natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turuletulekujärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise B-hepatiidi nakkuse ja kompenseeritud maksahaigusega patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: entekaviiri ohutusprofiili dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel hinnati randomiseeritud avatud võrdlevas uuringus, milles patsiendid said raviks kas entekaviiri 1 mg ööpäevas (n = 102) või adefoviirdipivoksiili 10 mg ööpäevas (n = 89) (uuring 048).
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Et teha vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste Bhepatiidi laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on suurem risk laktatsidoosi ja spetsiifiliste neerukõrvaltoimete tekkeks, nagu hepatorenaalne sündroom.
Children weighing at least 32.6 kg may take the 0.5 mg tablet or an entecavir oral solution may be available.
Lapsed, kes kaaluvad vähemalt 32,6 kg, võivad võtta 0,5 mg tableti või saadaval võib olla entekaviiri suukaudne lahus.
If you take more Entecavir Mylan than you should Contact your doctor at once.
Kui võtate Entecavir Mylanit rohkem kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Histoloogiline paranemine defineeriti kompenseeritud maksahaigusega patsientide uuringutes kui Knodell'i nekroos-põletikulise skoori ≤ 2-punktiline vähenemine, võrreldes algväärtusega ning seejuures ei tohtinud esineda Knodell'i fibroosiskoori halvenemist.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets are supplied in blisters packs containing 30 tablets, perforated blister packs containing 30 x 1 or 90 x 1 tablets, and in bottles containing 30 or 90 tablets.
Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Entecavir Mylan 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 × 1 või 90 × 1 tabletti ning pudelites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients
Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Entekaviiri keskmine EC50 väärtus LVDr HBV (rtL180 ja rtM204V) infektsiooni korral oli 0,026 μmol/l (vahemikus 0,010...0,059 μmol/l).
Exacerbations after discontinuation of treatment
Ägenemised pärast ravi lõpetamist
Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to <18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Uuring 189 on käimasolev entekaviiri tõhususe ja ohutuse uuring 180 2- kuni alla 18-aastasel lapsel ja noorukil, kes nukleosiide varem pole saanud, kellel on HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiidi infektsioon, kompenseeritud maksahaigus ja tõusnud ALAT.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Lamivudiinravile refraktoorsetel HBV patsientidel on suurem risk edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA <400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Patsientidel oli stabiilne ravitud HIV infektsioon (HIV RNA < 400 koopiat/ml) korduva HBVvireemiaga lamivudiini sisaldava HAART-skeemi foonil.
These trials provide experience in 195 HBeAg-positive nucleosidetreatment-naïve subjects treated with entecavir for a median duration of 99 weeks.
Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HbeAgpositiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestuse mediaan oli 99 nädalat.
Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49 said 6 kuu jooksul HBIg ravi.
*p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
*p-väärtus vs. lamivudiin < 0,05 a patsiendid algselt hinnatava histoloogiaga (Knodell'i nekroos-põletikuline skoor ≤ 2) b esmane tulemusnäitaja c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml)
common: fatigue
Sage: väsimus
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Fertiilses eas naised peavad Entecavir Mylaniga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
4-tunnine hemodialüüs eemaldas ligikaudu 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
The safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudinecontaining HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Entekaviiri ohutusprofiil piiratud arvul HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes kasutasid lamivudiini sisaldavat kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (HAART), oli sarnane HBV monoinfektsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Entecavir Mylan is only available as 0.5 and 1 mg film-coated tablets.
Entecavir Mylan on saadaval ainult 0,5 ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
• ka ravi korral Entecavir Mylaniga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBV-infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete uuritavate ekspositsioon.
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
Ravi alguses oli entekaviirravi saanud patsientide eelneva lamivudiinravi kestuse mediaan 4,8 aastat ja CD4 arvu mediaan 494 rakku/mm3 (ainult
For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Patsientidest, kes vastasid protokollis defineeritud kriteeriumitele, püsis vastus 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul 75%-l (83/111) entekaviirile allunutest, 73%-l (68/93) lamivudiinile allunutest uuringus 022 ning 46%-l (131/286) entekaviirile allunutest ja 31%-l (79/253) lamivudiinile allunud patsientidest uuringus 027.
Exacerbations during treatment
Ägenemised ravi ajal
In study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
191 kroonilise HBV-infektsiooniga patsiendi uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord ööpäevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord ööpäevas.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis
Laktatsidoos ja raske hepatomegaalia steatoosiga
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Entekaviiri annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Results beyond 48 weeks of treatment
Tulemused pärast 48 ravinädalat
For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥2, 25/43 (58%) had a ≥2-point decrease.
Patsientidest, kellel ravi alguses oli Ishak'i fibroosi skoor ≤ 2, saavutasid 25/43 (58%) vähenemise ≤ 2 punkti.
Entecavir Mylan tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Ravimi Entecavir Mylan tabletid kuuluvad viirusvastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuse raviks.
Lamivudine-refractory patients (i.e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose in adults is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Lamivudiinravile refraktoorsed patsiendid (nt lamivudiinravi ajal esinev vireemia või lamivudiinile iseloomulike resistentsust määravate mutatsioonide olemasolul [LVDr]) (vt lõigud 4.4, 5.1): soovitatav annus täiskasvanutel on 1 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne sööki ja vähemalt 2 tundi pärast sööki) (vt lõik 5.2).
Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens.
ALT normalisation (≤1 times ULN)
ALAT normaliseerumine (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans.
Närilistel ja koertel ilmnesid korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes testiste muutused (seemnetorukeste degeneratsioon) ekspositsiooni juures, mis ületas ≤ 26 korra inimesel kasutatava.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Järgnevas tabelis on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Entekaviiri kasutamist HIV infektsiooni raviks ei ole uuritud ning ei ole selleks soovitatav.
The Cmax, AUC (0-24), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Cmax, AUC(0-24) ja Cmin oli neil vastavalt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
41,3% e 43,6% e a Tulemused kajastavad entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravi (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) mediaaniselt 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, mediaan 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Protrombiini aeg (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)b a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Entekaviir on HBV polümeraasi vastase toimega guanosiini nukleosiidanaloog, mis fosforüleeritakse efektiivselt aktiivseks trifosfaadiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 15 tundi.
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥21 times those in humans.
Tiinetel rottidel ja küülikutel, kellele manustati entekaviiri, ei ilmnenud toksilisust loote ega ema suhtes ekspositsiooni korral, mis ületas ≤ 21-kordselt inimesel kasutatava.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Entekaviiriga ravitud patsientidel esines raviaegne ALAT aktiivsuse tõus mediaanselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest, mis enamasti lahenes ravi jätkamisel ning millest enamus oli seotud viiruse hulga eelneva või samaaegse vähenemisega ≤ 2 log10/ml.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post-treatment follow-up.
Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente, esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja mitte ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
Patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Kliinilistes uuringutes osalenud patsiente, kes esialgselt said raviks 0,5 mg (nukleosiidravi mittesaanud) või 1,0 mg entekaviiri (lamivudiinravile refraktoorsed) ning kellel 24 ravinädalal või hiljem määrati HBV DNA PCR-meetodil jälgiti resistentsuse suhtes.
Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub ligikaudu 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥4 and ≥2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringud: isastel hiirtel täheldati kopsukasvajate sageduse tõusu annuste juures, mis olid ≤ 4 ja ≤ 2 korda suuremad inimese vastavalt 0,5 ja 1 mg annustest.
- emerging genotypic ETVr c
- kujunev genotüübiline ETVrc
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Lisaks on leitud, et kõrges kontsentratsioonis entekaviir ei avaldanud mittesoovitavaid toimeid HepG2 rakkude polümeraas γ-le ega mitokondriaalse DNA sünteesile (Ki > 160 μmol/l).
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults (see Summary of the safety profile and section 5.1).
Entekaviiriga ravitud lastel ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati entekaviiri kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt „Ohutusprofiili kokkuvõte“ ja lõik 5.1).
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naïve Studies
Arenev genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul, nukleosiide mittesaanud patsientide uuringus
For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt.
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Lastel kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleb manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett koos toiduga või ilma.
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age).
Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ligikaudu 25% naised) ja vanusega (ligikaudu 5% patsientidest > 65-aastased) ei esinenud.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
d HBV DNA ≤ 1 log10 tõus PCR-meetodil üle saavutatud madalaima väärtuse, mis kinnitus kontrollvisiidil või kokkuleppelise uuringuperioodi lõpus.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Pärast ravi katkestamist tuleb jälgida regulaarselt seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Entekaviiri annustamine* Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid
Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Ravieelsed demograafilised andmed ja HBV haiguse iseloomulikud jooned olid võrreldavad ravirühmade ja ealiste kohortide lõikes.
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng·h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Cmax, AUC(0-24) ja Cmin oli neil vastavalt 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml ja 0,47 ng/ml.
Liver biopsy results: 57 patients from the pivotal nucleoside-naive studies 022 (HBeAg positive) and 027 (HBeAg negative) who enrolled in a long-term rollover study were evaluated for long-term liver histology outcomes.
Maksabiopsia tulemused: nukleosiidravi mittesaanud 57 patsienti põhiuuringust 022 (HbeAgpositiivne) ja 027 (HBeAg-negatiivne), kes osalesid pikaaegses ravimi asendamise uuringus (rollover study), uuriti maksa histoloogia kaugtulemuse suhtes.
Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Entekaviirtrifosfaat on nõrk rakuliste DNA polümeraaside α, β ja δ inhibiitor Ki väärtusega 18...40 μmol.
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
kuna Entecavir Mylan eemaldatakse kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
Sage: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Amesi mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüorakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Entekaviiri mõju Bhepatiidi viiruse (HBV) ülekandele emalt vastsündinule ei ole teada.
Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1 mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Patsiendid aastate kaupa: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred Kumulatiivne tõenäosus: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred a Tulemused kajastavad 1 mg entekaviiri kasutamist 147 patsiendil 149-st 3. aastal ja kõikidel patsientidel 4. ja 5. aastal ning entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravis (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) mediaanselt 20. nädalat 130 patsiendil 149-st 3. aastal ja 1 nädal 1 patsiendil 121-st 4. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA <300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Pikaajalise biopsia ajal oli kõikidel patsientidel HBV DNA < 300 koopiat/ml ja 49/57 (86%) oli seerumi ALAT ≥ 1 kord üle normi ülemise piiri.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Pearinglus, väsimus ja unisus on sagedad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Algselt entekaviir-ravile määratud patsientide hulgas oli HBV DNA vähenemine 48 nädalaga -4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest ja ühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Entecavir Mylan 0.5 mg Filmcoated Tablets are available or an oral solution may be available.
Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) on saadaval Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja saadaval võib olla suukaudne lahus.
It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Entekaviiri ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Järgnevas tabelis on esitatud 48 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedate uuringute tulemused, milles uuriti entekaviiri (ETV) ja lamivudiini (LVD) toimet HbeAg-positiivsetel (022) ja HbeAgnegatiivsetel (027) patsientidel.
It is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiima.
Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
Seerumi keskmine HBV DNA PCR-meetodil oli 7,83 log10 koopiat/ml ja keskmine seerumi ALAT oli 100 Ü/l; 54% patsientidest olid HbeAg-positiivsed ja 35% patsientidest olid ravi alustamisel LVDr asendused.
Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Entecavir
Entecavirum
What Entecavir Mylan is and what it is used for
Mis ravim on Entecavir Mylan ja milleks seda kasutatakse