natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Seda on lubatud kasutada hulgimüeloomi raviks, kus see blokeerib kasvajarakkude arengu ja stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke ründama vähktõverakke.
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Mõnel koosolekul kasutati telefonikonverentsi võimalust, mis vähendas vajadust ekspertide EMEAsse kohaletuleku järele.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Kolmel juhul soovitas inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmist ja kahel juhul müügiloa ajutist peatamist.
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
2.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised EMEA-le esitatavate esildiste arv tõusutrendis
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
• rakendab meetmeid müügiloa saanud ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe pidevaks järelevalveks, et tagada nende positiivne kasu-riski suhe;
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
EMEA tegevuse tähtsaks aastaseks näitajaks on saanud vastuvõetud ja töödeldud esmaste müügilubade taotluste arv.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
European Technology Platform for Global Animal Health
Ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvorm
Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Kolmes vastuvõetud arvamuses soovitati anda tingimuslik müügiluba (Isentress, Vectibix ja Tyverb).
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
• uus hoiatus kiireloomulise ohutuspiiranguga, mis käsitleb haruldast, kuid tõsist lööbe ohtu eosinofiilia korral ja süstemaatilisi sümptomeid (tõsist laadi allergiline reaktsioon) strontsiumranelaati sisaldavate ravimite puhul (kasutatakse osteoporoosi raviks menopausi läbinud naistel).
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
2006. aastal inimravimite komitee korraldatud läbivaatamisest lähtuvalt peatas Euroopa Komisjon asjaomased müügiload, sest oldi mures hea kliinilise ja laboratoorse tava järgimise pärast, mis mõjutas müügilubade aluseks olevate bioekvivalentsuse alaste uuringute kvaliteeti ja usaldusväärsust.
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Samuti vähenes ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste arv - prognoositud viiest taotlusest esitati ainult üks.
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
2007. aastal kasutati esimest korda uut esildiste menetlust, mis järgib muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõiget 2.
Thirty-one requests for classification were received.
Laekus 31 klassifitseerimistaotlust.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Uute taotluste koguarv, milleks oli 90, oli kõrgem kui varasematel aastatel.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Neli kuuest I klassi kõrvaldamisest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga võltsitud ravimitega.
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
Tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite kohta esitati 2007. aastal ettenähtud 15-päevase tähtaja jooksul 1424 spontaanset võimalike kõrvaltoimete kiiraruannet.
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
See on välja töötatud ohusignaalide tuvastamise ja ravimite kõrvaltoimete alaste aruannete hindamise toetamiseks.
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
2.1 Harva kasutatavad ravimid Taotluste arvu suurenemine ja arvamused
Opinions adopted
Vastuvõetud arvamused
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Bronhiidi, sinusiidi ja tonsilliidi/farüngiidi raviks peaks Ketekit kasutama vaid infektsioonide puhul, kui need on põhjustatud makroliididele või beetalaktaamile oletatavalt või teadaolevalt resistentsetest või mittetundlikest bakteritest.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Kõik 7 immunoloogilisi ravimeid käsitlevat taotlust olid seotud toiduloomadele ette nähtud ravimitega: kaks kodulindudele, üks kariloomadele, üks nii kariloomadele kui ka lammastele ja üks hobustele.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
EMEA koostas uue kaheaastase jooksva tööprogrammi aastateks 2008-2009 koos Euroopa riskijuhtimisstrateegia olukorraaruandega ning ravimiametite juhid võtsid selle vastu.
Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
EVVga seotud tegevuse jätkudes töötasid amet ja veterinaarandmebaasi rakendamise ühine töörühm välja EVV tegevuskava, mille EMEA haldusnõukogu ja ravimiametite juhid heaks kiitsid.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Enamik nendest ettevõtetest tegeleb inimravimite väljatöötamisega, 9 veterinaarravimite ja 8 mõlema kategooria ravimite väljatöötamisega, 19 ettevõtet aga pakub konsultatsiooni regulatiivsetes küsimustes.
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Aruannete läbivaatamise tulemusena soovitas veterinaarravimite komitee kuuel juhul teha seoses asjaomaste ravimitega muudatusi, peamiselt lisades ravimiinfosse uut teavet kõrvaltoimete kohta.
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Amet tegi suuri edusamme ka infotehnoloogiateenuste arenduses ja halduses, samuti patsientide ja tervishoiutöötajate EMEA tegevustes osalemist soodustava programmi rakendamises.
Further improvements in relation to provision of information on medicines
Jätkuvad edusammud ravimeid käsitleva teabe edastamisel
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
EMEAs lähetusel viibinud eksperdid teadusasutustest ja ülikoolikliinikumidest osalesid Euroopa ravimivõrgustiku töös, tagades täiendavate ekspertteadmiste kättesaadavuse.
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
• 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite läbivaatamine, mida ajendas kahtlus seoses ohutusega, eelkõige südameprobleemide tekkega, kui ravimit kasutatakse varajases staadiumis eesnäärmevähi raviks.
The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
EMEA missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks ning kogu meie töö on keskendunud sellele eesmärgile.
Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
• Veralipriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast veralipriidi kõrvaldamist Hispaania turult tõsiseid närvisüsteemile avalduvaid kõrvalmõjusid käsitlevate teadete tõttu ning pärast teatud regulatiivsete meetmete võtmist teistes ELi liikmesriikides, kus veralipriid oli lubatud.
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
2.8 Taimsed ravimid Ühenduse taimemonograafiad
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Teadusnõustamise menetlused kestsid 2007. aastal keskmiselt 48 päeva, mis tähendas langust 2006. aastal kulunud 55 päevaga võrreldes.
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Haldusnõukogus 6. märtsil 2008 vastu võetud aastaaruande terviktekst on kättesaadaval ameti veebilehel aadressil www.emea.europa.eu
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Muudatuste taotluste arv kasvas peaaegu 30%
a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
• uus hoiatus rekombinantsete faktor VIII ravimite osas võimaliku inhibiitorite tekkimise ohu tõttu ühelt rekombinantselt faktor VIII ravimilt teisele üleminek nende patsientide puhul, kes on ravimit kasutanud enam kui 100 päeva jooksul ja kellel on varem esinenud inhibiitorite teket (klassifitseerimine);
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
EMEA-le esitati 2007. aastal 381 990 teadet ravimite kõrvaltoimete kohta, mis on enam kui 25% rohkem eelmise aastaga võrreldes.
Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Kui seda kasutatakse koos teiste retroviiruse vastaste ravimitega, seisneb ravimist saadav kasu selle võimes vähendada HIV hulka vereplasmas (viiruse hulka) ja suurendada T-rakkude (täpsemalt CD4 rakkude) arvu ravi saanud patsientide puhul, kellel on CCR5 troopiline HIV-1.
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Kaheksa arvamust kümnest vastuvõetust olid täielike loobumiste kohta ja kaks pediaatriliste uuringute plaanide kohta.
Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Ka ELi ametite koostöö oli intensiivne - EMEA tegutses aktiivselt koostöös Euroopa Haiguste Ennetamise ja Kontrollimise Keskusega, eelkõige gripipandeemiaks ettevalmistumise ja uudsete ravimeetodite vallas, Euroopa Toiduohutuse Ameti, Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse ja Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraadiga.
Clinical-trials conference
Kliiniliste uuringute konverents
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
2007. aastal võttis veterinaarravimite komitee vastu kokku üheksa positiivset arvamust esmaste müügilubade taotluste kohta, mis on 2006. aastaga võrreldes neli arvamust vähem.
1 PRIORITIES IN 2007
1 2007. AASTA PRIORITEEDID
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Peaaegu pooled harva kasutatavaks nimetatud ravimid on mõeldud laste raviks
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Samuti on Euroopa toiduja lemmikloomadel kasutamiseks praegu saadaval uued profülaktika- ja ravivõimalused.
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
2007. aastal jätkasid EMEA, Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraat ning liikmesriikide asutused proovivõtmise ja analüüsimise programmi raames oma tihedat koostööd, et tagada tõhus ja pidev ravimite kvaliteedi seire pärast turule lubamist.
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
2007. aastal laekus kokku 2045 taotlust, mis on peaaegu 30% enam võrreldes eelmise aastaga.
Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Kaks taotlust laekus ravimite kohta, mille osas oli antud tasuta teadusnõustamist väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alase skeemi alusel.
Restrictions of indication
Näidustuste loetelu piirangud
Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
• Tsetirisiini sisaldavate geneeriliste ravimite läbivaatamine seoses kahtlusega bioekvivalentsuse osas.
Safety review of Viracept
Viracepti ohutusaruanne
a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
• uus hoiatus pioglitasooni ja rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas seoses sagenenud luumurdudega naistel ning rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas vaid seoses südame isheemiatõve võimaliku ohuga;
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Lisakontrolli tulemusena nõuti järelmeetmeid 22% (132) puhul võimalikest ohusignaalidest intensiivselt jälgitud ravimite osas, sealhulgas ettekandja kaasamist 43 ohusignaali puhul.
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
ELi kontrollitud telemaatikaterminid (Katsetamisel)
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
• Uude retroviiruste vastaste ravimite klassi (CCR5 retseptori inhibiitorid) kuuluv ravim.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Teostati katsetegevusi seoses nii uute müügilubade taotluste kui ka müügiloa väljastamise järgsete taotlustega.
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Vastu võeti kümme arvamust pediaatriliste uuringute plaanide ja loobumistaotluste kohta, mis hõlmasid 15 näidustust.
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Hea tootmistava, sealhulgas plasma põhitoimikute raames toimunud kontrollimiste arv oli võrreldes 2006. aastaga (110 kontrollimist) kasvanud.
The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Ravimijääkide piirnormide taotluste arvu jätkuv vähenemine on kooskõlas hetkel valitseva suurema huviga pigem lemmikloomadele kui toiduloomadele ette nähtud uute ravimite väljatöötamise vastu.
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Piroksikaami võib aga määrata osteoartriidi, reumaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomite leevendamiseks.
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Kõikide uute ravimijääkide piirnormide taotluste ja kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste puhul peeti kinni ettenähtud tähtajast ning need vaadati läbi 120 päevaga.
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Innovatsiooni eritöörühm: uudsete ravimite väljatöötamise toetamine
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
• Mitut näidustuste loetelu laiendati seoses diabeediraviga, pakkudes rohkem võimalusi insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite kombineeritud manustamiseks.
Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Samuti aitasid ravimite kättesaadavust parandada ka ameti haruldaste haiguste raviks kasutatavate ravimitega seoses tehtud töö head tulemused, kusjuures harva kasutatavate ravimite kohta esitati positiivseid arvamusi rohkem kui ühelgi varasemal aastal, ja ameti innovatsiooni rakkerühma ning uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma kestev töö, kuid ka Euroopa Komisjoni ravimifoorumile ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetus.
epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
• epoetiinid, nii tsentraliseeritud müügiloaga (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kui ka riikliku müügiloaga (Eprex).
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Neist 13 puudutasid farmatseutilisi ravimeid ja 34 immunoloogilisi ravimeid.
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Euroopa Ravimiameti missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks.
The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Inimravimite komitee leidis, et kättesaadavad andmed kinnitavad mifepristooni 600 mg annuse tõhusust (kui järgnevalt kasutatakse prostaglandiini analooge) raseduse katkestamisel kuni 63 päeva jooksul pärast amenorröa (menstruatsiooni puudumine) algust.
Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
• Karisoprodooli läbivaatamine pärast kavatsust võtta Norras selle ravimi müügiluba tagasi seoses mürgistuse, psühhomotoorsete häirete, sõltuvuse ja etiketil määratust erineval eesmärgil väljakirjutamisest tuleneva väärkasutuse riskidega.
Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
• 30 µg etinüülöstradiooli ja 2 mg kloormadinoonatsetaati sisaldavate ravimite läbivaatamine liikmesriikides esinevate erinevuste pärast selles osas, kas nende kahe ravimi näidustuste loetelu tuleks laiendada ka keskmise akne käes kannatavate naiste ravile.
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Nagu eelmistelgi aastatel, oli vähiravi esindatuim ravivaldkond nende valdkondade hulgas, mille puhul harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
• Lumirakoksiibi sisaldavate osteoartriidi raviks ettenähtud ravimite läbivaatamine lähtuvalt teatisest Ühendkuningriigilt, kus kaaluti müügiloa peatamist 100 mg annuse korral tekkivate hepatotoksiliste kõrvalnähtude võimaliku suurenenud riski tõttu.
Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Töötati välja reguleerivate asutuste, teadusasutuste ja vajaduse korral farmaatsiaettevõtete vahelise vastastikuse kõrgtasemel koolitamise põhimõtted ja kord.
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
1424 esitatud aruandest 1212 olid seotud võimalike kõrvaltoimetega loomadel ja 213 kõrvaltoimetega inimestel pärast veterinaarravimitega kokkupuutumist.
4.2 Certificates of medicinal products
4.2 Ravimisertifikaadid
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
See näitab korduvkontrollimist vajavate müügiloaga ravimite arvu kasvu, muudatuste arvu kasvu ja mõningaid ootamatuid plasma põhitoimikute kontrollimisi.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
EudraVigilance'i andmearhiiv ja analüüsisüsteem tehti liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavaks 6. juulil 2007.