natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
Crysvita is given as an injection under the skin.
Crysvitat manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Alustuspakend: 28 tabletti (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
90 mg + 180 mg Film-coated tablet
90 mg + 180 mg
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Selles uuringus koguti ainult ohutusandmeid, kusjuures ühtegi uut ohutussignaali ei tuvastatud.
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
1.-7. päev 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev 7. päev
• The active substances are:
• Toimeained on:
- This medicine has been prescribed for you only.
- Ravim on määratud üksnes teile.
After 4 weeks:
Pärast 4 nädalat
Start of treatment (first 4 weeks):
Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
{MM/YYYY}
{KK-AAAA}
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
BEGINNING DAY 8 Day 8
Alustamine 8. päeval 8. päev
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Lapsed ja noorukid NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
• kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või -probleeme.
NUEDEXTA with food, drink and alcohol
NUEDEXTA koos toidu, joogi ja alkoholiga
Your doctor will assess you carefully.
Teie arst hindab teie seisundit hoolikalt.
However, some side effects may be serious and require treatment.
Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Pigistage ja hoidke kinni ülemisest ning alumisest klapist () Eemaldage kaart, tõmmates paremale ( )
• Pivotal study (07-AVR-123)
• Alusuuring (07-AVR-123)
• you have a tendency to have falls.
• kui teil on kalduvus kukkuda.
This medicine may cause changes in heart rhythm.
See ravim võib muuta südame rütmi.
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja riskivähendusmeetmete kohta:
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
Each blister is packed in a sleeve.
Iga blister on pakitud ümbrisesse.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi.
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Umbes 74% olid valged, 4% mustanahalised, 1% asiaadid ja 19% Hispaania päritolu.
Other medicines and NUEDEXTA
Muud ravimid ja NUEDEXTA
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Patsiendi hoiatuskaart antakse kõigile patsientidele koos juhisega kanda seda kogu aeg kaasas.
Day 9
9. päev
• Weeks 2-4 (day 8-28):
• 2.-4. nädal (8.-28. päev)
NMDA receptor antagonists (memantine)
NMDA retseptori antagonistid (memantiin)
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem.
The capsules can be taken either with or without food.
Kapsleid tohib võtta koos toiduga või ilma.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Infoleht on viimati uuendatud {KK-AAAA}
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Kui te unustate võtta ühe või mitu kapslit, ärge võtke kahekordset annust.
The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Küülikutel on toimeta annus 2 ja 60 korda suurem RHD-st.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemile toimivad ained; ATC-kood: N07XX59
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Teisi I klassi (prokaiinamiid) või III klassi arütmikume peab (võimaluse korral) vältima.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada kasu/riski suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;
• Week 1 (day 1-7):
• 1. nädal (1.-7. päev)
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Teie arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes ja/või peab kohandama teiste ravimite või NUEDEXTA annuseid.
Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Teie arst jälgib teid tähelepanelikult NUEDEXTA väärkasutamise või kuritarvitamise nähtude suhtes.
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Patsientide kasutatavate ravimite ülevaatamine on oluline osa nende patsientide uurimisest, kellele soovitatakse ravi NUEDEXTAga.
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Sõltuvalt probleemide tõsidusest võib teie arst kaaluda, kas see ravim sobib teile ja ta võib teid võimalike kõrvaltoimete suhtes hoolikamalt jälgida;
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Kapsleid võetakse suu kaudu iga päev umbes samal ajal.
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Lisaks on kirjeldatud afiinsust serotoniini transporteri (SERT) ja 5-HT1B/D retseptori suhtes.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril ja pappkarbil.
What you need to know before you take NUEDEXTA
Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
• Drug misuse and abuse
• ravimite väärkasutamine ja kuritarvitamine;
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid peavad järgmise ettenähtud annuse võtma tavalisel ajal.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval hulgal 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et teha järeldusi nende ravivastuse efektiivsuse ja ohutuse kohta.
No pharmacodynamic interactions were apparent.
Mingeid farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
In vitro transporter interaction studies
Transporteri koostoime uuringud in vitro
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Selle leiu kliiniline olulisus seoses ravimitega, mis on OCT1 substraadid nagu metformiin, ei ole teada.
United Kingdom
ÜHENDKUNINGRIIK
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
NUEDEXTA on kahe toimeaine kombinatsioon.
• excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
• ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise aeglustumine) ja/või siniseks muutumine.
Each bottle will be contained within a carton.
Iga pudel asub pappkarbis.
(syncope), fall
(sünkoop), kukkumine;
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
• abnormally frequent daytime urination
• ebanormaalselt sage päevane urineerimine;
If you stop taking NUEDEXTA
Kui te lõpetate NUEDEXTA võtmise
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Patsiente tuleb jälgida myasthenia gravis'e halveneva kliinilise seisundi ja teiste seisundite suhtes, mida antikolinergilised toimed võivad negatiivselt mõjutada.
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Paroksetiini plasmakontsentratsioon (AUC0-24 ) suurenes 1,7 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
What NUEDEXTA is and what it is used for What you need to know before you take NUEDEXTA How to take NUEDEXTA
Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist Kuidas NUEDEXTAt võtta
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Kui NUEDEXTA ja paroksetiin määratakse korraga, peab paroksetiini algannust vähendama.
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Dekstrometorfaani kuritarvitamise võimaluse tõttu peavad arstid hindama patsientide anamneesi narkootikumide kuritarvitamise osas ja jälgima selliseid patsiente hoolikalt väärkasutamise või kuritarvitamise suhtes (nt tolerantsuse teke, annuse suurendamine, sõltuvuskäitumine).
Most side effects are mild to moderate.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
NUEDEXTA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Teie ravivastuse põhjal võib arst teha järgmise otsuse:
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Öelge tingimata oma arstile, kui võtate mis tahes allpool loetletud ravimeid, sest neid ravimeid ei tohi võtta koos NUEDEXTAga:
No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Teisi ravimite koostoimeid CYP2D6 substraatidega ei ole süsteemselt uuritud.
• heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
• südameprobleemid, nagu aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm või häired elektrokardiogrammi tulemustes (EKG - QT-intervalli pikenemine);
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Sobimatu kliinilise vastuse korral vaadake soovitatavat annuse kohandamise skeemi.
Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Samuti ei tohi seda ravimit uuesti võtta sensibiliseerunud patsiendid, sest võib tekkida esialgsest episoodist palju kiirem ja oluliselt raskem trombotsütopeenia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapi laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Enamik juhtudest möödub kinidiini võtmise lõpetamisel.
How to store NUEDEXTA Contents of the pack and other information
Kuidas NUEDEXTAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Teie arst arutab teiega ravimi kasulikkust ja riske.
Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Dekstrometorfaan on vähese afiinsusega mitte-konkureeriv NMDA antagonist ja sigma-1 retseptori agonist, ravimit ei ole selle võimaliku kuritarvitamise, taluvuse või füüsilise sõltuvuse tekkimise tõttu süsteemselt uuritud loomadel ega inimestel.
Pack size: 60 capsules
Pakendi suurus: 60 kapslit
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Seejärel võib paroksetiini annust kohandada kliinilise toime alusel, kuid annus üle 35 mg ööpäevas ei ole soovitatav.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Kapsel tuleb manustada suu kaudu iga päev umbes samal ajal koos toiduga või ilma.
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Teised P-gp substraadid, mille puhul peab kaaluma annuste vähendamist, on tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat.
• sexual dysfunction
• seksuaalfunktsiooni häire;
Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Hepatiiti, sealhulgas granulomatoosset hepatiiti, on registreeritud kinidiini saavatel patsientidel üldiselt esimeste ravinädalate jooksul.
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
• bakteriaalsete nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini,
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine, hoiduda ravist NUEDEXTAga või see üldse lõpetada, tuleb teha, arvestades imetamise kasulikku mõju lapsele ja ravi kasulikku toimet naisele.
In vitro CYP P450 interaction studies
CYP P450 koostoime uuringud in vitro
• if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
• kui te võtate või olete kahel viimasel nädalal võtnud teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), nagu fenelsiin ja moklobemiid.
Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Koostoimel NUEDEXTAga võib esineda tugevam toime QTintervallile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Soovitatav annuse kohandamise kava on esitatud allpool.
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Kui uriini pH on alla 7, siis umbes 20% manustatud kinidiinist on uriinis muutumatul kujul, aga see fraktsioon langeb 5%-le, kui uriin on aluselisem.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Loomkatsetes (rottidel ja küülikutel) on täheldatud arengutoksilisust, sealhulgas teratogeensust ja embrüode letaalsust (vt lõik
It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Ravimit ei tohi kasutada, kui kahtlustatakse immunoloogiliselt vahendatud trombotsütopeenia teket struktuurilt sarnaste toimeainete, sealhulgas kiniini ja meflokiini tõttu, sest tekkida võib risttundlikkus.
In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Sellistel patsientidel metaboliseeritakse dekstrometorfaan kiiresti, mis põhjustab väiksemaid, potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Ärge jooge NUEDEXTA võtmise ajal greibimahla ega sööge greipfruuti, sest see võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit imetamise ajal kasutada.
What NUEDEXTA contains
Mida NUEDEXTA sisaldab
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus Nuedextat müüakse, ravimi turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, teabepakme, mis sisaldab järgmist:
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kinnitas ühesugust farmakokineetikat < 65-aastastel ja ≥ 65-aastastel patsientidel (vt lõik 5.2).
Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
Kinidiin on P-glükoproteiini inhibiitor.
• atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
• atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudusega hüperaktiivse häire (ADHD) korral;
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Nuedexta sobib ainult pseudobulbaarse afekti, mitte emotsionaalse labiilsuse muude põhjuste raviks.
Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Üleannustamise hindamine ja ravi põhineb kogemusel üksikkomponentide dekstrometorfaani ja kinidiiniga.
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Võtke järgmine annus tavalisel ajal nii, et kahe annuse võtmise vahele jääb umbes 12 tundi.
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
NUEDEXTAt tuleb ettevaatlikult manustada kombinatsioonis flekainiidi, kloorpromasiini ja haloperidooliga.
Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite võtmist tuleb ravi ajal NUEDEXTAga vältida.
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Teie arst alustab teie ravimist NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega, mida peab võtma järgmisel viisil.
Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Dekstrometorfaan on sigma-1 retseptori agonist ja mitte-konkureeriv NMDA retseptori antagonist.
Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Digoksiin ja teised P-glükoproteiini substraadid
Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
10 patsienti lõpetas kõrvaltoimete tõttu uuringu, 1 neist raske kõrvaltoime tõttu (süvenev lihaste spastilisus).
• bone fractures (skeletal injury)
• luumurrud (skeletivigastus).
• excessive muscle stiffness (spasticity)
• liigne lihasjäikus (spastilisus);
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (12,6) ms.
• From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
• Alates kaheksandast ravipäevast ja edaspidi: kaks kapslit ööpäevas 12-tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat ei ole eakatel (vähemalt 65-aastased) süstemaatiliselt uuritud, kuigi sellised patsiendid osalesid kliinilises programmis (14% ≥ 65-aastaseid, 2% ≥ 75aastased).
The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Kombinatsiooni toimet patsiendi QTc-intervallile tuleb hinnata annuseeelse ja -järgse EKGga.
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse uuringus ilmnes keskmiste ning suurte annuste manustamisel järglaste nõrk arengu mahajäämus.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga..
• if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
• kui teil on varem esinenud maksahaigust (hepatiiti), mida põhjustas kinidiin;