natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Final CSR December 2021
Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
(millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 8 ja 5 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 100 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu uuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest) toimeid isaste ja emaste rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indeksitele ei täheldatud.
Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Vanusele vastava kehakaalu z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 8,4 × 6,8 mm), millele on trükitud musta tindiga ühele küljele “2V125”.
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada flukonasooli suuremat annust.
Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy†
Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus*
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
6- kuni 11-aastased patsiendid lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
2. päev: lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
• Meats, oily fish
• liha, rasvane kala
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Kaks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 500 mg
↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
↓ montelukast CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel, lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või platseebot.
Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
Lumakaftoor-/ivakaftoorravi alustamisel esines respiratoorseid nähte (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) sagedamini.
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Croscarmellose sodium
Flukonasool
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Allpool tabelis 9 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Üleminek platseebolt lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutamisele (n = 176)**
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Vanusele vastava KMI z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,14; 0,45; P = 0,0003
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
↓ repagliniid CYP3A/2C8 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
CYP3A inhibeerimise tõttu nende seenevastaste ravimite poolt
Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Vanusele vastava kehapikkuse z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
Ivacaftor
Ibuprofeen
↓ citalopram, escitalopram, sertraline
↓ tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada nende antidepressantide kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada repagliniidi suuremat annust.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada nende prootonpumba inhibiitorite kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga alla 14 kg lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
↓ ibuprofeen CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
• Chest tightness
• ninakinnisus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Orkambi 150 mg/188 mg graanulid lumacaftorum/ivacaftorum
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses lumacaftorum/ivacaftorum
Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
CYP3A inhibeerimise tõttu klaritromütsiini, telitromütsiini poolt
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
• seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), näiteks: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
• Mitmikpakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada rifabutiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk karmiinpunane (E120) briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
CYP3A/2C19 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg 1. päev: lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole lumakaftoori/ivakaftoori farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
↓ posakonasool UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt oli 15. päevaks lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 2,51 protsendipunkti (P < 0,0001).
Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Kõrva ja labürindi häired sage kõrvavalu*, ebamugavustunne kõrvas*, tinnitus*, kuulmekile hüpereemia*, tasakaaluhäire*
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Üks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
Allpool tabelis 8 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
Soovitused annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustus
Due to induction of CYP3A by LUM
CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Mitmikpakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ rifabutiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
# of events (rate per 48 wks)
Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage ninakinnisus, düspnoe, produktiivne köha, rögaerituse suurenemine sage ebanormaalne hingamine, orofarüngeaalne valu, nina kõrvalurgete kinnisus*, rinorröa, neelupunetus*
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks dabigatraani annust kohandada.
Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib esineda maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, sealhulgas kaugelearenenud maksahaigust.
Interactions with medicinal products
Koostoime teiste ravimitega
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt lumakaftoori/ivakaftooriga ei saa nende toimele kindel olla.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Mõnel Orkambi kasutajal on sageli esinenud vereanalüüsides maksanäitajate kõrvalekaldeid.
• Increase in sputum
• suurenenud rögaeritus
Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
↓ karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/007
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 369)
Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Mõnel lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsiendil on täheldatud vererõhu tõusu.
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• Mitmikpakend 112 õhukese polümeerikattega tabletiga (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ranitidiini annuse kohandamist.
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ibuprofeeni suuremat annust.
Menstrual abnormalities
Menstruatsioonihäired
From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Alates 4. nädalast oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel keskmise annuse-eelse südame löögisageduse muutus algtasemega võrreldes 1 kuni 2 löögi võrra väiksem.
fexofenadine
Imendumine
Pooled (Trial 1 and Trial 2)
(1. ja 2. uuringu) koondanalüüs
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende bensodiasepiinidega ei ole soovitatav.
Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor.
geeni) järelvooludele, IC15 oli 5,5 μM, mis on võrreldav ivakaftoori Cmax-iga (1,5 μM)
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
12 aastat ja vanemad Kaks lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 800 mg / ivakaftoor 500 mg
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 5,3%-l, 8,8%-l ja 19,3%-l. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
2- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
Clinical comment erythromycin
Kliiniline märkus erütromütsiin
Effect on blood pressure
Toime vererõhule
• Redness inside the ear*
• kõrva ummistus*
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Safety pharmacology
Müügiloajärgne ohutusuuring
• Breast inflammation*
• ninakõrvalurgete kinnisus*
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 187)
Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga on vajalik sobiv kliiniline jälgimine.
• Dizziness*
• neelupunetus*
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada flukonasooli kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu*, valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus sage kõhupuhitus, oksendamine
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende mükobakterivastaste ravimitega ei ole soovitatav.
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Öelge kohe arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgmistest:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/005
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
CYP3A inhibeerimise tõttu erütromütsiini poolt
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) Annust ei kohandata
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada repagliniidi kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
The recommended dose
Soovitatav annus
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Mitmikpakend 112 õhukese polümeerikattega tabletiga (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
2 tabletti 200 mg/125 mg hommikul +
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada ibuprofeeni kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 182)
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
7. uuringus (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus“) patsientidega vanuses 6 kuni 11 aastat, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 24. nädalal võrreldes platseeboga -24,9 mmol/l (nominaalne P < 0,0001).
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada bupropiooni suuremat annust.
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
↓ tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 7,6 × 4,9 mm), millele on trükitud musta tindiga ühele küljele “1V125”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 200 mg/125 mg tabletid lumacaftorum/ivacaftorum
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ klaritromütsiin, telitromütsiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, on lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, k.a surmaga lõppenud maksapuudulikkust.
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
CYP3A indutseerimise tõttu mükobakterivastast e ravimite poolt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Orkambi 100 mg/125 mg graanulid lumacaftorum/ivacaftorum
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Orkambi 200 mg/125 mg