natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Esperoct'i efektiivsust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati ühes avatud, mittekontrollitud uuringus raske A-hemofiiliaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vanuses 12 aastat ja üle selle.
The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Kui alfaturoktokogpegool aktiveeritakse trombiini poolt vigastuse kohas, siis PEG molekuli sisaldav B-domeen ja a3-piirkond lõhustatakse, genereerides aktiveeritud rekombinantse VIII hüübimisfaktori (rFVIIIa), mis on struktuurilt sarnane natiivse VIIIa hüübimisfaktoriga.
Esperoct is supplied as a powder.
Esperoct on pulber.
Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
Known allergic reaction to hamster protein.
Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Ravi kestel on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust, kuna see aitab vajadusel kohandada Esperoct'i annuseid.
Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Ühes Esperoct'i pakendis on: - 1 pulbriga täidetud klaasist (I tüüpi) viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ning kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastist kattega - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja süstlakate.
The following side effects have been observed with Esperoct
Esperoct'i kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas oleva lahustiga.
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbri viaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter.
1500 IU
1500 RÜ
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
• Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda, kuni see puruneb perforeeritud kohast.
The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Esperoct'i VIII hüübimisfaktori aktiivsust saab mõõta tavapärase VIII hüübimisfaktori kromogeense analüüsi ja üheastmelise hüübimisanalüüsi abil.
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Viaalis olev pulber on valge või valkjas.
The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
Esperoct'i profülaktilise ravi ajal annusega 50 RÜ/kg iga 4 päeva järel esinenud VIII hüübimisfaktori keskmised madalaimad tasemed püsikontsentratsiooni faasis 12-aastastel ja vanematel patsientidel on 3,0 RÜ/dl (95% CI: 2,6;3,4) .
Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Tabelis 1 on toodud Esperoct annustamisjuhised vajaduspõhise ravi ja veritsusepisoodide ravi puhul.
Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Esperoct asendab Ahemofiiliaga patsientidel seda defektset või puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
General disorders and administration sites conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Esperoct on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Algav hemartroos, kerge veritsus lihases või suuõõnes
When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Hemofiiliapatsiendile süstimisel seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
• Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Esperoct'i võib hoida kuni 12 kuud toatemperatuuril (kuni 30 °C) toote kõlblikkusaja jooksul.
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Lahustatud ravimpreparaati ei tohi manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
• The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
• Toimeaine on alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Üheteistkümnel patisendil esines mööduv madal PEG-vastaste antikehade tiiter.
If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2...8 °C).
• If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
• Kui Esperoct'i raviga ei saavutata kontrolli teie verejooksu üle, teavitage sellest kohe oma arsti.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
The reconstituted solution must be clear and colourless.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.
Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
How to use Esperoct
Kuidas Esperoct'i kasutada
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
The solvent is clear and colourless.
Lahusti on selge ja värvitu.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi tuleb alustada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
• rash.
• lööve.
• rash, hives, weals or itching
• lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
3000 IU
3000 RÜ
The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Aeg-ajalt (PTPs)**
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide profülaktikas ja ravis
Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Ärge laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Vial with Esperoct powder
Esperoct pulbri viaal
• 1 pre-filled syringe with solvent
• 1 eeltäidetud süstal lahustiga
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa 12-kuulise perioodi jooksul.
PK Parameter N=No.
FK näitaja N = patsientide arv
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Kui puudutate selle külgmisi pindu või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Ärge puudutage viaali adapterit sõrmedega ega võtke seda kaitsepakendist välja.
The solution should be clear and colourless.
Lahus peab olema selge ja värvitu.
A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uurimaks võimalikke PEG'i kuhjumisest tingituid toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites,
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla katte all) Skaala
Keep the reconstituted solution out of direct light.
Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahus valguse eest kaitstult.
Cardiovascular events
Kardiovaskulaarsed tüsistused
Duration of therapy
Ravi kestus
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
2000 IU
2000 RÜ
12 to below18 years N=3
12- kuni alla 18aastased N = 3
After reconstitution
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Esperoct'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
How to store Esperoct
Kuidas Esperoct'i säilitada
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Lahuse süstimine tsentraalveeni ühendusseadme, näiteks tsentraalveeni kateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
• Ärge suurendage Esperoct'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
500 IU
500 RÜ
Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
The reconstituted solution should be stored in the vial.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Kuni oht on möödunud a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Profiilide arv Astmeline taastumine (RÜ/dl) RÜ/kg kohta)a Maksimaalne VIII hüübimisfaktori aktiivsus (RÜ/dl)a t1/2 (tundi)
Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke
Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
Esperoct contains sodium
Esperoct sisaldab naatriumi
Rash Erythema Pruritus
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Müügiloajärgsed kohustused>
• Remove the protective cap from the vial adapter.
• Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
• The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
• Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
• an infusion set (butterfly needle with tubing)
• infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
• If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
• Kui te ei pea viaalist ära kasutama kogu manustamiskõlblikuks muudetud ravimit, saate valida vastavalt oma arsti või õe juhistele vajaliku annuse
Minor surgery
Väiksem kirurgiline toiming
To treat bleeding
Verejooksu ravimiseks
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või saanud kahjustada.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise hüübivustestiga ja kromogeensustestiga (Ph.
1000 IU
1000 RÜ
Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.
• difficulty in swallowing or breathing
• neelamis- või hingamisraskused
Solvent: sodium chloride, water for injections
Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahus tuleb kohe ära kasutada.
Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Kui säilitate Esperoct'i toatemperatuuril, märkige pakendile kuupäev.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Esperoct'iga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus eelnevalt ravitud patsientidel*
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Ärge kasutage viaali adapterit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
• Turn the syringe with the vial upside down.
• Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Keerake kaitsepakend ülespidi ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Pulber: 1500 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 375 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Toatemperatuuril säilitamise algus tuleks märkida ravimi välispakendile.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge kinni.
Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Pulber: 500 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 125 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 375 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Kui olete viaali adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Vt jaotist 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke“.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 125 RÜ alfaturoktokogpegooli.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Pulber: 1000 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Pulber: 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 750 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Posology
Keermestik