natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
Mudelil põhinevad ennustused näitavad, et posakonasooli tõhusus pärast korduvaid manustamisi võib sarnaneda AUC (kolmekordne kasv) poolest ja olla veidi tugevam Cmax puhul (2,7-kordne kasv).
Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
Kõrvaltoimed, kui Braftovi't ja binimetiniibi võetakse koos
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui te jääte rasedaks Braftovi võtmise ajal.
Encorafenib should be withheld for up to 4 weeks.
Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada kuni 4 nädalaks.
How to take Braftovi How much to take
Kuidas Braftovi't võtta Kui palju võtta
If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või kadu, on soovitatav kohe teha oftalmoloogiline läbivaatus.
Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Ühtekokku näitavad need andmed, et enkorafeniibil on terapeutiliste annuste juures potentsiaalne fototoksilisuse oht ja minimaalne ülitundlikkuse oht patsientidele.
If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
Kui uveiit, sealhulgas iridotsükliit ja iriit, ilmnevad ravi ajal, siis vt lõik 4.2.
Encorafenib was not genotoxic.
Enkorafeniib ei olnud genotoksiline.
Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Kõrvaltoimete esinemisest tingitud annuste kohandused on toodud allpool ja tabelis 2.
Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Neerupuudulikkus oli üldiselt tagasipööratav annustamise katkestamise, rehüdreerimise või muu üldtoetava tegevusega.
Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Pole piisavalt andmeid, et hinnata enkorafeniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
Ennustati väikest CL/F-i ( ≤ 5%) vähenemist patsientidel, kellel oli kerge kuni mõõdukas neeruhäire; on ebatõenäoline, et see on kliiniliselt oluline.
Vemurafenib N=191 (Vem)
Vemurafeniib N = 191 (Vem)
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Skoori muutuste hindamine ajas andis sama trendi küsimustikus EORTC QLQC30 ja kõikide visiitide puhul küsimustikus FACT-M).
1st dose reduction 300 mg once daily 2nd dose reduction 200 mg once daily Subsequent modification
1. annusevähendus 300 mg kord ööpäevas 2. annusevähendus 200 mg kord ööpäevas
Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata vähendatud annuses, kui QTcF on ≤ 500 ms.
The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
Enkorafeniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 6,32 h (3,74 kuni 8,09 h).
Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Leiti, et enkorafeniib on P-glükoproteiini (P-gp) transporterite substraat.
Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Kahtlased nahamuutused tuleb dermatoloogiliselt eemaldada ja dermatopatoloogiliselt hinnata.
Uveitis including iritis and iridocyclitis
Uveiit, sealhulgas iriit ja iridotsükliit
Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
Iga pakk sisaldab 28 või 112 kõvakapslit.
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Randomiseerimist stratifitseeriti Ameerika vähistaadiumi ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) staadiumide (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Pärast korduvat annustamist kord ööpäevas saavutati tasakaalukontsentratsioon 15 päeva jooksul.
This is because it could increase Braftovi side effects.
Seda seetõttu, et greibimahl võib suurendada Braftovi kõrvaltoimeid.
Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Enkorafeniib on mõõdukalt (86,1%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti Enco 300-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Seetõttu tuleb binimetiniibi kasutada nende patsientide puhul ettevaatusega ning sel juhul, kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme LVEF või LVEF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10% võrra, tuleb binimetiniibi ja enkorafeniibi ravi peatada ja LVEF-i tuleb hinnata iga kahe nädala tagant kuni paranemiseni.
After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Pärast manustamist suu kaudu imendub enkorafeniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 kuni 2 tundi.
You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Samuti saate ravi ühe teise ravimiga, milleks on binimetiniib.
Braftovi is not recommended during pregnancy.
Braftovi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Kumulatsioonikoefitsent väärtusega ligikaudu 0,5 tuleneb tõenäoliselt CYP3A4 autoindutseerimisest.
The mean (CV%) apparent clearance (CL/F) of encorafenib was 27.9 L/h (9.15%).
Enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 27,9 l/h (9,15%).
