natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
• Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hepatitis B surface antigen3,4
Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline'i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
• joint pain (arthralgia)
• liigesvalu (artralgia)
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
1 ja 10 nõeltega või nõelteta süstelit või 50 ilma nõelteta süstelit pakendis.
• Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
• Ambrix ei pruugi teid haigestumise eest kaitsta, kui olete A- või B-hepatiidi viirusega juba nakatunud.
Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix'i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Ambirix'i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ambirix, süstesuspensioon
At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
6ndal aastal pärast Ambirix'i manustamise alustamist 0 ja 6. kuul või 0 ja 12ndal kuul lastele vanuses 12...15-aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml.
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel leiti anti-HAV antikehad 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Store in the original package in order to protect from light.
• Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
• swelling or infection of the brain (encephalitis)
• Aju paistetus või infektsioon (entsefaliit)
• upper airway infections
• ülemiste hingamisteede infektsioonid
Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini või monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdase kasutamise järgselt on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Vere ja lümfisüsteemi häired harv: lümfadenopaatia
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini manustamist.
If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Kui teie kohta kehtib mõni ülaltoodud väide (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Viirust leidub sellistes kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja sülg.
Ambirix should not be given if any of the above apply.
Ambirix'i ei tohi manustada mõne ülaltoodud väite kehtimise korral.
You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Puuduvad andmed Ambirix'i samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste hepatiit A või hepatiit B immuunglobuliinidega.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti-HAV ja anti-HBs antikehade kaitsvat tiitrit.
• inflammation of some blood vessels (vasculitis)
• Teatud veresoonte põletik (vaskuliit)
Ambirix contains neomycin and sodium
Ambirix sisaldab neomütsiini ja naatriumi
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Ei ole uuritud Ambirix'i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
hepatiidi infektsiooni tekkeks; - Ambirix'i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• Vahetu valu, torkiv ja põletav tunne süstekohas
Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Pakendi infoleht: teave kasutajale Ambirix süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Kui Ambirix'i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
• gripisarnased sümtpomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, köha ja külmavärinad
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Kui Ambirix'i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Närvisüsteemi häired väga sage: peavalu sage: uimasus
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu C-hepatiit ja E-hepatiit eest.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul).
• fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• Minestamine • Nahatundlikkuse kadu valu ja puute suhtes (hüpoesteesia)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Ei ole uuritud Ambirix'i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Pärast esmast vaktsineerimist kõrvaltoimetena kirjeldatud lokaalsed ja üldised reaktsioonid klassifitseeriti esinemissageduse järgi.
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
• Silmanärvide haigus (optiline neuriit)
Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Üleannustamise järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on sarnased vaktsiini tavaannuste kasutamisel tekkivatele kõrvaltoimetele.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Vaktsineerimise esimese annuse hetkel 1...11-aastaste või 12...15-aastaste isikute protsent, kellel 10ndal aastal oli Anti-HBs tase ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 77,3% ja 85,9%.
• The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
- Esimene süst tehakse arstiga kokkulepitud kuupäeval.
• abnormal test results relating to the liver
• Maksaga seotud analüüside kõrvalekalle normist
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem, lame lihhen
Please contact your doctor if you have similar side effects.
Sarnaste kõrvaltoimete esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist (põletikku).
50 x 1 dose (1 ml)
50 süstelit 50 x 1 annust (1 ml)
This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
See tähendab, et teie ei pruugi olla täielikult kaitstud A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu.
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Turuletulekujärgsel perioodil on GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini kasutamisel teatatud üleannustamise juhtudest.
1-5 yrs old
1...5-aastased Ambirix
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage: halb enesetunne, süstekoha reaktsioon harv: külmavärinad, gripilaadne haigus
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Seetõttu: - peaks Ambirix'i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Enne Ambirix'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix'iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1 ml) sisaldab:
50 pre-filled syringes
50 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus, süstekoha valu ja punetus sage: palavik, süstekoha turse.
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti-HBs 2. kuu SP (%)
It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artriit, lihasnõrkus
• Clinical trial data
• Kliiniliste uuringute andmed
Vascular disorders Vasculitis
Vaskulaarsed häired Vaskuliit
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Seedetrakti häired sage: kõhulahtisus, iiveldamine aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu*
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
• Vereliistakute arvu langus, mis suurendab veritsuste ja hematoomide tekke riski (trombotsütopeenia), punased või punakaspruunid täpid, mida võib näha üle kogu keha (trombotsütopeeniline purpur)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti-HBs 7. kuu SP (%)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (1 ml)
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Ent väga väikestel lastel on eelistatav reie anterolateraalne piirkond.
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti-HBs 6. kuu SP (%)
How to store Ambirix
Kuidas Ambirix'i manustatakse
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Seedetrakti häired sage: seedetrakti sümptomid
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
1 süstel + 1 nõel 1 annus (1 ml)
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
• The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
• Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
• lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
Ambirix should not be given if:
Ärge kasutage Ambirix'i:
10 x 1 dose (1 ml)
10 süstelit 10 x 1 annust (1 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
10 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Ei ole kindlaks tehtud vajadust B-hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B-hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: harv: pruuritus, lööve väga harv: urtikaaria
How much is given
Kui palju vaktsiini manustatakse
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt.
Nederland GlaxoSmithKline BV
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Store in the original package, in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
B-hepatiidi infektsioon võib põhjustada maksa turset (põletikku).
BATCH NUMBER Lot:
PARTII NUMBER Partii nr: {number}
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Ambirix ära haigestumise.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Store in the original package in order to protect from light
Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
• swelling of the spinal cord (myelitis)
• Seljaaju paistetus (müeliit)
EXPIRY DATE
- Korduv annus
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Ambirix'i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
• aching muscles (myalgia)
• lihasvalu (müalgia)
• multiple sclerosis
• peapööritus
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Sage (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Lisaks on alljärgnevaid kõrvaltoimeid kirjeldatud pärast väga sarnaste A-hepatiidi ja Bhepatiidi kombineeritud või eraldi vaktsiinide manustamist.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Siiski võib sellise manustamisviisi puhul immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Ambirix'i kliiniliste uuringute käigus teatati järgmistest kõrvaltoimetest.
• stomach and digestive problems
• valu ja punetus süstekohal
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Kliinilises uuringus said 102 12...15-aastast patsienti Ambirix'i teise annuse 12. kuul, 13. kuul leiti anti-HAV antikehad 99,0% ja anti-HBs antikehad 99,0% (kaitsev tiiter 97,0%) vaktsineeritutest.
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 100-st):
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid , mis on sarnased A-hepatiidi ja B-hepatiidi kombineeritud või eraldi vaktsiinide manustamisel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).
• itching (pruritus), rash
• kihelus, lööve
At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
10ndal aastal pärast Ambirix'iga vaktsineerimise alustamist kuudel 0 ja 6 lastel vanuses 1…15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikehade tase ≥15 mIU/ml.
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 1000-st):
This is usually into the upper arm.
Tavaliselt tehakse süst õlavarde.
• feeling drowsy
• kõhulahtisus, iiveldus
Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Närvisüsteemi häired aeg-ajalt: pearinglus harv: paresteesia
Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix on näidustatud A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastaseks vaktsineerimiseks immuunsuseta 1...15 (k.a.)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: isutus
What is Onzeald?
Mis on Onzeald?
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Müügiluba taotles ettevõte Nektar Therapeutics UK Limited.
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Irinotekaan on olnud Euroopa Liidus kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud palju aastaid.
How does Onzeald work?
Kuidas Onzeald toimib?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 9. novembril 2017.
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/736863/2017
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes ravimit saavad patsiendid kasutavad seda plaani kohaselt edasi.