natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of last renewal: 13/06/2019.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.09.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.06.2019
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirusvaktsiin.
3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
3) Manustada üks tilk, mis sisaldab üht annust ühte ninaavasse või ühte silma.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos pihustamisega või okulonasaalselt manustatava Nobilis IB Ma5ga.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Kanu tuleb vaktsineerida teiste oluliste IBV serotüüpide (nt Massachusetts) vastu vastavalt kohalikule IB vaktsineerimisprogrammile.
1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
1) Lahustada lüofilisaat kasutades heakvaliteedilist vett (st kloori- ja/või desinfitseerimisainetevaba).
10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
10 x 1000 annust 10 x 2500 annust 10 x 5000 annust 10 x 10 000 annust
In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Jämepihusega manustades tuleb veterinaarravimi käsitsemisel kanda isiklikke kaitsevahendeid, mis koosnevad silmi kaitsvast maskist.
All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Kõik vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavad nõud peavad olema puhtad ja vabad detergentide ja desinfitseerimisainete jääkidest.
Apply coarse spray ≥250 microns.
Manustada jämedatilgalise pihusena ≥ 250 mikronit.
The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Veterinaarravimi ohutus ja efektiivsus munemiseperioodil ei ole piisavalt tõestatud.
All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Kõik koospeetavad kanad tuleb vaktsineerida samaaegselt.
1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
1) Topsi sisu (ainult 1000 annust) saab lisada lahustile Solvent Oculo/Nasal kasutades kaasasolevat adapterit ja manustada pärast kaasasoleva pipeti ühendamist.
The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Pärast igat tootmisvooru tuleb ruume puhastada ja desinfitseerida.
Withdrawal period: zero days.
Keeluaeg: 0 päeva.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
50% egg infective dose.
50% mune nakatav annus
Oculonasal use.
Okulonasaalne kasutamine.
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE, low density polyethylene) 35 ml viaal halogeenbutüülkummist korgiga ja alumiiniumist kattega.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Vaktsiini viirus on võimeline levima omavahel kokkupuutuvatele lindudele minimaalselt 20 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja vaktsineeritud kanad tuleb hoolikalt eraldada mittevaktsineeritutest.
The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
On tõestatud, et vaktsiin kaitseb viiruse QX-i laadse variandi eest.
LABEL - Lyophilisate CUPS
ETIKETT - lüofilisaadi TOPSID
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 24 kuud.
Onset of immunity: 3 weeks.
Immuunsuse teke: 3 nädala pärast.
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Lüofilisaat: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Seda vaktsiini tohib kasutada ainult siis, kui on kindlaks tehtud, et epidemioloogiliselt asjakohane on QX-i laadse IBV tüvevariant.
Store below 25 °C.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB Primo QX on näidustatud kanade kaitsmiseks ainult IBV tüve D388 põhjustatud haiguse kliiniliste tunnuste eest ja teda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asendajana.
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Segatud ravimite puhul kujuneb immuunsus välja 3 nädalaga ja immuunsuse kestus väidetavaks kaitseks IBV Massachussetsi ja QX-i laadsete variantide suhtes on 8 nädalat.
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Suletud alumiinium laminaat tops, millel on polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkiht ning mis sisaldab 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust.
Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Lahusti (Solvent Oculo/Nasal): sinist värvi lahus.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kõik koospeetavad kanad tuleb vaktsineerida samaaegselt.
NAME OF THE VETERINARY PRODUCT
VETERINAARTOOTE NIMETUS
Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Tähtis on vältida IB D388 vaktsiiniviiruse toomist karjadesse, kus looduslikku viirust ei esine.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
Lugege Nobilis IB Ma5 ravimi infolehte enne manustamist.
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
1000 annust (3-100 kuulikest) 2500 annust (3-100 kuulikest) 5000 annust (3-100 kuulikest) 10 000 annust (3-400 kuulikest)
2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
2) Lisada segades vastava arvu topside sisu.
For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks infektsioosse bronhiidi viiruse (IBV) QX-i laadsete variantide põhjustatud lindude infektsioosse bronhiidi respiratoorseid haigusnähte.
Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Aeg-ajalt on pärast 10-kordsete üleannuste manustamist spetsiifilisest patogeenist vabade (SPF, specific pathogen free) kanade neerudes leitud väga kergeid põletikulisi muutusi.
Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Topsid võivad sisaldada 3 kuni 400 vaktsiinikuulikest olenevalt vajatavast annusest ja tootmismahust.
CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
PAPPKARP 10 topsi lüofilisaadiga
To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Aktiivse immuunsuste stimuleerimiseks lindude infektsioosse bronhiidi viiruse D388/QX-i tüübi vastu.
EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
EU/2/14/174/002 (10 x 1000 annust + 10 x 35 ml lahustit) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 annust)
A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Väga harva võib vähemalt 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda kerge mööduv respiratoorne reaktsioon (kaasa arvatud eksudaadi eritumine ninast).
50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Each dose of reconstituted vaccine contains: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüvi D388: 104,0-105,5 EID50 /annus.
Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Mõõta välja vaktsineeritavate lindude arvule vastav veekogus (sõltuvalt kasutatavast seadmest).
Solvent: Store below 25 °C.
Lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Manustada 1 annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini jämedatilgalise pihusena või okulonasaalsel teel kanadele alates 1. elupäevast ja vanematele.
Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by coarse spray or by the oculonasal route of administration to chickens from 1 day of age or older.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, manustada 1 annus vaktsiini jämedatilgalise pihusena või okulonasaalsel teel kanadele alates 1. elupäevast ja vanematele.
The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Haudejaamades tohib IBV D388 vaktsiini kasutada ainult kanadel alates 1. elupäevast ja vanematel, kui tarvitusele võetakse piisavad ettevaatusabinõud, et vältida vaktsiiniviiruse levikut lindudele, kes viiakse IBV QX-iga mitte kokkupuutunud karjadesse.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.
Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
Mitte kasutada munevatel lindudel ega 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Enne linnu vabastamist tuleb veenduda, et ninaavasse manustatud tilk oleks sisse hingatud.
Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Lüofilisaat: tuhmvalge, valdavalt kerakujuline.
Active substance: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Toimeaine: Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388: 10
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (10 000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3-100 kuulikest)) + pappkarp 10 x 35 ml lahusti viaaliga, millele on lisatud pipett ja adapter.
Solvent (Solvent Oculo/Nasal):
Lahusti (Solvent Oculo/Nasal)
Solvent for oculonasal suspension.
Okulonasaalse suspensiooni lahusti.
Spray or oculonasal administration.
Pihustamise teel või okulonasaalselt.
Lyophilisate for oculonasal suspension
Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat.
CARDBOARD BOX with 10 vials of solvent
PAPPKARP 10 viaali lahustiga
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Hüdrolüüsitud želatiin Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Read the vaccine package before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Solvent Oculo/Nasal for chickens
Solvent Oculo/Nasal, kanadele
EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
EU/2/14/174/005 (10 x 2500 annust)
Chickens
Hipaania
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
See package leaflet.
Vaata pakendi infolehte.
Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat kanadele
EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
EU/2/14/174/004 (10 x 10 000 annust)
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
PAKENDI INFOLEHT Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti, kanadele Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat, kanadele
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
EU/2/14/174/001 (10 x 1000 annust)
Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat kanadele
Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Solvent Oculo/Nasal is available as solvent for oculonasal application.
Okulonasaalse manustamise jaoks on saadaval lahusti Solvent Oculo/Nasal.
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (10 000 annust 61 mm läbimõõduga topsi kohta (3-400 kuulikest)).
Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388: 10
Packaging:
Manustamisviisid
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (1000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3-100 kuulikest)).
Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Okulonasaalse manustamise puhul peab kasutama lahustit Solvent Oculo/Nasal.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress intervet International B.V.
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (2500 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3-100 kuulikest)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (5000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3-100 kuulikest)).
Incompatibilities:
Sobimatus
LABEL - Solvent VIALS
ETIKETT - lahusti VIAALID
--1 ≥ 3.2 x 10
--1 ≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut
EU number
EL number
Packaging Content Package size
Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Strength Pharmaceutical form
Ravimvorm Loomaliigid
Invented name
Nimetus Tugevus
It can be found here (in English only).
See dokument on kättesaadav siin (ainult inglise keeles).
Summary of product characteristics 4.8.
Ravimi omaduste kokkuvõte 4.8.
Current text to be deleted is struck through.
Praegune tekst, mis jäetakse välja, on läbi kriipsutatud.
Uncommon Rare Not known
Aeg-ajalt Harv Teadmata
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon)
Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Propofool; valproaat - farmakokineetiline ravimi koostoime, mis suurendab kokkupuudet propofooliga (EPITT nr 18696)
When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Neid ravimeid koos kasutades tuleks kaaluda propofooli annuse vähendamist.
Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9.-12. jaanuari 2017. aasta koosolekul
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Käesolevas dokumendis on ravimiteabe sõnastus võetud dokumendist „Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused ohusignaalide põhjal”, mis sisaldab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste täisteksti ravimiteabe ajakohastamise kohta ja üldisi suuniseid, kuidas tegutseda ohusignaalide korral.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On täheldatud, et valproaati võtvad patsiendid vajavad propofooli väiksemaid annuseid.
Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Asatsitidiin - perikardiit ja perikardiaalne efusioon (EPITT nr 18733)
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel Organsüsteemi klass
Pericardial effusion
Perikardiaalne efusioon
New text to be added to the product information is underlined.
Ravimiteabesse lisatav uus tekst on alla joonitud.
Very common
Väga sage Sage
Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Ravimi omaduste kokkuvõte (propofool)
D-55127 Mainz
D-55127 Mainz Saksamaa
1010 Wien Austria
1010 Wien
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Boulevard international 55 1070 Brussels
1070 Brussels Belgia
• could become pregnant;
• kes võivad rasestuda;
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Müügiloa hoidja on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on üks tablett üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Euroopa Komisjon andis Evista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 1998.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Evistale müügiloa.
What is Evista?
Mis on Evista?
Evista should not be used in women who:
Evistat ei tohi kasutada naised,
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EVISTA Kokkuvõte üldsusele
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Evista kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
The studies measured the density of the bones.
Uuringutes mõõdeti luude tihedust.
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel uuringu kestel tekkis lülisambamurd.
Why has Evista been approved?
Miks Evista heaks kiideti?
What is the risk associated with Evista?
Mis riskid Evistaga kaasnevad?
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Evistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Other information about Evista:
Muu teave Evista kohta
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Evista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
What benefit has Evista shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Evista kasulikkus?
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Evista toimet osteoporoosi ravis ja ennetuses uuriti neljas põhiuuringus.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ta ei mõjuta rindu ega emakat.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Evista toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).