natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem mõlema esmase tulemusnäitaja osas, milleks olid erütrotsüütide massi ülekannete vältimine uuringuplaanis ettenähtud juhiste kohaselt ja LDH normaliseerumine 29. päevast 183. päevani, ning kõigi 4 põhilise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 1).
Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Enne Ultomirise kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, et saaksite kindlasti vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Neisseria meningitidis'e vastase vaktsineerimise.
Body weight at time of treatment.
Kehakaal ravi ajal.
Treatment discontinuation
Ravi lõpetamine
If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Kui teid ei saa 2 nädalat varem vaktsineerida, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem üliaktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (aneemia), väsimust, funktsioneerimisraskusi, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskust, erektsioonihäireid vereklompide tekkimist.
In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Kliinilistes uuringutes tekkisid mõningatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mis olid kerged ja mööduvad (nt alaseljavalu ja vererõhu langus).
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Ravulizumabiga ei ole loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid hiirtel viidi läbi uuring surrogaataine, komplementi inhibeeriva antikehaga BB5.1.
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Meningokokkinfektsiooni kahtluse korral vt lõigust 4.4 teavet selle ennetamise ja ravi kohta.
“Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
„Muud“ olid uuringus osaleja andmekaardi kohaselt trombotsütopeenia, krooniline neeruhaigus ja pantsütopeenia ja mitu muud seisundit.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Sellesse uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel olema väga aktiivne haigus, mida määratleti LDH sisaldusena skriinimisel ≥ 1,5 × normi ülempiirist koos ühe või mitme järgmise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud tunnuse või sümptomi esinemisega 3 kuu jooksul enne skriinimist: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiin < 10 g/dl), varem esinenud suurem veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire; või saadud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria tõttu erütrotsüütide massi (pRBC) ülekandeid.
Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
• Viaalidesse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata, sest see ei sisalda säilitusaineid.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
• Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...25 °C).
Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Ükskõik millise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria seisundiga patsiendid a enne teadva nõusoleku andmist n (%)
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Selle tulemusena võivad komplemendi vahendatud haigustega, sh paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nt hemolüüs, tugevneda.
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Pärast ravi ravulizumabiga täheldati nii komplemendi inhibiitoriga varem ravimata kui ka ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel III faasi uuringutes esimese infusiooni lõpuks seerumi vaba C5 kohest täielikku inhibeerimist (kontsentratsioon < 0,5 µg/ml), mis püsis kõigil patsientidel kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul.
Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid LDH sisalduste muutus protsentides ravieelsetega võrreldes, elukvaliteedi muutus (FACIT-Fatigue), läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal ja hemoglobiinisisalduse stabiliseerumisega patsientide osakaal.
Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patsiendid, kes alustavad ravi ravulizumabiga vähem kui 2 nädala möödumisel meningokokkvaktsiini saamisest, peavad saama kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest ravi sobiva profülaktilise antibiootikumiga.
There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Ravulizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Temperatuuril 2...8 °C säilitatud lahjendatud lahusel lasta enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring oli 26-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 246 patsiendil, keda ei olnud enne uuringusse kaasamist komplemendi inhibiitoriga ravitud.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Neerufunktsiooni kahjustus Neerukahjustuse korral ei ole annuste kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Teie arst manustab teile vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega meningokokkinfektsioonide vastast vaktsiini, kui seda ei ole teile varem manustatud või kui teie vaktsineerimine enam ei kehti.
Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
MÜÜGILOA HOIDJA Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
What is Ultomiris used for
Milleks Ultomirist kasutatakse
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Sageliesinevate patogeensete meningokoki serorühmadega nakatumise ennetamiseks on soovitatav kasutada serorühmade A, C, Y, W135 ja B vastaseid vaktsiine, kui need on saadaval.
If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Ekulizumabravilt ületulevatel patsientidel tuleb kontrollida meningokokivastase vaktsineerimise kehtivust riigis kehtivate vaktsineerimise juhendite järgi.
Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring)
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Teiste komplemendi terminaalse rajainhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid Neisseria liikidest (peale Neisseria meningitidis'e) põhjustatud infektsioone, sealhulgas dissemineerunud gonokokkinfektsioone.
Volume of NaCl diluent b
NaCl süstelahuse maht b
Eculizumab (N = 121)
Ekulizumab (N = 121)
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Kui teid ei saa vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega, määrab arst teile antibiootikumi infektsiooniriski vähendamiseks 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Andmed eelmise 12 kuu vereülekannete kohta olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades mõlemas III faasi uuringus sarnased.
Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel ravulizumabiga tuleb olla ettevaatlik.
The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Esmane tulemusnäitaja oli hemolüüs, mida mõõdeti LDH sisalduse muutusena protsentides ravieelsega võrreldes.
Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Ultomiris tuleb lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml.
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Üks Ultomirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.
PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on krooniline haigus ja ravi ravulizumabiga on soovitatav jätkata patsiendi kogu elu jooksul, välja arvatud, kui on näidustatud ravi lõpetamine ravulizumabiga (vt lõik 4.4).
2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Imetamine tuleb ravi ajal ja kuni kaheksaks kuuks pärast ravi katkestada.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.
The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring oli 26-nädalane mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil, kes olid olnud pärast ravi ekulizumabiga vähemalt 6 kuud kliiniliselt stabiilsed (LDH ≤ 1,5 x normi ülempiirist).
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Sobivast arvust viaalidest tuleb tõmmata välja vajalik ravimi kogus ning lahjendada see infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
How to use Ultomiris
Kuidas Ultomirist kasutada
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Seedetrakti häired oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Tabelis 5 on esitatud uuringusse kaasatud varem ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Based on medical history.
Anamneesi põhjal.
Eculizumab (N = 98)
Ekulizumab (N = 98)
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist Ärge alustage Ultomirise kasutamist: kui olete ravulizumabi, hiire toodetest valmistatud valkude, teiste monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teid ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud; kui teil on meningokokkinfektsioon.
o No clinical data on exposed pregnancies is available.
o Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Patsiendid, kes ei ole hetkel Neisseria meningitidis'e vastu vaktsineeritud, välja arvatud, kui nad saavad profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest (vt lõik 4.4).
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente, kes lõpetavad ravi ravulizumabiga, tuleb hoolikalt jälgida tõsise intravaskulaarse hemolüüsi tunnuste ja sümptomite suhtes, milleks on LDH (laktaatdehüdrogenaasi) sisalduste tõus koos paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse või hemoglobiinisisalduse järsu vähenemisega või selliste sümptomite taastekkimine nagu väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), oluline veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire.
Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Patsiente tuleb meningokokkseptitseemia tunnustest ja sümptomitest teavitada ning anda neile nõu nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduda.
Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Ravulizumabi farmakokineetika oli uuritud annuste ja raviskeemide vahemikus annusega proportsionaalne ja ajaliselt lineaarne.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
o Raske hemolüüsi tekkimise risk pärast ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist, selle nähud ja sümptomid ning soovitus konsulteerida enne ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga.
The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsiendid Soovitatav annustamisskeem paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb küllastusannusest ja sellele järgnevatest säilitusannustest, mis manustatakse intravenoosse infusioonina.
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem esmase tulemusnäitaja osas, mis oli LDH normaliseerumine ravieelselt tasemelt 183. päevani, ning ka kõigi 4 peamise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 2).
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Ei ole teada, kas ravulizumab eritub rinnapiima.
The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel oli uuritud kehakaalul põhineva raviskeemi korral keskmine (standardhälve) jaotumisruumala stabiilses olekus 5,34 (0,92) l.
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Hematuuria või hemoglobinuuria Aplastiline aneemia Neerupuudulikkus Müelodüsplastiline sündroom Raseduse tüsistus Muu a a
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Ravulizumabiga ravitud patsientidel on esinenud tõsise meningokokkinfektsiooni/sepsise juhtumeid.
Ultomiris contains sodium
Ultomiris sisaldab naatriumi
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Rasedus, imetamine ja viljakus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Ühekordselt kasutatav I tüüpi klaasist viaal
o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
o Efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadus fertiilses eas naistel ravi ajal ja kuni kaheksa kuud pärast ravi ning nõue imetamine ravi ajal ja kuni kaheksaks kuuks pärast ravi katkestada.
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Enne Ultomirise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Ultomiris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ravulizumab
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Tabelis 4 on esitatud komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringusse kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ravulizumabiga läbi viidud, vt lõik 5.3.
Age (years) at PNH diagnosis
Vanus (aastates) paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria diagnoosimise ajal
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Hiire surrogaataine reproduktsioonitoksilisuse uuringutes selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid hiirtele ei täheldatud.
How to store Ultomiris
Kuidas Ultomirist säilitada
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega hiirte surrogaatmolekuli BB5.1 kasutades ei leitud ravitud emasloomade piimal järglastele kahjulikke toimeid.
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
65-aastastel või vanematel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Mean (SD) Median
Keskmine (standardhälve) Mediaan
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
o Meningokokkinfektsiooni tekkimise risk, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel pärast ravimi kasutamise lõpetamist tõsise hemolüüsi tekkimise risk, immunogeensuse, tõsiste infektsioonide, pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete risk, kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel.
Posology
Andmed
Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks.
Body weight range (kg)
Kehakaalu vahemik (kg)
What Ultomiris is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist 3.
PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria haiguslood olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades sarnased.
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Teiste komplemendi terminaalse raja inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiste või surmaga lõppenud meningokokkinfektsioonide/-sepsise juhtumeid.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, sügelus
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Naatrium (5 mmol viaali kohta)
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Immuunvastuse võib esile kutsuda ravi igasuguse raviotstarbelise valguga.
3- Administration
2- Enne manustamist