natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Omnitrope 5 mg/ml
Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida.
0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Mida Omnitrope 10 mg/1,5 ml sisaldab
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahuse subkutaansel manustamisel täiskasvanutele on plasma Cmax ja tmax väärtused vastavalt 72 ± 28 μg/l ja 4,0 ± 2,0 tundi.
Growth hormone deficient adult patients
Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse subkutaansel manustamisel täiskasvanutele on plasma Cmax ja tmax väärtused vastavalt 74 ± 22 μg/l ja 3,9 ± 1,2 tundi.
Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml on steriilne, kasutamisvalmis, nahaaluselt manustatav süstelahus klaasist kolbampullis.
Do not share your pen.
Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
- Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
- Võtke pulbrit sisaldav viaal ja torgake nõel läbi viaali kummikorgi.
Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete loendi tabel
There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm.
• Reddening, itchiness or pain at the injection site
• Punetus, sügelus või valu süstekohal.
Injecting Omnitrope
Omnitrope süstimine
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Kasutuskõlblik on lahus 2 °C…8 °C juures originaalpakendis säilitades siiski veel 24 tunni möödumisel.
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat glütsiin poloksameer 188 fenool süstevesi
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml on steriilne, kasutamisvalmis, nahaaluselt manustatav süstelahus klaasist kolbampullis.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus on ette nähtud kasutamiseks ainult süstevahendiga SurePal 10.
Lipid metabolism
Lipiidide ainevahetus
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml on steriilne, kasutamisvalmis, nahaaluselt manustatav süstelahus klaasist kolbampullis.
What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Mida Omnitrope 5 mg/1,5 ml sisaldab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Omnitrope 1,3 mg/ml
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
- Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetades peale nõelakatte, ja visake see minema.
Other adverse drug reactions
Teised kõrvaltoimed
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Üks kolbampull sisaldab 1,5 ml, mis vastab 5 mg somatropiinile (15 RÜ).
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Lahusti üleviimiseks kolbampullist viaali kasutage ülekandemehhanismi.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus on ette nähtud kasutamiseks ainult süstevahendiga SurePal 15.
Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Annuse tiitrimisel võib lähtuda ka kliinilisest ravivastusest ja kõrvaltoimetest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omnitrope 5 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Üks kolbampull sisaldab 1,5 ml, mis vastab 15 mg somatropiinile (45 RÜ).
Musculoskeletal , Connective Tissue and Bone Disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Pärast lahustamist sisaldab üks kolbampull 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ-le) 1 ml-s.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Pärast valmistamist sisaldab 1,3 mg somatropiini* (vastab 4 RÜ-le) 1 ml kohta.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen 5 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.
0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Omnitrope 15 mg/1,5 ml
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Praderi-Willi sündroomi (PWS) korral.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Muud koostisained: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat, mannitool, poloksameer 188, bensüülalkohol, süstevesi.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Järgige süstevahendi kasutusjuhendit.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen 10 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Omnitrope 5 mg/ml süstelahuse pulber Somatropiin s.c.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Üks pulbriga viaal sisaldab 1,3 mg somatropiini (vastab 4 RÜ-le).
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
- Viige kogu lahus ülekandemehhanismi abil tagasi kolbampulli.
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Omnitrope 10 mg/1,5 ml
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml kolbampullis süstevahendile SurePal 5 on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus on ette nähtud kasutamiseks ainult süstevahendiga SurePal 5.
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Omnitrope 5 mg/1,5 ml
What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Mida Omnitrope 15 mg/1,5 ml sisaldab
Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
Read package leaflet before use.
- Enne manustamist vaadelge valmislahust.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI SILT
Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Liigesevalu* Lihasvalu* Skeletilihaste jäikus*
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus EU/1/06/332/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/06/332/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Omnitrope lahusti (süstevesi)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus Somatropiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber Somatropiin s.c.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen L süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/ml lahuse manustamiseks.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/06/332/016
Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml kolbampullis süstevahendile SurePal 10 on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus Somatropiin
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Üks viaal sisaldab pärast lahustamist 1 ml lahustis 1,3 mg (vastab 4 RÜ-le) somatropiini.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Muud koostisained: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat, glütsiin, poloksameer 188, fenool, süstevesi.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Sisestage kolbampull SurePal süstevahendisse, järgides süstevahendiga kaasasolevaid kasutusjuhiseid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/06/332/013
Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml kolbampullis süstevahendile SurePal 15 on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus
Inject the solvent slowly.
Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus EU/1/06/332/016
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Muud koostisained: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, poloksameer 188, fenool, süstevesi.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus EU/1/06/332/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/06/332/004
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
- Lahusti üleviimiseks kolbampullist viaali kasutage ülekandemehhanismi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus Somatropiin
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos SurePal 15 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus EU/1/06/332/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/06/332/010
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos SurePal 5 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos SurePal 10 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus
5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
1 kolbampull süstevahendile SurePal 5 5 kolbampulli süstevahendile SurePal 5 10 kolbampulli süstevahendile SurePal 5
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus EU/1/06/332/013
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal 1,3 mg pulbriga 1 viaal 1 ml lahustiga Pakendis on 1 komplekt.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Pulber: glütsiin, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat.
