natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Ingenoolmebutaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ingenoolmebutaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Taasteket määratleti mis tahes kindlaks tehtud aktiinilise keratoosi kahjustuse esinemisena varem ravitud piirkonnas patsientidel, kellel saavutati eelnenud III faasi uuringute käigus 57. päevaks täielik paranemine.
Eye disorders*
Silma kahjustused*
The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustanud, et selle riski leevendamiseks tuleb välja anda ohutusalane teabekiri.
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Ravivastust ei ole võimalik adekvaatselt hinnata, kuni paiksed nahareaktsioonid on taandunud.
The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Imetavat ema tuleks hoiatada, et tema vastsündinu/imik ei tohi ravitud piirkonnaga füüsiliselt kokku puutuda 6 tunni jooksul pärast Picato pealekandmist.
Partial clearance ( ≥ 75%)
Osaline paranemine (≥ 75%)
d Patients in whom the first treatment course did lead to complete clearance and who had a recurrence in the treatment area at either week 26 or 44.
d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Viidi läbi kolm pikaajalist, 1 aasta kestnud prospektiivset vaatlus-ja jätku-uuringut jätkuva efektiivsuse hindamiseks ravipiirkonnas aktiinilise keratoosi kahjustuste taastekke seirega ning Picato ravi saanud patsientide ohutuse hindamiseks.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Üheannuselised lamineeritud tuubid, mille sisepinna moodustab suure tihedusega polüetüleeni (HDPE) kiht ja barjäärikiht on alumiiniumist.
Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Ravipiirkonna pesemist ja puudutamist tuleb vältida 6 tunni jooksul pärast Picato pealekandmist.
Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Ravitud piirkondade nahabiopsiate geeniekspressiooni profiilid näitavad põletikuliste reaktsioonide olemasolu ja reageerimist haavade tekkimisele, mis on kooskõlas ka histoloogiliste hindamiste tulemustega.
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Nende ilmnemisel pöörduge kohe oma arsti poole.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Picatoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta aktiinilise keratoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Ingenoolmebutaatgeeliga läbi viidud aktiinilise keratoosi kliiniliste uuringute käigus Picatoga ravitud 1165-st patsiendist olid 656 patsienti (56%) 65-aastased ja vanemad ning 241 patsienti (21%) olid 75-aastased ja vanemad.
Immunocompromised patients
Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Keskmine (standardhälve) a Taastekke esinemissagedus on Kaplan-Meieri (KM) hinnang uuringu teataval visiidikuupäeval, väljendatud protsentides (95% usaldusvahemik).
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
- Pigistage ühest tuubist geel oma sõrmeotsale.
The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
AK kahjustuste keskmine arv Picato rühmas oli lähtevisiidil 5,7, 11. nädalal 0,8 ja 12. kuul 0,9, võrreldes vehiikli rühma samade aegade väärtustega 5,8, 1,0 ja 1,2.
Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
Picato 500 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks kehal, käsivartel, kätel ja jalgadel.
Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages.
Kahest kliinilisest uuringust ingenoolmebutaadi bioloogilise toime kohta saadud tulemused on näidanud, et selle paikne manustamine tekitas epidermise nekroosi ja ulatusliku põletikulise reaktsiooni nii ravitud nahapiirkonna epidermises kui ka dermise pealmises kihis, ning neis domineerisid infiltreerivad T-rakud, neutrofiilid ja makrofaagid.
b The lesion-based recurrence rate for each patient defined as the ratio of the number of actinic keratosis lesions at 12 months to the number of lesions at baseline in the previous phase 3 studies.
b Iga patsiendi kahjustustepõhist taastekke esinemissagedust määratleti 12. kuul esinevate aktiinilise keratoosi kahjustuste arvu ning eelnenud III faasi uuringute lähtevisiidil esinenud kahjustuste arvu suhtena.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ingenoolmebutaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
Vältige ravipiirkonna puudutamist 6 tunni jooksul pärast ravimi pealekandmist.
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel (> 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
Paiksed nahareaktsioonid harilikult taanduvad 2 nädala jooksul ravi alustamisest näo- ja peanahapiirkondade ravimisel ning 4 nädala jooksul ravi alustamisest rindkerel ja jäsemetel.
Face and scalp
Nägu ja peanahk
For single use only Read the package leaflet before use.
Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
- Gently rub the gel onto the treatment area.
- Hõõruge geeli õrnalt ravipiirkonda.
If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
Käte ravimise korral tuleb pesta ainult geeli pealekandmiseks kasutatud sõrmeotsa.
Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses.
Tuleb olla ettevaatlik, et Picato 500 μg/g geeli ei kantaks näole või peanahale, kuna sel juhul võivad sageneda naha lokaalsed reaktsioonid.
- Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
- Ärge manustage seda ravimit seespidiselt, silmade ümbrusesse, ninasõõrmetesse, kõrvadesse ega huultele.
The incidence of local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
Paikseid nahareaktsioone, mida esines sagedusega > 1% nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (94% ja 92%), manustamiskoha eksfoliatsioon (85% ja 90%), manustamiskoha korbatamine (80% ja 74%), manustamiskoha paistetus (79% ja 64%), vesivillid manustamiskohal (13% ja 20%), pustulid manustamiskohal (43% ja 23%) ja erosioon manustamiskohal (31% ja 25%).
Application site exfoliation Very common
Manustamiskoha eksfoliatsioon Väga sage
You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Vältige Picato kasutamist raseduse ajal.
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Kahjustuste täielik kaduminea ravipiirkonnas 8 nädalat pärast randomiseerimist ja 12. kuul
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Võttes arvesse aktiinilise keratoosi ravi eesmärki, milleks on naha kahjustuse ennetamine, ning võttes arvesse kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt teatatud ingenoolmebutaadiga seostatud nahakasvajate juhtude arvu, teeb ravimiohutuse riskihindamise komiteele märkimisväärselt muret nahakasvajate tekkimise ohu mõju Picato kasu/riski suhtele.
The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on paiksed nahareaktsioonid, sh erüteem, ketendumine/kestendamine, kooriku teke, paistetus, vesivillide/pustulite teke ning erosioon/haavandumine ingenoolmebutaatgeeli pealekandmiskohal, vt MedDRA termineid tabelis 1.
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Ingenoolmebutaadi ja selle metaboliitide süsteemset farmakokineetilist profiili ei ole inimestel iseloomustatud, kuna puudub määratav täisvere kontsentratsioon pärast kutaanset manustamist.
Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Aktiinilise keratoosi puhul kliiniliselt ebatüüpiliste kahjustuste või pahaloomulise kasvaja kahtluse korral tuleb sobiva ravi määramiseks võtta biopsia.
In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up.
Selleks, et edaspidi uurida ravipiirkonna naha kahjustuste esinemist, eriti lamerakkkartsinoomi esinemist, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama randomiseeritud, topeltpimeda uuringu tulemused ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidega võrreldes vehiikliga kontrollitud tulemustega vähemalt 18-kuu pikkuse järelkontrolli käigus.
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Picato 150 μg/g 3-päevase või Picato 500 μg/g 2-päevase ravikuuri ohutust hinnati kuni 57. päevani, enamik esinenud kõrvaltoimetest ja paiksetest nahareaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja kõik paranesid ilma tüsistusteta.
Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities.
Picato 500 μg/g oli hästi talutav, kui seda kanti ühtsele 100 cm2 suurusele ravipiirkonnale rindkerel ja jäsemetel.
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
On tehtud uuringuid ultraviolettkiirguse mõju hindamiseks nahale pärast ingenoolmebutaatgeeli (100 µg/g) ühe- ja mitmekordset pealekandmist.
Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4).
Igas asukohas olid täieliku ja osalise paranemise esinemissagedused ingenoolmebutaadiga ravitud rühmas suuremad kui vehiikliga ravitud rühmas (vt tabeleid 3 ja 4).
b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared.
b Osalise paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kellel paranes 75% või rohkem lähtevisiidil registreeritud aktiinilise keratoosi kahjustustest.
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Kui teil tekib selle ravimi kasutamisel allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata suu, keele või kurgu turset, pöörduge kohe arsti poole.
If accidental exposure occurs, the eyes should be flushed immediately with large amounts of water, and the patient should seek medical care as soon as possible.
Juhusliku kokkupuute korral loputada silmi kohe rohke veega ja patsient peab pöörduma arsti poole niipea kui võimalik.
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Ravipiirkonnas võib esineda nahainfektsiooni (on esinenud näo- ja peanaha ravis sageda kõrvaltoimena, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
57. päevaks oli täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus Picatoga ravitud patsientide hulgas suurem kui patsientidel, keda raviti vehiikelgeeliga (p < 0,001).
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Kõrvaltoimed võivad ägeneda kuni ühe nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
Patsiente raviti paikselt (piirkonda pindalaga 25 cm2) Picatoga kontsentratsioonis 150 μg/g või 500 μg/g või vehiikliga üks kord ööpäevas vastavalt kolmel või kahel järjestikusel päeval.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Picato üleannustamisel võib paiksete nahareaktsioonide esinemissagedus suureneda.
In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
Teises uuringus randomiseeriti 329 patsienti, keda esialgu raviti näo/peanaha krüoteraapiaga, kolme nädala möödumisel kasutama 150 μg/g Picatot (n = 158) või vehiiklit (n = 150) 3 päeva jooksul samas piirkonnas.
The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2.
Ühe tuubi sisu tuleb kasutada ühel 25 cm2 suurusel ravipiirkonnal.
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Ühe tuubi sisu katab ravipiirkonna pindalaga 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm).
- The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
- Picato täielikku toimet saab hinnata ligikaudu 8 nädala möödumisel ravist.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Raskeid paikseid nahareaktsioone esines näol ja peanahal 29% esinemissagedusega ning rindkerel ja jäsemetel 17% esinemissagedusega.
Arm
Käsivars
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Väga sage kõrvaltoime on manustamiskoha paistetus (on esinenud enam kui ühel inimesel 10-st).
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities)
Kui rohkem kui pool ravitavast piirkonnast asub kaela ülaosas: - kasutage Picato 150 mikrogrammi/g geeli (näol ja peanahal) Kui rohkem kui pool ravitavast piirkonnast asub kaela alaosas: - kasutage Picato 500 mikrogrammi/g geeli (rindkerel ja jäsemetel)
Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Picato sisaldab toimeainena ingenoolmebutaati.
Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
Ravitud emasloomade loodetes täheldati väiksemaid loote anomaaliaid või variatsioone annuse 1 µg/kg päevas (12 µg/m2 päevas) korral.
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Ingenoolmebutaati saavates gruppides täheldati kõrgemaid keskmisi patsiendi üldrahulolu skoore, mis näitavad suuremat üldrahulolu võrreldes vehiiklit saavate gruppidega (p < 0,001), mõõdetuna ravimiga rahulolu küsimustikuga (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Hilisemas uuringus raviti 450 patsienti esialgu 150 μg/g Picatoga ja nendest 134 patsiendi randomiseeriti osalema 150 μg/g Picato teises ravikuuris ning patsiente jälgiti ravimi esmasest manustamisest 12 kuu jooksul.
Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Ärge kandke 500 mikrogrammi/g geeli näole ega peanahale, kuna see võib põhjustada tugevat lokaalset nahareaktsiooni.
Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle.
Patsiendid, kellel ravipiirkonnas esimese 8-nädalase ravikuuri jooksul kõik AK kahjustused täielikult ei kadunud, randomiseeriti osalema teises Picato või vehiikliga ravikuuris.
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Lisaks tuleb ingenoolmebutaadi ja pahaloomuliste nahakasvajate ohu osas muuta ravimiteavet.
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
- Enne selle ravimi kasutamist veenduge, et teie nahk on muudest ravikuuridest või operatsioonidest paranenud.
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Seda ravimit kasutatakse aktiinilise keratoosi ehk päikesekeratoosi paikseks ravimiseks (nahal) täiskasvanutel.
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Keratoakantoom, basaalrakuline kartsinoom, Boweni tõbi, lamerakk-kartsinoom Turuletulekujärgses kliinilises uuringus ja turustamisjärgselt on teatatud keratoakantoomi, basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi tekkest nahapiirkonnas, kus ravimit on kasutatud, mõne nädala kuni mõne kuu jooksul pärast ingenoolmebutaatgeeli kasutamist (vt lõik 5.1).
Do not re-use the tubes once opened.
Ärge kasutage ravimit korduvalt pärast tuubi avamist.
Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field.
Patsiendid, kellel esimese ravikuuri toimel kahjustused täielikult kadusid, käisid järelkontrollil 26. ja 44. nädalal ja kui kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid, randomiseeriti nad osalema teises ravikuuris.
Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Kliinilised andmed nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide ravi kohta puuduvad, kuid süsteemsed riskid ei ole tõenäolised, sest ingenoolmebutaat süsteemselt ei imendu.
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Patsiendid peavad pärast geeli pealekandmist ja ravipiirkonna puudutamist alati hoolikalt käsi pesema, et vältida geeli soovimatut sattumist silmadesse.
Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Tabelis 1 on näidatud Picatoga, 150 μg/g või 500 μg/g, kokkupuute tulemused 499 aktiinilise keratoosiga patsiendil, keda raviti neljas vehiikliga kontrollitud III faasi uuringus, millesse kaasati kokku 1002 patsienti ja turustamisjärgsed aruanded.
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Ingenoolmebutaatgeeli kasutamisel ei täheldatud valguse võimalikku ärritavat või allergilist mõju.
Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Vähenemisprotsendi mediaanc a Täieliku paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle ravipiirkonnas polnud ühtki (st null) kliiniliselt nähtavat aktiinilise keratoosi kahjustust.
At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel.
Uuringu lõpus (57. päeval) oli aktiinilise keratoosi kliinilistes uuringutes ingenoolmebutaatgeeliga lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus ravitud piirkonnas võrreldav ingenoolmebutaatgeeliga ravitud patsientidel (0,3%, 3 patsienti 1165-st) ja vehiikliga ravitud patsientidel (0,3%, 2 patsienti 632-st).
Application site irritation
Ärritus manustamiskohal
Vehicle (n=49)
Vehiikel (n = 49)
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus