natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastust Vantobra-le:
These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Need ravimid võivad neerusid kahjustada; o plaatinaühendid nagu karboplatiin ja tsisplatiin (kasutatakse teatavate vähivormide raviks).
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Pärast inhalatsiooni teel manustamist rinnapiima erituv tobramütsiini hulk ei ole teada, kuid see on hinnanguliselt väga väike arvestades vähest süsteemset kontsentratsiooni .
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine, peab arst hoolikalt kaaluma Vantobra kasutamise jätkamise kasulikkust patsiendil avalduvate riskidega.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või kotikesel või karbil pärast Kõlblik kuni/ EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Teie arst võib määrata teile enne Vantobra kasutamist hingamisteede laiendamiseks muid sobivaid ravimeid.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid in vitro aerosoolide iseloomustamise uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Patsientidel, kellel on varasema pikaajalise aminoglükosiididega süsteemse ravi tõttu suurenenud risk, võib osutuda vajalikuks kuulmisfunktsiooni hindamine enne ravi alustamist Vantobraga.
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Vantobrat turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
• Käsinebulisaatorit Tolero tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
• Veenduge, et teil on käsinebulisaatoriga Tolero ühendamiseks kontroller eFlow rapid või eBase.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vantobral ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Other side effects may include:
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
• Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
• Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
• Monteerige käsinebulisaator Tolero kokku, nagu käsiseadme kasutusjuhendis illustreeritud.
Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Pakend sisaldab 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Kui Vantobrat kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust neerudele ja ototoksilisust.
clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Aspergillus'e liike leiti ravitud patsientide rögast sagedamini; samas esines kliinilisi järelhaigusi nagu allergiline bronhopulmonaalne aspergilloos harva ja kontrollrühmaga sarnase sagedusega.
Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Üks 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes.
• anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
• antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või
Pulmonary function test decreased
Uuringud kopsufunktsiooni parameetrite langus
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed: Vantobra / käsinebulisaator Tolero1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
• One carton with a Tolero nebuliser handset.
• üks karp käsinebulisaatoriga Tolero.
Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel esines auditoorset toksilisust, mida mõõdeti kuulmiskao kaebuste korral audiomeetrilise hindamise teel, ning seda tuleb võtta arvesse ka inhalatsioonina manustamisel.
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Pakendi infoleht: teave patsiendile Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Kui patsiendile manustatakse mitut inhaleeritavat ravimit ja tehakse rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
How to use Vantobra
Kuidas Vantobra toimib
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Vantobrat manustatakse inhalatsiooni teel, kasutades pakendis sisalduvat käsinebulisaatorit Tolero.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Lapsed Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Vantobra toksilisus juhusliku allaneelamise tagajärjel on ebatõenäoline, sest tobramütsiin imendub vigastusteta seedetraktist halvasti.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
• Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVIMI SISEMINE KARP
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja käsinebulisaatori Tolero kasutusjuhendit.
Bronchodilator therapy, such as salbutamol
bronhodilataator, näiteks salbutamool muud inhaleeritavad ravimid Vantobra
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Eritumine Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.
• One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• üks karp: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
• Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkilest kotikesest välja üks Vantobra ampull.
Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada ja ravimi jäägid ära visata.
- The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
- Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas 28 päeva
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Ravi jätkamiseks vajutage uuesti toitenuppu, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
General disorders and administration site
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
• hüperventilatsioon, vere madal hapnikutase, sinusiit
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Ravimi manustamiskiirus [mg/min] 27 ± 5,0
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Üks ampull sisaldab ühekordse annusena 170 mg tobramütsiini.
Hearing loss
• hääle kadumine
Hypersensitivity
Tundlikkus
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Nebuliseeritava tobramütsiini inhaleerimisel tekivad suured kontsentratsioonid rögas ja väikesed tasemed vereplasmas.
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Lähtudes tobramütsiini koostoimete profiilist pärast intravenoosset ja aerosoolina manustamist, ei ole soovitatav kasutada Vantobrat samaaegset ja/või järjestikku teiste potentsiaalselt nefro- või ototoksiliste ravimitega, näiteks: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (nefrotoksilisuse suurenemise risk); - plaatinaühendid (nefro- või ototoksilisuse suurenemise risk).
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
• allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.
If an allergic response is suspected,
Allergilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb Vantobra kasutamine lõpetada.
Tinnitus
Fertiilsus
Fungal infection
Inhalatsioon.
Headache
Hemoptüüs
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Vantobrat võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele või imikule.
If you use more Vantobra than you should
Kui te lõpetate Vantobra kasutamise
- anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka muud ravimid, näiteks: - antikoliinesteraasid, Botulinum'i toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Loomakatsetes pärast subkutaanset manustamist toimet isas- või emaslooma fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Ear disorder
Seedetrakti häired
Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Vaskulaarsed häired hemoptüüs ninaverejooks
Medicinal products subject to medical prescription.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Suure süsteemse kontsentratsiooni korral rasedal võivad aminoglükosiidid siiski loodet kahjustada (nt kaasasündinud kurtus või nefrotoksilisus).
Anorexia
Ototoksilisus
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravimid.
Haemoptysis Epistaxis
• lümfisõlmede turse
It belongs to a class of antibiotic medicines
See kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse aminoglükosiidideks.
Chest pain Malaise
Harv asteenia palavik valu valu rindkeres halb enesetunne
Ear pain
Harv lööve
Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Vantobrat turustatakse käsinebulisaatoriga Tolero.
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.
Diarrhoea Abdominal pain
Väga harv kõhulahtisus kõhuvalu
Somnolence
Inhalatsioon
Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Närvisüsteemi häired pearinglus afoonia peavalu unisus
o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
• muud ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid või kuulmist: o amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (kasutatakse mikroobsete infektsioonide raviks), tsüklosporiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Page 2/2©EMEA 2006
Lk 2/2©EMEA 2006
This summary was last updated on 20.12.2006.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 20.12.2006.
Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Hapnik on tuntud meditsiiniline gaas, mida on kasutatud aastaid, ja ettevõte on kasutanud kirjanduses avaldatud andmeid.
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13200/2007 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Kokkuvõte üldsusele
Oxygen is an essential element for living organisms.
Hapnik on elusorganismidele äärmiselt oluline keemiline element.
They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Esitati rahuldavat teavet ravimi kvaliteedi ja ohutuse kohta kasutamisel koertel, kassidel ja hobustel ning ohutuse kohta inimestele (tootega kokkupuutumisel) ja keskkonnale.
It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Toodet turustatakse 15või 50-liitristes terasballoonides, mis sisaldavad kokkusurutud gaasilist hapnikku.
It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
See imendub õhust verre kopsudes (hingamise teel).
However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Tuleb siiski märkida, et loomale vajalik hapnikuvooluhulk oleneb mitmesugustest teguritest ning et konkreetsele loomale anesteesia ajal sobiva hapnikuannuse määrab kindlaks ja seda jälgib pidevalt anesteesia ajal looma raviv veterinaararst.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Euroopa Komisjon väljastas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Air Liquide Santé International 20.12.2006.
Medicinal Oxygen has no side effects.
Medicinal Oxygenil ei ole kõrvaltoimeid.
The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Põhilised selle ravimiga seotud riskid on surugaasi juhuslik leke selle ebaõigel kasutamisel ja sellest tingitud tuleohu kasv hapnikukontsentratsiooni suurenemise tulemusena lekkekoha lähedal.
This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Toodet tohivad kasutada ainult inimesed, kes on saanud väljaõppe surugaasi ja surugaasiseadmete kasutamise alal.
Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Seega on hapnikuravi kasutamine teatavatel juhtudel vajalik kudede piisava hapnikuvarustuse tagamiseks.
Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Teavet esitati ka hapnikuga varustamise kasulikkuse kohta anesteesia ja toibumise ajal.
It is also given after anaesthesia to help recovery.
Toodet antakse ka looma toibumise soodustamiseks pärast anesteesiat.
Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Medicinal Oxygeni kasutatakse koerte, kasside ja hobuste hapnikuga varustamiseks anesteesia (üldnarkoosi) ajal, mil loom ei hinga loomulikult.
Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Medicinal Oxygen sisaldab õhust vaba gaasina eraldatud hapnikku.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et koerte, kasside ja hobuste nende anesteesia ja anesteesiast toibumise ajal hapnikuga varustamise soodne toime on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Taotleja esitatud avaldatud andmed toetasid ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovitusi koerte, kasside ja hobuste hapnikuga varustamise kohta anesteesia ja toibumise ajal.
Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Muu teave Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kohta:
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Mis on Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Miks Medicinal Oxygen Air Liquide Santé heaks kiideti?
It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Toodet võib kasutada ka anesteesiagaaside kandegaasina.
What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Millised on Medicinal Oxygen Air Liquide Santéga kaasnevad riskid?
How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Kuidas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé efektiivsust uuriti?
How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Kuidas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé toimib?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Milleks Medicinal Oxygen Air Liquide Santéd kasutatakse?
Content (concentration)
<Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
MA (EU) Number
<EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Preclinical and clinical safety
Prekliiniline ja kliiniline ohutus
• restrict the indication to the second line use;
• piirata näidustust teise valiku kasutusega;
• is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
• on inimestel kantserogeenne, nagu on märkinud Rahvusvaheline Vähiuurimise Agentuur (IARC) (1. rühm);
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Benefit -risk balance
Kasulikkuse ja riski suhe
The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Ravimi efektiivsus põhineb ülalmainitud ühel väikesel mittevõrdleval perspektiivuuringul aastast 1969, mille hinnangul oli pulbi valutu devitaliseerimise efektiivsus optimaalsete kasutustingimuste korral 88%.
Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Kokkupuute vähendamist 7 päevalt 3-le ei pea inimravimite komitee vastuvõetavaks, sest pooled turustamisjärgsel perioodil teatatud periodontaalse nekroosi juhtumid esinesid 3 päeva jooksul.
The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Kantserogeensuse riski tekitab arseeni lokaalne või süsteemne passaaž.
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
• lisada vastunäidustus kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetavatel naistel;
• a number of ADRs have reported a lack of effect.
• mitme kõrvaltoime puhul on teatatud toime puudumisest.
Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 32 tühistada kõik I lisas toodud ravimite müügiload vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116.
The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Esitatud uuring näitas arseeni madalat, kuid mõõdetavat süsteemset sisaldust pärast dentaalset kasutust.
• Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
• Teabe jagamine tervishoiutöötajatele kasutusjuhiste kohta (tervishoiutöötajatele ettenähtud teabe- ja õppevahendite kaudu).
Whereas,
Võttes arvesse, et: