natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
RotaTeq with food and drink
RotaTeq koos toidu ja joogiga
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Study design (Region)
Uuringu ülesehitus (piirkond)
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Nakkuslikud ühikud Alumise usalduspiirina (p = 0,95)
Hospitalization due to RVGE 98% [83,100]
RVGE tõttu hospitaliseerimised 98% [83; 100]
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni 12 nädalat pärast sündi.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.
6 Infectious Units
6 nakkuslikku ühikut
The frequency category was estimated based on observational study data.
Esinemissagedust hinnati vaatlusuuringute andmete põhjal.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79 x 10
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Palun lugege pakendi infolehest, kuidas hävitada ravimeid, mida ei ole enam vaja.
Efficacy
Efektiivsus
Statistically significant
Statistiliselt oluline.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The vaccination course consists of three doses.
Vaktsinatsioonikuur koosneb kolmest annusest.
* See section 4.4.
* Vaata lõik 4.4.
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Vaktsineeritud: 33 140 Vaktsineerimata: 26 167 Vanuses ≥ 7 kuud Said 3 annust
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Efektiivsuse uuringuandmed Turuletulekujärgsed uuringud, mis tõestavad efektiivsust RV-gastroenteriidi (RVGE) ennetamisel.
Date of latest renewal: 18 May 2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.05.2011
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Täiendavad andmed uuringust FES tõstsid seda arvu kokku 136 pöördumise võrra, sealhulgas 9 vaktsiinirühmas ja 127 platseeborühmas.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse tüüpide vastu ja teistes populatsioonides, on teadmata.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Need lapsed peavad saama esimese annuse RotaTeqi vähemalt 6 nädalat pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Study population
Uuritav populatsioon
Cohort study (France)
Kohortuuring (Prantsusmaa)
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Andmed mitmes riigis ohutuse kohta tehtud vaatlusuuringutest näitavad, et rotaviiruse vaktsiinidel on sooletuppumuse suurenenud tekkerisk: kuni 6 lisajuhtu 100 000 imiku kohta 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
0…30-päevase vaktsineerimisjärgse järelkontrolli jooksul ei olnud statistiliselt olulist erinevust Kawasaki haiguse esinemisel, võrreldes eeldatavate taustandmetega.
The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Do not dilute.
Mitte lahjendada.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BH02.
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
• Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeqi soovitatud annused teie lapsele.
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Kui on näha või tõsiselt kahtlustatakse, et alla ei neelatud kogu annust (näiteks laps sülitab vaktsiini välja või esineb tagasiheidet), siis võib samal vaktsineerimisel anda üksiku asendusannuse, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sealhulgas krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni 36. rasedusnädalal.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda vaktsiini kasutada.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
8 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündi.
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
d. Muud patsientide erirühmad Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Kuigi OPV koosmanustamine vähendas vähesel määral immuunvastust rotaviiruse vaktsiinile, ei ole praegu tõendust, et kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu oleks mõjutatud.
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Annuste vahele peavad jääma vähemalt 4-nädalased pausid.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
RotaTeqi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kätkeb vaktsiini manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kontrollima kõiki sümptomeid, mis võivad osutada sooletuppumusele (tõsine kõhuvalu, pidev oksendamine, verine väljaheide, kõhu pundumine ja/või kõrge palavik), sest andmed vaatlusuuringutest näitavad sooletuppumuse suurenenud tekkeriski, enamasti 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Teadaolevat toimet omav abiaine See vaktsiin sisaldab 1080 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Pärast 3-annuselise vaktsinatsioonikuuri lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4.4 ja 5.1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestuse kohta).
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
• Allergilised reaktsioonid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja avalduda järgmiste nähtudena: näo, huulte, keele või kurgu allergiline turse.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Ei eeldata, et asümptomaatiline HIV-nakkus mõjutaks RotaTeqi ohutust ja efektiivsust.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
See võib avalduda viliseva hingamise, köha või hingamisraskusena.
Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sööde (mis sisaldab anorgaanilisi sooli, aminohappeid ja vitamiine) Puhastatud vesi
RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes
RotaTeq - Pakendis 1 üheannuseline (2 ml) tuub RotaTeq - Pakendis 10 üheannuselist (2 ml) tuubi
The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Immuunvastus RotaTeqile ei olnud mõjutatud, kui OPV-d manustati kaks nädalat pärast RotaTeqi.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Esinemissagedust hinnati vastavate kliiniliste uuringute põhjal.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeqi manustada asümptomaatilise HIV-nakkusega lastele.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused.
Telephone:
Telefon:
It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelistatavalt lõpetama 20. kuni 22. elunädalaks.
The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunoloogiline mehhanism, kuidas RotaTeq kaitseb rotaviirusliku gastroenteriidi vastu, ei ole veel täielikult arusaadav.
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
2559 kontrolljuhtu* Vanuses < 8 aastat Said 3 annust
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Ülitundlikkus pärast rotaviiruse vaktsiinide eelmist manustamist.
• Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
• Bronhospasm (harv, võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st).
These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Need sümptomid võivad viidata väga harva esinevale (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000-st), kuid tõsisele kõrvaltoimele, mida nimetatakse sooletuppumuseks (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa).
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides.
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
* Raske on määratletud skoorina > 16/24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel.
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud).
Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Kokkuvõtvalt, 47%-l RotaTeqi saanud lastest tekkis kõrvaltoime võrreldes 45,8%-ga lastest, kes said platseebot.
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Nendes riikides oli sooletuppumuse esinemise foon noorematel kui 1-aastastel imikutel vahemikus 25…101 juhtu 100 000 imiku kohta aastas.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Nagu ka teiste vaktsiinide korral, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida vaktsiini saanud lastel esines sagedamini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20,9%), kõhulahtisus (17,6%) ja oksendamine (10,1%).
rotavirus type* P1A[8]
rotaviiruse tüüpi * P1A[8]
No safety or efficacy data are available from clinical trials regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Puuduvad kliinilistest uuringutest pärinevad ohutuse või efektiivsuse andmed RotaTeqi manustamise kohta immuunpuudulikkusega lastele, HIV-nakkusega lastele või neile, kes on 42 päeva jooksul enne vaktsiini manustamist saanud vereülekande või immuunglobuliine.
Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Turuletulekujärgselt on täheldatud viirusetüvede ülekandumist mittevaktsineeritud kontaktisikutele.
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/1/06/348/001 pakendis 1 tuub EU/1/06/348/002 pakendis 10 tuubi
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Kuna puuduvad andmed RotaTeqi asendatavuse kohta mõne teise rotaviiruse vaktsiiniga, siis soovitatakse lastele, kes esimesel immunisatsioonil rotaviiruse vastu saavad RotaTeqi, manustada järgmiste annustena seda sama vaktsiini.
In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Lisaks ei olnud statistiliselt olulist suurenenud riski selle kõrvaltoime tekkeks 0…30-päevase järelkontrolli perioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga, kuhu kuulusid lapsed, kes said teist DtaP vaktsiini, aga ei saanud RotaTeqi (n = 62 619; 12 339 inimaastat järelkontrolli).
• Very common (may affect more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting
• Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 lapsel 10-st): palavik, kõhulahtisus, oksendamine
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks to 32 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
RotaTeq on näidustatud 6- kuni 32-nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post-vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95 % CI])
Hospitaliseerimiste/erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat pärast vaktsineerimist (RotaTeq n = 34 035) (% (95% CI))
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.
What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele Kuidas RotaTeqi kasutada
Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
Eritumise haripunkt oli 7 päeva sees pärast annustamist.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Samas näitasid post hoc analüüsid, et RotaTeqi manustamise tulemusena vähenes hospitaliseerimist või erakorralist haiglavisiiti vajava raskusega rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv teatud määral juba enne kõigi kolme annuse manustamist (see tähendab alates ligikaudu 14. päevast pärast esimese annuse manustamist).
The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
RotaTeqi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 6. elunädalani ei ole tõestatud.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeqi tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktseid (näiteks pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel tekkinud immuunpuudulikkusega või immuunsupressiivset ravi saavaid isikuid).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
What RotaTeq contains
Mida RotaTeq sisaldab
Other medicines and RotaTeq:
Muud ravimid ja RotaTeq
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Uuringus FES jälgiti lapsi kuni 3 aastat pärast vaktsineerimist.
One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Üks annus (2 ml) sisaldab rotaviiruse tüüpi*: G1
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
Vaktsiin kutsub esile immuunvastuse (näiteks seerumi neutraliseeriva antikeha ilmumise) viiele inimrotaviiruse valgule, mis on väljendatud reassortantidel (G1, G2, G3, G4 ja P[8]).