natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Kordusinfusioonid annusega 3 mg/kg 2 ja 6 nädalat pärast esimest infusiooni ning edaspidi iga 8 nädala järel.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
• Kordusravi: infusioon annusega 5 mg/kg, kui haiguse sümptomid taastekivad (vt “kordusravi”
Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Discontinuation of Flixabi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda Flixabi-ravi katkestamist.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Flixabi'ga sümptomid, mis viitavad väiksele vererakkude arvule.
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• või ainuravimina patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Anti-TNF ravi võimalikku kasu ja kahju on soovitav hoolikalt hinnata Flixabi-ravi määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud või hiljuti ilmnenud kesknärvisüsteemi demüeliniseeruv haigus.
No rebound was observed.
Vastupidiseid efekte ei täheldatud.
Complete fistula response (%)
54. nädal Fistulite ravivastus (%)a
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
1 pudel 180 tabletiga väliskarbita
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
EU Numbers
Müügiloa nr Euroopa Liidus
NC = not calculated.
NC = ei ole arvutatud.
Date of first authorisation: 8 December 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. detsember 2016
Talk to your doctor if you are over 65.
- Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
- Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 1 kuu.
- Additional risk minimisation measures
- Riski minimeerimise lisameetmed
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Patsiente jälgiti keskmiselt vastavalt 71 ja 87 nädalat.
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
- Meeldetuletus viia läbi hindamine/nõustamine esimesel visiidil ja järelkontrolli ajal.
Get tested for HIV regularly.
- Tehke regulaarselt HIV-testi.
Subjects were followed for 4,237 personyears.
Isikuid jälgiti 4237 inimaastat.
Date of opening: ______
Avamise kuupäev: _________
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-ga.
URAI = unprotected receptive anal intercourse
URAI = kaitsmata retseptiivne anaalühe
Seroconversions / N
Serokonversioonid/N
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Peate end analüüsima ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni.
ATC code: J05AR03
ATC-kood: J05AR03.
3, nephrogenic diabetes insipidus
3, nefrogeenne diabetes insipidus
See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele võtta.
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
OPA/Alu/PE+DES/ - alumiiniumblistrid.
Bone problems.
- Luustiku probleemid.
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
- Meeldetuletused pidada kinni annustamisskeemist - Meeldetuletus käia plaanijärgsetel kliinikuvisiitidel.
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu foolium)
Comparisons for active study groups are made versus placebo.
Aktiivseid uuringurühmasid on võrreldud platseeboga.
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
- Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
→ Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid.
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
- Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju ja žilette.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Isikuid jälgiti 7830 inimaastat.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
- Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile.
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
- Ärge jagage ega kasutage uuesti nõelu või muid süstimis- või ravimi manustamise vahendeid.
Many HIV tests can miss a recent infection.
- Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.
Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCVinfektsiooniga patsientidelt.
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Kõige sagedasem kõrvaltoime, millest teatati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmas uuringus iPrEx, oli peavalu (1%).
Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
- Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
- Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
** p-väärtus põhineb Cochrani-Manteli-Haenszeli testil, mis stratifitseeriti CD4 rakkude arvu algväärtuse jaoks TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (viroloogilise vastuse kadumise piir) a: Van Eltereni test
LABEL FOR BOTTLE
PUDELI ETIKETT
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
- Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.
- Periodic Safety Update Reports
- Perioodilised ohutusaruanded
P-value a, b mITT Analysis
P-väärtus a,
Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Kasutamine kokkupuute-eelseks profülaktikaks isikutel, kelle HIV-1 staatus on teadmata või positiivne.
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
- Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Luustiku probleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).
The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
HIV serokonversiooni üldine esinemissagedus ja esinemissagedus kaitsmata retseptiivsest anaalühtest teatanud alamrühmas on toodud tabelis 6.
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Arvesse tuleb võtta samaaegse manustamise võimalikku riski ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võib kasutada ainult isikutel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 80 ml/min, juhul kui leitakse, et võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Arv tuvastatud tenofoviiriga / proovide koguarv (%)
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Vanus (aastat), mediaan (Q1, Q3) Sugu, N (%) Mees Naine
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Seetõttu võivad esineda samasugused probleemid, kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustatakse koos kolmanda nukleosiidi analoogiga.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini ja tenofoviiri jaotusruumala vastavalt umbes 1,4 l/kg ja 800 ml/kg.
Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Tabel 2: Koostoimed emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja LMT vähenemisena (rottidel ja koertel).
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Seitsmel patsiendil oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vahemikus 70...90 ml/min/1,73 m2.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, kombinatsioonid.
Risk of resistance with undetected HIV-1 infection:
Resistentsuse tekkimise oht tuvastamata HIV-1 infektsiooni korral:
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR)
HIV-1 RNA <400 koopiat/ml (TLOVR)
3 and +196 cells/mm
3 ja +196 rakku/mm
- Risk Management Plan (RMP)
- Riskijuhtimiskava
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioon: Nende kahe koostisosa kombinatsiooni uurivates üks kuu või vähem kestvates genotoksilisuse ja kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud toksikoloogiliste toimete tugevnemist võrreldes uuringutega, milles võrreldi koostisosi eraldi.
When using emtricitabine/tenofovir for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Kui emtritsitabiini/tenofoviiri kasutatakse kokkupuute-eelseks profülaktikaks, tuleb iga visiidi käigus isikuid uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas neil on HIV-1 infektsiooni kõrge risk.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't tohib kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutada ainult osana üldisest HIV-1 infektsiooni ennetusstrateegiast, sh teiste HIV-1 ennetusmeetmete kasutamine (nt kondoomide järjepidev ja õige kasutus, HIV-1 staatuse teadmine, teiste sugulisel teel levivate infektsioonide regulaarne kontrollimine).
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
HBV-nakkusega patsiente, kellel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi katkestatakse, tuleb hoolikalt jälgida nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
URAI P-väärtused viitavad nullhüpoteesile, et efektiivsus erines alarühma kihtide vahel (URAI, mitte-URAI).
Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Algväärtuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may be considered during pregnancy, if necessary.
Seetõttu võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Õhukese polümeerikattega tableti võib lahustada ligikaudu 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas ja kohe ära juua.
→ If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.
Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Pakendi suurused: 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
28 film-coated tablets: EU/1/16/1151/001 84 film-coated tablets: EU/1/16/1151/003
28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/003
Any signs of inflammation or infection.
- Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Ei soovitata ilma HIV-1 infektsioonita isikutel, kelle CrCl < 60 ml/min, kuna ravimit ei ole selles populatsioonis uuritud (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Nii emtritsitabiinil kui ka tenofoviiril on spetsiifiline toime inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (HIV-1 ja HIV-2) ning B-hepatiidi viirusesse (HBV).
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Tenofoviirdisoproksiil 245 mg (n = 1584)
If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
- Kui olete naine, kes võib rasestuda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal, peate rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega <4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 µg/ml.
Renal and bone effects in adults
Toime neerudele ja luudele täiskasvanutel
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviiruste vastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should preferably be taken with food.
Tenofoviiri imendumise optimiseerimiseks soovitatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustada eelistatavalt koos toiduga.
Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Suhtelise riski vähenemine, arvutatud mITT kohta, lähtudes intsidendi serokonversioonist, s.t. ilmneb perioodil pärast algväärtuste määramist kuni esimese ravijärgse visiidini (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi väljajagamist).
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to older people.
Vanematel kui 65-aastastel inimestel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik vanematele inimestele Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustades.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)
for bottle:
Pudelile:
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei ole alati tõhus HIV-1 viiruse saamise ennetamisel.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm
Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV-1 RNA-s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm
Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), makrogool, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka at a prolonged dosing interval.
Lisaks tuleb hoolega jälgida kliinilist ravivastust nendel patsientidel, kes saavad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't pikendatud manustamisintervalliga.
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Paari olulisemad karakteristikud, N (%) või mediaan (Q1, Q3)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
% difference (95%CI)
Erinevus (95% CI)
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Tenofoviirdisoproksiiliga seotud LMT muutuste pikaajaline mõju luutervisele ja luumurdude riskile tulevikus ei ole praegu teada (vt lõik 5.1).
OUTER CARTON/for blisters and bottle
KARP blistritele ja pudelile
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm
Keskmised muutused CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega olid vastavalt +185 rakku/mm
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kellelt eeldatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka välja kirjutamist või selle kasutamist, saavad arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid teavitusmaterjale:
Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Alamuuringus osalejate ravijärgimust jälgiti aktiivselt (nt tehti etteteatamata koduvisiite ja loeti üle tabletid) ning nad said nõustamist uuringuravimi võtmise järjepidevuse parandamiseks.
Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30).
Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1x30) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when taken daily, together with safer sex practices:
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg, kui seda võetakse igapäevaselt koos ohutuma seksi harrastamisega.