natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
Biolagunevuse seisukohast ei peeta log Pow väärtust kasutatud meetodit (kolvi loksutamine) arvestades suureks, kuid siiski viitab see, et doramektiin on potentsiaalselt bioakumuleeruv.
CZECH REPUBLIC
TŠEHHI VABARIIK
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
Kriips-manustatavate ravimite kohta liikmesriikidelt saadud teave osutab, et veiseliha ja rupsi keeluajad on kõikides liikmesriikides (EL/EMP), kus ravim on lubatud või kus luba on menetluses, 35 päeva.
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Seda keeluaega (70 päeva) soovitatakse mõlema lammaste jaoks heaks kiidetud lihasesiseselt manustatava annuse puhul (st 200 µg/kehamassi kg kohta ja 300 µg/kehamassi kg kohta).
It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Tuleb märkida, et piimas leiduvate ravimijääkide piirnormi puudumise tõttu ei ole doramektiini sisaldavate ravimite kasutamine lakteerivatel loomadel lubatud.
Meat and offal: 70 days
Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Seoses lammastel kasutatava süstelahuse keskkonnamõjuga leidis veterinaarravimite komitee, et komitee suunise kohaselt otsese pinnavette eritumise stsenaarium puudutab ainult veiseid.
While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
Kuigi sellised andmed, mis lubaks kehtestada markeri ja piimas leiduvate ravimijääkide koguhulga suhte, ei olnud kättesaadavad, oldi seisukohal, et veterinaarravimite komitee poolt rasvale kehtestatud määra (0,86) võiks kohaldada piima suhtes.
As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Veterinaarravimite komitee hindamise osana kaalus komitee, kas edasised soovitused on vajalikud, tagamaks, et kasutamine kuival perioodil ei põhjustaks ravimijääkide esinemist piimas, mis viiks koos muust söödast pärit ravimijääkidega tarbija kokkupuuteni, mis ületab lubatava päevase tarbitava koguse (ADI) (60 μg/inimese kohta päevas).
However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
Uuringute tulemused olid aga väga varieeruvad (uuringud, mis tehti enne veterinaarravimite komitee ja veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi praegu kehtivaid suuniseid, milles antakse soovitused süstekohalt proovi võtmise toimingute kohta, ega kaasanud seetõttu kvaliteedikontrolli meetmeid, tagamaks, et süstekohalt võetud proovid on nõuetekohased).
Environmental risk assessment
Keskkonnariski hindamine
Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Czech republic Pfizer s.r.o.
Tšehhi Vabariik Pfizer s.r.o.
However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Võttes aga arvesse tõsiasja, et süstekohalt proovi võtmine ei olnud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja võttes arvesse suhteliselt suurt ekstrapolatsiooni tapakoha viimasest ajahetkest (35 päeva) arvutusliku keeluajani, peeti asjakohaseks kohaldada arvutuslikule 60-päevasele keeluajale 30%-line ohutusvahemik.
One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring (1998), kuid seda ei saanud keeluaja määramiseks kasutada, sest uuringus oli ainult kaks tapmise ajahetke, loomade/rühmade arv oli suhteliselt väike ja viimasel ajahetkel sisaldas üks süstekoha proovidest lihasele ette nähtud ravimijääkide piirnormist rohkem jääke (40 μg/kg).
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Veterinaarravimite komitee on soovitanud varieerida kõikide imetajatest toiduloomade liikidel (vt I lisa) kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite müügilubasid, selleks et muuta toote omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte, nagu on sätestatud III lisas.
Benefit-Risk Assessment
Kasulikkuse ja riski hindamine
Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Kättesaadavate andmete põhjal leiti, et olemasolev hoiatuslause ravimiteabes (Mitte kasutada piimatõugu uttedel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu uttedel 70 päeva jooksul enne poegimist) on konservatiivne ja annab pärast suurima soovitusliku annuse (300 μg/kehamassi kg kohta) manustamist tarbijaohutuse mõttes piisava kindluse.
Environmental safety
Keskkonnaohutus
The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Madalmaad märkisid, et toiduloomade liikidele ette nähtud identsetel või sarnastel doramektiini sisaldavatel süstitavatel veterinaarravimitel on erinevad liikmesriikide (EL/EMP) poolt kehtestatud keeluajad.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
Veterinaarravimite komitee suunises vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate nõuete kohta (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 tehakse ettepanek, et vähelevinud liikide kohta andmete puudumise korral võib arvestada keeluajaks 1,5-kordse levinud liigi jaoks heaks kiidetud keeluaja.
In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology.
Lisaks tõsiasjale, et kättesaadavad andmed ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni, on kättesaadavate toksilisust puudutavate andmete alusel tehtud kindlaks risk veeorganismidele (akuutne toksilisus Daphnia magna-le) ja risk ravimijääke sisaldava sõnnikuga kokku puutuvale sõnniku faunale, kui ravimeid kasutatakse kooskõlas soovitatava annusevahemikuga.
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Keskkonnariski hindamises ei esitatud määramistasandi B hindamise läbiviimiseks Daphnia magna paljunemist käsitlevat uuringut.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
• veterinaarravimite komitee leidis, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (uuringud veterinaarravimite ainevahetuse ja jääkide kineetika hindamiseks toiduloomadel: markerjääkide kadumise uuringud toote keeluaegade kehtestamiseks)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Veterinaarravimite komitee suunis süstekoha ravimijääkide kohta (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf uuringu andmeid kasutades võiks tuletada arvutusliku 54-päevase keeluaja.
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Et põhjapõtru peetakse siiski vähelevinud liigiks (veised on siinkohal vastav levinud liik), peeti keeluaja ekstrapoleerimise võimalust veiste keeluaja alusel asjakohaseks.
Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Veterinaarravimite komiteel ei olnud andmeid pärast piimaloomade kuival perioodil tehtud ravi piimas sisalduvate ravimijääkide kohta.
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Arvestades 10. päeval täheldatud suuremaid ravimijääkide sisaldusi ja võttes arvesse hinnangulist poolväärtusaega, arvutati, et 66. päevaks pärast ravimi manustamist on doramektiini sisaldused süstekohas alla poole ravimijääkide piirnormist.
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Kõikides uuringutes oli süstekoht kõige väiksema ravimijäägi kadumise määraga kude ja seetõttu annavad süstekoha andmed aluse keeluaja tuletamiseks.
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) (veterinaarravimite komitee suunis vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate andmete kohta) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Meat and offal:
Liha ja rups:
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
UNITED KINGDOM
ÜHENDKUNINGRIIK
Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary.
Seepärast ei olnud liha ja rupsi keeluaegade hindamine seoses kriips-manustatavate ravimitega vajalik.
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski hindamine loetakse positiivseks, tingimusel et i) süstitavatele toodetele kehtestatakse 70-päevane liha ja rupsi keeluaeg veiste puhul, 70-päevane keeluaeg lammaste, 77-päevane keeluaeg sigade ja 70 päevane keeluaeg põhjapõtrade puhul; ii) süstitavatele ja kriips-manustatavatele ravimitele kehtestatakse seoses piimaga järgmised minimaalsed ajavahemikud, mis peavad jääma ravi ja poegimise vahele: kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ja 70 päeva lammaste puhul ning iii) ravimiteabele lisatakse süstitavate ja kriips-manustatavate ravimite riskivähendamismeetmed seoses riskiga veeorganismidele ja sõnniku faunale.
No studies in lactating or non-lactating doe were provided.
Lakteerivate või mittelakteerivate emasloomade kohta ei esitatud ühtegi uuringut.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Riski vee ökosüsteemidele saab vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Two studies in sheep were provided.
Esitati kaks uuringut.
In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Lisaks märkisid Madalmaad, et toiduloomade liikidele ette nähtud, doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite ravimiinfo sisaldab erinevaid keskkonnariskidega seotud riskivähendamismeetmeid.
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
Piim - ajavahemik mittelakteerivate loomade ravi ja poegimise vahel:
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Seetõttu soovitatakse sealiha ja rupsi puhul 77-päevast keeluaega.
intramuscular Pigs
Süstelahus Intramuskulaarne Siga
The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
Kättesaadav põhjapõtradega tehtud uuring pakkus andmeid ravimijääkide kohta süstekohas 10 päeva pärast ravimi manustamist.
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektiin on väga mürgine veeorganismidele ja võib akumuleeruda setetes.
Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Nende andmete põhjal leiti, et kahekuuline ajavahemik mittelakteerivate veiste ravi ja poegimise vahel tagaks ohutud ravimijääkide sisaldused piimas pärast doramektiini sisaldavate süstitavate ravimite soovitavas annuses manustamist.
As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Nagu eespool märgitud, peetakse kogust 3 µg/l piimas leiduva doramektiini ohutuks sisalduseks.
Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Doramektiini sisaldav süstitav veterinaarravim Veised
Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
Lisaks leiti hinnangus, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasutamine väljaspool lakteerimisperioodi võib viia ravimijääkide sisalduse piimas tarbijate jaoks lubatud päevas tarbitavat kogust ületava kokkupuuteni.
Annex III
Lisa III
Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Veiste kohta kättesaadavate andmete põhjal hinnati konservatiivselt, et doramektiini jääkide terminaalne poolväärtusaeg on põhjapõtradel süstekohas seitse päeva.
Cattle, sheep, reindeer
Veis, lammas, põhjapõder
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes.
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks mittelakteerivate lammastega tehtud heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring, samuti kaks avaldatud uuringut lakteerivate lammaste kohta.
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Süstekoht oli püsivalt kude, milles markerjääk säilis kõige kauem, ja oli seega keeluaegade tuletamisel tähtsaim kude.
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Leiti, et lammaste pidamisel kasutatud vee äravoolust pinnaveekogudesse sattuv doramektiin ei tekita veeorganismidele riski.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ning korduvat kasutamist veistel ja lammastel.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Mitte kasutada tiinetel lehmadel ega mullikatel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Mitte kasutada tiinetel uttedel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 70 päeva jooksul enne oodatavat poegimist.
BELGIUM
Belgia
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel hulgal mitme nädala jooksul pärast ravi.
Pour-on solution topical - on the back of the animal
Kriipsulahus Paikne - looma seljale
• On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
• taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite keskkonnariskide hindamise andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et selleks, et tegeleda veeorganismidele ja sõnniku faunale avalduva kindlaks tehtud riskiga,
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Cattle, sheep
Veis, lammas
The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Seetõttu arvutas komitee nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahele jäävaks minimaalseks ajavahemikuks kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul.
Cattle, reindeer, pigs
Veis, põhjapõder, siga
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Võimalikke riske veekogude ökosüsteemidele ja sõnniku faunale aitab vähendada doramektiini (ja teiste sama klassi parasiidivastaste ravimite) liiga sageda ja korduva kasutamise vältimine.