natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Artralgia, lihaste-luustiku ebamugavustunne
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Asendusravi täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid; - sekundaarsed immuunpuudulikkused raskete või korduvate infektsioonidega patsientidel, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide suuremat sagedust kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (vt lõik 5.1).
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu
1 g/kg or
2 g/kg
Immunoglobulins are excreted into human milk.
Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima.
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Flebogamma DIF 100 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 34...37 päeva.
Do not use Flebogamma DIF
Ärge kasutage Flebogamma DIF'i
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Teile ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Laste farmakokineetilistes näitajates ei tohiks olla mingeid farmakokineetilisi erinevusi.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Patsiendid peavad samaaegselt saama ravi atsetüülsalitsüülhappega.
● hypotension
● hüpotensioon
Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral:
• in case of high rate of infusion.
• kiire infusiooni korral;
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (5 g)
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Närvilisus, gripilaadne haigus, erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, füüsilise tervise üldine halvenemine
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hoolimata sellest ei saa inimverest võiplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Infusion reaction
Infusioonireaktsioon
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF'i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul:
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
0,4 g/kg ööpäevas esimesel päeval, tõenäoliselt on vaja 1 kord korrata järgneva 3 päeva jooksul
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
IVIg preparaadid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad käituda hemolüsiinina ja in vivo kutsuda esile erütrotsüütide kattumist immunoglobuliinidega, mis põhjustab positiivset otsest antiglobuliinireaktsiooni (Coombsi test) ning harvem hemolüüsi.
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 50 mg/ml (kokku 1318 infusioonina) kokku 128 patsiendil
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
2 g/kg jagatud annustena 2...5 järjestikuse päeva jooksul iga 2...4 nädala järel iga 4...8 nädala järel jagatud annustena 2...5 päeva jooksul
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ml kohta.
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Maksimaalne IgA sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).
What Flebogamma DIF contains
Mida Flebogamma DIF sisaldab
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 400 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Special precautions
Ettevaatusabinõud
Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Flebogamma DIF on infusioonilahus.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidele tuleb IVIg preparaate manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Kõrvaltoimete vähendamiseks võib üle minna Flebogamma DIF 50 mg/ml kasutamisele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (0,5 g)
The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Maksimaalne IgA sisaldus on 100 mikrogrammi/ml.
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 100 mg/ml (kokku 915 infusioonina) kokku 160 patsiendil
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Süstoolse vererõhu langus, hemoglobiinisisalduse langus, südame löögisageduse aeglustumine, retikulotsüütide arvu suurenemine
• blood pressure fluctuation
• vererõhu kõikumine
• high blood pressure
• kõrge vererõhk
● alopecia
● alopeetsia
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Ravim ei mõjuta vere glükoositaset.
Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Mida Flebogamma DIF sisaldab - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
Human normal immunoglobulin (IVIg)
Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Alltoodud annustusskeemid on toodud juhendina.
• in case of high rate of infusion
• kiire infusiooni korral
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
• Ravi ajal Flebogamma DIF-iga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist.
● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
● vasovagaalne sünkoop (ajutine teadvusekaotus)
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
IVIg ravi saavatel patsientidel on esinenud ägedat neerupuudulikkust.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Seetõttu peab leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.
● oedema peripheral
● perifeerne turse
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Back pain, Arthralgia, Myalgia
Seljavalu, artralgia, müalgia Sage
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF'i infusiooni ajal tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid (kehatemperatuur, vererõhk, südame löögisagedus ja hingamissagedus).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/min).
Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Algannus: 0,4...0,8 g/kg
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Sage (võib esineda kuni 1 infusioonil 10st):
What Flebogamma DIF is and what it is used for
Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
To hang pull here
Riputamiseks tõmmake siit.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
50 ml, 100 ml või 200 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
• hyperhidrosis (excessive sweating)
• hüperhidroos (liighigistamine)
● acne
● akne
• diabetes
• diabeet
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
● heart rate increased
● südame löögisageduse tõus
● hyperhidrosis (excessive sweating)
● hüperhidroos (liighigistamine)
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Frequency per infusion
Esinemissagedus infusiooni kohta
Replacement therapy:
Asendusravi:
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Tasakaalu (stabiilses olekus IgG sisalduste) saavutamiseks kulub ravi algusest kolm kuni kuus kuud.
● fatigue
● väsimus
Pruritus, Rash
Pearinglus, treemor
• A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
• Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk (mille nähud on muu hulgas lööve, hüpotensioon, südamepekslemine, vilistav hingamine, köha, aevastamine ja hingamisraskused).
• blood volume decrease
• vere mahu vähenemine
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01ml/kg/min).
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Kui see ei tekita patsiendis vastureaktsiooni, võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada kuni see on maksimaalselt 0,1 ml/kg/min.
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
● kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (10 g ja 20 g)
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF 100 mg/ml tuleks tilgutada intravenoosselt esimese 30 minuti jooksul algkiirusega 0,01 ml/kg/min.
0.4 g/kg/d for 5 days
0,4 g/kg ööpäevas 5 ööpäeva jooksul
• cases of reversible aseptic meningitis
• pöörduv aseptiline meningiit;
● abdominal discomfort and distension
● kõhupiirkonna ebamugavustunne ja kõhupuhitus
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Haiget ei tohi vaktsineerida viiruse nõrgestatud elusvaktsiiniga enne kolme kuu möödumist pärast immuunoglobuliini manustamist.
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Lastel täheldati peavalu, palaviku, tahhükardia ja hüpotensiooni suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Seetõttu tuleb iga patsienti uurida enne Flebogamma DIF-i manustamist põhjalikult võimalike fruktoositalumatuse sümptomite suhtes.
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Asteenia, valu rinnus, erüteem infusioonikohal, põletik infusioonikohal, valu infusioonikohal, turse süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, paistetus süstekohal, perifeerne turse
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Õhetus, hematoom, lümfödeem, süstoolne hüpertensioon, tromboos
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
ABIAINED D-sorbitool, süstevesi.
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Seetõttu tuleb patsiente uurida enne Flebogamma DIF-i manustamist põhjalikult võimalike varem esinenud fruktoositalumatuse sümptomite suhtes.
Starting dose: 2 g/kg
Algannus: 2 g/kg
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 infusioonil 100st):
Maintenance dose: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Säilitusannus: 1 g/kg jagatud annustena 2...5 päeva jooksul iga 3 nädala järel 1...2 päeva jooksul
• oedema peripheral
• perifeerne turse
• hypertension
● hüpertensioon
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
VIAALI ETIKETT (0,5 g ja 2,5 g)
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Alustamiseks on soovitatav ühekordne annus 0,4...0,8 g/kg, seejärel 0,2 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
● chest discomfort/chest pain
● ebamugavustunne rinnus, valu rinnus
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
• külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus,
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Teatud kõrvaltoimednagu peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon võivad olla seotud infusioonikiirusega.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Trombemboolsete kõrvaltoimete riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaate manustada minimaalsel infusioonikiirusel tavapärases annuses.
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Iga 10 ml viaal sisaldab: 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 400 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
Flebogamma DIF contains sorbitol
Flebogamma DIF sisaldab sorbitooli
• Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
• Mööduvate nahareaktsioonide juhtumid (nahal avalduvad kõrvaltoimed).
The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Manustamisintervall pärast tasakaalu saavutamist on kolm kuni neli nädalat.
Secondary immunodeficiencies
Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Lastel täheldati peavalu, palaviku, südame löögisageduse kiirenemise ja madala vererõhu suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Flebogamma DIF-i manustamisel lastele on soovitatav jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevat annust muuta.
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Astma, köha, düspnoe, ninaverejooks, ebamugavustunne ninas, kõrivalu
Radiculopathy, Syncope
Radikulopaatia, sünkoop Aeg-ajalt
How to use Flebogamma DIF
Kuidas Flebogamma DIF'i kasutada
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Lastel täheldati peavalu, külmavärinate, palaviku, iivelduse, oksendamise, hüpotensiooni, südametegevuse kiirenemise ja seljavalu suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
• Harv (võib esineda kuni 1 infusioonil 1000st):
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Lastel täheldati peavalu, külmavärinate, palaviku, iivelduse, oksendamise, madala vererõhu, südame löögisageduse kiirenemise ja seljavalu suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
● feeling cold
● vappekülm või külmavärinad
● tremor (to tremble)
● treemor (värinad)
● haematoma
● nägemise hägustumine
What Flebogamma DIF is used for
Milleks Flebogamma DIF'i kasutatakse
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Säilitusannus: 0,2...0,8 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
● limb discomfort
● lihaste-luustiku ebamugavustunne
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Inimese normaalimmunoglobuliin................. 100 mg (puhtusaste vähemalt 97% IgG-d) Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini IgG alaliikide osakaal (ligikaudused väärtused): IgG1 66,6%
Bicytopenia, Leukopenia
Bitsütopeenia, leukopeenia Aeg-ajalt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (5 g, 10 g ja 20 g)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/404/006-008
Rare
Sobimatus
Renal and urinary disorders Urinary retention
Neerude ja kuseteede häired Uriinipeetus
Bronchitis, Wheezing
Bronhiit, vilistav hingamine Sage
How to store Flebogamma DIF
Kuidas Flebogamma DIF'i säilitada
● urticaria
● kaelavalu
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Selleks manustatakse ravimit esialgu aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/minutis); - infusiooni kestel jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike kõrvaltoimete esinemise suhtes.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Flebogamma DIF 100 mg/ml infusioonilahus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/404/001-005
If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Kui see on talutav, tõstke kiirus järgnevaks 30 minutiks 0,02 ml/kg/min peale.
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.
• blood pressure increased
● vererõhu tõus
● myalgia (muscle pain)
● müalgia (lihasvalu)
● malaise
● närvilisus
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Sõltuvalt kliinilisest vastusest võib osutuda vajalikuks annuse individuaalne kohandamine igale patsiendile.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Olenevalt haiguse individuaalsest kulust võib osutuda vajalikuks annustamist ja intervalle kohandada.
● haemoglobin decreased
● langenud hemoglobiinitase
● injection site reaction
● reaktsioon süstekohal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 g, 10 g ja 20 g)
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Selleks manustatakse ravimit esialgu aeglaselt (0,01 ml/kg/minutis); - infusiooni kestel jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike kõrvaltoimete esinemise suhtes.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Algannus: 2 g/kg jagatuna 2...5 järjestikuse päeva peale.
• nasopharyngitis
• uriinipeetus
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus.