natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
I faasi uuringus MDX1106-03 registreeriti pneumoniiti, sealhulgas üks 4. raskusastme juhtum, 3-l mitteväikerakk-kopsuvähiga nivolumabi 3 mg/kg saanud patsiendil 37-st (8,1%).
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Kaks patsienti (üks neist teise raskusastme lööbega ja üks kolmanda raskusastme lööbega) pidid lõpetama nivolumabi ravi.
Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Teavitage oma arsti enne Nivolumab BMS'i manustamist, kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada Nivolumab BMS'i toimet.
Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Diabeeti (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, depressiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
Uuringutes CA209017 ja CA209063 osalenud patsientide, kellel ilmnesid laboratoorsete näitajate 3. või 4. raskusastme muutused võrreldes lähteväärtusega, osakaalud olid järgmised: 13,2% lümfotsüütide hulga langus, 9% hüponatreemia, 2,9% hüperkaltseemia ja hüperkaleemia, 2,5% hemoglobiini langus (kõik juhud 3. raskusastmega), 2,0% hüpokaleemia, 1,6% neutrofiilide hulga langus, 1,3% hüpomagneseemia, 1,2% hüpokaltseemia, 0,8% üldbilirubiini tõus ja 0,4% ASAT aktiivsuse tõus, trombotsüütide hulga langus, hüpermagneseemia ja hüpernatreemia.
Fertility studies have not been performed with nivolumab.
Nivolumabiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Nende kõrvaltoimete käsitluse juhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Disease-related aetiologies should be ruled out.
Haigusega seotud etioloogilised tegurid tuleb välistada.
What Nivolumab BMS is and what it is used for
Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu ning nägemishäired.
The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Neerupealiste puudulikkuse esinemissagedus oli 0,4% (1/248; 3. raskusaste).
Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel.
Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskekujulist hepatiiti.
Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 86/135), mediaan ja 95% usalduspiirid: 9,23 (7,33; 13,27)
To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Heakskiidujärgselt uurida täiendavalt seoseid PDL-1 ja PDL-2 ekspressiooni vahel 1.faasis (CA209009, CA209038 ja CA209064).
Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded neerufunktsiooni näitajates või uriinikoguse vähenemine.
Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Nivolumabi on kõige sagedamini seostatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse Nivolumab BMS'i, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
Sage üldbilirubiini sisalduse tõus,b neutrofiilide absoluutarvu langus,b hüpermagneseemia,b hüpernatreemiab
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talunud.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise raskusega (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama Nivolumab BMS ravi võimalikud riskid.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal Nivolumab BMS'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides.
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s) või 100 mg (10 ml-s) nivolumabi.
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei ilmnenud nivolumabi kliirensi erinevust vanuse, soo, kasvaja tüübi, kasvaja suuruse, maksakahjustuse alusel.
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°...8°C ja valguse eest kaitstult [maksimaalselt 4 tundi kokku 24-st tunnist võib ravim olla toatemperatuuril (20...25°C) siseruumi valgustuses].
Storage conditions and shelf life
Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on vähesed tegemaks järeldusi selle populatsiooni kohta (vt lõik 4.2).
Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal pool või väsimus.
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Nivolumab BMS'i manustamine tuleb lõplikult katkestada immuunsüsteemiga seotud 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete korral, mis püsivad vaatamata ravi modifitseerimisele (vt lõik 4.4) või juhul, kui prednisooni või selle ekvivalendi annust ei õnnestu langetada 10 mg-ni ööpäevas.
Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Soovitused hormoonasendusraviks on toodud lõigus 4.4.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Kui ravimit ei kasutata kohe, on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline kõlblikkusaeg tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°...8°C valguse eest kaitstult ja maksimaalselt 4 tunni jooksul temperatuuril 20...25°C siseruumi valgustuses (sellesse 4-tunnilisse perioodi kokku 24 tunnist peab arvestama ka ravimi manustamise aja).
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised põletike vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) hulga vähenemine Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajate analüüsides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine teie veres, bilirubiinisisalduse suurenemine veres)
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
Ravitud ajumetastaasidega patsiendid sobisid uuringusse, kui nende neuroloogiline seisund oli taastunud ravieelsele tasemele vähemalt 2 nädalat enne uuringusse kaasamist ja kortikosteroide ei kasutatud või kasutati stabiilse või vähendatava annusena, mis oli < 10 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas.
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Aeg-ajalt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt histotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Immuunsüsteemi häired
Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Nivolumab 3 mg/kg üldine ravivastus oli 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), üldise elulemuse mediaan 8,21 kuud (95% CI: 6,0510,9 kuud) ja progressioonivaba elulemuse mediaan oli 1,87 kuud (95% CI 1,77-3,15 kuud.
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke nahaga seotud kõrvaltoimeid.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Autoriseerimisjärgne efektiivsuse uuring (PAES): Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad üldise elulemuse andmed uuringule CA209017: randomiseeritud, avatud 3. faasi uuring nivolumab vs doksetakseel kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral patsientidel, kellel on toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda.
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Kui kõrvaltoimete raviks kasutatakse immunosuppressiooni kortikosteroididega, tuleb paranemise korral annust astmeliselt vähendada vähemalt 1 kuu jooksul.
Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Kontrollige Nivolumab BMS'i kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st koldelised "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia suhtes.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.
There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Uuringutes ei olnud teateid hüpofüsiidi, suhkurtõve ja ketoatsidoosi kohta.
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Üks ml selle ravimi lahust sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Patsiente tuleb jälgida nefriidi ja neerufunktsiooni häire tunnuste ja sümptomite suhtes.
By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Nivolumab seondudes PD-1 retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke väljalülitamise eest.
Preparing the infusion
Infusiooni ettevalmistus
or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
või üldse lõpetada ravi Nivolumab BMS'ga.
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist Närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu jalgades või kätes, peavalu, pearinglus
Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Nivolumab BMS'i infusiooniga sobivad kokku: PVC-st mahutid polüolefiinist mahutid klaaspudelid
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Kahe lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi uuringu (CA209017 ja CA209063) ühendatud andmekogu kohaselt olid kõige sagedasemad reaktsioonid (≥ 10% patsientidest) jõuetus (33%), söögiisu vähenemine (15%) ja iiveldus (12%).
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Seisund lahenes 19 patsiendil (83%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,0 nädalat (vahemik: 0,1...31,0).
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
Andmed järgmiste immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kohta pärinevad patsientidelt, kes said kahes mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus (CA209017 ja CA209063, vt lõik 5.1) nivolumabi 3 mg/kg.
The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Teile manustatav Nivolumab BMS'i annus arvutatakase teie kehakaalu alusel.
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (N = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4).
Seisund lahenes kõigil 13 patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,9 nädalat (vahemik: 0,6...13,4).
Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Nivolumab BMS'i infusiooniga sobivad kokku: PVC-st mahutid, polüolefiinist mahutid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid, süsteemisisesed filtrid, mille polüeetersulfoonist membraanide pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Single-arm phase 2 study (CA209063)
Ühe ravirühmaga II faasi uuring (CA209063)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“.
It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Kui teil jääb üks Nivolumab BMS'i annus vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile Nivolumab BMS'i manustamise visiitidele.
Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Nivolumab seostub immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Tiinuse hiire mudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliedastuse blokeerumine häirib tolerantsi loote suhtes ja suurendab loote aborteerumiste sagedust.
Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on. Teie arst võib anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,
In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb nivolumabi infundeerimine katkestada ja rakendada asjakohast arstiabi.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumab-ravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, hüpopituitarism ja müasteeniline sündroom.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Ravi nivolumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb oportunistlike infektsioonide ennetamiseks kasutada antibiootikumprofülaktikat.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumi 1 ml kontsentraadi kohta.
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Paranemise korral võib nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on registreeritud raskeid infusioonireaktsioone (vt lõik 4.8).
Preparation and administration of Nivolumab BMS
Nivolumab BMS'i ettevalmistus ja manustamine
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu, lõualiigesevalu, lülisamba valu.
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "Nivolumab BMS sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
Üks patsient vajas nivolumab-ravi lõplikku katkestamist 3. raskusastme kõhulahtisuse tõttu.
No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Kilpnäärmehäirete 3. kuni 5. raskusastme juhtusid ei registreeritud.
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Kuidas Nivolumab BMS välja näeb ja pakendi sisu Nivolumab BMS'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall eemaldatav kate (alumiiniumist).
Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 2,6...85,1).
It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
Ei ole teada, kas nivolumab eritub rinnapiima.
Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Nivolumabi kliirens pikenes kehakaalu suurenedes.