natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Erütromütsiin 500 mg kolm korda ööpäevas erütromütsiin AUC 1,90 (1,53...2,36) ↑ erütromütsiin Cmax 1,59 (1,23...2,05) ↑ erütromütsiin Cmin 3,08 (2,54...3,73) ↑ simepreviir AUC 7,47 (6,41...8,70) ↑ simepreviir Cmax 4,53 (3,91...5,25) ↑ simepreviir Cmin 12,74 (10,19...15,93) ↑
Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
iiveldus kõhukinnisus kõhukinnisus bilirubiini taseme tõus veres*
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Neljakümne viiel protsendil (13/29) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübiga ja ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 77%.
Treatment regimen with sofosbuvir:
Raviskeem, mis sisaldab sofosbuviiri:
Alternative therapy should be considered for patients infected with HCV genotype 1a with the Q80K polymorphism or in cases where testing is not accessible.
Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi infektsiooniga patsientidel ning juhtudel kui testimine ei ole võimalik, tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Ravi peatamine patsientidel, kellel esineb ebapiisav raviaegne viroloogiline ravivastus OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Tabel 5: Kõrvaltoimed, mis tuvastati simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsioonravi ajal või simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsioonravi ajal Organsüsteemi klass
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral
Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusvastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 10
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to
HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Lõpetada ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
12 weeks SMV + sofosbuvir
SMV + sofosbuviir 12 nädalat
Hepatic uptake of simeprevir is mediated by OATP1B1/3.
Simepreviir jõuab maksa OATP1B1/3 vahendusel.
Prior partial responders N = 10 % (n/N)
Eelneva osalise ravivastusega N = 10 % (n/N)
- milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
(suukaudne) vererõhu langetamiseks - deksametasoon (süstitav või suukaudne) astma või põletiku ja autoimmuunhaiguste raviks - tsisapriid maoprobleemide raviks - piimohakas (ravimtaim) maksaprobleemide raviks - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), ravimtaim ärevuse või depressiooni raviks - ledipasviir C-hepatiidi raviks - kobitsistaat, et suurendada veres mõnede HIV infektsioonide raviks kasutatavate ravimite
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos nende antikonvulsantidega, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - digoksiin, disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon või kinidiin (suukaudne) või amiodaroon ebaregulaarse südamerütmi raviks - klaritromütsiin, erütromütsiin (suukaudne või süstitav) või telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks - varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Pregnancy and contraception
Raseduse vältimine
The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established.
Varasema simepreviir-ravi mõju järgnevate HCV NS3/4A PI-põhiste raviskeemide efektiivsusele patsientidel, kes ei saavutanud SVR, ei ole veel teada.
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Tabel 22: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooni ja HIV-1 koinfektsiooniga
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Patsiendi sugu ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale, nagu nähtub populatsiooni farmakokineetika analüüsist HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
HCV RAVIMID Viirusvastased ained Daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas daklatasviir AUC 1,96 (1,84…2,10) ↑ daklatasviir Cmax 1,50 (1,39…1,62) ↑ daklatasviir Cmin 2,68 (2,42…2,98) ↑ simepreviir AUC 1,44 (1,32…1,56) ↑ simepreviir Cmax 1,39 (1,27…1,52) ↑ simepreviir Cmin 1,49 (1,33…1,67) ↑
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Lugege koos simepreviiriga kasutatavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid, et saada teavet nende kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Kaugelearenenud fibroosiga haigetel, kes saavad kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga, on
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
63 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 24 kuni 68 aastat; 2% olid üle 65-aastased); 54% olid meessoost; 43% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,01 log10 RÜ/ml; 37%-l oli maksatsirroos; 30%-l oli HCV genotüüp 4a ja 56%-l oli HCV genotüüp 4c või 4d; 79%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 52% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 48% olid eelnevalt ravi saanud.
HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
Patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust, täheldati simepreviiri ravitekkeste aminohappeasenduste puhul HCV 1. genotüübi alatüübile spetsiifilist mustrit.
No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
OLYSIO manustamisel koos sildenafiili, vardenafiili või tadalafiili annusega erektsioonihäire näidustusel ei ole annuseid vaja kohandada.
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Lugege ka teiste OLYSIO'ga koos kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli
It is not recommended to co-administer OLYSIO with clarithromycin or telithromycin.
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos klaritromütsiini või telitromütsiiniga.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
Tabel 1: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
OLYSIO + sofosbuviir 12 nädalat
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone.
kontsentratsioonide kerge tõus tänu CYP3A4 inhibeerimisele amiodarooni
OLYSIO at the usual scheduled time.
Jätkake järgmise OLYSIO annusega tavapärasel ajal.
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Tabel 17: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest patsientide
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
80% (24/30) uuringus HPC3007 simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübiga ja ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 58%.
Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Kui ei ole märgitud teisiti, siis viidi koostoime uuringud läbi tervetel täiskasvanutel simepreviiri soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas.
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are
Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviir-ravi saanutel suurema esinemissagedusega kui patsientidel, kes said raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, on loetletud tabelis 7.
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
Patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, ei täheldatud sofosbuviir-resistentsusega seoses uusi NS5B aminohappeasendusi.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos darunaviiri/ ritonaviiriga.
The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur.
Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni simepreviirile Peamine ensüüm, mis osaleb simepreviiri biotransformatsioonis, on CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel.
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side
Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: 12-nädalase simepreviir-ravi kestel teatati „bilirubiini taseme tõusust veres“ 7,4%-l simepreviir-ravi saanutest võrreldes 2,8%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Tabelis 20 on esitatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir.
Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 mg simepreviirile.
DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
DXM AUC 1,08 (0,87...1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93...1,57) ↑ DXM Cmin ei ole uuritud dekstrorfaan AUC 1,09 (1,03...1,15) ↔ dekstrorfaan Cmax 1,03 (0,93...1,15) ↔ dekstrorfaan Cmin ei ole uuritud
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Oodata on simepreviiri kontsentratsiooni muutusi plasmas.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: simepreviir-ravi esimese 12 nädala jooksul teatati düspnoest 11,8%-l simepreviir-ravi saanutest võrreldes 7,6%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a
40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people:
OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Efektiivsus HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel Uuringus HPC3011 (RESTORE) said patsiendid, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või kelle eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12 nädala jooksul simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) + alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini, seejärel täiendavalt 12 või 36 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini (vt tabelid 17 ja 18).
No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Daklatasviiri või OLYSIO annuseid ei ole vaja kohandada.
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Ei ole uuritud.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos süsteemse deksametasooniga, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga
1 12 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Soovitused samaaegseks manustamiseks kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsisapriidiga.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with milk thistle.
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos piimohakaga.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: 12-nädalase simepreviir-ravi kestel teatati valgustundlikkusreaktsioonist 4,7%-l simepreviir-ravi saanutest võrreldes 0,8%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Efektiivsus eelnevalt ravi mitte saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel Uuringutes C208 (QUEST-1) ja C216 (QUEST-2) said eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid 12 nädala jooksul simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) + alfapeginterferooni + ribaviriini ning seejärel täiendavalt 12 või 36 nädala jooksul alfapeginterferooni + ribaviriini (vt tabelid 17 ja 18).
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Efektiivsus HCV 1. genotüübiga ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel Uuringus C212 said HIV-koinfektsiooniga patsiendid, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või kelle varasem peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12 nädala jooksul simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) + alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini, seejärel täiendavalt 12 või 36 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini (vt tabelid 17 ja 18).
Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5.
Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsioonravi või simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsioonravi ajal HCV 1. genotüübi infektsiooniga täiskasvanud patsientidel.
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
OLYSIO manustamisel koos maravirokiga ei ole vaja kohandada kummagi ravimi annuseid.
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
HCV geno/alatüüp ja ravieelse Q80K polümorfismi olemasolu HCV 1a genotüübi korral
(strong CYP3A4 enzyme inhibition)
(tugev CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
Prior null responders N = 28 % (n/N)
Eelnev ravivastuse puudumine N = 28 % (n/N)
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Ravivastuse määrad maksatsirroosiga patsientidel (METAVIR skoor F4), kes said simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooni 12 või 24 nädalat, on esitatud tabelis 15.
ANTI-INFECTIVES
Viirusretsidiiv
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Simepreviiri seonduvus valkudega on ülitugev, mistõttu ei ole tõenäoline, et dialüüsi abil saaks simepreviiri olulisel määral organismist eemaldada (vt lõik 5.2).
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
Patsientidel, kes said ravi OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ja sofosbuviiriga, on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud.
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Ravi OLYSIO'ga alustatakse kombinatsioonis alfapeginterferooni + ribaviriiniga ning manustatakse 12 nädalat.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos efavirensiga, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Oodata on simepreviiri kontsentratsiooni olulist suurenemist plasmas.
Ledipasvir 90 mg once daily ledipasvir AUC 1.75 (1.56-1.96) ↑ ledipasvir Cmax 1.64 (1.45-1.86) ↑ ledipasvir Cmin 1.74 (1.55-1.97) ↑
Ledipasviir 90 mg üks kord ööpäevas ledipasviir AUC 1,75 (1,56…1,96) ↑ ledipasviir Cmax 1,64 (1,45…1,86) ↑ ledipasviir Cmin 1,74 (1,55…1,97) ↑ simepreviir AUC 3,05 (2,43…3,84) ↑ simepreviir Cmax 2,34 (1,95…2,81) ↑ simepreviir Cmin 4,69 (3,40…6,47) ↑
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
(kerge kuni mõõdukas CYP3A4 ensüümi
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
Tabelites 1 ja 2 on kirjeldatud OLYSIO kombinatsioonravi puhul soovitatavaid teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid (teist samaaegselt kasutatavat ravimit) ja ravi kestust.
Prior relapsers N = 22 % (n/N)
N = 22 % (n/N)
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist NS3 Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Tabelis 19 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas läbi viidud III faasi uuringus oli OLYSIO 150 mg ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil võrreldav globaalsete uuringute