natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Pelgraz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pelgrazi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Peale selle tõendati keemiaravi läbinud rinnavähipatsientide uuringus, et Pelgraz oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim.
Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
How is Pelgraz used?
Kuidas Pelgrazi kasutatakse?
In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Pelgrazis on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Pelgrazi võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelgrazi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Pelgrazi kasulikkus?
In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Lisaks oli Pelgraz neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 589 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Pelgraz on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesuse) leevendamiseks.
This summary was last updated on 11.01.2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.01.2007.
Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Selle toime ilmneb ligikaudu 2 nädala jooksul ja püsib 5 kuud.
Wash hands after administration.
Pärast manustamist peske käed.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Euroopa Komisjon väljastas Ypozane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 11.01.2007.
The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Ravim on saadaval 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg tablettidena, mida võib kasutada eri kehamassiga koertel (väikesed, keskmised, suured või väga suured koerad).
After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Pärast selle aja möödumist peab veterinaararst koera uuesti läbi vaatama ja ravi võib korrata.
A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Kliiniline ravivastus (eesnäärme vähenemine) ilmnes 14 päeva jooksul ja püsis vähemalt 5 kuud.
Ypozane is given daily for 7 days.
Ypozanet antakse üks kord päevas 7 päeva jooksul.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja see ei ole ette nähtud inimestel kasutamiseks.
The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed on mööduv söögiisu suurenemine ja muutused koera käitumises (muutub aktiivsuse tase, seltsivam käitumine).
The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Osateroonatsetaadi efektiivsust uuriti suures uuringus, mida viidi läbi Euroopa mitmes veterinaariakliinikus.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Teave selle ravimi retseptinõuete kohta on esitatud etiketil/välispakendil.
Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Ypozane ei kahjusta sperma kvaliteeti.
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Koertele anti 7 päeva jooksul üks kord päevas üks Ypozane tablett, nii et vastavalt koera suurusele oli päevaannuseks 0,25-0,5 mg osateroonatsetaati kehamassi kilogrammi kohta.
This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Selle puhul muutuvad isased koerad äkki atraktiivseks teistele isastele koertele või nende piimanäärmed suurenevad.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Mõnel koeral võib esineda ka oksendamine, kõhulahtisus või janu suurenemine või feminisatsiooni sündroom.
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Osateroonatsetaat on hormoon, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja omab seetõttu efektiivset antiandrogeenset ja progestageenset toimet.
Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Esitati andmeid ravimi farmatseutiliste omaduste, Ypozane taluvuse kohta koertel ja tablettide ohutuse kohta nende käsitsemisel inimese poolt.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Seepärast peavad fertiilses eas naised vältima tablettidega kokkupuutumist või kandma nende käsitsemisel ühekordselt kasutatavaid kindaid.
By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Testosterooni pärssimisega aitab Ypozane vähendada eesnääret selle normaalse suuruseni.
Other information about Ypozane:
Muu teave Ypozane kohta
Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Suurenenud eesnäärmega eri tõugu, vanuses ja kaalus koeri raviti kas Ypozane või teise ravimiga, mis oli ELis selleks näidustuseks heaks kiidetud.
What is Ypozane?
Mis on Ypozane?
What is the risk associated with Ypozane?
Millised on Ypozanega kaasnevad riskid?
In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
See blokeerib isastel koertel meessuguhormooni testosterooni kandumise eesnäärmesse.
All these effects disappear after a while without specific treatment.
Kõik need kõrvaltoimed mööduvad ega vaja ravi.
Why has Ypozane been approved?
Miks Ypozane heaks kiideti?
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat paljunemisfunktsioonide tõsiseid kõrvaltoimeid.
Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Ypozanet turustatakse ümmarguste valgete tablettidena, mis sisaldavad toimeainena osateroonatsetaati.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Ypozane kasulikkus isaste koerte eesnäärme healoomulise suurenemise ravimiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Ypozanele soovitati anda müügiluba.
What is Ypozane used for?
Milleks Ypozanet kasutatakse?
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Ravi Ypozanega oli eesnäärme healoomulise suurenemise ravimiseks efektiivne.
Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Ypozane kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui koeral on olnud maksahäireid.
The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Eesnääre produtseerib vedelikku, mis sisaldab spermat.
How has Ypozane been studied?
Kuidas Ypozanet uuriti?
Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Ypozanet kasutatakse isaste koerte eesnäärme healoomulise hüpertroofia ehk mitte vähi tõttu suurenenud eesnäärme raviks.
How does Ypozane work?
Kuidas Ypozane toimib?
When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Eesnäärme suurenemine võib põhjustada koeral kõhuvalu, kõhukinnisust ja urineerimisraskusi.
What benefit has Ypozane shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ypozane kasulikkus?
