natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Torasemiidi samaaegne manustamine teiste ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 perekondade 3A4 (nt enalapril, buprenorfiin, doksütsükliin, tsüklosporiin) ja 2E1 (isofluraan, sevofluraan, teofülliin) poolt, võib vähendada nende kliirensit süsteemsest ringlusest.
4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kliiniliste tunnuste, sh südame paispuudulikkusega seotud turse ja efusiooni ravi.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne kasutus
Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
Torasemiid on püridüül-solfonüüluurea klassi lingudiureetikum.
0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
0,75 mg torasemiidi 3 mg torasemiidi 7,5 mg torasemiidi 18 mg torasemiidi
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Torasemiidi samaaegne manustamine teiste ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 perekondade 3A4 (nt: enalapriil, buprenorfiin, doksütsükliin, tsüklosporiin) ja 2E1 (isofluraan, sevofluraan, teofülliin) poolt, võib vähendada nende kliirensit süsteemsest ringlusest.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Suukaudne imendumine oli kiire: keskmine Tmax 0,93 tundi pärast annuse 0,1 mg/kg manustamist.
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Ravi ajal on väga sagedasti täheldatud neerude verenäitude suurenemist ja neerupuudulikkust.
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Naatriumlauriilsulfaat Krospovidoon Mikrokristalne tselluloos Naatriumstearüülfumaraat Peekonimaitseaine
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Varasema organismi elektrolüütide ja/või vedelikukoguse ebakorrapärasustega koertel tuleks seisund korrigeerida enne ravi torasemiidiga.
The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Annust tuleks kohandada, vastavalt patsiendi neerufunktsioonile ja elektrolüütide tasemele, et säilitada optimaalne seisund.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
3 mg of torasemide
3 mg torasemiidi
18 mg of torasemide
18 mg torasemiidi
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
NÄIDUSTUS(ED) Kliiniliste tunnuste, sh südame paispuudulikkusega seotud turse ja efusiooni ravi.
Erythema of the inner pinnae may be observed.
Võib täheldada kõrva sisepinna erüteemi.
0.75 mg of torasemide
0,75 mg torasemiidi
7.5 mg of torasemide
7,5 mg torasemiidi
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Lingudiureetikumide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite koosmanustamine võib vähendada natriureetilist toimet.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Retseptiveterinaarravim.
Blister pack
Blisterpakend
UpCard 7.5 mg tablets for dogs
UpCard 7,5 mg tabletid koertele
UpCard 0.75 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg tabletid koertele
UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 18 mg tabletid koertele
UpCard 3 mg tablets for dogs
UpCard 3 mg tabletid koertele
Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Lingudiureetikumide ja MSPVRide koosmanustamine võib vähendada natriureetilist toimet.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
UpCard 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg tabletid on ovaalsed valged või tuhmvalged tabletid, mille kummalgi küljel on 3 murdjoont.
UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
UpCard 0,75 mg tabletid on ovaalsed valged võituhmvalged tabletid, millel on kummalgi küljel üks murdjoon.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
UpCard 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg tabletid: ovaalsed valged või tuhmvalged tabletid, mille kummalgi küljel on kolm murdejoont.
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg tabletid koertele UpCard 3 mg tabletid koertele UpCard 7,5 mg tabletid koertele UpCard 18 mg tabletid koertele
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
UpCard 0,75 mg tabletid koertele UpCard 3 mg tabletid koertele UpCard 7,5 mg tabletid koertele UpCard 18 mg tabletid koertele torasemiid
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
PAKENDI INFOLEHT RAVIMILE: UpCard 0,75 mg tabletid koertele UpCard 3 mg tabletid koertele UpCard 7,5 mg tabletid koertele UpCard 18 mg tabletid koertele
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
UpCard 0,75 mg tabletid: ovaalsed valged või tuhmvalged tabletid, mille kummalgi küljel on üks murdejoon.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Suukaudne kasutus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
The indicated period of use is 3 years.
Näidustatud kasutusperiood on 3 aastat.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit Implanoni implantaati.
81737 Munich Germany
81737 Munich Saksamaa
Applicant (Invented) Name
Taotleja Väljamõeldud nimetus
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
See on hästi teada asjaolu ja mõnikord põhjus, miks meetodi kasutamine katkestatakse.
Co. Dublin Ireland
Co. Dublin Iirimaa
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Implanoni Euroopa müügiluba pikendati esimest korda edukalt 2003. aastal.
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Müügiluba pikendatakse viieks aastaks järgmistel tingimustel:
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Kõik kogemused näitavad, et põhjalik teavitamine ja nõustamine enne meetodi alustamist, samuti toetav nõustamine ja veritsemispäeviku pidamine kasutamisel on olulised meetodi pikemas perspektiivis aktsepteerimiseks ja selle järgimiseks.
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- veritsushäireid ei tuleks pidada suureks terviseprobleemiks;
GROUNDS FOR OPINION
ARVAMUSE PÕHJENDUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
IMPLANONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Peaaegu kõikidel naistel väheneb üldine kaotatud verekogus, isegi neil, kellel veritsuspäevade arv kasvab.
5340 BH, Oss The Netherlands
5340 BH, Oss Holland
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Implanonist vabanev ENG annus on vahetult pärast paigaldamist 6070 μg ööpäevas, väheneb teise aasta alguseks annuseni ligikaudu 40 μg ööpäevas ja kolmanda aasta lõpuks annuseni ligikaudu 25-30 μg ööpäevas.
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati Koordineerimisrühma menetluse käigus.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Seega on paljude naiste jaoks tegelikult veritsuse muutus positiivne, kuigi veritsuse ettearvamatus võib jääda osade jaoks probleemiks.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Täheldatud ja eeldatud juhtumite arvu erinevus on oluline ning seda ei saa seletada ainult teatamata jätmisega.
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
- ei ole tuvastatud rinnavähiriski suurenemise märke;
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Üksainus kontratseptiivmeetod ei saa vastata korraga kõigile vajadustele, mille tõttu on vaja suurt valikut meetodeid, et iga naine leiaks meetodi, mis vastab kõige paremini tema hetkevajadustele.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Peale nende lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse järgmised punktid:
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Mirena uuringu andmed hinnati asjakohaseks ja need peaksid aitama kaasa Implanoni ohutuse hindamisele.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Euroopa müügiloa teine pikendamismenetlus algas 2007. aastal ja selles nõustus enamik Euroopa Liidu liikmesriike, et ravimi kasulikkuse ja riski suhte profiil on jätkuvalt positiivne, ning toetas viiteliikmesriigi soovitust pikendada Implanoni müügiluba 5 aasta võrra.
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
IV LISA MÜÜGILOA PIKENDAMISE TINGIMUSED
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Otsustava tähtsusega - ja iseenesest mõistetav - peaks olema see, et igal isikul, kes eemaldab või paigaldab implantaati, peab olema protseduuri tegemise asjakohane väljaõpe ja kogemus, sest vale paigaldus tingib probleeme eemaldamisel.
• The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
• Müügiloa hoidja esitab 2009. aastal II tüüpi muudatuse taotluse uue Implanoni (Implanon NXT) turustamise alustamiseks.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Inimravimite komitee leidis pärast taotluses esitatud andmete kaalumist, et ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vaja täiendavaid riskide vähendamise meetmed.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Kuid vaatamata sellele, et veritsus toimub sageli korrapäratult, on paljud naised teatanud veritsemisjuhtude sageduse ja veritsuspäevade koguarvu vähenemisest, võrreldes nende tavapärase menstruatsiooniga.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Teataval määral on asjakohased progestageeni vabastava emakasisese vahendi (Mirena) hetkel toimuva juhukontrolli uuringu vaheanalüüsi andmed (IPCE kohtumise aruanne, 2008).
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Turustusjärgsed andmed ei toeta seega liigse riski võimalust.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Toetati müügiloa hoidja ettepanekut ajakohastada veritsust käsitlevat teavet jaotises 4.8 uute USA andmetega ja parandada teabematerjali veritsussageduse kohta.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Uuring sisaldab parandit uuritava populatsiooni vanuse alusel, võimaldades võrdlust Implanoni kasutava populatsiooniga, mille tõttu on kõnealuse uuringu lõpptulemused asjakohased ka Implanoni korral.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Inimravimite komitee on seisukohal, et veritsushäireid ei peaks pidama raskeks terviseprobleemiks, sest need kaovad kohe pärast ravimi manustamise katkestamist ning nendega ei seondu naiste jaoks ühtki teadaolevat terviseriski.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Implanon NXT riskijuhtimiskava ettepanek on muudatuse osa.
• The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
• Müügiloa hoidja töötab tervishoiuspetsialistidele ja naistele välja täiendavad teabe- ja nõustamismaterjalid Implanoni kasutamise ajal esineda võiva veritsuse kohta, et neid saaks anda naistele, kes kaaluvad võimaliku kontratseptiivvahendina Implanoni.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Ühtlasi ei peaks Implanoni eemaldamist korrapäratu veritsemise tõttu pidama raskeks tagajärjeks, sest Implanoni eemaldamiseks vajalik kirurgiline sekkumine on minimaalne, nõudes 0,5-1 cm pikkust pindmist nahalõiget, mille kaudu saab implantaadi hõlpsasti eemaldada.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantaat on 4 cm pikkune ja 2 mm läbimõõduga varras, mis sisaldab 68 mg etonogestreeli (ENG) dispergeerituna etüleenvinüülatsetaadi (EVA) kopolümeermaatriksisse.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Implanoni kontratseptiivne toime seisneb eelkõige ovulatsiooni pärssimises.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Implanonile anti Euroopa Liidus müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad, ning ravimit on turustatud alates 1998. aastast näidustusega „kontratseptsioon”.
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
soovitas inimravimite komitee pikendada müügiluba, millele vastav Implanoni ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Lisaks peaksid USA aktiivse seire programmi aruanded Implanoni eemaldamise kohta rinnavähiga patsientidelt tõenäoliselt andma väärtuslikku teavet, mis pärineb suhteliselt täielikuks peetavatest haiguslugudest.
• The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
• Aktiivse seire programmis küsitakse patsiendilt enneaegse eemaldamise korral (sealhulgas raseduse tõttu) kehakaalu.
Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Implanon 68 mg implant
• The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
• Müügiloa hoidja jätkab järgmiseks 5 aastaks pikendatud müügiloa kehtivuse jooksul iga 6 kuu järel aruannete esitamist soovimatute raseduste ja paigaldamise/eemaldamise probleemide kohta.
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
- Implanon on osutunud kindlalt tõendatud efektiivseks kontratseptiivmeetodiks - sealhulgas rasvunud naiste jaoks - vaatamata väikesele annusele,
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas pikendamisele vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Riskijuhtimiskava esitatakse viiteliikmesriigile kolme kuu jooksul ja sisaldab müügiloa pikendamise tingimustes esitatud meetmeid.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Inimravimite komitee on seisukohal, et praegu ei ole õigustatud Implanoni kasutajate rinnavähiriski käsitleva uue epidemioloogilise uuringu läbiviimine.
N.V. Organon PO Box 20
Organon PO Box 20
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
• Müügiloa hoidja jätkab iga 12 kuu järel perioodiliste perioodilise uusimate ohutusandmete aruande esitamist.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Tervitatav oleks selles küsimuses USA aktiivse seire programmist lisaandmete, eelkõige rasvunud naisi käsitlevate andmete saamine.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Eespool esitatud meetmete asjakohased osad lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse, mille müügiloa hoidja esitab kolme kuu jooksul.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- ilmne eelis on pikk kasutusaeg ja ravimi regulaarse manustamise probleemide puudumine;
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Inimravimite komitee oli seisukohal, et saadud teabel põhinev kirjalik nõusolek seostub Euroopa Liidus toodetega, mille korral on tuvastatud suured terviseriskid, ning et saadud teabel põhineva kirjaliku nõusoleku kehtestamise vajadus laialdaselt kasutusel oleva kontratseptiivvahendi Implanoni korral ei ole õigustatud ja osutaks liialt riskidele, mida kindlasti ei esine.
• With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
• Koos iga 6 kuu järel esitatava paigaldamise/eemaldamise probleemide aruandega raportiga esitab müügiloa hoidja USAs toimuva aktiivse seire programmi uusimad tulemused.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Lisaks leitakse, et juhtudest teatamata jätmise määr on Implanoni korral väiksem kui kõrvalnähtudest spontaanse teatamise korral üldiselt, ning seetõttu ei leia inimravimitee komitee, et spontaanselt esitatud teated rinnavähi esinemise kohta Implanoni kasutajatel tähendaksid põhjust osutada uuele kõrvalnähule.
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
- õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab vältida või vähendada ajakohastatud juhendite ja koolitusmaterjalide järgimisega;
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Et USA seireprogramm ei hõlma uut paigaldusvahendit (Implanon NXT), tuleb müügiloa hoidjal riskijuhtimisprogrammi osana tähelepanelikult jälgida ka uue paigaldusvahendi turustamist ja toimimist.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Tunnistatakse, et olemasolevad uuringuandmed on piiratud, näiteks puuduvad andmed seoste kohta ainult progestageeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega, alarühmades on riskide uurimise võimalused piiratud ning ei anna tähenduslikke andmeid implantaadi toime uurimiseks.
United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Ühendkuningriik Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Inimravimitee komitee leidis, et ebaregulaarset veritsust võib eeldada kõigi ainult progestageeni sisaldavate meetodite, eriti ovulatsiooni pärssivate meetodite korral.