natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
Kõigil 31 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsiendil raviti hepatiiti, neist 30 patsienti (96,8%) said ravi kortikosteroididega ja üks patsient mittesteroidse immunosupressandiga.
Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
Uuringu B9991003 efektiivsuse tulemusnäitajad, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
• inflammation of your pancreas (pancreatitis);
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Autoimmune thyroiditis, hypophysitis
Autoimmuunne türeoidiit, hüpofüsiit
Twenty-eight (90.3%) of the 31 patients received high dose corticosteroids for a median of 2.4 weeks (range: 1 day to 10.2 months).
Kahtekümmend kaheksat patsienti (90,3%) 31-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,4 nädalat (vahemik 1 päev kuni 10,2 kuud).
Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioon
Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Neerupealiste puudulikkus*, hüpertüreoidism*, türeoidiit*, autoimmuunne türeoidiit*, äge adrenokortikaalne puudulikkus*, autoimmuunne hüpotüreoidism*, hüpopituitarism*
Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Ettevalmistamine ja manustamine Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Suspected pancreatitis
Pankreatiidi kahtlus
Among the 73 patients who were rechallenged with either avelumab (59%) or axitinib (85%) monotherapy or with both (55%), 66% had no recurrence of ALT ≥ 3 times ULN.
73 patiendist, kes hakkasid uuesti saama kas avelumabi (59%) või aksitiniibi (85%) monoteraapiat või mõlemat ravimit (55%), ei suurenenud ALAT-i aktiivsus ≥ 3 korda üle ULN-i 66% patsientidest.
Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
Edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni
In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
Selles patsiendirühmas olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (62,8%), hüpertensioon (49,3%), väsimus (42,9%), iiveldus (33,5%), düsfoonia (32,7%), söögiisu vähenemine (26,0%), hüpotüreoidism (25,2%), köha (23,7%), peavalu (21,3%), düspnoe (20,9%) ja artralgia (20,9%).
Avelumab has also shown to induce natural killer (NK) cell-mediated direct tumour cell lysis via antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Avelumab indutseerib ka loomulike tapjarakkude (natural killer, NK) vahendatud otsest kasvajarakkude lagundamist antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu.
• Patient Alert Card
• Patsiendi hoiatuskaart
Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Tabelis 6 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajate järgmisest vaheanalüüsist, sh hinnangulised 6 kuu DOR ja PFS määrad Kaplani-Meieri järgi, soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel uuringu EMR100070-003 B-osas.
Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids to be administered.
Kõrvaltoime raskusastmest olenevalt tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja manustada kortikosteroide.
Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Median, months (95% CI)
Mediaan, kuud (95% CI)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
Uuringusse kaasamiseks ei sobinud patsiendid, kes olid varem saanud kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi süsteemset ravi; varasemat süsteemset immuunravi IL-2, IFN-α, PD-1-vastaste, PD-L1-vastaste või CTLA-4-vastaste antikehadega või kellel olid aktiivsed ajumetastaasid; aktiivne autoimmuunhaigus, mis oleks võinud immuunstimuleeriva ravimi saamisel süveneda; teised pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul; organi siirdamine.
In order to confirm the efficacy for chemotherapy-naïve treated patients, the MAH should submit the final results of study EMR 100070-003 - Part B.
Selleks, et kinnitada ravi efektiivust kemoteraapiat varem mittesaanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu EMR100070-003 B-osa lõpptulemused.
Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN
Oedema peripheral, influenza like illness
Perifeerne ödeem, gripilaadne haigus
Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Kasutusjuhised Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
• Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
• Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt õhupuudus või vilistav hingamine,
• Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
• korduv immuunsüsteemiga seotud 3. astme kõrvaltoime
Immune-related nephritis and renal dysfunction Avelumab can cause immune-related nephritis (see section 4.8).
Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Avelumab võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud nefriiti (vt lõik 4.8).
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
Kerge neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 60...89 ml/min, Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (CrCL); n=623), mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min, n=320) ja normaalse (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) neerufunktsiooniga patsientide võrdlemisel ei leitud avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Endokrinopaatiad (hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, neerupealiste puudulikkus, hüperglükeemia)
In this patient population, the most common adverse reactions with avelumab were fatigue (32.4%), nausea (25.1%), diarrhoea (18.9%), decreased appetite (18.4%), constipation (18.4%), infusion-related reactions (17.1%), weight decreased (16.6%), and vomiting (16.2%).
Selles patsiendirühmas olid avelumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed väsimus (32,4%), iiveldus (25,1%), kõhulahtisus (18,9%), söögiisu vähenemine (18,4%), kõhukinnisus (18,4%), infusiooniga seotud reaktsioonid (17,1%), kehakaalu vähenemine (16,6%) ja oksendamine (16,2%).
Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
Täielik ravivastus (complete response, CR) n (%) Osaline ravivastus (partial response, PR) n (%)
The recommended dose of Bavencio as monotherapy is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Monoteraapia korral on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Juhised Bavencio manustamise edasilükkamiseks või katkestamiseks Raviga seotud kõrvaltoime Raskusaste*
Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
BAVENCIO 20 mg/ml steriilne kontsentraat avelumab i.v.
This is common.
Need esinevad sageli.
Patients received a median of 7 doses of avelumab (range: 1 dose to 95 doses), and the median duration of treatment was 17 weeks (range: 2 weeks to 208 weeks).
Patsientidele manustatud avelumabi annuste mediaan oli 7 (vahemik 1...95 annust) ja ravi kestuse mediaan oli 17 nädalat (vahemik 2...208 nädalat).
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Ravi muutmine Bavencio kasutamisel kombinatsioonis aksitiniibiga Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN-i, kuid < 5 korda üle ULN-i, või üldbilirubiin on ≥ 1,5 korda üle ULN-i, kuid < 3 korda üle ULN-i, siis tuleb nii Bavencio'ga kui ka aksitiniibiga ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
How to use Bavencio
Kuidas Bavencio't kasutada
For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
B-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida määratleti kui objektiivset ravivastust (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) kestusega vähemalt 6 kuud; teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas kinnitatud parim üldine ravivastus, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist avelumabi manustamise ajal ja kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal avelumabiga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast avelumabi viimast annust.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
• Swelling in the arms, feet or legs
• käte, jalgade või jalalabade turse
There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
Raske neerukahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Hepatotoxicity occurred in patients treated with avelumab in combination with axitinib with higher than expected frequencies of Grade 3 and Grade 4 ALT and AST elevation compared to avelumab alone (see section 4.8).
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines oodatust sagedamini ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist 3. ja 4. astmele võrreldes avelumabi monoteraapiaga (vt lõik 4.8).
If ALT or AST ≥ 5 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
Kui ALAT või ASAT on ≥ 5 korda üle ULN-i või > 3 korda üle ULN-i ja üldbilirubiin on samaaegselt ≥ 2 korda üle ULN-i või ≥ 3 korda üle ULN-i, tuleb ravi nii Bavencio kui ka aksitiniibiga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Immune-related pneumonitis
Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit
Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 3. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik; RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier * Efektiivsuse andmed, jälgimisperiood vähemalt 7 kuud (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 3,3 nädalat kuni üle 7,9 kuu).
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsimisel ei leitud kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin vahemikus 1...1,5-kordne ULN, n=217) ja normaalse maksafunktsiooniga (bilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n=1388) patsientide võrdlemisel avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg.
Populatsiooni FK analüüsi alusel ei ole eeldatavasti avelumabi monoteraapia ega avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni korral kliiniliselt olulisi erinevusi avelumabi ekspositsioonis, kui ravimit manustatakse iga 2 nädala järel annuses 800 mg või 10 mg/kg.
• Feeling less hungry, weight loss
• kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
• inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
• soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Täpsed juhised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravimiseks vt lõik 4.4.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations.
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 24. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS-i määr 36. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik, RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee), K-M: Kaplan-Meier; + tähistab tsenseeritud väärtusi * Efektiivsuse tulemusnäitajad vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal (andmete kogumise lõpetamise kuupäev:14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
For Grade 1 infusion-related reactions, the infusion rate should be slowed by 50% for the current infusion.
1. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioonikiirust 50% võrra vähendada.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioon katkestada ja avelumabi manustamine alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
Mediaanne kestus oli 2,8 kuud (vahemik 3 päeva kuni üle 15,5 kuu).
The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
Mediaanne kestus oli 2,1 nädalat (vahemik 2 päeva kuni 8,9 kuud).
The exposure of avelumab increased dose-proportionally in the dose range of 10 mg/kg to 20 mg/kg every 2 weeks.
Avelumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 10 mg/kg kuni 20 mg/kg iga 2 nädala järel annusega proportsionaalselt.
If you stop receiving Bavencio
Kui te lõpetate Bavencio manustamise
Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
Avelumab pharmacokinetics (PK) was assessed using a population PK approach for avelumab as monotherapy and avelumab in combination with axitinib.
Avelumabi farmakokineetika (FK) hindamiseks tehti populatsiooni FK analüüs nii avelumabi monoteraapia kui ka avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni puhul.
If refrigerated, allow the diluted solution in the intravenous bags to come to room temperature prior to use.
Külmkapis säilitatud lahjendatud intravenoosse lahuse kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 3 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI)
Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Ärge lõpetage ravi Bavencio'ga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajatest soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel tehtud uuringu EMR100070-003 (A-osa) ja vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal.
The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
Avelumabi monoteraapia ohutust on hinnatud 1738 soliidtuumoritega (sh metastaatiline merkelirakkkartsinoom) patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel.
• Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
• Kopsupõletiku (pneumoniit) nähud võivad olla hingamisraskused ja köha.
Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 27 patsiendil (87,1%) 31-st.
Adverse reactions reported for 88 patients with metastatic MCC and for 1,650 patients in a phase I study in solid tumours are presented in Table 2.
Tabelis 2 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendil ja I faasi uuringus osalenud 1650 soliidtuumoritega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate
0...1. astmeni; taasalustada infundeerimist 50% väiksema kiirusega
Avelumab should be resumed when the immune-related adverse reaction returns to Grade 1 or less following corticosteroid taper.
Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime leeveneb pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist 1. astmeni või taandub.
Excipients: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Abiained: mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni aktiivsuse vähenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Immune-related hepatitis
Immuunsüsteemiga seotud hepatiit
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokaad häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine.
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
Neist patsientidest ühel (0,1%) lõppes haigus surmaga, ühel (0,1%) patsiendil tekkis immuunsüsteemiga seotud 4. astme pneumoniit ja viiel (0,3%) patsiendil 3. astme pneumoniit.
Anaemia, thrombocytopenia
Aneemia, trombotsütopeenia
Pancreatitis*
Pankreatiit*
Check with your doctor or nurse before you receive Bavencio if:
Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Kolmel patsiendil teatati üleannustamisest avelumabi soovitatavast annusest 5...10% suurema annusega.
• Increases or decreases in blood pressure
• vererõhu tõus või langus
Immune-related endocrinopathies
Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Puudusid tõendid, mille alusel saaks kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel eeldada kliiniliselt olulist avelumabi kliirensi muutust aja jooksul.
Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
≥ 2. astme episoodide korral tuleb kaaluda ravi kortikosteroididega (vt lõik 4.2).
When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
Avelumabi 10 mg/kg manustamisel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega jäid avelumabi ja aksitiniibi vastavad ekspositsioonid samaks võrreldes ravimite eraldi manustamisega.
• Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes)
• teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
• Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
• Neerupõletiku nähud võivad olla kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides, tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis või pahkluude turse.