natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies showed negligible transporter-mediated uptake of cladribine into human hepatocytes.
In vitro uuringud näitasid, et transporterite vahendusel omandasid inimese hepatotsüüdid kladribiini vaid ebaolulisel määral.
Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Kladribiinravi ajal võib määrata tugevatoimelist lühiajalist süsteemset kortikosteroidravi.
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte.
It is not known whether cladribine is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu.
How to take MAVENCLAD
Kuidas MAVENCLAD'i võtta
Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Ununenud annust ei tohi võtta koos järgmise plaanilise annusega.
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Post-hoc analüüsis, kus hinnati EDSS-i kuuenda kuu kinnitatud progressiooni ilmnemiseni kulunud aega, täheldati kladribiini 3,5 mg/kg rühmas võrreldes platseeborühmaga (riskimäär = 0,53, 95% usaldusvahemik [0,36; 0,79], p < 0,05) puude progresseerumise riski vähenemist 47% võrra.
Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
MAVENCLAD-ravi alustamine tuleb edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
3. ja 4. astme lümfopeenia ajal (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) oli vöötohatise esinemissagedus suurem kui ajal, mil 3. või 4. astme lümfopeeniat ei esinenud (vt lõik 4.4).
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
The incidence of affected mouse foetuses in this study was in the same range of spontaneous incidence of amelia and phocomelia in this strain of mice.
Nimetatud uuringus oli lootekahjustuste ning spontaanse ameelia/fokomeelia juhtude esinemissagedus sellel hiireliigil sarnane.
Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
- ravimitega, mis võivad mõjutada teie vererakke (nt karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks).
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest (vt lõik 4.6).
Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Aktiivse vaktsiiniinfektsiooni ohu tõttu ei tohi MAVENCLAD-ravi alustada 4…6 kuu vältel pärast elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul aprilli keskel
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
ABIAINED Sisaldab sorbitooli.
Cladribine did not affect the fertility of male mice, but observed testicular effects were reduced testicular weights and increased numbers of non-motile sperm.
Kladribiin ei kahjustanud isashiirte fertiilsust, kuid avaldas toimet munanditele, mis väljendus munandite kaalulanguse ja liikumatute spermatosoidide hulga suurenemisena.
In clinical studies, 20% to 25% of the patients treated with a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg over 2 years as monotherapy developed transient grade 3 or 4 lymphopenia.
Kliinilistes uuringutes tekkis 20…25% patsientidest, kes said 2 aasta jooksul kladribiini monoteraapiat kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg, mööduv 3. või 4. astme lümfopeenia.
When oral cladribine was given in fasted state, median Tmax was 0.5 h (range 0.5 to 1.5 h).
Suukaudse kladribiini manustamisel tühja kõhuga oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluva aja (Tmax) mediaan 0,5 h (vahemikus 0,5…1,5 h).
Cladribine was also assessed in a 1-year monkey study by the subcutaneous route.
Subkutaanselt manustatavat kladribiini hinnati ka ahvidel läbi viidud üheaastases uuringus.
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception.
Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest.
See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine“.
However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3.
Siiski oli uuringutes CLARITY ja ONWARD osalenud patsientide ühisvalimi (määratletud ravieelse EDSS skoori ≥ 3,5 põhjal sekundaarse progressiivse SM-i asendusnäitajana) post-hoc analüüsiga määratud retsidiivide esinemissagedus aastas sarnane patsientidega, kelle EDSS skoor oli < 3.
• The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Väljakirjutamise juhend peab hõlmama järgmist:
Each tablet contains 10 mg cladribine.
Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Pharmacokinetic interactions
Farmakokineetilised koostoimed
Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
Kladribiini pikaajalise subkutaanse manustamise järgselt (14 tsüklit) tuvastati ahvidel lisaks veel järgmised sihtorganid: neerud (neerutuubulite epiteeli karüomegaalia), neerupealised (koore atroofia ja vakuoliseerumise aeglustumine), seedetrakt (limaskesta atroofia) ja munandid.
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Kladribiini renaalne kliirens sõltub kreatiniini kliirensist.
Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Uuringusse CLARITY sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente ei kaasatud.
Lymphocyte counts must be
Lümfotsüütide arv peab olema
In this extension study, 806 patients received either placebo or a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg (in a regimen similar to that used in CLARITY) over the 96-week study period.
Jätkuuuringus said 806 patsienti 96-nädalase uuringuperioodi jooksul kas platseebot või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg (raviskeem sarnanes CLARITY-uuringu raviskeemile).
If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
Enne kui te alustate ravi, vaktsineeritakse teid vajaduse korral vöötohatise vastu.
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
• enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Seetõttu peavad meessoost patsiendid oma partneri rasestumise ärahoidmiseks kasutama ettevaatusabinõusid kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist (vt eespool).
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
• enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Child-resistant packaging.
Lastekindel pakend.
Cladribine did not induce gene mutation in bacteria or mammalian cells, but it was clastogenic causing chromosomal damage in mammalian cells in vitro at a concentration which was 17-fold above the expected clinical Cmax.
Kladribiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakterites ega imetajate rakkudes, kuid oli klastogeenne, põhjustades kromosoomikahjustusi imetajate rakkudes in vitro kontsentratsioonis, mis ületas eeldatavat kliinilist Cmax-i 17 korda.Hiirtel tuvastati in vivo klastogeensus annusega 10 mg/kg, mis oli madalaim katsetatud annus.
Common (≥1/100 to <1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Kliinilistes uuringutes 2 aasta jooksul soovitatavas kumulatiivses annuses (3,5 mg/kg) kladribiinravi saanud SM-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetest olid kliiniliselt kõige olulisemad lümfopeenia ja vöötohatis.
The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
Patsientidel, kes said 2 aasta jooksul ravimit annuses 3,5 mg/kg, püsis retsidiivide esinemissageduse vähenemisele ja puude progresseerumise aeglustumisele avaldunud toime ulatus ka 3. ja 4. aastal (vt lõik 4.2).
Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Tabelis 2 on esitatud tablettide koguarv ühe ravinädala kohta, jaotatuna eraldi päevadele.
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul mai keskel
After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Pärast sihtrakkudesse sisenemist fosforüülib DCK kladribiini kladribiinmonofosfaadiks (Cd-AMP) (mitokondrites toimub see deoksüguanosiinkinaasi vahendusel).
80 mg (8 tablets)
80 mg (8 tabletti)
Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Vöötohatis on MAVENCLAD'i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.
An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Enne MAVENCLAD-ravi alustamist tuleb varasema pahaloomulise kasvajaga patsientidel hinnata kasu-riski suhet individuaalselt.
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Seetõttu peavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad fertiilses eas naised kasutama kladribiinravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast viimase annuse saamist lisaks ka barjäärimeetodit.
Haematotoxic medicinal products
Hematotoksilised ravimid
70 mg (7 tablets)
70 mg (7 tabletti)
In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal ja 2. aastal tuleb fertiilses eas naistel rasedus välistada ning vältida rasestumist kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil.
Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
MAVENCLAD-ravi võib alustada ja selle kulgu jälgida ainult SM-i ravikogemusega arst.
90 mg (9 tablets)
90 mg (9 tabletti)
Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Lisatakse QR-kood www.mavenclad-instructions.com
100 mg (10 tablets)
100 mg (10 tabletti)
Contact with skin should be limited.
Kokkupuude nahaga peab olema võimalikult lühike.
Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
1-aastases subkutaanse toksilisuse uuringus täheldati histoloogiliselt kinnitatud munandite degeneratsiooni ainult ühel isasahvil.
Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Suukaudse kladribiini efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus (CLARITY), kus osales 1326 ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-iga patsienti.
Carcinogenicity
Kartsinogeensus
Do not store the tablets in a different container.
Ärge hoidke tablette muus pakendis.
How to store MAVENCLAD
Kuidas MAVENCLAD'i säilitada
- Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
- Pärast tablettide käsitsemist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Kui olete mees, peate partneri rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised igal raviaastal kasutama kladribiinravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust lisaks mõnda barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
40 mg (4 tablets)
40 mg (4 tabletti)
MAVENCLAD is for oral use.
MAVENCLAD on suukaudne.
It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Muude suukaudsete ravimite samaaegne kasutamine Kladribiini manustamise päevadel on soovitatav jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi (vt lõik 4.5).
Blood transfusions
Vereülekanded
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of cladribine in elderly or in paediatric MS patients, or in subjects with renal or hepatic impairment.
Kladribiini farmakokineetika hindamiseks SM-i põdevatel eakatel, lastel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
50 mg (5 tablets)
50 mg (5 tabletti)
For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Mõnede kaaluvahemike korral võib tablettide arv erinevatel ravinädalatel olla erinev.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: Error!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MAVENCLAD 10 mg tabletid
60 mg (6 tablets)
60 mg (6 tabletti)
Active malignancy.
Aktiivne pahaloomuline kasvaja.
The primary target organs identified in the repeat-dose toxicology studies by parenteral routes (intravenous or subcutaneous) up to 1-year duration in mice and monkeys were the lymphoid and haematopoietic system.
Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes (ravimit manustati parenteraalselt - intravenoosselt või subkutaanselt - kuni 1 aasta jooksul)
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Fertiilses eas naised peavad kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist vältima rasestumist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil (vt lõik 4.5).
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Distribution of dose
Annuse jaotamine
An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
MAVENCLAD'i kasutamisel sageli esinev nakkus on vöötohatis.
MAVENCLAD contains sorbitol
MAVENCLAD sisaldab sorbitooli
No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
- Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
- Enne tableti (tablettide) käsitsemist veenduge, et teie käed on kuivad.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cladribine 10 mg
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Caution: Do not remove the tray from the carton.
Ärge tõmmake alust karbist välja.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
neutrofiilide arvu vähenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
The effect on lymphocyte count is dose-dependent.
Toime lümfotsüütide arvule sõltub ravimi annusest.
Talk to your doctor before taking MAVENCLAD if you have liver problems.
Pidage nõu oma arstiga, kui lähete MAVENCLAD-ravilt üle mõnele muule hulgiskleroosi ravile.
Fructose intolerance
Pahaloomulised kasvajad
3 Pull out tray until it stops
3 Tõmmake alus nii kaugele välja kui võimalik.
Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Kui teil on eelnevalt olnud vähk, pidage nõu oma arstiga.
Initiation of treatment with MAVENCLAD must be postponed for 4 to 6 weeks to allow for the full effect of vaccination to occur.
Vaktsineerimise täieliku toime avaldumiseks tuleb MAVENCLAD-ravi alustamine 4…6 nädalat edasi lükata.
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Üksikasjalik juhend MAVENCLAD'i 10 mg tablettide võtmiseks
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Kogemused kladribiini tablettide üleannustamisega on piiratud.
In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Isashiirte fertiilsusuuringus täheldati loodete väärarenguid, nt õlavarreluu ja/või reieluu distaalse(te) jätke(te) ageneesi.
Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Seetõttu soovitatakse kladribiini kasutamise päevadel jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
1 Open flap
1 Avage karü.
Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Nii kaua kui patsiendi vere valgeliblede arv ei ole normivahemikus, tuleb kladribiinravi ajal ja pärast seda vältida vaktsineerimist elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Take the leaflet from the tray.
Võtke infoleht karbist välja.
You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Rasestumise vältimiseks peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast MAVENCLAD'i viimase annuse võtmist.
Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Ärge võtke imetamise ajal MAVENCLAD'i.
Lymphopenia
Lümfopeenia
There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Enne MAVENCLAD'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Kladribiin võib läbida hematoentsefaalbarjääri.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Te peate MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust kasutama lisaks mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Treatment courses
Ravikuurid
Malignancies
Mutageensus
Annualised relapse rate (95% CI) Relative reduction (cladribine vs. placebo) Proportion of patients relapse-free over 96 weeks Time to 3-month EDSS progression,
Retsidiivide esinemissagedus aastas (95% usaldusvahemik) Suhteline vähenemine (kladribiin vs. platseebo)
Dose
Ettevaatust!
Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Kladribiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Posology
Kaaluvahemik
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Meessoost patsiendid peavad kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist kasutama ettevaatusabinõusid oma naissoost partneri rasestumise vältimiseks.
Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Soovitatavas kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg suukaudset kladribiinravi saanud, eriti aktiivse haigusega patsientidel viidi läbi alamrühma post-hoc efektiivsusanalüüsid.
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Seetõttu peavad meessoost patsiendid kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist kasutama ettevaatusabinõusid oma partneri rasestumise vältimiseks.
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Vöötohatise infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile infektsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Kladribiinravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised igal raviaastal kasutama lisaks mõnda barjäärimeetodit (vt lõik 4.5).
Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
tuberkuloos (vt lõik 4.4) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Contraception
Rasestumisvastased vahendid
Liver problems
Maksaga seotud probleemid
Relapsing-remitting MS
Ägenemiste ja retsidiividega kulgev SM
Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Patsiente, kelle lümfotsüütide arv on alla 500 raku/mm