natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At present, there is minimal experience with overdose.
Üleannustamise kohta on vähe andmeid.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Süstal tuleb tühjendada klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla.
If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Diltiaseemi manustamisel tuleb jälgida siroliimuse kontsentratsiooni veres ning vajadusel annust kohandada.
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Vastavalt rottidega tehtud katsete tulemustele on testikulaarsete interstitsiaalrakkudest lähtunud adenoomide teke tõenäoliselt seotud luteiniseeriva hormooni tasemega; nimetatud seos sõltub konkreetsest liigist ning selle kliiniline tähtsus on piiratud.
The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Siroliimuse maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) langes 35% võrra ja selle saabumise aeg (tmax) pikenes 82% võrra.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Mõnel Rapamunega ravitud patsiendil on täheldatud sperma parameetrite halvenemist.
Do not store above 25˚C.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esines > 10% patsientidest) olid trombotsütopeenia, aneemia, palavik, hüpertensioon, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, kuseteede infektsioon, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, kõhuvalu, lümfotseele, perifeerne turse, artralgia, akne, kõhulahtisus, valu, kõhukinnisus, iiveldus, peavalu, vere kreatiniinisisalduse suurenemine ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemise veres.
Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Rapamune 2 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/009-010
(1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
1) maksakahjustusega patsiendid; 2) patsiendid, kellele samaaegselt manustatakse CYP3A4 indutseerijaid või inhibiitoreid, samuti need patsiendid, kellel nimetatud ravimite manustamine on katkestatud (vt lõik 4.5); 3) patsiendid, kellel tsüklosporiini annust on märkimisväärselt vähendatud või on tsüklosporiinravi katkestatud.
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Rapamune küllastusannust ei ole vaja muuta.
For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
S-LAM-iga patsientidel peab Rapamune algannus olema 2 mg ööpäevas.
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
2%-l uuringus osalenud patsientidest täheldati ka nefroosi (nefrootilise sündroomi) tekkimist (vt lõik 4.8).
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Vastavalt 24-l tervel vabatahtlikul läbi viidud uuringu tulemusele, kellele manustati Rapamune tablette koos rasvase toiduga, suurenes maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) 65% võrra, selle saabumise aeg (tmax) pikenes 32% võrra ja AUC suurenes 23% võrra.
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Uuringud laktaatdehüdrogen aasi sisaldus veres suurenenud, kreatiniinisisaldus veres suurenenud
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Tsüklosporiini soovitatav minimaalne kontsentratsioon on 2...3 kuu vältel pärast siirdamist 150...400 ng/ml (monoklonaalsel meetodil või mõne teise samaväärse tehnika abil saadud tulemus) (vt lõik 4.5).
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Esimese 2 kuni 3 kuu jooksul on Rapamunet soovitatav kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega.
In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Kliinilistele uuringutele tuginedes võib öelda, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja/või fibraatide manustamine koos Rapamunega osutus hästitalutavaks.
Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Rapamune sisaldab 86,4 mg laktoosi ja kuni 215,8 mg sahharoosi.
Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Rapamune 1 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/007-8
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti.
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Seega ained, mis mõjutavad nimetatud proteiine, mõjutavad ka siroliimuse imendumist ja imendunud siroliimuse eliminatsiooni.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Samaaegse ravi korral tuleb jälgida siroliimuse taset ning vajadusel vähendada mõlema ravimi annuseid.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Rapamune eritub ka rinnapiimaga või mitte.
Also contains: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Abiained: etanool, propüleenglükool (E1520), soja rasvhapped.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Hoida Rapamune suukaudne lahus originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Pärast ühekordse siroliimuse tabletivormi manustamist on tervetel inimestel biosaadavus 27% kõrgem kui suukaudse lahuse puhul.
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Ravi algus (2…3 kuu jooksul alates siirdamisest): Enamikul patsientidest, kel Rapamune tablettravi küllastusannusena kasutati 6 mg ning säilitusannusena 2 mg ööpäevas, saavutati kiiresti siroliimuse keskmise minimaalse kontsentratsiooni tasakaal täisveres soovitatava kontsentratsioonivahemiku ulatuses (4…12 ng/ml, kromatograafiline analüüs).
The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Hüperlipideemiaga patsientide puhul tuleb enne immunosupressiivse ravi, k.a Rapamune-ravi alustamist kaaluda riski ja kasu vahekorda.
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel on kliirensi halvenemise tõttu soovitatav vähendada säilitusannust poole võrra (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Siroliimuse samaaegne manustamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks, and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay; see
Tsüklosporiini annust tuleb progresseeruvalt vähendada 4...8 nädala jooksul ning samal ajal Rapamune annust kohandada nii, et selle minimaalne kontsentratsioon veres oleks 12...20 ng/ml (kromatograafilisel meetodil, vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamunet tuleb võtta järjepidevalt, kas koos söögiga või ilma.
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib siroliimuse kliirens väheneda (vt lõik 5.2).
There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Siroliimusele üle läinud rühmas esines võrreldes takroliimust kasutanud rühmaga rohkem kõrvaltoimeid (99,2% vs. 91,1%; p = 0,002*) ja kõrvaltoimetest tingitud ravi katkestamisi (26,7% vs. 4,1%; p < 0,001*).
Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Patsiendid võib viia üle Rapamune suukaudse lahuse kasutamiselt tableti ravimvormi kasutamisele sama arvu milligrammide alusel.
Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Ohutust hinnati kontrolliga kliinilises uuringus, milles osalesid alla 18 aasta vanused siiratud neeruga patsiendid, kellel eeldati olevat kõrge immunoloogiline risk, sest neil oli olnud üks või mitu ägedat allotransplantaadi äratõuke episoodi ja/või oli hetkel neerubiopsiaga kindlaks määratud krooniline allotransplantaadi nefropaatia (vt lõik 5.1).
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Kui tervetele vabatahtlikele manustati samaaegselt siroliimusega (2 mg ühekordse annusena) suukaudselt mitme annusena vorikonasooli (400 mg iga 12 tunni järel ühe ööpäeva jooksul ning seejärel 100 mg iga 12 tunni järel 8 päeva jooksul), suurenes siroliimuse Cmax keskmiselt 7 korda ning AUC keskmiselt 11 korda.
How to store Rapamune
Kuidas Rapamunet säilitada
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Ettevaatlik tuleb olla ka kõikide teiste neerufunktsiooni kahjustada võivate ainete manustamisel.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Igasugused annuse vahemiku reguleerimised tuleb teha vastavalt siroliimuse miinimumkontsentratsioonide määramiseks kasutatud meetodile.
Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Greibimahl mõjutab CYP3A4 poolt vahendatavat metabolismi ning seega tuleb greibimahla vältida.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Soovitatav on perioodiliselt jälgida uriiniga erituva valgu hulka.
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Täisveres on identifitseeritavad 7 peamist metaboliiti, kaasa arvatud hüdroksüül-, demetüül- ja hüdroksüdemetüülmetaboliit.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme saarekeste rakkude vakuolisatsioon, testikulaarne tubulaardegeneratsioon, gastrointestinaalsed haavandid, luumurrud ja kallused, hepaatiline vereloome ja pulmonaarne fosfolipidoos.
An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Pediaatrilises kliinilises siirdamisuuringus oli Rapamune täisannuse manustamisel lastele ja noorukitele lisaks kaltsineuriini inhibiitorite täisannusele koos basiliksimabi ja kortikosteroididega siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire esinemissagedus vastuvõetamatult suur (vt lõik 4.8).
The risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Risk võib suureneda seoses siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni tõusuga.
Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega - kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Siroliimust metaboliseerib ulatuslikult CYP3A4 isosüüm sooleseinas ja maksas.
In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav siroliimuse miinimumkontsentratsiooni täisvere analüüsis hoolikalt jälgida.
In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
LAM-i põdevate patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus oli siroliimuse mediaanne minimaalne kontsentratsioon täisveres pärast siroliimuse tablettide 3-nädalast manustamist annuses 2 mg ööpäevas 6,8 ng/ml (kvartiilhaare 4,6...9,0 ng/ml; n = 37).
Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Üks 60 ml pudel sisaldab 60 mg siroliimust.
Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone)
Trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool [E1520], kontsentreeritud ammoniaagilahus, simetikoon)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus.
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Pärast tsüklosporiinravi katkestamist on soovitatav seada sihiks minimaalse kontsentratsiooni vahemik 12...20 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Neerude ja kuseteede häired proteinuuria nefrootiline sündroom (vt lõik 4.4), fokaalsegme ntaalne glomeruloskl eroos*
Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Siroliimuse kontsentratsioonide määramiseks täisveres on kasutatud mitmeid määramismeetodeid.
Use within 30 days after opening bottle.
Avatud pudel tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul.
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Immunosupressioon suurendab lümfoomi ja teiste pahaloomuliste haiguste (eriti nahalokalisatsiooniga) tekkeriski (vt lõik 4.4).
The usual dose regimen for Rapamune is a 6 mg single oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily until results of therapeutic monitoring of the medicinal product are available (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist) Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine: manustada ühekordse küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast siirdamist ning järgnevatel päevadel 2 mg üks kord ööpäevas, kuni ravitulemusandmete saamiseni (vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Rapamune 1 mg/ml
4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1).
Rapamune mõju ei ole piisavalt uuritud kõrge immunoloogilise riskiastmega siiratud neeruga patsientidel, seepärast ei ole ravimi kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav (vt lõik 5.1).
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Rapamune on näidustatud täiskasvanud patsientidel neerutransplantatsioonijärgse äratõukereaktsiooni profülaktikaks madala või mõõduka immunoloogilise riski korral.
Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polüsorbaat 80 (E433) ja fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool [E1520], mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
Magnesium stearate Talc
Laktoosmonohüdraat Makrogool Magneesiumstearaat Talk
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Rapamune kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga võib suurendada kaltsineuriini inhibiitori poolt indutseeritud hemolüütilis-ureemilise sündroomi/trombootilise trombotsütopeenilise purpuri/trombootilise mikroangiopaatia (HUS/TTP/TMA) tekkeriski.
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Üks 60 ml Rapamune pudel sisaldab 60 mg siroliimust.
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
EU/1/01/171/013 30 tabletti EU/1/01/171/014 100 tabletti
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome).
Kui Rapamunet võetakse koos ravimitega, mis kuuluvad kaltsineuriini inhibiitorite hulka (tsüklosporiin või takroliimus), võib suureneda risk trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu vähenemisest tingitud neerukahjustuse tekkeks koos lööbega või ilma selleta (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom).
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Ajavahemikul randomiseerimisest kuni 12 kuu möödumiseni oli esimese biopsiaga tõendatud äratõuke määr tsüklosporiini eliminatsiooni rühmas oluliselt kõrgem kui tsüklosporiini säilitava ravi rühmas (vastavalt 9,8% ja 4,2%).
Side effect frequencies
Kõrvaltoimete esinemissagedus
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Erütromütsiini ja siroliimuse suukaudse lahuse korduval manustamisel suurenesid märkimisväärselt mõlema ravimi imendumiskiirus ja imenduv kogus.
Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Siroliimust samaaegselt AKE inhibiitoritega kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Pärast tsüklosporiini eliminatsiooni Rapamunet saanud patsientidel oli keskmine arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödumisel oluliselt kõrgem kui Rapamunet koos tsüklosporiiniga raviks saanud rühmas.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas,kaudu.
You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
How to take Rapamune
Kuidas Rapamunet kasutada
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Rapamune kasutamist koos kaltsineuriini inhibiitoritega ja kortikosteroididega seostati neerufunktsiooni halvenemise, seerumi ebanormaalse lipiidide taseme (sealhulgas seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme suurenemine) ja kuseteede infektsioonide riski suurenemisega (vt lõik 4.8).
What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Rapamune suukaudne lahus on kahvatukollane või kollane lahus, mida turustatakse 60 ml pudelis.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Rapamune kasutamist koos kaltsineuriini inhibiitoritega ja kortikosteroididega seostati neerufunktsiooni halvenemise, seerumi ebanormaalse lipiidide taseme (sealhulgas seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme suurenemine) ja kuseteede infektsioonide riski suurenemisega.
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Ühes uuringus, milles hinnatakse kaltsineuriini inhibiitoritelt siroliimusele (sihtmärk-kontsentratsioon 12…20 ng/ml) ümberlülitumise ohutust ja efektiivsust neerutransplantaadiga patsientide säilitusravis, katkestati uuringusse kaasamine patsientide alarühmas (n=90), kelle glomerulaarfiltratsiooni algväärtus oli alla 40 ml/min (vt lõik 5.1).
Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid 2 aastat
Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Siroliimuse keskmine minimaalne kontsentratsioon täisveres (arvutatud LC-MS/MS proovide alusel) oli olulises korrelatsioonis AUC,ssga (r
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Rapamunega ravi ajal tuleks vältida elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
On teatatud haava väärparanemisest pärast siirdamisoperatsiooni, sealhulgas fastsia dehistsentsist, haavasongast ja anastomoosi (nt haavade, vaskulaarse, hingamisteede, ureteraalse, biliaarse anastomoosi) rebendist.