natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Kaletra tablettide annust täiskasvanuile (400/100 mg kaks korda ööpäevas) võib kasutada lastel kehakaaluga 40 kg või rohkem või kehapindalaga (KP)* üle 1,4 m2.
CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures
Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3) * ravikavatsuse alusel teostatud (ITT) analüüsid, kus puuduvate andmetega patsiente käsitletakse viroloogiliste ebaõnnestumistena
Concentrations are expected to increase due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
On oodata kontsentratsiooni suurenemist, mille põhjuseks on CYP3A inhibeerimine lopinaviir/ritonaviiri poolt.
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg.
1 ml sisaldab: 80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri.
Caution should be exercised in administering phenytoin with Kaletra.
Fenütoiini koosmanustamisel Kaletra'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Kui Kaletra suukaudset lahust manustatakse vastavalt annustamissoovitustele, sisaldub ühes annuses kuni 0,8 g fruktoosi.
Due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
CYP3A4 inhibeerimine lopinaviir/ritonaviiri poolt.
Voriconazole
Vorikonasool
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir
Ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir/ koos dasabuviiriga või ilma
Oral Midazolam:
Suukaudselt manustatav midasolaam:
Patients with prior antiretroviral therapy
Patsiendid, kes on varem retroviirusvastast ravi saanud
Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Kaletra ja elbasviiri/grasopreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir co-formulated with 20 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
1 ml Kaletra suukaudset lahust sisaldab 80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri (lopinaviiri toime farmakokineetiline tugevdaja).
Kaletra is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Kaletra on saadaval ka 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
Samaaegne manustamine koos kvetiapiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
• elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
- elbasviir/grasopreviir (kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse [HCV] raviks); - ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma (kasutatakse kroonilise
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Manustamise kohta lastel kehakaaluga alla 40 kg või kehapindalaga 0,5...1,4 m2 ja kes on suutelised tablette neelama, palun lugege Kaletra 100 mg/25 mg ravimi omaduste kokkuvõtet.
Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
Neratiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemine, mille tagajärjel võib suureneda tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonide tekkevõimalus (vt lõik 4.5).
Clinical monitoring of antiviral efficacy is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Kui seda ravimit manustatakse koos Kaletra'ga, on vajalik viirusvastase toime tõhususe kliiniline monitoorimine.
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.5).
Seetõttu suurenenud risk sellest ravimist tingitud tõsiste südame rütmihäirete tekkeks (vt lõik 4.5).
Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Kaletra kombinatsiooni karbamasepiini ja fenobarbitaaliga ei tohi manustada üks kord ööpäevas.
4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
Soovitatav 100/25 mg tablettide arv annustamiseks 2 korda ööpäevas 2 tabletti (200/50 mg) 3 tabletti (300/75 mg) 4 tabletti (400/100 mg) 5 tabletti (500/125 mg)
Riociguat
Rifampitsiin
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Hiirtel, kellel ekspositsioon toimeainele ületas inimpraktikas esinevat vähemalt kahekordselt, esines kerget neerutorukeste degeneratsiooni.
Digoxin:
Trasodoon:
Caution should be exercised in administering ceritinib with Kaletra.
Tseritiniibi manustamisel koos Kaletra'ga peab olema ettevaatlik.
Apalutamide
Apalutamiid
Package leaflet: Information for the user Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Pakendi infoleht: teave kasutajale Kaletra 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Increased plasma concentrations of fusidic acid.
Fusidiinhappe kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri (lopinaviiri toime farmakokineetiline tugevdaja).
• 120 ml (2 bottles x 60 ml).
Saadaval on kaks pakendi suurust: - 120 ml (2 pudelit x 60 ml).
Film-coated tablet Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Õhukese polümeerikattega tablett Kahvatukollased tabletid, millel on pimetrükis Abbotti logo ja tähis “KC”.
Use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
- Kasutage annuse mõõtmiseks kaasasolevat 2 ml suusüstalt.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated,
Lipiidisisaldust muutvad ained HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorid
Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Tablett kopovidoon, sorbitaanlauraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
Venetoclax
Venetoklaks
The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Koosmanustamisel efavirensiga tuleb Kaletra tablettide annus tõsta tasemeni 500/125 mg kaks korda ööpäevas.
