natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
• Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
The pharmacokinetics of tocilizumab in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4
Totsilizumabi farmakokineetikat pJIA patsientidel iseloomustas populatsioonifarmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 237 patsienti, kes said raviks 8 mg/kg i.v.
*τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
*τ = 2 nädalat või 3 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
Rheumatoid arthritis patients demonstrated a similar pattern of absolute neutrophil counts following tocilizumab administration (see section 4.8).
Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnes sarnane neutrofiilide absoluutarvu muutus totsilizumabi manustamise järgselt (vt lõik 4.8).
Keep RoActemra out of the sight and reach of children.
Hoidke RoActemra't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama 3 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
• difficulty with breathing, chest tightness or light-headedness
• hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
Cholesterol increased sJIA
Kolesteroolisisalduse tõus sJIA
Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud pantsütopeeniast.
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Pärast katte eemaldamist peab süstimist alustama 5 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
• If you have cancer, tell your doctor.
• Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk.
• Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
• Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks hävitamiseks Koht, kuhu vahendid asetada:
Reporting of side effects
Teisesed tulemusnäitajad
• Do not put the cap back on the pre-filled pen.
• Ärge pange pensüstlile korki tagasi.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
Süstimiskoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstimiskoht
• Do not leave the pre-filled pen unattended.
• Ärge jätke pensüstlit järelevalveta.
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
MTX - metotreksaat TCZ - totsilizumab JSN - liigesepilu kitsenemine * - p≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
See risk võib suureneda immunomoduleerivate ravimite kasutamisel.
Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Patsientidel ilmneb RoActemra manustamise järgselt (tervete isikutega) võrreldav neutrofiilide absoluutarvu langus (vt lõik 4.8).
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 3,7%-l ja <1%-l patsientidest.
This leaflet was last revised
Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
RoActemra infusiooniga seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem totsilizumabi (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud metotreksaadi, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) või kortikosteroidide toimet totsilizumabi kliirensile.
When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Kui ANC suureneb > 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra kasutamist, süstides ravimit üle nädala, ja suurendada manustamise sagedust kord nädalas manustatavate süstideni, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Pikaajalise ekspositsiooni populatsioon hõlmas kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe RoActemra annuse kas topeltpimeda kontrollperioodi jooksul või uuringute avatud jätkufaasis.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.
INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
roactemra 162 mg
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Alguses võib RoActemra't süstida teie arst või meditsiiniõde.
Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
Subkutaanse ravi rühmas oli keskmine ravieelne DAS28 väärtus 6,7 ja platseeborühmas 6,6.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ l did so within 8
Umbes pooltel patsientidest, kellel tekkis ANC langus < 1 x 109/l, ilmnes see 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Tsütokiinide vabanemise sündroom (Cytokine Release Syndrome, CRS) (täiskasvanud ja lapsed) Soovitatav annustamine tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks on 8 mg/kg patsientidel kehakaaluga ≥30 kg või 12 mg/kg patsientidel kehakaaluga <30 mg, manustatuna 60-minutilise intravenoosse infusioonina.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Kontsentratsioonist sõltuval mittelineaarsel kliirensil on tähtis roll totsilizumabi madalate kontsentratsioonide puhul.
Eleven (6.8%) patients in the RoActemra arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Üheteistkümnel (6,8%) RoActemra rühma patsiendil ja viiel (3,1%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 2. või suurema raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemine.
In RoActemra -treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
RoActemraga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
Response Rate
Ravivastuse määr
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Kui kolbi ei vajutata lõpuni, ei liigu nõelakaitse pärast nõela naha seest eemaldamist üle nõela.
For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas RoActemra'ga ravi lõpetamise soovitused vt lõik 4.2.
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Neljal (2,5%) RoActemra rühma patsiendil ja kahel (1,2%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu langus.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud metotreksaadi, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) või kortikosteroidide toimet RoActemra kliirensile RA patsientidel.
Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Kui kõlblikkusaeg on möödunud, visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
In SCII, 656 patients were randomized 2:1 to RoActemra subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).
Uuringus SC-II randomiseeriti 656 patsienti vahekorras 2:1 saama RoActemra subkutaanset annust 162 mg üle nädala või platseebot kombinatsioonis mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Totsilizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud lipiidide, sh üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (low-density lipoprotein, LDL), kõrge tihedusega lipoproteiini (high-density lipoprotein, HDL) ja triglütseriidide sisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
• Never reattach the needle-cap after removal.
• Pärast eemaldamist ärge kunagi nõelakatet tagasi asetage.
The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Saavutati ka põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja, mis põhines samuti patsientide protsendil, kes saavutasid 52. nädalaks püsiva remissiooni, võrreldes totsilizumabi pluss 26-nädalast prednisooni annuse vähendamise skeemi platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemiga (tabel 4).
RoActemra 162 mg SC every other weekly + 26 weeks prednisone taper N=49
RoActemra 162 mg s.c. igal teisel nädalal + 26-nädalane prednisooni annuse vähendamine N=49
sJIA Patients
sJIA patsiendid
The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on totsilizumabi poolväärtusaeg kuni 16 päeva kahe kehakaalu kategooria puhul (8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 10 mg/kg kehakaalu < 30 kg puhul) püsikontsentratsiooni seisundis.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
RoActemra farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 45 minutes, before injecting RoActemra.
