natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ivabradine Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Procoralan.
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Ivabradine Accordi kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (füüsilise pingutuse tulemusel tekkiv rindkere-, lõua- või seljavalu) sümptomaatiliseks raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) täiskasvanutel.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Kui If-vool on blokeeritud, väheneb südame löögisagedus, süda töötab vähem ja vajab vähem hapnikurikast verd.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Procoralani korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ivabradine Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
See on ravimi Ivabradine Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Ivabradine Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Hindamisaruandes ei anta Ivabradine Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Mis on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse?
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Ivabradine Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Accord sisaldab toimeainena ivabradiini.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Seda kasutatakse beetablokaatoreid sisaldavas tavapärases ravis või patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega.
Other information about Ivabradine Accord
Muu teave Ivabradine Accordi kohta
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Sellega vähendab Ivabradine Accord stenokardiasümptomeid või ennetab neid.
Why is Ivabradine Accord approved?
Miks Ivabradine Accord heaks kiideti?
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei saa võtta beetablokaatoreid (samuti stenokardiaravim), või kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel ainult beetablokaatorite kasutamine ei ole tulemusi andnud.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Stenokardiasümptomeid põhjustab südame ebapiisav varustatus hapnikurikka verega.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Ivabradine Accordi toimeaine ivabradiin blokeerib If-voolu südamerütmi reguleerivas siinussõlmes.
How does Ivabradine Accord work?
Kuidas Ivabradine Accord toimib?
How is Ivabradine Accord used?
Kuidas Ivabradine Accordi kasutatakse?
How has Ivabradine Accord been studied?
Kuidas Ivabradine Accordi uuriti?
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Milles seisneb Ivabradine Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
This indicates that the system is activated (D).
See näitab, et süsteem on aktiveeritud (D).
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
• Esines ka kõrvalekaldeid lõpp-protokollist ja statistilise analüüsi plaanist.
Bio-Set System:
Bio-Set süsteem:
This must be checked by an experienced doctor.
Seda peab kontrollima kogenud arst.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Eksperdirühm oli arvamusel, et asjakohaseid olemasolevaid andmeid on arvestatud.
• the factor VIII level that is needed.
• vajalikust VIII faktori tasemest.
Rare / not known
Väga harv / Teadmata
The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Lahus tuleb valmistada puhtal ja kuival pinnal.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Need tegurid muudavad selliste uuringute juhtimise ja tulemuste tõlgendamise keerukaks.
There are no fertility data available.
Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni tervenemiseni.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Repeat every 12 to 24 hours.
Korrata iga 12…24 tunni järel.
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Infusiooni jaoks tuleb ravim valmistada aseptilistes tingimustes.
Set the syringe aside for further use.
Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Sellist seost täheldati mitme muutujaga analüüsis korduvalt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
Immune Tolerance Induction (ITI)
Immuuntolerantsuse induktsioon (ITI)
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
• teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui seda koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Interactions with other medicines are not known.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Published observational studies
Avaldatud jälgimisuuringud
The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Bayer Corporation (litsentsi valdaja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Distribution and elimination
Jaotumine ja eritumine
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Aine ei tohi olla kehatemperatuurist soojem (mitte üle 37 °C).
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annex IV Scientific conclusions
IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Soojendage avamata viaali ja lahustiga süstalt oma peopesades, kuni need on sama soojad kui teie käed.
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Uuringu SIPPET autorite esitatud lisaselgitused ei lahendanud täielikult seda määramatust.
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Seega on küsitav uuringu asjakohasus Euroopa Liidu kliinilises praktikas (ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud patsientide jaoks).
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
{(Väljamõeldud) nimetuse} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel on seni teadmata.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või tervenemiseni.
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Ravimite korral, mille lõigus 4.2 on varem ravimata patsientide kohta järgmine väide: „<Varem ravimata patsiendid.
Date of latest renewal: 06 August 2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
See, kui palju ja kui sageli KOGENATE Bayer'it kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Common (may affect up to 1 in 10 users):
Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
After reconstitution the solution is clear.
Pärast lahustamist on lahus selge.
Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga KOGENATE Bayer ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Any unused solution must be discarded.
Kasutamata lahus tuleb ära visata.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Kuivõrd tõendid viitavad, et kõigil inimese FVIII ravimitel on inhibiitorite tekke risk, peab sellised väited eemaldama.
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
• kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter;
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Andmed on olemas kuni 6-aastaste 61 lapse kohta kliinilistest uuringutest ja igas vanuses laste kohta mitteinterventsionaalsetest uuringutest.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Seepärast tuleks KOGENATE Bayer'it kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
• kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Other medicines and KOGENATE Bayer
Muud ravimid ja KOGENATE Bayer
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
If bleeding is not controlled
Kui verejooks ei peatu
Minor including tooth extraction
Väiksem sh hamba väljatõmbamine
• where the bleed is and how serious it is
• verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Eksperdid rõhutasid, et ühtlustatud andmete kogumiseks registrite kaudu peab soodustama teadusasutuste, ravimitööstuse ja reguleerimisasutuste koostööd.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
See ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja igas vanuses lastele.
KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
KOGENATE Bayer ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Sellega tuleb arvestada pideva infusiooni manustamisel.
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Olemasolevail andmeil on paljudes uuringutes, sealhulgas EUHASSi registris (Iorio, A, 20174; Fischer, K, 20155) esinemissagedus „aeg-ajalt“.
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
The required dose is determined using the following formulae:
Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmisi valemeid:
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Püsiinfusiooni ajal tuleb infusioonikotte vahetada iga 24 tunni järel.
• if you are allergic to mouse or hamster protein.
• kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Saadud andmed pärinesid paljudest väga heterogeensetest uuringutest paljude ravimitega pika aja jooksul.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Ei ole võimalik järeldada, mis on VWF roll inhibiitorite tekke eest kaitsmisel.
Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Suuremates ja asjakohasemates pdFVIII-ravimite uuringutes olid inhibiitorite täheldatud esinemissagedused (sageli ei olnud märgitud, kas kõrges või madalas tiitris) 3,5…33%, enamasti ligikaudu 10…25%.
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Kõlblik kuni (toatemperatuuril säilitamisel 12 kuud): ............ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
• Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
• Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi risk on suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
The SIPPET study
Uuring SIPPET
Documentation
Dokumenteerimine
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 1. septembril 2017 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Asetage viaal kindlale mittelibedale pinnale ja hoidke seda kindlalt ühe käega kinni.
However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Samas on nendest uuringutest saadud inhibiitorite esinemissageduse üldhinnangud konkreetsete ravimite kasutamisel üldiselt kooskõlas suurte jälgimisuuringute tulemustega.
Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Andmed näitavad, et KOGENATE Bayer'it on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Need andmed olid muu hulgas avaldatud kirjanduse andmed (uuring SIPPET6), müügiloa hoidjate esitatud individuaalsete kliiniliste uuringute ja mitme jälgimisuuringu andmed, sealhulgas suurte mitmekeskuseliste kohortuuringute andmed, Euroopa Liidu liikmesriikide riiklike pädevate asutuste esitatud andmed ning uuringu SIPPET autorite vastused.
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Olukordades, kus veenipunktsiooni komplekti ei saa kasutada (nt infundeerides perifeersesse või tsentraalsesse veeniteesse), tuleb kasutada eraldi filtrit, mis sobib KOGENATE Bayer'i manustamiseks.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
• you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
• te tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).