natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Kui kombineerida kontrolliga kliinilised uuringud ja käimasolevad ja lõpetatud avatud jätku-uuringud, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravikestus ületab 26 439 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissagedus ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Antibiotics may be continued during treatment with Cyltezo if necessary.
Cyltezo-ravi ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide kasutamist.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• ohutusprobleemi tunnused või haigusnähud ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole • retsepti väljakirjutaja kontaktandmed
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
250 avatud jätku-uuringu lõpetanud patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Pen-süstli mõlemal küljel on klaasist aken, millest näete süstlas olevat Cyltezo lahust.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N = 305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N = 152) or placebo (N = 153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N = 305) (ASDAS < 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N = 152) või platseebot (N = 153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
A patient who requires surgery while on Cyltezo should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Patsienti, kes vajab operatsiooni Cyltezo-ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja vajadusel kasutada kohaseid meetmeid.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision
Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt adalimumabi kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
2) Inspect pen
2) Kontrollige pen-süstlit
System Organ Class Frequency
Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
4. nädalal randomiseeriti patsiendid saama 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg nädalas või platseebot, kogu uuringu kestus oli 56 nädalat.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise
Placebo N = 166
Platseebo N = 166
A single Cyltezo pre-filled syringe/pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Üksikut Cyltezo süstlit/pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should
Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see
Adalimumab 160/80 mg N = 76
Adalimuma 160/80 mg N = 76
Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Leukopeenia (sh neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
• Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
• Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes otse (90-kraadise nurga all).
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Uuringus UV I hinnati 217 ägeda uveiidiga patsiente hoolimata ravist kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.
* p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo
* p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Psoriaasi halvenemine või uus avaldumine (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas) urtikaaria, verevalumid (sh purpur), dermatiit (sh ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia kihelus
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, PedACR 50 ravivastus ja PedACR 70 ravivastus.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 ägeda anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga
Cyltezo may be available as a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Cyltezo võib olla saadaval süstli ja/või pen-süstlina.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
CD uuringus III said 854 patsienti 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Kopsufunktsiooni kahjustus võib suurendada infektsiooni tekkeriski.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
233 patsienti PASI 75ravivastusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat adalimumabravi 52 nädala jooksul ning jätkasid adalimumabiga avatud jätku-uuringus.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabi puhul 0,04 patsientaasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontrollravi puhul 0,03 patsientaasta kohta.
Your doctor should test you for HBV. Cyltezo can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Cyltezo võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-raviga patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse tõus, ebanormaalne vere naatriumi sisaldus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (erüteem ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Cotton ball or gauze (not included)
Vatitampoon või marli (ei kuulu komplekti).
Adalimumab 160/80 mg N = 159
Adalimuma 160/80 mg N = 159
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Patsiendid, kes olid saanud perioodil A platseebot, määrati perioodil B saama platseebot.
Placebo N = 108
Platseeb N = 108
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sh paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sh herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit), seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
68. nädalaks oli pidevat adalimumabravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
• vertigo (sensation of the room spinning);
• vertiigo (tunne, nagu tuba pöörleks);
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumabiga annuses 40 mg nädalas, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Adalimumab in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud ägeda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidele alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Cyltezo to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related
Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Cyltezo't.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluliselt paremad tulemused haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) koguskooris 4. nädalal patsientidel, kes randomiseeriti saama kas adalimumabi annuses 80/40 mg või 160/80 mg, võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumab-ravi saanud rühma võrreldi platseeborühmaga.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cyltezo.
Kõikidel Cyltezo't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Discontinuation of Cyltezo therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Cyltezo-ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p < 0.001) (Figure 1).
Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (joonis 1).
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Kliinilise paranemise ja ravivastuse püsimine (patsientide protsent) Platseebo
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi kahjustusele viitavaid sümptomeid.
A total of 76.5 % (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
76,5% (218/285) patsientidest, kes said kordusravi, saavutasid PGA ravivastuse „puhas” või „minimaalne” pärast 16 kordusravi nädalat sõltumata sellest, kas nende haigus ägenes ravivabal perioodil või ei (vastavalt 69,1% (123/178) ja 88,8% (95/107) patsientidest haigus ägenes ravivabal perioodil või ei ägenenud).
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Mitte-MTX ravirühma patsiendid kas ei olnud varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Cyltezo süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
PASI 75 ja PGA „puhas“ või „minimaalne“ ravivastused püsisid uuringu avatud faasis veel 52 nädala jooksul ilma uute ohutusalaste leidudeta.
Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
Pakendites, mis sisaldavad 2, 4 ja 6 pen-süstlit, on iga pen-süstli kohta 1 alkoholipadjake.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist mädase hidradeniidiga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 21).
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = ADALIMUMAB (ohustatute arv).
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaastat, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Kahel adalimumabiga ravitud patsiendil 3441-st kõigis reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi rühmaga võrreldes platseebo rühmas abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kaks korda rohkem patsiente.
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001
Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus võrreldes ravieelsete näitajatega modifitseeritud Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Patsiendid, kellel püsis ≥ PASI 75 ravivastus ravi 33. nädalal ja randomiseeriti algselt saama toimeainega ravi tsüklis A, randomiseeriti uuesti tsüklis C saama veel 19 nädala jooksul 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cyltezo cannot be excluded (see section 4.8).
Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Cyltezo'ga (vt lõik 4.8).
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Cyltezo therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Cyltezo-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas või 80 mg igal teisel nädalal.
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on teatatud tõsistest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid), muu hulgas tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaalsed asukohad) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
TNF-antagonistide (sh adalimumab) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste, sh Guillain-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Statistiliselt olulist kehamassi indeksi ja kasvu kiiruse suurenemist (paranemist) ravi algusest 26. ja 52. nädalani täheldati mõlemas ravirühmas.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by
Kõik patsiendid said uuringuga liitudes 2 nädala vältel prednisooni standardannuses 60 mg ööpäevas, millele järgnes kohustuslik annuse järkjärguline vähendamine kortikosteroidi täieliku ärajätmiseni 15. nädalaks.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud
When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Cyltezo pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.