natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 8).
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletoomise järgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Samuti on näidatud, et Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ning parandab patsientide füüsilist funktsiooni.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringute lõikes tuvastati 52. nädalal ensüümvahendatud immuunanalüüsi (EIA) meetodil golimumabivastased antikehad 5%-l (105/2062) golimumabiga ravitud patsientidest ning testimisel peaaegu kõik antikehad in vitro neutraliseerusid.
In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Uuringu GO-AFTER esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
• High blood pressure
• kõrgvererõhutõbi
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):
The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
1-aastase jälgimisperioodi jooksul oli kaheahelalise DNA vastaste antikehade tekke esinemissagedus patsientidel, kellel neid algtasemel ei esinenud, 1,1%.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringute lõikes täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 5%-l (105/2062) golimumabiga ravitud patsientidest ning kui testiti, peaaegu kõik antikehad in vitro neutraliseerusid.
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi.
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PAPPKARP 1 SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Simponi on näidustatud raskekujulise aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
• Wipe the injection site with an alcohol swab.
• Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletulekujärgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Do not touch the plunger while you do this.
Seda tehes ärge puudutage kolbi.
The pen should not be shaken.
Pen-süstlit ei tohi loksutada.
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane.
The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
Uuringu esmased ühistulemusnäitajad oli patsientide protsent, kes saavutas ACR 20 vastuse 14. nädalaks ja muutuse psoriaatilise artriidi modifitseeritud vdH-S üldskooris 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
GO-BEFORE uuringus ei täheldatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel esmase analüüsi osas (ACR 50 kombineeritud Simponi 50 mg ja 100 mg + metotreksaadi grupis vs. ainult metotreksaadi grupp) 24. nädalal statistiliselt olulist erinevust (p = 0,053).
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104. nädalast 256. nädalani sarnane.
165 to < 175
165 kuni <175
Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Patsientidel, kes said samaaegselt metotreksaati oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma metotreksaadita (vastavalt ligikaudu 3% (41/1235) võrreldes 8%-ga (64/827)).
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.
Preparing for use of the pre-filled syringe
Valmistumine süstli kasutamiseks
Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
Sage: Pearinglus, peavalu, paresteesia Aeg-ajalt: Tasakaaluhäired Harv: Demüeliniseerivad häired (tsentraalsed ja perifeersed), düsgeusia
Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimistunne;
155 to < 165
155 kuni <165
Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Uuringu 1. osa moodustas 16-nädalane avatud faas, milles 173 kaasatud last said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ning metotreksaati.
Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Terapeutilisi nakkusetekitajaid ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõik 4.4).
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
• Do not pull back on the plunger at any time.
• Ärge kunagi tõmmake kolvi tagasi.
The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
Kõigi tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta oli: 4,1 juhtu (95% usaldusvahemik: 3,6; 4,5) golimumabi 100 mg saanute grupis ja 2,5 juhtu (95% usaldusvahemik: 2,0; 3,1) golimumabi 50 mg saanute grupis.
The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
154 last, kellel 16. nädalaks saavutati ACR Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
• Chest discomfort
• ebamugavustunne rinnus
Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Raskelt kulgeva aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseebogrupiga ilmnes Simponi 50 mg saanud patsientidel 16. nädalaks (tabel 6).
• Feeling weak
• nõrkuse tunne
• Sinus infection
• neeruinfektsioon
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks ülemiste hingamisteede infektsioon, mida täheldati 12,6%-l golimumabiga ravitud patsientidest võrrelduna 11,0%-ga kontrollgrupi patsientidest.
• Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
• naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli kerge ALAT taseme tõusuga patsientide osakaal 24,7% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
See the package leaflet for further information.
Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on valet värvi, hägune või selles on suuri osakesi.
Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Nimetatud häirete tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist golimumabiga (vt lõik 4.8).
Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Golimumabi määramisel patsientidele, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid tuleb rakendada ettevaatust.
• heart failure (rare).
