natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringute farmakodünaamilised andmed
Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Nimmelülide fusioonlõikus Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Read the Summary of Product Characteristics before use.
Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/002
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Fiksatsioonivahenditega seotud tüsistustega (fiksatsioonikruvide paindumiste või murdumistega) patsientide osakaal oli InductOs 1,5 mg/ml rühmas standardravi saanud rühmaga võrreldes samuti märkimisväärselt madalam (11% versus 22%; p = 0,0174).
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
InductOs'e 12 mg pakendi annustamistabel InductOs'e niisutatud maatriksi osa (12 mg pakend)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
24 kuud pärast operatsiooni ei olnud InductOs´ega saavutatud tulemus statistiliselt halvem kui autogeense luu siirdamisega saavutatud tulemus, kuna radioloogiliselt tõestatud fusiooni määr oli InductOs´e grupis 94,4% ja autogeense luu grupis 88,9% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -1,53; 12,46).
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Laminektoomia järgselt implanteeriti InductOs otseselt paljastunud kõvakelmele.
• You should inform your doctor of any history of cancer.
• Informeerige oma arsti, kui olete põdenud vähki.
Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Uuringus osalejaile implanteeriti titaanist lülikehadevahelise fusiooni seade, mis oli randomiseeritult täidetud kas InductOs´e või niudeluuharjalt võetud autogeense luuga.
As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Luu juurdemoodustumine ja luumassi remodelleerumine Alfadibotermiini farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu tekib luumassi remodelleerumine (vt lõik 5.1).
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Patsiendid olid enne eesmist nimmelülide fusiooni InductOs´ega saanud vähemalt kuue kuu vältel mitteoperatiivset ravi.
Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et InductOs'e poolt indutseeritud luukoe moodustumine on iselimiteeruv protsess, mille tulemusel moodustub eelnevalt hästi defineeritud mõõtmetega luukude.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
InductOs'e võime soodustada remodelleerumist võib olla põhjuseks, miks InductOs'e poolt indutseeritud uus luukude integreerub ümbritseva luukoega nii bioloogiliselt kui biomehhaaniliselt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 steriilset maatriksit (2,5 x 5 cm)
In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
In vitro uuringus seondus alfadibotermiini fibriinipõhiste hemostaatiliste ainete või koeliimidega.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
InductOs-ravi 1,5 mg/ml oli standardse raviga võrreldes märkimisväärselt efektiivsem nii suitsetajatel kui mittesuitsetajatel.
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
• InductOs'e kasutamine võib ümbritsevates kudedes põhjustada soovimatut luuteket (heterotoopset ossifikatsiooni), mis võib omakorda olla põhjuseks erinevate tüsistuste tekkele.
− If you have any further questions, ask your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Selleks, et vältida maatriksi ületäitmist, tuleb alfadibotermiin lahustada ja käsn niisutada ülaltoodud kirjelduse kohaselt.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Üks viaal sisaldab 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend) alfadibotermiini.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Murrupiirkond (murrujoon või murrust tingitud defekt), millele on võimalik juurde pääseda, kaetakse niipalju kui võimalik InductOs'ega.
Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
Pärast InductOs'e kasutamist lülisamba fusioonlõikusel võib seade paigalt nihkuda ning see võib nõuda kirurgilist korrektsiooni (vt lõik 4.8).
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Kui InductOs't on lülisamba kaelaosa operatsioonidel kasutatud väiksemates või sarnastes annustes kui nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel, on esinenud piisavalt rasket lokaalset turset, et hingamisteid kahjustada (vt lõik 4.4).
4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
lumbosakraalset radikuliiti, radikulopaatiat ja ishiast.
1/3 of the matrix
1/3 maatriksist
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Kliinilises uuringus, milles intramedulaarset kanalit viimistleti hõõritsaga kuni vibratsiooni tekkimiseni luus, esines InductOs'e rühmas infektsioone sagedamini kui tavapärase ravi rühmas (vt lõik 4.8).
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Alfadibotermiini vastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati alfadibotermiini antikehade teket 1,3% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 0,8% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Kuigi nimetatud nähud ei mõjutanud lõplikke ravitulemusi, ei saa välistada koostoimete olemasolu InductOs'e ja MSPVA-de vahel.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Süstige lahusti aeglaselt lüofiliseeritud alfadibotermiini sisaldavasse viaali.
InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
Selle näidustuse puhul ei tohi InductOs´t kasutada üksinda, vaid tuleb kasutada koos heakskiidetud (CE-märgistusega) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)ga. Ühilduvust on tõestatud titaani, polüeetereeterketooni (PEEK) ja allogeense siirikuga.
Heterotopic ossification1, 3*
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused heterotoopne ossifikatsioon1, 3 osteolüüs* luuresorptsiooni suurenemine*
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Turse tekkis hiljem ja oli mõnel juhul nii raske, et takistas hingamisteid (vt lõik 4.4).
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Kui tekib kahtlus immunoloogilise geneesiga kõrvaltoimele, tuleb kaaluda antud ravimpreparaadi vastase immuunreaktsiooni võimalust.
The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Kõige raskem kõrvaltoime on paikne turse lülisamba kaelapiirkonna kirurgias.
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
InductOs'e 4 mg pakendi annustamistabel InductOs'e niisutatud maatriksid (4 mg pakend)
The solvent is a clear colourless liquid.
Lahusti on selge värvitu vedelik.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab maksimaalse annuse (kahe 12 mg pakendi) kasutamisel vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
• You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
• Kui teil esineb mõni autoimmuunne haigus, näiteks reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom või dermatomüosiit/polümüosiit, peate sellest arstile rääkima.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Patsientidel, kes said raviks InductOs't annuses 1,5 mg/ml, vähenes ravi ebaõnnestumise risk standardset ravi saanud rühmaga võrreldes 44% (vähenes murru paranemise soodustamisele suunatud sekundaarse interventsiooni vajadus) (RR = 0,56; 95% CI=0,40...0,78).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
InductOs 1,5 mg/ml rühmas oli 6-nädalase kontrolli järgselt paranenud pehmekoehaavaga patsientide osakaal märkimisväärselt suurem kui standardset ravi saanud patsientide rühmas (83% versus 65%; p = 0,0010).
Dimensions of wetted matrix
Niisutatud maatriksi mõõtmed
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80 Lahusti: süstevesi
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Esimese rühma patsiendid said ravi standardsete meetoditega (kontrollrühm): teostati intramedullaarne naelastamine ning rutiinne pehmete kudede korrastus, teine rühm sai lisaks standardravile veel InductOs't annuses 0,75 mg/ml ning kolmas rühm lisaks standardravile InductOs't annuses 1,5 mg/ml.
The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Kõige sagedamad InductOs'e kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel radikulopaatia nähud ja sääreluumurru operatsioonidel paikne infektsioon.
• Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
• kaht maatriksit (2,5 cm x 5 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs'e lahusti
As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Ettevaatusabinõuna tuleb moodustada maatriksi ja võimaliku närvikoe vahele füüsiline tõke (vt lõik 4.2).
- The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Abiained on sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80, süstevesi ja I tüüpi veise kollageen.
Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Lülivahekettaruumi välist operatsiooniala tuleb vajaduse korral niisutada ning niisutatud maatriksist eritunud vedelik tuleb ära uhtuda.
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Alfadibotermiin on osteoinduktiivne valk, mille toimel indutseeritakse implantatsioonikohal uue luu teke.
Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Paikset turset esines sageli InductOs'e kasutamisel lülisamba kaelaosa fusioonlõikusel.
• Skeletal immaturity
• Skeleti ebaküpsus.
Do not squeeze.
Ärge pigistage seda.
It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Seda kasutatakse täiendava meetmena lisaks toruluude standardsele ravile ja pikaajalisele hooldusele.
Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
InductOs'e kasutamine võib põhjustada heterotoopse ossifikatsiooni teket ümbritsevates kudedes, mis omakorda võib põhjustada tüsistusi.
BATCH NUMBER LOT: see reverse
PARTII NUMBER Partii nr.: vaata vastasküljelt
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks sisaldavad: 1 viaal 12 mg alfadibotermiiniga 1 viaal 10 ml süsteveega
Concentration of wetted matrix
Niisutatud maatriksi kontsentratsioon
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
MANUSTAMISVIIS Implantatsioon.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bovine Type I collagen
Veise I tüüpi kollageen
No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Mittekliinilised uuringud ei näita toimet fertiilsusele.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs't kasutatakse nii lülisamba alaosa fusioonlõikusel kui ka sääreluumurdude paranemise soodustamiseks.
Device dislocation
Sääreluumurrud
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 12 mg alfadibotermiini
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 3,2 ml lahustiga.
You should not receive InductOs
Te ei tohi InductOs't saada, kui:
Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Avage maatrikseid sisaldav sisepakend ning jätke maatriksid nende hoidjatesse.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
InductOs'e ülemäärase farmakoloogilise toime vältimiseks tuleb olla hoolikas ja ettevaatlik nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme ja/või lülivahekettaruumi esiosa liigse täitmise vältimiseks.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke alfadibotermiin vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT maatriksi pinnale.
• Two needles (stainless steel).
• 2 nõela (terasest)
Increased breakdown of the bone
luu suurenenud lagunemine
The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Diferentseerunud rakud moodustavad degradeeruva maatriksi asemele trabekulaarset luukude; samal ajal toimub ka veresoonte invasioon formeeruvasse koesse.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Lahustumise kergendamiseks keerutage viaali ettevaatlikult.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Veise I-tüüpi kollageenivastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaste antikehade teket 13,5% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 14,3% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 12 mg alfadibotermiini.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Desinfitseerige lahustatud alfadibotermiini viaali kork.
Dibotermin alfa
Alfadibotermiini annus
2 x (2.5 cm x 5 cm)
2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
InductOs is active at the site of implantation.
InductOs toimib implantatsioonikohal.
The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Maatriks on ühe tükina 7,5 cm x 10 cm. Niisutatud maatriks tuleb lõigata kuueks võrdse suurusega (ligikaudu 2,5 x 5 cm) tükiks, et oleks parem annust valida.
Post-Implantation
Implantatsiooni järgselt
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 mg alfadibotermiini
4 CLINICAL PARTICULARS
KLIINILISED ANDMED
• You should inform your doctor if you have any bone disease.
• Informeerige oma arsti, kui teil on mõni luuhaigus
If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site.
Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada implantaadist võimalikult kaugele või soovitavalt implantaadi suhtes ühe kihi võrra pindmisemale.
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired radikulopaatia nähud1, 4
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 4 mg alfadibotermiini.
Cervical spine surgery
Lülisamba kaelaosa operatsioon
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Alfadibotermiin ei olnud nendest määratav.
Device dislocation1* Fluid collection2*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid seadme paigalt nihkumine1* vedeliku kogunemine2*
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 8.4 ml lahustiga.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
InductOs'e toimeaine on alfadibotermiin (ehk rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend).
If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on allergiline reaktsioon kollageeni suhtes.
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Seoses InductOs'e kasutamisega on tekkinud patsientidel vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paiksed ödeemid, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja kutsunud esile närvide kompressiooni ja valu.
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati antikehade teket 6,3% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini koos veiste I tüüpi kollageeni maatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 1,3%.
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• pulbrit viaalis (20 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaseid antikehasid 13,0% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini veise I tüüpi kollageenmaatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 5,3%.
EXPIRY DATE EXP: see reverse
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: vaata vastasküljelt
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Avage maatriksit sisaldav sisepakend ning jätke maatriks selle hoidjasse.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Pre-Implantation
Enne implantatsiooni
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ega korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
On näidatud, et in vitro avaldab alfadibotermiin inimese kasvajarakuliinidele mitmesuguseid toimeid.
InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs'ega võib täita defekti (surudes selle kohale kergelt), samuti võib seda paigaldamiseks voltida, rulli keerata või ümber mähkida.
Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks.
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
InductOs't ei ole soovitatav kasutada sääreluu lahtiste murdude kinnitamisel hõõritsaga viimistletud naeltega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs 1,5 mg/ml maatriks
• Two syringes (5 ml; polypropylene).
• 2 (5 ml; polüpropüleen)süstalt
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Enne InductOs'e implanteerimist tuleb saavutada lõplik murru repositsioon, tagada fiksatsioon ja teostada hemostaas.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel sääreluu murru korral
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
• Patsientidel, kellel InductOs`t on kasutatud lülisamba ülemise (kaela-) piirkonna operatsioonil, on täheldatud lokaalset turset, mis mõnedel juhtudel põhjustas hingamisraskust.
Acute tibia fracture surgery
Ägeda sääreluumurru operatsioon
• Two syringes (10 ml; polypropylene).
• 2 (10 ml; polüpropüleen)süstalt
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Üldise reeglina kasutatakse ühe murrukoha raviks üht 12 mg implantatsioonipakendit.