natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Fotoaktivatsiooni kontrollitakse üldise valgusdoosi abil.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Üleannustamise korral peavad patsiendid kaitsma 90 päeva vältel oma silmi ja nahka otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse eest.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
PhotoBarr'i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Ära on toodud ka teine võimalus (valguse intensiivsus 200 mW/cm), mida tuleb kasutada juhul, kui laseri üldvõimsus ei ületa 2,5 W.
b Tabulated summary of adverse events
b. Kõrvalnähtude tabuleeritud kokkuvõte
o they have suspected erosions of major blood vessels.
o kui neil on kahtlus suurte veresoonte erosioonidele.
The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) patsientidel oli 21,5 päeva (variatsioonikoefitsient 26 %, kõikumine 264…672) ja vabatahtlikel 17 päeva.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Tavalised ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid ei kaitse fotosensitiivsete reaktsioonide eest, sest fotoaktivatsioon on tingitud nähtavast valgusest.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Täpse PhotoBarr'i annuse ja/või valgusdoosi tagamine on äärmiselt oluline, sest eksimused kas ravimi annuse või valgusdoosi arvutamisel võivad vähendada ravi tõhusust või esile kutsuda kahjustavaid toimeid.
If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Kui söömine ja/või joomine osutub võimatuks või patsient oksendab korduvalt, tuleb seisundi hindamiseks soovitada haiglasse pöördumist ja patsiendile vajadusel intravenoosselt vedelikku manustada.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Kuna PhotoBarr aktiveeritakse valguse punase osa poolt, ei kaitse ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid fotosensitiivsete reaktsioonide eest.
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Müügiloa hoidja sätestab koos pädeva siseriikliku asutusega infopaketi üksikasjad, et tagada järgnev info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
PhotoBarr'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
− Area in card for physician to record skin type and date of injection.
− Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Laservalgusravi põhjustab neelamishäireid (valu, iiveldust ja oksendamist).
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on kaheetapiline protsess.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Patsientidel, kes said ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia progressiooniks vähiks kui patsientidel, kes said kaks või kolm fotodünaamilise ravi kuuri (vastavalt 50% vs 39% ja 11%).
o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale valgusteraapiat.
There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Lühike (<2,5 cm) fiiberoptiline difuusor (50 J/cm)
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Soovitatava fotoaktivatsiooni ajal 40…50 tundi pärast manustamist on porfimeernaatriumi farmakokineetiline profiil meestel ja naistel sarnane.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokineetiline uuring porfimeernaatriumile on läbi viidud 12 endobronhiaalse vähiga patsiendil ja 23 tervel katseisikul (11 meest ja 12 naist), kellele manustati porfimeernaatriumi aeglase intravenoosse süstena annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
90 päeva jooksul peale PhotoBarr'i süstimist peate olema ettevaatlik ja vältima naha ja silmade eksponeerimist valgusele.
Appetite decreased, electrolyte imbalance
Söögiisu vähenemine, elektrolüütide tasakaalu häired.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Enne ükskõik millise kehapiirkonna naha eksponeerimist otsesele päikesevalgusele või eredale kunstvalgusele tuleb seda testida residuaalse fotosensitiivsuse suhtes.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Eesmärgiks on valgusele eksponeerida ja ravida kõiki kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga alasid ja Barretti söögitoru kogu pikkuses.
The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Soovitatav annus 2 mg/kg manustati ühe korra asemel kaks korda kahepäevaste intervallide tagant (10 patsienti) ja kolmel korral kahe nädala vältel (1 patsient) ilma märkimisväärsete kõrvaltoimeteta.
Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
Nutrition in Patients
Patsientide toitumine
Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Hetkel esineva või varasema kopsu- või südamehaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Valgusdoosi arvutamiseks võib kasutada järgmist valgusdosimeetria valemit, mis kehtib kõigi fiiberoptiliste difuusorite kohta:
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
52%-l patsientidest PDT+OM-i grupis täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 59%-l puudus düsplaasia, samal ajal kui OM-i grupis olid vastavad näitajad 7% ja 14% (p<0,0001).
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole tõestanud porfimeernaatriumi ohutust raseduse ajal, sest ei ole kasutatud aktiveerimist valgusega.
About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Umbes 90 päeva pärast PhotoBarr' süsti tuleb testida teie naha fotosensitiivsust.
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
− On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Kasutada tohib ainult ilma lahustumata osakesteta ja lagunemisnähtudeta lahust.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Seetõttu tuleb manustamisel hoolikalt jälgida, et ei tekiks lahuse ekstravasatsiooni manustamiskohas.
Direct sunlight: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Otsene päikesevalgus: Enne PhotoBarr süsti saamiseks arsti juurde minekut veenduge, et teie kodus on olemas eredat päevavalgust takistavad päikesevarjud ja kardinad.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
PhotoBarr'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes toimusid järelkontrollid iga kolme kuu tagant või kuue kuu möödudes, kui neljal järjestikusel biopsiauuringul ei leitud kõrgelt diferentseerunud düsplaasiat (vt lõik 5.1).
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Katseloomadel ja rakukultuuridel läbi viidud uuringutest on selgunud, et fotodünaamilise ravi toimet võivad mõjutada paljud ained, millest mõned on loetletud allpool.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Prekliinilistele uuringutele toetudes võib öelda, et ballooni/difuusori kombinatsiooni aktsepteeritav valguse intensiivsus on vahemikus 175…270 mW difuusori cm kohta.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Üleannustamise mõju fotosensitiivsuse kestusele ei ole teada.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Kui fotodünaamilist ravi kasutatakse enne või pärast kiiritusravi, peab kahe nimetatud raviprotseduuri vahel olema piisavalt pikk ajaline intervall, et eelneva ravi poolt põhjustatud põletikureaktsioon oleks järgmise raviprotseduuri ajaks taandunud.
Photosensitivity
Fotosensitiivsus
- Porphyria.
• Porfüüria.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Manustamisviis Lahustamise juhiste kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Pulmonary or cardiac disorders
Kopsu- või südamehaigused
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Patsientide osakaal, kellel arenes vähk, oli PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral madalam kui ainult OM-i grupis (p=0,0060).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad kasutama vastavaid meetmeid, et hoiduda otsesest päikesevalgusest ja eredast kunstlikust valgusest (vt lõik 4.4).
Photoactivation
Fotoaktivatsioon
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Avatud farmakokineetilises uuringus täheldati kõigil 24-l tervel vabatahtlikul fotosensitiivsusreaktsioone, mille tüüpilisteks väljendusteks olid erütematoosne lööve ja turse ning mis oma intensiivsuselt olid kerged kuni mõõdukad.
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Tabelis 2 on toodud seadistused, mille korral on võimalik valgusdoosi aplitseerida lühima võimaliku ajaga (valguse intensiivsus 270 mW/cm).
If not used immediately, inuse storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui süstelahust kohe ei kasutata, langeb vastutus säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutajale.
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
• Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Antud nähte võib seostada pseudoporfüüria seisundiga (mööduv ravimi poolt põhjustatud porfüüria nahavorm).
Patient alert card
Patsiendi hoiatuskaart
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Tuumorirakkude surm võib tuleneda ka sekundaarsest isheemilisest nekroosist osaliselt tromboksaan A2 poolt vahendatud veresoonte oklusiooni tagajärjel.
Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
PhotoBarr mahakukkunud jäägid tuleb ära pühkida niiske lapiga.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Porfimeernaatriumi tsütotoksiline toime sõltub valgusest ja hapnikust.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Ravi selektiivsus tuumorikoe ja düsplastilise koe suhtes võib osaliselt olla tingitud porfimeernaatriumi selektiivsest retentsioonist nimetatud kudedes, ent peamiselt tuleneb see siiski kahjustuskoldele suunatud valguse toimest.
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Seadke see väike nahapiirkond 10 minutiks päikesevalguse mõjualasse.
− At the request of the EMEA
− Euroopa Ravimiameti palvel.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Tõsistest kõrvaltoimetest loeti PhotoBarr'i PDT+OM grupis 44 (23,1%) raviga seotud olevat.
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
− Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Ravimi kliirens enamikust kudedest toimub 40…72 tunni vältel, kuid tuumorikoes, nahas ja retikuloendoteliaalsüsteemi kuuluvates organites (näiteks maksas ja põrnas) püsib porfimeernaatrium pikemat aega.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Vältige kokkupuudet ereda kunstliku valgustega, näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Nimetatud perioodil peavad patsiendid väljas käies kandma tumedaid päikeseprille, mille keskmine heleda valguse läbilaskvus on alla 4%.
Porphyria.
Porfüüria.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Seetõttu tuleb patsiente adekvaatselt ja hoolikalt jälgida ka pärast ravitud ala endoskoopiliselt kindlaks tehtud osalist või täielikku kattumist normaalse sarvestunud lameepiteeliga.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga on uuritud üksnes patsientidel, kellel ei ole olnud tegemist tõsiste haigusseisunditega (näiteks väljendunud südame paispuudulikkus või hingamispuudulikkus), mis võivad vähendada patsientide sobivust kirurgiliseks raviks.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Light Intensity (mW/cm)
Valguse intensiivsus (mW/cm)
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Fotodünaamiline ravi on kaheetapiline protsess, mille korral on vaja kasutada nii ravimit kui ka valguse aplitseerimist.
Direct sunlight:
Siseruumide valgus:
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Kui lahkute kodunt päevasel ajal (isegi pilvisel päeval või autoga sõites), peaksite tarvitusele võtma järgnevad ettevaatusabinõud: katke võimalikult suur osa kehast, kandes pikavarrukalisi särke, pikki pükse, sokke, jalanõusid, kindaid ja laia äärega peakatet kaitske silmad tumedate päikseprillidega ärge unustage seda riietust ja päikseprille kaasa võtta arsti vastuvõtule, kuna te olete fotosensitiivne kohe peale süstimist.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Eelnevalt ravitud söögitorusegmendi korral, mis ei ole täielikult paranenud ja/või mille histoloogilist leidu on raske hinnata, võib järgneva fotodünaamilise ravi kuuri veel 1…2 kuu võrra edasi lükata.
Required power output from diffuser a
Vajalik difuusori võimsus a
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
On võimalik, et fotosensibiliseerivate ainete (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfanüüluurea, hüpoglükeemilised preparaadid, tiasiiddiureetikumid, griseofulviin ja fluorokinoloonid) samaaegne kasutamine võib võimendada fotosensitiivsusreaktsiooni.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon:
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt:
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga põhjustab sageli düsfaagiat, odünofaagiat, iiveldust ja oksendamist.
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
− Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Kui 24 tunni vältel ei ilmne fotosensitiivset reaktsiooni (erüteem, turse, villid), võib patsient järk-järgult tagasi pöörduda oma normaalse toavälise elurežiimi juurde.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Antud toimeid kinnitavad või ümberlükkavad inimuuringute andmed puuduvad.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Pärast teist ravikuuri tõusis striktuuride esinemissagedus 32%-ni, striktuure täheldati eelkõige piirkondades, kus teine ravipiirkond kattus esimesega.
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Enamus raviga seotud söögitoru stenoosidest (hõlmab söögitoru ahenemist ja söögitoru striktuuri) PhotoBarr'i PDT+OM grupis olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (92%).
PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
PhotoBarr'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Naha ekspositsioon tavalisele toavalgusele on samas kasulik, sest ravimi jäägid inaktiveeritakse järk-järgult fotopleegitusreaktsiooni vahendusel.
Laser light
Laservalgus
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
PhotoBarr lahus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patsiendi kaal
Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Teatatud on ägeda ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Kasutatav fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon sõltub ravi vajava söögitorulõigu pikkusest (vt tabel 1).
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
Patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vahetult peale manustamist 79,6 μg/ml (variatsioonikoefitsient 61%, kõikumine 39…222 μg/ml), vabatahtlike Cmax oli 40 μg/ml ja AUCinf 2400 μg/h/ml.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Fertiilses eas naised peavad enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.