natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Trydonise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
What are the risks associated with Trydonis?
Mis riskid Trydonisega kaasnevad?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Trydonise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
How is Trydonis used?
Kuidas Trydonist kasutatakse?
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, parandas Trydonis 26 ravinädala järel patsientide forsseeritud esimese sekundi ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhumaht, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) 82 ml võrra enne annust ja 261 ml võrra pärast annust.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Beeta-2-agonistid ja muskariiniretseptori antagonistid laiendavad hingamisteid, kortikosteroidid vähendavad põletikku hingamisteedes ja kopsudes.
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Selles uuringus oli Trydonis ägenemiste arvu vähendamisel sama efektiivne kui tiotroopium koos beklometasooni ja formoterooli kombinatsiooniga.
Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Trydonist kasutatakse säilitusraviks (tavaraviks) patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata kombinatsioonravile kahe KOK-ravimiga, beeta-2-agonisti ja kas inhaleeritava kortikosteroidi või pikatoimelise muskariiniretseptori antagonistiga.
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Trydonise kasulikkus?
For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Trydonise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Trydonist turustatakse vedelikuna kaasaskantavas inhalaatoris.
No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Trydonisega seoses ei ole teatatud olulistest ohutusprobleemidest ning ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavateks ja sarnasteks teiste kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite kõrvalnähtudega.
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trydonis on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Kolmandas uuringus, mis kestis ühe aasta, oli Trydonist kasutanud patsientidel sümptomite ägenemiste arv aastas 15% väiksem kui patsientidel, kes kasutasid indakaterooli (pikatoimeline beeta2-agonist) ja glükopürrooniumbromiidi kombinatsiooni.
Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Trydonis sisaldab toimeainetena beklometasooni, formoterooli ja glükopürrooniumbromiidi.
In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Teises uuringus, mis kestis ühe aasta, oli Trydonist kasutanud patsientidel sümptomite ägenemiste arv aastas 20% väiksem kui patsientidel, kes kasutasid tiotroopiumi (pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist).
Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Trydonise kõrvalnähud on suuõõne kandidoos (pärmseene Candida põhjustatud seeninfektsioon suuõõnes), lihasespasmid ja suukuivus.
An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Trydonis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Trydonise kolmel toimeainel on eri toimemehhanismid, mis aitavad vähendada põletikku ja hoida hingamisteed avatuna, võimaldades patsiendil kergemini hingata.
How does Trydonis work?
Kuidas Trydonis toimib?
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Trydonis on efektiivne ägenemiste esinemissageduse vähendamisel ja kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.
Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Beklometasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
See blokeerib kopsus lihasrakkude muskariiniretseptorid, mistõttu hingamisteed avanevad.
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 5500 patsiendi, kelle sümptomid ei allunud piisavalt kas kombinatsioonravile kahe muu KOK-ravimiga või ravile üksnes muskariiniretseptori antagonistiga, tõendati, et Trydonis on efektiivne kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel.
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Patsientidel, kes kasutasid ravimit, mis sisaldas üksnes kaht Trydonise toimeainet (beklometasoon ja formoterool), suurenes FEV1 vastavalt 1 ja 145 ml enne ja pärast annuse manustamist.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Trydonis on retseptiravim.
This summary was last updated in 05-2015.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Dutrebise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Fasturtec
Muu teave Dutrebise kohta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
See on ravimi Dutrebis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Dutrebise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Dutrebise kasulikkus?
For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Dutrebisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What is the risk associated with Fasturtec?
Mis riskid Dutrebisega kaasnevad?
Why has Fasturtec been approved?
Miks Dutrebis heaks kiideti?
Fasturtec rasburicase
Dutrebis lamivudiin/raltegraviir
How is Fasturtec used?
Kuidas Dutrebist kasutatakse?
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Dutrebise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
What is Fasturtec used for?
Mis on Dutrebis ja milleks seda kasutatakse?
The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Lamivudiini ja raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja iiveldus.
Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dutrebise võimalikult ohutu kasutamine.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Teine toimeaine, raltegraviir, on integraasiinhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel vajaliku ensüümi integraasi.
This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Dutrebis vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
How does Fasturtec work?
Kuidas Dutrebis toimib?
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Dutrebis on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV RNA koopia/ml ehk 68,8%.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Dutrebist turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri, ning soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ravi tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
See blokeerib pöördtranskriptaasi toime; pöördtranskriptaas on ensüüm, mida inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) vajab, et saada pärast raku nakatamist geneetilist informatsiooni viiruse paljundamiseks.
Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Üks toimeaine, lamivudiin, on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI).
The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Et lamivudiin ja raltegraviir on HIV-infektsiooni ravis juba eraldi heaks kiidetud, esitas ettevõte nende ravimite heakskiitmiseks kasutatud uuringute andmed, sh uuringuandmed, milles osales 160 patsienti, kes said kokku 240 nädalat raltegraviiri koos lamivudiiniga (lisaks teisele HIV-ravimile tenofoviirile).
Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Dutrebist tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIVravimitega.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient's blood levels of uric acid and the doctor's judgment.
Selle alusel lisati Dutrebise ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Uuringute tulemused näitasid, et Dutrebis tekitas organismis sarnase lamivudiini sisalduse kui lamivudiini eraldi manustamisel; kuigi raltegraviiri sisaldus erines veidi, tõendati, et Dutrebis tekitab raltegraviiri sisalduse, mis reguleerib on viirust sarnase efektiivsusega.
The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega ning seda tohib kasutada ainult vähemalt 6-aastastel ja vähemalt 30 kg kaaluvatel patsientidel.
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
1 doos (0,5 ml) sisaldab: B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2, 3
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (kokku 0,5 milligrammi Al3+) Valmistatud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1adjuvandina on kasutatud AS04C, mis sisaldab: - 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A (MPL) 2
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
10 pre-filled syringes
10 eeltäidetud süstalt
Content (concentration)
Sisaldus
Immediate Packaging
Ravimvorm Manustamisviis Pakend
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Peale selle esitas müügiloa hoidja andmed Nanocolli ja Nanotopi partiide kohta, mida analüüsiti neljal päeval (kuus partiid) ning samal päeval.
If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Kui subkutaanselt manustatud osakesed on liiga väikesed, liiguvad lümfisüsteemist läbi liiga kiiresti ja kaovad, enne kui saab kasutada piltdiagnostikat.
The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Esitatud müügiloa taotluse õiguslik alus oli artikkel 10a („hästi tõestatud meditsiiniline kasutus”), mis põhines teise sarnase toote Nanocolli kohta avaldatud teaduslikel andmetel.
The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Müügiloa hoidja esitatud andmed kinnitavad arvamust, et partiidevaheline varieeruvus võib väheneda, kui partiisid analüüsitakse lühema aja vältel.
The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Müügiloa hoidja väitis, et andmete varieerumine iseenesest ei ole kliiniliselt oluline, mistõttu varieeruvuse erinevused tõenäoliselt ei ohusta rahvatervist.
Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Kasutati filtreid pooride suurusega 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus vastab Nanocolli omale.
On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Teisalt, kui osakesed on liiga suured, jäävad need enamikus süstekohta ja vajavad lümfisüsteemi läbimiseks liiga palju aega, mis ei ole praktiline.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Preparaadi Nanotop 0,5 mg (radiofarmatseutilise preparaadi ja lüofilisaadi komplekt, süstelahuse valmistamiseks) müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetlusega saadud müügiloa alusel, mis oli antud Saksamaal 8. detsembril 2011.
The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Asjakohased kvaliteedinäitajad, sealhulgas osakeste suuruse ülempiir (nm) on määratletud Tc-99m-albumiinimikrokolloidi Euroopa ravimi omaduste kokkuvõtte põhiversioonis, asjakohastes Euroopa ja riiklikes ravisuunistes1, 2, 3 ning müügiloaga ravimite (näiteks Nanocoll) ravimi omaduste kokkuvõtetes, millele müügiloa hoidja on viidanud.
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Peale selle väidab müügiloa hoidja kliiniline spetsialist, et mis tahes Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus märgitud vahemikus (vähemalt 95% osakestest ≤ 80 nm) ei ole kliiniliste ravitulemuste aspektist asjakohane.
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Nanotop on diagnostiline radiofarmatseutiline komplekt, mis sisaldab inimese denatureeritud seerumi albumiini, millest pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega saadakse tehneetsiumi (99mTc) nanokolloid.
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Vastastikuse tunnustamise menetlusel tõstatasid liikmesriigid Rootsi ja Prantsusmaa olulise vastuväitena küsimuse, et partiidevahelise varieeruvuse tõttu ei olnud kvaliteedi aspektist võimalik otsustada, kas Nanotop ja Nanocoll on võrreldavad.
NanoHSA
II lisa
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Nanotopi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta.
The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Müügiloa hoidja on käsitlenud osakeste suuruse vahemikku ja selle mõju kliinilisele praktikale, viidates kliinilistele suunistele.
The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Vastusena vastuväitele, et Nanotopi ja Nanocolli andmete varieeruvus on erinev, esitas müügiloa hoidja andmed, mis tõendavad, et täheldatud varieeruvus on võrreldav ning Nanotopi ja Nanocolli osakeste suuruse jaotumine on võrreldav.
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
• komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kirjandusandmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, seoses täheldatud partiidevahelise varieeruvuse ja selle mõjuga Nanotopi efektiivsusele võrdluses Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses;
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Arvestades eespool käsitletud arutelu osakeste suuruse ja osakeste suuruse vahemiku kohta, järeldas inimravimite komitee, et Nanotop on võrreldav Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem.
The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Taotluses oli näidatud, et Nanotopi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis oli sama kui võrdlusravimil Nanocoll.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Ka sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma esildismenetluses ei jõudnud liikmesriigid üksmeelele, sest Rootsi jäi vastuväite juurde, et partiidevahelise varieeruvuse tähtsus Nanotopi jaotumisele ja lümfisõlmedesse haaramisele ning selle kliiniline tähendus ei ole piisavalt põhjendatud, sest mõlema ravimi efektiivsuse isegi väike erinevus võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
• The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
• komitee järeldas seepärast, et müügiloa hoidja on rahuldavalt tõendanud Nanotopi võrreldavust Nanocolliga, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem,