natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Kui ravi ajal Integrilin'iga tehakse teile perkutaanne koronaarne protseduur (PCI), võidakse teile veeni kaudu lahust manustada kuni 96 tunni jooksul.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Euroopa majanduspiirkonnas ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
kui neile tehti PCI ja aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) ületas 350 sekundit (vt lõik 4.4, hepariini kasutamine).
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
PCI patsientidel mõõtke ka aktiveeritud hüübivusaega.
− clinically significant hepatic impairment
− kliiniliselt oluline maksakahjustus
BATCH NUMBER
MÜÜGILOA NUMBER
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatiid on sünteetiline tsükliline heptapeptiid, mis sisaldab kuus aminohapet, sh üks tsüsteiinamiidi ja üks merkaptopropionüüli (desaminotsüsteinüül) jääk.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol,
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Füüsikalised ja keemilised sobivuse testid näitavad, et INTEGRILIN'i võib manustada intravenoosselt koos atropiinsulfaadi, dobutamiini, hepariini, lidokaiini, meperidiini, metoprolooli, midasolaami, morfiini, nitroglütseriini, koeplasminogeeni aktivaatori või verapamiiliga.
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Ühendkuningriik GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itaalia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Süstelahuse 1 ml sisaldab 2 mg eptifibatiidi.
− age
− vanus,
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens = 30...< 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada intravenoosne boolusannus 180 mikrogrammi/kg, millele järgneb püsiinfusioon annuses 1,0 mikrogrammi/kg/min ülejäänud ravi kestel.
LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
ABIAINED Sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Integrilin 0,75 mg/ml infusioonilahus eptifibatiid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 0,75 mg eptifibatiidi.
Read the package leaflet before use
MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Integrilin 2 mg/ml süstelahus eptifibatiid
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Eptifibatiidi eritumine rinnapiima ei ole teada.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Trombolüütilisi vahendeid saavatel patsientidel on andmed INTEGRILIN'i kasutamise kohta piiratud.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaalil.
However, treatment with eptifibatide was associated with antibodies that recognise GPIIb/IIIa occupied by eptifibatide, suggesting an immune-mediated mechanism.
Immuun-vahendatud mehhanismi poolt viitas eptifibatiid-ravi seostamine antikehade tekkega, mis tunnevad ära eptifibatiidi poolt haaratud GPIIb/IIIa retseptori.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Turustamisjärgselt on eptifibatiidi manustamisel täheldatud trombotsütopeenia, sh akuutse sügava trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Maksafunktsiooni (SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, bilirubiini, alkaalse fosfataasi) või neerufunktsiooni näitajate (seerumi kreatiniini- ja vere uurealämmastiku sisaldus) osas ei täheldatud ilmseid erinevusi eptifibatiidiga ravitud ja platseebot saanud patsientide vahel.
Clear, colourless solution.
RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/109/001
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Integrilin'i infusioonilahus: 100 ml viaal, pakendis üks viaal.
The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Soovitatav annus on intravenoosne boolus 180 mikrogrammi/kg, mida manustatakse võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/002
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/109/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS INTEGRILIN 2 mg/ml süstelahus eptifibatiid
− if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
− kui teil on hiljuti esinenud verejooks maost, sooltest, põiest või teistest organitest,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS INTEGRILIN 2 mg/ml, süstelahus
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Üks 100 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kinnitatud kroogitud alumiiniumist ümbrisega.
There is limited data with regards to platelet inhibition in patients with renal impairment.
Neerupuudulikkusega patsientidel on trombotsüütide agregatsiooni pärssimise kohta andmeid piiratud hulgal.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Üks 10 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kinnitatud kroogitud alumiiniumist ümbrisega.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/001
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/109/001
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haigla apteekri või meditsiiniõega.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
INTEGRILIN´i kohta puuduvad andmed kasutamisest patsientidel, kellel on varem tekkinud immuun-vahendatud trombotsütopeenia teistest parenteraalsetest GP IIb/IIIa inhibiitoritest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusioonilahus eptifibatiid
Sodium hydroxide
− anamneesis hemorraagiline diatees
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) INTEGRILIN 2 mg/ml süstelahus eptifibatiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusioonilahus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Süstelahuse 1 ml sisaldab 2 mg eptifibatiidi.
− skin rash (such as hives).
- nahalööve (näiteks nõgestõbi).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 0,75 mg eptifibatiidi.
Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Sademe esinemise või värvuse muutuse korral Integrilin'i mitte kasutada.
− serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st - tõsine verejooks (näiteks verejooks kõhuõõnde, ajju või kopsudesse).
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Selge, värvitu lahus 100 ml klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kinnitatud kroogitud alumiiniumist ümbrisega.
− reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st - vereliistakute (verehüübimiseks vajalike rakkude) arvu vähenemine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusioonilahus eptifibatiid
72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Sellele järgneb pidev infusioon 2 mikrogrammi/kg/min kuni 72 tunni jooksul koronaararteri šunteerimise (CABG - coronary artery bypass graft) või haiglast väljakirjutamiseni (kumb toimub varem).
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Selge, värvitu lahus 10 ml klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kinnitatud kroogitud alumiiniumist ümbrisega.
− If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekri või meditsiiniõega.
What Integrilin contains
Kuidas Integrilin välja näeb ja pakendi sisu
EXP
Parma
Uncommon Thrombocytopenia.
Aeg-ajalt: trombotsütopeenia.
Discard any unused material after opening.
Pärast avamist kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.
− If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Mis meetmed võetakse, et tagada Iasiboni ohutu ja efektiivne kasutamine?
The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Tablett tuleb võtta seistes või istudes ja seda ei tohi närida, imeda ega purustada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Euroopa Komisjon andis Iasiboni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Jaanuaril 2011.
The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt 6 tundi öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögi- ja joogikorda.
A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Iasiboni võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Iasiboni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Iasibon is used in the following ways:
Iasiboni kasutatakse järgmistel näidustustel:
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Infusioon normaliseerib vere kaltsiumisisalduse tavaliselt nädala jooksul.
The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Iasiboni müügiloa.
This leads to less bone loss.
See vähendab luukoe hävimist.
They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Tablett tuleb võtta klaasitäie veega (kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele manustatakse Iasiboni infusioon ühe tunni jooksul väiksemas annuses või tabletid iga kahe päeva järel või üks kord nädalas.
For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Iasiboniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Iasiboni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Iasibon on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Iasiboni turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja tablettidena (50 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Käesolev dokument on ravimi Iasibon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Ravi Iasiboniga tohib alustada ainult vähiravis kogenud arst.
This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
See tähendab, et Iasibon on sarnane võrdlusravimiga Bondronat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Iasibon is a ‘generic medicine'.
Iasibon on geneeriline ravim.
Other information about Iasibon
Muu teave Iasiboni kohta
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Bondronati korral, ületab Iasiboni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks manustatakse Iasiboni 2 mg või 4 mg annuses 2 tundi kestva infusioonina vastavalt sellele, kas hüperkaltseemia on mõõdukas või raske.
Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Et Iasibon on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Iasiboni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Bondronat.
In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Luukahjustuste ennetamiseks manustatakse Iasiboni vähemalt 15 minutit kestva 6 mg infusioonina iga kolme või nelja nädala järel või ühe tabletina üks kord ööpäevas.
By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Luukoe lagunemist takistades aitab Iasibon vähendada verre vabaneva kaltsiumi kogust.
Why has Iasibon been approved?
Miks Iasibon heaks kiideti?
What are the benefits and risks of Iasibon?
Milles seisneb Iasiboni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat.
What is Iasibon?
Mis on Iasibon?
Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Iasibon on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
How does Iasibon work?
Kuidas Iasibon toimib?
How has Iasibon been studied?
Kuidas Iasiboni uuriti?
What is Iasibon used for?
Milleks Iasiboni kasutatakse?
How is Iasibon used?
Kuidas Iasiboni kasutatakse?
Iasibon ibandronic acid
Iasibon ibandroonhape
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Iasiboni toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat, mis pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Iasibon on retseptiravim.
The primary changes requested in the variation were:
Peamised taotletud muudatused olid järgmised:
The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.
This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Tavaliselt tekib see ravi ajal või esimestel ravijärgsetel aastatel.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
• komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist;
In this context and considering
Arvestades, et:
The reference Member State (RMS) is: FR
Referentliikmesriik on FR.
1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group“ Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, lk e123-e136.
It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
On teada, et deksrasoksaan võib suurendada müelosupressiooni ja infektsioonide riski, kuid neid riske on võimalik minimeerida standardsetes pediaatrilistes raviprotokollides juba sisalduvate asjakohaste abinõudega.
• widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
• näidustuse laiendamine „kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidelt“ „vähipatsientidele“;
• The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
• komitee oli arvamusel, et on vaja teha muudatusi ravimiteabes ning juurutada rutiinne ravimiohutuse järelevalve spetsiifiliste jälgimisküsimustikena, millega kogutakse ohutus- ja efektiivsusandmeid ravimpreparaadi kasutamise kohta lastel.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 2. detsembril 2016.
There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Seega puuduvad tugevad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis tõendaksid, et deksrasoksaani kasutamine ennetab krooniliste või pikaajalisi kardiotoksiliste toimete teket antratsükliine kasutavatel pediaatrilistel patsientidel.
UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Ühendkuningriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga, mis käsitles vastunäidustuse eemaldamist pediaatriliste patsientide teatud alarühmalt.
The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee muuta inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi lähtuvalt inimravimite komitee arvamuse III lisas sätestatud ravimiteabe muudatustest ning muuta eelkirjeldatud viisil riskijuhtimiskava.
Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Hilistagajärjed avalduvad tavaliselt südame paispuudulikkusena, mis võib tekkida kuni 20 aasta jooksul pärast ravi.
However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Siiski puudub praegu kindel seos kasutatud kardiaalsete markerite ja deksrasoksaani pikaajaliste kardioprotektiivsete toimete vahel, sest vajaliku jälgimisperioodi pikkuse tõttu ei ole andmed kättesaadavad.
A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitati esildis II tüübi muudatuste tegemiseks Cardioxane 500 mg infusioonilahuse pulbri teabes.