Co-administration of abemaciclib and Kaletra should be avoided.
Abematsikliibi ja Kaletra samaaegset manustamist tuleb vältida.
Kaletra film-coated tablets are yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on kollase värvusega ning neil on pimetrükis Abbotti logo ja tähis “KA”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Bottle label
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 200 mg/50 mg tabletid - pudeli silt
Medicinal product subject to medical prescription.
Ravimiklassi kuuluvad ravimid Põhjendus
Caution should be exercised and reduced doses should be considered when Kaletra is co-administered with rosuvastatin (see section 4.4).
Kaletra manustamisel koos rosuvastatiiniga tuleb rakendada ettevaatust ning kaaluda väiksemate annuste manustamist (vt lõik 4.4).
• If the ‘ml' mark on the collar is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
• Kui ‘ml' tähis äärikul on suurem määratud annusest, suruge kolb määratud annuseni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) - without blue box
KESKMISEL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tablettide 120-tabletilisse hulgipakendisse (3 pakendit, igas 40 tabletti) kuuluv sisemine karp, ilma blue box'ita
PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 100 mg/25 mg tablets - bottle label
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 mg/25 mg tabletid - pudeli silt
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Seoses proteaasi inhibiitoritega, eriti kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, on teatatud kreatiinfosfokinaasi (KFK) taseme tõusust, müalgiast, müosiidist ja harva rabdomüolüüsist.
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg.
1 ml sisaldab 80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri.
Kaletra oral solution is available for patients who cannot take tablets.
Patsientidele, kes ei saa võtta tablette, on saadaval Kaletra suukaudne lahus.
Uncommon Hypogonadism
Hüpogonadism
However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Siiski on Kaletra suukaudse lahuse üleannustamisel võimalik dialüüsi abil eemaldada organismist alkoholi ja propüleenglükooli.
Concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Kontsentratsioonid võivad tõusta, mille põhjuseks on CYP3A inhibeerimine lopinaviiri/ritonaviiri poolt.
Co-administration of Kaletra with sildenafil is contraindicated (see section 4.3).
Kaletra manustamine koos sildenafiiliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Kui neid ravimeid manustatakse koos Kaletra'ga, on soovitatav terapeutiliste toimete ja kõrvaltoimete kliiniline monitoorimine.
Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Lopinaviir: kontsentratsioonid on vähenenud, tulenevalt fenütoiini CYP3A indutseerivast toimest.
Increased plasma concentrations of sildenafil.
Sildenafiili kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Renal Insufficiency
Raske maksapuudulikkus
Cmax: ↑ 6-fold
Cmax: ↑ 4,76 korda
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Seerumi kontsentratsioonid võivad suureneda, mille põhjuseks on CYP3A inhibeerimine lopinaviiri/ritonaviiri poolt.
Kaletra must not be administered once daily in combination with efavirenz.
Kaletra ja efavirensi kombinatsiooni ei tohi manustada üks kord ööpäevas.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Trasodooni ja ritonaviiri koosmanustamise järgselt täheldati kõrvaltoimeid: iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja minestus.
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
• Kui ‘ml' tähis mustal rõngastihendil on suurem määratud annusest, suruge kolb määratud annuseni.
Dasabuvir: ↔
Sakvinaviir: ↔
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
• Kui ‘ml' tähis mustal rõngastihendil on väiksem määratud annusest, tõmmake lahust juurde kuni määratud annuseni.
After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Eritumine Pärast 400/100 mg 14C-lopinaviir/ritonaviiri annuse manustamist on 14C-lopinaviirist umbes
AUC: ↑ 5.7-fold Cmax: ↑ 3.5-fold
AUC: ↑ 5,9 korda Cmax: ↑ 4,7 korda
Antifungals Ketoconazole and Itraconazole
Seentevastased ravimid Ketokonasool ja Itrakonasool
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
CYP3A inhibeerimise tõttu lopinaviiri/ritonaviiri poolt on oodata pimosiidi kontsentratsiooni suurenemist.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
‘ml' tähis liigutage kolbi edasi-tagasi, et eemalduks liigne vesi.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Annuse kohandamise soovitused leiate afatiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Plasma concentrations may be increased due to P-glycoprotein inhibition by lopinavir/ritonavir.
Digoksiin: plasmakontsentratsioonid võivad olla tõusnud, tulenevalt lopinaviiri/ritonaviiri Pglükoproteiini inhibeerivast toimest.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
CYP3A inhibeerimise tõttu lopinaviiri/ritonaviiri poolt on oodata lurasidooni kontsentratsiooni suurenemist.
Push the plunger all of the way into the barrel.
Suruge kolb silindris lõpuni alla.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Kaletra.
Patsientidele, kes saavad Kaletra't, tuleb sildenafiili ja tadalafiili erektiilse düsfunktsiooni raviks määrata erilise ettevaatusega.
Barrel Tip
Silinder Ots
Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets:
Kaletra 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Kaletra is also supplied as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
- Kaletra on saadaval ka 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Kuna lopinaviiri neerukliirens praktiliselt puudub, siis ei ole neerupuudulikkuse puhul ravimi totaalse kliirensi langus tõenäoline.
• protease inhibitors (e.g. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
- proteaasi inhibiitorid (nt fosamprenaviir, indinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir); - rahustid (nt süstitav midasolaam); - steroidid (nt budesoniid, deksametasoon, flutikasoonpropionaat, etünüülöstradiool,
Lopinavir/ritonavir plasma concentrations may decrease due to CYP3A4 induction by bosentan.
CYP3A4 indutseerimise tõttu bosentaani poolt võib väheneda lopinaviir/ritonaviiri kontsentratsioon plasmas.
• vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st - kõhunäärmepõletik; - oksendamine, suurenenud kõht, valu kõhu ülemises ja alumises piirkonnas, gaasid, seedehäire,
Antianginal
Enkorafeniib
The concomitant administration of Kaletra and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Kaletra ja ranolasiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
HIV, respectively.
HIV algviirustüvede vastu.
• A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
- maksaprobleemid, kuna varem esinenud maksahaigusega patsientidel, sh krooniline B- või C
• anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
- antibiootikumid (nt rifabutiin, rifampitsiin, klaritromütsiin); - vähivastased ravimid (nt abematsikliib, afatiniib, apalutamiid, tseritiniib, enkorafeniib,
Sedatives/hypnotics
Rahustid/uinutid
• Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
- Kui te plaanite rasestuda, olete või võite olla rase või toidate last rinnaga, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.
If you are taking Kaletra twice a day
Kaks korda ööpäevas
Increased plasma concentrations of colchicine.
Kolhitsiini kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets
Kaletra, 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Colchicine:
Kolhitsiin:
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
- heli ühes või mõlemas kõrvas (nt sumin, helin või vilin); - treemor; - ühe südameklapi (trikuspiidklapi) ebanormaalne sulgumine; - vertiigo (peapööritus); - nägemise häired, silma kahjustus; - kehakaalu suurenemine.
Interactions with medicinal products
Koostoimed teiste ravimitega
Carton of blister pack containing 120 200 mg/50 mg film-coated tablets
Karp 120 (200 mg/50 mg) õhukese polümeerikattega tabletiga
The following tables contain dosing guidelines for Kaletra oral solution based on body weight and BSA.
Alljärgnevates tabelites on toodud kehakaalul ja -pindalal põhinevad Kaletra suukaudse lahuse annustamisjuhised.
Collar
Kollatõbi
• antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
Te ei tohi võtta Kaletra't koos kolhitsiiniga, kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt ka lõik ,,Ärge võtke Kaletra't'' eespool); - tuberkuloosivastane ravim (bedakviliin, delamaniid); - viirusvastased ravimid, mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (nt glekapreviir/pibrentasviir, simepreviir ja sofosbuviir/velpatasviir/
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
CYP3A inhibeerimise tõttu lopinaviiri/ritonaviiri poolt on oodata ranolasiini kontsentratsiooni suurenemist.
Oral solution contains: alcohol (42.4% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol (15.3% w/v), purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol),
Suukaudne lahus sisaldab: alkohol (42,4 mahu%), suure fruktoosisisaldusega maisisiirup, propüleenglükool (15,3 massi% mahus), puhastatud vesi, glütserool, povidoon, magnasweet-110 lõhna-maitseaine (segu monoammooniumglütsürritsinaadist ja glütseroolist), vanilli lõhna-maitseaine (sisaldab p-hüdroksübensoehapet, p-hüdroksübensaldehüüdi, vanilliinhapet, vanilliini, heliotropiini, etüülvanilliini), polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, suhkruvati lõhna- ja maitseaine (sisaldab etüülmaltooli, etüülvanilliini, atsetoiini, dihüdrokumariini, propüleenglükooli), atsesulfaamkaalium, naatriumsahhariin, naatriumkloriid, piparmündiõli, naatriumtsitraat, sidrunhape, levomentool.
In an open-label pharmacokinetic study, 12 HIV-infected pregnant women who were less than 20 weeks of gestation and on combination antiretroviral therapy initially received lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (two 200/50 mg tablets) twice daily up to a gestational age of 30 weeks.
Uuritavatele manustati algselt lopinaviiri/ritonaviiri annuses 400 mg/100 mg (kaks 200/50 mg tabletti) kaks korda ööpäevas kuni gestatsioonivanuseni 30 nädalat.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of alfuzosin are expected to increase.
CYP3A inhibeerimise tõttu lopinaviir/ritonaviiri poolt on oodata alfusosiini kontsentratsiooni suurenemist
C24: ↑ 20.70-fold
AUC: ↑ 2,17 korda
vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
ibrutiniib, venetoklaks, enamus türosiinkinaasi inhibiitoreid nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti vinkristiin ja vinblastiin); - antikoagulandid (nt varfariin, rivaroksabaan, vorapaksaar); - antidepressandid (nt trasodoon, bupropioon); - epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin ja valproaat); - seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool); - podagravastased ravimid (nt kolhitsiin).
Hepatic impairment
Suukaudne lahus.
• antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir );
- mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId) (sh efavirens, nevirapiin); - suukaudsed rasestumisvastased preparaadid või rasestumisvastane plaaster (vt lõik
The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).
Kaletra ja lurasidooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
(Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, multiple dose)
(Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas, korduvad annused)
Tip
Tootja
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
Seerumi kontsentratsioonid võivad suureneda tulenevalt lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A inhibeerivast toimest.
Film-coated tablet Yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Õhukese polümeerikattega tablett Kollast värvi tabletid, millel on pimetrükis Abbotti logo ja tähis “KA”.
Paediatric dosing guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Annustamisjuhised lastel efavirensi või nevirapiiniga kooskasutamisel
• decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
söögiisu vähenemine, refluks maost söögitorusse, mis võib põhjustada valu;
The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kaletra ohutus ja efektiivsus väljendunud maksahäirete korral ei ole kindlaks tehtud.
GI motility agent Cisapride
Seedetrakti motiilsust suurendavad ained Tsisapriid
Ethinyl Oestradiol: ↓
KG Knollstrasse
Delamanid (100 mg BID)
Delamaniid (100 mg kaks korda ööpäevas)
Hepatic Insufficiency
Vähivastased ained Neratiniib
Kaletra must not be administered once daily in combination with phenytoin.
Kaletra ja fenütoiini kombinatsiooni ei tohi manustada üks kord ööpäevas.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Samuti on teatatud, et immuunrekonstitutsiooni tingimustes on esinenud autoimmuunhäireid (nt Graves'i tõbi ja autoimmuunne hepatiit).
7.5 mg/ml Solution for injection
7,5 mg/ml Süstelahus
Intramuscular use vial (glass)
Viaal (klaas)
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Seda muudatust oleks pidanud tunnustama Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel toimunud menetluse tulemus
The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 02. septembril 2010.
The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Komitee vaatas üle uuringud, mille ettevõte oli esitanud uue näidustuse toetamiseks.
1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
1 Kõikides teistes ELi liikmesriikides on ravim saanud müügiloa riigi tasandil.
What is Genotropin?
Mis on Genotropin?
Co-rapporteur(s):
Kaasettekandja(d):
Why was Genotropin reviewed?
Miks Genotropini taotlus uuesti üle vaadati?
Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Et liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele, suunas Holland 28. oktoobril 2009 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Komitee otsustas, et müügiloa muutmist ei saa lubada.