natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Dotsetakseel pärsib vähiraku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Ravimi Docetaxel Teva Generics toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 3. septembril 2012.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemus
Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Trimetasidiini sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1970. aastatest ja on praegu müügil Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Maltal, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias ning Hispaanias.
They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Neid turustatakse väljamõeldud nimetuse Vastrel ja muude kaubanduslike nimetuste all.
What is trimetazidine?
Mis on trimetasidiin?
Why was trimetazidine reviewed?
Miks trimetasidiini taotlus uuesti üle vaadati?
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on siin.
What are the recommendations for patients?
Mis on soovitused patsientidele?
If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Kui parkinsonismi sümptomid püsivad üle 4 kuu pärast ravi katkestamist, tuleb pöörduda neuroloogi poole.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Kui patsientidel tekib mingeid küsimusi, tuleb pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Arstidele saadetakse riiklikul tasemel kirjalik teade, et teatada neile trimetasidiini lubatud kasutusnäidustuste muudatused.
A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Peamine probleem oli, et trimetasidiini efektiivsust ei olnud veenvalt näidatud ühegi lubatud näidustuse korral, sest lubatud näidustusi toetavatel uuringutel oli mitmeid metodoloogilisi nõrkusi ja need näitasid ainult väikest kasulikkust.
To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Trimetasidiini pikaajaliste andmete puuduse tõttu viiakse läbi trimetasidiini pikaajaliste toimete uuring.
In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
2011. aasta aprillis leidis Prantsusmaa ravimiamet Prantsusmaal kogutud tõendite ülevaatamise alusel, et trimetasidiini sisaldavate ravimite riskid on suuremad kui kasulikkus kõigi lubatud näidustuste puhul.
In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Veel tekkisid probleemid seoses trimetasidiini sisaldavate ravimite ohutusega pärast teateid Parkinsoni sündroomi (rühm sümptomeid, mille hulka kuuluvad värisemine, liigutuste aeglus ja lihasjäikus) ja muude motoorsete häirete kohta, nagu treemor (värisemine), lihasjäikus ja kõndimishäired ning rahutute jalgade sündroom (häire, mille puhul patsiendil on kontrollimatu vajadus liigutada jäsemeid, et peatada ebamugavad, valusad või imelikud aistingud kehas, tavaliselt öösiti).
The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute andmed, avaldatud kirjanduse, spontaansed kõrvalnähtude teated ja trimetasidiini sisaldavaid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Trimetasidiin on metaboolne aine, mis toimib ainevahetusele (protsess, millega ained organismis lõhustatakse).
Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Trimetasidiini sisaldavate ravimite (20 mg tabletid, 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid ja 20 mg/ml suukaudne lahus) läbivaatamise teave
An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Asjakohase ohutusteabe analüüs näitas, et trimetasidiini puhul ei saa välistada liikumishäireid, sealhulgas parkinsonismi, kuigi need ei ole sagedad ja on pärast trimetasidiini kasutamise lõpetamist pöörduvad.
In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Veel soovitas inimravimite komitee uusi vastunäidustusi ja hoiatusi ravimiga seotud liikumishäirete võimaliku riski vähendamiseks ning juhtimiseks.
It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Arvatakse, et see kaitseb müokardi isheemia (vähenenud südamelihase verevarustus) eest glükoosi lõhustamiskiiruse suurendamise teel.
Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 22. aprillil 2011. aastal inimravimite komiteelt arvamust trimetasidiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ning ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Which data has the CHMP reviewed?
Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Neid sümptomeid täheldati mõnedel patsientidel, kellel puudus varasem Parkinsoni sündroomi anamnees; paljudel juhtudel kadusid sümptomid siis, kui patsiendid lõpetasid trimetasidiini võtmise.
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
• Puudub vajadus ravi kiireks muutmiseks, kuid arstid peavad üle vaatama oma patsientide ravi järgmisel rutiinsel visiidil.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 trimetasidiini ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast efektiivsusprobleemide tekkimist ning teateid liikumishäirete (parkinsonismi sümptomid) esinemise kohta ravimite manustamisel.
For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Keskmise neerupuudulikkusega patsientidel ja eakatel patsientidel tuleb annust vähendada.
Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Hoolimata hoiatuste rõhutamisest ravimiteabes oli Prantsusmaa ravimiamet mures, et trimetasidiini kasulikkus ei kaalu üles selle riske.
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
• Puudub vajadus ravi kiireks muutmiseks, kuid arstid vaatavad üle patsientide ravi järgmisel rutiinsel visiidil.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et trimetasidiini kasulikkus ületab endiselt selle riske kasutamisel lisaravimina stenokardiaga patsientidel, kuid ravimiteabesse tuleb teha muudatused ravimite ohutu kasutamise tagamiseks.
Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Seoses trimetasidiini kasutamisega stenokardia korral märkis inimravimite komitee, et toime näitamiseks läbi viidud uuringutel olid teatud puudused ja uuringud olid sageli lühiajalised.
• Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
• Ravi trimetasidiiniga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekivad liikumishäired, näiteks parkinsonismi sümptomid.
The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada ravimiteabesse hoiatuse trimetasidiinist tingitud parkinsonismi, selle diagnoosimise ja ravi kohta.
• Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
• Patsiendid, kes praegu saavad trimetasidiini stenokardia raviks, peavad pidama nõu oma arstiga, et kontrollida, kas see on kõige optimaalsem ravi nende seisundi jaoks, ja minema vajaduse korral üle alternatiivsele ravile.
Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Uuringud, milles hinnati trimetasidiini kasutamist tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete korral, olid puuduliku metodoloogiaga ega näidanud trimetasidiini kliinilist kasulikkust võrreldes platseebo (näiv ravim) või alternatiivsete ravimitega.
• Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
• Arstid ei tohi enam määrata trimetasidiini tinnituse, vertiigo ja nägemishäirete raviks ning peavad patsiendid üle viima sobivale alternatiivsele ravile.
In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Veel märkis inimravimite komitee, et trimetasidiini kasutatakse sageli nende seisundite raviks eakamatel patsientidel pikema aja jooksul ja soovitatavatest suuremates annustes, mis suurendab kõrvalnähtude, näiteks kukkumiste riski.
• Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• Patsiendid, kes praegu saavad trimetasidiini tinnituse, vertiigo ja nägemishäirete tõttu, peavad pidama nõu oma arstiga, et üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
What are the recommendations for prescribers?
Mis on soovitused arstidele?
Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Trimetasidiini kasutatakse samuti vertiigo (peapööritus) ja tinnituse (kohin kõrvus) sümptomite raviks ning veresooneprobleemide tõttu tekkinud nägemisvälja häirete (hägune või häiritud nägemine) raviks.
Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Kuigi uuringud ei näidanud, et trimetasidiini kasulikkus ületab riske kasutamisel esmavaliku ravimina, toetasid uuringud trimetasidiini kasutamist lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei saadud muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla või kes ei talunud neid ravimeid.
• Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
• Arstid ei tohi määrata trimetasidiini Parkinsoni tõvega või parkinsonismi sümptomitega patsientidele ja raske neerupuudulikkusega patsientidele.
For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete sümptomaatiliseks raviks ei ületa kasulikkus enam riske ning inimravimite komitee soovituste alusel ei ole need kasutamisnäidustused enam lubatud.
For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete sümptomaatiliseks raviks ei ületa kasulikkus enam riske ning need kasutamisnäidustused ei ole enam lubatud.
• Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
• Trimetasidiini tohib kasutada ainult stenokardia sümptomaatiliseks raviks ja ainult olemasolevate ravimite lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes neid ravimeid ei talu.
Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Stenokardia on äkki tekkiv valu rindkeres, lõuas ja seljas verevoolu vähenemise tõttu südamesse, mille vallandab füüsiline pingutus.
Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Stenokardia on tavaliselt seotud südant varustavate veresoonte ehk pärgarterite ahenemisega.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et stenokardiaga patsientidel ületab kasulikkus endiselt riskid, kuid ravi tuleb kasutada vaid olemasoleva ravi lisaravina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes ei talu neid ravimeid.
It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Samuti soovitas inimravimite komitee trimetasidiini mitte kasutada Parkinsoni tõve või parkinsonismi sümptomitega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
This summary was last updated in 06-2014.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
As a result, levodopa remains active for longer.
Selle tulemusena püsib levodopa toime kauem.
It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Seda turustatakse tablettidena (100 mg ja 200 mg).
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Soovitatav annus on 100 mg kolm korda ööpäevas.
Tasmar tolcapone
Tasmar tolkapoon
The tablets should be swallowed whole.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Mis meetmed võetakse, et tagada Tasmari ohutu ja efektiivne kasutamine?
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Esialgsed uuringud näitasid, et Tasmar oli efektiivsem kui platseebo.
A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tasmari võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tasmari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Kui kolme nädala pärast ei ilmne olulist kasulikkust, tuleb Tasmari ravi lõpetada.
Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Tasmar võib põhjustada maksakahjustusi, mis harvadel juhtudel võivad olla surmavad.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Euroopa Komisjon andis Tasmari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Tasmari annust võib suurendada 200 mg-ni kolm korda ööpäevas, kuid üksnes juhul, kui oodatav kasulikkus on suurem kui maksakahjustuse risk.
Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Arst peab ravi ajal patsienti väga hoolikalt jälgima.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Tasmari esimene ööpäevaannus tuleb võta koos levodopapreparaadi esimese ööpäevaannusega ning Tasmari järgnevad annused tuleb võtta ligikaudu 6 ja 12 tundi hiljem.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Selle tagajärjel ei suuda patsiendid liigutusi enam usaldusväärselt juhtida.
Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekivad maksaprobleemid.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Tasmarit uuriti esialgu kahes 13-nädalases ja ühes 6-nädalases uuringus kokku 594 patsiendil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
See on ravimi Tasmar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmarit kasutatakse üksnes juhul, kui patsiendil ei teki teistele sama liiki ravimitele ravivastust või nad ei saa neid kasutada.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Tasmari müügiloa.
For the full list of restrictions see the package leaflet.
Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Other information about Tasmar
Muu teave Tasmari kohta
In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Ravimi muutmise uuringus oli Tasmarit kasutanud rühmas ravivastusega patsiente rohkem kui entakapooni kasutanud patsientide rühmas (vastavalt 53% ehk 40 patsienti 75-st ja 43% ehk 32 patsienti 75-st).
• signs of liver disease or increased liver enzymes;
• maksahaiguse nähud või maksaensüümide suurem sisaldus;
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Tasmari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, isukaotus, kõhulahtisus, düskineesia (kontrollimatud liigutused), düstoonia (lihasespasmid), peavalu, peapööritus, unehäired, ülemäärased unenäod, unisus, segasus, hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine) ja ortostaatika kaebused (peapööritus seismisel).
• severe dyskinesia.
• raskekujuline düskineesia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Arst jälgima patsiendi maksatalitlust nii enne ravi alustamist kui ka regulaarselt ravi kestel.
Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Tasmarit ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad mitteselektiivseid monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitoreid.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
See aitab leevendada Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Tasmari ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Tasmarit kasutatakse alati koos levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga.
What is Tasmar?
Mis on Tasmar?
For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Tasmariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
See toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on neurotransmitter dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinaid, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.