natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The National Competent Authorities should therefore determine, based on the modified-release mechanism of the products approved in their Member State, the appropriate actions to be taken for individual products.
Sel põhjusel peaksid riiklikud pädevad asutused, lähtudes oma riigis müügiloa saanud toimeainet modifitseeritult vabastavatest ravimitest, võtma vajalikud meetmed iga üksikravimi korral eraldi.
The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Küsimusele, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks koostoimeks alkoholiga, pidi vastama efektiivsuse töörühm.
It is of note that, in the data presented by the MAH for this competitor product, the most pronounced effect of alcohol is not at the highest alcohol concentrations tested (40%), but between 28%-32%.
Nimelt ei täheldatud alkoholi suurimat toimet mitte suurima uuritud kontsentratsiooni (40%) juures, vaid kontsentratsioonide vahemikus 28-32%.
While most products already contain warnings and references to this interaction in the SPC, the wording should be harmonised to ensure the same level of awareness.
Kuigi enamiku ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes on selle koostoime hoiatused ja viited juba olemas, tuleb sõnastus ühtlustada, et tagada ühetaoline teavitatus.
The in vitro data showed a release of 80% of the drug within 15 minutes in 20% of alcohol solution.
In vitro andmed näitasid, et 20% alkoholilahuses vabaneb 15 minuti jooksul 80% toimeainest.
The advice of the EWP was to consider the worst case scenario, including gastric residence times of 1-2 to hours and potential exposure to high concentrations of alcohol.
Efektiivsuse töörühm leidis, et tuleb arvestada kõige ebasoodsama stsenaariumiga, milleks on ravimi püsimine maos 1-2 tunni vältel ja võimalik kokkupuude alkoholi suure kontsentratsiooniga.
The assessment within this procedure provided an overview of the modified-release systems used in the European Union in oral opioid products.
Käesoleva menetluse raames esitatud hinnang andis ülevaate Euroopa Liidus kasutatavate opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite kohta.
In a limited number of cases, the MAH has also presented the results of in vivo studies and/or a review of adverse event reports which may have been related to the concomitant use of alcohol.
Mõningatel juhtudel on müügiloa hoidja esitanud ka in vivo uuringute andmed ja/või ülevaated teatatud kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud alkoholi samaaegse kasutamisega.
Therefore, patients taking this particular formulation are exposed to a significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death.
Sel põhjusel on seda ravimvormi võtvatel patsientidel märkimisväärselt suurem risk raskete kõrvalnähtude tekkeks, nagu respiratoorne depressioon ja surm.
The CHMP was then asked by the European Commission to determine whether there is a need to take specific measures to deal with the consequences of the interaction between strong-opioid modified-release oral products and alcohol.
Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel leida, kas tugevaid opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite ja alkoholi koostoimete tagajärgede osas on vaja võtta erimeetmeid.
The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba, millele vastavad ravimi omaduse kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud on esitatud III lisas.
Not all MAHs of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain in the European market submitted data, and so it can not be guaranteed that all products approved in the EU have been assessed.
Mitte kõik WHO III astme valuravis kasutatavate opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite Euroopa Liidus antud müügilubade hoidjad ei esitanud andmeid, mille tõttu ei saa tagada, et hinnati kõiki Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimeid.
The advice of the QWP was that formulations should, if possible, be developed such that a physicochemical incompatibility with alcohol is avoided.
Kvaliteedi töörühm soovitas, et võimaluse korral tuleb välja töötada ravimvormid, mille korral füüsikalis-keemiline sobimatus alkoholiga on välistatud.
If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Kui toimeainet modifitseeritult vabastavat süsteemi mõjutab aga väline tegur või aine (nt alkohol), on võimalik, et lühikese aja jooksul vabaneb suur hulk toimeainet, nii et see meenutab toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi, mida nimetatakse annuse äkilise vabanemise efektiks.
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
• komitee järeldas seega, et patsientidel, kes kasutavad samal ajal ülalmainitud ravimeid ja alkoholi, on märkimisväärselt suurem risk raskete kõrvalnähtude tekkeks, nagu respiratoorne depressioon ja surm;
Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine.
Lahustuvuse andmed esitati toimeainet kontrollitult vabastava hüdromorfooni sisaldava 2 ravimi, toimeainet kontrollitult vabastava oksükodooni sisaldava 4 ravimi ja toimeainet kontrollitult vabastava morfiini sisaldava 7 ravimi kohta.
The Opinion does not provide information on the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions because there are currently no standard acceptance criteria to be applied in this context.
Arvamuses ei ole esitatud teavet farmakokineetilise koostoime heakskiitmise kriteeriumite kohta, sest standardseid kriteeriume selle hindamiseks ei ole käesoleval ajal olemas.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Further to the request from the MAH, the CHMP convened an Ad-Hoc Expert meeting including experts on technology/formulation science, pharmacokinetics and clinical/medical practice in order to deliver answers on a consultative basis to specific questions in relation to the grounds for re-examination.
Pärast müügiloa hoidja ettepaneku saamist kutsus inimravimite komitee kokku ajutise ekspertrühma koosoleku, kus osalesid ravimite tehnoloogia/ravimvormide, farmakokineetika ja kliinilise meditsiini eksperdid, et koostada vastused arvamuse ülevaatamise põhjendustes esitatud spetsiifilistele küsimustele.
As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered.
Kui sellega kaasneb ravimi vabanemise kiirenemine, soovitas efektiivsuse töörühm kasutada hoiatusi ravimiinfos ja kaaluda riskijuhtimise strateegia kasutamist.
The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol.
Modifitseeritud vabanemisega ravimite oodatav lahustuvuse suurenemise määr tuleneb asjaolust, et nende modifitseeritud vabanemise süsteem muutub alkoholi tõttu ebastabiilseks.
In the context of marketing authorisation procedures for oxycodone-containing products, possible differences in the safety profile of the originator and generic products had been raised concerning the interaction with alcohol.
Esildis käsitles oksükodooni sisaldavatele ravimitele müügiloa andmise menetlust, sest on tekkinud küsimus originaal- ja geneeriliste ravimite ohutusprofiilide võimalike erinevuste teemal koostoimete korral alkoholiga.
Secondly, the CHMP's approach to alcohol interaction is inconsistent with its approach to food interactions.
Teiseks ei ole inimravimite komitee lähenemine alkoholi koostoimele sama mis lähenemisviis koostoimetele toiduga.
• The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
• komitee arvates ei piisa edasistest riskiminimeerimismeetmetest probleemi lahendamiseks;
The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation).
Täiendavat riski patsientidele käsitles inimravimite komitee oma esialgses arvamuses, mistõttu võeti vastu soovitus peatada müügiluba ja muuta nende ravimite ravimvormi, mille korral koostoime alkoholiga oli nii ulatuslik, et sisuliselt meenutasid need ravimid kiire vabanemisega ravimvorme (sisaldades samas opioidi toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimvormidele iseloomulikus koguses).
Fifty-percent of the formulations assessed are affected by alcohol solutions in vitro, but in most cases, the effect of alcohol on the dissolution rate is mild.
50%-l uuritud ravimvormidest esineb koostoime alkoholiga in vitro, kuid enamasti on alkoholi toime lahustumiskiirusele väike.
• The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
• komitee asus seisukohale, et WHO III astme valuravis kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimid, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel, on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 järgi tavapärastes kasutustingimustes kahjulikud,
Food related interactions are taken into consideration and reflected in the SPC and package leaflet for the benefit of patients and prescribers.
Toiduga seotud kõrvaltoimeid võetakse arvesse ning neist antakse teada ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes nii arstidele kui ka patsientidele.
Scientific conclusions and grounds for suspension/amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling presented by the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe peatamise/muutmise alused
From all the above mentioned considerations, including the limitations of the existing data and the current status of scientific knowledge, it follows that general recommendations for acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol can not be determined by the Committee at this time.
Kõike eelpool öeldut arvesse võttes, sealhulgas olemasolevate andmete piiratus ja teadusliku informatsiooni praegune tase, ei saa inimravimite komitee antud hetkel välja pakkuda üldisi soovitusi alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse kriteeriumite kohta.
The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Inimravimite komitee arutles ka selle üle, kui kasulik võib ravimi väljakirjutajatele olla farmakokineetiline hoiatus tooteinfos, mis põhineb in vitro andmetel.
It is however clear that, in the cases where the highest degree of in vitro interaction was observed, the high alcohol solubility of the excipients provided a clear explanation for the observation.
Samas on selge, et juhtudel, kui täheldati suurima ulatusega in vitro koostoimet, sai seda selgitada ravimvormis kasutatud abiainete hea lahustuvusega alkoholis.
Another study conducted with a hydromorphone formulation based on cellulose acetate 398-10 and Macrogol 3350 formulation confirmed the conclusions of the in vitro studies that the effect of coadministered alcohol on PK parameters is rather limited.
Teine, hüdromorfooni sisaldava ning tselluloosatsetaat-398-10 ja makrogool-3350 põhise ravimvormiga tehtud uuring kinnitas in vitro tulemusi, mille kohaselt on samal ajal tarvitatud alkoholi toime farmakokineetika parameetritele pigem piiratud.
The Committee also discussed the possibility of the introduction of a pharmacokinetic warning in those cases where some degree of additional formulation interaction could be suspected.
Inimravimite komitee arutas veel farmakokineetilise hoiatuse lisamist juhtudel, kui võib eeldada veel teatavat ravimvormist tulenevat koostoimet.
The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Veel väitis müügiloa hoidja oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks, et inimravimite komitee arvamus ei olnud järjekindel oma lähenemisviisi osas koostoimetele alkoholi ja toiduga.
Firstly, the Opinion does not provide any information regarding the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol.
Esiteks ei ole arvamuses toodud teavet heakskiitmise kriteeriumite kohta, mida kasutada opioidi ja alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse hindamisel.
In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation.
Olemasolevate andmete alusel ja arvestades opioide tarvitavate patsientide alkoholitarbimuse avaldatud andmeid, on komitee arvamusel, et praegustest hoiatustest ja vastunäidustustest ei piisa, et kaitsta patsiente alkoholiga kaasneva märkimisväärse koostoime eest, mida on täheldatud polümetakrülaat-trietüültsitraati sisaldava ravimvormi korral.
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
• komitee leidis avaldatud teaduskirjanduse alusel, et märkimisväärne osa neid ravimeid kasutavast patsiendipopulatsioonist tarvitab alkoholi hoiatustest ja vastunäidustustest hoolimata, mille tõttu ei lahenda hetkel kasutatavad riskiminimeerimismeetmed probleemi piisavalt;
More than confirming that the generic and originator are bioequivalent, in this review it is important to consider whether the observed in vitro effect constitutes an unacceptable risk for patients.
Käesoleva hindamismenetluse ülesanne ei ole mitte geneeriliste ja originaalravimite bioekvivalentsuse kinnitamine, vaid otsustamine, kas in vitro uuringutes täheldatud toime võib kujutada endast vastuvõetamatut riski patsientidele.
Pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Enne uuringut esinenud valu ennustas alkoholitarbimist 3-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol.
Arvestades asjaolu, et väljapakutud farmakodünaamiline hoiatus juba soovitab antud ravimeid koos alkoholiga mitte kasutada, ning võttes arvesse ka in vitro andmete puudusi ja raskusi nende tõlgendamisel ravimit väljakirjutavate arstide poolt, arvas enamik inimravimite komitee liikmeid, et alkoholiga kasutamise vältimise sõnum ei muutu patsientidele ja ravimit määravatele arstidele selgemaks, kui lisatakse in vitro andmete kirjeldusel põhineva farmakokineetilise hoiatus.
The Committee is also of the opinion that further minimisations measures would not adequately address the concern.
Komitee arvates ei piisa edasistest riskiminimeerimismeetmetest probleemi lahendamiseks.
Having assessed the detailed grounds for re-examination provided by the MAH, the rapporteurs assessment reports, the conclusions from the ad hoc expert meeting together with the MAH's expressed concerns on the conclusions of the ad hoc expert meeting and all the information submitted during the referral procedure, the CHMP discussed each one of the grounds submitted:
Vaadanud läbi müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks, hindajate hindamisaruanded, ajutise ekspertrühma koosoleku järeldused koos müügiloa hoidja vastuväidetega koosoleku järelduste kohta ja kogu esildismenetluse käigus esitatud teabe, käsitles inimravimite komitee eraldi iga esitatud põhjendust.
The results of the only study with a morphine product (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate formulation) indicate that a relatively high quantity of alcohol has almost no effect in vivo.
Morfiini sisaldava ravimvormiga (koostises etüültselluloos N50, metakrüülhappe C-tüüpi kopolümeer, polüetüleenglükool-6000 ja dietüülftalaat) tehtud ainus uuring näitas, et in vivo puudus suhteliselt suures kontsentratsioonis alkoholil peaaegu igasugune toime.
The CHMP had not addressed the issue of the additional risk to patients posed by modified release formulations of opioids which exhibit a greater vulnerability to alcohol compared with the reference product, whilst conferring no additional patient benefit.
Inimravimite komitee ei olnud arvesse võtnud täiendava riski võimalust patsientidele tulenevalt toimeainet modifitseeritult vabastavate opioidide ravimvormidest, mis on võrdlusravimiga võrreldes alkoholi suhtes tundlikumad, omamata samas täiendavat kasulikkust patsientidele
In addition, as the medicinal product based on this release-mechanism is intended for once a day dosing, the content of morphine is high and therefore the risk of adverse events following dose-dumping is also higher.
Sellise vabastamismehhanismiga ravim on ette nähtud kasutamiseks üksnes üks kord ööpäevas, st morfiinisisaldus on suur ja seetõttu on suurem ka annuse äkilise vabanemise efektist tingitud kõrvalnähtude tekke risk.
This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process.
Selle fenomeni täpne ulatus sõltub konkreetsest ravimvormist, täpsemalt ravimis kasutatud abiainete füüsikalistest omadustest ja ravimi tootmisprotsessist.
• The Committee considered that products without a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism do not suggest a significant interaction with alcohol considered to be harmful under normal conditions of use,
• komitee arutas, et ravimvormidel, mille toimeaine modifitseeritult vabastamine ei põhine polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel, ei ole põhjust eeldada märkimisväärset koostoimet alkoholiga, mis tavatingimustel kasutamisel võiks olla ohtlik;
The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice.
Inimravimite komitee arvamus ei olnud arvesse võtnud tema enda töörühmade (konkreetselt efektiivsuse ja kvaliteedi töörühma) varasemat soovitust, mida oli palunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ega olnud esitanud mitte ühtegi nõuetekohast põhjendust nende soovituste arvestamata jätmise kohta.
In addition, the CHMP agreed on the inclusion for all other products in the European market of a pharmacodynamic warning.
Lisaks sellele leppis inimravimite komitee kokku, et kõigi teiste Euroopas turustatavate sarnaste ravimite infolehtedesse lisatakse farmakodünaamilise koostoime hoiatus.
In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction.
Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja ühe teise tootja ravimile, mille korral oksükodooni vabanemine alkoholi toimel kiireneb ja mis võib seega olla võimaliku kliiniliselt olulise koostoime näiteks.
In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja statistilisele analüüsile, mis näitab ettevõtte enda originaalravimi ja geneeriliste ravimite erinevat toimet manustamisel koos alkoholiga.
It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients.
Eelpool öeldust nähtub, et esitatud andmed alkoholi in vitro toime kohta antud ravimite lahustuvusprofiilile ning sellest tulenevad soovitused müügiloa peatamiseks ja ravimvormi muutmiseks kehtivad üksnes nende ravimite kohta, mille korral in vitro täheldatud koostoime võib endast kujutada tõsist ohtu patsientidele.
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Katsetatud ravimitest 50% korral leiti, et alkoholilahused mõjutavad ravimit in vitro.
The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
Selle ravimi lahustuvusprofiil (20% alkoholi juuresolekul lahustus 15 minuti jooksul 80%) ületab Euroopa farmakopöa poolt toimeaine tavapärase vabastamisaja piirid (45 minuti jooksul lahustub vähemalt 75% toimeainest).
Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
Arvamuses on selgelt öeldud, et 50% ravimvormide korral täheldati in vitro koostoimet alkoholiga.
In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
Ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeeriga (Eudragit RS) kaetud hüdromorfooni sisaldavate ravimitega tehtud in vivo uuringud kinnitasid in vitro andmeid, mille kohaselt alkohol mõjutab seda ravimvormi.
This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
See on põhjendatud, sest farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel esineb ravimvormist sõltumata.