natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Kõnealuseid andmeid ei olnud võimalik statistikameetodit kasutades analüüsida, sest mitmed olulised statistilised tingimused ei olnud täidetud.
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Rumeenia BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Allpool esitatud tabelis on esitatud 13 ravimvormi rühma koos iga rühma toodete arvuga, iga rühma puhul kättesaadavate uuringute arv ning arvutatud individuaalsed keeluajad mitmesuguste toodete puhul, mille kohta olid kättesaadavad piisavad andmed.
FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Rumeenia FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed.
Müügiloa hoidjate ja liikmesriikide pädevate asutuste esitatud andmetest peeti ainult 11 ivermektiini jääkide kadumise uuringut piisavalt kvaliteetseks keeluaegade arvutamise jaoks, sest ainult neis uuringutes võeti proove ja analüüsiti asjaomaseid kudesid, sealhulgas süstekohti.
It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Peab märkima, et paljude uuringute puhul oli andmete killustatus niivõrd suur, et ei olnud võimalik kasutada keeluaegade määramise ühtlustatud statistilist meetodit, ning alternatiivse meetodi kasutamisel põhinev keeluaeg oleneb alati suuresti ajahetkede valikust.
Number of acceptable residue depletion studies
Toodete arv Aktsepteeritavate uuringute arv jääkide kadumise kohta
A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Toksikoloogiliselt aktsepteeritav ööpäevane kogus (ADI) 10 µg/kg kehamassi kohta/ööpäevas (600 µg/isendi kohta ööpäevas) määrati kindlaks kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse (NOEL) 0,5 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas alusel, mis tehti kindlaks 14nädalase koertel toimunud uuringu vältel, kohaldades ohutustegurit 50.
040185 Bucureşti Romania
040185 Bucureşti
INTERVET ROMANIA S.R.L.
Rumeenia INTERVET RUMEENIA S.R.L.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
Arvestades nendest uuringutest pärinevate jääkide andmeid, oli esimene ajapunkt, kus ükski väärtus ei ületanud klorsulooni ravimijääkide piirnorme, 60 päeva.
Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data.
Lisaks leiti veel 11 toote puhul, mille kohta esitati jääkide kadumise andmed, et individuaalset keeluaega ei saa arvutada, kuna esitatud tootespetsiifilised andmed on ebapiisavad.
When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
Kui individuaalsete jääkide uuringute andmete puhul kasutati alternatiivset lähenemisviisi, siis tuletati keeluaeg esimesest ajahetkest, millal kõik arvutatud kogused jäid allapoole aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisati ohutusaeg.
For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same.
Kõnealuse esildise puhul tähendab see, et kõigi ühte ravimvormi rühma kuuluvate toodete keeluaeg peaks olema ühesugune.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
veterinaarravimite komitee soovitas muuta müügilubasid kõigi ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite puhul, mida manustatakse veistele ning mida on kirjeldatud I lisas ning mille kohta ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Alfasan International B.V., P.O.
Bulgaaria Alfasan International B.V., P.O.
Czech Republic Bioveta a.s., Komenského 212
Rumeenia Bioveta a.s., Komenského 212
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Teisalt ei ole teaduslikku põhjendust, mis selgitaks, miks sama või sisuliselt sama ravimvormi puhul peaks keeluaeg olema erinev.
83 102 BRATISLAVA
83 102 BRATISLAVA Slovak Republic
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
IVERMEKTIINI SISALDAVATE SÜSTITAVATE VETERINAARRAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
Olemasolevate andmete alusel ei saa seega ravimvormi mõju olemasolu ei kinnitada ega ka ümber lükata.
An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Püüti leida korrelatsiooni jääkide kadumise kõvera tõusude-languste või lõikepunktide ja järgmiste parameetrite vahel: ravimvormi rühm, kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus, kasutades ANOVA või Pearsoni meetodit.
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE JA TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, SOOVITATAVATE ANNUSTE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Arvestades klorsulooni jääkide kadumise andmete täielikkust, ei saanud keeluaegade väljaarvutamiseks kasutada statistilist meetodit, sest vastavad statistilised eeldused ei olnud täidetud.
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Kõnealustele jääkide piirnormidele toetudes moodustab jääkide päevane kogus kokku 15% aktsepteeritavast päevasest kogusest.
All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Kõigi ivermektiini ja klorsulooni sisaldavate ravimite ravimvormid olid sarnased ja selle rühma ravimite klorsuloonikomponendi kohta esitati mitmeid jääkide kadumise uuringuid.
Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Kuna ivermektiini puhul puudub jääkide piirnorm lihaskoe jaoks, kasutati aktsepteeritaval ööpäevasel kogusel põhinevat meetodit, et hinnata iga looma kudede tarbimisest tulenevat jääkide omastamist kokku ööpäeva kohta (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
27540 Bremerhaven
27540 Bremerhaven Germany
While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Kuigi veterinaarravimite komitee läbi vaadatud andmete alusel arvutati sisuliselt samadele toodetele erinevad keeluajad, ei käsitleta kõnealust varieeruvust tootespetsiifilise mõjuna, vaid pigem toote kasutamisest tingitud varieeruvusena (st varieeruvus tuleneb sellistest erinevusest nagu looma kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus ja proovivõtmise menetlus).
DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Hispaania DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites.
Kuid kirjandusest pärinevad andmed osutavad siiski, et ravimvormil võib olla mõju avermektiinide süstekohast imendumise kiirusele.
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Hispaania Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Arvestades, et süstekohal asuvate kohapealsete jääkide kogust ei ole võimalik plasma bioekvivalentsuse alusel ette ennustada, ning arvestades, et avaldatud andmete alusel võib ravimvormil olla mõju ivermektiini jääkide kadumise profiilidele, leidis veterinaarravimite komitee, et üldiselt puudub alus ühe ravimvormi puhul kindlaks määratud keeluaja automaatseks laiendamiseks teisele ravimvormile, hoolimata tõendatud plasma bioekvivalentsusest.
949 01 Nitra
949 01 Nitra Slovak Republic
Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Alati kui võimalik kasutas veterinaarravimite komitee üksikuuringul põhinevate individuaalsete keeluaegade arvutamisel statistilist meetodit, kooskõlas veterinaarravimite komitee suunistega, mis käsitlevad keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi (EMEA/CVMP/036/95)1; juhtudel, kus vajalikud parameetrid statistilise analüüdi jaoks ei kehtinud, kasutati keeluaja arvutamise alternatiivset meetodit.
The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Jääkide kontsentratsiooni ja jääkide kadumise profiilide suur varieeruvus nii ravimvormide rühma sees kui ka rühmade vahel võis kergesti ravimvormi mõju varjutada.
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Logaritmilisel skaalal ivermektiini jääkide tarbimine kokku (µg) tarbija puhul, arvutatud iga looma andmete alusel (andmepunktid) ning võrrelduna aktsepteeritava päevase kogusega (µg/isendi kohta, horisontaaltelg).
Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Ivermektiin on avermektiini perekonda kuuluv laiaspektriline endektotsiid.
As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken.
Bioekvivalentsete ravimite puhul tuleb põhimõtteliselt märkida, et bioekvivalentsuse määramine ei taga võrdväärseid jääkide koguseid süstekohas pikema aja möödumisel plasmaproovide võtmise hetkest.
HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Rumeenia HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
Veiste puhul kasutatakse ivermektiini sisaldavaid süstitavaid veterinaarravimeid kas ainsa toimeainena või kombinatsioonis teise toimeainega endo- ja ektoparasiitide infestatsioonide vastu, manustades subkutaanselt 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta.
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Belgium MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Luksemburg MERIAL Belgia S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
MERIAL Belgia S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et sisuliselt samadel toodetel (ravimvormi tähenduses) peaks olema ühesugune keeluaeg.
The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
Keeluaegade varieeruvus peegeldab jääkide kadumise profiilide varieeruvust ja eriti süstekohalt jääkide kadumise varieeruvust.
VET4VET d.o.o.
Sloveenia VET4VET d.o.o.
Romivermectin B1 1%
Romivermektiin B1
• the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked;
• veterinaarravimite komitee hindas kõnealuse esildisega seoses esitatud esmaseid andmeid ning otsustas, et kõnealustele andmetele toetudes ei ole võimalik tõendada ravimvormi mõju jääkide kadumise kiirusele ning et andmete varieeruvus oli nii suur, et see võis varjutada ravimvormi mõju jääkide kadumisele;
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
• veterinaarravimite komitee jõudis seisukohale, et arvestades suurt varieeruvust, tuleks olemasolevate jääkide omastamise andmete alusel kehtestada ühtne keeluaeg kõigile toodetele, mis sisaldavad ainsa toimeainena ivermektiini;
Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Seetõttu kehtib kombinatsioonravimitele alati vähemalt 49 päeva pikkune keeluaeg.
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Selle protseduuri aluseks olevad ravimid pärinesid ravimvormide rühmadest, millest kaks sisaldasid kombinatsioonravimeid; üks ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klorsulooni, ning teine ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klosanteeli.
2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
2.1 Ühtse keeluaja arvutamine veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul
Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
1 „CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods”: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 „CVMP Guideline on Injection Site Residues”, mis on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
2.2 Süstitavate veterinaarravimite keeluaja määramine hõlmab nii ivermektiini kui ka teist toimeainet (kombinatsioonravimid).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
Allpool esitatud joonisele on kantud kõik olemasolevad andmed ivermektiini jääkide omastamise kohta ning võrreldud neid aktsepteeritava päevase kogusega.
A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
Esildises esitatud põhiküsimus oli, kas ravimvorm avaldab mõju jääkide kadumisele kudedest ja eriti süstekohast.
• the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
• veterinaarravimite komitee leidis, et veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini subkutaanse kasutamisega seoses esineb varieeruvuse allikaid, mis viivad erinevate jääkide kadumise profiilideni jääkidealastes uuringutes, ning kõnealune varieeruvus on palju olulisem kui erineva ravimvormi põhjustatud mis tahes võimalik varieeruvus; kõnealused erinevused tekivad ilmselt ka praktikas;
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Et nendel ravimitel ületab klorsuloonikomponendi puhul väljaarvutatud keeluaeg 49 päeva, mis määrati keeluajaks ivermektiini komponendi puhul, soovitatakse klorsulooni ja ivermektiini sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 66 päeva.
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Rumeenia PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
100 μg/kg 100 μg/kg
100 µg/kg 100 µg/kg
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Ravimi keeluajaks on üksikkomponentidele määratud keeluaegade hulgast pikim.
Marker residue Animal species MRLs
Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid
Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o.
Pharmagal spol.s.r.o.
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Lisaks jõudis veterinaarravimite komitee seisukohale, et kuna ivermektiini subkutaanse kasutamisega seotud varieeruvuse allikatest tingitud jääkide kadumise profiilide erinevus on palju suurem kui ravimvormi mõju, siis oleks asjakohane kaaluda kõigi ravimvormi rühmade ivermektiini jääkidega seotud andmeid ning määrata ühtne keeluaeg.
3440 AB Woerden, The Netherlands
3440 AB Woerden,
Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Rumeenia Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Kui aga jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on pikem kui 49 päeva, peab ravimi soovitatav keeluaeg lähtuma teise toimeaine jääkide kadumisest.
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Kooskõlastatud 49-päevane keeluaeg kehtib ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul ainult ivermektiinikomponendile.
AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
22,23-Dihydroavermectin B1a
Ivermektiin dihüdroavermek tiin B1a
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Invermektiini subkutaanse kasutamisega seotud muid varieeruvuse allikaid hinnati seetõttu jääkide kadumise ja keeluajaga seoses olulisemaks kui ravimvormi.
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Kui jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on lühem kui 49 päeva, soovitatakse ravimile kehtestada keeluaeg pikkusega 49 päeva.
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Süstitavate veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad ivermektiini kombinatsioonis teise toimeainega, tuleb arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ja määrata seega teise toimeaine keeluaeg.
Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Veterinaarravimite komitee hindas ivermektiini, et teha kindlaks ravimijääkide piirnormid.
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10.
A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni: 10.
• the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
• veterinaarravimite komitee leidis, et ivermektiini ja ka teist toimeainet sisaldavate ravimite puhul tuleb keeluaja määramisel arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ning ravimi keeluajaks määrata pikim keeluaeg üksikkomponentide keeluaegade hulgast;
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
B. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad ivermektiini ainsa toimeainena või kombinatsioonis klosanteeliga: