natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Kokku 126 patsienti 242st (52,1%), keda raviti imikvimoodiga ning 84 patsienti 237st, keda raviti paikse diklofenakiga (35,4%) paranesid täielikult 20. nädalaks (seega umbes 8 nädalat pärast esimese ravitsükli lõppu); erinevus 16.6% (95% CI: 7.7 kuni 25.1%).
If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Kui ravitav ala ei olnud aktiinilise keratoosi lesioonidest täielikult paranenud, oli lubatud tsükli kordamine.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Sagedad kõrvaltoimed on valu, põletustunne, ärritus või punetus.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Kandke õhuke kiht kreemi puhtale kuivale tüügastepiirkonnale ja hõõruge kreemi õrnalt nahasse, kuni see imendub.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Imikvimoodkreemiga ei tohi ravida lahtiste villide või haavadega kudesid kuni piirkonna tervenemiseni.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Lokaalsed nahareaktsioonid, näiteks punetus, tulenevad tõenäoliselt imikvimoodkreemi farmakoloogilisest toimest.
Application site hyperaesthesia
Manustamiskoha hüperesteesia
Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Vatsavalt esmasele tulemusnäitajale, 13 patsiendil 242st (5,4%) imikvimoodi grupis ja 26 patsiendil 237st (11,0%) diklofenaki grupist arenes histoloogiliselt välja in situ või invasiivne lamerakuline kartsinoom kolme aasta jooksul, vahe -5,6% (95% CI:-10,7% kuni -0,7%).
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Turustamisjärgselt on teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.
75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Cream
Kreem
Nervous system disorders: Headache
Närvisüsteemi häired: Peavalu sage sage
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes pidid uurijad hindama uuringuplaanis ette nähtud kliinilisi nähte (nahareaktsioone).
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud hemoglobiinitaseme, leukotsüütide arvu, absoluutsete neutrofiilide ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Allpool on esitatud patsientide teatatud kõrvaltoimed 2292 patsiendil, keda raviti platseeboga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes imikvimoodkreemiga.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Sagedad kõrvaltoimed on: jäsemete "suremine", väikeste nahapiirkondade paistetus, valu, põletustunne, ärritus, veritsemine, punetus või lööve.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Imikvimoodkreemi kasutamisega genitaalide või pärakuümbruse kondüloomide ravis kohe pärast ravi muude nahale kantavate ravimitega kliinilised kogemused puuduvad.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Kui tekib tugev paikne põletikuline reaktsioon (vt lõik 4.4) või kui ravitaval kohal tekib infektsioon, tuleb kaaluda annustamise katkestamist.
Superficial basal cell carcinoma:
Pindmine basaalrakuline kartsinoom:
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
5%-lise imikvimoodkreemi manustamisel 3 korda nädalas 16 nädala jooksul täheldati minimaalset süsteemset imendumist 58 aktiinilise keratoosiga patsiendi nahalt.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Hõõruge kreemi õrnalt nahasse, kuni see imendub.
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Ka kliinilistes uuringutes on tõestatud alfa-interferooni ja muude tsütokiinide esilekutsumist genitaalide kondüloomide koes pärast imikvimoodkreemi kandmist nahale.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Talumatu nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kreem eemaldada, pestes nahapiirkonda pehmetoimelise seebi ja veega.
Aldara 5% cream imiquimod
Aldara 5% kreem imikvimood
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Abiained: isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge pehme parafiin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi.
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Uuringuplaanis ette nähtud kliiniliste nähtude hindamisel selgus, et platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes, mille jooksul imikvimoodkreemi kanti nahale kolm korda nädalas (vt lõik 4.4), olid sagedased lokaalsed nahareaktsioonid, sealhulgas nahapunetus (61%), erosioon (30%), marrastus/naha mahakoorumine/kestendamine (23%) ja turse (14%).
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Kõrva ja labürindi kahjustused: Tinnitus
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Enne ja pärast kreemi kasutamist peske hoolikalt käsi.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Nende kõrvaltoimete põhjuslikku seost imikvimoodraviga loetakse vähemalt võimalikuks.
Wash the extra away with mild soap and water.
Peske ülearune kreem pehmetoimelise seebi ja veega nahalt ära.
Vaginal pain
Atroofiline vaginiit
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Muud sagedased kõrvaltoimed peale nahareaktsioonide on näiteks peavalu, isutus, iiveldus, lihasvalu, liigesevalu ja väsimus.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Allpool on esitatud imikvimoodkreemiga ravitud 252 patsiendi poolt teatatud kõrvaltoimed, mis ilmnesid vehiikliga kontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Enne ja pärast kreemi manustamist pesta hoolikalt käed.
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Taasteket defineeriti kui täielikult paranenud pinnal esinenud vähemalt ühe vana või täiesti uue tekkinud lesiooni esinemist mistahes AK piirkonnas.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Imikvimoodkreemiga ravitud patsiendid teatasid ka mõningatest süsteemsetest kõrvaltoimetest nagu seljavalu (1,1%) ja gripilaadsed sümptomid (0,5%).
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
o Kui haiges piirkonnas tekib liiga ebamugav tunne, peate kreemi pehmetoimelise seebi ja veega maha pesema.
External genital warts in adults:
Välissuguorganite kondüloomid täiskasvanutel:
Medicinal product subject to medical prescription.
Ravimeid manustati ametliku raviskeemi alusel.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Küünarvarte ja käelabade aktiinilise keratoosi ravi efektiivsus imikvimoodiga pole piisavalt tõestatud, mistõttu ravimit selleks kasutada ei soovitata.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Kõrvaldage pärast kasutamist kotikesse jäänud kreem.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imikvimoodkreemi toimel võivad naha põletikulised seisundid ägeneda.
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Pindmine basaalrakuline kartsinoom täiskasvanutel:
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Platseebo kontrolliga uuringutes teatati ka haiguskoldest väljaspool asuvate nahapiirkondade reaktsioonidest, põhiliselt punetusest (44%).
How to use Aldara cream
Kuidas aldara kreemi kasutada
Genital pain male
Pärasoole valulik pakitsus
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Üks kotike sisaldab piisavalt kreemi 20 cm2-lise tüügastepiirkonna katmiseks.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Muud kõrvaltoimed peale nahareaktsioonide on näiteks näärmete turse ja seljavalu.
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Kuidas Aldara kreemi välja näeb ja pakendi sisu - Üks Aldara 5% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kollakat kreemi.
Open a new sachet each time you use the cream.
Kreemi igakordsel kasutamisel avage uus kotike.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Marketing Authorisation Holder Meda AB
Müügiloa hoidja Meda AB Pipers väg 2
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Imikvimoodi kasutamisest pediaatrilistel patsientidel tõsiste kõrvaltoimete esinemisest tõendid puuduvad.
External genital warts:
Välissuguelundite kondüloomid:
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Imikvimoodi toimet uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, kus ravimit manustati 3 korda nädalas nelja nädala jooksul või kahe 4-nädalase kuuri jooksul, mille vahel oli 4nädalane ravivaba periood.
How to store Aldara cream
Kuidas Aldara kreemi säilitada
Actinic keratosis
Aktiiniline keratoos
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Praeguste teadmiste põhjal ei ole soovitatav kasutada ravimit kusiti-, tupesiseste, emaka, päraku või pärasoolesiseste kondüloomide raviks.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on harvadel juhtudel teatatud haiguskoldest väljaspool tekkivaid nahareaktsioone, sealhulgas multiformset erüteemi.
The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
AK lesioonide taastekke risk imikvimoodiga ravitud alal 12 kuu vältel (nagu defineeritud eespool) oli 39,7% (50 patsienti 126st) võrreldes 50,0% (42 patsienti 84st) paikse diklofenakiga, erinevus -10,3% (95% CI: -23,6 kuni 3,3%) ja 66,7% (84 patsienti 126st) imikvimoodi ravirühmast ja 73,8% (62 patsienti 84st) patsientidest diklofenaki ravirühmast, kellel esines taasteke 36 kuu jooksul, erinevus -7,1% (95% CI: -19,0% kuni 5,7%).
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Kreem tuleb hõõruda ravitavasse pinda, kuni see imendub.
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Ühest ühekordselt kasutatavast kotikesest piisab 20 cm2-lise kondüloomide piirkonna katmiseks.
Uterovaginal prolapse
Manustamiskoha turse
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Väliste suguelundite kondüloomid, pindmine basaalrakuline kartsinoom ja aktiiniline keratoos:
Aldara 5% cream Imiquimod
Aldara 5% kreem imikvimood Kutaanne
SACHET TEXT
Artralgia sage
Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Kasutamisjuhised - (esmaspäeval, teisipäeval, kolmapäeval, neljapäeval ja reedel) 1.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Turule toomise järgsel perioodil on teatatud alopeetsia tekkimise võimalikkusest pindmise basaalrakulise kartsinoomi ja välissuguelundite kondüloomide ravi ajal.
Penile disorder
Peenise kahjustused
• Do not apply the cream internally.
o Ärge kandke seda kreemi kehaõõntesse.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Farmakokineetiline uuring näitas alfainterferooni ja teiste tsütokiinide süsteemsete tasemete tõusu pärast imikvimoodi paikset manustamist.
Gastrointestinal disorders: Nausea
Vaskulaarsed häired: Õhetus
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Hiirte rühmal, kellele manustati vehiiklikreemi, ilmusid kasvajad varem ja neid oli rohkem kui madala ultraviolettkiirgusega kontrollrühmal.
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Imikvimoodkreemiga ravitud patsientidel esines ka mõningaid süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas müalgiat (2%).
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Imikvimoodkreemi kasutamisega nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel kliinilised kogemused puuduvad.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
TOIMEAINETE SISALDUS
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Uuringuplaanis ette nähtud kliiniliste nähtude hindamisel selgus, et platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes, mille jooksul imikvimoodkreemi kanti nahale viis korda nädalas, olid väga sagedased lokaalsed nahareaktsioonid, sealhulgas tugev nahapunetus (31%), tugev erosioon (13%) ja tugev naha korbatamine ja koorumine (19%).
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Imikvimoodkreemi kasutamisest eesnahal paiknevate kondüloomide ravis meestel on vähe kogemusi.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Pärast 200 mg imikvimoodi (vastab ligikaudu 16 kotikese sisule) kogemata ühe annusena allaneelamist võib tekkida iiveldus, oksendamine, peavalu, lihasevalu ja palavik.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Ärge katke ravitavat pinda pärast Aldara kreemi nahalekandmist sidemete ega muu sidumismaterjaliga.
Blood and lymphatic system disorders:
Vere ja lümfisüsteemi häired: Lümfadenopaatia sage
Rectal disorder
Pärasoole häired
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Kui teil on sisemisi haavandeid: ärge kasutage Aldara kreemi kusitis, tupes, emakas ega pärasooles.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Autoimmuunse seisundiga patsientidel tuleb olla imikvimoodkreemi kasutamisega ettevaatlik (vt lõik 4.4).
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Rõhksideme kasutamine ravimisel imikvimoodkreemiga ei ole soovitatav.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Mõlemas uuringus olid patsientidel kliiniliselt tüüpilised nähtavad diskreetsed mittehüperkeratootilised, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi lesioonid 25 cm2-l alal kiilaneval peanahal või näol, millel esines 4...8 aktiinilise keratoosi lesiooni.
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
6.1 Abiainete loetelu isosteariinhape bensüülalkohol tsetüülalkohol stearüülalkohol valge pehme parafiin polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat glütserool metüülhüdroksübensoaat (E218) propüülhüdroksübensoaat (E216) ksantaankummi puhastatud vesi.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imikvimoodkreemi kasutamisel siirdatud elunditega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Urticaria
Letargia
Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Enne Aldara kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Aktiiniline keratoos (3 x nädalas, 4 või kaheksa nädalat) N =
Actinic keratosis:
Aktiiniline keratoos:
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
● välissuguelundite pinnal või päraku ümbruses esinevad teravad tüükad ehk kondüloomid (Condylomata acuminata)
Back pain
Jäsemete valu
Application site inflammation
Manustamiskoha haavand
Dizziness
Näoturse
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Kui paikne nahareaktsioon imkvimoodkreemile tekitab patsiendile liigset ebamugavust või kui ravitaval kohal täheldatakse infektsiooni, tuleb teha mõnepäevane puhkeperiood.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Kui lisati ka kliiniline hinnang, täheldati selle koondhinnanguga paranemist 75%-l (139/185) patsientidest.
Migraine
Valu
Eyelid oedema
Silmalau turse
Application site erythema
Eritis manustamiskohast
Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Kasutamisjuhised - (esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel) 1.
Flushing
Nahahaavand
Application site bleeding
Manustamiskoha veritsemine sage
Pustules
ABIAINED
Application site burning
Manustamiskoha põletik
Driving and using machines
MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Renal and urinary disorders: Dysuria
Neerude ja kuseteede häired: Düsuuria
Application site reaction
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Rash erythematous
Seljavalu sage
The Applicant should justify:
Taotleja peab põhjendama järgmist.
The Applicant is required to present this discussion.
Taotlejal palutakse esitada asjaomane arutelu.
The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Ekvivalentsuse piirideks seati 80…125%.
Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotlejapoolsete vastuse hindamise järeldused
83607 Holzkirchen
83607 Holzkirchen Saksamaa inhalációs szuszpenzió
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SABUMALINI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Küsimus 2 - Taotleja põhjendus valitud etappide koondamiseks ei ole aktsepteeritav.
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Taotleja vastas lahendamata küsimustele suuliste seletuste andmise käigus, mis toimus novembris peetud komitee koosistumisel.
In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Lisaks esitas taotleja lõpliku ühendprotokolli, mis koosnes kõigist retrospektiivselt kombineeritud üksikprotokollidest, samuti retrospektiivselt kombineeritud aruande kõigi vastavate uuringuaruannete kohta, sh algandmed ja uuringutulemused.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
c) Etappide koondamine on põhjendatud, lähtudes ohutusest ja tõhususest ning arvestades salbutamooli iseärasusi ja selle toimekohta.
Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Lisaks ei nõustunud komitee sellega, et osakesed, mille suurus on üle 6 µm, ei ole tõhususe näitamise seisukohalt olulised, sest isegi nii suured osakesed võivad tungida perifeersetesse hingamisteedesse.
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the aerodynamic particle size distribution remain the same.
Aplikaatori funktsionaalsust ei mõjutatud ja seetõttu jäävad nii aerosoolipilv kui ka aerodünaamiline osakeste suurusjaotus samaks.
Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Samamoodi tuleb esitada kolme võrdluse lõplik aruanne, kus on ära toodud uuringute kuupäevad, algandmed ja uuringu tulemused koos vastava QA sertifikaadiga.
In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Absoluutarvudes ei ole väljapoole +/-20% piiri jäävate väärtuste keskmine erinevus oluline, mis on seega süsteemse saadavuse üldise potentsiaalse suurenemise kontekstis kliiniliselt ebaoluline.
On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Nendest andmetest lähtudes leiti, et kaks ravimvormi on terapeutiliselt ekvivalentsed ja kliiniliselt asendatavad“.