natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Read the package leaflet before use Inhalation use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Mean Change from baseline
Keskmine muutus algnäitaja suhtes
l t o r
90 tablett l n a
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Tugevus Ravimvorm
Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Seda arvestades algatas Euroopa Komisjon 27. novembril 2013 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel menetluse.
The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
1. juulil 2013 andis Euroopa Komisjon müügiloa ravimi kasutamiseks täiskasvanud patsientidel järgmistel näidustustel:
• Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
• Ravi katkestamine, kui hematoloogilist ravivastust ei teki 3 kuu möödumisel.
It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Järelikult on asjakohane kinnitada olemasolevaid soovitusi, et enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Rasket südamepuudulikkust esines kokku 23 patsiendil (5,1%).
However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Need andmed aga hõlmavad suhteliselt väheseid patsiente, kellest enamikul vähendati annust kõrvalnähtude tõttu, ja järelkontrolli aeg on piiratud.
• Updated information on adverse reactions.
• Uuendati kõrvaltoimete teavet.
• Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
• Uuendati kardiovaskulaarse seisundi hindamise ja vajaduse korral alternatiivse ravi kaalumise soovitusi.
It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Järelikult on ebaselge, kas konkreetses patsiendirühmas täheldatud ravivastuse säilimist saab laiendada kroonilises faasis CML-iga patsiendirühmale.
While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Kuigi need andmed võivad olla kasulikud annuse vähendamist kaaluvatele arstidele, ei ole need praegu piisavad, et võtta vastu ametlikku soovitust annuse vähendamise kohta ilma kõrvalnähtudeta patsientidel.
A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Esitati II tüüpi muudatuse taotlus ja kehtestati täiendavad riskivähendusmeetmed, näiteks ravimiteabe muudatused.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
• riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed Iclusigi ohutuse ja efektiivsuse kohta ning onkoloogia teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
II faasi uuringus (n = 449) esines veresoonte oklusiooniga seotud raskeid kõrvalnähte kokku 81 patsiendil (18%) ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte (raskeid ja mitteraskeid) kokku 101 patsiendil (23%).
This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
See tekitab küsimuse, kas sarnaseid efektiivsustulemusi saab saavutada väiksema annusega (alg- ja/või säilitusannusega), mis eeldatavasti vähendab veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
2013. aasta oktoobris teatati Euroopa Ravimiametile, et veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte esines sagedamini, kui oli täheldatud esialgse müügiloa taotlust toetavates kliinilistes uuringutes.
• The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
Iclusigi (ponatiniibi) kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt;
Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Seepärast ei saa anda ametlikku soovitust nende ainete samaaegse kasutamise kohta ning tuleb uurida riske, et trombotsüütidevastased ained ja antikoagulandid võivad tekitada ponatiniibi saavatel patsientidel verejooksu.
This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
See uuring on ponatiniibi kasulikkuse ja riski väljaselgitamisel ülitähtis ning on müügiloa andmise tingimus.
Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Ponatiniib on türosiinkinaasiinihibiitor (TKI), mille eesmärk on inhibeerida natiivse BCR-ABL-i ja kõigi muteerunud vormide, sealhulgas suure resistentsusega T315I-mutatsiooni kinaasi.
The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Arteriaalse tromboosi nähtude sagedus püsib võrdlemisi konstantsena (100 patsiendiaasta kohta).
• Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
• Lisahoiatused hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja verejooksu riski kohta antikoagulantide kasutamisel.
The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Trombotsüütidevastaste ainete, antikoagulantide või lipiidisisaldust vähendavate ainete võimalik roll veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski vähendamisel on endiselt ebaselge.
The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Südamepuudulikkust esines enamasti patsientidel, kellel on kaasuva haiguse risk ja kardiovaskulaarsed riskitegurid ning keda on varem ravitud kardiotoksiliste ravimitega, kaasa arvatud muude TKI-dega.
• The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
• riskihindamiskomitee võttis teadmiseks Iclusigi-raviga kaasneva veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude raske riski, mis on tõenäoliselt seotud annusega;
The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Ponatiniibi üldine ohutusprofiil on üldiselt kooskõlas müügiloa taotlemise ajal käsitletud profiiliga, kuid lisatud on veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk.
These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Muu hulgas tuli täiendavalt arutada ponatiniibi farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili, et leida kõigile patsiendirühmadele optimaalsed annused ja näidustused (sealhulgas algannuse ja annuse vähendamise soovitused), samuti täiendavalt hinnata kõiki veresoonte oklusiooniga seotud ravi ajal ilmnenud kõrvalnähte (ja võimalikke tagajärgi) ning südamepuudulikkuse olemust, raskust ja sagedust, uurida veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte põhjustavat võimalikku toimemehhanismi ning kaaluda võimalikke täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Müügiloa hoidja annab asjaomastele tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on esile tõstetud olulised meditsiinilised riskid, kui soovitatakse järelevalvet ja/või annuse kohandamist, juhised kõrvalnähtude haldamiseks järelevalve ja annuse muutmise kaudu või ravi katkestamiseks ning olemasolevad andmed annuse ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski seose kohta.
However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Samas jäi muutmise kiirmenetluses mitu küsimust lahendamata ning nende jaoks tuli Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaalu käsitleda põhjalikumalt.
In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude suure riski tõttu seisukohal, et ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et ponatiniibi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kelle haigus ei allu ravile (hematoloogiline ravivastus puudub 3 kuu möödumisel).
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
• Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) patsientidel, kes on dasatiniibi suhtes resistentsed; kes ei taolu dasatiniibi ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
• kroonilises faasis, aktseleratsioonifaasis või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (CML) patsientidel, kes on resistentsed dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kes ei talu dasatiniibi või nilotiniibi ning kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon; ning
Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Ponatiniibi annuse ja efektiivsuse seose väljaselgitamise lisauuringute korraldamine on oluline, et uurida annuse vähendamist riskide minimeerimise raames, mis võib aidata parandada ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis täiendavat riskide minimeerimist.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Iclusigi müügiluba tuleb muuta.
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk on tõenäoliselt seotud annusega ja seepärast eeldatakse, et annuse vähendamine vähendab ka veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus, kas annuse vähendamise soovitus (kõrvalnähtude puudumisel) on asjakohane kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
• The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
• riskihindamiskomitee kaalus ka annuse ja efektiivsuse seose ning annuse ja toksilisuse seose olemasolevaid andmeid ning järeldas, et need on liiga piiratud, et anda ametlikku soovitust annuse vähendamise kui riskivähendusmeetme kohta nendel patsientidel, kellel toksilisust ei ilmne; komitee nõustus siiski, et neid andmeid on tähtis ravimiteabes kajastada;
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Kõigi menetluses hinnatud andmete põhjal ja onkoloogia teadusnõuanderühma nõuandel järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Ponatiniibiga ravitavate patsientide veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude sagedama esinemise võimalike põhjuste arutelu osana käsitleti sihtrühma ja teiste rühmade kõrvaltoimete põhjal molekulaarmehhanisme.
• Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
• Lisati annuse vähendamise järgsed ohutus- ja efektiivsusandmed nende kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus, et teatada arstidele praegu olemasolevad annuse vähendamise andmed.
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Seega on ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusel, et Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab ka korraldada kroonilises faasis CML-iga patsientidel annuste varieerimise uuringu, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Iclusigi müügiloa tingimusi.
There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Samutiu on olemas veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude ja südamepuudulikkuse kui sekundaarse kõrvalnähu riski seos.
The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Iclusigi ravimiteavet muudeti, lisades järgmise teabe.
A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Annuse vähendamisega seotud efektiivsusandmed näitavad, et vähendatud annusega patsientide ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsis praeguste järelkontrolliandmete alusel.
Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Ponatiniibi ravis veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude võimalike mehhanismide iseloomustamiseks korraldatakse mittekliinilised lisauuringud.
A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte võib põhjustada mitu võimalikku molekulaarmehhanismi.
• The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
viitavad need ravivastuse säilimisele vähendatud annusega patsientidel, mispärast on tähtis vaja saada annuse ja efektiivsuse seose kohta lisaandmeid, et selle järgi saaks tulevikus välja töötada riskivähendusmeetmeid.
Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel toimunud menetluse tulemus
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
30. oktoober 2009, 25. jaanuar 2010, 22. veebruar 2010, 26. märts 2010
The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Müügiloa muutmise taotlus lükati tagasi, sest liikmesriigid järeldasid, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Samuti ei olnud kavatsetud annust toetavad tõendid piisavad.
However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Astra Zeneca keeldumise põhjustega siiski ei nõustunud ning tegi 22. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
What is Seroquel XR?
Mis on Seroquel XR?
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
„Pikaajaliselt vabastav“ tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Ravimi Seroquel XR müügiluba anti Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rootsis, Saksamaal, Soomes ja Taanis
Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Ravimit Seroquel XR turustatakse ka mitme muu nimetuse all: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Seda kasutatakse skisofreeniaga patsientidel - skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimile Seroquel XR võib kinnitada uue näidustuse.
On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
15. mail 2009 lükkasid Madalmaad ja kõik teised asjaomased liikmesriigid tagasi müügiloa muutmise taotluse, kus sooviti lisada uus näidustus: korduvate depressiooniepisoodide ravi raske depressiooniga patsientidel.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab kvetiapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.
Why was Seroquel XR reviewed?
Miks ravimi Seroquel XR taotlus uuesti üle vaadati?
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
Teave ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg toimeainet pikaajaliselt vabastavad kvetiapiini sisaldavad tabletid) EMA/256694/2010
Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Ei olnud esitatud piisavalt andmeid, mis toetanuks ravimi kasutamise piiramist vaid patsientidega, kes ei reageeri ravile tavapäraste antidepressantidega.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Kvetiapiini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal mitme retseptoriga, sh neurotransmitterite dopamiini ja serotoniini retseptoritega, mis häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Seroquel XR on antipsühhootikum, mis sisaldab toimeainena kvetiapiini.