natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
• 1 viaal NovoEight pulbriga
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Eelnevalt VIII hübimisfaktoriga ravimata lastel võivad sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) tekkida hüübimisvastased antikehad (vt lõik 2).
Headache, dizziness, burning sensation
Peavalu, pearinglus, põletustunne
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Allergilise reaktsiooni varased tunnused on lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelemine, huulte ja keele paistetus, hingamisraskused, hingeldamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
See võib olla tingitud nooremate patsientide teadaolevalt suuremast plasma ruumalast ühe kehakaalu kilogrammi kohta.
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
• 4 tundi temperatuuril kuni 40 ºC ravimitele, mida on hoitud üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C).
Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Kurnatus, kuumatunne, perifeersed tursed, palavik
NovoEight 3000 IU
NovoEight 3000 RÜ
• swelling of legs and feet
• jalgade ja jalalabade paistetus
DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Taani
Remove the protective paper from the vial adapter.
Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Hoidke kokkusegatud NovoEight lahus valguse eest kaitstult.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud.
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kaldu, nii et viaal oleks suunaga allapoole.
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
NovoEight'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Jätke kolvivars puutumatult karpi.
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
• 4 tundi temperatuuril 30 ºC ravimitele, mida on hoitud üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul toatemperatuuril (≤30 ºC);
L-methionine
L-metioniin
Syringe tip (under syringe cap)
Süstla ots (süstla katte all)
EXPIRY DATE
Aeg-ajaltb
Administration of the reconstituted solution
Valmistatud lahuse manustamine
• joint disease
• liigesehaigus
Intravenous use Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
NovoEight 1000 IU
NovoEight 1000 RÜ
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Ärge suurendage NovoEight'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale „Kõlblik kuni:“ järele.
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Kui seda lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC, siis võib seda kasutada 24 tunni jooksul.
NovoEight is now ready to be injected into your vein.
NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Store the reconstituted product in the vial.
Kokkusegatud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Flushing, Thrombophlebitis superficial
Õhetus, pindmine tromboflebiit
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
NovoEight sisaldab alfaturoktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), mille B-domeeni on lühendatud.
NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
NovoEight 2000 RÜ EU/1/13/888/005
Side effects in children and adolescents
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed
Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Siinustahhükardia, äge müokardi infarkt
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Pyrexia, catheter site erythema
• punetus kateetri sisestuskoha ümbruses
Contents of the pack and other information
Kuidas NovoEight'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
FVIII level required (%) (IU/dl)
Hemorraagia raskus/Operatsiooni tüüp VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
32 kõrvaltoimet teatati 21-l täiskasvanud (vanus ≥18 aastat) patsiendil 155-st.
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Annustamisjuhend hemorraagiate ja operatsioonide korral
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
NovoEight 500 IU
NovoEight 500 RÜ
- The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
- Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Veritsuse raviks kasutatud annus (RÜ/kg kk) Keskmine (SD) Min. ; Maks.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas NovoEight'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis.
NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
NovoEight 3000 RÜ EU/1/13/888/006
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
- Toimeaine on alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Kõik NovoEight farmakokineetika (PK) uuringud viidi läbi pärast 50 RÜ/kg NovoEight'i IVmanustamist eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Keep the plunger rod pushed completely in.
Hoidke kolvivars lõpuni sees.
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Kokkusegatud NovoEight lahus tuleb kohe ära kasutada.
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
NovoEight 250 IU EU/1/13/888/001
NovoEight 250 RÜ EU/1/13/888/001
Sucrose
Unetus
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
b Esinemissagedus põhineb kõigi VIII faktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
Haemorrhage
• väsimustunne
NovoEight 1500 IU EU/1/13/888/004
NovoEight 1500 RÜ EU/1/13/888/004
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti või puudub.
Psychiatric disorders Uncommon
Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
On-demand treatment
Retseptiravim
NovoEight 500 IU EU/1/13/888/002
NovoEight 500 RÜ EU/1/13/888/002
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Powder:
Pulber
Pre-filled syringe with solvent
Eeltäidetud süstal lahusega
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage adapter viaali külge.
Attach the vial adapter Remove the protective paper from the vial adapter.
• Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Incorrect dose administered
Väära annuse manustamine
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber Turoctocogum alfa i.v.
