natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Loomade ekspositsioon ravimile oli väiksem kui inimestel, kes said temsiroliimust kliiniliselt asjakohastes annustes.
Administration in infusion.
Manustatakse infusioona.
Leukopenia ** Lymphopenia
Leukopeenia** Lümfopeenia
If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus või oksendamine) või teil on uinumisraskused või unehäired, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Greipfruut ja greibfruudimahl võib suurendada Toriseli kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb hoiduda.
Torisel contains ethanol (alcohol)
Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]
Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Ravi Toriseliga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Tähtis on hoolikalt järgida lõigus 4.2 antud soovitusi.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Hinnang haigusele põhineb röntgenoloogilisel läbivaatusel sõltumatute röntgenoloogide poolt ja kliiniliste andmete läbivaatamisel sõltumatute onkoloogide poolt.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Koostisosade segamiseks pööratakse kotti või pudelit tagurpidi, vältides liigset raputamist, mis võib vahtu tekitada.
Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Kõrvaltoimed, millest teatati RCC ja MCL-iga patsientidel III faasi uuringutes, on loetletud allpool (tabel 1) organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastme (NCI-CTCAE) kaupa.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC)
The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Temsiroliimuse kasutamist on seostatud haavade ebanormaalse paranemisega; seepärast tuleb olla ettevaatlik temsiroliimuse kasutamisel perioperatiivsel perioodil.
The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Algannuse 175 mg panus üldise efektiivsuse saavutamisse ei ole praegu teada.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.7).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid ATC-kood: L01X E09.
Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Antihistamiine antakse selleks, et leevendada allergilisi reaktsioone Toriselile, sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvadel juhtudel surmaga lõppevad reaktsioonid.
In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
MCL-i kliinilises uuringus ei olnud efektiivsuse andmetes erinevusi olenevalt patsiendi vanusest, soost, rassist, geograafilisest piirkonnast või haiguse iseärasustest ravi algul.
If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Kliiniliselt oluliste respiratoorsete sümptomite tekkimisel võib temsiroliimuse manustamise katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja pneumoniidiga seotud radiograafiliste leidude paranemiseni.
• Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial.
• segage lahusti ja kontsentraat hästi läbi pöörates viaali tagurpidi.
Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Torisel 30 mg kontsentraati ei tohi lisada vahetult infusioonvesilahustele.
If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Kui teil esineb mõni neist Toriseli manustamise ajal, peatab arst või meditsiiniõde infusiooni.
It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
See on kahjulik, kui teil on alkoholisõltuvus ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Teistel esines selliseid sümptomeid nagu düspnoe, köha ja palavik.
Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Temsiroliimus elimineerub neerude kaudu väga vähe; erinevate neerukahjustustega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb Toriseli kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Suurte kontsentratsioonide tulemusena toimus in vitro rakkude kasvu täielik inhibeerimine, kuid ainult FKBP-12/temsiroliimuse kompleksi vahendatud inhibeerimine vähendas rakkude paljunemist ligikaudu 50%.
The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Temsiroliimuse kasutamist seostati seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme tõusuga.
Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Koostoimed ravimpreparaatidega, mis on P-glükoproteiini substraadid
Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Torisel ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
RCC 1. kliinilises uuringus olid 31% temsiroliimusega ravitud patsientidest 65-aastased või vanemad.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati turuletulekujärgselt (tabel 2).
Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Inimese väljaheiteproovidest sulfaate ega glükuroniidi konjugaate ei leitud, mis näitab, et sulfaatimine ega glükuronidatsioon ei näi olevat tähtsamad temsiroliimuse eritumisteed.
Angioneurotic oedema-type reactions have been reported in some patients who received temsirolimus and ACE-inhibitors concomitantly.
Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonidest on teatatud mõnel patsiendil, kelle puhul kasutati samaaegselt temsiroliimust ja AKE-inhibiitoreid.
Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Uuringuarsti valitud raviskeemid olid järgmised: gemtsitabiin [intravenoosne: 22 (41,5%)], fludarabiin [intravenoosne: 12 (22,6%) või suukaudne: 2 (3,8%), klorambutsiil (suukaudne:3 (5,7%)], kladribiin [intravenoosne: 3 (5,7%)], etoposiid [IV: 3 (5,7%)], tsüklofosfamiid [suukaudne: 2 (3,8%)], talidomiid [suukaudne: 2 (3,8%)], vinblastiin [IV: 2 (3,8%)], alemtusumab [intravenoosne: 1 (1,9%)] ja lenalidomiid [suukaudne: 1 (1,9%)].
IC50 values for inhibition of CYP2B6 and CYP2E1 by temsirolimus were 48 and 100 μM, respectively.
IC50 väärtused CYP2B6 ja CYP2E1 inhibeerimisel temsiroliimuse poolt olid vastavalt 48 ja 100 µM.
An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Surmajuhtumite suurenenud arvu täheldati mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
The effect of a 175 or 75 mg temsirolimus dose on CYP3A4/5 substrates has not been studied.
Temsiroliimuse annuse 175 või 75 mg mõju CYP3A4/5 substraatidele ei ole uuritud.
For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Neuroblastoomiga uuringus osalejatel oli objektiivse ravivastuse määr 5.3% (95% usaldusvahemik: 0,1%, 26,0%).
The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal temsiroliimusega vältida.
Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
ASAT-i ja bilirubiini taseme hindamine on soovitatav enne temsiroliimus-ravi alustamist ja perioodiliselt ka edaspidi.
The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Seega võib temsiroliimuse kasvajavastane toime tuleneda osaliselt ka selle võimest vähendada HIFi ja VEGFi taset kasvajas või kasvaja mikrokeskkonnas, pärssides veresoonte arengut.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Jätke piisavalt aega õhumullide kadumiseks.
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Temsiroliimusega ravitud hiirtel ega ahvidel ei ole fosfolipidoosi täheldatud ning seda ei ole dokumenteeritud ka temsiroliimusega ravitud patsientidel.
Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Mõned patsiendid olid asümptomaatilised või minimaalsete sümptomitega ja pneumoniit avastati kompuutertomograafial või rindkere röntgenuuringul.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Seondumata siroliimuse kontsentratsioonidele avalduvat mõju ei ole kindlaks tehtud, kuid see on punaste verelibledega küllastuva seondumise tõttu eelduste kohaselt suurem kui mõju tasemetele täisveres.
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Toriseliga kokkupuutuvad kotid ja anumad peavad olema valmistatud klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist.
The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Manustamisvahenditeks sobivad mitte-DEHPst või mitte-PVCst voolikud koos sobiva filtriga.
Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Tabel 2: turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Isastel rottidel vähenes viljakus ja spermatosoidide arvu vähenemine oli osaliselt pöörduv (vt lõik 5.3).
• Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
• Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega inhibeeris temsiroliimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP2C8 katalüütilist aktiivsust, Ki väärtused olid vastavalt 3,1, 1,5, 14 ja 27 µM.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0,2...5 mikronit.
Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Temsiroliimust ei soovitata lastel kasutada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
Siiski on ebatõenäoline, et temsiroliimuse kontsentratsioonid täisveres pärast temsiroliimuse intravenoosset manustamist inhibeerivad samaaegselt kasutatavate, CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 või CYP2E1 substraatideks olevate ravimpreparaatide metaboolset kliirensit.
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Toriseli valmistab ja manustab teile alati veenisisese infusioonina arst või muu tervishoiutöötaja.
How to store Torisel
Kuidas Toriseli säilitada
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Kuna enne temsiroliimuse intravenoosset infusiooni on soovitatav manustada mõnda H1-antihistamiini, tuleb temsiroliimuse kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kes on teadaolevalt ülitundlikud antihistamiini suhtes või ei saa muudel meditsiinilistel põhjustel antihistamiini kasutada.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Tähtis on hoolikalt järgida lõikudes 4.2 ja 6.6 antud soovitusi.
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Temsiroliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
25 mg ravirühmas (n=36) olid kõikidel patsientidel metastaasid; 4 (11%) patsienti ei olnud varem keemia- ega immuunravi saanud; 17 (47%) olid saanud varem ühe ravikuuri ja 15 (42%) olid saanud varem 2 või rohkem RCC vastast ravikuuri.
No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Valgest rassist populatsiooni andmete võrdlemisel jaapanlaste või mustanahaliste populatsioonidega olulisi ravimi ekspositsiooni erinevusi ei ilmnenud.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad teataksid ülemäärase janu tekkimisest või uriini hulga suurenemisest või urineerimise sagenemisest.
Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
RCC ja MCL-i korral on teatatud aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine temsiroliimuse, selle metaboliitide (sealhulgas siroliimuse), polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Soovitatav on kasutada manustamiseks polüeetersulfoonist voolikufiltrit, mille ava suurus ei ületa 5 mikronit, et vältida 5 mikronist suuremate osakeste infundeerimist.
Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
Täheldati rakkude kasvu inhibeerimise kahefaasilist reageerimist annusele.
There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Lapsed Puudub temsiroliimuse asjakohane kasutus lastel RCC ja MCL-i näidustusel.
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Patsiente tuleb teavitada, et ravi temsiroliimusega võib tõsta diabeediga ja diabeedita patsientidel vere glükoositaset.
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Intravenoosse temsiroliimuse kasutamise ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-i raviks uuriti järgmises III faasi kliinilises uuringus.
Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine näitas, et pärast 4 nädalat kestnud ravi temsiroliimusega võib midasolaami AUC tõusta 3...4 korda ja Cmax ligikaudu 1,5 korda, kui midasolaami manustati mõne tunni jooksul pärast temsiroliimuse infusiooni algust.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Toriseliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta MCL-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Gender, weight, race, age
Sugu, kehakaal, rass, vanus
If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
Patients receiving the starting dose of 175 mg weekly for the treatment of MCL must be followed closely to decide on dose reductions/delays.
Patsiente, kellele manustatakse MCL-i raviks algannus 175 mg nädalas, tuleb hoolikalt jälgida, et otsustada annuse vähendamise/edasilükkamise vajaduse üle.
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas temsiroliimus eritub inimese rinnapiima.
Depression Anxiety
Depressioon Ärevus
Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Temsiroliimuse kontsentratsioonid vähenevad täisveres polüeksponentsiaalselt ja jaotumine tuleneb eelistatavast seondumisest FKBP-12-ga vererakkudes.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Ahvidel täheldati diarröad koos umb- või käärsoole sega-rakutüüpi infektsiooniga, mida seostati põletikureaktsiooniga ning mis võis olla põhjustatud soolte normaalse floora häirumisest.
Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsuinfektsioon (pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik).
MCL clinical trial
MCL-i kliiniline uuring
Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine a: üks surmaga lõppenud juhtum b: üks surmaga lõppenud pleuraefusiooni juhtum esines MCL-i uuringu väikese annusega (175/25 mg) rühmas * Enamik NCI-CTC 3. astme ja üle selle reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul ** Enamik NCI-CTC kõigi astmete reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul *** Kõik NCI-CTC 1. ja 2. astme reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul **** Interstitsiaalset kopsuhaigust määratletakse omavahel seotud eelistatud terminite rühmana: interstitsiaalne kopsuhaigus (n = 6), pneumoniit a (n = 7), alveoliit (n = 1), allergiline alveoliit (n = 1), kopsufibroos (n = 1) ja eosinofiilne pneumoonia (n = 0).
Inhibition of CYP isoforms
CYP isovormide inhibeerimine
Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
Temsiroliimuse kasutamine MCL-iga patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksakahjustus.
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Temsiroliimuse üleannustamise puhul spetsiaalne ravi puudub.
General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati üldiseid põletikureaktsioone, mida näitasid fibrinogeeni ja neutrofiilide taseme tõus ja/või muutused seerumi valgutasemes, kuigi need kliinilised patoloogilised muutused tulenesid mõnedel juhtudel naha- või sooltepõletikust, nagu eespool märgitud.
For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Mõnel loomal ei olnud põletikule viitavaid kliinilisi nähte ega histoloogilisi muutusi.
This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Temsiroliimus on mTORi (imetajate rapamütsiini märklaud) selektiivne inhibiitor.
One vial of 1.2 ml concentrate.
Üks viaal 1,2 ml kontsentraati.
Gingivitis
Gingiviit