natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Injection site reactions (e.g. rash or redness) - Allergic reactions (hypersensitivity) (e.g. swelling, raised itchy skin rash (hives)) - Dehydration, often associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea - Gallstones - Inflamed gallbladder
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st - süstekoha reaktsioonid (nt lööve või punetus); - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) (nt turse, ümbritsevast kõrgem sügelev nahalööve
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used in combination with insulin glargine was 35.3% and the rate was 3.38 events/patient/year.
1,5 mg dulaglutiidi kasutamisel kombinatsioonis glargiininsuliiniga esines dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia juhtumeid 35,3 %-l patsientidest ja esinemissageduse määr oli 3,38 juhtu/patsiendiaasta kohta.
The severe hypoglycaemia event incidences were 0% and 0.7%, and rates were 0.00 and 0.01 events/patient/year for each dose, respectively.
Tõsise hüpoglükeemia esinemise juhud olid 0 % ja 0,7 % ning esinemissageduse määrad 0,00 ja 0,01 juhtu/patsiendiaasta kohta vastavalt kumbagi annuse puhul.
Plunger Rod
Nõela kate
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled syringe.
Trulicity on selge, värvitu süstelahus süstlis.
0.5 ml
4 süstlit 0,5 ml lahusega
Table 5: Results of a 78 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Tabel 5: Aktiivkontrolliga uuringu 78 nädala tulemused dulaglutiidi kahe annusega võrreldes glargiininsuliiniga
Treatment with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg resulted in a superior reduction in HbA1c compared to sitagliptin at 52 weeks, accompanied by a significantly greater proportion of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 %.
Ravi 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicitiy'ga tekitas 52. nädalaks suurema HbA1c languse võrreldes sitagliptiiniga, millega kaasnes oluliselt suurem patsientide osakaal, kellel saavutati HbA1c < 7,0 %line ja ≤ 6,5 %-line eesmärkväärtus.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 1.67, 1.67, and 3.02 episodes/patient/year, respectively.
Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemise määr 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicity ja glargiin-insuliiniga olid vastavalt 1,67, 1,67 ja 3,02 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Table 10: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Tabel 10: Aktiivkontrolliga uuringu 52 nädala tulemused dulaglutiidi kahe annusega võrreldes glargiin-insuliiniga
Severe side effects
Rasked kõrvaltoimed
1500-2000 mg/day (n=268) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to metformin, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to metformin
1500...2000 mg/ ööpäevas (n=268) † paljususega kohandatud ühepoolne p-väärtus < 0,025, samaväärsuse tõestamiseks; †† paljususega kohandatud ühepoolne p-väärtus < 0,025, dulaglutiidi paremuse tõestamiseks võrreldes metformiiniga, hinnati ainult HbA1c osas # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutiidi ravigrupp võrreldes metformiiniga
It is not known if dulaglutide could harm your unborn child. Women who could become pregnant should use contraception during treatment with dulagutide.
Ei ole teada, kas dulaglutiid võib teie sündimata last kahjustada.
BACK
SELJATAGANT
2 PLACE AND UNLOCK
2 ASETAGE ÕIGELE KOHALE JA AVAGE LUKK
• If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
ÄRGE KASUTAGE seda ilma Trulicity Pen-süstli kasutamiseks väljaõppe saanud inimese abita.
Steady-state plasma concentrations were achieved between 2 to 4 weeks of once-weekly administration of dulaglutide (1.5 mg).
Plasma tasakaalukontsentratsioonid saavutati dulaglutiidi 1,5 mg üks- kord- nädalas manustamisel vahemikus 2...4 nädalat.
Multi-pack: 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Multipakend: 4 pen-süstlit 0,5 ml lahusega.
Sitagliptin
Dulaglutidum
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Glargiininsuliin+ üks kord ööpäevas (n=194) † Dulaglutiidi/glargiininsuliini samaväärsuse 1-poolne p-väärtus < 0,025 ## p < 0,001 dulaglutiidi ravirühm võrreldes glargiininsuliiniga + Glargiininsuliini annuseid kohandati vastavalt algoritmile, kus eesmärgiks seatud tühja kõhu glükoosisisaldus vereplasmas oli ≤ 8,3 mmol/l
Table 11: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine (in patients with moderate to severe chronic kidney disease)
Tabel 11: Dulaglutiidi kahte annust glargiininsuliiniga võrrelnud 52-nädalase aktiivkontrolliga uuringu tulemused (mõõduka kuni raske kroonilise neeruhaigusega patsientidel) HbA1c algväärtus
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg, and insulin glargine were 4.44, 4.34, and 9.62 episodes/patient/year, respectively.
Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemus oli Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg ja glargiininsuliini puhul vastavalt 4;44; 4,34 ja 9,62 episoodi patsiendi kohta aastas.
FRONT
EEST
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and exenatide twice daily were 0.19, 0.14, and 0.75 episodes/patient/year, respectively.
Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemise määr 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicity ning eksenatiidiga manustatuna kaks korda ööpäevas oli vastavalt 0,19, 0,14 ja 0,75 episoodi/patsiendiaasta kohta.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 0,75 mg: Üks pen-süstel sisaldab 0,5 milliliitris lahuses 0,75 mg dulaglutiidi.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 0,75 mg: Üks süstel sisaldab 0,5 milliliitris lahuses 0,75 mg dulaglutiidi.
Table 8: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to exenatide
Tabel 8: Aktiivkontrolliga uuringu 52. nädala tulemused dulaglutiidi kahe annusega võrreldes eksenatiidiga
Packs of 2 and 4 pre-filled pens and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Pakendis on 2 ja 4 pen-süstlit ja multipakendis 12 (3 pakendit 4 pen-süstliga) pen-süstlit.
Table 9: Results of a 28 week study of dulaglutide compared to placebo as add-on to titrated insulin glargine
Tabel 9: 28-nädalase uuringu tulemused, kus dulaglutiidi võrreldes platseeboga kasutati täiendava ravina lisaks tiitritud glargiininsuliinile HbA1c algväärtus
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=304)
Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas (n=304)
The pre-filled syringe is for single-use only.
Pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=141)
Dulaglutiid 0,75 mg üks kord nädalas (n=141)
PLACE AND UNLOCK PRESS AND HOLD
EEMALDAGE KATE ASETAGE ÕIGELE KOHALE JA AVAGE LUKK VAJUTAGE JA HOIDKE
No dose adjustment of atorvastatin is necessary when administered with dulaglutide.
Atorvastatiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel dulaglutiidiga ei ole vajalik.
No cases of severe hypoglycaemia with dulaglutide were observed.
Dulaglutiidi kasutamisel ei täheldatud ühtegi tõsise hüpoglükeemia juhtu.
Insulin glargine+ once daily (n=262) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilising an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Glargiin-insuliin+ üks kord ööpäevas (n=262) † paljususega kohandatud ühepoolne p-väärtus < 0,025, samaväärsuse tõestamiseks; †† paljususega kohandatud ühepoolne p-väärtus < 0,025, dulaglutiidi paremuse tõestamiseks võrreldes glargiin insuliiniga, hinnati ainult HbA1c osas # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutiidi ravigrupp võrreldes glargiin-insuliiniga + Glargiin-insuliini annused kohandati vastavalt algoritmile, kus eesmärgiks seatud tühja kõhu glükoosi plasmatase oli < 5,6 mmol/l
Each syringe delivers one dose only.
Iga süstal väljastab ühe annuse.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustus Maksafunktsioonihäirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/006 2 pre-filled pens
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/956/006 2 pen-süstlit
Placebo (n=140) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
Platseebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 dulaglutiidi paremus võrreldes platseeboga, üldine I tüüpi viga kontrollitud ** p < 0,001 dulaglutiidi ravirühm võrreldes platseeboga
System Organ Class
VALIGE SÜSTEKOHT
Ten patients reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, seven with Trulicity 0.75 mg, and fifteen with insulin glargine.
Kümnel 1,5 mg Trylicity't, seitsmel 0,75 mg Trulicity't ja viieteistkümnel glargiin-insuliini saanud patsiendil teatati tõsisest hüpoglükeemiast.
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 1,5 mg: Üks pen-süstel sisaldab 0,5 milliliitris lahuses 1,5 mg dulaglutiidi.
• Store the syringe in the original package in order to protect from light.
• Hoidke süstlit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and metformin were 0.62, 0.15, and 0.09 episodes/patient/year, respectively.
Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemise määr 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicity ning metformiiniga oli vastavalt 0,62 ja 0,15 ning 0,09 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
Platseebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 dulaglutiidi paremus võrreldes platseeboga, üldine I tüüpi viga kontrollitud ** p < 0,001 dulaglutiidi ravirühm võrreldes platseeboga
Small mean increases from baseline in PR interval of 2 to 3 msec and a 1.5% and 2.4 % incidence of first-degree AV block were observed with dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively.
Esimese astme AV blokaad/PR intervalli pikenemine 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutiidi manustamisel on täheldatud PR intervalli vähest keskmist tõusu algväärtuse suhtes - 2...3 msec ning vastavalt 1,5 % ja 2,4 %-list esimese astme AV blokaadi esinemissageduse tõusu.
Pack sizes of 4 or multipacks of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Pakendi suurused: 2, 4 või multipakend 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstliga.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstal on kahjustatud või ravim on hägune, muutnud värvust või selles on osakesi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) MULTIPAKENDI OSA - PEN-SÜSTEL
Baseline HbA1c
HbA1c algväärtus
Table 3: Results of a 104 week placebo and active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to sitagliptin
Tabel 3: Platseebo- ja aktiivkontrolliga uuringu 104. nädala tulemused dulaglutiidi kahe annusega võrreldes sitagliptiiniga HbA1c algväärtus
Each pen delivers one dose only.
Iga pen-süstel väljastab ainult ühe annuse.
Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
Tabel 7: 24-nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused, kus dulaglutiidi kasutati täiendava ravina lisaks SGLT2i ravile HbA1c algväärtus
No dose adjustment is required for digoxin when administered with dulaglutide.
Digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel dulaglutiidiga ei ole vajalik.
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 1,5 mg: Üks süstel sisaldab 0,5 milliliitris lahuses 1,5 mg dulaglutiidi.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and placebo were 0.90 and 0.04 episodes/patient/year, respectively.
Trulicity 1,5 mg ja platseebo puhul oli dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissageduse määr vastavalt 0,90 ja 0,04 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Üks pen-süstel sisaldab nädalase annuse Trulicity't (1,5 mg).
It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Kui te kasutate Trulicity't koos sulfonüüluurea või insuliiniga, on oluline kontrollida oma veresuhkru taset nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde teid õpetas.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=142)
Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas (n=142)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/001 2 pre-filled pens
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/956/001 2 pen-süstlit
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas (n=239)
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
Sitagliptiin 100 mg üks kord ööpäevas (n=315) †† paljususega kohandatud ühepoolne p-väärtus < 0.025, dulaglutiidi paremuse tõestamiseks võrreldes sitagliptiiniga; hinnati ainult HbA1c osas 52. ja 104. nädalal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) MULTIPAKENDI OSA - SÜSTEL
Each pre-filled pen contains 0.5 ml solution.
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were superior to metformin (1500-2000 mg/day) in the reduction in HbA1c and a significantly greater proportion of patients reached an HbA1c target of < 7.0 % and ≤ 6.5 % with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg compared to metformin at 26 weeks.
(1500...2000 mg/ööpäevas) ning oluliselt suurem osa patsiente saavutas 26. nädalaks Trulicity 0,75 mg ja 1,5 mg-ga HbA1c < 7,0 %-lise ja ≤ 6,5 %-lise eesmärkväärtuse, võrreldes metformiiniga.
- Symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, feeling hungry, confusion, irritability, fast heartbeat and sweating.
Liiga madala veresuhkru sümptomiteks on muuhulgas peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus,
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=192)
Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas (n=192)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=190)
Dulaglutiid 0,75 mg üks kord nädalas (n=190)
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Üks pen-süstel sisaldab nädalase annuse Trulicity't (0,75 mg).
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Iga süstel sisaldab nädalase annuse Trulicity't (0,75 mg).
Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Trulicity 0,75 mg süstelahus süstlis Trulicity 1,5 mg süstelahus süstlis dulaglutiid
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=302)
Dulaglutiid 0,75 mg üks kord nädalas (n=302)
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, muutnud värvust või selles on osakesi.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=293)
Dulaglutiid 0,75 mg üks kord nädalas (n=293)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=269)
Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas (n=269)
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Iga süstel sisaldab nädalase annuse Trulicity't (1,5 mg).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks pen-süstel sisaldab 1,5 mg dulaglutiidi 0,5 milliliitris lahuses
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=272)
Dulaglutiid 0,75 mg üks kord nädalas (n=272)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 1.5 mg injection dulaglutide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trulicity 1,5 mg süstelahus pen-süstlis Dulaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trulicity 0,75 mg süstelahus süstlis Trulicity 1,5 mg süstelahus süstlis
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and sitagliptin were 0.19, 0.18, and 0.17 episodes/patient/year, respectively.
Dokumenteeritud sümptomaatilist hüpoglükeemiat esines 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicity ja sitagliptiini kasutamisel vastavalt 0,19, 0,18 ja 0,17 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=295)
Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas (n=295)
Each syringe delivers once dose only.
