natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.
An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Enne iga dinutuksimabi infusiooni soovitatakse intravenoosse infusioonina manustada opioidi nagu morfiinsulfaat ning jätkata selle intravenoosset manustamist infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu.
• For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
• IL-2 ravikuuri puhul manustage IL-2 järgmisel päeval 50% algannusest ja jätkake nii kogu ülejäänud ravikuuri jooksul.
Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Rakendada tuleb toetavaid abinõusid, sealhulgas vedelikutasakaalu, elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete, hüpertensiooni ja aneemia kontroll.
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
• 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
• Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
• Käte, jalgade ja teiste kehaosade kiire paistetus, vererõhu järsk langus, peapööritus ja hingamisraskused (kapillaarlekke sündroom).
Onset of symptoms
Sümptomite teke
Capillary leak syndrome
Kapillaarlekke sündroom
Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Enne Unituxini manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui: - teil on kunagi olnud tõmblusi (krampe); - teil on probleeme maksaga; - teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on madal (tuvastatav vereanalüüsides); - teil on hingamisraskused nagu õhupuudus rahuolekus; - teil on probleeme neerudega; - teil on mis tahes infektsioon.
Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Maksafunktsiooni häire Dinutuksimabi immunoteraapia ajal soovitatakse regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Kogu kliinilise informatsiooniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et dinutuksimaabi dispositsioon ei sõltu vanusest, rassist, soost, ravimite samaaegsest kasutamisest (IL-2, GM
You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Ravimi manustamise ajal jälgitakse teid nende tunnuste suhtes hoolikalt.
IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
2. ja 4. ravikuuri 1. nädalal manustati koos dinutuksimabiga püsiva intravenoosse infusioonina IL-2 nelja päeva jooksul annuses 3,0 MIU/m2/ööpäevas ja 2. ja 4. ravikuuri 2. nädalal annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Seerumtõbi 4. aste (eluohtlik)
The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Raviskeem sisaldab dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini, mida manustatakse kuue järjestikuse ravikuurina.
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Unituxini kasutatakse koos veel kolme ravimiga: - isotretinoiin; - GM-CSF; - IL-2.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused makulopapuloosne lööve
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Unituxini ravi ajal.
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Isastel ja emastel rottidel ei põhjustanud dinutuksimabi kliinilisest kasutusest vähemalt 60 korda suurem plasmakontsentratsioon kõrvaltoimeid reproduktiivelunditele.
ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
ANBL0032 oli kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, milles hinnati dinutuksimabi toimeid manustamisel koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga võrreldes ainult isotretinoiini manustamisega kõrgriski neuroblastoomiga isikutel.
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus (4. aste) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Tähelepanu väärivate leidude hulka kuulusid raviga seotud kõrvaltoimed rottide maksas (mida iseloomustavad tsentriloburaalne pais, rakkude ebanormaalne jagunemine, hepatotsellulaarne nekroos ja peritsentraalse veeni / interloobiumi fibroos), mis võivad olla seotud tsirkulatoorsete häiretega ja suurenenud vereloomet näitavate muutustega (suur retikulotsüütide suhe ja/või suur trombotsüütide arv, vereloomerakkude tsellulaarsuse suurenemine reieluu ja rinnaku luuüdi materjalis ja/või ekstramedullaarne vereloome maksas ja põrnas).
Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
Alarühmade analüüs EFS-i ja OS-i vastuse järgi viitas, et dinutuksimabi immunoteraapiast ei pruukinud kasu saada minimaalse residuaalhaigusega, DNA hüperploidsusega patsiendid ja patsiendid, kelle luuüdi on enne ASCT tegemist proovitud kasvajarakkudest vabastada.
Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
Raskete infusioonireaktsioonide hulka, mille puhul on vajalik erakorraline sekkumine, sealhulgas vererõhu toetus, bronhodilateeriv ravi, kortikosteroidid, infusioonikiiruse vähendamine, infusiooni katkestamine või Unituxini kasutamise püsiv lõpetamine, kuulusid näo ja ülemiste hingamisteede turse, düspnoe, bronhospasm, striidor, urtikaaria ja hüpotensioon.
Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon.
