natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Ulunar Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Ulunar Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Ulunar Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ulunar Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Ulunar Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
At 26 weeks (primary endpoint), Ulunar Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Ulunar Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Ulunar Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Ulunar Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ulunar Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Ulunar Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Teie Ulunar Breezhaleri pakend sisaldab:
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Ulunar Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Ulunar Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Ulunar Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Ulunar Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001)..
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Ulunar Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
At week 64, Ulunar Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Võrreldes glükopürrooniumiga esines 64. nädalal Ulunar Breezhaleriga paranemine (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 1,95%; p=0,175) ning statistiliselt oluline paranemine võrreldes tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 4,96%; p=0,001).
Time to first pneumonia was prolonged with Ulunar Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Ulunar Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Ulunar Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Puudub Ulunar Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ulunar Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
In vitro uuringud näitasid, et oodatav kopsu jõudva indakaterooli annus on sarane Ulunar Breezhaleri ja indakaterooli monoteraapia puhul.
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Ulunar Breezhaleril on statistiliselt oluline mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal, SGRQ üldskoor langes 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -3,01, p=0,002) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -2,13, p=0,009) ning võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli langus vastavalt -1,09 ja -1,18.
How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
Kuidas Ulunar Breezhalerit sisse hingata - Ulunar Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
How much Ulunar Breezhaler to use
Kui palju Ulunar Breezhalerit kasutada
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
KOKihaigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad plasmakontsentratsiooni varieeruvust patsientidel.Soovitatavas annuses võib glükopürrooniumi ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Ulunar Breezhaler - indacaterol
Ulunar Breezhaler - indakaterool
6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
• Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Ulunar Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Enne Ulunar Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Ulunar Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Ulunar Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Pärast Ulunar Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg inhalatsioonipulber indacaterolum/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Ulunar Breezhaler üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Ulunar Breezhaler-iga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p<0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
The effects of Ulunar Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ulunar Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Toimet QTc-intervallile uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ulunar Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga.
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ulunar Breezhaler vähendas võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust ja saavutas statistiliselt olulise TDI skoori paranemise 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 1,09, p<0,001), tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,51, p=0,007) ja flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,76, p=0,003).
What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
- Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid.
You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Ulunar Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects
1. Mis ravim on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ulunar Breezhaleri kasutamist 3.
How to use Ulunar Breezhaler
Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutada
What Ulunar Breezhaler is used for
Milleks Ulunar Breezhalerit kasutatakse
Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Indakaterool võib pärssida sünnitustegevust emaka silelihaseid lõõgastava toime tõttu.Seega tohib Ulunar Breezhalerit raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Ulunar Breezhaler - tiotropium
Ulunar Breezhaler - tiotroopium
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis indacaterolum/glycopyrronium
Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
KG Tel: +49 2173 8955 4949
Ulunar Breezhaler - placebo
Ulunar Breezhaler - platseebo
What Ulunar Breezhaler is
Mida Ulunar Breezhaler sisaldab
- you are using any medicines for your lung disease which contain active substances similar
- kui te kasutate oma kopsuhaiguse raviks teisi ravimeid, mis sisaldavad Ulunar Breezhaleri toimeainetele sarnaseid toimeaineid (sama ravimite rühm) (vt lõik „Muud ravimid ja Ulunar
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Ühegi Ulunar Breezhaleri annuse korral ei täheldatud toimet rottide prenataalsele arengule.
How to store Ulunar Breezhaler
Kuidas Ulunar Breezhalerit säilitada
Other medicines and Ulunar Breezhaler
Mis ravim on Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Pärast Ulunar Breezhaleri inhalatsiooni oli glükopürrooniumi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast glükopürrooniumi monoteraapiana inhaleerimist.
80 ml (p<0.001)
80 ml (p<0,001) 80 ml (p<0,001)
Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Ulunar Breezhaler - glükopürroonium
You should hear a noise as the capsule is pierced.
Kapsli läbistamisel kuulete heli.
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Belgia Bulgaaria Tšehhi Vabariik Taani Saksamaa Eesti Iirimaa Kreeka Hispaania Prantsusmaa Itaalia Küpros Läti Leedu Luksemburg Ungari Malta Madalmaad Austria Poola Portugal Rumeenia Sloveenia Slovakkia Soome Rootsi Ühendkuningriik Muud
Implementing the European Risk Management Strategy
Euroopa riskijuhtimisstrateegia rakendamine
(December 2008)
(detsember 2008)
2009 (forecast)
2009 (prognoos)
Revenue increased by 10.7%
Tulud kasvasid 10,7% võrra
Strengthening cooperation with international partners
Rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Euroopa Majanduspiirkonda kuuluvad 27 Euroopa Liidu liikmesriiki, Island, Liechtenstein ja Norra.
received 85 requests for administrative assistance.
laekus 85 haldusabi taotlust.
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta.
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Koostöö patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajatega
Staffing increased by 14%
Personal kasvas 14% võrra
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine Euroopa ravimivõrgustiku arendamine
Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Inim- ja veterinaarravimite perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete läbivaatamine
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Läbipaistvuse, suhtluse ja teabepakkumise edendamine Parem juurdepääs EMEA teabele
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
2008. aasta peamised ettevõtmised koostöös rahvusvaheliste partneritega on järgmised:
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Ligikaudu pool taotlustest käsitles I tüüpi muudatusi (väikesed muudatused) ning ülejäänud II tüüpi muudatusi (suured muudatused).
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
laekus 5 veterinaarravimitega seotud teadusliku nõustamise taotlust.
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Inimravimite komitee arvamus on soovitus Euroopa Komisjonile kas anda või mitte anda ravimi jaoks ühenduse müügiluba (või litsents), mille alusel tohib seda turustada kõigis 30 Euroopa Majanduspiirkonna riigis (27 Euroopa Liidu liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra).
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
kaks uut imitatsioonvaktsiini, mida saab kohandada kasutamiseks gripipandeemia korral.
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
2008. aastal müügiloa andmise jaoks soovitatud ravimite kasulikkus rahvatervisele
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
võttis harvikravimite komitee vastu 86 positiivset arvamust ja 1 negatiivse arvamuse;
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
teabevahetus USA, Kanada ja Jaapani ravimiametitega Euroopa Liidu ja nende riikide vahel sõlmitud konfidentsiaalsuskokkulepete raames;
improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
ressursside planeerimise täiustamine, eeskätt esitades korrapäraseid taotluste menetluste jaoks vajalike ressursside prognoose;
The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
See ravim oli rasvumisvastane ravim.
The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
EMEA tulud olid 2008. aastal 182 895 000 eurot, mis on veidi üle 10% võrra rohkem kui 2007. aastal.
Revenue and staffing figures
Tulud ja personal
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Euroopa ravimivõrgustikus osaleb üle 40 Euroopa Majanduspiirkonna riikide pädeva asutuse.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Inim- ja veterinaarravimite sektoris tegutsevad väike- ja kesksuured ettevõtted (VKEd) töötavad tihti välja uusi tehnoloogiaid ja ravimeid.
Key activities in 2008
Põhitegevus 2008. aastal
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Veel ühe taotluse võttis taotleja hindamismenetluse ajal tagasi.
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
vaadati läbi ja kiideti heaks 84 VKEde taotlust lõivude vähendamise või maksmise edasilükkamise kohta;
11 ENCePP website: http://www.encepp.eu
ENCePPi veebileht: http://www.encepp.eu.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
rahvusvahelise kontaktametniku määramine, kes jälgiks edasist tegevust EMEA ja tema rahvusvaheliste partnerite koostöös.
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
praegu toimuv tegevusprogramm, mis on suunatud Horvaatia, Türgi ja endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi pädevate asutuste toetamisele lõimumisel Euroopa ravimivõrgustikuga, kuivõrd need riigid kavatsevad liituda Euroopa Liiduga;
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Innovatsiooni ja ravimite kättesaadavuse toetamine Väike- ja kesksuurte ettevõtete toetamine
Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
2008. aastal tegi EMEA kontrollitavate dokumentide ja andmete suurema läbipaistvuse tagamiseks muu hulgas järgmist:
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Koostöös pakuvad need organisatsioonid parimat kättesaadavat teaduslikku ekspertteavet ravimivaldkonna usaldusväärse regulatiivsüsteemi tagamiseks Euroopas.
In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
2008. aastal vaatas EMEA läbi 391 inimravimitega ja 91 veterinaarravimitega seotud aruannet.
adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
vastu võeti 129 positiivset ja 4 negatiivset arvamust pediaatriauuringute kavade taotluste kohta ning 8 positiivset arvamust heakskiidetud pediaatriauuringute kavade muudatuste kohta;
processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
käsitleti 337 VKE-staatuse saamise või uuendamise taotlust;
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Inimravimite komitee töötleb taotlusi kooskõlas Euroopa Liidu õigusaktidega 210 päeva jooksul ja võtab iga juhtumi kohal vastu arvamuse selle kohta, kas ravimile peaks müügiloa andma või mitte.
Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Euroopa tasandil jätkas EMEA koostööd Euroopa Liidu institutsionaalsete partnerite ja liikmesriikide ravimiametitega, et edendada innovatsiooni farmaatsiasektoris, tugevdada ravimiohutuse järelevalvet, vahetada teadmisi eri teemadel ja tugevdada suhteid, et kujundada Euroopa jaoks välja parim võimalik regulatiivsüsteem.
Explanation of post-authorisation categories:
Müügiloa järgsete menetluste kategooriate selgitused:
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Euroopa riskijuhtimisstrateegia on strateegia, mida töötab EMEA välja koostöös partneritega Euroopa ravimivõrgustikust.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
EMEA tugevdas 2008. aastal koostööd rahvusvaheliste partneritega, et aidata kaasa ülemaailmses tegevuses ohutumate ja tõhusamate ravimite pakkumise nimel üle maailma.
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
jätkuv koostöö kolmepoolse (Euroopa Liit-USA-Jaapan) rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) partneritega;
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
10 Haldusnõukogu dokumendid: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.