natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
• bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
• halb maitse suus, kipitustunne, põletik, ärritusnähud, kuivus suus või kõris;
The medicinal product is for inhalation use only.
Ravim on ainult inhalatsiooniks.
The side effects seen with Alvesco are usually mild.
Alvesco kõrvaltoimed on tavaliselt kergekujulised.
Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Whereas:
Arvestades, et
Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüssel
Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Nende sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Possible side effects
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Võimalikud kõrvaltoimed
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALVESCO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Kui kasvukiirus aeglustub, siis vähendab arst võimaluse korral ravimi annust väikseima annuseni, mille korral säilib tõhus kontroll astma sümptomite üle.
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust.
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
Harva tekkivad kõrvaltoimed võivad muuhulgas olla: - noorukitel kasvukiiruse aeglustumine; - luude hõrenemine; - silmaläätse hägustumine (katarakt), mis võib tingida hägustunud nägemist; - nägemiskadu seoses silmasiserõhu tõusuga (glaukoom); - kuutaoline nägu, kehatüve rasvumine ning käte-jalgade kõhnumine (Cushingi sündroomi taolised nähud või Cushingi sündroom);
A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
Kontrollitud uuringus võrreldi pärast 7-päevast ravi 24-tunni plasma kortisooli AUC-d 26 täiskasvanud astmapatsiendil.
The side effects you may experience are:
Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Pharmaceutical Form Route of administration
Ravimvorm Manustamisviis
If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Kui olete enne Alvesco't või Alvesco'ga samal ajal võtnud steroidi tablette, võib tablettidega kaasnev kõrvaltoimete tekkerisk veel mõnda aega püsida.
• hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
• hääle kähedus, köha pärast inhalatsiooni, suurenenud vilinad hingamisteedes pärast inhalatsiooni;
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler on tsiklesoniidi sisaldavad ravimid, mida annustatakse rõhu all olevast mõõdetud annusega inhalaatorist, mis sisaldab propellandina etanooli ja aine hüdrofluoroalkaan-134A segu.
- The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
- müügiloa hoidja tegi ettepaneku viia läbi adekvaatne uuring, millega võiks lahendada küsimuse annuste 320 µg ja 640 µg päevas pikaajalise kasutamise kohta,
The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
Raske astma raviks tsiklesoniidi suurte annuste kasutamise kasulikkuse ja sellega seotud riskide analüüs, mis on esitatud toetavate andmetena, ei võimalda inimravimite komitee suunise alusel tõlgendatuna anda müügiluba juhul, kui ravitav populatsioon manustab regulaarselt annuseid, mis ületavad 160 mikrogrammi päevas.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
soovitas inimravimite komitee anda Alvescole ja sarnastele nimetustele müügiloa(d) koos muudatustega tooteteabe asjakohastes lõikudes ja kohustuste kehtestamisega.
In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
Teises uuringus nõrgestas tsiklesoniidi eelravi seitsme päeva jooksul oluliselt sissehingatud allergeeni toime järgseid varase ja hilise faasi reaktsioone.
• skin rash and/or eczema causing itching and redness.
• nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist.
12-nädalane topeltpime platseeboga kontrollitud uuring täiskasvanutel ja noorukitel näitas, et tsiklesoniidravi parandas kopsufunktsiooni (hinnatuna FEV1-spiromeetria alusel) ning väljahingamise tippvoolu, parandas kontrolli astma sümptomite üle ja vähendas inhaleeritava beeta-2-agonisti vajadust.
The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.
Teaduslik põhjendus arvamuste lahknevuse kohta kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte II tüüpi muudatuse sõnastuse suhtes seoses tsiklesoniidi annuse efektiivsusega raske astma ägenemiste sageduse vähendamisel, mille koostas võrdlusliikmesriik lõikudele 4.2 ja 5.1 19. oktoobril 2007 pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma koosolekut.
The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
Inimravimite komitee seisukoht oli, et müügiloa hoidja oli kirjeldanud vastuses reaalset patsientide populatsiooni.
The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
Muudatustega ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Alvesco ja sarnaste nimetuste kohta esitatud arvamuse III lisas (vt I lisa).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function.
Inimravimite komitee arvates oli probleemiks müügiloa hoidja jätkuv tuginemine uuringu MI-140 tulemustele ja selles leitud puudustele: lühiajaline 3-kuuline uuring vähemalt 6 kuu asemel; annust 320 µg päevas kasutanud ravirühma puudumine; ja ägenemiste paranemise vaieldav väärtus suurema 640 µg annuse puhul, kuna kopsutalitlus täiendavalt ei paranenud.
Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Tsiklesoniid on glükokortikoid, mida kasutatakse obstruktiivse hingamisteede haiguse raviks.
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
- Arst kohandab annuse minimaalse vajalikuni, mis aitab astmasümptomeid kontrollida.
The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide.
Inimravimite komitee viitas astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01 ning leidis, et müügiloa hoidja ei olnud tsiklesoniidi annuste 320 µg ja 640 µg päevas lisamist piisavalt põhjendanud.
Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
Suukaudselt inhaleeritud tsiklesoniid muudetakse kopsudes ensümaatiliselt põhiliseks metaboliidiks (C21desmetüülpropionüül-tsiklesoniid), millel on väljendunud põletikuvastane toime ja mida seega loetakse aktiivseks metaboliidiks.
Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 100-st):
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
Peale selle pidas inimravimite komitee probleemiks uue põhimõttena üleminekut mõõduka või suure annusega inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamiselt Alvesco suurte annuste kasutamisele, sest seda algses müügiloa taotluses ei sisaldunud.
The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
Müügiloa hoidjal paluti selgitada võimalikke mitmesuguseid teaduslikke lähenemisviise hea ülesehitusega uuringu läbiviimiseks, milles võrreldakse annuseid 160 µg, 320 µg ja 640 µg, et selgitada annuse 160 µg efektiivsuse ja ohutuse suhet raskekujulise astmaga patsientidel, võrreldes annustega 320 µg ja 640 µg.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
- Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist
The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
Vastuses esitatud andmetes lihtsalt korrati, et annuste 160, 320 ja 640 µg päevas võrdlemiseks puuduvad andmed efektiivse annusevahemiku kohta.
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Kehtiv pakendi märgistus on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon.
Compared to placebo, treatment with ciclesonide 320, 640, and 1280 micrograms/day did not statistically significantly lower the 24-hour time averages of plasma cortisol (AUC(0-24)/24 hours) nor was a dose-dependent effect seen.
Võrreldes platseeboga ei vähendanud ravi tsiklesoniidi annustega 320, 640 ja 1280 mikrogrammi päevas statistiliselt oluliselt keskmist 24-tunni kortisoolitaset plasmas (AUC(0-24)/24 tundi), samuti ei täheldatud toime sõltumist annusest.
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ärge kasutage inhalaatorit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:” Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Mõlema nimetatud annuse korral täheldati pärast 12-nädalast ravi sarnast FEV1 väärtust.
Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study.
Müügiloa hoidja nõustus täiendavalt muutma lõigu 5.1 sõnastust eesmärgiga üksikasjalikumalt käsitleda uuringut MI-140 ja et näidata ägenemiste seisukohalt märkimisväärset statistilist erinevust pärast uuringu esimest päeva tsiklesoniidi 160 µg ja 640 µg päevaste annuste vahel.
The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve.
Inhalaator on alumiiniummahuti, mis sisaldab 120 pihustist väljastatavat annust, mis sisaldavad kas 40 µg, 80 µg või 160 µg toimeainet, mis vastavad pihustamisel ventiilist väljuvale ainekogusele 50, 100 või 200 µg.
At the end of the 12 week study period, the results showed a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms and 640 micrograms/day ciclesonide with regard to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study: 43 patients/339 (= 12.7%) in the 160 micrograms/day group and 23 patients/341 (6.7%) in the 640 micrograms/day group (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134).
12-nädalase uuringuperioodi lõpus täheldati tsiklesoniidi annuste 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas vahel astma ägenemiste osas pärast esimest uuringupäeva statistiliselt olulist erinevust: 43 patsienti/339 (=12,7%) tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas grupis ja 23 patsienti/341 (6,7%) tsiklesoniid 640 mikrogrammi ööpäevas grupis (riski suhe = 0,526; p = 0,0134).
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Ühendkuningriik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Slovak Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Slovaki Vabariik ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor.
Tsiklesoniidil on vähene afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes.
Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Tšehhi Vabariik ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms.
Neljas läbi viidud kliinilises uuringus vähendas tsiklesoniid hüperreaktiivsetel patsientidel hingamisteede hüperreaktiivsust adenosiinmonofosfaadi suhtes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati tsiklesoniidi annuse 640 mikrogrammi korral.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE OSADESSE
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Üheski müügiloa hoidja esitatud uuringus ei näidatud ka FEV1 olulist paranemist astmahaigetel, kui annus ületas 160 µg päevas.
In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks.
Kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 164 astmaga täiskasvanud mees- ja naispatsienti, manustati tsiklesoniidi 12 nädala jooksul annustes 320 mikrogrammi või 640 mikrogrammi ööpäevas.
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Hindamise tulemusena oli inimravimite komitee kokkuvõtlik seisukoht, et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena lõigu 4.2 sõnastuse kohta tehtud ettepanek oleks adekvaatne, kui selles teha järgmine muudatus:
The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
Pakendi infolehe muudatustes on märkus Alvesco annuse suurendamisest kuni 640 mikrogrammini päevas (manustatuna 320-mikrogrammiste annustena kaks korda päevas) lühikese aja jooksul süvenevate astmasümptomitega patsientidel.
- The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
- kavandatud pakendi infolehe lõikude 3, 4 ja 5 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekutele;
The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja vastuse ravimi omaduste kokkuvõtte 4.2 lõigus tehtavate täiendavate muudatuste toetamiseks.
The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega:
- The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
- kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekule nii, et selles käsitletakse üksikasjalikumalt uuringut MI-140;
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE OSADESSE
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
• Osadel patsiendil sobib vähendatud annus 80 mikrogrammi ööpäevas, et piisavalt kontrollida astma sümptomeid.
- The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
- müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.
A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
Kavandatud uuringuga (Bstsenaariumiga) peaks saama kogu teabe, mida taotleja vajab taotluse esitamiseks muudatuse tegemiseks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, milles soovitataks kasutada müügiloa hoidja kavandatud tsiklesoniidi suuri annuseid.
The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
• The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
• Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
The container contains a pressurised liquid.
Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku.
This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
Sellisel juhul võib Alvesco annust suurendada 640 mikrogrammini ööpäevas, mis võidakse näiteks manustada kahe 320 mikrogrammise annusena, ent andmed suurema annuse täiendava raviefekti kohta pikemaaegsel kui 3-kuulisel kasutamisel puuduvad.
The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Tsiklesoniidi suurte annuste võimaliku kasulikkuse mõõtmiseks näib piisavat raviperioodist ja esmasest tulemusnäitajast.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Kehtiv pakendi infoleht on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega.
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
• Astma sümptomite tõsise halvenemise korral võib olla vajalik lühiajaliselt Alvesco annust suurendada.
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Raskekujulise astmaga patsientide puhul on 12-nädalane uuring siiski näidanud, et annuse 640 µg päevas (manustades 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud (vt lõik 5.1).
- The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
- inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena on muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust, et kajastada asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientide puhul näitas 12-nädalane uuring, et annuse 640 µg päevas (manustatuna 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud;