natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
1. tüüpi suhkurtõve korral tuleb alustada insuliinravi.
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
• punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Neist patsientidest ühel (0,1%) oli 3. astme immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
1. tüüpi suhkurtõve tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,2% (1/489) patsientidest.
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
2. astme infusiooniga seotud reaktsioon Edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,2% (1/489) patsientidest.
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud müokardiidist.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Immuunsüsteemiga seotud koliidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,5% (9/1738) patsientidest.
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
3. või 4. astme kilpnäärme häirete korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata (vt lõik 4.2).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus 1,8% (9/489) patsientidest.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Neist patsientidest 3-l (0,2%) olid immuunsüsteemiga seotud 3. astme kilpnäärme häired.
Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Tabelis 3 on esitatud kahes kliinilises uuringus 489 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Neist patsientidest oli 7-l (0,4%) immuunsüsteemiga seotud 3. astme koliit.
• Hoarseness, cough, shortness of breath
• häälekähedus, köha, õhupuudus
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus 0,5% (8/1738) patsientidest.
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
progresseeruva haigusega patsientidest jätkas pärast progressiooni ravi mõlema ravimiga.
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,1% (2/1738) patsientidest.
Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
1. astme infusiooniga seotud reaktsioon Vähendada infusiooni kiirust 50% võrra
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,5% (9/1738) patsientidest.
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Immuunsüsteemiga seotud 3. ja 4. astme või korduva 2. astme pneumoniidi korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Teatage oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Liver function test increased
Maksafunktsiooni analüüside väärtuste suurenemine
• Cough, shortness of breath
• köha, õhupuudus
Thyroid disorders
Kilpnäärme häired
Treatment-related adverse reaction
Raviga seotud kõrvaltoime Raskusaste*
Colitis
Koliit
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
2. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni sümptomite taandumiseni, 3. või 4. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Neist patsientidest 2-l (0,4%) olid 3. astme immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired.
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Immuunsüsteemiga seotud müokardiidi diagnoosi kinnitamise korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Suspected myocarditis
Müokardiidi kahtlus
For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Teave aksitiniibi annustamise kohta: vt aksitiniibi ravimiteave.
Sodium hydroxide Water for injections
Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Withhold
Edasi lükata
Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
Ravivastus uuringus EMR100070-003 (A-osa) osalenud metastaatilise merkelirakkkartsinoomiga patsientidel, kes said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel*
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi korral tuleb manustada kortikosteroide (algannus 1…2 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas, millele järgneb kortikosteroidi annuse järkjärguline vähendamine).
Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
Võrreldes avelumabi monoteraapia kasutamisega tuleb patsiente sagedamini jälgida maksafunktsiooni muutuste ja sümptomite suhtes.
How you will receive Bavencio
Kuidas teile Bavencio't manustatakse
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
• Bowel occlusion
• lihasevalu
Arthralgia, back pain, myalgia
Artralgia, seljavalu, müalgia
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Immuunsüsteemiga seotud müokardiidi korral tuleb manustada kortikosteroide (algannus 1…2 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas, millele järgneb kortikosteroidi annuse järkjärguline vähendamine).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
3. või 4. astme sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata (vt lõik 4.2).
Rash pustular
Pustuloosne lööve
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi kahtluse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata.
Treatment modifications
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Dry mouth
• suukuivus
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Immuunsüsteemiga seotud 3. ja 4. astme hepatiidi korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Neist patsientidest kahel (0,4%) oli 3. astme immuunsüsteemiga seotud nefriit.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Neist patsientidest 2-l (0,4%) oli 3. astme immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus.
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Immuunsüsteemiga seotud müokardiidi kahtluse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata.
• Skin rash, itching
• peavalu, pearinglus
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
≥ 2. astme nefriidi korral tuleb manustada kortikosteroide (algannus 1...2 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas, millele järgneb kortikosteroidi annuse järkjärguline vähendamine).
The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
Võrreldes sunitiniibiga oli avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni puhul OS-i täheldatud riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) 0,80 (95% CI:
Hypersensitivity
Hüperglükeemia
Adrenal insufficiency resolved in 1 patient with corticoid treatment at the time of data cut-off.
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 1 patsiendil.
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,1% (2/1738) patsientidest.
• Decreases in blood pressure
• vererõhu langus
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Immuunsüsteemiga seotud 4. astme või korduva 3. astme koliidi korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Väsimus, külmavärinad, asteenia, püreksia
• Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
• teatavat tüüpi neeruvähi, neerurakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud
Myalgia
Nahaõhetus
Flushing
Rasedus
Hepatic impairment
Äge neerukahjustus
Mannitol
• nahapunetus
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Ravimvorm Manustamistee
Invented name Strength
Väljamõeldud nimetus
Some people will die from this illness.
Mõned inimesed surevad sellesse haigusesse.
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Siiski selle erinevuse põhjused ei ole teada ning need võivad olla seotud muude faktoritega.
In the majority of cases, no reactions have been observed.
Enamusel juhtudest reaktsioone ei ole esinenud.
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Seetõttu ei ole teada ka potentsiaalset riski inimesele.
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
See põhjustab haigust, mida kutsutakse raskeks sepsiseks ja mis võib teha teid väga haigeks.
Risk Management Plan
Riski juhtimise plaan
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Xigris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Paediatric patients
Pediaatrilised patsiendid
Placebo [PROWESS] N=840
Platseebo [PROWESS] N=840
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Kui te olete rase, määrab arst teile Xigris't ainult möödapääsmatul vajadusel.
PROWESS Follow-up Study
PROWESS jälgimisuuring
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
(APACHE II punktiskaalat kasutatakse suremuse riski hindamiseks, lähtuvalt akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnangust).
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Pidage meeles, et te ei tohi Xigris't kasutada omavoliliselt, sest nii teie haigus kui selle ravimi kasutamine nõuavad pidevat meditsiinilist jälgimist.
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Mõni muu seisund, kus arst peab võimalikuks tõsisemat veritsust
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Üleannustamise korral tuleb infusioon kohe lõpetada (vt lõik 5.2).
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Pärast lahustamist soovitatakse koheselt kasutada.
Using other medicines:
Kasutamine koos teiste ravimitega
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste POA-de esitamist.
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Lisaks ei täheldatud raskete verejooksude, sh kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksude riski suurenemist.
Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
α-drotrekogiin (aktiveeritud) [ENHANCE] N=2378
• Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
• Trombotsüütide arv < 30 000 x 106/l, isegi kui trombotsüütide arv pärast transfusiooni suureneb
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xigris't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Järjestikku võetud PT ja/või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus) ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ensüümid, ATC-kood: B01AD10.
The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Raskete verejooksude esinemissagedus PROWESS ja ENHANCE uuringutes on esitatud allpool.
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Individuaalsete patsientide puhul tuleks arvesse võtta veritsusriski ja saadava kasu suhet.
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi kohe lõpetada ja rakendada sobivaid meetmeid.
No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Suremuse vähenemist ei täheldatud haiguse väiksema raskusastmega patsientide grupis.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
Laboratory tests
Laboratoorsed uuringud.
“Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
„Lisaks Xigris'e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris'e kasu ja riski tasakaalu kohta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI TEKST
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Uurijad klassifitseerisid 2 surmajuhtumit Xigris`e grupis ja 5 surmajuhtumit platseebo grupis veritsusjuhtumitena.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
28. päeval oli suremus 3.b faasi uuringus 25,3 %.
Powder in Type I glass vial.
Pulber I tüüpi klaasist viaalis.
Serious bleeding events during the infusion period
Rasked verejooksud infusiooniperioodil
Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
101 International Drive Portsmouth
Further Clinical Experience
Täiendav kliiniline kogemus
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Raske nakkuse korral võivad teie veres moodustuda verehüübed.
Xigris increases the risk of bleeding.
Xigris suurendab veritsusriski.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Siiski kuna sigivusuuringute puudumise tõttu ei ole võimalik oht inimesele teada, ei tohi Xigris't raseduse ajal kasutada, välja arvatud vältimatu vajaduse korral (vt lõik 4.6).
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samasugused nagu PROWESS-uuringus.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1).
Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
Parim standardravi sisaldab sobivaid antibiootikume, põhjuslikku ravi ja toetavat ravi (vedelikud, inotroopsed vahendid, vasopressorid, vajadusel kahjustatud elundite toetamine).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
For a full list of excipients, see 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Nendel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone ei kirjeldatud.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris'ega teostatud.
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Kuna (aktiveeritud) α-drotrekogiin võib suurendada veritsuse riski, on Xigris vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Platseebo korral vastavalt 0,4 % vs 1,2 % PROWESS'is).
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Need andmed kinnitasid, et Xigris'est saadav kasu piirdub selliste sepsise patsientidega, kel esinevad raskemad kahjustused, näiteks hulgiorganpuudulikkus ja šokk.
In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on täheldatud juhuslikke üleannustamise juhtumeid.
• Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
• Teadaolev hemorraagiline diatees, välja arvatud sepsisega seotud äge koagulopaatia
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Lisaks on aktiveeritud C-valk infektsiooni süsteemse vastuse oluline modulaator ja omab antitrombootilist ja profibrinolüütilist toimet.
STORING XIGRIS
XIGRIS'E SÄILITAMINE
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 μg/kg/hr (n=850) or placebo (n=840).
Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
Pack of 1 vial.
Pakendis üks viaal.
• Active internal bleeding
• Akuutne sisemine verejooks
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Tervetel inimestel saavutatakse üle 90 % tasakaalukontsentratsioonist 2 tunni jooksul pärast Xigris'e konstantse kiirusega intravenoosse infusiooni algust.
• Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
• Samaaegne hepariinravi ≥ 15 TÜ/kg/h
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 25 hours.
Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 25 tundi.
Mechanism of Action
Toimemehhanism
Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Ülemäärane hüübivuse aktiveerumine mikrotsirkulatsiooni teedes omab olulist osa raske sepsise patofüsioloogias.
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilse toimeaine tootja nimi ja aadress