natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Väga sageli esinevad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Üleannustamise ravi peab hõlmama profüaktikat ja infektsioonide ravi, vedelikutaseme reguleerimist ja toitumuse säilitamist.
Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Enne, kui teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}manustatakse, rääkige sellest oma arstile
There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Deksrasoksaani kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Deksrasoksaani seostumine plasmavalkudega on madal (2%) ja see ei eritu kliiniliselt olulisel määral tserebrospinaalvedelikku.
The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Annuste suhe tuleb hoida muutumatuna, st kui antratsükliini annust vähendatakse, tuleb vastavalt vähendada ka deksrasoksaani annust.
The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Ülaltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati kliinilistes uuringutes ja mille puhul esineb põhjendatud võimalus põhjuslikuks seoseks ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}.
The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast annuse 1000 mg/m2 12-15minutilist infusiooni on umbes 80 μg/ml ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse (AUC) pindala 130 ± 15 mg.h/l.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
{(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
{(Väljamõeldud) nimetus}sisaldab ainet, mida nimetatakse deksrasoksaaniks.
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Kuna deksrasoksaan on tsütotoksiline aine, peavad seksuaalselt aktiivsed mehed jätkama tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist deksrasoksaaniga (vt lõik 4.6).
WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON {(Väljamõeldud) nimetus} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Kui ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} pulber või lahus satub teie nahale, öelge seda kohe oma arstile.
You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Kui te olete rase või soovite rasestuda, ei manustata teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}, kui arst ei otsusta, et see on hädavajalik.
Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Keemiaravi ja ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} saavad patsiendid (n=375):
The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Surmajuhtumite osakaal uuringus oli suurem deksrasoksaani kombineerimisel kemoteraapiaga (5,0%) kui ainult kemoteraapia korral (3,4%).
Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamise ajal teostatavat südamefunktsiooni standardmonitooringut tuleb jätkata.
What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Teie arst võib ravi ajal ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} teha vereanalüüse, et jälgida teie luuüdi talitlust.
The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Siiani teostatud kliinilistest uuringutest pärinevad tõendid näitavad deksrasoksaani suurenevat kasu kui antratsükliini kumulatiivset annust suurendatakse.
There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Puuduvad andmed, mis toetaks deksrasoksaani kasutamist müokardi infarktiga patsientidel viimase 12 kuu jooksul, varasema südamepuudulikkuse (sealhulgas antratsükliinide kasutamisega kaasnev kliiniline südamepuudulikkus), ravile allumatu stenokardia või sümptomaatilise südameklapirikkega patsientidel.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Keskmise kuni tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel tuleb deksrasoksaani annust alandada 50 %.
The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Enamus manustatud annusest elimineeritakse peamiselt muutumatult deksrasoksaanina uriiniga.
The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Järgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest saadud ja ravimi turuletuleku järgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed.
{(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
{(Väljamõeldud) nimetus}võib suurendada kemoteraapiast või kiiritusest tingitud hemotoloogilist toksilisust, mistõttu tuleb kahe esimese ravitsükli jooksul hematoloogilisi näitajaid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Kasvaja ravile reageerimise määra olulist vähenemist on kirjeldatud ühes uuringus, kus osalenud kaugelearenenud rinnavähiga patsiendid said doksorubitsiini ja deksrasoksaani võrreldes doksorubitsiiniga ja platseeboga.
{(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse tilgutiga (infusioonina) veeni umbes 15 minuti jooksul.
• {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
• Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine: koos doksorubitsiiniga kasutati keskmist annust 1010 mg/m² (mediaan: 1000 mg/m²) ja koos epirubitsiiniga keskmist annust 941 mg/m² (mediaan: 997 mg/m²).
The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Antratsükliini manustamisel täheldatav annusest sõltuv kardiotoksilisus on tingitud antratsükliini poolt indutseeritud ja raua toimel tekkivate vabade radikaalide põhjustatud oksüdatiivsest stressist suhteliselt kaitsetus südamelihases.
{(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
{(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse koos antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning seega võib antratsükliini ja {(Väljamõeldud) nimetus} suhteline roll kõrvaltoimete põhjusena olla ebaselge.
Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Leukopeenia ja trombotsütopeenia taanduvad üldjuhul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} kiiresti.
Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Annustamine {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse lühiajalise intravenoosse infusioonina (15 minutit) umbes 30 minutit enne antratsükliini manustamist, kasutades annust, mis on võrdväärne doksorubitsiini 10 ekvivalendiga ja epirubitsiini 10 ekvivalendiga.
Infection, sepsis
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt infektsioon, sepsis
Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Kuna esineb võimalus, et ravim {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustab imikutele tõsiseid kõrvaltoimeid, peavad emad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus}võtmise ajal rinnaga toitmise katkestama (vt lõik 4.3).
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Kuna deksrasoksaan on tsütotoksiline aine, millel on topoisomeraas II inhibeeriv toime, võib deksrasoksaani kombineerimine kemoteraapiaga viia mõne teise primaarse kasvaja tekkeriski suurenemiseni.
Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Monoteraapiana, lühiajalise infusioonina iga kolme nädala tagant südame kaitseks manustatava deksrasoksaani maksimaalset talutavat annust ei ole spetsiaalselt uuritud.
Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamisest tingitud kroonilise kumulatiivse kardiotoksilisuse ennetamine kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud kumulatiivne doksorubitsiini annus 300 mg/m2 või kumulatiivne epirubitsiini annus 540 mg/m2 ja kui esineb vajadus edasise ravi järele antratsükliiniga.
• If you have or have had liver or kidney problems.
• kui teil esineb või on varem esinenud maksa- või neeruhäireid,
The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Maksimaalne talutav annus on madalam patsientidel, kes on eelnevalt saanud tugevat kemoteraapiat, või kellel esineb immunosupressioon (nt AIDS).
{(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse südamekahjustuste vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kui rinnavähi raviks kasutatakse ravimeid doksorubitsiin või epirubitsiin.
Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Deksrasoksaani kasutamine koos keemiaraviga võib suurendada trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA INFOLEHT
If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Kui te saate vähiravi (nt keemia- või kiiritusravi) kõrgetes annustes ja teile manustatakse ka ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kõrgeid annuseid, võib teie luuüdi talitlus aeglustuda.
Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Toimeaine kliirens võib eakatel ja madala kreatiniini kliirensiga patsientidel olla vähenenud.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Deksrasoksaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Uuringutes, kus uuriti deksrasoksaani tsütotoksilisi omadusi, näidati, et ravimi maksimaalne talutav annus sõltub annustamisest ja annustamisskeemist ja võib olla 3750 mg/m2, kui ravimit manustatakse lühiajalise infusioonina jaotatud annustena kolme päeva jooksul, kuni 7420 mg/m2, kui ravimit manustatakse kord nädalas nelja nädala jooksul, kusjuures annust piiravad tegurid on müelosupressioon ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes.
In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Mõnedes uuringutes on täheldatud suuremat suremust deksrasoksaani pluss kemoteraapia gruppides ainult kemoteraapiat saanud gruppidega võrreldes.
An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Kirjeldatud on teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia tekkeriski suurenemist.
Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Prekliinilised uuringud näitavad, et deksrasoksaani korduval manustamisel on peamised sihtmärkorganid need, kus toimub kiire rakkude jagunemine: luuüdi, lümfikude, testis ja seedetrakti limaskest.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Osad kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstlikku sekkumist:
• Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
• Kemoteraapia rinnanäärmevähiga patsientidel: 45% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 17% sai ainult epirubitsiini; 14% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Kui teile arvate, et teile manustatakse rohkem ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kui ette nähtud Kui teile manustatakse liiga palju ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}, öelge seda kohe oma arstile või õele.
Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Sagedased nakkused, palavik, kurguvalu, ootamatud verevalumid ja verejooksud (verehäirete nähud, nagu punaste ja valgete vereliblede väike arv, vereliistakute ja granulotsüütide madal tase.
It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas deksrasoksaan ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab [Täidetakse riiklikult]
The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine koos vähiraviga võib suurendada vereklompide tekkeriski.
Respiratory tract infection
Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon
Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Seetõttu ei ole soovitatav kasutada deksrasoksaani kombinatsioonis rinnavähi adjuvantraviga või kuratiivse kemoteraapiaga.
Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lisaks “Rasedus ja imetamine ”).
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Kuna deksrasoksaan ja doksorubitsiin on mõlemad topoisomeraasi inhibiitorid, on võimalik, et deksrasoksaan võib mõjutada doksorubitsiini kasvajavastast toimet.
Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Sage neutropeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia, granulotsütopeenia
Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
EDTA (etüleendiamiintetraäädikhape) analoog deksrasoksaan hüdrolüüsitakse südamerakkudes avatud tsükliga ühendiks ICRF-198.
Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastele ja noortele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lõik 4.4).
{(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kui ei ole selgelt hädavajalik, siis ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} raseduse ajal kasutada ei tohi.
Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}.
The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Üleannustamise tunnused ja sümptomid on suure tõenäosusega leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, diarröa, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Venous thrombosis, lymphoedema
Aeg-ajalt venoosne tromboos, lümfödeem
The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Ei saa välistada võimalust, et deksrasoksaan oli soodustavaks teguriks (vt lõik 5.1).
The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hematoloogilised ja seedetrakti häired, peamiselt aneemia, leukopeenia, iiveldus, oksendamine ja stomatiit, samuti asteenia ja alopeetsia.
The dose you will receive is decided by your doctor.
Teile manustatava annuse määrab arst.
How to store {(Invented) Name} Further information
Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Siiski on rasoksaani, mis on ratseemiline segu, milles deksrasoksaan on S (+)-enantiomeerina, kõrgete annuste pikaajalist manustamist seostatud sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate (peamiselt akuutse müeloidleukeemia) tekkega.
• Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
• Kasutatud kemoteraapia: 43% sai monoteraapiat epirubitsiiniga annuses 120 mg/m²; 33% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 24% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Rasestuda võivad naised peavad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Farmakokineetiliste koostoimete kohta teiste kemoterapeutiliste ainetega peale doksorubitsiini, epirubitsiini, tsüklofosfamiidi, 5-fluorouratsiili ja paklitakseeli on vähe andmeid.
Safety profile at maximum tolerated dose
Maksimaalse talutava annuse ohutusprofiil
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
INFO TERVISHOIUTÖÖTAJATELE {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
MÜÜGILOS NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Pärast intravenoosset manustamist vähipatsientidele on deksrasoksaani kineetikale seerumis üldjuhul iseloomulik avatud kahefaasiline mudel ja esimest järku eliminatsioon.
Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Teised toksilised toimed põhjustasid haiglast enesetunnet, madalat palavikku, raua ja tsingi suurenenud kliirensit uriini kaudu, aneemiat, vere hüübimishäireid, seerumi triglütseriidide ja amülaasi taseme lühiajalist suurenemist ja seerumi kaltsiumitaseme lühiajalist alanemist.
No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Eakatel ega maksavõi neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal peavad viljastuda võivad naised ja kõik mehed kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Seega on soovitatav, et ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse annuses 500 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt doksorubitsiini tavapäraselt kasutatava 50 mg/m2 annusega või annuses
{(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
{(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Deksrasoksaani - sisaldavad ravimpreparaadid (vt lisa I) 500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
On näidatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.