natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Ainus mõeldav tee kliiniliselt oluliseks koostoimeks kladribiini imendumise tasandil näib olevat rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP või ABCG2) vahendusel.
Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Teratogeensus / kõrvalekalletega raseduse tulemid tagamaks, et MAVENCLAD-ravi saavad fertiilses eas naissoost patsiendid / meessoost patsientide partnerid: a.
Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Üks ravinädal hõlmab 4 või 5 päeva, mil patsient saab kehakaalust olenevalt kas 10 mg või 20 mg (üks või kaks tabletti) ravimit ühekordse ööpäevase annusena.
Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Tõstke blister üles, lükates seda sõrmega läbi alusel oleva ava.
The recommended cumulative dose of MAVENCLAD is 3.5 mg/kg body weight over 2 years, administered as 1 treatment course of 1.75 mg/kg per year.
MAVENCLAD'i soovitatav kumulatiivne annus on 3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2 aasta jooksul manustatuna ühe 1,75 mg/kg ravikuurina aastas.
What you need to know before you take MAVENCLAD
Mida on vaja teada enne MAVENCLAD'i võtmist
Effects on the kidneys were also seen in mice.
Ka hiirtel täheldati toimet neerudele.
Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Teisi metaboliite leiti plasmas ja uriinis ainult jälgedena.
Blood tests
Vereanalüüsid
Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Arst võib kuni infektsiooni taandumiseni ravi edasi lükata või katkestada.
In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Vereülekannet vajavatele patsientidele on soovitatav eelnevalt manustada kiiritatud rakulisi verekomponente, et hoida ära ülekandega seotud siiriku hülgamisreaktsiooni.
Although the clinical relevance of such interactions is unknown, it is recommended that coadministration of potent ENT1, CNT3 or BCRP inhibitors be avoided during the 4- to 5-day cladribine treatment.
Kuigi nende koostoimete kliiniline olulisus ei ole teada, soovitatakse tugevate ENT1, CNT3 ja BCRP inhibiitorite manustamist 4…5-päevase kladribiinravi ajal vältida.
In patients who have previously been treated with immunomodulatory or immunosuppressive medicinal products the mode of action and duration of effect of the other medicinal product should be considered prior to initiation of MAVENCLAD (see section 4.2).
Patsientidel, keda on varem ravitud immunomoduleerivate või immunosupressiivsete ravimitega, tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist arvestada eelmise ravimi toimemehhanismi ja toime kestust (vt lõik 4.2).
The effects of potent inducers of the efflux transporters BCRP and P-glycoprotein (P-gp) on the bioavailability and disposition of cladribine have not been formally studied.
Väljavoolu transporterite BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) tugevate indutseerijate toimet kladribiini biosaadavusele ja jaotumisele ei ole vormikohaselt uuritud.
(2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
(2) Vajutage nimetissõrme ja pöidlaga karbi küljel olevad haagid korraga sissepoole ja hoidke neist kinni.
However, testicular effects were observed in mice and monkeys (see section 5.3).
Siiski täheldati hiirtel ja ahvidel toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
The dephosphorylation and deactivation of Cd-AMP is catalysed by cytoplasmic 5'-NTase.
Cd-AMP-i defosforüülimist ja desaktiveerimist katalüüsib tsütoplasma 5'-NTaas.
MAVENCLAD does not affect your ability to drive or use machines.
MAVENCLAD ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, sorbitol and magnesium stearate.
- Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, sorbitool ja magneesiumstearaat.
• The Prescriber Guide
• Väljakirjutamise juhend
If you take more MAVENCLAD than you should
Kui te võtate MAVENCLAD'i rohkem kui ette nähtud
The safety and efficacy of MAVENCLAD in patients below the age of 18 years have not been established.
MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected (see section 5.3).
Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
Cladribine is not a relevant substrate to cytochrome P450 enzymes and does not show significant potential to act as inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4.
Kladribiin ei ole tsütokroom P450 ensüümide oluline substraat ja sel puudub märkimisväärne potentsiaal toimimaks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitorina.
Very rare (<1/10,000)
Väga harv (< 1/10 000)
2 Push and hold hooks
2 Vajutage ja hoidke haakidest kinni.
Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Renaalne kliirens oli kiirem kui glomerulaarfiltratsioon, mis viitab kladribiini aktiivsele renaalsele tubulaarsekretsioonile.
In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Leidke alloleva tabeli vasakust veerust rida, kuhu on märgitud teie kehakaal (kg) ja veenduge, et pakendi(te)s on algavaks ravinädalaks vajalik arv tablette.
Treatment with oral cladribine leads to rapid reductions in circulating CD4+ and CD8+ T cells.
Ravi suukaudse kladribiiniga toob kaasa kiire languse tsirkuleerivate CD4+ ja CD8+ T-rakkude arvus.
While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Toimet emasloomade fertiilsusele, järglaste reproduktiivsusele ja üldisele elujõulisusele ei täheldatud, kuid kladribiin osutus embrüoletaalseks juhtudel, kui seda manustati tiinetele hiirtele, ning oli teratogeenne hiirtele (ka ainult isasloomade ravi järgselt) ja küülikutele.
INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mavenclad
If this is not possible, selection of alternative concomitant medicinal products with no, or minimal ENT1, CNT3 or BCRP transporter inhibiting properties should be considered.
Kui see ei ole võimalik, tuleb samaaegseks kasutamiseks valida sellised ravimid, millel ENT1, CNT3 või BCRP transportereid inhibeeriv toime puudub või on minimaalne.
The majority of patients in the placebo (87.0%) and the cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) and 5.25 mg/kg (89.0%) treatment groups completed the full 96 weeks of the study.
Enamik platseebo (87,0%) ja kladribiini 3,5 mg/kg annuse (91,9%) ning 5,25 mg/kg annuse (89.0%) ravirühmadesse kuulunud patsiente viisid 96-nädalase uuringu lõpule.
No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
Lümfoproliferatiivsete kahjustuste ega muud tüüpi tuumorite (peale Harderi näärme tuumorite, peamiselt adenoomide) esinemissageduse suurenemist hiirtel ei täheldatud.
Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt pille).
DCK is the rate limiting enzyme for conversion of the cladribine prodrug into its active triphosphate form, leading to selective depletion of dividing and non-dividing T and B cells.
DCK on ensüüm, mis aeglustab kladribiini eelravimi konversiooni selle trifosfaatvormiks, tuues kaasa jagunevate ja mittejagunevate T- ja B-rakkude selektiivse vähenemise.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 60 to 89 mL/min), no dosage adjustment is considered necessary (see section 5.2).
Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60…89 ml/min) ei peeta annuse kohandamist vajalikuks (vt lõik 5.2).
Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Rohkem kui 2/3 uuringus osalenud patsientidest ei olnud varem SM-i modifitseerivate ravimitega ravi saanud.
MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
SM-i patoloogia hõlmab keerulist sündmuste jada, milles on võtmeroll erinevat tüüpi immuunrakkudel, sh autoreaktiivsetel T- ja B-rakkudel.
The potential consequences of P-gp induction on the bioavailability of cladribine have not been formally studied.
P-gp indutseerimise võimaliku toime kohta kladribiini biosaadavusele ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Uuringute kohaselt jäi kladribiini keskmine jaotusruumala vahemikku 480…490 l. Kladribiini seonduvus plasmavalkudega on 20% ja see ei sõltu plasmakontsentratsioonist.
Treatment with MAVENCLAD has been shown to reduce flare-ups of symptoms and to slow down progression of disability.
MAVENCLAD-ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine.
What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Kuidas MAVENCLAD välja näeb ja pakendi sisu
Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
patsientidele tuleb soovitada läbida MAVENCLAD-ravi järgselt standardne vähi sõeluuring.
Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Hüdroksüpropüülbetadeks (2-hüdroksüpropüül-ß-tsüklodekstriin) Sorbitool
The metabolism of cladribine was studied in MS patients following the administration of a single 10-mg tablet and a single 3-mg intravenous dose.
Kladribiini metabolismi uuriti SM-ga patsientidel pärast ühekordse suukaudse 10 mg annuse ja ühekordse intravenoosse 3 mg annuse manustamist.
In resting cells cladribine causes DNA single-strand breaks, rapid nicotinamide adenine dinucleotide consumption, ATP depletion and cell death.
Puhkavates rakkudes põhjustab kladribiin DNA üksikahelate katkemist, nikotiinamiidadeniindinukleotiidi kiiret tarbimist, ATP ammendumist ja rakusurma.
Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
Võimalik, et tuleb kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist.
Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
Ahvidel täheldati samuti munandite degeneratsiooni ja pöörduvat spermatosoidide arvu vähenemist, mille taastumisega kaasnes kiiresti progresseeruv motoorika.
The carcinogenic potential of cladribine was assessed in a long-term 22-month study with subcutaneous administration in mice and in a short-term 26-week study by oral route in transgenic mice.
Kladribiini kartsinogeenset potentsiaali hinnati pikaajalises 22-kuulises uuringus, kus ravimit manustati subkutaanselt (hiirtele) ja lühiajalises 26-nädalases uuringus, kus ravimit manustati suukaudselt (transgeensetele hiirtele).
Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
CLARITY-uuringu lõpetanud patsiendid võisid registreeruda CLARITY jätku-uuringusse.
It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
On teada, et mida rohkem te ravimit võtate, seda madalamale võib langeda lümfotsüütide hulk teie organismis.
MAVENCLAD contains the active substance cladribine, a cytotoxic (cell killing) substance that works mostly on lymphocytes, cells of the immune system that are involved in inflammation.
MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele - põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.
Tablets must be swallowed whole and not chewed or allowed to dissolve in your mouth.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja ilma närimata ning neil ei tohi lasta suus sulada.
Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt oli lähteravim kladribiin peamine koostisosa nii plasmas kui uriinis.
- The active substance is cladribine.
- Toimeaine on kladribiin.
In these patients, treatment with cladribine 3.5 mg/kg resulted in a reduction of the annualised relapse rate compared to placebo (0.03 versus 0.30, risk ratio: 0.11, p <0.05).
Neil patsientidel andis ravi kladribiiniga annuses 3,5 mg/kg tulemuseks retsidiivide aastase esinemissageduse vähenemise võrreldes platseeboga (0,03 vs. 0,30; riskisuhe: 0,11; p < 0,05).
See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
Järgnevalt on antud üksikasjalikud juhised pakendi käsitsemiseks ja MAVENCLAD'i tablettide võtmiseks.
Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
Võtke ununenud annus järgmisel päeval ja pikendage ravinädala kestust vastava arvu päevade võrra.
Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Erinevatest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetika koondandmetel oli eritumise mediaanväärtus renaalse kliirensi korral 22,2 l/h ja mitterenaalse kliirensi korral 23,4 l/h.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
When administered with a high-fat meal, cladribine absorption was delayed (median Tmax 1.5 h, range 1 to 3 h) and Cmax was reduced by 29% (based on geometric mean), while AUC was unchanged.
Manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga lükkus kladribiini imendumine edasi (Tmax-i mediaan 1,5 h, vahemikus 1…3 h) ja Cmax vähenes 29% võrra (geomeetrilise keskmise alusel), kuid AUC jäi muutumatuks.
You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
MAVENCLAD-ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul.
Patients received either placebo (n = 437), or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg (n = 433) or 5.25 mg/kg body weight (n = 456) over the 96-week (2-year) study period in 2 treatment courses.
Patsiendid said kas platseebot (n = 437) või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg (n = 433) või 5,25 mg (n = 456) kehakaalu kilogrammi kohta 2 ravikuurina 96-nädalase (2-aastase) uuringuperioodi jooksul.
Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Eriti hoolikalt on hematoloogilisi näitajaid soovitatav jälgida nendel patsientidel, kes on kladribiini üleannustanud.
A missed dose must not be taken together with the next scheduled dose on the following day.
Ununenud annust ei tohi võtta järgmisel päeval koos järgmise plaanilise annusega.
• Important potential risks Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), opportunistic infections (other than PML and tuberculosis) and severe infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive of these risks; Malignancies, to raise awareness on this risk because: a.
Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i ja tuberkuloosi) ja rasked infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile riskidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Kladribiini üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
Kladribiin on deoksüadenosiini nukleosiidanaloog.
Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Seetõttu tuleb 1. ja 2. aastal enne ravi alustamist teha uuringud latentsete infektsioonide, eriti tuberkuloosi, B- ja C-hepatiidi tuvastamiseks.
Cladribine is a prodrug that has to be phosphorylated intracellularly to become biologically active.
Kladribiin on eelravim, mis muutub bioloogiliselt aktiivseks intratsellulaarse fosforüülimise teel.
A high DCK to 5'-NTase ratio favours the accumulation of Cd-ATP, making lymphocytes particularly susceptible to cell death.
Suur DCK ja 5'-nukleotidaasi suhe soodustab Cd-ATP akumuleerumist, muutes lümfotsüüdid rakusurmale eriti vastuvõtlikuks.
HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine (see section 4.3).
Enne kladribiinravi alustamist tuleb välistada HIV-infektsioon, aktiivne tuberkuloos ja aktiivne hepatiit (vt lõik 4.3).
Patients randomised to the 5.25 mg/kg cumulative dose received additional treatment at weeks 9 and 13 of the first year.
Kumulatiivse annuse 5,25 mg/kg rühma randomiseeritud patsiendid said esimese aasta 9. ja 13. nädalal lisaravi.
White, round, biconvex tablets of 8.5 mm diameter, engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
Valged ümmargused kaksikkumerad 8,5 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on graveering „C” ja teisel küljel „10”.
In clinical studies, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients compared to patients who received placebo (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes täheldati pahaloomuliste kasvajate juhte sagedamini kladribiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.8).
Initiation of cladribine treatment in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy (see section 4.5).
Kladribiinravi alustamine immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, sh neil, kes saavad juba immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi (vt lõik 4.5).
In vitro, intra- versus extracellular accumulation ratios were found to be around 30 to 40 already 1 hour after cladribine exposure.
In vitro andmeil oli intra- vs. ekstratsellulaarse akumuleerumise suhe juba 1 tund pärast kladribiini ekspositsiooni ligikaudu 30…40.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, on imetamine vastunäidustatud MAVENCLAD-ravi ajal ja 1 nädal pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.3).
Patients randomised to the 3.5 mg/kg cumulative dose received a first treatment course at weeks 1 and 5 of the first year and a second treatment course at weeks 1 and 5 of the second year.
Kumulatiivse annuse 3,5 mg/kg rühma randomiseeritud patsiendid said esimese ravikuuri esimese aasta 1. ja 5. nädalal ja teise ravikuuri teise aasta 1. ja 5. nädalal.
Live or live attenuated vaccines
Elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid
MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
MAVENCLAD on rasedatele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Year 2
2. aasta
These included
Nende hulka kuuluvad:
Cladribine pharmacokinetics were studied following oral and intravenous administration in MS patients and patients with malignancies, and in in vitro systems.
Kladribiini farmakokineetilisi omadusi uuriti ravimi suukaudsel ja intravenoossel manustamisel SM-ga patsientidele, pahaloomuliste kasvajatega patsientidele ning in vitro süsteemides.
Swallow tablet(s) with water.
Neelake tablett (tabletid) koos veega alla.
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Jätke MAVENCLAD'i ja muude suukaudselt võetavate ravimite võtmise vahele vähemalt 3 tundi.
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Kladribiini saavatel patsientidel oli võrreldes platseeborühmaga T1 Gd+ kollete keskmise arvu suhteline vähenemine 86% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,12 ja 0,91), aktiivsete T2 haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine 73% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,38 ja 1,43) ning unikaalsete kombineeritud haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine ühe patsiendi ühe skaneeringu kohta 74% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,43 ja 1,72) (p < 0,001 kõigi kolme MRT-uuringu tulemuste lõikes).
The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells.
Kladribiini mitterenaalne eritumine (ligikaudu 50%) toimub vähesel määral hepaatilise metabolismi vahendusel ja ulatusliku intratsellulaarse jaotumise ning kladribiini aktiivse metaboliidi (Cd-ATP) isoleerimisega intratsellulaarsetesse sihtkambritesse (st lümfotsüütidesse) ning sellele järgneva intratsellulaarse Cd-ATP eritumisega vastavate rakkude elutsükli ja eritumisteede kohaselt.
Read the package leaflet for further information.
Täiendava teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MAVENCLAD'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgiskleroosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Üleminekul mõnelt muult SM-ravimilt tuleb teha ravieelne MRT-uuring (vt eespool alamlõik „Infektsioonid“).
Example: If you forget to take the Day 3 dose and do not remember it until Day 4, take the Day 3 dose on Day 4, and extend the total number of days in the treatment week by 1 day.
Kui 3. päeva annus jääb võtmata ja see meenub teile 4. päeval, võtke 3. päeva annus 4. päeval ja pikendage ravinädala kestust ühe päeva võrra.
In addition, the cladribine 3.5 mg/kg treatment group was statistically significantly superior to placebo with regard to number and relative reduction of T1 Gd+ lesions, active T2 lesions and combined unique lesions as demonstrated in brain MRI over the entire 96 weeks of the study.
Lisaks olid kladribiini 3,5 mg/kg rühma statistilised näitajad T1 Gd+ haiguskollete arvu ja suhtelise vähenemise, aktiivsete T2 haiguskollete ja kombineeritud unikaalsete haiguskollete osas märkimisväärselt paremad kui platseeborühmas, mida kinnitasid kogu 96-nädalase uuringu vältel tehtud aju MRT-uuringud.
If lymphocyte counts drop below 200 cells/mm³, anti-herpes prophylaxis according to local standard practice should be considered during the time of grade 4 lymphopenia (see section 4.8).
Kui lümfotsüütide arv langeb alla 200 raku/mm³, tuleb 4. astme lümfopeenia ajal kaaluda herpesevastast profülaktilist ravi, lähtudes kohalikest ravijuhistest (vt lõik 4.8).
Lymphocyte counts must be determined
Lümfotsüütide arv tuleb määrata