natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Pembrolizumabi kasutamine HNSCC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõik 4.8).
Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Table 20: OS by PD-L1 Expression
Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
• Platseebot koos 500 mg/m 2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m 2 tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel platseebot ja 500 mg/m 2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel (n=206)
Standard Treatment* n=235
Standardravi* n=235
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Ravi pembrolizumabi ja aksitiniibiga jätkati kuni RECIST v1.1 alusel määratletud haiguse progressioonini, mis oli kinnitatud BICR korras või uuriva arsti poolt, mittevastuvõetava toksilisuseni või kuni pembrolizumabiga ravi maksimaalse kestuseni 24 kuud.
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
Aeg-ajalt perikardi efusioon, perikardiit perikardi efusioon müokardiit
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Immuunsüsteemiga seotud raskeid nahareaktsioone esines 89 (1,5%) patsiendil, sh 2., 3. ja 5. astme juhud vastavalt 10 (0,2%), 65 (1,1%) ja 1 (< 0,1%) pembrolizumabiga ravitud patsiendil.
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Hüpofüsiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
KEYNOTE-189: Kombinatsioonravi kontrolliga uuring mittelamerakk-NSCLC patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
BRAF mutation negative n=245
BRAF mutatsiooniga ilma BRAF mutatsioonita n=245
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Hepatiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 19 (0,3%) patsienti.
Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Sage koliit n, suu kuivus koliit n, suu kuivus koliit n, suu kuivus
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
KEYNOTE-024 uuringus osalenud 305 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 65 aastat (54% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 82% valgest rassist ja 15% aasia päritolu; 35% ja 65% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Standard Treatment* n=255
Standardravi* n=255
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Ravi pembrolizumabi või platseeboga jätkati kuni RECIST 1.1 järgi sõltumatu keskse läbivaatuse (blinded independent central review, BICR) korras defineeritud haiguse progressioonini, mittevastuvõetava toksilisuseni või maksimaalselt 24 kuud.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR hinnatuna RECIST 1.1-l põhineva sõltumatu ülevaate alusel.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) - vere valgeliblede (lümfotsüütide ja eosinofiilide) arvu vähenemine; - I tüüpi suhkurtõbi; - seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; - südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö,
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-052, mis oli lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi mitmekeskuseline avatud uuring patsientidel, kellele ei sobinud tsisplatiini sisaldav keemiaravi.
Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Uuringust välistati patsiendid, kellel esinesid EGFR või ALK genoomi kasvaja aberratsioonid; kellel oli autoimmuunhaigus, mis 2 raviaasta kestel nõudis süsteemset ravi; haigusseisund, mis nõudis immuunsupressioonravi; samuti patsiendid, kes olid saanud viimase 26 nädala jooksul rindkere kiiritusprotseduure rohkem kui 30 Gy doosis.
Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Platseebo Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=281
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Ipilimumab 3 mg/kg iga 3 nädala järel n=278
erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
Sage rasked nahareaktsioonid s, erüteem, kuiv nahk, vitiliigo t, ekseem, alopeetsia, akneformne dermatiit rasked nahareaktsioonid s,
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-006
The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel oli kontsentratsioonikõvera aluse pindala mediaan tasakaaluseisundis 3 nädala jooksul (AUC0…3 nädalat) 794 mikrogrammi ööpäevas/ml ja annusega 200 mg iga 3 nädala järel 1053 mikrogrammi ööpäevas/ml.
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib:
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga:
If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
Aksitiniibiga ravi taasalustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist, nagu on kirjeldatud aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
CPS-ga ≥ 1 (põhineb PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ komplektil).
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Raske nahareaktsiooni tõttu katkestati ravi pembrolizumabiga 9 (0,2%) patsiendil.
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Nende 754 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 61 aastat (vahemik: 20...94); 36% 65-aastased või vanemad; 82% meessoost; 74% valgenahalised ja 19% asiaadid; 61% ECOG sooritusvõime skooriga 1; ning 77% olid endised/praegused suitsetajad.
hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
kuiv sügelev nahk; juuste väljalangemine; aknelaadne nahaprobleem; - lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega; - külmavärinad; gripitaoline haigus; - tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel.
