natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Iga pulbri viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0,1 g sahharoosi.
The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Liposarkoomiga uuringus osalejate elulemuse mediaan oli 18,1 kuud [95% CI: 15,0, 26,4] ja leiomüosarkoomiga uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 11,7, 24,3].
Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Seedetrakti häired Kõhuvalu Iiveldamine
Duration of the response was 6.5 months No responses were observed for Ewing sarcoma and NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Ravivastust ei täheldatud Ewingi sarkoomi ja mitte-rabdomüsosarkoomse pehme koe sarkoomi puhul [ravivastuse esinemissagedus: 0%, usaldusvahemik 95% (0%-30,9%)].
Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Yondelisega ravimisel esinevad tõsised kõrvaltoimed:
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Tõmmake viaalist sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstlasse.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to intravenous infusion.
Yondelis tuleb enne veeniinfusiooni manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Südamepekslemine* Vasaku vatsakese funktsioonihäire*
How to store Yondelis
Kuidas Yondelist säilitada
• You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
• Võivad esineda mõningad seedesüsteemi sümptomid, nagu isutus, haiglane olek (iiveldus) või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
PLD Riski/võimaluste suhe pväärtus
If you are given Yondelis or the combination Yondelis+PLD together with a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored,
Kui kasutate Yondelise-ravi või Yondelise + PLD kombineeritud ravi ajal mõnda ravimit, mis võib põhjustada maksa- või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest maksa- või lihaste kahjustuste oht võib olla suurenenud.
Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
Trabektediin seondub deoksüribonukleiinhappe (DNA) spiraali väikese vaoga ja painutab spiraali suure vao poole.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mg trabectedin
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 mg trabektediini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 1 mg vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp − 1 mg viaal
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Muu lahjendi kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD settida.
Yondelis is indicated for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga pole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi.
Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
RECIST-i kriteeriumeid kasutades oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 3 (8,1%; 95% usaldusvahemik: 1,7-21,9%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%) ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 24 (64,9%, 95% usaldusvahemik: 47,5-79,9%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (30.9 l/h) and blood/plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/h.
Trabektediini kogu keha kliirens on ligikaudu 35 l/h, mis põhineb populatsiooni trabektediini plasmakliirensi (30,9 l/h) ja vere/plasma suhte (0,89) hinnangulistel arvutustel.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
Viljakas eas mehed peavad Yondelise-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trabektediin
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Seetõttu tuleb nimetatud mürgistusnähtude või lihasnõrkuse või -valu ilmnemisel CPK taset hoolikalt jälgida.
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelise määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi kemoteraapiaga.
Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.
Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Trabektediini ekstravasatsioon võib põhjustada koenekroosi, mille tõttu on vajalik koe eemaldamine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp − 0,25 mg viaal
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Sõltumatu onkoloogilise hinnangu kohaselt oli patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall < 6 kuud (35% Yondelise + PLD ja 37% PLD ravirühmas), progresseerumiseta elulemus mõlemas ravirühmas sarnane - progresseerumiseta elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (riskisuhe = 0,89, CI: 0,67-1,20).
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Selles uuringus manustati trabektediin kas annuses 1,5 mg/m2 24 tundi kestva veenisisese infusioonina iga kolme nädala tagant, või annuses 0,58 mg/m2
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Yondelis võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos.
• You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash.
• Võivad tekkida pearinglus, madal vererõhk ja õhetus või nahalööve
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Sellisel juhul võib ilmneda palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine.
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/or renal or multiorgan failure.
Aeg-ajalt on kirjeldatud rabdomüolüüsi, mis on tavaliselt seotud müelotoksilisuse, maksafunktsiooni näitajate tõsise häirumisega ja/või neerupuudulikkuse või hulgiorganpuudulikkusega.
Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Choi kriteeriumite põhjal oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 4 (10,8%; 95% usaldusvahemik: 3,0-25,4%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%), ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 7 (18,9%, 95% usaldusvahemik: 8,0-35,2%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Cardiac Dysfunction
Südame funktsioonihäired
Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Tavaline annus munasarjavähi raviks on 1,1 mg/m2 kehapindala kohta pärast PLD manustamist 30 mg/m2 kehapindala kohta.
Patients with elevated serum bilirubin levels must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Trabektediini ei tohi kasutada bilirubiini suurenenud seerumisisaldusega patsientidel (vt lõik 4.2).
If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest või haigusnähtudest, pidage kohe nõu oma meditsiiniõe või arstiga.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Trabektediini ja rabdomüolüüsiga seostatud ravimeid (nt statiinid) koos manustades tuleb olla ettevaatlik, sest rabdomüolüüsi oht võib suureneda.
There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Trabektediini üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Extravasation Soft tissue necrosis
Süstekoha reaktsioonid Ekstravasatsioon Pehmekoe nekroos
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüs näitas 3. astme ASAT ja ALAT taseme tõusu vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Pulmonary embolism*
Kopsuemboolia*
Hypotension Flushing
Hüpotensioon Nahaõhetus
Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 0,25 mg: süstige 5 ml steriilset süstevett viaali.
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
Enne Yondelise intravenoosset manustamist tuleb see ette valmistada ja lahjendada.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg trabektediini
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Instructions for dilution
Lahjendamise juhised
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid, et 3. ja 4. astme neutropeenia ilmnes vastavalt ligikaudu 19% ja 8% ravikuuridest.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml).
24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Lahus säilib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures 30 tundi.
PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Progresseerumiseta elulemus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Kliinilise kasu määr, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Yondelisega ravimise alustamiseks peavad patsientide maksafunktsiooni näitajad vastama kindlatele kriteeriumitele.
The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Kasvaja histoloogilise tüübi alusel oli elulemuse mediaan leiomüosarkoomidega ja liposarkoomidega uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 14,1, 19,5] ning muude sarkoomi tüüpidega uuringus osalejatel 8,4 kuud [95% CI: 7,1, 10,7].
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus, mis oli trabektediini kasutamisel statistiliselt oluliselt parem võrreldes parima toetava raviga [riskisuhe = 0,07; 95% usaldusvahemik: 0,03-0,16; p < 0,0001], progresseerumiseta elulemuse mediaan oli trabektediini rühmas 5,6 kuud [95% usaldusvahemik: 4,1-7,5] ja parima toetava ravi rühmas 0,9 kuud [95% usaldusvahemik: 0,7-1,0].
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Nii nagu teisi võimalike toksiliste toimetega ravimeid, tuleb ka Yondelist käsitseda ettevaatusega.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist on rinnaga toitmine keelatud (vt lõik 4.3).
Liver function tests predicting severe toxicity (meeting Hy´s law) and clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Instructions for reconstitution
Valmistamise juhised
No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients.
Yondelise + PLD võrdlemiseks plaatinal põhineva raviskeemiga plaatina suhtes tundlikel patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Valmistatud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Soft tissue sarcoma
Pehmekoe sarkoom
• You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Võib tekkida vedelikukaotus, kehakaalu vähenemine, seedehäired ja maitsetundlikkuse häired.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Monoteraapiaga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme aneemia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja 1% ravikuuridest.
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2).
Rabdomüolüüs ja tõsine kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (> 5 x NÜP) Trabektediini ei tohi kasutada, kui CPK on > 2,5 x NÜP (vt lõik 4.2).
- Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
- Bilirubiin ≤ normi ülemine piir (NÜP) - Alkaalne fosfataas ≤ 2,5 x NÜP (kui taseme tõusul on otsene põhjus, hinnatakse maksa isoensüüme 5-nukleotidaasi või gammaglutamüültranspeptidaasi (GGT)) - Albumiin ≥ 25 g/l - Alaniinaminotransferaas (ALAT) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 2,5 x NÜP - Kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min (monoteraapia korral), seerumi kreatiniinitase ≤ 1,5 mg/dl
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud (vt lõik 4.4) pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
• Patsientidel, kes saavad Yondelist koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib süveneda naha pigmentatsioon.
When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Yondelise kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Yondelise manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Pärast lahjendamist säilib lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures 30 tundi.
If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Kui teil tekib ükskõik milline eelpool kirjeldatud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.
193 patients to the dacarbazine group (1 g/m2 once every 3 weeks).
iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 tundi)] randomiseeriti kokku 384 patsienti ja dakarbasiini rühma (1 g/m2 iga 3 nädala järel) 193 patsienti.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 5 ml steriilse süsteveega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Abiained: sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape ja kaaliumhüdroksiid Täiendavat infot vaadake pakendi infolehelt.
• You could have mucosal inflammation as a swelling redness of the inside of the mouth leading to painful ulcers and mouth sores inflammation of the mouth (stomatitis), or as an inflammation of the gastrointestinal tract when Yondelis is used with PLD.
• Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib tekkida limaskestapõletik punetava paistetusena suus, mis tekitab valulikke suuhaavandeid (stomatiit), või seedetraktipõletikuna.
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Enne ravi ja selle ajal tuleb jälgida kreatiniini kliirensit.
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 30.3 ml/min) present in the patients included in the clinical studies.
Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel mõõdeti kreatiniini kliirensi väärtused (≥ 30,3 ml/min),
Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Tiinetele rottidele manustamisel läbis trabektediin platsenta.
One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Üks ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery.
See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), mis võib vajada opereerimist.
Talk to your doctor before using Yondelis
Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Yondelis contains potassium
Yondelis sisaldab kaaliumit
There may be blistering, peeling and darkening of the skin over the site.
Süstekohal võib esineda ville, naha koorumist ja tumenemist.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Õige kogus steriilset süstevett süstitakse viaali süstla abil.
Median PFS (95% CI) (months)
Üldise elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Blood creatinine increased Blood albumin decreased
Albumiini taseme langus veres
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Koekahjustuse koguulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast.
See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Täpsemat teavet hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Viaali süstitakse süstlaga 20 ml steriilset süstevett.
In-use stability of the solutions
Lahuste stabiilsus
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Valmistatud lahus tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses.