natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
IRESSA tablett on ümmargune ja pruuni värvi, ühel küljel on kirje “IRESSA 250“ ja teine külg on sile.
In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
In vitro andmed näitavad, et gefitiniib on membraani transportproteiini P-gp substraat.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
Gefitiniibi ainevahetus toimub tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 (valdavalt) ning CYP2D6 kaudu.
If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Kui kasvajaproov ei ole hinnatav, võib kasutada vere (plasma) proovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
IRESSA contains lactose
IRESSA sisaldab laktoosi
Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Olemasolevad andmed näitavad, et G719X, L861Q ja S7681 on sensitiseerivad mutatsioonid ning T790M üksi või ekson 20 insertsioonid üksi on resistentsusmehhanismid.
In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Cases with fatal outcomes have been reported.
Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Haigusnähtudeks võivad olla punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine.
N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Objektiivse vastuse määr ja kahe ravi erinevuse 95% usaldusvahemik
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist pediaatrilistel patsientidel äsjadiagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Nii hiirtel kui rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Film-coated tablets (tablet).
Õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
On teadmata, kas gefitiniib eritub inimese rinnapiima.
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
III faasi kliinilistest uuringutest (ISEL, INTEREST ja IPASS; 2462 IRESSAga ravitud patsienti) saadud summeeritud kõrvaltoimete andmed näitavad, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad üle 20% patsientidest, on kõhulahtisus ja nahareaktsioonid (sealhulgas lööve, akne, nahakuivus ja nahasügelus).
Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2).
Gefitiniibi manustamisega ligikaudu samal ajal manustatavad antatsiidid võivad omada sarnast toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
III faasi avatud kliinilises uuringus (IPASS), milles uuriti võrdlevalt IRESSAt ja karboplatiin/paklitakseeli topeltkeemiaravi kui esimese rea ravi 1217 valitud kaugelearenenud NSCLC-ga Aasia patsiendil, oli ILD-tüüpi juhtude esinemus 2,6% IRESSA rühmas ning 1,4% karboplatiin/paklitakseeli rühmas.
0.0397 1.7 times higher in females than males
1,7 korda suurem naistel kui meestel
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Toimeained, mis võivad suurendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib on p-glükoproteiini (Pgp) substraat.
Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Suukaudse manustamise järgselt on imendumine mõõdukalt aeglane; gefitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tavaliselt 3…7 tundi pärast manustamist.
IRESSA contains lactose.
IRESSA sisaldab laktoosi.
Overall survival a,b
Esmane tulemusnäitaja Progressioonivaba elulemus a,b
Female
Naine
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
40/235 (17%) naistest on M+
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat NSCLC patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei sõltunud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, madal toimetulek (PS≥2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), NSCLC hiljutine diagnoos (<6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥55 a. ja kaasuv südamehaigus.
Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Gefitiniibil ei avaldunud ensüüme indutseerivat toimet loomkatsetes ega mõne teise tsütokroom P450 ensüümi märkimisväärset pärssivat toimet in vitro.
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
EGFR mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt Tabel 7).
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Konjunktiviit, blefariit ja silmade kuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Olemasolevatel andmetel ei ole see in vitro leid kliiniliselt oluline.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes.
Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud.
Interstitial lung disease (ILD)
Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vaata kontaktaadresside nimekirja).
Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%) sageli raske (CTC III-IV aste).
Take the tablet at about the same time each day.
- Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.
The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Laborinäitude hälbega seotud kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle olulised laborinäitajad muutusid kaks või enam CTC astet võrreldes algtaseme näitajatega.
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
- prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
CYP3A4 inhibiitorravi alustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida gefitiniibi kõrvaltoimete osas (vt lõik 4.5).
Summary of the safety profile
Kokkuvõte ohutusalasest teabest
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Pöörduv sarvkesta erosioon, mõnikord seoses ripsmekarva hälbinud kasvuga Keratiit (0,12%)
Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Rinnaga toitmine on vastunäidustatud, seetõttu tuleb see katkestada gefitiniibiravi ajaks (vt lõik 4.3).
Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
- Probleemid silmadega (aeg-ajalt), nagu näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Ärge kasutage IRESSAt: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
vähiravi funktsionaalne hindamine-kops LCS Lung Cancer Subscale; e.k.
Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumit, edasine informatsioon vt pakendi infolehelt.
A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only.
Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
a Values presented are for IRESSA versus placebo.
Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
IFUM-uuring oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n=106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib.
Üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel võib ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga viia gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusule.
Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit.
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
Tsirroosi tõttu tekkinud maksatalitluse häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Discontinuation should be considered if changes are severe.
Raskekujuliste muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2).
Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi potentsed inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Mao pH olulist püsivat tõusu põhjustavad ravimid, näiteks prootonpumba inhibiitorid ja H2antagonistid võivad langetada gefitiniibi biosaadavust ja kontsentratsiooni plasmas ning seetõttu vähendada efektiivsust.
When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Kui CYP2D6 substraati soovitakse kasutada koos gefitiniibiga, tuleb mõelda CYP2D6 substraadi annuse muutmisele, eriti kitsa terapeutilise vahemikuga preparaatide korral.
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Selles uuringus kasutati EGFR mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N=86).
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord päevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Samaaegne manustamine potentsete CYP3A4 aktiivsuse inhibiitoritega (nt ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin) võib tõsta gefitiniibi plasmakontsentratsiooni.
21.6 m vs 21.9 m
21,6 k vrld 21,9
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
III faasi randomiseeritud uuringus (ISEL-uuring) osalesid kaugelearenenud NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud kuuri.
Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
Üks karp sisaldab kolm blistrit alumiiniumfooliumist ümbrises.
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
EGFR mutationunknown
EGFR-mutatsioon teadmata
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Nõrkadel metaboliseerijatel ei sünteesitud Odesmetüülgefitiniibi avastataval tasemel.
4m p=0.1087
p=0,1087
In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Üldises uuringurühmas ei leitud üldises elulemuses, progressioonivabas elulemuses ja objektiivse ravivastuse tasemes statistiliselt olulist erinevust gefitiniibi ja dotsetakseeli (75 mg/m2) vahel (vt tabel 5).
Specificity
Spetsiifilisus
Ever smoker
Suitsetaja
323 19.7% vs 8.7%
19,7% vrld 8,7%
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Infoleht on viimati uuendatud
(48.0% vs 40.8%) p=0.0148
(48,0% vrld 40,8%) p=0,0148
The recommended dose is one 250mg tablet per day.
- Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype.
Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Only limited data are available in patients with creatinine clearance  20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on ≤20 ml/min, on olemas piiratud hulk andmeid, mistõttu nende ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day.
IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas.
Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Ka Aasia päritolu patsientide seas on sel juhul rohkem levinud EGFR mutatsiooniga kasvajad.
Gefitinib showed no genotoxic potential.
Gefitiniibil ei ole täheldatud genotoksilist toimet.
The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Enamus interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
9.8 v. 13.1 Female
9.8 v. 13.1 Naine 4.4 v. 4.6 Mees
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Gefitiniibi ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooni võrreldi platseebo ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooniga.
Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Riski suhe (gefitiniib vrld dotsetakseel) ja 95% usaldusvahemik
Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi kahekordset annust (kaks annust ühel ajal) võtta.
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Pankreatiit Mao-sooletrakti perforatsioon
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
6,5 korda suurem mittesuitsetajatel kui kunagi elu jooksul suitsetanutel mittesuitsetajatest on M+
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
- Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
CYP2D6 rolli gefitiniibi ainevahetuslikus kliirensis on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellel määrati genotüüp CYP2D6 suhtes.
Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
Nahareaktsioonid, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste) pustuloosne lööve, aeg-ajalt koos sügeleva ja kuiva nahaga, lisaks nahalõhedega, nahapunetuse foonil
In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Tabel 2 Kasvaja- ja ctDNA proovide mutatsioonistaatuse algväärtuste kokkuvõte kõigil skriiningu läbinud patsientidel, kellel mõlemad proovid olid hinnatavad.
NR vs 4.3 m
S vrld 4,3 k
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleks nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).