natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-acid-ethyl esters 90
Omega 3 Strides Arcolab International oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzine hydrochloride
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Laboratórios Basi - Indústria Farm
Indústria Farm
Belgium Aurobindo Pharma BV
Aurobindo Pharma BV
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol / levonorgestrel
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol / levonorgestrel mg/0.15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Cristers
Prantsusmaa Cristers
Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
The Netherlands Pharmascope Ltd.
Prantsusmaa Pharmascope Ltd.
Naproxen 500 mg tablets naproxen
Naproxen 500 mg tablets naprokseen
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 4 mg / 1.25 mg
Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 8 mg / 2.5 mg
Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 8 mg / 2,5 mg
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 2 mg/ 0.625 mg
Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 2 mg / 0,625 mg
Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Belfada aripiprazole
Belfada aripiprasool
Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol / levonorgestrel
Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
300 mg Modified-release tablet
300 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol / levonorgestrel
Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Voriconazolo Aurobindo vorikonasool
Voriconazol Glob voriconazol
Voriconazol Glob vorikonasool
Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Naproxeno Aurobindo
Naproxeno Aurobindo naprokseen
1000 mg Capsule, soft Oral use
1000 mg Pehmekapsel
Bupropion Sandoz bupropion
Bupropion Sandoz bupropioon
United Kingdom Strides Arcolab International
Ühendkuningriik Strides Arcolab
Bupropione Sandoz bupropion
Bupropione Sandoz bupropioon
Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hydrochloride
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinhüdrokloriid 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonasool
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 850 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
voriconazole Arrow voriconazol
voriconazole Arrow vorikonasool
Napritum
naprokseen
Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonasool
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantine
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantiin
Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Naproxen 250 mg tablets naproxen
Naproxen 250 mg tablets naprokseen
paracetamol
paratsetamool
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantine
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantiin
20 mg Oro-dispersible tablet
20 mg Suus dispergeeruv tablett
0.5 mg Capsule, soft Oral use
0,5 mg Pehmekapsel
Naproxen Aurobindo
Naproxen Aurobindo naprokseen
Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole 30 mg tablets aripiprasool
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Voriconazol Aurovitas voriconazol
Voriconazol Aurovitas vorikonasool
The Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Madalmaad Aurobindo Pharma B.V.
Betahistin Sandoz 16 mg betahistine
Betahistin Sandoz 16 mg beetahistiin
Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Etrixenal 250 mg tabletes naprokseen
Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets
Tadalafil Milpharm 2.5 mg filmcoated tablets
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipiin/valsartaan 5 mg / 80 mg
voriconazol
vorikonasool
ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxen
ETRIXENAL 250 MG TABLETY naprokseen
Capsule, soft Oral use
Väljamõeldud nimetus Toimeaine
Beta- histina Bluefish betahistine dihydrochloride
Beta- histina Bluefish beetahistiindihüdrokloriid 24 mg Tablett
hydrocortisone
hüdroksüsiin
amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
amlodipiin/valsartaan 5 mg / 80 mg
Aripiprazole 5 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole 5 mg tablets aripiprasool
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Hydroxyzine Sandoz hüdroksüsiin
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipiin/valsartaan 10 mg / 160 mg
Sarpin amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Sarpin amlodipiin/valsartaan 10 mg / 160 mg
5 mg Oro-dispersible tablet
5 mg Suus dispergeeruv tablett
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipiin/valsartaan 5 mg / 80 mg
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantine
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantiin
Aripiprazole 10 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole 10 mg tablets aripiprasool
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantine
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantiin
Amlodipine-Valsartan AB amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
Amlodipine-Valsartan AB amlodipiin/valsartaan 5 mg / 80 mg
15 mg Oro-dispersible tablet
15 mg Suus dispergeeruv tablett
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantine
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantiin
Betahistin Sandoz 8 mg betahistine
Betahistin Sandoz 8 mg
Aripiprazole 15 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole 15 mg tablets aripiprasool
Sandoz
Prantsusmaa Sandoz
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipiin/valsartaan 5 mg / 80 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipiin/valsartaan 5 mg / 160 mg
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantine
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantiin
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Hydroxyzine EQL Pharma hüdroksüsiin
Betahistine Sandoz 24 mg betahistine
Betahistine Sandoz 24 mg beetahistiin
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipiin/valsartaan 10 mg / 160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipiin/valsartaan 5 mg / 80 mg
10 mg Oro-dispersible tablet
10 mg Suus dispergeeruv tablett
Amlodipine-Valsartan AB amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Amlodipine-Valsartan AB amlodipiin/valsartaan 10 mg / 160 mg
Betahistin Sandoz 24 mg betahistine
Betahistin Sandoz 24 mg beetahistiin
Amlodipine-Valsartan AB amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg
Amlodipine-Valsartan AB amlodipiin/valsartaan 5 mg / 160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipiin/valsartaan 5 mg / 160 mg
Corporation Orion Pharma, Finland
Pharma, Soome
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipiin/valsartaan 10 mg / 160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipiin/valsartaan 10 mg / 160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipiin/valsartaan 5 mg / 160 mg
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten olanzapin
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten olansapiin
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipiin/valsartaan 5 mg / 160 mg
amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
amlodipiin/valsartaan 5 mg / 160 mg
Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten olanzapin
Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten olansapiin
Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten olanzapin
Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten olansapiin
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapin
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten olansapiin
NRIM Limited)
Limited)
amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
amlodipiin/valsartaan 10 mg / 160 mg
omega-3-acid-ethyl esters 90
oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Betahistyna Bluefish betahistine dihydrochloride
Betahistyna Bluefish beetahistiindihüdrokloriid 24 mg Tablett
Betahistin Sandoz 8 mg tablete
Betahistin Sandoz 8 mg tablete beetahistiin
Metformine Almus metformin hydrochloride
Metformine Almus metformiinhüdrokloriid 500 mg Tablett
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack)
6 (3 x 2) pensüstlit (mitmikpakend)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack)
6 (3 x 2) süstlit nõelakaitsega (mitmikpakend)
21 March 2014
21. märts 2014
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
The amended information to doctors and patients is available here.
Arstidele ja patsientidele ettenähtud muudetud teave on siin.
The European Commission issued a decision on 21 March 2014.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. märtsil 2014.
What is Rocephin?
Mis on Rocephin?
Why was Rocephin reviewed?
Miks Rocephin läbi vaadati?
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland.
Rocephini turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik ning lisaks veel Island.
The areas harmonised include:
Ühtlustada tuleb järgmised osad.
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Seda turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Rocephin is authorised in the EU via national procedures.
Rocephinile on Euroopa Liidus müügiluba antud riiklike menetluste kaudu.
• bacterial meningitis;
• bakteriaalne meningiit;
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin.
23. jaanuaril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Rocephini läbivaatamise.
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States:
Inimravimite komitee otsustas, et Rocephini tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada järgmiste infektsioonide raviks, mis olid juba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis, heaks kiidetud:
Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion)
Rocephini ja sarnaste nimetuste teave (tseftriaksoon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, süste- või infusioonilahuse valmistamise pulber)
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat.
Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on soovituslik annus 1 kuni 4 g Rocephini kord ööpäevas olenevalt haigusest, mida sellega ravitakse.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation).
Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.3 (Vastunäidustused), 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
• bacterial endocarditis (an infection in the heart).
• bakteriaalne endokardiit (südame infektsioon).
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Seetõttu kasutatakse ravimit liikmesriikides erinevalt ja seda on näha ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus ravimit turustatakse.
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU.
9. detsembril 2011 suunas Euroopa Komisjon küsimuse Rocephini müügilubade ühtlustamisest Euroopa Liidus edasi inimravimite komiteele.
The company that markets these medicines is Roche.
Neid ravimeid turustab Roche.
It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age.
Seda võib kasutada ka dissemineerunud Lyme'i borrelioosi (bakterinfektsioon, mis levib inimestele nakatunud puukide kaudu) raviks täiskasvanutel ja lastel, sh 15 päeva vanustel vastsündinutel.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children.
Pärast näidustusi ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused, kuidas Rocephini täiskasvanutel ja lastel kasutada.
Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Tseftriaksoon kuulub tsefalosporiinide rühma, mis kinnitub bakterite pinnal olevatele proteiinidele.
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital);
• haigla- ja keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis on tekkinud haiglas või väljaspool haiglat);
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
See takistab bakteriraku membraani moodustumist, mis lõpuks hävitab bakterid.
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
See on antibiootikum, mida kasutatakse mitmete bakterinfektsioonide, sh pneumoonia (kopsude infektsiooni) ja meningiidi (aju- ja selgroomembraanide infektsiooni) raviks.
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone.
Rocephin on ravim, mis sisaldab toimeainena tseftriaksooni.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Võttes arvesse esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications.
Inimravimite komitee nõustus, et Rocephini ei tohi enam kasutada sinusiidi (urkepõletik), farüngiidi (neelupõletik) ja prostatiidi (eesnäärmepõletik) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection.
Rocephini soovituslik manustamisviis on 5-minutine intravenoosne süste, vähemalt 30-minutine infusioon või sügav intramuskulaarne süste.
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults.
Rocephini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise raviks täiskasvanutel.
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections.
Rocephini tohib kasutada neutropeenia (vere teatud valgelibledeneutrofiilide madal tase) ja eeldatavalt bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks, ülaltoodud infektsioonide põhjustatud baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks ning operatsioonikoha infektsioonide operatsioonieelseks ennetamiseks.
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat.
Alla 12-aastastel lastel oleneb Rocephini soovituslik annus kehakaalust ja haigusest, mida sellega ravitakse.
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis;
• suguliselt levivad infektsioonid gonorröa ja süüfilis;
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection);
• kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit (neeruinfektsioon);
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU).
EMA inimravimite komitee järeldas, et Rocephini väljakirjutamise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
• complicated skin and soft tissue infections;
• naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid;
• infections of bones and joints;
• luu- ja liigeseinfektsioonid;
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et Rocephini kasutamine tuleb ühtlustada.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Bioloogilise päritoluga toimeaine, mis on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.
1 Antigenic units
1 Antigeeni ühikud
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Edaspidi on maksimaalne soovituslik intervall kaks aastat (vt. skeem).
Only healthy animals should be vaccinated.
Vaktsineerida vaid terveid loomi.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis võib püsida kauem kui 2 päeva.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kohaldatavadki NEED ON KOHALDATAVAD
EXP {month/year}
KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
Manustada üks doos (1 ml) üksnes intramuskulaarselt süstides vastavalt järgmisele graafikule:
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
62,5 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Teine vaktsiini doos (V2) tuleb manustada 4 nädala möödumisel.
Package size:
Pakendi suurus:
Vaccination schedule:
Vaktsineerimisskeem:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/057/001-004
375 micrograms
375 mikrogrammi
C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Horses
Hobune.
62.5 micrograms
62,5 mikrogrammi
Tetanus
Teetanus
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud asjakohane.
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis.
125 micrograms
125 mikrogrammi