natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea
Dapagliflosiini kombinatsioonravi sulfonüüluureaga (glimepiriid) või metformiini ja sulfonüüluureaga - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Kalender blisterpakend mitteperforeeritud, 5 mg
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
g Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo korral.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Kalender blisterpakend mitteperforeeritud, 10 mg
• Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
• Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, läbimõõduga 0,7 cm. Nende ühel küljel on märgistus “5” ja teisel küljel “1427”.
Tel.: +36 1 883 6500
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Use in patients treated with pioglitazone
Kasutamine pioglitasooniga ravitud patsientidel
• urinary tract infection, seen commonly.
• kuseteede infektsioon, esineb sageli.
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Dapagliflosiini lisamisel metformiinile püsisid HbA1c madalamad väärtused 102. nädalal (10 mg dapagliflosiini ja platseebo puhul vastavalt -0,78% ja 0,02% korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest).
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc Erinevus platseebostc
Diuretics
Annustamine
• dry mouth
• suukuivus;
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapagliflosiin (dapagliflozinum)
Metabolism and nutrition
Ainevahetus- ja toitumishäired
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Dapagliflosiini annusega 10 mg ööpäevas eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 12 nädala jooksul ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal/ööpäevas).
Dapagliflozin does not impair normal endogenous glucose production in response to hypoglycaemia.
Selle mehhanismi abil neerude kaudu eemaldatava glükoosi hulk sõltub vere glükoosi sisaldusest ja GFR-st. Dapagliflosiin ei häiri normaalse endogeense glükoosi produktsiooni vastusena hüpoglükeemiale.
Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Jätkuperioodil püsisid HbA1c vähenenud tasemed, kokku 102 ravinädala jooksul (10 mg dapagliflosiini ja platseebo korral korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,61% ja
Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
Na
MUU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoositaset langetavate ravimitega) - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused (LOCFa)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellele manustati dapagliflosiini 10 mg/ööpäevas kuni 2 aasta jooksul, näidati glükoosi püsiv eritumine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Forxiga, 5 mg tabletid dapagliflozinum
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
LOCF (ingl k Last observation carried forward); b Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit c Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Forxiga, 10 mg tabletid dapagliflozinum
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
dapagliflosiin, saanud patsientidel teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest, juhtudest.
Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiini või sitagliptiiniga (koos või ilma metformiinita) - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused (LOCFa)
adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
≥65-aastastest isikutest, kellel teatati ringleva vere mahu vähenemisest, tavaliselt kirjeldatud hüpotensioonina, said 1,7% dapagliflosiinravi ja 0,8% platseebot (vt lõik 4.4).
None were found to be dose-related.
Mitte ühegi puhul ei selgunud sõltuvus annuse suurusest.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Teie arst võib käskida teil katkestada ravi
EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/008 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Use in patients with hepatic impairment
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/007 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Very common Common*
Väga sage* Sage*
Add-on combination
Kombinatsioonravi
Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites Pakendi suurused: 30x1 ja 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Suurima testitud annusega kaasnes süsteemne kontsentratsioon, mis ületas ligikaudu 1191-kordse maksimaalse soovitusliku inimannusega saavutatava kontsentratsiooni.
EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 10 mg
EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/006 14 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 5 mg
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of dapagliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Seega tuleb püelonefriidi või urosepsise ravimisel kaalutleda dapagliflosiinravi ajutist katkestamist.
(95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga 1 Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
Back pain*
Seljavalu*
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist c Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine d mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga * p-väärtus < 0,0001
Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 25 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Tuvastati, et suurema kehakaalu korral esines väiksem dapagliflosiini kontsentratsioon.
See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
** Täheldati uurija poolt kui võimalik seotud, arvatavasti seotud või uuringuravimiga seotud kõrvaltoime ≥ 0,2%-l isikutest, kes saavad dapagliflosiini annuses 10 mg ning ≥ 0,1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
No dosage adjustment is indicated in patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine näidustatud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Tel: +39 02 9801 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
placebo).
• pearinglus.
Rare disorders
Maliigsed protsessid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
ANNEX II
Platseebo b
Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga - aktiivselt kontrollitud 52. nädala uuringu tulemused (LOCFa)
• Try to take it at the same time each day.
• Proovige seda võtta iga päev samal ajal.
Your body can also make too much sugar.
Samuti võib teie organism toota liiga palju suhkrut.
• You can take your tablet with or without food.
• Te võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
ATC code: A10BX11.
ATC-kood: A10BX11.
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Invokana”.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013
Elderly (≥ 65 years old)
Eakad (≥ 65-aastased)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Lapsed ja noorukid Invokanat ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
• Neelake tablett alla tervelt koos poole klaasi veega.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
• Kui te unustate annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe, kui patsiendile meelde tuleb, siiski ei tohi samal päeval topeltannust võtta.
Other medicines and Invokana
Muud ravimid ja Invokana
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
• muutunud urineerimine (sealhulgas sagedamini või suuremas koguses urineerimine, äkiline vajadus urineerida, vajadus urineerida öösel);
Tablets should be swallowed whole.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt.
It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Parim on võtta tabletti enne esimest söögikorda.
c Not applicable.
c Ei kohaldata.
These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Need vähenemised püsisid raviperioodi jooksul ja peaaegu maksimaalsena pärast esimest ravipäeva.
If you stop taking Invokana
Kui te lõpetate Invokana võtmise
In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Üldiselt oli suurenemine mööduv ega vajanud spetsiifilist ravi.
Other side effects:
Muud kõrvaltoimed:
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Toime homosügootidel (UGT1A9*3/*3, esinemissagedus < 0,1%) on tõenäoliselt tugevam, kuid seda ei ole uuritud.
Approximately 58% of patients were male.
Umbes 58% patsientidest olid meessoost.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Eriti kui te järgite diabeetilist kaalukontrolli dieeti, jätkake selle järgimist selle ravimi kasutamise ajal.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Täpsema teabe saamiseks on soovitatav võtta ühendust spetsiifilise 1,5-AG testi tootjaga.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda üldse insuliini).
If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Katkestamisel tuleb kaaluda sagedasemat glükoosisisalduse jälgimist.
Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Invokanat tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, soovitatavalt enne päeva esimest söögikorda.
• Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
• Teie arst võib piirata annuse 100 mg-le, kui teil on probleemid neerudega.
** See section 4.4.
** Vt lõik 4.4.
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Teie veresuhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate selle ravimi võtmise.
b p < 0.05. c Not applicable.
b p < 0,05. c Ei kohaldata.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on hospitaliseeritud seoses suuremahulise kirurgilise operatsiooni või akuutse tõsise haigestumisega.
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
• kui teil on kunagi olnud raske südamehaigus või kui teil on olnud insult;
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Kanagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Balanitis or balanoposthitis**, h
Balaniit või balanopostiit**,h
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral organism ei tooda piisavalt insuliini ja organismi toodetav insuliin ei toimi nii hästi, kui peaks.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Võtke koheselt ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Te võib-olla juba võtate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks neist ravimitest üht või enamat.
This reduces the amount of sugar in your blood.
Ravim vähendab suhkrusisaldust teie veres.
Diabetic ketoacidosis**
Diabeetiline ketoatsidoos**
This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Sellega kaasnes seerumi kusihappe kontsentratsiooni püsiv vähenemine umbes 20% võrra.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Kanagliflosiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%), peamiselt albumiiniga.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Teatage nii kiiresti kui võimalik oma arstile, kui teil tekivad madala veresuhkrutaseme sümptomid.
Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Invokanat ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks, sest see ei ole sellisel juhul efektiivne.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Eriti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
• if you have severe liver problems
• kui teil on rasked maksaprobleemid;
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 4% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Kanagliflosiini keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on umbes 65%.
• if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete kanagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
16% of patients were Hispanic.
16% patsientidest oli Ladina-Ameerika päritolu.
Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon*
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
• raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kurgu turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust).
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Veel teatati sellistel patsientidel suuremast eGFR-i vähenemisest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Kakssada üksteist (211) patsienti eakate patsientide kliinilisest uuringust osales keha koostise alluuringus, kus kasutati DXA keha koostise analüüsi.
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Lõpetage Invokana võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet: Dehüdratsioon (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)
* Related to volume depletion; see section 4.4.
* Seotud vedelikumahu vähenemisega; vt lõik 4.4.
Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Ärge kasutage Invokanat, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.