natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Xospata't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
- Manustage Xospata't arsti määratud aja jooksul.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.
Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt kaks kuud pärast viimase annuse manustamist tuleb imetamist vältida.
Dyspnoea
XOSPATA
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Grades
Klassid
Repeat dose toxicity
Korduvannuse kahjulik toime
- Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
Xospata annuse määrab teie arst.
1.3 1.3 Common
6.3 Kõlblikkusaeg
- if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Kandke patsiendi hoiatuskaarti kindlasti alati kaasas ja näidake seda kõigile tervishoiutöötajatele, kelle poole pöördute; - teil on krambihood või kiiresti süvenevad sümptomid nagu peavalu, erksuse vähenemine, segasus, nägemise hägustumine või muud nägemishäired.
Malaise
Jõuetus
Date of first authorisation: 26 April 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2018
It is important to use Trydonis every day.
Oluline on Trydonist kasutada iga päev.
Trydonis is available in three container sizes:
Trydonis on saadaval kolme suurusega konteinerites:
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Siiski ei ole pikaajalistest kliinilistest uuringutest saadud olemasolevad ohutusandmed tõstatanud mingeid olulisi ohutusprobleeme (vt lõik 5.1).
Other medicines and Trydonis
Muud ravimid ja Trydonis
Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Ärge lõpetage Trydonise kasutamist ega vähendage annust isegi siis, kui teie enesetunne on parem või sümptomid puuduvad.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Lisaks tehti Trydonise kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kaks IIIb faasi uuringut.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Kui mõni eespool nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile, enne kui hakkate Trydonist kasutama.
Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Mõni ravim võib suurendada Trydonise toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).
Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Trydonis ei sisalda suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide, kuid teie arst võib soovida aeg-ajalt mõõta teie vere kortisoolisisaldust.
Content of the pack and other information What Trydonis contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Trydonis sisaldab
What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist Ärge kasutage Trydonist:
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Olenevalt anesteetikumi tüübist võib olla vajalik peatada Trydonise kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;
Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Teatage oma arstile, kui teil esinevad Trydonise kasutamisel mis tahes järgmised kõrvaltoimed, sest need võivad olla kopsuinfektsiooni sümptomid (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Kui te kasutate pika perioodi vältel Trydonist või suurtes annustes inhaleeritavaid kortikosteroide ja satute stressiolukorda (nt kui teid viiakse haiglasse pärast õnnetust, rasket kehavigastust või enne operatsiooni), võite vajada seda ravimit rohkem.
Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Trydonis on ravim, mis hõlbustab hingamist ja sisaldab kolme toimeainet:
You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Te võite kasutada Trydonist raseduse ajal ainult juhul, kui arst seda teile soovitab.
What Trydonis is and what it is used for
Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse
If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Kui te kasutate Trydonist rohkem kui ette nähtud, võivad tekkida lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.
Trydonis contains a small amount of ethanol.
Trydonis sisaldab vähesel määral etanooli.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Seetõttu on ettevaatusena parem vältida Trydonise kasutamist raseduse ja sünnituse ajal.
Trydonis 87/5/9 mcg
Trydonis 87/5/9 µg
The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Trydonise aerosooliosakesed on keskmiselt oluliselt väiksemad kui mitteülipeente osakestega ravimvormidel.
This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
See hõlmab Trydonisega sarnaseid ravimeid, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse ravimiseks.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Samuti tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel on diagnoositud või kahtlustatakse kas kaasasündinud või ravimitest põhjustatud QTc-intervalli pikenemist (QTc > 450 millisekundit meestel või > 470 millisekundit naistel), sest need patsiendid jäeti Trydonise kliinilistest uuringutest välja.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Kui teil on või on olnud mis tahes terviseprobleeme või allergiaid või kui te ei ole kindel, kas te võite Trydonist kasutada, pidage enne inhalaatori kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Kui te olete varem kasutanud muud beklometasoondiproprionaati sisaldavat inhalaatorit, pidage nõu oma arstiga, sest Trydonises sisalduv beklometasoondiproprionaadi efektiivne annus KOK-i ravimiseks võib olla väiksem kui mõnes muus inhalaatoris.
Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trydonis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Teatage oma arstile, kui olete kasutanud Trydonist rohkem kui ette nähtud ja kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Halogeenitud anesteetikumidega anesteesia planeerimisel tuleb tagada, et Trydonist ei manustata vähemalt 12 tundi enne anesteesia algust, kuna on oht südame rütmihäirete tekkeks.
What Trydonis looks like and contents of the pack
Kuidas Trydonis välja näeb ja pakendi sisu
No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Konkreetseid uuringuid Trydonise ohutuse kohta inimeste fertiilsusele ei ole läbi viidud.
The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Trydonise pikaajalist koosmanustamist muude antikolinergikume sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav (vt lõik 4.4).
You should not use Trydonis during breast-feeding.
Ärge kasutage Trydonist rinnaga toitmise ajal.
There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
Puuduvad asjakohased kliinilised andmed Trydonise kasutamise kohta inimestel imetamise ajal.
The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Trydonise kliinilises arendusprogrammis osalesid mõõduka, raske või väga raske KOK-iga patsiendid.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Imikute ja vastsündinute emasid, kes saavad suurtes annustes Trydonist, tuleb jälgida neerupealiste supressiooni suhtes.
It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Soovitatav on Trydonis-ravi järsku mitte lõpetada.
Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Trydonis-ravi tuleb kohe katkestada, tuleb hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Trydonis was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Trydonis oli statistiliselt oluliselt parem beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioonist, tiotroopiumist ning indakaterooli ja glükopürrooni fikseeritud kombinatsioonist ka elukvaliteedi paranemise näitajate osas (Saint George'i hingamisküsimustiku [Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ] üldskoor).
The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Maksimaalne annus on kaks Trydonise inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Trydonise kasutamine KOK-i patsientidel koos AeroChamber Plusi vahemahutiga suurendas beklometasoon-17-monopropionaadi, formoterooli ja glükopürrooni jõudmist kopsudesse (maksimaalne plasmakontsentratsioon suurenes vastavalt 15%, 58% ja 60%).
Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trydonist võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimaliku riski lootele.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Kui ilmnevad allergilistele reaktsioonidele viitavad nähud, eriti angioödeem (sh hingamis- või neelamisraskused; keele-, huulte- ja näoturse), urtikaaria või nahalööve, tuleb Trydonise kasutamine viivitamatult katkestada ja alustada alternatiivset ravi.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
1 Kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi vähemalt ühe koostisosa ravimi omaduste kokkuvõttes, kuid mida ei täheldatud kõrvaltoimetena Trydonise kliinilise väljatöötamise käigus.
There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Trydonise kasutamise kohta raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel asjakohased andmed puuduvad ja neil patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Trydonis ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
If you use more Trydonis than you should
Kui te kasutate Trydonist rohkem kui ette nähtud
Cleaning of the Trydonis inhaler
Trydonise inhalaatori puhastamine
Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Trydonise genotoksilisust ei ole hinnatud, kuid tavauuringutes puudus üksikutel toimeainetel genotoksiline toime.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patsiente tuleb teavitada ägeda suletudnurga glaukoomi nähtudest ning sümptomitest ja sellest, et nende nähtude ning sümptomite tekkimisel tuleb lõpetada Trydonise kasutamine ja võtta viivitamatult ühendust oma arstiga.
The recommended dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Soovitatav annus on kaks Trydonise inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
An overdose of Trydonis may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Trydonise üleannustamisel võivad nähud ja sümptomid tekkida üksikkomponentide toime tagajärjel, sh need, mida on täheldatud muude beeta2-agonistide või antikolinergikumide üleannustamisel ja mis ühtivad inhaleeritavate kortikosteroidide klassi teadaolevate toimetega (vt lõik 4.4).
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
Glükopürrooni puhul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast fikseeritud ja ekstemporaalse kombinatsiooni manustamist sarnane, samas kui süsteemne kontsentratsioon oli pärast Trydonise manustamist veidi suurem kui pärast ekstemporaalse kombinatsiooni manustamist.
If you are already using Trydonis
Kui te juba kasutate Trydonist
If you forget to use Trydonis
Kui te unustate Trydonist kasutada
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Te peate koos oma arstiga otsustama, kas peate lõpetama rinnaga toitmise või Trydonis-ravi lõpetama/ravist hoiduma, arvestades rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Selles uuringus hinnati ka Trydonise toimeainete võimalikku farmakokineetilist koostoimet, võrreldes pärast ekstemporaalse kombinatsiooni üksikannuse ja pärast üksikute toimeainetebeklometasoondipropionaadi/formoterooli või glükopürrooni - üksikannuse manustamist saadud farmakokineetilisi andmeid.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trydonis inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Kui hingamisraskus või vilistav hingamine (vilistava heliga hingamine) süveneb vahetult pärast ravimi inhaleerimist, lõpetage Trydonise inhalaatori kasutamine ja kasutage viivitamatult oma kiiretoimelist lõõgastava toimega inhalaatorit.
The most frequently reported adverse reactions with Trydonis were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Trydonise kasutamisel olid suuõõne kandidiaas (esines 0,8% ravi saanud patsientidest), mida tavaliselt seostatakse inhaleeritavate kortikosteroididega; lihasespasmid (0,4%), mida võib seostada pikatoimelise beeta2-agonistiga; suukuivus (0,4%), mis on tüüpiline antikolinergiline kõrvaltoime.
Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Trydonise ravimvorm on beklometasoondipropionaati, formoterooli ja glükopürrooni sisaldav lahus, mis moodustab aerosooli ülipeente osakestega, mille aerodünaamilise diameetri mediaan (mass median aerodynamic diameter, MMAD) on ligikaudu 1,1 mikromeetrit, sisaldades kõiki kolme komponenti.
Trydonis should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Trydonist tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on aktiivne või latentne kopsutuberkuloos, hingamisteede seen- ja viirusinfektsioonid.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Kui pärast inhaleerimist on näha inhalaatori ülaosast või suunurkadest väljuvat udu, tähendab see, et Trydonis ei jõua nõuetekohaselt teie kopsudesse.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trydonisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trydonis active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Farmakokineetilise mudeliga tehtud simulatsioonid näitasid, et isegi ühismuutujate äärmuslike väärtuste korral (kehakaal alla 40 kg ja kaasnev glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 27 ml/min/1,73 m²) jääb Trydonise toimeainete kontsentratsioon ligikaudu 2,5-kordsesse vahemikku võrreldes kontsentratsiooniga tüüpilisel patsiendil, kelle ühismuutujad olid mediaanväärtustega.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Rinnaga toitmise katkestamine või Trydonisega ravi katkestamine/ravist hoidumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Trydonis should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Trydonist tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on südame rütmihäired, eriti kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad ja tahhüarütmiad (kiire ja/või ebaühtlane südame löögisagedus), idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, raske südamehaigus (eriti äge müokardiinfarkt, isheemiline südamehaigus, südame paispuudulikkus), oklusiivsed vaskulaarsed haigused (eriti arterioskleroos), arteriaalne hüpertensioon ja aneurüsm.
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Trydonisega ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud, kuid 104-nädalane kartsinogeensuse inhalatsiooniuuringus rottidel ja 26-nädalane suukaudse manustamisega kartsinogeensusuuringus transgeensetel Tg.rasH2 hiirtel puudus glükopürroonbromiidil kartsinogeenne potentsiaal ja beklometasoondiproprionaadi ning formoteroolfumaraadi pikaajaliste, rottidel tehtud uuringute avaldatud andmed ei viita kliiniliselt olulise kartsinogeense potentsiaali võimalusele.
Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Trydonis ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks ega KOK-i akuutse ägenemise ravimiseks (st hooravimina).
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trydonis.
• disulfiraamiga, ravimiga, mida kasutatakse alkoholiprobleemidega (alkoholism) inimeste ravimiseks, või metronidasooliga, antibiootikumiga, mida kasutatakse organismis tekkinud infektsiooni ravimiseks, võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) Trydonises sisalduva väikese alkoholikoguse tõttu.
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Trydonise võrdlemisel flutikasooni ja vilanterooli fikseeritud kombinatsiooni pluss tiotroopiumiga mingeid erinevusi ei täheldatud.
The combination of Trydonis with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Trydonis kombinatsioonis mõne muu KOK-i ravimiga või muude ravimitega, nagu diureetikumid (organismist vett väljutavad ravimid südamehaiguse või kõrge vererõhu ravimiseks) võib põhjustada järsku langust vere kaaliumisisalduses.
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Üksikannuse farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) on näidanud, et Trydonise kasutamine koos AeroChamber Plusi vahemahutiga suurendas glükopürrooni üldist kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-t) võrreldes tavapärase vahemahutita kasutamisega.