natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Et Vivanzat ei ole uuritud järgmistel patsiendirühmadel, ei tohi seda kasutada:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Euroopa Komisjon andis Vivanza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Vivanza kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Vivanza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Other information about Vivanza
Muu teave Vivanza kohta
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Et Vivanza oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Annust tohib suurendada 20 mg-ni või vähendada 5 mg-ni, sõltuvalt ravimi efektiivsusest ja kõrvalnähtudest.
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Seda turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (5, 10 ja 20 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (10 mg).
• patients who have hypotension (low blood pressure);
• hüpotensiooniga (madala vererõhuga) patsiendid;
What is the risk associated with Vivanza?
Mis riskid Vivanzaga kaasnevad?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
See on ravimi Vivanza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
cGMP lagundamist blokeerides taastab Vivanza erektsioonitalitluse.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza on ravim, mis sisaldab toimeainena vardenafiili.
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Vivanza toimeaine vardenafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Vivanza oli kõigis uuringutes platseebost kõigi näitajate poolest oluliselt efektiivsem.
What is Vivanza?
Mis on Vivanza?
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Vivanzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Samuti ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotust.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vivanzat kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks täiskasvanud meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks seksuaaleluks vajalikku peenise jäigastumist (erektsiooni).
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Maksa- või raskete neeruprobleemidega patsiendid ei tohi ravi alguses ületada annust 5 mg.
Why has Vivanza been approved?
Miks Vivanza heaks kiideti?
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Suus dispergeeruvad tabletid tuleb võtta ilma vedelikuta.
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Patsientidel, kes võtavad muid ravimeid, mis blokeerivaid Vivanzat lagundavaid ensüüme, võib olla vaja annust kohandada.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
See võimaldab vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitab erektsiooni.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Vivanza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Üks uuring toimus meestega, kellel oli diabeet (suhkurtõbi), ja üks meestega, kellel oli eesnääre eemaldatud.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Vivanza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Vivanzat ei tohi kasutada koos teatud muude ravimitega, näiteks ketokonasooli ja itrakonasooliga (seennakkuste ravimid) üle 75-aastastel meestel ega koos HIV-proteaasiinhibiitoritega, näiteks ritonaviiri ja indinaviiriga (HIV-nakkuse ravimid).
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Kahes lisauuringus võrreldi suus dispergeeruvaid tablette platseeboga (kokku 701 meest vanuses 2184 eluaastat).
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Vivanzat ei tohi kasutada patsiendid, kes on vardenafiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Vivanza soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse suu kaudu koos toiduga või ilma, ligikaudu 2560 minutit enne suguühet.
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
• raske maksahaigusega patsiendid ja dialüüsravi vajava raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid;
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Vivanzat ei tohi kasutada patsiendid, kellel suguelu ei ole soovitatav (nt raske südamehaigusega mehed).
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Vivanzat ei tohi kasutada ka koos guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (pulmonaalse hüpertensiooni (kopsude kõrge vererõhu) ravim).
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Vivanza manustamisel koos rasvase toiduga võib ravim mõjuda aeglaselt.
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Vivanza kasulikkus?
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
• ebastabiilse stenokardia või teatud pärilike silmahaigustega (degeneratiivsete võrkkestahaigustega) patsiendid.
How does Vivanza work?
Kuidas Vivanza toimib?
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Vivanza õhukese polümeerkattega tablette uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 2431 meest vanuses 20-83 eluaastat ning kus Vivanzat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
How has Vivanza been studied?
Kuidas Vivanzat uuriti?
What is Vivanza used for?
Milleks Vivanzat kasutatakse?
How is Vivanza used?
Kuidas Vivanzat kasutatakse?
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Vivanzat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vivanza on retseptiravim.
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Selle arvessevõtmiseks tugevdab amet oma toetust ka nendele sidusrühmadele.
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Keskkond, milles amet töötab, muutub ja areneb pidevalt.
Improving the quality and efficiency of our work
Meie töö kvaliteedi ja tõhususe parandamine
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
• tugevdada koostööd nii võrgustikuga kui ka Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega;
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Ravimite hindamise protsess muutub pidevalt.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Antimikroobne resistentsus on suurenev probleem nii inimestel kui ka loomadel.
• Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
• suurendada veelgi läbipaistvust ja rakendada sidusrühmade ning kommunikatsioonistrateegiad;
EMA priorities and key influences
EMA prioriteedid ja peamised mõjurid
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Seda süvendab asjaolu, et viimasel paaril aastal on müügiloa saanud vähe uusi antimikroobikume.
Antimicrobial resistance and other public health threats
Antimikroobne resistentsus ja muud rahvatervise ohud
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Võrgustikul on juurdepääs tuhandetele liikmesriikide ekspertidele kogu Euroopas, tänu millele saab ta hankida parimaid võimalikke eriteadmisi ravimite reguleerimiseks Euroopa Liidus.
Globalisation
Üleilmastumine
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Arvestades eespool nimetatud mõjureid ja muid majanduskeskkonna tegureid, on Euroopa Ravimiamet määranud 2015. aastaks järgmised prioriteedid:
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
2015. aastal läheb amet edasi oma äsjase programmiga tegevuse tulemuslikkuse ja tõhususe suurendamiseks.
The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Läbivaadatud ja täiustatud protsessid ning parandatud töömeetodid juurutatakse organisatsioonis osana üleminekust pideva täiustamise etappi.
Information technology and social media
Infotehnoloogia ja sotsiaalmeedia
It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
See pakub võimaluse vaadata tagasi, kui palju on 20 aasta jooksul rahva- ja loomatervise edendamisel saavutatud, ja teha tulevikuplaane.
At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Samal ajal üha suureneb teadlikkus vajadusest vältida kogu maailma reguleerivate asutuste tehtud töö dubleerimist ning kasutada üleilmseid ressursse tõhusamalt.
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Teaduslikud edusammud ja keerukusega toimetulek, et lihtsustada patsientide juurdepääsu ravimitele
Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Selleks on vaja töökindlaid sisemisi protsesse ning võrgustiku üldise suutlikkuse laiendamist.
Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Nende arengute tähelepanelik jälgimine ning nõutavate eriteadmiste kättesaadavuse tagamine on jätkuvalt ameti tegevuskava oluline osa.
As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Osana sellest muudatusest suureneb hallatavate andmete ja teabe maht ning läbiviidavate menetluste arv lähiaastatel oluliselt.
The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate ELi õigusaktide lõplikud elemendid rakendatakse 2015. ja 2016. aasta jooksul.
• Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
• tagada tõhus kriisijuhtimine ja reageerimine rahvatervise ohtudele, sealhulgas tegelemine antimikroobse resistentsuse ning nakkusevastaste ravimite kättesaadavusega;
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Euroopa ravimite reguleerimissüsteem põhineb 31 Euroopa Majanduspiirkonna riigi ligikaudu 50-l inimja veterinaarravimeid reguleerivate asutuste („riiklikud pädevad asutused") võrgustikul ja Euroopa Ravimiametil.
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Oma kohustuste täitmiseks teeb EMA tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega.
In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Lisaks ei tähenda sidusrühmade teabenõuded järjest enam mitte üksnes juurdepääsu andmetele, vaid ka nende andmete tõlgendamist ja analüüsimist.
• Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
• pakkuda Euroopa Komisjonile tehnilist tuge kaasotsustamismenetluse ajal seoses ettepanekuga vaadata Euroopa Parlamendis ja nõukogus läbi veterinaarravimeid käsitlevad õigusaktid;
The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Samuti peavad riiklikud pädevad asutused ja amet valmistuma tasusid käsitlevate õigusaktide eelolevaks läbivaatamiseks, et tagada võrgustiku piisav rahastamine ja jätkusuutlikkus.
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
• parandada ameti käsutuses olevate andmete kvaliteeti, integreeritust ja juurdepääsetavust.
The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Amet töötab välja ja täiustab ka oma rahvatervise kriisidele reageerimise mehhanismi, tuginedes äsjastele kogemustele pandeemilise gripiga ja käimasolevale tööle Ebola viirushaigusega.
This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Käesoleval 2015. aastal täitub 20 aastat EMA avamisest ja mitte ainult ravimite heakskiitmise tsentraliseeritud menetluse, vaid kogu Euroopa ravimivõrgustiku algusest.
The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Veterinaarravimeid käsitlevate ELi õigusaktide läbivaatamine eesmärgiga oluliselt lihtsustada regulatiivseid nõudeid, säilitades samas inim- ja loomatervise kaitse kõrge taseme, hakkab pärast õigusaktide vastuvõtmist eeldatavasti mõjutama ameti tööd.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
See tähendab, et käesolevas tööprogrammis kirjeldatud keskkonnasuundumused, töökoormuse prognoosid ning arvukate eesmärkide ja tegevuste elluviimine mõjutab ka riiklikke ametiasutusi ja nende tööd.
Priorities
Prioriteedid
EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
EMA/372785/2015
The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Eelduste kohaselt jätkuvad arutelud järgmistel aastatel ning õigusaktid võetakse arvatavasti vastu 2016. aastal.
The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
2014. aasta mais avaldati kliiniliste uuringute määrus, millega pandi ametile kohustus töötada välja määruse rakendamiseks vajalikud süsteemid.
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Euroopa ravimivõrgustik on Euroopa Ravimiameti töö ja edu nurgakivi.
The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Euroopa Ravimiamet jätkab ka antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopalise seire (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, ESVAC) projekti rakendamist, mis kogub teavet selle kohta, kuidas kasutatakse ELis antimikroobseid ravimeid loomadel, ja võimaldab sellega paremini mõista riskitegureid, mis viivad antimikroobse resistentsuse kujunemisele ja levimisele.
Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Et tagada sellises keskkonnas perspektiivikamate ravimite jõudmine patsientideni, kellele need on mõeldud, peame oma protsesse ja lähenemisviise kohandama ja lihtsustama ning muutma need sponsoritele, eelkõige VKEdele, avatumaks, paindlikumaks ja lihtsamini juhitavaks.
Structure of the work programme 2015
Euroopa Ravimiameti 2015. aasta tööprogrammi sissejuhatus
Veterinary medicines legislation
Veterinaarravimite õigusaktid
This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
See tähendab ka integreeritud toetust ravimiarenduse varases etapis ning hõlmab seaduslikult kehtestatud teaduslikku nõustamist, harvikravimina määratlemist, pediaatrilisi menetlusi ja toetust VKEdele.
To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Sellega toimetulekuks ning ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevuse ja Euroopa patsientide ohutuse parandamiseks töötab amet välja veel andmeallikaid.
As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Kuna amet reguleerib nii inim- kui ka veterinaarravimeid, on ta õige asutus rakendama algatust „Üks tervis” („One Health”) ning jälgima selle rakendamist antimikroobse resistentsuse käsitlemisel nii enda töös kui ka koostöös oma Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega.
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Ühiskond tahab näha kliiniliste uuringute tulemusi, ravimiohutuse hindamist ja muid ravimite olelusringi etappe.
18 December 2014
7 august 2015
Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Seega toetab amet täiendavalt jõupingutusi töö rahvusvahelise jagamise suurendamiseks kõigis valdkondades ning rahvusvaheliste tavade lähenemise toetamiseks ja rahvusvahelistes koalitsioonides töötamiseks, et ergutada üleilmsete reguleerimisvahendite paremat ja tõhusamat kasutamist.
Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Patsiendid, tarbijad ja tervishoiutöötajad nõuavad oma otsuste tegemiseks rohkem ja paremat teavet ning ka väga suurt läbipaistvust tööstuselt ja reguleerivatelt asutustelt.
Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Seega jätkab EMA oma koostööd ELi ja rahvusvaheliste partneritega mitmes algatuses, mis on suunatud antimikroobse resistentsuse kujunemise piiramisele.
As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Õigusaktide täieliku rakendamise tulemusel suureneb ameti koordineeriv roll kõigi ELi ravimite jälgimisel, olenemata nende loa saamise viisist, ja sellega suureneb ka ameti kohustuste ulatus ravimiohutuse järelevalve valdkonnas.
To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Nende arengutega tegelemiseks tugevdab ja edendab amet jätkuvalt oma koostööd riiklike pädevate asutustega ja jätkab nende toetamist mitmete algatuste abil, sealhulgas läbivaadatud koolitus- ja pädevuse arendamise programmi kaudu koostöös riiklike ametiasutustega, edendades riiklike ekspertide programmi ning seades esikohale oma infotehnoloogia arendamise programmi koos projektidega, mis toetavad riiklike pädevate asutuste tööd, tõhusust ja tulemuslikkust.
As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Osana sellest tööst jätkab Euroopa Ravimiamet osalemist Atlandi-üleses kiireloomulises ravimiresistentsuse töörühmas (Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance, TATFAR), mille eesmärgiks on suurendada teabevahetust, koordinatsiooni ja koostööd ELi ja Ameerika Ühendriikide vahel inim- ja veterinaarsete antimikroobsete ravimite alal.