natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sentence will therefore be adapted to: “In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
Seetõttu kohandatakse lauset järgmiselt: „Neerupuudulikkusega lapspatsientide annust tuleb kohandada individuaalselt, võttes arvesse patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu.“
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
(teise koostisaine), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi tsetirisiini 1 mg/ml suukaudset lahust kasutada.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ravim võib olla neile kahjulik,isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Pakend 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 või 100 tabletiga.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Tsetirisiini farmakokineetilise, farmakodünaamilise ja tolerantsuse uuringutes ei täheldatud koostoimeid antihistamiinikumidega.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Lisaks antihistamiinsele toimele on tsetirisiin näidanud antiallergilist aktiivsust: annuses 10 mg üks või kaks korda päevas inhibeerib ta eosinofiile hilises faasis allergeeniga kokkupuutunud atoopiliste isikute nahas ja konjunktiivil.
Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Sloveenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid: annust on soovitatav kohandada (vt ülal Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid).
Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Kliinilised uuringud ei ole näidanud tõendeid tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häirumise kohta pärast ravimi Zyrtec kasutamist ettenähtud annuses.
You should not take Zyrtec 10 mg tablets: - if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Zyrtec 10 mg tablette ei tohi võtta: - kui teil on pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Eakatel vabatahtlikel oli tsetirisiini kliirensi vähenemine seotud langenud renaalse funktsiooniga.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Alla 2-aastastele lastele annustamist käsitledes õigustas müügiloa hoidja farmakokineetilistel andmetel põhinevat annustamist.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoos, makrogool 400, magneesiumstearaat, hüpromelloos, kolloidne veevaba räni, titaandioksiid (E 171).
The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Ühtlasi muudeti pakendi infolehe vastavat jaotist.
If you take more Zyrtec than you should
Kui te võtate ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Tsetirisiini märkimisväärse üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikoliinergilisele aktiivsusele.
Luxemburg
Luksemburg
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Kui teil tekivad esimesed ülitundlikkuse sümptomid, siis lõpetage ravimi Zyrtec võtmine.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Ärge kasutage ravimit Zyrtec pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Tsetirisiin elimineerub dialüüsiga halvasti.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Pakendis 60, 75, 100, 125, 150 või 200 ml pudel lahusega.
Member State Marketing Authorisation Holder
Liikmesriik Müügiloa hodja
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi imendumishäirete korral ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.
You should not take Zyrtec 1 mg/ml oral solution: - if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Te ei tohi kasutada Zyrtec 1 mg/ml suukaudset lahust: - kui teil on pärilik fruktoositalumatus
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu Valge piklik, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega ja Y-Y logoga tablett.
If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Kui te arvate, et olete võtnud ravimi Zyrtec üleannuse, teavitage sellest oma arsti.
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia: Zyrtec
Itaalia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Läti: Zyrtec
Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Zyrtec (tsetirisiindivesinikkloriid) on allergiavastane ravim, mis on näidustatud hooajalise ja pideva allergilise riniidi nasaalsete sümptomite leevendamiseks.
Slovak Republic: Zyrtec tbl flm 10mg
Slovakkia: Zyrtec tbl flm 10mg
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70 % decrease in clearance compared to normals.
Hemodialüüsi saavad patsiendid (kreatiniini kliirens on väiksem kui 7 ml/min), kes said suukaudselt tsetirisiini ühekordse 10 mg annusena, tõusis poolväärtusaeg tervetega võrreldes 3 korda ning kliirens langes 70%.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Ravimi Zyrtec võtmine koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta oluliselt tsetirisiini imendumise määra.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Andmed tsetirisiini toime kohta rasedusele on väga vähesed.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
- esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
Tsetirisiin oli hemodialüüsi teel halvasti eemaldatav.
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
10, 15, 20 või 30 ml lahusega pruun klaaspudel (tüüp III), valge polüetüleenist tilgutiga ja suletud valge lastekindla polüpropüleenkorgiga.
- Body as a whole: common: fatigue
Organism tervikuna Sage: väsimus
Children between 6 and 12 years old:
6…12-aastased lapsed:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi Abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,40 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Valge, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, millel on poolitusjoon ja Y-Y logo
PHARMACEUTICAL FORM Oral drops, solution Clear and colorless liquid
RAVIMVORM Suukaudsed tilgad, lahus Selge ja värvitu vedelik
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater:
Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebo-kontrolliga uuringutes kirjeldati sellest kombinatsioonist järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1,0% või enam:
Body as a whole - general disorders Fatigue
Organism tervikuna - üldised häired Väsimus
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden: Zyrlex
Hispaania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Rootsi: Zyrlex
- Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-7000 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
6.1 Abiainete loetelu - Mikrokristalne tselluloos - Laktoos - Kolloidne veevaba räni - Magneesiumstearaat - Opadry Y-1-7000 - Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464) - Titaandioksiid (E 171) - Makrogool 400
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni.
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Ravimit ei soovitata kasutada alla 2-aastastel imikutel ja väikelastel.
• Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
• Tsetirisiin on näidustatud kroonilise idiopaatilise urtikaaria leevendamiseks.
5 mg once every 2 days
5 mg üks kord päevas iga 2 päeva järel
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
What Zyrtec contains - The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
Mida Zyrtec sisaldab - Ravimi Zyrtec toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid.
Ireland: Zirtek oral solution 1mg/ml
Iirimaa: Zirtek oral solution 1mg/ml
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Paljudes 2-12-aastastel lastel tehtud uuringutes, mida käsitletakse müügiloa hoidja toimikus sisalduvas kliinilises ekspertaruandes, on tõendatud registreerimiseks soovitatud annuste ohutust ja tõhusust.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Turustamisjärgse kogemuse põhjal on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Oluline teave mõningate ravimi Zyrtec koostisainete suhtes Zyrtec suukaudne lahus sisaldab sorbitooli; kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Ravimi Zyrtec kasutamine koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta oluliselt tsetirisiini imendumise määra.
Slovak Republic: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spain: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden: Zyrlex
Slovakkia: Zyrtec gtt por 10mg/ml Sloveenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Hispaania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Rootsi: Zyrlex
Germany: Zyrtec saft
Saksamaa: Zyrtec saft
- Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvia: Zyrtec
Itaalia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Läti: Zyrtec
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Epilepsia ja krambiohuga patsientidel on soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega.
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Harv: ülitundlikkus Väga harv: anafülaktiline šokk
- Blood and lymphatic disorders: very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase)
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
60, 75, 100, 125, 150 või 200 ml pruun klaaspudel (tüüp III), suletud lastekindla valge polüpropüleenkorgiga.
Italy: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Itaalia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
- Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Manustamiseks valada tilgad lusikale või lahjendada vähese veega.
Hungary: Zyrtec oldat
Ungari: Zyrtec oldat
Elderly: Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50 % and clearance decreased by 40 % in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Eakad: ühekordse 10 mg suukaudse annuse manustamise järel suurenes 16 eakal isikul teiste inimestega võrreldes poolväärtusaeg umbes 50% ning kliirens langes 40%.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens langes 70%.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Raseduse või imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, kuna tsetirisiin eritub rinnapiima.
Hepatically impaired patients: Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50 % increase in half-life along with a 40 % decrease in clearance compared to healthy subjects.
Maksakahjustusega patsiendid: kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidel, kes said 10 või 20 mg tsetirisiini ühekordse annusena tõusis tervete isikutega võrreldes poolväärtusaeg 50% ning kliirens langes 40%.
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
Üks tilk sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
21 tablets
21 tabletti
Invented name
Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib tundlikel patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu langust ja reaktsioonihäireid.
Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
6-kuustel…12-aastastel lastel läbiviidud platseebo-kontrolliga kliinilistes või farmakokliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/l).
Raviannustes ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga täheldatud (alkoholi sisaldus veres 0,5 g/l).
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Tsetirisiinil ei esine koostoimeid teiste ravimitega.
Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec
Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen Belgia: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaaria: Zyrtec
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Kehakaalu alusel annustamise kohta vastas müügiloa hoidja, et süsteemne kokkupuude tsetirisiiniga ei ole ainult kehakaalu, vaid ka ravimi renaalse kliirensi funktsioon.
For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience.
Harvem esinevate kõrvaltoimete näitajad (aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100, harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000, väga harv: < 1/10 000) baseeruvad turustusjärgsel kogemusel.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
10 mg once daily
10 mg üks kord päevas
Hepatobiliary disorders: Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT and bilirubin)
Harv: maksafunktsioonihäired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma-GT ja bilirubiini väärtuste suurenemine)
Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
Ungari: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
- Teised abiained on sorbitool (E 420), glütserool, propüleenglükool, naatriumsahhariin, metüül-4-hüdroksübensoaat / propüül-4-hüdroksübensoaat = E 218 / E 216, maitseaine, naatriumatsetaat, äädikhape, puhastatud vesi.
Uncommon: paraesthesia
Aeg-ajalt: paresteesia
Hungary: Zyrtec cseppek
Ungari: Zyrtec cseppek
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Oluline teave mõningate ravimi Zyrtec koostisainete suhtes Zyrtec suukaudsed tilgad, lahus sisaldab metüül-4-hüdroksübensoaati E 218 ja propüül-4-hüdroksübensoaati E 216, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Vähemalt viiekordse ettenähtud ööpäevase annuse sissevõtmise järgselt on kirjeldatud järgmisi kõrvalnähte: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja uriinipeetus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP
Luxembourg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway: Zyrtec
Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norra: Zyrtec
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml lahust sisaldab 1 mg tsetirisiindivesinikkloriidi
Film-coated tablets 1 tablet
Õhukese polümeerikattega tabletid 1 tablett
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above:
Täiskasvanud, lapsed ning vähemalt kaheaastased väikelapsed:
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Kui te võtate ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud ravimi Zyrtec üleannuse, teavitage sellest oma arsti.
Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda, siiski tuleks ravimi võtmine lõpetada.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I)} 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
10 ml (equals to 2 measuring spoons) contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 ml (2 mõõtlusikatäit) sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
- Eye disorders: very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
Väga harv: akommodatsioonihäired, nägemise hägustumine, okulogüratsioon (tahtele allumatu silmade pööritamine)
Netherlands: Reactine, Zyrtec
Holland: Reactine, Zyrtec
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi, 1 tilk lahust sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING PÕHJENDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI MUUTMISE ALUSED
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglaslik olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja uriinipeetus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Dosage and frequency
Annus ja annustamissagedus
Luxembourg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tikid
Belgium: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
- Sorbitol solution at 70 % (non crystallizing) (E420) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Banana flavor 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
- 70% sorbitooli lahus (mittekristalliseeruv) (E 420) - Glütserool - Propüleenglükool - Naatriumsahharinaat - Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) - Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) - Banaani maitseaine 54.330/A (Firmenich) - Naatriumatsetaat - Jää-äädikhape - Puhastatud vesi
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Raske neerukahjustusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on <10 ml/min.
Norway: Reactine, Zyrtec
Norra: Reactine, Zyrtec