natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega.
Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see section 4.3).
Trabektediini manustamine koos fenütoiini või nõrgestatud elusvaktsiinidega ei ole soovitatav, koos kollapalaviku vaktsiiniga on see aga eriti vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Tuleb vältida trabektediini ja alkoholi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Kui kapillaaride lekke sündroomi diagnoos on pärast teiste põhjuste välistamist kinnitust leidnud, peab raviarst ravi trabektediiniga lõpetama ja alustama kapillaaride lekke sündroomi juhistekohast ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
• feel an excess of fluid in the body (oedema)
• liigse vedeliku tunne kehas (turse)
(See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
(Konkreetseid käsitlemisjuhiseid vt kt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest).
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Veres võib suureneda kollase pigmendi ehk bilirubiini tase, mis põhjustab ikterust (nahk, limaskestad ja silmad muutuvad kollaseks).
One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Täheldati üht tsentraalselt kinnitatud osalist ravivastust: üldine ravivastuse esinemissagedus: 2,5% usaldusvahemik 95% (0,1 %13,2%).
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Yondelise ja I tüüpi klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist (PE) kottide ning tuubide, polüisopreenanumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei ole täheldatud kokkusobimatust.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
Ravimise ajal Yondelisega tuleb jälgida maksafunktsiooni analüüse, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt tabel 1 ja lõik 4.4).
On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Trabektediini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trabektediini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks.
Yondelise ja PLD kombineeritud ravi efektiivsus munasarjavähi korral põhineb randomiseeritud 3. faasi uuringu ET743-OVA-301 andmeil, milles 672 patsienti said kas iga 3 nädala järel trabektediini (1,1 mg/m2) ja PLD-d (30 mg/m3) või iga 4 nädala järel PLD-d (50 mg/m3).
The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
17 kuni 81), 30% olid mehed, 77% europiidsest rassist, 12% afroameeriklased ja 4% asiaadid.
Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Monoteraapia kliiniliste uuringute integreeritud ohutusanalüüsis olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Saavutamaks maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax väärtused) kliinikus nähtud ulatuses, valiti 1-tunnine infusioonigraafik.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Tuleb järgida tsütotoksilise ravimi õige käsitsemise ja hävitamise toiminguid.
Blood bilirubin increased
Bilirubiini taseme tõus veres
Results from an expanded access program for patients with STS (study ET743-SAR- 3002) show that among the 903 subjects assessed for OS, the median survival time was 11.9 months (95% CI: 11.2, 13.8).
Pehmete kudede sarkoomiga patsientidele mõeldud laiendatud juurdepääsu programmi tulemused (uuring ET743-SAR-3002) näitavad, et 903 uuringus osalejal, kelle üldist elulemust hinnati, oli elulemuse mediaan 11,9 kuud (95% CI: 11,2, 13,8).
What you need to know before you are given Yondelis
Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist
- The active substance is trabectedin.
- Toimeaine on trabektediin.
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Neerupuudulikkusega (monoteraapia korral kreatiniini kliirens < 30 ml/min ja kombineeritud ravi korral < 60 ml/min) patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu ei tohi neil Yondelist kasutada (vt lõik 4.4).
It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues, and requires urgent medical evaluation by your doctor.
See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse ja vajab kiiresti arstipoolset meditsiinilist hindamist.
Yondelis contains the active substance trabectedin.
Yondelis sisaldab toimeainet trabektediin.
• If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
• kui tekib tõsine lihasvalu või -nõrkus, sest see võib viidata lihaste kahjustusele (rabdomüolüüs; vt lõik 4)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Yondelis 0.25 mg
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Yondelis 0,25 mg
Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Kaheksat patsienti raviti annusega 1,3 mg/m2 ja 42
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
• kui vaatamata ravimite võtmisele tunnete end endiselt haiglasena, teil on iiveldus või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem
Concomitant administration of inhibitors of P-gp, e.g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/or elimination.
P-gp pärssivate ravimite (nt tsüklosporiin, verapamiil) samaaegne manustamine võib muuta trabektediini jaotumist ja/või eritumist.
Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD
Tabel 1 Tabel Yondelise (ainsa ravimina pehmekoe sarkoomi (STS) ravis või munasarjavähi kombineeritud ravis) ja PLD annuse muutmiseks
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i.e. essentially “potassium-free”.
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
Trombotsütopeeniaga seotud veritsemisnähte esines < 1% monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientidest.
Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma.
Trabektediin avaldab antiproliferatiivset toimet nii in vitro kui ka in vivo inimese mitmesuguste kasvajate rakuliinidele ning eksperimentaalsetele vähkkasvajatele, sealhulgas sarkoomi, rinnavähi, mitte-väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Kui teil on või te kahtlustate endal olevat mis tahes maksa, neerude või südamega seotud probleeme, siis rääkige sellest oma arstile enne Yondelise kasutamist.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Valmistatud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta.
The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)].
Patsientidele manustati jaapanlastest patsientidele soovitatud trabektediini annus 1,2 mg/m2 [1,2 mg/m2 üks kord iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 h)].
A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt olid jaapanlastest patsientidel annusetaseme 1,2 mg/m2 korral trabektediini kontsentratsioonid vereplasmas samaväärsed lääneriikide mittejaapanlastest populatsioonide kontsentratsioonidega 1,5 mg/m² korral.
Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is indicated for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer.
Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD) on näidustatud plaatina suhtes tundliku retsidiveerunud munasarjavähiga patsientide raviks.
Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190).
Kombineeritud ravi rühmas vähenes haiguse progresseerumise risk 21% võrreldes ainult PLD kasutamisega (riskisuhe = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Trabektediini toimet kardiovaskulaarsele ja respiratoorsele funktsioonile uuriti in vivo (narkoosis pikasabalistel makaakidel).
There is no specific antidote for extravasation of trabectedin.
Spetsiaalne antidoot trabektediini ekstravasatsioonile puudub.
Intravenous administration through a central venous line is strongly recommended (see sections 4.4 and 6.6).
On tungivalt soovitatav manustada ravim intravenoosselt tsentraalveeni kateetri kaudu (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Similarly, the co-administration of trabectedin with potent inducers of CPY3A4 may increase the metabolic clearance of trabectedin.
Sarnaselt võib trabektediini koosmanustamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega kiirendada trabektediini metaboolset kliirensit.
The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen.
Uuringus hinnati trabektediini efektiivsust ja ohutust võrreldes parima toetava raviga teise valiku või hilisema ravina kaugelearenenud translokatsiooniga seotud sarkoomiga patsientidel või patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust standardsele keemiaravile või kes seda ei talunud.
However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Trabektediini saanud patsientidel on siiski kirjeldatud väsimust ja/või asteeniat.
Aspartate aminotransferase increased
Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Ilmnenud nähud olid hematopoeetiline toksilisus (tõsine leukopeenia, aneemia, lümfoidne ja luuüdi kahjustus), maksafunktsiooni näitajate suurenemine, hepatotsellulaarne degeneratsioon, soole epiteelirakkude nekroos, süstekoha tõsised lokaalsed reaktsioonid.
• You may experience yellowing of your skin and eyeballs (jaundice), pain in the upper right area of your abdomen, nausea, vomiting, a general sense of not feeling well, difficulty in concentrating, disorientation or confusion, sleepiness.
• Teil võivad ilmneda naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), valu kõhu paremas ülaosas, iiveldus, oksendamine, üldine halb enesetunne, keskendumisraskused, orientatsioonikaotus või segadustunne, unisus.
The primary efficacy endpoint of the study was OS, which included 381 death events (66% of all randomized patients): 258 (67.2%) deaths in the trabectedin group and 123 (63.7%) deaths in the dacarbazine group (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mis hõlmas 381 surmajuhtumit (66% kõigist randomiseeritud patsientidest): 258 (67,2%) surmajuhtumit trabektediini rühmas ja 123 (63,7%) surmajuhtumit dakarbasiini rühmas (riskisuhe 0,927 [95% usaldusvahemik: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%).
Keskmine ÜE oli 24t/3n raviskeemi korral 13,9 kuud (CI: 12,5-18,6) ja ühe aasta möödudes oli elus 60,2% patsientidest (CI: 52,0-68,5%).
In this case you may experience one or more of the following signs: fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting; see section 4).
Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).
• increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
• suureneb (näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel).
All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
30 minutit enne PLD (kombineeritud ravi korral) või Yondelise (monoteraapia korral) manustamist tuleb kõikidele patsientidele süstida veenisiseselt kortikosteroide, nt 20 mg deksametasooni, seda mitte ainult antiemeetiliseks profülaktikaks, vaid ka selle hepatoprotektiivse toime tõttu.
No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Elukvaliteedi üldiste näitajate osas ravirühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei leitud.
Shake the vial until complete dissolution.
Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Adverse reactions, included reversible elevation of liver enzymes and haematological events; in addition, fever, infection, dehydration and thrombosis/embolism were also reported.
Kõrvaltoimete hulka kuulusid pöörduv maksaensüümide taseme tõus ja hematoloogilised nähud, lisaks teatati ka palavikust, infektsioonist, dehüdratsioonist ja tromboosist/embooliast.
How to use Yondelis
Kuidas Yondelist kasutada
• When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting.
• Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine.
Additional efficacy data are available from a randomized active-controlled phase III study of trabectedin vs. dacarbazine (Study ET743-SAR-3007), in patients treated for unresectable or metastatic lipo- or leiomyosarcoma who have been previously treated with at least an anthracycline and ifosfamide containing regimen, or an anthracycline containing regimen and one additional cytotoxic chemotherapy regimen.
Täiendavaid andmeid efektiivsuse kohta saadi randomiseeritud, aktiivse kontrolli III faasi uuringust, milles võrreldi trabektediini ja dakarbasiini (uuring ET743-SAR-3007) mitte-eemaldatava või metastaatilise lipo- või leiomüosarkoomiga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt antratsükliini ja ifosfamiidi sisaldava raviskeemiga või antratsükliini sisaldava raviskeemiga ja ühe täiendava tsütotoksilise keemiaraviskeemiga.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st
Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Üldine elulemus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad n = 345 n = 173
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 30,3 ml/min puuduvad.
If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Raseduse lõpus kasutatuna tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Trabektediini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
Mitmemõõtmelistes analüüsides, mis hõlmasid ka plaatinavaba intervalli, oli ravi statistiliselt üldise elulemuse suhtes oluliselt efektiivsem Yondelise + PLD kombinatsiooniga võrreldes ainult PLD kasutamisega (kõik randomiseeritud: p = 0,0285; plaatina suhtes tundlik populatsioon: p = 0,0319).
Yondelis is used for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when previous medicines have been unsuccessful or the patients are unsuited to receive them.
Yondelist kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui eelnenud ravi teiste ravimitega ebaõnnestus või need patsiendile ei sobi.
Dehydration Hypokalaemia
Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
Kapillaaride lekke sündroom: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest) (vt lõik 4.4).
No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Mitmeid ravikuure saanud patsientidel ei ole täheldatud kumulatiivseid toksilisi toimeid.
The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Peamised oodatavad toksilised reaktsioonid on seedetrakti nähud, luuüdi supressioon ja maksa toksilisus.
During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
Turustamisjärgselt on seoses trabedektiini manustamisega, eraldi või koos PLD-ga, teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest, mis väga harvadel juhtudel lõppesid surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Et vältida süstekoha ärritust, on soovitatav manustada Yondelist kateetri kaudu tsentraalsesse veeni.
A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Seerumi albumiinisisalduse kiire langus võib viidata kapillaaride lekke sündroomile.
Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
You will be given a medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Enne Yondelise-ravi ja vajadusel ka selle ajal antakse teile ravimeid, mis kaitsevad maksa ja vähendavad kõrvaltoimete teket - haiglast olekut (iiveldust) ja oksendamist.
Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion.
Trabektediini rühma patsientidele tuli manustada enne iga trabektediini infusiooni 20 mg deksametasooni intravenoosse süstena.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
Prekliinilised andmed näitasid trabektediini vähest mõju südameveresoonkonnale, respiratoorsele ja kesknärvisüsteemile, seda ekspositsioonide korral, mis jäid allapoole terapeutilist kliinilist piiri (AUC tingimustes).
Alanine aminotransferase increased
Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Most patients treated with Yondelis can be expected to have adverse reactions of any grade (91% in monotherapy and 99% in combination therapy) and less than one third serious adverse reactions of grade 3 or 4 severity (10% in monotherapy and 25% in combination therapy).
Enamikul (monoteraapia korral 91% ja kombineeritud ravi korral 99%) Yondelisega ravitud patsientidest võivad tekkida mis tahes astme kõrvaltoimed ja vähem kui kolmandikul patsientidest (monoteraapia korral 10% ja kombineeritud ravi korral 25%) võivad tekkida tõsised 3. või 4. astme kõrvaltoimed.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Vähem kui 1% patsientidest tekkis mõlema ravikuuri kasutamisel surmaga lõppenud maksakahjustus.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
Mediaanne aeg neutrofiilide madalaima tasemeni oli 15 päeva ning nende tasemed taastusid nädalaga.
When rifampicin was co-administered with trabectedin, it resulted in reduced plasma exposure of trabectedin by approximately 22% for Cmax and 31% for AUC.
Rifampitsiini koosmanustamisel trabektediiniga langes trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 22% (Cmax) ja 31% (AUC) võrra.
Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Trabektediini ja hepatotoksilisusega seostatud ravimite koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest hepatotoksilisuse oht võib suureneda.
Thrombocytopenia:
Hüperbilirubineemia:
All the previously described, could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis).
Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
• Teatud olukordades võib arst võtta teilt vereanalüüsid, et välistada lihasekahjustust (rabdomüolüüs).