natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
Tasignat tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb QT-intervalli pikenemine või märkimisväärne risk selle tekkeks, nagu näiteks patsiendid: - kaasasündinud pika QT-intervalliga - ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega, nagu hiljuti põetud müokardiinfarkt,
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad.
Resistant (n=109)
Resistentsu s (n=109)
For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
300 mg ööpäevase annuse jaoks on saadaval 150 mg kõvakapslid.
Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
valu, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuumaja külmatunne), halb enesetunne
Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Tabel 8 Patsientide osakaal, kellel oli ≤0,01% (4 log vähenemine) ja ≤0,0032% (4,5 log vähenemine) molekulaarne vastus
Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Nilotiniibi ekspositsioon emastel loomadel, mis ei põhjustanud nende kõrvaltoimete teket, oli üldiselt väiksem või võrdne annuse 800 mg ööpäevas kasutamisel saavutatava ekspositsiooniga inimestel.
Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise
valu rinnus (sealhulgas mittekardiaalne valu rinnus), valu, palavik, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne
Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
Patsientidel, kellel oli võimalik ravi nilotiniibiga katkestada, tuleb esimesel aastal igakuiselt jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüs koos verevalemiga, seejärel teisel aastal iga 6 nädala järel ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Joonis 4 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsiandmestik)
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Iseäranis ei täheldatud torsade de pointes episoode (mööduvaid või püsivaid).
- if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
- kui teil tekivad äkki südame rütmihäired, tõsine lihasnõrkus või halvatus, krambihood või äkilised teadvuse- või tähelepanumuutused, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla kasvajarakkude kiire lagunemise (nimetatakse ka tuumori lüüsi sündroom) ilminguks.
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Lisaks on esitatud ohutusandmed Tasigna-ravi katkestamise uuringust KML patsientidel, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi.
Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Insomnia, depression, anxiety
unetus, depressioon, ärevus
Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), %
MR4 kumulatiivne esinemine (BCR-ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), %
PA/Alu/PVC/Alu blisters
PA/Alu/PVC/Alu blistrid
- pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
- kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Intolerant without MCyR Median time of imatinib treatment in days th th percentiles)
Talumatus ilma MCyR-ta Imatiniibravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Tg.rasH2 hiirte 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus, kus manustati nilotiniibi 30, 100 ja 300 mg/kg/ööpäevas, märgati naha papilloomide/kartsinoomide teket annusega 300 mg/kg, mis vastab ligikaudu 30- kuni 40-kordsele (põhinedes AUC-le) plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse inimesel maksimaalse ööpäevase annuse, 800 mg/ööpäevas manustamisel (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas).
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimet spermatosoidide arvule/liikuvusele ega fertiilsusele kuni suurima uuritud annuse kasutamisel, milleks oli inimestele soovitatavast annusest ligikaudu 5 korda suurem annus.
Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Joonis 5 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsi andmestik)
Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
Esinemissagedus väga sage: nilotiniibiga ravitud pediaatrilistel patsientidel on dokumenteeritud kasvu pidurdumist.
- if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
- kui teil tekib rindkeres valu või ebamugavustunne, tuimus või nõrkus, probleemid kõndimisel või rääkimisel, valu, värvuse muutus või külmatunne jäsemes, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla südame-veresoonkonna kõrvaltoime nähud.
In the 2-year rat carcinogenicity study, the major target organ for non-neoplastic lesions was the uterus (dilatation, vascular ectasia, endothelial cell hyperplasia, inflammation and/or epithelial hyperplasia).
2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus oli mitteneoplastiliste lesioonide peamine sihtorgan emakas (laienemine, veresoonte ektaasia, endoteelirakkude hüperplaasia, põletik ja/või epiteeli hüperplaasia).
CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
HULGIPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) (KAASA ARVATUD BLUE BOX) HULGIPAKENDI KARP (KARP) (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Vere glükoosisisaldust tuleb hinnata enne ravi alustamist nilotiniibiga ning jälgida ravi ajal.
The dose was 400 mg twice daily and dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Annus oli 400 mg kaks korda ööpäevas, lubatud oli annuse suurendamine 600 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg.
400 mg nilotiniibi üksikannusena manustamine kasutades kahte 200 mg kõvakapslit, kusjuures mõlema kõvakapsli sisu segati ühe teelusikatäie õunapüreega (üks kõvakapsel ühe teelusikatäiega), tõestati bioekvivalentseks üksikannusega, mille korral manustati kaks intaktset 200 mg kõvakapslit.
Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Ravi alustada nilotiniibi annusega 300 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas.
Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
MMR-i saavutanud 17 KML esmasjuhu seas tekkis ühel patsiendil kinnitatud MMR-i kadumine (patsiendil kadus CHR basofiilide arvu suurenemise tõttu, kuid ei tekkinud progresseerumist aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi).
Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Jälgimine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientide puhul, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Toit suurendab nilotiniibi biosaadavust.
Table 9 Best CCyR rate
Tabel 9 Parim täielik tsütogeneetilise ravivastuse määr
In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively).
Selles kliinilises uuringus, kus raviaja mediaanväärtus oli 60,5 kuud, olid 3...4. astme kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete hulgas perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus (1,4% ja 1,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas), isheemiline südamehaigus (2,2% ja 6,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas) ja isheemilised tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed (1,1% ja 2,2% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas).
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - üldine halb enesetunne - valusad ja paistes liigesed (podagra) - võimetus saavutada või säilitada erektsiooni - kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne) - hammaste tundlikkus
120 hard capsules
120 kõvakapslit
Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
No food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Süüa ei tohi vähemalt tund aega pärast annuse manustamist.
It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Seda kasutatakse ka lastel, kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist või kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
Sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
sepsis, subkutaanne abstsess, anaalabstsess, furunkel, tinea pedis, B-hepatiidi reaktivatsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Seda toimet võib veelgi suurendada hüpokaleemia või hüpomagneseemia esinemine.
By 24 months
24. kuuks
In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
KML kroonilise faasi esmasjuhtudega täiskasvanud patsientide hulgas Ravimi manustamise keskmine kestus oli 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%).
Ravist tingitud hematoloogiliseks kõrvaltoimeks oli müelosupressioon: trombotsütopeenia (31%), neutropeenia (17%) ja aneemia (14%).
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%).
Ravist tingitud hematoloogiliste kõrvaltoimete alla kuulub müelosupressioon: trombotsütopeenia (18%), neutropeenia (15%) ning aneemia (8%).
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2).
Ühe kõvakapsli sisu segamiseks ei ole lubatud võtta rohkem kui üks teelusikatäis õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
In the resistant or intolerant CML patients, the major molecular response (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) rate was 40.9% (95% CI: 26.3, 56.8) at 12 cycles, with 18 patients being in MMR.
Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajal olulise molekulaarse ravivastuse (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) määr 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8); MMR-i saavutas 18 patsienti.
Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Seetõttu tuleb nilotiniibi saavate patsientide puhul valida samaaegne manustamine alternatiivsete ravimitega, millel on väiksem CYP3A4 indutseeriv toime (vt lõik 4.5).
In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
KML esmasjuhtude korral oli 12. tsükli ajal MMR määr 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9); MMR-i saavutas 15 patsienti.
There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
Puuduvad andmed esmasjuhtude ravi kohta alla 10-aastastel lastel; imatiniibi resistentsuse või talumatusega alla 6-aastaste laste kohta on andmeid piiratud hulgal.
Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Maksafunktsiooni (bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust) tuleb kontrollida üks kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
Kui BCR-ABL tase püsib vähemalt 4 järjestikusel mõõtmisel vahemikus oluline molekulaarne ravivastus (MMR) kuni MR4, võib jätkata algse jälgimisskeemiga.
As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Nilotiniibi kapslite suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega (pH 1,2 kuni 1,3) on ligikaudu 50%.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna.
Pleura- ja perikardiefusioone ning vedelikupeetuse tüsistusi täheldati <1% Tasignat saanud patsientidest.
If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
Kui varasem annus oli 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and for at least one hour after.
Süüa ei tohi 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast annuse manustamist.
Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Suurenenud implantatsioonijärgset kadu täheldati nii viljakuse uuringus, kus ravi said nii isased kui emased loomad, kui embrüotoksilisuse uuringus, kus raviti emaseid loomi.
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
- elektrolüütide taset veres (kaalium ja magneesium).
When to take Tasigna
Millal Tasignat võtta
- Do not store above 30°C.
- Hoida temperatuuril kuni 30 C.
No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Ühtegi äkksurmajuhtu ega torsade de pointes episoodi (transitoorset või püsivat) ei täheldatud.
In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Manustades KML'iga patsientidele 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul, tõusis suukaudse midasolaami (CYP3A4 substraat) plasmakontsentratsioon (AUC ja Cmax) vastavalt 2,6 korda ja 2,0 korda.
Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=458
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõik 4.2).
Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
leukopeenia, eosinofiilia, febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, lümfopeenia
For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
17 MMR-i saavutanud KML esmasjuhu korral oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 5,55 kuud (95% CI: 5,52; 5,75).
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
Tuginedes Kaplan-Meieri analüüsi hinnangule esimese MMR-ni kulunud aja kohta oli MMR saavutamise tõenäosus erinevatel ajahetkedel suurem mõlemas nilotiniibi ravirühmas - nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes imatiniibi ravirühmaga 400 mg üks kord ööpäevas (riskisuhe=2,17 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel; riskisuhe=1,88 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel).
By 6 years
6. aastaks
A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Kokku 69 last (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel oli kas kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuht (n=25) või imatiniibi/dasatiniibi suhtes resistentne või imatiniibi talumatusega kroonilises faasis Ph+ KML (n=44), said ravi nilotiniibiga annuses 230 mg/m kaks korda ööpäevas, ümardatuna lähima 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg).
If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day.
Noortel rottidel läbiviidud arengu uuringus, manustati rottidele alates esimesest nädalast pärast sündi kuni noore täiskasvanud roti vanuseni (70 päeva pärast sündi) toitmissondi abil nilotiniibi annustes 2,6 ja 20 mg/kg/ööpäevas.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations
Ained, mis võivad suurendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
hüperkaleemia, düslipideemia, podagra
It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2).
Soovitatav on määrata lipiididesisaldust enne ravi alustamist nilotiniibiga, hinnata 3. ja 6. kuul pärast ravi alustamist ning vähemalt iga-aastaselt pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.2).
149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
(vahemik: 149...517 mg/m ööpäevas) ja suhtelise annuse tugevuse mediaan 94,7% (vahemik:
The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML aktseleratsioonifaasi patsientide seas oli 70%.
9/l and/or platelets
9/l ja/või trombotsüütide arv
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud Tasigna kliinilistes uuringutes ja/või ravimi tasuta kasutamise programmides kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML-ga patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes ning, kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid (vt lõik 4.4).
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 3.
Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest, keda III faasi randomiseeritud kliinilises uuringus raviti kaks korda ööpäevas 300 mg nilotiniibiga.
Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Kasutamine täiskasvanutel - Esmakordselt diagnoositud KML patsiendid: soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
hüpertensioon, õhetus, perifeerse arteri stenoos
In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
KML pediaatriliste patsientide uuringus dokumenteeriti nilotiniib-ravi saanud patsientidel kasvu pidurdumist (vt lõik 4.8).
Haematological parameters
Hematoloogilised näitajad
Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Lipiididesisaldust tuleb määrata enne ravi alustamist nilotiniibiga, hinnata 3. ja 6. kuul pärast ravi alustamist ning vähemalt iga-aastaselt pikaajalise ravi korral.
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Intoleran t (n=95)
Talumatu s (n=95)