natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
If you stop using Prolia
Kui te lõpetate Prolia kasutamise
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Vajutage kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Prolia efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati iga päev suukaudselt ≥ 7,5 mg prednisooni (või võrdväärset ravimit) 795 patsiendile (70% naised ja 30% mehed) vanuses 20 kuni 94 aastat.
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist.
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa.
Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgse osteoporoosiga naistel
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Hoidke süstal ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblik kuni või EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsioon (eGFR) oli < 30 ml/min/1,73 m2.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Süstlit võib hoida külmkapist väljas soojenemiseks toatemperatuurini.
Relative risk reduction (%) (95% CI)
Suhtelise riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate ohuteguritega patsientidele soovitatakse enne ravi alustamist denosumabiga hammaste arstlikku kontrolli koos asjakohase preventiivse hambaraviga ning individuaalset kasu ja riski hindamist.
Effect on Bone Mineral Density (BMD)
Mõju luu mineraalainetihedusele (LMT)
Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Hospitaliseerimiseni viinud nahainfektsioonidest teatati 0,1% (3/4041) platseebot saanud ja 0,4% (16/4050) Prolia't manustanud menopausijärgses eas osteoporoosiga naistest.
The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
Kuna Prolia'ga seoses on ka käesoleva aruandlusperioodi vältel teatatud surmaga lõppenud hüpokaltseemiajuhtudest, mis olid ajaliselt seostatavad Prolia manustamisega, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte praegusesse lõiku 4.4 tuleb hüpokaltseemia kohta lisada sõnad „sealhulgas surmaga lõppenud juhud“.
The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Puusapiirkonna murdude tekkesagedus 3. aastaks oli platseeborühmas 1,2%, võrreldes 0,7% Prolia rühmas.
In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli nahainfektsioonide üdine esinemissagedus platseebo ja Prolia rühmades sarnane menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel (platseebo: 1,2% (50/4041); Prolia: 1,5% (59/4050)); osteoporoosiga meestel (platseebo: 0,8% (1/120); Prolia 0% (0/120)); hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidel (platseebo: 1,7% (14/845); Prolia: 1,4% (12/860)).
How to use Prolia
Kuidas Prolia't kasutada
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Olge valmis A Peske hoolikalt käsi.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Süstevesi * Äädikhappe segunemisel naatriumhüdroksiidiga moodustub atsetaatpuhver
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
Tõsise neerukahjustusega või dialüüsravi saavatel patsientidel on tähtis piisav kaltsiumi ja D-vitamiini saamine (vt lõik 4.4).
How to store Prolia
Kuidas Prolia't säilitada
Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Luukao ravi meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses hormoonablatsiooniga eesnäärmevähi raviks (vt lõik 5.1).
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Farmakokineetilist profiili ei ole lastel uuritud.
Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Kõrvaltoimed osteoporoosiga patsientidel ja hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientidel.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige abi oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
Prolia'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud aeg-ajalt tselluliidijuhte, harva hüpokaltseemia, ülitundlikkuse, lõualuu osteonekroosi ja reieluu atüüpilise murru juhte (vt lõigud 4.4 ja 4.8 - valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
Ühes platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus täheldati androgeensupressioonravi saanud eesnäärmevähiga patsientidel tasakaalustamatust divertikuliidi esinemisel kõrvaltoimena (1,2% denosumab ja 0% platseebo).
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Prolia't või seda teeb teie hooldaja.
Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Luuhistoloogia menopausijärgse osteoporoosiga naistel ja osteoporoosiga meestel
The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm.
Prolia soovitatav annus on 60 mg, manustatuna iga 6 kuu järel ühekordse nahaaluse süstena reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Kui te märkate verepiiska, võite selle eemaldada vatitupsu või marlitampooniga tupsutades.
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
What Prolia is and what it is used for
Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
Any clinical fracture1
Mistahes kliiniline murd1
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Harv
DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Prolia'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Prolia efektiivsust ja ohutust, manustatuna iga 6 kuu järel 3 aasta vältel, uuriti 7808 menopausijärgses eas naisel (vanuses 60...91 aastat, kellest 23,6% oli olemasolev lülisambamurd), kelle luukoe mineraalne tihedus (LMT) oli selgroo nimmeosas või kogu puusa kohta mõõdetud T-skoori lähteväärtusena vahemikus -2,5...-4,0 ning keskmine absoluutne tõenäosus suurema osteoporootilise murru tekkeks oli 18,60% (detsiilid: 7,9%...32,4%) ja puusapiirkonna murru tekkeks 7,22% (detsiilid: 1,4%...14,9%).
Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Selliste sümptomitega patsientidel tuleb uurida reieluu võimalikku osalist murdu.
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
ÄRGE võtke süstlit kolvist või nõelakaitsest kinni hoides.
In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
Patsientidel, keda raviti Prolia'ga kuni 10 aastat, tõusis LMT põhiuuringueelse lähteväärtusega võrreldes selgroo nimmeosas 21,7%, kogu puusapiirkonnas 9,2%, reieluu kaelas 9,0%, pöörlas 13,0% ja kodarluu distaalses kolmandikus 2,8%.
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Puusapiirkonna murdude suhteline risk vähenes Prolia'ga 40% (absoluutse riski vähenemine 0,5%) 3 aasta vältel (p < 0,05).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
Viljakas eas naised peavad ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Prolia'ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Luukao ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses pikaajalise glükokortikoidraviga (vt lõik 5.1).
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Patsientidele, kellel tekkis lõualuu osteonekroos, tuleb koostada individuaalne raviplaan raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või näo- ja lõualuukirurgi tihedas koostöös.
The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt).
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Juhised süstimiseks Prolia süstliga See lõik sisaldab teavet Prolia süstli kasutamise kohta.
Remove the needle and let go of the skin.
Tõmmake nõel välja ja vabastage nahavolt.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Prolia efektiivsust ja ohutust, manustatuna iga 6 kuu järel 3 aasta vältel, uuriti histoloogiliselt kinnitatud metastaseerumata eesnäärmevähi tõttu androgeensupressioonravi saavatel meestel (1468 meest vanuses 48...97 aastat), kelle luumurrurisk oli suurenenud (järgneva määratluse alusel: vanus > 70 a või < 70 a koos LMT T-skooriga selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas või reieluu kaelas < -1,0 või varasem osteoporootiline murd).
ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4).
Osteoporoosi ning hormoonablatsioonravi saavate rinna- või eesnäärmevähi patsientide kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 23 148 patsienti, teatati lõualuu osteonekroosist harva, 16 patsiendil (vt lõik 4.4).
How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Kuidas kasutada Prolia süstlit?
• potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on oht suurem) ja luuresorptsiooni pärssiva ravimi kumulatiivne annus;
Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Rinnanäärme- ja eesnäärmevähi uuringutes teatati nahareaktsioonidest tõsiste kõrvaltoimetena samavõrra platseebo (0,6%, 5/845) ja Prolia rühmades (0,6%, 5/860).
In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm.
Uuringus makaakidega tiinuse perioodil, mis ajaliselt vastab raseduse esimesele trimestrile, ei põhjustanud denosumabi annused, mis olid 99 korda suurema süsteemse saadavusega AUC põhjal kui inimannused (60 mg iga 6 kuu järel), emaslooma või lootekahjustust.
Effect on vertebral fractures
Mõju lülisambamurdudele
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Kliiniline efektiivsus ja ohutus androgeensupressiooniga seotud luukaoga patsientidel
The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment.
Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml süstel sisaldab 60 mg denosumabi (60 mg/ml).
B Examine the injection site.
C Kontrollige ravimit ja süstlit.
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Denosumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud reieluu atüüpiliste murdude tekkest (vt lõik 4.8).
Clinical vertebral fracture
Kliiniline lülisambamurd
In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Prekliinilistes uuringutes väljalülitatud geenidega hiirtega, kellel puudus RANK või RANKL, täheldati loodetel häireid lümfisõlmede moodustumises.
Constipation Abdominal discomfort
Kõhukinnisus Ebamugavustunne kõhus
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Prolia on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis.
2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
2 Hõlmab lülisamba, kolju, näo, alalõua, randme, sõrmede ja varbalülide murde.
Lichenoid drug eruptions
Lihhenoidne ravimlööve
You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Ravi ajal Prolia'ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
Patsientidel, kellele manustati Prolia't osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Glükokortikoidravi alustavas alampopulatsioonis andis Prolia lülisamba nimmeosa LMT suurendamisel parema tulemuse kui risedronaat nii esimesel aastal (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) kui ka teisel aastal (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
Prolia efektiivsust ja ohutust uuriti manustades seda iga 6 kuu järel 2 aasta vältel metastaseerumata rinnanäärmevähiga naistele (252 naist vanuses 35-84 aastat), kelle LMT T-skoori lähteväärtus, mõõdetuna selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas ja reieluu kaelas, oli -1,0...-2,5.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Absoluutse riski vähenemine (%)
Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Prolia'ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit).
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
Vastsündinud rottidel põhjustas denosumabi sihtmärgiks oleva RANKL pärssimine Fc valguga seondunud osteoprotegeriiniga (OPG-Fc) luu kasvu ja hammaste lõikumise pärssimist.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Mida peab tegema enne Prolia nahaalust süstimist Võtke süstel külmkapist välja.
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Glükokortikoidravi jätkavas alampopulatsioonis andis Prolia lülisamba nimmeosa LMT suurendamisel parema tulemuse kui risedronaat nii esimesel aastal (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) kui ka teisel aastal (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Patsientidel, kellel on suus paranemata lahtised pehmete kudede kahjustused, tuleb ravi algust/uut ravikuuri edasi lükata.
Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Ülitundlikkus ravimi suhtes1 Anafülaktiline reaktsioon1
The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Osteoporoosiga meestel või menopausijärgses eas naistel ja aromataasi inhibiitoriga ravitavatel metastaseerumata rinnanäärmevähiga naistel oli divertikuliidi tekkesagedus ravigruppides võrreldav.
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Reieluu atüüpilised murrud võivad tekkida reieluu pöörlialuses ja diafüüsi piirkonnas kerge trauma tagajärjel või ilma traumata.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
Rare Rare
Ebaharilikud reieluumurrud
Acetic acid, glacial*
Jää-äädikhape*
Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
Süsteemse glükokortikoidraviga seotud luukao ravi
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Prolia süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Ravivahetusuuringu (alendronaadilt denosumabile) andmetel ei mõjutanud eelnev ravi alendronaadiga menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel denosumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Turuletulekujärgselt on teatatud lihhenoidse ravimlööbe (nt lameda lihheni sarnased reaktsioonid) juhtudest.
In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat uuringus, milles osales 55 patsienti erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Järgmine süst Prolia 60 mg süstelahus denosumab s.c.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Aeg-ajalt viis lihas-skeleti valu uuringuravi lõpetamiseni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
AUTOMAATSE NÕELAKAITSMEGA VÕI ILMA SELLETA SÜSTLI ETIKETT (BLISTERÜMBRISES)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP
In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
Prolia vähendab olulisel määral lülisamba-, mitte-lülisamba- ja puusapiirkonna (hip) murdude riski menopausijärgses eas naistel.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
On teatatud väliskuulmekäigu nekroosist seoses denosumabiga.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Denosumabiga ravitavate patsientide puhul, kellel on kõrvasümptomid, k.a kroonilised kõrvainfektsioonid, peab mõtlema väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalusele.
It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Ravi ajal Prolia'ga võib teie vere kaltsiumisisaldus olla väike.
Major non-vertebral fracture3
Suur mitte-lülisambamurd3