natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
ViraferonPeg'i eliminatsiooni keskmine (SD) poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (13,3 tundi), sedastatav kliirens on 22,0 ml/h/kg.
This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Kui kasutatakse ainult seda ravimit, siis tavaliselt annuses 0,5 või 1,0 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas 6 kuu kuni 1 aasta jooksul.
All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Valitud kroonilise C-hepatiidi uuringutes tehti kõigile patsientidele enne uuringusse lülitumist maksa biopsia, kuid teatud juhtudel (sh patsiendid genotüübiga 2 ja 3) võib ravi olla näidustatud ka ilma histoloogilise kinnituseta.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Seda ravimit võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga (vt lõik 6.6).
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
- Seda riski hinnates tuleb arvestada lapse haiguse iseloomuga, nt haiguse progresseerumise märkidega (märkimisväärne fibroos), komorbiidsustega, mis võivad negatiivselt mõjutada haiguse progresseerumist (nt kaasnev HIV infektsioon), ja samuti ravivastuse prognostilisi faktoreid (HCV genotüüpi ja viiruskoopiate arvu).
Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Ärge püüdke ennast süstida enne, kui olete veendunud, et saite aru, kuidas kasutada pen-süstlit.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
ViraferonPeg'ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Oluline teave mõningate ViraferonPeg'i koostisainete suhtes Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharaasisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
This medicine is intended for subcutaneous use.
See ravim on ette nähtud nahaaluseks kasutamiseks.
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Selle alagrupi patsientidel oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 92% (89/97).
- If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
- kui te saate samaaegselt HIV-vastast ravi (vt lõik „Muud ravimid ja ViraferonPeg“).
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavale lapsele tuleks enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Pärast subkutaanset manustamist saavutab ravim maksimaalse seerumikontsentratsiooni 15-44 tunniga ja püsib 48-72 annustamisjärgse tunnini.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Lisaks said 303 patsienti võrdluseks alfa-2b-interferoonravi (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut (TÜ) 3 korda nädalas).
Injury and poisoning Uncommon:
Vigastus ja mürgistus Aeg-ajalt:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st): - soov ennast vigastada, - hallutsinatsioonid.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Ärge süstige ViraferonPeg'i alale, kus nahk on ärritunud, punane, verevalumiga, põletikus või armiline, venitusarmidega või muhklik.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal, ampull ja süstematerjalid tuleb kasutuselt kõrvaldada.
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus allpool määramispiiri, oli retsidiivide määr 24%.
Metabolic disturbances
Metaboolsed häired
- are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
- on kavatsus rasestuda, siis arutage seda oma raviarstiga enne selle ravimi kasutamist.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Patsientidel, kellel tekib ViraferonPeg'iga ravimise ajal väsimus, unisus või segasusseisund, tuleks vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Te peate iga kord ennast süstides kasutama erinevat süstekohta.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Juhul kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad või kui on täheldatud enesetapu- või tapmismõtteid, on soovitatav ravi ViraferonPeg'iga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Histoloogiline ravivastus: uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 420-st (51%).
*produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
* toodetud rDNA tehnoloogia abil E. coli rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid.
While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ravi ajal ViraferonPeg'iga võib teie raviarst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 log astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Vähendada ainult ViraferonPeg'i annust (vt märkus 2), kui
If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
Kui kasutate seda ravimit koos ribaviriiniga, peaks arst teid või teie eestkostel olevat last tähelepanelikumalt jälgima vere punaliblede arvu languse suhtes.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Teise käega hoidke süstalt nagu sulepead.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Neid kriteeriume kasutati protokollis: kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud < 2 log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Kuna psoriaasi- ja sarkoidoosihaigetel on kirjeldatud alfainterferooni toimel haiguse ägenemist, on ViraferonPeg'i kasutamine psoriaasi ja sarkoidoosi korral soovitatav ainult siis, kui oodatav kasu õigustab potentsiaalset riski.
It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Seda võib kasutada täiskasvanutel, kellel ei ole eelnevalt ravitud C-viirushepatiiti või kes on eelnevalt kasutanud ravimeid nimega interferoonid ja pegüleeritud interferoonid.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selleravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Pen-süstel, nõel ja kõik süstematerjalid on ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb ära visata pärast süstimist.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Üldiselt vastavad ViraferonPeg'iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed ViraferonPeg'i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Selle ravimi kasutamine ei ole lubatud lastel ja noorukitel, kellel on praegu või on esinenud mõni tõsine psühhiaatriline haigus (vt ülaltoodud lõik „Ärge kasutage ViraferonPeg'i“).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne ViraferonPeg'iga ravi alustamist on järgmised:
Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Genotüüp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Kolmekümne kahel protsendil (30/94) uuritavatest oli > 15-protsentiiline langus vanuserühma pikkuse protsentiilis 5 aastat pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Seetõttu ei tohi ViraferonPeg'i kasutada pikaajalises säilitusravis monoteraapiana.
Description of selected adverse reactions in adults
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus täiskasvanutel
Your doctor will determine the correct dose for you.
Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Aneemia ägenemist ribaviriini tõttu on täheldatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on välja selgitamata.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP“.
- if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- kui te olete ribaviriini võttev mees: ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Olemasolevad pikaajalised andmed laste kohta, keda raviti pegüleeritud interferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, viitavad olulisele kasvupeetusele.
The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
Järgnevad juhised selgitavad, kuidas kasutada pen-süstlit iseenda süstimiseks.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast ViraferonPeg'iga ravi alustamist.
- It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
- On tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi pikkus jäi lühemaks.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Puuduvad andmed ViraferonPeg'i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/minutis (vt lõik 5.2).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
ViraferonPeg'iga ravimise ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel, seetõttu ei tohi ViraferonPeg'i nende patsientide puhul kasutada.
You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Teil võib tekkida igemehaigus, mis võib viia hammaste väljalangemiseni.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Kuna ravivastuse saavutamisel võib olla oluline osa raviskeemist kinnipidamisel, peab ViraferonPeg'i ja ribaviriini annus olema võimalikult sarnane soovitatud standardannusele.
Viral infection *, pharyngitis
Viirusinfektsioon *, farüngiit
Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Kasutamine täiskasvanutel - ViraferonPeg kombinatsioonravis Kui seda ravimit võetakse koos ribaviriini kapslitega, siis tavaline annus on 1,5 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
See uuring näitas, et ViraferonPeg oli efektiivsem kui alfa-2b-interferoon (tabel 8).
- loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
- teadvusekaotust on alfainterferoonidega esinenud väga harva, peamiselt suurte annustega ravitud eakatel patsientidel.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Ravimi väljakirjutajatel on soovitatav pidada nõu mürgistuskontrolli keskusega (PCC), kui see on olemas.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantne alfa-2b-interferoon inhibeerib viiruse replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
Cardiac ischaemia
Südame isheemia
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul)
Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Tabel 11 Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravigrupp
The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Selle ravimi, ribaviriini ja botsepreviiri kombinatsiooni soovitatakse kasutada teatud tüüpi kroonilise C-viirushepatiidi nakkuse (nimetatakse ka HCV nakkuseks) korral 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Sustained Virologic Response
Püsiv viroloogiline ravivastus
What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ViraferonPeg'i kasutamist Kuidas ViraferonPeg'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Kuidas ViraferonPeg välja näeb ja pakendi sisu
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoteraapia interferooni, sh ViraferonPeg'iga, on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või vastunäidustuse puhul.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Seerumi HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsil * Ravi sihtpopulatsioon hõlmab 7 patsienti, kellel ei suudetud tõestada, et nad said eelnevat vähemalt 12-nädalast ravi.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Kliiniline uuring, mis uurib 600 mg telbivudiini ööpäevas kombinatsiooni 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni subkutaanse manustamisega kord nädalas, näitab, et see kombinatsioon on seotud perifeerse neuropaatia tekke suurenenud riskiga.
• Genotype 2 or 3:
• Genotüüp 2 või 3:
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumi HCV-RNA oli negatiivne 12. nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 50%.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Reproduktsiooniuuringuid ei ole ViraferonPeg'iga teostatud.
Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Meeldetuletus täiskasvanud patsientidele, kellele on määratud see ravim kombinatsioonis botsepreviiri ja ribaviriiniga: palun lugege nende pakendi infolehe lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Discontinue combination therapy if:
Lõpetada kombinatsioonravi, kui
Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Ligikaudu 21%-l ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooniga ravitud lastest tekkis kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud antiretroviraalse ravi (ART) skeemis.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i monoteraapiat.
How to store ViraferonPeg Contents of the pack and other information
Kuidas ViraferonPeg'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Kõik uuritavad HCV 2  600 000 RÜ/ml > 600 000 RÜ/ml HCV 3  600 000 RÜ/ml > 600 000 RÜ/ml
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
See on eriti oluline neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud zidovudiini poolt põhjustatud aneemiat.
- develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
- tekivad külmetuse või mõne muu hingamisteede nakkusega seotud nähud nagu palavik, köha või hingamisraskused.
Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Lõpetada ravi Rebetol'iga, kui CrCL < 50 ml/min
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Renaalne kliirens moodustab ilmselt 30% kogu ViraferonPeg'i kliirensist.
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Kui neil patsientidel peetakse alfainterferoonravi vajalikuks, tuleb kaasuvate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja teiste uimastavate ainete kasutamise potentsiaali enne ravi alustamist hoolikalt hinnata ja sellega küllaldasel määral tegeleda.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Kui on tekkinud VHK sündroomi kahtlus, tuleb antiviraalne ravi katkestada ning kaaluda kortikosteroidravi alustamist (vt lõik 4.8).
Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Tabel 1 Annustamine kombinatsioonravi korral* Kehakaal (kg)
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Uuringutes tiinete loomadega on interferoonid mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist.
Healthy Subjects (N=13)
Terved isikud (N=13)
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
ViraferonPeg on tõenäoliselt sama toimega.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Üksikannusel põhinevate andmete põhjal oli kliirens sarnane nii neil raske neerukahjustusega patsientidel, kellel hemodialüüsi ei teostatud, kui ka neil, kellel seda tehti.
During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Kuni 48 nädalat kestnud ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi pikkus jäi lühemaks (vt lõik 4.4).
Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, kes saavad HAART-ravi, võib olla suurem risk maksafunktsiooni halvenemiseks, mistõttu ainult selle ravimi või selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooni lisamine raviskeemi võib seda riski suurendada.
- hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease).
- B hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B hepatiidi korduv ägenemine).
Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Patsiendid, kelle HCV-RNA oli negatiivne 12. ravinädalaks, jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.