natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi (CRM197) suhtes või eluohtlik reaktsioon varem manustatud, sarnaseid koostisaineid sisaldavale vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Available data in children 2 to 23 months of age
Saadaolevad andmed 2...23 kuu vanuste laste kohta.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlbulikuks muutmist vt lõik 6.3.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Vaccines S.r.l.
MÜÜGILOA HOIDJA GSK Vaccines S.r.l.
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt, võivad olla järgmised: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) tõsine turse, hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk, krambid, sh palaviku põhjustatud krambid, tasakaaluhäired, minestus, nahainfektsioon süstekohas, süstekoha turse, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse.
Neisseria meningitidis serogroup A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious and sometimes life-threatening infections such as meningitis and sepsis (blood poisoning).
Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Pärast valmissegamist on vaktsiin läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollaka värvusega lahus, milles puuduvad nähtavad võõrosakesed.
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Väärtused hSBA GMT olid kõigi nelja serogrupi suhtes märkimisväärselt tõusnud ka 7. ja 28. päeval pärast kordusannuse manustamist (tabel 8).
The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Allolevas loendis on toodud kolmest määravast ja kahest toetavast kliinilisest uuringust kogutud andmete põhjal esinevad kõrvaltoimed organsüsteemide klasside kaupa.
Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Menveo tõhususest isikutele, kelle immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu, on vähe andmeid.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Enam kui ühe vaktsiini samaaegse manustamise korral tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
How to store Menveo
Kuidas Menveod säilitada
Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Menveo saajatest oli 58,9% vanusegrupis 11...18 aastat, 16,4% vanusegrupis 19...34 aastat, 21,3% vanusegrupis 35...55 aastat ja 3,4% vanusegrupis 56...65 aastat.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t see on praktiliselt naatriumivaba.
Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Pulber viaalis (I tüüpi klaas), suletud (fluoropolümeerkattega butüülkummist) korgiga ja lahus viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (butüülkummi).
It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
Tuleks kontrollida, kas koosmanustamine tõstab kõrvaltoimete intensiivsust.
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Varem Menveoga vaktsineeritud patsientide kordusannuse vajadus ja selle aeg määratakse riiklike soovituste kohaselt.
Serogrou p
Serogrup p
Timepo int
Ajapun kt
The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Kaks põhilist ohutusalast uuringut olid randomiseeritud ning aktiivselt kontrollitud uuringud, millesse kaasati osalejad vanusevahemikus 11...55 aastat (N=2663) ja vanusevahemikus 19...55 aastat (N=1606).
6-10 years
6...10 aastat
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
(≥1/100 to <1/10)
(≥1/100 kuni <1/10)
See section 4.2 for information on paediatric use.
Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleks alati manustada erinevatesse süstekohtadesse, eelistatult keha vastaskülgedel.
If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist.
In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Immunokomprimeeritud isikute vaktsineerimisel ei pruugi tulemuseks olla kohane immuunvastus.
A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Soomes ja Poolas viidi läbi randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuring lastel vanuses 12...59 kuud (V59P7).
In adolescents (11 to 18 years of age), Menveo has been evaluated in two co-administration studies with either Tetanus, Reduced Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed (Tdap) alone or Tdap and Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant (HPV), both of which support the co-administration of the vaccines.
Noorukitel (vanuses 11…18 aastat) on Menveod hinnatud kahes koosmanustamise uuringus - koos teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga, kas ainult adsorbendiga (Tdap) või Tdap ja inimese papilloomiviiruse neljavalentse (tüübid 6, 11, 16 ja 18) rekombinantse vaktsiiniga (HPV).
The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Menveo tõhusust eeldatakse bakteriaalse tegevuse abil serogrupile spetsiifiliste kapseldamata antikehade tootluse mõõtmisega.
There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Vaktsiini sobivuse kohta kokkupuutele järgnevaks profülaktikaks andmed puuduvad.
In two supportive studies V59P8 and V59P10 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-PS.
Kahes toetavas uuringus V59P8 ja V59P10 võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
- have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
- teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
Teadmata: toonilised krambid, febriilsed krambid, minestus Kõrva ja labürindi kahjustused
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid seoses patsiendi võimega autot juhtida ja masinaid käsitseda pole teostatud.
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Võttes arvesse Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse tõsidust, ei tohiks rasedus vaktsineerimist takistada, eriti juhul kui kokkupuuterisk on väga tõenäoline.
Prior to injection, change the needle with one suitable for the administration.
Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA
After reconstitution, the product should be used immediately.
See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist.
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Menveo.
Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Menveoga vaktsineerimise järgselt antikehad.
• Meningococcal group W-135 oligosaccharide
• Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
All subjects in both age groups had hSBA ≥ 1:8 across all serogroups, with antibody titers several fold higher than seen after the primary vaccination (Table 3).
Kõigil patsientidel mõlemas vanuserühmas oli kõigis serogruppides hSBA ≥ 1:8 ning antikehade tiitrid jäid mitu korda kõrgemaks kui pärast esmast vaktsineerimist (tabel 3).
Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Menveod pole hinnatud hematoomi riski tõttu trombotsütopeeniaga või veritsushäiretega isikutel ega neil, kes saavad antikoagulantravi.
(Originally contained in the solution) • Meningococcal group C oligosaccharide
(Algupäraselt lahuses) • Meningokoki C-grupi oligosahhariid
For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Laste kohta vanuses 2…10 aastat puuduvad andmed Menveoga koosmanustatavate lapseea teiste vaktsiinide ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks.
Even if you have been vaccinated with Menveo you remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y bacteria.
Isegi kui teid on Menveoga vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Serogroup
Serogrupp
Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
Kuigi suur protsent katsealustest saavutas pärast 4-annusega Menveo seeriat (ja väiksem protsent pärast 2-annuse ja ühe annusega seeriat) hSBA tiitrid, mis olid suuremad kui 1:8, siis Menveot võrreldi teise meningokoki vaktsiiniga ainult ühes põhiuuringus, kus ei saavutatud tulemust, mis oleks olnud vähemalt võrdväärne monovalentse konjugeeritud C-serotüübi vaktsiiniga (pärast ühte annust, mis manustati 12 kuu vanusele katsealusele).
A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Nende patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8 A-serogrupi vastu, vähenes veidi, kuigi protsendid olid siiski kõrged (77…79%).
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Siiski, kui kokkupuute oht Men A-ga on eriti suur ja Menveo manustamisest on möödas rohkem kui ligikaudu aasta, võib kaaluda revaktsineerimist.
Menveo contains
Menveo sisaldab
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PULBER VIAALIS JA LAHUS VIAALIS
In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).
One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
Üks annus koosneb 1 viaalist MenA lüofiliseeritud konjugaadist, mis tuleb lahustada 1 viaali MenCWY vedela konjugaadiga.
What you need to know before you or your child are given Menveo
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1 000 kuni <1/100)
This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, s.t see on praktiliselt kaaliumivaba.
Studies with Menveo have shown a waning of serum bactericidal antibody titers against serogroup A when using human complement in the assay (hSBA) (see section 5.1).
Menveoga läbiviidud uuringud on näidanud (analüüsides seerumi bakteritsiidsust inimese komplemendi juuresolekul - hSBA) A-serogrupi vastu toimivate seerumi bakteritsiidsete antikehade tiitrite langust (vt lõik 5.1).
For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml).
In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Olulises uuringus V59P20 võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-D omaga, kus vastavalt protokollijärgsetele populatsioonidele vaktsineeriti 1170 last Menveoga ja 1161 said võrdlusvaktsiini.
A booster dose of Menveo was administered 3 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-D.
Menveo kordusannus manustati 3 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-D-ga.
Menveo can be given concomitantly with any of the following vaccines: monovalent and combined hepatitis A and B, yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies and meningococcal group B (Bexsero).
Menveod võib manustada koos mis tahes järgmiste vaktsiinidega: A- ja B-hepatiidi ühevalentne ning kombineeritud vaktsiin, kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi ja B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Serog roup
Serog rupp
The onset of immune response after the primary vaccination with Menveo in healthy subjects 18 through 22 years of age was evaluated in study V59P6E1.
Immuunvastuse teket pärast esmast vaktsineerimist Menveoga tervetel 18...22-aastastel patsientidel hinnati uuringus V59P6E1.
Anxiety‐related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8 Undesirable effects).
Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
Olulises immunogeensuse uuringus (V59P13) uuriti immuunvastuseid Menveole täiskasvanutel vanusegrupis 19...55 aastat.
The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Menveo ja ACWY-PS immunogeensust võrreldi isikutel vanuses 56...65 aastat, uuringus V59P17.
Excipients: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, süstevesi.
2-5 years
2...5 aastat
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.
Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb manustada Menveo süstest erinevasse kätte.
The powder is a white to off- white cake.
Pulber on valge või valkjas homogeenne mass.
MenA Conjugate
MenA konjugaat
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Seerumi bakteritsiidse aktiivsuse (SBA) mõõtmiseks kasutati eksogeense komplemendi (hSBA) allikana inimese seerumit.
It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
See ei kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest) ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
12 months post-vaccination hSBA ≥1:8
12 kuud pärast vaktsineerimist hSBA ≥1:8
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may not mount an immune response to meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccines.
Komplemendi defitsiidi ning funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikutel ei pruugi tekkida immuunvastust meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiinidele.
In a randomized, observer-blind study (V59_57) conducted in US, immunogenicity of a 2-dose series and a single dose of Menveo was compared in children 2 through 5 and 6 through 10 years of age (N=715).
USA-s läbi viidud randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega uuringus (V59_57) võrreldi Menveo kahe annusega seeria ja 1 annuse immunogeensust 2- kuni 5-aastastel ja 6- kuni 10-aastastel lastel (N=715).
Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
One dose (2 vials) per package.
Üks annus (2 viaali) pakendis.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: myalgia, arthralgia General disorders and administration site conditions:
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
This vaccine can only protect against meningococcal group A, C, W-135, and Y bacteria.
Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest.
These include the following vaccines: tetanus, reduced diphtheria and acellular pertussis (Tdap), human papillomavirus (HPV), yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies, hepatitis A and B and meningococcal group B (Bexsero).
Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
The most common side effects reported during clinical trials usually lasted only one to two days and were not usually severe.
Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige levinumad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.
Very common: myalgia
Väga sage: iiveldus
GMT (95% CI)
GMT (95% usaldusvahemik)
A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Menveo protokollijärgses immunogeensuse populatsioonis oli 199 osalejat vanuses 2...5 aastat ja ACWY-PS grupis 81 osalejat vanuses 3...5 aastat.
Table 6: Persistence of immune responses approximately 21 months, 3 years and 5 years after vaccination with Menveo (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Tabel 6: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 21 kuud, 3 aastat ja 5 aastat pärast Menveoga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased)
Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed Lapsed vanuses 2…10 aastat
Very common (may affect more than 1 in 10 people): sleepiness, headache, irritability, generally feeling unwell, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm)
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): unisus, peavalu, ärrituvus, üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvenemine (≤50 mm)
Immunogenicity in adolescents
Immunogeensus noorukitel
In a randomised, observer-blind study (V59P10) conducted in Argentina, children were immunized with a single dose of either Menveo (N=949) or ACWY-PS (N=551).
Argentiinas läbi viidud randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus (V59P10) vaktsineeriti lapsi kas Menveo (N=949) või ACWY-PS (N=551) annusega.
No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Menveod saanud emastel küülikutel ei täheldatud paaritumiseelselt ega tiinuse ajal mingit mõju viljakusele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/614/003 - 1 annusega pakend
Not known: vertigo
Teadmata: pearinglus
Not known: hypersensitivity including anaphylaxis
Teadmata: ülitundlikkus, sh anafülaksia
In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D. Immunogenicity results one month after Menveo vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years are summarized below in Table 1
Olulises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus V59P20, kus osalejad rühmitati vastavalt vanusele (2...5 aastat ja 6...10 aastat), võrreldi Menveo annuse immunogeensust üks kuu pärast vaktsineerimist ACWY-D-ga. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist osalejatele vanuses 2...5 aastat ja 6...10 aastat on kokku võetud alltoodud tabelis 1.
Your doctor or nurse may still recommend that you receive Menveo if you are at high risk of infection with meningococcal group A, C, W-135 and Y bacteria.
Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
5 year persistence 1 month after booster hSBA
1 kuu pärast kordusannust hSBA