natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Dzuveo efektiivsust hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, milles osales 221 mõõduka kuni tugeva ägeda operatsioonijärgse valuga patsienti (valu intensiivsuse skoor ≥ 4 skaalal 0…10) pärast kõhuõõneoperatsiooni (patsiente jälgiti kuni 48 tundi) või ortopeedilist (väljapöörd suurvarba) operatsiooni (patsiente jälgiti kuni 12 tundi).
What Dzuveo is and what it is used for
1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Sufentaniil metaboliseerub kiiresti mitmeks inaktiivseks metaboliidiks, kusjuures peamised eritumisteed on oksüdatiivne N- ja Odealkülatsioon.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Tuleb arvestada, et opioidiantagonisti toimeaeg on lühem kui sufentaniilil.
In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 6 esimesel annustamistunnil keskmine annuste arv 2,8 tabletti ning järgneval 6 tunnil manustati Dzuveot harvem (keskmiselt 1,7 tabletti).
Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad samaaegselt neid ravimeid, ning neid tuleb hoolikalt jälgida.
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui teil tekib sufentaniilravi ajal või pärast seda mis tahes nendest sümptomitest.
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Koostoime tsütokroom P450 3A4 ensüümiga
It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Dzuveo-ravi tohib määrata üksnes arst, kes on kogenud selliste tugevate valuvaigistite nagu sufentaniili kasutamises patsientide ravis ja kes teab, mis toime võib olla ravimil, eriti hingamisfunktsioonile (vt eespool „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Sufentaniili farmakokineetikat pärast Dzuveo keelealust manustamist võib kirjeldada kui esmase imendumisega kahekambrilist mudelit.
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidisõltlased võivad vajada Dzuveos sisalduvast annusest suuremaid analgeetilisi annuseid.
Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dzuveot ei tohi kasutada rasedad ega tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavad rasestumisvõimelised naised.
Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Sufentaniili koosmanustamine serotonergilise ainega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), võivad suurendada serotoniini sündroomi riski, mis võib olla eluohtlik seisund.
Respiratory Depression
Respiratoorne depressioon
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb sufentaniilravi ajal või järel unisust, peapööritust või nägemishäireid.
- The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
- Teised koostisosad on mannitool (E 421), kaltsiumvesinikfosfaat, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, indigokarmiin (E 132), steariinhape ja magneesiumstearaat.
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Dzuveo on näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Sufentaniili samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma.
After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Pärast ühekordset Dzuveo manustamist oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 13,4 h (vahemik 2,5…34,4 h).
Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Dzuveot turustatakse üheannuselises polüpropüleenist aplikaatoris, mis on pakendatud kotikesse (polüesterkile/LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE) koos hapnikuabsorbendiga.
What Dzuveo is and what it is used for What you need to know before you use Dzuveo How to use Dzuveo
1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist 3.
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida sufentaniili üleannustuse sümptomite suhtes (vt lõik 4.9).
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Sufentaniili suur lipofiilsus võimaldab keelealust manustamist, millega saavutatakse analgeetilise toime kiire algus.
Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
24 tunni vältel manustati keskmiselt 7,0 Dzuveo annust (210 µg ööpäevas).
- Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
- Muud keelealused ravimid või suuõõnes toimivad ravimid (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest nende toimet Dzuveole ei ole uuritud.
With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Dzuveo manustamisel sõltub analgeesia kliiniline kestus suuresti ajast, kui kiirest väheneb sufentaniili plasmakontsentratsioon Cmax-väärtuselt väärtusele Cmax 50% pärast annustamise lõpetamist (nn kontekstitundlik poolväärtusaeg, CST½), mitte niivõrd terminaalsest poolväärtusajast.
Anaemia Leukocytosis
Aneemia Leukotsütoos
When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Dzuveo manustamisel kord tunnis saabub püsikontsentratsioon plasmas pärast 7 annust.
Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Patsiendid, kellel oli tund aega pärast Dzuveo-ravi alustamist tugevam valu, vajasid sagedamat kordusannustamist kui patsiendid, kelle valu intensiivsuse skoor oli ühe tunni möödudes väiksem.
This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
See ravim võib põhjustada ka vere trombotsüütide (vereliistakud ehk vere hüübimist soodustavad vererakud), magneesiumi-, valgu-, glükoosi-, rasva-, fosfaadi- ja plasmasisalduse muutusi, mida on võimalik tuvastada üksnes vereanalüüsiga.
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemi depressantide, sh barbituraatide, bensodiasepiinide, neuroleptikumide või muude opioididega, halogeengaaside või muude mitteselektiivsete kesknärvisüsteemi depressantidega (nt alkohol) võib tugevdada respiratoorset depressiooni.
In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja 12 tunni jooksul eri hetkedel (11-punktisel arvulisel skaalal) mõõdetud valu intensiivsuse skooride erinevuste (võrreldes algskooridega) summa (SPID12).
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Pikaajaline sufentaniilravi võib vastsündinul põhjustada võõrutusnähte.
- Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
- Mis tahes ravimid, mis võivad tekitada unisust (sedatiivse ehk rahustava toimega ravimid), näiteks uinutid, ärevuse ravimid (nt bensodiasepiinid), rahustid või muud opioidravimid, sest need võivad suurendada eluohtliku raske hingamisprobleemi ja kooma tekkeriski.
Hypotension Hypertension
Hüpotensioon Hüpertensioon
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Mitte kasutada, kui üheannuseline aplikaator on kahjustatud.
Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Päästeanalgeesia oli mõlemas uuringus lubatud ja patsiente, kes vajasid ebapiisava analgeesia tõttu päästeravimit, oli rohkem platseeborühmas (kõhuõõneoperatsiooni uuringus 64,8%, väljapöördsuurvarba operatsiooni uuringus 100%) kui sufentaniilirühmas (kõhuõõneoperatsiooni uuringus 27,1%, väljapöörd-suurvarba operatsiooni uuringus 70,0%).
No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Dzuveoga ei ole toimunud eakate patsientide eriuuringut.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on või on olnud bradüarütmia.
albumin, potassium and sodium in your blood which can only be identified through a blood test.
kaltsiumi-, albumiini-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse muutusi, mida on võimalik tuvastada üksnes vereanalüüsiga.
When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Sufentaniilravi kaalutlemisel patsiendil, kes võtab kesknärvisüsteemi depressanti, tuleb hinnata kesknärvisüsteemi depressandi kasutamise kestust ja patsiendi ravivastust, sealhulgas kesknärvisüsteemi depressiooni suhtes tekkinud tolerantsuse määra.
If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Kui otsustatakse kasutada sufentaniili, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kaalutleda samaaegselt kasutatava kesknärvisüsteemi depressandi annuse vähendamist.
Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Öelge patsiendile, et tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Cardiovascular effects
Kardiovaskulaarne toime
Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Inimestel metaboliseerib sufentaniili peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteem (vt lõik 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 VÕI 10 KOTIKESEGA
The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Kotike sisaldab ühte läbipaistvast plastist üheannuselist aplikaatorit, mille otsas on üks sinine tablett, ning hapnikuabsorberit.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Muud sümptomid võivad olla näiteks teadvuskaotus, kooma, kardiovaskulaarne šokk ja lihasejäikus.
Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Üleannustamise ravi peab keskenduma µ-opioidiretseptorite agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab hapniku manustamist.
The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Dzuveo toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valuvaigistite opioidide ravimiklassi.
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla eriti vastuvõtlikud hüperkapnia tserebraalsele toimele, nt patsientidel, kellel esineb koljusisese rõhu tõusu või teadvushäirete nähte.
10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
10 × 1 keelealune tablett üheannuselises aplikaatoris.
The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Kui te kasutate Dzuveot rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on näiteks rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvusekaotus, äärmiselt madal vererõhk, minestus ja lihasejäikus.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Sufentaniil on tugevatoimeline sünteetiline opioid, mis seondub väga selektiivselt µopioidiretseptoritega.
The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Sufentaniiliga seostatava bradükardia ja hüpotensiooni esinemissagedus ja raskus võib olla suurem patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Et mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientide arv uuringutes oli väike, võis maksafunktsiooni võimalik mõju kliirensi kaasmuutujana jääda tuvastamata.
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Et raske neerukahjustusega patsientide arv uuringutes oli väike, tuleb Dzuveot nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Sufentaniil metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroom P450 3A4 ensüümi toimel.
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Sufentaniil metaboliseerub peamiselt maksas ning eritub uriini ja roojaga.
• The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
• patsiendile nõustamise ajal edastatav respiratoorse depressiooni / üleannustamise riski põhiteave;
Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Koostoime kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega
Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Patsiendile vastavalt vajadusele manustamisel oli sufentaniili plasmakontsentratsioon 12 tunni järel keskmiselt vahemikus 40…50 pg/ml, mida ei mõjutanud vanus, kehamassiindeks (BMI) ega kerge kuni mõõdukas neeru- või maksakahjustus.
How to store Dzuveo
Kuidas Dzuveot säilitada
Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Emasloomadele suurte annuste manustamisel täheldati suuremat loodete resorptsiooni ja pesakonna suuruse vähenemist, mis viitab võimalikule embrüotoksilisusele, tõenäoliselt toksilisuse tõttu emasloomale.
Sufentanil has potential for abuse.
On olemas sufentaniili kuritarvitamise risk.
5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
5 × 1 keelealune tablett üheannuselises aplikaatoris.
Discard the Lock.
Visake lukk ära.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Amesi testiga ei tuvastatud sufentaniili mutageenset toimet.
The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Keelealuse tableti manustab teile tervishoiutöötaja üheannuselise ühekorraaplikaatori abil.
For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist Dzuveoga nähtus, et vanus mõjutab kliirensit - eakatel (üle 65 a) oli kliirens 18% väiksem.
When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Kui patsient on ravimi manustamiseks valmis, rebige kotike sälgu kohalt täies ulatuses lahti.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Sufentaniili üleannustamine võimendab ravimi farmakoloogilist toimet.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Kartsinogeensus Sufentaniili kartsinogeensusuuringuid ei ole toimunud.
The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Sufentaniili sisaldavate ravimite kliiniliste uuringute tulemuste ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus, oksendamine ja püreksia (esinemissagedus ≥ 1/10) (vt lõik 4.4).
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Vajutage roheline kolb alla, mis asetab tableti patsiendi keele alla, ja veenduge, et tablett on õiges kohas.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sufentaniili kasutamisel patsientidel, kellel on sapiteede haigus, sh äge pankreatiit.
In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
Kõhuõõneoperatsiooni uuringus oli keskmine valu intensiivsuse algskoor sufentaniiliga ravitud patsientidel 5,61 (0,13) ja platseeborühma patsientidel 5,48 (0,18).
The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Tervishoiutöötaja asetab tableti aplikaatori abil patsiendi keele alla vastavalt patsiendi vajadusele ja soovile ning annustamiskordade intervalliga vähemalt 1 tund.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Kliinilise seisundi määrab olenevalt individuaalsest tundlikkusest respiratoorse depressiooni raskus (hüpoventilatsioonist kuni hingamisseisakuni).
Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Lokaalne talutavus Sufentaniili keelealuste tablettidega toimus kaks lokaalse talutavuse uuringut (hamstri põsetaskus).
The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Tablett koos aplikaatoriga on pakendatud kotikesse.
Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, milles kaasmuutuja oli kehamass, näitas, et suurema kehamassiindeksiga patsiendid vajasid sagedamat annustamist.
Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Pärast isasloomade ravi täheldati tiinestumismäära vähenemist, mis viitab isasloomade fertiilsuse võimalikule kahjustumisele.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
Diastoolne hüpotensioon Ortostaatiline hüpotensioon
Anaemia postoperative
Operatsioonijärgne aneemia
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Sufentaniili toime seedetraktile hõlmab soolemotoorika aeglustumist, sekretsiooni vähenemist ja seedetrakti sulgurlihaste toonuse suurenemist (kuni spasmideni) (vt lõik 4.4).
Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Bukaalsel manustamisel täheldati, et tablettide asetamisel alumiste esihammaste ette suurenes biosaadavus 78%-ni.
Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Sufentaniili kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilsetel naistel.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Sufentaniili otsest toimet südamelihase funktsioonile ei täheldatud.
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Dzuveot kasutanud patsientide keskmine SPID12-skoor oli suurem kui platseeborühma patsientidel nii kõhuõõneoperatsiooni uuringus (25,8 vs. 13,1; p < 0,001) kui ka väljapöörd-suurvarba operatsiooni uuringus (5,93 vs. -6,7; p = 0,005).
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Nakkuslik konjunktiviit Farüngiit
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Alljärgnevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud muude sufentaniili sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal.