natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
53 (cattle, pour-on)
53 (veised, kriipsulahus)
Based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms has been identified, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna, a NOEC of 3.2 ng/l for fish and a NOEC of 111 µg/kg dry weight for chironomids.
Kättesaadavate andmete põhjal on kindlaks tehtud moksidektiini suur toksilisus veeorganismidele ja settekihis elutsevatele organismidele, st Daphnia magna'l on NOEC 3,1 ng/l, kaladel 3,2 ng/l ja surusääsklastel 111 µg kuivmassi kilogrammi kohta.
Based on the results, a DT50 of 296.6 days normalised to 12 °C (DT50 139.0 days at 20 °C) as recommended in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), is used to confirm that moxidectin fulfils the vP (very persistent) criterion (i.e. the DT50 in soil is higher than 180 days).
Nende andmete põhjal kinnitab DT50 väärtus 296,6 päeva normaliseerituna temperatuurile 12 °C (DT50 139,0 päeva temperatuuril 20 °C), nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), et moksidektiin vastab väga püsiva (vP) ainena klassifitseerimise kriteeriumile (DT50 pinnases ületab 180 päeva).
Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link
An impact on dung flies was shown for all target species (cattle, sheep, and horses) and all routes of administration (pour-on, injectable, oral).
Mõju sõnnikukärbestele täheldati kõikidel sihtliikidel (veised, lambad ja hobused) ning kõikide manustamisviisidega (kriipsu-, süste-, suukaudne lahus).
For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
Püsivate omaduste hindamiseks esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast laboriuuringust.
PECsediment direct (ng/kg)* 35 (sheep, solution for injection containing 20 mg moxidectin per ml)
PECsediment direct (ng/kg)* 35 (lambad, süstelahus, mis sisaldab moksidektiini 20 mg/ml)
The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Kolmandas samu protseduure järginud akuutse toksilisuse uuringus kasutati katseorganismina päikeseahvenat (Lepomis macrochirus).
Toxicity the conditions of the study, the LC50 value for moxidectin was established as 0.16 µg/l.
Uuringutingimustel registreeriti moksidektiini LC50 väärtuseks 0,16 µg/l.
The effect of prolonged exposure of moxidectin on the early life stages of the fathead minnow, (Pimephales promelas), was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline no. 21011.
Mõju, mida pikaajaline kokkupuude moksidektiiniga põhjustab lepamaimu (Pimephales promelas) varastes arengujärkudes, vaadeldi heale laboritavale vastavas uuringus, mis korraldati kooskõlas OECD suunisega nr 21011.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele, lammastele ja hobustele suukaudselt, paikselt või subkutaanselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Esitati ulatuslik riskihindamine mõju kohta, mida moksidektiin avaldab sõnniku fauna organismidele.
Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Seetõttu ei ole riskihindamise standardlähenemisviis, mis iseloomustab riski PEC/PNEC suhtarvuga, PBT-ainete jaoks sobiv, nagu on viidatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Apart from macrocyclic lactones, established classes of antiparasitics in cattle, sheep and horses include benzimidazoles, tetrahydropyrimidines (pyrantel), imidazothiazoles (levamisole), amino-acetonitril derivates (monepantel), spiroindoles (derquantel).
Peale makrotsükliliste laktoonide kuuluvad veiste, lammaste ja hobuste antiparasiitikumide väljakujunenud klasside hulka bensimidasoolid, tetrahüdropürimidiinid (püranteel), imidasotiasoolid (levamisool), aminoatsetonitriili derivaadid (monepanteel), spiroindoolid (derkvanteel).
BCFKL = kinetic bioconcentration factor corrected for 5% lipid content
BCFKL = lipiidisisalduse 5% suhtes korrigeeritud kineetiline biokontsentratsioonitegur
The Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived by dividing the most sensitive endpoints (LC50/EC50) for the most sensitive standard organism by an assessment factor of 100 amount to 4.7 and 10 µg/kg dry weight for the dung fly (Musca autumnalis) and the dung beetle (Aphodius constans), respectively.
Arvutusliku mittetoimiva sisalduse (PNEC) väärtused, mis saadi kõige tundlikuma standardorganismi kõige tundlikumate näitajate väärtuste (LC50/EC50) jagamisel hindamisteguriga 100, olid sõnnikukärbsel (Musca autumnalis) 4,7 µg kuivmassi kilogrammi kohta ja sõnnikumardikal (Aphodius constans) 10 µg kuivmassi kilogrammi kohta.
Overall the CVMP considered that moxidectin fulfils the T criterion based on the high toxicity of moxidectin to aquatic organisms, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna and a NOEC of 3.2 ng/l for fish (Pimephales promelas).
Üldjoontes järeldas veterinaarravimite komitee, et moksidektiin vastab toksilisuse (T) kriteeriumile, võttes arvesse selle suurt toksilisust veeorganismidele, st NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna'l ja 3,2 ng/l kaladel (Pimephales promelas).
Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele.
The second biodegradation study with moxidectin was performed in three different soils (i.e. sandy loam, loam and silt loam with an organic carbon content of 0.58%, 1.39%, and 1.8%, respectively, and a moisture content maintained at 70% of the field capacity) at 25 °C under aerobic conditions for 63 days in the dark.
Teises moksidektiini biolagunduvuse uuringus vaadeldi kolme eri tüüpi pinnast (st saviliiv, liivsavi ja tolmjas liivsavi orgaanilise süsiniku sisaldusega vastavalt 0,58%, 1,39% ja 1,8%, niiskusesisaldus 70% väliveemahutavusest) temperatuuril 25 °C aeroobsetes tingimustes 63 päeva jooksul pimedas.
Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Esitati andmed kolmest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti akuutset toksilisust kaladel.
The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be >0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Moksidektiini EC50 väärtuseks (katseaine kontsentratsioon, millel on kahjulik, st letaalne või subletaalne toime 50%-le katseloomadest) hinnati seetõttu >0,11 mg/l; täheldatavat toimet mitteavaldavaks kontsentratsiooniks (NOEC) hinnati mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetrilise keskmise põhjal ≥0,11 mg/l.
For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
Bioakumulatsiooni hindamiseks esitati andmed ühest heale laboritavale vastavast uuringust.
The CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggests that the standard approach used to determine the risk to the environment associated with veterinary medicinal products (risk quotient approach, where a risk is characterised by calculating the Predicted Environmental Concentration (PEC)/Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratio) is not appropriate for substances classified as PBT.
Oma suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tõdeb veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimitega seostatava keskkonnaohu hindamisel kasutatav standardne lähenemisviis (riskikordajapõhine lähenemisviis, kus riski iseloomustamiseks jagatakse prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) ja arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC)) ei ole PBT-aineks klassifitseeritud ainete jaoks asjakohane.
A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Müügiloa hoidjad peavad korraldama väliuuringu, et koguda andmeid moksidektiini säilimise ja käitumise kohta eri keskkonnaosades karjamaal peetavatele loomadele parasiitide infestatsioonide ennetamiseks/raviks manustatavate veterinaarravimite kasutamise tegelikes tingimustes.
Not determined
Määramata
The effect on the reproduction of Eisenia foetida was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline 22215.
Eisenia foetida sigivusele avalduvat mõju uuriti heale laboritavale vastavas uuringus, mis tehti kooskõlas OECD suunisega nr 22215.
Other precautions regarding impact on the environment Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele; seetõttu tuleb võimalikult suures ulatuses piirata moksidektiini sattumist keskkonda.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
19,5 mg/g Horse
19,5 mg/g Hobused Suukaudne
E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
E. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse hobustele ja ponidele suugeelina ja mis sisaldavad 18,92 mg moksidektiini grammi kohta või 19,5 mg moksidektiini ja 121,7 mg prasikvanteeli grammi kohta
The threshold specified in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is NOEC or EC10 for marine or freshwater organisms less than 0.01 mg/l.
Lähtudes veterinaarravimite komitee suunistest veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), peab NOEC või EC10 mere- või mageveeorganismidel olema alla 0,01 mg/l.
The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
Sigivusele täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon oli 0,84 mg kuiva mulla kilogrammi kohta nimikontsentratsiooni põhjal.
The CVMP considered the study as reliable and concluded that moxidectin fulfils the B criterion for bioaccumulation (BCFKL 2543 l/kg) as specified in CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), i.e. the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Veterinaarravimite komitee pidas uuringut usaldusväärseks ja järeldas, et moksidektiin vastab bioakumuleeruvuse (B) kriteeriumile (BCFKL 2543 l/kg), nagu on märgitud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), st biokontsentratsioonitegur ületab veeorganismidel 2000.
PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
PECsurfacewater run-off (ng/l) 0,239 (veised, süstelahus, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml)
The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
Esimene uuring tehti [3H]-moksidektiiniga ning selles registreeriti nii sigivuse kui ka vanemate kasvu korral täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni (NOEC) väärtuseks 0,0031 μg/l ja vähima täheldatavat toimet avaldava kontsentratsiooni (LOEC) väärtuseks 0,025 µg/l.
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Samas tuleb märkida, et lagunduvust vähendavad ka muud tegurid, näiteks pinnase väike niiskusesisaldus.
These have been discussed by target species (cattle, sheep, and horses) and by route of administration (pour-on, injectable, oral).
Neid uuringuid arutati sihtliikide (veised, lambad ja hobused) ja manustamisviiside (kriipsu-, süste-, suukaudne lahus) lõikes.
• the CVMP considered that based on the available data moxidectin fulfils the criteria for persistence, bioaccumulation and toxicity according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance;
• veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt vastab moksidektiin olemasolevate andmete ja laboriuuringute tulemuste põhjal püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse kriteeriumidele ning tuleb seetõttu klassifitseerida püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena;
The CVMP considered the experimental study on bioaccumulation in fish in accordance with OECD guideline no. 305 the most appropriate and reliable reference for assessing the bioaccumulation potential of moxidectin.
Veterinaarravimite komitee võttis arvesse OECD suunise nr 305 kohase kalades bioakumuleerumise katseuuringu tulemusi; kõnealust suunist peeti moksidektiini bioakumulatsiooni hindamisel kõige sobivamaks ja usaldusväärsemaks lähtealuseks.
An EC50 for immobilisation was established as 26 ng/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Immobiliseerivalt mõjuva EC50 väärtuseks hinnati mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetrilise keskmise põhjal 26 ng/l.
PBT Assessment
PBT-omaduste hindamine
Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the CVMP considered that data on fate and behaviour of moxidectin in the environment under actual use conditions should be generated.
Et veenduda müügiloa hoidjate väljapakutud tõendite kaalukuse lähenemisviisi paikapidavuses ja hinnata, kas teoreetilised ohud võivad realiseeruda keskkonnamõjuna, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks hankida andmed moksidektiini keskkonnas säilimise ja käitumise kohta tegelikes kasutustingimustes.
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are effective veterinary medicines in the treatment of the internal and external parasites in cattle, sheep and horses;
• veterinaarravimite komitee hinnangul on veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavad, süstimise teel või suukaudselt manustatavad moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid efektiivsed veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide ravis;
Risk mitigation measures for dung insects fulfilling the criteria of the CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 could not be established.
Sõnnikutoiduliste putukate jaoks ei olnud võimalik kindlaks määrata riskivähendusmeetmeid, mis vastaks veterinaarravimite keskkonnariski hindamisega seotud riskivähendusmeetmeid käsitlevas veterinaarravimite komitee aruteludokumendis (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 kehtestatud kriteeriumidele.
Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
Müügiloa hoidjad tegid iga asjaomase ravimi ning kõikide sihtliikide ja manustamisviiside kohta FOCUS-mudelite abil täpsustavad PEC arvutused.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment
Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise tulemused ja järeldused
Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele; seetõttu tuleb võimalikult suures ulatuses piirata moksidektiini sattumist keskkonda.
