natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
• Keerake annustamisnuppu kellaosuti liikumise suunas, kuni te näete annuse aknas tilga märki.
Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Annustamine Terrosa soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1159/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]
If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
Kui te rasestute Terrosa kasutamise ajal, tuleb Terrosa kasutamine lõpetada.
If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Juhul kui toimub rasestumine, tuleb teriparatiidi kasutamine lõpetada.
Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - Terrosa korrektseks manustamiseks, lugege hoolikalt Terrosa Pen seadme kasutusjuhendit, mis on lisatud pen-süstli pakendisse.
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus: üks või kolm kolbampulli on pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi.
Renal failure/impairment
Neerupuudulikkus/neerukahjust us
However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Terrosa kolbampulli karpi ja ühte Terrosa Pen karpi.
Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
Iga Terrosa kolbampull sisaldab 28 fikseeritud 80 mikroliitrist Terrosa annust.
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
Juhul kui toimub rasestumine, tuleb Terrosa kasutamine lõpetada.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
Pärast 19-kuulist (mediaan) ravi oli luu mineraalne tihedus (BMD) lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas platseeboga võrreldes suurenenud (p<0.001), vastavalt 9 % ja 4 % võrra.
Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, mannitool, metakresool, süstevesi, soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Terrosa kolbampull ja pen-süstel
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
12 kuu pärast oli luu minaraalne tihedus lumbaallülides ja kogu puusas suurenenud vastavalt 5 % ja 1 % võrra, võrreldes platseeboga.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
18. ja 24. kuu vahel suurenes teriparatiidiga ravitud patsientidel lumbaallülide, kogu puusa ja reieluukaela luu mineraalne tihedus lisaks vastavalt 1,7 %, 0,9 % ja 0,4 %.
You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Te peate Terrosa´t manustama kohe pärast pen-süstlisse kinnitatud kolbampulli külmkapist väljavõtmist.
Use a new needle for every injection.
Kasutage igal süstimisel uut nõela.
How to store Terrosa
Kuidas Terrosa´t säilitada
Compatible pen needles
Ühilduvad pen-i nõelad
• using cartridges other than Terrosa cartridges
• kui on kasutatud teisi kolbampulle, mitte Terrosa kolbampulle
After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
Pärast kolbampulli asetamist pen-süstlisse, tuleb see kohe pärast kasutamist panna tagasi külmkappi.
Terrosa cartridge and pen pack: 1 carton of Terrosa cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Terrosa Pen (containing 1 pen).
1 Terrosa kolbampulli sisaldav karp (sisaldab 1 kolbampulli) ja 1 Terrosa Pen'i sisaldav karp (sisaldab 1 pen-süstlit).
Before inserting a cartridge in Terrosa Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Enne kolbampulli sisestamist Terrosa Pen seadmesse tuleb kalendrisse märkida kolbampulli partii number (Lot) ja esimese süstimise kuupäeva.
Instructions for use Terrosa Pen
Kasutusjuhend Terrosa Pen
Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Teie arst võib soovitada teil kasutada Terrosa´t koos kaltsiumi ja D- vitamiiniga.
Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
Ärge kasutage pen-i, kui kolbampulli sisu on hägune, värvunud või sisaldab osakesi.
Press the push button and hold it pressed in until the dose indication has returned to the start position.
Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all kuni annusenäidik läheb tagasi stardiasendisse.
In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Kliinilistes uuringutes oli 2,8%-l teriparatiidi patsientidel ja 0,7%-l platseebo patsientidel kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri.
• a compatible pen needle
• ühilduv pen-i nõel
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
• piles (haemorrhoids)
• söögitoru song (hiatus hernia)
One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
2,4 ml kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Seadistage pen uuesti, keerates lihtsalt annustamisnuppu vastupäeva kuni see on algasendis.
- Gently hold a fold of cleansed skin and insert the needle straight into the skin.
- Hoidke õrnalt nahavolti ja sisestage nõel otse nahasse.
1 Terrosa cartridge
1 Terrosa kolbampull
Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Pen-i nõela eemaldamine • Kinnitage pen-i nõelale hoolikalt välimine nõelakate.
Dizziness, headache, sciatica, syncope
Pearinglus, peavalu, ishias, sünkoop
• Remove the outer needle cap and save it.
• Eemaldage välimine nõelakate ja jätke see alles.
Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Ärge kasutage Terrosa´t, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või on muutunud värvus.
One cartridge of 2.4 mL of solution contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Üks 2,4 ml lahust sisaldav kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
The pen can be used with compatible pen needles.
Pen-süstliga tuleb kasutada sobivaid nõelu.
• A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
• Terrosa Pen puhastamiseks piisab, kui te kasutate niisket lappi.
Each cartridge contains 2.4 mL of solution corresponding to 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Üks kolbampull sisaldab 2,4 ml lahust, mis vastab 28 20 mikrogrammisele annusele (80 mikroliitrit).
NN: {Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
NN: {Ei ole kohaldatav kolbampulli ja pen-süstli pakendi korral}
G: Priming
G: Testimine
Terrosa cartridge and pen pack: 1 Terrosa cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Terrosa Pen packed into a separate carton.
Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend: üks Terrosa kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi ning Terrosa Pen pakendatud eraldi karpi.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Tiinetel rottidel ega hiirtel, kellele manustati teriparatiidi 30...1000 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas, ei täheldatud olulisi toimeid.
The expected effects of overdose include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Võimalikeks üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Naatriumatsetaattrihüdraat Soolhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Display does not return to start position after injection.
Annuse näidik ei lähe pärast süstimist algasendisse.
Spillage from pen is observed.
Kui te märkate, et pen lekib.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6 % and 3.9% respectively.
24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5 %, 2,6 % jaj 3,9 %.
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Pen-i ettevalmistamise etapis “G: Testimine” ei tule nõelast ravimit välja.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
28%-l patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Terrosa kolbampull
The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati teriparatiidi efektiivsust pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
• nerve pain in the leg
• valu rinna piirkonnas
• if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
• kui Teil on või on kunagi olnud neerukivid.
Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
Uriinipidamatus, polüuuria, kusepakitsus, nefrolitiaas
Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
Vahetage kolbampull ja pen-i nõel ja tehke seadme testimine, vastavalt seadme ettevalmistamise juhendile.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahus
Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Terrosa kolbampullid on mõeldud kasutamiseks vaid koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate nõeltega.
Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Visake see ära vastavalt kohalikele nõuetele, näiteks torkekindlasse teravate jäätmete mahutisse.
• Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
• Vajutage süstenuppu, kuni annuse näidik on tagasi algasendis.
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
Setting the dose and injection
Annuse määramine ja süstimine
C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
C: Juhul, kui te vahetate kolbampulli, eemaldage tühi kolbampull.
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks mõeldud vaba kohta karbil: {Esimene kasutamine:} (vt lõik 3).
It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Samuti ei lase see õhul siseneda kolbampulli ja hoiab ära nõela ummistuse.
It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Seda tuleb manustada spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate pen-nõeltega, mis on loetletud pen-süstli kasutusjuhendis.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tohib ravimit säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 8°C, sellest erinevate säilitamisaegade ja - tingimuste eest vastutab kasutaja.
If you have a bone disease, tell your doctor.
Kui te põete mõnda luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
No special caution is required for patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
Terrosa is supplied in a cartridge.
Terrosa on saadaval kolbampullis.
• Screw the needle cap anti-clockwise to remove the pen needle.
• Keerake nõelakatet vastupäeva, et eemaldada pen-i nõel.
Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
Kontrollige kolbampulli silti, enne kui te sisestate selle kolbampulli hoidjasse.
1103 Budapest, Hungary
1103 Budapest, Ungari
Terrosa must not be used with any other pen.
Terrosa´t ei tohi kasutada teiste ravimi manustamise süsteemidega.
Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Mõnel patsiendil täheldati mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust.
• depression
• väsimus
• BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
• BD Micro-Fine Ultra nõelad mõõduga 29 kuni 31 mm (läbimõõt 0,25…0,33 mm) ja pikkusega 12,7; 8 või 5 mm
Attach the pen needle
Kinnitage pen-i nõel
The pen is customised for use with Terrosa only.
Pen-süstel on mõeldud vaid Terrosa manustamiseks.
Terrosa cartridges are to be used in Terrosa Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Terrosa kolbampulle tuleb kasutada koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamissüsteemiga Terrosa Pen; teisi pensüstleid ei tohi kasutada.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Teriparatiid-ravi saavatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus, jäsemevalu, peavalu ja pearinglus.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Terrosa Pen kasutamisel järgige alati allpool ning lehekülje tagaküljel toodud juhiseid.
Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position.
Hoidke seda sees, kuni annuse näidik on tagasi algasendis.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Võrreldes 18 kuu tasemega suurenes keskmine luu mineraalne tihedus 24 kuu järel lumbaallülides, kogu puusas ja reieluukaelas vastavalt 1,4 %, 1,2 %, ja 1,6 %.
The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Terrosa Pen.
Enne kolbampulli sisestamist Terrosa Pen seadmesse, tuleb alati kontrollida kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel.
Write down the batch (Lot) number of each cartridge and its first injection date on a calendar.
Märkige kalendrisse kolbampulli partii number (Lot) ja süstimise esimene kuupäev.
Haemorrhoids
Peapööritus
- As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
- Kui te olete süstimise lõpetanud, asetage pen-nõelale kaitsekork ning keerake seda vastupäeva,
1103 Budapest HUNGARY
1103 Budapest Ungari
1103 Budapest Hungary
1103 Budapest UNGARI
• Press the push button fully in.
• Vajutage süstenupp lõpuni sisse.
Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Teriparatiid suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis.
Insert the cartridge into the pen before the first use as detailed in the pen instructions.
Sisestage kolbampull pen-süstlisse enne esimest süstimist vastavalt seadme kasutusjuhendile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Terrosa 20 µg/80 µl süstelahus
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Mõnedel patsientidel on tekkinud tõsised seljakrambid või valu,
- After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
- Pärast kolbampulli sisestamist pen-süstlisse ning enne esimest süstet aktiveerige pen manustamiseks vastavalt kasutusjuhendile.
Distributor: Gedeon Richter Plc.
Maaletooja: Gedeon Richter Plc.
• irregular heartbeats
• ebaregulaarne südamerütm
Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Üks kolbampull sisaldab 28 20 mikrogrammist annust (80 mikroliitrit).
• leakage of urine
• suurenenud urineerimisvajadus
Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Teriparatiid on osteoporoosi ravis kasutatav luu formeerumist soodustav ravim.
- Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
- Alkaalse fosfataasi sisalduse tõus teadmata põhjusel.
radius, humerus, ribs and pelvis)
(reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu, roiete ja vaagnaluu murrud)
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st. Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) on iiveldus, peavalu ning pearinglus.
However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Siiski esines tiinetel küülikutel, kellele manustati teriparatiidi, ööpäevaste annustega 3...100 mikrogrammi/kg kohta, loote resorptsiooni ja järglaste arvu langust.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval kui te avate nutitelefoniga alloleva või pakendil asuva QRkoodi.
• tiredness
• neerukivid
Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
Terrosa kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks mõeldud vaba kohta karbil: {Esimene kasutamine:}).
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus Teriparatiid
Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Enne Terrosa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st):
Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Patsient peab kalendrisse märkima iga kolbampulli partii numbri (Lot) ja sellega süstimise esimese kuupäeva.
Duration of treatment
Üleannustamise ravi:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE AND PEN PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOLBAMPULLI ja PEN-SÜSTLI KARBI VÄLISPAKEND
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
Enne ravimi kasutamist lugege nii Terrosa kolbampulli pakendi infolehte kui ka Terrosa Pen'i kasutusjuhendit.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Premenopausaalsete naiste keskmine vanus oli 37 aastat, keskmine lumbaallülide luumassi tiheduse T skoor oli -2,5, prednisolooniga samaväärne annuse mediaan oli 10 mg/ööpäevas ja 9 %-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection teriparatide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terrosa 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus Teriparatiid
{Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
{Ei ole kohaldatav kolbampulli ja pen-süstli pakendi korral} 18.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus
- The other ingredients are: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
- Abiained on: jää-äädikhape, mannitool, metakresool, naatriumatsetaattrihüdraat, soolhape (pH
Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
Lugege Terrosa kolbampulli pakendi infolehte, mis on eraldi pakendis.
• breathlessness
• uriinipidamatus
Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Neerukahjustus Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Terrosa must not be transferred to a syringe.
Terrosat ei tohi ümber villida süstlasse.
T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Meestel oli keskmine vanus 57 aastat, keskmine lumbaallülide luumassi tiheduse T skoor oli -2,2, prednisolooniga samaväärne annuse mediaan oli 10 mg/ööpäevas ja 24 %-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd.
Before the first use, insert the cartridge into the pen.
Enne esimest kasutamist, sisestage kolbampull pen-süstlisse (ei ole ravimiga kaasas).
Discard the cartridge 28 days after the first use.
Pärast esmakordset kasutamist tuleb kolbampull hävitada 28 päeva pärast.
Pain in limb Muscle cramps
Rasked mitte-lülisamba haprusmurrudc
OTHER
Üks
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
EU/1/16/1159/001 [1 kolbampull]
Do not use Terrosa if you are pregnant or breast-feeding.
Ärge kasutage Terrosa´t raseduse ega imetamise ajal.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Re-attach pen cap
Kinnitage pen-ile uuesti kork
Terrosa contains sodium
Terrosa sisaldab naatriumi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit.