natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
*Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Other studies
Muud uuringud
Apremilast can be co-administered with methotrexate.
Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
Response Rate +/- SE (%)
Ravivastuse määr +/- SE (%)
Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
Võite kogeda ka unetust (sage) või depressiivset meeleolu (sage).
If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Day 1 - Day 7
1. päev - 7. päev
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
• Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
• upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalurgete infektsioon
Do not take Otezla:
Ärge võtke Otezla't:
Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Apremilast on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Patsientidel, kes on ravi algul alakaalulised, tuleb kehakaalu regulaarselt jälgida.
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Samaaegne ravi bioloogiliste HMR-ide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori blokaatoritega, ei olnud lubatud.
• Otezla is for oral use.
• Otezla on suukaudseks kasutamiseks.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Apremilasti kasutati ainsa ravimina (34,8%) või koos stabiilses annuses väikesemolekuliliste HMR-idega (65,2%).
You may need to read it again.
- Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
Carcinogenicity studies
Kantserogeensuse uuringud
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Pikaajalise avatud apremilasti jätku-uuringu tulemused olid võrreldavad 52-nädalaste uuringutega.
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.
Apremilasti farmakokineetika on lineaarne, süsteemne saadavus suureneb proportsionaalselt annusega annusvahemikus 10 kuni 100 mg ööpäevas.
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin, which can cause red, scaly, thick, itchy, painful patches on your skin and can also affect your scalp and nails.
Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Apremilast ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50>50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
In vitro on apremilast P-glükoproteiini substraat ja nõrk inhibiitor (IC50 > 50 µM), kuid kliiniliselt olulisi P-gp poolt vahendatud ravimite koostoimeid eeldatavasti ei teki.
If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Kui järgmise annuse manustamise aeg on juba lähedal, tuleb vahelejäänud annus võtmata jätta ning võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Eakad patsiendid Sellel patsiendipopulatsioonil ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/981/001
Pre- and post-natal development
Sünnieelne ja -järgne areng
If you take more Otezla than you should
Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud
Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
Apremilasti oksüdatiivset metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4 ning CYP1A2 ja CYP2A6 osalus on väiksem.
Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
Apremilast metaboliseerub ulatuslikult nii CYP-vahendatud kui ka mitte-CYP vahendatud radade, sealhulgas oksüdatsiooni, hüdrolüüsi ja konjugatsiooni teel, mis näitab, et ühe eliminatsioonitee pärssimine ei tekita tõenäoliselt märgatavat ravimite koostoimet.
These studies had a similar design through week 32.
Uuringuplaanid olid kuni 32. nädalani sarnased.
The clinical benefit of apremilast was also demonstrated regardless of prior psoriasis medication usage and response to prior psoriasis treatments.
Apremilasti kliinilist kasulikkust tõestati ka sõltumata varem kasutatud psoriaasiravimitest ja ravivastusest varasematele psoriaasi raviviisidele.
8 subjects with severe renal impairment to whom a single dose of 30 mg apremilast was administered, the AUC and Cmax of apremilast increased by approximately 89% and 42%, respectively.
Raske neerukahjustusega 8 uuritaval, kellele manustati apremilasti ühekordne annus 30 mg, suurenesid apremilasti AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 89% ja 42%.
All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, mistõttu imetavad emad ei tohi apremilasti kasutada.
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Päikese sümbol hommikuse annuse jaoks Kuu sümbol õhtuse annuse jaoks Ööpäevast annust vt blistertaskult.
It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Esimesel sünnijärgsel nädalal täheldatud toimed järglaste arengule olid ilmselt põhjustatud järglastel avalduva apremilastiga seotud toksilisusega (järglaste kehamassi ja elujõulisuse vähenemine) ja/või emapoolse hoolitsuse puudumisega (piima sagedam puudumine järglaste maos).
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Neis uuringutes osalenud patsientidel oli diagnoositud aktiivset psoriaatilist artriiti vähemalt 6 kuud varem.
The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
PVC-/alumiiniumfooliumist blistrid, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti, pakendis 56 tabletti ja 168 tabletti.
You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Otezla'ga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Approximately 30% of all patients had received prior phototherapy and 54% had received prior conventional systemic and/or biologic therapy for the treatment of psoriasis (including treatment failures), with 37% receiving prior conventional systemic therapy and 30% receiving prior biologic therapy.
Ligikaudu 30% kõikidest patsientidest olid saanud varem valgusravi ja 54% olid saanud varem psoriaasi tavapärast süsteemset ja/või bioloogilist ravi (sealhulgas ebaõnnestunud ravi), kellest 37% olid varem saanud tavapärast süsteemset ravi ja 30% bioloogilist ravi.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama otsekohe arsti mis tahes muutustest teie käitumises või meeleolus või mis tahes enesetapumõtetest.
Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
Prekliinilised fertiilsusandmed on lõigus 5.3.
A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
Kokku 76,4% patsientidest oli varem ravitud ainult väikesemolekuliliste HMR-idega ja 22,4% patsientidest oli varem ravitud bioloogiliste HMR-idega, sealhulgas 7,8%, kelle varasem ravi bioloogilise HMR-iga oli osutunud ebaefektiivseks.
ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
ACR ravivastused püsisid pikaajalises avatud jätkuuuringus kuni 5 aastat.
Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
Kaasati ka olemasoleva entesopaatiaga (63%) või olemasoleva daktüliidiga (42%) patsiente.
In vitro, apremilast is not an inhibitor or inducer of cytochrome P450 enzymes.
In vitro ei ole apremilast tsütokroom P450 ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Otezla contains lactose (a type of sugar).
Otezla sisaldab laktoosi (suhkru liik).
• Moderate to severe chronic plaque psoriasis - if you cannot use one of the following treatments or when you have tried one of these treatments and it did not work: - phototherapy - a treatment where certain areas of skin are exposed to ultraviolet light - systemic therapy - a treatment that affects the entire body rather than just one local area, such as ‘ciclosporin', ‘methotrexate' or ‘psoralen '.
• Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas - kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: valgusravi - ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi - kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
If you forget to take Otezla
Kui te unustate Otezla't võtta
None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Ühelgi neist patsientidest ei olnud kehakaalu langusel nähtavaid kliinilisi tagajärgi.
10 mg (pink)
10 mg (roosa)
The recommended dose of apremilast is 30 mg taken orally twice daily, approximately 12 hours apart (morning and evening), with no food restrictions.
Apremilasti soovitatav annus on 30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul), toidupiiranguteta.
The proportion of patients achieving PASI-50, -75 and -90 responses, and sPGA score of clear (0) or almost clear (1), are presented in Table 4 below.
PASI-50, -75 ja -90 ravivastuse ning sPGA skoori puhas (0) või peaaegu puhas (1) saavutanud patsientide osakaalud on esitatud allpool tabelis 4.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosigalaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
• The recommended dose of Otezla is 30 mg twice a day after the titration phase is complete - one 30 mg dose in the morning and one 30 mg dose in the evening, approximately 12 hours apart, with or without food.
• Otezla soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas - üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma.
In vitro, apremilast has little to no inhibitory effect (IC50>10µM) on Organic Anion Transporter (OAT)1 and OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3, or breast cancer resistance protein (BCRP) and is not a substrate for these transporters.
In vitro puudub apremilastil toime või on vähene inhibeeriv toime (IC50 > 10 µM) orgaaniliste anioonide transporteritele OAT1 ja OAT3, orgaaniliste katioonide transporterile OCT2, orgaanilisi anioone transportivatele polüpeptiididele OATP1B1 ja OATP1B3 või rinnavähi resistentsusvalgule (BCRP) ning see ei ole nende transporterite substraat.
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Apremilast on seotud psühhiaatriliste häirete, nt insomnia ja depressiooni, riski tõusuga.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Manustamisel koos tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) ensüümi tugeva indutseerija rifampitsiiniga vähenes apremilasti süsteemne saadavus, mille tulemusel võib apremilasti efektiivsus väheneda.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
PDE4 is a cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE and the dominant PDE in inflammatory cells.
PDE4 on spetsiifiline tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suhtes ning dominantne fosfodiesteraas põletikurakkudes.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit*
Please notify your doctor immediately of any feelings of depression, suicidal thoughts or suicidal behaviour you may have.
Palun teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib depressioon, enesetapumõtted või -käitumine.
If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
Kui teie arst peab teid alakaaluliseks ja teil tekib ravi ajal Otezla'ga soovimatu kaalulangus, pidage nõu oma arstiga.
The other most commonly reported adverse reactions include upper respiratory tract infections (8.4%), headache (7.9%), and tension headache (7.2%) and are mostly mild to moderate in severity.
Muud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (8,4%), peavalu (7,9%) ja pingepeavalu (7,2%), millest enamik on raskusastmelt kerged või mõõdukad.
• phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
• fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin - krambihoogude või epilepsia ravimid;
Apremilast is well absorbed with an absolute oral bioavailability of approximately 73%, with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2.5 hours.
Apremilast imendub hästi; absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 73%, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas tekib mediaanse ajaga (tmax) ligikaudu 2,5 tundi.
In these patients, ACR 20/50/70 responses at week 52 were of 57%, 25%, and 11% respectively.
52. nädalal oli ACR 20/50/70 ravivastuse määr vastavalt 57%, 25% ja 11%.
If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Kui teil on raske neeruhaigus, on Otezla soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus).
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas apremilast või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Vomiting*
Oksendamine*
Do not take a dose
Ärge võtke annust
The most common adverse reactions leading to discontinuation during the first 16 weeks of treatment are diarrhoea (1.7%), and nausea (1.5%) (frequencies are based on Phase III clinical studies).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustavad ravi katkestamise esimese 16 ravinädala jooksul, on kõhulahtisus (1,7%) ja iiveldus (1,5%) (esinemissagedused III faasi kiiniliste uuringute põhjal).
There have been post-marketing reports of severe diarrhoea, nausea, and vomiting associated with the use of apremilast.
Turuletulekujärgselt on teatatud raskest kõhulahtisusest, iiveldusest ja oksendamisest seoses apremilastiga.
• Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
• Pärast soovitatava annuseni jõudmist on teile väljakirjutatud pakendites ainult 30 mg tugevusega tabletid.
Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Otezla'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
What Otezla contains
Mida Otezla sisaldab
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas organsüsteemi klassi ja esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Mediaanne aeg 32. nädalaks saavutatud PASI paranemise 50% kadumiseni oli neil 12,4 nädalat.
• The film-coating contains poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
• Õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli (3350), talki, punast raudoksiidi (E172).
Placebo 30 mg twice daily APR*
Platseebo 30 mg kaks korda ööpäevas APR*
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister (Need andmed trükitakse otse blistertaskule, milles on märgistamata blister).
In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on aeg-ajalt teatatud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise juhtudest, turuletulekujärgselt on teatatud ka lõpule viidud suitsiidist.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Celgene Distribution B.V.
Week 16 Week 32 Week 52
16. nädal 32. nädal 52. nädal
Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Apremilast was not clastogenic in an in vivo mouse micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg/day.
Apremilast ei olnud klastogeenne in vivo hiirte mikrotuumade analüüsis annustes kuni 2000 mg/kg ööpäevas.
• Do not store above 30°C.
• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem.
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Uuringuplaani põhjal loeti ravivastuseta patsientideks need, kelle valulike ja turses liigeste arv ei olnud 16. nädalaks paranenud vähemalt 20%.
By reducing the activity of this enzyme, Otezla can help to control the inflammation associated with psoriatic arthritis and psoriasis, and thereby reduce the signs and symptoms of these conditions.
Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Otezla aidata vähendada psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.
There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Andmeid apremilasti kasutamise kohta rasedatel on vähe.
After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Pärast 40-nädalast ravi apremilastiga vähenes IL-17 ja IL-23 tase vereplasmas ning IL-10 sisaldus tõusis.
In case of an overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment is instituted.
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida kõrvaltoimete nähte või sümptomeid patsiendil ning rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Otezla should be dose reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Otezla annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
Oluline teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle sPGA skoor 16. nädalal oli puhas (0) või peaaegu puhas (1).