natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Vähimruutkeskmiste muutus oli 3,5 tähte (95% CI: [0,2...6,7]).
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
• Proliferatiivse diabeetilise retinopaatia (proliferative diabetic retinopathy, PDR) raviks
You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Teile ei tohi Lucentist manustada - Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Kõigis rühmades taasalustati igakuist ravi DME-st tingitud BCVA väärtuse langedes ja jätkati seni, kuni BCVA väärtus stabiliseerus.
Lucentis is indicated in adults for:
Lucentis on näidustatud täiskasvanutele:
After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Pärast Lucentis-ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine.
DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
DRSS-i hinnati ka kolmes eraldiseisvas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga III faasi DME uuringus (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser), mis hõlmas kokku 875 patsienti, kellest ligikaudu 75% olid Aasia päritolu.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Lucentist ei ole uuritud patsientidel, kes on eelnevalt saanud klaaskehasiseseid süsteid, aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientidel või patsientidel, kellel on kaasuvalt silmakahjustused nagu võrkkesta irdumine või auk kollastähnis (macular hole).
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Kontrollige, et kolb saaks viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud ja filternõel tühjeneks täielikult.
There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss.
Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldus Lucentise toime kohta RVO-ga patsientidel, kellel esinevad pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse nähud.
Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega pärast VEGF vastast ravi märja AMD korral ning tõenäoliselt ka pärast teiste soonkesta neovaskularisatsiooni vormide ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine.
What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu Lucentis on süstelahus viaalis (0,23 ml).
Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A).
-0.4 letters
-0,4 tähte
Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Protocol S oli mitmekeskuseline randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga paralleelse hindamise ja samaväärsuse hindamisega III faasi uuring, millesse kaasati 305 patsienti (394 uuritavat silma) PDR diagnoosiga, koos või ilma DME-ta uuringu alguses.
The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Enamik 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiente (78,1%) sai silma ühe süsti.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon.
1x 0.23 ml vial
1 x 0,23 ml viaal
Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Ebasoodsatest struktuursetest lõpptulemustest teatati harvemini 0,2 mg ranibizumabi rühmas (1 patsient; 1,4%) võrreldes laserraviga (7 patsienti; 10,1%).
Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Lucentist kasutatakse enneaegsetel imikutel, et ravida enneaegsete retinopaatiat, haigust, mis põhjustab ebanormaalse veresoonte arengu tõttu silmapõhja (reetina) kahjustusest tingitud nägemise halvenemist.
The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Pärast silmasisest manustamist on ranibizumabi süsteemne ekspositsioon madal, kuid toimemehhanismi tõttu tuleb ranibizumab lugeda potentsiaalse teratogeense ja embrüo/fetotoksilise toimega ravimiks.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Seetõttu tohib ranibizumabi raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist loodetav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
Kogu süstelist väljutatavat kogust (0,1 ml) ei kasutata täielikult.
After injection any unused product must be discarded.
Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
Mõlemas uuringus kaasnes nägemise paranemisega jätkuv ja märkimisväärne maakula ödeemi taandumine, mida mõõdeti tsentraalse võrkkesta paksuse järgi.
Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml.
Üksikannus enneaegselt sündinud imikutele: 0,2 mg/0,02 ml.
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
• parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥30 tähte võrreldes viimase nägemisteravuse mõõtmisega;
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Üle 75-aastastel DME-ga patsientidel on ravimi kasutamiskogemus piiratud.
Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Kuna DME-ga patsientidel esineb võimalus suurenenud süsteemseks ekspositsiooniks, ei saa välistada suuremat ülitundlikkuse tekkeriski antud patsientide populatsioonis.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP).
Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Samaaegne ravi teiste VEGF (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) ravimitega
In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
Lisaks ei kohusta Euroopa Ravimiamet esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi järgnevates ROP-iga laste alarühmades: õigeaegsed vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid.
The vial and filter needle are for single use only.
Viaal ja filternõel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Lucentise efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes vähemalt 12 kuud kestnud randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
VIAL + FILTER NEEDLE
VIAAL + FILTERNÕEL
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet (vt lõik 5.1).
Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Tabel 1 12. kuu ja 24. kuu tulemused uuringutes FVF2598g (MARINA) ja FVF2587g (ANCHOR)
These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud: - Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Lucentis-ravi peaks kestma.
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Eemaldage kogu vedelik viaalist, hoides viaali veidi kaldu püstises asendis, et kergendada selle täielikku tühjendamist.
a p<0.00001 comparison with vPDT control b
a p<0,00001 võrreldes vPDT kontrolliga b
Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients.
Ranibizumabi kontsentratsioonid seerumis olid võrkkesta veeni oklusiooniga patsientidel sarnased või veidi kõrgemad võrreldes neovaskulaarse AMD patsientidega.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik.
The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud ranibizumabi süstete arv oli 3 (vahemik 2 kuni 5).
Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks.
In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
Selles uuringus randomiseeriti 178 täiskasvanud patsienti vahekorras 2:1 järgmistesse rühmadesse:
Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3.
Uuringu MINERVA olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 3 ja joonisel 3.
What Lucentis is and what it is used for
Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse
Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
Patsientidel, kes olid randomiseeritud vPDT rühma, lubati saada ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud (3. rühmas said 38 patsienti ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud)
When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Ravi alustamisel ranibizumabiga tuleb nende võrkkesta pigmentepiteeli rebendi riskifaktoritega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Ühte süstelit võib kasutada vaid ühe silma raviks.
• a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
• steriilne süstel suletud alusel.
Month
Kuu
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Tabel 3 2. kuu tulemused (uuringu MINERVA)
In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
Mõlemas uuringus said osalejad kas 0,3 mg või 0,5 mg ranibizumabi või platseebot.
The side effects associated with the administration of Lucentis are either due to the medicine itself or the injection procedure and mostly affect the eye.
Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Piiratud andmed mõlema silma üheaegse ravi (sealhulgas manustamine samal päeval) kohta ei viita süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemisele võrreldes ühe silma raviga.
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [<30 ml/min]).
Neovaskulaarse vanusega seotud AMD-ga patsientide populatsioonifarmakokineetilises analüüsis esines 68%-l (136/200) patsientidest neerukahjustus (46,5% kerge [50...80 ml/min], 20% mõõdukas [30...50 ml/min] ja 1,5% raske [<30 ml/min]).
Figure 4 Figure 5
joonis 4 joonis 5
In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Täiskasvanutel on mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
The most common side effects in babies born prematurely are described below:
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed enneaegselt sündinud imikutel on kirjeldatud allpool:
However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Samas näis, et uuritavad, kellel oli BCVA algväärtus >73 tähte ning maakula turse ja tsentraalse võrkkesta paksus <300 μm, ei saanud ravist ranibizumabiga kasu, võrreldes laserfotokoagulatsiooniga.
In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
Selles uuringus randomiseeriti 277 patsienti vahekorras 2:2:1 järgmistesse rühmadesse:
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Suruge tömbi otsaga filternõel läbi viaali korgi keskosa, kuni nõel puutub vastu viaali põhja.
The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Süstelil on kolvivars ja sõrmetugi ning süstel on pakendatud suletud alusele.
The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile.
Ranibizumabi pikaajaline ohutusprofiil, mida täheldati 24-kuulistes uuringutes on kooskõlas Lucentise teadaoleva ohutusprofiiliga.
The key outcome measures are summarised in Table 6.
Olulised lõpptulemused on summeeritud tabelis 6.
At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Alates 2. kuust said kõik patsiendid vastavalt vajadusele ranibizumabravi avatud uuringus.
Intravitreal injection-related reactions
Intravitreaalse süstimisega seotud reaktsioonid
Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate tõmmates seda otse üles (vt joonis 5).
In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
CRVO-ga patsientidel (uuring CRUISE ja jätku-uuring HORIZON): Osalejad, keda esimese 6 kuu jooksul raviti platseeboga ja seejärel said ravi ranibizumabiga, ei saavutanud olulist nägemisteravuse paranemist 24. kuuks (~6 tähte) võrreldes osalejatega, keda raviti ranibizumabiga uuringu algusest peale (~12 tähte).
Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
Ometi kirjeldati juhtu, kus emaslooma seerumis täheldati suurt ranibizumabisisaldust ja ranibizumabi tuvastati ka loote seerumis, mis viitab, et ranibizumabivastased antikehad toimisid ranibizumabile kui (Fc regiooni sisaldavad) kandjavalgud, vähendades seega seerumi kliirensit emal ja võimaldades platsenta läbimist.
In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Patsientidel, kelle haiguse kestus oli <3 kuud, oli nägemisteravuse paranemine BRIGHTER ja CRYSTAL uuringutes vastavalt 13,3 ja 10,0 tähte 1. kuul ja 17,7 ja 13,2 tähte 24. kuul.
Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Kinnitage 30G x ½″ steriilne süstlanõel kindlalt süstla külge keerates seda tihedalt Luer tüüpi lukule (vt joonis 4).
Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe 12. kuul (%) 12 kuu jooksul laserravi saanute suhtarv (%)
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
Pärast esialgset nägemisteravuse paranemist (pärast igakuist annustamist) langes kord kvartalis manustamisel patsientide nägemisteravus, 12. kuuks nägemisteravuse algväärtus taastus ja see toime püsis enamikul ranibizumabiga ravi saanud patsientidest (82%) 24. kuul.
9.5 letters
9,5 tähte
Preterm infants
Enneaegsed imikud
What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
Mida Lucentis sisaldab - Toimeaine on ranibizumab.
Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Tabel 2 3. kuu ja 12. kuu tulemused (uuring RADIANCE)
Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja lükake ettevaatlikult kolbi kuni kummist punnkorgi alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga (vt joonis 7).
Intravitreal use.
Intravitreaalne.
The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2.
Uuringu RADIANCE olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja joonisel 2.
In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Märja AMD korral on Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus neovaskulaarse AMD-ga patsientidel kestvusega 24 kuud.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 90 000 korda madalam kui ranibizumabi kontsentratsioon klaaskehas.
Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Withholding Lucentis in adults
Lucentise manustamata jätmine täiskasvanutel
In this study, the mean visual acuity change at year 2 was +2.7 letters in the ranibizumab group compared to -0.7 letters in the PRP group.
Selles uuringus oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal +2,7 tähte ranibizumabi rühmas võrreldes -0,7 tähte PRP rühmas.
Lucentis is indicated in preterm infants for:
Lucentis on näidustatud enneaegsetele imikutele:
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
• 1. rühm (ranibizumab 0,5 mg, annustamisrežiim lähtuvalt „stabiilsuse” kriteeriumist, mille korral puuduvad parimas kontrollitud nägemisteravuses (BCVA) muutused võrreldes kahe igakuise eelneva nägemisteravuse kontrolliga).
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Üleannustamise korral tuleb kontrollida silmasisest rõhku ning alustada ravi juhul, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
Kuigi subfoveaalse ja jukstafoveaalse kahjustusega patsientidel on täheldatud ühesugust toimet, puuduvad piisavad andmed, et teha järeldus Lucentise toime kohta ekstrafoveaalse kahjustusega PM-ga patsientidel.
Single dose for adults: 0.5 mg/0.05 ml.
Üksikannus täiskasvanutele: 0,5 mg/0,05 ml.
Intraocular pressure increases
Silmasisese rõhu tõus
The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Nägemise paranemisega kaasnes tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
• ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
• uuringu alguses 0,5 mg ranibizumabi, seejärel individuaalne annustamisrežiim vastavalt haiguse aktiivsusele hinnatuna visuaalse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite (nt nägemisteravuse langus, intra-/subretinaalne vedelik, veritsus või leke) järgi;
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel on regmatogeenne võrkkesta irdumine või 3. või 4. astme kollastähni defektid.
Group II Ranibizumab 0.5 mg “disease activity” (n=116)
2. rühm Ranibizumab 0,5 mg „haiguse aktiivsus” (n=116)
• The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
• Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Kui te kaalute oma imikul Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma imiku arstiga.
Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
Teavet enneaegselt sündinud imikute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1).
Lucentise 0,2 mg annuse ohutust uuriti 6-kuulises kliinilises uuringus (RAINBOW), kus osales 73 enneaegset ROP-iga imikut, keda raviti 0,2 mg ranibizumabiga (vt lõik 5.1).
Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Ravimi maht viaalis (0,23 ml) on suurem kui soovitatav annus (0,05 ml täiskasvanutel ja 0,02 ml enneaegsetel imikutel), seetõttu tuleb viaali alles jäänud ravim enne manustamist ära visata.
Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Tabel 5 12. kuu tulemused uuringus D2301 (RESTORE) ja 36. kuu tulemused uuringus D2301-E1 (RESTORE Extension)