ratio [95% CI], p-value b
Riski suhe [95% UI], p-väärtusa
Fatigue◊, Oedema (including peripheral oedema), Pyrexia◊, Asthenia, Influenza like illness syndrome (including pyrexia, cough, myalgia, musculoskeletal pain, headache and rigors)
Väga sage väsimus◊, turse (sealhulgas perifeerne turse), palavik◊, asteenia, gripitaoline haigestumine (sealhulgas palavik, köha, lihasvalu, lihas-skeleti valu, peavalu ja külmavärinad)
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/005 21x1 kõvakapslit
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Palavikuga kulgevaid 4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode esines harva (0,6% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 0,0% platseebot ja deksametasoonravi saanud patsientidel; vt lõik 4.8).
Time to progression Median [95% CI], weeks
Aja mediaan progresseerumiseni [95% CI], nädalates p < 0,001
Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Iga kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema tekkesagedusega (34,1% MPR+R/MPR+p rühmades ja MPp+p rühmas (7,8%)).
Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 134 mg laktoosi.
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Seetõttu peab olema ettevaatlik erütropoeesi stimuleerivate ravimite või muude tromboosiriski suurendavate ravimite (nt hormoonasendusravi) manustamisel hulgimüeloomiga patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia (8.1% in Rd and Rd18) compared with MPT (11%).
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi ja väikses annuses deksametasooniga on seotud 3. ja 4. astme trombotsütopeenia madalama tekkesagedusega (8,1% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes MPT-rühmaga (11%)).
Resume lenalidomide at dose level -1 once daily
Jätkake lenalidomiidiga annusetasemel -1 üks kord ööpäevas
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom: patsiendid, kes ei sobinud siirdamiseks ja keda raviti lenalidomiidiga kombinatsioonis deksametasooniga väikeses annuses
Common Respiratory distress◊, Dyspnoea◊
Sage respiratoorne distress◊, düspnoe◊
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Hulgimüeloomiga patsientidel suurendab lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi venoosse trombemboolia (eelkõige süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) tekkeriski ning lenalidomiidi kasutamisel kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga täheldati seda vähem.
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
Uuringu pimemeetod avati andmete järelevalvekomitee soovitusel pärast progresseerumisvaba elulemuse plaanilise vaheanalüüsi lävendväärtuse ületamist.
Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Iga kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
In a post-hoc analysis, lower mortality was observed in the lenalidomide/low dose dexamethasone arm 6.8% (15/220) compared to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm 19.3% (43/223), in the newly diagnosed multiple myeloma patient population, with a median follow up of 72.3 weeks.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide populatsiooni järelanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 72,3 nädalat täheldati lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühmas väiksemat suremust, 6,8% (15/220) kui lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühmas, 19,3% (43/223).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
CI = confidence interval; CR = complete response; HR = Hazard Rate; M = melphalan; NE = not estimable; OS = overall survival; p = placebo; P = prednisone;
CI = usaldusintervall; CR = täielik ravivastus; HR = riskisuhe; M = melfalaan; NE = mittehinnatav; OS = üldine elulemus; p = platseebo; P = prednisoon; PD = progresseeruv haigus; PR = osaline ravivastus; R = lenalidomiid; SD = stabiilne haigus; .
Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
Sage seedetrakti verejooks (sealhulgas pärakuverejooks, hemorroidide veritsemine, peptilise haavandi veritsemine ja igemete veritsemine)^, suukuivus, suupõletik, neelamishäire, düsfaagia
Contraception
Rasedusuuring
Gastrointestinal perforations have been reported during treatment with lenalidomide.
Ravi ajal lenalidomiidiga on teatatud seedetrakti perforatsioonidest.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema tekkesagedusega (40,4% MPR+R/MPR+p rühmades), võrreldes ja MPp+p-rühmaga(13,7%)).
Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi,epidermise toksilise nekrolüüsi või DRESSi kahtluse korral tuleb lenalidomiidi kasutamine katkestada ja seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist enam uuesti alustada.
Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
hemorraagiline häire^, leukopeenia
double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolli ning paralleelgruppidega uuringus (MM-009 ja MM-010), kus varasemat ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidele manustati kas lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi või ainult deksametasooni.
How to store Lenalidomide Accord
Kuidas Lenalidomide Accord'i säilitada
Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
Mõlemas uuringus teatati 4. raskusastme febriilsest neutropeeniast sarnase sagedusega säilitusravi lenalidomiidi- ja platseeborühmades (uuringus CALGB 100104 vastavalt 0,4% vs. 0,5% [0,4% vs. 0,5% pärast säilitusravi algust] ja uuringus IFM 2005-02 0,3% vs. 0%).
Dyspnoea◊, Rhinorrhoea
Sage düspnoe◊, rinorröa
Common Vasculitis
Sage vaskuliit
Common Headache
Südame häired
• Weight loss
• isu kadumine;
Lenalidomide in combination with dexamethasone in patients who are not eligible for stem cell transplantation
Lenalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga patsientidel, kellele tüviraku siirdamine ei ole näidustatud
Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Lenalidomide Accord'i kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 36 mg laktoosi.
Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 or 2 tumour flare reaction (TFR) without interruption or modification, at the physician's discretion.
Kasvaja ajutise ägenemise 1. või 2. raskusastme korral võib arst otsustada jätkata patsiendi ravi lenalidomiidiga ilma katkestuseta või annust kohandamata.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
Very Common Rash, Dry skin
Väga sage lööve, nahakuivus
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Pärast 4 ravitsüklit vähendati suukaudse deksametasooni annustamist, manustades 40 mg üks kord ööpäevas ainult iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Fall to < 25 x 109/L
Langeb tasemele < 25 x 109/l
What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Accord'i kasutamist 3.
Tabulated summary for combination therapy in MM
Kokkuvõtlik tabel hulgimüeloomi kombinatsioonravi kohta
Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
Sage febriilne neutropeenia^,◊, pantsütopeenia◊
A 1.3-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months (1.58 per 100 person-years) compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (1.19 per 100 person-years).
Patsientidel, kes said lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni või 18 kuud, täheldati teise primaarse pahaloomulise soliidtuumori tekkesageduse 1,3-kordset suurenemist (1,58 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes talidomiidi kombinatsioonraviga melfalaani ja prednisooniga (1,19 juhtu 100 inimaasta kohta).
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Sage kõhulahtisus◊, kõhukinnisus◊, kõhuvalu◊, iiveldus, oksendamine
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/011 21x1 kõvakapslit
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/010 21x1 kõvakapslit
Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy
Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Alustage ravi lenalidomiidiga uuesti järgmisel madalamal annusetasemel üks kord ööpäevas
Return to ≥ 25 x 109/L
Tõuseb jälle ≥ 25 x 109/l
Muscular weakness, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊)
Sage lihasnõrkus, luuvalu◊, lihas-skeleti ja sidekoe valu ning ebamugavustunne (k.a seljavalu◊)
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
Tromboosiriski võib nendel patsientidel suurendada ka erütropoeesi stimuleerivate ravimite samaaegne manustamine või varasem trombemboolia.
• Documentation of childbearing status potential
• dokumenteeritud fertiilsusseisund;
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)
PFS uurijate hinnangu põhjal (kuud) PFS mediaanneª kestus kuudes (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p PFS2 - (kuud)¤
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
Ravi lenalidomiidiga ei ole lubatud alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüütide arv < 75 x 109/l või olenevalt luuüdi infiltreeritusest plasmarakkudega on trombotsüütide arv < 30 x 109/l.
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Lenalidomiidiga säilitusravi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist seostatakse 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega võrreldes platseeboga säilitusravi rühmaga (uuringus CALGB 100104vastavalt 32,1% vs. 26,7% [16,1% vs. 1,8% pärast säilitussravi algust] ja uuringus IFM 2005-02 16,4% vs. 0,7%).
HR [95% CI], p-value a
HR [95% CI]c; p-väärtusd
First fall to < 25 x 109/L
Langeb esmakordselt < 25 x 109/l
Hepatic failure^
• kehakaalu langus.
How Lenalidomide Accord works
Kuidas Lenalidomide Accord toimib
A 2.12-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide (9 cycles) in combination with melphalan and prednisone (1.57 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.74 per 100 person-years).
Patsientidel, kes said kombinatsioonravi (9 tsüklit) lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga, täheldati teiste primaarsete pahaloomuliste soliidtuumorite tekkesageduse 2,12-kordset suurenemist (1,57 juhtu 100 inimaasta kohta ), võrreldes melfalaani ja prednisooni kombinatsioonraviga (0,74 juhtu 100 inimaasta kohta).
Common Depression, Insomnia
Sage depressioon, unetus
Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Kahes uuringus, milles hinnati lenalidomiidi säilitusravi esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele oli tehtud autoloogse tüviraku siirdamine, täheldati 4. raskusastme neutropeeniat kokku sagedamini lenalidomiidi säilitusravi rühmades, võrreldes rühmadega, kes said säilitusraviks platseebot (uuringus CALGB 100104 vastavalt 32,1% vs. 26,7% [16,1% vs. 1,8% pärast säilitusravi algust] ja uuringus IFM 2005-02 vastavalt 16,4% vs. 0,7%).
Interruption or discontinuation of lenalidomide should be considered for other forms of skin reaction depending on severity.
Teist liiki nahareaktsioonide tekkimisel olenevalt nende raskusastmest tuleb kaaluda lenalidomiidi kasutamise katkestamist või lõpetamist.
Very Common Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Väga sage kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide maintenance than placebo were:
Lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel täheldati platseeboga võrreldes sagedamini (≥ 5%) järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 67 mg laktoosi.
• Toothache
• maovalu;
Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Alustades selliste patsientide ravi lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Lenalidomiidi võetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 28 päeva (vt ülalolevat teavet „Ravitsükkel”).Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid EU/1/18/1316/010
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus◊, kõhukinnisus◊, kõhuvalu◊, iiveldus, oksendamine, düspepsia
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Lenalidomiidiga säilitusravi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist seostati 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega võrreldes platseeboga (uuringus CALGB 100104 vastavalt 37,5% vs. 30,3% [17,9% vs. 4,1% pärast säilitusravi algust] ja uuringus IFM 2005-02 vastavalt 13,0% vs. 2,9%).
T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
T-rakuline äge leukeemia◊, basaalrakuline kartsinoom^,◊,
Very Common Neutropenia^,◊, Thrombocytopenia^,◊,
Väga sage neutropeenia^,◊, trombotsütopeenia^,◊, aneemia◊,