natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud tiinete makaakidega, kellele manustati belimumabi annuses 150 mg/kg veeniinfusiooni teel (see on ligikaudu 9 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist inimesel) iga 2 nädala järel kuni 21 nädala jooksul ning belimumab-ravi ei seostatud otsese või kaudse kahjuliku toimega emaslooma mürgistuse, arengutoksilisuse või teratogeensuse suhtes.
B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
B-rakkude arv taastus pärast belimumab-ravi lõpetamist: pärast umbes ühte aastat poegimisjärgselt täiskasvanud ahvidel ja pärast kolme elukuud ahvipoegadel; IgM tase emakasiseselt belimumabiga kokku puutunud ahvipoegadel taastus kuuendaks elukuuks.
The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.
These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Ravimi subkutaanse manustamise uuringus, kus testiti enam kui 550 SLE patsiendilt saadud seerumiproove, ei leitud belimumabi vastaseid antikehi belimumabi 200 mg subkutaanse manustamise ajal ega pärast ravi.
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Patsientidel on ägedate ülitundlikkusnähtude teket kirjeldatud mitmeid tunde pärast infusiooni.
Do not touch this area again before giving the injection.
Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Kuid 23-valentse pneumokokkvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust hindavas väikeses uuringus oli üldine immuunvastus erinevate serotüüpide suhtes Benlysta't saavatel SLE patsientidel sarnane võrreldes vaktsineerimise ajal standardset immunosupressiivset ravi saanud patsientidega.
You may hear a first “click” at the start of the injection.
Süstimise alguses võite kuulda esimest „klõpsu“.
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Tervishoiutöötaja peab õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.4).
What Benlysta looks like and contents of the pack
Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Ühes lisauuringus leiti, et väikesel rühmal patsientidel, kes olid eelnevalt saanud teetanuse, pneumokoki või gripi vastast vaktsiini, püsis kaitsev tiiter pärast ravi Benlysta'ga.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Hilist tüüpi mitteägedad ülitundlikkusreaktsioonid
See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta“ lõigus 2.
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Järgnevalt esitatud andmed on saadud ravimi intravenoosse manustamise kliinilistest uuringutest (ainult 10 mg/kg intravenoosne annus) ja subkutaanse manustamise kliinilisest uuringust.
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Ei ole teada, kas Benlysta eritub rinnapiima või imendub pärast suu kaudu manustamist süsteemselt.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha (ADA) analüüsi sensitiivsust piirab aktiivse ravimi olemasolu kogutud proovides.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ole nõuetekohaselt hinnatud mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
• no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
• puudub PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnangu) skoori halvenemine (tõus
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.
Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo *Viis PRINTO/ACR komponenti olid järgmiste näitajate protsentuaalne muutus 52. nädalal: lapsevanema üldhinnang (lapsevanema GA), PGA, SELENA-SLEDAI skoor, 24 tunni proteinuuria ja laste elukvaliteedi küsimustiku PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Ühes laste (6...17-aastased) uuringus oli farmakodünaamiline vastus kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga.
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
5...11-aastaste rühmas (n=13) jäi SELENA-SLEDAI skoor vahemikku 4...13 ja 12...17-aastaste rühmas (n=79) vahemikku 4...20.
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Peale oodatava farmakoloogilise toime ehk B-rakkude arvu vähenemise ei näita ahvidega läbi viidud loomkatsed otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
• tsüklofosfamiid (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks);
Tell your doctor or nurse immediately.
teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Placebo n=40
Platseebo n=40
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Benlysta kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Angioedema, urticaria, rash
Angioödeem, urtikaaria, lööve
For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Percent of patients with no worsening by PGA
Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist PGA järgi
How Benlysta is used
Kuidas Benlysta't kasutatakse
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Ligikaudu 7 aastat hiljem täheldati IgG taseme 28% vähenemise mediaani, kus 1,6%-l uuritavatest tekkis IgG taseme langus alla 400 mg/dl.
Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
Viiruslik gastroenteriit, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon
Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 3 komponendi vähemalt 30% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Seetõttu soovitatakse Benlysta't eakatel patsientidel kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud riskid.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Kehakaalu ja KMI mõju belimumabi ekspositsioonile subkutaanse manustamise järgselt ei loetud kliiniliselt oluliseks.
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Benlysta't võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Vähemalt kahe esimese infusiooni järgselt peavad patsiendid jääma pikemaks ajaks (mitmeks tunniks) kliinilisele jälgimisele, kuna võimalik on hilist tüüpi reaktsioonide teke.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings.
Ravimi intravenoosne ja subkutaanne manustamine ahvidele viis perifeersete ja lümfoidkoe B-rakkude arvu oodatava vähenemiseni ilma sellega seotud toksikoloogiliste leidudeta.
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks.
Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Patsiente, kellel tekib infektsioon Benlysta-ravi ajal, tuleb hoolikalt jälgida ning tõsiselt kaaluda immunosupressiivse ravi (sh belimumab-ravi) katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Belimumab + tavaravi (n = 554) Platseebo + tavaravi (n = 279) * P<0,05
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
• Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiine saanud isikutelt Benlysta't saavatele patsientidele.
Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Patsientide seas, kellel tekkis raske ägenemine, oli esimese raske ägenemise tekke uuringupäeva mediaan Benlysta rühmas päev 159,5 ja platseeborühmas päev 82.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
• Vajadusel kindlustage süstekoht nahka tõmmates või venitades.
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Raviga seotud leiud piirdusid B-rakkude arvu oodatava pöörduva vähenemisega nii emasloomadel kui poegadel ning IgM taseme pöörduva langusega ahvipoegadel.
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Aeg Benlysta manustamiskõlblikuks muutmisest kuni infusiooni lõpuni ei tohi ületada 8 tundi.
Tell your doctor or nurse.
rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
• alcohol swab (not included in the pack)
• alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Belimumabi kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt; jaotumise poolväärtusaeg oli 1,75 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg 19,4 päeva.
Belimumab is a human IgG1λ monoclonal antibody specific for soluble human B Lymphocyte Stimulator protein (BLyS, also referred to as BAFF and TNFSF13B).
Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline lahustuva inimese B-lümfotsüüte stimuleeriva valgu suhtes (BLyS, nimetatakse ka BAFF ja TNFSF13B).
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Benlysta't ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
* All patients received standard therapy
* Kõik patsiendid said tavaravi
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Järgmistes patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Järgnevad subkutaansed farmakokineetilised näitajad põhinevad populatsiooni parameeterväärtustel, mis saadi 661-lt uuritavalt (554 SLE patsienti ja 107 tervet vabatahtlikku), kellele manustati Benlysta't subkutaanselt.
Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Infektsioonid, mida esines vähemalt 3%-l Benlysta't saanud patsientidest ja vähemalt 1% võrra sagedamini kui platseebo puhul, olid ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, bronhiit ja bakteriaalne kuseteede infektsioon.
Anti-dsDNA positive AND low complement
Positiivne anti-dsDNA leid JA madal komplemendi sisaldus
• swelling of the face, lips, mouth or tongue
• näo, huulte, suu või kõri turse;
Suicidal behaviour, suicidal ideation
Suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted
To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri.
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Need süstekoha reaktsioonid (kõige sagedamini valu, punetus, verevalum, sügelus ja induratsioon) olid kerge kuni keskmise raskusega.
In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
• Do not use if the expiry date has passed.
• Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Lahustamise ajal lasta viaalil seista toatemperatuuril (15C...25C), pöörates seda ettevaatlikult 60 sekundi jooksul iga 5 minuti järel, kuni pulber on lahustunud.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Palun vt Benlysta infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte (lõik 4.4).
Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Tasakaaluseisundi geomeetrilised keskmised Cmax, Cmin ja AUC väärtused olid 305 g/ml, 42 g/ml ja 2569 ööpäev•g/ml 5...11-aastaste rühmas ning 317 g/ml, 52 g/ml ja 3126 ööpäev•g/ml 12...17-aastaste rühmas (n=43).
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
EU/1/11/700/001 1 viaal - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viaal - 400 mg
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
• Mitte kasutada ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle 12 tunni.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Ärge manustage naha alla süstitavat Benlysta't lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
BLyS'i taseme suhteline roll SLE patofüsioloogias ei ole täielikult kindlaks tehtud.
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Mitteametlikus menstruaaltsükli uuringus emasloomadel ei täheldatud belimumabiga seotud muutusi.
Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms.
Benlysta-ravi saavad patsiendid peavad olema teadlikud raske või eluohtliku ülitundlikkuse võimalikust tekkeohust ning sümptomite hilise tekke või kordumise võimalusest.
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte infusiooni; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga infusiooni puhul.
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
• Pärast nõela naha sisse torkamist vabastage nahavolt.
These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Erilist huvi pakkuvateks kõrvaltoimeteks on rasked infektsioonid (sh oportunistlikud infektsioonid ja PML), valitud rasked psühhiaatrilised kõrvaltoimed ning pahaloomulised kasvajad (sh mitte-melanoom nahavähk).
Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
Pärast 10 mg/kg intravenoosset manustamist päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel olid belimumabi ekspositsiooni väärtused sarnased SLE-ga lastel ja täiskasvanutel.
Immunisation
Immuniseerimine
• Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
• Eemaldage auguga kork tõmmates või keerates.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group.
Tõsiste suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise või ilma suitsiidikavatsuseta enesevigastamise üldine esinemissagedus oli 0,7% (15/2002) Benlysta't saanud patsientidel ja 0,2% (5/2001) platseeborühmas.
Protect the reconstituted solution from sunlight.
Kaitsta saadud lahust päikesevalguse eest.
• trouble in thinking
• mõtlemishäired;
• Do not use if dropped onto a hard surface.
• Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud vastu kõva pinda.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Lapsed: Farmakokineetilised näitajad põhinevad üksikute näitajate hinnangutel populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mis hõlmas 53 laste uuringus osalenud patsienti.
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide raviks.
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Benlysta subkutaanset süstelahust ei tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Juhiste mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget tööd.
• if your lupus affects your kidneys or nervous system
• kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivad naised peavad Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
• raske aktiivne luupusnefriit (vt lõik 5.1)
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6.
• a history of, or current, hepatitis B or C
• anamneesis või praegu esinev B- või C-hepatiit
Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (NS0).
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
• Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel