natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets
SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 0.088 mg tablets SIFROL 0.18 mg tablets SIFROL 0.35 mg tablets SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,088 mg tabletid SIFROL 0,18 mg tabletid SIFROL 0,35 mg tabletid SIFROL 0,7 mg tabletid
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis on algannus üks SIFROL 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas.
There is no relevant use of SIFROL prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Puudub SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
Dopamiini agonistide, sh SIFROL'iga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
SIFROL'i annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.
SIFROL 0.088 mg tablets SIFROL 0.18 mg tablets SIFROL 0.35 mg tablets SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,088 mg tabletid SIFROL 0,18 mg tabletid SIFROL 0,35 mg tabletid SIFROL 0,7 mg tabletid pramipeksool
Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment - Vomiting (being sick) - Weight loss including decreased appetite
Sage: - Ebatavalise käitumise tung - Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) - Segasusseisund - Väsimus - Unetus (insomnia) - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Peavalu - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Ebatavalised unenäod - Kõhukinnisus - Nägemiskahjustus
- Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Aeg-ajalt: - Ebahariliku käitumise tung* - Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)* - Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* - Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) - Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)* - Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)* - Tundepete (delusioon)* - Amneesia (mälu häire)* - Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine) - Segasus - Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine - Kehakaalu tõus - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) - Minestamine - Rahutus - Nägemiskahjustus - Kehakaalu langus sh söögiisu langus - Hingeldus (raskendatud hingamine) - Luksumine - Kopsupõletik* - Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib SIFROL'i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Samuti võib SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse.
All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P6, P7, P8, or P9 on the other side, representing the tablet strengths 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, and 0.7 mg, respectively.
Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P6, P7, P8 või P9, vastavalt tableti tugevustele 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg. SIFROL tablette väljastatakse alumiiniumist blisterpakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti).
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.088 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,088 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/013-015
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/050/013-015
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia.
SIFROL 0.35 mg tablets EU/1/97/050/011-012
SIFROL 0,35 mg tabletid EU/1/97/050/011-012
Talk to your doctor before taking SIFROL.
Enne SIFROL'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
A lower maintenance dose of one SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
Võimalik on ka madalam säilitusannus - kolm SIFROL 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.
OR four SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
VÕI neli SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
- Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,7 mg tabletid
SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/031-033
SIFROL 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/050/031-033
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Pärast SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist üks kord ööpäevas saabuvad maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas umbes 6 tunni pärast.
SIFROL 0.7 mg tablets EU/1/97/050/005-006
SIFROL 0,7 mg tabletid EU/1/97/050/005-006
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.35 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,35 mg
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL'i võib võtta toiduaegadest sõltumatult.
SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/016-018
SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/050/016-018
SIFROL 0.088 mg tablets EU/1/97/050/001-002
SIFROL 0,088 mg tabletid EU/1/97/050/001-002
There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Puudub SIFROL'i asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,35 mg tabletid
2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
Kaks SIFROL 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
SIFROL 0.18 mg tablets EU/1/97/050/003-004
SIFROL 0,18 mg tabletid EU/1/97/050/003-004
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
SIFROL'i toime lootele ei ole teada.
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR
Üks SIFROL 0,35 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
SIFROL'i kasutatakse: - idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.18 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,18 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet SIFROL 0.18 mg
Üks SIFROL 0,35 mg tablett ja üks SIFROL 0,18 mg tablett VÕI
2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
Kaks SIFROL 0,088 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of SIFROL.
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
SIFROL 0,26 mg ja 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ümmargused, kaldservadega tabletid.
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.7 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,7 mg
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0,088 mg tabletid
SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets
Üks SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR
Üks SIFROL 0,18 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks SIFROL 0,088 mg tablett ööpäevas.
SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/022-024
SIFROL 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/050/022-024
Prolonged-release tablet
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0,18 mg tabletid
SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/025-027
SIFROL 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/050/025-027
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 1,05 mg pramipeksoolile.
SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/028-030
SIFROL 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/050/028-030
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 0,088 mg tabletid Pramipexolum
SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/019-021
SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/050/019-021
Pneumonia
Imendumine
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
Üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets
Üks SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Esimese nädala jooksul on annuseks üks SIFROL 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexolum
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Rottidel olid toimeainega seotud radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas.Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi SIFROL'i imetamise ajal kasutada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 0,35 mg tabletid Pramipexolum
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexolum
Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 2,1 mg pramipeksoolile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexolum
Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 3,15 mg pramipeksoolile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 0,7 mg tabletid Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexolum
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
SIFROL 0,088 tabletid on valged, ümmargused, lamedad, ilma poolitusjooneta.
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets 17.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/018 [100 prolonged-release tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/016 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/017 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/018 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 0,18 mg tabletid Pramipexolum
Store in the original package to protect the tablets from light.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Rottidel olid toimeainega seotud radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas.Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi SIFROL'i kasutada rinnaga toitmise ajal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipexolum
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/027 [100 prolonged-release tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/025 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/026 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/027 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
Ascending dose schedule of SIFROL prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal
4 tablets SIFROL 0.088 mg
Neli SIFROL 0,088 mg tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/015 [100 prolonged-release tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/013 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/014 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/015 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/033 [100 prolonged-release tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/031 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/032 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/033 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/030 [100 prolonged-release tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/028 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/029 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/030 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/024 [100 prolonged-release tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/022 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/023 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/024 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/011 [30 tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/011 [30 tabletti] EU/1/97/050/012 [100 tabletti]
SIFROL prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pramipeksooli koostis, mida kasutatakse üks kord ööpäevas suukaudselt.
6 tablets SIFROL 0.088 mg
Kuus SIFROL 0,088 mg tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/021 [100 prolonged-release tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/019 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/020 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/050/021 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
Maize starch
Harv kuni
2 tablets SIFROL 0.088 mg
Kaks SIFROL 0,088 mg tabletti
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
Üks SIFROL 0,35 mg tablett
SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets
Üks SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
1 tablet SIFROL 0.088 mg
Üks SIFROL 0,088 mg tablett
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/005 [30 tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/005 [30 tabletti] EU/1/97/050/006 [100 tabletti]
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
Kaks SIFROL 0,18 mg tabletti
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR
Kolm SIFROL 0,18 mg tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/003 [30 tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/003 [30 tabletti] EU/1/97/050/004 [100 tabletti]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/001 [30 tablets]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/050/001 [30 tabletti] EU/1/97/050/002 [100 tabletti]
C.
KG
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril 2009.
The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rivastigmine Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine Hexal should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine Hexalit manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Müügiluba põhineb 1998. aastal antud Exeloni müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Seda turustatakse kapslitena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg) ja suukaudse lahusena (2 mg/ml).
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Hexal by the patient.
Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient kasutab Rivastigmine Hexalit.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Selleks et ravimist oleks võimalikult palju kasu, tuleb kasutada suurimat annust, mida patsient talub, kuid annus ei tohi ületada 6 mg kaks korda ööpäevas.
Other information about Rivastigmine Hexal
Muu teave Rivastigmine Hexali kohta
Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Rivastigmine Hexalit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2126 kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõvega patsienti.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Rivastigmine Hexali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Rivastigmine Hexali kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Rivastigmine Hexali kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Hexalit kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.