natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR % (95% CI) p-value CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus PFS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus ORR % (95% CI) p-väärtus CI (confidence interval) = usaldusintervall, CTX = plaatina sisaldav kemoteraapia, ORR (objective response rate) = objektiivne ravivastuse määr, OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression-free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
KRAS wild-type population
Metsikut tüüpi KRAS-geeniga populatsioon
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Ühendage infusioonisüsteem süstlaga ja alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux'iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud.
• CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes olid eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi oksaliplatiini, irinotekaani ja fluoropürimidiiniga, võrdles tsetuksimabi üksikravimina lisamist parimale toetavale ravile (best supportive care, BSC) (287 patsienti) ainult parima toetava raviga (285 patsienti).
Common ( 1/100 to < 1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
CI = usaldusintervall, OxMdG = oksaliplatiin + infusioonina manustatav 5-FU/FA, OS = üldine elulemus, PFS = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg
• loss of appetite, leading to weight decrease
• isutus, mille tulemusena kehakaal langeb
Cetuximab plus BSC
Tsetuksimab + BSC BSC
Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Nahareaktsioonide raviks on kasutatud keskmise tugevusega või tugevaid paikseid kortikosteroide või suukaudseid tetratsükliine.
Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
nahakahjustuste superinfektsioonid*.
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Pea ja kaela lokaalselt levinud lamerakulise vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi koos kaasneva kiiritusraviga.
There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Puudub tsetuksimabi asjakohane kasutus lastel heakskiidetud näidustustel.
• inflammation of the lining of the intestine and mouth
• soolestiku- ja suu sisepinna põletik,
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Tuumori arengustaadiumi, Karnofsky indeksi (KPS) ja vanuse alusel hinnatud hea prognoosiga patsientidel ilmnes suurem kasu, kui kiiritusravile lisati tsetuksimabravi.
• heart failure
• südamepuudulikkus,
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Tsetuksimabi kasutamise kohta kolorektaalse vähi ravis kombinatsioonis kiiritusraviga on kogemus piiratud.
Main side effects concerning the skin include:
Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on:
EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
RAS-valgud mõjutavad olulisel määral EGRFist lähtuvate signaalide kulgukeerukat signaalide kaskaadi, mis võtab osa vähi tekkest ja edasiarengust.
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Seni puuduvad lõplikud andmed inimese antikimäärsete antikehade tsetuksimabi neutraliseeriva toime kohta.
Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Enne jämesoole metastaatilise vähi ravi alustamist uurib arst teie vähirakke, et selgitada, kas need sisaldavad normaalseid (metsikut tüüpi) või muteerunud RAS-geene.
Cetuximab plus FOLFIRI
Bevatsizumab + FOLFIRI
How to store Erbitux
Kuidas Erbitux'i säilitada
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux'i.
Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi.
Handling instructions
Käsitsemisjuhend
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Tsetuksimabi ja kemoterapeutiliste ravimite kombinatsiooniga ei ole toksilisuse uuringuid läbi viidud.
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus PFS kuud, mediaanne (95% CI)
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Kui teil kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad plaatina, suureneb teie valgeliblede arvu võimaliku vähenemise tõenäosus.
In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
Refraktoorse soliidtuumoriga lapspatsientidel (1...18 eluaastat) teostatud I-faasi uuringus manustati tsetuksimabi kombinatsioonis irinotekaaniga.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Tärn (*) näitab, et lisateave vastava kõrvaltoime kohta on toodud tabeli all.
Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Seni puuduvad mittekliinilised andmed tsetuksimabi toime kohta haavaparanemisele.
Odds Ratio (95% CI) p-value
Riskimäär (95% CI) p-väärtus
Side effects concerning the skin
Nahaga seotud kõrvaltoimed
The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Kõige esimene annus tsetuksimabi on 400 mg/m² kehapinna kohta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
RAS-i hindamiseks määrati kõigis metsikut tüüpi KRAS-geeniga 2. eksoni populatsioonist pärinevates kasvajaproovides teised mutatsioonid peale KRAS-geeni 2. eksonis paiknevate.
Posology
Eelravi
• EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
See randomiseeritud uuring pea ja kaela lamerakulist korduvat ja/või metastaatilist vähki põdevate patsientidega, kes ei olnud selle haiguse raviks eelnevalt saanud kemoteraapiat, võrdles tsetuksimabi ja tsisplatiini või karboplatiini ja lisaks infusioonina manustatava 5-fluororatsiili kombinatsiooni (222 patsienti) ainult sama kemoteraapiaga (220 patsienti).
• reduction in the number of white blood cells
• valgete vereliblede arvu kahanemine.
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
RAS staatuse hindamiseks määrati kõigis metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni populatsioonist (65%) pärinevates kasvajaproovides teised mutatsioonid peale KRAS-geeni 2. eksonis paiknevate.
• difficulty in swallowing
• trombid jalaveenides
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
CI (confidence interval) = usaldusintervall, FOLFIRI = irinotekaan + infusiooni teel manustatav 5-FU/FA, ORR (objective response rate) = objektiivse ravivastuse määr (täieliku või osalise ravivastusega patsiendid), OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression-free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
a) 1. aste: infusiooni võib hoolika järelevalve all aeglaselt jätkata b) 2. aste: infusiooni võib aeglaselt jätkata ja rakendada viivitamatult sümptomaatilist ravi c) 3. ja 4. aste: infusioon tuleb viivitamatult peatada, sümptomite ravi peab olema jõuline ning edasine tsetuksimabi kasutamine on vastunäidustatud
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi.
Radiation therapy alone
Ainult kiiritusravi
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, tuleb need ravimid manustada eraldi, eelistatult ühetunnise vahega.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
ravimi juhuslik manustamine tavapärasest infusioonist muul viisil, mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus
Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Tsetuksimab ei seondu teiste inimese epidermaalsete kasvufaktorite perekonda kuuluvate retseptoritega.
• CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes olid eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse kombinatsioonravi oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga, võrdles tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi (648 patsienti) irinotekaani monoteraapiaga (650 patsienti).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Metsikut tüüpi KRAS geeniga tuumor oli 58%-l patsientidest, kellel oli võimalik hinnata KRAS staatust.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
Metsikut tüüpi KRAS geeniga tuumor oli 57%-l patsientidest, kellel oli võimalik hinnata KRAS staatust.
Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Erbitux võib põhjustada nahaga seotud kõrvaltoimeid.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Peamised leiud, mida täheldati toksilisuse uuringutes (kroonilise toksilisuse uuringus ja embrüo/loote arengu uuringus) makaakidega (ladina k Macaca fascicularis, inglise k Cynomolgus), olid annusest sõltuvad nahamuutused nende annustega, mis vastasid inimestel kasutatavatele annustele.
• EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Selles randomiseeritud uuringus metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes ei olnud eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi, võrreldi tsetuksimabi ja oksaliplatiini kombinatsioonravi, mille käigus manustati lisaks infusioonina pidevalt 5-fluorouratsiili/foliinhapet (FOLFOX4) (169 patsienti), ainult kemoteraapia kasutamisel saadatavate tulemustega (168 patsienti).
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus PFS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus Parim üldise ravivastuse määr
• with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
polüolefiintermoplastist- (TP) või polüvinüülkloriidist- (PVC) infusioonikomplektidega,
Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi.
RAS mutant population
RAS-mutatsiooniga populatsioon
(95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
BSC (best supportive care) = parim toetav ravi, CI (confidence interval) = usaldusintervall, ORR (objective response rate) = objektiivse ravivastuse määr (täieliku või osalise ravivastusega patsiendid), OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression-free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus PFS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus ORR
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus Tsetuksimab
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Teisi RAS-geenide mutatsioone peale KRAS-i 2. eksonis paiknevate on hinnatud edasistes post-hoc analüüsides.
Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
• EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes ei olnud eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi, võrdles tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi, mille käigus manustati lisaks infusioonina 5fluorouratsiili/foliinhapet (FOLFIRI) (599 patsienti), ainult kemoteraapia kasutamisel saadatavate tulemustega (599 patsienti).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Metsikut tüüpi KRAS geeniga tuumor oli 63%-l patsientidest, kellel oli võimalik hinnata KRAS staatust.
KRAS mutant population
KRAS-mutatsiooniga populatsioon
Cetuximab
Tsetuksimab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus Tsetuksimab
In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Patsientidel, kes said tsetuksimabi kombinatsioonis XELOX-iga, ei täheldatud neis ajalistes lõpptulemustes kliinilisele kasule viitavaid trende.
Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Erbitux-ravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei tohi te last rinnaga toita.
• EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
See randomiseeritud uuring pea ja kaela lokaalselt levinud lamerakulist vähki põdevate patsientide hulgas võrdles kombineeritud tsetuksimab- ja kiiritusravi (211 patsienti) ainult kiiritusraviga (213 patsienti).
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Patsientidel, kellel oli KPS ≤80 ja kes olid 65 aastased või vanemad, üldise elulemuse pikenemist ei tuvastatud, kuigi haiguse progresseerumiseni kuluva aja suhtes see nii ei olnud.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Nädalaannuste 5...500 mg/m² kehapinna kohta manustamisel oli tsetuksimabi veeniinfusioonidel annusest sõltuv farmakokineetika.
No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
I faasi uuringutest saadud tulemused ei avaldanud siiani teadmata ohutusmärke.
• heart attack
• südameinfarkt,
• acne-like skin alterations
• trombid kopsudes
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Erbitux-ravi ajal olete te vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all.
• dizziness
• sügelemine,
Cetuximab + CTX (N=222)
Tsetuksimab + CTX
Electrolyte disturbances
Elektrolüütide tasakaalu häired
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Kui nahareaktsioonid ilmnevad uuesti pärast korduvat annuse vähendamist, siis arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.
• chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
• valu rindkeres (südamele avalduvate kõrvaltoimete sümptom).
• EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide randomiseeritud uuring võrdles tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi (218 patsienti) irinotekaani monoteraapiaga (111 patsienti).
Gastrointestinal disorders Common:
Seedetrakti häired Sage:
CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
(95% CI) Riskifaktor (95% CI) p-väärtus CI (confidence interval) = usaldusintervall, FOLFOX4 = oksaliplatiin + pidevalt infusiooni teel manustatav 5-FU/FA, ORR (objective response rate) = objektiivse ravivastuse määr (täieliku või osalise ravivastusega patsiendid), OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression-free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg, NE (not estimable) = ei ole võimalik hinnata.
• breathing difficulties
• hingamisraskused.
5 (5 x 1) vials (multipack)
5 (5 x 1) viaali (mitmikpakend)
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
10 (2 pakendit x 5) pen-süstlit (mitmikpakend)
1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
1 pen-süstel + 7 NovoFine Plus nõela
Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Qsiva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
on inimravimite komitee arvamusel, et ülalmainitud ravimi ohutus ei ole vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 12 õigesti ega piisavalt tõendatud.
These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Need küsimused esitati müügiloa taotlejale menetluse käigus, aga neile ei saadud adekvaatset vastust.
It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Fentermiini kasutamine on heaks kiidetud üksnes lühikeseks ajaks (vähem kui kolm kuud) ja selle pikaajaline toksiline toime südamele ei ole teada.
Grounds for re-examination
Otsuse taasläbivaatamise alused
Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
Ehkki need ei näidanud selliste juhtude selget sagenemist ravi ajal, on nende andmete väärtus siiski piiratud, sest järelkontrolli periood oli võrdlemisi lühike ja juhtude üldarv väike.
There were no outstanding issues on the quality of the active substances, however minor issues remained unresolved regarding the quality of the finished medicinal product: no process validation for the proposed production scale batch size had been performed, therefore the largest batch size that would have been accepted is that of the pilot scale batches.
Olulisi vastuseta küsimusi toimeainete kvaliteedi kohta ei olnud, siiski olid mõned vähemtähtsad lahendamata probleemid seoses lõpptootega: näiteks ei olnud läbi viidud väljapakutud tootmispartii suuruse jaoks tootmisprotsessi valideerimist, mistõttu partii suurim suurus, mis oleks olnud vastuvõetav, oli prooviuuringute partii suurus.
The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance.
Lõpptoote spetsifikatsioon vajas partii andmetest tulenevalt ülevaatamist ja teise identifitseerimismeetodi lisamist igale toimeainele.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee keelduda ravimi Qsiva müügiloa andmisest.
Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Ravi Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg kapslitega 28 ning 56 nädala vältel tõi endaga kaasa kliiniliselt olulise kehakaalu languse, kusjuures maksimaalset toimet täheldati umbes 36.-40. ravinädalal.
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Kuna 18. oktoobril 2012 inimravimite komitee tehtud järelduste alusel ei kiidetud Qsivat heaks näidustusel:
The long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures.
Lisaks soovitas müügiloa hoidja asutada patsiendiregister ja teha ravimikasutuse uuring, et hinnata korduvalt nende meetmete efektiivsust.
Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Veel märkis inimravimite komitee, et patsientide arv, keda oli ravitud soovitatava keskmise annusega, oli piiratud.
The overall quality of the medicinal product was considered acceptable by the CHMP.
Inimravimite komitee leidis, et ravimi üldine kvaliteet on vastuvõetav.