natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
- Ravi võib parendada haiguse eri nähte ja sümptomeid, näiteks kõndimisraskust ja väsimust.
- Each infusion will be given over about 4 hours.
- Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Kuna lõpporganite kahjustused progresseeruvad ajas, on ravil keerukam kahjustusi pöörata või paranemist näidata.
- The medicine has to be diluted before being given.
- Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Puudub selge korrelatsioon antikehade tiitri ja neutraliseerivate antikehade tekke vahel.
Unopened vials:
Avamata viaalid:
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Lastel on manustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
- If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui teil on kunagi esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
Colourless glass vial (Ph. Eur.
Värvitu klaasviaal (Ph. Eur.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Alfavestronidaasi ohutus ja efektiivsus eakatel vanuses üle 65 eluaasta ei ole tõestatud.
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Neid kõrvaltoimeid nimetatakse infusioonireaktsioonideks, sest neid põhjustab ravimi infusioon (tilgutamine).
- Do not use this medicine if you notice particles.
- Ärge kasutage seda ravimit, kui näete selles osakesi.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal äge palavikuga kulgev või hingamisteede haigus.
Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Infusioonimaht (infundeeritud 4 tunni jooksul) (ml)
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Toimemehhanismist lähtudes ei ole rhGUS eeldatavalt kantserogeenne.
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
MPS VII üle maailma üliväike populatsioon tingis vajaduse kaasata uuringusse kõik patsiendid, kes olid võimelised selles kliinilises uuringus osalema, andes tulemuseks väga mitmepalgelise rühma.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
- Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Mepsevii viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
MPS VII patsiente, kellele tehti hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, sellesse uuringusse ei kaasatud.
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Alfavestronidaasi peab manustama sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Alfavestronidaasravi toimeid tuleb perioodiliselt hinnata ning kaaluda ravi katkestamist juhul, kui selget kasu (sh haigusnähtude stabiliseerumist) ei täheldata.
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
- Ilma piisava koguse beetaglükuronidaasita koguneb osa suhkruid rakkudesse ja põhjustavad keha kahjustusi.
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Infusioon katkestati, patsient sai antikonvulsante, antipüreetikume ja antibiootikume ja febriilsed krambid kadusid.
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Lisaks näitab uGAG-i ravivastus (% muutus alates 0. ravinädalast) sarnase mahuga vähenemist uGAG-is kõigis rühmades pärast üleminekut aktiivsele ravile.
Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Ravi Mepsevii'ga peab alustama ja jälgima teie arst.
MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
MPS VII on pärilik haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt ensüümi nimega beetaglükuronidaas.
Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Kliinilised tulemusnäitajad ei olnud osal patsientidel hinnatavad nende haiguse ulatuse, vanuse või kognitiivsuse taseme tõttu (23 hinnangut 72-st [u 32%] 6 valdkonnas 12 patsiendil ei olnud ravieelselt hinnatavad).
What Mepsevii looks like and contents of the pack
Kuidas Mepsevii välja näeb ja pakendi sisu
The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Esmane tulemusnäitaja oli GAG-i uriiniga väljutamise protsendi vähenemine (dermataansulfaat, DS) enne ja pärast 24-nädalast ravi alfavestronidaasiga.
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Ärge infundeerige Mepsevii'd koos teiste infusioonivoolikus olevate ravimitega.
The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Mepsevii sisaldab ensüümi nimega alfavestronidaas.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning juhendada neid kohe arsti poole pöörduma, kui need nähud ja sümptomid tekivad.
All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Ravivastus esines kõigil 12 patsiendil ning see oli määratud kui ≥ 50% vähenemine uGAG-i näidus vähemalt ühel visiidil esimese 24 ravinädala jooksul.
The total infusion volume is based on the total Mepsevii dose and volume (refer to Table 2).
Infusiooni kogumaht põhineb Mepsevii koguannusel ja mahul (vt tabel 2).
If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel peatage kohe alfavestronidaasi infusioon ja alustage sobivat ravi.
Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole alfavestronidaasiga tehtud.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Ühel patsiendil täheldati ühe kõrvaltoimena febriilseid krampe (4,3%); patsient paranes ilma jääknähtudeta.
Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Igasugune voolikute tühimaht tuleb arvesse võtta, et tagada 2,5% kogumahu infundeerimine patsiendi vereringesse infusiooni esimese tunni jooksul.
Infusion Rate for 1st Hour
Infusioonikiirus 1. tunnil
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Ravi peab juhendama tervishoiutöötaja, kellel on kogemused MPS VII või teiste pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis.
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.
- The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
- Soovituslik annus on 4 mg iga kg kehakaalu kohta.
No excretion studies have been conducted in humans.
Väljutamisuuringuid ei ole inimestel tehtud.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni (infusioonireaktsioonid).
The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat peab olema ilma nähtavate osakesteta.
Each vial contains 17.8 mg sodium.
Üks viaal sisaldab 17,8 mg naatriumi.
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Arvestage sellega, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) - raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus.
- Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
- Teie arst või meditsiiniõde manustab Mepsevii'd teile infusioonina (tilgana) veeni.
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Alfavestronidaasi on tähtis manustada soovitusliku infusioonikiiruse skeemi järgi (vt tabel 2 lõigus 6.6).
- This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
- See ensüüm aitab kehas lagundada suhkruid nimega mükopolüsahhariidid.
Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Mepsevii'd manustab teile ja seda jälgib arst.
If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Kui teil tekib infusioonireaktsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.
The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Infusiooni kiirust võib aeglustada, infusiooni võib ajutiselt katkestada või lõpetada, kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Suurem osa kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Kuueteistkümnel patsiendil 23-st (70%) 4 kliinilisest uuringust tekkisid anti-rekombinantsed inimese beeta-glükuronidaasi (rhGUS) antikehad (ADA), ja üheksal neist tekkisid ka neutraliseerivad antikehad (NAb) vähemalt ühel juhul, kuid mitte ajalise ühtsusega.
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Ei ole teada, kas Mepsevii jõuab rinnapiima, kuid ravimi ülekanne teie lapsele ei ole tõenäoline.
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeainele või ükskõik millisele lõigus 6.1 loetletud abiainele (vt lõik 4.4).
There are no data from studies in breast-feeding women.
Puuduvad andmed uuringutest imetavatel naistel.
Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mepsevii ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity in rats, repeated dose toxicity in MPS VII mice and juvenile monkeys, fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits, and pre- and postnatal development in rats.
Mittekliinilised andmed ei näita inimestele erilist ohtu, lähtudes tavapärastest ohutusfarmakoloogia uuringutest, ühe annuse toksilisusest rottidel, kordusannuse toksilisusest MPS VII hiirtel ja noortel ahvidel, fertiilsuse ja lootearengu uuringutest rottidel ja küülikutel ja sünnieelse ning -järgse arengu uuringutest rottidel.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Pikaajaliste andmete saamiseks Mepseviiga ravimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning kogu VII tüüpi mükopolüsahharidoosi iseloomustamiseks, kaasa arvatud selle kliiniliste avaldumisvormide varieerumine, selle progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama uuringu tulemused VII tüüpi mükopolüsahharidoosiga patsientide haiguse jälgimisprogrammist saadud vastavate andmeallikate põhjal.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Vestronidase alfa, at the exposure observed in humans, is not expected to cross the blood-brain-barrier and therefore it is not likely to impact the neurological manifestations of the disease.
Inimestel täheldatud ekspositsioonide korral ei läbi alfavestronidaas vere-aju barjääri ega mõjuta seetõttu tõenäoliselt haiguse neuroloogilisi avaldumisvorme.
Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Ärge loputage alfavestronidaasi sisaldavat voolikut, et vältida infundeeritud ensüümi kiiret boolust.
The rate of infusion should be as follows: in the first hour, 2.5% of the total volume will be infused, with the balance infused over the subsequent three hours.
Infusiooni kiirus peab olema järgmine: esimesel tunnil infundeeritakse 2,5% kogumahust, ülejäänu järgneva 3 tunni jooksul.
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Mullide vähendamiseks lahuses tuleb kasutada piisavalt suurt nõela (18 G).
The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
ADA (mitte-NAb ja NAb) esinemine ei näi mõjutavat farmakodünaamilise markeri (uriini glükoosaminoglükaanid, uGAG) vähenemist.
Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Ümardage järgmise täisviaalini ja võtke külmkapist vajaminev arv viaale (vt tabel 2) ning laske neil toatemperatuurini, maksimum 25 °C, soojeneda.
- Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
- Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction and include temporary interruption or discontinuation of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids for mild to moderate reactions.
Ülitundlikkusreaktsioonide ravi peab lähtuma reaktsiooni tõsidusest ning hõlmama infusiooni ajutist katkestamist või lõpetamist ja/või täiendavate antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamist kergete kuni mõõdukate reaktsioonide korral.
Vestronidase alfa is a recombinant human enzyme and is therefore eliminated by proteolytic degradation into small peptides and amino acids.
Alfavestronidaas on rekombinantne inimese ensüüm ning seetõttu eritub läbi proteolüütilise lagunemise väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour.
Madalaim patsiendile manustamise kiirus kliinilises arendusprogrammis oli 0,5 ml tunnis esimese 30 infusiooniminuti jooksul, millele järgnes 1 ml/h järgmise 30 minuti jooksul, mis võrdus 0,75 ml madalaima infundeeritud kogumahuga esimese tunni jooksul.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
See kuulub nn ensüümasendusravi ravimite hulka.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated.
Alfavestronidaasi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
- If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
- Kui teil tekib kaela- või seljavalu, tuimus kätes või jalgades või uriini- või roojapidamatus, rääkige sellest kohe oma arstile.
Colourless to slightly yellow solution.
Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted medicinal product has been demonstrated for up to 36 hours under refrigeration at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Pärast lahjendamist: Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 36 tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C...8 °C, millele järgneb 6 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C.
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3).
Alfavestronidaasi loomkatsed ei näita mõju meeste või naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Loomkatsed alfavestronidaasiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või loote arengule (vt lõik 5.3).
*Vestronidase alfa is a recombinant form of human beta-glucuronidase (rhGUS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
*Alfavestronidaas on inimese beetaglükuronidaasi (rhGUS) rekombinantne vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarjade rakukultuuris rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Sagedus on määratud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg­ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
MPS VII diagnosis was confirmed by GUS enzyme activity assay for 5 patients, by genotyping for 3 patients, and via both enzyme assay and genotyping for 4 patients.
MPS VII diagnoos kinnitati GUS ensüümide aktiivsuse analüüsiga 5 patsiendil, genotüpeerimisega 3 patsiendil ning nii ensüümianalüüsi kui ka genotüpeerimisega 4 patsiendil.
Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Kahel ülejäänud patsiendil, kellel oli ravieelselt hepatosplenomegaalia, esines pärast 36-nädalast ravi maksa mahu vähenemine (24% ja 53%) ning põrna mahu vähenemine (28% ja 47%).
The patients were randomized in a blinded manner into 4 groups: 3 patients received vestronidase alfa immediately for 48 weeks (Group A), 3 patients received placebo for 8 weeks then vestronidase alfa for 40 weeks (Group B), 3 patients received placebo for 16 weeks then vestronidase alfa for 32 weeks (Group C), and 3 patients received placebo for 24 weeks then vestronidase alfa for 24 weeks (Group D).
Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
Alfavestronidaasraviga seoses on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, seetõttu peab alfavestronidaasi manustamise ajal olema kergesti kättesaadav vajalik meditsiiniline tugi.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of vestronidase alfa during pregnancy, unless the potential benefit to the mother outweighs the potential theoretical risks to the foetus.
Ettevaatusena on parem vältida alfavestronidaasi kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne teoreetiline risk lootele.
Determine the number of vials to be diluted based on the patient's actual weight and the recommended dose of 4 mg/kg, using the following calculations (a-b):
Määrake lahjendatavate viaalide arv, lähtudes patsiendi tegelikust kehakaalust ning soovituslikust 4 mg/kg annusest, kasutades järgmisi valemeid (a-b):
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Infusioonikiirus järgmisel 3 tunnil
Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant.
Inimandmete puudumise tõttu tuleks alfavestronidaasi imetavatele naistele manustada üksnes siis, kui alfavestronidaasi potentsiaalne kasu emale ja imetamise kasu lapsele on suurem kui potentsiaalne teoreetiline oht lapsele.
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Mepsevii kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad.
What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii'd Mepsevii'd ei tohi kasutada
This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Seda tuleb ravimi lahjendamisel arvesse võtta, kui patsient on piiratud naatriumisisaldusega dieedil või kui patsiendil on südame paispuudulikkus, mis nõuab naatriumi ja veetarbimise piiramist.
This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
See ravim asendab beetaglükuronidaasi - see aitab MPS VII-ga inimeste kudedesse kogunevaid suhkruid lagundada.
After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Esimese tunni järel tõstetakse kiirust, et infundeerida ülejäänud infusioonilahus 3 tunni jooksul, lähtudes taluvusest ja soovituslikest kiirusejuhistest, mis on esitatud tabelis 2.
Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Raputage infusioonikotti õrnalt, et tagada Mepsevii põhjalik jaotumine.
Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed 4 kliinilisest uuringust Mepsevii'ga ravitud 23 patsiendil.