natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Uuringus osales peaaegu 5000 3-kuust imikut ja selles võrreldi Synflorixiga samu polüsahhariide sisaldanud uuringuvaktsiini teise vaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime (kasutati A-hepatiidi viiruse vastast vaktsiini).
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Synflorix on vaktsiin, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae e pneumokokk) osi.
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Synflorix oli võrdlusvaktsiiniga ühise viie polüsahhariidi (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastu antikehade tekitamisel sama efektiivne kui võrdlusvaktsiin, kuid kahe polüsahhariidi (6B ja 23F) korral vähem efektiivne.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi esinemissagedus vähenes uuringuvaktsiiniga vaktsineeritud laste seas võrreldes võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritud lastega ligikaudu poole võrra.
How does Synflorix work?
Kuidas Synflorix toimib?
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
• Enneaegsetele imikutele (sündinud 27.-36. rasedusnädalal) manustatakse kolm annust vähemalt 1-kuulise vahega, kusjuures esimene annus antakse 2 kuu vanuses.
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Synflorix oli efektiivne kolme täiendava polüsahhariidi (1, 5, 7F) vastu antikehade tekitamisel.
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Synflorixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
• 12-kuustele kuni 5-aastastele lastele manustatakse kaks annust vähemalt 2-kuulise vahega.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Seda kasutatakse 6-nädalaste imikute kuni 5-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
How is Synflorix used?
Kuidas Synflorixi kasutatakse?
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Synflorixile ja uuringuvaktsiinile tekkinud immuunvastuste võrdluse alusel tekitab Synflorix S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku vastu eeldatavalt sarnase kaitse.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Esimeses uuringus manustati lastele üks ning teises uuringus kaks annust Synflorixi.
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
• Imikutele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud manustatakse kolm annust, mille vahele peab jääma vähemalt üks kuu; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Synflorixi kasulikkus?
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Vähemalt 2 kuu möödudes teise annuse manustamisest (lapse teisel eluaastal) soovitatakse anda võimendav annus.
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Veel ühes põhiuuringus uuriti Synflorixi efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku ennetamisel.
It can only be obtained with a prescription.
See on retseptivaktsiin.
Synflorix is available as a suspension for injection.
Synflorixi turustatakse süstesuspensioonina.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Vähemalt 6 kuu möödudes kolmanda annuse manustamisest soovitatakse anda võimendav annus.
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
• 7-11-kuustele imikutele manustatakse kaks annust vähemalt 1-kuulise vahega.
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Selline lineaarne ekstrapoleerimine on küsitav, sest seonduvad protsessid ei ole lineaarsed.
However, these effects have only been observed during early treatment.
Neid toimeid on siiski täheldatud ainult varase ravi korral.
Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Tšehhi Vabariik MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Sünergiline toime ei olnud tõestatud ja võimalikku antagonismi ei olnud uuritud.
Antimicrobial resistance
Antimikroobikumiresistentsus
Czech Republic Tekro, spol.
Tšehhi Vabariik Tekro, spol.
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Manustamisperiood oli 14-21 päeva kohe pärast võõrutamist.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb veterinaarravimeid reguleerivas liidu õigusraamistikus, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud haldusmenetluste juriidilisi ja menetluslikke aspekte.
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Ka üksnes see 30% kujutab endast tuvastatud riski Taani muldadele.
Determination of specific conditions
Eritingimuste määramine
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Nende avastuste tähtsus loomade tervisele ja rahvatervisele jääb olemasolevate teadmiste lünklikkuse tõttu ebaselgeks.
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Seega ei ole lisaandmete puudumise tõttu võimalik täpsemalt iseloomustada riski nii rahvatervisele kui ka loomade tervisele.
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Esitatud andmed näitavad ohtu inimese ja looma tervisele, kuid praegu ei ole see risk kvantifitseeritav.
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Asjaolu, et LA-MRSA CC398 levik inimpopulatsioonis on praegu väike, ei muuda seda rahvatervise probleemi olematuks.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Kaitsva toime püsimine Kaitsva toime püsimist uuriti ainult ühes uuringus (Johansen et al. (2007), mille puhul jälgimisperiood oli ligikaudu 41 päeva.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügilubade taotlejate ja hoidjate loetelu liikmesriikides
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
See ei kehti mitte ainult põllumajandusettevõtete kohta, kus sõnniku lahjendamine ei ole võimalik, vaid ka selliste ettevõtete kohta, mis on suutelised sõnnikut lahjendama.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Peale selle on müügiloa hoidjad arvamusel, et ad hoc ekspertrühm võiks koos EFSAga aidata käsitleda keskkonnariske laiemast vaatenurgast.
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Lühema või pikema ravikestuse kasutamist ei peetud piisavate andmetega tõendatuks.
Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Pinnase- ja veesüsteemide saastumist raskmetallidega, nagu tsink, on olemasolevate tehnoloogiate abil tänapäeval keerukas kõrvaldada.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Ülejäänud andmelünkade täitmiseks selles valdkonnas ja nende tulemuste kinnitamiseks on vajalikud lisauuringud.
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Ilmneb, et ühenädalane kasutamine ei ole piisavalt efektiivne, kuid samas ei ole õigustatud ka üle 14päevane manustamine.
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Praegu on endiselt raske määrata kindlaks olukordi, milles tsinkoksiidi sisaldavad ravimid on kasulikud või mitte.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati enne 6. veebruari 2017.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Kõhulahtisust täheldati ainult esimese kahe võõrutamisjärgse nädala jooksul.
Environment
Keskkond
United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Ühendkuningriik SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Müügiloa hoidjad teavitasid Euroopa Ravimiametit, et nad ei olnud kätte saanud ametlikku teadaannet nende ravimite (Pigzin ja ZincoTec) kaasamise kohta kõnealusesse artikli 35 kohasesse esildismenetlusse.
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Fikseeritud kombinatsioonravimite kasutamine ei ole õigustatud ebaõige diagnoosi kompenseerimiseks.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et neli keskkonnariski hinnangut viiest sisaldasid riski hindamise aspektist mitmeid puudujääke ning seega ei saa neid kasutada kasulikkuse ja riski hindamisel.
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Suuremate annuste (3 korda suurem annus 28 päeva jooksul) puhul täheldati olulisi kõrvalnähte (mõju kasvukiirusele, kliinilised nähud).
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Kõik fikseeritud kombinatsioonravimi individuaalsed toimeained peavad ravi määramise ajal olema kasutamiseks näidustatud ning kombinatsiooniga peab neid manustama õiges annuses.“
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Seetõttu on välja töötatud nn vananemistegur 3, mida kasutatakse kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Mõned müügiloa hoidjate tõstatatud taasläbivaatamise põhjendused olid seotud menetluslike ja juriidiliste aspektidega.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Pärast tsinkoksiidi täiendava manustamise lõpetamist 14. päeval lisati söödale happeid ja seega ei olnud jälgimisperioodi kestel võimalik hinnata iga komponendi toimeid.
And when using the bioavailability correction, then:
Biosaadavuse korrigeerimise lähenemisviisi kasutamisel kehtib järgmine.
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Ei esitatud ühtegi annuse määramise uuringut või põhjendust valitud annuse kasutamise kohta ega kinnitavaid andmeid, mis toetaksid 14 päeva pikkust optimaalset kasutuskestust.
United Kingdom DSM Nutritional Products (UK) Limited
Ühendkuningriik DSM Nutritional Products (UK) Limited
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Ohutuspiiriks võib seega pidada soovitatavast annusest vähem kui 3 korda suuremat annust.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Iga keskkonnaosa (pinnas, vesi ja põhjasete) puhul sõltub tsingi biosaadavus mitmest biootilisest ja abiootilisest tegurist.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Esitatud teave viitab, et esineb vigu ja need on suuremad settekomponendi ja väikeste laadimiskoguste korral.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Müügiloa hoidja Huvepharma esitas siiski põhjalikud kokkuvõtted toime hindamisel kasutatud eelretsentseeritud lisauuringute kohta, mis ei olnud kaasatud EU RARi (2010) aruandesse, sh iga uuringu usaldusväärsuse ja valiidsuse kokkuvõtte.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Mitte kõik müügiloa hoidjad ei esitanud teavet, mis oli nõutav selleks, et valideerida nende lisauuringute sobivust PNEC-väärtuse täpsustamiseks.
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Asjakohaste diagnostiliste andmete puudumise tõttu ei olnud võimalik tuvastada haigust põhjustavaid patogeene.
In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
Kokkuvõttes ei ole tsinkoksiidi ja sulfaguanidiini kombinatsioon õigustatud.
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Ka lähtuvalt Mateos et al., 1998,7 antud soovitustest ei tohi tsingi täiendava manustamise perioodi pikendada üle võõrutusperioodi.
The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Komitee järeldused müügiloa hoidjate tõstatatud teaduslike küsimuste kohta on esitatud allpool.
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Kokkuvõttes ei esitanud müügiloa hoidjad täiendavaid andmeid, mis muudaksid veterinaarravimite komitee algset järeldust efektiivsuse osas.
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Kombinatsioonravimiga ei olnud kavandatud näidustusel tehtud mitte ühtegi uuringut ning seega ei ole kombinatsiooni kliiniline kasu tõestatud.
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Antimikroobsete ainete kasutamise vähendamine põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravimisel vähendab tõenäoliselt selektiivset survet antimikroobikumiresistentsuse arenemiseks.
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Võimalikku lisakokkupuudet, näiteks tsinki sisaldavatest söödalisanditest või muudest tööstuslikest allikatest, ei ole käesolevas keskkonnariski hinnangus arvesse võetud.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Samas märgitakse, et settele avalduva riski iseloomustamisel on ebamäärasust palju rohkem kui pinnase või pinnavee puhul, sest setete biosaadavusega seotud asjaolusid on raskem arvesse võtta.
Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Tšehhi Vabariik Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Tulemused näitavad, et nii saviste kui ka liivaste muldade korral tuvastatakse lisariski lähenemisviisi kasutamise korral risk, kusjuures PEC-väärtused ületavad pinnase PNEC-väärtust 26 mg/kg.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Kolistiin ainsa toimeainena on piisavalt efektiivne mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsiooni metafülaktikaks ja raviks (vt menetlus EMEA/V/A/106)10.
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Tsinkoksiid Kolistiinsulfaat
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Kuigi iga komponendi PEC-väärtusi ei ole võimalik kontrollida IDMMi puudumise tõttu, näivad need üldiselt olevad üsna konservatiivsed, sest arvesse on võetud piisavat halvimat võimalikku kokkupuutestsenaariumi, s.t järjepidevat lahjendamata sõnniku kasutamist kuni 2060. aastani.
While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Kuigi müügiloa hoidjad tunnistavad võimalikke seoseid tsinki sisaldavate veterinaarravimite ja multiresistentsete bakterite (nt LA-MRSA, E. coli) ning keskkonna vahel, on müügiloa hoidjad arvamusel, et ravimist saadav kasu ületab sellega seotud riskid.
The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Veterinaarravimite komitee fikseeritud kombinatsioonravimite juhises (EMEA/CVMP/83804/2005)11 on sätestatud: „Mis tahes fikseeritud kombinatsioonravim on õigustatud, kui sellel kombinatsioonil on eeliseid võrreldes selles sisalduvate üksikute toimeainete eraldi ravimitena kasutamisega.
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Liivastel muldadel ületati PNEC-väärtused 66% juhtudest.
The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Samuti oli komitee arvamusel, et mullastiku omaduste varieeruvus (s.t mullatüübid) põhjustab erinevusi tsingi liikumisel ja käitumisel pinnases.
10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination.
10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Kohaspetsiifilisel tasandil saab sette AVS-/SEM-sisalduse tõttu korrigeerida PNEC-väärtusi seoses biosaadavusega settes, kui vajalikud andmed on kättesaadavad; selliseid andmeid on aga vähe.
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Veterinaarravimite komitee ei toeta müügiloa hoidja väidet, et keskkonnariskide kindlaksmääramine peab põhinema ainult Saksamaal esinevatel tingimustel, sest nendel ravimitel on riiklik müügiluba ainult selles liikmesriigis.
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Järelikult ei ole võimalik veel täpselt selgitada spetsiifilist toimet (teatud patogeenidele) või mittespetsiifilist toimet (paikne toime seedetraktile).
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Eespool nimetatud annuse kasutamisel on ohutuspiir sihtloomadel suhteliselt väike, kuid vastuvõetav.
Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
Peale selle käsitlesid esitatud andmed ainult kolistiini ja tsinkoksiidi eraldi kasutamist ning mitte kombinatsiooni kliinilist kasutamist.
Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Fikseeritud kombinatsioonravim on õigustatud, kui sellel kombinatsioonil on eeliseid võrreldes selles sisalduvate üksikute toimeainete eraldi ravimitena kasutamisega.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Tuleb märkida, et biosaadavust ei arvestatud, kuid selles uuringus kasutatud PNEC-väärtused olid kõrgemad (mitte kõige halvem võimalik stsenaarium) kui ELi riskihindamisaruandes kirjeldatud, ning sõnniku iga-aastase kasutuskoguse määramisel tugineti kogusele 140 kg/N/ha/a, mis ei ole nii suur kogus kui Euroopas kehtestatud piirmäär tundlikule pinnasele (170 kg/N/ha/a).
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Ideaaljuhul oleks kokkupuute hindamisel seda asjaolu käsitletud ja välja arvestatud realistlik halvim stsenaarium lähtuvalt keskkonnaosadest, millesse tsink satub.