natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul.
The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Kliinilistes uuringutes alfavelmanaasiga ravitud 33 patsiendil ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 1.
Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Hyperhidrosis(1)
Hüperhidroos(1)
IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient.
Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas ülitundlikkus 3 patsiendil ja anafülaktoidne reaktsioon 1 patsiendil.
Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa.
Järelikult ei mõjuta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus eeldatavasti alfavelmanaasi farmakokineetikat.
The recommended dose regimen is 1 mg/kg of body weight administered once every week by intravenous infusion at a controlled speed.
Soovitatav annustamisskeem on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord nädalas kontrollitud kiirusega intravenoosse infusiooni teel.
What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used
Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Kuidas Lamzede't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lamzede't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease.
Alfavelmanaas on mõeldud asendama puuduvat ensüümi alfamannosidoosi põdevatel patsientidel.
After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2 mg alfavelmanaasi (10 mg/5 ml).
Treatment with velmanase alfa for 12 months (n=15)
Alfavelmanaasravi 12 kuu jooksul (n = 15)
The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lasta viaalidel soojeneda toatemperatuurini (vahemikus 15°C...25°C).
After reconstitution, the medicine should be used immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies.
Selle seose edasiseks hindamiseks raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkejuhtude või ravitoime puudumise või kadumise korral tuleb patsiente analüüsida alfavelmanaasi vastaste antikehade suhtes.
The amino acid sequence of the monomeric protein is identical to the naturally occurring human enzyme, alpha-mannosidase.
Monomeerse valgu aminohapete järjestus on identne looduslikult esineva inimese ensüümi alfamannosidaasiga.
Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
Lamzede on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
The maximum dose of velmanase alfa in clinical studies was a single administration of 100 units/kg (approximately corresponding to 3.2 mg/kg).
Kliinilistes uuringutes oli alfavelmanaasi maksimaalseks ühekordselt manustatud annuseks 100 ühikut/kg (vastab ligikaudu 3,2 mg/kg).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4).
Lamzede'ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4).
Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Treatment with placebo for 12 months (n=10)
Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Pärast segamist manustatakse ravimit teile arsti järelevalve all infusioonipumbaga (tilgutiga) veeni vähemalt 50 minuti jooksul.
Ocular hyperaemia
Okulaarne hüpereemia
The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes üks tund või kauem pärast infusiooni, vastavalt raviarsti hinnangule.
The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment.
Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni kliinilise seisundi ja arsti hinnangu kohaselt.
In the phase 3 pivotal multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group study rhLAMAN-05, the efficacy and safety of repeated administrations of velmanase alfa over 52 weeks at a dose of 1 mg/kg given weekly as intravenous infusion were investigated.
III faasi keskses mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus rhLAMAN-05 uuriti 52 nädala jooksul korduvalt annuses 1 mg/kg üks kord nädalas manustatud alfavelmanaasi ohutust ja efektiivsust.
There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease.
Ilmseid sool põhinevaid farmakokineetika erinevusi alfamannosidoosiga patsientidel ei täheldatud.
In both cases the patients recovered without sequelae.
Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.
Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on patsientidel teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Lamzede-ravi ajal võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Example:
Näide.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10)
Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Seda manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste sümptomite raviks.
<18 years(2) ≥18 years(2)
< 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Combined
Kokku
Use of velmanase alfa in the age group 6 to 17 years is supported by evidence from clinical studies in paediatric (19 out of 33 patients) and adult patients.
Alfavelmanaasi kasutamist vanuserühmas 6...17 aastat toetavad lastega (19 patsienti 33-st) ja täiskasvanutega tehtud kliinilistest uuringutest saadud tõendid.
Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled.
Selle kriteeriumi alusel kaasati uuringusse patsiendid, kelle haigus oli kerge kuni mõõdukas, heterogeense raskusastmega, kes olid võimelised tegema koormustesti, kellel avaldus haigus kliiniliselt väga erinevalt ja kes olid haigestunud väga erinevas vanuses.
It is unknown whether velmanase alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas alfavelmanaas või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
24-kuuline mitmekeskuseline avatud II faasi uuring, milles uuritakse korduva alfavelmanaasravi (rekombinantne inimese alfamannosidaas) efektiivsust ja ohutust < 6-aastastel alfamannosidoosiga lastel.
It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Ei ole teada, kas alfavelmanaas kandub üle rinnapiima.
IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (sh ülitundlikkus, iiveldus, oksendamine, püreksia, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, urtikaaria, anafülaktoidne reaktsioon ja hüperhidroos) 9%-l patsientidest (3 patsiendil 33-st).
10 mg velmanase alfa
10 mg alfavelmanaas
There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women.
Alfavelmanaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
(1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented.
(1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.
Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase.
Lamzede toimeaine alfavelmanaas on inimese alfamannosidaasi rekombinantne vorm.
The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
Valgukoormuse kontrolli all hoidmiseks tuleb infusiooni kestus välja arvutada individuaalselt, võttes arvesse maksimaalset infusioonikiirust 25 ml/h.
If not used immediately, the reconstituted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida temperatuuril 2ºC...8ºC kuni 24 tundi.
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Lamzede manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, madala valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
The recommended dose of Lamzede is 1 mg/kg of body weight given once every week.
Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - teadvusekaotus (minestamine, millele võib eelneda pearinglus- või peapööritustunne või segasusseisund) - äge neerupuudulikkus (neeruprobleemid, mille tunneb ära vedelikupeetuse; jalgade, pahkluude või labajalgade turse; unisuse; hingelduse või väsimuse järgi) - ülitundlikkus ja tõsised allergilised reaktsioonid (sümptomid on muu hulgas paikne või hajus nahasügelus; pearinglus; hingamisraskused; valu rindkeres; seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või valu soolestikus; kõri-, näo-, huulte või keeleturse)
Powder for solution for infusion 1 vial
Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Talk to your doctor before Lamzede is used.
Enne Lamzede kasutamist pidage nõu oma arstiga.
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide analüüs: MCID(1) ravivastuse saanute määrad tulemusnäitajate ja valdkondade kaupa (algandmed: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
<18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
< 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) FVC (% eeldatavast) Kokku(1)
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber
In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa.
Kliinilistes uuringutes tekkisid IgG-klassi antikehad alfavelmanaasile 8 patsiendil 33-st (24%) mis tahes ajal ravi jooksul.
General disorder and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
e) Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, väikese valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Platseebokontrolliga kliinilise uuringu rhLAMAN-05 tulemused (algandmed: rhLAMAN-05)
Lamzede is supplied in a vial as a powder for infusion which will be made up with water for injections before being given.
Lamzede't tarnitakse viaalides infusioonipulbrina, mida tuleb enne manustamist segada süsteveega.
There is no experience with overdose of velmanase alfa.
Alfavelmanaasiga üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Kliinilises uuringus alfavelmanaasiga ravitud alfamannosidoosiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
Each vial is reconstituted by slowly injecting 5 mL of water for injections to the inside of the wall of each vial.
Iga viaal muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides aeglaselt mööda viaali seina 5 ml süstevett.
Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Lamzede't tohib manustamiskõlblikuks muuta ja manustada ainult tervishoiutöötaja.
The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder.
Ravi kulgu peab jälgima alfamannosidoosiga patsientide ravikogemusega või lüsosomaalse ladestushaiguse korral kasutatava mõne muu ensüümasendusravi manustamise kogemusega arst.
Last observation % change from baseline (SD)
Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
(1) Eelisterminid juhtudel, mida peetakse infusiooniga seotud reaktsioonideks, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
For intravenous infusion use only.
Ainult intravenoosseks infusiooniks.
It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientide ravimiseks.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Mannitool
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, juveniilse toksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies.
Lamzede't peab manustama ensüümasendusravi ja erakorralise meditsiiniabi osutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
[95% CI] p-value p=0.692
usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,692
Reflux gastritis
Refluksgastriit
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas
b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Vomiting(1)
Oksendamine(1)
Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids.
Alfavelmanaas on valk, mis degradeerub ainevahetuse käigus eeldatavalt aminohapeteks.
Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Vahutamise minimeerimiseks tuleb vältida süstevee jõuga surumist süstlast pulbrile.
Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa.
Alfavelmanaasi kasutamisel täheldatud raviga seotud reaktsioonide puhul võivad oma osa mängida antikehad.
<18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
< 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 6MWT (meetrit) Kokku(1)
Instructions for reconstitution and administration
Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Renal failure acute(2)
Äge neerupuudulikkus(2)
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient.
Voolikusse jäänud Lamzede osa infundeerimiseks tuleb patsiendile infusioonisüsteemi kaudu manustada 10 ml naatriumkloriidi lahust.
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
< 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 3MSCT (astet/min) Kokku(1)
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi.
[95% CI] p-value p=0.278
usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,278
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Kliiniliste uuringute alguses oli 58% alfavelmanaasi saanud alfamannosidoosiga patsientidest (19 patsienti 33-st) vanusevahemikus 6...17 aastat.
There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility.
Alfavelmanaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Linearity/(Non)linearity
Lineaarsus/mittelineaarsus
[95% CI] p-value p=0.406
usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,406
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi.
All patients who experienced IRRs recovered.
Kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimetega patsiendid paranesid.
d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe.
d) Vahutamise vältimiseks süstlas tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt ja ettevaatlikult viaalidest välja tõmmata.
[95% CI] p-value p<0.001
usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,001
Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered.
Alfavelmanaasi manustamisel peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav.
How Lamzede is stored
Kuidas Lamzede't säilitada
Catheter site pain
Valu kateetri paigalduskohas
Anaphylactoid reaction(1)
Anafülaktoidne reaktsioon(1)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - südame aeglane löögisagedus (bradükardia) - psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus - segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu - kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine - valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus - nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos) - ninaverejooks - liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad) - silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus - söögiisu suurenemine
Adjusted mean difference
Korrigeeritud keskmine erinevus
Due date
Kahes valdkonnas
3MSCT 6MWT FVC (%)
FVC (%)
Urticaria(1)
Püreksia(1)
Patients
Lapsed
Functional
KÕLBLIKKUSAEG
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Chills(1)
Iiveldus(1)
Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
Ensüümasendusravi kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientidele haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimisel.
PHARMACEUTICAL FORM
Farmakodünaamika
Powder for solution for infusion.
Infusioonilahuse pulber.
Glycine
Pearinglus
Lamzede contains sodium
Lamzede sisaldab naatriumi
Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
Kuni viimase vaatluseni täheldati seerumi oligosahhariidisisalduse, 3MSCT-testi tulemuste, kopsufunktsiooni, seerumi IgG-sisalduse ja EQ-5D-5L terviseindeksi (euro quality of life-5 dimensions) statistiliselt olulist paranemist (tabel 3).
As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Alfavelmanaasi eesmärk on normaliseerida organismi alfamannosidaasisisaldust alfamannosidoosiga patsientidel.
A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies.
Viies kliinilises uuringus manustati alfavelmanaasi kokku 33 patsiendile (20 meessoost ja 13 naissoost patsienti vanusevahemikus 6...35 aastat).
Dizziness
Seljavalu
Absolute change from baseline Mean
Keskmine absoluutmuutus võrreldes algväärtusega
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Tel: + 31 88 501 64 00
All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
Ükski patsient peale ühe ei olnud varem alfavelmanaasravi saanud.
Back pain
Valu jäsemetes
Eye irritation
Südame häired
Myalgia
Imendumine
Feeling hot(1)
Halb enesetunne(1)
Hypersensitivity(1)
Ülitundlikkus(1)
Eyelid oedema
VIAALI SILT
Posology
Silmaärritus
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Packaging
Manustamistee Pakendi sisu
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Viide: EMEA/CHMP/643058/2009 EMEA/H/C/805