natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Raseduse ajal teisi CD20-vastaseid antikehi saanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist perifeerses veres ja lümfotsütopeeniat.
· Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of these signs of infection: fever or chills cough which does not go away herpes (such as cold sore, shingles and genital sores).
palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu; herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
How Ocrevus is given
Kuidas Ocrevus't manustatakse
The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st - ülemiste hingamisteede infektsioon; - gripp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Pakendi infoleht: teave patsiendile Ocrevus 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Roche a/s
Roche (Hellas) A.E.
A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Ocrevus'e annuste manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 5 kuud.
Symptoms can include, but are not limited to: itchy skin rash hives redness of the skin throat irritation or pain shortness of breath swelling of the throat flushing low blood pressure fever feeling tired headache feeling dizzy feeling sick (nausea) fast heart beat.
nõgestõbi; naha punetus; kurguärritus või -valu; hingeldus; kõri turse; õhetus; madal vererõhk; palavik; väsimus; peavalu; pearinglus; iiveldus; kiire südametegevus.
Baseline characteristics
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja embrüo/loote arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Study design and baseline characteristics of the study population are summarised in Table 3.
Tabelis 3 on toodud kokkuvõte uuringu ülesehitusest ja uuringupopulatsiooni ravieelsetest näitajatest.
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Enamasti oli neutrofiilide hulga vähenemine mööduv (vastavatel Ocrevus'ega ravitud patsientidel täheldati seda ühekordselt) ning tegemist oli 1.
Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Gd-kontrasteeruvate T1 kolletega patsientide protsent
30 minutes to a maximum of
30 minuti jooksul.
Posology:
Partii nr:
Log-rank test
7 Logaritmiline astaktest
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Makaakidega läbi viidud isas- ja emasloomade fertiilsusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently 8 hours at room temperature, unless dilution undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
· Premedication for IRRs
• Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
Hepatic Impairment
Pahaloomulised kasvajad
If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Eesti, Läti, Leedu, Madalmaad, Hispaania, Ühendkuningriik.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Rootsi esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Ettevõte Stada Artzneimittel esitas Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Rootsile 4. juulil 2004.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfa1-retseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 6. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
--1 Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab ühte järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004RP** ≥ 0,8
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
EU/2/17/207/002 Zulvac BTV Ovis
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)1,2
Hepatitis B surface antigen3,4
Hepatiit B viiruse pinnaantigeen3,4
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
(glass)
(Väljamõeldud) nimetus
More information
Lisateave
Recommendations for patients and carers
Soovitused patsientidele ja hooldajatele
• If you have any questions speak to your healthcare professional.
• Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Always follow the instructions of your healthcare professional.
Järgige alati tervishoiutöötaja juhiseid.
Recommendations for healthcare professionals
Soovitused tervishoiutöötajatele
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
• Kontrollige alati hoolikalt elektroonilistes määramis- või väljastussüsteemides valitud ravimit.
Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Rõhutage teist värvust, hoiatusteateid karbil/märgistusel ja muid pakendi turvaelemente (nt pensüstla kombatavaid elemente).
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Samuti peavad apteekrid kontrollima, kas patsiendid on saanud uue pensüstla kasutamise väljaõppe.
• If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
• Kui korraga määratakse mitu lühi- ja pikatoimelist insuliinravimit, tuleb rõhutada eri pensüstalde välimuse ja kasutamise erinevusi.
More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Annuse sellise kohandamise üksikasjalik teave on ravimiteabes.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
• Veenduge, et teie patsiendid on saanud adekvaatset teavet, kuidas kasutada suure tugevusega insuliinravimit.
Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehe juhised hoolikalt läbi.
The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Pensüstla annuseloendur näitab insuliini ühikute arvu sõltumata tugevusest.
A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Suure tugevusega insuliinravim on ravim, mis sisaldab insuliini suuremas kontsentratsioonis kui tavaline 100 ühikut/ml, mis on aastaid olnud ainus Euroopa Liidus turustatav tugevus.
1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
1 Erandlikel juhtudel võib olla vaja muuta annust, sest organism võib suure tugevusega ja tavalise tugevusega insuliinravimit omastada erinevalt - teie arst selgitab, kui seda on vaja.
The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Samuti tuleb retseptile alati kirjutada insuliini ravimvormi tugevus.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
• Öelge patsientidele, et nad jälgiksid hoolikalt vere glükoosisisaldust suure tugevusega insuliini ravimi kasutamise alguses ning järgnevate nädalate jooksul.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
• Nägemispuudega või nägemisprobleemidega patsientidele tuleb öelda, et nad paluksid abi teiselt inimeselt, kelle nägemine on hea ja kes on saanud insuliini pensüstla kasutamise väljaõppe.
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• Veenduge, et nende ravimitega toimuva ravi määramise ja nende ravimite väljastamise paber- ja elektroonilised süsteemid soodustavad ravimi õiget valimist ning väldivad segiajamist teiste ravimitega.
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• Veenduge, et kombineeritud insuliinravimite säilitamisviis aitab soodustada ravimi õiget valimist ja vältida segiajamist teiste ravimitega.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Nende ravimite ohutu kasutamise ja võimalike annustusvigade potentsiaalse riski vähendamise muude viiside lisateave on suure tugevusega ja fikseeritud kombinatsiooniga insuliinravimite riskivähendusmeetmete juhendis.
• During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
• Üleminekul suure tugevusega insuliinravimile ja ülemineku järgsete nädalate jooksul peate sagedamini mõõtma vere glükoosisisaldust (veresuhkru sisaldust).
Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Suure tugevusega insuliinravimid võimaldavad patsientidel saada suure insuliiniannuse ühe süstiga ja täita suurte insuliiniannuste suurenevat vajadust.
Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Suure tugevusega insuliini ravimvormid on näiteks Tresiba (degludekinsuliin 200 ühikut/ml) ja Humalog (lisproinsuliin 200 ühikut/ml).
Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Ka Toujeo (glargiininsuliin 300 ühikut/ml) on suure tugevusega insuliinravim, kuid see ei ole bioekvivalentne 100 ühikut/ml glargiininsuliiniga (nt Lantus), mis tähendab, et neid insuliinravimeid ei saa omavahel vahetada.
• When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
• Kui patsient viiakse üle tavalise tugevusega insuliinravimilt üle insuliini ravimvormile, mis ei ole bioekvivalentne (nt Toujeo, glargiininsuliin 300 ühikut/ml), tohib üleminek toimuda ühikute arvu alusel, kuid annust võib olla vaja kohandada, et saavutada plasma glükoosisisalduse vajalik sihtvahemik.
• If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
• Kui teie ravimikarbile märgitud insuliinikontsentratsioon on suurem kui 100 ühikut/ml, kasutate suure tugevusega insuliinravimit.
Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Seepärast võib üleminek 100 ühikut/ml glargiininsuliinilt Toujeole toimuda ühikute alusel, kuid plasma glükoosisisalduse sihtväärtuste vahemiku saavutamiseks võib olla vaja Toujeo annust suurendada (ligikaudu 10-18% võrra).
• Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
• Apteekrid peavad teadma, et turustatavad insuliinravimid võivad olla eri tugevustega.
However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Samas kasutatakse suure tugevusega insuliinravimeid teisiti kui seniseid tavalise tugevusega insuliini ravimvorme, mille tõttu esineb annustusvigade ja juhusliku segimineku risk.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Patsientidel ja tervishoiutöötajatel soovitatakse seepärast olla suure tugevusega insuliinravimite kasutamisel eriti ettevaatlik ja hoolikalt järgida alljärgnevaid soovitusi.
• If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
• Kui kasutate peale suure tugevusega insuliinravimi ka muud tüüpi insuliinravimeid, kontrollige alati enne süstimist insuliinravimi pakendilt ja sildilt tugevust, et vältida nende segiajamist.
• The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Insuliinravimit turustatakse pensüstlas ja seda tohib kasutada ainult selle seadmega.
• If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
• Kui teid viiakse tavalise tugevusega insuliinravimilt üle suure tugevusega insuliinravimile, jätkate tavaliselt sama ühikute arvu kasutamist kui tavalise tugevusega insuliinravimi korral.1 See kehtib ka siis, kui teid viiakse üle suure tugevusega insuliinravimilt tavalise tugevusega insuliinravimile.
Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Suure tugevusega insuliinravimite annustusvigade vältimise juhend
Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Tervishoiutöötajad ei tohi kunagi tõmmata insuliinravimit pensüstlast välja süstlaga, sest see võib põhjustada rasket üleannustamist.
• The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Suure tugevusega insuliinravimeid turustatakse pensüstlas ja seda tohib kasutada ainult selle seadmega.
• Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
• Märkige retseptis insuliiniannus alati ühikutena (sõna „ühik” tuleb väikeste tähtedega eraldi välja kirjutada), koos annustamissagedusega.
• Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
• Selgitage suure tugevusega insuliinravimi ja tavalise tugevusega insuliinravimi pakendi ning pensüstla erinevusi, eriti kui patsient läheb üle tavalise tugevusega insuliinravimilt suure tugevusega insuliinravimile.
• If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
• Kui teid viiakse üle tavalise tugevusega insuliinravimilt suure tugevusega insuliinravimile, selgitab teie tervishoiutöötaja suure tugevusega insuliinravimi pensüstla ja teiste tavalise tugevusega insuliinravimi pensüstalde ehituse kõiki erinevusi.
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Tervishoiutöötajatel soovitatakse võtta suure tugevusega insuliinravimite säilitamisel ja väljastamisel ka järgmised ettevaatusmeetmed.
• You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
• Ärge kunagi tõmmake insuliinravimit pensüstlast välja süstla abil, sest see võib põhjustada rasket üleannustamist.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
• Apteekrid peavad enne ravimi väljastamist kontrollima, kas patsiendid ja hooldajad suudavad pensüstla annuseloendurit lugeda.
Call your doctor immediately.
Pöörduge kohe arsti poole.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2014
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Vähestel juhtudel võib tegemist olla teise astme põletusega, mis vajab kohest tähelepanu.
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Latekskindaid EI TOHI kanda, sest need ei taga piisavat kaitset.
Do not touch the patch with your hands.
Ärge puudutage plaastrit kätega.
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
• Kui te tunnete, et süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebanormaalselt.
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Kõigi kolme etioloogia korral püsis mõju kogu 12 nädalat kestnud uuringuperioodi vältel.
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Oodake kuni 60 minutit või vastavalt kasutusjuhendile.
You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Te võite tunda valuvaigistavat toimet 1 ja 3 nädala jooksul pärast ravi.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informeerige oma arsti, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi.
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Qutenza ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aastani ei ole tõestatud.
Do not attempt to remove the patch yourself.
Ärge püüdke plaastrit ise eemaldada.
Treatment-related discomfort
Raviga seotud ebamugavus
Other medicines and Qutenza
Muud ravimid ja Qutenza
The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Soovitatav on kasutada maski ja kaitseprille, vt lõik 4.2.
o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
System organ class and frequency
Organsüsteem ja esinemissagedus