natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
BLINCYTO ohutust ja efektiivsust MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidel hinnati avatud mitmekeskuselises ühe ravirühmaga uuringus.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Induction Cycle 1 Days 1-28
Induktsioontsükkel 1 1. kuni 28. päev
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia and your body weight is greater than or equal to 45 kilograms the recommended initial dose in your first cycle is 9 micrograms per day for 1 week.
Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia ja teie kehakaal on vähemalt 45 kg, on teie ravitsükli soovitatav algannus 9 mikrogrammi ööpäevas 1 nädala jooksul.
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
Kakskümmend patsienti 70-st (28,6%) saavutas CR/CRh* esimese kahe ravitsükliga ja 17 patsienti 20-st (85%) saavutas selle 1. ravitsükli jooksul.
Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Patsiendid, kellel on anamneesis neuroloogilised nähud ja sümptomid (nt pearinglus, hüpesteesia, hüporefleksia, treemor, düsesteesia, paresteesia, mäluhäired) oli neuroloogiliste kõrvalnähtude (nt treemor, pearinglus, segasusseisund, entsefalopaatia ja ataksia) sagedus kõrgem.
Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Teie arst määrab ravi ajal BLINCYTO'ga regulaarselt vereanalüüse.
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] CR /CRh*
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Eelfaasi ravi suure kasvajakoormusega patsientidel.
At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4.
Annusega, mis on suurem soovituslikust annusest , tekkis üks surmaga lõppenud südamepuudulikkuse juht osana eluohtlikust tsütokiinide vabanemise sündroomist (CRS) ja kasvaja lahustussündroomist, vt lõik 4.4.
In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Täiskasvanud patsientidele tuleb 1 tund enne igat BLINCYTO ravitsükli algust intravenoosselt manustada 20 mg deksametasooni.
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Teie arst arutab teiega ravi kestust.
When administering via a multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Mitme valendikuga veenisisese kateetri kaudu manustamisel tuleb ravimit BLINCYTO infundeerida eraldi valendiku kaudu.
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
e. Taasteke oli määratletud kui hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 25% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Unopened vials
Avamata viaalid
BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
BLINCYTO't manustati intravenoosse püsiinfusioonina.
b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
b/CRi c, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus CR, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus Haigusvaba elulemus d
Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Iga ravitsükli ajal on infusioonikateeter kogu aeg teie külge kinnitatud.
• wheezing or difficulty in breathing (dyspnoea), breathlessness (respiratory failure)
• vilistav hingamine või hingamisraskus (düspnoe), õhupuudus (hingamispuudulikkus);
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoomnegatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline ALL esimeses või teises täielikus remissioonis koos minimaalse residuaalse haigusega (MRD), mis on 0,1% või suurem.
Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Patsiendid, kes on saavutanud täieliku remissiooni (CR/CRh*, ingl complete remission/complete remission with partial haematological recovery - täielik remissioon või täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega) 2 ravitsükliga, võivad saada kuni 3 lisatsüklit konsolideerivat ravi BLINCYTO'ga individuaalse kasu-riski hinnangu alusel.
Your first cycle
Teie esimene ravitsükkel
Confusional state Disorientation
Segasusseisund Desorientatsioon
In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
Tagasivaatavas tundlikkusanalüüsis pikendas ravi BLINCYTO'ga tavapärase keemiaraviga võrreldes ühtviisi aega tervisega seotud elukvaliteedi kliiniliselt olulise halvenemiseni (halvenemine lähteväärtusega võrreldes ≥ 10 punkti) tervisliku seisundi üldhinnangus [mediaanne aeg BLINCYTO'ga, võrreldes tavapärase keemiaraviga: 8,1 kuud, võrreldes 1,0 kuuga tavapärase keemiaravi korral (HR = 0,60; 95% CI: 0,42; 0,85)] funktsionaalsel skaalal, sümptomaatilisel skaalal ja üksiknäitajate alusel.
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Sageduskategooriad määratleti kohandamata tekkesageduse alusel B-eellasrakulise ALL-iga patsientide kliinilisetes uuringutes (N = 843).
Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Üleannustamise tulemusel tekkisid samad kõrvaltoimed, mis soovitatava raviannuse korral, k.a palavik, värinad, ja peavalu.
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Blinatumomabi farmakokineetika lastel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 30 µg/m2/ööpäevas.
• Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
• patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Annust oli võimalik kohandada kõrvaltoimete korral.
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Tabelis 1 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 2 ja tabelis 3 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Hematopoeetilise tüviraku allogeense siirdamise järgse suremuse määr kõikide ravivastusega patsientide hulgas, kes ei saanud leukeemiavastast ravi, oli BLINCYTO rühmas 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2); nimetatud suremuse määr 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist oli BLINCYTO rühmas 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) ja tavapärase keemiaravi rühmas 0/12 (0%; 95% CI: mittehinnatav).
For the treatment of Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL, hospitalisation is recommended for initiation at a minimum for the first 9 days of the first cycle and the first 2 days of the second cycle.
Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 9 päevaks ning teise ravitsükli esimeseks 2 päevaks.
Solution (stabiliser)
Lahus (stabilisaator)
100 day mortality after alloHSCT n/N (%), [95% CI]
Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist f n/N (%), [95% CI]
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab seose puudumisele ALAT ja ASAT väärtuste ja blinatumomabi kliirensi vahel.
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the prefilled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
• Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist.
• disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia),
• ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus
Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta maksatalitluse ravieelne seisund eeldatavasti blinatumomabi süsteemset saadavust ja algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) tekkis 66,0% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest üks või mitu neuroloogilist kõrvaltoimet (k.a psühhiaatrilised häired), mis hõlmavad peamiselt kesknärvisüsteemi.
Table 9.
Tabel 9.
Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Kasvaja lahustussündroomi ennetamiseks ja raviks peab BLINCYTO'ga ravimise ajal rakendama asjakohaseid profülaktilisi meetmeid, k.a tõhus hüdratsioon ja anti-hüperurikeemiline ravi (nt allopurinooli või rasburikaasiga), eriti kõrgema leukotsütoosi või kõrge kasvajakoormusega patsientidel.
5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Taastekke vaba elulemus (RFS) CR/CRh* korral
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Eakatel patsientidel võib olla suurem soodumus tõsiste neuroloogiliste kõrvaltoimete nagu kognitiivsete häirete, entsefalopaatia ja segadusseisundi tekkeks.
• Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
• BLINCYTO intravenoosse süstelahuse aseptilistes tingimustes ja aseptikareegleid järgivate lahustamis- ja ettevalmistustoimingute üksikasjalik kirjeldus.
In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
Randomiseeritud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus saavutasid esimese 2 ravitsükli jooksul CR/CRh* 70% (7/10) BLINCYTO'ga ravitud siirdamisjärgse hilise esimese retsidiiviga patsientidest ja 20% (1/5) tavapärast keemiaravi saanud siirdamisjärgse hilise esimese retsidiiviga patsientidest.
In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended.
Krambihoogude korral on soovitatav sekundaarne profülaktika sobivate antikonvulsantidega (nt levetiratsetaam).
Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
Ettevaatusabinõuna on imetamine seetõttu vastunäidustatud ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi.
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
BLINCYTO ohutust ja efektiivsust hinnati 93 retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALLiga lapse (teine või hilisem luuüdi retsidiiv, mis tahes luuüdi retsidiiv pärast allogeenset HSCT-s või refraktaarne muude ravide suhtes ja samuti > 25% blastidega luuüdis) avatud, mitme keskusega, kontrollgrupita uuringus.
• increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia)
• valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos), teatud valgete vereliblede arvu langus
The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
Ravitud patsiendirühma (annuse leidmise, PK ekspansiooni ja efektiivsuse osad) kuulus 70 patsienti, kes said vähemalt ühe soovitatud annuse BLINCYTO infusiooni.
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 8,0%-l ja 4,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Febrile neutropenia Anaemia
Febriilne neutropeenia Aneemia
Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
• Arvutusvigade vältimiseks kasutage ravilahuse valmistamise ja lahjendamise juhistes kirjeldatud täpseid mahte.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Rasedusaegsel ravimi kasutamisel on ravimi farmakoloogilise toime tõttu ootuspärane B-rakkude vähesus vastsündinul.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
• Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga või meditsiiniõega, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
Varasemas kontrollrühmata II faasi kliinilises uuringus teatati ühest surmaga lõppenud entsefalopaatia juhust.
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
• infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi
Storage conditions and shelf life
Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Infundeerige BLINCYTO lahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades ühte järgmistest püsiinfusioonikiirustest:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Ravi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 16,1%-l ja 2,2%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Discontinue BLINCYTO permanently.
Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
• Patient / caregivers educational material
• patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
However patients have been treated with blinatumomab in clinical studies after clearance of CSF blasts with CNS directed therapy (such as intrathecal chemotherapy).
Patsiente on siiski kliinilistes uuringutes blinatumomabiga ravitud pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist blastidest kesknärvisüsteemile suunatud ravi toimel (intratekaalne keemiaravi).
• neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
• neuroloogilised nähud: värisemine (ehk treemor), segasusseisund, ajutalitluse häired (entsefalopaatia), raskused suhtlemisel (afaasia), krambihood (tõmblused);
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3.
267 patsiendi hulgas, keda raviti BLINCYTO'ga, oli keskmine läbitud ravitsüklite arv 2,0; tavapärast keemiaravi saanud 109 patsientide keskmine läbitud ravitsüklite arv oli 1,3.
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
• iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
IV after reconstitution and dilution
pärast lahustamist ja lahjendamist
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud.
9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
Hüpertensioon hõlmab vererõhu tõusu ja hüpertensiooni.
Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom
Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
globuliinide sisalduse vähenemist, hüpogammaglobulineemiat, hüpoglobulineemiat, immunoglobuliinide sisalduse vähenemist.
There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Kogemus blinatumomabiga patsientidel, kellel on diagnoositud aktiivne ALL kesknärvisüsteemis või tserebrospinaalvedelikus, on piiratud.
BLINCYTO 271
BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal BLINCYTO'ga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.6).
Leukocytosis Lymphopenia
Leukotsütoos Lümfopeenia
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
• 10 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas.
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud tsütokiini vabanemise sündroomist (cytokine release syndrome, CRS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste; vt lõik 4.8).
For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles.
Philadelphia kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 3 päevaks ja edasiste ravitsüklite esimeseks 2 päevaks.
Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
1. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva tabeli põhjal.
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Tsütokiini vabanemise sündroomist teatati 2,9%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia, mis on refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi või retsidiveerunud pärast eelnevat allogeense vereloome tüvirakkude siirdamist.
In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
Loomkatses hiirtega, milles hinnati toksilisust embrüonaalsele ja lootearengule, läbis närilise surrogaatmolekul platsentat ja ei põhjustanud embrüotoksilisust või teratogeensust (vt lõik 5.3).
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
• infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
Kui arst leiab, et peaksite saama rohkem BLINCYTO ravitsükleid ja kui teie kehakaal on vähemalt 45 kg seadistatakse teie infusioonipump manustama annust 28 mikrogrammi ööpäevas.
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Kui toksiline toime ilmnes doosi 9 µg/ööpäevas juures või kui toksilise toime möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Valitud patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL (taastekkinud pärast esimest ≤ 12-kuulist remissiooni pärast esimest päästeravi või taastunud või ravile allumatu pärast esimest päästeravi või retsidiveerunud 12 kuu jooksul pärast allogeenset vereloome tüviraku siirdamist, ning blaste luuüdis ≥ 10%).