natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on the medicinal product before administration, see section 12.
Ravimpreparaadi manustamiseelseid juhiseid vt lõik 12.
Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus > 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Vastavalt riiklikele juhistele tuleb patsientidest erituvate radioaktiivsete ainetega saastumise vältimiseks rakendada sobilikke ettevaatusabinõusid .
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Trash recommendations
Prügi soovitused
During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse vool rõhku Lutathera viaalis, hõlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, penteethape, naatriumkloriidi 9 mg/ml süstevedelik, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Madal valgete vereliblede arv (leukopeenia või neutropeenia), lihasvalu, osaline juuste väljalangemine (alopeetsia), kõhu distensioon (puhitustunne), kõhulahtisus, pearinglus, süstekoha reaktsioon või turse, maitsetundlikkuse häired, valu süstimiskohas, peavalu, kõrge või madal vererõhk, perifeerne turse, kõrvalekalded neerude vereproovis (kreatiniini sisalduse suurenemine), kõhuvalu (üldine ja ülakõhus), kõhukinnisus, maksa vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused, õhetus ja kuumahood, suurenenud suhkrusisaldus veres, minestamine, neerupuudulikkus (sealhulgas äge kahjustus), dehüdratsioon, kõrvetised (düspepsia), veri uriinis, uriiniproovide ebanormaalsed tulemused (seerumvalkude esinemine), kilpnäärme funktsiooni langus, hingeldus, maopõletik (gastriit), ebanormaalselt suures koguses sapipigmendi (bilirubiini) leidumine veres (hüperbilirubineemia), ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused (hüpomagneseemia ja hüponatreemia), gripitaolised nähud, külmavärinad, luuüdivähk (müelodüsplastiline sündroom), vereülekanne.
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Seega on soovituslik ravi ajal jälgida seerumi ALAT, ASAT, bilirubiini ja albumiini.
Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lutathera manustamist tuleb alustada kõigepealt patsiendi perifeerse veeniga ühendatud infusioonitoru avamisega ja seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ühendatud infusioonisüsteemi avamisega.
Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Logaritmiline astaktesti p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Orthostatic hypotension Phlebitis
Ortostaatiline hüpotensioon Flebiit
Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Refraktaarne tsütopeenia koos multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom)
Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Hingamisteede infektsioon Tsüstiit
• Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
• Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min.
− Amino acid solution bag(s)
− Aminohapete lahuse kott(-id)
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Sellest hoolimata tuleb enne rooli taha istumist või masinatega töötamist arvesse võtta patsiendi üldist seisundit ja ravimi võimalikke kõrvaltoimeid.
OS Time (months)
OS Aeg (kuudes)
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike juhistega.
Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Lisaks võib ravi tulemusena tekkinud pahaloomuliste rakkude surm ja lagunemine põhjustada olukorda, kus teil tekib antud rakkudest hormoonide liiga suur vabanemine, suurendades või käivitades neuroendokriinse kasvajaga seotud sümptomeid nagu kõhulahtisus, õhetus ja kuumahood, südametegevuse häire, õhupuudustunne jne.
METHOD OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
MANUSTAMISVIIS Üheannuseline viaal.
Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Rasedus Loomade reproduktiivsuuringuid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidiga ei ole tehtud .
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Dizziness Dysgeusia Headache10
Pearinglus Düsgeusia Peavalu10
Injection site reaction11
Süstekoha reaktsioon11
Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Mistahes 3. või kõrgema astme (CTCAE)** hematoloogiline toksilisus, v.a. lümfopeenia.
• Renal or urinary tract morphological abnormalities;
• Neerude või kuseteede morfoloogilised kõrvalekalded;
Dosing may need to be modified based on the tests results.
Analüüside tulemuste põhjal võib tekkida vajadus annust muuta.
What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Mida Lutathera sisaldab - Toimeaine on luteetsium (177Lu) oksodotreotiid.
The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
• Bone metastasis;
• Luumetastaasid;
For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Neerude kaitsmiseks tuleb intravenoosselt manustada aminohapete lahust 4 tunni jooksul.
It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
• The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
• Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
4550 MBq/kg oli hästi talutav ja surmajuhtumeid ei täheldatud.
Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Iiveldus, oksendamine, väsimus, madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede arv (lümfopeenia), madal punaliblede arv (aneemia), isu vähenemine, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Viaal on paigaldatud pliikonteinerisse kaitsevarjestuse tagamiseks.
• The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
• Infusioonitorusid tuleb eelnevalt täita naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja seejärel ühendada patsiendi käele eelnevalt paigaldatud veenikateetriga.
Patients with urinary incontinence
Uriinipidamatusega patsiendid
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lutatheraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta GEP-NET ravi puhul (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
• Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
• Hematoloogia (hemoglobiin [Hb], leukotsüütide arv, trombotsüütide arv)
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamine ohustab teisi isikuid lisaks preparaadile, uriini-, okse-, verepritsmetest jm eralduv kiirgus.
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Mahuaktiivsus kalibreerimise ajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC} Aktiivsus infusiooni ajal: : {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
7400 MBq); kuid kui DMT kordub pärast ravi poole annusega, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti katkestada.
To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Lutatherat ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on märgitud karbil pärast märget „kõlblik kuni:“.
• Administration room:
• Manustamisruum:
Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Leukotsütopeenia Uriinipidamatus Glomerulaarfiltratsiooni kiirus vähenenud
Lysine content
Lüsiini sisaldus
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Lutathera annuse kohandamise korral ei ole soovitatav aminohapete lahuse kogust vähendada.
Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
After administration of Lutathera
Pärast Lutathera manustamist
See leaflet for further information.
Vt lisateavet infolehest.
Refractory cytopenia with unilineage dysplasia Nephrogenic anaemia Bone marrow failure Thrombocytopenic purpura
Refraktaarne tsütopeenia unilineaarse düsplaasiaga Nefrogeenne aneemia Luuüdipuudulikkus Trombotsütopeeniline purpur
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=231)
Bone marrow toxicity
Luuüdi toksilisus
There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Lastel ei ole GEP-NET-de (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) ravi Lutatheraga asjakohane.
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=229)
If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile üksiku annuse.
The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLII VARJUSTUSEGA KONTEINER
Hyperparathyroidism
Hüpomagneseemia
Paediatric population
Ajumetastaasidega patsiendid
For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Teavet kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2.
Criteria for temporary discontinuation treatment with Lutathera
Lutathera ravi ajutise katkestamise kriteeriumid
Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Müügiks kättesaadavate aminohapete lahuste nõuded Tunnused
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=231)
Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Kriteeriumid Lutathera ravi lõpetamiseks
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassidele (SOC).
Scheme of instructions for dose modifications
Annuse muutmise juhised
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=229)
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Kuni pole teisiti tõestatud, tuleb igat naissoost patsienti, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, käsitleda kui rasedat.
For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Täiendavat teavet kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 ja lõik 4.4.
• Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
• Patsiendid, kelle kasvaja vistseraalsed kolded on somatostatiini retseptoritele negatiivsed või osaliselt negatiivsed (kasvaja omastamisvõime skoor < 2) vastavalt somatostatiini retseptorite visualiseerivale uuringule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Luteetsium-177 (177Lu) on β-kiirgust kiirgav radionukliid, mille maksimaalne kudedesse tungimise sügavus on 2,2 mm (keskmine tungimise sügavus on 0,67 mm), mis on piisav kasvaja sihtrakkude tapmiseks ning piiratud mõjuga normaalsetele naaberrakkudele.
Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Malta: ADR Reporting - Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Eesti: Ravimiamet, Koduleht: www.ravimiamet.ee.
When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
000 μg/kg (rotid) ja 3200 μg/kg (koerad), oli ühend mõlemas liigiisendis hästi talutav ning surmasid ei täheldatud.
Storage of the vial
Viaali säilitamine
Duration
Kestvus
Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Trombotsütopeenia2 Lümfopeenia3
No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Loomkatseid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi mõjust kummagi soo viljakusele ei ole tehtud.
Antiemetic premedication should be administered 30 minutes before start of amino acid solution infusion.
Antiemeetiline ennetav ravim tuleb manustada 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist.
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Enne ravi võib patsientidele pakkuda sperma või munarakkude külmsäilitamise.
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
− Et vältida juhuslikku saastumist, peavad põrand ja mööbel olema pehmepaberiga kaetud
Arginine content
Arginiini sisaldus
Acute prerenal failure Renal impairment
Äge prerenaalne puudulikkus Neerukahjustus
Disposable waterproof gloves should be worn.
Tuleb kanda ühekordselt kasutatavaid veekindlaid kindaid.
Lutathera contains sodium
Lutathera sisaldab naatriumi
To be taken into consideration by patients on controlled sodium diet.
Sellega arvestada patsientidel, kes jälgivad soola taset toidus.
Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Vere kaaliumisisalduse langus Uurea sisalduse tõus veres Glükeeritud hemoglobiini tõus Hematokriti vähenemine Valk uriinis
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
• Urinary incontinence;
• Kusepidamatus;
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Üks ml lahust sisaldab 370 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal.
Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
Kuiv nahk Turses nägu Hüperhidroos Üldine pruritus
Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia
Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Premedikatsiooniks tuleb antiemeetikume süstida 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist.
oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Aminohapete lahus aitab vähendada luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi resorptsiooni proksimaalsetes tuubulites, mis tunduvalt vähendab neerude kiirguskoormust (vt lõik 4.2).
Action
Toiming
Gastrointestinal pain Stomatitis
Seedetrakti valu Stomatiit
• The package leaflet
• Pakendi infolehte
Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Omastamine organis 4. tunnil pärast manustamist neeldub luteetsium (177Lu) oksodotreotiid neerudesse, kasvaja kolletesse,
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Kõhu distensioon Kõhulahtisus Kõhuvalu Kõhukinnisus Ülakõhu valu Düspepsia Gastriit
Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
Äge neeruvigastus Hematuuria Neerupuudulikkus Proteinuuria
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D ) Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
How Lutathera is stored
Kuidas säilitada Lutatherat
Secondary malignant neoplasms
Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Äge pankreatiit Rektaalne hemorraagia Meleena
Hepatobiliary disorders
Hüponatreemia
Abdominal cavity drainage Dialysis
Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Kidneys
Neeruhäired
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Üks ml sisaldab kalibreerimisajal 370 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi.
What Lutathera is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist 3.
Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
Biojaotuvuse uuringud näitavad, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiid eritub verest kiiresti.
− One vial of Lutathera
− Üks Lutathera viaal
Hypersensitivity
Kuumahood Hüpotensioon
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
Orofarüngeaalne valu Pleuraefusioon Rögaeritus suurenenud Lämbumise tunne
Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
Hüpotüreoidism Suhkurtõbi Kartsinoidsündroom Hüperparatüreoidism
Ear and labyrinth
Kõrva ja labürindi kahjustused