natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Testosterooni määramise meetodi revalideerimine kinnitas varasemate tulemuste usaldusväärsust.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee peatada müügiload kooskõlas arvamuse III lisas sätestatud tingimustega.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Eespool kirjeldatut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei vasta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori teostatud puudulik kvaliteedijuhtimine.
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Teatavate gosereliini sisaldavate ravimite müügiloa taotluste läbivaatamisel leiti ebakõlasid (nt patsientide vereanalüüsidele suunamise alused olid ebaselged).
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Kokkuvõttes on rohkem kui viis aastat pärast GOS/001 lõppu ja rohkem kui kaks aastat pärast GOS/002 lõppu teostatud retrospektiivse meetodivalideerimise väärtus ja usaldatavus väga küsitav.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonisisalduse määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Osutatud kahes uuringus saadud ja registreeritud andmed liigitati mitteusutavateks.
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Kontrolli eesmärk oli kindlaks teha, kas kliinilised uuringud GOS/001/C ja GOS/002/C teostati kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtete ja kohaldatavate määrustega ning kas esitatud andmete kehtivus ja kvaliteet vastavad nõuetele.
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
• võrreldav testosterooni AUC pärast piisavat arvu ravipäevi müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga;
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Meetodi valideerimise põhieesmärk on tõendada kõnealuse meetodi usaldusväärsust analüüdi kontsentratsiooni määramisel kindlas bioanalüütilises maatriksis ja see tuleb enne uuringu/uuritava proovide analüüsi nõuetekohaselt teostada.
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, ei ole võimalik hinnata ei gosereliini ega testosterooni seerumis mõõdetud kontsentratsioonide hälbe ulatust tegelikest kontsentratsioonidest.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Gosereliin on üks ravimitest, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellele on näidustatud endokriinravi.
• testosterone levels below castration for both products.
• mõlema ravimi kasutamisel saavutatud testosteroonisisaldus, mis jääb alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme.
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Tegeliku seerumikontsentratsiooni tulemuste hälbe ulatust ei ole võimalik hinnata.
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
• inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja esitatud bioanalüütilisi uuringuid ei teostatud kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega, nagu on nõutud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, ning et tuvastatud leidude olemuse tõttu ei saa teostatud uuringutele ja nende tulemustele tuginedes müügiluba säilitada.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Samuti otsustas inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa ravimi kasulikkust pidada suuremaks kui sellega kaasnevad riskid ning et nendel tingimustel kujutab ravimi turustamine endast ohtu rahvatervisele.
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Lepinguline laboratoorium analüüsis kliiniliste uuringute GOS/001/C ja GOS/002/C plasmaproove.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Uuringutes GOS/001/C ja GOS/002/C täheldatud kriitiliste ja tähtsate leidude tõttu ei leidnud hea kliinilise tava põhimõtete järgimine kinnitust.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Kõikide esitatud andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust Zoladexiga ei ole tõendatud, ning nendel tingimustel ei peetud geneerilise ravimi kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske, kuni müügiloa hoidja tõendab terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Nende ebakõlade tõttu kontrollis Saksamaa pädev asutus (BfArM) lepingulises laboratooriumis hea kliinilise tava põhimõtete järgimist.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Müügiloa hoidja nõustus pädeva asutusega, et lepingulise laboratooriumi bioanalüütilise testimise üksuses rikuti hea kliinilise tava põhimõtteid, ning on võtnud ulatuslikud meetmed nende asjaolude parandamiseks tulevastes kliinilistes uuringutes.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Seetõttu ei kompenseeri ei võrdlev uuringuplaan ega osutatud uuringutulemused õigusnõuete, mille kohaselt tuleb müügiloa taotluse toetuseks esitada hea kliinilise tava põhimõtteid järgivate uuringute tulemused, rikkumist.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) peatamise alused
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Kõiki osutatud asjaolusid silmas pidades esitas müügiloa hoidja inimravimite komiteele taotluse gosereliini olemasoleva kliiniliste andmete kogumi vastuvõetavuse kinnitamiseks ja asjaomaste ravimite müügiloa säilitamiseks.
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Müügiloa hoidja arvab, et kõnealuste analüütiliste leidude mõju kliiniliste uuringute põhjal tehtud järeldustele on väike, kuna mõlemas uuringus tehti kliiniline efektiivsus kindlaks testosterooni tasemete võrdluse põhjal, mis mõõdeti ravi ajal müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moelkuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Nendel õiguslikel alustel esitatud taotluse toetuseks tuleb teostada hea kliinilise tava põhimõtteid järgiv kliiniline ja bioanalüütiline uuring.
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Nii GOS/001 (ühekuuline depooravim) kui ka GOS/002 (ühe- ja kolmekuuline depooravim) uuringu vereproovide bioanalüütiliste analüüside teostamisel tehti kindlaks rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi hea kliinilise tava põhinormide ja rahvusvaheliselt tunnustatud laboristandardite olulisi rikkumisi.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, on igasugused vastuväited lepingulises laboratooriumis saadud andmete kohta kohatud.
CHMP's position
Inimravimite komitee seisukoht
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm
3 pre-filled pens
3 pen-süstlit
3 pre-filled syringes
3 süstlit
This summary was last updated in October 2017.
Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2017.
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Vaktsineerimiskampaaniaid tehakse tavaliselt kaks korda aastas (kevadel ja sügisel) järjestikustel aastatel, kuni piirkonna viimasest kinnitatud marutaudijuhtumist on möödunud vähemalt kaks aastat.
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rabiteci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Viirusevastane kaitse püsib vähemalt 6 kuud.
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Laborikatsetes tõendati, et ligikaudu 90%-l rebastest ja kährikkoertest tekivad marutaudiviiruse vastu antikehad 15 päeva jooksul alates peibutussööda söömisest.
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Peibutussöötasid levitatakse maismaal või külvatakse õhust ning vaktsineerimispiirkond peab olema suurem kui 5000 km2.
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Kaitse püsib pärast vaktsineerimist vähemalt 6 kuud.
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Sobivaid meetmeid tuleb võtta saastumise vältimiseks, näiteks kaitseriietuse ja ühekordselt kasutatavate kummikinnaste kandmine, kuna vaktsiin on valmistatud modifitseeritud elusviirusest.
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Marutaudivabade piirkondade kaitsmiseks võib sööta levitada nende piirkondade piiril (vaktsineerimisvööndid) või paikse vaktsineerimisena.
The baits should be handled with care.
Peibutussöötasid tuleb käsitseda ettevaatlikult.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Hindamisaruandes ei anta Rabiteci kasutamise praktilisi nõuandeid.
What is Rabitec and what is it used for?
Mis on Rabitec ja milleks seda kasutatakse?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et Rabiteci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Why is Rabitec approved?
Miks Rabitec heaks kiideti?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
See on vaktsiini Rabitec Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
In the future, if
Kui loomad puutuvad
There are no known side effects.
Vaktsiinil ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid.
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Rabitec on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse metsrebaste ja -kährikkoerte kaitsmiseks marutaudi eest.
Rabitec is a vaccine.
Rabitec on vaktsiin.
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Rabitec marutaudi viiruse vaktsiin (elusvaktsiin)
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Kui rebane või kährikkoer närib peibutussööta ja vaktsiin satub looma suhu, peab looma immuunsüsteem viirust võõraks ja kaitseb organismi selle eest.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Seejärel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti ning arst peab järgima Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi kokkupuute kohta marutaudiga.
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Rabitec sisaldab nõrgestatud marutaudiviirust, mis ei põhjusta haigust.
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
hiljem marutaudiviirusega uuesti kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini reageerida, aidates haiguse eest kaitsta.
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Levitatavate peibutussöötade arv oleneb rebaste ja kährikkoerte asustustihedusest ning vaktsineerimispiirkonna oludest.
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
See on ohtlik inimestele, kuna levib nakatunud looma hammustuse tagajärjel või süljega.
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Rabitec sisaldab marutaudi modifitseeritud elusviirust, mis on nõrgestatud, nii et see ei põhjusta haigust.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Rabiteci ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja vaktsiini käsitsevate või vaktsiiniga kokku puutuvate inimeste võetavad meetmed.
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Marutaud on eluohtlik viirushaigus, mis põhjustab ajupõletikku.
How does Rabitec work?
Kuidas Rabitec toimib?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Euroopa Komisjon andis Rabitecile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Vaktsiinivedeliku juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb seda kohta otsekohe veega pesta.
What are the risks associated with Rabitec?
Mis riskid Rabiteciga kaasnevad?
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Rabiteci turustatakse kalajahuga lõhnastatud näritavas peibutussööda palas sisalduva vedelikuna (suspensioonina).
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Lisateave ravi kohta Rabiteciga on esitatud pakendi infolehel.
Other information about Rabitec?
Muu teave Rabiteci kohta
How is Rabitec used?
Kuidas Rabiteci kasutatakse?
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Rabiteci kasulikkus?
Norway
Norrra
Luxembourg
Luksenburg
United Kingdom
Inglismaa
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Atazanavir Mylanit turustatakse kapslitena (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
This summary was last updated in 08-2016.
Kokkuvõtte viimane uuendus: KK2016.
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Atazanavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Atazanavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Seda kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste viirusevastaste ravimitega 6aastaste ning vanemate patsientide ravis.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Mis meetmed võetakse, et tagada Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Ei eeldata, et ravim mõjuks patsientidele, kellele paljud sama klassi ravimid nagu Atazanavir Mylan (proteaasi inhibiitorid) ei ole mõjunud.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
See blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku ensüümi - proteaasi.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Ensüümi blokeerimine takistab viiruse paljunemist ja see aeglustab nakkuse levikut organismis.
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Komitee soovitas Atazanavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Atazanavir Mylan on HIVi ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
See on ravimi Atazanavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Atazanavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Reyataz.
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Atazanavir Mylan vähendab veres HIVi sisaldust ja hoiab selle väikese.
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Atazanavir Mylanit võetakse toime võimendamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid täiskasvanutel võib arst teatud juhtudel soovitada ritonaviiri võtmise lõpetada.