natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Tuleb vältida Vastunäidustatud (1) Kerge neerupuudulikkus: GFR = 50 80 ml/min; mõõdukas neerupuudulikkus: GFR = 30 50 ml/min; raske neerupuudulikkus: GFR = <30 ml/min (2) Annust tuleb suurendada ettevaatlikult.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Ükski neist metaboliitidest fesoterodiini antimuskariinses aktiivsuses olulist rolli ei oma.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Aktiivse metaboliidi terminaalne poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 7 tundi ja see sõltub imendumise kiirusest.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Annuse 45 mg/kg ööpäevas puhul täheldati kollaskehade ning implantatsioonikohtade ja elujõuliste loodete arvu vähenemist emastel hiirtel, kellele manustati fesoterodiini kahe nädala vältel enne paaritumist ning tiinuse seitsmenda päevani.
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Uriini retentsioon (sh jääkuriini tunne, urineerimishäire); Urineerimise alustamise raskus
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harva esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 1 000-st) - nõgeslööve - segasusseisund
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Fesoterodiini fikseeritud 4 mg ja 8 mg annuste efektiivsust uuriti kahes 12-nädalases III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Glütseriindibehenaat Talk
TOVIAZ 8 mg tablets
TOVIAZ 8 mg tabletid
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ärge kasutage TOVIAZi rinnaga toitmise ajal.
Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Fesoterodiini ravi ajal on teatatud angioödeemi juhtudest ning mõnel juhul on see tekkinud pärast esimest annust.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Seega ei mõjuta fesoterodiin tõenäoliselt ka nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite kliirensit.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Samaaegsel kasutamisel koos tugeva toimega CYP2D6 inhibiitoriga võib ekspositsioon suureneda ja tekkida kõrvaltoimed.
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
TOVIAZil on vähenemõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
TOVIAZ contains lactose and soya oil
TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli
• an uncomfortable feeling in the stomach
Ebamugavustunne kõhus;
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Lisaks parandas fesoterodiin keskmist uriini hulka urineerimiskorra kohta ja keskmist kusepidamatuseta päevade arvu nädalas (vt allolevat tabelit 1).
After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Suukaudse manustamise järel hüdrolüüsub fesoterodiin kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
CYP3A4 indutseerimine võib viia plasmakontsentratsiooni langemiseni alla ravitoimet avaldava kontsentratsiooni.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised nähud.
N=283 N=266
N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Tachycardia; Palpitations
Tahhükardia; Palpitatsioonid
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Katseloomadel läbi viidud fesoterodiini reproduktiivse toksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime.
In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Hiirte fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus ei olnud fesoterodiinil ööpäevased annused kuni 45 mg/kg mõju isaste loomade paljunemisvõimele ega fertiilsusele.
TOVIAZ 4 mg tablets
TOVIAZ 4 mg tabletid
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Pärast ühe- või mitmekordsete fesoterodiiniannuste suukaudset manustamist annustes 4 mg…28 mg olid aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonid annusega võrdelised.
Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinics and medicinal products with anticholinergic properties (e.g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e.g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini manustamisel koos muude antimuskariinsete või antikoliinergiliste omadustega ravimitega (näiteks amantadiin, tritsüklilised antidepressandid, teatavad neuroleptikumid), kuna sellega võivad kaasneda tugevam raviefekt ja tugevamad kõrvalmõjud (nt kõhukinnisus, suukuivus, unisus, uriini retentsioon).
• Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
• Tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine mõõduka kuni raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Vanus ja sugu fesoterodiini farmakokineetikat olulisel määral ei mõjuta.
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Tableti tuum: ksülitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, glütseriindibehenaat, talk.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Ravi lõpus oli fesoterodiini saanud patsientide keskmine urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul ja sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral vähenenud.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section
Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZi maksimaalne annus ületada 4 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
4 mg ja 28 mg fesoterodiini mõju 45…65-aastase 261 mees- ja naispatsiendi QT-intervallile uuriti põhjalikult topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) paralleelrühmadega uuringus 3 päeva jooksul kord päevas saadava annusega.
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Fesoterodiin võib nõrgendada seedetrakti motoorikat stimuleerivate ravimite (nt metoklopramiidi) toimet.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Seetõttu ei tohi fesoterodiini maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 mg samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir (sealhulgas kõik ritonaviiri hõlmavad proteaasi inhibiitorite kombinatsioonravi skeemid), sakvinaviir ja telitromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4)).
Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively.
Pärast CYP3A4 blokaadi mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitori flukonasooli samaaegse manustamise tõttu annuses 200 mg kaks korda päevas kahe päeva jooksul suurenesid aktiivse metaboliidi fesoterodiini Cmax ja AUC vastavalt umbes 19% ning 27% võrra.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
TOVIAZi soovitatav algannus on 4 mg tablett üks kord päevas.
