natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
Üldise elulemuse mediaan oli 9,7 kuud (95% CI: 7,26; 16,16) ning hinnangulised üldise elulemuse määrad olid 69,2% (CI: 57,7; 78,2) 6. kuul ja 45,6% (CI: 34,2; 56,3) 12. kuul.
Overall survival Median (95% CI) months
Üldine elulemus Mediaan (95% CI), kuud
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI SILT
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaaside, aktiivse autoimmuunhaiguse või süsteemset immunosupressiooni vajavate haigusseisunditega patsiendid.
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (31%) või 1 (69%).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Seisund lahenes 132 patsiendil (76,7%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: 0,1...82,6+).
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Üks 24 ml viaal sisaldab 240 mg nivolumabi.
The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Vanuse mediaan oli 62 aastat (vahemik: 18…88), sh 40% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 9% ≥ 75-aastased.
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada kiiret südametegevust, higistamist ja kehakaalu langust) Söögiisu vähenemine
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
PD-L1 ekspressiooni suurenemine oli seotud suurema objektiivse ravivastuse määraga.
Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 60. kuul
Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Teatatati melliitdiabeedist, sealhulgas 1. tüüpi melliitdiabeedist (kolm 2. raskusastme, kaks 3. raskusastme ja kolm 4. raskusastme juhtu) ja diabeetilisest ketoatsidoosist (üks 4. raskusastme juht).
Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Tabel 24: Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D.
Üldise elulemusega võib kaasneda haigusega seotud sümptomite ja mitte-haigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) paranemine aja jooksul, mille hindamiseks kasutati valiidseid ja usaldusväärseid
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Katkestage annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud.
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turustamisjärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...22,3).
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Joonis 9: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209057)
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides, kaasa arvatud ravieelne ECOG sooritusvõime, M staadium, ajumetastaaside ajalugu ning algne LDH tase.
No Grade 4 or 5 cases were reported.
Ühestki 4. või 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Single-arm phase 2 study (CA209172)
Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209172)
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Andmed üle 75 aasta vanuste pea- ja kaelapiirkonna lamerakulise vähiga ning melanoomi adjuvantravi saanud patsientide kohta on liiga vähesed selle vanusegrupi kohta järelduste tegemiseks.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS. Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad ORR ja PFS.
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Seisund lahenes 21 patsiendil (91,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...125,1+).
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 8.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise 2. raskusastme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Soovitatav annus on 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonis intravenoosselt manustatava 3 mg/kg ipilimumabiga iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 111/210), mediaan ja 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 125/208), mediaan ja 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (juhtusid: 159/202), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (90%) või 1 (10%).
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
3. ja 4. raskusastme juhtusid registreeriti vastavalt 1,6%-l (41/2578) ja 0,3%-l (9/2578) patsientidest.
PD-L1 expression ≥ 1%
PD-L1 ekspressioon ≥ 1%
Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Uuringus CA209214 tekkisid 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 31%-l (169/547) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 8,5%-l (220/2578) ja 3,0%-l (78/2578) patsientidest.
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Nivolumab 1 mg/kg kombinatsioonis 3 mg/kg ipilimumabiga
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9+).
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Mediaan (95% CI), kuud Määr (95% CI) 6. kuul Üldine elulemusc
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Vajadusel võib paranemise korral nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe 0,66; (99,8% CI 0,48...0,91) 166/425 juhuga kombinatsioonravi rühmas ja 209/422 juhuga sunitiniibi rühmas.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat haiguse progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui täheldati kliinilist kasu ja uuringuravim oli uurija hinnangul patsiendi poolt talutav.
The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Uuringusse kaasati eelnevalt ravimata, kaugelearenenud või metastaatilise heledarakulise komponendiga neerurakk-kartsinoomiga (18-aastased ja vanemad) patsiendid.
Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a
Sage üldbilirubiini tõus, hüpoglükeemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus a
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,4%-l (11/2578) ja < 0,1%-l (1/2578) patsientidest.
PVC containers
PVC-st mahutid polüolefiinist mahutid klaaspudelid
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Katkestage annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7. väljaande alusel täielikult kirurgiliselt resetseeritud IIIB/C või IV staadiumi histoloogiliselt kinnitatud melanoom.
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Nivolumab 3 mg/kg ORR oli 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), üldise elulemuse mediaan 8,21 kuud (95% CI: 6,05-10,9) ja progressioonivaba elulemuse mediaan oli 1,87 kuud (95% CI 1,77-3,15.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 3,5%-l (91/2578) ja 1,2%-l (32/2578) patsientidest.
The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209067) hinnati 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooni või 3 mg/kg nivolumabi vs. 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,25...20,6).
Uncommon eosinophilia
Aeg-ajalt eosinofiilia
Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Riskide suhe 95% CI Määr (95% CI) 24. kuul
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Neerurakk-kartsinoomi korral (n = 547) 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus oli 17,5 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (48%), lööve (34%), sügelus (28%), kõhulahtisus (27%), iiveldus (20%), hüpotüreoos (16%), lihas-skeleti valu (15%), liigesvalu (14%), söögiisu vähenemine (14%), palavik (14%), oksendamine (11%), hüpertüreoos (11%).
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209066)
Grade 2 diarrhoea or colitis
2. raskusastme kõhulahtisus või koliit
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Melanoomi korral (n = 448) 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud ühendatud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 6...28 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) lööve (52%), väsimus (46%), kõhulahtisus (43%), sügelus (36%), iiveldus (26%), palavik (19%), söögiisu vähenemine (16%), hüpotüreoos (16%), koliit (15%), oksendamine (14%), liigesvalu (13%), kõhuvalu (13%), peavalu (11%) ja düspnoe (10%).
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 10.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 1,6%-l (41/2578) ja 0,7%-l (18/2578) patsientidest.
Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Sage stomatiit, pankreatiit, kõhukinnisus, suukuivus koliit, stomatiit, pankreatiit, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 2 kuni 4 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine alaliselt lõpetada.
Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatud ORR ja PFS.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Eluohtliku hüpertüreoosi või hüpotüreoosi tekkimisel tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada.
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Seisund lahenes 31 patsiendil (91,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,7...85,9+).
OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (n = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga
B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Uuringus CA209205 esinesid süsteemsed sümptomid ravieelselt 22%-l (53/243) patsientidest.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 63/155), mediaan ja 95% CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 71/171), mediaan ja 95% CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 103/164), mediaan ja 95% CI: 21,49 kuud (16,85; 29,08)
Inflammation of the kidney, kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Pain, chest pain
Neerupõletik, neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus) Valu, valu rindkeres.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientide protsentuaalsed osakaalud, kellel ilmnesid laboratoorsete näitajate 3. või 4. raskusastme muutused võrreldes lähteväärtusega, olid järgmised: 5,2% aneemia (kõik juhud 3. raskusastmega), 1,0% trombotsütopeenia, 1,0% leukopeenia, 10,0% lümfopeenia, 1,1% neutropeenia, 2,1% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 2,7% ASAT aktiivsuse tõus, 2,2% ALAT aktiivsuse tõus, 1,2% üldbilirubiini sisalduse tõus, 0,9% kreatiniinisisalduse tõus, 3,8% hüperglükeemia, 1,0% hüpoglükeemia, 3,5% amülaasi aktiivsuse tõus, 7,9% lipaasi aktiivsuse tõus, 6,4% hüponatreemia, 1,8% hüperkaleemia, 1,5% hüpokaleemia, 1,2% hüperkaltseemia, 0,7% hüpermagneseemia, 0,5% hüpomagneseemia, 0,7% hüpokaltseemia ja 0,1% hüpernatreemia.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 0,8%-l (21/2578) ja 1,7%-l (44/2578) patsientidest.
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Vanuse mediaan oli 66 aastat (vahemik: 38...90), 55% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 14% ≥ 75-aastased.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 1 kuni 2 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja lõpetada alaliselt nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 63/123), mediaan ja 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 77/117), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (juhtusid: 87/113), mediaan ja 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
What OPDIVO is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist 3.
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Tekkeaja mediaan oli 1,8 kuud (vahemik: 0,0...26,6).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 59/123), mediaan ja 95% CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 71/117), mediaan ja 95% CI: 23,46 kuud (13,01; 36,53) Ipilimumab (juhtusid: 77/113), mediaan ja 95% CI: 18,56 kuud (13,67; 23,20)
In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Uuringus CA209038 määratakse lisaks müeloidset päritolu supressor-rakkude taset vereringes.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskide suhe: 0,60 (0,43; 0,84)
The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg on nivolumabi farmakokineetika lineaarne.
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada hormoonasendusravi.
Rate (95% CI) at 18 months
Määr (95% CI) 18. kuul
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 65,0% (291/448).