natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Patsiendid peavad enne ja pärast Zometa manustamist olema hästi hüdreeritud.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi.
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Zoledroonhappega ravi saanud grupis oli statistiliselt oluline paranemine valu skoorides (kasutati BPI, Brief Pain Inventory) täheldatav nelja nädala järel ning jätkuvalt oli see platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Unit packs containing 1 or 4 vials.
Üksikpakend sisaldab 1 või 4 viaali.
Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Zoledroonhape kuulub bisfosfonaatide rühma, mis toimivad peamiselt luukoesse.
Patients being treated with Zometa should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Zometa'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida Aclasta ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Üks viaal 4 mg Üks lahusti ampull 5 ml Neli viaali 4 mg Neli lahusti ampulli 5 ml
Use immediately after reconstitution and dilution.
Kasutada koheselt peale lahustamist ja lahjendamist.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Kliinilise programmi raames manustati 1...<3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium  12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Eeldatakse, et vähendatud annuste manustamisel saavutatakse neerukahjustusega patsientidel sama AUC, kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Pulbri lahustamiseks loksutage viaali kergelt.
Powder vial: 6 ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
Viaal pulbriga: 6 ml värvitu klaasviaal, tüüp 1 hüdrolüütiline klaas (Ph Eur).
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Toetudes turuletulekujärgsele kogemusele, on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest (sagedus - harv): Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
Fractures*
Luumurrud*
Figure 1 Mean changes from baseline in BPI scores.
Joonis 1 BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Andmed zoledroonhappe farmakokineetikast hüperkaltseemia ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Arvestades kliiniliste ohutuse andmete puudumist zoledroonhappe kohta raske neerupuudulikkusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus 400 mol/l või 4,5 mg/dl TIH patsientidel ja 265 mol/l või 3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus <30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil Zometa't kasutada.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Zometa soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Tabel 6 Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Kreatiniinikliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniinisisaldusest kasutatakse Cockcroft-Gault valemit.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 2.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zometa therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost Zometa-ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Lisaks väga tugevale luu resorptsiooni inhibeerivale toimele avaldab zoledroonhape ka tuumorivastast toimet, mis täiendab üldist efektiivsust luumetastaaside ravis.
Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Kolme päeva jooksul pärast Zometa manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia ja külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas aega esimese LST tekkimiseni keskmiselt >5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
Proportion of patients with SREs (%) p-value
LSTdega (%) p-väärtus
Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zometa.
- Erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonisüsteemidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust Zometa'ga.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, Zometa või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovituslikust lühema infusiooniaja kasutamine.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Südamepuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb vältida liigset hüdreerimist.
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Teatatud on kuni 48 mg suuruste zoledroonhappe annuste ekslikust manustamisest.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Patsientide alagruppide analüüs näitas, et patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli alla 20 ml/min (raske neerupuudulikkus) või 50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus), oli prognoositavalt zoledroonhappe kliirens 37% või 72% väärtusest, võrrelduna patsientidega, kellel kreatiniini kliirens oli 84 ml/min.
The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Zometa ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
- Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
- Kaasuvad ravid: kemoteraapia (vt lõik 4.5), angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi: - In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zometa.
Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt Zometa-ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zometa võtmist Kuidas Zometa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zometa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb vastavalt alljärgnevatele juhistele valmistada vähendatud annusega lahus.
Table 5 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Tabel 5 Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
EU/1/01/176/001 1 viaal ja 1 ampull EU/1/01/176/002 4 viaali ja 4 ampulli
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt vajalik kogus lahust (4 mg/5 ml) nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Zoledroonhappe korduvmanustamised annustes, mis olid inimestel kasutatavate maksimaalsete terapeutiliste annuste piires, põhjustasid toksikoloogilisi nähte teistes organites, sealhulgas seedetraktis, maksas, põrnas, kopsudes ning veenide punktsioonikohtades.
Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Clear and colourless solution
Selge ja värvitu lahus
Additional information on handling of Zometa, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zometa ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, kasutades Zometa kasutusvalmis pudelit, on esitatud lõigus 4.2.
Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel.
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Luumurruriski tõlgendamist raskendab asjaolu, et raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga patsientidel esineb luumurde sageli haigusprotsessist tingituna.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml infusioonilahuses, mida võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele koheselt manustada.
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Samuti kinnitavad andmed seost hüpokaltseemia ning sekundaarselt tekkivate neuroloogiliste kõrvaltoimete vahel, sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania (vt lõik 4.4).
Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Viaal: 5 ml plastviaal on valmistatud läbipaistvast, värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on fluoropolümeeriga kaetud bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr =0,59, p=0,019).
The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Ravi oli väiksema tulemuslikkusega osteoblastsete luukahjustustega patsientidel.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Zometa kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli >265 µmol/l või >3,0 mg/dl.
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium  2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus 2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe grupis 30…40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p-väärtused: 0,001 4 mg ja 0,007 8 mg kohta).
The active substance in Zometa is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele <10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul <1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast Zometa infundeerimist ja reaktsiooni nimetatakse ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related EventsSREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Low level of magnesium and potassium in the blood.
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Use immediately after dilution.
Kasutada koheselt peale lahjendamist.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
* sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Zoledroonhape ei metaboliseeru ja eritub muutumatult uriiniga.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Uue bisfosfonaatide ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused, välja arvatud erakorraliste meditsiiniliste seisundite korral.
Caution is advised when Zometa is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Acute toxicity
Äge toksilisus
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Zometa't turustatakse üksikpakendis, milles on või hulgipakendites, milles on 4 või 5 karpi, igaühes üks pudel.