natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers.
CYP 3A4/5 tugev inhibiitor itrakonasool, mida manustati 200 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 100 mg suukaudse lorlatiniibi üksikannuse keskmist AUC-i 42% ja Cmax-i 24%.
Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
Eluohtlik hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus üle 1000 mg/dl või üle 11,4 mmol/l)
Other adverse reactions Grade 1: Mild
Muud kõrvaltoimed I raskusaste: kerge
If subsequent ECG does not show second degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Kui edasistel EKG-del 2. astme AV-blokaadi ei esine, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.
These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,58 mg laktoosmonohüdraati.
Repeat-dose toxicity
Korduvtoksilisus
Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose.
Ravi ajal lorlatiniibiga ja kuni 7 päeva pärast viimast annust peab olema imetamine katkestatud.
Lorviqua 100 mg is supplied as oval dark pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „LLN 100“.
depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Meeleoluhäire (sh afektiivne häire, afektlabiilsus, agressioon, agiteeritus, ärevus, meeleolu langus, depressioon, eufooriline tuju, ärrituvus, maania, meeleolu muutus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutus, stress).
Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI=tyrosine kinase inhibitor.
Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib Sõltumatu tsentraalse komisjoni hinnangu kohaselt.
Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations.
Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8).
Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
• alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
• esmavaliku ravi ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga või
Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 25 mg
lorviqua 25 mg
Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Seega ei soovitata mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Eye disorders Vision disorderh
Silma kahjustused Nägemishäire väga sage
First degree AV block: Symptomatic
1. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI= tyrosine kinase inhibitor.
Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt üks mõõdetav ajumetastaas.
If pacemaker placed, resume lorlatinib at full dose.
Pärast südamestimulaatori paigaldamist jätkake ravi lorlatiniibi täisannusega.
Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult, alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit sage
No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
In vitro uuringud teiste CYP inhibeerimise ja indutseerimise kohta Lorlatiniib võib inhibeerida CYP 2C9-t.
Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
Mõõdukas hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 301...500 mg/dl või 3,43...5,7 mmol/l)
Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.4).
Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
Kerge hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 150...300 mg/dl või 1,71...3,42 mmol/l)
Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Lorviquat võib teile määrata siis, - kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või - kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.
What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „25“ ja „LLN“.
Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Tel.: +36-1-488-37-00
In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
Kognitiivsed häired (sh organsüsteemi klassi „närvisüsteemi häired“ kuuluvad kõrvaltoimed: amneesia, kognitiivne häire, dementsus, tähelepanuhäire, mäluhäire, vaimse seisundi häire; ja organsüsteemi klassi „psühhiaatrilised häired“ kuuluvad kõrvaltoimed: tähelepanu defitsiidi/hüperaktiivsuse häire, segasusseisund, deliirium, desorienteeritus, lugemishäire).
Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Hypercholesterolaemia/hypertriglyceridaemia
Hüperkolesteroleemia/hüpertriglütserideemia
Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg laktoosmonohüdraati.
No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Uuringu A efektiivsuse koondtulemusnäitajad
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia väga sage
Concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers (see sections 4.4 and 4.5).
CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
Katkestage lorlatiniibi kasutamine, kuni lipaasi või amülaasi aktiivsus saavutab ravieelse taseme.
Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Akuutse annustamise järel (Cmax-i järgi hinnates ligikaudu 2,6 korda suurem annus kui 100 mg ühekordse annustamise järel saavutatav kliiniline ekspositsioon inimesel) täheldati loomadel ka muutuseid vererõhus ja südame löögisageduses ning QRS-kompleksi ja PR-intervalli osas.
Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Second degree AV block Symptomatic
2. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
CNS adverse reactions were primarily cognitive effects (28.8%), mood effects (22.7%), and speech effects (9.8%), and were generally mild, transient, and reversible spontaneously upon dose delay and/or dose reduction (see sections 4.2 and 4.4).
Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed olid peamiselt kognitiivsed häired (28,8%), meeleoluhäired (22,7%) ja kõnehäired (9,8%).
• enzalutamide (used to treat prostate cancer)
• ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
Kui te võtate Lorviquat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Hyperlipidaemia
Hüperlipideemia
Round (8 mm) light pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „25“ ja „LLN“.
Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütserideemia väga sage väga sage
How to store Lorviqua
Kuidas Lorviquat säilitada
• Do not take Lorviqua if you are pregnant.
• Ärge võtke Lorviquat raseduse ajal, sest see ravim võib teie last kahjustada.
Male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Ravi ajal lorlatiniibiga võib häiruda/kahjustuda meeste fertiilsus (vt lõik 5.3).
Lipase and amylase increase
Lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemine
120 film-coated tablets
90 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John's wort) may decrease lorlatinib plasma concentrations.
Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
AV-blokaadiga seotud raskete sümptomite esinemisel võib olla näidustatud südamestimulaatori paigaldamine.
First degree AV block: Asymptomatic
1. astme AV-blokaad: asümptomaatiline
In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways.
Lorlatiniibi peamised metaboolsed rajad inimesel on lorlatiniibi oksüdatsioon ja glükuronisatsiooni teel.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve väga sage
• mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
• mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/002
EU/1/19/1355/002
Left ventricular ejection fraction decrease
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine
Oval (8.5 × 17 mm) dark pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Tumeroosa ovaalne, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8,5 × 17 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „LLN 100“.
Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
Patsientidel, kellel tekib AV-blokaad, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Myalgiak
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia Müalgia väga sage väga sage
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg tabletid lorlatiniib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 100 mg tabletid lorlatiniib
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lorviqua 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid lorlatiniib
Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib lorlatiniib muuta
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lorviqua 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Rasedatele manustamisel võib lorlatiniib loodet kahjustada.
Psychiatric disorders Mood effectsc Hallucinationsd
Psühhiaatrilised häired Meeleoluhäired Hallutsinatsioonid väga sage sage
Pneumonitisi
Imendumine
In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology).
Koertel täheldati soovitatud annuse kasutamisel inimesel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga ekvivalentse annuse juures eesnäärme näärmete minimaalselt või kerget atroofiat.
Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või suurendage raviannust b kooskõlas vastava ravimiteabega või määrake uus lipiidisisaldust vähendav ravi b. Katkestage ravi lorlatiniibiga seniks, kuni hüperkolesteroleemia ja/või hüpertriglütserideemia on leevenenud mõõdukaks või kergeks.
Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Sümptomaatilise AV-blokaadi püsimisel kaaluge südamestimulaatori paigaldamist.
Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Ärge imetage selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, sest ei ole teada, kas Lorviqua eritub rinnapiima ja kas see võib seega teie last kahjustada.
Greater than or equal to Grade 3: Severe
III raskusaste: raske, või raskem
Constipation
Eritumine
What Lorviqua is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist 3.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lactose monohydrate
Laktoositalumatus
Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Lähtuvalt kliinilisest vajadusest kaaluge, kas jätta annus muutumatuks või vähendada annust 1. taseme vähendatud annuseni.
Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
Patsientidel, kellel tekivad toimed kesknärvisüsteemile, võib olla vajalik annuse kohandamine või ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Lorviqua 25 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Kui patsient ei talu üks kord ööpäevas suukaudselt võetavat 50 mg annust, tuleb ravi lorlatiniibiga alatiseks lõpetada.
Microcrystalline cellulose
Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Makrogool
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Calcium hydrogen phosphate
Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
What Lorviqua is
Mis ravim on Lorviqua
Dose modifications
Annuse kohandamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid lorlatiniib
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Euroopa Komisjon andis Angioxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. Septembril 2004.
The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Angioxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Angiox bivalirudin
Angiox bivalirudiin
The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
Uuringutes registreeriti ka suure verejooksuga patsientide arv.
The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Angioxi annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse.
Other information about Angiox
Muu teave Angioxi kohta
What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Mis meetmed võetakse, et tagada Angioxi kasutamise ohutus?
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Angioxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vähene verejooks.
It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitee otsustas, et Angioxi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Kõige efektiivsem oli Angiox patsientidel, kes võtsid ka aspiriini ja klopidogreeli.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
See on ravimi Angiox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Angioxi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti esinenud verejookse või kellel on väga kõrge vererõhk, raske neeruhaigus või südameinfektsioon.
Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Angiox on ravim, mis sisaldab toimeainena bivalirudiini.
For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Angioxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Angioxi manustatakse koos aspiriini ja klopidogreeliga (samuti ravimid, mis aitavad ennetada trombe).
In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Kõigis kolmes uuringus said patsiendid ka muid antikoagulante, näiteks aspiriini, klopidogreeli ja abtsiksimaabi.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arvu vähenemine, kellel esines 30 päeva jooksul isheemianäht (puuduliku verevarustusega kaasnev näht), sealhulgas surm, südameinfarkt, kes vajasid kiireloomulist revaskularisatsiooni (südame verevarustuse taastamist) või kes said insuldi.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Ravim blokeerib spetsiifiliselt ühe hüübimises osaleva aine, trombiini.