natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B.E.Imaging.Gmbh
B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Sanochemia Pharmazeutika AG
Bracco International Bv
Bracco International BV Prohance
Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Netherlands Bayer Bv
Bayer BV
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
IA lisa - gadobeenhapet, gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet sisaldavad intravenoossed ravimid, gadopenteethapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid ja gadoteerhapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid
Mallinckrodt Deutschland Gmbh Optimark
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Radco-Imaging Gmbh
Radco-Imaging GmbH Gadolan
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multidose
Cyclolux Multidose
Ge Healthcare As омнискен
GE Healthcare Bvba Omniscan
Intraarticular use
Artirem intraartikulaarne
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Rep
Cyclolux Rep
Bayer Vital Gmbh
Bayer Vital GmbH Magnevist
Netherlands Ge Healthcare B.V.
GE Healthcare B.V.
Bayer Austria Gmbh
Bayer Austria GmbH Magnevist
Magnevision B.E.
B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Eurocontrast Gmbh
Eurocontrast GmbH Magnevist
Omniscan
омнискен
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Gadovist süstelahus kolbampullis intravenoosne
Bracco Imaging France
Bracco Imaging France Multihance
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multi
Cyclolux Multi
Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Gadotersäure Sanochemia
Gadovist Fsp
Eurocontrast GmbH Gadovist Fsp
Magnevision
Magnevist
Dotarem Dsf
Eurocontrast GmbH Dotarem Dsf
Dotarem Fsp
Eurocontrast GmbH Dotarem Fsp
Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Gadoteric Acid Gadotersäure Sanochemia 0,5 Mmol/Ml Injektionslösung
Gadovist Dsf
Eurocontrast GmbH Gadovist Dsf
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulaarne
Sanochemia Pharmazeutika Ag Magnetolux
Bayer Pharma AG Magnevist
Bayer Spa
Bayer S.p.A.
Omniscan 0,5 Mmol/Ml
Eurocontrast GmbH Omniscan 0,5 Mmol/Ml
Pharmaceutical Form
Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
MA (EU) Number (Invented) name
(Väljamõeldud)
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Date of first authorisation: 19 September 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
There were no efficacy differences according to gender.
Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Other medicines and Truberzi
Muud ravimid ja Truberzi
Study 2 (IBS 3002)
2. uuring (IBS 3002)
• pain may begin soon after you start Truberzi.
• valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Component of a multipack, can't be sold separately
Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
• Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
• Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
• Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
BSS <5 Response
BSS < 5 ravivastus
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Contents of the pack and other information What Truberzi contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Truberzi sisaldab
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Naloksooni lühikest poolväärtusaega arvestades võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Gender, age, ethnicity
Erirühmad Sugu, vanus, rahvus
Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Efektiivsusega seotud tulemused randomiseeritud kliinilistes uuringutes 1. uuring (IBS 3001)
Drug dependence and potential for abuse
Ravimsõltuvus ja potentsiaalne kuritarvitamine
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
What Truberzi looks like and contents of the pack
Kuidas Truberzi välja näeb ja pakendi sisu
There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vanemaealisel populatsioonil oli suurem kui patsientidel vanuses < 65 aastat, kellel oli see võrreldav kõigil ravirühmadel, kaasa arvatud platseebo puhul.
The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
Truberzi't ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
4 Termin „gastroösofageaalne reflukshaigus“ hõlmab gastroösofageaalset reflukshaigust, düspepsiat ja gastriiti.
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Tulemused efektiivsuse osas ≥ 50%-l ravivastusega päevadest (esmane liittulemusnäitaja) 6 kuu jooksul on esitatud tabelis 2.
• an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
• keskmine üldiste sümptomite skoor > 2,0 skaalal 0 kuni 4 (0 - sümptomiteta, 1 - kerged sümptomid, 2 - mõõdukad sümptomid, 3 - rasked sümptomid ja 4 - väga rasked sümptomid) nädala jooksul enne randomiseerimist.
No human data on the effect of eluxadoline on fertility are available.
Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
MRP2 inhibitors
MRP2 inhibiitorid
Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Kokku oli patsientide keskmine vanus 45 aastat (vahemikus 1880 aastat, neist 10% vähemalt 65-aastased või vanemad), 66% olid naised, 86% europiidsest rassist, 12% mustanahalised ja 27% latiinod.
Other side effects can include
Muud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla
Assessment of drug interactions
Ravimite koostoimete hindamine
Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Öelge oma arstile, - kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas): - kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.
Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
• keskmine tugevaima kõhuvalu (worst abdominal pain, WAP) skoor viimase 24 tunni jooksul skaalal 0 kuni 10 nädala jooksul enne randomiseerimist > 3,0;
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Patsientidele tuleb anda juhis annuse vahelejäämisel (hilinemisel 4 tunni võrra) võtta järgmine annus tavalisel ajal ja mitte võtta korraga 2 annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Kuna patsiendi geneetiline eelsoodumus ei pruugi olla teada, on soovitatav jälgida patsiente potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks, näiteks autojuhtimiseks või masinate käsitsemiseks vajalike vaimsete või füüsiliste võimete halvenemise suhtes (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Truberzi mõju teie võimele autot juhtida või tööriistade või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Macrogol 3350 (E1521);
Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
What Truberzi is and what it is used for
Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatustest puudutab teid, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Truberzi võtmist.
All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Kõiki pankreasega seotud nähte, mis olid Oddi sfinkteri spasmiga seotud või mitte, hinnati retrospektiivselt kergeteks, mis näitas elundipuudulikkuse ja paiksete või süsteemsete tüsistuste puudumist.
PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
PCTFE-/PVC-/alumiiniumblister, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Kui patsiendil tekib tõsine kõhukinnisus, tuleb tal paluda Truberzi ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Eluksadoliini füüsikaliste ja keemiliste ning biofarmatseutiliste omaduste (väga vähene suukaudne biosaadavus) põhjal on selle kuritarvitamise või sellest sõltuvuse tekkimise tõenäosus minimaalne.
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Teised potentsiaalselt mõjutatavad substraadid on nt sartaanid (valsartaan, olmesartaan).
Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Arst võib määrata teile väiksema annusena ühe 75 mg tableti kaks korda ööpäevas, kui: - olete 65-aastane või vanem; - te ei talu 100 mg annust.
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Tabletid on pakitud PCTFE-/PVC-/alumiiniumblistritesse.
Although no direct drug-drug interactions have been demonstrated, chronic use of loperamide with eluxadoline should be avoided as this may increase the risk of constipation.
Kuigi otseseid ravimite koostoimeid ei ole tõestatud, tuleb eluksadoliini kasutamise ajal vältida loperamiidi kroonilist kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Kui olete võtnud Truberzi't rohkem kui ette nähtud, öelge seda oma arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
1. uuringus (IBS-3001) jätkati topeltpimemenetlust veel 26 nädalat pikaajalise ohutuse uurimiseks (kokku 52 ravinädalat), millele järgnes kahenädalane järelkontroll.
Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Vältige Truberzi võtmist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 2: Muud ravimid ja Truberzi).
Although exposure of eluxadoline was significantly increased in ESRD participants not yet on dialysis compared with matched, healthy participants with normal renal function, such an increase is unlikely to be of clinical significance because the geometric mean Cmax and AUC0-t in the participants with ESRD was in the same range as observed in several larger studies in healthy volunteers.
Ehkki eluksadoliini ekspositsioon oli märkimisväärselt suurenenud dialüüsravi veel mittealustanud ESRD-ga patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega, pole selline tõus tõenäoliselt kliiniliselt oluline, kuna ESRD-ga patsientide geomeetriline keskmine Cmax ja AUC0-t olid samas vahemikus nagu täheldatud mitmetes suuremates uuringutes tervete vabatahtlikega.
In vitro studies indicate that eluxadoline is neither an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4, nor an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
In vitro uuringute kohaselt ei ole eluksadoliin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerija ega CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 inhibiitor.
Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite süsteemne ekspositsioon võib koos eluksadoliiniga manustades väheneda.
Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
Pärast 300 mg [14C]-eluksadoliini manustamist ühekordse suukaudse annusena tervetele meessoost uuringus osalejatele väljus 82,2% kogu [14C]-eluksadoliinist väljaheitega 336 tunni jooksul ja vähem kui 1% väljus uriiniga 192 tunni jooksul.
These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Neil patsientidel võib olla soolesulguse raskete tüsistuste tekkimise risk.
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Kõigil juhtudel spasm pärast Truberzi kasutamise lõpetamist kadus, sümptomid leevenesid üldjuhul järgmiseks päevaks.
The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Eluksadoliini manustamine suure rasvasisaldusega toiduga vähendas oluliselt nii Cmax-i (50%) kui ka AUC-d (60%), mõjutamata Tmax-i.
If this dosage is well tolerated, but not sufficiently effective, dosage may subsequently be increased to 200 mg daily (one 100 mg tablet twice daily).
Kui seda annust talutakse hästi, kuid see ei ole piisavalt efektiivne, võib seejärel annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
Truberzi is a medicine that contains the active substance eluxadoline.
Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Also, eluxadoline significantly improves patients quality of life as demonstrated by change from baseline score in the IBS-QOL questionnaire at weeks 12 and 26.
Samuti parandas eluksadoliin oluliselt patsientide elukvaliteeti nagu näitas IBS-QOL küsimustiku skoori muutus algtasemega võrreldes 12 ja 26 nädalal.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eluksadoliin eritub piima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Avoid use with other drugs that may cause constipation (see section 4.5).
Vältige kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 4.5).
If you take more Truberzi than you should
Kui te võtate Truberzi't rohkem, kui ette nähtud
Some medicines may increase the level of Truberzi in the blood.
Mõned ravimid võivad suurendada Truberzi sisaldust veres.
The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Nende nähtude tekkimist tervete sapiteedega patsientidel ei saa välistada.
In vitro studies in human liver microsomes showed that eluxadoline is not a direct inhibitor of CYP3A4 at clinically relevant concentrations [IC50 =450 µM] but in human intestinal microsomes, eluxadoline was a metabolism dependent inhibitor of CYP3A4 with kinact of 0.1 min-1 and K-I of 450 µM (256 µg/mL).
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et eluksadoliin ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides [IC50 = 450 µM] otsene CYP3A4 inhibiitor, kuid inimese soole mikrosoomides oli eluksadoliin CYP3A4 metabolismist sõltuv inhibiitor, mille 0,1 min-1 ja K-I kinact oli 450 µM (256 µg/ml).
inhibitory concentration [IC50] of approximately 20 µM [11 µg/mL]), although this is not expected to result in any clinically meaningful interactions.
CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
A total of 1,282 patients in Study 1 (IBS-3001) and 1,146 patients in Study 2 (IBS-3002) were enrolled and received treatment with Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg or placebo twice daily.
1. uuringus (IBS-3001) osalenud 1282 patsiendile ja 2. uuringus (IBS-3002) osalenud 1146 patsiendile määrati raviks Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg või platseebo kaks korda ööpäevas.
In rats, there was no effect on mating, fertility and fecundity indices (see section 5.3).
Rottidel mõju paaritumisele, fertiilsusele ja sigivuse indeksitele puudus (vt lõik 5.3).
If you stop taking Truberzi
Kui te lõpetate Truberzi võtmise