natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine coadministration with PREVYMIS.
Ravi ajal PREVYMIS'ega, PREVYMIS'e manustamistee vahetamisel ja pärast ravi lõpetamist tuleb tihti jälgida siroliimuse täisverekontsentratsioone ning kohandada vastavalt siroliimuse annust
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous (IV) use.
PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne intravenoosset (i.v.)
PREVYMIS 480 mg tablets letermovir
PREVYMIS 480 mg tabletid letermoviir
PREVYMIS 240 mg tablets letermovir
PREVYMIS 240 mg tabletid letermoviir
PREVYMIS 240 mg sterile concentrate letermovir
PREVYMIS 240 mg steriilne kontsentraat letermoviir
sirolimus (2 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
siroliimus (2 mg ühekordne annus)/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
• voriconazole - for fungal infections
• vorikonasool - seeninfektsioonide raviks
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres
In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
III faasi uuringus (P001) viidi läbi DNA järjestuse analüüs kodeerimispiirkondade UL56 ja UL89 kogu ulatuses.
The recommended dosage of PREVYMIS is 480 mg once daily.
PREVYMIS'e soovitatav annus on 480 mg üks kord ööpäevas.
Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
kotid ja infusioonisüsteemide materjalid PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobimatu polüuretaani sisaldavate i.v.
Each vial contains 240 mg or 480 mg letermovir.
Üks viaal sisaldab 240 mg letermoviiri või 480 mg letermoviiri.
The effect is expected to be less pronounced for oral letermovir without cyclosporine, than IV letermovir with or without cyclosporine, or oral letermovir with cyclosporine.
Toime on eeldavatasti vähem väljendunud suukaudse letermoviiri kasutamisel ilma tsüklosporiinita võrreldes i.v.
No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Annusega 50 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2,5-kordselt AUC väärtust RHD korral) ei täheldatud toksilisi toimeid emasloomale ega arengule.
Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins.
Letermoviir võib oluliselt suurendada nende statiinide plasmakontsentratsioone.
Letermovir may increase the plasma concentrations of quinidine.
Letermoviir võib suurendada kinidiini plasmakontsentratsioone.
↔ acyclovir AUC 1.02 (0.87, 1.2) Cmax 0.82 (0.71, 0.93)
atsikloviir ↔ AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
PREVYMIS 480 mg sterile concentrate letermovir
PREVYMIS 480 mg steriilne kontsentraat letermoviir
Frequent monitoring of glucose concentrations is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir.
Samaaegsel manustamisel gliburiidiga on soovitatav tihti jälgida glükoosi kontsentratsioone esimesel 1…2 nädalal pärast letermoviiriga ravi alustamist või lõpetamist, samuti pärast letermoviiri manustamistee muutmist.
Inhibitors of OATP1B1 or 3
OATP1B1 või 3 inhibiitorid
In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Tervetel isikutel olid 480 mg letermoviiri suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC ja Cmax väärtused vastavalt 71 500 nanogrammi•h/ml ja 13 000 nanogrammi/ml.
Expected: ↑ amiodarone
Oodatav: amiodaroon ↑
Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida statiiniga seotud kõrvaltoimete suhtes nagu müopaatia.
This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Jälgige, et teie PREVYMIS'e varud ei saaks otsa, sest nii aitab selle ravimi kasutamine teil kõige tõhusamalt vältida haigestumist CMV tõttu pärast luuüdi siirdamist.
Letermovir may increase statin plasma concentrations.
Letermoviir võib suurendada statiinide plasmakontsentratsioone.
Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt düsgeusia, peavalu
Expected: ↓omeprazole
Oodatav: omeprasool ↓
The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Letermoviiri farmakokineetikat on kirjeldatud pärast suukaudset ja i.v.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of warfarin.
Letermoviir võib vähendada varfariini plasmakontsentratsioone.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - krampide või krambihoogude raviks
Discard if discolouration or visible particles are observed.
Värvimuutuste või nähtavate osakeste täheldamisel tuleb lahus ära visata.
tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
Letermovir may increase the plasma concentrations of amiodarone.
Letermoviir võib suurendada amiodarooni plasmakontsentratsioone.
voriconazole (200 mg twice daily)/ letermovir (480 mg daily)
vorikonasool (200 mg kaks korda ööpäevas)/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
(600 mg once daily PO)/ letermovir (480 mg once daily PO)
(600 mg üks kord ööpäevas suukaudselt)/letermoviir (480 mg üks kord ööpäevas suukaudselt)
Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuste ja nähtavate osakeste suhtes.
Co-administration of PREVYMIS and nevirapine is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine nevirapiiniga ei ole soovitatav.
Concomitant medicinal product
Ravimikoostoimed
Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Soovitatava inimeste annuse kasutamisel (recommended human dose, RHD) täheldati pöördumatut testikulaarset toksilisust üksnes rottidel süsteemsete ekspositsioonide (AUC) juures, mis ületasid
These antivirals may decrease plasma concentration of letermovir.
Need viirusvastased ained võivad vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
(induction of CYP2C19)
(CYP2C19 indutseerimine)
Outer carton for 240 mg concentrate for solution for infusion
Väliskarp 240 mg infusioonilahuse kontsentraadile
PREVYMIS contains lactose monohydrate.
PREVYMIS sisaldab laktoosmonohüdraati.
(Sum of OATP1B1/3 and/or Pgp inhibition and P-gp/UGT induction)
(OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise ja P-gp/UGT indutseerimise liitunud toimed)
Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 480 mg letermoviiri.
Each film-coated tablet contains 240 mg of letermovir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg letermoviiri.
Letermovir
§/letermoviir
Blister for 480 mg film-coated tablets
Blister 480 mg õhukese polümeerikattega tablettidele
What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Kuidas PREVYMIS välja näeb ja pakendi sisu
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Blister for 240 mg film-coated tablets
Blister 240 mg õhukese polümeerikattega tablettidele
Outer carton for 480 mg concentrate for solution for infusion
Väliskarp 480 mg infusioonilahuse kontsentraadile
No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole PREVYMIS'e annust soovitatav kohandada.
posaconazole (300 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
posakonasool (300 mg ühekordne annus)/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
• Caspofungin
• Kaspofungiin
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, oedema peripheral
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt väsimus, perifeersed tursed
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
PREVYMIS'e samaaegsel manustamisel midasolaamiga tuleb rakendada hoolikat kliinilist jälgimist hingamise pärssimise ja/või sedatsiooni pikenemise suhtes.
Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir.
Modafiniil võib vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon muscle spasms
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt lihasspasmid
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion
PREVYMIS 240 mg infusioonilahuse kontsentraat PREVYMIS 480 mg infusioonilahuse kontsentraat
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid letermoviir
Co-administration of PREVYMIS and modafinil is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine modafiniiliga ei ole soovitatav.
• Micafungin
Mikafungiin
Antivirals acyclovir (400 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Viirusvastased ained atsikloviir (400 mg ühekordne annus)/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
Nevirapine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Nevirapiin võib vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of phenytoin.
Letermoviir võib vähendada fenütoiini plasmakontsentratsioone.
Outer carton for 480 mg film-coated tablets
Väliskarp 480 mg õhukese polümeerikattega tablettidele
Antifungals fluconazole (400 mg single dose)/letermovir (480 mg single dose)
Seenevastased ained flukonasool (400 mg ühekordne annus)/letermoviir (480 mg ühekordne annus)
Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Etraviriin võib vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
Letermovir may increase the plasma concentrations of glyburide.
Letermoviir võib suurendada gliburiidi plasmakontsentratsioone.
These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Viiruspopulatsioonid, mille asendused põhjustavad resistentsust CMV DNA polümeraasi inhibiitorite suhtes (gantsükloviir, tsidofoviir ja foskarnet), on täielikult tundlikud letermoviiri toimele ning viiruspopulatsioonid, mille asendused põhjustavad resistentsust letermoviiri suhtes, on täielikult tundlikud nende DNA polümeraasi inhibiitorite toimele.
Co-administration of PREVYMIS and etravirine is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine etraviriiniga ei ole soovitatav.
• Ceftriaxone sodium
• Naatriumtseftriaksoon
CMV end-organ disease Discontinued from study Missing outcome
Lõpporgani CMV haigus
Rifabutin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Rifabutiin võib vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
240 mg film-coated tablets
240 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Co-administration of PREVYMIS and nafcillin is not recommended.
PREVYMIS'e ja naftsilliini samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
manustamist tervetele isikutele on letermoviiri keskmine näiv poolväärtusaeg ligikaudu 12 tundi.
480 mg film-coated tablets
480 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
• Lisage üheannuselise PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraadi ühe viaali sisu (kas 12 ml (240 mg annus) või 24 ml (480 mg annus)) 250 ml-sse eeltäidetud i.v.
Bosentan may decrease plasma concentrations of letermovir.
Bosentaan võib vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
• Norepinephrine bitartrate
Norepinefriinbitartraat
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion contains 46 mg (or 2.0 mmol) sodium per dose.
PREVYMIS 480 mg infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 46 mg (või 2,0 mmol) naatriumi annuse kohta.
Efavirenz may decrease plasma concentrations of letermovir.
Efavirens võib vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
Difference (95% CI) p-value
Letermoviiri - platseebo erinevus (%) ja 95% CI
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 240 mg infusioonilahuse kontsentraat PREVYMIS 480 mg infusioonilahuse kontsentraat letermoviir
• Folic acid
Kaaliumfosfaat
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Outer carton for 240 mg film-coated tablets
Väliskarp 240 mg õhukese polümeerikattega tablettidele
bag.
Märkus.
↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
tsüklosporiin ↑ AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
↑ midazolam IV:
midasolaam ↑ i.v.
Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion
Viaali silt 240 mg infusioonilahuse kontsentraadile
Catheters Radiopaque polyurethane
Immunosupressiooni raviskeem
Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraadi manustamine
Co-administration of PREVYMIS and efavirenz is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine efavirensiga ei ole soovitatav.
Statin-associated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Jälgida hoolikalt statiinidega seotud kõrvaltoimete suhtes (näiteks müopaatia).
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion
Viaali silt 480 mg infusioonilahuse kontsentraadile
Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine tioridasiiniga ei ole soovitatav.
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
PREVYMIS 480 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Ceftaroline
• Tseftaroliin
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicine contains 3600 mg cyclodextrin.
Ravim sisaldab 3600 mg tsüklodekstriini ühes 480 mg annuses (24 ml viaalis).
What you need to know before you are given PREVYMIS 3.
Mida on vaja teada enne PREVYMIS'e manustamist
Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Lisage üheannuselise PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraadi ühe viaali sisu (kas 12 ml (240 mg annus) või 24 ml (480 mg annus)) 250 ml-sse eeltäidetud i.v.
mycophenolate mofetil (1 g single dose)/ letermovir (480 mg daily)
mükofenolaatmofetiil (1 g ühekordne annus)/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
• kui te võtate järgmist taimset ravimit: o naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
letermoviir ↔ AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
• Anti-thymocyte globulin
• Naatriumtsefasoliin
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicine contains 1800 mg cyclodextrin.
Ravim sisaldab 1800 mg tsüklodekstriini ühes 240 mg annuses (12 ml viaalis).
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicinal product contains 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Ravim sisaldab 3600 mg hüdroksüpropüülbetadeksi (tsüklodekstriin) ühes 480 mg annuses (24 ml viaalis).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lisainfot lugege pakendi infolehest.
• Telavancin
• iiveldus
Co-administration of PREVYMIS and phenytoin is not recommended.
PREVYMIS'e samaaegne manustamine fenütoiiniga ei ole soovitatav.
Expected: ↑ glyburide
Oodatav: gliburiid ↑
(600 mg single dose IV)/ letermovir (480 mg single dose PO)
rifampitsiin (600 mg ühekordne annus suukaudselt)/letermoviir (480 mg ühekordne annus suukaudselt)
Hepatic impairment
Morfiinsulfaat
• Potassium phosphate
• Naatriumampitsilliin
The recommended dose of PREVYMIS is 480 mg once a day.
PREVYMIS'e järgmist annust suurendada 480 mg-ni üks kord ööpäevas.
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicinal product contains 1800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Ravim sisaldab 1800 mg hüdroksüpropüülbetadeksi (tsüklodekstriin) ühes 240 mg annuses (12 ml viaalis).
--¹ not less than 10E6.0 CCID50
--¹ vähemalt 106.0 CCID50
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
1 oral applicator
1 suukaudne aplikaator
1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Therefore, patients must be monitored closely.
Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 6.6.
Not known
Teadmata*
These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
No filter should be used for infusion.
Infusiooni jaoks ei tohi filtrit kasutada.
Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Võib olla vaja lõpetada teie ravi Fasturtec'iga ning te võite vajada täiendavat ravi.
These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Need võivad olla algava raske allergilise reaktsiooni esimesed sümptomid.
Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg vastab 18,2 EAÜ*.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Tulemused näitasid Fasturtec'i oluliselt kiiremat toime algust, võrreldes allopurinooliga.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Special patient populations
Patsientide eripopulatsioonid
Other medicines and Fasturtec
Muud ravimid ja Fasturtec
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu populatsiooni kõrvaltoimete profiiliga.
In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Raske allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi kohe ja alatiseks lõpetada ning alustada sobiva raviga.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec'iga.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, oksendamine, peavalu, palavik ja diarröa.
- Convulsion**
Tõmblused**
How to use Fasturtec
Kuidas kasutada Fasturtec'i
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
Inspect visually prior to use.
Vaadelge lahust enne kasutamist.
Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Eripopulatsioonid Neeru- või maksakahjustusega patsiendid: annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduvalt ravitud patsientide kohta, et soovitada mitmekordseid ravikuure.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Pärast rekonstitueerimist või lahjendamist on soovitatav ravimi viivitamatu kasutamine.
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme normaliseerumine) 96,1%.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Farmakoterapeutiline rühm: detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC-kood: V03AF07
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Samples must be immersed in an ice/water bath.
Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.
Date of latest renewal: 23 February 2006
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec'i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.
Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Rasburikaas on valk, mistõttu: 1) valkudega seondumine ei ole ootuspärane, 2) ootuspärane metaboolse lõhustumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole tõenäoline, et sellel on koostoimeid teiste ravimitega.
Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Lastel ja noorukitel on kliirens suurem (ligikaudu 35%), võrreldes täiskasvanutega, mille tagajärel on süsteemne saadavus madalam.
Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Rasburikaasi teratogeenset toimet ei saa välistada, mistõttu Fasturtec'i tohib raseduse ajal kasutada ainult range vajaduse korral.