natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
7 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 14 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 84 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus.
• Hepatic impairment
Psühhiaatrilised häired
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Klopidogreel imendub kiiresti pärast korduvate - 75 mg/päevas - annuste manustamist.
Take special care with Clopidogrel Qualimed
Kuidas Clopidogrel Qualimed´t säilitada Lisainfo
France Qualimed
FARMATSEUTILISED ANDMED
Usually treatment is short-term.
Tavaliselt on ravi lühiajaline.
FACT (52 weeks)
FACT (52 nädalat)
H-2900 Komárom Hungary
H-2900 Komárom Ungari
APEX (28 weeks)
APEX (28 nädalat)
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Date of first authorisation: 15 June 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2017
• The usual dose is one tablet daily.
• Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
The potential risk for human is unknown.
Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Components of a multipack, can't be sold separately.
Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi.
About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Ligikaudu 69% patsientidest ei vajanud ravi muutmist, et saavutada lõplik stabiilne ravi.
• ringing in the ears
• helin kõrvus
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
• lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Arst otsustab, milline on teile kõige sobivam ravimi tugevus.
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
56,6% patsientidest katkestasid ravi enneaegselt ja 45% ei läbinud kõiki uuringu visiite.
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harvad (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Mylan'iga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
• Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Mõned, kuid mitte kõik nendest patsientidest teatasid neerukahjustusest ja/või eelnevast ülitundlikkusest allopurinooli suhtes.
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Mylan'i suhtes, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui te olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Ohtu imikule ei saa välistada.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Patsiendid peavad olema auto juhtimisel, masinate kasutamisel või ohtlikes tegevustes osalemisel ettevaatlikud, kuni võivad olla piisavalt kindlad, et febuksostaat nende sooritusvõimet ei kahjusta.
The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Kalenderblisterpakendi tagumisele küljele on märgitud nädalapäevad, mis aitab teil kontrollida, kas olete päevase annuse ära võtnud.
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus.
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
• kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis)
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Ärge katkestage Febuxostat Mylan'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Mõlemat sammu eelmainitud muundumisprotsessides katalüüsib ksantiinoksüdaas (XO).
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Kindlaks on määratud neli farmakoloogiliselt aktiivset hüdroksüülmetaboliiti, millest kolme esineb inimese vereplasmas.
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Need erinevused ei olnud statistiliselt olulised ja põhjuslikku seost febuksostaadiga ei leitud.
Not all pack sizes may be marketed.
Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Mylan'i kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
[Bottles]
[Pudelid]
• If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
• kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
• anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus ravimi suhtes (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Pidev ravi febuksostaadiga vähendab podagrahoogude sagedust ja intensiivsust.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Mylan'iga.
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Üldiselt ei toonud FLORENCE uuring lisaks eelnevale kogemusele febuksostaadiga podagra ravis välja ühtegi täpsemat ohutusprobleemi, välja arvatud järgmised kolm kõrvaltoimet (loetletud ülalpool tabelis 1).
Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita febuksostaadi kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MITMIKPAKENDI SISEMINE KARP (ILMA SINISE RAAMITA)
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Febuxostat Mylan'i kasutamist iga päev.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule või sünnitusele (vt lõik 5.3).
• blurred vision, change in vision
• hägune nägemine, nägemise muutused
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Enamjaolt esinesid need juhud esimese kuu jooksul, mil saadi ravi febuksostaadiga.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.
• urgent need to urinate
• tungiv urineerimise vajadus
Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Febuxostat Mylan'i tuleb võtta suu kaudu ja seda võib võtta koos söögiga või ilma.
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0...1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Patsiendid, kel oli kolm järjestikust sUA taseme väärtust > 6,0 mg/ml eemaldati.
[Blisters]
[Blisterpakendid]
Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Keskmine (±SEM) seerumi uriinhappe tase (mg/dl)
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Teised kõrvaltoimed, mida ei ole eespool loetletud.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
Koostoime uuringuid ravimitega (välja arvatud teofülliin), mis metaboliseeritakse XO poolt, pole inimestel läbi viidud.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.8).
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus, unisus, hägune nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
• ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Lapsed Febuksostaadi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel uuritud.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased preparaadid, kusihappe moodustumist inhibeerivad preparaadid, ATC-kood: M04AA03
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Kusihappetaseme madalana hoidmisel Febuxostat Mylan'i kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Aktiivsete metaboliitide Cmax ja AUC suurenesid vastavalt kuni 2- ja 4-kordselt.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Patsiente tuleb teavitada allergiliste ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Hüperurikeemia ennetamine ja ravi TLS-i riskiga patsientidel
If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Kui te jätate Febuxostat Mylan'i annuse vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, millisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Ühtki teist liiki kasvajate sagedus isastel ega emastel hiirtel ega rottidel oluliselt ei suurenenud.
Iron oxide black (E172)
Must raudoksiid (E172)
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Febuksostaadi efektiivsust ja ohutust tuumori lüüsi sündroomi ennetamises ja ravis hinnati uuringus FLORENCE (FLO-01).
Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Hakake Febuxostat Mylan'it võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele.
Long-term, open label extension Studies
Pikaajalised avatud jätku-uuringud.
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Need esinemissagedused sarnanesid allopurinooli kasutamisel esinenud sagedustega (4,2%) (vt lõik 4.4).
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Lööve võib areneda laialt levivaks naha villistumiseks või koorumiseks.
Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Sobivad patsiendid pidid olema kandidaadid allopurinooliga raviks või mitte ravitud rasburikaasiga.
What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Mis ravim on Febuxostat Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Febuxostat Mylan'i võtmist Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Standardsed genotoksilisuse analüüsid ei näidanud febuksostaadi bioloogiliselt asjakohast genotoksilist toimet.
Treatment of chronic hyperuricaemia
Kroonilise hüperurikeemia ravi
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
VÄLINE PAPPKARP (BLISTRID JA PUDELID)
Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Seetõttu ei saa välistada võimalikke koostoimeid teiste samaaegselt manustatavate tsütotoksiliste ravimitega.
No interaction studies have been performed in humans.
Inimestel pole koostoime uuringuid läbi viidud.
As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Kuna siiratud elunditega patsientidel kasutamise kogemus puudub, ei soovitata febuksostaati neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Kokkuvõte tulemustest efektiivsuse esmase tulemusnäitaja põhjal on esitatud tabelis 2:
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Nende analüüsidega hinnatud febuksostaadi farmakokineetilised parameetrid vastavad üldiselt tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmetele, mis näitab, et terved uuringus osalejad esindavad farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel hindamisel podagraga patsientide populatsiooni.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi Febuxostat Mylan'iga uuesti.
Post Marketing long term studies
Turuletulekujärgsed pikaajalised uuringud
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
• nahalööve (sh erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake allpool lõike „aeg-ajalt“ ja „harv“
• If you have thyroid problems.
• kui teil on kilpnäärmehäireid.
Reproductive system and breast disorder
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
• Azathioprine (used to reduce immune response)
• asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)
Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Ravi Febuxostat Mylan'iga tuleb alustada 2 päeva enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et neid oksüdatiivseid metaboliite moodustavad eelkõige CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 või CYP2C9 ning febuksostaatglükuroniidi moodustavad eelkõige UGT 1A1, 1A8, ja 1A9.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
62%-l polnud annust vaja kohandada, et säilitada sUA < 6 mg/dl ja 38% vajasid annuse kohandamist, et saavutada lõplik stabiilne annus.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Kehakaaluga korrigeeritud Cmax ja AUC olid mõlemal sool siiski ühesugused.
If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Kui katkestate Febuxostat Mylan'i kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
Febuxostat should not be used during pregnancy.
Febuksostaati ei tohi kasutada raseduse ajal.
Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Mitmikpakend: 84 (2 pakendit, kummaski 42) õhukese polümeerikattega tabletti
As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Kuna kogemus febuksostaadiga puudub, ei ole selle kasutamine Leschi-Nyhani sündroomiga patsientidel soovitatav.
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
46% kuni 55% uuritavatest said 8. nädala ja 28. nädala vahel ravi podagrahoo vastu.
Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Febuksostaat metaboliseerub ulatuslikult konjugeerimise teel uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UDPGT) ensüümsüsteemi kaudu ja oksüdatsiooni teel tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu.
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
• muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Esinemissagedused põhinevad podagraga patsientide uuringutel ja turuletulekujärgsel kogemusel.
FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
FOCUS uuring (TMX-01-005) oli viieaastase kestusega 2. faasi avatud mitmekeskuseline ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud 4-nädalase topeltpimeda febuksostaadi annustamise uuringu TMX-00-004.
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Profülaktika kestel hoog tugevnes ja seejärel hakkas aja jooksul järk-järgult vähenema.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Tugevad UGT-ensüümide indutseerijad võivad põhjustada febuksostaadi metabolismi suurenemist ja efektiivsuse vähenemist.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Tervetel uuritavatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda ööpäevas samaaegse kasutamisega febuksostaadi ekspositsiooni suurenemine (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Üldine raviga seotud nähtude ja sümptomite ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli febuksostaadi rühmas vastavalt 67,6% vs. 6,4% ning allopurinooli rühmas 64,7% vs. 6,4%.