natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
• Pea ja kaela lamerakuline vähk (SCCHN), mis on taastunud või siiretega.
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Opdivo on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Opdivo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), millest enamik on kerged või mõõdukad, on muu hulgas väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, lööve ja sügelus, liigese-, lihase- ja luuvalu ning hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus).
In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Uroteeli vähi uuringutes tekkis Opdivole ravivastus patsientidel, kellel muu raviga ravivastust ei tekkinud.
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
• Uroteeli vähk (kusepõie ja kuseteede vähi liik), mis on paikne ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on siiretega.
Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle vähk progresseerub olenemata ravist plaatinapõhiste vähiravimitega.
Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Opdivot võrreldi everoliimusega (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 821 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist.
Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Opdivot kasutatakse ainuravimina pärast ravi brentuksimaabvedotiiniga (samuti vähiravim).
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Ühes põhiuuringus, kus osales 1096 täiskasvanud varem ravimata kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi Opdivo ja ipilimumaabiga ravi neerurakk-kartsinoomi korral kasutatava muu vähiravimi sunitiniibiga.
A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Neljandas uuringus (945 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsienti) uuriti Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni, ainult Opdivo ja ainult ipilimumaabi toimet.
• a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
• Mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), mis on paikne või siiretega.
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Opdivo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Opdivot kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) täiskasvanutel, kelle vähk on siiretega (levinud organismis ka mujale) või kirurgiliselt eemaldamatu.
For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Mitteväikerakk-kopsuvähi mittelamerakulise vormi ühes põhiuuringus osales 582 täiskasvanud patsienti, kelle haigus oli progresseerunud olenemata varasemast ravist.
For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormi uuringus (272 patsienti) selgus, et Opdivot kasutanud täiskasvanud patsientide elumus oli 9,2 kuud ja dotsetakseeli kasutanud patsientidel 6,0 kuud.
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Uuringus oli patsiente, kellel esines ravivastus ja kasvaja suurus vähenes, 20% (54 patsienti 270st).
The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Euroopa Ravimiamet pidas veenvalt tõendatuks, et Opdivo pikendab teatud kaugelearenenud vähiga patsientide (melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk, neerurakk-kartsinoom, pea ja kaela lamerakuline vähk) üldist elumust või progresseerumiseta elumust.
Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 270 uroteeli vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes või taastus olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Opdivot manustatakse veeniinfusioonina.
• advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
• Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik).
Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Võrreldes Opdivo ainuravimina kasutamisega pikendas Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni kasutamine progresseerumiseta elumust üksnes patsientidel, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 vähe.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Opdivo on retseptiravim.
Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli Opdivot koos ipilimumaabiga kasutanutel 11,5 kuud ja Opdivot ainuravimina kasutanutel 6,9 kuud.
Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Opdivo uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,0 kuud ja everoliimuse rühmas 19,6 kuud.
Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Toetavat teavet saadi ka muust uuringust, milles tõendati, et mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormiga patsientidel, kelle haigus süvenes olenemata varasemast korduvast ravist, võib Opdivoga saavutada ravivastuse.
It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Opdivot kasutatakse ainuravimina, kui plaatinapõhised vähiravimid ei ole toiminud.
Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
How does Opdivo work?
Kuidas Opdivo toimib?
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Progresseerumiseta elumus oli ipilimumaabi ainuravimina kasutanutel 2,9 kuud.
Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Nõukogu direktiiv nr 2001/89/EÜ ja komisjoni otsus 2002/106 keelavad Euroopa Liidus profülaktilise vaktsineerimise.
According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Vastavalt Euroopa Ühenduse õigusaktidele sigade klassikalise katku kohta (Nõukogu direktiiv 2001/89/EÜ, muudetud), Euroopa Liidus:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
DIVA tests:
DIVA testid
Date of first authorisation: 10/02/2015.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.02.2015.
Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Vaktsiiniviiruse eritamist ei ole aga tuvastatud, kuid seda ei saa välistada.
See section 4.4
Vt. lõik 4.4
Live recombinant CP7-E2Alf:
Elus rekombinantne CP7-E2Alf
Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Antikehavastuste avastamisele suunatud diagnostilised vahendid võimaldavad DIVA strateegiaid.
If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Vaktsiinide kasutamist võidakse siiski lubada erakorralise vaktsineerimise kava raames, mida viib läbi liikmesriigi pädev asutus pärast haiguse esinemise kinnitamist vastavalt ühenduse õigusaktidele sigade klassikalise katku tõrje ja likvideerimise kohta.
EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
EU/2/14/179/001 (10 annust) EU/2/14/179/002 (50 annust)
Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Nakatumise esilekutsumise uuringud on näidanud kaitse puudumist CSFV transplatsentaalse ülekandumise vastu.
Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Piiratud uuringud noorsigadel toetavad kaitset CSF1045 (genotüüp 2, Saksamaa 2009) ja CSF1047 (genotüüp 2, Iisrael 2009) looduslike tüvede vastu.
Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Dulbecco modifitseeritud Eagle´i sööde (DMEM)
Intramuscular use.
Intramuskulaarne kasutamine.
After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Pärast lahustamist peaks suspensioon olema kergelt roosakas selge vedelik.
Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Immuunsuse kestus: vähemalt 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Persistentselt nakatunud immuuntolerantsed põrsad kujutavad endast väga suurt riski, sest nad eritavad looduslikku viirust ja nende seronegatiivse staatuse tõttu ei saa neid seroloogiliselt identifitseerida.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
6 BATCH NUMBER
6 PARTII NUMBER
a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
on sigade klassikalise katku vaktsiinide kasutamine keelatud.
* min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
* min 100 PD50 * Rakukultuuri infektsioosne annus
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Rekombinantsel vaktsiiniviirusel on potentsiaalsed markeromadused kasutamiseks DIVA-s (loodusliku viirusega nakatunud ja ainult vaktsineeritud loomade eristamine).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
reguleerivad sigade liikumist aladelt, kus kasutatakse või on kasutatud sigade klassikalise katku vaktsiini ja vaktsineeritud sigade liha töötlemist või märgistamist erisätted.
The virus is grown in porcine cells.
Viirus on kasvatatud searakkudes.
Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Selle vaktsiini kasutamiseks haiguspuhangu tingimustes on vaja teha spetsiaalne erand.
To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigade klassikalise katku viiruse vastu.
Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Vaktsiiniviiruse genoom on RT-PCR-iga harva tuvastatav mandlites ja lümfisõlmedes kuni 63 päeva pärast vaktsineerimist ning vaktsiiniviirus on esimesel nädalal pärast vaktsineerimist mandlis viirusisolatsiooniga väga harva tuvastatav.
DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
DIVA tõhusus sõltub testide tulemuslikkusest, mis on seotud nende sobivusega haiguspuhangu tingimustes.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Seroloogilist DIVA kontseptsiooni on põhimõtteliselt näidatud, samas kui tegelikud DIVA vahendid vajavad veel testimist suurtel proovide kogumitel, mis on võetud erakorralistelt vaktsineerimistelt haiguspuhangu tingimustes.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pappkarbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“ {kuu.aasta}.
b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
peab sigade klassikalise katku vaktsiine käitlema, valmistatama, säilitatama, tarnima, levitatama ja müüma ametliku järelevalve all ja vastavalt liikmesriigi pädeva asutuse poolt kehtestatud lõplikele juhistele.
The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Uuringutes maternaalsete antikehadega põrsastel on vaktsiin näidanud nõrgenenud kaitset võrreldes uuringutega ilma maternaalsete antikehadega põrsastel.
Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Seepärast ei peaks emiseid vaktsineerima immuuntolerantsete persistentselt nakatunud järglaste sündimise riski tõttu.
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Naatriumkloriid 9 mg/ml Süstevesi q.s.p.
Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Nakatumise esilekutsumise uuringud viidi läbi CSFV Koslovi tüvega (genotüüp 1).
Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Seetõttu tuleb sugukultide ja maternaalsete antikehadega põrsaste vaktsineerimine otsustada tegeliku puhangujuhu ning sellega seotud kontrolltsoonide alusel.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Do not freeze.
Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Date of last renewal:
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
104.8 to 106.5 TCID50
104,8 kuni 106,5 TCID50
Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Lüofilisaat: bromobutüülkummist korgid ja alumiiniumkaaned Lahusti: klorobutüülkummist korgid ja alumiiniumkaaned Kartongkarp, mis sisaldab 1 viaali 10 lüofilisaadiannusega ja 1 viaali 10 ml lahustiga.
Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Vaktsiinide kasutamisel sugukultidel eksperimentaaluuringutes ei ole ohutusprobleeme ilmnenud.
Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad 10 või 50 lüofilisaadiannust ja 10 või 50 ml lahustit.
Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Selle vaktsiini dokumentatsioon toetab kasutamist ainult haiguspuhangute korral karjades, mis asuvad kitsendustega kontrolltsoonides.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Lyophilisate: Off-white pellet
Lüofilisaat: valkjas pellet
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
7 nädala vanuste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade klassikalise katku viiruse (CSFV) põhjustatud suremuse vältimiseks ning infektsiooni ja haigestumise vähendamiseks.
Sodium chloride solution 9 mg/ml
Naatriumkloriid 9 mg/ml
Active substance: Lyophilisate:
Toimeained: Lüofilisaat
Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Suvaxyn CSF Marker, lahusti
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Vaktsineeritud sugusigadel ei ole virulentse nakatamisviiruse võimaliku spermaga eritamise kohta uuringuid läbi viidud.
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
Üks 1 ml annus manustatakse sigadele intramuskulaarselt alates 7 nädala vanusest.
6.2 Major Incompatibilities
6.2 Sobimatus
Solvent: Clear colourless liquid
Lahusti: selge värvitu vedelik
10 doses 50 doses
10 annust 50 annust
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalise katku E2 geeni, ATCvet kood: QI09AD04.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
EXP {kuu.aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
Seroloogilised DIVA vahendid, mis põhinevad muude kui E2 vastu tekkinud CSFV antikehade määramisel, nagu Ernsi antikehade määramine, peaksid suutma eristada antikehavastuseid Erns-BVDV vastu pärast ainult karja vaktsineerimist CP7_E2alf-ga antikehavastustest Erns-CSFV vastu pärast sigade klassikalise katku loodusliku viiruse infektsiooni.
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses after natural field CSFV infection.
Seroloogilised DIVA vahendid, mis põhinevad muude kui E2 vastu tekkinud CSFV antikehade määramisel, nagu Ernsi antikehade määramine, peaksid suutma eristada antikehavastuseid pärast ainult karja vaktsineerimist CP7_E2alf-ga antikehavastustest pärast sigade klassikalise katku loodusliku viiruse infektsiooni.
Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 viaal 50 lüofilisaadiannusega ja 1 viaali 50 ml lahustiga.
RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
Pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR) vahendeid võib haiguspuhangu korral kasutada vaktsiiniviiruse genoomi ja looduslike tüvede eristamiseks CP7_E2alf-i unikaalsete järjestuste põhjal.
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalise katku E2 geeni (CP7_E2alf)
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
See vaktsiin on elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalise katku E2 geeni.
Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 viaali 10 lüofilisaadiannusega ja 1 viaali 10 ml lahustiga.
Lyophilisate
KÕLBLIKKUSAEG
Pigs
Sead.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbid 1 viaaliga, milles on 10 või 50 annust
Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
Süstesuspensiooni saamiseks lahustage lüofilisaat aseptiliselt lahustis.
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
Suvaxyn CSF Marker, süstesuspensiooni lüofilisaat sigadele
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
Lüofilisaadi viaali etikett (10 ja 50 annust) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
PAKENDI INFOLEHT Suvaxyn CSF Marker, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
Basic vaccination
Baasvaktsineerimine
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Suvaxyn CSF Marker, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
Sodium chloride Water for injections
Lahusti: naatriumkloriid; süstevesi.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
1ml
i.m.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII