natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja selle saavutamise aja pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitasoon ja metformiin toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
myalgia*
lihasvalu*
• if you have liver disease
• kui te põete maksahaigust
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Pakendis 28, 56, 112, 336 või 360 tabletti.
• ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril
• AKE inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhu raviks), nagu enalapriil või kaptopriil
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel, eriti müokardi isheemia nähtudega haigetel, ettevaatusabinõuna rosiglitasooni kasutada.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Kokku katkestas ravi muudel põhjustel kui monoteraapia ebaõnnestumine vastavalt 43%, 47% ja 42% rosiglitasooni, glibenklamiidi ja metformiini saanud isikutest.
Post-marketing data
Müügiloa saamise järgsed andmed
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
• hormoonid (kasutatakse põletiku raviks), nagu prednisoloon või deksametasoon
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
AVANDAMET'i maksimaalne soovitatav annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Kliinilistes uuringutes avaldus rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkru sisalduse langus ilmnes umbes 8 ravinädala möödudes.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Skin and subcutaneous disorders urticaria
Naha ja nahaaluskoe kahjustused urtikaaria
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Kui veresuhkru tase veelgi langeb, tekivad segasus ja teadvuskadu.
Nervous system disorders metallic taste
Närvisüsteemi häired metallimaitse suus
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...-3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
- ülitundlikkus rosiglitasooni, metformiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) I - IV klass); - äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4) - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: - südame- või hingamispuudulikkus; hiljuti põetud müokardiinfarkt; - šokk; - maksafunktsiooni häire; - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.4); - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma; - neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire: seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/l meestel ja > 110 μmol/l naistel ja/või kreatiniinikliirens < 70 ml/min (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: - dehüdratsioon; - raskekujuline infektsioon; - šokk; - jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - imetamine.
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
Randomiseeritud topeltkombinatsioonravi tulemuste lõpp-analüüsis 5ndal aastal täheldati patsientidel, kelle ravis lisati metformiinile rosiglitasoon, HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,14% algväärtusest, võrreldes 0,17% suurenemisega patsientidel, kes said sulfonüüluureale lisaks metformiini (p<0,0001 ravitulemuste erinevus).
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kes ei talu laktoosi või kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Enne patsiendi üleminekut AVANDAMET'ile võib kaaluda rosiglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Südame isheemiatõve ja/või perifeersete arterite haigusega patsientide kohta on kliinilistest uuringutest saadud vähe andmeid.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Rosiglitasoon eritub põhiliselt (2/3) uriiniga, väljaheitega eritub umbes 25% annusest.
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
• if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
• kui teil esineb tugev vedelikuvaegus või tõsine infektsioon (vt „Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist” allpool lõigus 2)
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50...60%.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine Glükokortikosteroidid (nii süsteemsedl kui lokaalsedl), beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed Î Kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Rottidel ja hiirtel ei stimuleerinud rosiglitasoon insuliini sekretsiooni ega kutsunud esile hüpoglükeemiat.
Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Luumurrud: Suhkurtõvega inimestel võivad tekkida luumurrud.
Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Seedetrakti häired seedetrakti sümptomid6
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni häiret.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Ravi jätkamise üle otsustamisel lähtub arst laboratoorsete analüüside tulemustest.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Rosiglitasooni totaalne plasma kliirens on u 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Signs include:
Infolehes antakse ülevaade:
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend sisaldab 3 pakendit, igas 112 kaetud tabletti.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4) - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Suukaudne kolmikravi (rosiglitasoon, metformiin ja sulfonüüluurea) (vt lõik 4.4) - Metformiini ja sulfonüüluurea derivaati kasutavad patsiendid: vajadusel võib
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Enam väljendunud veresuhkru taset langetavat toimet täheldati ülekaalulistel patsientidel.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
AVANDAMET'i manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit rosiglitasooni või metformiini AUC-d.
Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis
Ainevahetus- ja toitumishäired laktatsidoos
Weight gain
Kehakaalu suurenemine
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia, suukaudse kaksik- või kolmikravina) saanud patsientidest.
• swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
• silmapõhja turse (maakula turse)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (BLUE BOX'IGA) (VÄLJA ARVATUD MULTIPAKENDID)
Talk to your doctor if you want to stop.
Kui te soovite ravimi võtmist lõpetada, rääkige sellest oma arstiga.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Î Kui teil tekivad need sümptomid, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud iga raviskeemi puhul esinenud kõrvaltoimed.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates kaasuvaid riskifaktoreid nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Rosiglitasooni üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (SISALDAB BLUE BOX'I)
• if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take
• kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine (vt „Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist” allpool lõigus 2)
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Avandamet'i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Î Kui teil tekivad need sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga.
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA) AINULT MULTIPAKENDID (56 TABLETTI)
Cardiac disorders cardiac failure2
Südame häired südamepuudulikkus2
Plasma protein binding is negligible.
Metformiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Naatriumglükollaattärklis Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandamet 4 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandamet 1 mg/500 mg
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
AVANDAMET'i üleannustamisest ei ole teatatud.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 4 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiini vabale alusele).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
AVANDAMET'i tavaline algannus on 4 mg rosiglitasooni ja 2000 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevas.
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandamet 2 mg/500 mg
• constipation
• kõhukinnisus
However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
Ent AVANDAMET'i kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga suureneb nii vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete kui hüpoglükeemia tekkerisk.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Multipakend, mis sisaldab 3 pakendit, igas 56 kaetud tabletti.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 390 mg metformiini vabale alusele).
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 1 mg/500 mg on kollased tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele „1/500“.
Pruritis
Eritumine
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA) AINULT MULTIPAKENDID (3x112 TABLETTI)
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Terapeutilises annusevahemikus on saavutatavad plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega.
Special populations
Patsientide erigrupid
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandamet 2 mg/1000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (SISALDAB BLUE BOX'I) AINULT MULTIPAKENDID (3x112 TABLETTI)
• reduction in blood count (anaemia)
• punaste vereliblede arvu langus (aneemia)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/258/004-006
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.
Erythema
LISAINFO
Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Î Kui te olete mures nägemise pärast, arutage seda oma arstiga.
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Neerufunktsiooni häirega või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika kliiniliselt olulisel määral muutunud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA) AINULT MULTIPAKENDID (112 TABLETTI)
These may affect more than 1 in 10 people:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Avandamet 2 mg/500 mg on kahvaturoosad tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele Need tugevused on blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 56, 112, 3x112 või 360 kaetud tabletti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Müügiloa saamise järgselt on tiasolidiindioonide (sh rosiglitasooni) kasutamisel teatatud diabeetilise maakula turse esmakordsest tekkest või süvenemisest, millega kaasneb nägemisteravuse langus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/258/001-003
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
Kliinilistes uuringutes täheldatud rosiglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Roosad polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele „4/1000“.
Nervous system disorders dizziness*
Närvisüsteemi häired pearinglus* peavalu*
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Kollased polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele „1/500“.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Iga organsüsteemi klassi rosiglitasooni monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis tõsiduse vähenemise järjekorras.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Kollased polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele „2/1000“.
EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/018, 56 tabletti, 168 tabletiga multipakendi komponent.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tablett sisaldab 4 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/017, 56 tabletti, 168 tabletiga multipakendi komponent.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• collapse.
• nälg.
Take special care with Avandamet
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandamet