natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
36. nädal a Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus ravile adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal.
Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Idacio't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Mõned patsiendid, kellel esineb ravivastuse langust 40 mg Idacio'ga igal teisel nädalal, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Idacio'ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Perioodis A said patsiendid 0-nädalal platseebo või adalimumabi algannuse 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning sealt edasi nädalatel 4...11 igal nädalal 40 mg.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumab-ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Pärast 16. nädalat võib patsientidel, kelle ravivastus 40 mg Idacio'le igal teisel nädalal on ebapiisav, olla kasu annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Idacio is administered via subcutaneous injection.
Idacio't manustatakse subkutaanselt.
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud adalimumabi III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Idacio't võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Pärast igal teisel nädalal subkutaanse 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) manustamise järgselt mõõdeti entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientide adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaaluseisundi kontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal), mis olid ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg süstelahus süstlis Idacio 40 mg süstelahus pen-süstlis
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
The recommended Idacio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Täiskasvanud hidradeniidiga patsientidele on soovituslik Idacio annustamisskeem 160 mg algannusena 1. päeval (manustatuna nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), järgnevalt kahe nädala pärast 80 mg 15. päeval (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval).
Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil Topeltpime ravivastus 68. nädalal
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Monoteraapia korral võivad mõned patsiendid, kelle ravivastus 40 mg Idacio'le igal teisel nädalal nõrgeneb, saada kasu adalimumabi annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Idacio't.
- 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Pakendi suurused on: - 2 pen-süstlit ja 2 alkoholipadjakest - 6 pen-süstlit ja 6 alkoholipadjakest
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Soovitatav annustamisskeem Idacio'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M) Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
5.1 Puhastage süstekoha nahk, pühkides seda alkoholipadjakesega (joonis M) Hoiatus.
Response RA Study Ia**
RA uuring Ia**
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, minimaalsed adalimumabi plasmakontsentratsioonid ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Idacio 40 mg süstevedelik adalimumabum s.c.
The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Idacio soovitatav annus uveiidiga täiskasvanud patsientidele on 80 mg algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist.
Syringe plunger
Sidrunhappe monohüdraat
Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Lugege see kasutusjuhend hoolikalt lõpuni, enne kui alustate Idacio süstli kasutamist.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Idacio pen-süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati veel kuni 192 nädala jooksul adalimumabi igal teisel nädalal subkutaanselt annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalselt kuni
Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Idacio annus uveiidiga lastel Patsiendi kehakaal
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kahe 40 mg süstena samal päeval) 2 nädalat hiljem.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Idacio viaali komplekti õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Süstlil on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga ja kolvistopper (sünteetiline kumm).
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Tabel 15 Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1356/003
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Idacio süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg süstelahus (süste) pen-süstlis on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mida on vaja teada enne Idacio kasutamist Ärge kasutage Idacio't - kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloos, sepsis (veremürgistus) või teised oportunistlikud infektsioonid (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud immuunsüsteemi nõrkusega).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1356/002
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena kahel järjestikusel päeval) ja seejärel 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kaks nädalat hiljem.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus (süste) lastel kasutamiseks on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Idacio 40 mg süstelahus pen-süstlis adalimumab (adalimumabum)
Hidradenitis suppurativa (HS)
Mädane hidradeniit (Hidradenitis suppurativa, HS) täiskasvanutel
In adolescent patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Noorukitel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg Idacio manustamisega igal teisel nädalal, võib kaaluda annuse suurendamist 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks adalimumab (adalimumabum)
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg süstelahus (süste) süstlis on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Idacio annus naastulise psoriaasiga lastel Patsiendi kehakaal
Idacio works by reducing this inflammation.
Idacio toimel põletik väheneb.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Soovitatav Idacio annus uveiidiga lastele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 5).
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Idacio 40 mg süstelahus süstlis adalimumab (adalimumabum)
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
Enne Idacio kasutamist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga
Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
See on ravim, mis mõjutab teie keha immuunsüsteemi (kaitsevõimet).
Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Enne Idacio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Idacio annus naastulise psoriaasiga lastel
Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Tabel 9 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III Platseebo/ MTXa
Idacio contains sodium
Idacio sisaldab naatriumi
Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Idacio on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
• klaasist süstel ei ole mõranenud ega katki
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Tabel 18 Ps uuringu II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal
The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Idacio soovitatav subkutaanne annus on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg süstituna igal teisel nädalal alates 1. nädalast.
What you need to know before your child uses Idacio 3.
Mis ravim on Idacio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Idacio't Kuidas Idacio't kasutada
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg süstelahus süstlis adalimumabum
• You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
• Ravi ajal Idacio'ga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Idacio't.
Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Tabel 11 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III Platseebo/ MTXa
• Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
• Ravi ajal Idacio'ga võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1356/001
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus „kergest“ (<1%) „mõõdukani“ (48% katsealustest), „raskeni“ (46%) ja „väga raskeni“ (6%).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Hoolega tuleb jälgida ning teostada täielik diagnostiline hindamine patsientidele, kellel tekib ravi ajal Idacio'ga uus infektsioon.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Idacio't kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Idacio't kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks adalimumabum
Double-blind response at week 68
vastus (n/N) Efektiivsuse tulemused Topeltpime 32 nädalat
Stratum
Pväärtusb
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Keskmine tasakaaluseisundi kontsentratsioon 40 mg adalimumabi iganädalase manustamise raviskeemi korral 12...36. nädalal oli ligikaudu 8...10 μg/ml.
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Pakendi suurused on: - 2 süstlit ja 2 alkoholipadjakest - 6 süstlit ja 6 alkoholipadjakest
If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Idacio.
combined.
Hoiatus.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Reumatoidartriit Idacio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg süstelahus pen-süstlis adalimumabum
ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
- The active substance is adalimumab.
Idacio sisaldab toimeainet adalimumab.
Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Ühekordselt kasutatav süstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Steroidivaba paranemine ≥ 90 päevaa
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
26. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus 52. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
* p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Algannus 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Kui te saate ravi Idacio'ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Pikaajalise ravi korral tuleb riski ja kasu perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 5.1).
Week 24 Week 36
2. nädal 12. nädal 24. nädal ASAS 70
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Algannus on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), seejärel manustatakse 40 mg igal teisel nädalal alates esimesest nädalast pärast algannust.
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Idacio 40 mg süstelahus süstlis
Clear Needle Guard
Läbipaistev nõelakaitse
Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal.
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I Esmane analüüs (ITT) Platseebo Adalimumab 110 60 (54,5) Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II Esmane analüüs (ITT) Platseebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Tachycardia
Mannitool
Citric acid monohydrate Sodium citrate
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Adalimumab 40 mg weekly
Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Soovitatav Idacio algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Tabel 17 Ps uuringu I (REVEAL) efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Inflammation
Hepatiit