natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Vyndaqel % change relative to Placebo
Vyndaqeli % muutus võrreldes platseeboga
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Lõpuks kutsub amüloid esile haiguse sümptomid.
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada nõuetekohast toetavat ravi.
However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Transtüretiini tetrameeri dissotsieerumise inhibeerimine on põhjus, miks tafamidist kasutatakse haiguse progresseerumise aeglustamiseks.
• The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
• Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad, kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
Nende vaheühendite valesti liitumisel tekivad seejärel lahustuvad oligomeerid, profilamendid, filamendid ja amüloidsed fibrillid.
Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Toimeid maksale täheldati annustes, mis olid suuremad (>3) inimese ekspositsioonist ja olid üldjuhul pöörduvad.
You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:
If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Ei ole tehtud ravimite koostoime uuringuid, milles oleks hinnatud teiste ravimite mõju tafamidismeglumiinile.
• That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
• Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.
Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata.
To remove capsule: tear off one individual blister, peel the paper at the curved arrow and push through the aluminium foil.
Kapsli eemaldamine: Rebige küljest üks individuaalne blister, eemaldage paber kõvera noolega märgitud kohast ja vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
• Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
In vitro andmed näitasid ka, et tafamidismeglumiin ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 ensüüme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
Volditud monomeerid läbivad osalise denaturatsiooni, et moodustada teisti volditud monomeerseid amüloidogeenseid vaheühendeid.
Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
Tafamidismeglumiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Prekliiniliste andmete põhjal on arvatud, et tafamidis metaboliseeritakse glükuroonimise teel ja eritatakse sapiga.
Other medicines and Vyndaqel
Muud ravimid ja Vyndaqel
The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
Tafamidise lahuse raviannust ületav ühekordne 400 mg suukaudne annus tervetel vabatahtlikel ei näidanud QTc-intervalli pikenemist.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Planeeritud turuletulekujärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.
In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidideks nimetatavaid kiude.
These results support the administration of tafamidis with or without food.
Sellised tulemused kinnitavad, et tafamidist võib manustada koos toiduga või ilma.
Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
The overall clinical data reflect exposure of 127 TTR amyloid polyneuropathy patients to 20 mg of tafamidis meglumine administered daily for an average of 538 days (ranging from 15 to 994 days).
Kliiniliste andmete ülevaade peegeldab 127 TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga patsiendi ekspositsiooni 20 mg tafamidismeglumiinile keskmiselt 538 päeva jooksul (ulatudes 15-st 994 päevani).
The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
• Push capsule through the exposed aluminium foil.
• Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Et mõõduka maksakahjustusega patsientidel on väiksem TTR-i sisaldus kui tervetel isikutel, ei ole annuse kohandamine vajalik, sest tafamidise ja selle sihtvalgu TTR-i stöhhiomeetria on TTR-i tetrameeri stabiliseerimiseks piisav.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et tafamidis eritub rinnapiima.
Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Tafamidist ei ole spetsiaalselt hinnatud neerukahjustusega patsientidel, kuid neerukahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Abiained: iga pehmekapsel sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli (E420).
• The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
• Teised abiained on: želatiin (E441), glütseriin (E422), sorbitool (E420), mannitool (E421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E1521), sorbitaanmonooleaat (E494), polüsorbaat 80 (E433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E1520), karmiin (E120), briljantsinine FCF (E133) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
Lastel ja noorukitel ei ole TTR-i amüloidse polüneuropaatia sümptomeid.
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) alusel kasutades standardset konventsiooni.
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
What Vyndaqel contains
Mida Vyndaqel sisaldab
s r.o.
sr.o.
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselistes blistrites on saadaval kahes pakendi suuruses: pakend, milles on 30 x 1 pehmekapslit ja multipakendites, milles on 90 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit.
Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 15, 30 või 60 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid Cmax-i ja AUC annusest sõltuvat suurenemist annuste 15 mg ja 30 mg vahel ning annusega vähem kui proportsionaalset suurenemist annuste 30 mg ja 60 mg vahel, mis näitab imendumisprotsessi küllastumist pärast 30 mg.
Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
91 patsiendist, kes olid läbinud 18-kuuse raviperioodi, värvati 86 avatud jätku-uuringusse, kus kõik said veel 12 kuu jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini.
Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Standardravi osana peavad arstid jälgima patsiente ja jätkama muu ravi vajaduse hindamist, sealhulgas maksasiirdamise vajadust.
There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Kui kapslit ei leita, ei ole lisaannust vaja võtta ja ravimi manustamist võib jätkata tavapäraselt järgmisel päeval .
As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
Kuna andmed tafamidismeglumiini kasutamise kohta pärast maksasiirdamist puuduvad, tuleb tafamidismeglumiini manustamine maksasiirdamisele minevatel patsientidel lõpetada.
Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Tafamidis seondub konkureerivalt kahe türoksiini seondumiskohaga transtüretiini tetrameersel algsel vormil, vältides selle dissotsieerumist monomeerideks.
Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Tafamidismeglumiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Isaste loodete väiksem kaal oli seotud hilinenud seksuaalse küpsemisega (eesnaha eraldumine) ning halvema sooritusega õppimist ja mälu hindavas vee-labürindi testis.
16 INFORMATION IN BRAILLE
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Vaatamata piiratud andmetele (üks avatud uuring 21 patsiendiga) võib eeldada, et tafamidismeglumiin, arvestades selle toimemehhanismi ja TTR-i stabiliseerimise tulemusi, on tõhus 1. staadiumi TTR-amüloidse polüneuropaatiaga patsientidele, kelle haigus on tingitud teistest mutatsioonidest kui V30M.
zidovudine, zalcitabine)
lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
TTR-i amüloidne polüneuropaatia on mitmetahuline progressiivne aksonite degeneratsiooni põhjustav neuropaatia, mida iseloomustavad sensoorsed, motoorsed ja autonoomse närvisüsteemi kahjustused.
What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Teatatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad ja sisaldasid: peavalu, unisus, müalgia, unetus, odraiva, valgustundlikkusreaktsioon ja minestustunne.
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Tafamidismeglumiini kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Soovitatav annus on üks kapsel (20 mg tafamidismeglumiini) Vyndaqeli üks kord ööpäevas.
Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
Makrogool 400 (E1521) Sorbitaanmonooleaat (E494) Polüsorbaat 80 (E433)
In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Tervete vabatahtlike kliinilistes uuringutes oli tafamidise suurim annus üksikannusena manustamisel 480 mg ja kahe nädala jooksul üks kord ööpäevas manustamisel 60 mg.
• If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
• Kui te olete fertiilses eas, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi lademete tekke.
TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
TTR-i amüloidset polüneuropaatiat põhjustab valk nimega TTR, mis ei talitle korralikult.
In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
In vitro uuringud tafamidismeglumiiniga näitavad, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei tekita tafamidismeglumiin tõenäoliselt koostoimeid ravimitega, mis on UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid, P-gp transporterid või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide transporterid (OATP1B1 ja 1B3).
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Urinary tract infection Vaginal infection
Kuseteede infektsioon Vaginaalne infektsioon
Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Teised tulemusnäitajad olid saadud suurte närvikiudude talitluse (närvijuhtivus, vibratsioonilävi ja südame löögisageduse muutus vastuseks sügavale hingamisele - HRDB) ja väikeste närvikiude talitluse (kuumavalu ja jahtumislävi ning HRDB) ning modifitseeritud kehamassindeksit kasutavate (mKMI - KMI, mis on korrutatud seerumi albumiiniga kujul g/l) toitumismõõdikute näitajate kombineerimisel.
The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
F1 põlvkonna järglastel, kelle emadele anti tiinuse ja imetamise ajal tafamidist, oli elujõulisuse ning kasvu NOAEL 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), mis on soovitatavast annusest ligikaudu 4,6 korda suurem.
The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
Pehmekapsleid ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata koos toiduga või ilma.
Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]).
Esmased tulemusnäitajad olid alajäseme neuropaatilise kahjustuse skoor (ingl Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, NIS-LL - arsti hinnang alajäsemete neuroloogilisel läbivaatamisel) ja Norfolki elukvaliteet - diabeetiline neuropaatia [ingl Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, Norfolk QOL-DN - patsiendikeskne tulem, elukvaliteedi üldskoor (TQOL)].
Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Teisesed tulemusnäitajad - vähimruutude keskmise muutused algtasemest 18. kuuni (standardhälbed) (ravikavatsuslik populatsioon) (uuring Fx-005) Platseebo N = 61
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tafamidismeglumiiniga läbi viidud uuringute tulemusi perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 Lapsed).
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga „VYN 20”.
Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal on üle 60-aastastel inimestel püsikontsentratsiooni juures keskmiselt 19% madalam kliirens kui alla 60-aastastel inimestel.
Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Vyndaqel on näidustatud transtüretiiniga (TTR) seotud amüloidoosi raviks 1. staadiumi sümptomaatilise polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidel, et lükata edasi perifeerse neuroloogilise kahjustuse tekkimist.
The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Tafamidismeglumiini alusuuring oli 18 kuud kestev mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud uuring, milles 128-l TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga ja V30M-i mutatsiooniga patsiendil, kes olid peamiselt haiguse 1. staadiumis (ei vaja regulaarselt ambulatoorset abistamist), hinnati üks kord ööpäevas võetava 20 mg tafamidismeglumiini ohutust ja tõhusust.