natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal kasutada.
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
Thromboembolic events
Trombemboolilised seisundid
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Kasutada võib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Teile manustatakse Glyberat ainult sellisel juhul, kui teie veres on LPL-valgu tuvastatav sisaldus.
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Ühel patsiendil tekkis seoses seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusuga müoglobinuuria.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Ebanormaalne karvakasv, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (2 viaali pakis)
Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Prekliinilisi ja kliinilisi koostoimete uuringuid muude ravimitega kui mükofenolaatmofetiil ja tsüklosporiin ei ole läbi viidud.
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Glybera annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Patsiendid said ka suukaudselt ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja 2 g mükofenolaatmofetiili, mille manustamist alustati 3 päeva enne alipogeentiparvoveki manustamist ja jätkati kuni 12. nädalani.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (3 viaali pakis)
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Kui kaks annust manustatakse kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Glybera kasutamisest neeru- või maksakahjustusega patsientidel on kogemused piiratud.
Glybera is authorised for single treatment only.
Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks.
If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Uuringus CT-AMT-011-02 koguti ka väljaheiteid.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
See teave on toodud ka patsiendikaardil.
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
No dose adjustment of Glybera is required.
Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Uuringusse kaasati viis sobivat patsienti, kes kõik said alipogeentiparvovekki.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood:
The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Preparation of Glybera for administration
Glybera valmistamine manustamiseks
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Number of vials (1 mL) Number of 1ml syringes (each filled with 0.5ml)
Viaalide arv (1 ml) 1 ml süstalde arv (igas 0,5 ml)
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on rühmitatud MedRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Kui raviarst peab vajalikuks, on soovitatav üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Süstete arvu tõttu on enne intramuskulaarset süsti soovitatav teha spinaalne või regionaalne anesteesia.
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
Selge või kergelt hägune värvitu lahus.
No neutralising assay was used.
Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Selge või kergelt veiklev hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada ultraheli või elektrofüsioloogia suuniseid.
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Ravimi tootja ja müügiloa hoidja: uniQure biopharma B.V.
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Kuidas Glyberat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glyberat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Lisaks uuringusse CT-AMT.011.02 kaasatud patsientidele tuleb hinnata söömisjärgse külomikroni metabolismi vähemalt 12 patsiendil ning 8 tervel isikul teises uuringus 12 kuud enne ja 24 kuud pärast ravi Glyberaga.
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
- Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
MedRA organsüsteemi klass
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Lõplik välispakend sisaldab patsiendile vajalikule spetsiifilisele annusele vastavalt erineva arvu pakendeid.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
• üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Mõnel üksikul juhul täheldati mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Teated Glybera kasutamise ohutusest rasedatel on piiratud.
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
• vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
• haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik: „Annustamine“) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISE TEE(D)
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Tootja: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas Glybera eritub inimese rinnapiima.
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Hiirtel täheldati histopatoloogilisel uuringul kliinilise annuse lihasesse süstimise järel paikseid rakulisi infiltraate ja degeneratsiooni ning regeneratsiooni ilma nekroosita.
To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Süstekohtade ja süstalde hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
PSUR/ annual reassessment
Perioodiline ohutusaruanne / iga-aastane läbivaatus
Clinical pharmacokinetics and shedding
Kliiniline farmakokineetika ja levik
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust (vt lõik 4.8).
• You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga hoolikalt oma dieeti järgida; nad peavad piirama normaalsete toidurasvade sisaldust ega tohi tarvitada alkoholi.
Serum creatine kinase
Seerumi kreatiinkinaas
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Patsiendispetsiifiline pakend, mis sisaldab piisavas koguses viaale, et manustada igale patsiendile sobiv annus.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Pärast seda, kui teile on Glyberat manustatud, võite märgata, et teie jalad on kollast värvi.
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Cell and tissue donation
Kudede ja rakkude annetamine
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness
• lihasvalu ja liigesevalud ja -jäikus
Non-clinical biodistribution
Mittekliiniline biojaotuvus
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Glyberaga rasedaks.
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Glyberat manustab teile vastava kvalifikatsiooni ja väljaõppega arst või meditsiiniõde.
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Põletustunne, pearinglus, „sipelgad“, presünkoop
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
• tiredness (fatigue)
Kehakaal (kg)
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Üks viaal sisaldab 1 ml väljavõetavat lahust, milles on 3 × 1012 alipogeentiparvoveki genoomikoopiat (gk).
Number of injection sites
Süstekohtade arv
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
See on süstekohtade ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv.
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus Alipogeentiparvovek
• injection site discomfort, swelling, rash and pain
• ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
Clinical trial CT-AMT-010-01
Kliiniline uuring CT-AMT-010-01
Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera.
Ravi ajal Glyberaga ei ole imetamine soovitatav.
B. PACKAGE LEAFLET
Kõrvaltoimete tabel
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Clinical trial CT-AMT-11-05
Kliiniline uuring CT-AMT-11-05
Clinical trial CT-AMT-11-03
Kliiniline uuring CT-AMT-11-03
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
• juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
uniQure biopharma B.V.
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Ainult ravi järel tuvastati umbes pooltel isikutel AAV vastane T-rakuline vastus.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Tel: +31 0 70 413 20 80
Clinical trial CT-AMT-011-01
Kliiniline uuring CT-AMT-011-01
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Külmavärinad, valu süstekohas, perifeerne turse, palavik
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Tervishoiutöötajate koolitus tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega enne tarnimist ja peab sisaldama järgmisi komponente: - ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja patsiendikaart); - õppematerjalid tervishoiutöötajatele; - õppematerjalid patsiendile; - patsiendi sündmuste päevik.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress uniQure biopharma B.V.
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Immunosupressandid on näiteks tsüklosporiin ja mükofenolaatmofetiil.
The active substance is alipogene tiparvovec.
Toimeaine on alipogeentiparvovek.