natgillin/translations-raw huggingface dataset:
He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Ta on ravimpreparaatide komitee ja veterinaarravimite komitee endine Belgia-poolne liige ja esindaja farmaatsiakomitees, alalises komitees ja taotlejatele teatamise töörühmas.
To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
arvamuste teadusliku ja õigusliku järjekindluse parandamine, kehtestatud tähtaegadest kinnipidamine ja algse hindamismenetluse toimimise edasine tugevdamine.
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Peale selle on uutes õigusaktides kehtestatud nõuded teabe esitamisele enne arvamuse saamist tagasivõetud taotluste ja müügilubadest keeldumise kohta, Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtete koostamisele üldsusele arusaadaval kujul ning asjakohase ravimiohutuse järelevalve teabe levitamisele.
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
PMF taotlusi prognoositakse 2005. aastaks seitsme taotluse esitamist.
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Dokumendihalduse ja avaldamise alal jääb prioriteetseks elektroonilise dokumendihaldussüsteemi rakendamine, mis on ameti efektiivse dokumendihaldussüsteemi ja ameti põhiteabe koduleheküljel avaldamise aluspõhi.
Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
a) uurimistegevuse ja innovatsiooni stimuleerimine ravimite, uute ravimeetodite ja tehnoloogiate alal, millega toetatakse Lissaboni strateegia elluviimist majanduse, ühiskonna ja keskkonna uuendamiseks, 22. septembril 2003 toimunud konkurentsivõimealase nõukogu järeldusi, 1.-2.
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Neid nõustatakse protseduurilistes küsimustes ja see võib hõlmata ka nõuandeid ravimi märkimisväärse kasu kohta.
CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee alalised ja ajutised töörühmad jätkavad oma tegevuse efektiivsuse tõstmist, parandades selle läbipaistvust ja tulemuslikkust.
Released for consultation September 2004.
Suunatud arutelule septembris 2004.
There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Andmebaasi EudraVigilance ja andmetöötlusvõrgustikku on vaja koostöös ameti IT ja projektijuhtimismeeskondadega pidevalt kohandada, hooldada ja uuendada;
In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
1984. aastal moodustas dr Korteweg firmas BristolMyers Squibb Euroopa farmaatsiatoodete uurimis- ja arendusdivisjonis õigusaktide täitmise ja kvaliteedi tagamise auditite osakonna ning hiljem sai temast asedirektor ülemaailmsete õigusaktide täitmise alal
The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Algsete müügiloataotluste arv 2005. aastal eeldatavasti stabiliseerub.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Hiljem määrati ta Brüsselis Sotsiaal- ja Tervishoiuministeeriumi farmaatsiatoodete inspektsiooni peainspektoriks ja ta töötas Belgia Ravimikomisjoni sekretärina.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
1990. aastal asus ta tööle Rootsi Ravimiametisse, kus töötas direktorina põhitegevuse alal ja hiljem peadirektori asetäitjana.
During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
EL uute farmaatsiaalaste õigusaktide rakendamise käigus pööratakse olulist tähelepanu õigusküsimuste ja menetlustega seotud juhendmaterjalide väljatöötamisele lisaks olemasolevate juhendmaterjalide pidevale läbivaatamisele;
10 March
10. märts
He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
1995. aastal asus ta tööle EMEA-s peaadministraatorina teaduse alal ja aastail 1996-1998 oli ta uute keemiliste ainete sektori juhataja.
Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Tooterühma laiendamiste arv tõenäoliselt kasvab - 2005. aastaks on ette nähtud kaheksa taotlust.
He was elected chairman of the board in May 2004.
Haldusnõukogu esimeheks valiti ta 2004. aasta mais.
The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
2005. aastal jäävad prioriteetideks ravimite ohutus ja ameti põhitegevuste täiustamine.
Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
1992. aastal sai ta kliinilise farmakoloogia ja terapeutika professoriks ja ravimite Euroopas registreerimise magistri/diplomiõppe kursuse direktoriks (UAB).
This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
See puudutab sponsorite teadusnõustamist ravimite uurimis- ja arendustegevuse käigus.
Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
(2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide tagajärjed:
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Harva kasutatavate ravimite komitee ülesandeks on ka anda Euroopa Komisjonile nõu harva kasutatavate ravimite poliitika väljatöötamiseks ja sellekohase abi osutamiseks koos rahvusvaheliste partnerite ja patsientide organisatsioonidega.
Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
Senine teenistuskäik: Tim Buxton oli 1987. aastal praktikal Londonis firmas Touche Ross & Co.
26 May
26. mai
This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
See ühtlustamistöö hõlmab hea tootmistava suuniste väljatöötamist geeni- ja rakuteraapias kasutatavate ravimite kohta.
Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Senine teenistuskäik: Hr Wathion töötas farmatseudina algul farmaatsiatoodete jaemüügi alal.
Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Aastail 1974-1996 töötas ta Ühendkuningriigi Ravimiametis ja Ravimite Kontrolli Ametis, sealhulgas farmaatsiatoodete tootmise inspektorina, müügiloataotluste läbivaatajana ja biotehnoloogia ja bioloogia üksuse juhatajana.
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
4.2 Kliiniliste uuringute direktiivi rakendamine
Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta on Euroopa Liidust oodata tavalise postiga ligikaudu 18 800 ravimite kõrvaltoimete aruannet ja lisaks ligikaudu 3390 kõrvaltoimete aruannet väljastpoolt Euroopa Liitu;
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Seejärel läks ta lühikeseks ajaks (1986-1987) tööle farmaatsiatööstusesse enne tagasipöördumist kliinilisele tööle Brüsseli Kuninganna Fabiola Ülikooli Lastehaiglas toitumise ja farmakodünaamika üksuse juhatajana, millisel ametikohal ta töötab praeguse ajani.
To provide timely and understandable product information to users and interested parties
õigeaegse ja arusaadava ravimiteabe pakkumine kasutajatele ja huvitatud osapooltele.
From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Aastail 1990-1994 oli ta Hispaania Tervishoiuministeeriumi tehniline nõunik kliinilise hindamise ja farmakoloogia alal ja ravimpreparaatide komitee efektiivsuse töörühma liige ning osales ICH efektiivsuse töörühma töös.
The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, töölevõtmismenetluste läbiviimine ja personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, samuti vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine ameti tõhusaks toimimiseks.
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Põhiliseks prioriteediks 2005. aastal on valmistumine farmaatsiaalaste õigusaktide läbivaatamiseks, eelkõige lähteainete hea tootmistava uute nõuete osas, ning andmebaasi koostamine müügilubade ja hea tootmistava sertifikaatide kohta.
In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
1992. aastal asus ta tööle Austria Tervishoiuministeeriumi ravimiohutuse järelevalve osakonnas ja 1995. aastal läbis ta Euroopa Komisjoni farmaatsiatoodete üksuse 6-kuulise regulatsioonialase praktika.
In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Lisaks hea kliinilise tava kontrollimise meetodite üldisele ühtlustamisele keskendutakse korra tugevdamisele, et toetada kliiniliste uuringute direktiivi ja komisjoni hea kliinilise tava direktiivi rakendamist.
Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Senine teenistuskäik: Aastail 1972-1974 töötas dr Purves farmaatsiatööstuses.
Reimbursed meetings Videoconferences
Tasustatud koosolekud Videokonverentsid
Scientific Advice Working Party
Teadusliku nõustamise töörühm
Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
veterinaarravimite komitee, selle töörühmade või teadusnõuanderühmade kutsed huvitatud osapooltele konkreetsetes tehnilistes/teadusalastes küsimustes;
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Teadusnõuanded on EMEA jaoks prioriteetne valdkond ja neid pakutakse uurimis- ja arendustegevuse kõikide aspektide kohta seoses ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsusega.
PhD in public health from the University of Bordeaux.
PhD rahvatervise alal Bordeaux Ülikoolist.
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Senine teenistuskäik: Pärast 10 aastaid alusuuringuid prostaglandiini teemal asus ta 1981. aastal tööle farmaatsiatööstusesse kliiniliste uuringute läbiviijana.
The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Ühenduse erifondist (harva kasutatavate ravimite fond) toetatakse täiendavaid uusi rakendusi ja ravimite väljatöötamist, samuti müügiloa andmise järgseid vajalikke tegevusi, sest ühenduse müügiloa on saanud üha enam harva kasutatavaid ravimeid.
Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
suhted ja osalemine Maailma Tervishoiuorganisatsiooni teadusalastel kohtumistel ja koolitustel;
Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
uute menetluste kehtestamine uute farmaatsiaalaste õigusaktide rakendamiseks (tinglik heakskiit, kiirhindamine, eriluba, arvamused Euroopa Liidus mitteturustatavate ravimite kohta (koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga), teadusnõuanderühmad, tsentraliseeritud menetluse ulatuse laiendamine jms);
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Ravimiinfosüsteemi EuroPharm, EudraVigilance'i andmelaondusvahendite ja farmaatsiaalaste andmekogumisvahendite esimeste tootmisversioonide ja ravimiteabe haldamise süsteemi (PIM) üleandmine koos Euroopa kliiniliste uuringute registreerimise andmebaasi süsteemi (EudraCT) etapi 2a lõpuleviimisega.
Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Veterinaarravimitega seotud prioriteedid 2005. aastal: Väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite väljatöötamise soodustamine, viies ellu strateegilise kava soovitused, mis esitati veterinaarravimite komitee 2004. aasta juulis vastuvõetud seisukohas väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavuse kohta.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Hiljem asus ta tööle Prantsusmaa Neuromuskulaarsete Haiguste Assotsiatsiooni (AFM) presidendi erinõunikuna, et stimuleerida rahvatervise poliitikat haruldaste haiguste alal ja moodustada
To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
paralleelse turustamise teadete menetlemine vastavalt EMEA korrale ja kehtestatud tähtaegadest kinni pidades;
Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Senine teenistuskäik: 1978-1983 teadur Rooma Riiklikus Ülikoolis, tegeldes kliinilise immunoloogia, onkoloogia ja rakuimmunoloogia alaste projektidega.
Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
Peale selle on dr Pittner olnud aastail 1995-1997 ja 2001. aastast kuni 2004. aasta aprillini ravimpreparaatide komitee delegaat; alates 2004. aasta maist on dr Pittner inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee delegaat.
Establishment of a working party with the Heads of Medicines Agencies to address transparency and communication policy issues of the network
töörühma moodustamine ravimiametite juhtide osavõtul võrgustiku läbipaistvuse- ja kommunikatsioonipõhimõtete arutamiseks;
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
EMEA-s asus ta tööle 1995. aasta juunis ja määrati sama aasta detsembris veterinaariaüksuse juhatajaks ning asus vastutama kontrolli sektori eest 2002. aasta jaanuaris.
Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
hästi kättesaadava, mastaapse ja suure jõudlusega EL telemaatika andmekeskuse loomise lõpuleviimine.
Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Aidata läbi viia hea kliinilise tavaga seotud kontrollimisi kooskõlas kliiniliste uuringute direktiiviga 2001/20/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta ja hea kliinilise tava direktiiviga, eelkõige andmebaasi EudraCT teise etapi rakendamisel.
Objectives:
Eesmärgid:
Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
panuse andmine EL rahvatervise strateegiate rakendamisse, hõlmates gripipandeemiate, koetehnoloogiatoodete ja pediaatriliste ravimitega seonduvaid strateegiaid.
The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Töörühm töötab koostöös liikmesriikide ja tööstusega välja tehnilise juhendi veterinaarravimite komitee ja VICH suuniste rakendamise hõlbustamiseks.
The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Uute nõuete hulka kuulub korra kehtestamine tinglike müügilubade väljastamiseks, kiirhindamiseks, erilubade andmiseks ja arvamuste esitamiseks ravimite kohta, mis on mõeldud turustamiseks ainult väljaspool Euroopa Liitu (koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga).
Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostöö tegemise uue lähenemisviisi mõju seoses sertifitseerimisskeemiga.
In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Peale selle tekib EL regulatiivasutustel ligipääs värskele teabele Euroopas toimuvate kliiniliste uuringute ja hea tootmistava sertifikaatide ja müügilubade hetkeseisu kohta.
Postgraduate studies in management and health economics.
Täiendõpe juhtimise ja tervishoiu ökonoomika alal.
Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Senine teenistuskäik: Dr Saint Raymond töötas pediaatrina Pariisis õppe-lastehaiglas, seejärel mitu aastat mitmes farmaatsiafirmas.
Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Vahekohus ja ühenduse esildised EMEA-le (laekumised)
Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Arutelu lõpeb 18. aprillil 2005, seejärel PhVWP-V poolsed muudatused
He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Ta onLondonis asuva Rahvusvahelise Patsiendiorganisatsioonide Liidu (IAPO) kaasasutaja ja oli aastail 1997-2000 selle aseesimees.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Hautes Etudes Européennes (majandusteadus) Brügge Euroopa Kolledžist.
Invented Name Review Group
Väljamõeldud nimetuse läbivaatamise töörühm
The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Nende eesmärkide saavutamist mõõdetakse süsteemide õigeaegse üleandmisega eelarve piires ja vastavalt tehnilistele tingimustele;
Specialist in internal medicine.
Sisehaiguste spetsialist.
Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Täiendõpe troopilise meditsiini, kliiniliste uuringute ja epidemioloogia alal.
The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee auditite iga-aastane tsükkel aitab komitee protsesse pidevalt täiustada.
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Farmakoloogiaalane täiendõpe Melbourne'i ja Aucklandi Ülikoolis.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Amet tagab kõigi õigusaktide ja kvaliteedinõuete täitmise dokumendihalduse ja arhiivipidamise alal.
Key initiatives:
Põhilised algatused:
The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Nende eesmärkide saavutamist mõõdetakse tähtsate tegevuse tulemuste näitajate kaudu, nagu süsteemide kättesaadavus, reageerimisajad ja uute või täiustatud infosüsteemide õigeaegne üleandmine eelarve piires ja vastavalt tehnilistele tingimustele;
To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Eesmärk 2005. aastaks: Teostada järelevalvet ametit mõjutavate uute õigusaktide rakendamise üle ja aidata nende rakendamisele kaasa, suurendada oma tegevuse läbipaistvust ning esitada EL institutsioonidele õigeaegselt aruandeid ja arvamusi.
Priorities for medicines for human use in 2005:
Inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud prioriteedid 2005. aastal: