natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Patsiendid, keda samaaegselt ravitakse suukaudsete kortikosteroididega, võivad pärast dupilumabi kliinilise kasu ilmnemist vähendada steroidi annust (vt lõik 5.1).
After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Pärast 300 mg süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 45 minutit enne Dupixent'i süstimist.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children with asthma below the age of 12.
Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat.
Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Patsiendid, kes jätkasid sama annustamisskeemiga, mis neil oli uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 (300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg 1 kord nädalas), näitasid optimaalset toimet kliinilise ravivastuse säilitamisel, samas kui muude annustamisskeemide korral vähenes efektiivsus annusest sõltuvalt.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 11.
Conjunctivitis related events
Konjunktiviidiga seotud juhtumid
If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Kui teil juba on parasitaarne nakkus, tuleb seda enne Dupixent'i kasutamise alustamist ravida.
Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (vähem kui 25ºC) vähemalt 30 minutit.
Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
Loomuuringud ei näidanud viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
Uuringus VENTURA hinnati ka ACQ-5 ja AQLQ(S) ning nähti uuringuga QUEST sarnast tulemuste paranemist.
If you use more Dupixent than you should
Kui te kasutate Dupixent'i rohkem kui ette nähtud
Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Mõlemal on oluline roll atoopilise dermatiidi ja astma nähtude ja sümptomite tekitamisel.
The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Sügeluse NRS paranemine seondus atoopilise dermatiidi objektiivsete tunnuste paranemisega.
Do not twist the yellow cap off.
Ärge keerake kollast katet ära.
The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Suukaudse kortikosteroidi keskmine lähteväärtus oli 11,75 mg platseeborühmas ja 10,75 mg dupilumabi rühmas.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Enne kasutamist tuleb teha patsiendile ja/või tema hooldajale põhjalik koolitus dupilumabi ettevalmistamisest ja manustamisest vastavalt kasutamisjuhistele pakendi infolehes.
Do not shake
Mitte raputada.
• Confirm that you have the correct product and dose.
• Veenduge, et teil on õige ravim ja annus.
Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Dupixent ei ole päästeravim ja seda ei tohi kasutada ootamatu astmahoo raviks.
Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Vaadake ravimit läbi pen-süstli vaateakna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud üldiselt dupilumabi süsteemset saadavust, ohutust või efektiivsust.
Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Neisse kolme uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent.
Pärast 200 mg süstli või pen-süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Dupixent'i süstimist.
N Responder rate (%)
N Ravivastuse määr (%)
Placebo N=41
Platseebo N=41
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Annuse kohandamist kehakaalule ei soovitata vähemalt 12-aastastele astmaga patsientidele või atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele (vt lõik 5.2).
Check the medicine
Vaadake ravimit süstlis.
If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Kui peate pakendi külmkapist pikemaks ajaks välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Do not put the yellow cap back on.
Ärge pange kollast katet tagasi.
In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
Neis viies uuringus raviti 1689 uuritavat subkutaanselt süstitud dupilumabiga, koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga või ilma.
Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus atoopilise dermatiidi ja astma näidustustel
In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
Selles uuringus oli keskmine vanus 14,5 aastat, 41,0% olid naissoost, 62,5% olid valged, 15,1% aasialased ja 12,0% mustanahalised.
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Dupilumab võib mõjutada immuunvastust ussnugiliste infektsioonidele, pärssides IL-4/IL-13 signaaliedastust.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie
• Clean the injection site with an alcohol wipe.
• Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale ja tõmmake nõelakate ära.
The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed oli süstekoha reaktsioonid, konjunktiviit, blefariit ja suu herpes.
Do not use the syringe if it has been damaged.
Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustunud.
400 mg (two 200 mg injections)
400 mg (kaks 200 mg süsti)
Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: gripitaoline haigus, torkiv ja nõelav tunne või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve.
Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientide kohta on olemas väga piiratud andmed (vt lõik 5.2).
Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Dupixent leevendab atoopilise dermatiidi tekitatud valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid.
The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Astma uuringuprogramm hõlmas kolme juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselist uuringut (DRI12544, QUEST ja VENTURE) ravi kestusega 24 kuni 52 nädalat, millesse kaasati kokku 2888 patsienti (vanuses vähemalt 12 aastat).
• Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
• Kõhupiirkond, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Patsiente vaktsineeriti pärast 12- nädalast ravi dupilumabiga Tdap vaktsiiniga (teetanus, difteeria, läkaköha; T-rakust sõltuv) ja meningokoki polüsahhariidvaktsiiniga (T-rakust sõltumatu) ning immuunvastust hinnati 4 nädala pärast.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Eosinofiilide arv vähenes peaaegu algtasemeni uuringuravi ajal.
The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
Dupilumabi pikaajaline ohutusprofiil noorukitel oli kooskõlas atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel täheldatuga.
Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
Rate Ratio (95%CI)
Määrade suhe (95%CI)
Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsiendid, kellel on kaasuv astma, ei tohi oma astma ravi kohandada ega lõpetada ilma arstiga konsulteerimata.
In the monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), across all treatment groups, the mean age was 38.3, the mean weight was 76.9 kg, 42.1% were female, 68.1% were white, 21.8% were Asian, and 6.8% were black.
Monoteraapia uuringutes (SOLO 1 ja SOLO 2) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 38,3 aastat, keskmine kehakaal 76,9 kg, 42,1% olid naissoost, 68,1% olid valged, 21,8% aasialased ja 6,8% mustanahalised.
Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Ligikaudu 5% platseeborühma patsientidest tekkisid 52-nädalases uuringus samuti positiivsed antikehad dupilumabile; ligikaudu 2% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 1% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Soovitatav on patsiendid nõuetekohaselt vaktsineerida vastastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele enne ravi alustamist dupilumabiga.
• Let your skin dry before injecting.
• Laske nahal kuivada enne süstimist.
• 1 cotton ball or gauze*
• 1 vatitups või tampoon*,
Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Sisestage nõel täielikult nahavolti ligikaudu 45º nurga all.
Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Dupilumabi võib kasutada koos paiksete kortikosteroididega või ilma.
N Responder rate %
N Ravivastuse määr %
Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Dupilumabi manustatakse nahaaluse süstina reide või kõhtu, v.a 5 cm piirkond naba ümbruses.
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Uuringus SOLO CONTINUE täheldati suundumust ravimivastaste antikehade leiu sagenemisele annustamisintervalli pikenemisel.
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
• Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne pen-süstli kasutamist.
Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Hinnatud on immuunvastust TdaP (teetanus, difteeria, läkaköha) vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, vt lõik 4.5.
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Dupixent sisaldab toimeainena dupilumabi.
If you stop using Dupixent
Kui te lõpetate Dupixent'i kasutamise
Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Astma kestus (aastad), keskmine ± SD 22,03 (15,42) Ei ole kunagi suitsetanud (%)
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Dupixent'i, kui imetate.
To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Ravivastuse püsivuse ja kestvuse hindamiseks juhuslikustati 16-nädalastes uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 dupilumabiga ravitud patsiendid, kes saavutasid IGA 0 või 1 või EASI-75, täiendavale 36nädalasele ravile dupilumabiga või platseeboga, kumulatiivselt 52-nädalaseks uuringuraviks.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada atoopilise dermatiidiga lastel ja noorukitel vanuses kuni 12 aastat.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Patsiendid jätkasid uuringu ajal seniste astmaravimite kasutamist; nende suukaudse kortikosteroidi annust vähendati siiski iga 4 nädala järel kortikosteroidi annuse vähendamise faasis (4…20.
Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite või akuutsete ägenemiste raviks.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
• Change the injection site for each injection.
• Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Improvements in ACQ-5 and AQLQ(S) were observed as early as week 2 and maintained for 24 weeks in DRI12544 study and 52 weeks in QUEST study.
ACQ-5 ja AQLQ(S) paranemist täheldati juba teisel nädalal ja see püsis 24. nädalani uuringus DRI12544 ning 52. nädalani uuringus QUEST.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Astma ravi saavatel patsientidel võib olla raske süsteemne eosinofiilia, mis mõnikord avaldub kliiniliselt eosinofiilse pneumoonia või vaskuliidina, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
Mõju kopsutalitlusele, suukaudse steroidi ja ägenemiste vähenemisele olid sarnased 2. tüüpi põletikuliste biomarkerite (nt eosinofiilide sisaldus veres, FeNO) lähteväärtusest sõltumata.
Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Dupilumab elimineerub paralleelselt lineaarse ja mittelineaarsed raja vahendusel.
Pack size:
Pakendi suurused:
• Never pull back on the plunger rod.
• Ärge kunagi tõmmake kolvivart tagasi.
Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Konjunktiviit ilmnes sagedamini atoopilise dermatiidiga patsientidel, kellele manustati dupilumabi.
During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringus ahvidega, kasutades ahvide IL-4Rα spetsiifilist surrogaatantikeha, ei täheldatud loote arenguhäireid IL-4Rα-ga küllastunud annuses.
This device is a single-use pre-filled pen.
See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstel.
The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 52 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga pärast 16 nädalat uuringus AD-1526.
• Choose a different injection site for each injection
• Valige igaks süstimiseks uus süstekoht.
Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
Astma ravijuhendi kohaselt on põletik 2. tüüpi, kui eosinofiilide sisaldus veres on ≥ 150 rakku/µl ja/või FeNO ≥ 20 ppb.
LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
Uuringus CAFE hinnati dupilumabi efektiivsust võrreldes platseeboga, manustatuna koos paikse kortikosteroidiga 16-nädalase raviperioodi jooksul atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus tsüklosporiinile oli ebapiisav, tsüklosporiin osutus talumatuks, oli ametlikult vastunäidustatud või meditsiiniliselt ebasoovitav.
C. Give injection C1.
C: Süstige C1.
If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Kui pakend tuleb külmkapist pikemaks ajaks välja võtta, peab välispakendile kirjutama väljavõtmise kuupäeva.
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Noorukitel ei täheldatud kehakaalu suhtes kohandamisel vanusega seotud farmakokineetika erinevusi.
In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
53,1% patsientidest olid neis uuringutes IGA algskooriga 3 ja 46,9% IGA algskooriga 4 ning 33,6% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Väga harva on teatatud anafülaktilisest reaktsioonist astma uuringute programmis (vt lõik 4.4).
At Week 52
52. nädalal
Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Ärge eemaldage kollast katet enne, kui olete valmis süstima.
Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele Dupixent'i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele (vanuses 12…17 aastat) põhineb kehakaalul:
dp-value =0.0002
dp-väärtus = 0,0002
Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril üle 14 päeva.
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused atoopilise dermatiidi ravis
The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Dupilumabi ohutus ja efektiivsus atoopilise dermatiidiga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Kui süsti teeb keegi teine, võib süstida ka õlavarde.
IGA 0 or 1b, % respondersc
IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
52-nädalase uuringu CHRONOS patsientide alarühmas, mis sarnanes uuringu CAFE populatsioonile saavutas 16. nädalaks EASI-75 tulemusnäitaja 69,6% dupilumabiga 300 mg iga 2 nädala järel ravitud patsientidest ning 18,0% platseebot saanud patsientidest ning 52. nädalaks vastavalt 52,4% ja 18,6%.
• Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
• Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Väga harvadel juhtudel on teatatud seerumitõvest või seerumitõvelaadsest reaktsioonidest atoopilise dermatiidi uuringute programmis (vt lõik 4.4).
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Samaaegne paikne kortikosteroidravi CHRONOS 16. nädal
Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Tabel 7: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
Week 16 (FAS)b
16. nädal b
Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb
FeNO ppb (% patsientidest)
• After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
• Pärast süstimise lõpetamist tõmmake pen-süstel otse nahalt eemale.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Ravi ajal tekkiva eosinofiiliast (≥ 500 rakku/µl) teatati < 2% dupilumabiga ravitud patsientidest ja < 0,5% platseebot manustanud patsientidest.
The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Dupilumabi soovitatav annus noorukitele vanuses 12…17 aastat on tabelis 1.
Patients randomised IGA 0 or 1b, % respondersc
Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1b, ravivastusega % c