natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) IV dose however, AUC was two-fold higher than control.
Pärast naatriumenoksapariini ühekordset manustamist 25 RÜ, 50 RÜ, või 100 RÜ/kg (0,25; 0,50 või 1,0 mg/kg) i.v.
Treatment of unstable angina and NSTEMI
Ebastabiilse stenokardia ja NSTEMI ravi
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Trombemboolia profülaktika kirurgiliste protseduuride ajal
Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
Ebastabiilse stenokardia ja Q-sakita müokardi infarkti patsientide ravi
Like all medicines, this medicine can cause side-effects although not everybody gets them.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest):
To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Verevalumite ennetamiseks ärge hõõruge süstekohta pärast süstimise lõpetamist.
It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes manustatakse hemodialüüsi ajal dialüüsiringe arteriaalsesse harusse.
- At doses used for prophylaxis
- Profülaktikaks kasutatavad annused
Treatment in patients with acute STEMI
Ägeda STelevatsiooniga müokardi infarkti patsientide ravi
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Kõigil teistel (rasvunud, sümptomaatilise kopsuarteri trombemboolia, vähi, korduva venoosse trombemboolia või proksimaalse (vena iliaca) tromboosiga) patsientidel tuleb kasutada raviskeemi 100 RÜ/kg (1 mg/kg), manustatuna kaks korda ööpäevas.
For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
Naatriumenoksapariini tuleb manustada subkutaanse süstina kirurgilisele ravile järgneva trombemboolia profülaktikaks, süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia raviks, ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) raviks.
Posology
Näidustus
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml süstelahus naatriumenoksapariin
0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
0,2 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi neutraalsest klaasist süstla silindris, millele on kinnitatud nõel ja klorobutüülkummist punnkorgiga suletud nõelakate ning millel on sinist värvi polüpropüleenist kolvivars.
This is by injection into your vein.
millele koheselt järgneb subkutaanne süst.
Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml süstelahus naatriumenoksapariin
• A feeling of tenderness and swelling in your stomach.
• helluse ja turse tunne maos; teil võib olla maoverejooks,
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus naatriumenoksapariin
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus naatriumenoksapariin
• Percutaneous coronary revascularization procedures
• Subkutaanse süstimise tehnika
1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
1,0 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi neutraalsest klaasist, mõõteskaalaga süstla silindris, millele on kinnitatud nõel ja klorobutüülkummist punnkorgiga suletud nõelakate ning millel on mustast polüpropüleenist kolvivars.
0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
0,6 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi neutraalsest klaasist mõõteskaalaga süstla silindris, millele on kinnitatud nõel ja klorobutüülkummist punnkorgiga suletud nõelakate ning millel on oranži värvi polüpropüleenist kolvivars.
The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Madalmolekulaarste hepariinidega eksisteerib samuti antikehade vahendatud hepariinist tingitud trombotsütopeenia.
Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 10 000 RÜ (100 mg)/1,0 ml süstelahus naatriumenoksapariin
0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
0,4 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi neutraalsest klaasist süstla silindris, millele on kinnitatud nõel ja klorobutüülkummist punnkorgiga suletud nõelakate ning millel on kollast värvi polüpropüleenist kolvivars.
Paediatric population
Mittekirurgiliste patsientide
To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
• Perkutaansed koronaarsed resvaskulariseerimise protseduurid Ebastabiilse stenokrdia, ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) ja ST-elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti (STEMI) ravi käigus vaskulaarsete invasiivsete tegevuste järgse veritsusriski vähendamiseks tuleb täpselt kinni pidada naatriumenoksapariini annustamisintervallist.
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
0,8 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi neutraalsest klaasist mõõteskaalaga süstla silindris, millele on kinnitatud nõel ja klorobutüülkummist punnkorgiga suletud nõelakate ning millel on punast värvi polüpropüleenist kolvivars.
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Ülekaalulistel isikutel on s.c. manustamise korral annusele kohandatud kliirens aeglasem.
All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Kõik ravitud mittekirurgilised patsiendid ägeda haiguse ajal Venoosne trombemboolia kokku
• Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
• aeg-ajalt: paikne ärritus, nahanekroos süstekohas.
Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by SC injection.
Kirurgia järgse või mittekirurgilise ägeda liikumist piirava haigusega patsientide süvaveeni tromboosi profülaktiline annus oli 4000 RÜ s.c. üks kord ööpäevas.
Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Thorinane sisaldab naatriumi
1) Stopping existing blood clots from getting any bigger.
1) peatab olemasolevate trombide (soonesiseste verehüüvete) suurenemise.
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
teiste madalmolekulaarsete hepariinide või lõigus 6.1. loetletud mistahes abiainete suhtes;
Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Ravi hepariiniga i.v.
31 March every year
31. märts, iga aasta
111 20 Stockholm Sweden
111 20 Stockholm Rootsi
You may need to stay in hospital.
Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik.
Age (years)
Vanus (aastad)
The results are presented in Table 2.
Tulemused on esitatud tabelis 2.
One patient was unclassified / unclassifiable.
Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
• infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
Other medicines and Elaprase
Muud ravimid ja Elaprase
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad“, mis võivad vähendada Elaprase'i aktiivsust ja teie ravivastust.
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Kuna iga infusiooni ajal võis tekkida mitu infusiooniga seotud reaktsiooni, on eeltoodud arvudes infusioonireaktsioonide tegelikku sagedust tõenäoliselt ülehinnatud.
Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult turustamisjärgsel perioodil, nende esinemissageduseks on märgitud „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2...8 °C olla pikem kui 24 tundi.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Täiendavalt hapnikku tarvitavatel patsientidel peaks olema see ravi infusiooni ajal kergesti kättesaadav juhuks, kui tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
1. konkreetne kohustus - Hunteri tulemuste uuring (HOS): kättesaadavad ja uuendatud andmed esitatakse koos iga-aastase kordusekspertiisiga.
Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
What Elaprase looks like and contents of the pack
Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
P-value (compared with placebo)
P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Ärge infundeerige Elaprase't sama intravenoosse liini kaudu koos teiste ravimitega.
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
- Lahjendatavate viaalide arv tuleb kindlaks määrata, lähtudes konkreetse patsiendi kehamassist ja soovituslikust annusest 0,5 mg/kg.
Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja manustada infusiooni nõuetekohastes kliinilistes tingimustes.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Elaprase't manustatakse annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk-järgult lühendada 1 tunnini, kui infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4.4).
If you use more Elaprase than you should
Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
What Elaprase contains
Mida Elaprase sisaldab
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla.
* idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
*idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis.
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
See on saadaval klaasviaalis selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahusena.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Uriini glükoosaminoglükaani tasemed normaliseerusid normaalse vahemiku ülempiirist (määratletud kui 126,6 µg glükoosaminoglükaani/mg kreatiniini kohta) madalamal tasemel 50%-l patsientidest, kes said ravi üks kord nädalas.
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Neid andmeid hinnatakse igal aastal uuesti ja tulemused esitatakse koos analüüsiga iga-aastase kordusekspertiisiga.
If you forget to use Elaprase
Kui te unustate Elaprase't kasutada
The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Kliinilises uuringus HGT-ELA-038 hinnati 16 kuu kuni 7,5 aasta vanuste laste immunogeensust.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Tabelis 1 on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Please consult your doctor for additional information.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3).
Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et idursulfaas eritub piima (vt lõik 5.3).
In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
Peale selle vähenes maksa maht 8. kuuks peaaegu maksimaalselt kõikidel varem ravitud patsientidel, kusjuures 36. kuuks täheldati vähest suurenemist.
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Antikehade suhtes negatiivseid patsiente leidus ainult missensse mutatsiooniga genotüübi rühmas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
1.4 to 7.5 (n=27)
1,4 kuni 7,5 (n = 27)
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions.
Kõige sagedasemad olid infusiooniga seotud reaktsioonid, millest 202 tekkisid 22-l patsiendil 32-st kokku 1580 infusiooni manustamise järgselt.
Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week.
Tõsiseid kõrvaltoimeid esines kõikides kliinilistes uuringutes kokku 5 patsiendil, kes said 0,5 mg/kg üks kord nädalas või üle nädala.
If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects).
Kui teid ravitakse Elaprase'ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Tel: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat.
5 to 11 (n=11)
5 kuni 11 (n = 11)
If an anaphylactoid/anaphylactic reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Anafülaksialaadse / anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi ja jälgimist.
The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Kõige raskem episood tekkis patsiendil, kellel oli palavikuga hingamisteede haigus, ning oli seotud hüpoksia tekkimisega infusiooni ajal, mille tagajärjeks oli lühiajaline krambihoog.
If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi.
For instructions for use, see section 6.6.
Kasutamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
4. konkreetne kohustus - esitada andmed immunogeensuse kohta pärast uut kokkupuudet idursulfaasiga koos iga-aastaste kordusekspertiisidega.
There is no experience with overdoses of this medicine.
Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju kliinilistele tulemustele ei ole kindlaks määratud.
What you need to know before you use Elaprase
Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist