natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Kui <bipolaarse meeleoluhäire> <ja> <migreeni> näidustus(t)el ravimit kasutav naine plaanib rasedust, tuleb konsulteerida <bipolaarse meeleoluhäire> <ja> <migreeni> ravis kogenud eriarstiga, ravi valproaadiga tuleb lõpetada ning vajadusel üle minna alternatiivsele ravimile enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Tuleb teha kõik võimalik, et ravi vahetatakse alternatiivse ravi vastu enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.6).
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Valproaat on vastunäidustatud bipolaarse meeleoluhäire <ja migreeni> raviks raseduse ajal.
• You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
• Te peate läbima põhjaliku nõustamise <väljamõeldud nimetus> ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud teratogeensus ja mõju lapse arengule.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Tuleb teha kõik võimalik, et ravi vahetatakse alternatiivse ravi vastu enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.4).
Treatment of epilepsy
Epilepsia ravi
• Tell your doctor if you want to have a baby.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire <, migreeni> või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia <või> <migreeni> ravis kogenud eriarsti vastuvõtul.
Pregnant women
Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
• Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
• Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> kasutamist ilma arsti korralduseta.
An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Valproaadiga ravi alustades ja selle iga-aastase ülevaatamise käigus peab eriarst kasutama igaaastast ohtude teadvustamise vormi.
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
• Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik.
• in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
• rasedatel (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Kui valproaadiga ravitav naine rasestub, peab ta kiiresti pöörduma eriarstile, et uuesti hinnata ravi valproaadiga ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
• in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
• rasedatel (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
• Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust.
• Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
• Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase.
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
• rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>, ilma katkestusteta.
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Ravi valproaadiga tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud epilepsia, bipolaarse meeleoluhäire või <migreeni> ravis.
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
• rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
[This section should be amended to include the below wording in all indications]
Võimalikud kõrvaltoimed [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
• For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
• Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> bipolaarse meeleoluhäire <ja> <migreeni> raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Bipolaarse meeleoluhäire ravi <ja migreenihoogude profülaktika>
I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Kui te jätkate ravi <väljamõeldud nimetus>, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>, ilma katkestusteta.
Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Valproaadi on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire <, migreeni> või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
• Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
MA KASUTAN <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> JA PLANEERIN RASEDUST
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
• rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
• rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Kui epilepsia näidustusel ravimit kasutav naine plaanib rasedust, peab epilepsia ravis kogenud eriarst uuesti hindama ravi valproaadiga ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>, ilma katkestusteta.
Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Valproaat on vastunäidustatud bipolaarse meeleoluhäire raviks <ja migreenihoogude profülaktikaks> raseduse ajal.
• Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Teie arst arutab teiega igaaastast ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida.
[This section should be amended to include the following box]
[Sellesse lõiku tuleb lisada järgnev raamitud tekst]
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite rasedust või kahtlustate rasedust.
O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
• MA KASUTAN <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> JA EI PLANEERI RASEDUST
• For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
• Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> bipolaarse meeleoluhäire <ja> <migreeni> raviks raseduse ajal.
Pregnancy test
Raseduse ennetusprogramm
2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
1 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Mitmed uued ülesanded algasid alles 2015. aastal või seisavad veel ees.
Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Seega on läbipaistvus ameti üks peamisi prioriteete.
Timely access to promising medicines
Õigeaegne juurdepääs paljulubavatele ravimitele
At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Samal ajal laiendavad seadusandlikud muudatused Euroopa ravimijärelevalveasutuste kohustusi.
Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Detsentraliseeritud ametite inim- ja finantsressursside programm aastateks 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Improving the quality and efficiency of regulatory work
Regulatiivse töö kvaliteedi ja tõhususe parandamine
Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Selle ajani püüab amet tagada, et olemasolevat õigusraamistikku kasutataks nii efektiivselt kui võimalik, ja teeb vajalikud ettevalmistused parandatud õigusaktide jõustamiseks.
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
See on eriti oluline liikmesriikides jätkuva majandusliku surve olukorras, kus reguleerivad asutused peavad vähendama kulutusi, jätkates samas oma kohustuste täitmist.
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Peale seniste probleemide, nagu antimikroobne resistentsus, kerkivad esile uued haigused ja probleemid.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Amet ootab PSUSA menetluste arvu jätkuvat suurenemist järgmise paari aasta jooksul.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Võrgustikul on juurdepääs tuhandetele liikmesriikide ekspertidele kogu Euroopas, kellelt hangitakse parimaid võimalikke eriteadmisi ravimite reguleerimiseks Euroopa Liidus.
Stakeholder involvement and transparency
Huvirühmade kaasamine ja läbipaistvus
The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Euroopa Ravimiamet töötab pidevalt muutuvas ja arenevas keskkonnas.
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
2014. aasta mais avaldati kliiniliste uuringute määrus (EL) 536/2014, mis nõuab ametilt koostöös Euroopa Komisjoni ja liikmesriikidega selle rakendamiseks vajalike süsteemide väljatöötamist.
The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Euroopa Ravimiamet nagu teisedki ELi ametid peab aastatel 20142020 vähendama töökohtade arvu 10%1.
Addressing public-health priorities
Rahvatervise prioriteetidega tegelemine
The Agency is a demand-driven organisation.
Euroopa Ravimiamet on nõudluspõhine organisatsioon.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Patsiendid, tarbijad ja tervishoiutöötajad nõuavad suurt läbipaistvust ja paremat teavet oma otsuste tegemise toetamiseks.
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Viimastel aastatel on positiivseid suundumusi näidanud teaduslike nõuannete taotlused ja järelkontroll.
The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Amet rakendab oma geriaatria strateegiat, tuvastab prioriteetseid uurimisvaldkondi pediaatrias ja osaleb mitmetes dementsuse ja Alzheimeri tõvega seotud algatustes.
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete veterinaarravimite piisava kättesaadavuse tagamine on Euroopa Liidu reguleerivate asutuste jaoks kõrgeim prioriteet.
In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
2016. aastal hakkab Euroopa Ravimiamet pakkuma ravimite väljatöötajatele varast ja täiustatud teaduslikku ja regulatiivset tuge prioriteetsete ravimite kava (PRIME) kaudu.
Scientific advancement and changing scene of medicines development
Teaduslikud edusammud ja ravimite väljatöötamise muutuv keskkond
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Antimikroobne resistentsus on üha suurenev probleem nii inim- kui ka loomatervishoius.
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Ühiskond tahab näha kliinilistel uuringute tulemusi, ravimiohutuse järelevalvet ja ravimite elutsükli muid etappe.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Kõik ameti töö aspektid alates esialgsest hindamisest kuni müügiloajärgse järelevalveni on huvirühmade ja terve kogukonna intensiivsema tähelepanu all.
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Jätkusuutlike ja kvaliteetsete teaduslike ja regulatiivsete eriteadmiste kättesaadavus on kriitilise tähtsusega tegur regulatiivteaduse arengus.
The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Ravimitööstuse üleilmastumine põhjustab seda, et üha suurem osa tootmistegevusest ja kliinilistest uuringutest toimub väljaspool ELi.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Amet jätkab sisemiste menetluste parandamist ja oma protsessihaldussüsteemi rakendamist efektiivsuse edasiseks suurendamiseks ja töö optimeerimiseks.
Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Erilist tähelepanu pööratakse ka uute vaktsiinide turustamisega seotud probleemide lahendamisele ja müügiloaga vaktsiinide kättesaadavuse tagamisele, et kiiresti reageerida eksootiliste haiguste sissetungile, mille risk on viimastel aastatel oluliselt suurenenud.
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Samuti edendab amet jätkuvalt harvaesinevate haiguste ravimite väljatöötamist ja püüab kindlaks teha valdkonnad, mis vajavad edasist uurimist.
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Euroopa ravimite reguleerimissüsteem põhineb 31 Euroopa Majanduspiirkonna riigi ligikaudu 50 inimja veterinaarravimite regulatiivasutusest („riiklikud pädevad asutused”) koosneval võrgustikul ja Euroopa Ravimiametil.
Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Pärast vajalike süsteemide väljatöötamist ja määruse rakendamist on ameti ülesanne nende süsteemide käigushoidmine ja toetuse pakkumine huvirühmadele.
Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Ühiskondlikud suundumused, nagu vananev elanikkond, ravimite koosmanustamine ja kaasnevad haigused ning uued ja taasmääratletud haigused, nagu dementsus, muutuvad rahvatervisele üha suuremaks koormaks.
The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Järgmistel aastatel oodatakse ELi veterinaarravimite õigustiku läbivaatamist käsitleva arutelu jätkumist, kusjuures neid õigusakte ei rakendata enne 2019. aastat.
The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Amet töötab välja ja täiustab ka oma rahvatervise kriisidele reageerimise mehhanismi, tuginedes varasematele kogemustele pandeemilise gripiga ja käimasolevale tööle Ebola viirushaigusega.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
See tähendab, et käesolevas tööprogrammis kirjeldatud keskkonnasuundumused, töökoormuse prognoosid ning arvukate eesmärkide ja tegevuste elluviimine mõjutavad ka riiklikke ametiasutusi ja nende tööd, ning EMA vajab nende panust ja toetust.
Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Jätkub töö selliste ravimite turule pääsu soodustamiseks, mis on ette nähtud väheseks kasutamiseks põhiliikidel või kasutamiseks vähemtähtsatel liikidel (MUMS), pakkudes hinnaalandust ravimitele, mida peetakse looma- või rahvatervisele kõige kasulikumaks.
In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Kogu maailma reguleerivad asutused mõistavad üha enam sünergia loomise, dubleerimise vältimise ja ülemaailmsete regulatiivsete ressursside efektiivsema kasutamise potentsiaali ja vajadust.
The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Euroopa Komisjon on välja pakkunud veterinaarravimite õigusliku raamistiku ambitsioonikad muudatused, mille eesmärgiks on konkreetselt veterinaaria valdkonda puudutavate õigusaktide vastuvõtmine järgmise paari aasta jooksul.
With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Et ravimi arendamisse on alates varastest etappidest kuni ravimi kasutamiseni patsientide poolt kaasatud palju huvirühmi, teeb amet pidevalt tööd selle nimel, et suhelda huvirühmadega ja kaasata neid regulatiivprotsessidesse parimal võimalikul viisil.
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Teaduse ja tehnoloogia edusammud kõigutavad haiguste teaduslikke aluseid, laiendavad ravimite väljatöötamise ja kasutamise võimalusi ning suurendavad vajadust regulatiivse nõustamise ja hindamise järele.
Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Ravimitööstuse arengud ja turul olevate ravimite arv mõjutavad tugevalt müügiloaeelsete tegevuste, esialgsete müügilubade taotluste ja müügiloajärgsete tegevuste mahtu.