natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja sinine läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 4 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 2.
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Pregnancy.
• lööbed;
Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
Trombotsüütide arvu taastumine ≥ 50 x 10
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised annuse muutmiseks deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on tabelis 4.
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
• peate kohe ravi katkestama ja ütlema seda oma arstile.
Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8).
Pomalidomiidiga seoses on teatatud angioödeemist ja rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS (vt lõik 4.8).
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja roheline läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 3 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 2.
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Üks kõvakapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.
Bortezomib (1.3 mg/m2/dose) was administered to patients in both study arms on Days 1, 4, 8 and 11 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for Cycles 9 and onwards.
Bortesomiibi (1,3 mg/m2/annus) manustati mõlema uuringurühma patsientidele 1…8.
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
• Trükitint sisaldab: valge tint - šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool
• Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
Müügiloa hoidja peab esitama 3. faasi juhuslikustatud avatud uuringu MM-007 üldise elulemuse lõpliku analüüsi, et uurida edasi pomalidomiidi efektiivsust kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi ravis täiskasvanud patsientidel, kellel on varem kasutatud vähemalt üht lenalidomiidi sisaldavat raviskeemi.
Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
Sage: febriilne neutropeenia; leukopeenia; lümfopeenia.
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Arst peab siiski tegema otsuse annustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Väga sage: kopsupõletik; bronhiit; ülemiste hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon.
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Sage: minestamine; perifeerne sensoorne neuropaatia; perifeerne sensomotoorne neuropaatia.
Embryo-foetal development
Embrüo ja loote areng
Bronchiolitis
Naatriumisisaldus
Tremor
Trükitint
• Abnormal liver test.
• munajuhade ligeerimine,
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Väga sage: neutropeenia; trombotsütopeenia; aneemia.
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Sage: febriilne neutropeenia; lümfopeenia.
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/007 (pakendis on 14 kõvakapslit) EU/1/13/850/003 (pakendis on 21 kõvakapslit)
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/006 (pakendis on 14 kõvakapslit) EU/1/13/850/002 (pakendis on 21 kõvakapslit)
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/008 (pakendis on 14 kõvakapslit) EU/1/13/850/004 (pakendis on 21 kõvakapslit)
Common Blood uric acid increased
Sage: vere kusihappesisalduse tõus.
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.
Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction
Sage: südamepuudulikkus; kodade virvendus; müokardiinfarkt.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Üks kõvakapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/005 (pakendis on 14 kõvakapslit) EU/1/13/850/001 (pakendis on 21 kõvakapslit)
• Being sick (vomiting).
• nägemise hägustumine (kae);
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception
• kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia),
PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
(95% usaldusvahemik), p-väärtus d
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Tervishoiuspetsialisti kohustused pomalidomiidi väljakirjutamisel:
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Üks kõvakapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imnovid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
• riikliku pädeva asutusega kokku lepitud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes:
Gastrointestinal haemorrhage
Kasvaja lahustussündroom
• Low blood levels of magnesium (hypomagnesaemia), which may cause tiredness, generalised weakness, muscle cramps, irritability and may result in low blood levels of calcium (hypocalcaemia), which may cause numbness and, or tingling of hands, feet, or lips, muscle cramps, muscle weakness, light-headedness, confusion.
üldist nõrkust, lihaskrampe ja ärrituvust ning võib kutsuda esile vere madalat kaltsiumitaset
Common Hypotension Hypertension
Sage: hüpotensioon; hüpertensioon.
Dyspepsia ≥ Grade 3
Düspepsia ≥ 3. aste
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Clostridium difficile'st põhjustatud koliit; bronhiit; ülemiste hingamisteede infektsioon; hingamisteede infektsioon; alumiste hingamisteede infektsioon kopsuinfektsioon; gripp; bronhioliit; kuseteede infektsioon.
What Imnovid is
Mis ravim on Imnovid
21 hard capsules.
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/455034/2009 EMEA/H/C/995
What is Factive?
Mis on Factive?
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Kui need ensüümid on blokeeritud, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
The application was at day 196 when the company withdrew.
Taotluse menetlemine oli kestnud 196 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
7-päevast ravi ei peetud kõrvalnähtude riski tõttu vastuvõetavaks.
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
• kerge või mõõdukas keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Factive on ravim, mis sisaldab toimeainena gemifloksatsiini.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Selle toime seisneb eeldatavasti kahe ensüümi, DNA-güraasi ja topoisomeraas-IV blokeerimises, mida vajatakse bakterite DNA replikatsioonil ja parandamisel.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Factive gemifloksatsiin
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Factivet kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle seisund oli ravi järel parem kui enne ravi.
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Komitee märkis ka, et esitatud teave ei toetanud Factive kasutamist kroonilise bronhiidi korral, sest ei tehtud uuringuid, mis oleksid võrrelnud Factive-ravi teiste selle infektsiooni raviviisidega, ning samuti oli probleeme tehtud uuringutega.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
17. juunil 2009 teatas Menarini International Operations Luxembourg S.A. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi bakterinfektsioonide, keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise raviks kasutada kavatsetud ravimi Factive müügiloa taotlus.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Factive kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Inimravimite komitee arvates võib Factive olla genotoksilisem (kahjulik rakkude pärilikkuskandjale DNA-le) kui teised fluorokinoloonid ja võib seetõttu kahjustada DNA-d neist rohkem.
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Factive toimeaine gemifloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
• kroonilise bronhiidi (kopsubronhide põletiku) ägenemine.
How is Factive expected to work?
Milline on Factive eeldatav toime?
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Veel ühes keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide uuringus anti 510 täiskasvanule Factivet 5- või 7-päevase ravina.
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Neljas põhiuuringus raviti kokku 1874 kerge või mõõduka keskkonnatekkelise pneumooniaga täiskasvanud patsienti vähemalt seitse päeva Factive või muu antibiootikumiga.
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Kolmes muus põhiuuringus raviti kokku 1652 kroonilise bronhiidi ägenemisega täiskasvanud patsienti viis päeva Factive või muu antibiootikumiga.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Factive kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Factive toimet muude katsetega.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Factive kasulikkus bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Factivele ei või anda bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis kasutamiseks müügiluba.
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Komitee arvates ei tõendanud uuringud piisavalt Factive efektiivsust, kui seda manustati keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide 5-päevase ravina.
What was Factive expected to be used for?
Milleks kavatseti Factivet kasutada?
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Haigus diagnoositakse tavaliselt 1-5-aastastel väikelastel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Euroopa Komisjon andis Naglazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioMarin Europe Limited 24. jaanuaril 2006.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Efektiivsuse põhinäitajaks oli vahemaa, mida patsiendid suutsid kõndida pärast 24-nädalast ravi.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Naglazyme kohta täielikku teavet.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühike keha, suur pea ja liikumisraskused.
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Naglazymet manustatakse neljatunnise infusioonina üks kord nädalas.
This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
See võib leevendada MPS VI sümptomeid, sealhulgas patsientide võimet ringi liikuda.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Patsientidele võib anda ka mõnda ravimit palaviku ennetamiseks.
The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Enne iga infusiooni tuleb patsientidele allergilise reaktsiooni vähendamiseks anda antihistamiini.
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Naglazyme tootja korraldab uuringud, et uurida Naglazyme pikaajalist ohutust ja efektiivsust rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel ning alla viieaastastel lastel, et jõuda selgusele, kas neil tekivad antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Naglazymele ja mis võivad mõjutada ravivastust), ning et uurida ravimi kõrvalnähte.
Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Patsientidel võivad tekkida reaktsioonid infusioonile (nagu palavik, külmavärinad, lööve ja nahapõletik).
Naglazyme galsulfase
Naglazyme galsulfaas
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Pärast 24 nädalat kestnud ravi suurenes Naglazymega ravitud patsientidel 12 minuti jooksul läbitud vahemaa 109 meetri võrra ja platseebot saanud patsientidel 18 meetri võrra.
What is the risk associated with Naglazyme?
Mis riskid Naglazymega kaasnevad?
What information is still awaited for Naglazyme?
Mis teavet Naglazyme kohta veel oodatakse?
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Uuringutes olid Naglazyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrvavalu, düspnoe (hingamisraskused), kõhuvalu, üldine valu.
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Ravimit võib manustada juhul, kui võimalikuks hädaolukorraks on olemas elustamisvahendid.
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Naglazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 39 MPS VI-ga patsienti vanuses 5-29 aastat.
If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Kui seda ensüümi ei ole, ei saa organism glükosaminoglükaane lõhustada ning need kogunevad rakkudesse.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Lisaks korraldab tootja uuringud, et teha kindlaks, milline on tõhusaim annus korrapärase ja pikaajalise kasutamise korral.
The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Naglazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Nagalzymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Naglazymet kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on mukopolüsahharidoos VI (MPS VI ehk Maroteaux-Lamy sündroom).
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Naglazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla galsulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Naglazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Why has Naglazyme been approved?
Miks Naglazyme heaks kiideti?
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Et MPS VI patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Naglazyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Inimravimite komitee märkis, et kuigi alla viieaastased patsiendid Naglazyme põhiuuringus ei osalenud, on nende ravimine oluline, kui neil on raskekujuline MPS VI.
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Naglazyme aitab lõhustada glükosaminoglükaane ning peatab nende kuhjumise rakkudesse.
Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Galsulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
What is Naglazyme used for?
Milleks Naglazymet kasutatakse?
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Ensüümasendusravi käigus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Ravi Naglazymega võib toimuda üksnes MPS VI või sarnaste haigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Naglazyme toimeaine galsulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4sulfataasi koopia.
How is Naglazyme used?
Kuidas Naglazymet kasutatakse?
Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Neglazymega tehakse ensüümasendusravi.
Naglazyme was more effective than placebo.
Naglazyme oli platseebost efektiivsem.
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Naglazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena galsulfaasi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Käesolev dokument on ravimi Naglazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Milles seisnes uuringute põhjal Naglazyme kasulikkus?
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Seda ensüümi on vaja süsivesikute glükosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks organismis.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Naglazyme on retseptiravim.
How does Naglazyme work?
Kuidas Naglazyme toimib?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Euroopa Komisjon andis Dafiro HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.