natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Lahust tuleb infundeerida kiirusega ligikaudu 0,08 ml 1 kg kehamassi kohta minutis olenevalt teie ravivastusest ja mugavustundest.
In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus Respreeza ohutuse ja biokeemilise efektiivsuse hindamiseks randomiseeriti 44 uuringus osalejat rühma, milles Respreezat manustati 60 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosselt üks kord nädalas 24 nädalat.
You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Võite olla inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori suhtes allergiline, isegi kui olete varem inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid saanud ja neid hästi talunud.
Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas tahhükardia, hüpotensioon, segasus, sünkoop, vähenenud hapnikutarbimine ja kõriturse)
This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Respreezaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest põhjustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Kokku 180 uuringus osalejat, kellel olid alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus, millele on iseloomulik seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tase < 11 μM (s.t < 50 mg/dl nefelomeetria põhjal), ja emfüseemi kliinilised nähud, randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati üks kord nädalas 60 mg kehamassi 1 kg kohta kas Respreezat (93 uuringus osalejat) või platseebot (87 uuringus osalejat) kuni 24 kuud.
Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Ärge eemaldage Mix2Vial seadet blisterpakendist.
Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
Tõstke manustamisanum kõrgemale (intravenoosse koti korral riputage intravenoosse manustamise komplekti külge).
It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Respreeza manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada..
Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Patsiendid peavad saama optimaalset farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist ravi ja neil peab olema alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti hinnangul kinnitust leidnud kopsuhaiguse progresseerumine (nt eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) vähenemine, käimisvõime halvenemine või ägenemiste sagenemine).
How to use Respreeza
Kuidas Respreezat kasutada
Some side effects may be serious: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reactions have been observed.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on täheldatud allergilisi reaktsioone.
Follow steps below to remove entire Mix2Vial set from Respreeza vial:
Järgige alltoodud etappe, et eemaldada kogu Mix2Vial seade Respreeza viaalilt:
The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
Uuringus osalejate vanus oli 31 kuni 67 aastat (vanuse mediaan 54 aastat) ja keskmised alfa-1 proteinaasi inhibiitori algtasemed olid ligikaudu 6,15 µM ja kompuutertomograafiaga hinnatud keskmine mahuga kohandatud kopsukoe tihedus 47 g/l / 50 g/l vastavalt Respreeza't ja platseebot kasutanud uuringus osalejatel.
Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori molekulmass on 51 kDa ja see kuulub seriinproteaasi inhibiitorite rühma.
Inspect visually the reconstituted solution.
Hinnata valmistatud lahust visuaalselt.
Uncommon (≥1/1,000 to
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Keerutage Respreeza viaali õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud (joonis 6).
This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit, mis on vere loomulik komponent ja sisaldub kopsus.
Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4).
Arst teavitab teid allergiliste reaktsioonide tunnustest (nt külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, sügelus, hingamis- või neelamisraskused ning käte, näo või suu turse) (vt ka lõik 4).
Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Respreezat võib manustada ainult pärast lahustamist intravenoosse infusiooni teel.
Excipients with known effect Respreeza contains approximately 1.9 mg sodium per ml of reconstituted solution (81 mmol/l).
Teadaolevat toimet omavad abiained Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta (81 mmol/l).
The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Süstevesi voolab automaatselt Respreeza viaali.
The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M.
Alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmised minimaalsed tasemed seerumis püsikontsentratsioonil (7.-11. nädal) püsisid üle 11 M.
Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) pearinglus, peavalu, õhupuudus (düspnoe), iiveldus
Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus põhjustab seisundi, mille korral neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab kopsude väikesi kotikujulisi alveoole, mille kaudu hapnik liigub kehasse.
Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Normaalse terve inimese keha produtseerib piisavalt alfa-1 proteinaasi inhibiitorit aktiveeritud neutrofiilide produtseeritud neutrofiilide elastaasi kontrolli all hoidmiseks ning hoiab sellega ära soovimatu kopsukoe proteolüüsi neutrofiilide elastaasi toimel.
• 1°single-use powder vial
• 1 viaal pulbriga ühekordseks kasutamiseks
What Respreeza is used for
Milleks Respreezat kasutatakse
• Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
• Kallutage kogu Mix2Vial seadet küljele, kuni see tuleb Repreeza viaali küljest lahti (joonis 5).
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Eemaldage Mix2Vial seadmelt ettevaatlikult blisterpakend, hoides seda äärest ja tõmmates seda vertikaalselt üles.
Using this medicine regularly increases the blood and lung levels of alpha1-proteinase inhibitor, thus slowing the progression of emphysema.
Selle ravimi regulaarsel kasutamisel suurenevad alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed veres ja kopsudes, aeglustades emfüseemi progresseerumist.
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: On kokku lepitud randomiseeritud pikaajalise efektiivsusuuringu läbiviimises annusest sõltuva toime uurimiseks, et selgitada välja, kas veres saavutatud suurem API sisaldus võib mõjutada kopsukoe tiheduse vähenemise kiirust ja kas see toetaks suurema annuse (120 mg/kg) kasutamist.
Such side effects may occur even if you previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka sel juhul, kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid varem saanud ja neid hästi talunud.
There are no data concerning the effect on fertility but as alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, no adverse effects on fertility are expected if you use Respreeza at the recommended dose.
Mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad, kuid kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik komponent, ei eeldata kahjulikke toimeid fertiilsusele Respreeza kasutamisel soovitatavas annuses.
Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Kambri eeltäitmiseks pigistage tilguti kambrit kuni pool kambrist on Respreezaga täitunud.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Mannitool
Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Ühendage filtri teine ots süstekomplektiga (nt libliknõel / tiibadega infusiooninõel või infusioonikateeter).
One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
RAPID-i jätku-uuringus jätkas 140 uuringus osalejat (76 Respreeza'ga ravitud uuringus osalejat ja 64 platseeboga uuringus RAPID ravitud uuringus osalejat) ja neid raviti üks kord nädalas Respreeza intravenoosse annusega 60 mg kehakaalu 1 kg kohta kuni 24 kuu jooksul.
The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Uuringutes uuriti Respreeza toimet emfüseemi progresseerumisele, mida hinnati kompuutertomograafia abil kopsukoe tiheduse vähenemise järgi.
Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit loetakse esmaseks antiproteaasiks hingamisteede alumises osas, kus see inhibeerib neutrofiilide elastaasi.
Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Ärge kasutage värvimuutusega, hägust või osakesi sisaldavat lahust.
The total protein content is approximately 4,400 mg per vial.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 4400 mg.
The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mida tuleb manustada üks kord nädalas.
The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min.
Valmislahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kasutades spetsiaalset eraldi infusiooniliini, infusiooni kiirusega ligikaudu 0,08 ml kehamassi 1 kg kohta minutis.
After reconstitution, the solution should be used immediately.
Lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
9 uuringus osalejale manustati Respreeza ühekordne annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta ja seejärel võrdlusravimit, ning 9 uuringus osalejale manustati võrdlusravimit ja seejärel Respreezat ühekordses annuses 60 mg kehamassi 1 kg kohta annustevahelise 35-päevase ravimivaba perioodiga.
Excipients : Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, mannitool.
Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on valk ja inimvere füsioloogiline koostisosa, mistõttu sellel eeldatavalt ei ole kantserogeenseid, genotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
• The reconstituted solution should be clear, colorless to slightly yellow, and free from visible particles.
• Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Decreased sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (hypoaesthesia), excessive sweating (hyperhidrosis), itching, chest pain, chills, fever (pyrexia).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik
The active substance is alpha1-proteinase inhibitor.
Toimeaine on alfa-1 proteinaasi inhibiitor.
The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1).
RAPID-i jätku-uuring näitas, et 4 aasta jooksul pidevalt Respreeza'ga ravitud uuringus osalejatel püsis kopsukoe tiheduse vähenemise aeglustumine (vt joonis 1).
This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
See analüüs näitas seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori minimaalsete tasemete pöördvõrdelisust kopsukoe tiheduse vähenemisega aastas, mõõdetuna mahuga kohandatud kompuutertomograafiaga uuringus osalejatel, kellele manustati intravenoosselt Respreeza annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta.
The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
Soovitatava annuse 60 mg kehamassi 1 kg kohta infundeerimiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Due date
2 aastat
First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Esimesed infusioonid tuleb manustada alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Respreezaga ravitud uuringus osalejatel täheldati kopsukoe tiheduse vähenemise püsivat aeglustumist võrreldes platseebot kasutanud uuringus osalejatega (vt joonis 1).
Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg (< 1 mmol) naatriumit 1 ml valmislahuse kohta.
Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Mudeliga prognoositud keskmine püsikontsentratsioon pärast annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta nädalas oli 21,8 µM.
• With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set.
• Teise käega haarata kindlalt süstevee viaalist ja Mix2Vial seadme sinisest osast.
The solution should be clear, colourless to slightly yellow, and free from visible particles.
Lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion
Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Hoolimata neist meetmetest ei saa siiski nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest võiplasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired õhetus
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired lümfisõlme valu
This medicine contains 1.9mg sodium perml of reconstituted solution.
See ravim sisaldab 1,9mg naatriumit 1ml valmislahuse kohta.
After it has been reconstituted with water for injections, the solution should be clear, colourless to slightly yellow and free from visible particles.
Pärast lahustamist süsteveega peab lahus olema selge, värvitu kuni kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Human alpha1-proteinase inhibitor is a normal constituent of human blood.
Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik koostisosa.
Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
The total protein content is approximately 1,100 mg per vial.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 1100 mg.
Human alpha1-proteinase inhibitor
Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Respreezaga ravitud uuringus osalejatel oli alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmine (standardhälve) minimaalne tase seerumis püsikontsentratsioonil 17,7 M (2,5).
The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema.
Respreeza manustamine suurendab ja hoiab alal alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid seerumis ja kopsude epiteeli sisepinna vedelikus, mille tulemusena aeglustub emfüseemi progresseerumine.
Do not freeze the reconstituted solution.
Mitte lasta manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda.
Altered sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (paraesthesia), flushing, hives (urticaria), scaly rash and rash all over the body, physical weakness (asthenia), infusion-site reactions (such as burning, stinging, pain, swelling or redness at the infusion site (hematoma)).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) muutunud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (paresteesia), õhetus, nahapõletik (nõgestõbi), ketendav lööve ja lööve kogu kehal, kehaline nõrkus (asteenia), reaktsioonid infusioonikohal (näiteks kõrvetus- või kipitustunne, valu, turse või punetus infusioonikohal (hematoom))
*Produced from the plasma of human donors.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Valmislahust tuleb manustada intravenoosse manustamiskomplektiga (pakendis ei sisaldu).
Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Repreeza valmistamiseks ja lahustamiseks järgida alltoodud etappe:
Solvent for Respreeza
Respreeza lahusti
Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Pärast selle ravimi manustamist võib tekkida pearinglus.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Presentations
Kirjeldus
• 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
• 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
• 1°solvent vial of 76 ml water for injections
• 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega
Frequency of ARs
Kõrvaltoimete esinemissagedus
Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
Valmistatud lahuse manustamisanumasse (nt tühja intravenoossesse kotti või klaaspudelisse (pakendis ei sisaldu)) ülekandmiseks kaubanduses saadaval oleva intravenoosse voolikusüsteemi kaudu (pakendis ei sisaldu) kasutage aseptika nõudeid.
It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Ei ole teada, kas Respreeza eritub rinnapiima.
Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Kasutada eraldi Mix2Vialseadet ja süstevee viaali iga Repreeza viaali jaoks.
Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Kopsukoe muutused algtasemega võrreldes uuringus RAPID ja RAPID-i jätkuuuringus
Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
Visata süstevee viaal koos kogu Mix2Vial seadmega ära.
• 1°solvent vial of 95 ml water for injections
• 1 lahustiviaal 95 ml süsteveega
Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
Annustamine Respreeza soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.