natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Tsüanokobalamiin 0.5 mg tablett, Naatriummetamisool 500 mg tablett, Tiamiinnitraat 75 mg tablett, Püridoksiinvesinikkloriid 50 mg tablett
Melting Tablets
Kihisev tablett
Metamizole Sodium 1g/2ml
Naatriummetamisool 1 g/2 ml
Berlosin Injekt
Berlin-Chemie Ag Berlosin Injekt
Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
Magneesiummetamisool 2000 mg/5 ml
Metamizole Sodium 200mg Suppository
Naatriummetamisool 200 mg rektaalsuposiit
Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Naatriummetamisoolmonohüdraat 527 mg tablett, Pitofenoonvesinikkloriid 5,25 mg tablett, Fenpiveriinbromiid 0,1 mg tablett
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Metamizol Heumann Naatriummetamisoolmonohüdraat 500 mg tablett
Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Pitofenoonvesinikkloriid 5 mg, Naatriummetamisool 500 mg
Metamizole 575mg Capsule
Metamisool 575 mg kapsel
Sanofi-Aventis Sro
Sanofi-Aventis Sro Novalgin
Metarapid
Metapyrin
Pannonpharma Kft.
Pannonpharma Kft. Panalgorin
Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Metamizol Tarbis Magneesiummetamisool 575 mg tablett
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Metamizol Heumann Naatriummetamisoolmonohüdraat 500 mg/ml
Metamizole Sodium 1g Suppository
Naatriummetamisool 1 g rektaalsuposiit
Metamizole Sodium 100mg Suppository
Naatriummetamisool 100 mg rektaalsuposiit
Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Naatriummetamisool 0,5 g rektaalsuposiit, Kofeiin ja Naatriumbensoaat 0,1 g rektaalsuposiit
Metamizole Sodium 500mg
Naatriummetamisool 500 mg
Ratiopharm Gmbh
Ratiopharm Gmbh Novaminsulfon
Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Naatriummetamisool 1000 mg kotike
Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Magneesiummetamisool 575 mg kapsel
Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Naatriummetamisoolmonohüdraat 2,5 g/5 ml
Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pitofenoonvesinikkloriid 2 mg/ml, Naatriummetamisool 500 mg/ml
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Naatriummetamisoolmonohüdraat 500 mg/ml, Pitofenoonvesinikkloriid 5 mg/ml
Metamizole Magnesium 575mgg
Magneesiummetamisool 575 mg
Metamizole Magnesium 2g/5ml
Magneesiummetamisool 2 g/5 ml
Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pitofenoonvesinikkloriid 5 mg/ml, Naatriummetamisool 500 mg/ml
Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Naatriummetamisool 250 mg tablett, Hüostsiinbutüülbromiid 10 mg tablett
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Naatriummetamisoolmonohüdraat 0,5 g/ml, Pitofenoonvesinikkloriid 2 mg/ml, Fenpiveriinbromiid 0,02 mg/ml
Metamizole Sodium 300mg Suppository
Naatriummetamisool 300 mg rektaalsuposiit
Sanofi-Aventis, S.A.
Sanofi-Aventis, S.A. Buscapina Compositum
1 A Pharma Gmbh
1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon
Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Magneesiummetamisoolheksahüdraat 575 mg kapsel
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
Pitofenoonvesinikkloriid 10 mg/5 ml, Fenpiveriinbromiid 0,1 mg/5 ml, Naatriummetamisool 2500 mg/5 ml
Laboratorios Cinfa, S.A. Metamizol Cinfa
Laboratorios Cinfa, S.A.
Metamizole Sodium 500g/ml
Naatriummetamisool 500 g/ml
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Naatriummetamisoolmonohüdraat 500 mg tablett, Pitofenoonvesinikkloriid 5 mg tablett, Fenpiveriinbromiid 0,1 mg tablett
Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Pitofenoonvesinikkloriid 5 mg tablett, Naatriummetamisool 500 mg tablett, Fenpipramiidbromometülaat 0,1 mg tablett
Metamizol Kalceks
Metamizol Sintocalmin
Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Pitofenoonvesinikkloriid 5 mg tablett, Fenpiveriinbromiid 0,1 mg tablett, Naatriummetamisool 500 mg tablett
Metamizole Kalceks
Naatriummetamisool Kalceks
NovaminsulfonRatiopharm
Ratiopharm Gmbh NovaminsulfonRatiopharm
Laboratorios Alter, S.A. Metamizol Alter
Laboratorios Alter, S.A.
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Naatriummetamisoolmonohüdraat 1000 mg rektaalsuposiit
Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Pyralgina Gorączka Magneesiummetamisool 500 mg kotike
Pyralgina Gorączka
Kihisev pulber
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Enamik ELi patsiente on ravi saanud Saksamaal.
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
EMA lõpetab oma põhjaliku läbivaatamise ja avaldab lõpptulemused.
Three of the cases were fatal.
Kolm nendest juhtumitest lõppes surmaga.
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Palume teilt selle teabe kohta tagasisidet - küsimustele vastamine võtab vaid paar minutit.
8 March 2018 EMA/155367/2018
7. märts 2018 EMA/134289/2018
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Enamik juhtumitest tekkis 8 kuu jooksul ravi alustamisest.
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Seni on Zinbrytaga üle maailma ravitud enam kui 8000 patsienti.
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Tõendid viitavad raskete põletikuliste ajuhäirete riskile
Consider alternative treatments as appropriate.
Kaalutlege vastavalt vajadusele ravialternatiive.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuu jooksul jälgida (vt lisateave allpool).
Start the survey
Alustage küsitluse täitmist
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
• Zinbryta võetakse ELi apteekidest ja haiglatest tagasi.
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Kättesaadavate tõendite esialgse läbivaatamise kohaselt võivad teatatud juhtumite korral täheldatud immuunreaktsioonid olla seotud Zinbryta kasutamisega.
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Zinbryta võib olla seotud ka mitut muud elundit kahjustavate raskete immuunreaktsioonidega.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Kättesaadavate tõendite järgi võib Zinbrytat seostada ka muude immuunvahendatud häiretega, näiteks vere düskraasiad, türeoidiit või glomerulonefriit.
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Need võivad olla Zinbrytale tekkinud reaktsiooni nähud.
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta müügiluba anti 2016. aastal hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Esialgse läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
• Öelge oma arstile otsekohe, kui teil on esinenud või tekivad sellised sümptomid nagu püsivalt kõrge kehatemperatuur, tugev peavalu, iiveldus, väsimus, naha või silmavalgete kollasus ja oksendamine.
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Zinbryta turustaja Biogen Idec Ltd on juba vabatahtlikult taotlenud ravimi müügiloa tühistamist ning teavitanud ravimiametit kavatsusest katkestada kliinilised uuringud.
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Need reaktsioonid võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
2017. aastal tehtud läbivaatamisel uuriti ravimi toimet maksale ning menetluse tulemusena piirati ravimi kasutamine patsientidega, keda on ravitud vähemalt kahe teise haigust modifitseeriva ravimiga ning kes ei saa kasutada ühtki muud hulgiskleroosi ravimit.
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaaluma ravialternatiive.
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
• Paluge patsientidel teatada otsekohe maksakahjustuse sümptomitest, näiteks pikaajaline palavik, tugev peavalu, väsimus, kollatõbi, iiveldus või oksendamine.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
• Arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest, et jälgida teid kõrvalnähtude suhtes.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Praeguseks on EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi vaadanud 12 juhtumit, mille korral patsientidel tuvastati immuunvahendatud põletikuline häire (sh entsefaliit).
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee varasema, 2017. aastal tehtud läbivaatamise tulemusena leiti, et Zinbrytaga võivad kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest tekkida ettenägematud ja potentsiaalselt fataalsed immuunvahendatud maksakahjustused, ning järeldati, et ravi lõpetanud patsiente tuleb jälgida.
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
• Võtke võimalikult kiiresti ühendust patsientidega, kellel on Zinbryta-ravi pooleli, ning lõpetage ravi.
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Patsientide tervise kaitseks soovitab EMA ravimi müügiloa ELis viivitamata peatada ning võtta ravimipartiid apteekidest ja haiglatest tagasi.
• Do not take another injection of Zinbryta.
• Ärge manustage enam ühtki Zinbryta süsti.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
• Ravi lõpetanud patsiente tuleb kuni 6 kuu jooksul alates Zinbryta viimasest annusest kontrollida vähemalt kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
• Kui osalete Zinbryta kliinilises uuringus, võtke ühendust uuringus osaleva arstiga, kes teile ravi määras.
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
• Kui teid ravitakse Zinbrytaga, pöörduge ravi arutamiseks oma arsti poole.
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Euroopa Ravimiamet (EMA) soovitas viivitamata peatada hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (beetadaklisumaab) müügiloa ja võtta ravim turult tagasi, sest ravimiga seoses on üle maailma teatatud 12 juhtumist, mille korral patsiendil on tekkinud raske põletikuline ajuhäire, sealhulgas entsefaliidi ja meningoentsefaliidi juhtumid.
No new patients should start treatment with Zinbryta.
Zinbryta-ravi ei tohi alustada uutel patsientidel.
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
EMA soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
• Do not start any new patients on Zinbryta.
• Zinbryta-ravi ei tohi alustada ühelgi uuel patsiendil.
19 January 2015
19. jaanuar 2015
The amended information to doctors and patients is available here.
Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 19. jaanuaril 2015.
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Nasonexi ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel1, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
What is Nasonex?
Mis on Nasonex?
The areas harmonised include:
Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Why was Nasonex reviewed?
Miks Nasonexi taotlus uuesti üle vaadati?
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
1 Küprosel turustatakse Nasonexi direktiivi 27/2004/EÜ artikli 126a alusel, mille kohaselt on riigil lubatud rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel turustada teatud ravimit piiratud arv aastaid.
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Ravimeid turustab Merck Sharp & Dohme.
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Nasonex ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1997.
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Nasonex sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati.
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Lisaks nõustus komitee, et Nasonexi ei tohi enam soovitada mõnes liikmesriigis heakskiidetud ägeda sinusiidi ravi näidustuse korral, sest seda toetavaid andmeid peeti piiratuks.
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Nasonex on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast sesoonse allergilise või püsiva riniidi (episoodilisest või pikaajalisest allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) sümptomite raviks.
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
• ninapolüüpide ravi täiskasvanutel (alates 18. eluaastast).
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Nasonexi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Seepärast tegi Euroopa Komisjon 17. septembril 2013 inimravimite komiteele esildise Nasonexi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Teabedokument Nasonexi ja sarnaste nimetuste (mometasoonfuroaat, 50 mcg, ninasprei) kohta
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
• patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) mometasoonfuroaadi või mis tahes muu koostisaine suhtes;
• Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
• sesoonse allergilise või püsiva riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast;
On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
20. novembril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil Nasonexi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamine.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nasonexi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Et Nasonex on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustavates liikmesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Lisaks kasutatakse seda täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) raviks.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused.
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
• patsiendid, kellel on ninaõõnes ravimata lokaliseerunud infektsioon, nt herpes;
• Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
• patsiendid, kellel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või kellel on ninas haav, sest Nasonex võib mõjutada haava paranemist.
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Inimravimite komitee nõustus, et Nasonexi ei tohi kasutada järgmistel patsientidel:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Nasonexi ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati üle ka märgistus ja pakendi infoleht.
It is available as a nasal spray.
Seda turustatakse ninaspreina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Euroopa Komisjon andis Rasilezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2007.
Rasilez aliskiren
Rasilez aliskireen
This summary was last updated in 06-2016.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Mis meetmed võetakse, et tagada Rasilezi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni ühe aasta.
It is available as tablets (150 and 300 mg).
Seda turustatakse tablettidena (150 ja 300 mg).
Other information about Rasilez
Muu teave Rasilezi kohta
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasilezi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Rasilez on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Raseduse esimesel kolmel kuul ja rasestuda kavatsevatel naistel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Rasilezi soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilezi kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales üle 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi.
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Rasilezi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rasilezi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Rasilezi kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65-aastaste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Rasilezi kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Rasilez vähendas vererõhku ka diabeediga ja ülekaalulistel patsientidel.
For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Rasileziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.