natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Patsientidel, kes said suurtes annustes kemoteraapiat sellele järgnenud siirdamisega, on aeg-ajalt kirjeldatud vaskulaarseid häireid, sealhulgas oklusiivseid veenihaigusi ning vedelikumahu häireid.
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul tasemeni < 1,0 x 10
How Grastofil is given
Kuidas Grastofil'i manustatakse
Paediatric SCN patients
Patsientide erirühmad
• to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
• vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et vältida infektsiooni teket;
Cutaneous vasculitis a
Iiveldus a
Mucosal inflammation a
Limaskestade põletik a
Fluid volume disturbances
Vedelikumahu häired
Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Grastofil'i manustatakse 30-minutilise või 24-tunnise intravenoosse infusioonina või 24-tunnise subkutaanse püsiinfusioonina.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Filgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud turuletulekujärgselt Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtudest.
• injection site reaction
• süstekoha reaktsioon.
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Grastofil 48 MÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis filgrastiim
For PBPC mobilisation in normal donors, Grastofil should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Tervetele doonoritele manustatakse perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks Grastofil'i 4...5 järjestikusel päeval subkutaanselt annuses 1,0 MÜ/kg ööpäevas (10 mikrogrammi/kg ööpäevas).
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 5-7 consecutive days.
Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel on Grastofil'i soovitatav annus monoteraapiana 1,0 MÜ (10 μg)/kg ööpäevas 5-...7 järjestikusel päeval.
Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Grastofil'i tuleb manustada nahaaluse süstena.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Filgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud naha vaskuliidist.
What Grastofil is
Mis ravim on Grastofil
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kaasuvate haiguste korral
Pain a
Valu a
Chest pain a
Valu rinnas a
EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
EU/1/13/877/003 1 süstel EU/1/13/877/004 5 süstlit
EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
EU/1/13/877/001 1 süstel EU/1/13/877/002 5 süstlit
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Grastofil 30 MÜ/0,5 ml (0,6 mg/ml) süste-/infusioonilahus süstlis filgrastiim
Graft versus Host Disease b
Transplantaat-peremehevastu haigus b
Asthenia a
Peavalu a
Headache a
Köha a
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Uuringute põhjal ei erine filgrastiimi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil raske neeruvõi maksakahjustusega patsientidel tervetel indiviididel täheldatust, mistõttu ei ole antud juhtudel annuse kohandamine vajalik.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Ohutusprofiil raske kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud lastel ei erinenud millegi poolest.
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast.
Haematuria
Veriköha
(mucosal inflammation)
(kusihappesisalduse suurenemine veres)
Nausea a
Põrnarebend a
The results of flow cytometric analysis of
Kõrvalekalded uriinianalüüsi näitudes
Leukocytosis a
Leukotsütoos a
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Grastofil'i säilitada Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Leukocytosis Leukocytosis (WBC > 50 x 10
Leukotsütoos Pärast filgrastiimravi täheldati leukotsütoosi (leukotsüüte > 50 x 10
Oropharyngeal pain a, e
Orofarüngeaalne valu a, e
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Filgrastiimi kasutamine enne allogeenset perifeerse vere tüvirakkude siirdamist perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimiseks tervetel doonoritel
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Filgrastiimi kasutamisel sirprakulisuse või sirprakulise aneemiaga patsientide ravis peab arst olema ettevaatlik.
TRM
Suuvalu
9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuritud isikutest mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 10
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistiline analüüs viitab komplekssele, kuid pidevale seosele tagasimanustatud CD34+ rakkude hulga ja trombotsüütide arvu taastumise kiiruse vahel pärast suureannuselist kemoteraapiat.
• fever (pyrexia)
• palavik (püreksia).
Special precautions in SCN patients
Erilised ettevaatusabinõud raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Euroopa Komisjon andis Galvuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. septembril 2007
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galvuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Galvus vildagliptin
Galvus vildagliptiin
What is Galvus?
Mis on Galvus?
Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Galvus on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini.
Why has Galvus been approved?
Miks Galvus heaks kiideti?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Other information about Galvus
Muu teave Galvuse kohta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
See on ravimi Galvus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel on soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas.
For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Galvusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Et vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust enne Galvusega ravi alustamist, samuti regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Galvuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Galvust tohib seetõttu kasutada ainult patsientidel, kellele metformiin ei sobi kas metformiini kõrvalnähtude või selle tõttu, et neil on terviseseisund, mille korral ei saa metformiini kasutada.
Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvust ei tohi kasutada patsiendid, kes on vildagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Galvust uuriti 11 põhiuuringus, milles osales kokku üle 5000 II tüüpi diabeediga patsiendi, kelle organism ei suutnud vere glükoosisisaldust piisavalt reguleerida.
How does Galvus work?
Kuidas Galvus toimib?
For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Galvuse kohta teatatud kõrvalnähtude, sh koos muude diabeediravimitega võtmisel esinevate kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What is the risk associated with Galvus?
Mis riskid Galvusega kaasnevad?
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Inimravimite komitee märkis, et Galvus oli lisamisel metformiini, tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga toimuvale ravile (ravi kahe preparaadiga), sulfonüüluurearavimi ja metformiiniga toimuvale ravile (ravi kolme preparaadiga) või insuliinile (metformiiniga või ilma) efektiivne, ja järeldas, et lisaravi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
4 uuringus võrreldi Galvuse toimet (annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul) platseebo toimega, kui seda lisati senisele ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurearavim, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti).
In adults, the recommended dose of Galvus is:
Galvuse soovitatav annus täiskasvanutel:
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
• koos metformiini või tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga (ravi kahe preparaadiga), kui ainult selle muu ravimi kasutamisel diabeet ravile ei allu; koos sulfonüüluurearavimiga kasutatakse Galvust ainult patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada;
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Uuringus, kus Galvust võrreldi metformiiniga, saavutati metformiiniga oluliselt paremad tulemused: HbA1c sisaldus vähenes 52 nädala järel metformiini rühmas 1,5% võrra ja Galvuse rühmas ligikaudu 1% võrra.
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
5 uuringus vaadeldi Galvuse toimet kasutamisel ainsa ravimina kokku 3644 patsiendil, võrreldes seda platseebo (näiv ravim), metformiini, rosiglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim) või gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Ainsa ravimina kasutamisel vähendas Galvus HbA1c sisaldust, kuid oli vähem efektiivne kui võrdlusravimid.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kasutamisel lisaks II tüüpi diabeedi olemasolevale ravile vähendas Galvus HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Galvuse toimeaine vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Galvust kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
What benefit has Galvus shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Galvuse kasulikkus?
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Inimravimite komitee arutas ka Galvuse kasutamist ainsa ravimina ja järeldas, et ravim on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivne, kuid vähem kui metformiin.
What is Galvus used for?
Milleks Galvust kasutatakse?
How is Galvus used?
Kuidas Galvust kasutatakse?
How has Galvus been studied?
Kuidas Galvust uuriti?
• wearing appropriate protective clothing.
• kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
Take tablet(s) at the same time every day.
Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
You will have to restart at day 1.
Te peate uuesti alustama 1. päevast.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Other medicines and Mayzent
Muud ravimid ja Mayzent
Mayzent is taken once daily.
Mayzenti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
• Other reminders:
• Teised meelespead:
It must be repeated at suitable intervals.
Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Take the tablet with water.
Võtke tablett koos veega.
Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Mayzent jääb teie organismi kuni 10 päevaks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Average over month 12 and month 24
12. kuu ja 24. kuu keskmised
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
Estimated CL/F (L/h)
Eeldatav CL/F (l/h)
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
• kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Elderly patients (65 years of age and above)
Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
• Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
• patsiendi/hooldaja juhend, mis tuleb anda kõikidele patsientidele;
Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend“).
• Reproductive toxicity:
• Reproduktiivne toksilisus:
These could be serious and possibly even life-threatening.
Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
For further clarifications please refer to your local laboratory.
Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
Siponimod is taken with or without food.
Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Fertility and reproductive toxicity
Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Lisandunud 0,25 mg 5. päeval ei halvenda patsiendiohutust.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Mittevastav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõppes enne tulemusnäitaja saavutamist
The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Siponimoodi absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 84%.
Both are single nucleotide polymorphisms.
Mõlemad on üksiku nukleotiidi polümorfismid.
• if you have an infection.
• kui teil on infektsioon.
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Arst annab teile selle kohta nõu (vt „Muud ravimid ja Mayzent“);
Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikese eest Mayzent nõrgestab teie immuunsüsteemi.
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
- Active malignancies.
- Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Your doctor may decide to keep you under observation.
Arst võib otsustada teid jälgida.
• The importance of reporting adverse reactions.
• Kõrvaltoimetest teatamise tähtsus.
At least overnight extended monitoring is recommended.
Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Kui see kehtib teie kohta, siis võite siiski meeles pidada, et teie jaoks on ohutu võtta viis 0,25 mg tabletti 5. päeval vastavalt üleval toodud tabelile.
Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
Teie arst annab teile nõu, kui see kehtib teie kohta;
Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Race/Ethnicity
Rass / etniline päritolu
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Start
Alusta
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Kiirus, millega seda ravimit kehas lagundatakse (metaboliseeritakse), on patsientidel erinev ja seetõttu vajavad erinevad patsiendid erinevaid annuseid.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
6. päeval hakkate võtma oma tavapärast raviannust.
• What Mayzent is and how it works.
• Mis on Mayzent ja kuidas see toimib.
- Immunodeficiency syndrome.
- Immuunpuudulikkuse sündroom.
The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Ravimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu (15%) ja hüpertensioon (12,6%).
• Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
• Võimalikud pikaajalised mõjud ohutusele CYP2C9 aeglastel metaboliseerijatel:
Missed dose after day 6
Vahelejäänud annus pärast 6. päeva
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
78% patsientidest olid eelnevalt saanud hulgiskleroosi ravi.
Characteristics in specific groups or special populations
Omadused erirühmades ja -populatsioondes
These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Selle aja vältel võivad ikkagi tekkida sellel lehel kirjeldatud kõrvaltoimed (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“ lõigus 4).
• Patients with the below conditions.
• patsientidel, kellel on allnimetatud seisundid.
In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Harvadel juhtudel võib proov näidata, et te ei tohiks Mayzenti kasutada.
o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
o Alustage asjakohast ravi ja jätkake jälgimist, kuni sümptomite/leidude lahenemiseni, kui te märkate järgmist: a.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „EXP“.
Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Järgnevatel päevadel on vähenemine tagasihoidlikumalt väljendunud.
• vaccines.
• vaktsiinid.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
• Arstid nõustavad raseduse korral ja hindavad iga raseduse tulemust.
The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.
• Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
• Infektsioonid, sealhulgas varicella zoster-infektsiooni ägenemine, teiste viirushaiguste ägenemine, PML ja teised haruldased oportunistlikud infektsioonid:
Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Teie arst võib paluda teil nende võtmine liigse immuunsüsteemi toime vältimiseks lõpetada;
Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Teave, et jälgimist tuleb vajadusel pikendada üle öö, kui patsiendil tekivad esimese 6 tunni vältel sümptomid.
• if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
• kui teil on tõsised hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe);
• Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
• Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Kinnitatud 6. kuul [Nominaalne p-väärtus tulemusnäitajatele ei sisalda hierarhilist testimist ega ole kordsuse suhtes kohandatud]
Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
New onset third-degree AV block occurring at any time b.
uus kolmanda astme AV-blokaad ükskõik missugusel ajahetkel;
On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Teie esimesel ravipäeval Mayzentiga ei tohi te seetõttu sõidukit juhtida ega masinaid kasutada.