natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy.
Uuring 312-0119 oli III faasi randomiseeritud avatud mitmekeskuseline paralleelrühmaga 261 varem ravitud KLL-iga osalejal, kellel esines mõõdetav lümfadenopaatia, kes vajasid ravi ning kellel esines KLL-i progresseerumine < 24 kuu jooksul alates viimase eelneva ravikuuri lõpetamisest.
Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
Osalejad randomiseeriti suhtes 2:1 saama idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul või ainult 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul.
Idelalisib inhibits phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), which is hyperactive in B-cell malignancies and is central to multiple signalling pathways that drive proliferation, survival, homing, and retention of malignant cells in lymphoid tissues and bone marrow.
Idelalisiib inhibeerib fosfatidüülinositool 3-kinaasi p110δ (PI3Kδ), mis on B-rakulistes pahaloomulistes kasvajates hüperaktiivne ning keskne mitmetele signaaliülekande radadele, mis juhivad pahaloomuliste rakkude proliferatsiooni, ellujäämist, lähtestust ja säilivust lümfoidsetes kudedes ja luuüdis.
GS-563117 is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or UGT1A1, or of the transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, or OCT2.
GS-563117 ei inhibeeri metaboliseerivaid ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või UGT1A1 ega transportereid P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Soovitatav on kõrvaltoimete (nt respiratoorne depressioon, sedatsioon) hoolikas jälgimine.
** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
** LNR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete suurimates ristdiameetrites.
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia
Boceprevir, telaprevir
Botsepreviir, telapreviir
A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl 15 to 29 mL/min).
Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel (hinnanguline CrCl 15...29 ml/min).
Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Idelalisiibi immunosupressiivset toimet ei peeta laiaulatuslikuks.
Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
Pärast ravi alustamist idelalisiibiga on täheldatud lümfotsüütide arvude ajutist tõusu (s.t ≥ 50% tõusu ravieelselt tasemelt ja üle lümfotsüütide absoluutarvu 5000/μl).
The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Esimene ofatumumabi infusioon manustati 300 mg annusena ja jätkati kas 1000 mg annusega idelalisiibi + ofatumumabi rühmas või 2000 mg annusega ainult ofatumumabi rühmas, 7 annust nädalas ja seejärel 4 annust iga 4 nädala järel.
Do not chew or crush the tablet.
Ärge tabletti närige ega purustage.
Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Koertel ja rottidel läbi viidud 2…13-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes täheldati seemnetorukeste degeneratsiooni munandites, mida aga ei täheldatud 26 nädalat ja kauem kestvates uuringutes.
Bepridil, disopyramide, lidocaine
Bepridiil, disopüramiid, lidokaiin
• if you have shortness of breath or difficulty breathing
• kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
• The active substance is idelalisib.
• Toimeaine on idelalisiib.
Breast-feeding It is not known whether idelalisib and its metabolites are excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas idelalisiib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow.
Kemokiinide CXCL12 ja CXCL13 poolt indutseeritud kemokiinretseptorite CXCR4 ja CXCR5 signaalide pärssimise teel inhibeerib idelalisiib pahaloomuliste B-rakkude lähtestust ja säilivust kasvaja mikrokeskkonnas, sealhulgas lümfoidsetes kudedes ja luuüdis.
Once pneumonitis has resolved and if re-treatment is appropriate, resumption of treatment at 100 mg twice daily can be considered.
Kui pneumoniit on taandunud ja ravi uuesti alustamine on asjakohane, võib kaaluda ravi jätkamist annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
Kõigi osalejate mediaanne DOR oli 12,5 kuud (12,5 kuud kõigil VLL-iga osalejatel ning 11,8 kuud FL-i, 20,4 kuud LPL/WM-i ja 18,4 kuud MZL-iga osalejatel).
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Soovitatav on antidepressandi hoolikas tiitrimine ning depressioonivastase toime jälgimine.
The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls.
Idelalisiibi AUC (seondumatu) oli pärast valgusiduvuse erinevustega arvestamist võrreldes vastavate kontrollidega mõõduka kahjustuse korral ~80% (1,8 korda) kõrgem ja raske kahjustuse korral ~152% (2,5 korda) kõrgem.
Population pharmacokinetic analyses indicated that gender and race had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ja rass ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile.
How to store Zydelig
Kuidas Zydeligi säilitada
Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku korral tuleb Zydeligiga ravi püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Solid line: idelalisib + O (N = 174), dashed line: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Pidevjoon: idelalisiib + O (N = 174), katkendlik joon: ofatumumab (N = 87)
The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
(keskmine) jaotusruumala oli ligikaudu 96 l.
Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Uuringu 312-0116 efektiivsuse tulemused Idelalisiib + R N = 110
If the patient misses a dose of Zydelig within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Kui patsiendil jääb Zydeligi annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud kuni 6 tundi, peab patsient esimesel võimalusel võtma vahelejäänud annuse ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Macrolide antibiotics
Makroliidantibiootikumid
Clinical monitoring is recommended.
Soovitatav on kliiniline jälgimine.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Zydeligiga ravi ajal.
• if you have redness and blistering of the skin
• kui teil esineb punetust ja ville nahal,
Zydelig can cause severe diarrhoea.
Zydelig võib põhjustada rasket kõhulahtisust.
Co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort, or carbamazepine should be avoided as this may result in decreased efficacy (see section 4.4).
Zydeligi koosmanustamist mõõdukate või tugevate CYP3A indutseerijatega nagu rifampitsiin, fenütoiin, naistepuna või karbamasepiin tuleb vältida, kuna see võib vähendada efektiivsust (vt lõik 4.4).
If you miss a dose by more than 6 hours, wait and take the next dose at your usual time.
Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus
Midazolam (oral), triazolam
Midasolaam (suukaudne), triasolaam
Table 5: Efficacy results from study 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Uuringu 312-0119 efektiivsuse tulemused Idelalisiib + O N = 174
Idelalisib induces apoptosis and inhibits proliferation in cell lines derived from malignant B-cells and in primary tumour cells.
Idelalisiib indutseerib apoptoosi ja inhibeerib proliferatsiooni pahaloomulistest B-rakkudest ja esmastest kasvajarakkudest tuletatud rakuliinides.
The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking idelalisib and for 1 month after stopping treatment (see section 4.6).
Fertiilses eas naised peavad idelalisiibi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
NR: ei saavutatud * Sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, IRC) poolt kindlaks määratud ravivastus, kus ORR = täielik ravivastus (complete response, CR)+ osaline ravivastus (partial response, PR) + nõrk vastus (minor response, MR) WM-iga osalejatel.
A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et idelalisiibi koosmanustamisel midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) suurenes midasolaami Cmax ~140% võrra ja AUCinf ~440% võrra, mida põhjustas CYP3A inhibeerimine GS-563117 poolt.
Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem
Elderly No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
• sildenafil, tadalafil, medicines used to treat impotence and pulmonary hypertension, a lung disease that makes breathing difficult
• sildenafiil, tadalafiil - ravimid, mida kasutatakse impotentsuse ja pulmonaalse hüpertensiooni - haigus, mis raskendab hingamist - raviks;
Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Fentanüül, alfentaniil, metadoon, buprenorfiin/naloksoon
Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information.
Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), edasise teabe leidmiseks vt infolehte.
Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Lapsed Idelalisiibi farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 5 ja 6.
Quetiapine, pimozide
Kvetiapiin, pimosiid
Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Seetõttu tuleb selles patsientide rühmas Zydeligi manustamisel olla ettevaatlik ja soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
Idelalisiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
• pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
• pimosiid - ravim, mida kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks;
Subjects received idelalisib 150 mg twice daily and rituximab 375 mg/m2 BSA weekly for 8 doses.
Uuringus osalejad said idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja rituksimabi 375 mg/m2 kehapinna kohta nädalas 8 annusena.
PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
FOSFODIESTERAASI INHIBIITORID
Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
KLL-i ravis võidakse Zydeligi määrata kombinatsioonis teiste ravimitega.
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 400 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (tugev CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitor) üks kord ööpäevas suurenes idelalisiibi Cmax 26% võrra ja AUCinf 79% võrra.
ANC < 500/mm3
Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
Zydelig contains sunset yellow FCF (E110)
Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110)
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Joonis 1: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0116 (ravikavatsusega populatsioon)
If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Kui patsiendil jääb annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud üle 6 tunni, peab patsient annuse vahele jätma ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Koosmanustamisel CYP3A/P-gp inhibiitoritega ei peeta idelalisiibi algannuse kohandamist vajalikuks, aga soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine.
Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 0,1 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 4.4).
There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients.
Potentsiaalselt võib idelalisiib oma peamise metaboliidi GS-563117 vahendusel põhjustada valgustundlikkust ravitud patsientidel.
Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Teiste ravimite toime idelalisiibi farmakokineetikale
Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Uuring 312-0116 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 220 varem ravitud KLL-iga uuritavat, kes vajasid ravi, kuid keda ei peetud tsütotoksilise kemoteraapia jaoks sobilikuks.
Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Teistel liikidel ei ole toimet embrüofetaalsele arengule uuritud.
Idelalisib was not carcinogenic at exposures up to 1.4/7.9-fold (male/female) in mice compared to the exposure in patients with haematologic malignancies administered the recommended dose of 150 mg twice daily.
Idelalisiib ei olnud kantserogeenne kontsentratsioonides, mis ületasid hiirtel kuni 1,4/7,9 korda (isas-/emasloomadel) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega patsientidel saavutatavaid kontsentratsioone ravimi manustamisel neile soovitatud annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada.
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
• alfusosiin - ravim, mida kasutatakse suurenenud eesnäärme ravimiseks; • dabigatraan, varfariin - ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
Patsientidel, kellel esinevad rasked pulmonaalsed tüsistused, tuleb idelalisiibi kasutamine lõpetada ja patsienti tuleb selgitava etioloogia osas hinnata.
Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Soovitatav on kortikosteroidide toime tugevnemise nähtude/sümptomite jälgimine.
The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
PFS-i Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 2.
Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Idelalisiibi ei tohi manustada koos midasolaami (suukaudne) või triasolaamiga.
Relative to fasting conditions, administration of an early capsule formulation of idelalisib with a highfat meal resulted in no change in Cmax and a 36% increase in mean AUCinf.
Võrreldes tühja kõhuga, ei ilmnenud algselt kapsli kujul manustatava idelalisiibi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidukorda mingeid muutuseid Cmax näitajates ja keskmine AUCinf tõusis 36% võrra.
• ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
• tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus - ravimid, mida kasutatakse siirdamisjärgselt keha immuunvastuse kontrollimiseks;
Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Zydeligi manustamisel hepatiidi ägenemisega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
112 (89,6%) olid raskesti ravitavad uuringusse registreerimisele eelnenud raviskeemiga.
No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Idelalisiibravi vastase resistentsuse tekkemehhanismi ei ole kliinilistes uuringutes tuvastatud.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust kohandada (vt lõik 5.2).
Following a single 150 mg oral dose of [14C]-labelled idelalisib, approximately 78% and 15% was excreted in faeces and urine, respectively.
Pärast ühekordset suukaudset [14C]-idelalisiibi 150 mg annust eritus väljaheitega ligikaudu 78% ja uriiniga ligikaudu 15% annusest.
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Zydeligi võtvatel patsientidel on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud nakkusi.
When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Idelalisiibi manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Pneumoniidi kahtlusel tuleb ravi Zydeligiga peatada.
Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Zydeligi monoteraapia on näidustatud kahe eelneva raviskeemiga raskesti ravitava follikulaarse lümfoomiga (FL) täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4.
Idelalisiib metaboliseerub peamiselt aldehüüdi oksüdaasi vahendusel ning vähemal määral CYP3A ja UGT1A4 teel.
Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls.
Pärast 150 mg üksikannuse manustamist oli idelalisiibi AUC (kogu, st seotud ja seondumata) mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ~60% kõrgem kui vastavatel kontrollrühma uuritavatel.
No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis ravi alustamisel Zydeligiga annust kohandada, aga soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
Peamine ja ainus ringlev metaboliit GS-563117 on PI3Kδ suhtes inaktiivne.
Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp substraadid Manustamine tervetele osalejatele koos 150 mg idelalisiibi korduvannustega kaks korda ööpäevas andis tulemuseks võrreldava plasmakontsentratsiooni rosuvastatiinile (AUC 90% CI: 87, 121) ja digoksiinile (AUC 90%, CI: 98, 111), mis viitab BCRP, AOTP1B1/1B3 või süsteemse P-gp kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele idelalisiibi poolt.
Follicular lymphoma (FL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Follikulaarne lümfoom (FL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Selline kombinatsioon võib suurendada salmeterooliga seostuvate kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (sh QT pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia) tekkeriski.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117, including elderly subjects (65 years of age and older), compared to younger subjects.
Eakad Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile, seda ka eakate (65-aastased ja vanemad)
Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
Idelalisiibi plasmakontsentratsiooni võib vähendada koosmanustamine CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, fenütoiin, naistepuna (Hypericum perforatum) või karbamasepiin.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML) seonduva varasema või kaasuva immunosupressiivravi kontekstis on pärast idelalisiibravi teatatud PML-i juhtudest.
The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Annusevahemikus 50…100 mg olid idelalisiibi plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) ligikaudu proportsionaalsed annusega ning üle 100 mg annustes vähem kui proportsionaalsed annusega.