natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Alumiiniumkilest kotike 100 g (pakendis 10 tk)
Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Seepärast on soovitatav teha bakterioloogiline analüüs ja tundlikkuse test. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja tundlikkusel.
5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
F. J. Angulo et al. Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud lisateave tetratsükliinide vastaste üldiste resistentsusmehhanismide kohta.
Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib aktiivselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse, aeroobsetesse ja anaeroobsetesse mikroorganismidesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja riketsiatesse.
Pigs Chickens
Sead Kanad
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Müügiloa hoidja esitas tõendid, et annuse 12,5 mg kehamassi kg kohta suukaudsel manustamisel sigadele tagas doksütsükliini algtaseme farmakokineetika plasmataseme 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) 1.
When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Pärast sigadele 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul tagab tarbija ohutuse liha 4-päevane keeluaeg.
Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Composition per gram product: Active Substance:
1 gramm ravimit sisaldab: Toimeaine:
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Pakendi suurus: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
RAVIMVORM Kollane pulber joogivees kasutamiseks.
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1) joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni200 mg pulbrit ühe liitri joogivee kohta.
In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Inimmeditsiinis kasutatakse doksütsükliini esmaste bakteriaalsete infektsioonide (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) ja bakteriaalsete superinfektsioonide (pneumokokid, Haemophilus spp.)
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud doosi - 10 mg kehamassi kg kohta - manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75...0,96 µg/g 12-96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.
User Warnings: Read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
• Withdrawal periods.
• keeluajad.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud doosi - 21 mg kehamassi kg kohta - manustamist saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 µg/ml kuue (6) tunni jooksul ja see püsis kuus (6) tundi pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure koguse kaltsiumi, raua, magneesiumi või alumiiniumi olemasolu korral toidus.
The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
• sead: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) kehamassi kg kohta ööpäevas 4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 10x100 GRAMMI ainult
• the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte,
PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
RAVIMVORM Kollane kristalliline pulber joogivees kasutamiseks.
It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Selle toime avaldub bakterirakkude valgusünteesi pärssimises.
Chicken
Kanad.
Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Esitati andmed, mis põhjendasid ravimi kasutamist P. multocida nakkuse korral annuses 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas.
Evaluation of the Benefit-risk balance
Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
6.4 Storage precautions
6.4 Säilitamise eritingimused
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Doxycycline is scarcely metabolised.
Doksütsükliini metabolism ei ole kliiniliselt oluline.
The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmise soovitusliku annusega:
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Kanalihast ravimijääkide kadumise andmed esitati mõlema annustamisskeemi kohta (10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva ja 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
The recommended dose in pigs is:
Soovitatav doos sigadele on
• Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
• kanad (broiler, noorkana, tõukana): P. multocida põhjustatud nakkuste puhul 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4 ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4
Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Et bakterite tundlikkus doksütsükliini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltub ajast ja geograafilistest näitajatest), võivad eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
• Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
• sead: doksütsükliini suhtes tundlike patogeenide Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade hingamisteede haiguste kliiniliste sümptomite raviks.
10 mg doxycycline hyclate (20 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by P. multocida and
10 mg doksütsükliinhüklaati (20 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on P. multocida, ja
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
- Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
P. multocida raviks kiideti heaks 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 4 või 5 ööpäeva.
Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet.
The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Kanalihast ravimijääkide kadumise kohta esitatud andmete põhjal oli võimalik määrata keeluajad kanadele.
Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Doksütsükliin eritub peamiselt rooja kaudu.
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Kui karjas esineb kliiniline haigus, kasutatakse ravimit Pasteurella multocida poolt põhjustatud pasteurelloosist tingitud suremuse, haigestumuse ja kliiniliste nähtude ning kahjustuste vähendamiseks või Ornithobacterium rhinotracheale'i (ORT) poolt põhjustatud respiratoorsetest nakkustest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta olid varem esitatud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames (EMEA/V/A/047).
DATE ON WHICH THE TEXT WAS LAST APPROVED To be completed nationally
TEKSTI VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Ühendkuningriik Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Pigs and chicken
Sead Kanad.
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
- Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast doosi 10 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haigusega kaasnevate kliiniliste tunnuste ravi.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja -negatiivseid baktereid, mükoplasmasid, klamüüdiaid, riketsiaid ja osasid algloomi.
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
Kanaliha 3-päevast keeluaega pärast annuse 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul ja kanaliha 12-päevast keeluaega pärast annuse 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul peeti vastuvõetavaks.
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Kanaliha 3-päevast keeluaega pärast annuse 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul peeti vastuvõetavaks.
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
PR: doksütsükliin 433 mg, mis vastab 500 mg doksütsükliinhüklaadile.
LEAFLET
KÕLBLIKKUSAEG
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Toimeaine: doksütsükliinhüklaati 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Use during pregnancy or lactation
Kasutamine munemise ajal
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Esitati andmed sealihast ravimijääkide kadumise kohta, millega põhjendati liha 4-päevast keeluaega pärast 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
mg product / kg body weight / day x
..... mg ravimit ühe kg kehamassi kohta päevas x
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitamise eritingimused puuduvad.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Sealihast ravimijääkide kadumise andmete põhjal on põhjendatud liha 4-päevane keeluaeg pärast 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul.
In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Samuti peeti vastuvõetavaks kanaliha 12-päevast keeluaega pärast annuse 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul.
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
Doksütsükliini raviannuste manustamisel ei ilmnenud kodulindudel negatiivseid toimeid.
The recommended dose in chickens is:
Soovitatav doos kanadele on
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Täidetakse vastavas riigis.
Solubility of doxycycline is pH dependent.
Doksütsükliini lahustuvus sõltub pH-st. Aluselises lahuses tekib sade.
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Ravitavate loomade keskmine kehamass (kg)
The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Ravimi lahutuvus sõltub pH-st ja ravim võib leeliste lahustega segatuna tekitada sadet.
NL-5531 AE Bladel,
Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
Benefit Risk assessment
Kasulikkuse ja riski hindamine
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Kanalihast ravimijääkide kadumise andmete põhjal on põhjendatud kanaliha 3-päevane keeluaeg pärast 10 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta 4 ööpäeva jooksul.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Kanalihast ravimijääkide kadumise andmete põhjal on põhjendatud kanaliha 12-päevane keeluaeg pärast 20 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta 4 ööpäeva jooksul.
There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Viimase 5 aasta perioodiliste ohutusaruannete põhjal ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
PR: Soludox 433 mg/g pulber kasutamiseks sigade ja kanade joogivees.
Pig
Sead.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
Soludox 433 mg/g pulber kasutamiseks sigade ja kanade joogivees (ainult Prantsusmaal)
UK
Saksamaa
SPECIAL WARNINGS
Erihoiatused
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, tekst sildil, pakendi infoleht
Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
London, 19. november 2009 Viide: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale.
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on siin.
It is already used to treat the following types of cancer:
Seda juba kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
„Metastaatiline“ tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Erbitux has been authorised since June 2004.
Erbitux sai müügiloa 2004. aasta juunis.
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Ettevõte esitas tulemused kahest põhiuuringust, milles osales 1801 kaugelearenenud, metastaatilise või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga ja varem ravimata patsienti.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et efektiivsuse kaks põhinäitajat olid uuringutulemustes erinevad.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Erbitux müügiloa muutmisest keelduda.
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Seda kavatseti kasutada varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR).
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Mis toimub Erbituxi kasutamisel käär- või pärasoole ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Nimelt püüti tuvastada ravist kasu saavate patsientide rühma allrühmade analüüsi abil.
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
2009. aasta juulis arvas inimravimite komitee, et kasu Erbituxi lisamisest tavapärasele plaatinat sisaldavale keemiaravile on elulemuse seisukohast tagasihoidlik ja et ravim ei avalda veenvat mõju vähi progresseerumiseni kulunud ajale.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
2009. aasta novembris avaldas inimravimite komitee pärast taotluse taasläbivaatamist ka rahulolematust uuringujärgse tulemuste analüüsi viisidega.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Mõnel Erbituxi manustanud kopsuvähiga patsiendil täheldati raskeid kõrvalnähte, mis olid sarnased kõrvalnähtudega, mida oli täheldatud Erbituxi kasutamisel muude vähivormide korral.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Erbituxi kasulikkus mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga (vähiravimite kombinatsioon, mis sisaldab näiteks tsisplatiini või karboplatiini).