natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Pärast lahustamist ja märgistamist on Lymphoseek ette nähtud süstimiseks kasvaja lähedusse ja kasutamiseks eesmärgiga tekitada operatsioonieelne gammadetektorkujutis statsionaarse gammakaamera (stsintigraafia), üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiaga (SPECT/CT) ja/või operatsiooni ajal gammadetektori anduriga, et lokaliseerida valvurlümfisõlmed kasvajat dreenivates lümfiteedes.
Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus melanoomi puhul, mGy/MBq
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvaltoimete sagedust 553 18-aastasel ja vanemal isikul, kellele manustati Lymphoseeki.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Pärast naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist tuleb säilitada lõpliku ravimpreparaadi piisavat kiirgusvarjestust.
The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Pildistamise soovitatav minimaalne ooteaeg pärast süstimist on 15 minutit.
Summary of safety profile
Ohutusprofiili kokkuvõte
c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
c. Pabeririba asetatakse kromatograafiakambrisse, mis sisaldab ilmutuslahusena 1 ml atsetooni.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Ravimiga ei ole tehtud ulatuslikke annusevahemiku ja annuse korrigeerimise uuringuid tavaelanikkonna ja patsientide erirühmade seas.
Uncommon: Hypercalcaemia
Aeg-ajalt: hüperkaltseemia
In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Tilmanotseptiga kiirituse üledoosi manustamisel tuleb võimaluse korral vähendada patsiendi neeldumisdoosi, suurendades radionukliidi eritumist organismist vedeliku tarbimise ja sageda urineerimisega või forsseeritud diureesi ja põie sageda tühjendamisega.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Kleebitav silt kasutamiseks pärast radiomärgistamist
Use within the expiry time on the label.
Kasutada etiketil märgitud kasutusaja jooksul.
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired
• increased heart rate
• südame löögisageduse kiirenemine
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Komplekti sisu ei ole enne radiomärgistamist radioaktiivne.
• The active substance is tilmanocept.
• Toimeaine on tilmanotsept.
You may need to read it again.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemilise puhtuse määramine Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemiline puhtus määratakse õhukese kihi kromatograafiga (ITLC), kasutades kas Whatman nr 1, 3MM, 31 ET Chr või Biodexi 150-001 punaseid triipe (tselluloosist kromatograafiapaber), rakendades järgmist meetodit.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Lahustil lastakse kanduda lahusti piirjooneni (5 cm kaugusel Whatmani ribade alumisest servast ja 3,5 cm Biodexi riba alumisest servast).
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kellel on tehnilised eriteadmised valvurlümfisõlmede kaardistamise protseduuride läbiviimises ja tõlgendamises.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Tehneetsiumi (99mTc) toodetakse (99Mo/99mTc) generaatori abil ja see laguneb, emiteerides gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV ja poolväärtusajaga 6,02 tundi tehneetsiumiks (99mTc), mida selle poolväärtusaega 2,13 × 105 aastat arvestades võib pidada peaaegu stabiilseks.
Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Lymphoseekile väga suurte koguste märkainete või muude ajaliselt või anatoomiliselt lähedaste süsteainete lisamine võib mõjutada Lymphoseeki in vivo jaotumist.
For injection after radiolabelling.
Süstimiseks pärast radioaktiivset märgistamist.
If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Ärge kasutage Lymphoseeki kui olete tilmanotsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Biodexi 150-001 punased paberid b. Väike tilk (3…10 mikroliitrit) radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati kantakse kromatograafiapaberi riba algjoone keskele.
Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist määrake kindlaks kavandatud süstetehnika ja süstete arv, mida kasutatakse antud patsiendi puhul.
Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse kasvajate ja kaasasündinud väärarengute vähese tekkeriskiga.
Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Pärast radioaktiivselt märgistamist võib ravimi manustada kas intradermaalse, subkutaanse, intratumoraalse või peritumoraalse süstega.
4.4 Special warnings and precautions for use
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Lymphoseeki kasutamisel puutute kokku väikese koguse radioaktiivsusega.
System Organ Class (SOC)
Organsüsteemi klass
For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Melanoomi korral manustatakse ravim intradermaalselt ühe süstega või mitme jagatud süstega.
Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Kasutage ainult tehneetsiumi (99mTc) generaatorist saadud eluaati, mida elueeriti eelnevalt 8 tundi.
The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti metabolismi ei ole katseliselt uuritud.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
• If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1, 2,5 ja 12 tundi pärast manustamist, oli kogu aeg väiksem kui 2,6% (kõik annused koos).
The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust (2,0 mCi) (vt lõik 4.2).
The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Valvurlümfisõlmede kujutisena esitamine ja tuvastamine Lymphoseekiga sõltub selle konkreetsest molekulaarsest suunatusest ja seondumisest retikuloendoteliaalsete rakkudega lümfisõlmedes.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Seetõttu tuleb võtta kasutusele kiirguskaitse ettevaatusabinõud vastavalt kohalikele seadustele.
The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust.
The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Seejärel kontrollitakse valvurlümfisõlmi, et näha, kas vähirakud on nendesse levinud.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
• wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
• haavavalu, haava avanemine või vedeliku kogunemine operatsioonihaavas
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Tehneetsiumi (99mTc) aktiivsuse kontsentratsioon, üldmaht, mõõtmise aeg ja kuupäev, kõlblikkusaeg ja partii number kirjutatakse komplektiga kaasas olevale etiketile.
If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Kui te toidate last rinnaga, tuleb rinnapiim 24 tunni jooksul pärast Lymphoseeki manustamist ära visata.
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega [ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud].
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või radioaktiivselt märgistatud ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Siiski tuleb viaal juhendi järgi ette valmistada ja ühe patsiendi annuseks kasutada 50-mikrogrammist osa.
Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Kui teil on lisaküsimusi Lymphoseeki kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri läbi viib.
Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Melanoomiga täiskasvanud aju rind (süstekoht) sapipõie sein jämesoole alaosa sein peensool magu jämesoole ülaosa sein neer maks kopsud lihas munasarjad punane luuüdi luu põrn munandid tüümus kilpnääre kusepõis kogu keha (veri)b
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb võimalusel kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist.
Uncommon: Breast pain
Aeg-ajalt: rinnanäärmevalu
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1 ja 12 tundi pärast manustamist, oli 1 tunni pärast vahemikus 1,1-3,1% ja langes 12 tunni möödudes vähem kui 1%.
How to store Lymphoseek 6.
Kuidas Lymphoseeki säilitada 6.
Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus rinnavähi puhul, mGy/MBq Sihtorgan
Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teile Lymphoseeki manustamist pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga:
Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Täiskasvanud aju rind (süstekoht) sapipõie sein jämesoole alaosa sein peensool magu jämesoole ülaosa sein neer maks kopsud lihas munasarjad punane luuüdi luu põrn munandid tüümus kilpnääre kusepõis kogu keha (veri)b
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Iga 50-mikrogrammine viaal sisaldab lisaks ületäidet, et tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Kasutage kiirituse vältimiseks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki käideldes kiirgusvarjestust.
What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Kuidas Lymphoseek välja näeb ja pakendi sisu Enne selle kasutamist segatakse pulbri viaal teise ravimi, naatriumpertehnetaadiga, et tekiks ühend nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
99mTc näitab kirurgile, kus asuvad valvurlümfisõlmed.
The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Üldine vastavuse määr operatsioonieelses lümfostsintigraafias lümfisõlmede lokaliseerimise (määratud radioaktiivsuse tuvastamisega) ja operatsiooniaegse lümfisõlmede uuringu vahel oli 97,8% kõigi patsientide puhul.
For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Valmistamisjuhised ja radiofarmatseutikumi radiokeemilise puhtuse kontrolli juhend on lõigus 12.
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni”.
Lymphoseek contains sodium
Lymphoseek sisaldab naatriumi
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
j. Raadioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi radiokeemiline puhtus määratakse kindlaks allpool kirjeldatud viisil.
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Lymphoseek on retseptoritele suunatud radiofarmatseutikum, mis läbib kiiresti lümfisooned; see on bioloogiliselt suunatud esmastele peamistele prognostilistele dreenivatele lümfisõlmedele (valvurlümfisõlmedele), koguneb ja säilib neis.
Discard unused product.
Hävitage kasutamata jäänud preparaat.
• feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
• kuumatunne, torkimis- või kipitustunne jäsemetes, õlas, kaelas või lõuas
h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
h. Vajadusel lisatakse aseptiliselt süstimiseks mõeldud steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust tilmanotsepti pulbri viaalis olevasse radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati, et suurendada maht manustamiskõlbliku viaali mahuni 0,125 ml, 0,625 ml või 1,25 ml enne süstla (süstalde) täitmist patsiendile vajaliku annusega.
Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Komplekti ettevalmistamata viaali sisu ei tohi otse patsiendile manustada.
Radiation safety - Product handling
Kiirgusohutus - ravimi käitlemine
Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 30 tunni jooksul.
Uncommon: Nausea
Aeg-ajalt: nahaärritus
In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Välisest gammakujutise analüüsist nähtus, et seondunud tehneetsium (99mTc) tilmanotsept säilib samades lümfisõlmedes kuni 30 tundi.
How to use Lymphoseek
Kuidas Lymphoseeki kasutada
The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Samal päeval toimuva operatsiooni korral peab annus manustamise hetkel sisaldama vähemalt ettenähtud tasemel 99mTc radioaktiivsust (18,5 MBq) või järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral (74 MBq).
Specific warnings
Üldhoiatus
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul pärast lahustamist.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti lokaliseerunud lümfisõlmede patoloogiaga pärispositiivsete ja pärisnegatiivsete patsientide määramise üldine täpsus oli 98,80%.
For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Süstimiseks pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Intradermaalne, subkutaanne, intratumoraalne või peritumoraalne kasutamine pärast radioaktiivset märgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Eritumine Tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub peamiselt neerude kaudu.
5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
2 x 0,25 ml süstet või 1 x 0,5 ml süstet 5 x 0,2 ml süstet või 4 x 0,25 ml süstet või 2 x 0,5 ml süstet
In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Ühes esimese faasi uuringus, mis viidi läbi rinnavähiga patsientidega, näitas Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (4, 20 ja 100 mikrogrammi) süstekoha kiiret kliirensit (eliminatsioonimäärade konstandid vahemikus 0,222/h ... 0,278/h).
Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine võib alata juba 15 minutit pärast süstimist.
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 4 tunni pärast; 4- ja 100-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g ja 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
Lymphoseeki eeldatav imenduv annus melanoomiga patsientidela
In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Teises rinnavähipatsientidega läbi viidud esimese faasi uuringus, kus patsientidele süstiti 20 mikrogrammi Lymphoseeki, oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti keskmise eliminatsioonimäära konstant 0,299/h ja ravimi poolväärtusaeg süstekohas 2,6 h. %IDSN oli 1,68% ± 1,22% rühmas, kus süstimise ja operatsiooni vahele jäi 3 tundi, ja 1,81% ± 2,19% rühmas, kus Lymphoseeki süstimise ja operatsiooni vaheline aeg oli 16 tundi.
Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Nendele patsientidele manustamise toiming tuleb võimaliku suurenenud kiiritusdoositõttu hoolikalt läbi mõelda.
Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub rinnapiima.
Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Aeg-ajalt: afaasia, pearinglus, peavalu, paresteesia
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha
The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Soovitatav annus on 50 mikrogrammi tilmanotsepti, mis on radioaktiivselt märgistatud tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivsuse tasemel 18,5 MBq, kui operatsioon tehakse samal päeval, või radioaktiivsuse tasemel 74 MGq, kui operatsioon tehakse järgmisel päeval.