natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Harva võib suure IVIg, sh Privigeni annuse järel tekkida hemolüütiline aneemia, mis nõuab vereülekannet (vt lõik 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL PAKENDIL VIAAL
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Privigeni manustamiseks tuleb kasutada ventileeritavat infusioonisüsteemi.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
See on äge haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab rasket lihasnõrkust eelkõige jalgades ja kätes.
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* The recommended starting dose is 2 g/kg bw divided over 2 to 5 consecutive days followed by maintenance doses of 1 g/kg bw over 1 to 2 consecutive days every 3 weeks.
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)* Soovitatav algannus on 2 g kehakaalu kilogrammi kohta jagatud annustena 2 kuni 5 järjestikuse päeva jooksul, millele järgneb säilitusannuse kasutamine 1 g kehakaalu kilogrammi kohta 1 kuni 2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Anisotsütoos (sh mikrotsütoos), trombotsütoos
0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
0,2...0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel
Human normal immunoglobulin (IVIg)
Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
50×109 /l, andis asjakohaselt täiendavat kasu suurema ja pikemaajalise trombotsüütide arvu suurenemise näol võrreldes üksikannusega.
Transfusion related acute lung injury
Aeg-ajalt Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus Teadmata
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Seetõttu tuleb kontrollida leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Hea taluvuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksamaa
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
IVIg ravi saanud patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest.
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients.
Uuringus ei täheldatud erinevusi täiskasvanud patsientide ja laste farmakodünaamiliste omaduste vahel.
• formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in myocardial infarction (e.g. when you have sudden chest pain or shortness of breath), stroke (e.g. when you have a sudden onset of muscle weakness, have loss of sensation and/or balance, decreased alertness or difficulty in speaking), blood clots in the arteries of the lungs (e.g. when you have chest pain, difficulty in breathing or are coughing up blood), deep vein thrombosis (e.g. when you have redness, feel warmth, pain, tenderness, or have a swelling of one or both legs),
● verehüüvete moodustumine, mis võivad kanduda vereringesse (trombemboolilised tüsistused), mis võivad põhjustada näiteks müokardiinfarkti (nt kui teil on äkki tekkinud rindkerevalu või õhupuudus), insulti (nt kui teil tekib äkki lihasnõrkus, tundlikkuse ja/või tasakaalu kadumine, uimasus või kõneraskused), verehüüvete esinemist kopsuarterites (nt kui teil esineb rindkerevalu, hingamisraskus või veriköha), süvaveenitromboosi (nt kui teil tekib ühe või mõlema jala punetus, soojatunne, valu, hellus või turse).
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
IVIg raviga seoses on kirjeldatud aseptilise meningiidi sündroomi.
How to store Privigen
Kuidas Privigeni säilitada
You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
TRALI on tuvastatav raske hingamispuudulikke (respiratoorne distress), ebanormaalselt väikese vere hapnikusisalduse (hüpokseemia), normaalse südamefunktsiooni (vasaku vatsakese funktsioon) ja tõusnud kehatemperatuuri (palavik) alusel.
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Decreased haemoglobin (including decreased red blood cell count, decreased haematocrit), Coombs` (direct) test positive, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase
Hemoglobiinisiaslduse vähenemine (sh vere punaliblede arvu vähenemine, hematokriti vähenemine), positiivne (otsene) Coombsi test, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
How to use Privigen
Kuidas Privigeni kasutada
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) given once, followed by at least 0.2 g/kg bw every 3 to 4 weeks.
Soovitatav algannus on 0,4 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta ühekordselt, mille järel manustatakse vähemalt 0,2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel.
Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysisrelated cases.
Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud fataalse tagajärjega neerufunktsiooni vähenemisi.
Primary immune thrombocytopenia (ITP)
Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Häiritud on vaktsineerimine viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinidega.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid.
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen tarnitakse infusioonilahusena.
Excipients: L-proline, water for injections.
Abiained: L-proliin, süstevesi.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus glükoosilahusega.
If dilution prior to infusion is desired, Privigen may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%).
Kui soovitakse kasutada lahjendatud infusioonilahust, võib kasutada 5% glükoosilahust ning lahjendada Privigeni lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%).
- Kawasaki disease.
• Kawasaki tõbi.
- Multifocal motor neuropathy (MMN)
• Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the 5% glucose solution.
50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus 5% glükoosi lahusega.
Marketing authorisation holder: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
Müügiloa hoidja: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
1,6 kuni 2,0 g kehakaalu kilogrammi kohta tuleb manustada jagatud annustena 2 kuni 5 päeva jooksul või 2,0 g kehakaalu kilogrammi kohta üksikannusena.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Eriti muude kui 0-grupi veregruppidega immunomoduleerivat ravi saavatel patsientidel on esinenud pöörduvaid hemolüütilisi reaktsioone.
- Guillain-Barré syndrome.
• Guillaini-Barré sündroom.
Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Privigen on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast).
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)*
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)*
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
In patients defined as INCAT non-responders, muscle strength improved by 5.5 points (95% confidence interval [0.6, 10.2]) as compared to INCAT responders (7.4 points (95% confidence interval [4.0, 11.7])
INCAT-i järgi mittereageerijatel paranes lihastugevus 5,5 punkti võrra (7,4 punkti (95% usaldusvahemik [4,0;
The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
5% glükoosis lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud Privigeni stabiilsus 30 °C juures on demonstreeritud 10 päeva vältel.
Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Müalgia (sh lihasspasmid, lihase-skeleti kangus, lihase-skeleti valu)
Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Privigeni farmakokineetilised näitajad primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel
(e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
● rasked ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks vererõhu äkiline langus või anafülaktiline šokk (nt võib teil esineda pööritustunnet, pearinglustnõrkust seismisel, kätes või jalgades külmatunnet, ebanormaalseid südamelööke või rindkerevalu või hägust nägemist) isegi kui eelmiste infusioonide ajal ei ole ülitundlikkust esinenud, Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal neid tunnuseid.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Ravimpreparaadi manustamise ja viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise vahel peab olema vähemalt 3 kuud.
There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
Privigeni lahjendamise käigus tuleb väga hoolsalt järgida aseptilist tehnikat.
• acute renal failure,
● äge neerupuudulikkus
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
Inimese immuunglobuliinide, sh Privigeni intravenoosse manustamisega seoses võib aeg-ajalt esineda selliseid kõrvalnähte nagu külmavärinad, peapööritus, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Kõrvaltoimete korral tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
1 ml contains: Human normal immunoglobulin 100 mg. IgG purity ≥ 98%.
inimese normaalne immunoglobuliin 100 mg. IgG puhtusaste ≥ 98%.
The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
3- ja 4-nädalase raviskeemi jooksul manustatud mediaanne annus oli peaaegu sarnane (428,3 vs 440,6 mg IgG kehamassi 1 kg kohta).
200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 või 400 ml lahus ühes viaalis (II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Sodium content Privigen is essentially sodium-free.
Naatriumisisaldus Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Temporary lowering of red blood cell count (anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis), decreased number of white blood cells (leukopenia), hypersensitivity, dizziness (including vertigo), high blood pressure (hypertension), flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension (including decreased blood pressure), breathlessness (dyspnoea including chest pain, chest discomfort, painful breathing), vomiting, loose stools (diarrhea), stomach pain, skin disorder (including rash, itching (pruritus), hives (urticaria), maculopapular rash, redness of the skin (erythema), peeling of the skin (skin exfoliation)), pain in the muscles (including muscle cramps and rigidity), tiredness (fatigue), physical weakness (asthenia), weakness in the muscles, .
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): vere punaliblede arvu ajutine vähenemine (aneemia), vere punaliblede lagunemine (hemolüüs), vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), ülitundlikkus, pearinglus (sh vertiigo), kõrge vererõhk (hüpertensioon), õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon (sh langenud vererõhk), õhupuudus (düspnoe, sh valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine), oksendamine, kõhulahtisus (diarröa), kõhuvalu, nahahäire (sh lööve, sügelus (pruritus), nahapõletik (nõgestõbi), makulopapulaarne lööve, nahapunetus (erüteem), naha koorumine (naha eksfoliatsioon)), lihasvalu (sh lihasspasmid ja -jäikus), väsimus (kurnatus), füüsiline nõrkus (asteenia), lihasnõrkus.
Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Algannus: 2 g/kg, mis manustatakse 2...5 järjestikusel päeval.
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI) IVIg ravi, sh Privigeni järgselt võib väga harva võib esineda mittekardiogeenset kopsuturset.
Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Patsiente tuleb jälgida kopsude kõrvaltoimete suhtes.
In patients at risk of acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaadi manustamisel kasutada minimaalset rakendatavat infusioonikiirust ja annust.
Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) patsiendid.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID.
Uuringus ei täheldatud erinevusi PID-ga täiskasvanud patsientide ja laste farmakokineetiliste omaduste vahel.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Inimese normaalse immunoglobuliini, sh Privigeni manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte ja harvadel juhtudel ka mööduvaid nahareaktsioone (sealhulgas naha erütematoosluupust - sagedus teadmata).
Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
PID korral asendusravi saavatel patsientidel on hemolüüsi kirjeldatud harva.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Häguseid või tahkete osakestega lahuseid ei tohi kasutada.
starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
säilitusannus: 0,2...0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 5...6 g/l
Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st): ajutine mittenakkuslik meningiit (mööduv aseptiline meningiit), vere punaliblede korrapäratu kuju (mikroskoopiline leid), vere kõrge trombotsüütide sisaldus (trombotsütoos), unisus, värinad (treemor), südamepekslemine, tahhükardia, trombemboolianähud, verevarustusehäire alajäsemes, mis põhjustab nt valu kõndimisel (perifeersete veresoonte haigus), seerumivalkude ülemäärane sisaldus uriinis (proteinuuria, sh vere kreatiniinisisalduse tõus), valu süstekohal.
25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
25 ml lahus ühes viaalis (I tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
L-proline, water for injections.
L-proliin, süstevesi.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
• primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP, immune thrombocytopenia) suure verejooksuriskiga patsientidel või enne operatsiooni trombotsüütide hulga korrigeerimiseks.
In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Teises ITP uuringus raviti ITP-ga (alghetkel trombotsüütide arv ≤ 30×109 / l) 57 patsienti vanuses 18 kuni 65 aastat Privigeniga annuses 1 g kehakaalu kilogrammi kohta.
In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et hemolüüsijuhtude osakaal laste kohta teatatud kõigist kõrvaltoimete juhtudest on veidi suurem kui täiskasvanutel.. Lisateavet riskifaktorite ja seire soovituste kohta palun vt lõik 4.4.
Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Valu (sh seljavalu, jäsemevalu, artralgia, kaelavalu, näovalu), püreksia (sh külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nasofarüngiit, farüngolarüngaalne valu, orofarüngeaalsed villid, pigistustunne kurgus)
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 ml või 100 ml lahust ühes viaalis (I või II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Kliiniline kogemus on seni näidanud hepatiit A ja parvoviirus B19 ülekande puudumist immunoglobuliinidega.
Palpitations, tachycardia
Südamepekslemine, tahhükardia
If dilution is desired, 5% glucose solution should be used.
Ravimi lahjendamiseks on soovitatav kasutada 5% glükoosi lahust.
- If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
- Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
• Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIPD).
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Esimese infusiooni jooksul ja ühe tunni jooksul pärast esimest infusiooni tuleb võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks jälgida eriti patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalset immunoglobuliini manustatud, kellel vahetatakse ravim teise IVIg preparaadi vastu või kellel eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
CSL Behring AB
CSL Behring GmbH
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
3. päeval < 50×109 / l, oli teine annus kohustuslik.
Dyspnoea (including chest pain, chest discomfort, painful respiration)
Düspnoe (sh rindkerevalu, ebamugavustunne rindkeres, valulik
Fertility
Iiveldus
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Human normal immunoglobulin 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Üks ml sisaldab: inimese normaalset immunoglobuliini ......................................................................................... 100 mg (puhtusaste vähemalt 98% IgG)
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
Närvisüsteemi häired Peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu)
Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
Nahakahjustus (sh lööve, sügelus, urtikaaria, makulopapulaarne lööve, erüteem, naha koorumine)
In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Uues kliinilises uuringus osales 13 primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomidega patsienti (vanuses 3-65 eluaastat).
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu), mao ärritus (iiveldus), valu (sealhulgas seljavalu, jäsemevalu, liigese- ja luuvalu (artralgia), kaelavalu, näovalu), palavik (sealhulgas külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nohu (nasofarüngiit)), kurguvalu (farüngolarüngeaalne valu), villid suus ja kurgus (orofarüngeaalsed villid), pigistustunne kurgus.
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmistel näidustustel:
Special precautions
Erihoiatused