natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud koliidist ja seedetrakti perforatsioonidest, sealhulgas surmlõppega (vt lõik 4.8).
New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Dabrafeniibi monoteraapia ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisel melanoomi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket.
• feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
• südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne
Haemorrhage
Liigesvalu
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 75 mg dabrafeniibile.
Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Annuse muutmise vajaduse lihtsamaks järgimiseks on dabrafeniibi kapslid saadaval kahe tugevusena, 50 mg ja 75 mg.
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Kohort A: BRAFV600E mutatsioon-positiivse melanoomiga patsiendid asümptomaatiliste aju metastaasidega, kes ei olnud saanud eelnevat paikset ravi ajule ja kelle ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
• Dizziness
• Näoturse
Similar results were seen in the 45 patients who crossed over from dabrafenib monotherapy to the trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination in Part C of this study.
Sarnaseid tulemusi täheldati 45 patsiendil, kes läksid dabrafeniibi monoteraapialt üle trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonile selle uuringu osas C. Nendel patsientidel täheldatud kinnitatud ravivastuse määr oli 13% (95% CI: 5,0, 27,0) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 3,6 kuud (95% CI: 2, 4).
ORR
Harv
BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Patsiendid, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või kellel ei olnud vähemalt üks eelnev süsteemne ravi efektiivne (II faasi uuringu [BREAK-2] tulemused) BRF113710 (BREAK-2) oli mitmekeskuseline, ühe uuringurühmaga uuring, kus osales 92 metastaatilise (IV staadiumi) melanoomiga uuritavat, kelle melanoomis oli kindlaks tehtud BRAF V600E või V600K mutatsiooni olemasolu.
• Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
• Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)
(Hypericum perforatum)
(hüpofosfateemia)
• Rash, dry skin, itching, skin reddening
• Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus
Overall response rate, % (95% CI)
Üldine ravivastuse määr, % (95% CI)
Rare
Nahanäsad
In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Patsientidel, kes said dabrafeniibi monoteraapiat või kombinatsioonravi trametiniibiga, on kliinilistes uuringutes kirjeldatud silma kahjustusi, sh uveiiti, iridotsükliiti ja iriiti.
Mucosal inflammation Face oedema
Liigesvalu Lihasvalu Jäsemevalu
Rhabdomyolysis
Melanoomi adjuvantravi
dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
dabrafeniib 55 (29%)
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
• Kohort B: BRAFV600E mutatsioon-positiivse melanoomiga patsiendid asümptomaatiliste aju metastaasidega, kes olid saanud eelnevat paikset ravi ajule ja kelle ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Dose level
Maksa kõrvaltoimed
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral võib tekkida kopsuemboolia või süvaveenide tromboos.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud maksa kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pneumoniidi või ILD juhte.
Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Dabrafeniibi monoteraapia ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi puhul on täheldatud RAS-iga seotud pahaloomuliste kasvajate teket.
Visual impairment
Neerupuudulikkus Nefriit
Cutaneous malignancies
Naha pahaloomulised kasvajad
A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
32-le BRAF V600 mutatsiooniga kasvajaga patsiendile manustati dabrafeniibi supraterapeutilises annuses 300 mg kaks korda ööpäevas.
No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Asiaatidel ei ole vaja dabrafeniibi annust kohandada.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Koos trametiniibiga manustatava dabrafeniibi annust ei ole vaja muuta.
There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Dabrafeniibi monoteraapia ja ka trametiniibiga kombinatsioonravi kohta inimestelt saadud andmed puuduvad.
Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Dabrafeniibi manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral ei ole vaja RVO või RPED diagnoosimisel dabrafeniibi annust muuta.
A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Seetõttu on enne dabrafeniibravi alustamist tähtis teada patsiendi poolt kasutatavaid ravimeid.
Cutaneous squamous cell carcinoma
Basaalrakuline kartsinoom
Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib.
Nii monoteraapia korral kui kombinatsioonravi korral trametiniibiga ei ole soovitatav dabrafeniibi annuse kohandamine alla 50 mg kaks korda ööpäevas.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati, mis vastab 50 mg dabrafeniibile (Dabrafenibum).
• Kidney failure
• Neerupuudulikkus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas Tafinlar välja näeb ja pakendi sisu
Proportion alive and relapse free
Elus ja retsidiivivabade patsientide osakaal
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Üldise elulemuse mediaan
Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldati LVEF langust 6%-l patsientidest (65/1076).
Median OS Months (95% CI)
3-aasta määr (95% CI)
• At the request of the EMEA.
• EMEA nõudmisel.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel:
This will activate the automatic needle protection system (picture F).
