natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
Kuueteistkümnel protsendil (16%) oli haiguse progressioon pärast plaatinat sisaldavat neoadjuvant- või adjuvantkemoteraapiat ning 84% oli eelnevalt saanud metastaatilise haiguse raviks 1...2 süsteemset raviskeemi.
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Ameerika Ühendriigid
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting pembrolizumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
Süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks kasutada pärast ravi alustamist pembrolizumabiga (vt lõik 4.4).
Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Kaks patsienti (<0,1%) lõpetas ravi pembrolizumabiga hüpotüreoidismi tõttu.
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Annuse manustamise edasilükkamine või katkestamine (vt ka lõik 4.4)
Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with pembrolizumab were reversible and managed with interruptions of pembrolizumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Suurem osa pembrolizumabi ravi ajal ilmnenud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest olid pöörduvad ja ravitavad pembrolizumabi ravi katkestamise, kortikosteroidide manustamise ja/või toetava raviga.
Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Hüpertüreoidismi korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Pembrolizumab-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kes on varem põdenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, ei ole teada.
Not reached (22, NA)
Saavutamata (22; NA)
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year.
Melanoomi adjuvantraviks tuleb KEYTRUDAt manustada kuni haiguse retsidiivi või mittevastuvõetava toksilisuse tekkeni või kestusega kuni üks aasta.
Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Manustage infusioonilahus veenisiseselt 30 minuti jooksul kasutades steriilset mittepürogeenset madala valgusiduvusega 0,2…5 µm süsteemisisest või lisafiltrit.
Do not shake the vial.
Ärge loksutage viaali.
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by ECOG (0 vs. 1), HPV status (positive vs. negative) and PD-L1 status (strongly positive vs. not strongly positive)
Ravivastus: parima objektiivse ravivastusena kinnitatud täielik ravivastus või osaline ravivastus Põhineb Miettineni ja Nurmineni meetodil, stratifitseeritud ECOG (0 vs. 1), HPV staatuse (positiivne vs. negatiivne) ja PD-L1 staatuse (tugevalt positiivne vs. mitte tugevalt positiivne) järgi
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
Neist patsientidest 55%-l ei esinenud korduvat ALAT-i aktiivsuse suurenemist > 3 korda üle ULN; kõik patsiendid, kellel esines korduv ALAT-i aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle ULN, paranesid.
Ocular melanoma
Silma melanoom
Of the patients randomised to the chemotherapy arm, 55% crossed over and subsequently received treatment with pembrolizumab.
Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsientidest 55% viidi üle ning said järgnevalt ravi pembrolizumabiga.
Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Silma kahjustused Sage silmade kuivus silmade kuivus silmade kuivus
Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Uuringusse kaasatud patsientidel esines 28 kasvajatüüpi põhidiagnooside järgi.
BRAF mutant without prior BRAF treatment
BRAF mutatsiooniga ilma eelneva BRAF ravita
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, perioodiliselt ravi ajal ja nagu on näidustatud kliinilise hindamise põhjal) ja kilpnäärme haiguste kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Based on the modelling and simulation of dose/exposure relationships for efficacy and safety for pembrolizumab, there are no clinically significant differences in efficacy or safety among the doses of 200 mg every 3 weeks, 2 mg/kg every 3 weeks, and 400 mg every 6 weeks as monotherapy (see section 4.2).
Põhinedes modelleeritud ja simuleeritud annuse/ekspositsiooni seostele pembrolizumabi efektiivsuse ja ohutusega, puuduvad kliiniliselt olulised ohutuse või efektiivsuse erinevused annustes 200 mg iga 3 nädala järel, 2 mg/kg iga 3 nädala järel ja monoteraapiana 400 mg iga 6 nädala järel (vt lõik 4.2).
Following administration of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with cHL, the observed median Cmin at steady-state was up to 40% higher than that in other tumour types treated with the same dosage; however, the range of trough concentrations is similar.
Pärast pembrolizumabi manustamist annuses 200 mg iga 3 nädala järel cHL patsientidele leiti, et Cmin väärtuse mediaan tasakaaluseisundis oli kuni 40% kõrgem võrreldes sellega, mida täheldati teist tüüpi kasvajate ravimisel sama annusega; minimaalsete kontsentratsioonide vahemik jäi siiski samaks.
Objective response rate
Objektiivne ravivastuse määr
People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.
Combination with chemotherapy
Kombinatsioonis kemoteraapiaga
KEYTRUDA is used in adults to treat:
KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
In the Hodgkin lymphoma population, the ORR was 50.0%, 2 patients (11.1%) had a complete response and 7 patients (38.9%) had a partial response.
Hodgkini lümfoomi rühmas oli ORR 50,0%, 2 patsiendil (11,1%) oli täielik ravivastus ja 7 patsiendil (38,9%) oli osaline ravivastus.
KEYTRUDA contains the active substance pembrolizumab, which is a monoclonal antibody.
KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
Pembrolizumabi manustati 1. päeval enne kemoteraapiat.
Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Kõrvaltoimed, mis teadaolevalt esinevad ainult pembrolizumabi või ainult kemoteraapia kasutamisel, võivad esineda ka nende ravimpreparaatide kombinatsioonravi ajal, isegi kui neist kõrvaltoimetest ei ole teatatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
How to store KEYTRUDA
Kuidas KEYTRUDAt säilitada
Corticosteroid therapy may be considered.
Võib kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Patsiendid pidid olema saanud ravi esimese rea plaatinat sisaldava raviskeemi alusel lokaalselt kaugelearenenud/metastaatilise haiguse tõttu või neoadjuvant/adjuvantravina ning neil pidi esinema haiguse retsidiiv/progressioon ≤ 12 kuud pärast ravi lõpetamist.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
ITT populatsioonis oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks OS.
Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (79%), 69% (n=294) were PD-L1 positive and 31% (n=134) were PD-L1 negative.
PD-L1 ekspressiooni suhtes hinnatavatest patsientidest (79%) olid 69% (n = 294) PD-L1 positiivsed ja 31% (n = 134) PD-L1 negatiivsed.
Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Aeg-ajalt epilepsia epilepsia müasteeniline sündroom
Sixty-five percent of patients had M1c stage, 9% had a history of brain metastases, 66% had no and 34% had one prior therapy.
Kuuekümne viiel protsendil patsientidest oli M1c staadium, 9%-l olid anamneesis ajumetastaasid, 66% ei olnud varem ravi saanud ja 34% oli saanud eelnevalt ühte ravi.
PD-L1 Expression Pembrolizumab
PD-L1 ekspressioon Pembrolizumab
18.9 (11, not available)
18,9 (11; puudub)
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS < 1% [negatiivne] vs. TPS ≥ 1%) järgi, uurija valitud paklitakseeli või nab-paklitakseeli järgi ning geograafilise piirkonna järgi (Ida-Aasia vs. mitte-Ida-Aasia).
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine pembrolizumabiga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja pembrolizumabi ravi kasu naisele.
Patients with BRAF V600E mutant melanoma were not required to have received prior BRAF inhibitor therapy.
Ei olnud nõutud, et patsiendid, kellel oli BRAF V600E mutatsiooniga melanoom, oleks saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Corticosteroids can also be used as premedication, when pembrolizumab is used in combination with chemotherapy, as antiemetic prophylaxis and/or to alleviate chemotherapy-related adverse reactions.
Kortikosteroide saab kasutada ka premedikatsiooniks, kui pembrolizumabi kasutatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, nt antiemeetiliseks profülaktikaks ja/või kemoteraapiast tingitud kõrvaltoimete leevendamiseks.
Not reached (24, NA)
Saavutamata (24; NA)
Not reached (NA, NA)
Ei saabunud (NA; NA) Ei saabunud (NA; NA)
Patients who received prior therapy for melanoma other than surgery or interferon for thick primary melanomas without evidence of lymph node involvement were ineligible.
Patsiendid, kes said eelnevalt muud melanoomi ravi kui kirurgiline operatsioon või interferoon paksu esmase melanoomi raviks ja kellel puudusid tõendid lümfisüsteemi haaratusest, ei sobinud uuringusse.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal pembrolizumabiga ja vähemalt 4 kuud pärast pembrolizumabi viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Patsientidel pidi olema läbitud lümfisõlme dissektsioon ja (näidustuse olemasolul) kiiritusravi 13 nädala jooksul enne ravi alustamist.
Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
Hüpotüreoidismist on sagedamini teatatud HNSCC patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Manustamine edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Clinically stable patients with initial evidence of disease progression were permitted to remain on treatment until disease progression was confirmed.
Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnesid esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, lubati ravi jätkata kuni haiguse progresseerumise kinnitamiseni.
Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50% või < 50%), HPV staatuse (positiivne või negatiivne) ja ECOG sooritusvõime staatuse (0 vs. 1) järgi.
Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia pneumoonia pneumoonia
The primary efficacy outcome measures were progression free survival (PFS; as assessed by Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) and overall survival (OS).
Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), hinnatuna kombineeritud radioloogilise ja onkoloogilise hinnangu (Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO) alusel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST, versiooni 1.1 põhjal), ja üldine elulemus (overall survival OS).
Table 29: Efficacy Results in KEYNOTE-426 by IMDC Risk Category
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426 IMDC riskikategooriate järgi
Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
Lisaks PD-L1 ekspressiooni hindamisele immunohistokeemiliselt (IHC) tuleb uurida teisi pembrolizumabi efektiivsuse prognostilisi biomarkereid (näiteks PD-L2, RNA-signatuur, jne) koos rohkema teabe saamisega PD-L1 ekspressiooni mustri kohta käimasolevatest NSCLC uuringutest (P001, P010, P024 ja P042) ja uroteliaalse kartsinoomi uuringutes (KN045, KN052) HNSCC uuringus (KN040) ja resetseeritud II staadiumi melanoomi adjuvantravi uuringus (KN716):
Exposure to pembrolizumab as expressed by peak concentration (Cmax) or area under the plasma concentration time curve (AUC) increased dose proportionally within the dose range for efficacy.
Pembrolizumabi ekspositsioon väljendatuna maksimaalse kontsentratsioonina (Cmax) või kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) suurenes efektiivses annusevahemikus proportsionaalselt annusega.
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
Pembrolizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel on kasvajad, mis ei ekspresseeri PD-L1, ei ole tõestatud.
Eighty-two percent had M1c stage, 73% had at least two and 32% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma.
Kaheksakümne kahel protsendil oli M1c staadium, 73% oli eelnevalt saanud vähemalt kahte ja 32% patsientidest kolme või enamat süsteemset kaugelearenenud melanoomi ravi.
Based on Kaplan-Meier estimation
Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Tuleb järgida mõlema ravimi medikamentoosse ravi juhendit (vt lõik 4.2 ja aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Kehakaalu seos kliirensiga toetab pembrolizumabi kasutamist kas fikseeritud annuses või kehakaalul põhinevates annustes, et oleks tagatud ekspositsiooni piisav ja ühtlane kontroll.
In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%).
Selles patsiendipopulatsioonis oli jälgimisperioodi mediaan 7,3 kuud (vahemikus 1 päev kuni 31 kuud) ja pembrolizumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väsimus (32%), iiveldus (20%) ja kõhulahtisus (20%).
Patients with EGFR activation mutation or ALK translocation also had disease progression on approved therapy for these mutations prior to receiving pembrolizumab.
EGFR aktivatsiooni mutatsiooniga või ALK translokatsiooniga patsientidel oli esinenud haiguse progresseerumine ka nende mutatsioonide puhul heakskiidetud ravi ajal enne pembrolizumabi manustamist.
If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Kui teil on mis tahes küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
Patsiente tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse ja hüpofüsiidi (sealhulgas hüpopituitarismi) nähtude ja sümptomite suhtes ning välistada teised põhjused.
* Based on the stratified Cox proportional hazard model NR = not reached
* Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal NR = ei saabunud
Table 18: Efficacy results in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013
Efektiivsustulemused uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013
Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
Mõlemas pembrolizumabi harus oli PFS parem võrreldes kemoteraapiaga ja pembrolizumabi annuste vahel erinevusi ei olnud.
Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Pembrolizumab+aksitiniib vs. sunitiniib
When used in combination with pembrolizumab, dose escalation of axitinib above the initial 5 mg dose may be considered at intervals of six weeks or longer (see section 5.1).
Kasutamisel kombinatsioonis pembrolizumabiga võib kaaluda aksitiniibi annuse suurendamist üle esialgse 5 mg annuse kuuenädalaste või pikemate intervallide järel (vt lõik 5.1).
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Pärast paranemist võib kaaluda ravi taasalustamist ühe ravimiga või järjestikust taasalustamist mõlema ravimiga.
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Nende andmete puudumise tõttu tuleb pembrolizumabi kasutada selles patsiendirühmas ettevaatusega, pärast võimaliku riski/kasu suhte hoolikat hindamist iga üksikjuhtumi puhul eraldi.
However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida.
• Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
• Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks keerake aeglaselt viaali.
Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
Kolmekümne ühel protsendil oli ECOG sooritusvõime 1 ja 69%-l oli ECOG sooritusvõime 0 ning 32%-l oli LDH tase tõusnud.
For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment.
SJS või TEN sümptomite tekkimisel tuleb pembrolizumabi manustamine katkestada ja patsient tuleb suunata spetsialiseerunud raviüksusse seisundi hindamiseks ja raviks.
Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
Jälgimisperioodi aja mediaan 10,1 kuud Jälgimisperioodi aja mediaan 52,8 kuud Hinnatud pimemeetodil sõltumatu keskse läbivaatuse korras vastavalt rahvusvahelise töögrupi (IWG) poolt 2007. aastal uuendatud kriteeriumitele PET KT skaneeringute järgi Põhineb ravivastusega patsientidel (n=145) sõltumatu läbivaatuse alusel Põhineb ravivastusega patsientidel (n=18) sõltumatu läbivaatuse alusel Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 31 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 9 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 7 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 12 kuud või kauem
Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded.
Patsiente tuleb jälgida kahtlustatavate raskete nahareaktsioonide suhtes ja välistada muud põhjused.
Tables 23 and 24 summarise key efficacy results for pembrolizumab in patients whose tumours expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 at the final analysis performed at a median follow-up of 13 months for pembrolizumab in combination with chemotherapy and at a median follow-up of 11.5 months for pembrolizumab monotherapy.
Tabelites 23 ja 24 on kokku võetud põhilised pembrolizumabi efektiivsusnäitajad patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1 uuringu KEYNOTE-048 lõpliku analüüsi seisuga, mis viidi läbi mediaanse jälgimisperioodiga 13 kuud pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooni puhul ning mediaanse jälgimiperioodiga 11,5 kuud pembrolizumabi monoteraapia puhul.
Prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines.
Varasem ravi hõlmas plaatina kaksikraviskeemi (100%); patsiendid olid eelnevalt saanud ravi ühe (69%) või rohkema (29%) ravirea alusel.
The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt on lisaks teatatud järgmistest kliiniliselt olulistest immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest: uveiit, artriit, müosiit, müokardiit, pankreatiit, Guillaini-Barré sündroom, müasteeniline sündroom, hemolüütiline aneemia, sarkoidoos ja entsefaliit (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Seventy percent had at least two and 35% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma.
Seitsekümmend protsenti oli eelnevalt saanud vähemalt kahte ja 35% patsientidest kolme või enamat süsteemset kaugelearenenud melanoomi ravi.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells).
PD-L1 ekspressiooni testiti retrospektiivselt immuunhistokeemilise uuringuga, millega määrati 22C3 anti-PD-L1 antikehasid; 84% patsientidest oli PD-L1-positiivne melanoom (PD-L1 ekspressioon ≥ 1% kasvajarakkudes ja kasvajaga seotud immuunrakkudes võrreldes kõigi elujõuliste kasvajarakkudega).
Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
154 patsiendist 134-l oli kaasamisel soliidtuumor, 18-l Hodgkini lümfoom ja 2-l teised lümfoomid.