natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
• kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta vältel kas Evistat või platseebot (näivat ravimit).
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei teki piisavalt uut luud.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Nelja aasta kestel oli Evista võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude arvu osteoporoosi põdevatel naistel 46% võrra ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32% võrra.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
On tõendatud, et Evista vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Inimravimite komitee otsustas, et Evista efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõendatud ning et ravim ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Sel juhul muutuvad luud urbseks ja hapraks ning võivad kergemini murduda.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Neli aastat kestnud neljandas uuringus võrreldi Evista ja platseebo toimet 7705 naisel osteoporoosi ravis.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta neid sisaldavaid toidulisandeid.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Osteoporoosi ennetamisel suurenes kahe aasta möödudes Evistat saanud naistel luutihedus lülisambas ja reieluukaelas 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli luutihedus 0,8% vähenenud.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Osteoporoosi ravis oli Evista lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
• kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
How is Evista used?
Kuidas Evistat kasutatakse?
How has Evista been studied?
Kuidas Evistat uuriti?
The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komitee otsustas, et Evista kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis menopausijärgses eas naistel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Evista kasutamisel puudus toime reieluukaelamurdudele.
How does Evista work?
Kuidas Evista toimib?
The full EPAR for Evista is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Evista kohta leiate siit.
What is Evista used for?
Milleks Evistat kasutatakse?
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Evista oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evistat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
Date of first authorisation: 18 February 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Jaotusmaht on ligikaudu 155 liitrit.
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Both of these cases were fatal.
Mõlemad juhud lõppesid surmaga.
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.
There is no clinically significant food effect.
Toidul kliiniliselt oluline mõju puudub.
Treatment Difference [95% Cl]
Ravi erinevus [95% usaldus vahemik]
Healthy volunteers
Terved vabatahtlikud
The symptoms resolved.
Sümptomid leevenesid.
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Riski imikule ei saa välistada.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
• Rizmoic'i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
- teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt või on olnud muid raskeid südamehäireid, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Naldemediini hinnanguline absoluutne biosaadavus on vahemikus 20% kuni 56%.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Seetõttu leitakse, et esitatud juhtudest piisab, et toetada ravimiteabe lõikude 4.4 ja 4.8 uuendamist.
Rizmoic with drink
Rizmoic koos joogiga
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Enne uuringusse kaasamist olid patsiendid kasutanud oma praegust opioidi keskmiselt 5 aastat.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Kui olete Rizmoic'i tableti vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Teie arst annab teile nõu, kas võite kasutada Rizmoic'i raseduse ajal.
Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
See 'Other medicines and Rizmoic'.
Vt „Muud ravimid ja Rizmoic“.
Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Rizmoic sisaldab
Age, gender, body weight and race
Vanus, sugu, kehakaal ja rass
The package leaflet is updated accordingly.
Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Neid patsiente tuleb Rizmoic'i kasutamise ajal kliiniliselt jälgida.
You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Teid jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja lõik 4).
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Kuigi neil viiel juhul tunnistatakse esitatud teabe piiratust, ei saa hindaja arvates naldemediini potentsiaalset rolli nende kõigil puhul välistada.
Other medicines and Rizmoic
Muud ravimid ja Rizmoic
If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
• an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
• suurenenud jämesool haiguse tõttu, mida nimetatakse Ogilvie sündroomiks;
Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
Ravivastuse ga patsiendid, n (%) p-väärtus* *Statistiliselt oluline: p-väärtused põhinevad hii-ruudu testil.
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Seedetrakti perforatsioon lisatakse uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „Teadmata“.
Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Patsiente, kelle puhul oli tõendeid olulistest seedetrakti strukturaalsetest kõrvalekalletest, neisse uuringutesse ei kaasatud.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioidiretseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH05.
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Ligikaudu 20% naldemediinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
(95% CI: 10.8%, 27.0%, p<0.0001*)
(95% usaldusvahemik: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Opioidide ärajätusündroom tekib tavaliselt mõne minuti kuni mitme päeva jooksul pärast opioidi antagonisti manustamist.
Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Nende andmete põhjal võib naldemediini võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Müügiloa hoidja tuvastas oma ülemaailmses andmebaasis üheksa seedetrakti perforatsiooni juhtu.
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Uuringud koosnesid 2-nädalasest skriinimisperioodist, 2-nädalasest raviperioodist ja 4-nädalasest järelkontrolli perioodist.
The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada.
Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Kaks juhtu neist üheksast jättis müügiloa hoidja välja, sest ei pidanud neid kehtivateks, ning ülejäänud viiel juhul välistas müügiloa hoidja koos teatajaga põhjusliku seose.
(95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
(95% usaldusvahemik: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Kuidas Rizmoic'i võtta
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
These were mild or moderate in severity and resolved.
Need olid kerge või mõõduka raskusastmega ja leevenesid.
From baseline to week 1**
Ravieelselt tasemelt kuni 1. nädalani**
Treatment difference
Ravi erinevus
Interaction with strong P-gp inhibitors
Koostoime tugevate P-gp inhibiitoritega
Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib samal päeval 3 või rohkem järgmist opioidi ärajätu sümptomit:
What Rizmoic is and what it is used for
Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Naldemediini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naldemediiniga.
What Rizmoic looks like and contents of the pack
Kuidas Rizmoic välja näeb ja pakendi sisu
In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
In vitro andmed näitasid ka, et naldemediin ei ole transporterite OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 otsene inhibiitor.
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Müügiloa hoidja on liigitanud huvipakkuvateks üheksast juhust kaks, millest ühe puhul on tema hinnangul 'seos võimalik' ja teise puhul on 'seos tõenäoline'.
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets.
Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 tabletti.
The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Toimet innaaja tsüklile ei loeta kavandatud raviannuse puhul kliiniliselt asjakohaseks.
The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Naldemediini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Ärge võtke Rizmoic'i:
Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic'iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle kõrvaltoimeid.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Interactions with CYP3A inhibitors
Koostoimed CYP3A inhibiitoritega
Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001
Sooletühjenduste keskmine ravieelne sagedus Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas 12. nädal* 24. nädal* 36. nädal* 52. nädal* * nominaalne p ≤ 0,0001
NL-8465 RX Oudehaske
NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Available data in rats have shown excretion of naldemedine in milk (see section 5.3).
Olemasolevad andmed rottide kohta on näidanud, et naldemediin eritub piima (vt lõik 5.3).
In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida opioidide ärajätusündroomi potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ja kasutada sobivat toetavat ravi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rizmoic'iga läbi viidud uuringute tulemused opioididest põhjustatud kõhukinnisusega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Toksilisuse uuringus noorte rottidega suurenes noorloomadel kontsentratsioon (PND 10) sama annusetaseme korral võrreldes täiskasvanud loomadega (2,3- kuni 7,4-kordselt).
Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic'iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima.
In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters.
In vitro uuringutes naldemediin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeerinud põhilisi CYP ensüüme (sealhulgas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A või CYP4A11 isosüümid) ning ei ole transporterite OCT1, OCT2, BCRP, P gp, MATE1, MATE2 K või BSEP inhibiitor.
Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb selles vanuserühmas olla ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga.
- if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
- kui võtate teatavaid ravimeid, näiteks itrakonasooli seeninfektsioonide raviks või antibiootikumi rifampitsiini, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks.
EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets
EU/1/18/1291/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/004 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
If you stop taking your opioid medicine
Kui te lõpetate oma opioidravimi võtmise
Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
Opioidide ärajätmisel tuleb olla ettevaatlik.
In cases of severe diarrhoea or abdominal pain, the patient should be monitored and treated for dehydration using rehydration and appropriate treatment as needed (see section 4.8).
Raske kõhulahtisuse või kõhuvalu korral tuleb patsienti jälgida ja ravida dehüdratsiooni suhtes, kasutades rehüdratsiooni ja vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.8).
In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Uuringus V9235 lubati patsientidel, kes olid kasutanud skriinimise ajal püsivat lahtistite raviskeemi (52,4%), jätkata uuringu ajal muutusteta sama raviskeemi.
Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Tableti tuum: mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõigus 2 „Rizmoic sisaldab naatriumi“) ja magneesiumstearaat.
No human data on the effect of naldemedine on fertility are available.
Andmed naldemediini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Naldemediin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Skriinimisvisiidi ajal lahtistiravi saanud patsiendid pidid seda kuni raviperioodi lõpuni stabiilses annuses jätkama.
The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets.
Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti.
- if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
- teil on aju või kesknärvisüsteemi vähk, hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi.
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Patsientidel oli lubatud kasutada vajaduse korral päästvat lahtistit või päästvaid lahtisteid olenemata sellest, et nad kasutasid ravieelselt lahtisteid stabiilses annuses (välja arvatud 24 tunni jooksul enne raviperioodi algust).
- if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
- kui teil on raske maksahaigus, näiteks alkohoolne maksahaigus, maksa viirusinfektsioon või maksafunktsiooni kahjustus;
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Three-day earlier vaginal opening indicative of an early onset of sexual maturity was also observed, but only at high exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure at an oral dose of 200 micrograms.
Samuti täheldati tupe avanemist kolm päeva varem, mis näitas suguküpsuse varasemat saabumist, kuid ainult suurte kontsentratsioonide korral, mis loeti olevat piisavalt suuremad maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated.
Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju naldemediini farmakokineetikale ei hinnatud.
If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Kui te võtsite Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
There is no specific antidote for naldemedine.
Naldemediinil spetsiifiline antidoot puudub.
Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Alumiinium/alumiiniumblister, milles on 7, 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Patsientidel tuleb soovitada teavitada arsti raskete, püsivate või süvenevate sümptomite tekkimisest.