natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Kui lõpetate Pregabalin Zentiva k.s-i võtmise
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
Generaliseerunud ärevushäire Pregabalin Zentiva k.s.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
- Mõnedel patsientidel on pregabaliini võtmise ajal teatatud neerupuudulikkuse tekkest.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Ekspositsioonide puhul, mis ületasid inimesel maksimaalse soovitatava kliinilise annusega 600 mg ööpäevas saavutatavat keskmist ekspositsiooni kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud.
for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Arst määrab teile Pregabalin Zentiva k.s-i epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Shellac
− Šellak
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kõvakapslid on pakendatud PVC/alu blistritesse, mis on vahetu pakend.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Zentiva k.s.
21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
21 kõvakapslit 84 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
(p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine vähenes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg ööpäevas, 40,6% (p = 0,0068 versus platseebo); rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg ööpäevas, 29,1% (p = 0,2600 versus platseebo) ja platseeborühmas 22,6%.
Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Papuloosne lööve, urtikaaria, hüperhidroos, kihelus
• Increased fluid in the abdomen.
• Vedelikuhulga suurenemine kõhuõõnes.
Peripheral vision loss, visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, photopsia, dry eye, lacrimation increased, eye irritation
Perifeerse nägemise kadu, nägemishäired, silmaturse, nägemisvälja defektid, nägemisteravuse vähenemine, silmavalu, astenoopia, fotopsia, silmakuivus, pisaravoolus, silmaärritus
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600 patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud pupilliga fundoskoopilist uuringut.
The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Veel ühe nädala möödudes võib annust suurendada maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
• There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
- Pregabaliini võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe.
once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Kui võtate Pregabalin Zentiva k.s-i kaks korda ööpäevas, tuleb üks annus võtta hommikul ja teine õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
• Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, muutunud sügavustaju, ere nägemine,
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Kontrollitud kliinilises uuringus paranes valuskoor 50% võrra 22%-l pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest ja 7%-l platseebot saanutest.
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Annuse suurus on 150…600 mg ööpäevas, manustatuna kahe või kolme jagatud annusena.
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
- Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid.
• Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
• Külm higi, pitsitustunne kurgus, keeleturse.
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Nende hulka kuuluvad unehäired, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja peapööritustunne.
Ear and labyrinth disorders Common
Kõrva ja labürindi kahjustused
Weight increased
Kehakaalu suurenemine
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
• Muscle damage.
• Vedelik kopsudes.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35%-l pregabaliiniga ravitud ja 18%-l platseeboga ravitud patsientidest.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Turuletulekujärgselt on pregabaliini üleannustamise korral kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus.
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Nägemiskaotus, keratiit, ostsillopsia, visuaalse sügavustaju häired, müdriaas, strabism, nägemise eredus
Metabolism and nutrition disorders Common
Ainevahetus- ja toitumishäired
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Neerufunktsiooni häirega või hemodialüüsi saavatel patsientidel on vaja annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2, tabel 1).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Pregabaliini on uuritud ühes kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat, annustamisega kaks korda ööpäevas (BID).
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Vascular disorders Uncommon
Vaskulaarsed häired
is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
• Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkur, kõrge veresuhkur.
Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain
Seksuaaldüsfunktsioon, ejakulatsiooni hilinemine, düsmenorröa, valu rinnanäärmetes
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Inimesel on pregabaliini jaotusruumala suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg.
• Convulsions.
• Krambid (konvulsioon).
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, valu, konvulsioon, hüperhidroos ja peapööritustunne, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
− Must raudoksiid (E172) − Polüetüleenglükool
150 mg hard capsules Capsule cap and body
150 mg kõvakapslid Kapsli kaas ja keha
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
75 mg capsules
75 mg kapslid
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Pregabaliini on uuritud kolmes kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat, annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID).
300 mg hard capsules Capsule cap
300 mg kõvakapslid Kapsli kaas
• Flushing, hot flushes.
• Punastuvus, kuumahood.
75 mg hard capsules Capsule cap
75 mg kõvakapslid Kapsli kaas
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Pregabalin Zentiva k.s-ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, punastuvus, perifeerne külmatunne
225 mg hard capsules Capsule cap
225 mg kõvakapslid Kapsli kaas
with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.
koos toidu, joogi ja alkoholiga
200 mg hard capsules Capsule cap and body
200 mg kõvakapslid Kapsli kaas ja keha
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 7,5 mg laktoosmonohüdraati.
Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabaliinil võib olla kerge kuni mõõdukas toime reaktsioonikiirusele.
Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
Astsiit, pankreatiit, keeleturse, düsfaagia
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine).
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
200 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Punase kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 21,7 mm ja sissepressitud märgistusega „300“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia
Generaliseerunud turse, näoturse, pigistustunne rindkeres, valu, püreksia, janu, külmavärinad, asteenia
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire
• Dilated pupils, cross eyes.
• Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.
Strong ammonia solution Potassium hydroxide
− Ammooniumhüdroksiidi lahus
225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023
225 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/023
100 mg hard capsules Capsule cap and body
100 mg kõvakapslid Kapsli kaas ja keha
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
• Ülitundlikkus, näoturse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
150 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/017
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
• Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, k.a lihasvalu, kaelavalu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTER
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 20 mg laktoosmonohüdraati.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni halvenemine, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
150 mg hard capsules
150 mg kapslid
Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
6-kuulise krambihoogudeta perioodi tulemusnäitaja osas ei saavutanud pregabaliin samaväärsust lamotrigiiniga.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Punase kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 14,3 mm ja sissepressitud märgistusega „75“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
Rhabdomyolysis
Annustamisskeem
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
Võtke karp Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapslitega endaga kaasa.
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
75 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/011
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Ihuvärvi läbipaistmatu kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 19,4 mm ja sissepressitud märgistusega „225“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
sisaldab laktoosmonohüdraati.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 30 mg laktoosmonohüdraati.
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
200 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/020
50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
50 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/006
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Punase kaane ja punase kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 15,9 mm ja sissepressitud märgistusega „100“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
300 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/026
Vision blurred, diplopia
Nägemise ähmastumine, diploopia
Contents of the pack and other information
Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
75 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
100 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/014
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
150 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvenitus, suukuivus
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• Allergilised reaktsioonid, nt hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja raske nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, naha irdumine (koorumine) ja valu.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Helehalli kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 18,0 mm ja sissepressitud märgistusega „150“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
− Titaandioksiid (E171)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s.
Enne Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
How to take Pregabalin Zentiva k.s.
Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i võtta
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Helehalli kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 14,3 mm ja sissepressitud märgistusega „50“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva k.s.
Mis ravim on Pregabalin Zentiva k.s.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
200 mg hard capsules
200 mg kapslid
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 10 mg laktoosmonohüdraati.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 5 mg laktoosmonohüdraati.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
25 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/001
Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
Düspnoe, ninaverejooksud, köha, ninakinnisus, riniit, norskamine, ninakuivus
100 mg hard capsules
100 mg kapslid
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nägemise ähmastumisest teatanud patsientide osakaal pregabaliiniga ravitud patsientide seas suurem kui platseebot saanud patsientide seas.
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i säilitada
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Helehalli kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 15,9 mm ja sissepressitud märgistusega „25“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
• Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
• Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemevalu, kaela spasm
Immune system disorders Uncommon
Immuunsüsteemi häired
25 mg hard capsules
25 mg kapslid
200 mg hard capsules Pregabalin
200 mg kõvakapslid Pregabalinum
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Amenorröa, eritis rinnanäärmetest, rinnanäärmete suurenemine, günekomastia
PV-Hungary@zentiva.com
PV-Greece@zentiva.com
If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
Kui te võtate Pregabalin Zentiva k.s-i rohkem kui ette nähtud
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
• Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälukaotus, värisemine, kõnehäired,
300 mg hard capsules Pregabalin
300 mg kõvakapslid Pregabalinum
Anorexia, hypoglycaemia
Isutus, hüpoglükeemia
100 mg hard capsules Pregabalin
100 mg kõvakapslid Pregabalinum
may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin Zentiva k.s-i võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
EU/1/16/1166/017 EU/1/16/1166/018 EU/1/16/1166/033 EU/1/16/1166/019
EU/1/16/1166/033 EU/1/16/1166/019
Dose regimen
Dolni Měcholupy
Pulmonary oedema, throat tightness
Zentiva Pharma GmbH
150 mg hard capsules Pregabalin
150 mg kõvakapslid Pregabalinum
EU/1/16/1166/026 EU/1/16/1166/027 EU/1/16/1166/036 EU/1/16/1166/028
EU/1/16/1166/026 EU/1/16/1166/027 EU/1/15/1021/036
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pregabaliini kasutamise lõpetamise järel võivad tekkida krambid, sealhulgas ka epileptilised ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) hood.
Eye disorders Common
Silma kahjustused
50 mg hard capsules Pregabalin
50 mg kõvakapslid Pregabalinum
Printing ink Shellac
Trükitint − Šellak
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Common
Talk
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Frequency Not known
Sagedus teadmata
You should discuss this with your doctor.
Peaksite seda arutama oma arstiga.
The safety for a human embryo is unknown.
Ohutus inimese embrüole on teadmata.
ATC code: G03XB02.
ATC-kood: G03XB02.
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Repeated intermittent use:
Korduv vahelduv kasutamine:
Do not take Esmya if you are pregnant.
Ärge võtke Esmya't, kui olete rase.
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Asthma patients
Astmaga patsiendid
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Arst peab kohe teie maksa kontrollima, et otsustada, kas te võite ravi jätkata.
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
MIDA TULEB TEHA ENNE RAVI, RAVI AJAL JA PÄRAST RAVI?
Tablets should be swallowed with water.
Tablette tuleb neelata koos veega.
• the indications.
• Näidustused.
Have regular blood tests
Laske regulaarselt vereanalüüse teha
28 tablets 30 tablets 84 tablets
28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Other medicines and Esmya
Muud ravimid ja Esmya
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Tablets may be taken with or without food.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus on tõestatud vaid 18-aastastel ja vanematel naistel.
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Ärge lõpetage ühegi ravikuuri jooksul tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Biotransformation/Elimination
Biotransformatsioon/Eritumine