natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Vajaliku Nivolumab BMS'i koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Teise raskusastme juhtusid teatati 0,4% (1/248) patsientidest.
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Infusioon tuleb teha läbi steriilse, mittepürogeense, madala valgusiduvusega süsteemisisese filtri, mille pooride suurus on 0,2...1,2 µm.
No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Kolmanda kuni 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel ei leitud nivolumabi kliirensi osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Seisund lahenes 6 patsiendil (50%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 20,6 nädalat (0,4...47,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Increased lipase, increased amylase a
Aeg-ajalt lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus a
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Nivolumab BMS'i manustamine katkestada seniks, kuni sümptomeid ei esine.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Püsivat kõhulahtisust või koliiti tuleb ravida kortikosteroididega annusena 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Üksteist patsienti said suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti) algannuse mediaan 1,1 mg/kg (vahemik: 0,5...4,0), ravi kestuse mediaan oli 4,3 nädalat (vahemik: 0,6...13,1).
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Kaltsiumi, kaaliumi, magneesiumi või naatriumi ebanormaalne sisaldus teie veres Lipiide lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus.
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli ülitundlikkuse/infusioonireaktsioonide esinemissagedus 1,6% (4/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Uuringutes CA209017 ja CA209063 esines löövet 12,1% (30/248).
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Nivolumab BMS'i ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.
Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
Soolte põletik (koliit), peensoole haavand Nõgestõbi (sügelev, ebatasane lööve) Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Randomiseeritud III faasi avatud etikettidega uuringus (CA209017) hinnati 3 mg/kg nivolumabi kui ainsa ravimi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähi korral.
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli nefriidi ja neerufunktsiooni häirete esinemissagedus 3,2% (8/248).
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Kolm patsienti, sealhulgas 2 patsienti, kellel oli 3. raskusastme seisund, said suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti) algannuse mediaan 0,6 mg/kg (vahemik: 0,4...1,3) mediaankestusega 2,0 nädalat (vahemik: 1,4...14,1).
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Teise raskusastme (sümptomaatilise) pneumoniidi korral tuleb ravi nivolumabiga ajutiselt katkestada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Kolm patsienti, sealhulgas üks patsient, kellel oli neerupealiste 3. raskusastme puudulikkus, said suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti) algannuse mediaaniga 1,1 mg/kg (vahemik: 0,5...1,3) 2,7 nädala jooksul (vahemik: 0,6...4,6).
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Kreatiniinisisalduse tõusu 2. või 3. raskusastme korral tuleb ravi nivolumabiga ajutiselt katkestada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
No Grade 4 or 5 cases reported in these studies.
4. või 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise diabeedi korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja alustada vastavalt vajadusele insuliinasendusravi.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Teise ja kolmanda raskusastme juhtusid registreeriti vastavalt 2,8% (7/248) ja 1,6% (4/248) patsientidest.
Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Nivolumab BMS'i tohi manustada teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli kõhulahtisuse ja koliidi esinemissagedus 9,3% (23/248).
Most patients
Riskipatsientide arv
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused muskuloskeletaalne valu,a artralgia tubulointerstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Teise ja kolmanda raskusastme juhtudest teatati vastavalt 1,6% (4/248) ja 0,8% (2/248) patsientidest.
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Neerupealiste funktsiooni ja hormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Teise ja 3. raskusastme juhtusid registreeriti vastavalt 1,2% (3/248) ja 0,4% (1/248) patsientidest.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 1 kuni 2 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja lõpetada nivolumabi manustamine.
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Nivolumab BMS'i kontsentraati võib lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Nivolumab BMS'i infusiooni ei tohi manustada teiste ainetega sama infusioonisüsteemi kaudu.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 2 kuni 4 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja lõpetada nivolumabi manustamine.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Vajadusel lahjendage kontsentraat vajaliku koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
Permanently discontinue Nivolumab BMS
Lõpetage Nivolumab BMS'i manustamine
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise hüpotüreoosi korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja alustada kilpnäärmehormoonide asendusravi vastavalt vajadusele.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Kolmanda või 4. raskusastme pneumoniidi korral tuleb ravi nivolumabiga lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 2 kuni 4 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket kõhulahtisust või koliiti (vt lõik 4.8).
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Pärast annuse manustamist loputage süsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 3. või 4. raskusastme korral tuleb ravi nivolumabiga lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Hazard ratio 96.85% CI p-value Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective response (95% CI)
Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired kõhulahtisus, stomatiit, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Kreatiniinisisalduse 4. raskusastme suurenemise korral tuleb ravi nivolumabiga lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Keep this leaflet.
Ärge raputage.
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Sõltuvalt teie annuse suurusest võidakse enne manustamist Nivolumab BMS'i viaali sisu lahjendada vajaliku koguse 9 mg/ml (0,9%) naaatriumkloriidi süstelahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuses.
Intravenous use.
Infusioonilahuse kontsentraat.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Teise ja kolmanda raskusastme juhtusid registreeriti vastavalt 2% (5/248) ja 1,6% patsientidest (4/248).
Infections and infestations
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Hepatic impairment
Sage hüpotüreoos
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, türeoidiit Ainevahetus- ja toitumishäired perifeerne neuropaatia, peavalu, pearinglus müasteeniline sündroom, polüneuropaatia
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 1,2% (3/248).
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise hüpofüsiidi korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada hormoonasendusravi.
Immune-related adverse reaction
Immuunsüsteemiga seotud koliit
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Enne Nivolumab BMS'i kasutamist rääkige oma arstiga, sest see võib põhjustada: Kopsuprobleeme, nagu näiteks hingamisraskused või köha.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Sümptomaatilise hüpertüreoosi korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja alustada vajadusel ravi metimasooliga.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Neljanda raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb ravi nivolumabiga lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
denotes a censored observation.
Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Raske lööbe korral tuleb manustada kortikosteroide annusena 1 kuni 2 mg/kg prednisooni ekvivalenti ööpäevas.
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Kolmanda raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb ravi nivolumabiga ajutiselt katkestada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Enamikul patsientidest ilmneb seerumi kreatiniinisisalduse asümptomaatiline tõus.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
Ägeda hüpofüüsi põletiku kahtluse korral tuleks mõelda ka kortikosteroidide kasutamisele annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
• Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, algusaeg, vajadusel kõrvaltoime pöörduvus) järgmistel o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
1 year.
1 aasta.
EU member states cumulatively and iii)
EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii)
Please tell your doctor if you are pregnant.
Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
- Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
Not known (cannot be estimated from the available data)
Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
- First data-lock point is 14 days later.
- Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 14 päeva hiljem.
the rest of the world
ülejäänud maailm
This is a multidose container.
See on mitmeannuseline konteiner.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
(see sections 4.2 and 5.1)
(vt lõik 4.2 ja 5.1)
- This vaccine has been prescribed for you.
- Vaktsiin on välja kirjutatud teile.
EU member states for the reporting period by batch number,
EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,
15 micrograms**
15 mikrogrammi**
Dispose of in accordance with local regulations.
Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot meetod ei kinnita tulemusi.
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
- Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Fataalsed ja/või eluohtlikud reaktsioonid - igale Eelistatud Terminile (ET), kaasaarvatud fataalsete aruannete osakaal.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1…2 päevaga.
For pregnant women, see section 4.6.
Rasedad naised vt lõik 4.6.
For further information, see section 5.1.
Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Risk Management plan
Riski vähendamise plaan
The vaccine should never be given into a vein.
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 3 kuulise intervalliga.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Daronrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Seroprotection rate*
Seroprotektsiooni määr*
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (ETd) 4.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimist edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientidel.