natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Booster vaccination
Vaktsiini valmissegamisjuhised
Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.
The most common adverse reactions during the clinical trials generally persisted for one to two days and were not severe.
Kliiniliste uuringute käigus kestsid kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.
In another randomised, observer-blind study (V59P8) US children were immunized with a single dose of either Menveo (N=284) or ACWY-PS (N=285).
Teises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus (V59P8) vaktsineeriti Ameerika Ühendriikide lapsi Menveo (N=284) või ACWY-PS (N=285) annusega.
Serogroup hSBA ≥1:8
Serogrupp hSBA ≥1:8
Table 8: Response to Booster: bactericidal antibody responses to Menveo booster administered at 3 or 5 years after the primary vaccination with Menveo or ACWY-PS in subjects aged 11-17 years
Tabel 8: Kordusannuse vastus: bakteritsiidsete antikehade vastused Menveo kordusannusele, mis manustati 3 või 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-PS-iga 11…17-aastastel patsientidel
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
The percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 remained constant against serogroups C, W-135, and Y from 21 months to 5 years postvaccination in the Menveo group and decreased slightly over time against serogroup A (Table 6).
Patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, jäi C-, W-135- ja Y-serogruppide korral Menveo rühmas 21 kuu kuni 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist samaks ja vähenes aja jooksul veidi A-serogrupi puhul (tabel 6).
There was antibody persistence observed against serogroups C, W-135
Antikehade püsivust täheldati serogruppide C, W-135 ja Y suhtes.
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
See ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist.
hSBA GMTs (95% CI)
hSBA GMTd (95% usaldusvahemik)
In the children 2-10 years of age, as well as in each age strata (2-5 and 6-10 years), immune response as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs were not only non-inferior to comparator vaccine ACWY-PS, but all were statistically higher than the comparator for all serogroups and all immune measurements at 1 month post vaccination.
Nii lastel vanuses 2...10 aastat, kui ka mõlemas vanusegrupis (vanuses 2...5 ja 6...10 aastat) oli immuunvastus (võttes aluseks serovastuse, hSBA ≥1:8 ja GMT osakaalu) üks kuu pärast vaktsineerimist mitte ainult samaväärne võrdlusvaktsiiniga ACWY-PS, vaid kõigi serogruppide ja immuunväärtuste lõikes võrdlusvaktsiinist statistiliselt kõrgem.
Table 7: Persistence of immune responses approximately 12 months and 5 years after vaccination with Menveo and ACWY-PS (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Tabel 7: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 12 kuud ja 5 aastat pärast Menveo ja ACWY-PS-iga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11…18-aastased)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo pulber süstimiseks
Table 2: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in subjects 2 through 10 years of age, measured at one month and twelve months post-vaccination
Tabel 2: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus osalejatel vanusevahemikus 2...10 aastat, mõõdetud üks kuu ja kaksteist kuud pärast vaktsineerimist
Both groups showed a robust response to the booster dose of Menveo at one month after vaccination (100% of subjects had hSBA ≥ 1:8 across serogroups) and this response largely persisted through 2 years after the booster dose for serogroups C, W-135 and Y (with 87% to 100% of subjects with hSBA ≥ 1:8 across serogroups).
Mõlemas grupis oli stabiilne vastus Menveo kordusannusele ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist (100% patsientide hSBA oli ≥ 1 : 8 kõigi serogruppide vastu) ja see vastus püsis C-, W-135 ja Y-serogruppide puhul (87% kuni 100% patsientide hSBA oli ≥ 1 : 8 kõigi serogruppide puhul) üldiselt 2 aastat pärast kordusannuse manustamist.
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
Samaväärsuse uuringus V59P6 uuriti immunogeensust noorukitel vanuses 11...17 aastat, keda oli randomiseeritud saama kas Menveod või vaktsiini ASWY-PS. Menveo tulemused kõigis serogruppides (A, C, W-135 ja Y), näitasid (võttes aluseks serovastuse, hSBA ≥1:8 saavutamise suhte ja GMT) samaväärsust ACWY-PCga.
Table 10: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adults aged 56-65 years, measured at one month post vaccination.
Tabel 10: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus täiskasvanutel vanuses 56...65 aastat, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist.
Table 5: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adolescents, measured at one month post vaccination
Tabel 5: Ühe annuse Menveo või ACWY-PS immunogeensus noorukitel, mõõdetud üks kuu pärast vaktsineerimist
Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.
6-10 years hSBA ≥1:8
6...10 aastat hSBA ≥1:8
Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Süstelahuse pulber ja lahus (pulber ja süstelahus).
Menveo is a vaccine that is used for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to a bacterium named Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks.
In study V59P13E1, the persistence of immune responses against serogroups A, C, W-135 and Y was assessed at 21 months, 3 years and 5 years post primary vaccination among subjects aged 11-18 years at the time of vaccination.
Immuunvastuse ja kordusannuse vastuse püsivus noorukitel Uuringus V59P13E1 hinnati immuunvastuse püsivust A-, C-, W-135- ja Y-serogruppide vastu 21. kuul, 3. aastal ja 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist patsientidel, kes olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased.
The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Lastele manustati 5 aastat pärast esmast üheannuselist vaktsineerimist Menveo kordusannus.
At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
5 aastat pärast esmast vaktsineerimist oli kõigi nelja serogrupi puhul patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, Menveo grupis märkimisväärselt suurem kui vaktsineerimata kontrollpatsientidel.
Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Menveo ja muude, v.a ülaltoodud, vaktsiinide koosmanustamist pole uuritud.
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Koosmanustamine ei mõjutanud negatiivselt immuunvastust Menveo, difteeria, teetanuse ega HPV vaktsiini koostisainetele.
In the 11-18 year old population of the pivotal study, V59P13, the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination is compared with the ACWY-D. Immunogenicity results at one month after Menveo are summarized below in Table 4.
Olulises uuringus (V59P13) võrreldi Menveo annuse immunogeensust 11...18 aasta vanustel isikutel ühe kuu möödumisel vaktsineerimisest vaktsiiniga ACWY-D. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist on kokku võetud alltoodud tabelis 4.
In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
Seronegatiivse alusmääraga 19...55 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 67% (582/875); serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Menveo Menveo ACWY-P S
Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
Seronegatiivse alusmääraga (hSBA <1:4) 11...18 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Menveo is indicated for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
Menveo on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude Neisseria meningitidis gruppidega A, C, W-135 ja Y, invasiivse haiguse ärahoidmiseks.
N=42 N=49 N=49
N=42 N=49 N=49 N=42
The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
GMT-de vahel olid kahe ja ühe annusega grupi vahel üks aasta pärast vaktsineerimist väiksemad kui üks kuu pärast vaktsineerimist.
At 1 month post-first vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 were consistently higher in the Menveo group for all four serogroups (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, and 65% vs 57% for Menveo as compared to ACWY-PS for serogroups A, C, W-135, and Y, respectively).
Üks kuu pärast esimest vaktsineerimist oli hSBA ≥1:8 saavutanud isikute osakaal kõigi nelja serogrupi lõikes Menveo grupis püsivalt suurem (Menveo vs ACWY-PS serogruppides A, C, W135 ja Y oli vastavalt 63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% ja 65% vs 57%).
The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, keda ohustab intramuskulaarsele injektsioonile järgneva hematoomi risk.
Table 9: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 19-55 years
Tabel 9: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 19...55 aastat
Very common: nausea
Väga sage: müalgia
In another study (V59P6) conducted in 524 adolescents, the immunogenicity of Menveo was compared to that of ACWY-PS.
Teises, 524 noorukil läbiviidud uuringus (V59P6) võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Table 3: Persistence of immune responses 5 years after primary vaccination with Menveo, and immune responses 1 month after a booster dose among subjects aged 2 - 5 years and 6 -10 years at the time of primary vaccination
Tabel 3: Immuunvastuse püsivus 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveoga ning immuunvastused 1 kuu pärast kordusannust patsientidel, kes olid esmase vaktsineerimise ajal vanuses 2...5 ja 6...10 aastat
N=41 N=49 N=49
N=41 N=49 N=49 N=41
The immune response observed in the children 2-10 years of age was very similar to those observed in the V59P8 study shown above: immune response to Menveo at 1 month post vaccination, as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs, was non-inferior to ACWY-PS.
Lastel vanuses 2...10 aastat täheldatud immuunvastus oli väga sarnane ülaltoodud uuringus V59P8 täheldatud immuunvastusega: üks kuu pärast vaktsiini manustamist oli Menveo immuunvastus samaväärne ACWY-PS omaga (võttes aluseks hSBA ≥1:8 ja GMT).
At 1 year post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 after the 2-dose series and the single dose were both lower than at 1 month post-vaccination (30% after the 2-dose series, 11%20% after the single dose for serogroup A; 61%-81% and 41%-55% for serogroup C; 92%-94% and 90%-91% for serogroup W-135; 67%-75% and 57%-65% for serogroup Y).
Üks aasta pärast viimast vaktsineerimist oli patsientide protsent, kelle hSBA ≥1:8, nii kahe kui ka ühe annusega grupis madalam kui üks kuu pärast vaktsineerimist (A-serogrupi puhul 30% pärast kahe annusega seeriat ja 11-20% pärast ühte annust, C-serogrupi puhul 61-81% ja 41-55%, W135-serogrupi puhul 92-94% ja 90-91%, Y-serogrupi puhul 67-75% ja 57-65%).
In the pivotal study (V59P13), adolescents or adults received either a dose of Menveo (N = 2649) comparator vaccine ACWY-D (N = 875).
Immunogeensus isikutel vanuses 11 aastat ja vanemad Olulises uuringus (V59P13) anti noorukitele või täiskasvanutele kas Menveo annus (N = 2649) või võrdlusvaktsiini ACWY-D annus (N = 875).
In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos
Table 4: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 11-18 years
Tabel 4: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat
Table 1: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years
Tabel 1: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 2...5 aastat ja 6...10 aastat
Persistence of immune response and booster response in children 2 to 10 years of age Antibody persistence at 5 years after primary vaccination was assessed in study V59P20E1, this was an extension of study V59P20.
Uuringus V59P20E1 uuriti antikehade püsivust 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist, see oli uuringu V59P20 pikendusuuring.
At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
Üks aasta pärast vaktsiini manustamist oli Menveo serogruppides A, W-135 ja Y statistiliselt jätkuvalt kõrgem kui ACWY-PS (võttes aluseks hSBA ≥1:8 ja GMT osakaalu).
Potassium dihydrogen phosphate
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipient subjects aged 11-55.
56...65 aasta vanuste Menveo saajate (N=216) reaktogeensuse profiil ja kõrvaltoimete määr sarnanesid samadele näitajatele vanusegrupis 11...55 aastat.
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes manustati Menveod kokku 3464 isikule vanuses 2...10 aastat.
• Meningococcal group A oligosaccharide
• Meningokoki A-grupi oligosahhariid
At baseline, the percentage of subjects with hSBA ≥1:8 across the two age strata was 1%-5% for serogroup A, 13%-28% for serogroup C, 42%-64% for serogroup W-135, and 6%-19% for serogroup
Alusväärtuse juures oli mõlemas vanusrühmas patsientide protsent, kelle hSBA ≥1:8, A-serogrupi korral 1-5%, C-serogrupi korral 13-28%, W-135 serogrupi korral 42-64% ja Y-serogrupi korral 619%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Menveo süstelahuse pulber ja lahus Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
• Meningococcal group Y oligosaccharide
• Meningokoki Y-grupi oligosahhariid
Menveo is a powder and a solution for injection.
Menveo on pulber ja süstelahus
Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Menveo süstelahuse pulber ja lahus Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
Serogrupi A korral oli patsientidest vanuses 2...5 ja 6...10 vastavalt 14%-l ja 22%- hSBA ≥ 1:8 (GMT-d 2,95 ja 3,73).
Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
Väga sage: ärrituvus, haiglane enesetunne, valu süstekohas, süstekoha erüteem (≤50 mm), süstekoha induratsioon (≤50 mm)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENA LYOPHILISED CONJUGATE COMPONENT
VIAALI ETIKETT MENA LÜOFILISEERITUD KONJUGAAT
Intramuscular use
Intramuskulaarseks kasutamiseks
In study V59P6E1, at one year post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C, W-135 and Y, and similar between the two study groups for serogroup A. hSBA GMTs for serogroups W-135 and Y were higher among Menveo recipients.
Uuringus V59P6E1 oli üks aasta pärast vaktsineerimist C-, W-135- ja Y-serogruppide puhul Menveo patsientide arv, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, märkimisväärselt kõrgem kui ACWY-PS-id saanud patsientide arv.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Kergekujuline põletik pole vastunäidustus.
The contents of the two components (vial and vial) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Mõlema komponendi (viaali ja viaali) sisud tuleb enne vaktsineerimist kokku segada.
To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Antikehade optimaalse taseme kindlustamiseks vaktsiini kõigi serogruppide vastu tuleb Menveo esmane vaktsineerimisplaan lõpetada ühe kuu jooksul enne Neisseria meningitidis'e gruppide A, C,
In children (from 2 to 10 years of age), the side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Kliiniliste uuringute alusel on lastel (vanuses 2 kuni 10 aastat) kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10).
Isikute, kelle hSBA oli ≥ 1:8, osakaal oli samaväärne ACWY-PSga kõigis neljas serogrupis ja statistiliselt suurem serogruppides A ja Y (tabel 10).
Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
Väga sage: peavalu, iiveldus, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvenemine (≤50 mm), lihaste valulikkus, üldine halb enesetunne Sage: lööve, süstekoha punetus (>50 mm), süstekoha kõvenemine (>50 mm), liigeste valulikkus, palavik ≥ 38°C, külmavärinad
Common: injection site erythema (>50 mm), injection site induration (>50 mm), fever ≥38°C, chills Uncommon: injection site pruritus
Sage: süstekoha punetus (>50 mm), süstekoha kõvastumine (>50 mm), palavik ≥38°C, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha sügelus
Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
10 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Kahel kolmest läkaköha antigeenist tuvastati mõningane immuunvastuse supressioon.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo süstelahus
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
5 mikrogrammi meningokoki W-135-grupi oligosahhariide, segatud 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
5 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
In adolescents (from 11 years of age) and adults, the most common side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): süstekoha sügelus Kliiniliste uuringute alusel on noorukitel (alates vanusest 11 aastat) ja täiskasvanutel kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre ülaossa (deltalihasesse).
Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
5 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi
Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
Sage: süstekoha erüteem (>50 mm), süstekoha induratsioon (>50 mm), külmavärinad, palavik ≥38°C Aeg-ajalt: süstekoha sügelus
Percentages of subjects with hSBA≥1:8
Isikute protsent, kelle hSBA ≥ 1:8
General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Teadmata: tselluliit või turse süstekohas, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Timepoint
Ajapunkt
and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
Patsiente vanuses 2...5 ja 6...10 aastat, kelle hSBA ≥ 1:8, oli serogrupi C korral vastavalt 32% ja 56%, serogrupi W-135 korral vastavalt 74% ja 80% ning serogrupi Y korral vastavalt 48% ja 53%.
It must not be administered intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Seda ei tohi manustada veresoonesisese, nahaaluse ega nahasisese süstena.
(≤50 mm), malaise
süstekoha kõvenemine (>50 mm)