natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Uus organisatsiooniline identiteet võetakse kasutusele 2009. aasta detsembris koos ravimiameti uue avaliku veebilehega.
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Nõukogu võttis teadmiseks eelmisel aastal tehtud edusammud, juhtimise ja kontrollisüsteemide peamised arengusuunad ning kontrollide järeldused.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Menetlemist ei tasustata ning ka see mõjutab riikide pädevate asutuste soovi seda vabatahtlikult teha.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Kogemus näitab, et huvide konflikti praegune vähene lubatavus piirab väärtuslike teadusteadmiste kaasamist ja see avaldab mõju teaduskomiteede tööle.
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
2008. aasta tegevusaruanne ning 2008. aasta tegevusaruande analüüs ja hinnang
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Praegu arutab amet vaktsiinitootjate ning Euroopa ja rahvusvaheliste reguleerivate asutustega teaduslikke ja regulatiivseid küsimusi, et hõlbustada vaktsiinide kättesaadavust gripipandeemia olukorras.
Declaration of conflicts of interest
Huvide konflikti deklareerimine
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Need muudatused kindlustaksid, et tulevane poliitika ei piira otsuste usaldusväärseks tegemiseks vajaliku parima pädevuse kättesaadavust.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Tuleb rakendada vajalikke tasakaalustamismeetmeid ning ekspertide huvide konfliktid tuleks avalikustada.
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Lepinguliste suhete lihtsustamine Euroopa Ravimiameti ja riikide pädevate asutuste vahel: koostöökokkuleppe väljatöötamine
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Muudatused käsitlevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite kohta) artikli 29 kohaselt esitatavaid taotlusi.
This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
See võib hakata ohustama ameti rahastamist, võttes arvesse läbivaadatud muudatusi käsitleva määruse tõenäoliselt negatiivset finantsmõju, liikmesriikide uue maksesüsteemi ebaselget mõju ning praegust majanduskliimat.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Ravimiametite juhtide aruanne Liikmed võtsid kirjaliku aruande teadmiseks.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Seda päevakorrapunkti arutatakse edasi oktoobri koosolekul.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Lisaks tsentraliseeritud menetluse teel antud õiguslikule heakskiitmisele võib mõnesid A/H1N1 vaktsiine heaks kiita siseriiklike loamenetlustega.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Ülejäägi (reservi) säilitamine on ameti stabiilsuse seisukohalt tähtis lõivudest saadava tulu vähenemise korral, eelkõige seoses eespool nimetatud ohuteguritega.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Haldusnõukogu teavitati, et esimese astme kohus lükkas tagasi ettevõtja taotluse seoses ameti otsuse peatamise ning ajutiste meetmete võtmisega.
Paediatric investigation plans
Pediaatrilise uuringu programmid
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Johannes Löwer kutsutakse vaatlejaks ka kõigile järgmistele haldusnõukogu koosolekutele.
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Liikmed kutsusid ametit üles täpsustama kavandatava võrgustiku koordineerimisrühma volitusi ja ülesandeid, rühma koosseisu ning liikmete eeldatavaid pädevusi.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Eelkõige vaatas teaduskomitee läbi teadusinfo ning soovitas pikendada Tamiflu kõlblikkusaega 5 aastalt 7 aastani; komitee esitas ka arvamuse viiruseravimi Tamiflu kasutamise kohta alla aastaste laste ning rasedate ja imetavate naiste raviks.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Töörühma töö on kavandatud kolmes etapis: ametitega konsulteerides koostada aruanded 35 teemal; kaaluda nimetatud teemadel saadud kogemust; teha ettepanekud edasiseks tegevuseks.
Staffing issue Closed session.
Töötajate värbamine Suletud istung.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Vaktsiinide kasulikkuse ja ohu hinnang tuleb koostada viiruse nakkavuse ja virulentsuse potentsiaali põhjal.
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Kõnealusele ettepanekule järgneb tagajärgede, sh ressursivajaduse analüüs.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Sealjuures tuleks arvestada ka sidusrühmade ootustega.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Liikmed võtsid teadmiseks Euroopa Komisjoni ajakohastatud aruande, mis käsitleb mitut teemat, muu hulgas tööd uue gripiviiruse alal ning vaktsiini väljatöötamise strateegiat käsitlevaid nõukogu järeldusi; ravimite pakendamist ning edu ravimiohutuse järelevalves ja võltsimisvastaseid ettepanekuid, samuti liikmesriikide muret seoses ravimiteabe sätete ettepanekuga.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Haldusnõukogu arvas, et huvide konflikti lubatavuse piiri on võimalik tõsta, kuid sellele vastavalt peab suurenema läbipaistvus, mis kinnitaks avalikkusele, et arvamustele ja otsustele jõutakse ka edaspidi täiesti sõltumatult.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Ettepanekute eesmärk on luua ravimiametile visuaalne identiteet, et edendada ameti tuntust ja mainet.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Läbipaistvuspoliitika rakendamiseks kaalutakse töörühma moodustamist.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Eeskirjade ettepanekuga võetakse üle eeskirjad, mida Euroopa Komisjon kohaldab oma töötajate lähetamiseks väljaspool Euroopa Liitu asuvatesse organisatsioonidesse.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Haldusnõukogul paluti saata Euroopa Ravimiametile täiendavaid kirjalikke märkusi juuli lõpuks.
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Haldusnõukogu kuulas ära ülevaate ameti töö kohta uue gripiviiruse (nn A/H1N1) valdkonnas.
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Eeskirjades järgitakse Euroopa Komisjoni eeskirju, arvestades erandit, mis käsitleb lähetuse kestuse arvutamist Londoni raudtee- ja lennujaamadest ärasõidu ja saabumise aegade järgi.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Tegevdirektor tänas inimravimite komitee ja vaktsiinide töörühma liikmeid töö eest kõnealuses valdkonnas.
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Haldusnõukogu väljendas muret, et pärast vaktsiinide väljatöötamist hakkavad mitmed osalised avaldama reguleerivatele asutustele tugevat survet oma toodete registreerimiseks.
Budget 2010 update
Ülevaade 2010. aasta eelarvest
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Haldusnõukogu osaleb protsessi neljas etapis: arvamuse esitamine vaba ametikoha teate kohta, vaatleja nimetamine Euroopa Komisjoni eelvaliku komisjoni, direktori nimetamine Euroopa Komisjoni esitatud kandidaatide nimekirjast, direktori ametisse nimetamine pärast kandidaadi tutvustamist Euroopa Parlamendi komisjonis (Euroopa Ravimiameti puhul on asjaomaseks komisjoniks keskkonna, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon).
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Liikmed tegid ettepaneku, et vaba ametikoha teade saadetaks ravimiametite juhtide kaudu siseriiklikele asutustele riikide veebilehtedel avaldamiseks.
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Praeguse poliitika raames lubatust kõrgema huvide konflikti tasemega eksperdid võiksid anda soovitusi, kuid mitte osaleda otsustusprotsessis.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Lisaks küsisid liikmed, kas oleks tarvilik kindlaks määrata uute kandidaatide nimetamise menetluse ajal kehtiv huvide konflikti tase, et võimalikke probleeme võiks arutada koos nimetava asutusega.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Seda protsessi tuleks käsitada võimalusena tunnustada ELi ametite rolli Euroopa Liidu tegevuste haldamisel.
Amendments to the Fee implementing rules
Lõivude rakenduseeskirjade muudatused
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Haldusnõukogu pidas tähtsaks mõista, et Euroopa Liidu ametid erinevad rollide, tegevusvaldkondade ning sidusrühmade poolest, kelle ees nad vastutavad.
The notice will be sent to all Board members for comments.
Teade saadetakse kõigile haldusnõukogu liikmetele märkuste tegemiseks.
Johannes Löwer (HMA Group)*
Johannes Löwer (ravimiametite juhtide juhtrühm)*
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Haldusnõukogu väljendas heameelt ameti 2008. aasta tegevuse tulemuste üle ning tõstis esile ameti suurt panust kogu Euroopa Liitu hõlmavatesse jõupingutustesse kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate inim- ja veterinaarravimite loomise toetuseks.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Linnugripipandeemiaks valmistumise ajal töötas amet välja uue lähenemisviisi imitatsioonviiruste kasutamiseks pandeemiavaktsiinide hindamisel.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norra) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Haldusnõukogu arutas, et palgaaste peaks olema vastavuses asutuse suuruse ja keerukusega.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Liikmetel paluti deklareerida kõik erihuvid, mis võivad mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorras sisalduvates küsimustes.
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Tegevdirektor teatas, et Edit Weidlich on nimetatud ameti sisekontrolli talituse juhatajaks ning Fergus Sweeney kontrollisektori juhatajaks.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Amet on viiruseravimite alal praeguseks ära teinud märkimisväärse töö.
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Haldusnõukogu 63. koosolekul osalejad London, 11. juuni 2009
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Amet teeb vaktsiinitootjatega koostööd müügiloa muutmiseks vajalike andmete väljaselgitamisel, et asendada vastavalt WHO soovitusele praegune imitatsioonviirus A/H1N1-viiruse pandeemilise tüvega.
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Euroopa Komisjoni suunistes sätestatakse, et ELi ametite direktorid nimetatakse ametisse palgaastmega AD14.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Eesistuja kutsus liikmeid üles esitama sooviavaldusi eelvaliku komisjonis vaatlejana osalemiseks.
Developing the European Medical Information network
Euroopa ravimiteabe võrgustiku väljaarendamine
The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Ettepanekut arutatakse edasi oktoobri koosolekul.
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Kolleeg FDAst asub Euroopa Ravimiametis tööle juunis.
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
11. juuni 2009 koosoleku päevakorra kavand [EMEA/MB/45799/2009] Päevakord võeti vastu.
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Rühm jätkab tööd ning esitab ettepanekud ravimiametite juhtide koosolekul.
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Haldusnõukogu rõhutas, et pandeemiavaktsiinide nõuete suhtes on oluline saavutada Euroopa Liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokkulepe.
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Seepärast on tähtis kindlustada kogu Euroopa ravimikontrolli võrgustikus järjekindel lähenemisviis, sest erinev praktika võib avaldada võrgustikule negatiivset mõju ning koos läbipaistvuspoliitikaga on vaja rakendada selgeid strateegiaid.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Haldusnõukogu ja ravimiametite juhtide koostöö raames osales haldusnõukogu koosolekul ravimiametite vaatlejana juhtide juhtnõukogu eesistuja Johannes Löwer.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Nagu eespool märgitud, teeb komisjon lisaks ettepaneku mitte käsitada 2008. aasta eelarve ülejääki sihtotstarbelise tuluna.
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Tegevdirektor kohustus andma haldusnõukogule ülevaate institutsioonidevaheliste arutelude edenemise kohta.
The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Haldusnõukogu arutas suuniseid ELi ametite tegevdirektorite ametisse nimetamise kohta.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Iga-aastase auditeerimisega seotud aruanded: auditi nõuandekomitee; Euroopa Ravimiameti siseaudiitor; komisjoni siseauditi talitus.
Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Haldusnõukogu rühma soovitused komiteede liikmete nimetamist käsitlevate konsultatsioonide kohta
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Lähetusi käsitlevate eeskirjade muudatused [EMEA/MB/694348/2008] Haldusnõukogu võttis vastu lähetusi käsitlevad eeskirjad.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Haldusnõukogu väljendas muret Euroopa Komisjoni kavatsuse üle kaotada kord, mis võimaldas käsitada ameti eelarve täitmise bilansi ülejääki ameti järgmiste aastate sihtotstarbelise tuluna.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Haldusnõukogu arutas lepinguliste suhete lihtsustamise esimest ettepanekut 2006. aasta detsembris.
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Seejärel esitatakse ettepanek arutamiseks ravimiametite juhtidele.
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/90876/2009] Kokkuvõte assigneeringute ümberpaigutustest 2009. aasta eelarves.
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
[EMEA/MB/301036/2009] Liikmed kuulasid ära ameti probleemi, et esildiste suure arvu tõttu on veterinaarravimite komitee menetlemissuutlikkus jõudmas ülempiirini.
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Haldusnõukogu oli seisukohal, et ravimiameti tulevaste direktorite palgaastet tuleks tõsta.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Amet pöördub nende murede käsitlemiseks komisjoni eelarve peadirektoraadi poole.
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Haldusnõukogu võttis teadmiseks ajakohastatud aruande Euroopa Ravimiameti ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti töötajate vahetuse ettevalmistamisest.
The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Haldusnõukogu tänas peakoordinaatoreid (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony ja Kristin Raudsepp) aruande üksikasjaliku läbivaatamise ning esitatud analüüsi ja hinnangu eest.
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Haldusnõukogu teavitati käimasolevast Euroopa Liidu ametite loomist ja rolli käsitlevast institutsioonidevahelisest arutelust.
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
[EMEA/MB/300234/2009] Peakoordinaatorid esitasid konsultatsioonimenetluse parandamiseks kolm ettepanekut: CV vormi läbivaatamine, et saada rohkem teavet kandidaatide teaduskvalifikatsioonide kohta; eelvalikuloetelu eelised ja puudused; kandidaadi nimetamise taotluse muudatused.
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
EMEA/718006/2009/ET/Rev.1
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Haldusnõukogu võttis vastu lõivude rakenduseeskirjade artikli 3 lõike 2 ja artikli 4 muudetud versiooni.
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
[EMEA/MB/306935/2009] Haldusnõukogu arutas ettepanekut luua Euroopa ravimiteabe võrgustik.
− Report on experience covering the period 2006-2008
Aruanne ajavahemiku 2006-2008 kogemuse kohta Edasise tegevuse aruteludokument
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Kirjaliku menetluse ettevalmistamine: taotlus esitada arvamus ameti 31. detsembril 2008 lõppenud eelarveaasta raamatupidamisaruande kohta paranduseelarvet nr 1/2009 käsitleva kirjaliku menetluse ettevalmistamine
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Ülevaade ameti tööst uue gripiviiruse alal
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
[EMEA/MB/321843/2009] Kirjalike menetluste tulemus: konsultatsioonid seoses koosseisu muudatustega inimravimite komitees ja veterinaarravimite komitees; lõivude rakenduseeskirjad; 2008. aasta aruanne; lõivude rakenduseeskirjad seoses ravimitega, mis on ette nähtud väiksemas mahus kasutamiseks ja vähemlevinud liikidele (MUMs); lõivude rakenduseeskirjad pandeemiaolukordade puhul.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Liikmed võtsid teadmiseks teabe järgmiste kirjalike menetluste kohta.
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Nõukogu pöördub Euroopa Komisjoni poole taotlusega vaadata läbi ameti direktori palgaaste.