natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
2 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine koos kinidiiniga (324 mg ööpäevas 7 päeva jooksul), mis on tugev CYP2D6 inhibiitor, põhjustas brekspiprasooli AUC tõusu 94 %, mõjutamata Cmax-i. Koosmõjude uuringute andmetest lähtudes on soovitatav alandada brekspiprasooli annust poole võrra samaaegsel manustamisel tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (nt kinidiin, paroksetiin ja fluoksetiin).
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helelillad ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „3“.
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 47,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/007 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleoranžid ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „0.5“.
Hypromellose Talc
Ortostaatiline hüpotensioon
See package leaflet for further information.
Lisainfot vt pakendi infolehest.
Tardive dyskinesia
LS Vähimruutude keskmine
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/005 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
SOC
Sugu
Nausea
Düsfaagia
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/001 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helepruunid ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „0.25“.
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi (kaasa arvatud surmajuhtumid) esinemisest.
• dizziness,
• lihasvalud,
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
2 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, põhjustas brekspiprasooli AUC suurenemist 97 % võrra, mõjutamata Cmax-i. Koosmõjude uuringute andmetest lähtudes on soovitatav alandada brekspiprasooli annust poole võrra samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin).
Angioedema Urticaria
Suitsidaalsus
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ohutusprofiili kokkuvõte
Adjusted dose
Retseptiravim.
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Helekollased ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „1“.
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Valged ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „4“.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Patsientidel, kes tarvitavad mõnda ebatüüpilist antipsühhootikumi, on esinenud hüperglükeemiat (mõnel juhul äärmuslikku ja seostatud ketoatsidoosi, hüperosmolaarse kooma või surmaga).
• weight gain,
• kehakaalu tõus,
136 50 Haninge Sweden
136 50 Haninge Rootsi
BATCH NUMBER Lot: XXXX
PARTII NUMBER Lot: XXXX
Spit out or swallow the water.
Sülitage välja või neelake vesi alla.
This is illustrated in the schedule below.
Seda illustreerib järgnev tabel.
Waste material should be disposed of safely.
Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult.
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Taotleja kohustub viiteliikmesriigi pädevale asutusele esitama järgmise teabe:
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Sellest hoolimata pühendub taotleja rakendatavale kavandatavale põhjalikule riskijuhtimise plaanile.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Rapinyl'i biosaadavust ei ole uuritud, kuid hinnanguliselt on see ligikaudu 70%.
• a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
• peatrauma, sest Rapinyl võib vigastuse ulatust varjata
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Kasutage Rapinyl alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Liikmesriikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Pikaaegseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Andmed sisaldasid kliiniliste andmete ülesehitust 221 vabatahtlikult ja 41 patsiendilt.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Kui teil suu kuivab, võtke lonks vett.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Teavitage oma arsti või apteekrit, kui olete tarvitanud selliseid ravimeid viimase kahe nädala jooksul.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära sulada.
• a slow heart rate or low blood pressure
• aeglane südametöö või madal vererõhk
The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Järgmised ravimid võivad Rapinyl'i mõju suurendada:
To be dissolved under the tongue.
Peab keele all ära sulama.
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Inimravimite komitee nõustus sellega ja pidas probleemi lahendatuks.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Lisaks sellele esitas sponsor mitmed palliatiivse ravi ekspertide koostatud sõltumatud, täielikult positiivsed kasu/riski hinnangud.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja on küsimustele vastanud küllaldaselt.
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
• aeglane, pindmine hingamine Selliste sümptomite ilmnemisel otsige kohe meditsiinilist abi.
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Viidatud vaheanalüüsi peamine kasutuseesmärk on uute ohutussignaalide tuvastamine ja tõhususe võrdlemine varasemate tulemustega.
If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga või kutsuma erakorralist abi (vt ka lõik 3 “Kui te kasutate Rapinyl'i rohkem kui ette nähtud”).
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Rapinyl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
• while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
• arsti oodates püüdke patsienti ärkvel hoida; rääkige või raputage teda aeg-ajalt
• Medicines containing alcohol
• Alkoholi sisaldavad ravimid.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Ärge sööge ega jooge, kuni tablett pole täielikult keele all ära sulanud.
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Kuna limaskesta kaudu manustatava fentanüüli ohutust on hästi kirjeldatud, oleks kõigist asjakohastest ohutusküsimustest teatatud kui raskest kõrvalnähust.
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
• võtke ise või laske oma hooldajal kohe võtta ühendust arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja arutada võimalikku käitumist
Taking Rapinyl with food and drink
Rapinyl'i kasutamine koos toidu ja joogiga
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
See arvutus näib olevat mõistlik, kuid ravile reageerijate analüüs tuleb esitada pärast selle valmimist.
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Kuigi 10. ja 15. minuti järel 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta esialgse analüüsi käigus analüüsi läbi ei viidud, taotleti sponsorilt selle analüüsi tegemist kliinilise uuringu lõplikus raportis.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Rapinyl'i võtnud, otsige kohe meditsiinilist abi.
Symptoms of overdose include:
Üledoosi sümptomid on:
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Kuidas Rapinyl välja näeb ja pakendi sisu
Do not swallow
Mitte neelata
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Mutageensurisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid ainult väga suurte kontsentratsioonide korral.
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
- ning eeldusel, et taotleja täidab IV lisas loetletud müügiloa tingimused;
Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Patsiente peetakse opioidide suhtes tolerantseks, kui nad saavad vähemalt 60 mg morfiumi suu kaudu päevas, 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli ühes tunnis või võrdväärses annuses mõnda teist opioidi rohkem kui ühe nädala jooksul või kauem.
