natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
Väga sage: ödeem, perifeerne ödeem täiskasvanutel Sage: ödeem, perifeerne ödeem lastel Sage: süstekoha reaktsioonid, asteenia Aeg-ajalt: süstekoha atroofia, süstekoha hemorraagia, süstekoha tihe mass, hüpertroofia, nõrkus lastel
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Tõmmake süstel välja ja asetage tagasi nõela kaitsekate.
Check that the medicine is within the expiry date.
Kontrollige, kas ravimi kõlblikkusaeg on kehtiv.
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), mis on suletud otsakorgiga (FluroTec® -iga kaetud butüülkummi).
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Imetamine Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne Valtropini kasutamist nõu oma arstiga.
(2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
maksimaalselt 21 päeva.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Lahusti tuleb süstida viaali, suunates vedelikujoa vastu selle klaasseina.
Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Unetus (insomnia) lastel Meeste rinnanäärmete suurenemine (günekomastia) lastel
Very common: Arthralgia in adults Common: Arthralgia in children Common: Myalgia
Väga sage: artralgia täiskasvanutel Sage: artralgia lastel Sage: müalgia
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Pulber: glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Suurtes annustes võib somatropiin häirida glükoositolerantsust.
1 pre-filled syringe of 1.5 ml solvent.
1 süstel 1,5 ml lahustiga.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Veenduge, et nõelaots on lahuses.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Ärge süstige Valtropini ise kui te pole kindel annuses.
• the Valtropin vial with powder for solution for injection
• Valtropini viaal koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks.
Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
- suguhormoonid, ravimid stressireaktsiooni või põletiku ravimiseks (kortikosteroidid), ravimid epilepsia ravimiseks (nt karbamasepiin) või tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim).
Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Süstige 0,15…0,30 milligrammi (mg) üks kord päevas naha alla (subkutaanselt).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Kui tekib tundlikkus kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süstevees ja kasutada ühekordselt kasutatava viaalina.
Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Sage: düspnoe täiskasvanutel Sage: uneapnoe täiskasvanutel
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Võtke süstel välja steriilsest pakendist ja kinnitage nõel süstlile.
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Pulber: glütsiin mannitool naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, veevaba naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Hepatic impairment
Koljusisene hüpertensioon
Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Aeg-ajalt: lipodüstroofia, naha atroofia, ketendav dermatiit, urtikaaria, hirsutism, naha hüpertroofia
In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Täiskasvanud patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus tekkis täiskasvanueas, täheldati ravi alguses turset, lihasvalu, liigesevalu ja -häireid, kuid need olid enamasti mööduvad.
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin on pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks.
Accidental intramuscular injection
Juhuslik lihasesse süstimine
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Kliiniliste juhiste andmiseks otsuse langetamiseks nende patsientide kohta, kellel koljusisene hüpertensioon on taandunud, on praegusel ajal veel liiga vähe andmeid.
Thyroid function
Kilpnäärmefunktsioon
Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Randme piirkonnas pitsunud närvist tingitud tundetus ja surin sõrmedes ning peopesas (karpaalkanali sündroom) täiskasvanutel
Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Harv: neuropaatia, suurenenud koljusisene rõhk Harv: healoomuline koljusisene hüpertensioon Harv: paresteesia lastel
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Võtke oma ravimi ettevalmistamiseks pakendis olev süstel koos kaasasoleva lahustiga.
Vial containing the solution of your medicine
Teie ravimi lahust sisaldav viaal
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Puhastage pulbriviaali kattev kummist kork alkoholiga immutatud vatitupsuga.
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
- Abiained on glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline ja pH (happesus) reguleerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Uncommon: Anaemia
Aeg-ajalt: aneemia
Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Lapsed Kerget ja mööduvat turset täheldati somatropiinravi varases staadiumis.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Kõiki patsiente, kes ei reageeri ravile, tuleb testida somatropiinivastaste antikehade suhtes.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Enne GH ravikuuri alustamist peavad intrakraniaalsed kasvajad olema passiivsed ja tuleb lõpule viia kasvajavastane ravi.
If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Kui tekib allergiline reaktsioon lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süsteveega ja kasutada seda ühekordse kasutusega viaalina (vt lõik 5 „Kuidas Valtropini säilitada”).
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Nendel patsientidel soovitatakse enne kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi alustamist teha algtaseme uuring.
