natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
Keiserlõike ajal 100. tiinuspäeval tuvastati pertuzumabi kõikides annuserühmades looteveevähesust, vähenenud kopsude ja neerude suhtelist kaalu ning neerude hüpoplaasia mikroskoopilisi tunnuseid, mis on kooskõlas neerude arengupeetusega.
• 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
• 6 tsüklit dotsetakseeli kombineerituna karboplatiiniga
No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid teostatud.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA tekkis lööve 51,7%-l Perjeta'ga ravitud ja 38,9%-l platseebot saanud patsientidest.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 420 mg/14 ml
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Enne Perjeta ja antratsükliini samaaegset kasutamist tuleb hoolega hinnata kardiaalset riski ning võrrelda seda iga patsiendi individuaalse meditsiinilise vajadusega.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Hoolimata pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
If you stop having Perjeta
Kui te lõpetate ravi Perjeta'ga
Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Joonis 1 Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemus patsientide alagruppide järgi
Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Sümptomeid võib aidata leevendada ka ravi hapniku, beetaagonistide, antihistamiinide, vedelike kiire veenisisese manustamise ja antipüreetikumidega.
The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
• Teised koostisosad on jää-äädikhape, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või keskmise raskusega ning tekkisid esimeste ravitsüklite ajal.
Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3 weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen.
Teise võimalusena võib dotsetakseeli manustada algusest peale annuses 100 mg/m2 3-nädalaste intervallide järel, mis sõltub samuti valitud raviskeemist.
Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti või meditsiiniõde.
• Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
• kohort A - 4 tsüklit iga kahe nädala järel manustatavat lühemate manustamisintervallidega doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi, millele järgnes 4 tsüklit Perjeta't kombinatsioonis trastuzumabi ja paklitakseeliga;
Perjeta + trastuzumab + Chemotherapy N=2400
Perjeta + trastuzumab + kemoteraapia N=2400
If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Kui lõpetatakse ravi trastuzumabiga, tuleb lõpetada ka ravi Perjeta'ga.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
How Perjeta works
Kuidas Perjeta toimib
Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Tüsistusega patsientide arv Kuud (mediaan) Objektiivse ravivastuse määr (ORR)^ - teisene tulemusnäitaja Mõõdetava haigusega patsientide arv
Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Kõhulahtisus on seisund, mille puhul väljaheide muutub vesivedelaks.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 14 ml viaal sisaldab 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Lisateavet südameprobleemide sümptomite kohta leiate peatükist 4 "Tõsised kõrvaltoimed".
No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Kahjulikke toimeid ei täheldatud pertuzumabi saanud seksuaalselt küpsetel emastel makaakidel (vt lõik 5.3).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
• 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
• 4 tsüklit AC-ravi või EC-ravi (epirubitsiin ja tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paksitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
TRYPHAENA on II faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, kus osales 225 HER2-positiivse lokaalselt levinud, opereeritava või põletikulise rinnanäärmevähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
Paronychia Upper respiratory tract infection
Küünevalli põletik Ülemiste hingamisteede infektsioon
In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
Uuringus APHINITY esines kõrvaltoimena löövet 25,8% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 20,3% platseebo ravirühma patsientidest.
Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Ravi Perjetaga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
• 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
• 3 või 4 tsüklit FEC-ravi või FAC-ravi (5-fluorouratsiil, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paklitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
2 years.
Avamata viaal 2 aastat.
Response5 79 (79.8%) 89 (88.1%) 69 (67.6%) 65 (71.4%) FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide; TCH: docetaxel, carboplatin and trastuzumab, CMH:
Kliiniline ravivastus5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%)
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse korral ei tohi lahust kasutada.
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist (NYHA klass II) LVEF-i langust vähemalt 10% algväärtusest või <50%-ni täheldati 2,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 2,8% platseebot saanud patsientidest, andmete esitamise ajaks oli neist Perjetaga ravitud patsientidest 79,7% ja platseebot saanud patsientidest 80,6% paranenud.
• Perjeta plus docetaxel.
• Perjeta pluss dotsetakseel.
Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
• Rindkere sümptomid, näiteks kuiv köha või hingeldus (interstitsiaalse kopsuhaiguse võimalikud nähud; see on haigus, millega kaasneb kopsukoe kahjustus)
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Sobivaimate rasestumisvastaste vahendite kohta küsige nõu oma arstilt.
Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Perjeta+ trastuzumab N=107
Perjeta+ Trastuzuma b+ Docetaxel N=107
Perjeta+ trastuzuma b+ dotsetakseel N=107
Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Infusioonireaktsioone esines esimesel Perjeta manustamise (kombineerituna trastuzumabi ja kemoteraapiaga) päeval 18,6%...25,0% patsientidest.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus kahe ravigrupi vahel tasakaalus (86,3% Perjeta-ravi grupis ja 86,6% platseebogrupis, sh 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus vastavalt 60,7% ja
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on läbi viidud tiinete makaakidega (19. kuni 50. tiinuspäevani), kellele manustati algannusena 30...150 mg/kg, millele järgnes 10...100 mg/kg annuste manustamine iga kahe nädala tagant.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast seda.
The pCR rates as well as the magnitude of benefit with Perjeta (Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6% in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4% in pCR in the breast).
Hormoonretseptor-positiivsete kasvajatega patsientide alarühmas (6% pCR erinevus rinnas) olid pCR määrad ning samuti Perjeta toime ulatus (Perjeta pluss trastuzumab ja dotsetakseel võrreldes trastuzumabi ja dotsetakseeli saavate patsientidega) väiksemad kui hormoonretseptor-negatiivsete kasvajatega patsientidel (26,4% pCR erinevus rinnas).
Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga
In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drug-drug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel.
Lisaks ei ole ka populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ilmnenud koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Pertuzumabi soovitatav esialgne küllastusannus on 840 mg, manustatuna 60 minutit kestva veeniinfusiooni teel, millele iga 3 nädala tagant järgneb säilitusannuse 420 mg manustamine 30...60 minuti jooksul.
Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
• Nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades
Secondary efficacy endpoints were IDFS including second primary non-breast cancer, overall survival (OS), disease-free survival (DFS), recurrence-free interval (RFI) and distant recurrence-free interval (DRFI).
(Overall Survival, OS), haigusvaba elulemus (Disease-Free Survival, DFS), retsidiivivaba periood (Recurrence-Free Interval, RFI) ja kaugmetastaasivaba periood (Distant Recurrence-Free Interval, DRFI).
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
BERENICE on mitterandomiseeritud avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline II faasi uuring, kus osales 401 HER2-positiivse lokaalselt levinud, põletikulise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti (primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga või lümfisõlmede haaratus).
† ADRs reported in the post marketing setting
† Turustamisjärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Ülitundlikkusreaktsioonid/anafülaksia
In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Metastaatilise rinnanäärmevähi uuringus CLEOPATRA oli neutrofiilide madalaim tase sarnane Perjeta-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
• Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte
21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Dotsetakseeli ja teise kemoteraapia annuse muutmist vt vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Uuringus APHINITY oli NCI-CTCAE v.4 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 40,6% patsientidel, kes said Perjetat, trastuzumabi ja kemoteraapiat, võrreldes 39,1%-ga platseebot, trastuzumabi ja kemoteraapiat saanud patsientidel (sh 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus vastavalt 28,3% ja 26,5%).
Sequential use of Perjeta (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies.
Uuringute APHINITY ja BERENICE käigus on mitmete antratsükliinil põhinevate raviskeemide puhul hinnatud Perjeta järjestikust kasutamist (kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga) pärast epirubitsiini või doksorubitsiini komponenti.
See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Lisateabe saamiseks infusioonireaktsioonide kohta, mida tuleb tähele panna infusiooni ajal ja pärast seda, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Perjeta ohutust on hinnatud enam kui 6000 patsiendil I, II ja III faasi uuringutes (sh kesksed uuringud CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) ja APHINITY (n=4804) [koondatud tabelisse 2]), kus osalesid erinevate pahaloomuliste kasvajatega patsiendid, kes said valdavalt ravi Perjetaga kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ravimitega.
Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
14 ml lahust sisaldav (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaal.
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Viies uuringus on hinnatud pertuzumabi toimet samaaegselt manustatud tsütotoksiliste ravimite, dotsetakseeli, paklitakseeli, gemtsitabiini, kabetsitabiini, karboplatiini ja erlotiniibi farmakokineetikale.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
NEOSPHERE on Perjeta II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud kontrollitud uuring, kus osales 417 esmakordselt diagnoositud, varajases staadiumis, põletikulise või lokaalselt kaugelearenenud HER2-positiivse rinnavähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
Platseebo + trastuzumab + kemoteraapia N=2404
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Dotsetakseeli manustati algannuses 75 mg/m2 veeniinfusiooni teel võimalusega suurendada annust uuringuarsti äranägemisel 100 mg/m2-ni, kui algannus oli hästi talutav.
neutropenia, and vomiting.
• Iiveldus või oksendamine
(vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
(vs. Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel)
Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Trastuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel.
In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Uuringus TRYPHAENA tekkis lööve 36,8% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 20,0% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Platseebo + trastuzumab + keemiaravi
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemused olid sarnased sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemustega.
Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
• Südameprobleemide (südamepuudulikkuse) sümptomiteks võivad olla köha, õhupuudus ning käte või jalgade turse (vedelikupeetus).
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Uuringus TRYPHAENA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 85,3% patsientidel, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 77,0% patsientidel, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli (sh vastavalt 66,7% ja 59,5% 4. raskusastme neutropeenia).
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Uuringus TRYPHAENA tekkis febriilne neutropeenia 17,1% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta + TCH-ga, ning 9,3% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Perjeta kasutamisel on täheldatud rasket ülitundlikkust, kaasa arvatud anafülaksiat ja surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
• Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Infections and infestations Nasopharyngitis
Infektsioonid ja infestatsioonid
Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid kliinilise ravivastuse määr, rinda säästva operatsiooni määr (ainult T2-3 kasvajad), haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS) ja PFS.
In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
Uuringus NEOSPHERE tekkis anafülaksia kahel patsiendil Perjeta ja dotsetakseeliga ravitud patsientide rühmas.
Perjeta is administered as an intravenous infusion.
Perjeta on infusioonilahuse kontsentraat.
In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Uuringus NEOSPHERE tekkis kõhulahtisus 45,8% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 33,6%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Pertuzumabi 840 mg küllastusannus tuleb uuesti manustada 60 minutit kestva veeniinfusiooni teel, millele iga 3 nädala tagant järgneb 420 mg i.v.
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Lisaks Perjetale saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks e kemoteraapiaks.
As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among Perjeta-treated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9% of Perjeta-treated patients and 9.9% of placebo-treated patients).
Teiste rassidega võrreldes oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjetat saanud Aasia päritolu patsientide hulgas, seda nii uuringus APHINITY (15,9% Perjetaga ravitud patsientidest ja 9,9% platseebot saanud patsientidest) kui ka uuringutes CLEOPATRA, TRYPHAENA ja NEOSPHERE.
Stomatitis
Süstevesi
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Uuringu BERENICE neoadjuvantravi perioodil oli NYHA III/IV klassi sümptomaatilise LVD (kongestiivne südamepuudulikkus vastavalt NCI-CTCAE v.4) esinemissagedus 1,5% rühmas, kus lühemate manustamisintervallidega doksorubitsiinile ja tsüklofosfamiidile (AC) järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja paklitakseeli manustamine.
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Neoadjuvantravi uuringus TRYPHAENA oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) 8,3% Perjeta pluss trastuzumabi ja FEC-ravi (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) puhul, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine, 9,3% FEC-ravile järgnenud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas ning 6,6% Perjeta ja TCH (dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab) kombinatsiooni rühmas.