natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis INCIVO kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
INCIVO ohutust ja efektiivsust kroonilise hepatiit C 1. genotüübiga patsientidel hinnati neljas kolmanda faasi uuringus: 3 eelnevalt ravi mitte saanud patsiendil ja 1 varem ravitud patsiendil (retsidiiv, osaline ravivastus, ravivastuse puudumine).
Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Juhised õigeks kasutamiseks Teie arst määrab teile sobiva annustamisskeemi.
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
Puuduvad kliinilised andmed korduvat ravi saanud patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitoril põhinev ravi (vt lõik 5.1).
No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Stabiilsetel maksatransplantaadiga patsientidel ei ole INCIVO annuseid vaja kohandada (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
Fenobarbitaaliga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Patsiendid, kes saavad kokku 48-nädalast ravi, tuleb ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lõpetada, kui HCV RNA tase on määratav 24. või 36. nädalal.
Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172)
Tableti kate polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Ravivastuse määr oli Pbo/PR harus suurem kui teistes peginterferooni kaksikravi kliinilistes uuringutes (varasemad SVR
If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Kui aneemia tõttu lõpetatakse INCIVO manustamine, võib patsientidel jätkata ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
III faasi uuringute C211, HPC3008 ja HPC3006 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel allpool kvantitatiivset piirmäära (25 IU/ml), kasutades viimast mõõtmist visiidilahtris, mis vastas 12 nädalale pärast plaanilise ravi lõppu.
In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Telapreviiri toime HCV suhtes
These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
Sellised toimeained on alfusosiin, amiodaroon, bepridiil, kinidiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, tungaltera derivaadid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, sildenafiil või tadalafiil (ainult kasutamisel kopsuarteri hüpertensiooni raviks), kvetiapiin ja suukaudselt manustatavad midasolaam või triasolaam (vt lõik 4.5).
In that study, the following common adverse events were reported more frequently with the 1,875 mg every 8 hours regimen compared to the 750 mg every 8 hours regimen: nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, dysgeusia and vomiting.
Selles uuringus teatati järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest sagedamini raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel võrreldes raviskeemiga 750 mg iga 8 tunni järel: iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, vähenenud söögiisu, düsgeusia ja
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamisel koos telapreviiriga tuleb kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).
Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
3. faasi uuringutes 108, 111 ja C216 osalenud 255 varem ravi mitte saanud ja varem ravitud patsiendist, kellel tekkisid ravi jooksul telapreviir-resistentsed variandid, 152 (60%) patsiendil ei tuvastatud enam resistentseid variante populatsiooni järjestamisel (keskmine jälgimisperiood 10 kuud).
(e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Teiste ensüümide ja transportvalkude puhul (nt CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-d), mida reguleerivad samad tuumaretseptorid, on võimalik kliiniline tähendus teadmata.
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
If the HCV RNA concentration is > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
Kui HCV RNA kontsentratsioon on > 1 000 IU/ml, tuleb lõpetada ravi INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
HCV-negatiivsetel mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud ekspositsiooni vähenemist telapreviirile.
rifampicin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks (antimükobakteriaalsed ravimid)
Naïve patients treated with either peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) or peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) in combination with INCIVO, in an open label study, had comparable SVR rates.
Eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel, kes said alfa-2a-peginterferooni/ribaviriini (n = 80) või alfa2b-peginterferooni/ribaviriini (n = 81) kombineeritult koos INCIVO'ga ühes avatud uuringus, olid võrreldavad püsiva ravivastuse määrad.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
alprazolam*
buprenorfiin*
The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
INCIVO kombineeritud ravi jooksul teatatud lööbevormideks olid tüüpiliselt kihelus ja eksematoosne lööve, mis haarasid vähem kui 30% kehapinnast.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset, et määrata ravi kestus.
Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Samaaegne kasutamine võib põhjustada telapreviiri ravitoime kadumise.
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Peamiseks eesmärgiks oli tõestada T12(b.i.d.
There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest alfa-2b-peginterferooniga eelnevalt ravitud patsientidel ning eelnevalt ravi mitte saanud patsientide kohta on olemas piiratud andmed.
