natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Pelmegi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Pelmegi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Pelmegi toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Et Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelmegiga kordama.
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Pelmegit manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Uuringud on samuti tõendanud, et Pelmegi tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Pelmegi võrdlusravim on Neulasta.
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Pelmegi kasulikkus?
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Pelmegi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Pelmeg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Pelmeg ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Pelmegit võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelmegi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pelmegi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Pelmegis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim.
How does Pelmeg work?
Kuidas Pelmeg toimib?
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastiim soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
Time (Months)
Aeg (kuud)
System organ class Preferred term
Organsüsteemi klass Eelistatud termin
Elderly (≥65 years)
Eakad (≥65 aasta)
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
See on pikaajaline ravi, mis võib kuid kesta.
Approximate diameter: 9.1 mm.
Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
if you are currently taking steroids.
kui te käesolevalt kasutate steroide.
Patients should be carefully monitored for safety.
Patsientide ohutust tuleb hoolikalt jälgida.
Cannot be sold separately.
Mitte müüa eraldi.
Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2017
(symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
(sümptomaatiline, võib olla tõsine ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline sekkumine)
NE = not estimable
NE = mittehinnatav
Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Seetõttu ei ole inimestel genotoksilist riski oodata.
Ammonium hydroxide 28%
Ammooniumhüdroksiid 28%
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.
Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma.
Zykadia with food and drink
Zykadia koos toidu ja joogiga
They contain white to almost white powder.
Kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Mõlema uuringu põhiliste efektiivsusandmete kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie ravim on üks ülalpool loetletutest.
Do not chew or crush them.
Ärge närige ega purustage neid.
Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid peate võtma.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Välistada ei saa ohtu vastsündinule/imikule.
Other medicines and Zykadia
Muud ravimid ja Zykadia
Medical treatment may be necessary.
Te võite vajada meditsiinilist ravi.
excessive thirst or increased frequency of urination.
ülemäärane janu või urineerimise sagenemine.
The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Mediaanne aeg esimese annuse vähendamiseni oli 8 nädalat.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Regulaarselt tuleb kontrollida südame löögisagedust ja vererõhku.
The purpose of these tests is to check your liver function.
Nende analüüside eesmärk on kontrollida teie maksafunktsiooni.
Effects of age, gender, and race
Vanuse, soo ja rassi mõju
(life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
(eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi)
a p-value b
a p-väärtus b
ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
if you have problems with your lungs or problems breathing.
kui teil on kopsuprobleeme või raskusi hingamisega.
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Zykadia annustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine võib olla vajalik lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
A total of 57.4% of patients were female.
Kokku 57,4% patsientidest olid naised.
A total of 55.8% of patients were female.
Kokku 55,8% patsientidest olid naised.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
See võib tõsta Zykadia koguse teie vereringes ohtliku tasemeni.
The micronucleus test in TK6 cells was positive.
TK6 rakkude mikrotuumade test oli positiivne.
Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Jätkake Zykadia võtmist seni, kuni arst on teile seda öelnud.
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
medicines used to treat infections.
ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Includes cases reported within the clustered terms:
Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Zykadiat: kui olete tseritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Võtke Zykadiat üks kord ööpäevas, ligikaudu samal ajal iga päev koos toiduga (näiteks suupiste või terve einega).
Based on the stratified log-rank test.
Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Samuti peate arstile rääkima, kui te juba võtate Zykadiat ning teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole Zykadiaga samal ajal võtnud.
Dose optimisation Study A2112 (ASCEND-8)
Annuse optimeerimise uuring A2112 (ASCEND-8)
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse kaupa, kõige sagedasem eespool.
Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired Vähenenud söögiisu
Limited efficacy data are available in elderly patients.
Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Dose adjustment due to adverse reactions
Annuse kohandamine kõrvaltoimete tõttu
The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
65-aastase ja vanemate patsientide ohutusprofiil oli sarnane alla 65-aastaste patsientidega (vt lõik 4.2).
The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Tseritiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadaolevad ravimid, nagu vitamiinid või taimsed preparaadid, sest nendel võib olla Zykadiaga koostoime.
Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Efektiivsustulemused uuringust ASCEND-8 on esitatud allpool tabelis 5.
Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Kui te ei saa Zykadia võtmisega samaaegselt süüa, rääkige oma arstiga.
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
kui teil on südameprobleeme, sealhulgas vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardigrammil (EKG) on näha südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekallet, mida nimetatakse „pikenenud QT-intervalliks“.
P-gp inhibitors
P-gp inhibiitorid
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 107 surmaga, mis moodustas ligikaudu 42,3% lõplikuks üldise elulemuse analüüsiks vajalikest juhtudest.
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
92.1% of patients had adenocarcinoma.
92,1%-l esines adenokartsinoom.
In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Uuringutes X2101 ja A2201 täheldati ajumetastaase vastavalt 60,1% ja 71,4% patsientidest.
Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.
Bradycardia a
Bradükardia a
If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Kui pikaajaline ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega on vajalik ja patsient talub vähendatud annust hästi, võib patsiendi ohutust hoolikalt jälgides annust taas suurendada, et vältida võimalikku alaravimist.
Overall survival c
Üldine elulemus c
Log rank p-value = 0.496
Log rank p-väärtus = 0.496
Persistent hyperglycaemia greater than 250 mg/dl despite optimal anti-hyperglycaemic therapy
Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkrutase).
75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study.
75% või enam patsientidest tseritiniibi ja kemoteraapia rühmades täitsid LCSS küsimustikud enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Lapsed ja noorukid Zykadiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Kui unustate ravimit võtta, sõltub edasine tegutsemine sellest, kui kaugel on järgmine ravimi võtmise aeg.
You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Uuring X2101: RECIST 1.0 alusel hinnatud ravivastused Uuringud A2201: RECIST 1.1 alusel hinnatud ravivastused *Hõlmab ainult kinnitatud ravivastusega (CR, PR) patsiente
Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Based on the stratified Cox proportional hazards analysis.
Põhineb Cox'i proportsionaalsel riskide stratifitseeritud analüüsil.
Food/drink interactions
Koostoimeid toidu/joogiga
Log rank p-value = <0.001
Log rank p-väärtus = <0,001
midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
midasolaam, ravim, mida kasutatakse ägedate krampide raviks või rahustina enne operatsioone või meditsiinilisi protseduure või nende ajal.
The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Single arm studies X2101 and A2201
Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Agents that are substrates of transporters
Ravimid, mis on transporterite substraadid
Swallow the capsules whole with water.
Neelake kapslid tervelt alla koos veega.
Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
Teie arst peab teile tegema vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ning seejärel igakuiselt.
Swallow the tablets whole with water.
Neelake tabletid tervelt alla koos veega.
The majority of patients were Caucasian (66.3%) or Asian (28.8%).
Suurem osa patsiente olid europiidsed (66,3%) või asiaadid (28,8%).
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
You should take special care when driving and using machines when taking Zykadia as you may experience visual disturbances or tiredness.
Te peate olema eriliselt ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui võtate Zykadiat, sest teil võivad esineda nägemishäired või väsimus.
The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Piiratud andmed tseritiniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei viita annuse kohandamise vajadusele eakatel (vt lõik 5.2).
As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
Olemasolevate andmete põhjal on tseritiniibi eritumine neerude kaudu ebaoluline (1,3% ühekordsest suu kaudu manustatud annusest).
Vomiting e
Oksendamine e
What you need to know before you take Zykadia
Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist
Frequency category
Sageduskategooria
Table 2 ADRs in patients treated with Zykadia
Tabel 2 Kõrvaltoimed Zykadiaga ravitud patsientidel
Early identification and management of ADRs with standard supportive care measures should be considered.
Kaaluda tuleb kõrvaltoimete varajast tuvastamist ja ravimist standardsete toetusravi võtetega.
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
Patsientide suhtes, kellel on tekkinud kaasuv tervisehäire, mistõttu nad ei saa Zykadiat kasutada koos toiduga, palun vt lõik 4.5.
If you have any questions contact your doctor right away.
Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Seitsekümmend kolm (73) patsienti said dotsetakseeli ja 40 pemetrekseedi.
Eye disorders Vision disorder a
Silma kahjustused Nägemishäired a
Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Zykadiaga ravi tuleb lõpetada patsientidel, kes ei talu annust 150 mg ööpäevas, võetuna koos toiduga.
In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Erinevalt ühekordse annuse manustamisel saadud andmetest suureneb annuse-eelne kontsentratsioon (Cmin) korduva igapäevase manustamise järgselt rohkem kui proportsionaalselt annusega.
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES
ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB 40 VÕI 90 KÕVAKAPSLIT
There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
H2-retseptori antagonistidega või antatsiididega samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb vältida Zykadiaga ravi ajal.
Zykadia is for oral use.
Zykadia on suukaudseks kasutamiseks.
Ceritinib has been classified in vivo as a weak CYP2C9 inhibitor.
Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo nõrga CYP2C9 inhibiitorina.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
If you have questions about how long to take Zykadia, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
On oluline, et Zykadiat võetakse koos toiduga sobiva annuse kättesaamiseks.
What Zykadia contains
Mida Zykadia sisaldab
The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).
Maksimaalne lubatud annus tühja kõhuga kasutamisel on 750 mg (vt lõik 5.2).