natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
• inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks; soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluse jooksul, nagu on märgitud Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
Inimravimite komitee leidis, et seda toetavad samaväärse terapeutilise efektiivsuse tõendid, mis saadi III faasi kliinilisest uuringust, mis võrdles pump 1 spreipumbaga väljapakutud ravimit ja võrdlusravimit.
The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
Vastuolev asjaomane liikmesriik leidis, et olemasolevad in vitro andmed ei sobi ravimite samaväärsuse tõestamiseks, sest võrdlemiseks kasutati populatsiooni bioekvivalentsuse (PBE) meetodit, mis koosneb agregaatkriteeriumist, kus keskmiste erinevusi saab kompenseerida varieeruvuse erinevustega.
This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Seda toetasid esimese spreipumbaga saadud kliinilised andmed.
The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
Seetõttu võib PBE meetod olla vähem lubavam, kui keskmise bioekvivalentsuse (ABE) meetod, mida kirjeldatakse inimravimite komitee suukaudsete inhaleeritavate ravimite kliinilise dokumentatsiooni nõuete juhistes „Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Märkides ära, et taotleja oli esitanud
The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
Taotleja esitas taotluse Mometasone Furoate Sandoze (50 µg annus) osas hooajalise allergilise riniidi või püsiva riniidi ja ninapolüüpide sümptomite raviks kahe erineva spreipumbaseadmega (pump 1 ja pump 2) ninaspreina.
While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
Kuigi viiteliikmesriik pidas mõlemat seadet lubatavaks, ei pidanud vastuolev asjaomane liikmesriik in vitro andmeid sobivaks ninasuspensioonide samaväärsuse tõestamise jaoks ja leidis seetõttu, et pump 2 seadme kohta ei ole ekvivalentsust näidatud.
• the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
• inimravimite komitee pidas piisavalt tõestatuks, et võimalikud erinevused esimese või teise pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ning efektiivsust olemasolevate in vitro tõendite alusel, mida toetasid ka kliinilised andmed, mis saadi esimese spreipumbaga varustatud väljapakutud ravimi kasutamisel;
Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
Olles hinnanud kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõendid võrreldava osakeste suuruse jaotumise kohta ning sadestumise lokalisatsiooni ja mustri kohta väljapakutud ning võrdlusravimite vahel näitavad võrreldavat lahustuvust, mis on omakorda võrreldava ohutuse ja efektiivsuse näitaja.
applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
põhjused PBE kasutamiseks ja see oli varem kindlaksmääratud, leidis inimravimite komitee, et PBE kasutamine bioekvivalentsuse uuringutes ei ole soovitatav, sest võib viia ravimitevahelise suurema varieeruvuse tunnistamiseni.
Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
Arvestades, et osakeste suuruse jaotumine on lahustuvuse adekvaatne näitaja, järeldas inimravimite komitee, et väljapakutud ja võrdlusravimi lahustuvusomadused on ekvivalentsed sõltumata kasutatavast spreipumbast.
• the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
• inimravimite komitee leidis, et läbiviidud in vitro võrdluste andmed kinnitavad, et väljapakutud ravimite ja võrdlusravimi osakeste suuruse jaotumine ning suspensiooni sadenemise piirkonnad ja mustrid ninas on võrreldavad;
Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
Mometasoonfuroaadi väikese süsteemse biosaadavuse ja halva imendumise tõttu seedetraktist otsustas taotleja mitte teha farmakokineetilisi või farmakodünaamilisi uuringuid.
However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
Siiski pidas inimravimite komitee konkreetsel juhul kasutatud statistiliste meetodite adekvaatsust sekundaarseks võrreldes in vitro andmete hindamisega.
In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Kokkuvõttes, kaaludes kõiki olemasolevaid tõendeid, leidis inimravimite komitee, et on piisavalt näidatud võimalikke erinevusi pump 1 või pump 2 pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel, kuid need ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ja efektiivsust.
• the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
• inimravimite komitee pidas osakeste suuruse jaotumist ja sadenemise lokalisatsiooni ning mustrit piisavateks lahustuvuse näitajateks ja leidis seetõttu, et väljapakutud ja võrdlusravimitel on võrreldavad lahustuvusomadused;
As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
Kuna inimravimite komitee leidis, et lahustumiskiirus määrab ära lokaalse toimeaine saadavuse, järeldas inimravimite komitee, et väljapakutud ja võrdlusravimite võimalikud erinevused ei mõjuta väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
Olles hinnanud spreipumpade jõudlust ja spreis oleva suspensiooni omadusi, nõustus inimravimite komitee, et on piisavalt tõendeid toimeaine suspensiooni võrreldava osakeste suuruse jaotuse kohta väljapakutud ravimite ja võrdlusravimi vahel.
EU/1/14/923/001 Entyvio
EU/1/14/923/001
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
300 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
If you suffer from bleeding problems.
Kui teil esineb veritsusprobleeme.
Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. juuli 2019 koosolekul
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Section at the end of the package leaflet:
Lõik pakendi infolehe lõpus:
Labelling text
Pakendi märgistuse tekst
In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
1,8 miljonit rasedust hõlmavas kohortuuringus seostati ondansetrooni manustamist esimesel kolmel raseduskuul huule-suulaelõhe esinemise suurenenud riskiga (3 lisajuhtu 10 000 ravitud naise kohta; korrigeeritud suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,03-1,48)).
2 Indicated in neonates and children below 2 years
2 Näidustatud vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele.
If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Kui te olete juba rase või arvate, end olevat et võite olla rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi <ravimi nimetus> kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on ravimata ajumetastaaside või hiljutise aktiivse gastrointestinaalse verejooksu tunnused, ning seda ei tohi neil kasutada.
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Mesalasiin - nefrolitiaas (EPITT nr 19405)
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud hemorraagiajuhtudest (vt lõik 4.8).
Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Mesalasiini kasutamisel on teatatud nefrolitiaasi juhtudest, sealhulgas 100% mesalasiini sisaldusega neerukividest.
Other side effects with Inlyta may include:
Muud Inlyta kõrvaltoimed võivad olla:
Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Katseloomadega tehtud uuringute hindamine Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Rasestumisvõimelised naised peavad kaaluma rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Sümptomid võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis.
This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Nimelt võib <ravimi nimetus> veidi suurendada riski, et laps sünnib huulelõhega ja/või suulaelõhega (avaus ülahuules ja/või suulaes).
• kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
• neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2)
Inlyta may increase your chance of bleeding.
Inlyta võib suurendada verejooksu tõenäosust.
However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Et aga loomkatsete põhjal ei ole alati võimalik prognoosida toimet inimestel, ei soovitata ondansetrooni raseduse ajal kasutada.
Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Teatatud on aneurüsmide rebendite juhtudest (sh olemasolevate aneurüsmide), millest mõned lõppesid surmaga.
Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Epidemioloogilistest inimuuringutest saadud kogemuse põhjal esineb kahtlus, et esimesel kolmel raseduskuul manustatav ondansetroon põhjustab orofatsiaalseid defekte.
3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
3 Aflibertsept, aksitiniib, bevatsisumaab, kabosantiniib, lenvatiniib, nintedaniib, pasopaniib, ponatiniib, ramutsirumaab, regorafeniib, sorafeniib, sunitiniib, tivosaniib, vandetaniib
Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Ondansetroon - hiljutistest publikatsioonidest saadud signaal kaasasündinud väärarendist pärast in utero kokkupuudet esimesel kolmel raseduskuul (EPITT nr 19353)
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitorid süsteemseks manustamiseks3 - arteridissektsioonid ja aneurüsmid (EPITT nr 19330)
What you need to know before you take Inlyta
2. Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist
The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Olemasolevate epidemioloogiliste uuringute tulemused südamedefektide kohta on vastuolulised.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Teatage viivitamata oma arstile, kui teil esineb Inlyta-ravi ajal mõni neist sümptomitest või raske veritsusprobleem: must tõrvjas roe, veriköha või veriröga või vaimse seisundi muutus.
Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Ondansetrooni ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Jooge mesalasiinravi ajal piisavalt vett.
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Teatage oma arstile, kui teil esineb veritsust, veriköha või veriröga ajal, kui teid ravitakse selle ravimiga.
Lenvatinib
Lenvatiniib
Frequency: ‘Not known'
Esinemissagedus: „Teadmata“
What you need to know before you take <product name>
2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> võtmist
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Aflibertsept (Zaltrap), bevatsisumaab, kabosantiniib, nintedaniib, pasopaniib, ponatiniib, ramutsirumaab, regorafeniib, sorafeniib, tivosaniib, vandetaniib
It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Ravimi <ravimi nimetus> ohutus rasedatele ei ole teada.
You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Ravimit <ravimi nimetus> ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Aminohappeid ja/või lipiide sisaldavad parenteraalse toitmise tooted2 vitamiini- ja/või mikroelemendilisandiga või ilma - negatiivsed tulemused valguse eest kaitsmata lahustega ravitud vastsündinutel (EPITT nr 19423)
What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Esinemissagedus „teadmata“: aneurüsmid ja arteridissektsioonid Joonealused märkused: hSealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, aneurüsmi rebend, arteriaalne verejooks…
Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Teatatud on aordi aneurüsmist ja/või dissektsioonist (sh surmaga lõppenud juhud).
the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
embrüo või loote arengule, raseduse kulule ning sünnitusaegsele jajärgsele arengule.
Inlyta may increase the risk of a rupture.
Inlyta võib suurendada aneurüsmi rebendi ohtu.
The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Ondansetrooni ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
[For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
[Tooted, mis EI OLE näidustatud vastsündinutele, KUID on näidustatud alla 2-aastastele lastele] Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib põhjustada peroksiidide ja muude lagunemisproduktide teket.
It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Ravi ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku.
If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Rasestumisvõimelistele naistele võidakse soovitada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Vastsündinutele (vanus kuni 28 päeva) näidustatud tooted] Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu.
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Esinemissagedus „teadmata“: aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Ravimi <ravimi nimetus> kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Esinemissagedus „teadmata“: aordi aneurüsmid ja dissektsioonid* Esinemissagedus „teadmata“: aneurüsmid ja arteridissektsioonid*
Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Aeg-ajalt tugev selja-, rinna-või kõhuvalu seoses aordi seina rebenemise ja sisemise verejooksuga Esinemissagedus: „Teadmata“
Other side effects include:
Muud kõrvaltoimed:
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Ravimi <ravimi nimetus> kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.3).
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
(* lisada vastsündinutele ja , kui ravim on näidustatud kasutamiseks selles patsiendirühmas) [<Vastsündinutel ja *> alla 2-aastastel lastel kasutatavad tooted] 2.
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - Kui teil on diagnoositud suur aordilaiend, mida nimetatakse aordi aneurüsmiks.
Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Neerude ja kuseteede häired Esinemissagedus „teadmata“: nefrolitiaas* * Lisateavet vt lõik 4.4
- If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
- Kui teil on varem olnud arteriseina rebend, mida nimetatakse lõhustavaks arterilaiendiks ehk arteri dissektsiooniks.
Special warnings and precautions
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Kui teil on diagnoositud aneurüsm, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstile ka sellest.
Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresoone seina laienemine ja nõrgenemine) või arteriseina rebend.
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.