natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL
If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõik 4.2).
Subsequent infusions
Järgnevad infusioonid
Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
Arzerra't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Selle vältimiseks loputada infusioonisüsteemi enne ja pärast ofatumumabi manustamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline
Minimaalselt 2 kuud kestnud kliinilise paranemise kokkuvõte refraktaarsetel patsientidel, kellel esinesid ravieelsed kõrvalekalded
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu.
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Kohalikul (uurija) hinnangul põhinev progressioonivaba elulemus oli vastavuses esmase tulemusnäitajaga ning tulemuseks oli ~11-kuuline progressioonivaba elulemuse mediaani paranemine (OFA+FC 27,2 kuud versus FC 16,8 kuud; riskitiheduste suhe=0,66 (95% CI: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st >20 millisekundi) ei leitud.
CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Võimalike reaktsioonide tekkevõimaluse vähendamiseks manustatakse teile selliseid ravimeid nagu antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), steroidid (hormoonid) või valuvaigistid.
Arzerra is available in packs of 1 vial.
Arzerra on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena.
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
95% CI (0,45; 0,72) p-väärtus<0,001
• rapid heart beat
• kiire südametegevus
Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies.
Pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsientidel vähenes perifeersete B-rakkude arv pärast ofatumumabi esimest infusiooni.
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection.
KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 682-l (58%) tekkis infektsioon.
Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
Arzerra 100 mg pakendis on 3 viaali.
Arzerra is available in packs of 3 vials.
Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
95% CI (0,51; 0,88) p-väärtus=0,0032
• increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
• kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada neeruprobleeme (tuumori lüüsi sündroom)
No data comparing Arzerra in combination with bendamustine or with chlorambucil versus a rituximab based regimen such as rituximab with chlorambucil is available.
Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Enne Arzerra'ga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV infektsiooni skriining, st HBsAg ja anti-HBc määramine.
No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections.
1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
Ofatumumab võib mõjutada elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinide efektiivsust.
Infusion rate (ml/hour)
Järgnevad infusioonid* Infusiooni kiirus (ml/tunnis) Infusiooni kiirus (ml/tunnis)
For previously untreated CLL, the recommended dosage and schedule is:
Eelnevalt ravimata KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i
Arginine
Arginiin
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Üldise elulemuse tulemuste alusel oli riskitiheduste suhe 0,78 (56,4 kuud versus 45,8 kuud, vastavalt OFA+FC versus FC; 95% CI: 0,56…1,09; p=0,1410).
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
2000 mg annus: Kasutada 2 viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta) - Eemaldada ja visata minema 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist; - Eemaldada mõlemast viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti; - Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Chlorambucil
Kloorambutsiil
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Loomade reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati tiinetele ahvidele, ei täheldatud teratogeensust ega toksilist toimet emale (vt lõik 5.3).
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Kui te kavatsete rasestuda pärast selle aja möödumist, küsige oma arstilt nõu.
Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
• fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
• palavik või ka väga madal kehatemperatuur, valu rinnus, õhupuudus või hingamissageduse suurenemine, vappumine, külmavärinad, segasusseisund, pearinglus, uriinierituse vähenemine ja kiire pulss (veremürgistuse nähud)
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Patsiendid said Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis intravenoosse bendamustiiniga 90 mg/m
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
- The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80
- Abiained on arginiin, naatriumatsetaat (E262), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433),
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
Arzerra-ravile reageerimise kokkuvõte refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Loomkatsetes ei ole hinnatud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Eemaldada kõigist kolmest 100 mg viaalist 5 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Selge opalestseeruv, värvitu või helekollane vedelik.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) resulting in death have been reported in CLL patients receiving cytotoxic pharmacotherapy, including ofatumumab.
Tsütotoksilist farmakoteraapiat, sealhulgas ofatumumabi saavatel KLL patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) surmlõppega juhtusid.
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks), süstevesi (vt lõik 2
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
300 mg annus: Kasutada 3 viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta) - Eemaldada ja visata minema 15 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist; - Eemaldada kõigist kolmest viaalist 5 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti; - Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
21...87-aastaste patsientidega läbi viidud ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud vanus oluline ofatumumabi farmakokineetikat mõjutav tegur.
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
**Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada või ära jätta, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Check with your doctor if you think this may apply to you.
Kui arvate, et see võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Loomadel ei ole uuritud ofatumumabi eritumist rinnapiima.
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
KLL-iga patsientidel (N = 85) läbi viidud kolme avatud uuringu kombineeritud analüüsi põhjal hinnati Arzerra korduvate annuse toimet QTc-intervallile.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra.
• Arzerra-ravi ajal ja 12 kuud pärast Arzerra viimast annust tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Tuumori lüüsi sündroomi riskifaktoriteks on suur kasvajarakkude arv, tsirkuleerivate rakkude suur kontsentratsioon (25 000/mm
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
1000 mg annus: Kasutada 1 viaal (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta) - Eemaldada ja visata minema 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist; - Eemaldada viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti; - Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Eemaldada mõlemast 1000 mg viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Normaliseerumine (≤4x10
• Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
• Järgnevad tsüklid (kuni parima ravivastuse saavutamiseni või maksimaalselt 12 tsüklit):
Pregnancy
Soolesulgus
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
• allergilised reaktsioonid, mõnikord raskekujulised, mille sümptomitena võivad esineda kublad ja sügelev lööve (nõgestõbi), näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust ja kollapsit
Small intestinal obstruction
Lahjendatud infusioonilahus
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi 5 ml-s.
In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.
Kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonravis kutsub ofatumumab kõikidel kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel esile kiire ja põhjaliku B-rakkude depletsiooni.
Cycle 1 61.4 3560
Tsükkel 1 61,4 3560 Tsükkel 4 313 89100 11,2 19,9
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Enne lahjendamist kontrollida Arzerra kontsentraati võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid liighigistamine*
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Eemaldada ja visata minema 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist;
The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines.
IRC hindas 2008 IWCLL juhiseid järgides ka üldist ravivastuse määra (ORR), kaasa arvatud täielikku ravivastust (CR).
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kattekorgiga läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Arzerra contains sodium
Arzerra sisaldab naatriumi
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
How to dilute the solution for infusion
Kuidas infusioonilahust lahjendada
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
Tõsise kõrvaltoime tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ja kui patsiendi seisund on stabiilne, alustada seda uuesti kiirusega 12 ml/tunnis.
You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Enne Arzerra-ravi alustamist tuleb teid kontrollida B-hepatiidi (maksahaigus) suhtes.
28 days.
1. ja 2. päeval iga 28 päeva järel.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
Enne ofatumumabi manustamist ja selle ajal on soovitatav mõõta elektrolüütide, nagu kaaliumi ja magneesiumi sisaldust.
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Enne, kui teile manustatakse Arzerra't, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Lateksivabast bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kattekorgiga läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 50 ml infusioonilahuse kontsentraati.
• Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Eemaldada ja visata minema 15 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist;
Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
CD20 vastaste monoklonaalsete antikehade, kaasa arvatud ofatumumabiga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud soolesulguse teket.
Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
Joonis 2 KLL-i retsidiiviga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri hinnangväärtused
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Eemaldada ja visata minema 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist;
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Kui täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, tuleb infusioon katkestada ning taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiilne (vt lõik 4.2).
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Arzerra-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisverepilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Ofatumumabi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole oodata ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Infusion schedule
Infusioonide manustamisskeem
No formal studies were conducted to examine the effect of hepatic impairment.
Maksakahjustuse mõju hindamiseks ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Arzerra 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat
The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
B-rakkude arvu langus võib mõjutada immuunvastuse teket.
Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Retsidiveerunud krooniline lümfoidne leukeemia
See leaflet for further information.
Täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Ofatumumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kuna kliirens väheneb aja jooksul.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Kui esimene infusioon on lõppenud ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa, võib ülejäänud 1000 mg infusioonide kestuseks olla 4 tundi (vt lõik 4.2), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile.
Women of child-bearing potential
Fertiilses eas naised
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Üks viaal sisaldab 1000 mg ofatumumabi (Ofatumumabum) 50 ml-s.
These may affect up to 1 in 10 people:
Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
• Eemaldada 1000 mg viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Chlorambuci + Chl
Kloorambutsiil Ofatumumab ja kloorambutsiil
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Kui esimene infusioon on lõppenud ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa, võib ülejäänud 1000 mg infusioonide kestuseks olla 4 tundi (vt lõik 4.2 ravimi omaduste kokkuvõttes), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile.
Relapsed CLL
Refraktaarne KLL
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Arzerra 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat ofatumumab (Ofatumumabum)
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Kui teine infusioon on lõppenud ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa, võib ülejäänud infusioonide (3...12) kestuseks olla 4 tundi (vt lõik 4.2), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile.
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Esimese ja teise infusiooni kestus on 6,5 tundi (vt lõik 4.2), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile:
Population (treatment) Dosing regimen
Populatsioon (ravi)
Posology
Splenomegaalia
• flushing
• palavik