See aktiveerib automaatse nõelakaitse süsteemi (pilt F).
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Quixidar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid
Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar ei sisalda ühtegi loomset päritolu materjali.
Excretion/Elimination
Ekskretsioon/Eliminatsioon
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) üksikuid kõrvalnähte ei arvestatud, v.a kui need olid meditsiiniliselt olulised.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Hoia süstlakorpust kindlalt ühes käes.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Kasutage Quixidar'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
• This medicine has been prescribed for you personally.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Selle tulemusena fondaparinux´i kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg)
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
• Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• Quixidar'i ei ole vaja hoida külmkapis.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud 2006. a juuni versioonis) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni (intravenoosselt).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ja süstlaid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Don't stop using Quixidar without advice
Ärge lõpetage Quixidar'i kasutamist ilma arsti soovituseta
What Quixidar contains
Mida Quixidar sisaldab
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt G).
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi.
Do not use Quixidar:
Ärge kasutage Quixidar'i:
• after the expiry date stated on the label and carton
• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Tavaline annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt D).
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Te peate ravi Quixidar'iga jätkama seni kui arst on teile seda öelnud, sest Quixidar hoiab ära raske tüsistuse tekkimise.
Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Oluline teave mõningate Quixidar'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
STEMI või UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni.
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Patsiendid kehakaaluga <50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega fondapariinuksnaatrium.
Parts of the safety syringe
Turvasüsteli osad
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Kokku raviti 2 192 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 26 päeva (keskmine 7 päeva).
Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Fondapariinuksi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Süsti KOGU süsteli sisu, vajutades kolbi nii sügavale kui see läheb.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100 %).
If you inject too much Quixidar
Kui te süstite liiga palju Quixidar'i
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4)
• Do not inject Quixidar into muscle.
• Ärge süstige Quixidar'i lihasesse.
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt C).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1.2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% - 95% CI, 44 %; 63%) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Mis ravim on Quixidar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Quixidar'i kasutamist Kuidas Quixidar'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Quixidar'i säilitada Lisainfo
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Süstelahus, 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi patsientidel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Abiaine(d): Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Eemalda kate, mis kaitseb kolbi, tõmmates selle ära (pilt B).
Date of latest renewal: 21 March 2007
Müügiloa uuendamise kuupäev: 21. märts 2007
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
• Do not freeze
• Mitte hoida sügavkülmas
In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte-esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina, mistõttu tuleks kasutada fraktsioneerimata hepariini vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.2).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Ainult fondaparinux võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks ( hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BATCH NUMBER Batch {number}
PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Syringe AFTER USE
Süstel PÄRAST KASUTAMIST
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi patsientidel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Kliinilistes uuringutes on ilmnenud väike, kuid kontrollisikutega võrreldes suurenenud juhtekateetri tromboseerumise risk patsientidel, kes said PCI ajal verehüübivuse vähendamiseks fondapariinuksit.
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Kõrvaltoimed VTE ravi saanud patsientidel 1
Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Quixidar'i ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondapariinuksi effektiivsust ja ohutust II tüüpi HIT´ga patsientidel pole formaalselt uuritud.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Lapsed Quixidar'i ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Vähesed on andmed fraktsioneerimata hepariini kasutamise kohta mitte-esmase PCI ajal fondapariinuksit saavatel patsientidel (vt lõik 5.1).
If they do, you must not use Quixidar.
Sellisel juhul ei tohi te Quixidar'i kasutada.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Selles uuringus oli VTE üldine esinemissagedus 4,6% (47/1027) fondapariinuksi ja 6,1% (62/1021) daltepariini puhul: riskisuhte vähenemine [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Immune system disorders Rare: allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Ära püüa seda õhumulli enne süstimist eemaldadavastasel juhul võite kaotada osa ravimist.
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
UA/NSTEMI ja STEMI raviks tuleb fondapariinuksit ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
• If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Mõned ravimid võivad mõjutada Quixidar'i toimet või vastupidi.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
III faasi UA/NSTEMI uuringus oli suure verejooksu esinemissagedus 2,1% (fondapariinuks) vs. 4,1% (enoksapariin) kuni 9. päevani (kaasa arvatud) ning III faasi STEMI uuringus oli modifitseeritud TIMI kriteeriumide järgi raske hemorraagia esinemissagedus 1,1% (fondapariinuks) vs. 1,4% (kontroll [fraktsioneerimata hepariin/platseebo] kuni 9. päevani (kaasa arvatud).
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E).
Sisesta nõel õige nurga all kogupikkuses nahavolti (pilt E).