natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
• vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (nt atorvastatiin);
Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegne kasutamine
• That Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and that women of child-bearing potential must be non-pregnant and using effective contraception prior to initiating treatment.
• Mittekliinilistes uuringutes leiti Lojuxtal teratogeenne toime, mistõttu tuleb fertiilses eas naiste puhul välistada rasedus enne ravi alustamist ja ravi ajal peavad nad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
≥ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri
Package sizes are:
Pakendi suurus:
• decreased appetite
• söögiisu vähenemine;
Lojuxta contains lactose
Lojuxta sisaldab laktoosi
• coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
• kumariini tüüpi antikoagulandid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (nt varfariin);
• Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
• Enne ravi alustamist tuleb välistada võimalik rasedus ja alustada arsti soovitatud tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Vere lipiidisisalduse absoluutsed ja protsentuaalsed muutused võrreldes lähtetasemega 26. ja 78. nädalal (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
Suurte annuste korral täheldati isasloomadel pankrease atsinaarse kartsinoomi esinemissageduse suurenemist annustel, mis ületasid 6 korda AUC inimesel annuse 60 mg juures.
• medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
• vähiravimid (nt bikalutamiid, lapatiniib, metotreksaat, nilotiniib, pasopaniib, tamoksifeen) või vähiravimitest tingitud iivelduse/oksendamise ravimid (nt fosaprepitant);
The effect of administration of more than one weak CYP3A4 inhibitor has not been tested, but the effect on the exposure of lomitapide is expected to be greater than for co-administration of the individual inhibitors with lomitapide.
Mitme nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist koos Lojuxtaga ei ole uuritud, aga arvatav toime lomitapiidi kontsentratsioonile on suurem kui antud ravimite eraldi kasutamisel koos lomitapiidiga.
Lojuxta is indicated as an adjunct to a low-fat diet and other lipid-lowering medicinal products with or without low density lipoprotein (LDL) apheresis in adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Lojuxta on näidustatud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga (HoFH) patsientide raviks lisaks rasvavaesele dieedile ja teistele vere lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele koos LDLafereesiga või ilma.
The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Ravimi väljakirjutamise juhis peab sisaldama järgmisi osi:
Inducers of CYP3A4 Medicines that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
CYP3A4 indutseerijad CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
• Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide lisamanustamise juhiste järgimist tuleb kontrollida ning rõhutada kõigil plaanilistel visiitidel.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Uuritud patsientide arv > 3 kuni ≤ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri > 5 kuni ≤ 10 korda üle normväärtuse ülempiiri > 10 kuni ≤ 20 korda üle normväärtuse ülempiiri > 20 korda üle normväärtuse ülempiiri
The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid seotud seedetraktiga.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, kehakaalu langus
Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Samaaegsel manustamisel koos Lojuxtaga tuleb kaaluda P-gp substraadi annuse vähendamist.
On withdrawal of a CYP3A4 inducer, the possibility of increased exposure should be considered and a reduction in the dose of Lojuxta may be necessary.
Ravi lõpetamisel CYP3A4 indutseerijaga tuleb arvestada lomitapiidi plasmataseme suurenemise võimalusega ja vajaduse korral kaaluda Lojuxta annuse vähendamist.
Accumulation of lomitapide in plasma was consistent with that predicted after a single dose following once daily oral dosing above 25 mg for up to 4 weeks.
Lomitapiidi kuhjumine plasmas vastas sellele, mida võis prognoosida ühekordse annustamise alusel annustamisskeemiga 25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt 4 nädala vältel.
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Kui vähegi võimalik, tuleb homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia esinemine kinnitada geneetilise uuringuga.
• some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under: ‘Do not take Lojuxta')
• mõned kõrgvererõhutõve, stenokardia või südame rütmihäirete vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat”).
Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Lomitapiidi ühekordsete suukaudsete annuste farmakokineetika on terapeutilises annuste vahemikus enam-vähem proportsionaalne manustatud annusega.
Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid suurendavad samaaegsel kasutamisel eeldatavalt lomitapiidi plasmataset.
Week 26
Nädal 22 Nädal 26
Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Küülikutel täheldati lomitapiidil embrüofetaalset toksilisust toksilise toimeta emasloomadele annustel, mis ületasid ≥ 6,5 korda maksimaalse soovitatava toime inimesel.
This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Kaart sisaldab teavet koostoimete kohta: o CYP3A4 inhibiitoritega; o CYP3A4 indutseerijatega; o kumariini tüüpi antikoagulantidega; o statiinidega; o P-gp substraatidega; o östrogeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt nõrga CYP3A4 inhibiitori, etünüülöstradiooli/norgestimaadiga või annuste vahele 12 tunni jätmisel lomitapiidi kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ei täheldatud.
Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
Maksasteatoos ja progresseeruva maksahaiguse risk
Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 40 mg , 60 mg kõvakapslid
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
• südame rütmi reguleerivad ravimid (nt amiodaroon);
How to take Lojuxta
Kuidas Lojuxtat võtta
Before initiating treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be confirmed, appropriate advice on effective methods of contraception provided, and effective contraception initiated.
Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb välistada raseduse võimalus, nõustada naisi tõhusate rasestumisvastaste meetodite osas ja alustada mõne tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
• low red blood cell count (anaemia)
• väike vere punaliblede arv (aneemia);
Lojuxta is used with a low-fat diet and other lipid lowering treatments to decrease your cholesterol levels.
Lojuxtat kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja teiste vere lipiidisisaldust vähendavate ravimitega, et vähendada vere kolesteroolisisaldust.
• medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
• epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin);
Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Joonisel 1 on esitatud LDLkolesterooli sisalduse keskmised protsentuaalsed muutused lähtetasemest 26. nädalani, kasutades viimase olemasoleva väärtuse ülekandmist vaatlusandmete puudumisel (last observation carried forward, LOCF).
Week 18
Nädal18
• Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
• Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
• To evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
• hinnata rasestumisjuhte ja nende lõpptulemusi lomitapiidiga ravitud fertiilses eas naistel, kes pärast konsulteerimist teratoloogiga otsustavad rasedust mitte katkestada;
Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 27 patsiendil (93%) 29-st. Kõhulahtisusus esines 79%-l, iiveldus 65%-l, düspepsia 38%-l ja oksendamine 34%-l patsientidest.
Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli ja CYP3A4 mudelravimi midasolaamiga tehtud uuringu andmete alusel suurendab mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini > 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
• medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
• tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
clotrimazole)
klotrimasool);
• Not to take Lojuxta if patient has liver problems, or unexplained abnormal liver tests;
• Mitte kasutada Lojuxtat maksaprobleemidega patsientidel või normist kõrvalekalduvate maksafunktsiooni testitulemustega patsientidel.
Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Suurimad maksafunktsiooni testide kõrvalekalded pärast esimese annuse manustamist (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005) Parameeter/kõrvalekalle
Hepatomegaly
Hepatomegaalia
Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Lomitapiid on CYP3A4 ensüümi substraat.
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
• raske akne korral kasutatavad ravimid (nt isotretinoiin);
• changes to your walking (gait)
• muutused kõnnakus;
If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Kui ravi seenevastaste asoolide (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), antiarütmikum dronedarooni, makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), ketoliidantibiootikumide (nt telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorite, kaltsiumikanali blokaatorite diltiaseemi ja verapamiiliga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
How to store Lojuxta
Kuidas Lojuxtat säilitada
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Andmed Lojuxta annuse kohandamise vajaduse kohta teistest rassidest patsientidel on ebapiisavad.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, maksafunktsiooni testide väärtuste normist kõrvalekalded, neutrofiilide arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu vähenemine
Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Aminotransferaaside sisalduse suurenemisega patsientide annuse kohandamine ja jälgimine
• medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
• stenokardia (südame verevarustuse probleemidest tingitud valu) ravimid (nt ranolasiin);
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
• immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);
Liver related tests should be monitored.
Tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
Contraception measures in women of child-bearing potential
Täiendavad ettevaatusabinõud fertiilses eas naistel
Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine Lojuxtaga on vastunäidustatud.
o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
o maksaga seotud nähud, o seedetraktiga seotud nähud, o peensoole, maksa, jäme- ja pärasoole ning kõhunäärme kasvajad, o koagulopaatiatega seotud nähud, o olulised kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, o surmajuhud, sh surma põhjus;
Week 14
Nädal 10 Nädal 14
Use in women of childbearing potential
Kasutamine fertiilses eas naistel
No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Isas- ja emasrottidel, kellele manustati lomitapiidi annuses, mis tingis süsteemse ekspositsiooni (hinnanguliselt 4…5 korda suurem kui inimestel maksimaalselt soovitatav annus), ei täheldatud toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).
• if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections); o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
• kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting (see section 4.5).
Östrogeenipõhiseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral (vt lõik 4.5) võib nende rasestumisvastane efektiivsus kaduda.
• abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• Sageli (kuni 1 inimesel 10-st) on teatatud maksafunktsiooni kajastavate vereproovide tulemuste normist kõrvalekalletest.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Annuse korral, mis ületab 205 korda plasmataset (AUC) inimesel 60 mg annuse juures, täheldati 6-kuulises uuringus toksilist toimet munanditele.
Parameter/Abnormality
Parameeter (ühikud)
Medicinal products
Ravimite koostoimed
Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
Afereesravi sagedust oli vähendatud 3 patsiendil, kellel kõigil püsis kuni 78. nädalani madal vere LDL-kolesterooli väärtus.
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel koos Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist varustama kõik arstid, kes võivad lomitapiidi välja kirjutada / kasutada, koolitusmaterjalide paketiga.
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalsed muutused (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
• The need to avoid grapefruit juice;
• Ravi ajal greipfruudimahla joomise vältimise vajalikkus.
• muscle pain (myalgia)
• lihasvalu (müalgia)
Lojuxta 5 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg kõvakapslid
The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Müopaatia tekkerisk simvastatiini kasutamisel on annusest sõltuv.
Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Neelukahjustus, ülemiste hingamisteede köha sündroom
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
• südame rütmihäirete ravimid (nt digoksiin);
Dry mouth
Silma turse
Grapefruit juice
Greipfruudimahl
In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
The following other side effects have also occurred:
Lisaks on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest.
The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
Samas ei täheldatud toksilist toimet munanditele üheaastases uuringus, milles kasutati annust, mis ületas 64 korda AUC inimesel 60 mg annuse juures.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Suure tihedusega lipoproteiini kolesterool (HDL-kolesterool) (mg/dl)
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Täpselt samamoodi kaob ka CYP3A4 induktsioon pärast ravi lõpetamist minimaalselt 2 nädala jooksul.
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
• antihistamiinikumid, mida kasutatakse heinapalaviku raviks (nt feksofenadiin).
• dizziness, headache, migraine
Kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus
• Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders;
• Ravi Lojuxtaga tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Hepatic steatosis Hepatotoxicity Hepatomegaly
Maksasteatoos, hepatotoksilisus, hepatomegaalia
Capsule content:
Kapsli sisu
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Enne ravi alustamist Lojuxtaga tuleb kontrollida vere ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, üldbilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi (gamma-GT) ja seerumi albumiinisisaldust.
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
• trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);
Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Mitte suure tihedusega lipoproteiini kolesterool (mitte-HDL-kolesterool) (mg/dl)