natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This loss of myelin is called demyelination.
Müeliini kadumist nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Uuringu SELECT tulemused on esitatud tabelis 4.
You will hear the clicking sounds start.
Kuulete klõpsumiste algust.
It is very important that you do not miss this blood test.
On väga tähtis, et te ei jätaks seda vereanalüüsi andmata.
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Uuringu aeg (nädalates) Riskiga patsientide keskmine arv
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
• Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Tabelis 5 ja joonistel 1 ja 2 näidatakse uuringu DECIDE tulemusi.
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie meditsiinilise seisundi või ravi teemal.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP”.
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
• vajadus rakendada ettevaatust teiste maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel;
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
These may be signs of a serious liver problem.
Need võivad olla tõsise maksaprobleemi nähud.
Warning!
Hoiatus!
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Zinbryta ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Lisaks sellele infolehele annab teie arst teile patsiendikaardi.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Mutagenees Genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
• nervousness, anxiety
• närvilisus, ärevus
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Kui arst on teile öelnud, et te katkestaksite ravimi kasutamise, siis ärge alustage ravimi kasutamist uuesti, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.
Placebo (N=204)
Platseebo (N=204)
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
• Each pen can be used once only.
• Iga pen-süstlit võib kasutada ainult üks kord.
• Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
• Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Other medicines and Zinbryta
Muud ravimid ja Zinbryta
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Seda tüüpi ravimeid nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Patsientidel, kellel on olnud tuberkuloos või kes on elanud haiguse endeemilistel levikualadel, tuleb enne ravi alustamist teostada aktiivse tuberkuloosi skriininguuringud ning patsiente tuleb jälgida ka ravi ajal.
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Do not use the pen if:
Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
• ebatavaline kurbus, lootusetus või endast halvasti mõtlemine
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Kõige levinumat tüüpi infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Kõrvaltoimeid võib esineda ka pärast ravi lõpetamist (tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Do not freeze or expose to high temperatures.
Ärge laske külmuda ega hoidke kõrgel temperatuuril.
Mean change in MSIS-29 physical score
MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Muud tarvikud, mida pakendis ei ole (vt joonis B):
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Zinbryta't on väga vähe uuritud inimestel, kes on vanemad kui 55-aastased.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Kui te ei kuule klõpsuvaid helisid või ei näe rohelisi linnukesi süstimisoleku aknas pärast süstimise proovimist, võis pensüstel lukustuda ja te võisite süsti mitte saada.
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Teatud tüüpi valgete vereliblede (nimetataks lümfotsüütideks) madal tase: Zinbryta võib vähendada teie veres nende valgete vereliblede hulka, seetõttu peate te andma vereanalüüse iga 3 kuu järel.
Patient Card has more information about these side effects.
Teie patsiendikaardil on rohkem teavet nende kõrvaltoimete kohta.
Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
IFN beta-1a
IFN beeta-1a
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Zinbryta kasutamist jätkata.
• irritability, getting upset easily
• ärrituvus, kergesti endast välja minemine
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
• arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend;
3.0 point worsening
Halvenemine 3,0 punkti võrra
Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Ärge püüdke ise kõrvaltoimeid ravida, vaid võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
(Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • raske maksapõletik, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga
You could get a needle injury or the pen may lock.
Võite end nõelaga vigastada või pen-süstel võib lukustuda.
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
• vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
Do not try to treat any side effects yourself.
Ärge püüdke kõrvaltoimeid ise ravida.
Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines < 1%.
• Patient details, signature and date;
• patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
b. Wash your hands with soap and water.
b. Peske käed seebi ja veega.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
• Prescriber name, signature and date.
• ravimi määranud arsti nimi, allkiri ja kuupäev.
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Zinbryta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud depressioon.
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
• te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiste kategooriate alusel:
• your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
• teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks Suurenenud väsimus, tumedat värvi uriin ja naha või silmavalgete kollaseks muutumine võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid, vt ülalolevat lõiku maksaprobleemide kohta.
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Nahareaktsioonid kadusid üldiselt standardravi tulemusel, sh ravi lokaalsete või süsteemsete steroididega.
• Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Jälgige, et te ei vajutaks selle käega sõrmetoele.
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
• Iga Zinbryta süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Kui olete üle 55-aastane, võib teie arst teile siiski Zinbryta't määrata.
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
• soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Isegi kui teil pole varem mingeid maksaprobleeme olnud, teeb teie arst vereanalüüsid, et kontrollida maksa tööd.
All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Your pen is now ready to inject.
Teie pen-süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zinbryta't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul kui võimalik kasu õigustab potentsiaalset ohtu lootele.
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Vajutage kolb aeglaselt täiesti alla, kuni süstal on tühi.
*Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
* Ägenemiste riski riskisuhte vähenemine # MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu; T1 Gd-kontrasteeruvad kolded: MRT-intensiivne populatsioon
The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
It should include the following elements:
Kinnitusvorm peab sisaldama järgmiseid osasid:
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Depression*
Depressioon*
If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Kui naine soovib Zinbryta-ravi ajal last rinnaga toita, tuleb kaaluda imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
* Määrad ja riski vähenemised/tulemusnäitajad arvutatakse kuni 144-nädalase raviperioodi jooksul.
This medicinal product should not be used if:
Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
• skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
• nahalööve, sh põletikuline, ärritatud, sügelev, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, ekseem,
If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Kui Zinbryta on olnud külmkapist väljas kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, tuleb see ära visata.
Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
• runny nose (rhinitis)
• nohu (riniit)
• The liquid is cloudy or contains floating particles.
• vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Green Stripes Visible
Rohelised triibud nähtaval
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
• 1 Zinbryta 150 mg pen-süstel (vt joonis A) Enne kasutamist - Zinbryta pen-süstli osad (joonis A):
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
300 mg annus ei andnud 150 mg annusega võrreldes täiendavat kasu.
The Patient Card should:
Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
See on praktiliselt „naatriumivaba“ ja seda võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Vt allpool lõik „Teabematerjalid“, kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
• Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
• Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
With your other hand, firmly grasp the needle cover and pull it straight off the needle (See Figure G).
Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Te vajate: - vereanalüüsi enne ravi alustamist, et kontrollida maksa tööd ja seda, kas teil võib olla B- või
The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Kaart teavitab patsiente tõsise maksakahjustuse riskist ja selle võimalikest sümptomitest, et nad oleksid teadlikud olukordadest, millal tuleb õigeaegselt tervishoiutöötaja poole pöörduda.
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Uuringus DECIDE osalemise eeltingimuseks oli ka vähemalt 2 ägenemist (millest üks oli kliiniline ägenemine) eelneva 3 aasta jooksul
Interferon beta-1a (N=922)
Beeta-1ainterferoon (N=922)
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Viiruste elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust Zinbryta-ravi ajal ei ole uuritud.
Step 3: Choose and clean your injection site
3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Toatemperatuuril säilitamise kohta vt lisateavet lõik 6.3.
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
• Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.