The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
4-nädalase uuringu puhul ei tuvastatud NOAEL-i. 13-nädalase uuringu NOAEL oli 14- kuni 32-kordne inimese terapeutilistest ekspositsioonidest.
Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Enkorafeniib võib inhibeerida mitut transporterit.
Study CMEK162B2301, Part 1
Uuring CMEK162B2301, 1. osa
Number of events (%)
Juhtumite arv (%)
Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Stratifitseerimata alamgruppide analüüsid näitasid punkthinnanguid Combo 450 kasuks, sealhulgas LDH algtase, ECOG sooritusvõime ja AJCC staadium.
Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Seetõttu soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naispatsientidel kasutada täiendavat või alternatiivset meetodit, nagu barjäärmeetodit (nt kondoom), enkorafeniibi ravi ajal ja vähemasti üks kuu pärast viimast annust.
Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
On vähetõenäoline, et P-gp inhibeerimine annaks tulemuseks kliiniliselt olulise enkorafeniibi kontsentratsiooni tõusu, kuna enkorafeniibil on suur sisemine läbitavus.
Each pack contains either 42 or 168 hard capsules.
Iga pakk sisaldab 42 või 168 kõvakapslit.
Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Visual impairment, including blurred vision and reduced visual acuity, occurred in 21.5% (59/274) of patients.
Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Administration of a single 100 mg dose of encorafenib with a highfat, high-calorie meal decreased the Cmax by 36%, while the AUC was unchanged.
Enkorafeniibi üksiku 100 mg annuse manustamisel rasva- ja kaloririkka toidukorraga vähenes Cmax 36% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
Most events were Grade 1 or 2 (14.6%) and 3.3% were Grade 3-4 events.
Enamik juhtudest oli 1. või 2. astmega (14,6%) ja 3,3% olid 3. kuni 4. astme juhud.
Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Kui aga vahelejäänud annus jääb hiljemaks kui 12 tundi, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Braftovi't võtvatel inimestel tekkida muud kõrvaltoimed.
The pharmacokinetics of encorafenib have been shown to be approximatively dose linear after single and multiples doses.
Näidati, et enkorafeniibi farmakokineetika on oma annustega ligikaudu lineaarne pärast üksikut ja mitut annust.
In a population pharmacokinetic analysis, no clear trend in encorafenib CL/F was observed in patients with mild (eGFR 60 to 90 mL/min/1.73 m2) or moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2) renal impairment compared with subjects with normal renal function (eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2).
Populatsiooni farmakineetilises analüüsis ei täheldatud ühtegi selget trendi enkorafeniibi CL/F-is patsientidel, kellel on kerge (eGFR 60 kuni 90 ml/min/1,73 m2) või mõõdukas (eGFR 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) neeruhäire, võrreldes uuritavatega, kellel on normaalne neerufunktsioon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
28 hard capsules 112 hard capsules
28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
• Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
• 2. aste (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest)
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Kui Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.
Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 4 capsules.
Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 4 kapslit.
Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile Enkorafeniibi metaboliseerib esmajoones CYP3A4.
Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Peale selle peab teie arst uurima teie pead, kaela, suud, lümfisõlmi lamerakk-vähi suhtes ja tegema teile regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid.
As Braftovi is to be used in combination with binimetinib, read the binimetinib leaflet carefully as well as this leaflet.
Kuna Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, siis lugege nii binimetiniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Peale selle täheldati 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel tagasipöörduvaid kliinilise patoloogia muutusi, kui annused olid ≥ 100 mg/kg/ööpäev.
• QTcF>500 ms and increased by >60 ms from pre-treatment values
• QTcF > 500 ms ja > 60 ms suurenemine võrreldes ravieelsete väärtustega
Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Enkorafeniibi manustamist koos CYP3A4 indutseerijaga pole kliinilises uuringus hinnatud; sellegipoolest on tõenäoline enkorafeniibiga kokkupuute vähenemine ja see võib anda tulemuseks vähenenud tõhususe.
Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 6 capsules.
Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 6 kapslit.
Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
kui olete enkorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
42 hard capsules 168 hard capsules
42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Braftovi is for oral use.
Braftovi on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Drink plenty of fluids during treatment.
Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse poolest kahanevas järjekorras.
Usually, these skin changes (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Tavaliselt on need nahamuutused (vt ka lõik 2) väikesel alal ja kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
Duration of treatment
Ravivastuse kestvus
QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
QT pikenemist on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega.
Study CMEK162B2301, Part 2:
Uuring CMEK162B2301, 2. osa:
Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered.
Tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeid, mille CYP3A indutseerimisvõime on puudulik või minimaalne.
These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Tavaliselt saab need melanoomid eemaldada kirurgiliselt ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
• QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
• QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutus võrreldes ravieelse väärtusega
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Verejooksuoht võib olla suurem, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante ja trombotsüütidevastast ravi.
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Ravi kestuse mediaan oli Combo 300-ga pikem võrreldes Enco 300-ga (52,1 nädalat vs. 31,5 nädalat).
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Kõik juhtumid esinesid patsientidel, kellel olid uued või progresseeruvad ajumetastaasid.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad Braftovi võtmise ajal mis tahes nägemishäired.
Most patients had metastatic disease (95%) and were Stage IVM1c (64%); 27% of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5% had brain metastases.
Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidest olid lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ja 3,5% olid ajumetastaasid.
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58% were male, 90% were Caucasian, and 72% of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Patsientide mediaanvanus oli 56 aastat (vahemik 20...89), 58% olid meessoost, 90% olid europiidid ning 72% patsientidest oli ECOG toimetuleku lähteolek 0.
Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Muude peamiste metaboolsete radade hulka kuulusid hüdroksüleerimine, karbamaadi hüdrolüüs, kaudne glükuronidatsioon ja konjugeeritud glükoosi moodustumine.
Since encorafenib is moderately bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with encorafenib.
Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib teie arst alustada ravi väiksema annusega.
The highest administered dose occurred as a dosing error in one patient who took encorafenib at a dose of 600 mg twice daily for 1 day (total dose 1200 mg).
Suurim manustatud annus tulenes annustamisveast ühe patsiendi puhul, kes võttis enkorafeniibi annuses 600 mg kaks korda ööpäevas ühel päeval (koguannus 1200 mg).
It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Pole teada, kas Braftovi jõuab rinnapiima.
It should be resumed at a reduced dose.
tuleb jätkata vähendatud annusega.
In addition, encorafenib may inhibit P-gp in the gut and BCRP at the expected clinical concentrations.
Peale selle võib enkorafeniib inhibeerida P-gp-d soolestikus ja BCRP-d eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te oksendate või olete veetustunud.
In the event of an overdose, encorafenib treatment should be interrupted and renal function must be monitored as well as adverse reactions.
Üleannustamise korral tuleb enkorafeniibi ravi katkestada ning jälgida neerufunktsiooni ja ka kõrvaltoimeid.
• If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
• Kui paranemist ei toimu, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Kliiniliselt olulise ekspositsioonist sõltuva QT pikenemise väljajätmiseks pole piisavalt andmeid.
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Vältige Braftovi võtmise ajal autojuhtimist või masinate kasutamist, kui teil on mis tahes probleeme nägemisega või esineb mis tahes muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda (vt lõik 4).
Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Nahavähke, nagu naha lamerakk-vähk (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga.
There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) • Grade 2
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES)
- Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
Neeruprobleemid: Braftovi võib muuta teie neerude aktiivsust (tihtipeale normist erinevad veretestid, harvemini veetustumine ja oksendamine).
The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Andmed näitavad, et maksa ülesvõtutransporterid ei osale enkorafeniibi jaotamises inimese primaarsetesse hepatotsüütidesse.
If a dose of encorafenib is missed, the patient should only take the missed dose if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Kui enkorafeniibi annus jääb vahele, peab patsient võtma vahelejäänud annuse ainult siis, kui järgmise kavandatud annuseni on aega üle 12 tunni.
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
BRAF geenimutatsioon võib toota valke, mis põhjustavad melanoomi kasvu.
Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
Vähesed patsiendid vajasid annustamise katkestamist või annuse vähendamist (0,7% või 2/274).