natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus infusioonikotis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Sage: vertiigo Aeg-ajalt: kõrvavalu, tinnitus
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Võrdlusravi rühma patsiendid (N = 430) said monoteraapiat gemtsitabiiniga soovitatava annuse ja raviskeemi kohaselt.
• Pain in a joint or joints
• valu liigeses või liigestes;
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Aeg-ajalt: produktiivne köha, pingutusest tingitud düspnoe, ninakõrvalkoobaste turse, vähenenud hingamiskahin, pleura efusioon, allergiline riniit, hääle kähedus, ninakinnisus, ninakuivus, hingeldamine, kopsuemboolia, kopsuarteri trombemboolia
Table 7: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine (N=421)
Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N = 421)
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud vähemalt 65-aastastel patsientidel ei esinenud toksilisust märkimisväärselt sagedamini.
Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
4. astme nahatoksilisus, kõhulahtisus või mukosiit
Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid,
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
resume at next lower dose levela
jätkata astme võrra madalama annusetasemegaa
Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Valmis suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erütematoosne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
Pazenir dose (mg/m2)
Pazeniri annus (mg/m2) Gemtsitabiini annus (mg/m2)
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Sage: stomatiit, soole obstruktsioon, koliit, suukuivus
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Aeg-ajalt: polüneuropaatia, arefleksia, düskineesia, hüporefleksia, neuralgia, tundlikkuse kadu, sünkoop, asendist tulenev pearinglus, neuropaatiline valu, treemor
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
• kehakaalu tõus, laktaatdehüdrogenaasisisalduse suurenemine veres, vähenenud neerufunktsioon,
Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Kui perifeerne neuropaatia paraneb astmeni 0 või 1, jätkata ravi Pazeniriga vähendatud annuses (vt lõik 4.2).
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientide progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga: mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 1,8 kuud.
• Chills
• pearinglus;
Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia
Sage: kõhuvalu, kõhu paisumine, valu ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, oraalne hüpesteesia
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Aeg-ajalt: suuõõne kandidiaas, nasofarüngiit, tselluliit, lihtherpes, viirusinfektsioon, kopsupõletik, kateetrist tingitud infektsioon, seeninfektsioon, vöötohatis, süstekoha infektsioon, sepsis2, neutropeeniline sepsis2
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Vähendada annust 1 annusetaseme võrra ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 2 annusetaseme võrra
If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Pazeniri sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
• ärritunud silmad, valulikud silmad, punased silmad, sügelevad silmad, topeltnägemine,
When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Iga viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Ravida 8. päeva annusega ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 8. päeva annustest 1 annusetaseme võrra
The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg kehapindala m2 kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
• Acute kidney failure
• äge neerupuudulikkus;
• if you are breast-feeding;
• kui imetate last;
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Teva Pharma B.V.
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Sage: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasisisalduse suurenemine veres, kehakaalu langus
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisel esineb sageli luuüdi supressiooni (peamiselt neutropeeniat).
Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Pöörduda tagasi 1. päeva annusele ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 1 annusetaseme võrra
The effectiveness and safety of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus Sage: stomatiit, düspepsia, kõhuvalu, düsfaagia
• Dehydration, taste disturbance, weight loss
• dehüdratsioon, maitsetundlikkuse muutused, kehakaalulangus;
A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini võrdlemiseks gemtsitabiini monoteraapiaga metastaatilise pankrease adenokartsinoomi esmavaliku ravis viidi läbi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud avatud uuring 861 patsiendiga.
*Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
* Elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
• Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
• soolegaasid, kõhukrambid, valulikud igemed, rektaalne veritsus;
• Infection in the lungs
• kopsuinfektsioon;
Pazenir contains sodium
Pazenir sisaldab naatriumi
Grade 3-4
3. kuni 4. aste
Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
Mitte asendada paklitakseeli sisaldavate teiste ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
32% inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem võrreldes 15%-ga gemtsitabiini rühma patsientidest.
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Nende kiudude manustamise vältimiseks manustage Pazenir infusioonikomplektiga, milles on 15 µm filter.
• Indigestion, abdominal discomfort
• depressioon, unehäired;
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Väga sage: alopeetsia, lööve Sage: kihelus, nahakuivus, küünte häired, õhetus
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
3 tundi kestnud infusioonina, millele eelnes ülitundlikkust ärahoidva ravimi manustamine (N = 225), või inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kujul 260 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina ilma eelravimita (N = 229).
Survival Rate % (95% CI) at
Elulemuse % (95% usaldusvahemik)
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamist metastaatilise rinnavähi ravis toetavad andmed 106 patsiendi kohta, kes osalesid kahes ühe ravirühmaga, avatud uuringus ja andmed 454 patsiendi ravi kohta randomiseeritud, III faasi võrdlusuuringus.
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Sage: infektsioon, kuseteede infektsioon, follikuliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas, sinusiit
Rare: Cystoid macular oedema2
Harv: tsüstjas kollatähni turse2
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Väga sage: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, stomatiit
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Paklitakseeli kasutamine raseduse ajal võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarenguid.
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Väga sage: artralgia, müalgia Sage: seljavalu, jäsemevalu, lihas-skeleti valu
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
Tabelis 7 on loetletud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel hinnatud kõrvaltoimed.
Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Aeg-ajalt: hüpofosfateemia, vedelikupeetus, hüpoalbumineemia, polüdipsia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Ravi ajal inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega on teatatud tuumori lüüsi sündroomist.
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Abiained: inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Platelet count (cells/mm3)
Trombotsüütide arv (rakke/mm3)
2031GA Haarlem
2031GA Haarlem Holland
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Samaaegne gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m2, mis manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval intravenoosselt 30 minuti jooksul kohe pärast Pazeniri manustamise lõppu.
Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Väga sage: düspnoe Sage: hemoptüüs, ninaverejooks, köha Aeg-ajalt: pneumoniit3
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
• kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Väga sage: kurnatus, asteenia, perifeerne turse Sage: palavik, valu rinnus
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Common: Insomnia
1, aneemia
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Enne Pazeniri kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Väga sage: neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: pantsütopeenia
Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Väga sage: väsimus, perifeerne ödeem, püreksia, asteenia, külmavärinad Sage: infusioonikoha reaktsioon
Uncommon: Breast pain
Aeg-ajalt: rinnavalu
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Sage: sügelus, küünte kahjustus Aeg-ajalt: naha eksfoliatsioon, allergiline dermatiit, nõgestõbi
Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
Maksa ja sapiteede häired Sage: kolangiit
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
kottide) kasutamisel Pazeniri manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks võib moodustada valgukiude.
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
• iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suu valulikkus, isutus;
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Lükata manustamine edasi kuni taastumiseni 8. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000 Vähendada annust 1 annusetaseme võrra < 500 VÕI
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia
Väga sage: lööve, alopeetsia
Grades 1-4
1. kuni 4. aste
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia1, düsgeusia, peavalu, pearinglus Aeg-ajalt: näonärvi halvatus
Fir st
Ελλάδα
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, kui viaal on originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Sage: unetus, depressioon, ärevus
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste jätkuva seire käigus on teatatud palmoplantaarsest erütrodüsesteesiatest mõnedel varem kapetsitabiini kasutanud patsientidel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL
(PT at Risk) ABX/GEM:
(Riskiga pts)
R
b
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Annuse muutmine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel teiste kõrvaltoimete korral
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Aeg-ajalt: düsfaagia, kõhupuhitus, glossodüünia, suukuivus, igemevalu, poolvedel väljaheide, ösofagiit, valu alakõhus, suuhaavandid, suuvalu, rektaalne verejooks
Breast-feeding
Gemtsitabiin
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste monoravi korral mistahes annuses
• Muscle weakness
• lihasvalu;
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Väga sage: düspnoe, ninaverejooks, köha Sage: pneumoniit2, ninakinnisus Aeg-ajalt: kurgukuivus, ninakuivus
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Väga sage: jäsemevalu, artralgia, müalgia Sage: lihasnõrkus, luuvalu
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Enne ravi alustamist Pazeniriga peavad fertiilses eas naised laskma teha rasedustesti.
Very common: Anorexia Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Väga sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Psühhiaatrilised häired Väga sage: unetus, depressioon Sage: ärevus
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Sage: küünte häired, kihelus, nahakuivus, erüteem, küünte pigmentatsioon/värvuse muutumine, naha hüperpigmentatsioon, onühholüüs, küünte muutused
a
VÕI
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (125 mg/m2) / gemtsitabiin
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Aeg-ajalt: düsuuria, pollakisuuria, hematuuria, noktuuria, polüuuria, uriinipidamatus
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
4. astme perifeerset neuropaatiat mitte ühelgi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiiniga ravitud patsiendil ei tekkinud.
• Infection in the urinary tract
• kuseteede infektsioon;
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Psühhiaatrilised häired Sage: unetus Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia2 Sage: düsgeusia, peavalu, pearinglus
• Difficulty walking, swelling
• raskused käimisel, tursed;
75th Percentile Overall
75. protsentiili üldine elulemus (kuud)
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Aeg-ajalt: limaskestapõletik, ekstravasatsioon infusioonikohal, põletik infusioonikohal, lööve infusioonikohal
≤ Grade 1;
Tabel 1.
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Sage: hägune nägemine Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon, hüpertensioon
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Väga sage: väsimus, asteenia, püreksia Sage: perifeerne ödeem, limaskestade põletik, valu, külmavärinad, ödeem, nõrkus, jõudluse vähenemine, valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, hüperpüreksia Aeg-ajalt: ebamugavustunne rinnus, ebanormaalne kõnnak, turse, süstekoha reaktsioon
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidel on harva täheldatud südame paispuudulikkust ja vasaku vatsakese funktsioonihäiret.
(independent review)
(nt fluoksetiin)
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama dokumentatsiooni vastavalt erinevatele määrustele ja ELi direktiivile 2001/83/EÜ.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid lisandainete kohta vastavalt juhendile ICH Topic Q3B: Impurities in new drug products.