natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Loomkatsetel on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Bensüülalkohol Faslodex sisaldab abiainena bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Fulvestrant 500mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti Faslodex 500 mg rühmas ja 261 patsienti Faslodex 250 mg rühmas).
The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Faslodexi ravi saanud patsientidel oli keskmine aeg surmani 27,4 kuud, vôrreldes 27,6 kuuga anastrosooli ravi saanud patsientidel.
In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimete sagedus arvutati vastavalt 500 mg annuses Faslodexi ravi saanute summeeritud ohutusandmetele uuringutest, milles uuriti võrdlevalt Faslodexi 250 mg ja 500 mg annust [CONFIRM (uuringu nr. D6997C00002), FINDER 1 (uuringu nr. D6997C00004), FINDER 2 (uuringu nr. D6997C00006) ja NEWEST (uuringu nr. D699700003)] või üksnes uuringust FALCON (uuringu nr D699BC00001), milles võrreldi Faslodexi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Hepatic failure c, f
Maksapuudulikkus c,f
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Lõplik poolväärtusaeg (t½) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Temperatuurikõikumiste järel tuleb toode viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (Hoida ja transportida külmkapis, 2C...8C).
The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Püsikontsentratsiooni (Cmin,ss) geomeetriline keskmine (standardhälve) ja AUCss olid vastavalt 4,2 (0,9) ng/ml ja 3680 (1020) ng*h/ml.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Arvestades fulvestrandist põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi manustamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.
Elevated bilirubin
Bilirubiini sisalduse tõus
Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Faslodex pluss palbotsikliib (N = 347)
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Faslodex annuses 250 mg/kuus oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool alljärgnevate näitajate osas: progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastus ja aeg patsiendi surmani.
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud ja kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Teisesed tulemusnäitajad* OR [% (95% CI)] OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)]
Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
Fulvestrandi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 11,2 kuud ning fulvestrandi + platseebo rühmas 4,9 kuud.
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
• Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly downregulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Kliinilised uuringud esmase rinnavähiga postmenopausis naistel on näidanud, et võrreldes platseeboga pidurdab fulvestrant oluliselt ER proteiini sünteesi ER-positiivsetes kasvajates.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodexi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
Kui te võite rasestuda, siis peaksite Faslodexi ravi ajal ja kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex.
Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul.
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
• Kinnitage ohutusnõel Luer-Loki külgeja keerake süsteli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
• Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
• gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsis);
ADR was not observed in FALCON.
Uuringus FALCON kõrvaltoimet ei täheldatud.
How to use Faslodex
Kuidas Faslodexi kasutada
The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Lapspatsiendid olid vanuses 1-8 eluaastat ning neile manustati fulvestranti lihasesisesi annuses 4 mg/kg üks kord kuus.
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
Patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, oli mis tahes raskusastme neutropeenia esimese episoodini tekkeni kuluva aja mediaan 15 päeva (vahemik: 13...317 päeva) ja ≥ 3. raskusastme neutropeenia kestuse mediaan oli 7 päeva.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata agonistlikku (östrogeeni-laadset) aktiivsust.
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; TTR = aeg kasvaja esimese ravivastuseni
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
Patsientidel, kes said PALOMA3 uuringus fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 287 patsiendil (83,2%), 3. raskusastme neutropeeniast 191 patsiendil (55,4%) ja 4. raskusastme neutropeeniast 37 patsiendil (10,7%).
An open-label Phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1-8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; N/n = patsientide arv; N/A = ei ole asjakohane.
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
500 mg Faslodexi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel vôi selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng.päevad/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Combination therapy with palbociclib
Kombinatsioonravi palbotsikliibiga
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Ravimi koostoime uuringuid konkureeriva proteiinidega seondumise osas ei ole läbi viidud.
This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Uuringus võrreldi Faslodexi 500 mg annuse (n=362) efektiivsust ja ohutust 250 mg annusega (n=374).
The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Prekliiniliste andmete põhjal ei oma fulvestrant postmenopausaalset endomeetriumit stimuleerivat toimet (vt lõik 5.3).
OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
All Grades n (%)
Kõik raskusastmed n (%)
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
• Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Allkirjeldatu põhineb III faasi uuringu FALCON ohutusanalüüsil, mis hõlmas 228 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse fulvestranti, ja 232 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse anastrosooli.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Uuringus osales 423 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine antiöstrogeenravi ajal (AE alarühm) ning 313 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine ravi ajal aromataasi inhibiitoriga (AI alarühm).
Faslodex is used either:
Faslodexi kasutatakse:
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
- Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.
Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Enne Faslodexi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausaalseid algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea Stomatitis Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rash Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Närvisüsteemi häired Sage Düsgeusia Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaravool Ähmane nägemine Silmade kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Stomatiit Kõhulahtisus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Juuste väljalangemine Lööve Sage Naha kuivus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus Püreksia Sage Asteenia Uuringud Sage ASAT sisalduse suurenemine ALAT sisalduse suurenemine
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
• Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Summeeritud ohutusandmetes ja uuringus FALCON on sageduskategooria erinev.
95% CI
95% UV
Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Fulvestrandi farmakokineetikat on uuritud üksikannuselises kliinilises uuringus, kus osalesid kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' A ja B klass) naised.
K-M median in months; hazard ratio
K-M mediaan kuudes; riski suhe
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Siiski, kuna väga sageli on teatatud Faslodexi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in %
Rühmadevaheline võrdlus (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluutne erinevus %
The primary efficacy endpoint of the study was investigator assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemus (progressionfree survival, PFS), hindamisel lähtuti RECIST-i versioonist 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid).
* Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
*Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Faslodexiga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Palbotsikliibi lisamine Faslodexile oli seotud kasuga sümptomitele, pikendades Faslodexi pluss platseeboga võrreldes oluliselt aega valusümptomite süvenemiseni (mediaan 8,0 kuud vs. 2,8 kuud; HR = 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Rottidel täheldati emaste viljakuse ja embrüo elulemuse pöörduvat vähenemist, düstookiat ja loote arenguhäirete, sh tarsaalfleksuuri esinemissageduse tõusu.
Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Faslodexi tuleb manustada kahe järjestikuse 5 ml süstena aeglaselt lihasesisesi (1…2 minutit/süste) kummassegi tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Kergeloomuline ja keskmise raskusega neerutalitluse häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Tähtsamate teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N = 517)
• Transport filled syringe to point of administration.
• Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
What Faslodex is and what it is used for What you need to know before you use Faslodex How to use Faslodex
Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist Kuidas Faslodexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Faslodexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
Kokku 462 patsienti randomiseeriti järjestikku suhtes 1:1 fulvesterandi 500 mg annuse või anastrosooli 1 mg annuse ravirühma.
Anastrozole 1 mg (N=232)
Anastrosool 1 mg (N = 232)
Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
Reproduktiivses eas olevatel patsientidel tuleb kasutada ravi perioodil Faslodexiga ja kaks aastat pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Fulvestrandi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus 30-l tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus (vt lõik 5.1).
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
• Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Genotoksilist potentsiaali fulvestrandil ei avaldunud.
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Temperatuur alla 2C toodet ei kahjusta, tingimusel, et toodet ei hoita alla -20C.
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
250 mg Faslodexi riski suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1,01 (95 % CI 0,86 kuni 1,19).
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex.
Faslodexi manustamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse, kasutades kahte süstelit, vt lõik 3.
There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Teatatud on üksikutest Faslodexi üleannustamise juhtudest inimestel.
At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
Nimetatud toimeid mittepõhjustaval tasemel oli süsteemse ekspositsiooni (AUC) tase emastel ja isastel rottidel vastavalt 1,5-kordne ja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel; mõlemasoolistel hiirtel oli vastav näitaja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel.