natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Ristfor?
Mis on Ristfor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Ristfori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Kolmest lisauuringust esimeses oli Ristfor efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Other information about Ristfor:
Muu teave Ristfori kohta
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kui Ristfori võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et ennetada hüpoglükeemiat (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus).
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
• patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiiniga (diabeediravim);
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Ristfori toimeained sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid on kumbki eri toimega.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, kelle seisund ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel rahuldav, ja selles võrreldi Ristfori toimet ainult metformiini või sitagliptiini toimega.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises.
The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Teises uuringus osales 278 patsienti, kelle haigusseisundit ei saanud rahuldavalt ravida metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsiooniga; uuringus võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise mõju.
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ristfori kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
What benefit has Ristfor shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ristfori kasulikkus?
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Patsiente, kellel teatati hüpoglükeemia esinemisest, oli Ristfori koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 13,8% ja Ristfori koos insuliiniga kasutanute seas 10,9%.
What is Ristfor used for?
Milleks Ristfori kasutatakse?
How is Ristfor used?
Kuidas Ristfori kasutatakse?
How has Ristfor been studied?
Kuidas Ristfori uuriti?
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Kolmandas uuringus (441 patsienti) võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui ravimit kasutati lisaks glimepiriidile (samuti sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma.
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Ristfori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ristfor on retseptiravim.
How does Ristfor work?
Kuidas Ristfor toimib?
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Teises uuringus vähenes sitagliptiini lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03% võrra, kuid platseebo lisamisel vähenes see 0,31% võrra.
Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas 24 nädala järel HbA1c sisaldust veres 0,67% võrra (enne ravi oli sisaldus ligikaudu 8,0%),
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Sitagliptiini suurim ööpäevane annus on 100 mg. Ristfori peab võtma koos söögiga, et ennetada metformiini tõttu tekkivaid maokahjustusi.
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Sitagliptiini lisamisel insuliinile vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus veres 0,59% võrra, kuid platseebo lisamisel vähenes see 0,03% võrra.
(other types of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
• koos sulfonüüluurearavimiga, PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga, või insuliiniga (samuti diabeediravimid) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult selle ravimi ja metformiiniga rahuldavalt reguleerida.
EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
The second injection is given three to four weeks later.
Teine süst tehakse kolm kuni neli nädalat hiljem.
Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Lammastel ja veistel korraldati kaks uuringut, et teha kindlaks vaktsiini tekitatav kaitseperiood.
The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Vaktsiini kaitseperiood nii lammastel kui ka veistel oli 12 kuud.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2010.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt kahe ja poole kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud juba immuunsel emasloomal.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida kerge turse süstekohas, mis tavaliselt taandub viie nädala jooksul.
There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1 ℃ võrra.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Vaktsiini ohutust uuriti kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus, milles manustati lammastele ja veistele üleannus.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
2013. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 1 müügiluba tavakorras väljastatuks.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel loomadel.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ning veistel laktatsiooni ajal.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhikatses, mille käigus manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 1.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht tüüpi (serotüüp 1).
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kasulikkus lammaste ja veiste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse järelduste edasiseks ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest katsest, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 sarnase koostisega, kuid muid serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin.
The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Veiste ja lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 1 manustamisel on 0 päeva.
BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
BTVPUR AlSap 1 kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest (nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased).
What is BTVPUR AlSap 1?
Mis on BTVPUR AlSap 1?
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse katse tulemused (muuhulgas ka uuringud tiinetel uttedel ja lehmadel) ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Miks BTVPUR AlSap 1 heaks kiideti?
What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Milleks BTVPUR AlSap 1 kasutatakse?
BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Vaktsiinile BTVPUR AlSap 1 anti müügiluba algselt erandkorras.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Other information about BTVPUR AlSap 1:
Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta
How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Kuidas vaktsiini BTVPUR AlSap 1 uuriti?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Mis riskid vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 kaasnevad?
What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kasulikkus?
How does BTVPUR AlSap 1 work?
Kuidas BTVPUR AlSap 1 toimib?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Euroopa Komisjon andis ProteqFlu-Te müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil 2003.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
ProteqFlu-Te efektiivsust hinnati esmalt mitmes labori- ja väliuuringus.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Suurenenud infektsiooniriski või ternespiima (esimese piima) ebapiisava tarbimise korral võib täiendava esmase süste teha 4 kuu vanuselt, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine ja sellele järgnevad kordusvaktsineerimised).
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Vaktsiin stimuleerib ka kaitset teetanuse vastu, et ennetada suremust.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Hobused on üks teetanusele kõige tundlikumaid liike.
Other information about ProteqFlu-Te:
Muu teave ProteqFlu-Te kohta
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Teetanus on äge sageli surmav haigus, mida põhjustab bakteri Clostridium tetani tekitatav neurotoksiin (närvimürk).
