natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Taastekkinud ja metastaatilise sarvrakulise pea- ja kaelapiirkonna kartsinoomiga patsiendil, keda raviti kliinilise uuringu käigus Vectibix'iga, tekkis fataalne angioödeem.
Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Kui teil ilmnevad allergilise reaktsiooni sümptomid Vectibix'i suhtes, sh lisaks hingamisraskus, raskustunne rindkeres, lämbumistunne, pearinglus või minestamine, pöörduge kohe arsti poole.
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Conjunctivitis Paronychia1
Konjuktiviit Paronühhia1
In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Randomiseeritud, avatud, kontrolliga kliinilises uuringus manustati metastaseerunud kolorektaalvähiga patsientidele (n = 1053 (n = 823 oksaliplatiini kohort, n = 230 irinotekaani kohort)) esmavalikuna keemiaravi (oksaliplatiin või irinotekaan) ja bevatsizumabi koos panitumumabiga või ilma.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Ravi Vectibix'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
20 mL of concentrate for solution for infusion.
20 ml infusioonilahuse kontsentraat.
Warnings for excipients
Hoiatused abiainete kohta
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Vectibix kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviskeemidega
No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Vectibix'il pole täheldatud sobimatust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis on polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Vectibix'i ning bevatsizumabi ja keemiaravi ravihaaras täheldati samuti kopsuarteri emboolia, infektsioonide (peamiselt dermatoloogilise päritoluga), kõhulahtisuse, elektrolüütide tasakaaluhäirete, iivelduse, oksendamise ja dehüdratsiooni sagenemist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vectibix 20 mg/ml steriilne kontsentraat panitumumabum i.v.
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
Kliinilises uuringus täheldati mutantse RAS-iga tuumoriga patsientidel, keda raviti panitumumabi ja FOLFOX-iga, lühenenud progressioonivaba elulemust ja üldist elulemuskestust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Continuing infusion at 60% of original dose
Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 60% algsest annusest
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientide tulemused on esitatud järgnevas tabelis.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
• seonduvaid antikehi leiti 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja < 1% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Vectibix plus BSC (n = 124)
Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 124)
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
• neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Raskekujulise diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Enne ravi alustamist Vectibix'iga tuleb kõiki patsiente teavitada panitumumabi potentsiaalsest ohust pre- ja postnataalsele arengule.
Vectibix contains sodium
Vectibix sisaldab naatriumi
Skin and subcutaneous tissue disorders1
Naha ja nahaaluskoe kahjustused1
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Alljärgnevas tabelis esitatud andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kliinilistest uuringutest, milles manustati panitumumabi mKRV-ga patsientidele (n = 2224) ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga, ja kõrvaltoimeteatistel.
There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest (vt lõik 4.4).
• If you get any side effects talk to your doctor.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) PFS
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Vectibix pluss FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Continuing infusion at 80% of original dose
Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 80% algsest annusest
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Vectibix'i efektiivsust teise rea ravimina kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFIRI) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1186, mKRV-ga patsiendil esmasteks tulemusnäitajateks olnud OS ja PFS alusel.
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
• suukuivus; seedehäire (düspepsia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); huulepõletik (keiliit); kõrvetised (gastroösofageaalne refluks);
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
• Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 20 milligrammi panitumumabi.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix'i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Panitumumab võib avaldada mõju rasestumisvõimele.
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
• valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire südamerütm (tahhükardia);
At the second occurrence
Teistkordne avaldumine
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Vectibix'iga ravitud patsientidel on täheldatud eluohtlikke ja fataalseid infektsioosseid tüsistusi, k.a nekrotiseeruv fastsiit ja sepsis (vt lõik 4.4).
Interstitial lung disease3
Interstitsiaalne kopsuhaigus3
BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
BRAF mutatsioonid ei võimaldanud ennustada negatiivset ravitulemust panitumumabi kombineerimisel FOLFOX raviskeemiga ega kasu puudumist panitumumabi kombineerimisel FOLFIRI keemiaraviga.
BSC (n = 119)
Parim toetav ravi (n = 119)
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Vectibix pluss FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)
Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV-ga patsientidel, keda raviti panitumumabiga kombinatsioonis keemiaraviga (FOLFOX või FOLFIRI), paranesid progressioonivaba elulemus, üldine elulemus ja objektiivse ravivastuse määr, võrreldes ainult keemiaravi saanutega.
Continuing infusion at 100% of original dose
Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 100% algsest annusest
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Vectibix kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientidel või kelle kasvaja RAS-staatus ei ole teada
Vectibix plus BSC (n = 84)
Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 84)
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Turuletulekujärgselt on teatatud tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkest rohkem kui 24 tundi pärast infusiooni.
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Peaaegu kõigil (ligikaudu 94%) Vectibix'iga ravitud patsientidel on esinenud nahareaktsioone, mis on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) inhibiitoritel täheldatud farmakoloogiline toime.
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Panitumumabil ei ole täheldatud kasvajavastast toimet EGFRnegatiivsetetele inimtuumori ksenograftidele.
FOLFOX (months) Median (95% CI)
FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
15. eksoni mutatsiooni esinemissagedus ligikaudu 8%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat panitumumabum
Urinary tract infection Folliculitis
Kuseteede infektsioon Follikuliit
Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest keratiidi ja haavandilise keratiidi juhtudest.
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Lahjendatud lahust tuleb segada õrnalt keerates.
Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
Juhul, kui toksilisus nahale või pehmetele kudedele seondub raske või eluohtliku põletikulise infektsioosse tüsistusega, lükake ravi Vectibix'iga edasi või lõpetage ravi.
Eyelid irritation
Silmalaugude ärritus
• back pain;
• seljavalu;
Rash pustular Cellulitis1
Mädavilliline lööve Tselluliit1
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Vectibix'i kombinatsioon oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga on vastunäidustatud muteerunud RASiga mKRV-ga patsientidele või kelle mKRV RAS-staatus ei ole teada.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Vectibix'i kombinatsioon oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga on vastunäidustatud patsientidele, kellel on muteerunud RAS-iga mKRV või kelle mKRV RAS-staatus ei ole teada (vt lõik 4.4).
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections.
ABIAINED Naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää), süstevesi.
(asthenia); accumulation of fluid in the extremities (oedema peripheral);
vedelikupeetus jäsemetes (perifeerne turse);
• nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
• küünte kahjustus; küünte lõhenemine (onühhoklaasia);
Skin necrosis4
Nahanekroos4
Pruritus
Hirsutism
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Üks viaal sisaldab kas 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s infusioonilahuse kontsentraadis.
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Eakatel patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis FOLFIRI või FOLFOX keemiaraviskeemidega, teatati tõsistest kõrvaltoimetest suuremal arvul kui ainult keemiaravi saanutel (vt lõik 4.8).
Electrolyte disturbances
Elektrolüütide häired
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
• nahaalune infektsioon (tselluliit); karvanääpsude põletik (follikuliit); paikne infektsioon; mädavilliline (pustulaarne) lööve; kuseteede infektsioon;
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Vectibix'i ohutust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Rash pruritic
Katkestage ravi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose and transient positive patients)
• neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Vectibix'i efektiivsust kombinatsioonis oksaliplatiini, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFOX) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1183 mKRV-ga patsiendil esmaseks tulemusnäitajaks olnud PFS alusel.
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Allolevas tabelis on esitatud tulemused efektiivsuse kohta metsikut tüüpi RAS-iga mKRV-ga ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientidel.
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Turuletulekujärgselt on Vectibix'iga ravitud patsientidel harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Vectibix'iga ravitud patsientidel on täheldatud eluohtlikke ja fataalseid infektsioosseid tüsistusi, k.a nekrotiseeruv fastsiit ja sepsis.
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente olemasoleva või varasemalt esinenud interstitsiaalse pneumoonia või kopsufibroosiga.
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
• seonduvaid antikehi leiti < 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja 3,8% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Meditsiinitöötaja peab aseptika nõudeid järgides lahjendama Vectibix'i 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
First-line combination with FOLFOX
Kombinatsioon FOLFOX keemiaraviskeemiga esimeses raviliinis
loosening of the nails (onycholysis); ingrowing nail; excessive hair growth (hirsutism);
ninakuivus; küünte irdumine (onühholüüs); küünte sissekasvamine; liigne karvakasv
Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviga, täheldati progressioonivaba elulemuse lühenemist ja suremuse tõusu.
Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Varasema keratiidi, haavandilise keratiidi või tõsise silmade kuivusega patsientidel tuleb Vectibix'i kasutada ettevaatusega.
Weight decreased
Kehakaalu langus
Bronchospasm Nasal dryness
Bronhospasm Ninakuivus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi.
Onychoclasis
Sügelus
Discontinue
Annustamine
• ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
• haavandiline keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) haavandid - tõsine seisund, mis vajab erakorralist ravi);
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Ainuravimina või kombinatsioonis kemoteraapiaga manustatud Vectibix'i farmakokineetika on mittelineaarne.
BSC (n = 100)
Parim toetav ravi (n = 100)
Dyspepsia
Tahhükardia
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust ei ole soovitatav last rinnaga toita.
Chest pain Pain
Valu rindkeres Valu
Tachycardia
Nahahaavand
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Manustamistee Pakendi iseloomustus
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Programm peab olema kättesaadav nii elektroonilises vormis kui ka trükitud kujul, kusjuures mõlema sisu on identne.
The programme materials shall be provided via the following means:
Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on ellu viidud.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN'i või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
• FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski.
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
• Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
The programme shall convey the following key messages:
Programm peab edastama olulise teabe.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
TugevusRavimvorm ManustamisteeSisepakendi iseloomustus
28 x 1 tablets (calendar pack)
Pakendi suurus blister (OPA/Al/PVC - Al) 28 x 1 tabletti (kalenderpakend)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Nimetus Tugevus Ravimvorm
26 February 2015
26 veebruar 2015
The package leaflets should be updated accordingly.
Ka pakendi infolehti tuleb vastavalt kaasajastada.
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.-12. veebruaril
Endocrine disorders:
Endokriinsüsteemi häired:
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Pärast nende ravimite müügilubade muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Aripiprasool - hüperprolaktineemia (EPITT nr 18086)
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Hormooni prolaktiin sisalduse suurenemine veres.
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast EudraVigilance andmebaasis, müügiloa hoidja kliinilistes uuringutes ning ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses olemasolevate andmete arutamist, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Halb enesetunne, segasus või nõrkus, iiveldus, isutus, ärritunud olek.
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
See võib olla haigus, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks (SIADH).
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Aripiprasooli kinnitatud näidustus(t)el ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes algväärtusega (vt lõik 5.1).
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Amiodaroon - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (EPITT nr 18091)
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Lisaks peab müügiloa hoidja kirjeldama ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 hüper- ja hüpoprolaktineemia andmeid.
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et intravenoosselt manustatatava amiodarooni müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)