natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
1 ühekordselt kasutatav eeltäidetud pensüstel See pakend, milles on 1 eeltäidetud pensüstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist
1 single use vial 4 single use vials
4 ühekordselt kasutatavat viaali
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Hoidke kasutatud süstlad lastele kättesaamatus ja varjatud kohas.
What Nespo contains
KUIDAS NESPO'T SÄILITADA
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Teie arst määrab teile vajaliku Nespo annuse ja manustamissageduse säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Ärge kasutage Nespo't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimi karbile ja eeltäidetud pensüsteli sildile pärast Kõlblik kuni või EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Süstlad võivad olla blisterümbrises (1 või 4 süstalt sisaldav pakk) või ilma selleta (1 süstalt sisaldav pakk).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Nespo't peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Kui kaaliumisisalduson tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Pensüstelis olev süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Nespo't manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo't üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Vahetage süstekohti, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Kõhupiirkonda süstimisel on soovitatav heita selili ja pingutada nahka süstekohas, et see oleks tihkelt
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2-nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2-nädalaste vahedega manustatud annusest.
Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Pensüstelisse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Teie arst võib otsustada, et on parim, kui süstite Nespo't endale ise või seda teeb teie hooldaja.Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas eeltäidetud süstlaga ise süstida.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Rash/Erythema
Lööve/erüteem
Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) peab Nespo't manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Arst on määranud teile Nespo eeltäidetud süstla süstimiseks nahaalusesse koesse.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Süstlad on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel rühmas ja 1,35 µg/kg üks kord nädalas rühmas).
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Abiained on ühealuseline naatriummonofosfaat, kahealuseline naatriummonofosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Harv (esinenud enam kui 1 inimesel 10000-st)
Before you inject Nespo you must do the following:
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NESPO KASUTAMIST ÄRGE kasutage Nespo't:
Do not rub the injection site.
Ärge suruge süstimiskohta.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Regulaarsete vereproovide alusel hindab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust iga nelja nädala järel asjakohaselt muuta
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Aneemiaga on tegemist siis, kui teie veri ei sisalda piisavalt punaseid vereliblesid.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r-HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/nädalas) 240-ga. Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus.
• convulsions (fits or seizures);
• krambiseisundid (hood või krambid);
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Nespo on 1 või 4 viaali sisaldavates pakendites (kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval).
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Õlavarre väliskülje nahka süstekohas on soovitatav pingutada, et see oleks tihkelt pingul.
Subject Incidence
Süstekoha valulikkus
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Nespo'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
• märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele või • allergia lateksi suhtes (eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati).
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Kui on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti, meditsiiniõeõe või apteekriga.
INSTRUCTIONS ON USE
FARMATSEUTILISED ANDMED
I-20122 Milan
Via San Martino 12 I-20122 Milan
How do I prepare my Nespo injection?
Kuidas Nespo süstimiseks ette valmistada?
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Do not administer more than one dose per syringe.
Ärge manustage süstlast mitut annust.
Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
Enne süstimist laske eeltäidetud süstlal soojeneda toatemperatuurini.
The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Soovitatav algannus on 500 µg (6,75 µg/kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2,25 μg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas Kui patsiendi kliiniline ravivaste (kurnatus, hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9-nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nespo 25 mikrogrammi süstelahus viaalis.
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 15 µg 0,375 ml-s (40 µg/ml).
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Sellisel juhul pidage siiski nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Pediaatrilistele patsientidele vanuses 1...10 aastat puuduvad juhised hemoglobiini näitude
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained y lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea- ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 14 g/dl (8,7 mmol/l); ESA-ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.
The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r-HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/nädalas) 200-ga. Iga kahe nädala järel manustatava Nespo algannuse (µg/iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r-HuEPO koguannuse 200-ga. Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Nespo on 1 või 4 eeltäidetud süstalt sisaldavates pakendites (kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval).
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele või • allergia lateksi suhtes (eeltäidetud pensüsteli nõelakate sisaldab lateksi derivaati).
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Eeltäidetud pensüsteli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 1 ml-s (25 µg/ml).
You must stop breast-feeding if you use Nespo.
Nespo kasutamisel peate rinnaga toitmise
SureClick x1
Polüsorbaat 80
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 60 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 1 ml-s (60 µg/ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI MÄRGISTUS
EU/1/01/184/069 1 Pack Blister
EU/1/01/184/069 1 süstlaga blisterpakend
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 40 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 1 ml-s (40 µg/ml).
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k.a.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
y suurendasid surma ohtu keemia- või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/dl (7,5 mmol/l); ESA-ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.
Allow the prefilled pen to reach room temperature before injecting.
Enne süstimist laske eeltäidetud pensüstelil soojeneda toatemperatuurini.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga 1 ml viaal sisaldab 25 mikrogrammi darbepoetiin alfat.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Kontrollige Nespo välimust läbi eeltäidetud pensüsteli kontrollakna.
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
∅ Ärge liigutage pensüstelit süstimise ajal.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE
Juhised süstimiseks Nespo eeltäidetud süstlaga
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 500 µg 1 ml-s (500 µg/ml).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kui viaal on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
Kuidas süstida Nespo eeltäidetud pensüsteliga
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga 1 ml viaal sisaldab 60 mikrogrammi darbepoetiin alfat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ml).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 15 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 1 ml-s (15 µg/ml).
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
6.4 Special precautions for storage
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldised
PSURs
Süstevesi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga 1 ml viaal sisaldab 40 mikrogrammi darbepoetiin alfat.
• Blood clots (thrombosis)
• Verehüübed (tromboos)
EU/1/01/184/025 1 Pack EU/1/01/184/026 4 pack
EU/1/01/184/025 1 viaaliga pakend EU/1/01/184/026 4 viaaliga pakend
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
MIS RAVIM ON NESPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Nespo aneemia raviks.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Jätke pensüstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kui eeltäidetud pensüstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või
EU/1/01/184/032 4 Pack Blister
EU/1/01/184/032 4 süstlaga blisterpakend
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Nespo'ga ravitud patsientidel on täheldatud tõmblusi (hood ja krambid).
EU/1/01/184/031 1 Pack Blister
EU/1/01/184/031 1 süstlaga blisterpakend
EU/1/01/184/009 1 Pack Blister
EU/1/01/184/009 1 süstlaga blisterpakend
Choosing and preparing an injection site
Süstekoha valik ja ettevalmistamine
EU/1/01/184/023 1 Pack EU/1/01/184/024 4 pack
EU/1/01/184/023 1 viaaliga pakend EU/1/01/184/024 4 viaaliga pakend
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERÜMBRISETA EELTÄIDETUD SÜSTLA KARP
EU/1/01/184/015 1 Pack Blister
EU/1/01/184/015 1 süstlaga blisterpakend
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA MÄRGISTUS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nespo 150 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml).
Iga 0,4 ml eeltäidetud süstal sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat (25 mikrogrammi/ml)
EU/1/01/184/012 4 Pack Blister
EU/1/01/184/012 4 süstlaga blisterpakend
In this leaflet What Nespo is and what is it used for
Mis ravim on Nespo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nespo kasutamist
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 130 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nespo 20 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 10 µg 0,4 ml-s (25 µg/ml).
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 30 µg 0,3 ml-s (100 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nespo 40 mikrogrammi süstelahus viaalis.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 20 µg 0,5 ml-s (40 µg/ml).
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 40 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nespo 15 mikrogrammi süstelahus viaalis.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 15 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0,375 ml-s (40 µg/ml).
• Convulsions.
• Nahalööve
Pharmacovigilance system
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
EU/1/01/184/007 1 Pack Blister
EU/1/01/184/007 1 süstlaga blisterpakend
EU/1/01/184/070 4 Pack Blister
EU/1/01/184/070 4 süstlaga blisterpakend
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ml).
Pakend sisaldab üht või nelja läbipaistvat kummikorgiga klaasviaali 15 µg Nespo süstelahusega 1 ml-s
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nespo 60 mikrogrammi süstelahus viaalis.
EU/1/01/184/020 4 Pack Blister
EU/1/01/184/020 4 süstlaga blisterpakend
Driving and using machines
Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on
EU/1/01/184/022 4 Pack Blister
EU/1/01/184/022 4 süstlaga blisterpakend
EU/1/01/184/016 4 Pack Blister
EU/1/01/184/016 4 süstlaga blisterpakend