natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?
The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poola
This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Patsiendile määratud annust võis igal ajal taluvuse tõttu vähendada.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Teratogeensuse kohta rottidel ja küülikutel tõendid puudusid.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Kui kuulete klõpsu, tähendab see, et kogu sisu on süstitud.
• If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
• Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.
Date of latest renewal: 27 May 2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. mai 2013
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Seega ei ole vanusest lähtuvalt annuse kohandamine soovitatav.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Teie arst võib lubada teil kasutada ka teisi, sealhulgas kõhukinnisusevastaseid ravimeid.
Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Uuringud viidi läbi noorrottidel ja koertel.
Important notes:
Olulised märkused!
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioid-retseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH01
Subcutaneous use (SC)
Subkutaanne (SC)
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Selle toime mehhanism ei ole teada; näib siiski, et see ei hõlma inimese südame kaaliumiioonide kanalit (hERG).
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Seda tuleb arvestada metüülnaltreksoonbromiidi määramisel sellistele patsientidele.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2008
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuli 2008
Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Patsiendid pidid katkestama kogu eelneva lahtistava ravi.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Mõlema uuringu vältel jätkasid patsiendid oma tavalist lahtistava ravi skeemi.
The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Enamiku patsientide põhidiagnoos oli seljavalu.
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Kui olete ravimi süstlasse tõmmanud, tuleb see ära kasutada 24 tunni jooksul, kuna Relistor on tundlik valgusele ning ei pruugi korralikult mõjuda, kui see jäetakse süstlasse rohkem kui 24 tunniks.
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Ärge kasutage Relistori süstlit rohkem kui ühe korra, isegi kui süstlas on ravimit.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Küsige oma arstilt, õelt või farmatseudilt juhiseid, kuidas konteinerit õigesti ära visata (kasutuselt kõrvaldada).
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Võite saada pakendi, milles on sisekarp kõige süstimiseks vajalikuga, või ainult üksiku viaali.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes (Vss) on ligikaudu 1,1 l/kg.
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Selle tulemusena vähenes aga veidi üldkliirens (107 l/h-lt 95 l/h-ni).
This may have an effect on your ability to drive and use machines.
See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.
Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Kas kasutate oma haiguse raviks opioide (näiteks morfiini või kodeiini)?
Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:
Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Annus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0,0075
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Seda ravimit ei tohi süstida ühes süstlas ühegi teise ravimiga.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Mõju rassile ei olnud võimalik analüüsida, sest uuringu populatsioon oli valdavalt valgest rassist (88 %).
PATIENT CHECKLIST
PATSIENDI KONTROLL-LOEND
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Neis uuringutes oli patsientide mediaalne vanus 68 aastat (vahemikus 21...100); 51 % neist olid naised.
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Võite kasutada teravate instrumentide konteinerit (nt ohtlike jäätmete konteiner).
Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või õe või apteekriga) arutanud?
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitro metabolismiuuringud näitavad, et metüülnaltreksoonbromiid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP3A4 toimet, kuid on CYP2D6 substraadi mudeli metabolismi nõrk inhibiitor.
This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Relistori manustati iga 3,2 päeva järel (keskmine annustamisintervall vahemikus 1...39 päeva).
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Kui te kogete ükskõik millist neist sümptomitest, mis on kas väga tugevad või ei lähe ära, siis pöörduge oma arsti poole:
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda.
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin).
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Mõlemas uuringus oli patsientidel kaugelearenenud, surmaga lõppev haigus ja jäänud vähe elada, kusjuures enamikul neist oli primaarseks diagnoosiks ravimatu vähk; muud primaarsed diagnoosid olid lõppstaadiumis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus/emfüseem, südame ja veresoonkonna haigus/südamepuudulikkus, Alzheimeri tõbi/dementsus, HIV/AIDS või muu kaugelearenenud haigus.
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Laksatsiooni esinemissagedus ravivastusena püsis kõigi jätku-uuringute jooksul neil patsientidel, kes jätkasid ravi.
For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Ravimi säilitamise tingimuste kohta süstlas vt lõik 6.3.
Please read and follow them step by step.
Lugege juhised läbi ja järgige neid samm-sammult.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi metüülnaltreksoonbromiidiga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja metüülnaltreksoonbromiidiga ravimise kasulikkust emale.
What Relistor is and what it is used for
Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse
• It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
• tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Kummaski uuringus ei näidanud andmed vanuse või soo mõju ohutusele või efektiivsusele.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Kliiniliste uuringute andmete kohaselt võib ravi metüülnaltreksoonbromiidiga kutsuda kiiresti (keskmiselt 30 kuni 60 minuti jooksul) esile soolte tühjendamise.
The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kauem kui 48 nädala vältel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Ei leitud tõendeid, et sugu oleks ohutuse või efektiivsuse seisukohast eristav tegur.
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
8 mg eeltäidetud süstlit kasutatakse patsientide ravis ainult siis, kui annust on vaja mingi muu meditsiinilise probleemi tõttu vähendada.
What Relistor looks like and contents of the pack
Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu
If you forget to use Relistor
Kui te unustate Relistori kasutada
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Vere-aju barjääri häiretega patsientidel on suurem risk võõrutusnähtude tekkeks ja/või analgeesia vähenemiseks.
Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Puhastage süstekoht alkoholilapiga ja laske kuivada.
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Veenduge, et teie arsti määratud annus vastab süstli etiketil toodud annusele.
Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Tõsised ja süvenevad sümptomid Öelge patsientidele, et nad tõsistest, püsivatest ja/või süvenevatest sümptomitest kohe teavitaksid.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Analüüsiti 133 (62 metüülnaltreksoonbromiid, 71 platseebo) patsiendi andmeid.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu.
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Patsientide vanuse mediaan oli selles uuringus 49 aastat (vahemik 23…83), 60% olid naised.
Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?
• If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
• Kui teil esineb tõsiseid kõhuga seotud sümptomeid, mis püsivad või halvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla soole seina kujuneva augu (soolemulgustuse) sümptomid.
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Teisel nädalal võis patsiendile määratud annust suurendada 0,30 mg/kg-ni, kui patsiendil oli olnud kuni 8. päevani 2 või vähem päästva ravimita laksatsiooni.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Sugu Asjakohaseid soolisi erinevusi ei ole täheldatud.
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust tõestati ka avatud raviga uuringus 301 alates 2. päevast kuni 4. nädala lõpuni ning kahes avatud jätku-uuringus (301EXT ja 302EXT), milles metüülnaltreksoonbromiidi manustati kuni 4 kuu jooksul vastavalt vajadusele (seni ainult 8 patsienti).
Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Metüülnaltreksoonbromiid imendub kiiresti, kusjuures maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) saavutatakse ligikaudu 0,5 tundi pärast subkutaanset manustamist.
Remove the protective plastic cap from the vial.
Eemaldage viaalilt kaitsev plastkork.
Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Metüülnaltreksoonbromiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Alati kontrollige, kas süstlas on õige annus.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Esimesel nädalal (1., 3., 5., 7. päev) said patsiendid kas 0,15 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi või platseebot.
The following instructions explain how to inject Relistor.
Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstida.
Opioids are prescribed by your doctor.
Opioide määrab teile raviks arst.
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Lapsed Pediaatrilise populatsiooniga uuringuid läbi ei viidud (vt lõik 4.2).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.
These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Need patsiendid peaksid kasutama Relistori viaale, mitte süstleid.
Do not use Relistor
Ärge kasutage Relistori
Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
4, 7, 8 ja 10 süstliga pakendid.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Üleannustamise korral tuleb jälgida patsienti ortostaatilise hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja neist arstile teatada.
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset manustamist leiti, et noorrotid olid metüülnaltreksooniga seotud toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud metüülnaltreksoonbromiidravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus, kauem kui 4 kuu vältel ja seetõttu tuleb seda kasutada ainult piiratud aja jooksul (vt lõik 5.1).
• If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete metüülnaltreksoonbromiid või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Kui saate ainult viaali, peate varuma lisaks alkoholilappe ja süstimissüstla.
Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Relistori subkutaansed süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottidel fertiilsust.
• This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
• Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset süstimist 13 nädala jooksul täheldati samasugust metüülnaltreksooniga seotud toksilisust nii noorkoertel kui ka täiskasvanud koertel.
Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Metüülnaltreksoonbromiid elimineerub eelkõige toimeainena muutumatul kujul.
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Kui te kaalute vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peate kasutama Relistori viaale, sest antud süstlitega ei saa manustada täpselt õiget annust.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole neid vahemikke, tuleb kasutada annust 0,15 mg/kg.
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.
Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Ärge püüdke iseendale süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas ettevalmistus ja süstimine toimub.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.
Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Seepärast peab olema Relistori manustamisel neile patsientidele ettevaatlik.
Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Patsientide anamneesis oli krooniline mittekasvajaline valu ning nad võtsid püsivalt opioide ekvivalentselt vähemalt 50 mg suukaudse morfiiniga päeva kohta.
Opioid withdrawal
Opioidide võõrutusnähud
Avoid areas with scars or stretch marks.
Vältige venitus- või muude armidega piirkondi.
Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Teadmata: gastrointestinaalne perforatsioon (vt lõik 4.4)
N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
Metüülnaltreksoonbromiidi N-demetülatsioon naltreksooniks ei ole märkimisväärne, moodustades 0,06 % manustatud annusest.
Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nii et näete annustustähiseid, ja veenduge, et nõela ots oleks alati vedeliku sees.
Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
alla süstla 0,4 ml või 0,6 ml tähiseni või vastavalt soovitustele, sõltuvalt arsti, õe või apteekri määratud annusest.
In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro uuringute kohaselt on metüülnaltreksoonbromiid müü-opioidretseptori antagonist (inhibeerimiskonstant [Ki]=28 nM), millel on 8 korda väiksem tugevus kappa-opioidretseptorite suhtes (Ki=230 nM) ja palju väiksem afiinsus delta-opioidretseptorite suhtes.
If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Kui teil tekib kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.
The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
Metüülnaltreksoonbromiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist kolostoomiaga, peritoneaalse kateetriga, sopistisega seotud aktiivse haiguse või rooja impaktsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Kui ravi ajal tekib raske või püsiv diarröa, on patsientidel soovitatav katkestada ravi metüülnaltreksoonbromiidiga ja pidada nõu oma arstiga.
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Erinevus 1,6 PI-d nädala kohta metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ja platseebot manustanud gruppide vahel on statistiliselt oluline (p <0,001) ja kliiniliselt tähenduslik.