natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Teie arst kasutab aneemia sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Teil on tarvis teha endale süst vahetult naha all olevasse koesse.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Kasutada tohib ainult selget, värvitut lahust, milles ei ole osakesi.
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Selles vanusegrupis esines ka suurem surmade arv võrreldes nooremate vanuserühmadega.
Pure red cell aplasia (PRCA)*
Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA)*
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Oluline on see, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid selleks spetsiaalselt koolitanud.
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Tervetel inimestel võib selle ravimi kasutamine ülemääraselt suurendada teatud verenäitajaid ning seeläbi põhjustada häireid südames või veresoontes, mis võivad olla eluohtlikud.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
- Do not put the cover back on used needles.
- Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.
What Biopoin looks like and contents of the pack
Kuidas Biopoin välja näeb ja pakendi sisu
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Kliinilistes uuringutes on dialüüsieelseid patsiente ravitud teetaepoetiiniga üks kord nädalas, 174 patsienti ühes säilitusfaasi uuringus ja 111 patsienti ühes pikaajalises uuringus.
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on hüpertensioon, gripilaadne haigusseisund ja peavalu.
It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Ei ole teada, kas teetaepoetiin/metaboliidid erituvad inimese piima, kuid vastsündinutelt saadud andmetel erütropoetiin ei imendunud ja sellel puudus farmakoloogiline aktiivsus, kui seda anti koos rinnapiimaga.
- Uncontrolled hypertension.
- Ravile allumatu hüpertensioon.
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitusfaasi hemoglobiini kontsentratsioon ületada eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni ülemist piiri, mida soovitati lõigus 4.2.
The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Teetaepoetiini bioloogilist toimet intravenoossel ja subkutaansel manustamisel on demonstreeritud in vivo erinevatel loommudelitel (hiired, rotid, koerad).
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Teie vererõhku tuleb hoolikalt kontrollida enne selle ravimiga ravi alustamist ning ravi käigus.
Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
It must be a clear and colourless liquid.
See peab olema läbipaistev ja värvitu vedelik.
Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Veenduge visuaalselt, et nõel on täielikult ühendunud luku all olevasse kaitseseadisesse (vt joonis 15).
Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Intravenoosne manustamine: patsiente, kes on kolm korda nädalas annustamisskeemiga stabiilses seisundis, võib üle viia kaks korda nädalas manustamisele.
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Biopoin sisaldab toimeainena teetaepoetiini, mis on peaaegu samasugune nagu teie keha poolt toodetav loomulik hormoon, erütropoetiin.
Correction phase
Korrektsioonifaas
If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Kui te arvate, et te olete süstinud Biopoini rohkem kui teile on määratud, tuleks pöörduda arsti poole.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Suruge kolb selle numbrini (RÜ), mis vastab teie arsti poolt määratud Biopoini annusele.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist kindlasti nõu oma arstiga, kuna arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Do not remove the needle cover at this time.
Ärge praegu nõelakatet eemaldage.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient, eriti kui teil puudub Biopoini korralik ravivastus, kontrollib arst teie Biopoini annust, kuna Biopoini annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- ja veresoonteprobleemide tekkeriski ning südamelihaseinfarkti, insuldi ja surma ohtu.
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste epoetiinide ja nende derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Kui teil on liiga madal raua tase, võib arst teile välja kirjutada ka rauapreparaate.
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Lisaks kontrollitakse raua taset teie veres enne selle ravimiga ravi alustamist ning ravi käigus.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab teetaepoetiini kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Keskmine ravivastuse saabumise aeg oli ravigruppides sarnane, hemodialüüsi patsientidel 56 päeva ja hemodialüüsi veel mittesaavatel patsientidel 49 päeva.
If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Kui soovitud hemoglobiini taseme säilitamiseks on vajalik annuse kohandamine, soovitatakse annust kohandada ca 25% kaupa.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Kaitseseadis hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorke vigastused; seega erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Influenza-like illness*
Gripilaadne haigusseisund*
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Nõelakate tõmbub täielikult tagasi, kui te sisestate nõela naha sisse (vt joonis 10).
Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Biopoini kasutatakse aneemia ja selle sümptomite (näiteks väsimus, nõrkus ja õhupuudus) raviks.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Epoetiinide kliiniliste uuringute käigus kogutud post-hoc-analüüse tehti kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (dialüüsravil, mittedialüüsravil, diabeediga ja mittediabeediga patsiendid).
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
- kui te olete teetaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Sellel tuleb lasta soojeneda süstimiseks sobiva temperatuurini (15 °C...25 °C).
Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Paigutage kaitseseadis vastu lamedat pinda ligikaudu 45° nurga all (vt joonis 13).
The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Biopoini annus (väljendatuna rahvusvahelikes ühikutes ehk RÜ) sõltub teie haigusseisundist, teie kehakaalust ja süstimise viisist (naha alla [subkutaanne süst] või veeni [intravenoosne süst]).
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Vererõhu tõus võib vajada ravi antihüpertensiivsete ravimitega või olemasolevate antihüpertensiivsete ravimite annuste tõstmist.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ei ole selge, millisel määral need tulemused kehtivad inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et vähendada nende hemoglobiini kontsentratsiooni alla 13 g/dl, kuna ülevaade hõlmas väheste nimetatud patsientide andmeid.
Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Korrektsioonifaasis esineb hüpertensiooni, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, sagedamini kui säilitusfaasis.
It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Ta toimib mitoosi stimuleeriva ja rakkude diferentseerimist mõjutava faktorina.
Only use each syringe for one injection.
Kasutage iga süstalt ainult üheks süsteks.
In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Lisaks sellele tuleb kaaluda teetaepoetiini manustatava annuse vähendamist.
What you should do before your injection
Mida te peate enne süstimist tegema?
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Kui te juba võtate vererõhu alandamiseks ravimeid, võib arst annust suurendada.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole näidatud, et epoetiinide manustamisest oleks saadud olulist kasu, kui hemoglobiini kontsentratsioon on tõusnud kõrgemale kui on vajalik aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks ja vereülekande vältimiseks.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsiooni tunnustest ja sümptomitest ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgima.
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Juhul kui teil puudub Biopoinile piisav ravivastus, kontrollib arst teie annust ning annab teile teada, kui Biopoini annust on vaja kohandada.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Selliseid juhtumeid on esinenud patsientidel, kes C-hepatiidi tõttu saavad interferooni ja ribaviriini samaaegselt epoetiinidega.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Kõrvaltoimete tabel Teetaepoetiini ohutust on hinnatud 972-l patsiendil läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.
The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Teetaepoetiini farmakokineetika ei sõltu vanusest ega soost.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Teetaepoetiini subkutaanse manustamise järgselt on keskmine biosaadavus ca 31% võrreldes intravenoosse manustamisega.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Biopoiniga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
If you use more Biopoin than you should
Kui te kasutate Biopoini rohkem kui ette nähtud
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Kui te saate Biopoini nahaaluse süstina, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ise seda ravimit endale süstima.
If you forget to use Biopoin
Kui te unustate Biopoini kasutada
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetiini pole lubatud kasutada C-hepatiidiga seotud aneemia ravis.
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Ravi teetaepoetiiniga on jagatud kahte faasi.
What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
Mida on vaja teada enne Biopoini kasutamist ÄRGE kasutage Biopoini:
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Kui teie punaste vereliblede arv on tõusnud piisavalt kõrgele, määrab teie arst kindlaks säilitusannuse, mis on vajalik selle arvu säilitamiseks.
Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Võtke külmkapist välja üks blisterpakend süstliga.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Raskekujulise polütsüteemia tekkimisel võib hemoglobiinisisalduse vähendamiseks rakendada konventsionaalseid meetodeid (flebotoomia).
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud mitmete kasvajarakkude pinnal.
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Need võivad olla oluliselt tõusnud vererõhu tunnusteks (sage patsientidel, kellel on krooniline neerupuudulikkus, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), isegi kui tavaliselt on teie vererõhk normaalne või madal.
Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Suruge nõela kindla kiire liigutusega allapoole, kuni kuulete selget klõpsatust (vt joonis 14).
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Süstekohti tuleks vahetada ja süstimist teostada aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohas.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Kui teil jääb süst vahele või te süstisite liiga vähe, rääkige sellest oma arstile.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Nii nagu kõikide kasvufaktorite puhul, on ka epoetiinide puhul probleemiks see, et nad võivad stimuleerida kasvajarakkude kasvu (vt lõik 5.1).
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Õhumullide korral koputage sõrmedega ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel ja laske nahk lahti.
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Nendel antikehadel on teadaolev ristreaktiivsus kõikide epoetiinidega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ei tohi üle viia ravile teetaepoetiiniga (vt lõik 4.8).
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Veenduge uuesti, et süstlas on õige annus Biopoini.
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia Teetaepoetiini kasutamise vajalikkuse üle nefroskleroosiga patsientidel, kes ei ole veel dialüüsravil, tuleb otsustada individuaalselt, kuna neerupuudulikkuse kiireneva progresseerumise võimalust ei saa täie kindlusega välistada.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Kliinilised uuringud näitasid, et patsiendid, kes ei saanud dialüüsravi (subkutaanne manustamisviis), katkestasid uuringu tihedamini, kui patsiendid, kes said hemodialüüsi (intravenoosne manustamisviis), kuna nad pidid uuringu lõpetama, et dialüüsiga alustada.
Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Kirjeldatud on gripilaadse haigusseisundi sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad ja nõrkustunne.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Kui patsiendil on teetaepoetiini kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi ravi teetaepoetiiniga sellel patsiendil mitte kunagi uuesti alustada.
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Patsientidele, kes ei pea dialüüsil käima, tehakse süstid tavaliselt naha alla.
≥ 1/100 to < 1/10;
≥1/100 kuni <1/10;
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Kui te ei ole ise süstimise osas kindel või teil on küsimusi, palun küsige abi oma arstilt või meditsiiniõelt.
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
40 RÜ/kg kehakaalu kohta teetaepoetiini manustamisel subkutaanselt kolme erinevasse kohta (õlavars, kõhusein, reis) tervetele vabatahtlikele täheldati sarnaseid plasmakontsentratsioone.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Hemodialüüsil olevad patsiendid saavad süsti tavaliselt arteriovenoosse fistuli kaudu dialüüsi lõpus.
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Dialüüsi käigus kasutatakse ravimeid, mis takistavad vere hüübimist.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Nendes uuringutes täheldati kontrollgrupiga võrreldes järjepidevat, seletamatut, statistiliselt oluliselt kõrgemat suremust patsientide seas, kellel esines erinevatest sageli esinevatest vähkidest tingitud aneemia ja kellele manustati inimese rekombinantset erütropoetiini.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Erütropoetiini toodavad ja reguleerivad eelkõige neerud vastavalt muutustele kudede hapnikuga varustamises.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Terminaalne poolväärtusaeg on pikem kui intravenoossel manustamisel, ühekordse annuse puhul keskmiselt 25 tundi ja püsikontsentratsiooni juures korduval kolm korda nädalas manustamisel 34 tundi; sealjuures ei toimu teetaepoetiini akumuleerumist.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Hoidke süstalt suunaga üles ja väljutage süstlast kogu õhk, surudes kolbi aeglaselt ülespoole.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ülaltoodul põhinedes on teatud kliinilistes situatsioonides vähiga patsientide aneemia ravimisel eelistatud ravimeetodiks vereülekanne.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstlil pärast (Kõlblik kuni).
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Hindamisperioodil (15. kuni 26. nädal) oli teetaepoetiiniga ravitavatel patsientidel hemoglobiini keskmine ja mediaanne tase praktiliselt võrdne uuringu algväärtusega.
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Kui pärast täiendavat 4 ravinädalat on hemoglobiini taseme tõus veel ebapiisav, tuleb nädalaannust suurendada 60000 RÜ-ni nädalas.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Kaasuvad infektsioonid, põletikulised seisundid või traumad, varjatud verekaotus, hemolüüs, alumiiniumimürgistus, olemasolevad hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos võivad samuti häirida erütropoeesi.
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Esimene uuring viidi läbi 186-l aneemiaga patsiendil, kes said plaatinavaba kemoteraapiat mittemüeloidsete pahaloomuliste protsesside korral (55% hematoloogilised maliigsed protsessid ja 45% soliidtuumorid).