natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks flukonasool) võib kaaluda kasutades algannust 2,5 mg kaks korda ööpäevas, kui puhkeoleku südame löögisagedus on üle 70 löögi minutis ning rakendatakse südame löögisageduse monitooringut.
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis ja kes said ravi beetablokaatorite soovitusliku annusega, ei täheldatud statistiliselt olulist kasu esmasele liittulemusnäitajale (riskitiheduste suhe: 0,97; 95%CI [0,74; 1,28]) ja muudele teisestele tulemusnäitajatele, sealhulgas südamepuudulikkusest tulenevale hospitaliseerimisele (riskitiheduste suhe: 0,79; 95% CI [0,56; 1,10]) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmale (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,31; 1,53]).
Uncommon Hyperuricaemia
Hüperurikeemia
If you stop taking Ivabradine Zentiva
Kui te lõpetate Ivabradine Zentiva võtmise
Hypotension, possibly related to bradycardia
Hüpotensioon, võib olla seotud bradükardiaga
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ristkülikukujulised valged tabletid poolitusjoonega ühel küljel ja mõlemas tipus, mõõtmetega 4,8x4,8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
− Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave patsiendile Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Concomitant use with precaution
Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel
Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradiin mõjutab ka reetina Ih voolu, mis on lähedane südame If vooluga.
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südameravimid (näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir,
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Sama risk eksisteerib ka ivabradiini kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi väiksemal määral (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
How to take Ivabradine Zentiva
Kuidas Ivabradine Zentiva't võtta
How does Ivabradine Zentiva work?
Kuidas Ivabradine Zentiva toimib?
Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Vältige Ivabradine Zentiva kasutamise ajal greibimahla joomist.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Keskmised ivabradiini annused, mis võimaldasid saavutada südame löögisageduse 20%-lise languse, olid 1…3-aastaste, alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste ning üle 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste vanuserühmas vastavalt 0,13 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,10 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 4,1 ± 2,2 mg 2 korda ööpäevas.
st degree block (ECG prolonged PQ interval)
I astme AV-blokaad (PQ intervalli pikenemine EKG uuringul) Ventrikulaarne ekstrasüstoolia Kodade virvendus
Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't imetamise ajal (vt “Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't”).
- In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
vahemikus 30 kuni 45%), ei põhjustanud ivabradiin LVEF-i vähenemist.
Ivabradine
Ivabradiin (ivabradinum)
Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Enne ravi alustamist ivabradiiniga peab südamepuudulikkus olema stabiilne.
SAT [sun]
N (päike)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Avatud randomiseeritud 2-perioodilises ristuvuuringus 24 tervel vabatahtlikul tõestati, et nende kahe ravimvormi vahel puudus farmakokineetiline erinevus.
- If you are breast-feeding.
Kui teil ravitakse stenokardiat
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
− Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus).
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina) või 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
Palpitatsioonid, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia
- If you are having a heart attack.
Kui teil ravitakse südamepuudulikkust
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Annustamine Erinevaks annustamiseks on saadaval õhukese polümeerikattega 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini tabletid.
FRI [moon]
N (kuu)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris).
ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem,
Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including betablocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle pulsisagedus on ≥ 75 löögi minutis;
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradinum
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Ivabradine Zentiva põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem.
Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
Iiveldus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Kõhuvalu*
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Uuring näitas kliiniliselt ja statistiliselt olulist esmaseks liittulemusnäitajaks olnud kardiovaskulaarse suremuse ja südamepuudulikkuse halvenemisest tuleneva hospitaliseerimise (riskitiheduste suhe: 0,82;
How to store Ivabradine Zentiva
Kuidas Ivabradine Zentiva't säilitada
- Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5).
- Kombinatsioon koos verapamiili või diltiaseemiga, mis on mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid,
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradinum
Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Võimalik risk inimestele ei ole teada, seetõttu on ivabradiini kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
- Unstable angina.
- Ebastabiilne stenokardia.
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
- Severe hepatic insufficiency.
- Raske maksapuudulikkus.
- If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks; - kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest); - kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge
Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja teisestele tulemusnäitajatele: Ivabradiin (N=3241) n (%)
Elimination
Imetamine
The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Ravi ivabradiiniga ajal tuleb piirata naistepuna kasutamist.
Mannitol
Rasedus
Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ristkülikukujulised valged tabletid poolitusjoonega ühel küljel ja mõlemas tipus, mõõtmetega 4,8x4,8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
About chronic heart failure
Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta
Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
S.C. Zentiva S.A.
If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Kui patsientidel, kes saavad ravi annusega 7,5 mg või 5 mg kaks korda ööpäevas, langeb ravi ajal südame löögisagedus puhkeolekus püsivalt alla 50 löögi minutis või tekivad bradükardiast tingitud sümptomid, tuleb annust tiitrida allapoole järgmise madalaima annuseni.
Angioedema Rash
Angioödeem Lööve
• Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
ibutiliid, amiodaroon).
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Tõenäoliselt kaotab ta oma toime tahhüarütmia tekkel (nt ventrikulaarne ja supraventrikulaarne tahhükardia).
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivabradine Zentiva võtmist Kuidas Ivabradine Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
- If you suffer from chronic eye retinal disease.
Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Patsientide arv oli väike ja leidude statistiline olulisus ebakindel.
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Peale selle oli see 1991. aastal avaldatud sõltumatu uuring, mis välistab algsete andmete hindamise.
These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Neid andmeid toetab ka uuring Arnold et al. (1978).
Risk for abuse and dependence
Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
There are, however, methodological problems with this study.
Samas on probleeme uuringu metodoloogiaga.
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Eksperdirühm teab, et risk on olemas, aga peab selle sagedust väga väikseks.
Risks associated with long term use
Pikaajalise kasutusega kaasnevad riskid
The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Erinevate ravivastuste põhjuseks võivad olla erinevad farmakoloogilised toimemehhanismid.
However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Märgitakse siiski, et selle tõestamiseks on kliinilises praktikas üldiselt väga vähe andmeid.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Dexamedi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Kuigi ülevaate metodoloogia on piiratud, põhinevad järeldused asjakohastel tõenditel.
The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Ravimiteabe asjakohaseid lõike on selle järgi uuendatud.
In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Uuringus Elia et al. ei tekkinud ligikaudu 30% osalejatest ravivastust ühele ravile, aga ainult 4% ei tekkinud ravivastust kummalegi.
During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Taotluse hindamisel liikmesriigi tasandil küsiti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt riskijuhtimiskava suhtes nõu ja taotleja nõustus järgmiste soovitustega:
The CHMP was therefore asked to consider:
Inimravimite komiteel paluti seega hinnata järgmist:
There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Samuti on andmeid, et amfetamiinid suurendavad serotoniini vabanemist ja kasutust.
In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Peale riskijuhtimiskava konkreetsete meetme soovitas komitee nende riskide minimeerimiseks jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Samuti soovitas inimravimite komitee riskijuhtimiskava veel uuendada (vt IV lisa).
The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
Seega leidis inimravimite komitee, et publikatsiooni võib pidada efektiivsust toetavaks, aga mitte lõplikult tõestavaks.
The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Uuringus Elia et al. (1991) järeldati, et proovima peab mõlemat ergutit, sest patsientide ravivastus on erinev.
Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
Positiivse arvamuse alused, ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatused ning müügilubade tingimused
This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
See on võimalik, sest hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotluse korral ei pea taotlejad esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, mis asendatakse asjakohase teadusliku kirjandusega.
This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Selles tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Seega põhineb efektiivsuse hinnang põhjalikul kirjandusülevaatel ja Euroopas kehtivatel ravisuunistel.
During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Menetluse ajal jätkas müügiloa taotleja kirjanduse, interneti, Euroopa terviseametite ja WHO andmebaaside ning enda ohutusandmebaasi alusel andmete uurimist.
During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
Ravi ajal tuleb regulaarselt hinnata ravi vajalikkust (vt allpool) ja võimalikku liigkasutamist, sõltuvust või kõrvalesuunamist.
In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Teistes publikatsioonides on autorid järeldanud, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi ergutitega lapsepõlves on seotud ainete kuritarvitamise riski vähenemisega vanemas eas (Biederman et al. 1999, Wilens et al. 2003).
This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
Selles metaanalüüsis tuvastati mitu põhiprobleemi, mis võivad selgitada uuringutulemuste varieeruvust, ja autorid märkisid uuringule Wilens et al. (2003) tuginedes, et kaasatud uuringute arv on ikka üsna väike.
Overall benefit-risk balance
Kasulikkuse ja riski üldtasakaal
It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD.
Tuleb märkida, et kõik artiklis mainitud suunised on riikidest, kus deksamfetamiini juba turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimina.
• Amendment to the section 4.1 to advise that “Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.” and that “Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.”
• Muuta lõiku 4.1 nii, et selles oleksid järgmised nõuanded: „Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete eriarsti järelevalve all.” ja „Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastele ning deksamfetamiini kasutamise otsus peab põhinema lapse sümptomite raskuse ja kroonilisuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ning võimalikku kuritarvitamist, väärkasutamist või kõrvalesuunamist.”.
The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Autor järeldas, et üksikpatsientide ravivastuste profiilid ei ühti ja vastuse puudumine ühe erguti suhtes või talumatud kõrvaltoimed ei tähenda, et teise ergutiga ei võiks saavutada head ravivastust.
The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Kavandatud riskivähendamismeetmed sisaldavad nii tavalisi meetmeid (hoiatuste lisamine ravimiteabele) kui ka järgmisi teabematerjale ja -vahendeid:
From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Ainult kirjanduse põhjal on raske hinnata ravivastuse hindamiseks kasutatud mõju suuruse tähendust, aga metodoloogia teatud ebaselgusest olenemata on järeldused uuringuga Elia et al. kooskõlas.
It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
On märgitud, et vanusel võib olla ainete tarvitamisel oluline tegur.
Although it is acknowledged that misuse, abuse, dependence and diversion are events that will not always be reported to the prescribers, the search retrieved a very low event rate in the countries where dexamfetamine is available on the market for ADHD.
Kuigi on teada, et väärkasutamisest, kuritarvitamisest, sõltuvusest ja kõrvalesuunamisest ei teatata alati arstidele, leiti riikides, kus deksamfetamiini turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks, selliseid juhtumeid väga vähe.
The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
Komitee märkis ka, et deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud aastaid ilma riskijuhtimiskavata ja seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis.