natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Üleannustamise ravimisel tuleb arvestada metüülfenidaadi viivitatud vabanemist sellest ravimvormist.
Ritalin 10 mg - Tabletten
Ritalin 10 mg - Tabletten tablett
• Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
- Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb fikseerida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel;
QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Psychiatric effects
Psühhiaatrilised toimed
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablett
CONCERTA 54 mg retard tabletta
Concerta 54 mg Retardtabletten
There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Esitatud andmetes puudus kindel annustamise skeem ja ravivastuseks kulunud aeg.
Uncommon: myalgia, muscle twitching Very rare: muscle cramps
Aeg-ajalt: lihasvalu, lihaste tõmblus Väga harva: lihaskrambid
CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg Prolonged-release tablet
CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tablett
CONCERTA 36 mg retard tabletta
Concerta 36 mg Retardtabletten
Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
ATH raviks mõeldud kuuri valimisel tuleb arvestada patsiendi iga, kaasuvate ravimite väärkasutamise riskifaktorite (nt kaasuv tõrges-trotslik käitumine või käitumishäire ja bipolaarne häire) olemasolu ning varasemat või praegust raviainete kuritarvitamist.
CONCERTA 18 mg retard tabletta
Concerta 18 mg Retardtabletten
Ritalin 10 mg tablets
Ritalin 10 mg tabletid
{The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
[Müügiloa hoidja peaks igas Euroopa Liidu metüülfenidaadi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldama üleminekut ühelt annuselt teisele (ravimvormide vahel) ja annuse tiitrimise astmeid, mis on kohased tema enda metüülfenidaati sisaldava ravimi ravimvormile ja tugevusele]
Suicidal tendency
Kalduvus suitsiidile
- Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
(depressiooniravimid); - vasopressorid (ained, mis võivad tõsta vererõhku); - vererõhku alandavad ravimid, näiteks klonidiin, guanetidiin, verapamiil,
FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Arstid peaksid patsiente, kellel ATH ravimise ajal tekivad suitsiidimõtted või -käitumine, otsekohe hindama.
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg prolonged-release tablet
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
• Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• pikkuse ja kehakaalu mõõtmine ning söögiisu hindamine ning tulemuste ülesmärkimine tabelisse iga kord, kui muudetakse ravimi annust, ning seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral;
CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg Prolonged-release tablet
CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg Prolonged-release tablet
CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
RUBIFEN 20 mg -Tabletten
RUBIFEN 20 mg -Tabletten tablett
Taking methylphenidate with alcohol
Metüülfenidaadi võtmine koos alkoholiga
Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Enne metüülfenidaatravi alustamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida kaasuvate depressioonisümptomite suhtes ja teha kindlaks, kas neil patsientidel on bipolaarse häire tekkeoht.
General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: püreksia, lastel pikaajalisel kasutamisel kasvu pidurdumine* Aeg-ajalt: valu rindkeres, väsimus Väga harva: äkiline südameseiskumine* Ei ole teada: ebamugavustunne rindkeres, hüperpüreksia
OMOZIN 20 mg comprimidos
OMOZIN 20 mg comprimidos tabletid
Methylfenidaat HCl 5 mg tablets
Methylfenidaat HCl 5 mg tabletid
Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Hemipleegilise tserebraalse paralüüsiga patsientidel ei ole metüülfenidaat-ravi vastunäidustatud.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
2.7 Kasutamine väljaspool näidustust / väärkasutus / kõrvalekalduv kasutus Esitatud andmete põhjal tuvastati märkimisväärne risk, et ravimit kasutatakse väljaspool näidustust, vääralt ja kõrvalekalduvalt.
Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
Pikaajalist metüülfenidaat-ravi saanud lastel on täheldatud kehakaalu suurenemise ja pikkuskasvu mõõdukat pidurdumist.
CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg Prolonged-release tablet
CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
RUBIFEN 5 mg -Tabletten
RUBIFEN 5 mg -Tabletten tablett
Cytogenicity
Ravimiteave
Capsules modified release Oral
toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel
18mg 36 mg 54 mg prolonged-release tablet
18mg 27mg 36 mg 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Hoolimata piiratud tulemustest on see uuring autorite ja müügiloa hoidjate arutlusel ainus, mis tõstatab metüülfenidaadi kasutamisel leukeemiariski küsimuse.
DK-3460 Birkerød Denmark
Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Medikinet 20 mg - Tabletten
Medikinet 20 mg - Tabletten tablett
(10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
(tablett 10 mg) (toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid 20 mg, 30 mg ja 40 mg)
OMOZIN 5 mg comprimidos
OMOZIN 5 mg comprimidos tabletid
RUBIFEN 10 mg -Tabletten
RUBIFEN 10 mg -Tabletten tablett
CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada
CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Do not take methylphenidate if you or your child - are allergic (hypersensitive) to methylphenidate or any of the other ingredients of methylphenidate.
Metüülfenidaati ei tohi kasutada järgmistel juhtudel: - kui Teie olete või Teie laps on metüülfenidaadi või metüülfenidaadi mis tahes koostisaine suhtes allergiline (ülitundlik); - kui Teil või Teie lapsel on glaukoom (silma suurenenud siserõhk); - kui Teil või Teie lapsel on feokromotsütoom (neerupealiste teatud kasvaja); - kui võtate või Teie laps võtab depressiooniravimina monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI)
Medikinet 10 mg - Tabletten
Medikinet 10 mg - Tabletten tablett
OMOZIN 10 mg comprimidos
OMOZIN 10 mg comprimidos tabletid
METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten 5. mg
METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Medikinet 5 mg - Tabletten
Medikinet 5 mg - Tabletten tablett
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Metüülfenidaat-ravi alustamisel on oluline annuse ettevaatlik tiitrimine.
QUASYM L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tablett
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4.1 Näidustused
Uncommon: dyspnoea
Harva: stenokardia
Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
Ebamugavust unne rinnus, hüperpüreksia
• Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• vererõhu ja pulsikiiruse mõõtmine ning tabelisse märkimine iga kord, kui muudetakse ravimi annust, ning seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral;
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tabletid
RUBIFEN 20 mg comprimidos
RUBIFEN 20 mg comprimidos tabletid
The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Müügiloa hoidjad esitavad selgunud tulemused hindamiseks.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, neelu ja kõri valulikkus Aeg-ajalt: düspnoe
5MG TABLET
5MG TABLETT
RUBIFEN 10 mg comprimidos
RUBIFEN 10 mg comprimidos tabletid
Metabolism and nutritional disorders*
Vaskulaars ed häired *
Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Last tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamisest kõrvalekaldumise, ravimi väärkasutamise ja kuritarvitamise ohu suhtes.
If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Kui teie lapsel esineb mis tahes eespool loetletud seisund või sümptom, teatage sellest arstile enne metüülfenidaadiga ravi alustamist.
20MG TABLET
20MG TABLETT
• pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
- Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või insult.
If you stop <taking> <using> methylphenidate
Kui lõpetate metüülfenidaadi <võtmise> <kasutamise>
tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
Seerumi alkaalse fosfataasi, seerumi bilirubiini taseme tõus, trombotsüütid e arvu langus, leukotsüütide arvu kõrvalekalded
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tabletid
RUBIFEN 5 mg comprimidos
RUBIFEN 5 mg comprimidos tabletid
Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl AET 10 mg tabletid
• Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
- Hüpertüreoidism või türeotoksikoos
Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Aeg-ajalt: maksaensüümide sisalduse suurenemine Väga harva: maksatalitluse häired, sealhulgas maksakooma
PROLONGED RELEASE TABLETS
Toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Janssen-Cilag International N.V.
Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Metüülfenidaat võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemishäireid, sh nägemiskohastumise raskusi, kahelinägemist ja nägemise hägustumist ning võib omada mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings.
Müügiloa hoidjad hindavad pärast avaldamist uuringu lõpparuannet ja uuendavad tulemuste kajastamiseks riskijuhtimise põhikava ja asjakohastel juhtudel ravimiomaduste põhikokkuvõtet ja patsiendi infolehte.
Equasym tabletter 20 mg tablet
Equasym tabletter 20 mg tablett
prolonged release capsules oral
toimeainet pikaajaliselt vabastavad kapslid
Equasym tabletter 10 mg tablet
Equasym tabletter 10 mg tablett
Medikinet CR 30 mg modified release capsules
Medikinet CR 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
Methylfenidaat HCl 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletid
- have glaucoma (increased pressure in the eye) - have phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland) - are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for depression, or have taken MAOIs in the last 14 days - have thyroid problems - suffer from anorexia nervosa or anorexic disorders - suffer from depression, mood disorders, mania, or have suicidal thoughts - suffer from psychotic symptoms or schizophrenia or psychopathic/borderline personality disorder.
või neid on võetud viimase 14 päeva jooksul; - kui Teil või Teie lapsel on kilpnäärmeprobleeme; - kui Teil või Teie lapsel on anorexia nervosa või söömishäireid; - kui Teil või Teie lapsel on depressioon, meeleoluhäired, maania või suitsiidimõtted; - kui Teil või Teie lapsel on psühhootilisi sümptomeid, skisofreeniat või psühhopaatilist/piiripealset tüüpi isiksuse häire; - kui Teil või Teie lapsel on diagnoositud või olnud raske ja episoodiline (I tüüpi) bipolaarne
PACKAGE LEAFLET
Pakendi infoleht
Medikinet 10 mg tablets
Medikinet 10 mg tablett
Equasym XL 30 mg Capsule modified release capsules
Equasym XL 30 mg Capsule toimeainet modifitseeritult
Member State (EU/EEA)
METÜÜLFENIDAATI sisaldavate ravimite müügiload Liikmesriik (EL/EPM)
Equasym tabletter 5 mg tablet
Equasym tabletter 5 mg tablett
Medikinet 20 mg tablets
Medikinet 20 mg tablett
10MG TABLET
10MG TABLETT
Medikinet 5 mg tablets
Medikinet 5 mg tablett
The MAHs have committed to it.
Müügiloa hoidjad nõustusid seda tegema.
10 mg Tablets
10 mg tablett
Medikinet CR 10 mg modified release capsules
Medikinet CR 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
Cases of abuse and dependence have been described, more often with immediate release formulations (frequency not known)
Luulud*, mõtlemishäire d*, segasusseisun d, kirjeldatud on kuritarvitamis e ja sõltuvuse juhte (sagedamini toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide korral).
Equasym XL 10 mg Capsule modified release capsules
Equasym XL 10 mg Capsule toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
27 mg Prolonged release tablets
27 mg Toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
10 mg 20 mg 30 mg modified-release capsule, hard oral
10 mg 20 mg 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Medikinet CR 40 mg modified release capsules
Medikinet CR 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
Equasym XL 20 mg Capsule modified release capsules
Equasym XL 20 mg Capsule toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
Medikinet CR 20 mg modified release capsules
Medikinet CR 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
Prolonged release tablet
Toimeainet pikaajaliselt vabastavad tabletid
5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Tablett 5 mg, 10 mg ja 20 mg, toimeainet pikaajaliselt vabastavad kõvakapslid 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg
- has motion or verbal tics (hard-to-control, repeated twitching of any parts of the body or repeated sounds and words) - is seeing, hearing or feeling things that are not there (hallucinations) - believes things that are not true (delusions) - feels unusually suspicious (paranoia) - experiences mood swings such as racing or impulsive thoughts followed by feeling irritable or emotionally and socially withdrawn - has suicidal thoughts or actions - feels depressed or guilty - feels agitated, anxious or tense - experiences new or worsening aggressive or hostile behaviour
(EEG) ebanormaalne; - kui Teil või Teie lapsel on kõrge vererõhk; - kui Teil või Teie lapsel on maksa- või neeruprobleemid; - kui Teil või Teie lapsel on psühhiaatriahäireid; - kui Teil või Teie lapsel on motoorne või verbaalne tikktõbi (mis tahes kehaosa tahtmatu korduv tõmblemine või korduvad häälitsused ja sõnad); - kui Teil või Teie lapsel on hallutsinatsioone (ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine); - kui Teil või Teie lapsel on luulusid; - kui Teie või Teie laps on ebatavaliselt kahtlustav (paranoia); - kui Teil või Teie lapsel on meeleoluhäireid, nagu mõtlemise kiirenemine või impulsiivsed mõtted,
Equasym 10 mg tabletten tablets
Equasym 10 mg tabletten tabletid
Equasym 5 mg Tabletten tablets
Equasym 5 mg Tabletten tabletid
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Käitumishäiret iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühike tähelepanuvõime, tähelepanematus, emotsionaalne ebastabiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, kerged neuroloogilised nähud ja EEG (elektroentsefalogrammi) häired.
