natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
See oli II faasi uuring ehk uurimuslik uuring, mille eesmärk oli kindlaks teha, kas ravimit on vaja põhjalikumalt uurida.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli progressioonivaba elulemus (kui kaua patsiendid elasid, ilma et vähk oleks progresseerunud).
The company that applied for authorisation is AB Science.
Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Seega otsustas komitee, et Masicani kasulikkuse tõendamiseks ei ole piisavalt andmeid.
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Nende retseptorite blokeerimisega võib Masican aidata rakkude vohamist piirata ja aeglustada vähi kasvamist.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Masicani kasulikkus ei ületa riske ja jäi varasema soovituse juurde keelduda ravimile müügiloa andmisest.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Kuigi ravimi ohutus oli taasläbivaatamise ajal väiksem probleem, kahtles komitee endiselt ravimi kasulikkuses.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
21. novembril 2013 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks kasutatava ravimi Masican müügiloa andmisest keelduda.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Algse hindamise ajal tekitas inimravimite komiteele probleeme põhiliselt see, et uuringu eesmärk ei olnud võrrelda Masicani sunitiniibiga ning tulemusi oli raske tõlgendada.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Masicani kavatseti kasutada gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) - mao- ja soolevähi - raviks täiskasvanutel, kelle vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada või kelle vähk on edasi levinud ja kelle seisund halveneb hoolimata ravist imatiniibiga (samuti vähiravim).
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Kuigi näis, et Masicaniga ravitud patsiendid elasid kauem kui sunitiniibiga ravitud patsiendid, ei saanud välistada, et see oli juhuslik leid, sest uuring oli uurimuslik ja muid toetavaid tõendeid oli vähe.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Taotleja esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuringus osales 44 GIST-iga patsienti, kelle kasvajat ei saanud kirurgiliselt eemaldada või oli see levinud ja imatiniibile resistentne.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Ühe rühma patsiente raviti Masicaniga ja teise rühma patsiente raviti teise sama klassi ravimiga sunitiniibiga.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et ohutusandmed esitati ainult mõnede patsientide kohta, keda raviti soovitatud Masicani annusega, ja seetõttu ei saanud ravimi kõrvalnähtusid nõuetekohaselt hinnata.
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Pealegi ei olnud lahendatud ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused, mis tekitasid kahtlusi patsientide kokkupuutest lisanditega.
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masican on vähiravim, mille toimeaine on masitiniib.
How is Masican expected to work?
Milline on Masicani eeldatav toime?
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Jätkuvalt olid lahendamata ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused.
What was Masican expected to be used for?
Milleks kavatseti Masicani kasutada?
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Masicani toimeaine masitiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib teatud ensüüme türosiinkinaase.
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal teatud retseptorites, sealhulgas neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Masican nimetati 21. detsembril 2004 harvikravimiks, millega ravida pahaaloomulist GIST-i. Lisateave on siin.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Ravimit antakse vastsündinud vasikatele üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Kõhulahtisuse ennetamiseks tuleb ravi alustada 24-48 tunni jooksul pärast sündimist; kõhulahtisuse vähendamiseks tuleb ravi alustada 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Halagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Ettevõte esitas andmed Halagoni kvaliteedi ja tootmise kohta.
The infection is known as cryptosporidiosis.
Seda infektsiooni nimetatakse krüptosporidioosiks.
Halagon should be given after feeding.
Halagoni tuleb anda pärast söötmist.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Euroopa Komisjon andis Halagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13/12/2016.
Halagon halofuginone
Halagon halofuginoon
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Halagoniga ravitud vastsündinud vasikate liha keeluaeg on 13 päeva.
What is Halagon and what is it used for?
Mis on Halagon ja milleks seda kasutatakse?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Halagon sarnane toime ravimiga Halocur.
Halagon is a ‘generic medicine'.
Halagon on geneeriline ravim.
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Komitee soovitas Halagoni kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The medicine contains the active substance halofuginone.
Ravim sisaldab toimeainena halofuginooni.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
See tähendab, et Halagon on sarnane võrdlusravimiga Halocur, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Lisauuringud ei olnud vajalikud, sest Halagon on veepõhine suukaudne lahus, mis sisaldab sama toimeainet ja teisi koostisaineid samas kontsentratsioonis kui võrdlusravim.
Why is Halagon approved?
Miks Halagon heaks kiideti?
The exact way halofuginone works is unknown.
Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole selge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
See on ravimi Halagon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Hindamisaruandes ei anta Halagoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
See piirab ka haiguse levikut, ennetades ootsüstide teket, mis on parasiidi elutsükli staadium, mil see eritub roojaga.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Halagon on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Halagoni toimeaine halofuginoon takistab Cryptosporidium parvum'i kasvu.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Seetõttu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et nagu ka Halocori korral, ületab kasulikkus kaasnevad riskid.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Halagon on ravim, mida kasutatakse vastsündinud vasikatel alglooma Cryptosporidium parvum'i põhjustatava kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks.
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Et Halagon on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
Other information about Halagon?
Muu teave Halagoni kohta
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Halagoni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Halagoni kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Halagon on retseptiravim ja seda müüakse suukaudse lahusena (suu kaudu antava vedelikuna).
What are the benefits and risks of Halagon?
Milles seisneb Halagoni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Halagon EMA/664633/2016
EMA/848952/2016 Halagon
How is Halagon used?
Kuidas Halagoni kasutatakse?
How does Halagon work?
Kuidas Halagon toimib?
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
See on algloomade hulka kuuluv parasiit, mis ründab seedesüsteemi, põhjustades kõhulahtisust.
How has Halagon been studied?
Kuidas Halagoni uuriti?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks, mille peavad kehtestama liikmesriigid
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
• Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi“ laadsete
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
• Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
• Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendatavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
• Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
• Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
• Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
• Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
• Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
• Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
• Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Vibativ should be used with caution with other
Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga koos välja töötama kommunikatsiooniplaani selle pöördumise levitamiseks.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga lõpliku teabepaketi.
Protect other people
Teiste inimeste kaitsmine
• if they drink alcohol
• kui nad tarbivad alkoholi
Further data addressing this issue are currently awaited.
Praegu oodatakse selle kohta täiendavaid andmeid.
• if their immune systems are very weak
• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2015
Look out for important symptoms
Jälgige olulisi sümptomeid
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
• kui teil on neeruhaigus • kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
• if they have been taking combination therapy for a long time
• kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega
Then continue your treatment as before.
Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Oma arst otsustab, kas toimeained teile sobivad.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Arst jälgib teie ravi efektiivsust.
You may have problems with your bones
Teil võib tekkida probleeme luudega
• deep, rapid, difficult breathing
• sügav, kiire ja raske hingamine
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
See seisund võib olla eluohtlik põhjustades siseorganite puudulikkust.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Hiljutised leiud näitavad, et ravimi ekspositsioon võib <6-aastastel lastel väheneda umbes 30% võrreldes teiste vanusegruppidega.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
In vitro tundlikkusteste ei ole standardiseeritud ja tulemused võivad varieeruda vastavalt metodoloogilistele teguritele.
There are no data on their affect on human female fertility.
Puuduvad andmed nende ravimite mõju kohta naise fertiilsusele.
Old infections may flare up
“Vanad” infektsioonid võivad taaspuhkeda
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
If you notice any of these symptoms:
Kui te täheldate selliseid sümptomeid:
• passing urine more often
• sagedasem urineerimine
Patients at increased risk should be followed closely.
Riskigrupi patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise.
Clinical Experience
Kliiniline kogemus
If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale:
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Andmeid ei ole piisaval hulgal, et soovitada annuse kohandamist.
• methadone, used as a heroin substitute
• metadoon, kasutatakse heroiini asenduseks
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Ärge kasutage teisi infektsiooniravimeid ilma arsti soovituseta.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
See on harva esinev, ja kui see tekib, siis tavaliselt mõned kuud pärast ravi algust.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid) ideaaljuhul neelata ilma purustamata.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Öelge oma arstile, kui märkate rasvkoe kadumist jalgade, käte või näo piirkonnast.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on olulised aitamaks teie organismil viirusega võidelda.
You need to be aware of the extra risks:
Te peate nendest ekstrariskidest teadlik olema:
• tiredness, lack of energy
• väsimus, energia puudus
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Mõnedel inimestel, kes võtavad HIV-infektsiooni ravimeid, tekivad veel muud seisundid, mis võivad olla tõsised.
Stay in regular contact with your doctor
Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust