natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Enne ravi oli seerumi ferritiini mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 3778,7 (784, 22 517) pmol/l ja maksa raua sisalduse mediaan (minimaalne, maksimaalne) 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
• inflammation or infection of hair follicles
• karvafolliikulite põletik või infektsioon
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) For intravenous use.
Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud) Intravenoosne.
All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Kõik TDT-ga patsiendid, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ja kes said Zynteglot ning keda jälgiti vähemalt 3 kuud, tootsid HbAT87Q-vormi (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Studies HGB-204 and HGB-205
Uuringud HGB-204 ja HGB-205
Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Cardiac flutter
Südame laperdus
Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Kuna fenütoiini glutatioon-S-transferaasi ja tsütokroom P450 indutseeriv toime ning sellest tulenev busulfaani kliirensi vähenemine on hästi teada, siis seda krambihoogude profülaktikaks ei kasutatud.
• changes and abnormalities in heart rhythm
• südamerütmi muutused ja häired
Final results: December 2024
Lõpptulemused: 2039. aasta IV kvartal
Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad nakkushaiguste võimaliku ülekandumise vältimiseks kasutama veretoodete käsitsemise korral kehtivaid standardseid ettevaatusabinõusid nagu kinnaste kandmine, kaitseriietus ja -prillid.
• stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
• kõhuvalu, kõhuärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Hoida vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
• increased concentration of haemoglobin in cells
• rakkude hemoglobiinikontsentratsiooni suurenemine
Number of Infusion Bags
Infusioonikott ide arv
Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Arvestada tuleb rauakelaatorite ja müeloablatsioonravimi vahelisi interaktsioone.
The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Raviarst peab enne müeloablatiivse eelravi alustamist veenduma, et HSC-transplantatsioon on patsiendile sobiv (vt lõik 4.4).
Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Zynteglot ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Efektiivsusuuring viidi läbi 32-l TDT ja mitte-β0/β0 genotüübiga täiskasvanul ja noorukil keda raviti Zyntegloga (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vt tabel 4).
For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
7-l patsiendil 8-st, kelle järelkontrolli aeg uuringus oli luuüdi analüüsiks piisav, suurenes pärast Zynteglo infusiooni müeloidi/erütroidi suhe umbes 12. kuuks vahemikust 0,1...0,5 vahemikuni 0,6...1,9.
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest pärast Zynteglo infusiooni oli 0,46 (0,2; 5,8) kuud.
How to store Zynteglo
Kuidas Zynteglot säilitada
Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Pearinglus, letargia, düsgeusia
Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Zyntegloga ei teostatud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid.
Age median (min, max)
Vanus mediaan (min, max)
(g/dL) at 24 months n median (min, max)
(g/dl) 24. kuul n mediaan (min, max)
The medicinal product contains genetically-modified cells.
Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Hoida infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
• low oxygen level in blood
• madal hapnikusisaldus veres
Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Limaskestapõletik, näo turse, hüpotermia, külmatunne, valu, kseroos
No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Zynteglo üleannustamise kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.
After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Pärast Zynteglo infusiooni teostati patsientidel vastavalt arsti ettekirjutusele raua kelaatimine.
(DD/MM/ YYYY)
(PP.KK.AAA A)
• This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
• See ravim sisaldab inimese geenmuundatud vererakke.
Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosselt maksimaalselt 30 minuti jooksul.
MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Enne müeloablatiivset eelravi tuleb kõikidel patsientidel teostada MRT maksast.
These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
faasi uuringutega transduktsiooni täiustatud, mistõttu on autoloogsete CD34+ rakkude genoomi sisestatud transgeeni (βA-T87Q-globiin) funktsionaalsete koopiate keskmine arv suurem.
• flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
• punastamine (naha punetus ja soojatunne)
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
• Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: o vajadus arvestada mobilisatsiooniravimite ja müeloablatiivse ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõudega; o kliinilistes uuringutes oli ravi Zyntegloga seotud trombotsüütide arvu ja funktsiooni hilinenud taastumisega.
Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
• pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
• valu seljas, luudes, nahas, jäsemetes, pärakus või lihastes
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
bluebird bio (Netherlands) B.V.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Juhul kui enne afereesi teostamise päeva on valgete vererakkude arv alla >100 × 109/l, tuleb G-CSF-i annust vähendada poole võrra.
• The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
o Zynteglo vastuvõtmise, hoiustamise ja manustamiseelse kontrollimise juhised; o Zynteglo sulatamise juhised; o kaitsevahendite kasutamise ja mahaloksunud ravimiga ümberkäimise juhised.
• head discomfort
• ebamugavustunne peas
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Pärast keemiaravimi saamist ei pruugi te olla enam rasestumisvõimeline/eostamisvõimeline.
Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Enne sulatamist ja infusiooni kontrollige iga infusioonikoti terviklikkust.
• bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
• kanüleerimis- või süstekoha verevalumid, veritsus või valu
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Ravimi toime peaks pärast edukat transplantatsiooni ja transfusioonist sõltumatuse saavutamist olema eluaegne.
Pre-treatment conditioning
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
• abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
• have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
• ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Zynteglot tohib (tohivad) manustada vastavalt kvalifitseerunud ravikeskuses arst (arstid) kellel on kogemus vereloome tüvirakkude (haematopoietic stem cell, HSC) transplantatsiooni ja transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) patsientide ravi osas.
• gum disease
• gripilaadne haigus
Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+rakud Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Et Zynteglot valmistada ja säilitada tagavararakke vajadusel kasutamiseks.
Study HGB-207
Uuring HGB-207
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Geenmuundatud CD34+ rakkudega rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke, tugevus 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia
Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Mobilisatsiooni/afereesiga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Infusioonikottide arvu ja CD34+ rakke kg kohta selle patsiendi jaoks vaadake partii teabelehelt.
Haematuria
Jäsemevalu
(g/dL) at 6 months n median (min, max)
(g/dl) 6. kuul n mediaan (min, max)
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Kui tekivad veritsusele viitavad kliinilised sümptomid, tuleb kaaluda vererakkude arvu määramist ja muid sobivaid teste.
Zynteglo administration
Zynteglo manustamine
Study HGB-205
Uuring HGB-205
HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis hõlmasid 22 Zyntegloga ravitud TDT-ga patsienti (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), kellest uuringus HGB-204 oli 14-l mitte-β0/β0 genotüüp (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) ja 8 oli β0/β0 genotüüp.
To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Et luuüdi Zyntegloga raviks ette valmistada.
How Zynteglo is given
Kuidas Zynteglot manustatakse
• Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
• Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo“.
Study HGB-204
Uuring HGB-204
The entire volume of each infusion bag should be infused.
Infusiooniks tuleb iga infusioonikoti kogu sisu ära kasutada.
Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
HSC-transplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Zynteglot ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Vahetulemused: - iga-aastasel uuendamisel - dets.
A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Zynteglo tootmiseks vajaliku afereesimaterjali vastuvõetavuse tagamiseks peab HIV seroloogilise uuringu tulemus olema negatiivne.
The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Busulfaani planeeritud annus patsientidele vanuses ≥18 aastat oli 3,2 mg/kg/ööpäevas, mida manustati 4 päeva
Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
low sodium, low phosphate, decrease in protein, or decrease in albumin
fosfaadisisaldusele, valgusisalduse või albumiinisisalduse vähenemisele
AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
AUC0...24 h mõõdeti 1. päeval ning see oli aluseks 3. päeva annusele; mediaanne (minimaalne, maksimaalne) hinnanguline ööpäevane AUC oli 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Petehhiad, ekhümoos, nahavalu, palpeeritav purpur, generaliseerunud kihelus, purpur, higinäärmete kahjustused, urtikaaria, naha kuivus
Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Koletsüstiit, kolelitiaas, hepatomegaalia, ikterus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Patsientidel, kes ei saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Ravieelsed näitajad Zyntegloga ravitud TDT-ga mitte-β0/β0 patsientidel vanuses ≥ 12 aastat (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Mitte-β0/β0 patsiendid Uuring Koguarv (noorukid)
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Patsientidel, kes ei olnud saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
After Zynteglo administration
Pärast Zynteglo manustamist
Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Zynteglo tootmiseks ei võeta afereesimaterjali vastu patsientidelt, kelle HIV analüüs on positiivne.
The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
CYP3A substraatide koosmanustamise soovitusi tuleb vaadata raua kelaatorite ja müeloablatiivsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
• low body temperature
• madal kehatemperatuur
• dizziness, tiredness
Luuvalu, müalgia, jäsemevalu, seljavalu
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Kui kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, öelge seda kohe oma arstile.
Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Arvestada tuleb vastunäidustustega mobilisatsiooniainetele ja müeloablatiivsele ravile.
You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Teile ei tohis Zynteglot anda, kui te imetate.
• skin abrasion/scrape
• nahaabrasioon / naha kraapimine
• abnormal liver tests
• ebanormaalsed maksatestide tulemused
• spots on skin from bleeding under the skin
• täpid nahal nahaalusest veritsusest
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Geenmuundatud CD34+ rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga (LVV) transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke (HSC).
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
• inflamed skin lesions
• sügelev nahk
• loss of function of your ovaries
• munasarjade funktsioonikadu
HGB-205 HGB-204
HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
OTHER
ES
• Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
• Lugege kõik infusioonikotid üle ning kontrollige kõikide infusioonikottide kõlblikkusaega kaasasolevalt partii teabelehelt.
Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Palavik, gripisarnane haigus, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, süstekoha reaktsioon, veritsus kanüleerimiskohas, verevalum kanüleerimiskohas, verevalumite teke süstekohas, väsimus, mittekardiaalne rindkerevalu, valu kanüleerimiskohas, valu süstekohas, valu punktsioonikohas, valu
• itchy skin
• huulte turse
• abnormal heart rhythm
• ebanormaalne südamerütm
βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
βA-T87Q-globiini ekspressioon korrigeerib TDT-ga patsientidel β-/α-globiini tasakaalu erütroidrakkudes.
Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
Nendest 4 (80,0%, 95% CI 28,4...99,5%) saavutasid viimases järelkontrollis TI. Nende 4 patsiendi seas oli TI ajal hemoglobiini kaalutud keskmine mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (vt tabel 5).
Start of Zynteglo treatment
Zynteglo-ravi algus
Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Päraku veritsus, gastriit, seedetrakti põletik, kõhu paisumine, ülakõhuvalu, anaalfissuur, düspepsia, düsfaagia, ösofagiit, hemorroidid, proktalgia, huulte kuivamine
Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Geneetiliselt modifitseeritud CD34+ rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke.
Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo“.
It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Zynteglo eritub rinnapiima.
What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Mis ravim on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Zynteglot antakse Kuidas Zynteglot antakse
Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Müeloablatiivset ravi saavate patsientide puhul vaadake efektiivse rasestumisvastase meetodi vajalikkust müeloablatiivse ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Enne infusiooni veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil(-kottidel) ja metallkassetil (-kassettidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• seedetrakti limaskesta, mis ulatub suust pärakuni, hellus ja turse
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Kui vajate vaktsineerimisi, pidage nõu oma arstiga.
(months) n median (min, max)
(kuudes) n mediaan (min, max)