natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
Algväärtuse ja 240. nädala maksa biopsia kõrvutatud andmed olid 240. nädalal saadaval 331 patsiendil uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkuvalt osalenud 489-st patsiendist (vt allolevat tabelit 7).
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel on:
Viread 204 mg tablets are only suitable for:
Viread 204 mg tabletid sobivad ainult:
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Vältimaks HIV ülekandumist imikule, ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel üldreeglina oma imikuid rinnaga toita.
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
72. nädalaks oli 96% (27/28) immuunaktiivsetest (HBV DNA ≥105 koopiat/ml, seerumi ALAT >1,5 x normaalsetaseme ülempiiri) tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest ja 0% (0/32) platseeborühmapatsientidest saavutanud HBV DNA <400 koopiat/ml.
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87-t HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12...18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga.
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Ravi 144-l nädalal jäi keskmine muutus algväärtusest samaks mõlemas ravigrupis (-3,07 ja -3,03 log10 koopiat/ml; +263 ja +283 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiinigrupis).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your child's hepatitis.
Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia lapse hepatiidi ägenemisele.
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Ravi 48-l nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
Manustamisviis Viread'i tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Kogemused lamivudiinresistentsete HBV-ga patsientidega 240-l nädalal (uuring GS-US-174-0121) Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
Serology (%) HBeAg loss/seroconversion n/a n/a
Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 g granules.
60 g graanulid.
Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on:
The decision to treat paediatric patients (adolescents and children) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Otsus ravi lõpetamiseks lastel (noorukitel ja lastel) peab põhinema individuaalse patsiendi vajaduste hoolikal kaalumisel ja vastavalt kehtivatele laste ravijuhenditele ja ravieelsele histoloogilisele leiule.
Table 7: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Histoloogiline ravivastus (%) kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 240. nädalal võrreldes algväärtusega
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1, 2, müopaatia1 Neerude ja kuseteede häired: Aeg-ajalt:
Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Viread'i ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Viread is also available as 33 mg/g granules for use in the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years who weigh < 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
Viread on saadaval ka 33 mg/g graanulitena kasutamiseks HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 2 kuni <12 aastat, kes kaaluvad <17 kg või kes ei ole võimelised alla neelama õhukese polümeerikattega tablette.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadikontsentratsioon <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb <50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli samuti sarnane enne ravi HBeAg-negatiivsetel ja HBeAgpositiivsetel ning 77%-l (43/56) HBeAg-positiivsetest ja 75,0%-l (3/4) HBeAg-negatiivsetest patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA <400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
- Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
- Viread'i ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega ka täiskasvanutel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi.
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Muud koostoimed Alljärgnevas tabelis 2 on toodud tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑“, langus kui „↓“, muutusteta kui „↔“, kaks korda ööpäevas kui „b.i.d.“ ja üks kord ööpäevas kui „q.d.“).
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide-experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
95% nukleosiid/nukleotiidravi varem mittesaanud patsientidest, 84%nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsientidest ja 83% lamivudiini resistentsusega patsientidest saavutasid 72. nädalaks HBV DNA <400 koopiat/ml.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Genotüüp määrati kõigil selle rühma patsientidel, kellel oli HBV DNA >400 koopiat/ml 48. nädalal (n = 6), 72. nädalal (n = 5), 96. nädalal (n = 4), 144. nädalal (n = 2) ja 192. nädalal (n = 3).
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of HBV therapy (see section 4.4).
HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast HBV ravi katkestamist tekkinud hepatiidi ägenemise kliinilised ja laboratoorsed tunnused (vt lõik 4.4).
Viread 33 mg/g granules are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi ja kellel on:
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA < 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Pärast 240 nädalat kestnud ravi emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiiliga, oli 115-l 139-st (83%) patsiendist HBV DNA <400 koopiat/ml ja 59-l 83-st (71%) patsiendist normaliseerus ALAT tase.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens >80 ml/min) suurenes tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon väärtuselt 2185 (12%) ng·h/ml väärtusteni vastavalt 3064 (30%) ng·h/ml neerufunktsiooni kerge, 6009 (42%) ng·h/ml mõõduka ja 15985 (45%) ng·h/ml raske kahjustuse puhul.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9%-l patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinitase ≥0,5 mg/dl või oli kinnitatud andmeil seerumi fosfaaditase <2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Tell your doctor before taking Viread.
Öelge enne Viread'i võtmist arstile.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust, kreatiniini taseme tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
• Not for children who weigh under 17 kg or 22 kg and over.
• Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 17 kg või 22 kg ja rohkem.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by Week 48.
48. nädalal ei leitud nendes isolaatides tenofoviirdisoproksiili resistentsusega seotud aminohapete asendusi.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Patsientidel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiili või platseeboga, oli lülisamba lumbaarosa LMT keskmine T-skoor algväärtusega -1,004 ja -0,809, kogukeha LMT keskmine T-skoor -0,866 ja -0,584.
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 5 and 6 below).
288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabeleid 5 ja 6).
At Week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
48. nädalaks oli 77%-l (46/60) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 7%-l (2/29) platseeborühma patsientidest HBV DNA<400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another tablet should be taken.
Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Viread'i võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Viread 123 mg tablets are only suitable for:
Viread 123 mg tabletid sobivad ainult:
Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei tohi tenofoviirdisoproksiili ravi alustada ning see tuleb katkestada lastel, kellel kujuneb tenofoviirdisoproksiili ravi ajal välja neerufunktsiooni kahjustus.
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabeleid 4 ja 5).
Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.
INFORMATION IN BRAILLE Viread 163 mg [Outer packaging only]
Viread 163 mg [Ainult välispakendil]
Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop.
Viread'i graanuleid tuleb mõõta kaasasoleva annustamiskulbiga.
What you need to know before you take Viread
Mida on vaja teada enne Viread'i võtmist Ärge võtke Viread'i
If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Patsientidest CPT-skooridega ≤9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA <400 koopiat/ml.
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Kogemused viiruse püsiva replikatsiooniga patsientidega (uuring GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviirdisoproksiili või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja 200 mg emtritsitabiini kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati praegu randomiseeritud topeltpimeuuringus (uuring GS-US-174-0106) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel, kelle vireemia püsis (HBV DNA ≥1000 koopiat/ml) ravi ajal 10 mg adefoviirdipivoksiiliga rohkem kui 24 nädalat.
If your child has hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop their Viread treatment without talking to your child's doctor first.
Kui teie lapsel B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata.
One gram of Viread granules contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Üks gramm Viread'i graanuleid sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
• Not for children who weigh under 22 kg or 28 kg and over.
• Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 22 kg või 28 kg ja rohkem.
What you need to know before your child takes Viread
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread'i Ärge andke Viread'i
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Viread treatment.
Neerufunktsiooni häirete esinemise või kahtluse korral on vajalik nefroloogi konsultatsioon, et kaaluda Viread'i ravi katkestamise vajadust.
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Uuringus lastega (GS-US-174-0115) said algselt 52 patsienti (sealhulgas 6 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini resistentsusmutatsioonid) pimeuuringus tenofoviirdisoproksiili kuni 72 nädalat ja seejärel viidi 51/52 patsienti üle avatud uuringus tenofoviirdisoproksiilile (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm).
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Palun vaadake Viread'i 33 mg/g graanulite ravimi omaduste kokkuvõtet.
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Enne ravi alustamist HBeAg-positiivse kroonilise B-hepatiidi põhjustatud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab olema seerumi ALAT sisaldus püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vähemalt 12 kuud.
INFORMATION IN BRAILLE Viread 204 mg [Outer packaging only]
Viread 204 mg [Ainult välispakendil]
Whole body mean (SD) BMD Z-score a
Kogu keha LMT keskmine (SD) Zskoor a
Table 10: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Luu mineraalse tiheduse hindamine ravi alguses ja 48. nädalal
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Tenofoviiri efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave patsiendile Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group).
Uuringus lastega (GS-US-174-0115) said algselt 52 patsienti (sealhulgas 6 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini resistentsusmutatsioonid) pimeuuringus tenofoviirdisoproksiili kuni 72 nädalat ja seejärel viidi 51/52 patsienti üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiilile (tenofoviirdisoproksiilitenofoviirdisoproksiili rühm).
Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Tablett sisaldab 164 mg laktoos i (monohüdraadina).
Viread 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Tenofoviiri ohutust neerudele neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <80 ml/min) on uuritud väga vähesel määral.
The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Otsus ravi lõpetamiseks lastel peab põhinema individuaalse patsiendi vajaduste hoolikal kaalumisel ja vastavalt kehtivatele laste ravijuhenditele ja ravieelsele histoloogilisele leiule.
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show:
• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne Analüüsid võivad näidata:
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel kinnitatud andmeil <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
HBV tüvedel, mis sisaldasid resistentsusega adefoviiri suhtes seostatavaid rtA181V ja rtN236T mutatsioone, ilmnes 2,9…10-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
- Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu lapse arsti või apteekriga.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of an enzyme (in HIV reverse transcriptase, in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks olulise ensüümi (HIV puhul pöördtranskriptaas, B-hepatiidi puhul DNA polümeraas) pärssimise teel.
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Pärast 240 ravinädalat oli 117-l 141-st (83%) tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendist HBV DNA <400 koopiat/ml ja 51-l 79-st (65%) patsiendist normaliseerus ALAT tase.