natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, 16% of patients had an EDSS score >3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Lisaks oli 16%-l patsientidel EDSS skoor >3,5, 28%-l oli olnud ≥2 ägenemist eelneval aastal ja 42% patsientidest oli eelnevalt saanud mõnda muud heaks kiidetud SM ravi.
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.
Orally administered dimethyl fumarate undergoes rapid presystemic hydrolysis by esterases and is converted to its primary metabolite, monomethyl fumarate, which is also active.
Suukaudselt manustatav dimetüülfumaraat allub kiirele presüsteemsele hüdrolüüsile esteraaside poolt ja muudetakse selle peamiseks metaboliidiks monometüülfumaraadiks, mis on samuti aktiivne.
Prescribers and patients should be alert to this possibility in the event of severe flushing reactions (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Ravimpreparaadi määrajad ja patsiendid peaksid olema teadlikud tõsise õhetuse reaktsioonide tekkevõimalusest (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 4.8).
No studies on the ability to drive and use machines have been conducted but no effects potentially influencing this ability were found to be related to dimethyl fumarate in clinical studies.
Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid kliinilistes uuringutes ei leitud dimetüülfumaraadiga seotud nimetatud võimekust potentsiaalselt mõjutavaid toimeid.
Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
Dimetüülfumaraadi kartsinogeensuse uuringud viidi läbi hiirtel ja rottidel 2 aasta jooksul.
Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
Tuleb kaaluda Tecfidera ravi edasilükkamist tõsiste infektsioonidega patsientidel, kuni infektsioon on lahenenud (vt lõik 4.8).
However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb Tecfidera immunomoduleerivaid omadusi (vt lõik 5.1) arvestades kaaluda Tecfidera-ravi katkestamist ja enne ravi taasalustamist hinnata uuesti kasu ja riske.
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Järgnevates lõikudes - toksilisus ja reproduktsioonitoksilisus - kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele.
The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Fumaarhappe metabolismi lõppfaas toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, sealjuures on väljahingatava õhu CO2 eliminatsiooni põhiline tee.
The incidence of serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients treated with Tecfidera (see section 4.2).
Tõsiseid seedetraktiga seotud nähte, sealhulgas gastroenteriit ja gastriit, täheldati 1%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidest (vt lõik 4.2).
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody test has not been studied in dimethyl fumarate treated patients.
JCV testimisel tuleb arvesse võtta, et lümfopeenia mõju JCV antikehade testi täpsusele ei ole dimetüülfumaraadiga ravitud patsientidel uuritud.
Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis - madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia).
The incidence of serious flushing, which may be characterised by generalised erythema, rash and/or pruritus, was seen in less than 1% of patients treated with Tecfidera (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Tõsist õhetust, mida iseloomustab generaliseerunud erüteem, lööve ja/või kihelus, täheldati vähem kui 1%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat, dimetüülfumaraadi peamine metaboliit, alandasid prekliinilistes mudelites märkimisväärselt immuunrakkude aktiveerimist ja sellele järgnevat põletikueelset tsütokinoonide vabanemist vastuseks põletikulistele stiimulitele.
MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
MRT-piltdiagnostikat võib pidada osaks PML-i suurenenud riskiga patsientide tugevdatud järelevalvest.
Four per cent (4%) of patients treated with Tecfidera discontinued due to gastrointestinal events.
Neli protsenti (4%) Tecfidera-ravi saanud patsientidest katkestas ravi seedetraktiga seotud nähtude tõttu.
Other circulating metabolites included fumaric acid, citric acid and monomethyl fumarate.
Muud ringlevad metaboliidid olid fumaarhape, sidrunhape ja monometüülfumaraat.
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st: - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); - trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Progresseerumisel võivad esineda sellised sümptomid, nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalsete lihaste nõrkus.
Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Mehhanism, mille kaudu dimetüülfumaraat avaldab toimet sclerosis multiplex'ile, ei ole täielikult teada.
Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Täheldati väikesi arvulisi erinevusi immuunvastustes teetanuse toksoidi ja pneumokoki 3. serotüübi polüsahhariidile pegüleerimata interferooni kasuks.
Flushing is usually described as flushing or hot flush, but can include other events (e.g. warmth, redness, itching, and burning sensation).
Õhetust kirjeldatakse tavaliselt õhetamise ja kuumahoona, kuid võib esineda ka teise nähte (nt kuumus, punetus, sügelus ja põletustunne).
When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Patsientide üleviimisel muudelt haigust modifitseerivatelt raviviisidelt Tecfidera-ravile tuleb arvesse võtta muu raviviisi preparaatide poolväärtusaegasid ja toimemehhanisme, et vältida täiendavat mõju immuunsusele, vähendades samal ajal sclerosis multiplex'i reaktiveerumise riski.
A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Enne Tecfidera-ravi alustamist ja regulaarselt kogu ravi vältel on soovitatav teha täisvere analüüse (vt ülal lõik „Veri/laboratoorsed analüüsid”).
On the basis of the scientific conclusions for dimethyl fumarate (multiple sclerosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dimethyl fumarate (multiple sclerosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et dimetüülfumaraati (sclerosis multiplex) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
If you take more Tecfidera than you should
Kui te võtate Tecfidera't rohkem kui ette nähtud
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Terapeutilisi sekkumismeetmeid Tecfidera eritumise intensiivistamiseks ei teata ja puudub kindel antidoot.
In clinical studies with psoriasis patients, dimethyl fumarate affected lymphocyte phenotypes through a down-regulation of pro-inflammatory cytokine profiles (TH1, TH17), and biased towards anti-inflammatory production (TH2).
Kliinilistes uuringutes psoriaasi põdevate patsientidega avaldas dimetüülfumaraat toimet lümfotsüütide fenotüüpidele põletikueelsete tsütokinoonide profiilide (TH1, TH17) pärssimisega ja kaldumisega põletikuvastaste (TH2) tootmisele.
Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Ühe kuu jooksul tuleb taastada soovitatav säilitusannus 240 mg kaks korda ööpäevas.
The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Eeldatakse, et madal loote kaal ja aeglustunud luustumine tuleneb sekundaarselt emaslooma toksilisusest (kehakaalu langus ja vähenenud toitumine).
In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Kliinilistes uuringutes ilmnes kolmel dimetüülfumaraati saanud patsiendil 2560-st tõsise õhetuse sümptomeid, mis olid ilmselt ülitundlikkus- või anafülaktilised reaktsioonid.
Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Prekliiniliste uuringute andmetest ei nähtu, et dimetüülfumaraat tõstab fertiilsuse vähenemise riski (vt lõik 5.3).
In Study 2, patients had the following median baseline characteristics: age 37 years, disease duration 6.0 years, EDSS score 2.5.
Uuringus 2 olid patsientidel järgmised keskmised alghetke tunnused: vanus 37 eluaastat, haiguse kestus 6 aastat ja EDSS skoor 2,5.
The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Eeldatakse, et järglaste madal kehakaal tuleneb sekundaarselt emaslooma toksilisusest.
Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Mõõdukalt madal kuni väga madal lümfotsüütide arv - pikema aja jooksul võib väheneda lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arv.
If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Kui lümfotsüütide arv jääb allapoole lubatud vahemikku, tuleb enne Tecfidera-ravi alustamist hoolikalt hinnata võimalikke põhjuseid.
The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv, mis ravieelsel 8-nädalasel hindamisperioodil oli 2, vähenes 0-ni raviperioodi viimasel 8-nädalasel perioodil (muutuse mediaan -2, n = 16).
Cases of overdose with Tecfidera have been reported.
Teatatud on Tecfidera üleannustamise juhtudest.
Subjects received Tecfidera 120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for 24 weeks.
Uuritavatele manustati Tecfidera't 120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel 240 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal.
Enamikul patsientidest, kaasa arvatud tõsise herpes zoster'i infektsiooniga patsiendid, oli lümfotsüütide arv üle normi alampiiri.
Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration.
Tecfidera't ei ole uuritud kombinatsioonis kasvajavastase- või immunosupressioonraviga, seega tuleb samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms.
Arvestades, kui tähtis on Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja potentsiaalselt seda põhjustava ravimi (nt dimetüülfumaraat) ärajätmine neerukahjustuse ja osteomalaatsia tekke ärahoidmiseks, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse, suurendamaks arstide teadlikkust Fanconi sündroomi võimalikust riskist ja kirjeldamaks vastavaid sümptomeid.
The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Eelneva immunosupressioonravi soodustav mõju PML-i kujunemisele dimetüülfumaraadiga ravitud patsientidel on teadmata.
Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Kui te olete rase, siis ärge kasutage Tecfidera't enne nõupidamist oma arstiga.
In rats, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 100 mg/kg/day, approximately 2 times higher exposure than the recommended human dose.
Rottidel suurenes tubulaarse neerukartsinoomi esinemine annusega 100 mg/kg/päevas, mis on inimese soovitatavast päevasest annusest ligikaudu 2 korda kõrgem.
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1) Metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon Simetikoon
Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Pärast lümfotsüütide arvu taastumist ja juhul kui puuduvad alternatiivsed ravivõimalused, tuleb kliinilise hinnangu põhjal langetada otsus Tecfidera-ravi taasalustamise kohta selle katkestamise järel.
Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Farmakokineetilised andmed saadi sclerosis multiplex'iga patsientidelt ja tervetelt vabatahtlikelt.
In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised by esterases before it reaches the systemic circulation and further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat esteraaside toimel suures ulatuses enne süsteemsesse ringesse jõudmist ning edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, ilma tsütokroom P450 (CYP) süsteemi osavõtuta.
Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Dimetüülfumaraat imendub rottidel ja küülikutel läbi platsentaarbarjääri loote verre, uuringus oli loote ja emaslooma plasmakontsentratsiooni suhe vastavalt 0,48 kuni 0,64 ja 0,1.
Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Ühe tunni jooksul Tecfidera võtmisest tuleb vältida suurte koguste kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30 mahu% alkoholi) tarbimist, kuna alkohol võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust.
Since the renal pathway is a secondary route of elimination for dimethyl fumarate accounting for less than 16% of the dose administered, evaluation of pharmacokinetics in individuals with renal impairment was not conducted.
Kuna eritumine neerude kaudu on dimetüülfumaraadi elimineerimisel teisese tähtsusega, moodustades vähem kui 16% manustatud annusest, siis neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Puudub Tecfidera asjakohane kasutus alla 10-aastastel lastel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i näidustusel.
However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Siiski esines teatatud juhtudel enamikul patsientidest 2. astme (< 0,8 × 109/l kuni 0,5 × 109/l) või 3. astme (< 0,5 × 109/l kuni 0,2 × 109/l) lümfopeenia (vt lõik 4.4).
No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
The pharmacokinetic profile of 240 mg dimethyl fumarate twice a day was evaluated in a small, openlabel, uncontrolled study in patients with RRMS aged 13 to 17 years (n=21).
Kaks korda ööpäevas võetava 240 mg dimetüülfumaraadi farmakokineetilist profiili hinnati väikeses avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidel vanuses 13 kuni 17 aastat (n = 21).
Albumin urine present
Albumiin uriinis
In a small 24-week open-label uncontrolled study in paediatric patients with RRMS aged 13 to 17 years (120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for the remainder of treatment; safety population, n=22), followed by a 96 week extension study (240mg twice per day ; safety population n=20), the safety profile appeared similar to that observed in adult patients.
Väikeses 24-nädalases avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga lastel vanuses 13 kuni 17 aastat (120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel ülejäänud ravi vältel 240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 22), millele järgnes 96-nädalane jätku-uuring (240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 20), oli ohutusprofiil ilmselt sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Tabelis toodud sagedused põhinevad kaks korda päevas 240 mg Tecfidera't saanud 769 patsiendi ja 771 platseebot saanud patsiendi andmetel.
The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Tecfidera ohutus sclerosis multiplex'iga lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years (see section 5.1).
Andmed põhinevad kahel kesksel III faasi topeltpimedal platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales kokku 1529 Tecfidera-ravi saanud patsienti, jälgimisperiood kestis kuni 24 kuud, mis teeb kokku 2371 patsiendiaastat (vt lõik 5.1).
Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Tecfidera võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga.
The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Kontrollimata kliiniliste katsete ja platseebokontrollitud kliiniliste katsete kogemused on kooskõlas.
The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Pärast 240 mg dimetüülfumaraadi suukaudset manustamist jääb jaotusruumala vahemikku 60 l kuni 90 l. Monometüülfumaraadi seonduvus plasmavalkudega on üldiselt 27% kuni 40%.
After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Pärast ravi alustamist tuleb teha täisvere analüüs, sh kontrollida lümfotsüütide arvu iga 3 kuu järel.
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised, märgisega “BG-12 240 mg” ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 56 või 168 kapslit.
In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised with less than 0.1% of the dose excreted as unchanged dimethyl fumarate in urine.
Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat ulatuslikult ja muutumatul kujul väljub uriiniga vähem kui 0,1% annusest.
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Nendesse uuringutesse ei kaasatud progresseeruva SMi vormiga patsiente.
If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Herpes zoster'i ilmnemisel tuleb manustada sobivat vöötohatise ravi.
Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Tecfidera-ravi saavaid patsiente tuleb õpetada infektsioonisümptomitest otsekohe arsti teavitama.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens, however an effect of Tecfidera on their exposure is not expected.
Muid progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoimeuuringuid tehtud, kuid eeldatavasti ei oma Tecfidera neile mõju.
Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Uuringute mudelite tõttu määratleti haiguse kõrge aktiivsus järgnevalt: - Patsiendid, kellel esines 2 või enam retsidiivi ühe aasta jooksul ja kellel oli üks või rohkem Gd -kontrastseid koldeid aju MRT uuringul (n=42 DEFINE uuringus; n=51 CONFIRM uuringus) või - Patsiendid, kelle ravivastus beeta-interferooni täispika ja adekvaatse ravikuuriga (vähemalt ühe aasta pikkune raviaeg) ebaõnnestus ning oli esinenud vähemalt 1 retsidiiv eelneva aasta jooksul ravi käigus ning kellel esines vähemalt 9 T2-hüperintensiivset kollet aju MRT uuringul või vähemalt 1 Gd-kontrastne kolle või patsiendid, kellel oli muutumatu või suurenenud retsidiivide määr eelneval aasta võrreldes 2 eelneva aastaga (n=177 DEFINE uuringus; n=141 CONFIRM uuringus).
Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tecfidera ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Tecfidera tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest.