natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Partsiaalsete hoogude ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat läbi viidud 12-nädalase platseebokontrolliga uuringu ja 175 lapsel vanuses 1 kuu kuni < 4 aastat läbi viidud 14-päevase platseebokontrolliga uuringu tulemused ning 54 lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat läbi viidud üheaastase avatud ohutusuuringu tulemused näitasid, et palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone täheldati kõrvaltoimetena sagedamini kui epilepsiaga täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Pärast lühi- ja pikaajalise pregabaliinravi katkestamist on mõnel patsiendil täheldatud ärajätunähtusid.
Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Konvulsioonid, parosmia, hüpokineesia, düsgraafia
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS-i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).
should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Zentiva k.s-i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva manustamise korral.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDITUD PABERKARP
Dizziness, somnolence, headache
Peapööritustunne, unisus, peavalu
Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
Muud ravimid ja Pregabalin Zentiva k.s.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kaaluiibe pidurdumine).
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Noortel rottidel leiti vähenenud akustiline ehmatusvastus 1...2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid inimese terapeutilist ekspositsiooni.
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Pregabaliini keskmine lõplik poolväärtusaeg oli kuni 6-aastastel lastel ligikaudu 3...4 tundi ning 7-aastastel ja vanematel lastel 4...6 tundi.
In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52%‑l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38%‑l platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50%.
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
• Ülendatud meeleolu, segasus, orienteerumatus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.
Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7%‑l patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1%‑l patsientidest platseeborühmas.
After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Pärast pregabaliini suukaudset tühjale kõhule manustamist lastel oli aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni kogu vanuserühmas üldiselt sarnane ning ilmnes 0,5...2 tundi pärast annuse manustamist.
Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid, noretisteroon ja/või etünüülöstradiool Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etünüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi tasakaaluseisundi farmakokineetikat.
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Farmakokineetika ja talutavuse uuringus hinnati pregabaliini farmakokineetkat epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1...23 kuud, 2...6 aastat, 7...11 aastat ja 12...16 aastat) annustega 2, 5, 5, 10 ja 15 mg/kg ööpäevas.
• Vertigo, problems with balance, fall.
• Peapööritus, tasakaaluhäired, kukkumine.
Pregabalin dose adjustment based on renal function
Pregabaliini annuse korrigeerimine neerufunktsiooni alusel
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliinirühmas nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti, kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Eufooriline meeleolu, segasus, ärrituvus, desorienteeritus, unetus, libiido vähenemine
The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pregabaliini 12-nädalases uuringus olid somnolentsus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, söögiisu suurenemine, kehakaalu suurenemine ja nasofarüngiit.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Kõigis kontrollitud uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määr pregabaliiniga ravitud patsientidel 12% ning platseebot saanud patsientidel 5%.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Andmed pikaajalise pregabaliinravi lõpetamise kohta viitavad sellele, et ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.
Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Pregabaliin eritub rinnapiima (vt lõik 5.2).
• Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
- Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva kreatiniini kliirensi vähenemisega.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, sest pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga; pregabaliini metabolism on inimesel peaaegu olematu (< 2% annusest leidub uriinis metaboliitidena), see ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Eakad patsiendid võivad halvenenud neerufunktsiooni tõttu vajada pregabaliini annuse vähendamist (vt lõik 5.2).
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33%-l pregabaliiniga ravitud ja 18%-l platseeboga ravitud haigetest.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Hiirtel ei suurenenud kasvajate esinemissagedus ekspositsioonide korral, mis olid sarnased keskmiste ekspositsioonidega inimestel, kuid suuremate ekspositsioonide korral sagenes hemangioomi esinemine.
After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise pregabaliinravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Nägemisvälja muutusi leiti 12,4%‑l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7%‑l platseebot saanud patsientidest.
is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsiavormide (osalised ehk partsiaalsed hood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik või
Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, erutatus, depressioon, depressiivne meeleolu, kõrgendatud meeleolu, agressiivsus, meeleolu kõikumine, depersonalisatsioon, raskused sõnade leidmisel, ebatavalised unenäod, libiido suurenemine, anorgasmia, apaatia
may be taken with or without food.
Pregabalin Zentiva k.s-i võib võtta koos toiduga või ilma.
Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
• Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.
In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
12-nädalases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanus 4 kuni 16 aastat) pregabaliini annuses 2,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot.
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172).
In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
14-päevases platseebokontrolliga uuringus määrati lapsed (vanuses 1 kuu kuni alla 4 aasta) saama pregabaliini annuses 7 mg/kg ööpäevas, pregabaliini annuses 14 mg/kg ööpäevas või platseebot.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid peapööritustunne ja unisus.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimete uuringuid.
• Difficulty with writing properly.
• Kirjutamisraskused.
Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Kreatiinfosfokinaasisisalduse suurenemine veres, glükoosisisalduse suurenemine veres, trombotsüütide arvu vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, kaaliumisisalduse vähenemine veres, kehakaalu vähenemine
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Pregabaliinravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taanduda või paraneda.
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Leukotsüütide arvu vähenemine * Alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine.
hard capsules regularly at the same time each day.
On tähtis, et võtaksite Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinravi katkestamise, olid peapööritustunne ja unisus.
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
• Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside aeglustumine, hüperaktiivsus, peapööritustunne seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, värisemine liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
• Südamerütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).
hard capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Toimeid munasarjatsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas 5 korda terapeutilise ekspositsiooni inimesel.
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks.
Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Sünkoop, stuupor, müokloonus, teadvusekadu, psühhomotoorne hüperaktiivsus, düskineesia, posturaalne peapööritustunne, intensioontreemor, nüstagm, kognitiivsed häired, vaimsed häired, kõnehäired, hüporefleksia, hüperesteesia, põletustunne, ageusia, halb enesetunne
contains lactose monohydrate.
Sisaldab laktoosmonohüdraati.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Kehakaalule kohandatud 43% suurema kliirensi tõttu oli lastel kehakaaluga alla 30 kg AUC 30%
contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
100 mg ja 200 mg on saadaval pakendi suurustena 21, 84, 98 ja 100
Reduced lower gastrointestinal tract function
Seedetrakti alumise osa funktsiooni halvenemine
Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu, mistõttu peab neerukahjustusega patsientidel annust vähendama ja hemodialüüsi järgselt manustama lisaannuse (vt lõik 4.2, tabel 1).
• Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
- Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed.
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
• Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
Gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Gastro-ösofageaalne tagasivooluhaigus, süljeliignõristus, suuõõne hüpoesteesia
102 37 Prague 10
102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Valuaistingut võidakse kirjeldada kuuma, põletava, pulseeriva, torkava, lõikava, terava, krampliku, valutava, nahakirvenduse, tuimuse või nahanõelatundena.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Turuletulekujärgselt on mõnel pregabaliiniga ravitud patsientidest teatatud südame paispuudulikkuse tekkest.
Red iron oxide (E172)
− Punane raudoksiid (E172)
75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 56, 98 ja 100 kõvakapslit.
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
BID = annus jagatud kaheks * Et saada milligrammide arv annuse kohta, tuleb ööpäevane koguannus (mg/ööpäevas) jagada vastavalt annustamisskeemile.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Lühiajaliste kliiniliste andmete ja piiratud hulga pikaajaliste kliiniliste andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel.
United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tel: +44 (0) 845 372 7101
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
• Minatunnetuse muutused, rahutus, depressioon, ärevus koos tugeva motoorse rahutusega, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.
Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon
Vere- ja lümfisüsteemi häired
25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
25 mg ja 50 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 21, 56, 84, 98 ja 100
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, äärmuslikku närvilisust või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi või mõttelünki, ärrituvustunnet, lihaspinget või unehäireid.
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
• Silmakuivus, silmaturse, silmavalu, silmade nõrkus, silmade vesisus, silmaärritus.
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teile tundub, et Pregabalin Zentiva k.s-i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Hard capsule
Kapsli ümbris
Psychiatric disorders Common
Psühhiaatrilised häired
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5%‑l patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8%‑l patsientidest platseeborühmas.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat
If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s.
Kui te unustate Pregabalin Zentiva k.s-i võtta
Investigations Common
Uuringud
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48%-l pregabaliiniga ravitud ja 16%-l platseebot saanud patsientidest.
Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
Perifeersed tursed, tursed, ebatavaline kõnnak, kukkumine, joobetunne, ebatavaline tunne, väsimus
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
• Decrease in white blood cell count.
• Vere valgeliblede arvu vähenemine.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei avaldanud pregabaliini korduvad suukaudsed annused manustatuna samaaegselt oksükodooni, lorasepaami või etanooliga kliiniliselt olulist toimet hingamisfunktsioonile.
Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimpreparaatide võtmise lõpetamine Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta.
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Mida on vaja teada enne Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist Ärge võtke Pregabalin Zentiva k.s-i
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 47,57 mg laktoosmonohüdraati.