natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS'e kliinilise kasutamise seisukohast.
Pain when the drops are put into the eye.
Valu ravimi silma tilgutamisel.
One pouch contains five single-dose containers.
Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Immuunsüsteemi mõjutavad oftalmilised ravimid, sealhulgas tsüklosporiin, võivad mõjutada patsiendi paiksete infektsioonide ja pahaloomuliste haiguste vastaseid kaitsemehhanisme.
In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Kummaski uuringus ei saavutatud pärast 6-kuulist IKERVIS'e kasutamist vehiikliga võrreldes sümptomite olulist paranemist ei visuaalse analoogskaala ega ka OSDI põhjal.
There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
IKERVIS'e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud IKERVIS'e kasutamisega seotud kõrvaltoimetest olid silmadega seotud ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
defosforülatsiooni ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2 vabanemist.
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
IKERVIS't turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris, mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS'e kasuks (p = 0,021).
Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Avatud üheannuseline konteiner tuleb kohe pärast kasutamist koos allesjäänud emulsiooniga ära visata.
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse, silma allergia, pisaravoolu häire, eritis silmast, vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik, ladestused silmas, sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik, sarvkesta väliskihi hõõrdumine, valkjad laigud sarvkestal, lau tsüst, lau kihelus, herpesviirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses.
IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
IKERVIS't kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks.
IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.
- if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
- kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses; - kui teil on silmainfektsioon.
Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Pakendi infoleht: teave patsiendile IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
• Gently shake the single dose container prior to use
• Loksutage üheannuselist konteinerit ettevaatlikult enne kasutamist.
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Enne IKERVIS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti); - kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid; - kui kasutate glaukoomi ravimeid.
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal.
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleks neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Ravirühmade vahel täheldati sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud paranemise väikest, kuid statistiliselt olulist erinevust 6. kuuks IKERVIS'e kasuks (CFS-skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes IKERVIS'e kasutamisel -1,05 ja vehiikli kasutamisel -0,82, p = 0,009).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).
Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
How to store IKERVIS
Kuidas IKERVIS't säilitada
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Soovitatav annus on üks tilk IKERVIS't üks kord ööpäevas kahjustatud silma(de)sse enne magamaminekut.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Okulaarsed või periokulaarsed pahaloomulised kasvajad või pahaloomulise kasvaja eelsed seisundid.
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Keskmise ahelaga triglütseriidid Tsetalkooniumkloriid Glütserool
Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Ärritus, punetus ja pisaravoolu suurenemine tilkade silma tilgutamisel, lau punetus, silmade vesisus, silmade punetus, ähmane nägemine.
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
IKERVIS'e koostoimeid ei ole uuritud.
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
• Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
6-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud toetavas kliinilises uuringus (uuring SICCANOVE) randomiseeriti 492 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske keratiit (mida määratleti CFS-skooriga 2 kuni 4), samuti rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858).
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS'e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037).
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud rakendamiseks liikmesriikidele
- The active substance is ciclosporin.
Toimeaine on tsüklosporiin.
• If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
• Kui kannate kontaktläätsi, võtke need ära enne magamaminekut ja enne tilkade kasutamist;
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimkotikesse.
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS'e kasutamisel sageli esinenud lokaalne kõrvaltoime.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Tel: +371 677 917 80
No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Teiste teiseste tulemusnäitajate (pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine ja Schirmeri test, USA Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustik (NEI-VFQ) ja elukvaliteedi küsimustik EQ-5D) osas jätku-uuringu jooksul olulisi muutusi ei täheldatud.
Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Vahetult pärast silmatilkade IKERVIS kasutamist võib teie nägemine olla ähmane.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
IKERVIS'e toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon Tsüklosporiin
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Aeg-ajalt reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne tilgutamiskohal
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
• Pigistage ettevaatlikult üks tilk ravimit silma.
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Aeg-ajalt sidekesta turse, pisaravoolu häire, eritis silmast, silma kihelus, sidekesta ärritus, konjunktiviit, võõrkeha tunne silmas, sarvkesta ladestused, keratiit, blefariit, sarvkesta dekompensatsioon, rahetera, sarvkesta infiltraadid, sarvkesta arm, lau kihelus, iridotsükliit.
One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
1 ml IKERVIS't sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem 12 kuud ja 6 kuud IKERVIS'ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva.
Santen UK Limited Tel: + 44 (0) 845 075 4863
Tel: +44 (0) 845 075 4863
What IKERVIS is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IKERVIS'e kasutamist 3.
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline.
Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Sage lau erüteem, pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia, ähmane nägemine, lau turse, sidekesta hüpereemia, silmaärritus, silmavalu
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad IKERVIS'e toimed immuunsüsteemile võimenduda.Seetõttu tuleb olla kortikosteroidide samaaegsel manustamisel IKERVIS'ega ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Väga sage valu tilgutamiskohal Sage ärritus tilgutamiskohal, erüteem tilgutamiskohal, pisaravool tilgutamiskohal
Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Seoses IKERVIS'e kasutamisega on aeg-ajalt esinenud infektsiooni juhtumeid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Lau turse, sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) punetus, silmaärritus, silmavalu.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille´mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Date of latest renewal: 24 April 2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Not known Cannot be estimated from available data
Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.
Other medicines and SonoVue
Muud ravimid ja SonoVue
Technical recommendation
Tehnilised soovitused
Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Siiski võivad mõned patsiendid kogeda raskeid kõrvaltoimeid ja vajada ravi.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Do not use SonoVue:
Ärge kasutage SonoVue'd:
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001
For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
• Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
• veresoonte Doppler-uuring: 2,4 ml.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida SonoVue kasutamist raseduse ajal.
4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
4.6 Rasedus, imetamine ja fertiilsus
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Vajadusel võib manustamist korrata, maksimaalne koguannus on 4,8 ml.
The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus.
• Risk Management Plan ( RMP)
• Riskijuhtimiskava
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia
What you need to know before you are given SonoVue
Mida on vaja teada enne SonoVue saamist
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Müügiloa hoidja ja tootja:
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Põie täitmist ja tühjendamist soolalahusega võib vajadusel korrata.
Elderly Patients
Eakad patsiendid