natgillin/translations-raw huggingface dataset:
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
amülaasi (kaasa arvatud pankrease amülaasi) sisalduse tõus, seerumi lipaasi sisalduse tõus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Maksa ja sapiteede häired: Sage:
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Viroloogiliselt stabiilsetel ravivastusega täiskasvanutel ei olnud emtritsitabiin kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori (kas stavudiini või zidovudiini) ja proteaasi inhibiitori (PI) või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul ravile reageerimise (<400 koopia/ml) osas lamivudiinist vähem efektiivsem (77% emtritsitabiini ja 82% lamivudiini puhul).
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
See on avastatud eeskätt seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) tõusu järgi, lisaks HBV DNA uuesti ilmumisele.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva võib vähendada HI-viiruse hulka veres.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Siiski patsientidel, kellel esineb HIV ja kaasuvalt HBV-infektsioon, on andmed emtritsitabiini (200 mg kõvakapslitena üks kord ööpäevas) efektiivsuse ja ohutuse kohta piiratud.
Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Trükitindi koostis Must raudoksiid (E172) Šellak (E904)
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis tekivad kuni 1-l 100-st patsiendist):
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust peab manustama üks kord ööpäevas suukaudselt söögi ajal või söögiajast sõltumatult.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Emtritsitabiini või muud retroviiruste vastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV-infektsiooni tüsistused.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Palun tutvuge Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
Alljärgnevalt on tabelis 2 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul on kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete kogemuste põhjal kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele raviga täiskasvanutel.
Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Emtriva-ravi katkestamisega samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib kaasneda hepatiidi raske ägenemine (vt lõik 4.4).
Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse soovitatav annus iga 24 tunni järel
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Emtritsitabiini manustamisel koos indinaviiri, zidovudiini, stavudiini, famtsükloviiri või tenofoviir-disoproksiilfumaraadiga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Põhjustatuna sellest biosaadavuse erinevusest peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini andma sarnase plasmakontsentratsiooni, mida on täheldatud ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamisel.
Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Tabel 1: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ööpäevaste annuste korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb pikendatud manustamisintervalliga emtritsitabiinravi saavatel patsientidel hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini (24 ml) andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5.2).
Blood and lymphatic system disorders: Common:
Esinemissagedus Emtritsitabiin Vere ja lümfisüsteemi häired: Sage:
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
2 Emtritsitabiini manustamisel lastele oli aneemia sage ja naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon) väga sage (vt lõik 4.8, Lapsed).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Viroloogiliselt stabiilsetel ravivastusega täiskasvanutel ei olnud emtritsitabiin kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori (kas stavudiini või zidovudiini) ja PI või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul ravile reageerimise (<400 koopia/ml) osas lamivudiinist vähem efektiivsem (77% emtritsitabiini ja 82% lamivudiini puhul).
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Kui ei esine neerupuudulikkust, ei ole vaja täiskasvanutele soovitatavat ööpäevast annust korrigeerida.
Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Tabel 1: 200 mg kõvakapslite manustamisintervalli korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Ärge võtke kahekordset annust, kui kõvakapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Kui te oksendate Kui Emtriva võtmisest on möödunud vähem kui üks tund, võtke veel üks annus.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb vähendatud annustes emtritsitabiinravi saavatel patsientidel hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ml suukaudne lahus Emtritsitabiin
Emtriva 10 mg/mL oral solution
Emtriva, 10 mg/ml suukaudne lahus
Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Emtriva soovitatav annus on üks 200 mg kõvakapsel üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Lisaks täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetele esines HIV-infektsiooniga laste kliinilistes uuringutes sagedamini aneemiat (9,5%) ja naha värvuse muutust (31,8%).
Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.
Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Emtriva 200 mg kõvakapsleid peab manustama üks kord ööpäevas suukaudselt söögi ajal või söögiajast sõltumatult.
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Emtriva-ravi katkestamisel samaaegse HIV ja B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkusega patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg kõvakapslid Emtritsitabiin
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132), titaandioksiid (E171).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Esinemissagedus Emtritsitabiin Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel on samaaegselt HBV-infektsioon, võib pärast ravi katkestamist hepatiit ägeneda (vt lõik 4.4).
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Annustamine Emtriva 200 mg kõvakapsleid võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Gastrointestinal disorders: Very common:
Seedetrakti häired: Väga sage:
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Kapsli kattele on musta tindiga trükitud „200 mg“ ja kehale „GILEAD“ ning [Gilead'i logo].
The cup has lines to indicate each mL of solution.
Mõõtekorgil on jooned, mis tähistavad lahuse milliliitreid.
Metabolism and nutrition disorders: Common:
allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired: Sage:
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Umbes 86% annusest eritub uriiniga ja umbes 14% roojaga.
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
On ilmnenud, et emtritsitabiin eritub rinnapiima.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Emtriva suukaudset lahust võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Kõvakapsel sisaldab 200 mg emtritsitabiini.
If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.
Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Co-administration of other medicinal products
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired:
Тел.
Kõvakapsel.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Vesinikkloriidhape Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüleenglükool
Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
200 mg kõvakapslite soovitatav manustamisintervall
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Emtriva suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 10 mg emtritsitabiini.
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Öelge oma arstile, kui teil on raskusi kapslite neelamisega.
Hydrochloric acid
Suhkruvati maitselisand Dinaatriumedetaat
Hepatic insufficiency
Neerupuudulikkus.
Breast-feeding
Emtritsitabiin
Ref. EMEA/138069/2008
London, 24. aprill 2008 Viide: EMEA/138069/2008
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): klofarabiin
What is Evoltra?
Mis on Evoltra?
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Evoltra nimetati selle seisundi harvikravimiks 8. mail 2003.
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
18. märtsil 2008 teatas Bioenvision Ltd, Genzyme Corporationi täisosalusega tütarettevõte, ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Evoltra müügiloa muutmistaotlus.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on relapseerunud (taastunud) pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et üksi muu ravi ei mõju.
The application was at day 90 when the company withdrew.
Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
See pärsib uue DNA teket rakkudes ning aeglustab seega vähirakkude kasvu.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada kasutamine ägeda müeloidleukeemia ravi eakatel patsientidel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Evoltra kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Klofarabiin asub organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide toimesse.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, sest nende müelotsüütides on teatud geenihäired, neil on nn teisene äge müeloidleukeemia (äge müeloidleukeemia, mis tuleneb varasemast verehäirest) või muu haigus peale ägeda müeloidleukeemia, või sellepärast, et patsiendid on vähemalt 70-aastasted.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Evoltra kasutamist ägeda müeloidleukeemiaga eakate patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
How is Evoltra expected to work?
Milline on Evoltra eeldatav toime?
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Komitee leidis, et põhiuuringus oli arvukalt patsiente, kellele oleks saanud teha keemiaravi, mis oleks muutnud Evoltra efektiivsuse tõenäolisemaks.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringust ei piisanud, et tõestada Evoltra kasulikkust ägeda müeloidleukeemia raviks eakatel patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, ja et ravimi efektiivsuse määramiseks on vaja uuringut, kus Evoltrat võrreldakse standardraviga.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Tagasivõtmine ei avalda mõju Evoltra kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
It contains the active substance clofarabine.
Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Uuringus osales 66 vähemalt 65-aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraat.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Evoltrat kasutatakse praegu ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel.
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka ravimi kõrvaltoime neerudele.
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible-eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65-aastastel patsientidel.
What was Evoltra expected to be used for?
Milleks kavatseti Evoltrat kasutada?
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Evoltra kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks lastel?
Within 3 months of Commission Decision
3 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Selles 5-aastases tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Taotleja esitab uuendatud riskijuhtimiskava, mis arvestab järgmisi soovitusi: 1. kokkuvõttes üldsusele peab lõigus VI.2.5 olema ohutusprobleemide riskivähendamismeetmete kokkuvõte; 2.
4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
III osa, ravimiohutuse järelevalve kava: müügiloa andmise järgsele ohutusuuringule ja ravimikasutusuuringule tuleb lisada 1. kategooria.