natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud kliinilistest uuringutest Kaksikravi koos metformiiniga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
300 mg kanagliflosiini + XR metformiin (N = 237)
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 ml/min/1,73 m2 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Canagliflozin 100 mg (N = 237)
100 mg kanagliflosiini (N = 237)
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
- 150 mg/850 mg tabletid: makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Keskmine protsendiline muutus algtasemes seerumi fosfaadisisalduses oli 100 mg kanagliflosiinil 3,6% ja 300 mg kanagliflosiinil 5,1% võrreldes 1,5%-ga platseebol.
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
Canagliflozin + metformin
Platseebo + metformiin
Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
100 mg kanagliflosiini + XR metformiin (N = 237)
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study).
CANVAS programmis (uuringute CANVAS ja CANVAS-R ühendatud analüüs) hinnati kanagliflosiini mõju kardiovaskulaarsetele sündmustele 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või risk kardiovaskulaarse haiguse tekkeks (kaks või enam kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit).
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Tablett on õhukese polümeerikattega, helekollane, kapslikujuline, 21 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „418”.
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Keskmine protsendiline muutus algtasemel kreatiniinis oli vastavalt 2,8% ja 4,0% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 1,5%-ga platseebol.
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve”, „generaliseerunud lööve”, „makulaarne lööve”, „makulopapulaarne lööve”, „papulaarne lööve”, „sügelev lööve”, „pustulaarne lööve” ja „vesikulaarne lööve”.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin
Patsiendid, kellel metformiini maksimaalne talutav annus ei taga piisavat kontrolli
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8 Body weight
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7%
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Keskmine muutus algtasemel hematokritis oli vastavalt 2,4% ja 2,5% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 0,0%-ga platseebol.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Üks 50 mg/850 mg tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Üks 50 mg/1000 mg tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Üks 150 mg/850 mg tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Üks 150 mg/1000 mg tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Õhuke polümeerikate: - 50 mg/850 mg tabletid: makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Vokanamet contains sodium
Vokanamet sisaldab naatriumi
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Erinevus võrreldes XR metformiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/010 (20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/011 (60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/012 (180 õhukese polümeerikattega tabletti)
• bone fracture
• kõhuvalu
• difficulty in breathing
• kiirenenud sügav hingamine;
Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele:
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight
HbA1c < 7% 43 Kehakaal
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
- 50 mg/1000 mg tabletid: makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid
EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/007 (20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/008 (60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/009 (180 õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/004 (20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/005 (60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/006 (180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Algväärtus (keskmine), kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Placebo + metformin (N = 183)
Glimepiriid (tiitritud) + metformiin (N = 482)
Change from baseline (adjusted mean) -0.82 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes glimepiriidiga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Patsiendid, kelle eGFR on 45 ml/min/1,73 m 2 kuni < 60 ml/min/1,73 m Ravieelse eGFR väärtusega 45 ml/min/1,73 m 2 kuni < 60 ml/min/1,73 m 2 patsientide (N = 721) koondanalüüsis leiti, et kanagliflosiin vähendas kliiniliselt olulisel määral HbA1c väärtusi platseeboga võrreldes: 100 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,47% ja 300 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,52%.
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/001 (20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/002 (60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/003 (180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Dehydration rare
Dehüdratsioon harv
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
• kolestüramiinist (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks mõeldud ravim) (vt lõik 3 „Kuidas
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Tühja kõhu plasma glükoosisisaldus (mg/dl) Algväärtus (keskmine)
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Ravieelse eGFR väärtusega 45 ml/min/1,73 m 2 kuni < 60 ml/min/1,73 m 2 patsientidel, kes said ravi kanagliflosiini annustega 100 mg või 300 mg, esines kehakaalu paranemine platseeboga võrreldes, keskmise protsentuaalse muutusega vastavalt -1,8% ja -2,0%.
EU/1/19/1375/001 Grasustek
EU/1/19/1375/001
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
0.6 ml (10 mg/ml)
6 mg
6 mg Süstelahus
Pack size
Grasustek
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Süstel (klaasist)
Udenyca (pegfilgrastim)
Udenyca (pegfilgrastiim)
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Udenyca
Muu teave Udenyca kohta
What is Udenyca and what is it used for?
Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Udenyca (pegfilgrastiim) EMA/518623/2018
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
What are the risks associated with Udenyca?
Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
How is Udenyca used?
Kuidas Udenycat kasutatakse?
For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Seda kasutatakse eeskätt neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Uuringud on samuti tõendanud, et Udenyca tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Udenyca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.
Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Udenyca kasulikkus?
How does Udenyca work?
Kuidas Udenyca toimib?
Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Udenyca ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Udenyca on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) leevendamiseks; neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastiim ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid ning see suurendab valgeliblede hulka ja ravib seeläbi neutropeeniat.
In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Udenycas on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Why is Udenyca authorised in the EU?
ELis Udenycale väljastatud müügiloa põhjendus
Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Flutiformi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
• seetõttu järeldas komitee, et Flutiformi kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
Viies Flutiformi III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Flutiformiga ravitud patsiendi.
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Flutiformi kasuks.
The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups.
Arendusprogrammis hinnati ka Flutiformi efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Flutiformi efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Flutiformi kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Teise väiksema Flutiformi annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Toetavates uuringutes võrreldi Flutiformi efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Flutiformina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I).
Inimravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Flutiformi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Flutiformi efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Flutiform against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Flutiformi kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Furthermore, the CHMP noted that the need to demonstrate either pharmacokinetic equivalence or therapeutic equivalence to a reference product is not a requirement for this development, which was submitted according to Directive 2001/83/EC, Article 10b fixed combination application - requiring complete administrative and complete quality, non-clinical and clinical data on the combination only; the specific combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formorerol fumarate, is new, and therefore equivalence/therapeutic equivalence does not have to be proven.
Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.