natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Üks annus (2 ml) sisaldab: inaktiveeritud rekombinantne kimäärne PCV tüüp 1, mis sisaldab PCV tüübi 2 valku ORF2 2,3-12,4 RP
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1. tüüp, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2
Both medications were similarly effective
Mõlemad ravimid olid sarnase tõhususega.
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
• pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
Primary Objective
Esmane eesmärk
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel”.
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
4 weeks
4 nädalat
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Similar results were shown in the published study M3
Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
Study No. (CSR No.)
Uuringu nr (CSR-i nr)
very rare
Väga harv
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
No day 14 data was available in the study report.
14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
322 Ravirühmade vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
Pan 20, 40 4 weeks
Pan 20, 40 4 nädalat
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
• taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Quality of life, Time to heartburn relief
Elukvaliteet, aeg kõrvetiste leevenemiseni
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Viidates parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 74a, taotles taotleja vaid ühe aasta andmete arvestamist ravimi klassifikatsiooni muutmisel retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Uuringut BY1023/BGI022 rõhutati eriti.
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.
Pantoprazole was effective and well tolerated
421 Pantoprasool oli tõhus ja hästi talutav.
14 day data was not provided by this study.
Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Uuringu tulemuste alusel otsustati, et 20 mg pantoprasoolil on suundumus sümptomeid esimese seitsme ravipäeva jooksul 10 mg omeprasooliga võrreldes kiiremini leevendada, kuid statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi ei leitud 7 päeva, 4 nädala ega 8 nädala pikkuse ravi järel.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Tulemused näitasid, et kõik ülaltoodud annused on tõhusad ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis võrreldavad.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et uuringutes mainitud uued andmed olid oluliseks toetuseks ravimi klassifikatsiooni muutmiseks käsimüügiravimiks, sest nende hinnangud olid mõjusad ja asjakohased.
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Samu tulemusi näidati ka uuringutes FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, mis näitasid ka 20 mg pantoprasooli paremust refluksi sümptomite ravimisel 300 mg ranitidiiniga võrreldes.
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
• pantoprasool 20 mg on GORD sümptomite lühiajalises ravis tõhus;
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Kokkuvõttes ei lisa see uuring asjakohaseid andmeid, mis oleksid analoogsed esmasele käsimüügiravimina kasutamise 14 päevasele perioodile.
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust ei moodustanud taotleja andmete ainuõiguse soovi alust järgmised 11 uuringut.
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
Based on the above results the CHMP considered the following:
Tuginedes ülaltoodud andmetele, võttis inimravimite komitee arvesse järgmist:
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.
Secondary Objective
Teisene eesmärk
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Selle uuringu tulemused on kooskõlas avaldatud teiste uuringutega (uuring VMG305 ja M3-320), mis näitasid, et pantoprasooli tõhusus ei olnud teiste prootonpumba inhibiitorite (näiteks lansoprasool ja esomperasool) tõhususest halvem.
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust moodustasid taotleja andmete ainuõiguse soovi aluse järgmised kuus uuringut.
Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi.
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Uuringus oli faas C - päevad 29…56, kuid ka see ei ole käsimüügiravimina kasutamise korral oluline, sest sel viisil on ravimi kasutamine näidustatud mitte kauem kui 28 päeva.
weeks
nädalat
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Selles esmauuringus olid erinevused 20 mg pantoprasooli ja 150 mg ranitidiiniga saadud tulemuste vahel märkimisväärsed, kuid avaldamata uuringu tulemused BGI022 kohta olid sarnased 150 mg ranitidiini avaldatud võrdlusuuringu VMG306 uuringu järeldustega.
270 Pantoprazole was superior to ranitidine
270 Pantoprasool oli parem kui ranitidiin.
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316, milles võrreldi 20 mg ja 40 mg pantoprasooli tõhusust gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite ravimisel.
The approved indication is:
Infolehes antakse ülevaade:
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud kliinilised andmed, võttes arvesse parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimise toetamiseks käsimüügiravimina.
Time to freedom from key GORD symptoms
Aeg GORD võtmesümptomitest vabanemiseni
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Käsimüügiravimi kontekstis pöörduks patsient arsti poole, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist, mistõttu on käesoleval uuringul käsimüügiravimina kasutamise tingimustes piiratud väärtus.
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
GORD sümptomite leevenemine, aeg kõrvetiste leevenemiseni
Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
GORD-ga seotud sümptomite leevenemine 14 ja 28 päeva järel
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Lisaks on omeprasooli tavaline algannus reflukshaiguse korral 20 mg; 10 mg omeprasooli ei ole 20 mg pantoprasooliga terapeutiliselt ekvivalentne.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Selles uuringus võrreldi 10 mg omeprasooli tõhusust 20 mg pantoprasooliga ühe ja kahe nädala pikkuse ravi järel.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
GORD I staadiumi endoskoopiline paranemine 8 nädala järel; GORD sümptomite paranemine 2 ja 4 nädala järel
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Juhtivate sümptomite leevenemine pärast kahenädalast ravi
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Mõlema prootonpumba inhibiitori tõhusus oli võrreldav; pantoprasool ei olnud halvem kui omeprasool; mitteoluline esmane lõpppunkt.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Omeprasooli tavaline algannus reflukshaiguse korral on 20 mg; 10 mg omeprasooli ei ole 20 mg pantoprasooliga terapeutiliselt ekvivalentne.
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20“.
