natgillin/translations-raw huggingface dataset:
biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
tootmisprotsessi kontroll (et tagada toimeaine ja ravimi vastavus tehnilistes spetsifikatsioonides lubatud piiridele);
Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Bioloogiliste ravimite klassid, kuhu kuuluvad ELis seni heaks kiidetud sarnased bioloogilised ravimid
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Ekstrapoleerimine on levinud teaduslik põhimõte, mida on kasutatud palju aastaid9, näiteks juhul, kui mitme heakskiidetud näidustusega bioloogilise ravimi tootmisprotsessi oluliselt muudetakse (nt uus tootmiskoht või uute ravimvormide väljatöötamine).
The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Sarnase bioloogilise ravimi ja uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi heakskiiduks vajalikud mittekliinilised ja kliinilised andmed on erinevad.
The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise eesmärk on tõendada bioloogilist sarnasust viidatava ravimiga, mis tähendab nende struktuuri, bioloogilise aktiivsuse, efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili lähedast sarnasust.
Biosimilars in the EU
Sarnased bioloogilised ravimid ELis
This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Seda seetõttu, et kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, saab sarnase bioloogilise ravimi puhul tugineda viidatava ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmetele.
Key features of biological medicines
Bioloogiliste ravimite põhitunnused
Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad ravimite vastastikku vahetatavusel, ravimi vahetamisel ja asendamisel
Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Efektiivsusega korreleeruva farmakodünaamilise tulemusanäitaja olemasolu
In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
ELis on sarnase bioloogilise ravimi omaduste kokkuvõte vastavuses viidatava ravimi omaga.
Glycosylation
Glükosüülimine
Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Võrdlevad kliinilised uuringud Ohutus ja efektiivsus Farmakokineetika/farmakodünaamika Immunogeensus
Comparative clinical studies
Võrdlevad kliinilised uuringud
Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalves järgitakse samu nõudeid, mis kehtivad kõigile bioloogilistele ravimite10.
Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamine tugineb suures osas võrdlusuuringutele, et kindlaks teha bioloogiline sarnasus viidatava ravimiga.
Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
sarnaste bioloogiliste ravimite töörühm (Euroopa Ravimiameti töörühm, kuhu kuuluvad ELi ekspertidid sarnaste bioloogiliste ravimite alal)
Etanercept
Inliksimab
Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
ELis heaks kiidetud bioloogilistes ravimites olevate valgutüüpide näite
The EU's regulation of biosimilars has shaped biosimilar development globally, by establishing the core principles that underpin biosimilar development in other highly regulated areas of the world.
ELis kehtestatud põhiprintsiibid on sarnaste bioloogiliste ravimite arenduse aluseks ka teistes rangete regulatsioonidega piirkondades üle maailma.
Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Ainulaadsete biotootmise meetodite ja loomuliku bioloogilise varieeruvuse tõttu on võimalik reprodutseerida väga sarnane molekul
Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Kasutatakse tundlikke tulemusnäitajaid valimis, milles on võimalik tuvastada tootega seotud kliinilise toime erinevusi
Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
Kui farmakodünaamiline tulemusnäitaja korreleerub kliinilise kasuga, ei ole üldjuhul tavapäraseid kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajaid vaja kasutada.
Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
Sarnase bioloogilise ravimi ning originaalravimi heakskiiduks vajalike andmete võrdlus
Pharmacodynamic studies
Farmakodünaamika uuringud
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products (overarching guideline).CHMP/437/04
These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Need hõlmavad valgu struktuuri muutuste või valgu väikese varieeruvuse (mikroheterogeensuse) uurimist.
Inherent degree of variability
Loomulik varieeruvus
European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Euroopa Ravimiamet: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.EMEA/CHMP/ BMWP/101695/2006.
This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
See väike varieeruvus peab püsiva ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks jääma lubatud vahemikku, mis tagatakse tootmisprotsessi kohandamisega nii, et toimeaine vastaks soovitud spetsifikatsioonidele.
Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Mõnedele sarnastele bioloogilistele ravimitele võib anda riikliku müügiloa (nt teatavad sea soole limaskestast saadavad madalmolekulaarsed hepariinid).
Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Enne sarnase bioloogilise ravimi näidustuse heakskiitu ekstrapoleeritud ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal, tuleb arvesse võtta olulisi aspekte.
For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi annustamisskeem ja manustamisviis peavad olema samad.
Batch 2
Partii 2
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Euroopa Ravimiamet: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006.
Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Ravimi hindamisaruannetes on toodud üksikasjalik teave sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise ning bioloogilise sarnasuse tõendamiseks tehtud võrdlusuuringute kohta.
Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
Sarnaste bioloogiliste ravimite omaduste kokkuvõtetes ja Euroopa Ravimiameti hindamisaruannetes esitatud andmed
Batch 3
Partii 3
Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Samuti on EPARi kokkuvõtete loetelu kõigi sarnaste bioloogiliste ravimite kohta toodud Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Batch 1
Partii 1
Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Ravimi kõrvaltoime teatiste kogumine ja perioodiliste ohutusaruannete esitamine
By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, võib sarnase bioloogilise ravimi efektiivsuse ja ohutuse osas tugineda suuresti viidatava ravimiga saadud andmetele.
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Euroopa Ravimiamet: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Bioloogiline sarnasus ja kliiniline toime kinnitatakse võrdlusuuringutega
General considerations on safety for biosimilars
Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse üldkaalutlused
Communicating with patients on biosimilars
Patsientide teavitamine sarnastest bioloogilistest ravimitest
eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Rev. 1.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2014/10/ WC500176768.pdf.
europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_ GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500002805.pdf.
Comparability is conceived as a step-wise process that is tailor-made for each product (figure 5); knowledge from the initial quality comparability studies
Võrreldavust tõestatakse etapiviisilises protsessis, mida kohandatakse igale tootele eraldi (joonis 5).
Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates 2006. aastast, kui ELis anti müügiluba esimesele sarnasele bioloogilisele ravimile.
Pharmacokinetic(s)
farmakokineetika
By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, võib sarnase bioloogilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas tugineda viidatava ravimiga saadud andmetele.
Implications of the availability of biosimilars
Sarnaste bioloogiliste ravimite olemasolu mõjud
Reference medicine
ravimi kõrvaltoime
Immunogenicity is always studied for biological medicines
Bioloogiliste ravimite puhul uuritakse alati immunogeensust6, 7.
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Bioloogiliste ravimite tootmine on rangelt kontrollitud, välistamaks nendele ravimitele omase loomuliku varieeruvuse mõju ravimi toimele ja ohutusele.
Definitions
Mõisted
Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Võrdlevad mittekliinilised uuringud Farmakodünaamika
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
NR - not reported
NR - ei ole kirjeldatud
Difference and Confidence Interval p value
Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
→ Tell your doctor immediately.
→ Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Date of latest renewal: 14 January 2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid“ ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised“.
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
• hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Patient reminder card should include the following key elements:
Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
% difference -33.8; 95% CI:
% erinevus -33,8; 95% CI:
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't“).
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
→ Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
• kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleks kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Don't take Volibris:
Ärge võtke Volibris't:
• if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
You can take Volibris with or without food.
Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
You will need regular blood tests
Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→ Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Ärge lõpetage Volibris'e võtmist ilma arstiga nõu pidamata Volibris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.
• Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
• Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
• palpitations (fast or irregular heart beats)
• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
• whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
kas teil on aneemia kas teie maks töötab korralikult.
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
• kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist Kuidas Volibris't võtta
What Volibris looks like and contents of the pack
Kuidas Volibris välja näeb ja pakendi sisu
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
→ Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.
Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
• if you are breast feeding.
• kui te toidate last rinnaga.
Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
If you forget to take Volibris
Kui te unustate Volibris't võtta
Other side effects include Very common side effects:
Muud kõrvaltoimed on järgmised Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.