Biochemiestr.
Süstelahus.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Ravimi manustamiseks kasutage üksnes spetsiaalset Omnitrope Pen L süstevahendit, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/ml süstelahuse manustamiseks.
Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Üks kolbampull sisaldab 10,0 mg (vastab 30 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus
Shelf life after reconstitution
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Pärast lahustamist peab viaali sisu olema läbipaistev ja värvitu.
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe)
Ravimi Omnitrope süstitava annuse mõõtmine - Võtke sobiva suurusega steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt
The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Kolbampulli süstevahendisse asetamise, süstenõela kinnitamise ja ravimi manustamise osas tuleb järgida tootja juhiseid süstevahendi kasutamiseks.
Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Üks klaasist kolbampull sisaldab 5,0 mg (mis vastab 15 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.
Musculoskeleta l stiffness*
Lihasvalu* Skeletilihaste jäikus*
Small for gestational age
Soovitatavad annused lastele
Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
Lahusti eemaldamiseks viaalist kasutage steriilset ühekordselt kasutatavat süstalt (nt 2 ml süstalt) ja nõela (nt 0,33x12,7 mm).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/06/332/001
With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Desinfitseerige alkoholiga immutatud vatitupsuga nii pulbri viaali kui lahustiga täidetud kolbampulli kummikorgid.
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
- Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; glütsiin; poloksameer 188; fenool; süstevesi
Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.
- SurePal, an injection device specifically developed for use with
- Omnitrope Pen süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
- Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; naatriumkloriid; poloksameer 188; fenool; süstevesi
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
• komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
• Komitee arutas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele.
The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Uuring oli kavandatud nii, et tõendada paremust 5% olulisuse tasemega ühepoolses testis, kuid tänapäeval on nõutav 2,5% olulisuse tase ühepoolses testis, mida uuringuga ei saavutatud.
An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Mõju täheldati teisese kriitilise tähtsusega näitaja, spontaanse valu visuaalse analoogskaala (VAS) skooris.
Clinical Pharmacology
Kliiniline farmakoloogia
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Sellegipoolest ei saa selle uuringu alusel lõplikult tõendada geelsprei efektiivsust, sest esmane tulemusnäitaja ei ole valideeritud ning statistiline analüüs ei vasta regulatiivnõuetele.
Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Arvandmeid arvestades on geelsprei ekspositsiooni ulatus väiksem kui Emulgelil ning selle mõju efektiivsusele ei ole võimalik täpselt tuvastada.
However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Sellegipoolest on süsteemne ekspositsioon piisavalt väike, et suukaudsete või muude süsteemselt manustatavate NSAIDidega täheldatud kõrvalnähtude profiil ei tekita probleeme.
The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Kvalitatiivne võrdlus põhines toimeaine koostisel, ionisatsioonimääral ja täielikul lahustuvusel.
Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Suurem osa andmetest on pärit uuringuvahelistest võrdlustest, kuid uuringutes kasutati erinevaid annuseid ja meetodeid, mistõttu ei saa nende võrdluste alusel teha kindlaid järeldusi.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
VASi mediaanskoori erinevus oli 8 mm 3.-4. päeval ja 4,6 mm 7.-8. päeval, eelkõige peamise tulemusnäitaja (valu) lõikes.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 29. märts 2018 ja kuna kaks liikmesriiki väljendasid kahtlust võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele, mis tulenes 4% geelsprei efektiivsuse puudumisest ja puudulikust seostamisest kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki teiste paiksete ravimvormide (sh Voltarol Emulgeli) andmetega, mille efektiivsus- ja ohutustõendeid peeti piisavaks, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 5. aprillil 2018 esildise direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel ning palus inimravimite komiteel hinnata võimaliku rahvatervisele avalduva ohu kohta esitatud vastuväidete mõju.
The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Seetõttu on käesoleva esildisega hõlmatud taotlus seotud korduvtaotluse vastastikuse tunnustamise menetlusega (UK-H-0563-001-E-002), milles käsitleti ravimit Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) (PL 18017/0006) ning kus viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Hispaania, Itaalia ja Saksamaa.
The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Taotleja esitas esildismenetluses kirjandusandmed ning kvaliteedi, kliinilise farmakoloogia, kliinilise efektiivsuse ja ohutuse aspektide arutelude tulemused.
All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Kõikidest nendest uuringutest nähtub heakskiidetud paiksete diklofenaki ravimvormide mõõdukas efektiivsus; neist on kõige usaldusväärsem Predeli 2012. aasta uuring (Emulgel).
The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Taotleja esitas ülevaate Predeli 2013. aasta uuringust [enne avaldamist nimetusega 9702SUV] geelsprei efektiivsuse kohta ägeda pahkluuvigastusega patsientidel.