natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjunctive treatment
Täiendav ravi
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4-tunnist hemodialüüsiseanssi (vt tabel 1).
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Pregabaliini N-metüleeritud derivaat - peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit - moodustas 0,9% annusest.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on järgnevas loetelus kaldkirjas.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Toimeaine pregabaliin on gamma-aminovõihappe (GABA) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5metüülheksanoehape].
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb ligikaudu 25%...30% ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alltoodud tabelis 2 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Lapsed Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12…17 aastat) ei ole kindlaks tehtud.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, peavad fertiilses eas naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R- enantiomeeriks.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
- Väiksel arvul inimestest, keda on ravitud epilepsiaravimitega nagu pregabaliin, on olnud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Seetõttu tuleb patsientidel soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
- Mõnedel patsientidel on pregabaliini võtmise ajal teatatud südamepuudulikkuse juhtudest; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Et pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust individualiseeritult kreatiniini kliirensi (CLcr) järgi, nagu on näidatud tabelis 1, kasutades järgmist valemit.
The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
50 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli, ammooniumhüdroksiidi, kaaliumhüdroksiidi.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90% ja ei sõltu annusest.
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
• Südamerütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Rumeenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Ärge juhtige autot ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest potentsiaalselt ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Vastavalt kehtivale kliinilisele tavale võivad mõned diabeediga patsiendid, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, vajada hüpoglükeemiliste ravimite annuste korrigeerimist.
Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabaliin võib põhjustada peapööritustunnet ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Turuletulekujärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemiskaotusest, nägemise ähmastumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid mööduvad.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Peapööritustunne, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui pregabaliini võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kuni harjute ravimi võimalike toimetega.
25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
25 mg kõvakapslid on pakendatud alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistritesse, mis on vahetu pakend.
The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, titaandioksiid (E171), želatiin, šellak, must raudoksiid (E172).
Czech Republic
Česká republika
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, neist üle 5600 patsiendi osales topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
• Blurred vision, double vision.
• Nägemise ähmastumine, kahekordne nägemine.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin umbes 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest.
• lorazepam (used for treating anxiety).
• lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks),
• Slow or reduced movement of the body.
• Aeglased ja piiratud liigutused.
There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Lisaks on pregabaliin plasmast hemodialüüsi teel tõhusalt eemaldatav (4‑tunnise hemodialüüsiseansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50%).
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Patsiendi individuaalse ravivastuse ja talutavuse alusel võib 3…7 päeva pärast annust suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas ning vajaduse korral veel 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
Total pregabalin daily dose *
Pregabaliini ööpäevane koguannus*
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Kuni 12 nädalat kestnud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.
Capsule body
Kapsli keha
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemi juhtudest.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Pregabaliin paistab avaldavat aditiivset toimet oksükodoonist tingitud kognitiivsete ja jämemotoorsete funktsioonide halvenemisele.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (4 tunniga 50% ravimist).
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76% ema plasmakontsentratsioonist.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
- Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimisõltuvust.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α2-δ proteiin).
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Zentiva k.s-i tavalistes annustes, välja arvatud juhul, kui teil on probleeme neerudega.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
- Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Farmakokineetika ja talutavuse uuringus, millesse kaasati partsiaalsete hoogudega patsiendid vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n = 65), olid täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Pregabaliini tasakaaluseisundi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati neljas uuringus lastega, kellel olid partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring 4...16-aastastel patsientidel, n = 295; 14-päevane efektiivsuse ja ohutuse uuring 1 kuu kuni < 4 aasta vanustel patsientidel, n = 175; farmakokineetika ja talutavuse uuring, n = 65, ning üheaastane avatud ohutuse järelkontrolli uuring, n = 54) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga.
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud teadvusekao, segasuse ja vaimsete häirete esinemist.
Discontinuation of pregabalin
Pregabaliin (Pregabalinum)
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg päevas.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat.
is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakatel kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel, kes saavad pregabaliinravi neuropaatiliste näidustuste tõttu.
belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Teavitage oma raviarsti, kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Patsiendi individuaalse ravivastuse ja talutavuse alusel võib ühe nädala pärast annust suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas.
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Veel ühe nädala pärast võib annust suurendada kuni annuseni 450 mg ööpäevas.
is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Seetõttu peab patsiente jälgima suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise suhtes ning vajadusel rakendama vastavat ravi.
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
In vivo uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüs Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel.
• When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
- Kui pregabaliini võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, sooleummistus või -halvatus).
There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti alumise osa funktsiooni halvenemise juhtudest (nt sooleobstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust, nt opioidsed valuvaigistid.
When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib pregabaliin võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas hingamispuudulikkuse ja kooma teket.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Pregabaliini üleannuse ravi peab hõlmama üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2, tabel 1).
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥ 5 korda suurem kui maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel.
• oxycodone (used as a pain-killer).
• oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli kreatiniini kliirens pregabaliini suukaudse kliirensi oluline ühismuutuja, kehakaal oli suukaudse pregabaliini näiva jaotusruumala oluline ühismuutuja ning need suhted olid lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnased.
Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Pregabaliin annuses 14 mg/kg ööpäevas vähendas oluliselt partsiaalsete hoogude esinemissageduse logaritmiliselt teisendatud väärtusi võrreldes platseeboga (p = 0,0223); pregabaliini annusega 7 mg/kg ööpäevas platseeboga võrreldes paranemist ei täheldatud.
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pregabaliinravi 14-päevases uuringus olid somnolentsus, ülemiste hingamisteede infektsioon ja püreksia (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Ravimi efektiivsus on tõendatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes.
The active substance is pregabalin.
- Toimeaine on pregabaliin.
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Et hinnata pregabaliini mõju seemnerakkude liikuvusele, manustati kliinilistes uuringutes tervetele meestele pregabaliini annuses 600 mg ööpäevas.
contains
sisaldab
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
- Pregabaliini on seostatud peapööritustunde ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel.
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Peapööritustunne, unisus, teadvusekadu, segasus ja vaimsed häired Pregabaliinravi on seostatud peapööritustunde ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust eakatel.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2, Neerukahjustus).
Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Pregabaliin võib tekitada peapööritustunnet, unisust ja kontsentratsioonivõime langust.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Pregabaliini on uuritud 10 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID).
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabaliini on uuritud kuues kontrollitud 4…6 nädalat kestnud uuringus, 8 nädalat väldanud eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud ekspositsiooni inimesel > 2 korda.
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Algja lõppvisiidil olid 24 tunni hoogude esinemissageduse mediaanid pregabaliini annusega 7 mg/kg ööpäevas vastavalt 4,7 ja 3,8; pregabaliini annusega 14 mg/kg ööpäevas 5,4 ja 1,4 ning platseeboga 2,9 ja 2,3.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Rottidel ja küülikutel ilmnesid lootekahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid ekspositsiooni inimesel.