natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
The new measures are:
Uued meetmed on järgmised:
17 July 2018 EMA/498908/2018
17. juuli 2018 EMA/498908/2018
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste ravimiteabe läbivaatamine algas 17. oktoobril 2017 Rootsi ravimiameti taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107i.
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklise infusioonilahused heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse liikmesriikides mitme kaubandusliku nimetuse all.
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Peale veretoodete on olemas kaht tüüpi ravimeid, millega asendatakse plasmamahtu: kristalloidid ja kolloidid.
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Sellele eelnes Euroopa Liidu liikmesriikidega konsulteerides arutelu, kas on võimalik võtta uusi meetmeid, mis efektiivselt vähendaksid nende ravimite riske.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Kava rakendavad müügilubade hoidjad.
They belong to the class of medicines known as colloids.
Need kuuluvad kolloidide ravimiklassi.
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Ravimid jäävad turule, kui rakendatakse väljaõpet, kontrollitud juurdepääsu ja pakenditel olevaid hoiatusi.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Neeruasendusravi suurenenud vajadusest on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast hüdroksüetüültärklise manustamist.
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
• Praegu toimuvad täiendavad uuringud hüdroksüetüültärklise kasutamise kohta traumapatsientidel ja patsientidel, kellel tehakse plaaniline operatsioon, et täiendavalt uurida kasutussoovituste kohaselt (annus alla 30 ml/kg ja kestus alla 24 h) määratud hüdroksüetüültärklise pikaajalist ohutust.
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
• Hüdroksüetüültärklise lahused on vastunäidustatud ka dehüdratsiooniga patsientidele, hüperhüdratsiooniga patsientidele, intrakraniaalse või tserebraalse hemorraagiaga patsientidele, põletuste, raske hüperkaleemia, hüpernatreemia, hüperkloreemia, kongestiivse südamepuudulikkuse, elundisiirdamise patsientidele ja maksatalitluse häiretega patsientidele.
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
• Tavalises kliinilises praktikas on olemas alternatiivsed ravivõimalused ja neid tuleb arvestada asjakohaste ravijuhendite alusel.
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Tervishoiutöötajatele saadetakse kiri läbivaatamise tulemuste ja uute riskivähendusmeetmete rakendamise kohta, nende seas kontrollitud juurdepääsu kava, mis nõuab nende ravimite ohutu kasutamise väljaõpet asjaomastele tervishoiutöötajatele.
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
• Müügilubade hoidjad rakendavad kontrollitud juurdepääsu kava, et tagada ainult akrediteeritud haiglate varustamine nende ravimitega.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Teabe vaatas kõigepealt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 12. jaanuaril 2018.
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
• Tervishoiutöötajatele teatise saatmine tagamaks, et nad teavad täielikult ravimite kasutustingimusi ja patsiendirühmi, kes ei tohi neid ravimeid kasutada neerukahjustuse ja suremuse suurenenud riski tõttu.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Ravi ajal peab pidevalt jälgima hemodünaamikat ja infusioon tuleb peatada kohe, kui saavutatakse hemodünaamilised eesmärgid.
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Arvestades siiski hüdroksüetüültärklise tähtsust mõne riigi kliinilises praktikas, märkis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et varasematel riskivähendusmeetmetel oli teatud mõju, ja leidis, et uute riskivähendusmeetmete kombinatsioon tagab efektiivselt, et hüdroksüetüültärklise lahuseid ei kasutata riskiga patsientidel.
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
• Küsimuste või probleemide korral peavad patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Need on lisaks praegu toimuvatele uuringutele hüdroksüetüültärklise lahuste kasulikkuse ja riskide kohta traumapatsientidel ja patsientidel, kellel tehakse plaaniline operatsioon.
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Jaanuaris 2018 soovitas Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee nende ravimite müügiload peatada, sest nende kasutamist jätkati 2013. aastal kehtestatud piirangutele vaatamata kriitilises seisundis patsientidel ja septitseemiaga patsientidel, kellel esineb nende ravimite kasutamisel neerukahjustuste ja surma risk.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetlustega.
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
• Ravi määramisel tuleb hoolikalt kaalutleda ravimi eeldatavat kasulikkust ja ebakindlat teavet pikaajalise kasutamise kohta.
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Pärast nende eriaspektide läbivaatamist kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee mais 2018 oma varasemat soovitust peatada müügiload ning saatis läbivaadatud soovituse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha 24. jaanuaril 2018.
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
• Kui saate hüdroksüetüültärklise lahust, jälgib arst teie neerutalitust.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Kolloidid sisaldavad suuri molekule (nt tärklis) ja kristalloidid (nt füsioloogiline lahus või Ringeri lahused) on elektrolüütide lahused.
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Hüdroksüetüültärklise lahuseid ei tohi kasutada vedelikutasakaalu säilitamiseks.
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
• Hoiatused ravimipakenditel ja ravimi omaduste kokkuvõtete alguses, mis meenutavad tervishoiutöötajatele, et neid ravimeid ei tohi kasutada septitseemiaga, neerukahjustusega ega kriitilises seisundis patsiendid.
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Need manustatakse veeniinfusiooniga ja nendega suurendatakse veremahtu, et ennetada vererõhu ohtlikku langust pärast ägedat verejooksu.
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
• Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste kasutamine peab piirnema vedelikumahu taastamise algfaasiga kuni 24 tunni jooksul.
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
• Hüdroksüetüültärklise infusioonilahused on vastunäidustatud raske koagulopaatia korral.
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõudis, et müügiloa hoidjad teeksid ka uuringud, millega kontrollitakse, et ravimeid saavad ainult patsiendid, keda peab nendega ravima.
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
27. juunil 2018 otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1, et hüdroksüetüültärklise (HES) infusioonilahused võivad turule jääda tingimusel, et patsientide kaitsmiseks rakendatakse lisameetmete kombinatsioon.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Hüdroksüetüültärklise lahuste kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimese nähu ilmnemisel.
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes võttis 17. juulil 2018 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Pärast hüdroksüetüültärklise manustamist tuleb jälgida patsiendi neerutalitlust.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Hüdroksüetüültärklise kasutamine tuleb lõpetada neerukahjustuse esimese nähu avaldumisel.
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid kasutatakse plasmamahu asendamiseks pärast ägedat (äkki tekkinud) verekaotust, mille korral ravi ainult kristalloidideks nimetatavate alternatiivsete ravimitega ei peeta piisavaks.
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
• Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tohib kasutada ägedast verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia raviks üksnes siis, kui ainult kristalloide ei peeta piisavaks.
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Komisjon, et ravimiohutuse riskihindamise komitee ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalutleksid mis tahes vastamata meditsiinilist vajadust, mis võib tuleneda müügiloa peatamisest, samuti täiendavate riskivähendusmeetmete teostatavust ja tõenäolist efektiivsust.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
• Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu on hüdroksüetüültärklise infusioonilahused vastunäidustatud septitseemiaga või kriitilises seisundis patsientidele.
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
• Hüdroksüetüültärklise infusioonilahustega asendatakse organismis vedelikku pärast ägedat (äkki tekkinud) verekaotust.
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnanguga raskete riskide kohta kriitilises seisundis patsientidel ja septitseemiaga patsientidel.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid kasutatakse ägeda verekaotuse põhjustatud hüpovoleemia (väikese veremahu) raviks, kui ravi kristalloidideks nimetatavate alternatiivsete infusioonilahustega ei peeta piisavaks.
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Juunis 2018 järeldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahused peavad jääma turule, kui patsientide kaitseks rakendatakse täiendavate meetmete komplekt.
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
• Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid kasutada septitseemiaga (nakkusveresus), neeruprobleemidega ega kriitilises seisundis patsiendid.
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Haiglad ja tervishoiutöötajad saavad aegsasti lisateabe, mis käsitleb väljaõpet ja kontrollitud juurdepääsu kava.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Pikaajalisel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida hüübivusnäitajaid.
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
• Hüdroksüetüültärklise infusioonilahused on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi patsientidele.
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
saavad hüdroksüetüültärklise ohutu kasutamise väljaõppe.
Packaging Content (concentration)
Sisu (kontsentratsioon)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 komplekt sisaldab: 1 viaal ibritumomabtiuksetaani lahusega, 1 viaal naatriumatsetaadi lahusega, 1 viaal puhverlahusega ja 1 tühi viaal preparaadi valmistamiseks.
EU/1/03/264/001 Zevalin
EU/1/03/264/001 Zevalin 1,6 mg/ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks
Intravenous use Vial (glass)
Intravenoosne Viaal (klaasist) 2 ml
Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu ‘Muud ravimid ja Forxiga' all;
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Forxigat kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Diabetic ketoacidosis b,i,k
Diabeetiline ketoatsidoos b,i,k
Do not take Forxiga:
Ärge võtke Forxigat:
• Forxiga is used together with insulin.
• Forxigat kasutatakse koos insuliiniga.
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Forxiga võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Volume depletion b,e
Veremahu vähenemine b,e
Probable DKA > 3.0 mmol/L
Võimalik DKA > 3,0 mmol/l
• When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• Kui teid ravitakse Forxigaga, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Kui te võtate Forxigat 1. tüüpi suhkurtõve raviks, siis on oluline, et jätkaksite insuliini kasutamist.
Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• kui teil esineb “ 1. tüüpi suhkurtõbi “- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie keha ei tooda insuliini.
• if you have a liver problem.
• kui teil esineb maksahäire;
If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Forxigat võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud;
See section 4.4
vt. lõik 4.4.
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Patsiendil on soovitatav mõõta ketokehade sisaldust mitu korda ühe kuni kahe nädala jooksul enne dapagliflosiiniga raviga alustamist ja patsiendid peavad õppima tundma, kuidas nende käitumine ja erinevad olukorrad mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Prolonged-release exenatide 2 mg QW
Prolongeeritult vabastatav eksenatiid 2 mg QW
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Forxiga ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
This may occur regardless of blood sugar level.
See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkrusisaldusest.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.
• Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
• Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK01
Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Kasutamine ringleva veremahu vähenemise ja/või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Nii glükeemilise kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumise ja suremuse vähendamine on 2. tüüpi suhkurtõve ravi lahutamatu osa.
Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Ravi Forxigaga ei tohi alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
If you take more Forxiga than you should
Kui te võtate Forxigat rohkem kui ette nähtud
• It should be ensured that ketone levels are normal.
Veenduge, et ketokehade sisaldus on normaalne.
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Arvestada tuleb neerufunktsiooni ja ringleva veremahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).