natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
• Müügiloa hoidja taasalustab perioodilise ohutusaruande kokkuvõtte (PSUR) esitamise tsüklit Sortise ja sarnaste nimetuste jaoks järgmiselt: o 6-kuulised PSUR-id kuni EL-is on saadud kahe aasta pikkune kogemus pediaatrilisel näidustusel kasutamise kohta o aastased PSUR-id järgmise kahe aasta jooksul o seejärel 3-aastaste intervallidega PSUR-id peavad keskenduma lastel kasutamisele.
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult]
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Koostoimete ulatus lastel ei ole teada.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Täidetakse riiklikult].
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5“ ja teisele „Pfizer“, läbimõõt 5,6 mm.
How to take {PRODUCT NAME} 4.
Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta 4.
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6…17 aastat.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pakendil ja karbil {Kõlblik kuni:}.
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-C, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga 2.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida.
Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas).
At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis.
Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja ohüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral.
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1).
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
{(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4...17 aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel.
Contains a source of phenylalanine.
Sisaldab fenüülalaniini allikat.
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Atorvastatiini algannus oli 5 mg ööpäevas närimistabletina kohordis A ja 10 mg ööpäevas tabletina kohordis B. Atorvastatiini annust võis kahekordistada, kui osaleja ei olnud saavutanud eesmärgiks seatud LDL-C-d <3,35 mmol/l neljandaks nädalaks ja kui atorvastatiini taluti hästi.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Blistrid koosnevad polüamiid/alumiiniumfoolium/polüvinüülkloriidist valmistatud vormitud fooliumist ja alumiiniumfoolium/vinüül/akrüülist kuumtihendatud toestusest.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Tablette tuleb püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
Special populations {To be completed nationally}.
Eripopulatsioonid [Täidetakse riiklikult].
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
{(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
{(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos, viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Täidetakse riiklikult].
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0…6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0…18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
10-aastastele ja vanematele patsientidele on atorvastatiini soovitatav algannus 10 mg ööpäevas koos annuse suurendamisega kuni 20 milligrammini ööpäevas.
154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
{PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses 10…18 aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31).
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l.
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
{(Väljamõeldud) nimetus} on saadaval 30 närimistabletti blisterpakendis.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).
Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Via Livornese, 897 - La Vettola
4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
4.6 Rasedus ja imetamine [Täidetakse riiklikult].
Kent, CT13 9NJ,
Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6…17 aastat
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 10…17 aastat
How to store {PRODUCT NAME} 6.
5 Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada 6.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga 4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga 2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab {(Väljamõeldud) nimetus} toimeaine on atorvastatiin.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
1. MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
Strength Pharmaceutical Form
Ravimvorm Manustamisviis
Pediatric use should only be carried out by specialists.
Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Täidetakse riiklikult].
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
6.2 Incompatibilities {To be completed nationally}.
6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult].
Luxembourg
Luxembourg, Luxembourg
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Iga tablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel.
Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Patsiente tuleb ravi edukuse hindamiseks korrapäraselt uuesti üle vaadata.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5“ ja teisele „Pfizer“.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
4.2 Posology and method of administration {To be completed nationally}.
4.2 Annustamine ja manustamisviis [Täidetakse riiklikult].
Liprimar 10 mg 10mg
Liprimar 10 mg
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10. eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Liprimar 40 mg 40mg
Liprimar 40 mg
Parke-DavisProdutos
Viinamarjamaitseaine
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA [Täidetakse riiklikult].
{To be completed nationally}.
[Täidetakse riiklikult].
Liprimar 20 mg 20mg
Liprimar 20 mg
4.9 Overdose {To be completed nationally}.
4.9 Üleannustamine [Täidetakse riiklikult].
4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
4.3 Vastunäidustused [Täidetakse riiklikult].
Atorvastatin 10 mg PD
Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks [Täidetakse riiklikult].
Liprimar 80 mg 80mg
Liprimar 80 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiin
Atorvastatin 40 mg PD
Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult] {Nimi}
Atorvastatin 20 mg PD
Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}.
6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult].
Atorvastatin 80 mg PD
Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
May be harmful for people with phenylketonuria.
Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Blister packs containing 30 chewable tablets.
30 närimistabletti blisterpakendis.
Common: Abdominal pain
Sage: kõhuvalu
Atorvastatina Nostrum
Atorvastatina Nostrum 10 mg
Sortis 40 mgFilmtabletten
Sortis 40 mg - Filmtabletten 40 mg
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTMIST [Täidetakse riiklikult].
Sortis 10 mgFilmtabletten
Sortis 10 mg - Filmtabletten 10 mg
Sortis 20 mgFilmtabletten
Sortis 20 mg - Filmtabletten 20 mg
Sortis 80 mgFilmtabletten
Sortis 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Paediatric Population
Eelželatineeritud tärklis
What you need to know before you use <product>
2. Mida peate enne <ravimi> kasutamist teadma
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Märkus: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused on esildismenetluse tulemus.
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid, et <ravimi> kasutamine suudab ennetada kopsupõletikku.
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
<Ravimi> kasutamine kopsupõletiku ennetamiseks ei ole soovitatav, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid sellist toimet.
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Korduvate hingamisteede nakkuste profülaktika <vanuserühm>.
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Kõigile Lisa I toodete puhul parandatakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine nagu asjakohane) olemasolevat ravimiteavet nii, et see peegeldaks allpool toodud kokkulepitud sõnastust]
Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Seetõttu ei ole <ravimi> manustamine kopsupõletiku ennetamiseks soovitatav.
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
4.1 Näidustused [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
1. Mis <ravim> on ja milleks seda kasutatakse [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustuses ära tuua ka vanuse ülemine piir vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustustes ära tuua ka vanuse ülemine piir] [Sellega seotud muudatused tuleb infolehes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Amendments to relevant sections of the Product Information
Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
[Sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]