natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud, et PD-1/PD-L1 raja inhibeerimine võib areneva loote immuuntekkelise äratõukereaktsiooni riski suurendada, mis võib põhjustada loote surma (vt lõik 5.3).
A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
• you have lung or breathing problems
• teie kopsud on haiged või teil on hingamisprobleeme;
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
b. Hõlmab ainult neid patsiente, kelle eelnev naha haaratus oli täielikult tervenenud; lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus 1540 oli täieliku ravivastuse kinnitamiseks nõutav biopsia.
• Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
• Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Haigusjuhud oli 3. raskusastmega või kergemad, kui ei ole märgitud teisiti.
Median (range) (months)
Mediaan Vahemik (kuud)
• Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
• Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja viige üle intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
PD-L1 seisundi ja efektiivsuse seost hinnati olemasolevate koeproovidega patsientidel tagasivaatavas analüüsis.
The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Maksakahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis.
From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Pärast lahjendamist võib LIBTAYO't säilitada infusioonikotis kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic.
b. Meningiit on liittermin, mis hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti.
Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
f. Hepatiit on liittermin, mis hõlmab hepatiiti ja autoimmuunset hepatiiti.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
After preparation of infusion
Pärast infusioonilahuse valmistamist
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidest 76,5% oli kaugmetastaasidega ja 22,6% oli ainult lümfisõlmede metastaasidega.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Reproduktsioonkatseid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud (vt lõik 4.6).
If you stop receiving LIBTAYO
Kui te lõpetate LIBTAYO kasutamise
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Neil loomaliikidel on inimestele sarnane ema-loote vastasmõju.
Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Grade 4 or confirmed SJS or TEN
4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist
Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Neuropaatia on liittermin, mis hõlmab perifeerset neuropaatiat ja neuriiti.
The event was Grade 3 hypophysitis.
See haigusjuht oli 3. raskusastme hüpofüsiit.
A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
161 (83,4%) patsienti olid mehed ja 187 (96,9%) patsienti olid valgest rassist; ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (44,6%) või 1 (55,4%).
• a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
• valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
• under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
• külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
LIBTAYO annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei soovitata.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Juhiseid ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõigust 6.6.
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Kliinilised andmed tsemiplimabi võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
Patsientidest 33,7% oli eelnevalt ravitud vähemalt ühe kasvajavastase süsteemse ravimiga, 90,2% patsientidest oli eelnevalt kirurgiliselt ravitud seoses kasvajaga ja 67,9% patsientidest oli eelnevalt saanud kiiritusravi.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Ravim on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
• LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Tsemiplimabi kartsinogeense või genotoksilise potentsiaali kontrollimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Tsemiplimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
• Central nervous system problems (such as meningitis)
• kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks ajukelmepõletik ehk meningiit);
LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
• feeling tired
• väsimus;
Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Sõltuvalt kõrvaltoime tõsidusest tuleb tsemiplimabi annuse manustamine edasi lükata või ravi jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
aste koos ASAT või ALAT > 5 × ULN või üldbilirubiin > 3 × ULN
Type 1 diabetes mellitus a
1. tüüpi diabeet a
No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Conditional approval
Tingimuslik müügiluba
Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
(Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
(4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
• Liver problems (hepatitis)
• maksaprobleemid (põletik maksas ehk hepatiit);
In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Eye disorders Keratitis
Silma kahjustused Keratiit
Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response; DOR) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, objektiivse ravivastuse määr uurija hinnangul, progressioonivaba elulemus (progression free survival; PFS) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, üldine elulemus (overall survival; OS), täielik ravivastus (complete response rate; CRR) sõltumatu keskse hinnanguna ja patsiendi hinnatud ravitulemuse punktisumma muutus Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) elukvaliteedi küsimustiku järgi (Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30).
The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Uuringu 1540 esmane tulemusnäitaja oli tõendatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate; ORR) sõltumatu keskse hinnanguna.
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Do not shake the solution.
Ärge loksutage lahust.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
Tsemiplimabi ei ole uuritud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 25 ml/min (vt lõik 4.2).
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Uuringutest 1423 ja 1540 oli kokku PD-L1 immunohistokeemilise uuringu tulemused 75 patsiendi kohta, kellel oli naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
If you have any of these effects, talk to your doctor immediately.
Kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.
• a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
• ravimid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroidid nagu prednisoon.
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Osaline ravivastus Stabiilne haigus Progresseeruv haigus Ravivastuse kestus a
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: müalgia, artriit d, Sjögreni sündroom.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Süsteemselt manustatavaid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski kasutada pärast ravi alustamist tsemiplimabiga immuuntekkeliste kõrvaltoimete raviks (vt lõik
Unopened vial Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Type 1 diabetes mellitus
1. tüüpi diabeet
For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria).
Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis.
Artriit on liittermin, mis hõlmab artriiti ja polüartriiti.
95% CI for ORR Complete response (CR)
95% usaldusvahemik Täielik ravivastus b
Malta Sanofi S.p.A
Sanofi S.p.A.
Pruritus h
Sügelus h
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Ravi kohandamise soovitused kõrvaltoimete haldamiseks on tabelis 1.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tsemiplimabi kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõikide pahaloomuliste kasvajate kategooriasse kuuluvate seisundite korral, välja arvatud vereloome ja lümfoidkude (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
• LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Vanuse mediaan oli 72 aastat (vahemikus 38 kuni 96 aastat): 78 (40,4%) patsienti olid vanuses 75 aastat või eakamad, 66 (34,2%) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 49 (25,4%) patsienti nooremad kui 65 aastat.
• Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
• Probleemid mujal teie organismis, näiteks peavalu või kaela kangus, palavik, väsimuse- või nõrkusetunne, segasus, mäluprobleemid või unisus, krambihood; asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult ei ole (hallutsinatsioonid); nägemise muutused, valu või punetus silmades, raske lihasnõrkus; südame löögisageduse muutused, nagu kiire pekslemine või löökide vahelejäämine või trummeldamise tunne ja naha verevalumid või veritsus.
With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
What LIBTAYO is and what it is used for
Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Igas liikmesriigis, kus LIBTAYO't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes eeldatavasti LIBTAYO't määravad, ja patsiendid või nende hooldajad, kes ravimit kasutavad, varustatakse järgnevate materjalidega: