natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Tabel 1: Kliinilistes uuringutes ja spontaanselt täheldatud toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi kõrvaltoimed.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
ASTE nõela eemaldamine ja hävitamine
• Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
Enne iga kasutamist kontrollige pen-süstli silti, veendumaks, et tegemist on teie Byetta 5 mikrogrammi pen-süstliga.
Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühmas ilmnes ka 2,6 kg-ne kehakaalukaotus 89,9 kg algtasemest, samal ajal kui lispro-insuliini rühmas tõusis kehakaal 1,9 kg võrreldes 89,3 kg algtasemega.
• Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Enne iga kasutamist kontrollige pen-süstli silti, veendumaks, et tegemist on teie Byetta 10 mikrogrammi pen-süstliga.
- If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
- kui teil esineb raskeid häireid mao aeglase tühjenemise või seedimise osas, sest siis ei ole Byetta kasutamine soovitatav.
Severe gastrointestinal disease
Seedetrakti raske haigus
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 isikul 100-st):
Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Seetõttu ei ole eksenatiidi seedetrakti raske haigusega patsientidel soovitatav kasutada.
What Byetta contains
Byetta sisaldab naatriumi
Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Hävitage kasutatud Byetta pen-süstel 30 päeva pärast, isegi kui sellesse on jäänud ravimit.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Jätkake valimist, kuni ilmub akna keskpaika.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Eksenatiid aeglustab mao tühjenemist, vähendades seega ka toidust saadava glükoosi jõudmist vereringesse.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Varfariini ja/või kumarooli derivaate saavatel patsientidel tuleb toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ravi alustamisel ja annuse suurendamisel INR rutiinselt jälgida (vt lõik
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid vähendas seerumi söögieelset glükoosisisaldust 1,3 mmol/l ja platseebo 0,9 mmol/l.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Pärast eksenatiidi 10 mikrogrammi annuse nahaalust manustamist oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 211 pg/ml ja kogu keskmine kontsentratsioonikõvera-alune pindala (AUC0-inf) 1 036 pg●h/ml.
• Remove paper tab from outer needle shield.
• Eemaldage nõela välisvutlarilt paberlipik.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
ASTE pen-süstli säilitamine järgmise annuseni
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Pange ettevaatlikult tagasi nõela välisvutlar ja eemaldage nõel.
• Store your Byettapen properly.
• Hoidke oma Byetta pen-süstlit õigesti.
Concomitant medicinal products
Kaasuvad ravimid
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid ja basaalinsuliin tuleb manustada kahe eraldi süstena.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Pikaajalistes kontrollitud uuringutes (16 nädalat või kauem) lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu 8 % toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi grupi, 3 % platseebo ja 1 % insuliini grupi patsientidest.
• Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage Byettat pärast sildil ja karbil märgitud kõlblikkusaega „Kõlblik kuni“.
Exenatide should not be used if breast-feeding.
Eksenatiidi ei tohi kasutada imetamise perioodil.
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi uuringud metformiini, tiasolidiindiooni või mõlemaga foonravina
• Attach a new needle.
• Kinnitage uus nõel.
• Firmly push the injection button in all the way.
• Vajutage süstimisnupp kindlalt alla.
EXP Discard pen 30 days after first use.
Kõlblik kuni: Hävitage pen-süstel 30 päeva pärast esimest kasutamist.
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
valmis dosaatori väljatõmbamiseks valmis annuse positsioonile keeramiseks valmis 10 mikrogrammi (µg) süstimiseks
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Nende uuringutulemuste põhjal ei ole vaja paratsetamooli annust muuta.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Seda pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel, vaid vajalik on pen-süstlit kasutada oskava nägija inimese abi.
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Seejärel keerake dosaatorit kellaosuti suunas, kuni annuseaknasse ilmub .
Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Pikaajalistes (16 nädalat või kauem) kontrollitud uuringutes esines süstekoha reaktsioone ligikaudu 5,1 %-l toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi saanud patsientidest.
When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Kui toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi kasutati kombinatsioonis tiasolidiindioonidega, oli hüpoglükeemia esinemine samalaadne, kui platseebo kasutamisel tiasolidiindioonidega.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Te ei pea ühtki annust mõõtma, sest pen-süstel mõõdab annused ise.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Kui paratsetamooli manustati 1 tund enne toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süsti, siis paratsetamooli AUC, Cmax ja tmax oluliselt ei muutunud.
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Kui aknas on ja dosaatorit ei saa keerata:
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Byetta pen-süstli kasutamise õpetust lugege kaasasolevast Pen-süstli kasutusjuhendist.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 isikul 10-st):
• Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
• Byettat süstitakse kaks korda ööpäevas.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (30 mikrogrammi etünüülestradiooli ja 150 mikrogrammi levonorgestreeli) manustamine üks tund enne toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi (10 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) manustamist ei muutnud ei etünüülestradiooli ega ka levonorgestreeli AUC, Cmax või Cmin Suukaudse kontratseptiivi manustamine 30 minutit pärast toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi manustamist ei mõjutanud AUC-d, kuid tulemuseks oli etünüülestradiooli Cmax vähenemine 45 % ja levonorgestreeli Cmax vähenemine 27-41 %, ning tmax pikenemine 2-4 tundi hilinenud mao tühjenemise tõttu.
For additional information, contact your healthcare professional.
Täiendavat teavet küsige meditsiinitöötajalt.
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
• Tõmmake dosaator välja, kuni see peatub, ja annuseaknas on .
See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
, siis vaadake Küsimused ja vastused, number 9 selle kasutusjuhendi 4. lõigus.
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Ärge andke kunagi Byetta pen-süstlit teistele kasutada.
Gastroesophageal reflux disease
Seedetrakti häired Soolesulgus Iiveldus
Byettashould come from needle tip.
Byetta peaks nõela otsast välja ilmuma.
STEP A Check the Pen
ASTE A kontrollige pen-süstlit
• Pull the dose knob out until appears.
• tõmmake dosaatorit väljapoole, kuni aknasse ilmub .
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
• Kasutage selleks pöialt, et vajutada süstenupp kindlalt sisse, kuni see peatub.
• heartburn
• pearinglus,
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
valmis dosaatori väljatõmbamiseks valmis annuse positsioonile keeramiseks valmis 5 mikrogrammi (µg) süstimiseks
Recap pen to protect from light.
Valguse eest kaitsmiseks paigutage pen-süstlile uuesti kate.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Kui teil tekivad järgmised sümptomid, peate koheselt arstiga ühendust võtma:
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Kui vedeliku mõned piisad või juga ilmub nähtavale, on eelseade õnnestunud.
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
• Kui samal ajal kasutatakse ka varfariini, on täheldatud muutusi INR-is (vere paksuse näitaja).
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Toetava ravi ja võimaliku põhjusliku aine, sh eksenatiidi manustamise lõpetamise foonil täheldati neerufunktsiooni muutuse pöörduvust.
• vomiting
• oksendamine,
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis eksenatiid
Unscrew and dispose of properly.
Keerake nõel lahti ja visake see ära ettenähtud viisil.
STEP 1 Check the Pen
ASTE kontrollige pen-süstlit
GETTING STARTED
ALUSTAMINE
• flatulence (passing gas)
• flatulents (kõhugaasid),
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Ravimit väjastatakse pakenditena, milles on 1 või 3 pen-süstlit.
Renal impairment
Närviline olek
STORING YOUR BYETTA PEN
BYETTA PEN-SÜSTLI SÄILITAMINE
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Vajutage nõela välisvutlar koos nõelaga otse pen-süstlile, misjärel keerake nõel peale, kuni see jääb kinni.
Byetta 10 mcg injection exenatide
Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus eksenatiid
In use pen: Store below 25 ºC.
Kasutamisel Hoida temperatuuril alla 25 ºC.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Kasutatud nõelad visake torkekindlasse anumasse või hävitage vastavalt meditsiinitöötaja õpetusele.
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
ENNE oma Byetta pen-süstli kasutamist lugege ja järgige tähelepanelikult järgnevat kasutusjuhendit.
Very common Common Uncommon
Harv Väga harv
Fasting lipids
Lipiidid paastutingimustes
Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
Juba kasutusele võetud pen-süstlit saab kuni 30 päeva hoida temperatuuril alla 25°C.
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND Byetta, 5 mikrogrammine süstelahus, pen-süstel (eksenatiid)
No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (eksenatiid)
• Replace blue pen cap on pen before storage.
• Enne hoiukohta panemist paigutage pen-süstlile tagasi pen-süstli sinine kate.
USER MANUAL CONTENTS
FARMATSEUTILISED ANDMED
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.
Eructation
Annustamine
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi väljastatakse pen-süstlites, mis sisaldavad annuse kohta kas 5 või 10 mikrogrammi eksenatiidi.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
KÜSIMUSED JA VASTUSED
Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Ravitulemuste erinevused (Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid miinus võrdlusravim) olid 26nädalases uuringus -4,1 kg ja 52-nädalases uuringus -5,4 kg. Seitsme punkti veresuhkru iseseisva jälgimise profiilid (enne ja pärast söögikordi ning kell 3 öösel) näitasid oluliselt vähenenud glükoositaset peale toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süsti, võrreldes insuliini manustamisega peale sööki.
Front
Esipool
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
• Keerake dosaatorit kellaosuti suunas, kuni see peatub ja annuseaknasse ilmub .
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Visake nõelad ära torkekindlas mahutis, nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
30-nädalases uuringus lisati glargiininsuliinile (ilma või koos metformiini, pioglitasooni või mõlemaga) toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi (5 mikrogrammi kaks korda nädala vältel, millele järgnes 10 mikrogrammi 2 korda ööpäevas).
Injection needles are not included.
Süstla nõelu pakend ei sisalda.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis eksenatiid
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Kehakaalu kiire languse korral võivad tekkida tüsistused.
Byetta 5 mcg injection exenatide
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus eksenatiid
Flatulence
Iiveldus
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Byetta sisaldab toimeainena eksenatiidi ja kasutatakse II tüüpi (insuliinist mittesõltuva) suhkurtõve korral täiskasvanuil veresuhkru regulatsiooni parandamiseks.
• indigestion
• närvilisus,
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis eksenatiid
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Imetamine Seni ei ole teada, kas eksenatiid eritub rinnapiima.
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Basaalinsuliini lisamisel raviskeemile võib toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga jätkata.
Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
30 päeva pärast visake kasutatud Byetta pen-süstel ära, isegi kui pen-süstlisse on jäänud veidi ravimit.
Spontaneous reports data (unknown denominator)
Sagedus põhineb toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi spontaansetel teatistel (nimetaja teadmata).
• Use a Byettapen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Pärast uue pen-süstli esmaseks kasutamiseks valmis seadmist, kasutage Byettat ainult 30 päeva.
Follow the steps next to the matching symbol.
Vaadake, missugune sümbol on annuseaknas, ning sümbolist olenevalt teostage järgmised võtted.
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
Ärge hoidke Byetta pen-süstlit koos sellele kinnitatud nõelaga.
• The is in the centre of the dose window.
• annuseakna keskosas on näha .
STEP 2 Attach the Needle
ASTE kinnitage nõel
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
DOSE WINDOW SYMBOLS
SÜMBOLID ANNUSEAKNAS
STEP 5 Reset the Pen
ASTE pen-süstli taasseadmine
Replace cap on pen in order to protect from light.
Kaitsmaks valguse eest, sulgege pen-süstel uuesti kattega.
Do not reuse needles.
Jah, ärge nõelu korduvalt kasutage.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.
Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja insuliini keskmised päevased veresuhkru tasemed olid sarnased.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
• Oma järgmise süsti eelseadmiseks tehke läbi järgmised sammud: - Vajutage süstimisnupp kindlalt alla, kuni see peatub.
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
ÄRGE VIIGE SEDA RAVIMIT ÜLE TAVALISSE SÜSTLASSE.
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid 10 mikrogrammi 2 x ööpäevas
Intestinal obstruction
Kõhuvalu
• Difficulty to swallow
• isu langus.
• Check Byetta in the cartridge.
• Kontrollige Byettat kolbampullis.
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Selle ravimi kasutamisel võib vajalikuks osutuda sulfonüüluurea preparaadi annuse vähendamine.
• Pull off outer needle shield.
• Tõmmake nõela välisvutlar ära.
Tabulated list of adverse reactions
Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelis
• sleepiness
Neerukahjustus
Posology
Röhitised
Cartridge Byetta Liquid
Kolbampull Byetta lahus
Check the symbol in the dose window.
Kontrollige Byettat kolbampullis.
Label Dose Window
ASTE annuse süstimine
Subcutaneous use.
Retseptiravim.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 15. septembril 2005.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuv liikmesriik Ühendkuningriik.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Vahekohtu menetlust alustati 23. märtsil 2006.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Ettevõte Generics Ltd esitas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 2. august 2018.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Vaginaalravivahendi rasestumisvastane toime põhineb mitmel mehhanismil, millest olulisim on ovulatsiooni pärssimine.