natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele ja alla 35 kg kaaluvatele lastele.
If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Kui te pole kindel, kas teil on HIV, peab arst pakkuma teile HIV-analüüsi tegemist, enne kui hakkate võtma Vemlidy't B-hepatiidi ravimiseks.
Study 108 (HBeAg-Negative)
Uuring 108 (HBeAg-negatiivne)
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Other types of medicines
Muud tüüpi ravimid
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Kui teil tekib Vemlidy võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid; ATC-kood: J05AF13.
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Uuringu 108 ja uuringu 110 ravitulemuste koondandmed 48. nädalal on esitatud tabelis 3 ja tabelis 4.
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad kehakaaluga vähemalt 35 kg): üks tablett üks kord ööpäevas.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/16/1154/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1154/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Vemlidy üleannustamise ravi hõlmab üldtoetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ja kliinilise seisundi jälgimine.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit toimet paaritumisele, viljakusele, tiinusele ega loote parameetritele.
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Ravi katkestamine Ravi katkestamist võib kaaluda järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4).
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Kasvajate tekkemehhanism hiirtel ja võimalik tähendus inimestele ei ole teada.
If you forget to take Vemlidy
Kui te unustate Vemlidy't võtta
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
• Pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate uuesti võtma Vemlidy tablette.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
See ei ole CYP3A inhibiitor ega indutseerija in vivo.
Tipranavir/ritonavir
Tipranaviir/ritonaviir
The other ingredients are
Teised koostisosad
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Tenofoviiril on toime B-hepatiidi viirusele ja inimese immuunpuudulikkuse viirusele (HIV-1 ja HIV-2).
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • Peavalu
What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist Kuidas Vemlidy't võtta
Exacerbation of hepatitis
Hepatiidi ägenemine
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Pärast viirusvastase ravi alustamist võib seerumi ALAT-sisaldus mõnel patsiendil suureneda.
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Kui te lõpetate Vemlidy võtmise, peate käima mitu kuud korrapäraselt tervisekontrollis ja andma vereproove, et kontrollida teie B-hepatiidi infektsiooni olukorda.
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
Üks tablett sisaldab 95 mg laktoosi (monohüdraadina).
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Pidage nõu oma arstiga või pöörduge abi saamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
Vemlidy õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta koos toiduga.
• Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
• Rakendage abinõusid rasestumise vältimiseks ravi ajal Vemlidy'ga.
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - CCR5-RETSEPTORI ANTAGONIST Maraviroc
What Vemlidy looks like and contents of the pack
Kuidas Vemlidy välja näeb ja pakendi sisu
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Soost tingitud erinevusi farmakokineetikas ei peetud kliiniliselt oluliseks.
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Pidage nõu oma arstiga enne Vemlidy võtmise lõpetamist mis tahes põhjusel, eriti kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed või põete mõnda muud haigust.
This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
See on viirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Kui te võtate Vemlidy't kogemata rohkem kui soovitatava annuse, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Keskmine vanus oli 38 aastat, 64% olid meessoost, 82% olid Aasia päritolu, 17% olid valgenahalised ja < 1% (5 uuringus osalejat) olid mustanahalised.
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
48. nädalal (N = 20) ja 96. nädalal (N = 72) ei tuvastatud mingeid Vemlidy resistentsusega seostatavaid aminohapete asendusi nendes isolaatides (genotüübi ja fenotüübi analüüsid).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Mõnele kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendile võib see olla eluohtlik.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vemlidy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise B-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõigud 4.2 ja 5.2).
• antiviral medicines used to treat HIV, such as:
• viirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV-i raviks, näiteks:
-3.6% (95% CI = -9.8% to 2.6%)
-3,6% (95% CI = -9,8%...2,6%)
rifabutin, rifampicin or rifapentine
rifabutiini, rifampitsiini või rifapentiini;
Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Maksahaigusega patsientidel, kellel ravitakse B-hepatiiti viirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
ALAT-i kesklabori ülempiirid on järgmised: ≤ 43 Ü/l 18- kuni < 69-aastastel meestel ja ≤ 35 Ü/l ≥ 69-aastastel meestel; ≤ 34 Ü/l 18- kuni < 69-aastastel naistel ja ≤ 32 Ü/l ≥ 69-aastastel naistel.
If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Kui te lõpetate Vemlidy võtmise Ärge lõpetage Vemlidy võtmist arstiga nõu pidamata.
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Siiski on loomkatsetes ilmnenud, et tenofoviir eritub piima.
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Vemlidy tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks jätta pudelisse).
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Kroonilise B-hepatiidi spontaansed ägenemised on suhteliselt sagedased ja neile on iseloomulik seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) sisalduse lühiajaline suurenemine.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Vemlidy kasutamine üks kord ööpäevas patsientidel, kelle CrCl on ≥ 15 ml/min, kuid < 30 ml/min, ja patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min ja kes saavad hemodialüüsi, põhineb väga piiratud farmakokineetilistel andmetel ja modelleerimisel.
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Hepatiidi rasket ägenemist on esinenud ka patsientidel, kes on katkestanud B-hepatiidi ravi, tavaliselt seoses HBV DNA-sisalduse suurenemisega plasmas.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofoviiri eemaldatakse tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määr on ligikaudu 54%.
Medicines used in treating hepatitis B infection
B-hepatiidi infektsiooni ravimiseks kasutatavad ravimid
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Vemlidy ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel või < 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel tõestatud.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis ja seda ei tohi alla neelata.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Puuduvad andmed Vemlidy ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseeritud maksahaigus ja Child Pugh Turcotte'i (CPT) skoor > 9 (st C klass).
The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
Keskmine vanus oli 46 aastat, 61% olid meessoost, 72% olid Aasia päritolu, 25% olid valgenahalised ja 2% (8 uuringus osalejat) olid mustanahalised.
Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
Järgida tuleb C-hepatiidi ravi koosmanustamise juhiseid (vt lõik 4.5).
Hepatitis B and HIV co-infection
Samaaegne B-hepatiidi ja HIV-infektsioon
g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
g Põhiline tsirkuleeriv sofosbuviiri nukleosiidne metaboliit.
What Vemlidy is and what it is used for
Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
1.8% (95% CI = -3.6% to 7.2%)
1,8% (95% CI = -3,6%...7,2%)
24%, 38%, and 31% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
24%, 38% ja 31% patsientidest oli vastavalt HBV B-, C- ja D-genotüüp.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni risk suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
17%, 52% ja 23% patsientidest oli vastavalt HBV B-, C- ja D-genotüüp.
It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
Ei ole teada, kas tenofoviiralafenamiid on muude UGT-ensüümide inhibiitor.
(may affect up to 1 in 100 people)
(võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Loomkatsed ei näita tenofoviiralafenamiidi kahjulikku toimet fertiilsusele.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Patsiente tuleb teavitada, et Vemlidy'ga ravi ajal on teatatud peapööritusest.
Vemlidy [Outer packaging only]
Vemlidy [Ainult välispakendil]
The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Ravimite kirjeldatud koostoimed põhinevad tenofoviiralafenamiidiga tehtud uuringutel või on võimalikud koostoimed kasutamisel koos Vemlidy'ga.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Tenofoviiri seonduvus inimese plasmavalkudega on alla 0,7% ega sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 μg/ml.
d Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy, e.g.
d Hõlmab patsiente, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse kadumine, nt võtsid tagasi nõusoleku, ei käinud järelkontrollis jne.
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
HIV-infektsiooniga patsientidel tuleb Vemlidy't koosmanustada muude retroviirusvastaste ainetega, et tagada, et patsient saab HIV-le sobivat ravi (vt lõik 4.5).
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri krooniliselt madalatest kontsentratsioonidest tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu (vt lõik 5.3).
How to store Vemlidy
Kuidas Vemlidy't säilitada
If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Kui plaanipärasest manustamisajast on möödunud üle 18 tunni, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Mõlema uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle HBV DNA-sisaldus jäi 48. nädalal alla 29 RÜ/ml.
Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Vemlidy ei vähenda B-hepatiidi teistele inimestele edasi andmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Normalised ALT (AASLD)c
Normaliseerunud ALAT (AASLD)c
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne nende seerumi ALAT-sisalduse suurenemistega üldjuhul bilirubiini kontsentratsiooni suurenemist seerumis ega maksa dekompensatsiooni.
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
• HBeAg-negatiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs-i serokonversioonini või kuni ilmneb efektiivsuse kadumine.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi 96.
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Täiendavad efektiivsuse parameetrid 48. nädalala
Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”).
Kokkuvõtlik teave Vemlidy koostoimete kohta muude samaaegselt kasutada võivate ravimitega on esitatud alljärgnevas tabelis 1 (kasutatud on järgmisi sümboleid: suurenemine „↑“, vähenemine „↓“, muutusteta „↔“; kaks korda ööpäevas „b.i.d.“, üksikannus „s.d.“, üks kord ööpäevas „q.d.“ ja intravenoosselt „IV“).
Package leaflet: Information for the patient Vemlidy 25 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave patsiendile Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
• HBeAg-positiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs-i serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
↔ Efavirenz
↔ efaviirens
The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Vemlidy efektiivsus ja ohutus kroonilise B-hepatiidiga patsientidel põhineb kahe randomiseeritud, topeltpimeda, aktiivse kontrolliga uuringu GS-US-320-0108 (uuring 108) ja GS-US-320-0110 (uuring 110) 48 nädala ja 96 nädala andmetel.
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
Tenofoviiralafenamiidi jaotumist organismis võivad mõjutada OATP1B1 ja/või OATP1B3 aktiivsus.
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Tenofoviiralafenamiidi toime muudele ravimitele
↔ Sofosbuvir
↔ sofosbuviir
If you take more Vemlidy than you should
Kui te võtate Vemlidy't rohkem kui ette nähtud
• herbal remedies used to treat depression and anxiety, containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
• taimseid ravimeid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks ja mis sisaldavad: naistepuna (Hypericum perforatum);
• Do not breast-feed during treatment with Vemlidy.
• Ärge toitke last rinnaga Vemlidy-ravi ajal.
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus Maksa ja sapiteede häired
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Vemlidy õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, tableti ühele küljele on trükitud (või märgitud) „GSI“ ja teisele küljele „25“.
Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
Kroonilise B-hepatiidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi III faasi põhjal oli tenofoviiralafenamiidi (N = 698) ja tenofoviiri (N = 856) püsikontsentratsiooni AUC0-24 keskmine vastavalt 0,22 µg•h/ml ja 0,32 µg•h/ml.
On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
Hemodialüüsi päevadel tuleb Vemlidy't manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu (vt lõik 5.2).
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after tenofovir alafenamide administration compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist väiksem kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi manustamise korral, tehti kartsinogeensuse uuringud ja rottide peri-postnataalne uuring ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Soovitus Vemlidy koosmanustamise kohta
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
TDF = tenofoviirdisoproksiilfumaraat a Puudub = ravile mitteallunud.
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
 Sellisel juhul ärge võtke Vemlidy't ja teatage sellest kohe oma arstile.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Tenofoviiralafenamiid ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 inhibiitor in vitro.
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg) (vt lõik 5.1).
Angioedema1, urticaria1
Angioödeem1, urtikaaria1 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Tenofovir diphosphate inhibits HBV replication through incorporation into viral DNA by the HBV reverse transcriptase, which results in DNA chain termination.
Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HBV-replikatsiooni, inkorporeerudes HBV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA-ahela katkemine.
Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Vemlidy koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav.
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsiga.
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Patsiendid jätkasid pärast 96 nädalat esmase pimemeetodil tehtava raviga või neile manustati teadvalt Vemlidy't.
Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri püsikontsentratsioon Cmax oli vastavalt 0,18 ja 0,02 µg/ml.
Flares after treatment discontinuation
Ägenemine pärast ravi katkestamist
Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
Pärast Vemlidy tühja kõhuga suukaudset manustamist kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanud patsientidele täheldati tenofoviiralafenamiidi maksimaalset kontsentratsiooni plasmas ligikaudu 0,48 tundi pärast annustamist.
Table 3: HBV DNA efficacy parameters at Week 48a
HBV DNA efektiivsuse parameetrid 48. nädalala