natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist, mis sisaldab lateksit.
Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Koputage sõrmega õrnalt pen-süstlile vaateava läheduses, et õhumullid tõuseksid pinnale.
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 5 aastat, oli kerge ALAT tõusu esinemissagedus sarnane golimumabi grupi patsientide ja kontrollgrupi patsientide hulgas.
How Simponi is given
Kuidas Simponit manustatakse
Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;
Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Neist oli 104. nädalal ACR 20/50/70 vastusega tegemist vastavalt 85, 66 ja 53 patsiendil.
• Sensation of heart beating irregularly
• ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Üks 0,45 ml pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi.
Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Visake süstel minema (vt joonis 10)
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis HAQ-DI väärtuse paranemine 104 nädala jooksul.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg süstelahus pen-süstlis Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi*.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid (DAS)28 ravivastused sarnased 104. nädalast 256. nädalani.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
• Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Lümfoom diagnoositi 11 isikul (1 oli 50 mg golimumabi grupis ja 10 olid 100 mg golimumabi grupis) ning selle esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,03 (0,00; 0,15) ja 0,13 (0,06; 0,24) juhtu vastavalt 50 mg ja 100 mg golimumabi grupis ning 0,00 (0,00; 0,57) juhtu platseebogrupis.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima reumatoidartriidi (RA), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS), radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistid.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Sorbitooli talumatus Ravim sisaldab 41 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
• Taste disturbances
• maksa häired
• Bone fractures
• luumurrud
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Golimumabi saavatel patsientidel on teatatud bakteriaalsete (sh sepsis ja pneumoonia), mükobakteriaalsete (sh tuberkuloos), invasiivsete seeninfektsioonide ja oportunistlike infektsioonide tekkest, millest mõned on lõppenud ka surmaga.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg süstelahus pen-süstlis Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi*.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Visake täis saanud konteiner alati ära nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
TNF-blokaatoritega ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski.
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/003 1 süstel EU/1/09/546/004 3 süstlit
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Sorbitooli talumatus Ravim sisaldab 20,5 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Ärge pen-süstlit oma nahalt üles tõstke.
Inject Simponi
Süstige Simponi annus
Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Ka pärast ühekordse subkutaanse annuse (annusevahemikus 50 mg…400 mg) manustamist tervetele isikutele oli golimumabi farmakokineetika ligikaudu proportsionaalne annusega.
IMPORTANT:
TÄHTIS!
• Pain and discolouration in the fingers or toes
• sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
• Thyroid disorders
• kilpnäärme häired
• Do not shake the product
• ärge loksutage ravimit;
Liquid will squirt out.
Pen-süstlist väljub vedelikku.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid HAQ-DI väärtuste paranemine 104. nädalast 256. nädalani sarnane.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis golimumab
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
0,45 ml lahust (I tüüpi klaasist) süstlis, millele on kinnitatud nõel (roostevabast terasest) ja nõelakate (kummist, mis sisaldab lateksit), mis paikneb pen-süstlis.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
TNF-i blokaatoreid, sh golimumabi saavatel patsientidel on teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast, agranulotsütoosist, aplastilisest aneemiast ja trombotsütopeeniast.
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/09/546/006 (3 pakendit, millest igaühes on 1 pen-süstel)
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis.
Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole golimumabiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
• Constipation
• kõhukinnisus
EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/09/546/002 (3 pakendit, millest igaühes on 1 pen-süstel)
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg süstelahus süstlis Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi*.
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/005 1 pen-süstel EU/1/09/546/006 3 pen-süstlit
EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/001 1 pen-süstel EU/1/09/546/002 3 pen-süstlit
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Nimetatud patsientide populatsioonides täheldati üldpopulatsiooniga võrreldes Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis üldiselt suuremat toimet kui ainult metotreksaadi grupis.
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
LASTEL KASUTAMISEKS ETTE NÄHTUD PEN-SÜSTLI PAPPKARP
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 50 mg süstelahus pen-süstlis.
Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Pärast ühekordse intravenoosse annuse (annusevahemikus 0,1…10,0 mg/kg) manustamist reumatoidartriidiga patsientidele oli golimumabi farmakokineetika ligikaudu proportsionaalne annusega.
Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid (DAS)28 ja HAQ-DI väärtuste paranemine 104. nädalast 256. nädalani sarnane.
Check the liquid in the viewing window.
Kontrollige vaateaknast vedelikku.
• Check the expiration date and the security seal
• kontrollige kõlblikkusaega ja turvariba;
• Cold sores
• külmavillid
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Selle abil on patsiendil lihtsam anda olulist infot selle ravimpreparaadiga toimuva ravi kohta teda raviva(te)le tervishoiutöötaja(te)le.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Check the liquid in the pre-filled syringe
Kontrollige vedelikku pen-süstlis
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Algannus on 200 mg (4 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (2 süstli sisu) 2 nädala pärast.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Algannus on 200 mg (2 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (1 süstli sisu) 2 nädala pärast.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 100 mg süstelahus pen-süstlis.
Orange Priming Band
Oranž ettevalmistusrõngas
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Sarnasel määral patsientidel ei täheldatud progresseerumist võrreldes lähteväärtusega 104. nädalast 256. nädalani uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel.
Patients were allowed to continue concomitant DMARD therapy with MTX, sulfasalazine (SSZ), and/or hydroxychloroquine (HCQ) during the study.
Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati platseebot, Simponit annuses 50 mg või Simponit annuses 100 mg. Patsientidel lubati uuringu ajal jätkata samaaegset DMARD-ravi metotreksaadi, sulfasalasiini (SSZ) ja/või hüdroksüklorokviiniga (HCQ).
• Kidney infection
• ninakõrvalkoobaste infektsioon
No dose adjustment is required in the elderly.
Patsientide erirühmad Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Check security seal
Kontrollige turvariba
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile.
METHOD OF ADMINISTRATION
Kontrollige süstekohta
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (1 süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Algannus on 200 mg (2 pen-süstli sisu), millele järgneb 100 mg (1 pen-süstli sisu) 2 nädala pärast.
• skin cancer (uncommon).
• nahavähk (aeg-ajalt).
• Indigestion
• unehäired
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Simponi 50 mg süstelahus süstlis.
Set prescribed dose
Seadistage teile määratud annus
Posology
Üldskoor
The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide hulk, kes saavutas 16. nädalal anküloseeriva spondüliidi hindamise uuringu grupis (ASAS) vastuse 20.
0.25 mL 0.3 mL
0,25 ml
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/008 (3 pakendit, millest igaühes on 1 süstel)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Maksaensüümide taseme tõus
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (1 süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Iga kord valige süstimiseks erinev koht eelistatud piirkonnas.
• Hair loss
• juuste kadu
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (1 pen-süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (2 süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
• Breast disorders
• neerude häired
0.15 mL 0.2 mL
0,15 ml
MTX Placebo
Platseebo + metotreksaat
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
1 ml lahust (I tüüpi klaasist) süstlis, millele on kinnitatud nõel (roostevabast terasest) ja nõelakate (kummist, mis sisaldab lateksit).
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Algannus on 200 mg (4 pen-süstli sisu), millele järgneb 100 mg (2 pen-süstli sisu) 2 nädala pärast.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
0,5 ml lahust (I tüüpi klaasist) süstlis, millele on kinnitatud nõel (roostevabast terasest) ja nõelakate (kummist, mis sisaldab lateksit).
Simponi 50 mg solution for injection golimumab
Simponi 50 mg süstitav ravim golimumab s.c.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Simponit tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis (VarioJect).
Ankylosing spondylitis
Anküloseeriv spondüliit
Pack size of 1 pre-filled pen.
Pakendis on 1 pen-süstel.
Week 24 5% 20%*
24. nädal 52. nädal
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
1 ml lahust (I tüüpi klaasist) süstlis, millele on kinnitatud nõel (roostevabast terasest) ja nõelakate (kummist, mis sisaldab lateksit), mis paikneb pen-süstlis.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (2 pen-süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Simponi 100 mg süstitav ravim golimumab s.c.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
0,5 ml lahust (I tüüpi klaasist) süstlis, millele on kinnitatud nõel (roostevabast terasest) ja nõelakate (kummist, mis sisaldab lateksit), mis paikneb pen-süstlis.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (1 pen-süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 50 mg süstelahus süstlis Golimumab
Check injection site
Kontrollige vedelikku
Malignancies
Nahavähid
Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati järgmisi ravimikombinatsioone: platseebo + metotreksaat, Simponi 50 mg + metotreksaat, Simponi 100 mg + metotreksaat või Simponi 100 mg + platseebo.
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
LASTEL KASUTAMISEKS ETTE NÄHTUD PEN-SÜSTLI SILT
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Simponi 100 mg süstelahus süstlis.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 100 mg süstelahus süstlis Golimumab
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/004 (3 pakendit, millest igaühes on 1 süstel)
0.35 mL 0.4 mL
0,35 ml
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Teie pen-süstli ülevaade
• Gall stones
• villid nahal
One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi.
1.1 Prior to Simponi treatment:
Enne ravi Simponiga
At week 48,
14. nädal
If you use more Simponi than you should
Kui te unustate Simponit kasutada
It is used after at least one other treatment has failed;
Ravimit kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Treatment may continue until the disease gets worse.
Ravi tohib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Euroopa Komisjon andis Hycamtini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril 1996.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuurina või kuni haiguse süvenemiseni.
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hycamtini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hycamtin topotecan
Hycamtin topotekaan
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Mis meetmed võetakse, et tagada Hycamtini ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hycamtini võimalikult ohutu kasutamine.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile.
Other information about Hycamtin
Muu teave Hycamtini kohta
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), palavikku tekitav neutropeenia, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suuhaavandid), alopeetsia (juuste väljalangemine), isutus (võib olla raske), infektsioonid, palavik, asteenia ja väsimus.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Selle efektiivsus oli sama kui standardsel keemiaravi kombinatsioonil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
See on ravimi Hycamtin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtini on uuritud ka 3 põhiuuringus 656 patsiendil, kelle väikerakk-kopsuvähk oli taastunud.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ja kapslitena (0,25 mg ja 1 mg).
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
• metastaasidega munasarjavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Hycamtini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Ravi Hycamtiniga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Kolm uuringut olid avatud uuringud, milles Hycamtini muude ravimitega ei võrreldud ja kus patsiendid teadsid, et nad saavad Hycamtini.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Põhiuuringus allus ravile 21% Hycamtini saanud patsientidest (23 patsienti 112st), seevastu paklitakseeli saanud patsientidest allus ravile 14% (16 patsienti 114st).
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Emakakaelavähiga patsientidest oli Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni saanud patsientide keskmine elulemus 9,4 kuud ja ainult tsisplatiini saanud patsientidel 6,5 kuud.