natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
• Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Hefiya'i kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Vastavalt 88-l ja 189-l patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis olid eksponeeritud adalimumabile ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 esimesel trimestril eksponeeritud rasedust), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Kliinilise vastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya Possible side effects 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hefiya'i kasutamist Kuidas Hefiya'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Hefiya'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
8 to 12 years
8...12 eluaastat
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
B-hepatiidi reaktivatsioon1) autoimmuunhepatiit1)
4 to 7 years
4...7 eluaastat
If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
Kui sellist annust on vaja, tuleks kasutada teisi adalimumabi ravimpreparaate.
The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Eeltäidetud süstalt / pensüstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Mitteravi perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, keskmiselt kulus taastekkeks (langus PGA tasemele „mõõdukas” või halvem) ligikaudu 5 kuud.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 40 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Enamik patsiente jätkas adalimumabiga ravi pärast infektsiooni taandumist.
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni“.
Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Kui te unustate end süstida, manustage Hefiya'i järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks dokumenteerige täpselt manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Kui te süstite Hefiya'i kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem kui vaja.
All patients had a history of heavy smoking.
Kõik patsiendid olid minevikus rohkelt suitsetanud.
Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Adalimumab on saadaval ka teiste tugevuste ja ravivormidena.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
No dose adjustment is required.
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
double-blind response at week 68
Topeltpime Ravivastused 68. nädalal
By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Seondudes TNFα-ga blokeerib Hefiya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Oluline paranemine 16. nädalal algtasemest, võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX'ga (uuring II) oli näidatud, kasutades DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hefiya'i toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRI TEKST
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist tundus sool ja vanusel olevat minimaalne mõju adalimumabi kliirensile.
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Teavitage oma arsti, kui te elate või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on tavalised.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi katkestada.
• allergic reactions (including seasonal allergy);
• allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
• Insert the needle into your skin as shown.
• Sisestage nõel nahka, nagu pildil näidatud.
• Do not store the syringes in extreme heat or cold.
• Ärge hoidke süstlaid ekstreemses kuumuses ega külmas.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
- Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Hefiya'iga ravi alustamist ja ravi ajal.
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Kui adalimumabi korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
• Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Hefiya'i süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1) hinnati 8. nädalal.
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 2,1 kahel järjestikusel visiidil, mille vahele jäi neli nädalat.
The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Adalimumabiga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
PGA: clear / minimal
PGA: puhas/minimaalne
• Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
• Hefiya'i tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
The patients improved following discontinuation of therapy.
Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
• neurological infections (including viral meningitis);
• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
• if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
• kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi, sepsist (veremürgistus) või teisi oportunistlikke infektsioone (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud nõrgenenud immuunsüsteemiga).
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Hefiya'iga.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Hefiya'iga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 23.
analysis
analüüsravi
13 to 17 years
13...17 eluaastat
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga (tabel 12).
o The syringe is ready for use (see Figure C).
o Süstal on kasutamiseks valmis (vt Joonis C).
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Patsientidel, kes saavutasid PASI 75 ja PGA „puhas“ või „minimaalne“, jäeti ravi ära kuni 36 nädalaks ning jälgiti kontrolli kadumist haiguse üle (st PGA halvenemine vähemalt 2 astme võrra).
Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Hefiya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Ülitundlikkus, allergiad (sealhulgas hooajaline allergia)
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrolliga ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
• asthma;
• astma;
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Nervous system disorders*
Närvisüsteemi häired*
Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Enne Hefiya'iga ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
• Keep holding your pen firmly against your skin.
• Hoidke pensüstlit tugevalt vastu nahka.
30 months
30 kuud
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radioloogilisi muutusi.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel esinevatele.
Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Hefiya'iga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
• new onset or worsening of psoriasis;
• psoriaasi avaldumine või halvenemine;
-56.2a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
-56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Radioloogilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine veres
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Avaldatud kirjandusest saadud piiratud teave näitab, et adalimumab eritub rinnapiima väga väikestes kontsentratsioonides ning adalimumabi kontsentratsioon rinnapiimas on 0,1...1% sisaldusest ema seerumis.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
• Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Hefiya'i võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Neid tulemusi arvestades soovitatakse Hefiya'i kasutada kombinatsioonis MTX-ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX-i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2)
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse adalimumabi.
In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu/riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Kui on vaja teistsugust annust, tuleb kasutada teisi adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis seda võimalust pakuvad.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Olemasolevad andmed näitavad, et adalimumabi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Immune system disorders*
Immuunsüsteemi häired*
Tuberculosis
Tuberkuloos
Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Tabel 21: Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud adalimumabiga ravi.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417-st isikust 46 leiti olevat mittesobivad (nt tekkisid komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
• Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanusegruppi 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanusegruppi 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Kui teil on psoriaas, ÄRGE süstige otse psoriaasi naastu sisse.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Hefiya'i manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite kasutamine ei olnud lubatud.
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
• Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomide ja villilise lööbega);
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Hefiya'iga ravi alustamist.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
RA uuringus III enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
b Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Uuritavad võisid olla ka eelnevalt kaotanud ravivastuse või kes ei talunud infliksimabi.
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Nende puutumine võib põhjustada kaitse liiga varast aktiveerumist.
• Alcohol wipe
• Alkoholilapp
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E).
Samuti võite kasutada alakõhtu, kuid mitte 5 cm ulatuses naba ümbrusest (vt Joonis E).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radioloogiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 10).
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
HS-ga seotud nahavalu vähenemist hinnati arvulise hinnanguskaala abil patsientidel, kes alustasid uuringus osalemist 11-punktilise väärtusega skaalal algtaseme skooriga 3 või enam.
Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Tabel 13 tõhususe vastused platseebokontrolliga AS uuringus - uuring I nähtude ja sümptomite vähenemine vastus platseebo N = 107
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Kliinilistes uuringutes täheldatud teised tõsised infektsioonid olid muuhulgas kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Teatatud on nii kopsusisese kui ka kopsuvälise (ehk dissemineerunud) tuberkuloosi juhtudest.
Scarring may also occur in affected areas.
Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.
• inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
• süstite Hefiya'i 15…30 minutit pärast külmkapist väljavõtmist, et süste oleks mugavam.
• Hold the syringe as shown (see Figure I).
• Hoidke nõela, nagu pildil näidatud (vt Joonis I).