natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Suukaudsete kortikosteroidide kasutamise päevade keskmine arv patsiendi kohta 12-kuulise perioodi jooksul vähenes veidi budesoniidi/formoterooli rühmas (7…8 päeva patsiendi kohta aastas võrreldes 11…12 päevaga platseebo ja 9…12 päevaga formoterooli rühmas).
How to take an inhalation
Kuidas ravimit inhaleerida
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Sellise profülaktilise kasutamise korral tuleb kaaluda kiiretoimelise bronhodilataatori eraldi kasutamist.
Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Budesonide/Formoterol Teva kasutamine ja eraldi hooinhalaator Kasutage Budesonide/Formoterol Teva't iga päev.
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
• HIV-proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;
Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Budesonide/Formoterol Teva sisaldab formoterooli ja budesoniidi, millel on erinevad toimemehhanismid ning aditiivne toime astma ägenemiste vähendamisel.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Soovitatav annus:
Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.
Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Ärge kasutage Budesonide/Formoterol Teva't vahetult enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
• Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates 120 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata Budesonide/Formoterol Teva annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Arst võib teile KOK-i korral määrata ka teise bronhe lõõgastava ravimi, nt antikolinergilise ravimi (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Paradoksaalne bronhospasm allub ravile kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga ja seda tuleb viivitamatult
What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Mis ravim on Budesonide/Formoterol Teva ja milleks seda kasutatakse
If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
Kui on vähimatki põhjust kahtlustada, et eelnev süsteemne steroidravi võis kahjustada neerupealiste funktsiooni, tuleb patsientidele budesoniidi/formoteroolfumaraadi fikseeritud annuses kombinatsioonravi manustamisega olla ettevaatlik.
Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Budesonide/Formoterol Teva't manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus Bronhospasm
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust.
Lactose monohydrate.
Laktoosmonohüdraat.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
• Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates 60 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis.
Prolongation of QTc-interval
QTc-intervalli pikenemine
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Budesonide/Formoterol Teva koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Pneumonia in patients with COPD
Pneumoonia KOK-iga patsientidel
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Budesonide/Formoterol Teva kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit.
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Budesonide/Formoterol Teva profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Ravimiga/limaskestadega kokku puutuvad inhalaatori osad on valmistatud akrüülnitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP).
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Südame rütmihäired, nt kodade fibrillatsioon, supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid Stenokardia
Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Budesonide/Formoterol Teva ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavate lühitoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
Kui te kasutate Budesonide/Formoterol Teva't rohkem kui ette nähtud
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiente regulaarselt jälgima, et Budesonide/Formoterol Teva annus jääks optimaalseks.
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Suu- ja neelukandidiaas, pneumoonia (KOK-iga patsientidel)
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Budesonide/Formoterol Teva kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Sümptomid hõlmavad õhupuudust, köha, ebamugavustunnet rindkeres ja lima köhimist.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Kahes laste 12-nädalases uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat, budesoniidi/formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi / 9 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ja vajadusel lühitoimelise beeta2-adrenotseptori agonistiga.
Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Budesonide/Formoterol Teva ei ole mõeldud astma esmaraviks.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Budesonide/Formoterol Teva't hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Keskmine PIFR, mida astma ja KOK-iga patsiendid saavutasid, oli üle 60 liitri minutis, millise voolukiiruse juures mõlemad
Hypokalaemia Hyperglycaemia
Hüpokaleemia Hüperglükeemia
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva välja näeb ja pakendi sisu
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Budesonide/Formoterol Teva üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Kui te unustate Budesonide/Formoterol Teva't kasutada
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva .
Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda Budesonide/Formoterol Teva annuse järk-järgulist vähendamist.
Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Astma korral määrab arst Budesonide/Formoterol Teva koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Budesonide/Formoterol Teva kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
How to use Budesonide/Formoterol Teva
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva't kasutada
If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Kasvu aeglustumisel tuleb ravi üle vaadata, et võimalusel vähendada inhaleeritava
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
• Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
• infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool,
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOK-iga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist.
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Kui te lõpetate Budesonide/Formoterol Teva kasutamise
Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Astma Säilitusravi budesoniidi/formoterooliga
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Budesonide/Formoterol Teva kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Kui sobiv annus osutub väiksemaks kui on võimalik manustada Budesonide/Formoterol Teva'ga, on vaja üle minna alternatiivsele fikseeritud annustega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsioonile, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Uue Budesonide/Formoterol Teva ettevalmistamine
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Ärge kasutage Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Budesonide/Formoterol Teva ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Kui sobiv annus osutub Budesonide/Formoterol Teva'st saadavast väiksemaks, on vaja üle minna alternatiivse fikseeritud annusega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni manustamisele, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Pakendi infoleht: teave patsiendile Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Pakendi infoleht: teave patsiendile Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
COPD Recommended doses:
KOK Soovitatavad annused:
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Budesonide/Formoterol Teva annuse järk-järgulist vähendamist.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
-in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
- patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-adrenoretseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli; või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega.
How to store Budesonide/Formoterol Teva
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva't säilitada
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Budesonide/Formoterol Teva EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Note:
Partii nr:
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Kõlblik kuni: Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast fooliumpakendi avamist.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Üks manustatav annus (Spiromax'i huulikult väljuv annus) sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
• Low levels of potassium in your blood.
• Vere madal kaaliumisisaldus.
Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Et ravi toimiks, tuleb Budesonide/Formoterol Teva't õigesti kasutada.
Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus
Excipient(s) with known effect:
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
clarithromycin and telithromycin).
posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);
• Muscle cramps.
• Pearinglus.
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Budesonide/Formoterol Teva ei ole näidustatud 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ega 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat TOIMEAINE(TE) SISALDUS
PHARMACEUTICAL FORM
Farmakodünaamilised koostoimed
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily.
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
Kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Budesonide/Formoterol Teva'ga, peavad patsiendid jätkama ravi, kuid pöörduma ka arsti poole.
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg inhalatsioonipulber
OTHER
KOK
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Budesonide/Formoterol Teva kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): • 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalatsioonipulber
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Üks Budesonide/Formoterol Teva inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooni.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva.
Ravi ajal Budesonide/Formoterol Teva'ga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Üks Budesonide/Formoterol Teva inhalaator sisaldab 120 inhalatsiooni.
13 February 2012
13. veebruar 2012
The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2012.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
Why was buflomedil reviewed?
Miks buflomediil uuesti läbi vaadati?
What is buflomedil?
Mis on buflomediil?
Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Teave buflomediili sisaldavate ravimite müügilubade peatamise kohta EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Buflomediil on heaks kiidetud nimetuse Loftyl ja muude kaubanduslike nimetuste all Austrias, Belgias, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Prantsusmaal, Poolas, Portugalis ja Saksamaal.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
• Praegu buflomediili sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peaksid pöörduma ravi läbivaatamiseks oma arsti poole.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Need kõrvalnähud esinesid peamiselt eakatel või neeruprobleemidega patsientidel, kes ei saanud sobivalt vähendatud annuseid ja kelle neerutalitlust ei jälgitud piisavalt.
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Buflomediili sisaldavad ravimid sai ELis müügiloa 1970. aastate algul riiklike menetluste kaudu.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
2011. aasta veebruaris peatas Prantsusmaa ravimiamet buflomediili sisaldavate ravimite müügiload raskete ja mõnikord surmaga lõppenud kõrvalnähtude tõttu.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Nende hulka kuulusid neuroloogilised häired, nagu krambid ja status epilepticus (ohtlik seisund, mille korral aju on püsivas krambiseisundis), samuti südamehäired, nagu südame kiirenenud löögisagedus ja südameseiskus.