natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Totsilizumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus võib olla alahinnatud sellepärast, et totsilizumab võib analüüsi mõjutada ja lastel on täheldatud suuremaid ravimi kontsentratsioone kui täiskasvanutel.
Action
Tegevus
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Kontrollpopulatsioonide hulka kuuluvad kõik patsiendid iga põhiuuringu topeltpimedast faasist alates randomiseerimisest kuni esimese raviskeemi muutuse või kahe aasta täitumiseni.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Võite märgata nõela otsas vedelikutilka.
If you forget to use RoActemra
Kui te unustate RoActemra't kasutada
• Never reattach the green cap after removal.
• Ärge kunagi asetage rohelist korki pärast eemaldamist pensüstlile tagasi.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Uuringus III hinnati 623 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Kirjeldatud raskekujulisteks infektsioonideks (millest mõned lõppesid surmaga) olid aktiivne tuberkuloos, mis võib esineda intra- või ekstrapulmonaalse vormina, invasiivsed kopsuinfektsioonid, sh kandidiaas, aspergilloos, koktsidioidmükoos ja pneumocystis jirovecii kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
• Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
• Naha pigistamine volti on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Intravenous use
Intravenoosne manustamine
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga.
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
TCZ = totsilizumab a = protokollijärgne populatsioon
• calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
• kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks
RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime.
• If you have had tuberculosis, tell your doctor.
• Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti.
• the medicine is cloudy
• kui ravim on hägune
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Infusiooni ajal kirjeldatud ilminguteks olid peamiselt hüpertensiooni episoodid; 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu ja nahareaktsioonid (lööve, urtikaaria).
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Mida peab teadma RoActemra pensüstli (ACTPen) ohutuks kasutamiseks?
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 2,67, 6,02 ja 2,12.
Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Patsientidel, kes saavutasid JIA ACR70 ravivastuse, oli lubatud kortikosteroidi annuse järk-järguline vähendamine alates kuuendast nädalast.
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Ühe aasta möödudes avatud jätkufaasis püsis raskete infektsioonide üldine esinemissagedus stabiilsena - 11,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
> 3 to 5 x ULN Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN.
> 3...5 x ULN Katkestada RoActemra manustamine, kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul.
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
RoActemra tavaline annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Need tulemused on kooskõlas intravenoosse RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldatuga.
Frequency category with preferred term
Eelistatud termin
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Arst teeb enne RoActemra manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Lahjendada tohib ainult lahuseid, mis on selged kuni opalestseeruvad, värvitud kuni kahvatukollased ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Mediaanaeg tsütokiinide vabanemise sündroomi algusest kuni totsilizumabi esimese annuseni oli kolm päeva (vahemik 0...18 päeva).
Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides RA ja GCA patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju RoActemra farmakokineetikale.
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Praegu iseloomustatud farmakokineetika põhjal on antud populatsioonis RoActemra tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsed kontsentratsioonid 50% kõrgemad võrreldes keskmiste kontsentratsioonidega RA populatsioonist saadud suures andmestikus.
The recommended injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated and injections should never be given into moles, scars, or areas where the skin is tender, bruised, red, hard, or not intact.
Soovitatavaid süstekohti (kõhu-, reie- ja õlavarrepiirkond) tuleb vahetada ning ravimit ei tohi kunagi süstida sünnimärkide ja armide piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, kõva või ei ole intaktne.
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Totsilizumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb jälgida individuaalselt kohandatavaid ja CYP450 3A4, 1A2 või 2C9 kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (nt metüülprednisoloon, deksametasoon (suukaudse glükokortikoidi ärajätusündroomi tekkevõimalus), atorvastatiin, kaltsiumikanali blokaatorid, teofülliin, varfariin, fenprokumoon, fenütoiin, tsüklosporiin või bensodiasepiinid) saavaid patsiente, sest terapeutilise toime säilitamiseks võib olla vaja annuseid suurendada.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati 51-l sJIA-ga lapsel (vanuses 1...17 aastat).
• cold sores (oral herpes simplex), blisters
• ohatis (suu herpes simplex), villid
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
RoActemra ohutust on uuritud viies III faasi topeltpimedas kontrolliga uuringus ja nende jätkufaasides.
• high blood fat (cholesterol) levels.
• kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Nahareaktsioonid Turuletulekujärgselt on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkest.
Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalal DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent.
Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30°C.
Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb RoActemra manustada 8 tunni jooksul ja hoida temperatuuril mitte üle 30 °C.
• Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
• varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil (EXP).
If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Kui RA või GCA-ga täiskasvanu unustab annuse manustamata või sJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
12-nädalases kontrollitud faasis oli intravenosse RoActemra rühmas raskete infektsioonide esinemissagedus 11,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the intravenous RoActemra group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
12-nädalases kontrollitud faasis oli kõikide infektsioonide esinemissagedus intravenosse RoActemra rühmas 344,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ja platseeborühmas 287,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Kui teil on ükskõik milliseid muresid või küsimusi seoses süstliga, pöörduge abi küsimiseks oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Yes (N = 23)
Jah (N = 23)
(See Fig. F).
(vt joonis F).
All patients received background non-biologic DMARD(s).
Kõik patsiendid said foonravi mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkus- / tõsise infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada ja lõpetada jäädavalt RoActemra kasutamine.
As recommended for other biological treatments, all patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb kõikidele patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
RoActemra-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
- to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
- et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võib tekkida raske maksakahjustus.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Kopsufunktsiooni häirete korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
RoActemra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Ärge korrake süstimist teise pensüstliga.
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Kahel patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ning ühel nendest patsientidest tekkis ravi katkestamiseni viinud ülitundlikkusreaktsioon.
Cumulative glucocorticoid dose
Glükokortikoidi kumulatiivne annus
The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
RoActemra ravirühmades täheldatud üldine ohutusprofiil oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga (vt tabel 1).
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for
RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud
The safety of RoActemra has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
RoActemra ohutust on uuritud neljas platseebokontrolliga uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).
Duration (days) Mean (SD)
Kestus (päevades) Keskmine (SD) Mediaan
The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Subkutaanselt manustatud RoActemra kasutamisel saavutatud radioloogilist ravivastust hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid aktiivse reumatoidartriidiga patsiendid (SC-II).
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Uuringute II, III ja IV kombineeritud analüüsis oli ACR 20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%) 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi vs. 4 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi puhul (p< 0,03).
• RoActemra is used to treat children with pJIA.
• RoActemra't kasutatakse pJIA-ga laste raviks.
Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Patsient peab arsti otsekohe teavitama sellest, kui tal tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid, sealhulgas väsimus, kõhuvalu ja kollasus.
Following SC dosing in pJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in pJIA patients was 96%.
Pärast subkutaanset manustamist pJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus pJIA patsientidel 96%.
• To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
• Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton (EXP).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil (EXP).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Uuringus II, mis oli kaheaastane uuring planeeritud analüüsidega 24., 52. ja 104. nädalal, hinnati 1196 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
0,9 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on fikseeritud nõel.
Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Totsilizumabi iga 4 nädala järel manustatavalt 8 mg/kg intravenoosselt annuselt üks kord nädalas manustatavale 162 mg subkutaansele annusele üleminekul muutuvad patsiendil ravimi ekspositsiooni väärtused.
• The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
• Soovitatavad süstekohad on reite ees- ja keskosa ning alakõht allpool naba (süstekoht ei tohi olla viie sentimeetri ulatuses ümber naba).
The adjusted mean change in the pain VAS after 40 weeks of tocilizumab treatment was 32.4 mm on a 0-100 mm scale compared to a reduction of 22.3 mm for placebo patients (highly statistically significant; p=0.0076).
Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 40 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli 32,4 mm 0-100 mm skaalal võrreldes langusega 22,3 mm platseebot saanud patsientide puhul (statistiliselt väga oluline; p = 0,0076).
Record your Injection
Registreerige oma süst
All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
- Liigesepilu kitsenemine Kõik efektiivsuse võrdlused vs. platseebo + MTX.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Totsilizumabi toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati ka 52-l pJIA-ga lapsel.
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis võivad viidata tüsistunud divertikuliidile, nagu kõhuvalu, verejooks ja/või ebaselge põhjusega sooletegevuse muutus koos palavikuga, tuleb teda koheselt uurida, et avastada varakult divertikuliit, mis võib olla seotud seedetrakti perforatsiooni tekkega.
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Patsiendile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
sJIA (SC)
sJIA (s.c.)
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
• Do not reuse the same pre-filled pen.
• Ärge kasutage sama pensüstlit uuesti.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
24. nädalal täheldatud SF-36 psüühilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli 6,22 subkutaanse ravi ja 6,54 intravenoosse ravi rühmas; füüsilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli samuti sarnane - 9,49 subkutaanse ravi ja 9,65 intravenoosse ravi puhul.
The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 40. nädalal JIA ACR30 ägenemine võrreldes 16. nädalaga.
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
• Iga kord tuleb süstimiseks kasutada erinevat kohta, mis jääb vähemalt kolme sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast.
Hypercholesterolae mia*
Hüperkolesteroleem ia*
The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 6,32, 6,30 ja 5,27.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
RoActemra kasutamise kogukestus pJIA kogu ekspositsiooni populatsioonis oli 184,4 patsiendiaastat i.v.
Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Kontrollige RoACTEMRA pensüstlis olevat vedelikku (vt Joonis C).
Placebo + MTX N=287
Platseebo + MTX N = 287
Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
100 kg ületava kehakaaluga isikutele ei soovitata annuseid üle 800 mg infusiooni kohta (vt lõik 5.2).
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid RA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega topeltpimeda kontrollitud perioodi või turuletulekujärgse kasutamise jooksul
These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Süstekoha reaktsioonid tekkisid 44%-l patsientidest, kes kaalusid 30 kg või enam, ja 14,8%-l alla 30 kg kaaluvatest patsientidest.
In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Uuringus II hinnati patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kasutamisel, liigesekahjustuse pidurdumist radioloogiliselt ning seda väljendati modifitseeritud Sharpi skoori ja selle komponentide, erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori muutusena.