natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kõrvaltoimed on esitatud igas sageduskategoorias tõsiduse vähenemise järjekorras.
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilised cake.
Süstevesi lisage viaali aeglaselt piiskhaaval ning viaali külgi mööda, mitte otse lüofiliseeritud aine keskele.
Deficiency of this enzyme leads to glycogen accumulation in various tissues, particularly cardiac, respiratory and skeletal muscle, leading to the development of hypertrophic cardiomyopathy and progressive muscle weakness, including impairment of respiratory function.
Nimetatud ensüümi puudulikkus viib glükogeeni kuhjumiseni mitmetes kudedes, eriti südamelihases ning hingamis- ja skeletilihastes, mis põhjustab hüpertroofilise kardiomüopaatia ja progressiivse lihasnõrkuse kujunemise, k.a ka hingamistalitluse häire.
In a placebo-controlled study lasting 78 weeks, 90 patients with late-onset Pompe disease, aged 10 to 70 years, were treated with Myozyme or placebo randomized in a 2:1 ratio (see section 5.1).
78 nädalat kestnud platseebokontrolliga uuringus raviti 90 Pompe tõve hilise algusega patsienti vanuses 10 kuni 70 aastat Myozyme'i või platseeboga, juhuslikustamise suhtega 2 : 1 (vt lõik 5.1).
Pompe disease belongs to the lysosomal storage disorders as it is caused by a deficiency of a naturally-occurring lysosomal hydrolase, acid αglucosidase (GAA) that degrades lysosomal glycogen to glucose.
Pompe tõbi kuulub lüsosomaalsete ladestushaiguste hulka, mille põhjuseks on lüsosomaalse hüdrolaasi, happelise α-glükosidaasi (GAA), mis lammutab lüsosoomides glükogeeni glükoosiks, puudulikkus.
Patients who experience hypersensitivity reactions may also be tested for IgE antibodies to alglucosidase alfa and other mediators of anaphylaxis.
Patsiente, kellel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, võib uurida ka alfaalglükosidaasi vastaste IgE antikehade ja teiste anafülaksia mediaatorite suhtes.
Package leaflet: Information for the user Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pakendi infoleht: teave kasutajale Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
If you are given more Myozyme than you should
Kui te kasutate Myozyme'i rohkem kui ette nähtud
The time course of disease progression is extremely variable and not predictable, with some patients experiencing a rapid deterioration in skeletal and respiratory muscle function leading to loss of ambulation and respiratory failure, others progressing less rapidly, and yet others presenting with a dissociation in the progression of skeletal and respiratory muscle involvement.
Haiguse progresseerumise kestus on väga erinev ja ennustamatu; mõnedel patsientidel tekib kiire skeleti- ja hingamislihaste talitluse halvenemine, mis viib kõndimisvõime kaoni ja hingamispuudulikkuse tekkeni, samas kui teistel on haiguse progressioon aeglasem ning kolmandatel toimub skeleti- ja hingamislihaste kahjustuste progresseerumine erineva kiirusega.
Benefits of treatment on motor function including the regaining of lost motor skills were observed in some patients.
Mõnel patsiendil kirjeldati ravi soodsaid toimeid motoorsele talitlusele, sealhulgas ka kadunud motoorsete oskuste taastekkimist.
Should you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Ükskõik millise sellelaadse reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Patients with Pompe disease are at increased risk of respiratory infections due to the progressive effects of the disease on the respiratory muscles.
Pompe tõvega patsientidel on tulenevalt haiguse progresseeruvast toimest hingamislihastele respiratoorse infektsiooni oht suurem.
In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/kg dose group in the pivotal trial.
12 patsiendil, kelle kohta andmed on saadaval, olid AUC∞ ja Cmax väärtused praktiliselt võrdsed andmetega, mis saadi esmase uuringu 20 mg/kg annustamisgrupis.
Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, when rechallenge was unsuccessful (see sections 4.4 and 4.8).
Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, kui ravimi uuesti kasutamine ei olnud edukas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Patients were randomized in a 2:1 ratio and received 20 mg/kg Myozyme (n=60) or placebo (n=30) once every two weeks for 78 weeks (18 months).
Patsiendid juhuslikustati suhtes 2 : 1 ja neile manustati 20 mg/kg Myozyme'i (n = 60) või platseebot (n = 30) üks kord kahe nädala järel 78 nädala jooksul (18 kuud).
Infantile-onset Pompe disease1
Imikueas algav Pompe tõbi1
Life threatening reactions, including very severe generalised allergic reactions and anaphylactic shock, have been reported in some patients.
Mõnedel patsientidel on teatatud eluohtlikest reaktsioonidest, sh väga rasketest üldistest allergilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.
In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
Ülalviidatud uuringus 69 haiguse hilise algusega patsiendiga Hollandis täheldati lihasjõudluse paranemist Myozyme toimel.
The distance walked in 6 minutes increased by a median of 15.0 meters for Myozyme-treated patients and decreased by a median of 7.5 meters for placebo-treated patients, indicating a statistically significant Myozyme treatment effect compared to placebo (p=0.0283).
6 minutiga kõnnitud vahemaa mediaan pikenes Myozyme'iga ravitud patsientidel 15,0 meetri võrra ja vähenes platseebot saanud patsientidel 7,5 meetri võrra, mis viitab Myozyme'i ravitoime statistiliselt olulisele erinevusele platseeboga võrreldes (p = 0,0283).
The majority of patients were successfully re-challenged with alglucosidase alfa using lower doses and/or pretreatment with antiinflammatory drugs and/or corticosteroids and have continued to receive treatment under close clinical supervision.
Enamikule patsientidest manustati alfaalglükosidaasi edukalt uuesti väiksemas annuses ja/või kasutades premedikatsiooni põletikuvastaste ravimite ja/või kortikosteroididega, ning ravi jätkati hoolika meditsiinilise järelvalve all.
Table 5: Alglucosidase alfa pharmacokinetics after a single dose and after 12 and 52 weeks of therapy
Alfaalglükosidaasi farmakokineetika pärast ühekordset annust ning 12- ja 52-nädalast ravi
Additional adverse reactions4
Täiendavad kõrvaltoimed4
Subjects were aged 6 months or less at the onset of treatment.
Patsientide vanus ravi alguses oli 6 kuud või vähem.
After reconstitution, it is recommended to promptly dilute the vials (see below).
Pärast lahustamist on viaalid soovitatav kohe lahjendada (vt edaspidi).
In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to alglucosidase alfa typically within 3 months of treatment.
Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidel 3 ravikuu jooksul IgG antikehad alfaalgükosidaasi vastu.
A non-typical, more slowly progressive form of infantile-onset Pompe disease has been described which is characterised by a less severe cardiomyopathy and consequently a more prolonged survival.
Kirjeldatud on ka ebatüüpilist aeglasema kuluga imikueas algava Pompe tõve vormi, mida iseloomustab mitte nii raske kardiomüopaatia ja seetõttu ka pikem elulemus.
Comparison of survival curves from time of diagnosis versus the untreated historical cohort was made using a Cox proportional hazards regression analysis.
Elulemuse kõverate võrdlemine mitteravitud anamneesipõhise kohordiga alates diagnoosimise hetkest viidi läbi Coxi proportsionaalse ohtude regressioonianalüüsiga.
Data from a small number of patients with HSAT, with or without inhibitory activity, showed limited ITI treatment effect.
Andmed väheste patsientide kohta, kellel oli püsivalt kõrge antikehade tiiter, koos inhibitoorse aktiivsusega või ilma, näitasid immuuntaluvuse induktsiooni piiratud toimet.
Late-onset Pompe disease; other clinical trials and analyses Three independent, open-label, single arm, investigator-initiated studies with Myozyme were conducted:
Haiguse hilise algusega Pompe tõbi; muud kliinilised uuringud ja analüüsid Myozyme'ga on läbi viidud kolm sõltumatut, avatud, ühe ravirühmaga, uurija algatatud uuringut:
Infusions should be administered incrementally.
Infusioone tuleb teostada suureneva manustamiskiirusega.
• disodium phosphate heptahydrate (E339)
• dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339);
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Üks viaal sisaldab 50 mg alfaalglükosidaasi.
• One study in the Netherlands enrolled 69 late-onset patients with a median follow-up of 23
• üks uuring Hollandis, milles osales 69 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodi mediaanse kestusega 23 kuud.
Periorbital edema Livedo reticularis Lacrimation increased Rash
Silmaümbruse tursed Livedo reticularis Suurenenud pisaravool
A retrospective chart review at Duke Center identified 21 CRIM-negative IOPD patients of which 19 patients were ERT naïve at the time of ITI initiation.
Duke'i Keskuse retrospektiivne diagrammülevaate abil tuvastati 21 CRIM-negatiivset imikueas alanud Pompe tõvega patsienti, kellest 19 ei olnud immuuntaluvuse induktsiooni ajaks ensüümasendusravi saanud.
A small number of patients (<1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt tekkis vähestel patsientidel (<1%) Myozyme'i infusiooni ajal anafülaktiline šokk ja/või südameseiskus, mis vajas elupäästvaid meetmeid.
The remaining 7 patients made no clinically significant motor gains or were unable to sustain the motor gains made and had very limited motor movement by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 52 to 142 weeks; mean follow-up period of 103 weeks).
Ülejäänud 7 patsiendil ei täheldatud kliiniliselt olulist motoorse võimekuse paranemist või ei olnud saavutatud motoorse võimekuse paranemine nende puhul püsiv ja viimasel uuringu hindamisel olid neil väga piiratud motoorsed liigutused (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 142 nädalat; keskmine jälgimisperiood 103 nädalat).
In these patients renal biopsy showed immune complex deposition.
Nendel patsientidel näitas neerubiopsia immuunkomplekside ladestumist.
If immune-mediated reactions occur, discontinuation of the administration of alglucosidase alfa should be considered and appropriate medical treatment initiated.
Immuunvahendatud reaktsiooni tekkides peab kaaluma alfaalglükosidaasi manustamise katkestamist ja asjakohase ravi alustamist.
Patients with an acute illness (e.g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Ägeda haigusega (näiteks pneumoonia, sepsis) Myozyme'i infusiooni saavatel patsientidel on ilmselt suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
• One study in Italy enrolled 74 late-onset patients with up to 48 months follow up.
• üks uuring Itaalias, milles osales 74 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodiga kuni 48 kuud;
The recommended dosage of Myozyme is 20 mg per kg of body weight.
Myozyme'i soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta.
Any unused product should be discarded.
Kasutamata ravim tuleb minema visata.
The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ml to 4 mg/ml.
Alglükosidaasi soovituslik lõppkontsentratsioon infusioonikottides on 0,5 mg/ml kuni 4 mg/ml.
Of the 21 patients, 16 survived through the end of this study, with a median time from ERT initiation to last assessment of 44.6 months (range: 5.7 to 105.47); 5 patients died due to respiratory failure and disease progression, all of whom were ERTnaïve at the start of ERT+ITI treatment.
21 patsiendist 16 olid uuringu lõpetamise ajal elus, mediaanne aeg ensüümasendusravi alustamisest kuni viimase hindamiseni oli 44,6 kuud (vahemik 5,7 kuni 105,47 kuud); 5 patsienti surid hingamispuudulikkuse ja haiguse progresseerumise tõttu, neist ükski ei olnud immuuntaluvuse induktsiooni koos ensüümasendusraviga alustamise eel ensüümasendusravi saanud.
Patients with advanced Pompe disease may have compromised cardiac and respiratory function, which may predispose them to a higher risk of severe complications from infusion associated reactions.
Kaugelearenenud Pompe tõvega patsientidel võib südame- ja hingamistalitlus olla kahjustatud, mistõttu võib nendel patsientidel olla infusiooniga seotud reaktsioonide tõsiste tüsistuste risk suurem.
Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 26 weeks.
Patsientidele manustati 20 mg/kg Myozyme'i üks kord iga kahe nädala järel 26 nädala vältel.
The infantile-onset form of Pompe disease is characterised by massive deposition of glycogen in the heart, and skeletal muscle always resulting in rapidly progressive cardiomyopathy, generalised muscle weakness and hypotonia.
Imikueas algava Pompe tõve vormi iseloomustab ulatuslik glükogeeni ladestumine südamesse ja skeletilihastesse, mis alati põhjustab kiirestiprogresseeruva kardiomüopaatia, üldise lihasnõrkuse ja hüpotoonia.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/kg/h and be gradually increased by 2 mg/kg/h every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/kg/h is reached.
Soovitatav on alustada infusiooni kiirusega 1 mg/kg/h ja suurendada järk-järgult 2 mg/kg/h võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse infusioonikiiruse, 7 mg/kg/h, saavutamiseni, kui infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ei ole.
Of the 3 patients with significant pulmonary involvement at screening/baseline (percentage predicted forced vital capacity in the sitting position ranging from 5867%), two demonstrated clinically meaningful improvements in FVC (+11.5% and +16.0%) in the sitting position by Week 26.
3 patsiendist, kellel enne ravi oli märkimisväärne kopsude haaratus (protsentuaalne osakaal eeldatavast istuvas asendis määratud forsseeritud vitaalkapatsiteedist vahemikus 58…67%), kahel kujunes 26. ravinädalaks kliiniliselt oluline istuvas asendis määratud FVC paranemine (+11,5% ja +16,0%) Motoorse talitluse hindamine andis lahknevaid tulemusi.
There are no data from the use of alglucosidase alfa in pregnant women.
Andmeid alfaalglükosidaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole.
After the first and sixth infusion of Myozyme, mean maximum plasma concentrations (Cmax) ranged from 178.2 to 263.7 µg/ml for the 20 mg/kg and 40 mg/kg dose groups respectively.
Esimese ja kuuenda alfaalglükosidaasi infusiooni järgselt oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) 20 mg/kg ja 40 mg/kg annuste gruppides vastavalt 178,2 ja 263,7 µg/ml.
Immunogenicity data from clinical trials and published literature in CRIM-negative infantile-onset patients (IOPD) suggests that the administration of immune tolerance induction (ITI) regimen given to alglucosidase alfa naive patients (prophylactic ITI) may be effective in preventing or reducing the development of High Sustained Antibody Titer (HSAT) against alglucosidase alfa.
Immunogeensuse andmed kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest CRIM-negatiivsete, imikueas alanud haigusega patsientide kohta viitavad sellele, et patsientidel, kes ei ole saanud ravi alfaalglükosidaasiga, võib alfaalglükosidaasi vastaste antikehade kõrge püsiva tiitri ennetamiseks või vähendamiseks olla efektiivne immuuntaluvuse induktsioon (profülaktiline ITI).
1 Reactions reported in 39 infantile-onset patients in 2 clinical trials.
1 Kahes kliinilises uuringus 39 imikueas alanud haigusega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
3 Reactions reported more frequently in the placebo group than in the Myozyme group in late-onset patients.
3 Kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini platseeborühmas kui Myozyme'i rühmas haiguse hilise algusega patsientidel.
The remaining 5 patients showed no significant change in motor development beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 104 to 168 weeks; mean follow-up period of 140 weeks), including 4 patients with no significant motor skills in any of the positions evaluated and 1 patient with only functional sitting skills by the last study visit.
Ülejäänud 5 patsiendil ei täheldatud pärast 52. nädalat kliiniliselt olulist motoorse võimekuse paranemist (patsientide individuaalne ravikestus oli 104 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 140 nädalat), sh 4 patsienti kellel ei olnud märkimisväärseid motoorseid oskusi üheski hinnatud positsioonis, ja 1 patsient, kellel olid viimaseks uuringuvisiidiks ainult istumist võimaldavad funktsionaalsed oskused.
Reduction of the infusion rate, temporary interruption of the infusion, or pre-treatment, generally with oral antihistamine and/or antipyretics and/or corticosteroids, has effectively managed most reactions.
Enamike reaktsioonide käsitlemisel on olnud efektiivsed infusioonikiiruse vähendamine, infusiooni ajutine katkestamine või infusioonieelne ravi, üldjuhul suukaudsete antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste ravimitega ja/või kortikosteroididega.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) ranged from 977.5 to 1,872.5 µg•h/ml for the 20 mg/kg and 40 mg/kg dose groups.
Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC∞) oli 20 mg/kg ja 40 mg/kg annuste gruppides vastavalt 977,5 ja 1872,5 µg•h/ml.
After reconstitution it is a clear, colourless to pale yellow solution, which may contain particles.
Pärast lahustamist on aine selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille sees võib olla tahkeid osakesi.
Patients treated with Myozyme demonstrated prolonged survival as compared to survival in an untreated historical cohort (see Table 2).
Myozyme'iga ravitud patsientide elulemus oli mitteravitud anamneesipõhise kohordiga võrreldes pikem (vt tabel 2).
Better treatment responses were observed in younger patients with less advanced disease who received prophylactic ITI before development of HSAT, which suggests that early initiation of ITI can result in improved clinical outcomes.
Paremat ravivastust täheldati noorematel vähem kaugelearenenud haigusega patsientidel, kellele tehti profülaktiliselt immuuntaluvuse induktsioon enne püsiva kõrge antikehade tiitri kujunemist, mis viitab sellele, et varane alustamine immuuntaluvuse induktsiooniga võib parandada kliinilist tulemust.
The study data demonstrated that prophylactic ITI prevents or reduces the occurrence of antibodies against alglucosidase alfa over time, which may maintain clinical benefit of ERT and improve survival in CRIM-negative IOPD patients.
Uuringuandmed näitasid, et profülaktiline immuuntaluvuse induktsioon hoiab ära või vähendab alfaalgükosidaasivastaste antikehade teket aja jooksul, mis võib säilitada ensüümasendusravi kliinilise kasu ja parandada imikueas alanud CRIM-negatiivsete, imikueas alanud Pompe tõve patsientide elulemust.
Method of administration Myozyme should be administered as an intravenous infusion.
Manustamisviis Myozyme'i tuleb manustada veenisisese infusioonina.
• Eyes tearing
• Silmad jooksevad vett
• Swelling of the arms and legs
• Käte ja jalgade turse
• One study in Germany enrolled 38 late-onset patients with 36 months follow up.
• üks uuring Saksamaal, milles osales 38 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodiga kuni 36 kuud;
Myozyme will be given to you under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of Pompe disease.
Myozyme'i manustatakse teile ainult Pompe tõve ravialaste kogemustega arsti järelvalve all.
Eye disorders not known
Silma kahjustused teadmata
Patients with infantile-onset Pompe disease who demonstrated motor gains, had greater preservation of motor function and lower glycogen content in the quadriceps muscle at baseline.
Imikueas alanud Pompe tõvega patsiendid, kellel kirjeldati motoorse võimekuse paranemist, oli motoorne talitlus ravi alguses enam säilinud ja glükogeeni kogus nelipealihases samal ajal madalam.
• Nephrotic Syndrome: swelling of lower limbs, generalized swelling and protein loss in urine
• Nefrootiline sündroom: alajäsemete tursed, tursed üle kogu keha ja valgukaotus uriinis
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Motoorse talitluse osas on selles patsientide grupis kirjeldatud erinevaid ravivastuseid.
Patients were randomized to receive either 20 mg/kg or 40 mg/kg once every two weeks for a period of 52 weeks.
Patsiendid juhuslikustati gruppidesse, kus neile manustati kas 20 mg/kg või 40 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 52 nädala jooksul.
Infantile onset patients who develop high IgG antibody titres appear to be at higher risk for developing more frequent IARs.
Imikueas alanud haigusega patsientidel, kellel tekivad IgG antikehade kõrged tiitrid, on tõenäoliselt suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide sagedasemaks tekkimiseks.
Dizziness Paraesthesia Headache3
Pööritustunne Paresteesia Peavalu3
Survival in the treated patients was compared to survival in a similar historical cohort of untreated subjects using a Cox proportional hazards regression analysis (See Table 3).
Ravitud patsientide elulemust võrreldi Coxi proportsionaalse ohtude regressioonianalüüsi abil ravi mittesaanud sarnase anamneesipõhise kohordiga (vt tabel 3).
White to off-white powder.
Valge kuni koltunudvalge pulber.
It is therefore recommended to perform periodic urinalysis among patients with high IgG antibody titres.
Seetõttu soovitatakse IgG antikehade kõrge tiitriga patsientidel regulaarselt uriinianalüüse teha.
Nephrotic syndrome was observed in a few patients with Pompe disease treated with alglucosidase alfa and who had high IgG antibody titres (≥ 102,400) (see section 4.8).
Vähestel Pompe tõvega patsientidel, keda raviti alfaalglükosidaasiga ja kellel olid kõrged IgG antikehade tiitrid (≥ 102 400), täheldati nefrootilist sündroomi (vt lõik 4.8).
An additional 4 patients made motor development gains during the study and were sitting independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 130 weeks; mean follow-up period of 110 weeks), although they did not have functional use of the legs.
Motoorne võimekus paranes uuringu ajal veel 4 patsiendil, kes istusid iseseisvalt viimasel uuringu hindamisel (patsientide individuaalne ravikestus oli 78 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 110 nädalat), kuigi oma jalgu nad funktsionaalselt kasutada ei saanud.
Take care when driving or using any tools or machines shortly after infusion of Myozyme, since you may experience dizziness.
Vahetult pärast Myozyme'i infusiooni peate olema ettevaatlik autojuhtimisel või mistahes tööriistade või masinate käsitsemisel, sest teil võib tekkida pööritustunne.
Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Myozyme'i manustatakse veeni tilgutades (veenisisese infusioonina).
After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 14 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 14 patsiendist kolmel.
Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Lahustatud viaale peab koheselt kontrollima tahkete aineosakeste ja värvuse muutuste suhtes.
N=21 N=48
N = 48
If you experience swelling of your lower limbs or generalized swelling, please inform your doctor.
Kui teil tekivad tursed alajäsemetel või üle kogu keha, teavitage sellest oma arsti.
N=18 N=42
N = 18
Pompe disease
Pompe tõbi
Myozyme is indicated in adults and paediatric patients of all ages.
Myozyme on näidustatud täiskasvanutele ja igas vanuses lastele.
After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 12 patients with available data and was within normal limits in 6 of 12 patients.
Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 12 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 12 patsiendist 6 patsiendil.
There is no experience with overdose of Myozyme.
Myozyme'i üleannustamise kohta puuduvad kogemused.