natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Süsteemse kortikoidraviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju veresuhkru kontrollile diabeedi korral, võivad süsteemse imendumise tõttu tekkida ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral.
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Inimravimite komitee luges käesoleva soovituse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks asjakohaseks ja piisavaks.
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
Unevaluated uses
Kasutamine uurimata seisundite korral
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Toopiliste kortikosteroidide liigne pikaajaline kasutamine võib alla suruda hüpofüüsi ja neerupealise funktsioone, põhjustades neerupealiste sekundaarse puudulikkuse, mis tavaliselt on pöörduv.
Betamethasone (as dipropionate)
Beetametasoon (dipropionaadina)
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
The expiry date refers to the last day of that month - Do not store the medicine above 25 °C - The tube should be discarded 1 year after first opening.
- Hoida ravimit temperatuuril kuni 25 °C - Tuub tuleb hävitada 1 aasta pärast esmast avamist.
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all, seega teavitab selle teabe lisamine arsti nimetatud võimalusest.
The incidence of adverse events will increase because of this.
Selle tulemusena suureneb ka kõrvaltoimete sagedus.
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Soovitatud annusest suuremas annuses kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumi kontsentratsiooni tõusu, mis ravi katkestamisel kiiresti langeb.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Ulatusliku peanaha ja keha psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kus kasutati Daivobeti geeli (peanahale) suure annuse ja Daivobeti salvi (kehale) suure annuse kombinatsiooni kasutamist, täheldati 5 patsiendil 32-st piiripealset vähenemist kortisoolide reaktsioonis adenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimise korral pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Pakendi suurused: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Daivobeti geeli väljatöötamisel tehtud uuringus MBL 0404 FR uuriti neerupealise reaktsiooni adrenokortikotroopsele hormoonile (ACTH) ja tulemused lisati Daivobeti geeli heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
In vitro data suggest that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib keratinotsüütide diferentseerumist ja suprimeerib nende proliferatsiooni.
A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Randomiseeritud pikaajaline topeltpimeuuring, kuhu kaasati 873 vähemalt mõõduka raskusastmega (IGA järgi) peanaha psoriaasiga patsienti, uuris Daivobeti geeli kasutamist võrreldes kaltsipotriooliga geelkandjal.
Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Rottidel suukaudse kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaadiga tehtud uuringutes ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
Lisati ka tekst „Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all”, et arst oleks sellest võimalusest teadlik.
The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Inimravimite komitee kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud teksti heaks.
BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
PARTII NUMBER Tekst pudelil: Lot/EXP - vt pudeli põhja alla.
Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Daivobeti salv sisaldab III grupi steroide ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida.
Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Pärast toopilist manustamist võib esineda lokaalseid reaktsioone, eriti pikaajalisel kasutamisel; nende hulgas on naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidsed miiliad.
In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Mitmes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte lauset „Ravitav pind ei tohi olla suurem kui 30% kehapinnast.”, mille tõttu tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada see lause lõiku 4.4.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti salv 3 g tuubides
The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Lokaalselt manustatud Daivobeti geelist saadud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobeti salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel.
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels).
- Kataraktid (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu suurenemine (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine) - Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud) - Mõju veresuhkru tasemele diabeedi korral (kui teil on diabeet, võib veresuhkur teil rohkem kõikuda).
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Daivobeti geel peab nahale jääma kas kogu päevaks või kogu ööks.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli teiste ravimitega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Kord päevas kasutatud Daivobeti geeli efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, kuhu kaasati üle 2900 vähemalt kerge raskusastmega peanaha psoriaasiga patsiendi (raskusastet hinnati uurija globaalse hindamise meetodi (Investigator's Global Assessment, IGA) abil).
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Aegajalt esinevad kõrvalnähud on nahavalu ja -ärritus, dermatiit, erüteem, psoriaasi ägenemine, follikuliit ja pigmentatsiooni muutused manustamiskohal.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli Daivonex Scalpi lahusega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Nagu lõigus 4.4 kirjeldatud, on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR farmakokineetiliste tulemuste põhjal saadud teave järgmiselt: „Kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi sisaldus jäi alla kvantifitseerimise alammäära kõikides vereproovides, mis võeti 34 patsiendilt, kellel raviti 4 või 8 nädalat kehal ja peanahal esinevat ulatuslikku psoriaasi nii Daivobeti geeli kui ka Daivobeti salviga.
Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Liigne pikaajaline kasutamine võib põhjustada ka teie neerupealiste töö muutusi (need asuvad neerude peal ning toodavad hormoone).
Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Teises randomiseeritud, uurija jaoks pimeuuringus, millesse kaasati 312 IGA järgi vähemalt keskmise raskusastmega peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobeti geeli kasutamist kord päevas võrrelduna kaks korda päevas kasutatava Daivonex Scalpi lahusega kuni 8 nädala jooksul.
Section 5.3 - Preclinical safety data
5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Tõenäoliselt kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud murettekitavaid kõrvaltoimeid (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunklid ja purpura) esines 4,8%-l patsientidest Daivobeti salvi grupist, 2,8%-l Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi kasutamise grupist ja 2,9%-l Daivonexi grupist.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunkul ja purpura), teatas Daivobeti salvi rühmast 4,8%, Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi manustamise rühmast 2,8% ning Daivonexi rühmast 2,9% patsientidest.”
The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Rottidel näitasid radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga tehtud jaotuvusuuringud, et kõrgeim radioaktiivsuse tase oli maksas ja neerudes.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Lapsed Daivobeti ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.
The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Peamiseks eritumisteeks on kaltsipotriooli puhul väljaheide (rottidel ja minisigadel) ning beetametasoondipropionaadi puhul uriin (rottidel ja hiirtel).
Instruction for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Remove the cap and check that the seal in the tube is not broken before you first use the ointment - To break the seal, use the point in the back of the cap - Squeeze the ointment onto a clean finger - Rub gently into your skin to cover the affected area of psoriasis until most of the ointment has disappeared into the skin - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet (unless you are using the ointment to treat your hands).
- Eemaldage kork ja kontrollige, et tuubi kate ei oleks salvi esmakordsel avamisel purunenud - Katte purustamiseks kasutage korgi küljes olevat tera - Pigistage salvi puhtale sõrmele - Hõõruge õrnalt nahale, kattes psoriaasist kahjustatud naha, kuni enamik salvist on naha sisse imendunud - Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti - Pärast Daivobeti kasutamist peske oma käsi korralikult (v.a kui te kasutate salvi käte raviks).
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Tekst pudelil: Lot/EXP - vt pudeli põhja alla.
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
- Naha õhenemine - Veresoonte esiletungimine või venitusarmide tekkimine - Muutused juuksekasvus - Punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit) - Nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit) - Läikivad pruunikad geeliga täidetud vistrikud (kolloidmiiliad) - Nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon).
The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel on asjakohane ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel.”
This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
See on kooskõlas detsentraliseeritud menetluse käigus heaks kiidetud Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttega.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada andmed probleemsete kõrvalnähtude kohta, mis võivad tekkida kortikoidide pikaajalise kasutamise tulemusena.
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR tulemuste põhjal saadud teave neerupealise reaktsiooni kohta adrenokortikotroopsele hormoonile.
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Inimravimite komitee kiitis heaks eespool nimetatud lõigu lisamise ühtlustatud teksti.
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Müügiloa hoidja pidas kasulikuks lisada järgmise lause: „On teatatud ühest ekstensiivse erütrodermse psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobeti salvi väärkasutamise tõttu - 240 g nädalas(st ligikaudu 34 g ööpäevas) 5 kuu vältel (maksimaalne soovituslik ööpäevane annus on 15 g) tekkis pärast järsku ravi lõpetamist Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas.”
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Väide taaspuhkemise riski kohta on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud turustamisjärgse kasutamise andmete põhjal.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
On teateid, et tingituna väärkasutusest ühel patsiendil, kellel erütrotermilist psoriaasi raviti 240 g Daivobeti salviga kord nädalas (vastab umbes 34 g päevaannusele) 5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g kord päevas), tekkis ravi äkilisel lõpetamisel Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas.
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Daivobeti liigne ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada kaltsiumi taseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub.
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Psoriaasi ravimisel võib olla generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkerisk.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Kõrvaltoimeid esines 21,7%-l patsientidest Daivobeti salvi grupist, 29,6%-l Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi kasutamise grupist ja 37,9%-l Daivonexi grupist.
Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter
Cutaneous use.
Kasutamiseks nahal.
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on väiksem kui 1% annusest (2,5 g), kui seda 12 tunniks normaalsele nahale kantakse (625 cm2).
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Vähemtõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool on järgmised: - naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe - eseem.
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Kaltsipotriooli tohib toopiliselt kasutada UV-kiirgusega koos ainult juhul, kui arst ja patsient arvavad, et selle kasulikkus ületab võimaliku riski (vt lõik 5.3).” See soovitus põhineb mittekliinilistel foto(ko)kantserogeensuse andmetel.
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Kasutamine psoriaasinaastudel ja umbsete mähistega võib toopiliste kortikosteroidide imendumist suurendada.
In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee käesolevas lõigus heaks järgmise sõnastuse: Daivobeti salvi ravimi omaduste kokkuvõte: „Toopilisele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel”.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Soovituslik raviperiood on 4 nädalat.On kogemus, kus Daivobeti kuure tehti kuni 52 nädalat.
Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Laske Daivobeti geelil peanahale jääda kas kogu päevaks või kogu ööks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Täidetakse riiklikult]
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti geel vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire.
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Kui uuriti geeli ja peanaha psoriaasi, lubati keha psoriaasi ravida teiste ravimitega.
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada nimetatud uuringute mõned andmed ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.