natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
• koos deksametasooniga täiskasvanutel, kelle haigust on varem ravitud vähemalt ühel korral.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lenalidomide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Lenalidomiid toimib mitmel viisil: see pärsib ebanormaalsete rakkude arengut, takistab kasvaja veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi erirakke ebanormaalseid rakke ründama.
• on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
• ainuravimina täiskasvanutel, kellele on siiratud tüvirakke (protseduur, mille käigus patsiendi luuüdi puhastatakse rakkudest ja asendatakse doonori tüvirakkudega), et peatada vähi progresseerumine;
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Lenalidomide Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Revlimid.
For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Annus sõltub olukorrast, milles ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse.
Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ravimi Lenalidomide Accord kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
See tähendab, et Lenalidomide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Revlimid, millel juba on ELis müügiluba.
Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Lenalidomide Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Mis on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse?
The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Ravimi Lenalidomide Accord turustaja edastab tervishoiutöötajatele kirja ja teabematerjalid ning patsientidele brošüürid, milles selgitatakse ravimi võimalikku kahjulikku toimet lootele ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Võrdlusravimiga Revlimid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lenalidomide Accord korrata.
The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Ravimi Lenalidomide Accord kapslite karbile on märgitud ka hoiatus, et lenalidomiid võib kahjustada loodet.
As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Revlimidi korral, ületab ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Lenalidomide Accord kvaliteedi uuringud.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravimi Lenalidomide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Other information about Lenalidomide Accord
Muu teave ravimi Lenalidomide Accord kohta
• in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
• koos melfalaani (teatav vähiravim) ja prednisooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Ravi peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Ravimit Lenalidomide Accord turustatakse eri tugevustega suukaudsete kapslitena.
Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Ravim Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi ja on geneeriline ravim.
Lenalidomide Accord is used:
Ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse:
An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Lenalidomide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Lenalidomide Accord on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (plasmarakkude ehk teatud leukotsüütide vähi) raviks.
• in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
• koos deksametasooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata (esmadiagnoositud) hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Olenevalt haiguse süvenemisest, kõrvalnähtude raskusest ning trombotsüütide (vere hüübimisel osalevad vererakud) ja neutrofiilide (infektsioonivastased leukotsüüdid) sisaldusest veres tuleb annust vajaduse korral vähendada või ravi katkestada.
How does Lenalidomide Accord work?
Kuidas Lenalidomide Accord toimib?
How has Lenalidomide Accord been studied?
Kuidas ravimit Lenalidomide Accord uuriti?
It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Tootja annab patsientidele ka ohutusmeetmete meelespea.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Ravimi Lenalidomide Accord toimeaine lenalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsesüsteemi).
How is Lenalidomide Accord used?
Kuidas ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse?
What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Milles seisneb ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Lenalidomide Accord on retseptiravim.
Lenalidomide Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 September
ELis ravimile Lenalidomide Accord väljastatud müügiloa põhjendus
(Invented) name
(Väljamõeldud) nimetu
Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Manustamiste Sisepakendi iseloomustus
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
These resolved within a maximum of 25 days.
Need taandusid kuni 25 päeva jooksul.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
*(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/03/2012
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Paiksete reaktsioonide arv võib pärast teist annust veidi suureneda ja sel juhul kestavad need kuni 15 päeva.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 3. elukuust,
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Avoid multiple vial broaching.
Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Selle kategooria loomadel tuleb seda vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse kehtivatele bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise eeskirjadele.
Date of latest renewal: 13/12/2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/12/2016
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
2nd injection: after 3 weeks.
2. süstimine: 3 nädala pärast.
Shake gently immediately before use.
Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Off-white or pink liquid
Valkjas või roosa vedelik.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP Pärast esmast avamist kasutada koheselt.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Selle vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole tõestatud.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne kasutamine.
Excipient(s): Thiomersal
Abiaine(d): Tiomersaal
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Active substance(s):
Toimeaine(d):
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 annust)
Per dose of 2 ml:
Ühe 2 ml annuse kohta:
2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
2. süstimine: 3 nädalat pärast 1. süsti.
Official control authority batch release is required for this product.
Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml või 240 ml
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Aluminium hydroxide Saponin
Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bioloogilise toimeaine tootj nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirus.
Potassium chloride
Kaaliumkloriid
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust ) 240 ml (120 annust)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust ) 240 ml (120 annust)
EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Revaccination:
Kordusvaktsineerimine:
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Lactation: Can be used during lactation.
Laktatsioon Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
10, 50 ja 120 annust sisaldavad 20, 100 ja 240 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaalid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Kui kasutatakse suuremaid pakendeid, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 +8 Bovis süstesuspensioon veistele
Adjuvants: Aluminium hydroxide
Alumiiniumhüdroksiid
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) 10% loomadel võib 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist esineda rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2 °C.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse (BTV) serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Cattle
LOOMALIIGID
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/002
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustamist väga sageli < 2 cm paikseid reaktsioone, samas kui kuni 5 cm läbimõõduga reaktsioone täheldati pärast manustamist sageli.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse korduvat manustamist väga sageli kuni 5 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone ja sageli > 5 cm läbimõõduga reaktsioone.
Fertility:
Adjuvandid:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Excipient: Thiomersal
Abiaine: Tiomersaal
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu.aasta}
CONTRAINDICATIONS
Süstevesi
Packaging Content Package size Withdrawal period
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
All active substances are authorised at the level of the Member States.
Kõigil toimeainetel on liikmesriikides ka müügiluba.
This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
See hoiatus sisaldab soovitusi ravi ajal patsientide jälgimiseks fibroosinähtude suhtes.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
BROMOKRIPTIINI, DIHÜDROERGOKRÜPTIINI JA LISURIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
- inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.