natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Lasteravimite kliiniline uuring E11.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Sellega seoses soovitas riskihindamiskomitee muuta ravimiteavet, sealhulgas parandada sõnastust, et see kajastaks praeguseid teadmisi arenguhäirete ja kaasasündinud anomaaliate riskidest, ning teavitada tervishoiutöötajaid otseteatise kaudu.
However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Kooskõlastusrühm rõhutas seejuures, et esildismenetluses keskenduti valproaadi ja sarnaste ainetega seotud riskidele rasedatel naistel ja fertiilses eas naistel; valproaadi ja sarnaste ainete kasulikkuse ja riski suhet hinnati ainult selles alarühmas ja mitte patsientide üldpopulatsioonis kõigil näidustustel.
• The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
• riskihindamiskomitee leidis, et üsasisest kokkupuudet valproaadi ja sarnaste ainetega seostatakse järeltulijate suurema arenguhäirete riskiga.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Risk näib sõltuvat annusest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik tuvastada läviannust, millest allpool risk puudub.
The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et valproaati peetakse efektiivseks epilepsia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide ravimiks; need on tõsised haigused, mis võivad ebapiisava kontrolli korral olla eluohtlikud.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Risk sõltub annusest, kuid ei ole võimalik tuvastada läviannust, millest allpool risk puudub.
• The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women.
• riskihindamiskomitee soovitas teha ravimiteabes täiendavad muudatused, näiteks lisada hoiatused ja ettevaatusabinõude teave ning uuendada teavet rasedusaegse kokkupuutega seotud riskide kohta, et teavitada paremini tervishoiuspetsialiste ja naisi;
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Varasematest hoiatustest valproaadi raseduseaegse kasutamisega seotud riskide kohta tehti kokkuvõte ja see lisati tekstikasti.
In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Lisaks soovitas riskihindamiskomitee töötada välja teabematerjalid, et tagada, et tervishoiuspetsialiste ja patsiente teavitatakse valproaadiga seotud riskidest rasedatele naistele ja fertiilses eas naistele ning vajalikest riskivähendusmeetmetest.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended.
Eelöeldu põhjal järeldas komitee, et valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on müügilubade tingimuste muutmisel korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Kooskõlastusrühm pakkus välja ka uue tähtaja tervishoiuspetsialistide otseteatise levitamiseks, et see oleks võimalikult kiiresti kättesaadav.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy.
Olemasolevad andmed näitavad kergete ja raskete väärarengute esinemissageduse suurenemist raseduse ajal valproaadi ja sarnaste ainetega ravitud naistele sündinud lastel.
In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Arvestades rasedusaegse valproaadi kasutamise riske ja teiste ravivõimaluste olemasolu ägedate migreenihoogude raviks, järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et migreenihoogude profülaktikas tuleb valproaat vastunäidustada rasedatel ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
Kooskõlastusrühm lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse selgituse toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi kasutamise kohta maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ärahoidmiseks.
Therefore, the PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women for the treatment of epilepsy and manic episode in bipolar disorder unless alternatives treatments are ineffective or not tolerated.
Seetõttu järeldas riskihindamiskomitee, et valproaati ja sarnaseid aineid ei tohiks kasutada tütarlastel, fertiilses eas naistel ega rasedatel naistel epilepsia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivne ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 9. oktoobri 2014. aasta soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt kokkuleppele, et valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Seetõttu soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta I lisas osutatud valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on riskihindamiskomitee soovituse III lisas.
• The PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated in the following indications:
• riskihindamiskomitee järeldas, et valproaati ja sarnaseid aineid ei tohi kasutada tütarlastel, fertiilses eas naistel ega rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui alternatiivne ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu, järgmiste näidustuste korral:
The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure.
Riskihindamiskomitee märkis, et patsiendid on juhtinud tähelepanu probleemile, et teadlikkus valproaadiga üsasisese kokkupuutega seotud riskidest on väike.
The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis ravimite kasutamise uuringu korraldamist, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja kirjeldada täpsemini valproaadi määramise praktikat.
In addition, the PRAC considered the views of patients, families and carers, and the views of healthcare professionals for the understanding and the awareness of the risks associated with valproate in utero exposure.
Lisaks võttis riskihindamiskomitee arvesse ka patsientide, perede ja hooldajate arvamusi ning tervishoiuspetsialistide seisukohti valproaadiga üsasisesest kokkupuutest tulenevate riskide mõistmise ja teadvustamise kohta;
• The PRAC concluded that valproate and related substances should be contraindicated in prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate.
• riskihindamiskomitee järeldas, et valproaat ja sarnased ained tuleks vastunäidustada migreenihoogude profülaktikas rasedatel ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta valproaadiravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid;
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Riskihindamiskomitee leppis kokku tervishoiuspetsialistide otseteatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt kokkulepitud tingimustele ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances.
• riskihindamiskomitee kaalus kõiki valproaadi ja sarnaste ainetega ravitud tütarlaste, fertiilses eas naiste ja rasedate naiste kohta esitatud ohutus- ja efektiivsusandmeid.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
In addition, the views of patients, families and carers, and the view of healthcare professionals regarding the implications, the understanding and awareness of the risks associated with valproate in utero exposure were taken into account in the recommendation.
Soovituses võeti arvesse ka patsientide, perede ja hooldajate arvamusi ning tervishoiuspetsialistide seisukohti valproaadiga üsasisese kokkupuute tagajärgede, seonduvate riskide mõistmise ja teadvustamise kohta.
1 - PRAC recommendation
- Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitus
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
- Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
− bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu; maaniaepisoodi järgselt võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus;
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products:
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas allpool esitatud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitust valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite kohta.
10 ICH.
II lisa
The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Bluefish had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in Sweden and all concerned member states.
Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Bluefishi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Rootsis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Rootsi) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari) ravimi müügiloa.
The grounds for the referral were concerns expressed by the Dutch, German, Irish and Italian medicines regulatory agencies regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Bluefish and Pantecta.
Esildise aluseks olid Iirimaa, Itaalia, Madalmaade ja Saksamaa pädevate asutuste tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Bluefishi võrreldi Pantectaga.
However, the member states were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 July 2009.
Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Rootsi pädev asutus tegi 30. juulil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bioequivalence studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Bluefish outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Sweden and in the following Member States of the European Union, Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain as well as in Norway.
Inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Bluefishi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi müügiloa võib anda Rootsis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari; ja ka Norras.
What is Pantoprazole Bluefish?
Mis on Pantoprazole Bluefish?
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Bluefish.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Bluefish heakskiitmises.
Why was Pantoprazole Bluefish reviewed?
Miks Pantoprazole Bluefishi taotlus uuesti üle vaadati?
The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Ettevõte Bluefish Pharmaceuticals AB esitas Rootsi pädevale asutusele Pantoprazole Bluefishi kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse puhul sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Pantoprazole Bluefish is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Pantoprazole Bluefishi kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Pantoprazole Bluefishi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Pantoprozole Bluefish on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
Pantoprazole Bluefishi turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Teave Pantoprazole Bluefish (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad” makku hapet).
These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Dr Harald Enzmann (Saksamaa) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. august 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
This overview was last updated in 04-2018.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2018.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
Bosulifi turustatakse tablettidena (100, 400 ja 500 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
Mis meetmed võetakse, et tagada Bosulifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Bosulifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
Bosulif on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2013.
Bosulif (bosutinib)
Bosulif (bosutiniib)
The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bosulifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas esmadiagnoosiga patsientidel ja 500 mg üks kord ööpäevas patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
What is Bosulif and what is it used for?
Mis on Bosulif ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bosulifi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bosulifi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has.
Arst võib annust suurendada 600 mg-ni üks kord ööpäevas, annust vähendada või ravi katkestada, arvestades ravitoimet ja patsiendil tekkinud kõrvalnähte.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bosulifi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Bosulifi ei tohi kasutada kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid.
Other information about Bosulif
Muu teave Bosulifi kohta
What are the risks associated with Bosulif?
Mis riskid Bosulifiga kaasnevad?
What information is still awaited for Bosulif?
Mis teavet Bosulifi kohta veel oodatakse?
Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.