NovoEight 1000 IU EU/1/13/888/003
NovoEight 1000 RÜ EU/1/13/888/003
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Remove the protective cap from the vial adapter.
Eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.
During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Eelnevalt ravitud patsientidel teatati NovoEight'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes 35-st kõrvaltoimest 23-l patsiendil 242-st. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, väära annuse manustamine ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber Turoctocogum alfa i.v.
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
NovoEight on süstelahuse pulber ja lahusti.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
NovoEight (50 RÜ/kg) üksikannuse farmakokineetilised parameetrid vanuse järgi, kromogeenne test, keskmine (SD)
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 62,5 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 375 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
• bruising
• lööve
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber Turoctocogum alfa i.v.
• feeling hot
• naha õhetus
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber Turoctocogum alfa i.v.
Treatment of bleeding
• liigesesisesd verejooksud
Contents
Ülitundlikkus
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
NovoEight'i toimeaine on alfaturoktokog - inimese VIII hüübimisfaktor.
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Hemartroos, lihase hemorraagia
Syringe cap
Süstla kate
Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Turoctocogum alfa (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA))
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Turoctocogum alfa (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 125 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Üks ml NovoEight'i sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 62,5 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber Turoctocogum alfa i.v.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Üks ml NovoEight'i sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 375 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
• 1 kolvivars (asub süstla all)
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 750 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Turoctocogum alfa (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Turoctocogum alfa (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA))
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Üks ml NovoEight'i sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 125 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber Turoctocogum alfa i.v.
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 250 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Turoctocogum alfa (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus täidaks süstla.
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Turoctocogum alfa (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA))
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Üks ml NovoEight'i sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 750 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Üks ml NovoEight'i sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
Once attached do not remove the vial adapter from the vial.
Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt,
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
NovoEight (50 RÜ/kg) üksikannuse farmakokineetilised parameetrid KMI kategooriatea järgi, ühefaasiline hüübimistest, keskmine (SD)
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
NovoEight (50 RÜ/kg) üksikannuse farmakokineetilised parameetrid vanuse järgi, ühefaasiline hüübimistest, keskmine (SD)
One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Üks ml NovoEight'i sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), alfaturoktokogi.
Uncommonb
• lihasvalu
Obese class I N=7
Rasvumise I aste N=7
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Kolvivart vajutades süstige kogu lahusti viaali.
Powder and solvent for solution for injection.
Pulbri ja lahusti kokkusegamine.
vial and pre-filled syringe.
Selge ja värvitu süstelahus.
FVIII inhibition
VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
NovoEight-ravi tuleb alustada A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Lahuse valmistamine
Paediatric population
• peapööritus
• inflammation of vein
• veenipõletik
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
AP = aeg progresseerumiseni; „ne” näitab, et tulemust ei saa hinnata või ei ole veel määratud.
88397 Biberach an der Riss Germany
88397 Biberach an der Riss Saksamaa
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• teil esineb hingeldust, eriti kui kasutate praegu taksaani.
• you have ever had any other treatment for cancer.
• te olete kunagi saanud mis tahes muud vähiravi.
Other medicines and Trazimera
Muud ravimid ja Trazimera
Do not use Trazimera if:
Ärge kasutage Trazimerat, kui:
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Kohalduda võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Lapsed ja noorukid Trazimerat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
One vial contains either:
Üks viaal sisaldab kas:
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Uuring M77001: Kõik analüüsid (ravikavatsuslik), 24 kuu tulemused
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse suurenemise kliiniline mõju oli ebaselge.
which was followed by
millele järgnes
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Study MO16419
4 Uuring MO16419
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Muudel juhtudel otsustatakse täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajadus lähtuvalt individuaalsetest teguritest.
For intravenous/I.V.
Intravenoosseks/i.v.
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Trazimera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Overall Response Rate,%
Üldine ravivastus, %
Final concentration
Lõppkontsentratsioon
Trazimera is for intravenous use.
Trazimera on intravenoosseks kasutamiseks.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Olenemata raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Enamik surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi selliseid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest.
What Trazimera is and what it is used for
Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende rakkude kasvu.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti kui aega randomiseerimispäevast kuni mis tahes põhjusel surma päevani.
No formal drug interaction studies have been performed.
Ametlikke ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Trazimera-ravi lõpetamine.