natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Haigust peab diagnoosima ja somatropiiniga ravi alustama ning seda jälgima arst, kellel on vastav kvalifikatsioon ja kes omab kogemusi kasvuhäiretega patsientide diagnoosimise ning ravimise alal.
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Üle 60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest.
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Pärast süstimist - Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon.
Higher doses can be used.
Kasutada võib suuremaid annuseid.
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Somatropiiniga ravimisel on teatatud leukeemia juhtudest (harva või väga harva) kasvuhormooni puudulikkusega lastel ja need on lisatud turuletulekujärgsesse kogemusse.
Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Eakad patsiendid võivad olla Omnitrope toime suhtes tundlikumad ja seetõttu võib olla neil suurem kalduvus kõrvaltoimete tekkimiseks.
‡ Clinical significance is unknown
‡ Kliiniline tähendus on teadmata.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Torgake nõel nahavolti 45° kuni 90° nurga all.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Nii täiskasvanutel kui ka lastel säilitab somatropiin organismi normaalset koostist lämmastiku retentsiooni suurendamise, skeletilihaste kasvu stimuleerimise ning organismi rasvavarude mobiliseerimise kaudu.
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Tabelites 1-6 on kõrvaltoimed loendatud organsüsteemi klasside kaupa ja kasutades iga nimetatud seisundi kohta järgmisi kokkuleppelisi esinemissageduse määratlusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
• Veepeetus (avaldub turses sõrmede või paistes pahkluudena).
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Teistes somatropiini uuringutes, mis käsitlesid üldist toksilisust, lokaalset taluvust ja toksilisust reproduktiivsusele, ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid.
Clinical trials in PWS
Kliinilised uuringud PWSi korral
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
• Kui te saate asendusravi glükokortikoididega, peate te regulaarselt oma arstiga nõu pidama, kuna teie glükokorikoidi annust võib olla vajalik kohandada.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Praderi-Willi sündroomiga patsientidel, kellel on üks või enam mainitud riskifaktoritest, on riskid suuremad.
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Somatropiinravi alustamise tulemusena võib tekkida 11βHSD-1 inhibitsioon ja väheneda kortisooli kontsentratsioon plasmas.
What Omnitrope is and what it is used for
Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse
Injection site reaction$
Süstekoha reaktsioon$
Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.
Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.
• if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
• kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Patsientidel, keda ravitakse somatropiiniga, võib avalduda eelnevalt diagnoosimata tsentraalne (sekundaarne) hüpoadrenalism ning nad võivad vajada glükokortikoidasendusravi.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasvukiirus on alla 1 cm aastas ja peaaegu sulgunud epifüüsiplaatidega lastel.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Somatropiini toimet paranemisele uuriti kahes platseebokontrolliga uuringus, kus osales 522 kriitilises seisundis täiskasvanud patsienti, kellel esines komplikatsioone avatud südamel tehtud operatsioonide, kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma või ägeda hingamispuudulikkuse järgselt.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Kasvuhormooni kasutamisel on teatatud surmajuhtumitest Praderi-Willi sündroomiga lastel, kellel esines üks või enam järgmist riskifaktorit: ülemäärane rasvumine (nende patsientide kehakaal/pikkus oli üle 200%), hingamispuudulikkus või uneapnoe anamneesis või ebaselge etioloogiaga hingamisteede infektsioon.
Children born small or too light at birth
Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed
What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist Kuidas Omnitrope't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
What Omnitrope contains
Mida Omnitrope sisaldab
Somatropin
Somatropiin
The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg.
In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
56 patsiendil, keda raviti pidevalt ja kes saavutasid (peaaegu) lõpliku pikkuse, oli keskmine kehapikkuse muutus võrreldes ravi algusega +1,90 SDS (0,033 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja +2,19 SDS (0,067 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas).
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse veidi rohkem arsti määratud annusest.
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Kui Omnitrope-d võttev naine alustab samaaegset ravi suukaudsete östrogeenidega, võib olla vajalik suurendada Omnitrope annust, et säilitada seerumi IGF-1 tase tavapärases vanusele vastavas vahemikus.
Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Kirjanduse andmed ravimata SGAga laste/noorukite kohta, kellel ei toimunud varast loomulikku järelekasvamist, viitavad hilisele kasvamisele SDS-ga 0,5.
Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Lapseeas tekkinud GHDga patsiente tuleb kasvuhormooni eritusvõime suhtes uuesti hinnata pärast lõpp-pikkuse saavutamist.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Samaaegne ravi glükokortikoididega inhibeerib Omnitrope kasvu soodustavat toimet.
If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Võtke pulbri viaal, torgake nõel läbi kummikorgi ja süstige lahusti aeglaselt viaali, suunates vedelikuvoo vastu viaali seina, et vältida vahu teket.
However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Siiski puuduvad tõendid leukeemia suurenenud riski kohta eelsoodustavate faktorite, nt aju või pea kiiritamine, puudumisel.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Endokriinsete häiretega, kaasa arvatud kasvuhormooni defitsiidiga patsientidel esineb sagedamini kui üldpopulatsioonis reieluu proksimaalse epifüüsi nihkumisi.
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
• kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama.
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
• kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.
The clinical significance of this finding is unclear.
Selle uuringu kliiniline tähendus on ebaselge.
Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Enne kasvuhormooniga ravi alustamist tuleb uurida uneapnoe esinemist selliste tuntud meetoditega, nagu polüsomnograafia või üleöö oksümeetria ning uneapnoe kahtluse korral jälgida seda raviperioodi vältel.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Somatropiini ei tohi kasutada kasvu kiirendamiseks lastel, kellel on epifüüsiplaadid juba sulgunud.
In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Üsasisese kasvupeetusega sündinud lühikestel lastel/noorukitel tuleb enne ravi alustamist välistada muud meditsiinilised põhjused või ravi, mis võivad seletada kasvupeetust.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Antikehade analüüs tuleb teha kõikidele patsientidele, kellel esineb selgusetu põhjusega ravivastuse puudumine.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Turneri sündroomiga seotud kasvuhäired.
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel; http://www.ema.europa.eu.
What you need to know before you use Omnitrope
Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Paresteesia* Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Somatropiini pikaajaline manustamine kasvuhormooni vaegusega osteopeenilistele patsientidele põhjustab luude mineraalainete sisalduse ja luutiheduse suurenemist koormust kandvates piirkondades.
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
• kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Lisaks võivad glükokortikoid-asendusravi saavad patsiendid, kellel eelnevalt on diagnoositud hüpoadrenalism, vajada somatropiinravi alustamise järgselt säilitavate või stressiannuste suurendamist (vt lõik 4.5).
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Suukaudset östrogeen-asendusravi saavad naised vajavad ravieesmärgi saavutamiseks suuremat kasvuhormooni annust (vt lõik 4.4).
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Üle 60-aastastel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas ja seda tuleb aeglaselt suurendada vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele.
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Patsientidel, kellel on suur tõenäosus püsivaks GHD-ks, st tegemist on kaasasündinud põhjusega või hüpofüüsi/hüpotaalamuse haiguse või insuldiga kaasneva GHDga, piisab tugevalt väljendunud GHD tõendamiseks vähemalt 4-nädalasest kasvuhormooniravist insuliinisarnase kasvuteguriga-I (IGF-I) SDS < - 2.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Leukeemiast on teatud vähesel arvul kasvuhormooni vaegusega patsientidel, kellest mõnesid on ravitud somatropiiniga.
• During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
• Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
• kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;
Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Kliinilised uuringud Turneri sündroomiga lastel Tabel 2
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Järgnevalt on toodud üldine lahustamise ja manustamise kirjeldus.
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
• kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;
This presentation is intended for multiple use.
See pakend on ette nähtud korduvaks kasutamiseks.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
AKTH puudulikkusega patsientidel tuleb glükokortikoidravi hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pärssivat toimet.
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Somatropiiniga ei tohi ravida ägedas kriitilises seisundis patsiente, kellel esinevad komplikatsioonid avatud südamel tehtud operatsioonide, kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgselt (asendusravi saavate patsientide kohta vt lõiku 4.4).
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Kiire kasvamise perioodil võib skolioos süveneda igal lapsel.
• medicine to treat diabetes,
• suhkurtõve ravivat ravimit;
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsientidel läbi viidud uuring ravimi koostoimete kohta näitas, et somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ainete kliirensit.
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Standardset asendusravi saavatel hüpopituitarismiga patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kasvuhormoonravi võimalikku toimet kilpnäärme funktsioonile.
In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Üsasisese kasvupeetusega lastel/noorukitel soovitatakse IGF-I kontsentratsiooni mõõta enne ravi alustamist ning seejärel kaks korda aastas.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Pakendi suurus: 1, 5 ja 10 kolbampulli.
Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Üsasisese kasvupeetusega sündinud lühikeste laste/noorukite ravimisel saavutatud kehapikkuse suurenemine võib osaliselt kaduma minna, kui ravi lõpetatakse enne lõpliku pikkuse saavutamist.
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Kui te jätkate Omnitrope'ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas.
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Olemasoleva kirjanduse põhjal võib kasvuhormoon-ravi hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge mõjutada, mistõttu tuleb kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellel varem telje puudulikkust ei esinenud seda kasvuhormoon-ravi ajal uuesti hinnata.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Ravimi pikaajaline üleannustamine võib põhjustada selliste nähtude ja sümptomite ilmnemist, mis esinevad kasvuhormooni liigse produktsiooniga patsientidel.
Type 2 diabetes mellitus
2. tüüpi suhkurtübi
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Somatropiin on tugev metabolismi mõjutav hormoon, mis osaleb lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetuses.
Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Reieluupea epifüüsi nihestus esineb sagedamini endokriinhäire korral ja Legg-Calvé-Perthes esineb sagedamini väikese kasvu korral.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Siiski puudub tõendus leukeemia esinemissageduse suurenemise kohta kasvuhormooni saajate seas, kellel puudub eelsoodumus.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
See tagab ravimi Omnitrope steriilsuse ja väldib lekkimist.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Suhkurtõvega, glükoositalumatusega või suhkurtõve muude riskiteguritega patsiente tuleb somatropiinravi ajal hoolikalt jälgida.
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Somatropiin suurendab insuliini produktsiooni, ent enamasti jääb tühja kõhuga mõõdetud veresuhkru väärtus muutumatuks.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
- Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage süstevahendile kate ja hoidke seda külmkapis.
• Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
• Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Ning vastupidi, kui Omnitrope-ravil naine lõpetab suukaudsete östrogeenide võtmise, võib olla vajalik vähendada Omnitrope annust, et vältida liigset kasvuhormooni taset ja / või kõrvaltoimeid (vt lõik
There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Somatropiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Assemble the pen following the instructions for use.
Seadke kokku süstevahend, järgides kasutamisjuhiseid.
Clinical trials in adults with GHD
Kliinilised uuringud GHD-ga täiskasvanutel
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Süstelahus kolbampullis süstevahendile SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvuhäired.