natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
− üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Steriilne vesi peab ulatuma 2,3 ml jooneni (vt joonis 6).
In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Peale selle peab müügiloa hoidja hindama juhtumeid, mille puhul ravimi efektiivsus on vähenenud, et määrata kindlaks, kas see tuleneb aja jooksul farmakokineetikas või farmakodünaamikas toimunud muutustest või antikehade tekkimisest.
Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Puhastage Rilonacept Regeneroni viaali pealt uue, alkoholiga immutatud varem kasutamata lapiga, pühkides seda ümber ülaosa ühes suunas
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Seega maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt ei kahjusta rilonatsepti farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi Rilonacept Regeneroniga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja Rilonacept Regeneroniga ravimise kasulikkust emale.
• Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
• Ravimid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks (nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab), mida kasutatakse peamiselt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste korral.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Ravi immunosupressantide, sealhulgas Rilonacept Regeneroniga, võib siiski pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurendada.
• Patient Alert Card
• patsiendi hoiatuskaart
If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Kui süstlas on rohkem steriilset vett, vajutage steriilse vee väljasurumiseks süstlakolvile, kuni vesi jõuab 2,3 ml jooneni.
In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel produtseerib keha ülemäärasel hulgal IL-1 beetat.
By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
IL-1 beeta aktiivsuse blokeerimisega leevendab Rilonacept Regeneron neid sümptomeid.
- Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
− Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
On vaja esitada edasisi farmakokineetilisi andmeid püsikontsentratsiooni ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsikontsentratsioonil), eelkõige pediaatriliste uuringus osalejate kohta.
Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Alustage uute vahenditega uuesti 1. sammust: „Süstimise ettevalmistamine“.
Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust.
You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Samuti peate oma apteekrilt hankima järgmised tarvikud, mis ei kuulu Rilonacept Regeneroni annuse pakendisse:
After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos vajaliku meditsiinilise järelkontrolliga.
Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Rilonacept Regeneroni ei ole soovitatav kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga peavad täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel olema kõik soovitatavad vaktsineerimised tehtud, sealhulgas pneumokokivaktsiini ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
• After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
• Seejärel on säilitusannus 2,2 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 160 mg üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Tulemusnäitaja periood (nädalad 4 kuni 6)
It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Kõige parem on minna järgmise sammu juurde ja süstida ravim kohe pärast Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamist steriilses vees (lahustis).
Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Aktiivse või kroonilise infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi alustada (vt lõik 4.3) ning arst peab olema ettevaatlik ka Rilonacept Regeneroni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid infektsioone või kes võivad olla olemasoleva seisundi tõttu infektsioonidele vastuvõtlikumad.
• Serious infections.
• Tõsised infektsioonid.
AUC (day mg/l)
AUC (päevas mg/l)
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Enamik kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimetest liigitati reaktsioonideks süstekohal, mida esines III faasi uuringus ligikaudu 50%-l patsientidest.
CL /F (l/day)
CL /F (l päevas)
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Täheldatud positiivsus antikehade suhtes esines sagedusega, mis võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest, proovi käsitlemisest, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja olemasolevast haigusest.
• Do not reuse needles or syringes.
• Ärge kasutage nõelu või süstlaid uuesti.
• The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
• Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
• Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
• Kontrollige kõlblikkusaega (kuu ja aasta) Rilonacept Regeneroni karbil ja viaalil.
Paediatric population (12 to 17 years old)
Pediaatriline populatsioon (12-17-aastased)
The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Järgmised annused manustatakse 2 ml (160 mg rilonatsepti) subkutaanse süstina üks kord nädalas.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Patsientidele anti seejärel võimalus registreeruda 24-nädalasse avatud raviga jätku-uuringusse, mille jooksul kõiki patsiente raviti rilonatsepti annusega 160 mg nädalas.
It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Seda ei tohi sattuda lihasesse, veeni ega arterisse.
If necessary, the product may be kept at room temperature, but should be used within 3 hours of mixing.
Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast segamist ära kasutada.
Blood and lymphatic system disorder
Vere ja lümfisüsteemi häired
• Being unable to sleep (insomnia)
• Unetus (insomnia)
Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Loomkatsed kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei ole näidanud mõju viljakusele ega loote morfoloogiale; katses tiinete ahvidega östrogeenitase siiski langes (vt lõik 5.3).
If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Kui teil tekib peapööritus, peate enne autojuhtimist või seadmete või masinate käsitsemist ootama, kuni normaalne enesetunne taastub.
Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Palun lugege lõiku „RILONACEPT REGENERONI SÜSTELAHUSE PULBRI KASUTUSJUHEND“ käesoleva infolehe lõpus.
• Inflammation of the eye (iritis)
• Silmapõletik (iriit)
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.
• an infection;
• infektsioon;
Adults who entered in Part A
A-ossa kaasatud täiskasvanud
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Hoidke viaali ühes käes ja süstalt teises ning keerake viaal ettevaatlikult alaspidi, nii et nõel on suunatud otse üles.
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide uuringuprogrammi raames raviti 8 noorukit vanuses 12-17 aastat kuni 18 kuud.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Kuigi algses kliinilises programmis seoses Rilonacept Regeneroni-raviga ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud, tuleb ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel manustamine kohe ja püsivalt katkestada ja alustada sobivat ravi.
• Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
• Rilonacept Regeneroni võib süstida kõhu vasakule ja paremale küljele ning vasaku ja parema reie piirkonda.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Müügiloa hoidja esitab värskendatud riskide hindamise plaani (RMP), mis kirjeldab adekvaatselt täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi makaakide embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringute läbiviimisel potentsiaalsete fetaalsete defektide edasiseks uurimiseks.
A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Rilonatsepti rühma patsientide seas oli oluliselt rohkem kui platseeborühmas neid, kellel liitskoor paranes ravi algusega võrreldes vähemalt 30% (96% vs. 29% patsientidest), vähemalt 50% (87% vs. 8%) ja vähemalt 75% (70% vs. 0%) (p < 0,0001).
Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Rilonatsept seondub ka endogeense IL-1 retseptori antagonistiga (IL-1ra), kuid väiksema afiinsusega kui IL-1ß või IL-1α puhul.
• Skin, eye, or ear infection
• Naha-, silma- või kõrvainfektsioon
The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Täiskasvanute küllastusannus tuleb manustada kahe 2 ml subkutaanse süstina (kokku 320 mg rilonatsepti), mis manustatakse samal päeval erinevatesse kohtadesse.
Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Põhisümptomite skooride paranemist täheldati enamikul patsientidel ühe päeva jooksul pärast ravi alustamist rilonatseptiga.
The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Järgmine annus tuleb süstida järgmisel ettenähtud ajal.
ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Rilonacept Regeneroniga seotud kõrvaltoimed, mida esines II/III faasi uuringute programmis kokku 109 patsiendil, kellest mõnda raviti kauem kui 2 aastat, on allpool esitatud esinemissageduse järgi järgmiste rühmadena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
Uuringus täiskasvanute Stilli tõvega patsientidega tekkis ühel patsiendil küünarnukis pärast intraartikulaarset glükokortikoidisüsti ja seejärel toimunud paikset kokkupuudet kahtlustatava mükobakteri allikaga Mycobacterium intracellulare infektsioon.
In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Arst arvutab mõlemal juhul süstitava koguse.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Neutrofiilide arvu on soovitatav hinnata enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel perioodiliselt kogu Rilonacept Regeneroni-ravi ajal.
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12): (Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)
The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Uuringus hinnati sümptomite keskmist skoori, lähtudes ravi algusest kuni lõpuni toimunud muutustest.
Choose the area for the injection.
Valige süstimiseks piirkond.
Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Kontrollige, et viaal ei sisaldaks osakesi või lahustumata pulbritükke.
Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada koos TNF-inhibiitoritega tõsiste infektsioonide tekkimise riski suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Sünnieelse ja -järgse reproduktsioonitoksilisuse uuringus, milles hiirtele manustati subkutaanselt rilonatsepti hiirte analoogi annustes 20, 100 või 200 mg/kg kolm korda nädalas (suurim annus oli keha pindala põhjal ligikaudu 6 korda suurem 160 mg suurusest säilitusannusest), raviga seotud toimeid ei esinenud.
In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Avatud jätku-uuringus tekkis ühel patsiendil bakteriaalne meningiit ja ta suri.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Hinnangulised efektiivsuse andmed, liigitatuna vanuserühmade ja diagnooside järgi, saadi 24-nädalase avatud jätku-uuringu lõpul arvutatud põhisümptomite skooride võrdlemise teel põhisümptomite skooridega ravi algul, kasutades ajaliselt keskmisi päevade keskmisi skoore.
• been scheduled to receive any vaccines.
• kavandatud vaktsineerimine.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Rilonacept Regeneroni määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Kuhu süstida Naha tervise huvides süstige iga kord erinevasse kohta.
Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Mitmesuguste patsiendipopulatsioonidega toimunud platseebo-kontrolliga uuringutes, milles osalenud patsientidest raviti 336 rilonatseptiga ja 165 platseeboga, oli infektsioonide esinemissagedus rilonatsepti ja platseebo puhul vastavalt 6,8% ja 3% (0,44 iga patsiendiaasta kohta ja 0,19 iga patsiendiaasta kohta).
Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Ärge süstige Rilonacept Regeneroni sagedamini kui üks kord nädalas.
The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Saadud 80 mg/ml lahusest piisab kuni 2 ml väljavõtmiseks subkutaanseks manustamiseks.
Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Patsiendid, kellel tekib ravi ajal Rilonacept Regeneroniga vertiigo, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni see täielikult möödub.
If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Kui patsiendil tekib neutropeenia, tuleb hoolikalt jälgida neutrofiilide absoluutarvu ja kaaluda ravi katkestamist.
Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Avage pakend, mis sisaldab 27-G nõela, tõmmates lipikud eemale.
Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Tuumori nekroosi faktori inhibiitoreid on seostatud latentse tuberkuloosi taasaktiveerumise riski suurenemisega.
Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Noorukid (12-17 aasta vanused)
Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb patsientidel, keda ravitakse seda liiki ravimitega, jälgida ravimi toimet või tasemeid vereplasmas ja vajaduse korral ravimi annust individuaalselt kohandada.
All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Kõikidel juhtudel leidis kliinilistes uuringutes kinnitust NLRP3-geeni mutatsiooni olemasolu.
Tell your doctor right away if you develop symptoms of an infection while being treated with Rilonacept Regeneron, such as:
Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad Rilonacept Regeneroniga ravimise ajal infektsiooni sümptomid, nagu:
You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Teile või teie hooldajale antakse piisav väljaõpe pulbri segamise (lahuse valmistamise), annuse ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Part B
B-osa
The powder is white to off-white.
Pulber on valge või kollakasvalge.
There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Rilonatsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Rilonatseptiga ravitud patsientidel vähenes sümptomite keskmine skoor A-osas 84% võrreldes 13%-ga platseeboga ravitud patsientidel (p < 0,0001).
The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane.
Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Patsiendipopulatsiooni väiksuse tõttu on liigitatud 2 või enamal patsiendil esinenud kõrvaltoime „sagedaks“.