natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Eakad ning maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on: janu, liigesejäikus, valu sõrmedes/varvastes, peavalu, akne, nahapunetus, oksendamine ja bakterite arvukuse suurenemine peensooles.
• Crospovidone (Type A)
• Krospovidoon (A-tüüp)
Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Seerumi rauasisaldus määratuna umbes 4 tundi pärast sissevõtmist on üleannustamise raskusastme parim laboratoorne näitaja.
Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
If you forget to take your Feraccru
Kui te unustate Feraccrud võtta
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Kliinilised andmed vajaduse kohta kohandada annuseid maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.4).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Feraccru kasutamist rinnaga toitmise ajal.
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Muutuste erinevus võrreldes algväärtusega oli 12. nädalal Feraccru rühmas võrreldes platseebo rühmaga 2,25 g/dl (p < 0,0001).
You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli (toksiliste metallide verest eemaldamise ravim), klooramfenikooli (bakterinfektsioonide ravim) või metüüldopat (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
• Titanium dioxide (E171)
• Titaandioksiid (E171)
Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Raua üleannustamine on ohtlik, võib väikelastel olla eluohtlik ja vajada kohest sekkumist.
Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Feraccru senistes kliinilistes uuringutes.
The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Feraccru farmakokineetilisi omadusi püsikontsentratsiooni staadiumis uuriti ka 15 patsiendil, kes juba osalesid eespool kirjeldatud uuringus AEGIS 1/2 ning kelle avatud ravi faas (Feraccru 30 mg kaks korda ööpäevas) oli kestnud vähemalt 7 päeva.
Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Ravimid, mis võivad mõjutada Feraccrust saadava raua imendumist ja jaotumist Kaltsiumi- ja magneesiumisoolad (näiteks magneesiumtrisilikaat) võivad vähendada suukaudse raua imendumist.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Feraccru ohutust ja efektiivsust rauavaegusaneemia ravis uuriti 128 patsiendil (vanuses 18…76 eluaastat; 45 meest ja 83 naist), kellel oli mitte- või väheaktiivne põletikuline soolehaigus (58 patsiendil haavandiline koliit ja 70 patsiendil Crohni tõbi) ja hemoglobiinikontsentratsiooni algväärtus vahemikus 9,5 g/dl kuni 12/13 g/dl naistel/meestel.
Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
On tõendatud, et toit vähendab Feraccru imendumist: Feraccrud tuleb võtta tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Invitro uuringu põhjal toimub maltooli glükuronisatsioon UGT1A6 kaudu (vt lõik 5.2).
In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Maltol
Maltool
What you need to know before you take Feraccru
Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Brilliant Blue (E133)
Briljantsinine (E133)
EXP: Use within 45 days of first opening.
Kasutada 45 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
If you take more Feraccru than you should
Kui te võtate Feraccrud rohkem kui ette nähtud
Swallow the capsules whole.
Neelake kapsel tervena.
Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega; oluline on uurida rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale rauavaeguse.
• Penicillamine (used to bind metals).
• penitsillamiin (kasutatakse metallide sidumiseks organismis);
Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Puudulik kudede perfusioon võib põhjustada neerupuudulikkust.
• Brilliant Blue (E133)
• Briljantsinine (E133)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Feraccruga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Rauavaegus põhjustab aneemiat (punaliblede vähesust).
These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Nimetatud nähte ei täheldatud teises koertel läbi viidud uuringus, mille käigus manustati koertele maltooli annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas.
The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Feraccru farmakokineetilisi omadusi hinnati maltooli ja maltoolglükuroniidi plasma- ning uriinikontsentratsioonide mõõtmise teel koos seerumi rauaparameetrite määramisega pärast ühekordset manustamist ja püsikontsentratsiooni staadiumis (1 nädala pärast) 24 rauavaegusega patsiendil, kes said Feraccrud randomiseeritult kas 30 mg, 60 mg või 90 mg kaks korda ööpäevas.
• Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
• mõned Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid (entakapoon, levodopa) ja kilpnäärmeprobleemide korral kasutatavad ravimid (levotüroksiin);
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on <9,5 g/dl.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet raud(III)maltooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Feraccru kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Store below 25°C.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid ei ole raud(III)maltooliga läbi viidud.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:”.
Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Raua samaaegset kasutamist koos dimerkaprooliga tuleb vältida, sest dimerkaprooli ja raua kombinatsioon on nefrotoksiline.
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Liiga suure koguse Feraccru võtmine võib põhjustada iiveldust või oksendamist ning kõhuvalu ja kõhulahtisust.
What Feraccru is and what it is used for.
1. Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse
Small intestinal bacterial overgrowth
Peensoole bakteriaalne ülekasv Oksendamine
Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Feraccru sisaldab rauda stabiilse raud(III)-na kompleksis trimaltoolligandiga.
These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Nimetatud ravimite ja Feraccru manustamise vahele peab jääma vähemalt 2-tunnine intervall.
Sunset Yellow FCF (E110)
Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Hüpovoleemia või otsene kardiotoksilisus võib põhjustada šokki.
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
• Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
• bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Vereanalüüsides võidakse leida veres keemilisi aineid lagundavate valkude ja kilpnääret stimuleeriva hormooni suurenenud sisaldust.
• Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
• mükofenolaat (kasutatakse koos teiste ravimitega, et hoida ära siiratud elundite äratõukereaktsiooni).
Symptoms of iron overdose
Raua üleannustamise sümptomid
• Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
• Päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 2)
Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Vere- ja uriiniproovides määrati maltooli- ning maltoolglükuroniidisisaldus.
Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Pärast uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi lõpetamist viidi kõik patsiendid 52 nädalaks avatud ravile Feraccru annusega 30 mg kaks korda ööpäevas.
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane (E129): võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Hemodialüüs ei ole raua eemaldamisel organismist efektiivne, ent seda võib kaaluda ägeda neerupuudulikkuse toetava ravimeetodina, sest see kiirendab raua ja desferoksamiini komplekside eemaldamist.
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel koos lastekindla polüpropüleenist sulguriga.
Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Feraccru manustamist koos veenisisese raua manustamisega tuleb vältida, sest selline kombinatsioon võib põhjustada hüpotensiooni või isegi kollapsit, sest intravenoosne raud tekitab transferriiniküllastuse, mistõttu toimub raua kiire vabanemine.
Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.
• Magnesium stearate
• Magneesiumstearaat
Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Feraccrud kasutavate uuringus osalejate keskmised ferritiinisisaldused (μg/l) paranesid stabiilselt ravieelsetega võrreldes (keskmine 8,6 μg/l [standardhälve 6,77]) 12. nädalaks (keskmine 26,0 μg/l [standardhälve 30,57]), keskmine üldine paranemine 17,4 μg/l.
Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Rooja värvuse muutumine mustaks on suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime.
Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Rauapreparaatide ja nimetatud ühendite manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe.
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Suukaudne raud vähendab teadaolevalt penitsillamiini, bisfosfonaatide, tsiprofloksatsiini, entakapooni, levodopa, levofloksatsiini, levotüroksiini (türoksiini), moksifloksatsiini, mükofenolaadi, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Puuduvad andmed raud(III)maltooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas 30 mg Feraccrud kaks korda ööpäevas või sobivat platseebot.
• Allura Red AC (E129) (see section 2)
• Võlupunane AC (E129) (vt lõik 2)
Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Maksimaalsed seerumi kogurauasisaldused mõõdeti 1-2 tundi pärast manustamist.
Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Seerumi kogurauasisalduse ja maksimaalse transferriini küllastumise väärtused olid Feraccru suuremate annuste korral üldiselt suuremad.
Intravenous administration of iron salts
Rauasoolade veenisisene manustamine
Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Transferriini maksimaalse küllastumise (TSAT) ja maksimaalse seerumi kogurauasisalduse väärtused saavutati 1,5…3 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
* Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Varased nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kõhulahtisus.
See package leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Lisateave on pakendi infolehel RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Feraccrud ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Hemoglobiini suurenemine ≥ 2 g/dl oli haavandilise koliidiga patsientide ja Crohni tõvega patsientide alarühmades vastavalt 62% ja 51%.
Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Selles staadiumis ilmnevad veel hepatotsellulaarse nekroosi tunnused, sealhulgas ikterus, verejooks, hüpoglükeemia, entsefalopaatia ja anioonide suurenenud vahega metaboolne atsidoos.
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks, mille AUC0- oli kõigi annustamiskeemide korral vahemikus 9,83…30,9 hꞏµg/ml.
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Maksimaalsed maltooli ja maltoolglükuroniidi plasmakontsentratsioonid saavutati ligikaudu 1 tund pärast Feraccru suukaudse manustamist.
Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Maltool püsis vereplasmas lühikest aega, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) oli kõigi annustamisskeemide korral ja mõlemal uuringupäeval vahemikus 0,022…0,205 hꞏµg/ml.
Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Feraccru sisaldab rauda (raud(III)maltoolina).
1083 HP Amsterdam Netherlands
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Feraccrud kasutatakse täiskasvanutel, et suurendada organismi vähenenud rauavarusid.
You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Feraccru ja järgmiste toidulisandite või ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe:
Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA Norgine B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Feraccru kapslid sisaldavad laktoosi, päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Veenvaid reproduktiivtoksilisuse loomkatseid ei ole maltooliga tehtud.
Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Raua samaaegset kasutamist koos metüüldopaga tuleb vältida, sest suukaudne raud võib antagoniseerida metüüldopa hüpotensiivsele toimet.
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
SAGE (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Raud(III)maltool ei imendu süsteemsesse vereringesse ega jõua seetõttu tõenäoliselt rinnapiima.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Kõrvaltoimed, mida täheldati senistes kliinilistes uuringutes ORGANSÜSTEEMI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid Raud (raud(III)maltoolina) TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Maltooli ja maltoolglükuroniidi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati 1…1,5 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
52% patsientidest uuringus AEGIS 1 ja 33% patsientidest uuringus AEGIS 2 oli viimase 6 kuu vältel olnud haiguse ägenemine.
What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Mida Feraccru sisaldab Toimeaine on 30 mg rauda raud(III)maltoolina.
However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Uuringutes, mis tehti hiirtel ja rottidel maltooli annustega kuni 400 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud kartsinogeenseid toimeid.
Abdominal discomfort/ distension
Ebamugavustunne kõhus / kõhu paisumine
Allura Red AC (E129)
Võlupunane AC (E129)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Feraccru koostoimet teiste ravimitega ei ole uuritud.
• Gelatin
• Želatiin
Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Manustatud maltooli koguannusest eritus maltoolglükuroniidina keskmiselt vahemikus 39,8…60%.
How to take Feraccru
Kuidas Feraccrud võtta
• Colloidal anhydrous silica
• Kolloidne veevaba ränidioksiid