natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Teoreetilistel kaalutlustel põhinevalt tõstab tipranaviir koos ritonaviiri väikeste annustega manustatuna oodatavasti astemisooli ja terfenadiini kontsentratsioone.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4).
Aptivus'e ja samaaegselt manustatava ritonaviiri väikese annuse metaboolsest profiilist ja neile iseloomulikust riskist põhjustada torsade de pointes'i ei ole soovitatav neid koos halofantriini ega lumefantriiniga kasutada (vt lõik 4.4).
The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Sakvinaviiri kontsentratsiooni sellise languse kliinine tähtsus ei ole teada.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Kui sellist kombinatsiooni peetakse siiski vajalikuks, soovitatakse kindlasti amprenaviiri taseme jälgimist plasmas (vt lõik 4.4).
Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
Aptivus'e ordineerimisel koos ritonaviiriga maksa ensümaatiliste kõrvalekalletega või hepatiidi anamneesiga patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Kui pudelit hoitakse püstises asendis, võivad selle põhjas näha olla kristallid paberõhukese kihina.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Aptivus'e ja ritonaviiri väikeste annuste samaaegne kasutamine amiodarooni, bepridiili või kinidiiniga on vastunäidustatud, kuna võivad esineda rasked ja/või eluohtlikud tagajärjed (vt lõik 4.3).
The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ritonavir.
Võrdlusravi sisaldas ritonaviiri abil võimendatud proteaasi inhibiitorit (samuti individuaalselt määratud) ja OFR-i. Ritonaviiri poolt võimendatud PI valiti sakvinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri seast.
Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl oestradiol AUC ↓ 43% Mechanism unknown Norethindrone Cmax ↔ Norethindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
Noretisterooni Cmax ↔ Noretisterooni AUC ↑ 27% Tipranaviir ↔
At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Tiinetel emasloomadel ei põhjustanud tipranaviiri inimesele soovitatava kliinilise tasemega võrdne või madalam doos teratogeenset efekti.
A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Aptivus'e ja väikese annuse ritonaviiri samaaegsel manustamisel atasanaviiriga täheldati atasanaviiri plasmakontsentratsiooni olulist langust ning tipranaviiri ja ritonaviiri kontsentratsiooni märkimisväärset tõusu (vt lõik 4.5).
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tipranaviiri farmakokineetikat uuritud, aga kuna tipranaviiri renaalne kliirens on väga väike, siis neerupuudulikkusega patsientidel ei esine tõenäoliselt totaalse kliirensi vähenemist.
If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Kui olete Aptivus't manustanud väljakirjutatud annusest rohkem, siis teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) represented extremes of hepatic enzyme induction and inhibition and bracketed the recommended dosage of Aptivus/r.
Sellele vaatamata võib neist koostoime uuringutest paljude tulemusi laiendada soovituslikule annusele, kuna kasutatud annused (nt TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) väljendasid maksaensüümide indutseerimise ja inhibeerimise äärmusi ning on mainitud sulgudes Aptivus/r soovitusliku annusega.
The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
Kõige raskemateks kõrvaltoimeteks on maksakahjustus ja maksatoksilisus.
Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Abakaviir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Baseline characteristics for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
Aptivus suukaudset lahust võtvate 2...< 12-aastaste patsientide parameetrid enne ravi Muutuja
In patients with renal or hepatic impairment, coadministration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Aptivus/ritonaviir-ravi saavatele neeru- või maksakahjustusega patsientidele on samaaegne kolhitsiini manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Tadalafil 10 mg QD Tadalafil first-dose Cmax ↓ 22% Tadalafil first-dose AUC ↑ 133%
Tadalafiil 10 mg QD Tadalafiili esmakordse annuse Cmax Tadalafiili esmakordse annuse AUC
Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Karbamasepiini kombinatsioonis Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiriga tuleb kasutada ettevaatusega.
Dyspepsia
Propafenoon
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Aptivus'e ja samaaegselt manustatud ritonaviiri väikeste annuste kasutamine koos triasolaamiga on vastunäidustatud, kuna võivad esineda rasked ja/või eluohtlikud tagajärjed (vt lõik 4.3).
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Nende ravimite kombinatsiooni Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiriga ei soovitata (vt lõik 4.4)
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
In vitro ja in vivo testidest koosnevas seerias ei avastatud tipranaviiril geneetilist toksilisust.
Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Bosentaani ei soovitata samaaegselt manustada Aptivus'e ja väikeste annuste ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
Midasolaami AUC ↑ 9,75
Volume Aptivus (ml)
Aptivus'e ruumala (ml)
Co-administration is not recommended.
Samaaegset kasutamist ei soovitata
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Aptivus'e ja ritonaviiri väikeste annuste kasutamine koos astemisooli või terfenadiiniga on vastunäidustatud, kuna võivad esineda rasked ja/või eluohtlikud tagajärjed (vt lõik 4.3).
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Kui sellise kombinatsiooni kasutamist peetakse siiski vajalikuks, soovitatakse tingimata jälgida sakvinaviiri taset plasmas (vt lõik 4.4).
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Zidovudiin 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Väljaheites oli enamus radioaktiivsusest (79,9% väljaheite radioaktiivsusest) seotud esialgse tipranaviiriga.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse tõus.
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
48 nädala pärast oli tase 25,2% tipranaviir/ritonaviiri ravi saavatel patsientidel ja 15,6% kontrollgrupis.
Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Aptivus 250 mg pehmekapslid Tipranaviir (tipranavirum)
Co-administration of etravirine and Aptivus/ritonavir is not recommended.
Etraviriini samaaegne kasutamine Aptivus'e/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Mint and Butter Toffee flavourings.
maitseained mündivõi ja või-iiris.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Teoreetilistel kaalutlustel põhinevalt tõstab Tipranaviir manustatuna koos ritonaviiri väikeste annustega oodatavasti triasolaami kontsentratsiooni.
Inhibition of CYP 3A4 by atazanavir/ritonavir and induction by tipranavir/r.
CYP 3A4 inhibeerimine atasanaviiri/ritonaviiri ja tipranaviir/r induktsiooni poolt.
CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
CYP 3A4 inhibeerimine ja induktsioon tipranaviir/r poolt
Antifungals
Propüülgallaat
Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib tipranaviiri kontsentratsioon plasmas langeda ning Aptivus'e efektiivsus väheneda.
HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Randomiseeritud, avatud, multitsentrilisse uuringusse (1182.14) kaasati HIV-positiivsed, 2...18aastased pediaatrilised patsiendid, kel oli nõutav HIV-1 RNA kontsentratsioon enne uuringu algust vähemalt 1 500 koopiat/ml.
In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
In vitro katsed näitasid, et tipranaviir pärsib Aptivus'e/ritonaviiri terapeutiliste kontsentratsioonide puhul inimesel trombotsüütide agregatsiooni.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Halofantriini ja lumefrantiini üheaegne manustamine koos Aptivus'e ja madala doosi ritonaviiriga ei ole soovitatav tänu nende metaboolsele profiilile ning torsades de pointes tekkimise riskile.
Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
Metüülergonoviin Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiri manustamist koos sakvinaviiri/ritonaviiriga ei soovitata.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Kui sellise kombinatsiooni kasutamist peetakse siiski vajalikuks, soovitatakse tingimata jälgida lopinaviiri taset plasmas (vt lõik 4.4).
Abacavir and zidovudine
Abakaviir ja zidovudiin
CYP 3A4 inhibition by tipranavir/ r
CYP 3A4 inhibeerimine tipranaviir/r poolt
CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r
CYP 3A4 inhibeerimine Tipranaviir/r poolt
No tipranavir with ritonavir dose adjustment is required.
Tipranaviiri/ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiri manustamist koos lopinaviiri/ritonaviiriga ei soovitata.
First-dose tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 5.0 fold Midazolam AUC ↑ 27 fold
Tipranaviir/r esimene annus: Midasolaami Cmax ↔ Midasolaami AUC ↑ 5,1-kordselt
Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Keskmine muutus algväärtusest väljendatuna CD4+ rakkude %-na
Voriconazole No interaction study performed
Vorikonasool Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Haemophilia
Teofülliin
Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
C-hepatiidi viiruse vastased ained Botsepreviir Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Selles uuringus täheldati pärast trasodooni ja ritonaviiri samaaegset manustamist selliseid kõrvaltoimeid nagu iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja sünkoop.
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Telapreviiri ja Aptivus'e/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Aptivus'e ja samaaegselt manustatud ritonaviiri väikeste annuste kasutamine koos suukaudse midasolaamiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Teoreetilistel kaalutlustel põhinevalt tõstab tipranaviir koos ritonaviiri väikeste annustega manustatuna oodatavasti tsisapriidi kontsentratsiooni.
NNRTIs
Iiveldus
Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Botsepreviiri ja Aptivus'e/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Drugs by Therapeutic Area
Ravimid vastavalt ravivaldkonnale
You should not be prescribed tadalafil until you have been taking Aptivus for 7 days or more.
Kui te olete võtnud Aptivus't vähemalt 7 päeva, ei tohi teile välja kirjutada tadalafiili.
Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co-administration of Aptivus co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Kuna Aptivus kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega põhjustab etinüülöstradiooli taseme langust vereplasmas, ei soovitata Aptivus'e/ritonaviiri kombinatsiooni nende ravimitega samaaegselt kasutada.
BSA Range (m
Kehapindala vahemik (m
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Kui annustamiseks ettenähtud ajast on möödunud üle 5 tunni, tuleb oodata järgmise annuse plaanipärase ajani ning võtta siis Aptivuse ja ritonaviiri annus.
Protease inhibitors other than those listed above
Eespool nimetamata proteaasi inhibiitorid
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Tipranaviiril ja suukaudsetel kontratseptiividel esineb ebasoodsaid koostoimeid, mistõttu tuleb tipranaviir-ravi ajal kasutada muud efektiivset ja ohutut kontratseptsiooni meetodit (vt lõik 4.5).
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiri kasutamist samaaegselt anprenaviiri/ritonaviiriga ei soovitata.
co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
alfusosiini kontsentratsiooni tõus, mille tagajärjeks võib olla hüpotensioon.
Breastfeeding
Rifampitsiin
Emtricitabine No interaction study performed
Emtritsitabiin Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir /r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Digoksiin 0,25 mg QD po Esmakordne tipranaviir/r annus: Digoksiini Cmax ↑ 93%
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Aptivus'e kasutamisel tuleb juhinduda genotüübi ja fenotüübi määramisest (kui võimalik) ja eelnevatest raviskeemidest.
If you have:
Lisaks sellele,
- Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when your body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
Harv: esineb kuni 1-l kasutajal 1 000-st - maksapuudulikkus (sh fataalse lõppega) - hepatiit - rasvmaks - bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres - veetustumine (teie organismis on vähe vett) - näo kõhnumine - ajuverejooks* (vt ülal) - kõhunäärme ensüümidelipaasi koguse tõus veres
Antimalarial Halofantrine Lumefantrine No interaction study performed
Lumefantriin Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
- Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
- maksafunktsiooni kõrvalekalle - maksapõletik ja rasvmaks - maksapuudulikkus.
Abdominal pain
Fenobarbitaal Fenütoiin
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Samaaegselt östrogeenipõhiseid kontratseptiive kasutavad naised peavad kasutama alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.5).
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Tipranaviiri farmakokineetilistes parameetrites ei täheldatud mingit
Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Aptivus'e pehmekapsleid koos ritonaviiri väikeste annustega tuleb manustada söögi ajal (vt lõik 5.2).
The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiriga samaaegset kasutamist ei soovitata.
NRTIs
Kolhitsiin
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Ägeda haiguse korral on soovitatav võtta tablette enne sööki.”
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ning mille suhtes Prantsusmaa ja Slovakkia esitasid vastuväite, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Keskmine Cmax-i vähenemine ravimi võtmisel koos toiduga jäi nimetatud uuringutes vahemikku 21% kuni 69%.
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohaselt.
The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Antud menetluse käigus küsiti ka farmakokineetika töörühma (PKWP) arvamust.
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Arvestades kaalukaid tõendeid toidu suure mõju kohta nii Cmax-ile kui ka Tmax-ile, võib järeldada, et see mõju sõltub nii ravimi toimeainest kui ka ravimvormist.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja kaasatud liikmesriikides diklofenaki (Altergon) müügiluba.
Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
• The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
• seetõttu otsustas inimravimite komitee, et puuduvad kohased andmed, mis kinnitaksid diklofenaki 50 mg tablettide positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Ravimi vaidlustanud liikmesriigid väitsid, et toidu mõju maksimaalsele plasmakontsentratsioonile (Cmax) võib diklofenaki korral olla ravimvormist sõltuv ja et olemasolevatel andmetel võib biosaadavuse võimalik erinevus (tulenevalt Cmax-i vähenemisest kuni 70%) olla nii suur, et see muudab küsitavaks ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Järgnenud esildismenetluses ei saavutatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas üksmeelt, sest ravimi vaidlustanud liikmesriigid jäid kindlaks oma arvamusele, et tegu on rahvatervise võimaliku raske riskiga.
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Sellest tulenevalt on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Peale selle näitas võrdlev lahustuvusuuring pH 5,5 juures toimeaine kohest vabanemist nii uuritavast ravimist kui ka võrdlusravimist, mida kasutati lisatõendusena võrreldava imendumiskiiruse ja -määra kohta täis kõhu korral.
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Tühja kõhu tingimustes läbi viidud võrdleva bioekvivalentsusuuringu tulemused näitasid, et uuritav ravim ja võrdlusravim olid kõigi farmakokineetiliste parameetrite osas bioekvivalentsed.
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
• inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Uuringus saavutati varem määratletud bioekvivalentsuse kriteeriumid nii Cmax-i kui ka kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) osas.
In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Kokkuvõttes oli farmakokineetika töörühm arvamusel, et täis kõhu tingimustes on Cmax väga varieeruv; Cmax-i täis kõhu / tühja kõhu suhe oli erinevate ravimite korral vahemikus 26-73%, mistõttu ravimid, mis on bioekvivalentsed tühja kõhu tingimustes, ei pruugi olla bioekvivalentsed täis kõhu tingimustes, eriti erineva ravimvormi korral.
Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides arahhidoonhappe kaskaadis nii COX-1 kui ka COX-2 isoensüümid.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et diklofenaki kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.