natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
• insult (aju hapnikuga varustatuse häire, mis võib tekitada ühe või enama jäseme liikumatuse ühel kehapoolel, võimetuse kõnest aru saada või rääkida või võimetus näha ühele kehapoolele)
What Silapo looks like and contents of the pack
Kuidas Silapo välja näeb ja pakendi sisu
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
• nahalööve ja turse silmade ümber (ödeem), mille põhjuseks võib olla allergiline reaktsioon
95% CI for Mean Prior Transfusions
Keskmiste 95% CI Eelnevad vereülekanded
• It may have been accidentally frozen.
• vedelik on olnud külmunud
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Keskmine hemoglobiinisisaldus oli kahes ravirühmas operatsioonijärgsel perioodil sarnane.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Seetõttu tuleb kontrollida teie hemoglobiinitaset ja vererõhku.
Vary the site from day to day.
Muutke süstekohti iga päev.
Do not use Silapo if:
Ärge kasutage Silapo't juhul, kui:
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Arst võib otsustada, et Silapo ei ole teie jaoks sobiv ja lõpetada vajadusel ravi.
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Kahel uuritaval olid olulised riskitegurid (kodade virvendus, südamepuudulikkus ja tromboflebiit).
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annust vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Siiski, kuna tsüklosporiin seotakse erütrotsüütidega, on koostoimed teiste medikamentidega võimalikud.
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Kaaliumi suurenemine veres on toimunud üksikutel juhtudel.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Samuti võivad tekkida haavandid suhu, kurku, ninna, suguelundite piirkonda ja silma (punased ja turses silmad).
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• vereklombid (sh süvaveeni tromboos ja emboolia), mis võivad vajada kiiret ravi.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Teie arst võib annust kohandada, kuni teie seisund on kontrolli all.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Kui vererõhku ei suudeta kontrollida, peab katkestama Silapo-ravi.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Järelikult tohib üldiselt erütropoetiini kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Hypertension, Venous and arterial thromboses
Hüpertensioon, venoosne ja arteriaalne tromboos
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Maksimaalne tase jääb alati allapoole intravenoosse injektsiooniga saavutatud tasemest (umbes 1/20 väärtusest).
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Sellised andmed baseeruvad in vitro leidudel inimese kasvajate proovidest, kuid on määratlemata tähendusega kliinilistes situatsioonides.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Informeerige oma arsti või põetajat koheselt kui arvate, et olete saanud liiga palju Silapo't.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähipatsientidele eesmärgiga saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/dl, on ebaselge, kuna selliste omadustega patsientide arv oli avaldatud andmetes liiga väike.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
PRCA teised põhjused peavad olema välistatud ja sobiv ravi määratud.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollitud kliinilised katsed ei ole näidanud tähelepanuväärseid eeliseid, mida omistada epoetiinide manustamisele, kui hemoglobiini kontsentratsioon tõuseb sellest tasemest kõrgemale, mis on vajalik kontrollimaks aneemia sümptomeid ja vältimaks vereülekannet.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Enamusel neist juhtudest on leitud erütropoetiinide vastaseid antikehi (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Rääkige sellest kohe arstile, kui tunnete end äkitselt väga väsinuna või tekivad peapööritused või kannatate hingeldushoogude all.
Each syringe should be used for a single injection only.
Iga süstalt võib kasutada ainult üheks süstiks.
MedDRA System Organ Classification (SOC)
MedDRA organsüsteemi klassifikatsioon
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Seda manustatakse kolm korda nädalas intravenoosse süstena (umbes 1…5 minuti jooksul).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Kui teie seisund on jõudnud kontrolli alla, hakkate te saama Silapo regulaarseid annuseid 2 või 3 kord nädalas.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ravimit võib manustada ainult mõõduka aneemiaga patsientidele (ei esine rauadefitsiiti), juhul, kui vere säilitamise protseduur ei ole võimalik või on mitteküllaldane, kui plaaniline suuremahuline kirurgia nõuab suurt verekogust (4 ja rohkem ühikut naistel või 5 ja rohkem ühikut meestel).
Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Ärge kasutage Silapo't kui olete erütropoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline kui teil on avastatud punaste vereliblede aplaasia (PRCA; väga noorte punaste vereliblede puudumine) erütropoetiini ravi tagajärjel kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole korralikult kontrollitud vererõhku alandavate medikamentidega kui teile ei tohi anda medikamente vere vedeldamiseks kui olete iseendale veredoonoriks enne kirurgiat ja:
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Aeglasem injektsioon on eelistatud patsientidel, kes reageerivad ravile gripile sarnanevate sümptoomidega.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Patsiendi tasemel viidi läbi andmete analüüs enam kui 13 900 vähipatsiendil (kemo-, radio-, kemoradioteraapia või üldse ilma ravita), kes osalesid 53 mitut epoetiini haaravas kontrollitud kliinilises uuringus.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Sellistest juhtudest on teatatud hepatiit C patsientide puhul, keda raviti interferooni ja ribaviriiniga ning samaaegselt manustati ka epoetiini.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Lastel on poolväärtusaeg 6 tundi.
Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Nahaaluse injektsiooni puhul on seerumi erütropoetiini tasemed palju madalamad kui intravenoosse manustamise järgselt, tasemed tõusevad aeglaselt ja saavutavad maksimumi vahemikus 12…18 tundi peale doosi.
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Erütropoetiini terapeutilise ohutuse laius on väga suur.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Patsienti ei tohi üle viia teisele ravimile, kuna erütropoetiini-vastased antikehad ristreageerivad teiste erütropoetiinidega.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Lisaks soovitatakse eriti ravi algusfaasis jälgida vererõhku.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Arst määrab õige doosi Silapo tarvitamiseks, otsustab, kaua ravi peab kestma ning millisel meetodil ravimit antakse.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Teie arst võib kontrollida šundi seisundit ja määrata ravimi tromboosi vältimiseks.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Need uuringud on näidanud järjekindlat, selgitamata põhjusega, statistiliselt olulist suremuse kasvu patsientidel, kel on aneemia koos erinevate tavaliste vähkidega, kes said inimese rekombinantset erütropoetiini võrreldes kontrollgrupiga.
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Raualisa manustamist peab alustama nii kiiresti kui võimalik, isegi mõned nädalad enne autoloogset autodoonorlust, et omandada kõrge raua tase enne Silapo-ravi.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Erütropoetiin ei põhjusta mingeid muutusi bakteriaalsete ja imetajate rakukultuuride mutageensustestides ega ka in vivo mikronukleuse testis hiirtel.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Antud juhul peab näidustus olema tasakaalus trombemboolia riskiga.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
• Kui vereanalüüsid näitavad operatsioonieelsel perioodil liiga kõrget hemoglobiinisisaldust, siis ravi lõpetatakse.
Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Alfaepoetiiniga ravitud ≥ 1% uuritavatest esinenud kõrvaltoimed neis uuringutes on toodud allolevas tabelis.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab Silapo kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Lastele ja noorukitele manustatava annuse aluseks on kehakaal kilogrammides.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Dialüüsisüsteemi oklusioon on võimalik juhul, kui heparinisatsioon ei ole optimaalne
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Kui teie ravivastus Silapo'le ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ning teavitab teid, kui peate Silapo annust muutma.
An increased
Suurenenud
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Kirjandusandmed on vastuolulised, kas erütropoetiin võib mängida tähtsat osa kasvajate kiiremal vohamisel.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Sel juhul võib resultaadiks olla tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebatavaline jõuetus, peapööritus või hingeldamine.
You should discuss this information with your doctor.
Te peate seda arutama oma arstiga.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, võib Silapo't kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riski lootele.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Seda iseloomustab hemoglobiini taseme pidev langus, hoolimata Silapo annuse suurendamisest.
Surgery patients
Kirurgilised patsiendid
Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Silapo-ravile reageerib.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Algannust võib kohandada sõltuvalt sellest, kuidas aneemia allub ravile; tavaliselt saate Silapo't kuni 1 kuu jooksul peale kemoteraapia lõppu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patsiente tuleb põhjalikult jälgida veendumaks, et kasutatakse madalaimat kinnitatud Silapo doosi saavutamaks küllaldast kontrolli aneemia sümptomite üle.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Annuseid tuleb suurendada ja vähendada üks aste korraga (vt allolev skeem).
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
- Tekkida võib ummistus arteri ja veeni ühenduskohas (šundi tromboos), eriti juhul, kui teil on madal vererõhk või kui teil on tüsistunud arteriovenoosne fistul.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetiinid on kasvufaktorid, mis eelkõige stimuleerivad punaste vereliblede produktsiooni.
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Pärast 4-nädalast ravi pikenes aeg esimese vereülekandeni alfaepoetiinirühmas veelgi (142 päeva vs. 50 päeva; p = 0,007).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Tromboemboolsete juhtude suhteliselt suurenenud riski (RR 1,67, 95% Cl: 1,35, 2,06, 35 uuringut ja 6 769 patsienti) täheldati patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Erütropoetiini mitmekordse intravenoosse manustamise järel tehtud mõõtmised näitavad, et ravimi poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi tervetel vabatahtlikel ja veidi pikenenud, ligikaudu 5 tundi neerupuudulikkusega patsientidel.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Kui teil tekivad nimetatud kõrvatoimed veeni süstimise ajal, võib edaspidi olla abi aeglasemast süstimisest.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Hemoglobiini tase ei tohiks ületada väärtust 12g/dl.
Median
Mediaan
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Eriti juhul, kui te tarvitate ravimit , mis sisaldab toimeainet tsüklosporiin, et pidurdada immuunsüsteemi tööd peale neeru siirdamist, peab teie arst tegema spetsiaalsed vereproovid tsüklosporiinitaseme mõõtmiseks Silapo tarvitamise ajal.
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Kahes uuringus, milles erütropoetiini manustati pikendatud intervallidega (3 korda nädalas, üks kord nädalas, üks kord iga 2 nädala järel ja üks kord iga 4 nädala järel), leiti, et pikema annustamisintervalliga mõnedel patsientidel ei õnnestunud säilitada piisavaid hemoglobiinitasemeid ning neil registreeriti protokolli kriteeriumitele vastav hemoglobiini puudus (0%-l üks kord nädalas, 3,7%-l üks kord iga 2 nädala järel ja 3,3%-l üks kord iga 4 nädala järel rühmades).
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Dzeetaepoetiin on identne oma aminohapete järjestuselt ja karbohüdraadi koostiselt endogeensele inimerütropoetiinile, mis on isoleeritud aneemiliste patsientide uriinist.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
This is given twice a week.
Seda manustatakse kaks korda nädalas.
Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljas platseebokontrollitud uuringus kõikusid üldise elulemuse ohutegurid vahemikus 1,25…2,47 kontrollgrupi kasuks.
Intravenous injection
Intravenoosne injektsioon
Silapo must not be used if
Silapo't ei tohi kasutada, kui
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Poolväärtusaega on raske hinnata nahaaluse injektsiooni korral, hinnanguliselt on see umbes 24 tundi.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Kolmel uuritaval kinnitati TVE, neljandal uuritaval (äkksurm) jäi trombemboolne seisund kinnitamata.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Hemoglobiinisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Annuse suurendamiste vahele peab jääma vähemalt 4 nädalat.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Need reaktsioonid võivad avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel, või naha irdumisena või haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning nende tekkele võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Puuduvad tõendid selle kohta, et alfaepoetiini koostoime G-CSF või GM-CSF-ga mõjutab kasvaja biopsiamaterjali hematoloogilist diferentseerumist või proliferatsiooni in vitro.
If you forget to use Silapo
Kui te unustate Silapo't kasutada
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Seda manustatakse 3 korda nädalas süstiga naha alla.
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• vere suur kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada normist erinevat südamerütmi (see on dialüüsi saavatel patsientidel väga sage kõrvaltoime)
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Näiteks on järgnevad säilitusravi doosid toodud välja 6 kuulise ravi kliinilise uuringu tulemusena.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Luuüdi fibroosi esinemissagedus ei olnud tõusnud hemodialüüsiga patsientide uuringus, keda raviti erütropoetiiniga 3 aastat võrrelduna dialüüsiga patsientide kontrollgrupiga, keda ei ravitud erütropoetiiniga).
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Mõnedel patsientidel, kellel epoetiini annustamisintervallid on pikemad (rohkem kui üks nädal), ei pruugi hemoglobiini väärtused püsida piisaval tasemel (vt lõik 5.1) ning nad võivad vajada epoetiini annuse suurendamist.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Enamikel juhtudel langeb ferritiini väärtus seerumis võrdväärselt vererakkude koguse suurenemisega.
Information on administration
Teave manustamise kohta
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Mõnede koertel ja rottidel, kuid mitte ahvidel läbi viidud prekliiniliste toksikoloogiliste uuringute alusel kaasnes erütropoetiinraviga subkliiniline luuüdi fibroos (luuüdi fibroos on tuntud komplikatsioon kroonilise neerupuudulikkusega inimestel ja võib olla seotud sekundaarse hüperparatüreoidismiga või tundmatute faktoritega.
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Teie arst võib tõsta dialüüsi ajaks hepariiniannust.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Vere loovutamise perioodil peab Silapo't kasutama pärast vere loovutamise protseduuri lõppu.