natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
452 radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse vähendamist ja ravi lõpetamist vastavalt 63,1%-l ja 19,5%-l patsientidest.
Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime OATP1B3-le ja MATE2-K-le või see puudus.
Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Andmed mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) HCC-ga patsientidel on väga piiratud ja hetkel puuduvad andmed raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) HCC-ga patsientidel.
Hepatocellular Carcinoma
Hepatotsellulaarne kartsinoom
The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).
BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Vererõhku tuleb jälgida pärast 1-nädalast ravi lenvatiniibiga ja seejärel 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja edaspidi kord kuus.
After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Pärast joomist lisage klaasi uuesti sama kogus vett või õunamahla, loksutage klaasi ja neelake selle sisu alla.
Talk to your doctor before taking LENVIMA if you:
Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
• severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
• tugev kõhuvalu - see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistlist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);
How to take LENVIMA
Kuidas LENVIMAt võtta
Recommended daily dose
Soovitatav ööpäevane annus
• wound healing problems
• haavade paranemise probleemid
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus või -kahjustus 0,8%-l patsientidest (0,8%-l oli ≥ 3. aste).
QT interval prolongation (see section 4.4)
QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Median was estimated with the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method.
Mediaani on hinnatud Kaplani-Meieri meetodil ja 95% CI väärtusi hinnati üldistatud Brookmeyeri ja Crowley meetodiga.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
QT/QTc-intervalli pikenemist esines sagedamini lenvatiniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
If you take more LENVIMA than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Kui te võtate LENVIMAt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate LENVIMAt rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile.
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 14 mg üks kord ööpäevas.
Discontinue
Katkestada
Hazard ratio (95% CI)b, e P-value b, e
Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, e P-väärtusb, e
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 6.9% of lenvatinib-treated patients.
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 6,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Arterial thromboembolisms (see section 4.4)
Arterite trombembooliad (vt lõik 4.4)
Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
3. astme reaktsioonid ilmnesid 3,4%-l, 4. astme reaktsioonid 0,2%-l patsientidest ning 7 patsiendil (1,5%-l) esines 5. astme reaktsioon, sealhulgas peaaju verejooks, ülemise seedetrakti verejooks, soolestiku verejooks ja kasvaja verejooks.
≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
≥ 60 kg kehakaal 12 mg (kolm 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
Tabel 3 Lenvatiniibi annuse muutmist vajavad kõrvaltoimed DTC ja HCC korral Kõrvaltoime
• feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
• ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus - need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdoksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
• dry skin, thickening and itching of the skin
• nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
(≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Selles vanuserühmas ilmnesid suurema sagedusega ka arterite trombemboolia juhud.
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 4. astme näht) esines 44,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Hepatic failurek,‡,†
hepaatiline entsefalopaatia k,‡,†,
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidest vs 0 platseeboga ravitud patsientidest.
The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Mediaanne aeg hepatotoksilisuse oli 6,4 nädalat.
Number of objective responders (%) (95% CI)
Objektiivse ravivastusega patsientide arv (%) (95% usaldusvahemik) P-väärtusb
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Kättesaadavad andmed muust rassist patsientide kohta peale europiidsest rassist või asiaatidest patsientide on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad“).
The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 24 mg (kaks 10 mg kapslit ja üks 4 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%).
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (68,6%), kõhulahtisus (62,8%), isu halvenemine (51,5%), kehakaalu vähenemine (49,1%), väsimus (45,8%), iiveldus (44,5%), proteinuuria (36,9%), stomatiit (35,8%), oksendamine (34,5%), düsfoonia (34,1%), peavalu (34,1%) ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (32,7%).
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
954 patsienti randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas lenvatiniibi (12 mg [ravieelne kehakaal ≥ 60 kg] või 8 mg [ravieelne kehakaal < 60 kg]) manustatuna suukaudselt üks kord ööpäevas või 400 mg sorafeniibi manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas.
LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) oli 88% kõigist patsientidest ravieelne TSH-taseme tõus 0,5 mÜ/l või vähem.
may be restarted once adequate wound healing is established.
Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi LENVIMAga uuesti alustada
LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
LENVIMA on näidustatud monoteraapiana radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse progresseeruva, lokaalselt levinud või metastaatilise, diferentseerunud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline) kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientide raviks.
The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
• Not known
Teadmata
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis kolmel juhul (0,3%) maksapuudulikkus, mis kõik lõppesid surmaga.
• inflammation of the pancreas
• pankreasepõletik
Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
Maksa ja sapiteede häired vere bilirubiinitaseme tõus j, ‡, hüpoalbumineemi aj, ‡,
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 5. astme maksapuudulikkuse juhtum) esines 5,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 0,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine / kilpnäärme funktsioonihäire
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikas üldise ohutuse jälgimine (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
• have a history of heart problems or stroke
• kui teil on esinenud südamehäireid või insulte
In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, vererõhu tõusu, diastoolse vererõhu tõusu ja ortostaatilist hüpertensiooni) 44,5% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ning 3. astme hüpertensioon ilmnes 23,5% patisentidest.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines südame funktsioonihäireid (sealhulgas kongestiivset südamepuudulikkust, kardiogeenset šokki ja kardiopulmonaarset puudulikkust) 0,6%-l patsientidest (0,4%-l juhtudest oli ≥ 3. aste) lenvatiniibiga ravitud rühmast.
Liver cancer
Kilpnäärmevähk
Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
südamepuudulikkus, elektrokardiogrammiQ T-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Riskisuhe (99% usaldusvahemik)b,c P-väärtusb
Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Hüpomagneseemia hõlmab hüpomagneseemiat ja vere magneesiumitaseme langust.
Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel esines nefrootilise sündroomi juhtumeid.
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine
Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Väiksema kehakaaluga patsientidel (< 60 kg) esines sagedamini palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Kapsli keha kaltsiumkarbonaat mannitool mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos talk
Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Maksaga seotud ≥ 3. astme nähte esines 26,1% lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas lenvatiniib imendub rinnapiima.
The incidence of QTcF interval prolongation of greater than 500ms was
QTcF-intervallide pikenemisi üle 500 ms esines 2,4%-l.
Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Patsiente tuleb jälgida südame dekompensatsiooni kliiniliste sümptomite või tunnuste suhtes, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Tabel 1 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine DTC-ga patsientidela
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidel on soovitatav algannus 14 mg üks kord ööpäevas.
Pharmacokinetic parameters of lenvatinib have been studied in healthy adult subjects, adult subjects with hepatic impairment, renal impairment, and solid tumours.
Lenvatiniibi farmakokineetilisi parameetreid on uuritud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel ning maksakahjustusega, neerukahjustusega ja soliidtuumoritega uuringus osalejatel.
These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions.
Neil patsientidel oli ka neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ja kaldus esinema sagedamini maksaga seotud kõrvaltoimeid.
Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
Noortel rottidel täheldati ka kasvu aeglustumist, kehalise arengu teisest hilinemist ja farmakoloogilistest toimetest tulenevaid kahjustusi (lõikehammastel, reieluul [epifüüsi kasvuplaadil], neerudel, neerupealistes ja kaksteistsõrmiksooles).
In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Selles uuringus esines 16 patsiendi seas, kes said lenvatiniibravi ja kellel olid uuringu algul kesknärvisüsteemi metastaasid, üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
<60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
< 60 kg kehakaal 8 mg (kaks 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 33,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3,1% patsientidest platseeboga ravitud rühmas.
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Interrupt until resolved to Grade 0-1 or baselined
Katkestada, kuni vähenenud astmeni 0-1 või algtasemenid
Across clinical studies in which 1,327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, Grade ≥ 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.2%) had a Grade 4 haemorrhage and 8 patients (0.6%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, haematemesis, melaena, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, tekkis 2%-l patsientidest ≥ 3. astme verejooks, kolmel (0,2%) tekkis 4. astme verejooks ja 8 patsiendil (0,6%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne verejooks, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriokse, veriroe, veriröga ja kasvaja verejooks.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) olid kõige sagedamini esinenud maksatoksilisusega seotud kõrvaltoimed vere bilirubiinitaseme tõus (14,9%), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (13,7%), alaniini aminotransferaasi taseme tõus (11,1%), hüpoalbumineemia (9,2%), hepaatiline entsefalopaatia (8,0%), gamma-glutamüültransferaasi taseme tõus (7,8%) ja vere leeliselise fosfataasi taseme tõus (6,7%).
Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Seedetraktiväline fistul hõlmab väljaspool magu ja soolestikku tekkivaid fistleid, näiteks trahhea, trahhea-söögitoru, söögitoru, naissuguorganite fistleid ja naha fistleid.
The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).
Kõige tähtsamad tõsised kõrvaltoimed on neerupuudulikkus ja neerukahjustus (2,4%), arterite trombembooliad (3,9%), südamepuudulikkus (0,7%), intrakraniaalne tuumori verejooks (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), maksapuudulikkus (0,2%) ja kopsuarterite trombemboolia (insult (1,1%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja müokardiinfarkt (0,9%)).
Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state.
Lenvatiniib akumuleerub püsikontsentratsioonil minimaalselt.
A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
5 mg annuse kasutamist hinnati 6 raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejal (Child-Pugh C).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 8,8%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 1,5%-l platseeborühma patsientidest.
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
Varem normaalse vererõhuga patsientidel tuleb vererõhu tõusu korral alustada monoravi ühe antihüpertensiivsete ainete klassiga.
Resolves to Grade 0-1.
Katkestada Väheneb 0kuni 1. astmeni.
It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Neerukahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Endokriinsüstee mi häired hüpotüreoidism vere kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus‡
Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3).
Lenvatiniib oli selle manustamisel rottidele ja küülikutele embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik 5.3).
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of proteinuria, decreased neutrophil count, decreased platelet count, decreased white blood count and PPE syndrome, while Caucasian patients had a higher incidence of fatigue, hepatic encephalopathy, acute kidney injury, anxiety, asthenia, nausea, thrombocytopenia and vomiting.
Asiaatidest patsientidel esines sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel proteinuuriat, neutrofiilide arvu vähenemist, trombotsüütide arvu vähenemist, vere valgeliblede arvu vähenemist ja PPE sündroomi, samas kui europiidsest rassist patsientidel oli suurem väsimuse, hepaatilise entsefalopaatia, ägeda neerukahjustuse, ärevuse, asteenia, iivelduse, trombotsütopeenia ja oksendamise esinemus.
Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs >65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
≤ 65 aastat vs > 65 aastat) ja varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (0 vs 1) järgi.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Täiendavat iseloomustust vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eisai GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eisai GmbH
Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.