natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What MYLOTARG is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist 3.
MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
MYLOTARG Daunorubitsiin
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
MYLOTARG 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar
Maksa ja sapiteede häired Väga sage Transaminaaside aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia Sage Venooklusiivne maksahaigus
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
MYLOTARG 5 mg kontsentraadi pulber gemtuzumabosogamitsiin
• High level of uric acid in the blood
• suur kusihappe sisaldus veres.
A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Uuringus lubati teha teine induktsioonravi tsükkel daunorubitsiini/tsütarabiiniga, olenemata sellest, millisesse ravirühma patsiendid randomiseeriti.
Schedule modification for hyperleukocytosis
Raviskeemi kohandamine hüperleukotsütoosi korral
Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information.
Annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Hüperurikeemia raviks tuleb kasutada antihüperurikeemilist ravi või muid hüperurikeemiat leevendavaid ravimeid (vt lõik 4.4).
Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Gemtuzumabosogamitsiin leiti olevat klastogeenne.
• Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts
• vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
Febrile neutropenia
Neutropeeniline koliit
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtusele 500/mm oli 22 päeva ja väärtusele 1000/mm 3 27 päeva.
b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Trombotsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: trombotsüütide arvu vähenemine ja trombotsütopeenia c.
Dose modification for adverse reactions
Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtustele 500/mm 3 ja 1000/mm 3 oli 25 päeva.
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu
Buddi-Chiari sündroom Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtusele 500/mm 3 oli 21 päeva ja väärtusele 1000/mm 3 25 päeva.
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Induktsioonravi ajal taastus 109 patsiendil (83,2%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 92 patsiendil (94,8%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 71 patsiendil (73,2%)
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: infusiooniga seotud reaktsioon, urtikaaria, ülitundlikkus, bronhospasm, ülitundlikkus ravimitele ja urtikaaria süstekohas i.
MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
≤ 2.5 × ULN.
9/l või 50 × 10
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Pantsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: pantsütopeenia ja luuüdi puudulikkus.
Nausea Stomatitisp
Daunorubitsiin
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Tüsistuste arv, n (%) Retsidiivideta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
• Liver failure
• maksapuudulikkus;
S ys tem organ clas s Frequency
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Haemorrhage*b
Fraktsioneerimata b
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Kõhuvalust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus ja kõhupiirkonna tundlikkus.
Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Tsütogeneetika (ebasoodne), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Lisateavet annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
AML with adverse-risk cytogenetics
Kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML
• Indigestion
• seedehäired;
ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
ELN (halb/ebasoodne), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Consolidation
Konsolideeriv ravi
Leukopeniae
Püreksia
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Tsütogeneetika (soodne/keskmine), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
ELN (soodne/keskmine), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Infektsioon on muu hulgas sepsis ja baktereemia (53,4%), seeninfektsioon (15,3%), alumiste hingamisteede infektsioon (5,3%), bakteriaalne infektsioon (9,2%), seedetrakti infektsioon (8,4%), nahainfektsioon (2,3%) ja muud infektsioonid (28,4%).
2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb manustada 2 tunnise intravenoosse infusioonina, mille kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida (sh pulss, vererõhk ja kehatemperatuur).
SN
*s
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
a. MYLOTARGi manustamisel kombinatsioonina sisaldas kombinatsioon kaheksas uuringus üheksast tsütarabiini.
The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetikat uuritud.
Non-fractionatedb MYLO TARG
Fraktsioneerimata MYLOTARG
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Monoteraapia uuringutes ja turuletulekujärgselt MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Esmaseks tulemusnäitajaks oli tüsistusteta elulemus.
daunorubicin cytarabine
Daunorubitsiin + tsütarabiin
Induction
Imetamine
• Fatigue
Pruuritus
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
ELN (soodne/keskmine), N Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
Metabolism and nutrition disorders Very common Hyperglycaemiai
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Tsütogeneetika (soodne/keskmine), N Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Merevaiguvärvi I tüüpi klaasviaal, millel on butüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Posology
Induktsioonravi
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole gemtuzumabosogamitsiini vormikohaseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Deathd
Ödeem
Hepatomegaly Jaundice
Hepatomegaalia
and AST and ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose.
9/l ja neutrofiilide puhul kui 0,5 × 10
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Visake viaali alles jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MYLOTARG 5 mg powder for concentrate gemtuzumab ozogamicin
MYLOTARG 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber gemtuzumabosogamitsiin
• Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
• infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Müügiloa kehtivust pikendati 14. augustil 2002 ja 14. augustil 2007.
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Kui aga patsient hakkab testi tegemisel oksendama, tuleb test teha uuesti, kuid mitte varem kui järgmisel päeval.
There are no known side effects of the test.
Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud.
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Pulber sisaldab toimeainena 13C-uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).
In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Kolme- kuni 11-aastastel lastel peab testeineks olema 100 ml puhast apelsinimahla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) 14. augustil 1997.
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Helicobacter Test INFAI-d on testitud neljas uuringus täiskasvanud patsientidega, milles osales kokku 561 patsienti, ja ühes uuringus 335 lapse ja noorukiga.
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Kui väljahingatava õhu proovis sisaldub 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi (test on positiivne), tähendab see, et patsiendil on H. pylori nakkus.
The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Seejärel võtab patsient "testeine" (kas 200 ml puhast apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, lahustatuna 200 ml vees) ja manustab siis vees lahustatud Helicobacter Test INFAI.
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Lõpuks teeb patsient 30 minuti möödumisel lahuse joomisest veel kaks hingamistesti.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Kui väljahingatav õhk märgistatud süsinikdioksiidi ei sisalda, tähendab see, et maos ega kaksteistsõrmiksooles baktereid ei ole.
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Seda võib kasutada lastel vaid sel juhul, kui invasiivseid teste (sondiga maost proovi võtmine) ei ole võimalik teha või on need andnud küsitavaid tulemusi, või pärast konkreetset nakkusevastast ravi H. pylori eliminatsiooni kontrollimiseks.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Kõikides uuringutes oli Helicobacter Test INFAI abil tehtud test rohkem kui 95%-l juhtudest kooskõlas endoskoopilise ja histoloogilise uuringu tulemustega.
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Helicobacter Test INFAI-s toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
H. pylori sisaldab ensüüme ureaase, mis võimaldavad sellel lagundada uureat süsinikdioksiidiks, mis seejärel hingeõhuga väljub.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Kõikides uuringutes tehti patsientidele endoskoopiline ja histoloogiline uuring (maost võetakse sondiga proov, mida seejärel analüüsitakse), samuti Helicobacter Test INFAI-ga hingamistest, ning võrreldi kahe testi tulemusi.
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Helicobacter Test INFAI on hingamistest: kogutakse väljahingatava õhu proove, mis saadetakse analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Helicobacter Test INFAI kasulikkus kaksteistsõrmiksoole H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel täiskasvanutel, võimaliku peptilise haavandiga noorukitel ja kolme- kuni 11-aastastel lastel eradikatsioonravi edukuse hindamisel või kui invasiivseid teste ei saa teostada või kui invasiivsed testid on andnud vastuolulisi tulemusi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE HELICOBACTER TEST INFAI Kokkuvõte üldsusele
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, puhitus ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiksoole) haavandid.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI-d, lagundab H Pylori testis sisalduva 13C-uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C.
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Helicobacter Test INFAI-d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on või võib olla maonakkus või atroofiline gastriit (mao limaskesta lagunemist põhjustav maopõletik), mis võib hingamistesti häirida.
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Patsient peab koguma testimiseks neli proovi, millest kaks võetakse enne ja kaks pärast Helicobacter Test INFAI manustamist.
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI-le müügiloa.
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Helicobacter Test INFAI-d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja kolme- kuni 11-aastaste laste testimiseks.
children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Neile kõigile manustati 75 mg 13C-uureat, välja arvatud 204 alla 11 aasta vanust last, kellele manustati 45 mg. Ühes uuringus täiskasvanutega osalesid patsiendid pärast nakkuse ravimist antibiootikumiga.
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori nakkuse diagnoosimiseks.
Other information about Helicobacter Test INFAI:
Muu teave Helicobacter Test INFAI kohta
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Helicobacter Test INFAI Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
What is Helicobacter Test INFAI?
Mis on Helicobacter Test INFAI
Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Miks Helicobacter Test INFAI heaks kiideti?
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Millised on Helicobacter Test INFAI-ga kaasnevad riskid?
The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Patsient ei tohi enne testi tegemist süüa vähemalt kuus tundi, eelistatavalt alates eelmisest õhtust.
How is Helicobacter Test INFAI used?
Kuidas Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse?
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Kuidas Helicobacter Test INFAI-d uuriti?
What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Helicobacter Test INFAI kasulikkus?
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Milleks Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse?
How does Helicobacter Test INFAI work?
Kuidas Helicobacter Test INFAI toimib?
Risk Management Plan was not submitted.
Riskijuhtimiskava ei ole esitatud.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.09.2009
Posology • Adults and elderly
• Täiskasvanud ja eakad
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on olemas ja funktsioneerib nii enne ravimi turule toomist kui ravimi turul oleku ajal.
Date of latest renewal: 8 May 2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.05.2014
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 44 000 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes, kaasa arvatud enam kui 12 000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); Harv (1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000) , teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Talk
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98 % and 94 % respectively).
Klopidogreel ja peamine ringluses olev (mitteaktiivne) metaboliit seonduvad in vitro pöörduvalt inimese plasma proteiinidega (vastavalt 98% ja 94% ulatuses).