natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• darunavir, an anti-HIV medicine known as a protease inhibitor
• darunaviir, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt ravimpreparaatidega, mis vajavad farmakokineetilist võimendamist ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Dabigatraan, tikagreloor vereliistakute kokkukleepumise peatamiseks patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt
Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Patsientidel puudus varasem viroloogiline ebaõnnestumine darunaviiripõhiste raviskeemide kasutamisel ning juhul kui varasemad genotüübid olid saadaval, puudusid ka darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid.
The 725 patients in total had a median age of 34 years (range 18-71), 88.3% were male, 83.2% White, 11.1% Black, 1.5% Asian.
Kokku 725 patsiendi mediaanvanus oli 34 aastat (vahemik 18…71), 88,3% olid meessoost, 83,2% olid valgenahalised, 11,1% mustanahalised ja 1,5% asiaadid.
Symtuza can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Symtuza't võib manustada samaaegselt H2-retseptori antagonistidega ilma annuseid kohandamata.
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Teoreetiliste kaalutluste alusel ei ole toimemehhanismiga seotud koostoimeid oodata.
common pruritus, urticaria uncommon angioedema rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms a, Stevens-Johnson syndrome not known toxic epidermal necrolysis a, acute generalised exanthematous pustulosis
sage kihelus, urtikaaria aeg-ajalt angioödeem harv ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega a, Stevensi-Johnsoni sündroom teadmata toksiline epidermaalne nekrolüüs a, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL.
Tenofoviiri in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega on < 0,7% ja see ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01…25 mikrogrammi/ml.
The risk of muscle damage might be increased.
Risk lihaskahjustuse tekkeks võib olla suurenenud.
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
K65R mutatsiooniga HIV-1 isolaatidel on madalal tasemel vähenenud tundlikkus abakaviiri, emtritsitabiini, tenofoviiri ja lamivudiini suhtes.
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest tenofoviiri madalate kontsentratsioonidega (vt lõik 5.3).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures kogu annus eritub uriiniga (ligikaudu 86%) ja roojaga (ligikaudu 14%).
Discontinued trial due to adverse event or death
Lahkus uuringust kõrvaltoime või surma tõttu Lahkus uuringust muudel põhjustel
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
elupäevani (ekvivalentne inimese alla 2-aastase vanusega), täheldati suurenenud suremust koos mõnedel loomadel esinenud krampidega.
• low red blood cell count (anaemia)
• punaste vereliblede väike arv (aneemia)
If a missed dose is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, it should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Kui annus jäi võtmata ja seda märgatakse rohkem kui 12 tundi pärast tavalist võtmise aega, siis seda annust ei tohi võtta ning patsient peab jätkama tavalise annustamisskeemiga.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Raske maksakahjustuse mõju darunaviiri farmakokineetikale ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide, alone or in combination, in pregnant women.
Puuduvad piisavad ja hästikontrollitud uuringud darunaviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel kas eraldi või kombinatsioonis.
Symtuza might increase the risk of bleeding.
Symtuza võib suurendada verejooksude riski.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusvastase ravi korral lugege nende ravimpreparaatide kohta vastavast ravimiteabest.
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
KOOSTOIMED JA ANNUSTAMISSOOVITUSED MANUSTAMISEL KOOS TEISTE RAVIMPREPARAATIDEGA Ravimid ravivaldkonna järgi Koostoime
Co-administration of Symtuza with rifabutin and rifapentine is not recommended.
Symtuza samaaegne manustamine rifabutiini ja rifapentiiniga ei ole soovitatav.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii
Vastavate näidete hulka kuuluvad tsütomegaloviirusretiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii (varasemalt Pneumocystis carinii) pneumoonia.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Symtuza-ravi saavatel patsientidel on soovitatav alustada digoksiini väikseima võimaliku annusega.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chain-termination.
Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-replikatsiooni, inkorporeerudes HIV-RT vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA-ahela katkemine.
Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Tenofoviiralafenamiid eritub peamiselt pärast metaboliseerumist tenofoviiriks.
Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment.
Patsientide viroloogilise supressiooni kestus oli vähemalt 2 kuud ning uuringusse kaasamisele eelnenud aastal ei olnud viiruskoormus tõusnud üle 50 HIV-1 RNA koopia/ml rohkem kui ühel korral.
Purpose of the medicine
Ravimi kasutamise eesmärk
C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
C]-märgistatud darunaviiri ja ritonaviiriga läbi viidud massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et ligikaudu 7,7% darunaviiri manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Kombinatsioon võib põhjustada riski suurenemist salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas QT-intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia.
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of tenofovir alafenamide and development of resistance.
Eeldatakse, et P-gp aktiivsust indutseerivad ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenobarbitaal) vähendavad tenofoviiralafenamiidi imendumist, mille tagajärjel väheneb tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon, mis võib kaasa tuua tenofoviiralafenamiidi ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemise.
Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Emtritsitabiintrifosfaat inhibeerib HIV replikatsiooni, inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi (RT) vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi tenofoviirdifosfaadi poolväärtusaeg perifeerse vere mononukleaarrakkudes on 150…180 tundi.
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was approximately 4.0.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni juures oli keskmine plasma/vere ravimikontsentratsioonide suhe ligikaudu 1,0 ja keskmine seemnevedeliku/plasma ravimikontsentratsioonide suhe ligikaudu 4,0.
The recommended dose for adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 40 kg is one tablet each day with food.
Täiskasvanutele ja 12-aastastele ning vanematele noorukitele kehakaaluga vähemalt 40 kg soovitatav annus on üks tablett koos toiduga iga päev.
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Soovitatav on kasutada teisi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, mida CYP inhibeerimine või indutseerimine ei mõjuta (nt prasugreel).
Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Ravi darunaviir/kobitsistaadiga (Symtuza kaks koostisosa) põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
ENDOTELIINI RETSEPTORI ANTAGONISTID Bosentaan
Patients had a median age of 46 years (range 19-78), 82% were male, 75.5% White, 20.9% Black, and 2.3% Asian.
Patsientide mediaanvanus oli 46 aastat (vahemik 19…78), 82% olid meessoost, 75,5% olid valgenahalised, 20,9% mustanahalised ja 2,3% asiaadid.
People taking Symtuza may develop a skin rash.
Symtuza't võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Symtuza.
Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri ekspositsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Symtuza manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Studies in animals have demonstrated that darunavir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Loomkatsetes on tõestatud, et darunaviir, kobitsistaat ja tenofoviir erituvad rinnapiima.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
FOSFODIESTERAAS-5 (PDE-5) INHIBIITORID Erektsioonihäire raviks
Black
Mustanahalised
There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Symtuza üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Limited information is available in this population, and, therefore, Symtuza should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Selle vanuserühma kohta on vähe teavet, seepärast tuleb üle 65-aastastel patsientidel Symtuza kasutamisel rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Concomitant use of everolimus or irinotecan and Symtuza is not recommended.
Everoliimuse või irinotekaani ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza.
Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri ekspositsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 15 ja 40 korda suuremad kui eeldatavad Symtuza manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and Symtuza may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse reactions such as myopathy.
HMG Co-A reduktaasi inhibiitori ja Symtuza samaaegne kasutamine võib suurendada lipiidide taset alandava ravimi plasmakontsentratsioone, mis võib viia kõrvaltoimete tekkeni nagu müopaatia.
C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist ilmnes plasma C]-radioaktiivsuse ajast sõltuv profiil tenofoviiralafenamiidi kui kõige arvukama liigiga esimese mõne tunni jooksul ja kusihappega kogu ülejäänud ajal.
Table 6:
Tabel 6:
The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide.
Toimeained on darunaviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with Symtuza has not been established.
Sildenafiili puhul ei ole kindlaks tehtud ohutut ja efektiivset annust kopsuarteri hüpertensiooni raviks, mis manustatakse samaaegselt Symtuza'ga.
Discontinuation of Symtuza therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Symtuza-ravi lõpetamine võib samaaegse HIV ja HBV infektsiooniga patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with Symtuza, but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Samaaegsel manustamisel Symtuza'ga ei pruugi buprenorfiini annuse kohandamine olla vajalik, kuid soovitatav on hoolikas kliiniline jälgimine opiaadi toksilisuse nähtude suhtes.
When your supply of Symtuza starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kui teie Symtuza varud hakkavad vähenema, hankige kohe ravimit juurde oma arstilt või apteekrilt.
Isavuconazole Posaconazole
Isavukonasool Posakonasool
It is not known whether the co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g. febuxostat) would increase systemic exposure to tenofovir.
Ei ole teada, kas tenofoviiralafenamiidi samaaegne manustamine ksantiinoksüdaasi inhibiitoritega (nt febuksostaat) suurendab tenofoviiri süsteemset ekspositsiooni.
Ranitidine
Ranitidiin
In the Phase 3 study TMC114FD2HTX3001in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with no or smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared DRV/COBI+F/TDF as measured by DXA analysis of hip (LS means percent change: 0.17% vs -2.69%, p < 0.001) and lumbar spine (LS means percent change: -0.68% vs -2.38%, p =0.004) after 48 weeks of treatment.
III faasi uuringus TMC114FD2HTX3001 varem ravi mittesaanud isikutel seostati Symtuza't luu mineraalse tiheduse (LMT) väiksemate muutustega või muutuste puudumisega võrreldes DRV/COBI+F/TDF raviskeemiga, mõõdetuna DXA analüüsiga puusaluus (LS keskmiste protsentuaalsed muutused: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) ja lülisamba lumbaalosas (LS keskmiste protsentuaalsed muutused: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004) pärast 48-nädalast ravi.
At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
48. nädalal oli muutus võrreldes ravieelsega väiksem D/C/F/TAF rühmas võrreldes D/C+F/TDF rühmaga.
- Clonazepam (to prevent seizures).
- Klonasepaam (krampide ärahoidmiseks).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Peamiselt teatatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 L (mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 L (mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Ainult darunaviiri intravenoosse manustamise korral oli selle jaotusruumala 88,1 ± 59,0 l (keskmine ± SD), mis suurenes väärtuseni 131 ± 49,9 l (keskmine ± SD) samaaegsel 100 mg ritonaviiri manustamisel kaks korda ööpäevas.
The recommended dose regimen in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg, is one tablet taken once daily with food.
Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg on üks tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse koos toiduga.
The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
Kõige sagedamad (> 5%) kõrvaltoimed, millest teatati eelnevalt ravitud, supressiooniga patsientidel (EMERALD uuring TMC114IFD3013, 96. nädala analüüs), olid kõhulahtisus (10,5%), peavalu (10,4%), liigesevalu (7,7%), kõhuvalu (7,5%), väsimus (5,9%) ja lööve (5,1%).
In the study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Uuringus GS-US-292-0106 hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, milles 50 varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga noorukit said raviks emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg), mis manustati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annusekombinatsiooniga tabletina.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Ravi peab alustama HIV-1 infektsiooni ravikogemusega arst.
Do not take Symtuza - if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, or any of the other ingredients of Symtuza (listed in section 6).
Ärge võtke Symtuza't - kui olete darunaviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või Symtuza mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Symtuza may decrease boceprevir plasma concentrations.
Symtuza võib vähendada botsepreviiri plasmakontsentratsioone.
ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
ANTATSIIDID Alumiinium/ magneesiumhüdroksiid Kaltsiumkarbonaat
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Need võivad olla (loetelu ei ole täielik) raske lööve või lööve koos palavikuga, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesevalud, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja/või eosinofiilia.
- Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
- Atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme alandamiseks).
For tenofovir alafenamide, the Cmax was 1.82-fold higher in fasted condition, while the AUC was 20% lower to comparable in a fasted compared to fed condition.
Tenofoviiralafenamiidi Cmax oli tühja kõhuga manustamisel 1,82 korda suurem, samas kui AUC oli tühja kõhuga manustamisel 20% väiksem võrreldes täis kõhuga manustamisega.
Symtuza with any of the following medicines'.
„Symtuza't ei tohi kombineerida ühegi järgmise ravimiga“.
Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Metaboliitide sisaldus uriinis ja roojas on väike ning need ei osale kobitsistaadi CYP3A inhibeerivas toimes.
• allergic reactions such as nettle rash (urticaria), itching, decreased appetite (anorexia)
• allergilised reaktsioonid nagu nõgeslööve (urtikaaria), sügelus
In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL and HDL cholesterol, and triglycerides at Week 48 and 96 (see Table 3).
Symtuza III faasi kliinilises uuringus ravi varem mittesaanud patsientidega täheldati 48. ja 96. nädalal tühja kõhu lipiidiparameetrite üldkolesterooli, direktse LDL ja HDL kolesterooli ning triglütseriidide tõusu ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Harva (< 0,1%) teatati DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ning turuletulekujärgselt on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Darunaviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi puhul on tõestatud aditiivne toime lisaks sünergistlikule viirusvastasele toimele, mis esines kahe ravimi kombinatsiooni uuringutes rakukultuuris.
Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or > 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count (< 200 or ≥ 200 cells/µL).
Põhineb kihiga korrigeeritud MH testil, kus stratifikatsiooniteguriteks olid HIV-1 RNA tase (≤ 100 000 või > 100 000 koopiat/ml) ja CD4+ rakkude arv (< 200 või ≥ 200 rakku/µl).
The overall safety profile of Symtuza is based on data from a randomised, double-blinded, comparative Phase 2 trial, GS-US-299-0102 (N = 103 on darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]), data from 2 Phase 3 trials TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 on D/C/F/TAF) and TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 on D/C/F/TAF), and on all available clinical trial and post-marketing data of its components.
Symtuza üldine ohutusprofiil põhineb randomiseeritud topeltpimedast II faasi võrdlusuuringust GS-US-299-0102 (N = 103 darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [D/C/F/TAF] rühmas) ning kahest III faasi uuringust, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 D/C/F/TAF rühmas) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 D/C/F/TAF rühmas), saadud andmetel ning kõigil ravimi komponentidega teostatud avaldatud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
How to store Symtuza
Kuidas Symtuza't säilitada
If you vomit more than 1 hour after taking the medicine, then you do not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
Kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast ravimi võtmist, siis teil ei ole vaja võtta teist Symtuza annust enne kui järgmisel plaanipärasel ajal.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Median Increase From Baseline at Week 48 D/C/F/TAF
Tõusu mediaan võrreldes ravieelsega 48. nädalal D/C/F/TAF
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI.
Vorikonasooli kontsentratsioonid võivad suureneda või väheneda samaaegsel manustamisel darunaviiri/kobitsistaadiga.