natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Kõige sagedamini täheldatud süstekohaga seotud kõrvaltoime oli valu (5 %); mõned teised süstekohaga seotud täheldatud kõrvaltoimed (sageduse vähenemise järjekorras): noodultüüpi kõrvaltoimed, erüteemi toimed, mitte-spetsiifilised süstekoha toimed, ärrituvus, ödeemi tüüpi toimed, muljumine, veritsus ja anesteesia.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
AINULT SÜGAVAKS LIHASESISESEKS GLUTEAALPIIRKONNA SÜSTIKS.
20 mg/day
20 mg/ööpäevas
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 47 päeva), oli kehakaalu tõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust väga sage (22,2 %), ≥ 15 % esialgsest kaalust oli sage (4,2 %) ning ≥ 25 % oli aeg-ajalt (0,8 %).
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Lahustage ZYPADHERA pulber toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks ainult pakendis leiduva lahustiga, kasutades standardseid parenteraalsete preparaatide lahustamise aseptika võtteid.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Venoossete trombembooliate ja suukaudse olansapiinravi kausaalset seost ei ole tõestatud.
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Skisofreenia on haigus, mille sümptomiteks on tegelikkuses mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine või tunnetamine, väärarusaamad, ebatavaline kahtlustamine ja enesessetõmbumine.
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Suurenenud gamma glutamüültransferaas10
After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Pärast lahustamist: 1 ml suspensiooni sisaldab 150 mg/ml olansapiini.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
• ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Intramuscular use.
Lihasesiseseks kasutamiseks.
Supplementation
Lisaravi
• irritability
• ärrituvus
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Enamikul patsientidest tekkisid sedatsiooniga seotud sümptomid (ulatudes kergest astmest koomani) ja/või deliirium (sh segasus, desorientatsioon, ärrituvus, ärevus jt kognitiivsed kahjustused).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
• Viaal ZYPADHERA pulbriga toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks.
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
• ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Regulaarselt ravi ajal ning enne ZYPADHERA võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
KUI KATE ON PEALE SURUTUD (Joonis 1), ON NÕEL KINDLALT KATTESSE HAMBUNUD (Joonis 2).
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, äkksurm (vt lõik 4.4)11
Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
Kasutades nõela turvaseadet, eemaldage nõel süstlalt.
10 mg/day
10 mg/ööpäevas
Eesti Tel: + 372 6817 280
Tel: + 372 6817280
Powder None
Pulber Puuduvad
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Kliiniliste sümptomitena on täheldatud sedatsiooni (mis on ulatunud kergest sedatsioonist koomani) ja/või deliirium (sealhulgas segasus, desorientatsioon, ärrituvus, ärevus ja muud kognitiivsed kahjustused).
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Mitte süstida seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st) on ülitundlikkus (nt suuja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või -krambid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid; kogelemine; aeglane südame löögisagedus, tundlikkus päikesekiirgusele, ninaverejooks; kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus, kusepeetus, juuste väljalangus, menstruatsioonide puudumine või vähenemine ja muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Pärast kliinilist taashindamist võib annust kohandada piirides 150 mg kuni 300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg kuni 405 mg iga 4 nädala järel (Tabel 1).
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Müügieelsete kliiniliste uuringute käigus esinesid ZYPADHERA süstimise järgselt reaktsioonid, mille sümptomid olid iseloomulikud olansapiini üleannustamisele.
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Annuste vahemikus 150 mg 4 nädala järel kuni 300 mg 2 nädala järel täheldatud olansapiini kontsentratsioonid plasmas illustreerivad süsteemselt tsirkuleeriva olansapiini hulga suurenemist vastavalt suurematele Zypadhera annustele.
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
• Üks 19-kaliibriline 39 mm Hypodermic turvanõel
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
AINULT LIHASESISESEKS KASUTAMISEKS.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Kontsentratsiooni ulatuses 7 kuni umbes 1 000 ng/ml on olansapiini seonduvus plasmavalkudega umbes 93 %.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks viaal toimeainet prolongeeritult vabastavat süstesuspensiooni pulbrit.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on kehatemperatuuri langus normaalsest madalamale, südame rütmihäired, seletamatu äkksurm, kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust, maksahaigus, mis avaldub naha ja silmavalgete kollasusena, lihashaigus, mis avaldub seletamatute valudena, pikenenud ja/või valulik erektsioon.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1 % patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniin-fosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Pärast iga süstet tuleb patsienti jälgida meditsiiniasutuses vastavalt kvalifitseeritud personali poolt vähemalt 3 tunni jooksul olansapiini üleannusega seotud sümptomite osas.
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Ehkki neerukahjustusega patsiente ei ole ZYPADHERA suhtes uuritud, on soovitatav, et enne ZYPADHERAravi alustamist oleks neil patsientidel kindlaks tehtud suukaudse olansapiini kasutamisel hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim (vt lõik 4.2).
Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Olansapiinpamoaadiga täheldatud kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast olansapiini manustamist.
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bradükardia QTc-intervalli pikenemine (vt lõik
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Peroraalse toksilisuse nähud närilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele ja nende hulka kuulusid hüpoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, süljevoolus ja pärsitud kaalutõus.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Bromobutüülkork oliivirohelise isoleerkihiga.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 420 234 664 111 Danmark
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
15 Muutused kogu paastuaja kolesteroolitasemetes esialgsest normaalsest (< 4,39 mmol/l) kuni kõrgeni (≥ 5,17 mmol/l) esinesid sagedasti.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Seedetrakti häired Kerged, mööduvad antikolinergilised toimed, sh. kõhukinnisus ja suukuivus
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Vahu moodustumisel jätke viaal seisma kuni vahu hajumiseni.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Teised sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st) on muutused mõnede vererakkude ja veres ringlevate rasvade hulgas, ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrute taseme tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; tugevam näljatunne, peapööritus, rahutus, värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus, suukuivus, nahalööve, jõuetus, ülemäärane väsimus, vedelikupeetus, mis põhjustab käte, pahkluude või labajalgade turset, palavik ja liigesevalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Selliste patsientidega, kes kasutavad hüpotensiooni või sedatsiooni põhjustavaid ravimeid, tuleb olla eriti tähelepanelik.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks
How ZYPADHERA is given
Kuidas ZYPADHERA't manustatakse
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Ühes tervete, imetavate naistega läbiviidud uuringus tuvastati, et suukaudne olansapiin eritub rinnapiima.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Muutused kogu paastuaja kolesteroolitasemetes esialgselt algpiirilt (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) kuni kõrgeni (≥ 5,17 mmol/l) olid väga sagedased.
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 405 mg pulber: 1. tüüpi klaasist viaal.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Kui ravimit koheselt ei kasutata, tuleb seda uueks suspendeerimiseks tugevalt raputada.
Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600
Tel. + 370 (5) 2649600
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Patsientidel, kellele süstiti kuni 300 mg iga 2 nädala järel, esines esimese kolme ZYPADHERA-ravi kuu ajal olansapiini kumuleerumine, kuid pikaajalise ravi vältel (12 kuud) ei täheldatud edasist kumuleerumist.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Mitte manustada veenisiseselt või nahaalusi.
How to store ZYPADHERA
Kuidas ZYPADHERA't säilitada
The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
24 nädalat pärast randomiseerimist ei olnud kombineeritud ravigrupp 150 mg ja 300 mg 2 nädala jooksul halvem kui ravigrupp 405 mg 4 nädala jooksul (ägenemise määrad 10 % iga grupi kohta).
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Pärast iga süsti jälgib arst või meditsiiniõde teid ülal nimetatud sümptomite osas vähemalt 3 tunni jooksul.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on suukaudse olansapiinraviga skisofreenia piisavalt stabiliseeritud.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 300 mg pulber: 1. tüüpi klaasist viaal.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 405 mg olansapiinile.
Visually check the vial for clumps.
Kontrollige viaali visuaalselt tükikeste olemasolu suhtes.
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 210 mg pulber: 1. tüüpi klaasist viaal.
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Vastavalt kliinilisele vajadusele tuleks patsientidele, kellel ilmnesid olansapiini üleannusele vastavad sümptomid, 3-tunnist jälgimise perioodi pikendada.
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg või 405 mg pulbri ja lahusti süstesuspensiooni asemel ärge kasutage eksikombel olansapiini 10 mg pulbrit süstelahuseks.
The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Lahusti abiained on naatriumkarmelloos, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Lahusti abiained on naatriumkarmelloos, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Ehkki ZYPADHERA't ei soovitata raviks eakatel patsientidel, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiiniga on tõestatud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim, on tervetel eakatel (vähemalt 65-aastastel) nooremate patsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens vähenenud (17,5 versus 18,2 l/h).
• Vial of solvent for ZYPADHERA
• Viaal ZYPADHERA lahustiga.
In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Juhul kui esinevad süstekohaga seotud kõrvaltoimed, tuleb nende nähtude raviks rakendada sobivaid meetmeid (vt lõik 4.8).
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Tlf: + 47 22 88 18 00
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 300 mg olansapiinile.
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
150 mg/2 nädala või 300 mg/4 nädala järel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ZYPADHERA lahusti
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Kui suspensioon on viaalist välja tõmmatud, tuleb see koheselt süstida.
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210°mg: Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 210 mg olansapiinile.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3 Täheldati neil, kel esines enne ravi algust normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l).
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Tel: + 46-(0)8 7378800
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300°mg: Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 300 mg olansapiinile.
Engage the needle safety device.
Kasutage nõela turvaseadet.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
Teised sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st) on unisus ja valu süstekohas.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 210 mg olansapiinile.
• difficulty walking
• kõnnaku häired
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest.
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405°mg: Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 405 mg olansapiinile.
STEP 1: Injecting ZYPADHERA
SAMM: ZYPADHERA süstimine
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
Kui suspensioon on viaalist süstlasse tõmmatud, tuleb suspensioon koheselt ära kasutada.
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
- Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Bromobutüülkork rooste värvi isoleerkihiga.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 405 mg olansapiinile.
Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Kui see on vajalik mõneks spetsiifiliseks meditsiiniliseks protseduuriks, siis eemaldage seade süstlalt ainult koos sellesse haardunud nõelaga.
Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Suspensiooni kontsentratsioon on 150 mg olansapiini ühes milliliitris.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Suukaudse olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01 % ja <0.1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.