natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
30 päeva pärast esmast kasutamist peab selle hävitama, olenemata sellest, kas pen-süstlis on veel ravimit alles.
If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Kui psühhiaatrilised sümptomid süvenevad, on soovitatav ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Alfainterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel on teiste alfainterferoonravimite kasutamisel teatatud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
• Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
• Enne süstimist desinfitseerige süstepiirkonna nahk alkoholitampooniga.
The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2b-ropeginterferooni rühmas ravivastus (määratletud kui pärast 12-kuulist ravi hematokrit ilma flebotoomiata < 45% [viimasest flebotoomiast möödas vähemalt 3 kuud], trombotsüütide arv < 400 x 109/l ja leukotsüütide arv < 10 x 109/l) 43,1% [53/123 patsiendist].
Duration of PV (months)*
Valge n (%) PV kestus (kuudes)*
Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Seoses teiste alfainterferoonravimitega on teatatud seedetrakti häiretest; seoses alfa-2bropeginterferooniga on neist teatatud 15,2%-l patsientidest.
• Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
• Vajutage süstenupp lõpuni alla, kuni tähis „0“ on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Dekompenseeritud tsirroosiga (s.t Child-Pugh' B või C) patsientidel ei ole alfainterferooni kasutamist hinnatud ja ravim on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Patsientidel, kellel ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekivad kilpnäärmetalitluse häiretele viitavad sümptomid, tuleb määrata kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus.
The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada 50-, 100-, 150-, 200- ja 250-mikrogrammise annuse süstimiseks.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta kahjustusest (nt ummistusest silma veresoontes) või nägemisnärvi kahjustusest.
Vascular disorders common microangiopathy uncommon
Vaskulaarsed häired sage mikroangiopaatia aeg-ajalt
Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Närvisüsteemi häired sage peavalu, pearinglus, hüpesteesia, somnolentsus, paresteesia aeg-ajalt polüneuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, radikulopaatia, migreen, vaimsed kõrvalekalded, treemor, aura
During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Kliinilises uuringuprogrammis on teatatud ühest alfa-2b-ropeginterferooni juhusliku üleannustamise juhust.
During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekkis kahel patsiendil kolm 1. kuni 3. intensiivsusastme kodade virvenduse juhtu (1,1%; esinemissagedus: 0,5 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Alfa-2b-ropeginterferooni metabolismi ei ole täielikult kirjeldatud.
Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Psühhiaatrilised häired sage depressioon, agressiivsus#, unetus, ärevus, muutunud meeleolu, meeleolu kõikumine, tahtetus aeg-ajalt suitsiidikatse#, suitsiidimõtted#, segasusseisund#, äge stressreaktsioon, hallutsinatsioonid, emotsionaalne distress, närvilisus, apaatia, õudusunenäod, ärrituvus harv bipolaarne häire#, maania#
Instructions for Use
Kasutusjuhend
• Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
• Kuni väikese süstehaava paranemiseni hoidke süstekoht puhas.
The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2bropeginterferooni keskmine annus 382 (± 141) mikrogrammi.
A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Kombinatsioonravi telbivudiini ja alfa-2bropeginterferooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
- if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
- kui olete alfa-2b-ropeginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt erektsioonihäired, hematospermia
If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Kui neerufunktsioon ravi ajal halveneb, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Seoses alfainterferooniga on teatatud rasketest silmakahjustustest, näiteks retinopaatia, võrkkesta hemorraagia, võrkkesta eksudaadid, võrkkesta irdumine ja võrkkesta arteri- või veenisulgus (vt lõik 4.4).
Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Vajaduse korral saab doseerijat, keerates annust korrigeerida.
The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Pen-süstel on reguleeritav ja võimaldab manustada 50-mikrogrammise vahega annuseid vahemikus 50…250 mikrogrammi või 50…500 mikrogrammi.
• Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
• Rasked kaasuvad südame- ja veresoonkonna haigused (s.t ravimata hüpertensioon, südame paispuudulikkus (≥ NYHA 2. klass), rasked südamerütmi häired, märkimisväärne pärgarteri stenoos, ebastabiilne stenokardia) või hiljutine insult või müokardiinfarkt.
A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Enne igat süsti peab pen-süstlile ettevaatlikult kinnitama kaasasoleva uue steriilse nõela.
The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel on hinnatud teiste alfainterferoonravimite (pegüleeritud alfa-2a-interferoon ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon) farmakokineetilist profiili (vt lõik 5.2).
The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Tugevus näitab alfa-2b-ropeginterferooni sisaldust alfa-2b-interferoonis pegüleerimist arvestamata.
Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Alfa-2b-ropeginterferoon on Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud valgu alfa-2b-interferooni ja metoksüpolüetüleenglükooli (mPEG) kovalentne konjugaat.
An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Alfa-2b-ropeginterferooni efektiivsust ja ohutust võrreldes hüdroksükarbamiidiga hinnati ühes avatud randomiseeritud III faasi uuringus (PROUD-PV) 254-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil (randomiseerimissuhe 1 : 1).
Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Naatriumkloriid Naatriumatsetaat, veevaba Jää-äädikhape Bensüülalkohol Polüsorbaat 80
Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Enne ravi alfa-2b-ropeginterferooniga tuleb mis tahes kaasuvat kilpnäärmehaigust tavapäraselt ravida, et see kontrolli alla saada (vt lõik 4.3).
Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Raskema maksakahjustusega patsientidel farmakokineetikat ei hinnatud.
Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
Võimalikud süstekohad on kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast) või reied.
You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Nõela otsa peaks ilmuma vedelikutilgake.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, veevaba naatriumatsetaati, jää-äädikhapet, süstevett ja bensüülalkoholi.
Dose titration phase
Annuse tiitrimise faas
- if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
- kui teil on maksaprobleemid − kui saate pikaajalist ravi Besremi'ga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida maksa tööd; - kui teil on neeruprobleeme; - kui teil on psoriaas või muid nahaprobleeme, sest need võivad ravi ajal Besremi'ga süveneda.
Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage sügelus, alopeetsia, lööve, erüteem, psoriaas, kserodermia, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos, hüperhidroos, nahakuivus aeg-ajalt valgusülitundlikkusreaktsioon, nahakihi irdumine (eksfoliatsioon), küünte düstroofia teadmata naha depigmentatsioon#
It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
Sellega saab manustada annuseid 50 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 200 mcg ja 250 mcg.
Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Seega võivad nendel patsientidel, kellel tromboosi ja veritsuse ennetamiseks on vaja vererakkude arvu kiiresti vähendada, olla eelistatumad teised preparaadid (nt hüdroksükarbamiid).
Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Lisaks võib pikaajalisel ravil alfa-2bropeginterferooniga tekkiv suukuivus avaldada hammastele ja suuõõne limaskestale kahjustavat mõju.
Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Suhkurtõvega patsientidel, kellel seisundi kontrolli all hoidmiseks ravimitest ei piisa, ei tohi ravi alfa-2bropeginterferooniga alustada.
- The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
- Toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon.
Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Patsiente tuleb psühhiaatriliste häirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Pen-süstel on valmistatud valgest polüpropüleenist, sellel on sinine süstenupp ja etiketil sinises kirjas tugevus „500 mcg/0,5 ml“.
Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Maksa ja sapiteede häired väga sage gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine sage maksa häired, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, leelisfosfataasi sisalduse suurenemine veres aeg-ajalt hepatotoksilisus, toksiline hepatiit, hepatomegaalia harv maksapuudulikkus#
The cartridge is sealed in a pen injector.
Kolbampull on paigaldatud pen-tüüpi süstevahendisse.
Thrombocytopenia
Trombotsütop eenia
The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Alfa-2b-ropeginterferooni eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Influenza like illness
Gripisarnane haigus
These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Need toimed võivad olla seotud alfainterferooni ravitoimega tõelise polütsüteemia korral.
Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud suhkurtõbe (vt lõik 4.8).
Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Patsientidel, kellel tekib suhkurtõbi ravi ajal ja kellel selle kontrolli all hoidmiseks ravimitest ei piisa, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Seda ei tohi süstida kehapiirkondadesse, kus nahal on ärritust, punetust, verevalumeid, põletik või armid.
Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Süstelahus pen-süstlis 1 pen-süstel ja 2 süstenõela 0,5 ml lahust
Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Alfa-2b-ropeginterferoon on rekombinantne alfa-2b-interferoon, mis on asendusmääraga 1 mool polümeeri ühe mooli valgu kohta konjugeeritud kaheharulise metoksüpolüetüleenglükooliga (mPEG).
Titration phase
Tiitrimisfaas
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud hammaste ja parodondi kahjustusi, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist (vt lõik 4.8).
Besremi contains sodium
Besremi sisaldab naatriumi
Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Silma kahjustused sage silmakuivus aeg-ajalt võrkkesta hemorraagia#, võrkkesta eksudaadid#, vähenenud nägemisteravus, ähmane nägemine, ebamugavustunne silma(de)s, silmalau ekseem harv retinopaatia#, nägemisnärvi neuropaatia#, võrkkestaarteri sulgus#, võrkkestaveeni sulgus#
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Üks pen-süstel sisaldab 1 ml kohta 10 mg bensüülalkoholi.
112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
1 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 12-kuuline ravi jätku-uuringus.
Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Nagu nähtub alfa-2b-ropeginterferooni tasakaaluseisundi jaotusruumalast (Vd), mis pärast subkutaanset manustamist on patsientidel 6,6…17 liitrit (annusevahemik 50...450 mikrogrammi), leidub ravimit peamiselt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus.
What Besremi is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist 3.
• Remove the cap from the pen.
• Eemaldage nõelalt kate.
Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Besremi 500-mikrogrammise pen-süstli kirjeldus
Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Ravivastus pärast 24- ja 36-kuulist ravi alfa-2b-ropeginterferooniga Alfa-2bropeginterferoonravi rühm
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Pen-süstel on valmistatud valgest polüpropüleenist, sellel on hall süstenupp ja etiketil hallis kirjas tugevus „250 mcg/0,5 ml“.
Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage leukopeenia, trombotsütopeenia sage pantsütopeenia, neutropeenia, aneemia
• Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
• Rasked psühhiaatrilised häired (kaasuvad või anamneesis) eelkõige raske depressioon,
Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Endokriinsüsteemi häired sage hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, türeoidiit aeg-ajalt suhkurtõbi#
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Kliinilises arendusprogrammis on mõnel alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendil täheldatud toimet KNS-ile, eelkõige depressiooni (vt lõik 4.8).
Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Patsiente, kellel on kaasuvad kardiovaskulaarsed häired või on need anamneesis, tuleb ravi ajal alfa-2bropeginterferooniga hoolikalt jälgida.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
- diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
- sügelus, juuste väljalangemine, lööve, nahapunetus, psoriaas, kuiv ja ketendav nahk, akne, naha pindmise kihi paksenemine, suurenenud higieritus; - haigus nimega Sjögreni sündroom, mille korral organismi immuunsüsteem ründab vedelikku tootvaid näärmeid (näiteks pisara- ja süljenäärmeid); liigesepõletik, valu kätes ja jalgades, luuvalu, lihase äkiline valulik kokkutõmbumine; - palavik, nõrkus, külmavärinad, üldised terviseprobleemid, ärritus või punetus süstekohas; - vereanalüüsides: organismi immuunsüsteemi toodetud antikehad, laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - enesetapukatse, enesetapumõtted; - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta verejooksust (võrkkest on silma valgustundlik kiht) või rasva ladestumisest võrkkesta sisse või alla.
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Pärast teist kasutuskorda ja/või pärast 30 päeva möödumist tuleb pen-süstlisse allesjäänud ravim hävitada.
Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Tervete osalejatega korraldatud farmakokineetika uuringus annusevahemikuga 24…270 mikrogrammi suurenes alfa-2b-ropeginterferooni Cmax annusega proportsionaalselt.
Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Igas kolbampullis on 0,5 ml lahust.
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Südame häired sage kodade virvendus aeg-ajalt müokardiinfarkt#, atrioventrikulaarne blokaad, intrakardiaalne tromb, aordiklapi puudulikkus, kardiovaskulaarsed häired harv kardiomüopaatia#, stenokardia#
Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Harva on alfainterferooniga ravitud patsientidel täheldatud hingamisteede häireid, näiteks kopsuinfiltraate, pneumoniiti, pneumooniat või kopsu arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
• Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
• Arsti määratud annuse seadmiseks keerake doseerijat.
Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave kasutajale Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis alfa-2b-ropeginterferoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
• Put the cap back on the pen securely.
• Pange pen-süstlile kate kindlalt peale.