natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Genvoyat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1733 HIV-1-infektsiooniga varem ravimata täiskasvanut.
For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Genvoya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Genvoyaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Kobitsistaat suurendab elvitegraviiri sisaldust veres, aeglustades selle lagunemist.
Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Genvoya on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.
For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Genvoya kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Uuringus osales ka 23 last (8-11 a, kehamassiga vähemalt 25 kg), kellel kõigil oli viiruskoormus pärast 48-nädalast ravi Genvoyaga alla 50 koopia/ml.
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Teises uuringus võtsid Genvoyat HIV-1-infektsiooniga 12-18-aastased varem ravimata noorukid.
How does Genvoya work?
Kuidas Genvoya toimib?
The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Patsiente, kelle viiruskoormus oli 24 nädala pärast alla 50 koopia/ml, oli 90% (45 patsienti 50st).
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ravile Genvoyaga üle läinud patsiendirühmas 97% (932 patsiendil 959st) ja tavapärast ravi jätkanute rühmas 93% (444 patsienti 477st).
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Elvitegraviir blokeerib ensüümi integraasi ja peatab sellega viiruse geenimaterjali liitumise nakatunud rakkude geenimaterjaliga.
What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Genvoya kasulikkus?
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Neljas toimeaine tenofoviiralafenamiid on efektiivne väiksemas annuses kui hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega ravim tenofoviirdisoproksiil ja sellel on vähem kõrvalnähte.
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Tenofoviiralafenamiidi toime neerudele oli nõrgem kui tenofoviirdisoproksiilil.
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1-l nakatatud rakkudes paljuneda.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Uuringutes oli Genvoya efektiivsus suur ja võrreldav ravimiga, mis sisaldab elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Genvoyat võtta koos teatud muude ravimitega.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusvastaste ainete pöördtranskriptaasi inhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Varasemad uuringud on tõendanud, et kolm toimeainet - elvitegraviir, kobitsistaat ja emtritsitabiin - on efektiivsed.
How is Genvoya used?
Kuidas Genvoyat kasutatakse?
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Genvoya sisaldab toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Mõlemas uuringus võrreldi Genvoyat teise viirusravimiga, mis sisaldas toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
This boosts elvitegravir's antiviral effect.
See võimendab elvitegraviiri viirusvastast toimet.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Elvitegraviir on integraasi inhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
In all cases the results were within the approved specifications.
Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Stability
Stabiilsus
The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
A subheading on fertility was also introduced.
Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Clinical aspects
Kliinilised aspektid
Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C”) väga stabiilsed.
The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
This product contains lactose.
See ravim sisaldab laktoosi.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Arimidex is contraindicated in:
Arimidex on vastunäidustatud:
The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
• patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
Specifications
Spetsifikatsioonid
Quality aspects
Kvaliteediküsimused
However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Inimravimite komitee aga leidis, et seda võib valesti tõlgendada kui viidet ravimi mõjule hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, samas kui tegelikult kajastab see üksnes kliinilistesse uuringutesse kaasamise kriteeriume.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Üleannustamise korral tuleks arvestada võimalusega, et patsient võib olla manustanud mitut ravimit.
In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Anastrosooli metabolismi vahendavaid ensüüme ei ole identifitseeritud.
Labelling and Package Leaflet
Märgistus ja pakendi infoleht
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
• müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta müügilubasid, millele vastavad Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Arimidex (anastrosool) on suure selektiivsusega mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokineetilised omadused
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas tõendatud (vt lõik 5.1).
A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Näidustatud on üldine toetusravi, sealhulgas elutähtsate funktsioonide sage seire ja patsiendi põhjalik jälgimine.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Kliiniliselt olulist koostoimet bifosfonaatidega ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Esitatud näidustust toetab üks III faasi uuring (Austria rinnavähi ja kolorektaalvähi uuringurühm 8), milles osalesid hormoonretseptorpositiivse varajases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naised.
Effect on bone mineral density
Mõju luu mineraalaine tihedusele
Estrone is subsequently converted to estradiol.
Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
The wording for this section did not significantly differ between countries.
Selle lõigu sõnastuses ei olnud olulisi riikidevahelisi erinevusi.
‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Fraasid „menopausieelses eas naised” ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid” kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Enamikus riikides sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõtted üksnes vastunäidustust anastrosooli kasutamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal; mingit lisateavet ei esitatud.
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Kliinilistes uuringutes on kasutatud erinevaid Arimidexi annuseid: tervetel vabatahtlikel meestel üksikannusena kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga menopausijärgses eas naistel kuni 10 mg päevas; need annused olid hästi talutavad.
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku lõigu 4.4 kohta teadmiseks ja nõustus enamikuga selle sisust.
The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Ravimi tootekirjeldus ühtlustati; see hõlmab järgmisi näitajaid: kirjeldus, keskmine kaal, identifitseerimisandmed, lahustumine, koostis, koostise ühtlus, veesisaldus, lagunemissaadused, titaaniumdioksiidi identifitseerimine ja mikrobioloogiline kvaliteet.
The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja vastava ettepaneku teadmiseks ja palus muuta pediaatrilise populatsiooniga seotud farmakokineetiliste omaduste sõnastust, et selgitada uuritud populatsiooni iseloomustavaid täpseid andmeid ja nende võimalikku mõju saadud tulemustele.
In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Müügiloa hoidja tegi lõigu 4.8 kohta ettepaneku viia organsüsteemi klasside ja esinemissageduste terminid kooskõlla MedDRA sõnastikuga, ühtlustades mitme kõrvaltoime sagedused, mis liikmesriigiti erinesid, ning liigitades uuringu ATAC viie aasta analüüsi andmetele tuginedes selliste kõrvaltoimete nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja angioödeem esinemise sageduseks „teadmata“ asemel „väga harv“.
A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Ravi soovitatav kestus 5 aastat on põhjendatud lähtuvalt uuringu ATAC tulemustest, kus võrreldi Arimidexiga adjuvantravi ja tamoksifeeniga adjuvantravi efektiivsust.
The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Müügiloa hoidja tegi samuti ettepaneku lisada lõiku günekomastiat ja McCune'i-Albrighti sündroomi käsitlevate pediaatriliste uuringute kokkuvõte, mis oli mitmes riigis juba heaks kiidetud.
Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Näidustust toetavate kliiniliste uuringute kirjelduses tehti veel muudatusi, et muuta teave ravimi määraja jaoks selgemaks ja ühtlustatumaks.