natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blistrites Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
VIIRUSEVASTASED AINED, HIV või HBV Proteaasi inhibiitorid (PI-d)
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4).
Samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega on soovitatav Daklinza annuse kohandamine (vt tabel 4).
ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily)
Atasanaviir 300 mg / ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 20 mg üks kord ööpäevas)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid daclatasvirum
Pregnancy
Annustamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid daclatasvirum
79% of patients were white; 13% were black/African-American; 1% were Asian; 9% were Hispanic or Latino.
Ravitud patsientide mediaanvanus oli 50 aastat (vahemik: 18 kuni 67); 79% patsientidest oli valgest rassist, 13% olid mustanahalised/afroameeriklased, 1% asiaadid, 9% hispaanlased või latiinod.
Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Ootuspärane on, et deksametasooni CYP3A4 indutseeriva toime tõttu:
Palpitations
Erütromütsiin
↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin or Ciprofloxacin
↔ Daklatasviir ↔ Asitromütsiin või tsiprofloksatsiin
An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
35 μg ja norgestimaati
Azithromycin Ciprofloxacin
Asitromütsiin Tsiprofloksatsiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daklinza 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid daclatasvirum
CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
ND: kindlaksmääramata * 2 patsiendil oli ravi lõpus määratav HCV RNA; üks neist patsientidest saavutas SVR-i. HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
Interaction
Koostoime
Route of administration Immediate Packaging Pack size
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Package size
Sisaldus Pakendi suurus
Strength harmaceutical Form
Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
90 (3 x 30) tablets
90 (3 x 30) tabletti
Packaging Package size l t o r
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Euroopa Komisjon andis Xelevia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Märtsil 2007.
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Seda turustatakse tablettidena (25 mg, 50 mg ja 100 mg).
This summary was last updated in 08-2012.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xelevia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Xeleviat võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
EPAR summary for the public sitagliptin
Kokkuvõte üldsusele sitagliptiin
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel viisidel:
What is Xelevia?
Mis on Xelevia?
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
• Kahes uuringus võrreldi Xeleviat teiste diabeediravimitega.
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Xelevia kohta teatatud rasked kõrvalnähud (esinenud üldiselt üle 5%-l patsientidest) on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Xeleviaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What is the risk associated with Xelevia?
Mis riskid Xeleviaga kaasnevad?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee järeldas, et Xelevia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xeleviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Xeleviat uuriti üheksas uuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kui Xeleviat võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) riski.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xelevia annust vähendada.
Why has Xelevia been approved?
Miks Xelevia heaks kiideti?
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xelevia kasulikkus?
Other information about Xelevia
Muu teave Xelevia kohta
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Xelevia on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Xelevia ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid sarnasel määral HbA1c-sisaldust, kuid Xelevia efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiini efektiivsus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
See on ravimi Xelevia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Uuringutes, kus Xeleviat võrreldi muude ravimitega, sarnanes metformiinile lisatud Xelevia efektiivsus glipsiidile lisatud Xelevia efektiivsusega.
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Xeleviat ja platseebot järgmistele diabeediravimitele lisamisel: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Xelevia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Kui vere glükoosisisaldus on väike, sitagliptiin ei toimi.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
How does Xelevia work?
Kuidas Xelevia toimib?
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Xelevia toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis.
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Xeleviat kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Nende patsientide osakaal, kellel on teatatud hüpoglükeemia esinemisest, on Xeleviat koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,713,8% ja Xeleviat koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Xeleviat ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus väärtuselt ligikaudu 8,0% uuringu alguses 18 nädala järel 0,48% võrra ja 24 nädala järel 0,61% võrra.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
How has Xelevia been studied?
Kuidas Xeleviat uuriti?
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Täiendavates uuringutes, kus Xeleviat lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra.
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
• Neljas uuringus võrreldi Xeleviat platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Xelevia või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
• koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust insuliini püsiva annusega rahuldavalt reguleerida ei saa.
How is Xelevia used?
Kuidas Xeleviat kasutatakse?
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ainult sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida ei saa ja kellel metformiini kasutada ei saa;
What is Xelevia used for?
Milleks Xeleviat kasutatakse?
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
• koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (samuti diabeediravim), neil patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ainult metformiini ja PPARγ agonistiga rahuldavalt reguleerida ei saa;
The medicine can only be obtained with a prescription.
Xelevia on retseptiravim.
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
• ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ainult dieedi ja füüsilise koormusega rahuldavalt reguleerida ei saa ja kellel metformiini (teatud diabeediravim) kasutada ei saa;
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust kummagi ravimiga rahuldavalt reguleerida ei saa;
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Xelevia lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra ja platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Xelevia lisamisel pioglitasoonile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,85% võrra, platseebo korral vähenes 0,15% võrra.
One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Xeleviat glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Xelevia ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Xelevia lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Xelevia lisamisel insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,03% võrra.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
The experience in children and adolescents is limited.
Kogemus lastel ja noorukitel on piiratud.
Avoid vigorous shaking.
Vältige tugevat raputamist.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1329/001 1 süstel EU/1/18/1329/002 1 nõelakaitsmega süstel
Other medicines and Fulphila
Muud ravimid ja Fulphila
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2...8°C).
- nausea and headaches.
- iiveldus ja peavalu.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 Vt allpool lõik “Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada asjakohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete “klõpsu”.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
• Ravim on hägune või sisaldab osakesi.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• Õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13.
• Any part appears cracked or broken.
• Mis tahes süstliosa on mõranenud või katki.
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ärge soojendage Fulphila't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
- teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam Fulphila't endale ise süstida.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Lapsed ja noorukid Fulphila't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.
Remove the syringe from the refrigerator.
Võtke süstel külmikust välja.
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Ärge raputage Fulphila't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peab manustatud ravimi nimetus ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Kui te rasestute ravi ajal Fulphila'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Fulphila't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Fulphila'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid neutraliseeriva aktiivsusega seostatud.
BATCH NUMBER Lot:
PARTII NUMBER Lot
Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Arst on määranud teile Fulphila't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli etiketil pärast „EXP“.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
• On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24 kuni 48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
- breathing problems.
- hingamishäired.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta.
You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Võite võtta Fulphila külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Fulphila stabiilsust.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 × 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Vt lõik 2 “Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi”.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Pegfilgrastiimi vastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Tervishoiutöötajad Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.