natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Kui taoline kombinatsioon on vajalik, tuleks hoolikalt jälgida liitiumisisaldust veres (vaata lõiku 4.4).
Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Ravi alguses tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> võtta 4 mg ööpäevas hommikuti kahe esimese nädala jooksul ja siis võib sõltuvalt neerufunktsioonist ning eeldusel, et 4 mg-se annust talutakse hästi, suurendada annust 8 mg-ni ööpäevas.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
Kui tekib ikterus või maksaensüümide oluline suurenemine, tuleb ravi AKE inhibiitoriga lõpetada ning patsient peab jääma arstliku järelvalve alla (4.8 „Kõrvaltoimed”).
In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Diabeedihaigete, kes kasutavad suukaudseid diabeediravimeid või insuliini, tuleks AKE inhibiitori kasutamise esimesel kuul jälgida glükoosisisaldust (vaata 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”, diabeedi ravimid).
Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
immuunreaktsiooni pärssivat ravi, allopurinooli või prokaiinamiidi ravi saavate patsientide, või nende kõigi kombinatsiooniga patsientide puhul (eriti kui sinna juurde lisandub neerukahjustus) tuleks perindopriili kasutada äärmiselt ettevaatlikult.
Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid või kaaliumisisaldavad soolaasendajad: Kuigi vere kaaliumisisaldus jääb tavaliselt normaalsetesse piiridesse, võib mõne perindopriili ravi saava patsiendi puhul ilmneda hüperkaleemiat.
Common: asthenia Uncommon: sweating
Sage: asteenia Aeg-ajalt: higistamine
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
Selliste patsientide puhul tuleks pidevalt jälgida nende kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis (vaata 4.8 "Kõrvaltoimed").
Stable coronary artery disease:
Stabiilne koronaartõbi:
<COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
4 mg perindopriil tertbutüülamiini soola, mis on ekvivalentne 3,338 mg perindopriiliga Iga tablett sisaldab:
Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
AKE inhibiitorit saavatel patsientidel on teatatud neutropeeniast/agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast.
Haemodialysis patients:
Kollageenhaigusi põdevate patsientide,
This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Annust võib (kui patsient talub) vajadusel suurendada 2 mg kaupa mitte vähem kui 2-nädalase intervalli järel kuni 4 mg-ni. Annuse kohandamine peaks põhinema patsiendi individuaalsel kliinilisel vastusel.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Müokardi infarkti ja/või revaskularisatsiooni anamneesiga patsientidel südamega seotud haigestumiste riski vähendamiseks.
Symptomatic heart failure:
Stabiilne südame isheemiatõbi:
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutus on põhjustanud vere liitiumi kontsentratsiooni ja toksilisuse suurenemise.
General disorders:
Üldised häired:
If concomitant use of the abovementioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Kui nimetatud aineid peab siiski koos kasutama, tuleb korduvalt kontrollida vere kaaliumisisaldust.
recommended dose
Kõrvaltoimed
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAIDs) sh atsetüülsalitsüülhape annuses ≥ 3 g/päevas: Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib vähendada AKE inhibiitorite hüpertensiooni vastast mõju.
The maximum exposure was 5.6 years.
Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
This will help you remember which day you did not take the medicine.
See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud.
The study was structured in two periods.
Uuring koosnes kahest perioodist.
Other medicines and Galafold
Muud ravimid ja Galafold
Starting date:
Alustamise kuupäev:
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Titaandioksiid (E171) Indigotiin (E132)
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud.
Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Selle aja jooksul võib juua selgeid vedelikke, sealhulgas gaseeritud jooke.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
Not all mutations have been tested.
Kõiki mutatsioone ei ole katsetatud.
You may get a headache and feel dizzy.
Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
Do not take Galafold if you:
Ärge võtke Galafoldi:
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Capsules must be swallowed whole.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st • Peavalu
In case of overdose, general medical care is recommended.
Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Galafold ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Do not take Galafold on two consecutive days.
Ärge võtke Galafoldi kahel järjestikusel päeval.
What you need to know before you take Galafold
Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
PUSH capsule through the foil 4.
SURUGE kapsel läbi fooliumi.
If you forget to take Galafold
Kui te unustate Galafoldi võtta
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Täielik pöörduvus ilmnes neli nädalat pärast annustamise lõpetamist.
The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Nukleotiidide loetletud muutused on potentsiaalsed DNA järjestuse muutused, mis põhjustavad aminohapete mutatsioone.
What Galafold is and what it is used for
Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Teine periood oli valikuline 12 kuud kestnud avatud jätku-uuring, milles manustati kõikidele uuringus osalejatele Galafoldi.
There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud.
The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedam kõrvaltoime oli peavalu, mida esines ligikaudu 10% Galafoldi saanud patsientidest.
If you take more Galafold than you should
Kui te võtate Galafoldi rohkem kui ette nähtud
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied.
Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
• raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
• Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine vereanalüüsides
While taking Galafold you should use effective birth control.
Galafoldi võtmise ajal tuleb teil kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Järgmisel päeval suruge välja perforeeritud valge ring, mille juures on märge Day 2 (2. päev).
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).
Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Galafoldi võtmisel koos toiduga väheneb selle ekspositsioon ligikaudu 40%, seega ei tohi süüa vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Galafoldi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
150 mg annuse juures oli CL/F ligikaudu 11...14 l/h.
This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
See uuring näitas ka, et agalsidaas ei mõjuta migalastaadi farmakokineetikat.
Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1.
Seejärel suruge välja kõige vasakpoolsem kapsel, mille juures on märge Day 1 (1. päev).
QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
• Painful stiff neck
• Valulik kaela jäikus
After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time.
Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Galafoldiga ravitud patsientidel oli nende juhtude esinemissagedus 30 kuu jooksul (32%) sarnane sagedusega 18 kuu jooksul.
If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Kui te lõpetate Galafoldi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L).
Kui topeltmutatsioon on samas kromosoomis (meestel ja naistel), allub see patsient ravile juhul, kui topeltmutatsioon on tabeli 2 ühes kirjes (nt D55V/Q57L).
This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
See vähemalt 4 tundi söömata olemine ravimi võtmisel on vajalik teie ravimi täielikuks imendumiseks.
• are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions
• kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
How to store Galafold 6.
Kuidas Galafoldi säilitada 6.
(95% CI: -2.653, -0.782; n=31).
(95% usaldusvahemik: -2,653, -0,782; n = 31).
The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
GLA mutatsioonide loetelud on tervishoiutöötajatele kättesaadavad ka lingil www.galafoldamenabilitytable.com.
The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
Täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel on soovitatav annustamisskeem 123 mg migalastaati (üks kapsel) ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown.
Et puuduvad samasugused leiud emasrottidel, Tg.rasH2 hiirte genotoksilisuse katsete seerias ja kantserogeensuse uuringutes ning närilistel ja ahvidel ei ole kõhunäärme kasvajaeelseid muutusi avastatud, ei peeta seda isasrottide kohta tehtud tähelepanekut raviga seotuks ja selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
In vivo andmete alusel on migalastaat UGT substraat, mis on vähetähtis eritumisrada.
Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s.
Migalastaat ei ole P-glükoproteiini (P-gP) substraat in vitro ning migalastaadi mõjutatus tsütokroom P450-ga seotud ravimite koostoimetest on ebatõenäoline.
If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Kui topeltmutatsioon on erinevates kromosoomides (ainult naistel), allub see patsient ravile, kui tabelis 2 on esitatud kas üks või teine mutatsioon.
In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Kui seisund kliiniliselt oluliselt halveneb, tuleb kaaluda põhjalikumat kliinilist hindamist või Galafoldiga ravimise lõpetamist.
The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Galafoldi kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes keskses III faasi uuringus ja kahes avatud jätku-uuringus.
UNKNOWN (Exon2_4dup?)
TEADMATA (Exon2_4dup?)
Take one capsule every other day at the same time of the day.
Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Migalastaadi farmakokineetilistes omadustes ei täheldatud olulisi erinevusi tervete vabatahtlike ega Fabry tõvega mees- ja naissoost patsientide seas.
The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability.
Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
UNKNOWN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNKNOWN
TEADMATA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TEADMATA
UNKNOWN (delExon3_3'UTR?)
TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Galafoldiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Fabry tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters.
Lisaks ei ole migalastaat MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ega OCT2 substraat ega inimese OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ega MATE2-K sissehaarde transporterite inhibiitor.
Migalastat is not a substrate for MDR1 or BCRP, nor is it an inhibitor of BCRP, MDR1, or BSEP human efflux transporters.
Migalastaat ei ole MDR1 ega BCRP substraat ega inimese BCRP, MDR1 ega BSEP väljavoolu transporterite inhibiitor.
Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Galafold on müügil 14 kapslit sisaldavates blisterpakendites.
c.369+3_639+954del3129insT UNKNOWN (del Exon3 and 4?)
c.369+3_639+954del3129insT TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Galafoldi kliinilistes uuringutes osales väike arv 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Left Ventricular Mass Index (LVMi)
Vasaku vatsakese massi indeks (LVMI)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL
Do not cut, crush, or chew the capsule.
Ärge tükeldage, purustage ega närige kapslit.
In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Küülikutel on arengutoksilisust täheldatud ainult emasloomale toksiliste annuste juures (vt lõik 5.3).
This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii et see toimib paremini ning vähendab rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust.
Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
TEADMATA „valgu järjestuse muutuse” veerus viitab sellele, et nukleotiidide muutustest ei saa kindlalt järeldada mutatsioonidest põhjustatud muutusi valgu järjestuses ja see tuleb katseliselt kindlaks määrata.
Take at the same time each day.
Võtke ravimit iga päev ühel ja samal kellaajal.
c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?)
c.207_369+651del814ins231 TEADMATA (del Exon2?)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja raskusastme kahanemise järjekorras.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Ligikaudu 20% radiomärgistatud koguannusest eritus väljaheitega, ainus määratav komponent oli migalastaat muutumatul kujul.
If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid, peate ravimi võtmise lõpetama ja pidama nõu oma arstiga.
Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
Migalastaadi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga või üks tund enne suure rasvasisaldusega või kerget toitu või üks tund pärast kerget toitu vähenes migalastaadi keskmine koguekspositsioon (AUC0-∞) oluliselt (37% kuni 42%) ning migalastaadi keskmine suurim ekspositsioon (Cmax) 15% kuni 40% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat.
Arvestades metabolismi ja eritumise radu, ei mõjuta halvenenud maksafunktsioon eeldatavasti migalastaadi farmakokineetikat.
Galafold is not recommended during pregnancy.
Galafoldi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
Pärast suurenevaid suukaudseid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) kliirensi tendentse (CL/F) ei tuvastatud.
The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
Esimeses avatud jätku-uuringus (AT1001-041) osalesid II ja III faasi uuringute patsiendid ja see on lõpetatud.
One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Üks Galafoldi blisterümbris = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva