natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) Treatment with Pemetrexed Accord should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
50 % eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) Pemetrexed Accord'i ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Accord'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
100 % eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Alkaalse fosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda normi ülemisest piirist võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Accord'i infusiooni lõppu.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Accord'i pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Kuid maksakahjustusega patsiente, kellel on bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Accord ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Kreatiniini kliirensi vähenemine**
If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Kui patsiendil tekivad mittehematoloogilise toksilisuse nähud ≥ 3. aste (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb Pemetrexed Accord ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
Patients received a median of4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Patsiendid said keskmiselt 4 tsüklit pemetrekseedi säilitusravi ja 4 tsüklit platseebot.
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
Mediaanne aeg pemetrekseedi + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Pemetrekseedi + tsisplatiin induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Alajäsemete turse koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be  1500 cells/mm3 and platelets should be  100,000 cells/mm3.
Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm3.
Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine.)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23mg) viaali kohta, seega on põhiliselt „naatriumivaba“.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C.
Pemetrekseedi valmistatud lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Accord'i raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Frequency Event*
Esinemissagedus Kõrvaltoime*
AST (SGOT) elevation
SGOT (ASAT) tõus
What Pemetrexed Accord looks like and contents of the pack
Kuidas Pemetrexed Accord välja näeb ja pakendi sisu
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
Pemetrekseedi pluss tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral Randomiseeritud ja ravitud
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Accord'i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
Tabel 2 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Accord (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa,b
Pemetrexed Accord is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Pemetrexed Accord 'i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Do not pass it on to others.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile, ärge andke seda kellelegi teisele.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Samuti tuleb patsientidele pemetrekseedi esimesele annusele eelneval nädalal ning üks kord iga järgneva kolme tsükli jooksul manustada lihasesiseselt B12-vitamiini (1000 mikrogrammi).
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord.
Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Accord'i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Accord'i kasutamise ajal.
Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
Pemetrexed Accord annus (mg/m2)
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Kasutage ravimit alati täpselt oma arsti või apteekri juhistele tuginedes.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Accord'i ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu - nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks” (MSPVR-d) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen) -, siis rääkige sellest arstile.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Accord'iga võib see tekitada halva reaktsiooni.
5.2 Preclinical safety data
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhape (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Kliinilistes uuringutes ei vajanud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed Accord'i tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (vt ka tsisplatiini omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Accord.
Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstil, haigla apteekrile või meditsiiniõele, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Accord'i saada.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Accord'iga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Abiained on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Accord'i soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Interactions common to all cytotoxics:
Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed
What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects
Infolehe sisukord: Mis ravim on Pemetrexed Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pemetrexed Accord'i kasutamist Kuidas Pemetrexed Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pemetrexed Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
▪ Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p< 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p=0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p=0.021).
Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4 % versus 18,1 %, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021) manustamist.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Pemetrekseedi annuses 500 mg/m2 uuriti monoteraapiana 64-l eelnevalt keemiaravi mittesaanud pleura maliigse mesotelioomiga patsiendil.
Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid, lingudiureetikumid, plaatinaühendid, tsüklosporiin) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini.
There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Puudub Pemetrexed Accord'i asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Common Neuropathy-Sensory Taste disturbance
Sensoorne neuropaatia Maitseaistingu häired
Pemetrexed Accord 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Pemetrexed Accord 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt ”naatriumivaba”.
Creatinine clearance should be  45 ml/min.
≥ 45 ml/min.
Neuropathy-Sensory
Sensoorne neuropaatia
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul, säilitatuna jahedas.
The recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Pemetrexed Accord'i soovituslik annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
(N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Teiste tubulaarselt erituvate ravimite (nt probenetsiid, penitsilliin) samaaegne manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population
Lapsed ja noorukid Pemetrexed Accord'il puudub asjakohane kasutamine lastel.
Adenocarcinoma
Adenokartsinoom
Superiorityp-value
Paremuse p-väärtus
Log Rank p-value* Overall response rate**
Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldine ravivastus**
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
TABEL 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Accord (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500 /mm3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000 /mm3
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Accord 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Accord 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Accord 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to  1500 cells/mm3 and platelet count returns to  100,000 cells/mm3.
Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Adjusted Hazard ratio (HR) (95 %CI)
Korrigeeritud riski suhtarv (95 % CI)
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Pemetrekseedi sisaldavat esmavaliku ravi ei kasutatud.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p< 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p=0.002).
Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Premedication regimen
Premedikatsiooni skeem
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/15/1071/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1071/003
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n= 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Kolme pemetrekseedi monoteraapia 2. faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia 3. faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8 % ja 5,3 %) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2 % ja 1,9 %).