natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase in paritaprevir exposures may be due to
Mehhanism: paritapreviir ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud
Nevirapine etravirine
Nevirapiin Etraviriin
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Viekirax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax'iga võtta.
These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Kõik ülejäänud Y93H kahekordsed asendused kombinatsioonis asendustega positsioonides 28, 31 või 58 vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 400-kordselt.
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat mg üks kord ööpäevas
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Kliinilise näidustuse korral võib tarvis olla kasutada suuremaid esomeprasooli/ lansoprasooli annuseid.
All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
Kõik ravi käigus tekkinud NS5A variandid olid 48. ravijärgsel nädalal kindlakstehtavad.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusvastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusvastast aktiivsust in vitro.
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaiendistest).
PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
FOSFODIESTERAASI (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil (kui kasutatakse pulmonaalse hüpertensiooni raviks)
When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Koos manustamisel avaldavad nad vastastikust toimet (vt lõik 5.2).
In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
1b genotüübi replikonis vähendasid aminohapete variandid positsioonides 30 ja 31 ombitasviiri aktiivsust vähem kui 10-kordselt.
Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Sellised ravimid on näiteks mõned statiinid (vt Tabel 2), feksofenadiin, repagliniid ja angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt valsartaan).
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetud imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Viekirax'iga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Ravi Viekirax'iga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost Viekirax-raviga, kasutatuna koos dasabuviiriga või ilma.
0.035/0.25 mg once daily
0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Emtricitabine/ tenofovir
Emtritsitabiin/ tenofoviir
Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid: meespatsiendid või nende rasestumisvõimelised naissoost partnerid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ribaviriinravi ajal ja 7 kuud pärast ravi.
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
• Maksafunktsioonide testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Seda raviskeemi tohib kasutada, kui patsiendil ei esine ulatuslikku PI resistentsust (st darunaviiri RAM-de puudumisel), vt ka lõik
Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.
• lovastatin, simvastatin, atorvastatin
• lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin
↑ diltiazem, verapamil
↑ diltiaseem, verapamiil
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist Viekirax'i ei tohi võtta
• salmeterol
• salmeterool
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Design:
Disain:
HIV/HCV co-infected patients
HIV/HCV koinfektsiooniga patsiendid
− Notice yellowing of your skin or eyes
• Märkate naha või silmade muutumist kollaseks
Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
Ainult Y56H-d ei olnud halva replitseerumisvõime tõttu võimalik hinnata, ent Y56H ja D168A/V/Y kombinatsioon vähendas paritapreviiri aktiivsust 700- kuni 4118-kordselt.
− Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), titanium dioxide (E 171) and red iron oxide (E 172).
− Tableti kattes: polü(vinüülalkohol) (E 1203), makrogool (3350), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171) ja punane raudoksiid (E 172).
Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Viekirax'i ei tohi kasutada raseduse ajal või rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit.
The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV
Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Ritonaviir toimib “võimendina”, pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas.
• ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
• ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergometriin
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Ribaviriini annuse kohandamise mõju SVR-i saavutamise tõenäosusele
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Kui ribaviriini manustatakse koos Viekirax'iga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,6…0,8, mis näitab, et ombitasviir ja paritapreviir jaotusid enam vereplasmasse kui kogu verre.
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Ombitasviir + paritapreviir + ritonaviir* 12 nädala jooksul Eelneva ravita
Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt tabel 1).
These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust.
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Lõpetage Viekirax'i võtmine ning kontakteeruge koheselt oma arstiga kui esineb mõni järgnevaist kõrvaltoimetest:
As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal Viekirax'iga, mida manustatakse koos dasabuviiriga või ilma, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Ombitasviiri akumuleerumine on minimaalne, ritonaviiril ja paritapreviiril on see ligikaudu 1,5…2 korda suurem.
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on BCRP inhibiitorid in vivo.
Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Viekirax koos dasabuviiriga eeldatavasti suurendab rosuvastatiini ekspositsiooni rohkem kui 3-kordselt.
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Enne Viekirax'i võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
300/100 mg once daily (administered 12 hours apart)
300/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse 12-tunnise vahega)
Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Täheldati sama alatüübi korral vähemalt kahel patsiendil.
Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Viekirax'i kombinatsioon koos ribaviriiniga on soovitatav 4. genotüübi infektsiooni korral.
↑ midazolam or triazolam
↑ midasolaam ja triasolaam
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Kuna selline sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos Viekirax'iga dasabuviiriga või ilma vastunäidustatud.
Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Viekirax'i võetakse koos ribaviriiniga.
Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Simvastatiin, lovastatiin ja atorvastatiin on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
ALAT sisalduse suurenemisega ei kaasnenud üldjuhul bilirubiini tõusu.
Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Soovitatav on digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Viekirax sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Viekirax'i tabetid on roosad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, millele on märgitud ‘AV1'.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV monoinfected subjects.
HCV/HIV-1 koinfektsiooniga isikute üldine ohutusprofiil on sarnane sellele, mida on täheldatud HCV monoinfektsiooniga isikutel.
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri tuleb manustada koos toiduga.
Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Viekirax'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud kasutamisel kombinatsioonis dasabuviiri ja/või ribaviriiniga.
Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Asendus L28V HCV NS5A-s vähendas ombitasviiri tundlikkust 21-kordselt.
• astemizole, terfenadine
• astemisool, terfenadiin
Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Genotüübispetsiifiline viroloogiline ja kliiniline toime: vt lõik 5.1.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Viekirax võib suurendada plasmas ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikud P-gp aktiivsuse muutustele sooltes (nt dabigatraaneteksilaat).
The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by Viekirax with or without dasabuvir.
Järgnevas lõigus on kirjeldatud spetsiifilisi transportereid ja metaboliseerivaid ensüüme, mida Viekirax koos dasabuviiriga või ilma mõjutab.
The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Viekirax'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb Viekirax'i tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).
Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Ehkki buprenorfiini ja zolpideemi metabolism toimub samuti CYP3A vahendusel, on ravimite koostoimete uuringutes näidatud, et nende ravimite manustamisel koos Viekirax'i ja dasabuviiriga või ilma ei ole annuseid vaja kohandada (vt Tabel 2).
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Puuduvad andmed Viekirax'i toime kohta inimeste fertiilsusele.
Viekirax and dasabuvir 12 weeks N = 509 n (%)
Viekirax ja dasabuviir 12 nädalat N = 509 n (%)
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldati rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Viekirax + dasabuviiriga (vt tabel eespool).
Ritonavir is predominantly metabolised by CYP3A and to a lesser extent, by CYP2D6.
Ritonaviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel ja vähemal määral CYP2D6 vahendusel.
Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
Viekirax ja dasabuviir 12 või 24 nädalat koos ribaviriiniga või ilma (uurija valitud annuses) GT1 ja GT4 infektsiooni raviks
• amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
• amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon, kinidiin, ranolasiin
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Manustamine koos ensüümide indutseerijatega võib suurendada kõrvaltoimete ja ALAT väärtuste suurenemise riski (vt tabel 2).
Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'iga ,kas koos dasabuviiriga või ilma (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
↔ lopinavir
↔ lopinaviir
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Ombitasviiri peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel ei olnud hiirtel teratogeensed ekspositsiooni korral, mis oli ligikaudu 26 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse korral.
No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
Gemfibrosiili annuse kohandamine ei ole vajalik.
How long to take Viekirax for
Kui kaua Viekirax'i võtta
Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Paritapreviir metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel ja vähemal määral CYP3A5 vahendusel.
Darunavir combined with Viekirax + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Darunaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga ei ole soovitatav patsientidele, kellel on ulatuslik PI resistentsus.
Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest ja mõõdukatest ensüümide indutseerijatest.
Psychiatric disorders Very common
Psühhiaatrilised häired Väga sage
Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
Viekirax'i ilma ribaviriinita ja ilma dasabuviirita hinnati ka 1b genotüübi infektsiooniga isikutel II faasi uuringutes M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Viekirax'i kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Itraconazole Posaconazole
Itrakonasool Posakonasool
Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Paritapreviir ja selle hüdrolüüsi saadus M13 olid peamised ravimist pärinevad komponendid lakteerivate rottide piimas, ilma et sellel oleks olnud mingit mõju imetatavatele järglastele.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Ergonovine
Ergonoviin
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Viekirax'iga kombinatsioonis dasabuviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega, olid paritapreviiri Cmax-i väärtused sarnased, kuid AUC väärtused olid vastavalt 19%, 33% ja 45% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
↑ lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin
Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Kuigi paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitorid, ei täheldatud P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis olulisi muutusi, kui seda manustati koos Viekirax'i ja dasabuviiriga.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viekirax'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).