natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Anti-Polio tüüp 2 (≥ 8 (1/ lahjendus))
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Lisaks püsis immuunsus B-hepatiidi vaktsiini komponentidele kuni 9 aasta vanuseni pärast esmast immuniseerimisseeriat, mis koosnes ühest B-hepatiidi annusest sündimisel, millele järgnes 3 annust vastsündinueas 2, 4 ja 6 kuu vanuselt ilma revaktsineerimiseta väikelapseeas, kus 49,3%-l vaktsineeritutel oli antikehade tase ≥ 10 mRÜ/ml, geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid 13,3 (95% usaldusvahemik: 8,82...20,0) mRÜ/ml.
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas), mis on varustatud korgiga (halobutüül).
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Anti-Polio tüüp 1 (≥ 8 (1/lahjendus))
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (halobutüül) ja kaitsekorgiga (halobutüül), kahe eraldi nõelaga.
• swelling of the face or throat
• näo või kurgu turse
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Anti-Polio tüüp 3 (≥ 8 (1/lahjendus))
With hepatitis B vaccination at birth
Koos B-hepatiidi immuniseerimiseg a sündimisel
Without hepatitis B vaccination at birth
Ilma B-hepatiidi immuniseerimiseta sündimisel
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (halobutüül) ja kaitsekorgiga (halobutüül), ilma nõelata.
Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
punetus, mööduv purpur ja intensiivne nutt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Pakendi infoleht: teave kasutajale Hexacima, süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
• Hepatitis B surface antigen
B-hepatiidi pinnaantigeen
Hexacima in pre-filled syringes
Hexacima, süstesuspensioon süstlis
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Revaktsineerimisel ei ole Hexacima koosmanustamine leetrid-mumps-punetised vaktsiinidega näidanud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/ Belgique /Belgien
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Pakendi infoleht: teave kasutajale Hexacima, süstesuspensioon Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (halobutüül) ja kaitsekorgiga (halobutüül), ühe eraldi nõelaga.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
- ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
Extensive limb swelling†
Jäseme ulatuslik turse†
This is not considered clinically relevant.
Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
n: ITT patients
n: ITT patsiendid
Time related events
Ajaga seotud sündmused
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
This will be done by a healthcare professional.
Seda teeb tervishoiutöötaja.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Cycles 1 to 4
Tsüklid 1 kuni 4
Day -- -
Päev -- -
Some of these effects may be serious.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE KORRAL) TSÜTOTOKSILINE.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
For dose adjustments, see Table 5 below.
Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
CI=Confidence Interval
CI = usaldusintervall
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Mediana response duration
Mediaannea vastuse kestus
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Surgical and medical procedures
Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
Do not give by other routes.
Ärge kasutage teisi manustamisteid.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
A total of 218 patients were evaluable for response.
Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Median follow-up was 16.3 months.
Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Bilirubin level
Bilirubiini tase
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
May be fatal if given by other routes.
Võib olla surmav kasutades teisi manustamisteid.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Cycle 1
Tsükkel 1
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,80%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1102/001
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Kui kahtlustatakse PML-i diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-ile spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML-i diagnostikavõtete rakendamist.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
• need to handling the medicinal product in sterile setting
• nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
The educational material shall consist of the following:
Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
TTP, days [95% CI]
TTP, päevades [95% CI]
Gastrointestinal toxicity
Gastrointestinaalne toksilisus
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1102/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1102/001
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
- Haemoglobin ≥ 8 g/dl
- hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Enamik PML-i juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Antiviral prophylaxis should be considered.
Kaaluda tuleb viirusevastast profülaktikat.
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Bortesomiibi ekspositsioon (annus-normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
e Median duration of follow up is 11.8 months
e Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 11,8 kuud
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Teave autonoomse neuropaatia tekkest ja selle seotusest loetletud kõrvaltoimetega on piiratud.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit.
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3,5 mg
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) - verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Time to first response in CR + PR
Aeg esimese vastuseni CR + PR korral
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
> 3 x ULN
> 3× ULN
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzmbDx rühmas 11 nädalat.
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
albumin, and region.
mikroglobuliin, albumiin ja piirkond.
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Kestuse mediaan päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR+PR (päevad)
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
* NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske)
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Vedelikupeetus võib olla soodustav tegur südamepuudulikkuse sümptomite tekkel.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4 or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Need reaktsioonid võivad taanduda bortesomiibravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (süda, neerud ja maks) kahjustust.
Patients diagnosed with PML had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Patsiendid, kellel diagnoositi PML, olid eelnevalt või samaaegselt saanud immunosupressiivset ravi.
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida mistahes uute või süvenenud neuroloogiliste sümptomite ja nähtude suhtes, mis võivad viidata PML-ile, arvestades selle võimalusega KNS-i probleemide diferentsiaaldiagnostikas.
Intrathecal administration has resulted in death.
Intratekaalne manustamine on põhjustanud surmajuhtusid.
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n = 8).