natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Flucelvax Tetra sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi
Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Paksus kirjas = inimravimite komitee immunogeensuskriteerium täidetud.
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA**
Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
TIVc versus platseebo efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripiviiruse vastu gripiviiruse alatüübi järgi (V58P13)
Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmeil ei ole väärarengute tekkeriski suurenemist oodata.
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Flucelvax Tetrat manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse).
Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Lapsed vanusevahemikus 9…< 18 aastat said ühe annuse Flucelvax Tetrat.
There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Flucelvax Tetra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Iiveldus Kõhulahtisus Oksendamine2
Pre-filled syringe label
Süstli etikett
Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Flucelvax Tetra indutseerib hemaglutiniinide vastaste humoraalsete antikehade teket.
Clear to slightly opalescent liquid.
Läbipaistev kuni kergelt küütlev vedelik.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80.
What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnaste haiguste aktiivset ja passiivset jälgimist.
This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvax Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
TIVc immunogeensusandmed on Flucelvax Tetra kasutamise aspektist asjakohased, sest mõlema vaktsiini valmistamisel on kasutatud sama meetodit ja vaktsiinide koostis on kattuv.
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Eelistatav süstekoht on õlavarre deltalihas.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Mis tahes vaktsineerimise järel, või mõnikord koguni enne seda, võib tekkida psühhogeenne reaktsiooni nõelatorkele, mis avaldub sünkoobi ehk minestamisena.
Posology Adults and children from 9 years of age:
Täiskasvanud ja lapsed alates 9. eluaastast
The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
GMT (95% CI) Serokonversiooni määra 56% (48%...65%)
Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Lapsed (9…< 18-aastased)
Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Lapsed (4…< 9-aastased)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Võrreldes vanemate lastega esines < 9-aastastel lastel kõrvaltoimeid sarnase esinemissagedusega.
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA**
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris)
• Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
• Valu, punetus, kõvastumine või paistetus süstekohas
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA**
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Süstesuspensioon süstlis 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml), nõelaga 10 süstlit (0,5 ml), nõelaga
Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Flucelvax Tetra on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
TIVc = rakupõhine kolmevalentne gripivaktsiin; TIVeA = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Agrippal); TIVeF = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Fluvirin) a Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter < 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
GMT (95% CI) Serokonversiooni määrb (95% CI)
The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
Antikehareaktsioon Flucelvax Tetras sisalduvate B-gripiviiruse tüvede vastu oli parem kui muud päritolu B-gripiviiruse tüve sisaldava TIVc-ga vaktsineerimise järgselt.
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA**
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh kihelus, urtikaaria või ebaspetsiifiline nahalööve
How Flucelvax Tetra is given 4.
Kuidas Flucelvax Tetrat manustatakse 4.
• Numbness and tingling sensation
• Tuimus ja torkimistunne
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
TIVc immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V58P12), mis viidi läbi lastega vanuses 3…< 18 aastat.
For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Munapõhiste gripivaktsiinide osas on teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem ohutusandmeid kui esimese trimestri kohta.
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
GMT (95% CI) Serokonversiooni määrb
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin.
The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra ohutust 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus (V130_01), kus Flucelvax Tetrat said 1334 uuritavat.
• Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
• Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või ebaspetsiifiline lööve
Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Flucelvax Tetrat võib kasutada imetamise ajal.
Paediatric population
Haigestunute osakaal
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Flucelvax Tetra koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Vomiting was uncommon in the elderly
Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
• Mis tahes nõelatorke järgselt, või koguni enne seda, võib esineda minestamist.
A/H3N2** A/H1N1
Üksiktüved A/H3N2**
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma arsti, kuna võite vajada kiiret arstiabi:
Seroconversion Rateb (95% CI)
Serokonversiooni määrb (95% CI)
Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Flucelvax Tetra tarnitakse järgmistes pakendites: 1 süstel (0,5 ml) nõelaga või 10 süstlit nõelaga või ilma nõelata.
Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud kõrvaltoimed pärast 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute vaktsineerimist
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Flucelvax Tetra immunogeensus lastel ja noorukitel vanuses 9…< 18 aastat
It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Flucelvax Tetra eritub rinnapiima.
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Pakendis on 1 süstel, nõelaga.
A single 0.5 ml dose.
Ühekordne 0,5 ml annus.
Vaccine Group Ratio (95% CI)
Vaktsiinirühma osakaal (95% CI)
Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Selles kliinilises uuringus oli Flucelvax Tetrat ja võrreldavat rakupõhist trivalentset gripivaktsiini saanud uuritavatel esile kutsutud paiksete ja süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane.
The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
4...< 9-aastaste laste saadaolevad immunogeensusandmed on saadud uuringust V130_03.
There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Extensive swelling of injected limb
Süstitud jäseme ulatuslik tursumine
A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
TIVc kliinilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 2007/2008 gripihooajal 18...< 50-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline randomiseeritud, vaatlejatele pimendatud, platseebokontrolliga uuring (V58P13).
HI data, egg-derived assay
HI andmed, munapõhine analüüs
How to store Flucelvax Tetra 6.
Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada 6.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Flucelvax Tetra mittehalvemus võrreldes TIVc-ga 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel lähtuvalt uuringuplaanipõhistest analüüsidest (V130_01)
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
(tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse) ** hemaglutiniin
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Flucelvax Tetra immunogeensus lastel vanuses 4...< 9 aastat
Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Pappkarp ilma nõelata süstli(te)ga: 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata Pappkarp nõelaga süstli(te)ga:
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Flucelvax Tetra immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V130_03), mis viidi läbi lastega vanuses 4…< 18 aastat.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Flucelvax Tetra ohutust lastel vanusevahemikus 4…< 18 aastat hinnati randomiseeritud, kontrollirühmaga uuringus (V130_03).
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Magneesiumkloriidheksahüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Antigenically Matched Strains Overall
Antigeenidega ühilduvad tüved Kokku
• Extensive swelling of injected limb
• süstitud jäseme ulatuslik turse.
Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Flucelvax Tetrat on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Flucelvax Tetra kasutamise kohta imetamise ajal ei ole uuringuid läbi viidud.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Paasheuvelweg 28
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
[TIV1c (N = 677) või TIV2c (N = 669)].
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave kasutajale Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra koostoimeid ei ole uuritud.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsete uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetraga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Flucelvax Tetra immunogeensus 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel Flucelvax Tetra immunogeensust 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (V130_01).
HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
< 1:10 ning vastav vaktsineerimisjärgne tiiter ≥ 1: 40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 10 ning vaktsineerimisjärgselt HI antikehade tiitri vähemalt 4-kordne suurenemine seerumis.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Seepärast teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui olete varem süstimise ajal minestanud.
How Flucelvax Tetra is given
Kuidas Flucelvax Tetrat manustatakse
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
b Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter < 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Laste üldpopulatsioonis (4…< 18-aastased) teatatud paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid sarnase esinemissagedusega.
Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik).
Frequency not known3
Teadmata3
1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
1 Eakate populatsioonis (65-aastased ja vanemad) oli esinemissagedus sage.
Mild side effects
Kerged kõrvaltoimed
Gastrointestinal disorders
Kaaliumkloriid
How to store Flucelvax Tetra
Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Injection site pain, Fatigue1,
Valu süstekohas Väsimus1
• Tiredness
• Isukaotus
What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist 3.
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Mittehalvemus määrati kindlaks kõigi nelja Flucelvax Tetras sisalduva gripiviiruse tüve osas.
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Serokonversioon määratleti järgmiselt: vaktsineeirmiseelne HI tiiter < 1:10 ning vastav vaktsineerimisjärgne tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ning vaktsineerimisjärgselt
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Headache1
Müalgia1
• Joint pain
• Liigesevalu
• Muscle pain
• Lihasevalu
Studies 301 and 202
Uuringud 301 ja 202
10117 Berlin
10117 Berliin
What is MPS VII
Mis on MPS VII
Other symptoms to look out for
Muud sümptomid, mida jälgida
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
Justification for not including Braille accepted.
Braille mitte lisamine aktsepteeritud.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
- Need suhkrud ringlevad kogu aeg - toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Kohe tuleb otsida sobivat kliinilist ravi.
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Sobivust teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
They may include an allergic reaction (see section 4).
Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).
Nine patients were younger than 18 years of age.
Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret ravi.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Need võivad olla haiguse märgid ning neid võib põhjustada surve teie lülisambale.
Other medicines and Mepsevii
Muud ravimid ja Mepsevii
Other Investigations
Muud uuringud
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Patsiente tuleb jälgida vähemalt 60 minutit pärast alfavestronidaasi infusiooni lõppu.
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Lastel võib ravi varajane alustamine hoida ära haiguse ägenemise ning vähendada püsivaid kahjustusi.
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.
- Do not freeze.
- Mitte külmutada.
Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Mepsevii sisaldab
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Date of first authorisation: 23 August 2018
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
- Kui teil tekib allergiline reaktsioon infusiooni ajal, võib teie arst infusiooni aeglustada või selle peatada.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.