natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity.
Bedakviliini intratsellulaarne bakteritsiidne toime primaarsetes peritoneaalsetes makrofaagides ja makrofaagilaadsetes rakkudes oli tugevam kui ekstratsellulaarne toime.
The impact of high baseline bedaquiline MICs, the presence of Rv0678 based mutations at baseline, and/or increased post-baseline bedaquiline MICs on microbiologic outcomes is unclear because of the low incidence of such cases in the Phase II trials.
Kõrgete ravieelsete bedakviliini MIK väärtuste, Rv0678 põhiste mutatsioonide ravieelse esinemise ja/või ravijärgselt suurenenud bedakviliini MIK väärtuste mõju mikrobioloogilistele tulemustele on ebaselge, sest II faasi uuringutes esines selliseid juhte vähe.
This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials.
See madalam ekspositsioon ei omanud kliinilist tähtsust, sest kliinilistes uuringutes ei ole leitud selget seost bedakviliini ekspositsiooni ja ravivastuse vahel.
There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals.
Emasloomade ravi bedakviliiniga ei mõjutanud ühelgi annusetasemel F1 põlvkonna loomade seksuaalset küpsemist, käitumuslikku arengut, paaritumiskäitumist, fertiilsuse ja reproduktiivsuse määrasid.
The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Enamikul isolaatidel, mis on fenotüüpselt bedakviliini suhtes resistentsed, on ristuv resistentsus klofasimiini suhtes.
Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion.
Retsidiivina defineeriti uuringus positiivne rögakultuur pärast ravi või ravi ajal pärast eelnevat rögakultuuri konversiooni.
SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Monitor symptoms and laboratory tests (ALT, AST, alkaline phosphatase, and bilirubin) at baseline, monthly while on treatment, and as needed.
Sümpotmeid ja laboriuuringuid (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas ja bilirubiin) kontrollitakse ravieelselt, ravi ajal üks kord kuus ning vastavalt vajadusele.
• aching or tender muscles, not caused by exercise
• lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Ravi SIRTURO'ga kestab kokku 24 nädalat.
In female rats, there was no effect on mating or fertility with bedaquiline treatment, however some effects were observed in male rats (see section 5.3).
Emastel rottidel ei mõjutanud ravi bedakviliiniga paaritumist ega fertiilsust, kuid isastel rottidel täheldati siiski teatud toimeid (vt lõik 5.3).
Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
Bedakviliin oli in vitro nõrk OCT1, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, samas kui M2 ei olnud.
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
SIRTURO ravirühmas esines aktiivsuse tõus enamasti 24 ravinädala jooksul ning oli pöörduv.
• A personal or family history of congenital QT prolongation;
• kongenitaalne QT intervalli pikenemine isiklikus või perekondlikus anamneesis;
N SIRTURO/BR
mITT populatsioon N SIRTURO/BR
These lead to 2- to 8-fold increases in bedaquiline MICs, resulting in bedaquiline MICs ranging from 0.25 to 0.5 mg/l.
Need põhjustasid bedakviliini MIK-ide 2- kuni 8-kordse suurenemise, mille tulemuseks olid bedakviliini MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 0,5 mg/l.
Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period after exposure to bedaquiline via milk and were not a consequence of in utero exposure.
Suureannuselistes rühmades täheldati järglaskonna väiksemat kehakaalu laktatsiooni perioodil pärast bedakviliiniga kokkupuutumist rinnapiima kaudu, mis ei olnud in utero ekspositsiooni tagajärg.
Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
163 patsiendist, kes allusid ravile 24. nädalal, allus 120. nädalal endiselt ravile 139 patsienti (85,3%).
SIRTURO should be used in combination with at least three medicinal products to which the patient's isolate has been shown to be susceptible in vitro.
SIRTURO't kasutatakse kombinatsioonis vähemalt kolme ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaadil on in vitro tõestatud tundlikkus.
Carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Karbis on 4 läbisurutavat blisterriba (igas ribapakendis on 6 tabletti).
Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 32 subjects in the mITT population.
Resistentsuse aste, mis põhineb kesklabori ravimtundlikkuse testimistulemustel, puudus 32 uuritaval ITT populatsioonist.
