natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
See tekitab suuri pingeid ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Õigusaktides sätestatakse, et avalikke ärakuulamisi võib korraldada ohutusprobleemide korral.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Aruande projektis rõhutati mitut aspekti, mis on ameti arvates leidnud lahenduse tänu eespool viidatud arengusuundadele.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Volinik pidas ameti töötajatele kõne ning vastas küsimustele.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Seetõttu avaldatakse vastuvõetud protokollid sõltumata sellest, kas menetlus on lõpetatud või pooleli.
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Madalmaade liige palus Euroopa Komisjoni ja Euroopa Parlamendi esindajatel juhtida sellele ELi parlamendi tähelepanu ning teatada parlamendile, et ravimiohutuse järelevalve õigusaktide täielik rakendamine juulis ei ole võimalik.
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
15. septembrist 2011 kuni 30. novembrini 2011 toimunud kirjalike menetluste loetelu
Cooperation with the Mexican authorities
Koostöö Mehhiko ametiasutustega
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Amet ning Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) delegatsioon kohtusid 27. jaanuaril, et vahetada arvamusi nii teaduslikes kui ka juhtimisalastes küsimustes.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Oma ettekandes rõhutas François Houÿez Euroopa Haruldaste Haiguste Organisatsioonist, et patsiendid soovivad olla rohkem kaasatud, mõista paremini juba vastuvõetud regulatiivotsuseid ning osaleda otsuste tegemises.
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
See võib põhjustada probleeme, kuna võib tekkida olukordi, kus haldusnõukogu ei saa kvoorumi puudumise tõttu koosoleku lõpus otsuseid teha.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Tegevdirektor rõhutas, et ameti ülesanne on aidata kaasa antimikroobse resistentsuse vastu võitlemisele.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Lõplik eelarve võetakse vastu, kui Euroopa Parlament ja nõukogu on otsustanud ELi toetuse taseme.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Euroopa Komisjoni esindaja tegi märkuse, et komisjon ei saa tavaliselt patsiente ja tervishoiutöötajaid esindavatelt Euroopa organisatsioonidelt kuigi palju sellistele ametikohtadele kandideerimise taotlusi.
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Amet kaalub seda palvet ja vastab ettepanekule.
• Revised draft agenda version 4.0.
• Koosoleku päevakorra ajakohastatud kavandi versioon 4.0.
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Samal ajal nimetab amet kontaktisiku, kes jagab püsivalt tuge patsientide esindajatele, et hõlbustada nende osalemist komitee töös.
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
• Ettekanne ELi seadusandlikust ja poliitilisest arengust rahvatervise valdkonnas.
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Samuti on plaanis luua teadusajakirjanike rühm, et kirjutada kvaliteetseid artikleid teadusajakirjades avaldamiseks.
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
See on ameti jaoks uus vahend ning haldusnõukogu arutas seda kontseptsiooni, et pakkuda juhtnööre tulevase menetluse jaoks.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Koosolekul arutati ka, et aja jooksul tuleks välja töötada aruannete kvaliteeti mõõtvad näitajad, tunnistades samas selliste näitajate kehtestamise ja jälgimise raskust.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Haldusnõukogu võttis teadmiseks ka tööprogrammi muutunud struktuuri, milles nüüd järgitakse ameti viieaastases strateegiadokumendis kindlaksmääratud kolme strateegilist valdkonda.
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Uuringu käigus külastatakse mitut riiklikku pädevat asutust.
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Haldusnõukogule teatati, et Luc Verhelst asus tööle ameti info- ja kommunikatsioonitehnoloogia osakonna juhina.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Kokkuvõtteks leiti, et seda arutelu tuleks jätkata ning et katseprojektid peaksid jätkuma 2012. aasta tööprogrammi kohaselt.
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
See etapp lõpetatakse haldusnõukogu juunis toimuval koosolekul, kui on laekunud kõikide liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni ettepanekud.
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Müügiloa väljastamise eelsete menetluste suhtes oli üldine arvamus, et protokollid tuleks avaldada alles pärast menetluste lõpetamist ning pärast seda, kui Euroopa Komisjon on oma otsuse teinud.
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Haldusnõukogu väljendas jätkuvat muret selle üle, et ELi õigusaktid võeti vastu, võtmata piisavalt arvesse nende rakendamiseks vajalikke kulusid.
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Hindamistegevuse osas jätkab amet suures osas samal kursil.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
See hõlmas 62 uute ravimite taotlust, mis on 2010. aastaga võrreldes 35% rohkem.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Haldusnõukogu otsustas pikendada katseetappi ühe aasta võrra.
• clarification on the membership of an ethics committee;
• eetikakomitee liikmesuse selgitamine;
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Lõplik poliitika saadetakse haldusnõukogule koos palvega selle liikmetele esitada uus huvide deklaratsioon.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
• ELi uuendatud strateegia aastateks 2011-2014 ettevõtja sotsiaalse vastutuse kohta.
Replies to the Court are being prepared.
Vastust kontrollikojale koostatakse.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Osalejad rõhutasid, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi tuleks toetada õigusaktides sätestatud lõivudega, mis aga ei jõustu enne paari aastat.
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Koosolekul teatati, et amet oli saanud Euroopa Kontrollikojalt 2011. aastal teostatud huvikonflikte käsitleva auditi aruande projekti.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Käesoleva vahearutelu käigus märkisid liikmed, et raseduse ja imetamise valdkondades oleks vaja rohkem eksperditeadmisi.
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
See meede tugevdaks süsteemi usaldusväärsust, hõlbustaks reguleerijate tööd ning suurendaks ravimitööstuse läbipaistvust.
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Lõplik sõnastus kinnitatakse koostöös ameti õigustalitusega.
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Teised liikmed väitsid, et kui erineva raportööri kasulikkust ei saa tõendada ja mõõta, ei soovi nad eraldada vajalikke lisaressursse.
The document was adopted.
Dokument võeti vastu.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Seoses tõendite kogumise ja kasutamisega olid koosolekul osalejad arvamusel, et andmete hankimine elektroonilistest registritest muutub tulevikus lihtsamaks ja hõlbustab oluliselt kontseptsiooni kohaldamist.
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Haldusnõukogu teavitati käimasolevast Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Lennundusohutusameti hindamisest.
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Seoses ebapiisava eelarvega ravimiohutuse järelevalve õigusaktide täielikuks rakendamiseks rõhutas haldusnõukogu, et on oluline hallata sidusrühmade ootusi seoses sellega, mida saavutada saab ja mida mitte.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Ameti teine ülesanne on selgitada avalikkusele eriarvamuste põhjuseid ja tagajärgi.
The hearings should see a 'real public participation'.
Ärakuulamistel peaks olema näha avalikkuse reaalset osalemist.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Pakuti välja võimalus seda mõju piirata, lisades märke „akadeemilise asutuse osakond”.
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
• piirangute kehtestamine juhul, kui on deklareeritud leibkonna ühe või mitme liikme kehtivad otsesed huvid;
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Igal aastal pühendab haldusnõukogu märtsikuu koosoleku esimese päeva strateegiliste teemade arutamisele.
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Soovitati, et selliseid ärakuulamisi võiks edastada riiklikesse pädevatesse asutustesse ning et avalikkus võiks osaleda ärakuulamistel riiklike asutuste ruumides.
b.) Overview of nominations received
b.) Ülevaade teatatud ametissenimetamistest
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Amet taotles ka 21 lisaametikoha loomist, mida rahastatakse lõivudest saadud tulust, ning kavatseb vähendada lepinguliste töötajate arvu 7 täistööajale taandatud ametikoha võrra.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
See võimaldaks huvisid kooskõlastada ja sillutaks teed kõnealuse kontseptsiooni kohaldamisele tulevastes regulatiivotsustes.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Ametil peaks olema ka selgem arusaam ootustest, mida ärakuulamistega üritatakse saavutada ning mida nendega ei suudeta lahendada.
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Suulise tõlke pakkumine lõpetatakse alates 2012. aasta juunikuu koosolekust, millega vähendatakse kulusid ligikaudu 25 000 eurot aastas.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Nende süsteemidega tuleks seejärel tagada, et kogu teavet otsuse põhjustest jagataks asjakohaste komiteede vahel piisavalt varakult.
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
• läbipaistvusdirektiivi ettepanek, milles paljude muude meetmete seas selgitatakse reguleerimisala, vähendatakse hinnamääramise ja hüvitamisotsuste ajapiiranguid ning käsitletakse ravimite rühmitamist hüvitamise eesmärgil;
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Kuigi teisest liikmesriigist raportööri nimetamine suurendaks süsteemi usaldusväärsust, olid mõned liikmed veendunud, et see suurendaks asjatult keerukust ja süsteemiga seotud kulusid.
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Olulist edu saavutati muudes valdkondades, muu hulgas avati ELi kliiniliste uuringute register ning Euroopa ekspertide veebipõhine andmebaas.
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
• akadeemilistes katsetes ning avalikult rahastatud teadus-/arendusalgatustes osalemise selgitamine;
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Haldusnõukogu võttis teadmiseks ka dokumentidele juurdepääsu käsitlevate õigusaktide alusel avaldatud lehekülgede arvu järsu suurenemise: 8000st 2010. aastal üle miljonini 2011. aastal.
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Raportöör leidis, et amet peaks tõhustama tegevust huvikonfliktide valdkonnas.
