natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab intravenous.
Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või teiste kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Median TTP (months) (95% CI)
AP mediaan (kuudes) (95% CI)
L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
6.1 Abiainete loetelu histidiinvesinikkloriidmonohüdraat histidiin trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
How to store Herzuma
Kuidas Herzumat säilitada
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Trastuzumabi vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsiendil 24-st.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Herzuma soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Surm (üldise elulemuse juht) Juhuga patsientide arv p = 0,0024
Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
- intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro katsetega tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkudes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- doksorubitsiin intravenoosse boolusena annuses 60 mg/m iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul;
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Adjuvantravina ei tohi Herzumat kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heaks kiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (püsiv plasmakontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid) allpool.
The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu.
White blood cell count decreased/leukopenia
Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia Väga sage Trombotsütopeenia
A vial of Herzuma reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 7 days at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma pulber on temperatuuril 2C...8C stabiilne kuni 7 päeva.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused:
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Herzuma kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Surm (üldise elulemuse juhtum): Patsientide arv p = 0,014
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
- intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Tugev täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Herzuma viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilse süsteveega (ei ole pakendile lisatud).
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole Herzuma-ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herzumaga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Kaugmetastaasid Juhuga patsientide arv p < 0,0001
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Reproduktsiooniuuringuid on tehtud jaava makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
TEADUSLIKUD JÄ RELDUSED JA MÜ Ü GILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Tālr.
Ikterus
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Herzuma viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilse süsteveega (ei ole pakendile lisatud).
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi.
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised parameeterväärtused püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Tabelis 8 on toodud uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsil põhinevad lõplikud üldise elulemuse tulemused:
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Haigusvaba elulemus Juhuga patsientide arv p = 0,0003
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse 20 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Disease-free survival No. patients with event (%)
Haigusvaba elulemus Patsientide arv (%)
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Herzuma 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Medicinal product subject to medical prescription
Antineoplastiliste ainete toime trastuzumabi farmakokineetikale
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Pahaloomulise kasvaja progresseerumine Teadmata Kasvaja progresseerumine
• throat infections
• neeluinfektsioonid
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega.
Median survival (months) (95% CI)
Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
• bladder and skin infections
• põie- ja nahainfektsioonid
• shingles
• pearinglus
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvajarakkude kogumis nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riskitiheduste suhe vs AC→P (95% CI) p-väärtus
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing
Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Värvuse muutust ei ole või membraani värvuse muutus esineb < 10% kasvajarakkudest
• haemorrhoids
• vöötohatis
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜ Ü GILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata in situ hübridisatsiooniga, kasutades fikseeritud kasvajalõikudel SISH või FISH meetodil.
Docetaxel
Pearinglus
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Cardiac failure (congestive)
Südame (pais)puudulikkus
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Haigusvaba elulemust analüüsiti ka uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi üldise elulemuse lõppanalüüsis.
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
Bone pain
VÄ LISPAKEND
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
Thinking abnormal
Ü ldised kaalutlused
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):
Median duration of response (months) (95% CI)
Ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Riskitiheduste suhe vs. AC→D (95% CI) p-väärtus
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕ I PIIRANGUD
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
- intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄ ILITAMISE ERITINGIMUSED
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Ü ldine elulemus (surm) - juhuga patsientide arv - juhuta patsientide arv P-väärtus versus vaatlus Riskitiheduste suhe versus vaatlus
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕ UDED KASUTAMATA JÄ Ä NUD RAVIMPREPARAADI VÕ I SELLEST TEKKINUD JÄ Ä TMEMATERJALI HÄ VITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Blood pressure increased
1Vererõhu tõus
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Haigusvaba elulemus Juhuga patsientide arv p < 0,0001
Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks maovähi korral
Score
Näitaja
Wheezing
Tursed
The powder is a white to pale yellow pellet.
Pulber koosneb valgetest kuni kahvatukollastest ravimiterakestest .
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
HER2 üleekspressioon on kõrgem (3+).
