natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Ravimi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düskineesia (sundliigutused), lihasevalu, kõhulahtisus ja iiveldus ning uriini kahjutu värvimuutus.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Ravimit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kasutatakse juhul, kui sümptomite ebakindlust ei saa ravida ainult standardravimikombinatsiooniga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Iga ravimi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablett sisaldab üht täielikku levodopa annust (seitsme eri tugevusega) ning selle toime tugevdamiseks vastavates kogustes karbidopat ja entakapooni.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Ettevõte viis läbi bioekvivalentsuse uuringud, millega tõendas, et Stalevo kasutamisel on levodopa, karbidopa ja entakapooni sisaldus veres samasugune kui toimeainete võtmisel eraldi entakapooni tablettidena ning kombineeritud levodopa ja karbidopa tablettidena.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
See on ravimi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Ravimis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orioni sisalduvate toimeainete mõjul taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Ravimit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ei tohi kasutada patsiendid, kes on levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Ravimi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletid tuleb neelata tervena, koos toiduga või ilma.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Ravimit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasiinhibiitorite (antidepressantide liik) rühma ravimitega.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on ravim, mis sisaldab toimeainetena levodopat, karbidopat ja entakapooni.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Ravimit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kasutatakse Parkinsoni tõvega täiskasvanud patsientide raviks.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Ettevõte esitas ravimi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kasutamise toetuseks ravimi Comtess/Comtan andmed ning levodopa ja karbidopa kohta avaldatud kirjandusandmed.
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Muu teave ravimi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kohta
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Kerge või mõõduka maksatalitluse häire või raske neerupuudulikkusega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult.
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Ravimi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Kokkuvõte üldsusele levodopa/karbidopa/entakapoon
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Mis riskid ravimiga Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kaasnevad?
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
Miks Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion heaks kiideti?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Mis on Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Kuidas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion toimib?
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Kuidas ravimit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uuriti?
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Kuidas ravimit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kasutatakse?
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Üksikasjalik teave, kuidas patsient üle viia ravimile Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ja kuidas annust ravi ajal kohandada, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kasulikkus?
3 pre-filled pens
3 pensüstlit
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
TugevusRavimvorm Manustamistee
What happens
Mis toimub
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
* Patsiendid, kes eelneva 60 päeva jooksul ei ole transfusioone saanud.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Ärge sulatage toodet enne, kui ollakse valmis selle kasutamiseks.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
*** Nende tulemusnäitajate hindamiseks praegu patsiente ei ole.
All reactions resolved.
Kõik reaktsioonid möödusid.
This information is intended for doctors only.
See teave on ainult arstidele.
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Kui 6-kuulise järelkontrolliperioodiga on ravitud 20 patsienti
You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Teid jäetakse umbes 3...6 nädalaks haiglasse
(First Infusion Bag)
(esimene infusiooni kott)
Patient ID: COI ID:
Patsiendi ID: COI ID:
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Kuna seda ravimit tohib manustada kvalifitseeritud arst, siis vastutab ta ka selle ravimi korrektse säilitamise eest enne ja pärast selle kasutamist ning selle korrektse hävitamise eest.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Ravikeskused valitakse vastavalt vajadusele koostöös riiklike tervishoiuasutustega.
All other bleeding events were nonserious.
Teised veritsusjuhud ei olnud rasked.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Kui teile tekitab laste saamine muret, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Et taastuksite ja teid saaks jälgida, kuni teie arst otsustab, et teil on ohutu haiglast lahkuda.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
• excess water in the body
• liigne vesi kehas
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Arvestades väikest patsiendipopulatsiooni ja kohortide suurust, ei anna järgmises tabelis toodud kõrvaltoimed täit perspektiivi nende sündmuste olemusest ja esinemissagedusest.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Teie arst annab teile nõu, kas ja millal te peate neid ravimeid võtma pärast Zynteglo infusiooni.
Overall results
Üldised tulemused
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ravimid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Very Common (≥10%)
Väga sage (≥ 10%)
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga alati kaasas ja näidake seda oma arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui teid võetakse haiglasse.
Zynteglo must not be re-frozen.
Zynteglot ei tohi uuesti külmutada.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10) ja sage (≥1/100 kuni <1/10).
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Pikaajalise järelkontrolli ajal jälgib teie arst teid leukeemia või lümfoomi tunnuste suhtes.
Common (≥1% - <10%)
Sage (≥ 1%...< 10%)
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
- Lugege seda patsiendi teabekaarti hoolikalt ja järgige kirjas olevaid juhiseid.
• irregular menstruation
• ebaregulaarne menstruatsioon
• Physician educational material • Patient information pack
• arsti koolitusmaterjal, • patsiendi teabepakett.
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Seejärel on võimalik vere tüvirakke koguda masinaga, mis eraldab verekomponente (afereesiseade).
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Seega on soovitatav võimalusel krüosäilitada seemnerakke või munarakke enne ravi.
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Patsiendid peab kandma registrisse ning neid jälgitakse seejärel registris pikka aega, et paremini mõista Zynteglo pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
See teave on toodud patsiendi teabekaardil, mis tuleb patsiendile anda pärast ravi.
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
• decreased testosterone
• vähenenud testosterooni tase
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
• punaseid ja valgeid vererakke on vähe, vahel koos palavikuga
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Kui kogumiseks oli vaja 3. päeva, siis pikendati pleriksafoori ja G-CSF-i annustamist 6. päevale.
Date of first authorisation: 29 May 2019
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2019
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Zynteglot ei ole uuritud patsientidel, kellel on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 või HTLV-2.
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Teie arst ütleb teile, kui teie trombotsüütide arv on taastunud normaalseni.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Risks associated with TDT and iron overload
TDT ja raua ülekoormusega seotud riskid
Contents of the pack and other information What Zynteglo contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynteglo sisaldab
Other medicines and Zynteglo
Muud ravimid ja Zynteglo
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Läbipaistev kuni kergelt hägune, värvitu kuni kollane või roosa dispersioon.
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Teile antakse patsiendi teabekaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te peate teadma oma ravi kohta Zyntegloga.
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Zynteglo on mõeldud autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4) ning seda tohib manustada ainult üks kord.
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Ühe infusioonikoti sulatamine võtab umbes 2 kuni 4 minutit.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Kiiritamine võib ravimi inaktiveerida.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
See tähendab võimalust, et teie veri ei suuda tavapäraselt hüübida ning teil võivad kergemini tekkida veritsused.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Need võivad olla tõsise maksahäire, mida nimetatakse venooklusiivseks haiguseks, tunnused.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}>
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
- Teised koostisosad on lahus, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks ja naatriumkloriid.
Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Infusiooniga seotud reaktsioone Zynteglole täheldati 11,9%-l patsientidest ja need tekkisid Zynteglo infundeerimise päeval.
• numbness and pain in hands and feet
• tuimus ja valu kätes ja jalgades
Some iron chelators are myelosuppressive.
Mõned raua kelaatorid on müelosupressiivsed.
Do not re-freeze after thawing.
Pärast sulatamist mitte uuesti külmutada.
Strength cells/mL)
Tugevus rakku/ml)
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Mistahes veretooted, mida läheb esimesel 3 kuul pärast Zynteglo infusiooni vaja, tuleb kiiritada.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Järgida tuleb sellistele preparaatidele kohalduvaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
• chest pain not due to a heart problem
• rindkerevalu, mida ei põhjusta südameprobleem
After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Kui väline metallkonteiner on ettevaatlikult eemaldatud, sulatage igat infusioonikotti vesivannis või kuivvannis temperatuuril 37 °C umbes 2...4 minutit.
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Zynteglo valmistatakse spetsiaalselt teile, kasutades teie enda vere tüvirakke.
What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Zynteglot Teile ei tohi Zynteglot anda, kui te:
Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Selle defekti tõttu on ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga inimesed aneemilised ning vajavad ellujäämiseks pidevalt vereülekandeid.
