natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Intaktse iksekizumabi, IgG monoklonaalse antikeha, renaalne eliminatsioon on eeldatavasti madal ja vähese tähtsusega; sarnaselt eritub IgG monoklonaalne antikeha peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ning maksakahjustus ei mõjuta eeldatavasti iksekizumabi kliirensit.
If seal is broken, do not use.
Kui te pillate selle kõvale pinnale, ärge kasutage seda.
Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Iksekizumabi paremust võrreldes ustekinumabiga demonstreeriti ka kehakaalu järgi stratifitseeritud alamrühmades.
292 (83.2)a sPGA of “0” (clear)
292 (83.2)a sPGA “0” (puhas)
PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
PASI skoori paranemise protsentuaalne muutus ravikavatsuslikus populatsioonis igal esmavisiidile järgnenud visiidil (mBOCF)) induktsioonravi perioodil uuringutes UNCOVER-2 ja UNCOVER-3
Taltz is a solution in a clear glass syringe.
Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas.
Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Kontrollige süstlit väliselt kahjustuste osas.
Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Tuginedes I faasi uuringus saadud psoriaatilise naha biopsia andmetele esines annusest sõltuv trend epidermise paksuse, prolifereeruvate keratinotsüütide arvu, T-rakkude ja dendriitiliste rakkude arvu vähenemisele, aga ka lokaalsete põletikumarkerite sisalduse vähenemisele 43. päevaks võrreldes algväärtusega.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
See ravim neutraliseerib psoriaasi ja psoriaatilist artriiti soodustava IL-17A nimelise proteiini aktiivust.
Significantly greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo and etanercept were demonstrated in nail psoriasis (as measured by the Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), in scalp psoriasis (as measured by Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) and in palmoplantar psoriasis (as measured by Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
12. nädalal näidati algväärtustest olulist paranemist võrreldes platseebo ja etanertseptiga küünte psoriaasi korral (mõõdetuna küünte psoriaasi raskusastme indeksi järgi -Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), peanaha psoriaasi korral (mõõdetuna peanaha psoriaasi raskusastme indeksi järgiPsoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) ning palmoplantaarse psoriaasi korral (mõõdetuna palmoplantaarse psoriaasi raskusastme indeksi järgi - Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p<0.001) and Q4W (p<0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Nii uuringus SPIRIT-P1 kui SPIRIT-P2 ilmnes Q2W (p<0,001) ja Q4W (p<0,001) skeemi järgi Taltz'iga ravitud patsientidel 24. nädalal füüsilise funktsiooni märkimisväärne paranemine võrreldes platseebot saanud patsientidega, mida hinnati HAQ-DI (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, tervise hindamise küsimustik-puude indeks) järgi, ja uuringus SPIRIT-P1 püsis see 52. nädalani.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli keskmine kliirens vereseerumist 0,0161 l/tunnis.
It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Raseduse ajal on eelistatav Taltz'i kasutamisest hoiduda.
• The syringe must not be shaken.
• Süstlit ei tohi raputada.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusegrupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Upper respiratory tract infectionb
Ülemiste hingamisteede infektsioonidb
a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
159 (41.6)a sPGA of “0” (clear)
159 (41,6)a sPGA“0” (puhas)
Safety tips
Ohutusalased nõuanded
0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count <1000 cells/mm3.
0,1 %-l Taltz` iga ravitud patsientidest oli neutrofiilide arv < 1000 rakku/mm3.
In SPIRIT-P1, efficacy was maintained up to Week 52 as assessed by ACR 20/50/70, MDA, enthesitis resolution, dactylitis resolution, and PASI 75/90/100 response rates.
Uuringus SPIRIT-P1 püsis efektiivsus kuni 52. nädalani, hinnatuna ACR 20/50/70, MDA, entesiidi taandumise, daktüliidi taandumise ja PASI 75/90/100 ravivastuse määrade põhjal.
do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Kasutage oma süsti jaoks uut pen-süstlit.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Kui pärast 16 kuni 20-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
In psoriatic arthritis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen up to 52 weeks, approximately 11% developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titre, and approximately 8% had confirmed neutralising antibodies.
Kuni 52 nädala jooksul Taltz'i soovitatud annustega ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidest ligikaudu 11%-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga, ning ligikaudu 8%-l esinesid kinnitatud neutraliseerivad antikehad.
If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
Kui te täheldate mõnda järgnevast, ÄRGE KASUTAGE pen-süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele:
UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
UNCOVER-1 uuringusse kaasati 1296 patsienti.
The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus 780-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 3 turses ja ≥ 3 valulikku liigest).
Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
Ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt annusevahemikus 5…160 mg subkutaanse süstena manustamisel.
b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of ixekizumab have not been conducted.
Spetsiifilisi kliinilise farmakoloogia uuringuid neeru- ja maksakahjustuse mõju hindamiseks iksekizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Nendest patsientidest jõudsid 71,5 % uuesti sPGA (0,1) vastuseni 12 nädala jooksul pärast ravi taasalustamist Taltz'iga annuses 80 mg Q4W.
ACR 50 and PASI 100 in patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline, n (%)
ACR 50 ja PASI 100 patsientidel, kellel on uuringu alguses psoriaasist haaratud ≥ 3% BSA-st, n (%) Nädal 24
DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
ÄRGE süstige nabast 2,5 cm piires.
Thrombocytopenia may persist, fluctuate or be transient.
Trombotsütopeenia võib olla püsiv, kõikuv või mööduv.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodiumfree”.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 80 mg annuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja välispakendil pärast „EXP“.
Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Taltz'i kasutatakse haiguste, mille puhul ravimi kasutamine on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all.
Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Iksekizumabi subkutaane manustamine makaakidele annuses kuni 50 mg/kg üks kord nädalas 39 nädala jooksul ei põhjustanud organtoksilisust ega kõrvaltoimeid immuunfunktsioonile (nt Trakkudest sõltuvat antikehade vastus ja NK rakkude aktiivsus).
Maintained or Achieved PASI 90
Säilitatav või taotletav PASI 90 ravivastus
23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
23,4 %-l patsientidest oli lähtemomendil anamneesis psoriaatiline artriit.
The efficacy and safety of Taltz were assessed in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy (UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3).
Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Pakendi infolehes olevat süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
12. ravinädalal ja uuringute jooksul seostati Taltz'i statistiliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi paranemisega, hinnatuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) keskmiste tasemete languse järgi (Taltz 80 mg Q2W 10,2 kuni -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 kuni -10,7, etanertsept -7,7 kuni -8,0 ja platseebo -1,0 kuni -2,0).
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Mõned kõrvaltoimed on väga sagedased (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus
If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
Kui te unustate Taltz'i kasutada Kui te olete unustanud Taltz'i annust süstida, pöörduge oma arsti poole.
PASI 90
PASI 90 ravivastus
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
b Ülemiste hingamisteede infektsioonide hulka kuulusid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon c Herpes simplex'it (mukokutaanne) defineeritakse kui kõrvaltoimeid eelistatud terminitega suu herpes, herpes simplex, genitaalherpes, herpesdermatiit ja liht-genitaalherpes d Suuõõne kandidiaasi määratleti kui kõrvalnähtu, eelistatud terminitega suuõõne kandidiaas ja suuõõne seeninfektsioon e Tselluliit hõlmas stafülokokk- ja väliskõrva tselluliiti ning erüsiipelast f Naastulise psoriaasi uuringutes olid süstekoha reaktsioonid Q2W ja Q4W kombineeritud grupis sagedasemad < 60 kg kehakaaluga isikutel võrreldes ≥ 60 kg kehakaaluga isikutega (25 % vs 14 %).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla sildil ja välispakendil pärast „EXP“.
Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
On näidatud, et Taltz alandab (1 ravinädala jooksul) põletikunäitaja C-reaktiivse valgu taset.
TALTZ Placebo Difference from placebo (95% CI)
Taltz Platseebo Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Taltz was superior to ADA on the primary study objective: simultaneous achievement of ACR 50 and PASI 100 response at Week 24 (Taltz 36.0% vs ADA 27.9%; p=0.036; 95% confidence interval [0.5%, 15.8%]).
Taltz oli parem kui ADA esmase uuringueesmärgi osas, milleks oli ACR 50 ja PASI 100 ravivastuse üheaegne saavutamine 24. nädalal (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% usaldusvahemik [0,5%; 15,8%]).
What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Mida on vaja teada enne Taltz'i kasutamist
Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Iksekizumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
In all three studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response (Psoriasis Area and Severity Index) and an sPGA of 0 (“clear”) or 1 (“minimal”) response at Week 12 versus placebo.
Kõigis kolmes uuringus oli kaasuv esmane tulemusnäitaja patsientide osakaal, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse (psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks) ja sPGA 0 (“puhas”) või 1 (“peaaegu puhas”) ravivastuse 12. nädalal, võrreldes platseeboga.
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni alla 18 aastat psoriaatilise artriidi (juveniilse idiopaatilise artriidi vorm) ravis ei ole veel tõestatud.
Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Minimaalne haiguse aktiivsus (MDA), n (%) Nädal 24 16
From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes 7,11 l.
354 (81.8)a sPGA of “0” (clear)
354 (81,8)a sPGA “0” (puhas)
Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Pigistage ja hoidke kergelt nahavolti, kuhu te süsti teete.
Difference from Placebo (95% CI)
Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
There is no relevant use of Taltz in children below 2 years for the indication of psoriatic arthritis.
Puudub Taltz'i asjakohane kasutus lastel vanuses alla 2 aasta psoriaatilise artriidi näidustusel.
Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
Parem PASI 75 ravivastus saavutati juba 2. nädalaks (p < 0,001) ning PASI 90 ja PASI 100 4. nädalaks (p < 0,001).
Itch NRS
Sügeluse NRS
Clear base
Läbipaistev alus
At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
24. nädalal oli modifitseeritud psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumidel (PsARC) põhineva ravivastuse saavutanud patsientide protsent suurem Taltz'iga ravitud kui platseebot saanud patsientidel.
At Week 52, the mean change from baseline in mTSS was 0.27 for placebo/Taltz Q4W, 0.54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 0.32 for adalimumab/Taltz Q4W.
52. nädalal oli mTSS-i keskmine muutus võrreldes uuringu algusega 0,27 platseebo/Taltz Q4W, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 0,32 adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
The percentage of patients with no radiographic joint damage progression from randomisation to Week 52 was 90.9% for placebo/Taltz Q4W, 85.6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 89.4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Patsientide protsent, kellel puudus radioloogiline liigesekahjustuse süvenemine alates randomiseerimisest kuni 52. nädalani, oli 90,9% platseebo/Taltz Q4W, 85,6% Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 89,4% adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
Q. What if the needle did not retract after my injection?
K. Mis siis, kui nõel ei tõmbu pärast süsti tagasi?
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
3 %-l Taltz`iga ravitud patsientidest oli trombotsüütide tavapärase arvu muutus algtasemest <150000 trombotsüüdi rakku/mm3 kuni ≥75000 rakku/mm3.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
1118-st kliinilistes uuringutes Taltz'iga ravi saanud psoriaatilise artriidiga patsiendist kokku 122 olid 65-aastased või vanemad ja 6 patsienti 75-aastased või vanemad.
Taltz is for subcutaneous injection.
Taltz on subkutaanseks süstimiseks.
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
Taltz oli ADA-ga samaväärse toimega (eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtus -12%) ACR 50 osas (ITT analüüs: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3,9% erinevus vs. ADA; 95% usaldusvahemik [-4,3%; 12,1%]; PPS analüüs: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, erinevus: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) ning parem kui ADA PASI 100 osas 24. nädalal (60,1% Taltz'i vs. 46,6% ADA puhul, p=0,001), mis olid uuringu põhilised teisesed tulemusnäitajad.
Of the 4,204 plaque psoriasis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 301 were 65 years of age or older and 36 patients were 75 years of age or older.
4204-st kliinilistes uuringutes Taltz'iga ravi saanud naastulise psoriaasiga patsiendist kokku 301 olid 65-aastased või vanemad ning 36 patsienti 75-aastased või vanemad.
Inspect the pre-filled pen.
Kontrollige pen-süstli etiketti.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Teatatud on Crohn'i tõve ja haavandilise koliidi tekkest või selle ägenemisest.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Üldised manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
A total of 678 patients were evaluated (229 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 225 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 224 patients on placebo).
Hinnati kokku 678 patsienti (229 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 225 patsienti 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 224 patsienti platseebot).
The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, PASI baseline severity, plaques location, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic.
Taltz'i efektiivsust ja ohutust näidati sõltumata east, soost, rassist, kehakaalust, PASI algväärtuse tõsidusest, naastude lokalisatsioonist, kaasuvast psoriaatilisest artriidist ja varasemast bioloogilisest ravist.
In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
Uuringus SPIRIT-P1 hinnati strukturaalse kahjustuse süvenemise vähenemist radioloogiliselt ja väljendati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentide - erosiivsuse astme (ES) ja liigesepilu kitsenemise skoori (JSN) - muutusena 24. ja 52. nädalal võrreldes uuringu algusega.
A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
Taltz'iga on pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes ravitud kokku 7339 naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja teiste autoimmuunhaigustega patsienti.
You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Te peate Taltz'i kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Taltz on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Randomised patients also had current plaque psoriasis skin lesions (94.0%) or a documented history of plaque psoriasis, with 12.1% of patients with moderate to severe plaque psoriasis at baseline.
Randomiseeritud patsientidel esinesid ka naastulise psoriaasi nahakolded (94,0%) või oli naastulise psoriaasi dokumenteeritud anamnees; 12,1%-l patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas.
Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
Latentse TB-ga patsientidel tuleb enne Taltz'iga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Placebo (N = 431)
Platseebo (N = 431)
Taltz is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Süstal on paigutatud äravisatavasse ühekordse annusega pen-süstlisse.
Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (IXORA-Q) osales 149 mõõduka kuni raske genitaalpsoriaasiga (sPGA genitaalpiirkonna skoor ≥ 3) täiskasvanut (24% naised), kellel oli minimaalne haigusest haaratud kehapindala (BSA) 1% (60,4%-l oli BSA ≥ 10%) ning eelnevalt ebaõnnestunud või talumatuks osutunud genitaalpsoriaasi vähemalt üks lokaalne ravi.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Võimalusel tuleb vältida süstekohtadena nahapiirkondi, millel esineb psoriaasikahjustus.
Placebo (N = 168)
Platseebo (N = 168)