natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Before use, allow the vial(s) to reach room temperature for about 15
● Enne kasutamist laske viaali(de)l soojeneda toatemperatuurini umbes 15 minuti jooksul puhtal siledal pinnal eemal otsesest päikesevalgusest.
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
● Check the expiry date on the box and vial label.
● Kontrollige karbil ja viaali sildil olevat kõlblikkusaega.
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● Suruge ja keerake üleviimisnõela päripäeva süstlale, kuni see on täielikult kinnitunud.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Manustatavas kogumahus ei tohi kasutada samas süstlas erinevaid Hemlibra kontsentratsioone (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Ettenähtud annuse manustamiseks ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevate kontsentratsioonidega Hemlibra viaale (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
15 minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Valmistuge ● Enne kasutamist laske viaal(id) soojeneda toatemperatuurini umbes 15 minutit puhtal siledal pinnal eemal otsesest päikesevalgusest.
Step D. Uncap transfer needle
Samm D. Võtke üleviimisnõelalt kate
● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ja ei näita täpselt patsiendi hemostaatilist staatust emitsizumabi profülaktika ajal.
After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator.
Pärast toetemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmikusse.
Remove transfer needle
Eemaldage üleviimisnõel
th percentile
Maksakahjustus
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle cap pointing up.
● Hoidke süstalt silindrist nii, et üleviimisnõela kate oleks suunatud üles.
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Järgnev säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel alates 5. nädalast:
Possible side effects
Võimalik ud k õrvaltoimed
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 120 mg 150 mg/ml-ga: 120 mg emitsizumabi : 150 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 150 mg/ml tuleb süstida.
Step A. Recap transfer needle
Samm A. Pange üleviimisnõelale tagasi kate
● Vial containing the medicine
● Ravimit sisaldav viaal
Instructions for Use Hemlibra Injection
Kasutusjuhend Hemlibra Süst Üheannuselised viaalid
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 54) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 43)
INSTRUCTIONS ON USE
Kasutusjuhend
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Pakendi infoleht Hemlibra 150 mg/ml süstelahus emitsizumab
Subcutaneous (under the skin) injection
Subkutaanne (nahaalune) süstimine
The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Kui näha on osakesi või ravimi värv on muutunud, tuleb lahus minema visata.
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
● Hoidke süstla asendit ja vabastage volti pigistatud süstekoht.
Treated Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Ravitud verejook sud ABR (95% CI) % vähenemine (RR), p-väärtus
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
ABR = verejooksude aastane esinemissagedus; CI = usaldusintervall; RR = sageduste suhe; IQR = kvartiilidevaheline vahemik, 25. protsentiil kuni 75. protsentiil
- Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment.
- aPCC kasutamisest tuleb hoiduda, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud ravivõimalused/alternatiivid, ning aPCC annustamissoovitused juhul, kui aPCC on ainus võimalus; - raviarstid peavad aPCC-ravi vajaduse hindamisel hoolikalt kaaluma TMA ja trombemboolia riski verejooksuriskiga.
syringe.
Neerukahjustus
Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
What Hemlibra is
Mis ravim on Hemlibra
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Visake kasutatud korgid, viaalid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse.
● Sharps disposal container
● Teravate esemete mahuti
● Do not recap the injection needle with the cap.
● Ärge pange katet tagasi süstenõelale.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Süstitavas kogumahus ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevaid Hemlibra kontsentratsioone (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1271/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1271/003
ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
ABR = verejooksude aastane esinemissagedus; CI = usaldusintervall; IQR = kvartiilidevaheline vahemik, 25. protsentiil kuni 75. protsentiil.
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
ABR = verejooksude aastane esinemissagedus; CI = usaldusintervall; RR = sageduste suhe; IQR = kvartiilidevaheline vahemik, 25. protsentiil kuni 75. protsentiil.
● Do not detach the injection needle.
● Ärge eemaldage süstenõela süstla küljest.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1271/001
Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Üks 60 ml emitsizumabi viaal sisaldab 0,4 ml süstelahust kontsentratsioonis 150 mg/ml.
Storing Hemlibra vials, vial adapters, needles and syringes: ● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Hemlibra viaalide, viaali adapterite, nõelte ja süstalde säilitamine
Gastrointestinal disorders
Laboratoorsete hüübimistestide häirimine
L-Arginine L-Histidine L-Aspartic acid Poloxamer 188
Poloksameer 188
50 mg/5 ml
240 ml (10 mg/ml)
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
1 pudel + 1 süstal + 1 adapter
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Nimetus Tugevus Ravimvorm
Immediate packaging
Manustamistee Pakendi iseloomustus
Age over 65 years
Üle 65 aasta vanused
Wait 30 minutes for medication to warm.
Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
≥ mNAPSI 75
≥ PASI 75
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
• Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Your doctor will decide if you should
Teie arst otsustab, kas te peaksite
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Vastavalt 88 ja 189 patsiendil püsis kliiniline remissioon.
- Not applicable.
- Ei kohaldata.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
You may first be given other medicines.
Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
> 32 weeks
> 32 nädalat
• If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktiveerumine olla eluohtlik.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
14 weeks
14 nädalat
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
• Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
* lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sh avatud jätku-uuringud sh spontaansed teated
• Do not touch this area again before injecting.
• Ärge seda piirkonda enne süstimist uuesti puudutage.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
See võib tekitada lateksi suhtes tundlikel patsientidel raskeid allergilisi reaktsioone.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt
Most side effects are mild to moderate.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/välispakendil pärast kirjet „EXP“.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cyltezo turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kellelt eeldatakse Cyltezo väljakirjutamist, olemas järgmine koolituspakett:
• Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
• Valige piirkond reie ülaosas või kõhul (vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemal).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
ÄRGE proovige ennast ise süstida enne, kui olete veendunud, et oskate süstet ette valmistada ja endale süstida.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravimi manustamist katkestada.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sh harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või hiljem pärast viimast Cyltezo süsti.
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
• new onset or worsening of psoriasis;
• psoriaasi uus avaldumine või halvenemine;
If you have questions, please ask your doctor.
Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Tervishoiutöötajate juhend sisaldab järgmisi põhielemente:
Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsustulemused 16. nädalal
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Kliiniline ravivastus (CR-100) püsis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Patsientidele võidakse alguses anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
• Teatud vaktsiinid sisaldavad bakterite või viiruste nõrgestatud elusvorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi Cyltezo kasutamise ajal manustada, kuna need võivad põhjustada infektsioone.
• Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
• Igal süstekorral valige koht, mis on eelmisest süstekohast vähemalt 2,5 sentimeetri kaugusel.
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
• Ühe või mõne õhumulli esinemine ravimis on normaalne.
Week 52 Open-label
52. nädal Avatud
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Pikemaajalisema ravi käigus adalimumabiga 40 mg nädalas 96 nädala jooksul uusi ohutusandmeid ei leitud.
Clear to slightly opalescent solution.
Selge kuni kergelt küütlev lahus.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Enamik patsiente jätkas adalimumabravi pärast infektsiooni
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
• Do not select tender, bruised, or scarred areas.
• Ärge süstige õrna, verevalumiga või armistunud piirkonda.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
On väga tähtis, et te teavitaksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Otsa nõelakaitse liigub automaatselt alla ja katab nõela.
Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Psoriaasi uuringu IV efektiivsustulemused 16., 26. ja 52. nädalal
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
TNF-antagonistid, nagu adalimumab, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Kombineerimine teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
What Cyltezo looks like and contents of the pack
Kuidas Cyltezo välja näeb ja pakendi sisu
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline ravivastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
• Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
• Ärge proovige Cyltezo kasutatud pen-süstlit uuesti kasutada.
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Cyltezo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
• Vajutage kolb pöidlaga aeglaselt alla, kuni kogu süstlas olev ravim on manustatud.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Puudub otsene seos adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
• Do not inject through clothes.
• Ärge süstige läbi rõivaste.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Uuesti manustamise kohta pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
See põletik võib põhjustada nägemisteravuse halvenemist ja/või hõljumite teket silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Cyltezo can also be given alone.
Cyltezo't võib kasutada ka üksinda.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Cyltezo samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Cyltezo süstimise üksikasjalikud juhised on lõigus 7 „Kasutusjuhend“.
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Kui adalimumabi korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Pärast nõuetekohast väljaõpet võite ennast ise süstida või seda võib teha keegi teine, nt
Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
B-hepatiidi reaktiveerumine autoimmuunhepatiit Maksapuudulikkus
All patients had a history of heavy smoking.
Kõik patsiendid olid varem rohkelt suitsetanud.
Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Neid tulemusi arvestades soovitatakse Cyltezo't kasutada kombinatsioonis MTX-ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Kõigis adalimumaabi rühmades oli keskmine kokkupuuteaeg 762 päeva.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4…17 aastat ei ole veel tõestatud.
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
TNFα-le kinnitudes vähendab Cyltezo nende haiguste põletikulisi protsesse.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
• Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all nagu selle sisestasite (45-kraadine nurk).
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
ACR ravivastused püsisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.