natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
• Skip the missed dose and take the next dose as usual
• Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Other antituberculosis medicinal products
Teised tuberkuloosivastased ravimid
Other medicines may affect SIRTURO.
Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
SIRTURO rühmas esinesid kõik viis tuberkuloosist tingitud surmajuhtumit patsientidel, kellel viimasel visiidil oli rögakultuuri staatus „konverteerumata“.
The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities.
Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
Do not take SIRTURO if:
Ärge võtke SIRTURO't:
The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol.
Müügiloa hoidja hindab täiendavaid andmeid bedakviliini efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates raviskeemides võrreldes režiimiga, mis ei sisalda bedakviliini (kinnitav III faasi uuring) vastavalt heakskiidetud protokollile.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 5.3).
What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist Kuidas SIRTURO't võtta
The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli rögakultuuri konversioon ravi ajal SIRTURO'ga (mediaan 57 päeva, 205 patsiendi kohta, kellelt on saadud piisavad andmed).
If this happens do not drive or operate machinery.
Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Kui annus jääb võtmata esimese kahe ravinädala jooksul, ei pea patsient vahele jäänud annust kompenseerima, vaid tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Acquired resistance mechanisms that affect bedaquiline MICs include mutations in the atpE gene, which codes for the ATP synthase target, and in the Rv0678 gene, which regulates the expression of the MmpS5-MmpL5 efflux pump.
Omandatud resistentsuse mehhanismideks, mis mõjutavad bedakviliini MIK väärtusi, on mutatsioonid atpE geenis, mis kodeerib ATP süntaasi sihtmärki ning Rv0678 geenis, mis reguleerib ekspressiooni MmpS5-MmpL5 väljavoolupumbas.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Täheldatud kahe rühma surmajuhtumite lahknevuse põhjus ei ole teada.
QT interval prolonging medicinal products
QT intervalli pikendavad ravimid
In the MPS of all species, pigment-laden and/or foamy macrophages were also seen in various tissues, consistent with phospholipidosis.
Kõigil liikidel täheldati MPS puhul pigmendiladestusi ja/või vahutavaid makrofaage mitmetes kudedes, mis on kooskõlas fofolipidoosiga.
• Heart failure;
• südamepuudulikkus;
Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
The clinical relevance is unknown.
Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
• SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Kui ASAT või ALAT väärtus ületab viis korda normi ülempiiri, tuleb raviskeem ümber hinnata ning SIRTURO ja/või teised hepatotoksilised baasraviskeemi kuuluvad ravimid tuleb ära jätta.
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
• ekstra-pulmonaarne tuberkuloos (nt kesknärvisüsteemi-, luutuberkuloos)
During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Uuringu jooksul ei esinenud tõendeid varasema olulise QT intervalli pikenemise või kliiniliselt olulise südame rütmihäire esinemise kohta ühelgi patsiendil nendest, kes surid.
• Clinically significant ventricular arrhythmia
• kliiniliselt oluline ventrikulaarne arütmia;
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
hepatic function abnormal, and transaminases increased (see section below).
maksafunktsiooni kõrvalekaldeid ja transaminaaside aktiivsuse tõusu (vt lõik allpool).
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
Kõrvaltoime ja SIRTURO vahelise põhjusliku seose hindamisel ei piirdutud nende uuringutega, vaid kasutati ka I ja IIa faasi uuringute ohutuse koondandmete kokkuvõtet.
The causes of death in the remaining SIRTURO subjects were alcohol poisoning, hepatitis/hepatic cirrhosis, septic shock/peritonitis, cerebrovascular accident and motor vehicle accident.
Ülejäänud SIRTURO rühma surmajuhtude põhjusteks olid alkoholimürgistus, hepatiit/maksatsirroos, septiline šokk/peritoniit, tserebrovaskulaarne sündmus ning liiklusõnnetus.
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
SIRTURO kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas bedakviliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
What you need to know before you take SIRTURO
Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
The plasma protein binding of the N-monodesmethyl metabolite (M2) in humans is at least 99.8%.
N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Kui te lõpetate SIRTURO võtmise Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Võimalusel peab kliinilise mikrobioloogia labor varustama arsti lepingulistes haiglates kasutatavate antimikroobsete ravimite in vitro tundlikkuse testide tulemustega perioodiliste teatiste näol, milles kirjeldatakse nosokomiaalsete ja keskkonnatekkeliste patogeenide tundlikkust.
Twenty-four of these 24-week responders (14.7%) were considered non-responders at week 120, of which 19 patients had prematurely discontinued the trial while being culture converted and 5 patients had experienced relapse.
Kakskümmend neli neist 24. nädalal ravile allunutest (14,7%) loeti 120. nädalal ravile allumatuteks, kellest 19 patsienti olid uuringu enneaegselt katkestanud kultuuri konversiooni ajal ja 5 patsiendil tekkis retsidiiv.
The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days).
Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
SIRTURO't on soovitatav manustada otseselt kontrollitava ravina (DOT, directly observed treatment).
Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
In vitro and in vivo genotoxicity tests indicated that bedaquiline did not have any mutagenic or clastogenic effects.
In vitro ja in vivo genotoksilisuse testid näitasid, et bedakviliinili ei ole mutageenset ja klastogeenset toimet.
In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
The pharmacokinetic properties of bedaquiline have been evaluated in adult healthy subjects and in adult multi-drug resistant tuberculosis-infected patients.
Bedakviliini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel isikutel ja täiskasvanud multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel.
As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Ettevaatusena peab vältima SIRTURO kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
It is therefore not expected that mild or moderate renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to bedaquiline.
Seetõttu võib eeldada, et kerge või mõõdukas neerukahjustus ei oma kliiniliselt olulist mõju bedakviliini ekspositsioonile.
If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
Kui in vitro analüüsitulemused puuduvad, siis võib ravi SIRTURO'ga alustada kombineeritult vähemalt nelja ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaat on tõenäoliselt tundlik.
• A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
• QTcF intervall > 500 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga).
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Bedakviliini eliminatsiooni in vivo ei ole täpselt kirjeldatud.
Bedaquiline and M2 did not inhibit the transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 and MATE2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Bedakviliin ja M2 ei inhibeerinud in vitro P-gp transportvalke OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2 kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
QT interval and concomitant clofazimine use
QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei and non-mycobacterial species are considered inherently resistant to bedaquiline.
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ja mittemükobakterite liike peetakse bedakviliini suhtes loomupäraselt resistentseteks.
In patients with extensive drug resistance, where SIRTURO is considered necessary beyond 24 weeks to obtain a curative treatment, a longer duration of therapy may be considered only on a case by case basis and under close safety surveillance (see section 4.8).
Ulatusliku ravimresistentsusega patsientidel, kellel ravitoime saavutamiseks peetakse vajalikuks pikemat kui 24-nädalast ravi SIRTURO'ga, võib kaaluda pikema kestusega ravi vaid eraldi igal üksikjuhul ja hoolika ohutusjärelvalve all (vt lõik 4.8).
What SIRTURO contains
Mida SIRTURO sisaldab
SIRTURO is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
SIRTURO on näidustatud osana multiresistentse kopsutuberkuloosi (MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis) sobivast raviskeemist täiskasvanutel, kui teistsuguse efektiivse raviskeemi koostamine ei ole võimalik resistentsuse või talutavuse probleemide tõttu (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Resistance to bedaquiline
Resistentsus bedakviliini suhtes
Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Seega tuleb bedakviliini võtta koos toiduga, et parandada ravimi suukaudset biosaadavust.
The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
N-monodesmüülmetaboliit (M2) arvatavasti ei soodusta olulisel määral kliinilist efektiivsust, sest sellel on eelühendiga võrreldes madalam keskmine ekspositsioon inimesel (23% kuni 31%) ja nõrgem antimükobakteriaalne toime (3 kuni 6 korda nõrgem).
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) > 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
• Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall (QTcF intervall) > 450 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga);
Bedaquiline was associated with effects in target organs which included monocytic phagocytic system (MPS), skeletal muscle, liver, stomach, pancreas and heart muscle.
Bedakviliini seostati mõjuga sihtorganitele, mis hõlmas monotsüütilisfagotsüütilist süsteemi (MPS), skeletilihaseid, maksa, magu, pankreast ja südamelihast.
SIRTURO should be taken orally with food, as administration with food increases oral bioavailability by about 2-fold (see section 5.2).
SIRTURO't võetakse suukaudselt koos toiduga, sest koos toiduga manustades suureneb ravimi suukaudne biosaadavus ligikaudu kaks korda (vt lõik 5.2).
Bedaquiline specifically inhibits mycobacterial ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase, an essential enzyme for the generation of energy in Mycobacterium tuberculosis.
Bedakviliin inhibeerib spetsiifiliselt mükobakteriaalse ATP (adenosiin 5'-trifosfaadi) süntetaasi, mis on hädavajalik ensüüm energia tootmiseks Mycobacterium tuberculosis'ele.
Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Bedakviliini tohib kasutada üksnes sobiva kombinatsioonraviskeemi koosseisus MDR-TB raviks vastavalt ametlike ravijuhendite soovitustele (nt WHO-lt), et hoida ära resistentsuse teket bedakviliini suhtes.
All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Kõik tuberkuloosi tõttu surnud patsiendid peale ühe olid konverteerumata või esines retsidiiv.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval.
On olemas piiratud teave võimalike farmakodünaamiliste koostoimete kohta bedakviliini ja QT intervalli pikendavate ravimite vahel.
Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 20 subjects in the mITT population (12 in the SIRTURO group and 8 in the placebo group).
Resistentsuse aste, mis põhineb kesklabori ravimtundlikkuse testimistulemustel, puudus 20 uuritaval mITT populatsioonist (12 SIRTURO rühmas ja 8 platseeborühmas).
Dizziness has been reported in some patients taking bedaquiline and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Mõnedel bedakviliini võtvatel patsientidel on teatatud pearinglusest; patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
What SIRTURO is and what it is used for
Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse
SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
SIRTURO'ga ei ole soovitatav alustada ravi patsientidel, kellel on mõni järgmistest seisunditest, välja arvatud juhul, kui bedakviliinist saadav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid:
The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Nii bedakviliini kui aktiivse N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 kuud (vahemikus 2 kuni
Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120.
42 patsiendist, kes olid ravile allumatud 24. nädalal, kinnitati kultuuri konversiooni ilmnemine pärast 24. nädalat (s.o pärast bedakviliini annustamise lõpetamist, aga baasraviskeemi jätkamisel) 9 patsiendil (21,4%) ja see püsis 120. nädalal.
SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
SIRTURO't võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega.
Increased transaminases
Transaminaaside aktiivsuse tõus
Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
SIRTURO kasutamise ajal tuleb hoiduda teiste hepatotoksiliste ravimite ja alkoholi kasutamisest, seda eriti vähenenud hepaatilise reserviga patsientidel.
After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Cmax saavutamise järel vähenevad bedakviliini kontsentratsioonid trieksponentsiaalselt.
• The other ingredients are: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
• Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.
Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
Veelgi enam, patsientidel, kes kliinilistes uuringutes lõpetasid ravi bedakviliiniga, olid ravivastuse määrad erinevate rassikategooriate vahel võrreldavad.
Transaminases increased*
Transaminaaside aktiivsuse tõus*
No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Lisaks ei esinenud surmajuhtumitel nähtavat seost rögakultuuri konversiooniga, retsidiividega, tundlikkusega teiste tuberkuloosi raviks kasutatud ravimite suhtes, inimese immuunpuudulikkuse viiruse staatusega või haiguse raskusastmega.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIRTURO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
White HDPE bottle with child-resistant polypropylene (PP) closure with aluminium induction seal liner containing 188 tablets.
Valge HDPE pudel, millel on alumiiniumist tihendiga lastekindel polüpropüleenist (PP) kork, sisaldab 188 tabletti.
Compared to the exposures (AUC) observed in subjects with MDR-TB in the bedaquiline phase II trials, the exposures (AUC) in rats at high doses were similar in males and 2-fold higher in females for bedaquiline, and 3-fold higher in males and 2-fold higher in females for M2.
Võrreldes ekspositsioonidega (AUC), mida täheldati bedakviliini II faasi uuringutes MDR-TB-ga (multiresistentse kopsutuberkuloosiga) uuritavatel, olid rottide ekspositsioonid (AUC) suurte annuste korral järgmised: bedakviliini puhul isasloomadel sarnased ja emasloomadel 2 korda kõrgemad ning M2 puhul isasloomadel 3 korda kõrgemad ja emasloomadel 2 korda kõrgemad.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from SIRTURO therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the infant and the benefit of therapy for the mother.
Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võib esineda kõrvaltoimeid, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine SIRTURO'ga otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH&R-TB.
SIRTURO rühmas ei täheldatud või täheldati minimaalseid erinevusi kultuuri konversiooni määrades ja ajas kultuuri konversioonini patsientide vahel, kellel oli kas pre-XDR-TB või MDRH&R-TB.
Patients received SIRTURO (n = 79) or placebo (n = 81) for 24 weeks, both in combination with a preferred 5-drug background regimen (BR) consisting of ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, and cycloserine/terizidone.
Patsiendid said kas SIRTURO't (n = 79) või platseebot (n = 81) 24 nädala jooksul, mõlemat kombineeritult koos 5 ravimit sisaldava baasraviga (BR), milleks olid etionamiid, kanamütsiin, pürasinamiid, ofloksatsiin ja tsükloseriin/terisidoon.
Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „T“ ja selle all „207“ ning teisel küljel on „100“.