natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted.
ACUITY uuringu harudes B ja C oli bivalirudiini soovitatavaks annuseks esialgne randomiseerimisjärgne intravenoosne boolusannus 0,1 mg/kg, millele järgnes intravenoosne infusioon annuses 0,25 mg/kg/tunnis angiograafia ajal või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox'i kasutatakse ainult haiglaravis.
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Stendi tromboosi esines esimese 24 tunni jooksul 1,5%-l bivalirudiini saanud patsientidest võrrelduna 0,3%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,0002) saanud patsientidega.
The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Bivalirudiini paremust võrreldes fraktsioneerimata hepariini/ensoksapariini + GPIIb/IIIa inhibiitoriga verejooksu episoodide esinemissageduse vähendamisel täheldati uuringus ainult bivalirudiini monoteraapia harus.
Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Bivalirudiiniga sobimatud doosi-kontsentratsiooni sobimatusega ravimid.
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Angiox'i kasutatakse ainult arsti järelevalve all.
The medicinal products incompatible with bivalirudin at higher concentrations are: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam and promethazine HCl.
Bivalirudiiniga sobimatud meditsiinitooted kontsentratsioonides, mis ületavad sobivaid kontsentratsioone, on: dobutamiin-hüdrokloriid, famotodiin, haloperidoollaktaat, labetalool-hüdrokloriid, lorasepaam ja prometasiin-hüdrokloriid.
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Lahus peab olema selge või kergelt opalestsentne, värvitu või kergelt kollakas.
• severe uncontrolled hypertension
• raske ravimata hüpertensioon
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Nii bivalirudiini grupis kui ka hepariini saanud patsientide võrdlusgrupis täheldati naistel ja üle 65-aastastel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui meestel ja noorematel patsientidel.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Bivalirudiini farmakokineetilisi omadusi on uuritud perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsientidel ning ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, ja on leitud, et bivalirudiini farmakokineetika on lineaarne.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Antud uuringutest ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi koostoimeid bivalirudiini ja ülalnimetatud ravimite vahel.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Aktiveeritud koagulatsiooniaeg (ACT) pikenes bivalirudiini kontsentratsiooni suurenedes kõikidel patsientidel alates vastsündinutest kuni vanemate lasteni, samuti täiskasvanutel.
Myocardial infarction,
Müokardi infarkt
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Kui patsiendil on näidustatud ilma kunstliku vereringeta südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini intravenoosset infusiooni jätkata kuni operatsiooni alguseni.
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Lahjendatud valmislahus: säilitamisel temperatuuril 25 C on lahjendatud valmislahus keemilisfüüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
Farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemuste kohaselt oli ravivastus täiskasvanute omaga sarnane, kuigi bivalirudiini kehakaaluga normaliseeritud kliirens (ml/min/kg) oli täiskasvanutel suurem kui vanematel lastel ja vähenes vanuse kasvades.
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Ainult bivalirudiini saanud haigete grupis täheldati nii olulist kui ka vähemolulist verejooksu oluliselt harvemini kui hepariini+GP IIb/IIIa inhibiitorit ja bivalirudiini+GP IIb/IIIa inhibiitorit saanud haigete grupis.
If you receive more of this medicine than you should
Kui teile manustatakse rohkem Angiox'i kui ette nähtud
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Bivalirudiini soovitatav annus PKI-d saavatel patsientidel on 0,75 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse boolussüstena, millele järgneb koheselt intravenoosne infusioon kiirusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis vähemasti protseduuri kestuse vältel.
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel on bivalirudiini kliirens sarnane.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Bivalirudiini grupis täheldati nii vähemolulist kui ka olulist verejooksu oluliselt harvemini kui hepariini+GP IIb/IIIa inhibiitorit saanute võrdlusgrupis.
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
ACT ja manustatud bivalirudiini annuse ning bivalirudiini plasmakontsentratsiooni vahel on positiivne korrelatsioon.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Kopsuverejooks, düspnoe a
Haloperidol lactate
Haloperidoollaktaat
Contraindications
Tulemusnäitaja
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
hepariin  GPIIb/IIIa inhibiitor (N=3008)
Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Tabelis 9 on kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest bivalirudiini kasutamisel toatemperatuuril (23 °C).
The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
HORIZONS 30-päevase uuringu analüüsid ja tulemused (ravikavatsusliku) üldpopulatsiooni kohta on esitatud Tabelis 2.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
ACUITY uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
CABG)
Sugu
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Lüofiliseeritud pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bivalirudiin
• Anaemia (a low blood cell count)
• aneemia (vererakkude vähesus)
- After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
- Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
hepariin  GPIIb/IIIa inhibiitor (N=2882)
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Olulised verejooksud esinesid kõige sagedamini kanüüli sisestuskohas.
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Valmislahus: säilitamisel temperatuuril 2-8 C on valmislahus keemilis-füüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
HORIZONS-uuringus täheldati trombotsütopeeniat 26 (1,6%) bivalirudiini saanud patsiendil ja 67 (3,9%) patsiendil, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Infusiooni järel võib teha lisaks 4…12 tunni vältel infusiooni väiksema annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Angiox on pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Angiox on valge või kollakasvalge pulber klaasviaalis.
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
REPLACE-2 uuringus oli oluline verejooks defineeritud kui üks alljärgnevaist: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks, verekaotus, mis nõudis vähemalt kahe ühiku täisvere või punaste vereliblede ülekannet, verejooks, mille tulemusel vere hemoglobiinisisaldus langes üle 3 g/dl või hemoglobiinisisaldus langes üle 4 g/dl (või 12% hematokrit), kuid veritsuskohta ei tuvastatud.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
Tabelis 7 on toodud verejooksude esinemissagedus kuni 30. päevani vastavalt ACUITY ja TIMI raskusastmete klassifikatsioonile uuringu protokolli kohases populatsioonis.
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
ACUITY uuringus oli oluline verejooks defineeritud kui üks alljärgnevaist: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks, intraokulaarne verejooks, verejooks punktsioonikohast, mis nõudis radioloogilist või kirurgilist vahelesegamist, ≥ 5 cm diameetriga hematoom punktsioonikohas, vere hemoglobiinisisalduse langus ≥ 4 g/dl ilma kindlakstehtud verejooksu kohata, vere hemoglobiinisisalduse langus ≥ 3 g/dl koos kindlakstehtud verejooksu kohaga, korduv operatsioon verejooksu tõttu, mistahes verekomponendi transfusioon.
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
• Heakskiidetud annus perkutaanse koronaarse interventsiooni (PKI) korral: Angiox'i heakskiidetud annustamisskeem on 0,75 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse boolussüstena, millele järgneb kohe intravenoosne infusioon kiirusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis vähemasti protseduuri kestuse vältel.
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Angiox'i lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Ear haemorrhage
Koljusisene verejooks
B - A Risk diff. (95% CI)
B-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Koos neerufunktsiooni mõjuga bivalirudiini farmakokineetilistele parameetritele on uuritud ka farmakokineetikat eakatel patsientidel.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel on Angiox vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Catheter thrombosis, Vascular pseudoaneurysm
tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest, arteriovenoosne fistul, kateetri tromboos, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Ravikavatsuslike uuringute populatsioonide olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis
Diluted solution: Do not store above 25C.
Lahjendatud valmislahus: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
• 0,5 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena, millele järgneb infusioon veeni annusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis PKI ajal.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 5 mg bivalirudiini.
ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
ACUITY uuring (ebastabiilse stenokardiaga/mitte-ST elevatsiooniga mükardi infarktiga (ES/NSTEMI) patsiendid
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Oluline verejooks oli uuringus defineeritud kui üks alljärgnevaist: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks, verekaotus, mis nõudis vähemalt kahe ühiku täisvere või erütrotsüütide massi transfusiooni, või verejooks, mis tõi endaga kaasa vere hemoglobiinisisalduse languse enam kui 3 g/dl, või vere hemoglobiinisisaldus langus üle 4 g/dl (või hematokriti väärtuse langus 12% võrra) ilma kindlakstehtud verejooksu kohata.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Pärast PKI protseduuri võib kliinilise vajaduse korral jätkata 4-12 tunni vältel infusiooni kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Üks viaal sisaldab 250 mg bivalirudiini.
Unplanned
Sobimatus
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
Tabelis 1 on organsüsteemide kaupa loetletud bivalirudiini kõrvaltoimed, mis pärinevad uuringutest HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Angiox contains sodium
Angiox sisaldab naatriumi
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Stendi tromboosi esinemisjuhtusid oli vahemikus 24 tundi kuni 30 päeva 1,2%-l bivalirudiini saanud patsientide hulgas võrrelduna 1,9%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,1553) saanud patsientidega.
There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Antidooti bivalirudiinile ei ole teada.
