natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be used in patients with severe renal impairment, as there is no experience with ceritinib in this population (see section 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas puudub tseritiniibi kasutamise kogemus (vt lõik 5.2).
If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Kui te oksendate pärast Zykadia tablettide allaneelamist, ärge võtke uut tabletti enne järgmist ravimi võtmise korda.
Dose must be adjusted properly, i.e for patients treated with 450 mg or 300 mg with food, the dose should be increased to 750 mg or 450 mg taken on an empty stomach, respectively (see section 5.2) and for patients treated with 150 mg with food treatment should be discontinued.
Annust tuleb reguleerida hoolikalt, st patsiendid, kes on võtnud 450 mg või 300 mg koos toiduga, peavad hakkama kasutama annust vastavalt 750 mg või 450 mg tühja kõhuga (vt lõik 5.2) ja patsiendid, kes on võtnud 150 mg koos toiduga, peavad ravi katkestama.
A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc >500 msec in 12 patients (1.3%).
EKG andmete kategooriline eelisanalüüs näitas esmakordselt tekkinud QTc-intervalli pikenemist >500 ms 12 patsiendil (1,3%).
Co-administration of ceritinib with strong CYP3A/P-gp inducers decreases ceritinib plasma concentrations.
Tseritiniibi manustamisel koos tugevate CYP3A/P-gp indutseerijatega väheneb tseritiniibi plasmakontsentratsioon.
Hepatotoxicity i
Hepatotoksilisus i
The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) capsules.
Kapslid on blistrites ja saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad 40, 90 või 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Medicines which may increase the risk of side effects with Zykadia: medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).
Ravimid, mis võivad suurendada Zykadia kõrvaltoimete riski: ravimid, mida kasutatakse AIDSi/HIVi raviks (nt ritonaviir, sakvinaviir).
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules.
PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblistrid 10 kõvakapsliga.
medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin).
ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin, rifabutiin).
Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo.
Tseritiniib inhibeerib ALK autofosforüülimist, järgnevate signaalvalkude ALK-vahendatud fosforüülimist ja ALK-sõltuvate vähirakkude proliferatsiooni nii in vitro kui in vivo.
Patients should be monitored and managed using standards of care, including anti-diarrhoeals, anti-emetics or fluid replacement, as clinically indicated.
Patsiente tuleb jälgida ja ravida kasutades tavaravi võtteid, sealhulgas kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, oksendamisvastaseid ravimeid või vedeliku asendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele.
Zykadia should be taken with food.
Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Zykadia is only given to patients whose disease is due to a defect in a gene called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Zykadiat antakse ainult patsientidele, kelle haiguse on põhjustanud ALK-nimelise (anaplastiline lümfoomkinaas) geeni defekt.
When ceritinib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Kui tseritiniibi kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega, tuleb vaadata teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusi CYP3A4 inhibiitoritega kooskasutamise kohta.
Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Hepaatilise entsefalopaatia ilminguid võisid mõjutada teised tegurid peale uuringuravi, kuid siiski ei saa uuringuravi seotust nendega täielikult välistada.
A pharmacokinetic analysis suggested that ceritinib causes concentration-dependent increases in QTc (see section 4.4).
Farmakokineetiline analüüs näitas, et tseritiniib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist (vt lõik 4.4).
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the dose by approximately one third (dose not clinically verified), rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Kui tugevate CYP3A inhibiitorite samaagne kasutamine on vältimatu, tuleb annust vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra (annus kliiniliselt kindlaks tegemata), ümardatuna lähima 150 mg suuruse annuseni.
How long to take Zykadia
Kui kaua Zykadiat võtta
The risk of hyperglycaemia was higher in patients with diabetes mellitus and/or concurrent steroid use.
Hüperglükeemia risk oli suurem patsientidel, kellel oli diabeet ja/või kasutasid samaaegselt steroidravi.
severe diarrhoea, nausea or vomiting.
raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with ceritinib (see sections 4.8 and 5.2), which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2), mis võib viia ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemiseni.
Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (st embrüo/loote arengu uuringutes) tiinetel rottidel ja küülikutel ei ilmnenud fetotoksilisust või teratogeensust pärast tseritiniibi manustamist organogeneesi perioodil; kuid ravimi sisaldus emaslooma plasmas oli väiksem soovitatava inimese annuse manustamisel täheldatust.
Patients who completed 4 cycles of chemotherapy (induction) without progressive disease subsequently received pemetrexed (500 mg/m2) as single-agent maintenance therapy every 21 days.
Patsiendid, kes said 4 kemoteraapia tsüklit (induktsioonravi) ilma haiguse progresseerumiseta, said edaspidi säilitusraviks pemetrekseedi (500 mg/m2) monoteraapiana iga 21 päeva järel.
Non-adenocarcinoma histology
Histoloogiliselt mitte-adenokartsinoom
Ceritinib was demonstrated to be effective against EML4-ALK activity in a NSCLC cell line (H2228), resulting in inhibition of cell proliferation in vitro and regression of tumours in H2228-derived xenografts in mouse and rat.
Demonstreeriti tseritiniibi efektiivsust EML4-ALK aktiivsuse vastu mitteväikerakk-kopsuvähi rakuliinis (H2228), mis viis rakkude proliferatsiooni inhibeerimiseni in vitro ning kasvajate taandarenguni H2228-st pärinevates ksenograftides hiirtel ja rottidel.
Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra, ümardatuna lähima 150 mg suuruse annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin).
Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide ravimid (seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid, nagu telitromütsiin).
Effects on the thyroid were observed in both rat (mild increases in thyroid stimulating hormone and triiodothyronine/thyroxine T3/T4 concentrations with no microscopic correlate) and monkey (depletion of colloid in males in 4-week study, and one monkey at high dose with diffuse follicular cell hyperplasia and increased thyroid stimulating hormone in 13-week study).
Toimet kilpnäärmele uuriti nii rottidel (kerge türeotropiini ja trijoodtüroniin/türoksiin T3/T4 kontsentratsioonide suurenemine, ilma mikroskoopilise korrelatsioonita) kui ka ahvidel (isastel kolloidi vähenemine 4-nädalases uuringus ning ühel ahvil esines kõrges annuses difuusne follikulaarrakkude vohamine ja türeotropiini sisalduse suurenemine13-nädalases uuringus).
You should not do both.
Mõlemad korraga ei ole lubatud.
Asymptomatic cases of bradycardia (heart rate less than 60 bpm) have been observed in 21 out of 925 (2.3%) patients treated with ceritinib in clinical studies.
Asümptomaatilist bradükardiat (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) on täheldatud 21 patsiendil 925-st (2,3%), keda raviti kliinilistes uuringutes tseritiniibiga.
Cases of pancreatitis have been reported in patients treated with ceritinib (see section 4.8).
Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored.
Ettevaatlik peab olema CYP2A6 ja CYP2E1 substraatide samaaegsel kasutamisel, jälgides hoolikalt kõrvaltoimeid.
The principal toxicity related to ceritinib administration in rats and monkeys was inflammation of the extra-hepatic bile ducts accompanied by increased neutrophil counts in the peripheral blood.
Tseritiniibi manustamisega seotud põhiline toksilisuse leid rottidel ja ahvidel oli maksaväliste sapijuhade põletik, millega kaasnes neutrofiilide arvu suurenemine perifeerses veres.
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation >5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine >5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal - ULN) koos samaaegse üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≤2 korda üle ULNi
It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas tseritiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
The population characteristics across the two arms were: mean age 53 years, age less than 65 (79%), female (57%), Caucasian (54%), Asian (33%), never or former smoker (95%), WHO PS 0 or 1 (93%), adenocarcinoma histology (94%), and metastases to the brain (33%).
Kahte rühma iseloomustas järgnev: keskmine vanus 53 aastat, alla 65-aastased (79%), naissoost (57%), europiidsed (54%), asiaadid (33%), mittesuitsetajad või endised suitsetajad (95%), WHO PS tulemus 0 või 1 (93%), histoloogiliselt adenokartsinoom (94%) ja aju metastaasid (33%).
Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment, and the dose should be adjusted (see section 4.2).
Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb kohandada (vt lõik 4.2).
if you have problems with your pancreas.
kui teil on kõhunäärmeprobleeme.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0/1/2 in 37.0%/56.4%/6.4% of patients, and 32.2% had brain metastasis at baseline.
