natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
Hemodialüüs ei ole üleannustamise ravis efektiivne, sest tsinakaltseet seondub suurel määral valkudega.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium-fosfor produkti (CaxP), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes uuringus.
• parathyroid carcinoma.
• kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, paresteesia Harv: krambid
The active substance is cinacalcet.
Toimeaine on tsinakaltseet.
This medicine has been prescribed for you.
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
• diarrhoea
• peapööritus,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Effect of other medications on cinacalcet
Teiste ravimite mõju tsinakaltseedile
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest tsinakaltseediga ravitud kahjustatud südametalitlusega patsientidel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
• dizziness
Sage: asteenia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005-007
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/293/005-007
• Pre-gelatinised maize starch
• eelželatiniseeritud maisitärklis,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/293/012
• numbness or tingling sensation (paraesthesia)
• tuimus- või kihelustunne (paresteesia),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parareg 90 mg tablett Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parareg 30 mg tablett Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parareg 60 mg tablett Cinacalcet
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Ühe nädala jooksul pärast Parareg'i manustamise algust või annuse muutmist peab mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Pharmacotherapeutic group: anti-parathyroid agents.
Farmakoterapeutiline grupp: kõrvalkilpnäärme hormooni pidurdavad ained.
Seizures
BLISTERPAKEND
rash reduced testosterone levels
• testosterooni sisalduse langus.
6.3 Shelf life
6.3 Kõlblikkusaeg Blister:
• seizures
Sage: nahalööve
During treatment with Parareg, tell your doctor:
Parareg'i annuse määrab arst.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parareg 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/293/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/004
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/293/004
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4.2 ja 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parareg 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
EU/1/04/293/012
EU/1/04/293/009-011 EU/1/04/293/012
Hepatic impairment
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parareg 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
EU/1/04/293/008
EU/1/04/293/005-007 EU/1/04/293/008
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARAREG'I VÕTMIST
Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Sage: hüpokaltseemia (vt 4.4), testosterooni kontsentratsiooni langus (vt 4.4) Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism Parareg'i ohutusprofiil antud patsiendipopulatsioonis vastab üldiselt kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatule.
Italy
Uuringud
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Seda tuleb võtta ööpäevas vähemalt pool tundi kuni tund aega enne teisi ravimeid ja mitte vahetult enne magamaminekut.
EMA/HMPC/313600/2013
EMA/HMPC/313600/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Taime kasvatatakse või korjatakse, et saada selle seemneid meditsiiniliseks kasutamiseks.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Pulbrilise preparaadi käsitsemisel tuleb vältida pulbri sissehingamist, sest see võib põhjustada allergilise tundlikkuse ja viia allergia väljakujunemisele.
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Kui kõhulahtisus ei möödu kolme päeva pärast, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist.
The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Kõrbe-teelehe seemnekesta kasutamine hüperkolesteroleemia korral peab alati toimuma meditsiinilise järelevalve all.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
See tähendab, et nende ravimite kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on teaduskirjandusandmeid avaldatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat.
Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Ärritatud soole sündroomiga patsientidel tehtud uuringud ei näidanud toimet haigusele endale, kuid tõendasid ravimi kasulikkust patsientidel, kellel juba esines kõhukinnisus.
It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Kõrbe-teelehe seemnekesta tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel kõhukinnisuse raviks ning väljaheite pehmendamiseks, kuid kiudainete tarbimise suurendamiseks tohib seda kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Kõrbe-teelehe seemnekesta toime vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ei ole täielikult selge.
Herbal medicine: summary for the public
Taimne ravim: kokkuvõte
Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Kõrbe-teelehe seemnekesta kasutatakse ilma edasise töötlemiseta või toodetena , mida saadakse seemnekestade jahvatamisel.
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Samuti võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nagu riniit, konjunktiviit (silma sidekesta põletik), bronhospasm (bronhilihaste kramp) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Täpsed juhised, kuidas kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavaid ravimeid võtta ja kes tohivad neid kasutada, on kirjas ravimipakendi infolehes.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Taimsete ravimite komitee järeldas ka, et kõrbe-teelehe seemnekesta tohib kasutada patsientidel, kellel on soovitatav kiudainete sisalduse suurendamine toidus, näiteks ärritatud soole sündroomiga patsientidel, kellel esineb kõhukinnisus, või koos dieediga patsientidel, kellel on hüperkolesteroleemia ( kõrge kolesteroolisisaldus veres).
Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Efektiivsust väljaheite pehmendamisel on näidatud mitmes uuringus, milles võrreldi kõrbe-teelehe seemnekesta toimet platseebo (näiv ravim) toimega hemorroididega patsientidel.
