natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi on väga harvaesinev, alati progresseeruv ja surmaga lõppev neurodegeneratiivne häire, millele on iseloomulik lipiidide rakusisese liikumise halvenemine.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), miglustaadi võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele, näiteks loperamiid.
• Yargesa is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
• Yargesa kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Pack size: 84 x 1 capsules.
Pakendi suurus: 84 x 1 kapslid.
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Kõige tõsisem miglustaatraviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
The survey included a case series of 66 patients treated with Yargesa outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Yargesa väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Pärast 3-aastast katkematut miglustaatravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Yargesa sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati ligikaudu 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Farmakokineetilised andmed on näidanud neerukahjustusega patsientide suurenenud süsteemset ekspositsiooni miglustaadile.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Neist 132 patsiendil oli I tüüpi Gaucher' tõbi ja 40 patsiendil C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Peale selle võeti kontrollita uuringusse 12 pediaatrilist patsienti keskmise üldkestusega 3,1 aastat ja kuni 4,4 aastat.
For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.
There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Ravimiga seotud kasvajate sagedus ei suurenenud ühegi teise organi puhul.
He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
Arst võib Yargesa annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Overall the data show that treatment with Yargesa can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Yargesa võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Yargesa may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Yargesat võib kasutada ainult selliste patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Piramal Critical Care B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Piramal Critical Care B.V.
Yargesa is a white hard capsule that consists of an opaque white cap and body with “708” printed in black on the body.
Yargesa on valge kõvakapsel, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja kapslikeha, kapslikehal on mustaga märgistus „708“.
INFORMATION IN BRAILLE Yargesa 100 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Yargesa 100 mg
Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Eakad Yargesa kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at Month 24.
Neist 18 patsiendil olid maksa ja põrna mahu, hemoglobiinitaseme ja trombotsüütide arvu ravieelsed tasemed kehtestatud ravieesmärkide piires ja 16 patsiendil jäid 24 kuu möödudes kõik need näitajad kehtestatud ravieesmärkide piiresse.
Due to limited experience, Yargesa should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Yargesat ettevaatusega.
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Neerude funktsioneerimine ja miglustaadi kliirens on omavahel tihedalt seotud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel on täheldatud märkimisväärselt suurenenud ekspositsiooni miglustaadile (vt lõik 5.2).
The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Miglustaadi efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Need toimed avaldusid patsientidega sarnaste annuste puhul, kuid olid mööduvad.
Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Mõnel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega pediaatrilisel patsiendil on esinenud kasvu aeglustumist miglustaadiga ravi algetapil, mil algse kehakaalu tõusu vähenemisega võib kaasneda või sellele järgneda pikkuse juurdekasvu aeglustumine.
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Ravi ajal ei esinenud luukriisi ega avaskulaarse nekroosi nähte ega murde.
Body surface area (m2)
Keha pindala (m2)
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Need andmed vihjavad raske neerukahjustusega patsientide puhul suukaudse kliirensi langusele vähemalt 70% võrra.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluukaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust pikisuunaliselt.
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Täheldati ka hemoglobiini kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 0,26 g/dl ning vereliistakute hulga tõusu keskmiselt 8,29 × 109/l ulatuses.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Yargesa.
Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Yargesa võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Capsule content sodium starch glycolate (Type A) povidone (K-29/32) magnesium stearate
Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp) Povidoon (K-29/32) Magneesiumstearaat
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Piramal Critical Care B.V.
Müügiloa hoidja ja tootja: Piramal Critical Care B.V.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70...80% annusest.
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustuste puhul, mille korral teatavad kõrvaltoimetena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3-15-aastaste pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Teiste ravimiga seotud kasvajate sagenemist emastel ega isastel rottidel üheski teises organis ei leitud.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment, in children or adolescents with type 1 Gaucher disease or in the elderly (> 70 years).
Farmakokineetilised andmed puuduvad maksakahjustusega patsientide, I tüüpi Gaucher' tõvega laste või noorukite ning eakate (> 70-aastased) kohta.
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Uuring koosnes 6-kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel miglustaati ainsa ravimina.
• For type 1 Gaucher disease: For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda päevas (hommik, lõuna, õhtu).
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and reduced libido.
Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
Ravimi kõrvaltoimena on sageli nimetatud pearinglust ja pearinglust tundvad patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Tremor Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
A second open, controlled study of miglustat randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Teises avatud, kontrolliga miglustaadi uuringus jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja miglustaadiga või üleminek miglustaadile.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Pack size of 84 capsules.
Pakendi suurus: 84 kapslit.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Yargesa treatment to stop the tremor.
Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Yargesaga katkestama.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 84 x 1 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 x 1 kõvakapslid
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yargesa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Miglustaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel uuringus osalejatel, väikesel arvul I tüüpi Gaucher' tõvega, Fabry tõvega, HIV-nakkusega patsientidel ning C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega või III tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide.
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
Yargesa ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1aastast ravi Yargesa.
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [-0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38; -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57,6; -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
I tüüpi Gaucher' tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi.
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Lisaks sellele tuvastati loomkatsetes kliiniliste annustega sarnaste või neist mõõdukalt suuremate annuste puhul järgmised toimed: muutused lümfoidorganites kõigil testitud liikidel ning muutused transaminaaside aktiivsuses, kilpnäärme ja kõhunäärme vakuoliseerumine, katarakt, nefropaatia ja müokardiaalsed muutused rottidel.
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The most common adverse reactions reported in clinical studies with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kolm kapslit (300 mg).
The capsules are presented in a PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil.
Kapslid on alumiiniumiga kaetud PVC ja polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) blisterpakendis.
The usual dose of Yargesa in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Yargesa tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Yargesa is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Yargesa on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
The efficacy of Yargesa in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Yargesa efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Uuringud rottidega on näidanud miglustaadi kahjulikku mõju sperma parameetritele (motiilsus ja morfoloogia), vähendades fertiilsust (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Ühe aasta väldanud uuringu käigus täheldati emastel rottidel muutusi laktatsioonis.
Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
21 patsienti said miglustaatravi 24 kuud.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Uriinis esines metaboliitidest kõige rohkem miglustaatglükuroniidi, mis moodustas 5% annusest.
3 Push product through foil
Pressige kapsel läbi fooliumi
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kehakaalu langus ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Ilmnenud kõrvaltoimed hõlmasid granulotsütopeeniat, pearinglust ja paresteesiat.
• Yargesa is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
• Yargesa kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel
- the other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, purified water, titanium dioxide (E171), printing ink (shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol and concentrated ammonia solution)
magneesiumstearaat, želatiin, puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), trükitint (šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus).
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesi ja sperma omadusi ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Kõigi annuste puhul täheldati mõnedel juhtudel jämesoole kasvajate teket, kusjuures suure annuse grupis oli kasvajate esinemissageduse suurenemine statistiliselt oluline.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli).
Yargesa is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Yargesa kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi on patsiendile vastunäidustatud.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud miglustaadi ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
If any of these side effects cause problems, consult your doctor.
Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga.
Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Niemann-Pick type C disease
C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati suukaudse sondiga kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/ööpäevas, sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydigi) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.