natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Roteas 15 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Edoksabaan imendub valdavalt seedetrakti ülaosas.
15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
15 mg õhukese polümeerikattega tablett: oranžid ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (6,7 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L15”.
For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
Uuringus osalejatest, kelle annust vähendati 30 mg-ni (põhiliselt vähese kehamassi või neerufunktsiooni tõttu), tekkis 15-l (2,1%) edoksabaani rühmas ja 22-l (3,1%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,69 (0,36, 1,34)].
Investigations Liver function test abnormal
Uuringud Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded
Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega tuleb Roteasi manustada 30 mg üks kord ööpäevas:
Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Lõpetada Roteasi kasutamine ja alustada Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalse antikoagulandi annusega.
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Roteas 30 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
• Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
• Ketokonasool: 400 mg ketokonasooli samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 4. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 87% ja 89%.
Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Kui edoksabaani saaval patsiendil tekib veritsustüsistus, tuleb edoksabaani järgmise annuse võtmine edasi lükata või ravi katkestada, nagu sobivam on. Edoksabaani poolväärtusaeg on ligikaudu 10…14 tundi (vt lõik 5.2).
First Ischaemic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Esimene isheemiline insult n Nähu sagedus (% aastas)b
Subdural haemorrhage
Seedetrakti alaosa verejooks
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Roteas 60 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, kollane raudoksiid (E172).
Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümarad (10,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk„DSC L60”.
The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis hõlmas kõiki insuldi, süsteemse emboolia ja müokardiinfarkti juhtumeid ning surmajuhtumeid südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel.
• Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
• Tsüklosporiin: 500 mg tsüklosporiini ühekordse annuse samaaegsel manustamisel 60 mg edoksabaani ühekordse annusega suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 73% ja 74%.
Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümarad (8,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „DSC L30”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine: mittevalvulaarne kodade virvendus 30 mg üks kord ööpäevas
• Bleeding in the stomach
• verejooks kõhuõõnes
Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Kehamass Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
• other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan)
30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
30 mg õhukese polümeerikattega tablett: roosad ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (8,5 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L30”.
• Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
• Dronedaroon: 400 mg dronedarooni samaaegsel manustamisel kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 85% ja 46%.
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Edoksabaani ravirühmas manustati uuringus osalejatele 30 mg üks kord ööpäevas ühe või mitme järgmise kliinilise teguri olemasolul: mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min), väike kehakaal (≤ 60 kg) või samaaegne konkreetsete P-gp inhibiitorite kasutamine.
60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
60 mg õhukese polümeerikattega tablett: kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (10,5 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L60”.
Nervous system disorders Dizziness
Närvisüsteemi häired Pearinglus
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).
Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas 15 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Neerude ja kuseteede häired Makroskoopiline hematuuria / ureetra verejooks
Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Intramuskulaarne verejooks (kompartmendi sündroomita)
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Esimene insult / süsteemne embooliaa n Nähu sagedus (% aastas)b
• Blood in the urine
• vere sisaldumine uriinis
Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega on soovitatav Roteasi manustada 60 mg üks kord ööpäevas:
Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas 60 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
• Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
• Erütromütsiin: 500 mg erütromütsiini samaaegsel manustamisel neli korda ööpäevas 8 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 7. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 85% ja 68%.
(NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või mitme riskiteguriga, milleks on südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, diabeet, eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA).
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Isheemiliste insultide / süsteemse emboolia juhtude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 ravikavatsuslikus analüüsikogumis kogu uuringuperioodil
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE-ga patsientidel on tähtis hüübimisvastast ravi jätkata.
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas kasutati ühe või mitme järgmise kliinilise teguriga uuringus osalejatel: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine.
Urticaria
Hemoptüüs
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Subkutaanne antikoagulant (s.t madalmolekulaarne hepariin, fondaparinuks): lõpetada subkutaanse antikoagulandi kasutamine ja alustada Roteasi kasutamist subkutaanse antikoagulandi järgmise ettenähtud annuse ajal.
• rivaroxaban
• apiksabaan
For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,
KATE-ga (SVT-ga või ilma) uuringus osalejatest oli 47-l (2,8%) edoksabaani rühmas ja 65-l (3,9%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,73 (0,50, 1,06)].
Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas 30 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
• Abnormal liver blood tests
• maksa vereanalüüside kõrvalekalded
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
• ninaverejooks või sisselõike korral raskesti peatatav verejooks
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜKSIKANNUSTEKS JAOTATUD BLISTER (10 x 1 TABLETTI) 60 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜKSIKANNUSTEKS JAOTATUD BLISTER (10 x 1 TABLETTI) 30 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜKSIKANNUSTEKS JAOTATUD BLISTER (10 x 1 TABLETTI) 15 MG
60 mg QD*
60 mg üks kord ööpäevas*
Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Lõpetada Roteasi kasutamine ja alustada Roteasi järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 14 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 60 MG
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Intrakraniaalsete verejooksude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 ohutusanalüüsis ravi ajala
Management of bleeding
Verejooksu kontrollimine
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 14 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 30 MG
Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Roteasi kasutamisel kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Switching to and from Roteas
Roteasile ja Roteasilt üleminek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 15 MG
≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
≥ 30 kuni ≤ 50
What Roteas contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
− Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).
Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
Anti-FXa aktiivsus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
Intraocular haemorrhage
Trombotsütopeenia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 60 MG
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Subarachnoid haemorrhage
• ninaverejooks
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA 30 MG
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
≥ 30 kuni ≤ 50 1302 9 > 50 kuni ≤ 70 2093 8 > 70 kuni ≤ 90 1661 10 > 90 kuni
Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Roteasi asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga) Lõpetage Roteasi kasutamine ja alustage Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.
• Blood in the spit when coughing
• vere sisaldumine rögas köhimisel
Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Lisateavet lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
≥ 30 kuni ≤ 50 1302 63 > 50 kuni ≤ 70 2093 85 > 70 kuni ≤ 90 1661 45 > 90 kuni
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Hinnatud efektiivsuse andmed suremuse osas südame-veresoonkonna haiguste tagajärjel neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,65, 0,99)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80
Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Tõenäoliselt ei ole edoksabaan dialüüsitav, kuna ta seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Surmaga lõppenud verejooksude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 ohutusanalüüsis ravi ajala
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
≥ 30 kuni ≤ 50 1302 16 > 50 kuni ≤ 70 2093 19 > 70 kuni ≤ 90 1661 17 > 90 kuni
First SEE n (%/yr)a
Esimene süsteemne emboolia n (% aastas)a
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Suurte verejooksude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AFTIMI 48 ohutusanalüüsis ravi ajala
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Üleminekul Roteasilt K-vitamiini antagonisti võtmisele võib hüübimisvastane toime jääda ebapiisavaks.
• Bruising or bleeding under the skin
• pea- või seljaaju veresoonte häired
• apixaban
• nahapõletik
Haemoptysis
Kehamass
• severe liver disease
• lihaste verejooks
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Samaaegsel kasutamisel amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga (vt lõik 4.5) ei ole annuse vähendamine vajalik.
ICH non-fatal CRNM Bleeding n
Surmaga mittelõppenud koljusisene verejooks Kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks n
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientide ohutus uuringus ENGAGE AF-TIMI 48
- If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
− Kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Annustamise kokkuvõte mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE (SVT ja KATE) korral
Thrombocytopenia
Edoksabaan
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ivabradine Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Üle 75-aastastel patsientidel võib kasutada väiksemat algannust 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Stabiilse stenokardia korral tekivad sümptomid füüsilise pingutuse ajal.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Ivabradine Accord kvaliteedi kohta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ivabradine Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Ravi tuleb katkestada, kui südame löögisagedus on pidevalt alla 50 löögi minutis või kui bradükardia (aeglane pulss) sümptomid jätkuvad.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 70 lööki minutis.
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine Accordi turustatakse tablettidena (5 mg ja 7,5 mg).
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Komitee soovitas Ivabradine Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga, arst võib annust patsiendi südame löögisagedusest ja sümptomitest olenevalt suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas või vähendada 2,5 mg-ni (pool 5 mg tabletti) kaks korda ööpäevas.
Ivabradine Accord ivabradine
Ivabradine Accord ivabradiin
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Arst peab kaaluma ravi lõpetamist ka siis, kui ravim leevendab sümptomeid või vähendab südame löögisagedust üksnes piiratud määral.
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine Accordi kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 75 lööki minutis.
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
See tähendab, et Ivabradine Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Procoralan, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Ivabradine Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Võrdlusravimiga Procoralan on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ivabradine Accord korrata.
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Südame löögisagedust aeglustades vähendab Ivabradine Accord südame koormust, pidurdades südamepuudulikkuse süvenemist ja leevendades sümptomeid.