natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Nagu ka muud metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid, võib talimogeenlaherparepveki DNA latentne kogum püsida närvirakukehades, mis innerveerivad süstekohti; seetõttu ei saa talimogeenlaherparepveki latentset nakkust välistada.
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Talimogeenlaherparepvek põhjustab kasvajarakkude surma ja kasvajapäritolu antigeenide vabanemist.
Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Atsükloviir ja muud viirusevastased ravimid võivad Imlygic'u toimet nõrgestada.
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsiooniga isikutel on teadaolevalt eluaegne sümptomaatilise herpesinfektsiooni risk tingituna latentse metsikut tüüpi HSV-1 reaktivatsioonist.
The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Imlygic'u annuse mahu määratlemine (haiguskolde kohta) Igasse haiguskoldesse süstitava Imlygic'u maht sõltub haiguskolde suurusest ning see tuleb määrata vastavalt tabelile 2.
Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
8 hours
8 tundi
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
• Viaalidel tuleb lasta sulada ja neid tuleb hoida kuni manustamiseni originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
• Patsiendi teavituspakett peab sisaldama järgnevat: o patsiendi teabeleht; o juhis patsiendile, hooldajale ja lähikondsetele.
• When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
• Nõela eemaldamisel tõmmake see haiguskoldest aeglaselt välja, et vältida Imlygic'u tilkade pinnaletõusmist või väljapritsimist torkekohast.
You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
Selleks, et vältida Imlygic'u levikut oma keha muudesse piirkondadesse või oma lähikondsetele (lähikondsed on leibkonnaliikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või inimesed, kellega magate ühes voodis), tuleb teha järgmist:
Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Juhuslik kokkupuude võib põhjustada Imlygic'u ülekannet ja herpesinfektsiooni.
Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Tervishoiutöötajad, kellel on immuunpuudulikkus või kes on rasedad, ei tohi Imlygic'ut manustada ja sattuda otsekontakti Imlygic'u süstekohaga või ravitud patsientide kehavedelikega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
• Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Samuti tuleb patsientidele soovitada süstekohti mitte puudutada ega kriimustada, sest Imlygic võib sel juhul levida teistesse kehapiirkondadesse või patsiendi lähikondsetele.
It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
On oluline, et käite kõigil visiitidel, kus teid ravitakse Imlygic'uga.
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Nad aitavad teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Imlygic'uga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Imlygic'u kasulikkust teile.
• Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
• Levitage Imlygic'ut haiguskoldes ühtlaselt ja täielikult, tõmmates nõela tagasi, haiguskoldest väljumata.
Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Loomkatsete põhjal võib raske immuunpuudulikkusega patsientidel dissemineeritud herpesinfektsiooni risk olla suurem ja neid ei tohiks Imlygic'uga ravida (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Olulise tähtsusega uuringul ei olnud statistilist tõendusjõudu ravi efektiivsuse hindamiseks nendes alarühmades, kuid ravist Imlygic'uga said rohkem kasu patsiendid, kellel ei olnud visteraalset haigust, kui kaugelearenenud haigusega patsiendid.
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Kliinilistes uuringutes on teatatud herpesinfektsioonist (sh külmavillid ja herpeskeratiit) Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,0511 Riskide suhe [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Imlygic'uga võimalikult seotud lokaalse või süsteemse infektsiooni sümptomid on tõenäoliselt sarnased metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsioonide sümptomitega.
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Letaalset süsteemset viirusinfektsiooni täheldati kuni 20% karvututest hiirtest (T-lümfotsüütide funktsiooni primaarne puudulikkus) ja 100% SCID hiirtest (puudusid nii T- kui ka B-lümfotsüüdid).
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Imlygic'u toimeaine on talimogeenlaherparepvek.
If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
60 melanoomipatsienti said Imlygic'ut intralesionaalse süstena samas annuses ja sama raviskeemi järgi nagu kliinilises uuringus 005/05 (vt lõik 5.1).
• Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
• Asjakohaselt koolitatud ja kogenud tervishoiutöötajad, et vähendada kindlakstehtud kõrvaltoimete teket patsientidel, tervishoiutöötjatel ja patsientide lähikondsetel.
Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Imlygic'ule ravivastuse saanute hulgas kestis ravivastus esmase analüüsi ajal veel 56 juhul (72%).
- The active substance is talimogene laherparepvec.
- Toimeaine on talimogeenlaherparepvek.
Exploratory subgroups
Uurimuslikud alarühmad
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Imlygic'ut manustatakse meditsiiniasutuses tervishoiutöötaja järelevalve all.
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid on seotud raskete kõrvaltoimetega, k.a multiorganpuudulikkus ja surm, kui lootel või vastsündinul tekib metsikut tüüpi herpesviiruse põhjustatud infektsioon.
• Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
• Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus talimogeenlaherparepveki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Imlygic'u koostoimeid ei ole uuritud.
Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Tehke kõik selleks, et lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ei puutuks teie süstekohti, kasutatud sidemeid ega puhastusvahendeid.
• Generally feeling unwell
• Üldine halb enesetunne
Cellulitis*, Oral herpes
Tselluliit*, herpes suus
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
• IMLYGIC'u ohutu ja nõuetekohase säilitamise, käsitlemise ja manustamise ning IMLYGIC'uga ravitavate patsientide järelkontrolli osas koolitatud tervishoiutöötajad ja tugipersonal.
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
• Sümptomaatiline herpesinfektsioon patsientidel latentse või reaktiveerunud IMLYGIC'u või herpesviiruse (metsikut tüüpi HSV-1) tõttu.
Accidental exposure
Juhuslik kokkupuude
In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Üleannustamise või tahtmatu intravenoosse manustamise kahtluse korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt, nt atsükloviiri või mõne teise viirusvastase ravimiga (vt lõik 4.4) ning rakendada vastavalt vajadusele toetavaid meetmeid.
Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Palavik, külmatunne ja gripilaadsed sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ravi vältel Imlygic'uga, möödusid tavaliselt 72 tunni jooksul.
Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Talimogeenlaherparepvek on tundlik atsükloviiri suhtes.
Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Metsikut tüüpi HSV-1 ei integreeru peremeesgenoomi, mistõttu on insertsioonmutageneesi oht talimogeenlaherparepvekiga tühine.
Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Süstitavat anesteetikumi võib süstida haiguskolde perifeeriasse, kuid mitte otse haiguskolde keskele.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusvahemikus on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
• Silmade infektsioon, mille tekitajaks on herpes (herpeetiline keratiit)
• Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
• Sulatatud Imlygic on stabiilne, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C kuni 25 °C, valguse eest kaitstult, originaalviaalis, süstlas või originaalviaalis ja seejärel süstlas.
Immune-mediated events†*
Immuunvahendatud haigused†*
Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Vere- ja uriiniproove võeti nii raviperioodil kui ka 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/001
Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Imlygic'u manustamisega seotud nähud ja sümptomid võivad olla samad mis herpesinfektsioonil, sh valu, põletustunne või torkimine villides suu või suguelundite ümber või sõrmedel või kõrvades, silmavalu, valgustundlikkus, eritis silmadest või nägemise hägustumine, nõrkus kätes või jalgades, unisus, segasusseisund.
It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Peate kindlasti oma arstile rääkima, et toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Imlygic may cause infection at the injection site.
Imlygic võib põhjustada infektsiooni süstekohal.
Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom).
To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Esitada uuringu 20110266 (2. faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring talimogeenlaherparepveki efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kirurgiale eelneva abistava ravina (neoadjuvantravis), võrreldes ainult kirurgilise raviga resetseeritava IIIB kuni IVM1a staadiumi melanoomi korral) esialgsed tulemused
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
• Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast esimest manustamist).
If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Herpesinfektsiooni nähtude ja sümptomite tekkimise korral peate paluma neid võtma ühendust arstiga.
What Imlygic is and what it is used for
Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Need ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Esmane tulemusnäitaja oli püsiva ravivastuse määr (DRR, durable response rate; protsentides väljendatud patsientide osakaal, kellel täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR) kestusega vähemalt 6 kuud) tsentraalse pimemeetodil hinnangu põhjal.
Influenza-like symptoms
Gripilaadsed sümptomid
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
• Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast eelmist manustamist).
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) kuud 2: Talimogeenlaherparepvek (N = 163) Mediaan (95% CI) 41,1 (30,6, NE) kuud
Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Hiired, kelle esmased kasvajad olid pärast ravi täielikult regresseerunud, olid järgnevale, uuele kasvajale resistentsed.
Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Imlygic on näidustatud mitteresetseeritava, regionaalsete või kaugsiiretega melanoomi (staadiumid IIIB, IIIC ja IVM1a) raviks täiskasvanutele, kui haigus ei ole levinud luudesse, ajju, kopsu ja teistesse vistseraalsetesse paikmetesse (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Patients with no prior herpes infection
Patsiendid, kellel ei ole olnud herpesinfektsiooni
Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Soovitatav on haava korralikult hooldada ja rakendada infektsioonivastaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui koenekroosi tulemusel on tekkinud lahtine haav.
Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Hävitage kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes sidematerjal või vatt) vastavalt kohalikele juhistele (vt lõik 6.6).
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Ravimi kasutamisel samaaegselt sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate toodete ja toiduga tuleb arvestada tekkiva liittoimega.
• Wear gloves while changing your dressing.
• kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
Talimogeenlaherparepveki süstitakse ja replitseerub tuumorisiseselt, mistõttu ei saa talimogeenlaherparepveki biosaadavuse ja süsteemse kontsentratsiooni alusel otsustada ravimi aktiivsuse üle ning seetõttu ei ole neid hinnatud.
Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Tehti alarühmade uurimuslik analüüs püsiva ravivastuse määra ja üldise elulemuse väljaselgitamiseks haiguse staadiumide kaupa (vt joonis 5 ja tabel 5).
Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Patsiendid, kes olid ravieelselt HSV-1 seronegatiivsed, oli palaviku, külmatunde ja gripitaolise haiguse esinemissagedus suurem kui HSV-1 seropositiivsetel, eriti esimese 6 manustamiskorra perioodil (vt lõik 4.8).
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Kõigis uuringutes täheldati letaalset dissemineeritud viirusinfektsiooni 14% karvadeta hiirtest pärast talimogeenlaherparepveki manustamist annustes, mis olid 10 kuni 100 korda suuremad kui katseloomadel 100% letaalsust põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
• Patient alert card
• patsiendi hoiatuskaart.
• Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
• Enne kasutamist sulatage külmutatud Imlygic'u viaalid toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) kuni Imlygic on vedel (umbes 30 minutit).
Table 8.
Tabel 8.
Durable response rate Primary
Püsiva ravivastuse määr
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
võisid jätkata ravi täiendavad 6 kuud.
Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
Ühes in vivo intratserebraalse süstimise uuringus leiti, et talimogeenlaherparepvek oli 10 000 korda vähem neurovirulentne kui aja jooksul 50% hiirte surma põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Imlygic'ut hoiustavad tervishoiutöötajad raviasutuses.
Overall survival
Üldine elulemus
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
See on 1. tüüpi lihtherpesviiruse (HSV-1), mida tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm.
Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Imlygic'uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks nimetatav nahakasvaja, mis on levinud nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik.
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
• Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
• Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (nt raske kaasasündinud või omandatud rakulise ja/või humoraalse immuunpuudulikkusega patsiendid; vt lõik 4.4).
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Kolmel patsiendil 19-st, kellel kahtlustati herpeetilisi kahjustusi, leiti talimogeenlaherparepveki DNA-d kogu uuringu jooksul võetud proovidest.
(100 million) PFU/mL
(100 miljonit) PFU/ml
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
• Õhupuudus (hingeldus), ülemiste hingamisteede infektsioon
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Mediaan [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] kuud Mediaan [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] kuud
5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
5 (19%)a a Imlygic'u DNA esinemist päraku ja suguelundite piirkonnas testiti 26 patsiendil.
However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Maksa- või neerukahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine siiski vajalik.
No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes ei täheldatud toimet embrüo ja loote arengule (vt lõik 5.3).
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
• 108 (100 miljonit) PFU/ml - kõik järgnevad annused.
If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Kui teil on kasvaja kaelas, võib arst teid hoiatada, et ravi ajal Imlygic'uga võib tekkida surve teie hingamisteedele.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Pühkida oklusioonsideme välispinda alkoholiga immutatud lapiga.
Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Kui viirusvastane immuunvastus kaitseb normaalseid rakke pärast nakatumist talimogeenlaherparepvekiga, siis on tõendatud, et kasvajad on tundlikud ICP34.5 puudulikkusega HSV-1 viiruse, k.a talimogeenlaherparepveki tekitatud kahjustuse ja rakusurma suhtes.
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli (E420) ühes 4 ml annuses.