natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
IZBAd võib kasutada lastel alates 3 aasta vanusest kuni 18-aastastel samas annuses nagu täiskasvanutel.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate sellest ravimit tarvitama.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
The drop will go in here (picture 2).
Sinna tuleb tilgutada ravimit (joonis 2).
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.
Sodium chloride
Naatriumkloriid (natrii chloridum)
It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas travoprost jõuab silmatilkadest inimese rinnapiima.
It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Tuleb tähele panna, et travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine (vt lõik 5.3).
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Täiendavat iirise pruuni pigmendi hulga suurenemist ei ole pärast ravi katkestamist täheldatud.
Travoprost is an ester prodrug.
Travoprost on ester, ravimi eelvorm.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Silma värvi muutust on eelkõige täheldatud segavärviliste, näiteks sinakaspruunide, hallikaspruunide, kollakaspruunide ja rohekaspruunide iiristega patsientidel, kuid ka pruunide silmadega patsientidel.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
3 kuud kestnud kliinilises uuringus (N=442), kus IZBAd manustati monoteraapiana, oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks silma hüpereemia (okulaarne või konjunktiivi), millest teatati ligikaudu 12% patsientidest.
Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Tabelis 1 on igas esinemissageduse grupis esitatud kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
IZBAd ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel lastel.
Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Travoprost 30 mikrogrammi/ml ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Keskmised silmasisese rõhu alanemised olid sarnased nii travoprosti kui timolooli rühmas (vt tabel 4).
Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
IZBA kokkupuudet nahaga peab vältima, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust absorbeeruda läbi naha.
Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Travoprost suurendas küülikutel märkimisväärselt nägemisnärvi pea verevoolu pärast ravimi 7-päevast toopilist silma manustamist (1,4 mikrogrammi üks kord päevas).
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Karbis on 1 või 3 pudelit.
In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Vanuserühmades 3 kuni <12 aastat (n=36) ja 12 kuni <18 aastat (n=26) oli keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnane timolooli rühmaga.
Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
IZBA kasutamisega soovitatakse olla ettevaatlik afaakilistel patsientidel, pseodofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või eeskambri läätsede rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula tsüstoidse turse tekkimiseks.
Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Tabelis 2 on igas esinemissageduse grupis esitatud kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Not known depression, anxiety, insomnia
Teadmata depressioon, ärevus, unetus
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Silmasisese rõhu märkimisväärne alanemine enam kui 24 tunniks on saavutatav ühekordse annusega.
If you or your child use more IZBA than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Kui teie kasutate või teie laps kasutab IZBAd rohkem kui ette nähtud Loputage sooja veega ravim silmast välja.
• Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silmaümbrust ega teisi pindu.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligikaudu 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Annus ei tohi olla suurem kui üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse) ööpäevas.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the double bond in position C13-C14, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2α-ga, mida iseloomustab C13-C14kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa β-oksüdatiivne lõhustamine.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pikogrammi/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist.
Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Seega võib eeldada, et ka madalama toimeaine kontsentratsiooniga ravimi kasutamisel ei ole tarvis annuseid kohandada.
Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprost on prostaglandiin F2 analoog, täielik agonist, mis on kõrge selektiivsusega ja suure afiinsusega prostaglandiin FP retseptori suhtes ja langetab silmasisest rõhku, suurendades vesivedeliku väljavoolu trabekulaarvõrgustiku ja uveoskleraalsete kanalite kaudu.
Rare heart rate irregular, heart rate decreased
Harv ebaregulaarne südame löögisagedus, südame löögisageduse aeglustumine
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Loomkatsed on näidanud, et travoprost ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Leiud on seotud FP retseptori agonistliku aktiivsusega emakale, mis väljendub embrüo letaalsuses, implantatsioonijärgses äratõukes, lootetoksilisuses.
Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Hüpereemiat (nii silma kui konjunktiivi) täheldati 11,8% IZBA ravi saanud patsientidest (N=442) võrreldes 14,5%-ga, mida on täheldatud patsientidel, keda ravitakse säilitusainena bensalkooniumkloriidi sisaldava travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahusega.
S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Üks 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
IZBAd ei ole uuritud spetsiifilistes uuringutes, mis hõlmaks ainult lapsi.
The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Mudelis kasutatud uuringud olid kahe annuse ravivastuse uuringus, üks III faasi uuring, kus kasutati IZBAd ja laste uuring, kus kasutati TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus).
Propylene glycol (E1520)
Propüleenglükool (E1520) (propylenglycolum)
8 AM 10 AM 4 PM
Visiit kell 8.00
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh ebanormaalne karvakasv ja ripsmete kasvamine silma ümbritsevates kudedes.
EXP Discard 4 weeks after first opening
EXP Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Lokaalne üleannustamine või sellest tulenev toksilisus ei ole tõenäoline.
Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Hinnangud põhinevad vähimruutude meetodil, mis on tuletatud statistilisest mudelist, mis selgitab korreleeritud silmarõhu väärtuseid patsiendi kohta, kus esmane diagnoos ja silmasisese rõhu algväärtus on mudelis.
IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Seetõttu tuleb aktiivse silmasisese põletikuga patsientidel IZBAd kasutada ettevaatlikult.
Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomi korral täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Ravi lõpetamisel ei ole rõhk teie või teie lapse silmas enam kontrolli all ning see võib põhjustada pimedaks jäämist.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.
1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
1 pudel, milles on 2,5 ml lahust 3 pudelit, igas 2,5 ml lahust
IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
IZBA võib tõsta silma tagaosa põletiku tekkeriski.
In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
3-kuulises III faasi uuringus ja 7-päevases farmakokineetika uuringus, mis hõlmas 102 last, kellele manustati travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkasid lahusena, oli kõrvaltoimete tüüp ja iseloom sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension
Harv diastoolse vererõhu langus, süstoolse vererõhu tõus, hüpotensioon, hüpertensioon
In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg).
Kliinilises katses osalenud patsiendid, kellel oli avatudnurga glaukoom või okulaare hüpertensioon ning kellele manustati IZBAd üks kord päevas õhtul, ilmnes silmasisese rõhu langus, mis oli ekvivalentne rõhu langusega travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahuse kasutamisel, kõigi ravi ajal toimunud visiitide ja ajahetkede lõikes (95% CI jäi piiridesse ±1,0 mmHg).
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Ravi ajal prostaglandiin F2a analoogidega on teatatud maakula tursest.
What IZBA is and what it is used for What you need to know before you use IZBA How to use IZBA
Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist Kuidas IZBAd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas IZBAd säilitada
Not known prostatic specific antigen increased
Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni sisalduse suurenemine
The efficacy of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) efektiivsust lastel vanuses 2 kuud kuni <18 aastat hinnati 12-nädalases topeltpimedas travoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 152 patsiendil, kellel oli diagnoositud okulaarne hüpertensioon või laste glaukoom.
A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to <18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) farmakokineetiline uuring lastel vanuses 2 kuud kuni <18 aastat näitas väga madalat travoprosti vaba happe plasma ekspositsiooni, kusjuures kontsentratsioonid jäävad vahemikku alla 10 pg/ml testipiiri koguse määramist (BLQ) kuni 54,5 pg/ml.
IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Lapsed IZBAd võib kasutada 3 kuni <18-aastastel lastel samades annustes täiskasvanutega (vt lõik 5.1).
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Silma toksilisuse uuringutes ahvidega travoprosti manustamisel annuses 0,45 mikrogrammi kaks korda päevas täheldati silmaava laienemist.
The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida seostati nii IZBA kui ka travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahusega, oli hüpereemia.
• If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
• Kui te kannate kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas.
Do not use IZBA if you are breast-feeding.
Ärge kasutage IZBAd, kui te toidate rinnaga last.
- The other ingredients are: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (see end of section 2), sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
- Teised koostisosad on: polükvaternium-1 (polyquaternium-1), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)), propüleenglükool (propylenglycolum) (vt lõik 2 lõpp), naatriumkloriid (natrii chloridum), boorhape (acidum boricum), mannitool (mannitolum) ja puhastatud vesi (aqua purificata).
Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Pärast travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahuse paikset silma manustamist tervetele vabatahtlikele leiti süsteemselt aktiivset vaba hapet väheses koguses.
IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap.
IZBA on pakendatud 4 ml sündiotaktilisest polüpropüleenist (sPP) valmistatud ovaalse kujuga pudelisse, millel on polüpropüleenist (PP) tilguti ja kork.
One mL of solution contains 30 micrograms of travoprost.
Üks ml lahust sisaldab 30 mikrogrammi travoprosti.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Juhusliku allaneelamise korral rakendatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Sigimisvõimet ja loote arengut analüüsivad uuringud näitasid tugevat aborti esilekutsuvat toimet, mis esines suure esinemissagedusega rottidel ja hiirtel, kellel ravimi süsteemne sisaldus (vastavalt 180 pikogrammi/ml ja 30 pikogrammi/ml plasmas) oli 1,2 kuni 6 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel (kuni 25 pikogrammi/ml).
Table 4 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Tabel 4 Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal
Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
3-kuulises uuringus lastel (n=77) ilmnesid üksikjuhtumitena lisaks järgmised kõrvaltoimed: silmalau erüteem, keratiit, suurenenud pisaravool ja fotofoobia, sarnases uuringus täiskasvanutega (n=185) oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt 1,3% vs 0%.
Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boorhape (E284) (acidum boricum)
The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Need klassifitseeritakse järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
• If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
• Kui teil on olnud kaeoperatsioon, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBAd.
The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Need on klassifitseeritud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of IZBA has been reported in 0.2% of patients.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on IZBA kasutamisega seoses kirjeldatud silmaümbruse ja/või laugude naha tumenemist 0,2% patsientidest.
Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahus, mille säilitusaineks on polükvaternium-1, põhjustas minimaalset toksilisust silma pinnal võrreldes bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkadega ja seda nii kultiveeritud inimsilma sarvkesta rakkudel kui ka küüliku silmas paiksel manustamisel.
Very common side effects: may affects more than 1 in 10 people
Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
How to use IZBA
Kuidas IZBAd kasutada
Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness
Harv düspnoe, astma, hingamishäire, suu-neeluvalu, düsfoonia, allergiline riniit, nina kuivus
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Uuringud küülikutega näitasid, et maksimaalne vaba happe kontsentratsioon silma vesivedelikus - 20 nanogrammi/g - saabub ühe kuni kahe tunni pärast peale travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahuse paikset manustamist.
IZBA contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
IZBA sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja propüleenglükooli, mis võivad põhjustada nahareaktsioone ja -ärritust.
Rare dermatitis allergic, , dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Harv allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, erüteem, lööve, kehakarvade värvuse muutus, madaroos
The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad võimalikud tagajärjed ei ole veel teada.
General side effects: rash or itching of the skin.
Üldised kõrvaltoimed: lööve või nahasügelus.
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Kõrvaltoimed silmas: põletik silma tagaosas, aukuvajunud silmad.
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to <18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine 3 kuni <18-aastastel lastel, kellel esineb kõrgenenud silmasisene rõhk või laste glaukoom (vt lõik 5.1).
The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal.
An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
IZBA kasutamisel täheldati ohutusprofiili paranemist võrreldes turuloleva travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahusega (säilitusaineks bensalkooniumkloriid või polükvaternium-1).
• After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
• Pärast IZBA kasutamist sulgege silm ja suruge õrnalt sõrmega ninapoolsesse silmanurka
In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
Lastel ja noorukitel on suuremas annuses travoprosti sisaldava ravimiga (40 mikrogrammi/ml) kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed silmade punetus ja muutused ripsmete kasvus.
Aphakic patients
Afaakilised patsiendid
However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Kuid modelleerimise meetod näitas, et 3-aastasel ja vanematel lastel võib oodata ekvivalentset silmasisese rõhu langust nii IZBA kui TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) kasutamisel.