natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
Uuringus GS-US-183-0145 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas elvitegraviiri (150 mg või 85 mg) üks kord ööpäevas või raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas, mõlemal juhul koos baasravi skeemiga, mis koosnes täisaktiivsest ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorist (kas atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, lopinaviir või tipranaviir) ja teisest preparaadist.
With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
HIV-1 koos primaarsete raltegraviiriga seonduvate asendustega T66K, Q148H/K/R või N155H integraasis, v.a Y143C/R/H, on seotud vähenenud tundlikkusega elvitegraviiri suhtes.
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Vitekta koosmanustamine ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, on vastunäidustatud, sest elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni eeldatav vähenemine võib viia ravitoime kadumiseni ja resistentsuse välja kujunemiseni elvitegraviirile (vt lõik 4.3).
Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Vitektat tuleb manustada koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Maravirok:§ AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
It is important not to miss a dose of Vitekta.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Vitekta annust võtmata.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
• Kui te rasestute, teavitage sellest kohe oma arsti.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Uuringus GS-US-183-0145 näitasid koosmanustatud proteaasi inhibiitorite lõikes teostatud alarühmade analüüsid 48. ja 96. nädalaks nii elvitegraviiri kui raltegraviiri puhul sarnaseid ravi viroloogilise õnnestumise määrasid (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) igas proteaasi inhibiitori alarühmas (tabel 6).
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Te peate Vitektat alati võtma koos ühega järgmiste ravimite kombinatsioonidest:
Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Kord ööpäevas manustatava ritonaviiri manustamine (20...200 mg) põhjustab korduva kord ööpäevas manustamise järgselt elvitegraviiri ekspositsiooni tõusu; elvitegraviiri ekspositsioon saavutab püsiväärtuse ritonaviiri ligikaudu 100 mg annuse juures.
Gilead Sciences S.r.l.
Gilead Sciences, S.L.
Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Rohelised kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 10,9 mm x 10,5 mm, mille ühele küljele on märgitud “GSI” ja teisele number “150”.
a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
a Randomiseeritud ravirühmade vahelised erinevused proportsioonides ja 95% usaldusvahemikes põhinevad
Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Võtke 85 mg tablett samaaegselt koos atasanaviiri ja ritonaviiriga või samaaegselt koos lopinaviiri/ritonaviiri esimese annusega.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, kasutatakse epilepsiaraviks ja krambihoogude ennetamiseks;
Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Rohelised viisnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 8,9 mm x 8,7 mm, mille ühele küljele on märgitud “GSI” ja teisele number “85”.
This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Selles uuringus kasutati fikseeritud annusega elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili
There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Elvitegraviiri üleannustamisel puudub kindel antidoot.
Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Elvitegraviiri ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C).
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
• anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
• Krambivastased ravimid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
The active substance is elvitegravir.
Mida Vitekta sisaldab Toimeaine on elvitegraviir.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised kolmnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI” ja teisele number „150”.
Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Vitektat ei tohi kasutada koos elvitegraviiri sisaldavate ravimitega ega muude farmakokineetiliste võimendajatega kui ritonaviir.
Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Naised a Genotüüpse tundlikkuse skoori arvutamisel summeeriti kõigi ravieelse baasravi skeemi ravimite vastuvõtlikkuse näitajad (1 = tundlik; 0 = vastuvõtlikkus vähenenud).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 5.2).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Vitekta kasutamisel tuleb kasutada ka efektiivset kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja Vitekta annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
kõhuvalu, diarröa, oksendamine, iiveldus düspepsia, pingetunne kõhupiirkonnas, puhitus
Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Elvitegraviiri kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Rakukultuuridest valiti HIV-1 isolaadid, mis olid vähenenud tundlikkusega elvitegraviiri suhtes.
Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Tabelis 3 on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistes uuringutes täheldatud elvitegraviiri kõrvaltoimed.
↑ Ketoconazole§
Ελλάδα
Talk to your doctor if you are taking: • rifabutin, used to treat bacterial infections including tuberculosis
• rifabutiini, kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks,
In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
Uuringus GS-US-183-0145 oli CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 96. nädalaks võrreldes ravieelsete näitajatega elvitegraviirravi saanud patsientidel 205 rakku/mm ja raltegraviirravi saanud patsientidel
The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed elvitegraviiri kasutamisel olid kõhulahtisus (7,1%) ja iiveldus (4,0%) (vt tabel 3).
Raltegravir + background regimen n = 351
Raltegraviir + baasravi skeem n = 351
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 52% Cmin: ↑ 138%
Elvitegraviir: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 52% Cmin: ↑ 138%
Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Vitekta ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
HIV protease inhibitors Atazanavir (300 mg once daily)
HIV proteaasi inhibiitorid Atasanaviir (300 mg üks kord
When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
Kasutamisel Vitektaga on atasanaviiri soovituslik annus 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Talk to your doctor before taking Vitekta:
Enne Vitekta võtmist pidage nõu oma arstiga:
Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
Vitekta koosmanustamine mõõdukate CYP3A indutseerijatega (sh, kuid mitte ainult, efaviirens ja bosentaan) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ingl trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel pärast mitme elvitegraviiri pluss ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori (150 mg elvitegraviir koos darunaviiri või fosamprenaviiriga; 85 mg elvitegraviir koos atasanaviiri või lopinaviiriga) annuse manustamist olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,4 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 18 ± 6,8 mikrogrammi•h/ml ja 0,38 ± 0,22 mikrogrammi/ml.
In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
96 nädalat kestnud uuringus GS-US-183-0145 osalenud ebaõnnestunud ravitulemustega uuritavate HIV-1 isolaatide hindamisel täheldati 86-st kõrvutatud ravieelsete ning elvitegraviiri ebaõnnestunud ravitulemustega isolaatide (23/351 elvitegraviiriga ravitud uuritavat, 6,6%) põhjal hinnatavate genotüüpsete andmetega osalejast 23-l ühe või enama primaarse elvitegraviiri resistentsusega seotud asenduste väljakujunemist.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Elvitegraviiri plasmakontsentratsioonid on koos antatsiididega madalamad ja seda põhjustab lokaalne komplekseerumine seedetraktis, mitte muutused mao pH-s. Vitektat ja antatsiidi tuleb manustada vähemalt 4-tunnise vahega.
Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised viisnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI” ja teisele number „85”.
Elvitegravir + background regimen n = 351
Elvitegraviir + baasravi skeem n = 351
For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
150 mg tableti kasutamisel tutvuge palun Vitekta 150 mg tablettide ravimi
Lopinavir/Ritonavir has been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir.
Lopinaviir/ritonaviir suurendab oluliselt elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Võtke 150 mg tablett samaaegselt koos darunaviiri ja ritonaviiri või samaaegselt fosamprenaviiri ja ritonaviiri esimese annusega.
Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Atasanaviir/ritonaviir ja lopinaviir/ritonaviir suurendavad märkimisväärselt elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
 Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Vitekta võtmist oma arstiga nõu pidama.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks; teised viirusevastased ained.
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg once every other day)
Antimükobakteriaalsed ravimid Rifabutiin (150 mg üks kord ülepäeviti)
Interaction not studied with elvitegravir.
Koostoimeid elvitegraviiriga ei ole uuritud.
Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Elvitegraviiri võimendamine mitte ritonaviiri, vaid teise preparaadiga, võib põhjustada elvitegraviiri ja/või proteaasi inhibiitori plasmakontsentratsioonide langust suboptimaalsele tasemele, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus.
No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Elvitegraviiri toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Koostoimeid võimendamata elvitegraviiriga ei uuritud.
When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kui teie Vitekta varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
For use of the 85 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg tablets.
85 mg tableti kasutamisel tutvuge palun Vitekta 85 mg tablettide ravimi
Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Uuringu GS-US-183-0145 ravieelsed näitajad ja ravi tulemuste andmed 96. nädalal on vastavalt ära toodud tabelites 4 ja 5.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviiruste vastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, kõrge kehamassiindeks.
-0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
-0,5% (95% usaldusvahemik =
150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Darunaviir 600 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas Fosamprenaviir 700 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
BOTTLE AND CARTON LABELLING
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb maraviroki ekspositsioon oluliselt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Elvitegraviiri toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Elvitegraviiri efektiivsuse andmed tuginevad peamiselt varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 702) läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrollrühmaga uuringu GS-US-183-0145 96. nädala analüüside andmetel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri.
elvitegravir.
• elvitegraviiri.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Kaasuva B-hepatiidi viirusinfektsiooniga (HBV) patsientide puhul peavad arstid HIV-infektsiooni optimaalseks kontrollimiseks jälgima ajakohaseid HIV-ravi juhiseid.
c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kuni andmete kogumise ajani, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi d Siia kuuluvad muuhulgas uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
v.a juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on tingimata vajalik.
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Kliinilise uuringu GS-US-183-0145 96-nädalasel kogemustel põhinevate elvitegraviiri enesetapumõtted ja enesetapukatse (eelnevalt olemasoleva depressiooni või psühhiaatrilise haigusega patsientidel), depressioon, unetus pearinglus, paresteesia, unisus, maitsehäired
Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli > 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 57% ja 56%.
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
§Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb 25-O-desatsetüülrifabutiini ekspositsioon oluliselt.
Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Seetõttu tuleb Vitektat viroloogilise ravivastuse puudumise ning resistentsuse väljakujunemise minimeerimiseks manustada igal võimalusel täisaktiivse, ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ja teise täisaktiivse, retroviiruste vastase ravimiga (vt lõik 5.1).
Plasma concentrations of OATP substrates are not expected to change upon co-administration of elvitegravir.
Koosmanustamisel elvitegraviiriga OATP substraatide plasmakontsentratsioon eeldatavasti ei muutu.
Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4).
Sellest lähtuvalt tuleb kasutamisel koos atasanaviiri/ritonaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiriga Vitekta annust vähendada 150 ml-lt ööpäevas 85 mg-le ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Atasanaviir 300 mg ja ritonaviir 100 mg kord ööpäevas Lopinaviir 400 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Kasutamisel fosamprenaviiriga peab Vitekta annus olema 150 mg üks kord ööpäevas.
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli ≤ 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 76% ja 69%.
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Vitekta annust korrigeerida.
Each film-coated tablet contains 85 mg elvitegravir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
• fosamprenavir and ritonavir
• fosamprenaviir ja ritonaviir,
Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
Uuringus GS-US-183-0145 osalenud retroviirusvastast ravi varem saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud uuringus osalejate demograafilised ja ravieelsed andmed
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
Võimendatud elvitegraviiri farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi
Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir
Vitekta 85 mg õhukese polümeerikattega tabletid Elvitegraviir