natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud platseebo-kontrollitud ja aktiivse kontrolliga kliiniste uuringute käigus.
Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Povidoon (K30) Naatriumtärklisglükolaat tüüp A Steariinhape
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs on näidanud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem alla 25-aasta vanustel patsientidel.
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Agomelatiin ei indutseeri CYP450 isoensüüme in vivo.
You have been given Valdoxan to treat your depression.
Teile on määratud Valdoxan depressiooni ravimiseks.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsidaalsete ilmingute) suurenenud ohuga.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Anxiety Abnormal dreams*
Ebatavalised unenäod*
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Osadel patsientidel suureneb Valdoxan-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas, mida võetakse suu kaudu enne magamaminekut.
In a specific sexual dysfunction comparative trial with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on agomelatine.
Spetsiifilises seksuaalfunktsiooni häireid võrdlevas uuringus, kus osalesid remissioonis olevad depressiivsed patsiendid, leiti agomelatiini puhul (statistiliselt mitteoluline) vähem olulisem seksuaalfunktsiooni häire kui venlafaksiinil (Sex Effects Scale (SEXFX), selle skoori abil hinnati sugutungi tugevnemist ja orgasmide hulka.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldav pakend on mõeldud haiglas kasutamiseks.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites.
When treatment was switched from these antidepressants to agomelatine, discontinuation symptoms arose after cessation of the SSRI or SNRI treatment, either after abrupt cessation or gradual cessation of the previous treatment.
Üleminekul nendelt antidepressantidelt (SSRI või SNRI) agomelatiinile, tekkisid pärast SSRI või SNRI-dega ravi lõpetamist ärajätusümptomid olenemata sellest, kas eelnev ravi lõpetatakse järsku või järk-järgult.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section
Fertiilsus Reproduktiivsusuuringud rottidel ja küülikutel, ei näidanud agomelatiini toimet fertiilsusele (vt lõik
What you need to know before you take Valdoxan
Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Ettevaatus on vajalik kui Valdoxani manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist, kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Analüüsid maksafunktsiooni algväärtuse määramiseks tuleb teostada kõikidel patsientidel ning ravi ei tohi alustada kui ALAT´i ja/või ASAT´i algväärtused ületavad 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõik
No effect of agomelatine is documented in patients ≥75 years, therefore agomelatine should not be used by patients in this age group (see also sections 4.2 and 5.1).
Agomelatiini toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei leidnud kinnitust, mistõttu peaksid patsiendid selles vanusegrupis agomelatiini kasutamist vältima (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Valdoxani toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust.
Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Enne ravi alustamist on vajalik ettevaatus ning kõiki patsiente, eriti maksakahjustuse riskiga või samaaegselt maksakahjustuse riskiga seotud ravimeid võtvaid patsiente, tuleb pidevalt jälgida kogu ravi jooksul.
Treatment discontinuation No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Ravi lõpetamine Astmeline ravi lõpetamine ei ole vajalik.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), enoksatsiin (antibiootikum).
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) until more experience has been gained (see section 4.4).
Östrogeenidega kombineeritud ravi saanud 800 patsiendil ei saadud viiteid spetsiifilistele ohutusenäitajatele ning seetõttu tuleb agomelatiini ja keskmise toimega CYP1A2 inhibiitoreid (nt propranolool, enoksatsiin) määrata ettevaatusega, kuni kogemus on suurem (vt lõik 4.4).
You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini: - kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid, - kui te olete noor täiskasvanu.
Switching therapy from SSRI/SNRI antidepressant to agomelatine Patients may experience discontinuation symptoms after cessation from an SSRI/ SNRI antidepressant.
Üleminek SSRI/SNRI antidepressantidelt agomelatiin-ravile Pärast SSRI/SNRI antidepressantidega ravi lõpetamist võivad patsientidel tekkida ärajätusümptomid.
Bipolar disorder/ mania / hypomania
Bipolaarne häire/maania/hüpomaania
Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Ravi Valdoxaniga tohib järgmiste maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele määrata vaid pärast hoolikat kasu/riski suhte kaalumist:
Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
100 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderpakendis haiglas kasutamiseks.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
How to take Valdoxan
Kuidas Valdoxani võtta
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Valdoxani kasutamine on teile ohutu.
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Samaaegne tugevate CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) kasutamine (vt lõik 4.5).
Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Maksakahjustus (nt tsirroos või aktiivne maksahaigus) või transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The pattern of liver damage is predominantly hepatocellular with increased serum transaminases, which usually return to normal levels on cessation of agomelatine.
Valdavalt on tegu hepatotsellulaarse kahjustusega; seerumi transaminaaside suurenenud väärtused tavaliselt normaliseeruvad agomelatiiniga ravi katkestamisel.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Sellest tulenevalt on Valdoxani koosmanustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) vastunäidustatud.
The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja pearinglus.
In a trial designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, agomelatine did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Ärajätu-nähtude hindamiseks tehtud uuringus remissioonis olevatel depressiooniga patsientidel, kus kasutati DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) küsimustikku, ei indutseerinud agomelatiini äkiline lõpetamine ärajätunähte.
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Printimistint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja indigokarmiin alumiiniumlakki (E132).
Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Valdoxan on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Peale suukaudset manustamist metaboliseeritakse agomelatiin kiiresti peamiselt hepaatilise CYP1A2 poolt; vähesel määral on haaratud ka CYP2C9 ja CYP2C19 isoensüümid.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on umbes 35 l ja seondumine plasma proteiinidega 95%, sõltumata kontsentratsioonist.
- When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
- Annuse suurendamisel, tuleb maksafunktsiooni analüüse teostada sama sagedusega nagu ravi alustamisel.
Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Ravi ei tohi alustada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maksafunktsiooni jälgimine
- If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Valdoxan is right for you.
- Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Valdoxan on teie jaoks sobiv ravim.
Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni.
- Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
- Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.
Valdoxan contains lactose.
Valdoxan sisaldab laktoosi.
Valdoxan contains the active ingredient agomelatine.
Valdoxan sisaldab toimeainet agomelatiini.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama sagedusega, mis ravi alustamisel.
There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Agomelatiini kasutamine depressiooni raviks kuni 2-aastastel lastel ei ole asjakohane.
Monitoring of liver function
• Maksafunktsiooni jälgimise juhend
Ten placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of agomelatine in major depressive disorder in adults, with fixed dose and/or dose up-titration.
Agomelatiini lühiaegse efektiivsuse uurimiseks depressiooni korral täiskasvanutel on teostatud kümme platseebo-kontrolliga fikseeritud annusega ja/või annuse suurendamisega uuringut.
• A blood tests appointments reminder.
• Meeldetuletus vereanalüüside teostamise aegade kohta
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Valdoxani üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.
The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
Et seda vältida, võtke arvesse vastava SSRI/SNRI kehtivat ravimi omaduste kokkuvõtet, kuidas ravi lõpetada.
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
„Kõrvaltoimed”); - Kui teil on dementsus, hindab teie arst individuaalselt, kas teil on sobilik Valdoxani võtta.
Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Ravi tuleb katkestada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Agomelatiin läbib tiinete rottide platsentat ja liigub lootesse.
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
- Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): migreen, torkimistunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia), nägemise hägustumine, rahutute jalgade sündroom (häire, mida iseloomustab kontrollimatu tung liigutada oma jalgu), helin kõrvus, liighigistamine (hüperhidroos), ekseem, sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), agiteeritus, ärrituvus, rahutus, agressiivne käitumine, hirmuunenäod, mania/hüpomania (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”), enesetapumõtted või käitumine, segasus, kaalutõus.
• printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
• trükitint: šellak, propüleenglükool ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Agomelatine can be started immediately while tapering the dosage of a SSRI//SNRI (see section
Agomelatiiniga võib ravi alustada samal ajal kui SSRI/SNRI annust järk-järgult vähendatakse (vt lõik 5.1).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
(>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Suurenenud alkaalne fosfataas* (> 3 korda üle normi ülemise piiri) Maksapuudulikkus*(1) Ikterus*
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
ATC-kood: NO6AX22 Toimemehhanism
Valdoxan contains lactose
Valdoxan sisaldab laktoosi
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Valdoxan koos alkoholiga Alkoholi tarbimine Valdoxaniga samaaegselt ei ole soovitatav.
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Valdoxan 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo'
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Turuletulekujärgsete uuringute käigus on agomelatiin-ravi saanud patsientidel teatatud maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas maksapuudulikkusest (mõnedel erandjuhtudel lõppes see hepaatiliste riskifaktoritega patsientidel fataalselt või maksasiirdamisega), maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri, hepatiidist ja kollatõvest (vt lõik 4.8).
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Agomelatiini kombineerimisel östrogeenidega (keskmise toimega CYP1A2 inhibiitorid) suureneb agomelatiini sisaldus seerumis mitu korda.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
Urinary retention*
Uriiniretensioon*
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine ja biosaadavus
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Agomelatiini üleannustamise korral on teatatud epigastralgiast, unisusest, väsimusest, agiteeritusest, ärevusest, pingest, pearinglusest, tsüanoosist või halvast enesetundest.
How to store Valdoxan
Kuidas Valdoxani säilitada
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Agomelatiinil ei leitud mutageenset või klastogeenset potentsiaali standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes.
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Titaandioksiid (E171)
Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Kuues efektiivsuse uuringus seitsmest on depressiooniga täiskasvanud patsientide heterogeenses populatsioonis täheldatud paremust (2 uuringus) või mitte-halvemust (4 uuringus) võrreldes SSRI/SNRI-dega (sertraliin, estsitalopraam, fluoksetiin, venlafaksiin või duloksetiin).
Valdoxan is for oral use.
Valdoxan on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
Agomelatiin ei ole kliinilistes uuringutes omanud toimet südame löögisagedusele ja vererõhule.
These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
- Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, unisus (somnolents), unehäired (insomnia), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu, väsimus, ärevus, ebatavalised unenäod, maksaensüümide sisalduse tõus veres, oksendamine, kaalutõus.
No effect is documented in patients ≥75 years.
Toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
Suicide/suicidal thoughts
Suitsiid/suitsiidmõtted
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Responder rate analysis favoured agomelatine.
Ravivastuse määra analüüs soosis agomelatiini.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi Valdoxaniga.
These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Mania/hüpomania* Need sümptomid võivad esineda ka kaasuvast haigusest tingituna (vt lõik 4.4).
Fatigue
Ärevus
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole agomelatiini farmakokineetiliste näitajate muutust täheldatud.
Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Ärajätusümptomid võivad olla: pearinglus, tuimus, unehäired, agiteeritus või ärevus, peavalud, iiveldus, oksendamine ja värisemine.
Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
Kehakaalulangus* *Sagedust hinnatud kliiniliste uuringute käigus saadud spontaansete kõrvaltoimete raportite alusel.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Suurte annuste ühekordsel ja korduval manustamisel leiti hiirtel, rottidel ja ahvidel sedatiivseid toimeid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
A specific controlled, 3-week trial has been conducted in patients suffering from major depressive disorder and insufficiently improved with paroxetine (a SSRI) or venlafaxine (a SNRI).
Depressiooniga patsientidel, kellel paranemine paroksetiiniga (SSRI) või venlafaksiiniga (SNRI) ei olnud piisav, viidi läbi spetsiifiline kontrollitud 3-nädalane uuring.