natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada neerufunktsiooni kahjustusega lastel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Ravikavatsuse alusel tehtud (ITT, intent to treat) (puuduvaid andmeid ja retroviirusvastase ravi vahetamist käsitleti kui ebaõnnestumist) analüüsi põhjal oli 48. ravinädalal 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase oli alla 400 koopiat/ml ja alla 50 koopiat/ml vastavalt 80% ja 76% võrrelduna 84% ja 80% stavudiinigrupis.
Whole body BMD mean % increase
Kogu keha LMT keskmine tõus protsentides
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
• iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section
Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Tenofoviiri püsikontsentratsioon HBV-infektsiooniga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellele manustati suu kaudu igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Üks Tenofovir disoproxil Mylani tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (maleaadina).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea
HBV-infektsiooniga patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes esines tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kõrvaltoimena kõige sagedamini iiveldus (5,4%).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Annust ei ole võimalik täpselt kohandada, kuna teiste tugevustega tablette ei ole saadaval, mistõttu ei soovitata seda ravimit sellel patsientide rühmal kasutada.
Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Nende patsientide osakaalud, kellel tekkis 192. nädalaks anti-HBe serokonversioon, olid tenofoviirdisoproksiil-tenofoviirdisoproksiil ja PLBtenofoviirdisoproksiil rühmas sarnased (vastavalt 37,5% ja 41,7%).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid tenofovirum disoproxilum
Whole body mean (SD) change from baseline
Keskmine (SD) muutus algväärtusest kogu keha LMT Zskoorisa
The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with tenofovir disoproxil given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri manustamisel samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir), tuleb arvestada võimaliku riski ja kasu suhet, eriti neerufunktsiooni kahjustuse kõrgenenud riskiga patsientidel.
Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
* p-väärtus adefoviirdipivoksiiliga võrreldes < 0,05. a Täielikku ravivastust määratletakse HBV DNA tasemena < 400 koopiat/ml ja Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Kasutamine samaaegselt teatud C-hepatiidi viirusvastaste ravimitega On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga tõstab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviir või kobitsistaat) sisaldava HIV raviskeemiga.
Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
l Esitatud on kumulatiivsed protsentuaalsed näitajad Kaplan Meier analüüsi (v.a andmed, mis koguti pärast emtritsitabiini lisamist tenofoviirdisoproksiilile avatud uuringus) (KM-tenofoviirdisoproksiil) põhjal.
How to take Tenofovir disoproxil Mylan
Kuidas Tenofovir disoproxil Mylani võtta
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min või lõpp-staadiumis neeruhaigusega dialüüsi vajavatel täiskasvanud patsientidel soovitatakse muuta 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli uuringute GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 kokkuvõttes nukleosiididega varem ravitud (n = 51) ja nukleosiididega varem ravimata (n = 375) patsientidel ja algväärtustena normväärtuses ALAT tasemega (n = 21) ja normist erineva ALAT tasemega (n = 405) patsientidel võrreldav.
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel patsientidel avatud uuringu ravi 96., 144., 192., 240.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Genotüüp määrati selle rühma kõigil patsientidel, kellel oli HBV DNA > 400 koopiat/ml 96. nädalal (n = 17), 144. nädalal (n = 7) ja 192. nädalal (n = 8).
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Tenofoviirdisoproksiili igapäevase annuse vähendamiseks on soovitatav täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sh hemodialüüsi saavad patsiendid, kasutada tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanuleid.
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
In vitro ja mõningatel patsientidel (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus“) on eristatud HIV-1 tüvesid, millel on vähenenud tundlikkus tenofoviiri suhtes ja millel on pöördtranskriptaasi K65R mutatsioon.
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Neist 4-st saadi algväärtuste ja HBV-isolaatide ravimise võrdlemisel DNA-järjestuse andmed 2 patsiendilt.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Tenofoviiri suuremad kontsentratsioonid võivad põhjustada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvalnähte, sh neeruhäireid.
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 0,622. b Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 1,000.
• The importance of regular monitoring of renal function during Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• Tenofovir disoproxil Mylani ravi ajal on neerufunktsioonide regulaarne jälgimine väga tähtis.
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Histoloogiline ravivastus (%) kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 240. nädalal võrreldes algväärtusega Uuring 174-0102 (HBeAg-negatiivsed)
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Tenofoviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• Enne Tenofovir disoproxil Mylani ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi ravieelset neerufunktsiooni.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Tenofovir disoproxil Mylani 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Didanosine
angioödeem
How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Kuidas Tenofovir disoproxil Mylani säilitada
69800 Saint-Priest
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil):
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene (PP) child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and desiccant (silica gel), available in the following pack sizes: 30 film-coated tablets and multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga, milles on alumiiniumist induktsioonsuletud tihend ja ränigeeliga desikant.
AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
245 mg tenofoviirdisoproksiili n = 250
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Pärast 48. nädalat teostati 5-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma kuulunud uuritaval genotüübi analüüs.
• adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
• noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.
Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemist.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Luu mineraalse tiheduse (LMT) andmed uuringust GS-US-174-0115 on kokku võetud tabelis 8.
headache Gastrointestinal disorders: Very common:
Seedetrakti häired: Väga sage:
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min) suurenes tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon väärtuselt 2185 (12%) ng·h/ml väärtusteni vastavalt 3064 (30%) ng·h/ml neerufunktsiooni kerge,
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55%
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Tenofoviirdisoproksiili ravi saavatel neerufunktsiooni kahjustuse riskifaktoritega patsientidel on suurtes annustes või mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) kasutamise alustamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Ümberlülitumine 10 mg adefoviirdipivoksiili ravilt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ravile n = 125
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 96 nädalat kestnud avatud uuring.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik
HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste toimeainetega on kõrvaltoimete teket oodata ligikaudu ühel kolmandikul patsientidest.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada neerufunktsiooni kahjustusega lastel (vt lõik 4.2).
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 48 nädalat kestnud avatud uuring.
Among the HBeAg positive subjects randomised to tenofovir disoproxil, 16 of 65 subjects (25%) experienced HBeAg loss, and 8 of 65 subjects (12%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
(25%) patsiendist HBeAg kadumine ja 8-l 65-st (12%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 96 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Velpatasvir:
Ledipasviir:
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 144 nädalat kestnud avatud uuring.
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Lapsed Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada neerufunktsiooni kahjustusega lastel (vt lõik 4.4).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (maleaadina).
Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Tenofoviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati 8-l HIV-1 infektsiooniga noorukil vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg. Keskmine (± SD) Cmax ja AUCtau on vastavalt 0,38 ± 0,13 μg/ml ja 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Ümberlülitumine 10 mg adefoviirdipivoksiili ravilt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ravile n = 90
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 48 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Film-coated tablet
Tableti õhuke polümeerikate
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 240 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne
hypophosphataemia
hüpofosfateemia1
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 144 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
The optimal duration of treatment is unknown.
Krooniline B-hepatiit Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
PLBtenofoviir disoproksiil tenofoviir disoproksiiltenofoviir disoproksiil
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 192 nädalat kestnud avatud uuring.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
rhabdomyolysis
• rasvmaks
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 240 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
The following side effects are uncommon (this can affect up to 1 in every 100 patients):
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist):
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 192 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121), kus 280 lamivudiinresistentset patsienti raviti 240 nädala jooksul tenofoviirdisoproksiiliga (n = 141) või emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (n = 139), tenofoviirdisoproksiilist tingitud uusi kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 240 nädalat kestnud avatud uuring.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes kuni 192 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga sage:
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience Frequency
Kliinilisel uuringul ja turuletulekujärgsetel kogemustel põhinevate tenofoviirdisoproksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel Esinemissagedus Tenofoviirdisoproksiil Ainevahetus- ja toitumishäired:
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtritsitabiin/tenofoviir disoproksiil (200 mg/245 mg q.d.)
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutust samaaegsel manustamisel sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga (nt ritonaviiri või kobitsistaadiga) ei ole kindlaks tehtud.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
c 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes kuni 192 nädalat kestnud avatud uuring.
asthenia
pankreatiit
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 192 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
emtritsitabiin/rilpivirii n/ tenofoviirdisoproksiil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
AUC: ↑ 22%
Intracellular pharmacokinetics
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat teatatud neerudega seotud kõrvaltoimetest, neerude proksimaalsest tubulopaatiast.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenof ovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtritsitabiin/rilpiviriin/t enofoviirdisoproksiil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviirdisoproksiili, sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri ja darunaviiri/ritonaviiri samaaegsest manustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Tenofoviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Keskmine (SD) muutus algväärtusest lülisamba lumbaalosa LMT keskmises Zskoorisa
• Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan.
• Ärge toitke last rinnaga Tenofovir disoproxil Mylani ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Nationally authorised medicinal products Member state
I lisa Riiklikult heakskiidetud ravimite loetelu
Bulgaria дотарем
Bulgaaria дотарем
Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Belgium Bayer Sa Nv
Bayer SA NV
Dotarem Arthro
Dotarem Arthro intraartikulaarne
Netherlands Guerbet Nederland Bv
Guerbet Nederland BV Dotarem