natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Esitati ka mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused, mis viidi läbi sarnase koostise, kuid viiruse erinevat serotüüpi sisaldavate vaktsiinidega.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Lammastel võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1,2 °C võrra.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Vaktsiini efektiivsust vireemia ennetamisel lammastel uuriti laborikatses, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt ühe kuu vanustel lammastel.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Vaktsiini manustatakse loomadele nahaaluse süstina.
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kui lammastele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin.
ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
ZULVAC 8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis ohutust uuriti lammaste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
It is available as a suspension for injection.
Seda turustatakse süstesuspensioonina.
What is ZULVAC 8 Ovis?
Mis on ZULVAC 8 Ovis?
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Vaktsiinile ZULVAC 8 Ovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Miks vaktsiin ZULVAC 8 Ovis heaks kiideti?
How does ZULVAC 8 Ovis work?
Kuidas ZULVAC 8 Ovis toimib?
What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Ovis kaasnevad?
Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta
ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Ovis uuriti?
What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Milleks vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasutatakse?
What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasulikkus?
Information for patients and for healthcare professionals
Patsientide ja tervishoiutöötajate teave
The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Inimravimite komitee konkreetsed soovitused on järgmised.
So far no alternative studies from other sources have been provided.
Seni ei ole esitatud muudest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed.
• Patsiendid peavad jätkama ravimite kasutamist määratud viisil.
Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
EMA recommends suspension of one medicine
EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
8. september 2016 EMA/632642/2016
The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
More about the medicines
Ravimite lisateave
Other riluzole-containing medicines remain available.
Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
• Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
• Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
As a result, a medicine is being suspended.
Seetõttu on ravimi müügiluba peatatud.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
• The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
• Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
• Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
• Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
• Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
• Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
• Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
• Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
• Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
• Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
• Ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahjulikkust ega ebaefektiivsust.
The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. septembril 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/124) tulemused
Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Seetõttu algatas Saksamaa 1. septembril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, milles käsitletakse eespool nimetatud veterinaarravimeid.
Which data has the CVMP reviewed?
Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Veterinaarravimite komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi, et muuta nende ravimiteavet.
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Veterinaarravim Zanil ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on suukaudsed suspensioonid, mis sisaldavad 34 mg/ml oksüklosaniidi.
France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Prantsusmaa juhtis tähelepanu, et Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite puhul on Euroopa Liidus kehtestatud erinevad veiste, lammaste ja kitsede keeluajad, näiteks veiste liha ja söödavate kudede korral varieerusid keeluajad 10 päevast 28 päevani; lehmapiima keeluajad nullist tunnist 108 tunnini; lammaste liha ja söödavate kudede keeluajad 14 päevast 28 päevani; lammaste piima keeluajad märkest „Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks“ 7 päevani; kitsede liha ja söödavate kudede keeluaeg oli 14 päeva ja kitsede piima keeluaeg null päeva.
Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof EMA/586006/2017
Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite teave EMA/707681/2017
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Oksüklosaniid on salitsüülaniliidide klassi kuuluv antihelmintikum, mida kasutatakse fastsioliaasi (maksakaantõbi) raviks veistel, lammastel ja kitsedel ning ka paelussi mune kandvate lülide kõrvaldamiseks (Moniezia spp).
Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Miks Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite andmed uuesti läbi vaadati?
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud veiste, lammaste ja kitsede piima, liha ja söödavate kudede keeluajad.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
13. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite keeluaegade (liha, piim ja söödavad koed) tarbijaohutusega seotud läbivaatamise veiste, lammaste ja kitsede puhul.
What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Mis on Zanil ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et asjaomaste veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta keeluaegu veiste, lammaste ja kitsede puhul.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, leidis veterinaarravimite komitee, et Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ning et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste, lammaste ja kitsede puhul muuta (liha, piima ja söödavate kudede) keeluaegu.
Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof
Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite teave
• That Thelin is teratogenic
• Thelin on teratogeenne
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
>8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
• Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
• Physician information about Thelin
• Arstlik teave Thelini kohta
The Patient information card should include the following information
Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
• Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
• The need to tell their doctor about any adverse events
• Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
• Partner of patient information card
• Patsiendi partneri infoleht