natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Higher risk of blood clots
Kõrge risk verehüüvete tekkeks
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“.
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Oodata 2 nädalat, et hinnata selle ja järgnevate annuste kohandamiste toimet
Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Kroonilise C-hepatiidiga (HCV) seotud trombotsütopeenia
≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga (1,5 mikrogrammi/kg üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüübile 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1400 mg suukaudselt kaheks annuseks jagatuna)
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Oodata 2 nädalat, et hinnata selle ja järgnevate annuste kohandamiste toimet.
Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopaag ei olnud kartsinogeenne hiirtel annustes kuni 75 mg/kg/ööpäevas ja rottidel annustes kuni 40 mg/kg/ööpäevas (ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid kuni 4 korda või 2 korda suuremad ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
• feeling weak
• nõrkuse tunne
• 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
• 1 korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga (komplektis)
• kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
• neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,
They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.
The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Nii mõõduka kui raske neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsientidel ei ole eltrombopaagi efektiivsust ja ohutust veel välja selgitatud.
The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Ravi katkestamise kriteeriumite kohta vt vastava interferooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Common side effects that may show up in blood tests:
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Eltrombopaagi II faasi kliinilises uuringus ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemiaga patsientidel annuses 150 mg/ööpäevas (vastavalt etnilistele või vanusega seotud kohandustele) (ELT116826), täheldati 22,6%-l täiskasvanud patsientidest [7/31 (3-l oli muutus 7. kromosoomis)] uue tsütogeneetilise kõrvalekalde esinemist.
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 25 mg võrra*.
At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Kui ekspositsiooni väärtused olid hiirtel ja rottidel 4 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal, ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas, täheldati katarakte vastavalt pärast 13 nädalat ja 39 nädalat kestnud ravi.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopagum
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
• bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega patsientidel eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused ligikaudu 55% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1“ ja „12.5“.
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravis saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid püsiva viroloogilise ravivastuse [SVR]) võrreldes platseeboga mõõdukas.
d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
64 % patsientidest, kes osalesid ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus, oli genotüüp 1
Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
Multipakend 84 õhukese polümeerikattega tabletiga (kolm 28 tabletiga pakendit)
• some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
• mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud,
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Trombotsüütide arvu hoidmiseks tasemel ≥50 000/µl tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Eltrombopaagi manustamisel maksahaigusega patsientidele peab olema äärmiselt ettevaatlik.
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga inimestele on üks Revolade 25 mg tablett üks kord ööpäevas.
In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 3 korda suurem risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja suurenenud risk letaalse kõrvalnähu tekkeks võrreldes nende patsientidega, kellel haigus ei olnud nii kaugelearenenud.
Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/007
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile (eltrombopagum).
• digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
• seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe
Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Inimestel kasutatavate annustega võrdsed annused ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust.
Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Platseebo Eltrombopaa g
• Remove the syringe from the bottle.
• Eemaldage süstal segamispudeli küljest.
• sore throat and discomfort when swallowing
• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 49% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopaag ei mõjutanud emasloomade fertiilsust, varajast embrüonaalset arengut ega embrüo/loote arengut rottidel annustes kuni 20 mg/kg/ööpäevas (2 korda suuremad väärtused ITP-ga täiskasvanud inimestel või noorukitel (12...17 aastat) saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja võrdselt inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) -tavaline algannus ITP-ga patsientidele on üks Revolade 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
• if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
• kui teil on katarakt (hallkae).
• fainting
• luuvalu
At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
raskusaste) 71% patsientidest eltrombopaagi rühmas ja 69% platseeborühmas.
• confusion, agitation
Segasusseisund, agiteeritus
• increased number of myelocytes
• müelotsüütide arvu suurenemine
There is an increased risk for adverse reactions, including potentially fatal hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic HCV patients with advanced chronic liver disease, as defined by low albumin levels ≤35 g/l or model for end stage liver disease (MELD) score ≥10, when treated with eltrombopag in combination with interferon-based therapy.
Eltrombopaagi kombinatsioonis interferooniga põhinevat ravi saavatel kaugelearenenud kroonilise maksahaigusega trombotsütopeenilistel HCV patsientidel (defineeritud madal albumiini tase ≤35 g/l või lõppjärgus maksahaiguse mudeli (MELD, Model for End Stage Liver Disease) skoor ≥10) on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, sh potentsiaalselt letaalne maksa dekompensatsioon ja trombemboolia.
• feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
• kipitus, surin või tuimus, nagu „nõelaks“
Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Annuse korrigeerimisel tuleb lähtuda trombotsüütide arvu vastusest.
Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Kroonilise C-hepatiidiga seotud trombotsütopeenia uuringud
These may affect up to 1 in 10 people:
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:
• swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
• kudede tursed, tavaliselt vedelikupeetuse tõttu alajäsemetel
Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca Ear and labyrinth disorders Common Ear pain, vertigo Cardiac disorders
Läätse hägusused, astigmatism, kortikaalne katarakt, suurenenud pisaraeritus, võrkkesta verejooks, võrkkesta pigmentepiteliopaatia, nägemishäired, kõrvalekalded nägemisteravuse testides, blefariit, kuiv keratokonjunktiviit
• eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine
• feeling cold
• külmetus
Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, pruunid tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS UFU“ ja „50“.
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Lapsed (1 kuni 5 aastat) - tavaline algannus ITP-ga lastele on üks Revolade 25 mg tablett üks kord ööpäevas.
• problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Kontrollitud uuringutes, kus trombotsütopeenilised HCV patsiendid said interferoonil põhinevat ravi (n=1439), täheldati eltrombopaagi saanud 38 patsiendil 955st (4%) ja platseebot saanud 6 patsiendil 484st (1%) trombemboolilisi tüsistusi (thromboembolic events, TEE).
• decreased number of white blood cells
• vere valgeliblede arvu vähenemine
Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopaag ei mõjutanud isasloomade viljakust rottidel annustes kuni 40 mg/kg/ööpäevas, mis oli suurim uuritud annus (3 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
• skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
• nahaprobleemid, sealhulgas väikesed punased täpid, mis tekivad nahasisesest verejooksust
Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Revolade võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sagedasti ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid (sapi voolu takistus) esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.
Common Chromaturia
Kromatuuria
• mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid
Medicinal products for treatment of ITP
ITP ravimid
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) -tavaline algannus ITP-ga patsientidele on kaks Revolade 25 mg kotikest üks kord ööpäevas.
Revolade 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile (eltrombopagum).
♦, vomiting, abdominal pain*, mouth haemorrhage, flatulence * Very common in paediatric ITP
♦, oksendamine, kõhuvalu*, suuõõne verejooks, kõhupuhitus * Väga sage ITP-ga lastel
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 7,9 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1“ ja „12.5“.
pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Naha värvimuutused, naha hüperpigmentatsioon
Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Oksendamine, astsiit, kõhuvalu, ülakõhuvalu, düspepsia, suukuivus, kõhukinnisus, kõhuseina pingsus, hambavalu, stomatiit, gastroösofageaalne reflukshaigus, hemorroidid, ebamugavustunne kõhus, söögitoru haavandid
Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber eltrombopagum
Headache, dizziness
Kõrvavalu, vertiigo
• sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
• kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine
Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/004
No dosage adjustment is necessary for HCV patients of Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Mongoliidsete rassitunnustega HCV patsientidel või kerge maksafunktsiooni häire korral ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving SVR compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravist saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid SVR'i) võrreldes platseeboga mõõdukas (vt lõik 5.1).
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile.
Empty the water into the mixing bottle.
Tühjendage süstal segamispudelisse.
Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopagum
Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Ravimist tingitud maksakahjustus* * ITP'ga ja HCV'ga patsientidel on teatatud ravimist tingitud maksakahjustuse juhtudest
Platelet count
Platseebo
The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Eltrombopaagi annust kohandati vastavalt individuaalse patsiendi trombotsüütide arvule.
• changes in the shape of red blood cells
• punavereliblede kuju muutused
Haematologic malignancies
Hematoloogilised kasvajad
• eye problems including increased production of tears, cloudy lens in the eye (cataract), bleeding of the retina
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga inimestele on üks Revolade 25 mg kotike üks kord ööpäevas.
• chills
• iiveldus
Immune (primary) thrombocytopenia
Immuunne (primaarne) trombotsütopeenia
• digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
• seedehäired, sh iiveldus (oksendamine), isumuutus (suurenenud või vähenenud),
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Tablet core
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu
• cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
• köha, millega kaasneb limaeritus, nohu, ohatis, valulik kurk ja ebamugavustunne neelates
Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/001
constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
Kõhulahtisus, iiveldus, igemete veritsus, kõhuvalu
Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Täiskasvanud - tavaline algannus raske aplastilise aneemiaga patsientidele on üks Revolade 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Luumuutusi ei täheldatud hiirtel ega rottidel pärast ravimi kasutamist kogu eluea (2 aasta) vältel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4 korda või 2 korda suuremad ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.
Very common side effects
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Märkimisväärseid toimeid erütrotsüütide massile või retikulotsüütide arvule ei täheldatud pärast ravimi manustamist kuni 28 nädala jooksul rottidele, 52 nädala jooksul koertele ning 2 aasta jooksul hiirtele ja rottidele maksimaalselt talutavate annuste kasutamisel, mis olid 2...4 korda suuremad ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja ≤2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.
• inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon, kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik
• muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
• lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus
• feeling drowsy
• naha tumenemine
Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Üks kotike sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile.
Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopagum
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Nahalööve, naha kuivus, ekseem, sügelev lööve, erüteem, hüperhidroos, üldine sügelemine, alopeetsia
Revolade 25 mg powder for oral suspension
Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
• ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus