natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Trazimera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Trazimerat tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Trazimera kasulikkus?
How does Trazimera work?
Kuidas Trazimera toimib?
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Trazimera toimeaine on trastusumaab.
The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Tablette võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt enne päeva esimest söögikorda.
Other information about Invokana
Muu teave Invokana kohta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Mis meetmed võetakse, et tagada Invokana ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Euroopa Komisjon andis Invokana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15.11.2013.
A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Invokana võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invokana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Invokanat hinnati 9 põhiuuringus, kus osales kokku umbes 10 000 II tüüpi diabeediga patsienti.
What is Invokana and what is it used for?
Mis on Invokana ja milleks seda kasutatakse
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Ohutuse poolest peeti seda ravimit sarnaseks teiste samasse klassi (SGLT2 inhibiitorid) kuuluvate ravimitega.
Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Invokana on müügil tablettidena (100 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
• Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
• Samuti näidati, et Invokana on vähemalt sama efektiivne kui diabeediravimid glimepiriid ja sitagliptiin pärast 52-nädalast ravi.
A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Samuti viidi läbi üks uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel ja üks uuring eakatel, 55-80-aastastel patsientidel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Invokana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Why is Invokana approved?
Miks Invokana heaks kiideti?
Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Tuvastatud oluliste kõrvalnähtude hulka kuulusid dehüdratsioon ja kuseteede infektsioon, kuid neid peeti kontrollitavateks.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Hindamisaruandes ei anta Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid.
What are the risks associated with Invokana?
Mis riskid Invokanaga kaasnevad?
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Invokana kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas (soor, mikroseene Candida põhjustatud genitaalpiirkonna nakkus naistel), kuseteede infektsioon (uriini edasiviiva struktuuri nakkus) ja polüuuria (ebanormaalselt suur uriinitootmine) või pollakisuuria (ebanormaalselt sage urineerimine).
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Invokana on diabeediravim, mis sisaldab toimeainet kanagliflosiini.
If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Vajaduse korral võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Invokana ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Seda kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanutel nende vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) kontrollimiseks.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
See on ravimi Invokana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrollimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Invokana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What benefits of Invokana have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Invokana kasulikkus?
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Kolmes uuringus vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravimina ühele muule diabeediravimile (metformiin või insuliin) ning veel kolmes uuringus vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravimina kahele muule diabeediravimile (sealhulgas metformiinile), kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei taganud piisavat diabeedi kontrolli.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Inimravimite komitee otsustas, et tõestati Invokana efektiivsus vere glükoosisisalduse kontrollimisel.
The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Seetõttu ei soovitata Invokanat kasutada raske neeruhäirega patsientidel.
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Ravi Invokanaga põhjustas samuti kehakaalu langust ja vererõhu vähenemist ning neid toimeid peetakse diabeediga patsientidele kasulikuks.
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Invokanat võib eraldi kasutada patsientidel, kelle puhul dieet ja füüsiline koormus üksi ei taga rahuldavat vere glükoosisisalduse kontrolli ning kes ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim).
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Invokanat võib samuti kasutada täiendava ravina lisaks teistele diabeediravimitele, sealhulgas insuliinile, kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei taga piisavat diabeedi kontrolli.
The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Soovitatav algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Invokanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Uuringud näitasid, et Invokana on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid kasutamisel üksi ja kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres.
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Invokana toimeaine kanagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
How is Invokana used?
Kuidas Invokanat kasutatakse?
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Mõõduka neeruhäirega patsientidel tuleb annust vähendada annuseni 100 mg üks kord ööpäevas.
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Invokana toime sõltub neerutalitlusest ja seepärast on ravimi efektiivsus ja talutavus neeruhäirega patsientidel väiksem.
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Ühes uuringus võrreldi üksnes Invokanat platseeboga (näiv ravim) kasutamisel patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormusega rahuldavalt kontrollitav.
By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
SGLT2 toimet blokeerides suurendab Invokana glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
• The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
• Uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel näitas, et Invokana toime oli neil patsientidel nõrgem, kuid siiski kliiniliselt oluline: HbA1c sisaldus vähenes 100 mg annuse korral platseeboga võrreldes 0,30% võrra.
• Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
• Uuringutes, milles vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravina ühele või kahele muule diabeediravimile, jäi HbA1c sisalduse vähenemine 26 nädala möödudes 300 mg annuse puhul vahemikku 0,76% kuni 0,92% võrreldes platseeboga ja 100 mg annuse puhul vahemikku 0,62% kuni 0,74% võrreldes platseeboga.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 on valk, mis viib vere filtreerimisel neerudes uriinis oleva glükoosi tagasi verre.
• When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
• Kui Invokanat kasutati üksi annuses 100 mg, vähendas see pärast 26 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,91% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 300 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 1,16% suurema vähenemise.
• The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
• Eakatel patsientidel läbiviidud uuring näitas, et Invokanal oli kliiniliselt oluline toime ka vähemalt 75-aastastel patsientidel, kelle puhul HbA1c sisaldus vähenes võrreldes platseeboga 0,70% ja 0,57% (vastavalt 300 mg ja 100 mg annuse korral).
How does Invokana work?
Kuidas Invokana toimib?
• When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
• Kui Invokanat kasutati täiendava ravina insuliinile annuses 300 mg, vähendas see pärast 18 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,73% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 100 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 0,65% suurema vähenemise.
Invokana canagliflozin
Invokana kanagliflosiin
Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Intravenoosne viaal (klaas), mis on suletud katmata halli bromobutüülkummikorgiga
EU (MA) Number Invented name
Väljamõeldud nimetus
More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Sagedamat jälgimist kui kord kuus ei peeta praktiliselt teostatavaks.
1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
1 Stewards, E. A. Uterine Fibroids.
The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Arvestati ka menetluse käigus konsulteeritud ad hoc ekspertide arvamusi.
In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Lisaks tuleb vastavalt ajakohastada olemasolev ravi määramise juhend arstile.
On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
30. novembril 2017 algatas Euroopa Komisjon ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool mainitud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Tuleb märkida, et ravimist põhjustatud maksakahjustus on tavaliselt järkjärguline nähtus, mis areneb 1-4 nädala jooksul.
This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Viimane näidustus lisati teise uuringu tulemuste alusel, milles esitati andmed kuni 4 vahelduva 3-kuulise ravikuuri kohta ulipristaalatsetaadiga koos korduvate ravikuuride andmetega eelmistest uuringutest.
In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Konkreetselt olid hepatoloogid üksmeelel, et vähemalt kahel teatatud juhul võis täheldada seost Esmya kasutamisega.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Arvestades, et hinnanguline kokkupuude Esmyaga on ligikaudu 200 000-275 000 patsientaastat, näib maksasiirdamist nõudnud raskete maksakahjustuste juhtude arv olevat eeldatavast suurem, kuigi taustaandmed ravimist põhjustatud maksakahjustuste esinemuse kohta on määramatud.
The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta veebruaris soovitatud ajutine meede mitte ravida ühtki uut patsienti asendatakse uute soovitustega.
Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Kuigi emakafibroidid on healoomulised, on mõõdukad ja rasked vormid sageli seotud olulise haigestumusega, näiteks raskete verejooksude, aneemia, valu, ebamugavuse ja elukvaliteedi halvenemisega.
However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Nende juhtude kohta on siiski piisavalt teavet, et järeldada vähemalt mõistlikku tõenäosust, et Esmya võib aeg-ajalt kaasa aidata maksakahjustuse tekkimisele.
The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Ka senisesse teabematerjali (arsti juhend) tuleb lisada need soovitused, samuti peetakse asjakohaseks väljastada tervishoiutöötajate teatis, millega teatatakse tervishoiutöötajatele läbivaatamismenetluse soovitused.
• The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks, et igas Esmya pakendis oleks patsiendikaart, et tagada, et patsiendid teaksid piisavalt ja asjakohaselt maksakahjustuse võimalikke riske ja võetavaid riskivähendusmeetmeid.
However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Samas tuleb arvestada, et kirurgiline ravi ei ole kõigi naiste jaoks sobiv meditsiinilise anamneesi, kaasuvate haiguste või viljakuse säilitamise soovi tõttu.
The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Müügiloa hoidja peab need küsimustikud kasutusele võtma ja nende tulemusi tuleb arutada edasistes perioodilistes ohutusaruannetes.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetega.
Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Verejooksude väljendunud vähenemise, aneemia ja seotud sümptomite vähenemisega on tõendatud, et Esmya aitab kiiresti kaasa elukvaliteedi paranemisele patsientidel, kellele ei tehtud operatsiooni.
Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Arvestades ekspertide arvamusi selles küsimuses ja pärast kättesaadavate andmete põhjalikku läbivaatamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tuleb soovitada järgmisi riskivähendusmeetmeid.
Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Et Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada, korraldati nende juhtumite tõttu põhjalik uurimine, mis käsitles seda riski ning selle mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule.
However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Transaminaaside suurenenud sisalduse või muude maksahaiguse nähtudega patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumide ja nende uuringute ohutusandmebaasi piiratud suuruse tõttu tuleb leidude puudumist kliinilistes uuringutes siiski tõlgendada ettevaatlikult.
The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Kättesaadavad andmed tõstatavad suuri probleeme ja nõuavad riskivähendusmeetmete võtmist.
Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Ohutusleidude ja võimaliku toimemehhanismi alusel olid ad hoc eksperdirühma eksperdid arvamusel, et Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslik seos on usutav.
The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Preoperatiivset ravi võib pidada kõige vähem kasulikuks, sest see kajastab olukorda, kus operatsiooni kavandatakse; kliiniliselt oluliseks peetakse siiski müoomi suuruse, verejooksu ja aneemia vähenemist.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Seetõttu soovitab komitee muuta Esmya (ulipristaalatsetaat) müügilubade tingimusi.
Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Tuleb märkida, et ravivajaduse lõpetab looduslikult menopaus.
Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Emakafibroidid on hüsterektoomia kõige sagedam näidustus.1 Hüsterektoomia on günekoloogias väga sage kirurgiaprotseduur, mille korral on suremus väike (teatatud suremus 0,02%…0,17%) ning intraja postoperatiivsete tüsistuste risk väike (teatatud risk 5%…8%).
Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
Näriliste ja inimeste hormonaalsete erinevuste tõttu hinnati närilistel saadud toksikoloogilisi maksaohutuse leide inimestel vähem asjakohasteks.
Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Samuti vaadati läbi kliiniliste uuringute ja mittekliiniliste uuringute, sealhulgas in vitro testide andmed.