natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Dotsetakseeli peab manustama ettevaatusega patsientidele, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, seentevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool).
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p=0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravihaaras, võrreldes PF haaraga; p = 0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs 8,3 kuud), järelkontrolli aja mediaani olles 33,7 kuud.
Efficacy results are presented in the table below:
Efektiivuse tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis:
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Seetõttu ei ole dotsetakseeliga ravitavatel meestel soovitatav last saada ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppemist ning on soovitatav uurida enne ravi alustamist sperma säilitamise võimalusi.
There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Docefrezi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed, nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
• suuõõne seeninfektsioonid (suu kandidiaas)
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Ärge kasutage Docefrezi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega, nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat, dotsetakseeli seondumist valguga.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxelcontaining regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Uuringu esmane tulemusnäitajaüldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logrank test, p = 0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravihaaras, võrreldes PF haaraga OS mediaan vastavalt 70,6 versus 30,1 kuud), suremuse riski langusega 30%võrreldes PF (riskide suhe (HR) = 0,70, usaldusmäär (CI) = 0,54-0,90) üldise keskmise 41,9 kuulise jälgimisperioodiga.
If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, tuleks kasutada suurema mahuga infusioonialust, et lõplikus infusioonilahuses mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Temperatuuril alla 25 ºC hoitud infusioonilahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg pack and three 20 mg packs.
Nt 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja üht 80 mg pakki ja kolme 20 mg pakki.
Non-small Cell Lung Cancer
Mitteväikerakk-kopsuvähk
There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Docefrez kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
18 patsiendil 1276-st teatati südame paispuudulikkuse tekkest järelkontrolliperioodil.
Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Docefrez 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga rinnanäärmevähi adjuvantravis lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs 25%, p = 0,10), pikendas dotsetakseel progresseerumiseni kulunud aja mediaanväärtust (24,6 nädalat vs 15,6 nädalat, p < 0,01) ja elulemuse mediaanväärtust (15,3 kuud vs 12,7 kuud, p = 0,03).
TCis n=408
TCis n = 408 VCis n = 404
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Sellesse uuringusse randomiseeriti 358 patsienti, kellel oli inoperaabelne lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
(95% CI) ***p-value
(95% CI) ***p-väärtus
• feeling of numbness or pins and needles, taste disturbances (due to nerve damage)
• tuimustunne või torkimistunne, maitsehäired (närvikahjustusest)
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49-0,93; p=0,01).
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks Kui patsiendil tekib komplitseerunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G-CSF-i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
The most frequent side effects of Docefrez, when given alone, are decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness (all very common).
Üksi manustatava Docefrezi kõige sagedasem kõrvaltoime on punaliblede või valgeliblede arvu vähendamine, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, suuhaavandid, kõhulahtisus ja väsimus (kõik esinevad väga sageli).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele >1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv >100 000 rakku/mm3.
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Dotsetakseelil oli suurem ravile allumise protsent (33% versus 12%, p < 0,0001), pikem ravile allumise kestus (19 nädalat versus 11 nädalat, p = 0,0004) ja pikem üldine elulemus (11 kuud versus 9 kuud, p = 0,01).
HOW TO STORE DOCEFREZ
KUIDAS DOCEFREZI SÄILITADA
Docefrez powder and solvent for concentrate for solution for infusion is for single use only.
Docefrez pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu Docefrez lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
- Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,009.
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Südame häired Harva on teatatud müokardi infarktist.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust *Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO -le) ** Logrank test ***Hii-ruut test
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
On esinenud tõsiseid sümptomeid, nagu lööve koos järgneva deskvamatsiooniga, mis põhjustas dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõik 4.2).
*un-adjusted log-rank test
*stratifitseerimata log test
However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Ravim võib põhjustada pearinglust, väsimust ja minestustunnet ning kui need kõrvaltoimed teil tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Kui vaatamata G-CSF-i manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Docefrezi manustab teile haiglas meedik.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Järgnevad dotsetakseeli annused manustati vahetult pärast trastusumaabi infusiooni lõppu, kui patsient talus eelnevalt manustatud trastusumaabi annust hästi.
Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p=0.0128.
Üldise elulemuse (OS) mediaan oli samuti oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF haaraga (OS mediaan vastavalt 18,6 vs 14,5 kuud), suremuse riski vähenedes 28%, p = 0,0128.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Sagedasemateks sümptomiteks olid punetus, lööve kaasneva sügelusega või ilma, pigistustunne rinnus, seljavalu, düspnoe, palavik ja külmatunne.
Powder vial:
Pulbriviaal:
Take special care with Docefrez
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Docefrez
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65 aasta vanustel patsientidel ≥10% kõrgema sagedusega kui noorematel patsientidel.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/RT).
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Lactation:
Imetamine :
The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
ORR oli AT-harus 59,3% (95% CI: 52,8...65,9) ja AC-harus 46,5% (95% CI:
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel 20.115 mg/m ravimi manustamise järgselt.
• raised liver enzymes (in blood tests)
• maksaensüümide sisalduse tõus (vereanalüüsides)
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest võrreldes 0%-ga dotsetakseeli monoteraapia korral.
The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Lahusti sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
Aeg progresseerumiseni oli pikem dotsetakseeli ja kapetsitabiini kombinatsiooniga raviharus (p < 0,0001).
Special handling precautions.
Erihoiatused ravimi käsitsemiseks.
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76%-l 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Vastavalt osalenud ravikeskustes kehtivatele juhistele määrati adjuvantne kiiritusravi 69% patsientidest TAC-ravihaaras ja 72% patsientidest FAC-ravihaaras.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kelle haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul kiiritusravi vastavalt ravikeskuse juhistele (PF/RT).
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Mitteväikerakk-kopsuvähk Eelnevalt kemoteraapiaga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Silma kahjustused konjunktiviidiga või ilma nagu ka pisarajuha obstruktsiooni tagajärjel tekkinud ülemäärasest pisaratevoolust.
Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
Abiained: lahusti sisaldab 35,4 % (massiprotsenti) etanooli.
Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
(FISH).
ravihaaras).
• dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
• suukuivus, valu või raskus neelamisel, söögitoru põletik (ösofagiit)
Congestive heart failure
Südame häired südamepuudulikkus
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Silma kahjustused suurenenud pisaraeritus; konjunktiviit
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT,
Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale
Medium time to progression (weeks):
Keskmine aeg progresseerumiseni (nädalat)
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
TCF-ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G-CSF-i, et vähendada komplitseerunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
Docetaxel in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docefrez kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Any solution containing a precipitate should be discarded.
Sadet sisaldavatest lahustest tuleks loobuda.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 7% (p=0.001).
5 aasta jooksul oli relapside esinemissagedus TACravihaaras 25%, mis on oluliselt madalam kui 32% FAC-ravihaaras (st absoluutse riski vähenemine 7%, p = 0,001).
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
In vivo on dotsetakseel rakutsüklist sõltumatu ja teda iseloomustab lai eksperimentaalse kasvajavastase aktiivsuse spekter hiire ja inimese kaugele arenenud siirdatud kasvajate suhtes.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume from the appropriate number of reconstituted solutions using graduated syringes fitted with a needle.
Võttes aluseks patsiendile vajaliku doosi mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstaldega vajalik kogus aseptiliselt välja sobivast arvust eelvalmistatud lahustest.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Täpsemat informatsiooni saab trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on <1500 rakku/mm3.
Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Dotsetakseel koos trastusumaabiga1 n = 92
Nervous system
Närvisüsteemi häired
Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 24 mg/ml dotsetakseeli ja seda tuleks kasutada vahetult valmistamise järel.
• change in the colour of your nails*, which may detach
• küünte värvimuutus*, küünte loksumine
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Dotsetakseel 75 mg/m2, kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi farmakokineetikat nende koosmanustamine ei mõjutanud.
Solvent for Docefrez 80 mg
Lahusti viaali etikett, Docefrez 80 mg
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95%CI)
Kemoteraapia ± radioteraapiaga saavutatud ravivastuse kestuse mediaan kuudes (95% CI)
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Progressiooni risk vähenes 32,1% seoses oluliselt (p = 0,0004) pikema TTP-ga TCF ravihaaras.
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
83 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 12 patsiendil.
Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
aste: <1%); perifeerne neuropaatia
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) .
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
4.2.4 The Docefrez infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
4.2.4 Docefrez infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul peale valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja normaalsetes valgustingimustes.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Alagruppide analüüsis vanuse, soo ja rassi põhjal püsis TCF paremus CF ees.
4.2.2 Inject the required volume of reconstituted solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti võipudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste (G3), 3...4. raskusaste = 3./4.