natgillin/translations-raw huggingface dataset:
L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
L2 külmkuivatamise stabilisaator, mis koosneb järgmistest koostisosadest: dekstraan-40, kaseiinhüdrolüsaat, laktoosmonohüdraat, sorbitool 70% (lahus), naatriumhüdroksiid süstevesi
IM
Tiinus
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
92931 Paris La Défense Cedex
Diagonal, 67-69 08019 Barcelona Spain
Diagonal, 67-69 08019 Barcelona
IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj.58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Austria
IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur ISLANDE
ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D2º
Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
VOCATE Pharmaceuticals S.A., Gounari 150, Glyfada 16674, Athens
Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece
Spain
ESPAÑA
ANGELINI PHARMA HELLAS Nea Kifissia 14564, Athens Greece
ANGELINI PHARMA HELLAS Achaias and Troizinias, Nea Kifissia 14564, Athens Greece
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des
PROTON PHARMA Anonymous Pharmaceutical Company, Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
92300 Levallois-Perret France
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 C olombes
15, boulevard Charles de Gaulle
MAZART 50 mg, gélule
MAZART 50 mg, gélule 50 mg
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
BROS EPE Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia,
Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
VERBORIL 50 mg Kapseln
VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg
ZONDAR 50 mg, gélule
ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
92700 Colombes France
DIACEREIN /NORMA 50 mg capsule, hard
DIACEREIN /NORMA 50 mg
G. Koronis Dilou 9, Peristeri, Attikis, 12134 Greece
Dilou 9, Peristeri, Attikis,
Organ/System (Frequency)
Organ/süsteem (Sagedus)
Zerene will help you to sleep.
Zerene aitab teil magama jääda.
− This medicine has been prescribed for you.
Ravim on välja kirjutatud teile.
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Võtke Zerene't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Alla 18-aastased lapsed ei tohi Zerene't võtta.
Taking Zerene with food and drink
Zerene kasutamine koos toidu ja joogiga
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Zerene contains lactose.
Zerene sisaldab laktoosi.
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zerene põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Zerene kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside väärtuste tõusuna)
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Informeerige oma arsti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Do not take Zerene if you have
Ärge võtke Zerene't kui teil on
What Zerene looks like and contents of the pack
Kuidas Zerene välja näeb ja pakendi sisu
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Zerene omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
• sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
• uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)
• myasthenia gravis (very weak or tired muscles)
• tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Zerene manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
• Ärge kasutage Zerene't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Pediaatrilised patsiendid Zerene on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
See mõjutab ka autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet (vt lõik 4.7).
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega ilmnes mitmekordsete maksimaalsete terapeutiliste annuste manustamisel märgatav prostata ja testiste kaalu vähenemine.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
• ülitundlikkus (allergia) zaleplooni või Zerene ükskõik millise abiaine suhtes
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pidamata.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused:
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Zerene manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
2- ja 4-nädalased uuringud Zerene'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Ärge kunagi tarvitage Zerene kasutamise ajal alkoholi (vt ka “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene järgmistel juhtudel”).
Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Meda Health Sales Ireland Ltd.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Kui mao tühjendamine ei anna tulemusi, tuleks imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
• Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Zerene'ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Intensiivravi tingimustes tuleb eriti jälgida hingamis- ja kardiovaskulaarfunktsiooni.
What Zerene contains
Mida Zerene sisaldab:
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Healoomuliste maksatuumorite esinemissageduse suurenemine hiirtel on tõenäoliselt adaptatiivne nähtus.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
• Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Zerene, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.
In this leaflet: What Zerene is and what it is used for
MIS RAVIM ON ZERENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Zerene annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Zerene efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
If you forget to take Zerene
Kui te unustate Zerene't võtta
Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Zerene ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Zerene't ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Zerene sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
HOW TO TAKE ZERENE
KUIDAS VÕTTA ZERENEt
S-170 09 Solna
170 09 Solna
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Esinemissagedus on defineeritud järmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If you stop taking Zerene
Kui te lõpetate Zerene võtmise
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Kui Zerene't võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust.
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Kui seda ravimit määratakse fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest arstiga ravimi kasutamise katkestamise küsimuses konsulteerida, kui ta plaanib rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Kuna ravimi kliirens väheneb, tuleks kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidele manustada 5 mg. Raske maksakahjustuse korral vt lõik 4.3.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Zerene soovitatav annus neile on 5 mg.
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat 49 mg.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage Zerene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
• Zerene-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Loomkatsete andmetel on flumaseniil zaleplooni antagonist ning teda tuleks kasutada Zerene mürgistuse korral.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Zerene kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ravimite üleannustamine avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina uimasusest koomani.
If you take more Zerene than you should
Kui te võtate Zerene't rohkem kui ette nähtud
6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
57% annusest on määratav uriinis 5-okso-zaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina, lisaks 9% 5okso-desetüülzaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina.
• Do not use a second dose of Zerene within a single night.
• Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Zerene raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.
Take special care with Zerene
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Oluline teave mõningate Zerene koostisaine suhtes Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes 20 mg/kg/päevas ei ilmnenud ainega seotud tumorigeensust.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ravimite mürgistuse korral tuleb teadvusel patsiendil indutseerida oksendamine (ühe tunni jooksul ravimi võtmisest) või teadvuseta patsiendil tühjendada magu ja tagada avatud hingamisteed.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene ei mõjustanud kahe kitsa terapeutilise indeksiga ravimi - digoksiini ja varfariinifarmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 5 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Zerene manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Zerene 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Seetõttu on tsimetidiini manustamisel koos Zerenega vajalik ettevaatus.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Kliinilised kogemused flumaseniili kasutamisest Zerene mürgistuse korral siiski puuduvad.
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zerene 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zerene 5 mg
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Zaleplooni suukaudsel manustamisel hiirtele 65 või 104 järjestikusel nädalal suurtes annustes (>100 mg/kg/päevas) suurenes märgatavalt healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste, maksatuumorite esinemissagedus.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Zerene ägeda üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi, toksilised annused inimestel ei ole kindlaks määratud.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasus ja ärritatavus.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Zerene't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ajal.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Lisaks ei näidanud Zerenega koostoimeid ka iboprofeen, mis mõjutab renaalset ekskretsiooni.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Zerene 5 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni värvi, millele on kuldselt trükitud ”W” ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud ”5 mg”.
EU/1/99/099/001-003
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/099/001-003
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint S-13050): shellak, letsitiin, simetikoon, kollane raudoksiid (E172).
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Zerene 10 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud ”W” ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud ”10 mg”.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Zerenega põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Zerene üldiste omaduste eest vastutavad selektiivne seondumine alatüübi retseptoriga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüübi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Need muutused ilmnesid mitmekordsete maksimaalsete terapeutiliste annuste manustamisel, olid pöörduvad, ei olnud seostatavad degeneratiivsete mikroskoopiliste muutustega maksas või neerupealistes ning vastasid muutustele, mis tekivad loomadel bensodiasepiini retseptoritega seonduvate ainete manustamisel.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
ataksia/koordinatsioonihäired, pearinglus, keskendumishäired, parosmia, kõnehäired (düsartria, ebaselge
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerupuudulikkuse puhul ei ole Zerene farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Zerene't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust rinnaga toitmise ajal.