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
- taotleja esitatud vastused, eelkõige inimravimite komitee läbivaatamise menetluse käigus esitatud täiendavad kliinilised andmed, vastasid inimravimite komitee küsimustele edukalt;
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Teratogeenseid toimeid ei leitud.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada, et nad tooksid kasutamata jäänud ravimid apteeki tagasi, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele seadustele.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Ja kuigi analüüsitud patsientide arv on üsna väike, on nüüd kättesaadavad andmed läbimurdevalu ravi kohta pahaloomuliste kasvajatega patsientidel annusevahemikus 100 µg kuni 800 µg ning seejuures puuduvad uued ohutusega seotud signaalid.
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Tiitrimiseks soovitame järgmist annuse režiimi, kuigi igal individuaalsel juhtumil arvestab arst patsiendi kliinilisi vajadusi, vanust ja kaasnevaid haigusi.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Rapinyl'i manustamise järel on fentanüüli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 7 tundi (vahemikus 3-12,5 tundi) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemikus 11,5-25 tundi).
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Käesolevat ravimit tohib kasutada AINULT vastavalt arsti ettekirjutusele.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Ärge suruge Rapinyl sublingvaalne tablette läbi blistri nagu tavalisi tablette
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80-85% ulatuses, peamine siduv proteiin on α1glükoproteiini, kuid vähemal määral osalevad ka albumiin ja lipoproteiin.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Arvestades fentanüüli kitsast terapeutilist laiust, sõltub tõhususe/ohutuse profiil märkimisväärselt selle ravimi süsteemsest ekspositsioonist ning seega on süsteemse ekspositsiooni võrreldavus esmatähtis.
While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Kuigi tulemused ei ole valideeritud, on üldistamisel saadud tulemused Effentora ja Actiqiga võrreldes soodsad.
Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Seega ei ole võimalik hinnata Rapinyli tõhususe/ohutuse profiili.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Eemaldage tablett/tabletid blistri ühikust vahetult enne kasutamist.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON RAPINYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsio oni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Taotleja esitas ka andmed, mis tõestasid, et Rapinyl täitis uuringu primaarse tõhususe näitaja (valu intensiivsuse summaarne erinevus 30 minuti pärast võrreldes algväärtusega (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference)) ning et tulemused oli statistiliselt väga olulised (p=0,0004).
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerants, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Taotleja ProStrakan Ltd esitas detsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa taotluse Rapinyli kohta, mis on keelealune tablett, mis sisaldab 50, 100, 200, 300, 400, 600 või 800 µg fentanüüli tsitraadina.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Järgmised ravimid vähendavad Rapinyl'i mõju: • Tugevad valuvaigistid, mis sisaldavad nt buprenorfiini või pentasokiini
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Seega järeldas inimravimite komitee, et patsientide ja tervete vabatahtlike omavaheline võrreldavus ei ole tõestatud.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Olemasolevad andmed ekspositsiooni kohta esitati vastavalt taotlusele ja kuigi andmed ei ole lõplikud, otsustas inimravimite komitee, et praegu on ekspositsioon Rapinyliga küllaldane.
• medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis
• ravimid, millega ravitakse o depressiooni o allergiat o ärevust ja psühhoose
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Kõik patsiendid peavad alustama ravi ühe 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Rapinyl'i bukaaltableid on pakitud OPA/PVC/alumiium/aluminiiniumiga lamineeritud blisterpakendisse, mis on pakendatud kartongpakendisse.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Inimravimite komitee otsustas siiski, et Rapinyli ohutust on vaja täpsustada, eriti seoses korduva manustamise, 800 µg annuse ja doosi tiitrimisega.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Taotleja kirjeldas ka kavandatavat riski juhtimise plaani, tooteinfo parandusi ja toote turule toomisega seotud tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele suunatud õppeprogrammi.
Sublingual tablet
Sublingvaalne tablett
Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Tuginedes andmete ja vastuste ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli taotlus on heaks kiidetav eeldusel, et taotleja lahendab püsima jäänud probleemide loetelu rahuldaval tasemel.
Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Vastused püsima jäänud probleemidele ja inimravimite komitee hinnang
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Eakatel, kateetilistel ja nõrgestatud patsientidel võib esineda madalam fenanüüli kliierns, mille tulemusel ühendi terminaalne poolväärtusaeg pikeneb (vt lõike 4.2 ja 4.4).
• breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
• hingamisprobleemid või myasthenia gravis (seisund, mida iseloomustab lihasnõrkus)
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfium.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RAPINYLI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
• Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks.
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Rapinyl tabletid on saadaval kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 30 tabletti.
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Kui te kasutate Rapinyl'i ja teile on määratud operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et te seda ravimit kasutate.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Mitmed asjaomased liikmesriigid otsustasid, et üldistamise strateegia ei ole vastuvõetav ega küllaldane ning et Rapinyli tableti kiire lahustumine võib viidata Cmax-i kõrgemale ja Tmax-i lühemale väärtusele.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Järgmisena on esitatud teiste fentanüüli sisaldavate toodete kasutamisel esinenud kõrvaltoimed (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südame häired
• other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough)
• teised tugevad valuvaigistid (opioidsed ravimid nt valu ja köha raviks)
The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
Inimravimite komitee otsustas, et kuigi puuduvad põhjused kahelda individuaalse annuse tiitrimise tõhususes enamikel patsientidel, märkis inimravimite komitee, et kõige kõrgemat annust ei ole uuritud ning pidas uuringu valimi suurust (n=8) usaldusväärsete järelduste tegemiseks liiga väikeseks, tuues põhjuseks tähelepanekute piiratud arvu ja olemasolevate andmete statistilise analüüsi puudumise.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Kui te ei ole neid ravimeid enne kasutanud, võib ravim põhjustada hingamisraskusi (vt lõik 4 - Kõrvaltoimed).