natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Onbrez Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga Onbrez Breezhaler toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
Ravimi Onbrez Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimi Onbrez Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Other information about Onbrez Breezhaler
Muu teave ravimi Onbrez Breezhaler kohta
Why is Onbrez Breezhaler approved?
Miks Onbrez Breezhaler heaks kiideti?
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Rasketel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse juhtumitel võib arst annust suurendada ühe 300 µg kapslini üks kord ööpäevas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onbrez Breezhaler.
Hindamisaruandes ei anta ravimi Onbrez Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid.
The European Medicines Agency concluded that Onbrez Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et Onbrez Breezhaler on tõendite põhjal efektiivne kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
When Onbrez Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Ravimi Onbrez Breezhaler inhaleerimisel puutub indakaterool kokku hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need.
What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
Mis riskid ravimiga Onbrez Breezhaler kaasnevad?
How does Onbrez Breezhaler work?
Kuidas Onbrez Breezhaler toimib?
Onbrez Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Onbrez Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
How is Onbrez Breezhaler used?
Kuidas ravimit Onbrez Breezhaler kasutatakse?
What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Onbrez Breezhaler kasulikkus?
20 October 2015 EMA/481797/2015
oktoober 2015 EMA/828108/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom persist for more than one week.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
The expressed juice may then be dried.
Seejärel võib pressitud mahla kuivatada.
When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
Külmetuse ennetamiseks ja raviks kasutamisel on teatatud raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, astma ja anafülaktiline šokk), eriti atoopilistel (allergiliste reaktsioonide eelsoodumusega) patsientidel.
However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Nendest andmetest aga ei piisanud efektiivsuse tõendamiseks ja taimsete ravimite komitee järeldused selle näidustuse kohta tuginevad ravimite pikaajalisele kasutusele.
Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
Punase siilkübara ürti sisaldavaid ravimeid tohib kasutada üksnes täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave punase siilkübara ürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave punase siilkübara ürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Punase siilkübara ürti sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) punase siilkübara või teiste Asteraceae (Compositae) sugukonna taimede vastu.
Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Punase siilkübara ürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Kõige asjakohasemad läbiviidud kliinilised uuringud täiskasvanutel näitasid, et kui punase siilkübara ürdi pressitud mahla sisaldavaid suukaudseid ravimeid võetakse piisavalt vara, võivad need külmetuse sümptomeid ennetada ja leevendada kiiremini kui platseebo.
For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Pindmiste haavade ravis tuleb arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole pöörduda juhul, kui sümptomid püsivad üle ühe nädala.
Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
Punase siilkübara ürdi valmistisi sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete vedelate või tahkete ainetena ja nahale kantavate pooltahkete (nt salvid) või vedelate ainetena.
The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Meditsiiniliselt kasutatavad maapealsed õitsvad osad saadakse kasvatatud või loodusest leitud taimedelt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad punase siilkübara ürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Punase siilkübara ürt on taime Echinacea purpurea (L.) Moench maapealsete õitsvate osade üldnimetus.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Hindamise käigus vaatas taimsete ravimite komitee läbi mitu kliinilist uuringut, milles võrreldi punase siilkübara ürti sisaldavaid ravimeid platseeboga ülemiste hingamisteede infektsioonide lühiajalises ennetamises ja ravis.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb punase siilkübara ürdi meditsiinilisi kasutusviise.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
Lisaks järeldas taimsete ravimite komitee, et pikaajalise kasutamise põhjal tohib punase siilkübara ürti sisaldavaid nahale kantavaid ravimeid kasutada väikeste pindmiste haavade raviks.
What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Mis riskid kaasnevad punase siilkübara ürti sisaldava ravimiga?
The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused punase siilkübara ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta pindmiste haavade korral põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Taimsete ravimite komitee järeldused punase siilkübara ürti sisaldavate ravimite lühiajalise kasutamise kohta külmetuse ennetamiseks ja raviks põhinevad nende hästi tõestatud meditsiinilisel kasutamisel selle seisundi korral.
The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
Taimsete ravimite komitee märkis, et loomuuringud on näidanud võimalikku kasulikku toimet haavade paranemisele.
For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate punase siilkübara ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Millised tõendid toetavad punase siilkübara ürti sisaldava ravimi kasutamist?
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
See tähendab, et nende ravimite kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on Euroopa Liidus avaldatud teaduskirjandusandmeid vähemalt 10 aastat.
For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate lisateavet punase siilkübara ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Punase siilkübara ürdi valmistisi tehakse värskest ürdist mahla pressides.
The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et punase siilkübara ürti sisaldavaid suukaudseid ravimeid tohib kasutada lühiajaliselt külmetuse ennetamiseks ja raviks.
Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab teavet punase siilkübara ürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Kokkuvõttes ei anta punase siilkübara ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
What is purple coneflower herb?
Mis on punase siilkübara ürt?
How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus punase siilkübara ürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Punase siilkübara ürti sisaldavate ravimite võtmise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Other information about purple coneflower herb medicines
Muu teave punase siilkübara ürti sisaldava ravimi kohta
A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Kui punase siilkübara ürti sisaldavaid ravimeid kasutatakse külmetuse ravis ja sümptomid püsivad kauem kui 10 päeva, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Punase siilkübara ürti sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud allergilistest reaktsioonidest, nagu lööve.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele pädevatele asutustele järgmised andmed:
Annex III Conditions for lifting the suspension
Lisa III Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Tabletid sisaldavad 100, 200, 400, 600 või 800 µg fentanüüli.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Iga patsient hindas valu intensiivsust 11-punktisel skaalal.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu kontrolli all hoidmiseks.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Euroopa Komisjon andis Effentora müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. Aprillil 2008.
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Effentora võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Tabletid võib asetada ka keele alla.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Mis meetmed võetakse, et tagada Effentora ohutu ja efektiivne kasutamine?
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Et fentanüüli on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjandusest ja samuti ettevõtte tehtud uuringutest pärit andmed.
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Tabletid lahustuvad tavaliselt 14-25 minutiga, vabastades toimeaine, mis imendub otse vereringesse.
After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
30 minuti pärast võib järelejäänud tabletitükid klaasi veega neelata.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Tablette ei tohi murda ega purustada, samuti imeda, närida ega tervelt neelata.
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Neil tohivad olla korraga ainult vajaliku tugevusega Effentora tabletid, et vältida segiajamist ja võimalikku üleannustamist.
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Effentora kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas verejooks, valu, haavandid, ärritus, vääraistingud, tuimus, punetus, turse ja laigud.
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Neist kõige raskekujulisemad on respiratoorne depressioon (hingamispeetus), vereringe depressioon (südametegevuse aeglustumine), hüpotensioon (madal vererõhk) ja šokk (vererõhu järsk langus).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
See on ravimi Effentora Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Effentora tootja koostab ka õppematerjalid igas Euroopa Liidu liikmesriigis, et tagada patsientidele ja arstidele teave ravimi ohutu kasutamise, fentanüüliga juhusliku kokkupuute riskide ja Effentora kõrvaldamise kohta.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Effentora kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Effentora valuvaigistavat mõju läbimurdevalu ravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 150 täiskasvanud vähipatsienti, keda raviti opioididega.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Patsient ei tohi tableti suus hoidmise ajal mitte midagi süüa ega juua.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Effentora võib tekitada ka teiste opioidide tüüpilisi kõrvalnähte, kuid kasutamist jätkates need enamasti vähenevad või kaovad.
Effentora fentanyl
Effentora fentanüül
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Mõlemas uuringus raviti igal patsiendil 10 eraldi läbimurdevalu episoodi: neist 7 episoodi korral manustati igale patsiendile Effentorat ja ülejäänud 3 episoodi korral manustati igale patsiendile platseebot (näiv ravim).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Efektiivsuse põhinäitaja oli esimese 30 või 60 minuti jooksul pärast tableti manustamist toimunud muutus valu tugevuses.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Valuepisoodide ravimise vahele peab jätma vähemalt neli tundi.
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Effentora annuseid üle 800 µg ei ole kontrollitud.
Other information about Effentora
Muu teave Effentora kohta
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Ravimit ei tohi kasutada muu lühiajalise valu kui läbimurdevalu raviks.
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Effentoraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Kui patsiendile sobiv annus on kindlaks määratud, võtab patsient selle annuse ühe tabletina.
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Effentorat ei tohi kasutada patsiendid, kes veel ei kasuta taustavalu leevendamiseks opioide või kellel on raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus (haigused, mis raskelt takistavad hingamist).
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Kui patsient alustab Effentora kasutamist, peab arst leidma talle individuaalselt sobiva annuse, mis leevendab piisavalt patsiendi valu ega tekita palju kõrvalnähte.
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Effentora on ravim, mis sisaldab toimeainena fentanüüli.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või narkomaaniat.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora oli mõlemas uuringus valu leevendamisel efektiivsem kui platseebo.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Kui nimetatud annus ei leevenda enam valu piisavalt, määrab arst uue individuaalse annuse.
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Effentorat kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud vähipatsientidel, kes juba kasutavad pikaajalise vähivalu vaigistamiseks opioide (valuvaigistite rühm, kuhu kuuluvad morfiin ja fentanüül).
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Teises uuringus vähenes patsientidel valu tugevus 60 minuti jooksul pärast Effentora manustamist 9,7 punkti võrra ja pärast platseebo manustamist 4,9 punkti võrra.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Läbimurdevalu on äkiline täiendav valuaisting, mis tekib vaatamata senisele valuvaigistitega ravile.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Effentora omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.