natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The result of the key secondary composite endpoint is primarily attributed to effects on worsening kidney function and medically significant kidney pain.
Tulemused põhilise teisese liittulemusnäitaja osas sõltuvad eelkõige toimest neerufunktsiooni halvenemisele ja meditsiiniliselt olulisele neeruvalule.
Women of childbearing potential must use adequate contraceptive measures during Jinarc use.
Fertiilses eas naised peavad Jinarci kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended.
Tolvaptaani samaaegsel kasutamisel seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega võib suureneda hüpernatreemia tekkimise risk (vt lõik 4.4) ning see ei ole seetõttu soovitatav.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Uriiniga eritub muutumatul kujul vähem kui 1 % toimeainest.
Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel tuleb jälgida vedeliku mahtu, sest ravi tolvaptaaniga võib kutsuda esile raske dehüdratsiooni, mis on neerude funktsioonihäire kujunemise riskitegur.
Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
Praeguse kliinilise tava kohaselt tuleb transaminaaside taseme kinnitust leidnud püsimisel või tõusmisel ravi Jinarciga katkestada ja alatiseks lõpetada, kui tekib oluline tõus ja/või maksakahjustuse kliinilised sümptomid püsivad.
The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively.
noktuuria ja pollakisuuria, mida esineb vastavalt ligikaudu 55 %, 38 %, 29 % ja 23 % patsientidest.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiin alumiiniumlakk.
The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh A- ja B-klass) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87 patsiendil, kellel olid mitmesuguse päritoluga maksahaigused.
A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
Ühekordne suukaudne annus 2000 mg/kg oli hiirtele surmav ja kahjustatud hiirtel olid mürgistuse sümptomiteks liikumisvõime halvenemine, vankuv kõnnak, treemor ja hüpotermia.
• if you have been told you have high levels of a chemical called uric acid in your blood (which may have caused attacks of gout).
• kui teile on öeldud, et teil on veres kõrge kusihappe tase (keemiline aine, mis võib kutsuda esile podagrahooge).
Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
Ravimite samaaegne kasutamine, mis on tugevatoimelised CYP3A indutseerijad (nt rifampitsiin), vähendab tolvaptaani kontsentratsiooni ja efektiivsust.
• digoxin (a medicine for the treatment of irregular heart beat and heart failure), dabigatran (used to thin the blood), rosuvastatin or pitavastatin (used to lower blood cholesterol) methotrexate (used to treat cancer, arthritis), ciprofloxacin (an antibiotic), sulfasalazine (for treatment of inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis) or metformin (for treatment of diabetes).
• digoksiin (südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse ravim), dabigatraan (kasutatakse vere vedeldamiseks), rosuvastatiin või pitavastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks) metotreksaat (kasutatakse vähi, artriidi raviks), tsiprofloksatsiin (antibiootikum), sulfasalasiin (põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks) või metformiin (diabeedi raviks).
Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms.
Kusihappetasemeid tuleb hinnata enne ravi alustamist Jinarciga ja vastavalt vajadusele ravi ajal olenevalt sümptomitest.
The morning dose of Jinarc is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Jinarci hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
• the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
• Jinarci kasutamisega seotud hepatotoksilisuse risk
Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron.
Tolvaptaan on vasopressiini antagonist, mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide (nt statiinid, nagu rosuvastatiin ja pitavastatiin), OAT3 substraatide (nt metotreksaat, tsiprofloksatsiin), BCRP-substraatide (nt sulfasalasiin) või OCT1 substraatide (nt metformiin) samaaegsel kasutamisel tolvaptaaniga tuleb olla patsientide ravimisel ettevaatlik ja hinnata neid nende ravimite liiga tugeva toime suhtes.
If you forget to take Jinarc
Kui te unustate Jinarci võtta
• treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
• ketokonasooli sisaldavad seeninfektsioonide ravimid, makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, või diltiaseem kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks.
If you stop taking Jinarc
Kui te lõpetate Jinarci võtmise
Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree.
Mõlema rühma neerude üldmahu (TKV) kasvutrajektoor aeglustus, võrrelduna platseeboga esimese 3 aasta jooksul, mis viitab, et nii varase kui edasilükatud tolvaptaaniga ravi kasulik mõju osalejatele oli sarnane.
The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
Uuringus kasutati randomiseeritud - väljaarvamise disaini, et saada uuringusse lisaks osalejaid, kes taluvad tolvaptaani 5-nädalasel ühekordselt pimendatud eelrandomiseeritud perioodil, mis koosnes 2-nädalasest tiitrimisperioodist ja 3-nädalasest manustamise perioodist.
Taken with Jinarc these may increase the risk of low blood pressure when you stand up from sitting or lying down.
Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada vererõhu languse ohtu istumast tõustes või lamamast tõustes;
It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
Teil võidakse siiski lubada kasutada neid ravimeid koos Jinarciga.
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Maksatursega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli tolvaptaani AUC raske (Child-Pugh C-klass) ja keskmise või mõõduka (Child-Pugh A- ja B-klass) maksakahjustusega patsientidel 3,1 ja 2,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3).
Loomkatsed näitasid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Jinarc is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Jinarc on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Kui patsiendil on enne ravi alustamist ALAT-i, ASAT-i või BT tasemetes kõrvalekalded, mis vastavad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitele (vt allpool), on tolvaptaani kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Testiti järjest ka eelnevalt määratud teiseseid tulemusnäitajaid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõiku 4.4).
The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Vasopressiini piisava inhibeerimise jälgimiseks on soovitatav mõõta uriini osmolaarsust.
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Kuigi tolvaptaani samaaegsel kasutamisel lingu- ja tiasiiddiureetikumidega ei näi sünergilist ega lisanduvat toimet tekkivat, võivad mõlema rühma ravimid põhjustada raske dehüdratsiooni, mis on neerude funktsioonihäire tekkimise riskitegur.
Dose titration
Annuse tiitrimine
The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) muutus ravieelselt algväärtuselt ravijärgse hindamisega võrreldes.
Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
Ka need andmed näitasid tolvaptaani märkimisväärset kasulikku toimet platseeboga võrreldes (p < 0,0001).
Serious side effects:
Tõsised kõrvaltoimed
The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later).
Algannus on 60 mg tolvaptaani päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg (45 mg võetakse ärkamisel ja enne hommikusööki ja 15 mg võetakse 8 tundi hiljem).
Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Suure naatriumisisaldusega ravimid, nt kihisevad valuvaigistite preparaadid ja teatavad naatriumi sisaldavad düspepsiaravimid, võivad samuti seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendada.
• Patient/Carer educational material
• patsiendi/hooldaja teabematerjali
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia.
Liigse farmakoloogilise toime korral võib eeldada ägeda üleannuse nähte ja sümptomeid: seerumi naatriumikontsentratsiooni suurenemine, polüuuria, janu ja dehüdratsioon/hüpovoleemia.
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiin alumiinumlakk
Single oral doses up to 480 mg (4 times the maximum recommended daily dose) and multiple doses up to 300 mg once daily for 5 days have been well tolerated in trials in healthy subjects.
Terved uuringus osalejad on ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 480 mg (4 korda suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest) ja korduvaid annuseid kuni 300 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul uuringutes hästi talunud.
Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8).
Tolvaptaan võib tekitada veekaotusega seotud kõrvaltoimeid nagu janu, polüuuria, noktuuria ja pollakisuuria (vt lõik 4.8).
Alanine aminotransferase increased,
Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Kehakaalu langus
Dehydration, Hypernatraemia, Decreased appetite, Hyperuricaemia, Hyperglycaemia, Gout
Dehüdratsioon Hüpernatreemia Isu vähenemine Hüperurikeemia Hüperglükeemia Podagra
The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant.
Tulemused esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli tolvaptaani rühma randomiseeritud patsientide neerude üldmahu muutumise määr (normaliseeritud protsentides) võrreldes muutumise määraga platseeborühma patsientidel, olid statistiliselt väga olulised.
Therapy must be interrupted if the ability to drink or the accessibility to water is limited (see section 4.4).
Kui joomisvõime või vee kättesaadavus on piiratud, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Emasloomadel täheldati mõlemas uuringus innatsükli kõrvalekaldeid.
Patients must be instructed to drink sufficient amounts of water or other aqueous fluids (see section 4.4).
Patsientidele tuleb anda juhis juua piisavalt vett või muid vett sisaldavaid vedelikke (vt lõik 4.4).
The phase 3, multi-centre, international, randomized-withdrawal, placebo-controlled, double-blind trial 156-13-210 compared the efficacy and safety of tolvaptan (45 to 120 mg/day) to placebo in patients able to tolerate tolvaptan during a five-week titration and run-in period on tolvaptan.
Rahvusvaheline III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud - väljaarvamisega platseebokontrolliga topeltpime uuring 156-13-210, võrdles tolvaptaani (45...120 mg päevas) tõhusust ja ohutust platseeboga patsientidel, kes taluvad tolvaptaani viis nädalat kestva tiitrimise ja tolvapaani kasutamise perioodil.
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9 %) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4 %).
Podagrat kõrvaltoimena esines tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel sagedamini (28/961, 2,9 %) kui platseebot kasutavatel patsientidel (7/483, 1,4 %).
The initial dose is to be titrated upward to a split-dose regimen of 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per day and then to a target split-dose regimen of 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per day, if tolerated, with at least weekly intervals between titrations.
Algannust suurendatakse kaheosalise annustamisskeemini 90 mg tolvaptaani (60 mg + 30 mg) ööpäevas ja seejärel talutavuse korral lõpliku kaheosalise annustamisskeemini 120 mg tolvaptaani (90 mg + 30 mg) ööpäevas, tiitrides vähemalt nädalaste intervallidega.
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
• kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin);
Subgroup analysis of the primary and secondary endpoints by CKD stage found similar, consistent treatment effects relative to placebo for subjects in stages 2, 3a, 3b and 4 at baseline.
Esmase ja teisese tulemusnäitajate alamrühmade analüüs kroonilise neeruhaiguse (CKD) alusel näitas sarnast pidevat ravitoimet platseeboga võrreldes uuritavatel staadiumides 2, 3a ja 4 ravieelselt.
By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
Jinarc aeglustab vasopressiini blokeerimise teel neerudes tsüstide arenemist autosoomdominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel, vähendab haiguse sümptomeid ja suurendab uriini eritumist.
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Raske maksakahjustusega patsientide kohta (Child-Pugh C-klass) on väga vähe teavet.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas tolvaptaan eritub rinnapiima.
If dehydration or renal dysfunction becomes evident, appropriate action must be taken which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics and increased fluid intake.
Dehüdratsiooni või neerude funktsioonihäire tekkimisel tuleb võtta sobivaid meetmeid, mis võivad hõlmata vajadust katkestada ravi tolvaptaani ja/või diureetikumiga või vähendada nende annust ning suurendada vedelikutarbimist.
• ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
• ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist (ja BT > 2 korda normi ülempiirist või rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv [INR] > 1,5)
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan
Teiste ravimite mõju tolvaptaani farmakokineetikale
Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Seetõttu tuleb digoksiini või muid kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraate (nt dabigatraan) kasutavate patsientide tolvaptaaniga ravimisel olla ettevaatlik ja hinnata neid liiga tugeva toime suhtes.
Taken with Jinarc these may increase the risk of side effects due to water loss.
Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada veekaotusest tulenevate kõrvaltoimete riski;
This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
See erinevus säilis eelmääratletud MMRM-analüüsis (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % usaldusvahemik 1,462 kuni 4,836, p = 0,0003) ja tundlikkuse analüüsides, kus ravieelsed andmed kanti edasi (2,64 ml/min/1,73 m usaldusvahemik 0,672 kuni 4,603, p = 0,0086).
Tolvaptan must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Tolvaptaani ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
In a double-blind, placebo-controlled trial of patients with ADPKD, potentially clinically significant increased uric acid (greater than 10 mg/dL) was reported at a higher rate in tolvaptan-patients (6.2 %) compared to placebo-treated patients (1.7 %).
Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati kusihappe tasemete potentsiaalselt kliiniliselt olulisi tõuse (üle 10 mg/dl) tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel sagedamini (6,2 %) kui platseeboga ravitavatel patsientidel (1,7 %).
• dark urine
• tume uriin
• Pregnancy outcomes, in patients treated with Jinarc
• Jinarciga ravitud patsientide raseduse tulemuste kohta
The CKD stage 3 can be subdivided further to stage 3a 30 %, (eGFR 45 mL/min/1.73 m to less than 60 mL/min/1.73 m 2) and stage 3b 45 %, (eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m
CKD raskusastme 3 saab edasi jagada raskusastmeks 3a 30%, (eGFR 45 ml/min/1,73 m kuni alla 60 ml/min/1,73 m 2) ja raskusastmeks 3b 45%, (eGFR-i vahemik 30...45 ml/min/1,73 m
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaani mesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Annuse tiitrimisel tuleb olla ettevaatlik, et liiga kiire suurendamise korral ei tekiks talumatust suurte annuste suhtes.
The physician educational material should contain:
Arsti teabematerjal peab sisaldama:
Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Samaaegne manustamine seerumi naatriumisisaldust suurendavate ravimitega Kontrollitud kliinilistest uuringutest ei ole kogemusi tolvaptaani samaaegse kasutamise kohta hüpertoonilise naatriumkloriidi lahuse, suukaudsete naatriumipreparaatide ja seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega.
To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
Olulise ja/või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside ja bilirubiini määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel.
To mitigate the risk of significant or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases is required prior to initiation of Jinarc treatment, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter (see section 4.4).
Olulise või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel (vt lõik 4.4).
Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutest on suitsetamise või alkoholi tarbimise kohta liiga vähe andmeid, et määrata kindlaks suitsetamise või alkoholi võimalikke koostoimeid autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse tolvaptaaniga ravimise efektiivsusele ja ohutusele.
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation (> 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation (> 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati ALAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 4,4 % (42/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 1,0 % (5/484) platseebot kasutanud patsientidest ning ASAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 3,1 % (30/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 0,8 % (4/484) platseebot kasutanud patsientidest.
For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Kaheosalise annustamisskeemi kasutamisel 30, 60 ja 120 mg ööpäevas suureneb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioon (AUC) lineaarselt.
• if you suffer from liver disease.
• kui teil on maksahaigus;