natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
Võrdlusravimiga Stronghold on juba tehtud toimeaine heakskiidetud näidustuste kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Chanholdiga korrata.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Kasutatav tugevus ja annustamiskordade arv oleneb looma kehamassist ja liigist ning parasiidist.
Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Chanhold sisaldab toimeainena selamektiini ja on geneeriline ravim.
Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Chanhold on parasiidivastane ravim, mida kasutatakse kasside ja koerte naha- ja karvastikuparasiitide (nt kirpude ja lestade) hävitamiseks ja tõrjeks ning uss-siseparasiitide hävitamiseks.
What are the benefits and risks of Chanhold?
Milles seisneb Chanholdi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Chanhold sisaldab toimeainena selamektiini, mis on avermektiinide rühma kuuluv parasiidivastane aine.
This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Seda ei olnud vaja, sest Chanholdil on sama koostis kui võrdlusravimil ja nahale kandmisel on toimeaine eeldatav imendumine mõlemal ravimil ühesugune.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Kassidel ja koertel kirpude hävitamiseks ja tõrjeks, hävitades täiskasvanud kirpe, kirbuvastseid ja -mune loomal ning tiinete või imetavate kasside ja koerte pesas.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bioekvivalentsust (kas Chanhold imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres) ei olnud vaja uurida.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Annustamise ja ravi kestuse üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
It can only be obtained with a prescription.
Seda kasutatakse järgmistel näidustustel.
How is Chanhold used?
Kuidas Chanholdi kasutatakse?
How has Chanhold been studied?
Kuidas Chanholdi uuriti?
The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
Et Chanhold on geneeriline ravim, siis on meetmed samad mis võrdlusravimil.
Why is Chanhold authorised in the EU?
Chanholdi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
These measures should help to protect the environment.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Dextran 40
Dextraan 40
ATCvet code: QI06AH08.
ATCvet kood: QI06AH08
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 23/02/2005 Müügiloa pikendamise kuupäev: 15/01/2010
69800 SAINT-PRIEST FRANCE
69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
Use immediately after reconstitution.
Kasutada koheselt pärast lahustamist
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bioloogiliselt aktiivsete ainete tootjate nimed ja aadressis
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI DOOSIDE JÄRGI
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:18 kuud.
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Ettevaatusabinõud kasutamiseks loomadel: Kasutada ainult tervetel loomadel.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljel (http://www.ema.europa.eu/ ).
C. STATEMENT OF THE MRLs
C. MRLs AVALDUS
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Erandkorras võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada sümptomaatilist ravi.
EXP (mm/yyyy)
EXP (kk/aaaa)
Pregnancy and lactation:
Tiinus ja imetamine:
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
LAUSE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
1 cell culture infective dose 50%
1 ml 1: rakukultuuri infektiivne doos 50%
Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
1 ml doos sisaldab: Lüofilisaat:
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Üksikjuhtudel võib esineda mööduv apaatia ja anoreksia, samuti hüpertermia (tavaliselt 1 või 2 päeva).
Do not use in pregnant animals.
Mitte kasutada tiinetel loomadel.
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Esmane vaktsineerimiskuur: - esimene süst: alates 8-ndast elunädalast, - teine süst: 3-4 nädala pärast.
Cats.
Kass
EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/051/001 Lüofilisaat (10 pudelit, igas 1 doos) + lahus (10 pudelit, igas 1 doos) EU/2/04/051/002 Lüofilisaat (50 pudelit , igas 1 doos) + lahus (50 pudelit, igas 1 doos)
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
8-nädalaste ja vanemate kassipoegade aktiivne immuniseerimine: - kasside viraalse rinotrahheiidi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid - kalitsiviirusinfektsiooni vastu , et vähendada kliinilisi tunnuseid.
Disposal: read package leaflet.
Hävitamine: lugeda pakendi infolehte
EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
EXP: (kuu/aasta) Pärast lahustamist kasutada koheselt.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
4.5 Erihoiatused kasutamisel Erihoiatused kasutamisel loomadel
The use is not recommended during lactation.
Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.
Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Sobimatus: Mitte segada Meril marutaudi vastase adjuveeritud vaktsiiniga.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISELT AKTIIVSETE AINETE TOOTJAD JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LAUSE ”AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Lüofilisaat (10 x 1 doos) + lahus (10 x 1 ml) Lüofilisaat (50 x 1 doos) + lahus (50 x 1 ml)
Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Mitte segada Meril marutaudi vastase adjuveeritud vaktsiiniga .
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV MÜÜGILOAHOIDJA EMP-s, JUHUL KUI SEE ON ERINEV
Per dose of 1 ml:
1 ml doos sisaldab:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed , mis näitavad, et antud vaktsiinipreparaati võib segada ja manustada koos Meriali mitteadjuveeritud vaktsiiniga kasside leukeemia vastu ja/või manustada samal päeval kuid mitte kokku segatuna Meriali adjuveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga .
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Harvadel juhtudel ilmneb lokaalne reaktsioon (kerge valu palpatsioonil, sügelus ja piiratud turse), mis kestab maksimaalselt 1-2 nädalat
Use in healthy animals only.
Kasutada ainult tervetel loomadel.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TURUSTUSLOA TINGIMUSED, KAASA ARVATUD PIIRANGUD VARUSTAMISELE JA KASUTAMISELE
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (tüvi F2) ..................................................................................................................... ≥ 104.9 CCID50 FCV(tüved 431 ja G1) ..................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
To be supplied only on veterinary prescription.
Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on ära toodud punktis ”Kõrvaltoimed”, välja arvatud erandjuhtudel esinev hüpertermia, mis võib kesta kuni 5 päeva.
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Süstida subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini pärast külmkuivatatud tableti lahustamist lahustiga järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
MINI MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Kaalium divesinikfosfaat Kaaliumhüdroksiid Naatriumkloriid
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Kalitsiviiruskomponendi puhul on demonstreeritud viiruse eritumise vähenemist immuunsuse tekkimise hetkest ning 1 aasta pärast vaktsineerimist.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
9-12 nädala vanused kassipojad, kelle emad on vaktsineeritud enne tiinestumistja/või teadaolev või kahtlustatav kokkupuude patogeeni(de)ga) tuleks esmase vaktsineerimiskuuri algus lükata edasi kuni 12. elunädalani.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Partii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Kordusvaktsineerimine: - Esimene kordusvaktsineerimine üks aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri - Järgnevad kordusvaktsineerimised rinotrahheiidi ja kalitsiviiruse suhtes viiakse läbi intervallidega kuni 3 aastat.
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Pärast mitmekordse annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on ära toodud punktis ”Kõrvaltoimed”, välja arvatud erandjuhtudel esinev hüpertermia, mis võib kesta kuni 5 päeva
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Gentamütsiin maksimaalselt ......................................................................................................... 16,5 µg
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Süstevesi.......................................................................................................................................q.s.
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Gentamütsiin maksimaalselt ......................................................................................................... 16,5 µg Lahusti:
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Viaal on suletud butüül-elsatomeerist korgiga, mis on kaetud alumiinium- või plastikkapsliga.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (KUI NEID ON)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Pakend 10 pudelit lüofilisaati ja 10 pudelit lahustit Pakend 50 pudelit lüofilisaati ja 50 pudelit lahustit
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi) ..................................... ≥ 104.9 CCID501 Kasside inaktiveeritud kalitsiviirus (FCV 431 ja G1 tüvi) antigeenid ........................... ≥ 2.0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi) ..................................... ≥ 104.9 CCID501 Kasside inaktiveeritud kalitsiviirus (FCV 431 ja G1 tüvi) antigeenid .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VÕI FIRMA REGISTREERITUD ASUKOHT
Excipient:
Lüofilisaat:
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Kutsub esile immuunsuse kasside rinotrahheiiti põhjustava herpesviiruse ja kasside kalitsiviiruse vastu.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Immuunsus 1 nädal pärast esmast vaktsineerimiskuuri rinotrahheiidi ja kalitsiviiruse vastu.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
10 x 1 doosi:10 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit.
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Dinaatrium vesinik ortofosfaat Anhüdreeritud monokaaliumfosfaat
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
50 x 1 doosi:50 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit.
Solvent:
Abiained:
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Partii vabastamise eest vastutav tootmisloa hoidja MERIAL,
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Imuunsuse kestus on 3 aastat pärast viimast vaktsineerimist.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Veterinaarne retseptiravim
Laboratoire Porte des Alpes
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Avenue de l'aviation
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
Date of first authorisation: 14 May 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Use only if no other alternative is available.
Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
The type of food is not important.
Toidu liik ei oma tähtsust.
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
Ribavirin can affect your unborn baby.
Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
* Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
- Always take OLYSIO with food.
- Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
Other medicines and OLYSIO
Muud ravimid ja OLYSIO
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Ärge võtke OLYSIO't, kui see kehtib teie kohta.
The mechanism is not established.
Mehhanism ei ole teada.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
- Püüdke võtta OLYSIO't iga päev samal kellaajal.
Do not stop taking OLYSIO
Ärge lõpetage OLYSIO võtmist
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
- This medicine may pose a risk to the environment.
- See ravim võib olla keskkonnaohtlik.
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
OLYSIO-ravi kestab kas 12 nädalat või 24 nädalat, kuid võimalik, et teisi ravimeid tuleb võtta kauem, vastavalt arsti juhistele.
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
X represents multiple amino acids.
X tähistab mitut aminohapet.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
6 cells/ml).
6 rakku/ml).
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli.
24 weeks N = 31
24 nädalat N = 31
Study C206
Uuring C206
What you need to know before you take OLYSIO
Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
HPC3011 (RESTORE; III faas)
Phase 3 study in Asian patients
III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Comparison based on historic controls.
Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Disposal: Read the package leaflet.
Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
See on tähtis, kuna OLYSIO ja teised ravimid võivad omada koostoimeid.
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
See on tähtis, kuna ei ole teada, kas simepreviir jõuab rinnapiima.
Two patients had emerging single substitution I170T.
Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Seega on tähtis lugeda läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke OLYSIO't, kui olete simepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
- Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
OLYSIO on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 kapslit (1 blister) või 28 kapslit (4 blistrit).
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
CYP2C8 ja CYP2C19 osalust ei saa välistada.
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
In vitro oli simepreviiril väga kerge ärritav toime silmadele.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
FOSFODIESTERAAS TÜÜP 5 INHIBIITORID Sildenafiil
There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Farmakokineetilises alamuuringus täheldatud sofosbuviiri ekspositsiooni suurenemine ei oma kliinilist tähtsust.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist.
Simeprevir must be taken with food (see section 4.2).
Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal:
push the capsule through the foil, as
Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu
Number of patients enrolled
Kaasatud patsientide arv
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AE14.
Asian patients
Aasia päritolu patsiendid