natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Ärge toetage pen-süstlit süstekohale enne, kui olete süstimiseks valmis.
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Nahareaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
• gauze pad
• marlilapp
Hold the pen over your injection site.
Hoidke pen-süstlit süstekoha kohal.
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Ärge pange Zinbryta pen-süstlit tagasi külmkappi pärast selle toatemperatuurini soojendamist.
Instructions overleaf 
Juhised lehe pöördel 
How to inject Zinbryta
Kuidas Zinbryta't süstida
Weight
Algväärtus
Description of selected adverse reactions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Your
Subkutaanne
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Zinbryta 150 mg süstelahus süstlis Zinbryta 150 mg süstelahus pen-süstlis daklizumab (daclizumabum)
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Zinbryta kasutamisel on teatatud infektsioonidest, mis mõnel juhul olid tõsised (nt kopsupõletik ja bronhiit).
Exfoliative rash
Eksfoliatiivne lööve
Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Ettevaatust - ärge pange Zinbryta süstlile uuesti korki peale: võite end kogemata nõelaga vigastada.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml süstelahuses.
The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Ärge võtke sõrmetuge süstli küljes ära, sest selle abil on süstlit parem käes hoida.
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
• Ärge pange Zinbryta't tagasi külmkappi, kui see on juba soojenenud toatemperatuurini.
Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Ravi ajal (võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist) ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase Zinbryta annuse manustamist (vähemalt üks kord kuus, kliinilise näidustuse korral sagedamini) tuleb jälgida patsiendi transaminaaside ja üldbilirubiini tasemeid seerumis.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Ärge pange Zinbryta süstlit tagasi külmkappi pärast selle toatemperatuurini soojendamist.
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Üks pen-süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml süstelahuses.
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Käärsoolepõletik (koliit): (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Folliculitis
Klaassilinder
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Üks pen-süstel sisaldab süstlit 1 ml süstelahusega, milles on 150 mg daklizumabi (daclizumabum).
Gauze Pad Adhesive Bandage
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
EXPIRY DATE
Nummulaarne ekseem
Odds ratio [95% CI]
Koefitsientide suhe [95% CI]
Eczema†
Ekseem†
Disease history
Haiguslugu
Hold
Hoida paigal
Check the expiry date.
Kontrollige kõlblikkusaega.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Eemaldage Zinbryta pen-süstli kork
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Kasutatud Zinbryta pen-süstlite äraviskamine
This means that symptoms will come back.
See tähendab, et sümptomid taastuvad.
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Hoidke pudel valmis, nii saate kergesti kirjeldada, mida olete võtnud.
EXP Use within 30 days after first opening.
EXP Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
3 years After first opening of the bottle: 30 days
3 aastat Pärast pudeli esmast avamist: 30 päeva
48155 Münster Germany
48155 Münster
Do not take a double dose.
Ärge võtke kahekordset annust.
- Take the medicine by mouth.
- Võtke ravimit suu kaudu.
Try to take the medicine at the same time every night.
Üritage võtta ravimit igal õhtul samal kellaajal.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Ohtu rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Hingamist, pulssi, vererõhku ja muid asjakohaseid elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida ning kasutada üldisi toetavaid meetmeid.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-18 aastat ei ole tõestatud.
Take your next dose at the usual time the next day.
Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.
Intravenous fluids should be administered as needed.
Intravenoosseid vedelikke tuleb manustada vajadusel.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Seetõttu võib arst paluda teil võtta HETLIOZi kuni 3 kuud, enne kui ta kontrollib, kas see teile mõjub.
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Kapsli suurus on „suurus 1” (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm).
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): - peavalu
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida tasimelteooni kasutamist raseduse ajal.
N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
N24CRS ≥ 2(2)
The components of the scale can be found in Table 2.
Skaala komponendid on esitatud (tabelis 2).
Other medicines and HETLIOZ
Muud ravimid ja HETLIOZ
Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida HETLIOZ sisaldab
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
- HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust.
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Ärge lõpetage HETLIOZi kasutamist arstiga rääkimata.
Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Une ajastus (minutit)(1),(3)
RESET Study
Uuring RESET
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
(1) Suuremad arvud osutavad paranemisele (2) Tundlikkusanalüüs (3) P-väärtus põhines kovariatsioonianalüüsi mudelil, ühikud on vähimruutude meetodil arvutatud keskmised minutid (4) Väiksemad arvud osutavad paranemisele (5) Post-hoc analüüs
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Hinnangud olid järgmised: 1 = väga suur paranemine; 2 = suur paranemine; 3 = vähene paranemine; 4 = muutusteta seisund; 5 = vähene halvenemine; 6 = suur halvenemine või 7 = väga suur halvenemine.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH03
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Une ajastus pikenemine >30 minutit ja standardhälve <2 tundi topeltpimeda etapi jooksul
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Kõrvaltoimeid, mille tõttu ravi lõpetati, esines 2,3%-l tasimelteooniga ravitud patsientidest.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
kui olete tasimelteooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Pärast HETLIOZi võtmist peaksite valmistuma magama minekuks ja tegema ainult neid toiminguid nagu tavaliselt enne magama minekut.
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Seda tüüpi ravimeid nimetatakse „melatoniini agonistiks” ja need reguleerivad organismi ööpäevarütme.
As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Nagu mis tahes üleannustamise korral, tuleb kasutada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid, vajaduse korral koos maoloputusega.
The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Tasimelteooni efektiivsus võib vähendada patsientidel, kes manustavad samal ajal β-adrenoretseptorite antagoniste.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
The following side effects may happen with this medicine.
Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
7. kuul patsientide alarühmas tehtud seadistuse analüüsid näitasid, et tasimelteooniga ravitud patsientidest 59%-l oli 7. kuuks seadistus tekkinud, mis näitab, et mõnel patsiendil võib ravivastuse tekkimine kesta nädalaid või kuid.
Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Unehäired, unetus, ebatavalised unenäod
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Patsiente tuleb juhendada alustama ravi HETLIOZiga, arvestamata ööpäevarütmi faasi.
If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Raske neerukahjustusega isikutel oli CL/F kliirens 30% väiksem kui kontrollrühmal; varieeruvust arvestades ei ole erinevus oluline.
After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Pärast HETLIOZi võtmist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks.
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
≤2,0 112. päeva ja 183. päeva keskmisest võrreldes algväärtusega
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Tasimelteooni keskmine absoluutne biosaadavus on 38%.
Tasimelteon is extensively metabolised.
Tasimelteoon metaboliseerub ulatuslikult.
After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
Pärast tasimelteooni manustamist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks, ja mitte käsitsema masinaid, sest tasimelteoon võib häirida täielikku vaimset erksust nõudvaid tegevusi.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.
What HETLIOZ looks like and contents of the pack
Kuidas HETLIOZ välja näeb ja pakendi sisu
Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E 110) suhtes.
While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Kuigi hemodialüüs oli tõhus meetod tasimelteooni ja enamiku selle metaboliitide väljutamiseks neerukahjustusega patsientidel, ei ole teada, kas hemodialüüs vähendab efektiivselt plasmakontsentratsiooni üleannustamise korral.
Physicians should evaluate patient response to tasimelteon 3 months after treatment initiation utilising a clinician interview to assess their overall functioning with an emphasis on sleep-wake complaints.
Arstid peavad hindama patsiendi ravivastust tasimelteoonile 3 kuud pärast ravi alustamist, kasutades nende üldise olukorra hindamiseks klinitsisti poolt läbiviidavat küsitlust, rõhuga une-ärkveloleku kaebustel.
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Kõrvaltoimete kokkuvõte Organsüsteemi klass
The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Tasimelteooni kliinilist efektiivsust kliinilise üldseisundi paranemisel hinnati uuringus SET.
If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.
Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
Suitsetamine (mõõdukas CYP1A2 induktor)
What you need to know before you take HETLIOZ Do not take HETLIOZ if
Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist Ärge võtke HETLIOZi,
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Organism reguleerib neid rütme mitme mehhanismiga, sealhulgas hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.
- If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
- Kui HETLIOZi ei võeta igal õhtul, kaob uuesti organismi siserütmide sünkroonsus tavalise 24tunnise päeva ja öö tsükliga.
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Plasmakontsentratsiooni sellist vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks ja seepärast ei ole annust kohandada vaja.
Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
Fenoolglükuronidatsioon on peamine II faasi metabolismirada.
HETLIOZ is intended for chronic use.
HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Tasimelteooni üks kord ööpäevas manustatav korduvannus ei põhjusta tasimelteooni farmakokineetiliste parameetrite muutumist ega tasimelteooni olulist kogunemist.
What HETLIOZ is and what it is used for
Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse
Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
Tasimelteooni metabolism koosneb peamiselt mitmes kohas toimuvast oksüdatsioonist ja oksüdatiivsest dealküülimisest, mille tulemusena avaneb dihüdrofuraaniring, millele järgneb edasine oksüdatsioon, mille tulemusel tekib karboksüülhape.
Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
Tasimelteooni üldise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei ole see suurenemine kliiniliselt oluline ja annuse kohandamist ei soovitata.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne HETLIOZi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut.
During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
Uuringu SET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 88 päeva sõeluuringu jooksul ja 133 päeva randomiseerimise ajal.
See section 4.8 for safety information.
Ohutusteave on lõigus 4.8.
It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi.
Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Iga pudel sisaldab ka 1,5 g silikageel-kuivatusainega mahutit ja polüesterraami.
Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Säilitada originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (> 3%) kliinilistes uuringutes olid peavalu (10,4%), unisus (8,6%), iiveldus (4,0%) ja peapööritus (3,1%).
- To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
- Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
- Swallow the capsule whole.
- Neelake kapsel tervena.
In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
28 terve vabatahtliku uuringus manustati ühekordne annus etanooli (0,6 g/kg naistel ja 0,7 g/kg meestel) koos 20 mg tasimelteooniga.
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.
The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Tasimelteooni täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,3 ± 0,4 tundi.
The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati tasimelteooniga ravitud täiskasvanud patsientidel, mis on saadud 1772 tasimelteooniga ravitud patsiendi osalusel korraldatud uuringutest.
Alanine aminotransferase increased
Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
Kliiniline üldine muutus (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) kajastab patsiendi üldist sotsiaalset, kutselist ja terviseseisundit, mida hinnatakse 7-pallisel skaalal, mille keskmes on muutusteta seisund (4) ja millega hinnati patsientide näitajate paranemist võrreldes üldseisundi sümptomitega ravi alguses.
Reproductive toxicology
Reproduktiivtoksilisus
On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
Mõnel psühhomotoorsel katsemõõtmisel (joove, purjusolek, erksus/uimasus, tasakaaluplatvormi katse) ilmnes suundumus tugevamale toimele tasimelteooni ja etanooli koosmanustamise korral võrreldes ainult etanooliga, kuid seda mõju ei peetud oluliseks.
Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Seadistus ja sellele liidetud punktisumma ≥3 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire kliinilise vastuse skaalal (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS) tuli liigitada kliiniliseks vastuseks.
Potential effect of alcohol on tasimelteon
Alkoholi võimalik toime tasimelteoonile
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Otsus, kas lõpetada imetamine, katkestada ravi tasimelteooniga või sellest hoiduda, tuleb teha arvestades imetamise kasulikku mõju lapsele ja ravi kasulikku toimet naisele.
RESET was a randomised withdrawal trial in 20 patients with Non-24 (median age 55 years) that was designed to evaluate the maintenance of efficacy of tasimelteon after 12-weeks.
RESET oli randomiseeritud ravimi ärajätu uuring, milles osales 20 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 55 aastat) ja mille eesmärk oli hinnata tasimelteooni efektiivsuse säilimist 12 nädala pärast.
Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Seetõttu tuleb tasimelteooni võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne tasimelteooni võtmist oodata vähemalt 2 tundi.
Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Patsiendid, kelle melatoniini arvutuslik tipptase (melatoniini akrofaas) saabus algfaasi ajal ligikaudu samal kellaajal (erinevalt eeldatud ööpäevasest hilistumisest), võtsid randomiseeritult kas platseebot või jätkasid igapäevast ravi 20 mg tasimelteooniga 8 nädala vältel.
Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
Et öiste unehäirete ja päevase unisuse sümptomid on mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel tsüklilised ja raskus oleneb konkreetse patsiendi ööpäevarütmi ühtlustumisest 24-tunnise ööpäevaga (vähem rasked täieliku ühtlustumise korral, kõige raskemad 12-tunnise nihke korral), põhinesid kogu öise uneaja ja päevase uinaku kestuse efektiivsuse tulemusnäitajad 25%-l kõige lühema uneajaga öödest ning 25%-l kõige pikema päevase uinakuajaga päevadest.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HETLIOZi uuringute tulemused mitte-24-tunnise uneärkveloleku häirega täiesti pimedate laste ühe või mitme alarühma kohta.