natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) - kopsuinfektsioon; - vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine koos palavikuga; - ravimi infusiooniga seotud reaktsioon; - kilpnäärme probleemid; - naatriumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres; - unehäired; - silmade kuivus; - ebanormaalne südamerütm; - kõrge vererõhk; - kopsupõletik; - soolte põletik; suukuivus; - punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord koos villidega; - lihasvalu, lihaste valulikkus või hellus; liigesevalu koos tursega; valu kätes või jalgades; - neerupõletik; järsku tekkinud neerukahjustus; - külmavärinad; gripitaoline haigus; - kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Pembrolizumab 10mg/kg iga 2 või 3 nädala järel (koondandmed)
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (ORR), mida hinnati RECIST 1.1 alusel BICR korras.
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-002 (ravikavatsusega populatsioon)
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Sage hüpertüreoidism hüpotüreoidism, hüpertüreoidism hüpofüsiit d, türeoidiit e, neerupealiste puudulikkus
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud hepatiidi esinemisest (vt lõik 4.8).
Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Täieliku ravivastuse % Osalise ravivastuse % Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) - vere punaliblede arvu vähenemine; - kilpnäärme aktiivsuse vähenemine; - näljatunde vähenemine; - peavalu; - hingeldus; köha; - kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus; - sügelus; nahalööve; - valu lihastes ja luudes; liigesevalu; - väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; tursed; palavik.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Juhuga patsientide arv (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pembrolizumabi monoravi korral:
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Pembrolizumabi ja aksitiniibi manustamine oli lubatud pärast RECIST alusel määratletud haiguse progressiooni tingimusel, et patsient oli kliiniliselt stabiilne ja ravi jätkamine andis uuriva arsti hinnangul kliinilist kasu.
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-006 (ravikavatsusega populatsioon)
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-024 (ravikavatsusega populatsioon)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) - ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik; kilpnäärmepõletik; neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; - I tüüpi suhkurtõbi; - krambihood; - vedeliku kogunemine südame ümber; - kõhunäärme põletik; - maksapõletik; - nahapaksendid, mõnikord ketendus, nahamoodustised; aknelaadsed nahaprobleemid;
The benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Siiratud organiga patsientidele pembrolizumab-ravi määramisel peab võrdlema ravi kasulikkust elundi äratõukereaktsiooni tekkeriskiga.
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-024 (ravikavatsusega populatsioon)
Common severe skin reactions s,
erüteem, kuiv nahk rasked nahareaktsioonid s,
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud rasketest nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
a. infusioonireaktsioon (ravimi ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, ülitundlikkus ja tsütokiinide vabanemise sündroom) b. hüpotüreoidism (müksödeem) c. neerupealiste puudulikkus (Addisoni tõbi, äge neerupealiste puudulikkus, sekundaarne neerupealiste puudulikkus) d. hüpofüsiit (hüpopituitarism) e. türeoidiit (autoimmuunne türeoidiit ja kilpnäärme häire) f. I tüüpi suhkurtõbi (diabeetiline ketoatsidoos) g. Guillain-Barré sündroom (aksonaalne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia) h. müasteeniline sündroom (myasthenia gravis, k.a ägenemine) i. aseptiline meningiit (meningiit, mitteinfektsioosne meningiit) j. uveiit (iriit ja iridotsükliit) k. müokardiit (autoimmuunne müokardiit) l. pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus) m. kõhuvalu (ebamugavustunne kõhus, ülakõhuvalu ja alakõhuvalu) n. koliit (mikroskoopiline koliit, enterokoliit, hemorraagiline enterokoliit ja autoimmuunne koliit) o. pankreatiit (autoimmuunne pankreatiit ja äge pankreatiit) p. hepatiit (autoimmuunne hepatiit, immuunvahendatud hepatiit ja ravimitest tingitud maksakahjustus) q. lööve (erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, kihelev lööve, villiline lööve ja genitaalpiirkonna lööve) r. kihelus (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, generaliseerunud kihelus ja genitaalpiirkonna kihelus) s. rasked nahareaktsioonid (bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, eksfoliatiivne lööve,
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe* (95% CI) p-väärtus
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel (koondandmed)
6-month PFS rate 9-month PFS rate 12-month PFS rate OS
9 kuu PFS määr
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Enne kui alustada ravi kehvema prognoosiga ja/või agressiivse haigusega patsientidel, peab arst arvesse võtma pembrolizumabi toime hilisemat avaldumist.
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Harv peensoole mulgustumine Maksa ja sapiteede häired Sage hepatiit
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) - kopsuinfektsioon; - vereliistakute arvu vähenemine (kergemini tekkivad verevalumid ja veritsused); vere valgeliblede arvu vähenemine (lümfotsüüdid); - ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid; - kilpnäärme ületalitlus; kuumahood; - naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres; - unehäired; - pearinglus; närvide põletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, surisemist või põletavat valu kätes ja jalgades; energiapuudus; maitsetundlikkuse muutused; - silmade kuivus; - ebanormaalne südamerütm; - kõrge vererõhk; - kopsupõletik; - soolte põletik; suu kuivus; - punane nahapinnast kõrgem nahalööve, mõnikord koos villidega; värvi kaotanud laigud nahal;
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
• 200 mg pembrolizumabi koos 500 mg/m2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel 200 mg pembrolizumabi ja 500 mg/m2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel
- inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
must tõrvataoline kleepuv väljaheide või verine või limane väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus, iiveldus, oksendamine; - maksapõletik, mille korral võivad esineda iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu paremal pool kõhus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, tume uriin või tavalisest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid; - neerupõletik, mille korral võivad esineda uriini koguse või värvuse muutused; - hormoone tootvate näärmete (eriti kilpnäärme, ajuripatsi ja neerupealiste) põletik, mille korral võivad esineda kiire südametegevus, kehakaalu langus, suurenenud higistamine, kehakaalu tõus,
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud melanoomiga patsientidel hinnati mittekontrollitud avatud uuringus KEYNOTE-001.
Uncommon uveitis uveitis
Psühhiaatrilised häired Sage unetus unetus unetus
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
≥ 2. raskusastme juhtude korral tuleb manustada kortikosteroide (esialgne annus 1…2 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas, millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine), pembrolizumabi manustamine tuleb edasi lükata 2. või 3. raskusastme koliidi korral ja ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada 4. raskusastme koliidi korral (vt lõik 4.2).
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver raviharude järgi uuringus KEYNOTE-045 (ravikavatsuslik populatsioon)
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
OS Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe † (95% CI)
Immune-related nephritis
Immuunsüsteemiga seotud nefriit
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
s.
A.
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud pneumoniidi esinemisest (vt lõik 4.8).
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes kemoteraapiaga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal
Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Raviharu OS määr 6 kuu pärast OS määr 12 kuu pärast HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Retsidiividevaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-054 (ravikavatsusega populatsioon)
• pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks in combination with axitinib 5 mg orally, twice daily.
Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 ühte järgmistest raviharudest: 200 mg pembrolizumabi intravenoosselt iga 3 nädala järel kombinatsioonis 5 mg aksitiniibiga suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Rare
Halb
Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
PFS määr 6. kuul (95% CI) PFS määr 12. kuul (95% CI)
(see Table 22).
Kit meetodit (vt tabel 22).
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Riskitiheduste suhe (pembrolizumabi kombinatsioonravi võrreldes kemoteraapiaga) põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil
- inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) - põletikuline reaktsioon vereliistakute või vere punaliblede suhtes; nõrkustunne, joobnud tunne, hingeldus või naha kahvatus (nähud, mis esinevad vere punaliblede vähesuse korral; põhjuseks võib olla teatud tüüpi aneemia, mida nimetatakse puhtaks punavererakuliseks aplaasiaks); seisund, mida nimetatakse hemofagotsüütiliseks lümfohistiotsütoosiks, mille korral immuunsüsteemis toodetakse liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ja mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid; - mööduvad närvipõletikud, mis põhjustavad jäsemete valu, nõrkust ja halvatust; seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; - pea- ja seljaaju ümbritseva kesta põletik, mis võib avalduda kaelakanguse, peavalu, palaviku, silmade valgustundlikkuse, iivelduse või oksendamisena (meningiit); - peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluhäirete või krambihoogudena (entsefaliit); - südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus; - peensoole mulgustumine; - valulikud punased nahaalused muhud; - sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Kit.
Kit järgi).
Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Kemoteraapia Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel
Nephritis
Raviharu
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Pembrolizumabi monoteraapia efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-048 PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (CPS ≥ 1)
OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value
OS määr 9. kuul HR (95% CI) p-väärtus
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Nendel patsientidel võib pembrolizumabi kasutada koos sobiva meditsiinilise käsitlusega olles enne hoolikalt kaalunud võimalikku suurenenud riski.
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Juhuga patsientide arv (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe† (95% CI) p-väärtus‡
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes dotsetakseeliga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
myasthenic syndrome h,
Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus c,
Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud koliidi esinemisest (vt lõik 4.8).
Uncommon nephritis General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hepatic impairment
Soodus Keskmine Halb
Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud nefriidi esinemisest (vt lõik 4.8).
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value Median in months (95% CI)
Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe * (95% CI) p-väärtus
Hazard ratio * (95% CI)
RFS riskitiheduste suhe* (95% CI)
Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes standardraviga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) - kopsuinfektsioon; - vere punaliblede arvu vähenemine; vere valgeliblede (neutrofiilide, leukotsüütide) arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini verevalumid või veritsused); - ravimi infusiooniga seotud reaktsioon; - ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik; kilpnäärmepõletik; neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; - kaaliumi, naatriumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres; - unehäired; - pearinglus; energiapuudus; närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkimistunnet või põletavat valu kätes ja jalgades; - silmade kuivus; - ebanormaalne südamerütm; - kopsupõletik; - soolte põletik; suukuivus; - punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord koos villidega; aknelaadsed nahaprobleemid;
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
, püreksia väsimus, jõuetus, püreksia, ödeem aa väsimus, jõuetus, püreksia
KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrolliga III faasi uuringus KEYNOTE-006, kus raviti kaugelearenenud melanoomiga patsiente, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga.
arthralgia, pain in extremity
artriit müosiit w, valu jäsemetes,
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
It usually occurs at the beginning of infusion.
Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
31 December 2020
31. detsember
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.
Each carton contains 1 vial.
Kartongkarp sisaldab 1 viaali.
< 5 times upper limit of normal (ULN)
(ASAT) < 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Patsientidest 61 olid poisid ja 37 tüdrukud vanuses 1...26 eluaastat (mediaan 5 eluaastat).
The individual dose may vary widely.
Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Uuringusse randomiseeriti ja said ravi kokku 370 patsienti.
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.