natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
Kokku 137 raske A-hemofiiliaga meessoost varasemalt ravitud patsienti (vanuses 12...65 eluaastat) said vähemalt ühe ADYNOVI infusiooni.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti.
Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
518 veritsusepisoodist hinnati 96,1% ADYNOVI-le ravivastuse suhtes suurepäraseks (valu täielik kadumine ja veritsuse objektiivsete nähtude kadu pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsusnähtude paranemine pärast üht infusiooni).
In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Protokollipõhises populatsioonis, st populatsioonis, kellele manustati ravimit protokollispetsiifiliste annustamisnõuete järgi, järgisid profülaktilises ravirühmas kokku 101 uuritavat kaks korda nädalas manustamise raviskeemi ja 17 uuritavat vajaduspõhise ravi rühmas raviti episoodiliselt.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või püsivad madalas tiitris, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
• Ärge kasutage seadet BAXJECT II Hi-Flow, kui selle steriilne kinnitussüsteem või pakend on kahjustatud või kulunud.
Trehalose dihydrate Histidine
Trehaloosdihüdraat Histidiin
Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to < 18 years of age).
39 alla 18-aastasel uuritaval (ravikavatsuslik analüüs) arvutatud farmakokineetilised parameetrid on saadaval 14 lapse (2 kuni < 6 eluaastat), 17 vanema lapse (6 kuni < 12 eluaastat) ja 8 nooruki (12 kuni < 18 eluaastat) kohta.
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Poolväärtusaeg laste populatsioonis oli 1,3 kuni 1,5 korda pikem, kasutades nii üheetapilist hüübimis- kui ka kromogeenset analüüsi.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Kui preparaati hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab manustamissüsteemiga eelnevalt ühendatud pulbri ja lahusti viaale) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see soojeneb toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
Tõsiste operatsioonide korral oli operatsioonieelne algannus vahemikus 36 RÜ/kg kuni 109 RÜ/kg (mediaan: 63 RÜ/kg) ja operatsioonijärgne koguannus vahemikus 186 RÜ/kg kuni 1320 RÜ/kg (mediaan: 490 RÜ/kg).
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
• Mitte kasutada, kui blister pole täielikult kattega suletud
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Kui teile tundub, et ADYNOVI toime pole piisav, pidage nõu oma arstiga.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Asendusravi tõstab VIII faktori sisaldust plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning vähendada soodumust verejooksu tekkimiseks .
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Mediaanannus infusiooni kohta kõigi veritsusepisoodide raviks protokollipõhises populatsioonis oli 32,0 (kvartiilidevaheline ulatus (IQR): 21,5) RÜ/kg.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Turn the system over so that the solvent vial is on top.
Pöörake süsteem ümber nii, et lahustiviaal oleks ülal.
The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life.
PEG on konjugeeritud alfaoktokogiga plasma poolväärtusaja suurendamiseks.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Teatatud ei ole rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
ADYNOVI kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid.
Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
The vacuum will draw the solvent into the powder vial.
Vaakum tõmbab lahusti pulbri viaali.
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Store refrigerated (2°to 8 °C).
Hoida külmkapis (2-8 °C).
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga pulbriviaal sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi, vt lõik 4.4.
In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
Kroonilise toksilisuse uuringus Jaava makaakidega ilmnes keskmise annuse rühmas (350 RÜ/kg) kahel loomal neeru vakuolisatsioon.
Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Nendest vajaduspõhise ravi rühmas tekkis 361 veritsusepisoodi (n = 17 uuritavat) ja profülaktilise ravi rühmas 157 (n = 61 uuritavat).
Remove the BAXJECT III system from the blister.
Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet”, oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Alfarurioktokog pegool on alfaoktokogi kovalentne konjugaat, mis koosneb 2332 aminohappest ja polüetüleenglükoolreagendist (PEG) (MW 20 kDa).
Name and batch number of the medicinal product
Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Profülaktilise ravi rühmas ei tekkinud neljakümnel uuritaval 101-st (40%) veritsusepisoode, 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud liigesesse veritsuse episoode ja 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2).
Hoidke ühe käega BAXJECT III süsteemis olevat pulbriviaali ja vajutage teise käega tugevalt lahustiviaalile, kuni süsteem on täielikult kokku vajunud ning lahusti voolab alla pulbriviaali (joonis 2).
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
See ravim sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaali kohta.
Glutathione
Glutatioon
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
Incremental recovery was comparable with both products.
Hüübivuse taastumise määr oli ravimpreparaatide korral võrreldav.
The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI.
Ülitundlikkuse korral täheldatud sündmus oli kerge mööduv lööve, mis tekkis ühel 2-aastasel patsiendil, kellel oli ADYNOVIGA ravi ajal ka varem lööve tekkinud.
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Hemofiiliaga patsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Farmakokineetilised parameetrid kromogeense analüüsi korral (Aritmeetiline keskmine ±SD)
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Kõlblikkusaja jooksul võib pulbriviaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 ºC) ühe perioodina maksimaalselt 3 kuud.
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
The pharmacokinetics (PK) of ADYNOVI were evaluated in a crossover study with octocog alfa in 26 subjects (18 adults and 8 adolescents) and in 22 subjects (16 adults and 6 adolescents) after 6 months of treatment with ADYNOVI.
ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga.
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Plasma VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsiga.
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st)tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) .
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, lööve
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
- ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
Uuritavad said kas profülaktilist ravi (n = 120) ADYNOVI-ga annuses 40...50 RÜ kg kohta kaks korda nädalas või vajaduspõhise ravi (n = 17) ADYNOVIGA annuses 10...60 RÜ kg kohta 6 kuu jooksul.
Solvent: Clear and colourless solution.
Lahusti: läbipaistev ja värvitu lahus.
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Eraldi seadet BAXJECT II Hi-Flow on vaja iga ADYNOVI viaali lahustiga manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D).
Use within 3 hours of reconstitution.
Kasutage ravimit 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: hoida hermeetiliselt suletud blisterpakendit välispakendis valguse eest kaitstult.
250 IU
250 RÜ
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
- Teised koostisosad on mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80 ja steriilne süstevesi.
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas iga ADYNOVI pakendiga.
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Kui te kasutate ravimit ADYNOVI rohkem kui ette nähtud Kasutage ravimit ADYNOVI alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Prophylactic treatment
Profülaktiline ravi
Turn the system upside down (powder vial now on top).Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal.Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
The powder is a white to off-white crumbly powder.
Pulber on valge või valkjas sõmer pulber.
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Abiained: mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Ravimpreparaati ei tohi pärast toatemperatuuril hoidmist külmkapis hoida.
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
If you are unsure about this, ask your doctor.
Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
Powder: White to off-white friable powder.
Pulber: valge kuni valkjas sõmer pulber.
Additional side effects in children Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Lisakõrvaltoimed lastel Eeldatav kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel sama kui täiskasvanutelgi.
Individual PK with full sampling a
Individuaalne farmakokineetika täieliku valimiga a
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Ravikuuri ajal on soovitatav mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatav annus ja korduvinfusioonide sagedus.
Life threatening haemorrhages.
Eluohtlikud hemorraagiad.
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
o Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on läbipaistev ja värvitu.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage libliknõel süstlale ja süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus veeni.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Verejooksu ennetamine ADYNOVI tavaline annus on 40-50 RÜ kg kehakaalu kohta, manustatuna 2 korda nädalas.
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
- lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).