natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel.
Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Pärast 5-ALA -ga ravimist in vitro ja in vivo täheldatud fototoksilisus on selgelt tihedalt seotud PPIX sünteesi annusest ja ajast sõltuva indutseerimisega kiiritatud rakkudes või kudedes.
photosensitivity reaction, photodermatosis
valgustundlikkusreaktsioon, fotodermatoos
• Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
• Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales pahaloomulise glioomiga 36 patsienti, esines ravimiga seotud kõrvaltoimeid 4 patsiendil (ühel patsiendil kerge diarröa, ühel patsiendil mõõdukas hüpesteesia, ühel patsiendil mõõdukad külmavärinad ja ühel patsiendil arteriaalne hüpotensioon 30 minutit pärast 5-ALA manustamist).
How to take Gliolan
Kuidas Gliolani võtta
Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Vähesed loomkatsed on näidanud 5-ALA embrüotoksilist toimet patsiendi kokkupuutel valgusega (vt lõik 5.3).
Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Tulemused põhinesid II faasi uuringul, milles osalenud 33 patsienti said 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Koos anesteesia ja kasvaja kirurgilise eemaldamisega võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed:
In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Nähtava valguse juuresolekul saab teatud kudedes kasutada PPIX fluorestsentsi (fotodünaamilist toimet) fotodünaamiliseks diagnoosimiseks.
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Ühes kliinilises uuringus manustati teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega 63-aastasele patsiendile juhuslikult 5-ALA HCl ülemäärane annus (1580 mg asemel 3000 mg).
Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
Täheldatakse rasurakkude hävimist, koldelist epidermise nekroosi mööduva ägeda põletikuga ja hajusate reaktiivsete muutustega keratinotsüütides ning pärisnaha mööduvat sekundaarset turset ja põletikku.
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises kogenud ja aju funktsionaalset anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide alase koolituskursuse.
Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Maksimaalsed väärtused saavutati 7...14 päeva pärast manustamist.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
Ravimi kasutamisel olemasoleva südame- ja veresoonkonnahaigusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest kirjanduses avaldatud teadete kohaselt on esinenud süstoolse ja diastoolse vererõhu ja kopsuarteri süstoolse ja diastoolse rõhu alanemist ning kopsuveresoonte takistuse vähenemist.
Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Ravi ise mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Neeru- või maksakahjustus 5-ALA farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
• in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
• kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus;
This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Ravim lahustub hästi vesilahustes.
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Anesteesiaga koeral ilmnesid suuremate annuste puhul süsteemse toksilisuse nähud (südame ja veresoonkonna ja respiratoorsed parameetrid): 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt vähendas veidi perifeerset arteriaalset vererõhku ja süstoolset vasaku vatsakese rõhku.
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
5-ALA ei ole pärast allaneelamist ise fluorestseeruv, kuid ta seotakse kasvajakoe poolt (vt lõik 5.1) ning metaboliseeritakse intratsellulaarselt fluorestseeruvateks porfüriinideks, valdavalt PPIX-iks.
Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
iiveldus, vererõhu langus (hüpotensioon), nahareaktsioonid (näiteks lööve, päikesepõletuse sarnane).
Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
On tõendatud, et ka pahaloomulise glioomi kude (WHO III ja IV aste, nt glioblastoma multiforme, gliosarkoom või anaplastiline astrotsütoom) sünteesib ja akumuleerib porfüriine 5-ALA manustamise toimel.
The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik.
This medicine is a powder for oral solution.
See ravim on suukaudse lahuse pulber.
This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Ravimit manustatakse ainult ühel korral, operatsioonipäeval 2...4 tundi enne anesteesia algust.
The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab määrata alloleva valemi järgi:
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi) enne anesteesiat.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
5-ALA suurem omastamine on seletatav muu hulgas aju-vere barjääri katkemise, neovaskularisatsiooni suurenemise ja membraantransporterite ülemäärase ekspressiooniga glioomi koes.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2...4 tundi enne anesteesiat võtta selle ravimi uue annuse.
• combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
• Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
5-ALA süsteemsel manustamisel tekib rakkude porfüriini metabolismi ülekoormus ja PPIX koguneb mitmesugustesse epiteel- ja vähikudedesse.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac
Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Värvitu I tüüpi klaasist, butüülkummist korgiga pudel, mis sisaldab 1,5 g pulbrit lahustamiseks 50 ml joogivees.
Powder for oral solution 1 bottle
Suukaudse lahuse pulber 1 pudel
Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
5-ALA ülemäärase koguse manustamine pärsib negatiivset tagasisidet ja PPIX akumuleerumist sihtkoes.
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Plasmatasemete algväärtused taastuvad 24 tundi pärast suukaudse annuse manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Tekkinud fluorestsentsi kasutati pahaloomulise glioomikoe markerina operatsiooni käigus nende kasvajate kirurgilise resektsiooni täiustamiseks.
During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Tal tekkis operatsiooni ajal hingamispuudulikkus, mille kõrvaldamiseks kohandati ventileerimist.
Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Viie minuti möödumisel manustamisest algtasemed taastusid.
The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Täheldatud südame ja veresoonkonnaga seotud nähte seostatakse intravenoosse manustamisteega.
The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Toimeaine on 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid (5-ALA HCl).
After surgery the patient also displayed facial erythema.
Pärast operatsiooni oli patsiendil ka näol erüteem.
There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
5-ALA väärtuste AUC0-inf. on selle ravimi erinevate suukaudsete annustega annusest sõltuvalt proportsionaalne.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD LIIKMESRIIKIDES RAKENDAMISEKS
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat.
hypesthesia
hüpesteesia
Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kerged muutused vererakkude arvus (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid), närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
PPIX akumuleerumine WHO III ja IV astme pahaloomulistesse glioomidesse on seletatav 5-ALA suurema omastamisega kasvajakoe poolt või muutustega kasvajarakkude hemoglobiini biosünteesis osalevate ensüümide (nt ferrokelataasi) väljendumises või aktiivsuses.
A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Olenemata fluorestsentsi astmest tuleb püsida ohutus kauguses, vähemalt 1 cm tähtsatest ajukoore piirkondadest ja ajukoorealustest struktuuridest.
In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales 21 tervet meessoost vabatahtlikku, võis nahaerüteemi esile kutsuda otsene kokkupuude UVA valgusega kuni 24 tundi pärast 5-ALA HCl suukaudset manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
hypotension
hüpotensioon
vomiting, nausea
oksendamine, iiveldus
How to store Gliolan
Kuidas Gliolani säilitada
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25 °C füüsiliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi.
Summary of the safety profile
Ohutusalane kokkuvõte
In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Võrdlevas avatud III faasi uuringus (MC-ALS.3/GLI) manustati 201 pahaloomulise glioomiga patsiendile 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neist 176 patsientidest sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon koos sellele järgnenud kiiritusraviga.
Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja opereerimise ajal.
In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
III faasi uuringus randomiseeriti 349 patsienti, kellel kahtlustati pahaloomulist glioomi, millele saab teha kasvaja kontrastsuse suurendamisega täieliku resektsiooni, pärast 5-ALA HCl manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta fluorestsentsiga juhitava resektsiooni rühma või valge valgusega traditsioonilise resektsiooni rühma.
diarrhoea
diarröa
Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le.
5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
5-ALA manustamine seedetrakti ja kesknärvisüsteemi funktsiooni ei mõjuta.
The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Soovituslik annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Tavaline annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, vere amülaasitaseme tõus
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
(= toimeainele omased kõrvaltoimed) - 5-ALA, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised toimed (= protseduurile omased kõrvaltoimed).
• For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
• 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kaitske silmi ja nahka tugeva valguse eest
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
kerged vererakkude arvu muutused (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid) ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
5-ALA seondumine plasmavalguga ei ole teada.
hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
neuroloogilised häired (nt hemiparees, afaasia, krambid, hemianopsia)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
− elutähtsate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise jälgimise tehnikad.
Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Peale kasvajakoe teatati ka soonkestapõimiku nõrgast fluorestseerumisest.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Suukaudse lahuse valmistamiseks lahustatakse ühes pudelis sisalduv pulbrikogus 50 ml joogiveega.
This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Seepärast ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal.
An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Ühel 21 vabatahtlikust teatati kergest iiveldusest, mis võis olla ravimiga seotud.
Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Hiirte, rottide ja koertega viidi läbi standardsed farmakoloogilise ohutuse katsed valguse eest kaitsmisega.
Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Hilisemad sageli täheldatavad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldus ja vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus ja vere amülaasitaseme tõus.
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
5-ALA-ga ravitud patsiendil täheldati maksaensüümide märgatavamat mööduvat tõusu ilma kliiniliste sümptomiteta.
No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Kliiniliselt olulise maksa- või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Teises ühekeskuselises uuringus manustati pahaloomulise glioomiga 21 patsiendile enne fluorestsentsiga juhitud tuumori resektsiooni 0,2, 2 või 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 30 mg 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl).
Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber.
Further frequently observed side effects are being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Muud sageli esinevad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldustunne ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Väga sage (≥ 1/10)
One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-ALA HCl.
Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet (5-ALA), mis vastab 1,5 g 5-ALA HCl-le.
Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
− piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
• immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
• pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesiat otsekohe ilmnevad kõrvaltoimed,
Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
24 tunni jooksul pärast ravi selle ravimiga ei tohi last imetada.
5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
5-ALA-t seovad eelkõige maks, neerud, endoteel ja nahk, samuti pahaloomulised glioomid (WHO III ja IV aste) ning metaboliseerivad selle fluorestseeruvaks PPIX-ks. PPIX maksimaalne tase vereplasmas saavutatakse nelja tunni möödumisel 5-ALA HCl suukaudsest manustamisest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Pärast 50 ml joogiveega manustamiskõlblikuks muutmist vastab üks pudel Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulbrit 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidi (5-ALA Hcl) 1500 mg koguannusele.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):
Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia) ja lahtine või vesine väljaheide (kõhulahtisus).
General characteristics
Üldised omadused
One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 1,5 g 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl).
Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
− varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):