natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Karp ühe 200 ml viaaliga
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
Do not take a double dose (two doses close together).
Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte
HCV genotype: 1a
HCV genotüüp: 1a
What Daklinza looks like and contents of the pack
Kuidas Daklinza välja näeb ja pakendi sisu
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Teie arstil võib olla vajalik suurendada teie vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
**GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Otsese toimega viirusvastast ravi alustavate diabeediga patsientide veresuhkru taset tuleb hoolega jälgida, eriti esimese 3 kuu jooksul, ning vajadusel muuta diabeediravimit.
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Age (years): median (range) Race: White
Vanus (aastad): mediaan (vahemik)
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti
Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Nukleotiidi analoog polümeraasi inhibiitor
Regimen and duration
Raviskeem ja kestus
Total N=78
Kokku N=78
* 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
* 2 patsiendil oli ravi lõpus määratav HCV RNA; üks neist patsientidest saavutas SVR-i.
Genotype 3
Genotüüp 4
Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
On olemas andmed lõppenud järeluuringust, milles hinnati ravivastuse püsivust ligikaudu 3 aasta jooksul pärast ravi daklatasviiriga.
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
* Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes ** Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
* One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
* Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Seitsmekümne seitsmel (77 [98,7%]) selles uuringus ravi saanud patsiendil oli HCV GT-3a ja 1 patsiendil (1,3%) HCV GT-3b infektsioon.
Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 15.
2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 14.
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Treatment week 24: ≥25 IU/ml
24. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Cirrhotic cohort N=60
Tsirroosiga patsientide kohort N=60
This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza.
Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Daklinza´ga.
Category/ Substitution, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=79
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AP07
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been
Daklinza ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse
** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
** Muu ravile mittereageerimine hõlmas 4 patsienti, kellel ei tuvastatud ravi lõpus HCV RNA < LLOQ, kuid kelle järelkontroll katkes 12. ravijärgsel nädalal ja järgnevatel ajamomentidel, ning 1 patsienti, kellel kohta puudusid raviaegsed HCV RNA tulemused enneaegse katkestamise tõttu.
The SVR12 rates were achieved by 88.5% of patients, including 92.6% of treatment-naïve and 79.2% of treatment-experienced patients (see Table 13).
SVR12 saavutas 88,5% patsientidest, sealhulgas 92,6% varem ravimata ja 79,2% eelnevalt ravitud patsientidest (vt tabel 13).
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Patsiendi diabeediravi eest vastutavat arsti tuleb teavitada sellest, kui alustatakse otsese toimega viirusvastast ravi.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
* Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack)
EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett
- Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
- Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate; hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
All Genotype 2 N=26
Kõik kokku 2. genotüüp N=26
It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima.
Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack)
EU/1/14/939/003 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/004 28 × 1 tablett
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
In the majority of clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Enamikes kliinilistes uuringutes, milles kasutati daklatasviiri kombinatsioonis sofosbuviiri või koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga, määrati HCV RNA väärtusi High Pure System'iga kasutamiseks mõeldud COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mille kvantitatiivse määramise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) on 25 RÜ/ml.
In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja
All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti
Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Uuringu AI444010 ravitulemused HCV 4. genotüübiga patsientide kohta on esitatud Tabelis 14.
Treatmentexperienced* N=51
Eelnevalt ravitud* N=51
HCV RNA values in the ALLY-3C (AI444379) study were measured using the Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), with an LLOQ of 15 IU/mL.
Uuringus ALLY-3C (AI444379) oli HCV RNA väärtuste mõõtmiseks kasutusel Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (versioon 2.0), mille LLOQ on 15 RÜ/ml.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza
Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must
Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi
** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
** Viroloogilise läbimurdega patsiendi seisund vastas algses uuringuplaanis määratletud definitsioonile, mille kohaselt kinnitatud HCV RNA oli < LLOQ ja tuvastatav 8. ravinädalal.
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting
Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in five open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, and ALLY-3C).
Üks kord ööpäevas manustatava 60 mg daklatasviiri ja üks kord ööpäevas manustatava 400 mg sofobusviiri kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise HCV-infektsiooniga patsientide ravis hinnati viies avatud uuringus (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 ja ALLY-3C).
4.2 Posology and method of administration Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Ravi Daklinzaga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi raviga.
SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide
Treatmentexperienced N=24
Eelnevalt ravitud N=24
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir
Kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes, et rass (kategooria “muu” [patsiendid, kes ei olnud valgest, mustast ega aasia rassist] ja “mustad”) on daklatasviiri otsese suukaudse kliirensi (CL/F) ja otsese jaotusruumala (Vc/F) statistiliselt oluline kaasmuutuja, mille tagajärjel on ekspositsioon veidi kõrgem kui valgetel patsientidel, aga selle toime mõju daklatasviiri ekspositsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Tabel 1: Ravisoovitused Daklinza interferoonivaba kombineeritud ravi jaoks
SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated
SVR12 ravivastuse määrad olid IL-28B CC genotüübiga patsientidel kõrgemad kui mitte-CC-genotüüpidega patsientidel ja patsientidel, kellel ravieelne HCV RNA sisaldus oli vähem kui 800,000 IU/ml, aga see oli kõigis alamrühmades järjepidevalt kõrgem daklatasviiri saanud patsientidel võrreldes platseebot saanutega.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi närida ega purustada seoses toimeaine ebameeldiva maitsega.
Do not stop taking Daklinza unless your
Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bristol-Myers Squibb S.r.l.
The relevance of adding ribavirin to that regimen
Sellele raviskeemile ribaviriini lisamise tähtsus on
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study
HCV tervistumise määra hindamise esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis uuringutes AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 ja AI444043 oli defineeritud kui HCV RNA hulk alla kvantitatiivse määramise alampiiri LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12) ja uuringus AI444010 kui tuvastamatu HCV RNA 24. nädalal
Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole:
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Diabeetikutel võib pärast HCV otsese toimega viirusvastase ravi alustamist paraneda veresuhkru kontroll, mille tagajärjel võib tekkida sümptomaatiline hüpoglükeemia.
HCV Treatmentexperienced* N=52
HCV vastast ravi saanud patsiendid* N=52
60 mg tablet orally followed by 100 μg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Patsientidel, kes said suukaudselt 60 mg daklatasviiri tableti ja seejärel 100 μg [13C,15N]-daklatasviiri intravenoosse annusena, oli hinnanguline tasakaaluoleku jaotusruumala 47 l. In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
↑ Digoxin AUC: 1.27 (1.20, 1.34)
↑ Digoksiin AUC: 1,27 (1,20, 1,34)
* Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2 for 7 patients.
* Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
Daklinzaga kombineerimise korral põhineb ribaviriini annuse suurus kehakaalul (< 75 kg või ≥ 75 kg kaaluvatel patsientidel vastavalt 1000 mg või 1200 mg).
As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid Kuna ravi ajal Daklinza´ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Annustamissoovituste kohta koos HIV viirusvastaste ainetega vt lõik 4.5.
Follow guidelines above for haemoglobin 200 mg every other day Discontinue ribavirin
Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid 200 mg ülepäeviti Lõpetada ribaviriini manustamine
Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt
Among 258 patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 38 months, no relapses occurred (with relapses defined as confirmed or last available HCV RNA ≥ LLOQ).
258 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse mediaanselt 38-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi (retsidiivi määratleti kui kinnitatud või viimast olemasolevat HCV RNA väärtust ≥ LLOQ).
SVR12 rates were consistently high across most subgroups including gender, age, race, baseline HCV RNA, and IL28B genotype.
SVR12 määr oli järjekindlalt kõrge enamikes alamrühmades, sealhulgas soo, vanuse, rassi, HCV RNA algväärtuse ja IL28B genotüüpi alamrühmades.
However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud
Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
raskusastme üldbilirubiini tõusu täheldati 5%-l patsientidest (kõik juhud ilmnesid samaaegselt atasanaviiri saanud HIV koinfektsiooniga, Child-Pugh A, B või C tsirroosiga või maksasiirdamise läbinud patsientidel).
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d)
and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4
Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in
Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
CYP3A4 inhibeerimine ketokonasooli
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
35 mikrogrammi üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul + norgestimaat
↔ Daclatasvir AUC: ↔*
↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in non-perforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
Daklinza 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.