natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Vastupidiselt on turuletulekujärgselt aliskireeniga täheldatud kaaliumitaseme tõusu seerumis ja seda võib halvendada samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
Treatment with Rasilez HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Ravi Rasilez HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Turuletulekujärgselt on teatatud riskigrupi patsientidel neerufunktsiooni häiretest ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
In this population, Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Nendel patsientidel viis Rasilez HCT annustes 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg süstoolse/diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni 20,6/12,4 mmHg kuni 24,8/14,5 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui vastavate monoteraapiate puhul.
Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
Hüperkaltseemiah, hüperglükeemiah, diabeetilise metaboolse seisundi halvenemineh
Other inducers of Pgp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Teised P-gp indutseerijad (naistepuna) võivad vähendada aliskireeni biosaadavust.
In the event that any signs or clinical suspicion of systematic lupus erythematosus (SLE), Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Süsteemse erütematoosse luupuse tunnuste või kliinilise kahtluse korral tuleb Rasilez HCT kasutamine kohe lõpetada ja patsienti sobival viisil ravida ning jälgida kuni nende tunnuste ja sümptomite täieliku ja püsiva kadumiseni.
Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Rasilez HCT on näidustatud asendusravina patsientidele, kellel samaaegselt manustatud aliskireen ja hüdroklorotiasiid tagavad piisava vererõhu languse samades nagu kombinatsioonpreparaadis sisalduvates annustes.
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
- kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast: - angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil või - angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel koos teiste antihüpertensiivsete ainetega.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Ravimpreparaadi võtmine peab toimuma kindlal ajal patsiendi päevaplaanis ning ajaline seos söömisega peab olema sama.
An additional 52 to 104 weeks non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Täiendava 52...104 nädalat kestnud 106 patsiendiga mittesekkuva jätku-vaatlusuuringu (uuringuravimi manustamiseta) eesmärk oli hinnata aliskireeniga põhiuuringus varem ravitud ravieelse (esmase või teisese) hüpertensiooniga 6...17-aastaste laste pikaajalist ohutust kasvu ja arengu seisukohast.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli diastoolse vererõhu maksimaalse ja minimaalse languse keskmine suhe kuni 98%.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Manustatuna märkimisväärselt kõrgenenud vererõhuga hüpertensiivsetele patsientidele (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg ja/või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg), oli Rasilez HCT monoteraapiast tiitrimata manustatud annuste 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg süstoolset/diastoolset vererõhku langetav toime oluliselt suurem (< 140/90 mmHg) kui vastavate monoteraapiate puhul.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilez HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilez HCT.
Rasilez HCT koostisosade (aliskireen ja hüdroklorotiasiid) varem teatatud ja tabeli kujul kõrvaltoimete loetelus esitatud kõrvaltoimed võivad esineda ka Rasilez HCT puhul.
In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on aliskireeni samaaegset manustamist AKE inhibiitorite või ARB-idega seostatud angioödeemi riski suurenemisega.
How to take Rasilez HCT
Kuidas Rasilez HCT'd võtta
In another juvenile toxicity study in 14-day old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Teises noorte loomade toksilisuse uuringus manustati 14-päevastele rottidele aliskireeni annuses 300 mg/kg/ööpäevas (8,5 korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast inimese annusest) ning leiti seos hilise suremusega.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P-gp, võib oodata suurenenud aliskireeni plasmakontsentratsiooni (vt. teisi P-glükoproteiiniga seotud koostoimeid lõigus 4.5).
56 x 1 film-coated tablets
56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
It is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Seda kasutatatakse patsientidel, kellel aliskireen või hüdroklorotiasiid üksi ei anna piisavalt head vererõhu kontrolli.
− The concomitant use of Rasilez HCT with an angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI)
− Rasilez HCT samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Enamikul 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole aliskireeni 300 mg annusega saadud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Rasilez HCT on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud ainult 150 mg aliskireeni või 12,5 mg hüdroklorotiasiidiga.
Concomitant administration of aliskiren with fruit juice or drinks containing plant extracts, including herbal teas, should be avoided.
Aliskireeni ei tohi tarvitada koos puuviljamahla või taimeekstrakte sisaldavate jookidega, kaasa arvatud taimeteedega.
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Hüdroklorotiasiidi suure kasutatud koguannse (kumulatiivne annus ≥ 50 000 mg) kohandatud šansside suhe basaalrakk-kartsinoomi tekkeks oli 1,29 (95% usaldusvahemik: 1,23...1,35) ja lamerakkkartsinoomi tekkeks oli 3,98 (95% usaldusvahemik: 3,68...4,31).
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Vererõhku langetav toime püsis pikaajalise ravi käigus ning ei sõltunud vanusest, soost, kehamassi indeksist ega etnilisest kuuluvusest.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 16.78/10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
Uuringus 722 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud hüdroklorotiasiidiga annuses 25 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 16,78/10,7 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui hüdroklorotiasiidi 25 mg monoteraapia puhul.
Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
Naha erütematoosse luupuse taolised reaktsioonidh, naha erütematoosse luupuse reaktiveerumineh, nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalne nekrolüüsh
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja Rasilez HCT algannust muuta.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Kui hüpokaleemia tekib ravi ajal hüdroklorotiasiidiga, tuleb Rasilez HCT kasutamine katkestada kuni kaaliumitaseme stabiliseerumiseni.
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mida on täheldatud Rasilez HCT või selle ühe või mõlema koostisosa puhul monoteraapiana.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
Medicinal products used in the treatment of gout
Podagra raviks kasutatavad preparaadid
There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
Aliskireenil kombinatsioonis enalapriiliga leiti statistiliselt oluline suurenenud sünkoobi esinemissagedus, võrreldes enalapriiliga üldpopulatsioonis (4,2% versus 2,8%, suhteline risk 1,51 95% usaldusintervalliga 1,11...2,05) ja üldiselt NYHA I/II alarühmades (4,8% versus 3,0%, suhteline risk 1,62 95% usaldusintervalliga 1,14...2,29).
In a large placebo-controlled clinical study, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Suures platseebokontrollitud kliinilises uuringus paljudel patsientidel peaaegu tasakaalustusid aliskireeni (150 mg või 300 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) vastupidised toimed seerumi kaaliumisisaldusele.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
• Increased level of creatinine in the blood
• Kreatiniini sisalduse tõus veres
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 15.8/11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Uuringus 880 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud aliskireeniga annuses 300 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 15,8/11,0 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui aliskireeni 300 mg monoteraapia puhul.
Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 (2 packs of 49 x 1) tablets.
Mitmikpakendid (perforeeritud üheannuseline blister) 98 tabletiga (2 pakendit 49 x 1 tabletiga).
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel täheldati neerupealiste glomerulaartsooni rakkude suurenenud vakuolisatsiooni.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on oluline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni imendumises soolest ja eritumises sappi.
• High level of calcium in the blood
• Kõrge kaltsiumitase veres
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if coadministration is considered necessary.
Kui koosmanustamist peetakse vajalikuks, on oluline tavapärase meditsiinilise praktika järgimine, soovitatav on neerufunktsiooni, sealhulgas seerumi elektrolüütide perioodiline määramine.
Ion exchange resins
Ioonvahetusvaigud
• Confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
• Segasus, väsimus, lihastõmblused ja -spasmid, kiire hingamine (hüpokloreemiline alkaloos)
Black iron oxide (E172)
Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Multi-packs containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Mitmikpakendid 280 tabletiga (20 pakendit 14 tabletiga).
• Red skin (erythema)
• Nahapunetus (erüteem)
Beta blockers and diazoxide
Beetablokaatorid ja diasoksiid
Erythema multiformeh
Multiformne erüteemh
Animal studies are insufficient.
Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Puuduvad andmed Rasilez HCT'ga ravitud raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Seetõttu ei tohi ravitoime vähenemise tõttu puuviljamahla koos Rasilez HCT'ga tarvitada.
• Tingling or numbness
• Surin või tuimus
Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassiumsparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Vastupidiselt võib samaaegsel kasutamisel koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVAdega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumitaset (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/491/001-020
Amantadine
Köhaa
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Tiasiididest põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad kõrvaltoimena soodustada digitaalisest põhjustatud südame rütmihäirete teket.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad tugevdada lihasrelaksantide, näiteks kuraare derivaatide toimet.
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Ravirühmade vahel ei olnud ravieelselt tasemelt kuni pikaajalise järelkontrolli 18. visiidini (104. nädal) (esmane analüüs) olulisi erinevusi kaalu, pikkuse või KMI keskmistes muutustes statistiliselt olulisi erinevusi.
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine võib suurendada allopurinooli ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Rottidele annuse 1500 mg/kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare
Mitte-melanoomne nahavähk (basaalrakk-kartsinoom ja lamerakk-kartsinoom)
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Selles ravimis sisalduvas nisutärklises on gluteeni väga väikeses koguses (alla 100 ppm) ja on väga vähe tõenäoline, et see tekitab probleeme tsöliaakiahaigetel.
Rasilez HCT contains wheat starch.
Rasilez HCT sisaldab nisutärklist.
Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Rasilez HCT on näidustatud patsientidele, kellel aliskireen või hüdroklorotiasiid üksinda kasutatuna ei taga piisavat vererõhu langust.
Intrahepatic cholestasish, jaundicea,h
Intrahepaatiline kolestaash, ikterusa,h
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
57,7%-l patsientidest, kelle KMI oli oma vanuse ja soo kohta 95. protsentiilis või suurem, oli keskmine kehakaal 68,0 kg.
Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Rasilez HCT sisaldab kahe antihüpertensiivse toimeaine kombinatsiooni, et langetada vererõhku arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Aliskireen võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON PVC/PCTFE BLISTRID
• Inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
• Veresoonte põletik koos sümptomitega nagu lööve, lillakaspunased laigud, palavik (vaskuliit)
280 film-coated tablets (20 packs of 14)
280 õhukese polümeerikattega tabletti (20 pakendit 14 tabletiga)
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/hüdroklorotiasiid (Aliskirenum/Hydrochlorothiazidum)
− History of angioedema with aliskiren.
− Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaja Rasilez HCT algannust muuta.
You should consult your doctor prior to taking this medicine.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
− Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA), MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Aliskireeni kasutamisel märgati seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja see võib tõusta teiste RAAS'i mõjutavate ainete või MSPVAde samaaegsel kasutamisel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Aeg-ajalt
Hypokalaemiah
Hüpokaleemiah
See leaflet for further information.
Lisainformatsiooni vt infolehest.
90 film-coated tablets.
90 õhukese polümeerikattega tabletti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA), MILLES ON PVC/PCTFE BLISTRID
Diarrhoea is a dose-related adverse reaction for aliskiren.
Kõhulahtisus on aliskireeni annusega seotud kõrvaltoime.
No pharmacokinetic data on Rasilez HCT are available in the paediatric population.
Puuduvad lastelt saadud farmakokineetilised andmed Rasilez HCT kohta.
98 film-coated tablets (2 packs of 49)
98 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit 49 tabletiga)
How to store Rasilez HCT
Kuidas Rasilez HCT'd säilitada
Anaphylactic reactionsa, hypersensitivity reactionsa,h
Anafülaktiline reaktsioona, ülitundlikkusreaktsioonida,h
There is therefore a potential for aliskiren overexposure in paediatric patients with immature MDR1 efflux system (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Seetõttu võib arvata, et väljaarenenemata MDR1 transpordisüsteemiga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2).
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/491/041-060
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Annuste kuni 300 mg/25 mg kasutamisel oli Rasilez HCT kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.