natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel, keda raviti metreleptiiniga, paranes neeru- ja maksafunktsioon.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber
0.240 mL 0.24 mL
0,240 ml
• All of the water for injection should be injected into the vial.
• Viaali tuleb süstida kogu süstevesi.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia: - Myalepta ravi kahe esimese nädala jooksul võib algtaseme insuliinivajadus tunduvalt väheneda - 50% või rohkem.
• increase in fatty tissue
• rasvkoe suurenemine
• Do not remove the needle guard.
• Ärge eemaldage nõelakaitset.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
• 1 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 3 mg süstelahuse pulber
Dose of Myalepta
Myalepta annus
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)
• äkki tekkiv tugev kõhuvalu
0.216 mL 0.21 mL
0,216 ml
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, müalgia
Partial LD subgroup
Osalise lipodüstroofiaga alarühm
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Sisestage klaasampulli 1 ml süstal.
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Sisestage klaasampulli 3 ml süstal.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha, hingeldus, pleuraefusioon
• Remove the needle guard.
• Eemaldage nõelakaitse.
• fainting or feeling dizzy
• minestamine ja pearinglus
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Samm B. 1 ml süstla täitmine 0,6 ml süsteveega.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection
Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
- Koos vähese rasvasisaldusega dieediga on soovitatav annust kahe nädala jooksul järkjärgult vähendada.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Mitte kasutada lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi.
Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
Myalepta 3 mg süstelahuse pulber Metreleptiin
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
• 3 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu.
Missed dose
Lahuse ümardatud maht
Using the glass ampoule
Klaasampulli kasutamine
Tachycardia
• rindkerevalu
• diabetes
• suhkurtõbi
Starting daily dose (injection volume)
Ööpäevane algannus (süstemaht)
• going to the toilet to pass urine more often
• sagedam urineerimine
0.120 mL 0.12 mL
0,120 ml
What you need to know before you use Myalepta 3.
1. Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist 3.
Investigations
Näidustused
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
• Ampulli põhja paigal hoides murdke selle ots ära.
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
manustamist 79,6 ml/kg/h.
• severe pain in your stomach (abdomen)
• tugev kõhuvalu
To remove the water for injection, break open the ampoule.
Et saada süstimiseks vedel ravim, tuleb see pulbri lahustamiseks segada Myalepta pulbriga.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• iiveldus või oksendamine
0.228 mL 0.22 mL
0,228 ml
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*.
Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini*.
• breathlessness
• plastampullis
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
0,3 ml süstlaga süstitav maht ühikutes
• pain in the chest or back
• rindkere- või seljavalu
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Myaleptat kasutanud patsientidel on esinenud generaliseerunud ülitundlikkust (nt anafülaksiat, nõgestõbe või generaliseerunud löövet).
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Ravimivastaste antikehade olemasolu aeglustab metreleptiini kliirensit.
Cmax showed an increase over time.
Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
The potential risk for humans is unknown.
Võimalik risk inimestele pole teada.
ATC code: A16AB05.
ATC-kood: A16AB05.
Some of these reactions may be severe.
Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
At 182 weeks
182. nädalal
Over time the number of these reactions decreased.
Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Other side effects include the following:
Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Unopened vials: 3 years
Avamata viaalid: 3 aastat.
Eighteen patients completed the study.
Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
MPS I disease
MPS I haigus
Other medicines and Aldurazyme
Muud ravimid ja Aldurazyme
Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Any unused solution should be discarded.
Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Date of latest renewal: 10 June 2008
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
6MWT (meters)
6MWT (meetrid)
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Percent Predicted FVC (percentage point)
Eeldatav FVC protsent (protsendipunkt)
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Store at 2°C - 8°C.
Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
CHAQ/HAQ Disability Index 2
CHAQ/HAQ puude indeks 2
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Kõik Aldurazyme'i viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Genzyme Europe B.V. - NL
Genzyme Europe B.V.
Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas.
The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada, sest püsiv korrelatsioon IgG antikehade taseme ja kliinilise tõhususe tulemusnäitajate vahel puudub.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, 3. faasi uuringus, kus osales 45 patsienti vanuses 6 kuni 43 aastat.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
• fast breathing
• kiire hingamine
Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes saavad laronidaasi rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnaga toitmine Aldurazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/või maksa mahu vähenemisega.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Kogu vajalik maht tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse laronidaas kiiresti vereringest ja viiakse rakkude lüsosoomidesse, tõenäoliselt mannoos6 fosfaadi retseptorite abil.
Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Lisaks uuriti II ja III faasi uuringutes veel 60 patsienti in vitro neutraliseerivate toimete suhtes.
One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Üks uuring hindas peamiselt Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat alla 5-aastastel patsientidel, kuid uuringusse oli kaasatud ka mõnede efektiivsuse näitajate mõõtmine.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
Neljal patsiendil suurendati annust kuni 200 Ü/kg viimase 26 nädala jooksul, sest 22. nädalal oli neil kõrgenenud uriini GAG tase.
There are no clinical data on the effects of laronidase on fertility.
Puuduvad kliinilised andmed laronidaasi mõju kohta fertiilsusele.
The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
IgE antikehade olemasolu ei ole uuritud.
• leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
• ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Neljal patsiendil (kolm III faasi uuringu ja üks II faasi uuringu patsienti) kirjeldati marginaalset kuni nõrka laronidaasi ensümaatilise aktiivsuse in vitro pärssimist, mis ei mõjutanud kliinilist efektiivsust ja/või GAG vähenemist uriinis.
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Pärast 26-nädalast ravi paranesid Aldurazyme'iga ravitud patsientide kopsufunktsiooni näitajad ja kõndimisvõime platseeborühmaga võrreldes nii, nagu näidatud allpool.
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Seega ei tohi Aldurazyme'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 10 VIAALI, 25 VIAALI)
Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus.
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/19) to 17% (3/18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
• bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
• sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)
The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
Esmasteks tulemusnäitajateks olid muutused eeldatud normaalse FVC protsendis ning läbitud vahemaa pikkuses 6-minutilise käimistesti (6M KT) ajal.
By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
III faasi uuringu lõpuks (või uuringust enneaegse katkestamise ajal) ei olnud antikehad radioimmuunpretspitatsiooni testiga (RIP) tuvastatavad 13 patsiendil 45st, sealhulgas 3 patsiendil, kellel ei olnud kunagi serokonversiooni tekkinud.
To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Seniajani pole saadud kliinilisi andmeid, mis annaksid tunnistust ravimi toimest haiguse neuroloogilistele avaldustele.
Severe IARs have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Eelneva raske kaasneva ülemiste hingamisteede haaratusega patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest ning seetõttu tuleb jätkata eriti selliste patsientide tähelepanelikku jälgimist ja teostada Aldurazyme'i infusiooni ainult nõuetekohases kliinilises keskkonnas, kus on käepärast kasutusvalmis elustamisvahendid meditsiinilise hädaolukorra juhuks.
An infusion-associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”).
Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
Some of the IARs were severe.
Mõned IAR-id olid tõsised.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
See ravim sisaldab naatriumi ja seda manustatakse 0,9% naatriumkloriidi veenisisese lahusega (vt lõik 6.6).
Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/18) had normal liver size.
Uuringu lõpus oli maksa suurus vähenenud kõigil patsientidel ning 50% (9/18) oli maks normaalse suurusega.
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Aldurazyme'i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Patsientidele, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR-e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme'i manustama ettevaatlikult (vt lõik 4.3 ja 4.8).
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Kogemused ravi jätkamise kohta pärast pikemat pausi on vähesed, mistõttu peab olema ettevaatlik teoreetiliselt suurema ülitundlikkusriski tõttu pärast ravi katkestamist.
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Enamik kliinilistes uuringutes ravimiga seotud kõrvaltoimeid klassifitseeriti kui infusiooniga seotud reaktsioonid (IAR-id), mida III faasi kliinilises uuringus esines 53% patsientidest (raviti kuni 4 aastat) ning alla 5-aastaste uuringus 35% patsientidest (raviti kuni 1 aasta).
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Kuidas Aldurazyme'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed