natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EWP PK expert group advised that since ciclosporin may be given either with or without food, the requirements with regard to bioequivalence should be the same in both fasted and fed states.
Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm on seisukohal, et kuna tsüklosporiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, peavad bioekvivalentsuse hindamise nõuded olema tühja ja täis kõhu tingimustes samasugused.
The MAH divided its argumentation into 2 parts: bioequivalence and safe switch, and pharmaceutical properties of Sandimmune Optoral and Ciclosporin IDL micro emulsions
Müügiloa hoidja jagas oma põhjendused kaheks osaks: bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek ning Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDL mikroemulsioonide ravimiomadused.
However, in the absence of other data, it is not possible to confirm that under fed conditions the test product is bioequivalent and therefore will have the same efficacy and safety profile of the innovator.
Siiski ei ole teiste kliiniliste andmete puudumisel ei ole võimalik kindlaks teha, et uuritav ravim on täis kõhu tingimustes originaalravimiga bioekvivalentne ja seetõttu samasuguse efektiivsus/ohutusprofiiliga kui originaalravim.
The CHMP concluded that bioequivalence has not been satisfactorily demonstrated, the benefit/risk ratio is considered negative and Ciclosporin IDL cannot be recommended for approval.
Inimravimite komitee järeldas, et kuna bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõestatud, on riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning Ciclosporin IDLile ei soovitata anda müügiluba.
The MAH stated that in the particular case of ciclosporin, and because of inter-subject variability, the monitoring of blood concentrations is the most important criterion to prevent from any public health issue.
Müügiloa hoidja väitis, et patsientide variatsiooni tõttu on tsüklosporiini korral vere ravimisisalduse jälgimine kõige olulisem näitaja rahvatervise probleemi ennetamiseks.
The other study in fed conditions showed that Ciclosporin IDL was less affected by food than Novartis Neoral reference product.
Teine, täis kõhu tingimustes tehtud uuring näitas, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui võrdlusravimile Novartis Neoral.
The number of adverse events may be associated with the huge variation in blood concentrations of the reference drug that will follow if it is taken regardless of food intake and the lack of instructions given regarding food intake.
Kõrvaltoimete arv võib olla seotud võrdlusravimi verekontsentratsiooni suure varieerumisega, mis tekib siis, kui ravimit võetakse toidukordadest sõltumatult ja patsiendile ei anta toitumisjuhiseid.
Differences in Cmax were considered less important, because a peak level is maintained for only a short period of time, whereas AUC represents the total exposure to the drug, but it was felt that the conventional range should be used.
Kuna maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ainult lühiajaliselt, loeti erinevusi Cmax-i väärtustes vähemolulisteks; samas väljendab AUC ravimi koguekspositsiooni, kuid selle korral peeti õigeks tavapärase vahemiku kasutamist.
Bioequivalence in fed conditions
Bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes
The CHMP acknowledged that a therapeutic index (TI) calculation has not been reported for ciclosporin but disagreed with the statement from MAH that it is based on the adverse events profile.
Inimravimite komitee tunnistas, et tsüklosporiini terapeutilise indeksi arvutusmeetodit ei ole avaldatud, kuid ei nõustunud müügiloa hoidja seisukohaga, et see põhineb kõrvaltoimete profiilil.
The MAH quoted a publication from The National Kidney Foundation of 1999 raising inequivalence concerns for transplant organ immunosuppressants and introduced the term “critical-dose drug”.
Bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek Müügiloa hoidja tsiteeris 1999. aasta The National Kidney Foundation´i väljaannet, milles arutleti organite siirdamise järgsete kasutatavate immunosupressantide ekvivalentsuse probleemi ning võeti kasutusele nimetus „kriitilise annusega ravim”.
Pharmaceutical properties of Sandimmune Optoral and Ciclosporin IDL micro emulsions
Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDLi mikroemulsioonide ravimiomadused
The CHMP considered that the size of the particles is not a relevant argument for accepting wider bioequivalence range for ciclosporin.
Inimravimite komitee leidis, et osakeste suurus ei ole piisav argument tsüklosporiini üldisema bioekvivalentsuse tõendamiseks.
The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI.
Müügiloa hoidja peab teostama uue bioekvivalentsusuuringu nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes, et tõestada Ciclosporin IDL bioekvivalentsust 90% usaldusvahemiku korral kitsamas aktsepteerimisvahemikus (90-111%).
The evidence for bioequivalence, which meets narrow (90-111%) acceptance criteria for AUC under fasting conditions, meets standard (80-125%) acceptance criteria for Cmax in the fasted state, and fails to meet even standard acceptance criteria the fed state, is regarded as inadequate to support a conclusion of bioequivalence.
Bioekvivalentsuse kohta esitatud tõendeid, milles AUC vastab kitsale aktsepteerimisvahemikule (90111%) tühja kõhu tingimustes ja Cmax vastab harilikule aktsepteerimisvahemikule (80-125%) tühja kõhu tingimustes ega vasta isegi harilikule aktsepteerimisvahemikule täis kõhu tingimustes, ei peeta bioekvivalentsuse kinnitamiseks piisavaks.
As ciclosporin is administered in high doses and for long periods of time in the clinical setting of transplantation, the CHMP refer to this indication for the justification of ciclosporin as being a NTI
Kuna tsüklosporiini manustatakse transplantatsiooni korral haiglatingimustes suurtes annustes ja pikaajaliselt, viitab inimravimite komitee sellele näidustusele, et põhjendada tsüklosporiini kuulumist kitsa terapeutilise indeksiga ravimite klassi.
The classification of ciclosporin as an NTI drug could have been based on the adverse events associated with its use or on the concomitant use of other drugs.
Tsüklosporiini oleks võinud klassifitseerida kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks selle kasutamisel või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete põhjal.
The CHMP concluded that bioequivalence has not been demonstrated in fasting conditions.
Inimravimite komitee järeldas, et tühja kõhu tingimustes ei ole bioekvivalentsus tõestatud.
The effect of food on the blood concentrations, the large variation of the blood levels, and the resultant adverse events might well be other reasons for branding the reference product a NTI drug.
Toidu toime ravimi verekontsentratsioonile, ravimi taseme suur varieerumine veres ja sellest tingitud kõrvaltoimed oleks samuti piisavaks põhjuseks, et liigitada võrdlusravim kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks.
The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former.
Müügiloa hoidja vastas, et toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale originaalravimiga võrreldes tuleks käsitada eelisena võrdlusravimi ees ja mõjuva argumendina geneerilise ravimi heakskiitmiseks.
1) The first issue raised by the CHMP was whether a normal (80-125%) or narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for assessing bioequivalence under fasting conditions, considering ciclosporin is to be regarded a 'highly variable drug' with a Narrow Therapeutic Range.
1) Esimene inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas tühja kõhu tingimustes teostatavates bioekvivalentsusuuringutes tuleks kasutada normaalsuuruses (80-125%) või kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku, arvestades et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction.
Müügiloa hoidja on seisukohal, et tühja kõhu tingimustes teostatud bioekvivalentsusuuringute andmetel jääb uuritava tsüklosporiini AUC vahemikku 90%-111% ja Cmax on väiksem kui 111%, mis näitab farmakokineetilisi parameetreid ilma koostoimeteta.
The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions.
Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga ei ole piisavalt tõendatud ei täis ega tühja kõhu tingimustes.
The CHMP acknowledged that the food effect seen on Ciclosporin IDL is lower then the effect on the innovator and that it may represent an advantage for a product that can be administered with or without food.
Inimravimite komitee nõustus, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui originaalravimile ja et see võib olla eeliseks ravimile, mida saab manustada koos toiduga või ilma.
The SPC for Sandimmun Optoral allows administration regardless of food, indicating that the known food effect for ciclosporin (approximately 26% reduction of Cmax and 15% reduction of AUC) is considered not clinically relevant.
Sandimmun Optorali ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt võib ravimit manustada toidukordadest sõltumatult, mis tähendab, et teadaolevate andmete alusel ei loeta toidu toimet tsüklosporiinile (vähendab Cmax-i umbes 26% ja AUC-d 15%) kliiniliselt oluliseks.
The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC.
Inimravimite komitee toetas efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühma seisukohta, et juhul kui tsüklosporiin loetakse kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, tuleb rakendada kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku.
The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states.
Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja esitatud andmeid tsüklosporiini sisalduse farmakokineetiliste simulatsioonide kohta nii võrdlusravimi kui ka uuritava toote korduval annustamisel nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
It is essential the therapeutic monitoring of renal, liver functions and blood pressure as adverse events are reported as very common and in a transplant population can be clinically devastating.
Neeru- ja maksatalitluse ning vererõhu terapeutiline jälgimine on väga suure tähtsusega, kuna kõrvaltoimete esinemine on väga sage ja transplantatsioonipatsientidel võivad need põhjustada kliiniliselt raskeid tagajärgi.
The CHMP in principle agreed that a decreased sensitivity of the ciclosporin absorption to food intake could be seen as an advantage, however a generic product should be bioequivalent and possible to be used interchangeably with an originator product based on bioequivalence and this has not been demonstrated.
Inimravimite komitee nõustus põhimõtteliselt, et tsüklosporiini imendumise vähenenud tundlikkus toidu manustamise suhtes on eeliseks, kuid arvab siiski, et geneeriline ravim peab olema bioekvivalentne ja seda peab saama originaalravimiga vastastikku asendada.
In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used.
Müügiloa hoidja arvates tuleks isegi siis, kui Ciclosporin loetaks kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kasutada normaalsuuruses (80-125%) aktsepteerimisvahemikku.
In the ‘fasting' bioequivalence trial presented, the 90% confidence interval for Cmax does not meet the tighter 90-111% acceptance criteria.
Tühja kõhu tingimustes bioekvivalentsust kirjeldanud uuringus saadud Cmax-i 90%-line usaldusvahemik ei vasta rangematele 90-111% usaldusvahemiku nõuetele.
The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
Müügiloa hoidja väitis samuti, et bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ei ole tõestatud, toidu manustamine mõjutab Ciclosporin IDL ravimvormi farmakokineetikat palju vähem kui võrdlusravmit.
The MAH stated that this issue needs to be addressed by the Regulatory Authorities and should be taken into consideration when evaluating IDL test product formulation, because this could play a definite role for safety issues, knowing that efficacy was preserved in any case as shown by the AUCs results.
Müügiloa hoidja väitis, et seda küsimust peavad arutama reguleerivad asutused ning seda tuleb arvesse võtta IDLi uuritava toote ravimvormi hindamisel, sest see võib mõjutada ohutust.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.
The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state.
Esitatud andmed näitavad, et Cmax 90% usaldusvahemik jääb tavapäraselt aktsepteeritavast vahemikust (80-125%) väljapoole täis kõhu tingimustes ning kitsendatud (90-111%) vahemikust väljapoole tühja kõhu tingimustes ning vastav AUC-väärtus jääb lubatud vahemikust väljapoole täis kõhu tingimustes.
GROUNDS FOR REFUSAL
MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE PÕHJUSED
Slightly smaller particles size of Ciclosporin IDL should be seen as an advantage for the absorption regarding food intake.
Mõnevõrra väiksemad Ciclosporin IDLi osakesed on eeliseks ravimi imendumisel selle manustamisel koos toiduga.
- the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
- esildis käsitles geneerilise ravimi Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga;
The MAH noted that the SPCs of Sandimune and Neoral state that these two products are not bioequivalent, but a switch between these products is allowed with an appropriate therapeutic drug monitoring (TDM), indicating that this is well established common practice blood concentration guided dosing of ciclosporin.
Müügiloa hoidja märkis, et Sandimune ja Neorali ravimi omaduste kokkuvõtetes on märgitud, et need kaks toodet ei ole bioekvivalentsed, kuid üleminek ühelt ravimilt teisele on lubatud terapeutilise ravimisisalduse jälgimise korral.
The CHMP noted that MAH stressed the need for routine TDM and from experienced physicians to prescribe ciclosporin, but these arguments could not counterbalance any failed bioequivalence for any compound being proposed as generic of the reference product.
Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja rõhutas, et tsüklosporiini määrav kogenud arst peab jälgima ravimi sisaldust veres, kuid need argumendid ei olnud kaalukamad kui ekvivalentsuse ebaõnnestunud tõendamine pakutud võrdlusravimi suhtes geneeriliste ravimvormide korral.
- the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Menetluse raames andis müügiloa hoidja suuliselt selgitusi ja esitas oma seisukohad: - kliinilistel tõenditel põhinev klassifikatsioon Ciclosporini liigitamiseks kitsa terapeutilise indeksiga ravimina puudus endiselt, seda oli keeruline arvutada ja see põhines ainult kõrvaltoimetel, mida oli juba selgitatud; - 90% usaldusvahemik on seotud populatsioonis täheldatud toimetega, samas kui kliinilises praktikas on märkimisväärne indiviidisisene varieeruvus tsüklosporiini muutuva veretaseme suhtes olulise tähtsusega, mistõttu seda jälgitakse plasmakontsentratsiooni sagedase mõõtmise teel isegi originaalravimi puhul, ja nimetatud rutiinanalüüsi tulemuste põhjal on võimalik 10 või 20% kõrvalekalle kohe korrigeerida.
Fed Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Täis kõhu tingimustes Testitava/võrdlusravimi punkthinnangu protsent (90%ne usaldusvahemik)
- On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
See põhjendus põhineb nii efektiivsuse kui ka ohutuse kliinilistel hinnangutel, mis on järgmised: - efektiivsuse seisukohast võib terapeutilise taseme mittesaavutamisel olla raskeid tagajärgi, mistõttu on ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt kirjas, et tsüklosporiiniravi ajal ja üleminekul teise ravimpreparaadi kasutamisele on väga oluline jälgida ravimi sisaldust veres; - ka tsüklosporiini ohutusprofiil on äärmiselt oluline.
They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state.
Seega leiti, et geneeriline tsüklosporiin peab olema bioekvivalentne originaalravimiga nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
Inimravimite komitee otsustas, et kuna tsüklosporiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim, minimeeriks usaldusvahemiku kitsendamine 90-111%-ni üle- ja alaekspositsiooni riski.
United Kingdom
Ühendkuningrii k
(Invented) Name
Nimetus
The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Müügiloa hoidja tegi kokkuvõtte eelnevatest uuringutest, mis näitasid, et emulsioonitilkade suurus ja manustatav toit mõjutavad suukaudselt manustatud tsüklosporiini imendumist peensoolest.
Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg kapsel
Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg kapsel
Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg kapsel
Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg kapsel
Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg kapsel
Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg kapsel
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsel
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapsel
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapsel
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm
• over about 1 hour.
• ligikaudu 1 tunni jooksul.
• once each day
• üks kord päevas
If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
The mechanism of resistance has not been established.
Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
• you are allergic to any other medicines
• te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Not known (cannot be estimated from available data)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Sellesse uuringusse kaasatud neutropeeniaga patsientide arv oli samuti piiratud (8,0%).
These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
• if you have ever had any other medical problem.
• teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.
This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
Twentyfour patients had neutropaenia.
24 patsienti olid neutropeenilised.
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Taani
As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Nagu iga retseptiravimi puhul võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised.
• rifampicin (an antibiotic).
• rifampitsiin (antibiootikum).
These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Neid väheseid andmeid toetavad empiirilise ravi uuringu tulemused.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Eritumine on aeglane ja radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg oli 12…15 päeva.
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kaspofungiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Uuringute ülesehitus, diagnostilised kriteeriumid ja efektiivsuse hindamise kriteeriumid olid sarnased vastavate uuringutega täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Each pack contains one vial of powder.
Igas pakendis on üks pulbri viaal.
Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Seega toimub eliminatsioon jaotumistasakaalu puudumisel ja kaspofungiini jaotusruumala tõelist väärtust on hetkel võimatu kindlaks määrata.
Date of first authorization: 11 February 2016
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11 veebruar 2016
Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Selles uuringus oli efektiivsus teisene tulemusnäitaja.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Koostoime mehhanism võib olla tingitud transportvalkude esialgsest inhibeerimisest ja sellele järgnevast indutseerimisest.
It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu sündimata lapsele.
Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Ligikaudu 75% radioaktiivsest annusest leiti 27 päeva jooksul: 41% uriinis ja 34% roojas.
Mix gently until a clear solution is obtained.
Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Aset leiab ka täiendav gamma-faas poolväärtusajaga 45 tundi.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sh taimseid ravimeid.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Ask your doctor for more information.
Täiendavat teavet küsige oma arstilt.