natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablets can be administered with or without food.
Tablette võib anda koos toiduga või ilma.
Wash hands after use of the product.
Pärast toote kasutamist pesta käed.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Kui selliseid juhtumeid ei saa vältida, siis vajavad sellised koerad hoolikat veterinaarset järelevalvet.
Firocoxib is approximately 96 % bound to plasma proteins.
Firokoksiib seotakse ligikaudu 96 % ulatuses plasmaproteiinidega.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Nagu teiste NSAIDide puhul, võivad esineda tugevad kõrvaltoimed ning väga harvadel juhtudel võivad need olla väga tõsised või surmavad.
*The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: Rare (affects 1 to 10 animals in 10,000)
*Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmise konventsiooni kohaselt: Harv (mõjutab 1-10 looma 10 000-st)
10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
10 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 180 tabletti
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Poolestusaeg (t½) on 7.59 (± 1.53) tundi.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Need reaktsioonid on üldiselt mööduva iseloomuga ning kaovad ravi peatamisel.
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Raudoksiidid (E172) Karamell (E150d)
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Ravimivaba perioodi pikkuse määramisel peab arvesse võtma eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilisi omadusi.
Relief of post-operative pain:
Operatsioonijärgse valu leevendamine:
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Ravikuuri pikkus oleneb saavutatud tulemustest.
- 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle
- 1 pappkarp, milles 10 tabletti ühes blisteris - 1 pappkarp, milles 30 tabletti kolmes blisteris - 1 pappkarp, milles 180 tabletti 18 blisteris - 1 pappkarp, milles 60 tabletti 1 purgis
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Üleannustamise uuringuid ei ole teostatud vanematel kui 14-kuu vanustel loomadel.
Manufacturer for the batch release: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Prantsusmaa
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Kuna katsed on piiratud 90-päevaga, peab pikemaajalist manustamist hoolikalt kaaluma ja see peab toimuma loomaarsti järelvalve all.
4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse France
4 chemin du Calquet, FR-31000 Toulouse, Prantsusmaa.
Do not exceed the recommended dose.
Mitte ületada soovitatud annuseid.
The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes:
Närimistabletid (57 mg või 227 mg) on saadaval järgmiste suurustega pakendites:
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Samaaegne ravi ainetega, mis mõjutavad neerude läbilaskvust, näiteks diureetikumid või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid, peab toimuma kliinilise järelvalve all.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Eelnev ravi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib suurendada riski kõrvalmõjude tekkeks ning seetõttu peaks enne ravi alustamist Previcoxiga eelnema vähemalt 24 tunnine ravimivaba periood.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 36.9 (± 20.4) percent.
Maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 0.52 (± 0.22) µg/ml (vastab ligikaudu 1.5 µM), kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC 0-24) on 4.63 (± 1.91) µg xhr/ml, suukaudne biosaadavus 36.9 (± 20.4) protsenti.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX-2 arvatakse olevat kaasatud ka ovulatsiooni-, implantatsiooni- ja ductus arteriosus'e ulgemise protsessi ning kesknärvisüsteemi funktsioonidesse (palaviku teke, valutunne ja kognitiivsed funktsioonid).
Osteoarthritis:
Osteoartriit:
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Selliste toimeainete samaaegne kasutamine, millel on omadus suuresti seonduda valkudega, võib põhjustada firokoksiibi konkureerimist valkudega seondumisel ning seeläbi põhjustada toksilisuse teket.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Ravimi kasutamine väga noortel loomadel ning loomadel, kellel kahtlustatakse neerude, südame või maksafunktsioonide halvenemist võib kaasa tuua lisariski.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Manustada 5 mg kg kehamassi kohta alltoodud tabeli järgi kuni kolme päeva jooksul vastavalt vajadusele, alustades umbes 2 tundi enne operatsiooni.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Chartor hikkororipuu suitsuaroom Hüdroksüpropüü tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstereaat Karamell El 50d
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
On võimalik, et osal sellistest koertest on subkliiniline neeru- või maksahaigus juba enne ravi alustamist.
Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
Previcox tabletid pakendatakse blisterpakendisse (läbipaistev PVC kile/alumiiniumfoolium) või 30 ml või 100 ml kõrge tihedusega polüetüleenpurki (polüpropüleensulguriga).
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Kui täheldatakse üledoseerimisele viitavaid kliinilisi tunnuseid, tuleb ravi katkestada.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Kuna anesteesiaks kasutatavad ravimid võivad mõjutada neerude läbilaskevõimet, peaks kaaluma parenteraalse vedelikteraapia kasutuselevõttu operatsiooni ajal, et vähendada võimalikke neerukomplikatsioone NSAIDide perioperatiivse kasutamise ajal.
Rarely, nervous system disorders have been reported in treated dogs.
Harva on ravitud koertel teatatud närvisüsteemi häiretest.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD C. MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Peale ravimi manustamist koertele suukaudselt soovitatud annuses 5 mg /kg kehamassi kohta, imendub firokoksiib kiiresti ning maksimaalse kontsentratsiooni aeg (Tmax) on 1.25 (± 0.85) tundi.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
10-nädala vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/kg/päevas (5 kordne soovituslik annus) 3 kuu vältel järgmisi toksilisuse nähtusid: kehamassi kadu, halb isu, muutused maksas (lipiidide akumuleerumine), ajus (vakuolisatsioon), 12-sõrmiksooles (haavandid) ja surma.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Previcox närimistabletid on poolitusjoontega, et tagada õige annustamine ning sisaldavad karamelli ja suitsumaitselist aroomainet, mis kergendab nende manustamist koertele.
Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Erihoiatused kasutamisel loomadel Doseerimistabelis antud soovituslikku annust ei tohiks ületada.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Kaismaks niiskuse eest säilitada originaalpakendis.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Enne ravi alustamist on soovitav läbi viia vastavad laboruuringud, et välja selgitada subkliinilised (asümptomaatilised) neeru või maksaprobleemid, mis olla eelsoodumuseks kõrvaltoimete tekkeks.
EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
EU/2/04/045/001 10 tabletti EU/2/04/045/002 30 tabletti EU/2/04/045/005 180 tabletti EU/2/04/045/008 60 tablets
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Mitte kasutada alla 10-nädala vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamiseks võib raviga alustada 2 tundi enne operatsiooni algust ning jätkata kuni 3 päeva jooksul vastavalt vajadusele.
EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
EU/2/04/045/003 10 tabletti EU/2/04/045/004 30 tabletti EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb mao-sooletrakti verejookse, vere düskraasiat või verejookse.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Mitmete järjestikuste suukaudsete manustamiste korral saavutatakse ühtlane tase kolmanda päeva annusega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDidega).
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Uuringud laborloomadega {küülikud} on näidanud fetotoksilist ja maternotoksilist toimet annustes, mis on ligikaudsed koertele mõeldud ravidoosidele.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Ortopeediliste operatsioonide järel ning sõltuvalt ravimi toimest võib ravi jätkata pärast esimest kolme ravipäeva loomaarsti järelvalve all, kasutades sama päevast annustamisskeemi.
EXP {month/year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
EXP (kuu/aasta) Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Närimistablettide arv suuruse järgi mg/kg vahemik
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu oksendamine, korduv kõhulahtisus, veriroe, äkiline kaalu kadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine, tuleb ravimi manustamine lõpetada ning pöörduda nõu saamiseks loomaarsti poole.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Suukaudselt Manustada 5 mg kg kehamassi kohta üks kord päevas
At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Annustes ≥ 15 mg/kg/päevas (3 kordne soovituslik annus) 6 kuu jooksul täheldati samu tunnuseid, kuid nende tugevus ja sagedus olid vähenenud ning 12-sõrmiksoole haavandid puudusid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TOOTMISLOA HOIDJA KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firokoksiib metaboliseeritakse peamiselt dealküleerimise teel ning glükuronidatsiooni teel maksas.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 on ensüümi alavorm, mis kutsub esile põletikustimulaatorid ning seda peetakse esmaseks vastutajaks prostaglandinide sünteesis, mis põhjustavad valu, põletikku ja palavikku.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Koera täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 380-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel patsientidel suurenenud riski tõttu neerutoksilisusele.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Koera täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 380-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga. Firokoksiibi kontsentratsioon, mida vajatakse 50 % COX-2 ensüümi pärssimiseks (s.t IC50) on 0.16 (± 0.05) µM, samas kui IC50 COX-1 on 56 (± 7) µM .
Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Ohutusuuringutel täheldati, et eelkirjeldatud tunnused olid mõnedel koertel tagasipöörduvad pärast ravmi manustamise katkestamist.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Hoiduda tuleks potentsiaalselt neerutoksiliste ravimite samaaegsest manustamisest, sest see võib suurendada neerutoksilisuse riski.
ADVERSE REACTIONS*
KÕRVALTOIMED*
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Maksapruun, ümmargune, kumer, poolitusjoonega tablett
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Manustada annuses 5 mg kg kehamassi kohta päevas alltoodud tabeli järgi.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Seetõttu on soovitav enne manustamist ning perioodiliselt selle vältel läbi viia laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks põhilised neeru- või maksa biokeemilised näitajad.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel Pehmete kudede- ortopeediliste- ja hambaopeoperatsioonidega kaasneva operatsioonijärgse valu ning põletiku leevendamiseks koertel.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Koksiibid omavad seetõttu valuvaigistavat, põletikuvastast ja palavikku alandavat toimet.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Previcox´I ei tohi manustada sammaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega glükokortikoididega.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
7 kuu vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/kg/päevas (5 kordne soovituslik annus) 6 kuu vältel mao-soolestiku nähtusid, näiteks oksendamist.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas-2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Kui esineb mõni järgnevatest häiretest, tuleb ravimi manustamine viivitamatule katkestada: korduv kõhulahtisus, oksendamine, veriroe, äkiline kaalukadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel.
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg närimistabletid Firocoxib
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg närimistabletid koertele
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 277 mg närimistabletid Firocoxib
PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
PAKENDI INFOLEHT Previcox 57 mg närimistabletid koertele Previcox 227 mg närimistabletid koertele
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Eritumine toimub peamiselt sapi ning seedekanali kaudu.
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Väga harva on teatatud neeru ja/või maksakahjustustest koertel, kellele ravimit on manustatud soovituslikus raviannuses.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg närimistabletid koertele
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg närimistabletid koertele Previcox 227 mg närimistabletid koertele
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg
Närimistablettide arv suuruse järgi 57 mg
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Kortikosteroidide manustamisel loomadele, kellele antakse mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, suureneb mao-sooltrakti haavandite oht.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Kui esineb risk mao-sooletrakti verejooksudele või loomal on varem täheldatud talumatust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, tuleb ravimit kasutada range veterinaarse järelvalve all.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Farmakoterapeutiline grupp: antiinflamatoorsed ja antireumaatilised ravimid, mittesteroidsed ATCvet kood: QM01AH90
Chewable tablet
Pappkarbi silt
Chewable tablets.
Närimistablett.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks Operatsioonijärgse valu ohjamiseks.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Mõnikord on täheldatud oksendamist ja kõhulahtisust.
Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.