natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Ärge visake kasutamata ravimpreparaate ega jäätmematerjali kanalisatsiooni.
After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga on lahuse kogumaht viaalis 11,4 ml, mis sisaldab 88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami.
This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 11,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes kliinilistele raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: tseftolosaani annuste 300 ja 1000 mg/kg ööpäevas manustamist emastele rottidele tiinuse ja laktatsiooni ajal seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval.
Pack size of 10 vials.
Pakendis on 10 viaali.
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Ravim sisaldab 230 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Zerbaxa võib põhjustada uimasust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In vitro studies demonstrated that ceftolozane, tazobactam and the M1 metabolite of tazobactam did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 and did not induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at therapeutic plasma concentrations.
In vitro uuringute kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan, tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Tasobaktaami beeta-laktaamring hüdrolüüsub farmakoloogiliselt inaktiivseks tasobaktaami metaboliidiks M1.
2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
2, veres alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 10 mmol (230 mg) naatriumi.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe
In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel eemaldatakse ligikaudu kaks kolmandikku tseftolosaani/tasobaktaami manustatud annusest hemodialüüsiga.
Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Zerbaxat võib organismist eemaldada hemodialüüsiga.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust iga näidustuse all loetletud Zerbaxa suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu:
In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Randomiseeritud kontrollitud uuringus oli 18,2%-l (126-l uuritaval 693-st) mikrobioloogiliselt hinnataval patsiendil tüsistunud alumise urotrakti infektsioon, sh 60 patsiendil 126-st, keda raviti tseftolosaani/tasobaktaamiga.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptilist meetodit.
See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile.
Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Zerbaxa on saadaval pakendites, milles on I tüüpi klaasist läbipaistev 20 ml viaal punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Zerbaxa ravi põhjustab mõnikord antikehade teket, mis reageerivad teie punaste verelibledega.Kui teile öeldakse, et teie vereanalüüs (nimetatakse Coombsi test) on ebanormaalne, öelge oma arstile, et te saate või olete hiljuti saanud Zerbaxat.
A dose of 300 mg/kg/day to rats was associated with a ceftolozane plasma exposure (AUC) value lower than the ceftolozane plasma AUC value at the highest recommended human dose of 2 grams every 8 hours.
Rottidele annuse 300 mg/kg ööpäevas manustamist seostati tseftolosaani plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtusega, mis oli väiksem kui tseftolosaani plasma AUC väärtus inimese maksimaalse soovitatava annuse (2 g iga 8 tunni järel) korral.
Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Patients treated for an infection of the lungs called “pneumonia” Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, diarrhoea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests)
Kopsupõletikuks ehk pneumooniaks nimetatava kopsuinfektsiooni ravi saavad patsiendid Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): C. difficile bakteri infektsiooni poolt põhjustatud jämesoole põletik, kõhulahtisus, oksendamine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vereanalüüsides)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
- Ülitundlikkus toimeainete suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, ülitundlikkus ükskõik millise tsefalosporiini rühma antibiootikumi suhtes, tõsine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, tõsine nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinid või karbapeneemid) suhtes.
The highest single dose of Zerbaxa used in clinical trials was 3 g / 1.5 g of ceftolozane/tazobactam administered to healthy volunteers.
Kliinilistes uuringutes oli kõrgeim Zerbaxa kasutatud annus 3 g / 1,5 g tseftolosaani/tasobaktaami, mida manustati tervetele vabatahtlikele.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zerbaxaga läbi viidud uuringute tulemusi kõhuõõne tüsistunud infektsiooniga, kuseteede tüsistunud infektsiooniga ja haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Tseftolosaani tiinuse ja laktatsiooni ajal rottidele manustamist seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval (vt lõik 5.3).
20 mL vial (Type I clear glass) with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
20 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Tseftolosaani/tasobaktaami Cmax ja AUC suurenevad annusega proportsionaalselt.
After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Pärast tseftolosaani/tasobaktaami ühekordset annust oli tseftolosaani neerukliirens (3,41...6,69 l/h) sarnane plasmakliirensiga (4,10...6,73 l/h) ja sarnane seondumata fraktsiooni glomeerulite filtratsiooni kiirusega, mis näitab, et tseftolosaan eritub glomerulaarse filtratsiooni teel neerude kaudu.
How to store Zerbaxa
Kuidas Zerbaxat säilitada
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
Kliinilistes uuringutes ei leitud tõendeid hemolüüsi kohta positiivseks muutunud otsese Coombsi testiga patsientidel üheski ravirühmas.
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Clostridioides difficile koliit
Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Tseftolosaani/tasobaktaami bakteriaalse resistentsuse mehhanismid hõlmavad:
White to yellowish powder.
Valge kuni kollakas pulber.
The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance > 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Soovitatav intravenoosse annustamise skeem patsientidele kreatiniini kliirensiga >50 ml/min on esitatud olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel 1).
Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Tseftolosaan ja tasobaktaam ei olnud P-gp ega BCRP substraadid ning tasobaktaam ei olnud in vitro terapeutilistel plasma kontsentratsioonidel OCT2 substraat.
For IV use after reconstitution and dilution
kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist
Sodium chloride Arginine
Naatriumkloriid Arginiin
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud näitavad, et need on Zerbaxa suhtes tundlikud omandatud resistentsusemehhanismide puudumisel: Citrobacter freundii
The most common adverse reactions (≥ 5% in a Phase 3 trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia) occurring in patients receiving Zerbaxa were diarrhoea, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased and were generally mild or moderate in severity.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 5% haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia III faasi uuringu andmete põhjal) Zerbaxat kasutanud patsientidel olid kõhulahtisus, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, mis olid üldjuhul kerge või mõõduka raskusastmega.
Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Tseftolosaaniga tehtud uuringutes hiirte ja rottidega reproduktiivtoksilisust ega teratogeensust ei esinenud.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Tseftolosaani ja tasobaktaami toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
Annuste jaoks, mis on suuremad kui 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami, kasutatakse kahte viaali.
Headache, stomach ache, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests), rash, fever (high temperature), decrease in blood pressure, decrease in potassium (from blood tests), increase in the number of certain types of blood cells known as platelets, dizziness, anxiety, difficulty sleeping, infusion site reactions
Peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis), lööve, palavik (kõrge kehatemperatuur), vererõhulangus, vere kaaliumisisalduse langus (vereanalüüsis), teatud vererakkude ehk vereliistakute (trombotsüütide) arvu suurenemine, pearinglus, ärevus, magamisraskused, infusioonikoha reaktsioonid
Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
Tseftolosaan/tasobaktaam on samuti vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb tõsine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, tõsine nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinid või karbapeneemid) suhtes (vt lõik 4.3).
No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Tseftolosaani/tasobaktaami annuse kohandamine ainult vanuse põhjal ei ole vajalik.
Gram-negative bacteria Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Gramnegatiivsed bakterid Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Zerbaxa soovitatav annus on 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami või 2 g tseftolosaani ja 1 g tasobaktaami iga 8 tunni järel, mis manustatakse teile veeni (otse vereringesse).
Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel kõhuõõne, neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide ning kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk pneumooniaks) raviks.
In addition tazobactam does not inhibit the following types of beta-lactamase:
Lisaks ei pärsi tasobaktaam järgmisi beetalaktamaasi tüüpe:
It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Ei ole teada, kas tseftolosaan läbib platsentaarbarjääri.
2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
2 g tseftolosaani / 1 g tasobaktaami
- The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
- Teised koostisained on naatriumkloriid, arginiin ja veevaba sidrunhape.
Applies across all indications: complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, complicated urinary tract infections, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.
Kehtib kõigi näidustuste lõikes: tüsistunud kõhuõõne infektsioonid, äge püelonefriit, tüsistunud kuseteede infektsioonid ja haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia.
Ischemic stroke
Isheemiline insult
Candidiasis including oropharyngeal and vulvovaginal Clostridioides difficile colitis fungal urinary tract infection Clostridioides difficile infection
Kandidiaas, sh orofarüngeaalne ja vulvovaginaalne Clostridioides difficile koliit kuseteede seeninfektsioon Clostridioides difficile infektsioon
Pathogen
Patogeen
Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole tseftolosaani/tasobaktaamiga läbi viidud.
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Kõigi Zerbaxa annuste korral on infusiooni kestus 1 tund.
When the powder is reconstituted with 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, the vial contains 11.5 mmol (265 mg) of sodium.
Kui pulber muudetakse manustamiskõlblikuks 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, sisaldab viaal 11,5 mmol (265 mg) naatriumi.
Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Gramnegatiivsed bakterid Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Complicated intra-abdominal infection*
Kõhuõõne tüsistunud infektsioon*
The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 3% kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, sh püelonefriidi III faasi uuringute ühendatud andmete põhjal) Zerbaxat kasutanud patsientidel olid iiveldus, peavalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja püreksia, mis olid üldjuhul kerge või mõõduka raskusastmega.
1, dizziness
1, ärevus
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Zerbaxa intravenoosne annus olenevalt infektsiooni tüübist patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min
Hyperglycaemia hypomagnesaemia hypophosphataemia
Hüperglükeemia hüpomagneseemia hüpofosfateemia
There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
As ceftolozane/tazobactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftolozane/tazobactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Kuna tseftolosaan/tasobaktaam maksas metabolismi ei läbi, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt tseftolosaani/tasobaktaami süsteemset kliirensit.
Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Teatavatel ravimitel võib tekkida tseftolosaani ja tasobaktaamiga koostoimeid.
Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Tseftolosaan/tasobaktaam ei toimi bakteritele, mis toodavad beetalaktamaasensüüme, mida tasobaktaam ei inhibeeri.
250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam intravenously every 8 hours
250 mg tseftolosaani / 125 mg tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
- Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
- kõhuõõne tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4), - äge püelonefriit, - kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4), - haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia.
Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud muud tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliinide või teiste beetalaktaamidest antibakteriaalsete ainete suhtes.
Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Gramnegatiivsed bakterid Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Tseftolosaani/tasobaktaami foonil võib positiivseks osutuda direktse antiglobuliini test (DAGT) (vt lõik 4.8).
Following a single 1-hour intravenous infusion of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam to critically ill patients with CrCL greater than or equal to 180 mL/min (N=10), mean terminal half-life values of ceftolozane and tazobactam were 2.6 hours and 1.5 hours, respectively.
Pärast 2 g / 1 g tseftolosaani/tasobaktaami manustamist ühekordse 1-tunnise intravenoosse infusioonina kriitiliselt haigetele patsientidele kreatiniini kliirensiga vähemalt 180 ml/min või rohkem (N=10) olid tseftolosaani ja tasobaktaami keskmised lõplikud poolväärtusajad vastavalt 2,6 tundi ja 1,5 tundi.
See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Enne manustamist vt lõik 6.6 ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised.
Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
Zerbaxa soovitatavad intravenoossed annustamisskeemid patsientidel kreatiniini kliirensiga ≤ 50 ml/min
Following 1 hour intravenous infusions of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam or adjusted based on renal function every 8 hours in ventilated patients with confirmed or suspected pneumonia (N=22), ceftolozane and tazobactam concentrations in pulmonary epithelial lining fluid were greater than 8 mcg/mL and 1 mcg/mL, respectively, over 100% of the dosing interval.
Pärast tseftolosaani/tasobaktaami 2 g / 1 g või neerufunktsiooni järgi kohandatud annuse 1-tunniseid intravenoosseid infusioone iga 8 tunni järel kinnitatud või arvatava ventilaatorpneumooniaga patsientidele (N=22) olid tseftolosaani ja tasobaktaami kontsentratsioonid kopsuepiteeli pinda katvas vedelikus vastavalt rohkem kui 8 mikrogrammi/ml ja 1 mikrogramm/ml kogu annustamisintervalli kestel (100%).
No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
In vitro ja in vivo uuringute põhjal ei teki tseftolosaanil/tasobaktaamil eeldatavalt olulisi ravimite koostoimeid tsütokroom P450 ensüümide (CYP) substraatide, inhibiitorite ja indutseerijatega.
However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Kui teil siiski on selles osas kahtlusi, pöörduge kohe oma arsti, õe või apteekri poole.
**Based on 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam intravenously every 8 hours.
**Põhineb 2 g tseftolosaani / 1 g tasobaktaami intravenoossel manustamisel iga 8 tunni järel.
The powder for concentrate for solution for infusion for each vial is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustatakse igas viaalis 10 ml süsteveega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega viaali kohta; pärast lahustamist tuleb viaali pulbri lahustamiseks ettevaatlikult loksutada.
No dose adjustment is recommended based on race.
Rassist lähtuvalt annuse kohandamine ei ole vajalik.
500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam intravenously every 8 hours
500 mg tseftolosaani / 250 mg tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
Kliinilistes uuringutes tseftolosaani/tasobaktaami kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in exposure were observed with regard to age.
Tseftolosaani/tasobaktaami populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ekspositsiooni osas vanusega seotud kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.