Comments
Kommentaarid
Disorientation (and all aggravations)
(ja mitmesugused agravatsioonid)
Endoscopic healing erosive esophagitis
Erosiivse ösofagiidi endoskoopiline paranemine
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsete tablettide POA-de esitamisel peab järgima viidatava ravimi POA-de esitamise tsüklit.
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Pan 20, 40, Niz 150 bid nädalat
It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Loomuuringutes on täheldatud reproduktiivset toksilisust.
Relief of typical GORD symptoms
GORD tüüpiliste sümptomite leevenemine
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Mõlemad prootonpumba inhibiitorid olid võrreldava tõhususega; pantoprasool ei olnud esomeprasoolist halvem.
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
GORD juhtivate sümptomite ja teiste seedetrakti sümptomite leevenemine
Day 14
staadiumi korral 14. päeval
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Aeg GORD-ga seotud sümptomite esmase leevenemiseni GORD 0 staadiumi korral
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Eakatel patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
- Marketing authorisation number:
MÜÜGILOA NUMBER
344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
344 Pantoprasool oli GORD sümptomite leevendamisel ranitidiinist parem.
Pharmacokinetics
Farmakokineetilised omadused
The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel.
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Lisaks võrreldi teistes uuringutes pantoprasooli tõhusust teiste prootonpumba inhibiitoritega (lansoprasool, esomeprasool) ja leiti, et see ei ole kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomite leevendamisel teistest prootonpumba inhibiitoritest halvem (uuringud VMG305 ja M3-320).
Pan 20, Ran 300 once daily
Pan 20, Ran 300 üks kord ööpäevas
346 Pantoprazole and omeprazole
346 Pantoprasooli ja omeprasooli tõhusus oli sarnane.
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Seedetrakti sümptomite hindamine 14. ja 28. päeval
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Niz = nisatidiin; Ome = omeprasool; Pan = pantoprasool; Ran = ranitidiin; bid = kaks korda ööpäevas
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Refluksisümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) lühiaegne ravi täiskasvanutel.
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Pan 20, Ran 300 üks kord ööpäevas nädalat
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
KUIDAS CONTROLOC CONTROL'i VÕTTA
This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Selles uuringus võrreldi üks kord ööpäevas manustatava 20 mg pantoprasooli tõhusust kaks korda ööpäevas manustatava 150 mg ranitidiiniga ösofagiidi ravimisel ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite kõrvaldamisel pärast ravi.
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Kõrvetiste leevenemine GORD 0/I staadiumi korral 28. päeval
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Sümptomite leevenemine GORD A kuni D staadiumite korral
Medicinal Product
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
GORD II/III staadiumi endoskoopiline paranemine nelja- ja kaheksanädalas e ravi järel
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Selles uuringus võrreldi 20 mg, 40 mg või 80 mg pantoprasooli tõhusust ja talutavust ösofagiidi ravimisel ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite kõrvaldamisel.
Efficacy
TÕHUSAT KASUTAMIST
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Pantoprasool oli gastroösofageaalse reflukshaiguse võtmesümptomite ravimisel ranitidiinist parem.
Pan 20, Ran 150 bid weeks
Pan 20, Ran 150 bid nädalat
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Sümptomite leevenemine GORD 0/I staadiumi korral neljanädalase ravi järel
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
327 Pantoprasool ja omperasool olid sarnase tõhususega.
• Product Specification
A. PAKENDI MÄRGISTUS
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Kõrvetiste leevenemine GORD I staadiumi korral ühe- ja kahenädalase ravi järel
Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:
Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
CONTROLOC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos või ilma papist tugevduse(ga)ta.
2.5 Pharmacovigilance
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
GORD sümptomite leevenemine kahenädalase ravi järel
Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid Pantoprasool
Relief of key symptoms in GORD after 28 days
GORD võtmesümptomite leevenemine 28 päeva järel
Pharmacodynamics
Hüponatreemia
The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
- Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe- etüülakrülaat -kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.
Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.
No specific dose finding studies have been conducted for this application.
See uuring ei oma taotluse jaoks olulist lisaväärtust.
respectively.
Suukaudne.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Selles uuringus võrreldi 28. ravipäeval 10 mg omeprasooli tõhusust 20 mg pantoprasooliga patsientidel, kellel ösofagiidi kinnitamiseks polnud endoskoopiat tehtud.
2.7 Data exclusivity
6.4 Säilitamise eritingimused
Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Pan 10, 20, 40, näiv ravim nädalat
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Selles uuringus võrreldi refluksösofagiidiga patsientidel 20 mg pantoprasooli tõhusust 10 mg omeprasooliga ööpäevas 28. päeval.
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
- kliinilise tõhususe ja ohutuse toetuseks tugineb taotlus 17 kliinilise uuringu tulemusel, kuid mitte ükski kuuest ülalnimetatud uuringust ei sisalda andmeid kavandatud näidustuse ja ravikestuse kohta, mida ei oleks saanud tuletada ülejäänud 11 taotluses nimetatud uuringust, mistõttu ei esita kuus ülalnimetatud uuringut selliseid kliinilisi andmeid, mis tõeliselt mõjutaksid taotluse hindamist,
Relief of key symptoms in GORD after 14 days
GORD võtmesümptomite leevenemine 14 päeva järel
Pantoprazole has been given a Marketing Authorisation in the following countries:
Pantoprasooli kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, lööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis.
• Adverse events
• MUUD TINGIMUSED
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
243 Pantoprasool oli oluliselt tõhusam kui nisatidiin.
Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
209 Pantoprasool oli oluliselt tõhusam kui ranitidiin.
No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele.
This was considered acceptable.
Ei ole kohaldatav.