natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2, ja/või 75 mg/m2lt annusele 60 mg/m2.
Elimination
HÄVITAMINE
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle haiguse raviks.
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Kõrvaltoimete tabel kõrge riskiga lokaalselt levinud või metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 koos prednisooni või prednisolooniga ja androgeen-deprivatsioonraviga (STAMPEDE uuring)
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial.
Selline maht on määratud kindlaks vastavalt TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali täitemahule.
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
VIAALI ETIKETT/TAXOTERE 160 mg/8 ml
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust *Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest **Chi-ruut test
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (vt Annuste kohandamine ravi käigus).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) monoteraapiana.
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Asteenia; perifeerne turse; püreksia; väsimus; limaskestade põletik; valu; gripilaadne haigusseisund; rindkere valu; külmavärinad letargia
Polysorbate 80
Polüsorbaat 80.
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Kokku 1776 meespatsienti jagati huvipakkuvatesse ravihaaradesse: - standardravi + dotsetakseel 75 mg/m2 manustatuna iga 3 nädala järel, kokku 6 ravitsüklit, - ainult standardravi.
• Risk management plan (RMP)
Riskijuhtimiskava
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg/ m2 kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m2).
Hypotension (G3: 0%)
Hüpotensioon (3. aste: 0%)
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Uuringu TAX316 10-aastase jälgimisperioodi lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 3 patsiendil 744-st (0,4%) TAC ravihaaras ja 1 patsiendil 736-st (0,1%) FAC ravihaaras.
The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Üldise elulemuse mediaan oli oluliselt pikem dotsetakseeli ravirühmas kui ainult androgeen-deprivatsioonravi rühmas, olles 13,6 kuud pikem dotsetakseeli lisamisel androgeen-deprivatsioonravile (riskitiheduste suhe, HR = 0,61; 95% usaldusvahemik (CI) = 0,47…0,80; p=0,0003).
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml
13% (w/w) 95% etanooli süstevees Täitemaht: 7,33 ml
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
III faasi uuringus osales 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, KPS 70% või enam ning kes polnud saanud varem antud haiguse raviks keemiaravi.
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
13% (w/w) 95% etanooli süstevees Täitemaht: 1,98 ml
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptor-positiivsetele patsientidele manustati pärast viimast keemiaravi ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta jooksul.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml).
Lahusti viaal sisaldab 6 ml 13% w/w 95% etanooli lahust süstevees (täitemaht 7,33 ml).
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.
7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
7 ml läbipaistvast klaasist (I tüüp) viaal rohelise alumiiniumist sulguriga ja rohelise plastikust rebitava kattega sisaldab 1 ml kontsentraati.
Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study(TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Hoiatused kastratsioonresistentse eesnäärmevähi korral Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 päevas 30-minutilise kuni 3 tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (w/w) 95% etanooli süstevees (lisateavet vt infolehest) 1,5 ml (täitemaht 1,98 ml)
Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
Diarröa (3. aste: 3%) Stomatiit (3. aste: 0%) Kõhukinnisus (3. aste: 0%) Iiveldus (3. aste: 1%) Düspepsia Kõhuvalu (3. aste: 0%) Flatulents
Hypotension (G3/4:
Hüpotensioon (3./4.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
• kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
Data from a multi-centre open label randomised trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad TAXOTERE kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Üks TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli (trihüdraadina), mis vastab 20 mg dotsetakseelile (veevaba).
Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
4. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage dotsetakseeli ja 5-FU annust 20% võrra.
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Seoses dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Iiveldus; diarröa; oksendamine; kõhukinnisus; stomatiit; düspepsia; kõhuvalu
Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.
Dose adjustment Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
3. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
Keemiaravi ± radioteraapiaga saavutatud ravivastuse kestuse mediaan kuudes (95% CI)
Following the administration of a 100 mg/m dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
3,7 µg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.µg/ml.
Musculoskeletal and connective bone disorders
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
• weight gain or loss.
• kehakaalu tõus või langus,
Ready to add to infusion solution.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Vomiting (G3: 1%)
Oksendamine (3. aste: 1%)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every three weeks,
Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously.
Dotsetakseeliga koos manustati prednisooni või prednisolooni 5 mg kaks korda ööpäevas pidevalt.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
This medicine should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja viaalil pärast „EXP“.
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
• Iga TAXOTERE 80 mg/2 ml viaal sisaldab 2,0 ml 40 mg/ml dotsetakseelilahust polüsorbaat 80s (täitemaht: 94,4 mg/2,36 ml).
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
• oral candidiasis
• suuõõne kandidoos
Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
b ravivastusega elulemuskestus on aeg alates juhuslikustamisest kuni vähemalt ühe tõendatud leiuni järgnevalt loetletuist: biokeemiline progresseerumine (määratletud kui PSA tõus 50% üle 24 nädala madalaima väärtuse ning üle 4 ng/ml, kinnitatuna kordusuuringu või raviga), progresseerumine paikselt, lümfisõlmedes või kaugmetastaasides; skeletiga seotud juht või surm eesnäärmevähi tõttu.
What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
13% (w/w) 95% etanooli (vt lõik 2) süstevees.
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Üks TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli (trihüdraadina), mis vastab 80 mg dotsetakseelile (veevaba).
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
Lahusti viaal sisaldab 1,5 ml 13% w/w 95% etanooli lahust süstevees (täitemaht 1,98 ml).
The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap.
Kontsentraat on saadaval 15 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on sinine alumiiniumist sulgur ja sinine plastikust rebitav kate.
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Iga blisterpakend TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraadi ja lahustiga infusioonilahuse jaoks sisaldab:
• Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
• Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal sisaldab 0,5 ml 40 mg/ml dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s (täitemaht: 24,4 mg/0,61 ml).
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Jälgimisperioodi lõpus (mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), täheldati jätkuvat amenorröad 121 patsiendil 744-st (16,3%) TAC ravihaaras ja 86 patsiendil 736-st (11,7%) FAC ravihaaras.
The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Viskoosne lahus sisaldab 40 mg/ml dotsetakseeli (veevaba).
Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ja kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), püsis perifeerne turse 19 patsiendil (2,6%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,5%) FAC ravihaaras.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Prednisooni või prednisolooni võib manustada pidevalt 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Kõrvaltoimete tabel kastratsioonresistentse metastaatilise eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 ja prednisooni või prednisolooniga
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,16 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 33 ml veinile.
More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
• Docetaxel 75 mg/m every 3 weeks for 10 cycles.
• dotsetakseel 75 mg/m2 kord 3 nädala järel, 10 tsüklit,
• oesophagitis
• ösofagiit
The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Vajalik kogus TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraati tuleb süstida ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
VIAALI ETIKETT/TAXOTERE 20 mg/1 ml
Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
• Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Pea ja kaelapiirkonna inoperaabelse lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2 1 tunni jooksul 1. päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 750 mg/m2 päevas viis päeva.
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Pakendis on üks viaal 8 ml kontsentraadiga (160 mg dotsetakseeli).
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Dotsetakseelil on sageli täheldatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid.
Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Alopeetsia; Nahareaktsioon (3./4.
Dyspnea (G3: 1%) Coughing (G3: 0%) Upper respiratory tract infection (G3: 1%)
Düspnoe (3. aste: 1%); Köha (3. aste: 0%) Ülemiste hingamisteede infektsioon (3. aste: 1%)
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on roheline alumiiniumist sulgur ja roheline plastikust rebitav kate.
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
aste: 2,3%); vedelikupeetus (tõsine/eluohtlik: 1%)
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Täpsemat informatsiooni saab trastuzumabi ravimiomaduste kokkuvõttest.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Seetõttu tuleb imetamine ravi ajaks dotsetakseeliga katkestada, sest imikul võivad tekkida kõrvaltoimed.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Kehakaalu tõus • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Ethanol 95% Water for injections.
Lahusti viaal: 95% etanool süstevesi.
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)
Perifeerne sensoorne neuropaatia (≥3.
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
7 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip-off) korgiga.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• TAXOTERE 80 mg/2 ml viaal sisaldab dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 40 mg/ml.
Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks a) TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril 2°C …8°C kui ka toatemperatuuril (kuni 25°C).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud (tehniliselt mitteresetseeritav, kirurgilise ravi võimalikkus väike, eesmärgiks organsäästlikkus) lamerakk-kartsinoomiga (SCCHN) patsientide induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina 1. päeval, millele järgneb tsisplatiin 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3 tunnise infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 1000 mg/m2 päevas 1. päevast 4. päevani.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Progressioonivaba elulemuskestuse mediaan (kuud) 95% CI
• alteration in sense of taste
• maitsetundlikkuse häirumine