natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP is of the opinion that the applicant has not adequately demonstrated that the submitted published literature on furosemide was directly applicable to Furosemide Vitabalans.
Inimravimite komitee arvates ei tõendanud taotleja piisavalt, et furosemiidi käsitlev kirjandus on otseselt kohaldatav Furosemide Vitabalansile.
The CHMP is of the opinion that the comparability of the bioavailability between the applied product and a product included in the submitted literature should have been shown in order to claim the same indication.
Inimravimite komitee on arvamusel, et sama näidustuse taotlemiseks tuleb näidata taotletava ravimi ja viidatud kirjanduses kirjeldatud ravimi biosaadavuse võrreldavust.
The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used in tablet formulations would not cause potential lower or higher exposure to furosemide when Furosemide Vitabalans is used (compared to the exposure obtained following administration of other furosemide 40 mg tablets) cannot be considered as sufficient evidence to bridge the applied product and other furosemide described in the literature.
Müügiloa hoidja argumenti, et Furosemide Vitabalansi tablettide tavapäraste tootmismeetodite ja laialdaselt kasutatavate abiainete tõttu ei suurenda ega vähenda tablettide kasutamine kokkupuudet furosemiidiga (võrreldes furosemiidi muude 40 mg tablettide manustamisel esineva kokkupuutega), ei saa pidada piisavaks tõendusmaterjaliks, et kirjanduses esitatud furosemiidide andmed saab üle kanda taotletavale ravimile.
Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Ei saa välistada, et taotletava ravimi ravimvorm käitub farmakokineetika osas erinevalt võrreldes viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavate ravimitega.
A referral was thus triggered at the CMD(h) and the applicant was asked to justify that the literature provided in support of this application was applicable to the product applied for and to demonstrate that the potentially lower or higher exposure to furosemide, when Furosemide Vitabalans is used compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature, would not influence efficacy or safety.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(h)) tegi seepärast esildise ning müügiloa taotlejal paluti põhjendada, miks taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed on asjakohased ravimi puhul, mille müügiluba taotletakse, ja näidata, et Furosemide Vitabalansi kasutamisel - võrreldes ravimiga, mida kasutati taotluses viidatud olulistes kliinilises uuringutes - ei põhjusta võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga efektiivsus- ega ohutusprobleeme.
The results of this study showing that Furosemide Vitabalans had a similar dissolution profile as the other furosemide presented were not considered sufficient by the CHMP to demonstrate efficacy and safety of the product applied for.
Selle uuringu tulemusi, mis näitasid Furosemide Vitabalansi sarnast lahustuvusprofiili furosemiidi muude ravimvormide lahustuvusprofiiliga, ei pidanud inimravimite komitee piisavaks, et tõendada taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust.
As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Nagu märgitud, sätestab direktiivi 2001/83/EÜ I lisa: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohaseks pidada.
The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
Müügiloa taotleja väiteid, et puudub korrelatsioon furosemiidi imendunud annuse ja diureesi vahel ning et toimeainet kontrollitult ja kiiresti vabastavad ravimvormid tekitavad sarnase diureesi, ei peetud Furosemide Vitabalansi efektiivsuse tõendamiseks piisavaks.
Therefore, the literature data submitted by the applicant to support the safety and efficacy of furosemide did not provide sufficient evidence that the pharmacokinetics of Furosemide Vitabalans allow its safe and effective use in the same dosage and indications applied for.
Seetõttu ei tõenda müügiloa taotleja esitatud furosemiidi ohutusja efektiivsusandmed piisavalt, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetika lubaks seda kasutada kirjanduses viidatud ravimitega samades annustes ja samadel taotletavatel näidustustel ohutult ning efektiivselt.
During the decentralised procedure, Poland and Lithuania were of the opinion that bibliographic data on pharmacokinetics of furosemide, presented in the marketing authorisation dossier cannot be applied to Furosemide Vitabalans and should be regarded as not sufficient.
Tuleb anda hinnang, kas uuritavat preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba.” Detsentraliseeritud menetluses jäid Poola ja Leedu arvamusele, et müügiloa taotluse dokumentatsioonis esitatud bibliograafilisi andmeid furosemiidi farmakokineetika kohta ei saa kohaldada Furosemide Vitabalansile, mistõttu tuleb neid pidada ebapiisavaks.
The applicant's arguments that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, were not considered as sufficient by the group to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Taotleja väiteid, et furosemiidi imendunud annuse ja diureesi vahel puudub korrelatsioon ning et toimeainet kontrollitult ja kiiresti vabastavad ravimvormid tekitavad sarnase diureesi, ei pidanud ekspertrühm Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks piisavaks.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise lisaandmete alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ja seotud nimetuste ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise dokumentatsiooni alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Estonia under Article 29(4)
• inimravimite komitee kaalus Eesti poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Poola ja Leedu olid arvamusel, et müügiloa andmine võib olla ohtlik rahvatervisele;
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Tuleb anda hinnang, kas uuritavat preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba.” Seetõttu peeti vajalikuks kasutada teaduslikult põhjendatud lähenemisviisi, nt näidata võrreldavat farmakokineetikat, et tuua esile Furosemide Vitabalansi seos sarnase ravimiga.
Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Furosemiid on vähelahustuv ja väikese permeaablusega (BCS IV klass), mis ei toeta farmatseutilistel andmetel põhinevat ekstrapoleerimist, mistõttu on vaja lisaandmeid, mis kinnitaksid esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi efektiivsuse ja ohutuse tõendamisel.
360 ELISA Units
360 ELISA ühikut
10 micrograms
10 mikrogrammi
1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 annus (0.5 ml): Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)
Hepatitis B surface antigen3,4
Hepatiit B viiruse pinnaantigeen
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
EMA procedure number
Müügiloa nr Euroopa Liidus
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 eeltäidetud süstel + 1 nõel
1 pre-filled syringe without needle
1 eeltäidetud süstel ilma nõelata
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 eeltäidetud süstel + 2 nõela
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ryzodegi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Euroopa Komisjon andis Ryzodegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Kõik täiskasvanute uuringud kestsid kuus kuud, v.a üks, mida pikendati ühe aastani.
The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ryzodegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Ryzodeg
Muu teave Ryzodegi kohta
The study in children lasted 16 weeks.
Lasteuuring kestis 16 nädalat.
The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Inimravimite komitee järeldas, et Ryzodeg on üldiselt ohutu ja selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ryzodegi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Ryzodegi süstitakse üks või kaks korda ööpäevas söögikordade ajal.
For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Ryzodegiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What is Ryzodeg?
Mis on Ryzodeg?
The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Ryzodegi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
See on ravimi Ryzodeg Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Ryzodegi kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Ryzodeg degludekinsuliin/aspartinsuliin
Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Ryzodegi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 548 I tüüpi diabeediga täiskasvanut, ja neljas põhiuuringus, milles osales 1866 II tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Seevastu aspartinsuliin imendub organismi kiiremini kui tavaline iniminsuliin ja hakkab seetõttu toimima kohe pärast ravimi süstimist ja on lühikese toimeajaga.
What is the risk associated with Ryzodeg?
Mis riskid Ryzodegiga kaasnevad?
The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Asendusinsuliin toimib samamoodi kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Ryzodegi kõige sagedam kõrvalnäht on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Lasteuuringus oli Ryzodegi ja aspartinsuliini kombinatsioon vähemalt sama efektiivne kui detemiirinsuliin ja aspartinsuliin: HbA1c vähenes vastavalt 0,27% ja 0,23% võrra.
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Ryzodegi turustatakse süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml).
Why has Ryzodeg been approved?
Miks Ryzodeg heaks kiideti?
All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Kõigis uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres (glükoosiga seondunud hemoglobiini protsenti).
Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Ryzodegi anti üks kord ööpäevas söögi ajal ja aspartinsuliini teiste söögikordade ajal ning seda võrreldi ravikuuriga, kus detemiirinsuliini anti üks või kaks korda ööpäevas ja aspartinsuliini kõigi teiste söögikordade ajal.
What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ryzodegi kasulikkus?
Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Ryzodeg ei sobi alla 2aastastele lastele, sest annuste nõuded väikelastel ei ole stabiilsed ja väikelapsed ei oska väljendada hüpoglükeemia sümptomeid.
In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
II tüüpi diabeedi uuringutes manustati Ryzodegi ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega.
Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Ryzodegi süstimine põhisöögikorra ajal varustab organismi pika toimeajaga insuliiniga, mis reguleerib veresuhkrut järgmise annuseni, samuti lühikese toimeajaga insuliiniga, mis aitab reguleerida söögist saadava suhkru lisaannust.
The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Uuringutes võrreldi söögikordade ajal manustatud Ryzodegi glargiininsuliini või detemiirinsuliini (pikatoimelised insuliinid) või kahefaasilise insuliiniga (insuliinipreparaat, mis sisaldab keskmise ja kiire toimega insuliinide segu).
The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Kõikide uuringute andmetel vähenes HbA1c sisaldus Ryzodegi kasutamisel I tüüpi diabeediga patsientidel 0,7% võrra ning II tüüpi diabeediga patsientidel 1-1,7% võrra.
Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Ryzodegi uuriti ka ühes I tüüpi diabeediga laste põhiuuringus (362 last vanuses 1-17 eluaastat).
Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Degludekinsuliin ja aspartinsuliin erinevad veidi iniminsuliinist.
The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Ryzodegi toimeained degludekinsuliin ja aspartinsuliin valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ryzodeg on retseptiravim.
In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
I tüüpi diabeedi uuringutes manustati patsientidele teiste söögikordade ajal ka kiiretoimelist insuliini.
Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Ryzodeg on ravim, mis sisaldab toimeainetena degludekinsuliini ja aspartinsuliini.
The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Süstekohta tuleb iga päev muuta, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutus) tekke riski, mis võib mõjutada imenduvat Ryzodegi kogust.
How is Ryzodeg used?
Kuidas Ryzodegi kasutatakse?
In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Ryzodegi alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida manustatakse teiste söögikordade ajal.
The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Täiskasvanute uuringud näitasid, et Ryzodeg oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel vähemalt sama efektiivne kui pikatoimelised insuliinid ja kahefaasiline insuliin.
It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Inimravimite komitee märkis samuti, et täiskasvanute uuringus vähendas Ryzodeg I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski.
How does Ryzodeg work?
Kuidas Ryzodeg toimib?
What is Ryzodeg used for?
Milleks Ryzodegi kasutatakse?
How has Ryzodeg been studied?
Kuidas Ryzodegi uuriti?
The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Inimravimite komitee leidis, et Ryzodeg on vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel efektiivne.
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Ravimit manustatakse nahaaluse süstina kõhuseina, õlavarde või reide.
The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Degludekinsuliin imendub organismi aeglasemalt kui iniminsuliin, mis tähendab, et Ryzodegi toimeaeg on pikk.
Immediate Packaging Pack size
Õhukese polümeerikattega tablett
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Long term safety data is not available.
Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
This effect is considered clinically not relevant.
Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Other medicines and Translarna
Muud ravimid ja Translarna
Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
These may affect your kidney function.
Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Changes in lipid profile
Lipiidiprofiili muutused
It is important to take the correct dose.
Oluline on võtta õige annus.
adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
adefoviir krooniline B-hepatiit ja/või HIV
The values tended to stabilize early in the study and did not increase further with continued treatment.
Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
Placebo (N=114)
Platseebo (N=114)
The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
The toxicity of the metabolite is unknown.
Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Iirimaa
Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“ („Kõlblik kuni“).
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides