natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Kui veterinaarravimeid kasutatakse toiduloomade raviks, võivad ravimijäägid sattuda ravitud loomadelt saadud toiduainetesse.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
EMA kehtestab loomade raviks kasutatavate farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid, et tagada loomse toidu, sealhulgas liha, kala, piima, munade ja mee ohutu kasutamine.
General EU contribution
Üldine ELi rahaline osalus
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Üldine ELi rahaline osalus (ilma harvikravimite toetuseta) osana kogueelarvest
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Ravimite esmase hindamise taotluste arv vähenes 5 % võrra 91ni.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Enne tegevdirektori ametist lahkumist püüti põhjalikult hinnata ameti olukorda ja teha ettevalmistusi tulevikuks.
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Aasta jooksul esitati ka mitu olulist arvamust, näiteks anti soovitus peatada Avandia ja muude rosiglütasooni sisaldavate ravimite müügiluba, peatati rasvumisvastase ravimi sibutramiini müügiluba ning pärast ootamatu viirusmaterjali avastamist asuti uurima lastevaktsiine Rotarix ja Rotateq.
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
• uus H5N1 pandeemilise gripi katsevaktsiin, mis on mõeldud gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (pandeemia katsevaktsiin ei ole mõeldud varumiseks, vaid seda võib kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia korral, kui pandeemiatüvi on kindlaks tehtud);
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Lisaks põhitegevuse mahu kasvamisele jõudis amet aasta jooksul mitme tähtsa verstapostini.
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
• EMA võtab kasutusele väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate andmebaasi, et hõlbustada ettevõtjatevahelist suhtlust.
Biocides
Biotsiidid
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
• EMA avaldab uue dokumentide kättesaadavuse poliitika.
Number of inspections
Inspekteerimiste arv
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
• EMA avaldab inimravimitega seotud ohutusküsimustest teatamise poliitika.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
• EMA kehtestab uued müügiloataotluste tasud.
Inspections
Inspekteerimine
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
• EMA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate büroo võidab auhinna suurima panuse eest arstiteaduse sektoris.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
• vaktsiin, millega vähendatakse Coxiella burnetii levitamist nakatunud veiste ja kitsede poolt.
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
• EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet pikendavad oma konfidentsiaalsuskokkulepet tähtajatult.
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Madalmaades oli 2009. aastal selle, inimestel Q-palavikku põhjustava bakteriaalse haiguse suur puhang.
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
ELi tasandil müügiloa andmine teeb vaktsiinid selle väga virulentse ja nakkava põllumajandusloomade haiguse riiklike ja rahvusvaheliste tõrjekampaaniate raames kasutajatele kohe kättesaadavaks;
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Veterinaarravimeid väljatöötavate ettevõtjate huvi teadusnõustamise vastu oli 2010. aastal eriti suur väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate seas.
• Four vaccines against bluetongue disease.
• neli lammaste katarraalse palaviku vastast vaktsiini.
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Töökoormus kasvas ka veterinaarravimite valdkonnas - üle ootuste suurenes müügiloataotluste ja esildiste arv ning teadusnõustamise taotluste arv peaaegu kahekordistus võrreldes eelmise aastaga.
Introduction by the Acting Executive Director
Tegevdirektori kohusetäitja sissejuhatus
New applications
Uued taotlused
MRL-extension or modification applications
Laiendamis- või muutmistaotlused
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Lisaks paljudes prioriteetsetes valdkondades tehtud edusammudele tihenes ja laienes tegevus ka peaaegu kõigis EMA põhitegevusvaldkondades.
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
• EMA korraldab esimese teadusseminari nanoravimite teemal.
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
• EMA uudsete ravimite komitee teeb avalduse tüvirakke sisaldavate reguleerimata ravimite kohta.
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
EMA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava, hea laboritava, ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja teatavate Euroopa Liidus kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve aspektide järgimise kontrollimist.
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Teadusnõustamist pakutakse veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud uurimisja arendustegevuse kõikide aspektide kohta, samuti ravimijääkide piirnormide kohta.
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
• EMA haldusnõukogu avaldab uue, 2015. aastani ulatuva tegevuskava.
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
• EMA korraldab Euroopa ja rahvusvaheliste ekspertidega seminari, et arutada tüvirakkude uurimisja arendustegevuse tulevikku.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
• Uudsete ravimite komitee esitab esimese uudse ravimi sertifitseerimist käsitleva arvamuse.
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
• EMA haldusnõukogu rõhutab Euroopa ravimivõrgustiku tähtsust H1N1 pandeemia ajal.
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
• EMA ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus sõlmivad koostöölepingu.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
• EMA algatab avaliku arutelu seoses kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute hea kliinilise tava ja eetiliste aspektidega.
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
• EMA ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA) sõlmivad koostöölepingu.
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
2010. aastal antud olulised loasoovitused 2010. aastal loasoovituse saanud inimravimite kasulikkus rahvatervise seisukohast
Initial evaluation
Esmane hindamine
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
• kaks H1N1 pandeemia vaktsiini, mis on mõeldud gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral;
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Esmased taotlused (toimeainete kaupa)
Type-I variations Type-II variations Extensions
I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendamised
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
• kaks uut ravimit ektoparasiitide, peamiselt kirpude tõrjeks lemmikloomadel.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Teated ravimite võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta loomadel ja inimestel
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
• Euroopa Parlament võtab vastu uue õigusakti, mis käsitleb ravimiohutuse järelevalvet.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Sarnaselt inimravimitele muutus ka veterinaarravimite puhul müügiloa väljastamise järgsete taotluste liigitamine muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu.
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
• EMA alustab Pandemrixi läbivaatamist seoses narkolepsiaprobleemiga.
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
• EMA ja muud sidusrühmad algatavad sidusrühmade katsekonsultatsiooni ravimite väljatöötamise varajasel etapil.
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Saadud taotlustest 46 käsitles uusi ravimeid, millest
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
EMA pakub rahastajatele ravimite uurimise ja väljatöötamise etapis teadusnõustamist ja menetlusabi.
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
• harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
• EMA soovitab peatada Avandia, Avandameti ja Avaglimi müügiload seoses südame veresoonkonnahaiguste probleemiga.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Teadusnõustamise ja järelmeetmete taotlused Menetlusabi ja järelmeetmete taotlused
Scientific Advice
Teadusnõustamine
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
• EMA saab tuhandenda taotluse pediaatrilise uuringu programmi või uuringust loobumise kohta.
Initial-evaluation applications
Esmase hindamise taotlused
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
• EMA korraldab rahvusvahelise seminari, mis keskendub kliinilistele uuringutele ravimite väljatöötamise globaalses kontekstis.
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
2010. aastal loasoovituse saanud veterinaarravimite kasulikkus loomatervishoiu seisukohast
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
aastani ulatuva tegevuskava, mille haldusnõukogu võttis vastu ja avaldas detsembris ning mis peaks aitama tagada, et amet eesootavate ülesannetega toime tuleb.
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
• pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha veterinaarravimid kasutajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
• EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
• EMA viib lõpule rinnavähi ravis kasutatava Avastini ohutuse läbivaatamise.
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
First quarter: January-March 2010
Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
• EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet lepivad kokku ühtse aastaaruande koostamises harvikravimiteks nimetatud ravimite kohta.
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
• ravim, mis on mõeldud täiskasvanute kroonilise bronhiidiga seonduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse jätkuraviks lisaks ravile bronhodilaatoriga; see on uue toimeviisiga suukaudne ravim;
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
See valdkond hõlmab EMA tegevust seoses pediaatrilise uuringu programmide hindamise, heakskiitmise ja vastavuskontrolliga ning pediaatriakomitee lubasid uuringust loobumiseks.
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Kõige märkimisväärsemad uued veterinaarravimid, millele EMA veterinaarravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu muutus muudatuste liigitamine aasta jooksul oluliselt.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Ravimiohutuse järelevalve ja haldustoimingud
Referrals started Referrals finalised
Algatatud esildised Lõpetatud esildised
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Esmase hindamise etapp hõlmab veterinaarravimite müügiloataotluste menetlemist alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest veterinaarravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
• kaks harvikravimiks nimetatud ravimit kopsuhaiguste raviks - üks Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kroonilise kopsunakkuse supressiivseks raviks tsüstilise fibroosi korral ja teine idiopaatilise kopsufibroosi raviks;
Referral procedures started and finalised
Algatatud ja lõpuleviidud esildismenetlused
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
EMP ja EMP-välistest riikidest saadud teated ravimite kõrvaltoimete kohta
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Pediaatrilise uuringu programmi taotlused, sh uuringust loobumised ja uuringu edasilükkamised Kliinilised näidustused pediaatrilise uuringu programmi taotlustes
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
• EMA ja EUnetHTA ühismeetme raames alustatakse koostööd Euroopa avalike hindamisaruannete
Key figures in 2010
2010. aasta põhinäitajad
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
EMA taimsete ravimite komitee koostab ühenduse ravimtaimemonograafiaid, mis hõlmavad traditsioonilisi ja tuntud taimseid ravimeid, ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu, et edendada taimsete ainete müügilubade andmise protsessi ja neid aineid käsitleva teabe pidevat ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Figure 8.
Joonis 8.
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Veterinaarravimite komitee pidas asjakohaseks soovitada tootele erandkorras müügiloa andmist, sest kasu kaalub riskid üles.
Post-authorisation activities
Müügiloa väljastamise järgne tegevus
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
• kaks ravimit vaimsete häirete raviks - üks I tüüpi bipolaarse häirega seotud keskmise raskusega kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks ja teine skisofreenia raviks;
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Esmane hindamine hõlmab ravimite müügiloataotluste menetlemise toiminguid alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest inimravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud toiminguid.
Third quarter: July-September 2010
Kolmas kvartal: juuli-september 2010
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja kõigi muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud teadusuuringuid ja toiminguid.
Figure 16.
Joonis 16.
Fourth quarter: October-December 2010
Neljas kvartal: oktoober-detsember 2010
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
EMP CAP ADRid EMP-välised CAP ADRid EMP mitte-CAP ADRid EMP-välised mitte-CAP ADRid
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
EMP CAP teated EMP-välised CAP teated EMP mitte-CAP teated EMP-välised mitte-CAP teated
Scientific-advice requests received and finalised
Saadud ja rahuldatud teadusnõustamise taotlused
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Arvamus käsitleb pandeemilise või hooajalise gripi tõttu eluohtlikus seisundis patsientide ravimist oseltamiviiriga.
Requests received Requests finalised
Saadud taotlused Rahuldatud taotlused
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
See oli aeg, mil amet kiiresti kasvas - mitte üksnes suuruse, vaid ka tegevuse mitmekesisuse poolest.
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Pediaatrilise uuringu programmi taotlused
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
• harvikravimiks nimetatud ravim, mis on mõeldud esmaste sapihapete sünteesi kaasasündinud, ensüümivaegusest tulenevate häirete raviks;
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
IA tüüpi muudatused IB tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Tootevaliku laiendused
Figure 10.
Joonis 10.
Figure 9.
Joonis 9.
Figure 17.
Joonis 17.
Highlights in 2010
2010. aasta põhisündmused
Figure 12.
Joonis 12.
Figure 11.
Joonis 11.
Figure 15.
Joonis 15.