natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
Enne Ofevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga; - kui teil on või on varem olnud probleeme neerudega; - kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega; - kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin,
Ofev 100 mg soft capsules
Ofev 100 mg pehmekapslid
Renal function
Neerufunktsioon
Printing ink:
Printimistint:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 100 mg pehmekapslid
See Table 2 for individual and pooled study results.
Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 2.
AUCτ,ss increased by 25% for a 50 kg patient (5
Võrreldes patsiendiga, kelle keskmine kehakaal on 71,5 kg, oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. protsentiil) 19% väiksem.
Odds ratio
Riski suhe
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
FVC osas reageerijate osakaal 52. nädalal uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ofev 150 mg pehmekapslid on saadaval järgmistes pakendi suurustes: - 30 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites - 60 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ofev 100 mg pehmekapslid on saadaval järgmistes pakendi suurustes: - 30 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites - 60 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Üks kapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
See leaflet for further information.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu oksendamine pankreatiit, koliit
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Mõõduka (Child-Pugh järgi staadium B) ja raske (Child-Pugh järgi staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Ofeviga soovitatav (vt lõik 5.2).
Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist.
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Rottidel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid maksimaalse soovitatava inimannusega 150 mg kaks korda ööpäevas saavutatavast inimekspositsioonist väiksemal ekspositsioonil.
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Ravi Ofeviga võib jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas).
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Üks kapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
FVC (ml) vähenemise määr aastas INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 uuringutes ning uuringute koondandmed ravitud patsientidel.
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Patsienti tuleb uurida maksaensüümide aktiivsuse suurenemise teiste põhjuste suhtes.
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Printimistint: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
See Table 3 for individual and pooled study results.
Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 3.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Mittenärilistel tehtud toksilisuse uuringutes täheldati kõhulahtisust ja oksendamist, millega kaasnes toidu vähenenud tarbimine ja kehakaalu langus.
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Ravi Ofeviga võib jätkata vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas) või täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas).
Haemorrhage
Verejooks
Myocardial infarction
Südame häired müokardiinfarkt
Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Ravi Ofeviga tohib alustada idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Võtke Ofevi järgmine plaaniline 150 mg annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.
Diarrhoea
Kõhulahtisus
Ofev is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Ofev sisaldab toimeainet nintedaniib ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) raviks täiskasvanutel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 150 mg kapslid nintedanibum
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punaneraudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
10% threshold Number (%) of FVC responders
Võrdlus platseeboga Riski suhe 95% CI p-väärtus 10% läviväärtus FVC osas reageerijate arv
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 100 mg kapslid nintedanibum
Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Kõige sagedasem verejooks oli mitteraske ninaverejooks.
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon, tuleb ravi Ofeviga püsivalt katkestada.
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Ofev 150 mg kapslid on piklikud läbipaistmatud pruunid pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „150”.
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Ofev 100 mg kapslid on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „100”.
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Ofev 100 mg pehmekapslid on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „100”.
Vomiting
Imendumine
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Ofev 150 mg pehmekapslid on piklikud läbipaistmatud pruunid pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „150”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 150 mg pehmekapslid nintedanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 100 mg pehmekapslid nintedanibum
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day.
Kui teie annust vähendati 200 mg-le ööpäevas, siis ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.
Posology
Platseeb
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
EMEA/H/C/002500
This summary was last updated in 08-2013.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
It can be used in patients with the following forms of the disease:
Ravimit tohib kasutada järgmiste haigustega patsientidel:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Mis meetmed võetakse, et tagada Pheburane ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pheburane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Pheburanet turustatakse graanulitena (483 mg/g).
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Graanulid puistatakse toidule vahetult enne allaneelamist või pannakse suhu ja neelatakse kohe alla koos joogiga.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Õige ööpäevase annuse arvutamiseks on vaja teha regulaarseid vereanalüüse.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Euroopa Komisjon andis Pheburane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Komitee soovitas Pheburane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Uureatsükli häirega patsientide organism ei suuda vabaneda ammoniaagist, mistõttu selle sisaldus võib muutuda suureks ja tekitada raskeid probleeme, sealhulgas invaliidsust, ajukahjustust ja surma.
Other information about Pheburane
Muu teave Pheburane kohta
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Pheburanet kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
What is Pheburane and what is it used for?
Mis on Pheburane ja milleks seda kasutatakse
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
See on ravimi Pheburane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
• varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega patsientidel esimesel elukuul;
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Pheburane ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
See tähendab, et Pheburane on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, aga Pheburane graanuleid turustatakse väiksema tugevusega ja need sisaldavad teisi abiaineid, mis varjavad toimeaine ebameeldivat maitset.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Pheburane ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Pheburane on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Pheburane-ravi võib olla elukestev, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Why is Pheburane approved?
Miks Pheburane heaks kiideti?
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Hindamisaruandes ei anta Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid.
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
• hilise algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi osalise puudulikkusega patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
See võimaldab lämmastikusisalduse vähenemist organismis, mis vähendab omakorda tekkinud ammoniaagi sisaldust.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ammonapsi korral, ületab Pheburane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Pheburanet kasutatakse väikese valgusisaldusega dieediga lämmastiku koguse vähendamiseks.
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Pheburanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Pheburane on hübriidravim.
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Nende patsientide organism ei suuda vabaneda jääklämmastikust, sest neil puuduvad teatud maksaensüümid.
EPAR summary for the public
Kokkuvõte üldsusele naatriumfenüülbutüraat
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Pheburane on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati.
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Pheburane ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja manustatakse söögiaegadel.
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Uuringud piirdusid katsetega, milles näidati Pheburane bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ammonaps.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud Pheburane võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ammonaps.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Fenüülatsetaat ühineb lämmastikku sisaldava aminohappe glutamiiniga, tekitades aine, mis väljub organismist neerude kaudu.
What are the benefits and risks of Pheburane?
Milles seisneb Pheburane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Pheburane võrdlusravim on Ammonaps.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Jääklämmastik on organismis ammoniaagi kujul, mis on selle kogunemisel eriti mürgine ajule.
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Valkude söömisel saab organism lämmastikku, mis muundatakse ammoniaagiks.
How is Pheburane used?
Kuidas Pheburanet kasutatakse?
It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Pheburanet kasutatakse patsientidel, kellel on uureatsükli häire.
How has Pheburane been studied?
Kuidas Pheburanet uuriti?
How does Pheburane work?
Kuidas Pheburane toimib?
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Pheburane toimeaine naatriumfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Pheburane on retseptiravim ja ravi Pheburanega tohib alustada üksnes uureatsükli häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Strength
Tugevus
(Invented) name
(Väljamõeldud) nimetus
EU Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Pharmaceutical Form
Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Alates uuringu TORCH tulemuste avaldamisest 2007. aastal on tehtud mitu suuri koondandmete metaanalüüsi.
It was considered that this should be reflected in the product information.
Otsustati, et see tuleb lisada ravimiteabesse.
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Ägenemised ja kaasuvad haigused suurendavad konkreetsel patsiendil haiguse üldist raskust (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015).
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Inhaleeritavate kortikosteroidide ravitoime arvatakse tulenevat hingamisteede põletiku supressioonist, kuid inhaleeritavate kortikosteroidide toimed hingamisteedele on KOK-i korral keerukad ning toimemehhanism ei ole täielikult teada (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) iseloomustab püsiv ja tavaliselt progresseeruv õhuvoolu piiratus ning tugevnenud põletikureaktsioon hingamisteedes ja kopsudes.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Euroopa Liidus KOK-i raviks heaks kiidetud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavad ravimid sisaldavad toimeainena beklometasooni, flutikasoonpropionaati, flutikasoonfuroaati, budesoniidi ja flunisoliidi.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt kopsupõletiku riski seost inhaleeritavate kortikosteroididega ning olemas on ainult metaanalüüsides / süstemaatilistel ülevaadetel või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused, põhiliselt budesoniidi ja flutikasooni vahel.
All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Kõik need ravimid on retseptiravimid.
It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Mehhanismi poolest on võimalik, et kortikosteroidi suurem annus võib tekitada kopsudes tugevama immunosupressiooni ja see võib suurendada kopsupõletiku tekkeriski, kuid seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Grounds for PRAC recommendation
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused