natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Neljandas uuringus reumatoidartriidiga patsientidega, kes ei olnud varem metotreksaati kasutanud, oli 25 mg Lifmiori kaks korda nädalas saanud patsientidel pärast 12- ja 24-kuulist ravi vähem liigesekahjustusi kui neil, kes kasutasid ainult metotreksaati.
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Lifmiori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, verevalumid, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Why is Lifmior approved?
Miks Lifmior heaks kiideti?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Hindamisaruandes ei anta Lifmiori kasutamise praktilisi nõuandeid.
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Lifmiori turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lifmiori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Viiendas uuringus oli Lifmior ainsa ravimina või koos metotreksaadiga efektiivsem kui ainult metotreksaat.
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Peale selle tehti uuringuid enam kui 2300-l muude põletikuliste haigustega (juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit, naastuline psoriaas ja aksiaalne spondüloartriit) patsiendil.
What is the risk associated with Lifmior?
Mis riskid Lifmioriga kaasnevad?
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Lifmior on osutunud efektiivseks mitme põletikulise haigusega kaasnevate sümptomite leevendamisel ja selle kõrvalnähtusid peetakse kontrolli all hoitavaks.
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Nendest viiest uuringust kolmes uuringus, milles osalesid varem artriidiravimeid saanud patsiendid, olid kahel kolmandikul Lifmiori saanud patsientidest sümptomid pärast kolme ravikuud standardse hindamisskoori ACR 20 põhjal vähenenud vähemalt 20% võrra.
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Mitmes uuringus on tõendatud, et Lifmior on põletikuliste haiguste sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravim.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Etanertsept vähendab TNFi blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
How is Lifmior used?
Kuidas Lifmiori kasutatakse?
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Lifmiori toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Lifmioriga.
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Lifmiori kasulikkus?
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Lifmiori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Platseebot saanud patsientide seas oli sama toimunud ligikaudu veerandil patsientidest.
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Lifmiori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Lifmioriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta Lifmiori süstida ka ise.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
• teatavat tüüpi juveniilse idiopaatilise artriidi (lastel ja noortel esinev liigesepõletik) raviks;
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Lifmior on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud:
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Raske nakkuse korral tuleb ravi Lifmioriga katkestada.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Lifmiori ravi peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
How does Lifmior work?
Kuidas Lifmior toimib?
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Kui vajate lisateavet Lifmiori kasutamise kohta nende haiguste korral, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Nendes uuringutes tõendati samuti, et eri standardsete hindamisskooride põhjal - nagu ACR, ASAS ja PASI - oli Lifmior pärast kolme kuni nelja ravikuud sümptomite parandamisel efektiivsem kui platseebo.
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
• psoriaatilise artriidi (psoriaas koos liigesepõletikuga) raviks täiskasvanutel;
It contains the active substance etanercept.
Ravim sisaldab toimeainena etanertsepti.
Lifmior is given as an injection under the skin.
Lifmiori manustatakse nahaaluse süstena.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
• reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga;
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
• naastulise psoriaasi (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel ja lastel;
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
• anküloseeriva spondüliidi (lülisamba liigestes põletikku tekitav haigus) raviks täiskasvanutel;
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• aksiaalse spondüloartriidi (krooniline lülisambapõletik) raviks radiograafilise leiuta täiskasvanutel.
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti Instanyl'i välja kirjutavad/välja annavad/kasutavad, haridusliku materjaliga toote õige ja ohutu kasutamise kohta.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
• info, et apteekrid peavad fentanüüli ninasprei varguse ja väärkasutuse ärahoidmiseks informeerima patsiente, et nad hoiaksid Instanyl'i ninaspreid kindlas kohas;
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
• info, et Instanyl'i välja kirjutavad arstid peavad hoolikalt valima patsiente ning neile selgitama:
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
• info, et Instanyl'i ninasprei erinevad tugevused ei ole võrreldavad teiste fentanüüli ravimvormidega;
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
• lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise juhiseid;
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
• info, et Instanyl'i ninasprei on mõeldud üksnes läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba saavad kroonilise vähivalu tõttu säilitusravi opioididega;
Educational material for the patients should contain the following:
Patsientidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
• mitmeannuselise ninasprei korral: informatsioon annuste lugemise skeemi kohta;
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
• info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada alles pärast seda kui arst ja/või apteeker on selgitanud seadme kasutamist ning ettevaatusabinõusid kasutamisel;
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
• info, et Instanyl'i ninaspreid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja läbimurdevalu episoodi raviks;
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
• info, et Instanyl'i ninaspreid ei tohi kasutada lühiajaliste valuepisoodide või valuseisundite raviks;
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
• info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada üksnes juhul, kui igapäevaselt kasutatakse juba mõnda teist opioidist valuravimit;
Educational material for the physicians should contain the following:
Arstidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja enne mitmeannuselise ja üheannuselise ninasprei turule toomist kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali.
• Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
• mitmeannuselise ninasprei korral: informatsioon annuste lugemise skeemi kohta, mis on lisatud pakendi märgistusele ja infomaterjalile;
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• mitmeannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed ning tühjad ravimipudelid tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• info, et apteekrid kasutaksid vastavat kontroll-lehte.
• That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• mitmeannuselise ninasprei koral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed ning tühjad ravimipudelid tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Apteekritele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
• üheannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
• info, et Instanyl'i ninaspreid tohivad kasutada üksnes vähivalu opioidravis kogemusi omavad arstid;
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
• info, et apteeker peab olema enne Instanyl'i ninasprei lülitamist oma apteegi ravimite nimekirja olema tutvunud vastava infomaterjaliga;
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
• info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada üksnes vähivalu läbimurdevaluepisoodide raviks;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Mis meetmed võetakse, et tagada Kivexa ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kivexa võimalikult ohutu kasutamine.
It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Seda tohivad võtta ainult patsiendid, kelle kehamass on vähemalt 25 kg.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kivexa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Kivexat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1230 patsienti.
Kivexa is taken as one tablet once a day.
Kivexat võetakse üks tablett üks kord ööpäevas.
Other information about Kivexa
Muu teave Kivexa kohta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Euroopa Komisjon andis Kivexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril
Kivexa abacavir and lamivudine
Kivexa abakaviir ja lamivudiin
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Mõlemat toimeainet on turustatud Euroopa Liidus alates 1990. aastate lõpust: abakaviiril on müügiluba ravimina Ziagen 1999. aastast ja lamivudiinil ravimina Epivir 1996. aastast.
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Esimeses uuringus oli patsiente, kelle viiruskoormus oli 48-nädalase ravi järel alla 50 koopia/ml, abakaviiri üks kord ööpäevas kasutanute seas 66% (253 patsienti 384st) ja kaks korda ööpäevas kasutanute seas 68% (261 patsienti 386st).
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli vere HIV-sisalduse (viiruskoormuse) muutus pärast 24 või 48 ravinädalat.
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa on ravim, mis sisaldab kahe toimeainena abakaviiri (600 mg) ja lamivudiini (300 mg).
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Selle geeniga patsientidel on suurem abakaviiriga seotud allergiareaktsiooni tekkerisk, seega ei tohi nad Kivexat võtta.
What is the risk associated with Kivexa?
Mis riskid Kivexaga kaasnevad?
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Lisateave ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Kahes uuringus kasutati toimeaineid eraldi ravimitena ja kolmandas kasutati üks kord ööpäevas võetava annusena kombineeritud tabletti.
What is Kivexa?
Mis on Kivexa?
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Patsiendid, kellel on vaja abakaviiri või lamivudiini annust kohandada, peavad võtma kumbagi ravimit eraldi.
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kivexat kasutatakse koos vähemalt veel ühe viiruseravimiga, et ravida vähemalt 25 kg kehamassiga lapsi ja täiskasvanuid, kellel on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Mõlemad toimivad sarnaselt, blokeerides pöördtranskriptaasi aktiivsust (pöördtranskriptaas on ensüüm, mida toodab HIV ja mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda).
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Kivexaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Kivexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Peaaegu alati on sümptomiteks palavik või lööve, kuid väga sageli ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspnoe (hingamisraskused), köha, loidus, halb enesetunne, peavalu, maksakahjustuste tunnused veres ja müalgia (lihasevalu).
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Kivexat kasutavatel patsientidel esineb (tavaliselt esimese 6 ravinädala jooksul) ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla eluohtlikud.
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Sel põhjusel võrreldi uuringutes abakaviiri kasutamist annuses 600 mg üks kord ööpäevas ning annuses 300 mg kaks korda ööpäevas koos lamivudiiniga ja veel ühe või kahe viiruseravimiga.
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Kivexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, liigesevalu, lihasehäired, köha, ninasümptomid (ninaärritus ja ninavoolus), palavik, loidus, väsimus, unetus, halb enesetunne, isutus ja alopeetsia (juuste väljalangemine).
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Kombineeritud tableti kasutamine üks kord ööpäevas oli viiruskoormuse vähendamisel 24 nädala jooksul sama efektiivne kui ravimite eraldi kasutamine kaks korda ööpäevas.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Kivexa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Kivexa mõlemad toimeained abakaviir ja lamivudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI).
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Vähemalt ühe muu HIV-ravimiga koos manustatav Kivexa vähendab HIV kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Why has Kivexa been approved?
Miks Kivexa heaks kiideti?
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Kivexa müügiloa andmise ajal oli abakaviiri müügiluba annusele 300 mg kaks korda ööpäevas.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Kivexaga peab määrama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Samuti saavad patsiendid hoiatuskaardi, milles on ülitundlikkusreaktsioonide kokkuvõtlik ohutusteave.
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Enne abakaviiriga ravi algust tuleb kontrollida, kas patsiendil on geeni HLA-B tüüp 5701.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Abakaviiri mõlemad annused olid kasutamisel koos lamivudiini ja teiste viiruseravimitega viiruskoormuse vähendamisel võrdselt efektiivsed.