natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kellel on olnud tuberkuloos.
Simponi induction only.
Ainult Simponi induktsioon.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
See hindamine peab sisaldama põhjalikku patsiendi meditsiinilise anamneesi koostamist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta tuberkuloosiga ning varasema ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Selle kasutusjuhendi lugemine ei asenda vajadust rääkida arstiga oma haigusest või ravist.
If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
ravieelne = 0. nädalal „n“ on kaasatud patsientide arv
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Mõned nendest tõsistest infektsioonidest on esinenud patsientidel, kes said samaaegselt immunosupressioonravi, mis võis lisaks nende põhihaigusele soodustada infektsioonide teket.
It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
On normaalne, kui näete vaateaknas veel veidi ravimit.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust mis tahes TNF-i antagonisti kasutamisel KOK-iga patsientidel ja samuti patsientidel, kellel on pahaloomuliste kasvajate tekke risk suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Võimalusel peab teie laps enne Simponi kasutamist olema saanud kõik eakohased vaktsiinid.
• Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
• Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pen-süstli sees olevat nõela.
Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Kaheksakümne kahel protsendil (18/22) antikeha-positiivsetest patsientidest esinesid neutraliseerivad antikehad in vitro.
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, s.o naha või vere tuberkuliinitest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Palun lugege käesolevat Kasutusjuhendit, enne kui hakkate kasutama Simponi pen-süstlit, ja iga kord, kui te saate uue pen-süstli, sest juhendis võib olla uut infot.
If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile.
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Ei saa välistada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-i blokaatoritega ravitud lastel ja noorukitel.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Perioodiline naha ülevaatus on soovitatav, eriti nahakasvaja riskiteguritega patsientidel.
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Selles uuringus esinesid lastel ACR Ped 30, 50, 70 ja 90 ravivastused alates 4. nädalast.
• Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
• Asetage nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all kokku surutud nahale.
Vaccinations/therapeutic infectious agents
Vaktsineerimised/terapeutilised nakkusetekitajad
Before you start using Simponi:
Enne kui te hakkate Simponit kasutama:
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Platseebokontrollitud efektiivsuse andmeid koguti ja analüüsiti 24 nädala jooksul.
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
• Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg: Simponi soovitatav annus lastele kehakaaluga alla 40 kg sõltub nende pikkusest ja kehakaalust.
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Kui on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need teha keha erinevatesse kohtadesse.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
TNF-i inhibeerivast ravist tingitud suhteline TNF puudulikkus võib põhjustada autoimmuunprotsesside teket.
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust.
Simponi is for subcutaneous use.
Simponi on subkutaanseks manustamiseks.
If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Kui teil on kuulmisega raskusi ja te ei kuule teist „klõpsatust”, lugege 15 sekundit hetkest, kui te esmakordselt nupu alla vajutasite ja seejärel tõstke pen-süstel süstekohalt üles.
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Mõned nimetatud reaktsioonid avaldusid juba pärast esmakordset golimumabi manustamist.
• If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
• Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Lisaks esmas(t)ele tulemusnäitaja(te)le hinnati täiendavalt Simponi mõju artriidi nähtudele ja sümptomitele, radiograafilist vastust ning mõju füüsilisele funktsioonile ja tervisega seotud elukvaliteedile.
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Ravivastuse säilitamine (kliinilise ravivastusega patsiendid 54 nädala jooksul) Püsiv remissioon (kliinilise remissiooniga patsiendid nii 30. nädalal kui ka 54. nädalal)
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Samuti lugege enne süstimist hoolikalt läbi ‘Pakendi infoleht: teave kasutajale'.
• The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
• Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi golimumabiga katkestada ja alustada tõhusat viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Eelnev ravi TNF-i inhibeeriva ravimiga ei olnud lubatud.
Keep out of reach of children.
Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Kui olete valinud väikese annuse, on kolvi liikumisvahemaa samuti lühike.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Platseebokontrollitud efektiivsuse andmeid koguti ja analüüsiti 16 nädala jooksul.
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Seega patsient, kellel ravivastus säilis, näitas pidevat kliinilist ravivastust igal hindamisel 54 nädala jooksul.
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Golimumabi ei tohi manustada kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidele.
• Melanoma (a type of skin cancer)
• melanoom (üks nahavähi tüüp)
The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Üldiselt olid need suurenemised asümptomaatilised ja hälbed vähenesid või kadusid golimumabiga ravi jätkamisel või selle lõpetamisel või samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide muutmisel.
• Asthma, shortness of breath, wheezing
• astma, hingeldus, vilisev hingamine
• Talk to your doctor before taking your fourth dose.
• Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist.
Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Jätku-uuringu efektiivsuse hindamisel lähtuti muutustest kortikosteroidide kasutamises, arsti üldhinnangust (PGA, Physician's Global Assessment) haiguse aktiivsusele ning elukvaliteedi paranemisest põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) alusel.
Placebo N = 251
Platseebo N = 251
You may also see one or more air bubbles.
Samuti võite näha ühte või mitut õhumulli - see on normaalne.
Dates of Simponi treatment
Simponi ravi kuupäevad
• Please read the enclosed package leaflet
• lugege palun lisatud pakendi infolehte;
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
• Bacterial infections (such as cellulitis)
• bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
On oluline, et õige annuse manustamiseks kasutatakse õige tugevusega ravimit, nii nagu on kirjas annustamise lõigus (vt lõik 4.2).
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Lisaks sellele viidi läbi täiendavad analüüsid patsientide alamgruppides, mis esindasid raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidiga patsientide populatsioone.
If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Kui te soovite Simponit ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada.
Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Hoidke Simponi pen-süstlit ja kõiki muid ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Uuringu nr-AxSpA kontrolliga ja kontrollita perioodide jooksul ei teatatud ühestki haigusjuhust (kuni 1 aasta).
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
• Võtke oma pöial aeglaselt kolvipealt ära, et võimaldada tühjal süstlil üles liikuda, kuni kogu nõel on kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 9.
• Increase in blood cholesterol levels
• kolesterooli taseme tõus veres
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Ei ole teada, kas golimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsientide puhul, kes ei reageeri ravile ka pärast 3…4 täiendavat 100 mg annust.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas - põletikuline nahahaigus.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Simponiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
What is in this leaflet What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi Possible side effects How to store Simponi Contents of the pack and other information
Infolehe sisukord Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist Kuidas Simponit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Simponit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
• Positive blood lupus test
• positiivne vereanalüüs luupusele
Some of these infections have been fatal.
Mõnel juhul on need infektsioonid olnud letaalsed.
Dose selections: 0.1 mL
Annuse valikud: 0,1 ml
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
Tulenevalt kõrgest tundlikkusest ja paranenud ravimtolerantsusest võis eeldada, et ravimtolerantse EIA meetodi puhul tuvastatakse golimumabivastaseid antikehasid suurema esinemissagedusega võrreldes EIA meetodiga.
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
On näidatud, et golimumab eritub ahvide rinnapiima; kuna inimese immunoglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi naised ravi ajal golimumabiga ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast seda last rinnaga toita.
Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID või DMARD-iga ja neid ei olnud varem ravitud TNF-i inhibeeriva ravimiga.
• Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb nõu pidada tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Inaktiivse („latentse”) tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist golimumabiga alustada latentse tuberkuloosi vastast ravi vastavalt kohalikele soovitustele.
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Vaadake kõlblikkusaega (‘EXP'), mis on trükitud või kirjutatud karbi tagaküljele.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Teistel juhtudel oli tegu erinevate pahaloomuliste kasvajatega ja sealhulgas harva esinevad immunosupressiooniga seotud pahaloomulised kasvajad.
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
• Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Rasedus ja imetamine Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Säilitamistingimused Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
• Patsientidel, keda on ravitud Simponiga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega.
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
16. nädalal algas uuringu avatud faas, kus kõikidele patsientidele manustati Simponi 50 mg iga 4 nädala järel kuni 48. nädalani ning milles efektiivsuse hindamine toimus 52. nädalani ja ohutusalaselt jälgiti 60. nädalani.
Golimumab crosses the placenta.
Golimumab läbib platsenta.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Golimumabi ja abatatsepti kombinatsiooni ei ole soovitatav kasutada.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
• On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsientidel tuleb arvestada samaaegselt manustatud ravimpreparaatides sisalduva sorbitooli (või fruktoosi) ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) hulgaga (vt lõik 2).
Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi meeldetuletuskaardile.
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Tabel 7 Uuringute PURSUIT-Induction ja PURSUIT-Maintenance peamised efektiivsusenäitajad PURSUIT-Induction
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
On näidatud, et Simponi pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise kiirust patsientidel, kellel on mõni haiguse polüartikulaarne sümmeetriline alatüüp (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Simponit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, sest seda ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab.
Patsientide puhul, kellel on mitmed või olulised tuberkuloosi riskitegurid ja kelle latentse tuberkuloosi testi vastus on negatiivne, tuleb kaaluda tuberkuloosivastase ravi määramist enne ravi alustamist golimumabiga.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale või oma lapsele Simponit ise süstida.
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Patsientidele, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust 6. nädalaks uuringus PURSUIT-Induction, annustati 100 mg Simponit iga 4 nädala järel uuringus PURSUIT-Maintenance.
Autoimmune antibodies
Autoimmuunsed antikehad
Press button to inject (see figure 7)
Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 7)
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võivad patsiendid ravimit ise süstida, kui arst leiab, et see on sobiv.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile.
• You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
• Te võite süstida ka kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
Figure 5b
Joonis 5b
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
• mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku
Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Helistage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teil on tekkinud mis tahes küsimusi.
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Golimumabi ohutust on uuritud III faasi uuringus 173 pJIA patsiendil vanuses 2 kuni 17 aastat.
• Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
• Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.