natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
Eluksadoliini süsteemne kontsentratsioon pärast suukaudset manustamist on väike ja kooskõlas selle paikse toimega seedetraktile.
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Olenevalt sümptomite raskusest tuleb ravi kasu ja riski suhet perioodiliselt uuesti hinnata.
Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
• these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi.
• neid sümptomeid tekib aeg-ajalt ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile (s.t kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile); o teil võib olla suurenenud kõhunäärme või sapiteede häirete tekkimise risk, kui tarvitate liigselt alkoholi; o pärast Truberzi kasutamise lõpetamist Oddi sfinkteri spasm tavaliselt kaob; raske kõhukinnisus.
The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Tavaline soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Caution should be exercised when administering eluxadoline in IBS patients whose bowel habits vary over time.
Eluksadoliini manustamisel ärritunud soole sündroomiga patsientidele, kelle sooletegevus aja jooksul varieerub, tuleb olla ettevaatlik.
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
- kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,
The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.
For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
Ööpäevase liittulemusnäitajana väljendunud ravivastuse osas hakkas eluksadoliin platseebost eristuma varsti pärast ravi alustamist ning maksimaalne toime avaldus 4...6 nädala möödumisel ning püsis kogu ravi jooksul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 100 mg
Sphincter of Oddi spasm3
Oddi sfinkteri spasm3 pankreatiit
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Üldiste sümptomite osas ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 2. uuringus 6 kuu jooksul platseebost statistiliselt oluliselt suurem ja 1. uuringus platseebost arvuliselt suurem.
In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
Mõlemas uuringus oli Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud ravivastuse liittulemusnäitajaga patsientide osakaal statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Patients with known or suspected sphincter of Oddi disease or dysfunction and/or biliary tract or pancreatic disease, including a history of pancreatitis, must not receive Truberzi (see section 4.3).
Truberzi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav Oddi sfinkteri haigus või düsfunktsioon ja/või sapiteede või pankrease haigus, sealhulgas varasem pankreatiit (vt lõik 4.3).
A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Olulisel osal kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsientide võib esineda sapphapete imendumise häireid, mille võimalik põhjus võib olla kõhulahtisusega ärritunud soole sündroom.
Eluxadoline is a locally acting, mixed mu opioid receptor (μOR) agonist and delta opioid receptor
Eluksadoliin on paikse toimega ühtaegu opioidi müü-retseptori (μOR) agonist ja opioidi delta retseptori (δOR) antagonist.
(called ‘IBS with constipation' [IBS-C]); - if you have, or may have, a blockage in your intestine/bowels; - If you take medicines that may increase the level of the concentration of eluxadoline in the blood (so-called OATP1B1 inhibitor, e.g. ciclosporin).
- kui teil on mõnda aega kestnud kõhukinnisus või on kõhukinnisus ärritunud soole sündroomi põhisümptom (kõhukinnisusega kulgev ärritunud soole sündroom); - kui teil on olnud või võib olla praegu soolesulgus; - kui kasutate ravimeid, mis võivad suurendada eluksadoliini kontsentratsiooni veres (nimetatakse OATP1B1 inhibiitoriteks, nt tsüklosporiin).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 75 mg
The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Selles kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsientide alagrupis ei ole eluksadoliini ohutus ja efektiivsus välja selgitatud.
Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Pärast Truberzi võtmist on esinenud tõsist kõhukinnisust, mis võib vajada haiglaravi.
Abdominal distention Gastroesophageal reflux disease4
oksendamine kõhupuhitus kõhu paisumine gastroösofageaalne reflukshaigus4
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg eluksadoliini.
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini.
The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks, on plasmakontsentratsioonid suurenenud ning neil patsientidel võib eeldada kõrvaltoimete, eelkõige seedetraktiga seotud nähtude, aga ka kesknärvisüsteemile avalduvate toimete suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.4).
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Üks tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini.
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Üks tablett sisaldab 100 mg eluksadoliini.
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Neil patsientidel on suurenenud Oddi sfinkteri spasmi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2.
Eluksadoliin on maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
Maksakahjustusega patsientidel on eluksadoliini näiv kliirens tunduvalt vähenenud ja poolväärtusaeg pikenenud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Piisava leevenemisega ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli mõlemas uuringus Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 6 kuu jooksul oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline roosakasoranž kuni virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 8 mm x 19 mm, ühel küljel pimetrükk „FX100“.
Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Lõpetage Truberzi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib või süveneb Truberzi kasutamise ajal kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised roosakasoranžid kuni virsikuvärvi ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX100'.
Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Patsientidel, kellel on tekkinud Truberzi kasutamise ajal sapijuha sulgus või Oddi sfinkteri spasm, ei tohi Truberzi kasutamist uuesti alustada (vt lõik 4.3).
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
2 Termin „kõhuvalu“ hõlmab: kõhuvalu, valu alakõhus ja valu ülakõhus.
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised helekollased kuni helepruunid ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX75'.
Titanium dioxide (E171);
Magneesiumstearaat (E572) Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171)
Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
EU/1/16/1126/001 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
OATP1B1 substraatide samaaegsel manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline helekollane kuni helepruun õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 7 mm x 17 mm, ühel küljel pimetrükk „FX75“.
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Eluksadoliin on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 inhibiitor.
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
EU/1/16/1126/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti
OATP1B1 poor function haplotypes
OATP1B1 talitlushäirega haplotüübid
The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Eluksadoliini seondumisafiinsused (Ki) inimese μOR-i ja δOR-iga on vastavalt 1,8 nM ja 430 nM. Eluksadoliini seondumisafiinsust (Ki) inimese κOR-iga ei ole kindlaks määratud; kuid merisea väikeaju Ki κOR-iga on 55 nM. Loomadel tekivad eluksadoliinil sooles koostoimed opioidi retseptoritega.
It is used to treat irritable bowel syndrome (‘IBS') with diarrhoea (IBS-D) in adults.
Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
EU/1/16/1126/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
- if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
kaksteistsõrmiksoole divertiikul); - kui teil on või on olnud Oddi sfinkteri (väike ümar lihas ülakõhus, mis reguleerib sapi ja pankrease vedelike voolu soole ülaossa) haigus või talitlushäire; - kui teil on maksa talitluse halvenemisega maksahaigus;
It is unknown whether eluxadoline is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas eluksadoliin eritub rinnapiima.
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
EU/1/16/1126/006 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
IBS is a common gut disorder.
Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus.
- The active substance is eluxadoline.
- Toimeaine on eluksadoliin.
Eluxadoline has very low oral bioavailability and exerts no detectable central nervous system (CNS)-mediated effects when administered orally to animals at effective doses.
Eluksadoliini suukaudsel manustamisel loomadele efektiivsetes annustes on selle suukaudne biosaadavus väga väike ja see ei avalda avastatavaid kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid toimeid.
Abdominal Pain Response
Kõhuvalu ravivastus
Eluxadoline may cause constipation.
Eluksadoliin võib põhjustada kõhukinnisust.
Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Eluksadoliini kliirens toimub eelkõige muutumatul kujul sapiteede kaudu ja neerude osakaal eritumises on minimaalne.
What Truberzi is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist 3.
Adequate Relief Response
Piisava leevenemisega ravivastus
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Eluksadoliini võtvatel patsientidel on suurenenud pankreatiidi tekke risk koos Oddi sfinkteri spasmiga või ilma selleta (vt lõik 4.3).
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
Seetõttu võib sellel rühmal kasutada annust 75 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Flatulence
Kõhukinnisus
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Mannitool (E421)
0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
0.5 ml (10 µ/ml)
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 viaal+ 1 süstel+ 1 nõel
Route of Administration
Ravimvorm Manustamistee
Content (concentration)
Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
can be given to the following groups of patients:
tohib kasutada järgmistel patsiendirühmadel:
Previously known as Zopya.
Varem tuntud kui Zopya.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Euroopa Komisjon andis Zopya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2009.
can be started between seven days and six months after the stroke;
manustamist tohib alustada 7 päeva kuni 6 kuu jooksul pärast insulti;
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Seda turustatakse roosade ümmarguste tablettidena (75 mg).
can be started between a few days and 35 days after the attack;
manustamist tohib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
been approved?
heaks kiideti?
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• perifeersete arterite haigusega (arteriverevoolu probleemiga) patsiendid.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Krka d.d.
be given marketing authorisation.
müügiloa.
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Komitee soovitas anda Clopidogrel Krka d.d.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Ravimi nimetus muudeti 18. mail 2011 nimetuseks Clopidogrel Krka d.d.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clopidogrel Krka d.d.
This means that Clopidogrel Krka d.d.
See tähendab, et Clopidogrel Krka d.d.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Krka d.d.
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Krka d.d.
What is Clopidogrel Krka d.d.
Mis on Clopidogrel Krka d.d.
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Muu teave Clopidogrel Krka d.d.
Why has Clopidogrel Krka d.d.
Miks Clopidogrel Krka d.d.
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist.
How does Clopidogrel Krka d.d.
Kuidas Clopidogrel Krka d.d.
20 months.
20 kuud.
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Wait an additional week
Oodake veel üks nädal
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Need tulemused, ehkki mitte lõplikud, moodustasid protokollis määratletud lõppanalüüsi.
The frequencies are provided according to the following convention:
Kasutatud esinemissagedused vastavad järgmisele konventsioonile:
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
36.1-125 hours).
36,1…125 tundi).
Reduce next dose by 25%.
Vähendage järgmist annust 25% võrra.
* Measured at the end of a 30-minute infusion
* Määratud 30-minutilise infusiooni lõpus
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Kui Caelyx'it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Läbivaadatud seitsme juhu hulgas oli 4 juhul põhjuslik seos tõenäoline ja ühel juhul võimalik.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5% koguannusest manustatakse aeglaselt esimese 15 minuti vältel.
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Pakendi infolehe lõiku 4 tuleb vastavalt ajakohastada terminiga „naha paksenemine laikudena”.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
< 1/10,000 including isolated reports
< 1/10 000, sh üksikteated
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
3. või 4. astme mittehematoloogiline ravimiga seotud toksilisus
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Fertiilsus Doksorubitsiinvesinikkloriidi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Müelosupressioon oli enamikul juhtudest kergekujuline või mõõduka raskusega ning kontrollitav.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Kui bilirubiinisisaldus on > 3,0 mg/dl, vähendatakse esimest annust 50% võrra.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Patsientidel, kellel on tekkinud infusioonireaktsioon, tuleb infusioonimeetodit alljärgnevalt modifitseerida:
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV
Tootja Janssen Pharmaceutica NV
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Lapsed ja noorukid Caelyx'it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.