natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ütriumiga (90Y) märgistatavaid ravimipreparaate puudutavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid vaadake vastavate radiomärgistatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest/pakendi infolehest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide toimeid autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele vaadake vastavate radiomärgistatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest/pakendi infolehest.
Ovaries
Luustik
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Enne manustamist Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimite farmakineetilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest.
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
- 1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja kellaajal 0,1-300 GBq ütriumi (90Y) (vastab
Blood
Maks
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Fertiilsus Lisateavet ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide ja fertiilsuse kohta vaadake vastava radiomärgistatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ütriumiga (90Y) märgistatavaid ravimipreparaate puudutavaid koostoimeid vaadake vastavate radiomärgistatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest/pakendi infolehest.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimite vastunäidustusi lugege vastava radiomärgistatava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest/pakendi infolehest.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
ABIAINED Vesinikkloriidhape (0,04 M)
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Y) osa kiiritusdoosis pärast ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide manustamist või kui Yttriga't on tahtmatult süstitud veeni.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTTRIGA KASUTAMIST
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Lisateavet ravi ja radiomärgistatava ravimi põhjustatud kõrvaltoimete kohta leiate radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakoterapeutiline grupp: muud terapeutilised radiofarmatseutilised ained, ATC-kood: V10X Enne manustamist Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide farmakodünaamilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest.
7.76 E+00 1.16 E+01 2.72 E+01 3.88 E+01 7.76 E+01 2.33 E+02
7,76 E+00 1,16 E+01 2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01 2,33 E+02 Seedetrakti sisu 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Süda
Thymus
Rasedus
OTHER
Tüümus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLEKKPURK JA PLIIKONTEINER
9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01 Munasarjad 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00 Pankreas
Pancreas
Luuüdi
Gastro-intestinal content
FARMATSEUTILISED ANDMED
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
• õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
• otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
• vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule toomisel ja turustamisjärgselt);
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Date of first authorisation: 15 January 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
PVC/PVdC-Aluminium blister.
PVC/PVdC-alumiinium blister.
You should therefore speak to your doctor immediately.
Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
However, all exposures were far below the intended human exposure.
Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
The potential risk in humans is unknown.
Võimalik risk inimestele ei ole teada.
The apparent volume of distribution is 448 l.
Ilmne jaotusruumala on 448 l.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
A double dose should not be taken in the same day.
Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Fertility studies were not conducted.
Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Skoori „paranemine“ defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
Symptoms (subjective measures)
Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Endometrial findings
Endomeetriumi leiud
The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Other medicines and Senshio
Muud ravimid ja Senshio
The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Ülejäänud fraktsiooni saatus on teadmata, kuid tõenäoliselt võib seda selgitada glükuroniidi metaboliitide moodustumisega.
The tablets should be swallowed whole with food.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Neis rühmades ei esinenud märkimisväärseid erinevusi ospemifeeni plasmakontsentratsioonides; sellegipoolest ei ole võimalik rassi mõju lõplikult määrata.
Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis.
Contents of the pack and other information What Senshio contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Senshio sisaldab
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „Kõlblik kuni:“ („EXP“).
The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu.
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Ligikaudu 1% osalejatest katkestas kuumahoogude tõttu II/III faasi kliinilise uuringuprogrammi.
Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid).
Do not take Senshio with any of these medicines:
Ärge võtke Senshio'd ühegi järgmise ravimiga:
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Üleannustamise korral tuleb alustada üldtoetavat ravi, lähtudes patsiendi haigusnähtudest ja sümptomitest.
EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
28 Feb 2021
28. veebruar
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
- If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
- Kui te ei saa suure kirurgilise operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida või peate samas asendis istuma, võib see halvendada teie verevarustust ning ajutiselt suurendada verehüüvete tekkeriski.
This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Seda ravimit ei soovitata, kui teie maksafunktsioon on tõsiselt häiritud.
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
- The active substance is ospemifene.
- Toimeaine on ospemifeen.
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Senshio'd tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.
There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, selektiivsed östrogeeni retseptorite modulaatorid, ATC-kood: G03XC05
The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Selline objektiivsete näitajate paranemine (pindmised ja parabasaalsed rakud ning pH) püsis ospemifeeniga ravi saanud naistel pikaajalises uuringus kuni 52 nädalat.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Annuse vahelejäämisel tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet, võttes arvesse ka teisi menopausi sümptomeid, toimet emaka ja rinnanäärme kudedele ning trombemboolseid ja tserebrovaskulaarseid riske.
Pharmacokinetics in subpopulations
Farmakokineetika alapopulatsioonides
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni uuritud, seetõttu ei soovitata neil patsientidel Senshio'd kasutada (vt lõik 5.2).
Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
Ospemifeen võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Risk management plan (RMP)
Riskijuhtimiskava
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Penn Pharmaceutical Services Ltd
Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Lisaks sellele võivad need muutused viia VVA-ga seonduvate krooniliste sümptomiteni, millest kõige sagedasemad on tupekuivus ja düspareuunia.
This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.
Seetõttu tuleb sellega arvestada ospemifeeni määramisel menopausijärgses eas naistele, kellel on anamneesis insult või muud olulised insuldiriski tegurid.
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Populatsioonile tuginedes oli organismi ilmne kogukliirens 9,16 l/hr.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Kuidas Senshio'd võtta
What Senshio looks like and contents of the pack
Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu
Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
flukonasool (suukaudne ravim seeninfektsioonide raviks), kuna see võib tõsta ospemifeeni sisaldust teie veres.
Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Senshio'ga ravi võib uuesti alustada pärast seda, kui olete taas liikumisvõimeline ning oma arstiga eelnevalt nõu pidanud.
No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
Kummaski rühmas ei tekkinud ühelgi osalejal uuringu jooksul endomeetriumi vähki ega rinnanäärmevähki.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Skoori „leevenemine“ defineeriti kui kergete sümptomite esinemist või täielikku puudumist 12. nädalal.
When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state.
Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Seetõttu võib ospemifeen tõsta nende ravimite kontsentratsiooni, mis on OCT1 substraadid (nt metformiin, atsükloviir, gantsikloviir ja oksaliplatiin).
Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Üldiselt on need leiud iseloomulikud CYP isoensüümide indutseerimisele ja neid peetakse adaptiivseks vastuseks, millega ei kaasne histopatoloogilisi märke maksakahjustusest.
The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Tserebrovaskulaarsete tüsistuste risk võib teiste SERMide kasutamisega tõusta.
One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day.
Üks tablett tuleb üks kord ööpäevas koos toiduga tervelt alla neelata ja see tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
Kahes 12-nädalases uuringus (1. ja 2. uuring) sai 739 patsienti ospemifeeni ja 724 patsienti platseebot.
All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Kõik patsiendid said mittehormonaalset libestit (kasutamiseks vastavalt vajadusele); seetõttu lisandusid ospemifeeni ravirühma tõhususe tulemusnäitajaid mõjutanud toimed ainuüksi libesti kasutamisel saadud toimetele.
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
Ospemifeeni ei ole ametlikult uuritud naistel, kellel on anamneesis rinnanäärmevähk.
In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
Effects of ospemifene on other medicinal products
Ospemifeeni mõju teiste ravimite toimele
Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina.
Table 1: Primary efficacy analysis - change from baseline to week 12 in most bothersome symptom (ITT, LOCF)
Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Ospemifene-related changes included ovarian follicular cysts, endometrial stromal atrophy and endometrial hypertrophy/hyperplasia which are consistent with the pharmacologic activity of ospemifene in the intact, normally cycling animal.
Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste Muutmise alused