natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Täiskogu istungitel osales vaatlejana ühe EMP-EFTA riigi veterinaarasutuse esindaja.
Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Mariette BACKES-LIES (Asendusliige: Claude A HEMMER)
The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
CVMP nimetas lisaliikmed järgmiselt: üks biotehnoloogial põhinevate ravimite kvaliteedi ekspert, kolm eksperti kliinilise meditsiini valdkonnas (üks lemmikloomade ekspert, üks suurte loomade ekspert ja üks linnukasvatusele keskendunud intensiivtootmise ekspert) ning üks ohutuse ja riski hindamise ekspert.
Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohased esildiste menetlused algatatakse juhtudel, mis puudutavad tsentraliseeritud müügiloaga ravimi ohutusküsimusi.
• The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
• EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Nendest omakorda hõlmasid 15% kliiniliste uuringute I etappi (võrreldes eelneva aasta 18%-ga) ning 68% kliiniliste uuringute III etappi.
Substance INN
Aine INN
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.
• Rembert ELBERS (Germany)
• Rembert ELBERS (Saksamaa)
The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Komitee võttis 2004. juunis vastu oma põhiseisukoha, seades eesmärgiks probleemi parema määratlemise ja lahendamist vajavatele küsimustele õigusalaste lahenduste pakkumise.
One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Iga riikliku pädeva ametiasutusega korraldati ühepäevane individuaalne rakenduskoosolek eesmärgiga parandada planeerimise kvaliteeti ja stabiilsust.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
2004. aastal käivitatud algatused olid seotud peamiselt riski tuvastamise ja riski hindamise valdkondadega: riski tuvastamise osas pöörati tähelepanu EudraVigilance'i edasiarendamisele ja rakendamisele ning riski hindamise vallas püüti leida ennetavamaid viise ravimiohutuse järelevalve teostamiseks.
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Komitee koosseisu kuulub üks liige ja üks asendusliige igast liikmesriigist ning lisaks sellele üks liige ja üks asendusliige nii Islandilt kui Norrast.
Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Enne 2004. aasta maikuud osalesid uued liikmesriigid Euroopa Liiduga assotsieerunud riikide veterinaarravimite registreerimisasutuste vahelise koostöölepingu raames vabatahtlikult lihtsustatud vastastikuse tunnustamise menetlustes.
In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ
Gloria GARCÍA LORENTE (Hispaania) Asendusliige: Adela Velázquez
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
CVMP asutas 2004. aastal mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühma.
Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Komitee tegevust toetavad kaks töörühma ja üks ajutine töörühm:
A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Ravimi muutmiseks või täiustamiseks võib rakendada laia valikut võimalikke muudatusi.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
2004. aasta juunis ja detsembris toimus kaks teabepäeva, millest võtsid osa ka tööstusharu esindajad.
Initiatives
Algatused
The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
EMEA osales kõigil 2004. aastal Iirimaa ja Madalmaade ELi eesistujariigiks olemise ajal korraldatud ravimiametite juhatajate koosolekutel.
This represents an increase of 10 % over 2003.
See on 10% võrra rohkem kui 2003. aastal.
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
• George STATHOPOULOS (Greece)
• George STATHOPOULOS (Kreeka)
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
See on prognoositud 10 jääkide piirnormide taotlusega võrreldes kolme võrra vähem ning tähendab seda, et taotluste arv jäi 2003. aastaga võrreldes samale tasemele.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Euroopa süsteem võimaldab ravimi müügiluba taotleda kahel viisil.
Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
Per CLAESON (Rootsi) Asendusliige: Ubonwan CLAESON
In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
2004. aasta mais laienes COMP koosseis 31 liikmeni, kuna komiteega liitusid 10 uue ELi liikmesriigi esindajad.
As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Töökoormus ravimite puuduste ja kõrvalekalletega tegelemisel muutus ootuspäraselt suuremaks, peamiselt tänu turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suuremale arvule ja teadlikkuse kasvule tööstusharu kohustusest tagada EMEA informeeritus.
Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Tagasivõtmised enne arvamuse esitamist Negatiivsed
The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Selle võrdlussüsteemi eesmärgiks on aidata kaasa parima tava kohase tegevusstandardiga ametite võrgustikul põhineva maailmatasemel ravimite reguleerimissüsteemi väljaarendamisele.
• Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
• 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
2004. aastal viidi lõpule 94 vastastikuse tunnustamise menetlust.
A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Altrenogesti puhul esitati 2004. aasta juunis positiivne arvamus lõplike jääkide piirnormide kehtestamise kohta.
Transparency
Läbipaistvus
4.3 Sampling and testing
4.3 Proovivõtmine ja testimine
Eight applications were received in 2004 for PMFs.
2004. aastal laekus kaheksa PMF-i käsitlevat taotlust.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Sellest lähtuvalt viidi 2004. aasta oktoobris läbi CVMP, selle protsesside, dokumentatsiooni ja töökorralduse auditeerimine.
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Kõik tsentraliseeritud müügiloaga ravimi kasutusaja jooksul müügiloa tingimustesse tehtavad muudatused peavad olema ühenduse poolt heaks kiidetud.
1.1 Management Board
1.1 Haldusnõukogu
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Praeguseks on EMEA-ga ühendust võtnud 15 selle menetluse vastu huvi ilmutanud ettevõtet, kellest enamus tegutseb ELis.
International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Rahvusvaheline ühtlustamisalane koostööprogramm (veterinaarravimid)
Building/equipment
Hoone/seadmed
In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
EMEA peab aktiivset dialoogi huvirühmadega, s.t patsientide, tervishoiutöötajate, kõrgkoolide esindajate, akadeemiliste ühenduste ja farmaatsiatööstusega.
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Sellest tulenevalt on mõned müügilubade hoidjad esitanud juba 2004. aastal riskijuhtimiskavad CHMP-le läbivaatamiseks, samuti toimusid 2004. aastal mitmed kohtumised tsentraliseeritult heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjatega, arutamaks peamiselt riskijuhtimise kontseptsioone.
Personnel
Personal
One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Perioodiliste ohutusaruannete, järelmeetmete ja erikohustuste läbivaatamisest tulenev töökoormus oli 2003. aastaga võrreldes pisut väiksem, seda osaliselt tänu EMEAle laekunud müügiloa taotluste arvu vähenemisele aastatel 2002 ja 2003.
• Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
• Harrie J J Seeverens (Madalmaad)
• Greg MARKEY1 (United Kingdom)
• Greg MARKEY1 (Ühendkuningriik)
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
2004. aasta alguses alustas EMEA ameti uue pikaajalise strateegia väljakujundamist, mis aitaks kaasa rahva ja loomade tervise paremale kaitsele ja edendamisele, parandaks ravimeid reguleerivat õiguskeskkonda ning aitaks stimuleerida innovatsiooni ning uurimis- ja arendustegevust ELis.
• Lars GRAMSTAD (Norway)
• Lars Gramstad (Norra)
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Kõigile EMEA töötajatele anti regulaarselt IT-alast koolitust.
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
• Arthur ISSEYEGH (Küpros) Asendusliige: Panayiota KOKKINOU
The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Programm keskendub põhiosas olulistele läbimurderavimitele ning sisaldab mehhanismi, mille kaudu EMEA, USA Toidu- ja Ravimiamet ning ettevõtted saavad uute ravimite väljaarendamise etapis teadusküsimuste osas arvamusi vahetada.
Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Selle algse hindamise järgselt võtab veterinaarravimite komitee (CVMP) vastu arvamuse asjaomasele ravimile müügiloa andmise kohta.
IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
IT-sektor viis edukalt lõpule internetikeskkonnas toimuvate IP-põhiste videokonverentside testimise ning kasutas seda tehnoloogiat mitme EudraNetiga seotud telemaatika rakendamise rühma koosoleku puhul.
The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Amet jätkas tööd majandustegevuse jätkuvuse kava kallal, milles käsitletakse majandustegevuse jätkuvuse ja tõrgete kõrvaldamise üldist kavandamist ja nähakse ette järgnevate aastate jooksul rakendatavad meetmed.
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
Integrated quality management
Integreeritud kvaliteedijuhtimine
The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Teadusnõustamine on EMEA prioriteetne valdkond, kuna see toob kasu uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele ning aitab seega parandada innovaatiliste ravimite kättesaadavust ELi kodanikele.
The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Esildis algatati kasutaja ohutusega seotud küsimuste uurimiseks ühenduse huvides pärast inimohvriga lõppenud õnnetusjuhtumit, mis kaasnes nimetatud ravimi kasutamisega loomade raviks 2004. aastal.