- pregnant or think you may be pregnant.
Arst selgitab, mis rasestumisvastaseid vahendeid saab kasutada; - kui olete või on Teie laps rase või oletatavasti rase.
Seizures
Silmahäired
Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
Metüülfenidaadi kasutamisel võib esineda peapööritust, uimasust ja nägemishäireid.
Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Prolonged-release tablet
Concerta 27 mg Retardtabletten
ITItaly
Lihaskrambid
Tablets
TABLETID
- have a diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder - has heart problems such as a history of a heart attack, irregular heartbeat, pain and discomfort in the chest, heart failure, heart disease or significant problems with the structure or function of the heart that were present at birth.
(afektiivne) häire; - kui Teil või Teie lapsel on südameprobleeme, näiteks on olnud südameinfarkt, rütmihäired, valu ja ebamugavustunne rindkeres, südamepuudulikkus, südamehaigus või märkimisväärsed südameehituse või -talitluse kaasasündinud probleemid; - kui Teil või Teie lapsel on väga kõrge vererõhk või veresoonte ahenemine, mis võib tekitada jäsemevalu; - kui Teil või Teie lapsel on esinenud ajuveresoonkonna häireid, nagu insult, aju aneurüsm või veresoonkonna häired, sealhulgas tserebraalne vaskuliit.
Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
- Teadaolev ülitundlikkus metüülfenidaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada
CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Misuse and Cardiovascular Events
Maksa ja sapiteede häired
CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada
CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Medikinet CR 10 mg prolonged-release capsule
Medikinet CR 10 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav kapsel
The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Müügiloa hoidjad muudavad uuringu lõpparuande pärast avaldamist kättesaadavaks ja uuendavad tulemuste kajastamiseks riskijuhtimiskava ja asjakohastel juhtudel ravimiomaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehte.
Cerebrovascular disorders
Peaajuveresoonte häired
Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Sage: arütmia, tahhükardia, südamepekslemine Aeg-ajalt: valu rindkeres
D-58634 Iserlohn
Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Müügiloa hoidjad hindavad pärast avaldamist uuringu lõpparuannet ja uuendavad tulemuste kajastamiseks riskijuhtimiskava ja asjakohastel juhtudel ravimiomaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehte.
The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Ravimiomaduste kokkuvõtte uuendusettepanekud kajastusid ka patsiendi infolehes.
CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada
CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Product Information
Uuringuleiud
TABLET
TABLETT
HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
KUIDAS metüülfenidaati <VÕTTA> <KASUTADA>
Concerta 27 mg prolonged release tablets
Concerta 27 mg toimeainet pikaajaliselt vabastavad tabletid
21 February 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvaks liikmesriigiks oli Saksamaa.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Need liikmesriigid ei jõudnud võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse osas kokkuleppele.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas “Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades”, kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Ratiopharm GmbHle väljastati Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol CT-Arzneimitteli riski ja kasu vahekord on soodne.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastrooesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Powder for concentrate for solution for infusion
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Lisateave Aranespi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Mis meetmed võetakse, et tagada Aranespi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Aranespi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.