natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Enamikul juhtudest oli tekkeaeg 1…3 päeva pärast LEMTRADA infusiooni.
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Ravi seisneb ravimi manustamise peatamises ja toetavas ravis.
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
− Jälgida pidevalt/sageli (vähemalt üks kord tunnis) patsiendi südame löögisagedust, vererõhku ja üldseisundit.
2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
2 Herpes zoster hõlmab järgmisi eelistermineid: herpes zoster, naha dissemineerunud herpes zoster, silmade herpes zoster, silmaherpes, neuroloogiline herpes zoster infektsioon, herpes zoster meningiit.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Lemtrada'ga ravitud patsientide suremuse esinemissageduse uurimiseks võrreldes vastava patsiendipopulatsiooniga peab müügiloa hoidja esitama müügiloajärgse ohutusuuringu tulemused, milles võrreldi Lemtrada't adekvaatse kontrollrühmaga.
Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Arst selgitab teile, kuidas LEMTRADA't manustatakse.
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Lisaks võib kaaluda premedikatsiooni antihistamiinide ja/või antipüreetikumidega enne LEMTRADA manustamist.
Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Neeru- või maksakahjustus LEMTRADA't ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
• LEMTRADA Health Care Professional Guide
• LEMTRADA tervishoiutöötaja juhis,
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Ägenemiste määr aasta kohta (ingl ARR) (95% CI)
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones
• sapipõie põletik koos sapikividega või ilma;
Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Nefropaatiaid, k.a basaalmembraanivastast glomerulonefriiti (anti-GBM haigus), on täheldatud hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes 6 (0,4%) patsiendil mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul ja see tekkis üldiselt 39 kuu jooksul pärast LEMTRADA viimast manustamist.
You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Te peate teavitama oma arsti, kui teil on sümptomid nagu kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, palavik, iiveldus või oksendamine.
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Sensoorsed häired, hüperesteesia, pingepeavalu
Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance
Tabel 1: Kõrvaltoimed uuringutes 1, 2, 3 ja 4 ning turuletulekujärgsest ohutusseirest, mida täheldati patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg Organsüsteemi klass
Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Infektsioonid, mis tekkisid sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel kui IFNB 1a-ga ravitud patsientidel, olid muuhulgas nasofarüngiit, kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid, sinusiit, huuleherpes, gripp ja bronhiit.
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, omandatud A-hemofiilia
Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Maksapõletikku saab diagnoosida vereanalüüsidega, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA'ga.
Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
Patsientidel, kes said ühe või enama täiendava ravikuuri LEMTRADA'ga, täheldati ägenemiste määra, magnetresonantsuuringus ilmneva aktiivsuse ja keskmiste puudeskooride paranemist pärast esimest või teist kordusravi LEMTRADA'ga (3. ja 4. ravikuur), võrreldes eelneva aasta ravitulemustega.
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha nefropaatiale viitava kliinilise leiu alusel.
Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
Mõnel patsiendil on tekkinud maksapõletik pärast LEMTRADA manustamist.
Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Spetsialistid ning varustus kõrvaltoimete, eriti müokardi isheemia ja müokardiinfarkti, tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete, autoimmuunhaiguste ja infektsioonide diagnoosimiseks ja ravimiseks peavad olema kättesaadavad.
Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid LEMTRADA ravikuuri ajal ja kuni 4 kuud pärast iga ravikuuri.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis, kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada, nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Sageli on patsientidel tekkinud vereliistakute vähesusest tingitud veritsushäire, mida nimetatakse immuuntrombotsütopeeniaks (ITP).
It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Mõnel neist patsientidest täheldati ebanormaalset vererõhu tõusu ja/või südame löögisageduse kiirenemist infusiooni ajal.
• Infusion reactions
• Infusiooniga seotud reaktsioonid
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud, et autoimmuunsed häired võivad tekkida ka hiljem kui 48 kuud pärast viimast ravi Lemtrada'ga.
• increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
• tundlikkuse suurenemine, sensoorsed ehk tajuhäired, nt tuimus, kihelus ja valu, pingepeavalu;
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Põrutus, infusiooniga seotud reaktsioon 1 Herpesviirusinfektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: suu herpes, herpes simplex, genitaalherpes, herpesviirusinfektsioon, suguelundite herpes simplex, herpesdermatiit, silmade herpes simplex, seroloogiliselt positiivne herpes simplex.
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Öelge kohe oma arstile, kui teil on infektsiooninähud nagu palavik või paistes lümfisõlmed.
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Lümfopeenia, leukopeenia, k.a neutropeenia
• Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
• Tehke kõik lähteseisundi analüüsid ja sõeluuring, nagu on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.
In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele 200 mg atsükloviiri kaks korda päevas või sellega samaväärset ravimit.
Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroidiga vahetult enne LEMTRADA manustamist iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
• Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
• Teine ravikuur: 12 mg/ööpäev 3 järjestikusel päeval (koguannus 36 mg), manustatuna 12 kuud pärast esimest ravikuuri.
If you develop one or more of the following symptoms report this to your doctor: nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, loss of appetite, yellow skin or eyes, dark urine, or bleeding or bruising more easily than normal.
Teavitage oma arsti, kui teil tekib üks või mitu järgnevatest sümptomitest: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin või tavapärasest kergemini tekkiv veritsus või verevalumid.
Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Enamikul LEMTRADA'ga ravitavatest patsientidest tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Endokriinseid häireid, k.a autoimmuunseid kilpnäärmehäireid täheldati 36,8% patsientidest, keda hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul alates LEMTRADA esimesest manustamisest.
Urine test
Uriinianalüüs
The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
Mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul, alates esimesest kokkupuutest LEMTRADA'ga, oli infektsioonide kumulatiivne aastane määr 0,99, võrreldes 1,27-ga kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
Läbi kõigi saadaolevate järelkontrollide (k.a patsiendid, kes said täiendavaid ravikuure) kuulusid kõige sagedasemate infusiooniga seotud reaktsioonide hulka peavalu, lööve, püreksia, iiveldus, urtikaaria, sügelus, unetus, külmavärinad, kuumahood, väsimus, düspnoe, düsgeusia (maitsehäired), ebamugavustunne rinnus, generaliseerunud lööve, tahhükardia, bradükardia, düspepsia, peapööritus ja valu.
Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes kestusega kuni 2 aastat tekkisid infektsioonid 71% patsientidest, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg, võrreldes 53% patsientidest, keda raviti naha alla manustatava interferoon beeta-1a-ga (IFNB 1a) annuses 44 µg 3 korda nädalas ja infektsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusega.
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Enamik juhtudest tekkis 2 kuu jooksul pärast alemtuzumabi manustamist.
Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Täiendava(te) kuuri(de)na manustati LEMTRADA't 12 mg/ööpäevas 3 järjestikusel päeval (koguannus 36 mg) vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravikuuri.
Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Enamik juhtudest tekkis kahe kuu jooksul pärast alemtuzumabi manustamist.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Arst annab teile enne LEMTRADA ravikuuri igat 3 esimest infusiooni ravimeid (kortikosteroide), et infusiooniga seotud reaktsioone vähendada.
Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Puude kinnitatud vähenemine (ingl confirmed disability improvement, CDI) Aeg CDI alguseni oli määratletud vähemalt 1-punktilise langusena puudeseisundi laiendatud skaalal (EDSS) EDSS-skoori lähteväärtusest ≥2, mis püsis vähemalt 6 kuud.
Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Tõsised reaktsioonid tekkisid 3% patsientidest ja olid peavalu, püreksia, urtikaaria, tahhükardia, kodade virvendusarütmia, iiveldus, ebamugavustunne rinnus ja hüpotensioon.
• disodium phosphate dihydrate (E339)
• dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339)
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
• värinad, tundlikkuse kadumine, põletus- või torkimistunne;
LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
LEMTRADA võib suurendada ägeda akalkuloosse koletsüstiidi riski.
The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Kilpnäärme haigusjuhte esines sagedamini varasemate kilpnäärmehäiretega patsientidel nii LEMTRADA kui ka interferoon beeta-1a (IFNB 1a) ravirühmades.
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat alemtuzumabum
A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Reproduktiivtoksilisuse uuring tiinetel hiirtel, kellele manustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 2,4 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku annuse korral 12 mg/ööpäevas) 5 järjestikust päeva gestatsiooni ajal, näitas selliste emasloomade arvu olulist tõusu, kelle kõik looted surid või resorbeerusid, koos kaasuva eluvõimeliste loodetega emasloomade arvu langusega.
• Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
• diferentsiaalloendusega hemogramm, transaminaaside aktiivsus seerumis ja kreatiniini sisaldus seerumis (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaste intervallidega);
2 Patient Guide:
2 Patsiendijuhis
Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Autoimmuunne hepatiit ja maksakahjustus
To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Järgnev diagramm aitab teil ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust paremini mõista.
A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.
Kliiniliste uuringute koondandmete analüüsi ohutuspopulatsioon koosneb 1486 hulgiskleroosiga patsiendist, keda raviti LEMTRADA'ga (12 mg või 24 mg), jälgimisperioodi mediaanseks kestuseks 6,1 aastat (maksimaalselt 12 aastat), andes kogutulemuseks 8635 patsient-aasta pikkuse ohutuse kontrollperioodi.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Ägeda akalkuloosse koletsüstiidi sümptomid on muuhulgas kõhuvalu, kõhu valulikkus, palavik, iiveldus ja oksendamine.
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Epstein-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivsed häired Ettevõtte rahastatud uuringute väliselt on täheldatud Epstein-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivseid häireid.
In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
Emastel hiirtel, kellele annustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 4,7 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral) 5 järjestikust päeva enne metsikut tüüpi isashiirega kokkupanekut, oli kollaskehade ja implantatsioonikohtade keskmine arv hiire kohta oluliselt madalam kui kandeainet saanud loomadel.
Pre-treatment
Premedikatsioon
Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment.
Esimesel LEMTRADA ravipäeval tuleb alustada suukaudset herpesviiruse vastast profülaktikat, mis peab kestma vähemalt 1 kuu pärast iga ravikuuri lõppu.
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Rinnapiimaga edasi antava immuunsuse kasu imetatavale vastsündinule või imikule võib siiski üles kaaluda potentsiaalse riski kokkupuutest alemtuzumabiga.
LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
LEMTRADA on näidustatud haigust modifitseeriva monoravina täiskasvanutele, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos järgmistel patsiendirühmadel:
• autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
• kilpnäärme autoimmuunne üle- või alatalitlus, kilpnäärme antikehad või struuma (kilpnäärme paistetus kaelal);
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Üks viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi (alemtuzumabum) 1,2 ml-s (10 mg/ml).
In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Mõnel patsiendil tõusis enne verejooksu vererõhk võrreldes algväärtusega.
During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Turuletulekujärgselt on täiendavalt teatatud ägeda akalkuloosse koletsüstiidi juhtudest LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
How LEMTRADA will be administered
Kuidas LEMTRADA't manustatakse
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Patsiendid, kellel on lisaks hulgiskleroosile teised autoimmuunhaigused.
Pulmonary alveolar haemorrhage**
Pulmonaalne alveolaarne hemorraagia**
• decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus, vere punaliblede arvu vähenemine, vere suhkrusisalduse suurenemine, vere punaliblede mahu suurenemine;
Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Enamikul patsientidest tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis ilmnevad ravi ajal või 24 tunni jooksul pärast ravi LEMTRADA'ga.
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
Teile antakse patsiendi hoiatuskaart ja lisateabega patsiendijuhis.
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
• neerukivid, ketoainete eritumine uriiniga, neeruhaigus;
LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
LEMTRADA on selge, toonilt värvitust kergelt kollakani varieeruv infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) korgiga viaalis.
Follow-up month
Jälgimisperiood
Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamist LEMTRADA'ga edasi lükata kuni infektsiooni lahenemiseni.
If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Ägeda akalkuloosse koletsüstiidi kahtluse korral peab patsienti viivitamatult uurima ja ravima.
Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Alemtuzumabivastaste või inhibitoorsete alemtuzumabivastaste antikehade olemasolu ning efektiivsuse vähenemise, farmakodünaamika muutumise või kõrvaltoimete, k.a infusiooniga seotud reaktsioonide tekke vaheline seos puudus kahe ravikuuri jooksul.
• If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
• kui patsiendil tekivad kliinilised sümptomid, mis viitavad infusiooniga seotud tõsise kõrvaltoime tekkimisele (müokardi isheemia, hemorraagiline insult, pea- ja kaelaarterite dissektsioon või pulmonaalne alveolaarne verejooks).
Flushing*
Iiveldus*
Patients with uncontrolled hypertension.
Ohjamata hüpertensiooniga patsiendid.
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
Enamikul LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidest tekkisid kliinilistes uuringutes 12 mg LEMTRADA manustamise ajal ja/või kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist kerged kuni keskmised infusiooniga seotud reaktsioonid.
• Vaccines
• Vaktsiinid
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Teavitage kohe oma arsti, kui teil on nakkuse sümptomid, näiteks palavik, lümfisõlmede paistetus või väsimus.
therapies
ravimit)
• It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.