natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Neljandas uuringus kasutati topeltpimedat topeltimiteeritud mitmetegurilist ülesehitust ning selles hinnati naatriumpentosaanpolüsulfaadi ja hüdroksüsiini ühes uuringus.
Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Samas täheldati esmase tulemusnäitaja osas trendi parema efektiivsuse suunas patsientidel, kes kasutasid naatriumpentosaanpolüsulfaati (ainsa ravimina või kombinatsioonis hüdroksüsiiniga) (20 patsienti 59st, 34%) võrreldes patsientidega, kes ei kasutanud, aga võisid saada hüdroksüsiini (11 patsienti 62st, 18%; p = 0,064).
Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Väljendunud maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
How to store elmiron
Kuidas elmironi säilitada
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
On olemas tõendeid maksa ja neerude osalemise kohta naatriumpentosaanpolüsulfaadi eritumisel, mistõttu maksa- või neerukahjustus võib mõjutada naatriumpentosaanpolüsulfaadi farmakokineetikat.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 90 kapslit.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“.
elmiron 100 mg hard capsules
elmiron 100 mg kõvakapslid
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Esimene uuring oli topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga ja ravimite kavandatud vahetusega uuring, milles võrreldi naatriumpentosaanpolüsulfaati platseeboga.
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Patsiente, kellel on anamneesis hepariini või naatriumpentosaanpolüsulfaadi põhjustatud trombotsütopeenia, tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite indeks ± standardhälve (0…20) Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi probleemide indeks ± standardhälve (0…16) Keskmine Wisconsini interstitsiaalse tsüstiidi skoor ± standardhälve (0…42)
There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
Naatriumpentosaanpolüsulfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Paediatric population
Randomiseeritud patsiente
Each carton contains 90 capsules.
Pakendis on 90 kapslit.
Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Teiseste tulemusnäitajatena hinnati veel urineerimise profiile kolme päeva vältel ning ravi toime valule ja uriinipakitsusele.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Sündroomi iseloomustavad glomerulatsioonid või Hunneri haavandid koos mõõduka kuni tugeva valu, uriinipakitsuse ning sageda urineerimisega (vt lõik 4.4)
Headache, dizziness
Peavalu, peapööritus
• bottle
• Pudel
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Pigmentaarse makulopaatia varaseks avastamiseks tuleb kõiki patsiente, eriti neid, kes võtavad naatriumpentosaanpolüsulfaati pikaajaliselt, regulaarselt oftalmoloogiliselt kontrollida.
90 hard capsules
90 kõvakapslit
• breathing difficulties
• hingamisraskused;
The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral teatatud kõrvaltoimed sarnanesid kvalitatiivsetelt ja kvantitatiivselt platseebo kasutamisel teatatud kõrvaltoimetega.
The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Naatriumpentosaanpolüsulfaadi hüpoteetiline toimemehhanism on lokaalne toime kusepõies glükoosamiinglükaanide seondumise teel kusepõie defektse limaskestaga pärast selle süsteemset manustamist ja eritumist uriini.
Av. improvement* (*Mean ± SD)
Keskmine paranemine* (*Keskmine ± standardhälve)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI PAPPKARP
Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Kõrvaltoimete ilmnemisel katkestage elmironi võtmine kõrvaltoimete kadumiseni.
The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi kliiniliste uuringute kohta käivas kirjanduses.
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI PAPPKARP
• increased sweating, sleeplessness
• suurenenud higistamine, unetus;
elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Haigust iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu ja sage urineerimisvajadus.
Bottle
Pudel:
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Ravile reageerivatel patsientidel tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga jätkata seni, kuni ravivastus püsib.
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
elmiron 100 mg kõvakapslid naatriumpentosaanpolüsulfaat
Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Eriti tähtis on teatada arstile või apteekrile, kui võtate hüübimisvastaseid ravimeid või hüübimisvastase toimega valuvaigisteid.
Oral use
Kasutusviis
Tabulated summary of adverse events
Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest.
A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Naatriumpentosaanpolüsulfaadi rühmas leiti trend parema efektiivsuse suunas suguühete paranemise osas.
administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Kuigi intravenoosse manustamise korral eemaldub naatriumpentosaanpolüsulfaat vereringest kiiresti, on suukaudse manustamise järel poolväärtusaeg plasmas 24…34 tundi.
In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast radiomärgistatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi ühekordset parenteraalset manustamist koguradioaktiivsuse progresseeruvat kogunemist maksa, põrna ja neerudesse (50 minutit pärast 1 mg/kg annuse intravenoosset manustamist: 60% annusest maksas, 7,7% põrnas; 3 tundi pärast manustamist: 60% maksas ja põrnas, 13% kusepõies).
Urinary frequency
Urineerimiskordade arv ööpäevas
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Teaduskirjanduses on avaldatud kokku neli randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat uuringut, milles prospektiivselt osalesid patsiendid, kellel põievalu sündroom oli diagnoositud tsüstoskoopiauuringuga (koos kusepõie hüdrodistensiooniga või ilma).
The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Kasutati järgmisi kategooriaid: palju halvem, mõõdukalt halvem, veidi halvem, muutuseta, veidi parem, mõõdukalt parem või palju parem.
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Arvatakse, et peale naatriumpentosaanpolüsulfaadi põletikuvastase toime on tähtis ka selle võimalik barjäärifunktsioon, mis asendab kusepõie kahjustatud limaskesta.
Uncommon Tinnitus
Tinnitus
What elmiron is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne elmironi võtmist 3.
• weakness, pelvic (lower abdomen) pain
• nõrkus, vaagnapiirkonna (alakõhu) valu;
PHARMACEUTICAL FORM
Farmakodünaamilised omadused
• reduced liver or kidney function
• kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 München Telefon +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja pikaajalise kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihase-skeleti ja sidekoe kahjustused
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Suukaudse manustamise järel mitteimendunud naatriumpentosaanpolüsulfaat eritub peamiselt muutumatul kujul väljeheitega.
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 München Telefon +49 (0)89 749870
• joint or muscle pain
• liigese- või lihasevalu.
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Üks kapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati.
• abnormal liver function
• maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Asthenia, pelvic pain
Asteenia, vaagnapiirkonna valu
Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Urineerimisprofiili muutused võrreldes algtasemega Keskmine uriinikogus urineerimiskorra kohta (cm
• headache, back pain
• peavalu, seljavalu;
Coagulation disorders
Seedetrakti häired
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Iiveldus, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, kõhu paisumine, pärasoole verejooks
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Seedehäire, oksendamine, suuhaavand, kõhupuhitus, kõhukinnisus
The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Väljaannetes ei käsitletud kõrvaltoimete võimalikku seost naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva raviga.
• loss of appetite, weight gain or loss
• isutus, kehakaalu tõus või langus;
• skin rash, increased mole size
• nahalööve, sünnimärgi suurenemine;
Absorption
Üleannustamine
GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Keskmine paranemine (%)* 33,0 ± 35 Uriinipakitsus
• blood clotting disorders
• pärasoole verejooks;
Uncommon
Sobimatus
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
• iiveldus, seedehäire, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhu paisumine;
No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Keskmine paranemine (%)* 27,6 ± 31 Sage urineerimine
4.2 Posology and method of administration
Annustamine ja manustamisviis
Ear disorders
Hüübimishäired
4.3 Contraindications
Kõrvalekalded maksatalitluse analüüsitulemustes
EXPIRY DATE
Abiainete loetelu
A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
Esmase tulemusnäitaja - patsientide endi üldhinnang paranemisele - ja ka uuringu korraldajate üldhinnangu osas täheldati naatriumpentosaanpolüsulfaadi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga.
No. randomized
• jäsemeturse;
This applies to both men and women.
See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta.
After 18 months
Pärast 18 kuud
Longer periods of monitoring may be required.
Vahel võib olla vajalik pikem jälgimisperiood.
Number of events / patient/ year
Sündmuste arv/patsient/aasta
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.
After first opening: 12 weeks.
Pärast esmakordset avamist: 12 nädalat.
There were no deaths reported in the study.
Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Parvovirus B19 infection
Parvoviirus B19 infektsioon
If necessary, blood should be transfused.
Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Do not shake the bottle.
Ärge raputage pudelit.
Xromi with food and drink
Xromi koos toidu ja joogiga
Results are presented in Table 4.
Tulemused on esitatud tabelis 4.
This can cause acute pain crises and organ damage.
See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Need häired on seotud ka põhihaigusega.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Muud eespool nimetamata kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki.
Xromi may harm your sperm or eggs.
Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Teie arst kontrollib teie nahka ka tavapärastel järelkontrolli visiitidel.
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Eluohtlike neuroloogiliste sündmuste seisukohalt ravirühmade vahel erinevust ei leitud.
Other medicines and Xromi
Muud ravimid ja Xromi
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
- Sõltuvalt annusest, mida võtate, võidakse neid analüüse teha alguses iga 2 nädala tagant ja seejärel iga 2...3 kuu tagant.
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Toksiline müelosupressioon, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
Open date: __________
Avamise kuupäev: ______
Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Remove the syringe from your mouth.
Eemaldage süstal suust.
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Biosaadavus on vähipatsientidel täielik või peaaegu täielik.
P value
p-väärtus
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
Number of hospitalisations
Hospitaliseerimiste arv
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Patsientidel tuleb soovitada kaitsta nahka päikesekiirguse eest.
Xromi must not be used during pregnancy.
Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal.
Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Rääkige oma arstiga, kui te olete mõne nimetatud kõrvaltoime pärast mures.
Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Hemoglobiin (Hb) (g/dl)
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni jooksul ja 24. tunniks on seerumikontsentratsioonid peaaegu nullis.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Koolitusprogrammi eesmärk on tagada toote ohutu ja efektiivne kasutamine, vähendada allpool loetletud riske ja vähendada kõrvaltoimete koormust Xromi kasutamisel.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa.
Ensure that the cap is tightly closed.
Veenduge, et kork on kindlalt suletud.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
On oluline, et kasutate ravimi annustamiseks õiget suusüstalt.
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Leukeemia, nahavähk (eakatel patsientidel)
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Esmane tulemusnäitaja oli vaso-oklusiivsete kriiside esinemissageduse vähenemine patsiendi kohta aastas.
• Guide for healthcare professionals
• juhend tervishoiutöötajatele.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Selle eesmärk on kontrollida teie vererakkude arvu ja tüüpi ning kontrollida ka teie maksa- ja neerutalitlust.
Open date: ______
Avamise kuupäev: ___
The patient information pack should contain:
Patsiendi teabepakett peab sisaldama järgmist:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Siiski ei ole MCV, HbF-i või mõlema suurenemise puudumine näidustus ravi lõpetamiseks, kui patsiendil esineb kliiniline ravivastus (nt valuepisoodide või haiglaravi juhtude vähenemine).
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Bottle adaptor
Pudeliadapter
Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Süstlad tuleb loputada ja pesta külma või sooja veega ning neil tuleb enne järgmist kasutamist lasta täielikult ära kuivada.
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Esineb ka suur oht leukeemia ja - eakatel patsientidel - nahavähi tekkeks, kuigi esinemissagedus ei ole teada.
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist vältida ning küsida individuaalset nõu erialaarstilt (vt lõik 4.5).
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Xromi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsioonimeedia, levitamisviisid ja programmi mis tahes muud aspektid.
Pregnancy (see section 4.6)
Rasedus (vt lõik 4.6)
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist.
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Xromit võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos söögiga või pärast sööki, aga patsiendid peaksid kasutama ühte ja sama manustamisviisi ning võtma ravimit iga päev samal ajal.
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Annust suurendati 25 mg/kg/ööpäevas, kui HbF-i muutus 2 kuu pärast oli < 2%.