natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives
AUC = plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (ekstrapoleeritud lõpmatuseni ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse korral ja AUC24h-ni mitteliposomaalse irinotekaani korral) Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon efektiivne t1/2 = efektiivsed poolväärtusajad a Väärtused on populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel hinnangulised.
Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Vastupidiselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid, annuse edasilükkamist, annuse vähendamist ja ravi katkestamist sagedamini > 75-aastastel patsientidel (n = 12), võrreldes ≤ 75-aastaste patsientidega (n = 105), kes said ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitavate patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüsis, kus kasutati UGT1A1*28 genotüübi suhtes kontrollitud alamhulga tulemusi, mille korral kohandati analüüsi UGT1A1*28 alleeli suhtes homosügootsetele patsientidele manustatud väiksema annuse järgi, oli selle alleeli suhtes homosügootsetel patsientidel (N = 14) ja mittehomosügootsetel patsientidel (N = 244) kogu SN-38 keskmine püsioleku kontsentratsioon vastavalt 1,06 ja 0,95 ng/ml.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Interactions with strong CYP3A4 inducers
Koostoimed tugevate CYP3A4 indutseerijatega
This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
See on kooskõlas populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, mis näitas Aasia päritolu patsientidel valgenahalistega võrreldes väiksemat ekspositsiooni irinotekaanile ja suuremat ekspositsiooni selle aktiivsele metaboliidile SN-38.
Grade 2
Tabel 2.
Each ml of ONIVYDE pegylated liposomal contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Iga ml ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema)
peavalu või pitsitustunnet rinnus või kõris - Ebatavaline vedelike kogunemine, mis põhjustab mõjutatud kudede turset (ödeemi)
The disposition of ONIVYDE pegylated liposomal and non-liposomal irinotecan has not been fully elucidated in humans.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ja mitteliposomaalse irinotekaani jaotuvust inimestel ei ole veel täielikult kindlaks tehtud.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered as a bolus injection or an undiluted solution.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada boolussüstina ega lahjendamata lahusena.
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
3. või 4. aste (antiemeetilise ravi foonil) Esimene esinemiskord
N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
bN = 353 viitab kõigile populatsiooni farmakokineetika analüüsis osalejatele c Väärtused on hangitud avaldatud andmetest [Schaaf LJ et al. Clin Cancer
Talk to your doctor or nurse before you are given ONIVYDE pegylated liposomal - if you have ever had any liver problems or jaundice - if you have ever had lung disease or have previously received medicines (colony stimulating factors) to increase your blood count or radiation therapy - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal”) - if you are planning to have a vaccination as many vaccinations must not be given during chemotherapy - if you are on a controlled sodium diet as this medicine contains sodium.
Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on kunagi olnud mis tahes maksaprobleeme või ikterust; - kui teil on kunagi olnud kopsuhaigust või kui olete kunagi saanud ravimeid (kolooniaid stimuleerivaid faktoreid) vererakkude arvu suurendamiseks või saanud kiiritusravi; - kui võtate muid ravimeid (vt lõiku „Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne“); - kui plaanite lasta end vaktsineerida, kuna paljusid vaktsiine ei tohi kemoteraapia ajal manustada; - kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil, kuna see ravim sisaldab naatriumi.
Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
5-FU/LV randomiseeritud patsiendid said leukovoriini 200 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgnes 5-FU 2000 mg/m2 intravenoosselt 24 tunni jooksul, manustatuna 6-nädalase tsükli 1., 8., 15.
In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl.
Iganädalase annustamisskeemi alusel manustatava mitteliposomaalse irinotekaani kliinilistes uuringutes oli patsientidel, kelle seerumi kogubilirubiini algväärtus oli tagasihoidlikult suurenenud (1,0 kuni 2,0 mg/dl), oluliselt suurem tõenäosus 3. või 4. astme neutropeenia tekkeks esimese tsükli ajal võrreldes patsientidega, kelle bilirubiinitase oli alla 1,0 mg/dl.
Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Mitteliposomaalse irinotekaani ja ketokonasooli koostoimete alusel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste UGT1A1 inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir) samuti suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
Ravi katkestamiseni viinud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid infektsioon ja kõhulahtisus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas ning oksendamine ja kõhulahtisus monoteraapiarühmas.
If you are given ONIVYDE you should not breast-feed until one month after the last dose.
Kui teile antakse ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset, tohite rinnaga toita alles üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Common: Infusion related reaction, Oedema
Sage: infusiooniga seotud reaktsioon, turse
ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet irinotekaani.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
• ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
• ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tuleb manustada enne leukovoriini ja seejärel 5-fluorouratsiili.
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Rasedad töötajad ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
A new cycle of therapy should not begin until the absolute neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm
Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku / mm3 kohta
A total of 417 patients were randomised to the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm (N=117), ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm (N=151) and 5-FU/LV arm (N=149).
Kokku randomiseeriti 417 patsienti ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühma (N = 117), ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühma (N = 151) ja 5-FU/LV rühma (N = 149).
Cholesterol
Kolesterool
Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
3. või 4. astme kõhulahtisusele järgnevat ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).
In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)].
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset+5-FU/LV-d saavatest patsientidest oli ≥ 3. astme neutropeenia esinemissagedus suurem Aasia päritolu patsientidel [18/33 (55%)] võrreldes europiidse rassi esindajatega [13/73 (18%)].
Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity.
Irinotekaan ja selle aktiivne metaboliit SN-38 moodustavad pöörduvalt sidemeid topoisomeraas I-DNA kompleksiga ja indutseerivad üheahelalisi DNA kahjustusi, mis blokeerivad DNA replikatsioonikahvli ja määravad tsütotoksilisuse.
The trial was designed to assess the clinical efficacy and safety of ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy or ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV compared to an active control arm of 5-FU/LV.
Uuringu eesmärk oli hinnata ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia või ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV kliinilist efektiivsust ja ohutust, võrreldes 5-FU/LV aktiivse kontrollrühmaga.
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy received 100 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes every 3 weeks.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid said 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
First occurrence
Esimene esinemiskord
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset, leukovoriini ja 5-fluorouratsiili tuleb manustada üksteise järel.
Pre-medication
Premedikatsioon
Do not use ONIVYDE pegylated liposomal:
Ärge kasutage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset:
Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Riskiteguritega patsiente tuleb enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist ja ravi ajal hingamisteede sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
ONIVYDE pegylated liposomal treatment should be delayed until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi tuleb edasi lükata kuni kõhulahtisus laheneb ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda päevas).
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Neutropeeniline palavik/sepsis tekkis sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV kombinatsioonrühmas [4 patsiendil (3,4%)] võrreldes 5-FU/LV kontrollrühmaga [1 patsiendil (0,7%)].
Ethnicity
Rahvuskuuluvus
- if you experience sudden shortness of breath, flushing, nausea, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes, tightness in the chest or throat during the infusion or shortly after it (as the infusion may need to be stopped and you may need to be treated or observed for the side effects) - if you get fever, chills and signs of an infection (as this might require immediate treatment) - if you have severe persistent diarrhoea (liquid and frequent stools)-see section 2
- äkitselt tekkiv hingeldus, õhetus, iiveldus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni (kuna vajalik võib olla infusiooni lõpetamine ja teie kõrvaltoimete ravimine või jälgimine); - palavik, külmavärinad ja infektsiooni sümptomid (kuna need võivad vajada viivitamatut ravi); - püsiv raskekujuline kõhulahtisus (vedel roe ja sagedane roojamine) - vt lõik 2.
Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Patsientidel, kelle bilirubiin kokku on 1,0-2,0 mg/dl tuleb regulaarselt teha täisverepilt.
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Mehed peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi kasutama kondoome.
There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters
Keskmise (± standardhälve) kogu irinotekaani ja kogu SN-38 kokkuvõte
In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE pegylated liposomal, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse efektiivsust näitavas kliinilises uuringus oli kogu irinotekaani ja SN-38 kõrgem plasmakontsentratsioon ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV ravirühma patsientidel seotud pikema üldise elumuse (OS) ja progressioonivaba elumuse (PFS) ning suurema objektiivse ravivastuse määraga (ORR).
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab naatriumi, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil vt lõiku 2.
Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours.
Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 1525 °C või kuni 24 tunni jooksul külmkapis (2-8 ºC).
The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist säilitada toatemperatuuril (15-25 °C) kuni 6 tundi või külmkapis (2-8 ºC) kuni 24 tundi.
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne tarnitakse steriilse liposomaalse dispersioonina kontsentratsiooniga 4,3 mg/ml ja seda tuleb enne manustamist lahjendada.
ONIVYDE pegylated liposomal is used in combination with other cancer medicines, called 5-fluorouracil and leucovorin.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse koos teiste vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli patsientide, kelle kogu bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid 1...2 mg/dl (n = 19), kogu SN-38 püsioleku kontsentratsioonid keskmised ja suurenesid 37% võrra (vastavalt 0,98 [95% CI: 0,94...1,02] ning 1,29 [95% CI: 1,11...1,5] ng/ml) võrreldes patsientidega, kelle bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid < 1 mg/dl (n = 329); ALAT/ASAT suurenenud kontsentratsioon siiski ei mõjutanud kogu SN-38 kontsentratsiooni.
The recommended dose and regimen of ONIVYDE pegylated liposomal is 70 mg/m intravenously over 90 minutes, followed by LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse soovituslik annus ja annustamisskeem on 70 mg/m2 intravenoosselt 90 minuti jooksul, millele järgneb LV 400 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgneb 5-FU 2400 mg/m2 intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel.
In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1.
Kui järgmiste tsüklite ajal on ravimitaluvus hea ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust suurendatakse kuni 70 mg/m2-ni, tuleb soovituslike annuste kohandamisel järgida tabelit 1.
What ONIVYDE pegylated liposomal is and how it works
Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja kuidas see toimib
One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
Täheldatud on neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket, tavaliselt patsientidel, kelle vedelikumaht iivelduse/oksendamise ja/või kõhulahtisuse tagajärjel väheneb.
Total irinotecan
Kogu irinotekaan
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi sagedaimad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid kõhulahtisus, oksendamine, febriilne neutropeenia, iiveldus, püreksia, sepsis, dehüdratsioon, septiline šokk, kopsupõletik, äge neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia.
Very common: Weight decrease
Väga sage: kaalulangus
Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus
ONIVYDE pegylated liposomal is a liposomal formulation of irinotecan with different pharmacokinetic properties compared to non-liposomal irinotecan.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on irinotekaani liposomaalne ravimvorm, mille farmakokineetilised omadused erinevad mitteliposomaalse irinotekaani omadest.
No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Reproduktiivsuse ja arengutoksilisuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
What ONIVYDE pegylated liposomal contains
Mida ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool).
Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Progressioonivaba elumus1,2 Surm või progressioon, n (%) Progressioonivaba elumuse mediaan (kuud) (95% CI)
Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Mitteliposomaalne irinotekaan oli rottidel ja küülikutel inimese terapeutilisest vahemikust väiksematel annustel teratogeenne.
The use of gloves, goggles and protective clothing when handling or administering ONIVYDE pegylated liposomal is recommended.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse käsitsemise ja manustamise ajal soovitatakse kasutada kaitsekindaid, -prille ja -riietust.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine.
Compared to Caucasian patients, Asian patients have an increased risk of severe and febrile neutropenia following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (see sections 4.8 and 5.2).
Valgenahaliste patsientidega võrreldes on Aasia päritolu patsientidel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV-ga ravi järel suurem raske ja febriilse neutropeenia tekkerisk (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi indutseerijate, nagu antikonvulsantide (fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin), rifampiini, rifabutiini ja naistepunaga, kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong UGT1A inhibitors (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) unless there are no therapeutic alternatives.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate UGT1A inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir), kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
Diarrhoea is a very common adverse reaction leading to colitis, ileus, gastroenteritis, fatigue, dehydration, weight loss, renal toxicities, hyponatraemia, and hypokalaemia.
Kõhulahtisus on väga sage kõrvaltoime, mis viib koliidi, iileuse, gastroenteriidi, väsimuse, dehüdratsiooni, kaalulanguse, neerutoksilisuse, hüponatreemia ja hüpokaleemiani.
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ei ole ekvivalentne teiste mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Teave eri ravimite ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse koostoimetest on saadud mitteliposomaalse irinotekaani kohta avaldatud teaduslikust kirjandusest.
You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Imetamise ajal ei tohi teile ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada, kuna see võib lapsele kahjulik olla.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhoea.
Täheldatud on neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket, tavaliselt patsientidel, kelle vedelikumaht raske oksendamise ja/või kõhulahtisuse tagajärjel väheneb.
What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne välja näeb ja pakendi sisu