natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Kaalulangusega seotud mis tahes kroonilise haiguse ravi peab hõlmama asjakohase toitumise tagamist ning kehamassi ja isu jälgimist.
Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Biosaadavus pärast toopilist manustamist oli 34% (6,5%…89%) võrreldes suukaudse manustamisega esimese 24 tunni jooksul ja 65% (40,1%…128,0%) AUC0-∞ järgi.
Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Neeruhaigus võib põhjustada mirtasapiini kliirensi vähenemist, mis võib põhjustada suuremat kokkupuudet ravimiga.
80689 Munich
80689 München
Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga loomadel.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste) raskusest.
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Toode võib imenduda läbi naha või suu kaudu ning võib põhjustada unisust või sedatsiooni.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Ravimi efektiivsus on kehtivate soovituste kohaselt tõestatud ainult 14-päevase manustamise korral.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}>
Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Olenevalt oksendamise, dehüdratsiooni või käitumismuutuste raskusest võib ravimi manustamise katkestada vastavalt veterinaararsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või neoplaasiaga kassidel ei ole tõestatud.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Silma sattumisel loputage silmi hoolikalt puhta veega.
When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Kasutamisel hüpovoleemilistel kassidel tuleb rakendada toetavat ravi (vedelikravi).
Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste sedatiivsete omadustega ainete (antihistamiinikumid H1, opiaadid) sedatiivseid omadusi.
Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Hõõruge sõrmega salv ettevaatlikult kassi kõrva sisepinnale, levitades selle ühtlaselt kogu pinnale.
The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Keskmine akumulatsioon 1. ja 35. annuse vahel oli 3,71× (AUC-suhte põhjal) ja 3,90× (Cmax-suhte põhjal).
Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g).
Igas lastekindlas korgiga plastpudelis on 1 tuub (5 g).
Do not use in breeding animals.
Mitte kasutada aretusloomadel.
The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Mirtasapiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 19,9 h (± 3,70) ja keskmine AUC0-24 oli 400 ng·h/ml (± 100).
In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
Nendel erijuhtudel tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida biokeemilisi maksa- ja neeruparameetreid.
Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Sigivus Mitte kasutada aretusloomadel (vt lõik 4.3).
The product may be harmful after ingestion.
Toode võib allaneelamisel olla kahjulik.
Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Andmed mirtasapiini reproduktiivtoksilisuse kohta on piiratud.
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt lõik 5.1).
Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esines(id) väga sageli manustamiskoha reaktsioon(id) (erüteem, koorik/kärn, jäägid, koorumine/kuivus, ketendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus, alopeetsia ja kihelus) ja käitumismuutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).
27 80689 Munich Germany
27 80689 München Saksamaa
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Mirtasapiini toimet glükoosi reguleerimisele ei ole hinnatud.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Mirtasapiin on kesknärvisüsteemi 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorite tugev antagonist ja histamiini H1 retseptorite tugev inhibiitor.
Lot {number}
Kõlblik kuni {kuu/aasta}.
The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Veterinaarravim muudab naha tundlikuks.
Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Müügikohas tuleb kaasa anda läbilaskmatud ühekordsed kaitsekindad, mida tuleb kasutada veterinaarravimi käitlemisel ja manustamisel.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Selle veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel, kelle kehamass on alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod“.
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on kroonilistest haigusseisunditest tulenev isutus ja kaalulangus (vt „Muu teave“).
In case of oral ingestion, in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
Allaneelamise korral võib lisaks ülalnimetatud toimetele (v.a lokaalsed reaktsioonid) harva esineda süljevoolust ja värinaid.
In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Ristuuringus, milles kasutati annust 0,5 mg ravimit/kg kaheksal kassil suukaudse ja transdermaalse 2% mirtasapiini suhtelise biosaadavuse määramiseks, oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (25,6 ± 5,5 h) toopilisel manustamisel üle 2× pikem kui keskmine terminaalne poolväärtusaeg (8,63 ± 3,9 h) suukaudsel manustamisel.
The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Seda veterinaarravimit ei tohi kanda kahjustatud nahale.
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,01 mg
Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Kehamassi suurenemine mirtasapiini tõttu võib kaasneda leptiini ja tuumorinekroosifaktori (TNF) muutustega.
In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Kasutamisel diabeediga kassidel tuleb regulaarselt jälgida glükeemiat.
After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmaxväärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h).
Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Müügiloa hoidja: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel keskmiselt 2,13 h (1…4 h).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
Do not use in pregnant or lactating cats..
Mitte kasutada tiinetel ega imetavatel kassidel.
Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust ja dehüdratsiooni.
The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Järgmine joon on sama pikk kui vajalik manustatav salvitriip:
5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
5 g kaetud alumiiniumtuub (kate: lakk (sisemine) / email (välimine)), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) keeratava korgi ja presstihendiga.
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Pärast veterinaarravimi manustamist või toote või ravitava kassiga nahakokkupuute korral peske põhjalikult käsi.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS“ Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Kui salvi satub teie nahale, peske vee ja seebiga.
In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Nahale sattumisel peske nahka sooja vee ja seebiga.
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg.
Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel.
Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg Abiained:
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Veterinaarravimit manustatakse toopiliselt, kõrvalehe sisepinnale üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul annuses 0,1 g salvi kassi kohta (2 mg mirtasapiini kassi kohta).
The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14-päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Aeg-ajalt võib täheldada maksa alaniini transferaasi mööduvat suurenenud taset.
Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Butüülhüdroksütolueen (E321)
In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Maksahaiguse korral võib täheldada maksaensüümide taseme tõusu.
This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
See joon näitab manustatava salviriba vajalikku pikkust:
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS“ Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Transdermal ointment
Transdermaalne salv
PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
PAKENDI INFOLEHT Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Keeluaeg (-ajad) Ei kohaldata.
0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
TOIMEAINE(TE) KOGUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Avamiseks keerake tuubi korki vastupäeva.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
KEELUAEG (KEELUAJAD)
Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Dietüleenglükooli monoetüüleeter Kaprülokaproüülpolüoksüglütseriidid Oleüülalkohol
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Transdermaalne.
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele mirtasapiin
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Veterinaarne retseptiravim.
Each dose of 0.1 g contains: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Step 1: Put on impermeable gloves.
Pange kätte läbilaskmatud kindad.
Step 1: Put on impermeable gloves
Pange kätte läbilaskmatud kindad
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli või monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul enne ravi selle veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda (vt lõik 4.8).
Pack size
Dimetikoon
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli või monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul enne ravi selle veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda (vt lõik 4.3).
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli või monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul enne ravi selle veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda (vt lõik „Vastunäidustused“).
Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli või monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul enne ravi selle veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda (vt ka lõik „Erihoiatused“).
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Veterinaarravimi manustamine
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina) 0,01 mg Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Plastpudel
Remsima (infliximab)
Remsima (infliksimab)
Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Remsima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. septembril 2013.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Lisateave Remsima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Peale selle võimaldab see patsientidel saada ravi kodus.
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
What is Remsima and what is it used for?
Mis on Remsima ja milleks seda kasutatakse?
Why is Remsima authorised in the EU?
Miks Remsima ELis heaks kiideti?
This overview was last updated in 11/2019.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2019
This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
See tähendab, et Remsima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Seda kasutatakse täiskasvanutel tavaliselt juhul, kui muud ravimid või ravimeetodid on ebaõnnestunud, järgmiste immuunsüsteemihaiguste raviks:
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Remsima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Remicadega ning Remsima jaotub organismis samamoodi.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Remsima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja huuleohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Remsima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Remsima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Remsima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Remsimat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimite või ravimeetoditega ravivastust või nad ei saa neid kasutada.
The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Remsima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Remicade kõrvalnähtudega.
Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Remsima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud varem infliksimabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remsima mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Remsima turustaja annab patsientidele kaardi, mis sisaldab ravimi teavet ja millele saab märkida tehtud testid.