natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Osseor
Muu teave Osseori kohta
Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Osseori uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Osseori manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Osseor is taken as one sachet once a day.
Osseori manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Arstidele tuletatakse selles meelde ka ravimi heakskiidetud kasutusviise.
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Uuringus vaadeldi luutiheduse muutusi pärast 1-aastast ravi.
This showed that the risk of broken bones is reduced.
See näitas luumurdude riski vähenemist.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Osseori kasutamisel.
The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Osseori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
What is Osseor?
Mis on Osseor?
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Osseori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Et andmed näitavad Osseori kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Osseori määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Ravi tohib alustada üksnes osteoporoosi ravis kogenud arst.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Osseori kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
• peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
• perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu häired, tavaliselt jalgades);
Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Osseor on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Osseoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Kotikese sisust valmistatakse klaasis vees suspensioon, mis juuakse ära kohe pärast valmistamist.
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Ravimi tootja korraldab ka uuringu, et hinnata kardiovaskulaarse riski vähendamiseks võetud meetmete tõhusust.
Why has Osseor been approved?
Miks Osseor heaks kiideti?
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Seda ei tohi kasutada ka isikud, kelle liikuvus on ajutiselt või püsivalt piiratud, nt voodirežiimil või operatsioonist taastuvad patsiendid.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varem esinenud lülisambamurde, ja teises rohkem kui 5000 naist, kellel oli osteoporoos puusa piirkonnas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
See on ravimi Osseor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Strontsiumi toimemehhanism osteoporoosi korral ei ole täielikult teada, kuid see soodustab luukoe teket ja vähendab luukoe lagunemist.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Osseori kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Osseori kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Lisaks varustatakse patsiendid ja Osseori määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Osseori ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Mõlemas uuringus võrreldi Osseori platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Osseori kasutamisel.
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Osseori kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
What is the risk associated with Osseor?
Mis riskid Osseoriga kaasnevad?
Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Osseori võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
• ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
• südame isheemiatõbi (stenokardia või südameinfarkt);
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Osseori rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Osseori kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
What benefit has Osseor shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Osseori kasulikkus?
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Osseori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What is Osseor used for?
Milleks Osseori kasutatakse?
How is Osseor used?
Kuidas Osseori kasutatakse?
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Osseor vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
How does Osseor work?
Kuidas Osseor toimib?
EPAR summary for the public strontium ranelate
Osseor strontsiumranelaat
In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Osseori rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Strontsiumranelaadist vabaneb soolestikus strontsium, mis imendub luukoesse.
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Luukoe hävinemisest tekkinud osteoporoosi on täheldatud ka vananevatel meestel.
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
• ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus, näiteks insult).
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Osseori toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
How has Osseor been studied?
Kuidas Osseori uuriti?
Active substance + Strength
Toimeaine + tugevus
Member state
Austria
Germany Symbiopharm Gmbh
Saksamaa Symbiopharm Gmbh
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Liikmesriik Müügiloa hoidja
The frequency of such re-activation appears to be low.
Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
Kui teil tekib ravi kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
2 Seni on B-hepatiidi reaktiveerumist tuhandete ravitud patsientide seas täheldatud umbes 30 patsiendil.
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.
Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
B-hepatiidi reaktiveerumine võib põhjustada raskeid maksaprobleeme.
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Vaja on lisauuringuid maksavähi riski hindamiseks kõnealuste ravimite kasutamisel
You may also receive treatment for hepatitis B.
Arst võib teile määrata ka ravi B-hepatiidi vastu.
In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise andmetele vaatas EMA läbi ka andmed, mille kohaselt võib otsese toimega viirusevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel, kes on varem saanud maksavähi ravi, olla vähi varase taastumise risk.
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
Inimravimite komitee nõustus, et ettevõtted peaksid korraldama uuringu, et hinnata maksavähi taastumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Kõigepealt vaatas otsese toimega viirusevastaste ravimite teabe läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Otsese toimega viirusevastased ravimid blokeerivad uute C-hepatiidi viiruste tootmiseks vajalike valkude toime.
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
Nende ravimite turustajad peavad korraldama prospektiivse uuringu, et hinnata varem ravitud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski, ning prospektiivse kohortuuringu tsirroosiga patsientidel, et hinnata esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedust ja tüüpi.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
Nende meetmete eesmärk on vähendada B-hepatiidi reaktiveerumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
• Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
• Ravijuhendites soovitatakse kaugelearenenud fibroosi ja tsirroosiga patsiente uurida hepatotsellulaarse kartsinoomi suhtes ka pärast püsiva viirusevastase ravitoime saavutamist.
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
• Kui olete nakatunud nii B- kui ka C-hepatiidi viirusega, kontrollib arst teid hoolikalt kogu otsese toimega viirusevastaste ravimitega toimuva ravi kestel ja pärast ravi.
• Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
• Otsese toimega viirusevastased ravimid (sh Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) on tõhusad kroonilise C-hepatiidi vastased ravimid, mida on võimalik kasutada ilma interferoonideta (teadaolevalt raskeid kõrvaltoimeid põhjustavad ravimid).
Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
Otsese toimega viirusevastased ravimid (mida turustatakse ELis nimetuste Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax all)1 on olulised kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viirusest põhjustatud maksahaiguse) ravimid.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
15. detsembril 2016 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovitust kontrollida kõiki patsiente Bhepatiidi suhtes enne, kui neil alustatakse C-hepatiidi ravi otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
• Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
• Täiendavalt tuleb uurida korduva või esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi riski otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravitud patsientidel.
• All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
• Enne otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamist C-hepatiidi raviks tuleb kõiki patsiente kontrollida B-hepatiidi suhtes; B- ja C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiente tuleb seejärel jälgida ja ravida kooskõlas kehtivate kliiniliste suunistega.
• If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
• Kui olete nakatunud ka B-hepatiidi viirusega, võivad C-hepatiidi vastased otsese toimega ravimid põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist.
The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
Läbi vaadati järgmiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite teave: Daklinza (daklatasviir), Exviera (dasabuviir), Harvoni (sofosbuviir/ledipasviir), Olysio (simepreviir), Sovaldi (sofosbuviir) ja Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir).
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
• Enne otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravi alustamist testitakse teid B-hepatiidi suhtes, et selgitada välja, kas teil on risk B-hepatiidi reaktiveerumiseks.
In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
esmakordselt diagnoositava maksavähi riski uurimiseks patsientidel, kel on krooniline C-hepatiit ja tsirroos (maksakoe armistumine), mida ravitakse otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
• Tell your doctor if you have or have had hepatitis B infection.
• Kui teil on või on varem olnud B-hepatiidi infektsioon, andke sellest arstile teada.
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
B-hepatiidi reaktiveerumine arvatakse olevat põhjustatud C-hepatiidi viiruse koguse kiirest vähenemisest ravi toimel (koinfektsioon teadaolevalt supresseerib B-hepatiidi viirust) ja sellest, et otsese toimega viirusevastastel ravimitel ei ole B-hepatiidi viiruse vastast toimet.
• Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
• B-hepatiidi reaktiveerumine arvatakse olevat põhjustatud C-hepatiidi viiruse koguse kiirest vähenemisest ravi toimel (koinfektsioon teadaolevalt supresseerib B-hepatiidi viirust) ja sellest, et otsese toimega viirusevastastel ravimitel ei ole B-hepatiidi vastast toimet.
1 Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
1 Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
Komitee vaatas läbi juhtumid2, kus C-hepatiidi vastu otsese toimega viirusevastaseid ravimeid saanud patsientidel taastusid varem inaktiveerunud B-hepatiidi nähud ja sümptomid (st viirus reaktiveerus).
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
EMA inimravimite komitee kiitis heaks ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse lisada ravimite väljakirjutamisteabesse hoiatus B-hepatiidi reaktiveerumise riski ja selle riski vähendamise kohta.