natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
• Vaktsiin on kasutusvalmis - ärge segage seda millegagi.
Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
Gastroenteriidi raskusaste määratleti kahe erineva kriteeriumi alusel: - Vesikari 20punktilise skaala järgi, milles hinnatakse rotaviirusliku gastroenteriidi täielikku kliinilist pilti, võttes arvesse kõhulahtisuse ja oksendamise raskusastet ja kestust, palaviku ja dehüdratsiooni raskusastet ning ka ravivajadust või - kliinilise juhu määratluse järgi, tuginedes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumitele.
Transfer adapter
Ülekandeadapter
Protective efficacy in Africa
Kaitseefektiivsus Aafrikas
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10000)
The following side effects may happen with this vaccine:
Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Rotarix should not be given:
Rotarixi ei tohi manustada:
Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Pakendi sisu ja muu teave Mida Rotarix sisaldab - Toimeained on: inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Panamas, Brasiilias ja Mehhikos läbi viidud Rotarixi mõju-uuringud näitasid alla 5-aastastel lastel mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisusest tingitud suremuse langust vahemikus 17% kuni 73% 2 kuni 4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
• väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel;
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immunosupressiivset ravi saavad inimesed või teistel põhjustel immuunkomprimeeritud isikud.
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Peale selle sisaldab immunosupressiivsete ravimite (nagu adalimumab, infliksimab) ravimi omaduste kokkuvõte soovitust lükata edasi elusvaktsiini manustamine imikutele, kes on nende ravimitega kokku puutunud in utero.
• There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
• Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Veenduge, et iga individuaalne suukaudne tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
All m: months yrs: years * Not statistically significant (P ≥ 0.05).
k: kuud a: aastad * Statistiliselt mitteoluline (P ≥ 0,05).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Invaginatsiooni eelsoodumusega uuritavate kohta vt lõik 4.3.
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedel)annust umbes 51 000 lapsele.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Enne vaktsiini manustamist lapsele peab mõlemad koostisosad omavahel segama.
Vaccine
Vaktsiin
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Vaktsiini (1 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
8-11 m
8-11 k
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Vaktsiini manustamise järel toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu.
Check the membrane has been pierced
Veenduge, et membraan on läbi torgatud.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
Vaktsiiniviiruse eritamisega kulgev gastroenteriit imikutel koos raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (SCID, severe combined immunodeficiency) häirega
• if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
• kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Rotarixi rotaviirusliku gastroenteriidi eest kaitsva toime immunoloogiline mehhanism ei ole täielikult teada.
A clinical study conducted in Asia (Hong Kong, Singapore and Taiwan) (Total vaccinated cohort : Rotarix: N = 5,359; placebo: N = 5,349) evaluated Rotarix given according to different schedules (2, 4 months of age; 3, 4 months of age).
Aasias (Hongkongis, Singapuris ja Taiwanis) tehtud kliinilises uuringus (kogu vaktsineeritud kohort: Rotarix: N = 5359; platseebo: N = 5349) hinnati Rotarixi manustamist erinevate skeemide järgi (2-, 4kuusena; 3-, 4kuusena).
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotüübiga tüved Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) meditsiinilist tähelepanu nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Position the cap to open the tube
Korgi paigutamine tuubi avamiseks
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Pigistatavas tuubis oleva vaktsiini manustamise juhised Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Protective efficacy of the liquid formulation
Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus
No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtude esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37; 75, Brazil).
26; 67, El Salvador) kuni 60% (95% CI: 37; 75, Brasiilia).
* In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI: -386,2; 99,6.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24. elunädalaks.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek.
• Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Need uuringud on näidanud, et vedela ravimvormi ohutusprofiil on sarnane lüofiliseeritud ravimvormi omale.
Put back in fridge immediately
Pange kohe tagasi külmkappi
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Valmistamise järgselt peab suukaudses aplikaatoris sisalduva vaktsiini manustama kohe.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 isikut, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.
Immune response in preterm infants
Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimi manustamiseelse valmistamise või lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Efficacy up to 2 years of age Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Vaccine efficacy (%) against severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI] Genotype
Efektiivsus kuni 2-aastastel lastel Rotarix N = 5263 Platseebo N = 5256 Vaktsiini efektiivsus (%) rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Genotüüp
Rotarix contains sucrose and sorbitol
Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et monovalentset rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/1/05/330/001 - pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/1/05/330/002 - pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/003 - pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/004 - pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated.
Lisaks on demonstreeritud vaktsiini tõhusus harvem esinevat rotaviiruse genotüüpide G8P[4] (raske gastroenteriit) ja G12P[6] (iga raskusastmega gastroenteriit) vastu.
Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Pulber: dekstraan, sahharoos, sorbitool (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli) aminohapped, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
The vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis during the first year of life was 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2).
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
• lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID), võib esineda mao- või soolepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiiniviirust võib esineda nende väljaheites.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks Rotarix on valkjas pulber üheannuselises klaasmahutis ja eraldi suukaudne aplikaator lahustiga, mis sisaldab aeglaselt settivat valget sadet ja värvitut hõljumit.
To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Eraldatud suukaudse tuubi avamine d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.
Do not inject!
Mitte süstida!
6.6 Special precautions for disposal and other handling The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (manustades kogu suukaudse aplikaatori sisu vastu põse sisekülge)
Protective efficacy in Latin America
Kaitsetõhusus Ladina-Ameerikas
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Protective efficacy in Europe
Kaitsetõhusus Euroopas
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust, kui teie lapsel esineb mõni loetletud tunnustest.
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) milles manustati lastele ainult Rotarixi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga.
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Mõju-uuringud tähendavad ajalise, mitte põhjusliku, seose tuvastamist haiguse ja vaktsineerimise vahel.
What you need to know before your child receives Rotarix
Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse
The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100).
Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul isikutel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Rotarixi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.
C. Give the vaccine orally immediately after opening
C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%).
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization Countries
Hospitaliseerimiseni viiva RVGE ennetamise efektiivsus pärast 2 annuse manustamist Riigid
Mexico
Mehhiko
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Kuna pärast Rotarixi vedela ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastus oli võrreldav pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastusega, võib lüofiliseeritud ravimvormi puhul täheldatud vaktsiini efektiivsuse andmed üle kanda vedelale ravimvormile.