natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valproic acid Convulex 150 mg kapsuly
Valproehape Convulex 150 mg kapsuly
11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
92800 Puteaux Prantsusmaa
Valproic acid Convulex 500 mg kapsuly
Valproehape Convulex 500 mg kapsuly
Suppository
Suposiidid
Epival CR 500mg prolongedrelease tablets
Epival CR 500mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett s
Valproic acid Propymal Enteric 150 mg, maagsapresistente capsules
Valproehape Propymal Enteric 150 mg, maagsapresistente capsules
Valproic acid Propymal Enteric 600 mg, maagsapresistente capsules
Valproehape Propymal Enteric 600 mg, maagsapresistente capsules
Valproic acid Propymal Enteric 450 mg, maagsapresistente capsules
Valproehape Propymal Enteric 450 mg, maagsapresistente capsules
Epival CR 300mg prolongedrelease tablets
Epival CR 300mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett s
Valproic acid Deprakine Retard
Valproehape Deprakine Retard
Valproic acid CONVULEX 150 MG
Valproehape CONVULEX 150 MG
Valproic acid Convulex
Valproehape CONVULEX
Valproic acid CONVULEX
Valproehape Convulex
Valpromide Depamide
Valproehape DEPAKINE
Valproic acid ORFIRIL LONG 1000 MG 1000 mg
Valproehape ORFIRIL LONG 1000 MG 1000 mg
Valproic acid Propymal Enteric 300 mg, maagsapresistente capsules
Valproehape Propymal Enteric 300 mg, maagsapresistente capsules
Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
13435 Berlin espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Modified-release capsule, hard
Toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Elisabeth-Selbert-Str. 23
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Epilim 200 Gastro-Resistant Tablets
Epilim 200 Gastroresistentne tabletts
Valproic acid ORFIRIL
Valproehape ORFIRIL
Valproic acid Orfiril
Valproehape Orfiril
Valproic acid ORFIRIL LONG 150 MG
Valproehape ORFIRIL LONG 150 MG
Valproic acid DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Valproehape DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
BN 22 9AG
Valproic acid Convulex 500
Valproehape Convulex 500
Valproic acid ORFIRIL LONG 300 MG
Valproehape ORFIRIL LONG 300 MG
Valproic acid ORFIRIL LONG 500 MG
Valproehape ORFIRIL LONG 500 MG
Germany TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Valproic acid DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg
Valproehape DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg
Modified-release granules
Toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
DK-2970 Hørsholm
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Taani
Valproic acid CONVULEX 300 MG
Valproehape CONVULEX 300 MG
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Valproic acid Convulex 300
Valproehape Convulex 300
Epilim 500 Gastro-Resistant Tablets
Epilim 500 Gastroresistentne tabletts
Valproic acid CONVULEX 500 MG
Valproehape Convulex 500 mg
Valproic acid Convulex 500 mg
Valproehape CONVULEX 500 MG
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Valproate semisodium
Valpromiid Depamide
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
SANOFI AVENTIS, S.A.
Sodium valproate 500mg gastro-resistant tablets
Naatriumvalproaat 500mg Gastroresistentne tabletts
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Einsteinova 24
Dublin 24
Prolonged-release granules
Toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid
Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Depakine Crono 500 mg comprimidos recubiertos
Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten
Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Germany Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Weg beim Jaeger 214
Valproic acid CONVULEX 500 mg retard filmtabletta prolonged release film-coated tablet
Valproehape CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad muudetud osad on sätestatud III lisas.
The marketing authorisations for chlormadinone containing combined hormonal contraceptives are subject to the conditions set out in Annex IV.
Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubade kohta kehtivad IV lisas esitatud tingimused.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate should be varied.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõikega 3, on inimravimite komitee arvamusel, et kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni või norgestimaati sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubasid tuleb muuta.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud tingimused, piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused ning võetakse kasutusele täiendavad riskivähendamise meetmed.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Kõike ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/10/654/001 Leflunomide ratiopharm 10 mg Film-coated tablet
Tugevus Ravimvorm
Other medicines and Januvia
Muud ravimid ja Januvia
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2012
- an allergic reaction to Januvia (see section 4).
- allergiline reaktsioon Januviale (vt lõik 4).
Do not take Januvia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Januviat - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
LÕPETAGE Januvia võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Januviat raseduse ajal kasutada.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Januvia.
Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Januviaga.
Your doctor may ask you to stop Januvia.
Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Januvia võtmise.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Kui te võtate Januviat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „EXP“.
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Kui teil on neeruprobleeme, võib arst teile määrata väiksemad annused (nt 25 mg või 50 mg).
What Januvia contains
Mida Januvia sisaldab
What Januvia looks like and contents of the pack
Kuidas Januvia välja näeb ja pakendi sisu
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui Januviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
Mis ravim on Januvia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Januvia võtmist Kuidas Januviat võtta
Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Manustamisviis Januviat võib manustada koos toiduga või ilma.
Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Esinemissagedus 100 patsientaasta kohta* N (%)
What you need to know before you take Januvia
Mida on vaja teada enne Januvia võtmist
Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Üldine Januviat ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Januvia should not be used during breast-feeding.
Januviat ei tohi imetamise ajal kasutada.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Januvia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Januviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
What Januvia is and what it is used for
Mis ravim on Januvia ja milleks seda kasutatakse
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Kui Januvia annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
If pancreatitis is suspected, Januvia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Januvia should not be restarted.
Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Januvia ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Januvia kasutamist jätkata.
Januvia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Januvia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If you forget to take Januvia
Kui te unustate Januviat võtta
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Januvia and periodically thereafter.
Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne Januvia manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
If you stop taking Januvia
Kui te lõpetate Januvia võtmise
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Mööduvaid raviga seotud nähtusid, millest mõned viitavad neurotoksilisusele (nt avatud suuga hingamine, süljevoolus, valge vahutav okse, ataksia, värisemine, vähenenud aktiivsus ja/või küürus asend), täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid umbes 23 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib Januviat manustada koos toiduga või ilma.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Januvia näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Tavaline soovitatav annus on: - üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett - üks kord ööpäevas - suu kaudu
If a hypersensitivity reaction is suspected, Januvia should be discontinued.
Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb Januvia-ravi katkestada.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus Januviat kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
When Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Kui Januviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Januvia administered concomitantly.
Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja Januviat manustatakse samaaegselt.
How to take Januvia
Kuidas Januviat võtta
Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas 4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Januvia kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on Januvia annus 25 mg üks kord ööpäevas.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on Januvia annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg+ metformiin 1000 mg (N=178)
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Januviat saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Januvia on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
How to store Januvia
Kuidas Januviat säilitada
Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Januvia kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg+ metformiin 500 mg (N=183)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru tase, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine.
If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Januviaga lõpetada.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia.
Januvia võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja Januvia annust muuta.
Mean change from baseline HbA1c
HbA1c keskmine algväärtus
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Lapsed Lastel ei ole Januvia kasutamist uuritud.
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg tabletid Sitagliptiin
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg tabletid Sitagliptiin
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg tabletid Sitagliptiin
Mean baseline HbA1c (%)
HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%)
EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/013 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/014 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/023 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/015 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/016 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/024 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/017 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/018 50 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/019 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/004 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/020 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/005 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/006 50 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/007 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/008 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/021 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/009 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/010 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/022 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/011 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/383/012 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
MA (EU) number (Invented) name
(Väljamõe ldud) nimi
The physician educational programme should contain the following key elements:
Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega tagab müügiloa hoidja enne ravimi turuletoomist arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise implementeerimise liikmesriikides
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the Member States
LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE IMPLEMENTEERIMISE LIIKMESRIIKIDES
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
• Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötajate poole.
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
• Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
• Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
• Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet
• Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
• Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)