natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Erinevate tsingisooladega läbiviidud uuringud kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei näidanud kliiniliselt olulist toksilist mõju embrüole ega lootele ega teratogeensust.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Wilsoni tõbi (hepatolentikulaarne degeneratsioon) on autosoomne retsessiivne ainevahetushäire vase eritumisel maksast sappi.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) briljantsinine FCF (E133)
4.3 Contraindications
4.3 Vastunäidustused
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Vase ladestumine maksa tekitab hepatotsellulaarse kahjustuse ja lõpuks tsirroosi.
Wilzin is a life-long therapy.
Ravi Wilzin'iga on eluaegne.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
• Täiskasvanutele: Tavaline annus on Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) kolm korda päevas, maksimaalne annus Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) viis korda päevas.
Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
sideroblastiline aneemia, leukopeenia
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Tsinkatsetaatdihüdraadi aktiivne pool on tsinkkatioon, mis blokeerib sooltes vase imendumise toidust ja endogeenselt eritunud vase taasimendumise.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Kelaativ ravi, näiteks penitsillamiin või trientiin, suurendab tavaliselt uriini vasesisaldust.
There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Sümptomaatilistel ja presümptomaatilistel patsientidel annustes erinevusi ei ole.
The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Soovitatavad annused on järgmised: - vanuses 1 kuni 6 aastat: 25 mg kaks korda päevas - vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: 25 mg kolm korda päevas - alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: 50 mg kolm korda päevas.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Seepärast tuleb Wilzin'iga ravi ajal rinnaga toitmist vältida.
Take special care with Wilzin
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Wilzin
4.8 Undesirable effects
4.8 Kõrvaltoimed
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Tsink imendub peensoolde ja selle imendumise kineetika näitab kaldumist küllastumisele annuste suurenedes.
4.1 Therapeutic indications
4.1 Näidustused
The active substance is zinc.
Toimeaine on tsink.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Wilzin võib seevastu vähendada mõnede ravimite, näiteks raua, tetratsükliinide, fluorokinoloonide (antibiootikumid) toimet.
INSTRUCTIONS ON USE
KASUTUSJUHEND
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Kapsli sisu maisitärklis magneesiumstearaat
ANNEX III
LISA III
This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud:
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Tsingi osaline imendumine on negatiivses korrelatsioonis tsingi omastamisega.
For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Erinevate annustamisskeemide tarbeks on Wilzin saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
PARTII NUMBER
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Tsink kutsub esile metallotioneiini produktsiooni enterotsüüdis, mis on vaske siduv valk, vältides selle kandumist verre.
Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Trükitint must raudoksiid (E172) šellak
Therapeutic monitoring
Ravi jälgimine
affects less than 1 user in 10,000
• Väga harv: ilmneb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st
The most common undesirable effect is gastric irritation.
Kõige sagedasem kõrvaltoime on maoärritus.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) päikeseloojangukollane FCF (E110)
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
• Lastele ja noorukitele: Tavaline annus on: - vanuses 1 kuni 6 aastat: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kaks korda päevas - vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas - alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit või Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas.
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Tsink eritub inimese rinnapiima ja võib tekitada rinnaga toidetaval imikul tsingist põhjustatud vasevaegust.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Kui plasma tsingitasemed on oluliselt tõusnud (> 10 mg/l), tuleks kaaluda raskemetalle kelaativat ravi.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Maks on tsingi põhiline ladestumiskoht ja säilitusravi ajal tsingiga maksa tsingitasemed tõusevad.
Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Kui see on nii ka teiega, arutage seda arstiga, kes teie Wilsoni tõbe ravib.
In this leaflet:
Infolehes antakse ülevaade:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lactation
Imetamine
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Seotud vask väljub seejärel roojaga pärast soolerakkude ketendumist.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Wilzin on saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Kapsel veesinise läbipaistmatu katte ja kehaga, märgistusega „93-376”.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
VÄLISPAKENDI PAPPKARP JA PUDELISILT (Wilzin 50 mg kõvakapslid)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
VÄLISPAKENDI PAPPKARP JA PUDELISILT (Wilzin 25 mg kõvakapslid)
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Roojaga eritub põhiliselt imendumata tsink, aga ka endogeenselt soolte kaudu erituv tsink.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Säilitamise eritingimused
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Suukaudne annus, mis surmab 50% katsealustest, on ligikaudu 300 mg tsinki kehakaalu kg kohta (ligikaudu 100...150-kordne inimese raviannus).
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Prekliinilisi uuringuid on läbi viidud tsinkatsetaadi ja teiste tsingisooladega.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Arst peab otsustama, millist ravi kasutada - kas tsinki või kelaativat ainet.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile) või 50 mg tsinki (mis vastab 167,84 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Sümptomaatilistele patsientidele võib algul siiski tsinkatsetaatdehüdraati manustada kombinatsioonis kelaativa ainega, kuni metallotioneiini produktsioon kaksteistsõrmiksooles tsingi toimel ja sellest tulenev vase imendumise tõhus pärssimine pole veel alanud.
ANNEX II
LISA II
affects 1 to 10 users in 100
ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
• not known:
• Sage:
Reporting of suspected adverse reactions
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
See the package leaflet for further information.
Lähemat teavet vt pakendi infolehest.
Other anti-copper agents
Muud vasevastased ained
• common:
• Aeg-ajalt:
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Wilzin 25 mg kõvakapslid Wilzin 50 mg kõvakapslid tsink
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
Reporting of side effects
Kõrvaltoimetest teavitamine
affects 1 to 10 users in 10,000
ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Imendumata vask väljub seejärel roojaga.
Gastrointestinal disorders common:
Seedetrakti häired sage:
Pregnancy
ABIAINED
PHARMACEUTICAL FORM
RAVIMVORM
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tsinki (mis vastab 167,84 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
HOW TO STORE WILZIN
WILZIN'I SÄILITAMINE
Common:
Sage:
Wilzin 25 mg
Wilzin 25 mg kõvakapslid
Wilzin 50 mg
Wilzin 50 mg kõvakapslid
affects 1 to 10 users in 1,000
ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA -TEE
please tell your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
BEFORE YOU TAKE WILZIN
Ärge kasutage Wilzin'it
Oral use.
Kõvakapsel.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa või
Wilzin 25 mg hard capsules
Wilzin 25 mg kõvakapslid Tsink
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Wilzin 50 mg kõvakapslid Tsink
Adverse drug reactions
Ravimi kõrvaltoimed
6.3 Shelf life
6.3 Kõlblikkusaeg
Batch
Rasedus
These safety concerns are related to:
Need ohutusprobleemid on seotud järgmisega.
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
Scientific conclusions
Teaduslikud järeldused
Immune-mediated reactions
Immuunvahendatud reaktsioonid
Annex IV
IV lisa
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Euroopa Komisjon palus ametil esitada arvamus, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Lisaks palus komisjon ametilt võimalikult kiiresti arvamust, kas on vaja võtta ajutisi meetmeid, et tagada ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
• Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Fatal cases
Surmlõppega juhtumid
Many of these cases were life-threatening or fatal.
Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Eespool märgitut arvestades algatas Euroopa Komisjon 11. aprillil 2019 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil (EMA) hinnata eespool loetletud ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloa saanud ravimi Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Piiratud teave, sealhulgas üksikasjaliku teabe puudumine üksikjuhtumite kohta, välistas võimaluse hinnata põhjalikult nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele, arvestades perioodilise ohutusaruande hindamise ajapiiranguid.
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Selle alusel esitasid publikatsioonide autorid hüpoteesi, et harvadel juhtudel võivad autoimmuunsed reaktsioonid olla suunatud kesknärvisüsteemi vastu.
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Praeguste soovituste järgi tuleb infusioonireaktsioone jälgida infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast infusiooni.
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide korral esines sageli tihe ajaline seos alemtusumaabi infusiooniga, sest enamik juhtumeid avaldus ravikuuri ajal või 1-3 päeva pärast viimast infusiooni.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta Lemtrada kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Lemtrada ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eriti vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 sätestatud alustel.
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Uute ja raskete ohutusprobleemide kohta oli Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse ajal 13. septembrist 2017 kuni 12. septembrini 2018 olemas üksnes piiratud teave, muu hulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
Many of those were life-threatening or fatal.
Paljud neist reaktsioonidest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja suured ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet, ja et kuni põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane ajutise meetmena piirata patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surmaga lõppevad immuunvahendatud reaktsioonid.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja tõsised ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Seepärast on küsitav, kas praeguste riskiminimeerimismeetmetega saab maandada kardiovaskulaarsete reaktsioonide tekke riski.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Neile juhtudele on iseloomulikud spetsiifilised leiud magnetresonantstomograafial ning ootamatult suur B-rakkude arv, mis võib viidata haiguse aktiveerumisele B-rakkude vahendatud mehhanismi kaudu.
Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Seepärast, arvestades täheldatud sündmuste raskust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteabe ajutisi muudatusi, et piirata alemtusumaabi kasutamist uutel patsientidel täiskasvanud patsientidega, kellel on väga aktiivne relapseeruvremiteeruv hulgiskleroos vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või täiskasvanud patsientidega, kellele on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.