natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Haldusnõukogu väljendas sügavat kurbust seoses haldusnõukogus peaaegu kolm aastat veterinaariaühinguid esindanud kõrgelt hinnatud kolleegi Henk Vaarkampi surmaga ning avaldas kaastunnet tema perekonnale.
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Amet ei saa hindajatele maksta, enne kui lõivude määrusesse on lisatud sätted, millega nähakse ette ravimiohutuse järelevalve lõivud.
The Chair announced the proxies held by members present.
Koosoleku juhataja avas kohal viibinud liikmetele antud volikirjad.
3 Belgium
3 Belgia
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
[EMA/MB/880875/2011] Haldusnõukogu kinnitas fikseeritud tunnitasu kohandamise 2012. aastaks, tõstes selle 41 eurole (alates 2009. aastast oli tasu olnud 40 eurot).
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
ravimisertifikaadid, II liigi muudatused väikeses mahus kasutatavate ja vähelevinud ravimite müügilubades toiduainete tootmiseks mittekasutatavatele liikide jaoks ning inimeste pandeemia korral kasutatavate ravimite põhitoimikud.
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Kliiniliste uuringute eetika- ja hea kliinilise tava aspektide aruteludokumendi kavand
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
[EMA/MB/882002/2011] Haldusnõukogu võttis teadmiseks, et mitteautomaatse ülekande kirjalik menetlus algab hiljemalt 15. veebruaril 2012.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Haldusnõukogu arutas ravimite tarneprobleeme, käsitades seda tähtsa rahvaterviseteemana.
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Amet kontrollib signaale ja teavitab hindajaid, mille järel signaaliga tegeldakse.
Chair: Sir Kent Woods
Koosoleku juhataja: Kent Woods
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
[EMA/MB/643417/2011] Haldusnõukogu võttis teadmiseks uue personalipoliitika kava, milles on arvestatud 2012. aasta esialgses eelarveprojektis ette nähtust väiksema töötajate arvu ja eelarvega.
Revised Management Board rules of procedure
Haldusnõukogu muudetud töökord
12 Latvia
12 Läti
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Ravimite tootmisest ja hea tootmistava järgimise probleemidest tingitud tarneprobleemide aruteludokument
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Samuti keskendutakse 2012. aastal ka sellistele valdkondadele nagu teabevahetus, läbipaistvus, tulevased veterinaariaõigusaktid, teabevahetus tervishoiutehnoloogia hindamisasutustega, menetluste ümberkorraldamine nende tõhustamise nimel ning ameti tegevuse tagamine Londoni olümpiamängude ajal.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
[EMA/MB/554514/2011] Haldusnõukogu võttis vastu 2012. aasta tööprogrammi.
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/834867/2011] Haldusnõukogu avaldas heameelt kavandatud muudatuste üle haldusnõukogu huvide konflikti poliitikas.
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
[EMA/MB/856505/2011] Haldusnõukogu võttis teadmiseks teabe infosidetehnoloogia (IKT) eelarve ja 2012. aastaks kavandatud projektide kohta.
6 Estonia
6 Eesti
5 Denmark
5 Taani
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
[EMA/MB/811207/2011] Haldusnõukogu kinnitas ameti hankemenetluse aruande ja täiustatud tegevuskava.
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
• [EMA/MB/868582/2011] 15. septembrist 2011 kuni 30. novembrini 2011 toimunud kirjalike menetluste tulemused.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
[EMA/MB/828587/2011] Haldusnõukogu võttis teadmiseks kirjaliku menetlusega 23. novembril 2011 vastu võetud lõpliku protokolli.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Haldusnõukogu kinnitas tervishoiutöötajatega suhtlemise uue raamistiku ja ameti tegevuses osaleda soovivate tervishoiutöötajate organisatsioonide kriteeriumid.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Haldusnõukogu võttis vastu haldusnõukogu töökorra muudatused.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Haldusnõukogu kinnitas siseauditi talituse strateegilise auditikava aastateks 2012-2014.
a.) The work programme 2012
2012. aasta plaanid a.) 2012. aasta tööprogramm
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Küsimus võetakse arutlusele kliiniliste uuringute direktiivi läbivaatamiseks praegu toimuva arutelu raames.
13 Lithuania 14 Malta
14 Malta
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
• Nr 11/2011 - Frederic Kleini nimetamine veterinaarravimite komitee asendusliikmeks Belgia ettepanekul, menetlus lõppes 19. oktoobril 2011.
7 Finland
7 Soome
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Haldusnõukogu kinnitas aruteludokumendi.
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
c.) Haldusnõukogu huvide konflikti uuendatud poliitika
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Pedro Ortun Silvan (ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat) volitab enda nimel hääletama Paola Testori-Coggit (tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat).
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Haldusnõukogu kinnitas 2012. aastal toimuva õigusaktide rakendamisega seotud tegevuse.
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
• Nr 10/2011 - Eva Perssoni nimetamine veterinaarravimite komitee asendusliikmeks Rootsi ettepanekul, menetlus lõppes 19. oktoobril 2011.
c.) Draft budget and establishment plan 2012
c.) 2012. aasta eelarveprojekt ja ametikohtade loetelu
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
[EMA/MB/239263/2011] Haldusnõukogu võttis vastu EMA lõivude rakenduseeskirjade muudatused.
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
[EMA/907384/2011] Haldusnõukogu võttis vastu komitee pädevuse muudatuse.
Pedro Ortun Silvan by proxy
Pedro Ortun Silvan volikirja alusel
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
19 Ühendkuningriik 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan volikirja alusel 22 Lisette Tiddens
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Vastuvõetud raamistik keskendub suhetele inimravimite valdkonnas, mille tõttu palus haldusnõukogu kaaluda võimalust lähenemisviisi laiendamist ka veterinaarravimitele.
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
• Nr 12/2011 - Alia Michaelidou-Patsia nimetamine veterinaarravimite komitee asendusliikmeks Belgia ettepanekul, menetlus lõppes 28. novembril 2011.
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
[EMA/MB/143451/2011] Haldusnõukogu võttis vastu 2012. aasta eelarveprojekti ja ametikohtade loetelu.
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Ravimiametite juhtide aruanne
With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Seoses sellega tuletati koosolekust osavõtjatele meelde, et küsimust on ekspertide poliitika ettevalmistamise ajal juba arutatud, näiteks ei osale ameti töötajad ravimitööstuse korraldatud üritustel.
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Londonis 15. detsembril 2011 toimunud haldusnõukogu 74. koosolekul osalejate nimekiri
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
6. oktoobril 2011 toimunud 73. koosoleku protokoll
Management Board Telematics Committee (MBTC)
b.) Haldusnõukogu telemaatikakomitee juhtimise kord
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
EMA/511059/2012 Vastu võetud Haldusnõukogu
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Euroopa Komisjon rõhutas, et vahendite piiratuse tõttu on oluline mitte tekitada avalikkuses liiga suuri ootusi.
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Haldusnõukogu 74. koosoleku protokoll
Substances of human origin (SoHO)
Inimpäritoluga ained
4 Cyprus by proxy
4 Küpros volikirja alusel Luksemburg volikirja alusel
Intravenous use vial (glass)
Intravenoosne (Klaas)viaal
300 mg Concentrate for solution for infusion
300 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Risk Minimisation Measures
Riskivähendusmeetmed
Overall benefit-risk assessment
Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Aknet täheldatakse enam kui pooltel teismelistest, aga sageli jätkub see ka täiskasvanueas.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
28. juunil 2011 ja 29. juunil 2011 algatasid Itaalia ja Rootsi Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Patsientide keskmine vanus arsti poole pöördumisel on 24 eluaastat, samas alustab 10% patsientidest ravi vanuses 35-44 eluaastat.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Akne võib põhjustada sotsiaalseid, psühholoogilisi ja emotsionaalseid probleeme, mis võivad olla sarnased epilepsiast, astmast, diabeedist ja artriidist põhjustatud probleemidega.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Seetõttu ei ole riskivähendusmeetmete kavas väljapakutud ravimi kasutusaja piiramine realistlik ega piisavalt efektiivne.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
• inimravimite komitee võttis arvesse kõiki olemasolevaid ravimi efektiivsus- ja ohutusandmeid;
Venous thromboembolic events (VTEs)
Venoosne trombemboolia
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealuse muudatuse heakskiitmisest tuleb keelduda.
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
b) ravimit võivad kasutada naised, keda ei saa pidada ravimi sihtrühmaks;
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Müügiloa hoidja ei ole veenvalt näidanud, kuidas selle vajaduse hindamine toimuks ravi ajal.
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Aknega nakatunud karvanääpsudes toimuvad vähemalt neli patofüsioloogilist protsessi: i) androgeenist stimuleeritud rasunäärme aktiivsuse suurenemine, ii) ebanormaalne keratinisatsioon, mis põhjustab karvanääpsu ummistumist (komedooni teke), iii) bakteri Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) levik karvanääpsus, iv) põletiku teke.
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Inimravimite komitee tunnistab ravimi efektiivsust nahakahjustuste üldise arvu vähendamisel;
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõikega 4, et kõnealune muudatustaotlus ei rahulda selle heakskiitmise kriteeriume, ja soovitas etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa tingimuste muutmisest keelduda.
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
• inimravimite komitee arutas Itaalia ja Rootsi algatatud Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildist, mis käsitles etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaseid nimetusi.
The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Müügiloa hoidja lubas teabeprogrammi täiustada ja laiendada, kui uuringud näitavad, et ravimi väljakirjutamine mõõduka raskusega akne raviks naistele, kes ei vaja rasestumisvastast meetodit, ületab mõlema ravimi kasutamise jälgimise uuringus 10%.
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Akne tagajärjel tekkiv armistumine võib põhjustada eluaegset enesehinnangu langust.
After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Pärast kuuekuulist ravi täheldati etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulist nahakahjustuste vähenemist: põletikulised nahakahjustused vähenesid 15,6% võrra (49,3% vs. 33,7%), mittepõletikulised nahakahjustused 18,5% võrra (40,6% vs. 22,1%) ja üldised nahakahjustused 16,5% võrra (44,6% vs. 28,1%).
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Nende liikmesriikide arvates ohustaks selle muudatuse heakskiitmine rahvatervist, sest etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 üldine kasulikkuse ja riski suhe väljapakutud näidustusel ei ole vastuvõetav järgmistel põhjustel:
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Nahakahjustuste arvu üldise vähenemise keskmine erinevus etinüülöstradiooli/drospirenooni- ja platseeborühmade vahel oli 16%.
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Mõõduka raskusega akne ravi efektiivsusandmed pärinesid kahest platseebokontrolliga uuringust, mille tulemused on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 „Farmakodünaamilised omadused”.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Inimravimite komitee hindas kõiki olemasolevaid andmeid uue taotletava näidustuse aspektist.
This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
Saadud tulemust kinnitavad ka juhtkontrolluuringute andmed, mis on järjekindlalt näidanud drospirenooni 2-3 korda suuremat riski võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Kõige tõsisemad nende ravimitega seonduvad ohud on venoosne trombemboolia ja rinnavähk.
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Seetõttu järeldab inimravimite komitee, et müügiloa muutmise taotlus ei rahulda selle heakskiitmise kriteeriume, ja soovitab kõigi I lisas nimetatud ravimite müügiloa muutmisest keelduda.
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Etinüülöstradiool/drospirenoon 24+4 on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab toimeainetena 20 µg etinüülöstradiooli ja 3 mg kollaskehahormooni drospirenooni.
Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
Akne on naha karvanääpsudega seotud haigus, mille korral võivad esineda nii põletikulised kahjustused (st paapulid, pustulid ja sõlmekesed) kui ka mittepõletikulised kahjustused (st avatud või suletud komedoonid).
• The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
• inimravimite komitee leidis, et liikmesriikide kahtlused seoses etinüülöstradiooli/drospirenooni võimaliku jätkuva kasutamisega mõõduka raskusega akne raviks pärast seda, kui naine ei vaja enam rasestumisvastast vahendit, on põhjendatud ja et sellisel juhul ei ole kasulikkuse ja riski suhe vastuvõetav, arvestades harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski ja ravimi piiratud kliinilist kasulikkust.
The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
esitas 26. jaanuaril 2009 vastastikuse tunnustamise menetluse raames etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste II tüüpi muudatuse taotluse (NL/H/1269, 1270/01/II/006), et laiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 „Näidustused” esitatud näidustust järgmiselt:
The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldise efektiivsuse hindamine mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel uuringutes A25083 ja A25152 tõendas statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas) ning enamiku teiseste tulemusnäitajate osas (paapulite, pustulite, avatud ja suletud komedoonide arv).
The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldine efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus (A25083 ja A25152).
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Meetmeid peeti aga ebapiisavaks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutu ja efektiivne kasutamine taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
• The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
• inimravimite komitee märkis, et etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus.
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutusprofiil on hästi teada ravimi kasutamise tõttu rasestumisvastase vahendina.
This is of concern as the risk of venous thromboembolism for drospirenone-containing OCs is higher (approximately 2-fold) than for levonorgestrel-containing OCs.
See tekitab aga muret, sest venoosse trombemboolia risk drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on (umbes kaks korda) suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Ülaltoodut arvesse võttes on inimravimite komitee arvamusel, et akne ravi lisamine ravimi näidustuste hulka suurendaks asjatult etinüülöstradiooli/drospirenooni suhtelist kasutamist võrreldes teiste, ohutumate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et riskivähendusmeetmeid, mis suudaksid tagada vastuvõetava riski taseme antud kliinilises olukorras, ei ole esitatud.