natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Ajakohastati teavet testikulaarse epiteeli muutuste pöörduvuse kohta.
Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Komplitseerumata Herpes zoster'i infektsioon ei muuda oluliselt pentsükloviiri farmakokineetilisi parameetreid, mõõdetuna pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist.
- Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
- Genitaalherpese sümptomite esinemise ajal vältige seksuaalkontakte - isegi kui olete alustanud ravi Famvir'iga.
However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Kui kahe annuse võtmise vahele jääb vähem kui tund aega, ärge võtke kahte annust, vaid jätke ununenud annus vahele.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Arst räägib teile raseduse ajal Famvir'i võtmisega seonduvatest võimalikest ohtudest.
Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib suurendada pentsükoviiri plasma kontsentratsiooni taset, famtsükloviiri aktiivset metaboliiti, konkureerides eliminatsioonile.
Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Pentsikloviirtrifosfaat sarnaneb DNA koostisse kuuluva deoksüguanosiintrifosfaadiga (dGTP).
Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Ehkki sellel näidustusel (rühmal) korraldatud kesksel registreerimisuuringul (083) oli mõningaid puudusi, mis ei luba päris usaldusväärselt järeldada, et famtsikloviir annuses 500 mg kaks korda ööpäevas ei ole vähem efektiivne kui atsikloviir annuses 5 × 400 mg, märgiti siiski, et selle annustamisskeemi on heaks kiitnud enamik Euroopa Liidu liikmesriike.
However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Patsiendid peavad siiski teatud kõrvalnähtude avaldumisel hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
A break down of the discussions held per indication is shown below.
Allpool on iga näidustuse kohta eraldi peetud arutelude kokkuvõtted.
An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Vaadati läbi olemasolevad andmed viirusresistentsuse kohta famtsikloviiri suhtes ja lisati need jaotisesse.
• Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
• Seletamatud verevalumid, punakad või lillakad laigud nahal või ninaverejooksud (need võivad olla vereliistakute arvu vähenemise tunnused, teave esinemissageduse kohta on toodud allpool).
Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Kerge ja mõõdukas maksakahjustus ei mõjutanud pentsükloviiri süsteemset saadavust pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta Farmviri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid aeg kahjustuste täieliku kattumiseni koorikutega, aeg täieliku paranemiseni ning valu ja kahjustuste leviku hindamine.
Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Manustamisviis Famvir'i manustamisel ei pea toidukordadega arvestama (vt lõik 5.2).
All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Kõik genitaalherpese supressiooni uuringud olid platseebokontrolliga.
Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Uuring 083 esitati eesmärgiga näidata famtsikloviiri efektiivsust immuunpuudulikkusega herpes simplex'i viiruse infektsiooniga patsientidel.
Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Sagedsed kõrvaltoimed - halb enesetunne (iiveldus) - oksendamine - pearinglus - väsimus - lööve - sügelus - kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemuses
Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Harvadel juhtudel on tekkinud äge neerupuudulikkus eelneva neeruhaigusega patsientidel, kellel famtsükloviiri annust ei vähendatud vastavalt neerufunktsioonile.
Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Pentsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub üks tund pärast manustamist.
Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Seega tuleb patsiente, kes manustavad famtsükloviiri annuses 500 mg 3 korda ööpäevas kombinatsioonis probenetsiidiga, jälgida toksiliste nähtude suhtes.
This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Pentsükloviirtrifosfaat püsib nakatunud rakkudes rohkem kui 12 tundi, inhibeerides seal viiruse DNA-ahelate elongatsiooni, inhibeerides konkureerivalt desoksüguanosiintrifosfaadi seostumist viiruse DNA sünteesitavatesse ahelatesse, takistades seega viiruse DNA replikatsiooni.
Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Famtsükloviir muundub in vivo kiiresti pentsükloviiriks, millel on in vitro Herpes simplex'i (HSV, tüübid 1 ja 2), Varicella zoster'i, EpsteinBarri viiruste ja tsütomegaloviiruse vastane toime.
Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Naistel ja meestel registreeriti pentsükloviiri neerukliirensi osas väikseid erinevusi, mis omistati neerufunktsiooni soolistele erinevustele.
If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Tugeva pearingluse, uimasuse, segasusseisundi või mõne teise kesknärvisüsteemi häire esinemise korral tuleb patsientidel kaaluda famtsükloviiri annuse vähendamist annuseni 250 mg-ni kolm korda ööpäevas.
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Famvir (famtsikloviir) lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja ning Euroopas heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevuste kõrvaldamise ning nende ühtlustamise eesmärgil tehti esildis.
The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Pentsikloviiri absoluutne biosaadavus pärast manustamist famtsikloviirina on 77%.
Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on registreeritud peavalu ja iiveldust.
Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Famtsikloviir on viirusevastase nukleosiidianaloogi pentsikloviiri suukaudne eelravim, mis toimib herpes simplex'i (lihtohatise) viiruse tüüpide 1 (HSV-1) ja 2 (HSV-2) ning varicella zoster'i (vöötohatis) viiruse (VZV) suhtes.
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Vanusest sõltuvalt ei ole annuse kohandamine soovitatav, kui ei esine neerufunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).
The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
Esildis hõlmas ravimi kõiki tugevusi (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ning müügilube.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Nimetatud kliiniliste uuringute põhjal teostati retrospektiivne analüüs, mille käigus selgitati välja kõigi alljärgnevate kõrvaltoimete esinemissagedused.
Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Uuringus 195 ei täheldatud 90% HIV-infektsiooniga patsientidest 4-kuulise uuringuperioodi vältel kliiniliselt diagnoositud retsidiveeruvat genitaalherpest.
The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Soovitatav annus HIV-infektsiooniga patsientide raviks on suurem kui immuunpuudulikkuseta patsientidel, sest nii kliiniline kogemus kui ka ravimi määramise analüüs näitavad, et HIV-infektsiooniga patsiendid vajavad adekvaatseks supressiooniks retroviirusevastaste ravimite suuremaid annuseid.
The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Viiruse DNA-polümeraas haarab pentsikloviirtrifosfaadi dGTP asemel ekslikult nukleosiidi analoogina kasvava viiruse-DNA ahelasse, mis katkestab viiruse-DNA ahela ja peatab viiruse replikatsiooni.
The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel uuringuravi saamise ajal tekkisid uued nahakahjustused.
Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
Teisesed tulemusnäitajad olid aeg villide, haavandite ja koorikute kadumiseni, viiruse levimise perioodi kestus, aeg ägeda valu kadumiseni ning postherpeetilise neuralgia kestus.
The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Kõrvalnähtude esinemissagedust ja loetelu ajakohastati kliinilistes uuringutes ning müügiloa andmise järel täheldatud kõrvalnähtude integreeritud analüüsi tulemuste kohaselt.
Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Pentsükloviir on dialüüsitav: Neljatunnise hemodialüüsi jooksul väheneb kontsentratsioon plasmas ligikaudu 75%.
Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Kliinilistel andmetel ei mõjutanud famtsükloviir pärast pikaajalist ravi suukaudse annusega 250 mg 2 korda ööpäevas meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Vere ning lümfisüsteemi häired Harv:
Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Uuring 024 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati aeg esimese retsidiveeruva episoodini.
What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
Mis ravim on Famvir ja milleks seda kasutatakse Mida on vaj teada enne Famvir'i võtmist Kuidas Famvir'i võtta
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Deatsetüülumist katalüüsib ensüüm aldehüüdioksüdaas.
The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
Samuti soovitas komitee tühistada Famvir 750 mg õhukese polümeerkattega tablettide ja sarnaste nimetuste müügiload.
Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Peamised teisesed tulemusnäitajad olid viiruse leviku päevade arv (%) mis tahes kehapiirkonnas ja lokalisatsioonispetsiifilise viiruse leviku päevade arv (%) igal raviperioodil.
For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid proportsioonide erinevuse (famtsikloviir miinus atsikloviir) usaldusvahemik.
The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Famtsikloviiri muutumine pentsikloviiriks in vivo toimub kahes etapis: algul deatsetüülub famtsikloviir 6deoksüpentsikloviiriks ja seejärel oksüdeerub 6-deoksüpentsikloviir pentsikloviiriks.
Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Seega võib famtsikloviiri 750 mg tablette pidada kliiniliselt mittevajalikeks.
Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Uuring 102 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga ristuva ülesehitusega uuring, mille eesmärgiks oli hinnata suukaudse famtsikloviiri ohutust ja efektiivsust sümptomaatilise ning asümptomaatilise retsidiveeruva genitaalherpese supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel.
Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Soovitatavad annused neerukahjustusega täiskasvanutele on esitatud tabelis 1.
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Loomkatsetes ei ole famtsükoviiri ega pentsükloviiri (famtsükloviiri aktiivne metaboliit) kasutamisel embrüotoksilisust ega teratogeensust esinenud.
Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Kaks platseebokontrolliga 12kuulist uuringut korduva genitaalherpesega immunokompetentsetel patsientidel näitasid, et famtsükloviiriga ravitud patsientidel oli platseebot saanud patsientidega võrreldes haigusjuhtude kordumissagedus oluliselt väiksem.
The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Inimuuringutes ei ole täheldatud spermatosoidide arvu ega kontsentratsiooni muutusi , mis näitab, et loomkatsetes täheldatud testikulaartoksiline toime ei pruugi inimesel avalduda.
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Tabel 1 Soovitatavad annused neerukahjustusega täiskasvanutele Näidustus ja nominaalne annus Kreatiniini kliirens
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Varicella zoster (VZV) viirusinfektsioonid - Herpes zoster Famvir on näidustatud
The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Pentsükloviiri plasmakliirens, neerukliirens ja plasma eliminatsioonikiiruse konstant vähenesid nii pärast ühekordset kui ka korduvat manustamist lineaarses sõltuvuses neerufunktsiooni alanemisega.
Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Pentsükloviiri biosaadavus pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist oli 77%.
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Uuringud 035 ja 036 olid randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga ja mitmekeskuselised uuringud, mille eesmärgiks oli võrrelda famtsikloviiri kolme annuse (125 mg, 250 mg ja 500 mg) efektiivsust ja ohutust platseeboga genitaalherpese retsidiveeruva episoodi akuutses ravis.
It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Uute kahjustuste tekke ärahoidmisel oli famtsikloviir sama efektiivne kui atsikloviir ning mitte ühegi efektiivsuse parameetri osas ei täheldatud 2 uuringurühma vahel statistiliselt olulist erinevust.
The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Famtsikloviiri annus 125 mg oli suuremate annustega võrreldes vähem efektiivne ka esmakordse haiguse episoodiga patsientidel, kellel tekkisid uued nahakahjustused pärast retroviirusevastase ravi alustamist.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel uuringu ajal (7-päevane ravifaas ja 6-kuuline jälgimisperiood) esinesid silmanärvi kahjustusele viitavad sümptomid.
Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Seetõttu ei kasutatud uuringus ka platseeboharu, mille tõttu on selle uuringu tulemuste alusel raske hinnata viirusevastaste ravimite absoluutset efektiivsust silmatüsistuste ennetamisel.
No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Ravimi omaduste kokkuvõtte seda jaotist täiendati nüüdisaegsete teadmistega viirusliku resistentsuse suhtes.
In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Uuringus 102 oli HIV-infektsiooniga patsientide osakaal, kellel ei täheldatud haiguse kordumist, famtsikloviiri saanute seas 83% ja platseebot saanute seas 42%.
Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Peale selle on kliinilistes uuringutes leitud, et famtsikloviiri annus 500 mg kaks korda ööpäevas on selles patsiendipopulatsioonis efektiivne, ohutu ja hästi talutav.
Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Herpes simplex (HSV) viirusinfektsioonid - genitaalherpes Famvir on näidustatud
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Veelgi enam, ärge võtke kahekordset annust, kui annus ununes eelmisel korral võtmata.
No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Famtsikloviiri annuste 250 mg ja 500 mg vahel ei täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate osas erinevust.
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Esitatud andmete hindamise alusel on suurim soovitatav famtsikloviiri annus 500 mg.
• [To be completed nationally]
• [Täidetakse riiklikult].
Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Esitati kahe uuringu (035 ja 036) andmed, milles famtsikloviiri kolme eri annust (125 mg, 250 mg ja 500 mg kaks korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel) oli hinnatud retsidiveeruva genitaalherpese episoodilises ravis immuunpuudulikkuseta patsientidel.
Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Kaks platseebokontrolliga uuringut immunokompetentsetel patsientidel ja üks aktiivse võrdlusravimiga uuring korduva genitaalherpesega HIV-nakkusega patsientidel näitasid, et famtsükloviir on tõhus.
Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Enamgi veel, üldise toksilisuse uuringutes täheldati munandite epiteeli degeneratsiooni.
Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Kesksed registreerimisuuringud 033 ja 049 immuunpuudulikkuseta patsientidel olid randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: - väga sage (tekib rohkem kui ühel patsiendil 10st) - sage (tekib 1...10 patsiendil 100st) - aeg-ajalt (tekib 1...10 patsiendil 1000st) - harv (tekib 1...10 patsiendil 10000st) väga harv (tekib vähem kui ühel patsiendil 10000st)
The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Ravimi esialgse registreerimisdokumentatsiooni aluseks on kesksed uuringud 007 ja 008.
However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Famtsikloviir muutub in vivo kiiresti pentsikloviiriks, mis eritub organismist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel.
HOW TO TAKE FAMVIR
KUIDAS FAMVIR'I VÕTTA
The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Inimravimite komitee nõustus, et famtsikloviir lühendas oluliselt vöötohatise nahanähtude paranemise aega.
However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Komitee kiitis siiski heaks müügiloa hoidja võetud kohustuse spetsiaalselt jälgida pahaloomuliste kasvajate teket ravi ajal ja teatada neist tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes.