natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel täheldati etüültelotristaadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist (1,3- kordselt) ja selle aktiivse metaboliidi telotristaadi ekspositsiooni (AUC) (1,52-kordselt) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega.
Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Telotristaatravi saanud patsientidel on teatatud ALAT suurenemisest >3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN) või ALP suurenemisest >2 ULN-i. Enamik juhtudest esines suurema annuse kasutamisel (500 mg).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud kõrvaltoimet.
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Küülikutel on maternaalse ja prenataalse toksilisuse NOAEL 125 mg/kg kohta/ööpäevas, mis vastab 1,5 kuni 4-kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
Paediatric population
Patsientide arv
• Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: - Hingamisprobleemid, kiire südamelöögisagedus, palavik, uriinipidamatus (võimetus kontrollida urineerimist), segasus, pearinglus või agiteeritus.
The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas ravitud patsientidel oli kõhuvalu (25,7%; 18/70) võrrelduna platseeboga (19,7%; 14/71).
Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Pärast seda, kui tervetele isikutele manustati paastutingimustes 500 mg etüültelotristaati (kahekordne soovitatav annus), oli etüültelotristaadi keskmine Cmax 4,4 ng/ml ja AUC0-inf 6,23 ng/tunnis/ml.
For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Maksaensüümide tõusu ravi vt lõik 4.4.
How to take Xermelo
Kuidas XERMELO´d võtta
In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
I faasi uuringutes põhjustas etüültelotristaadi manustamine (annusevahemik 100 mg üks kord ööpäevas kuni 500 mg kolm korda ööpäevas) platseeboga võrreldes statistiliselt olulist vere serotoniini ja 24 tunni uriini 5hüdroksüindooläädikhappe (u5-HIAA) taseme vähenemist algväärtusega võrreldes.
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Rottidel on paternaarse / maternaalse / prenataalse ja postnataalse toksilisuse NOAEL 500 mg/kg/ööpäevas, mis vastab 3 kuni 4 kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
Üldises farmakokineetikas täheldati etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi parameetrite suurt varieeruvust (% CV vahemik 18% kuni 99%).
These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
Need uuringud kinnitasid, et telotristaadi manustamisel hiirtele ja rottidele vastavalt ligikaudu 10…15 või 2…4,5 korda suuremates annustes võrreldes aktiivse metaboliidi MRDH inimekspositsiooniga, ei suurenenud kasvajate esinemissagedus kummalgi liigil ja sool.
c Faecaloma has only been observed in a clinical study at a dosage of 500mg tid (twice the recommended dose).
c Rooja ladestumist on täheldatud kliinilise uuringu käigus 500 mg annuse (kahekordne soovitata annus) manustamisel
Cartons of 90 and 180 tablets.
Karbid sisaldavad 90 ja180 tabletti.
This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
See ravim sisaldab toimeainena etüültelotristaati.
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Pärast aktiivse metaboliidi intravenoosset manustamist ei täheldatud ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist.
• Feeling tired or weak (fatigue)
- kõhuvalu - väsimustunne või nõrkus - iiveldus
Xermelo 250 mg film-coated tablets
XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Te peate nende süstimist jätkama XERMELO võtmise ajal.
Number of patients Baseline mean (SD)
Patsientide arv Algne keskmine (SD)
A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Neerufunktsiooni kahjustuse mõju hindamiseks 250 mg telotristaadi üksikannuse farmakokineetikale, viidi läbi uuring.
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Etüültelotristaat 250 mg kom korda ööpäevas u5-HIAA eritumine (mg/24 tundi) uuringu alguses
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Ööpäevase istete arvu muutus võrreldes algsega oli platseebo ja 250 mg rühmas 12. nädalal keskmiselt vastavalt +0,1 ja -0,5.
Effect of Xermelo on other medicinal products
Xermelo toime teistele ravimitele
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu
Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Mõlemas III faasi uuringus täheldati võrreldes platseeboga statistiliselt olulist u5-HIAA vähenemist etüültelotristaadi annusega 250 mg kolm korda ööpäevas.
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Soolte tühjendamiste keskmine arv ööpäevas oli platseeborühmas (n=25) ja 250 mg rühmas (n=25) uuringu alguses vastavalt 2,2 ja 2,5.
You should tell your doctor about every medicine.
Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kaasaarvatud: - kõhulahtisuse ravimid.
There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Võrreldes 0%-ga platseeborühmas (0/26) (p=0,001) oli etüültelotristaadi 250 mg rühmas püsiva vastusega (nagu määratletud tabelis 2) 40% patsientidest (10/25).
Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
u5-HIAA eritumise (mg/24 tundi) protsentuaalne muutus 12. nädalal võrreldes algsega
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Soovitatav annus on 250 mg kolm korda ööpäevas.
The majority was eliminated in the faeces.
Enamus annusest elimineerus roojaga.
Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Telotristaat vähendab soolemotoorika sagedust.
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Kõhukinnisusest teatati 250 mg etüültelotristaadi rühma 5,7% patientidel (4/70) ja 4,2% patsientidel (3/71) platseeborühmas.
• if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Teie arst jälgib ka teie maksa; - teil on lõppstaadiumis neeruhaigus või te saate dialüüsi.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Rääkige oma arstile kohe, kui te täheldate järgmisi märke ja sümptomeid, mis mis näitavad, et teie maks ei pruugi korralikult toimida: - tunnete end haigena või olete haige (seletamatu iiveldus või oksendamine), ebanormaalselt tume uriin,
In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM.
Etüültelotristaat inhibeeris in vitro CES2 IC50-ga ligikaudu
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Keskmine u5HIAA eritumine uuringu alguses oli 69,1 mg/24 tunni kohta 250 mg rühmas (n=17) ja 84,8 mg/24 tunni kohta platseeborühmas (n=22).
Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Esmane tulemusnäitaja: 12 nädala jooksul keskmistatud ööpäevaste soolte tühjendamiste arvu muutus võrreldes algsega
Carboxylesterase (CES) inhibitors
Karboksüülesteraasi inhibiitorid
Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Xermelo sisaldab abiainena veevaba laktoosi.
• Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
- peavalu - kõhukinnisus - kõhupiirkonna paistetus - söögiisu langus - tursed (vedeliku kogunemine kehas) - depressioon, te võite kogeda enesekindluse vähenemist, motivatsioonilangust, kurbust või meeleolu langust
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Kõhupuhitusest teatati 7,1%-l 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saanud patsientidel (5/70), võrreldes 4,2%-ga platseeborühmas (3/71).
Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Üks tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Xermelo 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid etüültelotristaat
It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Samuti soovitatakse müügiloa hoidjal lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 kõrvaltoime “soole obstruktsioon” sagedusega “aeg-ajalt”.
How to store Xermelo
Kuidas XERMELO´d säilitada
CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid.
CL = usalduspiir; SD = standardhälve; u5-HIAA = uriini 5-hüdroksüindooläädikhape a. Algsed andmed, mis põhinesid kõigil patsientidel, kelle kohta olid olemas algsed andmed.
Look out for side effects
Jälgige kõrvaltoimeid:
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
- võtke seda ravimit alati söögi ajal või koos mõne toiduainega; - Xermelo võtmisel peate jätkama somatostatiini analoogide (lanreotiidi või oktreotiidi) süstimist.
pain in the upper right belly.
kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas;
Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejad talusid 250 mg üksikannuse manustamist hästi.
• Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Enne ravimi võtmist või selle võtmise ajal võib teie arst teha vereanalüüse.
• Swollen stomach
Manustamisviis Suukaudne.
Hepatobiliary disorders
Maohappe vähendajad
Headache
Kõhukinnisus
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
See on ligikaudu 14 korda suurem inimekspositsioonist (kogu AUC) aktiivse metaboliidi LP-778902 maksimaalse soovitatava inimannuse (maximum recommended human dose, MRHD) 750 mg/ööpäevas korral.
• Wind
II LISA
of time over the DBT period.
ajast DBT raviperioodil vähenenud ≥30%.
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
See on ligikaudu 0,4kordne inimekspositsioon (kogu AUC) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD 750 mg/ööpäevas korral.
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Tuginedes piiratud andmetele ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidele telotristaati.
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Kõhugaase oli 5,7%-l 250 mg etüültelotristaadiga ravitud patsientidel (4/70) võrreldes 1,4% -ga (1/71) platseeborühmas.
Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Patsientide osakaal, kes teatas ööpäevasest soolte tühjendamiste sageduse vähenemisest algtasemega võrreldes (keskmistatud 12 nädala jooksul) olid: - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 1 iste päevas: 66,7% (etüültelotristaat 250 mg) ja 31,1% (platseebo); - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 1,5 istet päevas: 46,7% (etüültelotristaat 250 mg) ja 20,0% (platseebo); - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 2 istet päevas: 33,3% (etüültelotristaat 250 mg) ja 4,4% (platseebo).
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
See on ligikaudu 20kordne inimekspositsioon (kogu AUC) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD 750 mg/ööpäevas korral.
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
See on ligikaudu 21-kordne inimekspositsioon (kogu AUC) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD 750 mg/ööpäevas korral.
What you need to know before you take Xermelo 3.
1. Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist 3.
There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Lapsed Kartsinoidsündroomiga lastel ei ole telostristaati asjakohaselt kasutatud.
Telotristat ethyl 250 mg tid
Etüültelotristaat 250 mg kolm korda ööpäevas
Uncommon side effects:
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
• Fever
- gaasid - palavik
London, 17 June 2008
London, 17. juuni 2008
They were transmitted to the European Commission for approval.
Need edastati Euroopa Komisjonile heakskiitmiseks.
However, 100% compliance has still not been achieved.
100%-list soostumust ei ole aga veel saavutatud.
I look forward to continued progress and success in 2008.
Ootan rõõmuga edasisi arenguid ja edu 2008. aastal.
Early dialogue with sponsors
Varajane dialoog sponsoritega
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Bulgaaria ja Rumeenia ühinesid ELiga 1. jaanuaril 2007.
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Samuti peetakse oluliseks prioriteediks kõikide sidusrühmade vahelist teabevahetust ohutusküsimustes.
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Tegevuste maht nendes valdkondades kasvas 2007. aastal taas (vt peatükki 2).
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Need süsteemid arenevad kooskõlas teatavaks tehtud nõudmistega.
Workshops, conferences, training
Seminarid, konverentsid, koolitused
System or process (Status in 2006)
Süsteem või protsess (seis 2006. aastal)
Seven meetings were held in total.
Kokku peeti seitse koosolekut.
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Enamik ELi telemaatikasüsteeme oli 2007. aasta alguses kasutuses.
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Pärast koosolekut otsustati, et ühiskoosolekuid korraldatakse vähemalt korra aastas ja et kummagi rühma esindajad osalevad ka teise rühma koosolekutel.
Concept of risk-management plans firmly established
Riskijuhtimiskavade kontseptsioon kindlalt paika pandud
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Võeti vastu otsus pikendada katsefaasi 2008. aastasse.
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
• Tagame oma tööprotsesside ja menetluste pideva parandamise kooskõlas tunnustatud kvaliteedistandarditega.
6 EMEA BUDGET AND STAFF
6 EMEA EELARVE JA PERSONAL
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Seitsmendasse raamprogrammi kaasatud ravimite ohutus
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Bulgaaria, rumeenia ja (pärast erandi kehtivusaja lõppu) malta keel lülitati edukalt tõlkeraamistikku.
Information about medicines in all EU languages
Ravimeid käsitlev teave kõigis ELi keeltes
CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Praegu ei ole näha selles valdkonnas tegevuse vähenemise üldist trendi, kuid tegevuse taseme jälgimist jätkatakse.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
2007. aasta oli viies aasta, mil amet rakendas ELi telemaatikaprojekte.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Olen ametijärglane professor Hannes Wahlroosile, kes juhtis haldusnõukogu edukalt eelmise kolme aasta jooksul.
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
• kaasab oma töösse patsientide esindajaid, tervishoiutöötajaid ja teisi sidusrühmi, et edendada dialoogi ühist huvi pakkuvates küsimustes;
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
EMEA pakkus VKEdele juhendamist ja koolitust.
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijatega suhtlemise jätkuv edendamine
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
• Väärtustame oma partnerite ja sidusrühmade panust meie töösse.
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Kokkuvõttes oli 2007. aasta väga produktiivne, hõlmates intensiivset tegevust paljudes valdkondades - seda on näha käesolevat aastaaruannet üksikasjalikumalt lugedes.
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Sellele ametikohale määramine on suur au ning ma ootan pikisilmi koostööd liikmete ja kõigi partneritega, et edendada meie kodanike nimel tehtavat tähtsat tööd.
Paediatric Committee fully operational
Pediaatriliste ravimite komitee täielikult töövalmis
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Esimene patsientide ja tervishoiutöötajate ühiskoosolek peeti 1. juunil 2007.
Thirty-six procedures were finalised.
Lõpetati 36 menetlust.
• We are strongly committed to public and animal health.
• Oleme kindlalt pühendunud inimeste ja loomade tervise kaitsmisele.
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
VKEde talitus: innovatsiooni toetamine Euroopa VKEde seas
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Samuti oli tegemist esimese ravimiga, mille osas esitas taotluse ettevõte, kes sai toetust VKEdele mõeldud stiimulitest.
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Eritingimused seoses veterinaarravimitega vajavad lisatööd.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
• Suhtleme kõigi oma partnerite, sidusrühmade ja kolleegidega avatud ja läbipaistval viisil.
Vaccination is seen as an important method of control.
Vaktsineerimist peetakse oluliseks meetodiks haiguse tõkestamisel.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
See oli esimene ravim, mille puhul kiirhindamine edukalt lõpetati.
5 EU TELEMATICS STRATEGY
5 ELI TELEMAATIKASTRATEEGIA
Action plan for European Surveillance Strategy
Euroopa järelevalvestrateegia tegevuskava
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
• Toetame iga ameti liikme heaolu, motivatsiooni ja jätkuvat kutsealast arengut.
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
EudraGMP esimene versioon lasti välja 2007. aasta aprillis ning versioon 1.1 anti kasutusse 2007. aasta detsembris.
EudraPharm was updated in 2007.
EudraPharmi uuendati 2007. aastal.
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
EMEA osales planeerimisprotsessis ravimiametite juhtide tasandil.
Resource planning in the network
Võrgustiku ressursside planeerimine
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Sellega seotud töö pole veel täielikult alanud, kuna kavandatava süsteemi ulatuse ja funktsioonide määramise aluseks olevad suunised ei ole veel lõplikul kujul kättesaadavad.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
95% dokumentidele juurdepääsu taotlustest menetleti ettenähtud aja jooksul.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
• Toetame teadusuuringuid ja innovatsiooni, et soodustada paremate ravimite väljatöötamist.
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Nüüd, mil bioloogiliselt sarnaste ravimite alane õiguslik ja regulatiivne raamistik on kindlalt paigas, esitati 2007. aastal 10 nendega seotud taotlust.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Esimene VKEde seminar peeti 2. veebruaril 2007.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Tehti rida järeldusi, mis hõlbustavad asjaomastes organisatsioonides otsuste tegemist.
European Review System (Installation)
Euroopa läbivaatussüsteem (European Review System) (Paigaldamine)
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Sponsorid võivad taotleda nõustamist küsimuses, kas nende toodet saab klassifitseerida ravimina ja kas EMEA menetluskord seega ka nendele kehtib.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Hindamise, arvamuse kinnitamise järgse ja otsustamisetapi keskmine ajakulu tsentraliseeritud menetluse puhul jäi umbes 2006. aasta tasemele.