natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka kasutamisel kombinatsioonis entakapooniga.
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Entakapooni antakse alati täiendavalt levodopa ravile.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti ööpäevas, st 2000 mg Entacapone Teva't.
Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Preželatineeritud tärklis Magneesiumstearaat
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Seetõttu tuleb entakapoonravi korral alati arvestada levodopa ravi korral kehtivaid ettevaatusabinõusid.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
On teatatud üksikutest NMS-i juhtudest, mis on järgnenud järsule entakapooni ja muu dopaminergilise ravi vähendamisele või lõpetamisele.
The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Soovitatav Entacapone Teva annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
• Liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine,
Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Entacapone Teva't kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi preparaatidega).
Cellulose, microcrystalline Povidone
Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
What Entacapone Teva looks like and contents of the pack
Kuidas Entacapone Teva välja näeb ja pakendi sisu
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Tabelis 1 on toodud ravimi kõrvaltoimed, mis on kogutud nii entakapooni kliinilistest uuringutest kui ka turustamisjärgselt.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Mis puudutab reproduktsioonitoksilisust, siis küülikutel täheldati terapeutiliste annuste korral vähenenud loote kaalu ja veidi aeglustunud luude arengut.
Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Entacapone Teva võib raskendada raua seedimist.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest NMS sümptomitega juhtudest, eriti seoses entakapoon- ja teiste dopaminergiliste ravimitega ravi järsu vähendamise või lõpetamisega.
Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Entacapone Teva on saadaval keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE purkides, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti.
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Tableti polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, talki, titaandioksiidi (E171), makrogooli, kollast raudoksiidi (E172), sojaoa letsitiini, punast raudoksiidi (E172).
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Kõhulahtisus, kõhuvalu, suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust.
Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Entacapone Teva ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust.
See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
NMS'le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed;
Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis.
If you stop taking Entacapone Teva
Kui te lõpetate Entacapone Teva võtmise
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele kombinatsioonidele.
If you forget to take Entacapone Teva
Kui te unustate Entacapone Teva't võtta
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Pärssides COMT ensüümi, langetab entakapoon levodopa metaboolset muundumist 3-O-metüüldopaks (3-OMD).
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Siiski võib dialüüsravi saavatel patsientidel kaaluda pikemat manustamisintervalli.
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Entakapoon võib süvendada levodopa poolt põhjustatud ortostaatilist hüpotensiooni.
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Igapäevane ON-aeg (Keskmine ±SD) Uuring I: Ööpäevane On-aeg (tundides) Entakapoon (n=85)
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Entakapoon võib moodustada rauaga seedetraktis kelaate.
HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurgid keeratavate polüpropüleen korkidega, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti.
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 175 õhukese polümeerikattega tabletti
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 175 õhukese polümeerikattega tabletti
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin) kasutamine.
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Lisaks, võib Entacapone Teva kasutamine koos levodopaga muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilist uinumist.
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Seetõttu soovitatakse kontrollida varfariini saavate haigete INR-taset entakapoonravi alustades.
If you take more Entacapone Teva than you should
Kui te võtate Entacapone Teva't rohkem kui ette nähtud
vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
• südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Loomkatsetes, kus kasutati entakapooni annustes, mis märkimisväärselt ületasid raviannuseid, ei leitud teratogeenset või primaarset fetotoksilist toimet.
Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Entacapone Teva aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Impulsikontrolli häired: dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimite (nt Comtess'i) kasutamisel koos levodopaga võivad tekkida patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Each tablet contains 200 mg of entacapone
Iga tablett sisaldab 200 mg entakapooni
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Seda iseloomustab jäikus, lihastõmblus, värinad, agitatsioon ja segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;
How to take Entacapone Teva
Kuidas Entacapone Teva't võtta
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Parkinsoni tõve patsientidel on harva täheldatud raskete düskineesiate või neuroleptilise maliigse sündroomi (NMS) järgset rabdomüolüüsi.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud sellest, et dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimite (nt Comtess'i) kasutamisel koos levodopaga võivad tekkida impulsikontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, sh patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entakapoon tõstab levodopa efektiivsust.
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Entacapone Teva manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilist uinumist.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Entakapooni manustatakse suu kaudu ja samaaegselt iga levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi annusega.
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
A ja B), mis viib entakapooni plasmakontsentratsiooni tõusule nii imendumis- kui eliminatsioonifaasis (vt lõik 4.3).
Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Tableti pikkus on umbes 18 mm ja laius umbes 10 mm, ühele küljele on sisse pressitud märgistus „E200”, teine külg on sile.
Urine discoloration
Müokardiinfarkt
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Südame isheemiatõve ilmingud, sealjuures mitte müokardiinfarkt (nt rinnaangiin)
• The active substance is entacapone.
- Toimeaine on entakapoon.
- Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
• Kui võtate Entacapone Teva't koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda;
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Nende kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Entakapooni või platseebot manustati koos levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori iga annusega kahes III faasi topeltpimedas uuringus kokku 376 patsiendile, kellel esinesid Parkinsoni tõbi ja toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP /(30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti)
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Kliiniliste uuringute ühendandmeil, mis hõlmasid 406 entakapooni saanud patsienti ja 296 platseebot saanud patsienti esinesid tunduvalt sagedamini entakapooni kui platseebo korral düskineesiad (27%), iiveldus (11%), kõhulahtisus (8%), kõhuvalu (7%) ja suukuivus (4,2%).
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Soovitatud ravirežiimi kasutamisel pole täheldatud entakapooni koostoimet karbidopaga.
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Südame isheemiatõvega patsientidele tuleb entakapooni ordineerida ettevaatusega.
General characteristics of the active substance
Toimeaine üldine iseloomustus
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Entakapoon koos levodopaga on põhjustanud liigset päevast unisust ja äkilisi uinumise episoode.
Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Eakad patsiendid: Eakatel pole vaja entakapooni annust muuta.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
On teatatud ka üksikutest rabdomüolüüsi juhtudest.
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Seetõttu tuleb entakapooni manustada ettevaatlikult patsientidele, keda ravitakse ravimitega, mida metaboliseerib katehhool-O-metüültransferaas (COMT), nt rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa-metüüldopa ja apomorfiin (vt ka lõik 4.5).
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Entakapoonravi ajal ei tohi naised imetada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT (60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti)
In animal studies entacapone was excreted in milk.
Loomkatsetes eritus entakapoon rinnapiima.
How to store Entacapone Teva
Kuidas Entacapone Teva't säilitada
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
1400 kuni 2000 mg ööpäevaste annuste juures on sagedasemad alljärgnevad kõrvaltoimed:
Colitis
Iiveldus
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Turustamisjärgsed andmed sisaldavad üksikuid üleannustamise juhtumeid, kus teatatud suurim entakapooni annus oli 16000 mg. Nende üleannustamise juhtude puhul olid ägedateks sümptomiteks segasus, vähenenud aktiivsus, somnolentsus, hüpotoonia, naha värvuse muutus ja urtikaaria.
Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Entacapone Teva poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid entakapoon
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Entakapoonravi alustamisel võib olla vajalik korrigeerida teiste parkinsonismivastaste ravimite annuseid.
Poly(vinyl alcohol) Talc
Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol Talk
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Uriini eritub muutumatu entakapoon ainult jälgedena.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Urticaria
Koliit
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
• jämesoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;
Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Ilma levodopata puudub Entacapone Teva´l Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.
Very common: Dyskinesia Common:
Väga harv: Teadmata:
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
• Liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Baseline
Düskineesia
prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
• hallutsinatsioonid (tegelikult olematute asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine), unetus,
Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Entacapone Teva't samaaegselt rauapreparaatidega.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Teva: if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart; if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed; if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon; if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
• kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine; antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine; warfarin used to thin the blood; iron supplements.
• rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa,
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
blister (PVC/alu) 3 x 28 tabletti (24 toimeainet sisaldavat tabletti + 4 platseebotabletti)
Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Pakendi suurus blister (PVC/alu) 28 tabletti (24 toimeainet sisaldavat tabletti + 4 platseebotabletti)
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
o Patsient tuleb üle vaadata ligikaudu 6 nädala pärast, et hinnata bronhospasmi nähte ja sümptomeid.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
o Bronchitoli algannuse hindamise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
o Patsient peab teadma, kuidas bronhodilataatorit õigesti kasutada.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.