natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
What is Cervarix?
Mis on Cervarix?
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Häbeme ja tupe vähieelsete kahjustuste kaitse andmed näitasid, et Cervarix võib nende kahjustuste eest kaitsmisel olla efektiivne.
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Vaktsiin on adsorbeeritud, st viirusesarnased osakesed ja MPL on parema immuunvastuse saamiseks kinnitatud alumiiniumiühendile.
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Vaktsiini valmistamisel kasutatakse adjuvantsüsteemi (toimet tõhustavat süsteemi), milles sisalduv bakteritest eraldatud puhastatud lipiid (rasvataoline aine) MPL tugevdab immuunsüsteemi vastusreaktsiooni vaktsiinile.
Why has Cervarix been approved?
Miks Cervarix heaks kiideti?
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Kokkuvõttes näitavad need tulemused, et vaktsiin kaitseb nende inimese papilloomiviiruse tüüpide eest efektiivselt alates 9. eluaastast ning et 9-14-aastatele tütarlastele sobib kaheannuseline vaktsineerimisskeem.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia kogu Cervarixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut.
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Teises põhiuuringus uuriti Cervarixi kahe annuse mõju 9-14-aastastel tütarlastel kolme annuse mõjuga 15-25-aastastel tütarlastel ja naistel.
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Cervarixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
• vähieelsed kahjustused (rakkude vohamine) genitaalipiirkonnas (emakakaelas, häbemes, tupes või pärakus).
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Pärakukahjustuste ja -vähi ennetamiseks tehtud uuringud, milles võrreldi Cervarixi 2 või 3 annuse manustamist pärakuvähi ennetamiseks juba heakskiidetud teise papilloomiviiruse vaktsiini toimega, näitasid, et naistel ja tütarlastel tekkis Cervarixiga samasugune või suurem antikehade sisaldus kui teise vaktsiiniga.
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix oli ebanormaalse rakukasvu ennetamisel emakakaelas efektiivsem kui võrdlusvaktsiin.
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Teine põhiuuring näitas, et kaks Cervarixi annust, mis manustati 5-13-kuulise vahega, olid 9-14aastastel tütarlastele sama efektiivsed kui standardne kolmeannuseline vaktsineerimisskeem vanematel uuritavatel: kõigil varem vaktsineerimata uuritavatel tekkis pärast viimase annuse manustamist viiruse 16. ja 18. tüübi vastu piisavalt viirusevastaseid antikehi.
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Vaktsiini kasutamise toetuseks poistel ja meestel võrreldi kahes uuringus kaitsvate antikehade teket mees- ja naispatsientidel.
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Uuringutes, kus vaadeldi antikehade teket meestel, tõendati, et antikehade sisaldus oli meestel ja naistel sarnane.
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Ka viis lisauuringut näitasid, et kõigil 9-aastastel ja vanematel uuritavatel, kes said kolm annust Cervarixi, tekkis viiruse 16. ja 18. tüübi vastu piisavalt viirusevastaseid antikehi.
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Efektiivsuse põhinäitaja oli inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi vastaste antikehade teke pärast viimase annuse manustamist varem vaktsineerimata uuritavatel.
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Ühes uuringus võrreldi kaitsvate antikehade teket täiskasvanud naistel Cervarixi ja teise papilloomiviiruse vaktsiini kasutamisel, mis on juba pärakukahjustuste ja -vähi ennetamiseks heaks kiidetud.
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Samuti näitasid uuringud, et Cervarix kaitseb teatud teistesse inimese papilloomiviiruse vähki põhjustavatesse tüüpidesse nakatumise ja nendega seotud kahjustuste eest.
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Ettevõte esitas ka häbeme ja tupe vähieelsete kahjustuste vastase kaitse andmed Cervarixi saanud patsientidel.
Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Viies lisauuringus vaadeldi veel antikehade teket 9-25-aastastel tütarlastel ja naistel pärast Cervarixi kolme annuse manustamist.
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Cervarixi kasulikkus?
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Uuringus vaadeldi, kui paljudel naistel, kellest enamikul ei olnud inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi nakkust, tekkisid emakakaelas inimese papilloomiviiruse nende tüüpide nakkusega seotud vähieelsed kahjustused.
How does Cervarix work?
Kuidas Cervarix toimib?
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Esimeses põhiuuringus tekkisid keskmiselt 39 kuu jooksul emakakaelas nimetatud viirusetüüpidega seotud vähieelsed kahjustused 4 naisel enam kui 7000st, kes olid saanud Cervarixi ning kes ei olnud inimese papilloomiviiruse 16. või 18. tüübiga nakatunud.
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Need andmed tõendavad, et Cervarix võib olla pärakukahjustuste javähi eest kaitsmisel efektiivne nii meestel kui ka naistel.
How is Cervarix used?
Kuidas Cervarixi kasutatakse?
• cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
• emakakaela- või pärakuvähk;
What is Cervarix used for?
Milleks Cervarixi kasutatakse?
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, mida organism tunneb ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse.
How has Cervarix been studied?
Kuidas Cervarixi uuriti?
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Vaktsiini süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse).
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
Member State EU/EEA
EL/EMP liikmesriik Taotleja
Pharmaceutic al form
Ravimvorm Manustamistee
Name
Väljamõeldud nimi
Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Mommox 0,05mg/dávku 50 μg annus
Solution for injection
Infusioonilahus Intravenoosne viaal (klaas)
Solution for infusion
Müügiloa nr Euroopa Liidus
In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Eelkõige ei olnud lahendatud mitmeid puudujääke tootmises.
• Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
• Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.
This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Kontrolli käigus leiti, et varem kooskõlastatud parandusmeetmeid ei olnud asjakohaselt rakendatud.
The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Komitee märkis, et tarnekeelu soovitused on välja andnud riiklik järelevalveasutus.
EMA/826770/2016 Corr.*
EMA/826770/2016 parandatud*
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
• Kui teil on Ammonapsiga ravi kohta küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ameerika Ühendriikide ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite läbivaatamine algatati 23. juunil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
* This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
* Käesolev dokument vaadati uuesti läbi 14. oktoobril 2016 kooskõlas inimravimite komitee uuendatud arvamusega, milles täpsustati tarnekeeldu käsitlevaid soovitusi.
The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
manufactured at alternative registered manufacturing sites.
neid teistes registreeritud tootmiskohtades.
There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Esinesid ka probleemid andmete kogumises ja kontrollimises ja puudujäägid ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, mis väljastas kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele seaduslikult siduva otsuse 29. novembril 2016 (Ammonapsi kohta) ja 5. detsembril 2016 (Dutasteride Actavise ja sarnaste nimetuste ning Lutinus ja sarnaste nimetuste ning SoliCol D3 kohta).
Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Ravimile Ammonaps on ELis müügiluba antud tsentraliseeritud menetlusega, samas kui teistele ravimitele on müügiluba antud riiklike menetlustega.
Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Ammonapsi graanuleid tohivad kasutada ainult need patsiendid, kellel on toitmissond, nagu nasogastraalsond või gastrostoom, ja kes seda ravi vajavad.
In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Riikides, kus alternatiivsed ravimid on olemas, kaalub arst teie ravi vahetamist.
Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Pharmaceutics International Inc., Ameerika Ühendriigid: kriitilist tähtsust mitteomavate ravimite tarne ELi on peatatud tootmispuudujääkide tõttu
These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Need olid seotud ristsaastumise riskiga (ühe ravimi võimalik sattumine teise ravimisse) ja puudujääkidega ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Ammonapsi tohib patsientidel kasutada ainult juhul, kui alternatiivsed ravimid ei ole kättesaadavad.
More about the medicines
Lisateave ravimite kohta
Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Kuigi puuduvad tõendid asjaomaste ravimite kahjulikkuse või efektiivsuse puudumise kohta, ei ole selles tootmiskohas toodetud kriitilist tähtsust mitteomavad ravimid ettevaatusabinõuna ELis enam kättesaadavad.
Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Kuigi puudus tõendusmaterjal tootmiskohas toodetud ravimite puuduste kohta või kahju kohta patsientidele, nõuti tootmiskohalt parandusmeetmete rakendamist heade tootmistavade standarditele vastavuse saavutamiseks.
The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Tootmiskohas ei ole kohaldatud piisavalt abinõusid ühe ravimi jääkide teise ravimisse ülekandumise (ristsaastumise) riski vähendamiseks.
For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Lutigesti/Lutinuse mõned Ameerika Ühendriikide tootmiskohas toodetud partiid on veel ELi turul ja need võetakse turult tagasi.
The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Ravim lubatakse ELi turule alles siis, kui esitatakse tõendid, et selle tootmine vastab heade tootmistavade standarditele.
• There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
• Puudus mõju selles tootmiskohas toodetud ravimite kvaliteedile ja tootmiskohas rakendatakse parandusmeetmeid nende probleemide lahendamiseks.
The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitusel on ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite kättesaadavusele järgmine mõju:
• In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
• Ammonapsi suukaudselt (kas tablettide või graanulitena) kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda fenüülbutüraati sisaldavate teiste ravimite kasutamist.
The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Ameerika Ühendriikides asuvas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas toodetavad ravimid on: Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja SoliCol D3 (kolekaltsiferool).
On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
15. septembril soovitas Euroopa Ravimiamet lõpetada Ameerika Ühendriikide ettevõtte Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite sisseveo ELi, välja arvatud Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida peetakse rahvatervise tagamiseks kriitilise tähtsusega ravimiks.
• Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
• Teistel ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavatel ravimitel on olemas teised tootmiskohad ja seega ei mõjuta käesolev otsus nende ravimite kättesaadavust.
More information on Ammonaps can be found here.
Lisateave Ammonapsi kohta onsiin.
• The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
• Mitut ravimit tootvas Ameerika Ühendriikides paiknevas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas on leitud heade tootmistavade tagamisel palju puudujääke.
In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
Nendes ELi riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid, võetakse Ammonaps turult tagasi.
• The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
• Ravimite Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnaste nimetuste puhul on registreeritud tootmine ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid nüüd toodetakse
The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Soovitus põhines ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heade tootmistavade läbivaatamise tulemustel.
• SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
• D-vitamiini puuduse ravimit SoliCol D3 (kolekaltsiferool), mida toodetakse samuti ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid mis ei ole veel ELi turule jõudnud, ei lubata ELi turule.
• One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
• Ühte asjaomastest ravimitest, Ammonapsi (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse pärilike ainevahetushäirete raviks, peetakse kriitilise tähtsusega ravimiks ja ravim jääb turule riikides, kus puuduvad alternatiivid.
• Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
• ELi turule ravimeid tootvas Ameerika Ühendriikides asuvas ühes tootmiskohas on tuvastatud puudujääke.
• Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
• Samas tootmiskohas toodetavaid teisi ravimeid (Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnased nimetused) valmistatakse ka teistes tootmiskohtades ja nende ravimite kättesaadavus ei muutu.
• However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
• Ettevaatusabinõuna ei tohi ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavaid rahvatervise seisukohalt kriitilist tähtsust mitteomavaid ravimeid ELis enam kasutada.
Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Ammonaps on turult tagasi võetud nendes riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid.
The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Teistes tootmiskohtades toodetud ravimid jäävad seega ELi turule.
• One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
• Üks tootmiskohas toodetav ravim on Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks.
• Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
• uureatsükli häirete raviks kasutatav ravim Ammonaps, mida toodetakse ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., jääb turule riikides, kus alternatiivsed ravimid puuduvad.
Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Ammonapsi tarne võib siiski jätkuda riikidesse, kus puuduvad alternatiivsed ravimid.
This conclusion was accepted.
Selle järeldusega nõustuti.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
2006. aasta juunis algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad olid viitliikmesriik ja kuus liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 18. aprillil ning seejärel 2007. aasta 10. juulil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/532222/2007 - Toim.1
EMEA/532222/2007 - Rev.1
EMEA/532222/2007 - Toim.1-ET
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Tõhusust puudutavates andmetes on mitmeid puudujääke, ning olemasolevate andmete hulk on puudulik.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale (CMD(V)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT ENURACE 50
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta detsembri koosolekul Enurace 50 suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Prantsusmaa ja Itaalia ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.