natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Tuumori lüüsi sündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
For later use
Hiljem kasutamisel
Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Vidaza toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
• A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
• Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab pööritustunnet püsti tõustes või istudes.
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
• acute myeloid leukaemia (AML).
• äge müeloidne leukeemia (AML).
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Spetsiaalne annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik.
In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Anafülaksialaadse reaktsiooni korral tuleb ravi asatsitidiiniga kohe katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida koos vererakkude arvu asjakohaste uuringutega ning anda vajaduse korral toetavat ravi.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Varase embrüotoksilisuse uuringus hiirtega oli embrüo emakasiseste surmajuhtumite (resorptsiooni suurenemise) esinemissagedus 44% pärast asatsitidiini ühekordset intraperitoneaalset süsti organogeneesi ajal.
• The other ingredient is mannitol (E421).
• Abiaine on mannitool (E421).
For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Selle ravimite avamata viaalid - ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Ravi asatsitidiiniga on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga, eelkõige esimese 2 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
RAEB-T-ga patsiente (21%...30% blaste) loetakse nüüd WHO kehtiva klassifikatsiooni kohaselt ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientideks.
• A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
• Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Dose adjustment due to haematological toxicity
Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse tõttu
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Kui aga taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb annust vähendada vastavalt järgmisele tabelile.
• Headache.
• Peavalu.
• Dehydration.
• Dehüdratsioon.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Pärast annuse muutmist tuleb jätkata taas 28-päevaste tsüklitega.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Teised ravimid võivad mõjutada ka Vidaza toimet.
Haematological toxicity
Hematoloogiline toksilisus
However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Süsteemne saadavus jäi siiski samasse üldisesse kontsentratsioonide vahemikku, mida täheldati normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
• A viral infection causing cold sores (herpes).
• Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
What Vidaza contains
Mida Vidaza sisaldab
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Elulemus paranes ka patsientidel, kellel ei olnud pärast asatsitidiiniga ravi saavutatud täielikku või üldist ravivastust.
Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Uuritavate vanuse mediaan oli 75,0 aastat (vahemik: 64 kuni 91 aastat), 75,2% olid europiidsest rassist ja 59,0% olid mehed.
If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi, tuleb see hävitada.
Proportion Surviving
Elulemuse protsent
2 vials
2 viaali
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg
Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Perikardiit on kõige enam teatatud eelis termin (n = 35 juhtu), millele järgnevad endokardiit (n = 10) ja müokardiit (n = 9).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Arvatakse, et see muudab geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja DNA tootmist.
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav algannust enne ravi algust spetsiaalselt muuta; edasine annuse kohandamine peab põhinema hematoloogiliste laboriuuringute tulemustel.
The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
DNA hüpometülatsiooni suhtelist tähtsust kliinilistele tulemustele, võrreldes asatsitidiini tsütotoksilisuse või muud liiki aktiivsusega, ei ole kindlaks määratud.
The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Olulise tähtsusega uuringus (AZA PH GL 2003 CL 001) kõige sagedamini täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid febriilne neutropeenia (8,0%) ja aneemia (2,3%), millest teatati ka toetavates uuringutes (CALGB 9221 ja CALGB 8921).
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Mõnes eelnevalt määratletud alarühmas oli üldise elulemuse riskisuhe statistiliselt oluline, sealhulgas suure tsütogeneetilise riskiga patsientidel, müelodüsplastiliste muutustega AML-iga patsientidel, patsientidel vanuses > 75 aastat, naispatsientidel ja europiidsest rassist patsientidel.
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide tekkimise sagedust.
Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Neerukahjustusel ei ole suurt mõju asatsitidiini farmakokineetilisele saadavusele pärast ühekordset ja korduvat subkutaanset manustamist.
Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Ohutuse andmebaas sisaldab kumulatiivselt 51 juhtu, mille puhul on esinenud Vidaza kasutamisel 56 korral perikardiiti, müokardiiti ja/või endokardiiti.
• Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
• Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Ühe aasta elulemuse määr oli Vidaza'ga ravitud patsientidel 46,5% versus 34,3% tavaraviskeemiga patsientidel.
There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Asatsitidiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Teadaolevate tsütidiin-deaminaasi polümorfismide toimet asatsitidiini metabolismile ei ole formaalselt uuritud.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Ravi Vidaza'ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arst.
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Raske maksakahjustusga patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Asatsitidiin kutsus esile tuumorite teket emaste hiirte vereloomesüsteemis pärast intraperitoneaalset manustamist 3 korda nädalas 52 nädala jooksul.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Patsientidele peab soovitama palaviku tekkimisest kohe teatada.
• Sleepiness, drowsiness (somnolence).
• Unisus, uimasus (somnolentsus).
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Vidaza on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma.
Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Kuigi nende juhtude puhul esines mõningaid hindamist segavaid tegureid, nt patsientide olemasolev vähiseisund ja muude riskitegurite olemasolu, nagu infektsioon ja varem esinenud südamehäired, on teisi tegureid, mis seda ohutussignaali tugevdavad, sealhulgas nähu uuesti tekkimine ravimi uuesti kasutamisel ning aktiivse ravi ja kontrollrühma vaheline tasakaalutus kliiniliste uuringute koondandmetes.
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Asatsitidiini manustamine isastele hiirtele enne nende paaritamist ravimata emaste hiirtega vähendas nende viljakust ja põhjustas järglaste kaotust edasise embrüonaalse ja sünnijärgse arengu käigus.
These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Neid nahareaktsioone tuleb eristada pehmete kudede infektsioonidest, mis tekivad mõnikord süstekohal.
Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Infektsioonide raviks võib kasutada infektsioonivastaseid ravimeid koos kasvufaktoriga (nt G-CSF) neutropeenia raviks.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Kui soovite enne selle ravi algust oma spermat konserveerida, rääkige sellest arstile.
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Koguannus (mg) = annus (mg/m2) x keha pindala (m2)
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Üheks kaasamiskriteeriumiks oli patsiendi üldseisund 0...2 Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) määratluse alusel.
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Asatsitidiini absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist võrreldes intravenoosse manustamisega (ühekordsed annused 75 mg/m2) oli kõveraaluse pindala (AUC) põhjal ligikaudu 89%.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet asatsitidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
1 viaal - 100 mg MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Vidaza'ga.
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Annustamissüstlas olev suspensioon tuleb vahetult enne manustamist taastada.
Immune system disorders hypersensitivity reactions
Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Isaste rottide ravi tulemusena vähenes nende munandite ja munandimanuste kaal, vähenes spermatosoidide arv, vähenes tiinestumise sagedus ning suurenes paaritatud emasloomadel ebanormaalsete embrüote ja embrüote kaotuse sagedus (vt lõik 4.4).
There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Spetsiaalset antidooti asatsitidiini üleannustamise puhuks ei ole teada.
Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Vidaza't kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Täpsemad juhised valmisravimi säilitamise kohta on esitatud allpool.
On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Asatsitidiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et asatsitidiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
• Hair loss.
• Juuste väljalangemine.
Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Asatsitidiin hüdrolüüsub spontaanselt ja deamineerub tsütidiin-deaminaasi vahendusel.
One vial contains 100 mg azacitidine.
Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised ja mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi.
Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Teisese MDS-iga patsiente uuringusse ei kaasatud.
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
• krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi blastrakke ilma müeloproliferatiivse häireta;
Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Asatsitidiin kaob vereplasmast kiiresti ja selle keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) pärast subkutaanset manustamist oli 41 ± 8 minutit.
Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Seega, lähtudes kõikide perikardiidi kohta kättesaadavate andmete hindamisest, kaasa arvatud ohutusteema läbivaatamisel tuvastatud spontaansed kõrvaltoime teatised, perikardi efusiooni sisaldumine Vidaza ravimi omaduste kokkuvõttes kõrvaltoimena ja perikardiidi sisaldumine sama ravimirühma mõningate teiste ravimite kõrvaltoimete loetelus, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uuendada, lisades perikardiidi organsüsteemi klassi „Südame häired“ alla esinemissagedusega 'aeg-ajalt'.
In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Rottidel asatsitidiin enne implantatsiooni manustamisel kõrvaltoimeid ei tekitanud, kuid organogeneesi ajal manustatuna oli see selgelt embrüotoksiline.
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Mittepaljunevad rakud on asatsitidiini suhtes suhteliselt tundetud.
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Arst annab teile enne Vidaza manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.
• Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
• Valu rindkeres või hingeldus, millega võib kaasneda palavik.
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Lühendid: ASA = asatsitidiin; CCR = traditsiooniline raviskeem (conventional care regimens); HR = riskisuhe (hazard ratio).
Breast-feeding (see section 4.6).
Imetamine (vt lõik 4.6).
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Suspensiooni taastamiseks veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni.
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Vidaza efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelises, mitmekeskuselises, kontrollitud, avatud, paralleelrühmadega III faasi uuringus 65-aastaste ja vanemate patsientidega, kellel oli äsja diagnoositud esmane või teisene AML, blaste luuüdis > 30% WHO klassifikatsiooni kohaselt ja vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud näidustatud.
For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Kui annuse jaoks on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb annus jagada võrdselt (nt annus 150 mg = 6 ml, 2 süstalt, kummaski 3 ml).
The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Asatsitidiini tsütotoksiline toime võib tuleneda mitmest mehhanismist, k.a DNA, RNA ja valgusünteesi pärssimine, liitumine RNA ja DNA-ga ning DNA kahjustusradade aktiveerimine.
Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Asatsitidiini DNA-ga liitumise tulemusel DNA metüültransferaasid inaktiveeruvad, mis viib DNA hüpometülatsioonini.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Valmistoode on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke.
The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Vidaza efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelise mitmekeskuselise kontrollitud, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmaga III faasi võrdleva uuringuga (AZA PH GL 2003 CL 001) järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientidel: 2. keskastme ja kõrge riskiga MDS vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS), refraktoorne aneemia blastide ülemäärase arvuga (RAEB), transformeeruv refraktoorne aneemia blastide ülemäärase arvuga (RAEB-T) ja modifitseerunud krooniline müelomonotsüütleukeemia (mCMML) vastavalt FAB (prantsuse-ameerika-briti) klassifikatsioonile.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole asatsitidiiniga läbi viidud.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
• 2. keskastme ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS) vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
• Swelling of the legs and feet, back pain, reduced passing of water, increased thirst, rapid pulse, dizziness and nausea, vomiting or reduced appetite and feelings of confusion, restlessness or fatigue.
• Säärte ja jalalabade tursed, seljavalu, vähenenud urineerimine, suurenenud janu, pulsi kiirenemine, pööritustunne ja iiveldus, oksendamine või isu vähenemine ja segasustunne, rahutus või väsimus.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/L.
Kasvaja ulatusliku levikuga metastaatilise haigusega patsientidel on teatatud progresseeruvast hepaatilisest koomast ja surmast ravi ajal asatsitidiiniga, eriti patsientidel, kellel ravieelne seerumi albumiinisisaldus oli < 30 g/l.