natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Viidi läbi avatud, kontrollita, mitmekeskuseline II faasi uuring, et teha kindlaks nilotiniibi efektiivsus KML täiskasvanud patsientidel, kelle haigus oli imatiniibile resistentne või kes ei talunud seda ravi.
Imatinib 400 mg once daily n=283
Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas n=283
Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Teisese tulemusnäitajana hinnati KF patsientidel täielikku hematoloogilist ravivastust (CHR).
Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
Tasignat saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud äkksurma juhtusid.
Response (95% CI) No response
Vastus (95% usaldusvahemik) 58,5
Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
hüperurikeemia, hüpoglükeemia, söögiisu häired Psühhiaatrilised häired Sage:
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Component of a multipack comprising 4 cartons.
4 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Sudden death
Äkksurm
Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Nilotiniibi ekspositsioon seerumis oli 400 mg kaks korda ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni faasis 35% suurem kui 800 mg üks kord ööpäevas manustamisel.
Constipation
Väsimus
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [karbis] 120 kõvakapslit
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi esimese või teise rea ravimina, või kinnitatud MR4 ravivastuse kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumine) korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi teise rea ravimina, tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Ühelgi patsiendil ei olnud uuringuravimi võtmise ajal absoluutne QTcF >500 msek.
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
multiformne erüteem, urtikaaria, villid, nahatsüstid, rasunäärme hüperplaasia, näo turse, naha atroofia, naha hüpertroofia, naha kihtirdumine, naha hüperpigmentatsioon, naha värvimuutus, hüperkeratoos, psoriaas Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Vascular disorders Common:
Seedetrakti häired Sage:
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 150 mg kõvakapslid nilotinibum
The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
72. kuul elus olnud patsientide hinnangulised määrad olid vastavalt 91,6%, 95,8% ja 91,4% (riskisuhe=0,8934 ja stratifitseeritud log-rank p=0,7085 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel, riskisuhe=0,4632 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0314 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel).
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
ja infektsioonide vastu võitlemist ning kasutatakse tavaliselt siiratud organite, nagu maks, süda ja neerud, äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks; - dihüdroergotamiin ja ergotamiin - kasutatakse dementsuse ravis; - lovastatiin ja simvastatiin - kasutatakse vererasvade kõrge sisalduse ravimiseks; - varfariin - kasutatakse vere hüübimishäirete raviks (nt verehüübed ehk tromboos); - astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosidiin, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [karbis] 40 kõvakapslit
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Tasigna-ravi ajal võivad teie vereanalüüsides esineda ka mõningad kõrvalekalded, nagu: - madal vererakkude (valgelibled, punalibled, vereliistakud) või hemoglobiini sisaldus - vereliistakute või valgevereliblede või kindlat tüüpi valgevereliblede (eosinofiilide) arvu tõus - lipaasi või amülaasi suurenenud sisaldus veres (kilpnäärmetalitluse näitajad) - suurenenud bilirubiini- või maksaensüümide sisaldus (maksafunktsiooni näitaja) - vähenenud või suurenenud insuliinisisaldus veres (veresuhkru taset reguleeriv hormoon) - madal või kõrge veresuhkrusisaldus ja kõrge rasvade (sealhulgas kolesterooli) sisaldus veres - kõrge paratüreoidhormooni sisaldus veres (kaltsiumi- ja fosforitaset reguleeriv hormoon) - verevalkude häired (madal globuliinide tase või paraproteiini esinemine) - kõrge aluselise fosfataasi sisaldus veres - kõrge kaaliumi-, kaltsiumi-, fosfori- või kusihappesisaldus veres - madal kaaliumi- või kaltsiumisisaldus veres.
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Võttes juhtudena arvesse ainult KMList põhjustatud surmasid, olid üldise elulemuse hinnangulised määrad 72. kuul vastavalt 97,7%, 98,5% ja 93,9% (riskisuhe=0,3694 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0302 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel, riskisuhe=0,2433 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0061 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel).
In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
Lastel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskus on üldiselt olnud kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga, erandiks laboratoorsed kõrvalekalded hüperbilirubineemia (3./4.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia - kes võtavad antiarütmikume või teisi QT-intervalli pikenemist põhjustavaid ravimeid.
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose.
III faasi uuringus osalenud KML esmasjuhtudest tekkis vere glükoosisisalduse 3...4. astme tõus 6,9% ja 7,2% patsientidest, keda raviti vastavalt 400 mg nilotiniibi ja 300 mg nilotiniibiga kaks korda ööpäevas.
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
60. kuul kokku 322-l (38,1%) kõigist patsientidest ei olnud MMR hinnatav (99-l nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas rühmas, 93-l nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 130-l imatiniibi rühmas) puuduva/mittehinnatava PCR määramise (n=9), algtasemel ebatüüpiliste transkriptide (n=8) või enne 60. kuud katkestamise tõttu (n=305).
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
rindade valulikkus, günekomastia, erektsioonihäired
Paediatric patients with newly diagnosed chronic phase CML at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Lastel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 230 mg/m kaks korda ööpäevas ja imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise faasi puhul 230 mg/m kaks korda ööpäevas
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 50 mg kõvakapslid nilotinibum
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Tasigna-ravi ajal võivad teie vereanalüüsides esineda ka mõningad kõrvalekalded, nagu: - madal vererakkude (valgelibled, punalibled, vereliistakud) või hemoglobiini sisaldus - vereliistakute või valgevereliblede või kindlat tüüpi valgevereliblede (eosinofiilide) arvu tõus - lipaasi või amülaasi suurenenud sisaldus veres (kilpnäärmetalitluse näitajad) - suurenenud bilirubiini- või maksaensüümide sisaldus (maksafunktsiooni näitaja) - suurenenud kreatiniini- või uureasisaldus (neerufunktsiooni näitaja) - vähenenud või suurenenud insuliinisisaldus veres (veresuhkru taset reguleeriv hormoon) - madal või kõrge veresuhkrusisaldus või kõrge rasvade (sealhulgas kolesterooli) sisaldus veres - kõrge paratüreoidhormooni sisaldus veres (kaltsiumi- ja fosforitaset reguleeriv hormoon) - verevalkude häired (madal globuliinide tase või paraproteiini esinemine) - kõrge ensüümide (aluseline fosfataas, laktaatdehüdrogenaas või kreatiini fosfokinaas) sisaldus veres - kõrge kaaliumi-, kaltsiumi-, fosfori- või kusihappesisaldus veres - madal magneesiumi-, kaaliumi-, naatriumi-, kaltsiumi- või fosforisisaldus veres
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - ülemiste hingamisteede infektsioonid - ebamugavustunne kõhus pärast sööki, kõhupuhitus, paistes kõht, kõhupuhitus - luuvalu, liigesevalu, lihasspasmid, lihasnõrkus - valu, k.a seljavalu, kaelavalu ning jäsemevalu, küljevalu või ebamugavustunne küljes - naha kuivus, akne, soolatüükad, vähenenud nahatundlikkus, nõgestõbi - isutus, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu vähenemine või suurenemine - unetus, depressioon, ärevus - öine higistamine, liighigistamine - üldine halb enesetunne - häälekähedus - ninaverejooks - sagenenud urineerimine
- 392 (14 packs of 28) hard capsules.
- 392 kõvakapslit (14 pakendit, milles 28 kõvakapslit).
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Hulgipakend: 120 (3 pakendit, mis sisaldavad 40) kõvakapslit.
Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
neerupuudulikkus, hematuuria, uriinipidamatus, uriini värvuse muutus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Table 11 CML disease history characteristics
Tabel 11 KML anamnees
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [karbis] 112 kõvakapslit
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Ühe kõvakapsli sisu segamiseks ei ole lubatud võtta rohkem kui üks teelusikatäis õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet, peale õunapüree (vt lõik
0 Very common
0 Väga sage 10
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Patsientide hinnangulised osakaalud, kelle haigus ei progresseerunud 72. kuuks aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, olid vastavalt 99,3%, 98,7% ja 95,2% (riskisuhe=0,1599 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0059 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel, riskisuhe=0,2457 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0185 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel).
Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 200 mg kõvakapslid
Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known:
lihas-skeleti valu, küljevalu Neerude ja kuseteede häired Teadmata:
Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
(BCR-ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal), %
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Patsientide hinnangulised osakaalud, kelle haigus ei progresseerunud klonaalset evolutsiooni arvesse võttes 72. kuuks aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, olid vastavalt 98,7%, 97,9% ja 93,2% (riskisuhe=0,1626 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0009 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel, riskisuhe=0,2848 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0085 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel).
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
• Hulgipakend sisaldab 112 (4 pakendit, milles on 28) kõvakapslit.
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [voldikpakendis] 112 kõvakapslit
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
kopsuturse, pleuraefusioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, pleuriitiline valu, pleuriit, neelu-kõri valu, kurguärritus
ANC* <0.5 x 10
ANC* <0,5 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <10 x 10
120 (3 packs of 40) hard capsules.
120 (3 pakendit, mis sisaldavad 40) kõvakapslit.
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
silma verejooks, periorbitaalne turse, silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
seedetrakti haavandi perforatsioon, retroperitoneaalne verejooks, hematemees, maohaavand, haavandiline ösofagiit, subiileus, enterokoliit, hemorroidid, söögitoru song, päraku verejooks, gingiviit Maksa ja sapiteede häired
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Järgnevalt kirjeldatud andmed avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust kajastavad nilotiniibi kasutamist 458 täiskasvanud patsiendil, kellel esines imatiniibi resistentsus või talumatus KML kroonilises faasis (n=321) ja aktseleratsioonifaasis (n=137).
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
silmalau turse, valgussähvatuste nägemine, konjunktivaalne hemorraagia, hüpereemia (skleraalne, konjunktivaalne, okulaarne)
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
III faasi uuringus, kus osalesid esmakordselt diagnoositud kroonilise KML-ga patsiendid, kes võtsid 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis 6 msek.
33 <1 Very common
Väga sage 33 <1 Väga sage 28
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
48. kuul kokku 305-l (36,1%) kõigist patsientidest ei olnud MMR hinnatav (98-l nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas rühmas, 88-l nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 119-l imatiniibi rühmas) puuduva/mittehinnatava PCR määramise (n=18), algtasemel ebatüüpiliste transkriptide (n=8) või enne 48. kuud katkestamise tõttu (n=279).
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
stenokardia, rütmihäired (k.a atrioventrikulaarne blokaad, kodade laperdus, ekstrasüstolid, tahhükardia, kodade virvendus, bradükardia), südamepekslemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Uuring näitab, et kliiniliselt olulise ravimite koostoime esinemine nilotiniibi ja varfariini vahel on vähem tõenäoline varfariini annusega kuni 25 mg. Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmete puudumise tõttu on soovitav kontrollida nilotiniibiravi alguses (vähemalt 2 esimese nädala jooksul) varfariini farmakodünaamilisi näitajaid (INR või PT).
Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and
Ravi ajal tuleb jälgida bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
36. kuul ei olnud kokku 199-l (35,2%) kõigist patsientidest MMR hinnatav (87-l nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 112-l imatiniibi rühmas) puuduva/mittehinnatava PCR määramise (n=17), algtaseme ebatüüpilise transkripti (n=7) või enne 36. kuud katkestamise tõttu (n=175).
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
72. kuul kokku 395-l (38,1%) kõigist patsientidest ei olnud MMR hinnatav (130-l nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas rühmas, 110-l nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 155-l imatiniibi rühmas) puuduva/mittehinnatava PCR määramise (n=25), algtasemel ebatüüpiliste transkriptide (n=8) või enne 72. kuud katkestamise tõttu (n=362).
Tasigna 150 mg hard capsules
Tasigna 150 mg kõvakapslid
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [voldikpakendis] 28 kõvakapslit
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Ühelgi isikul ei olnud QTcF >450 msek.
Accelerated phase
Aktseleratsioonifaas
Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness
lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeleti valu, seljavalu, küljevalu, kaelavalu, lihasnõrkus
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [karbis] 28 kõvakapslit
Skin papilloma
naha papilloom
Pruritus
Trükitint
230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
230 mg/m üks kord ööpäevas ja väärtuste taandumine ≤1.
- 112 (4 packs of 28) hard capsules.
- 112 kõvakapslit (4 pakendit, milles 28 kõvakapslit).
Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud KML patsientidel esines aeg-ajalt (0,1...1%) ravimiga seotud vedelikupeetuse raskeid vorme, nagu pleura efusioon, kopsuturse ja perikardi efusioon.
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Hulgipakend: 112 (4 pakendit, mis sisaldavad 28) kõvakapslit.
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg nilotiniibi (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Outcomes were reported as recovered.
Üleannustamiste korral on järgnenud paranemine.
Face oedema, localised oedema
näoturse, lokaliseeritud turse
Tasigna 50 mg hard capsules
Tasigna 50 mg kõvakapslid
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasevalu