natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the monotherapy study, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour PPG of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Monoteraapia uuringus saavutati ertugliflosiini annustega 5 ja 15 mg statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud vähenemised 2 tundi pärast einet määratud glükoosi väärtustes - vastavalt 3,83 ja 3,74 mmol/l.
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Eeskätt rääkige oma arstile: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid);
Table 4: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing Steglatro to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Steglatro ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Steglatro on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour postdose under fasted conditions.
Pärast 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse suukaudset manustamist saabub ertugliflosiini maksimaalne kontsentratsioon (mediaanne Tmax) 1 tund pärast annuse manustamist tühja kõhuga.
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group
Isikute protsent, kellel esines mis tahes ajahetkel BUN väärtuse suurenemine ≥ 50% ja >ULN väärtuse, oli arvuliselt suurem 5 mg ertugliflosiini rühmas ja suurem 15 mg ertugliflosiini rühmas (vastavalt 7,9% ja 9,8%) võrreldes platseeborühmaga (5,1%).
Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than 60 ml/min (see section 4.4).
Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on alla 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Tulenevalt ravimi toimemehhanismist on Steglatro't võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
• Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with
• Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, 6,4 x 6,6 mm,
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
Toimeid luudele (lühem reieluu pikkus, reieluu trabekulaarse koe suurenemine) ning puberteeti edasilükkavat mõju täheldati ekspositsioonidel, mis AUC põhjal ületasid 817-kordselt maksimaalset inimestele soovitatavat annust 15 mg ööpäevas.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66% compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and sitagliptin alone, respectively.
Uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Steglatro eritub rinnapiima.
Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Steglatro 5 mg ja 15 mg platseebokontrolliga uuringute kokkuvõte Põhiline ohutushinnang hõlmas kolme 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringut.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Esialgsed keskmise kreatiniinisisalduse suurenemised ja keskmise eGFR vähenemised ertugliflosiiniga ravitud patsientidel olid üldiselt mööduvad ravi jätkamisel.
No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC
Mõju fertiilsusele ei täheldatud annusega 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 386 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
• magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest.
“701” on one side and plain on the other side.
kolmnurgakujulised, ühel küljel on pimetrükk „701“ ja teine külg on sile.
In a 52-week, active-controlled study versus glimepiride, reductions from baseline in SBP were 2.2 mmHg and 3.8 mmHg for ertugliflozin 5 mg and 15 mg respectively, while subjects treated with glimepiride had an increase in SBP from baseline of 1.0 mmHg.
52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused võrreldes algväärtustega vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus võrreldes algväärtusega 1,0 mmHg võrra.
Hypoglycaemia with concomitant use with insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
What Steglatro is and what it is used for
Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse
Do not take Steglatro
Steglatro't ei tohi võtta
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 28 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
“702” on one side and plain on the other side.
kolmnurgakujulised, ühel küljel on pimetrükk „702“ ja teine külg on sile.
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 5).
2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt ainult metformiinile (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini; 100 mg sitagliptiini; või 100 mg sitagliptiini kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 5).
The LS mean (95% CI) changes from baseline in HbA1c were -0.26 (-0.42, -0.11), -0.29 (-0.44, -0.14), and -0.41 (-0.56, -0.27) in the placebo, ertugliflozin 5 mg, and ertugliflozin 15 mg groups, respectively.
HbA1c vähimruutude keskmised (95% CI) muutused võrreldes algväärtusega olid platseebo, 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades vastavalt -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14)
Pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “701” on one side and plain on the other side.
Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad 6,4 x 6,6 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „701“ ja teine külg on sile.
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin
How to take Steglatro
Kuidas Steglatro't võtta
In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed.
Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini annust 5 mg üks kord ööpäevas ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 85 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 85 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiride
Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiriid
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Ertugliflosiin 15 mg + sitagliptiin
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p<0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
These patients, who were receiving metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day), were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or glimepiride administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy.
Need patsiendid, kes olid saanud ainult metformiini (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
• have had a lower limb amputation.
• kui teie alajäset on amputeeritud.
Red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “702” on one side and plain on the other side.
Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punased 9,0 x 9,4 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „702“ ja teine külg on sile.
Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Kuidas Steglatro toimib Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu.
Difference from glimepiride (LS mean
Erinevus võrreldes glimepiriidiga (vähimruutude keskmine
Steglatro should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Ravi Steglatro'ga tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/ml.
Table 3: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for Steglatro used in combination with metformin*
26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus Steglatro't kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
In the study of ertugliflozin added-on to metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 and 15 mg, respectively.
Uuringus, kus metformiinile lisati ertugliflosiini patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
§ p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p< 0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Steglatro should not be used during breast-feeding.
Steglatro't ei tohi imetamise ajal kasutada.
When ertugliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Kui ertugliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole ertugliflosiini annuse muutmine vajalik.
Steglatro should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Ravi Steglatro'ga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
These patients, who were not receiving any background anti-hyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo once daily (see Table 7).
Need patsiendid, kes ei saanud ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioonis sitagliptiiniga (100 mg) või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 7).
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele, ravieelse eGFR väärtusele ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Steglatro 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 6).
Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 6).
Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Steglatro 15 mg + sitagliptiin 100 mg
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2 and 4.5).
Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis ertugliflosiiniga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily (see Table 2).
Need patsiendid, kes ei saanud baasravina ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 2).
Table 5: Results at Week 26 from a factorial study with Steglatro and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust Steglatro ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
BUN increased
suurenemine
Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
Ertugliflosiini on uuritud ka mõõduka neerukahjustusega 2. tüüpi diabeeti põdevatel patsientidel, kellel juba on raviskeemis muu diabeediravim, sh insuliin või sulfonüüluurea preparaat.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
Patsiendid randomiseeriti saama ravi 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseeboga üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 3).
Difference from placebo (LS mean
Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine
How to store Steglatro
Kuidas Steglatro't säilitada
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Faktoriaalne uuring ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni kasutamisel lisaks metformiinile Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises 26-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, milles hinnati 5 mg või 15 mg ertugliflosiini efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis 100 mg sitagliptiiniga võrreldes üksikkomponentidega, osales kokku 1233 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
In the monotherapy study conducted on a background of diet and exercise in patients with baseline HbA1c from 7-10.5%, the subgroup of patients in the study with a baseline HbA1c ≥ 8% had placebo-corrected reductions in HbA1c of 1.11% and 1.52% with ertugliflozin 5 or 15 mg, respectively.
Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 8% Monoteraapia uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7…10,5% dieedi ja füüsilise koormuse foonil, saavutas ravieelse HbA1c ≥ 8% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,11% ja 1,52% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
• have kidney problems.
• kui teil on probleeme neerudega;
Table 7: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
26. nädala tulemused ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonravi uuringus*
• fast heart beat
• kiire südame löögisagedus
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin
Steglatro 15 mg tabletid ertugliflozinum
Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin
Steglatro 5 mg tabletid ertugliflozinum
• have kidney problems
• kui teil on probleeme neerudega
Difference from Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS mean
Erinevus võrreldes sitagliptiiniga Steglatro 5 mg-ga Steglatro 15 mg-ga (vähimruutude keskmine CI)
Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Kombinatsioonravi ertugliflosiini ja sitagliptiiniga Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseebokontrolliga 26-nädalases uuringus, milles hinnati ertugliflosiini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis sitagliptiiniga, osales kokku 291 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, mis ei olnud piisavalt kontrollitav dieedi ja füüsilise koormusega.
Moderate renal impairment
Mõõdukas neerukahjustus
• drowsiness
• suukuivus
† and 95%
N = 98
No dose adjustment of ertugliflozin is recommended based on age.
Ertugliflosiini annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole soovitatav.
p< 0.001 compared to placebo.
p<0,001 platseeboga võrreldes.
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4) Body Weight (kg)
Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine †, 95% CI) Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7% 44 (28,2) Kehakaal (kg)
• sweating
• uimasus
• confusion
• närvilisus
• feeling sick or being sick
• iiveldus või oksendamine
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Kasutamisel kombinatsioonis ertugliflosiiniga võib seetõttu olla vajalik kasutada insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemat annust (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Difference from Sitagliptin (LS mean
Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (vähimruutude keskmine CI)
• stomach pain
• sügelus tupes
Steglatro 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega).
Change from baseline (LS mean
Muutus ravieelsest (vähimruutude keskmine
A total of 461 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy.
Ertugliflosiini monoteraapia ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kokku 461 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, mis ei allunud piisavalt kontrollile dieedi ja füüsilise koormuse rakendamisel.
Steglatro 15 mg film-coated tablets Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 15 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega).
• excessive thirst
• liigne janu
o Each Steglatro 5 mg film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
o Üks Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega).
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises 26-nädalases platseebokontrolliga uuringus, milles hinnati ertugliflosiini efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis metformiiniga, osales kokku 621 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, mis ei allunud piisavalt ravile ainult metformiiniga (≥ 1500 mg ööpäevas).
o Each Steglatro 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
o Üks Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega).
Table 6: Results at Week 26 from an add-on study of Steglatro in combination with metformin and sitagliptin*
26. nädala tulemused metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonile Steglatro lisamise uuringust*
• If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lisainfot vt pakendi infolehelt.
• vaginal itching
• pearinglus
Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled monotherapy study of Steglatro*
26. nädala tulemused platseebokontrolliga Steglatro monoteraapia uuringus*
Volume depletion*
Ringleva veremahu vähenemine*