Elderly
Abiaine
Eye disorders
Silmade kahjustused
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Haru B Bivalirudiin + GPIIa/IIIb inhibiitor (N = 4604)
Acute cardiac events
Ägedad kardiaalsed nähud
Arm C bival alone (N=2,911)
Haru C Ainult bivalirudiin (N = 2911)
Protocol defined major bleeding
Protokollijärgne oluline verejook s
C - A Risk diff. (95% CI)
C-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
ACUITY scale major bleeding
ACUITY oluline verejooks
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
STEMI patsientidel tuleb infusiooni annusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis jätkata kuni 4 tundi pärast PKI-d ja kliinilise vajaduse korral jätkata infusiooni vähendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis 4…12 tunni vältel (vt lõik 4.4).
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel
Talk to your doctor before using Angiox.
Enne Angiox´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Infusiooni 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis võib jätkata kuni 4 tundi PKI järel ja edasi võib kliinilise vajaduse korral jätkata vähendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis 4...12 tunni vältel.
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Haru B Bivalirudiin + GPIIa/IIIb inhibiitor (N = 2924)
- If you get any side effects talk to your doctor.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Selleks, et tagada Angiox'i õige kasutamine ja vältida ravi vigu.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Vastavates standardsetes uuringutes ei leitud bivalirudiinil mutageenset ega klastogeenset toimet.
The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Bivalirudiini soovitatav algannus ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) konservatiivse raviga patsientidel on 0,1 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse boolussüstena, millele järgneb intravenoosne infusioon kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
• 0,75 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena, millele järgneb intravenoosne tilkinfusioon annusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis vähemalt PKI protseduuri ajal.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Valmistatud lahuse 1 ml sisaldab 50 mg bivalirudiini.
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Vahetult enne operatsiooni manustatakse intravenoosse boolussüstena veel 0,5 mg/kg kehakaalu kohta ning jätkatakse intravenoosse infusiooniga annuses 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kogu operatsiooni vältel.
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
ACUITY uuring (ebastabiilse stenokardiaga/mitte-ST elevatsiooniga mükardi infarktiga (ES/NSTEMI)patsiendid)
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Bivalirudiini sobiva manustamise kindlustamiseks tuleb täielikult lahustunud, valmistatud ja lahjendatud valmislahust enne manustamist hoolikalt segada (vt lõik 6.6).Boolusannus tuleb manustada kiire intravenoosse süstena, et kindlustada kogu boolusannuse patsiendini jõudmine enne protseduuri algust.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
• Pärast seda protseduuri võidakse intravenoosset infusiooni jätkata lisaks 4…12 tunni jooksul annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
pvalue*
p-väärtus*
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410E-mail : medical.information@themedco.com
Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Ninaverejooks, veriköha, kurguverejooks
Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Viaal sisaldab 250 mg bivalirudiini.
The Medicines Company UK Ltd Tālr.
Latvija The Medicines Company UK LtdTālr.
- Each vial contains 250 mg bivalirudin.
- Üks viaal sisaldab 250 mg bivalirudiini.
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Kui konservatiivse raviga patsiendil on näidustatud PKI, manustatakse enne protseduuri intravenoosse boolussüstena veel bivalirudiini 0,5 mg/kg kehakaalu kohta ning infusiooni kiirus tõstetakse 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kogu protseduuri ajaks.
The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001 of +31 (0) 707709201
The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001 of +31 (0) 707709201E-mail : medical.information@themedco.com
Haemoglobin
Hematuuria
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
• raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavad patsiendid (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3)
The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
1800 patsienti valiti juhuslikul meetodil ainult bivalirudiini gruppi ja 1802 valiti juhuslikul meetodil hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitori gruppi.
The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.
The Medicines Company UK Ltd
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
Tabelis 6 on toodud verejooksude esinemissagedus kuni 30. päevani vastavalt ACUITY ja TIMI raskusastmete klassifikatsioonile uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- kui teil on tegemist vere hüübimishäirega (trombotsüütide väikese arvuga veres); - kui teil on ravile raskesti alluv kõrge vererõhk; - kui teil on südamekoe infektsioon; - kui teil on raske neeruhaigus või kui te vajate dialüüsravi.
• Shortness of breath
• õhupuudustunne;
For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Kui patsiendil on näidustatud kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini intravenoosset infusiooni jätkata kuni 1 tund enne operatsiooni algust.
Reinfarction
Eritumine
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
glükoosilahuse või naatriumkloriidi lahusega) sisaldab 1 ml 5 mg bivalirudiini - Teised abiained on mannitool ja naatriumhüdroksiid 2% (pH stabiliseerimiseks).
Intracranial haemorrhage
Silmasisene verejooks
VIAL
Annus
Incompatibilities
Neerupuudulikkus
MI
Lapsed
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Ebastabiilse stenokardiaga/mitte-ST elevatsiooniga mükardi infarktiga (ES/NSTEMI)patsiendid