natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Müügiloa hoidja esitab iga-aastaseid aruandeid toote tõhususe ja ohutuse uue teabe kohta kroonilise kolestaasi või päriliku kolestaasiga patsientidel.
Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Vähemalt esimeste ravikuude jooksul tuleb igakuiselt kontrollida vitamiini E plasmakontsentratsiooni, edaspidi kontroll regulaarsete ajavahemike järgi ja vajadusel kohandada vastavalt annust.
As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Kuna teatatud on E-vitamiini E suurte annuste verejooksude sagedust suurendavast toimest K-vitamiini puudusega patsientidel või neil, kes kasutavad ravi suukaudsete K-vitamiini antagonistidega, on seega soovitatav jälgida protrombiini aega ja rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR, international normalized ratio).
If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
E-vitamiini suurte annuste kasutamisel võib teil tekkida ajutine kõhulahtisus ja kõhuvalu.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Deuteeritud tokofersolaani imendumine toimus lipoproteiinide korral tavapärasel viisil: esmalt esines alfatokoferooli tippkontsentratsioon külomikronites, seejärel väga madala tihedusega lipoproteiinides (VLDL, very low-density lipoproteins) ja viimaks madala tihedusega lipoproteiinides (LDL, low-density lipoproteins) ning kõrge tihedusega lipoproteiinides (HDL, high-density lipoproteins); kontsentratsioonikõvera langev osa toimus paralleelselt kontrolluuritavate vastavate näitajatega.
A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
12 tervel vabatahtlikul tehtud uuringus võrreldi tokofersolaani veeslahustuva E-vitamiini võrdluspreparaadiga pärast ühekordse suukaudse boolusannuse 1200 IU manustamist.
Your doctor will prescribe the dose in ml.
Teie arst kirjutab annuse välja ml-des.
What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Mida Vedrop sisaldab - Toimeaine on tokofersolaan.
Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Seega tuleb jälgida nende ühendite kontsentratsioone ja vajadusel annuseid kohandada.
Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Rääkige rasedusest oma arstile, et ta saaks otsustada, kas ravimit võib kasutada või mitte.
It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Seda kasutatakse malabsorptsioonist (toitainete imendumishäire, mille puhul toitained seedimise käigus ei imendu täielikult) tingitud E-vitamiini puudulikkuse raviks patsientidel alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18 aasta vanuseni, kellel esineb krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille korral sapp ei saa maksast soolde voolata).
This medicinal product contains sodium.
Käesolev ravim sisaldab naatriumi.
Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Kogemused tokofersolaanraviga neerukahjustusega või kaasuva maksakahjustusega patsientidel, ei näidanud vajadust Vedropi annustamisrežiimi muutmiseks (vt lõik 4.4).
- The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
- Teised abiained on: kaaliumsorbaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) (vt lõik 2 lõpust lisateavet nende kahe koostisosa kohta), glütserool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud soolhape, puhastatud vesi.
• Increase of transaminases (liver enzymes)
• Aminotransferaaside (maksaensüümid) aktiivsuse suurenemine
In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Sarnases uuringus oli tokofersolaani biosaadavus kroonilise kolestaasiga lastel (n = 6) suurem kui veeslahustuval E-vitamiini võrdluspreparaadil ning selle imendumine oli oluliselt parem nii plasmakontsentratsiooni maksimaalse suurenemise (p = 0,008) kui ka kõveraaluse pindala (AUC, area under curve) alusel (p = 0,0026).
Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kontsentreeritud soolhape Puhastatud vesi
- Vedrop must not be used in newborn premature babies.
- Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.
The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Soovitatav ööpäevane koguannus on kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga lastel 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas (17 mg d-alfa-tokoferooli kehakaalu kg kohta tokofersolaanina).
Swallow the solution with or without water.
Neelake lahus alla koos veega või ilma selleta.
3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Täitke süstal vedelikuga, tõmmates kolbi skaala selle tähiseni, mis vastab teie arsti poolt määratud kogusele milliliitrites.
Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Vedrop on kergelt viskoosne kahvatukollane suukaudne lahus pruunis klaaspudelis, mis on suletud lapsekindla korgiga.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
• Kõhulahtisus Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Uncommon: asthenia, headache
Aeg-ajalt: asteenia, peavalu
Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Vedrop sisaldab E-vitamiini (tokofersolaanina).
BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
EU/1/09/533/001 10 ml pudel EU/1/09/533/002 20 ml pudel EU/1/09/533/003 60 ml pudel
Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Jätke vahele jäänud annus vahele ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase manustamisskeemi järgi.
Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Kuna E-vitamiin paikneb peamiselt rakumembraanides, mitokondrites ja mikrosoomides, esineb seda vitamiini kogu organismis (erütrotsüütides, ajus, lihases, maksas, trombotsüütides) ning selle peamiseks reservuaariks on rasvkude.
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Iga aasta koos perioodiliste ohutusaruannet e esitamisega
Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.
No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Kliinilised andmed rasedusaegse kokkupuute kohta selle ravimiga puuduvad.
Use only with the oral syringe provided in the box.
Kasutada ainult karbis olevat suusüstalt.
The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Ravi Vedropiga peab alustama ja jälgima kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide ravi kogemusega arst.
10 ml 20 ml 60 ml
Suukaudne lahus 10 ml 20 ml 60 ml
Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Manustatav annus tuleb võtta pudelist välja pakis kaasas oleva suusüstla abil.
Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Vedrop sisaldab 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi ühe ml kohta.
5 How to store Vedrop
5 Kuidas Vedropi säilitada
Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist tingitud E-vitamiini puudusega lastel, kellel esineb kaasasündinud krooniline kolestaas või pärilik krooniline kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18. eluaastani.
Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
Üks milliliiter sisaldab 6 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 4 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi.
Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Vitamiini E suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust või kõhuvalu ja teisi seedetrakti häireid.
The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Tavaline annus on 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas.
For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tokofersolaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Toimeaine d-alfa-tokoferoolpolüetüleenglükool-1000-suktsinaat (tokofersolaan) on eelravim, mille aktiivne metaboliit on d-alfa-tokoferool.
As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Kuna andmed neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud, tuleb Vedropi neerukahjustusega - nt dehüdreeritud - patsientidele manustada ettevaatusega ja neerufunktsiooni hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.2).
The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Järgmises tabelis on esitatud suukaudse lahuse maht patsiendi kehakaalu järgi.
The following side effects were reported:
Teatatud on järgmistest kõrvalnähtudest.
INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Vedrop 50 mg/ml
The result is the volume of Vedrop in ml:
Saadud tulemus on Vedropi annuse maht ml-tes:
The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Soolevalendikus toimub tokofersolaani hüdrolüüs.
Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Teatud verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin) - teie arst palub teil teha regulaarselt vereanalüüse ja võib suurema verejooksuriski vältimiseks kohandada nende ravimite annust.
Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Pärast rakkudesse haaramist esineb alfa-tokoferooli alaühik lümfi külomikronites samamoodi, nagu toidust imendunud vitamiin E. Rakkudesse haaramiseks ei ole vajalikud retseptorid, seondumisvalgud ega metaboolsed protsessid ning see ei toimu pinotsütoosi teel.
Not known: abdominal pain
Sage: kõhulahtisus Teadmata: kõhuvalu
Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Vedrop sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi reaktsioone).
The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
1 ml süstlal on 0,05 ml vahedega skaala vahemikus 0,05...1 ml.
It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Tokofersolaani eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
4- Remove the oral syringe from the bottle.
Võtke süstal pudelist välja.
Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Ühes karbis on üks pudel ja üks süstal (1 ml süstal koos 10 ml või 20 ml pudeliga ja 2 ml süstal koos 60 ml pudeliga).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid.
Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) - sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja teie neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, sest tokofersolaani toimeaine polüetüleenglükool võib teie neere kahjustada.
• Abnormal level of sodium in the blood
• Vere kaaliumisisalduse kõrvalekalle normist
Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Maksaprobleemid - sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.
Vedrop is administered orally with or without water.
Vedropi manustatakse suu kaudu kas koos veega või ilma.
To measure the dose:
Annuse mõõtmiseks toimige järgmiselt.
Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Vedropi annus (ml) = d-alfa-tokoferooli annus (mg)
2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Pange pakis olev süstal pudelisse.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Oral solution volume (ml)
Suukaudse lahuse maht (ml)
The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
2 ml süstlal on 0,1 ml vahedega skaala vahemikus 0,1…2 ml.
Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Kaasuva maksakahjustusega patsientidele tuleb Vedropi manustada ettevaatusega ja maksafunktsiooni hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.2).
It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Manustamisel koos K-vitamiini anatgonistidega on soovitatav jälgida koagulatsioonifunktsiooni (vt lõik
To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Vedropi manustatava annuse arvutamiseks jagage d-alfa-tokoferooli määratud annus (mg) 50ga.
Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
60 ml pudel ja 2 ml süstal.
Problems with your liver.
Suukaudne lahus.
• Asthenia (feeling of weakness)
• Asteenia (väsimustunne)
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Uriini kaudu väljub vaid väike osa E-vitamiini (glükurokonjugaadina).
How to take Vedrop
Kuidas Vedropi võtta
Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
Üks karp sisaldab: üks 10 ml pudel ja üks 1 ml süstal või üks 20 ml pudel ja üks 1 ml süstal või üks 60 ml pudel ja üks 2 ml süstal.
Discard one month after opening
Visake ära üks kuu pärast avamist.
Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
20 ml pudel ja 1 ml süstal.
Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
10 ml pudel ja 1 ml süstal.
• Diarrhoea
• Sügelemine
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) Glütserool
The dose should be prescribed in ml.
Annus tuleb välja kirjutada ml-tes.
One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Üks skaalavahemik 1 ml suukaudsel süstlal vastab 2,5 mg d-alfa-tokoferoolile tokofersolaanina.
The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Arst kohandab annust vastavalt vitamiini E sisaldusele teie organismis.
The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Annus tuleb määrata d-alfatokoferooli milligrammides tokofersolaanina.
Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Rasvlahustuvad vitamiinid (näiteks vitamiin A, D, E või K) või tugevalt rasvlahustuvad ravimid (näiteks kortikoidid, tsüklosporiin, takroliimus, antihistamiinikud) - kuna Vedrop võib soodustada nende ühendite imendumist seedimise ajal, jälgib arst ravitoimet ja vajadusel kohandab annuseid.
The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Pudelid sisaldavad 10 ml, 20 ml või 60 ml suukaudset lahust.
Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Enne Vedropi võtmist rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmine probleem.
Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215).
Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
III tüüpi pruun klaaspudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE, high-density polyethylene) lapsekindla keeratava korgiga ja väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE, low-density polyethylene) sulguriga.
See the package leaflet for further information.
Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Kartongist karp - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pudel
Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Üks skaalavahemik 2 ml suukaudsel süstlal vastab 5 mg d-alfa-tokoferoolile tokofersolaanina.
Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Üks pudel sisaldab 10 ml, 20 ml või 60 ml suukaudset lahust.
Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
Aeg-ajalt: alopeetsia, pruritus, lööve
Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
LDPE-st korpusega süstlad ja polüstüroolist kolb.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Enne lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa või
Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Aeg-ajalt: naatriumi seerumikontsentratsiooni kõrvalekalle normist, kaaliumi seerumikontsentratsiooni kõrvalekalle normist, aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
• Rash (eruption on the skin)
• Lööve (nahamuutused)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Pudeli silt - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pudel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution.
Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus Tokofersolaan
EMA/439640/2010
EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
This summary was last updated in 07-2010.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
Their breathing should be monitored for up to three
Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme ööpäeva jooksul
It contains the following
See sisaldab järgmisi toimeaineid:
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja
• polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
• 1., 2. ja 3. tüüpi polioviirusi, mis on inaktiveeritud (hävitatud), et need ei põhjustaks haigust.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
See tähendab, et toimeained on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Euroopa Komisjon andis Infanrix Penta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 23. oktoobril 2000.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Vaktsiin valitakse ametlike soovituste järgi.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Ühe kuu pärast oli 86-100%-l lastest tekkinud kaitsval määral antikehi Infanrix Penta kõikide toimeainete
For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Infanrix Penta kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Pentat uuriti 16 uuringus, milles vaadeldi esmast vaktsineerimist.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast vaktsineerimist toimeainete vastu antikehade tekkimine.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Uuringutes osales üle 10 000 lapse, kellest ligikaudu kolmveerand said Infanrix Pentat, mida manustati mitme vaktsineerimiskava kohaselt.