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
• Kirjalik menetlus haldusnõukogu 74. koosoleku protokolli vastu võtmiseks lõppes 9. veebruaril 2011.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Haldusnõukogule teatati, et pärast komisjoni 23. jaanuari 2012. aasta otsuse saamist, millega lepiti kokku ameti eeskirjades vastavalt personalieeskirjade artiklile 110, allkirjastas esimees 1. veebruaril 2012 dokumendi „Otsus personalieeskirjade artiklitel 11a ja 13 põhinevate eeskirjade kohta seoses Euroopa Ravimiameti töötajate deklareeritud huvide menetlemisega”.
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Haldusnõukogu moodustas uue teemakoordinaatorite rühma, kelle kohustus on tegeleda ameti tööprogrammi ja eelarvega.
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
ELi toetuse määr püsib 2012. aastaga samal tasemel ja on 38,8 miljonit eurot.
The decision comes into effect on 1 April 2012.
Otsus jõustub 1. aprillil 2012.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Hindamist nõudis Euroopa Parlament ning selles vaadeldakse mõju, mida ELi ametite loomisele järgnenud kohustuste ülekandmine riiklikult tasandilt Euroopa tasandile avaldab ELi ja riikide eelarvetele.
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Konkreetse märkuse esitas Madalmaade esindaja seoses piirangutega, mida kohaldatakse olukordades, kus liikme/eksperdi asutus saab ravimiettevõttelt teadustööks toetust või rahastab see teda muul viisil ning üksikisik ei saa sellest isiklikku kasu.
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
• Ettekanne Euroopa Parlamendi ja nõukogu ettepaneku kohta võtta vastu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega.
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Enne avaldamist lisatakse muudatused, millega selgitatakse asutustelt toetuste saamist ning eetikakomiteede liikmesust.
The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Esindaja, keda toetasid teised haldusnõukogu liikmed, väljendas muret, kuidas sellised piirangud võivad mõjutada akadeemikute ringist pärit liikmete/ekspertide kättesaadavust.
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Aruanne näitab, et hoolimata raskest kontekstist suutis amet laiendada 2011. aastal oma põhitegevust.
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Oma strateegiliste eesmärkide saavutamiseks selles valdkonnas asutas amet teabevahetuse osakonna, mille eesmärk on veelgi tugevdada kommunikatsioonitegevuse järjepidevust ja koordineerimist koostöös ravimite regulatiivse võrgustiku ja ELi institutsioonidega.
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Vastuvõetud menetlusega kehtestatakse ka raamistik teadusuuringute terviklikkuse kontrollimiseks.
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Ta rõhutas, et muude kaalutluste kõrval peaks sellistel ärakuulamistel olema selge ja kindel struktuur, selge ja mõistetav küsimuste loetelu, et ärakuulamised peaksid olema läbipaistvad osalejate sponsorluse osas ning tagama osalejate panuse arutellu.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Muudetud eeskirjad jõustuvad 1. aprillil 2012, kui on avaldatud komisjoni eespool nimetatud lõivusid korrigeeriv määrus.
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
• patendi kuuluvuse ja (põhi)uurija määratlused;
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Haldusnõukogu võttis lisaks teadmiseks, et huvide deklaratsioonid ning kõikide juhtide kutseprofiilid on avaldatud välisel veebilehel.
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
• rahvusvaheline geneeriliste ravimite algatus (arutelu selle üle, kas muuta see omaette algatuseks või käsitleda seda ICH raames);
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Lisaks on loodud uus osakond rahvusvaheliseks ja Euroopa piires tehtavaks koostööks, et pidada sammu vastastikuste suhete ja tegevuse laienemisega selles valdkonnas.
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Võimalik on mitu alternatiivset koosolekuvormi, sealhulgas pidada koosolekut kahel poolikul päeval (keerukamaid küsimusi võiks käsitleda esimesel päeval ja jätkata vajaduse korral teisel päeval), alustada koosolekut varem, korraldada ümber koosoleku päevakord (et tagada kvoorum vastuvõtmist vajavate küsimuste osas), kasutada telekonverentsi või nende meetmete kombinatsiooni.
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Selles võetakse arvesse eelmisel koosolekul tehtud ja kirjavahetuse teel saadud märkusi.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Haldusnõukogu töötab välja sarnase menetluse kõikide liikmete jaoks.
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Ettevõtja sotsiaalse vastutusega seoses leiti koosolekul, et asjakohane oleks paluda ravimitööstusel avaldada nende ekspertide nimed, kellega tehakse koostööd.
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Haldusnõukogul oli hea meel ameti vanemmeditsiiniametniku Hans-Georg Eichleri ettekande üle ning nõukogu andis toetavat tagasisidet kontseptsioonile ja tõstatatud küsimustele.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Nimetatud pilootprojektiga alustati Euroopa Komisjoni palvel ja eesmärk on ühtlustada liikmesriikidelt saadavate andmete kogumist ja teatamist seoses antimikroobsete ainete kasutamisega loomadel.
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Uutes ravimiohutuse järelevalve õigusaktides, mis jõustuvad juulis 2012, sätestatakse, et inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise raames võib korraldada avalikke ärakuulamisi.