natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Pärast zoledroonhappe manustamist on täheldatud neerukahjustust, eriti eelneva neerufunktsiooni häire või täiendava riskifaktoriga patsientidel (nt kõrge iga, onkoloogilised kemoteraapiat saavad patsiendid, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega, samaaegne diureetiline ravi, raske dehüdratsioon jne), kellest enamik said 4 mg annuse iga 3...4 nädala järel, kuid seda on täheldatud patsientidel ka pärast ühekordset manustamist.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Aclasta.
Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi.
No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Zolendroonhappe rühmas ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi kogu luu mineraalses sisalduses võrdluses platseeboga 6. või 12. kuul.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on enne esimest Aclasta-infusiooni soovitatav suukaudselt või intramuskulaarselt manustada löökannusena 50 000 kuni 125 000 RÜ D-vitamiini.
Aclasta (N=3,875) event rate
Aclasta (N=3,875) esinemissa gedus (%)
For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Pageti luutõve raviks võib Aclastat välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Aclasta on 100 ml plastpudelis manustamisvalmis infusioonilahusena.
1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
1 pudel - 100 ml Hulgipakendi osa.
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Aclasta 5 mg kasutamisvalmis infusioonilahus.
Aclasta is not recommended in women of childbearing potential.
Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment (Aclasta).
Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravi (Aclasta) foonil keskmiselt 2 aastat.
Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Aclasta on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Aclasta annustega.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Pageti tõvega haigetel on soovitav enne Aclasta infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Kõik osalejad said 1000 mg kaltsiumit pluss 400...1000 RÜ D-vitamiini päevas.
In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
HORIZON-RFT uuringus suurendas Aclasta-ravi oluliselt kogu reieluu proksimaalse osa ja reieluukaela LMT-d võrreldes platseeboga kõikidel ajahetkedel.
Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Zolendroonhappe infusiooni tulemusena tõusis nimmepiirkonna LMT Z-skoori vähimruudu keskmine erinevus 0,41 võrra 12. kuul algväärtuse suhtes võrreldes platseeboga (95% CI: 0,02; 0,81; vastavalt 18 ja 16 patsienti).
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli Aclastat saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem Aclasta-ravi rühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in paediatric patients aged 5 to 17 years treated with glucocorticoids who had decreased bone mineral density (lumbar spine BMD Zscore of -0.5 or less) and a low impact/fragility fracture.
Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring viidi läbi glükokortikoididega ravitud 5...17 aastastel lastel, kellel oli langenud luu mineraalne tihedus (nimmepiirkonna LMT Z-skoor -0,5 või väiksem) ja nõrga surve/hapruse murd.
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Aclasta 5 mg solution for infusion
Aclasta 5 mg infusioonilahus
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARP SISEPAKENDILE („BLUE BOX“-ITA)
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.4).
Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Aclasta-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Uue ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused.
• Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw
• Lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart patsiendile
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Aclasta-ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
HORIZONis - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclastat ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist Kuidas Aclastat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aclastat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda ööpäevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.2).
Aclasta is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Aclastat manustatakse aeglaselt antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Aclasta manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist.
Placebo (N=3,861) event rate
Platseebo (N=3,861) esinemissa gedus (%)
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Aclasta on selge ja värvitu lahus.
Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Aclasta 5 mg infusioonilahus Acidum zoledronicum
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Onkoloogilistel näidustustel kasutamiseks on saadaval teised zoledroonhapet toimeainena sisaldavad preparaadid.
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Luu resorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Aclasta was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Aclastat uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsuse ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p<0,01).
The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvestada järgmist: - Ravimi luu resorbtsiooni inhibeerimise potentsiaal (tugevama toimega ravimitel kõrgem risk),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
HULGIPAKENDI VÄLISKARBIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (“BLUE BOX”-IGA)
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeletivalu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for Aclasta.
Aclastaga on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu oseteonekroosi juhtudest.
Aclasta contains the active substance zoledronic acid.
Aclasta toimeaine on zoledroonhape.
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Osteoporoosi näidustusel Aclastaga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
1 pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Aclastat (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Absolute reduction in fracture event rate
Luumurdude esinemissageduse absoluutne vähenemine %
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Aclasta.
Enne Aclasta manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Neerufunktsiooni häire ja teiste riskitegurite olemasolul, nagu näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist (vt lõi4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed“), on harvadel juhtudel teatatud ka dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkusest.
Uncommon Decreased appetite Rare
Söögiisu vähenemine
Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
• Enne igat Aclasta annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gaulti valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg zoledroonhapet (acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Hüpokaltseemia Patsientidel, kes manustasid samaaegselt glükokortikosteroide.
No effect on lumbar spine BMD Z-score was evident after 6 months of treatment.
Pärast 6-kuulist ravi ei täheldatud toimet nimmepiirkonna LMT Z-skoorile.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Aclasta-ravi ajal on soovitatav võtta piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Multipack
Hulgipakend
Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Blister (UPVC/ monoklorotrifluoret üleenist)
Modified-release tablet
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
You may be more likely to think like this:
Teil võivad tõenäolisemalt tekkida sellised mõtted:
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole teostatud.
ATC code: N 06 AA 09
ATC-kood: N 06 AA 09
In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Sellisel juhul on äärmiselt tähtis võtta ühendust arstiga, kes arvatavasti muudab teie ravi.
Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Tähelepanelik jälgimine on vajalik isegi näiliselt komplitseerumata juhtumite korral.
Secure an IV access.
Tagage IV juurdepääs.
Combinations that are not recommended
Kombinatsioonid, mida ei soovitata
Alopecia, photosensitivity reaction.
Alopeetsia, fotosensitiivsusreaktsioon.
If you are a young adult.
− Kui te olete noor täiskasvanu.
infusion and i.m.
infusiooni- ja i.m.
• are taking any other medication that may cause heart problems, or
• võtate mõnda muud ravimit, mis põhjustab südameprobleeme, või
The mechanism leading to this risk is unknown.
Mehhanismid, mis viivad antud riskini on teadmata.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Te võite paluda neil öelda teile, kui nad arvavad, et teie depressioon või ärevushäire süveneb või nad tunnevad muret muutuste pärast teie käitumises.
X with alcohol
X koos alkoholiga
Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Patsiente, kellel ilmnevad toksilisuse nähud, tuleks jälgida minimaalselt 12 tundi.
Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Ärge juhtige autot või töötage tööriistade või masinatega, kui olete selle mõju all.
• If you are a young adult.
• Kui olete noor täiskasvanu.
• if you have taken MAOIs within the last 14 days
• kui olete võtnud MAOI-d viimase 14 päeva jooksul
Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
Loetletud kõrvalnähte on täheldatud järgmiste sagedustega:
This medicine can be taken with or without food.
Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Contents of the pack and other information What X contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida X sisaldab
The recommended doses are provided in section 4.2.
Soovitatavad annused on toodud lõigus 4.2.
Symptoms of overdose include:
Üleannustamise sümptomid on:
If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Kui te lõpetate ravi liiga vara, siis teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Arst hindab teie ravi uuesti kolme kuu pärast ning vajadusel teeb uue EKG uuringu.
Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
Tehke elektrokardiogramm - otsige QRS>0,16 sekundit.
For further information please see section 2.
Lisainfo saamiseks palun vaadake lõiku 2
Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Kuigi need uuringud andsid osaliselt vastuolulisi tulemusi, ei saa eriti välistada kromosoomi kõrvalekallete põhjustamise võimalikkust.
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 50% intravenoossest süstist.>
This appears to be associated with the antidepressant activity.
See näib olevat seotud antidepressiivse toimega.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Riski imetatavale imikule ei saa välistada.
In children under 6 years of age.
Alla 6-aastastel lastel.
This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Ravimit võetakse igal õhtul ühekordse ööpäevase annusena.
The maintenance dose is the lowest effective dose.
Säilitusannus on väikseim efektiivne annus.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Need mõtted võivad süveneda antidepressantravi alustamisel, sest need ravimid vajavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel ka rohkem.
Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Kuna üleannustamine on sageli tahtlik, võivad patsiendid teha paranemisetapil ka muude vahenditega enesetapukatse.
• have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure),
• on või olid probleemid, mille puhul teie süda ei suuda verd kehas ringi pumbata nii hästi, kui peaks (seisund, mida nimetatakse südamepuudulikkuseks);
This risk persists until significant remission occurs.
Risk püsib kuni märkimisväärse remissiooni saabumiseni.
How and when to take X
Kuidas ja millal X'i võtta
Treatment 1.
Ravi 1.
This medicine should not be used for children below 6 years of age.
Seda ravimit ei tohi anda alla 6 aasta vanustele lastele.
In many patients, therapy may be needed for several years.
Paljud patsiendid võivad vajada ravi mitme aasta jooksul.
Do not chew them.
Ärge närige neid katki.
It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Võib olla vajalik kohandada nende ravimite annustamist.
Respiratory depression.
Hingamisdepressioon.
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 parts (12.5 mg/part).
Poolitusjoon hõlbustab tableti murdmist 4 osaks (12,5 mg/osa).
Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Kaaluge soovitatava algannuse 50% vähendamist.
The underlying illness may persist for a long time.
Antud haigus võib püsida kaua aega.
The excretion proceeds mainly with urine.
Eritumine toimub peamiselt uriiniga.
Sudden occurrence of CNS depression.
Järsku tekkiv KNS-i depressioon.
The pellets must not be chewed.>
Ravimipelleteid ei tohi katki närida.>
• Depression in adults (major depressive episodes)
• Depressioon täiskasvanutel (depressiooniepisoodid)
• dry mouth and tongue
• kuiv suu ja keel
Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
Öine voodimärgamine Kasutamine lastel ja noorukitel Soovituslikud annused lastele:
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III lisa RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
If required, the available dose range can be exploited.
Vajadusel võib kasutada kogu saadaval olevat annusevahemikku.