natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Zalasta 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini.
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Zalasta 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg olansapiini.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 20 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Restless legs syndrome
Düsartria Kogelemine Rahutute jalgade sündroom
Zalasta 2.5 mg tablets Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Zalasta 2,5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 10 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “10”.
Zalasta 10 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 10 mg tabletid Tabletid OPA/Al/PVC, Al-fooliumist blisterpakendis ja karbis: 7, 14, 28, 35, 56 või 70 tk.
Zalasta 20 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 20 mg tabletid Tabletid OPA/Al/PVC, Al-fooliumist blisterpakendis ja karbis: 14, 28, 35, 56 või 70 tk.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
ZALASTA 5 mg SUUS DISPERGEERUVATE TABLETTIDE BLISTER
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2,5 mg tabletid Zalasta 5 mg tabletid Zalasta 7,5 mg tabletid Zalasta 10 mg tabletid Zalasta 15 mg tabletid Zalasta 20 mg tabletid Olansapiin
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid
EU/1/07/415/011 (14 tablets) EU/1/07/415/012 (28 tablets) EU/1/07/415/013 (35 tablets) EU/1/07/415/014 (56 tablets) EU/1/07/415/015 (70 tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/011 (14 tabletti) EU/1/07/415/012 (28 tabletti)
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7.5 mg SUUS DISPERGEERUVATE TABLETTIDE BLISTER
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 7,5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister.
Zalasta 2,5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/027 (14 tabletti) EU/1/07/415/028 (28 tabletti)
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”.
Ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “15”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”.
Ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “10”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”.
Ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “5”.
Hepatic function
Hepatiit (sh hepatotsellulaarne
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
ZALASTA 20 mg SUUS DISPERGEERUVATE TABLETTIDE BLISTER
Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 7,5 mg tabletid Tabletid OPA/Al/PVC, Al-fooliumist blisterpakendis ja karbis: 14, 28, 35, 56 või 70 tk.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 15 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “15”.
EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/042 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/07/415/043 (28 suus dispergeeruvat tabletti)
EU/1/07/415/022 (14 tablets) EU/1/07/415/023 (28 tablets) EU/1/07/415/024 (35 tablets) EU/1/07/415/025 (56 tablets) EU/1/07/415/026 (70 tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/022 (14 tabletti) EU/1/07/415/023 (28 tabletti)
EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/047 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/07/415/048 (28 suus dispergeeruvat tabletti)
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
Maliigne neuroleptikumisü nd-room (vt lõik
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “5”.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 15 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/037 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/07/415/038 (28 suus dispergeeruvat tabletti)
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Zalasta 15 mg tablets EU/1/07/415/022-026
Zalasta 10 mg tabletid EU/1/07/415/016-021
EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/032 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/07/415/033 (28 suus dispergeeruvat tabletti)
Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 2,5 mg tabletid Tabletid OPA/Al/PVC, Al-fooliumist blisterpakendis ja karbis: 14, 28, 35, 56 või 70 tk.
Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 15 mg tabletid Tabletid OPA/Al/PVC, Al-fooliumist blisterpakendis ja karbis: 14, 28, 35, 56 või 70 tk.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
ZALASTA 10 mg SUUS DISPERGEERUVATE TABLETTIDE BLISTER
Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 5 mg tabletid Tabletid OPA/Al/PVC, Al-fooliumist blisterpakendis ja karbis: 14, 28, 35, 56 või 70 tk.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olansapiin
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Carcinogenicity
Trombotsütopeenia
Elevated triglyceride levels
Triglütseriidide sisalduse tõus Glükosuuria Söögiisu suurenemine
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 10 mg suus dispergeeruvad tabletid
It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
ZALASTA 15 mg SUUS DISPERGEERUVATE TABLETTIDE BLISTER
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Zalasta 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 323,5 mg laktoosi.
EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/052 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/07/415/053 (28 suus dispergeeruvat tabletti)
EU/1/07/415/001 (14 tablets) EU/1/07/415/002 (28 tablets) EU/1/07/415/003 (35 tablets) EU/1/07/415/004 (56 tablets) EU/1/07/415/005 (70 tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/001 (14 tabletti) EU/1/07/415/002 (28 tabletti)
Stuttering
Tursed
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Olansapiin
EU/1/07/415/016 (7 tablets) EU/1/07/415/017 (14 tablets) EU/1/07/415/018 (28 tablets) EU/1/07/415/019 (35 tablets) EU/1/07/415/020 (56 tablets) EU/1/07/415/021 (70 tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/016 (7 tabletti) EU/1/07/415/017 (14 tabletti)
EU/1/07/415/006 (14 tablets) EU/1/07/415/007 (28 tablets) EU/1/07/415/008 (35 tablets) EU/1/07/415/009 (56 tablets) EU/1/07/415/010 (70 tablets)
Müügiloa number: EU/1/07/415/006 (14 tabletti) EU/1/07/415/007 (28 tabletti)
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg suus dispergeeruvad tabletid Olansapiin
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 20 mg suus dispergeeruvad tabletid Olansapiin
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olansapiin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Jivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lisateave Jivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Jivit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Other information about Jivi
Muu teave Jivi kohta
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
What is Jivi and what is it used for?
Mis on Jivi ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Jivi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Sellisel juhul tuleb pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Jivi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Jivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hiire- või hamstrivalkude suhtes.
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Jivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) on Jivi kasutamisel sagedad (kuni 1 inimesel 10st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, kirvendus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
What are the risks associated with Jivi?
Mis riskid Jiviga kaasnevad?
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel, keda on varem ravitud.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Jivi (damoctocog alfa pegol)
Jivi (alfa-damoktokog-pegool)
How does Jivi work?
Kuidas Jivi toimib?
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Uuringud tõendavad, et Jivi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
How is Jivi used?
Kuidas Jivit kasutatakse?
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
20 patsiendil, kes said Jivit verejooksu raviks, esines ligikaudu 23 verejooksuepisoodi aastas.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Jivi turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Jivi is given by injection into a vein.
Jivit süstitakse veeni.
Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
What benefits of Jivi have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Jiviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Toimeaine sisaldab polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Jivi hinnati operatsiooniaegse verejooksu peatamisel heaks või suurepäraseks.
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
I lisa Nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
6 hours.
6 tundi.
It must never be given to anyone else.
Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
This will take about 20 minutes
See kestab umbes 20 minutit
There are several reasons why this might happen, for example:
Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, näiteks:
You may need other treatment
Te võite vajada muud ravi
Time period (Years)
Ajaperiood (aastad)
What is done
Mida tehakse
c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Patient ID:
Patsiendi ID:
The frequency categories used are:
Kasutatud esinemissageduse kategooriad on:
Long-term follow-up
Pikaajaline järelkontroll
n/a - not applicable.
n/a - ei ole asjakohane.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1097/001
Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Guillain-Barré syndrome
Guillain-Barré sündroom
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Severe infections n
Rasked infektsioonid n
These may affect up to 1 in 10 people.
Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
These may affect more than 1 in 10 people:
Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Store at 15-30°C.
Hoida temperatuuril 15...30°C.
This information is provided in the Patient Alert Card.
See teave on kirjas patsiendi hoiatuskaardil.
The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Why
Miks
If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Kui testid näitavad midagi, mis võib mõjutada teid (või teie last), määrab arst teile vajaliku ravi.
Continued follow-up is recommended.
Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
• weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
• nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);
The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
All these patients had previously taken PEG-ADA.
Kõik need patsiendid olid eelnevalt saanud PEG-ADA ravi.
Survival n
Elulemus n
Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.