If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Kui annus on jäänud võtmata kolmandal ravinädalal või hiljem, peab patsient unustatud annuse 200 mg võtma nii kiiresti kui võimalik ning seejärel jätkama ravimi võtmist kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
How much to take You take SIRTURO for a 24 week course.
Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO't 24-nädalase ravikuurina.
Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Bedakviliinil on Mycobacterium tuberculosis'e vastane toime nii ravimtundlike kui ka resistentsete tüvede puhul (multiresistentsed, sh preekstensiivseltresistentsed, ekstensiivselt resistentsed tüved) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) juures vahemikus ≤ 0,008…0,12 mg/l.
Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Bedakviliini manustamine koos mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega võib suurendada süsteemset ekspositsiooni bedakviliinile, mis võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi vajavatel patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH&R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
Täieliku resistentsuse kriteeriumitele vastavatest patsientidest 76% (84/111) olid infitseerunud MDRH&R-TB tüvega ja 24% (27/111) pre-XDR-TB tüvega.
Published data on patients treated with bedaquiline as part of therapy for drugresistant TB and lopinavir/ritonavir-based ART have shown that bedaquiline exposure (AUC) over 48 hours was increased approximately 2 fold.
Ravimresistentse TB raviskeemi koosseisus bedakviliini koos lopinaviiri/ritonaviiri-põhise retroviirusevastase raviga saanud patsientide kohta avaldatud andmed näitavad, et bedakviliini 48 tunni ekspositsioon (AUC) suurenes ligikaudu 2 korda.
The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans.
Vastavad ekspositsioonid plasmas (AUC) olid rottidel inimestega võrreldes kahekordsed.
There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents.
Puuduvad kliinilised andmed bedakviliini ohutuse ja efektiivsuse kohta manustamisel koos retroviirusevastaste ainetega.
However, in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, bedaquiline concentrations may be increased due to alteration of active substance absorption, distribution, and metabolism secondary to renal dysfunction.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või hemodialüüsi/peritoneaaldialüüsi vajavatel lõppstaadumis neeruhaigusega patsientidel võivad bedakviliini kontsentratsioonid siiski suureneda tänu muutustele toimeaine imendumises, jaotumises ja metabolismis, mille põhjuseks on neerufunktsiooni kõrvalekalded.
There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Puuduvad ohutusandmed bedakviliini mitmekordse annuse uuringutest, milles oleks kasutatud näidustatust suuremaid annuseid.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO 200 mg three times a week, creatinine clearance (range: 40 to 227 ml/min) was not found to influence the pharmacokinetic parameters of bedaquiline.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs 200 mg SIRTURO't kolm korda nädalas saanud tuberkuloosipatsientidel näitas, et kreatiniini kliirens (vahemikus 40 kuni 227 ml/min) ei mõjutanud bedakviliini farmakokineetilisi omadusi.
As bedaquiline is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed from plasma by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Et bedakviliin seondub suurel määral plasmavalkudele, siis on ebatõenäoline, et see elimineeruks olulisel määral plasmast hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi ajal.
The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10,0% patsientidest) kontrollitud uuringutes ravi ajal SIRTURO'ga olid iiveldus (35,3% SIRTURO rühmas vs. 25,7% platseebo rühmas), artralgia (29,4% vs. 20,0%), peavalu (23,5% vs. 11,4%), oksendamine (20,6% vs. 22,9%) ja pearinglus (12,7% vs. 11,4%).
Study C209 evaluated the safety, tolerability, and efficacy of 24 weeks treatment with open-label SIRTURO as part of an individualized treatment regimen in 233 patients who were sputum smear positive within 6 months prior to screening.
Avatud uuring C209 hindas SIRTURO'ga ravi ohutust, talutavust ja efektiivsust osana individualiseeritud raviskeemist 233 patsiendil, kelle röga mikroskoopiline uuring osutus positiivseks 6 kuu jooksul enne skriinimist.
In an interaction study of bedaquiline and ketoconazole, a greater effect on QTc was observed after repeated dosing with bedaquiline and ketoconazole in combination than after repeated dosing with the individual medicinal products.
Koostoimeuuringus bedakviliini ja ketokonasooliga täheldati bedakviliini ja ketokonasooli kombinatsiooni korduva annustamise järel suuremat mõju QTc intervallile võrreldes kummagi ravimi korduva eraldi annustamisega.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO, exposure to bedaquiline was found to be lower in Black patients than in patients from other race categories.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel näitas, et mustanahalistel patsientidel oli bedakviliini ekspositsioon väiksem kui teistesse rassikategooriatesse kuuluvatel patsientidel.
• infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis
• infektsioonid, mille tekitajaks on muud mükobakteri liigid kui Mycobacterium tuberculosis
There are no clinical data on the use of SIRTURO as part of combination regimens used to treat drug-susceptible Mycobacterium tuberculosis.
Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemist ravimtundliku Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Ravivastuse määrad olid nii 24. nädalal kui 120. nädalal kõrgemad patsientidel, kelle baasraviskeemis oli 3 või rohkem in vitro potentsiaalselt toimivat toimeainet.
Commonly susceptible species Mycobacterium tuberculosis
Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Administration of bedaquiline with food increased the relative bioavailability by about 2-fold compared to administration under fasted conditions.
Bedakviliini manustamine koos toiduga suurendas suhtelist biosaadavust ligikaudu kaks korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Kui avastatakse QT intervalli pikenemine, tuleb jätkata elektrolüütide monitoorimist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel ei toonud esile kliiniliselt olulisi erinevusi meeste ja naiste ekspositsioonide vahel.
The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg rögakultuuri konversioonini (st ajavahemik esimese SIRTURO annuse manustamisest kuni hetkeni, mil oli saadud kaks järjestikust negatiivset röga märgkultuuri vastust, mis olid võetud uuringuks vähemalt 25-päevase vahega) SIRTURO või platseebo ravi ajal (aja mediaan konversioonini oli SIRTURO rühmas 83 päeva, platseebo rühmas 125 päeva (riski suhe, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Within the concentration range achieved with the therapeutic dose, no pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was observed in patients.
Raviannuse korral saavutatud kontsentratsioonide vahemikus ei täheldatud patsientidel farmakokineetika/farmakodünaamika vahelist seost.
• abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”.
• kõrvalekalded elektrokardiogrammil, mida nimetatakse „QT intervalli pikenemiseks“.
A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
SIRTURO ühekordse annuse uuring 8 mõõduka maksakahjustusega isikul (Child-Pugh B) näitas, et bedakviliini ja M2 ekspositsioonid (AUC672h) olid 19% väiksemad võrreldes tervete uuritavatega.
In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QTprolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
IIb faasi avatud uuringus (C209), milles ravivõimaluseta patsiendid said teisi QT intervalli pikendavaid ravimeid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (sh klofasimiin), põhjustas SIRTURO samaaegne kasutamine täiendavat QT intervalli pikenemist, mis oli proportsionaalne raviskeemi kuuluvate QT intervalli pikendavate ravimite arvuga.
Treatment with SIRTURO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis.
Ravi SIRTURO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e infektsioonide ravile.
If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Nende teadete alusel saab arst koostada raviks kasutatavad antibakteriaalsete ravimite kombinatsioonid.
• Weeks 3-24: 200 mg (2 tablets of 100 mg) three times per week (with at least 48 hours between doses).
nädalal: 200 mg (kaks 100 mg tabletti) kolm korda nädalas (vähemalt 48-tunniste intervallidega annuste vahel).
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel (vanusevahemikus 18 kuni 68 aastat) ei näidanud vanuse mõju bedakviliini farmakokineetikale.
A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH&R- and pre-XDR-TB.
IIb faasi platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud uuringus (C208) hinnati SIRTURO antibakteriaalset toimet, ohutust ja talutavust äsja diagnoositud patsientidel, kelle rögas oli leitud mikroskoopilisel uuringul positiivne MDRH&R- ja pre-XDR-TB.
Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Bedakviliini ekspositsiooni suurenemist plasmas võib eeldada ka bedakviliini manustamisel koos teiste ritonaviiriga võimendatud HIV proteaasi inhibiitoritega.
Adverse drug reactions to SIRTURO reported from controlled trials in 102 patients treated with SIRTURO are presented in the table below.
Kõrvaltoimed, millest teatati SIRTURO kasutamisel kontrollitud uuringutes 102 SIRTURO'ga ravi saanud patsiendil, on esitatud allolevas tabelis.
In the rat, no adverse effects were observed in a pre- and post-natal development study at maternal plasma exposure (AUC) similar to humans and exposure in the offspring 3-fold higher than in adult humans.
Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud rottidel kõrvaltoimeid emaslooma plasma ekspositsioonidel (AUC), mis olid sarnased inimeste ekspositsioonile ja järglaskonna ekspositsioonide korral, mis ületasid kolmekordselt ekspositsiooni täiskasvanud inimestel.
Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Bedakviliini manustamisest koos süsteemselt kasutatavate mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb seega hoiduda (vt lõik 4.5).
Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bedakviliini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
An in vitro study indicated a potential for bedaquiline to inhibit BCRP at the concentrations achieved in the intestine after oral administration.
Ühes in vitro uuringus näidati bedakviliini potentsiaali pärssida BCRP-d kontsentratsioonide juures, mis saabuvad soolestikus pärast ravimi suukaudset manustamist.
Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Seega tuleb hoiduda bedakviliini ja mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitorite kombinatsiooni kasutamisest kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Kliiniliselt jälgiti kõiki neid toksilisi toimeid, välja arvatud toime MPS-le.
Bedaquiline and M2 are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Bedakviliin ja M2 ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4).
Puuduvad kliinilised andmed bedakviliini ja retroviirusevastaste ainete samaaegse manustamise kohta inimese immuundefitsiidi viiruse ja multiravimresistentse Mycobacterium tuberculosis'e koinfektsiooniga patsientidel (vt lõik 4.4).
Susceptibility testing breakpoints
Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
The largest mean increase from baseline values in QTcF in the placebo group during the first 24 weeks was 6.2 ms (also at week 18) (see section 4.4).
Platseeborühmas oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes esimese 24 nädala jooksul 6,2 millisek (samuti 18. nädalal) (vt lõik 4.4).
Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
Bedakviliin on bakteritsiidne ka dormantsete (mittereplitseeruvate) tuberkuloosi bakterite suhtes.
In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e infektsiooniga patsientidel ei täheldatud bedakviliini samaaegsel manustamisel märkimisväärset mõju etambutooli, kanamütsiini, pürasinamiidi, ofloksatsiini või tsükloseriini farmakokineetikale.
Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Müalgia * Termin „transaminaaside aktiivsuse tõus“ tähistas ASAT tõusu, ALAT tõusu, maksaensüümide aktiivsuse tõusu,
Medicine (name of the active substance)
Ravim (toimeaine nimetus)
There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat:
Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta järgmiste haiguste raviks:
If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away.
Kui te võtate SIRTURO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite SIRTURO't rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile.
• A history of or ongoing bradyarrhythmia;
• bradüarütmia praegu või anamneesis;
Bedaquiline had no effects on fertility when evaluated in female rats.
Bedakviliin ei omanud toimet emaste rottide fertiilsusele.
Inherently resistant organisms Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mycobacterial species
Loomupäraselt resistentsed organismid Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Mittemükobakteriaalsed liigid
In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
IIb faasi avatud uuringus leiti, et 17 isikul, kes 24. nädalal kasutasid samaaegselt klofasimiini, oli QTcF keskmine suurenemine (keskmine muutus võrreldes referentsväärtusega 31,9 millisek) ulatuslikum võrreldes isikutega, kes 24. nädalal ei kasutanud samaaegselt klofasimiinini (keskmine muutus võrreldes referentsväärtusega 12,3 millisek) (vt lõik 4.4).
How to take SIRTURO
Kuidas SIRTURO't võtta
SIRTURO contains the active substance bedaquiline.
SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini.
Lactose intolerance and lactase deficiency
Laktoositalumatus ja laktaasipuudulikkus
There is no experience with the treatment of acute overdose with SIRTURO.
Puudub SIRTURO akuutse üleannustamise ravikogemus.