natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Lisaks puudusid nende suhete põhjal kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 480 mg iga 4 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel melanoomi adjuvantravi, kaugelearenenud melanoomi ja kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral.
Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Patsientidel oli ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ja nad kaasati uuringusse hoolimata nende kasvaja PD-L1 staatusest.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Kuni täiendavate andmete selgumiseni tuleb hoolikalt ja individuaalselt hinnata vereloome tüvirakkude siirdamisest saadavat potentsiaalset kasu ja transplantaadiga seotud komplikatsioonide riski võimalikku suurenemist (vt lõik 4.8).
Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Tabel 21: Efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
b p-väärtus on saadud eelneva tsetuksimabravi järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal; vastav O'Brien-Flemingi efektiivsuspiiri olulisuse nivoo on 0,0227.
sunitinib (n = 422)
sunitiniib (n = 422)
≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
≥ 1% kuni < 10%a ≥ 10% kuni < 50%a ≥ 50%a
Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Ärge kasutage OPDIVO't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP“.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis)
Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
See aitab suurendada nende aktiivsust melanoomi, kopsu-, neeruvähi, lümfoidkoe vähi, pea- ja kaelapiirkonna vähi või põievähi rakkude vastu.
Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
Nivolumabi CL algväärtus oli melanoomi adjuvantravi patsientidel ligikaudu 40% väiksem ja tasakaalukontsentratsiooni seisundi CL ligikaudu 20% väiksem kui kaugelearenenud melanoomi korral.
Pre-study tumour tissue specimens were systematically collected prior to randomisation in order to conduct pre-planned analyses of efficacy according to tumour PD-L1 expression.
Uuringueelsed kasvaja koeproovid koguti süstemaatiliselt enne randomiseerimist, et teostada efektiivsuse kavandatud analüüsid vastavalt kasvaja PD-L1 ekspressioonile.
If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Kui kortikosteroidravile mittealluv immuunsüsteemiga seotud koliidi diagnoos on saanud kinnituse, tuleb kaaluda kortikosteroidravile alternatiivset immunosupressiivset ravi või kortikosteroidravi asendamist.
Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Olemasolevad andmed näitavad, et nivolumabi toime saabub viivitusega ning keemiaravi tulemuse saavutamine võib võtta aega 2...3 kuud.
PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
PD-L1 ekspressioon nivolumab dotsetakseel ORR tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat otsekohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients)
PD-L1 ekspressioon nivolumab uurija valik Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi Juhtude arv (patsientide arv)
OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
OPDIVO't võib manustada kombinatsioonis ipilimumabiga.
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Minimaalse 9-kuulise järelkontrolli kestuse puhul oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivse ravivastuse määr 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Arst jätkab teile OPDIVO manustamist kuni ta arvab, et sellest on teile kasu või kuni te enam seda ravi ei talu.
Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
Pärast haiguse progresseerumist oli lubatud ravida patsiente, kelle puhul saavutati kliiniline kasu ja kellel ei olnud olulisi ravimi kõrvaltoimeid vastavalt uurija hinnangule.
The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ipilimumab-ravi ajal või pärast seda ja juhul kui BRAF V600 mutatsioon-positiivne haigus oli samuti progresseerunud ravi ajal BRAF kinaasi inhibiitoriga või pärast seda.
Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Ravi OPDIVO'ga (monoteraapiana või kombinatsioonis ipilimumabiga) tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talu.
At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Objektiivse ravivastuse määra lõpliku analüüsimise ajal hõlmati analüüsi 120 nivolumabiga ravitud ja 47 kemoteraapiat saanud patsiendi tulemused, keda jälgiti minimaalselt 6 kuu jooksul.
everolimus (n = 411)
everoliimus (n = 411)
Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Stevensi-Johnsoni sündroom, vitiliigo, multiformne erüteem, alopeetsia, psoriaas
OPDIVO is for intravenous use only.
OPDIVO on mõeldud ainult veenisiseseks kasutuseks.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Annusest sõltuvat sagenenud loote kaotust ja järglaste neonataalset suremust täheldati alates kolmandast trimestrist.
Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Eelnevalt kavandatud analüüsid ei sisaldanud hindamist PD-L1 ekspressiooni intervallidele järgi väikeste valimi suuruste tõttu intervallide piires.
Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Antud alamrühma väikese suuruse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Esimese 3 kuu jooksul suri rohkem patsiente nivolumabi rühmas (59/292, 20,2%) kui dotsetakseeli rühmas (44/290; 15,2%).
• Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
• 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete püsimisel vaatamata ravile.
Proportion ≥12 months in duration
≥12 kuud kestnud ravivastuse osakaal
The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Nivolumabi ohutust ja talutavust uuriti avatud annuse suurendamise I faasi uuringus erinevate kasvajaliikide, sealhulgas ka melanoom, korral.
When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
Kui nivolumabi manustatakse kombinatsioonis ipilimumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda ipilimumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis
Aeg-ajalt bronhiit bronhiit, aseptiline meningiit
Not Reached (1.9+, 12.0+)
Saavutamata (1,9+; 12,0+)
Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown.
Neljakümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF V600 mutatsioon, samal ajal kui 45%-l oli metsikut tüüpi BRAF ja 13%-l oli BRAF staatus teadmata.
Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Sunitiniib (juhud: 209/422), mediaan ja 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
chemotherapy (n = 47)
kemoteraapia (n = 47)
• patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥ 6 months prior to randomisation),
• patsiendid, kes on eelnevalt saanud melanoomi ravi (välja arvatud patsiendid, keda on opereeritud, kes on pärast kesknärvisüsteemi haiguskollete neurokirurgilist resektsiooni saanud adjuvantset kiiritusravi ning kes on saanud eelnevat adjuvantset interferoonravi ≥ 6 kuud enne randomiseerimist);
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
Patsiente tuleb jälgida nefriidi või neerupuudulikkuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
Manustage OPDIVO infusiooni intravenosselt 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Lisaks on tabelis 7 annustamisskeemide järgi esitatud patsientide protsendid, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
Dacarbazine
Dakarbasiin
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Kopsuprobleeme nagu näiteks hingamisraskused või köha.
The magnitude of OS benefit was consistent for ≥ 1%, ≥ 5% or ≥ 10% tumour PD-L1 expression levels (see Table 24).
Üldise elulemuse kasu suurusjärk oli ühesugune ≥ 1%, ≥ 5% või ≥ 10% kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul (vt tabel 24).
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Nivolumabi kliirensi (CL), terminaalse poolväärtusaja ja iga 2 nädala järel 3 mg/kg manustamisel saavutatud keskmise ekspositsiooni geomeetrilised keskmised olid vastavalt 7,9 ml/h, 25,0 päeva ja 86,6 μg/ml vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
On täheldatud harvu SJS ja TEN juhtusid, millest mõned on olnud letaalsed (vt. lõigud 4.2 ja 4.4).
However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse OPDIVO't, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome).
Nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid nahareaktsioone (tuntud kui naha epiteelkoe toksiline irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom).
The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Not reached (0+-12.5+)
ei saavutatud (0+...12,5+)
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Selle toimemehhanismi põhjal võib loote ekspositsioon nivolumabile suurendada immuunsüsteemiga seotud häirete tekkeriski või mõjutada normaalset immuunvastust ja immuunsüsteemiga seotud häireid on täheldatud hiirtel, kellel PD-1 on välja lülitatud.
Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Guillain-Barré sündroom, demüelinisatsioon, müasteeniline sündroom, entsefaliita,c
Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies.
2022 patsiendist, kes said raviks nivolumabi monoteraapiat 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellel oli võimalik hinnata ravimivastaste antikehade olemasolu, olid 231 patsiendil (11,4%) ravi ajal tekkinud ravimivastased antikehad positiivsed ning viieteistkümnel patsiendil (0,7%) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Seisund lahenes 76 patsiendil (42,7%).
Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
128 patsiendi seas, kes lõpetasid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli, oli PFS-i mediaan 16,7 kuud (95% CI: 10,2; NA).
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Esmane tulemusnäitaja oli ohutus ja teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus.
The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
Ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 4,4...16,6+
OPDIVO infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
OPDIVO infusiooniga sobivad kokku PVC ja polüolefiinist konteinerid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid ja süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid pooride suurusega 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab.
Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s), 100 mg (10 ml-s) või 240 mg (24 ml-s) nivolumabi.
Tumour PD-L1 expression level
Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Esmase efektiivsuse populatsioon sisaldas keskmise/halva riskitasemega patsiente, kellel oli vähemalt 1 või rohkem kui 6 prognostilist riskifaktorit vastavalt rahvusvahelise metastaatilise neerurakk-kartsinoomi andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor < 80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid.
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
b p-väärtus on saadud eelneva säilitusravi ja raviliini järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal; vastav O'Brien-Flemingi efektiivsuspiiri olulisuse nivoo on 0,0408.
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Kõikidel patsientidel oli kas haigus progresseerunud, nad tsenseeriti või nende järelkontroll katkes a
Not reached (2.9-20.5+)
Ei saavutatud (2,9...20,5+)
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Joonis 5 Üldine elulemus (CA209067) - minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1).
Lisaks jäeti uuringust CA209037 välja patsiendid, kellel oli esinenud 4. raskusastme kõrvaltoime seoses CTLA-4-vastase raviga (vt lõik 5.1).
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
811 ravitud patsiendist 103-l (13%) oli ECOG sooritusvõime indeks 2, 686 (85%) olid < 75-aastased ja 125 (15%) ≥ 75-aastased.
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Hormoonasendusravib ajal tuleb ravi katkestada seniks kuni sümptomeid ei esine.
The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Enamikul patsientidest oli AJCC IV staadiumi haigus (93%); 58% oli uuringuga liitudes M1c staadiumis.
The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
Enamikul (75%) patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Uuringusse kaasati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud süsteemset vähivastast ravi mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Järgnevat immuunravi (sealhulgas PD1 vastane, CTLA-4 antikeha vastane või muu immuunravi) said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 14,6%, 29,1% ja 44,1% patsientidest.
Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (20%) või 1 (78%), 77% olid endised/praegused suitsetajad, 90%-l oli IV staadiumi haigus, 66%-l oli kaks või enam haiguskollet, vastavalt 45%, 34% ja 20% olid saanud 1, 2 või 3 või enamat eelnevat süsteemset ravi ning 25% olid HPV-16 suhtes positiivsed.
3.6 (Not available)
3;6 (Andmed puuduvad)
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Patsientidel tuleb jälgida endokrinopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite esinemist ning hüperglükeemiat ja muutusi kilpnäärme talitluses (ravi alguses, perioodiliselt ravi käigus ning vastavalt kliinilisele hinnangule).
Responses are summarised in Table 12.
Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 12.
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
• patients treated with prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways),
• patsiendid, kes on saanud eelnevat ravi PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 või CTLA-4 vastase antikehaga (sealhulgas ipilimumab või ükskõik milline muu antikeha või ravim, mis blokeerib spetsiifiliselt T-rakkude kostimulatsiooni või inhibeerib immuunkontrollpunkti radu);
PFS rate at 12 months and 95% CI: 18% (14, 23)
PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 18% (14, 23)
This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Analüüs näitas, et nivolumabist saadava kasuga ei ole seotud ainult kasvajarakkude PD-L1 ekspressioon, vaid ka TAIC PD-L1 ekspressioon võrreldes uurija valikuga (vt tabel 25).
Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes (vastavalt kombineeritud esmase tulemusnäitaja määratlusele) täheldati patsientidel BRAF-mutatsiooniga või -mutatsioonita melanoomi korral.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga manustatakse teile infusioon 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).