natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse drug reactions observed from the 533 treated patients with metastatic colorectal cancer in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial and the 335 treated patients with metastatic gastric cancer in the placebo-controlled Phase III (TAGS) clinical trial, are shown in Table 5.
Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
• passing out (syncope)
• minestamine (sünkoop)
a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, region)
a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Trifluridine is a substrate of TPase, but is not metabolised by cytochrome P450 (CYP).
Trifluridiin on TPaasi substraat, kuid ei metaboliseeru tsütokroom 450 (CYP) kaudu.
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Lonsurf´i üleannustamise jaoks teadaolev antidoot puudub.
The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Esmane haiguskolle oli käärsooles (62%) või pärasooles (38%).
The signs include unusual bruising or bleeding (see section 2).
Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt lõik 2).
In the Phase III clinical trials, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.8%) compared to those receiving placebo (1.8%).
III faasi kliinilistes uuringutes ilmnesid raviga seotud infektsioonid sagedamini Lonsurf'i ravirühmas (5,8%) võrreldes platseeboga (1,8%).
It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Annus ei tohi ületada 80 mg ühe manustamiskorra kohta.
Lonsurf is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance [CrCl] < 30 mL/min or requiring dialysis, respectively), as Lonsurf has not been studied in these patients (see section 5.2).
Lonsurf´i ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega või neeruhaiguse lõppstaadiumiga patsientidel (vastavalt kreatiniini kliirens [CrCl] < 30 ml/min või on vajalik dialüüs), kuna Lonsurf´i kasutamist ei ole nendel patsientidel uuritud (vt lõik 5.2).
Treatment-related proteinuria occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (1.8%) compared to those receiving placebo (0.9%), all of which were Grade 1 or 2 in severity (see section 4.4).
Raviga seotud proteinuuriat ilmnes sagedamini Lonsurf'iga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes nendega, kes said platseebot (0,9%); kõikidel esines 1. või 2. raskusastmega haigus (vt lõik 4.4).
EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
EU/1/16/1096/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/002 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/003 60 õhukese polümeerikattega tabletti
If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arstiga enne Lonsurf´i võtmist.
There was a slightly higher incidence of overall haematological and myelosuppression-related adverse reactions for patients who received prior radiotherapy compared to patients without prior radiotherapy in RECOURSE (54.6% versus 49.2%, respectively), of note febrile neutropenia was higher in Lonsurf-treated patients who received prior radiotherapy vs. those that did not.
Patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat, oli üldiste hematoloogiliste ja müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus veidi kõrgem võrreldes patsientidega, kes ei saanud radioteraapiat RECOURSE uuringu käigus (vastavalt 54,6% versus 49,2%), febriilset neutropeeniat esines rohkem Lonsurf-ravi saavatel patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat võrreldes nendega, kes ei saanud.
It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Paljusid neid kõrvaltoimetest on võimalik tuvastada analüüside teostamisega- nt neid, mis mõjutavad teie vererakkude arvu.
OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
Üldine suremus oli soodsam kõrge AUC-rühmas võrreldes madala AUC-rühmaga (üldise suremuse mediaan oli vastavalt 9,3 vs. 8,1 kuud).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or blister tray after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
Lubatud on maksimaalselt 3 annuse vähendamist minimaalse annuseni 20 mg/m2 2 korda ööpäevas.
Toxicology assessment of trifluridine/tipiracil hydrochloride was performed in rats, dogs and monkeys.
Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toksikoloogiat hinnati rottidel, koertel ja ahvidel.
• abnormal increase or decrease in heart rate
• südamelöögisageduse ebatavaline tõus või langus
In vitro evaluation of trifluridine and tipiracil hydrochloride was conducted using human uptake and efflux transporters (trifluridine with MDR1, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP; tipiracil hydrochloride with OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 and BCRP).
Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi in vitro hindamine teostati kasutades inimese tagasihaarde ja efflux-transportereid (trifluridiin koos MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP; tipiratsiilvesinikkloriid koos OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ja BCRP).
There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
75…84-aastastel Lonsurf'iga ravitud patsientidel vanuses üle 75 aasta ja rohkem (87 patsienti (10%) RECOURSE ühendandmetes ja TAGS uuringutes, millest 2 patsienti olid 85-aastased või vanemad) on andmed piiratud.
Of the 533 patients in the RECOURSE study who received Lonsurf, 306 (57%) patients had normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) patients had mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min), and 47 (9%) had moderate renal impairment (CrCl 30 to 59 mL/min), with data missing for 2 patients.
533-st patsiendist, kes said Lonsurf´i RECOURSE uuringus, 306-l patsiendil (57%) oli normaalne neerufunktsioon (CrCl ≥90 ml/min), 178-l patsiendil (33%) oli kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) ja 47-l patsiendil (9%) oli mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59 ml/min), 2 patsiendi kohta andmed puudusid.
• athlete's foot - fungal infection of feet, yeast infections
• “Sportlase jalg”- jalalaba seeninfektsioon, pärmseene infektsioonid
Nearly all (99.8%) patients received prior fluoropyrimidine, 100% received prior platinum therapy and 90.5% received prior taxane therapy.
Peaaegu kõik patsiendid (99,8%) olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiini, 100% olid saanud ravi plaatinaga ning 90,5% olid saanud ravi taksaaniga.
All patients received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Kõik patsiendid olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiinil, oksaliplatiinil ja irinotekaanil põhinevat kemoteraapiat.
The most serious observed adverse drug reactions in patients receiving Lonsurf are bone marrow suppression and gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Kõige tõsisemad ilmnenud kõrvaltoimed Lonsurf´i saavatel patsientidel on luuüdi supressioon ja seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
No adjustment of the starting dose is required in patients ≥ 65 years old (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Algannuse kohandamine 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
• problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
• urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
Table 3 - Recommended dose modifications for Lonsurf in case of haematological and non-haematological adverse reactions
Tabel 3 - Lonsurf´i soovitatav annuse kohandamine hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel
The mean t1/2 values for tipiracil hydrochloride on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 2.1 hours and 2.4 hours, respectively.
Tipiratsiilvesinikkloriidi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) 1.tsükli 1. päeval ja 1.tsükli 12. päeval olid vastavalt 2,1 ja 2,4 tundi.
• feeling very tired (fatigue)
• väsimuse tunne (väsimus)
• Week 2 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
• 2. nädal - võtke 2 annust päevas 5 päeva järjest - seejärel on 2 vaba päeva - ravimit ei ole vaja võtta
• high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
• veresuhkru (hüperglükeemia), soola, uurea, kreatiniini ja kaaliumi taseme suurenemine veres
• The active substances are trifluridine and tipiracil.
• Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Tipiratsiilvesinikkloriid oli peamine komponent ja 6-hüdroksümetüüluratsiil oli peamine metaboliit inimese plasmas, uriinis ja roojas.
Lonsurf Placebo
Lonsurf Platseebo
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lonsurf in all subsets of the paediatric population in refractory metastatic colorectal cancer and in refractory metastatic gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lonsurf´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta refraktoorse metastaatilise kolorektaalvähi ja refraktoorse metastaatilise maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Selle ravimi võtmise ajal peate koos oma partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Metastatic colorectal cancer
Metastaatiline kolorektaalvähk
Half-life time (t1/2) and the accumulation ratio of trifluridine and tipiracil hydrochloride were similar between the moderate, mild and normal hepatic function patients.
Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi poolväärtusaeg (t1/2) ja kumuleerumise määr olid mõõduka, kerge ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel sarnased.
If the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lonsurf´i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dysgeusia Neuropathy peripheral
Maitsetundlikkuse häired Perifeerne neuropaatia
Study treatment was administered orally twice daily after morning and evening meals for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by 14 days rest, repeated every 4 weeks.
Uuringuravimit manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas pärast hommiku- ja õhtusööki 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
• low levels of phosphates, sodium, potassium or calcium in your blood
• fosfaatide, naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi madal tase teie veres
• Week 1 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
• 1. nädal - võtke 2 annust päevas 5 päeva järjest - seejärel on 2 vaba päeva - ravimit ei ole vaja võtta
• Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
• Patsientidel on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest.
Lonsurf is used to treat adults with colon or rectal cancer - sometimes called ‘colorectal' cancer and stomach cancer (including cancer of the junction between the oesophagus and the stomach).
Lonsurf´i kasutatakse täiskasvanutel käärsoole või pärasoolevähi - mõnikord nimetatakse seda “kolorektaalvähiks” ja maovähi (sealhulgas söögitoru ja mao ühenduskoha vähi) raviks.
However, trifluridine is rapidly degraded by TPase and readily metabolised by a first-pass effect following oral administration, hence the inclusion of the TPase inhibitor, tipiracil hydrochloride.
Kuid trifluridiin lagundatakse TPaasi poolt kiiresti ning suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub see esmasel maksapassaažil; selle tõttu on kaasatud TPaasi inhibitor, tipiratsiilvesinikkloriid.
Tipiracil hydrochloride was an inhibitor of OCT2 and MATE1 in vitro, but at concentrations substantially higher than human plasma Cmax at steady state.
Tipiratsiilvesinikkloriid oli OCT2 ja MATE1 inhibiitor in vitro, kuid kontsentratsioonid olid oluliselt kõrgemad kui Cmax inimese plasmas tasakaalukontsentratsioonil.
Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Neutropeeniline sepsis Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
The Lonsurf survival benefit was maintained after adjusting for all significant prognostic factors, namely, time since diagnosis of first metastasis, ECOG PS and number of metastatic sites (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.58 to 0.81]).
Lonsurf´i kasu elulemusele säilis pärast kõikide oluliste prognostiliste faktorite (aeg diagnoosist esimese metastaasini, ECOG-skoor, metastaaside arv) kohandamist (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,58 kuni 0,81]).
• mouth pain or problems
• suuvalu- või probleemid
However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Siiski raskete kõrvaltoimete ja annuse kohandamiseni viivate kõrvaltoimete esinemissagedus tundub suurenevat raskema neerukahjustuse korral.
Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Ravi ajal võib ilmneda väsimus, pearinglus või halb enesetunne (vt lõik 4.8).
• blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
• vereanalüüside tulemused, mis viitavad vere hüübimise probleemidele, mistõttu on teil suurem veritsuse risk
No. at Risk: Lonsurf Placebo
Risk esineb: Lonsurf Platseebo
Tests and checks
Analüüsid ja jälgimine
Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
Mehed, kelle partneriks on viljastumisvõimelised naised, peavad ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Dose in mg (2x daily)
Annus mg des (2x päevas)
Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Üldine elulemus Surmade arv, N (%) Üldise elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Approximately half (55.4%) of patients received prior irinotecan, 33.3% received prior ramucirumab, and 16.6% received prior HER2-targeted therapy.
Peaaegu pooled patsientidest (55,4%) olid saanud eelnevalt irinotekaani, 33, 3% ramutsirumabi ja 16,6% HER2-sihtmärkravi.
The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Üldine ravivastus (täielik ravivastus+osaline ravivastus) ei olnud Lonsurf'i rühmas oluliselt kõrgem (4,5% vs 2,1 %, p-väärtus = 0.2833), kuid täielik ravivastus (täielik ravivastus või osaline ravivastus või stabiilne haigus) oli oluliselt kõrgem Lonsurf'i rühmas (44,1% vs 14,5%, p < 0.0001).
In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY (inactive metabolite of trifluridine) did not inhibit the CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin, tipiratsiilvesinikkloriid ja FTY (trifluridiini inaktiivne metaboliit) ei inhibeeri testitud CYP isovorme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (TAGS) in patients with previously treated metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), who had been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease, including fluoropyrimidine-, platinum-, and either taxane- or irinotecan-based chemotherapy, plus if appropriate human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -targeted therapy.
Lonsurf'i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (TAGS) eelnevalt ravitud metastaatilise maovähiga (sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga) patsientidel, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga, sealhulgas fluoropürimidiini,- plaatina ja taksaani-või irinotekaanipõhiste kemoteraapiatega, pluss vajadusel sobiliku inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) sihtmärkraviga.
In the pharmacokinetic (PK) analyses of the multiple dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose, twice daily for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks), trifluridine area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last) was approximately 3-fold higher and maximum concentration (Cmax) was approximately 2-fold higher after multiple dose administration (Day 12 of Cycle 1) of Lonsurf than after single-dose (Day 1 of Cycle 1).
Lonsurf´i korduvate annuste manustamise farmakokineetilises analüüsis (35 mg/m2/annuse kohta manustatuna suu kaudu 2 korda päevas 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; tsüklit korratakse 4 nädala pärast) oli trifluridiini kontsentratsioonikõvera alune pindala punktist 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0viimane) ligikaudu 3 korda kõrgem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2 korda kõrgem pärast korduvate annuste manustamist (1 tsükli 12. päev) võrreldes ühekordse manustamisega (1 tsükli 1. päev).
The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või jalgades.
Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Patsiente, kellel esineb iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja muud seedetrakti toksilisuse nähud, tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel manustada antiemeetilisi, kõhulahtisusevastaseid või muid ravimeid nagu vedeliku/elektrolüütide asendusravi.
Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
Tabel 1 - Algannuse arvutamine vastavalt kehapindalale
Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, ei olnud ei trifluridiini kui ka tipiratsiilvesinikkloriidi puhul maksafunktsiooni parameetrid, sealhulgas alkaalne fosfataas (ALP, 362322 U/l), aspartaataminotransferaas (ASAT, 11-197 U/l), alaniinaminotransferaas (ALAT, 5-182 U/l), ja kogu bilirubiin (0,17-3,20 mg/dl) olulised kaasmuutujad farmakokineetika parameetrite suhtes.
Tablets per dose (2x daily)
Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (2x ööpäevas)
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
Lonsurf´i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (RECOURSE) eelnevalt ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel.
Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Riskitiheduste suhe [95% CI] P-väärtusc
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas rassi, geograafilise regiooni, vanuse (< 65; ≥ 65), sugu, ECOG-skoori, KRAS staatuse, aeg diagnoosist esimese metastaasini, metastaaside arvu ja kasvaja esmase asukoha alusel.
• Severe renal impairment (CrCl below 30 mL/min) or end stage renal disease Administration is not recommended in patients with severe renal impairment or end stage renal disease as there are no data available for these patients (see section 4.4).
• Raske neerukahjustus (CrCl alla 30 ml/min) või neeruhaiguse lõppstaadium Manustamine raske neerukahjustusega või neeruhaiguse lõppstaadiumiga patsientidele ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed nende patsientide kohta (vt lõik 4.4).
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos[14C]-trifluridiiniga, oli kogu radioaktiivsuse kumulatiivne eritumine 60% manustatud annusest.
• Thrombocytopenia (very common).
• Trombotsütopeenia (väga sage).
If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse.
The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat ei ole uuritud raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Seega oodatavalt ei põhjusta trifluridiin ja tipiratsiilvesinikkloriid CYP-i vahendatud olulist koostoimet ega ole selle sihtmärgiks.
In nonclinical studies, trifluridine/tipiracil hydrochloride demonstrated antitumour activity against both 5-fluorouracil (5-FU) sensitive and resistant colorectal cancer cell lines.
Mittekliinilistes uuringutes näitas trifluridiin/tipiratsiilvesinikkloriid kasvajavastast akiivsust nii 5fluorouratsiil (5-FU) tundlike kui ka resistentsete kolorektaalvähi rakkude suhtes.
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha
You can help by reporting any side effects you may experience.
Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Lisaks täheldati mõõduka neerukahjustusega patsientidel trifluridiini ja tipiratsiili suuremat kontsentratsiooni võrreldes normaalse või kerge neerukahjustusega patsientidega (vt lõik 5.2).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
• sore throat, hoarse voice, problems with your voice
• kähe kurk, kähe hääl, hääleprobleemid
How to take Lonsurf
Kuidas Lonsurf´i võtta