natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Famtsikloviir oli efektiivne ravim vöötohatise ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Pakutud annustamisskeem (500 mg kaks korda ööpäevas) vastab ka enamikes liikmesriikides praegu kehtivatele ravisoovitustele ja kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttele.
The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Inimravimite komitee kinnitas annustamissoovitused neerupuudlikkusega patsientidele, hemodialüüsravi saavatele neerupuudulikkusega patsientidele, maksapuudulikkusega patsientidele ja eakatele patsientidele.
In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Uuringus 098 ei olnud famtsikloviiri annus 500 mg kolm korda ööpäevas halvem kui atsikloviir 5 × 800 mg ööpäevas.
Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli kolmiknärvi (n. trigeminus) silmaharuga (n. ophthalmicus) piirduv vöötohatis.
- Genital herpes.
- Genitaalherpese.
A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Annuse leidmise uuringus (024) leiti, et nii famtsikloviiri annus 125 mg kaks korda ööpäevas kui ka 250 mg kaks korda ööpäevas olid oluliselt paremad kui platseebo.
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Samas ei saa välistada toimet meeste viljakusele famtsikloviiri suuremate annuste (nt 500 mg kolm korda ööpäevas) lühiaegsel kasutamisel.
If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Kui teie immuunsüsteemi talitlus on langenud, on soovitatav annus - üks 500 mg tablett kolm korda päevas kümne päeva vältel.
In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Uuringus 004 ei olnud famtsikloviiri annus 750 mg kolm korda ööpäevas esmase tulemusnäitaja osas parem kui famtsikloviiri annused 250 mg kolm korda ööpäevas või 500 mg kolm korda ööpäevas , mistõttu hilisemates uuringutes seda annust enam ei kasutatud.
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Samas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevas järgmise kliiniliselt kinnitatud genitaalherpese retsidiveeruva episoodi avaldumise supressioonil kõige efektiivsem.
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Isastel rottidel, kellele manustati 500 mg/kg ööpäevas, täheldati viljakushäireid (sealhulgas histopatoloogilisi muutusi testises, muutusi spermatosoidide morfoloogias, sperma hulga ja liikumisvõime vähenemist ning fertiilsuse langust).
Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Olemasolevatele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee famtsikloviiri näidustuse vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel heaks kiita.
Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Korduv genitaalherpes immuunkomprimeeritud täiskasvanutel Korduva genitaalherpese episoodiline ravi: 500 mg 2 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Kahes keskses registreerimisuuringus oli hinnatud kolme annustamisskeemi: 125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli luuüdi või parenhümatoosse elundi siirdamise järgse või pahaloomulise kasvaja ravist tingitud immuunpuudulikkus ja tüsistumata vöötohatis.
Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Uuringus osalejad said 8 nädala vältel kaks korda ööpäevas randomiseeritult kas 500 mg famtsikloviiri või platseebot, sellele järgnes 7-päevane ravimi väljauhtmisperiood.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Kuigi viirusevastse ravi ajal väheneb viiruste levimine oluliselt, on nakkuse ülekandumise oht siiski olemas.
Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Ravimi kasutamine neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustusega patsientide annuseid tuleb kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Kinnitatud ööpäevane annus nii retsidiveeruva genitaalherpese episoodiliseks raviks kui ka supressiooniks HIV-infektsiooniga patsientidel on 500 mg kaks korda ööpäevas.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Patsientide osakaal, kellel uuringu ajal täheldati silmanärvi haaratuse sümptomeid, oli famtsikloviiri ja atsikloviiri saanud patsientidel sarnane.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Kui te arvate, et olete allergiline, küsige arstilt nõu.
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Uuring 008 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
125 mg twice daily for 5 days
125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Section 5.2: Pharmacokinetic properties
5.2 - Farmakokineetilised omadused
First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
Genitaalherpese esmajuht: 250 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Korduva genitaalherpese supressioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 250 mg 2 korda ööpäevas.
Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Sellele vaatamata võib ravimata või platseebot saanud patsientide kohta kirjandusandmetele tuginedes väita, et famtsikloviir vähendab oluliste silmatüsistuste esinemissagedust.
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Esmane tulemusnäitaja oli aeg viiruse levimise lõppemiseni.
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Famtsükloviir on pentsükloviiri suukaudne vorm.
The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Famtsikloviiri annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas valiti uuringusse põhjusel, et see on immuunpuudulikkusega patsientidel suurim lubatud annus vöötohatise raviks.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Kui teil esinevad suguelunditel haavandid või villid, ei tohi te seksuaalvahekorras olla.
Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Nimetatud kolme uuringu tulemuste alusel valiti genitaalherpese supressiooni annuseks 250 mg kaks korda ööpäevas, sest see oli uuringus 024 efektiivsem kui annused 250 mg üks kord ööpäevas ja 125 mg kaks korda ööpäevas.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Herpes zoster'i infektsioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Famtsikloviiri harvema manustamise tõttu andsid patsiendid selle kasutamismugavusele parema hinnangu.
To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Edasiste puhangute vältimiseks on annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas.
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Erinevates kliinilistes uuringutes on hinnatud erinevaid annuseid ja annustamisskeeme (kaks või kolm korda ööpäevas).
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et uuritud tulemusnäitajate osas on annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas efektiivsem kui 250 mg kolm korda ööpäevas.
Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Urtikaaria, raskekujulised nahareaktsioonid* (nt multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) * Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kordagi; esinemissageduse kategooria põhineb „kolme reeglil“
250 mg three times daily for 5 days
250 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva vältel
The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli viiruse päraku ja suguelundite piirkonnas leviku päevade arv (%).
To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Edasiste puhangute vältimiseks on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kaks korda päevas.
Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Suukaudse manustamise järel muutub famtsikloviir presüsteemse metabolismi tulemusel ulatuslikult pentsikloviiriks.
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Samas ei olnud annusel 750 mg kolm korda ööpäevas eeliseid võrreldes annusega 500 mg kolm korda ööpäevas.
Use in patients with hepatic impairment
VÖÖTOHATIS IMMUUNPUUDULIKKUSEGA PATSIENTIDEL
For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Uuringu esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas ei täheldatud famtsikloviiri- ja atsikloviirirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust.
Film-coated tablets [To be completed nationally]
Õhukese polümeerikattega tablett [Täidetakse riiklikult]
Considerations on the 750mg dose
Famtsikloviiri 750 mg annus
Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
125 mg pärast iga dialüüsi
Section 5.1: Pharmacodynamic properties
5.1 - Farmakodünaamilised omadused
EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Episoodilise ravi osas liikmesriikides kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi ei leitud, seetõttu leidis inimravimite komitee, et sobivaks famtsikloviiri annustamiseks antud näidustuse korral on 125 mg kaks korda ööpäevas.
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
− korduva genitaalherpese supressiooniks immunokompetentsetel ja immuunkomprimeeritud täiskasvanutel.
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Herpes zoster immunokompetentsetel täiskasvanutel
The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Mitte üheski kolmest uuringust ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas statistiliselt olulisi erinevusi famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmade ja atsikloviiri saajate vahel.
Section 4.8: Undesirable effects
4.8 - Kõrvaltoimed
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
− Herpes zoster'i ja oftalmilise Herpes zoster'i raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Käesoleva puhangu raviks on soovitatav annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas seitsme päeva jooksul.
famciclovir
famtsükloviir
Prevent passing genital herpes to others
Hoidu teisi genitaalherpesega nakatamast
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Kirjanduses on andmeid, et probenetsiid mõjutab pentsikloviiriga struktuuri poolest sarnaste ainete eliminatsiooni, mille tõttu ei saa välistada koostoime esinemise võimalust famtsikloviiri/pentsikloviiri ja probenetsiidi vahel.
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Herpes zoster immuunpuudulikel täiskasvanutel
500 mg three times daily for 7 days
500 mg 3 korda ööpäevas 7 päeva vältel
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Nimetatud tulemusnäitaja osas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasefektiivsem kui annus 125 mg kaks korda ööpäevas.
500 mg three times daily for 10 days
500 mg 3 korda ööpäevas 10 päeva vältel
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Maksa ja sapiteede häired Sage:
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
250 mg pärast iga dialüüsi
500 mg twice daily for 7 days
500 mg 2 korda ööpäevas 7 päeva vältel
500 mg twice daily for 10 days
500 mg 2 korda ööpäevas 10 päeva vältel
and b.i.d.)
P.O.
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
− genitaalherpese korduvjuhtude raviks immuunkomprimeeritud täiskasvanutel
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Korduva genitaalherpese supressioon immuunkomprimeeritud täiskasvanutel 500 mg 2 korda ööpäevas.
The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole pentsükloviiri farmakokineetikat uuritud.
Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Famtsükloviir muundetakse aktiivseks metaboliidiks pentsükloviiriks aldehüüdi oksüdaasi abil.
Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Samuti lepiti kokku, et parim strateegia toksilisuse nähtude ilmnemisel on famtsikloviiri annuse vähendamine annuseni 250 mg kolm korda ööpäevas.
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Uuringusse sobivad patsiendid said 52 nädala vältel randomiseeritult kas famtsikloviiri (125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kolm korda ööpäevas) või platseebot.
Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - korduva genitaalherpese episoodiline ravi 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
250 mg 2 korda ööpäevas 125 mg 2 korda ööpäevas 125 mg 1 kord ööpäevas
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Kui suukaudne viirusvastane ravi ei ole piisavalt efektiivne, tuleks kaaluda ravimi veenisisest (intravenoosset) manustamist.
Abnormal liver function tests.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne.
− the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
− genitaalherpese esmakordse episoodi ja retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel;
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Pikaajalise ravi järel famtsikloviiriga annuses 250 mg kaks korda ööpäevas ei ole spermaparameetrite osas täheldatud ühetaolisi muutusi.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Herpes zoster'i infektsioon immuunpuudulikkusega täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 10 päeva vältel.
Confusion.
suhtes.
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Seega kinnitas inimravimite komitee käesoleval näidustusel famtsikloviiri annustamisskeemiks 500 mg kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel.
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
500 mg 2 korda ööpäevas 500 mg 1 kord ööpäevas 250 mg 1 kord ööpäevas
Section 4.3: Contraindications
4.1 - Näidustused
Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Famtsükloviir on viirusevastase toimega ühendi pentsükloviiri suukaudne eelravim.
If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Annustamine vöötohatise korral Kui teie immuunsüsteemi talitlus on normaalne, on soovitatav annus - üks 500 mg tablett kolm korda päevas seitsme päeva vältel
Genital herpes in immunocompromised adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
IMMUUNPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUD RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE EPISOODILINE RAVI
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Isastel rottidel ja mõlemast soost hiirtel ei täheldatud toimet neoplaasia esinemissagedusele.
If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
125 mg once daily
125 mg 1 kord ööpäevas 5 päeva vältel
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed toetavad silma vöötohatise ravi näidustust immuunpuudulikkuseta patsientidel.
Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus on näidatud famtsükloviiri efektiivsust esimese genitaalherpese episoodi korral immuunkompetentsetel patsientidel.
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
Pentsükloviiri plasma kontsentratsiooni-aja kõverad on sarnased pärast ühekordset ja korduvat (kaks või kolm korda ööpäevas) annustamist, sh näidates, et famtsükloviiri korduval manustamisel pentsükloviir ei kuhju.
Rash, pruritus.
Pearinglus, uimasus
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
250 mg pärast iga dialüüsi 7 päeva vältel
Pregnancy
Üldomadused
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
250 mg pärast iga dialüüsi 10 päeva vältel
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Ravimi kasutamine maksakahjustusega patsientidel Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole famtsükloviiri uuritud.
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes olid Famviril erinevad näidustused.
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
GENITAALHERPESE RETSIDIVEERUVATE EPISOODIDE SUPRESSIOON IMMUUNPUUDULIKKUSETA JA IMMUUNPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUTEL
Some of them might be serious
Mõned neist võivad olla tõsised.
Infusion 2 (2 weeks later)
Infusioon 2 (2 nädalat hiljem)
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Tõsiste infektsioonide arv oli liiga väike lõplike järelduste tegemiseks.
Cough, catarrh
Köha, katarr
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Enamikel juhtudel on tegemiste kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
Patients over 55 years of age were not studied.
Üle 55-aastaseid patsiente ei uuritud.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Exploratory result based on complete ITT population.
Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
Adults over 55 years old and elderly population
Üle 55-aastased täiskasvanud ja eakad
· It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Do not wait until your next planned infusion.
Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
In rare cases, some of these infections were fatal.
Harvadel juhtudel lõppesid mõned neist infektsioonidest surmaga.
A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
This was sustained throughout the treatment period.
See jäi püsima kogu raviperioodi vältel.
The primary analysis is based on all events accrued.
Esmane analüüs põhineb kõigil ilmnenud juhtudel.
Injury, poisoning and procedura complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
* Kõigi antud analüüsi kaasatud patsientide minimaalne jälgimisaeg oli 120 nädalat.
Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Demograafilised ja ravieelsed näitajad olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
· Keep this leaflet.You may need to read it again.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
2 weeks apart.
2-nädalase vahega.
Effect on the immune system :
Toime immuunsüsteemile:
A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Tekkida võib ka ülitundlikkusreaktsioon (äge allergiline reaktsioon ravimpreparaadi suhtes).
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
· Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Ärge kasutage Ocrevus't raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.