natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Mitte kasutada samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega.
Antiinfectious agents/ Antibiotics'
antibiootikumid
EXP Once broached use by
EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni:
A single intramuscular injection in the neck.
Ühekordne intramuskulaarne manustamine kaelapiirkonda.
Cattle: For subcutaneous use.
Veised: subkutaanseks kasutamiseks.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Siiski ei ole tulatromütsiini in vivo kontsentratsioon kopsu infektsioonikohal teada.
Tulathromycin
tulatromütsiin
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Tulatromütsiini biosaadavus pärast subkutaanset manustamist veistel oli umbes 90%.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Mitte manustada samal ajal teiste sarnase toimemehhanismiga antimikrobiaalsete ainetega, nagu teised makroliidid või linkosamiidid.
For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Üle 300 kg kaaluvatel veistel jagada annus mitmeks osaks nii, et ühte kohta ei süstitaks rohkem kui 7,5 ml.
MRLs
i.m.
Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Viaali suurused: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml.
Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Veised 300 µg/kg 200 µg/kg
Special warnings for sheep:
Erihoiatused lammastel kasutamisel
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Mitte kasutada loomadel, kes on ülitundlikud makroliidantibiootikumide suhtes.
Sheep (meat and offal): 16 days.
Lammas (lihale ja söödavatele kudedele): 16 päeva.
Clear colourless to slightly yellow solution.
Värvitu või veidi kollakas selge süstelahus.
Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Mõnedel Histophilus somni ja Actinobacillus pleuropneumoniae isoleeritud tüvedel on täheldatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) suurenenud väärtusi.
For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Üle 80 kg kaaluvatel sigadel jagada annus mitmeks osaks nii, et ühte kohta ei süstitaks rohkem kui 2 ml.
In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Demonstreeritud on in vitro toimet lammastel kõige sagedamini nakkusliku pododermatiidiga (sõramädanikuga) seostatud bakteriaalse patogeeni Dichelobacter nodosus'e (vir) vastu.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Resistentsus makroliidide suhtes võib areneda ribosoomi RNA-d (rRNA)kodeerivate geenide või mõnede ribosoomivalkude mutatsiooniga; ribosoomi RNA 23S sihtkoha ensümaatilise modifikatsiooniga (metülatsiooniga), mis annab tavaliselt ristresistentsuse linkoosamiidide ja B grupi streptogramiinidega (MLSB resistentsus); ensümaatilise inaktiveerimisega, või makroliidi väljavoolu tõttu.
Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
FAREVA AMBOISE
For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Üle 40 kg kaaluvatel sigadel jagada koguannus mitmeks üksikannuseks, nii et ühte kohta ei süstitaks rohkem kui 4 ml.
4500 µg/kg 3000 µg/kg
4500 µg/kg
EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
EXP {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Lisaks antimikroobsetele omadustele on eksperimentaalsetes uuringutes demonstreeritud tulatromütsiini immuunmoduleerivat ja põletikuvastast toimet.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromütsiinil on ka in vitro toime kõige sagedamini nakkusliku veiste keratokonjunktiviidiga (IBK) seotud bakteriaalse patogeeni Moxarella bovis'e vastu.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Mitte kasutada tiinetel lehmadel ja mullikatel 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist, kui nende loomade piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildi pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
For subcutaneous use.
Subkutaanseks kasutamiseks.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid (sealhulgas mööduv verepais, turse, fibroos ja hemorraagia) püsivad ligikaudu 30 päeva pärast süstimist.
Cattle (meat and offal): 22 days.
Veis (lihale ja söödavatele kudedele): 22 päeva.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Tippkontsentratsioonidele järgnes aeglane süsteemse toime langus poolväärtusajaga (t1/2) plasmas 90 tundi.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Tippkontsentratsioonidele järgnes aeglane süsteemse toime nõrgenemine poolväärtusajaga (t1/2) plasmas 91 tundi.
Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Virulentse Dichelobacter nodosus'ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi (sõramädaniku) varaste faaside ravi.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Kolme- või viiekordse raviannuse saanud umbes 10 kg kaaluvatel noorsigadel täheldati süstekohal tekkinud ebamugavusega seostatavaid mööduvaid nähte, nagu liigne häälitsemine ja rahutus.
Pigs (meat and offal): 13 days.
Siga (lihale ja söödavatele kudedele): 13 päeva.
Once broached use by
Pärast korgi läbistamist kasutada kuni:
450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Lambad 450 µg/kg 250 µg/kg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (500 ml)
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid (sealhulgas mööduv verepais, turse, fibroos ja hemorraagia) ligikaudu 30 päeva pärast süstimist on nii veistel kui ka sigadel väga sagedased.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Monothioglycerol
monotioglütserool
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Kolme-, viie- ja kümnekordse soovitatava annuse manustamisel veistele täheldati süstekohal tekkinud ebamugavusega seostatavaid mööduvaid nähte nagu rahutus, pearaputamine, maakraapimine ja söömuse ajutine vähenemine.
Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Sead 800 µg/kg 300 µg/kg
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Sigadel iseloomustas tulatromütsiini farmakokineetilist profiili ühekordsel manustamisel annuses 2,5 mg/kg kehamassi kohta samuti kiire ja ulatuslik imendumine, millele järgnes hea jaotuvus ja aeglane eliminatsioon.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Tulatromütsiinile tundliku Moxarella bovis'ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK) ravi.
Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Keeluaeg: Lihale ja söödavatele kudedele: 22 päeva.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Veistel iseloomustas tulatromütsiini farmakokineetilist profiili ühekordsel manustamisel annuses 2,5 mg/kg kehamassi kohta kiire ja ulatuslik imendumine, millele järgnes hea jaotuvus ja aeglane eliminatsioon.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Samuti täheldati süstekohana kasutatud tagajala longet.
Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Viaali suurused: 50 ml, 100 ml ja 250 ml.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Mitte manustada samaaegselt teiste sarnase toimemehhanismiga antimikrobiaalsete ainetega nagu teised makroliidid või linkosamiidid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (50 ml / 100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaal (100 ml / 250 ml)
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml süstelahus veistele tulatromütsiin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaal (500 ml)
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Keeluaeg: Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Lammastel on pärast intramuskulaarset manustamist väga sagedased mööduvad ebamugavuse nähud (pearaputamine, süstekoha hõõrumine, tagurdamine).
MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA NUMBER
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Mitte kasutada tiinetel loomadel 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist, kui nende loomade piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Cattle, pigs and sheep
Lihale ja söödavatele kudedele
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
PAKENDI INFOLEHT Draxxin 25 mg/ml süstelahus sigadele
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Draxxin 25 mg/ml süstelahus sigadele tulatromütsiin
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Draxxin 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Kolme- või viiekordse soovitatava annuse korral täheldati talledel (umbes 6 nädala vanused) süstekohal tekkinud ebamugavustundega seostatavaid mööduvaid nähte, sealhulgas tagurpidi kõndimist, pearaputamist, süstekoha hõõrumist, pikaliheitmist ja püstitõusmist, määgimist.
Marker residue Animal species
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
A single subcutaneous injection.
Ühekordne intramuskulaarne manustamine kaela.
or
Veis
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
PAKENDI INFOLEHT Draxxin 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Veis (ravi ja metafülaktika) 2,5 mg tulatromütsiini kg kehamassi kohta (1 ml / 40 kg KM kohta).
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Mitte kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Tulatromütsiin on silmadele ärritav.
The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Jaotumustugevus stabiilses seisundis (VSS) määratuna pärast intravenoosset manustamist oli 11 l/kg.
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele tulatromütsiin
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Draxxin 25 mg/ml süstelahus sigadele
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Jaotumustugevus stabiilses seisundis (VSS) määratuna pärast intravenoosset manustamist oli 13,2 l/kg.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromütsiinil on in vitro toime Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ja Mycoplasma bovis'e vastu, samuti Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis'i ja Bordetella bronchiseptica vastu, mis on kõige sagedamini vastavalt veiste ja sigade respiratoorhaigustega seostatavad patogeenid.
Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Jaotumustugevus stabiilses seisundis (VSS) pärast intravenoosset manustamist oli 31,7 l/kg.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Tulatromütsiini suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ja Mycoplasma bovis'ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
2,5 mg tulatromütsiini kg kehamassi kohta (1 ml / 40 kg kehamassi kohta).
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monotioglütserool PropüleenglükoolSidrunhape Soolhape
Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Mitte kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Viie- kuni kuuekordse soovitatava annuse saanud veistel ilmnes kergekujuline südamelihase degeneratsioon.
A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Ühekordne subkutaanne manustamine 2,5 mg tulatromütsiini kg kehamassi kohta (1 ml / 40 kg kehamassi kohta).
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Tulatromütsiini suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis'i ja Bordetella bronchiseptica'ga seotud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Jaotumisruumala püsikontsentratsiooni staadiumis (VSS) määratuna pärast intravenoosset manustamist oli 13,2 l/kg.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight) in the neck.
Ühekordne intramuskulaarne manustamine kaela 2,5 mg tulatromütsiini kg kehamassi kohta (1 ml / 40 kg kehamassi kohta).
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Ühekordne intramuskulaarne süste kaela annuses 2,5 mg tulatromütsiini/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel veistel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Jaotumustugevus stabiilses seisundis (VSS) määratuna pärast intravenoosset manustamist oli 1 l/kg.
Lot
LISAINFO
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Pack size
Manustam istee
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Olemasolevat ravimiteavet tuleb parandada (vajaduse järgi sisestades, asendades või kustutades teksti), et see kajastaks allpool kirjeldatud kokkulepitud sõnastust.
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>:
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Need parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on tehtud esildismenetluse tulemusena.
[A warning should be included as follows]
[Lisada tuleb järgmine hoiatus]
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
<Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
MUU [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
<väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
<Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos<monohüdraat>i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
[Lisada tuleb järgmine hoiatus.Kui ravimi tugevust (tugevusi) ei ole I lisas nimetatud, tuleb kombineeritud pakendi infolehtede korral I lisas nimetatud ravimite tugevust (tugevusi) täpsustada ülaltoodud alapealkirjas]
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
<Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse (vt lõik 4.4).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse, ei tohi <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustada (vt lõik 4.3).
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel, kellel raviti allergilist seisundit, teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest.
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Patsientidel, kes saavad ägeda allergia raviks <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> ja kelle sümptomid süvenevad või kellel tekivad uued allergia sümptomid (vt lõik 4.3), tuleb kahtlustada allergilist reaktsiooni lehmapiimavalkudele.
Immediate Packaging Pack size
Sildenafil Teva 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
MA (EU) number
Müügiloa number Euroop Liidus
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 ööpäeva.
Accofil filgrastim
Accofil filgrastiim
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
See on võrreldav 1,6 ja 1,8 ööpäevaga, mis esines muudes kirjanduses avaldatud filgrastiimi kasutamise uuringutes.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus.