natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
How to use ADYNOVI
Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Asetage pulbriviaal tasasele pinnale nii, et lahustiviaal oleks ülal (joonis 1).
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine, alfaoktokog lähtemolekuli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Kaltsiumkloriiddihüdraat Tris(hüdroksümetüül)aminometaan Polüsorbaat 80
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile.
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
- Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi.-Flow sinist korki.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
o Ärge kasutage lahust, kui täheldate selles tahkeid osakesi või kui selle värvus on muutunud.
On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
Vajaduspõhise ravi annused lastel (12...18-aastased) on samad, mis täiskasvanud patsientidel.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja võõrosakesteta.
ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Ravimit ADYNOVI kasutatakse verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktor puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12. eluaastast.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb kaaluda arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 pulbriviaal, 1 viaal 2 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
- ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: iga pakend sisaldab hermeetiliselt suletud blisterpakendis kasutusvalmis süsteemi BAXJECT III.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis.
Individuaalse farmakokineetika alusel kindlaks määratud hüübivuse taastumise määra ja Cmax -i tulemused on toodud sulgudes.
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 pulbriviaal, 1 viaal 5 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Hoida blistrit välispakendis valguse eest kaitstult.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegool, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor .
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Major
Suurem
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge, värvitu ja võõrosakesteta.
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahuseviaali ja vastavat seadet.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas., kaudu.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (PTP) (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Previously untreated patients
PTP = varem ravitud patsiendid (previously treated patients)
In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Vajaduspõhine raviJärgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40... 50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3... 4-päevaste intervallidega.
See 4.2 for information on paediatric use.
Lisateavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).
Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
Profülaktilise ravi rühma kahekümne neljal uuritaval 65-st (37%) ei tekkinud veritsusepisoode, 47 uuritaval 65-st (72%)
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
or 1000 IU rurioctocog alfa pegol.
500 või 1000 RÜ alfarurioktokog pegooli.
How to store ADYNOVI
Kuidas ravimit ADYNOVI säilitada
Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
• Do not refrigerate the solution after preparation.
• Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
CL [ml/(kg·h)]
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30° C) for a period of up to 3 months.
Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Iga kord pärast ADYNOVI manustamist tuleb kirja panna ravimpreparaadi nimi ja partii number.
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 pulbriviaal ja 1 viaal 5 ml lahustiga, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi-Flow sinine kork (joonis E).
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Süstimise juhised Manustamisel tuleb järgida aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat.
Connect the syringe to BAXJECT III.
Ühendage süstal seadmega BAXJECT III.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Alfarurioktokog pegool on pegüleeritud pikendatud poolväärtusajaga rekombinantne inimese VIII faktor.
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device: For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow: Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahustiviaali ja vastavat seadet.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 pulbriviaal ja 1 viaal 2 ml lahustiga, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Lapspatsiendid (< 6 aastat) N = 14 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Turn the system upside down (powder vial now on top).
Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal).
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
VÄLISPAKEND (SEADE BAXJECT II HI-FLOW)
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Do not refrigerate after reconstitution.
Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Paediatric Pharmacokinetics
Farmakokineetilised parameetrid
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ADYNOVI-ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Design
Ülesehitus
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Kuidas ADYNOVI välja näeb ja pakendi sisu
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 250 RÜ, 500 RÜ või 1000 RÜ pulbrit ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliat põdevatel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) 12 aastastel ja vanematel patsientidel.
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
ADYNOVI korral teatatud kõrvaltoimed
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
BLISTERPAKENDI SILT (SÜSTEEM BAXJECT III)
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Eemaldage seadmelt BAXJECT III sinine kork.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Pöörake pakend ümber ja suruge seda otse alla, et sisestada läbipaistev plastikust oga täielikult lahustiviaali punnkorki (joonis B).
How ADYNOVI is given
Kuidas ravimit ADYNOVI manustatakse
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Pulbri- ja lahustiviaal, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Excipient related considerations
Abiainetega seotud kaalutlused
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 viaal: 2000 RÜ alfarurioktokog pegooli, pärast manustamiskõlblikuks muutmist 400 RÜ/ml.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 viaal: 250 RÜ alfarurioktokog pegooli, pärast manustamiskõlblikuks muutmist 125 RÜ/ml.
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Mida ADYNOVI sisaldab - Toimeaine on alfarurioktokog pegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate
Mannitool Trehaloosdihüdraat Histidiin
Nausea
Lööve
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
500, 1000 või 2000 RÜ alfarurioktokog pegooli.
The solvent is a clear, colourless solution.
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
1 viaal: 500 RÜ alfarurioktokog pegooli, pärast manustamiskõlblikuks muutmist 250 RÜ/ml.
Instructions for reconstitution
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
VÄLISPAKEND (SÜSTEEM BAXJECT III)
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 400 RÜ/ml.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 250 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 2 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 125 RÜ/ml.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
1 viaal: 1000 RÜ alfarurioktokog pegooli, pärast manustamiskõlblikuks muutmist 200 RÜ/ml.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
1 viaal: 1000 RÜ alfarurioktokog pegooli, pärast manustamiskõlblikuks muutmist 500 RÜ/ml.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
1 viaal: 500 RÜ alfarurioktokog pegooli, pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 RÜ/ml.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 viaal: 250 RÜ alfarurioktokog pegooli, pärast manustamiskõlblikuks muutmist 50 RÜ/ml.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber alfarurioktokog pegool IV
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 1000 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 2 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 500 RÜ/ml.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 200 RÜ/ml.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber alfarurioktokog pegool IV
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 50 RÜ/ml.
Posology
Süstevesi
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber alfarurioktokog pegool IV
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber alfarurioktokog pegool IV
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber alfarurioktokog pegool IV
Population PK with sparse sampling b
Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 500 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 2 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 250 RÜ/ml.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber alfarurioktokog pegool IV
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber alfarurioktokog pegool IV
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
PULBRIVIAALI SILT (SEADE BAXJECT II HI-FLOW)
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakokineetilised omadused laste korral
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
LAHUSTIVIAALI SILT (SEADE BAXJECT II HI-FLOW)
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti alfarurioktokog pegool
Peel-off labels are provided on the blister.
Blistriga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
LAHUSTIVIAALI SILT (SÜSTEEM BAXJECT III)
EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
EMA/554822/2018 EMA/H/C/004857
Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Sõltuvalt päevast võib patsient võtta üht või mitut ravimit või ei võta üldse ravimeid.
Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Ravimit Lenalidomide Accord võetakse 28-päevaste tsüklitena: patsient võtab ravimit 28 päeva jooksul üks kord ööpäevas teatud päevadel.
Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave ravimi Lenalidomide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Ettevõte on algatanud igas liikmesriigis ka rasestumise vältimise programmi ja kogub teavet ravimi kasutamise kohta muudel kui heakskiidetud näidustustel.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on neil sama eeldatav toime.
Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Lenalidomide Accord (lenalidomiid)
A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Annust peab vähendama patsientidel, kellel on mõõdukas või raske neerupuudulikkus.