The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
PBT-omadustele keskenduva ohuhindamise tulemusena leiti, et esitatud laboriandmete põhjal on moksidektiin ilmselgelt PBT-aine.
• Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil.
• moksidektiinijääkide esinemist tuleb uurida eri keskkonnaosades, nt sõnnik, pinnavesi / hõljuvad osakesed, settekiht ja pinnas.
As previously noted, and as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), a quantitative risk assessment is not appropriate for the PBT hazard assessment.
Nagu eespool märgitud ja kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ei ole PBT-omadustele keskenduva ohuhindamise korral asjakohane kvantitatiivne riskihindamine.
Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Peale selle viidi moksidektiiniga läbi täielik teisese mürgistuse hindamine, jagades prognoositava sisalduse keskkonnas (PECoral_predator; suukaudne manustamine röövloomadele) arvutusliku mittetoimiva sisaldusega (PNECoral; suukaudne manustamine).
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Laborikatsetega on kindlaks tehtud, et moksidektiin võib ajutiselt kahjustada sõnnikumardikate sigivust; jääke sisaldavate proovidega tehtud uuringutes ei ole aga pikaajalist mõju sigivusele tõendatud.
The bioaccumulation study in fish was performed in accordance with the OECD guideline no. 3053 via aqueous exposure under flow-through conditions with continuous renewal of the test media at nominal [3H]-moxidectin concentrations of 0.00055 and 0.0011 μg/l (based on an acute LC50 (the concentration of a test substance which results in a 50% mortality of the test species) value of 0.11 µg/l).
Selles uuriti veekaudset kokkupuudet läbivoolutingimustes katsesöötme pideva uuendamisega [3H]-moksidektiini nimikontsentratsiooni väärtuste 0,00055 ja 0,0011 μg/l juures (akuutse LC50 (katseaine kontsentratsioon, mis põhjustab 50% katseliikide surma) väärtus 0,11 µg/l).
• A pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle on pasture should be used as this represents a realistic worst case emission scenario.
• uuringus tuleb kasutada veistele karjamaal manustatavat kriipsulahust, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahust, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml, sest need esindavad tegelikele tingimustele vastavat halvimat võimalikku heitestsenaariumi;
It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Seda arvesse võttes on moksidektiinist tulenev teisese mürgistuse risk minimaalne.
The maximum PECsoil_initial equals 4.18 µg/kg dry weight for cattle after subcutaneous route of administration (injectable products) using a dose of 0.5 mg/kg bodyweight and the respective default values.
Maksimaalne PECsoil_initial (prognoositav sisaldus pinnases, algväärtus) oli 4,18 µg kuivmassi kilogrammi kohta pärast subkutaanset süstimist veistele, lähtudes annusest 0,5 mg kehamassi kilogrammi kohta ja asjaomastest vaikeväärtustest.
Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
Lisaks võtsid müügiloa hoidjad kavandatavate riskivähendusmeetmete ja hoiatuste põhjendamiseks arvesse moksidektiini fekaalse eritumise andmeid.
Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
The NOECs for emergence ratio, the most sensitive study endpoint, were 235 μg/kg dry weight based on nominal sediment concentrations and 111 µg moxidectin equivalents/kg dry weight, respectively.
Väljaarenemise suhtele täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni - kõige tundlikum uuringunäitajaväärtused olid vastavalt 235 μg kuivmassi kilogrammi kohta (nimikontsentratsioon settes) ja 111 µg moksidektiiniekvivalenti kuivmassi kilogrammi kohta.
The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
Lähtudes asjaomaste tingimuste täitmiseks kogutavatest andmetest ning mis tahes muust asjakohasest teabest, mida võidakse kättesaadavaks teha, vaatab veterinaarravimite komitee hilisemas etapis läbi oma järeldused veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms:
Moksidektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Mitte-ekstraheeritavate jääkide keskmine kogus 120. päeval (protsendina kasutatud radioaktiivsusest) oli saviliivas, liivas, kerges ja keskmises liivsavis ning liivsavis vastavalt 7,22%, 5,23%, 10,15% ja 5,38%.