natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Ogivri in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Ogivri kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Järelkontrolli kestuse mediaanväärtused AC→P grupi patsientidel oli 1,8 aastat ja AC→PH grupi patsientidel 2,0 aastat.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma trastuzumabiga ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Lacrimation increased
Pisaravoolu suurenemine
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati trastuzumabi, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varem põetud või olemasolev kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II...IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
A volume overage of 4.8 % ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
4,8% lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95 % CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Selles patsientide alagrupis ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskitiheduste suhe = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); riskitiheduste suhe 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Paklitakseeli kombinatsioonis trastuzumabiga manustati järgmiselt: - intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m² intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal
Ogivri vial
Ogivri viaal
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri.
Ogivri'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 yea r= 0.99 (95 % CI: 0.87, 1.13), p-value = 0.90 and OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); pvalue = 0.78].
Selles lõplikus analüüsis ei näidanud trastuzumabiga ravi pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes 1-aastase raviga [haigusvaba elulemuse 2 aastat versus 1 aasta riskitiheduste suhe ravikavatsusega populatsioonis oli 0,99 (95% Cl 0,87...1,13), p-väärtus = 0,9 ja üldise elulemuse HR = 0,98 (0,83...1,15), p-väärtus = 0,78].
Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Trastuzumab koos paklitakseeliga3 N=32
Each 150 mg vial of Ogivri is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Iga 150 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95 % CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95 % CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95 % CI 0.29-4.97)].
Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumab lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97)].
Median duration of response (months) (range)
Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (vahemik)
- CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
- CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala tagant 3 tsükli jooksul, millele järgnesid operatsioonijärgselt - täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Patsientidel, kes said trastuzumabi pärast adjuvantse keemiaravi lõppemist, seostati kardiaalse düsfunktsiooni tekkeriski enne trastuzumabiga ravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annusega ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m².
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the trastuzumab arm.
Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhe 0,54 (95% CI 0,44...0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) trastuzumabi grupi kasuks.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral Trastuzumabi tuleb kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (püsiv plasmakontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid) allpool.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi te seda ravimit kasutada.
In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult keemiaravi (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Cmax (mcg/mL)
Cmax (μg/ml)
Table 12 Efficacy results from MO16432 Parameter
Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused Näitaja
The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Ogivri valmislahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Ogivri'ga ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Solutions of Ogivri for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Ogivri intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi kuni temperatuuril 30°C polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist kotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Riskitiheduste suhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) grupi kasuks.
How to store Ogivri
Kuidas Ogivri't säilitada
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Neutraliseerivad trastuzumabi vastased antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsiendil 30-st.
Overall survival No. patients with event
Üldine elulemus Sündmusega patsientide arv
Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0555
Riskitiheduste suhe (95% CI) p = 0,0555
Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ogivri may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Liigne vahu teke lahustamisel või manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
Chemo only (n = 116)
Ainult keemiaravi (n = 116)
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunehistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi trastuzumabiga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Trastuzumab koos paklitakseeliga2 N=68
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus 80.9 %) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskitiheduste suhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-punktilist erinevust (86,7% versus 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) grupi kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% versus 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) grupi kasuks võrreldes AC→D-ga.
What you need to know before you are given Ogivri Do not use Ogivri:
Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle).
Dotsetakseeli manustati järgmiselt: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m² intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval).
Upper respiratory tract infection
Ülemiste hingamisteede infektsioon Sage Kuseteede infektsioon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1341/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EL/1/18/1341/002
No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Reaktiivsus puudub või membraani reaktiivsus < 10% kasvajarakkudest
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distressi sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease.
Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb trastuzumabiga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
What Ogivri is and what it is used for What you need to know before you are given Ogivri How Ogivri is given
Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist Kuidas Ogivri't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ogivri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Median TTP (months) (95 %CI)
TTP mediaan (kuud) (95% CI)
EU/1/18/1341/002
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/18/1341/001
Disease-free survival No. patients with event (%)
Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv (%)
The cells are only stained in part of their membrane.
Rakkude värvus on muutunud ainult membraani osas.
Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Pikaajaline järelkontroll** Riskitiheduste suhted (95% CI)
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Ogivri manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving trastuzumab.
Trastuzumabi saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb emakas arenevat last.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Trastuzumabi grupis oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Ogivri valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
• conjunctivitis (discharge with itching of the eyes and crusty eyelids)
• konjunktiviit (eritist ja sügelus silmades ning koorikud silmalaugudel)
Primary tumor type
Ravimiskeem Esmane kasvaja liik
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Esmane efektiivsuse analüüs Haigusevaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab CI = usaldusvahemik * Haigusevaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
• fluid retention (swelling) in the legs or arms,
• käte või jalgade turse (vedelikupeetus),
Patients are eligible for Ogivri treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Ogivri'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Ogivri 150 mg sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Trastuzumab washout
Trastuzumab (trastuzumabum)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus ja 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Liigne vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel või manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg)
Cmin (mcg/mL)
N Cmin (μg/ml)
N
C.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
- in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable
- kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Ogivri sisaldab sorbitooli Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati kaheksateistkümnes I, II ja III faasi uuringus populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsiga, kasutades koondatud andmeid 1582 patsiendilt, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi ja muude kasvajaliikidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kellele manustati trastuzumabi intravenoosselt.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Tugev täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Ogivri 420 mg sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Cmax,ss** (mcg/mL)
Cmin, ss* (μg/ml)
Dry eye
Kuiv silm