natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
16494 Kista Sweden
16494 Kista Rootsi
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Previously this limit was not part of the finished product specification.
Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
15233 Halandri Athens Greece
15233 Halandri Athens Kreeka
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
85716 Unterschleissheim Germany
85716 Unterschleissheim Saksamaa
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Ühendkuningriik Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Vastavalt sellele esitati muudatuse taotlus, et uuendada valmistoote spetsifikatsiooni, lisades sellesse peptiidoglükaani testi.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
See peaks võimaldama tagada valmistootes keemilis-farmatseutilisest ja toksikoloogilisest vaatenurgast piisavalt madala peptiidoglükaani piirmäära.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Kõikides partiides kasutati samalt tootjalt saadud ikodekstriini.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Ühendkuningriik oli viiteliikmesriigina selgelt tähelepanu juhtinud väljapakutud meetodiga seotud piirangutele - kõnealune meetod ei ole piisavalt tundlik, et kontrollida asjakohasel viisil peptiidoglükaani sisaldust valmistootes, arvestades, et peptiidoglükaani väljapakutud piirmäär oli valmistootes 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtude korral kõrgem kui toksiinisisaldus.
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Baxter nõustus määrama valmistoote spetsifikatsiooni jaoks kindlaks rangema peptiidoglükaani piirmäära ja ka peptiidoglükaani alumise piirmäära toimeaines, et tagada patsientidele piisav ohutus.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Taotluse esitaja väljapakutud piirmäär oli kõrgem kui 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtudega seostatud peptiidoglükaani sisaldus, seega oli kliiniliselt tõendatud, et valmistoote spetsifikatsiooni jaoks väljapakutud piirmäär oli liiga kõrge.
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Selgus, et on olemas tundlikum analüüsimeetod - Wako kõrgtundlik siidiussi vastse plasma meetod ehk SLP-HS.
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Selleks et välistada peptiidoglükaani saastuse tekkimist teistest allikatest peale aseptilise peritoniidi, tuleb peptiidoglükaani sisaldust valmistootes siiski hoida võimalikult väiksena.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Seetõttu paluti taotluse esitajal vastuvõetavad peptiidoglükaani piirmäärad kindlaks määrata täiustatud meetodiga.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Selle meetodiga on võimalik määrata peptiidoglükaani väiksemaid koguseid (st 0,5 ng/ml) valmistootes.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Uurimise käigus selgus, et peptiidoglükaani suur sisaldus Extraneali partiides on seotud aseptilise peritoniidi registreeritud juhtudega.
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Rangemat kontrolli peptiidoglükaani sisalduse üle valmistootes on võimalik saavutada toimeaine kvaliteedi kontrolliga.
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Hinnati väljapakutud analüüsimeetodit peptiidoglükaani sisalduse määramiseks valmistootes Wako siidiussi vastse plasma (SLP) meetodil.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Tavaliselt on peptiidoglükaanist tingitud peritoniidi põhjuseks alati peetud saastunud toimeainet.
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Peale selle oli müügiloa hoidja nõus toimeaine ja valmistoote kvaliteedi tõhusamaks kontrollimiseks aasta lõpuks kasutusele võtma uue SLP-HS meetodi.
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Peptiidoglükaanid tekivad ikodekstriini tootmiseks kasutatavas tooraines maltodekstriinis (maisitärklise saadus) sageli leiduvate termofiilsete grampositiivsete bakterite rakuseina lagunemisel.
3542 CE Utrecht The Netherlands
Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused: - hiljemalt 2009. aasta detsembri lõpuks esitatakse muudatused uue SLP-HS meetodi ja toimeaine piirmäärade lisamiseks ning valmistoote spetsifikatsioonid; - toimeaine tootmisettevõtte Roquette Frères´i õigus tegutseda Euroopa Liidu turul lõpetatakse 2010. aasta veebruariks asjakohase muutmismenetluse käigus.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Võttes arvesse peptiidoglükaani sisalduse ootamatu suurenemise võimalust valmistootes, loeti muudatust valmistoote peptiidoglükaani piirmäära lisamiseks kasulikuks.
Strength
Manustamisviis
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
EU/1/06/379/001 Cystadane
EU/1/06/379/001
Oral use bottle (HDPE)
Peroraalne pudel (HDPE)
Oral powder
Peroraalne pulber
Packaging
Cystadane
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
• Take one tablet every morning.
• Võtke üks tablett igal hommikul.
Date of first authorisation: 21 March 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
• are 65 years or older
• kui te olete 65-aastane või vanem
Your body can also make too much sugar.
Teie kehas võib tekkida ka liiga palju suhkrut.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Hispaania või latiino päritolu patsiendid moodustasid populatsioonist 24,2%.
• You can take your tablet with or without food.
• Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglatro'ga.
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Steglatro't tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, hommikuti, koos toiduga või ilma.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
• lisaks teistele diabeedi ravimitele.
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Patsiendid ei tohi võtta kaht Steglatro annust ühel ja samal päeval.
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete ertugliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglatro't.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
• Neelake tablett alla; kui teil on raskusi neelamisega, võite tableti purustada või peenestada.
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Ei ole teada, kas Steglatro kahjustab teie sündimata last.
Other medicines and Steglatro
Muud ravimid ja Steglatro
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Kui te võtate Steglatro't rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Steglatro't, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):
Effects of age, body weight, gender, and race
Vanuse, kehakaalu, soo ja rassi mõju
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Ravi ertugliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb ravi ertugliflosiiniga otsekohe lõpetada.
• fast and deep breathing
• sügav ja kiire hingamine
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
• pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
(Uuringute tulemusi kombinatsioonide ja mõju kohta glükeemilisele kontrollile vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Patsientide keskmine vanus oli 57,8 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 87 aastat), seejuures 25,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 4,5% olid ≥ 75-aastased.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
HbA1c vähenemised ertugliflosiini rühmades ei erinenud oluliselt platseebost.
• unusual sleepiness or tiredness
• ebatavaline unisus või väsimus
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kui teil esineb Steglatro võtmise ajal pearinglust.
See Section 4.4.
* Vt lõik 4.4.
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Lapsed Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Steglatro kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Muud kõrvaltoimed Steglatro võtmise ajal: Väga sage
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• kui teil võib olla dehüdratsiooni (veetustumise) risk (näiteks kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku või kui te olete üle 65-aastane).
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Steglatro võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
60 ml/min), eakatel patsientidel (≥ 65-aastased), diureetikume kasutavatel patsientidel või hüpertensioonivastast ravi saavatel patsientidel, kellel on anamneesis hüpotensioon.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kliinilise programmi raames olid vulvovaginaalne seeninfektsioon ning teised naiste suguelundite seeninfektsioonid.
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Uuritavad jagunesid rassi järgi: 76,8% valgenahalised, 13,3% aasia päritolu, 5,0% mustanahalised ja 4,8% muud.
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus 1 tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja ertugliflosiini ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Steglatro't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (endstage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel, sest see ravim ei ole eeldatavasti nendel patsientidel efektiivne.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Steglatro't saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Loomkatsete tulemuste põhjal võib ertugliflosiin kahjustada renaalset arengut ja küpsemist (vt lõik 5.3).
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Glimepiriidi ööpäevane annus oli keskmiselt 3,0 mg (vt tabel 4.)
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Steglatro contains lactose (milk sugar).
Steglatro sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
See võib viia tõsiste meditsiiniliste probleemideni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, nägemiskaotus ja verevarustuse häired.