natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
TMZ annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal Toksilisus
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Plasmasisaldused suurenevad annusest sõltuvalt.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Annusest sõltuv toksilisus oli hematoloogiline ja jälgitav kõigi annustega, sealjuures suuremate annuste korral oodatavalt ägedamal kujul.
Recurrent or progressive malignant glioma
Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Te võtate Temozolomide Sandozi uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva (“annustamise päevad”) jooksul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB PUDELIT
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Monoteraapia faasi ajal tuleb annuseid vähendada või annustamine lõpetada vastavalt tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
See package leaflet for further information.
Pakendi sisu ja muu teave
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Inimestel tehtud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm) said samal ajal TMZ-i (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades radioteraapia esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksliste ainete, sh TMZ-i, annustamist piirav toksilisus.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiiniga vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku p väärtus = 0,33).
Remarks
Märkused
Hearing impairment, tinnitus
Kuulmislangus, tinnitus
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (joonis 1).
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
Väga harv pikaajaline pantsütopeenia, aplastiline aneemia†
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Monotherapy phase
Monoteraapia faas
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide Sandozi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-vvärtus = 0,008).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Enne TMZ-i manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärmehäired Aeg-ajalt:
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Teie arst määrab kindlaks Temozolomide Sandozi õige annuse.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Rash, pruritus, alopecia
Lööve, sügelus, alopeetsia
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infektsioon, Herpes simplex, haavainfektsioon, farüngiit, suu kandidoos
Anti-emetic therapy
Antiemeetiline ravi
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ-i esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Malignancies
Maliigsused
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-d samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide Sandozi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Oral use Read the package leaflet before use.
Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Temozolomide Sandoz võib põhjustada pöördumatut viljatust.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
TMZ-i kasutamise kohta alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
K.Valdemāra 33 - 30
K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Arst võib Temozolomide Sandozi annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäired
Side effects from clinical studies:
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
The body is imprinted with “100”.
Põhiosal on märgistus „100”.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19…78aastastel patsientidel.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistid ja fenobarbitaal.
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
• täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Temozolomide Sandozi annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Tekkivad tsütotoksilised kahjustused on tõenäoliselt tingitud metüüljäägi vigasest reparatsioonist.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Meningoencephalitis herpetic
Herpeetiline meningoentsefaliit
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
maksaensüümide, gammaglutamüüli transferaasi, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, gamma GT suurenemine, ASAT suurenemine *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i + RT-d.
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temozolomide Sandoz kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
How to take Temozolomide Sandoz
Kuidas Temozolomide Sandozi võtta
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
TMZ interruptiona
TMZ-i katkestaminea
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Temozolomide Sandozi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Kapsleid tuleb neelata alla tervelt koos klaasitäie veega.
Do not store above 25 °C.
Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus
The bottles also contain a desiccant pouch.
Pudelid sisaldavad ka kuivatusainega kotikest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB KOTIKESI
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Pakend sisaldab eraldi kotikestesse pakendatud 5 või 20 kõvakapslit.
General disorders and administration site conditions Very common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Nägemisteravuse langus, silmavalu, kuiv silm
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Pneumoonia, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Vere- ja lümfisüsteemihäired Väga sage:
Table 6.
Tabel 6.
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Iga kapsel on ligikaudu 11,4 mm pikk.
Patients with hepatic or renal impairment The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ-i farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Iga kapsel on ligikaudu 21,4 mm pikk.
Infections and infestations Common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, keskendumishäired, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)
Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide Sandozi manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatiit, nahakuivus, erüteem, sügelus
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi.
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Turuletulekujärgselt on temosolomiidi koos kiiritusraviga (sh samaaegselt steroide) saanud patsientidel täheldatud herpeetilist meningoentsefaliiti (sh surmajuhte).
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Teile välja kirjutatud Temozolomide Sandozi annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des).
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumishäired, düsfaasia (mitte elundispetsiifiline), neuroloogiline häire , neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Erüteem, pigmentatsioonihäired, suurenenud higistamine
Patients with hepatic or renal impairment
Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
• haemorrhoids
Kehakaalu langus
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
TMZ-iga ravitud patsientidel on teatatud maksakahjustusest, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
CTC 3. või 4. aste a: samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patsiendid
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide Sandozi.
Dysuria
Düsuuria
Ear and labyrinth disorders Common:
Kõrva- ja labürindikahjustused Sage:
Cerebral haemorrhage, hypertension
Hüperglükeemia, kehakaalu langus
Infection, candidiasis oral
Infektsioon, suu kandidoos
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus
Absolute neutrophil count
Neutrofiilide koguarv
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide Sandozi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
1. Mis ravim on Temozolomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Sandozi võtmist 3.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Iga kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Samaaegse ravi ja monoteraapia ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpesteesia, (mitte elundispetsiifiline) neuroloogiline häire, perifeerne neuropaatia
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust.
Vascular disorders Common:
Palpitatsioonid Vaskulaarsed häired Sage:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lihas-skeleti ja sidekoekahjustused Sage:
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5
Endocrine disorders Uncommon:
Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt:
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Kõhupuhitus, roojapidamatus, (mitte elundispetsiifiline) seedetraktihäire, gastroenteriit, hemorroidid
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumihäired
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, valu, maitsetundlikkuse häired
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
TEISED ERIHOIATUSED VAJADUSEL
Constipation, nausea, vomiting
Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Kui TMZ-i manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel, võib PJP esinemissagedus olla kõrgem.
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Stomatiit, diarröa, düspepsia, düsfaagia, suukuivus
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Ängistus, emotsionaalne labiilsus, unetus Ängistus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumihäired Sage:
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l;
Micturition frequency, urinary incontinence
Urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus