natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
• Naatrium (naatriumkloriidina ja naatriumfosfaadina) Rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogu naatriumisisaldus on 4,03 mg/ml.
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Arst arvutab teie kehakaalu, võimaliku varasema ravi ja teie ravivastuse põhjal välja õige annuse.
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Nõela suuruse muutmise peab üle vaatama raviarst.
The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Kaks komponenti tuleb manustada järjest sama nõela kaudu, alustades rekombinantsest inimese hüaluronidaasist ja jätkates 10% IG-ga, nagu on kirjeldatud allpool.
This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku mõju rasedusele või lootele ja vastsündinule pole oodata.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), mis koosneb paljude erinevate nakkustekitajate vastastest opsoniseerivatest ja neutraliseerivatest antikehadest.
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Olulises kliinilises uuringus täheldatud lokaalsete reaktsioonide hulka kuulub infusioonikoha kerge turse, mis tekib suure hulga lahuse infundeerimise tõttu enamiku infusioonide korral, kuid seda ei peetud üldiselt kõrvaltoimeks, välja arvatud juhul, kui see põhjustas ebamugavust.
► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
► Kui teil tekivad kõrvaltoimed, tuleb teil või teie jälgijal kohe infusioon peatada ja arstiga ühendust võtta.
Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Iga 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini
The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste verest.
Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Kodune ravi Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima.
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
► Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult esimese infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Thromboembolism
Trombemboolia
No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
HyQvia farmakodünaamilistes omadustes ega efektiivsuses ja ohutuses ei täheldatud laste ja täiskasvanute puhul olulisi erinevusi.
Secure the needle to the skin:
Kinnitage nõel naha külge.
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Kui naine ravi ajal HyQviaga rasestub, peab raviarst soovitama tal osaleda rasedusregistris.
The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Teised selles viaalis olevad koostisosad on glütsiin ja süstevesi.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Pärast selle ravimipreparaadi manustamist tuleb 3 kuud oodata, enne kui patsienti võib viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerida.
Protein (grams)
Valgud (grammid)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 infusioonil 100-st):
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Ravi alustades on soovitatav esimeste infusioonide manustamisintervalle järk-järgult pikendada 1-nädalaselt annustamiselt kuni 3- või 4-nädalase annustamiseni.
Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Teatud kõrvaltoimeid, nagu peavalu, külmavärinad või valu kehas, saab infusioonikiirust alandades vähendada.
Avoid bony prominences, or scarred areas.
Vältige vähese nahaaluse koega luude eendumisega või armilisi piirkondi.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Patsiendid, kellel esineb ravi ajal kõrvaltoimeid, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Mis tahes pikaajalisest põletikust, muhkudest (sõlmedest) või infusioonikohal tekkivast ja üle paari päeva kestvast põletikust tuleb arstile teada anda.
Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Seetõttu võib juhtuda, et teil tuleb pärast HyQvia saamist kuni 3 kuud oodata, enne kui teile manustatakse teatud vaktsiine.
You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk.
This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Jälgija aitab teil võimalikke kõrvaltoimeid märgata.
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
• Märkus: tervishoiutöötaja võib soovitada Y ühenduse (mitme infusioonikoha korral) või mõne muu nõelakomplekti kasutamist.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida.
You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Allergilised reaktsioonid, nagu vererõhu järsk langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu kõri turse, hingamisraskused ja nahalööve), on haruldased, kuid võivad vahel esineda ka juhul, kui teil pole varem sarnase raviga probleeme tekkinud.
The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Kogu rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaali sisu tuleb manustada ka juhul, kui kogu 10% IG viaali sisu ei manustata.
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
HyQvia kliinilitest uuringutest pärinevad andmed näitavad, et IgG piisavat püsikontsentratsiooni seerumis saab säilitada järgmise annustamisskeemiga: 320...1000 mg/kg kehakaalu kohta 4 nädalal manustatuna 3- või 4-nädalaste intervallidega.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole heteroloogsetele valkudele tekkivate antikehade induktsiooni ja interferentsi tõttu võimalik loomadega teha.
• patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
• patsiendid, kelle organismil on kaasasündinud võimetus toota antikehi või kellel antikehade tootmise võime on vähenenud (esmane immuunpuudulikkus);
Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Patsiente tuleb teavitada esimestest sümptomitest, mis hõlmavad tugevat peavalu, kaelajäikust, uimasust, palavikku, valgustundlikkust, iiveldust ja oksendamist.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsiooniga, sest eeldatavasti on HyQvias sisalduvatel nende infektsioonide vastastel antikehadel kaitsvad omadused.
• Do not shake.
• Mitte raputada.
Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni.
Do not mix the two vials prior to administration.
Ärge segage kahe viaali sisu omavahel enne manustamist.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Patsiente tuleb teavitada trombemboolia esmastest sümptomitest, sealhulgas õhupuudus, jäseme valu ja turse, fokaalne neuroloogiline puudulikkus ja valu rinnus, ning neil tuleb soovitada sümpromite ilmnemisel kohe arsti poole pöörduda.
It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Selle IgG-alamklassid jaotuvad peaaegu proportsionaalselt inimesel esinevate plasma IgG-alamklassidega.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Gravitatsioonilist ödeemi/suguelundite turset täheldati pärast manustamist kõhu alumisse kvadranti.
o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
 Hävitage nõelamahuti selle jaoks ettenähtud juhiste kohaselt või võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Infundeerige 10% IG koguannusest koha kohta sama subkutaanse nõela kaudu 10 minuti jooksul pärast rekombinantse inimese hüaluronidaasi infusiooni lõppu.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardmeetmeted inimese verest või plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisel tekkida võivate infektsioonide vältimiseks on doonorite valik, individuaalse doonorvere ja plasma puuli skriining spetsiaalsete infektsioonimarkerite suhtes ja viiruste inaktivatsiooni/eemaldamist võimaldavad tootmisvõtted.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad Olulises uuringus osalenud 83-st inimesest 13-l tekkisid kliinilise uuringu ajal vähemalt üks kord antikehad, mis suutsid seonduda rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (rHuPH20).
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
- vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, mis tagab selle, et doonoriks ei satu riskigruppi kuuluvad isikud; - kogu doonorivere ja kogutud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Kõige sagedamini teatati sellistest süsteemsetest kõrvaltoimetest nagu peavalu, väsimus ja püreksia.
The product should be brought to room temperature before use.
Preparaat tuleb enne kasutamist soojendada toatemperatuurini.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Asendusravi peab alustama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arst.
One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Üks ml lahust selles viaalis sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG).
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Immunoglobuliinipreparaadid sisaldavad veregrupi (nt A, B, D) antikehi, mis võivad toimida hemolüsiinidena.
Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Patsiendid, kes end ise kodus ravivad, ja/või nende hooldajad peavad saama väljaõppe, et nad suudaksid tuvastada ülitundlikkusreaktsioonide varajasi nähte.
Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Patsiendid, keda on varem ravitud subkutaanselt manustatud immunoglobuliiniga Nende patsientide jaoks, kellele manustatakse parajasti immunoglobuliini subkutaanselt, on HyQvia esialgne annus sama mis eelneva subkutaanse ravi puhul, kuid seda võib kohandada 3- või 4-nädalasele intervallile.
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
HyQvia-ravi alustab arst või meditsiiniõde, kuid kui esimesed paar infusiooni on toimunud meditsiinilise järelevalve all ning teie (ja/või teie hooldaja) olete piisava väljaõppe saanud, võite saada loa ravimit kodus kasutada.
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
• Pange kirja infusiooni kuupäev, kellaaeg, annus, infusioonikoht (infusioonikohad) (aitab ringikujuliselt infusioonikohti valida) ning iga infusiooni järel esinevad kõrvaltoimed.
What HyQvia is and what it is used for
Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Kui patsient talub koguannuse ja maksimaalse kiirusega esialgseid infusioone infusioonikohas, võivad arst ja patsient kaaluda järgmiste infusioonide kiiruse tõstmist.
Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Peaaegu kõik uuringus osalejad saavutasid HyQviaga sama annustamisintervalli mis varasema intravenoosse manustamise puhulgi.
What HyQvia is used for
Milleks HyQvia't kasutatakse
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
Rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) viaal Naatriumkloriid
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Leetrite vaktsiini tõhususe langus võib kesta kuni 1 aasta.
Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Ärge segage HyQvia komponente omavahel enne manustamist.
If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Kui valite kaks infusioonikohta, peavad need asuma keha vastaskülgedel.
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi antikehade komponendi mõju inimese embrüole ega inimloote arengule ei ole teada (vt lõik 5.3).
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Seega tuleb leetrite vastu vaktsineeritavatel patsientidel antikehade olemasolekut kontrollida.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Immunoglobuliiniravi katkestamise järgselt võib AMS mitme päeva jooksul tüsistusteta taanduda.
• Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
• Visake viaalis kasutamata jäänud preparaat ja ühekordsed tarvikud ära, järgides tervishoiutöötaja soovitusi.
Live attenuated virus vaccines
Viiruste nõrgestatud elusvaktsiinid
AUC per week [g*days/l]
AUC nädala kohta [g*päevad/l] Tmax [päevad]
• Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
• Tõmmake kolbi tagasi ja täitke väiksem süstal sama koguse õhuga, mis vastab HY viaali(de)s oleva rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogusele.
Remove HyQvia from the box:
Võtke HyQvia karbist välja.
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Kui HyQviat manustatakse kogemata veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Kasutage HyQvia ettevalmistamiseks ja manustamiseks aseptilist tehnikat.
Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Intravenoosset immunoglobuliinravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest, eriti sahhaaroosi sisaldavaid preparaate saavatel patsientidel (HyQvia ei sisalda sahharoosi).
Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese hüaluronidaasi stabilisaator) on valmistatud inimplasmast.
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA organsüsteemi klass
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Piisavad inimese normaalimmunoglobuliini annused võivad ebatavaliselt madalad IgG tasemed normaliseerida.
What HyQvia contains
Mida HyQvia sisaldab
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, dinaatriumedetaat (EDTA), kaltsiumkloriid ja süstevesi (vt ka lõik 2, “HyQvia sisaldab naatriumit”).
► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
► Kui teil tekib raske kõrvaltoime, tuleb teil või teie jälgijal kohe erakorralise meditsiini teenuseid pakkuva asutuse poole pöörduda.
HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
HyQvia võib vähendada mõnede viiruse vaktsiinide, nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged, toimet (elusvaktsiinid).
Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Patsientidel võib HyQvia-ravi ajal esineda kõrvaltoimeid (nt pearinglus või iiveldus), mis võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada.
The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Patsiendile õpetatakse infusioonitehnikaid, infusioonipumba või süstlajuhi kasutamist, ravipäeviku täitmist, võimalike raskete kõrvaltoimete äratundmist ja meetmete rakendamist nende ilmnemisel.
There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Kliinilised kogemused näitavad, et A-hepatiidi ja parvoviirus B19 ülekannet ei ole immunoglobuliinide kasutamisel esinenud, ning samuti oletatakse, et viiruste ohutuses annab olulise panuse antikehade sisaldus preparaadis.
Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Iga 10% IG viaaliga on kaasas vastav kogus rekombinantset inimese hüaluronidaasi, nagu on näidatud allolevas tabelis.
The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Rekombinantne inimese hüaluronidaas on valk, mis lihtsustab immunoglobuliinide naha alla manustamist (tilgutamist) ja vereringesse jõudmist.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Inimverest või plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist ravimi saajale.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini preparaati on vahetatud või kui ravimit infundeeriti viimati kaua aega tagasi.
Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Ödeem (sh perifeerne, turse), külmavärinad, hüperhidroos)
You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Peate annust, infusioonikiirust ja HyQvia infusioonigraafikut puudutavas hoolikalt arsti juhiseid järgima, et ravi toimiks.
Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Ainult kaks lokaalse kõrvaltoime juhtu olid tõsised: ilmnes valu infusioonikohas ja tekkis infusioonikoha turse.
In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
HyQviaga tehtud kliinilises uuringus ei täheldatud IgG püsikontsentratsioonides plasmas lastel ja täiskasvanutel olulisi erinevusi.