natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Inimestele on vorapaksaari manustatud üksikannustes kuni 120 mg ja ööpäevastes annustes 5 mg kuni 4 nädala jooksul ilma annusega seotud kõrvaltoimete tekketa või spetsiifilist riski tuvastamata.
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane kerge (Childi-Pugh' järgi 5...6 punkti) kuni mõõduka (Childi-Pugh' järgi 7...9 punkti) maksakahjustusega patsientidel ja tervetel patsientidel.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Ent kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Vorapaksaar on trombotsüütide pinnal paiknevate ja trombiini poolt aktiveeritavate PAR-1 retseptorite selektiivne ja pöörduva toimega inhibiitor.
Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Zontivity-ravi lühiajalisest katkestamisest ei ole kasu ägeda verejooksu vältimisel või kontrollimisel, sest ravimil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Verejooks oli kõige sagedasem uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoime mõlemas rühmas (3,0% Zontivityl ja 1,8% platseebol).
Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Zontivity toimel suureneb verejooksurisk võrdeliselt patsiendi olemasoleva verejooksuriskiga.
• have liver or kidney problems
• teil on maksa- või neeruprobleemid;
You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Te otsustate koos oma arstiga, kas te võtate Zontivityt.
• boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
• botsepreviiri, telapreviiri (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsioonide raviks);
EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
EU/1/14/976/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/002 10 x 1 (üksikannustatavat) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/005 50 x 1 (üksikannustatavat) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
The median Body Mass Index was 27.
Kehamassiindeksi mediaan oli 27.
Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Üldiste verejooksu juhtude seas on ninaverejooks kõige sagedasem.
Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
In vitro andmete põhjal ei indutseeri vorapaksaari pikaajaline manustamine tõenäoliselt põhiliste CYP isovormide vahendusel metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Pärast selle aja möödumist peab ravi jätkumine põhinema isiku edasise ravi kasu/riski suhte taashindamisel.
The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
M20 süsteemne ekspositsioon moodustab ligikaudu 20% vorapaksaari ekspositsioonist.
The median Body Mass Index was 28.
Kehamassiindeksi mediaan oli 28.
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes ei täheldatud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Zontivity toime GUSTO raskele või mõõdukale verejooksule võrreldes platseeboga oli ühesugune uuritud alarühmade lõikes.
Strong CYP3A inhibitors
Tugevad CYP3A inhibiitorid
In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
In vitro metabolismi uuringud näitavad, et vorapaksaar ei põhjusta tõenäoliselt inimese CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt olulist inhibeerimist.
• have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
• teil on kunagi olnud maohaavandeid või väikeseid vohandeid sooles (jämesoole polüübid);
In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
Korduvate annuste suukaudse toksilisuse uuringutes närilistel ja ahvidel olid peamised raviga seotud leiud kusepõie ja kusejuha hüperplaasia hiirtel, maksaveresoonte trombid, lümfikoe nekroos ja võrkkesta vakuolisatsioon rottidel ning fosfolipidoos kõikidel liikidel.
Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine tasemel ≥ 80% võib kesta 2...4 nädalat pärast vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg ööpäevaste annuste kasutamise lõppu.
Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Kõrvaltoimeid hinnati 19 632-l Zontivityga ravitud patsiendil (13 186 patsiendil uuringus TRA 2ºP-TIMI 50, sealhulgas 2187 patsiendil, kes said ravi kauem kui 3 aastat ja 6446 patsiendil uuringus TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, ägeda koronaarsündroomi kliiniliste juhtude vähendamine trombiini retseptori antagonisti abil)).
The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Vorapaksaari süsteemne farmakokineetika on lineaarne üksik- ja korduvate annuste kasutamisel saadud andmete põhjal prognoositava (6-kordse) akumulatsiooniga.
The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Eritumine toimub peamiselt roojaga; ligikaudu 91,5% radioaktiivselt märgistatud annusest eritub eeldatavalt roojaga ja 8,5% uriiniga.
This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Selle tulemusena väheneb verehüübe moodustumise ja sellega arterite (nt südamearterite) ummistumise võimalus.
Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Nendest patsientidest 10 080 said Zontivityt (8458 MI-järgset ja 1622 PAH patsienti) ja 10 090 platseebot (8439 MI-järgset ja 1651 PAH patsienti) lisaks standardravile, mis sisaldas agregatsioonivastast ravi atsetüülsalitsüülhappe ja tienopüridiiniga.
No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
Loomadel ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud (vt lõik 5.3).
Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
GUSTO Bleeding Categories Severe
GUSTO verejooksu kategooriad Raske
The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Neerukahjustuse (hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse) ja maksakahjustuse mõju vorapaksaari farmakokineetikale hinnati spetsiifilistes farmakokineetilistes uuringutes ja nende kokkuvõte on esitatud järgnevalt.
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Arvatava üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.
Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
Vorapaksaar seondub suurel määral inimese seerumi albumiiniga ning ei jaotu esmajoones erütrotsüütidesse.
• low red blood cell count (anaemia)
• madal punaste vereliblede arv (aneemia),
There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Puudub teadaolev ravi Zontivity agregatsioonivastase toime ümber pööramiseks.
What Zontivity is and what it is used for
Mis ravim on Zontivity ja milleks seda kasutatakse
• nefazodone (used to treat depression)
• nefasodooni (kasutatakse depressiooni raviks);
• digoxin (used to treat heart failure)
• digoksiini (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arstiga või minge haiglasse.
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Zontivityt kasutavad patsiendid peavad võtma ka atsetüülsalitsüülhapet või klopidogreeli vastavalt nende näidustustele või ravijuhistele.
• if you have had bleeding in the brain
• kui teil on olnud ajuverejooks;
Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Veritsusaeg pikenes vähesel määral ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel või kombinatsioonis vorapaksaariga.
A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Veritsushäirete esinemisel anamneesis või teatud ravimite (nt antikoagulant- ja fibrinolüütiline ravi ning pikaajaline mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamine, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel võib Zontivityga ravi saavatel patsientidel samuti suureneda verejooksurisk.
Strong CYP3A inducers
Tugevad CYP3A indutseerijad
Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
Vorapaksaar ei inhibeeri teiste agonistide, näiteks adenosiindifosfaadi (ADP), kollageeni või tromboksaani mimeetikumi poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
• ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Vorapaksaariga seotud kasvajaid ei täheldatud 2-aastastes rottide ja hiirte uuringutes, kus rottidele manustati suukaudseid annuseid kuni 30 mg/kg ööpäevas ja hiirtele kuni 15 mg/kg ööpäevas (nende annuste kasutamisel rottidel ja hiirtel saavutatud vorapaksaari ekspositsiooni väärtused plasmas on vastavalt 8,9 ja 30 korda suuremad kui soovitatavad terapeutilised ekspositsiooni väärtused inimestel).
Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Raske maksakahjustuse korral suureneb verejooksuoht, mistõttu on Zontivity kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Manustades ööpäevases annuses 2,5 mg vorapaksaarsulfaati (mis vastab 2,08 mg vorapaksaarile) saavutatakse vorapaksaariga järjekindlalt TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni ≥ 80% inhibeerimine ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Vorapaksaari ekspositsioon (AUC ja Cmax) on Aafrika päritolu patsientidel hinnanguliselt 17...19% väiksem kui valge rassi esindajatel.
Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Vorapaksaari (40 mg) ja digoksiini (0,5 mg üksikannus) koosmanustamisel suurenesid digoksiini Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 5%.
The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Vorapaksaari keskmine absoluutne biosaadavus vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg annuse kasutamisel on 100%.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordi kliiniline lõpptulemusnäitaja analüüsituna arvestades mitme lõpptulemi (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ GUSTO raske verejooks) esinemist on ajas konstantne igal uuritud tsenseerimise korral (12., 18., 24., 30. ja 36. kuul) kumulatiivselt iga 6 kuu järel.
What Zontivity is used for
Milleks Zontivityt kasutatakse
Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Rottidega teostatud pre- ja postnataalsetes uuringutes ilmnesid vaid mõned vastuolulised arenguhäired ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse (2,08 mg vorapaksaari) kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin ja fenütoiin) tuleb vältida.
Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Vorapaksaari manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud AUC märkimisväärselt; täheldati Cmax-i vähest (21%) langust ja tmax-i pikenemist (45 minutit).
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Pakend 7, 28, 30 või 100 tabletiga alumiiniumist blistrilehtedes.
Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Vorapaksaari eliminatsioon toimub metabolismi teel ning CYP3A4 ja CYP2J2 vastutavad põhilise aktiivse tsirkuleeriva metaboliidi M20 ja väljaheidetes ülekaalus oleva metaboliidi M19 moodustumise eest.
Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Patsiendid, kellele tehakse Zontivity-ravi ajal erakorraline AKŠ, PKI, mitte-AKŠ kirurgiline protseduur või mõni muu invasiivne protseduur, võivad jätkata Zontivity kasutamist.
Hazard Ratio (95% CI)
Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik)
If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Kui teil tekib Zontivity võtmise ajal insult, mini-insult või ajuverejooks, peab arst lõpetama teie ravi Zontivityga.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma nimega tromboosivastased ehk vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid.
Effects of other medicinal products on vorapaxar
Teiste ravimite toimed vorapaksaarile
No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Ei ole oodata CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt märkimisväärset inhibeerimist M20 poolt.
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
• varfariini, teisi suukaudseid tromboosivastaseid ravimeid, hepariini või väikese molekulmassiga hepariini (verd vedeldavad ravimid).
Zontivity prevents platelets from sticking together.
Zontivity hoiab ära vereliistakute kokku kleepumise.
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed vorapaksaariga ravitud (n = 10 059) ja platseebot saanud (n = 10 049) ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel.
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Zontivityt tuleb < 60 kg kehakaaluga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir, telitromütsiin ja konivaptaan) tuleb vältida.
Placebo (n=230)
Platseebo (n = 230)
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel näitab määratud tulemusnäitajate korduva esinemise analüüs, et Zontivity kasutamisel väheneb korduvate tüsistuste esinemissagedus.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid 24% ja 22% suuremad Aasia päritolu patsientidel valge rassi esindajatega võrreldes.
The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Zontivity ravitoime oli vastavuses üldiste tulemustega paljude alarühmade lõikes, kaasa arvatud sugu, vanus, neerupuudulikkus, diabeedi anamnees, tubaka kasutamine, uuringueelne kaasnev ravi, sh tienopüridiin, atsetüülsalitsüülhape ja statiinid.
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Ilma insuldi või TIA anamneesita, kuid anamneesis PAH-ga patsientidel, kes randomiseeriti saama vorapaksaari, oli perifeersete revaskularisatsiooniprotseduuride esinemus väiksem (15,4% vs. 19,3%, 3 aasta KM määrad; riskitiheduste suhe 0,82 (0,71…0,94, 95% CI); P=0,005) ja esines vähem hospitaliseerimisi ägeda jäsemeisheemia tõttu (2,0% vs. 3,3%; riskitiheduste suhe 0,59 (0,40…0,86); P=0,007) võrreldes platseebole randomiseeritud patsientidega.
When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Zontivity ja varfariini koosmanustamisel ei muutunud varfariini farmakokineetika ega farmakodünaamika.
Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel vähendas Zontivity tõestatud stendi tromboosi esinemissagedust (riskitiheduste suhe: 0,71 (0,51...0,99) määratluse „tõestatud“ korral) võrreldes platseeboga uuritavate seas, kellele paigaldati stent enne uuringut või uuringu ajal.
For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide seas oli kõrvaltoimete tõttu uuringuravi katkestamise sagedus 6,8% Zontivityl ja 6,9% platseebol.
Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Piiratud ravikogemuse ja raske maksakahjustusega kaasneva suurenenud verejooksuohu tõttu on Zontivity nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Tabletid on kollased ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 8,48 mm x 4,76 mm, mille ühel küljel on märgistus „351“ ja teisel MSD logo.
Bleeding category definitions:
Verejooksu kategooria määratlused
Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
Alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumkarbonaati sisaldava antatsiidi või prootonpumba inhibiitori (pantoprasooli) samaaegne manustamine ei mõjutanud vorapaksaari AUC-i, täheldati vaid Cmax-i vähest langust.