In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Kõrbe-teelehe seemnekesta hindamisel kõhukinnisuse ravis uuris taimsete ravimite komitee mitmeid kliinilisi uuringuid, milles osales üle 900 patsiendi ja mis näitasid kõrbe-teelehe seemnekesta efektiivsust nõrga lahtistina.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Mitmes uuringus hinnati kõrbe-teelehe seemnekesta toimet vere kolesteroolisisaldusele ja leiti, et ravi kõrbe-teelehe seemnekestaga põhjustas vähest vere kolesteroolisisalduse vähenemist.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kõrbe-teelehe seemnekesta meditsiinilisi kasutusviise.
The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et kõrbe-teelehe seemnekesta võib kasutada harjumusliku kõhukinnisuse (kõhukinnisus, mis ei ole tingitud mõne organi füüsilisest muutusest) ja selliste haigusseisundite raviks, mille puhul on soovitatav rooja pehmenemine valu vähendamiseks defekatsioonil, näiteks pärakulõhede ja hemorroidide korral ning päraku- või pärasoolelõikuse järgselt.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Taimsete ravimite komitee järeldused kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende hästi tõestatud meditsiinilisel kasutamisel mainitud seisundite korral.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Ka ei tohi neid kasutada patsiendid, kellel on tegemist mao ja soolte ahenemise, neelamisraskuste või kurguprobleemidega.
Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Kõrbe-teelehe seemnekest on taime Plantago ovata Forssk.
What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Millised tõendid toetavad kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamist?
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Mööda seedetrakti allapoole liikudes muudab geelitaoline mass väljaheite selle veesisaldust suurendades pehmemaks.
For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate lisateavet kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Suurendades väljaheite kogust, suurendab see ka survet sooleseinale, mis kutsub esile soolemotoorika.
The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Taimsete ravimite komitee soovituse kohaselt ei tohi kõrbe-teelehe seemnekesta kasutada patsiendid, kellel on tekkinud järsk muutus sooletegevuses, mis kestab üle 2 nädala, või patsiendid, kellel esineb teadmata põhjusega verejooks pärasoolest ja kui lahtisti on osutunud ebaefektiivseks.
Other information about ispaghula husk medicines
Muu teave kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kohta
Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt tahkete ravimvormidena suukaudseks manustamiseks
Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest, nagu kõhupuhitus ja kõhu paisumine (kõhu tursumine).
What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Mis riskid kaasnevad kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimiga?
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Kõrbe-teelehe seemnekestade kasutamisel on kõva konsistentsiga ja kuiva väljaheite tekke risk, eriti juhul, kui ravimit võetakse liiga vähese vedelikuga.
How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavale ravimile müügiluba?
For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kokkuvõttes ei anta kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid Kui vajate kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab teavet kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Kõrbe-teelehe seemnekesta tuleb manustada koos rohke vedelikuga.
Ispaghula husk
Kõrbe-teelehe seemnekest
Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Kõrbe-teelehe seemnekest sisaldab kiudaineid, mis moodustavad veega segamisel geelitaolise massi.
At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Samal ajal muudab kõrbe-teelehe seemnekest sooleseina libedamaks, mis samuti soodustab väljaheite liikumist sooles.
How does ispaghula husk work as a medicine?
Kuidas kõrbe-teelehe seemnekest ravimina toimib?
15 March 2012
15. märts 2012
Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Tyverb on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 2008. aasta juunist.
A comparative study would have addressed this issue.
Selle küsimusega oleks tegelenud võrdlusuuring.
The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Tyverb?
Mis on Tyverb?
It is available as tablets.
Seda turustatakse tablettidena.
Tyverb is available in all EU Member States.
Tyverbi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
About a quarter of breast cancers express HER2.
Ligikaudu neljandik rinnavähkidest ekspresseerib HER2
Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Tyverbi kasutatakse siis, kui vähk on kaugelearenenud või metastaatiline.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Nende retseptorite blokeerimisega aitab Tyverb piirata rakkude jagunemist.
Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Eeldatakse, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga toimib samal moel nagu olemasoleva näidustuse korral.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
„Kaugelearenenud” tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline”, et vähk juba on levinud organismis mujale.
It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Tyverbi müügiluba anti tingimuslikult, sest ravimi kohta oodatakse veel täiendavaid andmeid.
The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 444 suuri HER2 koguseid ekspresseeriva metastaatilise rinnavähiga patsienti.
There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Tagasivõtmine ei avalda mõju Tyverbi kasutamisele lubatud näidustuste korral.
On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Glaxo Group Ltd. teatas 15. veebruaril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tyverb müügiloa muutmise taotlus, et lisada kasutamine kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks.
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi.
In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Konkreetselt ei saanud komitee välistada võimalust, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga on halvem standardravist, trastusumaabist koos paklitakseeliga.
The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim); mõlemat võeti koos paklitakseeliga.
The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Inimravimite komitee oli ettevaatlik, sest peamine uuring, mis võrdles Tyverbi platseeboga, ei võimaldanud komiteel otsustada, kuidas on Tyverb võrreldav teiste heakskiidetud ravimeetoditega.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Mis põhjusel võttis ettevõte taotluse tagasi?