natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
• Värv:  rekombinantne inimese hüaluronidaas peab olema selge ja värvitu;  10% inimese normaalimmunoglobuliin peab olema selge ja värvitu või kahvatukollane;  kui ükskõik kumb vedelik on hägune või selles on nähtavaid osakesi, ärge vedelikku kasutage.
Information on the source material of HyQvia
Teave HyQvia lähtematerjali kohta
There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Patsientidel, kel tekkisid rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad, ei esinenud sagedasemaid ega tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Ülitundlikkus, gripilaadne haigus ja infusioonikoha leke, aju vooderdavate kihtide põletik (aseptiline meningiit).
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
HyQvia 100 mg/ml subkutaanne infusioonilahus
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Värisemine, torkiv tunne suus, kiired südamelöögid, allergilised reaktsioonid, punetus või kahvatus, käe- või jalalabade külmus, õhupuudus, näoturse, liighigistamine, lihasjäikus, muutused maksafunktsiooni vereanalüüsides (suurenenud alaniini aminotransferaas).
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
VIAALI SILT, 10% INIMESE NORMAALIMMUNOGLOBULIIN (2,5 G)
Record the infusion:
Pange infusioon kirja.
Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Seoses suure vedelikukoguse subkutaanse manustamisega on kõige sagedamini teatatud ödeemi tekkest.
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Immunoglobuliini, sh HyQvia subkutaansel manustamisel võib tekkida infusioonikohas leke.
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui: - kasutate HyQvia't esimest korda, - olete saanud mõnd teist immunoglobuliini ja hakkate nüüd kasutama HyQvia't, - HyQvia't manustati viimati kaua aega tagasi (nt möödunud on rohkem kui 2 või 3 manustamisintervalli).
HyQvia contains sodium
HyQvia sisaldab naatriumit
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Erüteem, lööve (sh erütematoosne, papulaarne, makulopapulaarne), sügelus, urtikaaria
Home treatment
Retseptiravim.
Water for injections
Infusioonikiirus
These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Verelombid veresoontes (trombemboolia), mis viivad infarkti, insuldi, süvaveeni või kopsuarteri ummistumiseni (kopsuemboolia), neeruhäire või -puudulikkus, punavereliblede vähenemine (hemolüüs).
Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Dinaatriumedetaat (EDTA)
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Valmistage ette rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaal (HÜ).
Open HyQvia dual vial unit(s):
Avage HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id).
Interval/Minutes
Intervall/minut id
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
kahest viaalist koosnev komplekt, milles üks viaal sisaldab 10% IG-d ja teine rekombinantset inimese hüaluronidaasi.
HyQvia.
ABIAINED
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
• Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või meditsiiniõega.
Do not refreeze.
Ärge külmutage uuesti.
• Handling
• Käsitlemine
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
10 cm... 15 cm2,0 baari... 2,5 baari
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lahus peab olema selge või kergelt küütlev.
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Kui BAC ja trombiin on manustamisseadmesse tõmmatud, tuleb need kohe ära kasutada.”
Recommended distance from target tissue
Soovitat av kaugus sihtkoest
6 cm Yellow Flexible Tip
6 cm kollane painduv otsik
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
4.8 Kõrvaltoimed Lõigu lõppu, enne viimast lauset tuleb lisada järgmine tekst, nagu allpool näidatud.
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Pärast ülessulatamist võib avamata viaale hoida temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Omrix Pressure Regulator
Rõhuregulaator Omrix
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
III LISA Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe asjakohastesse lõikudesse
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Pihustid ja lisaotsikud tarnitakse koos kasutusjuhenditega, kus on toodud soovitused rõhuvahemike ja pihustamiskauguse kohta koepinnast.
The following text should be added at the end of the section:
Lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Ravimi valmissegamisel ja manustamisel tuleb järgida vastavaid juhiseid ning kasutada sellele ravimile soovitatavaid seadmeid (vt lõik 6.6).
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Enne Quixili pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
• „Quixili ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel.”
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Ühendage pihustil olev lühike toru pika gaasitoru otsas asuva isase luer-otsikuga.
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Open surgery
Avatud kirurgia
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Täpsete soovituste puudumisel ei tohi Quixili pihustada lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Täpsete soovituste puudumisel ei tohi rõhk ületada 2,0 baari...2,5 baari.
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Avatud kirurgias tuleb Quixili pihustamisel kasutada rõhuregulaatorit, mille maksimaalrõhk on 2,5 baari ja mis tarbib ainult süsihappegaasi.
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
„Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe.
4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
„Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe.” 4.2.2 Manustamisviis ja -tee
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Ravimit pihustatakse koepinnale väikeste kogustena (0,1 ml…0,2 ml), nii et moodustub õhuke ja ühtlane kiht.
Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Ärge pihustage lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Ühendage gaasitoru emane luer-otsik (koos bakteriostaatilise filtriga) rõhuregulaatoriga.
Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
When special care should be taken with Quixil:
Quixili kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Täpsete soovituste puudumisel vältige rõhku üle 2,0 baari...2,5 baari.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
The following contra-indication should be added at the end of the section:
Lõigu lõppu tuleb lisada järgmised vastunäidustused.
Recommended spray pressure
Soovitatav pihustamisrõh k
Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Quixili ei tohi pihustada lähemal tootja soovitatud kaugusest.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid.”
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust.
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
• „Quixili ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel.”
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
-18 C. Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid välispakendis.
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Üksikasjalikud soovitused pihustamisel nõutavale rõhule ja kaugusele koest vt lõigud 4.4 ja 6.6.” 4.3 Vastunäidustused
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peab kasutatav rõhk jääma pihusti tootja soovitatud vahemikku (rõhud ja kaugused vt lõik 6.6).
In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Täpsete soovituste puudumisel vältige Quixili pihustamist lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXILi KASUTAMIST Quixili ravist tuleb keelduda:
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Quixil forms a clear film over the area of application.
Quixil katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb hoolikult järgida nende kasutusjuhiseid.”
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Quixili infolehte tuleb sisse viia järgmised muudatused.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga naha lähedal.
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku (vt lõik 4.4).
When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Kui kasutate selle ravimiga koos lisaotsikut, tuleb hoolikult järgida selle kasutusjuhiseid.”
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.”
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia (õhk pääseb vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik).
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
KUIDAS QUIXILi KASUTADA Järgmine tekst... „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg.
Surgery
Operatsioo n
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Quixil Applicator Device
Kasutatav pihustamiskomple kt
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga koepinna lähedal.”
Pressure regulatory to be used
Kasutatav rõhuregulaato r
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt ka lõik 4.2).”
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku, vastavalt alljärgnevale.
When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peab kasutatav rõhk jääma pihusti tootja soovitatud vahemikku.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulsisagedust, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus.”
HOW QUIXIL IS USED
Quixili pihusti
Applicator tips to be used
Kasutatav ad lisaotsikud
When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
Kui Quixili kantakse peale pihustiga, tuleb kasutada ainult pihusti tootja soovitatud vahemikku jäävat rõhku.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulsisagedust, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus.
• “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud õhk- või gaasemboolia.
Spray Application
Kasutatava d lisaotsikud
The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
„Vältimaks eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Quixili pihustamise ajal jälgitakse õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus.
• “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia.
Two types of profiles were seen.
Täheldati kaht tüüpi profiili.
Grounds for positive opinion
Positiivse arvamuse alused
• all strengths have the same qualitative composition
• kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
• all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
• kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Pharmacokinetic data
Farmakokineetika andmed
These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
The waiver of studies under fed conditions for the lower strengths are considered justified for the following reasons:
Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Although the immediate-release part of the dosage form also quickly dissolves, this occurs in the middle of the chyme.
Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
• The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
• taotletava ravimi väliskesta koostis on kõigi tugevuste korral proportsionaalne ning poolläbilaskva membraani koguse ja pindala suhe on kõigi tugevuste korral võrreldav.
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Ravimi Methylphenidate Sandoz ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q&A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
The in vitro dissolution results also confirm that there is no food effect, since the dissolution is not affected by different pH within the physiological range or by applying FeSSGF or FeSSIF dissolution media for any of the strengths.
In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
• For the second phase, the assessment of equivalence should be based on the AUC from the cut-off time until the end of observation period, and on Cmax during the second phase.
• Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Moreover, it appears that the prolonged release part of the formulation is not significantly affected by food, which is confirmed by the similar results obtained in the studies with the 54 mg strength in fasting and fed conditions, respectively, for both the test and reference product.
Näib ka, et toit ei mõjuta oluliselt ravimvormi toimeainet prolongeeritult vabastavat osa, mida kinnitavad sarnased tulemused, mis on saadud 54 mg tugevuse uuringutes tühja ja täis kõhu tingimustes vastavalt nii uuritava kui ka võrdlusravimiga.