natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
• Sooleseina mulgustumine (nimetatakse ka seedetrakti perforatsiooniks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), see on auk maos, söögitorus, peensooles või jämesooles.
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Üks 4 ml kontsentraadiviaal sisaldab 100 mg aflibertsepti.
Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Cochran-Mantel-Haenszel testis a kihitatud ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel (0 versus 1 versus 2) ja eelneva ravi alusel bevatsizumabiga (jah või ei).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud (vt lõik 5.2).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Kui eelpool nimetatud kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne ravi alustamist ZALTRAP'iga ja ravi ajal.
Hepatic impairment
Raske kõhulahtisus
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Üldise elulemuse alarühmade analüüsis oli <65-aastatel ja ≥65-aastastel patsientidel ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga saadud kasu samaväärne kogu uuringupopulatsiooniga.
• liver problem with an increase in liver enzymes.
• maksaprobleem koos maksaensüümide taseme tõusuga
Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Lisaks võivad mitmed faktorid, nt proovide käsitlemine, proovide võtmise aeg, kaasuvad ravimid ja kaasuv haigus mõjutada positiivse antikehade leiu esinemissagedust.
Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3...4. raskusastme juhud tekkisid 11 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (1,8%) ja 3 patsiendil, keda raviti platseebo/FOLFIRI skeemiga (0,5%).
The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Kõige sagedasem 3....4. raskusastme neutropeeniline tüsistus oli febriilse neutropeenia teke 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Nähtudeks võivad olla valu rindkeres, köha, hingeldus, hingamisraskus või veriköha.
• toothache
• hambavalu
• swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
• keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
ZALTRAP is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous') to treat advanced cancers of the colon or rectum.
ZALTRAP'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt), et ravida kaugelearenenud käärvõi pärasoolevähki.
There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Raske neerukahjustusega patsientide ravi kohta aflibertseptiga on väga vähe andmeid.
Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
3...4. raskusastme hemorraagiast, k.a seedetrakti verejooks, hematuuria ja protseduurijärgne hemorraagia, teatati 2,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega tekkisid mistahes raskusastme venoosse trombemboolia juhud 9,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 7,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Blood and lymphatic system disorders Very common
Vere ja lümfisüsteemi häired
Dose modification of FOLFIRI regimen (see section 4.2), anti-diarrhoeal medicinal products, and rehydration as needed should be instituted.
Peab kohandama FOLFIRI ravimite annuseid, manustama kõhulahtisusevastaseid ravimeid ja asendama vedelikukao vastavalt vajadusele.
• polypropylene
• polüuretaan.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati proteinuuriast (kliiniliste ja laboratoorsete andmete põhjal) 62,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 40,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
1226 randomiseeritud patsiendist oli eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi metastaatilise haiguse raviks 89,4% platseebo/FOLFIRI ravihaaras ja 90,2% ZALTRAP/FOLFIRI ravihaaras.
OS and PFS by stratification factors were performed.
Teostati üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) analüüsid kihitamisfaktorite alusel.
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati diarröad (kõik raskusastmed) 69,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 56,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
3...4. raskusastme seedetrakti perforatsioon tekkis 0,8% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja 0,2% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on teatatud südamepuudulikkusest ja väljutusfraktsiooni langusest.
• Fistula formation
• fistuli teke,
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati veritsus-/hemorraagiaepisoodidest (kõik raskusastmed) 37,8% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 19,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Kopsuarteri trombemboolia tekkis 4,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
4. raskusastme hüpertensiooni (hüpertensiivne kriis) täheldati ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil (0,2%).
All grades
Kõik raskusastmed
Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
54% 3...4. raskusastme hüpertensiooni juhtudest ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel algas esimese kahe ravitsükli ajal (vt lõik 4.4).
• Arterial thromboembolic events (ATE)
• arteriaalse trombemboolia (ATE) juhud,
Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3...4. raskusastme neutropeeniat täheldati 36,7% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 29,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Adverse Reaction
Ülitundlikkusreaktsioonid
Haemorrhage
Neerukahjustus
The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
proteinuuria, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus, stomatiit, väsimus, trombotsütopeenia, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, hüpertensioon, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine, ninaverejooks, kõhuvalu, düsfoonia, kreatiniini tõus vereseerumis ja peavalu (vt Tabel 1).
Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Nefrootiline sündroom tekkis 2 ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil (0,5%) ja ei ühelgi platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsiendil.
ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Kui patsiendil tekib eluohtlik (4. raskusastme) trombemboolia (k.a kopsuarteri trombemboolia), tuleb ravi ZALTRAP'iga lõpetada (vt lõik 4.2).
• Severe haemorrhage
• valu maos
Fistula formation
Fistuli teke
An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud hemorraagiariski suurenemisest, k.a rasked ja mõnikord surmaga lõppenud hemorraagiajuhud (vt lõik 4.8).
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati neutropeeniast (kõik raskusastmed) 67,8% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 56,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Decreased appetite Weight loss
Söögiisu langus Kehakaalu langus
The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Kontsentraat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3. raskusastme tüsistunud haavaparanemist täheldati 2 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (0,3%) ja ei täheldatud ühelgi platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel.
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
raskusastme neutropeenia esmakordsel tekkimisel kaaluda ravi G-CSF-iga koos edasise sekundaarse profülaktikaga.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Toimides ligandipüünisena, hoiab aflibertsept ära endogeensete ligandite seondumise nende retseptoritega ning blokeerib seeläbi signaali edastamise retseptorite vahendusel.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone (kõik raskusastmed) 0,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 0,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest (vt lõik 4.4).
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Kui valgete vererakkude arv on liiga madal, võib arst määrata ka ravimit, mida nimetatakse G-CSF, et vältida tüsistuste teket.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati haavade halvast paranemisest 3 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (0,5%) ja 5 patsiendil (0,8%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga (0,8%).
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
ZALTRAP'i kontsentraati ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena, sest kontsentraat on hüperosmolaalne (1000 mOsm/kg).
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata, kuni neutrofiilide arv on ≥1,5 x 109/l või trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l.
A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud neutropeeniliste tüsistuste (febriilse neutropeenia ja neutropeenilise infektsiooni) kõrgemat tekkesagedust (vt lõik 4.8).
Patients with prior bevacizumab (n (%))
Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Pärast viaali esmast avamist ei tohi seda rohkem kasutada.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Kliinilise näidustuse korral võib manustada kortikosteroide ja/või antihistamiinikume.
ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
ZALTRAP'i manustab keemiaravi kogemustega arst või meditsiiniõde.
The following adverse reactions and laboratory abnormalities were reported with a ≥ 5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen (in order of decreasing frequency): leucopenia (78.3 % versus 72.4 % all grades; 15.6 %
ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel teatati järgmistest kõrvaltoimetest ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest (kõik raskusastmed) ≥5% erinevusega platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidega võrreldes (esinemissageduse vähenemises järjekorras): leukopeenia (kõik raskusastmed:
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Kolmes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli nefrootilise sündroomi tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 0,5% ja platseebot saanud patsientidel 0,1% (vt lõik 4.4).
Dose modification
Annuse kohandamine
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Kliinilisel näidustusel võib alustada ravi kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega.
Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse seda ravimit.
FOLFIRI Dose modification when used in combination with ZALTRAP Severe stomatitis and Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Raske stomatiit ja palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom.
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3...4. raskusastme diarröad täheldati 19,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 7,8% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Patsientidel, kelle halvasti paranev haav nõuab arstlikku vahelesegamist, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2 %) were also positive in the neutralising antibody assay.
Neutraliseerivad antikehad leiti seitsmeteistkümnel (17) ZALTRAP'iga ravitud patsiendil (1,6%) ja kahel (2) platseebot saanud patsiendil (0,2%).
Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Kui patsiendil tekib südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus, tuleb ravi ZALTRAP'iga lõpetada.
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l (vt lõik 4.2).
Administration of the infusion solution
Infusioonilahuse manustamine
regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 3 patsiendil 605-st (0,5%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga.
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
ZALTRAP'iga ravitavatel patsientidel peab kaaluma südame vasaku vatsakese talitluse hindamist ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Intravitreaalne manustamine mitteametlikul näidustusel ZALTRAP on hüperosmootne lahus, mis ei sobi silmasiseseks manustamiseks.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Enne ravi alustamist Zaltrap'iga peab kaaluma hammaste arstlikku kontrolli või preventiivset hambaravi.
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Sidrunhappe monohüdraat
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
3...4. raskusastme dehüdratsioonist teatati 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemid patsientidest (vt lõik 4.4).
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonist, k.a surmaga lõppenud seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.8).
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud fistuli tekkest seedetraktis ja väljaspool seedetrakti (vt lõik 4.8).
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3...4. raskusastme proteinuuriat tekkis 7,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,2% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
3...4. raskusastme venoosse trombemboolia juhud tekkisid 7,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 6,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Sucrose
Sugu
Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Ravi kestuse mediaan ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel oli 9 tsüklit.
Shelf-life after dilution in the infusion bag
Infusioonikotis pärast lahjendamist
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Kerged või mõõdukad ülitundlikkusreaktsioonid ZALTRAP'ile (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus; vt lõik
ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Neutropeenia või trombotsütopeenia (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
3...4. raskusastme tüsistunud haavaparanemine tekkis 0,2% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja ühelgi platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Tugeva verejooksu korral peatab arst teie ravi ZALTRAP'iga, sest ZALTRAP võib suurendada veritsusohtu.
In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
Olulise tähtsusega mKRK uuringus tekkisid aneemia, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia,
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Kui proteinuuria on ≥2 g/24 h, tuleb ravi aflibertseptiga katkestada ning taasalustada, kui proteinuuria on <2 g/24 h. Taastekkel tuleb manustamine katkestada kuni proteinuuria on <2 g/24 h ning vähendada siis annust tasemele 2 g/kg.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Kõikide platseebokontrolliga III faasi kliiniliste uuringute (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) kohta oli seedetrakti perforatsiooni (kõik raskusastmed) tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 0,8% ja platseebot saanud patsientidel 0,3%.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Kolmes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli venoosse trombemboolia (kõik raskusastmed) tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 7,1% ja platseebot saanud patsientidel 7,1%.
Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Üldine elulemus (OS) Surmajuhtude arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus kuudes (95% CI) Kihitatud riskide suhe (95% CI) p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Progressioonivaba elulemus (PFS)b Juhtude arv, n (%) Mediaanne PFS kuudes (95% CI)
Severe diarrhoea
Orofarüngeaalne valu
Median OS (95 % CI) (months)
Mediaanne OS kuudes (95% CI)
Dyspnoea Epistaxis
Maksakahjustus
Dysphonia Oropharyngeal pain
Lõualuu osteonekroos
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
ZALTRAP'iga ravitud kasvajaga patsientidel on teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega (üldbilirubiin >3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) patsientidele andmed puuduvad.