natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Andmed intravenoosselt manustatava delafloksatsiini ja multivitamiinide, muude toidulisandite või didanosiini koostoimete kohta puuduvad.
The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Soovitatava annuse ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerukahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
See ravimpreparaat sisaldab naatriumsulfobutüülbetadeksi.
• Seasonal allergy
• Hooajaline allergia
In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei avaldanud delafloksatsiin teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel kutsus esile loote kasvupeetuse ning luustumise hilinemise.
• You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
• kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
• Cold sweat
• Külm higi
In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Pärast ühekordse intravenoosse annuse (300 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatele patsientidele (manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma) oli keskmine kõveraalune kogupindala (AUCt) vastavalt 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 ja 4,1 korda suurem kui sobitatud kontrollisikutel.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal delafloksatsiiniga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Worsening of a wound
• Haavaseisundi halvenemine
There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Delafloksatsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI)
Rasvunud patsiendid (KMI ≥ 30 kg/m
• You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
• kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos);
Ear and labyrinth disorders*
Kõrva ja labürindi kahjustused*
Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Delafloksatsiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ega CYP3A4/5.
These adverse reactions may occur following the first dose.
Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast esimest annust.
The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Annuse kohandamise juhiste ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Kliinilistes uuringutes oli suurim intravenoosselt manustatud annus 1200 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
Pärast ühekordse suukaudse annuse (400 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele oli keskmine kogukokkupuude (AUCt) mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tervete isikutega võrreldes umbes 1,5 korda suurem, samas süsteemne kogukokkupuude oli võrreldav kerge neerukahjustusega isikutel täheldatuga.
• After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
• Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb Quofenix manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Quofenix'i infusioonilahuse kontsentraadi pulber tarnitakse 20 ml läbipaistvas klaasviaalis.
• If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
• kui olete mõne muu fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes allergiline;
When taking this medicine
Selle ravimi võtmise ajal
After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 65% radioaktiivsusest uriiniga ja 28% roojaga.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
• You have kidney problems.
• kui teil on probleeme neerudega;
Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Seejuures on tähtis, et seedetraktiga seotud toimed ja kerge maksaensüümide sisalduse suurenemine koertel ei olnud seotud mao-sooletrakti ega kudede (pankreas, maks) histopatoloogiliste muutustega.
Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Delafloksatsiini suukaudne manustamine koos alumiiniumi või magneesiumi sisaldavate antatsiididega, sukralfaadiga, metallikatioonidega (nt raud) või rauda või tsinki sisaldavate multivitamiinidega või ravimvormidega, mis sisaldavad divalentseid ja trivalentseid katioone (nt didanosiini suukaudse suspensiooni puhverdatud tabletid või laste suukaudse lahuse pulber), võib märkimisväärselt takistada delafloksatsiini imendumist, mille tagajärjel võib ravimi süsteemne kontsentratsioon olla soovitust oluliselt väiksem.
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Hüpoglükeemia (vt lõik 4.4) Hüperglükeemia (vt lõik 4.4) Vähenenud söögiisu
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Neerukahjustusega isikutele manustamise juhised vt lõik 4.2.
The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Kliinilistes uuringutes oli suurim suu kaudu manustatud annus 1600 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Description of selected adverse drug reactions
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Effect of other medicinal products on delafloxacin
Teiste ravimpreparaatide mõju delafloksatsiinile
Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Muude fluorokinoloonidega on teatatud bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
If you forget to take Quofenix
Kui te unustate Quofenix'i võtta
Diarrhoea Vomiting Nausea
Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus
10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
10 x 1 tabletti 20 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 50 x 1 tabletti.
The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin, intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea (6.91% and 7.83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
• Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
• Valmistage intravenoosseks infusiooniks vajalik annus, tõmmates viaalist välja 12 ml lahust Quofenix'i 300 mg annuse jaoks või 8 ml lahust Quofenix'i 200 mg annuse jaoks.
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
• Maksas toodetavate ensüümide (transaminaasid) sisalduse suurenemine (näha vereanalüüsis)
After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb Quofenix manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
• Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
blood albumin decreased)
Albumiinisisalduse vähenemine veres
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi Häired
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
In vitro andmed viitavad, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ei inhibeeri delafloksatsiin tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ega UDP glükuronosüültransferaaside isovorme UGT1A1 ja UGT2B7.
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Gastroösofageaalne reflukshaigus Oraalne paresteesia Oraalne hüpesteesia Keelevalu Suukuivus
Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
• Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
• Streptococcus anginosus'e grupp (sh Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja
Gram-negative micro-organisms:
Gramnegatiivsed mikroorganismid
Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4)
Perifeerne neuropaatia (sh paresteesia ja hüpesteesia) (vt lõik 4.4) Peapööritustunne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (TABLETID)
Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
Delafloksatsiini kasutamisel võivad fluorokinoloonile mittetundlikud mikroorganismid põhjustada superinfektsiooni.
If you stop taking Quofenix
Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
• The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
• Vajalik annus Quofenix'i lahust viiakse aseptiliselt viaalist 250 ml intravenoosse infusiooni kotti.
When you are given this medicine
Kui teile manustatakse seda ravimit
Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Quofenix tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Injection/infusion site reaction
Süste-/infusioonikoha reaktsioonid
• Muscle weakness in the extremities
• Jäsemete lihaste nõrkus
• Low blood glucose levels
• Vere madal glükoosisisaldus
Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Valmistage intravenoosseks infusiooniks vajalik annus, tõmmates viaalist välja 12 ml lahust Quofenix'i 300 mg annuse jaoks või 8 ml lahust Quofenix'i 200 mg annuse jaoks.
• High blood glucose levels
• Vere kõrge glükoosisisaldus
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), Soolhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks)
Gastritis erosive
Erosiivne gastriit Stomatiit
These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Need võivad olla soolenakkuse tunnused, mida ei tohi ravida selliste kõhulahtisusevastaste ravimitega, mis takistavad sooleliigutusi (peristaltikat).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
• Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
• Neeru- või maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutused (vere leelisfosfataasisisalduse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine)
Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Pärast 300 mg delafloksatsiini intravenoosset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 3...5 päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 10%.
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Delafloksatsiin eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka glükuroniidmetaboliitidena.
The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
Vajalik annus Quofenix'i lahust viiakse aseptiliselt viaalist 250 ml intravenoosse infusiooni kotti.
The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Quofenix'i võtmise ajal peab patsient alati jooma piisavas koguses vedelikku.
The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Roojas tuvastatud radioaktiivsust kannab muutumatu delafloksatsiin.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
• didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
• didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mille tagajärjel tekkis paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkus.
Gram-positive micro-organisms:
Grampositiivsed mikroorganismid
The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Pärast 450 mg delafloksatsiini suukaudset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu viie päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 36%.
If you are given more Quofenix than you should
Kui te saate Quofenix'i rohkem kui ette nähtud
The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Pärast lahustamist on viaalis 12 ml kohta 300 mg delafloksatsiini selge kollase kuni merevaikkollase lahusena.
- Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Fluorokinoloonid moodustavad aluseliste muld- ja siirdemetallide ioonidega kelaate.
• Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
• Liigesepõletik, käe- või jalavalu, seljavalu, lihasespasmid
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
• Hematokriti vähenemine (punaste vererakkude vähenemise indikaator)
Quofenix contains sodium
Quofenix sisaldab naatriumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused*
Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Hallucination, auditory Anxiety
Hallutsinatsioonid (kuulmis-) Ärevus
Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel olid maksimaalsed kontsentratsioonid sarnased tervetel isikutel täheldatutega, samas raske neerukahjustusega ning lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma vastavalt 2,1 korda, 5,9 korda ja 6,4 korda suurem.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Blood creatine phosphokinase increased
Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
• Harva võib tekkida valu ja turse liigestes või kõõluste rebend.
What you need to know before you take Quofenix 3.
Mida on vaja teada enne Quofenix'i võtmist
How to store Quofenix 6.
Kuidas Quofenix'i säilitada 6.
• Muscle inflammation/pain
• Lihasepõletik/-valu
In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Lisaks dokumenteeriti keskses neljanädalases koertel tehtud suure intravenoosse annuse (75 mg/kg) uuringus raviperioodi lõpus üksikutel koertel seerumi ALAT-i ja ALP-i sisalduse suurenemist ning üldvalgu sisalduse ja globuliinisisalduse vähenemist.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadipulber).
In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Mõõduka ja raske neerutalitluse häirega patsientidel tekib tsüklodektsriinide kuhjumine.
Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb delafloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada nõu pidamiseks pöörduda ravimi määranud arsti poole.
Τηλ: +30 210 8316111-13
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
• Fungal infection
• Seeninfektsioon
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Genotoksilisuse ohtu in vitro ei tuvastatud ja in vivo oli see negatiivne suurima võimaliku annuse korral, mis AUC järgi ületas ≥ 15 korda hinnangulise kontsentratsiooni inimplasmas.
Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Quofenix ei ole soovitatav patsientidele, kellel on neerufunktsiooni häire lõppstaadiumis (ESRD).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIALS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (VIAALID)
Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 25 mg delafloksatsiini.
In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.