natgillin/translations-raw huggingface dataset:
And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Ning ehkki Euroopa võrgustiku laienemine 28 EMP-EFTA riiki, 42 riiklikku pädevat ametiasutust ja enam kui 3500 riiklikku eksperti hõlmavaks ühenduseks suurendas vaieldamatult EMEA koormust koordineerija rollis, tuli amet oma ülesandega ilma suuremate raskusteta toime.
Studies and consultants
Uuringud ja konsultandid
Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Alates 2005. aasta lõpust muutub tsentraliseeritud menetluse kaudu registreerimine nende ravivaldkondade puhul kohustuslikuks.
Press officer:
Pressiametnik:
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
EMEA peamiseks institutsionaalseks partneriks on Euroopa Komisjon, eriti selle ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat.
Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Vastu võetud haldusnõukogus 10. märtsil 2005
The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
EMEA koordineeris ja juhatas kuluarvestuse töörühma koosolekuid.
Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Uue määruse IV jaotis jõustus 2004. aasta 20. mail.
Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
2001. aasta juulis alanud ELi farmaatsiaalase õigusliku raamistiku ulatusliku läbivaatamise järel avaldati uued Euroopa farmaatsiaalased õigusaktid 30. aprillil 2004 Euroopa Liidu Teatajas.
The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Kõnealuse poliitika eesmärgiks on aidata kaasa ametisiseste protsesside efektiivsele planeerimisele, teostamisele ja kontrollile ning tõhustada pidevalt suhtlemist partneritega Euroopa võrgustikus.
These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Kõnealused eksperdid ja EMEA sekretariaat jätkavad 2005. aastal tööd nendes ja teistes uutes valdkondades, nagu näiteks rakuteraapia ja koetehnoloogia.
The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Ametiasutused muudavad teadusressursid kättesaadavaks enam kui 3500 Euroopa eksperti hõlmava võrgustiku näol, mis abistab ametit teaduslike ülesannete täitmisel.
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Amet abistab delegaate logistika ja praktilise korralduse osas.
The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Nii suure arvu partnerite, huvirühmade ja teiste huvitatud osapoolte innukas osalus ja tõhus koostöö aitasid oluliselt kaasa edu saavutamisele ameti 2004. aasta tegevustes.
Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA kasutab oma teadusliku hindamise töös umbes 3500 Euroopa eksperti.
1.4 European medicines network
1.4 Euroopa ravimivõrgustik
Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos asjakohaste turvameetmetega ja internetiteenuste liidesega sise- ja kaugteenustele ligipääsemiseks
This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
See komitee esitab liikmesriikidele ja Euroopa institutsioonidele võimalikult pädevaid teaduslikke arvamusi taimsete ravimitega seotud küsimustes.
Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Need taotlused, mille puhul toimus taotluse esitamise eelne koosolek, olid kvaliteetsemad ning nende valideerimiseks kulunud aeg oli keskmiselt 30% lühem kui taotluste puhul, mille esitamisele ei eelnenud arutelu.
Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Käsitletud teemad hõlmasid riskijuhtimisstrateegiaid, ravimiohutuse järelevalvet ja Euroopa telemaatikastrateegia rakendamist.
The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Koosolekute ja koosolekupäevade arv kasvas eelneva aastaga võrreldes 24% võrra, hõlmates vastavalt mais ja septembris toimunud haldusnõukogu ja CHMP erakorralisi koosolekuid ning samuti uue taimsete ravimite komitee (HMPC) koosolekuid alates 2004. aasta septembrist.
Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Koosolekute tasustamine kasvas ELi laienemise tõttu 38% võrra, tuues kaasa uusi kolmandaid osapooli puudutavate sissekannete arvu vastava kasvu.
This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Need õigusaktid puudutavad eelkõige biotehnoloogial põhinevaid ravimeid, mistõttu sellekohaste taotluste arv hakkab lähiaastatel tõenäoliselt kasvama.
2.10 Parallel distribution
2.10 Paralleelne turustamine
Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Tegevused on keskendunud kvaliteedi tagamise süsteemi ülevaatamisele ja tugevdamisele, töörühmadele selgete rollide ja ülesannete andmisele ning huvide konfliktide käsitlemise poliitika läbivaatamisele.
Version 2.1.1 adopted in July 2004
Versioon 2.1.1 vastu võetud 2004. aasta juulis
Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Lõplikult väljatöötatuna aitavad need koolitusprofiilid kaasa ühtse pädevusstandardi kehtestamisele EMEA personali seas.
This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
See oli esimene kord, mil veterinaarravimit puudutava teadusnõustamise menetlusega kaasnes seda tüüpi dialoog.
European surveillance strategy
Euroopa järelevalvestrateegia
Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
2004. aasta vältel tugevnes EMEA ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) vaheline koostöö.
Hannes Wahlroos
Hannes Wahlroosilt
The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Uue komitee esimene koosolek, millel osalesid esmakordselt täisliikmetena 10 uue ELi liikmesriigi esindajad, leidis aset 1.-3. juunil 2004.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik biotehnoloogial põhinevate ravimite puhul ning seda võidakse ettevõtete taotlusel kohaldada ka muude uute innovaatiliste ravimite puhul.
As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Kuna amet valmistub uute raviviiside ja tehnoloogiatega seotud taotluste vastuvõtmiseks, on vaja välja töötada uus õiguslik raamistik.
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
EudraVigilance'i rakendamise kiirendamiseks tuli EMEA välja mitmete lisaalgatustega.
The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
EMEA ravimisertifikaatide programmi eesmärgiks on toetada tervishoiuasutuste tööd väljaspool Euroopa Liitu, eriti arengumaades.
Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Nendest kuue (75%) puhul oli CHMP arvamus positiivne, mis näitab, et kuigi teadusnõustamine / menetluslik abi ei taga alati positiivset tulemust, näib sellel siiski soodne mõju olevat.
This is a 36 % increase compared to the previous year.
See on 36% võrra rohkem kui eelneval aastal.
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust ning üks taotlus võeti enne arvamuse esitamist tagasi.
Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Koostööpartnerite ja huvirühmade kaasamine kõnealusesse konsultatsiooniprotsessi võimaldas EMEA-l saavutada laiapõhjaline konsensus ameti jaoks parima tegevusstrateegia kujundamisel oluliste poliitiliste, institutsionaalsete, seadusandlike ja teaduslike arengute keskkonnas.
Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Töötati välja juhenddokumentide eelnõud, sealhulgas 2005. aastal avalikult kättesaadavaks muutuvate ametiväliste suuniste kohta.
• The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
• Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arvu pidev kasv peegeldab EMEA püüdlusi soodustada nende menetluste süstemaatilist kasutamist.
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
COMP arvamus võeti vastu keskmiselt 69 päeva jooksul ning komisjoni otsus keskmiselt 32 päeva jooksul.
To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Teadusliku hindamise menetluste edasiseks tõhustamiseks jätkas COMP ekspertide aktiivset kaasamist nimetamisprotsessi, konsulteerides 2004. aastal konkreetsete taotluste osas 41 eksperdiga.
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Seepärast võib pidada üsna kohaseks, et samal aastal võttis ka Euroopa Ravimihindamisamet omale uueks nimeks Euroopa Ravimiamet.
In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Lisaks juurutab sektor pidevalt uusi teenuseid ja täiustab infrastruktuuri nii ettevõtete kui ka kasutajate vajadustest lähtuvalt, võttes arvesse valitsevaid tehnoloogilisi suundumusi, et tagada infrastruktuuri ja töövahendite muutumine koos ajaga.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Ühenduse müügiluba kehtib kogu ELi ulatuses ning tsentraliseeritud müügiloaga ravim on määratluse kohaselt kõikides liikmesriikides identne.
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA on nüüdseks avaldanud palju erinevaid dokumente, sealhulgas pressiteateid, üldteavet sisaldavaid dokumente, aastaaruandeid ja tööprogramme.
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
See dokument sätestab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 rakendamise menetlused ning suunati 2004. aasta novembris välisele arutelule.
The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Töörühm koosneb ELi, Islandi ja Norra delegaatidest ning tuleb EMEA juures kokku, et kooskõlastada liikmesriikide seisukohti vastastikuse tunnustamise menetlusega seotud küsimustes.
The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Väljatöötatud pikaajalist strateegiat iseloomustab realistlik lähenemine ameti ja tervikuna kogu ELi reguleerimissüsteemi ees seisvatele väljakutsetele ning samas pakub see elujõulisi lahendusi väljakutsetele vastamiseks.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Haldus- ja sisekontrollisüsteemid on osaks EMEA juhtimisest ning need on EMEAs koondatud integreeritud juhtimissüsteemi.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Amet tegeleb pidevalt oma läbipaistvuspoliitika läbivaatamisega, et tõhustada teabe kättesaadavust ja muuta oma tegevus paremini arusaadavaks.
The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Eesmärgiks oli leida võimalused paralleelse teadusnõustamise menetluse väljatöötamiseks, mille puhul kõnealused kaks ametit saaksid samade tähtaegade jooksul nõustamistaotlusi hinnata ja neid üheskoos arutada.
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Säilitati IT-teenuste kõrge tase kogu 2004. aasta vältel, tagades ettevõtetest kasutajatele enam kui 99,5%-lise teenuste kättesaadavuse
1.7 Corporate governance - Integrated management system
1.7 Asutuse juhtimine - integreeritud juhtimissüsteem
The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
ELi uued farmaatsiaalased õigusaktid annavad ametile suuremad volitused teabe edastamiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
• This is a new requirement, on which specification work was initiated
• Tegemist on uue nõudega, mille osas alustati tööd tehniliste tingimuste väljatöötamiseks
50 % fee reduction for inspections
50% väiksem tasumäär kontrollide puhul
Final appropriations for the 2004 budget.
2004. aasta eelarve lõplikud summad.
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Tasustatud delegaatidele reserveeritud reisipiletite ja hotellikohtade arv kasvas veel 40% võrra, samuti kasvas 20% võrra vajadus tasustamata delegaatide hotellikohtade järele.
• Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
• EMEA mõnede bürooruumide remontimine uute töötajate, telemaatikaprojektide ning uute liikmesriikide delegaatide ja ekspertide mahutamiseks
MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Praegu on jõus vastastikuse tunnustamise lepingud Austraalia, Uus-Meremaa, Šveitsi, Kanada ja Jaapaniga, ent nende reguleerimisala ja kohaldatavust käsitlevad sätted on mõnevõrra erinevad.
Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Võeti tagasi kolm artikli 6 lõike 12 kohast esildist.
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
2004. aasta 1. mail jõustusid uued „Euroopa Ühenduste ametnikele ja teistele teenistujatele kohaldatavad eeskirjad“.
Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Teiseks jõustus uus seadusandlik mehhanism, mis võimaldab EMEA-l koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga hinnata kolmanda maailma riikidele mõeldud ravimeid.
The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
EMEA tegutseb koostöös inimtervishoius kasutatavaid ja veterinaarravimeid reguleerivate riiklike pädevate ametiasutustega liikmesriikides ja EMP-EFTA riikides Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Lisaks 2004. aastal jätkunud koostööle komisjoni teenistustega tegi EMEA koostööd teiste ELi ametitega, eriti Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ning Narkootikumide ja Narkomaania Euroopa Järelevalvekeskusega (EMCDDA).
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Tegevdirektor vastas 2004. aasta novembris toimunud iga-aastase arutelu käigus komisjoni liikmete küsimustele.
These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Need vaktsiinid ei sisalda adjuvanti ning peaksid põhjustama vaktsineeritud kassidel väiksemaid reaktsioone süstekohal
Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Arutatud küsimused hõlmasid järgmisi valdkondi: ELi laienemine ja uute õigusaktide rakendamine; uute liikmete integreerimine; komitee uus struktuur; teaduslike hindamiste kvaliteet ja terviklikkus; 2004. aasta oktoobris aset leidnud komitee auditeerimise järgsed täiustamisnõuded.
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
50% väiksem tasumäär tsentraliseeritult menetletavate uute müügiloa taotluste puhul 50% väiksem tasumäär müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ja aastatasude puhul
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
2004. aastal tehti suuri jõupingutusi ameti pikaajalise nägemuse ja selle elluviimise strateegia väljakujundamiseks.
In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
2004. aastal laekus 2 esildist; ei esitatud ühtegi vahekohtumenetluse taotlust.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Ravimiohutuse järelevalve hõlmab turul olevate ravimite pideva seire protsessi.
Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Geograafiline jaotus EMEAs seisuga 31. detsember 2004
The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Arutelu uue töökorra üle ja selle vastuvõtmine toimus 2004. aasta juulis.
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Enamus (>90%) laekunud tulemustest andis tunnistust ravimite kõrgest kvaliteedist ja nende vastavusest müügiloa nõuetele.
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
2004. aastal koostati aastaaruanded 32 ravimi kohta, kusjuures iga aruanne valmis koostöös ettekandja ja kaasettekandjaga ning võeti vastu CVMP-s.
The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Uute ühenduse õigusaktide rakendamise tõttu 2003. aasta oktoobris lahutati I tüüpi muudatused IA tüüpi ja IB tüüpi muudatusteks, samuti nimetati umbes 25% endistest kvaliteediga seotud I tüübi muudatustest ümber II tüüpi muudatusteks.
The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Kolm kõige suuremat arvu taotlusi hõlmanud ravivaldkonda olid onkoloogia, HIV ja diabeet.
After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
2004. aasta 1. mail aset leidnud ELi laienemise järgselt tuli CVMP esmakordselt kokku uutest liikmesriikidest pärit liikmete osalusel.
New responsibilities under the revised legislation
Muudetud õigusaktidest tulenevad uued kohustused
• The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
• Uued ELi liikmesriigid integreeriti edukalt inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevatesse teaduskomiteedesse ja ameti tegevustesse.
The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite suhtes 2004. aasta jooksul kohaldatud tasumäärade vähendamise poliitika jäi 2002. aastast alates muutumatuks ning oli järgmine:
The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
CVMP moodustas oma teadusliku hindamise tegevuste toetamiseks järgmised alalised ja ajutised töörühmad: Alalised töörühmad
It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Nimetatud sektor haldab tõhusalt ameti rahalisi vahendeid, hoiab alal ameti suhteid pankadega ning tagab täpse ja õigeaegse finantsteabe esitamise juhtkonnale.
The Management Board met 5 times in 2004:
Haldusnõukogu koosolekud toimusid 2004. aastal viiel korral:
In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Rahva ja loomade tervise kaitse tagamise huvides võib osutuda vajalikuks rakendada kiireloomulisi meetmeid, nagu näiteks ravimi ühe või mitme partii müügilt kõrvaldamine turustamisperioodi vältel.
Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid
The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Nõukogus arutati küsimusi, mis on seotud uute farmaatsiaalaste õigusaktidega ja nende mõjuga ameti rollile ja tegevusele, samuti „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010“ pikaajalist strateegiat.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Viis esitatud taotlust olid seotud lemmikloomadega ja kolm toiduloomadega, täpsemalt hobustega.
Annex 6 National competent authority partners
6. lisa Riiklikest pädevatest ametiasutustest partnerid