natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Pea- ja kaelapiirkonna inoperaabelse lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2 1 tunni jooksul 1. päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 750 mg/m2 päevas viis päeva.
• one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
• üks ühekordse annusega pulbriviaal 80 mg dotsetakseeliga (pluss 18% ületäide): 94,4 mg) ja
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 0,84 ml sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Seda manustatakse veeni tilguti (veenisisene infusioon) abil umbes ühe tunni jooksul Tavaliselt manustatakse Docefrezi infusiooni kord kolme nädala jooksul.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 750 mg/m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
= 0,38) või ravitoime kestvust (dotsetakseel 27 nädalat versus doksorubitsiin 23 nädalat, p = 0,54) mõjutamata andis dotsetakseel suurema ravile allumise protsendi (52% versus 37%, p = 0,01) ning aeg ravitoime saabumiseni oli lühem (12 nädalat versus 23 nädalat, p = 0,007).
4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
4.1.1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus Docefrezi karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista.
Peripheral oedema was observed to be ongoing during follow-up time in 18 patients out of the 112 patients with peripheral oedema at the end of the chemotherapy in study TAX 316, whereas lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy in the study GEICAM 9805.
112 patsiendist, kellel oli perifeerne turse pärast keemiaravi lõppu TAX 316 uuringus, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 18 patsiendil.
Meeting relative indication for chemotherapya
Vastab keemiaravi suhtelisele näidustuseleafor chemotherapya Ei
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest
Dry skin; Desquamation
aste: sügelev lööve naha kuivus; ketendus
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
• üks ühekordse annusega pulbriviaal 20 mg dotsetakseeliga (pluss 22% ületäide): 24,4 mg) ja
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga üheannuseline pulbriviaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Vaskulaarsed häired hüpotensioon hüpertensioon hemorraagia
Following chemotherapy, patients should receive
Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docefrez kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes pole varem selle haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 80 mg
The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Lahusti sisaldab 35,4 massiprotsenti etanooli ja polüsorbaat 80.
See leaflet for further information.
Lisateavet leiate pakendi infolehest.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga üheannuseline pulbriviaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
• Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
• Iga Docefrez 80 mg lahusti viaal sisaldab 4 ml 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Patsientidele seerumi bilirubiinisisaldusega >ULN ja/või kellel on ALAT ja ASAT >3,5 korda suurem kui ULN ning alkaalse fosfataasi aktiivsus >6 korda kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohiks neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioonid (3./4.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
2.1 Docefrez 20 mg powder vials
2.1 Docefrez 20 mg pulbriga viaalid
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugele arenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia (tõsine: 8,1%); vedelikupeetus (tõsine:
• one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
• üks ühekordse annusega lahustiviaal 1 ml Docefrezi lahusega (35,4% (kaal kaalus) etanool polüsorbaadis 80) .
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
- 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed); - 174 ja 251 pea- ja kaela piirkonna vähiga patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus kemoteraapiale (%) (95% CI) ***p-väärtus
After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 3.36 ml concentrate, corresponding to approximately 80 mg docetaxel.
Infusioonilahuse valmistamine Pärast kasutuskõlblikuks muutmist koosneb iga viaal ekstraktitavast kontsentraadikogusest (u. 3,36 ml), mis vastab u. 80 mg dotsetakseelile.
Lethargy
pearinglus
Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine, mis kuulub taksaanideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
2.1 Docefrez 80 mg powder vials
2.1 Docefrez 80 mg pulbriga viaalid
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Kombinatsioonravis trastusumaabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
65-aastastel või vanematel patsientidel oli järgnevate kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb 75 mg/m2 tsisplatiini, manustatuna 1..3 tunnise infusioonina (mõlemad 1. päeval), millele järgneb 750 mg/m2 5-fluorouratsiili päevas, manustatuna 5 päeva 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
Median progression free survival (months) (95%CI)
Progressioonivaba elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Oesophagitis (severe:
aste: düsgeusia (tõsine:
Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docefrez kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 80 mg dotsetakseel (anhüdroosne)
• nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
• iiveldus, oksendamine, seedehäired*, kõhuvalu*
Infusion site reaction; Pain
süstekoha reaktsioon; valu
Docetaxel 100 mg/m² single agent
Dotsetakseel 100 mg/m2, monoteraapiana
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
ösofagiit/düsfaagia/ odünofaagia (3./4.
Number.
tsüklit.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel
• peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
Docetaxel in combination with doxorubicin
Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiiniga
• shortness of breath, cough*
• õhupuudus, köha*
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Mitmekeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
aste: 3,9%); vedelikupeetus (tõsine 0,6%)
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravihaaras 6 (vahemik 1...16) ja CF ravihaaras 4 (vahemik 1...12).
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
aste: 23,7%); oksendamine (3./4.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused müalgia (tõsine: 1,4%) artralgia
G3/4 Blood bilirubin increased (<2.5%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<2,5%);
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid
After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
Infusioonilahuse valmistamine Pärast kasutuskõlblikuks muutmist koosneb iga viaal ekstraktitavast kontsentraadikogusest (u. 0,84 ml), mis vastab u. 20 mg dotsetakseelile.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1.
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
aste: 4,0%); febriilne neutropeenia
Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Seedetrakti häired iiveldus; diarröa; oksendamine; kõhukinnisus; stomatiit; düspepsia; kõhuvalu
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 323).
Myalgia (severe: 0.5%)
ösofagiit (tõsine: 0,4%)
Preparation of the infusion solution
ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Holland tel. +31 (0)23 568 5501
The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Docefrezi lahustiks on 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Lahusti viaal: 4 ml läbipaistvat värvitut lahust klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja pruun alumiiniumkate.
(95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logrank test ** kohandamata logrank test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - pole kohaldatav
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
• Iga Docefrez 20 mg viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 22% täitmiseks: 24,4 mg dotsetakseeli).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg dotsetakseel (anhüdroosne)
Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Lahusti viaal: 1 ml läbipaistvat värvitut lahust klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja sinine alumiiniumkate.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Kasutamiskõlblikuks muudetud lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on olnud 8 tundi nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka alla 25°C; infusiooni lõpplahus säilib temperatuuril alla 25°C 4 tundi.
Oedema peripheral (G3/4:
perifeerne turse (3./4.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Varem kemoteraapiat mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2in all subsequent cycles
Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites
There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastaste patsientide raviks on piiratud.
• Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
• Iga Docefrez 20 mg lahusti viaal sisaldab 1 ml 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks 1 viaal pulbriga
Nausea; Diarrhoea;
letargia; valu
1Full analysis set (intent-to-treat)
1Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus
• Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
• Iga Docefrez 80 mg viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 18%: 94,4 mg dotsetakseeli).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 324).
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docefrez on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks eelneva kemoteraapia ebaõnnestumisel.
Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
aste: 2,3%); vedelikupeetus (tõsine/eluohtlik: 1%)
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
Eelneva plaatinat sisaldanud kemoteraapia ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m2 monoteraapiana.
Hypersensitivity (no severe)
Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus (mitte tõsine)
Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired lümfiturse
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20 mg
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus >2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus <35 aastat) randomiseeriti saama adjuvantravi dotsetakseeli'ga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m2, koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastusumaabi annustamise ja manustamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Pärast 55-kuulist jälgimisperioodi teostati vaheanalüüs, mis näitas oluliselt pikemat haigusvaba elulemust TAC-ravihaaras FAC-ga võrreldes.
Lacrimation increased
Silma kahjustused suurenenud pisaraeritus
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastusumaabi annuse kohandamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Dotsetakseel 75 mg/m2, kombinatsioonis tsisplatiiniga: MedDRA organsüsteemi klass
Disease Free Survival
Haigusvaba elulemus
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docefrez kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes pole varem saanud selle haiguse raviks tsütotoksilist teraapiat.
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia; perifeerne turse; püreksia; väsimus; limaskestade põletik; valu; gripilaadne haigusseisund; rindkere valu; külmavärinad letargia