natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Üks esildis käsitles 1%-lise süstimislahuse Dectomax (doramektiin) - endektotsiidide hulka kuuluva, lammastele mõeldud süstitava ravimi - müügilt kõrvaldamise perioodide ühtlustamist, kuna need olid erinevate liikmesriikide müügilubade puhul oluliselt erinevad.
• Milan MÍD (Czech Republic)
• Milan ŠMÍD (Tšehhi Vabariik)
• Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
• Käivitati algatused uute keskkonnaohutuse testimisnõuete tutvustamiseks hindajatele ja teistele reguleerimisega seotud töötajatele ning nende sellealaseks koolitamiseks.
This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Positiivsed arvamused hõlmasid kokku 29 uut toimeainet.
Details of these can be found in Annex 13.
Sellekohane üksikasjalik teave on ära toodud 13. lisas.
Integrated quality management / audit
Integreeritud kvaliteedijuhtimise / sisekontrolli talitus
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Jãnis OZOLINŠ (Asendusliige: Inguna ADOVICA)
Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Veterinaarravimid: 1. juunist 2002
• Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
• Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Veterinaarravimite ja kontrolli üksus Üksuse juhataja
Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
To deploy the inspections database
Käivitada kontrollimiste andmebaas
• Paediatric Working Party
• pediaatria töörühm
CHMP Biotechnology Working Party
CHMP biotehnoloogia töörühm
These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Need aruanded sisaldavad uuendatud teavet harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite väljatöötamise kohta enne müügiloa taotluse esitamist.
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
2004. aasta aruande esitab haldusnõukogule tegevdirektor kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) artikli 64 lõikega 3.
A selection of corporate projects in 2004:
Valik 2004. aastal teostatud laiaulatuslikke projekte:
A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
2004. aastal rajati mälu peegeldamist võimaldav ja kriitilise tähtsusega teenuseid hõlmav uus andmekeskus ning võeti kasutusele keerukaid andmete kommuteerimise seadmeid sisaldav EMEA uus kohtvõrk.
Metacam 20mg/ml solution for injection !
Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
Fax (48-22) 492 11 09
Faks (48-22) 492 11 09
Work on the elaboration and construction phases will continue in
Töö andmebaasi täiustamise ja ülesehitamise etappide kallal jätkub 2005. aastal
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
5 Töötab Pieter NEELSi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Details of all referrals are given in Annex 13.
Üksikasjalik teave kõigi esildiste kohta on ära toodud 13. lisas.
Improvements to consistency of advice provided
Nõustamise järjepidevuse suurendamine
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
ELi üldine toetus ELi eritoetus IT telemaatikastrateegiale ELi eritoetus harva kasutatavatele ravimitele
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
See antikeha parandab ravivõimalusi käärsoole ja pärasoole metastaatiliste kartsinoomide puhul, mis on üheks kõige sagedasemaks surma põhjuseks ELis
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Kõnealusele kiireloomuliste ohutuspiirangute kiirmenetlusele järgneb ametlike muudatuste tegemine ravimi müügiloal.
Introduction by the Executive Director
Sissejuhatus tegevdirektorilt
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
Internetis aadressil www.EMEA.eu.int e-posti teel, kui saata päring aadressile info@EMEA.eu.int faksi teel, kui saata päring numbrile (44-20) 74 18 86 70 kui saata kirjalik päring aadressile: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.6 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Data centre
Andmekeskus
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Esimees: Klaus CICHUTEK EMEA kontaktisik: Marisa PAPALUCA AMATI
E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
2.9 Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Vaktsiinide töörühm (endine vaktsiinide ekspertide töörühm) Esimees: Roland DOBBELAER EMEA kontaktisik: John PURVES
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
4 Töötab Daniel BRASSEURi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Milan MÍD
Milan ŠMÍD
• Algirdas UTKUS (Lithuania)
• Algirdas UTKUS (Leedu)
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.5 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Esimees: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktisik: Martin HARVEY ALLCHURCH
• Environmental Risk Assessment
• Keskkonnariskide hindamise töörühm
Article 35
Artikkel 35
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Asjakohast ravimiteavet täiendati teabega viroloogilise ebaedu kõrge sageduse ja mõnede kolmikkombinatsioonide puhul varajases staadiumis tekkiva vastupanu kohta.
EMEA mission statement
EMEA missioon
The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamiseks kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamisest ja uutest ohutusalastest soovitustest avaldab amet EMEA avaliku teadaande.
The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Nende uute taotluste hindamiseks, mille kohta komisjon 2004. aastal otsuse langetas, kulus CVMP-l keskmiselt 210 päeva.
From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Alates 2004. aasta 1. maist tekkis 10 uuel ELi liikmesriigil võimalus osaleda veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma koosolekutel töörühma täisliikmena.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA väljastab ravimite plasma põhitoimikute (PMF) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF) sertifikaate ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt.
• Safety Working Party
• Ohutuse töörühm
With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Sellele vaatamata muutub ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe elektrooniline edastamine seoses uute ELi õigusaktide vastuvõtmisega ja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 24 alates 2005. aasta 20. novembrist kohustuslikuks, välja arvatud erandjuhtudel.
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Laekunud/prognoositud vahekohtumenetluse taotlused ja ühenduse esildised (laekumised)
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Harva kasutatavad ravimid laste raviks 2004. aastal
3.7 Arbitration and Community referrals
3.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühm (endine infektsioonivastaste ravimite ravinõuanderühm)
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Päringud inimtervishoius või loomatervishoius kasutatavate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite sertifikaatide kohta:
• Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
• José Félix Olalla Marañón (Hispaania)
IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
IT-sektoris moodustati tugimeeskond elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmisse üleandmise ettevalmistamiseks.
Number of inspections 2002-2004
Kontrollimiste arv aastatel 2002-2004
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Euroopa ravimiregister http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Safety and efficacy of medicines
Ravimite ohutuse ja efektiivsuse sektor
Musculo-skeletal system
Skeleti-lihassüsteem
E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
• Blood Products Working Party
• veretoodete töörühm
Parallel distribution notifications 2002-2004
Paralleelse turustamise teated aastatel 2002-2004
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Muudatuste hindamine viidi läbi õigusaktides ettenähtud tähtaegade jooksul.
Evaluation time for type-IB variations 2004
Hindamisaeg IB tüüpi muudatuste puhul 2004. aastal
Time to opinion Time to decision
Aeg arvamuse esitamiseni
3.5 Post-authorisation activities
3.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
New applications for maximum residue limits 2002-2004
Uued taotlused jääkide piirnormide kehtestamiseks aastatel 2002-2004
Referrals made to the CVMP
CVMP-le tehtud esildised
Adopted in April 2004, updated in September 2004
Vastu võetud 2004. aasta aprillis, täiendatud 2004. aasta septembris
Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Isabelle MOULON (kuni 2004. aasta oktoobri keskpaigani)
Medicines for human use - Highlights in 2004
Inimtervishoius kasutatavad ravimid - olulisemad saavutused 2004. aastal
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
• CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm
E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
E-post: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Fax (44-1932) 33 66 18
Faks (44-1932) 33 66 18
UNITED KINGDOM
Ühendkuningriik
Quality of medicines
Ravimite kvaliteedi sektor
Foreword by the Chairman of the Management Board
Eessõna haldusnõukogu esimehelt
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta 11.
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Suunatakse taas arutelule eeldatavalt 2004. aasta IV kvartalis või 2005. aasta I kvartalis
Product INN Sponsor
Ravimi INN Sponsor
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Võetud CPMP/CVMP poolt vastu 2004. aasta jaanuaris/veebruaris
• An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
• Esitati positiivne arvamus antikeha kohta, mille märklauaks on vaskulaarse endoteeli kasvufaktor.
Article 31
Artikkel 31
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
7 Töötab Steffen THIRSTRUPi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimeid välja töötavate sponsorite puhul käsitletakse teadusnõustamisena menetluslikku abi, mida pakutakse tasuta.
Fax (44-20) 70 84 25 48
Faks (44-20) 70 84 25 48
Meeting management and conferences
Koosolekute halduse ja konverentside sektor
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektori juhataja
E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
4.4 Certificates of a medicinal product
4.4 Ravimisertifikaadid
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
EMEA taimsete ravimite töörühm1
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Veterinaarravimid - olulisemad saavutused 2004. aastal
Initial evaluation applications 2002-2004
Algse hindamise taotlused aastatel 2002-2004
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
CVMP keskkonnariskide hindamise töörühm (ajutine)
E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12 (endine komisjoni määruse (EÜ) nr 542/95 artikli 7 lõige 5)
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
• José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Summary of indication
Näidustuse kokkuvõte
Fax (46-18) 54 85 66
Faks (46-18) 54 85 66
Members of the Management Board
Haldusnõukogu liikmed
Fax (30-210) 654 95 86
Faks (30-210) 654 95 86
2.6 Arbitration and Community referrals
2.6 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
• Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Fee income
Sissetulekud tasudest
As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute osana käivitati paralleelse teadusnõustamise katseskeem.
• Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
• Samuti suurenes arendusjärgus olevate, haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite harva kasutatavateks ravimiteks nimetamise taotluste arv.
Article 30
Artikkel 30
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (lõpetatud menetlused)
• The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
• Käivitati andmelaonduse ja majandusteabe kogumise katsesüsteem • 2004. aasta lõpul tuli välja EudraVigilance Veterinary tootmisvariant
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Iga aastaprogramm hõlmab valikut tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Pre-submission meetings
Taotluse esitamise eelsed koosolekud
• Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
• Christian FRIIS (Taani) (lisaliige)
European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Algseid tsentraliseeritud taotlusi käsitlevate arvamuste kokkuvõtteid avaldatakse nende vastuvõtmisel CVMP-s. Euroopa avalikud hindamisaruanded avaldatakse võimalikult kiiresti pärast komisjoni vastavasisulise otsuse teatavaks tegemist kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul rakendatava menetlusega.
Referrals started in 2004
2004. aastal algatatud esildised
CHMP Vaccine Working Party
CHMP vaktsiinide töörühm
Fax (33-2) 99 94 78 99
Faks (33-2) 99 94 78 99
2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
2004. aastal alustati esmakordselt koostööd Euroopa Toiduohutusametiga jääkide piirnormide kehtestamiseks naatriumlasalotsiidile (koktsidiostaatikumile) kanades ja jahilindudes.
Salaries
Töötasud
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
EMEA koordineerib ka liikmesriikide kommunikatsiooni ja tegevust seoses kahtlustatavate puudustega tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedis.
In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
EMEA ja CVMP alustasid 2004. aastal koos loomatervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatega Euroopa järelevalvestrateegia elluviimist.
Fax (33-1) 55 87 30 12
Faks (33-1) 55 87 30 12
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
ADMINISTRATION
HALDUSÜKSUS
E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Otsetelefon: (44-20) 74 18 84 27 E-post: press@EMEA.eu.int
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
EMEA/vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma sekretariaadiga on võimalik ühendust võtta e-posti aadressil mrp@EMEA.eu.int.
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Ametile laekus 2004. aastal ELi riiklikelt pädevatelt ametiasutustelt ja müügilubade hoidjatelt tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta kokku 64 1861 ravimite kõrvaltoimete aruannet.
• Immunological Working Party
• Immunoloogiliste ravimite töörühm
Document management and publishing
Dokumendihalduse ja kirjastamise sektor
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
pärit dokumentide avalikustamisega seotud menetlused selgemaks ja panevad kordustaotluste1
Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Nendele ettevõtetele, kel on raskusi haigusseisundi ja toimeaine nimetuse tõlkimisega, pakutakse sellekohast abi.
• Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
• Kiideti heaks ettepanek avalikustada kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetus, vastav haruldane haigusseisund ja sponsori nimi
Fax (352) 26 20 01 47
Faks (352) 26 20 01 47
The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
2003. aastal tehtud edusammude järgselt jätkati veterinaarravimite kõrvaltoimete tõhusamat ja pädevamat aruandlust käsitlevate CVMP soovituste rakendamist.
Fax (43-1) 711 00 48 30
Faks (43-1) 711 00 48 30
Average time for orphan medicines procedures (days)
Harva kasutatavate ravimite keskmine menetlemisaeg (päevades)
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
1 EMEA taimsete ravimite töörühma asemele moodustati taimsete ravimite komitee (HMPC).
Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Töörühmad tegelevad vastavalt oma konkreetsele pädevusvaldkonnale teadusalaste suuniste väljatöötamise ja muutmisega, annavad soovitusi ja nõuandeid ravimite osas, mille kohta on esitatud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlused, samuti teadusalast nõu ja menetluslikku abi, ning osalevad müügilubade väljastamist puudutavates või väljastamise järgsetes tegevustes.
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
• Säte, mille kohaselt CHMP esitab koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimite kasutamise kohta väljaspool ELi
Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
2004. aasta jooksul suurenes teadusnõustamise alase tegevuse maht.
E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Anti-infectives
Infektsioonivastased ravimid
Fax (357-22) 33 28 03
Faks (357-22) 33 28 03
E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Vaccine against
Vaccine Part A
Amlodipine maleate
Amlodipiinmaleaat
Fax (32-2) 227 55 54
Faks (32-2) 227 55 54
The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
IT arendusmeeskond alustas koos kontrollimistega seotud telemaatika rakendamise rühmaga tööd selle projekti algetapi käivitamiseks.
Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite turuletoomise toetamine
Immunotherapy and oncology
Immunoteraapia ja onkoloogia
Fax (49-6103) 77 12 40
Faks (49-6103) 77 12 40
E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
E-post: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
E-post: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Fax (423) 236 73 10
Faks (423) 236 73 10
• Gene Therapy Working Party
• geeniteraapia töörühm