natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100 ja harv < 1/1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga uuringutes I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM on vähemalt võimalik.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Trudexa soovitatav annus psoriaatilise artriidiga ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ärge kasutage Trudexa eeltäidetud süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/blisterpakendil/välispakendil.
• thyroid disorders;
• kilpnäärmehaigused;
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
NEVER recap a needle.
ÄRGE asetage tagasi nõelakatet.
o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
o Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, kõva või esineb verevalum.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Uuringute I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,7% Trudexa ja 5,3% kontrollgrupi patsientidest.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Trudexa-ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
If you are unsure, please contact your doctor.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Kui nõela asetus ei ole õige, tunnete korgi läbimisel püsivat vastupanu ja plõksu ei teki.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa nõela juurde.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Trudexa-ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Aeg-ajalt Harv hüpertensioon, punetus, hematoom vaskulaarne oklusioon, aordistenoos, tromboflebiit, aordi aneurüsm
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
MIS RAVIM ON TRUDEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trudexa on ette nähtud reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi raviks.
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Trudexa soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Pakend: 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal (0,8 ml steriilset lahust) blisterpakendis ja 1 alkoholipadjake.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
RAVIMVORM Süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Kui patsiendil ilmneb uus raskekujuline infektsioon, tuleb Trudexa manustamine katkestada kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa - kui teil tekib allergiline reaktsioon (rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve), ärge rohkem Trudexa't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga; - süstlanõela kaitse sisaldab looduslikku kummit (lateksit).
• dizziness, including vertigo, headache;
• pearinglus (sh vertigo), peavalu;
Clinical remission
Kliiniline paranemine
Do not rub the injection site.
Ärge süstekohta hõõruge.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trudexa 40 mg süstelahus
• fatigue;
• väsimus;
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% Trudexa't saanud ja 8,1% platseebot ja kontroll-ravi saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
• 1 pensüstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Trudexa't saanud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- Abiained on mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstal
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patsientidele, kes kasutavad Trudexa't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne manustamine.
Rare thyroid disorder (including goitre)
Harv kilpnäärmehaigus (sh struuma)
HOW TO STORE TRUDEXA
KUIDAS TRUDEXA'T SÄILITADA
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ärge kasutage Trudexa viaali pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/blisterpakendil/ välispakendil.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Hoolega tuleb jälgida patsiente, kellel tekib Trudexa-ravi ajal uus infektsioon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 0,8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ärge kasutage Trudexa pensüstelit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/blisterpakendil/välispakendil.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Ärge kasutage Trudexa't - kui te olete allergiline (ülitundlik) adalimumabi või Trudexa mõne koostisosa suhtes; - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa“).
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Kogemus käimasoleva artroplastiaga Trudexa't saavate patsientide ohutusest on piiratud.
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, haavandid suus;
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Trudexa on saadaval ka viaali või pensüstelina.
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
sünkoop, migreen, treemor, unehäired hulgikoldekõvastumus
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
- kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (COPD) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, täheldati peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Trudexa't kasutama ettevaatusega.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Keep the syringe in the outer carton.
Hoida pensüstel välispakendis.
paleness.
Süstevesi.
Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Teised turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Harv lümfopeenia neutropeenia (sh agranulotsütoos), leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia, leukotsütoos,
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Ärge kasutage pensüstelit, mis on läbikülmunud või mis on jäetud otsese päikesevalguse kätte.
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Platseebo/MTXTRUDEXA/MTX
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Närvisüsteemi häired demüelinisatsiooni häired (nt optiline neuriit) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired interstitsiaalne kopsuhaigus, sh pulmonaarne fibroos
Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabel 3: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused kutaanne vaskuliit
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises pensüstelis, mida patsient saab ise kasutada.
o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
o Puhastage süstekoht ringlevate liigutustega kaasasoleva alkoholipadjakesega.
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Uuringutes CLASSIC I ja GAIN saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Trudexa 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal uuringus CHARM, kui adalimumab-ravi saanud gruppi võrreldi platseebo-grupiga.
Week 2 Week 12 Week 24
12. nädal 24.nädal
(95% confidence interval)
usaldusvahemikb)
N=166
Platseebo N=166
• muscle weakness;
• lihaste nõrkus;
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Harv kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit ja suu haavandumine, iiveldus rektaalne hemorraagia, gastriit, oksendamine, düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus soolestenoos, koliit, enteriit, ösofagiit
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Kuidas Trudexa pensüstel välja näeb ja pakendi sisu Trudexa hall/ploomikarva pensüstel on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte Trudexa klaassüstalt.
2) Choosing and preparing an injection site
2) Süstekoha valik ja ettevalmistamine • Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas.
Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
valu rinnas, ödeem, gripilaadne haigus
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Hoida eeltäidetud süstalt välispakendis.
• urinary tract infection, cold blisters, shingles;
• kuseteede infektsioon, külmavillid, vöötohatis;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 0,8 ml üheannuseline pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega ravimi pensüstelist välja lasta.
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Harv lümfopeenia neutropeenia (sh agranulotsütoos), leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia, leukotsütoos pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
RAVIMVORM Süstelahus eeltäidetud süstlas
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid; - kuna Trudexa-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Trudexa-ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
• Look at the expiry date on the vial.
• Kontrollige viaalile märgitud kõlblikkusaega.
n=268
n=268 usaldusvahemik)
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Ärge eemaldage pensüstelit süstekohalt süste tegemise ajal.
• Numbness;
• tuimus;
Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Abbott Biotechnology Ltd.
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
Deutschland Abbott GmbH & Co.
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
KUIDAS KASUTADA TRUDEXA PENSÜSTELIT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 1 alkoholipadjake
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi
N=74
Platseebo N=74
Impaired renal and/or hepatic function
Neeru- ja/või maksafunktsiooni häired
Keep the vial in the outer carton.
Hoida süstalt välispakendis.
o Do not touch the area again before injecting.
o Ärge enne süstimist seda kohta puudutage.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Ka Trudexa't saavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
• Pärast süstimist visake kasutatud pensüstel kohe ära spetsiaalsesse anumasse, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
BATCH NUMBER LOT:
PARTII NUBER Partii nr: {number}
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 pensüstelit, iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
Small bowel obstruction
Peensoole obstruktsioon
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
püreksia, väsimus (sh asteenia ja haiglane olek)
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 pensüstelit, iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks Trudexa ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 pensüstelit, iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 pensüstel, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 1 alkoholipadjake
Uncommon skin papilloma
pväärtusa pväärtusb pväärtusc
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trudexa 40 mg süstelahus Adalimumab
Blood and the lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Aeg-ajalt
• lung disease.
• valgu leid uriinis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trudexa 40 mg süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas
Injecting Trudexa
Trudexa süstimine
USA
Ameerika Ühendriigid ja
Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Harv hematuuria, neerukahjustus, põie ja ureetra sümptomid proteinuuria, neeruvalu
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Ei ole kohaldatav.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 eeltäidetud süstalt, kumbki sisaldab 40 mg adalimumabi 2 alkoholipadjakest
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 6 eeltäidetud süstalt, iga süstal sisaldab 40 mg adalimumabi 6 alkoholipadjakest
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
TNF blokeerivate ainetega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, harvadest juhtudest.
Liver Enzyme Elevations
Sidrunhappe monohüdraat
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Kuidas Trudexa eeltäidetud süstal välja näeb ja pakendi sisu Trudexa eeltäidetud süstal on klaasist süstal, mis sisaldab adalimumabi lahust.
Immune system disorders anaphylaxis
Imuunsüsteemi häired anafülaksia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 4 eeltäidetud süstalt, iga süstal sisaldab 40 mg adalimumabi 4 alkoholipadjakest
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml nõelakaitsega eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 pensüstelit, iga pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi 2 alkoholipadjakest
Rare
kuulmiskadu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/256/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/256/008
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 4 pensüstelit, iga pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi 4 alkoholipadjakest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trudexa 40 mg süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas Adalimumab
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 6 pensüstelit, iga pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi 6 alkoholipadjakest
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/256/009
Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Harv urtikaaria, psoriaas, ekhümoos ja suurenenud verevalumite teke, purpur multiformne erüteem, pannikuliit
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,8 ml lahuses.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
B MÜÜGILOA TINGIMUSED
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trudexa 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas Adalimumab
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/256/007
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus Trudexa'ga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Pange kaasasolevad kleebised kalendrisse ravimi manustamise päevade juurde.
Rare hepatic necrosis, hepatitis
Sage Harv maksaensüümide taseme tõus maksanekroos, hepatiit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/256/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/256/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trudexa 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Manufacturer
MANUSTAMISVIIS
Week 24 ASAS 70 Week 2
ASASa 20 2. nädal 12.nädal 24.nädal ASAS 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ASAS 70 2. nädal
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,8 ml lahuses.
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
• Üks Trudexa pensüstel
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg süstelahus viaalis on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,8 ml lahuses.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/256/003
Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Aeg-ajalt Harv arütmiad, tahhükardia, palpitatsioonid südameseiskus, koronaararterite puudulikkus, stenokardia, perikardi efusioon
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Rinnaga toitmine ei ole lubatud vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa-ravi, kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima.
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Aeg-ajalt Harv nahapapilloom lümfoom, tahked organite tuumorid (sh rinna-, munasarja-, munandi-), naha lamerakk-kartsinoom
Evoltra clofarabine
Evoltra klofarabiin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Euroopa Komisjon andis Evoltra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail 2006.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
See tähendab, et kuna see haigus esineb harva, ei olnud Evoltra kohta võimalik saada täielikku teavet.