natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna võite vajada kiiret arstiabi.
Fatigue Asthenia
Väsimus Asteenia
Patients with a history of ILD have not been studied.
Interstitsiaalse kopsuhaiguse anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom Naha lõhenemine Nahakuivus Pruritus
Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids).
Tuleb alustada ravi ja/või lisaravi (nt laia toimespektriga suukaudsed või intravenoossed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 0,5%) ravi jäädava lõpetamise põhjused olid lööve (2,4%), interstitsiaalne kopsuhaigus (2,0%) ja diarröa (0,8%).
• For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
• ≥ 3. astme diarröa korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosmonohüdraati.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Mis tahes raskusastmetega ja ≥ 3. astme eksfoliatiivsete nahahaiguste mediaankestus oli vastavalt 10 nädalat ja 2 nädalat.
Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi esimese episoodini 16 nädalat ja mediaanaeg kõige raskema interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi episoodini 16 nädalat.
• Peeling skin
• Naha koorumine
Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega transaminaaside aktiivsuse suurenemise esimese episoodini ligikaudu 12 nädalat ja mediaanaeg transaminaaside aktiivsuse suurenemise kõige raskema episoodini 12 nädalat.
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 81 mg laktoosmonohüdraati.
Efficacy results from ARCHER 1050 in patients with previously untreated NSCLC with EGFR-activating mutations - ITT population Dacomitinib N=227
Efektiivsuse tulemused uuringus ARCHER 1050 varem mitteravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga ja EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga patsientidelITT-populatsioon
Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
Diarröa esmakordsel tekkimisel tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid).
Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid dakomitiniib
Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Dakomitiniibi koosmanustamine mao pH-d suurendavate ainetega
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Kuidas Vizimpro välja näeb ja pakendi sisu - Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB15“.
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
• ≥ 3. astme lööbe, erütematoossete või eksfoliatiivsete nahahaiguste korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Kaitseks päikese vastu on soovitatav kasutada kaitsvat riietust ja päikesekaitsekreemi.
Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Kui üks neist seisundist süveneb 2. astmele või rohkem, tuleb kaaluda laia toimespektriga suukaudsete või intravenoossete antibiootikumide lisamist.
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Dakomitiniibirühmas teatati ühest surmaga lõppenud juhust.
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Ravi ajal Vizimproga on teatatud lööbest, erütematoossetest ja eksfoliatiivsetest nahahaigustest (vt lõik 4.8).
ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
Vizimprot saavatel patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi juhtudest, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
Inimestel on dakomitiniibi olulised metaboolsed rajad oksüdatsioon ja glutatiooniga konjugatsioon.
Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Soovitused Vizimpro annuse muutmiseks kõrvaltoimete tekkimise korral
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 30 mg
vizimpro 30 mg
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Mida Vizimpro sisaldab - Toimeaine on dakomitiniib (dakomitiniibmonohüdraadina).
g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.
Pruritus hõlmab järgmisi eelistermineid: pruritus, pruriitiline lööve.
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 45 mg
vizimpro 45 mg
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Vizimpro 15 mg tablett: üks tablett sisaldab 15 mg dakomitiniibi Vizimpro 30 mg tablett: üks tablett sisaldab 30 mg dakomitiniibi Vizimpro 45 mg tablett: üks tablett sisaldab 45 mg dakomitiniibi - Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (vt lõik 2 „Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi“).
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Tuleb alustada ravi või lisaravi (nt suukaudsed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4).
Enne dakomitiniibravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFR-i mutatsioonide olemasolu ja tüüp (vt lõik 4.4).
Interstitial lung disease*c
Interstitsiaalne kopsuhaigus*
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS.
Hiina ning muu Aasia idaosa vs. Aasia, v.a idaosa, päritolu) ja EGFR-i mutatsiooni tüüp (deletsioon 19. eksonis vs. L858R-mutatsioon 21. eksonis) randomiseerimisel IWRS-i järgi.
The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 5%) annuse vähendamist nõudnud kõrvaltoimed olid lööve (32,2%), küünekahjustused (16,5%) ja diarröa (7,5%).
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmetega eksfoliatiivsete nahahaiguste esimese episoodini 6 nädalat ja mediaanaeg eksfoliatiivsete nahahaiguste kõige raskema episoodini 6 nädalat.
• Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation.
• Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi diagnostilise hindamise ajaks tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 15 mg
vizimpro 15 mg
Skin-related adverse reactions
Nahaga seotud kõrvaltoimed
What Vizimpro is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist 3.
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmetega lööbe ja erütematoossete nahahaiguste esimese episoodini 2 nädalat ja mediaanaeg lööbe ja erütematoossete nahahaiguste kõige raskema episoodini 7 nädalat.
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Tuleb alustada ravi (nt suukaudsed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Nahakuivus hõlmab järgmisi eelistermineid: nahakuivus, kseroos.
• Tiredness
• Sügelus
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Stomatiit hõlmab järgmisi eelistermineid: aftoosne haavand, keiliit, suukuivus, limaskestapõletik, suuhaavandid, suuvalu, orofarüngeaalne valu, stomatiit.
EXPIRY DATE EXP
EXP
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
• 1. astme eksfoliatiivsete nahahaiguste korral ei ole vaja annust muuta.
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega diarröa esimese episoodini 1 nädal ja mediaanaeg kõige raskema diarröa episoodini 2 nädalat.
• Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
• Interstitsiaalne kopsuhaiguse / pneumoniidi diagnoosi kinnitamisel tuleb ravi dakomitiniibiga alatiseks lõpetada.
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Pärast leevenemist 1. astmeni või alla selle tuleb jätkata ravi dakomitiniibi ühe astme võrra vähendatud annusega.
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Tuleb alustada ravi (nt antibiootikumid, toopilised steroidid ning nahka pehmendavad ja rahustad vahendid).
You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Enne Vizimpro-ravi alustamist veenduge, et teil on kõhulahtisusevastased ravimid käepärast.
Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati emasloomadel väiksemat kehakaalu suurenemist ja toidu tarbimise vähenemist.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
- Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB45“.
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Pärast leevenemist tuleb jätkata ravi dakomitiniibi ühe astme võrra vähendatud annusega.
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Küünekahjustused hõlmavad järgmisi eelistermineid: sissekasvanud küüs, küünevalli veritsus, küünevallipõletik, küüne värvimuutus, küünekahjustus, küüneinfektsioon, küünte toksilisus, onühhoklaas, onühholüüs, onühhomadees, paronühhia.
C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
C] dakomitiniibi ühekordse suukaudse 45-mg annuse manustamist oli koguseliselt vereringes kõige rohkem O-desmetüüldakomitiniibi.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
- Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB30“.
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) (N = 4)) patsientide kohta on farmakokineetika andmeid piiratud hulgal.
Grade 3 rash and erythematous skin condition adverse reactions were the most frequently reported Grade 3 adverse reactions (25.5%).
Kõige sagedamini teatatud 3. astme kõrvaltoimed (25,5%) olid 3. astme lööve ja erütematoosne nahahaigus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg dakomitiniibi (dakomitiniibmonohüdraadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg dakomitiniibi (dakomitiniibmonohüdraadina).
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Küünekahjustused hõlmavad järgmisi eelistermineid: sissekasvanud küüs, küüne värvimuutus, küünekahjustus, küüneinfektsioon, küünte toksilisus, onühhoklaas, onühholüüs, onühhomadees, paronühhia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg tabletid dakomitiniib
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Lööve (ka lööve ja erütematoossed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: akne, aknetaoline dermatiit, erüteem, multiformne erüteem, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg tabletid dakomitiniib
Nausea
Stomatiit
Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
Patsientidel, kellel tekib eksfoliatiivne nahahaigus, tuleb alustada ravi suukaudsete antibiootikumide ja toopiliste steroididega.
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Vizimpro 15 mg tabletid dakomitiniib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg dakomitiniibi (dakomitiniibmonohüdraadina).
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 45 mg dakomitiniibile.
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
• 1. astme lööbe või erütematoossete nahahaiguste korral ei ole vaja annust muuta.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 30 mg dakomitiniibile.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Nail disorder i
Kehakaalu vähenemine a
All Grades
Kõik raskusastmed
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 15 mg dakomitiniibile.
Hypertrichosis
Naha eksfoliatsioon Hüpertrihhoos
Recommended starting dose
Infolehe sisukord
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett, läbimõõduga 6,35 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB15“.
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett, läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB30“.
Transaminases increasedj Weight decreased
Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Kehakaalu vähenemine
Magnesium stearate
Annuse suurus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
30 õhukese polümeerikattega tabletti
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett, läbimõõduga 9,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB45“.
Stomatitis e
Neerukahjustus
• Weight loss
• Kehakaalu vähenemine
Skin exfoliation i
PFS-i elulemusfunktsiooni jaotus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid dakomitiniib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid dakomitiniib
Gastrointestinal disorders Diarrhoea d
Küünekahjustused Alopeetsia
0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Süstel (klaas) 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 süstlit ja 2 alkoholilapikest
75 mg Solution for injection
75 mg Süstelahus Subktutaanne
MA EU Number (Invented) name
(Väljamõeldud) nimetus
Active substances:
Aktiivsed toimeained:
10x1 ml (10 doses).
10 x 1 ml (10 doosi)
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/03/2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/03/2013
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Toimeained, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
One dose of 1 ml contains:
Üks doos 1 ml sisaldab:
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Inokulatsiooni järgselt ei paljune viirused hobuse organismis, kuid väljendavad kaitsevalkude teket.
• In very rare occasions, abscessation may be observed.
• Väga harvadel juhtudel on täheldatud abstsessi moodustumist.
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
• Erandjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
Use immediately after opening.
Kasutada koheselt pärast avamist.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
- Revaccination:
- Revaktsineerimine:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANTSUSMAA
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval erinevatesse süstekohdasesse, aga mitte kokku segatuna MERIAL'i inaktiveeritud marutadi vastase vaktsiiniga.
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
• Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat ja isu vähenemist.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 18 kuud.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Selle tagajärjel kutsuvad komponendid esile hobuste gripiviiruse (H3N8) vastase immuunsuse tekke.
EXP Use immediately after opening.
EXP:{kuu/aasta} Kasutada koheselt pärast avamist.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
• 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri ProteqFlu-Te vaktsiiniga
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bioloogiliselt aktiivsete ainete tootjate nimed ja aadressid
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis peale korduvat vaktsineerimist vastavalt Ph. Eur
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Abiained , mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
Teetanuse komponent: MERIALToulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, PRANTSUSMAA
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
* vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning teetanuse vastu suremuse ärahoidmiseks.