natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Zykadia 150 mg tabletid ceritinibum
Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Joonis 3 ASCEND-5 (uuring A2303) - BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse KaplanMeieri kõverad
You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment.
Zykadiaga ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama ülitõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients.
Seitsme kliinilise uuringu lõikes esines 9,7%-l tseritiniibravi saanud patsientidest kõrvaltoimena QT-intervalli pikenemine (kõik raskusastmed), sealhulgas 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoime esines 2,1%-l. Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 2,1%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,2%-l patsientidest.
Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Kõrvaltoimeid käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Ülemaailmses mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus A2303 demonstreeriti Zykadia efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Mixed cell/neutrophilic inflammation of the extra-hepatic ducts extended to the pancreas and/or duodenum at higher doses.
Suuremate annuste kasutamisel laienes maksaväliste sapijuhade segarakuline/neutrofiilne põletik kõhunäärme ja/või kaksteistsõrmiksooleni.
Renal impairment l
Neerukahjustus l
The PFS benefit of ceritinib was consistent by investigator assessment and across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status and disease burden.
Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist (vt tabel 3 ja joonis 1).Tseritiniibi progressioonivaba elulemust pikendav toime oli kooskõlas uurija hinnangul ja erinevates alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, suitsetamise, ECOG sooritusvõime ja haiguskoormuse järgi liigitatud alarühmades.
CYP3A substrates
CYP3A4 substraadid
Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Enne Zykadiaga ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst regulaarselt kontollima teie pankreasefunktsiooni ja tegema teile veresuhkru määramiseks vereanalüüse.
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste (76%-l kõhulahtisus, 50%-l iiveldus, 56%-l oksendamine; 12% teatasid 3...4. raskusastme kõrvaltoimest) olid 750 mg Zykadia annuse kasutamisel kõrgemad võrreldes 450 mg Zykadia annuse kasutamisel koos toiduga (56%-l kõhulahtisus, 45%-l iiveldus, 35%-l oksendamine; 1,1% teatasid 3...4. raskusastme kõrvaltoimest).
Limited experience in these patients showed a worsening of the underlying condition (hepatic encephalopathy) in 2 out of 10 patients exposed to 750 mg single doses of ceritinib under fasted conditions (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
10-st sellisest patsiendist 2-l, kes said ühekordse annusena 750 mg tseritiniibi tühja kõhuga (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2), näitas piiratud kogemus kaasuva haiguse (hepaatiline entsefalopaatia) halvenemist.
Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Peatada Zykadiaga ravi kuni lipaasi või amülaasi tase väheneb 1. astmeni, seejärel taasalustada ravi 150 mg võrra vähendatud annusega.
Permanently discontinue in the event of recurrence
Taastekkimise korral ravi lõplikult katkestada.
Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Neerupuudulikkus (äge neerukahjustus, neerupuudulikkus)
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8) oli nii eelnevalt ravitud kui mitte ravitud ALKpositiivsetel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel Zykadia üldine ohutusprofiil soovitatavas annuses 450 mg, võetuna koos toiduga (N=89) samaväärne 750 mg Zykadiaga (N=90), võetuna tühja kõhuga.
The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Progressioonivaba elulemuse mediaan ajumetastaasidega patsientidel oli 4,4 kuud (95% CI: 3,4; 6,2) versus 1,5 kuud (95% CI: 1,3; 1,8) vastavalt tseritiniibi ja kemoteraapia rühmas; HR=0,54 (95% CI: 0,36; 0,80).
Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Neerukahjustus (asoteemia, neerukahjustus)
The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Progressioonivaba elulemuse mediaan ilma ajumetastaasideta patsientidel oli 8,3 kuud (95% CI: 4,1; 14,0) versus 2,8 kuud (95% CI: 1,4; 4,1) vastavalt tseritiniibi ja kemoteraapia rühmas; HR=0,41 (95% CI: 0,24; 0,69).
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Progressioonivaba elulemuse mediaan ajumetastaasidega patsientide alarühmades oli tseritiniibi ravirühmas 10,7 kuud (95% CI: 8,1; 16,4) versus kemoteraapia ravirühmas 6,7 kuud (95% CI: 4,1; 10,6), HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
Patsiendid ei tohi vahelduvalt kasutada tühja kõhuga ja koos toiduga ravimi võtmist.
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on täheldatud rasket, eluohtlikku või surmlõppega interstitsiaalset kopsuhaigust/pneumoniiti.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Kui on kindlaks tehtud seisundit põhjustav samaagselt kasutatav ravim ja ravi on katkestatud või annus kohandatud, võib taasalustada Zykadiaga ravi viimase annusega, kui on saavutatud asümptomaatiline bradükardia või südame löögisagedus 60 või rohkem.
QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on täheldatud QTc-intervalli pikenemist.
Patients should be monitored with liver laboratory tests (including ALT, AST and total bilirubin) prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter.
Enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus tuleb testida patsientide maksafunktsiooni (sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin).
ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoteraapia
The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Progressioonivaba elulemuse mediaan ajumetastaasideta patsientide alarühmades oli tseritiniibi ravirühmas 26,3 kuud (95% CI: 15,4; 27,7) versus kemoteraapia ravirühmas 8,3 kuud (95% CI: 6,0; 13,7), HR=0,48 (95% CI: 0,33; 0,69).
colchicine, a medicine used to treat gout.
kolhitsiin, ravim, mida kasutatakse podagra raviks.
diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
diklofenak, ravim, mida kasutatakse liigesevalu ja -põletike raviks.
Amylase increased
Amülaasi aktiivsuse suurenemine
Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
raskusastme kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥5% kõrvalekalded maksanäitajates, väsimus, oksendamine, hüperglükeemia, iiveldus ja diarröa.
