natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Vajadusel täiendav(ad) ravikuur(id) (vt lõik 5.1):
Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Hiirtel täheldati alemtuzumabi platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Controlled, randomised, raterblinded
Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja pimemeetod
• muscular and bone pain, chest discomfort
• lihaste ja luude valu, ebamugavustunne rindkeres.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
LEMTRADA infusioone saanud patsientidel on teatatud pneumoniidist.
LEMTRADA contains the active substance alemtuzumab, which is used to treat a form of multiple sclerosis (MS) in adults, called relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
LEMTRADA toimeaine on alemtuzumab, mida kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (ingl relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) raviks täiskasvanutel.
Contents of the pack and other information
Kuidas LEMTRADA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
Gadoliiniumiga esiletulevate kolletega patsiendid 2. aastal
Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Autoimmuunsete seisundite korral tehtavate laboratoorsete uuringute kokkuvõte:
This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühe infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Kõhuvalu, oksendamine, diarröa, düspepsia*, stomatiit
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Neutrofiilidel, plasmarakkudel ja luuüdi tüvirakkudel on CD52 vähe või üldse mitte.
0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
3. aastaks oli LEMTRADA vähendanud 6 kuu CDW riski 76% võrra (riskide suhe, HR 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p<0,0006) ja vähendanud ägenemiste määra aasta kohta (ingl annualised relapse rate, ARR) 67% võrra (määra suhe 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p<0,0001), võrreldes subkutaanse IFNB-1a-ga. LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas olid EDSS-skoorid (algväärtusega võrreldes paranenud) oluliselt madalamad 2 jälgimisaasta jooksul, võrreldes IFNB-1a-ga (p<0,0001).
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Listerioos/ listeriameningiit, Epstein-Barri viiruse reaktivatsioon
Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Hulgiskleroosi kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkisid pindmised seeninfektsioonid, eriti oraalne ja vaginaalne kandidiaas, sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel (12%) kui IFNB-1a-ga ravitud patsientidel (3%).
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Alemtuzumabiga ravitud ilma hulgiskleroosita patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest häiretest, k.a autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast.
Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
Teadaoleva hüübimishäirega patsiendid, ravi antiagregantidega või antikoagulantidega.
Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Alemtuzumabi manustamine annuses kuni 10 mg/kg/ööpäevas laktatsiooni ajal ei mõjutanud järglaste kognitiivset, füüsilist ja seksuaalset arengut.
As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Varicella zoster viiruse antikehade määramine/vaktsineerimine Sarnaselt mistahes immuunmoduleeriva ravimiga, tuleb enne LEMTRADA ravikuuri alustamist kõikidel tuulerõugeid mittepõdenud või varicella zoster viiruse (VZV) vastu vaktsineerimata patsientidel määrata VZV vastased antikehad.
Autoimmune disease
Autoimmuunhaigused
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Kooskõlas toimega ägenemiste määrale näitasid uuringu 1 (CAMMS232) täiendavad analüüsid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 61%, p=0,0056) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi (vähenemine 58%, p<0,0001), võrreldes IFNB-1a-ga.
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
• Kolmas või neljas ravikuur: 12 mg/ööpäev 3 järjestikusel päeval (koguannus 36 mg),
Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (E339) Dinaatriumedetaat
The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli esimese ravikuuri ajal suurem kui järgnevate ravikuuride ajal.
Similar improvements in ARR, mean EDSS score, and T2 and gadolinium-enhancing lesions were seen after Course 4 when compared with the prior year.
Samasugust paranemist eelneva aastaga võrreldes täheldati pärast 4. ravikuuri ARR, keskmise EDSS skoori ja T2-kollete ning gadoliiniumiga esiletulevate kollete osas.
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
− Infusioonireaktsioonide jälgimine on soovitatav vähemalt 2 tundi pärast LEMTRADA infusiooni.
Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes LEMTRADA ja IFNB-1a-ga ravitud patsientidel on teatatud ka tuberkuloosist.
Alemtuzumab
Nahapapilloom
• LEMTRADA Prescriber's Check-list
• Ravimi määraja kontrollnimekiri
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Patsiendid, kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt.
Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Eelneva ravi suhtes ebapiisava ravivastusega patsiendid *
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Alemtuzumabi kasutamisel B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-KLL) ja muude haiguste raviks, üldjuhul suuremates annustes (nt 30 mg) ja sagedamini, kui hulgiskleroosi ravis soovituslik, enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed.
Pulmonary alveolar haemorrhage
Pulmonaalne alveolaarne verejooks
Hazard ratio (95% CI)
(95% CI)
Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja ja annuse pimemeetod
A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Ühel alemtuzumabiga ravitud onkoloogilisel patsiendil teatati surmaga lõppenud transfusiooniga seotud transplantaat-peremehe-vastu haigusest.
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis in a hospital with ready access to intensive care.
Ravi LEMTRADA'ga peab alustama ja jälgima haiglas, kus osutatakse intensiivravi ning ainult neuroloogi poolt, kes on hulgiskleroosiga patsientide ravis kogenud.
How LEMTRADA works
Kuidas LEMTRADA toimib
Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Allolev tabel põhineb kõikide kliiniliste uuringute olemasolevate järelkontrollide ohutuse koondandmetel kõikide patsientide kohta, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (MedDRA) organsüsteemi klassidele (SOC) ja eelistuslikule terminile (PT).
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Iga viaal sisaldab 12 milligrammi alemtuzumabi 1,2 milliliitris.
• pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
• selja-, kaela-, käte või jalgade valu, lihasvalu, lihaskrambid, liigesvalu, suu- või kurguvalu;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND / 1 VIAALI SISALDAV PAKEND
Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Südame häired Tahhükardia* Bradükardia*, palpitatsioonid*
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osiste ja värvuse muutuste suhtes.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• Ravimi omaduste kokkuvõte
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga patsientide alarühmas, kus eelneval aastal oli 2 või enam ägenemist ja vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulnud T1-kolle, oli retsidiivide määr aasta kohta 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) LEMTRADA ravirühmas (n=205) ja 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) IFNB1a rühmas (n=102; p<0,0001).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Erüteem, ekhümoosid, alopeetsia, hüperhidroos, akne, nahakahjustus, dermatiit
The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed.
Alemtuzumabi soovituslik annus on 12 mg/ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 või enama ravikuurina.
Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Kaalulangus, kaalutõus, erütrotsüütide arvu langus, bakterileid uuringus, vere glükoosisisalduse suurenemine, erütrotsüütide keskmise mahu suurenemine
Study design
Uuringuplaan
• potassium dihydrogen phosphate (E340)
• kaaliumdivesinikfosfat (E340)
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
• Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.
• stroke
• süstevesi
Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuud pärast iga ravikuuri efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Teatatud on ka tõsistest anafülaktilistest ja muudest ülitundlikkusreaktsioonidest.
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas alemtuzumab eritub rinnapiimaga.
VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kaaluda puuduvate antikehadega patsientide vaktsineerimist VZV vastu.
Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
ITP sümptomid võivad olla (loetelu pole ammendav) kergesti tekkivad verevalumid, petehhiad, spontaansed mukokutaansed verejooksud (nt ninaverejooks,
Disease history
Haiguse anamnees
Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Alemtuzumabiga ravitud patsientidel teatatud autoimmuunhaiguste hulka kuuluvad neutropeenia, hemolüütiline aneemia (k.a üks surmaga lõppenud juht), omandatud hemofiilia, basaalmembraanivastane glomerulonefriit ja kilpnäärmehaigused.
• pain in ear
• kõrvavalu;
Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Konjunktiviit, endokriinne oftalmopaatia, nägemise hägustumine
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
LEMTRADA't kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks.
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Maksatalitluse hindamiseks tuleb teha uuringud enne ravi alustamist ja selle ajal igakuiselt vähemalt 48 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Ligikaudu 85% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest leiti uuringu vältel alemtuzumabivastased antikehad ja ≥ 90% neist patsientidest leiti antikehad, mis inhibeerisid alemtuzumabi seondumist in vitro.
If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
ITP kahtlusel tuleb viivitamatult teha hemogramm.
Myocardial ischaemia and myocardial infarction
Müokardi isheemia ja müokardiinfarkt
Patients with 6-month CDW (95% CI)
Puue2 (Puude kinnitatud süvenemine [ingl CDW] ≥6 kuud1) Patsiendid, kellel on 6 kuu CDW (95% CI) Riskide suhe (HR) (95% CI)
• Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
− Teha patsiendile elektrokardiograafia ja määrata elutähtsate näitajate algväärtused, k.a südame löögisagedus ja vererõhk.
1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Patsiendile teistele tervishoiutöötajatele esitamiseks, et juhtida tähelepanu patsiendi ravile LEMTRADA'ga.
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
Pärast seda perioodi tuleb ITP kahtluse ja kliinilise leiu alusel teostada uuring.
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud pneumoniidist (kopsukoe põletik).
• swollen glands
• paistes lümfisõlmed
LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
LEMTRADA võib suurendada sapipõie põletikku haigestumise tõenäosust.
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Villide teke, öine higistamine, näo paistetus, ekseem
Mean EDSS score at baseline
EDSS skoori keskmine lähteväärtus
Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Hemorraagiline insult**, peaja kaelaarterite dissektsioon**
Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
ITP nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Hulgiskleroosi ägenemine, pööritustunne*, hüpesteesia, paresteesia, treemor, düsgeusia*, migreen*
Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Autoimmuunne türeoidiit, k.a subakuutne türeoidiit, struuma, kilpnäärmevastaste antikehade leid
The active substance is alemtuzumab.
Toimeaine on alemtuzumab.
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Neeruhaiguste nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Genzyme Therapeutics Ltd. Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Kõhukinnisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, igemete veritsus, suukuivus, düsfaagia, seedetrakti häired, veriroe
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
Tiinetel hiirtel, kellele manustati 10 mg/kg/ööpäevas, täheldati gestatsioonikaalu juurdekasvu vähenemist kandeainet saanud kontrollrühma suhtes.
MRI Endpoints (0-2 years)
MRT-tulemused (0…2 aastat) MRT-T2 koldeleiu ruumala mediaanne protsentuaalne muutus
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Infusioonireaktsioonide leevendamiseks soovitatakse premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Missed LEMTRADA doses
LEMTRADA unustatud annus
During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Turuletulekujärgselt on teatatud hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi juhtudest (k.a surmaga lõppenud) LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
− Immuuntrombotsütopeenia (ITP)
In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Kliinilistes uuringutes tekkis kilpnäärme haigusjuht 74% patsientidest, kellel uuringut alustades leiti anti-türeoidperoksüdaasi (anti-TPO) antikehad, võrreldes 38% patsientidest, kellel uuringut alustades antikehi ei leitud.
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
• infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: seedehäired, ebamugavustunne rinnus, valu, pööritustunne, maitsemeele muutused, magamisraskused, hingamisraskused või õhupuudus, madal vererõhk, valu infusioonikohas;
Patients with a history of stroke.
Patsiendid, kellel on anamneesis insult.
irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
• uuringutes leitavad kõrvalekalded: vere või valgu sisaldumine uriinis, vähenenud südame löögisagedus, ebaregulaarne või ebanormaalne südame löögisagedus, kõrge vererõhk, kahjustunud neerutalitus, vere valgelibled uriinis;
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Tsütokiinide vabanemise sündroom*, ülitundlikkus, k.a anafülaksia*
Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
12 mg LEMTRADA'ga ravitud patsientidel (2%) on teatatud ka emakakaela inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioonidest, k.a emakakaela düsplaasiast ja anogenitaalsetest papilloomidest.
• sensation of spinning or loss of balance, migraine
• pööritustunne või tasakaaluhäired, migreen;
You should report to your doctor symptoms like shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and coughing up blood, as these could be caused by pneumonitis.
Teatage oma arstile, kui tekivad sümptomid, mida võib põhjustada pneumoniit, nt õhupuudus, köha, vilistav hingamine, valu või pingetunne rinnus ja veriköha.
Relapse Rate1
Ägenemiste määr1
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
• villid, öine higistamine, näoturse, ekseem;
• Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
• kilpnäärme häired, nt kilpnäärme üle- või alatalitus.
LEMTRADA contains potassium and sodium
LEMTRADA sisaldab naatriumi ja kaaliumi
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
• üldine ebamugavustunne, nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhugripp, luksumine;
Clinical endpoints
Kliinilised tulemusnäitajad
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Lihaste ja luustiku jäikus, jäsemete düskomfort
- If you get any side-effects talk to your doctor.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Teatatud on autoimmuunsetest seisunditest, k.a kilpnäärme haigused, immuuntrombotsütopeenia (ITP), nefropaatiad (nt basaalmembraanivastane glomerulonefriit), autoimmuunne hepatiit ja omandatud A-hemofiilia.
o Liver inflammation
• Sapipõie põletik
Haemorrhagic stroke
Hemorraagiline insult
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Patsientidele peab meenutama vajadust olla valvas võimalike sümptomite suhtes ning mistahes probleemide korral pöörduda otsekohe arsti poole.
• In case of a severe adverse event
• raske kõrvaltoime tekkimisel;
Cervical dysplasia, amenorrhoea
Pitsitustunne kurgus, kurguärritus
Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Tel: 800536389
• acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
• akne, nahapunetus, liighigistamine, naha värvimuutus, nahakahjustus, dermatiit;
Atrial fibrillation*
Kodade virvendus*
Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Lümfadenopaatia, immuunne trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, aneemia, hematokriti langus, leukotsütoos
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Düspnoe*, köha, ninaverejooks, luksumine, orofarüngeaalne valu, astma
Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Pärast viimast infusiooni tuleb 4 aasta jooksul kõrvaltoimete esinemist jälgida ja regulaarselt analüüse anda.
Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud tsütomegaloviirusinfektsioonidest, k.a tsütomegaloviiruse reaktivatsioon.
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta lugege LEMTRADA patsiendijuhendist.
Treatment- naïve patients
Eelnevalt ravimata patsiendid
Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
Lihasvalu, lihasnõrkus, liigesvalu, seljavalu, jäsemete valu, lihasspasmid, kaelavalu, lihaste ja luustiku valu
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Kilpnäärmehäirete nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.