natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Selle tulemusena inhibeerib olaratumab in vitro PDGFR-α signaaliülekande rada kasvaja- ja stroomarakkudes.
Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
1 faasi uuringus on Lartruvo't manustatud annuses kuni 20 mg/kg 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval ilma maksimaalset talutavat annust saavutamata.
For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
Kõikide järgnevate infusioonide puhul tuleb premedikatsiooniks kasutada järgmisi (või samaväärseid) ravimeid: difenhüdramiinvesinikkloriid (intravenoosselt), paratsetamool ja deksametasoon.
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Olaratumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et olaratumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Anafülaktiliste reaktsioonide/anafülaktilise šoki esinemissagedus on juba välja arvestatud kui üks osa 3-4 raskusastme infusiooniga seotud kõrvaltoimetest ravimiomaduste kokkuvõtte samas lõigus “Kõrvaltoimed”.
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Olaratumabi manustamise kohta raske neerukahjustusega patsientidele (arvutatud kreatiniini kliirens < 30 ml/min) andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Olaratumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Ravi olaratumabiga peab alustama ja jälgima onkoloogiliste haiguste ravikogemusega arst.
Very Common None reported
Ei ole teatatud
Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi.
For patients who experience Grade 1 or 2 IRR, the infusion should be interrupted and paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone (or equivalent medicinal products) administered as needed.
Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud reaktsioon (IRR) 1. või 2. raskusastmes, tuleb infusioon katkestada ja vastavalt vajadusele manustada paratsetamooli, H1-retseptori antagonisti ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Infusiooni ajal tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) nähtude ja sümptomite suhtes, kusjuures käepärast peavad olema vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Järgnevalt on pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, keda 2 faasi uuringus raviti olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, täheldatud kõrvaltoimed loetletud tabelis 2 MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
PopPK andmed näitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Üldiselt oli kliinilise uuringu proovides avastatud ravist tingitud ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike.
The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Ravist tingitud kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus oli sarnane kahes ravirühmas (7,8 % uuringuravi rühmas ja 6,2 % kontrollrühmas).
After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses manustatakse olaratumab intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
Toimed lootele surrogaatantikeha saanud hiirtel ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad AUC ekspositsioonist, mis saavutatakse olaratumabi maksimaalse inimestele soovitatava annuse 15 mg/kg manustamise järgselt.
For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Neutropeeniaga seotud annuse kohandamise kohta vt lõik 4.2.
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja pärast infusiooni kõrvaltoimete suhtes.
The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Puuduvad andmed olaratumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Olaratumabiga seotud tõsise ≥ 3. raskusastmes mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb olaratumabi annus ära jätta kuni toksilisus on väiksem või võrdne 1. raskusastmega või taandunud tasemele, mis oli enne ravi alustamist.
Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
Vastupidiselt ei mõjuta olaratumab eeldatavasti temaga koos manustatud ravimite farmakokineetikat.
Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
Olaratumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valgu trombotsüütidest pärineva kasvufaktoriga retseptor-α (PDGFR-α).
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Histidiinvesinikkloriid monohüdraat Histidiin
If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Lartruvo annuse vähendamist või Lartruvo-ravi lõpetamist.
- The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
- Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Lartruvo sisaldab naatriumi“), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb neutropeenia risk (vt lõik 4.8).
During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Tsüklite 5...8 jooksul võis mõlemas rühmas uurija äranägemisel manustada iga tsükli 1. päeval deksrasoksaani (annustamise suhe 10:1 doksorubitsiini manustatud annuse kohta), et vähendada võimalikku doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisust.
Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Doksorubitsiiniga täheldatud teatud toksilisused, mida täheldati olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, olid väsimus, aneemia, trombotsütopeenia ja alopeetsia.
Description of selected ADRs
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Lartruvo't kasutatakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse doksorubitsiiniks, pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud.
Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Terve olaratumabi kliinilise arenguprogrammi jooksul on teatatud kolmest, sealhulgas ühest fataalsest, 3. raskusastme juhust (vt lõik 4.4).
• Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
• Vastavalt vajadusele manustada paratsetamooli, H1-retseptori antagonisti ja deksametasooni (vt premedikatsiooni lõiku).
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
3. või 4. raskusastme IRR-i tekkimisel tuleb ravi olaratumabiga otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dose and administration
Annustamine ja manustamine
The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos glükoosi sisaldavate lahustega.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
Lartruvo-ravi ajal võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Kümme patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 5 patsienti doksorubitsiini rühmas said ainult uuringujärgset radioteraapiat.
If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Kui hoolimata annuse vähendamisest 3. raskusastme toksilisus kordub, tuleb annust vähendada 10 mg/kg-ni.
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
2 faasi uuringus oli neutropeenia esinemissagedus 59,4 % (kõik raskusastmed) ja 54,7 % (3. raskusaste) olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 38,5 % (kõik raskusastmed) ja 33,8 % (3. raskusaste) ainult doksorubitsiini rühmas.
The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Uuringu 2 faasi osa oli randomiseeritud avatud uuring, kus võrreldi olaratumabi pluss doksorubitsiini ainult doksorubitsiiniga.
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
2. faasi uuringus oli lihas-skeleti valu esinemissagedus 64,1 % (kõik raskusastmed) ja 7,8 % (3. raskusaste) olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 24,6 % (kõik raskusastmed) ja 1,5 % (3. raskusaste) ainult doksorubitsiini rühmas.
Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Olaratumabi manustatakse ainult intravenoosse infusiooni teel.
Lartruvo contains sodium
Lartruvo sisaldab naatriumi
Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1).
Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Olaratumabi ja doksorubitsiini manustati intravenoosse infusiooni teel.
If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), kui lahjendamine on on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Uuringu kahe ravirühma vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist erinevust doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisuse osas.
All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Deksrasoksaani said kõik patsiendid, kellele oli manustatud üle 4 tsükli doksorubitsiini.
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
In addition, in vivo olaratumab has been shown to disrupt the PDGFR-α pathway in tumour cells and inhibit tumour growth.
Lisaks on näidatud, et in vivo katkestab olaratumab PDGFR-α raja kasvajarakkudes ja pärsib tuumori kasvu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/002 - 1 viaal, 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 viaali, 19 ml
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb välja arvutada vajalik annus ja olaratumabi kogus.
Gently invert the container to mix.
Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult.
It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Pakendis on: - üks 19 ml viaal - kaks 19 ml viaali - üks 50 ml viaal
The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
Puuduvad andmed olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, keda on eelnevalt antratsükliinidega, sealhulgas doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik
In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Aja jooksul või kordumisel valu olemus ei muutunud.
This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
See ravim sisaldab 22 mg iga 19 ml viaali kohta ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus, lihas-skeleti valu, neutropeenia ja limaskestapõletik.
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Olaratumabi kontsentraadi kogus tuleb viia aseptiliselt üle intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 190 mg/19 ml
Storage times include the duration of infusion.
Kõlblikkusaeg sisaldab infusiooni kestust.
Anthracycline pre-treated patients
Eelnevalt antratsükliiniga ravitud patsiendid
This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
See ravimpreparaat sisaldab 22 mg naatriumi iga 19 ml viaali ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusiooni konteinerit Olaratumabi kontsentraadi kogus tuleb aseptiliselt üle viia tühja intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Neutrofiilide arvu tuleks kontrollida enne olaratumabi annustamist iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Tegevussoovitused infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-de) korral
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Täieliku segunemise tagamiseks tuleb konteinerit ettevaatlikult pöörata.
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
Kõrvaltoimed patsientidel, kes said olaratumabi pluss doksorubitsiini pehmete kudede sarkoomi raviks 1b/2 faasi uuringu 2 faasi osas
Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
Lartruvo't manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli vältel, millele järgneb
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Olaratumabiga ravitud patsiendid 2 faasi uuringust Olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas olid kõige tõsisemad (≥ 3. raskusastme) täheldatud ravimi kõrvaltoimed neutropeenia (54,7 %) ja lihas-skeleti valu (7,8 %).
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Enne manustamist tuleb viaalide sisu kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi).
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
PopPK andmed näitavad, et kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
3 patsiendil olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 1 patsiendil doksorubitsiini rühmas oli ainult uuringujärgne operatsioon.
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Kliinilise uuringu 2. faasis olid demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused ravirühmade vahel üsna sarnased.
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb risk veritsusjuhtude tekkeks (vt lõik 4.8).
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Iga uuringuravimiga seotud veritsusjuhtude sagedus 2 faasi uuringus oli 3,1 % kummaski ravirühmas.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga.
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
nõrkustunnet ja kogeda hingamisteede kitsenemisest tulenevalt hingamisraskuseid, mis võib olla eluohtlik.
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Sage a Kõrvaltoimete raskusastmed vt NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 4.03) b Lihas-skeleti valu hõlmab liigesvalu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, kubemevalu, rindkere lihaste ja luustikuga seotud valu, lihas-skeleti valu, lihasvalu, lihasspasme, kaelavalu ja jäsemevalu.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Febriilse neutropeenia sagedus oli 12,5 % olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 13,8 % ainult doksorubitsiini rühmas.
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
19 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Olaratumab on kasvaja- ja stroomarakkudel avaldunud trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor-α (PDGFR-α) antagonist.
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)