natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 27,73 mg/ml dotsetakseeli (veevaba) polüsorbaat 80-s. Docetaxel Teva Pharma lahusti on süstevesi.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Rinnanäärmevähi kõrvaltoimete valikuline kirjeldus dotsetakseeliga annuses 100 mg/ m² ja trastuzumabiga
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Kombinatsioonravi trastuzumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvaltoimete teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs. 31%) ja 4. raskusastme kõrvaltoimete teket (vastavalt 34% vs. 23%).
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
- Docetaxel 20 mg viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Düsgeusia/Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
(G3/4: 2.6%)
aste: 4,6%)
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 27,73 mg/ml dotsetakseeli (veevaba) polüsorbaat 80-s. Docetaxel Teva Pharma lahusti on süstevesi.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril +2°C…+8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
- Eellahus: Kasutamiseelset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tunni jooksul nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
G-CSF-i profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Iga Docetaxel Teva Pharma kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (veevaba).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi, kui seda hoitakse kas temperatuuril 2°C...8°C või toatemperatuuril (kuni 25°C).
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Iga Docetaxel Teva Pharma kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba).
For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
Täpsemat informatsiooni vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
75 mg/m - 258 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiiniga.
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Febriilne neutropeenia; Trombotsütopeenia (4. aste: 0,8%)
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), Docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Dotsetakseel kombinatsioonis plaatinapreparaatidega eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel III faasi uuringus osalenud 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitte-väikerakk kopsuvähiga, KPS-iga 70% või enam, kes polnud varem saanud antud haiguse raviks keemiaravi, randomiseeriti saama kas dotsetakseeli (T) annuses 75 mg/m
Cardiac failure;
Südamepuudulikkus
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<2%)
Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%);
Neutropeenia (4. aste: 51,5%); Aneemia (3./4.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
Iga karp sisaldab: - ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 2,88 ml kontsentraati ja - ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 5,12 ml lahustit.
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Dotsetakseeli manustamisel on täheldatud harvasid krampide või transitoorse teadvusekao juhte.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 0,4%)
Older People
Eakad
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
- Iga viaal sisaldab 80 mg/2,88 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 94,4 mg/3,40 ml).
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Müalgia; Artralgia; Valu jäsemetes; Luuvalu; Seljavalu
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Lümfödeem (3./4.
Frequency of administration
Sagedased kõrvaltoimed
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Alopeetsia; Erüteem; Lööve; Küünte kahjustused
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed MedDRA organsüsteemi klass
(G4: 91.7%);
aste: 1,7%);
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Iga karp sisaldab: - ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 0,72 ml kontsentraati ja - ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 1,28 ml lahustit.
Tel: +44 1977 628 500
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
aste: NA); Perifeerne turse (3./4.
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Rinnanäärme- ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul,
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Kokku 449 patsienti said juhuvaliku alusel kas dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ravirühmas vs. kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
6.4 Special precautions for storage and other handling
6.4 Säilitamise eritingimused
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
aste: 9,2%); Trombotsütopeenia (3./4.
(G3/4: 12.4%);
aste: 12,0%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Düsgeusia/Parosmia (3./4.
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
- 300 mao adenokartsinoomiga patsiendil (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Viaal sisaldab 2,88 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 94,4 mg/3,40 ml).
Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
aste: 0%); Düspnoe (3./4.
Treatment difference: 7.1%
aste: 1,7%)
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
- Docetaxel 20 mg viaal on läbipaistvast klaasist 6 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
- Viaal sisaldab 20 mg/0,72 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 24,4 mg/0,88 ml).
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Lisaks ei mõjutanud deksametasoon dotsetakseeli seondumist valguga.
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Viaal sisaldab 0,72 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 24,4 mg/0,88 ml).
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
aste: 0,7%); Artralgia (3./4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
0,72 ml (Täituvus: 0,88 ml)
Solvent vial: water for injections.
Lahusti viaal: süstevesi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 80 mg
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
- Docetaxel 80 mg viaal on läbipaistvast klaasist 15 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.
Nausea (G3/4: 9.6%);
aste: 9,6%);
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
2.2 Lahusti Docetaxel 80 mg viaali jaoks:
Abdominal pain (severe 1%);
Kõhuvalu (raske 1%); Seedetrakti verejooks
Anaemia (G3/4: 10.8%);
aste: 10,8%);
Dizziness;
Kihelev lööve;
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
aste: <1%); Paresteesia (3./4.
Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4: 7.6%);
aste: 2,9%); Oksendamine (3./4.
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
Stomatitis (G3/4: 2%)
Stomatiit (3./4.
(G3/4: 2.4%);
aste: 4,2%);
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Asteenia (raske 8,1%); Vedelikupeetus (raske 1,2%);
Myalgia
Letargia
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
2,88 ml (Täituvus: 3,40 ml)
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
2.2 Lahusti Docetaxel 20 mg viaali jaoks:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva Pharma 80 mg infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
aste: 2,4%); Neutropeeniline infektsioon (3./4.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva Pharma 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.
Cough (G3/4: 0%)
Unisus (3./4.
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Oksendamine; Kõhukinnisus; Stomatiit; Düspepsia; Kõhuvalu
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva Pharma 20 mg viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.
Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
aste: 1,0%); Seedetrakti valu (3./4.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m ja prednisooni või prednisolooniga MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
Ravi ajal Docetaxel Teva Pharma'ga ei tohi te last rinnaga toita.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel
BATCH NUMBER Batch:
Partii nr:
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Vasaku vatsakse funktsiooni langus (3./4.
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
aste: 63%); Aneemia (3./4.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses75 mg/m ja doksorubitsiiniga MedDRA organsüsteemi klass
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
aste: 76,3%); Aneemia (3./4.
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
aste: 6,2%);
• back pain
B. PAKENDI INFOLEHT
• haemorrhage
Nahareaktsioonid
Nausea (G3/4: 4%);
aste: 4%);
Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
aste: 2,4%); Kõhulahtisus (3./4.
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain;
astme trombotsütopeeniaga.
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Iga karp sisaldab: - üks 2,88 ml kontsentraadi viaal (80 mg dotsetakseeli), - üks 5,12 ml lahusti viaal (süstevesi).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
VIAALI SILT - LAHUSTI 20 mg
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi monoteraapia korral dotsetakseeliga annuses100 mg/m MedDRA organsüsteemi klass
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI VALMISTAMISE JUHIS
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete tabel mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga: MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI VALMISTAMISE JUHIS
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Amenorröa (3./4.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Riskijuhtimiskava
Pyrexia (G3/4: 1%);
Pearinglus (3./4.
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
aste: 0,8%); Kõhulahtisus (3./4.
Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
aste: 20,9%); Neutropeenia (3./4.
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
aste: 3,4%); Püreksia (3./4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti dotsetakseel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti dotsetakseel
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Iga karp sisaldab: - üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli), - üks 1,28 ml lahusti viaal (süstevesi).
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Nende kliiniliste uuringute regulatiivse järelevalve eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused peavad võtma vastavaid meetmeid.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Samuti palus Euroopa Komisjon võimalikult kiiresti EMA arvamust, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Uuring hõlmab 9 riiki ja selles osaleb üle 400 patsiendi.
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
See mehhanism võib olla usutav ja seda tuleb täpsemalt uurida.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Euroopa Liidus turustatakse beetadaklisumaabi 30.11.2017 seisuga Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Norras, Poolas, Sloveenias, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Juhtumite patsiendid olid 10 naist ja 1 mees (1 patsiendi sugu ei teatatud) vanuses 30-69 aastat; 9 juhtumit esines Saksamaal, 2 USAs ja 1 Hispaanias.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Zinbrytat manustatakse subkutaanselt annuses 150 mg üks kord kuus.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
See kõrvaltoime näib olevat prognoosimatu ning seni ei ole tuvastatud sobivaid riskivähendusmeetmeid.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Müügiloa andmise järel on Zinbrytaga Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) kokku puutunud hinnanguliselt 3290 patsienti (neist u 2890 patsienti Saksamaal) ja kogu maailmas 5086 patsienti.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
26. veebruaril 2018 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel EMA arvamust, kas Zinbryta müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
SUSTAIN: 3b faasi avatud uuring, milles hinnatakse beetadaklisumaabi efektiivsust ja ohutust natalisumaabilt beetadaklisumaabile üle läinud patsientidel 5 riigis, sh Euroopa Liidu 3 liikmesriigis (Itaalia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuud jälgida, sest pärast Zinbryta-ravi lõpetamist võivad tekkida sümptomid.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
EXTEND: jätku-uuring, milles hinnatakse ravimi efektiivsust ja ohutust registreerimisuuringutes osalenud patsientidel.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Eelmise esildismenetluse järeldust ja patsientide kliinilisi andmeid arvestades otsustas müügiloa hoidja juba jaanuaris 2018, et peatab uuringu 30. märtsiks 2018.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
ZEUS: mittesekkuv uuring (Saksamaa), kus osaleb praegu 609 patsienti.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
• Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Zinbryta kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks on vaja võtta viivitamatuid meetmeid.
The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Zinbryta kasutamine ja müügiluba tuleb peatada ning ravim tuleb turult apteekide ja haiglate tasandil tagasi võtta.
There are no active patients;
Selles uuringus ei saa patsiendid kohapealset aktiivravi.
Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
NK-rakkude aktiveerimine ja ekspansioon võib põhjustada tugevamat tsütotoksilist reaktsiooni, mis omakorda võib olla seotud autoimmuunse hepatiidi ja muude autoimmuunhaiguste patogeneesiga.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
20. veebruaril 2018 teatas Paul Ehrlich Institute (PEI) Euroopa Ravimiametile (EMA) 5 patsiendist, keda raviti beetadaklisumaabiga 2016. ja 2017. aastal Saksamaal ning kelle haigus pärast ravi alustamist süvenes.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Peale selle ei tohi Zinbryta-ravi alustada uutel patsientidel.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaalutlema ravialternatiive.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Zinbryta ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 ja 117 sätestatud alustel.