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Proovivõtmist erinevate maade turul viivad läbi riiklikud inspektsioonid ning testimist teostavad Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi koordineerimisel ametlikud ravimikontrolli laborid.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ning majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
3 Veterinary medicines
3 Veterinaarravimid
EMEA contact: Isabelle MOULON
EMEA kontaktisik: Isabelle MOULON
World Health Organization http://www.who.int
Maailma Tervishoiuorganisatsioon http://www.who.int
One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
COMP võttis 2004. aastal vastu 4 negatiivset arvamust.
Assessment phase
Hindamisetapp
Delegates and meetings
Delegaadid ja koosolekud
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
• Margarita ARBOIX (Hispaania) Asendusliige: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Centralised applications - Negative opinions
Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Uus sektor vastutab patsientidele ja tervishoiutöötajatele hõlpsalt arusaadava ja kättesaadava teabe edastamise eest.
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Tsentraliseeritud menetluse põhietappidega seotud tegevused
1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
1 Komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist.
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Tasustatud koosolekute arv Tasustatud delegaatide arv
The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite teadusliku hindamise taotluste maht oli 2003. aastaga võrreldes oluliselt suurem: harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste arv kasvas 21 võrra, teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arv 25 võrra, müügiluba puudutavate algse hindamise taotluste arv 12 võrra, müügiluba puudutavate algset hindamist käsitlevate arvamuste arv 8 võrra ning müügiloa väljastamise järgsete arvamuste arv 61 võrra.
In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Vastavalt sellele uuele kohustusele võttis CVMP vastu seisukoha „CVMP ja huvitatud osapoolte vahelise suhtlemise ja dialoogi pidamise hõlbustamiseks ettenähtud kord“.
3.8 Regulatory guidance
3.8 Regulatiivsuunised
• Domenica TARUSCIO (Italy)
• Domenica TARUSCIO (Itaalia)
The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm vaatas läbi 2004. aasta aprillis dokumendi „Soovitused ja ettepanekud meetmete kohta“ (CPMP/5819/04) arutelule suunamise järgselt laekunud märkused ja ettepanekud.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
CHMP võttis 2004. aasta aprillis vastu arvamuse artikli 31 kohase esildise kohta, mis puudutab paroksetiini sisaldavaid ravimeid.
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Inimese vereplasma kogumist edasise tootmise eesmärgil, samuti selle säilitamist, testimist ja transportimist tuleb perioodiliselt kontrollida, et tagada ravimite oodatavat kvaliteeti.
At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
2004. aasta detsembris toimunud erakorralisel koosolekul jõudis CHMP olemasoleva tõendusmaterjali alusel järeldusele, et nende ravimite ohutu kasutamine lastel ja noorukitel, kes kannatavad depressiooni, ängistuse ja muude sarnaste haigusseisundite all, on näidustusest olenemata tervisekaitse seisukohalt küsitav.
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
• 2004. aastal laekunud uute müügiloa taotluste üldarv oli suurem kui algselt planeeritud, eelkõige muude kui harva kasutatavate ravimite osas.
• Ioannis KKOLOS (Cyprus)
• Ioannis KKOLOS (Küpros)
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Tagada EMEA andmete õigeaegne varundamine ja arhiveerimine, käsitledes sealhulgas tõrgete majavälise kõrvaldamise stsenaariume
It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Korraldati „EMEA arengukava aastani 2010“ nõuandva dokumendi avalik arutelu ning patsientide paremat teavitamist puudutavate soovituste arutelu.
Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR-ide) elektroonilise edastamise rakendamine oli riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade tasandil plaanitust aeglasem.
Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
2004. aastal heaks kiidetud olulised tooterühma laiendamise taotlused, hõlmamaks lapsi
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
• Ameti suurenenud roll ettevõtete teadusalase nõustamise osas
A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Nimetatud soodustuste tegemiseks annavad Euroopa Parlament ja nõukogu igal aastal eritoetust (harva
Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Tänu nimetatud algse katseprogrammi positiivsetele tulemustele käivitatakse, vastavalt 2004. aasta 17. septembril EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti kahepoolsel kohtumisel ühiselt heaks kiidetud dokumendile, 2005. aasta jaanuaris ametlik katseetapp.
The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
EMEAsiseste infotehnoloogiasüsteemide sujuv töö on ameti ülesannete täitmise võimaldamisel otsustava tähtsusega.
• Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
• „Tsentraliseeritult menetletavate inimtervishoius kasutatavate ravimite väljamõeldud nimetuste sobivuse suunise“ neljas muudatus (CPMP/328/98, Rev. 4) suunati 2004. aasta septembris välisele arutelule.