natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Veenis moodustuv verehüüve (venoosne tromboos) võib veeni sulgeda.
• Venous thromboembolic disorders
• Venoosne trombemboolia
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
• Kõigil <ravimi nimetus> kasutavatel naistel esineb suurem trombemboolia tekkerisk (vt lõik 4.4).
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Akne raviks tohib <ravimi nimetus> kasutada vaid juhul, kui paikne ravi või süsteemse toimega antibiootikumid ei ole andnud soovitud ravitulemust.
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
1...2% juhtudest võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga.
Blood clots (thrombosis)
Verehüübed (tromboos)
Do not take <invented name>
Kuidas <ravimi nimetus> võtta
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga.
[The following to be included below the table of adverse reactions]
[Kõrvaltoimete tabelisse lisada järgmine kõrvaltoime]
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• kui teil esineb (või on kunagi esinenud) nägemishäiretega migreen;
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
• Arteriaalne tromboos käesolevalt või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või tromboosieelne seisund (nt stenokardia ja mööduv isheemiline atakk).
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• Venoosne tromboos käesolevalt või anamneesis (süvaveenitromboos, kopsuemboolia).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad <ravimi nimetus> kasutada); - düslipoproteineemia; - ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg/m²); - hüpertensioon; - migreen; - südameklapirikked;
Circulatory disorders
Vereringe häired
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Ärge võtke <ravimi nimetus> Kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest, siis teavitage oma arsti sellest enne, kui alustate <ravimi nimetus> kasutamist.
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Arvestada tuleb trombemboolia riski tõusuga sünnitusjärgses perioodis (vt lõik 4.6).
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
• kui teil esineb seisundeid, mille puhul on suurenenud trombide tekkeoht arterites, nt:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
<Ravimi nimetus> sisaldab progestageeni (tsüproteroonatsetaat) ja östrogeeni (etünüülöstradiool) ning seda manustatakse kuus 21-päevaste tsüklitena.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Antikoagulant-ravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb rakendada muud tüüpi tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
<Ravimi nimetus> kasutajatel on risk trombide tekkeks veidi kõrgem kui naistel, kes ei kasuta <ravimi nimetus> ega muid rasestumisvastaseid tablette.
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
- kodade fibrillatsioon; - positiivne perekonnaanamnees (nt venoosse trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas).
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
• kui teil on (või on varem olnud) südameinfarkt või ajuinsult;
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Venoosse tromboosi risk on suurim pillide kasutamise esimesel aastal.
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
• kui teil on (või on kunagi olnud) verehüübed jalaveresoontes (tromboos), kopsuveresoontes (kopsuemboolia) või teistes kehaosades;
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Akne raviks tohib <ravimi nimetus> kasutada vaid juhul, kui teised ravimid (sh paikne ravi ja süsteemse toimega antibiootikumid) ei ole andnud soovitud ravitulemust.
Blood clots in an artery
Trombid arteris
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Androgeen-sõltuva mõõduka kuni raske akne (kaasneva seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravi reproduktiivses eas naistel.
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
• kui teie veres on rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) kõrge;
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
Lõik 4.1 Näidustused [Hetkel kinnitatud näidustus tuleb kustutada ja asendada järgnevaga:]
Summary of Product Characteristics (SmPC)
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Blood clots in a vein
Trombid veenis
What < invented name > is and what it is used for
Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [See lõik asendada järgmise tekstiga:]
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
• Vaskulaarsed häired, harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): trombemboolia [Kõrvaltoimete tabeli alla lisada järgmine tekst] <Ravimi nimetus> kasutavatel naistel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, millest on juttu lõigus 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
• kui teil on (või on kunagi olnud) haigus, mis võib viidata tekkida võivale südameinfarktile (nt stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rindkeres) või mini-insuldile (mööduv isheemiline atakk);
or other part of your body
• nõrkus või tuimus mistahes kehaosas;
Symptoms of blood clots
o veresoonte kahjustusega suhkurtõbi,
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
• kui peate minema operatsioonile, või kui olete vigastuse või haiguse tõttu pikka aega voodiravil või kui teil on jalg kipsis.
• Presence or history of cerebrovascular accident
• kui teie lähisugulasel on noores eas esinenud südameinfarkt või ajuinsult;
What is Rasival?
Mis on Rasival?
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Lisaks viidi läbi üks põhiuuring, kus osales ligikaudu 1200 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Ettevõtte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et kaht toimeainet sisaldav tablett imendub organismis samamoodi kui kaks eraldi tabletti.
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Rasivali kaks toimeainet on kõrgvererõhutõve vastased ravimid, mis on juba Euroopa Liidus kasutusel.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu keskmine paranemine.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on jaotises „All documents“.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Lisaks polnud komitee veendunud, et ettevõte on esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et aliskireeni ja valsartaani kombineerituna kasutamine on kliinilises praktikas laialdaselt levinud.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Rasival (aliskireen / valsartaan) EMA/584655/2010
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Kuidas mõjutab müügiloa tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Aliskireen vähendab angiotensiin II (veresooni ahendava hormooni) tootmist, valsartaan aga blokeerib retseptorid, mille külge angiotensiin II tavaliselt kinnitub.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Inimravimite komitee nägi vajadust täiendavate uuringute järele Rasivali toime kohta organismis, eelkõige pärast seda, kui patsient on söönud.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte ei ole esitanud piisavalt teaduslikke andmeid ravimi Rasival taotluse toetuseks.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Blokeerides angiotensin II toime võimaldab Rasival veresoontel laieneda, nii et vererõhk alaneb.
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Patsiendid said kaheksa nädala jooksul kas Rasivali või ainult üht toimeainet (aliskireeni või valsartaani) sisaldavat ravimit.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Rasival (aliskireen / valsartaan)
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Rasival on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja valsartaani.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele müügiloa tagasivõtmine mõju ei avalda, sest praegu pole käimas ühtegi uuringut Rasivaliga.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimile Rasival ei või anda essentsiaalse hüpertensiooni ravis kasutamiseks müügiluba.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
It was to be available as film-coated tablets.
Ravimit plaaniti turustada õhukese polümeerikattega tablettidena.
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Rasivali kavatseti kasutada essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt kombineeritud ravile aliskireeni ja valsartaaniga eraldi võetuna.
What was Rasival expected to be used for?
Milleks kavatseti Rasivali kasutada?
How is Rasival expected to work?
Milline on Rasivali eeldatav toime?
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
15. septembril 2010 teatas Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimi Rasival müügiloa taotluse.
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Rasivali toimet muude katsetega.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Other medicines and Daliresp
Muud ravimid ja Daliresp
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daliresp'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Kliinilistes uuringutes on Daliresp'i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
On oluline, et te jätkaksite Daliresp'i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daliresp võib olla teie sündimata lapsele kahjulik.
Thus Daliresp eases breathing problems.
Seega aitab Daliresp vähendada hingamise probleeme.
Frequency System Organ Class
Organ süsteemi klass
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Daliresp'i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Daliresp'i kasutada.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Võtke Daliresp'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Vajadus informeerida patsiente Daliresp'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Ravitoime ilmnemine võib Daliresp'i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daliresp'i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Mis ravim on Daliresp ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daliresp'i võtmist Kuidas Daliresp'i võtta
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Kui te unustate Daliresp'i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Informeerige enne ravi alustamist Daliresp'iga oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas umbes 50 % uuringute populatsioonist.
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Mida Daliresp sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4 %), iiveldus (2,9 %), kõhuvalu (1,9 %) ja peavalu (1,7 %).
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Daliresp contains Lactose
Daliresp sisaldab laktoosi
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daliresp ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Daliresp'i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Daliresp tablets contain lactose.
Daliresp'i tabletid sisaldavad laktoosi.
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daliresp'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
If you forget to take Daliresp
Kui te unustate Daliresp'i võtta
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida Daliresp'i võimalikest ohtudest ja ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, ning kõigile patsientidele tuleb enne ravi alustamist Daliresp'iga anda patsiendikaart.
2 What you need to know before you take Daliresp
Mida on vaja teada enne Dalires''i võtmist
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
• patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad
1 What Daliresp is and what it is used for
Mis ravim on Daliresp ja milleks seda kasutatakse
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5 % ja uuringus M2-112 6,6 %; p=statistiliselt mitteoluline).
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Informatsioon, et Daliresp ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Daliresp ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral.
If you stop taking Daliresp
Kui te lõpetate Daliresp'i võtmise
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Daliresp sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20 % radioaktiivsusest väljaheitega ja 70 % uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
If you take more Daliresp than you should
Kui te võtate Daliresp'i rohkem kui ette nähtud
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Daliresp'i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga.
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ärge võtke Daliresp'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
This study should be appropriate to compare the incidences of all-cause mortality, major cardiovascular events, new diagnosis of cancer, all-cause hospitalisation, hospitalisation related to respiratory disease, suicide or hospitalisation for suicide attempt, and new diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not treated with roflumilast.
Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi või viirusehepatiit B või C esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Teil tuleb Daliresp'i võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daliresp'ei võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.