natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Kui on vajalik ühelt ravimvormilt minna üle teisele ravimvormile, on soovitatav kliiniline kontroll, et vältida organismi vastuvõtlikkuse probleeme (vt 5.2).
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege kogu käesolev infoleht hoolikalt läbi.
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
- ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid - koos Diacomit'iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul).
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
• Kapsli kest on valmistatud želatiinist, titaandioksiidist (E171), erütrosiinist (E127) ja indigotiinist (E132).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Stiripentooli ei tohiks võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Unisus, ataksia, hüpotoonia, düstoonia
Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Lastel Stiripentooli annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Uuringutes täiskasvanud tervete vabatahtlikega ja täiskasvanud patsientidega on stiripentoolil olnud järgmised farmakokineetilised omadused.
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Üks kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami järgi, 500 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 2,4 mg sorbitooli.
Thrombocytopenia *
Trombotsütop eenia *
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg suukaudsete kapslitena.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Spetsiifiliste kliiniliste andmete puudumisel maksa või neerude funktsioonihäiretega patsientide kohta ei ole maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel soovitatav stiripentooli kasutada (vt lõik
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Makroliidide ja asooli tüüpi seenevastaste ravimpreparaatide kui CYP3A4 inhibiitorite ja sama ensüümi substraatide mõju stiripentooli metabolismile ei ole teada.
• abnormal liver function test.
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsided.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
See ravim võib teie lapse uniseks teha.
• aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
• agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus;
Do not throw away any medicines via wastewater.
Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
90 sachets
90 kotikest
- If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Diacomit 250 mg kõvakapslid Diacomit 500 mg kõvakapslid
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Stiripentooli kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/kg/päevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
- epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami.
How to take Diacomit
Kuidas Diacomit'i võtta
No data on exposed pregnancies are available.
Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
• nausea, vomiting;
• iiveldus, oksendamine.
Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
- Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
- Rukki tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) Tungalteramürgistus koos võimaliku jäsemete nekroosiga (rukki tungaltera maksaga elimineerumise pärssimine).
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Enne ravi alustamist stiripentooliga tuleb laboratoorselt hinnata verepilti.
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
• Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja iga 6 järel tuleb kontrollida teie lapse verepilti.
How to store Diacomit
Kuidas Diacomit'i säilitada
The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Stiripentooli pöördelises kliinilises uuringus osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Teiste krambivastaste ainete kombineerimisel stiripentooliga on soovitatav kliiniliselt jälgida nende taset vereplasmas ja vajaduse korral annust korrigeerida.
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Manustamisel koos stiripentooliga Dravet' sündroomiga lastele on esinenud klobasaami taseme ligikaudu kahe- või kolmekordset tõusu ja norklobasaami taseme viiekordset tõusu vereplasmas.
• Store in the original package in order to protect from light.
• Hoida originaalpakendis.
EU/1/06/367/008 60 sachets
EU/1/06/367/008 60 kotikest
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
• Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks), - omeprasool (maohaavandite raviks), - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks), - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid), - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks), - suukaudsed rasestumisvastased vahendid, - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid), - haloperidool (antipsühhootikumid), - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks)
There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
RAVIMVORM Kõvakapsel
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Pöörduge arsti poole, kui lapsel esineb ükskõik milliseid probleeme, kui kapslitelt lähete üle suukaudselt manustatava pulbri võtmisele ja vastupidi.
Most stiripentol is excreted via the kidney.
Suurem osa stiripentoolist eritub neerude kaudu.
EU/1/06/367/011 60 sachets
EU/1/06/367/011 60 kotikest
EU/1/06/367/012 90 sachets
EU/1/06/367/012 90 kotikest
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 kapsel sisaldab 500 mg stiripentooli.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit on saadaval ka kotikestes, mis sisaldavad 250 mg või 500 mg pulbrit suukaudseks suspensiooniks.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
EU/1/06/367/009 90 sachets
EU/1/06/367/009 90 kotikest
Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
Maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel ei soovitata stiripentooli kasutada (vt lõik 4.4).
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Stiripentooli, klobasaami ja valproaadi manustamisega võib kaasneda neutropeenia.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri.
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
• Teised kotikese koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi), vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga,
Anorexia, loss of appetite, weight loss
Anoreksia, isutus, kehakaalu langus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg of stiripentol.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 1000 inimesest):
Oral use
Suukaudne kasutamine
Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Üks kotike sisaldab 250 mg stiripentooli.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 10 inimesest):
• Because the frequency of gastrointestinal side effect with Diacomit, clobazam and valproate,
• Kuna Diacomit, klobasaam ja valproaat võivad tihti tekitada kõrvalmõjusid seedeelundkonnas,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/367/010-12
• Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
• Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teie lapse maksa funktsiooni kontrollida.
OTHER Store in the original package in order to protect from light.
MUU Hoida originaalpakendis.
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg stiripentooli.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 mg of stiripentol.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 500 mg stiripentooli.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Ravi järsul lõpetamisel võivad tekkida krambihood.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 100 inimesest):
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud lisauuringusse võeti 41 väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga last.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Üks kotike sisaldab 500 mg stiripentooli.
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Valgustundlikku s, lööve, nahaallergia, nõgestõbi
• fatigue (tiredness).
• unehäired;
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu (vt käesolevas lõigus allpool epilepsiaravimite kohta) tuleb olla ettevaatlik, kui kliiniliste asjaolude tõttu on vaja kombineerida stiripentooli ainetega, mida metaboliseerivad CYP2C19 (nt tsitalopraam, omeprasool) või CYP3A4 (nt HIV proteaasi inhibiitorid, antihistamiinikumid, nt astemisool, kloorfeniramiin, kaltsiumikanali blokaatorid, statiinid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kodeiin).
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Arst määrab annuse sõltuvalt lapse vanusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist.
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses 30 kotikest
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Kõrvalmõjude riski suurenemise tõttu (vt käesolevas lõigus allpool epilepsiaravimite kohta) tuleb olla ettevaatlik, kui kliiniliste asjaolude tõttu on vaja kombineerida stiripentooli ravimitega, mida metaboliseerivad CYP2C19 (nt tsitalopraam, omeprasool) või CYP3A4 (nt mitu HIV proteaasi inhibiitorit, antihistamiinikumid, astemisool, kloorfeniramiin, kaltsiumikanali blokaatorid, statiinid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kodeiin).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 500 mg kapslid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid
EU/1/06/367/005 60 hard capsules
EU/1/06/367/005 60 kõvakapslit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg kõvakapslid stiripentool
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
• lööve, nahaallergia, nõgestõbi (roosakad kihelevad tursed nahal);
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 250 mg stiripentooli.
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
Üks kõvakapsel sisaldab 500 mg stiripentooli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 500 mg kõvakapslid stiripentool
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Diacomit 250 mg kõvakapslid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 250 mg stiripentol.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 kotike sisaldab 250 mg stiripentooli.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004-6
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/367/004-6
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007-9
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/367/007-9
Capsule shell
Kapsli kest Želatiin
- Topiramate
ataksia,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 500 mg stiripentooli.
EU/1/06/367/002 60 hard capsules
EU/1/06/367/002 60 kõvakapslit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004 30 hard capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/367/004 30 kõvakapslit
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Diacomit 500 mg kõvakapslid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010 30 sachets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/367/010 30 kotikest
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007 30 sachets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/367/007 30 kotikest
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 kotike sisaldab 500 mg stiripentooli.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/367/001-3
- Clobazam
- Klobasaam
EU/1/06/367/006 90 hard capsules
EU/1/06/367/006 90 kõvakapslit
Oral use.
Hoida originaalpakendis.
Liver function test abnormal
Uuringud γGT tõus kõrvalekalded maksafunktsi ooni testides
EU/1/06/367/003 90 hard capsules
EU/1/06/367/003 90 kõvakapslit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001 30 hard capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/367/001 30 kõvakapslit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses stiripentool
Effect of formulation
Ravimvormi mõju
- If your child takes medicines containing:
Öelge oma arstile, kui teie arst tarvitab järgmisi ravimeid:
Thrombocytopenia
- Topiramaat
Store in the original package in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
Glucose liquid spray dried Sodium
Vedel glükoos (pihustuskuivatatud) Naatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses stiripentool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses stiripentool
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
0.11 mg sodium per sachet.
Ravimi üks kotike sisaldab 0,11 mg naatriumi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses stiripentool
Gelatine
Imendumine
See Section 4.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
0.22 mg sodium per sachet.
Ravimi üks kotike sisaldab 0,22 mg naatriumi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Euroopa Komisjon andis Exeloni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. mail 1998.
The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused kahte liiki sümptomites: kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja meeldejätmisvõime) ja üldised sümptomid (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine talitlusvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime sooritada igapäevaseid toiminguid).
Other information about Exelon
Muu teave Exeloni kohta
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Exeloni kapsleid või suukaudset lahust manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Mis meetmeid võetakse, et tagada Exeloni kasutamise ohutus?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
See on ravimi Exelon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Exeloni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ületa Exeloni kasulikkus sellega seotud riske.
Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Exeloni kasutatakse patsientide raviks, kellel on kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusprogresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.