natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Teie ja teie partner peate kasutama ravi ajal selle ravimiga kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Ei ole teada, kui sageli on selle ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid tõsised või surmaga lõppevad.
Number of patients with disease progression or death a
Patsientide arv, kelle haigus progresseerus või lõppes surmaga a
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Kui olete vanem patsient (≥ 65-aastane) võib teil tekkida kõrvaltoimeid sagedamini.
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Nende uuringute ohutuse ja efektiivsuse tulemused on sarnased uuringu C25001 tulemustega.
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Need andmed näitavad, et ohutust ja efektiivsust saab ekstrapoleerida ka teistele CTCL CD30+ alatüüpidele.
The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
65-aastastele ja vanematele patsientidele kehtivad samad annustamissoovitused kui täiskasvanutele.
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Tabelis 14 on toodud ORR4 tulemused ja teised olulised teisesed tulemusnäitajad.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
1. aste (paresteesia ja/või reflekside kadumine, funktsiooni kadumiseta)
Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
On esinenud ka tõsiseid hepatotoksilisuse juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Unikaalsete tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≤ 1%.
Patients with Stage IV Disease
IV staadiumis haigusega patsiendid
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on kirjeldatud allpool ning tabelis 3, on määratletud kliiniliste uuringute andmete alusel.
ECOG status
ECOG-staatus
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Calculated from a weighted Holm's procedure
Arvutatuna kaalutud Holm'i meetodil
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Uuringusse sobimiseks pidi patsiendil esinema vähemalt üks järgnevatest riskiteguritest:
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Post hoc analüüside tulemused viitavad kliinilisele kasule kahe või enama riskiteguriga patsientidel, aga iga individuaalse riskiteguri põhjal eraldi erinevust ei ilmne.
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Lahuse säilitusaeg alates lahustamisest kuni infundeerimiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Prior ASCT
Varasem ASCT
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Kui arvate, et teil on varem mõni sarnane reaktsioon tekkinud, öelge seda arstile ENNE selle ravimi saamist.
Not applicable
Ei ole kohaldatav
You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Teile võidakse anda ka muid ravimeid, näiteks - antihistamiine, kortikosteroide või paratsetamooli, et aidata vähendada eespool mainitud reaktsioone, kui teil on neid seda tüüpi ravimite saamisel varem tekkinud.
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
ADCETRISe soovitatavat annust infundeeritakse 30 minuti jooksul.
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Selle ravi ajal võib tekkida raske ja pikaajaline (≥ 1 nädal) neutropeenia, mis võib suurendada patsientidel tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Seda ravimit manustatakse teile veeni infusioonina (intravenoosselt).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
What Adcetris looks like and contents of the pack
Kuidas Adcetris välja näeb ja pakendi sisu
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Suunake veejuga vastu viaali seina ja mitte otse kämbule või pulbrile.
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsient võib ise mitte märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Nende omaduste tõttu on CD30 terapeutiliste interventsioonide sihtmärgiks.
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioone (nagu eespool mainitud), võib teie arst katkestada selle ravimi manustamise ja alustada toetavat ravi.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
• Two or more prior salvage therapies.
• kaks või enam eelnevat reservravi.
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 6 kuu jooksul pärast Adcetrise viimast annust.
Complete remission (CR)
Täielik remissioon (CR)
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Kui teil alustatakse infusiooni uuesti, võib arst teil pikendada infusiooni manustamise aega, et see oleks teile paremini talutav.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hetkel saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Not estimable.
Mittehinnatav.
27.9 months
27,9 kuud
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Öelge oma arstile, kui teil on neeru- või maksahäireid, sest teie arst võib vähendada teie algannust 0,9 mg/kg-ni või võib Adcetrist mitte soovitada.
Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
ADCETRISe kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi (vt tabel 3).
HL at increased risk of relapse or progression
HL retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral
The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Teie arst või meditsiiniõde hävitab selle ravimi.
For single use only
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
You may experience the following side effects:
Teil võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida parima tava kohaselt.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 4.4).
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida võimalike tõsiste ja oportunistlike infektsioonide tekke suhtes.
The efficacy results are shown in Table 7.
Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 7.
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
ADCETRISt tuleb manustada eraldi intravenoosse süsteemi kaudu ja seda ei tohi segada teiste ravimitega (vt lõik 6.2).
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Alternatiivselt võib ravi alustada viimati talutud annusega (vt lõik 5.1).
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Need võivad tekkida ka hiljem kui mõne tunni möödumisel infusiooni lõpetamisest, kuid seda juhtub aeg-ajalt.
What Adcetris is and what it is used for
Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on nimetatud lõigus 6.1.
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Nende sümptomite esinemisel enne ravi alustamist selle ravimiga öelge arstile kohe, kui neis sümptomites tekib muutusi.
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Ei saa välistada, et sellele toimemehhanismile aitavad kaasa ka muud antikehadega seonduvad funktsioonid.
Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme lümfopeenia, võib ravi katkestusteta jätkata.
No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Alla 12-aastastest patsientidest mitte ükski (0 patsienti 11-st) ning 12-aastastest ja vanematest patsientidest kaks (2 patsienti 23-st) muutusid ADA suhtes püsivalt positiivseks.