(72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr oli suurem tseritiniibi (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) võrreldes kemoteraapia rühmaga (27,3%, 95% CI:
Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Üks tablett sisaldab 150 mg tseritiniibi.
Zykadia 150 mg film-coated tablets
Zykadia 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
53,7% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 42,0% asiaadid, 1,6% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Hüperglükeemiast (kõik raskusastmed) teatati seitsme kliinilise uuringu lõikes 9,4%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest; 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimest teatati 5,4%-l. Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 1,4%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,1%-l patsientidest.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) kemoteraapia: 8,1 (5,8; 11,1) Logrank p-väärtus = <0,001
Renal and urinary disorders Renal failure k
Neerude ja kuseteede häired Neerupuudulikkus k
Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Vastavalt vajadusele tuleb alustada vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite kasutamisega või ravi kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Kõhuvalu (kõhuvalu, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne ülakõhus)
ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Zykadia therapy.
Enne Zykadiaga ravi alustamist tuleb kindlaks teha mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsus.
STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
LÕPETAGE Zykadia võtmine ja otsige kohe meditsiinilist abi, kui kogete järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud: hingamis- või neelamisraskused; näo, huulte, keele või kõriturse; tõsine nahasügelus punase lööbe või kõrgemate muhkudega.
Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Zykadia 150 mg kõvakapslid tseritiniib (ceritinibum)
Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg tseritiniibi.
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval in 925 patients treated with Zykadia 750 mg once daily fasted.
925-le patsiendile, keda raviti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga, tehti järjestikused EKG-d pärast ühekordse annuse manustamist ja tasakaalukontsentratsiooni seisundis, et hinnata tseritiniibi toimet QT-intervallile.
Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Enne Zykadiaga ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele regulaarselt ravi ajal tuleb patsientidel määrata paastuglükoosi väärtus.
Each film-coated tablet contains 150 mg of ceritinib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg tseritiniibi (ceritinibum).
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 14. veebruaril ja 2007. aasta 22. mail võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
2005. aasta detsembris algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Hispaania oli viitliikmesriik ja kümme liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Euroopa Liidus on saadaval samalaadsed tooted, mille korral ravi kestus on 8 või 10 päeva.
EMEA/532206/2007- Rev.1
EMEA/532206/2007- Toim.1-ET
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Saksamaa ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuride koordinatsioonirühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta.
London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/532206/2007 - Toim. 1
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Müügiloa hoidjal paluti tõendada toote tõhusust.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg kottides, ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Euroopa Liidu piires on doksütsükliinil põhinevate eelsegude kasutamine sigadel (soovitatav annus 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul) olnud lubatud alates 1985. aastast.
The presence was assumed.
Selle bakteri olemasolu eeldati.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Taotleja nimetas taotluse esitamise põhjusena toimeaine väljakujunenud kasutuse vastaval näidustusel.
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Veterinaarravimite komitee leidis, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
- 22. juuni koosolekul Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Saksamaa arvas, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud võib toote kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
„Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi ja ennetamine, kui see haigus on karjas diagnoositud.”
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Ravimile on antud müügiluba Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse raviks.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
DOXYPREX 100 mg EELSEGU
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Taotleja tõendas sigade puhul toimeaine doksütsükliini efektiivsust M. hyopneumoniae vastu avaldatud kirjanduse ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni uuringute põhjal.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Näidustuse M. hyopneumoniae suhtes puudusid kliinilise toime kohta otsustava tähtsusega tõendid, mistõttu selle riski ja kasulikkuse analüüsi ei saanud läbi viia.
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
1 süstel nõelakaitsmega süstel (klaas)
1 pre-filled syringe with needle guard
1 nõelakaitsmega süstel
Pack size pre-filled syringe (glass)
Pakendi suurus süstel (klaas)
• you regularly drink alcohol.
• kui tarvitate regulaarselt alkoholi.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola
The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
DuoResp Spiromax'i kasutamine koosneb kolmest sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Mõni ravim võib suurendada DuoResp Spiromax'i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).
• It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
• DuoResp Spiromax'i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti DuoResp Spiromax'i kasutamise jätkamisel.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Arst võib kaaluda steroidtablettide lisamist tavapärasele raviskeemile, kui teil on mõni selline haigus nagu rindkere infektsioon või enne operatsiooni.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et pärast inhaleerimist peab suud veega loputama (vt lõik 4.4) Tulenevalt abiainena kasutatud laktoosist võib patsient tunda DuoResp Spiromax'i kasutamisel maitset.
Contents of the pack and other information What DuoResp Spiromax contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida DuoResp Spiromax sisaldab
• Steroidtablets that you take by mouth (such as prednisolone).
• steroiditabletid, mida võtate suu kaudu (nt prednisoloon);
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab DuoResp Spiromax'i suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
- Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „DuoResp Spiromax sisaldab laktoosi“)
Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teile on tarvis teha üldnarkoos seoses plaanitava operatsiooni või hambaraviga, et aidata vähendada võimalike koostoimeriske teile manustatava anesteetikumiga.
• If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Kasutades DuoResp Spiromax'i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Kui olete steroidtiablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse.
Other medicines and DuoResp Spiromax
Muud ravimid ja DuoResp Spiromax
If the patient experiences paradoxical bronchopasm DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb DuoResp Spiromax'i kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Patsiendid ei tohi alustada DuoResp Spiromax'iga ravi seisundi ägenemise ajal või kui nende astma on oluliselt või äkiliselt halvenenud.
The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
DuoResp Spiromax'i annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
• If you get pregnant while using DuoResp Spiromax, do NOT stop using DuoResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
• Kui rasestute DuoResp Spiromax'i kasutamise ajal, ÄRGE peatage DuoResp Spiromax'i kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.