natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamine koos sobiva antibiootikumraviga veistel.
Dogs, cats, cattle (calves) and pigs
Koer, kass, veis (vasikad) ja siga
To obtain the best possible pain relieving effect for pigs post-surgery Meloxidolor should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Parima valuleevendava toime saavutamiseks sigadel pärast operatsiooni tuleb Meloxidolori manustada 30 minutit enne kirurgilist sekkumist.
Cattle: Can be used during pregnancy.
Veised: lubatud kasutada tiinuse ajal.
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Ägeda mastiidi täiendav ravi kombinatsioonis antibiootikumraviga.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Veistel ja sigadel: lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Bovine, caprine
Veised, kitsed
EXP {month/year} Once broached, use by ….
EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni...
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Mitte manustada koos glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega antikoagulantidega.
In horses, in rare cases a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Hobustel võib harvadel juhtudel süstekohal tekkida mööduv turse, mis kaob iseenesest.
Cattle, pigs and horses
Veised, kitsed, sead, küülik, hobuslased
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Meloksikaami kontsentratsioonid on kõige suuremad maksas ja neerudes.
Pharmacologically active substance
Farmakoloogilise toimega aine
In dogs and cats, Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Meloksikaami poolväärtusaeg koertel ja kassidel on 24 tundi.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Poegimisjärgse sepsise ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) täiendav ravi koos sobiva antibiootikumraviga.
Cats:
Kassidel:
Typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Harva on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, letargia ja neerupuudulikkus.
Only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ravitud veistest vähem kui 10%-l täheldati pärast subkutaanset manustamist kerget mööduvat turset.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami/kg saavutati noorveistel ja lakteerivatel lehmadel Cmax-väärtused 2,1 µg/ml ja 2,7 µg/ml vastavalt 7,7 tunni ja 4 tunni pärast.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamine kombinatsioonis suukaudse rehüdratsioonraviga üle nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.
To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
Valu leevendamiseks operatsiooni ajal on vaja kaasuvat ravi sobiva anesteetikumi/sedatiivi/valuvaigistiga.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest.
Active substance: Meloxicam 5 mg
Toimeaine: meloksikaam 5 mg
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist tugevasti dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kes vajavad parenteraalset rehüdratsiooni.
People with known hypersensitivity to NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
THE WORDS "KEEP OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Põletiku ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs
Meloxidolor 5 mg/ml süstelahus koertele, kassidele, veistele ja sigadele
{Label for 100 ml}
{100 ml silt}
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 µg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Pärast kaht intramuskulaarset annust 0,4 mg meloksikaami/kg saavutati sigadel Cmax-väärtus 1,9 µg/ml 1 tunni pärast.
Oral suspensions of meloxicam for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Ravi jätkamiseks võib kasutada meloksikaami suukaudset suspensiooni koertele annuses 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta 24 tundi pärast süstimist.
Antiinflammatory agents/Non steroidal antiinflammatory agents
Põletikuvastased ravimid / mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Musculo-skeletal disorders:
Lihas-skeleti häired
Sodium chloride Glycine
Meloksikaam Meloksikaam
Meloxidolor alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Meloxidolor üksi piisavalt valu.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamine kombinatsioonis suukaudse rehüdratsioonraviga üle nädala vanustel vasikatel.
For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Pehmete kudede väikeste operatsioonidega, näiteks kastreerimisega seotud operatsioonijärgse valu leevendamine.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
Meloxidolor 5 mg/ml süstelahus koertele, kassidele, veistele ja sigadele meloksikaam
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Meloxidolor 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Glycofurol Meglumine Water for injections
6.1 Abiainete loetelu etanool poloksameer 188 naatriumkloriid glütsiin naatriumhüdroksiid vesinikkloriidhape glükofurool meglumiin süstevesi
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats.
Koerad ja kassid: mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel koertel ja kassidel.
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Meloxidolor 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele meloksikaam
Meat and offal: 5 days
lihale ja söödavatele kudedele 5 päeva
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Pärast subkutaanse üksikannuse 0,5 mg meloksikaami manustamist 1 kg kehamassi kohta saavutati noortel veistel Cmax-väärtused 2,1 μg/ml 7,7 tunni möödumisel.
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamine tugi- ja liikumisaparaadi mitteinfektsioossete haiguste puhul.
Cats: SC
või s.c. Kassidel: s.c.
Dogs:
Koertel:
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Üks intramuskulaarne süst annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 0,4 ml 5 kg kehamassi kohta) enne operatsiooni.
Ethanol
Abiaine: etanool
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Manustada 1 kord intravenoosselt või subkutaanselt annuses 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 0,4 ml 10 kg kehamassi kohta) enne operatsiooni, näiteks anesteesiaravimi manustamise ajal.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Koertel: põletiku ja valu leevendamine ägedate või krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Üks subkutaanne süst annuses 0,3 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 0,06 ml 1 kg kehamassi kohta) enne operatsiooni, näiteks anesteesiaravimi manustamise ajal.
Equidae
KÕLBLIKKUSAEG
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs and cats.
Meloksikaami manustamisel koertele ja kassidele sõltub kontsentratsioon plasmas lineaarselt manustatud ravimi annusest.
PACKAGE SIZE(S)
PAKENDI SUURUS(ED)
Fax: +31 (0)348 565454
Tel: +31 (0) 348 565 858 Faks: +31 (0) 348 565 454 e-post: info@levetpharma.com
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Pärast intramuskulaarse üksikannuse 0,4 mg meloksikaami manustamist 1 kg kehamassi kohta saavutati sigadel Cmax-väärtus 1,1…1,5 μg/ml 1 tunni möödumisel.
Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
6.1 Abiainete loetelu etanool poloksameer 188 makrogool 300 glütsiin dinaatriumedetaat naatriumhüdroksiid vesinikkloriidhape meglumiin süstevesi
EXP (month/year) Once broached, use by ….
EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni..
Cattle: SC, IV Pigs: IM
Veistel: s.c, i.v.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Üks intramuskulaarne süst annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 2 ml 25 kg kehamassi kohta).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või verejooksudega loomadel või kui loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Üks subkutaanne süst annuses 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 0,4 ml 10 kg kehamassi kohta).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Manustada üks kord intravenoosselt annuses 0,6 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 3 ml 100 kg kehamassi kohta).
Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Värvitust I tüüpi klaasist 10 ml, 20 ml või 100 ml viaal, suletud kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.
Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml
10 ml, 20 ml ja 100 ml pappkarp
Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs: Meat and offal: 5 days
Veistel: lihale ja söödavatele kudedele 15 päeva; piimale 5 päeva Sigadel: lihale ja söödavatele kudedele 5 päeva Hobustel: lihale ja söödavatele kudedele 5 päeva.
Carton for 50 ml and 100 ml
50 ml ja 100 ml pappkarp
Label for 10 ml and 20 ml
10 ml ja 20 ml silt
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Üks subkutaanne või intravenoosne süst annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 10 ml 100 kg kehamassi kohta) kombinatsioonis antibiootilise raviga või suukaudse rehüdreeriva raviga, kui asjakohane.
NO ENTRY
KIRJE PUUDUB
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Manustada üks kord intramuskulaarselt annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 2 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombinatsioonis antibiootikumraviga.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Väga harva on esinenud verist kõhulahtisust, veriokset ja seedetrakti haavandeid.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal.
Solution for injection
TOIMEAINE SISALDUS
Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Värvitust I tüüpi klaasist 50 ml või 100 ml viaal, suletud kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.
Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs:
lihale ja söödavatele kudedele 15 päeva
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Manustada subkutaanselt või intravenoosselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombinatsioonis antibiootikumraviga või suukaudse rehüdratsioonraviga.
Dogs: IV or SC
s.c. või i.v.
The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. oktoobril 2009.
Dr. Hudson (United Kingdom)
dr Hudson (Ühendkuningriik)
Dr. Broich (Germany)
dr Broich (Saksamaa)
23 October 2008
23. oktoober 2008
25 June 2009
25. juuni 2009
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Portugalis (asjaomased liikmesriigid).
The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Esildise aluseks olid Prantsusmaa kahtlused seoses riskiga, et ravim põhjustab südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine).
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Octegra vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 30. aprillil 2002 antud esialgse müügiloa põhjal.
Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
„Tüsistunud” tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
26. jaanuar 2009; 27. aprill 2009; 28. mai 2009
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Ravim blokeerib ensüüme, mida bakterid kasutavad DNA sünteesiks.
By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Selle tagajärjel ei ole bakterid enam võimelised kasvama ega paljunema.
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Seda kasutatakse järgmiste bakterinfektsioonide raviks: - keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat); - naha või nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonid.
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Infusioonilahus Octegra on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Miks infusioonilahus Octegra uuesti läbi vaadati?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb anda ravimile müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 10. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Infusioonilahuse Octegra toimeaine moksifloksatsiin kuulub fluorokinoloonide rühma.
Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Teave järgmise ravimi esildise kohta: Octegra infusioonilahus, mis sisaldab 250 ml kohta 400 mg moksifloksatsiini
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Inimravimite komitee otsustas, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka Euroopa Liidu liikmesriikides Prantsusmaal ja Portugalis.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele infusioonilahusele Octegra müügiloa andmises.
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Infusioonilahuse Octegra määramist käsitlevat teavet tuleb aga muuta kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Inimravimite komitee soovitas samuti muuta ravimi omaduste kokkuvõtet kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
What is Octegra solution for infusion?
Mis on infusioonilahus Octegra?
20 February 2013
20. veebruaril 2013
The Committee recommended that:
Inimravimite komitee soovitas järgmist:
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
1 Austria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik, samuti Norra.
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaste menetluste tulemused
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
See näitab, et riskivähendusmeetmed ei olnud piisavad.
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Euroopa Komisjon tegi otsuse Eviceli kohta 13. veebruaril 2013 ja Quixili kohta 20. veebruaril 2013.
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Ravimile anti müügiluba oktoobris 2008 ja seda turustatakse 11 ELi liikmesriigis1.
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Samuti oli komitee seisukohal, et ravimeid turustav ettevõte peab saatma asjaomastele ELi tervishoiutöötajatele kirja, milles selgitab riskivähendusmeetmeid.
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust, kas Eviceli ohutu kasutamise tagamiseks tuleks võtta lisameetmeid ja kas selle ravimi müügiluba tuleks Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks, nn fibriiniks.
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel viia läbi samasugune hindamine Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta.
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
• neid ravimeid ei tohi pihustada endoskoopilises kirurgias (teatud tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur).
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Samuti tuleb olla ettevaatlik laparoskoopia ajal (teist tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur), et tagada minimaalne ohutu kaugus kudedest;
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
• Eviceli või Quixili pihustamine endoskoopilises kirurgias on vastunäidustatud.
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Augustis 2010 võeti meetmeid gaasemboolia (gaasimull veres, mis häirib verevoolu) riski vähendamiseks pärast viiest juhust teatamist, mis olid seotud pihustatava Eviceli või Quixiliga.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim.