natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Hingeldamine, orofarüngeaalne valu, ülemiste hingamisteede infektsioon
• 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
• 106 (1 miljon) PFU/ml - ainult algannus.
Immunocompromised patients
Immuunpuudulikkusega patsiendid
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud nõrgenenud immuunsüsteem, kui teil on HIV/AIDS, vere või luuüdi kasvaja või kui te võtate steroide või muid ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Patsientidel, kellel on kaasuv autoimmuunhaigus, peab enne ravi alustamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu, samuti enne ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib immuunse geneesiga haigusjuht.
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
• Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
• Incision site infection
• Sisselõikekoha infektsioon
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Kliinilistes uuringutes on teatatud süstekohtade halvast paranemisest.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Amgen Europe B.V.
Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Kliinilistes uuringutes manustati iga 2 nädala järel annuseid kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 PFU/ml ilma annust piiravate toksilisusilminguteta.
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Talimogeenlaherparepvek siseneb kasvajalistesse ja mittekasvajalistesse rakkudesse nende pinnal paiknevate HSV-1 retseptorite vahendusel pärast paikset süstimist kasvajasse.
Table 7.
Tabel 7.
Body fluid/site
Kehavedelik/proovivõtukoht
Cover any exposed wounds before administering.
Enne ravimi manustamist tuleb kõik katmata haavad kinni katta.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga.
• Inject largest lesion(s) first.
• Kõigepealt süstida suurima(te)sse haiguskoldesse (haiguskolletesse).
Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Talimogeenlaherparepvek on ette nähtud sisenema kasvajakoesse ja seal paljunema, mistõttu eksisteerib oht, et loode puutub talimogeenlaherparepvekiga kokku platsentat läbinud kasvajakoe kaudu.
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
• The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
• Süstekohta võib käsitseda lokaalanesteetikumiga.
† Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
† Immuunvahendatud haigused on järgmised: aeg-ajalt vaskuliit, pneumoniit, psoriaasi süvenemine ja glomerulonefriit.
Figure 5.
Joonis 5.
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg kokku (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg)
• Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
• Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
Dose concentrations
Annuse kontsentratsioon
Study Month
Uuringukuu
For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Mitte ühelgi patsiendil, kelle süstitud haiguskolletes leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 60 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Imlygic'u 1. uuringu tulemuste kokkuvõte uuringu 005/05 ravikavatsuslikus populatsioonis
Amgen S.A.S.
Prantsusmaa Amgen S.A.S.
Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Oklusioonsidemetelt võeti proove raviperioodil.
Tumour pain, Infected neoplasm
Kasvaja valu, nakatunud kasvaja
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Viaali katte värvil on tähendus: 106 (1 miljon) PFU/ml on heleroheline ja 108 (100 miljonit) PFU/ml on sügavsinine.
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
Mitte ühelgi patsiendil, kelle veres, uriinis, suu limaskestal või päraku ja suguelundite piirkonnas leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 30 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Peab kaaluma Imlygic'uga seotud riske ja võimalikku kasu hulgimüeloomiga patsientidel ning patsientidel, kellel ravi ajal tekib plasmotsütoom.
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Viaali katte värvil on tähendus: 106 PFU/ml on heleroheline ja 108 PFU/ml on sügavsinine.
Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Teie raviarst või meditsiiniõde süstib Imlygic'ut nõela ja süstlaga otse teie kasvajasse.
Accidental exposure to Imlygic
Juhuslik kokkupuude Imlygic'uga
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Urine
Uriin
• Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
o Nõue kanda alati kaitseriietust või laborikitlit, ohutusprille ja kindaid IMLYGIC'u ettevalmistamise ja manustamise ajal.
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
≤ 0,5 cm kuni 0,1 ml
If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Kui te ei saa visiidile minna, paluge oma raviarstil või meditsiiniõel määrata uus visiidiaeg.
• Tumour pain, infected tumour
• Kasvaja valulikkus, nakatunud kasvaja
• Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
• Kaasuvad infektsioonid nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel, kes saavad ravi IMLYGIC'uga.
Disposal
Hävitamine
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Ravi ajal Imlygic'uga või pärast seda võivad tekkida külmavillid või raskem herpesinfektsioon.
Nervous system disorders Very common Headache Common
Dehüdratsioon Närvisüsteemi häired Väga sage
• Cough
• Köha
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsientidel võib tekkida eluohtlik herpesinfektsioon.
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
> 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Tüsistused, haavaeritis, põrutus, protseduuri valulikkus § Süstekoha reaktsioonid on järgmised: väga sage süstekoha valulikkus, sage süstekoha punetus, verevalum süstekohal, süstekoha turse, süstekoha reaktsioon, süstekoha põletik, eritised, süstekoha laienemine, aeg-ajalt süstekoha soojus.
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
• Lihasvalu (müalgia), valusad ja turses liigesed (liigesevalu), jäsemevalu
Intralesional use
Intralesionaalne
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Talimogeenlaherparepveki süstiti immuunpuudulikkusega hiirte (karvutud ja SCID) erinevatesse ksenotransplantaatkasvajatesse annustes kuni 2 x 108 PFU/kg (30 korda suurem kui suurim soovitatav kliiniline annus).
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
> 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
Patients with detectable DNA during treatment
Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) - Kaplan-Meyeri diagramm
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
> 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Malaise, Axillary pain
Seljavalu, valu kubemes
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Pakendi infoleht: teave patsiendile Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
Herpesnakkuse tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
• Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
• Valu, punetus, veritsus, turse, põletik, eritis, valulikkus (haavand) ja soojus süstekohal
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Pärast ravi Imlygic'uga on teatatud obstruktiivset hingamisteede haigusest.
Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Imlygic'u ettevalmistamisel ja patsientidele manustamisel tuleb järgida allpool esitatud juhiseid: Enne süstimist
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml või 1 x 108 (100 miljonit) PFU/ml.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intralesionaalne.
Figure 6.
Joonis 6.
Immune system disorders Common
Immuunsüsteemi häired Sage
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 108 (100 miljonit) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml.
In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Kui kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni (qPCR) meetod näitas talimogeenlaherparepveki DNA olemasolu, tehti viiruse nakkavuse mõõtmiseks TCID50 test. 60 ravi saanud patsiendi andmed näitasid, et talimogeenlaherparepveki DNA-d leidus uuringu ajal kõigis proovivõtukohtades (vt tabel 6).
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml.
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Viiruse aktiivsust mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d sisaldavates süstekohast, oklusioonsidemelt, suu limaskestalt, päraku ja suguelundite piirkonnast ning võimalikest herpeetilistest kahjustustest võetud proovides.
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
• Tervishoiutöötajate soovimatu kokkupuude IMLYGIC'uga.
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
• Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Üks viaal sisaldab 1 ml 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU) talimogeenlaherparepveki.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
• Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi IMLYGIC'uga.
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Võimalikest herpeetilistest kahjustustest võeti proovid iga kord, kui patsiendil sellised kahjustused tekkisid.
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
• Gripilaadsed sümptomid, palavik, külmatunne, väsimus, valu
• Abdominal discomfort
• Ebamugavustunne kõhus
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Talimogeenlaherparepveki manustamisel tiinetele hiirtele organogeneesi perioodil annuses kuni 4 x 108 (400 miljonit) PFU/kg (PFU/kg-põhiselt 60 korda suurem kui maksimaalne kliiniline annus) ei täheldatud mõju embrüo-loote arengule.
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
• Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
• Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
• Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Imlygic'u süstekoha infektsioon ja halb paranemine
Injection administration for nodal lesions
Süstimine nodaalsesse haiguskoldesse
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Persisteeriva infektsiooni või paranemise aeglustumisel peab enne ravi jätkamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu.
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Imlygic'uga ravitavate patsientide süstekohal on sageli täheldatud bakterite põhjustatud põletikku (tselluliiti).
No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Imlygicu järgmised annused on kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 (100 miljonit) PFU/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Üks viaal sisaldab 1 ml 1 x 108 (100 miljonit) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU) talimogeenlaherparepveki.
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Soovitatav algannus on kuni 4 ml Imlygic'ut kontsentratsiooniga 106 (1 miljon) PFU/ml.
Vascular disorders Common
Tahhükardia Vaskulaarsed häired Sage
• Avoid touching or scratching the injection sites.
• ärge puudutage ega sügage oma süstekohti;
Plasmacytoma
Plasmotsütoom
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Imlygic'u süstemahu määramine vastavalt haiguskolde suurusele Haiguskolde suurus (pikim mõõde)
o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
o Juhised võimalike kõrvaltoimete käitlemiseks, k.a partiinumbri teatamine koos kõrvaltoimest teatamisega.
(1 million) PFU/mL
106 (1 miljon) PFU/ml
How Imlygic is stored
Kuidas Imlygic'ut säilitada
to 26-gauge needle is recommended.
Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
Verest, uriinist, süstekohast ja oklusioonsidemelt võetud proovide alusel oli talimogeenlaherparepveki DNA-le positiivsete proovide ja patsientide osakaal suurim teise ravikuuri ajal, suu limaskestalt võetud proovide alusel esimese ravikuuri ajal ning päraku ja suguelundite piirkonnast võetud proovide alusel nii esimese kui ka teise ravikuuri ajal.
After thawing
Pärast sulatamist
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Manustamisel täisealistele hiirtele annustes kuni 4 x 108 PFU/kg (PFU/kg-põhiselt 60 korda suurem kui maksimaalne kliiniline annus) ei täheldatud mõju isas või emasloomade reproduktiivelundite kudedele.
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Ärge kasutage Imlygic'ut: - kui olete talimogeenlaherparepveki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Imlygic 106 PFU/ml süstelahus talimogeenlaherparepvek
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus
Immune-mediated events
Immuunvahendatud haigused
Traceability of Imlygic
Imlygic'u viaalide sulatamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on väga sageli täheldatud gripilaadseid haigusi, palavikku ja külmatunnet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Imlygic 108 PFU/ml süstelahus talimogeenlaherparepvek
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Imlygic'u järgmised annused on kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 (100 miljonit) PFU/ml.
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Enne Imlygic'u manustamist sellistele patsientidele tuleb kaaluda raviga seotud riske ja võimalikku kasu.
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7).
• Sulatatud Imlygic'u hoidmine originaalviaalis ja seejärel süstlas: o kogu hoidmisperioodi vältel, kuni manustamiseni, peab temperatuur olema samas vahemikus; o 106 (1 miljon) PFU/ml tohib hoida süstlas tavatemperatuuril kuni 25 °C kuni 2 tundi ning 108 (100 miljonit) PFU/ml kuni 4 tundi (vt tabel 7); o kogu hoidmisaeg (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg) ei tohi ületada tabelis 8 sätestatud kestust.
Injection administration for cutaneous lesions
Süstimine naha haiguskoldesse
o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
o Juhised lähikondsete kokkupuuteohu vähendamiseks vere ja kehavedelikega ravi ajal IMLYGIC'uga ning 30 päeva vältel pärast IMLYGIC'u viimast manustamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Pärast ravi Imlygic'uga võib tekkida kasvajakoe nekroos või haavandid.
Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
Oklusioonsideme välispind Suu limaskest
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg süstlas
Incision site infection
Torke-/sisselõikekoha infektsioon