natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Plasma kontsentratsiooni maksimum ja kõvera alune pindala suurenesid lineaarselt ja annusest sõltuvalt.
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
- 300 ml pudel gradueeritud 1 ml suusüstlaga (mis sisaldab kuni 100 mg levetiratsetaami), mille skaala on vahemikuga 0,05 ml (vastab 5 mg-le).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kajustused
България Актавис ЕАД
Актавис ЕАД Teл.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD>
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem),
lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Kõige sagedamini teatati järgmistest kõrvaltoimetest: nasofarüngiit, somnolentsus, peavalu, väsimus ja pearinglus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja võimaliku kartsinogeensuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Harv häired vaenulikkus/ agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus/ärrituvus suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, emotsionaalne labiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus ebatavaline mõtlemine, deliirium
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Maksimaalne annus: 30 mg/kg kaks korda päevas
• rash;
• lööve;
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
• idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampidega täiskasvanutele ja alates 12-aastastele noorukitele.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Täiendravi idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampidega täiskasvanutel ja üle 12- aastastel lastel.
Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Kui pärast hoolikat hindamist leitakse see on kliiniliselt vajalik, võib levetiratsetaami raseduse ajal kasutada.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Neonataalsete ja juveniilsete katseloomadega (rotid, koerad) läbiviidud uuringud annuste puhul kuni 1800 mg/kg/päevas (mis on 6…17-kordne soovituslik maksimaalne päevane annus inimesel mg/m2
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida metotreksaadi ja levetiratsetaami sisaldust veres.
How to take Levetiracetam Actavis Group
Kuidas Levetiracetam Actavis Group'i kasutada
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Täiendravi müokloonsete krampidega täiskasvanutel ja juveniilse müokloonilise epilepsiaga noorukitel alates 12. eluaastast.
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Maksimaalne annus: 21 mg/kg kaks korda ööpäevas
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
reduktsioon ööpäevaste partsiaalsete krambihoogude sageduses), kasutades 48-tunnist video EEG-d tsentraalse pimelugejana.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Levetiracetam Actavis Group 300 ml klaaspudel (1…6-kuustele imikutele) on pakitud pappkarpi koos 1 ml suukaudse süstlaga (gradueeritud iga 0,05 ml tagant) ning adopteriga.
0.85 ml twice daily
0,85 ml kaks korda ööpäevas
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Efektiivsusuuringus osales 109 patsienti, kellel kasutati uuringu alguses ja hindamisperioodil vähemalt 24-tunnist video EEG-d. Ravivastus esines 43,6% levetiratsetaami-ravi saanutel ja 19,6% platseebogrupi patsientidel.
28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
84 mg (0,85 ml) kaks korda ööpäevas
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Püsikontsentratsioon tekib pärast 2 päeva kestnud ravimi manustamist skeemiga kaks korda ööpäevas.
Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
Kasutada 1 ml suukaudset süstalt ja adaptorit, mis on leitavad pakendist.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suuurendamisel.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Annus imikutele (1-kuused kuni vähem kui 6-kuused)
150 mg (1.5 ml) twice daily
105 mg (1,05 ml) kaks korda ööpäevas
500 mg twice daily
500 mg kaks korda päevas
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Platseebo-kontrollitud ja avatud jätku-uuringus raviti levetiratsetaamiga 190 last, vanuses 1 kuu…4aastat; neist 60 patsiendile anti levetiratsetaami platseebo-kontrollitud uuringus.
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
- 300 ml pudel gradueeritud 10 ml suusüstlaga (mis sisaldab kuni 1000 mg levetiratsetaami), mille skaala on vahemikuga 0,25 ml (vastab 25 mg-le).
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Tüüpilise 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati organismist 51% levetiratsetaamist.
7.5 ml twice daily
7,5 ml kaks korda ööpäevas
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml suukaudne lahus Levetiracetamum
Sodium
Suitsiid
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Annus imikutele (1...6 kuud): Annus 1- kuni vähem kui 6-kuustele imikutele: mõõtke õige annus välja pakendisse lisatud 1 ml süstla abil.
The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Algannus on 10 mg/kg kaks korda päevas.
Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete loetelu tabelivormis
1.25 ml twice daily
1,25 ml kaks korda ööpäevas
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
7 to 14 mg/kgüks kord päevas (2) (4)
• muscle weakness, myalgia (muscle pain);
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
Algannus on 7 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiratsetaam on suure lahustuvuse ja permeaablusega ühend.
15 ml twice daily
15 ml kaks korda ööpäevas
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
10...20 mg/kg kaks korda päevas
Rare
Raske
250 mg twice daily
250 mg kaks korda päevas
Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Algannus: 10 mg/kg kaks korda päevas
0.8 ml twice daily
0,8 ml kaks korda ööpäevas
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
35 mg (0,35 ml) kaks korda ööpäevas
• weight decrease, weight increase;
• kaalulangus, kaalutõus;
0.35 ml twice daily
0,35 ml kaks korda ööpäevas
Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Amneesia, mäluhäired, ebatavaline koordinatsioon/ataksia, paresteesia, tähelepanuhäire
1.8 ml twice daily
1,8 ml kaks korda ööpäevas
0.6 ml twice daily
0,6 ml kaks korda ööpäevas
Liver function test abnormal
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes
0.5 ml twice daily
0,5 ml kaks korda ööpäevas
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Levetiratsetaam eritub rinnapiima.
5 ml twice daily
5 ml kaks korda ööpäevas
0.45 ml twice daily
0,45 ml kaks korda ööpäevas
Nervous system Somnolence,
Närvisüsteemi häired
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriiga.
49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
147 mg (1,5 ml) kaks korda ööpäevas
60 mg (0.6 ml) twice daily
28 mg (0,3 ml) kaks korda ööpäevas
Sodium citrate
Naatriumtsistraat
Mild
Kerge
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 300 ml pudeli ja 1 ml süstla etikett
500 to 1,000 mg once daily (2)
250...500 mg kaks korda päevas 500...1000 mg üks kord päevas(2)
1.05 ml twice daily
1,05 ml kaks korda ööpäevas
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Maksimaalne annus: 0,21 ml/kg kaks korda ööpäevas
Duration of treatment:
Ravi kestus
1 ml twice daily
1 ml kaks korda ööpäevas
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Maksimaalne annus: 0,3 ml/kg kaks korda ööpäevas
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
3.5 to 7 mg/kg kaks korda päevas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 300 ml pudeli ja 3 ml süstla etikett
6 ml twice daily
6 ml kaks korda ööpäevas
Excipients
Lahtistid
300 ml oral solution
300 ml suukaudset lahust.
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
300 ml merevaigu värvi klaaspudel (Tüüp III) valge lapsekindla korgiga (polüpropüleen), pakitud pappkarpi.
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
10...30 mg/kg kaks korda päevas
600 mg (6 ml) twice daily
600 mg kaks korda päevas
Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
Keerake süstlaga pudel kaelaga maa suunas (joonis 4).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Karbis 3 ml gradueeritud suukaudne süstal (polüpropüleen, polüetüleen) ning adaptor (polüetüleen) süstlale.
Description of selected adverse reactions
Kõrvaltoimete kirjeldus
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Fertiilses eas naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
0.3 ml twice daily
0,3 ml kaks korda ööpäevas
450 mg (4.5 ml) twice daily
49 mg (0,5 ml) kaks korda ööpäevas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 300 ml pudeli ja 10 ml süstla karp
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Korduval manustamisel ravimi kliirens ei muutu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 300 ml pudeli ja 3 ml süstla karp
2 ml twice daily
2 ml kaks korda ööpäevas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 300 ml pudeli ja 1 ml süstla karp
2.4 ml twice daily
2,4 ml kaks korda ööpäevas
3 ml twice daily
3 ml kaks korda ööpäevas
500 to 1,500 mg twice daily
500...1500 mg kaks korda päevas 500...1000 mg kaks korda päevas 250...750 mg kaks korda päevas
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
7...14 mg/kg kaks korda päevas
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Karbis 1 ml gradueeritud suukaudne süstal (polüpropüleen, polüetüleen) ning adaptor (polüetüleen) süstlale.
1.5 ml twice daily
1,5 ml kaks korda ööpäevas
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
7...21 mg/kg kaks korda päevas
200 mg (2 ml) twice daily
200 mg kaks korda päevas
750 mg twice daily
450 mg kaks korda päevas
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
300 mg (3 ml) twice daily
300 mg kaks korda päevas
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Epilepsiavastaste ainetega (k.a levetiratsetaam) ravitud patsientidel on täheldatud suitsiide, suitsiidikatseid ning suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne päevane annus inimesel mg/m2 kohta).
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Pärast esmast avamist on ravim kõlblik 7 kuud.
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
3,5...10,5 mg/kg kaks korda päevas
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
750 mg kaks korda päevas alates 50 kg (2)
2.5 ml twice daily
2,5 ml kaks korda ööpäevas
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Müügiloa tingimuse sõnastust on sellekohaselt muudetud.
Hepatocellular carcinoma
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Kui olemasolevaid andmeallikaid ei ole võimalik kasutada, tuleb teha ettepanek andmete ettevaatavaks kogumiseks.
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Suurematest uuringukohortidest pärinevad andmed neid leide ei toetanud (Pol et al, 2016).
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Tooteinfos peaksid need soovitused kirjas olema ja selles tuleb teavitada tervishoiutöötajaid niisugusest riskist.
A joint study is encouraged.
Soovitatav on korraldada ühisuuring;
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Pärast uuringu lõpparuande esitamise ajakava põhjalikumat kaalumist ja arvestades asjaolu, et protokoll tuleb esitada 15. juuniks 2017, leidis inimravimite komitee, et uuringu lõpparuande esitamise tähtaega tuleb edasi lükata 2021. aasta teise kvartalini, et oleks küllaldaselt aega ühisprotokolli kokkuleppimiseks ja piisavate andmete kogumiseks, et asjakohaselt vastata teaduslikule küsimusele.
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Et mõlemad algatatud menetluse taotlused põhinevad ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, palus Euroopa Komisjon võtta inimravimite komiteel vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitusel põhinev arvamus.
It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
Leiti, et lisaks B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonile tuleb edasi uurida ka hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning kaaluda tuleb asjakohaseid meetmeid nende ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise optimeerimiseks.
The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
HBV/HCV liitnakkuse viroloogilisi ja immunoloogilisi aspekte ei mõisteta täielikult.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Teisalt tunnistati, et selle randomiseerimata võrdlusega kaasnevaid tegureid on keeruline täies ulatuses kontrollida.
Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Erialakirjanduses (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) käsitletud juhtumites on kirjeldatud HBV viiruskoormuse suurenemist peale HCV viiruskoormuse kiiret langust patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega (DAA) interferoonivaba raviskeemi järgi, ja veebilehel EudraVigilance tutvustatakse sellekohaseid lisajuhtumeid.
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Selleks tuleb olemasolevate andmeallikate kasutatavuse hinnang esitada 15. juuniks 2017 hindamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Lisaks tuleb andmeid varasema hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide kohta pidada puudulikuks teabeks, sest see populatsioon jäeti olemasolevatest kliinilistest uuringutest välja.
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Seetõttu laiendas Euroopa Komisjon 2016. aasta aprillis menetluse ulatust, et võtta arvesse muid andmeid, mille alusel hinnata hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning selle mõju otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaalule kroonilise C-hepatiidi ravis.
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Uuringu protokoll tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele 15. juuniks 2017 ja uuringu lõpptulemused 2019. aasta neljandas kvartalis.
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Ent need kohordid ei olnud ka mõeldud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise hindamiseks, nagu see oli ANRS CO22 HEPATHERi kohordi puhul, või sisaldasid väikest arvu patsiente, kellel oli varem tuvastatud hepatotsellulaarne kartsinoom, mis oli radioloogiliselt kindlaks tehtud, ning keda oli seejärel ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega, nagu see oli ANRS CO12 CirViri kohordi puhul.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested unexpected early HCC recurrence.
Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Reaktivatsioon võib tekkida enamasti isikutel, kellel on tuvastatud HBsAg ja aktiivne HBV replikatsioon mis tahes tasandil, nagu on hinnatud HBV-DNA mõõdetavate tasemete põhjal, kuid seda võib esineda ka isikutel, kellel ei ole tuvastatud HBsAg-d, kuid on leitud HBc-vastane antikeha, neist väikesel osal võib eri tasemetel esineda ka aktiivne HBV replikatsioon.