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Lihaste jäikus algab tavaliselt lõuast ja kaelast ning levib kõigisse lihastesse.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on ProteqFlu-Te kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Tavaliselt lähtub haigus saastunud haavadest ning sellele on iseloomulik üldine rigiidsus (jäikus) ja lihaste kramplikud kokkutõmbed.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Hobustele tuleb 5-6 kuu vanuses teha primaarne vaktsineerimine, mis koosneb kahest 4-6-nädalase vahega manustatavast süstest.
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu-Te on hobustel kasutatav vaktsiin.
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
ProteqFlu-Te sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (karbomeeri).
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Vaktsiini ProteqFlu-Te keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Miks ProteqFlu-Te heaks kiideti?
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Mis riskid ProteqFlu-Tega kaasnevad?
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
ProteqFlu-Te on vaktsiin, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hobuste gripi viiruse kahe eri tüve geen (A/eq/Ohio/03 ja A/eq/Richmond/1/07) sisestatakse kumbki viirusvektorina kanaarilindude rõugete viirusesse, mis ei tekita haigust hobustel ja võimaldab vektoril toota nende gripiviiruste tüvede osi (spetsiifilisi valke).
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Vaktsiin sisaldab ka teatud teetanusetoksoidi, mis on teetanusetoksiin (mürk), mida on töödeldud nii, et on vähenenud toksilisus, kuid säilinud antigeenne toime.
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Laboriuuringutes nakatati hobused hobuste gripi viirusega ning vaktsineeritud ja kontroll-loomadel (vaktsineerimata loomad või konkureeriva ravimiga vaktsineeritud loomad) võrreldi gripiviiruse nakatumisjärgseid kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist.
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu-Ted kasutatakse vähemalt 4 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks hobuste gripi ja teetanuse vastu.
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Efektiivsuse näitaja kõikides uuringutes oli gripivaktsiini mõlema tüve ja teetanusetoksoidi vastu tekkivate antikehade sisaldus.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
See aitab kaitsta hobuste gripi ja teetanuse eest.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
See sisaldab hobuste gripi viiruse kahe tüve komponente, mis on kumbki sisestatud viirusvektorina (kandjana) toimivasse kanaarilindude rõugete viirusesse, ja teatud teetanusetoksoidi (teetanusebakteri keemiliselt nõrgestatud toksiinid).
Equine influenza and tetanus vaccine
ProteqFlu-Te hobuste gripi ja teetanuse vaktsiin
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Sellele peab 5 kuu pärast järgnema kordusvaktsineerimine ja seejärel iga kahe aasta tagant revaktsineerimine teetanuse vastu või igal aastal gripivastane vaktsineerimine vaheldumisi
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kui hobusele manustatakse ProteqFlu-Ted, peab immuunsüsteem hobuste gripi viiruse spetsiifilisi valke võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
ProteqFlu-Te praegune koostis tekitas vaktsiinis sisalduva kahe gripitüve ja teetanusetoksoidi vastu antikehi põhiuuringuga sarnasel tasemel.
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Uuringud näitasid, et ProteqFlu-Te on hobuste gripi viiruse kliiniliste tunnuste ja nakatumisjärgse viiruse eritumise vähendamisel efektiivne, samuti mõjub vaktsiin teetanuse vastu, ennetades suremust 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist Vaktsineerimise kaitse kestis 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist, üks aasta hobuste gripi vastu ja kaks aastat teetanuse vastu pärast kolmandat vaktsineerimist.
How does ProteqFlu-Te work?
Kuidas ProteqFlu-Te toimib?
How has ProteqFlu-Te been studied?
Kuidas ProteqFlu-Ted uuriti?
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ProteqFlu-Te kasulikkus?
What is ProteqFlu-Te used for?
Milleks ProteqFlu-Ted kasutatakse?
What is ProteqFlu-Te?
Mis on ProteqFlu-Te?
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Kui hobune puutub hobuste gripi viirusega ja teetanusebakteritega hiljem uuesti kokku, on immuunsüsteem võimeline tekitama antikehi kiiremini.
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Ettevõtte esitas kokku 588 patsienti hõlmanud 4 põhiuuringu tulemused.
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Müügiluba taotles Renable Pharma Limited.
What is EnCyzix?
Mis on EnCyzix?
This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
See peatab gonadotropiinideks nimetatavate teiste hormoonide vabanemise, mida munandid vajavad testosterooni tootmiseks ja normaalseks toimimiseks.
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga ülekaalulised mehed toodavad liiga palju hormooni östrogeen.
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Efektiivsuse põhinäitajad olid tekkinud spermatosoidide arv ja testosteroonisisaldus.
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
25. jaanuaril 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda ravimi EnCyzix müügiloa andmisest; ravimit kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/54473/2018