natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Diovan Comp?
Mis on Diovan Comp?
In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Peale selle peavad arstid enne Diovan Compi suuremate annuste määramist arvesse võtma, et enamikul patsientidel ilmneb maksimaalne toime nelja nädala jooksul, aga mõni patsient võib vajada nelja- kuni kaheksanädalast ravi.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse korras1.
Why was Diovan Comp reviewed?
Miks Diovan Compi taotlus uuesti läbi vaadati?
The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Uus sõnastus tähendab ka seda, et kõikides liikmesriikides kasutatakse Diovan Compi ka patsientidel, kes on varem saanud ravi hüdroklorotiasiidiga.
The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Uues sõnastuses selgitatakse võimalikke koostoimeid Diovan Compiga ja täpsustatakse, millised koostoimed on seotud ühe või teise või mõlema toimeainega.
Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Diovan Compi kasutatakse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) patsientide raviks, ravim on Euroopa Liidus müügil ka teiste nimetuste all: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan/Hydroklortiazide.
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
Refraktoorne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia.” Komitee märkis, et mõne liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud mõned vastunäidustused võis välja jätta, sest nüüd sisalduvad need ühtlustatud sõnastuses.
Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Diovan Comp sisaldab kahte toimeainet: valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Teave esildismenetluse kohta: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused: valsartaani (80 mg, 160 mg või 320 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) sisaldavad tabletid
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Inimravimite komitee leppis kokku ühtlustatud näidustuses (haiguses, mille raviks tohib kõnealust ravimit kasutada): „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
See on tekitanud eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, erinevusi ravimi kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk alaneb.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu, mis käsitleb koostoimeid teiste ravimitega.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30 ml/min), anuuria.
The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Komitee jättis välja ka vastunäidustuse imetamise korral, olles arvamusel, et rinnapiimas leiduv hüdroklorotiasiidi kogus on väga väike.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
See suurendab uriinieritust, vähendab vedeliku hulka veres ja alandab vererõhku.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diovan Compi ja sellega seotud nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Angiotensiin II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja selle tõttu ka vererõhu tõusu.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Inimravimite komitee leppis kokku ka vastunäidustuste (olukordade, kus ei tohi kõnealust ravimit kasutada) ühtlustatud sõnastuses: Ülitundlikkus valsartaani, hüdroklorotiasiidi, teiste sulfoonamiidi derivaatide või mis tahes muu abiaine suhtes.
On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
27. mail 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Diovan Compi ja sellega seotud nimetuste müügiload.
The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
Inimravimite komitee soovitas annuseid käsitlevas lõigus kasutamiseks sõnastusi, mis annavad täpsemat teavet selle kohta, kuidas Diovan Compile üle minna.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatusi käsitleva lõigu ning lisas hoiatused valgustundlikkuse ja kõrvalkilpnäärmete talitlusega seotud probleemide kohta patsientidel, kes võtavad tiasiid-diureetikume, näiteks hüdroklorotiasiidi.
The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Välja jäeti järgmised vastunäidustused: hepaatiline entsefalopaatia, biliaarne obstruktsioon, podagra ja Addisoni tõbi.
Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Valsartaan kuulub angiotensiin II retseptori antagonistide ravimirühma, mis aitavad kõrget vererõhku reguleerida.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Diovan Compi määramisega seotud teave.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaas.
Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in
Diovan Compi fikseeritud
In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
Inimravimite komitee leppis kokku eelkõige selles, et patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile valsartaani või hüdroklorotiasiidiga, võib hakata kohe Diovan Compi kasutama, tingimusel, et uus ravi on kooskõlas mõlema toimeaine soovituslike annustega.
The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
Inimravimite komitee arutas küsimust, kuidas Diovan Compi, mis on kahe toimeaine fikseeritud annustega kombinatsioon, hakata kasutama selliste patsientide ravis, kelle vererõhu reguleerimiseks ei kasutata eraldi kumbagi kõnealust toimeainet.
The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.” Inimravimite komitee arutas Diovan Compi kasutamist patsientidel, kes on varem saanud ravi teiste angiotensiin II retseptori antagonistidega, ja leppis kokku, et üleminek Diovan Compile on lubatud üksnes patsientidel, kes on varem saanud ravi valsartaaniga.
Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Diovan Compi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Member State EU/EEA
Liikmesriik EL/EMPs
The legal basis for this application refers to: Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
This approach has generally been accepted and supported by other EU and non-EU authorities as well.
Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
This can be possibly attributed to different algorithms/specifications of the model or similar reasons.
See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Consequently, the requirements set in these regulations have been taken rather as recommendations by European Member States and applicants in the past than absolute requirements.
Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
As there is currently no explicit EU guidance available on the evaluation of local tolerability of transdermal systems, and considering previous experience with marketing authorisations of several other transdermal patches in the EU, the CHMP noted that skin tolerability had always been assessed as part of the pharmacokinetic studies.
Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Fentanyl is 75-100 times more potent than parenteral morphine.
Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
The objecting MS were of the view that the study results needed to be reanalysed because initially the irritation data had not been appropriately assessed.
Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Fentanyl is a synthetic opioid analgesic, belonging to the piperidine derivatives, and is chemically related to pethidine.
Fentanüül on sünteetiline opioidanalgeetikum, mis kuulub piperidiini derivaatide hulka ja sarnaneb keemiliselt petidiiniga.
Hence, efficacy and systemic tolerability of the active substance remains unaffected.
Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
The analgesic and sedative action of fentanyl is proposed to be mediated mainly through µ-opioid-receptors.
Fentanüüli analgeetilist ja sedatiivset toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
It was therefore argued that this could not be used as supportive of a similar safety profile as required by the guideline.
Seetõttu väideti, et neid tulemusi ei saa kasutada uuritava ravimi sarnase ohutusprofiili tõestusena, mida nõuavad vastavad juhised.
These findings have been corroborated by a comparable tolerability profile determined in clinical studies (see below).
Neid tulemusi kinnitab ka kliinilistes uuringutes täheldatud plaastrite võrreldav talutavusprofiil (vt allpool).
As absence of any sensitising potential is also well-known for the active substance and all other excipients of the patch and could be clinically confirmed (see below), no new information can be reasonably expected from additional studies in animals.
Kuna toimeaine ja kõigi teiste abiainete sensibiliseeriva toime puudumine on hästi teada - seda kinnitasid ka kliinilised uuringud (vt allpool) -, siis ei ole põhjust täiendavatest loomuuringutest uusi olulisi andmeid oodata.
Single dose: OR estimate: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.0371 Multiple dose: OR estimate: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Ühekordse manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 5,67, 95% usaldusvahemikus [1,12; 28,78] p = 0,0371
The reference medicinal product is Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Initially, the Applicant submitted the data comparing the adverse events without any statistical analysis and a statistical comparison was requested.
Algul esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed kõrvaltoimete kohta ilma statistilise analüüsita, mistõttu müügiloa taotlejal paluti teha ka statistiline analüüs.
Therefore, the objecting CMS performed a new statistical analysis based on a logistic regression mixed model where the likelihood of having an AE depended both on the number of observations and treatments (fixed effects) and subject (as a random effect).
Seetõttu viis müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik läbi uue statistilise analüüsi, mis põhines loogilise regressiooni segatüüpi mudelil, kus kõrvaltoime tekke tõenäosus sõltus nii vaatlusandmete arvust ja ravimi manustamise kordadest (fikseeritud mõju) kui ka uuritavatest (juhuslik mõju).
In order to assess the applicability of this objection, the CHMP took into account that the subsequent points:
Et hinnata selle vastuväite kohaldatavust, arvestas inimravimite komitee järgmiste asjaoludega.
The dermal tolerability of the current bilayer patch formulation was non-clinically analysed in comparison to the reference product “Dorogesic 25” in rabbits as part of the pharmacokinetic studies A/PK 02-P012 and A/PK 02-P013.
Uue kahekihilise plaastri dermatoloogilist talutavust võrreldi võrdlusravimiga „Dorogesic 25“ farmakokineetiliste uuringute A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 raames läbi viidud küülikute mittekliinilistes uuringutes.
Due to the mechanical stressing during the detachment of the adhesive layer from the upper skin area, irritation is unavoidable; therefore slight skin irritation is always induced by the repetitive use of transdermal patches.
Plaastri adhesiivse kihi mehaanilise surve tõttu naha välispinnale on nahaärrituse teke plaastri eemaldamisel vältimatu; seetõttu täheldatakse transdermaalsete plaastrite korduval kasutamisel alati nahaärritust.
The current bilayer patch differs from the earlier monolayer formulation only by the additional insertion of a reservoir layer.
Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Once the patch is applied to the skin the drug diffuses in the subcutaneous tissues and forms a reservoir.
Pärast plaastri asetamist nahale difundeerub ravimi toimeaine nahaalusesse koesse, moodustades seal reservuaari.
The guideline on non-clinical investigations of local tolerance was developed before the introduction of transdermal systems.
Mittekliiniliste paikse talutavuse uuringute juhised võeti vastu enne transdermaalsete plaastrite kasutuselevõttu.
The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed in spite of the fact that section 4.2 “Dermal tolerance testing” of the Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00), indicates that dermal tolerance is tested by a single and repeat dose administration and an evaluation of the sensitising potential.
Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu, kuigi ravimpreparaatide komitee juhise „Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products“ (CPMP/SWP/2145/00) jaotises 4.2 („Dermal tolerance testing“) sätestatakse, et dermatoloogilist talutavust uuritakse nii ühekordsel kui ka korduval manustamisel ning seejuures hinnatakse ka sensibiliseerimisvõimet.
This test does not take into account the temporal evolution of events - only if the subject suffered adverse events with the test, or with reference, or with both, or with none.
Nimetatud test ei võta arvesse sündmuste ajalist arengut, vaid arvestab kõrvaltoimete esinemise või mitteesinemise fakti: kas kõrvaltoimeid täheldati ainult uuritava ravimi, ainult võrdlusravimi, mõlema ravimi või mitte kummagi ravimi puhul.
For this reason, it was considered reliable to assume that further investigations would not substantially add to this favourable safety profile and should hence be avoided for reasons of animal welfare as has been common practice in other European procedures in the past.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et edasised uuringud ei lisa tõenäoliselt ravimi soodsale ohutusprofiilile enam olulisi andmeid ja neist tuleb katseloomade asjatute kannatuste vältimiseks hoiduda, nagu on viimastel aastatel muudes Euroopas toimunud registreerimismenetlustes üldiselt aktsepteeritavaks tavaks olnud.
However it was the view of the objecting Member States (MS) that the excipients in this application are qualitatively different to those of the reference product and that the Applicant had used the monolayer instead of the bilayer version of the patch in some non-clinical investigations.
Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis aga, et kõnealuses ravimis kasutatud abiained erinevad kvalitatiivselt võrdlusravimi omadest ja et müügiloa taotleja on mõnedes mittekliinilistes uuringutes kasutanud kahekihiliste plaastrite asemel ühekihilisi plaastreid.
The rate controlling step of drug absorption is commonly the permeation through the skin.
Selle imendumiskiirust kontrolliv etapp on üldjuhul ravimi tungimine läbi naha.
The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed.
Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu.
Transdermal patches are applied to intact skin in order to deliver at a constant rate the active substance to the systemic circulation.
Transdermaalsed plaastrid asetatakse tervele nahale, kus need vabastavad toimeainet püsiva kiirusega süsteemsesse vereringesse.
Taking all these aspects into consideration, the CHMP accepted the argument that the available nonclinical data sufficiently demonstrate the comparable local tolerability of Fentrix and Dorogesic.
Kõiki eespool nimetatud asjaolusid arvesse võttes nõustus inimravimite komitee müügiloa taotleja väitega, et esitatud mittekliinilised andmed tõendavad piisaval määral ravimite Fentrix ja Dorogesic võrreldavat paikse talutavuse profiili.
The transdermal fentanyl patch technology has been used clinically to provide analgesia since 1991.
Fentanüüli transdermaalseid plaastreid on kliinilises meditsiinis analgeetikumina kasutatud alates 1991. aastast.
This reservoir was introduced between the layer exposed to the skin (donor layer) and the backing film.
Nimetatud reservuaar asub nahaga vahetult kokkupuutuva kihi (doonorkiht) ja pealmise kattekihi vahel.
The McNemar test was then used investigating whether significant differences between the test and the reference in the number of patients who suffered adverse events were observed or not.
Et hinnata, kas patsientide osas, kellel täheldati kõrvaltoimeid, oli uuritava ja võrdlusravimi vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kasutati McNemari testi.
Multiple dose study: the number of observations with skin irritation above score 1 was 77 for the test and 56 for the reference, in the same number (26) of subjects with skin irritation.
Korduva manustamisega uuring: skoori 1 ületavate vaatlusandmete arv oli sama nahaärritusega uuritavate arvu (26) puhul uuritava ravimi korral 77 ja võrdlusravimi korral 56.
Therefore, the elimination half-life is longer compared to other administration routes, with about 17 h for fentanyl after transdermal administration, compared to parenteral and transmucosal administered drug of 7 h. The release of the drug from the patch is controlled without membrane.
Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.
The objecting MS argued that although this study was neither designed nor powered to assess the tolerability profile, its results suggest a worse safety profile for the test product.
Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik väitis, et ehkki bioekvivalentsusuuring ei olnud kavandatud talutavusprofiili hindamiseks ja sellel puudus piisav statistiline jõud, viitavad uuringu tulemused siiski uuritava ravimi halvemale ohutusprofiilile.
Local irritation potential
Paikne nahaärritus
Skin reactions with a score 1 were not included in the analysis because these are very mild and could be found in any transdermal product in the market.
Nahareaktsioone skooriga 1 analüüsi ei kaasatud, sest see on väga kerge nahaärrituse vorm, mida võib täheldada peaaegu iga turustatava transdermaalse plaastri kasutamisel.
However, the objecting Concerned Member State (CMS) considered that the authorisation of this medicinal product Fentrix, transdermal patch, may present a potential serious risk to public health on the grounds of non-clinical and clinical safety.
Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et müügiloa väljastamine Fentrixi transdermaalsele plaastrile võib mittekliinilise ja kliinilise ohutuse aspektist võib ohustada rahvatervist.