6.7 months
6,7 kuud
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
ADCETRISe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
ADCETRISest põhjustatud perifeerne neuropaatia tuleneb tavaliselt selle ravimi kumulatiivsest ekspositsioonist ja on enamikul juhtudel pöörduv.
3.6 vials a.
3,6 viaali a.
For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 12 ja jooniselt 5.
Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja < 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige arstilt või meditsiiniõelt, kes teile ravimit manustab.
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Ravi ADCETRISega tuleb alustada pärast ASCT-st paranemist kliinilise otsuse põhjal.
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Üks viaal sisaldab ligikaudu 13,2 mg naatriumi.
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Organisatsiooni 30-punktiline elukvaliteedi küsimustik (EORTCQLQ-C30) ei näidanud ravikavatsuslikus ja IV staadiumiga populatsioonis kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
3. aste (häirivad igapäevategevusi)
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamisega kaasnevat võimalikku riski lapsele ja ravi kasu naisele.
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Kuigi põhjuslikku seost ADCETRISega ei ole kindlaks tehtud, ei saa toksilisust kopsudele välistada.
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Doksorubitiin, vinblastiin ja dakarbasiin (AVD)
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
Post-hoc Risk Factor Analyses
Riskitegurite post hoc analüüsid
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Vähendada annus 0,9 mg/kg-ni kuni maksimaalselt 90 mg iga 2 nädala järel
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Lahus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutage kohe või hoidke külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutage 24 tunni jooksul.
• Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
• ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiveerumise ajal, sh nodaalsete kogumite ekstranodaalne tungimine lähedalasuvatesse elutähtsatesse organitesse.
Progression Free Survival
Progressioonivaba elulemus
40.5 months
40,5 kuud
Continue with the same dose and schedule
Jätkata sama annuse ja ajakavaga
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast märget „EXP“.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
• Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
• retsidiveerunud või progresseeruv Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuud pärast esmavaliku ravi lõppu;
Indicates results from non-stratified analysis.
Viitab mittestratifitseeritud analüüsidest saadud tulemustele.
Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
Patsiendid, kellel saavutatakse haiguse stabiliseerumine või sellest parem seisund, peavad saama ravi minimaalselt 8 tsüklit ja kuni maksimaalselt 16 tsüklit (ligikaudu 1 aasta) (vt lõik 5.1).
The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 71,4 kuud.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal väliskarbis valguse eest kaitstult.
For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Refraktaarsete haiguste puhul või progresseerumisel või retsidiveerumisel pärast esmavaliku ravi.
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-i tekkele.
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Pärast Adcetrise esimese annuse manustamist kombinatsioonis keemiaraviga võib teie arst manustada teile ka ravimit, mis aitab vältida neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) tekkimist või vähendada selle raskust, kuna see võib suurendada infektsioonide tekkimise riski.
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Kõige sagedamini esinenud oportunistlikud infektsioonid olid herpesviiruse infektsioonid.
Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Arsti valik (metotreksaat või beksaroteen) n = 64
Each pack of Adcetris consists of one vial.
Igas Adcetrise pakendis on üks viaal.
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni jälgida (vt lõik 4.4).
CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
CTCL on teatud tüüpi valgevererakkude (T-rakkude) vähk, mis peamiselt kahjustab nahka.
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Kõrgenenud riski (riskitegurite arv) mõju hindamiseks kliinilisele kasule tehti post hoc analüüsid (tabel 8).
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patient characteristics n = 58
Patsientide iseärasused n = 58
Percent Difference (95% CI)
Protsendi erinevus (95% CI)
Date of renewal: 10 September 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. september 2018
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Vähemalt ühe monometüülauristatiin E metaboliidi aktiivsust on in vitro tõestatud.
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
See ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Final Study Report by: Q1 2021
Uuringu lõppraport: I kv 2021
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
4. aste (sensoorne neuropaatia, mis põhjustab puuet, või motoorne neuropaatia, mis on eluohtlik või põhjustab halvatust)
In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Uuring nägi ette, et patsiendid saavad esimese annuse pärast ASCT-st taastumist (30...45 päeva pärast ASCT-d).
Number of events (%)
Sündmuste arv (%)
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Hodgkin lymphoma
Hodgkini lümfoom
All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Kõigil patsientidel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspressiooniga haigus.
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Kui rase vajab ravi, tuleb talle selgitada võimalikke ohte lootele.
Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
Vähem kui pooltel kesksete II faasi uuringute patsientidest, kellel oli 3. või 4. astme neutropeenia, esines sellega ajaliselt seotud infektsioone ning enamik ajaliselt seotud infektsioonidest olid 1. või 2. astme infektsioonid.
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
ADCETRISe ohutusprofiil põhineb olemasolevatel kliinilistel andmetel, ravimi individuaalse kasutamise programmil (NPP) ja senistel turuletulekujärgsetel kogemustel.
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
See ekspressioon on sõltumatu haiguse staadiumist, ravi faasist või luuüdi siirdamise staatusest.
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
PML on harvaesinev demüeliniseeriv kesknärvisüsteemi haigus, mis tuleneb latentse JC-viiruse aktiveerumisest ja lõpeb sageli surmaga.
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
Best clinical response (n = 102 )
Parim kliiniline ravivastus (n = 102)
These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Need patsiendid peavad saama kuni 16 tsüklit (vt lõik 5.1).