natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) (algannus)
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Tahhükardia hõlmab siinustahhükardiat, supraventrikulaarset tahhükardiat ja tahhükardiat.
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
MRD ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI]
• Nurse educational material
• koolitusmaterjal meditsiiniõele;
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
b. CRh* oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu osaline taastumine vereringes (trombotsüüdid > 50 000 mikroliitris ja ANC > 500 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
Koolitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis arstidele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
Trombotsütopeenia hõlmab trombotsüütide arvu vähenemist ja trombotsütopeeniat.
Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Hingeldus pingutusel Äge hingamispuudulikkus
Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
• palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks (tsütokiini vabanemise sündroom);
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Hüpo- või aplastiline blastidevaba luuüdi oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine; vererakkude ebapiisav taastumine vereringes (trombotsüüdid ≤ 50000 mikroliitris ja/või neutrofiilide absoluutarv ≤ 500 mikroliitris).
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
(%) [95% CI] CR /CRh* [95% CI] mediaanne haigusvaba e elulemus (RFS)
< 1 year old achieved a CR/CRh
Ükski neist 3-st kuni 1-aastasest patsiendist ei saavutanud CR/CRh
Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Aeg allogeense vereloome tüviraku siirdamiseni kõigil siirdatud patsientidel Mediaanne aeg juhuni [kvartiilidevaheline haare; IQR]
Neurologic events
Neuroloogilised kõrvalnähud
5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
4 Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
• põletikureaktsiooniga seotud valgete vererakkude ülemäärane aktiveerumine
Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat, k.a eluohtlikke juhtumeid.
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid a, b
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
BLINCYTO II ja III faasi kliinilistes uuringutes, mida järgnevalt kirjeldatakse, osales kokku 456 patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL.
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Enamikul patsientidest vähenes raviannuse ≥ 5 µg/m2/ööpäev või ≥ 9 µg/ööpäev korral perifeersete
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Eeltäidetud infusioonikott, milles on naatriumkloriidi süstelahus 9 mg/ml (0,9%)
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
leukopeenia), punaste vereliblede arvu langus, vereliistakute arvu langus;
9 mcg/day
9 μg/ööpäevas
Infusion rate
Infusioonikiirus
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Üksikutel patsientidel täheldati T-rakkude arvu suurenemist esialgsega võrreldes (T-rakkude vohamist).
• Pharmacist educational material
• koolitusmaterjal apteekrile;
One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi (blinatumomabum).
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
a. CR oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu täielik taastumine vereringes (trombotsüüdid > 100 000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] > 1000 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
• cough
• köha;
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Blinatumomabi metabolismitee kohta andmed puuduvad.
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Infektsiooni ravi võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Pankreatiidi ravi võib tingida vajaduse ravi katkestamiseks või lõpetamiseks BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
BLINCYTO raviga kaasnes mööduv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Nende nähtude ja sümptomite käsitlus kuni taandumiseni võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
15 μg/m2/ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 28 μg/ööpäevas)
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Kui kliiniliselt oluline, siis katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge), seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
• palavik, turse, külmavärinad, vererõhu langus või tõus ja vedelik kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (nn tsütokiinitorm);
Encephalopathy Aphasia
Lüsiinvesinikkloriid
SOC chemotherapy (N = 134)
Tavapärane keemiaravi (N = 134)
Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus blinatumomabum
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
manustamiskõlblikuks muutmiseks ja infusioonikoti ettevalmistamiseks, mida on täpsemalt kirjeldatud tabeli 3 järel.
Change of infusion bag
Infusioonikottide vahetamine
Cytokine release syndrome (CRS)
Tsütokiinide vabanemise sündroom
5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
5 µg/m ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 9 µg/ööpäevas)
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Krambihood Kognitiivsed häired Mäluhäired
Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina.
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
BLINCYTO 38,5 µg infusioonilahuse kontsentraadi pulber blinatumomabum i.v.
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
6 Lümfopeenia hõlmab lümfotsüütide arvu vähenemist ja lümfopeeniat.
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
CRh* (täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine, vererakkude arvu osaline taastumine vereringes (trombotsüüdid > 50000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv > 500 mikroliitris).
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Blinatumomabi farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 9 µg/ööpäevas.
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
- Teised koostisosad on sidrunhappemonohüdraat (E330), trehaloosdihüdraat, lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 ja naatriumhüdroksiid.
• BLINCYTO treatment start date
• ravi alguskuupäev BLINCYTO'ga;
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Iga ravitsükli esimese 48 tunni jooksul on palaviku alandamiseks soovitatav kasutada antipüreetikumi (nt paratsetamooli).
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Blinatumomabi farmakokineetikat ei ole raske neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Paraesthesia Seizure
Kasvaja lahustussündroom
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Pulber: sidrunhappemonohüdraat (E330), trehaloosdihüdraat, lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 ja naatriumhüdroksiid.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Nende juhtude käsitlus võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
2.5 mL/hour
2,5 ml/h
Paediatric population
Patsiendi kehakaal
A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Tsenseeritud uuritavaid kajastab püstjoon I.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Esimese 48 tunni jooksul pärast esimest infusiooni tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kasvaja lahustussündroomi tunnuste või sümptomite suhtes, k.a neerutalitlus ja vedelikutasakaal.
Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
BLINCYTO'ga ravimisel on olnud ravivigu.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge) vähemalt 3 päeval, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas BLINCYTO't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge) vähemalt 3 päeval, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 9 µg/ööpäevas.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
• Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga.
Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Sidrunhappemonohüdraat (E330) Trehaloosdihüdraat
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud kasvaja lahustussündroomi, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste).
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, lahuse (stabilisaatori) ja manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahuse kogused, mis tuleb lisada infusioonikotti manustamiseks annusele 15 μg/m2/ööpäevas patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, lahuse (stabilisaatori) ja manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahuse kogused, mis tuleb lisada infusioonikotti manustamiseks annusele 5 μg/m2/ööpäevas patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg
No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Blinatumomabiga ravitud retsidiveerunud või refraktaarse ALL'iga laste kliinilistes uuringutes ei leitud blinatumomabivastaseid antikehi.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
Teie ravimisel BLINCYTO'ga võib arst pidada vajalikuks rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
CRi (täielik remissioon mittetäieliku hematoloogilise taastumisega) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnused puudumine, vererakkude arvu mittetäielik taastumine vereringes (trombotsüüdid > 100000 mikroliitris või neutrofiilide absoluutarv > 1000 mikroliitris).
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.
Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
B-rakkude arv kiiresti määramatule tasemele.
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Kui kliiniliselt oluline, siis katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge), seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 9 µg/ööpäevas.
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- Lahus (stabilisaator) sisaldab sidrunhappemonohüdraati (E330), lüsiinvesinikkloriidi, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Infusion catheter
Infusioonilahuse valmistamine
• flushing
• Süstevesi
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge), seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
POWDER VIAL
PULBRIVIAAL
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Lahus (stabilisaator): sidrunhappemonohüdraat (E330), lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (algannus)
Do not shake the reconstituted solution.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust mitte raputada.
• increase in your weight
• kehakaalu tõus;
Hepatic impairment
Seljavalu Jäsemete valulikkus
(cranial nerve disorders)
(hemofagotsütaarne histiotsütoos);
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
CR (täielik remissioon) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine, vererakkude arvu täielik taastumine vereringes (trombotsüüdid > 100000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv > 1000 mikroliitris).
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
nd
SN
Hypertension Flushing
Tahhükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Nausea
Luuvalu
• back pain, pain in extremity
• seljavalu, valu jäsemetes;
Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Uuritud kliinilistest annustest eritus uriiniga tühine kogus blinatumomabi.
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Uuringusse kaasatud retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga (> 5% blaste luuüdis ning retsidiiv ükskõik millal pärast allogeenset vereloome tüviraku siirdamist, ravimata esimene retsidiiv koos esimese remissiooniga, mis kestis < 12 kuud või oli refraktaarne viimatise ravi suhtes) patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat ja sooritusvõimega ≤ 2 ECOG määratluse alusel.
• Contact details of the BLINCYTO prescriber
• BLINCYTO raviarsti kontaktandmed;
Cough
Vanus
Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections.
BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage süstlaga igasse viaali 3 ml süstevett.
Speech disorder
Südame häired
There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisusuuringus ei leitud toimet isas- ega emasloomade suguelunditele.
Percent Achieving CR/CRh*
CR/CRh* saavutanute protsent
Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Krambihoog Rohkem kui ühe krambihoo tekkimisel lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Tegevus kuni 45 kg kaaluvatele patsientide korral
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Sidrunhappemonohüdraat (E330) Lüsiinvesinikkloriid
SOC Chemo (N=134)
Tavapärane keemiaravi (N=134)
Tumour lysis syndrome
Kasvaja lahustus-sündroom
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, lahuse (stabilisaatori) ja manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahuse kogused, mis tuleb lisada infusioonikotti manustamiseks patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg.
Characteristic
Ülitundlikkus
• reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
• infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused,
A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Koolitusmaterjal meditsiiniõele peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis meditsiiniõdedele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Medication errors
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Age
Annus
For clinical management of CRS, see section 4.4.
Tsütokiinide vabanemise sündroomi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Not to be sold separately.
Mitte müüa eraldi.
I. When you have finished, release your thumb.
I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
Date of first authorisation: 17 July 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Q2W = every 2 weeks
Q2W = iga 2 nädala järel
C. Collect all the materials you need
C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
• if you have been told you have tuberculosis.
• kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
• kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
• Kyntheum is for long-term treatment.
• Kyntheumi ravi on pikaajaline.
AMAGINE-2 and AMAGINE-3
AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Cover with plaster if needed.
Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
• kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Other medicines and Kyntheum
Muud ravimid ja Kyntheum