natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Seedetrakti ülemise osa verejooks, suuhaavandid, gastriit, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suu valu, düsfaagia, pärasoole verejooks, alakõhuvalu, suu düsesteesia, suu paresteesia, suu hüpesteesia, ebamugavustunne kõhus
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Kapetsitabiini annuse vähendamine langetas süsteemse 5-FU moodustumist enam kui annusele vastavalt, mis viitab aktiivse metaboliidi mittelineaarsele farmakokineetikale.
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Limaskestapõletik, jäsemevalu, valu, külmavärinad, rindkerevalu, gripitaoline haigus, palavik infusiooniga seotud reaktsioon, süstekoha reaktsioon, infusioonikoha valu, süstekoha valu
The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 16.0 mm x 8.5 mm with inscription “C” on one side and “500”on the other side.
Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi tabletid, 16,0 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja teisel küljel „500“.
(FBAL) which is cleared in the urine.
α-fluoro-β-alaniiniks (FBAL), mis väljutatakse uriiniga.
oral use
Manustamisviis
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Patsientide erigrupid
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
• vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu põletik, seeninfektsioonid,
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
Capecitabine Teva contains sodium
Capecitabine Teva sisaldab laktoosi
Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Lõualuu valu, lihasspasmid, trism, lihasnõrkus
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Hüdronefroos, kusepidamatus, hematuuria, noktuuria, vere kreatiniinisisaldus e suurenemine
(n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
60 õhukese polümeerikattega tabletti
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
+Iga mõiste puhul põhines esinemissagedus erineva raskusega kõrvaltoimetel.
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglycerida emia
Suhkurtõbi, hüpokaleemia, isuhäired, alatoitlus, hüpertriglütserideemia
Folinic acid/folic acid
Foliinhape/foolhape
• Grade 1
1. aste
When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Kui kapetsitabiini kasutati kombinatsioonis teiste ravimitega, esines eakatel patsientidel (≥65 aasta)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/001
EU/1/12/761/001
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Kapetsitabiinravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed.
1250 mg/m2
Täisannus 1250 mg/m2
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia,
Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15,6 mg laktoosi.
• diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
• suhkurtõbi, kaaliumi madal tase veres, vaegtoitumus, glütseriidide kõrge tase veres
blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
• vedeliku kogunemine neerudes, sagenenud öine urineerimine, inkontinentsus, veri uriinis, vere kreatiniini sisalduse tõus (märk neerude düsfunktsioonist)
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Kui kapetsitabiini manustati annuses 1250 mg/m2 kaks korda päevas päevadel 1...14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käe-jala sündroomi esinemissagedus 53...60% kapetsitabiini monoteraapia uuringutes (käärsoolevähi adjuvantravi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja rinnavähi ravi uuringud) ja 63% metastaatilise rinnavähi ravi kapetsitabiini/dotsetakseeli rühmas.
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Unetus, depressioon Segasusseisund, paanikahood, meeleolulangus, libiido langus
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
• hingeldus, ninaverejooks, köha, vesine nina
• swelling (oedema), chills and rigors
• tursed (ödeem), külmavärinad ja kangus
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52,0 mg laktoosi.
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
+, aneemia neutropeeniline palavik trombotsütopeenia
Ophthalmologic complications
Silma komplikatsioonid
Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
130 mg/m2 intravenoosselt 2 t 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK
Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit, kõhuvalu
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Kapetsitabiini manustamisel samaaegselt kumariini derivaatidega, nt varfariini ja fenprokumooniga, on teatatud hüübimisnäitajate muutumisest ja/või veritsustest.
Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Ühe multitsentrilise randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal sobib kapetsitabiini ja dotsetakseeli kombinatsioon lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi esimese rea ravimiks, kui antratsükliini sisaldav tsütotoksiline kemoteraapia pole andnud tulemusi.
Reduced dose
Kombineeritud ravi
• nerve pain
• närvivalu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Reduced dose 750 mg/m2
Vähendatud annus 625 mg/m2
Constipation, Dyspepsia
Kõhukinnisus, düspepsia
- Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
- Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Sagedased kõrvaltoimed (mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid capecitabinum
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
• soolte ummistus, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, peen- või jämesoole, kõhu või söögitoru põletik, valu alakõhus, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
Oxaliplatin
Oksaliplatiin
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
5-FU/LV-ga haigusevaba elulemuse perioodil protokolli järgses populatsioonis (riski suhe 0,92; 95% CI 0,80…1,06) vähemalt ekvivalentne.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), tsisplatiin (60 mg/m2 kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga 3 nädala järel) ja 5-FU (200 mg/m2 ööpäevas püsiinfusiooni teel tsentraalse veenitee kaudu).
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis,
Kopsuemboolia, õhkrind, hemoptüüs, astma, pingutusdüspnoe
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Pisarakanali stenoos (harv), sarvkesta kahjustused (harv), keratiit (harv), punktaatkeratiit
Capecitabine Monotherapy
Kapetsitabiini monoteraapia
treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Nooremate patsientidega võrreldes tekib üle 60-aastastel patsientidel sagedamini raviga seotud 3. või 4. astme raskeid kõrvaltoimeid.
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
603-le patsiendile manustati kapetsitabiini (3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1-nädalane vaheperiood) ning 604-le patsiendile 5-FU-d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1.-5. päeval, iga 28 päeva järel).
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
• verejooks sooltest, kõhukinnisus, valu ülakõhus, seedehäire, liigsed kõhugaasid, suukuivus
• Grade 4 -1st appearance
KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m2 kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja 5-FU (200 mg/m2 ööpäevas püsiinfusiooni teel tsentraalse veenitee kaudu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid capecitabinum
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECX: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), tsisplatiin (60 mg/m2 kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m2 kaks korda päevas pideva ravina).
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Ebastabiilne stenokardia, stenokardia, müokardi isheemia, kodade virvendus, arütmia, tahhükardia,
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja teisel küljel „150“.
skin loss, skin inflammation, nail disorder
nahavärvuse muutused, nahaketendus, naha põletik, küünte kahjustused
Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine.
Kapetsitabiinravi saanud patsientidel on tekkinud südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia), stenokardiat,
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja teisel küljel „500“.
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m2 kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m2 kaks korda päevas pideva ravina).
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse)
Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Püreksia, nõrkus, letargia temperatuuritalumatus
5-Fluorouracil
Oksaliplatiin Leukovoriin 5-fluorouratsiil
Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Dehüdratsiooni tagajärjel tekkinud äge neerupuudulikkus
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil keskmiselt 239 [95% CI 201, 288] päeva pärast kapetsitabiinravi alustamist.
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulo
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Nimetatud uuringus manustati 255-le patsiendile kapetsitabiini (1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millel järgnes 1-nädalane vaheperiood) ja dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel) ning 256 patsiendile manustati ainult dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel).
- Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
- Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Phenytoin
Raviskeem
• During pregnancy and lactation,
- Rasedus ja imetamine.
International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged
tsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine /protrombiini aja pikenemine
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
• veeniummistus kopsus (kopsuemboolia), kollabeerunud kops, vere köhimine, astma, hingeldus pingutusel
What you need to know before you take Capecitabine Teva
Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva võtmist Kuidas Capecitabine Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Schedule
PIIRANGUD
Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities.
Sorivudiini toimel inhibeeritakse dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi.
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
(350 mg/m2 1. päeval) ja kolmanda valiku kombinatsioonravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m2 1. päeval).
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Capecitabine Teva võtmise ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Müügiluba pikendati 10. veebruaril 2002 ja 10. veebruaril 2007.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Seda turustatakse 0,5 ml viaalis ja 0,5 ml süstelis.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Täiendavad uuringud näitasid, et antikehad püsisid organismis vähemalt neli aastat.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Edasistes uuringutes vaadeldi antikehade tasemete püsimist pärast vaktsineerimist.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Kahe vaktsiini ainus erinevus on ühes viaalis või süstlas sisalduvas vaktsiinikoguses.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Kõigil lastel oli tekkinud kahe kuu möödudes rahuldav Ahepatiidi antikehade tase ning kuue kuu möödudes (vahetult enne kolmandat vaktsineerimisannust) oli peaaegu 100%-l tekkinud kaitsev B-hepatiidi antikehade tase.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Kahes läbiviidud uuringus osales kokku 180 last ja noorukit, kellele manustati Twinrix Paediatricut.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Twinrix Paediatric on identne vaktsiiniga Twinrix Adult, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 1996. aastast.
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Kuna Twinrix Paediatricu ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatavaid Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Twinrix Paediatricu kasutamise toetamiseks.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Twinrix Paediatricu kõige sagedam kõrvalnäht (täheldatud rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul kümnest) on valu ja punetus süstekohal.
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Uuringud näitasid, et Twinrix Paediatric kutsus esile vähemalt sama hea immuunvastuse, kui oli täheldatud uuringutes Twinrix Adultiga.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Paediatricut ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeainete või mõne muu selle ravimi koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Euroopa Komisjon väljastas Twinrix Paediatricu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10. veebruaril 1997.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende laste osakaalu järgi, kellel tekkis kaitsval tasemel A- ja Bhepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Twinrix Paediatricu kasutamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TWINRIX PAEDIATRIC Kokkuvõte üldsusele
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Twinrix Paediatricus ja Twinrix Adultis sisalduvaid toimeaineid on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat eraldi teiste vaktsiinide koostises: kaitseks A-hepatiidi vastu Havrix Adult ja kaitseks Bhepatiidi vastu Engerix-B.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Seda manustatakse süstina õlavarre või reie lihasesse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Twinrix Paediatricu kasulikkus selle kasutamisel ühe- kuni 15-aastastel (kaasa arvatud) väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on oht nakatuda nii A- kui ka B-hepatiiti ja kes ei ole immuunsed, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Kui immuunsüsteem puutub viirustega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Twinrix Paediatricule müügiloa.
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Pärast vaktsiini kolmandat annust tõusis nii A- kui ka B-hepatiidi antikehade tase.
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Seda kasutatakse ühe- kuni 15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on nii hepatiit A kui hepatiit B nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.