natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Febuksostaadi XO inhibeerimisele avalduva toimemehhanismi tõttu ei ole nende ravimite samaaegne kasutamine soovitatav.
During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
CONFIRMS uuringu puhul oli patsientide osakaal, kes vajas ravi podagrahoo korral (1. päev kuni 6. kuu) 31% ja 25% vastavalt febuksostaat 80 mg ja allopurinooli grupis.
In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg. For doses between 120 mg and 300 mg, a greater than dose proportional increase in AUC is observed for febuxostat.
Tervetel uuritavatel suurenesid febuksostaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala (AUC) pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid 10 mg kuni 120 mg annusega proportsionaalselt.
The primary endpoint in CARES was the time to first occurrence of MACE, a composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, CV death and unstable angina with urgent coronary revascularization.
Esmane tulemusnäitaja CARES uuringus oli aeg esimeste tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) esinemiseni, mille hulka kuulusid mittefataalne müokardi infarkt, mittefataalne insult, kardiovaskulaarsed surmajuhud ja ebastabiilne stenokardia koos erakorralise koronaararterite revaskularisatsiooniga.
Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Pärast 80 mg febuksostaadi korduvaid annuseid ei muutunud kerge (Child-Pugh aste A) või mõõduka (Child-Pugh aste B) maksakahjustusega patsientidel febuksostaadi ja selle metaboliitide Cmax ja AUC oluliselt, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Igas 3. faasi olulises uuringus alandas ja säilitas febuksostaat seerumi kusihappetasemeid paremini kui allopurinool.
Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Harv Anafülaktiline reaktsioon*, ülitundlikkus ravimi suhtes*
Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Keskmise kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi riskiga patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ning keda ravitakse febuksostaadiga, tuleb vastavalt kliinilisele vajadusele jälgida südametegevust.
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Lisaks oli febuksostaadi rühmas alates 24. tunnist ravi alustamisest ja igas ülejäänud ajapunktis oluliselt madalam keskmine seerumi kusihappesisaldus.
Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 354,0 mg laktoosi.
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in blister packs of 14, 28, 42 and 84 tablets, calendar blister packs of 28 and 84 tablets, and perforated unit dose blister packs of 28 x 1 tablets and in multipacks of 84 film-coated tablets comprising 2 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Febuxostat Mylan'i 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42 ja 84 tabletti, kalenderblisterpakendites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti, ning perforeeritud üksikannusega blisterpakendites, mis sisaldavad 28 × 1 tabletti, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (koosneb 2 pakendist, kummaski 42 õhukese polümeerikattega tabletti).
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials (4,072 subjects treated at least with a dose from 10 mg to 300 mg) and post-marketing experience in gout patients are gout flares, liver function abnormalities, diarrhoea, nausea, headache, rash and oedema.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (4072 patsienti ravitud annuses vähemalt 10 mg kuni 300 mg) ja turuletulekujärgsetes uuringutes on podagrahood, maksafunktsiooni kõrvalekalded, diarröa, iiveldus, peavalu, lööve ja turse.
widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson
nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs)
Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Febuxostat Mylan on näidustatud hüperurikeemia ennetamiseks ja raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esineb mõõdukas kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi (TLS) risk.
• abnormal liver test results
• maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Uuring APEX: allopurinooli ja platseebokontrolliga febuksostaadi uuring (APEX) oli 3. faasi randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline 28-nädalane uuring.
Following an 80 mg oral dose of C-labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
C-märgistusega febuksostaadi 80 mg suukaudsest annusest väljus ligikaudu 49% annusest uriiniga muutumatul kujul febuksostaadina (3%), toimeaine atsüülglükuroniidina (30%), selle teadaolevate oksüdatiivsete metaboliitide ja nende konjugaatidena (13%) ning teiste mitteteadaolevate metaboliitidena (3%).
Diarrhoea**, nausea
Diarröa**, iiveldus
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
Kõrvaltoimed kombineeritud 3. faasi pikaajalistes jätku-uuringutes ja turuletulekujärgsed andmed podagraga patsientidel.
If you stop taking Febuxostat Mylan
Kui te lõpetate Febuxostat Mylan'i võtmise
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s.t ravi algul seerumi kreatiniinitase > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Thus, co-administration of febuxostat with rosiglitazone or other CYP2C8 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Seega febuksostaadi ja rosiglitasooni või muu CYP2C8 substraadi samaaegne manustamine ei nõua tõenäoliselt nende ravimite annuse kohandamist.
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hemorraagia
• fatigue, chest pain, chest discomfort
• väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised: - lööve, sh rasked vormid (nt villid, sõlmed, sügelevad ja eksfoliatiivsed lööbed), sügelus - jäsemete ja näo paistetus - hingamisraskused - palavik koos suurenenud lümfisõlmedega - aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame- ja tsirkulatoorse šokiga.
Theophylline
Teofülliin
Febuxostat Mylan is indicated in adults.
Febuxostat Mylan on näidustatud täiskasvanutele.
• sudden cardiac death
• südame äkksurm
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Febuksostaati võib manustada koos naprokseeniga, ilma et febuksostaadi või naprokseeni annust oleks vaja kohandada.
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Esmakordset ravi febuksostaadiga võib alustada alles pärast ägeda podagrahoo täielikku möödumist.
Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus Harv
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience Blood and lymphatic system disorders
Tabel 1: Kõrvaltoimed kombineeritud 3. faasi pikaajalistes jätku-uuringutes ja turuletulekujärgsed andmed
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu.
Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Pärast 80 mg febuksostaadi korduvaid annuseid oli kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel febuksostaadi Cmax sama kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
• vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (vere valgutaseme tõus), neerude talitlusvõime vähenemine
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Febuksostaadi keskmine AUC kokku suurenes normaalse neerufunktsiooniga rühmaga võrreldes (7,5 gh/ml) raske neerufunktsiooni häirega rühmas ligikaudu 1,8 korda tasemeni 13,2 gh/ml.
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
p < 0,001 vs. 80 mg
Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Aeg-ajalt Düspnoe, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, köha
These tophi may cause joint and bone damage.
Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.
For bottles: After first opening use within 180 days
Pudelid: pärast esmast avamist kasutada 180 päeva jooksul.
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Podagrahoo ravi vajavate uuringus osalejate osakaal (uuringud APEX ja FACT) oli arvuliselt väiksem rühmades, kus saavutati pärast ravi algust keskmine seerumi kusihappe tase < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl või < 4,0 mg/dl, võrreldes rühmaga, kus saavutati pärast ravi algust keskmine seerumi uraaditase ≥ 6,0 mg/dl ravi viimasel 32 nädalal (20...24. nädal kuni 49...52. nädal).
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Kuna febuksostaadiga kogemused puuduvad, ei ole seda ravimit soovitatav neil patsientidel kasutada.
• localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
• paikne paistetus vedelikupeetuse tõttu kudedes (turse)
If you forget to take Febuxostat Mylan
Kui te unustate Febuxostat Mylan'it võtta
• increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
• tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2C8 in vitro.
In vitro uuringud on näidanud, et febuksostaat on nõrk CYP2C8 inhibiitor.
The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once daily without regard to food.
Febuxostat Mylan'i soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord ööpäevas toidukordadest sõltumatult.
The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Kombineeritud 3. faasi uuringutes (APEX, FACT ja CONFIRMS uuringud) oli uurijate teatatud kardiovaskulaarsete APTC juhtude arv 0,7 vs. 0,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas febuksostaat eritub inimese rinnapiima.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada samaaegsel kasutamisel hüdroklorotiasiidiga.
Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Febuksostaati võib manustada koos kolhitsiini või indometatsiiniga, ilma et febuksostaadi või samaaegselt manustatava toimeaine annust oleks vaja kohandada.
• abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
• EKG kõrvalekalded, ebaregulaarne või kiire pulss, südamepekslemine
The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26).
Teiste tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude määrad olid febuksostaadi ja allopurinooli rühmades sarnased, s.o mittefataalne müokardiinfarkt (3,6% vs. 3,8% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 0,93; 95% usaldusvahemik [CI] 0,72…1,21), mittefataalne insult (2,3% vs. 2,3% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,01; 95% usaldusvahemik [CI] 0,73…1,41) ja erakorraline revaskularisatsioon ebastabiilse stenokardia tõttu (1,6% vs. 1,8% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 0,86; 95% usaldusvahemik [CI] 0,59…1,26).
Hypersensitivity reactions to febuxostat can be associated to the following symptoms: skin reactions characterised by infiltrated maculopapular eruption, generalised or exfoliative rashes, but also skin lesions, facial oedema, fever, haematologic abnormalities such as thrombocytopenia and eosinophilia, and single or multiple organ involvement (liver and kidney including tubulointerstitial nephritis) (see section 4.4).
Ülitundlikkusreaktsioone febuksostaadi suhtes võib seostada järgmiste sümptomitega: nahareaktsioonid, mida iseloomustab infiltreerunud makulopapuloosne eruptsioon, generaliseerunud või eksfoliatiivne lööve, samuti naha haavandid, näo turse, palavik, hematoloogilised kõrvalekalded, nagu trombotsütopeenia ja eosinofiilia ning ühe või mitme organi kaasatus (maks või neerud, sh tubulaarne interstitsiaalne nefriit) (vt lõik 4.4).
