natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
• Infections such as pneumonia (bacterial)
• Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)
Late neutropenia2
hilist tüüpi neutropeenia2
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Nendeks raskekujulisteks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster-viirus ja herpes simplex-viirus), JC- viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Rixathon'i ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time)
Tabel 8 Induktsioonifaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest CHOP vs. R-CHOP (vaatlusperioodi mediaan 31 kuud)
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
356-st uuritud patsiendist 1,1 %-l (4 patsiendil) oli ravimivastaste antikehade (ADA) leid positiivne.
When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Kui te saate Rixathon'i kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Rixathon'i infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit).
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Tabel 7 Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab säilitusfaas vs. vaatlusperioodi kohta protokolliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Joonis 4: Patsientide arv, kes ei saanud või said aja jooksul minimaalset kortikosteroidravi (≤ 10 mg ööpäevas)
Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Rituksimabi uuringud varajases staadiumis artriidiga patsientidel (patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga, ja patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kaustamisel, kuid ei saanud veel ravi TNF-alfa inhibiitoritega) on saavutanud esmased tulemusnäitajad.
Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Harva võib Rixathon põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Rixathon avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rixathon'i manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rixathon'i manustamist saama mõnda vaktsiini.
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs. 15,4 %).
• If you are having Rixathon alone
• Kui te saate ainult Rixathon'i
The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Südame kõrvaltoimetega (kõikidele või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Kaplan-Meier estimated progression- free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Kaplan-Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78 % rituksimabi säilitusgrupis vs 57 % vaatlusgrupis.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita Rixathon-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast Rixathon-ravi lõppu.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Samas täheldati annusest sõltuvat farmakoloogilist B-rakkude arvu vähenemist loodete lümfoidkoes, mis püsis postnataalsel perioodil ja millega kaasnes IgG taseme langus nendel vastsündinud loomadel.
Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Tabel 18 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilma kortikosteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioonPV)
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Enamikel patsientidel (81 %) ilmnesid 12. kuuks B-rakkude arvu taastumise nähud (B-rakkude arv > 10 rakku/mikrol), 18. kuul täheldati seda 87 %-l patsientidest.
Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Rixathon aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Respiratoorne süsteem Kirjeldatud on interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
• heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
• südameprobleemid - näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
• Allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue,
• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse,
Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga Rixathon-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Immuunmoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski.
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p=0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 10a).
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav Rixathon-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Aseptic preparation
Valmistamine aseptilistes tingimustes
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Rixathon'i manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Efektiivsus autoantikehade (RF ja/või anti-CCP) suhtes seropositiivsetel patsientidel Patsiendid, kes olid seropositiivsed reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) suhtes ning keda raviti rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga, saavutasid parema ravivastuse kui mõlema suhtes negatiivsed patsiendid.
How to store Rixathon
Kuidas Rixathon'i säilitada
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vere tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel vererakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving rituximab (see section 4.4).
B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka rituksimabi saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
• Anxiety, depression
• Ärevus, depressioon
Observation (N=167)
Vaatlus (N=167)
The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Parimat Rixathon-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres.
4 see also section infusion related reactions below.
4 vt ka infusiooniga seotud reaktsioonide lõik allpool.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Anafülaksia kliinilised nähud võivad sarnaneda tsütokiini vabanemise sündroomi kliiniliste nähtudega (kirjeldatud ülal).
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L.
Neil patsientidel tuleks esimese infusiooni puhul kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on > 25 x 109/l.
Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Rituksimab kutsub umbes 70...80 % patsientidest esile B-rakkude arvu vähenemise, kuid seerumi immunoglobuliinide sisaldus langes vaid vähestel patsientidel.
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
1 Esinemissageduse kategooria on saadud kliinilistes uuringutes rutiinse laboratoorse jälgimise käigus kogutud laboratoorsete väärtuste põhjal.
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
HAQ-DI keskmine muutus % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus n=197
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist täheldati ka ACR ravivastuse kõigi üksikkomponentide osas (valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnang, puude indeks (HAQ), hinnang valule ja C-reaktiivne valk (mg/dl)).
Rixathon is for intravenous use.
Rixathon on intravenoosseks manustamiseks.
Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda neuroloogi konsultatsiooni.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes.
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Müügiloa saamise järgsel perioodil kogutud ohutusandmed näitavad rituksimabi kliinilistes uuringutes täheldatu põhjal oodatavat kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.4).
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/001
Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1185/001
Infusion-related reactions2
Infusiooniga seotud reaktsioonid2
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
• Cardiovascular events, see section 4.4.
• Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, vt lõik 4.4.
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Raskete südame häirete esinemissagedus oli 2,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 3...15).
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Keskmine Cmax (N=15) oli 408 µg/ml (vahemik 97...764 µg/ml) pärast viiendat 500 mg/m2 infusiooni ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 32 päeva (vahemik 14...62 päeva).
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Keskmine TTF: 2,6 aastat Saavutamata p<0,001
No dose reductions of Rixathon are recommended.
Rixathon'i annuse vähendamine ei ole soovitatav.
What Rixathon is used for
Milleks Rixathon'i kasutatakse
Rixathon is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Rixathon on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga.
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Suuremal osal alguses rituksimabi/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 - 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 - 7.39 L) respectively.
Rituksimabi keskmine kliirens ja jaotusruumala olid vastavalt 0,313 l/päevas (vahemik 0,116...0,726 l/päevas) ja 4,50 l (vahemik 2,25...7,39 l).
The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5,000 mg (2,250 mg/m²), tested in a dose escalation study in patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3… 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Olemasolevate andmete põhjal ei muutu kliiniliselt oluliste infektsioonide sagedus, kui neid ravimeid kasutatakse eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientidel, kuid bioloogiliste preparaatide ja/või DMARDide kasutamisel pärast rituksimabravi tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude suhtes.
You must also do this for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Rixathon-ravi.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis rituksimabi säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Rixathon'i manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
CR2) PR2)
PR2)
A Patient Alert Card will be included in the carton.
Karpi lisatakse patsiendi hoiatuskaart.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
• kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Kui Rixathon'i manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rixathon Alert Card for patients with non-oncology diseases
Rixathon'i hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Rixathon can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Rixathon'i võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p < 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Rituksimabi säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS'i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs. 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51,9 kuud vs. 22,1 kuud, p=0,0071).
• Fungal foot infection (athlete's foot)
• Jalgade seennakkus („sportlase jalad“)
The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Rituksimabiga ravitud patsientide protsent, kes saavutas HAQ-DI minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID, defineeriti kui individuaalse koguskoori vähenemist >0,22), olid samuti suurem kui ainult metotreksaati saanud patsientide seas (tabel 14).
Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Rituksimabraviga kaasnevad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus rituksimabi kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferoon-α), on samuti näidanud ravivastuse sageduse, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on rituksimabravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist rituksimabi ravikuuri.
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/003
Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1185/003
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Rixathon.
Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi Rixathon'iga ravida.
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Rituksimabi säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (< 60 aastat, ≥60 aastat), FLIPI skoor (<=1, 2 või >=3), induktsioonravi (R-CHOP, R-CVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Rixathon'i ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Seropositive (n=514)
Seropositiivsed (n=514)
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 x 1,000 mg
Platseebo+MTX Rituksimab+MTX 2 x 1000 mg
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabiga ravida.
• tight or painful muscles
• lihaste pinge või valulikkus
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT)48.1 months median observation time
Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - keskmine vaatlusperiood 48,1 kuud
Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among rituximab-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the rituximab-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Tabelis 5 toodud kõrvaltoimed olid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabiga ravitud PV patsientide seas oli ≥ 5 % rituksimabravi rühma ja prednisooni standardannuse rühma vahelise esinemissageduse absoluutse erinevusega ≥ 2 % kuni 24. kuuni.
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
• infections such as herpes infections and eye infection
• infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
The most common infusion-related reaction symptoms/Preferred Terms included headaches, chills, high blood pressure, nausea, asthenia and pain.
Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.