• südamepuudulikkus (harv).
Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
Oodake 30 minutit, et pen-süstel saavutaks toatemperatuuri
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Simponi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-RAISE), milles osales 356 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (kus Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor oli ≥ 4 skaalal 0 kuni 10 cm) täiskasvanud patsienti.
In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 1,2%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,2%-l kontrollgrupi patsientidest.
In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
Nendes uuringutes näidati võrreldes kontrollgrupiga Simponi kasutamisel 24. nädalaks kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist HAQ-DI väärtuse paranemist võrreldes lähteväärtusega.
Malignancies other than lymphoma
Muud pahaloomulised kasvajad, v.a lümfoom
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli ALAT taseme tõusuga ≥ 5 x ULN patsientide osakaal 0,8% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
• blood cancer (leukaemia) (rare).
• lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv).
Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega.
• Scaly, peeling skin
• lööve ja naha kihelus
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel oli patsientide osakaal ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastusega 24. nädalast 256. nädalani sarnane.
1.2 During and after Simponi treatment:
Ravi ajal ja pärast ravi Simponiga
Result _______________
Tulemus _______________
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
ACR-i vastuse võtmetulemused 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 5 ja kirjeldatud allpool.
50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
pJIA uuringus, kus manustati iga 4 nädala järel subkutaanselt golimumabi annuses 30 mg/m (maksimaalselt 50 mg), olid golimumabi minimaalsete tasakaaluseisundi kontsentratsioonide mediaanid erinevates vanuserühmades läbivalt sarnased ning sarnased või veidi kõrgemad võrreldes täiskasvanud RA patsientidega, kes said 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;
• To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
• Korrektse süste tagamiseks võtke pen-süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.
It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
See peab olema selge kuni kergelt läiklev (pärliläikega) ja värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada mõnesid väikseid läbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
• Place your pen in a sharps container straight away.
• Asetage oma pen-süstel kohe teravate esemete anumasse.
How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Kui palju Simponit manustatakse Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 5.
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Vastust täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist.
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Ravi golimumabiga ei tohi jätkata patsiendid, kellel tekib tõsine infektsioon või sepsis (vt lõik 4.3).
• Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
• Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
MRT-ga mõõdetud SPARCC skoor näitas Simponi 50 mg saanud patsientidel statistiliselt olulist SI liigespõletiku vähenemist 16. nädalal võrreldes platseebogrupiga (tabel 6).
Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
96 patsienti 159-st, kes olid randomiseeritud Simponi 50 mg + metotreksaadi gruppi, said 104. nädalal veel seda ravi.
This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Ravim sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, olid golimumabi minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30% võrra väiksemad kui patsientidel, kes said golimumabi koos metotreksaadiga.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumabtreated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x ULN), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (vastavalt 8,0% kuni 6,9%).
During the placebo-controlled portion of the study, the incidence (95% CI) of all malignancies per 100 subject-years of follow-up was 3.19 (1.38, 6.28) in the golimumab group.
Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38, 6,28) juhtu.
Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Tabel 3 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat Simponi 50 mg + metotreksaat
• To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
• Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.
145 to < 155
145 kuni <155
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes tuvastati 54. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), VarioJect
If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Patsiendid, kellele manustati platseebot + metotreksaati, lülitati Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi pärast 24. nädalat.
Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral.
Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Patsiendid said randomiseeritult kas platseebot + metotreksaati, 50 mg Simponit + metotreksaati, 100 mg Simponit + metotreksaati või 100 mg Simponit + platseebot.
Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
Ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane üldpopulatsiooniga.
Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Koputage, et õhumullid liiguksid üles Hoidke pen-süstlit käes püsti, sinine kork ülespoole.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
Golimumabi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 3.
Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX.
Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga ärajätu-uuringus (GO-KIDS) 173 lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat, kellel oli aktiivne pJIA vähemalt 5 aktiivsest haigusest haaratud liigesega ning ebaadekvaatne ravivastus metotreksaadile.