Dizziness (vertigo)
Lihasvalu (müalgia)
Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
(2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni -18-aastased) pikaajaline ravi.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Manustamiskõlblikuks muutmist ja kasutamist lugege pakendi infolehelt.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Patsientidel, kellel on teadaolev tundlikkus metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva lahustiga (vt lõik 4.3).
The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta päevas, manustatuna subkutaanse süstena.
- for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
- kui teil on ravitud tõsise õnnetusjuhtumi poolt põhjustatud enam kui ühte vigastust.
Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Süstige 0,025…0,035 milligrammi (mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord päevas naha alla (subkutaanselt).
HOW TO STORE Valtropin
KUIDAS Valtropini SÄILITADA
Pituitary
Hüpofüüs
Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Kõige sagedamini esinevad teised kasvajad olid just koljusisesed kasvajad.
Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Iga Valtropini viaali sisu tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Hoida laste eest varjatud kättesaamatus kohas.
Pregnancy
Neerupuudlikkus
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Hoidke süstelt, mille nõel on sisestatud viaali, suunaga ülespoole.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Eemaldage kummist otsakork ja kinnitage süstlanõel kindlalt süstlile.
A lower starting dose may be necessary in older patients.
Vanematel patsientidel võib osutuda vajalikuks väiksema algannuse kasutamine.
General notes
Üldmärkused
In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Somatropiiniga ravitavatel patsientidel, kellel on lapsepõlves olnud kasvaja, on teada antud teise kasvaja (hea- või pahaloomuline) suuremast tekkeohust.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus Harv: kõhulahtisus
Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Süstige 0,045…0,050 milligrammi (mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord päevas naha alla (subkutaanselt).
Common: Hypertension in adults Uncommon: Tachycardia Rare: Hypertension in children
Sage: hüpertensioon täiskasvanutel Aeg-ajalt: tahhükardia Harv: hüpertensioon lastel
Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Täiskasvanud - Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse, mis on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas,
The solvent is a clear solution.
Lahusti on läbipaistev lahus.
In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Täiskasvanueas tekkinud kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel täheldati somatropiiniravi alguses turset, lihasvalu, liigesevalu ja -häireid, kuid need olid enamasti mööduvad.
Ensure the solution is at room temperature.
Veenduge, et lahus on toatemperatuuril.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Valtropin lahusti
Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Aeg-ajalt: hüpoglükeemia, hüperfosfateemia
Slipped capital epiphyse
Reieluu epifüüsi nihkumine
The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
Soovitatav algannus on 0,15...0,30 mg ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstena.
Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Süstekoha reaktsioonid, nt nahakoe õhenemine, rohke veritsus veresoontest, tihenemine Nõrkus lastel
Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
Ebanormaalne tundlikkus (paresteesia), nt torkimine, surin või sügelus täiskasvanutel
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Valtropin 5 mg/1,5 ml Süstelahuse pulber somatropiin
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Eemaldage süstlanõelalt kaitsekate ja kontrollige õhumullide puudumist süstlis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection somatropin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti somatropiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Rare: Renal function test abnormal
Harv: hälbed neerufunktsiooni analüüsi näitajates
Uncommon: Papilloedema, diplopia
Aeg-ajalt: papilliödeem, kahelinägemine
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Vanemaealistel ja ülekaalulistel patsientidel võib olla vajalik väiksem algannus.
Dissolving up your medicine
Ravimi lahustamine
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Patsientidel, kellel esineb teadaolev tundlikkus metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva lahustiga.
Reconstitution with the solvent provided
Lahustamine kaasasoleva lahustiga
Preparing the injection
Süste valmistamine
Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Ebanormaalne tundlikkus (paresteesia), nt torkimine, surin või sügelus lastel
Weakness in children
Annustamine lastel
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Puhastage viaali kattev kummist kork alkoholiga immutatud vatitupsuga.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel päeval kasutamata.
Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Aeg-ajalt: uriinipidamatus, hematuuria, polüuuria, sage urineerimine e pollakisuuria, hälbed uriinianalüüsi
Very rare: Gynaecomastia in children
Väga harv: unetus lastel
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Valtropini kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Following reconstitution with water for injections:
Pärast lahustamist süsteveega:
Personality disorder
Seedetrakti häired
Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
- teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne tuumor.
Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in
Meeste rinnanäärmete suurenemine (günekomastia) täiskasvanutel
Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Liigesevalu (artralgia) täiskasvanutel Vedeliku koesse kogunemisest tingitud koeturse (ödeem) täiskasvanutel
• After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
• Pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist võib ravimit hoida külmkapis (2°C…8°C)
• the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
• Süstel 1,5 ml lahustiga süstelahuse valmistamiseks.
These combination products are also being removed.
Turult eemaldatakse ka need kombinatsioonravimid.
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite läbivaatamine algas 30. juunil 2016 Rootsi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Paratsetamooli on palju aastaid laialdaselt kasutatud valu ja palaviku leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel.
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Soovitus võeti vastu üleannustamise ravi keerukuse tõttu
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Neid ravimeid turustatakse Belgias, Islandil, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Rumeenias, Rootsis, Soomes ja Taanis erinevate nimetuste all, sealhulgas Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard ja Pinex Retard.
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Vastava soovituse andsid ameti ravimiohutuse eksperdid - ravimiohutuse riskihindamise komitee.
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
− Antidoodi annustamisel tuleb lähtuda kohaliku mürgistusteabekeskuse soovitustest.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Nende ravimite müügiload jäävad peatatuks seni, kuni müügilube hoidvad ettevõtted esitavad tõendusmaterjali asjakohaste ja praktiliste kogu Euroopa Liitu hõlmavate abinõude kohta, millega oleks võimalik aidata ennetada üleannustamist nende ravimitega ja adekvaatselt vähendada sellega seotud riske.
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Kuigi standardprotokolli kohandamine peab toimuma kohalikul tasandil koostöös mürgistusteabekeskustega, võib kasulik olla järgmine üldine suunis, välja arvatud juhul, kui kohalikud suunised on juba kohandatud või nendes juba soovitatakse konservatiivsemat lähenemist.
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Toimeainet modifitseeritult vabastavaid ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli ja opioidset valuvaigistit tramadooli, turustatakse nimetuste Dilian Retard või Doreta SR all Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Islandil, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris ning need ravimid on samuti kaasatud käesolevasse läbivaatamismenetlusse.
These results confirm a similar Australian case series.2,3
Need tulemused kinnitavad Austraalia juhtumiseeria analüüsis saadud sarnaseid tulemusi2, 3.
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Pärast läbivaatamismenetluses osalevate ettevõtete taotlust tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee taasläbivaatamise ja kinnitas detsembris 2017 oma eelnevaid soovitusi.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
• Patsiendid peavad jätkama paratsetamooli sisaldavate ravimite kasutamist vastavalt pakendi infolehel esitatud juhistele, järgides eriti juhiseid kasutatavate annuste kohta.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
• Õigel ja soovitatud annustes kasutamisel on paratsetamool valu ja palaviku raviks efektiivne ja ohutu.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused septembris 2017.
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimite kasutamisel võib maksimaalne plasmakontsentratsioon saabuda hiljem ja suur kontsentratsioon võib eriti suurte annuste kasutamisel püsida mitu päeva.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini annuse suurendamine, kuid optimaalne annustamine ei ole välja selgitatud.
15 December 2017 EMA/811872/2017
EMA/109109/2018
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
• Peate kohe pöörduma arsti poole, kui olete võtnud või arvate, et olete võtnud paratsetamooli sisaldavat ravimit soovitatust rohkem.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Toimeainet kiiresti vabastavad paratsetamooli sisaldavad ravimid on kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud, kuid need ei olnud hõlmatud Euroopa Ravimiameti käesoleva läbivaatamismenetlusega.
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Patsiendid võivad ohutult jätkata ravi heaks kiidetud näidustusel ja annustes, kasutades ära oma ravimivaru.
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Ameti soovitused põhinevad kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemustel, kusjuures andmed hõlmasid Rootsi mürgistusteabekeskuse tehtud 53 paratsetamooli modifitseeritult vabastava ravimi ägeda üleannustamise juhu retrospektiivset farmakokineetilist ja kliinilist analüüsi,1 milles leiti, et üksnes paratsetamooli tavapärastel ravimvormidel põhinevat Rumacki-Matthew' nomogrammi (või selle variante) kasutav standardne raviprotokoll ei pruugi olla efektiivne paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide üleannustamise juhtude ravis.