natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Lahustit sisaldav viaal
The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Annus: 1 MU/kg kehakaalu kohta.
ADVERSE REACTIONS
VASTUNÄIDUSTUSED
5 MU presentation:
5 MU:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD
Cats.
Kassid:
Lyophilisate: Recombinant Omega interferon of feline origin
Lüofilisaat: Rekombinantne interferoon oomega, pärineb kassilt
06516 Carros, France
06516 Carros,
This summary was last updated in 08-2016.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about IDflu
Muu teave IDflu kohta
The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
How does IDflu work?
Kuidas IDflu toimib?
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
IDflu ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
See on vaktsiini IDflu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
IDflu is a vaccine.
IDflu on vaktsiin.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
The shoulder is the recommended site of injection.
Soovitatav süstimiskoht on õlg.
For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate IDfluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
IDflu toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
IDflud kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
The use of the vaccine should be based on
Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
influenza vaccine (split virion, inactivated)
gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
What is the risk associated with IDflu?
Mis riskid IDfluga kaasnevad?
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
The dispersion should be consumed immediately.
Dispersioon tuleb manustada viivitamatult.
Drink the liquid straight away.
Jooge vedelik kohe ära.
Data on Black racial groups was limited.
Andmed musta rassi rühmade kohta olid piiratud.
No other liquids should be used.
Muid vedelikke ei tohi kasutada.
You may need urgent treatment.
Te võite vajada viivitamatut ravi.
See also section 4 “Possible side effects”.
Vt ka lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
• Take this medicine once daily about the same time each day.
• Võtke seda ravimit üks kord päevas alati samal kellaajal.
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or
• Võtke seda ravimit vähemalt 1 tund enne söömist, või
% of patients improved
Paranenud patsientide %
Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Seejärel täitke klaas uuesti veega ja jooge tühjaks, et tagada kogu ravimi sissevõtmine.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
The risk for humans is thus unknown.
Seetõttu pole risk inimestele teada.
Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Teie arst otsustab koos teiega kas ravi jätkata või mitte.
Interrupt until Grade 0/1
Katkestada kuni astmeni 0/1
This makes it easier to remember to take this medicine.
Nii on ravimi võtmist lihtsam meeles pidada.
Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Teie arst võib annust kohandada (suurendada või vähendada) sõltuvalt sellest, kui hästi te seda ravimit talute.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
The following other side effects have also been reported:
Samuti on täheldatud järgmisi muid kõrvaltoimeid:
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Seetõttu tuleb neid manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFist.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata.
• If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
• kui olete juba söönud, oodake enne selle ravimi võtmist vähemalt 3 tundi.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, niikaua kui arst seda teile välja kirjutab.
• It is important to take this medicine without food
• Väga oluline on võtta seda ravimit ilma toiduta.
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Klaasi tuleb loputada ligikaudu 100 ml veega, mis tuleb samuti ära juua.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
• Kui olete naissoost, kui teie kehakaal on alla 50 kg või kui teil on probleeme neerudega.
Both individuals recovered from these adverse events.
Mõlemad uuritavad taastusid neist kõrvaltoimetest.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Kui te ei võta seda ravimit, nagu arst on teile määranud, võib teie vähkkasvaja edasi kasvada.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Teie arst võib pidada vajalikuks teid põhjalikumalt jälgida.
Alive at 12 months Alive at 18 months
Elus 12 kuu möödumisel Elus 18 kuu möödumisel
No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Esialgse annuse kohandamist ei peetud vajalikuks ühegi järgmiste testitud näitajate korral.
GIOTRIF is to be taken by mouth.
GIOTRIFi võetakse suu kaudu.
Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Võtke viivitamatult ühendust arstiga ja alustage võimalikult vara sobiva kõhulahtisuse vastase raviga.
Other medicines and GIOTRIF
Muud ravimid ja GIOTRIF
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Järgmised ravimid võivad langetada GIOTRIFi efektiivsust:
Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Teavitage oma arsti enne nende ravimite koos GIOTRIFiga võtmist.
Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Seetõttu ei ole laste ega noorukite ravimine selle ravimiga soovitatav.
If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Kui annus jääb vahele, peab patsient selle sisse võtma samal päeval kohe, kui meenub.
Do not open before use.
Mitte avada enne kasutamist.
If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Kui tervete tablettide neelamine pole võimalik, võib neid tablette lahustada ligikaudu 100 ml karboniseerimata joogivees.
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
GIOTRIFi pole lastel ega noorukitel uuritud.
Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke GIOTRIFi - Kui olete afatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The efficacy results are summarized in Table 9.
Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 9.
Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka GIOTRIF põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui selle ravimi võtmise ajal:
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Patsiendi EGFRi mutatsioonide esinemise hindamisel on oluline valida hästi valideeritud ja kindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
OTHER Do not open before use.
MUU Mitte avada enne kasutamist.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Maksapuudulikkusest, k.a surmajuhtumitest, on selle ravimiga ravi ajal teatatud vähem kui 1%-l patsientidest.
These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Need valgud on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga ning neid võivad mõjutada muutused (mutatsioonid) neid tootvates geenides.
This medicinal product should be taken without food.
Seda ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Jätkata annuse vähendamist sammudega 10 mg a
If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Kui mõni mainitust kehtib teie puhul, siis jälgib teie arst teid põhjalikumalt, kuna kõrvaltoimed võivad avalduda tugevamini.
GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
GIOTRIF võib tõsta teiste ravimite taset veres, mille hulka kuuluvad järgmised, kuid mitte ainult need ravimid:
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Nende näitajate üksikuid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
The tablets should be swallowed whole with water.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Polysorbate 80 (E433)
Polüsorbaat 80 (E433)
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Riski imikutele ei saa välistada.
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Patsientidel, keda raviti afatiniibiga kauem kui 6 kuud, oli hinnanguline lõplik poolväärtusaeg 344 tundi.
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Uuendatud keskmine üldelulemus esmaravi ja teisese ravi korral oli vastavalt 31,7 kuud ja 23,6 kuud.
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Siiski peetakse kliiniliste andmete alusel ebatõenäoliseks, et GIOTRIFi ravi põhjustab muude P-gp substraatide plasmakontsentratsiooni muutusi.
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Keskmised aja jooksul mõõdetud skoorid üldise elukvaliteedi, globaalse terviseseisundi ning füüsilise funktsioneerimise, kohustuste täitmise ning kognitiivse, sotsiaalse ja emotsionaalse funktsioneerimise osas olid GIOTRIFi korral oluliselt paremad.
GIOTRIF contains lactose
GIOTRIF sisaldab laktoosi
Your doctor may do some liver tests.
Teie arst võib läbi viia mõned maksafunktsiooni analüüsid.
Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Seetõttu ei saa välistada selle ravimpreparaadi kõrvaltoimet inimese fertiilsusele.
Reproduction toxicity
Reproduktiivne toksilisus
Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Dehüdreeritud patsiendid võivad vajada intravenoosset elektrolüütide ja vedelike manustamist.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotil ja blisterpakendil pärast „EXP“.
This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
Seda ravimpreparaati tuleb manustada ilma toiduta (vt lõik 4.2 ja 5.2).
By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Nende valkude aktiivsust blokeerides inhibeerib see ravim vähirakkude kasvu ja levikut.
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Seega see ravim ei oma tõenäoliselt koostoimeid teiste ravimitega, mis moduleerivad CYP ensüüme või metaboliseeruvad nende abil.
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
GIOTRIFil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamise võimalikke kasusid ja riske.
GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Ravi GIOTRIFiga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient ravimit enam ei talu (vt Tabel 1 all).
PVC/PVDC perforated unit dose blister.
PVC-/PVDC perforeeritud üheannuseline blister.
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Need võivad olla kopsude põletikulise haiguse (interstitsiaalse kopsuhaiguse) sümptomid, mis võib olla eluohtlik.
In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Mõnedel juhtudel võib arst pidada vajalikuks ravi katkestada ja annust vähendada või ravi lõpetada:
Interactions with BCRP
Koostoimed BCRP kaudu
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Üldiselt kaasnes annuse vähendamisega (vt lõik 4.2) sagedaste kõrvaltoimete esinemissageduse langus.
In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ja OCT3 transporterite inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Ärge võtke vahelejäänud annuse tasategemiseks korraga kahekordset annust (korraga kaks tabletti ühe asemel).
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Kui ultseratiivse keratiidi diagnoos kinnitub, tuleb ravi katkestada või lõpetada.
• if you have a history of heart problems.
• Kui teil on varasemalt olnud probleeme südamega.
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Lisaks täheldati mõlema liigi korral eri elundites farmakodünaamiliselt vahendatud epiteeli atroofiat.
Objective Response Rate (CR+PR)
Objektiivse ravivastuse määr (CR+PR)
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Afatiniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Efektiivsus EGFR-negatiivsete kasvajate puhul ei ole tõestatud.
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Afatiniibi annusest ligikaudu 2% metaboliseerus FMO3 abil ning CYP3A4-st sõltuv N-demetüleerumine oli kvantitatiivseks avastamiseks liiga vähene.
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
2 aste (pikaajaline c või talumatu) või aste > 3
The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
Annust ei tohi suurendada ühelgi patsiendil, kellel on seda varasemalt vähendatud.
The maximum daily dose is 50 mg.
Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Uuringus rottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet pre-/postnataalsele arengule.
NCI-CTC Grade
NCI-CTC aste
Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
Fototoksilisus In vitro 3T3 analüüs näitas, et afatiniib võib olla potentsiaalselt fototoksiline.