natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Alemtuzumab põhjustab lümfotsüütide lüüsi, seondudes tugevalt avalduva, mittemoduleeriva CD52 antigeeniga, mis esineb loomulikult kõigil B- ja T-lümfotsüütidel ning monotsüütidel, tümotsüütidel ja makrofaagidel.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Eelnevalt ravi saanud patsientidel, kellele manustatakse MabCampath'it, on keskmine aeg saavutamaks taset 200 lümfotsüüti/μl 2 kuud pärast viimast MabCampath´i infusiooni, kuid ligikaudsete ravieelsete tasemeteni jõudmine võib kesta kauem kui 12 kuud.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Kui ravi on peatatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb MabCampath'iga jätkates annuseid suurendada järk-järgult.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Soovitav on kasutada latekskindaid ja kaitseprille, et vältida ravimiga kokkupuudet ampulli purunemise või juhusliku lekke korral.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
MabCampath'i manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Selles uuringus teatati asümptomaatilisest PCR-positiivsest CMV leiust 77 patsiendil 147-st MabCampath'iga ravitud patsiendist (52,4%); sümptomaatilisest CMV-infektsioonist teatati harvem23 patsiendil 147-st MabCampath'iga ravitud patsiendist (16%).
Stridor
Striidor
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Esmakordselt ravi saavatel patsientidel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus (uuring 4) testiti MabCampath'i rühma patsiente iga nädal CMV suhtes, kasutades PCR-meetodit (polümeraasahela reaktsioon) ravi algusest lõpuni ning kahel ravijärgsel kuul iga kahe nädala järel.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
Patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, taastusid CD4+ rakud väärtusele ≥ 200 rakku/µl 6 kuud pärast ravi, kuid 2 kuud pärast ravi oli keskmine rakkude arv 183 rakku/μl.
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Sellel liigil oli kõige levinumaks raviga seotud toimeks lümfotsütopeenia.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Igas sagedusgrupis on MabCampath'i raviperioodi ajal ja 30 päeva pärast ravi lõpetamist esinenud kõrvaltoimed nende raskuse vähenemise järjekorras.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Ohutusandmed B-KLL-i põdevate ja esmakordselt ravi saavate patsientide kohta põhinevad kõrvaltoimetel, mis tekkisid 147 patsienti hõlmanud MabCampath'i randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles ravimit manustati monoteraapiana annuses 30 mg intravenoosselt kolm korda nädalas kuni 12 nädala jooksul, kaasaarvatud annuse tõstmise periood.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Ägedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida esialgse annuse suurendamise ajal ning millest mõned võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest, on arteriaalse vererõhu langus, lihasvärinad/-jäikus, palavik, õhupuudus ja lööbed.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti kuna see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu on soovitatav valmistada MabCampath'i intravenoosse infusiooni lahus aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Raske infektsiooni või hematoloogilise toksilisuse korral tuleb MabCampath'i manustamine katkestada ajani, mil olukord on lahenenud.
53.4% Not Applicable N=82
53,4% Pole rakendatav
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Antikeha vahendab komplemendi sidumise ja antikehadest sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu lümfotsüütide lüüsi.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 viaali.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
MabCampath´it manustati veenisisese infusiooni teel 2 tunni jooksul, vastavalt soovituslikule annustamisskeemile, alates annusest 3 mg kuni annuseni 30 mg 3 korda nädalas, kuni 12 nädalat.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja ampulli etiketil (EXP).
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
• Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
• Soovitus vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiinidega vähemalt 12 kuud pärast ravi
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab on geenitehnoloogia teel inimesele omaseks muudetud IgG 1 κ-monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline 21-28 kD lümfotsüüdi raku pinna glükoproteiinile (CD52).
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Ehkki puuduvad vastavad uuringud, soovitatakse vähemalt 12 kuu vältel pärast ravi MabCampath'iga patsiente elus viirusvaktsiinidega mitte vaktsineerida.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Nõuetekohase eelravi ja annuse järk-järgulise tõstmise abil on võimalik neid sümptomeid leevendada või vältida (vt lõik 4.4).
- Pregnancy.
- Rasedus.
The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
During the first week, 3 mg of MabCampath is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3, depending on tolerability.
Esimesel nädalal manustatakse MabCampath´it 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, sõltuvalt taluvusest.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/l.
Ravi MabCampath'iga soovitatakse katkestada patsientidel, kellel trombotsüütide arv langeb  25 000/l või kellel neutrofiilide üldarv (ANC) langeb  250/l.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
Baasnäidust alanemine ≥ 50% patsientidel, kel ravi algul oli baasnäiduks ANC ≤ 250/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 25 000/l
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON MABCAMPATH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
MabCampath´i farmakokineetika järgis 2-kambrilist mudelit ning eliminatsioonikineetika oli mittelineaarne.
Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Närvisüsteemi häired: trombotsütopeeniaga patsientidel on esinenud surmaga lõppenud intrakraniaalset hemorraagiat.
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
PFS-i mediaan oli parem MabCampath'iga ravitud patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (24,4 v 13,0 kuud; p=0,0170 kihitatud Rai staadiumite põhjal).
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Kui 3 mg või 10 mg annuste korral esineb ägedaid ja raskeid kõrvaltoimeid nagu vererõhulangus, lihasjäikus, palavik, õhupuudus, külmavärinad, lööbed ja bronhospasm (mõned neist võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest), tuleb enne annuse järgmisele astmele tõstmist sama annust korrata niikaua kuni on saavutatud hea taluvus (vt lõik 4.4).
In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
MabCampath'i haaras said antiviraalset ravi 36 patsienti 77-st asümptomaatilisest CMV-positiivsest patsiendist (46,8%) ja 47 patsiendil 77-st (61%) katkestati ravi MabCampath'iga.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Infusiooni ajal võib teil tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon MabCampath´i lahuse suhtes, eriti ravimis sisalduva valgu suhtes.
Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Ärge kasutage MabCampath'it, kui te märkate enne manustamist lahuses mis tahes võõrosakesi või värvimuutust.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Esimese 2 ravinädala jooksul tekib väga sageli mööduv 3. või 4. astme trombotsütopeenia, mis hakkab seejärel enamikul patsientidest normaliseeruma.
Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Infektsioonid ja infestatsioonid: Tõsised ning mõnikord surmaga lõppevad viiruslikud (nt adenoviirus, paragripp, B-hepatiit, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)), bakteriaalsed (sh tuberkuloos ja atüüpilised mükobakterioosid, nokardioos), algloomadest põhjustatud infektsioonid (nt Toxoplasma gondii) ja seeninfektsioonid (nt rinotserebraalne muukormükoos), sealhulgas latentsete infektsioonide reaktivatsioonist tingitud infektsioonid, on ilmnenud ravimi turustamisjärgsel perioodil.
The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Pärast ravi mitme kemoterapeutikumi või bioloogilise ravimiga võib infetsioossete tüsistuste risk olla suurem.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath'i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood
Võimaliku transfusiooniga seotud hülgamisreaktsiooni tõttu (TAGVHD) on MabCampath'iga ravitud patsientidel soovitatav kasutada kiiritatud verekomponente.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL
Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Immuunsüsteemi häired: Teatatud on tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
MabCampath´i toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath'it manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid talutakse hästi.
Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
ANC  250/l ja/või trombotsüüte 25 000/l
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Märkimisväärset Fab-seondumist täheldati ka isaslooma suguelundkonnas (munandimanused, seemnevedelik, seemnepõiekesed) ja nahas.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath´it käsitseda.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Ravi ajal MabCampath'iga tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida verepilti ja trombotsüütide arvu, sagedamini neil patsientidel, kellel tekivad tsütopeeniad.
Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Ainevahetus- ja toitumishäired: teatatud on surmaga lõppenud tuumori lüüsi sündroomist.
• unsteadiness, increased muscle tone
• ebakindlus, suurenenud lihaspinge;
Store in the original packaging in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Täielik remissioon saavutati MabCampath'iga samuti paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (27% v 0%; p=0,0009).
No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
MabCampath`i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Eructation Dry mouth
Turse suus
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Alemtuzumab on loodud nii, et kuus komplementaarsust määravat piirkonda roti IgG2a monoklonaalsest antikehast viidi inimese immunoglobuliin IgG1 molekuli.
• dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
• peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;
The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
MabCampath'i kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusiooniga seotud reaktsioonid (püreksia, lihasvärinad, hüpotensioon, urtikaaria, iiveldus, lööve, tahhükardia, hingeldus), tsütopeeniad, (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, aneemia), infektsioonid (CMV vireemia, CMV infektsioon, muud infektsioonid), seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised sümptomid (unetus, ärevus).
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
Patsientidel võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone MabCampath'i ja hiire või kimäärsete (hiire/inimese) monoklonaalsete antikehade suhtes.
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Spetsiifilisi uuringuid vanuse mõju kohta MabCampath'i toimele ja toksilisusele ei ole läbi viidud.
CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Asümptomaatilise positiivse CMV või sümptomaatilise positiivse CMV olemasolu ravi ajal MabCampath'iga ei mõjutanud mõõdetaval määral progressioonivaba elulemust (PFS).
Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
1 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgiga.
Your doctor will inform you accordingly
Raviarst informeerib teid sellest;
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
HOW TO STORE MABCAMPATH
KUIDAS MABCAMPATH´IT KASUTADA
MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.
- HIV.
- HIV-infektsioon.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Üle 80% eelnevalt ravi saanud patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
Fertiilses eas mehed ja naised peavad MabCampath-ravi jooksul ning 6 kuu vältel pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 5.3).
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Alemtuzumab seondub lümfotsüütide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid).
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
17p deletsiooniga patsientidel, kes said ravi MabCampath'iga, leiti suundumus ORR-i paranemise poole (64% v 20%; p=0,0805).
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
• weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
• kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade alaosas, kehatemperatuuri muutuse tunne,
• fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Teatatud on Epstein - Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsest häirest, mis mõnikord on olnud fataalne..
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Üldise ravivastuse määr (ORR) oli MabCampath'iga kõrgem kui kloorambutsiiliga nendel patsientidel, kellel oli suvaline 11q deletsioon (87% v 29%; p<0,0001) või üksik 13q deletsioon (91% v 62%; p=0,0087).
Ileus
Iileus
Orthostatic hypotension Hot flush
Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Punastamine
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Kui selles on tahkeid osakesi või kontsentraat on värvunud, siis ei tohi viaali kasutada.