natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.
Enamik 3. või 4. astme kõrvaltoimetest tekkis ravi esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud kõhulahtisus, mida esines kogu ravi ajal, ja kehakaalu vähenemine, mis kaldus aja jooksul kumuleeruma.
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Vt üksikasjalikke juhiseid tabelist 4 lõigus 4.4.
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
• Kui rasestute ravi ajal LENVIMAga, öelge seda kohe arstile.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Hüpotüreoidismi tuleb ravida standardsete ravijuhendite kohaselt eutüreoidse seisundi säilitamiseks.
These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
Neil patsientidel esines rohkem ka neerudega seotud reaktsioone ja arteriaalse trombemboolia juhte.
Refer also to section 4.8, Other special populations.
Vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad“.
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
See seondumine tulenes põhiliselt albumiinist, vähem seondumist toimus α1-happe glükoproteiini ja γ-globuliiniga.
When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Tervetele täiskasvanutele koos toiduga manustamisel saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 tundi hiljem.
• Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
• MPVI, maksavälise kasvajaleviku (extra-hepatic tumour spread, EHS) või mõlema puudumine:
• loss of body fluids (dehydration)
• kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krambihoogude, letargia, segasuse, vaimse funktsiooni muutuste, pimeduse ja muude nägemis- või neuroloogiliste häiretena.
In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
In vitro on lenvatiniibi seondumine inimese plasmavalkudega kõrge, 98% kuni 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
In vitro oli tsütokroom P450 3A4 valdav (> 80%) tsütokroomi isovorm, mis osales lenvatiniibi P450vahendatud metabolismis.
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
• Neelake kapslid veega alla tervelt või lahustatult.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib.
Lisaks on lenvatiniibil ilmnenud selektiivne otsene antiproliferatiivne toime maksarakkude liinides, mis sõltub aktiveeritud FGFR-i signaalimisest, mida omistatakse FGFR-signaalimise inhibitsioonile lenvatiniibi poolt.
Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
Plasmakontsentratsioonid vähenevad Cmax-i järel bieksponentsiaalselt.
The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
Maksapuudulikkuse juhtumeid esines üldjuhul progresseeruva metastaatilise maksahaigusega patsientidel.
Other medicines and LENVIMA
Muud ravimid ja LENVIMA
Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg).
b Stratifitseeritud piirkondade (1. piirkond: Aasia ja Vaikne ookean; 2. piirkond: läänemaailm), makroskoopiline portaalveeni invasion või maksaväline levik või mõlemad (jah, ei), ECOG PS (0, 1) ja kehakaal (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5).
In vivo avaldasid seega CYP 3A4 indutseerijad ja inhibiitorid minimaalset toimet lenvatiniibi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
• Kui võite rasestuda, kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
Riskisuhet hinnati Coxi võrdelise riski mudeliga ja ravi kui sõltumatu muutujaga ning stratifitseeriti IxRS-i stratifitseerimistegurite alusel.
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Lenvatiniibi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131).
Tingimustele vastavad patsiendid, kellel oli RECIST 1.1 kohaselt mõõdetav haigus, randomiseeriti suhtega 2:1 ravile lenvatiniibiga 24 mg üks kord ööpäevas (n = 261) või platseeboga (n = 131).
The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapies.
Positiivset toimet progresseerumisvabale elulemusele täheldati kõikides vanuse (üle või alla 65 aasta), soo, rassi, histoloogilise alatüübi ja geograafiliste piirkondade alarühmades ja neil, kes olid saanud varem 0 või 1 VEGF/VEGFR-ile suunatud raviviise.
Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
On esinenud halvasti ravile alluva hüpertensiooniga seotud tõsiseid tüsistusi, sealhulgas aordi dissektsiooni.
Because it is not known if LENVIMA can reduce the effect of the oral contraceptive pill, if this is your normal method of contraception you should ensure you also add a barrier method such as the cap or condoms if you have sex during treatment with LENVIMA.
Kuna ei ole teada, kas LENVIMA võib suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet vähendada ja kui need on teie tavapärased rasestumisvastased vahendid, kasutage lisaks ka barjäärimeetodit, näiteks pessaari või kondoome, kui olete LENVIMA-ravi ajal seksuaalvahekorras.
Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Mediaanne OS oli lenvatiniibi rühmas ligikaudu 2,5 kuu võrra pikem kui sorafeniibi rühmas mõlemas subjektide alarühmas (ravijärgse vähiraviga ja ilma selleta).
• underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
• väheaktiivne kilpnääre (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or >65 years).
Randomiseerimine stratifitseeriti geograafiliste piirkondade (Euroopa, Põhja-Ameerika ja muud), varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (patsiendid võisid olla saanud 0 kuni 1 varasemat VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi) ja vanuse (≤ 65 aastat või > 65 aastat) järgi.
• belong to an ethnic group other than White or Asian
• kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Lenvatiniibi suukaudne biosaadavus oli hea koertel (70,4%) ja ahvidel (78,4%).
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Pärast klaasi sisu joomist tuleb sellesse lisada sama kogus (üks supilusikatäis) vett või õunamahla ja lokustada paar korda.
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, United Kingdom Or
Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS) (vt lõik 4.4)
Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded, mida ei hinnata eluohtlikuks, mida tuleks hallata kui 3. astet.
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Nende patsientide korral on soovitatav hoolikas üldise ohutuse jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Electrocardiograms should be monitored at baseline and periodically during treatment in all patients with particular attention to those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmias, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Elektrokardiogramme tuleb ravieelselt ja perioodiliselt ravi jooksul jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QTintervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-quarter of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Pärast radiomärgistatud lenvatiniibi manustamist kuuele soliidtuumoriga patsiendile eritus vastavalt väljaheite ja uriiniga ligikaudu kaks kolmandikku ja veerand radiomärgistusest.
Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Enne LENVIMA võtmist võib teie arst teha teile analüüse, näiteks kontrollida vererõhku ja maksa või neerude talitlust ja kontrollida verd madala soolasisalduse ja kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrge sisalduse suhtes.
Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4).
Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Lisaks esines pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist ja ilma.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, mediaanselt ligikaudu 3 kuu jooksul alustamisest.
These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Need tulemused näitavad, et lenvatiniibil on teratogeenne potentsiaal, mis võib olla seotud lenvatiniibi kui antiangiogeense aine farmakoloogilise aktiivsusega.
To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Kapslite lahustamiseks valage supilusikatäis vett või õunamahla väiksesse klaasi ja asetage kapslid vedeliku sisse, kuid ärge murdke ega purustage neid.
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
• südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
In patients, the median apparent volume of distribution (Vz/F) of the first dose ranged from 50.5 L to 92 L and was generally consistent across the dose groups from 3.2 mg to 32 mg.
Patsientidel oli esimese annuse mediaanne näiv jaotusmaht (Vz/F) 50,5 l kuni 92 l ja üldjuhul sarnane annuserühmades 3,2 mg kuni 32 mg.
Hepatic failure events were observed in male patients only.
Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
Meestel esines sagedamini (26,5%-l) düsfooniat kui naistel (12,3%-l), kehakaalu vähenemist ja trombotsüütide arvu vähenemist.
The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähi ravis ning on eemaldanud kohustuse esitada lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemused ühes või enamas laste alarühmas hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) ravis.
All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 24 mg annusega ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Histologically, 66.1% had a confirmed diagnosis of papillary thyroid cancer and 33.9% had follicular thyroid cancer which included Hürthle cell 14.8% and clear cell 3.8%.
Histoloogiliselt oli 66,1%-l kinnitust leidnud papillaarse kilpnäärmevähi diagnoos ja 33,9%-l oli follikulaarne kilpnäärmevähk, sealhulgas 14,8% Hürthle-rakuline ja 3,8% selgerakuline.
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Symptoms and Management
Sümptomid ja ravi
Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
Samuti, kuigi seda ei ole otseselt uuritud, vahendab proteinuuria toimemehhanismi arvatavalt VEGFR1 ja VEGFR2 allareguleerimine glomeerulite podotsüütides.
Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Maksafunktsiooni analüüse tuleb jälgida enne ravi alustamist ja seejärel ravi ajal 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja pärast seda kord kuus.
Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
Inimese maksa mikrosoomides leiti põhilise metaboliidina lenvatiniibi demetüülitud vorm (M2).
In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Enamikul juhtudel tekkisid seedetrakti perforatsioon ja fistlid riskifaktoritega patsientidel, nt kellel oli olnud operatsioon või kes olid saanud kiiritusravi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Enamik kõrvaltoimetest kadus pärast toetavat ravi ilma annustamist katkestamata või annust vähendamata, mida esines vastavalt 1,5% ja 1,1% of patsientidest; ühel 4. astme hüpokaltseemiaga patsiendil lõpetati ravi alatiseks.
Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended.
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei ole uuritud, mistõttu neil patsientidel ei ole soovitatav lenvatiniibi kasutada.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste soovimatute kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Alustada iivelduse, oksendamise või kõhulahtisuse meditsiinilist haldamist enne annustamise katkestamist või annuse vähendamist.
• other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe).
• muud tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või elundi ja naha vahel ja all asuva struktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel).
Any grade
Ükskõik milline aste
• Prior treatments: hepatectomy (28%), radiotherapy (11%), loco-regional therapies including transarterial (chemo)embolisation (52%), radiofrequency ablation (21%) and percutaneous ethanol injection (4%)
• Eelnev ravi: hepatektoomia (28%), kiiritustavi (11%), lokaalregionaalsed teraapiad, sealhulgas transarteriaalne (kemo)embolisatsioon (52%), raadisagedus-ablatsioon (21%) ja perkutaanne etanooli süstimine (4%)
There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Spetsiaalne antidoot lenvatiniini üleannustamise puhuks puudub.
Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Kättesaadavad andmed patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad“).
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Kättesaadavad andmed muust rassist patsientide kohta peale europiidsest rassist või asiaatidest patsientide ning ≥ 75 aasta vanuste patsientide kohta on piiratud.
The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Olemasolevad andmed ei võimalda annustamissoovitusi HCC ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi:
The median time to first onset was 11.9 weeks.
Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni oli 11,9 nädalat.
There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
HCC-ga patsientidel esines rohkem neutrofiilide arvu suurenemist (8,7% lenvatiniibil võrreldes teiste kasvajatüüpidega peale HCC (1,4%)), mis ei olnud seotud infektsiooni, sepsise või bakteriaalse peritoniidiga.
P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
d P-väärtus on lenvatiniibi superioorsuse kohta sorafeniibi suhtes.
Percentages (95% CI)
Protsendid (95% CI)
Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
LENVIMAt saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mis liigub kehas vereringega.
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
1,1% patsientidest lõpetas hüpertensiooni tõttu alatiseks ravi.
Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Kohandatud annusb (≥ 60 kg kehakaal)
Lenvatinib is a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor that selectively inhibits the kinase activities of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptors VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), and VEGFR3 (FLT4), in addition to other proangiogenic and oncogenic pathway-related RTKs including fibroblast growth factor (FGF) receptors FGFR1, 2, 3, and 4, the platelet derived growth factor (PDGF) receptor PDGFRα, KIT, and RET.
Lenvatiniib on retseptor-türosiinkinaasi (RTK) inhibiitor, mis inhibeerib selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaaside aktiivsust lisaks muudele proangiogeense ja onkogeense teega seotud retseptortürosiinkinaasidele, kaasa arvatud fibroblastide kasvufaktori (FGF) retseptorid FGFR1, 2, 3 ja 4, trombotsüütidest tuleneva kasvufaktori (PDGF) retseptor PDGFRα, KIT ja RET.
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Üleannustamise kahtluse korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada ja anda sobivat toetavat ravi.
• increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
• lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine
Hepatotoxicity events and haemorrhage events also occurred at a higher incidence in CP score 6 patients compared to CP score 5 patients.
Ka hepatotoksilisuse juhtusid ja verejooksusid esines patsientidel CP skooriga 6 sagedamini kui patsientidel CP skooriga 5.
Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Refraktoorsust radioaktiivse joodi suhtes määratleti ühe või mitme mõõdetava kahjustusena, mis kas ei omastanud joodi või progresseerusid hoolimata ravist radioaktiivse joodiga, või mille puhul oli radioaktiivse joodiga ravi kumulatiivne aktiivsus > 600 mCi või 22 GBq ja viimane annus vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have received no prior systemic therapy (see section 5.1).
LENVIMA on näidustatud monoteraapiana kaugelearenenud või opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (hepatocellular carcinoma, HCC) ravimiseks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saanud eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).