• difficulty in sleeping, sleepiness
• unehäired, unisus
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Ravi alustamisel febuksostaadiga on soovitatav kasutada vähemalt 6 kuu jooksul ägenemise ennetamiseks mittesteroidset põletikuvastast ravimit või kolhitsiini (vt lõik 4.2).
During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (5,0%) kergeid maksafunktsiooni testide kõrvalekaldeid.
During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Kombineeritud 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (5,0%) kergeid maksafunktsiooni häireid.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
3. faasi lisauuringus CONFIRMS, mille tulemused said teatavaks pärast febuksostaadi müügiloa väljastamist, oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kellel seerumi kusihappe tasemed olid viimasel visiidil < 6,0 mg/dl. Siiratud elundiga patsiente neis uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Randomiseeriti tuhat seitsekümmend kaks (1072) patsienti: platseebo (n = 134), febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 267), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 269), febuksostaat 240 mg üks kord ööpäevas (n = 134) või allopurinool (300 mg üks kord ööpäevas [n = 258] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli  1,5 mg/dl, või 100 mg üks kord ööpäevas [n = 10] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli > 1,5 mg/dl ja  2,0 mg/dl).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets (calendar) 84 film-coated tablets (calendar)
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti (kalenderpakend) 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kalenderpakend)
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
• naha sügavamate kihtide tõsine paistetus eriti huulte, silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Olulist erinevust febuksostaadi ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ± 26,98 febuksostaadi rühmas ja 4,92 ± 16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
The rate of all-cause mortality was also higher with febuxostat than allopurinol (7.8% vs. 6.4% of patients; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), which was mainly driven by the higher rate of CV deaths in that group (see section 4.4).
Kõigil põhjustel suremuse määr oli febuksostaadi puhul samuti kõrgem võrreldes allopurinooliga (7,8% vs. 6,4% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,22; 95% usaldusvahemik [CI] 1,01…1,47), mille peamiseks põhjuseks oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude suurem määr selles rühmas (vt lõik 4.4).
The 120 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
120 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M” ja teisel küljel „FX4”.
Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, on soovitatav vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust (vt lõik 4.5).
• cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
• köha, hingeldus, ebamugavus või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit
Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
2. nädala visiidiks täheldati seerumi kusihappetaseme alanemist tasemeni < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), mis püsis kogu ravi jooksul.
Rare Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Harv Vere glükoositaseme suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, punavererakkude vähenemine, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi suurenemine* * Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed ** Ravist tingitud mittenakkuslikku diarröad ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides kombineeritud 3. faasi uuringutes esineb sagedamini patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kolhitsiini *** Vt lõik 5.1 podagrahoogude juhtude kohta erinevates 3. faasi randomiseeritud kontrolliga uuringutes.
• increased sweating
• suurenenud higistamine
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 49-52) were observed in 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) and 11% (allopurinol 300 mg) of subjects.
Uuringu 4 viimase nädala jooksul (49...52. nädal) täheldati podagrahoogusid 6...8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5%) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
What Febuxostat Mylan contains
Mida Febuxostat Mylan sisaldab
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel.
However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole siiski annuse kohandamine vajalik.
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Uuringu 4 viimase nädala jooksul (24...28. nädal) oli podagrahooge 15% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg), 14% (allopurinool 300 mg) ja 20% (platseebo) puhul.
Febuxostat 240 mg
Febuksostaat 240 mg
It is not known if febuxostat may pass into human breast milk.
Ei ole teada, kas febuksostaat võib erituda inimese rinnapiima.
How to store Febuxostat Mylan
Kuidas Febuxostat Mylan'it säilitada
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
• naha punetus (erüteem), erinevat tüüpi lööbed (nt sügelev valgete täppidega, villidega, mis sisaldavad eksudaati, naha mahakoorumisega, leetritaoline lööve), laia levikuga erüteem,
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Üks tablett sisaldab 80 mg või 120 mg febuksostaati.
The 80 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
80 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M” ja teisel küljel „FX3”.
What you need to know before you take Febuxostat Mylan
Mida on vaja teada enne Febuxostat Mylan'i võtmist Ärge kasutage Febuxostat Mylan'it
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Turuletulekujärgselt on teatatud ka harvadest tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest febuksostaadi suhtes, millest mõni on seotud süsteemsete sümptomitega, ja harvadest südame äkksurma juhtudest.