Serological testing
Seroloogiline testimine
INSTRUCTIONS FOR STORAGE AND USE
SÄILITAMISE JA KASUTAMISE JUHISED
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Zynteglo ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Pärast Zynteglo infusiooni tuleb selliste raua kelaatorite kasutamist vältida 6 kuud.
{DD month YYYY}
<{PP. kuu AAAA}>
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Sisaldab ka Cryostor® CS5-t ja naatriumkloriidi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendi etiketil (etikettidel) ja infusioonikoti(-kottide) etiketil (etikettidel).
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Saadaolevate andmete alusel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus noorukitel vanuses 12...17 aastat täiskasvanutele sarnased, välja arvatud maksa venooklusiivhaigus ja palavik, mis tekkisid sagedamini noorukitel.
Headache, Peripheral sensory neuropathy
Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
July 2020
Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
See valmistatakse spetsiifiliselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda (autoloogsed) vere tüvirakke.
There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Samuti ei ole teatatud LVV-vahendatud insertsionaalsest mutageneesist, mille tulemuseks on onkogenees.
• positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
• Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel ja nädalatel pärast keemiaravimi saamist, kuid võivad tekkida ka palju hiljem.
• bump your head or have a head injury
• lööte pea ära või teil on peavigastus;
No dose adjustment is required.
Annust ei pea kohandama.
Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Nimi (perekonnanimi, eesnimi): Sünnikuupäev (PP/KK/AAAA): Kaal esimesel kogumisel (kg): Patsiendi ID:
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Koolituskava ja reguleeritud jaotuskava eesmärk on teavitada Zynteglo ohutust kasutamisest.
All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Kõik patsiendid, kellel tekkis maksa venooklusiivhaigus, said ravi defibrotiidiga ja paranesid.
• excess acid in the body not removed by the kidneys
• liigne hapete sisaldus kehas, mida neerud ei eemalda
• low number of immature (not fully developed) red blood cells
• ebaküpsete (ei ole täielikult arenenud) punaste vererakkude vähesus
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Zynteglot on võimalik valmistada vaid siis, kui teie verest kogutakse õiget tüüpi vere tüvirakud (CD34+ vere tüvirakud).
See section 2, Sodium content.
Vt lõik 2, "Naatriumi sisaldus".
The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Infusioonikotti(-kotte) tuleb hoiustada metallkassetti(-kassettide) sees kuni sulatamise ja kasutamiseni.
Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Neutrofiilide talitluse puudumine on lühiajaline, kuid tõsine risk, mida defineeritakse kui erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust neutrofiilide absoluutarvu (absolute neutrophil counts, ANC) ≥500
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
(Second Infusion
(teine infusioonik ott)
• increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
• teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres, mis võib viidata probleemidele maksaga
- are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
- olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast keemiaravimi saamist alljärgnevad kõrvaltoimed.
• chest pain or discomfort
• valu rinnus või ebamugavustunne
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Enne ravimpreparaadi väljakirjutamist, tootmist, väljastamist ja kasutamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Bars represent interquartile ranges.
Tulbad kujutavad kvartiilide vahet
PATIENT INFORMATION
TEAVE PATSIENDILE
It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Oluline on meeles pidada, et Zyntegloga ravi saanud patsientidel võib suure tõenäosusega olla polümeraasahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) analüüs HIV-i suhtes positiivne tänu LVV proviiruse insertsioonile, mistõttu HIV-i test on valepositiivne.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
MÜÜGILOA HOIDJA JA NUMBER
• rash with lesions, sometimes with pus
• lööve haavanditega, mõnikord mädane
Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Tel: +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com
• increase in female hormones
• naissuguhormoonide taseme suurenemine
BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV
Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Nendest 11 patsiendist, keda jälgiti vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo infusiooni, ei alustanud raua kelaatimisega või said hoopis flebotoomiat 6 patsienti, 3 patsienti alustasid raua kelaatimisega uuesti ning 2 patsienti said rauasisalduse vähendamiseks flebotoomiat.
All patients remain alive at last follow-up.
Viimase järelkontrolli ajal olid kõik patsiendid elus.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.