natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) manustamisel koos HIV proteaasi inhibiitori ritonaviiriga (äärmiselt tugeva toimega P450 inhibiitor) selle vereplasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (ritonaviiri manustati 500 mg kaks korda ööpäevas) täheldati sildenafiili Cmax-i 300% (4kordset) ja AUC 1000% (11kordset) suurenemist.
You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Kui võtate seda ravimit sisse koos suure koguse söögiga, võib toime alata hiljem.
(≥ 1/10,000 and
Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, nina kõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimustunne.
How to store Sildenafil ratiopharm
Kuidas Sildenafil ratiopharm'i säilitada
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) manustamisel koos HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiriga (veel üks CYP3A4 inhibiitor) selle vereplasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (sakvinaviiri manustati 1200 mg kolm korda ööpäevas) täheldati sildenafiili Cmax-i 140% ja AUC 210% suurenemist.
Deafness
Hematuuria
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Sildenafiili ja muude PDE5 inhibiitorite kasutamisega seoses on harva teatatud mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia juhtudest spontaanselt ja vaatlusuuringutest (vt lõik 4.8).
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sildenafil ratiopharm 100 mg
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Pärast 100 mg sildenafiili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele ei täheldatud muutusi spermatosoidide liikuvuses ega morfoloogias (vt lõik 4.6).
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sildenafil ratiopharm 25 mg
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Tsütokroom P450 inhibiitori ja mittespetsiifilise CYP3A4 inhibiitori tsimetidiini (annuses 800 mg) ja sildenafiili (annuses 50 mg) samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele täheldati sildenafiili vereplasma kontsentratsiooni 56% suurenemist.
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets White to off-white, oblong film-coated tablet with edge.
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas piklik ja servaga õhukese polümeerikattega tablett.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Ajalises seoses sildenafiili kasutamisega on turuletulekujärgselt teatatud rasketest südameveresoonkonna tüsistustest, sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, kardiaalne äkksurm, ventrikulaarne arütmia, tserebrovaskulaarne hemorraagia, transitoorne isheemiline atakk, hüper- ja hüpotensioon.
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 50 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sildenafil ratiopharm 50 mg
Heart rate increased
Südame löögisageduse kiirenemine
Iron oxide red
Raudoksiidpunane
resulted in a 49.8% increase in bosentan AUC and a 42% increase in bosentan Cmax (125 mg b.i.d.
Tervetel meessoost vabatahtlikel põhjustas tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (80 mg kolm korda päevas) manustatud sildenafiil bosantaani (125 mg kaks korda päevas) AUC suurenemise 49,8% võrra ja Cmax suurenemise 42% võrra.
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 100 mg sildenafiilile.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti 24 õhukese polümeerikattega tabletti
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
Et maksafunktsiooni häirega patsientidel (nt maksatsirroosi korral) on sildenafiili kliirens vähenenud, tuleb ravi alustada 25 mg annusega.
Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Kõripitsitus, ninaturse, ninakuivus
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Gastroösofageaalne reflukshaigus, oksendamine, valu ülakõhus, suukuivus
- if you are already undergoing treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Ärge võtke seda ravimit: - kui te juba saate muud ravi erektsioonihäirete tõttu, - kui te juba saate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi ravimitega, mis sisaldavad sildenafiili või mis tahes teisi PDE5 inhibiitoreid, - kui teil ei ole erektsioonihäiret, - kui te olete naine.
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25 mg sildenafiilile.
Effects on vision
Silma kahjustused
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Dry mouth
Suu hüpesteesia
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, or 12 film-coated tablets.
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1, 2, 4, 8 või 12 õhukese polümeerikattega tableti pakis.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Talk
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets.
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1, 2, 4, 8, 12 või 24 õhukese polümeerikattega tableti pakis.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Kooskõlas sildenafiili teadaolevate toimetega lämmastikoksiidi/tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) metabolismiradadele (vt lõik 5.1) on leitud, et sildenafiil tugevdab nitraatide hüpotensiivset toimet.
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 30…80 ml/min) juhindutakse soovitustest, mis on toodud alalõigus „Kasutamine täiskasvanutel“.
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 50 mg sildenafiilile.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters.
Sildenafil ratiopharm'i müüakse 1, 2, 4, 8, 12, 24 või 48 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisteris.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
Pärast 100 mg sildenafiili suukaudset manustamist täheldati seliliasendis keskmise maksimaalse süstoolse vererõhu langust 8,4 mmHg võrra ning keskmise maksimaalse diastoolse vererõhu langust 5,5 mmHg võrra.
Haematuria
Eritumine
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25 mg sildenafiilile.
Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
nägemise äkiline halvenemine või kadumine - seda esineb harva tõsised nahareaktsioonid - seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Suukaudsel manustamisel soovitatavas annustevahemikus (25...100 mg) suureneb sildenafiili AUC ja Cmax proportsionaalselt annuse suurenemisega.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters.
Sildenafil ratiopharm'i müüakse 1, 2, 4, 8 või 12 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisteris.
Headache Dizziness
Südame häired
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25 mg sildenafiilile.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters.
Sildenafil ratiopharm'i müüakse 1, 2, 4, 8, 12 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisteris.
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 100 mg sildenafiilile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafiil
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 100 mg sildenafiilile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 50 mg sildenafiilile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafiil
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 50 mg sildenafiilile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafiil
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively,
Nimetatud patsientide grupis täheldati küll N-desmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax-i suurenemist vastavalt kuni 126% ja kuni 73%, võrreldes sama vanade normaalse neerutalitlusega vabatahtlikega, kuid tingituna uurimisaluste andmete suurest kõikuvusest ei olnud need erinevused statistiliselt olulised.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
arteriosklerootiline retinopaatia, võrkkesta häired, glaukoom, nägemisvälja defekt, diploopia, vähenenud nägemisteravus, müoopia, nägemisväsimus, klaaskeha hõljumid, vikerkesta häired, müdriaas, halo nägemine, silmaturse, silmapaistetus, silma kahjustus, konjunktiivi hüpereemia, silmade ärritus, ebanormaalne tunne silmas, silmalaugude tursed, skleera värvuse muutus,
D-82319 Starnberg Germany
D-82319 Starnberg Saksamaa
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedl 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite osta eraldi.
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
• Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi lõpetatud”.
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Outer carton contains:
Välispakend sisaldab:
• If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
• Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage toitenuppu ja hoidke seda üks sekund all.
Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab osakesi.
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole uuritud.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
• Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades
There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Lapsed Puudub Vantobra asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 aasta.
This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
See ei muuda Vantobra toimet, kui säilitamistingimusi on järgitud.
• Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
• Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle peaosa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Ärge kasutage käsinebulisaatorit Tolero ühegi muu ravimi tarbeks.
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi hingamishäireid.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
• Seadke kõik oma käsinebulisaatori Tolero osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
1 ühendatud kontrolleriga eBase või eFlow rapid ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati nebulisaatoris teiste ravimitega segada.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
What you need to know before you use Vantobra
Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C
It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Seda turustatakse karbis, milles on kaks sisemist karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus ära visata.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine Vantobraga otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Biotransformatsioon Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.
Total Drug Delivered [mg±SD]
Kokku manustatud ravimikogus [mg ± standardhälve]
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Käsinebulisaatorit Tolero võib juhtida kas kontrolleriga eBase või eFlow rapid.
What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Mida Vantobra sisaldab - Toimeaine on tobramütsiin.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Jaotumine Tobramütsiin seondub vereplasma valkudega vähem kui 10% ulatuses.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Samaaegset parenteraalset ravi aminoglükosiididega (või muu neerude kaudu eritumist mõjutava ravimiga, näiteks diureetikumidega) saavaid patsiente tuleb kliiniliselt sobival viisil jälgida, võttes arvesse toksilisuse kumuleerumise riski.
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi aktiivsuse vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/932/001
• Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
• Kasutage Vantobrat ainult koos allpool joonisel kujutatud käsinebulisaatoriga Tolero, et inhaleeriksite kindlasti õige annuse.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe ampulli sisu tuleb valada käsinebulisaatorisse Tolero ja manustada inhalatsiooni teel, kuni mahuti on ravimist tühjenenud.