natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Daliresp'i toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid).
In 1-year studies (M2-124, M2-125), a decrease of body weight occurred more frequently in patients treated with roflumilast compared to placebo-treated patients.
Üheaastase kestvusega uuringutes (M2-124 ja M2-125) täheldati roflumliastiga ravitud patsientidel platseebogrupiga võrreldes sagedamini kehakaalu vähenemist.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Daliresp on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV1 pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % ennustatavast) säilitusraviks lisaks bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised.
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Daliresp ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
Daliresp 500 micrograms
Daliresp 500 mikrogrammi
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Nii roflumilastil kui ka roflumilast N-oksiidil on fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibeeriv toime.
Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%.
Tsütokroom P450 ensüümide indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 60%.
In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95%CI: 7.5% to 33.1%).
Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3 % võrra (95% usalduspiirid: 7,5-33,1 %).
The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9 % võrra (95 % usalduspiirid: 8,2-24,8 %) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Daliresp will not help you in this situation.
Nende hoogude korral ei ole Daliresp'ei võtmisest abi.
The one-year studies included patients with a history of severe to very severe COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% of predicted] associated with chronic bronchitis, with at least one documented exacerbation in the previous year and with symptoms at baseline as determined by cough and sputum score.
Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne maht ühes sekundis) ≤50% võrreldes ennustatavaga], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
How to store Daliresp
Kuidas Daliresp'i säilitada
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Võimalikud kardiaalsed riskid: Daliresp'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daliresp'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Kliinilised andmed kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb Daliresp'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Analysis
Analüüsi mudel
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Lapsed Daliresp'i kasutamiseks lastel (alla 18-aastastel patsientidel) puudub KOK-i näidustusel vajadus.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsiidmõtted või suitsiidkäitumine, siis on soovitatav ravi Daliresp'iga lõpetada.
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Daliresp on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
Roflumilasti samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga suurenes summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 8% (vt lõik 4.4).
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Daliresp'i kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus; - palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine); - gastriit, oksendamine; - maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire; - lööve; - lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid; - seljavalu; - nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal.
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Daliresp 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D“.
Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Daliresp'i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Daliresp'i kasutada (vt lõik 4.3).
3 How to take Daliresp
Kuidas Daliresp'i võtta
Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Daliresp'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (nagu näiteks tuberkuloos, viirushepatiit, viirusherpese infektsioon ja vöötohatis) patsientidel on piiratud.
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Päästeravim Daliresp ei ole mõeldud kasutamiseks päästeravimina ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Daliresp'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
•Obligation to conduct post-authorisation measures
•Müügiloajärgsed kohustused
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogrammi tabletid Roflumilast
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Daliresp'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Roflumilast
Daliresp is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus
Daliresp'ei kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest: - tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia); - raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit); - pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp); - või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Esimeste ravinädalate ajal Daliresp'iga võivad teil tekkida kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu.
Exacerbation Category
Esinemissagedus
The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
• Daliresp'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Müügiluba taotles Marvel Lifesciences Ltd.
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Sellepärast ei olnud võimalik näidata, et kliinilistes uuringutes kasutatud Solumarv oli turule toodetavate partiide suhtes esinduslik ja selle kvaliteet oli võrreldav ravimiga Humulin S.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem see, et ettevõte ei kirjeldanud Solumarvi tootmisprotsessi piisavalt üksikasjalikult.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
II tüüpi diabeediga patsientide kahes lisauuringus võrreldi Solumarvi ja ravimi Humulin S ohutust ja efektiivsust.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuses taotluses Humulin S.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme, mida komitee arvamus mõjutaks.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/861007/2015
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Inimravimite komitee järeldas, et Solumarvi ei saa Humulin S-ga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita ja soovitas müügioa andmisest keelduda.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
19. novembril 2015 soovitas inimravimite komitee Solumarvi müügiloa andmisest keelduda.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Solumarvi kavatseti kasutada organismis tekkiva insuliini asendamiseks.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Ettevõte esitas tervetel inimestel tehtud uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on bioloogilise toime ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. I ja
How is Solumarv expected to work?
Milline on Solumarvi eeldatav toime?
What was Solumarv expected to be used for?
Milleks kavatseti Solumarvi kasutada?
Whereas:
Arvestades järgmist:
Marketing Authorisation Holder and address
Müügiloa hoidja nimi ja aadress
Not for use in animals producing milk for human consumption.
Ei tohi kasutada loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
In this way, 13 formulation groups were established.
