natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sulphonylureas: the steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin was not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Sulfonüüluuread: samaaegne glibenklamiidi (gliburiidi) ühekordse annuse 1,75 mg manustamine ei muutnud 5 mg linagliptiini tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetikat.
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Küll aga suurenes linagliptiini plasma kogu-AUC vähem kui annusega proportsionaalselt, samas kui seondumata aine AUC suureneb umbes annusega proportsionaalselt.
Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Samuti parandas linagliptiin platseeboga võrreldes oluliselt patsientide tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsiooni (FPG) ja 2 tundi pärast sööki mõõdetud glükoosikontsentratsiooni (PPG).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trajenta 5 mg tabletid Linagliptinum
Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
Patsientidel, kelle HbA1c väärtus algtasemel oli ligikaudu 8%, kaasnes linagliptiinraviga 5 mg üks kord ööpäevas oluline HbA1c taseme paranemine (-0,69% muutus võrreldes platseeboga).
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Linagliptiiniga saavutati HbA1c oluline paranemine (-0,64% muutus, võrreldes platseeboga, 24 nädala pärast) keskmise 7,8% HbA1c algtasemega võrreldes.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Linagliptiiniga kaasnesid olulised HbA1c taseme paranemised (-0,59% muutus 12 nädala pärast, võrreldes platseeboga) keskmise HbA1c algtaseme 8,2% suhtes.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Linagliptiinravi saanud patsientidel täheldati samasugust hüpoglükeemia esinemissagedust nagu platseebo puhul.
CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
Kreatiniini kliirensit mõõdeti ööpäevase uriini kreatiniini kliirensi mõõtmistega või hinnati seerumi kreatiniinist Cockroft-Gaulti valemi alusel: CrCl = (140vanus) x kehakaal/72 x seerumi kreatiniin [x 0,85 naistel], kus vanus on aastates, kehakaal kg-des ja seerumi kreatiniin mg/dl. Tasakaaluseisundis oli kergekujulise neerupuudulikkusega patsientidel linagliptiini kontsentratsioon võrreldav tervetel inimestel täheldatuga.
A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Erinevate astmete kroonilise neerupuudulikkusega patsientide ja normaalse tervisega kontrollisikute võrdlemiseks viidi läbi korduvannuste avatud uuring, hindamaks linagliptiini (5 mg annuse) farmakokineetikat.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Linagliptiiniga saadi HbA1c oluline paranemine (-0,65% võrreldes platseeboga) võrreldes HbA1c keskmise algtasemega 8,3%.
Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Seedetrakti häired Pankreatiit harv
Hazard Ratio
Riskitiheduste suhe
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trajenta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Linagliptiin täiendava ravimina raske neerupuudulikkusega patsientidel, 12-nädalased platseebokontrollitud andmed (stabiilne foon) ja 40-nädalane platseebokontrollitud jätku-uuring (kohandatav foon).
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijās filiāle
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg linagliptiini.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiinõega.
Bullous pemphigoid
Põiendpemfigoid harv
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Linagliptiini korduvate annuste korral, mis ületasid rohkem kui 300-kordselt inimestel täheldatud kontsentratsiooni, olid hiirtel ja rottidel toksilisuse peamisteks sihtorganiteks maks, neerud ja seedetrakt.
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiinõega.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
18-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus hinnati linagliptiini monoteraapia efektiivsust ja ohutust ka patsientidel, kellele metformiinravi ei sobi kas talumatuse tõttu või vastunäidustuse tõttu neerupuudulikkuse korral.
Biotransformation Following a [
Biotransformatsioon Pärast
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Linagliptiiniga kaasnes oluline HbA1c väärtuse paranemine (-0,57% muutus platseeboga võrreldes) keskmiselt HbA1c algtasemelt 8,09%.
Adverse reaction observed in combination with insulin
Metformiini pluss sulfonüüluurea kombinatsiooni kasutamisel täheldatud kõrvaltoime Insuliiniga kombineerimisel täheldatud kõrvaltoime
Rash*
Lööve*
Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Europiidse, hispaania, aafrika ja aasia päritoluga patsientide olemasolevate farmakokineetiliste andmete koondanalüüsi põhjal ei omanud rass selget toimet linagliptiini kontsentratsioonidele plasmas.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
I faasi ja II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste analüüside alusel ei mõjutanud KMI linagliptiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Rohkem kui 450-kordse terapeutilise kontsentratsiooni puhul olid Cynomolgus ahvidel toksilisuse sihtmärgiks maks, neerud, magu, reproduktiivse süsteemi organid, harknääre, põrn ja lümfisõlmed.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Linagliptiiniga saavutati HbA1c oluline paranemine (-0,64% muutus platseeboga võrreldes) keskmiselt HbA1c algtasemelt 8%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Linagliptiini puhul esines oluline HbA1c näitaja paranemine (-0,62% muutus platseeboga võrreldes) keskmiselt HbA1c algtasemelt 8,14%.
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Linagliptiiniga ravitud patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel olid kõrvaltoimete ja raskete kõrvaltoimete üldised esinemissagedused sarnased.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ravicti ohutu ja efektiivne kasutamine?
What is Ravicti and what is it used for?
Mis on Ravicti ja milleks seda kasutatakse?
The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ravicti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Samas oodatakse veel andmeid Ravicti pikaajalise ohutuse kohta.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ravicti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Other information about Ravicti
Muu teave Ravicti kohta
The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli vere ammoniaagisisalduse muutus pärast 4-nädalast ravi.
For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Ravicti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Ravicti kõrvalnähud on peamiselt seotud soolestikuga ja neid peetakse hallatavateks.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravicti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ravicti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Ravicti on toimeainet prolongeeritult vabastav ravim, mis tähendab, et toimeaine vabaneb kogu ööpäeva jooksul.
The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Ravicti turustaja koostab patsiendiregistri, et koguda teavet ravimi pikaajalise kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day.
See parandab vere ammoniaagisisalduse reguleeritavust kogu ööpäeva jooksul.
Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Lisauuringutest saadud andmete järgi esines sarnane toime lastel, kes said Ravicti-ravi alates sünnist.
How does Ravicti work?
Kuidas Ravicti toimib?
What are the risks associated with Ravicti?
Mis riskid Ravictiga kaasnevad?
Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Ravictit kasutatakse patsientidel, kellel puudub vähemalt üks järgmistest ensüümidest: karbamoüülfosfaadi süntetaas-1, ornitiini karbamoüültransferaas, argininosuktsinaadi süntetaas, argininosuktsinaadi lüaas, arginaas I ja ornitiini translokaas.
The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
Uuring tõendas, et Ravicti oli vere ammoniaagisisalduse reguleerimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravim: hinnanguline keskmine ammoniaagisisaldus Ravicti uuringurühmas oli ligikaudu 870 µmol/l (mikromooli liitri kohta) ja naatriumfenüülbutüraadi uuringurühmas ligikaudu 980 µmol/l.
The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
Ravicti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, kõhupuhitus, peavalu, isutus, oksendamine, väsimus, iiveldus ja ebanormaalne nahalõhn.
Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Ravicti on ravim, mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks täiskasvanutel ja lastel, kui haigust ei saa ravida ainult toitumist muutes.
This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
Selline valkude eemaldamine vähendab organismi lämmastikusisaldust, vähendades tekkiva ammoniaagi kogust.
The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Ravicti ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja võetakse iga toidukorra ajal.
For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
Ravicti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Ööpäevase annuse kohandamiseks on vaja regulaarseid vereanalüüse.
Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Ravictit turustatakse vedelikuna (1,1 g/ml), mida võetakse suu kaudu või manustatakse sondi kaudu, mis ulatub nina või maouurise kaudu makku.
Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Ravicti (glütseroolfenüülbutüraat)
For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Sel põhjusel ei tohi Ravictit kasutada ägeda hüperammoneemia raviks, sest siis on vaja kiiremini toimivat ravi.
Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
Ravictit ei tohi kasutada ägeda hüperammoneemia (vere ammoniaagisisalduse äkiline suurenemine) raviks.
Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Valgud on lämmastikuallikas ja seepärast tuleb Ravicti kasutamise ajal järgida väikese valgusisaldusega eridieeti, samuti tuleb teatud juhtudel võtta toidulisandeid (sõltuvalt kasvu ja arengu jaoks vajalikust ööpäevasest valgutarbest).
In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
Jääklämmastik muundub organismis ammoniaagiks, mis on akumuleerumisel kahjulik.
What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ravicti kasulikkus?
The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Ravicti ööpäevane annus sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehamassist.
An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Ravicti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Uureatsükli häired esinevad harva ja Ravicti nimetati 10. juunil 2010 mitme haigusvormi jaoks harvikravimiks.
Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Ravictit võrreldi naatriumfenüülbutüraadiga (samuti uureatsükli häirete ravim) uuringus, milles osales 88 uureatsükli häiretega täiskasvanut.
Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Ravi Ravictiga võib kesta kogu elu, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Lisaks leidis inimravimite komitee, et Ravicti turustamine vedelikuna võib muuta ravimi eriti laste jaoks sobivamaks kui on muud ravimid, mida turustatakse toidule lisatavate graanulitena.
Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Ravicti toimeaine glütseroolfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks, mis seondub valkudes leiduva aminohappe glutamiiniga, moodustades aine, mis eritub organismist neerude kaudu.
Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Lisateave Ravicti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Ravictiga ravi tohib määrata uureatsükli häiretega patsientide ravis kogenud arst.
Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Ravicti on uureatsükli häiretega patsientidel efektiivne vere ammoniaagisisalduse vähendamisel.
How is Ravicti used?
Kuidas Ravictit kasutatakse?
Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Ravicti sisaldab toimeainena glütseroolfenüülbutüraati.
Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Uureatsükli häiretega patsientide organismis puuduvad teatud maksaensüümid, mille tõttu ei eritu organismist jääklämmastik.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Euroopa Komisjon andis Orphacoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Orphacoli võimalikult ohutu kasutamine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Mis meetmeid võetakse, et tagada Orphacoli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Orphacol
Muu teave Orphacoli kohta
Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Orphacoli turustatakse kapslitena ja seda võetakse iga päev koos toiduga enam-vähem samal ajal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
See on ravimi Orphacol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Et koolhape on tuntud toimeaine ja selle kasutamine nimetatud ensüümide vaeguse korral on hästi teada, esitas müügiloa taotleja andmeid teaduskirjandusest.
It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Seda ei tohi samuti kasutada patsiendid, kes saavad ravi fenobarbitaaliga, mida kasutatakse epilepsia raviks.
What is Orphacol and what is it used for?
Mis on Orphacol ja milleks seda kasutatakse?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Inimravimite komitee märkis, et koolhappe kasutamine primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete raviks on meditsiinipraktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud, ehkki dokumenteeritud ravijuhtude arv on haiguse harva esinemise tõttu väike.
The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Orphacoli kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on kõhulahtisus, kihelus, transaminaaside (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja tõenäoliselt ka sapikivid, ehkki nende esinemissagedust ei saanud olemasolevate piiratud andmete alusel hinnata.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Orphacoli müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Orphacoli kohta täielikku teavet.
The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse andmed 49 patsiendi kohta, kellel oli sapphapete sünteesi kaasasündinud häire (38 patsienti 3βhüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi vaegusega ja 11 patsienti Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi vaegusega).
Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Orphacoli ei tohi kasutada isikud, kes on koolhappe või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Orphacolis sisalduv koolhape asendab puuduvat koolhapet.
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud tõendusmaterjalide alusel, et Orphacoli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Why is Orphacol approved?
Miks Orphacol heaks kiideti?
Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Kui maksafunktsioon ei parane 3-kuulise ravi jooksul, tuleb ravi katkestada.
What information is still awaited for Orphacol?
Mis teavet Orphacoli kohta veel oodatakse?