natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) respectively versus placebo.
Nii FF kui FP toimel suurenes 24-tunniste hooravimi vabade perioodide protsent vastavalt 14,8% (95% CI 6,9, 22,7, p<0,001) ja 17,9% (95% CI 10,0, 25,7, p<0,001) platseeboga võrreldes.
Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Ekstrasüstolid Südamepekslemine Tahhükardia
One inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Üks inhalatsioon (Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Kui te võtate mõnda nimetatud ravimitest, võib arst soovida teid hoolikalt jälgida, sest nende ravimite toimel võivad sageneda Relvar Ellipta kõrvaltoimed.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
Inimestel läbi viidud radioaktiivselt märgistatud ravimi suukaudse manustamise uuringus eritus vilanterool pärast suukaudset manustamist peamiselt metabolismi teel, metaboliidid eritusid uriini ja roojaga (vastavalt ligikaudu 70% ja 30% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Adverse reaction(s)
Kõrvaltoime(d)
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
If stored in a refrigerator, the inhaler should be allowed to return to room temperature for at least an hour before use.
Kui inhalaatorit hoitakse külmkapis, peab sellel laskma saavutada toatemperatuuri vähemalt tunni jooksul enne kasutamist.
Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
44%-l flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi grupi patsientidest esines ravi lõpus hea kontroll haigusnähtude üle (ACQ7 ≤0,75) võrreldes 36% uuritavatega FF 92 mikrogrammi grupis (p<0,001 05% CI 1,23, 1,82).
In subjects with COPD estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (13-14% subjects) were on average 23% to 30% higher compared with Caucasian subjects.
KOKiga uuritavate seas olid flutikasoonfuroaadi AUC(0-24) väärtused Ida-Aasia, Jaapani ja Kagu-Aasia päritolu uuritavatel (13...14% uuritavatest) keskmiselt 23...30% suuremad valge rassi esindajatega võrreldes.
The ratio of the exacerbation rate for fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus FF 92 micrograms was 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Ägenemiste esinemissageduse suhe flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi versus FF 92 mikrogrammi puhul oli 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Kui „klõpsu“ kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Relvar Ellipta.
Kui te toidate last rinnaga, peate enne Relvar Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms or an acute exacerbation in COPD, for which a short-acting bronchodilator is required.
Flutikasoonfuroaati/vilanterooli ei tohi kasutada ägedate astmanähtude või KOKi ägenemise raviks, sellisel juhul tuleb kasutada lühitoimelist bronhodilataatorit.
The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
Kõigi luumurdude ekspositsioonile kohandatud määrad (1000 raviaasta kohta) olid vastavalt 13,6; 12,8; 13,2 ja 11,2.
How to use Relvar Ellipta
Kuidas Relvar Ellipta't kasutada
Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Annuse manustamise järgse 0...24 tunni järjestikuste FEV1 väärtuste kaalutud keskmine
In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
Uuringutes HZA106827/HZA106829 olid efektiivsuse esmased kaastulemusnäitajad visiidil mõõdetud minimaalse (bronhodilataatori ja annuse manustamise eelse) FEV1 muutus ravieelsest väärtusest raviperioodi lõpus kõikidel uuritavatel ning annuse manustamise järgse 0...24 tunni jooksul mõõdetud järjestikuste FEV1 väärtuste kaalutud keskmine uuritavate alagrupis raviperioodi lõppedes.
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
The recommended dose to treat asthma is one inhalation (92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) once daily at the same time each day.
Soovitatav annus astma raviks on üks inhalatsioon (92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli) üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Slide the cover upwards as far as it will go to cover the mouthpiece.
Lükake kaas ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
ketoconazole, to treat fungal infections.
- ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Alla 12-aastastel patsientidel ei ole flutikasoonfuroaadi/vilanterooli farmakokineetikat uuritud.
Adjusted mean treatment increases from baseline in weighted mean 0-24 hours FEV1 of 130 mL (fluticasone furoate/vilanterol) and 108 mL (salmeterol/FP) demonstrated an overall improvement in lung function over 24 hours for both treatments.
0...24 tunni FEV1 kaalutud keskmise väärtuse kohandatud keskmine suurenemine, mis oli 130 ml (flutikasoonfuroaat/vilanterool) ja 108 ml (salmeterool/FP) ravi tulemusena, näitas kopsufunktsiooni üldist paranemist 24 tunni jooksul mõlema ravi puhul.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Sümpatomimeetiliste ravimite, kaasa arvatud Relvar Ellipta kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia.
In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
24-nädalases uuringus (HZA113091) püsiva astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle astmanähud ei olnud kontrolli all, demonstreeriti nii flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi manustamisel üks kord ööpäevas õhtuti kui salmeterooli/FP 50/250 mikrogrammi manustamisel kaks korda päevas kopsufunktsiooni paranemist ravieelsega võrreldes.
In HZA106837 patients were randomised to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=1009] or FF 92 micrograms [n=1010] both administered once daily.
Uuringus HZA106837 randomiseeriti patsiendid saama kas flutikasoonfuroaati/vilanterooli annuses 92/22 mikrogrammi [n=1009] või flutikasoonfuroaati annuses 92 mikrogrammi [n=1010], mida mõlemat manustati üks kord ööpäevas.
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Uuringute kestel kasutasid uuritavad salbutamooli vastavalt vajadusele.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in 100 people:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed See võib tekkida kuni ühel inimesel sajast:
For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
Minimaalse FEV1 osas saavutasid flutikasoonfuroaadi/vilanterooli grupi uuritavad vähimruutude (LS) keskmise muutuse 281 ml ravieelsega võrreldes ning salmeterooli/FP grupi uuritavatel oli vastav muutus 300 ml; kohandatud keskmise väärtuse erinevus -19 ml (95% CI: -0,073, 0,034) ei olnud statistiliselt oluline (p=0,485).
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
• heart beating faster (tachycardia)
• kiirenenud südametegevus (tahhükardia)
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased trough FEV1 by 46 mL compared to vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi toimel suurenes minimaalne FEV1 vilanterooliga võrreldes 46 ml võrra (95% CI: 8, 83 ml, p=0,017).
Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
Seejärel randomiseeriti uuritavad kasutama kas flutikasoonfuroaati/vilanterooli 92/22 g annust, flutikasoonfuroaadi 92 g annust, vilanterooli 22 g annust või platseebot ning uuritavad kasutasid ravi keskmiselt 1,7 aastat (SD = 0,9 aastat).
In an integrated analysis of both studies, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms showed clinically meaningful improvements in lung function.
Mõlema uurigu kombineeritud analüüs näitas kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärset paranemist flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi kasutamisel.
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a
Kõikidel patsientidel pidi olema skriiningu ajal suitsetamise anamnees vähemalt 10 pakkaastat; salbutamooli manustamise järgne FEV1/FVC suhe ≤0,70; salbutamooli manustamise järgne FEV1 ≤70% eeldatavast normist ning mMRC (Modified Medical Research Council) düspnoe skoor ≥2 (skaalal 0...4).
How to store Relvar Ellipta
Kuidas Relvar Ellipta't säilitada
The recommended dose to treat COPD is one inhalation (92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) once daily at the same time each day.
Soovitatav annus KOKi raviks on üks inhalatsioon (92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli) üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Improvements were also seen in this subgroup at week 52 when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms vs. vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (44 mL 95% CI: 15, 73mL, (p=0.003)).
Paranemist täheldati selles alagrupis ka 52. nädalal, kui võrreldi 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ja 22 mikrogrammi vilanterooli toimet minimaalse FEV1 väärtuse kohandatud keskmisele (44 ml 95% CI: 15, 73 ml, p=0,003).
Asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with fluticasone furoate/vilanterol.
Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kasutamise ajal võivad tekkida astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia
• Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
• Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, mitte alla neelata.
Tray
Ravi
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Puudub Relvar Ellipta asjakohane kasutus lastel KOKi näidustusel.
Fluticasone furoate/vilanterol
Flutikasoonfuroaat/vilanterool
There was no effect of race on pharmacokinetic parameter estimates of vilanterol in subjects with COPD.
Puudus rassi mõju vilanterooli farmakokineetilistele näitajatele KOKiga uuritavatel.
Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during the 24-week treatment period was a powered secondary.
Teiseseks tulemusnäitajaks oli hooravimi vabade 24-tunniste perioodide protsendi muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul.
If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Kui hoiate inhalaatorit külmkapis, laske sellel enne kasutamist vähemalt tunni aja jooksul saavutada toatemperatuur.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Kui olete valmis annust inhaleerima, avage kaas.
HZA106829 was 24 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=197] and FF 184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
HZA106829 oli 24-nädalane uuring, mis hindas üks kord ööpäevas manustatud flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 184/22 mikrogrammi [n=197] ja FF 184 mikrogrammi [n=194] efektiivsust võrreldes kaks korda ööpäevas manustatud 500 mikrogrammi FP-ga [n=195].
In an integrated analysis of HZC102970 and HZC102871 at week 52, an improvement was seen when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64mL, p<0.001).
Uuringute HZC102970 ja HZC102871 kombineeritud analüüs 52. nädalal näitas kohandatud keskmise minimaalse FEV1 paranemist (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001), kui 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaati/vilanterooli võrreldi 22 mikrogrammi vilanterooliga.
HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
Uuringus HZC112207 hinnati flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi [n=204] ja flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 184/22 mikrogrammi [n=205] efektiivsust võrreldes FF 92 mikrogrammi [n=204], FF 184 mikrogrammi [n=203] ja vilanterooli 22 mikrogrammi [n=203] ning platseeboga [n=205], mida kõiki manustati üks kord ööpäevas.
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
• valulikud, ümbritsevast kõrgemad laigud suus või kurgus, mille põhjuseks on seennakkus
• patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
• patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-agonistid ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle;
Deterioration of disease
• külmetushaigus
HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
Uuringus HZC112206 hinnati flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 46/22 mikrogrammi [n=206] ja flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi [n=206] efektiivsust võrreldes FF 92 mikrogrammi [n=206], vilanterooli 22 mikrogrammi [n=205] ja platseeboga [n=207], mida kõiki manustati üks kord ööpäevas.
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
• infection of the nose sinuses or throat
• sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus
Do not open until ready to inhale.
Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
See vastab doseeritud annusele 200 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, mitte alla neelata.
What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta ise on helehall inhalaator, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja.
Magnesium stearate
Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Bronhospasmi anamneesiga patsientidel peab kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamisel olema ettevaatlik.
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 856 astmaga uuritavat (500 naist) ja 1091 KOKiga uuritavat (340 naist), puudusid tõendid soo, kehakaalu või KMI mõju kohta vilanterooli farmakokineetikale
In a 12 week study (HZC113107) in COPD patients both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the morning and salmeterol/FP 50/500 micrograms given twice daily, demonstrated improvements from baseline in lung function.
12-nädalases uuringus (HZC113107) KOKiga patsientidel ilmnes kopsufunktsiooni paranemine ravieelsega võrreldes nii 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli manustamisel üks kord ööpäevas hommikul kui salmeterooli/FP 50/500 mikrogrammi manustamisel kaks korda ööpäevas.
HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
Uuring HZA106827 oli 12-nädalase kestusega ja hindas flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi [n=201] ja FF 92 mikrogrammi [n=205] efektiivsust võrreldes platseeboga [n=203], mida kõiki manustati üks kord ööpäevas.
Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Teisese tulemusnäitajana hinnati ka minimaalse FEV1 kohandatud keskmist muutust ravieelsest väärtusest.
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
168. päeval suurenes flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi ja vilanterooli toimel kohandatud keskmine FEV1 0...4 tunni kaalutud keskmine platseeboga võrreldes vastavalt 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p<0,001) ja 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p<0,001) võrra.
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
Alus sisaldab kuivatusaine kotikest, mis vähendab pakendis olevat niiskust.
The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi toimel suurenes kohandatud keskmine FEV1 0...4 tunni kaalutud keskmine 148 ml võrra ainult flutikasoonfuroaadiga võrreldes (95% CI: 112, 184 ml, p<0,001).
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
III faasi, mis hõlmas 1213 astmaga uuritavat (712 naist) ja 1225 KOKiga uuritavat (392 naist), populatsiooni farmakokineetilise analüüsi andmete põhjal puudusid tõendid soo, kehakaalu või KMI (kehamassiindeksi) mõju kohta flutikasoonfuroaadi farmakokineetikale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 184/22 mikrogrammi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 92/22 mikrogrammi
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
169. päeval oli flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi ja vilanterooli toimel kohandatud keskmine minimaalne FEV1 platseeboga võrreldes suurenenud vastavalt 129 ml (95% CI: 91, 167 ml, p<0,001) ja 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, p<0,001) võrra.
• skin rash (hives) or redness
• nahalööve (nõgestõbi) või -punetus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 184/22 mikrogrammi
Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Üks manustatav annus sisaldab 184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
While you're using Relvar Ellipta
Kui te unustate Relvar Ellipta't kasutada
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi kasutamisel täheldati järjekindlalt minimaalse FEV1 väärtuse paranemist 83...95 ml võrra nädalatel 12, 36 ja 52 ning uuringu lõpus FF 92 mikrogrammiga võrreldes (p<0,001 95% CI 52, 126 ml uuringu lõpus).
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Metaboliidid eritusid peaaegu täielikult väljaheitega, uriiniga eritus alla 1% radioaktiivselt märgistatud annusest.
Allergen challenge study
Provokatsioonitest allergeeniga
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Üks manustatav annus sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Fluticasone furoate monotherapy
Flutikasoonfuroaadi monoteraapia
- For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
92/22-mikrogrammi annus: iga inhalatsiooniga manustatav annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Suurema annuse kasutamisel esines astmahaigetel sageli pneumooniat.
Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
On tõestatud, et Relvar Ellipta vähendab KOKi ägenemisi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/886/004
• becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
• tugev vilistav hingamine, köha või hingamisraskus