Kõnealusel viisil saadi 13 ravimvormide rühma.
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Uuringud olid hästi korraldatud ja sisaldasid märkimisväärsel hulgal tapmise ajapunkte.
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
10%-list ohutusvahemikku peeti sobivaks, sest tegemist oli suurte ja laialdaste uuringutega.
CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Täheldati, et mõned uuringud olid identsed, kuid esitati erinevate müügiloa hoidjate poolt.
No suitable data
Sobivad andmed puuduvad
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Ühendkuningriik avaldas muret asjaolu üle, et kõnealuste ravimite puhul Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad võivad kujutada tõsist ohtu inimeste tervisele, ning palus veterinaarravimite komiteel esitada oma arvamus.
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Eespool esitatud tabelist 1 selgub, et 1. rühma puhul, mille kohta oli kättesaadav mitu uuringut, varieerus arvutatud keeluaja ulatus märkimisväärselt (alates 21 kuni >49 päevani).
No suitable data No suitable data No suitable data
Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad
To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Kõnealuse küsimuse käsitlemiseks uurisid eksperdid käesoleva esildise aluseks oleva kõigi 293 ivermektiini sisaldava toote kvalitatiivset ja kvantitatiivset koostist, koondades ühte rühma tooted, mida võib pidada samaks või sisuliselt samaks tooteks.
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Väiksed ja farmakoloogiliselt tähtsusetud erinevused imendumisnäitajates (nt 99,5% versus 99,9%) teatud ajahetkel võivad osutada süstekohal asuvate jääkide koguse olulisele erinevusele (kõnealuse näite puhul on kordaja 5).
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Veterinaarravimite komitee arvutatud individuaalsed keeluajad jäid vahemikku 21-78 päeva.
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Kõnealust mõju on tõendatud mitmete erinevate rühmade poolt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046) teostatud eksperimentaaluuringutes.
Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
Iga rühm sisaldab tooteid, mida ravimvormi mõttes võib pidada sisuliselt samaks.
Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Alternatiivse lähenemise ja 10%-lise ohutusvahemiku kasutamisel määrati keeluajaks 66 päeva.
MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Hispaania MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Ivermektiin on praegu lisatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse kõigi toiduloomade puhul kehtivate ravimite piirmääradega järgmiselt.
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Kuigi varieeruvuse täpsed allikad on endiselt kindlaks tegemata, on üsna tõenäoline, et üks oluline tegur on proovivõtmise menetlus; raske on kindlaks teha, et proov võetakse õigesti suurima jääkide kontsentratsiooniga piirkonnast, eriti subkutaansete süstide puhul.
The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Menetlus hõlmas 293 müügiloa saanud, ivermektiini sisaldavat süstitavat veterinaarravimit (vt I lisa).
However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
Veterinaarravimite komitee leidis, et alternatiivne lähenemisviis (esimene ajahetk allpool aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisatakse ohutusaeg) ei arvesta piisavalt kõnealusel konkreetsel juhul kättesaadavat märkimisväärselt suurt andmekogust (280 andmepunkti).
VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Sloveenia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation.
Olemasolevate andmete alusel ei leitud korrelatsioone, mis selgitaksid erinevusi jääkide kadumise profiilide või hinnanguliste keeluaegade vahel, ning ühtegi registreeritud parameetrit ei saanud kindlaks teha kui ainsat suurt varieeruvuse allikat.
Ivermectin ”Virbac” Vet., injektionsvæske, opløsning
Ivermektiin ”Virbac” Vet., injektionsvæske, opløsning
Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Müügiload veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks on väljastatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides erinevate loaandmismenetluste alusel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja siseriiklikud menetlused) ning mitmesugustel õiguslikel alustel (täielik, geneeriline, bibliograafilised andmed, teadev nõusolek).
The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit).
Komitee leidis, et kõiki andmeid arvesse võttes ja toetudes tõsiasjale, et 49 päeva möödumisel jääb arvutatud jääkide kogus kõrgemaks aktsepteeritavast päevasest kogusest ainult kahe looma puhul, tagab 49 päeva pikkune keeluaeg ohutustaseme, mis on võrreldav statistilise meetodi abil saavutatavale ohutustasemele (ja 95% tolerantsipiiril põhinevale keeluajale).
Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Rumeenia SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
30 μg/kg
30µg/kg
ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Rumeenia ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects.
Kõnealused tähelepanekud toetavad seisukohta, et veterinaarravimite komiteele esitatud uuringutes esines suuremaid varieeruvuse allikaid kui ravimvormi mõju.