natgillin/translations-raw huggingface dataset:
spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
spinosaad 270 mg/milbemütsiinoksiim 4,5 mg spinosaad 425 mg/milbemütsiinoksiim 7,1 mg spinosaad 665 mg/milbemütsiinoksiim 11,1 mg spinosaad 1040 mg/milbemütsiinoksiim 17,4 mg spinosaad 1620 mg/milbemütsiinoksiim 27 mg
It is recommended that lungworm prevention should be continued until at least 1 month after the last exposure to slugs and snails, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Soovitatav on kopsuusside ennetusega jätkata vähemalt kuni 1 kuu möödumiseni viimasest kokkupuutest nälkjate ja tigudega, kuid mitte kasutada Trifexist rohkem kui 6 kuud järjest ühe aasta jooksul.
Trifexis 425 mg/7.1 mg tablets:
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletid:
Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosaad 1040 mg/ 17,4 mg milbemütsiinoksiim
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton.
Blisterpakendid (1, 3 või 6 närimistabletti) pappkarbis.
If a dose is missed, administer the product with the next offering of food.
Kui annus jääb vahele, manustage toode järgmisel söötmiskorral.
4346 and 3 dimples
4346 ja 3 lohukest
At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Soovituslikust annusest suuremate annuste järel esineb oksendamist väga sageli.
EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletti, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletti, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablett, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletti, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletti, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablett, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletti, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletti, 1620 mg/27,0 mg)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletid:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosaad 425 mg/ 7,1 mg milbemütsiinoksiim
Dosage:
Annustamine:
In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
Teises uuringus saavutati pärast 70 mg spinosaadi ja 1,18 mg milbemütsiinoksiimi ühe kg kehamassi kohta korduvat suukaudset manustamist täiskasvanud täis kõhuga koertele kaheteistkümne järjestikuse kuu jooksul stabiilne seisund süsteemse kokkupuute (AUC) suhtes 3. kuul.
In another study, after repeated oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7.
Teises uuringus saavutati pärast 70 mg spinosaadi ja 1,18 mg milbemütsiinoksiimi ühe kg kehamassi kohta korduvat suukaudset manustamist noortele täis kõhuga koertele kaheteistkümne järjestikuse kuu jooksul stabiilne seisund süsteemse kokkupuute (AUC) suhtes 7. kuuks.
Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosaad 270 mg/ 4,5 mg milbemütsiinoksiim
4347 and no dimples
4347, lohukesed puuduvad
PACKAGE LEAFLET FOR: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs
PAKENDI INFOLEHT Trifexis 270 mg/4,5 mg närimistabletid koertele Trifexis 425 mg/7,1 mg närimistabletid koertele Trifexis 665 mg/11,1 mg närimistabletid koertele Trifexis 1040 mg/17,4 mg närimistabletid koertele Trifexis 1620 mg/27 mg närimistabletid koertele
Special precautions for each target species:
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Trifexis 270 mg/4.5 mg for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Trifexis 270 mg/4,5 mg koertele (3,9-6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg koertele (6,1-9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg koertele (9,5-14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg koertele (14,8-23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg koertele (23,2-36,0 kg)
ADVERSE REACTIONS
KÕRVALTOIMED
Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Koertel, kellele on antud mitu suuremat milbemütsiinoksiimi puhast annust (5 kuni 10 mg/kg), on täheldatud neurotoksilisust, mis ilmneb mööduva kerge depressiooni, ataksia, värisemise, müdriaasi ja liigse süljevooluna.
Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Trifexis 270 mg/4,5 mg närimistabletid koertele (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg närimistabletid koertele (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg närimistabletid koertele (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg närimistabletid koertele (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg närimistabletid koertele (23.2 - 36.0 kg)
It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Südameusstõbe ennetava ravina soovitatakse jätkata regulaarsete igakuiste annustamistega kuni vähemalt 1 kuu pärast sääskede kadumist, kuid mitte kasutada Trifexist rohkem kui 6 kuud järjest ühe aasta jooksul.
Bodyweight (kg) of dog
Koera kehamass (kg)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained:
Chewable tablets.
Närimistabletid.
TARGET SPECIES
LOOMALIIGID Koerad
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Milbemycin oxime
Milbemütsiinoksiim
Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Aeg-ajalt esines süljevoolust, lihasvärinaid, ataksiat ja krampe.
However, try to take it at the same time each day.
Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
What to do if you forget to take a tablet.
Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Date of first authorisation: 15 July 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
< 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
<8,0% ≥8% kuni <9,0% ≥9,0%
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
(Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Then take your next dose at the usual time.
Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- You can take the tablet at any time of the day.
- Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Study CV181168
Uuring CV181168
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.
Other medicines and Qtern
Muud ravimid ja Qtern
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Ei ole teada, kas tegemist on klassiefektiga.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Some symptoms need immediate medical attention:
Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
It may be taken at any time of day with or without food.
Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Üldiselt olid ≥ 65 aasta vanustel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed samad kui < 65 aasta vanustel.
Tablet is to be swallowed whole.
Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Do not take Qtern if any of the above apply to you.
Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -2D-VÖÖTKOOD
What Qtern looks like and contents of the pack
Kuidas Qtern välja näeb ja pakendi sisu
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Tegemist on harvaesineva, kuid raske ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
Reproductive and developmental toxicity
Reproduktiivne ja arengutoksilisus
CV deaths were balanced across the treatment groups.
KV surmasid esines ühtlaselt kõikides ravirühmades.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Such studies have been conducted with the individual active substances.
Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -INIMLOETAVAD ANDMED
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Qterniga.
Take the medicine pack with you.
Võtke kaasa ravimipakend.
How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
See section 4.4
Vt lõik 4.4
What you need to know before you take Qtern
Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
n = mittepuuduva algväärtuse ja 24. nädala väärtusega osalejate arv.
What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qterni võtmist Kuidas Qterni võtta
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Ketoonide sisalduse määramist verest eelistatakse määramisele uriinist.
What Qtern is and what it is used for
Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse suure kirurgilise protseduuri või ägeda meditsiinilise haiguse tõttu.
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ning ei nõua annuse kohandamist.
There is no restriction based solely on age.
Ainult vanusel põhinevat piirangut ravimi kasutamiseks ei ole.
- You can take your tablet with or without food.
- Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
p-value=0.0166.
p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi selle ravimiga uuesti alustada.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi.
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Arst selgitab teile, millised on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Kliinilises programmis oli 34,4% osalejatest uuringu alguses anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9% oli hüpertensioon.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast 'EXP' ja 'Kõlblik kuni:'.
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qternil puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Ravi dapagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
If you take more Qtern than you should
Kui te võtate Qterni rohkem kui ette nähtud
If you stop taking Qtern
Kui te lõpetate Qterni võtmise
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Randomiseeritud osalejate HbA1c muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal, välja arvatud andmed pärast esmaabi - uuringud MB102129 ja CV181168
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Ärge lõpetage Qterni võtmist arstiga nõu pidamata.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Dehüdratatsiooni võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%
If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Qterni võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Vastavad plasma Cmax väärtused olid vastavalt 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
SU = sulphonylurea
SU = sulfonüüluurea
Qtern is taken orally once daily.
Qterni tablette võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Dapagliflosiin: süsteemses ekspositsioonis ei olnud valge, musta ja aasia rassi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Nendel patsientidel tuleb SGLT-2 inhibiitoreid ettevaatusega kasutada.
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Anafülakti-lised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk
Your blood sugar may increase without this medicine.
Ilma selle ravimita võib teie vere suhkrusisaldus suureneda.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Arst võib soovitada teil Qterni võtmise lõpetada.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga.
These conditions can cause dehydration.
Need seisundid võivad põhjustada dehüdratatsiooni (vedelikukaotust).
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel olla mõnevõrra suurem ekspositsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mõnevõrra väiksem ekspositsioon.
The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
24. nädalal täheldatud mõju HbA1c kontsentratsioonile püsis 52. nädalal.
Events related to decreased renal function
Neerufunktsiooni langusega seotud sündmused
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb enne ravi alustamist ja ravi ajal hinnata.
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi Qterniga katkestada.
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Sümptomid võivad tekkida kiiresti pärast ravi algust või alles pärast pikemaajalist ravi.
This leads to a high level of sugar in your blood.
See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres.
Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Selle ravimi kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qtemiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Belgiė/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Naistel olid saksagliptiini süsteemse ekspositsiooni väärtused ligikaudu 25% suuremad, seda erinevust ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks.
If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Kui te võtate rohkem Qterni tablette kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
- If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
- Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke Qterni annus kohe, kui see teile meenub.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Lisaanalüüs ei viidanud NYHA klassidest sõltuvatele mõju erinevustele.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega kahjustatud neerutalitlus ja neil võib olla suurem risk vedelikumahu vähenemiseks.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Kreatiniinitaseme tõusud möödusid tavaliselt ravi jätkumisel või olid pöörduvad ravi katkestamisel.