natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Kliinilises ravimite koostoimete uuringus avaldas CYP3A4 tugeva inhibiitori itrakonasooli korduv manustamine annuses 200 mg minimaalset toimet konjugeeritud östrogeenide (mõõdetuna östrooni ja ekviliiniga) ja basedoksifeeni farmakokineetikale, kui seda manustati koos CE 0,45 mg / BZA 20 mg ühekordse annusega.
BLISTER
BLISTERPAKEND
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s)
In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Üheaastases uuringus näitas CE 0,45 mg / BZA 20 mg kasutamine märkimisväärset erinevust lähteväärtusest selgroo nimmelülide luu mineraalses tiheduses (+1,52%) 12. kuul võrreldes platseeboga.
After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
7 aasta möödumisel oli venoosse trombemboolia esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,06 basedoksifeeni (20 mg) rühmas ja 1,36 platseeborühmas.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Lisarisk tekib pärast mõneaastast kasutamist, kuid see langeb normaalsele tasemele mõne aasta (mitte rohkem kui 5) jooksul pärast ravi lõpetamist.
Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Uuringutes osalejatest 1585 said CE 0,45 mg / BZA 20 mg ja 1241 said platseebot.
The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
CE/BZA koostisesse lisatud basedoksifeen vähendab riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks, mis võib olla endomeetriumi kartsinoomi eelkäijaks.
The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Ravi ainult östrogeeniga on seostatud isheemilise insuldi suhtelise riski kuni 1,5 kordse suurenemisega.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
CE/BZA farmakokineetikat ei ole hinnatud üle 75-aastastel naistel.
If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Kui pärast ravi alustamist tekib venoosne trombemboolia või seda kahtlustatakse, tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas viie aasta jooksul
Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95%CI)
Lisajuhtumid 1000 östrogeenravi saanud uuritava kohta 5 aasta jooksul (95% CI)
CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
CE/BZA on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
Emakaga naistel ei ole ainult östrogeeni sisaldav HAR soovitatav, sest see suurendab endomeetriumi vähi riski (vt lõik 4.4).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Lihtnaistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad mõjutada östrogeenide metabolismi.
*no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
*Isheemilist ja hemorraagilist insulti ei eristatud
This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Ravim sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi (sisaldub polüdekstroosis ja vedelas maltitoolis) ja sorbitooli (sisaldub polüdekstroosis).
There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Puuduvad kogemused DUAVIVE'i ravi kohta enneaegse menopausiga (tingitud munasarjade puudulikkusest või operatsioonist) naistel.
Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Porfüüria ägenemine, hüpokaltseemia (raske hüpokaltseemia eelsoodumust tingiva haigusega patsientidel)
• Palpitations (awareness of your heart beat)
• südamekloppimine (oma südamelöökide tunnetamine)
You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Võtke seda ravimit seni, kuni teie arst on määranud.
CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Konjugeeritud östrogeenide komponendid 17β-östradiool, östroon ja östriool erituvad koos glükuroniidi ja sulfaatkonjugaatidega uriiniga.
• An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
• veresuhkru (glükoosi) taseme regulatsiooni muutus, sealhulgas vere glükoositaseme tõus
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Metabolism tsütokroom P450 vahendusel on vähene või puudub.
If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Kui patsient rasestub CE/BZA-ga ravi ajal, tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
50-ndates eluaastates naiste puhul, kes saavad hormoonasendusravi, saadakse 11 juhtu 1000 kasutaja kohta 5 aasta jooksul (3 lisajuhtu).
DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
DUAVIVE on ette nähtud kasutamiseks menopausijärgses eas naistel, kelle emakat ei ole eemaldatud ja kellel ei ole olnud menstruatsiooni viimase 12 kuu jooksul.
• Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
• silmade kuivus, silmavalu, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm (silmalaugude ebatavaline ja tahtmatu pilgutamine või spasm).
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Turuletulekujärgselt on basedoksifeeni monoteraapiat saanud patsientidel teatatud nägemisprobleemidest, nagu nägemisteravuse häired või hägune nägemine.
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Kuna östrogeenid soodustavad endomeetriumi kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Risk of venous thromboembolism
Venoosse trombemboolia risk
The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
CE/BZA manustamise järgset CE ja BZA metaboolset dispositsiooni ei ole uuritud.
If you take more DUAVIVE than you should
Kui te võtate DUAVIVE'i rohkem kui ette nähtud
Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Östrogeenide manustamine imetavatele naistele on vähendanud rinnapiima kvantiteeti ja kvaliteeti.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
50…54-aastastel naistel, kes on saanud HAR-i 5 aastat, tähendab see umbes üht lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Venoosne trombemboolia (muuhulgas kopsuarteri trombemboolia, võrkkesta veeni tromboos, süvaveenide tromboos ja tromboflebiit)
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
*Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides Üldine riskisuhe; riskisuhe ei ole konstantne, vaid suureneb kasutuse kestusega
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Peamine metabolismi tee on glükuronidatsioon.
If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
- Teadaolevad trombofiilsed häired (nt proteiin C, proteiin S või antitrombiini puudulikkus,
Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
CE/BZA kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
• Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
• porfüüria (harva esinev pärilik verehaigus) ägenemine.
The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Hormoonasendusravi saajatel on ajuinsuldi risk võrreldes mittekasutajatega 1,5 korda suurem.
Increases in blood pressure
Vererõhu tõus
• Changes in mood
• meeleolumuutused
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Väheneb T3 resiini haare, mis viitab türoksiini siduva globuliini taseme tõusule.
You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
Teil võib tekkida rindade tundlikkus, pearinglus, kõhuvalu, unisus/väsimus või lühiajaline veritsus tupest.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene manustati tahtmatult raseduse ajal.
The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on roosa, ovaalse kujuga ja selle ühele küljele on prinditud „0.45/20”.
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Plastifitseerimata polüvinüülkloriidist (UPVC) / monoklorotrifluoretüleenist blisterpakendid sisaldavad 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse üks kord ööpäevas manustamisel teiseks nädalaks.
• Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
• pankreatiidi sümptomid, mille hulka võivad kuuluda tugev valu ülakõhus, mis võib levida selga, kõhu tursumine, palavik, iiveldus ja oksendamine;
Conjugated oestrogens tablet core
Konjugeeritud östrogeenidega tableti tuum
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes üks lisajuht).
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
Rottidega tehtud kaheaastases kartsinogeensuse uuringus täheldati emasloomadel munasarja healoomuliste granuloosrakk-kasvajate suurenenud esinemissagedust, kui kasutati kontsentratsioone, mis moodustasid söödast 0,03% ja 0,1%.
Lactose, sucrose and glucose
Laktoos, sahharoos ja glükoos
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Hormoonasendusravi saavate naiste lisarisk insuldi tekkeks suureneb vanuse suurenedes.
Blood triglycerides increased
Triglütseriidide suurenenud sisaldus veres
• Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
• multiformne erüteem - sümptomite hulka võib kuuluda villideks muutuda võivate roosakas-punaste laikudega nahalööve (eeskätt peopesadel või jalataldadel).
• increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
• trombide tekkimise suurenenud risk (vt „Trombid veenis (tromboos)”);
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude (nt kortikoide siduva globuliini ja suguhormoone siduva globuliini sisaldus, mis põhjustab vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide taseme tõusu vereringes.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ainult basedoksifeeniga läbi viidud loomkatsed küülikutega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
• smoking
• suitsetamine;
Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st • esmakordselt migreenitaolised või tugevad peavalud.
• Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
• kaltsiumi madal tase veres (hüpokaltseemia); tavaliselt ei viita vere madalale kaltsiumitasemele konkreetsed sümptomid, kuid raske hüpokaltseemia korral võite tunda väsimust ja depressiooni ning tekkida võib üldiselt halb enesetunne ja vedelikupuudus, millega võivad kaasneda luuvalu ja kõhuvalu; tekkida võivad neerukivid, mis põhjustavad tugevat valu selja keskosas (neerukoolik)
• seizures (epilepsy)
• krambihood (epilepsia);
Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Konjugeeritud östrogeenid kuuluvad hormoonasendusravis kasutatavate ravimite rühma.
After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Pärast konjugeeritud CE/BZA üksikannuse manustamist on algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 17 tundi (iseloomulik konjugeeritud östrogeenidele).
Food had little or no effect on the exposure of CE.
Toit mõjutas konjugeeritud östrogeenide kontsentratsiooni vähesel määral või ei omanud sellele mingit mõju.
If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui te ei ole ülalnimetatud seisundite esinemises kindel, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate seda ravimit võtma.
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
Süvaveenide tromboos, pindmine tromboflebiit
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Ärge võtke seda ravimit, kui te imetate.
- kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
Kui teil on mõni alljärgnevatest haigusseisunditest, peab teie arst teid jälgima: - neeruprobleemid; - olemasolev kõrge rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres; - maksaprobleemid; - astma; - krambihood (epilepsia); - migreen; - süsteemne erütematoosne luupus - immuunsüsteemi harva esinev haigus, mis mõjutab kehas mitut elundit; - vedelikupeetus.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni alljärgnevatest haigusseisunditest.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Lisarisk avaldub mõneaastase ravi jooksul, kuid taandub algtasemele paari (maksimaalselt viie) aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
DUAVIVE'i võtvad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia tekkeriski.
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 HRT users over 5 years
Riskisuhe ja 95% CI Lisajuhtumid 1000 hormoonasendusravi saanud uuritava kohta viie aasta jooksul
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8).
Kuna insuldi tekkerisk on olulisel määral sõltuv vanusest, suureneb koos vanusega insuldi üldine tekkerisk hormoonravi saavatel naistel (vt lõik 4.8).
DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
DUAVIVE sisaldab laktoosi, sahharoosi, vedelal kujul maltitooli, glükoosi ja sorbitooli
How to store DUAVIVE
Kuidas DUAVIVE'i säilitada
The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Uurimisprogrammi Women's Health Initiative (WHI) uuringus ei täheldatud rinnanäärmevähi riski suurenemist ainult östrogeenravi saavatel naistel, kellele oli tehtud hüsterektoomia.
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
• triglütseriidide (veres olevate rasvade) taseme tõus.
Migraine; headache; dizziness; nervousness
Migreen, peavalu, peapööritus, närvilisus
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hüpromelloos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogool (400)
Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
MWS uuringus ainult östradiooli saanud ravirühm - hinnanguline rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutamist
No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Loomkatseid eesmärgiga hinnata CE/BZA kombinatsiooni toimet reproduktiivsusele ei ole tehtud.
Frequency of occurrence of adverse reactions
Kõrvaltoimete esinemissagedus
CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
Konjugeeritud östrogeenid on veeslahustuvad ja pärast preparaadist vabanemist seedetraktist hästi imenduvad.
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Üldised tõendid viitavad ainult östrogeenravi saavatel naistel võimalikule rinnanäärmevähi suurenenud riskile, mis sõltub ravi kestusest.
Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Hüpromelloos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sahharoosmonopalmitaat Askorbiinhape
The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Neerufunktsiooni kahjustuse mõju basedoksifeeni farmakokineetikale on vähene või puudub.
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
• fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
• emakalimaskesta kasvamine väljaspool emakat (endometrioos) või varasem emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk.
Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
Emastele rottidele manustati enne ravi mittesaanud isasloomadega paaritamist ja paaritamise ajal annuseid 0,3...30 mg/kg ööpäevas [kehapindala (mg/m2) põhjal 0,15...14,6 korda suurem inimestel kasutatavast annusest (annus 20 mg/kg annab inimestel kontsentratsiooni 12,3 mg/m2)].
• Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
• epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin);
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Angioödeem, anafülaktilised/a nafülaktoidsed reaktsioonid, urtikaaria
• a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
• vererõhk tõuseb märkimisväärselt (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus ja peapööritus);
Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Healoomulise meningioomi kasvu võimendamine, fibrotsüstiline rinnahaigus
Conjugated oestrogens
Konjugeeritud östrogeenid
In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Kahtluste korral pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Transgeensete hiirtega tehtud kuuekuulistes kartsinogeensuse uuringutes täheldati emasloomadel munasarja healoomuliste granuloosrakk-kasvajate suurenenud esinemissagedust ravimi manustamisel 150 või 500 mg/kg ööpäevas.
SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Eraldi võetavad selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (sh basedoksifeen) ja östrogeenid suurendavad venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Changes in weight (increase or decrease)
Muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Maksafunktsiooni kahjustusega naistel võib östrogeenide metabolism olla ebapiisav.
- A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
- Östrogeene saavatel postmenopausis naistel on teatatud operatsiooni vajava sapipõiehaiguse 2...4 korda suuremast riskist (vt lõik 4.8).
Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
How to take DUAVIVE
Kuidas DUAVIVE'i võtta
Estradiol only
Ainult östradiool
Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Trombid veenis (tromboos) DUAVIVE võib tõsta verehüüvete tekkimise riski.
Do not take DUAVIVE
DUAVIVE'i ei tohi võtta
Oedema peripheral
Perifeerne ödeem
Conditions which need supervision
Jälgimist vajavad haigusseisundid