natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FURTHER INFORMATION
TEISED ERIHOIATUSED
• severe kidney or liver problems
• raske neeru- või maksahäire
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Abiaine: laktoosmonohüdraat Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
EU/1/99/099/004-006
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/099/004-006
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Zerene't kasutada.
If affected do not drive or operate machinery.
Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Alkoholiga samaaegsel kasutamisel võib sedatiivne toime tugevneda.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Raskematel juhtudel võivad sümptomitena esineda ataksia, lihasnõrkus, hüpotensioon, hingamise pärssimine, harva kooma ja väga harva võib mürgistus lõppeda surmaga.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Zaleplooni üleannustamisel on teatatud kromatuuriast (uriini värvumine sinakasroheliseks).
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
4-nädalases uuringus 10 mg annuste manustamisel lühenes une saabumise aeg (une latents) märgatavalt mitte-eakatel ambulatoorsetel patsientidel.
Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS- JA TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Antidoodina kasutada flumaseniili.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Zerene manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapsli ümber on trükitud kuldne võru, kapslile on peale trükitud “W” ja ravimtugevus “5 mg”.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat ränidioksiid.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat ja ränidioksiid.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel inimestel ei viita prekliiniliste uuringute tulemused üldiselt mingile olulisele ravimi ohutusega seotud probleemile.
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/099/001 7 kapslit EU/1/99/099/002 10 kapslit EU/1/99/099/003 14 kapslit
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/099/004 7 kapslit EU/1/99/099/005 10 kapslit EU/1/99/099/006 14 kapslit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 10 mg kõvakapslid
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
ZERENE 10 mg kõvakapslid zaleploon
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapsli ümber on trükitud roosa võru, kapslile on peale trükitud “W” ja ravimtugevus “10 mg”.
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
5 MG KAPSLITE BLISTERPAKEND
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Une saabumise aja (une latentsi) lühendamisel ja une kestvuse pikendamisel öö esimesel poolel oli Zerene uuringutes objektiivse PSG mõõtmise põhjal Zerene 10 mg parem platseebost.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Ühelgi patsiendil ei tohi päevane koguannus ületada 10 mg. Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul teist annust.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioskiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat ja ränidioksiid.
BATCH NUMBER Lot
PARTII NUMBER Partii nr:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 5 mg kõvakapslid zaleploon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerene 10 mg kõvakapslid zaleploon
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
TOIMEAINE SISALDUS Iga kapsel sisaldab 10 mg zaleplooni.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
TOIMEAINE SISALDUS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Kui une pikkus on ebapiisav, võivad autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet ebasoodsalt mõjustada sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime alanemine ja lihasfunktsiooni langus (vt lõik 4.5).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat ränidioksiid.
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
• On teada, et und tekitavaid ravimeid, sh Zerene't kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid.
Adverse Reactions
-PIIRANGUD
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid On teada, et bensodiasepiine ja bensodiasepiinidele sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, pidurdamatust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid.
Lot
MUU
Other complex behaviors (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Patsientidel on esinenud pärast rahusti-uinuti kasutamist pooleldi ärkvel olles ka muid komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks toiduvalmistamist ja söömist, helistamist ja seksuaalvahekordi.
hyperacusis
angioödeem
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Zaleplooni plasmakontsentratsioon suurenes lineaarselt annusega.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist puudutavaid tingimusi või piiranguid, mida on nimetatud allpool:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Riiklikud kompetentsed organid lepivad müügiloa hoidjaga kokku koolitusprogrammi kirurgidele; müügiloa hoidja rakendab selle programmi riiklikul tasandil, et tagada järgmist:
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
DVD sisaldab järgnevat infot: - Toote kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Toote valmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast: o Ülitundlikkus ja antikehade teke; o Toote embrüo- ja fötotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid; o Ektoopilise luu moodustumise riskid; o Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega; o Toodet tohib kasutada ainult üks kord, - turustamisjärgsete uuringute info, milles on patsientide värbamise kirjeldus.
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Enne toote kasutamist tuleb kirurgidele saata koolitusmaterjal, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalikku kirjeldust: o toote valmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni; o valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse; o soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust; o pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Müügiluba pikendati 26. veebruaril 2004.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Esimene infusioon tehakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
This summary was last updated in 10-2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Euroopa Komisjon väljastas Zenapaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 26. veebruaril 1999.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Sellised antikehad võivad tekkida pärast vereülekannet, rasedust või varasemat elundi siirdamist.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Soovituslik annus täiskasvanutel ja lastel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis lahjendatakse 50 ml steriilses soolalahuses ja manustatakse 15 minuti jooksul.
It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
See sisaldab toimeainena daklitsumabi (5 mg/ml).
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste inimeste "võõraste" rakkude vastane antikehade tase kõrge.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Zenapaxi ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unetus, treemor (värin), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lihasskeleti valud (lihase- ja liigesevalu), ödeem (turse), paranemise halvenemine ja traumajärgne (operatsioonijärgne) valu.
It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Seda kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Selles uuringus lisati Zenapax laste olemasolevatele immunosupressantidele.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Zenapaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 535 neerusiirdamisega patsienti.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Järgmised annused tuleb manustada iga 14 päeva järel; kokku saab patsient viis annust.
The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Zenapaxile soovitati anda müügiluba.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Zenapaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) daklitsumabi või Zenapaxi mis tahes muu koostisaine suhtes.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Veel ühes uuringus vaadeldi äratõuke esinemissagedust 60 lapsel, kellele siirati neer 5 kuni 18 aasta vanuses.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zenapaxi kasulikkus selle kasutamisel ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega madalalt immuniseeritud patsientidel on suurem kui sellega seotud riskid.
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zenapax on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Esimeses uuringus manustati patsientidele tsüklosporiini ja prednisooni (kortikosteroid) ja teises uuringus tsüklosporiini, prednisooni ja asatiopriini.
Other information about Zenapax:
Muu teave Zenapaxi kohta
By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Retseptoriga seondudes ja seda blokeerides takistab daklitsumab T-lümfotsüütide aktiveerimist interleukiin-2 poolt, vähendades siiratud neeru äratõuke tõenäosust.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Zenapaxi võib välja kirjutada ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immunosupressiivses ravis kogenud arst.
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Zenapaxis toimeainena sisalduv daklitsumab on monoklonaalne antikeha.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Mõlemas uuringus võrreldi Zenapaxi või platseebo (näiv ravim) toimet selle lisamisel teistele immunosupressantidele.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel toimus esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist siiratud neeru äratõuge.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
ZENAPAX Kokkuvõte üldsusele
In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Esimeses uuringus tekkis äratõuge 28 (22%) täiskasvanul 126st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile ja prednisoonile, võrreldes 47 (35%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
What is Zenapax?
Mis on Zenapax?
For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Zenapaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Teises uuringus tekkis äratõuge 39 (28%) täiskasvanul 142st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile, prednisoonile ja asatiopriinile, võrreldes 63 (47%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Why has Zenapax been approved?
Miks Zenapax heaks kiideti?
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Zenapaxi kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks varsti pärast neeru siirdamist.
These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
Need rakud osalevad võõraste rakkude äratundmises ja siiratud elundite äratõukes.
What is the risk associated with Zenapax?
Millised on Zenapaxiga kaasnevad riskid?
The full EPAR for Zenapax can be found here.
Zenapaxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Daklitsumab seondub valgeliblede Tlümfotsüütide pinnal leiduvate interleukiin-2 retseptoritega.
How does Zenapax work?
Kuidas Zenapax toimib?
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Lastega läbiviidud uuringus tekkis äratõuge esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist viiel lapsel
What benefit has Zenapax shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Zenapaxi kasulikkus?
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Zenapax vähendas selle kasutamisel koos immunosupressantraviga äratõukereaktsiooni esinemissagedust efektiivsemalt kui platseebo.
How is Zenapax used?
Kuidas Zenapaxi kasutatakse?
What is Zenapax used for?
Milleks Zenapaxi kasutatakse?
In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Uuringus esines Zenapaxi või platseebot koos immunosupressantidega kasutanud patsientidel kõrvalnähte sarnase sagedusega.
How has Zenapax been studied?
Kuidas Zenapaxi uuriti?
(pre- and postoperative)
(pre- ja postoperatiivne)
ATC code: B02BD04.
ATC-kood: B02BD04.
MedDRA system organ class (SOC)
MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Peaksite arutama võimalikke kõrvaltoimeid oma arstiga, et teada saada, kuidas neid ära tunda ja mida nende tekkimisel teha.
Previously untreated patients
Varem ravimata patsiendid
DATE OF REVISION OF TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Seda tuleb teha haiglas või arsti hoolika järelevalve all.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Kui teil on mulje, et Nonafact'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Teistest (tõsistest ja mittetõsistest) kõrvaltoimetest teavitati spontaanselt.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui kahtlustate, et preparaat on muutunud vähem tõhusaks.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Kui sellised inhibiitorid esinevad, väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 21 °C.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt(≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
The solution should not be too cold when it is administered.
Lahus ei tohi manustamisel olla liiga külm.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui lahus pole täiesti selge või kui pulber pole täielikult lahustunud.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
On soovitatav, et manustamiskiirus ei ületaks 2 ml/min.