natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blisters: Do not store above 25°C.
Blistrids: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid < 100 x 109/l)
• Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
Tableti kate: titaandioksiid, hüpromelloos, makrogool 400, kollane raudoksiid, polüsorbaat, kinoliinkollane alumiiniumlakk ja indigokarmiin alumiiniumlakk.
Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Pakendi suurused 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
- If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
- kui teil tekivad paistes poorsed igemed, haavandid ja hammaste loksumine (nakkuslik suuõõne haigus, mida nimetatakse haavandiliseks stomatiidiks), siis te peate pöörduma arsti poole, kes võib teile soovitada, et te lõpetaksite Leflunomide Teva võtmise.
All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Ka need muutused normaliseerusid, 2 patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimiga ja 3 patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
- Vomiting.
- Oksendamine.
Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 194,5 mg laktoosmonohüdraati ja 6,25 mg veevaba laktoosi.
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
- kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata raskele, mõnikord eluohtlikule reaktsioonile (nt Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Blistritesse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
- An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- Teatud ensüümide (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres.
A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
- Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
rasked infektsioonid, sh sepsis, mis võib lõppeda surmaga
• Breast-feeding women (see section 4.6).
- Imetavad naised (vt lõik 4.6).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
Kui te olete rase või rasestute Leflunomide Teva võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Ettevaatus on soovitav leflunomiidi manustamisel koos teiste (välja arvatud MSPVA-d) preparaatidega, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil, nt fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid.
Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Pudelisse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to
Kolmele tervele vabatahtlikule suukaudselt manustatud kolestüramiin annuses 8 g kolm korda päevas 24 tunni jooksul vähendas A771726 plasmakontsentratsiooni ligikaudu 40% võrra 24 tunni jooksul ning 49%...65% võrra 48 tunni jooksul.
ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt ka lõik 4.4).
In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon plasmas.
neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid arthritis.
leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia, mis ei ole põhjustatud reumatoidartriidist.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
ALAT (SGPT) väärtusi tuleb kontrollida enne ravi alustamist leflunomiidiga ning esimese 6 ravikuu jooksul sama sagedusega kui hemogrammigi (iga 2 nädala järel) ja edaspidi iga 8 nädala järel.
What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Mis ravim on Leflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse
- A cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung disease).
- köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsupõletikule (interstitsiaalne kopsuhaigus).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
3…17 aasta vanustel patsientidel oli aktiivne polüartikulaarse kuluga JRA, sõltumata selle algustüübist; patsiente ei olnud varem ravitud metotreksaadi või leflunomiidiga.Selles uuringus põhinesid leflunomiidi küllastus- ja säilitusannus kolmel kaalukategoorial: <20 kg, 20…40 kg ja >40 kg. Pärast 16-nädalast ravi oli JRA paranemisena defineeritud ravivastus (Definition of Improvement, DOI) statistiliselt olulisel määral metotreksaadi kasuks (DOI.30% (p=0,02)).
Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, kihelus ja lööve.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/PUDELI KARP
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Leflunomide Teva'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
• Patients with impairment of liver function.
- Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Leflunomide Teva passes into breast milk.
Leflunomide Teva sisaldab laktoosi.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel teatatud Stevens-Johnsoni sündroomist või toksilisest epidermolüüsist.
Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, teatatud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML).
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool
All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Ensüümide aktiivsus normaliseerus kõigil juhtudel: kahel juhul ravi jätkudes mõlema ravimiga ning kolmel juhul leflunomiidi manustamise katkestamise järgselt.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}., Muud teabeallikad
There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Kerge neerupuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav annust kohandada.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Enne ravi alustamist Leflunomide Teva'ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR).
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
- Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
- Raske maksakahjustus (st maksapuudulikkus, maksa nekroos), mis võib lõppeda surmaga.
- Diarrhoea.
- Kõhulahtisus.
If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Kui Leflunomide Teva'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Leflunomide Teva'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on väga erinev: see võib ilmneda 1…24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Pakendi suurused 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „10“ ja teisel küljel „L“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BLISTER PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/BLISTRITE KARP
- Mouth ulcers or inflammation.
- Haavandid või põletik suus.
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
naha erütematoosluupus, mädavilliline psoriaas või psoriaasi süvenemine Lihas-skeleti ja sidekoe häired
For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
Tabletid blistris: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumebeežid kolmnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „20“ ja teisele küljele „L“.
Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and
ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5% .
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Leflunomiidravi ajal on teatatud üksikutest tõsise maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Raseduse ajal on Leflunomide Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi rühma patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Because you may get increased side effects, it is not recommended to take any of these medicines while you are taking Leflunomide Teva.
Leflunomide Teva võtmise ajal ei ole soovitatav võtta ühtki neist ravimitest, sest kõrvaltoimed võivad tugevneda.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „10“ ja teisele küljele „L“.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud paralleelgruppidega samaväärsuse uuringus võrreldi kahe erineva leflunomiidi säilitusannuse, 10 mg ja 20 mg, suhtelist efektiivsust.
Leflunomide Teva contains lactose.
Leflunomide Teva eritub rinnapiima.
Do not take a double dose to make
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Leflunomiidi kombinatsioon mõne teise HMR-iga (nt metotreksaat) pole soovitav, kuna see võib põhjustada lisavõi isegi sünergistlikku toksilisust (nt hepato- või hematotoksilisus).
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib lõppeda surmaga
There is no
Ei kohaldata.
General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
isutus, kehakaalu vähenemine (tavaliselt väheoluline), asteenia
• Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Üks Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Teva UK Limited
TEVA UK Ltd
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
raske maksakahjustus, nt maksapuudulikkus ja äge maksanekroos, mis võib lõppeda surmaga
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Ei saa välistada Leflunomide Teva eritumist seemnevedelikku, Leflunomide Teva ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Leflunomide Teva võib põhjustada vererõhu tõusu.
- Dizziness.
- Verehäired.
• Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Üks Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
- Nausea.
- Ärevus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Leflunomide Teva, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel on selle tekkerisk suurenenud.
- Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
- Peente veresoonte põletik (vaskuliit, sh naha nekrootiline vaskuliit).
mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
rasked anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, vaskuliit, sh nahaveresoonte nekrotiseeriv vaskuliit
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
- Kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid.
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), kihelus, kuiv nahk
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Pärast Leflunomide Teva manustamise lõpetamist tuleb nõrgestatud elusvaktsiini manustamist kaaludes meeles pidada leflunomiidi pikka poolväärtusaega.
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
- Raske immuunpuudulikkusega, nt AIDS-i põdevad patsiendid.
Immune system disorders Common:
Närvisüsteemi häired Sage:
Suomi/Finland ratiopharm Oy
2003 RN Haarlem Holland
Leflunomide Teva tablets
Õhukese polümeerikattega tablett.
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Leflunomiidravi kordamine on neil juhtudel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
The PSUR cycle of Leflunomide Teva will correspond to the one attributed to the reference medicinal product, Arava, until otherwise specified.
Leflunomide Teva perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi Arava perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava, kuni ei ole teisiti nõutud.
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Teva, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Leflunomide Teva, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomiid
Leflunomide Teva may make you dizzy.
Leflunomide Teva võib põhjustada pearinglust.
Pregnancy must be excluded before start of
Enne ravi alustamist leflunomiidiga tuleb rasedus välistada.
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Teva, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomiid
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Lisainformatsiooni saamiseks kontsentratsiooni määramise kohta pöörduge müügiloa hoidja või selle kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Leflunomide Teva, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Tumebeežid kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „20“ ja teisel küljel „L“.
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ravis kogenud spetsialist.
EU/1/11/675/005 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/006-010
Absorption
Jaotumine
(maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Ränidioksiid, kolloidne veevaba Laktoos, veevaba Magneesiumstearaat
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch
Krospovidoon tüüp A Eelželatineeritud (maisi)tärklis Talk
- Hedache.
- Iiveldus.
- If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this
liigesevalu, punased laigud nahal või villid, nt Stevens-Johnsoni sündroom) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi
EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/675/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/675/007 100 õhukese polümeerikattega tabletti
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Ravile allunud isikutel püsis ravivastus 48 nädalat (vt lõik 4.2).
Uncommon:
Sage:
• Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine (eriti eelnenud Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs,
Teva Sweden AB
LDH tõus
Entresto tablets are taken twice a day.
Entresto tablette võetakse kaks korda ööpäevas.
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Kokku jälgiti patsiente ligikaudu 27 kuud, millest nad võtsid ravimit keskmiselt ligikaudu 24 kuud.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Mis meetmed võetakse, et tagada Entresto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Entresto
Muu teave Entresto kohta
A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entresto võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entresto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Arst võib mõnele patsiendile valida väiksemad annused.