natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Riskisuhe oli 2,0, mis tähendab, et ägenemiste tekkerisk oli kaks korda suurem platseebo- kui vortioksetiini grupis.
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Pakendi infoleht: teave patsiendile Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
The oral drops can be taken with or without food.
Suukaudseid tilku võib võtta koos toiduga või ilma.
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus vortioxetinum
ECT (electroconvulsive therapy)
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Brintellix 10 mg film-coated tablets EU/1/13/891/008-017
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/891/008-017
Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Brintellix 10 mg tablett vortioxetinum
No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam.
Pärast vortioksetiini manustamist koos diasepaami ühekordse 10 mg annusega ei täheldatud platseeboga võrreldes olulist mõju kognitiivsele funktsioonile.
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Brintellix 5 mg tablett vortioxetinum
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Brintellix 15 mg tablett vortioxetinum
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vortioksetiinvesinikbromiidi koguses, mis vastab 5 mg vortioksetiinile (vortioxetinum).
The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dose in adults less than 65 years of age.
Brintellix'i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis võetakse sisse korraga.
The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
Vortioksetiini lühi- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli patsiendi poolt kirjeldatud seksuaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus väike ja sarnane platseeboga.
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg vortioksetiini (vesinikbromiidina).
(Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of 10 mg/day.
AUC) pärast korduvate 10 mg/ööpäevas annuste manustamist kuni 27% noorte (45-aastaste ja nooremate) tervete kontrollisikutega võrreldes.
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Pakendi infoleht: teave patsiendile Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorder/epilepsy.
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst teid ettevaatlikult.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vortioksetiinvesinikbromiidi koguses, mis vastab 20 mg vortioksetiinile (vortioxetinum).
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda vortioksetiini annuse kohandamist, kui vortioksetiinravile lisatakse laia spektriga tsütokroom P450 indutseerija (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin) (vt lõik 4.5).
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age.
65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda vortioksetiini väiksema annuse kasutamist, kui vortioksetiinravile lisatakse tugev CYP2D6 inhibiitor (nt bupropioon, kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) (vt lõik 4.2).
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda vortioksetiini väiksema annuse kasutamist, kui vortioksetiinravile lisatakse tugev CYP2D6 inhibiitor (nt bupropioon, kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) (vt lõik 4.5).
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda annuse kohandamist, kui vortioksetiinravile lisatakse laia spektriga tsütokroom P450 indutseerija (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin) (vt lõik 4.2).
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Pakendi infoleht: teave patsiendile Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Pakendi infoleht: teave patsiendile Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Pakendi infoleht: teave patsiendile Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg vortioxetinum (vesinikbromiidina).
- have a tendency to bleed or bruise easily.
- kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks.
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg vortioksetiini (vesinikbromiidina).
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg vortioksetiini (vesinikbromiidina).
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/018 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/019 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/020 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/021 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/022 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/023 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/026 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets.
28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/008 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/009 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/010 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/011 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/012 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/013 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/014 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/016 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/017 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vortioksetiinvesinikbromiidi koguses, mis vastab 15 mg vortioksetiinile (vortioxetinum).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vortioksetiinvesinikbromiidi koguses, mis vastab 10 mg vortioksetiinile (vortioxetinum).
Gastrointestinal disorders
tritsüklilisteks antidepressantideks.
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Oranžid mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on pressitud „TL“ ja teisele „15“.
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/027 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/028 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/029 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/030 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/031 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/032 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/034 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/035 200 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/038 126 õhukese polümeerikattega tabletti (9 pakendit 14 tabletiga) EU/1/13/891/005 490 õhukese polümeerikattega tabletti (5 pakendit 98x1 tabletiga)
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
Tugevate CYP3A4 või CYP2C9 inhibiitorite manustamisel koos CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest kaaluda vortioksetiini annuse vähendamist.
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
EU/1/13/891/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/003 56x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/004 98x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/007 200 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/891/037 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Kollased mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on pressitud „TL“ ja teisele „10“.
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Punased mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on pressitud „TL“ ja teisele „20“.
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Roosa mandlikujuline (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „TL“ ja teisele „5“.
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/040 126 õhukese polümeerikattega tabletti (9 pakendit 14 tabletiga) EU/1/13/891/033 490 õhukese polümeerikattega tabletti (5 pakendit 98x1 tabletiga)
Brintellix 15 mg film-coated tablets
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Roosad mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on pressitud „TL“ ja teisele „5“.
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/039 126 õhukese polümeerikattega tabletti (9 pakendit 14 tabletiga) EU/1/13/891/015 490 õhukese polümeerikattega tabletti (5 pakendit 98x1 tabletiga)
Brintellix 10 mg film-coated tablets
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired aeg-ajalt
Brintellix 20 mg film-coated tablets
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Night sweats
- õhetus - öine higistamine
Brintellix 5 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Vortioksetiini korduvate annuste manustamisel tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi püsiseisundi ekspositsioonile.
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane mandlikujuline (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „TL“ ja teisele „10“.
What is Ruvise?
Mis on Ruvise?
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Seda kavatseti turustada tablettidena (100 mg ja 400 mg).
EMEA/H/C/002551
21. veebruar 2013 EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Ravi Ruvisega kavatseti alustada ainult nendel patsientidel, kellel ei esinenud haiguse kiiret progresseerumist.
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid suutsid läbida 6 minuti kõndimiskatses.
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
17. jaanuaril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi Ruvise müügiloa taotluse.
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Esitatud andmed näitasid üksnes vähest ja varieeruvat paranemist vahemaa osas, mille patsiendid olid võimelised kõndimiskatses läbima.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib)
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Imatiniib on türosiinkinaasiinhibiitor.
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Imatiniibi sisaldavad ravimid on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud eri liiki vähkkasvajate raviks.
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Müügiloa taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed; uuringus osales 202 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks kahe vooru küsimused.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib) EMA/423525/20113
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Tagasivõtmine ei avalda mõju imatiniibi sisaldavate ravimite kasutamisele vähi näidustusel.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Ruviset kavatseti kasutada täiendava ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks täiskasvanud patsientidel, et parandada füüsilist võimekust (kehaliste tegevuste sooritamise võimet).
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Samas oli imatiniibiga ravitud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu nad vajasid sageli haiglaravi juba varases ravifaasis, ja pikaaegse järelkontrolli andmed ei näidanud imatiniibravi olulist kasulikkust haigete elulemuse pikendamise või haiguse sümptomite süvenemise pidurdamisena.
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Ruvise on ravim, mille toimeaine on imatiniib.
How is Ruvise expected to work?
Milline on Ruvise eeldatav toime?
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Võttes arvesse mõnel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil täheldatud raskeid kõrvalnähte, otsustas inimravimite komitee, et kõige suurema riskiteguriga patsientide kindlakstegemiseks on vaja rohkem andmeid.
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Inimravimite komitee märkis ka subduraalse hematoomi (teatud liiki ajuverejooks) suuremat riski, mille põhjus on teadmata.
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Ruviset kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid ei kadunud ka vähemalt kahe spetsiaalselt pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi kasutamise järel.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
See tähendab, et imatiniib blokeerib rakkude jagunemist stimuleerivate ensüümide türosiinkinaaside toime.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Eeldati, et selle toime blokeerimisega kergendab Ruvise verevoolu kopsuarterites, mis alandab vererõhku kopsudes.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ruvise kasutamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte taotluse tagasivõtmise põhjusena, et inimravimite komitee küsimustele vastamiseks vajalikke andmeid ei ole võimalik taotluse menetlemiseks ettenähtud tähtajaks esitada.
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus oli asjaolu, et imatiniibi kasulik toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis ei olnud piisaval määral tõendatud.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Seepärast oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ruvise kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga haigete populatsioonis ei ületa kaasnevaid riske.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused pulmonaalse arteriaalse kõrgvererõhu jätkuuuringud jätkuvad.
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Patsientidele anti 24 nädala vältel peale kahe või enama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimi kas imatiniibi või platseebot (näiv ravim).
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Türosiinkinaasid mõjutavad kopsuveresoonte rakke, mille tagajärjel veresooned ahenevad ja vererõhk suureneb.
What was Ruvise expected to be used for?
Milleks kavatseti Ruviset kasutada?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
MA (EU) Number Name
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
EU number
Tugevus
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Muud täiendavad surmajuhtumid olid põhiliselt seotud respiratoorsete nähtudega.
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Zydeligi läbivaatamist alustati 11. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
18 March 2016 EMA/201814/2016
märts 2016 EMA/309645/2016
1 For more information see here.
1 Lisateave on siin.
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on muudetud ravimi kasutamisviisi järgmiselt: