natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sixteen percent had stage IIIA; 46% had stage IIIB; 18% had stage IIIC (1-3 positive lymph nodes) and 20% had stage IIIC (≥ 4 positive lymph nodes); 50% were BRAF V600 mutation positive and 44% were BRAF wild-type.
Kuueteistkümnel protsendil oli IIIA staadium; 46% oli IIIB staadium; 18% oli IIIC staadium (1...3 positiivset lümfisõlme) ja 20% oli IIIC staadium (≥ 4 positiivset lümfisõlme); 50% oli BRAF V600 mutatsioon ja 44% oli BRAF metsik tüüp.
Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
Kasvajastaatust hinnati iga 9 nädala järel.
Pembrolizumab Control
Pembrolizumab Kontroll
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt riskikategooriatele (soodne, keskmine või halb) ja geograafilisele piirkonnale (PõhjaAmeerika, Lääne-Euroopa ja „ülejäänud maailm“).
While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Kuna PD-L1 positiivsete kasvajatega patsientide analüüs oli esmaseks kaastulemusnäitajaks, siis viidi läbi eelnevalt määratletud alarühma analüüs patsientidel, kelle kasvajad olid PD-L1 negatiivsed, BRAF mutatsiooniga või ilma.
Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Tabelis 3 on toodud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga, lõplikus analüüsis, mis viidi läbi pärast minimaalselt 21 kuud kestnud järeljälgimist.
In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Alagrupi analüüsis täheldati pembrolizumabi puhul vähenenud kasu elulemusele võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või patsientidel, kellel olid EGFR aktiveerivad mutatsioonid ning kes olid saanud vähemalt plaatinapõhist kemoteraapiat ja türosiini kinaasi inhibiitorit; patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal siiski teha selgeid järeldusi.
Forty-five percent had an ECOG Performance Status of 1, 40% had elevated LDH and 23% had a BRAF mutated tumour.
Neljakümne viiel protsendil oli ECOG sooritusvõime 1, 40%-l oli LDH tase tõusnud ja 23%-l oli BRAF mutatsiooniga kasvaja.
There were no Grade 5 hepatic events.
5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Imetamine - Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
An updated OS analysis was performed when patients had a median follow-up of 16.6 months (range: 0.1 to 26.3 months).
Uuendatud OS analüüs viidi läbi, kui patsientide jälgimisperioodi mediaan oli 16,6 kuud (vahemik: 0,1...26,3 kuud).
PD-L1 positive
PD-L1 positiivne
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Rohkem kui 15-nädalase jälgimisperioodi jooksul püsis pembrolizumabiga ravitud patsientide globaalne terviseseisund/elukvaliteet stabiilsena, samas kui uurija valikul keemiaravi saanutel esines globaalse terviseseisundi/elukvaliteedi langus.
PD-L1 negative
PD-L1 negatiivne
Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
KEYTRUDA-ravi soovitatavad modifikatsioonid
Among patients with BRAF mutant tumours, 139 (46%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest oli 139 (46%) saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90).
Pembrolizumabiga ravitud patsientidel täheldati EORTC QLQ-C30 globaalse terviseseisundi /elukvaliteedi halvenemiseni kulunud aja pikenemist võrreldes nendega, kes uurija valikul said keemiaravi (HR 0,70; 95% CI 0,55…0,90).
Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata.
Overall Survival (%)
Üldine elulemus (%)
12-month OS rate, % (95% CI)
12 kuu OS määr, % (95% CI)
Grades 2 or 3
2. või 3. raskusaste
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grade 1 or 2 severity.
Enamik monoteraapia puhul teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Kakskümmend üks protsenti olid saanud 2 eelnevat süsteemset raviskeemi metastaaside raviks.
Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
Tsisplatiinravi mittesobivuse põhjused olid järgmised: algtaseme kreatiniini kliirens < 60 ml/min (50%), ECOG sooritusvõime staatus 2 (32%), ECOG sooritusvõime staatus 2 ja algtaseme kreatiniini kliirens < 60 ml/min (9%) ja muud põhjused (III klassi südamepuudulikkus, 2. või suurema raskusastme perifeerne neuropaatia ja 2. või suurema raskusastme kuulmiskadu; 9%).
th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm.
AJCC 8. väljaande klassifikatsiooni järgi klassifitseeriti IIIA staadiumi kokku 82 isikut; neist 42 pembrolizumabi rühmas ja 40 platseebo rühmas; RFS juhtumeid oli kokku 13; neist 6 pembrolizumabi rühmas ja 7 platseebo rühmas.
The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months).
Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 6 päeva kuni 12,0 kuud).
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Põhineb patsientidel, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus Põhineb Miettineni ja Nurmineni meetodil stratifitseerimisel PD-L1 staatuse, plaatinat sisaldava kemoteraapia ja suitsetamise staatuse järgi
• Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA.
• Lisage aseptilistes tingimustes 2,3 ml süstevett, et saada 25 mg/ml (pH 5,2…5,8) KEYTRUDA lahust.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Each vial contains an excess fill of 0.25 ml (total content per vial 4.25 ml) to ensure the recovery of 4 ml of concentrate.
Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi kättesaamise viaalist.
Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
Ohutusandmeid melanoomi adjuvantravi saavate ≥ 75-aastaste patsientide kohta on piiratult.
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 8.1% with a history of prior thoracic radiation.
NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 8,1%-l varem rindkere kiiritusravi saanud patsientidest.
Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia või teiste diabeedi nähtude ja sümptomite suhtes.
At the time of this analysis, the hazard ratio in the overall population (95% CI) was 0.59 (0.45, 0.78) with 84/432 (19.4%) events in the combination arm and 122/429 (28.4%) events in the sunitinib arm.
Selle analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe kogupopulatsioonis (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78): 84/432 (19,4%) sündmust kombinatsioonravi rühmas ning 122/429 (28,4%) sündmust sunitiniibi rühmas.
Pembrolizumab doses of 2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 3 weeks, and 10 mg/kg every 2 weeks were evaluated in melanoma or previously treated NSCLC clinical trials.
Pembrolizumabi annuseid 2 mg/kg iga 3 nädala järel, 10 mg/kg iga 3 nädala järel ja 10 mg/kg iga 2 nädala järel hinnati melanoomi või varem ravitud NSCLC kliinilistes uuringutes.
Disease subtypes were 97% nodular sclerosis and 3% mixed cellularity.
Haiguse alatüüpide järgi oli 97%-l nodulaarne skleroos ja 3%-l segarakuline tõbi.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded.
Patsiente tuleb jälgida koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ning välistada teised põhjused.
For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1).
Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals.
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid haiguse kontrolli määr (sealhulgas täielik ravivastus, osaline ravivastus ja stabiilne haigus), ravivastuse kestus, PFS ja üldine elulemus.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Sellel on ka raviarsti kontaktandmed ja teave teistele arstidele, et patsient saab ravi pembrolizumabiga.
Grades 3 or 4
3. või 4. raskusaste
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
Enne ravi alustamist pembrolizumabiga tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad häirida pembrolizumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 to 5 times ULN or total bilirubin > 1.5 to 3 times ULN
2. raskusaste, kui aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) ˃ 3 kuni 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 1,5 kuni 3 korda üle normi ülapiiri
The 23 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.1 months (range: 0-26.2 months).
23 patsienti jälgiti pärast järgnenud allogeenset HSCT-d jälgimisperioodi mediaaniga 5,1 kuud (vahemik: 0…26,2 kuud).
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Kõrvaltoime raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata ja manustada kortikosteroide.
Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=210; KEYNOTE-087) või 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n=31; KEYNOTE-013) kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni.
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Pembrolizumabi ja kemoteraapia vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust lõplikus üldise elulemuse analüüsis, mida ei kohandatud ühest ravirühmast teise üle minemise võimalike segavate mõjude suhtes.
The effect of renal impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild or moderate renal impairment compared to patients with normal renal function.
Neerukahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Patsientidel, kes talusid aksitiniibi annust 5 mg kaks korda ööpäevas 2 järjestikuse ravitsükli jooksul (st 6 nädalat) ja kellel puudusid > 2. raskusastme raviga seotud aksitiniibi kõrvaltoimed ning vererõhk oli hästi kontrollitud ≤ 150/90 mmHg, oli lubatud suurendada aksitiniibi annust 7 mg-ni kaks korda ööpäevas.
The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grades 1 or 2 severity.
Enamik monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Iga tsükli ajal tehti biokeemilisi ja hematoloogilisi laboratoorseid uuringuid.
Of the patients who recovered, 92 (84%) were rechallenged with either pembrolizumab (3%) or axitinib (31%) monotherapy or with both (50%).
Paranenud patsientidest 92 (84%) taasalustas ravi kas pembrolizumabi (3%) või aksitiniibi (31%) monoteraapiaga või mõlema ravimiga (50%).
Intermediate Poor
Keskmine Halb
In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week
Maksametastaaside korral, kui ravi alguses esineb 2. raskusastme ASAT-i või ALAT-i aktiivsuse suurenemine, hepatiit ASAT-i või ALAT-i aktiivsuse suurenemisega ≥ 50%, mis püsib 1 nädal või kauem
Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Immuunsüsteemi häired Sage infusioonireaktsioon infusioonireaktsioon infusioonireaktsioon
In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Alarühma analüüsis täheldati pembrolizumabi ja keemiaravi võrdluses vähenenud kasu elulemusele vähesel arvul patsientidest, kes ei olnud kunagi suitsetanud, kuid selliste patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete alusel selgeid järeldusi teha.
Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Haigusnäitajate poolest: lamerakuline (18%) või mitte-lamerakuline (82%); M1 staadium (99%); aju metastaasid (9%).
Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
Patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime staatus oli 2, oli nõutav hemoglobiini tase ≥ 10 g/dl, maksa metastaaside puudumine ja nende eelneva keemiaravi skeemi viimase annuse manustamisest pidi uuringusse kaasamise hetkeks olema möödunud ≥ 3 kuud.
Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
Allogeense HSCT tüsistused klassikalise Hodgkini lümfoomi korral 23-st cHL patsiendist, kellel pärast pembrolizumab-ravi jätkati allogeense HSCT-ga, tekkis 6 patsiendil (26%) GVHD, mis ühel juhul lõppes surmaga ning 2 patsiendil (9%) tekkis raske maksa VOD pärast vähendatud intensiivsusega ettevalmistamist, mis ühel juhul lõppes surmaga.
Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
Pembrolizumabi kontsentratsioonid kehakaalupõhisel annustamisel 2 mg/kg iga 3 nädala järel on lastel (2...17 aastat) võrreldavad täiskasvanutel sama annuse juures täheldatutega.
Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis.
Tabelis 19 on kokku võetud ravikavatsusliku populatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõplikus analüüsis.
In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
NSCLC patsientidel, kelle kasvaja PD-L1 ekspressioon on kõrge, tuleb arvesse võtta kõrvaltoimete tekke riski kombinatsioonravi korral võrreldes pembrolizumabi monoteraapiaga ning hinnata kombineeritud ravi kasu/riski suhet iga üksikjuhtumi puhul eraldi (vt lõigud 4.1, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion.
Kemoteraapiat saanud patsientidel, kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progresseerumine pärast esimest haiguse kavandatud hindamist, oli võimalik üleminek kasutades topeltpimemenetlust ja saada 2 mg/kg või 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel.
In KEYNOTE-051, 154 paediatric patients (60 children aged 6 months to less than 12 years and 94 adolescents aged 12 years to 18 years) with advanced melanoma or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours or lymphoma were administered pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks.
Uuringus KEYNOTE-051 said 154 last (60 last vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 aastat ja 94 noorukit vanuses 12 aastat kuni 18 aastat), kellel oli kaugelearenenud melanoom või PD-L1 positiivne kaugelearenenud, retsidiveerunud või refraktaarne soliidtuumor või lümfoom, pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
Hüpotüreoidism paranes 153 (23,7%) patsiendil, 10 patsiendil jääknähtudega.
Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or > 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Mõlemasse uuringusse sobimatud olid patsiendid, kellel oli äge mitteinfektsioosne pneumoniit, allogeenne siirdamine viimase 5 aasta jooksul (või > 5 aasta jooksul, kuid esines GVHD), aktiivne autoimmuunhaigus või immunosupressiivset ravi vajav haigus.
The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
Maksakahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge maksakahjustusega (määratletud USA Riikliku Vähiinstituudi maksafunktsiooni häirete kriteeriumite alusel) patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
People get KEYTRUDA after they have had surgery to remove melanoma to help prevent their cancer from coming back (adjuvant therapy).
Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui melanoom on lõikusega eemaldatud ja ravi eesmärgiks on aidata vähi kordumist ära hoida (adjuvantravi).
4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab.
4 ml kontsentraati 10 ml I tüüpi selgest klaasist viaalis, millel on kaetud hall klorobutüülist punnkork ja alumiinumtihend koos tumesinist värvi eemaldatava kattega, sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
Patsiendid said pembrolizumabi annuses 200 mg iga 3 nädala järel kuni mittevastuvõetava toksilisuse või haiguse progressioonini.
Results for patients previously treated with ipilimumab (n=84) and naïve to treatment with ipilimumab (n=52) who received 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks were similar to those seen in patients who received 2 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks.
Eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel (n = 84) ja ipilimumabiga ravi mitte saanud patsientidel (n = 52), kes said 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel olid sarnased tulemused iga 3 nädala järel 2 mg/kg pembrolizumabi saanud patsientidel täheldatuga.
Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Pembrolizumabi kasutamine melanoomiga patsientide adjuvantraviks ≥ 75-aastaste patsientide puhul on täheldatud kalduvust raskete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Allpool ja tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõigil kogutud teatistel, sõltumata uurija hinnangust nende põhjuslikule seosele.
The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast KEYTRUDA annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud ≤ 10 mg prednisooni või samaväärse ravimi ööpäevase annuseni.
A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Kokku 1019 täiskasvanud patsienti randomiseeriti (1:1) saama kas 200 mg pembrolizumabi iga kolme nädala järel (n=514) või platseebot (n=505) kuni ühe aasta jooksul, haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Manustamiskõlblikuks muudetud viaale ja/või lahjendatud intravenoosse lahuse kotte võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kokku kuni 96 tundi.
Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10 compared with standard chemotherapy.
Varajase ülevaate esialgsed andmed näitasid vähenenud elulemust pembrolizumabi monoteraapia korral patsientidel, kelle kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10, võrreldes standardse keemiaraviga.
Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine on katkestanud tolerantsuse loote suhtes, mille tagajärjel on suurenenud loote kaotused.
Table 4 summarises key efficacy measures at the final analysis in patients previously treated with ipilimumab, and the KaplanMeier curve for PFS is shown in Figure 3.
Tabelis 4 on toodud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest lõplikus analüüsis eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel ja PFS-i Kaplan-Meieri kõver on näidatud joonisel 3.