natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
What is Effentora?
Mis on Effentora?
Why has Effentora been approved?
Miks Effentora heaks kiideti?
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentorat manustatakse läbimurdevalu episoodi tekkimisel.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Annuse suurendamise ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Effentora kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Esimeses uuringus vähenes patsientidel valu tugevus 30 minuti jooksul pärast Effentora manustamist keskmiselt 3,2 punkti võrra ja pärast platseebo manustamist 2,0 punkti võrra.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Effentora toimeaine fentanüül on opioid.
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Patsiendid ei tohi vähist tingitud läbimurdevalu leevendamiseks omada ega kasutada samaaegselt Effentoraga muid fentanüüli sisaldavaid ravimeid.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Effentora sisaldab fentanüüli suus lahustuva tableti kujul, millest fentanüül imendub suu limaskesta kaudu.
What is the risk associated with Effentora?
Mis riskid Effentoraga kaasnevad?
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Tablett tuleb võtta pakendist ja asetada kohe seejärel igeme ja põse vahele.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Vereringes olev fentanüül mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Seda turustatakse suus lahustuvate tablettidena.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Effentora kasulikkus?
See the package leaflet for further information.
Lisateave on pakendi infolehel.
How does Effentora work?
Kuidas Effentora toimib?
What is Effentora used for?
Milleks Effentorat kasutatakse?
How has Effentora been studied?
Kuidas Effentorat uuriti?
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Ravi Effentoraga tohib alustada üksnes vähipatsientide opioidravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
How is Effentora used?
Kuidas Effentorat kasutatakse?
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Oral use bottle (HDPE)
Suukaudne pudel (HDPE)
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Sisepakendi iseloomustus
ATC Code: R01AD05
ATC-kood: R01AD05
They should be treated additionally if needed.
Neid tuleb vajadusel ravida täiendavalt.
The CHMP agrees with the responses.
Inimravimite komitee nõustus vastustega.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Soovitud kliiniline toime ilmneb ligikaudu 1-2 nädalaga.
White homogeneous suspension
Valge homogeenne suspensioon
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Patsienti tuleb teavitada, et ravi täielik mõju saavutatakse alles mõnepäevase ravi järel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Ravimit peab kasutama regulaarselt, sest muidu ei toimi see õigesti.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
POSITIIVSE OTSUSE ALUSED
Remove the protective cap.
Eemaldage kaitsekork.
You are unlikely to experience any medical problems.
Tõenäoliselt ei teki teil terviseprobleeme.
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed
After first opening: 3 months
Pärast avamist: 3 kuud.
Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Kõrvaltoimete sagedused on määratuletud järgnevalt:
Shake the bottle (figure 1).
Loksutage pudelit (joonis 1).
Protein binding is 85-90%.
Plasmavalkudele seonduvus 85-90%.
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Kahe ravimi erinevuse mõju ei ole teada.
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Visake avatud pudel koos sellesse jäänud lahusega ära 3 kuu möödudes.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
You can either use this medicine:
Te võite kasutada seda ravimit kas:
Hold the bottle as shown in figure 2.
Hoidke pudelit nagu joonisel 2 näidatud.
The dosage should be determined individually.
Annus tuleb valida individuaalselt.
To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Taotluse toetuseks esitas taotleja ühe täiskasvanutel tehtud kliinilise uuringu.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Kliiniliselt kõige olulisem inimese kasvamistulemuse näitaja on lõpp-pikkus võrreldes eeldatava lõpp-pikkusega.
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Seda pihustatakse ninasõõrmetesse, nagu järgnevalt kirjeldatud.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Budesoniid elimineeritakse metaboolsel teel, peamiselt ensüümi CYP3A4.vahendusel.
The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Harv: osteoporoos (pikaajalise ravi korral)
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
• kui teil on olnud ninaoperatsioon või muu ninavigastus, mis ei ole veel täielikult paranenud;
Children should be treated under guidance of an adult.
Laste ravi peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Menetluse käigus selgunud liikmesriikidevahelised erimeelsused laste ja noorukite lisamise kohta jäid siiski püsima ning menetlemine suunati inimravimite komiteesse.
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Taotleja märkis, et kasv on jagatud kolmeks kindlaks vanusega seotud faasiks ja ühes vanuserühmas tehtud uuringute tulemusi ei saa üldistada teistele vanuserühmadele.
• if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
• kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Kortikosteroidid kuuluvad ravimite rühma, mis aitavad võidelda põletike vastu.
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Pideva pikaajalise ravi ajal tuleb ninalimaskesta regulaarselt kontrollida (nt iga 6 kuu järel).
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
• kui olete laps ja saate seda ravimit suurtes annustes ning pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima teie pikkust;
Ascorbic acid E 300
Askorbiinhape E 300
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Peamised metaboliidid 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon on praktiliselt toimeta.
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Budesonid Sandoz ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Budesonide Sandoz ja originaalravim on sama ravimivormiga, sisaldavad sama koguse toimeainet ja neil on identsed manustamisseadmed.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
Tuberkuloosiga patsiendid vajavad eriravi.
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Metaboliidid väljutatakse uriiniga muutumatul kujul ja konjugaatidena.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Etikett
Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Budesonid ninasprei põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
Kui teil on näiteks heinapalavik, hakake seda ravimit kasutama ligikaudu 2 nädalat enne tavapärast heinapalaviku tekkeaega ning lõpetage ravimi kasutamine allergeeniga kokkupuute perioodi lõppedes.
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Vajadusel nuusake nina puhtaks.
Spray once (or more if your doctor has told you to).
Pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Ärge lõpetage ravi ka siis, kui tunnete end paremini, va kui arst ei on teid eelnevalt nii juhendanud.
Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Enne kasutamist võib pump vajada ettevalmistamist (vt kaasasolevaid juhiseid)
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Kui haigusnähud ei leevendu kohe, jätkake regulaarset ravimi kasutamist, sest toime võib alata mõne päeva möödudes.
• The active substance(s) is (are)…
• Toimeaine(d) on…
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3, ning pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Säilitusannus See ravim hakkab mõjuma 7-14 päeva jooksul.
If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Kui nii peaks juhtuma, siis kontrollige esmalt, kas otsik on ravimiga täidetud (vt eespoolt).
Question 1c
Küsimus 1c
Question 1a
Küsimus 1a
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksamaa
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Kui märkate endal kirjeldatud sümptoome, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
After this, your doctor may lower your dose.
Pärast seda võib arst annust vähendada.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Kasvuuuringute tulemuste hindamisel on oluline mõista, et lühikestes või keskmise pikkusega uuringutes ilmnenud mõju kasvule ei pruugi olla võrdne mõjuga täiskasvanu lõpp-pikkusele ja alla ühe aasta jooksul tehtud pikkuse mõõtmised võivad olla ekslikud ja põhjustada väärtõlgendamist.
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
• silmaläätsede hägustumine, • lastel ja noorukitel kasvupeetus, seda eriti suurte annuste kasutamisel pikemat aega.
Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Lastel esinevaid kõrvalnähte, nagu kasvupeetus, ei ole käsitletud.
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Pange tähele, et ravimi pihustamise ajal ei ole vaja sisse hingata.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Sellisel juhul peab arst neid haigusnähte ravima eraldi.
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Inimravimite komitee võttis vastu järgmise küsimuste loetelu, mis keskendus ravimi kasutamise näidustusele lastel ja noorukitel:
- the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
- ravimis sisalduv askorbiinhape eeldatavalt ei mõjuta budesoniidi süsteemset kokkupuudet,
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
- väga sage (≥1/10) - sage (≥1/100 kuni <1/10) - aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) - harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Terapeutilise ekvivalentsuse uuringus määrati süsteemne kokkupuude kaudselt, mõõtes 12 tunni kestel kreatiniini ekskretsiooni suhtes korrigeeritud vaba kortisooli uriinis.
This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
See võib tekitada anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu vähenemist, iiveldust, peavalu, oksendamist, teadvuse hägustumist, veresuhkrusisalduse langust ja krambihooge.
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Kui te unustate Budesonid ninaspreid kasutada Kui unustate ravimit õigel ajal kasutada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik ning jätkake siis oma tavapärase ajaskeemiga.
Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Soovitatud annustest (vt lõik 4.2) suuremate manustamisel pikema perioodi (kuude) vältel võib pärssida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge.
Spray into the other nostril in the same way.
Pihustage ravimit samamoodi ka teise ninasõõrmesse.
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Kui olete seni saanud raviks steroidi tablette või süste, kuid teie arst on praegu selle ravi asendanud käesoleva ravimiga, võivad teil osad haigusnähud ägeneda (nt silmade punetus ja sügelemine).
Question 1b
Küsimus 1b
• slightly bloody discharge from your nose
• kergelt veritsev eritis ninast,
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Suurema annusega kui 256 mikrogrammi ei ole oodata paremat mõju.
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
• kui olete kasutanud soovitatud annustest suuremaid: arst võib teile stressi (nt nakkushaiguse põdemine) või operatsiooni perioodi ajaks määrata steroidi tablette;
Excipient(s):
Abiaine(d):
• fragile bones
• haprad luud,
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Kuna terapeutiline ekvivalentsus on täiskasvanutel tõendatud, võib sarnasust, sealhulgas ohutust, järeldada ka lastel, eeldades, et täiskasvanute ja laste vahel ei ole erinevusi.
Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Lisaks viitavad kõik tuvastatud lühiajalised toimed, mida annusest sõltuvad inhaleeritavad kortikosteroidid avaldavad kasvukiirusele, et protsessis osalevad ka kompensatoorsed mehhanismid.
Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Samaaegne ravi teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, tsüklosporiin, etinüülöstradiool ja troleandomütsiin) võib viia budesoniidi plasmakontsentratsioonide märkimisväärsele tõusule.
The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Ravimi esitas detsentraliseeritud menetluse raames hübriidtaotlusena (artikkel 10 lõige 3) viiteliikmesriik Saksamaa ja ravim on väidetavalt praktiliselt identne võrdlusravimiga Rhinocort, ainsaks erinevuseks on askorbiinhappe lisamine (antioksüdandina).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
Ninasiseselt manustatava budesoniidi farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused lastel olid igas aspektis võrreldavad täiskasvanute vastavate omadustega.
The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Lisaks oli Budesonide Sandozi ohutusprofiil terapeutilise ekvivalentsuse uuringus sarnane nii originaalravimi kui ka näiva ravimi ohutusprofiiliga, mistõttu on mõistlik ja õigustatud oletada võrreldavat ohutust kõigis sihtpopulatsioonides, sealhulgas ≥ 6aastased lapsed ja noorukid.
Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Harv: glaukoom, katarakt (pikaajalise ravi korral)
Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Kuna originaalravimi soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on märkimisväärselt suurem kui Budesonide Sandozi annus, võib pidada nende annuste ohutust selles populatsioonis hinnatuks.
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Siiski on intravenoosse budesoniidi farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja maksatsirroosiga patsientidel ligikaudu sama.
• Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
• eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Te peaksite oma arsti teavitama ka juhul, kui võtate järgmisi ravimeid:
This is an infection that can affect your lungs.
See nakkushaigus võib kahjustada teie kopse.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Kui kasv peaks aeglustama, tuleb ravi üle vaadata ja võimalusel nina kaudu manustatava kortikosteroidi annust vähendada kuni väikseima annuseni, mille abil püsib kontroll sümptomite üle.
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3.
Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3.
Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Suu kaudu manustatud budesoniid biotransformeeritakse maksas esmasainevahetuse käigus kiiresti ja ulatuslikult (90%) vähese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks.
For nasal use only.
Ainult nasaalseks kasutamiseks.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Ideaalsel juhul peaksite ravi alustama 14 päeva enne arvatavat haigusnähtude teket.
The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Budesonid ninasprei ravi kestus peab piirduma allergeeni leviku perioodiga ning sõltub allergeenist ja selle omadustest.
The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on pärast 256 mikrogrammi Budesonid ninasprei suspensiooni manustamist 2,7 nmol*h/l täiskasvanutel ja 5,5 nmol*h/l lastel, viidates lastel suurele süsteemsele saadavusele.
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Taotleja käsitles mitmeid knemomeetria uuringuid (mis mõõdavad sääre pikkust) ning järeldas, et knemomeetria ja lühiajalised kasvu uuringute tulemused on piiratud ega korreleeru kasvu pikaajalise uuringu tulemustega.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
BUDESONIDE SANDOZI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE