natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Take the pen from the refrigerator
Võtke pen-süstel külmkapist välja
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Prepare for injection
Ettevalmistus süstimiseks
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Other side effects that have been reported.
Kirjeldatud on ka muid kõrvaltoimeid:
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Enne EMGALITY süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema ravivastuse määra ja suurema ägeda migreenihoo ravimeid vajavate igakuiste MHD-de arvu vähenemise võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Take the syringe from the refrigerator
Võtke süstel külmkapist välja
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 82,8...87,7 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Serious hypersensitivity
Raskekujuline ülitundlikkus
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
dStatistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
- Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Parts of the Emgality Syringe
Emgality süstli osad
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 95,3 % galkanezumabi saanud patsientidest.
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
After You Inject Your Medicine
Pärast ravimi süstimist
Inspect the pen and the medicine
Kontrollige süstlit ja ravimit
• Do not put the needle cap back on the syringe.
• Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat süstli kasutusjuhendit.
For subcutaneous use
Subkutaanseks manustamiseks
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
• Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni.
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema toimetuleku paranemise (mõõdetuna MSQ toimetulekupiirangute domeeni skoori põhjal) võrreldes platseebot saanud patsientidega alates 1. kuust.
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Emgality on süstelahus läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Kui olete unustanud Emgality annuse manustamata, süstige unustatud annus niipea kui võimalik ja seejärel süstige järgmine annus kuu aega pärast seda kuupäeva.
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
K. Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
- Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Rasedus ja imetamine Kui olete rasestumisvõimeline naine, on Emgality kasutamise ajal soovitatav rasedusest hoiduda.
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Ärge kasutage pen-süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat pen-süstli kasutusjuhendit.
Skin and Subcutaneous Tissue
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
≥ 75 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Isaste loomade fertiilsusuuringus suurenes oluliselt parema munandi kaal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p < 0,001) ja -2,26 päeva (p < 0,001).
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 1 %) olid: süstekoha reaktsioon, süstekoha punetus, süstekoha sügelus, süstekoha verevalum, süstekoha turse.
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
120 mg annus oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Et ravimi kohta rohkem teada saada, lugege läbi kogu Emgality pakendi infoleht.
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanudc N Protsent, % P-väärtus
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Ärge eemaldage otsakorki enne, kui olete valmis süstima.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
• Leave the needle cap on until you are ready to inject.
• Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Rohkem galkanezumabi kui platseeboga ravitud patsiente saavutas toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise (ravivastuse saavutanute määr põhines MSQ toimetulekupiirangute domeenil).
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Tõsiste südameveresoonkonna haigustega patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Pakendi suurused: 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Ear and Labyrinth System
Kõrva ja labürindi kahjustused
DO NOT put the needle cap back on.
ÄRGE pange nõelakorki tagasi süstlile.
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
V. Õhumullide esinemine pen-süstlis on normaalne.
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Urtikaariat esineb aeg-ajalt ja galkanezumabi kliinilistes uuringutes on teatatud raskekujulise urtikaaria juhtudest.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Lisaks esines galkanezumabiga ravitud patsientidel esimese kuu jooksul (240 mg küllastusannus) oluliselt vähem iganädalasi migreenipeavalu päevi kui platseebot saanud patsientidel 1. nädalal ja kõigil järgnevatel nädalatel.
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Visake süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
100 % Responders Percentage, % P-value
100 % ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): - süstekoha valu; - süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Do not share or reuse your pen.
Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage pen-süstlit korduvalt.
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
≥ 50 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
• Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
• Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all; kostub vali klõps.
Syringe Body with Medicine
Süstla silinder ravimiga
If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Pärast selle aja möödumist tuleb pen-süstel minema visata.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Mida teha, kui eemaldan nõelakorgi ja näen nõela otsas vedelikutilka?
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Kui see kukub vastu kõva pinda, ei tohi seda kasutada.
Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Visake pen-süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
• Remove the pen from your skin.
• Eemaldage pen-süstel nahast.
Finger Grips
Pöidla padi
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest esimesel kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 3. kuuni (vt joonis 2).
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Pakendi suurused: 1, 2 või 3 süstlit.
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Umbes 5...10 sekundit pärast esimest klõpsu kosub teine klõps, mis näitab, et süst on tehtud.
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega puhtaks.
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Galkanezumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/003 (1 süstel) EU/1/18/1330/004 (3 süstlit) EU/1/18/1330/006 (2 süstlit)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne“);
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p < 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Galkanezumabi omaduste põhjal ei ole farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/001 (1 pen-süstel) EU/1/18/1330/002 (3 pen-süstlit) EU/1/18/1330/005 (2 pen-süstlit)
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
- Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe pen-süstli sisu (kokku
eNot adjusted for multiple comparisons.
eHulgivõrdluste järgi kohandamata.
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge erakorralise arstiabi saamiseks.
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Galkanezumabi farmakoloogilistest või kroonilise toksilisuse uuringutest, samuti CGRP teemalisest kirjandusest ei ole saadud tõendeid selle kohta, et pikaajaline ravi galkanezumabiga suurendaks kartsinogeensuse riski.
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Patsientide raporteeritud tulemusnäitajad MSQ toimetulekupiirangute domeenb N Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Hoidke seda turvalises kohas, vältimaks juhuslikku nõelatorget.
Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Pakendis on 1, 2 või 3 pen-süstlit.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
- Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe süstli sisu (kokku
Bottom/ Needle end
Alaosa/ nõela ots
Emgality contains sodium
Emgality sisaldab naatriumi
1 Uncap
1 Eemaldage kork
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Emgality on süstelahus läbipaistvas klaassüstlas.
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Kui te märkate ükskõik milliseid tõsise allergilise reaktsiooni nähtusid, lõpetage Emgality kasutamine ning teavitage kohe oma arsti või otsige arstiabi.
EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
EU/1/18/1330/005
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud kaks või enam profülaktilist ravi, oli ravierinevus 120 mg ja platseebo vahel -2,64 päeva (p < 0,001) ning 240 mg ja platseebo vahel -3,04 päeva (p < 0,001).
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, täheldati keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -3,54 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -1,37 päeva (p < 0,05) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud kaks või enam profülaktilist ravi, oli ravierinevus 120 mg ja platseebo vahel -4,48 päeva (p < 0,001) ning 240 mg ja platseebo vahel -1,86 päeva (p < 0,01).
3 Inject
3 Süstimine
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland
2 Insert
2 Nõela sisestamine
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
K. Mida teha, kui eemaldan otsakorgi ja näen nõela otsas vedelikutilka?
EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
EU/1/18/1330/006
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Emgality 120 mg süstelahus pen-süstlis galkanezumab
What Emgality is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist 3.
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
See on ravim, mis blokeerib organismiomase aine kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime.
• Clean and dry the injection site before you inject.
• Enne süstimist puhastage süstekoht ja laske kuivada.
Q.
K.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Migreeni profülaktika kliinilistes uuringutes on galkanezumabi saanud üle 2500 patsiendi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - SÜSTEL
1 Uncap the Pen
1 Eemaldage pen-süstli kork
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanud N
REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad REGAIN - krooniline migreen Emgality