natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Seetõttu tuleb selliste patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
(myopathy) may also occur.
(müopaatia) võib esineda.
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
• Ärge võtke seda ravimit koos toiduga, sest kapslite võtmine koos toiduga võib põhjustada maoprobleeme.
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Teatage oma arstile igast muudatusest ravimites, mida võtate.
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Kui te tunnete ennast ravi ajal uimasena, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te end paremini tunnete.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Umbes 33% radioaktiivsusest eritati uriiniga metaboliitide kujul.
Week 78 (N=23)
78. nädal (N=23)
• Pregnancy (see section 4.6).
• Rasedus (vt lõik 4.6).
Omega-3
Oomega-3
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Lomitapiidi absoluutne biosaadavus on 7%.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 lõikele 8 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Arst võib teie annust aeglaselt suurendada kuni maksimaalselt 60 mg-ni ööpäevas.
There are no reliable data on its use in pregnant women.
Kasutamise kohta rasedatel puuduvad usaldusväärsed andmed.
Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Seda tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki, sest viimase söögikorra rasvasisaldus võib avaldada negatiivset mõju ravimi gastrointestinaalsele taluvusele.
• some herbal medicines:
• mõningad taimsed ravimid:
• what dose to take and for how long.
• millise annuse ja kui pika aja vältel te peate võtma;
Any impact on efficacy is likely to be variable.
Mõju ravi efektiivsusele on tõenäoliselt varieeruv.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
• Kinnitage sisalduse suurenemine nädala jooksul tehtud korduvanalüüsiga.
Store below 30°C.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
• Teade patsientidele samaaegse alkoholi tarvitamise riskide kohta.
Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Ärge võtke koos Lojuxtaga mitte ühtegi järgmistest ravimitest:
Other medicines and Lojuxta
Muud ravimid ja Lojuxta
Change p-valueb
muutus p-väärtusb
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, siis võib teie vere kolesteroolisisaldus uuesti suureneda.
Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Võimalike koostoimete tõttu teiste ravimitega võib teie arst muuta teie ravimi päeva jooksul võtmise aega.
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• Naised peavad kohe teavitama oma arsti, kui nad kahtlustavad, et võivad olla rasestunud.
>5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
> 5% kuni ≤ 10% > 10% kuni ≤ 15% > 15% kuni ≤ 20% > 20% kuni ≤ 25%
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
• Decrease the dose of Lojuxta by half.
• vähendada Lojuxta annust poole võrra.
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Lomitapiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
Study Week
Uuringu nädal
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Lomitapiidi eritumise poolväärtusaeg on umbes 29 tundi.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist sümptomitest, sest arst võib otsustada sellisel juhul ravi katkestada.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Use of alcohol
Alkoholi tarvitamine
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
• tiredness, lack of energy or general weakness
• väsimus, energiapuudus või üldine nõrkus;
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
• Lojuxta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Paraesthesia Somnolence
Paresteesia, somnolentsus
These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest.
The patient brochure shall include the following key elements:
Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi põhipunkte.
28 capsules
28 kapslit
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
• Teave, et Lojuxta võib põhjustada maksaprobleeme.
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja rakendada vajadusel toetavaid meetmeid.
These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Need on sekundaarsed muutused, mis tulenevad lomitapiidi toimemehhanismist.
• All capsules have edible black ink for printing.
• Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
• Maksahaiguse sümptomid, mille esinemisel peab patsient ühendust võtma oma arstiga.
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Ravi ajal rasestunud naisi tuleb nõustada ja suunata teratoloogiaeksperdi konsultatsioonile.
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
• Kui te otsustate ravi ajal Lojuxtaga, et soovite rasestuda, siis teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul on vaja teie ravi muuta.
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
15 patsiendil 23-st (65%) oli 78. nädalaks vere lipiidisisaldust vähendavat ravi vähendatud, sealhulgas plaanitud ja plaanimata annuse vähendamised / ravikatkestused.
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Mean (SD)
Keskmine (SD)
• Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
• Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut koos klaasitäie veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki (vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga”).
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
• kui teil on olnud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme teiste ravimite võtmisel.
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Nende testide tegemine ja tõlgendamine eeldab raviarsti ja maksaspetsialisti koostööd.
Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Loomuuringud on näidanud arengutoksilisust (teratogeensus ja embrüotoksilisus, vt lõik 5.3).
Pack sizes are: 28 capsules.
Pakendi suurused on: 28 kapslit.
Daily Amount Vitamin E
Ööpäevane kogus E-vitamiin
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 eluaastat ei ole uuringuid korraldatud.
Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Teised primaarse hüperlipoproteineemia vormid ja hüperkolesteroleemia sekundaarsed põhjused tuleb välistada (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos).
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
• gamma-GT ja seerumi albumiinisisalduse määramine, et kindlaks teha võimalik maksakahjustus
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Lojuxta on raseduse korral vastunäidustatud.
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Teave, et ravimi väljakirjutaja paketis olevat patsientide teabematerjali võib kasutada patsientide nõustamiseks.
What you need to know before you take Lojuxta
Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist
Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Alternatiivina võib teie arst vähendada teil Lojuxta annust.
Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Age and gender
Vanus ja sugu
Monitoring of liver function tests
Maksafunktsiooni testide jälgimine
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
• hinnata lomitapiidi pikaajalist efektiivsust seerumi lipiidisisalduse säilitamisel kliinilises praktikas;
Lojuxta with food, drink and alcohol
Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga
There is no specific treatment in the event of overdose.
Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Lojuxta toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud.
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
5 mg annust kasutavatel patsientidel tuleb jätta annuseks 5 mg.
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Uuringus osales kokku 29 patsienti, kellest 23 lõpetasid 78-nädalase uuringu.
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
• apolipoproteiin B; valk, mis kannab veres „halba” kolesterooli;
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
• Selgitus testide kohta (piltuuringud ja vereproovid), mida kasutatakse maksafunktsiooni kontrollimiseks, ja nende regulaarse tegemise tähtsus.
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Tähtis on juua dehüdratsiooni tekkimise vältimiseks piisavalt vedelikku (vt lõik 4).
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
• dry skin
• kuiv nahk;
Baseline Week 26/LOCF (N=29)
26. nädal/LOCF (N=29)
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt.
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Pärast esimest raviaastat tuleb teste teha iga 3 kuu tagant ja enne annuse suurendamist.
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Arvestades kõrvalnähtude tekkevõimalust lomitapiidiga tehtud loomuuringute põhjal (vt lõik 5.3), tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lomitapiidi kasutamine sõltuvalt ravimi tähtsusest emale.
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Uuringus osales 16 meest (55%) ja 13 naist (45%) keskmise vanusega 30,7 aastat (vahemik 18…55 aastat).
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
* Soovitused põhinevad normväärtuse ülempiiril 30…40 rahvusvahelist ühikut liitris.
Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Vähenemisega seotud kliinilisi tagajärgi ei täheldatud kuni 78-nädalase lomitapiidravi korral.
Dietary counselling should be provided.
Patsientidele tuleb anda dieedialast nõu.
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Ravimit väljakirjutavaid arste kutsutakse üles kandma kõik Lojuxtaga ravitud patsiendid ülemaailmsesse registrisse.
What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist Kuidas Lojuxtat võtta
Omega-6 Linoleic acid
Oomega-6 Linoolhape
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX12
Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Patsiendid peaksid enne ravi alustamist järgima dieeti, mille korral saadakse rasvadest vähem kui 20% ööpäevasest energiakogusest, ja jätkama sellise dieediga ravi ajal.
Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Patsientidele tuleb öelda, et nad kannaksid kaarti endaga kaasas ja näitaksid seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Patsiendi hoiatuskaardi eesmärk on teavitada tervishoiutöötajaid enne mis tahes muu ravimi väljakirjutamist võimalikest ravimite koostoimetest.
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Lojuxta kapslid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid.
Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Lojuxtat kasutavad patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist.
Statins occasionally cause myopathy.
Statiinid võivad aeg-ajalt põhjustada müopaatiat.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Intravenoossel manustamisel oli lomitapiidi jaotusruumala suur (keskmine = 1200 liitrit) vaatamata suurele seondumisele plasmavalkudega (> 99,8%).
You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Mõnel juhul võib teil tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse korral.
Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Lipoproteiin (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
„Halb” kolesterool võib noores eas põhjustada südameinfarkte, ajuinsulte või muid tüsistusi.
• The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
• Vajadus teavitada arsti kõigist samal ajal kasutatavatest ravimitest, sest maksaprobleeme põhjustada võivate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
• if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
• kui teil on sooleprobleemid või kui toit ei imendu soolest;
Dehydration Increased appetite
Dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Kui patsiendil on tegemist biopsiauuringul kinnitatud steatohepatiidi või fibroosiga, siis tuleb uuesti hinnata ravi kasulikkuse ja riski suhet ning vajaduse korral ravi katkestada.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni”.
Appropriate patient selection
Raviks sobivate patsientide valik
Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Supraterapeutilise või subterapeutilise antikoagulatsiooni risk kumariinipõhiste antikoagulantide kasutamisel
These blood tests help your doctor adjust your dose.
Vereproovid aitavad arstil teie Lojuxta annust kohandada.
Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Alkohol võib suurendada maksa rasvasisaldust ja esile kutsuda maksakahjustuse või seda süvendada.
• To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
• Maoprobleemide vähendamiseks peate ravimi võtmise ajal järgima rasvavaest dieeti.
* IU - international units, mg - milligrams
* RÜ- rahvusvaheline ühik; mg - milligramm.
After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
Pärast kahenädalast ravi võib annust vastuvõetava ohutuse ja talutavuse korral suurendada 10 mg-ni ja edaspidi vähemalt 4-nädalaste intervallide tagant 20 mg-ni ja 40 mg-ni kuni maksimaalse soovitatava ööpäevase annuseni 60 mg (vt lõik 4.8).
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Lomitapiidi kasutamise kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
• Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
• Nõuanded Lojuxta annuse järkjärguliseks suurendamiseks, et parandada ravimi talutavust.
If you stop taking Lojuxta
Kui te lõpetate Lojuxta võtmise
Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
Palun teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed olid osaliselt uuringu ennetähtaegse katkestamise põhjuseks 4 (14%) patsiendil.
Gastroenteritis
Gastroenteriit
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Kui vereproovid näitavad maksaprobleeme, siis võib arst teie annust vähendada või ravi katkestada.
Approximately
Ligikaudu
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei tohi kasutada ööpäevast annust üle 40 mg.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Ülejäänud osa annusest eritus roojaga, peamiselt oksüdeeritud metaboliitidena.
Apolipoprotein B (apo B) (mg/dL)
Apolipoproteiin B (apo B) (mg/dl)
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, siis lõpetage kapslite võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Patsiendi brošüür ja patsiendi hoiatuskaart tuleb ravi alustamisel Lojuxtaga anda kõikidele patsientidele.
What Lojuxta looks like and contents of the pack
Kuidas Lojuxta välja näeb ja pakendi sisu
See section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol'.
Vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga“.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest:
400 IU*
400 RÜ*
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Ravi taasalustamist võib kaaluda üksnes juhul, kui ravist oodatav kasulikkus kaalub üles võimalikud maksahaigusega seotud riskid.
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Selle haiguse korral on patsientide „halva” kolesterooli sisaldus veres väga suur juba noorest east alates.
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Teavitage samuti oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest, sest sellisel juhul võib olla vajalik Lojuxta annuse muutmine:
• if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“).
Patient brochure
Patsiendi brošüür
• The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
• Vajadus teavitada arsti, kui patsiendil on varem esinenud maksaprobleeme.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus