natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
1,3%; mitte-HDL-kolesteroolil 2,2% ja 4,4% vs 0,7%; triglütseriididel 2,4% ja 0,0% vs 7,6%.
Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Emaslooma toksilisus piirdus kaalutõusu pidurdumisega.
Canagliflozin-induced renal tubule tumours and pheochromocytomas in rats appear to be caused by carbohydrate malabsorption as a consequence of intestinal SGLT1 inhibitory activity of canagliflozin in the gut of rats; mechanistic clinical studies have not demonstrated carbohydrate malabsorption in humans at canagliflozin doses of up to 2-times the maximum recommended clinical dose.
Kanagliflosiinist indutseeritud neerutorukeste kasvajad ja feokromotsütoomid rottidel näivad olevat põhjustatud süsivesikute malabsorptsiooni poolt kanagliflosiini intestinaalset SGLT1 inhibeeriva toime tõttu rottide sooles; mehhanitsistlikud kliinilised uuringud ei ole näidanud süsivesikute malabsorptsiooni inimestel kanagliflosiini annuste korral, mis kuni 2 korda ületavad inimestele soovitatava kliinilise annuse.
Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g., due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Kanagliflosiini ei soovitata lingudiureetikume saavatele patsientidele (vt lõik 4.5) või vähenenud vedelikumahuga, nt ägedast haigusest tingitud (nagu gastrointestinaalne haigus) patsientidele.
• other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
• teised diabeedivastased ravimid, kas insuliin või sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või glipisiid) - teie arst võib teie annust vähendada, et vältida veresuhkru liigset vähenemist (hüpoglükeemia);
Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
On täheldatud, et kanagliflosiin inhibeerib P-gp-d in vitro.
Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Pärast suukaudse [14C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja
Canagliflozin 100 mg and 300 mg as monotherapy and as dual or triple add-on therapy resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
Kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg monoteraapiana ning kaksik- või kolmikravina põhjustas 26. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulist protsentuaalset kehakaalu langust.
Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Alla 1% annusest eritus muutumatu kanagliflosiinina uriinis.
The pack sizes are cartons of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 tablets.
Pakendid on karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 tabletti.
The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
Kanagliflosiini soovitatav algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Canagliflozin did not increase the incidence of tumours in male and female mice in a 2-year study at doses of 10, 30, and 100 mg/kg.
Kanagliflosiin ei suurendanud isas- ja emashiirtel kasvajate esinemissagedust 2-aastases uuringus annustega 10, 30 ja 100 mg/kg.
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
• lööve või punane nahk - see võib olla sügelev ja esineda võivad nahapinnast kõrgemad paapulid, immitseda vedelikku või villiline lööve;
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine**,k, vere uureasisalduse suurenemine **,l, vere kaaliumisisalduse suurenemine**,m, vere fosfaadisisalduse suureneminen
The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Kanagliflosiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
b Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
b Janu hõlmab termineid „janu”, „suukuivus” ja „polüdipsia”.
Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Pärast kanagliflosiini suukaudsete üksik- ja korduvannuste manustamist 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele täheldati annusest sõltuvat RTG vähenemist ja UGE suurenemist.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Pärast kanagliflosiini manustamist koos rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimeid metaboliseerivate ensüümide indutseerija) täheldati kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni (AUC) ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähenemist vastavalt 51% ja 28% võrra.
How to store Invokana
Kuidas Invokanat säilitada
Simvastatin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 6 days with a single dose of simvastatin (CYP3A4 substrate) 40 mg resulted in a 12% increase in AUC and a 9% increase in Cmax of simvastatin and an 18% increase in AUC and a 26% increase in Cmax of simvastatin acid.
Simvastatiin: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul kombinatsioonis simvastatiini (CYP3A4 substraat) 40 mg üksikannusega põhjustas simvastatiini AUC 12% suurenemise ja Cmax-i 9% suurenemise ning simvastatiinhappe AUC 18% ja Cmax-i 26% suurenemise.
d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude veresuhkrusisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Valkudega seondumine ei sõltu kanagliflosiini plasmakontsentratsioonist.
Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Kanagliflosiin suurendas testikulaarse Leydigi rakkude kasvaja esinemissagedust isastel rottidel kõikides testitud annustes (10, 30 ja 100 mg/kg); väikseim annus 10 mg/kg on AUC ekspositsiooni alusel umbes 1,5 korda suurem 300 mg kliinilisest annusest.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebokontrolliga uuringutesta ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Seetõttu ei tohi kanagliflosiini kasutavatel patsientidel kasutada glükeemilise kontrolli hindamiseks 1,5-AG teste.
Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Kanagliflosiini võtvate meespatsientide hulgas esines enam kui üks infektsioon 0,9%-l.
Effects of other medicinal products on canagliflozin The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Kanagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni kaudu, mida vahendavad UDP glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9) ja 2B4 (UGT2B4).
Pack sizes of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, and 100 x 1 film-coated tablets.
Pakendi suurused 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
Tabelis on toodud ka kanagliflosiini kõrvaltoimed, millest on teatatud ülemaailmselt turuletulekujärgsel kasutamisel.
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in UGT2B4*2/*2 carriers.
Kliiniliste andmete koondanalüüsis täheldati kanagliflosiini AUC suurenemist (26% ja 18%) isikutel, kellel esines vastavalt UGT1A9*1/*3 alleel ja UGT2B4*2/*2 alleel.
Placebo + insulin (N = 565)
Platseebo + insuliin (N = 565)
Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
Sobivalt eeldatava hüpoglükeemia suurenemisega, kui hüpoglükeemiaga mitteseotud ravim lisatakse insuliinile ja/või sulfonüüluureale, täheldati hüpoglükeemia episoodide/juhtude esinemise suurenemist kanagliflosiini lisamisel insuliinile ja/või sulfonüüluureale (vt lõik 4.8).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Dizziness postural*, Syncope*
Posturaalne pearinglus*, sünkoop*
• The active substance is canagliflozin.
• Toimeaine on kanagliflosiin.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Nende kõrvaltoimete riskitegurite hindamiseks viidi läbi kaheksa kontrollitud III faasi uuringu patsientide suurem ühendatud analüüs (N = 9439), mis hõlmas mõlemat kanagliflosiini annust.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Siis saavutate oma tervise jaoks parimad tulemused.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel puudus vanusel kliiniliselt oluline mõju kanagliflosiini farmakokineetikale (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Signs include blurred vision, tingling lips, trembling, sweating, pale looking, a change in mood, or feeling anxious or confused.
Nähtude hulka kuuluvad hägune nägemine, huulte kipitus, higistamine, kahvatus, meeleolu muutused või ärevus- või segasustunne.
Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Invokana on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastastele ja vanematele patsientidele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks.
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Kanagliflosiini ravi tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
In patients ≥ 75 years of age, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported.
Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat teatati vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suuremast esinemissagedusest.
A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti kanagliflosiin 100 mg annusega (5,6%) ja kanagliflosiin 300 mg annusega (4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga (34,2%).
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of canagliflozin are not altered by metformin, hydrochlorothiazide, oral contraceptives (ethinyl estradiol and levonorgestrol), ciclosporin, and/or probenecid.
Koostoimete uuringud viitavad, et kanagliflosiini farmakokineetikat ei mõjuta metformiin, hüdroklorotiasiid, suukaudsed kontratseptiivid (etinüülöstradiool ja levonorgestrool), tsüklosporiin ja/või probenetsiid.
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, nagu patsiendidkellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Canagliflozin's action to increase UGE directly lowering plasma glucose is independent of insulin.
Kanagliflosiini toime suurendada glükoosi eritumist uriiniga, mis otseselt vähendab plasma glükoosisisaldust, ei sõltu insuliinist.
The hazard ratio for the composite primary endpoint (time to event of cardiovascular death, non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction, and unstable angina requiring hospitalisation) for canagliflozin (both doses pooled) versus combined active and placebo comparators was 0.91 (95% CI: 0.68; 1.22); therefore, there was no evidence of an increase in cardiovascular risk with canagliflozin relative to comparators.
Kombineeritud esmase tulemusnäitaja (aeg kardiovaskulaarse surma sündmuseni, mittefataalse insuldi, mittefataalse müokardiinfarkti ja hospitaliseerimist nõudva ebastabiilse stenokardiani kombinatsiooni puhul) riskisuhe kanagliflosiini jaoks (mõlemad annused ühendatud) võrreldes võrdlusravimite ja platseeboga oli 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); seetõttu ei esinenud tõendeid kardiovaskulaarse riski suurenemise kohta kanagliflosiini manustamisel võrreldes võrdlusravimitega.
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Teie arst otsustab, kas suurendada annust
See bone fracture section below for additional information.
Lisateabe saamiseks vt allpool lõiku luumurdude kohta.
Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Soo, rassi/rahvuse või kehamassiindeksi alusel puudus neil omadustel kliiniliselt oluline mõju kanagliflosiini farmakokineetikale.
In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Üksikannuse uuringus 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel pidurdas 300 mg annus enne toidusegu manustamist glükoosi imendumist soolest ja vähendas postprandiaalset glükoosi nii renaalse kui ka mitterenaalse mehhanismiga.
Canagliflozin is not expected to be dialysable by peritoneal dialysis.
Eeldatavalt ei saa kanagliflosiini dialüüsida peritoneaaldialüüsiga.
Taking Invokana with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Invokana võtmine koos suhkurtõve ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks (nagu glimepiriid või glipisiid), või insuliiniga võib suurendada hüpoglükeemia (madal veresuhkrusisaldus) tekkimise riski.
Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Täiendav ravi koos insuliinigad (18 nädalat) Kanagliflosiin + insuliin
Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Suukaudselt manustatav kanagliflosiin on aktiivne SGLT2 inhibiitor.
In controlled clinical studies of canagliflozin, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with the 300 mg dose and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8).
Kanagliflosiini kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon või hüpotensioon) sagenemist rohkem 300 mg annusega ja need esinesid sagedamini esimese kolme kuu jooksul (vt lõik 4.8).
In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg dose.
III faasi uuringutes andis 300 mg kanagliflosiini manustamine enne sööki suurema postprandiaalse glükoosi vähenemise kui 100 mg annuse puhul.
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Suurim annus 100 mg/kg on AUC ekspositsiooni alusel kuni 14 korda suurem300 mg kliinilisest annusest.
Drug/Laboratory test interference
Mõju ravimtestidele ja laboratoorsetele testidele
5.3 Pre-clinical safety data
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
EU/1/13/884/001 (10 tablets) EU/1/13/884/002 (30 tablets) EU/1/13/884/003 (90 tablets) EU/1/13/884/004 (100 tablets)
EU/1/13/884/001 (10 tabletti) EU/1/13/884/002 (30 tabletti) EU/1/13/884/003 (90 tabletti) EU/1/13/884/004 (100 tabletti)
Canagliflozin is a low-clearance substance, with a mean systemic clearance of approximately 192 mL/min in healthy subjects following intravenous administration.
Kanagliflosiin on väikese kliirensiga aine, selle keskmine süsteemne kliirens tervetel isikutel pärast intravenoosset manustamist on 192 ml/min.
Care should be taken when increasing the dose in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Ettevaatlik tuleb olla, kui annust suurendatakse patsientidel vanuses ≥ 75 aasta, teadaolevalt kardiovaskulaarse haigusega patsientidel või patsientidel, kellel kanagliflosiiniga indutseeritud diurees tekitab riski (vt lõik 4.4).
EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablets) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablets) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablets) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablets) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablets) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablets) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablets) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablets)
EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletti) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletti) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletti) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletti) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletti) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletti) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletti) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletti)
Canagliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Kanagliflosiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ja selle kasutamine ei ole sellistel patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Patsientide alarühmas (N = 208) aktiivse kontrolliga kaksikravi uuringust metformiiniga, kellele tehti kahekordse energiaga densitomeetria (DXA) ja kõhu kompuutertomograafia (KT) uuring keha koostise uurimiseks, näidati, et umbes kaks kolmandikku kehakaalu langusest kanagliflosiini toimel oli põhjustatud rasvkoe kaotusest, mille korral kaotati samas koguses vistseraalset ja abdominaalset nahaalust rasva.
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
a Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis.
Kokku 0,5% meespatsientidest katkestas ravi kanagliflosiiniga Candida põhjustatud balaniidi või balanopostiidi tõttu.
However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv umbes 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Kanagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
The tablet is yellow, capsule-shaped, approximately 11 mm in length, immediate-release and film-coated, with “CFZ” on one side and “100” on the other side.
Tablett on kollane, kapslikujuline, umbes 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „100”.
Invokana has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Invokanal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Diet and exercise
Dieet ja füüsiline aktiivsus
The tablet is white, capsule-shaped, approximately 17 mm in length, immediate-release and film-coated, with “CFZ” on one side and “300” on the other side.
Tablett on valge, kapslikujuline, umbes 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „300”.
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Digoksiin: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul kombinatsioonis digoksiini 0,5 mg üksikannusega, millele järgnes annus 0,25 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, põhjustas digoksiini AUC 20% suurenemise ja Cmax-i 36% suurenemise, mille põhjuseks oli tõenäoliselt P-gp inhibeerimine.
Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Efektiivsuse tulemused aktiivse kontrolliga kliinilistest uuringutesta
300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Kui täheldate endal ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga: Hüpoglükeemia (väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
EU/1/13/884/005 (10 tablets) EU/1/13/884/006 (30 tablets) EU/1/13/884/007 (90 tablets) EU/1/13/884/008 (100 tablets)
EU/1/13/884/005 (10 tabletti) EU/1/13/884/006 (30 tabletti) EU/1/13/884/007 (90 tabletti) EU/1/13/884/008 (100 tabletti)
Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat