natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill.
Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel peab olema vastunäidustatud.
In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
Muu hulgas võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse müügilubade hoidjate esitatud lisateabe plaanitud piiratud juurdepääsu programmi kohta.
With regard to the impact on a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion, fifteen EU Member States and Norway mentioned that no unmet medical need is expected in case of suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Viisteist ELi liikmesriiki ja Norra avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega ei kaasneks meditsiinilise vajaduse täitmatajäämist.
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis seisukohale, et nende liikmesriikide väidetes nimetatud meditsiinilise vajaduse täitmatajäämine ei ole tõendatud.
In addition, the CMDh is of the view that the MAHs shall perform a Drug Utilisation Study, in order to assess the effectiveness of the new measures recommended.
Peale selle peaksid inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates müügiloa hoidjad korraldama ravimikasutusuuringu soovitatud uute meetmete tõhususe hindamiseks.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Kättesaadavast tõendusmaterjalist aga nähtub, et riskivähendusmeetmete eiramist ei põhjusta ainuüksi see, et ravimeid väljakirjutavad tervishoiutöötajad ei ole piirangutest teadlikud, vaid mõnel juhul on tegu tahtliku valikuga.
PRAC confirmed that the available information, including more recent submitted clinical data, do not change the established risk of increased mortality and renal failure related to the use of HES solutions for infusion in these patients.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et saadavalolev teave, sealhulgas uuemad kliinilised andmed, kõnealust tuvastatud riski ei muuda.
EU (MA) Number Invented name
EL (ML) number
Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Pakendi suurus
Target species
Väljamõeldud nimetus
- are more than 3 months pregnant.
- kui olete üle 3 kuu rase.
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Seepärast ei tohi seda ravimit anda lastele või noorukitele.
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Edarbi't on oluline võtta iga päev samal ajal.
Just take the next dose at the usual time.
Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Take the tablet with plenty of water.
Võtke tablett koos rohke veega.
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
(Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
Elderly (65 years and over)
Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad)
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Kokkuvõttes oli patsientidest 51% mehi ning 26% olid 65 aastased või vanemad (5% ≥ 75 aastat); 67% olid valgenahalised ning 19% mustanahalised.
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. detsember 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Sarnaste mõjude võimalust ei saa Edarbi puhul välistada.
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal väsimust või peapööritust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta.
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi'le.
See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Edarbi't”
Dual blockade of the RAAS
RAAS-i kahekordne blokaad
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Peamine asilsartaani metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP2C9.
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Seetõttu ei ole Edarbi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Kui võtsite liiga palju tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Edarbi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
o aliskiren.
o aliskireen
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 80 mg üks kord päevas, olenevalt vererõhu vastusest.
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
In vitro uuringud näitasid, et koostoimed, mis põhinevad esteraasi inhibeerimisele, on ebatõenäolised.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Käesoleval hetkel puuduvad kogemused Edarbi kasutamisest patsientide ravis, kes on hiljuti läbinud neerusiirdamise.
(haemoglobin).
(hemoglobiin).
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Asilsartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ning renaalne kliirens on ligikaudu 2,3 ml/min.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine märkimisväärselt noorte (vanusevahemik 18-45 aastat) ning eakate (vanusevahemik 65-85 aastat) patsientide vahel.
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Paljud neist tõusudest olid mööduvad või mitte-progressiivsed juhul, kui patsientide ravi jätkati.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Kerge, keskmise või tõsise raskusega neerukahjustusega patsientidel oli asilsartaani kogu ekspositsioon (AUC) vastavalt +30%, +25% ja +95% kõrgem.
Black population
Mustanahaline populatsioon
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Selle kõrvaltoime esinemissagedus on kõrgeim kui manustatakse ainult amlodipiini.
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Asilsartaan metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Tavaliselt soovitab arst lõpetada selle ravimi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Edarbi asemel välja mõne muu ravimi.
Other possible side effects include:
Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Asilsartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99%), peamiselt seerumalbumiiniga.
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Selle ravimi kõrvaltoimete esinemise sagedust ei mõjutanud sugu, vanus või rass.
Characteristics in specific groups of patients
Konkreetsete patsiendirühmade iseärasused
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Edarbi annustes 20, 40 või 80 mg on ohutuse osas hinnatud kliinilistes uuringutes patsientidega, keda raviti kuni 56 nädalat.
What Edarbi looks like and contents of the pack
Kuidas Edarbi välja näeb ja pakendi sisu
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge kasutage Edarbi't“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
Edarbi't võrreldi platseebo ja aktiivsete võrdlusravimitega kahes 6-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Need on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat tava: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000), sh üksikud juhtumid.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed riski kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistidega, võivad samasugused riskid esineda ka selle ravimirühmaga.
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Tootja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Iirimaa
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Mannitool (E 421) Furmaarhape (E 297) Naatriumhüdroksiid Hüdroksüpropüültselluloos (E 463) Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Magneesiumstearaat (E 572)
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Asilsartaani jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine musta- ja valgenahaliste populatsioonide vahel märkimisväärselt.
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
- Tavapärane algannuse tase on 40 mg üks kord päevas.
Hemoglobin and hematocrit
Hemolobiin ja hematokrit
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Edarbi't - kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Hüpovoleemia korrektsioon tuleks läbi viia enne Edarbi manustamist või tuleks ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ning kaaluda tuleks 20 mg algannust.
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Hemodialüüs ei eemalda asilsartaani süsteemsest vereringest.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Süsteemsed ekspositsioonid põhilise ning sekundaarse metaboliidiga olid inimesel vastavalt ligikaudu 50% ning vähem kui 1% asilsartaanist.
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Edarbi, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani puhul täheldati vastavalt pearinglust 3,0%, 3,3% ning 1,8%, peavalu 4,8%, 5,5% ja 7,6% ning düslipideemiat 3,5%, 2,4% ja 1,1% juhtumitest.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Lapsed Asilsartaani farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud alla 18 aastaste laste puhul.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09
Farmakoterapeutiline rühm: Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ATC-kood: C09CA09
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Ravi lõpetamise järgselt olid enamik tõusudest, mis ei olnud ravi ajal lahenenud, pöörduvad, enamiku patsientide kreatiniini tase langes algväärtusele või algväärtuse-lähedasele tasemele.
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
Seitsmes topelt-pimekontrolliga uuringus hinnati kokku 5941 patsienti (3672'le patsiendile manustati Edarbi't, 801'le platseebot ning 1468'le aktiivset võrdlusravimit).
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
- Juhul, kui te kannatate mõne teise kaasuva haiguse all, nagu raske neeruhaigus või südamerike, otsustab teie arst, milline on kõige sobivam algannus.
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Asilsartaani püsikontsentratsiooni tase saavutatakse 5 päeva jooksul ning korduval 1 kord ööpäevas manustamisel kumuleerumist plasmas ei teki.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Sümptomite ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleks alustada toetavat ravi ning kontrollida elulisi näitajaid.
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Maksimumilähedane antihüpertensiivne toime on nähtav 2 nädala möödudes, maksimaalsed tulemused on saavutatud 4 nädalaga.
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Sama mõju on täheldatav ka teiste RAAS-i inhibiitorite korral.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
- have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Väikest kusihappe keskmise väärtuse tõusu täheldati Edarbi (10,8 µmol/l) puhul võrreldes platseeboga (4,3 µmol/l).
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
See on üldiselt olnud tõene ka teiste angiotensiin-II retseptorite (AT1) antagonistide ning angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul.
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
Toit ei mõjuta asilsartaani biosaadavust (vt lõik 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Edarbi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpertensiooni korral (teave kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Platseebo-korrigeeritud SVR ja DVR minimaalse ja maksimaalse taseme suhe oli ligikaudu 80% või kõrgem.
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Allpool toodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mis tuginevad ühendatud andmetele (40 ja 80 mg annused) vastavalt organsüsteemi klassifikatsioonile ja eelistatud terminitele.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Rääkige oma arstile kui imetate last.
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses patsiendid) kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) raviks.
If you stop taking Edarbi
Kui te lõpetate Edarbi võtmise
14, 28, 56 or 98 tablets; or
14, 28, 56 või 98 tabletti; või
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Edarbi puhul esines köha vähem (1,2%), kui ramipriili puhul
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Blood creatine phosphokinase increased
Kreatiinfosfokinaasi tõus veres
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Lõpetage Edarbi kasutamine ja otsige kohest arstiabi, juhul kui teil tekib mõni järgnevatest allergilistest reaktsioonidest, mis ilmnevad harva (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): - Hingamis- või neelamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (angioödeem) - Nahasügelus koos lööbega.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - Muudatused vereproovi tulemustes sh proteiini sisalduse vähenemine punastes verelibledes
What Edarbi is and what it is used for
Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Nii nagu ka teiste angiotensiin II retseptori antagonistide ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul, oli antihüpertensiivne toime madalam mustanahaliste patsientide puhul (tavaliselt madala reniinitasemega populatsioon).
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Teie vererõhu alanemist mõõdetakse 2 nädala jooksul alates ravi algusest ja teie annuse täielikku efektiivsust hinnatakse 4 nädala möödudes.
Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Tõendid teratogeensuse kohta puuduvad, kuid loomkatsetes ilmnesid mõned potentsiaalselt ohtlikud mõjud järglaste postnataalsele arengule nagu alakaalulisus, vähesed hilinemised füüsilisel arengul (hilinenud hammaste tulek, väliskõrvade eraldumine, silmade avanemine) ja kõrgem suremus.
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Edarbi ennetavaid mõjusid suremusele, kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele ei ole veel teada.
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Edarbi't kasutatakse täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks.
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Asilsartaan ja M-II läbisid platsenta ning neid leiti tiinete rottide loodetest ning need eritusid imetavate rottide piima.
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Edarbi ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimisele ning masinatega töötamisele.
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Käte, pahkluude või jalgade paistetus on sagedasem (vähem kui 1 kasutajal 10st) kui Edarbi't manustatakse koos amlodipiiniga (kaltsiumikanali blokaator mida kasutatakse hüpertensiooni ravis) võrreldes sellega, kui manustati ainult Edarbi't (vähem kui 1 kasutajal 100st).
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Tervete isikutega läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute käigus manustati üks kord päevas kuni 320 mg asilsartaanmedoksomiili seitsme päeva vältel ning need annused olid hästi talutavad.
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Edarbi manustamine kuni 5 päeva jooksul kerge (Child-Pugh A) või keskmise (Child-Pugh B) raskusega maksakahjustusega patsientidele põhjustasid kerge asilsartaani ekspositsiooni kasvu (AUC suurenes 1,3 kuni 1,6 korda (vt lõiku 4.2).
Primary end point:
Esmane tulemusnäitaja: