natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Geomeetriline keskmine tiiter (GMT, geometric mean titer) (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti alusel)
Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Vaktsineerimisskeem IXIARO päevad 0, 7 Rabipur päevad 0, 3, 7
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
IXIARO kasutamise kohta rasedatel või imetavatel emadel on andmeid piiratud hulgal.
Seroconversion Rates % (n/N)
Serokonversiooni määrad % (n/N)
The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Serokonversiooni määrad ja tiitrite geomeetrilised keskmised on esitatud tabelis 12.
Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Abiained: Fosfaatpuhvriga lahus, mis koosneb naatriumkloriidist, kaaliumdivesinikfosfaadist, dinaatriumvesinikfosfaadist ja süsteveest.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on hinnatud IXIARO samaaegset manustamist A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiiniga ja marutaudi inaktiveeritud vaktsiiniga kahe eri skeemi alusel.
IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older.
IXIARO on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 2 kuud ja vanemad aktiivseks immuniseerimiseks Jaapani entsefaliidi vastu.
Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Aeg-ajalt: luude-lihaste jäikus, artralgia Harv: jäsemevalu
Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Südame häired Harv: südamepekslemine, tahhükardia
Children from 2 months to < 3 years of age
Lapsed vanuses 2 kuud kuni <3 aastat
GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
IXIARO päevad 0, 7 Rabipur päevad 0, 3, 7
How IXIARO is given
Kuidas IXIAROt manustatakse
How to store IXIARO
Kuidas IXIAROt säilitada
Attach a needle to the pre-filled syringe.
Kinnitage süstlile nõel.
Phosphate buffered saline consisting of:
Fosfaatpuhvriga füsioloogiline lahus, mis koosneb järgmistest komponentidest:
Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Esmane vaktsineerimine tuleb lõpetada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
HAV antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 28. päeval Serokonversiooni % GMT
Incomplete primary immunization (adults)
Oluline immunogeensusuuring (täiskasvanud)
Uncommon: cough
Sage: iiveldus
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Üleannustamise juhtudest lastel ei ole teatatud.
After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Pärast esmast vaktsineerimist 0,5 ml annusega
The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Abiained on naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Täiendavad kõrvaltoimed 2 kuu kuni <3 aasta vanustel lastel
Age Group ≥2 months to <3 years
Vanuserühm ≥2 kuud kuni
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: düspnoe
Suspension for injection.
Intramuskulaarne.
Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
JEV-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrit mõõdeti JEV tüve SA14-14-2 suhtes.
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Tabel 12: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja tiitrite geomeetrilised keskmised vaktsiiniannuse ja vanuserühma järgi.
After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Pärast esmast vaktsineerimist 0,25 ml annusega
Antibody persistence (adults)
Antikehade püsimine pärast revaktsineerimist (täiskasvanud)
Conventional Schedule (N)
Tavaskeem (N)
Conventional Schedule % (n/N)
Tavaskeem % (n/N)
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole järgmisel e-posti aadressil: infoixiaro@valneva.com
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress
Rapid Schedule (N)
Kiirskeem (N)
Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Tabel 13: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade seroprotektsiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter vaktsiiniannuse ja vanuserühma järgi.
Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Püreksia Gripitaoline haigus Ärrituvus Kurnatus Punetus süstekohal Valu süstekohal Süstekoha valulikkus Süstekoha turse Süstekoha kõvastumine Süstekoha kihelus
At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
24 kuu möödudes oli 48,3%-l uuringus osalejatest (95% usaldusvahemik: 39,4, 57,3, N = 116),
Do not inject intravascularly.
Mitte süstida veresoonde.
Month 12 Month 13
12. kuu 13. kuu n.a.
Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50≥1:10) ja GMT-d (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) pärast IXIARO ja Rabipuri manustamist tavaskeemi alusel.
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Esmane vaktsineerimisseeria koosneb kahest eraldi 0,5 ml annusest järgmise skeemi kohaselt: esimene annus 0. päeval; teine annus 28 päeva möödumisel esimesest annusest.
The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid on esitatud tabelis 13.
Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Antikehade püsimine ja revaktsineerimisannus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis
GMT (plaque reduction neutralization test)
(naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest)
Rare: oedema peripheral
Aeg-ajalt: köha
Rapid Schedule % (n/N)
Kiirskeem % (n/N)
Eye disorders Rare: eyelid oedema
Silma kahjustused Harv: silmalau ödeem
In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
vaktsineerimist esinenud serokonversiooni 29,4%-l vaktsineeritutest ja üks nädal pärast teist i.m.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Hoida külmkapis.
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja geomeetriline keskmine tiiter 70. päeval n / N
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Juhiseid lastele vanuses 2 kuud kuni <3 aastat 0,25 ml annuse valmistamiseks vt lõik 6.6.
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 56. päeval Serokonversiooni % GMT
Figure 1:
Kõlblik kuni:
<50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
< 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid 28. või 56. vaktsineerimisjärgsel päeval olulised erinevused IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrades.
You and your child may need to read it again.
• Hoidke infoleht alles, et seda enda või oma lapse huvides vajadusel uuesti lugeda.
), host cell protein.
Seroprotektsiooni määr
vaccination in the conventional schedule.
Protokollikohases populatsioonis.
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Esmane vaktsinatsiooniseeria koosneb kahe eraldi 0,5 ml annuse manustamisest järgmise tavaskeemi alusel: esimene annus päeval 0; teine annus 28 päeva pärast esimest annust.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Aeg-ajalt: migreen, pearinglus Harv: paresteesia, neuriit, düsgeuusia, sünkoop*
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
IXIARO Dose
II LISA
The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
2 months<6 months
Vanuserühm 2 kuud<6 kuud
• Then once every 4 months.
• seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
The use of external filters is not required.
Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
tracheostomy), could not be estimated as there were too few events.
trahheostoomia), ei saanud hinnata, sest sündmusi oli liiga vähe.
You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
• Then around day 14, day 28 and day 63
• seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
• If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Each vial is for single use.
Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Other medicines and Spinraza
Muud ravimid ja Spinraza
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
6MWT (6 minuti käimistest, six-minute walk test) tehti ainult ambulatoorsetele patsientidele.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
28 patsiendist 3 olid viimase uuringuvisiidi ajal vähemalt 18-aastased.
The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking.
Kaks varasemalt iseseisva kõndimisvõimeta ambulatoorset patsienti (III tüüp) saavutasid iseseisva kõndimisvõime ja üks mitteambulatoorne patsient (II tüüp) saavutas iseseisva kõndimisvõime.
Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spinraza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Neist 98 olid nusinerseeni kasutamisega seotud ebatõenäoliselt või üldse mitte.
Contents of the pack and other information What Spinraza contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Spinraza sisaldab
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
By binding, the ASO displaces splicing factors, which normally suppress splicing.
Seondumisega tõrjub ASO välja splaissimisfaktorid, mis tavaliselt splaissimist supresseerivad.
A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Turuletulekujärgse teabe kumulatiivsel otsingul tuvastati 37 võimalikku ülitundlikkusreaktsiooni juhtu; neist 20 meditsiiniliselt kinnitatud.
Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
2 juhtu, angioödeem ja seerumi haigus, olid rasked ja seotud.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Uuringutesse kaasati patsiente, kes olid esimese annuse saamise ajal 2 kuni 15 aasta vanused.
Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest andmetest:
If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu pea ümbermõõdu suurenemine, teadvuse hägustumine, püsiv iiveldus, oksendamine või peavalu või teisi murettekitavaid sümptomeid, palun teavitage vajaliku ravi saamiseks enda või oma lapse arsti.
Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Spinraza ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid; kasutamisjuhised vt lõik 6.6.
If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna (vt lõik 6.4).
SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.
CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
CS3B eesmärk oli hinnata Spinraza toimet motoorsele funktsioonile ja elulemusele.
The primary endpoint, time to death or respiratory intervention (defined as invasive or non-invasive ventilation for ≥6 hours/day continuously for ≥7 consecutive days OR
Esmast tulemusnäitajat, aega surmani või respiratoorse sekkumiseni (defineeritud kui invasiivne või mitteinvasiivne ventilatsioon ≥ 6 tundi päevas pidevalt ≥ 7 järjestikusel päeval VÕI
• On the first day of treatment, day 0
• esimesel ravipäeval (0-päev);
No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Lumbar puncture procedure
Lumbaalpunktsiooni protseduur
What Spinraza looks like and contents of the pack
Kuidas Spinraza välja näeb ja pakendi sisu
Your doctor will tell you how long you or your child need to receive Spinraza.
Teie arst ütleb teile, kui kaua teile või teie lapsele on vaja Spinraza't manustada.
Symptomatic patients
Sümptomaatilised patsiendid
Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Nende faktorite väljatõrjumine põhjustab 7. eksoni jäämist SMN2 mRNA-sse ja seega võib SMN2 mRNA tekkimisel see transleeruda funktsionaalseks täispikkuses SMN-valguks.
Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete võtta (anda) mis tahes muid ravimeid.
The safety and efficacy in patients with renal impairment has not been established and they should be closely observed.
Ohutus ja efektiivsus neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.
Spinraza must not be diluted.
Spinraza't ei tohi lahjendada.
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Ravikavatsusliku populatsiooni patsientide alarühma, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, analüüsil saadi järjekindlad ja statistiliselt olulised tulemused.
All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289.
Kõik patsiendid, kes said Spinrazat, olid 1. osa ennetähtaegsel lõpetamisel elus, kuid üks kontrollrühma patsient suri 289. uuringupäeval.
Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Ravi Spinraza'ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja 63. päeval kokku 4 küllastusannust.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiuspetsialistiga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole selge ja värvitu, ei tohi seda viaali kasutada.
Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Üks Spinraza annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
• Lumbaalpunktsiooniga seotud tõsine infektsioon (nt meningiit)
Each carton of Spinraza contains one vial.
Igas Spinraza karbis on üks viaal.
Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Nusinerseen ei ole inimese BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ega BSEP transporterite substraat ega inhibiitor.
MedDRA preferred term Spinraza frequency category, n=84
Spinraza esinemissageduse kategooria, n=84
This may not be required every time you or your child are given Spinraza.
See ei pruugi olla vajalik iga kord, kui teile või teie lapsele Spinraza't manustatakse.
There is a risk of adverse reactions occurring as part of the lumbar puncture procedure (e.g. headache, back pain, vomiting; see section 4.8).
Lumbaalpunktsiooni protseduuriga kaasneb risk kõrvaltoimete tekkeks (nt peavalu, seljavalu, oksendamine; vt lõik 4.8).
The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Spinraza tavaline annus on 12 mg.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Pikaajalisi loomkatseid nusinerseeni kartsinogeense toime potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
In addition, no patients in the Spinraza or shamcontrol group required the use of permanent ventilation.
Lisaks ei vajanud ükski Spinraza- või platseeborühma patsientidest püsiva ventilatsiooni kasutamist.
Proportion achieving a 4-point worsening
4-punktilise halvenemiseni jõudnute osakaal
Overall survival2
Üldine elulemus2
The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
Mediaanne vanus skriinimisel oli 3 aastat ja mediaanne vanus SMA kliiniliste tunnuste ja sümptomite tekkimisel oli 11 kuud.
Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Ettevaatusabinõud ja ravi viiakse läbi vastavalt rutiinsele kliinilisele praktikale ja ravimiohutusega seotult ei kohandata täiendavaid riskivähendamise meetmeid või hinnanguid.
The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Ravi oli vaheanalüüsi ajaks kestnud vahemikus 74 kuni 474 päeva (mediaan 250 päeva).
This can include headaches, vomiting and back pain.
Kõrvaltoimeteks võivad olla peavalud, oksendamine ja seljavalu.
Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Keskmised plasma Cmax ja AUC väärtused suurenesid hinnatud annusevahemikus ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Following intrathecal administration trough plasma concentrations of nusinersen were relatively low compared to the trough CSF concentration.
Pärast intratekaalset manustamist olid nusinerseeni minimaalsed plasmakontsentratsioonid suhteliselt madalad võrreldes minimaalse kontsentratsiooniga tserebrospinaalvedelikus.
However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Siiski vaadati läbi individuaalsed ohutusandmed ravijärgsete ravimivastaste antikehade suhtes positiivsete juhtude kohta ja olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
As of 19 October 2018, 100 AEs of hypersensitivity due to the administration of nusinersen were identified from the clinical trial database.
Seisuga 19. oktoober 2018 tuvastati kliiniliste uuringute andmebaasist nusinerseeni manustamisega seotud 100 ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Antud juhtumitega seoses ei katkestanud ükski patsient ravi.