The situation, therefore, will be continuously monitored
Seetõttu olukorda pidevalt jälgitakse.
These and other documents are available:
Need ja muud dokumendid on saadaval:
Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Osa uutest õigusaktidest on juba jõustunud ja rakendatud.
Typically this is done to benefit from price differentials.
Seda tehakse tavaliselt hinnaerinevusest kasusaamise eesmärgil.
(draft budget)
(eelarve projekt)
This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
See nimekiri tuleks esitada liikmesriikidel 30. aprilliks 2005 ja peaks olema küllaltki ulatuslik;
It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Kavas on muuta see töörühm alaliseks töörühmaks.
Some deadlines were shortened in the existing approval process.
Olemasolevas heakskiitmismenetluses lühendati mõningaid tähtaegu.
Processing the delegates' expenses reimbursement within two weeks after the meeting ends
delegaatide kulutuste hüvitamine kahe nädala jooksul pärast koosoleku lõppu;
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Rakendusstrateegia keskendub mitmele projektile, millel on Euroopa tasandil suur lisaväärtus.
Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
Nende kahe programmi täiustamine võimaldab ametil koosolekute korraldamist tõhusamalt hallata.
An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Väljastpoolt Euroopa Liitu on oodata täiendavalt 51 800 ICSR-i.
Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Viiakse läbi üksteist koosolekut, mis kestavad vähemalt kaks täispäeva.
The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Olemasolevat 1991. aasta suunist muudetakse, et lisada lõik positron emissioon-tomograafia kohta (PET)
He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Tal on kolm tütart, kellest vanimal on tsüstiline fibroos.
She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Ta tegeles ka selleteemaliste rahvusvaheliste ühtlustamistegevustega.
Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
suhted ja teabevahetus Euroopa Parlamendi keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoniga.
No meeting in August
Augustis koosolekut ei toimu
The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
II tüüpi muudatuste taotluste arv jääb eelmise aasta tasemele.
In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Peale selle on uute õigusaktide eesmärk aidata väikestel ja keskmise suurusega ettevõtetel kasutada tsentraliseeritud menetlust.
Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Rõhuasetus on teabel, mis on selle kasutajatele paremini kohandatud.
The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Aastapäeval on hea võimalus meenutada seni saavutatut, hinnata praegusi vajadusi ja mõelda selle üle, millise panuse saame edaspidi anda rahva ja loomade tervise kaitsmiseks ja edendamiseks Euroopas.
It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
See mitte ainult ei kiirenda ja ei automatiseeri mitut sellega seotud menetlust, vaid pakub ka alternatiive füüsilistele koosolekutele.
That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Selle koostöö tulemusena on viimase 10 aasta jooksul juba märkimisväärselt saavutatud ja kõikide partnerite pidev panus tagab meie positsiooni maailma ühe kõige edumeelsema regulatiivsüsteemina.
New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Uued liikmesriigid osalevad programmi proovivõtmises esmakordselt.
In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Lisaks oma eelarve, planeerimise ja aruandlusega seotud kohustustele täidab haldusnõukogu järgmisi tähtsaid ülesandeid:
The forecast number of SUSAR reports for 2005 is 8,000
SUSAR aruannete prognoositav arv 2005. aastal on 8000;
This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
See 25 liikmesriigist koosneva Euroopa Liidu esimene täistegevusaasta suurendab aga võrgustiku tegevuse taset ja nõuab selle partneritelt tihedat koostööd.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Seal vastutas ta mitme rühma eest Euratomi kaitsemeetmete direktoraadi tehnilise toe divisjonis.
This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
See tugineb varasemale 20% kasvule 2004. aastaks prognoositud arvu suhtes.
However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Kuid tuleb märkida, et uute ühenduse õigusaktide rakendamise tulemusena võib see kasv olla märkimisväärne, kui paralleelsed turustajad hakkavad süstemaatiliselt kasutama uut sätet.
Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Vastavad strateegiad ja poliitikad koostatakse 2005. aastal.
Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA kasutab oma teadusliku hindamise töös ligikaudu 3500 eksperti.
The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Uued farmaatsiaalased õigusaktid on andnud EMEA-le ja Euroopa võrgustikule tervikuna laiema mandaadi selle tegevuse läbipaistvuse suurendamiseks.
Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
töö jätkamine Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) ja Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooniga (OIE) ning osalemine teistel rahvusvahelistel foorumitel.
The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Integreeritud auditite süsteemi täiendab ameti auditi nõuandekomitee töö.
EU telematics is a priority area for the Agency.
EL telemaatika on ametile prioriteetne valdkond.
But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Kuid paljud rakendamistegevused viiakse läbi ja jõuavad lõpule 2005. aastal, mil jõustuvad ülejäänud sätted.
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Lisaks muudatustele õigusaktides tuleb ametil toime tulla ka kiire arenguga teaduse ja tehnoloogia alal, samuti hiljutiste muudatustega poliitilises keskkonnas.
A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Ametil toimub üheaegselt palju tähtsaid telemaatikaprojekte.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor Jurado de Cuentas ja Registro Oficial de Auditores de Cuentas liige Hispaanias.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
See hõlmab ka nõuandeid ja soovitusi ravimitega seotud üldistes rahvatervise küsimustes.
To address specific needs for new technologies
uute tehnoloogiate erivajaduste lahendamine;
The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Õigusaktides nähakse ette ameti aktiivsem roll mitmesugustel regulatiivse ühtlustamisega tegelevatel rahvusvahelistel foorumitel.
Review and possible revision of the guideline.
Suunise läbivaatamine ja võimalik muutmine.
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
PIM süsteemi esimese tootmisversiooni rakendamine alates 21. novembrist 2005;
Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
üha suurenev tehnoloogiline, tööstuslik ja regulatiivne globaliseerumine ja globaalse ühtlustamise vajadus;
The committees are to be kept informed on scientific and technological development in this scientific area
Komiteesid tuleb hoida ka kursis selle valdkonna teaduse ja tehnoloogia arenguga;
To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
majandustegevuse jätkuvuse parem korraldamine, s.t vajaliku infrastruktuuri ja protsesside kehtestamine, millega tagatakse, et ameti põhitegevus ei katkeks rohkem kui üheks tööpäevaks.
Payments received Payments made
Laekunud maksed Tehtud maksed
Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Ameti põhitegevuse ja olemasolevate tegevuste optimeerimine
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Esildiste menetlusi artiklite 31 ja 36 alusel algatatakse põhiliselt ühenduse huvides ja ohutusega seotud küsimustes.
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Amet abistab delegaate logistika ja praktilise korraldusega.
The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
2005. aasta tähtsamad eesmärgid ja prioriteedid võib kokku võtta järgmiselt:
Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Vastu võetud haldusnõukogus 16. detsembril 2004
His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Alates sellest ajast on ta põhiliselt tegelnud vanade ainete läbivaatamisega ja täiendavate/alternatiivsete ravimite hindamisega.
4.4 Certificates
4.4 Sertifikaadid
There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Arendatakse edasi ka kontrollimis- ja hindamisfunktsiooni vahelisi seoseid, et ühenduse kättesaadavaid kontrollimisressursse võimalikult paremini ära kasutada.
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
ICH quality system approach initiative EL märkused ICH suunise koostamiseks
Press office Press officer
Pressibüroo Pressiametnik
To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
koosolekute korraldamise efektiivsuse tõstmine ja optimeerimine, et saavutada võimalikult kõrge tase.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Dr Abadie on tegutsenud konsultandina kardioloogia ja diabetoloogia alal alates 1984. aastast.
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide rakendamine ja EMEA pikaajaline tegevuskava
By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
1987. aastaks oli ta läinud järk-järgult üle täiskohaga tõlgitöölt täiskohaga tarkvaraarendusele.
An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
2004. aastal läbi viidud laialdased konsultatsioonid kõigi huvitatud osapooltega uute vahendite rakendamise üle andsid üksikasjalikuma pildi konkreetsetest tegevustest, mis tuleks läbi viia.
Variations to certificates of compliance are also expected.
On oodata ka vastavuse tõendite muudatusi.
The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Uutes farmaatsiaalastes õigusaktides nõutakse mitme uue protsessi sisseviimist kontrollimise valdkonnas.
This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
See kasv tuleneb 2004. aastal toimunud laienemisest, uute õigusaktide jõustumisest, millega moodustatakse uus komitee ja uued teadusrühmad ja püstitatakse uued prioriteedid, ning ameti väljakujunenud rollist mitte ainult Euroopa Liidus, vaid ka rahvusvahelisel regulatiivfoorumil.
The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
nimetamise järgne töökoormus eeldatavasti kasvab 35% võrra (2004. aasta lõpuks oli nimetatud harva kasutatavaks ravimiks 246 ravimit);
Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Meie tähelepanu keskpunktis on sel aastal ka ülejäänud aktide jõustumine 20. novembril 2005.
1.6 EU institutions, agencies and international partners
1.6 EL institutsioonid ja asutused ning rahvusvahelised partnerid
The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Rakendatakse täielikult 2004. aasta oktoobris vastu võetud veterinaarravimite komitee menetlust sellise kommunikatsiooni ja dialoogi hõlbustamiseks (EMEA/CVMP/329/04-Final) ja viiakse edasi järgmisi algatusi:
His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Tema avaldatud tööde seas on kümneid artikleid arvutiajakirjades 1980-ndatel aastatel ja mitu populaarset tarkvarapaketti.