natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Andmed annuse vähendamise kohta 100 g-ni kord ööpäevas on piiratud.
Number of events (progressive disease) (%)
Juhtumite arv (progresseeruv haigus) (%)
No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu, 1,5% (4/274) vajasid annustamise katkestust või annusekohandust.
If you continue Braftovi on its own while the other medicine (binimetinib) is temporarily stopped based on your doctor's decision, you may get some of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Kui teise ravimi (binimetiniib) võtmine on vastavalt arsti otsusele ajutiselt katkestatud ja te jätkate Braftovi võtmist ainuravimina, võib teil esineda mõni eelpool loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF.
Enkorafeniib ei inhibeeri RAD/MEK/ERK signaliseerimist rakkudes, mis ekspresseerivad metsikut tüüpi BRAF-i.
a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise astaktesti p-väärtus (kahepoolne)
Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Enne ravi alustamist teeb teie arst testi, et leida BRAF mutatsiooni.
Encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Enkorafeniibi ei tohiks kasutada patsientidel, kellel on muteerumata BRAF-iga pahaloomuline melanoom.
No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Mitte ükski juht ei vajanud ravi lõpetamist, annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Uute primaarsete nahavähkide puhul: enkorafeniibi ravis pole vaja annuse kohandamist.
New primary malignancies
Uued primaarsed vähid
The efficacy and safety of encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Enkorafeniibi tõhusus ja ohutus on määratud vaid neil patsientidel, kellel on BRAF V600E ja V600K mutatsioonidega tuumorid.
Encorafenib N=194 (Enco 300)
Enkorafeniib N = 194 (Enco 300)
At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
Kui enkorafeniibi annused jäid vahemikku 600 kuni 800 mg kord ööpäevas, täheldati neerude düsfunktsiooni (3. astme hüperkreatineemiat) 3 patsiendil 14st.
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were <65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged > 75.
Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientide seas olid 194 patsienti (70,8%) vanuses < 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) olid vanuses > 75.
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Enkorafeniibi manustamine peab olema ettevaatlik ja toimuma vähendatud annuses 300 mg kord ööpäevas neil patsientidel, kellel on kerge maksahäire (A-klass Child-Pugh järgi).
The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5)
Enkorafeniibi manustamist koos greibimahlaga tuleks vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Concomitant agents that are substrates of UGT1A1 (e.g. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) may have increased exposure and should be therefore administered with caution.
Kokkupuude samal ajal manustatavate preparaatidega, mis on ühtlasti UGT1A1 substraadid (nt raltegraviir, atorvastatiin, dolutegraviir), võib suureneda ja seetõttu tuleb neid preparaate manustada ettevaatlikult.
Patients had histologically confirmed cutaneous or unknown primary melanoma but those with uveal or mucosal melanoma were excluded.
Patsientidel olid histoloogiliselt kinnitatud kutaansed või teadmata päritoluga primaarsed melanoomid, kuid uveaalse või mukoosse melanoomiga juhud jäeti välja.
Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Mõnel lootel täheldati aordikaare laienemist.
27 patients (5%) had received prior checkpoint inhibitors (antiPD1/PDL1 or ipilimumab) (8 patients in Combo 450 arm (4%); 7 patients in vemurafenib arm (4%); 12 patients in Enco 300 arm (6%) including 22 patients in the metastatic setting (6 patients in Combo 450 arm; 5 patients in vemurafenib arm; 11 patients in Enco 300 arm) and 5 patients in the adjuvant setting (2 patients in Combo 450 arm; 2 patients in vemurafenib arm; 1 patient in Enco 300 arm).
27 patsienti (5%) said enne kontrollpunkti inhibiitoreid (anti-PD1/PDL1 või ipilimumaab) (8 patsienti Combo 450 rühmas (4%); 7 patsienti vemurafeniibi rühmas (4%); 12 patsienti Enco 300 rühmas (6%)), sealhulgas 22 patsienti metastaasidega (6 patsienti Combo 450 rühmas; 5 patsienti vemurafeniibi rühmas; 11 patsienti Enco 300 rühmas) ja 5 patsienti adjuvantraviga (2 patsienti Combo 450 rühmas; 2 patsienti vemurafeniibi rühmas; 1 patsient Enco 300 rühmas).
Encorafenib is metabolised by CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6.
Enkorafeniibi metaboliseerib CYP3A4, CYP2C19 ja CYP2D6.
Encorafenib should be withheld, supportive measures such as topical therapy should be instituted, and the patient should be reassessed weekly.
Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada ja kasutada toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi, ja hinnata patsiendi seisundit iga nädal.
Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
Enkorafeniib on võimas ja kõrgselektiivne ATP pärast konkureeriv väike molekul, mis on RAFkinaasi inhibiitor.
In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically.
In vitro inhibeeris enkorafeniib maksa transporterit OCT1, kuid on ebatõenäoline, et see osutub kliiniliselt tõhusaks inhibiitoriks.
Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muudetud geenist BRAF.
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Rasestumisvõimelised naised / naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni nii enkorafeniibi ravi ajal kui ka vähemalt üks kuu pärast viimast annust.
The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Enkorafeniibi farmakokineetikat pole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kellel on mõõdukas (ChildPugh B-klass) või raske (Child-Pugh C-klass) maksahäire.
The recommended dose of encorafenib is 450 mg (six 75 mg capsules) once daily, when used in combination with binimetinib.
Enkorafeniibi soovituslik annus on 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga.
What you need to know before you take Braftovi
Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist
Concomitant use with agents that are substrates of CYP3A4 (e.g., hormonal contraceptives) may result in increased toxicity or loss of efficacy of these agents.
Ravimi samaaegne kasutamine preparaatidega, mis on CYP3A4 substraadid (nt hormonaalsed kontratseptiivid), võib suurendada nende preparaatide toksilisust või vähendada nende tõhusust.
In case of vomiting after administration of encorafenib, the patient should not take an additional dose and should take the next scheduled dose.
Kui pärast enkorafeniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
If treatment-related toxicities occur, then encorafenib and binimetinib should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud, siis tuleb samal ajal nii enkorafeniibi kui ka binimetiniibi annuseid vähendada, ravi peatada või katkestada.
The recommended dose of Braftovi is 6 capsules of 75 mg once daily (corresponding to a daily dose of 450 mg).
Braftovi soovituslik annus on kuus 75 mg kapslit kord ööpäevas (vastab päevasele annusele 450 mg).
Encorafenib treatment in combination with binimetinib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine on vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Braftovi 50 mg hard capsules EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Braftovi 50 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit Braftovi 75 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/002 42 kõvakapslit EU/1/18/1314/004 168 kõvakapslit
In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
4- ja 13-nädalases toksilisuse uuringus ahvidel täheldati isoleeritud/sporaadilisi oksendamise ja kõhulahtisuse episoode ning ka silmakahjustust veidi üle inimese terapeutiliste ekspositsioonitasemete.
The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib vajalik olla annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2).
Co-administration of moderate (diltiazem) and strong (posaconazole) CYP3A4 inhibitors with single doses of encorafenib in healthy volunteers resulted in a 2 and 3-fold increase in the area under the concentration-time curve (AUC), respectively and in 44.6% and 68.3% increase in maximum encorafenib concentration (Cmax) respectively.
Mõõdukate (diltiaseem) ja tugevate (posakonasool) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos enkorafeniibi üksikute annustega tervetel vabatahtlikel andis vastavalt tulemuseks enkorafeniibi kahe- ja kolmekordse tõusu kontsentratsiooni ja aja kõvera aluses pindalas (AUC) ja vastavalt 44,6% ja 68,3% suurenemise enkorafeniibi maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax).
The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 100% for encorafenib and 99.6% for binimetinib; the median RDI was 86.2% for Enco 300 and 94.5% for vemurafenib.
Suhtelise annuse intensiivsuse (relative dose intensity, RDI) mediaan Combo 450 rühmas oli 100% enkorafeniibi ja 99,6% binimetiniibi puhul; RDI mediaan Enco 300 puhul oli 86,2% ja vemurafeniibi puhul oli see 94,5%.
Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1.
Enkorafeniib on UGT1A1 inhibiitor.
Cutaneous reactions • Grade 2
Nahareaktsioonid • 2. aste
Part 2 of Study CMEK162B2301 was designed to assess the contribution of binimetinib to the encorafenib and binimetinib combination.
Uuringu CMEK162B2301 2. osa viidi läbi selleks, et hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
Pole tehtud ühtegi vormikohast kliinilist uuringut, mis hindaks neeruhäire mõju enkorafeniibi farmakokineetikale.
Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
Enkorafeniib oli fototoksiline in vitro uuringus 3T3 Neutral Red Uptake Test. Enkorafeniib ei olnud ülitundlikkuse tekitaja in vivo sensibiliseerimisanalüüsis hiirtel.
Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Braftovi 75 mg on saadaval 42 kapslit sisaldavates pakendites (7 blistrit, millest igaühes on 6 kapslit) või 168 kapslit sisaldavates pakendites (28 blistrit, millest igaühes on 6 kapslit).
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, the mean (SD) blood-to-plasma concentration ratio is 0.58 (0.02) and the mean (CV%) apparent volume of distribution (Vz/F) of encorafenib is 226 L (32.7%).
Pärast [14C] enkorafeniibi üksikut 100 mg suurust annust tervetel uuritavatel on keskmine (SD) vere ja plasma kontsentratsioonisuhe 0,58 (0,02) ning enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv jaotusruumala (Vz/F) on 226 l (32,7%).
The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
Kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogenud patsientide osakaalud olid vanuses < 65 eluaasta ja ≥ 65 eluaasta sarnased.
If you forget to take Braftovi
Kui te unustate Braftovi't võtta
The median time to onset of the first event of facial paresis was 0.3 months (range 0.1 to 12.1 months).
Mediaanaeg näopareesi esimese juhu ilminguni oli 0,3 kuud (vahemik 0,1 kuni 12,1 kuud).
Venous thromboembolism
Venoosne trombembooliaj
Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Pakendi infoleht: teave patsiendile Braftovi 50 mg kõvakapslid
Part 1 of Study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Uuringu CMEK162B2301 1. osa näitas PFS-i statistiliselt olulist paranemist patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, võrreldes patsientidega, keda raviti vemurafeniibiga.
Encorafenib and binimetinib (a MEK inhibitor, see section 5.1 of binimetinib SmPC) both inhibit the MAPK pathway, resulting in higher anti-tumour activity.
Enkorafeniib ja binimetiniib (MEK inhibiitor, vt binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1) mõlemad inhibeerivad MAPK rada, tingides tugevama tuumorivastase aktiivsuse.
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
QT pikenemise potentsiaalse ohu tõttu on enne ravi alustamist ja ravi ajal soovitatud korrigeerida seerumi elektrolüütide nihkeid (sealhulgas magneesium ja kaalium) ning kontrollida QT pikenemise riskitegureid (nt südame paispuudulikkus, bradüarütmiad).
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll enne ravi ja ravi lõpul.
For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected.
Kui ravimit manustatakse koos CYP3A4 ja UGT1A1 substraatidega, mis ekstraheeritakse soolestikus, võib oodata vähest kuni mõõdukat koostoimet.
Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each).
Braftovi 50 mg on saadaval 28 kapslit sisaldavates pakendites (7 blistrit, millest igaühes on 4 kapslit) või 112 kapslit sisaldavates pakendites (28 blistrit, millest igaühes on 4 kapslit).
For new primary non-cutaneous RAS mutation-positive malignancies: it should be considered to discontinue encorafenib and binimetinib permanently.
Uute primaarsete nahast mittepärinevate positiivse RAS-i mutatsiooniga vähkide puhul: tuleks kaaluda enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi jäädavat lõpetamist.
New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Braftovi võtmise ajal võivad tekkida ka uued melanoomikahjustused.
Effect of encorafenib on transporters
Enkorafeniibi toime transporteritele
In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
Alaägedates 28-päevastes ja alakroonilistes 13nädalastes toksilisuse uuringutes rottidel tingis enkorafeniibi ravi annuses 20 mg/kg/ööpäev (annusetase, mis vastab ligikaudu inimesele soovitatud annuse kaheksakordsele kokkupuuteväärtusele) munandite ja munandimanuste kaalu vähenemise tubulaarse degeneratsiooni ja oligospermiaga.
- Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems.
Silmaprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
On oluline, et te võtaks Braftovi't seni, kuni teie arst on selle teile välja kirjutanud.
If you take more Braftovi than you should
Kui te võtate Braftovi't rohkem kui ette nähtud
If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Kui ravi enkorafeniibiga on ajutiselt katkestatud (vt tabel 2), tuleb ravi binimetiniibiga katkestada.
The occurrence of QTc prolongation can be managed with dose reduction, interruption or discontinuation with correction of abnormal electrolytes and control of risk factors (see section 4.2).
QTc pikenemise esinemist saab kontrollida annuse vähendamise, annustamise katkestamise või ravi peatamisega koos elektrolüüdinihete korrigeerimise ja riskitegurite kontrolliga (vt lõik 4.2).
Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
Täpsemalt öeldes inhibeerib enkorafeniib in vitro ja in vivo muteerunud BRAF V600E, D ja K melanoomi rakukasvu.
As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, based on PBPK modelling, patients with moderate to severe hepatic impairment may have greater increases in exposure than patients with mild hepatic impairment.
Kuna enkorafeniibi esmane metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib PBPK mudelite põhjal mõõduka kuni raske maksahäirega patsientidel olla suurem kokkupuude enkorafeniibiga võrreldes patsiendiga, kellel on kerge maksahäire.
In vitro, CYP3A4 was predicted to be the major enzyme contributing to total oxidative clearance of encorafenib in human liver microsomes (~83.3%), followed by CYP2C19 and CYP2D6 (~16.0% and 0.71%, respectively).
Prognoosi kohaselt on in vitro enkorafeniibi peamiseks kogu oksüdatiivse kliirensi eest vastutavaks ensüümiks CYP3A4 inimese maksa mikrosoomides (~ 83,3%) ja sellele järgnevad CYP2C19 ja CYP2D6 (vastavalt ~ 16,0% ja
Before taking encorafenib in combination with binimetinib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by a validated test.
Enne enkorafeniibi võtmist kombinatsioonis binimetiniibiga tuleb kinnitada patsiendi BRAF V600 mutatsioon valideeritud testiga.
Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4% (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Enamik juhtudest olid 1. kuni 2. astmega, 3. astme juhte täheldati 0,4% (1/274) patsientidest ning mitte ükski juht ei viinud ravi peatamiseni.
Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with encorafenib in combination with binimetinib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Dermatoloogilised hindamised tuleb teha enne enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamist, iga kahe kuu tagant ravi ajal ning kuni kuus kuud pärast kombinatsioonravi peatamist.
EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
EU/1/18/1314/002 42 kõvakapslit EU/1/18/1314/004 168 kõvakapslit
An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
Uuringu CMEK162B2301 1. osa OS-i vaheanalüüs (lõpptähtaeg 07. november 2017) näitas OS-i statistiliselt olulist paranemist Combo 450-ga võrreldes vemurafeniibiga (vt tabel 6 ja joonis 2).
Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Täiendav teisene tulemusnäitaja sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elulemust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Enkorafeniib ainsa ravimina 300 mg (n = 217)
Patients receiving encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
Enkorafeniibi saavad patsientidele tuleb teha pea ja kaela läbivaatus, rindkere/kõhu kompuutertomograafia (KT), anaalne ja väikese vaagna läbivaatus (naistel) ning täisvereanalüüs enne ravi algust, ravi ajal ja ravi lõpus nii, nagu on kliiniliselt tarvilik.
Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Silmakahjustuste hulka kuuluvad uveiit, iriit ja iridotsükliit võivad esineda enkorafeniibi manustamise korral.
ENCO 300
(vs. Enco 300)
Ocular toxicities
Silma toksilisus
Colitis k
Koliit k
EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules
EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit
Closer monitoring of encorafenib related toxicities in patients with mild hepatic impairment is recommended, including clinical examination and liver function tests, with assessment of ECGs as clinically appropriate during treatment.
Kergete maksahäiretega patsiente on soovitatav põhjalikult kontrollida enkorafeniibiga seotud toksilisuste suhtes, sealhulgas kliiniline läbivaatus ja maksafunktsiooni testid koos EKG-de hindamisega vastavalt raviaegse kliinilise vajaduse järgi.
Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Ravi ajal peavad patsiendid tarbima piisavas koguses vedelikku.
• First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
• Igasuguse 4. astme kõrvaltoime esmaesinemine
If concomitant use with a strong CYP3A inhibitor is necessary, patients should be carefully monitored for safety (see section 4.5).
Kui ravimit on vaja kasutada tugeva CYP3A inhibiitoriga samal ajal, siis tuleb patsientide ohutust hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems such as fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal epithelial pigmental detachment).
Silmaprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme, nagu vedeliku lekkimist reetina alla, mis põhjustab erinevate silmakihtide eraldumist (reetina pigmentepiteeli irdumine).
The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli vanuses ≥ 65 eluaasta suurem kui vanuses < 65 eluaasta, olid kõhulahtisus, sügelus, GGT ja vere aluselise fosfataasi sisalduse tõus.
If Grade 1 or 2 uveitis does not respond to specific (e.g. topical) ocular therapy or for Grade 3 uveitis, encorafenib should be withheld and ophthalmic monitoring should be repeated within 2 weeks.
Kui 1. või 2. astme uveiit ei allu spetsiifilisele (nt toopilisele) silmaravile või kui esineb 3. astme uveiit, tuleb enkorafeniibi ravi peatada ja silmi kontrollida kahe nädala jooksul.