natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SN-38 is approximately 1,000 times as potent as irinotecan as an inhibitor of topoisomerase I purified from human and rodent tumour cell lines.
Irinotekaan metaboliseerub karboksüülesteraasi teel SN-38-ks. SN-38 on irinotekaanist ligikaudu 1000 korda tugevam topoisomeraas I inhibiitor, mis saadakse inimese ja näriliste kasvajate puhastatud rakuliinidest.
In rats, pups born from treated animals and having external abnormalities showed a decrease in fertility.
Rottidel täheldati fertiilsuse langust ravitud loomade poegadel, kellel esines väliseid väärarendeid.
Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Keskmine (SD) mitteliposomaalne-irino tekaan 125 mg/m2 (n = 99)c
Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Optimeerige antiemeetilist ravi Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 50 mg/m2-ni
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Ägedast neerupuudulikkusest teatati 6 patsiendil 117-st (5,1%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 10 patsiendil 147-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 6 patsiendil 134-st (4,5%) 5-FU/LV rühmas.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat.
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Seega võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste CYP3A4 inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool) suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
Ägedast infusioonireaktsioonist teatati 8 patsiendil 117-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 3 patsiendil 147-st (2,0%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 8 patsiendil 134-st (6,0%) 5-FU/LV rühmas.
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Hilise kõhulahtisuse ravi alustamiseks peab patsientidel vajadusel olema kättesaadav loperamiid (või samaväärne ravim).
Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
10 ml kontsentraati sisaldav I tüüpi klaasviaal halli klorobutüülkorgi ja alumiiniumümbrisega ning eemaldatava kattega.
Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kiiritusravi ajal.
A new cycle of therapy should not begin until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõhulahtisuse lahenemist ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda ööpäevas).
Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Sage: septiline šokk, sepsis, kopsupõletik, febriilne neutropeenia, gastroenteriit, oraalne kandidiaas Aeg-ajalt: biliaarne sepsis
If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water.
Lahuse kokkupuutel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Preparation of the solution and administration
Lahuse ettevalmistamine ja manustamine
No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Normi ülempiiri üle 2 korra ületava kogubilirubiiniga patsientide kohta pole andmeid saadaval.
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes ilma eelmise suurendamiseta3 annuseni 70 mg/m2)
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
3. astme või raskem neutropeenia esines sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidel (27,4%) võrreldes 5-FU/LV-ga ravitud patsientidega (1,5%).
Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
3. astme või raskem trombotsütopeenia esines 2,6% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 0% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
(aneemia) - Vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia) - Kõhulahtisus (pehme või vedel roe ja sagedane roojamine) - Iiveldus ja oksendamine - Kõhu- või kõhupiirkonna valu - Valu suus - Kaalulangus - Söögiisu kadumine - Kehavedelike kadu (dehüdratsioon) - Soolade (elektrolüütide) madal tase (nt kaalium, magneesium) - Ebatavaline juuste väljalangemine - Väsimus - Pearinglus - Turse ja vedelike kogunemine pehmetesse kudedesse (perifeerne ödeem) - Seedetrakti limaskesta valu ja turse (limaskestapõletik) - Palavik - Üldine nõrkus
Patients homozygous for the UGT1A1*28 allele were given a lower initial dose of ONIVYDE pegylated liposomal (see section 4.2).
UGT1A1*28 alleeli suhtes homosügootsetele patsientidele manustati väiksem ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse algannus (vt lõik 4.2).
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Lahjendage 5% glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne lahus.
l/m t1/2 effective h
efektiivne t1/2
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Teatage oma arstile, kui imetate last.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.4).
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaadi tsütotoksilisuse tõttu ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Tel: + 39 (06) 669081
A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Väikesel protsendil irinotekaani kliinilisse uuringusse värvatud patsientidest täheldati retikulonodulaarse mustri tekkimist rindkere röntgenülesvõttel.
No findings indicative of CNS related toxicity were observed in the repeated dose toxicity studies in rats.
Rottidel tehtud korduvate annuste toksilisuse uuringutes ei täheldatud kesknärvisüsteemi toksilisusele viitavaid leide.
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a dispersion of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Lahjendage 5% glükoosi või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne lahus.
The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5FU/LV sagedaimad kõrvaltoimed (esinemissagedusega ≥ 20%) olid järgmised: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, söögiisu langus, neutropeenia, väsimus, asteenia, aneemia, stomatiit ja püreksia.
The median time to nadir for ≥ Grade 3 neutropenia is 23 (range 8-104) days post first dose of treatment with ONIVYDE pegylated liposomal.
Mediaanaeg väikseimate väärtusteni ≥ 3. astme neutropeenia korral on 23 päeva (vahemikus 8-104 päeva) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse esimest annust.
c
h
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need suurendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); - indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir (HIV-infektsiooni vastased ravimid); - telapreviir (maksahaiguse C-hepatiidi ravim); - nefasodoon (kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - gemfibrosiil (kasutatakse vere suure rasvasisalduse (hüperlipideemia) raviks).
Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel on täheldatud neutropeenilise palavikuga sepsist, millele järgneb septiline šokk ja surmlõpe.
Rate Difference (95% CI) p-value
Riskide suhe (95% CI)3 p-väärtus4
IV use after dilution
Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine on irinotekaan (topoisomeraas I inhibiitor), mis on kapseldatud lipiidsesse kahekihilisse vesiiklisse või liposoomi.
Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Kliinilises uuringus NAPOLI-1 täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Lõpetage ravi Iiveldus/oksendamine Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne iivelduse/oksendamise lahenemist ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni.
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Kantserogeensuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
3. astme või raskem aneemia esines 10,3% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 6,7% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda kolinergilised sümptomid, nagu riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika.
Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda ka kolinergilised sümptomid, mis võivad muu hulgas olla riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika, mis võib põhjustada kõhukrampe.
Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Sage: kopsuemboolia, emboolia, süvaveenitromboos Aeg-ajalt: tromboos
ONIVYDE pegylated liposomal and do not dose escalate to 70 mg/m 2, the recommended first dose reduction is to 43 mg/m and the second dose reduction is to 35 mg/m 2.
Patsientide korral, kes alustavad ravi 50 mg/m2 ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ega suurenda annust 70 mg/m2-ni, soovitatakse annust esimene kord vähendada 43 mg/m2-ni ja teine kord 35 mg/m2-ni.
Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3).
On näidatud, et mitu korda päevas manustamisel põhjustab mitteliposomaalne irinotekaan isas- ja emasloomadel reproduktiivorganite atroofiat (vt lõik 5.3).
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for
Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja milleks seda kasutatakse
Sucrose octasulphate
Sahharoosoktasulfaat
Thrombocytopenia Leukopenia
Trombotsütopeenia Leukopeenia
Hepatic, renal, respiratory or other toxicities
Maksa-, neeru-, hingamisteede või muu2 toksilisus
The severity of effects was dose-related and reversible.
Toimete raskusaste oli annusega seotud ja toimed olid pöörduvad.
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) ei ole ekvivalentne mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Genotoksilisuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Organismi süsteemne põletik, mida põhjustab sapipõie ja sapiteede põletik (biliaarne sepsis) - Allergiline reaktsioon ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (toimeaine või abiainete) suhtes - Hapniku keha kudedele kättesaadavuse langus - Söögitorupõletik - Verehüübe teke või olemasolu veresoones - veen või arter (tromboos) - Pärasoole (jämesoole lõpposa) limaskesta põletik - Teatud tüüpi lööve, mida iseloomustab nahapinnaga samale tasemele jääv punane ala, mis on kaetud nahapinnast kõrgemate kupladega (makulopapuloosne lööve) - Küüneplaadi värvi muutus
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Pärast 1. astme kõhulahtisuse ravi jätkake ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmist vähendatud annusel (vt lõik 4.2).
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Non haematological toxicities
Mittehematoloogiline toksilisus2
A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 000 trombotsüüti / mm3 kohta
ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tohivad manustada ainult vähivastaste ravimite manustamise vallas koolitatud tervishoiutöötajad.
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega patsientidel pole annuse reguleerimine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal
Koostoimed, mis mõjutavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist
You should not be given ONIVYDE pegylated liposomal if you are pregnant as it may harm the baby.
Raseduse ajal ei tohi teile ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada, kuna see võib loodet kahjustada.
Water for injections
Infektsioonid ja infestatsioonid
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 35 mg/m2-ni
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes)
Diarrhoea and related adverse reactions
Kõhulahtisus ja seotud kõrvaltoimed
Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 50 mg/m2-ni Vähendage 5-FU annust 25% võrra (1800 mg/m2-ni)
The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Ravi püsiva katkestamiseni viinud kõrvaltoimete esinemissagedus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas oli 11% ja monoteraapiarühmas 12%.
What ONIVYDE pegylated liposomal is used for
Milleks ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse
There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne üleannustamise vastu pole teadaolevat antidooti.
stomatitis and pyrexia.
CA Papaellinas Ltd.
Patients with hepatic impairment
Maksapuudulikkusega patsiendid
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõrvaltoime lahenemist ≤ 1.
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Väga sage: püreksia, perifeerne turse, limaskestade põletik, väsimus, asteenia
Close monitoring of blood counts is recommended, and the use of myeloid growth factors should be considered for patients with a history of abdominal radiation.
Varem kõhupiirkonna kiiritusravi saanud patsientide verepilti soovitatakse hoolikalt jälgida ja kaaluda tuleb müeloidsete kasvufaktorite kasutamist.
Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
Second occurrence
Teine esinemiskord
Other excipients
Muud abiained
Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Liposoomikapslist vabanenud irinotekaani metaboolne rada on sarnane mitteliposomaalse irinotekaani korral teatatuga.
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.
Kui see pole vastunäidustatud, tuleb varatekkelise kõhulahtisusega patsientidel kasutada terapeutilist või profülaktilist atropiini.
95% CI of Rate
Määra 95% CI5
How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset säilitada
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Optimeerige antiemeetilist ravi Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 43 mg/m2-ni Kolmas esinemiskord Lõpetage ravi
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Kohe pärast esimese vedela väljaheite täheldamist alustage suure koguse rehüdreerivate vedelike (nt vee, soodavee, gaseeritud jookide, supi) tarbimist, et vältida organismi liigset vedeliku- ja soolakadu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne 4,3 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Kui seda talutakse, tuleb järgmiste tsüklite ajal kaaluda ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annuse suurendamist annuseni 70 mg/m2.
Uncommon: Oesophagitis, Proctitis
Aeg-ajalt: ösofagiit, proktiit
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud spetsiaalset farmakokineetika uuringut.
Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Väga sage: pearinglus Sage: kolinergiline sündroom, düsgeusia
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Nendel patsientidel [2/7 (28,6%)] oli ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus ≥ 3. astme neutropeenia esinemissagedus sarnane UGT1A1*28 alleeli suhtes mittehomosügootsete, ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset algannusena 70 mg/m2 saanud patsientide [30/110 (27,3%)], omaga (vt lõik 5.1).
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada ainsa ravimina.
Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: lümfopeenia
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates.
Tabulated list of adverse reactions
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Common: Hypoalbuminaemia
Maksa ja sapiteede häired Sage: hüpoalbumineemia
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud spetsiaalset farmakokineetika uuringut.
Common: Dyspnoea, Dysphonia
Sage: düspnoe, düsfoonia Aeg-ajalt: hüpoksia
Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 43 mg/m2-ni Vähendage 5-FU annust veel 25% võrra (1350 mg/m2-ni)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS onivyde pegüleeritud liposomaalne 4,3 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat irinotekaan