Eastern Cooperative Oncology Group'i (ECOG) sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 37,0%-l/56,4%-l/6,4%-l patsientidest ning 32,2%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
methadone, a medicine used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
metadoon, ravim, mida kasutatakse valu ja opioidsõltuvuse raviks.
If vomiting occurs during the course of treatment, the patient should not take an additional dose, but should continue with the next scheduled dose.
Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral.
Study X2101 ceritinib 750 mg
Uuring X2101 tseritiniib 750 mg
If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
Kui annus jääb võtmata, peab patsient ärajäänud annuse koheselt manustama, välja arvatud juhul, kui järgmine manustamiskord on järgmise 12 tunni jooksul.
40 hard capsules 90 hard capsules
40 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Peak plasma levels (Cmax) of ceritinib are achieved approximately 4 to 6 hours after a single oral administration in patients.
Tseritiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 4...6 tundi pärast ühekordset suukaudset manustamist.
CYP3A and CYP2C9 substrates
CYP3A ja CYP2C9 substraadid
The tablets should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Tablette tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Toiduks sobib nii kerge eine kui terve söögikord (vt lõik 5.2).
150 (3 packs of 50) hard capsules.
150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Based on in vitro data, ceritinib competitively inhibits the metabolism of a CYP3A substrate, midazolam, and a CYP2C9 substrate, diclofenac.
In vitro andmete põhjal inhibeerib tseritiniib konkureerivalt CYP3A substraadi midasolaami ja CYP2C9 substraadi diklofenaki metabolismi.
ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection.
tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, ravimid, mida kasutatakse elundite siirdamise korral vältimaks siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool; talk; indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Ceritinib also has a slight preferential distribution to red blood cells, relative to plasma, with a mean in vitro blood-to-plasma ratio of 1.35.
Tseritiniib jaotub ka veidi eelistatult erütrotsüütidesse võrreldes plasmaga ning keskmine in vitro vere/plasma suhe on 1,35.
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients.
3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemist täheldati 25%-l patsientidest.
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
Jälgimise kestus Mediaan (kuud) (min...max) Üldine ravivastuse määr Uuringuarst (95% CI) BIRC (95% CI) Ravivastuse kestus* Uuringuarst (kuud, 95% CI) BIRC (kuud, 95% CI) Progressioonivaba elulemus Uuringuarst (kuud, 95% CI) BIRC (kuud, 95% CI) Üldine elulemus (kuud, 95% CI)
Following a single oral administration of radioactive ceritinib dose at 750 mg fasted, ceritinib was the main circulating component in human plasma.
Pärast radioaktiivse tseritiniibi 750 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga oli tseritiniib põhiline tsirkuleeriv komponent inimese plasmas.
The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Kapsleid tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Samaagselt manustatavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime võib väheneda.
Vision disorder (vision impairment, vision blurred, photopsia, vitreous floaters, visual acuity reduced, accommodation disorder, presbyopia)
Nägemishäired (nägemiskahjustus, hägune nägemine, fotopsia, klaaskeha hõljumid, nägemisteravuse langus, akommodatsioonihäired, presbüoopia)
Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Patsientidel tuleb jälgida lipaasi ja amülaasi aktiivsust enne ravi alustamist Zykadiaga ning seejärel perioodiliselt vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blister containing 21 film-coated tablets.
PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblister 21 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve j
The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
Zykadia maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg, võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 4.2).
Electrocardiogram QT prolonged
Elektrokardiogrammis QT pikenemine
Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates.
Vakuoliseerunud alveolaarmakrofaage (kinnitatud fosfolipidoos) leiti rottide, kuid mitte ahvide kopsudes ning nii rottide kui ahvide lümfisõlmedes leidus makrofaagide kogumeid.
If you forget to take Zykadia
Kui te unustate Zykadiat võtta
QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia
QTc >500 ms või >60 ms muutus algväärtuselt ja torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia nähud/sümptomid
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia.
Vältida tugeva CYP3A inhibiitori samaaegset kasutamist ravi ajal Zykadiaga.
If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
Kui tseritiniibi manustatakse koos P-gp-d inhibeerivate ravimitega, suureneb tõenäoliselt tseritiniibi kontsentratsioon.
These may be signs or symptoms of heart problems.
Need võivad olla südameprobleemide nähud või sümptomid.
The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
Zykadia soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Ravi Zykadiaga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms vähemalt kahel eraldi EKG-l kuni algväärtuse taastumiseni või QTc-intervalli lühenemiseni ≤480 ms; seejärel võib ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Povidoon
Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p<0.001], QLQ-C30, [p<0.001] and EQ-5D-5L index [p<0.001]).
Tseritiniibi saanud patsientidel täheldati üldise elukvaliteedi ja üldiste terviseseisundi näitajate (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ja EQ-5D-5L indeks [p < 0,001)] olulist paranemist võrreldes kemoteraapiaga.
In patients treated with Zykadia 450 mg with food, 10% of patients had an adverse event that required at least one dose reduction and 42% of patients had an adverse event that required at least one dose interruption.
Patsientidest, kes said 450 mg Zykadiat koos toiduga, vajas 10% kõrvaltoime esinemise tõttu vähemalt ühte annuse vähendamist ja 42% vähemalt ühte annuse katkestust.
alfentanil and fentanyl, medicines used to treat severe pain.
alfentaniil ja fentanüül, ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks.
The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Soodsat mõju progressioonivabale elulemusele toetasid ka kohaliku uurija hinnang ning üldise ravivastuse määra ja haiguskontrolli määra analüüs.
The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
ECOG sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 46,3%-l/47,6%-l/6,1%-l patsientidest ning 58,0%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
Gastrointestinal toxicity was observed in both species characterised by body weight loss, decreased food consumption, emesis (monkey), diarrhoea and, at high doses, by histopathological lesions including erosion, mucosal inflammation and foamy macrophages in the duodenal crypts and submucosa.
Seedetrakti toksilisust täheldati mõlemal loomaliigil, mida iseloomustas kehakaalu langus, vähenenud toidu tarbimine, oksendamine (ahvid), kõhulahtisus ja suurte annuste puhul patohistoloogilised kahjustused, sealhulgas erosioon, limaskestapõletik ja vakuoliseerunud makrofaagid kaksteistsõrmiksoole krüptides ja submukoosas.
Pack containing 84 film-coated tablets (4 blisters per pack).
Pakend sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit pakendis).
medicines used to treat mental health problems (e.g. haloperidol, droperidol, pimozide).
ravimid, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks (nt haloperidool, droperidool, pimosiid).
The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low.
In vitro oli tseritiniibi näiline passiivne permeaablus väike.
The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Maksakahjustuse mõju tseritiniibi üksikannustamise farmakokineetikale (750 mg tühja kõhuga) hinnati kerge (Child-Pugh' klass A; N=8), mõõduka (Child-Pugh' klass B; N=7) või raske (ChildPugh' klass C; N = 7) maksakahjustusega isikutel ja 8-l normaalse maksafunktsiooniga tervel isikul.
Chemotherapy (N=116)
Kemoteraapia (N=116)
new or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath.
köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus.
Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
Uuringusse ei kaasatud sümptomaatiliste kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kelle neuroloogiline seisund oli ebastabiilne või kellel oli vaja 2 nädala jooksul enne skriinimist kasutada kesknärvisüsteemi sümptomite ravimiseks suuremaid steroidide annuseid.
A total of 376 patients were randomised in a 1:1 ratio (stratified by WHO performance status, prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and presence/absence of brain metastasis at screening) to receive either ceritinib (750 mg daily, fasted) or chemotherapy (based on investigator's choice - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] or carboplatin [AUC 5-6], administered every 21 days).
Kokku 376 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 (stratifitseerituna MTO sooritusvõime, eelneva adjuvantse/neoadjuvantse keemiaravi ja skriiningu ajal ajumetastaaside olemasolu/puudumise järgi) saama kas tseritiniibi (750 mg ööpäevas tühja kõhuga) või keemiaravi (uurija valikul - pemetrekseed [500 mg/m2] pluss tsisplatiin [75 mg/m2] või karboplatiin [AUC 5…6], manustatuna iga 21 päeva järel).
There are no safety data in patients older than 85 years of age.
Ohutusandmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
There are no available data on patients over 85 years of age.
Andmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
General disorders and administration site conditions Fatigue m
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus m
Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Zykadia pärsib selle ebanormaalse valgu toimet ja seeläbi aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähi kasvamist ja levimist organismis.
Ceritinib (N=115)
Tseritiniib (N=115)
Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.