natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
Emitsizumabi ohutust ja efektiivsust kirurgilises keskkonnas ei ole vormikohaselt hinnatud.
● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
● Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
aPCC koguannus ravi esimese 24 tunni jooksul ei tohi ületada 100 Ü/kg.
Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Hemlibra kasutamine 65-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel põhineb täiskasvanutel ning noorukitel läbi viidud uuringutel HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4.
The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Subkutaanselt süstitava Hemlibra kogumaht arvutatakse järgmiselt: Emitsizumabi manustatav koguannus (mg) ÷ viaali kontsentratsioon (mg/ml) = süstitava Hemlibra kogumaht (ml).
Remove air bubbles
Eemaldage õhumullid
The most commonly reported ISR symptoms were injection site erythema (11 %), injection site pain (4 %) and injection site pruritus (3 %).
Kõige sagedamini teatatud ISR-i sümptomid olid süstekoha erüteem (11%), süstekoha valu (4%) ja süstekoha sügelus (3%).
Emicizumab has no structural relationship or sequence homology to factor VIII and, as such, does not induce or enhance the development of direct inhibitors to factor VIII.
Emitsizumabil puudub struktuuriline seos või järjestuse homoloogia VIII faktoriga ja sellisena ei indutseeri ega soodusta see VIII faktori otseste inhibiitorite tekkimist.
● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
See on vajalik, kuna teil võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk.
Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
Trombootiline mikroangiopaatia b Trombootiline sündmus
The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
NIS oli vaatlusuuring, mille peamine eesmärk oli koguda detailseid kliinilisi andmeid verejooksuepisoodide ja hemofiiliaravimite kasutamise kohta A-hemofiiliaga patsientidel väljaspool sekkuvat kliinilist uuringut.
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
% Null verejooksu (95% CI) bN = 59
It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ sümptomite loetelu).
Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
Uuringu esmase analüüsi ajal oli kahel patsiendil käimas säilitusravi annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas.
Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
Vaatamata piiratud kogemusele fibrinolüütikumide ja aPCC või rFVIIa Hemlibraga samaaegsel manustamisel, peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades antifibrinolüütikume, manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga.
● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
● verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
● Ärge proovige eemaldada kasutatud süstenõela kasutatud süstla küljest.
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Hemlibra on näidustatud verejooksuepisoodide tavapäraseks profülaktikaks patsientidel, kellel on
If aPCC is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, the initial dose should not exceed 50 U/kg and laboratory monitoring is recommended (including but not restricted to renal monitoring, platelet testing, and evaluation of thrombosis).
Kui aPCC on näidustatud Hemlibra profülaktikat saaval patsiendil, ei tohi algannus ületada 50 Ü/kg ja soovitav on laboratoorne jälgimine (sh, kuid mitte ainult neerufunktsiooni jälgimine, trombotsüütide määramine ja tromboosi hindamine).
Vial Adapter
Viaali adapterid
At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Esmase analüüsi ajal oli säilitusravi annuse suurendamine käimas viiel patsiendil.
The paediatric population studied comprises a total of 107 patients, of which 5 (5 %) were infants and toddlers (1 month to less than 2 years of age), 55 (51 %) were children (from 2 to less than 12 years of age) and 47 (44 %) were adolescents (from 12 to less than 18 years old).
Uuritud laste populatsiooni kuulus kokku 107 patsienti, kellest 5 (5%) olid imikud ja väikelapsed (vanuses 1 kuu kuni alla 2 aasta), 55 (51%) olid lapsed (vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat) ja 47 (44%) olid noorukid (vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat).
The bypassing agent dose required may therefore be lower than that used without Hemlibra prophylaxis.
Vajalik möödaminevaaktiivsusega aine annus võib seetõttu olla väiksem kui see, mida kasutatakse ilma Hemlibra profülaktikata.
Coagulation laboratory tests based on intrinsic clotting, including the activated clotting time (ACT), activated partial thromboplastin time (e.g. aPTT), measure the total clotting time including time needed for activation of FVIII to FVIIIa by thrombin.
Koagulatsiooni laboratoorsed testid, mis põhinevad sisemisel hüübimisel (nt aPTT) mõõdavad hüübimise koguaega, sealhulgas aega, mis on vaja FVIII aktiveerimiseks FVIIIa-ks trombiini poolt.
In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud TMA või trombootiliste sündmuste juhte ainult aktiveeritud rekombinantse inimese FVII (rFVIIa) kasutamisel Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel.
In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to < 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
Uuringus HAVEN 2 hinnati patsientidel vanuses ≥ 8 kuni < 12 eluaastat HRQoL-i 25. nädalal laste Haemo-QoL-SF-i küsimustiku alusel (vt tabel 13).
Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
Arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama kasutatavate möödamineva aktiivsusega ainete täpset annust ja manustamisrežiimi, kui need on vajalikud Hemlibra profülaktika saamise ajal.
Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Selle struktuur erineb VIII faktori struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori inhibiitorid Hemlibrat.
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Ärge puudutage, lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale enne süstimist.
Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Ravi kestus aPCC-ga aPCC keskmine kumulatiivne kogus 24 tunni jooksul (U/kg/24 tundi)
● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
2 to 3 mL syringe
2…3 ml süstal
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Sellesse võrdlusesse kaasati üksnes mittesekkuvas uuringus osalenud patsiendid, sest selles koguti andmeid verejooksude ja ravi kohta sama üksikasjalikult nagu uuringus HAVEN 3.
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Tabel 3 aPCC ravi* iseloomustus III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel
The physician educational material should contain:
Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Roche a/s
Danmark Roche a/s
The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
● Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda.
The patient/carer educational material should contain:
Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal sisaldab:
Thrombotic microangiopathy
Trombootiline mikroangiopaatia
Emicizumab remains active in the presence of inhibitors against factor VIII and so will produce a false negative result in clotting based Bethesda assays for functional inhibition of factor VIII.
Emitsizumab jääb aktiivseks VIII faktori vastaste inhibiitorite juuresolekul ja annab sellega valenegatiivse tulemuse VIII faktori funktsionaalse inhibeerimise hüübimispõhistes Bethesda analüüsides.
Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
Hemlibrat saavad viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu Hemlibraga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.2).
From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim kohe ära kasutada pärast viaalist süstlasse viimist.
The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Uuringute lõikes oli ravi kestuse mediaan 33 nädalat (vahemik: 0,1…94,3 nädalat).
● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süst teha kohe.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Teadaolevalt leidub rinnapiimas inimese IgG-d. Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Hemlibraga või ravi lõpetada, tuleb langetada, arvestades imetamisest tulenevat kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust emale.
cMedian ABR (IQR) bN = 59
cABR mediaan (IQR) bN = 59
Arm B: no prophylaxis
Rühm B: ilma profülaktikata
● Vial adapter (To be added on top of vial).
● Viaali adapter (pannakse viaali otsa).
HAVEN 1 health-related outcomes
HAVEN 1 tervisega seotud tulemused
Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Suured õhumullid võivad vähendada teie poolt saadavat annust.
You may need to read it again.
● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Arm B: includes no prophylaxis period only.
Rühm B: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud FVIII või rFVIIa-ga. Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Emicizumab bridges activated factor IX and factor X to restore the function of missing activated factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Emitsizumab loob ühenduse aktiveeritud IX faktori ja X faktori vahel, et taastada efektiivse hemostaasi jaoks vajalik puuduoleva aktiveeritud VIII faktori funktsioon.
Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
Järgmiste kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite tekkimisel on tähtis otsekohe lõpetada Hemlibra ja aPCC kasutamine ja teavitada raviarsti: - punavereliblede lagunemine (trombootiline mikroangiopaatia), - verehüübed (trombemboolia).
● Guide for healthcare professionals
● Juhend tervishoiutöötajatele
Move the tip of the needle above the medicine and slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Liigutage nõela nii, et see oleks ravimist ülalpool ja vajutage aeglaselt kolvile, et suruda õhumullid süstlast välja.
Sixty three patients previously treated with prophylactic FVIII were enrolled into Arm D to receiveHemlibra (1.5 mg/kg once weekly).
Kuuskümmend kolm patsienti, kes olid varem saanud profülaktilist ravi FVIII-ga, kaasati rühma D ja nad said Hemlibrat annuses 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
Arm C: includes no prophylaxis period only.
Rühm C: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
Arvutatud negatiivse binominaalse regressiooni (NBR) mudeli alusel b
Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Seitse patsienti, keda oli eelnevalt ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral“) möödamineva aktiivsusega ainetega, kes olid osalenud NIS-is enne käesolevasse uuringusse kaasamist, kuid ei saanud hakata osalema uuringus HAVEN 1 enne rühmade A ja B sulgemist, kaasati rühma D saama Hemlibra profülaktikat.
% reduction (RR), p-value
% vähenemine (RR), p-väärtus
Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Õlavarre ülaosa väliskülge peab Hemlibra subkutaanse süsti tegema hooldaja või tervishoiutöötaja.
Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
Tabel 1 Hüübimistestide tulemused, mida mõjutab ja ei mõjuta emitsizumab
Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Cmax, ss (µg/ml)
● Peel off back to open the blister pack.
● Avage tõmmates blisterpakend.
Step A. Insert new vial adapter into new vial
Samm A. Sisestage uus viaali adapter uude viaali
The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Kliinilistes uuringutes Hemlibraga teatatud kõige raskemad kõrvaltoimed olid trombootiline mikroangiopaatia (TMA) ja trombootilised sündmused, sealhulgas kavernoossiinuse tromboos (CST) ja pindmiste veenide tromboos koos nahanekroosiga (vt allpool ja lõik 4.4).
● Do not shake the vial.
● Ärge loksutage viaali.
* Emicizumab is a humanised monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody produced using recombinant DNA technology in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells For the full list of excipients, see section 6.1
* Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
In contrast, assays containing bovine coagulation factors are insensitive to emicizumab (no activity measured) and can be used to monitor endogenous or infused factor VIII activity, or to measure anti FVIII inhibitors.
Erinevalt ei ole veise hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid tundlikud emitsizumabi suhtes (aktiivsust ei mõõdeta) ja neid saab kasutada endogeense või süstitud VIII faktori aktiivsuse jälgimiseks või FVIII vastaste inhibiitorite mõõtmiseks.
A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
Kliinilistes uuringutes HAVEN 1-4 uuriti kokku 398 patsienti emitsizumabivastaste antikehade suhtes.
If stored out of and then returned to refrigeration, the total combined time out of refrigeration should not exceed 7 days.
Kui viaale on hoitud külmikust väljas ja seejärel pandud tagasi külmikusse, ei tohi külmikust väljas oleku koguaeg ületada 7 päeva.
Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui teile määratud annus.
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Üks patsient jätkas Hemlibra kasutamist pärast TMA lahenemist ja seda jätkati ohutult.
● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed.
Effects of emicizumab on coagulation tests
Emitsizumabi toimed koagulatsioonitestidele
All bleeds
Kõik verejooksud
● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
● Verehüübed (trombemboolia): turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Step 8.
8. samm.
● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
● Olge ettevaatlik, et mitte tõmmata kolbi süstlast välja.
Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Emitsizumab taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori (FVIIIa) tenaasi kofaktori aktiivsuse.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection 3 years.
Hemlibra 150 mg/ml süstelahus 3 aastat.
Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab and on the dosing recommendations for patients requiring treatment with bypassing agents in the perioperative setting;
Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja emitsizumabi samaaegse kasutamise kohta ning annustamissoovitused patsientidele, kes vajavad perioperatiivselt ravi möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega.
Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Pärast 0,25 mg/kg intravenoosset manustamist tervetele isikutele oli emitsizumabi kogukliirens 3,26 ml/kg/päevas (st 0,228 l/päevas 70-kilose täiskasvanu puhul) ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26,7 päeva.
Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Rühmade A ja B randomiseeritud võrdluse muud teisesed eesmärgid olid iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsus kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude arvu vähendamisel (vt tabel 6), samuti patsientide tervisega seotud elukvaliteedi (HRQoL) ja terviseseisundi hindamine (vt tabelid 9 ja 10).
Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Pärast subkutaanset manustamist A-hemofiiliaga patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg 1,6 päeva.
Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise juhised Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel
In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu“.
Transfer needle or vial adapter
Üleviimisnõel või viaali adapter
● Guide for Laboratory Professionals
● Juhend laboritöötajatele
Patients randomized to Arm B could switch to Hemlibra prophylaxis after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Ravirühma B randomiseeritud patsientidel võidi alustada profülaktilist ravi Hemlibraga pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Üksnes 6 patsiendil oli kerge maksakahjustus (1,5 × ULN < bilirubiin £ 3 × ULN ja mistahes ASAT aktiivsuse suurenemine).
After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
Pärast annuse süstimist visake minema viaali jäänud kasutamata Hemlibra.
● If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Kerge maksakahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat (vt lõik 4.2).
Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Hemlibra subkutaanset süsti ei tohi manustada piirkondadesse, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn või kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel esimesest viaalist.
Selecting and preparing an injection site:
Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
The decision, to use either the 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks maintenance dose, should be made in consultation with your doctor and, where applicable, with your caregiver.
Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
● Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.