natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Farmakoloogiliste koormusainete poolt esile kutsutav isheemia võib põhjustada surmaga lõppevat südameseiskumist, eluohtlikke ventrikulaarseid arütmiaid ja müokardiinfarkti.
Rapiscan 400 microgram solution for injection
Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus
MPI 2
Partii nr
Very common Headache, dizziness Common
Südame häired Väga sage
Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus regadenosoon
5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Kohe pärast Rapiscani süstimist tuleb manustada 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Kohe pärast Rapiscani süstimist tuleb manustada 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
• blurred vision, eye pain
• peavalu, pearinglus
• shortness of breath
• vilistav hingamine
Very common Gastrointestinal discomfort Common
Seedetrakti häired Väga sage
MA (EU) number
(Väljamõeldud) nimetus
You may have more than one side effect at the same time.
Teil võib samaaegselt tekkida enam kui üks kõrvaltoime.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Uuring tuleb läbi viia vastavalt kokkulepitud protokollile.
• The infusion will last about 30 minutes.
• Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
These serious side effects include:
Need tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Unopened vial 30 months
Avamata viaal 30 kuud
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi ohte ja kasu.
• Problems in other parts of the body.
• probleemid mujal teie organismis.
Date of first authorisation: 28 June 2019
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuni 2019
This leaflet was last revised in June 2019.
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2019
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
• Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Efficacy and PD-L1 status
Efektiivsus ja PD-L1 staatus
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
These immune-related reactions may involve any organ system.
Need immuuntekkelised reaktsioonid võivad hõlmata mis tahes organsüsteemi.
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
• LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
31st October
31. oktoober
Inflammation may cause serious damage to your body.
Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada.
Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
On oluline mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida esmalt tervishoiutöötajaga konsulteerimata.
• Do not shake the vial.
• Ärge loksutage viaali.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
• LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Overall survival a, c, d
Üldine elulemus a, c, d
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Oluline on patsiendi hoiatuskaart alal hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
• teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke);
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Other medicines and LIBTAYO
Muud ravimid ja LIBTAYO
See section 4.
Vaata lõik 4.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama.
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Meningitis b
Meningiit b
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Üks patsient kolmest sai süsteemset ravi kortikosteroididega.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Teie arst otsustab, kui palju LIBTAYO't teile manustatakse ja kui palju ravikuure te vajate.
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Nende isikute ja nooremate uuritavate vahel ei täheldatud ohutuses ja efektiivsuses üldisi erinevusi.
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Mõned põletikulised seisundid võivad põhjustada ka surma ja vajavad ravi või te peate lõpetama ravi LIBTAYO'ga.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülemine piir (upper limit of normal).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Nervous system disorders: Meningitis a
Närvisüsteemi häired: meningiit a
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Kui ravimit ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete tsemiplimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimi esmakordset avamist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Pakendi infolehes toodud teave on leitav patsiendi hoiatuskaardilt, mille arst teile andis.
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Pärast avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe lahjendada ja manustada.
No neutralizing antibodies have been observed.
Neutraliseerivaid antikehi ei täheldatud.
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
LIBTAYO ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Need ravimid võivad mõjutada LIBTAYO toimet.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Müügiloa hoidja peab uurima biomarkereid kinnitamaks, et PD-L1 avaldumine ei ennusta efektiivsust.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Sagedusmääratlused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Arthritis j
Artriit j
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Iirimaa
Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Imendumine Tsemiplimab manustatakse intravenoosselt ja on seega täielikult biosaadav.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Toksilisuse raskusastme hindamiseks kasutati NCI CTCAE versiooni v.4.03.
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsientide täielikku loetelu vt lõigust 5.1.
• The patient alert card shall contain the following key messages:
• Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
LIBTAYO does not contain a preservative.
LIBTAYO ei sisalda säilitusaineid.
The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
LIBTAYO soovitatav annus on 350 mg.
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Kliinilist aktiivsust täheldati sõltumata kasvaja PD-L1 avaldumisest.
How much you will receive
Kui palju ravimit teile manustatakse
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2 organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ allpool).
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
a Toksilisuse raskusastet tuleb hinnata Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (National Cancer Institute Sage Terminology Criteria; NCI CTCAE) kehtiva versiooni järgi.
All patients recovered from the infusion-related reaction.
Kõik patsiendid paranesid infusioonist tingitud reaktsioonidest.
Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Teie arst kontrollib ravi ajal teie verenäitajaid teatud kõrvaltoimete suhtes.
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Tsemiplimabi manustamine raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni, ei ole soovitatav, v.a juhul kui kliiniline kasu ületab võimalikku riski.
As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Kirjanduses on kirjeldatud, et PD-1/PD-L1 signaalrajal on roll raseduse säilitamisel, hoides alal immunoloogilist taluvust, ja uuringud on näidanud, et PD-1 retseptori blokeerimine põhjustab raseduse enneaegse katkemise.
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Tsemiplimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakususpensiooni kultuuris.
Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Nendel patsientidel tuleb andmete puudumise tõttu kasutada tsemiplimabi ettevaatusega pärast hoolikat patsiendi kasu ja riski hindamist.
Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Tsemiplimab jaotub peamiselt vaskulaarses süsteemis, jaotusruumala püsikontsentratsioonil (Vss) on 5,2 l.
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Spetsiifilisi metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud, sest tsemiplimab on valk.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Sarnaselt kõigile ravimvalkudele on ka tsemiplimabi manustamisel võimalik immunogeensus.
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralised seisundid, et patsienti ravitakse LIBTAYO'ga.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Teadaolevalt antikehad (k.a IgG4) erituvad inimese rinnapiima; riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Spontaansete abortide ja/või resorptsiooni suurenemist PD-L1 avaldumise piiranguga (väljalülitamine või anti-PD1/PD-L1 monoklonaalsed antikehad) loomadel on näidatud nii rottidel kui ka ahvidel.
LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
LIBTAYO'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
LIBTAYO aitab teie immuunsüsteemil vähiga võidelda.
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Kõik LIBTAYO't välja kirjutavad arstid peavad olema kursis teabematerjalidega ja teavitama patsienti patsiendi hoiatuskaardist, selgitades, mida teha, kui neil tekib immuuntekkeliste kõrvaltoimete ja infusioonist tingitud kõrvaltoimete mis tahes sümptom.
Preparation and administration
Ettevalmistamine ja manustamine
See ‘Possible side effects' section in section 4.
Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Uuringu 1540 tulemused on esitatud 193 patsiendi kohta.
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
• you have had an organ transplant
• teile on siirdatud organ;
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Allesjäänud infusioonilahust ei tohi uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
On oluline patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda ja näidata igal meditsiinilisel vastuvõtul kõigile tervishoiutöötajatele, kes ei ole ravimit määranud (nt erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad).
Patient Alert Card
Patsiendi hoiatuskaart
• It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
• Ei ole teada, kas LIBTAYO eritub teie rinnapiima.
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tsemiplimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Müügiloahoidja peab enne LIBTAYO turuletoomist, igas liikmesriigis kooskõlastama tsemiplimabi õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
• you have diabetes
• teil on suhkruhaigus;
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks.
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Kui lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientide ravivastus oli piisav, oli lubatud kuratiivne kirurgiline ravi.
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
2. aste koos ASAT või ALAT > 3 ja ≤ 5 × ULN või üldbilirubiin > 1,5 ja ≤ 3 × ULN
Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Kõige sagedasemad immuuntekkelised kõrvaltoimed olid hüpotüreoos (7,1%), pneumoniit (3,7%), immuuntekkelised naha kõrvaltoimed (2,0%), hüpertüreoos (1,9%) ja hepatiit (1,9%; vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ allpool, lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja lõigust 4.2 „Soovitatavad ravi muudatused“).
Preparation
Ettevalmistamine
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Külmkapis hoitud viaalidel ja/või infusioonikottidel tuleb lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Uuringus 1540 manustati patsientidele tsemiplimabi kuni haiguse progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuseni või plaanitud ravi lõpuleviimiseni (3 mg/kg iga 2 nädala järel 96 nädalat või 350 mg iga 3 nädala järel 54 nädalat).
a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
1. tüüpi diabeet on liittermin, mis hõlmab diabeeti, diabeetilist ketoatsidoosi ja 1. tüüpi diabeeti.
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
LIBTAYO mõjutab teie immuunsüsteemi ja võib põhjustada teie organismis põletikku (vt lõigus 2 loetletud kõrvaltoimed).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
• you have any other medical conditions.
• teil on mõni teine haigus.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Teadaolevalt läbib inimese IgG4 platsentaarbarjääri ja tsemiplimab on IgG4, seetõttu on võimalik tsemiplimabi ülekandumine emalt arenevale lootele.
Each carton contains 1 vial.
Pakendis on 1 viaal.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
• kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO
Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.
You should not be given LIBTAYO if:
Teile ei tohi LIBTAYO't manustada:
No dose reductions are recommended.
Annuse vähendamine ei ole soovitatav.