natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Lisateabega tutvumiseks vaadake tesakaftoori/ivakaftoori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Table 6 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Tabelis 6 on esitatud mõlema patsientide rühma tulemused eeldatava FEV1 protsendi keskmise
Mean change from baseline in z-scores
Z-skooride keskmine muutus ravieelselt tasemelt
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Algannus: üks tablett 100 mg tesakaftoori /150 mg ivakaftoori üle päeva.
Polyvinyl alcohol
Laktoosisisaldus
Concomitant use of CYP3A inhibitors
CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus ravieelse tasemega võrreldes 24. nädalaks oli ivakaftoori rühmas 2,57 protsendipunkti ja platseeborühmas 0,46 protsendipunkti.
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Üks tablett 100 mg tesakaftoori /150 mg ivakaftoori üks kord ööpäevas
6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
6 kuni 11 aastat (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
150 mg q12h 701 (317)
Täiskasvanud (≥ 18 aastat) 150 mg iga 12 tunni järel 701 (317)
12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (7 kg kuni < 14 kg)
• Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
• Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
− Blister pack containing 56 film-coated tablets
− blisterpakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
2. uuringu andmed põhinevad 6…11-aastaste laste CFQ-R-versioonil d Esimese pulmonaalse ägenemiseni kuluv aeg, riskitiheduste suhe e Alla 20 aasta vanustel uuringus osalejatel (USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskuse (CDC) kasvutabelid)
Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Algannus: üks tablet 150 mg ivakaftoori üle päeva.
Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Kalydeco 25 mg granules
Kalydeco 25 mg graanulid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
• Rash
• isutus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRTASKUTE KARP - 28 TABLETIGA PAKEND
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
• Mõnel Kalydecoga (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Ivakaftoori kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui raviga seotud kasu ületab riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (7 kg kuni < 14 kg)
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud raviskeemiga Kalydeco monoteraapiat (vt lõik 4.2).
− Bottle containing 56 film-coated tablets
− pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Tablet core
Tabel 6.
Mean absolute change from baseline in body weight (kg)
Kehamassi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg)
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 14 kg kuni < 25 kg 75 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
6. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H 6. uuringus hinnati 69 patsienti, kes olid 6-aastased või vanemad; 53 (76,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Üks graanulite kotike sisaldab 75 mg ivakaftoori.
14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
14 kg kuni alla 25 kg Üks kotike 75 mg graanulitega võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Üks graanulite kotike sisaldab 50 mg ivakaftoori.
Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Seetõttu on Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) koosmanustamisel varfariiniga soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Ivakaftoori monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui raviga seotud kasu ületab riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud maksatalitluse häireid.
Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Annustamissoovitused maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Kalydeco monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamiseks Kalydeco monoteraapia
The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Kalydeco samaaegsel kasutamisel tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Ivakaftoori keskmine (standardhälve) Cmin, ss (ng/ml)
Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud Kalydeco tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Ivakaftooriga ravitud lastel on teatatud omandatud läätse läbipaistmatuse juhtumeid, mis nägemisele mõju ei avaldanud.
≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 5 kg kuni < 7 kg 25 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 7 kg kuni < 14 kg 50 mg graanulid võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
7 kg kuni alla 14 kg Üks kotike 50 mg graanulitega võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
No patients had elevations in total bilirubin.
Ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud.
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Ivakaftooriga ravitud mõõduka või raske maksakahjustusega imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
Kalydeco 50 mg granules
Kalydeco 50 mg graanulid
Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
The following pack sizes are available:
Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegsel kasutamisel tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
• Bottle containing 56 film-coated tablets
• pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Kalydeco 75 mg graanulid ivacaftorum
Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Üks Kalydeco tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Kalydeco-ravi ajal (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
Granules in sachet 14 sachets
Graanulid kotikeses 14 kotikest
Reproductive system and breast disorders
Maksa ja sapiteede häired
Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori keskmine (standardhälve) ekspositsioon vanuserühmade järgi
Upper respiratory tract infection very common
Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon väga sage nasofarüngiit väga sage riniit sage
Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori manustamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
No dose adjustments are recommended for mild and moderate renal impairment.
Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral ei soovitata annuse kohandamist.
used for the treatment of bacterial infections
Uuringud bakterite sisaldumine rögas väga sage
Treatment differencea (95% CI)
Ravi erinevusa usaldusvahemik) P-väärtus
Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Üks graanulite kotike sisaldab 25 mg ivakaftoori.
What Kalydeco is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist 3.
Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKESE VOLDIKPAKEND
There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Kalydeco monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi kasutamise kogemused puuduvad.
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Annuse kohandamist peetakse vajalikuks vaid mõõduka maksakahjustuse korral.
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli mõõdukat transaminaaside (alaniini transaminaas [ALAT] või aspartaadi transaminaas [ASAT]) sisalduse suurenemist.
Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Ivakaftoori monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Üks kotike sisaldab 75 mg ivakaftoori.
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Kalydeco 25 mg graanulid ivacaftorum
See leaflet for further information.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
• Sinus congestion
• punetus kurgus
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
2. uuringus patsientidel, kelle ravieelne eeldatav FEV1 oli suurem kui 90%, oli vastav näitaja 24. nädalaks 6,9 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -3,8; 17,6).
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Transaminaaside aktiivsuse tõusu on täheldatud mõnel patsiendil, keda raviti ivakaftoori monoteraapiaga või kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga.
No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
Transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu ei katkestatud ravi ühegi patsiendi puhul, kes said raviks tesakaftoori/ivakaftoori.
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
• Mõnel Kalydeco kasutajal (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Ivakaftoori manustamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele on soovitatav siiski olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Kalydeco graanulid on näidustatud tsüstilise fibroosiga vähemalt 6 kuu vanuste ning 5 kg kuni vähem kui 25 kg kaaluvate imikute, väikelaste ja laste raviks, kellel on CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest (III klassi mutatsioonid): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
• Dizziness
• lööve
Baseline
• iiveldus
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Kalydeco tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosiga täiskasvanute ning 6-aastaste ja vanemate ning 25 kg või rohkem kaaluvate laste ja noorukite raviks, kellel on CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest (III klassi mutatsioonid): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERTASKU - 28 TABLETIGA PAKEND
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Kalydeco tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastel ja vanematel ning 25 kg või rohkem kaaluvatel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kellel on CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R.
Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Tabel 3 annab ülevaate ka muudest kõrvaltoimetest, mida on täheldatud ivakaftoori tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamisel.
Posology
Ravieelne
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Uuringutesse 1, 2, 5 ja 6 kaasati ainult sellised tsüstilise fibroosiga patsiendid, kellel oli CFTR-geeni vähemalt ühes alleelis väravamutatsioon (III klassi mutatsioon) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R või mutatsioon G970R või mutatsioon R117H (vt lõik 5.1).
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Kalydeco graanulid on näidustatud raviks 6 kuu vanustel ja vanematel tsüstilise fibroosiga imikutel ja lastel kehakaaluga 5 kg kuni alla 25 kg, kellel on CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R.
Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Üks tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.
Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Üks kotike sisaldab 50 mg ivakaftoori.
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Kalydeco 50 mg graanulid ivacaftorum
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Üks kotike sisaldab 25 mg ivakaftoori.
Sucralose
Imendumine
Medicinal products affected by ivacaftor
Ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivacaftorum
Table 7: Mean (SD) ivacaftor exposure by age group Age group
Ivakaftoori keskmine (standardhälve) ekspositsioon vanuserühmade järgi Vanuserühm
Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole ivakaftoori farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Ravi alustamisel ivakaftooriga on soovitatav lastel teha ravieelne oftalmoloogiline kontroll ja järelkontrollid.
common
Annus
Renal impairment
Vahelejäänud annus
Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Samaaegsel kasutamisel CYP3A indutseerijatega võib ivakaftoori kontsentratsioon väheneda ning ivakaftoori efektiivsus võib seetõttu väheneda (vt lõik 4.5).
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Ravi alustamisel monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatava ivakaftooriga on soovitatav lastel teha ravieelne oftalmoloogiline kontroll ja järelkontrollid (vt lõik 5.3).
1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
1 viaal (pulber) + 1 viaal (suspensioon)
--¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
--¹ Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi gE antigeeni1, millele on lisatud adjuvant AS01B2.
10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
10 viaali (pulber) + 10 viaali (suspensioon)
1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
1 Varicella zoster viiruse (VZV) glükoproteiin E (gE), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes 2 AS01B adjuvantsüsteemi koostisse kuulub taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
(QS-21) (50 mikrogrammi) ja 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st (50 mikrogrammi)
In certain cases treatment should be permanently stopped.
Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
The medicine is available as capsules (150 mg).
Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Alecensa (alectinib)
Alecensa (alektiniib)
The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
Other information about Alecensa
Muu teave Alecensa kohta
As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.