natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas fidaksomitsiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Võivad ilmneda rasked allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskus (düspnoe), näo või kurgu paistetus (angioödeem), raske lööve või sügelus (pruritus) (vt lõik 2).
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
DIFICLIR'i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Uuringud CDI-diagnoosiga patsientidel on näidanud, et ravi fidaksomitsiiniga ei mõjuta bakteroidide kontsentratsioone ega muid mikrofloora peamisi komponente roojas.
− dry mouth, altered taste (dysgeusia)
− Suukuivus, maitsetunde muutus (düsgeusia)
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Samuti ei ole avastatud ristresistentsust ühegi teise antibiootikumide klassiga, sh β-laktaamide, makroliidide, metronidasooli,
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Fertiilsus Rottidel hinnatuna ei omanud fidaksomitsiin toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Fidaksomitsiin võib olla seedetrakti P-gp kerge kuni mõõdukas inhibiitor.
As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Kuna ekspositsiooni sellise suurenemise kliiniline tähtsus on selguseta, ei ole ravimit soovitatav manustada koos tugevate P-gp inhibiitoritega, nt tsüklosporiini, ketokonasooli, erütromütsiini, klaritromütsiini, verapamiili, dronedarooni või amiodarooniga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on oksendamine , iiveldus ja kõhukinnisus.
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Peamine metaboliit OP-1118 moodustub isobutürüülestri hüdrolüüsi kaudu.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, lõpetage otsekohe DIFICLIR´i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga meditsiinilise abi saamiseks.
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
DIFICLIR ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toime ei ole märkimisväärne.
How to take DIFICLIR
Kuidas DIFICLIR'i võtta
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega pseudomembranoosse koliidiga, raske või eluohtliku CDI-ga patsientidel.
Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
P-gp inhibiitorite toime fidaksomitsiinile
Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on P-glükovalgu (P-gp) substraadid.
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Turuletulekujärgselt on teatatud ägedatest ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem ja düspnoe (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Klostriidide RNA polümeraasi inhibeerimine toimub 20 korda väiksema kontsentratsiooni juures kui on E. coli ensüümi korral (1 μM
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Patsientidel vanuses ≥65 aastat olid fidaksomitsiini ja OP-1118 sisaldused ligikaudu kaks korda suuremad kui patsientidel vanuses <65 eluaasta.
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Gramnegatiivsed organismid ei ole loomuomaselt fidaksomitsiinile vastuvõtlikud.
− dizziness, headache
Lööve, sügelus
If you stop taking DIFICLIR
Kui te lõpetate DIFICLIR'i võtmise
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
DIFICLIR'i kasutatakse täiskasvanutel teatud bakteri - Clostridium difficile - põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks.
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Kliinilistes tingimustes kasutamisel ei ole fidaksomitsiinil kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on OATP2B1 ja BCRP substraat (vt lõik 4.5).
The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Jaotumisruumala inimestel ei ole teada, sest fidaksomitsiin imendub väga vähesel määral.
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Piiratud andmed kroonilise maksatsirroosi aktiivse haiguslooga patsientide kohta näitasid 3. faasi uuringutes, et fidaksomitsiini ja OP-1118 keskmine plasmasisaldus võib võrreldes tsirroosi mittepõdevate patsientidega olla vastavalt 2 ja 3 korda suurem.
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Fidaksomitsiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on transporterite OATP2B1 ja BCRP substraat.
Contents of the pack and other information
Kuidas DIFICLIR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Fidaksomitsiin on kitsa toimeskaalaga mikroobidevastane ravim, millel on bakteritsiidne toime C. difficile'i vastu.
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Piiratud andmed viitavad sellele, et fidaksomitsiini ja OP-1118 plasmakontsentratsioon neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ei erine normaalse neerufunktsiooniga patsientide omast.
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
DIFICLIR is available in:
DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Kuna fidaksomitsiini süsteemne toime on nõrk, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata; riski vastsündinutele/imikutele ei saa siiski välistada.
Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Kapslikujulised valged kuni valkjad 14 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX” ja teisele küljele number „200”.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te kasutate üht neist ravimitest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Fidaksomitsiini suhtes resistentseid ülekantavaid elemente ei ole teada.
There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe.
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Ravimit ei ole soovitatav manustada koos tugevate P-glükoproteiini inhibiitoritega, nagu nt tsüklosporiin, ketokonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, verapamiil, dronedaroon ja amiodaroon (vt lõike 4.5 ja 5.2).
20 x 1 film-coated tablet.
20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
What you need to know before you take DIFICLIR
Mida on vaja teada enne DIFICLIR'i võtmist Ärge võtke DIFICLIR'i:
Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Inimese uriinis tuvastati ainult väga väike kogus OP-1118-t ja fidaksomitsiini ei tuvastatud üldse.
INFORMATION IN BRAILLE dificlir
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX” ja teisele küljele number „200”.
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Fidaksomitsiini vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole plasmas sisalduvaid metaboliite ulatuslikult analüüsitud.
How to store DIFICLIR
Kuidas DIFICLIR'i säilitada
− The active substance is fidaxomicin.
− Toimeaine on fidaksomitsiin.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Andmed ühe haruga avatud uuringust, kus osalesid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsiendid, ei näidanud fidaksomütsiini või selle põhilise metaboliidi OP-1118 plasmakontsentratsioonide olulist erinevust põletikulise soolehaigusega patsientide ning teistes uuringutes osalenud põletikulise soolehaiguseta patsientide vahel.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
24% patsientidest vastas uuringute alguses vähemalt ühele haiguse raskusastet väljendavale kriteeriumile: kehatemperatuur >38,5 °C, leukotsüütide arv >15 000 või kreatiniin ≥1,5 mg/dl. Uuringutest jäeti välja raske koliidiga patsiendid ja mitme CDI episoodiga (rohkem kui üks eelnev episood eelmise 3 kuu jooksul) patsiendid.
Core tablets:
Tableti südamik
No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt ei ole teatatud ägedast üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimetest.
Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Fidaksomitsiin on paikselt toimiv ravim, mida ei saa kasutada süsteemsete nakkuste raviks.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
CDI-ga patsientidel oli fidaksomitsiini ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt 2…6 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel.
България Астелас Фарма ЕООД
Астелас Фарма ЕООД Teл.
Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Fidaksomitsiin on P-glükovalgu (P-gp) substraat.
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, düspnoe)
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Fidaksomütsiini ja OP-1118 maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused jäid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsientidel samasse vahemikku nagu ilma põletikulise soolehaiguseta CDI patsientidel.
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Fidaksomitsiini toime P-gp substraadile
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega või mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, pidage arstiga nõu enne selle ravimi võtmist.
Effect on the intestinal flora
Toime soolestiku floorale
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini.
In that case, skip the missed dose.
Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata.
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
200 mg fidaksomitsiini manustamisel iga 12 tunni järel 10 päeva vältel akumuleerus fidaksomitsiin või OP-1118 plasmasse väga vähesel määral.
What DIFICLIR contains
Kuidas DIFICLIR välja näeb ja pakendi sisu
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
In vitro ilmnes fidaksomitsiinil C. difficile'i põhjustatud sporulatsiooni inhibeeriv toime.
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse-, soolepõletiku- ja sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid.
Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Polüetüleenglükool Letsitiin (soja-)
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb DIFICLIR'i raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Ravim mõjutab RNA polümeraasi rifamütsiinidest erinevast asukohast.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
DIFICLIR on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
Pakendi infoleht: teave kasutajale DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid fidaksomitsiin (Fidaxomicinum)
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid..
What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR
Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne DIFICLIR'i võtmist Kuidas DIFICLIR'i võtta
Breast-feeding
Fidaxomicinum
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Sellised ravimid on näiteks: - tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral) - ketokonasool (seennakkuste ravim) - erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim) - klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim) - verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim) - dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid) - dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Pearinglus, peavalu, düsgeusia
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Tel: +31 (0)71 5455745
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Tel: +39 02 921381
− bloated feeling, wind (flatulence)
− Lööve, sügelus (kihelus).
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Astellas Pharma B.V.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini (Fidaxomicinum).
18 October 2012
18. oktoober 2012
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Müügiluba taotles Taani ettevõte H. Lundbeck A/S.
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Ravimit kavatseti turustada tablettidena (20 mg / 10 mg).
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Ettevõte ei teinud Alzheimeri tõvega patsientidega uusi uuringuid.
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja võrdles neid.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Acrescenti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Alzheimeri tõve tekkepõhjus ei ole teada, kuid kaasnevad mälukaotus, orienteerumishäired ja käitumishäired arvatakse tulenevat aju neurotransmitterite häirest.
What is Acrescent?
Mis on Acrescent?
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Inimravimite komitee märkis siiski, et ravisuunised ei olnud Euroopa riikides ühetaolised ja ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendavaid andmeid, mis toetaksid nendel patsientidel kombineeritud tablettide kasutamist.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Ühes põhiuuringus osales 404 mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsienti, kes juba võtsid donepesiili.
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Kombinatsioonravi efektiivsust hinnati patsientide tulemuste järgi kognitiivsetes testides ja võimes sooritada tavategevusi.
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Acrescent on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Acrescenti kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega raviks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Acrescenti kliinilistes uuringutes ei osale praegu Euroopa Liidus ühtegi patsienti.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Ettevõte esitas 7 põhiuuringu tulemused, sealhulgas selliste uuringute tulemused, milles patsiendid (või osa patsiente) võtsid memantiini ja donepesiili koos.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?