Marketing Authorisation Holder Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
Lisainfo vt lõigud 4.5 ja 4.6.
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
INCIVO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
Telapreviiri teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli vähe varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravile mitte allunud patsiente, kellel oli ravieelselt predominantne telapreviir-resistentne variatsioon (V36M, T54A ja R155K < 1% ja T54S 2,7%).
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Lisaks kasutati püsiva ravivastuse määramisel kvantitatiivset piirmäära 25 IU/ml.
Median (range) CD4 cell count at baseline was 651 (277 to 1,551 cells/mm
Ravieelne CD4 rakkude arvu mediaan (vahemik) oli 651 (277…1551) rakku/mm
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Pbo/PR harus oli ravieelselt sildfibroos 2 uuritaval (9%) ja tsirroosi ravieelselt ei esinenud.
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Uuring 111 oli kolmanda faasi randomiseeritud avatud uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Telapreviir on suukaudselt manustatav; kõige tõenäolisemalt toimub imendumine peensooles, käärsooles ei ole imendumist tõendatud.
21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
21,6% INCIVO kombineeritud ravi saavatest patsientidest oli tarvis vähendada ribaviriini annust aneemia tõttu, võrreldes 9,4% patsientidest, kes said ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
INCIVOravi lõppemisel tuleb takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid suurendada ning takroliimuse puhul tuleb ka lühendada annustamisintervalle.
Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Näiteks: vererakkude hulgad, kilpnäärme tasemed (nääre kaelel, mis kontrollib teie ainevahetust), maksa ja neerude analüüsid.
astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines)
astemisool, terfenadiin allergiasümptomite raviks (antihistamiinikumid)
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes kahtlustati 0,4% patsientidest ravimlöövet koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomite sündroomiga (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Kui vajate abi, paluge oma arsti või
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Ei ole teada, kas telapreviir, mis on INCIVO toimeaine, jõuab inimese rinnapiima.
Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
Uuring C211 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravimata patsientidel, kes jagati juhuvaliku alusel ühte kahest ravirühmast: INCIVO 750 mg iga 8 h järel [T12(q8h)/PR] või INCIVO 1125 mg kaks korda ööpäevas [T12(b.i.d.
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment, including DRESS, SJS, and TEN (see section 4.4).
INCIVO kombinatsioonravi ajal on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sh DRESS, SJS ja TEN (vt lõik 4.4).
SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
SVR määrad T12(DS)/PR rühmas olid: 88% (124/141) eelneva retsidiiviga uuritavatel, 56% (27/48) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 33% (25/75) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
INCIVO samaaegne manustamine koos toimeainetega, mis tugevalt indutseerivad CYP3A-d, nt rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal ja võivad seetõttu põhjustada vähenenud ekspositsiooni INCIVO'le ja toime kaotust.
Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Tsüklosporiin A-d saanud patsiendid N = 24 % (n/N)
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud farmakokineetilised andmed ning > 70-aastaste uuritavate kohta andmed puuduvad.
No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Telapreviir ei inhibeerinud oluliselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 isoensüüme in vitro.
Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Chemistry evaluations (electrolytes, serum creatinine, uric acid, hepatic enzymes, bilirubin, TSH) are recommended as frequently as the haematology evaluations or as clinically indicated (see section 4.8).
Biokeemilised hindamised (elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, kusihape, maksaensüümid, bilirubiin, TSH) on soovitatavad sama sagedusega nagu hematoloogilised hindamised või vastavalt kliinilisele
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Enne ravimpreparaadi turustamist liikmesriigis peab müügiloa hoidja sõlmima kokkuleppe tervishoiutöötajate infomaterjalide komplekti formaadi ja sisu suhtes riikliku ravimiametiga.
Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Telapreviiri kontsentratsiooni plasmas võib vähendada naistepunaürdi (Hypericum perforatum) samaaegne kasutamine.
What INCIVO looks like and contents of the pack Film-coated tablet.
Kuidas INCIVO välja näeb ja pakendi sisu
The overall safety profile of INCIVO in HCV/HIV-1 co-infected patients (either not on antiretroviral therapy or on antiretroviral therapy) was similar to the safety profile in mono-infected HCV patients, except for patients receiving atazanavir/ritonavir who frequently experienced a transient increase in indirect bilirubin levels (including grades 3 to 4) through week 2, returning to near baseline by week 12 (see section 4.4).
INCIVO üldine ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (kes kas ei saanud retroviirusevastast ravi või said retroviirusevastast ravi), oli sarnane ohutusprofiiliga HCV monoinfektsiooniga patsientidel, välja arvatud patsiendid, kes said atasanaviiri/ritonaviiri; neil täheldati tihti indirektse bilirubiini taseme (sh 3. kuni 4. raskusastme) mööduvat tõusu 2. nädalal, mis taandus peaaegu ravieelsele tasemele 12. nädalaks (vt lõik 4.4).
Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
Vajalik on tugevdatud kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.4).
When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Kui INCIVO't kasutatakse kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine ja kõrvaltoimete varajane
Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Aneemia raviks kasutati ribaviriini annuse vähendamist.
clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin to treat bacterial infections (antibacterials)
klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
Uuringus HPC3008 täheldatud resistentsuse profiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV monoinfitseeritud patsientidel.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
INCIVO kombineeritud raviga alfapeginterferooni ja ribaviriiniga tekkivate võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb imetamine enne ravi alustamist lõpetada.
Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Sildenafiili või tadalafiili ja telapreviiri samaaegne manustamine kopsuarteri hüpertensiooni raviks on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
INCIVO üldine ohutusprofiil tugineb teise ja kolmanda faasi uuringute koondandmetele (nii kontrolluuringutest kui ka ilma kontrollita uuringutest) 3441 patsiendi kohta, kes said INCIVO kombineeritud ravi ning spontaansetele turuletulekujärgsetele teadetele.
A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
INCIVO-ravi alustamisel on soovitatav kasutada väiksemat ribaviriini annust (600 mg ööpäevas; vt lõik 5.1).
an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
kolesterooli taseme langetamiseks (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid)
Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Retroviirusevastased raviskeemid sisaldasid efavirensi, atasanaviiri/ritonaviiri, raltegraviiri, etraviriini või darunaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviiri või abakaviiriga ja kas lamivudiini või emtritsitabiiniga.
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
DRESS sündroomi puhul esineb lööve koos eosinofiiliaga, millega kaasneb üks või mitu järgmistest nähtudest: palavik, lümfadenopaatia, näoturse ja siseorganite haaratus (maks, neerud, kopsud).
Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringu tulemused näitasid telapreviiri mõõdukat toimet QTcF intervallile annuses 1 875 mg iga 8 tunni järel platseebokohandatud maksimaalse keskmise pikenemisega 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9) (vt lõik 5.1).
Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
Kasutamine kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel On kindlaks tehtud, et hüpoalbumineemia ja vereliistakute väike arv on nähud, mis ennustavad nii maksahaigusest kui ka interferoonipõhistest ravimitest põhjustatud raskete tüsistuste teket (nt maksa dekompensatsioon, rasked bakteriaalsed infektsioonid).
In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Kolmanda faasi uuringute 108, 111 ja C216 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel 72. uuringunädala visiidil, kasutades viimast määramist.
If the rash does not improve within 7 days following INCIVO discontinuation, ribavirin should be interrupted.
Kui lööve ei parane 7 päeva jooksul pärast INCIVO ravi ärajätmist, tuleb katkestada ravi ribaviriiniga.
In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered.
Tõsise nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda teiste kasutatavate ravimite ärajätmist, mis teadaolevalt võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone.
In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
Ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsientidel tuleb ravi lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4,
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
SVR määrad olid suuremad (absoluutse erinevusega vähemalt 22%) T12/PR rühmas, võrreldes Pbo/PR48 rühmaga, läbivalt kõigis alarühmades vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, ravieelsele HCV RNA väärtusele (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosi ulatusele.
Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
Tabel 12: SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi algpunktis: uuring C216 T12/PR