natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab ravimi Clopidogrel Apotexi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Apotex on geneeriline ravim.
What is Clopidogrel Apotex?
Mis on Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
• hiljuti olnud südameinfarkt; Clopidogrel Apotexi manustamist tohib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Miks Clopidogrel Apotex heaks kiideti?
Other information about Clopidogrel Apotex:
Muu teave Clopidogrel Apotexi kohta
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Äge koronaarsündroom on südamehaiguste rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin, teatud tugev
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Kuidas Clopidogrel Apotexi uuriti?
How does Clopidogrel Apotex work?
Kuidas Clopidogrel Apotex toimib?
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Apotexi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist.
How is Clopidogrel Apotex used?
Kuidas Clopidogrel Apotexi kasutatakse?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Milles seisneb Clopidogrel Apotexi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
What is Clopidogrel Apotex used for?
Milleks Clopidogrel Apotexi kasutatakse?
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Pakendi iseloomustus Pakendi sisuPakendi suurus
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Neid ensüüme on vaja serotoniini tootmiseks.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Mis meetmed võetakse, et tagada Xermelo ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xermelo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Täheldatud kõrvalnähud, mis piirdusid peamiselt seedetraktiga, ei tõstatanud erilisi probleeme ning neid peeti kergeks ja kontrolli all hoitavaks.
Xermelo telotristat
Xermelo telotristaat
Other information about Xermelo
Muu teave Xermelo kohta
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Xermelo ravitoimet täheldati umbes 3 nädala möödudes ravi alustamisest.
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Xermelo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu, gamma-glutamüültransferaasi (maksaensüüm) aktiivsuse suurenemine ja väsimus ning enamasti on need kerged või mõõdukad.
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Xermelot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 250 mg telotristaati, ning soovitatav annus on üks tablett kolm korda ööpäevas.
What is Xermelo and what is it used for?
Mis on Xermelo ja milleks seda kasutatakse?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xermelo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Annust võib olla vaja vähendada maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsientidel.
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Liiga suures koguses serotoniini võib põhjustada rasket kõhulahtisust ning ka muid sümptomeid, näiteks näoõhetus ja krambid.
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Kuigi muutus oli väike, peeti seda oluliseks, kuna patsientide arvates mõjutab sooletühjenduste sagedus oluliselt elukvaliteeti.
Why is Xermelo approved?
Miks Xermelo heaks kiideti?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Xermelo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
See on ravimi Xermelo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Xermelo kasulikkust ravile lisamisel tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 135 kartsinoidsündroomiga patsienti, kelle kõhulahtisus ei olnud täielikult allunud ravile üksnes somatostatiini analoogidega.
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Xermelot võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli ööpäevaste sooletühjenduste keskmise arvu muutus 12 uuringunädala jooksul.
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xermelo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Kõige sagedam ravi lõpetamist põhjustav raske kõrvalnäht on kõhuvalu.
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Ensüümide toime blokeerimisega vähendab telotristaat kartsinoidsündroomiga patsientidel serotoniini teket ning leevendab seeläbi sümptomeid.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Hindamisaruandes ei anta Xermelo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Xermelo contains the active substance telotristat.
Xermelo sisaldab toimeainena telotristaati.
What are the risks associated with Xermelo?
Mis riskid Xermeloga kaasnevad?
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Et kartsinoidsündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xermelo 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Kui patsiendil ei teki 12 nädala jooksul ravivastust, võib arst kaaluda ravi lõpetamist.
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Uuringu alguses oli Xermelot saanud patsientidel keskmiselt 6,1 sooletühjendust ööpäevas ning 12 nädala möödudes keskmiselt 4,7 sooletühjendust ööpäevas (1,4 sooletühjendust vähem).
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Xermelo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
How does Xermelo work?
Kuidas Xermelo toimib?
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Xermeloga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Xermelot kasutatakse koos somatostatiini analoogidega (teist tüüpi ravimid), kui nendest ravimitest üksi kõhulahtisuse raviks ei piisa.
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Xermelo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Xermelo toimeaine telotristaat blokeerib L-trüptofaani hüdroksülaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Platseebot saanud patsientidel oli uuringu alguses keskmiselt 5,2 sooletühjendust ööpäevas ning uuringu lõpus keskmiselt 4,6 sooletühjendust ööpäevas (0,6 sooletühjendust vähem).
How is Xermelo used?
Kuidas Xermelot kasutatakse?
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Xermelo on ravim, mida kasutatakse kartsinoidsündroomiga kaasneva raske kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel.
What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xermelo kasulikkus?
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Kartsinoidsündroomi korral toodavad teatavad kasvajad liiga suures koguses serotoniini (teatavat tüüpi aine) ja eritavad seda verre.
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
Uuringus tõendati, et Xermelo vähendab kartsinoidsündroomiga patsientidel sooletühjenduste arvu, kui kõhulahtisus ei ole täielikult allunud muudele ravimitele.
Xermelo can only be obtained with a prescription.
Xermelo on retseptiravim.
29 May 2019
29. mai 2019
What is Radicava?
Mis on Radicava?
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
mõõdavad selle skaala abil, kui hästi patsiendid suudavad rääkida, hingata, süüa ja sooritada muid tavatoiminguid.
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Radicava on ravim, mis sisaldab toimeainena edaravooni.
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
ALS on närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järk-järgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Uuringus osales aga üksnes väike arv patsiente ning see ei näidanud piisavalt muude oluliste näitajate, näiteks elumuse, hingamise ja lihasjõu paranemist.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone) EMA/293450/2019
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Radicava (edaravoon) EMA/293450/2019
Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Radicava (edaravoon)
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH teatas 24. mail 2019 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Radicava müügiloa taotlus.
The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Ettevõte jätkab eriloaga kasutamise programme seni, kuni kestavad arutelud riiklike asutustega, kes on eriloaga kasutamise programmid juba heaks kiitnud.
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
Komitee kaalus sellise uuringu eeliseid, kuid esitas ka vastuväiteid, osutades muu hulgas sellele, et ALSi ravi on viimastel aastatel oluliselt muutunud, mis raskendab võrdlemist.
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Radicavat kavatseti kasutada haiguse süvenemise aeglustamiseks patsientidel, kes saavad veel sooritada igapäevaseid tavatoiminguid.
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Arvestades selget vajadust Radicava efektiivsuse lisatõendite järele, kaalus komitee tingimusliku heakskiidu andmist, et ettevõte saaks hiljem lisaandmeid esitada.
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Peale selle täheldas inimravimite komitee kahe rühma vahel olulisi erinevusi, mis võisid mõjutada uuringu lõpptulemusi - näiteks asjaolu, et Radicava rühmas oli suurem arv kergema haigusega patsiente.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhines komitee esialgsel arvamusel uuringutulemuste kohta.
The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
Radicava täpne toimemehhanism ALSiga patsientidel ei ole teada, aga arvatavasti neutraliseerib see hapnikku sisaldavaid molekule ehk nn vabu radikaale, mida seostatakse ALSiga patsientidel esinevate närvikahjustustega.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevaid kliinilisi uuringuid.
When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
Kui platseebopatsiendid hiljem Radicavale üle viidi, ei ilmnenud olulist mõju.
The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
Inimravimite komitee kahtles ka Radicava võimaliku kasuliku toime kestuses ning märkis, et 24 nädalat (põhiuuringu lõpp) oli liiga lühike ajavahemik ja et uuringu pikendusetapi andmeid oli keeruline tõlgendada.
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Hindamise käigus konsulteeris inimravimite komitee valdkonna ekspertidega ning küsis nende arvamusi uuringutulemuste, kavandatava registri ja patsiendirühmade kohta, kes võiksid saada Radicava-ravist kasu.
At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal oli komitee arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole Radicava kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
What was Radicava expected to be used for?
Milleks kavatseti Radicavat kasutada?
Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Radicava nimetati 19. juunil 2015 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Uuringus analüüsiti patsientide sümptomite muutust 24 nädala jooksul, kasutades hindamise standardskaalat (ALSi muudetud funktsionaalskaala, ALSFRS-R).
How does Radicava work?
Kuidas Radicava toimib?
The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Ettevõte pakkus välja registriuuringu, mis võimaldaks võrrelda Radicavaga ravitud patsiente varem muud ravi saanud ALSiga patsientidega.
The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Komitee märkis, et põhiuuringus paranesid Radicavat saanud patsientide ALSFRS-R-i tulemused märkimisväärselt võrreldes platseebopatsientidega.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Inimravimite komitee nägi taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Radicava ei ole võimalik heaks kiita.
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Radicavat kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Patsiendid said kas Radicavat või platseebot (näiv ravim).
This testing should be provided free of charge.
See analüüs peab olema tasuta.
The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
• C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
The patient card should contain the following key elements:
Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
• Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
• Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
• a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
• Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
• The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
• Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).
• Educational material for the physician.
• Arsti teabematerjal
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
• Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
• Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
• Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
The educational pack should contain the following:
Teabematerjali pake sisaldab järgmist:
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
• Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
• Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid lehmapiima allergia suhtes.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
• Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata, antud teabematerjali pake.