natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Loodete välises, vistseraalses ega skeleti morfoloogias muid muutusi ei toimunud.
InductOs is intended for use in patients with the following:
InductOs't kasutatakse patsientidel, kellel:
The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Meditsiiniseade korrigeerib teie selja asendit ja InductOs aitab luul kasvada kahe selgroolüli vahele nii, et need jääksid püsivalt õigesse asendisse.
Localised infection5*
Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Mõnedel vähenenud kehakaaluga loodetel oli vähenenud otsmiku- ja kiiruluu luustumine (neljal 151 lootest), mida loetakse üldiselt pöörduvaks, ning ei saanud välistada antikehadega seotud mõjusid.
InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
InductOs't tuleb enne implanteerimist vastavalt vajadusele painutada või lõigata.
• adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
• tagatud on piisav hemostaas (s.t tagamaks kuiva implantatsioonikohta),
• Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
• tervishoiutöötajate koolitusmaterjali Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente: o ravimi omaduste kokkuvõttest lähtuv InductOs'e manustamisprotseduuride ja ravimi manustamisvigade ja väära kasutamise ennetamiseks ja heterotoopse ossifikatsiooni riski minimeerimiseks võetavate vajalike meetmete üksikasjalik kirjeldus.
Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Võttes arvesse ravimpreparaadi tüüpi, ei eeldata süsteemseid toimeid imetatavale imikule, kuid riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Luu moodustumine väljaspool lülivahekettaruumi ei ole soovitatav, sest see võib kahjustada paikseid neurovaskulaarseid struktuure.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Kliinilis-farmakoloogilised uuringud on näidanud, et maatriks iseenesest ei ole osteoinduktiivse toimega ning juba 16 nädala möödumisel implantatsioonist ei ole maatriks bioptaatides enam detekteeritav.
How InductOs is given
Kuidas InductOs't antakse
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Müügiloa hoidja peab leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanalite, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Lisaks sellele viitavad arvukad mittekliinilised uuringud negatiivse tagasisidestusmehhanismi olemasolule molekulaarsel tasandil, mis limiteerib samuti BMP poolt vallandatud luukoe induktsiooni.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC01
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Esinemissagedust on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) või sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
• if you are still growing (skeletally immature).
• Te olete kasvueas (luustik on ebaküps).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Alfadibotermiin (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
InductOs implanteeritakse pärast standardset luumurru ravi ja haavakorrastust (s.o pehmete kudede sulgemise ajal).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Mõnel juhul võivad need protsessid ülemääraseks muutudes põhjustada selliseid tüsistusi nagu närvide kompressioon (heterotoopse ossifikatsiooni tõttu) või seadme paigalt nihkumine (kaasneb luu resorptsiooni või osteolüüsiga).
In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Üleannuse (s.t soovitatud kontsentratsiooni või kogust ületav alfadibotermiini annus) tuleb patsiendile anda toetavat ravi.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
InductOs'el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Do not store above 30°C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
• for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
• Ravida on vaja haigustest tingitud murde (nt Pageti tõve või vähkkasvaja põhjustatud murrud).
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Need tulemused korreleerusid ka ravi suhtes pimendatult teostatud radioloogilise uurimise tulemustega.
InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
InductOs't ei tohi implanteerida posterioorselt nimmepiirkonna lülikehadevahelisse fusiooniseadmesse, kus on võimalik otsene ligipääs lülisamba kanalisse ja/või närvijuur(t)esse.
InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
InductOs on näidustatud nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks ühel tasapinnal asendusena autogeense luu siirdamisele degeneratiivsete diskihaigustega täiskasvanud patsientidel, kes on vähemalt kuue kuu vältel saanud antud seisundi mitteoperatiivset ravi.
The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Olemasolevad in vivo andmed inimese kasvajate rakuliinide kohta ei näita preparaadi potentsiaali kasvajarakke või metastaase indutseerida.
The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Kõrvaltoimete esinemissagedus InductOs'ega ravitud patsientidel on esitatud allpool tabelis.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Kuidas InductOs välja näeb ja pakendi sisu InductOs väljastatakse teie arstile operatsiooni ajal implantatsioonikomplektina.
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Mitte ühelgi patsiendil, kellel olid veise I tüüpi kollageeni positiivsed tiitrid, ei olnud ristreaktsioonina antikehi inimese I tüüpi kollageenile.
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Implanteeritav InductOs'e kogus sõltub luumurru anatoomiast ja võimalusest sulgeda haav toodet ülemäära kinni või kokku surumata.
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Täiendav teabematerjal tervishoiutöötajatele on saadaval järgmisel veebiaadressil [lisada veebisaadress] <ja Ravimiameti kodulehel.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
InductOs-ravi saanud patsientidel oli vajadus sekundaarsete ja hilisemate interventsioonide järele märkimisväärselt väiksem ning seda just invasiivsemate interventsioonide osas, nagu näiteks luu siirdamise ja intramedullaarse naela vahetuse protseduurid (p = 0,0326).
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
InductOs´e efektiivsust ja ohutust tõestas randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuseline mittehalvemuse uuring 279 patsiendil vanuses 19-78 aastat, kellele tehti avatud meetodil eesmine lülikehavaheline nimmelülide fusioon.
• Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
• Patoloogilised murrud, näiteks (aga mitte ainult) Paget' tõve või luumetastaaside korral esinevad.
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
• Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• if you have an active infection at the surgery site.
• Teil on aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
The medicinal product is administered by implantation.
Ravimit manustatakse implanteerimise teel.
How to store InductOs You will not be required to store this product.
Kuidas InductOs't säilitada Teil endal ei ole vajalik seda ravimit säilitada.
• used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
• kasutamisel koos muust materjalist kui titaanist, PEEK-ist või luust valmistatud lülikehadevahelise fusiooni seadmetega;
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Öelge kohe arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib pärast InductOs'e kasutamist lülisamba kaelaosa operatsioonil paikne turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi.
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
• Persisteeriv kompartmendi-sündroom või kompartmendi-sündroomi neurovaskulaarsed jääknähud.
• Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
• Aktiivse pahaloomulise kasvaja olemasolul või patsientidel, kellele teostatakse parasjagu pahaloomulise kasvaja ravi.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Kui operatsioonil on vaja kasutada ainult osa preparaadist, tuleb lõigata niisutatud maatriksist sobiva suurusega tükk ja kasutamata osa ära visata.
• Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
• Mõnedel patsientidel võivad tekkida InductOs'e vastased antikehad (mida toodab teie organism, et võidelda võõra valgu vastu).
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Luu formeerumise suund toimub maatriksi välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu InductOs'e implantaat on asendunud trabekulaarse luukoega.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
InductOs´t kasutatakse luutransplantaadi asemel, et vältida probleeme ja valu, mida võib põhjustada operatsioon luutransplantaadi saamiseks.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Müügiloa hoidja ja tootja Medtronic BioPharma B.V.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Seoses teadmata riskidega lootele, mis on seotud alfadibotermiini suhtes neutraliseerivate antikehade võimaliku tekkega, ei ole InductOs'i soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Store in original package in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Üldise reeglina kasutatakse ühe luumurru korral üht 12 mg pakendit; maksimaalselt kasutatakse kaht 12 mg pakendit.
InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
InductOs tuleb paigutada mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega heas kokkupuutes.
• An active infection at the operative site
• Aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste tühimike täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
3 Heterotoopne ossifikatsioon hõlmab eksostoosi, skeletivälist luustumist, operatsioonijärgset heterotoopset kaltsifikatsiooni, luumoodustumise suurenemist ja implantatsioonikoha kaltsifikatsiooni.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
• sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): luu juurdemoodustumine, implanteeritud meditsiiniseadme soovimatu liikumine, paiksed vedelikukogumid ja seljast jalga kiirguv valu (ishias)
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt lokaalselt toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
Entire matrix
Kogu maatriks
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse luu morfogeneetiliseks valguks 2 (BMP-2), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
InductOs'e ohutust ja efektiivsust ei ole demonstreeritud metaboolsete luuhaigustega patsientidel.
InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
InductOs'e sisaldab veise kollageeni, veistelt saadud valku Mõnedel patsientidel tekivad ravimi koostisse kuuluva kollageeni vastased antikehad (teatud valgud, mida organism toodab enda kaitsmiseks võõrvalkude eest).
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs't võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg.
The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Sobiv annus määratakse kindlaks ettenähtud näidustuseks vajaliku niisutatud maatriksi mahu järgi.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine InductOs ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Pulber lahustatakse steriilses vees, et saada lahus, mida kasutatakse käsna immutamiseks.
1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
1 Täheldati kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevahelisel fusioonil 2 Vedeliku kogunemine hõlmab paikset turset, pseudotsüsti ja implantatsioonikoha efusiooni.
The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooniseadme õõnes geomeetria tuleb hoolikalt ja vabalt täita InductOs'e kogusega, mis vastab seadme sisemisele mahule.
Bone resorption increased
Luu resorptsiooni suurenemine
• adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
• murd on reponeeritud ja mehhaaniliselt stabiliseeritud,
If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Kui on võimalik leke lülisambakanalisse ja närvijuurde, tuleb maatriksi ja võimaliku närvikoe vahel taastada füüsiline tõke, kasutades näiteks paikset luud või allogeenset siirikut (vt lõik 4.5).
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Anti-dibotermiin-antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist alfadibotermiiniga alfadibotermiini vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
InductOs'e manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Histoloogilised tõendid uuringutest loomadega, kellele tehti anterioorsel või posterioorsel meetodil nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusioon, näitasid alfadibotermiini bioloogilist sobivust manustamisel koos titaanist, PEEK-materjalist või allogeensest siirikust lülikehadevaheliste seadmetega ning püsivalt kõrgete fusiooni määrade saavutamist olenemata kirurgilisest meetodist või seadme materjalist ning vähema fibroosse koe tekkimist võrreldes autogeense siirikuga.
Do not shake.
Mitte loksutada!
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Infektsiooni esines InductOs'ega ravitute rühmas sagedamini kui tavapärase raviga kontrollrühmas (vastavalt 19% versus 9%; vt lõik 4.4).
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
InductOs´e kasutamist on uuritud koera selgroolülide implantatsiooni mudelil.
To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Maksimaalse võimaliku efekti saavutamiseks on oluline, et InductOs jääks implantatsiooni järgselt kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Kasutamisel hõõritsemata naeltega olid infektsiooni hinnangulised esinemissagedused uuringu ravirühmades sarnased (vastavalt 21% versus 23%).
The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Kui palju InductOs't te saate, otsustab teie arst; see sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust.
The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Rasedus ja imetamine InductOs'e mõju rasedusele ei ole teada.
If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Kui teil on sääreluu murd, kasutatakse InductOs´t luumurru paranemise kiirendamiseks ning selleks, et vähendada vajadust täiendavate operatsioonide järele.
Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Implantatsioonijärgne tegevus Pärast InductOs'e implantatsiooni ei tohi haava loputada.
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Sagedustega aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ega väga harv (< 1/10 000) kõrvaltoimeid ei esinenud.
The product must be used within 2 hours after preparation.
Valmis InductOs tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.
Talk to your doctor if you have any of the following:
Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
See võib mõnel juhul põhjustada närvide kompressiooni, mis võib vajada kirurgilist sekkumist (vt lõik 4.8).
If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon.
If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Kui teil on selle meditsiiniseadme kohta küsimusi, palun rääkige oma arstiga.
A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Soovitatav on jälgida patsienti hoolikalt võimalike kõraltoimete tekkimise ja ravi õnnestumise suhtes.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav alfadibotermiini lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.