natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vere- või uriinianalüüsides: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, - albumiini sisalduse vähenemine veres, - valgusisaldus uriinis, - vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine, - valgevereliblede arvu vähenemine.
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
* - treatment-naïve and cytokine pre-treated populations
* - Varem ravi mittesaanud ja eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsiendid.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Enne pasopaniib-ravi alustamist peab vererõhk olema hästi kontrollitud.
Hot flush Venous thromboembolic event g
Kuumahood Venoosse trombemboolia juhud g
Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
Trombootiline mikroangiopaatia (sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilisureemiline sündroom)†
Pazopanib should be used with caution in patients who are at increased risk of thrombotic events or who have had a history of thrombotic events.
Pasopaniibi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on suurenenud risk trombootiliste häirete tekkeks või kellel on anamneesis trombootilised häired.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities of serum liver tests (see section 4.2).
800 mg üks kord ööpäevas on pasopaniibi soovitatav annus patsientidele, kellel esinevad maksafunktsiooni testides kerged kõrvalekalded (vt lõik 4.2).
In vitro studies suggested that the oxidative metabolism of pazopanib in human liver microsomes is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
In vitro uuringud on näidanud, et pasopaniibi oksüdatiivset metabolismi inimese maksa mikrosoomides vahendab peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP1A2 ja CYP2C8.
Based on safety and tolerability data, the dose of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Ohutuse ja talutavuse andmete alusel tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust vähendada 200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.2).
Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
Pasopaniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on anamneesis viimase 6 kuu jooksul esinenud veriröga, ajuverejooks või kliiniliselt oluline seedetrakti verejooks.
Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Tabel 1 Annuse muutmine ravimist põhjustatud maksakahjustuse korral
Votrient can cause a tear (perforation) in your stomach or intestinal wall or the development of an abnormal connection between two parts of your digestive tract (a fistula).
Votrient võib põhjustada teie mao või peensoole seinas rebendi (perforatsioon) või ebatavalise ühenduse (fistul) kahe seedetrakti osa vahel.
Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
Pasopaniibi samaaegne manustamine koos tugevate P-gp või BCRP indutseerijatega võib muuta pasopaniibi ekspositsiooni ja jaotumist, kaasa arvatud jaotumist kesknärvisüsteemi.
Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
Märgid ja sümptomid on järgmised: - tõsine kõhuvalu, - iiveldus ja/või oksendamine, - palavik, - makku, peensoolde või soolestikku augu (perforatsioon) tekkimine, mille kaudu eritub verine või ebameeldivalt lõhnav mäda.
- if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Votrientiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi või pehmete kudede mitte-rabdomüosarkoomi sarkoomi ja Ewingi sarkoomi perekonda kuuluvate tuumorite korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Interstitial lung disease/pneumonitis†
Interstitsiaalne kopsuhaigus/ pneumoniit†
Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Hüpertensiivse kriisi märgid ja sümptomid võivad olla järgmised: - tõsine rinnavalu, - tõsine peavalu, - hägustunud nägemine, - segasus, - iiveldus, - oksendamine, - tõsine ärevus, - õhupuudus, - krambihood (tõmblused), - minestamine.
Venous thromboembolic events
Venoosse trombemboolia juhud
Overall Survival Median (months) (95% CI)
Üldine elulemus Mediaan (kuud) (95% CI)
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu tuleb vältida samaaegset ravi tugevate CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) või rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Tulemused näitavad, et uriiniga eritub muutumatul kujul pasopaniibi ja metaboliitidena alla 4% suu kaudu manustatud pasopaniibi annusest.
Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered.
Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimite samaaegset kasutamist, mis ei inhibeeri või inhibeerivad minimaalselt CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) või rinnavähi resistentsusvalku.
Very common Alanine aminotransferase increased
Väga sage Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Pazopanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Pasopaniibi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb risk seedetrakti perforatsiooni või fistuli tekkeks.
In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
Pasopaniibi kaheaastases kartsinogeensusuuringus täheldati hiirtel maksa adenoomide esinemise suurenemist ning rottidel kaksteistsõrmiksoole adenokartsinoomide esinemise suurenemist.
Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Pasopaniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb märkimisväärne risk verejooksu tekkeks.
Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Greibimahl sisaldab CYP3A4 inhibiitorit ning võib samuti põhjustada pasopaniibi kontsentratsiooni suurenemist.
They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets.
Pudelis on 30 või 90 tabletti.
Adipocytic sarcoma (all subtypes), all rhabdomyosarcoma that were not alveolar or pleomorphic, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumours/primitive neuroectodermal tumours (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma, malignant mesothelioma and mixed mesodermal tumours of the uterus.
Järgmised kasvajatüübid välistasid uuringusse kaasamise Adipotsüütne sarkoom (kõik alatüübid), kõik rabdomüosarkoomid, mis ei olnud alveolaarsed või pleomorfsed, kondrosarkoom, osteosarkoom, Ewingi tuumorid/primitiivsed neuroektodermaalsed tuumorid (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, põletikuline müofibroplastiline sarkoom, pahaloomuline mesotelioom ja segatüüpi mesodermaalsed emaka tuumorid.
Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Võtke ravimit vähemalt kaks tundi pärast sööki või üks tund enne sööki (vt lõik 3).
In clinical studies with pazopanib, myocardial infarction, myocardial ischaemia, ischaemic stroke and transient ischaemic attack were observed (see section 4.8).
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on täheldatud müokardiinfarkti, müokardi isheemiat, isheemilise insuldi ja transitoorse isheemilise ataki teket (vt lõik 4.8).
The most common adverse reactions (experienced by at least 10% of the patients) of any grade in the RCC and STS trials included: diarrhoea, hair colour change, skin hypopigmentation, exfoliative rash, hypertension, nausea, headache, fatigue, anorexia, vomiting, dysgeusia, stomatitis, weight decreased, pain, elevated alanine aminotransferase and elevated aspartate aminotransferase.
Kõige sagedasemad erineva raskusastme kõrvaltoimed (mida esines vähemalt 10%-l patsientidest) neerurakulise kartsinoomiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel olid kõhulahtisus, juuste värvuse muutus, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne lööve, hüpertensioon, iiveldus, peavalu, väsimus, isutus, oksendamine, maitsehäired, stomatiit, kehakaalu langus, valu, alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Jätkata ravi pasopaniibiga, kontrollides maksafunktsiooni kord nädalas, kuni aminotransferaaside väärtused on paranenud 1. raskusastmeni või ravieelse väärtuseni.
TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
TMA-d on kirjeldatud kliinilistes uuringutes, kus pasopaniibi kasutati monoteraapiana, kombinatsioonis bevatsizumabi ja kombinatsioonis topotekaaniga (vt lõik 4.8).
Very common Hypertension Common
Väga sage Hüpertensioon
Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Lokaalselt kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga patsiendid (N = 435) randomiseeriti saama pasopaniibi 800 mg üks kord päevas või platseebot.
PHARMACEUTICAL FORM
RAVIMIVORM
Co-administration of pazopanib with a CYP3A4, P-gp, and BCRP inhibitor, such as lapatinib, will result in an increase in plasma pazopanib concentrations.
Pasopaniibi manustamisel koos CYP3A4, P-gp ja BCRP inhibiitoriga (nagu lapatiniib) suureneb pasopaniibi plasmakontsentratsioon.
Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Samaaegse ketokonasoolravi ajal on täheldatud hüperglükeemia juhtusid.
Pneumothorax
Pneumotooraks
Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
1500 mg lapatiniibi (CYP3A4 ja P-gp substraat ja nõrk inhibiitor ning BCRP tugev inhibiitor) manustamine koos 800 mg pasopaniibiga viis pasopaniibi keskmiste AUC(0-24) ja Cmax väärtuste ligikaudu 50% ja 60% suurenemiseni võrreldes ainult 800 mg pasopaniibi manustamisega.
If a patient receiving concomitant simvastatin develops ALT elevations, follow guidelines for pazopanib posology and discontinue simvastatin (see section 4.4).
Kui samaaegset simvastatiinravi saaval patsiendil tekib ALAT aktiivsuse suurenemine, tuleb järgida pasopaniibi annustamisjuhiseid ja simvastatiinravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for <4% of the administered dose.
Ravim eritub peamiselt roojaga, neerude kaudu eritub alla 4% manustatud annusest.
They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
Pudelis on 30 või 60 tabletti.
It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of other statins (e.g. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Ei saa välistada pasopaniibi mõju teiste statiinide (nt atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin) farmakokineetikale.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st: - insult, - aju verevarustuse mööduv langus (mööduv isheemiline rabandus), - südame teatud osa verevarustuse lakkamine ehk südamelihase infarkt (müokardiinfarkt), - südame teatud osa osaline verevarustuse lakkamine (müokardi isheemia) - verehüübed, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimises osalevate rakkude arvu langus
Venous thromboembolic event, deep vein thrombosis, pulmonary embolism and thrombosis
Venoosse trombemboolia juhud, süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja tromboos
Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
Fibroplastiline (täiskasvanute fibrosarkoom, müksofibrosarkoom, skleroseeriv epitelioidne fibrosarkoom, pahaloomuline soliid-fibroosne tuumor), niinimetatud fibrohistiotsütaarne (pleomorfne pahaloomuline fibroosne histiotsütoom [MFH], suurerakuline MFH, põletikuline MFH), leiomüosarkoom, pahaloomuline glomustuumor, skeletilihaste (pleomorfne ja alveolaarne rabdomüosarkoom), vaskulaarne (epitelioidne hemangioendotelioom, angiosarkoom), täpsustamata diferentseerumisastmega (sünoviaalne, epitelioidne, alveolaarne pehme osa, selgerakuline, desmoplastiline väike-ümarrakuline, ekstrarenaalne rabdoid, pahaloomuline mesenhümoom, PECoom, intima sarkoom), pahaloomulised perifeerse närviümbrise tuumorid, täpsustamata (NOS) diferentseerumata pehmete kudede sarkoomid ja teist tüüpi sarkoomid (mida ei ole loetletud välistamiskriteeriumide all).
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomi uuringutes olid transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult, müokardi isheemia, müokardi- ja ajuinfarkt, kardiaalne düsfunktsioon, seedetrakti perforatsioon ja fistul, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes ning kopsu-, seedetrakti- ja ajuverejooks, kõiki kõrvaltoimeid kirjeldati vähem kui 1%-l ravi saanud patsientidest.
Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Aeg-ajalt Trombootiline mikroangiopaatia (sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilisureemiline sündroom)
Symptoms of infections may include: - fever - flu-like symptoms such as cough, tiredness and body aches that do not go away - shortness of breath and/or wheezing - pain while urinating - cuts, scrapes or wounds that are red, warm, swollen or painful Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Sümptomid on järgmised: - palavik, - külmetuselaadsed sümptomid nagu köha, väsimus ja kehavalu, mis ei möödu, - õhupuudus ja/või vilistav hingamine, - valu urineerimisel, - sisselõiked, kriimustused või haavad, mis on punetavad, soojad, paistes või valulikud.
Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Pasopaniibi kasutamise ajal kirjeldatud maksapuudulikkuse (sh surmaga lõppenud) juhtusid.
- heart becomes less effective at pumping blood around the body (cardiac dysfunction) - slow heart beat - bleeding in the mouth, rectum or lung - dizziness - blurred vision - hot flushes - swelling caused by fluid of face, hands, ankles, feet or eyelids - tingling, weakness or numbness of the hands, arms, legs or feet - skin disorders, redness, itching, dry skin - nail disorders - burning, prickling, itching or tingling skin sensation - sensation of coldness, with shivering - excessive sweating - dehydration - muscle, joint, tendon or chest pain, muscle spasms - hoarseness - shortness of breath - cough - coughing up blood - hiccups - collapsed lung with air trapped in the space between the lung and chest, often causing shortness of breath (pneumothorax)
- südame pumpamisvõime langus (südametalitluse häire), - aeglane südame löögisagedus, - suu, pärasoole või kopsude verejooks, - pearinglus, - ähmane nägemine, - kuumahood, - vedeliku kogunemisest tingitud näo, käte, pahkluude piirkonna, labajalgade või silmalaugude turse, - labakäte, käsivarte, jalgade või labajalgade surisemine, nõrkus või tuimus, - nahakahjustus, punetus, sügelus, naha kuivus, - küünekahjustused, - põletus-, kihelus-, sügelus- või kipitustunne, - külmatunne koos külmavärinatega, - liighigistamine, - vedeliku kaotus, - lihaste, liigeste, kõõluste või rindkere valu, lihasspasmid, - häälekähedus, - hingeldus, - köha, - veriköha, - luksumine, - kopsu kokkulangemine (kollaps) ja õhu pääsemine kopsude ja rindkerevahelisse ruumi, mis sageli põhjustab hingamishäireid (pneumotooraks).
Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
Pasopaniibi peab manustama vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast lühitoimeliste antatsiidide manustamist.
Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Nähud ja sümptomid on järgmised: - ebaregulaarne või kiire südamerütm, - kiire südamepuperdus, - minestamine, - rinnavalu või -pitsitus, - valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, - õhupuudus, - jalapaistetus.
Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
Tabel 7 Pasopaniibi keskmised püsiseisundi farmakokineetilised näitajad maksakahjustusega patsientidel.
Thyroid problems
Kilpnäärmeprobleemid
No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Annust ei ole vaja muuta patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 30 ml/min.
Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Hepatic function abnormal
Hüperbilirubineemia 38 (3%) Maksafunktsiooni häired 29 (3%) Hepatotoksilisus
Not known Aneurysms and artery dissections
Teadmata Aneurüsmid ja arteridissektsioonid teadmata teadmata teadmata
Transaminase elevation of >8 x ULN
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus >8 x ULN Gilbert
Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
Pasopaniibi toimel suurenesid midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC ja Cmax ligikaudu 30% ning dekstrometorfaani ja dekstrofaani kontsentratsioonide suhe uriinis pärast dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) suukaudset manustamist suurenes 33...64%.
Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
Votrient võib suurendada insuldi tekke tõenäosust.
Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
LVEF olulise langusega patsientidel tuleb kliinilise näidustuse korral kaktestada pasopaniibravi ja/või vähendada annust kombinatsioonis hüpertensiooni raviga (selle olemasolul vt hoiatust hüpertensiooni kohta ülalpool).
Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
Insuldi nähud ja sümptomid on järgmised: - ühe kehapoole tuimus või nõrkus, - raskus rääkimisel, - peavalu, - uimasus.
Inhibition of P-gp and/or BCRP by lapatinib likely contributed to the increased exposure to pazopanib.
Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemisele aitas tõenäoliselt kaasa P-gp ja/või BCRP inhibeerimine lapatiniibi poolt.
Common Gingival infection 4 (1%)
Igeme infektsioonid 4 (1%) 0
Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Aeg-ajalt Seedetraktiverejooks 2 (<1%) 0 Rektaalne verejooks 2 (<1%) 0 Enterokutaanne fistul 1 (<1%) 1 (<1%) 0 Maoverejooks
Normal hepatic function
Normaalne maksafunktsioon
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Ekspositsiooni languse ja piiratud maksafunktsiooni reservi alusel ei ole raske maksakahjustusega (defineeritakse kui üldbilirubiini sisaldust >3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel pasopaniibi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.2).
In clinical studies with pazopanib, increase in serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) and bilirubin were observed (see section 4.8).
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes täheldati maksa aminotransferaaside (ALAT, aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.8).
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Pasopaniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik ning vajalik on hoolikas jälgimine.
Concurrent administration of pazopanib (400 mg once daily) with the strong CYP3A4 and P-gp inhibitor ketoconazole (400 mg once daily) for 5 consecutive days resulted in a 66% and 45% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax, respectively, relative to administration of pazopanib alone (400 mg once daily for 7 days).
Pasopaniibi (400 mg üks kord päevas) manustamisel koos tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga (400 mg üks kord päevas) viiel järjestikusel päeval suurenesid pasopaniibi keskmine AUC(0-24) ja Cmax vastavalt 66% ja 45% võrreldes ainult pasopaniibi manustamisega (400 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul).