natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Fertiilses eas naised peavad everoliimuse võtmise ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (nt suukaudne, süstitav või implanteeritav hormonaalne östrogeeni mitte sisaldav rasestumisvastane vahend, progesterooni sisaldav kontratseptiiv, hüsterektoomia, munajuhade sterilisatsioon, seksuaalvahekorrast hoidumine, barjäärimeetodid, emakasisene vahend ja/või naise/mehe steriliseerimine).
The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Tõendid põhinevad angiomüolipoomi summaarse mahu muutuse analüüsil.
Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA or seizures and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Votubiat saab välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide või hoogudega patsiendi ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Therapeutic drug monitoring
Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi everoliimusega vähendada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Grade 3 & 4 (<50x10
3. ja 4. aste (<50x10
• Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
• Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): 75% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
Tabel 4 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastus
Votubia contains lactose
Votubia sisaldab laktoosi
Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
Ravi Votubiaga peab alustama tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis ja ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimises kogenud arst.
Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures
Tabel 1 Votubia algannus tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel
Crospovidone type A Lactose anhydrous
Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletiku ja immuunhäirete raviks.
• A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
• Everoliimuse tungiminne ajju on annusest sõltuv, mis vastab aju kapillaaride epiteelirakkude väljavoolupumpade küllastumise hüpoteesile.
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Serious side effects of Votubia include:
Votubia tõsised kõrvaltoimed:
Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 2 allpool.
At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Lõppanalüüsi ajaks oli sellistel patsientidel ravimiga kokkupuute mediaankestus 204,9 nädalat (vahemik: 8,1 kuni 253,7).
Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
Sensitiivsus analüüsi põhjal, mis liigitab enneaegselt ravi katkestanud patsiendid ravivastuseta patsientideks, olid ravivastuse määrad 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) ja 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) vastavalt pärast 1- ja 2-aastast kokkupuudet everoliimusega.
50% resp. 50 to <75
50% vastus 50 kuni <75
If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 10 to finish taking the dose.
Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 10, et manustada kogu ettenähtud annus.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia.
Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest.
Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Seetõttu on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 4.2).
Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Kuidas valmistada ja võtta suukaudset suspensiooni Suukaudset suspensiooni tuleb valmistada, segades dispergeeruvad tabletid veega kas suusüstlas või väikeses klaasis.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Ravivastus oli määratletud kui: subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu summaarne vähenemine ≥50% võrreldes uuringueelsega ja subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mittesihtkollete ilmse suurenemise puudumine ja uute pikima diameeetriga ≥1,0 cm subependümaalsete hiidrakuliste astrotsütoomide puudumine ja hüdrotsefaalia tekke või süvenemise puudumine Topeltpimendatud perioodi esmane analüüs Lõppanalüüs, kuhu kaasati patsiendid, kes läksid platseeburümast ravirühma üle; everoliimusega kokkupuute mediaankestus 204,9 nädalat
Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Lükake silindrit kuni dispergeeruvate tablettidega kokkupuutumiseni.
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Ühe uuringuharuga uuring, kus postmenopausaalsed rinnavähiga naised said Afinitor'i (everoliimus) koos eksemestaaniga, näitas et kasutades esimesel 8 ravinädalal suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldavat lahust, võib väheneda stomatiidi esinemissagedus ja raskusaste (vt lõik 5.1).
If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 17 to finish giving the dose.
Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 17, et manustada kogu ettenähtud annus.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Votubiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta angiomüolipoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Switching pharmaceutical forms
Ravimvormi vahetamine
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla.
Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 3 below.
Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 3 allpool.
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Individuaalse annuse tiitrimiseks tuleb annust suurendada 1…4 mg kaupa, et saavutada minimaalne sihtkontsentratsioon optimaalse kliinilise vastuse jaoks.
In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
Et saavutada sihtkontsentratsioon ülalpool alumist Cmin-i piiri 5 ng/ml, nt 8 ng/ml, on uus everoliimuse annus 8 mg (suurenemine 4 mg olemasolevast ööpäevasest annusest).
Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 2 kuni 4 nädala möödumisel pärast CYP3A4 indutseerijate samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5), sest arvestada tuleb indutseeritud ensüümide loomulikku degradatsiooniaega.
Grade 2 (<75, ≥50x10
2. aste (<75 ≥50x10
Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Enne ja pärast suspensiooni valmistamist pesta hoolikalt käsi.
Feeling tired
Püreksia, väsimus
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Keskkõrvapõletik
Add the dispersible tablets into the water.
Lisage dispergeeruvad tabletid vette.
The dispersible tablets must not be broken or crushed.
Dispergeeruvaid tablette mitte murda ega purustada.
Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Tabelis 1on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Niipea kui tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel ja tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete hoogudega patsientidel on stabiilne annus saavutatud, tuleb minimaalse kontsentratsiooni jälgimist jätkata muutuva kehapindalaga patsientidel iga 3 kuni 6 kuu tagant või stabiilse kehapindalaga patsientidel iga 6 kuni 12 kuu tagant kogu raviperioodi jooksul.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Vanuse mediaan üldpopulatsioonis oli 9,5 aastat (Votubiarühmas vahemik: 1,0 kuni 23,9; platseeborühmas vahemik: 0,8 kuni 26,6 aastat), 69,2% patsientidest olid kaasamise ajal 3kuni 18-aastased ja 17,1% olid kaasamise ajal alla 3-aastased.
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Kui te lõpetate Votubia võtmise Ärge lõpetage Votubia tablettide võtmist ilma arsti korralduseta.
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Votubiat võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja maksakahjustus.
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets.
Hooldajatel soovitatakse vältida kokkupuudet Votubia tablettide suspensiooniga.
HT target of 9-15 ng/ml
HT sihtväärtus 9…15 ng/ml
Presence of at least one SEGA lesion ≥1.0 cm in longest diameter using MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe ≥1,0 cm pikima läbimõõduga subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu MRI uuringul (vastavalt kohaliku radioloogi hinnangule).
In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Lisaks vähenes vatsakeste maht kõigil 8-l Votubia rühma patsiendil, kellel uuringueelselt olid hüdrotsefaalia radioloogilised tunnused.
During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Topeltpimendatud perioodil oli subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemine Votubia puhul täheldatav esimese 12 ravinädala jooksul: 29,7% (22/74) patsientidest saavutas ≥50% mahu vähenemise ning 73,0% (57/74) patsientidest ≥30% mahu vähenemise.
In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
Et saavutada sihtkontsentratsioon ülalpool alumist Cmin-i piiri 5 ng/ml, nt 8 ng/ml, on uus everoliimuse annus 5 mg (suurenemine 2,5 mg olemasolevast ööpäevasest annusest).
Patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve the same exposure as patients not taking potent inducers.
Patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 7]).
Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 7]).
In patients with TSC, treatment with everolimus increases VEGF-A and decreases VEGF-D levels.
Tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel suurendab everoliimus VEGF-A ja vähendab VEGF-D sisaldust.
Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up.
Pange täidetud suusüstal puhtasse tühja klaasi otsaga ülespoole.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 8]).
Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 8]).
Antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
In vitro tulemuste põhjal ei ole tõenäoline PgP, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine suukaudsete 10 mg ööpäevaste annuste manustamise järgselt saavutatud süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva angiomüolipoomiga patsientidel, kellel esines ka subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, oli uuriva analüüsi andmetel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastuse määr (patsientide osakaal, kellel vähenes kolde maht võrreldes algväärtusega ≥50% ning haigus ei progresseerunud) 10,3% everoliimuse rühmas (versus ravivastuse puudumine 13-l subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendil, kes olid platseeborühma randomiseeritud) ning lõplikus analüüsis oli ravivastuse määr suurenenud 48,0%-ni.
The median duration of blinded study treatment was 48.1 weeks (range 2 to 115) for patients receiving Votubia and 45.0 weeks (range 9 to 115) for those receiving placebo.
Pimendatud uuringuravi mediaankestus oli 48,1 nädalat (vahemik: 2 kuni 115) Votubiat saanud patsientidel ja 45,0 nädalat (vahemik: 9 kuni 115) platseebot saanud patsientidel.
The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (361 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 30,4 kuud (vahemik 0,5 kuni 48,8).
In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Everoliimus avaldas terapeutilisest tasemest väiksemate annuste süsteemse ekspositsiooni korral roti embrüole / lootele toksilist toimet.
Sore throat and runny nose (nasopharyngitis)
Kurguvalu ja vesine nina (nasofarüngiit)
Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC).
Votubia on näidustatud täiendava ravimina 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel esinevad tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevad refraktaarsed partsiaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Titration
Tiitrimine
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Kui on vaja samaaegselt manustada CYP3A4 tugevat indutseerijat, tuleb kaaluda Votubia annuse suurendamist 5 mg või väiksema annuse kaupa 10 mg-lt 20 mg-ni ööpäevas indutseerijate võtmise järgselt 4. ja 8. päeval.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Ravivastus oli defineeritud kui: angiomüolipoomi mahu ≥50% summaarne vähenemine võrreldes uuringu algusega, uute pikima diameetriga ≥1,0 cm angiomüolipoomide puudumine, neeru mahu mittesuurenemine >20% nadiirist, 2. astme angiomüolipoomiga seotud veritsuse puudumine.
Re-initiate Votubia at same dose.
Taasalustada Votubia-ravi samas annuses.
For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Votubia dose adjustment
Votubia annuse kohandamine
The dose may be increased to attain a higher trough concentration within the target range to obtain optimal efficacy, subject to tolerability.
Optimaalse efektiivsuse saamiseks võib vastavalt taluvusele antud vahemikus annust suurendada, et saavutada kõrgem minimaalne kontsentratsioon.
Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Asetege kolb tagasi suusüstla silindrisse.
25% resp. 25 to <50
25% vastus 25 kuni <50
The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli 9,6 kuud (vahemik: 5,5 kuni 18,1) Votubiat saanud patsientide hulgas ja 8,3 kuud (vahemik: 3,2 kuni 18,3) platseebot saanud patsientide hulgas.
Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Tabelis 2 on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
Ravim võib vähendada subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat, mida samuti põhjustab tuberoosse skleroosi kompleks.
Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Votubia võib ka: põhjustada suu haavandeid.
In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (everolimus, 10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitor'i (everoliimus, 10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg/ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Väga sage
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
AUC ↑4,4-kordne (vahemik 2,0...12,6) Cmax ↑2,0-kordne (vahemik 0,9...3,5)
In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Teises uuringus erineva maksafunktsiooni kahjustusega 34 patsiendil esines võrreldes normaalsete patsientidega kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel ekspositsiooni suurenemine (nt AUC0-inf) vastavalt 1,6-kordne, 3,3-kordne ja 3,6-kordne.
Dispersible tablet
Dispergeeruv tablett
Instructions for caregivers preparing the suspension using an oral syringe:
Kasutusjuhend hooldajatele suspensiooni valmistamiseks suusüstlas:
The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
Ravimiga kokkupuute mediaankestus oli 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2).
The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Teise kaasuva tugeva CYP3A4 indutseerija lisamine ei pruugi nõuda täiendavat annuse kohandamist.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 tabletti.
Store them in a dry and clean place until next time.
Hoidke klaasi ja lusikat kuivas ja puhtas kohas järgmise kasutamiseni.
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg süstla kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.