natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Patsiente tuleb sageli jälgida võimalike neerufunktsiooni muutuste või takroliimuse või siroliimusega seotud kõrvaltoimete suhtes.
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
CP2C19 substraadid, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes, on omeprasool ja estsitalopraam (vt Tabel 2).
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table 2.
Vastunäidustatud ensüümide indutseerijad on toodud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Ravimpreparaat / koostoime võimalik mehhanism
Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Dasabuviiri ei tohi manustada monoteraapiana.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
HIV proteaasi inhibiitori (atasanaviir, darunaviir) lisamine võib rilpiviriini ekspositsiooni veelgi suurendada ning ei ole seepärast soovitatav.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 aastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Exviera 250 mg tabletid dasabuvirum
To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb dasabuviiri tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Polü(vinüülalkohol) (E1203) Titaandioksiid (E171) Makrogool (3350) Talk (E 553b)
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete või soovimatute toimete mis tahes sümptomite või nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada koheselt vastavat sümptomaatilist ravi.
Patients treated with vitamin K antagonists
K-vitamiini antagonistidega ravi saavad patsiendid
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
HIV kaasuva infektsiooni korral tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2).
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Patsientidel, kes said ribaviriini, oli ribaviriini annus 1000 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli alla 75 kg, ja 1200 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli suurem või võrdne 75 kg.
In cell culture
Rakukultuurides
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi rosuvastatiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Arvestades valkudele seondumist ja M1 metaboliidi HCV 1. genotüübi vastast aktiivsust in vitro, võib selle rolli ravimi efektiivsuses pidada samasuguseks nagu dasabuviiril.
Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
Aneemiat ei täheldatud kõrvaltoimena neil 18-l GT1b infektsiooniga isikul, kes ribaviriini ei saanud.
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Suurim dokumenteeritud tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordne dasabuviiri annus oli 2 g. Ei ole täheldatud uuringuravimist tingitud kõrvaltoimeid ega kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid laborianalüüside tulemustes.
12 weeks N = 509 n (%)
12 nädalat N = 509 n (%)
In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
Ülejäänud 8,5% patsientidest, kellel oli vaja ribaviriini annust ravi ajal kohandada, oli SVR (98,5%) võrreldav nende patsientide omaga, kellel oli ribaviriini annus kogu ravi ajal muutmata.
Treatment of patients with HIV co-infection
HIV kaasuva infektsiooniga patsientide ravi
Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Everoliimust ei saa kasutada, sest puuduvad annuse kohandamiseks sobivad annusetugevused.
Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations.
On leitud, et dasabuviir inhibeerib in vitro UGT1A4, 1A6 ja sooltes UGT2B7 vastavate in vivo kontsentratsioonide juures.
It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Ei ole teada kas dasabuviir ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Kliinilise näidustuse korral võib tarvis olla kasutada suuremaid esomeprasooli/ lansoprasooli annuseid.
R-warfarin
R-varfariin
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktsioonitoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Pregnancy and contraception
Rasedus ja raseduse vältimine
Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Kuna dasabuviir on BCRP substraat, siis jaotumine rinnapiima võib muutuda, kui seda tranpsorterit inhibeerib või indutseerib mõni samaaegselt manustatud muu ravim.
↑ dasabuvir
↑ dasabuviir
Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
Kõigist maksasiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 111/114 (97,4%); 2 isikul tekkis haiguse ägenemine pärast ravi ja ühel läbimurre ravi ajal.
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Ravimid, millest peate enne Exviera võtmist teada andma Ravim või toimeaine
Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Dasabuviiri tuleb kasutada kombinatsioonis koos teiste HCV ravimitega (vt lõik 5.1).
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Arst võib teile määrata ka viirusvastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
↔ nor ethindrone
↔ nor etindroon
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või kellel katkestati ravi, ning korduvinfektsiooniga isikuid
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Ehkki dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitor, ei täheldatud olulisi muutusi P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis, kui seda manustati koos dasabuviiriga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
SVR12 soovitatavate raviskeemide korral erinevate patsientide populatsioonides
Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT sisalduse suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Arvestades püsiva viirusvastuse (SVR) kõrget määra 1b genotüübi korral, ei olnud antud genotüübiga patsientidel võimalik hinnata ravi käigus tekkivate variantide püsivuse trende.
Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Ravimid, mis erituvad renaalselt transportvalkude abil Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilist anioontransporterit (OAT1) in vivo, mille tõestuseks on koostoime puudumine tenofoviiriga (OAT1 substraat).
TURQUOISE II (open-label)
TURQUOISE II (avatud uuring)
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Olemasolevad farmakokineetilised andmed katseloomadel näitavad, et dasabuviir ja metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Keskmine ravieelne hemoglobiinitase oli 12,1 g/dl ja hemoglobiinitase langes ravi lõpetamise ajaks RBV võtnud isikutel keskmiselt 1,2 g/dl võrra.
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection
Ravimi võtmise eesmärk karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal epilepsia raviks efavirens, etraviriin, nevirapiin
TURQUOISE III (open-label)
TURQUOISE III (avatud uuring)
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemistega.
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal dasabuviiriga, mida manustatakse koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teostada HBV sõeluuring.
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Ravimid, mis on tugevad CYP2C8 inhibiitorid, võivad suurendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja neid ei tohi manustada koos dasabuviiriga (vt lõik 4.5).
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
Maksasiirdamise järgses uuringus annustati ribaviriini individuaalsete skeemide alusel, enamik uuritavatest said ööpäevaseid annuseid 600 kuni 800 mg (vt lõik 5.1).
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Ägenemiste määrad GT1a tsirrootilistel uuritavatel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele on esitatud tabelis 14.
In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
2. osas saavutas SVR12 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 koinfektsiooniga isikut (95% CI: 82,3%; 99,4%) ja viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid ei esinenud.
Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Seetõttu ei mõjuta dasabuviir arvatavasti ravimeid, mille eritumine toimub peamiselt neerudega nende transporterite vahendusel (vt lõik 5.2).
For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Annustamissoovitusi koos HIV vastaste ravimitega vt lõikudest 4.4 ja 4.5.
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,5…0,7, mis näitab, et dasabuviir jaotus enam vereplasmasse kui kogu verre.
Outcome for subjects without SVR12
Tulemus isikutel, kes ei saavutanud SVR12
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
HIV VASTASED RAVIMID: NUKLEOSIIDI INHIBIITORID Abakaviir/ lamivudiin
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Tabelis 17 on näidatud SVR12 esmane efektiivsuse analüüs, mis viidi läbi HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikutel, kes said ravi uuringu TURQUOISE-I 2. osas soovitatava raviskeemi alusel.
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
ALAT aktiivsuse suurenemisega ei kaasnenud üldjuhul bilirubiinisisalduse suurenemist.
Women of childbearing potential /contraception in males and females
Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Vastukaaluks oli ALAT sisalduse suurenemise määr isikutel, kes kasutasid teist tüüpi östrogeene, mida üldjuhul kasutatakse hormoonasendusravi korral (st suukaudsed ja lokaalsed östradiooli ja konjugeeritud östrogeenide preparaadid), samasugune isikutega, kes östrogeeni sisaldavaid preparaate ei kasutanud (ligikaudu 1% igas rühmas).
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Kõigist patsientidest, kes said soovitatavat raviskeemi, saavutas SVR-i kokku 97% (sealhulgas 181-st kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendist saavutas SVR-i 97%), samas kui 0,5%-l esines viroloogilist läbimurret ehk raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja 1,2%-l tekkis ravijärgne ägenemine.
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Dasabuviiri metaboliidi M1 AUC väärtused olid vastavalt 6%, 10% ja 13% väiksemad.
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Ribaviriini annus määrati individuaalselt uuriva arsti äranägemisel; enamik isikuid said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ja enamik isikuid said ka ravi lõppemisel 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta dasabuviir ravimite transporti nende valkude poolt.
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Among the GT1 subjects who were post renal transplant, 9/12 (75%) achieved SVR12; however, there were no virologic failures.
Kõigist neerusiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 9/12 (75%); viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid aga ei esinenud.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Exviera tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at post-treatment Week 48.
NS3 variandid V36A/M ja R155K ning NS5B variandid M414T ja S556G olid kindlakstehtavad veel 48. ravijärgsel nädalal, samas kui NS3 variant D168V ja kõik ülejäänud NS5B variandid ei olnud 48. ravijärgsel nädalal enam kindlakstehtavad.
It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Ei saa välistada, et dasabuviir suurendab dabigatraaneteksilaadi süsteemset ekspositsiooni, mis on tingitud P-gp inhibeerimisest sooltes.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist oli ligikaudu 94% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (ligikaudu 2%) uriinis.
Dasabuvir safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Samaaegne manustamine koos teiste HCV vastaste otsese toimega viirusvastaste ravimitega
Exviera contains the active substance dasabuvir.
Exviera sisaldab toimeainet dasabuviir.
300 mg once daily (given at the same time)
300 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusvastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Enzyme inducers:
Ensüümide indutseerijad:
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Kui raviperioodil on vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini või rosuvastatiini vähendatud annusele.
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Vastunäidustatud ensüümide indutseerijad on loetletud lõigus 4.3.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Kõigil loomaliikidel, kellele on tiinuse ajal ribaviriini manustatud, on täheldatud olulisi teratogeenseid ja embrüotsiidseid toimeid, mistõttu on ribaviriin vastunäidustatud rasedatele ja rasedate naiste meespartneritele.
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Rohkem kui 500-s analüüsi kaasatud 1a genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid M28V (7,4%) NS5A-s ja S556G (2,9%) NS5B-s.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid dasabuviiri ekspositsioonid Aasia päritolu uuritavatel 29% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
• Anaemia (low number of red blood cells).
• Aneemia (punaste vererakkude madal arv)
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Esmaseks tulemusnäitajaks III faasi uuringutes oli püsiv viirusvastus (SVR), mis oli määratletud kui mittekvantifitseeritav või mittekindlakstehtav HCV RNA 12 nädalat pärast ravi lõpetamist (SVR12).
Other pegIFN/RBV failures
Muu pegIFN/RBVravi ebaõnnestumine
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Tabelis 16 on toodud SVR antud patsientidel.
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, GT 1 or GT4 infected, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
CORAL-I: varem ravi mittesaanud või varem pegIFN + RBV ravi saanud, GT 1 või GT4 infektsiooniga patsiendid, vähemalt 3 kuud pärast maksasiirdamist või 12 kuud pärast neerusiirdamist
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Ribaviriini annuse muutmised ei mõjutanud püsiva viirusvastuse määrasid.
Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Deferasiroks võib suurendada dasabuviiri ekspositsiooni ja seetõttu tuleb kasutada ettevaatlikult.
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Mehhanism: võimalik ensüümide indutseerimine efavirensi poolt.
Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Dasabuviir oli peamine komponent lakteerivate rottide piimas, ilma et sellel oleks olnud mingit mõju imetatavatele järglastele.
Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
Dasabuviiri aktiivsus säilis täielikult replikonide suhtes, mis sisaldasid S282T asendust nukleosiidi seondumiskohas, M423T asendust alumises pöidla kohas ning P495A/S, P496S või V499A asendusi ülemises pöidla kohas.