natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients with known effect:
Teadaoleva toimega abiained:
IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist Kuidas ravimit IRESSA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ravimit IRESSA säilitada Pakendi sisu ja muu teave
(14.6% vs 36.3%) p=0.0021
(14,6% vrld 36,3%) p=0,0021
In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti >5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt 4.4 ja 4.5).
Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other.
Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje „IRESSA 250“, teine külg sile.
IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
Eelravi itrakonasooliga (potentne CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
n randomiseeritud patsientide arv Mittearvutatud üldise elulemuse korral riski suhte väärtus, kuna juhtude arv liiga väike.
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakuliseks kopsuvähiks.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib inhibeerib CYP2D6 piiratud ulatuses.
An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud NSCLC patsientidel ei ole täheldatud.
Pack size of 30 film-coated tablets.
Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
INTEREST-uuringus ilmnes interstitsiaalset kopsuhaigust 10 (1,4%) ja 8 (1,1%) patsiendil gefitiniibi ja dotsetakseeli rühmas.
Cases with fatal outcomes have been reported
Teatatud surmaga lõppenud juhtudest
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Anoreksia, kerge või mõõdukas (CTC I ja II aste)
Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases.
Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Gefitiniibi manustamise ajal on täheldatud asteenia teket; selliste nähtudega patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
(51.5% vs 48.5%) p=0.3037
(51,5% vrld 48,5%) p=0,3037
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik
Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
6.2 v. 7.3 Üldine 42.9 v. 20.0 EGFR mutatsioon+ 5.5 v. 9.1 EGFR mutatsioon
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
IPASS-uuringus ilmnes IRESSA paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakuline kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
4,4 korda suurem adenokartsinoomi kui mitteadenokartsinoomi korral adenokartsinoomiga patsientidest on M+ 12/390 (3%) mitteadenokartsinoomiga patsientidest on M+
26 37.5% vs 0%
37,5% vrld 0%
This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
EGFR mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem IRESSA ravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Further precautions for use
Ettevaatust kasutamisel
IRESSA 250 mg tablets gefitinib
IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
Nurksulgudes on toodud 95% usaldusvahemikud.
9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
6.1List of excipients
6.1 Abiainete loetelu
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - naha veresoonte põletik.
14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
- hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis)
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
1, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003
(75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
23.7 v. 13.3 Never-smoker
23.7 v. 13.3
Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Hepatotoxicity and liver impairment
Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
30 film-coated tablets.
30 õhukese polümeerikattega tabletti
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001
(70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
(20.2% vs 47.5%) p=0.0002
(20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui isastel hiirtel kõrge annuse juures.
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Kasvaja M- proportsioon, mis on ctDNA M
6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
10.8 m vs 3.8m p=0.7382
10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
261 71.2% vs 47.3%
71,2% vrld 47,3%
If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
- Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - kõhunäärmepõletik.
11.2 m vs 12.7 m
11,2 k vrld 12,7
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria
Hemorraagia, nt ninaverejooks ja hematuuria
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
4.4 v. 4.6 Male
3.9 v. 6.5
N patients
Patsientide arv
18.8 m vs 17.
18,8 k vrld 17,4
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: SN: NN:
7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja naha aluskoe kahjustused:
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
1217 43.0% vs 32.2%
43,0% vrld 32,2%
4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Gefitiniibi kasutavatel patsientidel on teatatud mao-sooletrakti perforatsiooni juhtudest.
1317 5.3% vs 1.6%
5,3% vrld 1,6%
1350 6.8% vs 1.0%
6,8% vrld 1,0%
Asians
Aasia päritolu
Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
UTI Uuringu Tulemuse Indeks toetas FACT-L ja LCS tulemusi Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
n Patsientide arv, kelle andmeid arvestati elukvaliteedi analüüsis FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung; e.k.
In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
ISEL-uuringus oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
44 42.1% vs 21.1%
42,1% vrld 21,1%
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR'i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/p.
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
2,0 k vrld 2,6 k p=0,5771
2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
2,9 k vrld 2,8 k p=0,1746
342 12.4% vs 2.1%
12,4% vrld 2,1%
7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
7,0 k vrld 4,1 k p=0,0012
Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Tablett tuleb panna ilma purustamata poole klaasi joogivee sisse.
176 1.1% vs 23.5%
1,1% vrld 23,5%
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Üldbilirubiini tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Exposure to gefitinib is not significantly altered by food.
Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
1143 6.2% vs 7.3%
6,2% vrld 7,3%
5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
5,0 k vrld 4,9 k p=0,2420
Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Tabel 7 EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatud tunnused 786 europiidsel patsiendil, mitmemõõtmelise logistilise regressiooni analüüsi kokkuvõte* EGFR mutatsiooni sõltumatud tunnused p-väärtus
1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
1,5 k vrld 5,5 k p<0,0001
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
EGFR Mutation
EGFR mutatsioon
1466 9.1% vs 7.6%
9,1% vrld 7,6%
If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Kui olete võtnud igapäevasest annusest rohkem tablette, informeerige sellest otsekohe oma arsti või apteekrit.
If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
- Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Seerumi kreatiniinitaseme asümptomaatiline tõus
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tabel 3 Gefitiniibi ja karboplatiini/paklitakseeli tulemusnäitajad IPASS-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n)
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ained võivad gefitiniibi ainevahetust kiirendada ning plasmakontsentratsiooni langetada.
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Gefitiniibi manustamisel rottidele organogeneesi ajal embrüofetaalsele arengule toimet ei ilmnenud (30 mg/kg/p), kuid küülikutel vähenes loote sünnikaal annuste juures 20 mg/kg/p ja kõrgemad.
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Interstitsiaalne kopsuhaigus, sageli raske kuluga (CTC III või IV aste), on esinenud 1,3%-l patsientidest.
189 2.6% vs 0%
2,6% vrld 0%
2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
2,7 k vrld 2,6 k p=0,0707
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tabel 4 Gefitiniibi ja karboplatiini/paklitakseeli elukvaliteedi näitajad IPASS-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n) FACT-L elukvaliteedi paranemise määr
Pretreated patients
Eelnevalt ravi saanud patsientide ravi
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna) samaaegset manustamist tuleks võimaluse korral vältida.
Hepatic impairment
Interstitsiaalne kopsuhaigus
780 43.3% vs 29.2%
43,3% vrld 29,2%
Odds of EGFR mutation
EGFR mutatsiooni šanss
Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel, sest võite vajada kiiret arstiabi: - Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse, neelamisraskused, lööve, nõgeslööve ja hingamisraskus.
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
9,5 k vrld 6,3 k p<0,0001
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Maksaanalüüside kergekujulise kuni mõõduka kõrvalekalde korral tuleb gefitiniibi manustada ettevaatusega.
3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
3,0 k vrld 2,6 k p=0,0006
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Tabel 6 Gefitiniibi efektiivsuse näitajad võrreldes platseeboga ISEL-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n)
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Üksikutel varfariini samaaegselt manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
How to store IRESSA
Kuidas ravimit IRESSA kasutada
2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
2,9 k vrld 2,7 k p=0,0197
375 18.1% vs 0%
18,1% vrld 0%
Weakness
Neerupuudulikkus
A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapspatsiendil kesknärvisüsteemi hemorraagia.
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Eye disorders
Silma kahjustused:
Haemorrhagic cystitis
Hemorraagiline tsüstiit
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Asteenia, peamiselt kerge (CTC I aste)
5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
5,7 k vrld 5,8 k p<0,0001
IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
IRESSA 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid gefitiniib
2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
2,0 k vrld 2,7 k p=0,1041
Primary endpoint overall survival ab
Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus ab
Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
- Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv).
1692 8.0% vs 1.3%
8,0% vrld 1,3%
a Values presented are for IRESSA versus docetaxel.
Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes dotsetakseeli raviga.
5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
5,6 k vrld 2,8 k p<0,0001
No other liquids should be used.
Teistes vedelikes tabletti lahustada ei tohi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
BLISTER/ALUMIINIUMFOOLIUMIST ÜMBRIS
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
I faasi kliinilistes uuringutes kasutati piiratud hulga patsientide ravis annuseid kuni 1000 mg ööpäevas.
Hair loss
Küünte kahjustused
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Kõhulahtisus, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste)
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Kui te olete rase, arvate et võite rasestuda või toidate last rinnapiimaga, teatage sellest oma arstile enne IRESSA võtmist.
Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Kohandamata analüüs Per Protocole, kliiniline seisund Intention To Treat, biomarkerid
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja oksendamine - maksapõletik, mille tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus