natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL (corresponding to 10 mg to 45 mg golimumab) in increments of 0.05 mL.
Iga pen-süstli abil saab manustada annuse 0,1 ml kuni 0,45 ml (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühiku täpsusega.
Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Tabel 4 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg on saadaval 50 mg pen-süstel või süstel.
• signs of immune system disorders called: lupus (rare).
• nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse: söötraig ehk luupus (harv).
In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga kuni 3 aastat, täheldati demüelinisatsiooni suuremat esinemissagedust 100 mg golimumabi saanud patsientide hulgas võrreldes 50 mg golimumabi saanud patsientidega (vt lõik 4.4).
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
• närvisüsteemihaigus, nagu hulgiskleroos (harv).
Renal and hepatic impairment Simponi has not been studied in these patient populations.
Neeru- ja maksakahjustus Nendel patsiendirühmadel ei ole Simponi kasutamist uuritud.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel muutus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul ANA (antinukleaarsete antikehade) test positiivseks 3,5%-l golimumabi saanud patsientidest ja 2,3%-l kontrollgrupi patsientidest (tiitrite juures 1:160 või suuremad).
Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Simponit saanud patsientide gruppides täheldatud ravivastused olid sarnased olenemata sellest, kas patsiendid kasutasid samaaegselt metotreksaati või mitte.
The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Golimumabi farmakokineetikat uuriti 173 pJIA diagnoosiga lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dose selection notch
Annuse valiku sälk
Tell your doctor straight away if symptoms of TB appear during or after your treatment.
Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
TNF-i antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine Anakinra ja teise TNF-i blokaatori etanertsepti samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes tõsiseid infektsioone ja neutropeeniat; täiendavat kliinilist kasu ei ilmnenud.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (GO-AHEAD), milles osales 197 täiskasvanud patsienti, kellel oli raske aktiivne nr-axSpA (patsiendid, kes vastavad ASAS-klassifikatsiooni aksiaalse spondüloartriidi kriteeriumidele, kuid ei vasta anküloseeriva spondüliidi modifitseeritud New Yorgi kriteeriumidele).
Lymphoma
Lümfoom
Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Ravi Simponiga parandas märkimisväärselt füüsilist funktsiooni, hinnatuna HAQ-DI alusel, samuti parandas märkimisväärselt tervisega seotud elukvaliteeti, mõõdetuna SF-36 küsimustiku füüsilise ja vaimse komponendi summaarse skoori alusel.
• Inflammation of blood vessels in internal organs
• siseorganite veresoonte põletik
In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 0,8%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,5%-l kontrollgrupi patsientidest.
• Allow the skin to dry before injecting.
• Laske nahal enne süstimist kuivada.
It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse seda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.
Do not lift the pre-filled pen up yet.
Ärge tõstke veel pen-süstlit üles.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) suure levimusega piirkondades elanud või reisinud patsientide puhul tuleb enne golimumabiga ravi alustamist hoolikalt kaaluda golimumab-ravist saadava kasu ja riskide suhet.
Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Lastel, kellel selle aja jooksul terapeutilist kasu ei ilmne, tuleb ravi jätkamist uuesti kaaluda.
Figure 9
Joonis 9
• if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
• kui annusega on hilinetud vähem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja püsima esialgses ajagraafikus;
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) pen-süstlit
Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Aeg-ajalt: Arütmia, südame pärgarterite isheemilised häired Harv: Südame paispuudulikkus (uus haigestumine või halvenemine)
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (peale 4 annust).
• Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Ravimi väljakirjutajad peavad meeles pidama naha tuberkuliinitesti valenegatiivsete tulemuste riski, eriti raskesti haigete või immuunpuudulikkusega patsientide puhul.
• Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
• vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
Simponi should be given concomitantly with MTX.
Simponit tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva toatemperatuuril (kuni 25 °C), kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg.
At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Simponiga ravitud patsientidel täheldati 24. nädalal psoriaatilisele artriidile iseloomulike perifeersete aktiivsusnäitajate paranemist (nt turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste hulk, daktüliit ja entesiit).
Some cases have had fatal outcome.
Mõned juhtumid lõppesid surmaga.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104 nädala jooksul.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus.
The dose should be given once a month, on the same date each month.
Annus manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Neist 70 patsiendist oli ACR 20/50/70 vastus vastavalt 64, 46 ja 31 patsiendil.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus püsiva raskekujulise astmaga patsientide ravis hinnati golimumabi kasutamist, teatati golimumabiga ravitud patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest võrreldes kontrollgrupi patsientidega (vt lõik 4.8).
For children with body weight of at least 40 kg, a fixed dose 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg on saadaval fikseeritud annusega 50 mg pen-süstel või süstel.
In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 34,9 juhtu; 95% usaldusvahemik: 33,8; 36,0 golimumabi saanud patsientide hulgas.
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Tabel 1: Simponi annus milliliitrites (ml) kehapikkuse ja kehakaalu järgi polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) patsientidel
Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Simponi üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud varem kasutatud DMARD-idele.
Date _______________
Kuupäev _______________
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Analüüsides esmast tulemusnäitajat eelnevalt defineeritud alarühmas ravieelse CRV taseme järgi (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl), leiti, et ravieelse CRV tasemega ≥ 1 mg/dl patsientidel oli ägenemiste esinemissagedus suurem platseebo + metotreksaadi rühmas, võrreldes Simponi + metotreksaadiga ravitud isikutega (vastavalt 87% ja 40%, p = 0,0068).
Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Sage: Astma ja kaasnevad sümptomid (nt vilisev hingamine ja bronhide hüperaktiivsus) Aeg-ajalt: Interstitsiaalne kopsuhaigus
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi to:
Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:
In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Kesksete uuringute kontrollitud perioodil täheldati infektsioone 23,0%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 132,0 juhtu; 95% usaldusvahemik: 123,3; 141,1) võrreldes 20,2%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta:
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Lisaks leiate pakendi infolehest kohaliku esindaja kontaktandmed.
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x normi ülemine piir, (upper limit of normal, ULN)), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (22,1% kuni 27,4% patsientidest); anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringutes esines kerget ALAT taseme tõusu golimumabiga ravitud patsientide hulgas rohkem (26,9%), võrreldes kontrollgrupi patsientidega (10,6%).
135 to < 145
135 kuni <145
• Psoriatic arthritis
• psoriaatiline artriit,
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Hoida süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg (koos samaaegselt manustatava metotreksaadiga) annustamisskeemide efektiivsuses uuringutes GO-FORWARD ja GO-BEFORE 104. nädalani ja uuringus GO-AFTER 24. nädalani.
Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
Valu näitajates, hinnatuna üldise seljavalu ja öise seljavalu visuaalsel analoogskaalal, ning haiguse aktiivsuses, mõõdetuna ASDAS-C järgi, täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist 16. nädalal võrreldes algtasemega patsientidel, kes said Simponi 50 mg võrreldes platseebot saanutega (p < 0,0001).
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Pikaajalise, väga aktiivse põletikulise haigusega reumatoidartriidi patsientidel on haigusest tingituna suurenenud oht lümfoomi ja leukeemia tekkeks, mis raskendab võimaliku riski hindamist.
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati kas platseebot, Simponi 50 mg või Simponi 100 mg. Neil lubati jätkata samaaegset ravi DMARD-iga (metotreksaadi, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviiniga).
In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines süstekoha reaktsioone 5,4%-l golimumabi grupi patsientidest ja 2,0%-l kontrollgrupi patsientidest.
Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Simponi on näidustatud raske, aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel esinevad objektiivsed põletikunäitajad, mis on tõendatud C-reaktiivse valgu taseme tõusu ja/või magnetresonantstomograafia alusel ning kelle haigus ei ole allunud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele või kellel esineb nende suhtes talumatus.
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
95 to < 105 0.15 0.2
75 kuni <85 0,15 0,15 0,2 0,2
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PAPPKARP 1 PEN-SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
• Infection of the joints or the tissue around them
• liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Kasutusjuhend Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis, VarioJect Lastel kasutamiseks
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 104. nädalani.
In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
GO-BEFORE uuringus kasutati struktuursete kahjustuste raskusastme hindamiseks vdH-S skoori muutust võrreldes lähtetasemega, mis kujutab endast struktuursete muutuste ühendskoori, mis radiograafiliste näitajate alusel mõõdab liigese erosioonide arvu ja raskusastet ning liigeseõõne ahenemist käte/randme ja jala liigestes.
105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
85 kuni <95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 kuni <105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 105 kuni <115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,3 115 kuni <125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 kuni <135
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart, mis on pakendis kaasas.
Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kui haigus ei ole piisavalt allunud eelnenud ravile metotreksaadiga.
Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.
• Chronic inflammatory condition of the lungs
• kopsude krooniline põletikuline haigus
Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Iga pen-süstliga saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml annuseid 0,05 ml ühiku täpsusega.
Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui teil tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid.
• Low red blood cell counts
• punaste vererakkude vähene arv
In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad ravi golimumabiga, tuleb iga patsiendi puhul individuaalselt riski-kasu suhet hoolikalt hinnata ning kaaluda, kas ravi jätkata või mitte.
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
• The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
• Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Among 146 patients randomised to Simponi 50 mg, 70 were still on this treatment at week 104.
146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, olid 104. nädalal sellel samal ravil 70 patsienti.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 24 nädalani.
Figure 10
Joonis 10