natgillin/translations-raw huggingface dataset:
fosphenytoine, carbamazepine, oxcarbazepine and barbiturates) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum).
karbamasepiin, okskarbasepiin ja barbituraadid) - tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin) - HIV-infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens, nevirapiin) - seenhaiguste raviks kasutatav ravim (griseofulviin) - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid
If you are already pregnant, it will not interrupt an existing pregnancy.
Kui olete juba rase, ei põhjusta see olemasoleva raseduse katkemist.
Emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Raseduse erakorraline vältimine 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Koostoime tõttu ei soovitata ellaOne'i kasutada samaaegselt CYP3A4 indutseerijatega (näiteks barbituraadid (k.a primidoon ja fenobarbitaal), fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, taimsete ravimitoodetega, mis sisaldavad:liht-naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, rifabutiin, griseofulviin, efavirens, nevirapiin ja pikaaegne ritonaviiri kasutamine).
How to take the ellaOne tablet
Kuidas ellaOne'i tabletti võtta
Meta- analysis
Metaanalüüs
Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Kõrvaltoimed (sagedus)
- diarrhoea, heartburn, wind, dry mouth - unusual or irregular vaginal bleeding, heavy/prolonged periods premenstrual syndrome, vaginal irritation or discharge, lesser or greater sex drive - hot flushes - appetite changes, emotional disorders, anxiety, agitation, trouble sleeping, sleepiness, migraine visual disturbances - influenza - acne, skin lesions, itching - fever, chills, malaise
premenstruaalne sündroom, vaginaalne ärritus või eritis, vähenenud või suurenenud libiido; - kuumahood; - isumuutused, emotsionaalsed häired, ärevus, erutuvus, unehäired, unisus, migreen, nägemishäired; - gripp; - akne, nahalööve, sügelus; - palavik, külmavärinad, halb enesetunne.
If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking this medicine, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Kui kasutate parajasti hormonaalseid kontratseptiive, jätkake nende tavapärast kasutamist pärast selle ravimi võtmist, aga kasutage kuni järgmise menstruatsioonini kindlasti iga suguühte ajal kondoomi.
MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
TEAVE REGULAARSE KONTRATSEPTSIOONI KOHTA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Ulipristaalatsetaati metaboliseerib CYP3A4 in vitro.
SWEDEN
ROOTSI
Medicinal products affecting gastric pH
Mao pH-d mõjutavad ravimid
- nausea, abdominal (stomach) pain or discomfort, vomiting - painful periods, pelvic pain, breast tenderness - headache, dizziness, mood swings
- iiveldus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, oksendamine; - valulik menstruatsioon, vaagnavalud, rindade tundlikkus - peavalu, pearinglus, meeleolu kõikumine; - lihasvalu, seljavalu, väsimus.
If you have unprotected sex after taking this medicine, it will not stop you from becoming pregnant.
Kui teil on pärast selle ravimi võtmist kaitsmata suguühe, ei takista see rasestumist.
Emotional disorder Anxiety
Psühhiaatrilised häired Meeleoluhäired Emotsionaalsed häired Ärevus
Tablet core: lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate Film coating: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433), iron oxide yellow (E172), potassium aluminium silicate (E555)
- Polümeerikate: polü(vinüülalkohol) (E1203), makrogool (E1521), talk (E553b), titaandioksiid
Talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional before taking this medicine - if your period is late or you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness), as you may already be pregnant (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”); - if you suffer from severe asthma; - if you suffer from severe liver disease.
hommikune iiveldus), kuna te võite juba rase olla (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”); - kui teil on raske astma; - kui teil on raske maksahaigus.
Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ellaOne'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave - Kasulik teave kontratseptsiooni kohta
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Kahjustunud neeru- või maksafunktsiooniga naistel ei ole tehtud farmakokineetilisi uuringuid ulipristaalatsetaadiga.
What ellaOne is and what it is used for ellaOne is an emergency contraceptive ellaOne is a contraceptive intended to prevent pregnancy after unprotected sex or if your contraceptive method has failed.
ellaOne on kontratseptiiv, mille eesmärk on raseduse vältimine pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane vahend purunes.
The tablet can be taken at any time during the menstrual cycle.
Tabletti võib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
PVC-PVDC (with UV filter) / Aluminium blister of 1 tablet.
PVC-PVDC (UV-filtriga) alumiiniumblister 1 tabletiga.
Ulipristal acetate n=34
Ulipristaalatsetaat n=34
If you have unprotected sex after taking the tablet, it will not stop you from becoming pregnant.
Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei takista see rasestumist.
You can take the tablet at any time in the menstrual cycle.
Võite võtta tabletti menstruaaltsükli mis tahes faasis.
Prevention of ovulation1,§
Ovulatsiooni preventsioon,1,§ Platseebo n=50
Film-coating:
Polümeerikate:
1 film-coated tablet.
1 õhukese polümeerikattega tablett
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa järgnevale tava alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (≥ 1/10 000) ja pole teada (ei saa olemasolevatest andmete põhjal hinnata).
After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex.
Pärast hädaabi kontratseptiivi võtmist kuni järgmise menstruatsiooni alguseni peate kasutama iga suguühte ajal kondoomi.
Headache Dizziness
Nahalööve Kihelus
Placebo n=50
Ovulatsiooni preventsioon1,§ Platseebo n=50
Chills Malaise Pyrexia
Unisus Migreen
- If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor, or other healthcare professional.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Ulipristaalatsetaat ei põhjusta olemasoleva raseduse katkemist.
Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate.
Iga tablett sisaldab 30 mg ulipristaalatsetaati.
Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Andmed ulipristaalatsetaadi üleannustamise kohta on piiratud.
Confidence interval
Nägemishäired
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Ulipristal acetate
Tootja Cenexi
How to take the ellaOne film-coated tablet
Kuidas ellaOne'i polümeerikattega tabletti võtta
If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või tervishoiutöötajaga.
Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
Kõhulahtisus Suukuivus Düspepsia Kõhupuhitus
Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 milligrammi ulipristaalatsetaati.
- genital pain or itching, pain during sex, rupture of an ovarian cyst, unusually light period - loss of concentration, vertigo, shaking, disorientation, fainting - unusual sensation in eye, red eye, sensitivity to light - dry throat, disturbance in taste - hives (itchy rash), feeling thirsty
ebanormaalselt vähese vereeritusega menstruatsioonitsükkel; - keskendumishäired, vertiigo, värisemine, desorientatsioon, minestamine; - ebatavaline tunne silmas, silma punetus, valgustundlikkus; - kurgukuivus, maitsehäired; - nõgestõbi (sügelev lööve), janutunne.
Disturbance in attention Dysgueusia
Treemor Tähelepanuhäire Düsgeusia Sünkoop
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUKSEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Siiski ei põhjusta see olemasoleva raseduse katkemist (vt lõik 4.6).
It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Oluline on teada, et emakaväline rasedus võib esineda emakaverejooksust hoolimata.
ellaOne 30 mg tablet Ulipristal acetate
ellaOne 30 mg tablett Ulipristaalatsetaat
After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex.
Pärast tableti võtmist peaksite kuni järgmise menstruatsioonini kasutama iga suguühte ajal kondoome.
Acne
Akne
Adolescents:
Lapsed
www.hra-pharma.com/PIL/SE UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK
www.hra-pharma.com/PIL/SE ÜHENDKUNINGRIIK www.hra-pharma.com/PIL/UK
www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
www.hra-pharma.com/PIL/LT LUKSEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
Abdominal pain* Abdominal discomfort Vomiting*
Iiveldus* Kõhuvalu* Ebamugavustunne kõhus
Hepatic impairment
Menorraagia Tupeeritis
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAKKIA www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVEENIA
LATVIA
LÄTI
www.hra-pharma.com/PIL/RO SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIA
www.hra-pharma.com/PIL/RO SLOVAKKIA www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVEENIA
www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS ÜHENDKUNINGRIIK www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Sel juhul võib ritonaviir vähendada ulipristaalatsetaadi kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4).
- The active substance is ulipristal acetate.
- Toimeaine on ulipristaalatsetaat.
www.hra-pharma.com/PIL/GR CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ DENMARK
www.hra-pharma.com/PIL/GR TŠEHHI VABARIIK www.hra-pharma.com/PIL/CZ TAANI
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DENMARK
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS TŠEHHI VABARIIK www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS TAANI
Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Üks tablett sisaldab 30 milligrammi ulipristaalatsetaati.
COUNTRY
RIIK
Obese
Sage
www.hra-pharma.com/PIL/FR
www.hra-pharma.com/PIL/NL
www.hra-pharma.com/PIL/FR/GS
www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS
Dry throat
Kurgukuivus
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Hoolimata kehakaalust ja KMI-st, peaksid kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda.
ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate
ellaOne 30 mg õhukese polümeerikattega tablett Ulipristaalatsetaat
Underweight
Ülekaal
EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
juuni 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
(Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
(Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel) EMA/396891/2016
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Seda kavatseti kasutada kas üksi või koos teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähi liigist ja ravivastusest eelnevatele ravidele.
What is Docetaxel Sun?
Mis on Docetaxel Sun?
Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Kuna Docetaxel Sun on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte tulemused kirjanduse põhjal ja uuringud, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V teatas 6. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Docetaxel Sun müügiloa taotlus.
Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Docetaxel Suni kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel)
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Kuid mitselle sisaldavad lahused võivad käituda üksteisest erinevalt ja inimravimite komitee järeldas, et vaja on rohkem teavet selleks, et näidata, et Docetaxel Suni lahus on oma koostiselt ja käitumiselt piisavalt sarnane Taxotere lahusega, ja et oleks võimalik bioekvivalentsuse uuringud välja jätta.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab Docetaxel Suni taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
See tähendab, et Docetaxel Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Sun taotluse toetuseks.
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Ettevõte ei viinud läbi uuringut, mis näitaks, et Docetaxel Sun on bioekvivalentne võrdlusravimiga, sest seda ei ole vaja, kui ravimid on tavalised intravenoossed lahused.
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Täpsemalt märkis inimravimite komitee, et dotsetakseel Docetaxel Sunis sisaldub väikeste tilkadena (mitsellidena), mis on tehtud Taxoterest erineva ainega (polüsorbaat 80), mis aitab dotsetakseelil lahustuda.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Docetaxel Suni kasutamist vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Docetaxel Sun töötati välja geneerilise ravimina.
The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Milleks kavatseti Docetaxel Suni kasutada?
It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadina.
Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel Suni eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Taxotere toimega.
How is Docetaxel Sun expected to work?
Milline on Docetaxel Suni eeldatav toime?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
See aitab vähendada psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetada nende taastekkimist.
It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Seda kavatseti turustada tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg) ning 10 ja 15 mg suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid selle toime on nõrgem kui looduslikel neurotransmitteritel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi tootmisprobleemide tuvastamise tõttu.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
What is Aripiprazole Mylan?
Mis on Aripiprazole Mylan?
This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
See tähendab, et Aripiprazole Mylan on sarnane võrdlusravimiga Abilify, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Aripiprazole Mylan taotluse toetuseks.
It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Samuti kavatseti seda kasutada mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks varem selle ravimiga ravile reageerinud I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanutel kestusega kuni 12 nädalat, et ravida mõõdukaid kuni raskeid maaniaepisoode vähemalt 13-aastastel I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Et Aripiprazole Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte vabatahtlikel toimunud uuringute tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan 10 mg tablett ja 10 mg suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentsed võrdlusravimi Abilify vastavate tablettidega.
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Komitee leidis, et bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumiseks vajalikud lahustuvusuuringuid ei toimunud kehtivate soovituste järgi ning seega ei olnud bioekvivalentsus kõigi eri tugevusega tablettide ja suus dispergeeruvate tablettide korral tõendatud.
The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Komitee leidis, et uuringud bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise toetamiseks ei olnud vastuvõetavad.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Ravimit Aripiprazole Mylan kavatseti kasutada skisofreenia raviks vähemalt 15-aastastel patsientidel.
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumine tühistab vajaduse korrata bioekvivalentsuse uuringuid ravimi Aripiprazole Mylan tablettide kõigi teiste tugevustega.
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Et toetada bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise taotlust, esitas ettevõte ka laborianalüüside tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan tablettide muud tugevused lahustuvad täpselt samamoodi kui võrdlusravim.
On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
Mylan S.A.S.
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Aripiprazole Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.