natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Mõju laboratoorsetele uuringutele ACOMPLIA mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Samasugust süsteemse saadavuse tõusu võib eeldada teistegi CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite mõjul.
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP27166 F-37071 Tours Cedex Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Uuringus ülekaaluliste või rasvunud 2. tüüpi diabeetikutega (RIO-Diabetes), keda raviti metformiini või sulfonüüluureaga, täheldati paranemist HbA1c sisalduses ja kehakaalus.
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Teiste ravimite võimalik mõju rimonabantile
There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Ehkki koosmanustamist CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna ürt) ei ole uuritud, võib eeldada, et koosmanustamine CYP3A4 tugevatoimeliste indutseerijatega võib vähendada rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas ja põhjustada efektiivsuse kadu.
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo.
Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4.8).
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, nt naistepuna ürt, rifampitsiin (antibiootikum), ravimid kehakaalu langetamiseks, vere lipiidide-(rasva-)sisaldust parandavad ravimid, suhkurtõve ravimid, epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) või depressiooniravimid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidega ei põhjustanud rimonabanti saamine intrauteriinse arengu faasis ja laktatsiooni vahendusel mälu või õppimisvõime kahjustusi, kuid rimonabanti saanud järglasloomadel täheldati ebaselget mõju motoorsele aktiivsusele ja heliärritajale reageerimisele.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Samaaegne manustamine orlistati, etanooli või lorasepaamiga ei mõjutanud märkimisväärselt rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
ACOMPLIA't võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Populatsioonifarmakokineetika uuringute andmetel ei tundunud kerge neerukahjustus rimonabanti farmakokineetikat mõjutavat.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Ravi rimonabantiga oli seotud vööümbermõõdu kui teadaoleva intraabdominaalse rasvkoe markeri vähenemisega.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Fertiilsuse standarduuringutes emaste rottidega (manustamine 2 nädalat enne paaritumist) täheldati hormonaalse tsükli muutusi, kollakeha vähenemist ja fertiilsusindeksi langust emasloomale toksiliste rimonabanti annuste korral (30 ja 60 mg/kg/päevas).
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.
In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Panic symptoms Anger
Paanikasümptomid Viha
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Rimonabanti süsteemne saadavus püsitasakaalu tingimusis on 3,3 korda suurem kui pärast esimest annust.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamise olid: iiveldus, meeleolu häired koos depressioonisümptomitega, depressiivsed häired, ärevus ja peapööritus.
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Rimonabant elimineerub peamiselt metaboolsel teel koos järgneva metaboliitide eritumisega sapiga.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Platseebo-kontrollitud uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 15,7 % rimonabantiga ravitud patsientidest.
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Valged läbipaistmatud HDPE pudelid, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Muutused HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses olid sarnased mittediabeetikutel täheldatutega.
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Kehakaalu langus oli meestel ja naistel sarnane.
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Korduvmanustamisel tervetele isikutele 20 mg üks kord päevas saavutati rimonabanti maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2 tunniga ja püsitasakaalu kontsentratsioon ligikaudu 13 päevaga (Cmax=196±28,1 ng/ml; Cthrough=91,6±14,1 ng/ml; AUC0…24=2960±268 ng·h/ml).
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Depressiivsete häirete tekkest teatati 3,2 % rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg.
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Järglaste suurenenud suremus võis olla põhjustatud emaslooma vähenenud hoolitsusest, rimonabanti saamisest rinnapiimaga ja/või imemisrefleksi pärssimisest sarnaselt kirjanduses avaldatud andmetega vastsündinud hiirte kohta KB-1 retseptori vahendusel toimivate endokannabinoidide mõjul.
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Tendiniit Lihaskrambid Lihaste spasm
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5.2).
Special Populations
Eripopulatsioonid
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVCalumiiniumblisterpakendis.
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Meeleoluhäire koos depressioonisümptomitega Ärevus
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Mälu kaotus Peapööritus Hüpesteesia Ishias
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI sanofi-aventis
The other ingredients are:
Infolehes antakse ülevaade:
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
HOW TO STORE ACOMPLIA
KUIDAS ACOMPLIA'T SÄILITADA
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (rimonabant)
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Rimonabant vähendas kehakaalu taastõusu riski.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid
Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20” tableti ühel küljel
The active substance is rimonabant.
ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
PVC-alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattegga tabletti.
The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
in people under 18 years of age.
ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Rimonabanti farmakokineetika on annusest sõltuv kuni annuseni 20 mg. 20 mg ületavate annuste korral suurenes AUC annuse tõusust vähem.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabant metaboliseerub CYP3A ja (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel in vitro.
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
• Race
● Rass
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ravimohutusega seotud toiminguid vastavuses ravimi ohtustusjärelvalve plaaniga.
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Järglaste suremus võõrutuseelsel perioodil oli suurem.
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Weight at baseline (kg)
Kehakaalu lähteväärtus (kg) 101
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
EXP {MM/YYYY}
EXP:
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).