natgillin/translations-raw huggingface dataset:
preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
ettevalmistus tulevikus juurdepääsu pakkumiseks teatavatele andmetele EudraCTs (kliiniliste uuringute teabe Euroopa Liidu andmebaas) ja sellise juurdepääsu pakkumiseks vajalike infotehnoloogiasüsteemide kohandamise rakenduskava väljatöötamine.
As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Et ravimivaldkonna areng ja ravimite kliinilised uuringud on väljunud tavapärastest Euroopa ja PõhjaAmeerika sfääridest, tunnistavad valdkonna pädevad asutused üha enam vajadust rahvusvahelise koostöö järele, et tagada kogu maailmas ohutute ja eetiliste tavade rakendamine ravimite väljatöötamisel ja katsetamisel.
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Nagu eelmistel aastatelgi, oli kõige rohkem selliseid taotlusi (55%), mille korral müügiloa hoidjad teatasid EMEA-le müügiloaga ravimite väikestest muudatustest.
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
2008. aastal tegi EMEA märkimisväärseid jõupingutusi kuuenda teadusliku komitee - uudsete ravimite komitee - asutamiseks ning asjakohaste menetluste ja töötajate määramiseks enne komitee pidulikku avakoosolekut 2009. aasta jaanuaris.
In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Ravimiameti inimravimite komitee andis 2008. aastal 66 positiivset arvamust1 - see on seni suurim arv ühe aasta jooksul antud positiivseid arvamusi - pärast uute inimravimite algse hindamise menetluste2
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Tabelis on EMEA 2007. ja 2008. aasta tulude ning 2009. aasta prognoositavate tulude ülevaade.
Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Kogu maailmas jagavad ravimivaldkonna regulatiivsüsteemi osapooled ühist eesmärki - luua asjakohased menetlused ravimite väljatöötamiseks, katsetamiseks, müügilubade andmiseks ja ravimite järelevalveks ning kaitsta sel moel rahvast, keda nad esindavad.
participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
osalemine Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) eri projektides, eelkõige nn lastesõbralike ravimite programmis (Make medicines child size), millega juhitakse tähelepanu ohutute lasteravimite parema kättesaadavuse vajadusele;
The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Enamik 2008. aastal inimravimite komitee antud positiivsetest arvamustest oli vähiravimite kohta, millele järgnesid põletikuravimid ning neuroloogiliste ja kesknärvisüsteemi haigusseisundite ravimid.
Reporting in EudraVigilance Veterinary
Teatised EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis
Providing scientific advice to support the development of medicines
Ravimite väljatöötamise soodustamiseks teadusliku nõustamise pakkumine
The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Euroopa Ravimiameti hallatav EudraVigilance'i aruandlussüsteem võimaldab järjepidevalt jälgida müügiloaga ravimite ohutust, nii et rahvatervist ohustava riski ilmnemisel saaks viivitamata võtta asjakohaseid meetmeid (nt peatada müügiluba).
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
EMEA koosolekute korralduse parandamine, eeskätt täiustades video- ja telekonverentside võimalusi, mis vähendab ekspertide EMEA-s kohalolu vajadust;
The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
EMEA töötajate koguarv (sh koosseisulised ja lepingulised töötajad, külaliseksperdid, ajutised abitöötajad, praktikandid) oli 2008. aasta lõpuks kokku 624 töötajat ehk ligikaudu 14% võrra rohkem kui 2007. aastal (547 töötajat).
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Imitatsioonvaktsiinid ei ole iseenesest kavandatud tootmiseks, kuid neid saab kasutada pärisvaktsiinide müügiloa taotlemise menetluse oluliseks kiirendamiseks, kui pandeemiat põhjustav viirusetüvi on tuvastatud;
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
tööd jätkati uudsete ravimite suuniste väljatöötamise konkreetsete vajaduste tuvastamisel;
It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Ravim on ette nähtud patsientidele, kes ei reageeri tavapärasele artriidiravile või seda ei talu;
In 2008, the SME Office:
VKEde büroo tegevus 2008. aastal:
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Taimsetele ravimitele (st ravimtaimed või nende osad või ravimtaimi või nende osi sisaldavad ravimid) antakse Euroopa Liidus müügilube tavaliselt liikmesriikides kohaldatavate menetluste korras.
Improving the opportunities for interaction
Koostöövõimaluste parandamine
The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Pediaatriaravimite komitee võtab vastu otsuse teatavate ravimirühmade suhtes, mille korral ei pea esitama pediaatriauuringute kava, näiteks selliste haigusseisundite ravimid, mida lastel või noorukitel ei esine (nt Parkinsoni tõbi).
In 2008, the Paediatric Committee:
Pediaatriaravimite komitee tegevus 2008. aastal:
The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Euroopa Liit pakub farmaatsiaettevõtetele harvikravimite väljatöötamisel stiimuleid, et harvaesinevate haigustega patsientidele oleksid tagatud sama kvaliteetsed ravivõimalused kui teistelegi patsientidele.
published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
EMEA veebilehel avaldati VKEde juhendi läbivaadatud ja uuendatud versioon;
This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Käesolevas peatükis antakse ülevaade Euroopa Ravimiameti (EMEA) põhitegevusest 2008. aastal, mis on järjestatud EMEA 2008. aasta tööplaanis määratletud prioriteetvaldkondade alusel.
almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
ligi 2/3 harvikravimiks nimetamise taotlustest oli lastel esinevate haigusseisundite ravimite kohta.
improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
ekspertide pädevuse arendamine, eelkõige korraldades ekspertidele ja hindajatele eri teemadel koolituskursusi.
Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
2008. aastal hinnati intensiivselt ka pediaatriaravimeid, harvikravimeid, taimseid ravimeid ja veterinaarravimeid, samas oli ka teadusliku nõustamise pakkumise, suuniste väljatöötamise, muudatustaotluste töötlemise ja ravimiohutuse järelevalve tegevus üldiselt mahukas.
One draft entry was released for public consultation.
Üks kirje kavand avaldati avalikuks aruteluks.
received 271 applications for PIPs;
laekus 271 pediaatriauuringute kava taotlust;
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
EMEA haldusnõukogu arutles EMEA dokumentide avaldamise küsimuse.
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
esimene täiskasvanute pandeemiaeelne vaktsiin A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 jaoks, mis võib põhjustada inimese nakatumist linnugrippi;
A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
EMEA VKEde büroo pakub VKEdele eespool osutatud ja muudes seonduvates küsimustes tuge, et VKEd saaksid parimal viisil kasutada neile suunatud hüvesid, ning edendab sel viisil uute ravimite loomist ja parandab nende kättesaadavust patsientidele.
The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Tervishoiutöötajad, patsiendid ja teised ravimite tarbijad on EMEA tegevuses peamised sidusrühmad, sest nad on EMEA vastutusalas olevate ravimite ja ravimiteabe lõpptarbijad, kuid seejuures pakuvad ametile ka eriteadmisi ja kogemusi.
Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Vähi- ning nakkus-, ainevahetus- ja seedetraktihaiguste ravimitega seotud taotlusi oli proportsionaalselt rohkem kui mis tahes muude ravimite taotlusi.
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Sel põhjusel on neil ka sarnased probleemid, mida saab kogemuste ühendamise, ekspertteabe jagamise ja regulatiivtavade ühtlustamisega senisest tulemuslikumalt lahendada.
Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Peale kõrvaltoimete teatiste jälgimise vaatab EMEA läbi ka perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid, mida müügiloa hoidjad peavad oma tsentraalse müügiloaga ravimite kohta esitama.
The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
EMEA soovib hoida tihedat koostöösuhet oma peamiste sidusrühmadega ning on loonud mitmesuguseid võimalusi nende kaasamiseks oma tegevusse, sealhulgas järgmised: patsientide ja tarbijate töörühma või tervishoiutöötajate töörühma koosolekutel osalemine; müügiloaga ravimite teabe kvaliteedi kontrollimine; abistamine regulatiiv- ja menetlussuuniste koostamisel; EMEA-le ja teaduskomiteedele mis tahes otsest või kaudset huvi pakkuvates küsimustes soovituste esitamine.
Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Strateegia eesmärk on kehtestada meetmed, mis võimaldaksid ravimiriskide varast tuvastamist, hindamist ja minimeerimist ning sellega seonduvat teabevahetust kogu ravimite olelustsükli jooksul.
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Nendest 1712 käsitles kõrvaltoimeid lemmikloomadel (971 koertel ja 704 kassidel) ning 231 toiduloomadel (lehmad, sead jt).
Applications for new medicinal products Generic applications
Geneeriliste ravimite taotlused
7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Tsentraalse müügiloaga ravimid on Euroopa Ravimiameti rakendatud menetluse käigus heaks kiidetud korraga kõigis EMP riikides, muul juhul on ravimid heaks kiidetud aga ühes või mitmes EMP riigis eraldi.
For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Suurte muudatuste korral tuleb müügiloa taotlejal tavaliselt esitada inimravimite komiteele uued andmed, et komitee saaks need läbi vaadata ja otsustada, kas kavandatav muudatus on vastuvõetav.
Revenue
Tulu
Scientific opinions for non-EU markets
Teaduslikud arvamused ELi väliste ravimite kohta
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Aasta jooksul parandati pidevalt EMEA veebiteabe võimalusi, muuhulgas järgmist:
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Algse hindamise taotlused on uute ravimite kohta, mille ühelgi vormil ei ole veel olnud Euroopa Liidus kehtivat müügiluba.
31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
31 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimite näidustuste laiendamise kohta.