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Sekundaarsed tulemusmõõdikud olid üldine ravivastuse määr (ORR) (hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras) ja ravivastuse kestus.
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Patsientide seas, kes said ravi pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga, olid nende patsientide protsentuaalsed osakaalud, kellel esines laboratoorsete kõrvalekallete muutus võrreldes ravieelsega astmeni 3 või 4, järgmised: neutrofiilide arvu vähenemine 26,7%, lümfotsüütide arvu vähenemine 23,9%, hemoglobiini vähenemine 19,1%, leukotsüütide arvu vähenemine 17,9%, trombotsüütide arvu vähenemine 12,2%, naatriumi sisalduse vähenemine 10,2%, fosfaadi sisalduse vähenemine 8,9%, glükoosi sisalduse suurenemine 7,4%, kaaliumi sisalduse vähenemine 6,5%, kreatiniini sisalduse suurenemine 3,3%, ALAT aktiivsuse suurenemine 3,1%, ASAT aktiivsuse suurenemine 3,1%, kaltsiumi sisalduse vähenemine 3,1%, kaaliumi sisalduse suurenemine 3,0%, albumiini sisalduse vähenemine 2,9%, kaltsiumi sisalduse suurenemine 2,3%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 1,2%, glükoosi sisalduse vähenemine 0,8%, bilirubiini sisalduse suurenemine 0,7% ja naatriumi sisalduse suurenemine 0,3%.
Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Ravi pembrolizumabiga jätkati kuni RECIST 1.1 järgi defineeritud haiguse progressioonini uurija hinnangul, mittevastuvõetava toksilisuseni või maksimaalselt 24 kuud.
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Aeg-ajalt pankreatiit pankreatiit pankreatiit
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
PFS riskitiheduste suhe* (95% CI) OS riskitiheduste suhe* (95% CI) ORR %
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Uuringu KEYNOTE-040 efektiivsustulemused 200 mg pembrolizumabiga iga 3 nädala järel HNSCC patsientidel TPS ≥ 50% rühmast, kes olid eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi.
Treatment could continue
% ravi kestab
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
Ühes kliinilises uuringus, kus eelnevalt ravimata RCC-ga patsiendid said pembrolizumabi kombinatsioonis aksitiniibiga, täheldati oodatavast suurema esinemissagedusega 3. ja 4. raskusastme ALAT-i aktiivsuse suurenemist (20%) ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist (13%).
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel esimese aasta jooksul ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
15 mL Type I glass vial, with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal with an avocado coloured flip-off cap, containing 50 mg pembrolizumab.
50 mg pembrolizumabi sisaldav 15 ml-ne I tüüpi klaasviaal, millel on hall bromobutüülist punnkork ja alumiiniumtihend koos avokaadovärvi eemaldatava kattega.
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientide seas oli patsientide protsentuaalne osakaal, kellel esines nihe algväärtusest 3. või 4. raskusastme laboratoorse kõrvalekaldeni, järgmine: ALAT-i aktiivsuse suurenemine 20,1%, ASAT-i aktiivsuse suurenemine 13,2%, lümfotsüütide arvu vähenemine 10,8%, glükoosisisalduse suurenemine 8,9%, naatriumisisalduse vähenemine 7,8%, fosfaadisisalduse vähenemine 6,4%, kaaliumisisalduse suurenemine 6,2%, kreatiniinisisalduse suurenemine 4,3%, kaaliumisisalduse vähenemine 3,6%, bilirubiinisisalduse suurenemine 2,1%, hemoglobiinisisalduse vähenemine 2,1%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 1,7%, protrombiini INR suurenemine 1,5%, leukotsüütide arvu vähenemine 1,4%, trombotsüütide arvu vähenemine 1,4%, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine 1,2%, neutrofiilide arvu vähenemine 1,2%, naatriumisisalduse suurenemine 1,2%, kaltsiumisisalduse vähenemine 0,7%, kaltsiumisisalduse suurenemine 0,7%, albumiinisisalduse vähenemine 0,5% ja glükoosisisalduse vähenemine 0,2%.
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Patsiente raviti pembrolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
PFS määr 12. kuul PFS määr 18. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab + aksitiniib 60% Sunitiniib
Among the 882 patients in KEYNOTE-048, 754 (85%) had tumours that expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
ORR (%) * Riskitiheduste suhe (pembrolizumabi kombinatsioonravi võrreldes kemoteraapiaga) põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-006
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR
PFS määr 6. kuul (95% CI) PFS määr 12. kuul (95% CI) PFS määr 24. kuul (95% CI) ORR
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Kasvaja staatust hinnati uuringueelselt, pärast randomiseerimist 12. nädalal, siis iga 6 nädala järel kuni 54. nädalani ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel eelnevalt ipilimumabiga ravi mittesaanud patsientidel n = 51
Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-006
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Pembrolizumabi monoteraapiaga ravi saavatel patsientidel esines ravieelse tasemega võrreldes 3. või 4. raskusastmeni ulatuvaid kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides järgmise protsentuaalse osakaaluga: lümfotsüütide arvu vähenemine 10,9%, naatriumi sisalduse vähenemine 8,2%, hemoglobiini sisalduse vähenemine 6,3%, fosfaadi sisalduse vähenemine 5,2%, glükoosi sisalduse suurenemine 4,8%, ASAT aktiivsuse suurenemine 2,8%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 2,7%, ALAT aktiivsuse suurenemine 2,7%, kaaliumi sisalduse vähenemine 2,2%, kaltsiumi sisalduse suurenemine 1,8%, neutrofiilide arvu vähenemine 1,8%, kaaliumi sisalduse suurenemine 1,8%, bilirubiini sisalduse suurenemine 1,7%, trombotsüütide arvu vähenemine 1,7%, albumiini sisalduse vähenemine 1,6%, kaltsiumi sisalduse vähenemine 1,5%, kreatiniini sisalduse suurenemine 1,3%, leukotsüütide arvu vähenemine 0,8%, magneesiumi sisalduse suurenemine 0,7%, glükoosi sisalduse vähenemine 0,6%, magneesiumi sisalduse vähenemine 0,2% ja naatriumi sisalduse suurenemine 0,2%.
Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver raviharu järgi uuringus KEYNOTE-040 patsientidel PD-L1 ekspressiooniga (TPS ≥ 50%)
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Koliit paranes 84 patsiendil, 2 patsiendil jääknähtudega.
Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Pneumoniit esines 253-l (4,3%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3., 4. või 5. raskusastme juhud vastavalt 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) ja 9 (0,2%) patsiendil.
Patients should be treated with KEYTRUDA until disease progression or unacceptable toxicity.
Patsiente tuleb KEYTRUDAga ravida kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
A direct comparison of pembrolizumab when used in combination with chemotherapy to pembrolizumab monotherapy is not available.
Puudub pembrolizumabi vahetu võrdlus kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Mediaan kuudes (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) p-väärtus
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-407
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Mediaanne kestus oli 1,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 25,3+ kuud).
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P407 kohta: randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, karboplatiin - paklitakseel/nab-paklitakseel keemiaravi koos pembrolizumabiga või ilma (MK-3475) esimese rea ravis metastaatilise lamerakk-mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel - lõplik uuringuraport
Table 17 summarises key efficacy measures for the entire population (TPS  1%) and for the patients with TPS  50%, and Figure 11 shows the Kaplan-Meier curve for OS (TPS  1%), based on a final analysis with median follow up of 42.6 months.
Tabelis 17 on esitatud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest kogu populatsioonis (tuumori proportsiooni skoor TPS ≥1%) ja patsientidel, kelle TPS ≥50%.
Median in months (95% CI)
Mediaan kuudes (95% CI)