natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (patsiendid, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) taseme tõus seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Constipation** Dry mouth**
Kõhukinnisus** Suukuivus**
What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
1. Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist 3.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AstraZeneca AB
Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Üks tablett sisaldab 50 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
104. nädalaks oli uuringusse jäänud 72,4% 10 mg dapaglifosiinrühma ja 54,8% platseeborühma patsientidest.
At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3% and 53.1% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0% and 41.6% of the subjects who received placebo plus insulin.
24. ja 104. ravinädalal registreeriti kergemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 40,3% ja 53,1% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga ning vastavalt 34,0% ja 41,6% isikutest, keda raviti platseebo ja insuliiniga.
• genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidoos) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus,
EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/12/795/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Dapagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te imetate.
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Forxigat ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
≥ 65-aastastest inimestest oli dapagliflosiini ravi saavatel isikutel sagedamini kõrvaltoimeid, mis olid seotud vere mahu vähenemisega (vt lõik 4.8).
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Dapagliflosiini kui monoravimi ja kui metformiinile või sitagliptiinile lisatud kombinatsioonravimi uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus (< 5%) ravirühmade, sh platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul.
Inhibition of glucose and sodium co-transport by dapagliflozin is also associated with mild diuresis and transient natriuresis.
Glükoosi ja naatriumi kaastranspordi inhibeerimisega dapagliflosiini poolt kaasneb ka kerge diureesi suurenemine ja mööduv natriurees.
SU or insulin)b
Hüpoglükeemia (kombineerituna sulfonüüluurea või insuliiniga)b
These may be medicine(s) by mouth or insulin given by injection.
Need võivad olla suukaudselt võetavad ravimid või insuliin, mida manustatakse süstina.
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
48. nädalal oli erinevus sitagliptiinile lisatud dapagliflosiini (koos või ilma metformiinita) ja platseebo rühma vahel -2,22 kg. 102. nädalal oli erinevus metformiinile lisatud dapagliflosiini ja platseebo rühma vahel -2,14 kg ning insuliinile lisatud dapagliflosiini ja platseebo rühma vahel -2,88 kg.
Elevated haematocrit
Tõusnud hematokrit
Forxiga contains lactose
Forxiga sisaldab laktoosi
Do not use Forxiga if you are breast-feeding.
Ärge kasutage Forxigat imetamise ajal.
How to store Forxiga
Kuidas Forxigat säilitada
EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c taseme languse 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis on seotud vererõhu mõõduka langusega (vt lõik 5.1); see toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to glimepiride resulted in statistically significant reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Ravi glimepiriidile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga andis 24. nädalal tulemuseks statistiliselt olulise vere glükoositaseme languse, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Seetõttu tuleb dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
• Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
• Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised, diagonaalmõõtudega ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on märgistus “10” ja teisel küljel
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Forxigat ei ole soovitav kasutada keskmise raskusega ega raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 ml/min.
Pärast dapagliflosiini veenisisest manustamist oli aine keskmine kogu kliirens 207 ml/min.
Temporary interruption of treatment with dapagliflozin is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Patsientidel, kel areneb vere mahu vähenemine, on soovitav ravi dapagliflosiiniga katkestada kuni vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
10 mg dapagliflosiiniga, lisatuna metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 4 ja 5).
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
208. ravinädalal oli HbA1c kohandatud keskmine muutus algväärtusest -0,10% dapagliflosiinrühmas ja 0,20% glipisiidrühmas.
Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo.
Kõigi uuringute lõikes esines olulisi hüpoglükeemia juhtumeid aeg-ajalt ning nende esinemissagedus oli dapagliflosiini ja platseebot saanud rühmadel võrreldav.
The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44% and -0.33%, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
24 nädala pärast olid keskmised muutused algsetest HbA1c tasemetest vastavalt -0,44% ja -0,33% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo puhul.
Uncommon**
Aeg-ajalt**
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Tulemused näitasid Forxiga ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c taseme langust algväärtusest 52. nädalal (tabel 3).
Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Sulfonüüluurearavile ja insuliinravile täiendava ravina lisatud dapagliflosiini uuringutes esines hüpoglükeemia episoode sagedamini (vt lõik 4.5).
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas.
Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
tüüpi suhkurtõveks”, täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Small increases in serum PTH levels were observed with increases being larger in subjects with higher baseline PTH concentrations.
Täheldati PTH tõusu seerumis; isikutel, kellel PTH seerumi taseme algväärtus oli kõrgem, oli ka tõus kõrgem.
Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Ravi sitagliptiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga (koos või ilma metformiinita) andis 24. nädalal tulemuseks vere glükoositaseme languse, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
* Täheldati ≥ 2%-l isikutest ning ≥ 1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Thirst**
Janu**
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
• low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: -vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; -näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; -meeleolu muutus või segasus.
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien
Pharmacodynamic interactions
Farmakodünaamilised koostoimed Diureetikumid
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Glipizide + metformin
Glipisiid + metformiin
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS AstraZeneca AB
There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientide kohta on olemas piiratud hulgal andmeid kliinilistest uuringutest.
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Kui te olete vanem kui 65-aastane või on teada, et teil on neerufunktsiooni häire, siis kontrollitakse teie neerufunktsiooni, enne kui hakkate seda ravimit kasutama ning selle ravimi kasutamise ajal.
Fasting plasma glucose
Paastu-plasmaglükoos
(95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Keskmine ööpäevane insuliini annus (TÜ)1
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to renal impairment or failure compared with placebo.
≥ 65-aastastest inimestest esines suuremal määral dapagliflosiinravi saanud patsientidest neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid kui platseebo puhul.
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
a LOCF (ingl k Last observation carried forward); b Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil c Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseeboga § Sekundaarsete tulemusnäitajate järjestikuse testimisprotseduuri tõttu ei ole hinnatud statistilist olulisust
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
104. ravinädalal insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta) oli HbA1c taseme langus järgmine: korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,71% ja -0,06% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Enne ravi algust ravimiga Forxiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Forxiga in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet oli ebapiisavalt kontrollitud, viidi Forxiga ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks läbi topeltpime platseebo-kontrolliga 24-nädalane koos täiendava jätkuperioodiga uuring.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Enne Forxiga võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Kahe-aastases kartsinogeensuse uuringus ei tekitanud dapagliflosiin kasvajaid üheski uuritud annuses ei hiirtel ega rottidel.
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Krospovidoon (E1201) Ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
104. ravinädalal oli HbA1c kohandatud keskmine muutus algväärtusest -0,32% dapagliflosiinrühmas ja -0,14% glipisiidrühmas.
The tablets contain lactose anhydrous.
Tabletid sisaldavad veevaba laktoosi.
Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
80% patsientidest oli kehamassiindeks KMI ≥27.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc
Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Pärast suukaudset manustamist imendus dapagliflosiin kiiresti ja hästi.
Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Forxiga; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Forxiga efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 6362-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi kolmteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30% and 0.38%, respectively.
Dapagliflosiini lisamisel sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) 48. nädalal oli korrigeeritud keskmiseks muutuseks algväärtusest vastavalt -0,30% ja 0,38% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid Vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone täheldati 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamus infektsioone olid kerge või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Monotherapy and add-on combination therapy
Monoteraapia ja kombinatsioonravi
Increased creatinine
Kreatiniinitaseme tõus veres
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
1Glimepiriid 4 mg/ööpäevas; 2metformiin (koheselt või prolongeeritult vabanev) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimaalsest annusest vähemalt 8 nädalat enne uuringuga liitumist.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandiooli monohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile (dapagliflozinum).
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Uriini kaudu erituva glükoosi hulga suurenemist täheldati pärast dapagliflosiini manustamist nii tervetel isikutel kui 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Dapagliflosiini monoteraapia 24-nädalase platseebo-kontrollitud uuringu tulemused (LOCFa) Monoteraapia Dapagliflosiin 10 mg
In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Insuliinravile lisamise uuringus registreeriti 24. ja 104. ravinädalal tõsisemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 0,5% ja 1,0% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga; tõsist hüpoglükeemiat platseebo ja insuliinirühmas registreeriti samadel ajahetkedel 0,5% isikutest.
Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below).
Hüpoglükeemiat esines sagedamini kombinatsioonravi puhul sulfonüüluureaga ja täiendava insuliinravi puhul (vt allpool Hüpoglükeemia).
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel eritus 85 g glükoosi ööpäevas, kerge neerukahjustuse korral 52 g, mõõduka neerukahjustuse korral 18 g ja raskekujulise neerukahjustuse korral 11 g glükoosi ööpäevas.
Metformin1
Metformiin
Difference from glipizide + metforminc
Erinevus glipisiid + metformiinistc
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, 5 mg
Blood urea increased**
Kreatiniini taseme tõus veres**
Urinary glucose excretion (glucuresis) induced by dapagliflozin is associated with caloric loss and reduction in weight.
Dapagliflosiini poolt esilekutsutud glükoosi eritumine uriini kaudu (glükoureesiga) tekitab energiakadu ja kehakaalu langust.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dapagliflosiini ja võrdluspreparaadi riski suhtarv (ingl k hazard ratio) oli 0,79 (95% usaldusvahemik [CI]: 0,58; 1,07).
Treatment with Forxiga plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Magnetresonantsuuringus ilmnes Forxiga ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
Urine glucose Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Suhkur uriinis Forxiga toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.
The frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar between treatment groups, including placebo, with the exceptions of studies with add-on sulphonylurea (SU) and add-on insulin therapies.
platseebo) sarnane, välja arvatud lisatud kombinatsioonravi uuringud sulfonüüluurea (SU) ja insuliiniga.
Volume depletion b,e
Vere mahu vähenemineb,e
bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Veerud 1 ja 2, HbA1c analüüs kasutades LOCF (vt märkus d); veerud 3 ja 4, HbA1c analüüs kasutades LRM (vt märkus e)
Diet and exercise
Dieet ja füüsiline koormus
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Erinevad haigusseisundid (nt neeru- või maksakahjustus) ei muutnud valguga seondumist.