natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
• komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
• komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
Uuringul oli siiski olulisi metodoloogilisi puudusi, mis ei võimalda pidada tulemusi üheselt mõistetavaks.
• The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality).
• komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
Somatropiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
See näitab, et suuremate annustega kaasnev suurenenud risk on statistiliselt oluline ainult rühmas, kelle keskmised raviannused olid üle 50 µg/kg/d (n = 281).
In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Samuti suurenes risk lühiajalise ravi korral, kuid kumulatiivsete annustega tehtud lisaanalüüs ei kinnitanud seda leidu.
A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
2007. aastal algas registri Association France-Hypophyse andmetel põhinev ulatuslik epidemioloogiline uuring French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
Somatropiini (rhGH) sisaldavaid ravimeid on Euroopas turustatud alates 1980. aastate lõpust mitmete seisundite raviks, mis on seotud kasvuhormooni vaeguse ja/või kasvupeetusega.
Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
Teiseks põhineb see mitmel avaldatud uuringul, milles kasvuhormooniga ravitud patsientidel kirjeldatakse tuumorist tingitud ja/või tuumoriga seotud suuremat suremuse riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
3 patsiendi kohta 9-st puudus kardiovaskulaarsete riskitegurite teave.
Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Mõni näidustus ei ole kõikide somatropiini sisaldavate ravimite korral heaks kiidetud.
• Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns.
• muu läbivaadatud teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega viidanud muudele ohutusprobleemidele;
Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
Vereringesüsteemi haiguste tõttu surnud patsientide rühma andmed näitasid, et peale ühe erandi raviti kõiki patsiente kasvuhormooni vaeguse diagnoosi põhjal.
Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding.
Üldpopulatsiooni kasutamine standardsuremuse arvutamise võrdlusrühmana põhjustas mittemõõdetava tegurimõjude segunemise.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for somatropin-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Ülaltoodut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta somatropiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt käesoleva arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Somatropiin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (rhGH), mis mõjub lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetusele.
The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
Kasvuhormoonravi ohutusandmed tuginevad peamiselt kas ravi ajal või veidi pärast ravi turustamisjärgse teabe andmebaaside kaudu jälgitud patsientide suurtele valimitele.
Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation.
Esiteks põhineb see bioloogilisel põhjendatusel ehk insuliinilaadse kasvuteguri 1 (IGF-1) teadaoleval kasvajaid soodustaval potentsiaalil, mis on kasvuhormooni aktiivsuse peamine mediaator, mis eritub reaktsioonina GH-retseptori aktiveerumisele.
All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns.
Ka inimravimite komitee läbivaadatud muu teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega andnud alust eeldada uusi või täiendavaid ohutusprobleeme.
In the Union, somatropin is approved to be used in children for growth hormone deficiency (including idiopathic growth hormone deficiency), growth failure in patients with Turner syndrome, chronic renal insufficiency or short stature homebox-containing gene (SHOX) deficiency, PraderWilli syndrome and in patients born small for gestational age (SGA).
Euroopa Liidus on somatropiini kasutamine kiidetud heaks kasvuhormooni vaegusega (sh kasvuhormooni idiopaatilise vaegusega) lastel, kasvupeetusega patsientidel Turneri sündroomi, kroonilise neerupuudulikkuse, SHOX-geeni (short stature homebox-containing gene) puudulikkuse või Praderi-Willi sündroomi korral ning üsasisese kasvupeetusega (small for gestational age, SGA) patsientidel.
There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
Probleemiks oli ka uuringu tulemuste mõju somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
Somatropiinravil arvatakse olevat kasvajaid soodustav potentsiaal ja seda kajastab praegu kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteave.
This also needs to be reflected in the Risk Management Plans as well as the potential risk linked to subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Seda on vaja kajastada ka riskijuhtimiskavades koos subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia potentsiaalse riskiga.
No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
Mittefataalsete kasvajate esinemise kohta uuringus SAGHE osalenud patsientidel puudub praegu teave ja haigestumuse tulemuste kogumine jätkub.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Lastel, kellel ei ole piisavalt endogeenset kasvuhormooni, stimuleerib somatropiin pikkuskasvu ja suurendab kasvukiirust.
Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP).
Praegu on Euroopa Liidus heaks kiidetud 9 somatropiini sisaldavat ravimit: vastastikuse tunnustamise või riigisisese menetlusega on heaks kiidetud Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton ning tsentraliseeritud menetlusega Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
• The Committee considered the results of the French SAGHE study and all available data submitted from clinical trials, registries, cohorts and safety databases in relation to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
• komitee võttis arvesse Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside andmeid somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ning kasvajariski kohta;
Considering previously published data and information already included in the Product Information for some somatropins, the Committee considered that it is justified to harmonise existing contraindications for all somatropin containing medicines when there is any evidence of activity of a tumour.
Võttes arvesse varem avaldatud andmeid ja mõne somatropiinravimi ravimiteabesse juba lisatud andmeid, pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused teadaoleva kasvajaaktiivsuse osas.
In adults, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Täiskasvanutel säilitab somatropiin normaalse kehaehituse, suurendades lämmastiku püsimist organismis, stimuleerides skeletilihaste kasvu ja mobiliseerides keharasva.
Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Et võtta arvesse Prantsusmaa uuringus SAGHE ilmnenud võimalikku probleemi, mis on seotud suuremate annustega kaasneva suurenenud riskiga, lepiti kokku, et kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteabes rõhutatakse, et maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA).
Samuti võisid ravitud patsientide omadused per se tingida suurenenud suremuse isegi väikese riskiga rühmas (st kasvuhormooni isoleeritud vaeguse, ISS ja SGA tõttu ravitud rühm).
The specific wording to be include in section 4.3 of the SmPCs and reflected in the package leaflets of all somatropin-containing medicinal products was agreed (see Annex II).
Lepiti kokku täpne sõnastus, mis tuleb lisada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete lõiku 4.3 ja mida peavad kajastama pakendi infolehed (vt II lisa).
The CHMP reviewed all data submitted including data from the French SAGHE study and from clinical trials, registries, cohorts and safety databases (pharmacovigilance) as well as data available in the literature relating to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
Inimravimite komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed, sealhulgas Prantsusmaa uuringu SAGHE ning kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside (ravimiohutuse järelevalve) andmed, samuti kirjandusandmed somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ja kasvajariski kohta.
Results of the French SAGHE study, a long-term surveillance study in a high number of patients and with a mean follow up of 17 years suggested an overall increase of mortality in patients treated with somatropin for isolated growth hormone deficiency (GDH), idiopathic short stature (ISS) and short for gestational age (SGA) compared to the general population.
Suure arvu patsientidega ja keskmiselt 17- aastase jälgimisajaga Prantsusmaa pikaajalise seireuuringu SAGHE tulemused näitasid üldpopulatsiooniga võrreldes suremuse üldist suurenemist patsientidel, keda oli ravitud somatropiiniga kasvuhormooni isoleeritud vaeguse (GHD), idiopaatilise kasvupeetuse (ISS) ja üsasisese kasvupeetuse (SGA) tõttu.
It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
On mainitud, et sellest rühmast osales 225 patsienti (80%) ettevõtte rahastatud uuringus, mis toimus üsasisese kasvupeetusega lastel.
2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets
Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Increased mortality was apparent when higher doses were used and due to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours.
Suurenenud suremus oli ilmne suuremate annuste kasutamisel ning oli tingitud subarahnoidaalsetest või intratserebraalsetest hemorraagiatest ja luukasvajatest.
In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment.
Kõike eelnevat arvesse võttes pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused arvatava kasvajat soodustava potentsiaali osas või need vajaduse korral lisada.
This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Ka kõikide somatropiini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskava peab kajastama seda võimalikku riski, samuti subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia võimalikku riski.
These results suggested an increased mortality with higher doses and due to diseases of the circulatory system (subarachnoid or intracerebral haemorrhage) and bone tumours.
Tulemused näitasid suurenenud suremust suuremate annuste korral ning vereringesüsteemi haiguste (subarahnoidaalne või intratserebraalne hemorraagia) ja luukasvajate tõttu.
In view of these limitations, the Committee concluded that the study findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust.
Neid puudusi arvesse võttes järeldas komitee, et uuringu leide suremuse riski näiva suurenemise kohta somatropiiniga ravitud lastel (suurenenud risk suuremate annuste korral ning seoses subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia ja luukasvajatega) ei saa käsitada üheselt mõistetavana;
Overall, in view of the limitations of the French SAGHE study the findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust data.
Kokkuvõttes, arvestades Prantsusmaa uuringu SAGHE puudusi, ei saa leide suremuseriski näiva suurenemise kohta somatropiiniga ravitud lastel (suurenenud risk suuremate annuste korral ning seoses subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia või luutuumoritega) käsitada üheselt mõistetavate andmetena.
1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 195985: a cohort study.
Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Scientific conclusions and grounds for the amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation).
Suremuse analüüs sisaldas väikese riskiga populatsiooni (n = 6892 patsienti, mis vastas jälgimise 116 403 inimaastale), mis oli määratletud kui kasvuhormooni idiopaatilise vaeguse, idiopaatilise
Furthermore, observational studies have consistently reported an increased mortality in elderly haloperidol users - the highest mortality risk with haloperidol was in the first 30 days and persists for at least 6 months.
Peale selle on vaatlusuuringutes korduvalt täheldatud haloperidooli kasutatavate eakate suurenenud suremust - kõige suuremat suremusriski on täheldatud esimese 30 päeva jooksul ning see püsib vähemalt 6 kuud.
- Tic disorders including Tourette's syndrome
- tikihäired, sealhulgas Tourette'i sündroom;
Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Teaduslikud järeldused Haldol, mis sisaldab toimeainena haloperidooli, on butürofenoonide rühma kuuluv antipsühhootikum.
It was agreed that the maximum dose in elderly patients should be 5 mg/day, while higher doses should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Lepiti kokku, et eakatel patsientidel on maksimumannus 5 mg ööpäevas ning suuremaid annuseid võib kaalutleda üksnes patsientidel, kes on talunud suuremaid annuseid, ning pärast patsiendi individuaalse kasulikkuse ja riski taashindamist.
- Treatment of acute alcohol intoxication
- ägeda alkoholimürgistuse ravi;
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Haldol and associated names;
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta;
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Et liikmesriigid on teinud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kõrvaldada liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused ja ühtlustada ravimi erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Grounds for the CHMP opinion Whereas
Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
- Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
- Akuutne deliiriumi ravi, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tehti väikesi muudatusi.
It is advised that measurement of haloperidol concentrations may be considered in individual cases.
Komitee soovitab kaalutleda konkreetsetel juhtudel kaalutleda haloperidooli kontsentratsiooni mõõtmist.
- Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia
- dementsusega seotud agitatsioon, agressioon ja psühhootilised sümptomid;
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.
Nendel põhjustel järeldas komitee, et Haldoli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Paediatric indications were agreed only for the oral formulations for the treatment of:
Pediaatrilised näidustused lepiti kokku üksnes suukaudsete ravimvormide jaoks järgmiste seisundite raviks: