natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ ja lõik 4.4).
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Tabelis 1 on loetletud kahest kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud Bondronat'i) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Bondronat´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
How to take Bondronat
Kuidas Bondronat´i võtta
• Store in the original package in order to protect from moisture
• Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Bondronat infusioonilahuse kontsentraadiga.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumi taseme langus seerumis tõusis taas üle 3,0 mmol/l) tekkeks oli 18...26 päeva.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Kui Bondronat tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75 %.
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Bondronat 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38 % (suhteline risk 0,62; p=0,003).
See also dosage section above for patients with renal impairment
Vt ka neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Elukvaliteedi langus ja MTO toimetulekuvõime skoor olid Bondronat´iga ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et Bondronat 50 mg p.o. manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,041).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ ja lõik 4.4).
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandronaadi mõju geneetilistele omadustele.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Maksapuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
What you need to know before you take Bondronat
Mida on vaja teada enne Bondronat´i võtmist
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Luuvalu skoori järgi saavutati Bondronat´i 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsientidel on enne Bondronat'iga ravi alustamist soovitatav teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Bondronat on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena (2 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele, manustatakse soovitatud annusena üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
• kui teil esinevad probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Sellele vaatamata soovitatakse Bondronat-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Bondronat.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat'i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Rindkerevalu, gripitaoline haigus, halb enesetunne, valu
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Bondronat infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada 2 tundi kestva veeniinfusiooni teel.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Bondronat-ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
• uurea või kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõus veres
• a problem with your eyes called ‘cataracts'
• silmahaigus, mida nimetatakse „kataraktiks“
Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mg/dl)
Eye disorders Cataract
Silma kahjustused Katarakt
Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Bondronat vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest.
• fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
• vedeliku kogunemine ja tursed („lümfödeem“)
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Strawinskylaan 3127
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Bondronat´i üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
How to store Bondronat
Kuidas Bondronat´i säilitada
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi kohta käiva patsiendi meelespeakaardi kasutuselevõtmise.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Bondronat´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.
• low calcium levels in your blood
• madal kaltsiumisisaldus veres • nõrkus
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on 30 ja <50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Tabel 2 Efektiivsuse tulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibandroonhape
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Atüüpilised reieluu subtrohhanteers ed ja diafüüsi murrud†
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Lõualuu osteonekroos†** Välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt )†
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Tabel 3 Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Palavik, gripilaadne haigus**, perifeersed tursed, asteenia, janu
The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
• Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi - lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 500 ml 5% glükoosilahusesse ja manustada infusiooni teel 2 tunni jooksul.
This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Bondronat võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
= Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] +
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Ravimi võtmisel 60 minutit enne toidukorda ei esine olulist ibandronaadi biosaadavuse vähenemist.
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Ibandronaadi dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele kollase ja valge rassi esindajate seas.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Enne Bondronat'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) tekkeks oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Luukahjustuste profülaktika - lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 100 ml 5% glükoosilahusesse ja manustada infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel - lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 100 ml 5 % glükoosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.
• rise in body temperature
• kehatemperatuuri tõus
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Ibandronaadi intravenoossel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud kahjulikku toimet lootele ega väärarengute teket.
• tooth problems
• hammaste kahjustus
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Manustamisviis ja -tee Bondronat infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati Bondronat 50 mg tablette.
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Seedetrakti häired Kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, seedetrakti valu, hambakahjustus
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mg Bondronat´i.
(see section 5.1 and 5.2).
Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.2)
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
even if their signs of illness are the same as yours
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
After reconstitution: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Pärast valmistamist: Hoida temperatuuril 2...8 C (külmkapis).
Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Tänase seisuga ei ole Bondronat infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamisest teatatud.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Eelnevalt lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusiooni teel
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- Bondronat`i tohib võtta ainult veega.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bondronat-infusioonilahuse kontsentraati manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no doseadjustment is necessary.
Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Infektsioon Tsüstiit, vaginiit, suuõõne kandidoos
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Enne uuringu alustamist oli albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis pärast adekvaatset vedelikravi ≥3,0 mmol/l.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibandroonhape
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/011
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Pole teada, kas ibandroonhape imendub rinnapiima.
What you need to know before you receive Bondronat
Mida on vaja teada enne Bondronat´i manustamist
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Enne Bondronat'iga ravi alustamist võib arst paluda teil läbida suuõõne ja hammaste kontrolli.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
• Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “Kõlblik kuni”.
One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Enne Bondronat'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/009
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/011: 1 viaal EU/1/96/012/012: 5 viaali EU/1/96/012/013: 10 viaali
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on piisavaks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muuda aga ravi tõhusamaks.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja <80 ml/min) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape i.v.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Valget kuni kollakasvalget värvi piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, millele on sisse pressitud märge L2/IT.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape
• weakness
• mälukaotus
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Müügiloa hoidja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Bondronat 6 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape i.v.