natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Neerupealise vähiga 8 patsiendiga läbi viidud uuringus, mille jooksul neile manustati ööpäevas 2-3 g mitotaani, leiti ilmselge korrelatsioon vereplasma mitotaani kontsentratsiooni ja mitotaani üldannuse vahel.
Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Tsütokroom P450 ja eriti tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvad ained: mitotaan on maksaensüümide indutseerija, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mille toimet maksa metabolism võib mõjutada (vt lõik 4.5).
The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Päevase annuse võib vastavalt patsiendi mugavusele jagada kaheks või kolmeks annuseks.
Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Mis puudutab üldisi elulemuse andmeid, siis neljas uuringus on leitud, et mitotaan ei suurenda mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide elulemust, samas kui viies uuringus leiti, et mitotaanravi suurendab taoliste patsientide elulemust.
INSTRUCTIONS FOR USE
KASUTUSJUHEND
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Tuleb arvesse võtta, et annuse reguleerimine ei põhjusta kohe vereplasmas mitotaani sisalduse muutusi (vt lõik 4.4).
Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Uuringus leiti positiivne lineaarne korrelatsioon Lysodreni kumulatiivse annuse ja vereplasma mitotaanisisalduse vahel.
Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Kirjanduse andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Iga tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
7%-l patsientidest on kirjeldatud autoimmuunset hepatiiti, mille tekkemehhanism on ebaselge.
In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Teises uuringus said kolm neerupealise vähiga patsienti Lysodreni vastavalt täpselt ettemääratud protokollile, mis lubas ravi alustada suurte annustega, kui mitotaanravi taluti hästi: 3 g (jagatuna 3 üksikannuseks) esimesel päeval, 4,5 g teisel päeval, 6 g kolmandal päeval, 7,5 g neljandal päeval ja 9 g viiendal päeval.
Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Inimestel läbi viidud metabolismiuuringutes on leitud, et mitotaani peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on mitotaanile vastav hape, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)äädikhape (o,p'-DDA), vähesel hulgal leidub veres ka mitotaani, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)-2,2-dikloroeteeni (o,p'-DDE) analoogi.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Seega võivad tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete plasmakontsentratsioonid muutuda.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Viimastest leiti kolmes uuringus, et elulemus suureneb üksnes patsientidel, kelle vereplasma mitotaanisisaldus on üle 14 mg/l.
Paediatric patients
Patsientide analüüs,
Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Selle raja kaudu metaboliseeruvate toimeainete, nt muu hulgas sunitiniibi ja midasolaami, mitotaaniga koos määramisel tuleb olla ettevaatlik.
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Ehkki puuduvad andmed mitotaani võimalikest farmakodünaamilistest koostoimetest kesknärvisüsteemis, tuleb selle võimalusega arvestada, kui samaaegselt koos mitotaaniga kasutatakse ravimeid, millel on kesknärvisüsteemile pärssiv toime.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.
How to take Lysodren
Kuidas Lysodreni võtta
Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14-20 mg/l.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Lysodren may harm the foetus.
Lysodren võib kahjustada loodet.
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid: mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates, et vajadusel kohandada antikoagulandi annust (vt lõik 4.5).
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Kõrvaltoimed lastel: lastel ja teismelistel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.
Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Mikrokristalne tselluloos (E 460).
Other effects should be treated symptomatically.
Üleannustamisega kaasnevate nähtude ravi on sümptomaatiline.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole mitotaaniga läbi viidud.
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Mitotaani üleannustamise raviks ei ole teada ühtegi tõestatud toimega antidooti.
If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Kui Te võite rasestuda, siis kasutage Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Mitotaani sisaldust vereplasmas peab hindama iga annuse reguleerimise järel ning sagedasti (nt iga kahe nädala tagant), kuni saavutatakse optimaalne annus.
Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Mitotaanravi ajal on kirjeldatud hüpotüreoosi ja kasvu pidurdumist.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Tõsised neuroloogilised kõrvaltoimed on seotud mitotaani kumulatiivse ekspositsiooniga ja tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Mõned gastrointestinaalsed kõrvaltoimed (näiteks anoreksia) võivad viidata algavale kesknärvisüsteemi kahjustusele.
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Pikema poolestusaja tõttu võib mitu nädalat pärast ravi lõpetamist püsida vereseerumis märkimisväärne kogus ainet.
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Peale selle peab koe akumuleerumise tõttu mitotaani sisaldust vereplasmas jälgima regulaarselt (nt iga kuu) ka pärast säilitusannuse saavutamist.
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Seetõttu informeerige kindlasti oma arsti, kui Te olete rase või plaanite rasestuda.
Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Üksikutel juhtudel on teatatud tüsistunud tsüstidest (munasarja torsioon ja hemorraagiline tsüsti rebend).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Ravi võib taas alustada, kui mitotaani sisaldus vereplasmas on vahemikus 1420 mg/l.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve
You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Enne Lysodreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Te peaksite informeerima oma arsti, kui teil on: kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või teil on mõni haigus samal ajal, kui võtate Lysodreni.
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Mitotaani üleannustamisel võib tekkida kesknärvisüsteemi kahjustus, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Maksa- või neerupuudulikkus: ei ole piisavalt andmeid, mis lubaksid raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel soovitada mitotaani kasutamist.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Lisaks sellele võib mitotaanravi teatud staadiumis tekkida neerupealiste funktsionaalne puudulikkus, mis viib Cushingi sündroomi taandarenemisele sekreteeriva neerupealiste vähiga patsientidel, mistõttu on vajalik hormoonasendusravi.
- if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren“) ravimeid.
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Silmas tuleb pidada mitotaani pikka eliminatsiooniaega organismist pärast Lysodreni kasutamise lõpetamist.
Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Mitotaani kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste keemiaravi preparaatidega.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Kerge kuni mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega patsientide korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik ja jälgida mitotaani plasmasisaldust (vt lõik 4.2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Vaskulaarsed häired hüpertensioon ortostaatiline hüpotensioon kõhetus
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Tingituna Lysodreni toimest võib arst Teile ravi ajal välja kirjutada teatud hormoonpreparaate (steroidhormoone).
How to store Lysodren
Kuidas Lysodreni säilitada
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Kaugelearenenud (mitte-eemaldatav, metastaatiline või retsidiveerunud) neerupealise koore vähi sümptomaatiline ravi.
Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Lahanguandmed on näidanud, et mitotaani leidub enamikus organismi kudedes, esmaseks salvestumiskohaks on siiski rasvkude.
White, biconvex, round, scored tablets.
Valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega tabletid.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Teie arst peab enne Lysodreniga ravi ja ravi ajal ning vastavalt kliinilistele näidustustele tegema maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Annustamist peab reguleerima vastavalt mitotaani sisalduse jälgimisele vereplasmas ning kliinilisele tolerantsile, kuni mitotaani sisaldus vereplasmas jõuab terapeutilise aknani (14-20 mg/l).
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Seetõttu võib muutuda tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ainete sisaldus plasmas.
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Taolistel juhtudel tuleb uurida kilpnäärme funktsiooni, et välistada mitotaanraviga seotud kilpnäärme talitluse puudulikkus.
Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Mitotaanravi ajal on tihti täheldatud leukopeenia (k.a neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Patsientidel on soovitatav endaga kaasas kanda pakendi infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti, mis teavitab arste erakorralistel juhtudel, et patsiendil võib kergesti tekkida neerupealiste puudulikkus.
If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Kui Te unustate Lysodreni õigel ajal võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Soovitud terapeutilise plasmasisalduseni 1420 mg/l jõudmiseks ja kõrvaltoimete ärahoidmiseks võib osutuda vajalikuks mitotaani annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Menopausieelses eas naised: on kirjeldatud mittepahaloomulisi munasarjade makrotsüste (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks).
Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Kuidas Lysodren välja näeb ja pakendi sisuLysodreni tabletid on valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega.
Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: suurtes annustes võib mitotaan põhjustada kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Arvestades mitotaani lipofiilsust, on tõenäoline, et ta eritub rinnapiima.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Taolistel patsientidel on mitotaani plasmasisalduse monitoorimine äärmiselt vajalik (vt lõik 4.4).
Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Enne ravi alustamist: enne mitotaani manustamise alustamist tuleb püüda kirurgiliselt eemaldada nii palju ulatuslikku metastaatilist massi kui võimalik.
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Samuti suurendab mitotaan ilmselt 6-beetahüdroksükolesterooli moodustumise võimet.
Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Endokriinsüsteemi häired neerupealise puudulikkus kilpnäärme puudulikkus
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Mitotaani kasutamine ei ole raske neerupuudulikkuse korral soovitatav, kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Mitotaani plasmasisaldust peab seega jälgima ka pärast ravi katkestamist (nt iga kahe kuu järel), kuna mitotaan võib väga aeglaselt vabaneda.
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Tsütotoksiline Seda võivad käsitleda vaid kindaid kandvad patsiendid ning hooldajad.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Maksaensüümide aktiivsus normaliseerub tavaliselt mitotaani annuse vähendamisel.
- -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Teavitage koheselt oma arsti, kes võib otsustada ravi ajutiselt katkestada; kui teil on maksaprobleemid: teavitage oma arsti, kui teil tekib Lysodreniga ravi ajal mis tahes järgmistest maksaprobleemide sümptomitest: sügelus, silmavalgete või naha kollasus, tume uriin, valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Rasvane toit: andmed erinevate mitotaani ravimvormide kohta lubavad oletada, et rasvase toidu söömisel suureneb mitotaani imendumine (vt 5.2).
For information on the product, please contact:
Teavet antud ravimi kohta on võimalik saada:
Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Mitotaani plasmasisalduse monitoorimist võib annustamisel orientiirina kasutada, eriti juhul, kui peetakse vajalikuks manustada kõrgemaid algannuseid.
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired günekomastia munasarjade makrotsüstid