natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
VWF-i vastaste antikehade kõrge tasemega patsientidel võib von Willebrandi faktoriga ravi olla ebaefektiivne ja kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Kui teie VWF-i või VIII faktori sisaldus plasmas ei saavuta VEYVONDI'ga teie arsti järgitavate analüüsitulemuste põhjal eeldatavat taset või kui veritsust piisavalt kontrolli all ei hoita, võib see olla tingitud VWF-i või VIII faktori antikehade olemasolust.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi partiinumber arusaadavalt dokumenteerida.
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Kui te manustate VEYVONDI't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Mida on vaja teada enne VEYVONDI kasutamist
Slowly infuse VEYVONDI.
Infundeerige VEYVONDI't aeglaselt.
Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Von Willebrandi faktori (VWF) manustamine võimaldab korrigeerida von Willebrandi faktori puudulikkust.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoki korral tuleb järgida kehtivaid tavapäraseid šokiravi juhendeid.
One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Ühel 80 uuritavast, kes said kliinilistes uuringutes perioperatiivselt VEYVONDI't, tekkisid ravi ajal VWF-i vastased siduvad antikehad pärast operatsiooni ja kellel ei olnud kõrvaltoimeid ega vähest hemostaatilist efektiivsust varem täheldatud.
- Do not refrigerate the solution after preparation.
- Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Kui olete infundeerimiseks valmis, eemaldage süstal, pöörates seda vastupäeva.
VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
VEYVONDI't kasutatakse verejooksujuhtude ravimiseks ja kontrolli all hoidmiseks, et vältida veritsemist operatsiooni ajal täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) patsientide puhul, kellel on von Willebrandi tõbi.
However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud VEYVONDI lahust enam täiendavalt lahjendada.
The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
rVWF-i ja rFVIII võib eelnevalt segada ühes süstlas, et saavutada sobiv annus (vt manustamisviisi kohta lõiku 4.2).
Treatment of bleeding episodes
Verejooksujuhtude ravi
If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Kui IR pole saadaval, kasutage IR-i väärtusena 0,02 RÜ/ml iga RÜ/kg kohta.
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Ärge kasutage VEYVONDI't: - kui olete alfavonikogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes allergiline.
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Üldjuhul peab VEYVONDI postoperatiivse asendusravi annustamissagedus olema alates kahest korrast päevas kuni ühe korrani iga 48 tunni järel.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Tabel 5 VWF:RCo farmakokineetiline hindamine f
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Kui teile tundub, et VEYVONDI ei toimi piisavalt, pidage nõu oma arstiga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/001
40 to 50 IU/kg
40 kuni 50 RÜ/kg
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin AUSTRIA
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
VWF on VIII hüübimisfaktori kandjamolekul ja on kaasatud vere hüübimisse, kus see paneb trombotsüüdid kleepuma haavade külge, aidates seeläbi kaasa verehüübe tekkele.
The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Ravim sisaldab ainult väga väikeses koguses inimese rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (≤ 0,01 RÜ FVIII / RÜ VWF: RCo), nagu on määratud Euroopa farmakopöa VIII faktori (FVIII) kromogeense analüüsiga.
Thrombosis and Embolism
Tromboos ja emboolia
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
1. faasi PK50 VEYVONDI koos ainega alfaoktokog g
c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
c[(RÜ/dl)/(UVWF:RCo/kg)]
Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata individuaalselt olenevalt kliinilisest vajadusest ning patsiendi kaalust, verejooksujuhtude / kirurgilise sekkumise tüübist ja raskusastmest ning asjakohaste kliiniliste ja laboratoorsete meetmete jälgimise põhjal.
A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
VWF-i sisaldava FVIII ravimi kombinatsioon põhjustaks trombootiliste sündmuste lisariski.
Electrocardiogram T wave inversion
Elektrokardiogrammi T-saki inversioonid
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Hoidke viaali välispakendis ja valguse eest kaitstult.
VWF:RCo x BW (kg) /IR
bVWF:RCo × BW (kg) / IR
The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
VEYVONDI immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, jälgides VWF-i ja FVIII vastaste neutraliseerivate antikehade ning VWF-i, furiini, Hiina hamstri munarakkude (CHO) valgu ja hiire IgG vastaste siduvate antikehade teket.
- at least 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and
- minimaalselt 0,4 RÜ/ml kergete ja suuõõneoperatsioonide ja
However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Kui aga FVIII:C kohene tõus pole vajalik või kui FVIII:C algtase on hemostaasi tagamiseks piisav, võib arst otsustada rFVIII kaasmanustamise VEYVONDI esimesel süstimisel ära jätta.
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Kuidas VEYVONDI välja näeb ja pakendi sisu VEYVONDI on valge kuni valkja värvusega pulber.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Kontrollige süstalt tahkete osakeste suhtes; süstlas olev lahus peab olema selge.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida ning rakendada trombembooliavastaseid profülaktilisi meetmeid, järgides kehtivaid soovitusi ja ravijuhendeid.
VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
VEYVONDI't tohib rasedatele naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
rFVIII annus tuleb arvutada patsiendi plasma FVIII:C algtaseme ja FVIII:C soovitud maksimaalse taseme vahe põhjal, et saavutada FVIII:C sobiv tase plasmas ligikaudse paranemismäära 0,02 (RÜ/ml)/(RÜ/kg) põhjal.
After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
VEYVONDI sagedasi annuseid koos rekombinantse VIII faktoriga vajavate patsientide FVIII:C aktiivsuse taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/002
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Arst arvutab välja VEYVONDI annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ-des).
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
2 Desinfitseerige iga punnkork eraldi steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega, mida soovitab teie arst või hemofiiliaravikeskus) immutatud vatitampooniga, pühkides punnkorki mitme sekundi jooksul.
7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
7 Eraldage seadme Mix2Vial kaks poolt teineteise küljest, hoides VEYVONDI viaalile kinnitatud seadme Mix2Vial läbipaistvat plastist külge ühe käega ja lahustiviaalile kinnitatud seadme Mix2Vial sinisest plastist külge teise käega.
This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
See on võrdne 2,2% soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Seda toodetakse rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude (CHO) liinis ja rakukultuuri töötlemise, puhastamise, pegüleerimise ning lõpliku formuleerimise ajal ei lisata ühtki eksogeenset inimestelt või loomadelt saadud valku.
If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui te unustate VEYVONDI't kasutada - Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Tehti kliinilised ja sobivusuuringud alfavonikog (inimese von Willebrandi faktor) manustamiseks koos alfaoktokogiga (inimese hüübimisfaktor) samas süstlas.
Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Olenevalt patsiendi FVIII:C algtasemest viib rVWF-i ühekordne infusioon enamikul patsientidel 6 tunni jooksul endogeense FVIII:C aktiivsuse enam kui 40% tõusuni ja selle tasem püsib kuni 72 tundi pärast infusiooni.
This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
See on võrdne 2,2% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel s.o 2 g, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Võtke nõel veenist välja ning suruge steriilse marlilapiga mitu minutit infusioonikohale.
If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Kui märkate helbeid või nähtavaid osakesi, ärge lahust kasutage ja teavitage sellest oma arsti.
Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Sisestage nõel veeni ja eemaldage žgutt.
If the FVIII:C levels are at the recommended target level of:
Kui FVIII:C tasemed on soovitatud sihttasemel
No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Ravi ajal inimese VWF-i vastaste neutraliseerivate antikehade ega inimese rFVIII vastaste neutraliseerivate antikehade teket ei täheldatud.
- If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
- Kui VEYVONDI raviga ei ole teie veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Initial dose a
Esialgne annus a
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Kartsinogeensust ega kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Süstlas olevat lahust ei tohi kasutada, kui see on pärast filtreerimist hägune või sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Kui VWF:RCo soovitud taset plasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha täiendav analüüs von Willebrandi faktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Mugavuse tõttu on soovitatav kasutada tiibadega (libliktüüpi) infusioonikomplekti.
The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
VEYVONDI farmakokineetilised omadused tehti kindlaks kolmes kliinilises uuringus, hinnates VWF:RCo, von Willebrandi faktori antigeeni (VWF:Ag) ja von Willebrandi kollageeni siduva aktiivsuse (VWF:CB) taset plasmas.
Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud ravim (pärast pulbri segamist kaasasoleva veega) ära esimesel võimalusel kolme tunni jooksul.
13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
13 Kui annuse valmistamiseks on vaja rohkem kui üht VEYVONDI viaali, tehke järgmist.
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Kui teile on välja kirjutatud rekombinantne VIII faktor, manustage rekombinantne VIII faktor 10 minuti jooksul pärast VEYVONDI infundeerimise lõppu.
If you stop using VEYVONDI
Kui te lõpetate VEYVONDI kasutamise
It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
See toimib organismis samamoodi kui inimorganismi loomulik von Willebrandi faktor (VWF).
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Aktiivse verejooksuga patsientidele on soovitatav esmavaliku ravimina ja olenevalt FVIII aktiivsustasemetest (vt lõik 4.2) manustada koos VEYVONDI'ga FVIII sisaldavat ravimit.
What VEYVONDI is and what it is used for
Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Table 1 Dosing recommendations for the treatment of Minor and Major Haemorrhages
Tabel 1 Annustamissoovitused kergete ja raskete verejooksude raviks
No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Inimese von Willebrandi faktori ravimite koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
VEYVONDI koguannus tuleb manustada 10 minuti jooksul pärast rFVIII manustamist.
Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Sisestage läbipaistev plastist oga täielikult VEYVONDI viaali punnkorki, surudes seda tugevasti otse alla.
Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Vaadake (tabel 2) FVIII:C soovitatud sihttasemeid.
VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
VEYVONDI toimib samamoodi kui endogeenne von Willebrandi faktor.
Trehalose dihydrate Mannitol
Trehaloosdihüdraat Mannitool Polüsorbaat 80
10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
10 Hoidke viaali ühe käega ja teise käega lükake kogu õhk süstlast viaali.
Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Lapsed ja noorukid VEYVONDI kasutamine ei ole heaks kiidetud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Kliinilise arenguprogrammi ajal manustati VEYVONDI't kokku 92 ainulaadsele uuritavale (80 ainulaadset uuritavat VWD-ga uuringutes 070701, 071001 ja 071101 ning 12 uuritavat A-hemofiiliaga uuringus 071104).
VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
VEYVONDI sisaldab väga väikest kogust hiire immunoglobuliini G (MuIgG) ja hamstrilt pärit valke (kuni 2 ng/RÜ VEYVONDI't).
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VEYVONDI 650 RÜ
Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Kasutage selle tootega kaasas olevaid plastist süstlaid, sest ravimis sisalduvad valgud võivad klaassüstalde pinnale kleepuda.
Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Asetage nõel, süstal ja tühjad VEYVONDI ja lahustiviaalid kõvade seintega teravate jäätmete konteinerisse nõuetekohaseks hävitamiseks.
- Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
- Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud ravim (pärast pulbri segamist kaasasoleva veega) ära esimesel võimalusel kolme tunni jooksul.
A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Verejooksu tuleb pidada raskeks, kui vajalik on erütrotsüütide transfusioon või see on potentsiaalselt näidustatud või kui verejooks tekib anatoomiliselt kriitilises kohas (nt intrakraniaalne või seedetrakti hemorraagia).
Frequency Category by Subject
Sageduse kategooria uuritavate alusel
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
• Järgige eespool toodud manustamiskõlblikuks muutmise etappe (2 kuni 8), et valmistada VEYVONDI lisaviaal ette, kasutades iga viaali puhul uut seadet Mix2Vial.
Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Kontrollige süstlas olevat ettevalmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja vaba võõrosakestest).
The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pulber Lahusti on selge ja värvitu lahus.
The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Ravi annus ja kestus oleneb patsiendi kliinilisest seisundist, verejooksu tüübist ning nii VWF:RCo kui ka FVIII:C sisaldusest.
(e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
(nt raske või raskesti ravitav epistaksis, menorraagia, seedetrakti verejooks, kesknärvisüsteemi trauma, hemartroos või traumaatiline hemorraagia)
Do not recap the needle.
Ärge pange nõelale katet tagasi.
In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Tugeva verejooksu või raskete operatsioonide korral, mis nõuavad korduvat ja sagedast infusiooni, on soovitatav FVIII:C taset jälgida, et otsustada rFVIII vajalikkus järgmiste infusioonide puhul, vältimaks
Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt Mix2Vial ära.
The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Õhu kogus peab olema võrdne manustamiskõlblikuks muudetud VEYVONDI kogusega, mille te viaalist tõmbate.
Heart rate increased
Südame löögisageduse suurenemine