natgillin/translations-raw huggingface dataset:
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele; sulfonüüluureaga ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele;
Glustin contains lactose monohydrate
Glustin sisaldab laktoosmonohüdraati
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
How to store Glustin
Kuidas Glustin säilitada
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) peavalu pearinglus liigesvalu impotentsus seljavalu õhupuudus punaliblede arvu vähene langus kõhupuhitus aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) suhkur uriinis, valgud uriinis ensüümide tõus peapööritus (vertiigo) higistamine väsimus söögiisu suurenemine
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
Glustini kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, angiotensiini konverteerivate ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiini II
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
monote raapiana täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu;
Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11/10/2000
The other side effects that have been experienced by some patients when Glustin is taken with other antidiabetic medicines are:
Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud Glustini koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Tavaline alg annus on üks 15 mg või 30 mg pioglitasooni tablett, mida tuleb võtta üks kord ööpäevas.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
7 Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
kolmekordse suukaudse ravina kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, hoolimata kahekordsest suukaudsest ravist.
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Laktaadi dehüdroge-naasi aktiivsuse tõus aeg-ajalt alaniini aminotrans-feraasi tõus7
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) või rifampitsiini (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) samaaegne manustamine vastavalt suurendab või vähendab pioglitasooni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
- The active substance in Glustin is pioglitazone.
Mida Glustin sisaldab - Glustini toimeaine on pioglitasoon.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
Kui arvesse võtta aktiivsus, kontsentratsioonid ja valgusiduvus, siis pioglitasoon ja metaboliit M-III on võrdselt efektiivsed.
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 92,87 mg laktoosmonohüdraati (vt Lõik 4.4).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Allpool on loetletud (MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades) organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topelt-pimedates uuringutes pioglitasooni saavatel patsientidel sagedamini kui platseebo korral (> 0,5%) ja sagedamini kui üksikjuhtudel.
Marketing authorisation holder
MÜÜGILOA HOIDJA
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glustiniga läbi viidud uuringute tulemusi kõikide II tüüpi diabeediga laste alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 76,34 mg laktoosmonohüdraati (vt Lõik 4.4).
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL-kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL-kolesterooli taseme märkimisväärset muutust olid väikesed kuid kliiniliselt vähetähtsad.
Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Glustin 15 mg tabletid Glustin 30 mg tabletid Glustin 45 mg tabletid pioglitasoon
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
6 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2...3 kg ühe aasta jooksul.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pioglitasoonravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
4 Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topelt-pimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid 8100 pioglitasooniga ravitud patsiendigrupi ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendigrupi.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui te kasutate Glustini rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Sageli on teatatud luumurdudest Glustin`i kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 -st) ja ka Glustin`i võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).Kui Teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hingamisteede põletikud nägemishäire kehakaalu tõus tuimus aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) põskkoopapõletik unetus (insomnia)
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Glustin contains pioglitazone.
Glustin sisaldab pioglitasooni.
How to take Glustin
Kuidas Glustini kasutada
EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
Glustini kasutanud patsientidel esinenud muud kõrvaltoimed hõlmavad järgmist:
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia aeg-ajalt väga sage söögiisu tõus aeg-ajalt
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Glustini koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) esinenud ka lokaliseeritud paistetust (turse).
What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
2. Mida on vaja teada enne Glustini kasutamist
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
Glustini kasutavatel patsientidel on teatatud allergilistest reaktsioonidest teadmatasagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Suurem murdude esinemissagedus oli pioglitasooni saanud naistel (2,6%), võrreldes võrdlusravimiga (1,7).
Glustin 45 mg tablets
Glustin 45 mg tabletid
Glustin 30 mg tablets
Glustin 30 mg tabletid
Glustin 15 mg tablets
Glustin 15 mg tabletid
Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iga Glustin 30 mg tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Glustini kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st) esinenud põievähki.
Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iga Glustin 45 mg tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Glustin 30 mg tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel küljel on märgistus „30“ teisel küljel on märgistus „AD4“.
- Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
Glustin 45 mg tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel küljel on märgistus „45“ teisel küljel on märgistus „AD4“.
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
Pioglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus ravirežiimi järgi
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Mõned epidemioloogilised uuringud näitasid luumurdude riski sarnast suurenemist nii meestel kui naistel.Pioglitasooniga ravitavatel patsientidel tuleb pikaajalise ravi korral arvesse võtta murdude esinemise riski (vt lõik 4.8).
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Kui te võtate Glustini, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Võttes Glustini tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iga Glustin 15 mg tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
- Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Glustin 15 mg tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused kumerad ning ühel küljel on märgistus „15“ teisel küljel on märgistus „AD4“.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Sageli on Glustiniga samal ajal insuliini kasutanud patsientidel esinenud südamepuudulikkust (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st).
Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glustin 15 mg tabletid
EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
EU/1/00/151/008 14 tabletti EU/1/00/151/004 28 tabletti EU/1/00/151/017 30 tabletti EU/1/00/151/005 50 tabletti EU/1/00/151/024 56 tabletti EU/1/00/151/018 84 tabletti EU/1/00/151/019 90 tabletti EU/1/00/151/006 98 tabletti
EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
EU/1/00/151/009 14 tabletti EU/1/00/151/010 28 tabletti EU/1/00/151/020 30 tabletti EU/1/00/151/011 50 tabletti EU/1/00/151/012 56 tabletti EU/1/00/151/021 84 tabletti EU/1/00/151/022 90 tabletti EU/1/00/151/013 98 tabletti
EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
EU/1/00/151/007 14 tabletti EU/1/00/151/001 28 tabletti EU/1/00/151/014 30 tabletti EU/1/00/151/002 50 tabletti EU/1/00/151/023 56 tabletti EU/1/00/151/015 84 tabletti EU/1/00/151/016 90 tabletti EU/1/00/151/003 98 tabletti
Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Keskkonnariski hindamine Pioglitasooni kliiniline kasutamine ei avalda mõju keskkonnale.
Cardiac disorders heart failure3
Südame häired südame-puudulikk us3
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel küljel on märgistus „45“ teisel küljel on märgistus „AD4“.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel küljel on märgistus „30“ teisel küljel on märgistus „AD4“.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused kumerad ning ühel küljel on märgistus „15“ teisel küljel on märgistus „AD4“.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema; kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse); kui teil on munasarjatsüstid (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks).
Renal impairment
artralgia seljavalu
Glustin 45 mg tablets pioglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glustin 45 mg tabletid pioglitasoon
Glustin 30 mg tablets pioglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glustin 30 mg tabletid pioglitasoon
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
He a-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Vere ja lümfis üs te emi häired aneemia
Bladder Cancer
KLIINILISED ANDMED
14 January 2013
14. jaanuar 2013
The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. jaanuaril 2013.
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
See võib põhjustada ravimi manustamise vigu ja ohustada rahvatervist.
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Türoksiin juhib paljusid organismi funktsioone, eelkõige neid, mis on seotud kasvu ja energiavahetusega.
EMA/659681/2012 Rev1.
EMA/659681/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
• thyroid cancer.
• kilpnäärmevähk.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et on olemas risk, et ravimi manustamiseks kasutatava tilgutiga võidakse välja mõõta varieeruvaid annuseid ning suurt arvu tilku võib olla keerukas loendada.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaade ravimiamet tegi 26. jaanuaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Miks Levothyroxine Alapis üle vaadati?
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 18. oktoobril 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levothyroxine Alapis heakskiitmises.
In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Samuti tekitas küsimusi koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutus kavatsetud kontsentratsioonide korral, eriti lastel.
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Ravimit kavatseti turustada suukaudsete tilkadena (100 μg/ml).
What is Levothyroxine Alapis?
Mis on Levothyroxine Alapis?
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Alapis S.A. esitas Madalmaade ravimiametile Levothyroxine Alapise detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Samuti jäi lahendamata koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutuse küsimus lastel ja teatud täiskasvanurühmades, näiteks alkoholismi korral.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Lahus on väga kontsentreeritud ja ravimi toimeaine on väga tugeva toimega ning see võib põhjustada ravimi manustamise raskete vigade lubamatu riski.
Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Levothyroxine Alapist kavatseti kasutada järgmiste näidustuste korral:
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Esildise põhjus oli Ühendkuningriigi tõstatatud probleem seoses pakendis oleva tilgutiga, mida kavatseti kasutada ravimi manustamisvahendina, sest ravimi annustamiseks võib olla vaja manustada palju tilku ja seetõttu ei saa olla kindel, et mõõdetav annus oleks täpne.
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Levothyroxine Alapise toimeaine naatriumlevotüroksiin on hormooni türoksiini sünteetiline vorm.
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Levothyroxine Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumlevotüroksiini.
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
• Hashimoto türeoidiit ehk seisund, kus immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism)
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
• kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma) ehk seisundid,