natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
• Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
13-nädalases toksilisusuuringus närilise surrogaatmolekulidega ei olnud kõrvaltoimeid isas- ega emasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
SOLUTION (STABILISER) VIAL
LAHUSE (STABILISAATORI) VIAAL
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Embrüonaalse ja lootetoksilisuse loomkatses hiirtega läbis surrogaat platsentat piiratud ulatuses (kontsentratsioonide suhe loote ja emaslooma seerumites < 1%) ega põhjustanud embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeenset toimet.
Psychiatric disorders a
Psühhiaatrilised häired a
28 mcg/day
28 μg/ööpäevas
• the infusion bag empties before the scheduled bag change
• kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Hematopoeetilise tüviraku siirdamise hetke suhtes tsenseeritud andmed olid ühetaolised: hematopoeetilise tüviraku siirdamise aja suhtes tsenseeritud mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 6,9 kuud (95% CI: 5,3; 8,8) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,9); HR 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; p väärtus = 0,004.
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Kehakaalu suurenemine Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
• infusioonikiirus 5 ml/h, infusiooniaeg 48 tundi
Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8).
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Blobogramm - täieliku remissiooni (CR)/täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*) määr kahe esimese ravitsükli jooksul MT103-211 uuringus (esmane analüüs)
Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Neutropeenia Trombotsütopeenia Leukopeenia
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
• infusioonikiirus 10 ml/h, infusiooniaeg 24 tundi
In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies.
Vähem kui 3% ägeda lümfoblastleukeemiaga täiskasvanud patsientidest, keda raviti BLINCYTO'ga kliinilistes uuringutes, leiti blinatumomabivastaseid antikehi.
BLINCYTO contains sodium
BLINCYTO sisaldab naatriumisisaldus
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Contact your doctor or nurse if you have questions.
Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Hepatic enzyme increased a, 15
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine a, 15
- performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Patients in 2
CR-iga patsiendid 2.
Headache Tremor
Peavalu Värisemine
Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Taasteke oli määratletud järgnevalt: hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 5% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
Pärast ühte ravitsüklit saavutasid täieliku MRD ravivastuse 88 patsienti 113-st (77,9%) hinnatavast patsiendist; vt tabel 5.
The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
There is limited data in patients with late first relapse of B-precursor ALL defined as a relapse occurring more than 12 months after first remission or more than 12 months after HSCT in the first remission.
Patsientide kohta, kellel on B-eellasrakulise ALL-i hiline esimene retsidiiv, mis vastavalt määratlusele tekib rohkem kui 12 kuud pärast esimest remissiooni või rohkem kui 12 kuud pärast hematopoeetilise tüviraku siirdamist esimese remissiooni ajal, on andmeid vähe.
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Järgmiste raskete (3. aste) või eluohtlike (4. aste) toksiliste toimete ilmnemisel peab BLINCYTO'ga ravitavate Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide puhul kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.4): tsütokiini vabanemise sündroom, kasvaja lahustussündroom, neuroloogiline toksilisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja muud kliiniliselt olulised toksilisused.
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL.
Lisaks täheldati II faasi kliinilises uuringus viirusnakkuse reaktiveerumist (nt polüoomiviirus (tüüp BK)) Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanutel.
Infusion pump and intravenous tubing
Infusioonipump ja infusioonivoolik
CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Täieliku MRD ravivastuse kestus [95% CI]
The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients.
BLINCYTO'ga ravitud lastel olid ravimi kõrvaltoimete tüübid sarnased täiskasvanutele.
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
Ka kõrgeima kasvajakoormusega, mõõdetuna luuüdi blastrakkude protsendina lähteseisundis (≥ 90%), patsientide ravivastus oli kliiniliselt oluline ja CR/CRh* määr 21,6% (CI 12,9...32,7); vt joonis 2.
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
Valu rindkeres hõlmab ebamugavustunnet rindkeres, valu rindkeres, rindkere lihas-skeleti valu ja mittekardiaalset valu rindkeres.
For clinical management of infections, see section 4.4.
Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
* Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
• chest pain or other pain
• valu rindkeres või mujal;
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection.
Kogemus BLINCYTO'ga aktiivse, ravimata infektsiooniga patsientidel on piiratud.
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Aneemia hõlmab aneemiat ja hemoglobiinisisalduse langust.
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
• BLINCYTO'le sobivad polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendid / pumbakassetid.
• fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
• palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem) , mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
A single cycle of treatment is 28 days (4 weeks) of continuous infusion.
Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Lastel ei mõõdetud perifeerseid lümfotsüüte.
BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump, over a period of up to 96 hours.
BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Hematoloogilise ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI] CR
It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
Koolitusmaterjal apteekrile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis apteekritele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
• Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.
3.3 mL/hour
3,3 ml/h
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 7 to table 9 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
8 Hüpotensioon hõlmab vererõhu langust ja hüpotensiooni.
Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Kaaluge ravi lõpetamist BLINCYTO'ga jäädavalt.
Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga ja ravi ajal, eriti kahe esimese ravitsükli esimese 48 tunni jooksul tuleb jälgida alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gammaglutamüültransferaasi (GGT) ja vere üldbilirubiini taset.
The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
Blinatumomabi pideva intravenoosse infusiooni tulemusel oli hinnanguliselt keskmine (SD) lõppfaasi jaotusruumala (Vz) 4,52 (2,89) l.
Cytokine release syndrome and infusion reactions
Tsütokiini vabanemise sündroom ja infusioonireaktioonid
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
• 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Special instructions to support accurate preparation
Ravimi õige ettevalmistamise erijuhised
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Tabelis 7 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 8 ja tabelis 9 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks ja infusioonikoti ettevalmistamiseks, mida on täpsemalt kirjeldatud tabeli 9 järel.
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
Tavapärase keemiaravi rühmas oli mediaanne OS 4,0 kuud (95% CI: 2,9; 5,3) ja BLINCYTO rühmas 7,7 kuud (95% CI: 5,6; 9,6).
9 mcg/day via continuous infusion
9 μg/ööpäevas püsiinfusioonina
6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI]
Hinnanguline väärtus 18 kuu kohta, % [95% CI]
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.4).
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
• palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Fungal infections a, b
Seeninfektsioonid а, b
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
• Nõel(ad) mõõduga 21...23G (soovitatav)
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
Nende haigustunnuste või sümptomite suhtes tuleb patsiente väga tähelepanelikult jälgida.
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Patsientidel, kellel aju magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia leid viitas leukoentsefalopaatiale, oli samaaegseid raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas segasusseisund, värinad, kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja krambid.
The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ning retsidiveerunud või refraktaarse ALL-iga patsientide puhul olid blinatumomabi farmakokineetilised näitajad sarnased.
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Pankreatiidi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days.
Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
1 vial of solution (stabiliser).
1 lahuseviaal (stabilisaator).
How BLINCYTO is given
Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
CRS tekkel on harvem ilmnenud ka hemofagotsütaarne histiotsütoosi/makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS).
Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
5 mL/hour
5 ml/h
No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Blinatumomabi toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Enne ravi BLINCYTO'ga ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Sellele peab järgnema 5 mg/m dekametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt 30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Enne BLINCYTO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui ükskõik mis järgnevast loetelust kehtib teie kohta.
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid / pumbakassette.
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
10 mL/hour
10 ml/h
n/N Rate (95% CI)
Määr (95% CI)
Hypersensitivity
Hüpertensioon Õhetus
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
BLINCYTO ohutust ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
Sõeluuringus määrati MRD olemasolu kindlaks luuüdi aspiratsiooni teel, kasutades voolutsütomeetriat või polümeraasahelreaktsiooni (PCR), mille minimaalne tundlikkus oli kohapealse hinnangu põhjal 10 Seejärel kinnitas kesklabor MRD tasemed PCR-i teel.
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses < 18 aastat
Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter.
Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonivoolik infusioonikoti külge.
Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Infusion rate (mL/hour)
Infusio onikiir us (ml/h)
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
BLINCYTO'ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud eluohtlikust ja surmaga lõppenud pankreatiidist.
• fever (pyrexia)
• palavik (püreksia);
Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
13 Turse hõlmab näoturset, generaliseerunud turset, turset ja perifeerset turset.
• Physician educational material
• koolitusmaterjal arstile;
In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
28 mcg/day via continuous infusion
28 μg/ööpäevas püsiinfusioonina päevane ravivaba periood
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Efektiivsustulemused Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses ≥ 18 aastat.
Ataxia
Düspnoe
Subgroup
Alarühm