Iga süstel väljastab ainult ühe annuse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 0.75 mg injection dulaglutide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trulicity 0,75 mg süstelahus pen-süstlis Dulaglutidum
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=273)
Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas (n=273)
Table 6: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to glimepiride
Tabel 6: 24-nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused, kus dulaglutiidi kasutati täiendava ravina lisaks glimepiriidile HbA1c algväärtus
Small mean increases in heart rate of 2 to 4 beats per minute (bpm) and a 1.3% and 1.4 % incidence of sinus tachycardia, with a concomitant increase from baseline ≥ 15 bpm, were observed with dulaglutide 0.75mg and 1.5 mg, respectively.
0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutiidi manustamisel on täheldatud südame löögisageduse kerget tõusu - 2...4 lööki/minutis - ja vastavalt 1,3 % ja 1,4 %-list siinustahhükardia esinemissageduse tõusu koos südame löögisageduse samaaegse tõusuga ≥ 15 lööki minutis võrreldes algväärtusega.
Hepatic impairment
Mittemehhaaniline soolesulgus
With both Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0% and ≤ 6.5% at 24 weeks compared to placebo.
Nii Trulicity 0,75 mg kui Trulicity 1,5 mg kasutamisel saavutas 24. nädalaks HbA1c eesmärkväärtuse < 7,0% ja ≤ 6,5% oluliselt suurem protsent patsiente kui platseebo puhul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 1,5 mg dulaglutiidi 0,5 milliliitris lahuses
Packs of 4 pre-filled syringes and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Pakendis on 4 süstlit ja multipakendis 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks pen-süstel sisaldab 0,75 mg dulaglutiidi 0,5 milliliitris lahuses
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
Trulicity 1,5 mg puhul saavutas 24. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse < 7,0 % ja ≤ 6,5 % oluliselt suurem protsent patsiente kui platseebo puhul.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with dulaglutide.
Paratsetamooli annust ei ole vaja korrigeerida, kui seda manustatakse koos dulaglutiidiga.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=279)
Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas (n=279)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trulicity 0,75 mg süstelahus süstlis Dulaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trulicity 1,5 mg süstelahus süstlis Dulaglutidum
The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Pärast 1,5 mg dulaglutiidi korduvat subkutaanset manustamist 2. tüüpi diabeediga patsientidele oli maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kogu ekspositsioon (AUC) keskmiselt 114 ng/ml ja 14,000 ngh/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 0,75 mg dulaglutiidi 0,5 milliliitris lahuses
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=280)
Dulaglutiid 0,75 mg üks kord nädalas (n=280)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=270)
Dulaglutiid 0,75 mg üks kord nädalas (n=270)
No dose adjustment for oral contraceptives is required when given together with dulaglutide.
Suukaudsete kontratseptiivide annuse kohandamine samaaegsel manustamisel dulaglutiidiga ei ole vajalik.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/956/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trulicity 0,75 mg süstelahus pen-süstlis Trulicity 1,5 mg süstelahus pen-süstlis
Fasting blood glucose
Paastuaegne glükoositase plasmas
The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
24-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus hinnati dulaglutiidi ohutust ja efektiivsust, kui seda kasutati täiendava ravina lisaks sulfonüüluureale.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution.
Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
INJECT
Imendumine
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg, Trulicity 1.5 mg, and placebo were 0.15, 0.16 and 0.12 episodes/patient/year, respectively.
Trulicity 0,75 mg, Trulicity 1,5 mg ja platseebo puhul oli dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissagedus vastavalt 0,15, 0,16 ja 0,12 episoodi patsiendi kohta aastas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/956/010
Cholelithiasis, cholecystitis
Sapikivitõbi, sapipõiepõletik
assessed for HbA1c only ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to sitagliptin
‡‡ paljususega kohandatud ühepoolne p-väärtus < 0.001, dulaglutiidi paremuse tõestamiseks võrreldes platseeboga; hinnati ainult HbA1c osas ** p < 0,001 dulaglutiidi ravigrupp võrreldes platseeboga ## p < 0,001 dulaglutiidi ravigrupp võrreldes sitagliptiiniga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trulicity 0,75 mg süstelahus pen-süstlis Dulaglutidum
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) - multipack - PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (BLUE BOX'IGA) - MULTIPAKEND -PEN-SÜSTEL
Instructions for use Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Kasutusjuhend Trulicity 1,5 mg süstelahus pen-süstlis dulaglutiid
Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Kasutusjuhend Trulicity 0,75 mg süstelahus eeltäidetud süstlis dulaglutiid
Do not use if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Ärge kasutage, kui märkate, et süstel on kahjustatud, või kui lahus on hägune, muutnud värvi või selles on mingid osakesed.