natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
Solvent Sterilised water for injections
Lahusti: steriilne süstevesi.
IV use
IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 250 IU süstelahuse pulber.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Sisu: 1 viaal 1000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II seade.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/001
Peripheral oedema
Perifeersed tursed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 3000
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Seisukoha rakendamine liikmesriikides: - suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamine
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Kolme kuu jooksul pärast koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmist
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
- väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügiloa hoidjad taotlevad müügiloa muutmist
July 2014 CMDh meeting
Koordineerimisrühma juuli 2014 koosolek
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Seisukoha lisade tõlgete edastamine riikide ravimiametitele
Adoption of CMDh agreement:
Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Annex V
V lisa Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2 aprillil 2019
70 days
70 päeva
206 days
206 päeva
Not reached
Ei saabunud
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
• Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.
• cyclosporin, used during and after organ transplants
• tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel
You should use effective methods of contraception during this time.
Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Other medicines and SYLVANT
Muud ravimid ja SYLVANT
Protocol:
Protokoll:
• SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
• SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Dose reduction is not recommended.
Annuste vähendamine ei ole soovitatav.
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud.
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.
None of these patients had neutralising antibodies.
Ühelgi neist patsientidest ei esinenud neutraliseerivaid antikehasid.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Annuste kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
This medicinal product is for single use only.
See ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
30/11/2015 (kooskõlas eeldatava perioodilise ohutusaruande tsükliga)
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Ärge lõpetage SYLVANT'i kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
• Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.
Contents of the pack and other information What SYLVANT contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida SYLVANT sisaldab
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Kõik tuumori ravivastused püsisid > 18 nädalat.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): • kolesterooli kõrge tase veres.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Registrit tuleb pidada kas kuni 100 patsiendi või 5 aasta täitumiseni, vastavalt kumb saabub enne.
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
• SYLVANT'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Sarnaselt kõigile terapeutilistele proteiinidele on võimalik ravimivastaste antikehade tekkimine (immunogeensus).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (vt lõik 6.6).
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
• suukaudsed rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal või järel raske allergiline reaktsioon.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada maliigsete protsesside arenemise riski.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC11.
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Ei ole teada, kas SYLVANT võib mõjutada sündivat last, rasedat või imetavat ema.
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Siltuksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 17 aastat või nooremad ei ole tõestatud.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Pärast jälgimisperioodi, mille kestuse mediaan oli 6 aastat, ei olnud surnud ükski patsient 60-st ning haigus allus jätkuvalt ravile 58 patsiendil 60-st.
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Intravenoosne infusioon pärast lahustamist ja lahjendamist.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb selgelt dokumenteerida manustatud ravimpreparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Seega ei saa täielikult välistada suurenenud kalduvust teatud kasvajate tekkeks.
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
• Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele, kaasa arvatud suurenenud infektsioonirisk ja teatud vaktsiinide kasutamine lastel, kelle emad said raseduse ajal ravi SYLVANT'iga.
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
SYLVANT'i manustab teile arst või õde ainult haiglas või kliinikus.
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
• kui teil on praegusel hetkel mõni infektsioon, sest SYLVANT võib vähendada teie vastupanuvõimet nakkuste suhtes ning infektsioonid võivad halveneda.
The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Tulemused ei näidanud erilisi muutusi siltuksimabi farmakokineetikas üle 65-aastastel patsientidel võrreldes patsientidega, kes olid 65-aastased või nooremad.
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Ei ole teada, kas SYLVANT'i kasutamine selles vanuserühmas on ohutu ja efektiivne, seetõttu ei tohi SYLVANT'i manustada lastele ja noorukitele.
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Siltuksimabi tohib rasedatele manustada üksnes juhul kui kasu kaalub selgelt üles riskid.
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
NL-2333 CB Leiden
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Kõik infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid, peavad olema välja ravitud enne SYLVANT'i manustamist.
What SYLVANT looks like and contents of the pack
Kuidas SYLVANT välja näeb ja pakendi sisu
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
• Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Subgroup analyses
Alarühmade analüüsid
After reconstitution and dilution
Pärast lahustamist ja lahjendamist
Requirements before first SYLVANT administration
Nõutav väärtus enne SYLVANT'i esmakordset manustamist
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.
Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Ravi jätkati kuni ravivastuse kadumiseni (defineeriti haiguse progresseerumisena, mis avaldus sümptomite tugevnemise, radioloogilise progresseerumise või sooritusvõime halvenemisena) või kuni talumatu toksilise toime avaldumiseni.
Time to treatment failure
Aeg ravivastuse kadumiseni
Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid, sest on võimalik, et arst peab teie ravi katkestama:
Use aseptic technique.
Rakendage aseptilist tehnikat.
SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Kui teile tundub, et teile manustati SYLVANT'i liiga palju, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Järgmised tegurid ei avaldanud siltuksimabi kliirensile kliinilist mõju: sugu, vanus ja rahvus.
• you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
• kui teil on maksahaigus või muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.
Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Seetõttu peab raviarst väga hoolikalt jälgima ravitava patsiendi seisundit, et avastada võimalikud tõsised infektsioonid.
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Seda ravimit tohib manustada vastava väljaõppega meditsiinitöötaja asjakohase arstliku järelevalve all.
Siltuximab must be administered as an intravenous infusion.
Siltuksimabi peab manustama intravenoosse infusioonina.
Biomarkers
Biomarkerid
There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Puuduvad andmed siltuksimabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Andmed MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite kohta koguti prospektiivselt.
Your doctor will monitor you and your liver function.
Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
The following side effects may happen with this medicine.
Selle ravimi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Vastavalt vajadusele peab kohandama samaaegsete ravimpreparaatide annust.
• joint pain, arm or leg pain
• liigesevalu, käe või jala valu
A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Luua register kogumaks andmeid Castlemani tõvega patsientide kohta, kes on Sylvant'i ravi kandidaadid või saavad hetkel ravi Sylvant'iga.
Your doctor may stop your treatment with SYLVANT straight away.
Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT'iga.
Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate analüüsil erinevates alarühmades, sh vanus (< 65-aastased ja ≥ 65-aastased); rass (valge, mitte-valge); piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, KeskIda ja Aafrika ning Aasia-Vaikne ookean); ravieelne kortikosteroidide kasutamine (jah või ei); eelnev ravi (jah või ei); MCD histoloogia (plasmaatiline või segatüüpi histoloogia) leiti üheselt parem ravitulemus siltuksimabi harus, erandiks oli hüaliinvaskulaarne alarühm, milles ükski patsient ei saavutanud esmase tulemusnäitaja definitsioonile vastavat tulemust.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Siltuksimab+BSC* Platseebo+BSC 95% CIa
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Siltuksimabi mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele võib püsida veel mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
• During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
• SYLVANT'i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
< 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
(≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv
Investigations very common
Uuringud Väga sage
In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et interleukiin-6 (IL-6) vähendab tsütokroom P450 (CYP450) aktiivsust.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
• kui teid on praegu või lähitulevikus tarvis vaktsineerida, sest teatud vaktsiine ei tohi koos SYLVANT'iga kasutada.
Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega, kui patsiendil on suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks.
Highest total dose in clinical trials
Suurim koguannus kliinilistes uuringutes
Within the system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja järgmistele esinemissageduste kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage
IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
IL-6 puhul on näidatud, et see osaleb erinevates normaalsetes füsioloogilistes protsessides nagu immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi käivitamine maksas, hematopoeetilise prekursor-raku proliferatsiooni ja diferentseerumise stimuleerimine.
• you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
• kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada.
What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Teile ei tohi manustada SYLVANT'i:
2333 CB Leiden The Netherlands
2333 CB Leiden
Binding bioactive IL-6 by siltuximab may result in increased metabolism of CYP450 substrates, because CYP450 enzyme activity will normalise.
Bioaktiivse IL-6 sidumine siltuksimabi poolt võib põhjustada CYP450 substraatide metabolismi suurenemist, sest CYP450 ensümaatiline aktiivsus normaliseerub.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Kõigist SYLVANT'i kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel esines kliiniliselt oluline infektsioon, sh patsiendid, kes teadaolevalt olid B-hepatiidi pinnaantigeeni suhtes positiivsed.
Infusion related reactions and hypersensitivity
Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
Alternatively PE bottles may be used.
Alternatiivina on lubatud kasutada PE pudeleid.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Fertiilses eas naised peavad nii ravi ajal kui ka 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Study 3
Uuring 3
Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Uuringust 1 saadud kõige olulisemad efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 3.
Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Loomkatsed siltuksimabiga ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele või embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Edasised immunogeensuse analüüsid viidi läbi kõigi positiivsete proovimaterjalidega, mis pärinesid 4-lt tuvastatavate siltuksimabivastaste antikehadega patsiendilt.
• warfarin, a blood thinner
• varfariin, verevedeldaja
a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
a SYLVANT võib suurendada hemoglobiini sisaldust MCD patsientidel.
Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
Siltuksimab (9,2 ja 46 mg/kg nädalas) ei põhjustanud mingeid toksilisi toimeid Cynomolgus ahvide reproduktiivorganites.
Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
Pärast korduvate annuste manustamist soovitatavas annuses leiti, et siltuksimabi kliirens on ajas muutuv ning süsteemne akumuleerumine on mõõdukas (akumulatsiooni indeks 1,7).
SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Siltuksimabi kliirens suurenes koos kehakaaluga; annuse kohandamine ei ole siiski vajalik, sest ravimi manustamine toimubki mg/kg alusel.