Generics, hybrid products, etc.
Geneerilised ravimid, hübriidravimid jt
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Veterinaarravimite hindamine Uute veterinaarravimite kohta võeti vastu 13 positiivset arvamust
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Samuti esitati 308 teadet inimestel veterinaarravimitega kokkupuute tõttu tekkinud kõrvaltoimete kohta.
As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Võrgustiku tõhususe parandamise raames pühendas EMEA 2008. aastal tähelepanu järgmisele:
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Ettevõte võib ravimi väljatöötamise mis tahes etapil taotleda teaduslikku nõustamist seoses sellega, kuidas oleks kõige parem teha ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamise katseid ning uuringuid, ja sel viisil parandada müügiloa saamise võimalusi.
The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
2008. aasta oli Euroopa Ravimiameti (EMEA) jaoks pigem püsiva ja kindla arengu kui suurte muutuste ning pöördeliste sündmuste aasta.
Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Inimravimite algse hindamise taotluste arv suurenes 14% võrra
‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
Müügiloa järgsed menetlused hõlmavad selliste taotluste menetlemist, kus müügiloa hoidjad (litsentsiomanikud) soovivad muuta müügiloaga ravimit või on kohustatud seda tegema (näiteks lisama ravimite määramise teabesse uusi ohutushoiatusi).
The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Harvikravimite komitee arvamus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes võtab vastu lõpliku otsuse selle kohta, kas nimetada ravim harvikravimiks.
Initial-evaluation applications received, by type of application
Laekunud algse hindamise taotlused taotluse liigi järgi
In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
Selle tunnustamiseks on Euroopa Liidu õigusaktides erisätteid, mis võimaldavad pakkuda sellistele ettevõtetele teatavaid rahalisi stiimuleid, sh EMEA menetluslõivude (müügiloa taotluse või veterinaarravimite korral ravimijääkide piirnormide8 määramise menetluse lõivude) vähendamine või nende maksmise edasilükkamine.
As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Nii on olemas Euroopa kodanike jaoks 66 uut ravimit - sh raskete ja invaliidsust põhjustavate haiguste jaoks, nagu luukoe pahaloomulised kasvajad lastel, immuunsüsteemi haigused, HIV-nakkus ja reumatoidartriit.
Improving the Agency's web communications
EMEA veebiteabe täiustamine
The year in brief
Aasta lühikokkuvõte
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Täiskasvanutel kasutamiseks juba heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjad võivad taotleda pediaatriaravimi müügiluba, kui nad soovivad, et ravim kiidetaks heaks kasutamiseks lastel või noorukitel.
A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
2008. aastal laekus 104 veterinaarravimite müügiloa järgse hindamise taotlust - seda on veidi vähem kui 2007. aastal, kui saadi 109 taotlust.
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
EMEA rakendab mahukat aastast töökava, tehes koostööd regulatiiv-ja teaduspartneritega Euroopas ja muudes maailmajagudes, osaledes sel viisil ülemaailmses tegevuses ravimite paremaks ja ohutumaks muutmise nimel.
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Euroopa Liidu üldine toetus Euroopa Liidu eritoetus harvikravimitele EMP toetus
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Süsteem võimaldab EMEA-l ja tema partneritel vahetada teavet ohutusprobleemide küsimustes senisest proaktiivsemal ja sidusamal viisil.
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Väikeste muudatuste korral tuleb muudatustest lihtsalt teatada nende kinnitamiseks EMEA-le.
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Uudsete ravimite komitee loomise ettevalmistamine
In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
2008. aastal sisestati EudraVigilance'i süsteemi kokku 459 485 inimravimite kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimete teadet.
finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
käsitleti rekordarv - 328 - inimravimitega seotud teadusliku nõustamise ja menetlusabi taotlust (14% rohkem kui 2007. aastal);
over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
üle 100 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus nõuti müügiloaga ravimite ravimiteabe, sh ohutushoiatuste või ettevaatusmeetmete lisamist; nii vähendatakse väärkasutamise või ravimi kasutamise kõrvaltoimete riski;
The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
2008. aastal oli olulisim riskijuhtimisstrateegiaga seotud algatus varajase hoiatamise süsteemi kasutusele võtmine, mille eesmärk on tõhustada (tekkivate) ohutusprobleemide vastu võetavate meetmete küsimustes toimuvat teabevahetust Euroopa pädevate asutuste vahel, samuti suhtluses USA toidu- ja ravimiametiga (FDA).
In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
2008. aastal lõpetati kokku 2157 müügiloa järgset menetlust, mis on 13% rohkem kui aasta varem.
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
EMEA kohustus selles valdkonnas on koostada taimsete ravimite komitees asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevaid teaduslikke arvamusi, et ühtlustada Euroopa Liidus taimseid ravimeid käsitlevat regulatiivteavet.