natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
- Luxumia 20 mikrogrammi süstelahus: üks annus sisaldab 20 mikrogrammi liksisenatiidi (100 mikrogrammi ml-s).
Keep
sek
Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Samm D. Annuse süstimiseks vajutage süstimisnuppu ja hoidke all
Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Patsiendid said kaasuvat ravi suukaudselt manustatavate suhkurtõveravimitega stabiilses annuses ja (või) basaalinsuliiniga.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Lyxumia võib mõjutada mõnede suukaudsete ravimite toimet.
It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Ei ole teada kas Lyxumia eritub rinnapiima.
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Lyxumia't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
- you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
Selle teke on tõenäolisem kui kasutate ka sulfonüüluureat või basaalinsuliini.
Dizziness Somnolence
Pööritustunne Unisus
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Üks violetne pen-süstel 20 mikrogrammi (Luxumia 20 mikrogrammi süstelahus), iga 0,2 ml annus sisaldab 20 mikrogrammi.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Euroopiidset, jaapani ja hiina päritolu isikuid hõlmanud farmakokineetiliste uuringute tulemusel ning europiidset ja aasia (Jaapani) päritolu patsiente hõlmanud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole etnilisel päritolul kliiniliselt olulist mõju liksisenatiidi farmakokineetikale.
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Üks roheline pen-süstel Luxumia 10 mikrogrammi süstelahusega sisaldab 3 ml lahust, millest saab 14 annust 10 mikrogrammi.
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus Üks annus (0,2 ml) sisaldab 20 mikrogrammi (µg) liksisenatiidi (100 µg/ml).
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Üks violetne pen-süstel Luxumia 20 mikrogrammi süstelahusega sisaldab 3 ml lahust, millest saab 14 annust 20 mikrogrammi.
Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen.
Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutamisjuhiseid.
Remove the protective seal from the outer needle cap.
Eemaldage nõela väliskattelt kaitsekile.
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Üks violetne pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, võimaldades manustada 14 annust 20 µg.
- you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Enne Lyxumia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil on 1. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis tekib, kui organism ei suuda veresuhkrut lõhustada, sest insuliini ei ole piisavalt), sest see ravim ei ole teile sobiv; - kui teil on või varem olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit); - kui teil on olnud tõsine probleem mao või sooltega, nt maolihaste haigus, mida nimetatakse gastropareesiks, mille tulemusel mao tühjenemine aeglustub; - kui teil on raskekujuline neeruhaigus või te saate dialüüsravi, sest selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav;
- Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
- Luxumia 10 mikrogrammi süstelahus: üks annus sisaldab 10 mikrogrammi liksisenatiidi (50 mikrogrammi ml-s).
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
Raske sümptomaatilise hüpoglükeemia üldine esinemissagedus III faasi platseebokontrolliga uuringutes kogu raviperioodi vältel vastas määratlusele aeg-ajalt (0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 0,2% platseebot saanud patsientidest).
Contact your doctor, pharmacist or nurse if you need help.
Vajadusel võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne kui alustate ravi Lyxumia'ga.
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Lyxumia sisaldab
Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
Liksisenatiid 20 µg (N=237)
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Basaalinsuliin kaasuva ravimina koos metformiiniga või ilma
Purple 20 microgram pen Use
Violetse 20 mikrogrammise pen-süstli kasutamine
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Üks roheline pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, millest saab 14 annust 10 µg.
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus
Gastrointestinal disorders
Pärgarterite Revaskularisatsiooniprotseduur
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus Lixisenatidum
During use of the pen
Muu oluline teave pen-süstli kasutamise kohta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
EU/1/12/811/005 (1 pen-süstel + 1 pen-süstel)
Severe gastrointestinal disease
Metformiin kaasuva ravimina
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Pakendi infoleht: teave kasutajale Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus liksisenatiid
Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Eemaldage pen-süstli kate ja kontrollige pen-süstlit
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens.
Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult neid juhiseid.
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Valguse eest kaitsmiseks hoida kate pen-süstlil.
• Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
• Enne Lyxumia pen-süstli äraviskamist, asetage pen-süstlile kate tagasi.
Outer needle cap
Nõela välimine kate
Pregnancy
Tekkesagedus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Üks annus (0,2 ml) sisaldab 20 mikrogrammi liksisenatiidi (100 mikrogrammi 1 ml kohta).
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
Lyxumia 10
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus Üks annus (0,2 ml) sisaldab 10 mikrogrammi (µg) liksisenatiidi (50 µg/ml).
Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks annus sisaldab 540 mikrogrammi metakresooli.
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pen.
1. lõik - OLULINE TEAVE Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid tähelepanelikult.
How to activate your new Lyxumia pen
Kuidas aktiveerida uut Lyxumia pen-süstlit 1. samm.
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
Lyxumia 20
Stroke
Klõps
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Üks annus (0,2 ml) sisaldab 10 mikrogrammi liksisenatiidi (50 mikrogrammi 1 ml kohta).
Excipients
Liksisenatiid
- Keep this leaflet.
Hoidke süstimisnupp all.
Pen cap
Uus pen-süstel
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Kui paratsetamooli manustati 1 tund enne liksisenatiidi, siis paratsetamooli Cmax ja tmax ei muutunud.
Mean body weight
Keskmine kehakaal
Inner needle cap
Nõela sisemine kate
10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
10 mikrogrammi 20 mikrogrammi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus Lixisenatidum
Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Täiendava ravimina kombinatsioonravis suukaudsete suhkurtõve ravimitega
Guide the needle into the outer needle cap.
Juhtige nõel välimise nõelakatte sisse.
Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Darunavir Mylan darunavir
Darunavir Mylan darunaviir
The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
What is Darunavir Mylan and what is it used for?
Mis on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Other information about Darunavir Mylan
Muu teave Darunavir Mylani kohta
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Why is Darunavir Mylan approved?
Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Prezista korral, ületab ravimi Darunavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Darunavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Darunavir Mylan on geneeriline ravim.
Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
How is Darunavir Mylan used?
Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
How does Darunavir Mylan work?
Kuidas Darunavir Mylan toimib?
For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
How has Darunavir Mylan been studied?
Kuidas Darunavir Mylanit uuriti?
What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Milles seisneb Darunavir Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Vastu võetud PRACi poolt 10.-13. mail 2016
• An unexplained fever
• seletamatu palavik
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Natalisumaab - nekrotiseeriv retiniit (EPITT nr 18605)
Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Varfariin - kaltsifülaksia (EPITT nr 18545)
• Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
• halvenenud nägemine • silma(de) valulikkus või punetus
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Neil juhtudel oli kasutatud viirusvastast ravi ja mõnel juhul teostatud ka kirurgiline operatsioon (vt lõik 4.4).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid, sh muud oportunistlikud infektsioonid
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata”: Kaltsifülaksia
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Põhiliselt esineb see seisund patsientidel, kelle neeruhaigus on lõppstaadiumis ja kes saavad dialüüsi, või selliste teadaolevate riskifaktoritega patsientidel nagu C- või S-valgu vaegus, hüperfosfateemia, hüperkaltseemia või hüpoalbumineemia.
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
[…] Herpesentsefaliidi või meningiidi ilmnemisel peab lõpetama TYSABRI manustamise ja herpesentsefaliidi või meningiidi vastu tuleb teha asjakohast ravi.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Patsiente, kellel on tekkinud sellised silmasümptomid nagu nägemisteravuse vähenemine, silma punetus ja valulikkus, tuleb jälgida akuutse võrkkestanekroosi suhtes.
A painful skin rash.
Valulik nahalööve.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Kaltsifülaksia diagnoosi korral tuleb alustada asjakohast ravi ja kaaluda varfariini ravi peatamist.
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
See kõrvalnäht on sagedam kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
Varfariin võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid nahahaigusi, sh kaltsifülaksiat, mis võib alata valuliku nahalööbega, misjärel tekivad muud rasked tüsistused.
Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
[…] Infektsioonile eelnenud TYSABRI-ravi kestis mõnest kuust mitme aastani (vt lõik 4.4).
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Mõned juhud on esinenud patsientidel, kelle on kesknärvisüsteemi herpesinfektsioon (nt herpesmeningiit ja entsefaliit).
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Akuutne võrkkestanekroos on võrkkesta harv fulminantne viirusinfektsioon, mida põhjustavad herpesviirused (nt varicella zoster).
• Severe diarrhoea
• raske kõhulahtisus
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Kaltsifülaksia on vaskulaarse kaltsifikatsiooni ja nahanekroosi harv sündroom, mida seostatakse suure suremusega.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
Akuutse võrkkestanekroosi kliinilise diagnoosi järel tuleb kaaluda neile patsientidele TYSABRI manustamise lõpetamist.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Kaltsifülaksia harvadest juhtudest on teatatud varfariini võtvatel patsientidel ka neeruhaiguse puudumisel.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Mõnel juhul on ühte või mõlemat silma haarav tõsine akuutne võrkkestanekroos põhjustanud nägemiskaotust.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Akuutset võrkkestanekroosi on täheldatud patsientidel, kellele on manustatud TYSABRIt; see võib põhjustada nägemiskaotust.
In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Turustamisjärgselt on TYSABRIt kasutanud patsientidel esinenud harva akuutse võrkkestanekroosi juhtusid.
5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
2 süstlit + 2 ohutusnõela
5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 süstel + 1 ohutusnõel
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne)
Withdrawal period hydrolytic glass vials type I (EP) with butyl stopper (EP) and aluminium seal
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid butüülkorgi ja alumiiniumkinni tusega
Approximately 75% of the administered [
Umbes 75% manustatud [
Take care: - if you are over 65 years of age.
Eriline ettevaatus on vajalik: - kui olete üle 65 aasta vana.
Medical attention may be necessary.
Vajalikuks võib osutuda arstiabi.
+ATP channels.
+ATP-kanalite suhtes.
Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. aprill 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- kui olete rase või plaanite rasestuda.
Starlix with food, drink and alcohol
Starlix koos toidu, joogi ja alkoholiga
Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Eakad Kliiniline kogemus üle 75 aastaste patsientidega on vähene.
- if you have recently suffered a fever, an accident or an infection.
- kui teil on hiljuti olnud palavik, trauma või nakkushaigus.
Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix'it võivad kasutada ka üle 65-aastased inimesed.