natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Soovitatav on kliiniline jälgimine vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele, nt vere suhkrusisalduse määramine: algväärtus, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord aastas.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering, slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks, kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; kusepeetus; karvakadu; menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet 28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suus dispergeeruv tablett 28 suus dispergeeruvat tabletti 56 suus dispergeeruvat tabletti
Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Mikrokristalne tselluloos Aspartaam E951
High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
Gamma glutamüültransferaas i tõus10
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused ja ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus; suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu; seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olazax Disperzi in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness,
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olazax Disperzi `i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax Disperzi.
• Olazax Disperzi `i kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus,
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt. lõik 5.1).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Epistaksis 9
What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
Mida Olazax Disperzi sisaldab - Toimeaine on olansapiin - Iga tablett sisaldab 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini - Abiained on mannitool (E421),mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon,
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥1,69 mmol/l...<2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥2,26 mmol/l) oli väga sage.
How to store Olazax Disperzi
Kuidas OLAZAX DISPERZI`t säilitada
Thrombocytopenia1
Trombotsütopeenia1
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5HT2A/2C -, 5-H T3-, 5 H T6-, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5-, -1
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Ärge kasutage Olazax Disperzi `i:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Tablett tuleb lahustada suus või joogis.
Elevated triglyceride levels2,5
Triglütseriidide sisalduse tõus 2,5 Glükosuuria Söögiisu suurenemine
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
Crospovidone
Krambid
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Kui olete manustanud Olazax Disperzi `i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Olazax Disperzi 7.5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax Disperzi 7,5 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „C”.
If this has happened to you, tell your doctor.
Kui see peaks kauem püsima, siis rääkige sellest oma raviarstile.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).. A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%) on registreeritud olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega.
Gastrointestinal disorders
Uuringud Prolaktiini
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17...< 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
Thromboemboli sm (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Olazax Disperzi ööpäevane annus on 5 mg kuni 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Olazax Disperzi võtmist ilma arsti korralduseta.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
(kg) väga sage (40,6 %), ≥ 15 % esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).
Dizziness Akathisia 6
Pearinglus Akatiisia6
Potential interactions affecting olanzapine
Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toime:
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Olazax Disperzi 15 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olazax Disperzi 15 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „E”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Olazax Disperzi 20 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olazax Disperzi 20 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „F”.
Investigations Elevated plasma prolactin levels 8
Teadmata sisalduse suurenemine plasmas 8
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „C”.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,23 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „B”.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Teadaolevat toimet omavad abiaine: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,69 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva ( ≥0,01% ja < 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Teadaolevat toimet omavad abiaine: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,35 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
15 Muutuseid esialgselt normaalse üldkolesterooli tasemetes tühja kõhu seisundis (< 4,39 mmol/l), mis tõusid kõrgele (≥ 5,17 mmol/l) täheldati sagedasti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
Dystonia (including oculogyration)11
Düstoonia (sh okulogüratsioon)11 Tardiivdüskineesia1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Olazax Disperzi 10 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Olazax Disperzi 10 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „D”.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
5 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (<1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥2,26 mmol/l).
Phenylalanine
Fenüülalaniin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum
Olazax Disperzi contains aspartame
Olazax Disperzi sisaldab Aspartaam Olazax Disperzi sisaldab fenüülalaniini allikat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
treemori, suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kaalutõusu suuremat esinemissagedust ( 10 %).
Photosensitivit y reaction Alopecia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 10 mg suus dispergeeruvad tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 20 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUMBLISTRID RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l).
See section 4.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax Disperzi.
Olazax Disperzi `i kasutamise ajal võite end uimasena tunda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „F”.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olazax Disperzi.
Enne Olazax Disperzi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Elevated triglyceride levels
Krospovidoon Magneesiumstearaat
Olazax Disperzi 5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge orodispersible tablet with ‘B' debossed on one side.
Kuidas Olazax Disperzi välja näeb ja pakendi sisu Olazax Disperzi 5 mg on saadaval kollast värvi ringikujuliste lamedate kaldservaga suus dispergeeruvate tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „B”.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „E”.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa aminotransferaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg olansapiini
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Vial (klaas) 20 ml
EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
10 mg/ml
Dogs and cats
Koer ja kass Intravenoosseks manustamiseks.
Solution for injection
Subkutaanseks manustamiseks
Target species
Süstelahus.
Date of first authorisation: 19 March 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
The difference was not statistically significant (p=0.326).
See erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,326).
However, no special considerations are needed in these populations.
Nende populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Both generalised and localised infections can occur.
Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone.
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
IKERVIS't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
Igast üheannuselisest konteinerist piisab mõlema silma raviks.
• Tilt your head back and look up at the ceiling.
• Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.
Other medicines and IKERVIS
Muud ravimid ja IKERVIS
If a drop misses your eye, try again.
Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.
Effects on the immune system
Toimed immuunsüsteemile
• Blink a few times so that the medicine covers your eye.
• Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.
Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Eakad patsiendid Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
• Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.
Any unused emulsion should be discarded immediately.
Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe ära visata.
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Kontaktläätsi kandvaid patsiente ei ole uuritud.
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni nägemise selginemiseni.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil.
Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Olemasolevad infektsioonid võivad ka süveneda (vt lõik 4.3).
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Kui te unustate IKERVIS't kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega.
67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Kaasati 67 patsienti (37,9% 177 patsiendist, kes olid lõpetanud savi SANSIKA'ga).
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.
The most common side effects are in and around the eyes.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Sel juhul oodake, kuni teie nägemine selgineb, enne kui juhite autot või kasutate masinaid.
Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Ebamugavustunne, kihelus või ärritus silmas või silma ümbruses, sealhulgas tunne, et midagi on silmas.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following side effects have been reported:
On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
IKERVIS'e üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Contents of the pack and other information What IKERVIS contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida IKERVIS sisaldab
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
• Pärast IKERVIS'e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud ettevaatlikult 2 minutiks (joonis 3).
This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Selle uuringu eesmärk oli jälgida pikaajalist efektiivsust ja retsidiivide esinemissagedust patsientidel, keda oli varem ravitud IKERVIS'ega.
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
Patsientidel tuleb soovitada mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Üldise visuaalse analoogskaala skoori mediaan suurenes alates ravi algsest lõpetamisest (23,3%) kuni ravi uuesti alustamiseni (45,1%).
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
IKERVIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selle potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.
At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Pärast uuringu SANSIKA (12 kuud kestnud uuring) lõppu kutsuti patsiente osalema uuringus Post SANSIKA.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Patsiente juhendatakse, et kõigepealt tuleb pesta käed.