natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Lastel võib kaaluda profülaktilist antihistamiinikumi manustamist enne efavirensravi alustamist.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Kuidas SUSTIVA välja näeb ja pakendi sisu SUSTIVA 100 mg kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites.
Each hard capsule contains 28.5 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 28,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Efavirensi annust ei ole vaja kohandada.
one 100 mg capsule + one 50 mg capsule
üks 100 mg kapsel + üks 50 mg kapsel
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood.
SUSTIVA võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Efavirensi soovitatav annus on 600 mg, manustatuna 1 kord ööpäevas kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI), koos PI-ga või ilma (vt lõik 4.5).
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Gletsapreviiri/pibrentasviiri koosmanustamine efavirensiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Efavirensi manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju, mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4.4).
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Kasutamine koos liht-naistepunaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER MULTIPACK (INCLUDING BLUE-BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARBI TEKST MITMIKBLISTERPAKENDILE (KOOSBLUE BOX'IGA)
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
SUSTIVA 50 mg kõvakapsleid võivad võtta lapsed ja noorukid, kes on vähemalt 3-kuused, kehakaaluga vähemalt 3,5 kg, kes on võimelised kõvakapslit alla neelama.
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
KARDIOVASKULAARSED RAVIMID Kaltsiumikanali blokaatorid Diltiaseem/efavirens (240 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Seizures
Eritumine
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Rinnaga toitmine tuleb lõpetada efavirensi ravi ajal.
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Vajalikuks võib osutuda pravastatiini annuse korrigeerimine (vt pravastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Sofosbuviiri/velpatasviiri koosmanustamine efavirensiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Mean change from baseline-CD4 cell count
Keskmine CD4-rakkude hulga muutus algväärtusest
SUSTIVA is for oral use.
SUSTIVA't võetakse suu kaudu.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-te vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Tableti märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab hüpromelloosi (E464), propüleenglükooli, karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
• SUSTIVA 200 mg kõvakapsleid võivad võtta lapsed ja noorukid, kes on vähemalt 3-kuused, kehakaaluga vähemalt 3,5 kg, kes on võimelised kõvakapslit alla neelama.
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
ANTIHISTAMIINIKUMID Tsetirisiin/efavirens (10 mg ühekordne annus/600 mg üks kord päevas)
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Efavirenz: AUC: ↑ 44%
AUC: ↑ 44%
Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b
Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3...↑ 50)b
Famotidine/Efavirenz (40 mg single dose/400 mg single dose)
Famotidiin/efavirens (40 mg ühekordne annus/400 mg ühekordne annus)
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Tumekollast värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „SUSTIVA” ja teisele poolele „200 mg”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: efavirensi 600 mg.
c S.E.M., standard error of the mean.
c σ , keskmise standardviga.
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Vajalikuks võib osutuda simvastatiini annuse korrigeerimine (vt simvastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Siiski, efavirensi annusest eritub muutumatul kujul uriiniga vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.4).
Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
On näidatud, et efavirens eritub rinnapiima.
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid, kuna nende samaaegsel manustamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon langeda ja selle tulemusena ravimi toime väheneda (vt lõik 4.5).
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
Cmin: ↓ 8% (↑ 14…↓ 25) Norelgestromiin (aktiivne metaboliit):
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Olemasoleva maksafunktsiooni häireta või muude riskifaktoriteta patsientidel tuleb kaaluda maksaensüümide kontrollimist.
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
• SUSTIVA 100 mg kõvakapsleid võivad võtta lapsed ja noorukid, kes on vähemalt 3-kuused, kehakaaluga vähemalt 3,5 kg, kes on võimelised kõvakapslit alla neelama.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/110/001 - 004
SUSTIVA 200 mg hard capsules
SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Kapsli märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Arst saab hinnata seost efavirensiga ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk kaalub üle ravist saadava kasu (vt lõik 4.8).
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Imendumata ravimijäägi eemaldamiseks võib manustada aktiivsütt.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
CD4+ arvu mediaanne tõus uuringu algusega võrreldes oli 48. nädalal 128 rakku/mm3 ning CD4+ protsendi mediaanne tõus oli 5%.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirensi ei ole uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel CD4 on alla 50 raku/mm3 või neil, kes on varem saanud PI-id või NNRTI-id.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Naistepunaürdi samaaegsel manustamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon väheneda, mille põhjuseks on ravimi metabolismis osalevate ensüümide ja/või kandjavalkude indutseerimine naistepunaürdi poolt.
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Atasanaviir/ritonaviir/efavirens (400 mg üks kord päevas/200 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas, kõiki manustati koos toiduga)
No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg
Rifampitsiini (sh 600 mg)annust ei ole vaja muuta.
bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
- tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks); - midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks); - pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin ( (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks); - elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks); - naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Sakvinaviir/ritonaviir/efavirens
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Uuringus 006 osalenud kaasinfektsiooniga patsientide hulgas esines ASAT aktiivsuse suurenemine rohkem kui 5 korda normi ülempiirist 13%-l efavirensiga ravitud patsientidest ja 7%-l kontrollrühma patsientidest ning ALAT aktiivsuse suurenemine rohkem kui 5 korda normi ülempiirist vastavalt 20%-l ja 7%-l. Kaasinfektsiooniga patsientide seas katkestasid maksa häirete tõttu uuringu 3% efavirensiga ravitud ja 2% kontrollrühma patsientidest (vt lõik 4.4).
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud psüühikahäireid.
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Velpatasviiri/sofosbuviiri/voksilapreviiri samaaegne manustamine efavirensiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31%
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Üks SUSTIVA õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 600 mg efavirensi.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Efavirensi annusest elimineerub muutumatul kujul neerude kaudu vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.2).
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5...↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6...↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1...↑ 26) (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi farmakokineetiliste näitajate tõusu ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Carnauba wax
Karnaubavaha
The combination was generally well tolerated.
Seda kombinatsiooni peab kasutama ettevaatusega.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Kõrvaltoimete lahenemisel võib uuesti hakata retroviirusevastaseid ravimeid kasutama.
Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz.
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg efavirensi.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Tavapärastes genotoksilisuse uuringutes ei ole efavirensil avastatud mutageenseid ega klastogeenseid omadusi.
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
AUC: ↓ 7% (↓ 23...↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1...↑ 53) * Efavirens:
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Darunaviir/ritonaviir/efavirens (300 mg kaks korda päevas*/100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
MAO HAPPESUST VÄHENDAVAD RAVIMID Alumiiniumhüdroksiidimagneesiumhüdroksiidi-simetikooni sisaldav antatsiid/efavirens (30 ml ühekordne annus/400 mg ühekordne annus)
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Ravile alluvus oli parim neil haigetel, kes viidi üle ravile teise NRTI-ga.
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg efavirensi.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
CD4+ arvu mediaanne tõus uuringu algusega võrreldes oli 48. nädalal 215 rakku/mm3 ning CD4+ protsendi mediaanne tõus oli 6%.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
TEAVE BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SUSTIVA 100 mg
Hepatic impairment
harv luulumõtted
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indutseerimine) Efavirens:
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551)
Kapsli kattematerjal: Želatiin, Naatriumlaurüülsulfaat, Kollane raudoksiid (E172), Ränidioksiid (E551)
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
TEAVE BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SUSTIVA 200 mg
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mille puhul esineb teadaolev risk Torsade de Pointes'i tekkeks või manustamise korral Torsade de Pointes'i kõrge riskiga patsientidele tuleb kaaluda efavirensi asemel teiste ravimite kasutamist.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Koos efavirensiga manustamisel peab rifabutiini ööpäevast annust suurendama 50%.
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg efavirensi.
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg kõvakapslid (efavirens)
Rosuvastatin/Efavirenz
Rosuvastatiin/efavirens
Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
Nelfinaviir/efavirens (750 mg iga 8 tunni järel/600 mg üks kord päevas)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Kapsli kattematerjal: Želatiin, Naatriumlaurüülsulfaat, Kollane raudoksiid (E172), Titaandioksiid (E171), Ränidioksiid (E551)
Each hard capsule contains 114.0 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina).
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Flukonasool/efavirens (200 mg üks kord päevas/400 mg üks kord päevas)
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt günekomastia
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SUSTIVA 600 mg
d S.E.M., standard error of the mean.
d σ , keskmise standardviga.
Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 36% (↓ 32...↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15...↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41...↓ 53) (karbamasepiini kontsentratsiooni vähenemine: CYP3A4 indutseerimine; efavirensi kontsentratsiooni vähenemine: CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Mükobakterivastased ravimid Rifabutiin/efavirens (300 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
AUC: ↑ 34% (↑ 18...↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑32...↑ 69) Efavirens:
Ritonavir:
Bupropioon:
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Pärast ühekordse suukaudse 100…1600 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati efavirensi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,6...9,1 µM viie tunniga.
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Indinaviir/ritonaviir/efavirens (800 mg kaks korda päevas/100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
General disorders and administration site conditions common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg kõvakapslid (efavirens)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin/efavirens (400 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ritonavir/Efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Ritonaviir/efavirens (500 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26...↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59...↑ 12)
- antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
IA ja III klassi antiarütmikumid; neuroleptikumid, antidepressandid; teatud antibiootikumid, sh mõned järgmistesse klassidesse kuuluvad toimeained: makroliidid, fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained; teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (terfenadiin, astemisool); tsisapriid; flekainiid; teatud malaariavastased ained;
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
AUC: ↑ 21% (↑ 10...↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4...↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7...↑ 46) (CYP-vahendatud oksüdatiivse metabolismi inhibeerimine)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg efavirensi.
Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Üks SUSTIVA kõvakapsel sisaldab toimeainena 200 mg efavirensi.
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg kõvakapslid (efavirens)
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Üks SUSTIVA kõvakapsel sisaldab toimeainena 50 mg efavirensi.
Efavirenz:
Efavirens:
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid (efavirens)
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Trükitint: Karmiinhape (E120), Indigokarmiin (E132), Titaandioksiid (E171) 6.2 Sobimatus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid efavirens
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Lastekindla polüpropüleenkorgiga kõrgtihedast polüetüleenist pudelid.
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Fosamprenaviir/ritonaviir/efavirens (700 mg kaks korda päevas/100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Vorikonasool/efavirens (400 mg kaks korda päevas/300 mg üks kord päevas)
Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
Buprenorfiin/naloksoon/efavirens
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Simvastatiin/efavirens (40 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
AUC: ↔*/** (↓ 10...↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5...↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16...↑ 49) (CYP3A4 indutseerimine).
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Keskmine CD4-rakkude hulga algväärtus oli 341 rakku/mm3 ja keskmine HIV-RNA algväärtus oli
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Üks SUSTIVA kõvakapsel sisaldab toimeainena 100 mg efavirensi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 200 mg kõvakapslid efavirens
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Pravastatiin/efavirens (40 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
atovaquone/proguanil: SUSTIVA may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
SUSTIVA võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Abiaineteks kõvakapslis olevas pulbris on naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumglükolaattärklis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 100 mg kõvakapslid efavirens
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Patsientidel, kes said kliiniliste uuringute käigus efavirensi 600 mg ööpäevas, esines kõrvaltoimeid nagu pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebanormaalsed unenäod, kuid mitte ainult (vt lõik 4.8).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad.
SUSTIVA 100 mg hard capsules
SUSTIVA 100 mg kõvakapslid
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Valproehape/efavirens (250 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
ÄREVUSEVASTASED RAVIMID Lorasepaam/efavirens (2 mg ühekordne annus/600 mg üks kord päevas)
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
Posakonasool/efavirens --/400 mg üks kord päevas
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud raskeid psüühikaga seotud kõrvaltoimeid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg efavirensi.