natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
Lucentise 0,2 mg annuse kliinilist ohutust ja efektiivsust ROP-i ravis enneaegsetel imikutel hinnati, vastavalt kuue kuu andmetele, mis saadi randomiseeritud avatud kolme paralleelse ravirühmaga paremuse uuringust H2301 (RAINBOW), mis disainiti 0,2 mg ja 0,1 mg ranibizumabi klaaskehasisese süsti hindamiseks võrdluses laserraviga.
In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Lucentise soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena.
Categorised change from baseline
Kategoriseeritud muutus algväärtusest
In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
CRYSTAL uuringus patsientidel isheemiaga (n=53) või ilma (n=300) ja kes said ravi ranibizumabi monoteraapiaga, oli keskmine muutus algväärtusest vastavalt +15,0 and +11,5 tähte.
The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet).
Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).
It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga. - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine).
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Manustamisjärgset silmasisese rõhu mööduvat tõusu täheldati klaaskehasiseste süstide järgselt annusest sõltumata.
Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Süstige aeglaselt kuni kummist punnkork jõuab süstla põhjani, et väljutada 0,05 ml lahust.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Patsientide kirjeldatud kasusid vaadeldi ranibizumabiga ravitavas rühmas võrreldes vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (p-väärtus <0,05) arvestades Riikliku Silmainstituudi (NEI) nägemisfunktsiooni küsimustiku (VFQ-25) kombineeritud punktisummat ja erinevaid alaskaalasid (üldine nägemine, lähiaktiivsus, vaimne seisund ja nägemisspetsiifiline sõltuvus).
The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Süstelis on 0,165 ml steriilset, värvitut või kahvatukollast vesilahust.
• Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
• 3. rühm (vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravitud patsiendid -pärast 3. kuud lubati kasutada ravi ranibizumabiga).
Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Alcon-Couvreur N.V.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Klaaskehasiseseid süsteid (sh Lucentisega) on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkestarebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega (vt lõik 4.8).
There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Ohutusandmete hulk on piiratud selliste DME-ga, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemiga ja PMst tingitud sekundaarse CNV-ga patsientide ravi kohta, kellel on anamneesis insult või transitoorsed isheemilised atakid.
In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
Uuringus FVF2598g (MARINA) randomiseeriti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitteklassikalise kahjustusega 716 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt süstena 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot.
The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month extension study is consistent with the known Lucentis safety profile.
24-kuulises ranibizumabi jätku-uuringus täheldati ranibizumabi pikaajalist ohutusprofiili, mis on kooskõlas teadaoleva Lucentise ohutusprofiiliga.
The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards.
Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud süstete arv oli ranibizumabi rühmas 5,8 süstet patsiendi kohta ning 5,4 platseeborühma patsientide kohta, kes viidi pärast 2. kuud üle ranibizumabiga ravile.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra võrreldes algväärtusega 58,5% (n=24) DME diagnoosiga ja 37,8% (n=56) DME diagnoosita silmadest.
95% CI
95% CI p-väärtus b
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust ja 1 tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet).
For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Enneaegsete imikute raviks tuleb kasutada VISISURE-komplekti madalamahulist kõrge täpsusega süstalt koos süstlanõelaga (30G x ½″) (vt ka lõik 6.6).
Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada.
Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe võrra (%)
In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
BRIGHTER uuringus 0,5 mg ranibizumabi kombinatsioonis täiendava laserteraapiaga oli samaväärne võrreldes ranibizumabiga monoteraapiana algväärtusest kuni 24. kuuni (95% CI -2,8; 1,4).
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Kui näete õhumulle, koputage õrnalt süstlale, et mullid liiguksid süstla ülemisse osasse (vt joonis 6).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
The most frequently reported side effects are described below:
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
In the 405 DRSS gradable patients with moderate NPDR or better, a ≥2-step DRSS improvement was observed in 1.4% and 0.9% of the ranibizumab and laser groups, respectively.
405-st mõõdetava DRSS-i tulemusega mõõduka või parema NPDR-ga patsiendist täheldati ≥2-astmelist DRSS-i paranemist 1,4% ranibizumab- ja 0,9% laserravi rühmal.
Sham (n=59)
Platseebo (n=59)
Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi.
Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula turse korral pärast BRVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi (vt lõik 5.1).
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Jätke tömbi otsaga filternõel viaali ja ühendage süstal selle küljest lahti.
The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.
The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.
In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
BRIGHTER uuringus, patsientidel isheemiaga (n=46) või ilma (n=133) ja kes said ravi ranibizumabi monoteraapiaga, oli keskmine muutus algväärtusest 24. kuul vastavalt +15,3 ja +15,6 tähte.
• a retinal break;
• võrkkesta rebend;
• What are the steps following treatment with Lucentis
• Mida tuleb teada sellest, mis järgneb Lucentis ravile
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Lucentis eritub rinnapiima.
In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
Kliinilistes uuringutes DME-st tingitud nägemiskahjustusega patsientidel ravi Lucentisega koos tiasolidiindioonidega ei mõjutanud nägemisteravust ega tsentraalset reetina paksust (central retinal subfield thickness - CSFT).
The most serious side effects in adults are described below:
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi (välja arvatud patoloogilisest müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon ja märg AMD) Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega patsientidel hinnati 12 kuu andmete põhjal, mis saadi topeltpimedast kontrolliga kesksest uuringus G2301 (MINERVA).
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Süsteemsete kõrvaltoimetena kirjeldati pärast VEGF inhibiitorite intravitreaalset süstimist mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombembooliaid.
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsientide ravi kohta on kogemused piiratud.
ADULTS
Täiskasvanud
Adults
TÄISKASVANUD
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks.
The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Kliinilistes uuringustes Lucentise manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed on esitatud tabeli kujul allpool.
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks enneaegsetele imikutele järgige palun kasutusjuhiseid VISISURE komplektis.
In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Enneaegsetel imikutel tuleb süstlanõel viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
(letters) (SD) (primary endpoint) Mean change in BCVA at Month 12 (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 6
(tähed) (SD) (esmane tulemusnäitaja) Keskmine BCVA muutus 6. kuul (tähed) (SD) Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe 6. kuul a
Prior laser n=74
Eelnevalt laserravi n=74
An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
Protocol S uuringu 2. aasta andmete analüüsist ilmnes, et ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra 42,3% (n=80) silmadest võrreldes 23,1% (n=46) silmadega PRP-rühmas.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
Keskse uuringu G2301 (MINERVA) avatud uuringuosas said viis soonkesta neovaskularisatsioonist tingitud nägemiskahjustusega noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat ravi algselt 0,5 mg ranibizumabiga ning seejärel kohandati annust individuaalselt nagu täiskasvanute puhul.
Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Joonis 5 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (BRAVO)
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Mõnedel ravitud loomadel leiti seerumist ja klaaskehast ranibizumabi antikehi.
If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk-järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni.
This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)).
See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO)
In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Kogu 12-kuud kestnud silmauuringu käigus ei saanud platseeborühmas ranibizumabravi 7 patsienti 59-st.
Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Treatment of ROP in preterm infants
ROP-i ravi enneaegsetel imikutel
(30G x ½″) in the VISISURE kit (not included within this pack), for preterm infants
VISISURE komplektis (ei ole Lucentise pakis) enneaegsetele imikutele
Figure 2
joonis 2
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust täiskasvanutel ja enneaegsete retinopaatia teket enneaegsetel imikutel.
The most serious side effects are described below:
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Ranibizumabi-ravi saanud patsientidel oli märja AMD-ga kolmanda faasi uuringutes mitteokulaarse hemorraagia üldine sagedus vähesel määral suurenenud, kõrvaltoime on potentsiaalselt seotud süsteemse VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) inhibitsiooniga.
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
• ranibizumab 0,5 mg monoteraapia PRN-raviskeemil.
Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Silma kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiendil, olid võrkkesta ja konjunktiivi hemorraagia.
Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Selge, värvitu kuni kahvatukollane vesilahus.
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
Cmax oli annusevahemikus 0,05...1,0 mg/silm annusega proportsionaalne.
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Enne ravimi viaalist eemaldamist tuleb kummikorgi välispind desinfitseerida.
Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Süstelahus süstelis Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Ühepoolne p<0,001 võrdlus platseebokontrolliga b
For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½″ steriilset süstlanõela.
This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Nii eemaldate õhu ja üleliigse lahuse süstlast ning seate annuseks 0,05 ml.
The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Uuringus võrreldi 0,5 mg ranibizumabi klaaskehasiseste süstetena PRP standardraviga.
How to prepare and administer Lucentis
Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada
One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Ühes süstelis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg-le ranibizumabile.
Angioid streaks
Angioidjutid
An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Nägemise paranemisega kaasnes 12 kuu jooksul ka tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
• ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
• ranibizumab 0,5 mg koos kaasuva laserfotokoagulatsiooniga ravi-ja-pikenda (TE) raviskeemil,
Figure 7
joonis 7
The vial is for single use only.
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Single-use vial for intravitreal use only.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal ainult intravitreaalseks manustamiseks.
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Keskmine BCVA muutus 1. kuust 3. kuuni võrreldes algväärtusega a
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Lucentise ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:
Note: Do not wipe the needle at any time.
Märkus: Ärge kordagi pühkige üle süstlanõela.
How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Kuidas enneaegsetele imikutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
Joonis 4 Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest aja jooksul uuringus D2301 (RESTORE)
• sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
• uuringu alguses platseebosüste, seejärel individuaalne annustamisrežiim vastavalt haiguse aktiivsusele.
Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lucentise farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.
Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Eemaldage süsteli aluselt kate, tehke seda aseptiliselt, ettevaatlikult eemaldage süstel aluselt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud, CNV-st tingitud nägemise halvenemise ja diabeetilise retinopaatia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Retinal pigment epithelial tear
Võrkkesta pigmentepiteeli rebend