natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Kui neerud ei tööta piisavalt hästi, võib olla vaja Seglurometi annust vähendada või ravi lõpetada.
Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Metformiin takistab organismis glükoosi tootmist ja vähendab glükoosi imendumist soolestikust.
How does Segluromet work?
Kuidas Segluromet toimib?
• patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
• patsiendid, kes kasutavad neile sobivat maksimaalset metformiiniannust ja ka teisi diabeediravimeid;
Segluromet can only be obtained with a prescription.
Segluromet on retseptiravim.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Ertugliflosiini lisamisel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,8-0,9 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel vähenes HbA1c sisaldus 0,1 protsendipunkti.
• The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• Neljandas uuringus leiti, et metformiini kasutavatel patsientidel oli ertugliflosiini lisamine sama efektiivne nagu sitagliptiini lisamine.
Why is Segluromet authorised in the EU?
ELis Seglurometile väljastatud müügiloa põhjendus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Uptravi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Euroopa Komisjon andis Uptravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. mail 2016.
The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Uptravi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Uptravit turustatakse tablettidena (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammi).
What is Uptravi and what is it used for?
Mis on Uptravi ja milleks seda kasutatakse?
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Patsiendid võivad taluda ravi paremini, kui nad võtavad tablette koos toiduga ja võtavad esimese suurema annuse tableti õhtul, mitte hommikul.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle haigus süvenes või kes surid ravi ajal või veidi pärast ravi lõppu.
These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Need nähud on kerged või mõõdukad ja esinevad kõige sagedamini Uptravi annuse suurendamise ajal.
Other information about Uptravi
Muu teave Uptravi kohta
Why is Uptravi approved?
Miks Uptravi heaks kiideti?
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Ohutuse osas peetakse Uptravi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase 3 kuu jooksul olnud insult.
Uptravi selexipag
Uptravi seleksipaag
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Uptravi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
What are the risks associated with Uptravi?
Mis riskid Uptraviga kaasnevad?
It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Hindamisaruandes ei anta Uptravi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Võrreldes sama klassi muude ravimitega, mida manustatakse veeni, on Uptravi eeliseks suukaudne kasutamine.
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Päevikus on lahtrid, kuhu patsient kirjutab iga päev võetud tablettide arvu ja tugevuse.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Ravi tuleb alustada annusega 200 µg kaks korda ööpäevas, võetuna ligikaudu 12-tunnise vahega.
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Teiste südameprobleemidega patsiendid tohivad Uptravit kasutada ainult hoolika meditsiinilise jälgimise korral.
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Seejärel suurendatakse annust üks kord nädalas, olenevalt sellest, kuidas patsient suurendamist talub, kuni maksimaalse annuseni 1600 µg kaks korda ööpäevas, mida seejärel jätkatakse.
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Patsiente, kes surid või kellel ilmnesid süveneva haiguse tunnused, oli Uptravi uuringurühmas kokku 24,4% (140 patsienti 574st) ja platseeborühmas 36,4% (212 patsienti 582st).
If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Kui patsient suuremat annust ei talu, peab arst annust vähendama.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Uptravi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Uptraviga ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Kuigi inimravimite komitee täheldas Uptravi uuringurühmas patsientide suremuse vähest näilist suurenemist võrreldes platseeborühmaga, oli komitee arvamusel, et see oli juhuslik või toimus uuringu ülesehituse tõttu ega mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Kõik Uptravi määravad arstid peavad enne ravimi määramist end registreerima Uptravit turustavas ettevõttes.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Ettevõte saadab ravimit määravale ja väljastavale tervishoiutöötajale teabematerjalid, mis aitavad tal ravimit patsientidele õigesti määrata ja vältida ravivigu.
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Uptravi kasulikkus?
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Need materjalid sisaldavad ka patsientide teabematerjali ja päevikut, mis aitab neil jälgida võetud tablettide arvu, samuti selgitatakse, kuidas annust suurendatakse.
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Patsiendid kasutasid ligikaudu 70 nädala jooksul kas Uptravit või platseebot (näiv ravim).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
See on ravimi Uptravi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Uptravi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
If tolerated, this dose can be increased weekly.
Taluvuse korral tohib annust üks kord nädalas suurendada.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Uptravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõuavalu, lihasevalu, jäsemevalu, liigesevalu ja õhetus.
Uptravi contains the active substance selexipag.
Uptravi sisaldab toimeainena seleksipaagi.
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Uptravit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud südamelihase infarkt, kellel on raske pärgarterihaigus (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest tingitud südamehaigus) või ebastabiilne stenokardia (tugev rindkerevalu).
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Uptravit tohib kasutada koos teatud teiste ravimitega - endoteliiniretseptori antagonistidega (ERA) või 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitoritega - või ainsa ravimina patsientidel, kellele need ravimid ei sobi.
The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Uptravi kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 1156 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide ravivõimalused on väga piiratud, mistõttu esineb suur meditsiiniline vajadus.
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Uptravi on ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH, kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute raviks.
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Uptraviga samal ajal ei tohi võtta ravimeid, mis on maksaensüümi CYP2C8 tugevad blokaatorid (inhibiitorid), nagu gemfibrosiil.
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Uptravi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
See tähendab, et seleksipaag toimib sarnaselt prostatsükliinile - organismis looduslikult esinevale ainele, mis reguleerib vererõhku veresoonte seinte lihaste retseptoritega , lõõgastades ja laiendades nii veresooni.
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Maksafunktsiooni mõõduka häirega patsientidel tuleb ravi alustada annusega 200 µg üks kord ööpäevas.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Uptraviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Uptravit kasutatakse II ja III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Prostatsükliini retseptoritega seondudes laiendab Uptravi ka veresooni ja vähendab nii soonesisest rõhku, leevendades haiguse sümptomeid.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
See põhjustab kõrget vererõhku kopsuarterites (südamest kopsu viivates veresoontes), mis vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
How is Uptravi used?
Kuidas Uptravit kasutatakse?
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Uptravi toimeaine seleksipaag on prostatsükliini retseptori agonist.
How does Uptravi work?
Kuidas Uptravi toimib?
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Klass väljendab haiguse raskusastet: II funktsionaalse klassiga patsientidel on koormustaluvus veidi vähenenud ja III klassiga patsientidel oluliselt vähenenud.
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Patsiendid olid kas varem ravimata või neid oli ravitud teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega (endoteliiniretseptori antagonistidega või 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritega).
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Ravimit ei tohi kasutada raskete rütmihäiretega või südameklapiriketega patsiendid.
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Uptravi platseebost suurem efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni süvenemise ennetamisel nii ainsa ravimina kasutamisel kui ka kasutamisel lisaks endoteliiniretseptori antagonistidele või 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritele.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Uptravit ei tohi kasutada maksafunktsiooni raske häirega patsientidel.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Transdermaalne mõõtepump (PP/LDPE);
1 metering pump
1 mõõtepump
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Allikas: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Metoklopramiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja müügiload on praegu kõikides liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Seetõttu on vajalik annuse vähendamine 75% võrra.
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Prantsusmaa pädev asutus pidas eriti oluliseks terapeutiliste näidustuste ja ohutusteabe ühtlustamist liikmesriikides.
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Samuti on heaks kiidetud kombineeritud ravimid, kuid see menetlus keskendus ühekomponendiliste ravimite hindamisele.
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Asjaomaste ravimite heakskiidetud näidustused on erinevad, kuid neid saab üldjoontes rühmitada järgmiselt:
Risk Minimisation Measures
Riskivähendamismeetmed
Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Seetõttu tuleb metoklopramiidi kasutamine jätta olukordade jaoks, kui alternatiivsed ravimid ei ole olnud efektiivsed või neid ei saa manustada.
The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Lee et al. annavad täieliku ülevaate tõenditest efektiivsuse kohta diabeetilise gastropareesi korral.
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Iga individuaalne ravim on neist näidustustest ühe või enama puhul heaks kiidetud, mõnel juhul on näidustus täiskasvanute ja/või laste jaoks spetsiifiline.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
• inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
• Contraindication in neonates;
• vastunäidustus vastsündinutel;
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Siiski on suurenenud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
• Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
• konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Selle küsimuse arutelu võimaldamiseks puuduvad kliinilised andmed.
Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
Safety data
Ohutusandmed
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Selle põhjendus oli ebapiisavad tõendid efektiivsuse kohta lastel asjaomaste näidustuste puhul ja neuroloogiliste sümptomite ohutusprobleem.
Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Kindlakstehtud neerupuudulikkus on määratletud kui ClCr ≤ 15 ml/min ja see piirväärtus peab sisalduma kõigis annustamissoovitustes.
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Lastel on teatatud olulisest arvust üleannustamiskordadest.
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Seetõttu ei saa välistada riski vastsündinutele ja metoklopramiidi tuleb raseduse lõpus vältida.
The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Erandiks on kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi, mida juba soovitati säilitada määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohases eelmises tööjaotusmenetluses.
Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Kuigi metoklopramiidiga on teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest (peamiselt seoses intravenoosse manustamisega), ei ole olulisi uusi signaale tuvastatud.
The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
There is no clear correlation between formulations and indications.
Ravimvormide ja näidustuste vahel puudub selge seos.
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
Ei ole esitatud andmeid, mis toetaksid metoklopramiidi efektiivsust vajaliku ravi kestuse korral, kuid on olemas tõendid, et ülalmainitud riskid suurenevad pikaajalise raviga.