natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Pärast 20 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist olid farmakokineetilised näitajad samasugused, mis viitab, et tafamidismeglumiini metabolismis puudub induktsioon ja inhibitsioon.
In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Korduvannuse toksilisuse uuringutes erinevatel liikidel muutus maks toksilisuse sihtelundiks.
The capsule contains sorbitol (E420).
Kapsel sisaldab sorbitooli (E420).
In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Küülikute arengutoksilisuse uuringus täheldati luustiku väärarendite ja muutuste kerget sagenemist, vähestel emasloomadel aborte ning loodete kaalu vähenemist AUC0-24 juures, mis oli 3,2 korda suurem kui inimese AUC püsikontsentratsiooni juures.
In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
NIS-LL-i muutuse määr 12-kuulise ravi ajal avatud jätku-uuringus sarnanes sellega, mida täheldati nendel patsientidel, keda radomiseeriti ja raviti eelnenud topelt-pimeda 18 kuu jooksul.
• Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
• Rebige blisterkaardilt küljest mööda perforeeritud joont üks individuaalne blister.
If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud viljakuse vähenemist (vt lõik 5.3).
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine ja leitakse terve Vyndaqeli kapsel, tuleb võimaluse korral võtta lisaannus Vyndaqeli.
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Želatiin (E441) Glütseriin (E422) Kollane raudoksiid (E172) Sorbitaan
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
Sorbitool (E420) Mannitool (E421) Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; - diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid); - vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib); - statiinid (nt rosuvastatiin); - viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir,
Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Tafamidismeglumiin inhibeerib samuti vastuvõtu transportereid OAT1 ja OAT3 (orgaaniliste anioonide transporterid) tasemel vastavalt IC50 = 2,9 µM ja IC50 = 2,36 µM ning võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid nende transporterite substraatidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, bumetaniid, furosemiid, lamivudiin, metotreksaat, oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir, zidovudiin, zaltsitabiin).
Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Tafamidismeglumiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Kliinilise uuringu programmi käigus teatatud kõrvaltoimed peegeldavad esinemissagedusi, mis esinesid 3. faasi topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (Fx-005) ja on välja toodud allolevas tabelis.
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Samas inhibeerib tafamidismeglumiin in vitro väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentne valk) tasemel IC50 = 1,16 M ja võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid selle transporteri substraatidega (nt metotreksaat, rosuvastatiin, imatiniib).
Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Vyndaqel sisaldab sorbitooli (E420).
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiini (TTR) amüloidne polüneuropaatia, mida teatakse ka TTR-i perekondliku amüloidse polüneuropaatiana (TTR-FAP).
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
The secondary endpoints demonstrated that tafamidis meglumine treatment resulted in less deterioration of neurologic function and improved nutritional status (mBMI) compared with placebo, as shown in the following table.
Teisesed tulemusnäitajad näitasid, et platseeboga võrreldes tõi ravi tafamidismeglumiiniga kaasa neuroloogilise talitluse väiksema kahjustumise ja parandas toitumusseisundit (mKMI), mida on kirjeldatud allolevas tabelis.
Vyndaqel contains sorbitol
Vyndaqel sisaldab sorbitooli
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
30 x 1 soft capsules.
30 x 1 pehmekapslit.
If you forget to take Vyndaqel
Kui te unustate Vyndaqeli võtta
After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Pärast pehmekapsli suukaudset manustamist tühja kõhuga on maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saabumiseks kuluva aja mediaanväärtus (tmax) 2 tundi.
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Fertiilses eas naistel tuleb tafamidismeglumiini võtmise ajal kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit ja jätkata sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamist 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tafamidismeglumiiniga (vt lõik 4.6).
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud ITT NIS-LL-i järgi ravile vastajate analüüsis liigitati enne 18 kuu möödumist maksasiirdamise tõttu katkestanud patsiendid mittevastajateks.
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Kollased, läbipaistmatud, piklikud (ligikaudu 21 mm) kapslid punase kirjaga „VYN 20”.
If you take more Vyndaqel than you should
Kui te võtate Vyndaqeli rohkem kui ette nähtud
As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Trükitint (Opacode lilla) Etüülalkohol
If you stop taking Vyndaqel
Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Neerukahjustuse või kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
What Vyndaqel is and what it is used for
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
Ammooniumhüdroksiid (E527) 28%
The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Annustamine Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
30 x 1 soft capsules
30 x 1 pehmekapslit
There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Puuduvad selged tõendid, et inimesel eritub tafamidis sapiga.
Pre-specified ITT Analysis
Eelnevalt täpsustatud ITT analüüs n=61
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
Tervetel inimestel oli pärast 20 mg tafamidismeglumiini manustamist üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul keskmine püsikontsentratsiooni poolväärtusaeg 59 h ja keskmine totaalne kliirens 0,42 l/h.
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
Farmakokineetilised andmed näitasid, et tingituna sidumata tafamidise suuremast osakaalust on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 7...9, kaasa arvatud) võrreldes tervete inimestega vähenenud süsteemne ekspositsioon tafamidisele (ligikaudu 40%) ja suurenenud totaalne kliirens (0,52 l/h vs. 0,31 l/h).
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüs n=42
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Tafamidise kontsentratsioon raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole teada.
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
Tafamidisega tehtud rottide peri- ja postnataalse arengu uuringus täheldati pärast emase ravimist annustega 15 ja 30 mg/kg tiinuse ning laktatsiooni ajal järglaste elulemuse ja kaalu vähenemist.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
Ravi peab alustama ning jälgima arst, kellel on kogemusi transtüretiini amüloidse perifeerse polüneuropaatia ravis.
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
Tafamidismeglumiin tuleb lisada transtüretiiniga seotud perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga (TTR-FAP) patsientide standardravile.
How to take Vyndaqel
Kuidas Vyndaqeli võtta
Dose and time linearity
Annuse ja aja võrdelisus
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJASTATUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Tafamidismeglumiin ei indutseerinud ega inhibeerinud tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 tervete vabatahtlikega tehtud kliinilises uuringus.
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Tafamidismeglumiin ei oma märkimisväärset toimet farmakodünaamilise ja farmakokineetilise profiili alusel autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend 10 x 20 mg Vyndaqeli pehmekapsliga
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit tafamidismeglumiini võtmise ajal ja tingituna pikast poolväärtusajast ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Pakendi suurused: pakend 30 x 1 pehmekapslit ja multipakend sisaldab 90 (3 pakki x 30 x 1) pehmekapslit.
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Pakend 30 x 1 pehmekapslit - KOOS SINISE RAAMIGA
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
• Fertiilses eas naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
kuul (uuring Fx-005) Platseebo
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Iga kapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, fertiilsuse, varajase embrüonaalse arengu, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid, et püsikontsentratsioon saabus 14. päeval, Cmax(ss) ja Cmin(ss) olid vastavalt 2,7 ning 1,6 µg/ml.
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Iga pehmekapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta lisaannus Vyndaqeli.
Vyndaqel is for oral use.
Vyndaqel on ettenähtud suukaudseks manustamiseks.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
18 ravikuu järel oli tafamidismeglumiiniga ravitud patsientide seas rohkem NIS-LL-i järgi ravile vastajad (NIS-LL-i vähem kui 2-punktine muutus).
Diarrhoea Upper abdominal pain
Kõhulahtisus Valu ülakõhus
4 BATCH NUMBER
PARTII NUMBER
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Vyndaqel 20 mg pehmekapslid tafamidismeglumiin
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Isopropüülalkohol Puhastatud vesi Makrogool 400 (E1521) Polüvinüülatsetaatftalaat Propüleenglükool (E1520) Karmiin (E120) Briljantsinine FCF (E133)
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Multipakend 90 pehmekapslit (3 pakki x 30 x 1) - ILMA SINISE RAAMITA
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
TTR-i amüloidse polüneuropaatia [nimetatakse ka TTR-i perekondlikuks amüloidseks polüneuropaatiaks (TTR-FAP)] patogeneesi kiirust reguleerib transtüretiini tetrameeride dissotsieerumine monomeerideks.
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Multipakend 90 pehmekapslit (3 pakki x 30 x 1) - KOOS SINISE RAAMIGA
Gastrointestinal disorders
Blistrite avamise juhised
• Stomach ache or abdominal pain
• mao- või ülakõhuvalu
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
• Alumiiniumfooliumi avamiseks eemaldage paber kõvera joonega märgitud kohast.
How to store Vyndaqel 6.
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Vyndaqel 20 mg soft capsules
Vyndaqel 20 mg pehmekapslid
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBRID
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist Kuidas Vyndaqeli võtta
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/717/001
EU/1/11/717/001 EU/1/11/717/002
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
4.1 Näidustused
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Multipakend 90 pehmekapslit (3 pakki x 30 x 1)
ANNEX I
Partii nr:
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Lapsed Tafamidise kasutamiseks lastel puudub asjakohane näidustus.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
How to store Vyndaqel Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vyndaqeli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Riximyo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. juunil 2017.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Mis meetmed võetakse, et tagada Riximyo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Lisateave Riximyo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Neile patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse infektsiooni sümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Ravivastuse saavutas veidi üle 87% Riximyot saanud patsientidest (271 patsienti 311st) ning sarnane osa MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313st).
What is Riximyo and what is it used for?
Mis on Riximyo ja milleks seda kasutatakse?
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
See tähendab, et Riximyo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Why is Riximyo authorised in the EU?
Miks Riximyo ELis heaks kiideti?
Riximyo (rituximab)
Riximyo (rituksimab)
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Riximyo turustaja annab arstidele lisateavet ravimi õige manustamise kohta.
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Riximyo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Other information about Riximyo
Muu teave Riximyo kohta
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Riximyo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Riximyo kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Riximyo on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Riximyo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Riximyo kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Riximyo ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
What are the risks associated with Riximyo?
Mis riskid Riximyoga kaasnevad?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Riximyo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Riximyo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Riximyo jaotub organismis samamoodi.
How does Riximyo work?
Kuidas Riximyo toimib?