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Retsidiivivaba elulemus - juhuga patsientide arv - juhuta patsientide arv P-väärtus versus vaatlus Riskitiheduste suhe versus vaatlus
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕ I Ü HIKUTE JÄ RGI
Orthopnoea
Pleuraefusioon
In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Tsentraalne jaotusruumala metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel oli 2,62 l ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel 3,63 l. Lõplikus populatsiooni farmakokineetilises mudelis tuvastati lisaks primaarsele kasvaja tüübile trastuzumabi plasmakontsentratsiooni mõjutavate statistiliselt oluliste kaasmuutujatena kehakaal, seerumi asparaataminotransferaasi ja albumiini sisaldus.
Posology
Punktid
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul peale ravi lõpetamist teavitama eelnevast Herzumaga ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Time to steadystate
Ü ldine elulemus
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• suurenenud lihastoonus või lihaspinge
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Haigusvaba elulemus - juhuga patsientide arv - juhuta patsientide arv P-väärtus versus vaatlus Riskitiheduste suhe versus vaatlus
Pyrexia
Raviskeem
Renal and urinary disorders Renal disorder
Maksa ja sapiteede häired Hepatotsellulaarne kahjustus
Acute pulmonary oedema
Immuunne trombotsütopeenia
• inflammation of the breast
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
UNITED KINGDOM
Ü HENDKUNINGRIIK
This means that 3 options are possible:
Võimalikud on kolm varianti:
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Samuti, nagu juba eespool märgitud, ei saa Ameerika Ühendriikide populatsiooni pidada representatiivseks Euroopa Liidu populatsiooni suhtes.
Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Praeguseks on selle vaheanalüüsi kohta olemas üksnes väga piiratud andmed.
• Interim analysis of the European study 14701
• Euroopa uuringu 14701 vaheanalüüs
The dose recommendation consists of two phases:
Soovitatud manustamisviis koosneb kahest etapist.
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Mõlemad uuringud esitati kui Yvidually efektiivsuse ja ohutuse hindamise põhiuuringud.
Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Whereas
või
Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Kohustuslik tabletivõtmine (1.-24. päev):
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
• inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4
Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Selle ajavahemiku vältel võib naine otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Yviduallyt kavatsetakse turustada koos uuendusliku tabletiannustiga, millel on meeldetuletusfunktsioon.
Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Korraldati üksnes meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ alusel nõutav kasutatavuse katse, mida loetakse piisavaks, sest kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks, kuulub see direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Iga Yvidually õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni (DRSP) ja 20 μg etinüülöstradiooli (EE).
This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Täistaotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel ja seda hinnati detsentraliseeritud menetluse käigus, mille viiteliikmesriik oli Madalmaad (NL/H/2041/001/DC).
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
• inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed rahvatervisele avalduva võimaliku ohu kohta, eelkõige kavandatava pikendatud manustamisrežiimi rasestumisvastase toime kohta;
Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Kliinilised uuringud Aastatel 2005-2009 toimus kaks III faasi uuringut (Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 ning Ameerika Ühendriikide uuring A48294).
US study A48294
Ameerika Ühendriikide uuring A48294
EU/Canada study A40196
Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196
The Committee considered that the benefit/risk of Yvidually and associated names in the applied indication and extended dosing regimen is considered to be favourable.
Komitee järeldas, et Yvidually ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on taotletaval näidustusel ja pikendatud manustamisrežiimi järgimisel positiivne.
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Ehkki uuringu lõpptulemused tehakse kättesaadavaks alles 2013. aastal, võib seda Pearli indeksi väärtust täpsuse osas veenvaks pidada.
However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
Samas ei toonud tsüklisisese veritsuse päevade arvu napp suurenemine ega teised veritsusprobleemid kaasa ravi katkestamist: see näitaja oli 8/888 (0,8%) Euroopa Liidu ja Kanada uuringus ning 12/1406 (0,9%) Ameerika Ühendriikide uuringus.
• YAZ Flex MB regimen
• Yaz Flex MB režiim
The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Taotleja peab uuringu 14701 lõpptulemused esitama riiklikele pädevatele asutustele 28. veebruariks
In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Kokkuvõttes peetakse tabletiannusti kasutatavust vastuvõetavaks, mida kinnitavad ka annusti lisauuringu esialgsed andmed.