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
- Kliiniliselt oluline põie väljavoolu takistus uriini retentsiooni ohuga (nt kliiniliselt oluline eesnäärme suurenemine eesnäärme healoomulise hüperplaasia tõttu, vt lõik 4.3) - Gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused (nt pülooruse stenoos) - Gastroösofageaalne refluks ja/või samaaegne ravikuur ravimiga, mis võib põhjustada või raskendada söögitorupõletikku (näiteks suukaudse bisfosfonaadiga) - Nõrgenenud seedetrakti peristaltika - Autonoomne neuropaatia - Ravitav suletud nurga glaukoom.
In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30…80 ml/min) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,5- ja 1,8-kordseks.
Gastrointestinal disorders
Gastroösofageaalne refluks
Blister label 4 mg
Blistri märgistus 4 mg
Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
CYP3A4 indutseerimise järel 600 mg rifampitsiini samaaegse manustamisega üks kord päevas vähenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC pärast 8 mg fesoterodiini suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 70% ja 75%.
Potent
Tugev
TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 91,125 mg laktoosi.
Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Sisepakend HDPE pudel - 4 mg
What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist Kuidas TOVIAZi võtta
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Löögisageduse suhtes parandatud QT-intervall ei erinenud fesoterodiini saanud patsientidel platseebot saanud patsientidest.
Dose increases
Annuse suurendamine
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Fesoterodiini farmakokineetikat tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome.
TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või sundinkontinentsus) raviks.
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Keskmised peamise kriteeriumi ja valitud sekundaarsete kriteeriumite muutused ravi lõpuks lähtetasemega võrreldes
Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Pärast CYP3A4 inhibeerimist samaaegsel ketokonasooli manustamisel annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, suurenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC kiiretel CYP2D6metaboliseerijatel vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks ja aeglastel CYP2D6-metaboliseerijatel 2,1- ja 2,5-kordseks.
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
TOVIAZ 8 mg tabletid EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Prolonged-release tablet.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Võttes neid samal ajal koos fesoterodiiniga võib süveneda või suureneda selliste kõrvaltoimete esinemissagedus nagu suukuivus, kõhukinnisus, raskused põie tühjendamisel või uimasus.
TOVIAZ 8 mg tablets Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg of lactose.
Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 58,125 mg laktoosi.
Blister label 8 mg
Blistri märgistus 8 mg
Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
Südameprobleemid: Öelge oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest seisunditest: - teil on elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks või kui te kasutate ravimeid, mis võivad seda põhjustada - teie südame löögisagedus on aeglustunud (bradükardia) - kui teil on südamehaigus, nagu müokardiisheemia (verevarustuse vähenemine südamelihases),
Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Sisepakend HDPE pudel - 8 mg
TOVIAZ contains soya oil.
TOVIAZ sisaldab sojaõli.
TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
TOVIAZi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi.
Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Hiirtel täheldati toimet emasloomade fertiilsusele annustes, mis olid 5...19 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus; loomkatsete tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
Urinary retention may occur uncommonly.
Aeg-ajalt võib esineda uriinipeetust.
Responder rate p-value
Ravile allumise määr p-väärtus
Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Fesoterodiin ei vähenda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ovulatsiooni pärssivat mõju.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Kuseteede põletiku esinemisel tuleb alustada vastavat (antibakteriaalset) ravi.
TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Tegemist on üliaktiivse põie aktiivsust vähendava antimuskariinse ainega, mida kasutatakse täiskasvanutel põiesümptomite raviks.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Teadvusel olevatel koertel ei mõjutanud aktiivne metaboliit aga pärast 8 mg fesoterodiiniannust kord päevas kiire CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 33 korda ja aeglase CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 21 korda kõrgemal efektiivsel kontsentratsioonil ei QT-intervalli ega ka QTc-intervalli.
TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems.
Ärge võtke TOVIAZi: - kui te olete allergiline fesoterodiini, maapähklite, soja või TOVIAZi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) (vt lõik 2, "TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli") - kui te ei suuda täielikult põit tühjendada (kusepeetus) - kui teie magu tühjeneb aeglaselt (maosisu retentsioon) - kui teil on silmahaigus nimega suletud nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus), mida ei ravita - kui teil on tugev lihasnõrkus (raskekujuline müasteenia) - kui teil on jämesoole haavandumine ja põletik (raske haavandiline jämesoolepõletik) - kui teil on ebanormaalselt laienenud jämesool (toksiline megakoolon) - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga - kui teil on neeruprobleemid või mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid ja te võtate ravimeid,
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh' klass B) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,4- ja 2,1-kordseks.
Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Võivad tekkida antimuskariinergilisest toimest tingitud annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite plasmakontsentratsioonid fesoterodiini juuresolekul ei muutu.
Baseline Change from baseline p-value
Muudatus võrreldes lähtetaseme ga p-väärtus
EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/006 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/007 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/008 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/020 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/009 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/010 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/012 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/018 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Fesoterodiini üleannustamisel tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt.