natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Euroopa Ravimiameti poliitika ja kord ravimiameti teaduskomiteede liikmete ja ekspertide huvide konfliktide käsitlemisel
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
[EMEA/MB/279887/2009] Pärast konsultatsiooniprotsessi kaalus haldusnõukogu Euroopa Ravimiameti uue organisatsioonilise identiteedi ettepanekuid, sealhulgas uut logo ja ravimiameti lühendit, ning kinnitas need.
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
[EMEA/MB/287743/2009] Ajakohastatud aruanne ELi telemaatikastrateegia EMEA-poolse rakendamise kohta.
Governance of EU agencies
Euroopa Liidu ametite haldamine
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
4.-5. märtsil 2009 toimunud 62. koosoleku protokoll [EMEA/MB/45799/2009] Haldusnõukogu võttis kirjaliku menetluse tulemused teadmiseks.
European Commission communication on EU agencies
Euroopa Komisjoni teatis Euroopa Liidu ametite kohta
− European Commission communication
Euroopa Komisjoni teatis
Resource requirements of the CVMP
Veterinaarravimite komitee ressursivajadus
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Euroopa Komisjoni suunised ELi ametite direktorite ametisse nimetamise kohta
Draft EMEA transparency policy
Ameti läbipaistvuspoliitika kavand
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
[EMEA/MB/138548/2009; [EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Haldusnõukogu kuulas ära ettekande Euroopa Ravimiameti komiteede ja töörühmade huvide konflikti käsitlemise poliitikaga seotud kogemuse kohta.
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Haldusnõukogu avaldas nõukogu peakoordinaatoritele (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) nende töö eest tänu.
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Peakoordinaatoritele (Jean Marimbert ja Marcus Müllner) avaldati nende töö eest tänu.
EMEA corporate-identity project
Ameti organisatsioonilise identiteedi projekt
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Haldusnõukogu võttis vastu tegevdirektori 2008. aasta tegevusaruande analüüsi ja hinnangu.
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
[EMEA/MB/174828/2009] Euroopa Ravimiameti rahastamismääruse rakenduseeskirjade läbivaatamise ajastamine.
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Haldusnõukogu tänas Euroopa Ravimiameti ja haldusnõukogu peakoordinaatoreid (Jean Marimbert ja Lisette Tiddens-Engwirda) nende töö eest.
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Haldusnõukogu 63. koosoleku protokoll
New appointments
Ametisse nimetamised
[EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
[EMEA/MB/305975/2009] Haldusnõukogu võttis vastu ameti läbipaistvuspoliitika kavandi, mis avaldatakse avalikuks aruteluks.
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Haldusnõukogule ja ravimiametite juhtidele esitatakse ettepanekud, sh esildiste ajastamine kooskõlas komitee suutlikkusega neid läbi vaadata.
Rules on attachment of staff
Töötajate praktikaeeskirjad
− Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede huvide konflikti käsitlemise poliitika läbivaatamine
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
[EMEA/MB/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Aruanded EudraVigilance'i rakendamise kohta (inimravimid, veterinaarravimid).
[EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
[EMEA/MB/295158/2009] Haldusnõukogu arutas Euroopa Ravimiameti töötajate praktikaeeskirju.
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Euroopa Ravimiameti töötaja lähetamisega tegeldakse.
Representative of veterinarians' organisations
Arstiühingute esindaja Saatis oma vabandused Veterinaariühingute esindaja
EMEA
Leedu
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
“Adults and adolescents
„Täiskasvanud ja noorukid
4.1.8 Endocarditis
4.1.8 Endokardiit
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
Adults and adolescents.
Täiskasvanud ja noorukid
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid” pidada vananenuks.
“severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
„Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia”
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Doses ≥ 4 gm/day
Annused ≥ 4 g ööpäevas
The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.1.4 Septicaemia
4.1.4 Septitseemia
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
Esitatud uuringute andmete alusel otsustas inimravimite komitee, et eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral.
The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
Imipeneemi/tsilastatiini üldine kliiniline efektiivsus oli suur ning uuritud patsientidel kasutatud annused olid efektiivsed ja ohutud.
The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
4.1.10 Bakterinfektsioonide ravi febriilse neutropeeniaga patsientidel
In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication.
Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
Tienam on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis kuulub karbapeneemide rühma ja koosneb imipeneemi (karbapeneemide rühma antibiootikum, mis on tienamütsiini derivaat) ning tsilastatiini (imipeneemi metaboliseeriva ja inaktiveeriva neeruensüümi dehüdropeptidaas I inhibiitor) fikseeritud kombinatsioonist suhtes 1 : 1.
Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
< 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad.”
The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „segainfektsioonid”, kuid leidis, et see sõnastus ei vasta kehtivatele mikroobidevastase ravi juhistele ega hiljutistele Euroopa regulatiivotsustele, mis nõuavad infektsioonikoha täpset määratlemist näidustuses.
The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Peale selle ei ole Euroopa Liidu 2004. aasta endokardiidi ravijuhistes imipeneemi mainitud endokardiidi mitte ühegi tüübi ravis.
Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
Imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada kõige efektiivsemaks stafülokokkide vastaseks antibiootikumiks, sest teisi ravimeid, näiteks poolsünteetilisi penitsilliine, peetakse üldiselt efektiivsemaks.
With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Üldkokkuvõttes leidis inimravimite komitee ohutuse osas, et esitatud dokumendid kinnitavad imipeneemi/tsilastatiini sarnast ohutusprofiili lastel ja täiskasvanutel.
The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „teatud postoperatiivsete infektsioonide profülaktika bakteriaalselt saastunud või potentsiaalselt saastunud kirurgiliste protseduuride korral või juhtudel, kui postoperatiivset infektsiooni võib pidada eriti raskeks tüsistuseks” ning tutvus näidustuse toetuseks esitatud andmetega, sealhulgas mitme avaldatud uuringuga, milles imipeneemi või imipeneemi/tsilastatiini hinnati profülaktiliste antibiootikumidena postoperatiivsete infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide, apendektoomia ja endoskoopilise skleroteraapia järel.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Tõendatud või kahtlustatava Pseudomonas aeruginosa infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1).”
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Lõigud 4.3 „Vastunäidustused”, 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”, 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine”, 4.7 „Toime reaktsioonikiirusele”, 4.8 „Kõrvaltoimed”,
Paediatric patients above 1 year of age
Üle 1-aastased lapsed
The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
Inimravimite komitee leidis, et imipeneem/tsilastatiin on laia toimespektriga antibiootikum, mida tuleb kasutada üksnes selliste raskete/eluohtlike infektsioonide raviks, millega kaasneb mikroobide resistentsus ja/või kui mikroobide resistentsus on tõendatud.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 järgmise ühtlustatud sõnastuse koos annustamissoovitustega:
4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
4.1.12 Näidustuse puudumine meningiidi raviks
4.1.9 Prophylaxis
4.1.9 Profülaktika
The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
Müügiloa hoidja esitas kokkuvõtte uuringusse kaasatud patsientidest earühmade kaupa, et hinnata ohutuse kaalutlustest lähtuvat vajadust imipeneemi/tsilastatiini kasutamise piiramise kohta üle 1-aastaste lastega.
The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et imipeneemi/tsilastatiini kasulikkuse ja riski suhe on alla 1-aastastel lastel negatiivne, ning lisas seetõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et kliinilised andmed ravimi kasutamise soovitamiseks alla 1-aastastel lastel on ebapiisavad.
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
„Tienami tohib kasutada neutropeenia ja palavikuga patsientide raviks, kui palaviku põhjustab bakterinfektsioon.”
The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia.
Müügiloa hoidja pakkus välja mitu spetsiifilisemat näidustust, nagu keskkonnatekkene pneumoonia, tsüstiline fibroos, nosokomiaalne (haiglatekkene) pneumoonia või ventilaatorraviga seotud pneumoonia.
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel on vastuvõetav standardannus 500 mg iga 6 tunni tagant või 1 g iga 8 tunni tagant, kui ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse soovitus, et tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide (nt neutropeenia ja palavikuga patsiendid) korral tuleb kasutada annust 1000 mg 4 korda ööpäevas.
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Teatud patogeenide, näiteks mõnede naha- ja pehmekudede bakteriaalinfektsioonide tekitajate vähese tundlikkuse tõttu imipeneemi/tsilastatiini suhtes tuleb ravimisel olla ettevaatlik.
There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Aastail 2000-2010 ei olnud näidustuse suhtes korraldatud ega eelretsenseeritavates ajakirjades avaldatud ühtegi asjakohast võrreldava ravimiga kontrollitud kliinilist uuringut ning epidemioloogilised uuringud olid eelkõige imipeneemi/tsilastatiini annuse osas küsitava kvaliteedi ja ebapiisava informatiivsusega.
The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „endokardiit”, kuid leidis, et endokardiidi ravi näidustus ei olnud piisaval määral põhjendatud.
In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee esitatud andmete alusel, et näidustus on vastuvõetav, ja kinnitas järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Inimravimite komitee leidis seetõttu , et imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada sobivaks antibiootikumiks selle eluohtliku infektsiooni empiiriliseks raviks, sest MRSA selektsiooni risk selle eluohtliku infektsiooni korral on eriti suur.
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
5% glükoosilahust võib kasutada üksnes erandjuhtudel, kui 0,9% NaCl lahuse kasutamine ei ole kliinilistel põhjustel võimalik.
Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
Kuigi olemasolevad andmed näidustuse toetuseks on ebapiisavad, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal teha annuste ohutusanalüüsi, et hinnata, kas põhjus suurema annuse (1 g iga 6 tunni tagant) mittesoovitamiseks mitme näidustuse korral on seotud võimalike ohutusprobleemidega.