natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Doksorubitsiin-HCl-i vajalik lõppkontsentratsioon on vahemikus 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
• Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C.
• Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75 °C…76 °C.
Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja harilik doksorubitsiin + CPA (samad annused) ning Myocet liposomalit (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja epirubitsiin + CPA (samad annused).
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Doksorubitsiini kogukliirens oli 5,1 ± 4,8 l/h ja jaotusruumala püsikontsentratsiooni sesundis (Vd) 56,6 ± 61,5 l; konventsionaalse doksorubitsiini kliirens ja Vd olid vastavalt 46,7 ± 9,6 l/h ja 1451 ± 258 l. Peamine organismis ringlev doksorubitsiini metaboliit doksorubitsinool moodustub aldo-keto-reduktaasi abil.
The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin.
Südame paispuudulikkus osas, mida hinnati väiksema täpsusega, olid vastavad arvud Myocet liposomali + CPA puhul 0% (doksorubitsiin + CPA puhul 3%) ja Myocet liposomali puhul 2% (doksorubitsiini puhul 8%).
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Doksorubitsiini kasvajavastane ja toksiline mõju võib avalduda mitme mehhanismi kaudu, sh topoisomeraas II inhibeerimine, interkaleerumine DNA ja
• Remove the carton of constituents from the refrigerator.
• Pakend komponentidega võetakse külmkapist välja.
What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myocet liposomalit Kuidas Myocet liposomalit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 100% annusemääral
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud hallist butüülkummist punnkorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad 50 mg doksorubitsiin-HCl-i lüofiliseeritud pulbrina.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali kuumutatakse Techne DB-3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75 °C…76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
• skin rash and nail problems.
• nahalööve ja küüne probleemid.
• The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
• Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Vial 2 - liposomes
2. viaal: liposoomid
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Ühes III faasi uuringus koos tsüklofosfamiidiga (CPA), kus võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja doksorubitsiin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), ilmnes vastavalt 6%-l ja 21%-l patsientidest oluline vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus.
Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui tilkinfusiooni süsteemist lekib ravimit teie nahale, sest Myocet liposomal võib nahka kahjustada.
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Myocet liposomali toimeaine on doksorubitsiin-HCl.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Katseloomadel vähendas liposoomkate doksorubitsiini jaotumist südamesse ja seedetrakti limaskesta, võrreldes hariliku doksorubitsiiniga, vähendamata seejuures kasvajavastast efektiivsust katselistes kasvajates.
Increased serum bilirubin
Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
• Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
• Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Standard dose of 60 - 75mg/m2
Soovitatav annus on vahemikus 60 kuni 75 mg/m2:
Myocet liposomal, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in adult women.
Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 25% vähendatud annusemääral
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
2 Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
2 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient saab siiski süüa.
Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Võrreldes hariliku doksorubitsiiniga ei osutunud liposoomkattega doksorubitsiin doksorubitsiini-resistentsetes rakuliinides in vitro aktiivsemaks.
- Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 50% vähendatud annusemääral
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Doksorubitsiini farmakokineetika Myocet liposomalit saavate patsientide plasmas on patsienditi väga varieeruv.
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100st):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10st):
Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Need võivad olla südamepuudulikkuse, ebaregulaarse südametegevuse või organismi väikese naatriumisisalduse tunnused.
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
• streptozotocin - for cancer of the pancreas
• streptosototsiin (kõhunäärmevähi vastu);
Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”).
Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
• fever, chills, pain
• palavik, külmavärinad, valu;
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
Kirjeldatud sümptomiteks olid muuhulgas õhetus, hingeldus, palavik, näoturse, peavalu, seljavalu, külmatunne, survetunne rinnus ja kurgus ning madal vererõhk.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Step 1.
1. etapp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Ravi Myocet liposomaliga põhjustab müelosupressiooni.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon.
However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenilise palaviku esinemissageduses statistiliselt olulisi erinevusi ei tuvastatud.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Myocet liposomali puhul ilmneb doksorubitsinooli tipptase plasmas hiljem kui konventsionaalse doksorubitsiini puhul.
Redness and pain on the hands and feet
• käte ja jalgade punetus ja valulikkus.
• nose bleeds, hot flushes
• ninaverejooksud, kuumad hood;
3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
3 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient ei saa süüa.
• loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
• isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• WAIT for a minimum of 10 MINUTES before using, keeping the medicine at room temperature.
• ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Metaanalüüs näitas statistiliselt oluliselt harvemat 4. astme neutropeenia esinemissagedust (RR = 0,82, p = 0,005) Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Metaanalüüs näitas ≥ 3. astme iivelduse/oksendamise (RR = 0,65, p = 0,04) ja ≥ 3. astme kõhulahtisuse (RR = 0,33, p = 0,03) statistiliselt oluliselt väiksemat esinemissagedust Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Step 5.
5. etapp.
Increased hepatic transaminases
Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Mõelda tuleb ammendavaima antratsükliinist tingitud müokardikahjustuste kontrollmeetodi, endomüokardiaalse biopsia kasutamist.
STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA DOKSORUBITSIIN-HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Kolmandas uuringus võrreldi Myocet liposomalit (75 mg/m2) monoteraapiat hariliku doksorubitsiini monoteraapiaga (sama annuse juures).
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Myocet liposomal on saadaval karbis, mis sisaldab ühte või kahte kolmest koostisosast koosnevat komplekti.
Step 2.
2. etapp.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
25 °C juures kuni 8 tunni jooksul ja 2 °C … 8 °C juures kuni 5 päeva jooksul.
Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Step 4.
4. etapp.
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Myocet liposomal võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, mis on seotud infusiooni manustamiskiirusega.
If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimet, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
PRESENTATION
KIRJELDUS
phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Koostoimeid on kirjeldatud ka streptosotsiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja varfariini puhul.
Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/l
If you get Myocet liposomal on your skin
Kui Myocet liposomal satub nahale
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Kui preparaati kohe ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2…8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Oesophagitis
Maohaavand
• swollen or flushed face
• näo turse või punetus;
How to store Myocet liposomal
Kuidas Myocet liposomalit säilitada
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
3.1 Preparation of Myocet liposomal
3.1 Myocet liposomali ettevalmistamine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Myocet liposomal doksorubitsiin-HCl i.v.
Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet liposomalit tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
Remove venting device.
Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse.
Increased alkaline phosphatase
Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Stomatitis/mucositis
Stomatiit/mukosiit
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works.
Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Step 3.
3. etapp.
• shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
• õhupuudus, hüppeliigeste turse, lihaskrambid.
Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
DISPOSAL
HÄVITAMINE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LIPOSOMES
MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks mikroosakesi ega värvimuutusi.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kogu kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Grades ≥ 3
Kõik raskusastmed Raskusaste ≥3
1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
1 viaal doksorubitsiinvesinikkloriidi 1 viaal liposoome
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal koosneb infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lahustist.
Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
• sodium hydroxide
• naatriumhüdroksiid
Preparation of Myocet liposomal
Myocet liposomali ettevalmistamine
• itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
• nahasügelus, -kuivus või villid infusiooni manustamiskoha lähedal;
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Myocet liposomal 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Carton contents:
Karbi sisu:
The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgse kasutuse käigus on Myocet liposomali kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Myocet liposomali manustamise järel võite tunda peapööritust.
Pleural effusion
Ebanormaalne kõnnak
- The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
- Toimeaine on liposoomkattega doksorubitsiin.
Vial 1 - doxorubicin HCl
1. viaal: doksorubitsiin-HCl
SHAKE VIGOROUSLY.
• LOKSUTATAKSE TUGEVALT
• warfarin - for thinning the blood
• varfariin (nn verevedeldaja);
Vial 3 - buffer
3. viaal: puhverlahus
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal, 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Myocet liposomal on müügil üht või kaht kolmekomponendilist viaali sisaldavates pakendites.
Injection site infection
Süstekoha infektsioon
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
1. viaal: doksorubitsiin-HCl • laktoos