natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
14. veebruaril 2018 ajakohastas Euroopa Ravimiamet oma soovitusi kanadele ja kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate ravimite kohta.
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Miks kanadele ja kalkunitele joogiveega manustatavad enrofloksatsiini sisaldavad veterinaarravimid uuesti läbi vaadati?
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
2013. aasta novembris esitas veterinaarravimite komitee kõnealuste ravimite kohta soovitused, et tagada nende õige kasutamine kanadel ja kalkunitel ning vähendada riski, et bakterid muutuvad enrofloksatsiini suhtes resistentseks.
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Veterinaarravimite komitee andmete kohaselt ei olnud müügiloa hoidjad tõendanud, et Escherichia coli ravis kanadel ja kalkunitel kehtiv annustamisskeem on kliinilisest seisukohast optimaalne, ega välja pakkunud uut annustamisskeemi.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et kehtiv annustamisskeem võib soodustada bakterite resistentsuse teket enrofloksatsiini suhtes ning seeläbi piirata enrofloksatsiini kasutamist kolibatsilloosi viimase ravivõimalusena kodulindudel.
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Veterinaarravimite komitee vaatas läbi enrofloksatsiini kohta kättesaadavad prekliinilised (laborikatsete) andmed ja kliinilised andmed (kanadel ja kalkunitel), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et neid ravimeid ei tohi kanadel ja kalkunitel Escherichia coli infektsioonide raviks enam kasutada ning et sellele vastavalt tuleb muuta ravimite ravimiteavet.
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks esitada täiendavad andmed, et põhjendada kodulindudel kasutatavat annustamisskeemi.
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et enrofloksatsiini ei tohi enam kasutada kanadel ja kalkunitel Escherichia coli raviks, ning soovitas sellele vastavalt muuta asjaomaste ravimite ravimiteavet.
Whereas,
Arvestades, et:
Alternative options are available.
On olemas ka alternatiivseid ravivõimalusi.
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
Plaanis oli 48 terve (mees- ja nais)vabatahtliku osalemine nelja järjestikuse rühmana, millest igas oli kaksteist vabatahtlikku.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
KLOBUTINOOLI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Tulemused näitavad, et QT/QTc pikenemine on selgelt annusest sõltuv.
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Peale selle kasutatakse klobutinooli sisaldavaid ravimeid tavaliselt väljaspool asutusi, kus võiks patsienti piisavalt jälgida QTc-intervalli pikenemisega seotud nähtude ennetamiseks või avastamiseks.
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Samaaegselt ametiasutuse BfArM otsusega peatada Saksamaal kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba otsustas Boehringer Ingelheim oma klobutinooli sisaldavad ravimid vabatahtlikult kogu maailma turgudelt tagasi võtta.
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Nende hulgas on tablette, suukaudseid lahuseid, siirupeid ja süstelahuseid ning neid turustatakse paljudes ELi liikmesriikides retseptita.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
• komitee otsustas pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist, et klobutinoolil on ilmne potentsiaal pikendada QT-intervalli;
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Uuring katkestati kolmandas rühmas (720 mg annusega rühm) enneaegselt 2. päeval.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Neid turustatakse geneeriliste või kaubamärgiga ravimitena, enamasti turustab neid Boehringer Ingelheim kaubamärgi Silomat all.
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Kõikidele klobutinooli sisaldavatele ravimitele on antud ELis müügiluba siseriikliku menetluse tulemusena.
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine”, 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …”.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
• seepärast jõudis komitee eelnimetatud tulemuste põhjal otsusele, et klobutinooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja nendega seotud ohtude suhe ei ole soodne.
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Saksamaa pädev ametiasutus (BfArM) väljastas 30. augustil 2007. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma otsusest peatada Saksamaal 31. augustil 2007 kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba klobutinooliga seotud raske arütmia suurenenud ohu tõttu.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Klobutinool on mitteopioidne köha vaigistav ravim ja selle eeldatav kasulikkus on sümptomaatiline.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust oma 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Pärast kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga noore poisi juhtumi avaldamist (Bellocq et al., 2004), kellel tekkisid pärast klobutinooli manustamist sünkoobid ja pöörduvate tippude tahhükardia, palus Saksamaa pädev ametiasutus Boehringer Ingelheimil viia QT-intervalli pikenemise ohu hindamiseks läbi prekliinilise uurimisprogrammi ja hiljem kliinilise uuringu.
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
• komitee leidis, et klobutinooli kasutamine on heaks kiidetud seisundi puhul, mis ei ole eluohtlik ja millele on olemas alternatiivsed ravimid ning et ravimi eeldatav kasulikkus on vaid sümptomaatiline; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis arvesse ka klobutinooli võimalikku kättesaadavust ilma retseptita;
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Saksamaa pädeva ametiasutuse otsus põhines Boehringer Ingelheimi kliinilise uuringu äsja teatavaks saanud esialgsetel tulemustel, mis näitasid QTc-intervalli pikenemist klobutinooli ravi toimel.
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Seda kasutatakse kuiva ärritava köha lühiajaliseks raviks.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Boehringer Ingelheim viis läbi nii in vitro kui ka in vivo elektrofüsioloogilised uuringud klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks iseloomustamiseks.
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Klobutinool on sünteetiline mitteopioidne köha vaigistav ravim.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
QTc-intervalli täheldatud maksimaalne keskmine pikenemine konkreetsel ajahetkel oli 240 mg päevaannuse puhul 32 ms, 480 mg päevaannuse puhul 43 ms ja 720 mg päevaannuse puhul 54 ms.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Järeldati, et klobutinooliga ravimisega kaasneb potentsiaalne eluohtliku arütmia oht.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Mitme suureneva annuse kasutamine toimus annuserühmades randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud uuringuna.
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Need kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
• komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise klobutinooli sisaldavate ravimite kohta;
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks uurimiseks viis Boehringer Ingelheim tervete vabatahtlikega läbi mitme suureneva annusega uuringu, milles annused ületasid klobutinooli suurimat soovituslikku raviannust 80 mg klobutinooli kolm korda päevas.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ette nähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg).
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas ka võtta ajutisi meetmeid, pidades silmas QT-intervalli pikenemise võimalikku eluohtlikkust, ning soovitab seepärast Euroopa Komisjonil peatada kohe klobutinooli sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes ELi liikmesriikides, kus oodatakse lõplike meetmete vastuvõtmist.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Mittekliinilise uuringu tulemused näitavad, et klobutinool võib QTc-intervalle pikendada.
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Uuringu esmane eesmärk oli uurida ohutusparameetreid, pöörates erilist tähelepanu EKG-le ning klobutinooli taluvusele ja farmakokineetikale tervetel mees- ja naisvabatahtlikel pärast ühekordse annuse 80 mg ja korduvate suurenevate annuste 80 mg (= maksimaalne soovituslik raviannus), 160 mg, 240 mg ja 320 mg suukaudset manustamist kolm korda päevas 7 päeva jooksul, lisaks viimane annus 8. päeva hommikul (= 8 päeva jooksul).
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koostas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel 18. oktoobril 2007 arvamuse, milles soovitas kõikide I lisas viidatud klobutinooli sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
• rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ettenähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg);
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Kasulikkuse ja riski suhe QT-intervalli pikenemine võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku pöörduvate tippude tahhükardiat.
EU/1/01/178/001 Targretin
EU/1/01/178/001
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
75 mg
75mg Pehme kapsel Suukaudne
Oral use
Ravimpreparaadi nimetus
This summary was last updated in 10-2013.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Euroopa Komisjon andis Edarbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. detsembril 2011.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Ravimit ei soovitata kasutada ka esimesel kolmel raseduskuul.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Edarbi võimalikult ohutu kasutamine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Edarbi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Edarbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Edarbi
Muu teave Edarbi kohta
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Edarbit võetakse suu kaudu ja tavaline soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Annustes 40 ja 80 mg oli Edarbi efektiivsem kui ramipriil (10 mg).
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Uuringud näitasid ka, et koos teiste ravimitega võetuna võib Edarbi vähendada vererõhku veelgi, võrreldes nende võtmisega ilma Edarbita.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Edarbi kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad, kõige sagedam kõrvalnäht on peapööritus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
See on ravimi Edarbi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Kui see ei alanda piisavalt vererõhku, tohib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi muu kõrgvererõhuravimiga, näiteks kloortalidooni või hüdroklorotiasiidiga.
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Uuringute kestus oli 6-56 nädalat ja nende efektiivsuse põhinäitaja oli süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitee otsustas, et Edarbi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Kahes uuringus, kus ainuravimina võetavat Edarbit võrreldi platseeboga, vähenes 40 mg Edarbit võtnud patsientide süstoolne vererõhk 6 nädala pärast keskmiselt 13,5 mm Hg võrra ja 80 mg Edarbit võtnud patsientidel ligikaudu 14,5 mm Hg võrra.
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Edarbi oli ainuravimina efektiivsem kui platseebo.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Edarbiga toimus kaheksa põhiuuringut, kus osales üle 6000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Kavast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Edarbi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Edarbiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Edarbit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
What is Edarbi?
Mis on Edarbi?
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Kolmes uuringus uuriti Edarbi toimet kombineerituna teiste kõrgvererõhuravimitega (kloortalidoon, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid).
What is the risk associated with Edarbi?
Mis riskid Edarbiga kaasnevad?
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Edarbi toimeaine asilsartaanmedoksomiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Nendes uuringutes osalesid kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiendid.
Why has Edarbi been approved?
Miks Edarbi heaks kiideti?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Edarbi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Edarbi azilsartan medoxomil
Edarbi asilsartaanmedoksomiil
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Inimravimite komitee järeldas, et Edarbi kuulub juba registreeritud kõrgvererõhuravimite rühma ja sellega kaasnevad riskid on samad kui teistel selle rühma ravimitel.
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Platseebot võtnud patsientidel langes see 0,3-1,4 mm Hg võrra.