natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Allpool esitatud tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused ja raskusastmed, mida on täheldatud > 5%-l 168-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult tsisplatiini ja pemetrekseedi, ning 163-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult ainult tsisplatiini.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.
I tüüpi värvitust klaasist viaal, millelon 20 mm klorobutüülkummist kork ja roheline eemaldatav alumiiniumist kaas.
Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Harva on teatatud immuunsest hemolüütilisest aneemiast pemetrekseediga ravitud patsientidel.
▪ If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
▪ Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Kolme pemetrekseedi monoteraapia II faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia III faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, va neutropeenia (vastavalt 12,8% ja 5,3%) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2% ja 1,9%).
Cisplatin (N = 163)
Tsisplatiin (N = 163)
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Fresenius Kabi.
Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi algust.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Vastavalt juhistele valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinkattega manustamissüsteemide ja infusioonikottidega.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI =
Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseedi+tsisplatiini esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PVE 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59, 95% CI =
What Pemetrexed Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Pemetrexed Fresenius Kabi is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Breastfeeding must be discontinued during Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Imetamine tuleb Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajaks lõpetada.
Other medicines and Pemetrexed Fresenius Kabi Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (tursete) vastu (nt neid, mida nimetatakse „mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks“ (MSPVAd), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen)), siis rääkige sellest arstile.
Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n = 399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95% CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n = 172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95% CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI = 25,0...31,4).
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev mitmekeskuseline randomiseeritud avatud III faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas mediaanset elulemust: pemetrekseedi saanud patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli saanud patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
Tabel 2 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisus a,b
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Ühes mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95% CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal on harvadel juhtudel teatatud hepatiidist, mis oli potentsiaalselt tõsine.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Manustamiskõlblikuks muudetud pemetrekseedilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapi temperatuuril.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Teadmata esinemissagedusega on teatatud naha ja/või nahaaluskoe infektsioossetest ja mitteinfektsioossetest häiretest (nt äge bakteriaalne naha ja nahaaluskoe põletik, pseudotselluliit, dermatiit).
What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for
Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
What Pemetrexed Fresenius Kabi contains
Mida Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Pärast pemetrekseedi/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit) oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse poolest statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95% CI = 0,64…0,96, p = 0,0195).
For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 21 päeva jooksul külmkapi temperatuuril ja 7 päeva jooksul toatemperatuuril.
if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
- kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajaks imetamise katkestama.
Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
Pemetrexed Fresenius Kabi võib tekitada väsimustunnet.
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Korrigeeritud riski suhtarv (95% CI)
Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
granulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine Trombotsüütide vähenemine
▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
▪ Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
50% eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2.0; NCI 1998)
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
** Vastavalt NCI CTC (v2.0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Gemcitabine + cisplatin
Pemetrekseed + tsisplatiin Gemtsitabiin + tsisplatiin
When using Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin:
Kui Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies.
Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 % 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N = 663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N = 539) uuringutes.
Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Mitmekeskuseline randomiseeritud üksikpime III faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmises elulemuses, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
* Toksilisuse iga astme kohta vt NCI CTC 2. versiooni.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
Pemetrexed Fresenius Kabi manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Fresenius Kabi 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseed-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (n = 441) ning platseebo pluss BSC (n = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esmavaliku ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAde kohta nagu piroksikaam või rofekoksiib tuleb kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmisest hoiduda vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Üks viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (pemetrekseed-diatsiidina).
Reconstituted and infusion solutions
Lahustatud ravim ja infusioonilahused
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Pärast lahustamist sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Fresenius Kabi usually in combination with another anticancer therapy.
Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajal esinenud südameinfarkt, insult või nn mikroinsult, enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Haematologic toxicities
Tabel 1 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - hematoloogiline toksilisus
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine elulemus (ÜE) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt teatatud ka interstitsiaalse pneumoniidi juhtudest koos hingamispuudulikkusega, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati olevat võimalik seos uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5% 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi võtta pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAsid vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist võib annust kohandada või ravi edasi lükata.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PVE) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseebo rühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95% CI = 0,49…0,73, p < 0,00001).
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Aja mediaan pemetrekseedi+tsisplatiini induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebo grupis.
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Aja mediaan tuumori progressioonini (kuudes) (95% CI)
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist vaadelda, et ei oleks lahustumata osakesi või värvuse muutumist.
Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Oksendamine Mukosiit/stomatiit
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati < 1% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, neerupuudulikkus, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
50 % of previous dose a
50% eelmisest annusest
Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.