natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Teil võidakse paluda tuua need prügikotid tagasi raviasutusse või 70 päeva pärast võib antud kotte käidelda samal viisil nagu ka muid majapidamisjäätmeid.
It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Samuti on soovitatav registreerida ekstravasatsiooni aeg ja hinnanguline maht.
Dry mouth
Kuiv suu
Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Arvestades Lutathera toimemehhanismi ja tolerantsusprofiili (vt lõik 4.8), ei ole soovitatav ravi alustada järgmistel juhtudel:
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
• bilirubineemia > 3 korra kõrgem ülemisest normväärtusest,
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele mis tahes spetsiaalseid ettevaatusabinõudeid.
Administration procedure (gravity method)
Manustamisprotseduur (gravitatsioonimeetod)
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Selle ravimi kiirguse tõttu tuleb teid manustamisprotseduuri ajal isoleerida teistest patsientidest, kes sama ravi ei saa.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Kõikidel juhtudel on vaja tagada, et kiirgusega kokkupuute oht oleks väiksem kui haigusest endast tulenev oht.
You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Peate vältima tihedat kontakti inimestega, kes teiega koos elavad, ja püüdke hoida nendest vähemalt ühe meetri kaugusele 7 päeva pärast Lutathera kasutamist.
Hospitalisation and Emergency Care
Hospitaliseerimine ja erakorraline abi
You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Te ei pea kasutama valgendajat ega lisa loputusi.
Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Annust-modifitseeriva toksilisuse (DMT) kriteeriumid
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Antud preparaat võib tõenäoliselt põhjustada kõrgeid kiirgusdoose enamusele patsientidest.
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Lutatherat saanud patsientidel olid iiveldus ja oksendamine, mis ilmnesid infusiooni alguses vastavalt 58,9% ja 45,5% patsientidest.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on asjakohase väljaõppega ning kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Sõltuvalt olukorrast peab nukleaarmeditsiini arst teavitama patsienti ekstravasatsioonist tingitud vigastustega seotud riskidest ning andma nõu potentsiaalse ravi ja vajalike järelkontrolli meetmete kohta.
PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
PFS-id erinesid märkimisväärselt (p<0,0001) ravigruppide vahel.
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Ioniseeriva kiirgusega seotud risk imetavale lapsele ei ole välistatud.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE ' KIRJAS ( PUNKTKIRJAS ) Põhjendus Braille‘ mitte lisamiseks.
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Raske südamepuudulikkus (defineeritud kui III või IV New York Heart Association (NYHA) klassifikatsiooni aste)
Octreotide LAR
Oktreotiid LAR
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Kiirgusega kokkupuute minimaliseerimiseks tuleb alati rakendada aja, kauguse ja kaitse põhimõtteid (vähendada viaali manipulatsioone ja kasutada materjale, mis on tootja poolt kaasa pandud).
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Juhul kui te vajate erakorralist haiglaravi või planeerimata hospitaliseerimist kolme kuu jooksul pärast ravi, peaksite informeerima meditsiinitöötajaid oma kiirgusravi loomusest, kuupäevast ja annusest.
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
• või pliikonteineris, kus Lutathera tarnitakse.
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
• Teavet ettevaatusabinõudest, mida patsient peab järgima enne manustamisprotseduuri, selle ajal ja pärast, ning haiglas ja kodus, et piirata enda ja lähedaste tarbetut kokkupuudet kiirgusega.
This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
See võib viia erinevate vererakutüüpide vähenemiseni, kõige olulisemalt punaste vereliblede (mis vastutavad hapniku transpordi eest kopsudest erinevatesse organitesse), vereliistakute (spetsiaalne rakk, mis aitab verel hüübida) ja teiste vererakkude nagu valgete vereliblede (aitavad infektsiooniga võidelda) arvu vähenemiseni.
Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Jälgige bioloogilisi parameetreid iga 2 nädala tagant ning vajadusel ravige asjakohaselt; neerupuudulikkuse puhul on soovituslik hea hüdratsioon, kui puuduvad vastunäidustused.
Anaemia4
Aneemia4
Breast-feeding must be stopped.
Imetamine tuleb peatada.
Volume: {Y} mL
Maht: {Y} ml
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Aminohapete lahust võib valmistada seguna, järgides haigla steriilsete ravimite valmistamise häid tavasid ja vastavalt tabelis 1 toodud koostisele.
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist: - Magage eraldi voodis vähemalt 1 meetri kaugusel.
Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Arvestades aminohapete suurt kogust ja märkimisväärset mahtu, mida kaubanduslikult kättesaadavad lahused võivad vajada ülalnimetatud nõuete täitmiseks, loetakse segatud lahust eelistatud ravimpreparaadiks, sest selle infusiooni kogumaht on väiksem ja osmolaarsus madalam.
Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Arvestades 177Lu pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Seega tuleb glükokortikosteroide vältida ennetava antiemeetilise ravina.
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Lutathera on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks (gastroenteropankreaatilised neuroendokriinsed kasvajad), mida ei saa teie kehast kirurgiliselt täielikult eemaldada, mis on levinud teie kehas (metastaatilised) ning ei reageeri enam teie praegusele ravile.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Imendumine Ravimit manustatakse intravenoosselt ja see on otsekohe ja täielikult biosaadav.
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Statiivi kõrgust tuleb reguleerida, et kompenseerida mistahes viaalisisese rõhu suurenemist või vähenemist.
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Lutatherat tuleks manustada 20 kuni 30 minuti jooksul.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub üle kiirgusest põhjustatud ohu.
Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Ravi võib jätkata pärast paranemise või stabiilsuse saavutamist.
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Lutatherat tohivad manustada ainult isikud, kellel on luba käsitleda radiofarmatseutilisi ravimeid vastavates kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6), ja pärast seda, kui patsienti on hinnatud kvalifitseeritud arsti poolt.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Ravimpreparaatide vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Katkestage ajutiselt ravi Lutatheraga järgmistel tingimustel:
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
• Kas polümetüülmetakrülaadist (PMMA) valmistatud mahutis, mis on läbipaistev radioprotektiivne anum, mis võimaldab viaali otsest visuaalset kontrollimist,
Infusion rate (mL/h)
Infusioonikiirus (ml/h)
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
• Neerud ei ole kriitilised organid, kui tehakse sobivate aminohapete lahuse kaasinfusioon.
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
− Kaks (2) perifeerset intravenoosset plastikkateetrit
Other medicines and Lutathera
Muud ravimid ja Lutathera
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Lutathera on vastunäidustatud rasedatele naistele.
a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
a. Kui täheldatav toksilisus püsib kauem kui 16 nädalat peale viimast infusiooni, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti lõpetada.
* The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
*Samaaegne aminohapete infusioon on alati manustatud täisannuses (vt lõik 4.4).
Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Enne patsiendi vabastamist peab nukleaararst selgitama vajalikke kiirguskaitse reegleid ja käitumist, mida tuleb järgida pereliikmetega ja kolmandate isikutega suhtlemisel ning lisaks ka üldisi ettevaatusabinõudeid, mida patsient peab pärast ravi järgima igapäevaste toimingute käigus (nagu on kirjeldatud järgmises lõigus ja pakendi infolehel), et vähendada teiste kokkupuudet kiirgusega.
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
b. Kui täheldatav toksilisus kaob 16 nädala jooksul pärast viimast infusiooni, on võimalik Lutathera ravi jätkata, infundeerides pool annust (3700 MBq)*.
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Aminohapete lahus, kas ekstemporaalselt kokku segatud (1 l) või kommertsiaalsed (1,5 l kuni 2,2 l)
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Enne igat manustamist ning ravi ajal on vajalik sooritada bioloogilised testid patsiendi seisundi hindamiseks ja vajadusel raviprotokolli kohandamiseks (annus, infusiooni intervall, infusioonide arv).
N: number of patients, CI: confidence interval.
N: patsientide arv, CI: usaldusvahemik
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Kliinilistes uuringutes demonstreeritud progresseeruva glomerulaarfiltratsiooni funktsiooni languse pikaajaline progressioon kinnitab, et Lutatheraga seotud nefropaatia on krooniline neeruhaigus, mis areneb järk-järgult kuude või aastate jooksul pärast kokkupuudet ravimiga.
(75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
(75 x 103/mm3) või leukotsüüdid < 2 G/L (2000/mm3) (välja arvatud lümfopeenia);
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse kasvajarakkudesse, põhjustades nende surma.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Kiiritusannust spetsiifilistele organitele, mis ei pruugi olla ravi sihtorganiteks, võivad oluliselt mõjutada haigusseisundi poolt põhjustatud patofüsioloogilised muutused.
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Manustamise ajal tuleb rakendada soovitatavaid ettevaatusabinõudeid (vt lõik 6.6).
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
• Neerufunktsioon (kreatiniin ja kreatiniini kliirens)
− One (1) Long needle (90 - 100 mm)
− Üks (1) pikk nõel (90-100 mm)
There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel puuduvad, mistõttu nende patsientide puhul tuleb individuaalselt hinnata kasu riski suhet.
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada patsientide teadlikkust radiotoksilisuse riskidest tööalasel ja tahtmatul kokkupuutel peptiidretseptori radionukliidraviga, ning anda teavet vajalike ettevaatusabinõude kohta, mis on vajalikud enda ja teiste ümbritsevate inimeste tarbetu kokkupuute vältimiseks.
DoR (months)
DoR (kuud)
This medicinal product must not be injected as a bolus.
Seda ravimit ei tohi süstida boolusena.
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Kateetri adekvaatset asendit tuleb kontrollida enne ja pärast infusiooni.
Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Lahuse taseme visuaalset kontrollimist tuleb manustamise ajal korrata kas otsese visuaalse vaatlusena (kui kasutatakse PMMA konteinerit) või kasutada tangide paari viaali käsitlemiseks, kui kasutatakse pliist transpordikonteinerit.
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
• Eelmine väline kiiritusravi, mis hõlmas üle 25% luuüdist;
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Ravimi leviku kiirendamiseks ja kudedesse stagnatsiooni vältimiseks on soovitatav suurendada verevoolu mõjutatud käe tõstmisega.
Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Kakssada kolmkümmend üks (231) patsienti said randomiseeritult kas Lutatherat (n = 117) või oktreotiidi LAR-i (n = 114).
• Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
• Teavet sellest, et PRRT võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid ravi ajal ja pärast ning igast kõrvaltoimest tuleb teavitada arsti.
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Organites neeldunud annus (mGy/MBq) (n = 20)
− Antiemetics
− Antiemeetikumid
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Kuna see ravim on radioaktiivne, peate järgima allpool kirjeldatud juhiseid, et vähendada teiste inimeste kokkupuudet kiiritusega.
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
− Üks (1) steriilne torujuhe, millel on klamber voolu reguleerimiseks või peatamiseks
Concomitant use of somatostatin analogues
Somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine
Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Patsiendi perifeersetesse veenidesse tuleb sisestada kaks intravenoosset plastikkateetrit, üks kummalgi käel.
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist; sümptomite vähendamiseks saate süsti enne ravi alustamist.
Anxiety Hallucination Disorientation
Hallutsinatsioon Desorientatsioon
Start time (min)
Algusaeg (min)
Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Selle raviga seotud sekundaarse müeloidse kasvaja (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNs) etioloogia on ebaselge.
PFS Time (months)
PFS Aeg (kuudes)
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Terviklik Lutathera ravimi omaduste kokkuvõte on toodud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ning kasutamise kohta.
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Patsiente, kellel on anamneesis krooniline glükokortikosteroidide kasutamine, tuleb hoolikalt hinnata piisava somatostatiini retseptori ekspressiooni suhtes.
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati sõltumatute radioloogiliste uuringute põhjal soliidtuumorite ravivastuse kriteeriumide alusel (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST 1.1).
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Erasmuse I/II faasi uuringus said 188 patsienti (52%) ja 172 (48%) ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi Lutathera ravi ajal.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmatseutilisi preparaate peaksid vastu võtma, kasutama ja manustama ainult volitatud isikud, kes tegutsevad selleks ette nähtud kliinilistes eritingimustes.
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
− A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
− Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Rääkige oma arstiga enne Lutathera kasutamist, kuna see võib põhjustada: - Sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib harva tekkida mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Nõud ja vannitoa aksessuaarid Rakendage erilisi ettevaatusabinõudeid 7 päeva jooksul pärast ravi: - Pärast kasutamist laske kõik salvrätikud ja/või tualettpaber kohe WC potist alla, - Peske alati oma käed peale WC kasutamist, - Käige iga päev duši all, - Laske kõik salvrätikud või mõned muud esemed, mis sisaldavad midagi teie kehast, nagu veri, uriin või väljaheide otse WC potist alla.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud on toodud lõigus 6.6.
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Lutatherat turustatakse, on kõigile patsientidele/hooldajatele, kellele manustatakse Lutatherat, kättesaadavad patsientide koolitusmaterjalid, mis sisaldavad:
Leukopenia5 Neutropenia6
Leukopeenia5 Neutropeenia6
• Previous chemotherapy;
• Eelnev keemiaravi;
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Katkestage ravi ajutiselt kuni paranemise või stabiilsuse saavutamiseni.
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
On ebatõenäoline, et Lutathera mõjutab teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid; kuid enne autojuhtimist või masinatega töötamist tuleb selle võime hindamisel arvesse võtta teie üldist seisundit ja ravi võimalikke kõrvaltoimeid.