natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Meeste puhul ei täheldatud peapööritust vaktsiini saanute hulgas sagedamini kui platseebot saanute hulgas.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vaktsineerimine ei asenda tavalist emakakaela sõeluuringut.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
• Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
• Kinnitage nõel päripäeva keerates, kuni nõel on kindlalt süstla küljes.
The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Käesoleva uuringu järeluuringu keskmine kestvus oli 4 aastat.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Uuringute kogu populatsiooni 12%-l oli Pap-testi tulemus 1. päeval ebakorrapärane, viidates CIN-le.
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Uuringu lõppedes jälgiti kahte III faasi uuringusse (013 ja 015) kaasatud patsiente kuni 4 aastat (keskmiselt 3,7 aastat).
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Vaktsiini ohutust ja immunogeensust on hinnatud 7...12-aastastel teadaolevalt inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (human immunodeficiency virus, HIV) nakatunud isikutel (vt
- genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
- suguelundite tüükaid (teravad kondüloomid), mis on põhjuslikult seotud kindlate HPV
• Shake well before use to make a suspension.
• Enne kasutamist loksutage korralikult suspensiooni tekitamiseks.
Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Silgard'i efektiivsuse teisendamine meestelt poistele
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine), mõnikord koos kukkumisega, psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard'il pole näidatud ravivat toimet.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Silgard oli efektiivne kõigi nelja vaktsiinis sisalduva HPV tüübi poolt põhjustatud haiguste vastu.
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Silgard siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Immunogeensus sõltus vanusest ning HPV-vastased tasemed olid 7. kuul oluliselt kõrgemad
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose schedule:
Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Tabelis 4 on toodud lõplikud uuringu lõpu tulemused CIN II/III või AIS kombineeritud esinemissageduse kohta selles populatsioonis pärast keskmiselt 3,7 aastat kestnud järelkontrolli.
Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Silgard ei kaitse kahjustuste eest, mis on põhjustatud vaktsiini HPV tüübi poolt, millega patsient oli nakatunud vaktsineerimise ajaks (vt lõik 5.1).
If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Kui teine vaktsiini annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Immunogeensus sõltus vanusest ning HPV-vastased tasemed olid 7. kuul oluliselt kõrgemad alla 12-aastastel noortel kui neist vanematel lastel.
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Kas tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti või muul põhjusel kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast „EXP“.
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
36. järelkontrolli kuul jäi GMT tüdrukutel (2 annust, n = 86) naiste (3 annust, n = 86) omast mitte kehvemaks kõigi 4 HPV tüübi suhtes.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Põhinedes sellele immunogeensuse teisendamisele järeldatakse Silgard'i efektiivsust 9...15-aastastel
Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years
Silgard'i efektiivsuse analüüs emakakaela kõrge astme muutuste vastu PPE populatsioonis Silgard Platseebo efektiivsus 2 aasta möödudes (95 % CI)
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Kolm kliinilist uuringut (protokollid 016, 018 ja 020) võrdlesid Silgard'i immunogeensust 9...15-aastastel poistel 16...26-aastaste meeste omaga.
In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
FAS populatsioonis oli vastav vähenemine 45,7% (95% CI: 29,0; 58,7) ja 38,1% (95% CI: 19,4;
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP“.
In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Kliiniliste uuringute vaktsinatsiooni perioodil on Silgard'i või platseebot saanud rinnaga toitvate emade puhul kõrvaltoimete esinemissagedused emal ja rinnapiimatoidul oleval lapsel vaktsineerimise ja platseeborühmade vahel võrreldavad.
Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Kokkuvõttes ei olnud uuringusse võtmisel 83% meestest (87% heteroseksuaalidest ja 61% MSM-st) (PCR negatiivne ja seronegatiivne) ühegi neljast HPV tüübist kokku puutunud.
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
• Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset manustamisteed, eelistades õlavarre deltalihase piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi).
HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).
Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Immuunvastus Silgard'i suhtes esimesel kuul peale kolmandat annust
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Üks kliiniline uuring (protokoll 016) võrdles Silgard'i immunogeensust 10...15-aastastel tüdrukutel 16...23-aastaste naiste omaga.
Table 5: Efficacy of Silgard against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old
Silgard'i efektiivsuse analüüs välissuguelundite kahjustuste vastu PPE* 16…26-aastaste
Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Kogu analüüsi populatsioonis (Full Analysis Set, FAS) oli vaktsiini kasu üldisele välissuguelundite kahjustuste esinemisele madalam, vähenedes 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), kuna Silgard ei mõjuta nende infektsioonide või haiguste käiku, mis on juba olemas vaktsineerimise alguses.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Iga vaktsiini tüübi immunogeensuse hindamiseks kasutati tüübi spetsiifilisi immuunkatsekonkureerivat Luminexil põhinevat immuunkatsu (competitive Luminex-based immunoassay, cLIA) koos tüübi spetsiifiliste standarditega.
• Second injection: 2 months after first injection
• 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Täiendavalt kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest, mida uurijad hindasid olevat seotud vaktsiini või platseeboga ning mida täheldati vähem kui 1%-l juhtudest.
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Vaktsiinide koosmanustamisel oli anti-HBs antikeha tiitrite geomeetriline keskmine madalam, ent selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat, süstevesi.
The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Silgard'i mõju välissuguelundite kahjustuste üldisele riskile hinnati pärast esimese annuse manustamist 2545 isikutele, kes osalesid III faasi efektiivsuse uuringus (protokoll 020).
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Silgard'i mõju emakakaela HPV haiguse (st ükskõik millise HPV tüübi poolt põhjustatud haiguse) üldisele riskile hinnati alates 30. päevast pärast esimese annuse manustamist 17599 isikul, kes osalesid kahes III faasi efektiivsuse uuringus (protokollid 013 ja 015).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Efektiivsust hinnati HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste, peenise/lahkliha/pärakuümbruse intraepiteliaalse neoplaasia (PIN) astmete 1/2/3 ja püsiva infektsiooni vastu.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Süstekohas: erüteem, valu, paistetus
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Rohkem kui 96%-l patsientidest toimus kõigi nelja antigeeni serokonversioon.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Vaktsiinigrupis olid kolmanda annuse manustamise järgse kuu jooksul muutunud kõikidele vaktsiini serotüüpidele seropositiivseks 99,1 kuni 100% uuritavatest.
% Efficacy (95%CI)
Efektiivsus, % (95% CI)
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud annust.
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Hinnati efektiivsust haiguse tulemusnäitajate vastu, mida põhjustasid vaktsiinis mitte sisalduvate HPV tüüpide eelnevalt kindlaks määratud kombinatsioonid.
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was
Naistel, kellel oli 1. päeval Pap-test ebakorrapärase tulemusega ning kes olid juba nakatunud vastavate vaktsiini HPV tüüpidega 1. päeval, ei täheldatud vaktsiini efektiivsust.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Põhjalik segi loksutamine vahetult enne manustamist on vajalik, et vaktsiini olek suspensioonina püsiks.
Please speak to your doctor for more information.
Palun küsige lisateavet oma arstilt.
The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Kaitse kestvus pärakuvähi vastu on senini teadmata.
When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Kui esimese annusena on teile antud Silgard'i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Silgard'iga ja mitte
The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Silgard'i mõju biopsia astmetele ja välissuguelundite kahjustuste ravile, vaatamata põhjuslikele HPV tüüpidele, hinnati 2545 isikul, kes osalesid protokollis 020.
The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Silgard and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Vaktsinatsioonikaardil põhineva Vaktsiinide Uurimiskeskuse abiga toimunud vaatlusel jälgiti 10 088 Silgard'i saanud uuritavat (6995 naist vanuses 9...45 aastat ja 3093 meest vanuses 9...26 aastat uuringuga liitumisel) ja 7995 platseebot saanud isikut (5692 naist ja 2303 meest).
At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Süstekohas: hematoom, kihelus Teadmata Asteenia*, külmavärinad*, väsimus*, halb enesetunne*
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Silgard'i mõju otsustavate emakakaela raviprotseduuride sagedusele sõltumata põhjuslikest HPV tüüpidest hinnati 18150 isikul, kes osalesid protokollides 007, 013 ja 015.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
Tabelis 5 on toodud vastavate tulemusnäitajate efektiivsuse tulemused uuringu lõpus (keskmine jälgimisperioodi kestus 2,4 aastat) protokollijärgses populatsioonis.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Vaktsineerimine ei mõjutanud T-helperrakkude (CD4) suhtarvu või HIV RNA esinemist plasmas.
Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
14-aastased ja vanemad isikud Silgard'i tuleb manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia
Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
9…13-aastased isikud Silgard'i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1).
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
• Silgard on saadaval süstlis, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid vaktsineerimisperioodi jooksul 57,5% Silgard'i saanud naistest vanuses 16...26 aastat ja 31,2% naistest vanuses 24...45 aastat.
Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Kaitse HPV haiguse üldise mõju eest 16…26-aastastel meestel
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Kõigis populatsioonides (9…45-aastastel naistel, 9…26-aastastel meestel) tipnesid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade GMT-d cLIA järgi 7. kuul.
Consequently, the frequency of these adverse events is
Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata“.
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
• te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Silgard'i mõne koostisosa suhtes
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Silgard toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate hulgas olid HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud häbeme ja tupe kahjustused (suguelundite tüükad, VIN, VaIN) ja mis tahes raskusastmega CIN ja emakakaelavähid (protokoll 013, Future I); HPV 16 või 18-ga seotud CIN II/III ja AIS ja emakakaelavähid (protokoll 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiv nakkus ja haigus (protokoll 007) ja HPV 16-ga seotud püsiv nakkus (protokoll 005).
In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 9 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Nendes uuringutes olid isikud, kes olid cLIA põhjal HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsed, ikka veel kaitstud kliinilise haiguse vastu - 16…23-aastased naised pärast 9-aastast jälgimisperioodi ning 24…45-aastased naised pärast 10-aastast jälgimisperioodi ja 16…26-aastased mehed pärast 10-aastast jälgimisperioodi.
Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Silgard on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9. eluaastast, et ennetada: - suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid kahjustusi, emakakaela ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete inimese papilloomiviiruse
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Silgard süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse).
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml suspensiooni (silikoniseeritud FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist või katmata klorobutüüli elastomeerist) ja (bromobutüülist) otsakattega (klaasist) süstlis, mis on ilma nõelata või koos 1 või 2 nõelaga.
In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Ühes kliinilises uuringus, kus manustati 843-le tervele täiskasvanud mehele ja 11...17-aastasele naisele Silgard'i esimene annus samaaegselt kombineeritud difteeria, teetanuse ja läkaköha [atsellulaarne, komponent] ja poliomüeliidi [inaktiveeritud] booster-annusega, näitas, et samaaegsele manustamisele järgnevalt täheldati sagedamini süstekoha sügelust ja peavalu.
Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Silgard'i võib manustada koos difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha [atsellulaarne, komponent] (Pa) ja/või poliomüeliidi [inaktiveeritud] (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, ilma oluliste häireteta antikehade tekkes ühegi komponendi või vaktsiini puhul.