natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
• rasked allergilised reaktsioonid (vt lõigu 4 algus)
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Nimetatud toime kliinilist tähtsust ei ole hinnatud.
• eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
• sööge toore juurvilja asemel keedetud juurvilja ning eemaldage puuviljadelt enne söömist nahk;
Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Küsige oma arstilt informatsiooni nende teiste ravimite kohta.
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
• jooge rohkelt vedelikku (8 kuni 10 klaasi päevas), näiteks vett, spordijooke või teisi selgeid vedelikke;
PFS = progression-free survival; CI = confidence interval.
PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Hepatotoksilisus võib ilmneda päevi kuni mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andemete alusel):
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Jälgige oma võimet juhtida mootorsõidukit või läbi viia teisi suuremat keskendumisvõimet nõudvaid ülesandeid.
Blister packs 2 years
Blisterpakendid 2 aastat
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Lisaks olid 150 patsienti (50%) hormoonretseptor-negatiivsed.
• pain in hands and feet
• valu kätes ja jalgades
Died
Surnud
In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Mõnel juhul võib LVEF-i vähenemine olla raske ja viia südamepuudulikkuseni.
[folding box only] PC:
[ainult karbil] PC:
1, months
1, kuud
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil.
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Vanuse suurenedes, ligikaudu 40. kuni 60. eluaastat, see toime väheneb.
The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Selle koostoime täpne mehhanism on teadmata, kuid arvatakse, et see on tingitud ühe või enama transportvalgu inhibeerimisest lapatiniibi poolt.
HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
HER2 üleekspressioon = IHC 3+ ja/või FISH-positiivsus; HER2-negatiivsus = IHC 0, 1+ või 2+ ja/või FISH-negatiivsus
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Enamikul patsientidest mõlemas ravirühmas esines vistseraalne haigus (215 [73%] patsienti kokku).
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Kapetsitabiini tuleb võtta koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast söögikorda.
• Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
• Sõltuvalt teil esinevatest kõrvaltoimetest võib arst soovitada annust vähendada või ajutiselt ravi katkestada.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Nimetatud toimete kliiniline tähtsus teiste ravimite farmakokineetikale või teiste vähivastaste ravimite farmakoloogilisele aktiivsusele ei ole teada.
Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Kliinilise kasu määr defineeriti täieliku ja osalise ravivastuse ja stabiilse haigusena ≥6 kuu jooksul.
Tyverb with food and drink
Tyverb koos toidu ja joogiga
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Üheksakümmend neli protsenti (94%) olid valge rassi esindajad.
What you need to know before you take Tyverb
Mida on vaja teada enne Tyverbi võtmist
What Tyverb is and what it is used for
Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse
If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Nahareaktsiooni tekkimisel tuleb igal visiidil teha kogu keha läbivaatus kuni ajani üks kuu pärast selle lahenemist.
This usually lasts 4-5 days.
Kõhulahtisus kestab tavaliselt 4...5 päeva.
What Tyverb contains
Mida Tyverb sisaldab
Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Võtke Tyverbi iga päev samal ajal ühesuguses suhtes söömisega - näiteks võtke tablett alati üks tund enne hommikusööki.
Kaplan-Meier estimates
Kaplan-Meieri hinnangväärtused
Other medicines and Tyverb
Muud ravimid ja Tyverb
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Ravim võib aeglustada või pidurdada vähirakkude kasvu või need hävitada.
At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Ravi alustamisel tuleb patsiente nõustada hepatotoksilisuse võimalikkuse osas.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Ärge kasutage Tyverbi, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.
What Tyverb looks like and contents of the pack
Kuidas Tyverb välja näeb ja pakendi sisu
Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Tyverb ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• swollen eyelids, lips or tongue
• silmalaugude, huulte või keele turse
Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tyverbi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
• if you have diarrhoea (see section 4).
• kui teil on kõhulahtisus (vt lõik 4).
Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Informatsioon nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedel.
Lapatinib plus trastuzumab (N=148)
Lapatiniib pluss trastuzumab (N = 148)
Just take the next dose at the scheduled time.
Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
HLA riskialleelide kandlus on sage (15...25%) valge rassi, asiaatide, aafriklaste ja hispaaniakeelsete populatsioonide seas, kuid väiksem (1%) jaapanlastel.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduste hindamiseks on kasutusel järgmine klassifikatsioon: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Unustatud annuseid ei tohi asendada ja annustamist peab jätkama järgmise ettenähtud ööpäevase annusega (vt lõik 4.9).
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
• vältige taimseid toidulisandeid (mõned võivad põhjustada kõhulahtisust).
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Lapatiniibi absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel ei ole teada, kuid see on mittetäielik ja varieeruv (ligikaudu 70% variatsioonikoefitsient AUC puhul).
A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Raske allergiline reaktsioon on harva esinev kõrvaltoime (võib ilmneda kuni ühel inimesel 1000-st), mis võib tekkida kiiresti.
• irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
• ebaregulaarne südamerütm (südame elektrilise aktiivsuse muutused)
CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
CI = usaldusvahemik a. Progressioonivaba elulemust (PFS) defineeriti kui aega randomiseerimisest haiguse progresseerumise või mis tahes põhjusel tekkinud surma varaseima kuupäevani või tsenseerimise kuupäevani.
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Rääkige oma arstile, kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Kui teil tekivad selle kõrvaltoimega seotud sümptomid, siis on need tõenäoliselt ebaregulaarne südametegevus ja õhupuudus.
There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Lapatiniibi plasmakontsentratsiooni ja ΔΔQTcF vahel on positiivne seos.
Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
On kirjeldatud surmlõppega juhte, ehkki surma põhjuslikkus on ebaselge.
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Tabelis 2 on toodud kuni 28. septembrini 2007 saadud üldise elulemuse andmete uue analüüsi tulemused.
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
III faasi uuring (EGF30008) oli randomiseeritud, topeltpime ja platseebokontrolliga.
Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K30)
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
** Spontaansete teatistena ja kirjanduse andmetel kogutud kõrvaltoimed
This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Metastaatilise rinnavähi eelnev ravi peab olema sisaldanud trastuzumabi.
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
HER2-retseptori staatus määrati retrospektiivselt kesklabori analüüside alusel.
Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Patsiente tuleb juhendada kõigist sooletegevuse muutustest kiiresti teada andma.
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
VÄLISKARP (14 PÄEVA, 28-PÄEVASE MULTIPAKENDI OSA ilma blue box'ita)
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Puudub spetsiifiline antidoot EGFR (ErbB1) ja/või HER2 (ErbB2) türosiini fosforüülimise inhibeerimise vastu.
Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Patsientidel, kellel on nahareaktsioon, tuleb soovitada piirata kokkupuudet päikesevalgusega ja kanda nahale laia spektriga päikesekaitsevahendeid, mille päikesekaitsefaktor (SPF) oleks ≥ 30.
Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Teie arst ütleb teile ka teie teise vähivastase ravimi annuse ja räägib, kuidas seda võtta.
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Lapatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Food effects on lapatinib exposure
Toidu mõju lapatiniibi ekspositsioonile
EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
EU/1/07/440/004 70 tabletti EU/1/07/440/005 140 tabletti EU/1/07/440/006 84 tabletti EU/1/07/440/007 105 tabletti
Pulmonary arterial hypertension**.
Pulmonaalhüpertensioon**
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid.
The effect on human fertility is unknown.
Toime fertiilsusele ei ole teada.
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Lõpliku progressioonivaba elulemuse analüüsi (järelkontrolli aja mediaan 2,64 aastat) ajal ei olnud andmed üldise elulemuse kohta veel valminud ning HER2-positiivses populatsioonis puudus ravigruppide vahel oluline erinevus; see ei muutunud täiendava järelkontrolli käigus (järelkontrolli aja mediaan >7,5 aastat; tabel 7).
HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
HER2 (ErbB2) üleekspresseerivaid kasvajaid iseloomustab IHC3+ või IHC2+ koos geeni amplifikatsiooniga või ainult geeni amplifikatsioon.
The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Suurem osa LVEF-i langustest (rohkem kui 60% juhtudest) esines esimese 9 ravinädala jooksul, kuigi pikaajalise mõju kohta olid saadaval vaid piiratud andmed.
17.2 mos (13.9, 19.2)
17,2 kuud (13,9; 19,2)
Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.
Interactions with food and drink
Koostoimed toidu ja joogiga
• trouble sleeping
• uinumisraskused
Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Tabel 7 Üldise elulemuse tulemused uuringust EGF30008 (ainult HER2-positiivses populatsioonis)
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• kui olete lapatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If you get other side effects
Kui teil tekivad mõned muud kõrvaltoimed
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Kokkuvõttes ei täheldatud erinevusi Tyverbi ja letrosooli kombinatsiooni efektiivsuses ja ohutuses nende patsientide ja < 65 aasta vanuste patsientide vahel.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Teie arst vaatab üle, milliseid ravimeid te kasutate ja kontrollib, et te ei kasutaks ravimeid, mida ei ole lubatud koos Tyverbiga võtta.
CI= confidence interval
CI = usaldusvahemik (confidence interval)
• blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary) Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
• maksatalitluse häiretele viitavad vereanalüüsi tulemused (tavaliselt kergekujulised ja mööduvad) Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Potentsiaalselt rasketel kõhulahtisuse juhtudel tuleb kaaluda neutrofiilide arvu ja kehatemperatuuri mõõtmist.
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Sellele järgnes kolm 2000 mg lapatiniibi annust, mis manustati samal moel.
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
• tsüklosporiin - ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks elundisiirdamise järgselt
The relevance of these findings for humans is uncertain.
Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool (400) Polüsorbaat 80
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE07
Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Tyverbi määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga.
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.
A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Efektiivsuse tulemusnäitajate ja üldise elulemuse andmete kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (PPE) oli samuti sage (> 25%), kui lapatiniibi manustati kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
• Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
• Võtke Tyverbi vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Eelnevate trastuzumabi sisaldavate raviskeemide keskmine arv oli kolm.
The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Uuring peatati, sest vaheanalüüs (N=475) näitas kesknärvisüsteemi haaratuse väikest esinemissagedust ning trastuzumabi ja kapetsitabiini kombinatsiooni suuremat efektiivsust progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (vt lõpliku analüüsi tulemused tabelis 3).
Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Tabelis 5 on toodud ka eelnevalt määratletud stratifikatsioonifaktoril (hormoonretseptori staatus) põhinevad alarühma analüüsi tulemused.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Lapatiniib seondub ulatuslikult (rohkem kui 99%) albumiini ja alfa-1 happelise glükoproteiiniga.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
- Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (400), polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Andmed on näidanud, et Tyverb kombinatsioonis keemiaraviga on vähem efektiivne kui trastuzumab kombinatsioonis keemiaraviga.
There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Uuringus oli 952 patsienti, kelle kasvajad olid HER2negatiivsed, ja kokku 115 patsienti, kelle kasvaja HER2-staatus jäi kinnitamata (puudus kasvajaproov, analüüsi vastus või muul põhjusel).
Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Tyverbi tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
b. Coxi regressioonimudeli p-väärtus, stratifitseerituna haiguse paikme ja eelneva adjuvantse ravi järgi skriiningu ajal.
Taking your tablets
Tablettide võtmine
Other very common side effects
Teised väga sagedased kõrvaltoimed
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Maksafunktsiooni (transaminaase, bilirubiini ja alkaalset fosfataasi) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse korral.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Edasine ravi vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%).
Eelravi prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) vähendas lapatiniibi ekspositsiooni keskmiselt 27% (vahemik: 6...49%).
• eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
• sööge rasvase või vürtsika toidu asemel madala rasva- ja kõrge valgusisaldusega toitu;
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
b. Ravi riskitiheduste suhte Pike'i hinnang: <1 näitab väiksemat riski Tyverbi pluss kapetsitabiini puhul võrreldes trastuzumabi pluss kapetsitabiiniga.
In the HER2-overexpressing population, only 2 patients were enrolled who had received prior trastuzumab, 2 patients had received prior aromatase inhibitor therapy, and approximately half had received tamoxifen.
HER2 üleekspressiooniga populatsiooni hulgas oli ainult 2 patsienti, kes olid varem saanud trastuzumabi, 2 patsienti, kes olid varem saanud ravi aromataasi inhibiitoriga, ja ligikaudu pooled, kes olid saanud tamoksifeeni.
The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Selles uuringus täheldatud südame häired olid iseloomult ja raskuselt võrreldavad eelnevalt lapatiniibi puhul täheldatuga.
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
VÄLISKARP (28 PÄEVA, MULTIPAKEND)
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Hindajateks olid uuringuarstid ja sõltumatu ekspertide kogu, kes ei olnud teadlikud kasutatavast ravist.
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
Tyverbist tingitud kõhulahtisus on tavaliselt madala raskusastmega; NCI CTCAE 3. ja 4. astme raske kõhulahtisus tekib vastavalt < 10% ja < 1% patsientidest.
Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Lõplik üldise elulemuse analüüs (post-hoc analüüs, 7. august 2013) Järelkontrolli aja mediaan (aastad) Surmad (%) Riskitiheduste suhe (95% CI), pväärtus Kaplan-Meieri analüüsi mediaanväärtused; riskitiheduste suhe ja p-väärtused on saadud Coxi regressioonimudelitest, kohandatuna oluliste prognostiliste tegurite järgi.
Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Kõhulahtisus võib olla potentsiaalselt eluohtlik, kui sellega kaasnevad dehüdratsioon, neerupuudulikkus, neutropeenia ja/või elektrolüütide tasakaalu häired ning kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtusid.
There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Suurenenud oli kardiotoksilisuse esinemissagedus, kuid need ilmingud olid olemuselt ja raskuselt võrreldavad lapatiniibi kliinilises programmis kirjeldatuga (vt lõik 4.4 - kardiotoksilisus).
Median overall survival
Üldise elulemuse mediaan
Dose delay and dose reduction
Annuse viivitus ja vähendamine
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Vähem kui 2% suukaudselt manustatud annusest (muutumatu lapatiniib ja metaboliidid) eritub uriiniga.
Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Tyverbi kasutamisel on ilmnenud hepatotoksilisus, mis võib harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
• collapse or blackout.
• kokkukukkumine ehk minestus.