natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Tagasivõtmine ei avalda mõju Iscoveri või Plavixi kasutamisele koos atsetüülsalitsüülhappega nende näidustuste raviks, mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavinit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
See here for information on the outcome of the resubmission.
Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
See aitab ennetada trombide tekkimist organismis.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
How is DuoPlavin expected to work?
Milline on DuoPlavini eeldatav toime?
What was DuoPlavin expected to be used for?
Milleks kavatseti DuoPlavinit kasutada?
What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Mis toimub Iscoveri või Plavixi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega aterotromboosi nähtude raviks?
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Euroopa Liidus on klopidogreel eraldi, Iscoveri ja Plavixi nime all, heaks kiidetud, kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega, et ennetada ägeda koronaarsündroomiga patsientidel aterotromboosi nähtusid.
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Ravimit taheti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on äge koronaarsündroom.
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
DuoPlavin on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
DuoPlavini kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
These measures should help protect the environment.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
3 weeks after vaccination.
3 nädalat pärast vaktsineerimist.
In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Shake the bottle before use and periodically during use.
Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
It is recommended to use a multiject vaccination system.
Soovitatav on kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab:
Primary vaccination:
Esmane vaktsineerimine:
* (for details see section 12)
* (detailid vt punkt 12)
4.3 Contraindications None.
4.3 Vastunäidustused Ei ole.
*(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
* (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
* (for details see section 4.4)
* (detailid vt punkt 4.4)
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.
Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või rahvusliku kompetentse asutuse poolt vastavalt sinikeele viiruse vastase vaktsineerimise hetkepoliitikale.
After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid.
EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Tiinus ja laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C), hoida kaitstult valguse eest, mitte lasta külmuda.
The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Vireemia vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes tõestatud tõenäoline viiruse ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut vaktsineeritud populatsioonis.
In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Subcutaneous use.
Subkutaanne kasutamine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Cattle and sheep.
Veis ja lammas.
A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Revaccination:
Revaktsineerimine:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas kui veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Sheep
Lammas
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
(* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
(* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2)
Opalescent pink with resuspendable sediment.
Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 10, 20, 50 ml viaalidel: 2 aastat; Müügipakendis veterinaarravimini kõlblikkusaeg 100, 200, 250, 500 ml viaalidel: 1 aasta.
This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat vähendav, kuid mitte vältiv toime veistel.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Bluetongue viiruse serotüüp 8 (enne inaktiveerimist): 500 antigeenset ühikut*.
EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Viaalid: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
TARGET SPECIES Cattle and sheep.
LOOMALIIGID Veis ja lammas.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Vaktsiin on saadaval pappkarpides, milles on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammastel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 1. elukuust, et ära hoida vireemiat*.
Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml süstena.
Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml subkutaanse süstena.
Duration of immunity: 6 months.
Immuunsuse kestus:
PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
PET viaalid, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat*.
Boxes: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Karbid: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
TOIMEAINE(TE) KOGUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
EXPIRY DATE
EXP {kuu/aasta}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml)
EU/2/10/106/002
EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
6.1 Abiainete loetelu
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Cattle
Süstevesi
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Viaalid (10, 20 või 50 ml)
None.
Sobimatus
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Inaktiveeritud viirusvaktsiinid aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sinikeele viiruse serotüüp 8 vastu.
Annex II Scientific conclusions
II lisa Teaduslikud järeldused
Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Vastunäidustusi seoses kasutamisega alla 3-aastastel lastel ja imetamise ajal ei lisatud, sest selliste vastunäidustuste tõendamiseks puuduvad adekvaatsed andmeid.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Et liikmesriigid on teinud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kõrvaldada liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused ja ühtlustada ravimi erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Piiratud andmete tõttu ei ole siiski kavandatud muudelt antipsühhootikumidelt ülemineku erisuuniseid.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Haldol Decanoate on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega, soovitas inimravimite komitee ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Algannust võib olla vaja vähendada ka raske neerukahjustusega patsientidel, kohandades seda hiljem.
After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Intramuskulaarse süste järel vabaneb Haldol Decanoate järk-järgult lihaskoest ja hüdrolüüsub aeglaselt vabaks haloperidooliks, mis siseneb süsteemsesse vereringesse.