natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra annust 4 mg/kg-ni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni
Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid totsilizumabi annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
• Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
• Teise käega pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti, et süstimiskoht kindlalt ette valmistada (vt joonis G).
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ühel patsiendil (1%; 1/100) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas ühekordne mööduv trombotsüütide arvu langus < 100 x 103/µl ilma sellega seotud verejooksu tekketa.
Tocilizumab is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Totsilizumab on rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) tüüpi monoklonaalne antikeha lahustuvate ja membraaniga seondunud inimese interleukiin-6 retseptorite vastu.
In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Tervetel isikutel, kellele manustati totsilizumabi annustes 2...28 mg/kg, oli neutrofiilide absoluutarvu langus suurim 3...5 päeva pärast manustamist.
Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
Totsilizumabiga ravitud patsientidest 85%, kellel oli uuringueelselt esinenud süsteemsest juveniilsest idiopaatilisest artriidist tingitud palavik, olid 12. nädalal ilma palavikuta (eelneva 14 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥37,5 °C); vastav näitaja platseebot saanud patsientidel oli 21% (p<0,0001).
In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Teises osas randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 saama totsilizumabi (sama annust nagu esimeses osas) või platseebot ning patsiendid stratifitseeriti samaaegse metotreksaadi või kortikosteroidide kasutamise järgi.
The Physician Information pack should contain the following key elements:
Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
RoActemra subkutaanne üks kord nädalas manustatav annus viis ka ägenemise riski kliiniliselt olulise vähenemiseni võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamisega patsientidel, kellel esines uuringuga liitumise ajal ägenemistega kulgev GCA või esmakordselt avaldunud haigus (tabel 4).
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
24. nädalal täheldati mõlemas ravirühmas DAS28 olulist vähenemist ravieelsest väärtusest (keskmist paranemist) 3,5 võrra ning DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutas võrreldav protsent patsiente subkutaanse (38,4%) ja intravenoosse (36,9%) ravi rühmades.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Totsilizumabi 10 mg/kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10...25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
• Patient Information Pack
• Infopakett patsiendile
Step 5.
Samm 5.
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
If you stop using RoActemra
Kui te lõpetate RoActemra kasutamise
Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
EQ5D skooride muutus uuringu algusest 52. nädalani oli RoActemra üks kord nädalas pluss 26 nädalat puhul 0,10 [0,198], RoActemra igal teisel nädalal pluss 26 nädalat puhul 0,05 [0,215], platseebo pluss 26 nädalat puhul 0,07 [0,293] ja platseebo pluss 52 nädalat puhul -0,02 [0,159].
The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Enamik kirjeldatud süstekoha reaktsioone olid 1. raskusastme juhud, kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
• If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
• Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile.
In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 3).
Kõikides uuringutes olid 8 mg/kg totsilizumabiga ravitud patsientidel 6. kuul statistiliselt oluliselt paremad ACR 20, 50, 70 ravivastuse sagedused kui kontrollrühmas (tabel 3).
ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on tuvastatud kliinilise ja/või turuletulekujärgse kogemuse käigus, sh kõrvaltoime teatistest, kirjandusviidetest ja mittesekkuvatest uuringutest ning need on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
• Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
• Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
HMR - haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim - p< 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/ HMR - p< 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/ HMR
At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
52. nädalal oli HAQ-DI keskmine muutus -0,58 RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas võrreldes -0,39-ga platseebo + metotreksaadi rühmas.
Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared RoActemra monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Uuringus VI (WA19924), mis oli RoActemra monoteraapiat adalimumabi monoteraapiaga võrdlev 24-nädalane topeltpimeuuring, osales 326 reumatoidartriidiga patsienti, kes ei talunud metotreksaati või kellel metotreksaadiga ravi jätkamine oli sobimatu (sh patsiendid, kes ei saavutanud metotreksaadi kasutamisel piisavat ravivastust).
Keep track of the next dose.
Ärge unustage manustada järgmist annust.
• Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
• Hoidke ühe käega kinni süstli nõelakaitsest ja tõmmake teise käega ära nõelakate (vt joonis D).
When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Uuringus SC-II oli HAQ-DI keskmine langus ravieelsest kuni 24. nädalani oluliselt suurem patsientidel, kes said üle nädala subkutaanset ravi RoActemra'ga (0,4), kui platseebot saanud patsientidel (0,3).
The efficacy of subcutaneous administered RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, double-blind, controlled, multi-center studies.
Subkutaanselt manustatud RoActemra efektiivsust reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel ning radioloogilise ravivastuse põhjal on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus.
RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
RoActemra't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
• Ettevaatlik peab olema kaaludes totsilizumabiga ravi alustamist patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus suurenenud > 1,5 x ULN.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
On tõestatud, et RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
• süstekoha reaktsioonid • madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres..
RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
RoActemra't võib kasutada monoteraapiana (kui esineb metotreksaadi talumatus või ravi metotreksaadiga on sobimatu) või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
RoActemra-ravi ajal ei tohi kasutada teatud tüüpi vaktsiine.
• The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
• Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-arginiin, L-arginiinvesinikkloriid, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
The syringe should not be shaken.
Süstlit ei tohi loksutada.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite (nt metotreksaadi) lisamine RoActemra monoteraapiale põhjustas maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissageduse tõusu.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik.
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Reumatoidartriidi bioloogiliste ravimite kasutamisel on kirjeldatud viiruste (nt B-hepatiidi viiruse) reaktiveerumist.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet, see section 6.6.
Süstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes, vt lõik 6.6.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu RoActemra kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Ühestki süstekoha reaktsioonist ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
How to use RoActemra
Kuidas RoActemra't kasutada
During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus intravenoosse RoActemra uuringus WA19977 tõusis vastavalt 3,4%-l ja 10,4%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
RoActemra puhul täheldati statistiliselt oluliselt paremat ravitoimet adalimumabiga võrreldes haiguse aktiivsuse ohjamisel ravi algusest kuni 24. nädalani esmase tulemusnäitaja (DAS28 muutus) ja kõikide teiseste tulemusnäitajate osas (tabel 7).
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud > 3...5 x üle normivahemiku ülempiiri, mida kinnitab korduv määramine, tuleb ravi RoActemra'ga katkestada.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polüsorbaat 80, sahharoos, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski totsilizumabiga ravi ajal.
However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ent kui te olete selle pärast mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The pharmacokinetics of RoActemra in sJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 2
RoActemra farmakokineetikat sJIA patsientidel iseloomustas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 140 patsienti, kes said 8 mg/kg i.v.
In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Totsilizumabi kliinilistes uuringutes ei saanud osaleda patsiendid, kellel oli hepatiidi test positiivne.
Week TCZ 8 mg/kg
Nädal TCZ 8 mg/kg
Table 6: Efficacy Results for Study VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patients
Uuringu VII (WA19926) efektiivsuse tulemused varem metotreksaati mittesaanud, varajases staadiumis reumatoidartriidiga patsientidel
Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
52-nädalases avatud subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkis 23,5%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest neutrofiilide arvu vähenemine alla 1 x 109/l.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 4).
Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga totsilizumabi saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 4).
Tocilizumab N=82
Totsilizumab N = 82
Lipid parameters
Lipiidiväärtused
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Meditsiiniõele mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Kui patsiendil jääb RoActemra subkutaanne süsti tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas rohkem kui 7 päeva või ta ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, tuleb helistada arstile või apteekrile.
If the needle is not covered, carefully place the pre-filled pen into the sharps container to avoid any injury with the needle.
Kui nõel ei ole nõelakaitsmega kaetud, asetage pensüstel ettevaatlikult teravate esemete konteinerisse, et vältida enda vigastamist nõelaga.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamisele eelneva lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
After the Injection
Pärast süstimist
In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
Üldiselt oli pJIA patsientidel täheldatud ohutusprofiil kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga, välja arvatud süstekoha reaktsioonide osas (vt tabel 1).
Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
RoActemra't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 eluaasta.
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas totsilizumab eritub inimese rinnapiima.
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra't peab lahjendama lõpliku mahuni 50 ml steriilse mittepürogeense naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, kasutades aseptilist tehnikat.
In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
RA ja GCA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Täiskasvanutele manustatakse RoActemra't üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Kuid kõrge süsteemse ekspositsiooni (> 100 x inimese ekspositsioonist suuremate väärtuste) puhul 50 mg/kg/ööpäevas suure annuse rühmas täheldati platseebo ja teiste väiksema annuse rühmadega võrreldes abortide ja embrüo/loote suremuse vähest suurenemist.
The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
RoActemra efektiivsust RA nähtude ja sümptomite leevendamisel on hinnatud viies randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus.
Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
Kuna RoActemra't manustatakse ühest pensüstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL
Infusioonilahuse kontsentraat 80 mg/4 ml
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem RoActemra (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
Avatud jätkufaasis tekkis ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 12%-l ja 4%-l patsientidest totsilizumabi rühmas.
These decreases occurred without associated bleeding events.
Trombotsüütide arvu vähenemisega ei kaasnenud verejooksude teket.
Available data with the IV formulation suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Intravenoosse ravimvormi kättesaadavad andmed näitavad, et kliinilist paranemist täheldatakse 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist RoActemraga.
Step 2.
Samm 2.
Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Totsilizumabiga ravitud patsientide puhul täheldati kõikide patsiendi poolt kirjeldatud näitajate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36 (Short Form-36) ja FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) paranemist.
RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud manustamiseks sJIA diagnoosiga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.
(i.e. all body weights) reported above.
(st kõikide kehakaalu väärtuste puhul).
Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Totsilizumab seondub spetsiifiliselt nii lahustuvate kui membraaniga seondunud IL-6 retseptoritega (sIL-6R ja mIL-6R).
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
RoActemra't manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel.
RA and CRS adult patients (≥ 30 kg)
Reumatoidartriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga täiskasvanud patsiendid (≥30 kg)
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
Totsilizumabi puhul täheldati statistiliselt oluliselt paremat ravitoimet adalimumabiga võrreldes haiguse aktiivsuse ohjamisel ravi algusest kuni 24. nädalani esmase tulemusnäitaja (DAS28 muutus) ja kõikide teiseste tulemusnäitajate osas (tabel 5).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Müügiloa hoidja peab kõigi näidustuste (reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning hiidrakulise arteriidi) kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
• Throw away the needle-cap in the puncture resistant container or sharps container.
• Visake nõelakate torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Some side effects are seen more often in children and adolescents: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: ninaneelupõletik, peavalu, iiveldus ja madalam valgevereliblede arv.
Dispose of the syringe
Eemaldage nõelakork