natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
• Teave võtta Lojuxtat õhtul enne magamaminekut koos veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki ja tühja kõhuga.
There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Vanusel (18…64 eluaastat) ega sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju lomitapiidi farmakokineetikale.
Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids
Rasvlahustuvate vitamiinide ja seerumi rasvhapete imendumise vähenemine
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Kogu raviperioodi kestus uuringus oli 78 nädalat.
• low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
• väikese tihedusega lipoproteiin (LDL-kolesterool) („halb” kolesterool),
Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Patsiente, kellel kasutatakse Lojuxtat täiendava ravina statiini kõrval, tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud statiinide suurte annuste kasutamisega.
• changes to blood clotting tests
• vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;
Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Pärast atorvastatiini kasutamise lõpetamist tuleb Lojuxta annust suurendada olenevalt LDLkolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Maksa kontrollimiseks võtab arst teilt vereproovi enne ravi alustamist Lojuxta kapslitega, Lojuxta annuse suurendamisel ja regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Lojuxta kasutamine patsientidel, kes saavad ravi simvastatiini suurte annustega (> 40 mg), on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Coumarin anticoagulants: When lomitapide 60 mg was administered to steady state and 6 days following warfarin 10 mg, INR increased 1.26-fold.
Kumariini tüüpi antikoagulandid: kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil 6 päeva pärast 10 mg varfariini manustamist, suurenes INR-väärus 1,26 korda.
You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid.
Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Et ravimi annuse suurendamine toimub järk-järgult lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest, siis ei ole rassi tõttu vaja ravimi annust kohandada.
Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Lojuxta annuse suurendamine võib kaasa tuua antikoagulatsiooni tugevnemise ja Lojuxta annuse vähendamine antikoagulatsiooni nõrgenemise.
• Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
• kudede elastsuse uuringud, näiteks fibroskaneerimine, akustiline kiirgusjõu impulss (acoustic radiation force impulse, ARFI) või magnetresonantselastograafia
Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Raskeid seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 6 patsiendil (21%) 29-st, kusjuures kõige sagedamad olid kõhulahtisus (4 patsienti, 14%), oksendamine (3 patsienti, 10%) ja kõhuvalu, kõhu paisumine ja/või ebamugavustunne kõhus (2 patsienti, 7%).
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist vastavas liikmesriigis kooskõlastama koolitusmaterjalide paketi sisu ja vormi ning suhtluskava riikliku pädeva organiga.
Lomitapide increases the plasma concentrations of warfarin.
Lomitapiid suurendab varfariini plasmakontsentratsiooni.
Week 2
Nädal 2
Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Pärast radioaktiivselt märgistatud suukaudse lahuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli 93% manustatud annusest tuvastatav uriinis ja roojas.
Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC.
Lomitapiidi süsteemne plasmatase nende annuste korral oli hinnanguliselt 4 korda (emasloomadel) ja 5 korda (isasloomadel) suurem kui AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Arst võib soovitada Lojuxta kasutamise või imetamise katkestamist.
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
• Rasvavaese dieedi (dieet, mille korral <20% ööpäevasest energiakogusest saadakse rasvadest) järgimise tähtsus.
o Ginkgo (to improve memory)
o hõlmikpuu (kasutatakse mälu parandamiseks);
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Kliinilised uuringud, mis kinnitavad lomitapiidi efektiivsust ja ohutust homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral, ei oleks seda soovimatut kõrvaltoimet ilmselt kindlaks teinud, arvestades neis osalenud patsientide arvu ja uuringute kestust.
By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
• Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
• Teave soovimatute toimete kohta, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, oksendamine, düspepsia, röhitised ja söögiisu vähenemine,
• increased appetite
• söögiisu suurenemine;
• purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
• naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;
Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid: 50 mg lomitapiidi manustamisel püsikontsentratsioonil koos östrogeenipõhise rasestumisvastase vahendiga ei täheldatud kliiniliselt ega statistiliselt olulist mõju suukaudse rasestumisvastase vahendi (etünüülöstradiool ja 17-deatsetüülnorgestimaat, norgestimaadi metaboliit) farmakokineetikale.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lojuxta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
In patients taking coumarins (such as warfarin) and Lojuxta concomitantly, INR should be determined before starting Lojuxta and monitored regularly with dosage of coumarins adjusted as clinically indicated (see section 4.4).
Patsientidel, kes kasutavad samal ajal kumariini tüüpi antikoagulante (nagu varfariin) ja Lojuxtat, tuleb enne ravi algust määrata INR-väärtus, seda regulaarselt jälgida ning vajaduse korral kohandada kumariinide annust kliinilise vajaduse järgi (vt lõik 4.4).
• glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis
• glükokortikoidid (nt beklometasoon, prednisoloon); steroidravimid, mida kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu raske astma või artriit;
o Goldenseal (for inflammation and infection)
o koldjuur (kasutatakse põletike ja nakkuste korral).
In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
Koostoimete in vitro hindamine: lomitapiid inhibeerib CYP3A4.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
CYP3A4 indutseerijate toime on ajast sõltuv ja nende maksimaalse toime saabumiseni võib kuluda ravi alustamisest vähemalt 2 nädalat.
Alopecia
Alopeetsia
In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 164% ja 361% suuremad.
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
CYP3A4 inhibiitorid suurendavad lomitapiidi plasmataset, kusjuures tugevad inhibiitorid suurendavad plasmataset umbes 27 korda.
The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain.
Vere lipiidisisaldust vähendava baasravi, sh afereesravi vähendamise kliiniline kasulikkus ei ole selge.
It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Ei ole teada, kas lomitapiid eritub inimese rinnapiima.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
PER - raseduse ajal kasutamise register - et hinnata rasestumisjuhte ja nende lõpptulemusi lomitapiidiga ravitud fertiilses eas naistel, kes pärast konsulteerimist teratoloogiga otsustavad rasedust mitte katkestada.
The long term consequences of hepatic steatosis associated with lomitapide treatment are unknown.
Lomitapiid-raviga kaasneva maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
• inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
• mao- ja soolepõletik, mis põhjustab kõhulahtisust ja oksendamist;
If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms.
Kui te võtate rasestumisvastaseid tablette ja teil esineb kõhulahtisuse või oksendamise episood, mis kestab üle 2 päeva, siis peate 7 päeva vältel pärast nende sümptomite kadumist kasutama mõnda rasestumisvastast lisameetodit (nt kondoom, pessaar).
• Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
• Soovitus jälgida maksafunktsiooni teste (maksaensüümide ja üldbilirubiini sisaldust) enne ravi alustamist Lojuxtaga ja ravi ajal ning teha rutiinset sõelumist, et välja selgitada steatohepatiidi ja maksafibroosi esinemine, sealhulgas sõelumistestide täpsemad andmed enne ravi alustamist ja seejärel igal aastal: - kudede elastsuse uuringud, näiteks fibroskaneerimine, akustiline kiirgusjõu impulss (ARFI) või magnetresonantselastograafia;
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Avatud III faasi uuringus tekkis tuumamagnetresonantsspektroskoopilise (MRS) uuringu alusel 18 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil 23-st maksasteatoos (maksa rasvasisaldus > 5,56%) (vt lõik 5.1).
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Uuritud parameetritest [rass, kehamassiindeks (KMI), sugu, kehakaal, vanus] oli üksnes KMI oluline.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
• Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
• täiendatud maksafibroosi (ELF) paneel, fibromeeter, ASAT/ALAT suhe, Fib-4 skoor, Fibrotest (maksafibroos)
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lojuxta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• Patient Brochures
• patsiendi brošüüri;
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
III faasi kliinilises uuringus tunnistasid kolm patsienti neljast, kellel täheldati ALAT sisalduse suurenemist > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri, uuringuplaanis lubatust suuremate alkoholikoguste tarvitamist.
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Lojuxtat võib teile määrata üksnes arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis ja kes teid regulaarselt jälgib.
The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Mõju lomitapiidi eliminatsiooni poolväärtusajale ei täheldatud.
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Lojuxta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust, nagu isotretinoiin, amiodaroon, atsetaminofeen (> 4 g ööpäevas ≥ 3 päeva nädalas), metotreksaat, tetratsükliinid ja tamoksifeen, tuleb olla ettevaatlik.
• medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
• vähiravimid (nt everoliimus, imatiniib, nilotiniib, topotekaan);
Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Maksaga seotud kõrvaltoimed, mis on tingitud aminotransferaaside sisalduse suurenemisest ja progresseeruvast maksahaigusest
In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Korduvtoksilisuse uuringutes suukaudsel manustamisel oli närilistel ja koertel peamine ravimi manustamisega seotud leid lipiidide kogunemine peensoolde ja/või maksa, millega kaasnes seerumi kolesterooli- ja/või triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Inhibition of MTP reduces lipoprotein secretion and circulating concentrations of lipoprotein-borne lipids including cholesterol and triglycerides.
Mikrosomaalse ülekandevalgu pärssimine vähendab lipoproteiinide sekretsiooni ja lipoproteiine sisaldavate lipiidide, näiteks kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsiooni veres.
Concomitant use of CYP3A4 inducers
CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine
Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Lomitapiidi toimemehhanismist tulenevalt tekkis enamikul ravitud patsientidest maksa rasvasisalduse suurenemine.
Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Aminotransferaaside sisalduse suurenemise korral tuleb Lojuxta annust vähendada ja püsiva kliiniliselt olulise aminotransferaaside sisalduse suurenemise korral tuleb ravi katkestada (vt täpsemad juhised Tabel 1).
High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud polüestrist/alumiiniumfooliumist/papist pitseerimisketta ja keeratava polüpropüleenist korgiga.
The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Maksimaalne annus, mis kliinilistes uuringutes inimestele manustati, oli 200 mg ühekordse annusena.
Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Lomitapiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus 4…8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
The effect of concomitant administration of lomitapide with other hepatotoxic medicine is unknown.
Lomitapiidi ja teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegse manustamise toimed ei ole teada.
Week 6
Nädal 6
• if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
• kui teil on maksaprobleemid või teadmata põhjusega maksafunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded;
• excessive sweating
• ülemäärane higistamine;
Cmax for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 14% and
R(+) ja S(-) varfariini Cmax suurenes vastavalt 14% ja 15%.
Patient Alert card
Patsiendi hoiatuskaart
Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Enne ravi alustamist ja seejärel kord aastas tuleb patsiente regulaarselt kontrollida steatohepatiidi/fibroosi esinemise suhtes, kasutades järgmisi pilt- ja biomarkerite uuringuid:
Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Lomitapiid võib põhjustada maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemist veres ning maksasteatoosi (vt lõik 5.1).
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja mõnda teist nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb ravimite (Lojuxta ja nõrga CYP3A4 inhibiitori) annuste vahele jätta 12 tundi.
Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Lomitapiid on vastunäidustatud mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sealhulgas patsientidele, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
o St. John's Wort (for depression)
o naistepuna (kasutatakse depressiooni korral);
• If confirmed, reduce the dose and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
• Kinnitust leidnud sisalduse suurenemise korral vähendage annust ja tehke täiendavad maksafunktsiooni testid, kui neid ei ole veel tehtud (nt aluseline fosfataas, üldbilirubiin ja INR).
• It is not known if Lojuxta is passed into breast milk.
• Ei ole teada, kas Lojuxta eritub rinnapiima või mitte.
Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
Kõrvaltoimete esinemissagedus homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel Organsüsteemi klass
• burning or prickling of the skin
• põletav või torkiv tunne nahas;
• Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
• Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide (E-vitamiini) lisamanustamise tähtsus.
The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Maksaprobleemide nähud ja sümptomid on: o iiveldus; o oksendamine; o kõhuvalu; o lihasvalu; o palavik; o naha või silmavalgete kollasus; o tavapärasest suurem väsimus; o gripilaadsed nähud.
Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel Organsüsteemi klass
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin Tmax increased from 1 to 4 hours, AUC was increased 32%, and its Cmax was unchanged.
Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg rosuvastatiini manustamist, suurenes rosuvastatiini Tmax 1 tunnilt 4 tunnile, AUC suurenes 32% ja Cmax jäi muutumatuks.
• The other ingredients are: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Type A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous and magnesium stearate (for information on lactose monohydrate, see section 2 under ‘Lojuxta contains lactose').
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt lõik 2 “ Lojuxta sisaldab laktoosi“).
• loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
• vedelikukaotus, mis võib põhjustada peavalu, suukuivust, pearinglust, väsimust või teadvuse kaotust (dehüdratsioon)
No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Europiidse ja latiino päritoluga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
Andmed isikute kohta, kellel tehti pärast lomitapiidravi lõpetamist korduvad mõõtmised, näitavad, et rasva kogunemine maksa on pöörduv, samas ei ole selge, kas kaasnevad histoloogilised muutused on püsivad või mitte.
p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
b Keskmise muutuse p-väärtus võrreldes lähtetasemega põhineb paariviisilisel t-testil.
There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Samaaegset või järgnevat kliiniliselt olulist seerumi bilirubiinisisalduse, INR-väärtuse või aluselise fosfataasi sisalduse suurenemist ei ole täheldatud.
Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole Lojuxtat uuritud.
The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Soovitatav algannus on üks 5 mg kapsel ööpäevas.
At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
Uuringu lähtetasemel kasutas statiine 93%, esetimiibi 76%, niatsiini 10% ja sapphapete sekvestrante 3% patsientidest ning 62% said afereesravi.