natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Müügiloa hoidja nõustus, et Tavanicu õhukese polümeerikattega tabletid on täiskasvanutel ägeda bakteriaalse sinusiidi raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
See näidustus kiideti nii levofloksatsiinitablettide kui ka infusioonilahuse puhul heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Tavanicu õhukese polümeerikattega tabletid on täiskasvanutel kroonilise bronhiidi ägenemise raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Et levofloksatsiini müügiload väljastati nii vastastikuse tunnustamise kui ka riiklike menetlustega, esinesid Tavanicu ravimiteabes mõned lahknevused.
The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud lõigu ühtlustamise ettepanekuga.
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
• tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7-14 päeva vältel;
• Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
• antraksi kopsuvorm: profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist ja ravi (vt lõik 4.4) Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõikides liikmesriikides.
Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Seetõttu on levofloksatsiin efektiivne sinusiiti, kroonilise bronhiidi ägenemist, keskkonnatekkelist pneumooniat, kuseteede infektsioone ning naha ja pehmete kudede infektsioone sagedamini põhjustavate mikroobide vastu.
Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Antraksi kopsuvorm: profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist ja ravi.
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
• püelonefriit ja tüsistustega kuseteede infektsioonid (tabletid ja infusioonilahus): 250-500 mg üks kord ööpäevas 7-10 päeva vältel;
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Tüsistusteta kuseteede infektsioonid
• CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
• keskkonnatekkeline pneumoonia (tabletid ja infusioonilahus): 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7-14 päeva vältel;
It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
E. coli gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud kuseteede infektsioonide tekitaja) resistentsuse määr on alla 10%.
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Keskkonnatekkeline pneumoonia on näidustusena heaks kiidetud nii levofloksatsiinitablettide kui ka infusioonilahuse puhul.
Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid kroonilise bronhiidi ägenemise korral on beetalaktaamid, makroliidid ja fluorokinoloonid.
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Kõige olulisemad haigustekitajad nende kolme näidustuse korral on S. pneumoniae, H. influenzae ja keskkonnatekkelise pneumoonia korral intratsellulaarsed/atüüpilised bakterid.
Viekirax
Suukaudne
EU/1/14/982/001
EU/1/14/982/001 Viekirax
56 (4x14) tablets (multipack)
56 (4x14) tabletti (hulgipakend)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Süstesuspensioon Intramuskulaarne (klaas)viaal
Content
Procomvax
- 5.0 µg in 0.5 ml.
0,5 ml-s.
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
- 125 µg Rekombinantsetes pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen - 5,0 µg
EU/1/99/104/001 Procomvax
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisuPakendi suurus EU/1/99/104/001
Each pack contains 1 bottle.
Iga pakk sisaldab ühte pudelit..
• Both you and your partner must use effective contraception.
• Nii teie kui ka teie partner peab kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
7 days (1 week)
7 päeva (1 nädal)
Taking with food and drink
Võtmine toidu ja joogiga
21 days (three weeks)
21 päeva (3 nädalat)
• Unable to sleep.
• Võimetus magada
Do not take Fotivda:
Ärge võtke Fotivda kõvakapsleid:
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Seda ravimit pole uuritud lastel ja noorukitel.
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Teatage kohe oma arstile, sest need võivad olla südamepuudulikkuse sümptomid.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Fotivdat tuleb võtta klaasi veega ja saab võtta kas toiduga või toiduta.
The most important serious adverse reaction is hypertension.
Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime on hüpertensioon.
See also Section 4 “Possible side effects”.
Vaadake lõiku 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.
One Fotivda capsule taken once daily
Üks Fotivda kapsel üks kord ööpäevas
Transporter in vitro studies
Transporteri in vitro uuringud
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Sinna hulka kuuluvad taimsed preparaadid või muud ravimid, mida te olete ostnud ilma retseptita.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
• Blocked ears.
• Lukus kõrvad
• if you have high blood pressure.
• kui teil on kõrge vererõhk.
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
ITT populatsioonis oli väike numbriline erinevus kahes ravimigrupis üldise elulemuse seisukohast.
What Fotivda is and what it is used for
Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Arutage oma arstiga Fotivda võtmise riske teile ja teie lapsele.
• Sight problems including blurred vision.
• Nägemisprobleemid sealhulgas nägemise ähmastumine.
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Kapslite võtmise lõpetamine võib halvendada teie seisundit.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Tivosaniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Fotivdat kasutatakse, kui alfa-interferoon või interleukiin-2 ravi pole kas veel rakendatud või pole see aidanud haigust peatada.
Urticaria Dermatitis26
Urtikaaria Dermatiit26
CYP and UGT in vitro studies
CYP ja UGT in vitro uuringud
c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
c Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistikul põhinev p-väärtus.
• Increase in number of red blood cells.
• Suurenenud punaste vererakkude arv.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
• Ärge imetage Fotivda ravi ajal, kuna ei ole teada, kas Fotivda toimeaine imendub rinnapiima.
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Fotivda ravi tuleb jätkata seni, kuni haigus progresseerub või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Mõlemad juhtumid olid CTC tase 3 (vt lõik 4.4).
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Toit ei mõjuta üldist ravimi hulka organismis (AUC).
Continue to take your next dose at the usual time.
Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Seda tsüklit korratakse 4 nädalalaliste tsüklitena.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
• Pidage nõu oma arstiga lapsesaamise planeerimisel, sest Fotivda võib mõjutada naise ja meie fertiilsust.
Contains tartrazine.
Sisaldab tartasiini.
Study AV-951-09-301
Kliiniline uuring AV-951-09-301
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Keskmised Cmax ja AUC0-24hr väärtused ei muutunud (8% kasv ja 6% vähenemine vastavalt).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Rääkige oma arstile, kui te tarvitate järgnevaid ravimeid (ta võib otsustada teie ravimit muuta):
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Ärge närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.
Fotivda can increase your blood pressure.
Fotivda võib tõsta teie vererõhku.
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Proteinuuria riskifaktorite hulka kuulub kõrge vererõhk.
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Ravi saamise otsus (eriti VTE riskiga patiendid) peaks lähtuma patsiendi individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Fotivda is for oral use.
Fotivda on suukaudseks kasutamiseks.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
AINULAADN IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Ärge andke Fotivda kapsleid lastele või alla 18-aastastele noorukitele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP märget.
What Fotivda looks like and contents of the pack
Kuidas Fotivda välja näeb ja pakendi sisu
QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
QT/QTc intervalli pikenemine võib suurendada ventrikulaarse arütmia tekkimise riski.
The next dose should be taken at the next scheduled time.
Järgmine annus tuleks manustada planeeritud ajal.
Contents of the pack and other information What Fotivda contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Fotivda sisaldab
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Vältige autojuhtimist või masinatega töötamist, kui tunnete nõrkust, väsimust või pearinglust.
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Fotivda võib võtta koos või ilma söögita (vt lõik 5.2).
If you take more Fotivda than you should
Kui te võtate Fotivda rohkem kui on ette nähtud
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Puuduvad andmed tivosaniibi kasutamisest rasedatel naistel.
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Kontrollitud kliinilises uuringus (AV-951-09-301), milles 25% tivosaniibi saavatest patsientidest olid ≥ 65 aastat vanad, ei leitud ravimi efektiivsuses üldisi erinevusi eakamatel ja nooremate patsientide vahel (vt lõik 4,2).
P-value (Log rank test)
P-väärtus (Logrank test)
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Sagedused defineeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Tervishoiutöötajad peaksid olema teadlikud, et eakatel patsientidel võib kõrvaltoimete tekkerisk olla suurenenud.
What you need to know before you take Fotivda
Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
In vitro valgusidumise uuringud on näidanud, et > 99% juhtudest seondub tivosaniib plasmaproteiinidele.
These are all symptoms of high blood pressure.
Need on kõik kõrge vererõhu sümptomid.
In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
Oksendamise korral ei tohi asendusannust võtta, vaid uus kõvakapsel tuleb manustada järgmisel planeeritud ajal.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom /Käe-jala sündroom (HFS/PPE)
White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Valge HDPE pudel lapsekindla korgiga, mis sisaldab 21 kõvakapslit.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et CYP3A4 ja CYP1A1 on võimelised tivosaniibi metaboliseerima.
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
• naftsilliin, rifapitsiin, rifabutiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Tivozanib should not be used during pregnancy.
Tivosaniibi ei peaks kasutama raseduse ajal.
See leaflet for further information.
Lisainformatsiooni saamiseks vaata infolehte.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Hüpotüreoosi tuleks ravida vastavalt tavapraktikale.
• if you need to have an operation or another form of surgery
• operatsioon või muu kirurgiline protseduur
The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3.
Tugevuselt järgmine inhibeeritud kinaas on c-kit, mis on 8 korda vähem tundlik tivosaniibi inhibitsioonile kui VEGFR 1, 2 ja 3.
Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
Teie arst võib soovitada peatada operatsiooni või kirurgilise protseduuri korral ajutiselt Fotivda ravi, kuna see võib mõjutada haavade paranemist.
You may need to read it again.
- Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Tabel 2: Sõltumatu radioloogilise ülevaatuse tõhususanalüüs (ITT populatsioon)
If you stop taking Fotivda
Kui te lõpetate Fotivda võtmise
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Sinna hulka kuuluvad ka kõrvaltoimed mida pole selles infolehes nimetatud.
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Ravikavatsuslikku (intent-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 517 patsienti, kellest 260 randomiseeriti saama tivosaniibi ja 257 sorafeniibi.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events)
Table 1: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte (kasutatud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedusi)
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population)
Joonis 1: Kaplan-Meieri diagramm progressioonivabast elumusest, iseseisev radioloogiline ülevaade (ITT populatsioon)
Other medicines and Fotivda
Muud ravimid ja Fotivda kõvakapslid
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
QTcF uuringueelne maksimaalne muutus oli 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), mis juhtus 21. päeval 2,5 h peale ravimi manustamist.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
• Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevaid kõhuvalusid, mis võivad kiirata ka selga.
Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Tivosaniib blokeerib tugevalt ja selektiivselt kõik kolm vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja erinevaid, VEGF poolt indutseeritud biokeemilisi ja bioloogilisi vastuseid in vitro, sealhulgas VEGF-ligandi poolt indutseeritud kõigi kolme kasvufaktori VEGFR 1, 2 ja 3 fosforülatsiooni ja inimese endoteelirakkude proliferatsiooni.
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Naispartnerid, kelle meespartnerid tarvitavad tivosaniibi, peaksid samuti vältima rasedust.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Ligikaudu 1/3 patsientidest avaldus hüpertensioon ravi esimesel kahel kuul.
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
VEGF blokeerimine välistab uute veresoonte moodustumist.
In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja hepatotsüütidega CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsuse hindamiseks näitasid, et tivosaniib on CYP2B6 ja CYP2C8 nõrk inhibiitor.
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Kuigi CYP1A1 ekspresseerub peamiselt ekstrahepaatilises koes nagu kopsud ja soolestik, on äärmiselt ebatõenäoline, et see isovorm võiks laialdaselt osaleda maksa metabolismis.
These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Need sümptomid võivad viidata haigusele nimega käe-jala nahareaktsioon.
If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
ASAT ja ALAT taseme tõusuga ei kaasnenud bilirubiini taseme tõusu.
Persistent severe hypertension12
Pidev raske hüpertensioon12
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Fotivda ravi võib suurendada veritsuse riski.
• Loss of appetite; weight loss.
• Söögiisu vähenemine, kaalukaotus
2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
2 Perifeerne neuropaatia sealhulgas liigtundlikkus, hüpoesteesia, mononeuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja paresteesia.
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
• rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Patiente peaks hoiatama, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtmisel ja masinate käsitsemisel, kui neil tekib tivosaniibi ravi ajal jõuetus, väsimus ja/või pearinglus (vt lõik 4.8).
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Kartsinogeensus Tivosaniibi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%).
Kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete (igal tasemel) hulka kuuluvad hüpertensioon (47,6%), düsfoonia (26,9%), väsimus (25,8%) ja kõhulahtisus (25,5%).
Printing ink (blue)
Trükivärv (sinine)
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis puudutab kõrget vererõhku.
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Fotivda toime võib väheneda kasutamisel koos teiste ravimitega.
• Tiredness and lack of energy.
• Väsimus ja energiapuudus
Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Objektiivse ravivastuse määr (95% CI), ITT populatsioon
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE34.
Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
[14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
[14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Kui tivosaniibi tarvitatakse raseduse ajal või kui patsient jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada võimalikke ohte lootele.
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Praegu ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestusmisvastaste vahendite toimet, mistõttu naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peaksid kasutama lisaks muud barjäärimeetodit.
VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
VEGF on tugev mitogeenne faktor, mis mängib olulist rolli vähikoe angiogeneesis ja veresoonte läbitavusel.
Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Stratifikatsiooni faktorid on varasema ravikorra arvud (0 või 1) ja metastaatiliste organite arvud (1 või ≥2).
No capsules are taken
Ei võta kapsleid