Pärast pensüstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 45 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18°C...28°C).
TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
TCZ 8 mg/kg + platseebo N = 292
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
Pärast üheaastast ravi totsilizumabi ja metotreksaadiga ei esinenud 85% patsientidest (n=348) strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumist, mida näitas Sharpi koguskoori muutus null või vähem, võrreldes 67%-ga platseebot pluss metotreksaati saanud patsientidel (n=290) (p ≤ 0,001).
What you need to know before you use RoActemra
Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist RoActemra't ei tohi kasutada
If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
Kui nõelakaitse ei liigu üle nõela, siis tegutsege ettevaatlikult ja asetage süstal torkekindlasse konteinerisse, et vältida nõelatorget.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Kontsentraat on selge või opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane vedelik.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Patsientidel, kes saavad immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
RoActemra't kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.
There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Puudub RoActemra kasutamise kogemus koos TNF antagonistide või teiste bioloogiliste ravimitega reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
These may affect up to 1 in 10 patients
Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil kümnest
Step 6.
Samm 6.
In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
12-nädalases kontrollitud faasis tekkis kõrvaltoime 24 tunni jooksul pärast infusiooni 16%-l totsilizumabi rühma patsientidest ja 5,4%-l platseeborühma patsientidest.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
Avatud jätku-uuringutes I-V on täheldatud ravivastuse püsimist üle 3 aasta.
Step 4.
Samm 4.
These may affect up to 1 in every 10,000 patients
Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
RoActemra puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥130 mg/dL and total cholesterol value to ≥200
52-nädalases avatud subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkis vastavalt 23,4%-l ja 35,4%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli väärtuse suurenemine ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli väärtuse tõus ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
See package leaflet for further information.
Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Pärast intravenoosset manustamist saavutati ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundi väärtustest 12. nädalaks 10 mg/kg (kehakaal alla 30 kg) ja 16. nädalaks 8 mg/kg (kehakaal ≥ 30 kg) annuse puhul.
*τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
*τ = 1 nädal või 2 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
JIA ACR ravivastuse määrad 40. nädalal uuringu algusega võrreldes (patsientide protsent)
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Kogu ekspositsiooni populatsiooni hulka kuuluvad kõik patsiendid, kes said uuringutes vähemalt kaks RoActemra annust kas topeltpimedas kontrollperioodis või avatud pikendamisfaasis.
The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Totsilizumabi efektiivsust RA nähtude ja sümptomite leevendamisel on hinnatud viies randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus.
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steady state AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Kehakaalu ≥ 100 kg puhul olid RoActemra prognoositud keskmised (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax väärtused vastavalt 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml ja 226 ± 50,3 μg/ml, mis on suuremad ülalkirjeldatud keskmistest ekspositsiooni väärtustest patsientidel (st kõikide kehakaalu väärtuste puhul).
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Sobilikele patsientidele annustati totsilizumabi vastavalt kehakaalule: patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg (n = 25) said 162 mg RoActemra't iga 2 nädala järel ja patsiendid kehakaaluga alla 30 kg (n = 27) said 162 mg RoActemra't iga 3 nädala järel 52 nädala jooksul.
When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist, süstides ravimit üle nädala, ja suurendada manustamise sagedust kord nädalas manustatavate süstideni, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Esmane tulemusnäitaja - keskmine muutus ravi algusest 24. nädalani DAS28 (kohandatud keskmine) Kohandatud keskmise erinevus (95% CI) Teisesed tulemusnäitajad - ravivastuse saavutanute protsent 24. nädalal (b)
How to store RoActemra
Kuidas RoActemra't säilitada
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja see oli 6,25 ml/h.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Totsilizumabi puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
Süstelahus pen-süstlis (ACTPen).
Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
Platseebo + 52-nädalane prednisooni annuse vähendamine N=51
• benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
• bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks.
• benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
• bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks
Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus 12-nädalases kontrollitud faasis avastati 3%-l platseeborühma ja 1%-l totsilizumabi rühma patsientidest trombotsüütide arvu langus ≤ 100 x 103/mikroliitrit.
Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kliinilises uuringus SC-I ei avastatud ühelgi üks kord nädalas subkutaanset annust saanud patsiendil trombotsüütide arvu langust ≤ 50 x 103/µl.
• Risk of serious infections
• Raskekujuliste infektsioonide tekkerisk
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus algväärtusest oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Alguses võib RoActemra't (ACTPen®) süstida teie arst või meditsiiniõde.
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Ravi määrab ja alustab RA, sJIA, pJIA või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,6 ml/kg) ja viige see 50 ml infusioonikotti.
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
The pen should not be shaken.
Pensüstlit ei tohi loksutada.
Effects can include strokes and blindness.
Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus.
The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,5 ml/kg) ja viige see 50 ml infusioonikotti.
In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Uuringus IV manustati RoActemra't intravenoosselt iga nelja nädala järel kombinatsioonis teiste HMRidega ning seda võrreldi platseebo ja teiste HMRide manustamisega.