natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
Inhalaator Ellipta koosneb helehallist plastmassist korpusest, punasest huuliku kattest ja annuselugejast.
1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
Üks 7 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumil ega vilanteroolil toimet fertiilsusele.
The effect of umeclidinium/vilanterol on the QT interval was evaluated in a placebo and active (moxifloxacin) controlled QT study involving once daily administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms or 500/100 micrograms (pre-dispensed dose with umeclidinium at eight times the recommended dose and vilanterol at four times the recommended dose) for 10 days in 103 healthy volunteers.
Umeklidiiniumi/vilanterooli toimet QT-intervallile hinnati platseebo ja võrdlusravimi (moksifloksatsiini) kontrolliga QT-uuringus, mille käigus manustati 103 tervele vabatahtlikule üks kord ööpäevas umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi või 500/100 mikrogrammi (doseeritud annus, kus umeklidiiniumi annus on soovitatust kaheksa korda ja vilanterooli annus soovitatust neli korda suurem) 10 päeva jooksul.
This corresponds to a pre-dispensed dose of 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
See vastab doseeritud annusele 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
ANORO ELLIPTA is for inhalation use.
ANORO ELLIPTA on inhalatsiooniks.
The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
QT-intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT, QTcF) pikenemise maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 4,3 (90% CI = 2,2...6,4) millisekundit, mida täheldati 10 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi manustamist, ja 8,2 (90% CI = 6,2...10,2) millisekundit, mida täheldati 30 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 500/100 mikrogrammi manustamist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Samas on teisi beeta2-agoniste leitud rinnapiimast.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
Kuusteist korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Diabeediga patsientidel tuleb pärast umeklidiiniumi/vilanterooliga ravi alustamist sagedamini jälgida plasma glükoosisisaldust.
In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Lisaks saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
ANORO ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
ANORO ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Samuti täheldati esimeses uuringus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC põhjal vastavalt 0,5 ja 13 korda suuremad 22 mikrogrammi vilanterooli manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
How to use ANORO ELLIPTA
Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada
Patients with severe renal impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with severe renal impairment and healthy volunteers.
Raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
- if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
- kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Teises uuringus täheldati ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p < 0,001
What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist
Constipation Dry mouth
Kõhukinnisus Suukuivus
Supraventricular extrasystoles Palpitations
Supraventrikulaarne ekstrasüstoolia Südamepekslemine
Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Koormustaluvus ja kopsumahud
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast ANORO ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
ANORO ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
ANORO ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
In one 6-month Phase III study, ANORO ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
What ANORO ELLIPTA is used for
Milleks ANORO ELLIPTAt kasutatakse
Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
EU/1/14/898/002
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
Subkutaansel manustamisel puudusid toimed AUC põhjal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 36 korda suuremad 22 mikrogrammi vilanterooli manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidel umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult.
ANORO ELLIPTA is for inhalation use only.
ANORO ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Silmaprobleemid ANORO ELLIPTA-ravi ajal
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat 6.4 Säilitamise eritingimused
The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
Mida ANORO ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATCkood: R03AL03
What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What you need to know before you use ANORO ELLIPTA How to use ANORO ELLIPTA Possible side effects
1. Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist 3.
• infection of the upper airways.
• ülemiste hingamisteede infektsioon.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Annustatud inhalatsioonipulber Üks 30 annusega inhalaator Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
ANORO ELLIPTA kasutamisel puudusid aja jooksul toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
4) Close the inhaler
Sulgege inhalaator
What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What ANORO ELLIPTA is
Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Üks pihustatud annus sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. umeklidiinium 55 g (N = 418)
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. platseebo (N = 280)
Oropharyngeal pain Dysphonia
Suu-neelu (orofarüngeaalne) valu Düsfoonia
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina)
one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Lisaks ei täheldatud 24-tunnise Holter-monitooringu käigus kliiniliselt olulist toimet südamerütmile 53 KOKiga patsiendil, kes said ravi üks kord ööpäevas manustatud 55/22 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooliga ühes 6-kuulises uuringus, või veel 55 patsiendil, kes said ravi üks kord ööpäevas manustatud 113/22 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooliga ühes teises 6-kuulises uuringus, ning 226 patsiendil, kes said 113/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas 12-kuulises uuringus.
Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Vahetult pärast ANORO ELLIPTA kasutamist tekkivad hingamisraskused on harvad (neid esineb vähem kui ühel inimesel 1000-st).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Bladder outlet obstruction
Kusepõie väljavoolu obstruktsioon
How to store ANORO ELLIPTA
Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada
- if you have thyroid gland problems
- kui teil on probleeme kilpnäärmega.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist toimet plasma glükoosisisaldusele.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Soovitatust kaheksa korda suurema annuse kasutamisel ei täheldatud toimet umeklidiiniumi AUC või Cmax väärtustele.
Step-by-step instructions What is the inhaler?
Milline inhalaator see on?
How to store ANORO ELLIPTA Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Kuidas ANORO ELLIPTA välja näeb ja pakendi sisu ANORO ELLIPTA on annustatud inhalatsioonipulber.
Inhalation powder, pre-dispensed.
nt tiotroopium, indakaterool.
A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
24-nädalases platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja kahes 24-nädalases võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest uuriti ka umeklidiiniumi/vilanterooli suuremat annust (113/22 mikrogrammi).
Nasopharyngitis Pharyngitis
Nasofarüngiit
• cough
• köha,
ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
ANORO ELLIPTA (N = 217) vs. tiotroopium 18 g (N = 215) (uuring DB2113374) N = arv (ravikavatsuslikus populatsioonis) g = mikrogrammid n/e = ei hinnatud Vähimruutude keskmine Kombineeritud andmed uuringutest DB2113360 ja DB2113374 Inhalatsioonide keskmise arvu erinevus päevas nädalatel 1...24
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
• combination of sore throat and runny nose
• kurguvalu ja nohu koosesinemine,
Barnard Castle
Harv Harv Harv
(called a “secondary generalisation”).
(nimetatakse sekundaarseks generaliseerumiseks).
The available data are insufficient to reach any conclusions.
Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
After first opening: 90 days.
Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
The total treatment period was 17 weeks.
Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Kukkumiste oht näib suurenevat, eriti eakatel; selle põhjus ei ole teada.
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
This was not statistically significant (p = 0.96).
See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
35% increase
35% suurenemine
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
EXP After first opening: use within 90 days.
EXP Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
- Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks.
* See section 4.4
* Vt lõik 4.4
It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
Speak to your doctor before drinking alcohol.
Rääkige oma arstiga enne alkoholi tarvitamist.
The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Nende koostoimete mõju keskmisele püsikontsentratsioonile on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Nendel noorukitel saavutatud ravitulemused sarnanesid täiskasvanutel saadud tulemustega.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
Cognitive function
Kognitiivne funktsioon
Shake for at least 5 seconds before use.
Enne kasutamist loksutage vähemalt 5 sekundit.
You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Seda peate jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
- Fycompa võib suurendada teil kukkumiste tõenäosust, eriti kui olete eakas; see võib olla põhjustatud teie haigusest.
<10% decrease
< 10% vähenemine
Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisel koos epilepsiavastaste ravimitega, sealhulgas Fycompa'ga.
You should also do this for one month after stopping treatment.
Seda peate tegema ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Peate pidama nõu arstiga oma epilepsia mõju kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamisele.
Oral suspension White to off-white suspension
Suukaudne suspensioon Valge kuni valkjas suspensioon
It should not be chewed, crushed or split.
Seda ei tohi katki närida, purustada ega osadeks jagada.
You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Tablette ei saa täpselt osadeks jagada, sest poolitusjoon puudub.
and 12 mg (24 ml) depending on your response.
12 mg (24 ml) - olenevalt teie ravivastusest.