natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Lisaks varustab Kivexa tootja kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis selgitab ülitundlikkusreaktsioonide riski ja selle korral toimimist.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
See on ravimi Kivexa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What is Kivexa used for?
Milleks Kivexat kasutatakse?
How is Kivexa used?
Kuidas Kivexat kasutatakse?
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Kivexa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What benefit has Kivexa shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Kivexa kasulikkus?
How has Kivexa been studied?
Kuidas Kivexat uuriti?
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Kui patsiendil tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravi Kivexaga katkestada otsekohe.
How does Kivexa work?
Kuidas Kivexa toimib?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Kivexa on retseptiravim.
Initiation pack: 2 cartridges
Alustuspakend: 2 kolbampulli
0.2 mL (12 m IU/ mL) + 0.5 mL (12 m IU/ mL)
0,2 ml (12 miljonit RÜ/ml) + 0,5 ml (12 miljonit RÜ/ml)
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Alustuspakend: 6 süstelit 8,8 mikrogrammiga ja 6 süstelit 22 mikrogrammiga
Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
Alustuspakend: 6 pen-süstlit mikrogrammiga ja 6 pen-süstlit mikrogrammiga
2 October 2013
2. oktoober 2013
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid on Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
International non-proprietary name (INN): altrenogest
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): altrenogest
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 2. oktoobril 2013.
The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Detsentraliseeritud menetlus algas 7. oktoobril 2011.
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Taotleja andis kirjalikud selgitused 21. mail 2013.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr M. Holzhauser-Alberti.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Selle käigus osutas Saksamaa ravimi keskkonnaohutuse võimalikele rasketele riskidele.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ja seetõttu tehti 17. detsembril 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
The referral procedure started on 6 March 2013.
Esildismenetlus algas 6. märtsil 2013.
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
1. märtsil 2013 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Veterinaarravimite komitee järeldas pärast kõigi kirjalikult esitatud andmete analüüsimist, et ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kohta ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 18. juulil 2013 üksmeelselt vastu positiivse arvamuse, milles soovitas anda müügiloa ravimile Suifertil 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnastele nimetustele.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Suifertil 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) sisaldab toimeainena altrenogesti ja ravim on ette nähtud kasutamiseks inna sünkroonimiseks suguküpsetel nooremistel.
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Taotleja aniMedica GmbH esitas ravimi Suifertil 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Suifertili 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnaste nimetuste kohta
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Ampull (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulli + 1 käsinebulisaator
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
240 mg Nebuliseeritav lahus
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
MA (EL) number (Väljamõeldud) nimetus
Content (concentration)
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu pakend Sisu (kontsentratsioon)
Immediate Packaging
Inhalatsioon
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Alustuspakend: 49 tabletti (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
15 mg + 20 mg
15 mg + 20 mg õhukese polümeerikattega tablett
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Route of administration
Keeluajad
June 2021
Juuni 2021
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Other medicines and EXJADE
Muud ravimid ja EXJADE
White to almost white granules
Valged kuni peaaegu valged graanulid
Do not store it for future use.
Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Twice (2x)
Kaks korda (2x)
1, urticaria erythema multiforme
1, urtikaaria erythema multiforme
Elderly patients (≥65 years of age)
Eakad patsiendid (≥65-aastased)
and Once (1x)
Üks kord (1x)
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Liver iron concentration (LIC)*
Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb EXJADE kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
1, alopecia
1, alopeetsia
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine”).
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
• If you experience partial loss of vision,
• Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Titaandioksiid (E171) Makrogool (4000)
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
• Stir until the tablet(s) dissolve completely.
• Segage, kuni tablett(tabletid) on täielikult lahustunud.
Adjustment steps (every 3-6 months)
Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi EXJADEga.
• Drink everything in the glass.
• Jooge klaas tühjaks.
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
- Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Lahustamist karboniseeritud jookides või piimas ei soovitata vahu tekke ja aeglase lahustumise tõttu.
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Do not chew, break or crush the tablets.
Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta” eespool).
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
• Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
The clinical study report should be submitted by
Kliinilise uuringu raport tuleb esitada järgnevaks kuupäevaks:
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
What you need to know before you take EXJADE
Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist
How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Kui palju EXJADEt võtta EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
• Kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
*LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks.
What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist Kuidas EXJADEt võtta
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.
• Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
• Igal nädalal esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist või ravi muutmist
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Ohutusprofiil ühtis eelnevate uuringutega täiskasvanud MDS patsientidel.
If you stop taking EXJADE
Kui te lõpetate EXJADE võtmise
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
Do not swallow whole or chew.
Ärge neelake tervelt ega närige.
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Ebaharilikest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%-l patsientidest.
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
• Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Do not swallow the tablets whole.
Ärge neelake tablette tervelt.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
• Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Take this medicine on an empty stomach.
Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
- if you have diarrhoea or vomiting.
- kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Urgent medical treatment may be necessary.
Te võite vajada kohest ravi.
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni: EXJADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb EXJADE kasutamine katkestada.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
EXJADE ei ole soovitav - kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
• Change in the colour of the skin
• Naha värvuse muutus
Older people (age 65 years and over)
Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
The food should be immediately and completely consumed.
Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida.
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Enne deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide turuletulekut saadetakse tervishoiutöötajatele järgmised teavituskirjad:
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Ravimid, mis võivad vähendada EXJADE plasmakontsentratsiooni Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
What EXJADE looks like and contents of the pack
Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
• Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist,
> age appropriate ULN**
> vanusele vastav ULN** ja/või
These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenes veidi ainult AUC (18%).
Increase
Suurendamine
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
• Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
• Võtke EXJADE dispergeeruvaid tablette tühja kõhuga.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Väheneb <LLN* (<90 ml/min)
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
• Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal ravimit võtta.
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib EXJADEga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
1, anaemia aggravated neutropenia
1, aneemia süvenemine neutropeenia
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
*LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
• Kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis) Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Show the doctor the pack of tablets.
Näidake arstile tablettide pakendit.
What EXJADE is and what it is used for
Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilise efektiivsuse uuringutes kasutati deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
EXJADEt ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel ja seetõttu on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132).
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Lisaks peab arst enne EXJADE-ravi alustamist raske raua ülekoormusega vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel olema teadlik, et pikaajalise ekspositsiooni mõju sellistel patsientidel ei ole hetkel teada.