natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Etraviriini farmakokineetikat alla 6-aastastel lastel alles uuritakse.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Langetades otsust retroviirusvastaste ainete kasutamiseks HIV infektsiooni ravis rasedatel naistel, millest tulenevalt väheneb risk HIV vertikaalseks edasikandumiseks vastsündinule, tuleb ravimi ohutuse hindamisel loote seisukohast võtta üldreeglina arvesse nii loomkatsete andmeid kui kliinilist kogemust rasedatega.
Medicinal products that are affected by the use of etravirine
Ravimid, mida mõjutab etraviriini manustamine
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus INTELENCE'i kasutamisel (vt ka lõike 4.4 ja 5.2).
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Seondumata ravim võib avaldada toimet (seda ei ole uuritud) ja seetõttu on vajalik ettevaatus mõõduka maksakahjustusega patsientidel puhul.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Patsiendid, kes on lõpetanud ravi ülitundlikkusreaktsioonide tõttu, ei tohi alustada uuesti ravi INTELENCE'iga.
Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Märkus: imputeerimine vastavalt TLOVRi algoritmile (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, aeg viroloogilise vastuse kadumiseni).
Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Sõelumisel nõuti viiruse tundlikkuse kontrollimist etraviriini suhtes.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravi kogemusega arst.
Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
III faasi uuringus sai etraviriini kuus 65-aastast või vanemat patsienti ning 53 patsienti vanuses 56...64.
- Tell your doctor if you develop a rash.
- Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Kliinilistes uuringutes on harva (<0,1%) teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja multiformsest erüteemist.
Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Kuna aga etraviriin on suures osas valkudega seotud, ei ole seetõttu tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsiga olulisel määral organismist väljutada.
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Nahalööve kadus enamasti iseenesest ja taandus tavaliselt 1...2 nädala jooksul ravi jätkudes (vt lõik 4.4).
Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Põhjendatud on hoolikas malaariavastase ravivastuse jälgimine, kui koos manustatakse INTELENCE'i ja artemeetrit/lumefantriini, sest täheldatud artemeetri ja/või tema aktiivse metaboliidi (dihüdroartemisiniin) ekspositsiooni vähenemine võib põhjustada väiksemat malaariavastast toimet.
Note: all patients in the DUET trials received a background regimen consisting of darunavir/rtv, investigator-selected NRTIs and optional enfuvirtide.
Märkus: kõik patsiendid DUET uuringus said taustravi, mis sisaldas darunaviiri/rtv, uuringuarsti valitud NRTId ja vajadusel enfuvirtiidi.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Hemorraagilist kardiomüopaatiat täheldati vaid isashiirtel ning see arvati olevat tekkinud sekundaarsena K-vitamiini puudusest tingitud raskele koagulopaatiale.
Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Etraviriini tõhusust seoses NNRTI resistentsusega uuringu alguses hinnati peamiselt etraviriini manustamisel kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (DUET-1 ja DUET-2).
There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Puuduvad andmed etraviriini sümptomitega kulgenud üleannustamise kohta, kuid on võimalik, et kõige sagedamad täheldatavad sümptomid on etraviriini kõige sagedamad kõrvaltoimed, s.o lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
OTSESE TOIMEGA C-HEPATIIDI VIIRUSE (HCV) VASTASED AINED Ribaviriin
At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
12. nädalal oli viroloogiline vastus suurem kontroll-PI rühmas (-2,2 log10 koopiat/ml alates algväärtusest; n = 53) kui etraviriinirühmas (-1,4 log10 koopiast/ml alates algnäitajast; n = 40).
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Ei saa välistada võimalikku kõrgemat riski maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseks.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon individuaalsed annused vahemikus 60 mg kuni 130 mg üks kord ööpäevas
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Tabelis 1 on loetletud teadaolevad ning teoreetiliselt võimalikud koostoimed valitud retroviirusvastaste ning mitte-retroviirusvastaste ravimitega.
In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Naistel, kes said 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas, olid sünnitusjärgse ajaga võrreldes raseduse ajal kõrgemad keskmised Cmax, AUC12h ja Cmin väärtused.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi ja 6-aastastele ning vanematele lastele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga (vt lõik 4.5).
Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Lidokaiin (süsteemne) Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Seetõttu on tabelis toodud farmakokineetiliste parameetrite hinnangud seotud etraviriini farmakokineetiliste parameetrite vähenemisega etraviriini samaaegse manustamise tõttu darunaviiri/ritonaviiriga.
After administration of a radiolabeled
Pärast radiomärgistatud
The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Mõnede ravimite annuseid võib olla vajalik muuta, sest kasutamine kombinatsioonis INTELENCE'iga võib mõjutada nende ravitoimet või kõrvaltoimeid.
Recommendations concerning co-administration
Soovitused koosmanustamise kohta
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate INTELENCE'i rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablet as soon as possible.
Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE'i võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
All ranges * Etravirine RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
Kõik vahemikud * Etraviriini RAMid = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
INTELENCE contains lactose
INTELENCE sisaldab laktoosi
Lactose intolerance and lactase deficiency
Laktoositalumatus ja laktaasi puudulikkus
Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Etraviriin on nõrk CYP3A4 aktiveerija.
Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et nad peavad otsima arstiabi, kui tekib raske nahalööve või ülitundlikkusreaktsioonid.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
flatulence, constipation, mouth inflammation, dry mouth; - night sweats, itching, dry skin; - Change in some values of your blood cells or chemistry.
suupõletik, suukuivus; - öine higistamine, sügelemine, nahakuivus; - Mõnede vererakkude väärtuste või verevalemi muutus.
How to store INTELENCE
Kuidas INTELENCE'i säilitada
ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
200 mg üks kord hommikuti flukonasool
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Etraviriin on nõrk CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitor.
Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas raltegraviir
P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
P-väärtus < 0,0001 HIV-1 RNA keskmise languse osas; P-väärtus = 0,0006 CD4 raku hulga keskmise muutuse suhtes.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenide suhtes, põhjustades raske kliinilise seisundi või sümptomite ägenemise.
Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Etraviriini 200 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse hinnanguline populatsiooni farmakokineetika HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (integreeritud andmed III faasi uuringust 48. nädalal)*
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Etraviriin metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Imputeerimine vastavalt TLOVRi algoritmile (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, aeg viroloogilise vastuse kadumiseni).
If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE'i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki.
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Etraviriini toimel ekspositsioon klaritromütsiinile vähenes, kuid aktiivse metaboliidi 14OH-klaritromütsiini kontsentratsioon organismis suurenes.
Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Pärast raske nahalööbe tekkimist võib viivitus INTELENCE'iga teostatava ravi peatamises kaasa tuua eluohtliku reaktsiooni.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
In vitro ja in vivo uuringud etraviriiniga ei viidanud mutageensusele.
Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Kui etraviriini sisaldav viiruseravi on olnud ebaedukas, ei soovitata samadele patsientidele efavirensi ja/või nevirapiini.
Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Naistel esines löövet meestest sagedamini (≥ 2. astme löövet täheldati 13/64 [20,3%] naiste hulgas vs. 2/37 [5,4%] meeste hulgas; lööbest tingitud ravimi kasutamise lõpetamist täheldati 4/64 [6,3%] naiste hulgas vs. 0/37 [0%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Täielik etraviriini ekspositsioon pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastase ravi skeemis oli üldiselt suurem raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga (vt tabel 9).
INTELENCE contains the active substance etravirine.
INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini.
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Muutumatul kujul etraviriini osakaal manustatud annusest oli väljaheites 81,2% kuni 86,4%.
No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei soovitata annuseid kohandada; mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb INTELENCE'i kasutada ettevaatusega.
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Etraviriin metaboliseerub ja eritub peamiselt maksa kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
HIV-1 RNA algnäitaja < 30 000 koopiat/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 koopiat/ml ≥ 100 000 koopiat/ml CD4 algne hulk (x 10
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus = 0,0408.
AUC12h (ng•h/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) C0h (ng/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) * All HIV-1 infected subjects enrolled in Phase III clinical trials received darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily as part of their background regimen.
AUC12h (ng•h/ml) Geomeetriline keskmine ± standardhälve Mediaan (vahemik) C0h (ng/ml) Geomeetriline keskmine ± standardhälve Mediaan (vahemik) * Kõik HIV-1 infektsiooniga osalejad, kes kaasati III faasi kliinilistesse uuringutesse, said osana oma tavapärasest ravist darunaviiri/ritonaviiri annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas.
INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
INTELENCE võib põhjustada nimetatud antiarütmikumide plasmakontsentratsioonide langust.
The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Etraviriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanutel ja lastel, kes on HIV-1 infektsiooni tõttu eelnevalt ravi saanud.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Etraviriini alanenud tõhususe korral (>2 etraviriiniga seotud mutatsiooni olemasolu uuringu alguses, vt lõik „Kliiniline kogemus“) rakenduvad tundlikkuse läved juhul, kui etraviriini manustatakse kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
≥ 1 log10 langus võrreldes algtasemega 24. nädalal, n (%)
These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Need kõrvaltoimed on tuvastatud etraviriini turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Rifabutin 300 mg once daily
Rifabutiin 300 mg üks kord ööpäevas
Paediatric population (less than 6 years of age)
Lapsed (alla 6-aastased)
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus CMH-kontrollkatsest stratifikatsioonifaktorite puhul = 0,0199 de novo korral ja < 0,0001 mitte-de novo korral.
Immune reconstitution syndrome
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
All ranges
Kõik vahemikud
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Otsene võrdlus proteaasi inhibiitoritega proteaasi inhibiitoreid varem mittesaanud patsientidel (uuring TMC125-C227)
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
INTELENCE'i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega: - tipranaviir/ritonaviir, efavirens, nevirapiin, rilpiviriin, indinaviir, nelfinaviir,
6 cells/l.
6 rakku/l.
No significant effect on tenofovir and etravirine PK parameters is seen.
Pole märgatud olulist toimet tenofoviiri ja etraviriini PK parameetritele.
Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Itrakonasool ja ketokonasool on tugevad inhibiitorid ning samuti CYP3A4 substraadid.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Etraviriini kasutamisel on teatatud raskete ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, sh DRESS (ravimist tingitud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja TEN (toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis on mõnikord osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
DRESSi sündroomi iseloomustavad nahalööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemne haaratus (sh, kuid mitte ainult raske nahalööve või nahalööve, millega kaasneb palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihaste või liigeste valu, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja eosinofiilia).
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
PROOTONIPUMBA INHIBIITORID Omeprasool
The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
astme nahalööbest teatati 9/60 [15,0%] naiste hulgas vs. 51/539 [9,5%] meeste hulgas; nahalööbe tõttu ravi katkestamistest teatati 3/60 [5,0%] naiste hulgas vs. 10/539 [1,9%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
Removing the child resistant cap
Kuidas lastekindlat korki eemaldada
No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Puuduvad andmed etraviriini toime kohta inimese fertiilsusele.
CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
KORTIKOSTEROIDID Deksametasoon (süsteemne)
The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC) vähenes tühja kõhuga manustamisel 50%, võrreldes söögijärgse manustamisega.
The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
INTELENCE'i kõige sagedamad kõrvaltoimed on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Süsteemseid immunosupressante tuleb INTELENCE'iga koosmanustada ettevaatusega, sest tsüklosporiini, sirolimuse ja takrolimuse sisaldus plasmas võib selle mõjul muutuda.
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
- Viroloogilise vastusena määratleti mittemääratava viirusehulga saavutamine (<50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Increased unbound exposure could be expected.
Võib eeldada ekspositsiooni suurenemist seondumata ravimile.
In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Kliinilistes uuringutes olid ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel võrreldavad täiskasvanutel täheldatuga.
It is not recommended to co-administer INTELENCE with other NNRTIs.
INTELENCE'i ei soovitata manustada koos teiste NNRTIdega.
Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Neelake INTELENCE'i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st) - nahalööve.
ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
80/480 mg, 6 annust 0., 8., 24., 36., 48., ja 60. tunnil artemeeter
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Etraviriin on suurel määral plasmavalkudega seonduv ning seetõttu ei ole olulisel määral eemaldatav hemo- või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Selliste patsiendide korral peab olema ettevaatlik ja seda eriti juhul, kui on varem esinenud raskeid naha kõrvaltoimeid.
Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
DUET uuringutest saadud andmed viitavad asjaolule, et algse etraviriini EC50 kordne muutus (FC) koos järk-järgult kahanevate ravivastustega täheldatuna üle FC 3 ja FC 13 oli viroloogilist vastusreaktsiooni prognoosivaks faktoriks.
The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
K103N - kõige sagedasem NNRTI mutatsioon uuringu DUET-1 ja DUET-2 alguses - eksisteerimisel üksinda ei olnud määratletud etraviriini suhtes resistentsust põhjustava mutatsioonina.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
INTELENCE'i ei ole raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
INTELENCE'i soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
8 weeks after opening the bottle.
8 nädalat pärast pudeli avamist.