natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite (nt metotreksaadi) lisamine totsilizumabi monoteraapiale põhjustas maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissageduse tõusu.
After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Pärast süstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 25...30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18 °C...28 °C).
Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Pakendis on 4 pensüstlit ja multipakendis 12 (3 pakendit 4 pensüstliga) pensüstlit.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita mõju fertiilsusele RoActemra-ravi ajal.
In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
RoActemra RA kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
Interrupt RoActemra dosing.
Katkestada RoActemra manustamine.
In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
RoActemra kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele (eriti lastele) olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis 34%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 15%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas.
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Esmane tulemusnäitaja ****Püsiv remissioon (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 26) Ravile reageerinuid 52. nädalal, n (%) Osakaalude kohandamata erinevus (99,5% CI)
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with tocilizumab therapy.
6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli totsilizumab-ravi puhul kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
• Physician Information Pack
• Infopakett arstile
Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsioon, süstekoha reaktsioon
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Subkutaanse manustamise puhul on kontsentratsioonist sõltuv t1/2 kuni 12 päeva 162 mg manustamisel kord nädalas ja 5 päeva 162 mg manustamisel üle nädala RA patsientidele tasakaaluseisundis.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel soovitatakse totsilizumabi manustamine katkestada järgmiste laboratoorsete kõrvalekallete puhul, mis on toodud allpool tabelites.
Children with pJIA
Iiveldus pJIA
• Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
• Seejärel ärge süstlit liigutage ja vabastage nahavolt.
These may affect 1 in 10 patients or more
Need võivad ilmneda ühel või enamal patsiendil kümnest
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Statistiliselt oluliselt paremat ravitoimet täheldati RoActemra puhul võrreldes platseeboga steroidivaba püsiva remissiooni saavutamisel 52. nädalaks RoActemra pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisel võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisega.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
Ravi peab alustama RA ja/või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal(id) välispakendis valguse eest kaitstult.
• If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
• Kui iga 2 nädala järel manustatava annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Pärast lahjendamist tuleb RoActemra't reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidele manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Ülitundlikkusreaktsioonidega (mille raskeid vorme nimetatakse anafülaksiaks) seotud nõuanded patsiendile
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Üle 2-aastastele 30 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele soovitatav annus on 8 mg/kg üks kord iga 4 nädala järel ja alla 30 kg kaaluvatele patsientidele 10 mg/kg üks kord iga 4 nädala järel.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes kirjeldati infusiooniga seotud kõrvaltoimeid (valitud ilmingud, mis tekivad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni) 6,9 % patsientidest totsilizumabi 8 mg/kg pluss HMR-ravi rühmas ja 5,1 % patsientidest platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Topeltpimedates kontrolliga uuringutes said 774 patsienti RoActemra't annuses 4 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga, 1870 patsienti said RoActemra't annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega ning 288 patsienti said RoActemra't annuses 8 mg/kg monoteraapiana.
Paediatric patients
Patsientide erirühmad
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub RoActemra suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud totsilizumabi kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi totsilizumabiga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
4 vials of 20 mL
400 mg/20 ml
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
RA patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 3,72 l ja perifeerne jaotusruumala 3,35 l, mille tulemusena oli püsiseisundi jaotusruumala 7,07 l.
Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
RoActemra-ravi saavatel patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud perforatsiooni juhtusid divertikuliidi komplikatsioonidena (vt lõik 4.8).
Adult patients with RA
Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravimisel RoActemraga kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub totsilizumabi suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
ANC langust alla 0,5 x 109/l kirjeldati 0,3 % patsientidest, kes said totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss HMRe.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Järgmised näitajad (prognoositud keskmine ± SD) saadi 8 mg/kg totsilizumabi manustamisel iga 4 nädala järel: püsiseisundi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) = 38 000 ± 13 000 h·µg/ml, minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
These may affect up to 1 in every 10,000 users
Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest tuhandest
Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele manustatakse RoActemra't üks kord iga 2 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud tabelis 2.
Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Intravenoosse manustamise järgselt on totsilizumabi eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Uuringu II avatud jätku-uuringus oli RoActemra ja metotreksaadiga ravitud patsientidel strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumine teisel raviaastal püsivalt pidurdunud.
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ootamatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
These may affect up to 1 in every 1,000 users
Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Topeltpimedates kontrollitud uuringutes said 774 patsienti totsilizumabi annuses 4 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga, 1870 patsienti said totsilizumabi annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega ning 288 patsienti said totsilizumabi annuses 8 mg/kg monoteraapiana.
RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
RoActemra võib manustada monoteraapiana, kui esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
JIA ACR30 Response
JIA ACR30 ravivastus
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus SC-I avastati 19%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 9%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) totsilizumabi subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
162 mg weekly
162 mg üks kord nädalas
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Eksperimentaalsed efektiivsustulemused mõlema kehakaalu rühma (alla 30 kg ja ≥ 30 kg) patsientidel näitasid, et subkutaanne RoActemra viis kogu uuringu jooksul kõigi eksperimentaalsete efektiivsusnäitajate, sealhulgas juveniilse artriidi haiguse aktiivsuse skoori (JADAS)-71 paranemiseni varem totsilizumabi mittesaanud patsientidel ja kõigi eksperimentaalsete efektiivsusnäitajate püsimiseni patsientidel, kes läksid intravenoosselt RoActemra-ravilt üle subkutaansele.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the RoActemra group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Monoteraapia uuringus oli raskete infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta RoActemra rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat totsilizumab
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Ravi peab alustama RA, sJIA, pJIA ja/või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Iga nelja nädala järel manustatud 4 ja 8 mg/kg annuste puhul täheldati AUC ja Cmin enam kui annusega proportsionaalset suurenemist.
• inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
• maksapõletik (hepatiit), kollasus.
Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Kirjeldatud rasked infektsioonid olid sarnased reumatoidartriidiga patsientidel täheldatule, lisaks kirjeldati tuulerõugeid ja keskkõrvapõletikku.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
RoActemra farmakokineetilised näitajad aja jooksul ei muutu.
The safety profile of intravenous RoActemra in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiili süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 112 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
10 mg/kg Q4W below 30 kg
10 mg/kg iga 4 nädala järel patsientidel kehakaaluga alla 30 kg
Storage
Säilitamine
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Hepatic transaminases increased pJIA
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus pJIA
• methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
• metüülprednisoloon, deksametasoon, mis on põletikuvastased ravimid
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Totsilizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
In Part 1, eligible patients ≥ 30 kg received tocilizumab at 8 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Esimeses osas said sobivad patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg totsilizumabi annuses 8 mg/kg i.v.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
Käimasolevates avatud jätku-uuringutes I-V on täheldatud ravivastuse püsimist 3 aasta jooksul.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Süstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Uuringus I manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel monoteraapiana.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemist > 5x üle normivahemiku ülempiiri täheldati 0,7%-l RoActemra monoteraapiat ja 1,4%-l RoActemra't pluss HMRe saanud patsientidest, kellest enamik katkestas püsivalt ravi totsilizumabiga.
L-Arginine hydrochloride L-Methionine
L-arginiinvesinikkloriid L-metioniin
The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Neerukahjustus: Ei ole uuritud neerukahjustuse mõju RoActemra farmakokineetikale.
This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
See ravimpreparaat sisaldab 1,17 mmol (ehk 26,55 mg) naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Üks pensüstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.
The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud tabelis 2.
In RoActemra-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
Viral reactivation
Viiruste reaktiveerumine
The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
PCS keskmine muutus uuringu algusest 52. nädalani oli suurem (näidates suuremat paranemist) RoActemra üks kord nädalas ja igal teisel nädalal manustamise rühmades [vastavalt 4,10; 2,76] kui kahes platseeborühmas [platseebo pluss 26 nädalat; -0,28, platseebo pluss 52 nädalat; -1,49], kuigi statistiliselt oluline erinevus (p = 0,0024) ilmnes ainult RoActemra üks kord nädalas pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühma ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühma võrdlemisel (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32).
mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
mTSS (modifitseeritud Sharpi koguskoor) Erosiivsuse aste Liigesepilu kitsenemise (JSN) skoor Radioloogilise progressiooni puudumine n (%)
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Iga 10 ml viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi (20 mg/ml).
The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Soovitatav annus üle 2-aastastele patsientidele on 162 mg subkutaanne manustamine iga 2 nädala järel patsientide puhul, kes kaaluvad 30 kg või enam, või 162 mg subkutaanne manustamine iga 3 nädala järel patsientide puhul, kes kaaluvad vähem kui 30 kg.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Uuringutes II, III ja V manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel koos metotreksaadiga ning seda võrreldi platseebo ja metotreksaadi manustamisega.
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Pärast glükokortikoidide ärajätmist võib RoActemra't kasutada üksinda.
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
RoActemra subkutaanseks manustamiseks peab patsiendi kehakaal olema vähemalt 10 kg.
RoActemra 162mg SC weekly + 26 weeks prednisone taper N=100
RoActemra 162 mg s.c. üks kord nädalas + 26-nädalane prednisooni annuse vähendamine N=100
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
RoActemra'ga seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, kaasa arvatud anafülaksiat (vt lõik 4.8).
Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
RoActemra't manustati annustes 8 mg/kg iga nelja nädala järel monoteraapiana.
In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Uuringus SC-I uuriti 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul RoActemra vastaste antikehade esinemist kokku 625 patsiendil, keda raviti RoActemra'ga annuses 162 mg üks kord nädalas.
For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Subkutaanse manustamise puhul on efektiivne t1/2 kuni 13 päeva 162 mg manustamisel kord nädalas ja 5 päeva 162 mg manustamisel üle nädala RA patsientidele tasakaaluseisundis.
If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Kui iganädalase annuse manustamine ununeb 7 päeva jooksul, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.
JIA ACR70 Response
JIA ACR70 ravivastus
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Totsilizumabi manustamisel makaakidele gestatsiooni alguses ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele või embrüo/loote arengule.
Anaphylaxis
infusioon