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Kui valu ei õnnestu vaatamata infusioonikiiruse vähendamisele ja maksimaalsete toetavate abinõude rakendamisele küllaldaselt ohjata, tuleb Unituxini manustamine katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Silma neuroloogilised häired Pupilli laienemine millega kaasneb aeglane valgusrefleks Sümptomite teke
Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
30 minuti jooksul enne iga dinutuksimabi infusiooni võib intravenoosse infusioonina manustada lidokaiini (2 mg/kg kohta 50 milliliitris 0,9% naatriumkloriidi lahuses), mille manustamist intravenoosse infusioonina võib jätkata kuni 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu kiirusel 1 mg/kg/h.
• If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
• Kui patsient talus GM-CSF-i või IL-2 poole väiksemat annust, alustage selle annusega ja dinutuksimabi manustamiskiirusega 0,875 mg/m2/h.
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
4. aste (eluohtlik) Sümptomite teke
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER United Therapeutics Europe, Ltd.
Müügiloa hoidja ja tootja United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Nõutav kogus dinutuksimaabi tuleb tõmmata süstlasse ja süstida see 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse kotti.
During courses (months) 2 and 4
2. ja 4. ravikuur (kuu)
• Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
• Mis tahes valu: kõhuvalu, kurguvalu, rindkerevalu, näovalu, valu (nagu tuimus, surisemistunne või põletustunne) kätes või jalgades, seljavalu, kaelavalu, liigesvalu, luuvalu, lihasvalu, suuvalu, silmade valu, suguorganite valu.
During course (month) 6
6. ravikuur (kuu)
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
• Alustage GM-CSF-i või IL-2 manustamist 50% algannusest; talutavuse korral suurendage järgmisel päeval täisannuseni.
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4 and4.5 MIU/m2/day on Days 8-11.
Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses 3 MIU/m2/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Esmane ravikavatsuse kohane (ITT, intent-to-treat) analüüs leidis dinutuksimabi immunoteraapia pluss isotretinoiini rühmas EFS-i pikenemise, võrreldes ainult isotretinoiini rühmaga.
If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Taluvuse korral suurendage GM-CSF-i või IL-2 annus järgmisel päeval täisannuseni.
• If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
• Kui normist kõrvalekalle püsib stabiilsena või paraneb enne uut ravikuuri, manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja täisannus GM-CSFi või IL-2.
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
• Kui kapillaarlekke sündroom tekkis GM-CSF-i ravikuuri ajal, manustage GM-CSF-i järgmiste kuuride ajal ainult dinutuksimabi.
Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
HACA-dega patsientidel kaldus dinutuksimabi plasmakontsentratsioon, eriti madalaim kontsentratsioon, olema väiksem.
Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Unituxinravi ajal tuleb elektrolüüte jälgida iga päev
• Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
• Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni trombotsüütide arv on vähemalt 20 000/μl.
The solution should be mixed by gentle inversion.
Kotti tuleb segada pöörates seda ettevaatlikult.
• Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
• Kasutage järgmistel ravikuuridel dinutuksimabi talutavat infusioonikiirust
Grade 3 or 4 Onset of symptoms
3. või 4. aste Sümptomite teke
This means it is essentially ‘sodiumfree'.
See tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.
For shelf life after dilution, see section 6.3.
Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vt lõik 6.3.
Isotretinoin: for body weight greater than 12 kg: 80 mg/m2 administered orally twice daily for a total dose of
Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses
Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Kõrvaltoimetena on määratletud need kõrvaltoimed, mida ANBL0032 kontrollrühmaga randomiseeritud keskses uuringus esines dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga ravitud rühmas suurema sagedusega kui isotretinoiiniga ravitud kontrollrühmas, ning millel on usutav seos dinutuksimabraviga.
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
• Mis tahes allergiline reaktsioon või muu reaktsioon süstekohas - sümptomite hulka võib kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus ja hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes..
Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
Iseloomulikud sümptomid ja nähud on muuhulgas hüpotensioon, üldine turse, astsiit, düspnoe, kopsuturse ja hüpoalbumineemia ja hemokontsentratsiooniga seotud äge neerupuudulikkus.
Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Enne iga Unituxini annust tuleb manustada valuvaigisteid, sealhulgas intravenoosseid opioide, ning jätkata seda kuni kahe tunni jooksul pärast Unituxini infusiooni lõppu.
Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Närvisüsteemi häired neuralgia, perifeerne neuropaatia, peavalu posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
• Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia, hüpoalbumineemia, hüperglükeemia, isu vähenemine hüpomagneseemia, atsidoos, hüpoglükeemia
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Dinutuksimabist sõltuva neuroblastoomirakkude tsütotoksilisuse seisukohalt leiti, et granulotsüüdid on tõhusamad kui PBMC-d ning GM-CSF-i lisamisel saavutati tõhusam rakkude lüüsimine.
Unituxin contains sodium
Unituxin sisaldab naatriumi
Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus või hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Unituxini ja IL-2 2. ja 4. ravikuuri ning isotretinoiini 2., 4. ja 6. ravikuuri annustamisskeem
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
• Kui sümptomid tekivad GM-CSF-i või IL-2 taasalustamisel uuesti, siis katkestage GM-CSF-i või IL-2 ja dinutuksimabi manustamine.
If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
Kui teil tekib mõni nimetatud toime, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 17.5 mg/5 mL
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 17,5 mg/5 ml MUU
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Dinutuksimabi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus, milles Unituxini manustati koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Patsiendi annuse jaoks vajalik (vt lõik 4.2) Unituxini infusioonilahuse kontsentraadi täpne kogus tuleb süstida 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse kotti.
No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Kesknärvisüsteemi toksilisuse tunnuseid ei täheldatud.
• If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
• Kui patsient talub neid ravimeid ilma sümptomite süvenemiseta, manustage järgnevate ravikuuride ajal dinutuksimabi kiirusega 1,75 mg/m2/h.
• You should not breastfeed during treatment with this medicine.
• Selle ravimiga ravimise ajal ei tohiks te imetada, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
During courses (months) 1, 3 and 5
1., 3. ja 5. ravikuur (kuu)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - köha; - kihelemine; - isu vähenemine; - kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pööritustunnet või nõrkust, või kõrge vererõhk - normist erinevad verenäitajad, nagu vereliistakute vähene sisaldus veres, punaste või valgete vereliblede vähene sisaldus veres, albumiini vähene sisaldus veres (see võib põhjustada paistetust ja muuta teid nõrgaks ja väsinuks),
Recurrence
Kordumine
Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri ööpäevases annuses 17,5 mg/m2.
The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saanud isikutel oli 3 aasta hinnanguline OS 80%, samas kui ainult isotretinoiini rühmas oli see näitaja 67% (logaritmiliste järkude test p = 0,0165).
It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Vastavalt vajadusele soovitatakse iga 6...12 tunni järel manustada suukaudset metolasooni või intravenoosset furosemiidi.
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid meditsiinivahenditega seotud infektsioon,
sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
maksafunktsiooni häired, kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, fosfaatide vähene sisaldus või glükoosi kõrge sisaldus.
Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab.
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Antihistamiini manustamist soovitatakse Unituxini infusiooni ajal vastavalt vajadusele korrata iga 4...6 tunni järel.
See section 4 for a full list of known side effects.
Teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu vt lõik 4.
Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Manustamisviis Unituxini ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
Anaphylaxis Grade 3 or 4
Anafülaksia 3. või 4. aste
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Seni tehtud konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Püsiva valu korral võib paratsetamooli annuste vahepeal suu kaudu iga 6 tunni järel manustada ibuprofeeni.
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
1 Hõlmab selliseid eelistatavaid termineid nagu kõhuvalu, ülakõhuvalu, artralgia, seljavalu, põievalu, luuvalu, rindkerevalu, näovalu, igemevalu, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalu, müalgia, kaelavalu, neuralgia, suu- ja neeluruumi valu, valu, valu jäsemetes ja proktalgia.
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
VÄLISPAKENDI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
• Kui kapillaarlekke sündroom tekkis IL-2 kuuri ajal, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride ajal selle asemel GM-CSF-i.
If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Kui patsient seda ei talu, vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi.
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Tabelis 4 on esitatud annuse muutmise suunised dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 kohta.
Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Spetsiifiliste kõrvaltoimete korral rakendatavaid toiminguid vt lõik 4.4.
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatakse vajadusel valu raviks kasutada opioidi täiendavaid intravenoosseid boolusdoose kuni üks kord 2 tunni kohta.