natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR-i ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Do not take Gefitinib Mylan: - if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Gefitinib Mylan'it: - kui te olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
• Dry, red or itchy eyes.
• kuivad, punetavad või sügelevad silmad
Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg ööpäevas (vt lõik 4.8).
Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine, nagu HER2 ja METgeeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Gefitinib Mylan should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning kohe uuringuid alustada.
Gefitinib and metabolites of gefitinib accumulated in milk of lactating rats (see section 5.3).
Gefitiniib ja selle metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Ekspositsiooni tase gefitiniibile oli nii nõrkade kui ka tugevate metaboliseerijate rühmas laiaulatuslik ning kattuv, kuid keskmine ekspositsioon gefitiniibile oli kaks korda suurem nõrkade metaboliseerijate rühmas.
Gefitinib did not prolong survival in the overall population.
Gefitiniib ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired
Discontinuation should be considered if changes are severe.
Raskete muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
• Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga.
Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
C14-ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11...19 korda kõrgemad kui veres.
Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Kasvaja M+ osakaal, mis on M+ ctDNA tõttu
• Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking Gefitinib Mylan.
• Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) 2 tundi enne või 1 tund pärast
In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
Selles uuringus ei suurenenud gefitiniibi ekspositsioon suureneva annuse kasutamisel, kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja vastasid gefitiniibi teadaolevale ohutusprofiilile.
Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samal ajal kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
Table 7 - Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients* Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Mitmemõõtmelise logistilise regressioonanalüüsi kokkuvõte, et selgitada välja tegurid, mis sõltumatult prognoosisid EGFR-i mutatsioonide esinemist 786 valgel patsiendil* Faktorid, mis ennustasid EGFR-i mutatsiooni esinemist p-väärtus
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 2- kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
47/716 (7%) of ever smokers are M+.
47/716 (7%) vähemalt korra suitsetanutel on M+.
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Siiski raviti I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvu patsiente ööpäevaste annustega kuni 1000 mg. Täheldati mõne kõrvaltoime sageduse ja raskusastme suurenemist, peamiselt kõhulahtisust ja nahalöövet.
There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Registreeritud on üksikud teated maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Toime oli statistiliselt oluline emastel, kuid mitte isastel hiirtel.
Time to treatment failurea,b
Aeg ravi ebaõnnestumise nia, b
What Gefitinib Mylan contains - The active substance is gefitinib.
Mida Gefitinib Mylan sisaldab - Toimeaine on gefitiniib.
The tablet coating contains polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Lapse ohutuse huvides ärge võtke Gefitinib Mylan'it, kui te toidate last rinnapiimaga.
• Red or sore mouth.
• punetav või kipitav suuõõs
Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse reactions reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients).
Kõrvaltoimete lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 gefitiniibiga ravitud patsienti).
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud (silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks) peab kohe saatma silmaarsti vastuvõtule.
It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg ööpäevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (CmaxSS) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24SS) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
• Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
• Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse, neelamisraskused, lööve, nõgeslööve ja hingamisraskus.
Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%), sageli raske (CTC 3. klass 4).
Very common Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base.
Nahareaktsioonid, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass) pustuloosne lööve, mõnikord sügelev ja kuiv nahk, sealhulgas erütematoosse põhjaga nahalõhed.
However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
Sellegipoolest vähenes küülikuloote kaal 20 mg/kg/ööpäevas ja rohkemgi.
• The recommended dose is one 250 mg tablet per day.
• Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Progression free survivala,b
Progressioonivaba elulemusa, b
Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 L indicating extensive distribution into tissue.
Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine.
Vere kreatiniinisisalduse asümptomaatilised laboratoorsed tõusud.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust (kaks annust ühel ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens > 20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
What Gefitinib Mylan looks like and contents of the pack Gefitinib Mylan tablets are brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Kuidas Gefitinib Mylan välja näeb ja pakendi sisu Gefitinib Mylan'i tabletid on pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250“ ja teine külg on sile.
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Nii hiirtel kui ka rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Asiansc
Asiaadid
The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Põhiline leitud metaboliit on O-desmetüülgefitiniib, mis pärsib EGFR-i stimuleeritud rakukasvu 14 korda nõrgemalt kui gefitiniib ning mis ei oma pärssivat toimet tuumorirakkude kasvule hiirtes.
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
III faasi kliinilistest uuringutest (ISEL, INTEREST ja IPASS; 2462 gefitiniibiga ravitud patsienti) saadud summeeritud kõrvaltoimete andmed näitavad, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad üle 20% patsientidest, on kõhulahtisus ja nahareaktsioonid (sealhulgas lööve, akne, nahakuivus ja nahasügelus).
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received gefitinib or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei olenenud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, halb üldseisund (PS ≥ 2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), mitteväikerakk-kopsuvähi hiljutine diagnoos (< 6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 55 aastat ja kaasuv südamehaigus.
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g. QT interval).
Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
Pre-treated patients
Varem ravi saanud patsientide ravi
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan.
Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Gefitinib Mylan'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Gefitiniibil ei avaldunud ensüüme indutseerivat toimet loomkatsetes ega mõne teise tsütokroom P450 ensüümi märkimisväärset pärssivat toimet (in vitro).
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
EGFR-i mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR-i mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt tabel 7).
Brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250“ ja teine külg on sile.
Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
Sarvkesta erosioon, pöörduv ja mõnikord seotud ripsmete ebahariliku kasvuga.
Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Gefitiniibi annustamine üks kord ööpäevas annab tulemuseks 2- kuni 8kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud pärast 7.
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitizing EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
Uuring IFUM oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR-i mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n = 106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘ sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist esmakordselt diagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga lastel, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
What you need to know before you take Gefitinib Mylan
Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan'i võtmist
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud.
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1).
Konjunktiviit, blefariit ja kuiv silm*, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to gefitinib treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi kasvajaist tekib lõpuks resistentsus gefitiniibravi suhtes, haiguse progresseerumise mediaanse ajaga 1 aasta.
Gefitinib Mylan is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
Gefitinib Mylan'it kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing gefitinib to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the gefitinib treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
III faasi avatud kliinilises uuringus (IPASS), milles uuriti võrdlevalt gefitiniibi ja karboplatiin/paklitakseeli topeltkeemiaravi kui esimese rea ravi 1217 valitud kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga Aasia patsiendil, oli ILD-tüüpi juhtude esinemus 2,6% gefitiniibi rühmas ning 1,4% karboplatiin/paklitakseeli rühmas.
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
Tsirroosi tõttu tekkinud maksafunktsiooni häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
• Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
• Probleemid silmadega (aeg-ajalt), näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
The blisters may be packed into aluminium pouches.
Blistrid võivad olla pakendatud alumiiniumkotikestesse.
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Mitte kunagi suitsetanutel 6,5 korda kõrgem näitaja võrreldes vähemalt korra suitsetanutega
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord ööpäevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
If you forget to take Gefitinib Mylan
Kui unustate Gefitinib Mylan'it võtta
• Weakness.
• nõrkus
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise ≥ 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin.
• nahareaktsioonid, nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Selles uuringus kasutati EGFR-i mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR-i mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N = 86).
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
III faasi randomiseeritud uuringus (uuring INTEREST) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid, kes olid varem saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELINE BLISTER
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
When considering the use of Gefitinib Mylan as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Kui Gefitinib Mylan'i kasutamist kaalutakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi ravina, on oluline kõigil patsientidel püüda kindlaks määrata EGFR-i mutatsiooni olemasolu kasvajakoes.
EGFR mutation-unknown
EGFR-i mutatsioon teadmata
There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2).
Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi tugevad inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).
The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day.
Gefitinib Mylan'i soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Usaldusvahemik, mis on täielikult alla 1,154 mittehalvemuse marginaali.
Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikesemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4).
Gefitinib Mylan on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutele (vt lõik 4.4).
EGFR mutation-positive
EGFR-i mutatsioon positiivne
• Loss of appetite.
• söögiisu vähenemine
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):