natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
Üks EVOTAZ'i tablett on bioekvivalentne ühe atasanaviiri kapsliga (300 mg) pluss ühe kobitsistaadi tabletiga (150 mg) pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist koos kerge einega tervetele isikutele (n=62).
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Võrreldes ainult atasanaviiri kasutamisega esines PR-intervalli maksimumi suurenemine.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Kaasneva infektsiooniga patsientidel ravi käigus ilmnenud hepatiidi või transaminaaside tõusu sagedus oli võrreldav atasanaviiri sisaldanud ja võrdluseks olnud raviskeemi vahel (vt lõik 4.4).
How to store EVOTAZ 6.
Kuidas EVOTAZ'i säilitada 6.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8).
The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Atasanaviiri koos kobitsistaadiga kasutamise ohutust ja efektiivsust HIV-1 infektsiooniga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus GS-US-216-0114 varem ravi mitte saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel oli ravieelne hinnanguline kreatiniini kliirens üle 70 ml/min (n = 692).
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
Elbasviiri AUC: ↑376% (↑307%
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Kaasneva B- ja/või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Soovitatav on kasutada teisi antitrombootilisi ravimeid, mida ei mõjuta CYP inhibeerimine või indutseerimine (nt prasugreel) (vt lõik 4.3).
Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp.
Kobitsistaat ei tohiks indutseerida CYP3A4 või P-gp-d.
For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
CYP3A kaudu metaboliseeruvate ravimite puhul võivad kõrgemad plasmakontsentratsooonid viia raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Buprenorphine AUC: ↑35% Buprenorphine Cmax: ↑66% Buprenorphine Cmin: ↑12%
Buprenorfiini AUC: ↑35% Buprenorfiini Cmax: ↑66% Buprenorfiini Cmin: ↑12%
Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir or protease inhibitor associated resistance substitutions.
Ühel patsiendil 19-st tekkis emtritsitabiiniga seotud resistentne asendus M184V, millega ei kaasnenud tenofoviiri või proteaasi inhibiitoritega seonduvaid resistentseid asendusi
In 2 controlled clinical studies for combination therapy with other antiretroviral medicinal products 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg boosted with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration), the most frequently reported adverse reactions were nausea, diarrhoea and jaundice.
Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati kombinatsioonravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ja1806 täiskasvanud patsienti said atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas (1151 patsienti, ravi kestuse mediaan 52 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 152 nädalat) või 100 mg ritonaviiriga võimendatud 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (655 patsienti, ravi kestuse mediaan 96 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 108 nädalat), olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus ja ikterus.
In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
Sage unetus, ebatavalised unenäod aeg-ajalt depressioon, unehäired, desorientatsioon, ärevus
Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Tsüklosporiin Takroliimus Siroliimus
EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet: atasanaviiri, mis on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
EVOTAZ'i manustatakse suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Increase monitoring for adverse reactions.
Intensiivistada tuleb jälgimist kõrvaltoimete suhtes.
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTId)
Co-administration of EVOTAZ and rifabutin is not recommended.
EVOTAZ'i ja rifabutiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Grasopreviiri AUC: ↑958% (↑678%
If drospirenone/ethinyloestradiol is coadministered with atazanavir/cobicistat, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Kui drospirenooni/etünüülöstradiooli manustatakse koos atasanaviiri/kobitsistaadiga, on soovitatav kliiniline jälgimine võimaliku hüperkaleemia tõttu.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting actual renal glomerular function.
On näidatud, et kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, mõjutamata tegelikku renaalset glomerulaarfunktsiooni.
Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Ettevaatlik peab olema ka ravi esmakordsel kasutamisel pärast farmakoloogilise toime võimendaja ritonaviiri vahetamist kobitsistaadi vastu (vt lõik 4.4).
25-O-desacetyl-rifabutin AUC
Kogu rifabutiini ja 25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
Kogu ravi vältel tuleb patsientide neerufunktsiooni regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
EVOTAZ'iga koosmanustamisel võib nende ravimite kontsentratsioon oluliselt suureneda ja põhjustada PDE5-ga seotud kõrvaltoimeid nagu hüpotensioon, nägemise muutused ja priapism (vt lõik 4.5).
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Healoomuliste maksaadenoomide esinemissageduse suurenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis avaldusid üksikute rakkude nekroosina ja mis arvatakse olevat mitteoluline inimestel saavutatava terapeutilise ekspositsiooni puhul.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir or cobicistat (see section 4.8).
Siiski tuleb patsiente informeerida, et atasanaviiri või kobitsistaati sisaldavate raviskeemide kasutamisel on kirjeldatud pearinglust (vt lõik 4.8).
Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Not calculated
Drospirenooni AUC: ↑ 130% Drospirenooni Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Ei ole arvutatud
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Kui tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ning patsient peab jätkama ravimi võtmist tavalise manustamisskeemi alusel.
Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co-infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
Üldiselt oli maksafunktsiooni oluliste häiretega patsientidel normist erinev transaminaaside (ASAT või ALAT) algtase, samaaegne krooniline või äge B- või C-hepatiidi infektsioon, samaaegne hepatotoksiliste ravimite (nt. isoniatsiid) kasutamine või anamneesis alkoholism või alkoholi liigtarvitamine.
In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Uuringus GS-US-216-0114 esines 144 ravinädala jooksul sageli hüperbilirubineemiat (> 1 x ULN): 97,7% kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ja 97,4% ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Cockcroft-Gaulti meetodil arvutatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) keskmine (± SD) muutus pärast 144 ravinädalat oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ning -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Patients with chronic hepatitis B or hepatitis C virus co-infection:
Kaasneva kroonilise B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
14-OH klaritromütsiin 14-OH klaritromütsiini AUC ↓70%
If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Kui teil tekib pearinglus või -pööritus, palun võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Not determined
AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: kindlaks määramata
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Teadaolevalt PR-intervalli pikenemist põhjustavate ravimite kasutamine nõuab ettevaatust.
Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations while nevirapine plasma concentrations may be increased.
Nevirapiini ja kobitsistaadi koosmanustamisel on oodata kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist, samal ajal kui nevirapiini plasmakontsentratsioon võib suureneda.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Rottide pre- ja postnataalse arengu hindamisel tingis atasanaviir mööduva poegade kehakaalu alanemise emasloomale toksilise annuse manustamisel.
EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
EVOTAZ'i ei tohi kasutada kombinatsioonis ritonaviiri või ritonaviiri sisaldavate ravimpreparaatidega kobitsistaadi ja ritonaviiri sarnase farmakoloogilise toime tõttu CYP3A-le (vt lõik 4.5).
In clinical study GS-US-216-0114, a phase 3 randomised, active-controlled clinical study, in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of atazanavir boosted with cobicistat (n = 344) or atazanavir boosted with ritonavir (n = 348) administered with other antiretroviral medicinal products, the most frequently reported adverse reactions in the atazanavir boosted with cobicistat group during 144 weeks were associated with elevated bilirubin levels (see Table 2).
Randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0114, kus 692 varem ravi mittesaanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, olid kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas 144 nädala jooksul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed seotud bilirubiinisisalduse suurenemisega (vt tabel 2).
Buprenorphine AUC ↑67% Buprenorphine Cmax ↑37% Buprenorphine Cmin ↑69%
Buprenorfiini AUC ↑67% Buprenorfiini Cmax ↑37% Buprenorfiini Cmin ↑69%
If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Trasodooni ja EVOTAZ'i kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult ning kaaluda tuleks trasodooni väiksema annuse kasutamist.
Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Samaaegselt manustatavate ravimite suuremad plasmakontsentratsioonid võivad viia terapeutilise toime tugevnemise või pikenemiseni või kõrvaltoimete tekkeni.
f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg fixed-dose combination.
f Pluss foonravi 200 mg emtritsitabiini ja 300 mg tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioonina
In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Mittekliinilises fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel muutis atasanaviir indlemistsüklit, mõjutamata paaritumist ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Atasanaviiri süsteemne ekspositsioon emasloomale toksiliste annuste juures oli vähemalt võrdne või veidi kõrgem väärtustest, mis saavutatakse inimesele 400 mg manustamisel üks kord ööpäevas.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks kasutatakse seda tavaliselt koos teiste HIV vastaste ravimitega.
If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
EVOTAZ'i kasutamisel koos irinotekaaniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida irinotekaaniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Co-administration of nevirapine and EVOTAZ is expected to increase nevirapine plasma concentrations which may increase the risk of nevirapine-associated toxicity (see section 4.4).
Nevirapiini ja EVOTAZ'i koosmanustamisel on oodata nevirapiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, mille tagajärjel võib suureneda nevirapiiniga seotud toksilisuse risk (vt lõik 4.4).
EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir; see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ühe või enama samaaegselt manustatava ravimi annust on vaja kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir; vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Koos EVOTAZ'iga manustamisel võivad suureneda CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
The following side effects may occur when taking EVOTAZ.
EVOTAZ'i võtmise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
EVOTAZ'i ja flukonasooli või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete toimete (sh Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni) tekkeriski (vt lõik 4.5).
Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu.
Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Manustamine koos EVOTAZ'iga võib põhjustada nende bensodiasepiinide kontsentratsiooni ulatuslikku suurenemist.
Administration of a single dose of EVOTAZ with a high fat meal (1,038 kcal, 59 g fat, 37 g protein) resulted in a 14% reduction in atazanavir Cmax with no change in atazanavir AUC or cobicistat exposures (Cmax, AUC) relative to the fasting state.
EVOTAZ'i ühekordse annuse manustamine koos suure rasvasisaldusega einega (1038 kcal, 59 g rasva, 37 g valku) viis atasanaviiri Cmax-i 14% vähenemiseni ilma atasanaviiri AUC või kobitsistaadi ekspositsiooni (Cmax, AUC) väärtuste muutuseta võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Maraviroc
Maravirok
25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
25-O-desatsetüülrifabutiin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
b See section Description of selected adverse reactions for more details.
b Lisateabe saamiseks vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
What EVOTAZ is and what it is used for
1. Mis ravim on EVOTAZ ja milleks seda kasutatakse
Rifabutin AUC ↑48% (↑19% Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% 25-O-desacetyl-rifabutin AUC 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin *When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Rifabutiini AUC ↑48% (↑19% ↑84%)* Rifabutiini Cmax ↑149% (↑103% Rifabutiini Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)* 25-O-desatsetüülrifabutiini AUC 25-O-desatsetüülrifabutiini Cmax ↑677% 25-O-desatsetüülrifabutiini Cmin *Võrreldes ainult rifabutiiniga 150 mg üks kord ööpäevas.
14-OH clarithromycin Cmax ↓72%
14-OH klaritromütsiini Cmax ↓72%
Co- administration of EVOTAZ and ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
EVOTAZ'i ja tikagreloori koosmanustamisel võib suureneda antikoagulandi kontsentratsioon.
In study GS-US-216-0114, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at weeks 48 and 144 were 213 and 310 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with cobicistat and 219 and 332 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with ritonavir, respectively.
Uuringus GS-US-216-0114 oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine võrreldes ravieelsega 48. ja 144. nädalal vastavalt 213 ja 310 rakku/mm3 kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel ning 219 ja 332 rakku/mm3 ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel.
There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Ka teatud teisi ravimeid ei tohi kasutada samaaegselt koos EVOTAZ'iga või tuleb muuta nende manustamisviisi.
Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Samaaegsel kasutamisel koos EVOTAZ'iga võib suureneda PDE5 inhibiitori kontsentratsioon ja sageneda võivad PDE5-ga seotud kõrvaltoimed, sealhulgas hüpotensioon, nägemise muutused ja priapism.
Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
EVOTAZ'i samaaegne manustamine koos varfariiniga võib põhjustada tõsise ja/või eluohtliku verejooksu teket varfariini plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu ning soovitatav on jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) (vt lõik 4.5).
Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Not calculated
Rosuvastatiini AUC: ↑ 242% Rosuvastatiini Cmax: ↑ 958% Rosuvastatiini Cmin: Ei ole arvutatud
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Atasanaviir koos kobitsistaadiga ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga oli HIV-1 RNA taseme < 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärne võrreldes atasanaviiri ja ritonaviiri ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Atasanaviir metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksa kaudu.
Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Nendest 21 patsiendist tekkis kolmel emtritsitabiiniga seotud M184V resistentsuse asendus.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with EVOTAZ.
Atasanaviiri vähenenud plasmakontsentratsioon võib olla tingitud mao sisu pH suurenemisest, kui samaaegselt EVOTAZ'iga manustatakse antatsiide, sealhulgas puhvreid sisaldavaid ravimeid.
However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Samas tekkis üldbilirubiini tõus > 2 x ULN suuremal protsendil patsientidest kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas kui ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri rühmas (88,0% versus 80,9%).
When co-administering tenofovir alafenamide/emtricitabine and EVOTAZ, the recommended dose of tenofovir alafenamide/emtricitabine is 10/200 mg once daily.
Tenofoviiralafenamiid/emtritsitabiini ja EVOTAZ`i koosmanustamisel on tenofoviiralafenamiid/emtritsitabiini soovitatav annus 10/200 mg üks kord ööpäevas.
Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Velpatasviiri AUC: ↑93% (↑58%