natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Alljärgnevas tabelis 1 on toodud tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑“, langus kui „↓“, muutusteta kui „↔“, kaks korda ööpäevas kui „b.i.d.“ ja üks kord ööpäevas kui „q.d.“).
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age.
• ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses kuni 12 aastat,
Romania or
Rumeenia või
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
See toimeaine on retroviirusvastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively.
Tenofoviirdisoproksiili mõju eelnevalt ravitud ja eelnevalt ravimata HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel on näidatud vastavalt 48-nädalase ja 144-nädalase kestusega uuringutes.
Do not stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva without your doctor's advice.
Ärge lõpetage Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist arstiga nõu pidamata.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Seitsmel patsiendil jäi hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) väärtus 70 ja 90 ml/min/1,73 m2 vahele.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Peale selle oli 61% patsientidest 48. nädalaks ALAT-i sisaldus normaalne.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Nende patsientide osakaalu erinevust, kellel säilis 48. nädalal sisaldus < 400 koopiat/ml, mõjutas peamiselt suurem katkestamiste arv tenofoviirdisoproksiili ravirühmas.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutorukeste rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 7).
Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patsiente tuleb teavitada, et tenofoviirdisoproksiil ei ole tõestatult takistanud HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või verega saastumise kaudu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatakse lastele ja noorukitele Tenofoviirdisoproksiil Zentiva välja kirjutamist või neil selle kasutamist, väljastatakse arstide õppematerjalid, kuhu kuuluvad „Ravimi omaduste kokkuvõte“ ja alltoodud asjakohased infolehed:
Interaction with didanosine
Koostoimed didanosiiniga
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
96., 144., 192., 240., 288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabeleid 4 ja 5).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Eakad Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
- decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
b Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemine vähemalt 2 punkti võrra Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Although there are limited clinical data on the use of Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on hädavajalik.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Method of administration Tenofovir disoproxil Zentiva tablets should be taken once daily, orally with food.
Manustamisviis Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
If you take more Tenofovir disoproxil Zentiva than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Zentiva tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Kui te võtate Tenofoviirdisoproksiil Zentivat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete oht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
The effects of tenofovir disoproxil -associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
LMT muutustega seotud tenofoviirdisoproksiili toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
- evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4.8 ja 5.1);
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmab kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), eriti on teatatud haiguse esinemisest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure,
• muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerutalitluse häire,
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele koos manustamisintervalli pikendamisega viivad arvatavasti kõrgemate maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ja madalamate Cmin väärtusteni neerukahjustusega patsientidel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
HBsAg loss/ seroconversion
HBsAg kadumine/ serokonversioon
• HIV adolescent educational brochure • HBV adolescent educational brochure
• Teavitusbrošüür HIV lastel ja noorukitel • Teavitusbrošüür HBV lastel ja noorukitel
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni oht suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Erandjuhtudel, kui patsientidel on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel, võib Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas.
Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Resistentsus: Resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes seotud HBV mutatsioone ei ole avastatud (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus“).
Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink Take Tenofovir disoproxil Zentiva with food (for example, a meal or a snack).
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva koos toidu ja joogiga Võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
In vitro katsete tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks tenofoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerutalitlust.
acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)2, nefrogeenne diabetes insipidus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Loomkatsed ei näita tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Modelleerimine on näidanud, et manustamisintervalli pikendamine, kasutades Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Ainult viiel patsiendil esines ravieelselt adefoviiriga seonduvaid resistentsusmutatsioone.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
94-st ravieelse tsirroosiga (Ishaki fibroosiskoor 5...6) patsiendist 26% (24) ei toimunud Ishaki fibroosiskooris muutusi ja 72% (68) regresseerus tsirroos 240. nädalaks vähemalt 2-punktise langusega Ishaki fibroosiskooris.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA > 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Kumulatiivselt oli 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA > 400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
HBeAg loss/ seroconversion
HBeAg kadumine/ serokonversioon
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • breakdown of muscle, muscle pain or weakness.
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st): • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus.
HIV-1 infection
HIV-1 infektsioon
Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Neerukahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäielikuks taastumiseks vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Ravirühmade vaheline võrdlus pärast 24. nädalat oli raskendatud, sest uuringu läbiviijatel oli võimalik ravi intensiivistada ning kasutada avatud uuringut emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige suuremat LMT langust patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
diarrhoea, vomiting, nausea
kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
• Bone problems.
• Luuprobleemid.
Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Tenofoviir eritub põhiliselt neerude kaudu.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke Tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Genotüübi- või fenotüübianalüüsist ei ilmnenud muid resistentsuse tekkemehhanisme tenofoviiri suhtes.
• Do not stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Zentiva if you have both HBV and HIV.
• Ärge katkestage HIV-ravimite kasutamist, mis arst on teile määranud, ravi alustamisel Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga, kui teil on nii HBV kui ka HIV.
Liver disease Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Maksahaigused Ohutuse ja efektiivsuse andmed siiratud maksaga patsientide kohta on väga piiratud.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) Kui väiksema annuse manustamine ei ole võimalik, võib manustada 245 mg tablette pikema manustamisintervalliga.
• Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Zentiva tablets.
• Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablettide võtmist.
Serology (%)HBeAg loss/seroconversionHBsAg loss/seroconversion n/a n/a
Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Uuringu piirangute tõttu ei ületanud tenofoviirdisoproksiili efektiivsus 24. nädalal mõõdetud plasma HIV-1 RNA tasemete põhjal platseebot.
• adults
• täiskasvanutele,
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Kaaluda tuleb pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viroloogilisest supressioonist saadavat kasu ja pikaajalise raviga kaasnevaid riske, sealhulgas resistentse B-hepatiidi viiruse teket ning ebaselgust pikaajalise ravi mõjus luudele ja toksilises toimes neerudele (vt lõik 4.4).
Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
49 varem nukleosiididega ravitud 51 patsiendist oli kasutanud varem lamivudiini.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga või kroonilise B-hepatiidiga lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Tenofoviiri EC50 väärtused olid vahemikus 0,14…1,5 µmol ja CC50 väärtused (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) >100 µmol/l.
Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Hemodialüüsi saavad patsiendid: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 7 päeva järel pärast hemodialüüsiprotseduuri lõppu*.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT4 rakkudes).
Special populations
Teised eripopulatsioonid
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Alternatiivse ravi puudumise korral tuleb kohandada manustamisintervalli ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Tenofovir disoproxil Zentiva is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva).
Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt „Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva“).
• Not for HBV infected children under 12 years of age.
• ei sobi HBV-infektsiooniga lastele vanuses kuni 12 aastat.
Other suitable formulations should be checked for their availability.
Peab kontrollima teiste sobivamate ravimvormide saadavust.
Excipient with known effect: Each tablet contains 214.5 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 214,5 mg laktoosmonohüdraati.
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported (see section 4.4).
Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Ägenemine pärast ravi katkestamist: Hepatiidi ägenemisi on esinenud ka patsientidel, kes on Bhepatiidi ravi katkestanud.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
Puuduvad annustamissoovitused hemodialüüsi mittesaavatele patsientidele kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min.