natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et infliksimab põhjustaks fibrootiliste soolestriktuuride teket või raskendaks nende olukorda.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helekollakas ja opalestseeruv.
Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Remicade'i puhul on täheldatud füüsilise funktsiooni paranemist psoriaatilise artriidiga patsientidel ning röntgenoloogiliselt on näidatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
Kõige sagedamini täheldati ülemiste hingamisteede infektsiooni ja farüngiiti ning kõige sagedasemaks tõsiseks infektsiooniks oli abstsess.
• Stomach pain, feeling sick
• kõhuvalu, halb enesetunne;
Week 54 Clinical Response
Nädal 54 Kliiniline ravivastus
• Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
• tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus);
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6. nädalat.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga, kui patsiendid ei ole alates esimesest infusioonist 6 nädala jooksul ravile reageerinud.
Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
TNFα-defektsete hiirtega läbi viidud uuringutes on näidatud, et tuumorite esinemine tuntud kasvajate initsiaatorite ja/või promootorite mõjul ei suurene.
• Some patients receiving Remicade have developed serious liver problems.
• Mõnedel Remicade'i saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
• Do not breast-feed when you are being treated with Remicade or for 6 months after your last treatment with Remicade.
• Ärge imetage sel ajal last, kui teid ravitakse Remicade'iga ega 6 kuud pärast viimast Remicade'i ravikuuri.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel esineb suurenenud risk düsplaasiate või käärsoole kartsinoomi arenguks (näiteks patsiendid, kellel esineb pikaajaline haavandiline koliit või primaarne skleroseeruv kolangiit), või kellel on varem esinenud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, tuleb enne ravi alustamist ning kogu haiguse vältel regulaarsete intervallidega testida düsplaasia arengu suhtes.
• Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
• immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded);
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (kummalgi juhul mittetõsine).
Remicade was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Remicade'i uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
102. nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Remicade have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
• Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remicade, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Pärast kokkupuudet infliksimabiga üsasiseselt võib imiku infektsioonirisk olla suurem, sh on suurem ka risk raskete dissemineerunud ja fataalse lõpuga infektsioonide tekkeks.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remicade.
See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remicade'i ravi ja ka kogu ravi vältel.
Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I ja ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit Remicade'i ohutus ja efektiivsus juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8).
Kui patsiendil tekib Remicade-ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine ravi katkestada (vt lõik 4.8).
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
On teadmata, kas infliksimab eritub rinnapiima või imendub pärast manustamist süsteemselt.
Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii nädal 8 kui ka nädal 30)
• Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
• Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Week 54
Nädal 54
• Low platelet count, too many white blood cells
• madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
• Meeldetuletus, et vajalik on üles kirjutada ravimi nimi ja partii number
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs 66,7%, p = 0,017).
Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Teadmata: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi või haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Psoriaatilise artriidi perifeersete aktiivsusnäitajate vähenemine (nagu turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste arv, daktüliit ja entesopaatia esinemine) oli jälgitav infliksimabiga ravitud patsientide hulgas.
In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Psoriaatilise artriidi korral vähendas lühiajaline ravi Remicade'iga T-rakkude arvu ning veresoonte hulka sünooviumis ja psoriaatilises nahas.
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo grupis.
• Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
• That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
• Teave, et ravi Remicade'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide/sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole
All patients had a history of heavy smoking.
Kõik uuritud patsiendid olid kroonilised suitsetajad.
Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Kuid enne Remicade'i teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3 (2,9%) lapsel.
The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Kliinilise ravivastuse saavutasid 8. nädalal 73,3% patsientidest (44/60).
Children may receive some vaccines during treatment with Remicade but should not receive live vaccines while using Remicade.
Ravi ajal Remicade'iga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remicade'i kasutamise ajal manustada.
• Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
• rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes;
• Pain.
• valu.
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel Remicade-ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Placebo (week 16)
Platseebo (nädal 16)
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximab
Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist: 3 aastat temperatuuril 2 °C…8 °C.
• Abnormal tissue swelling or growth
• ebanormaalne koeturse või -kasv;
Week 50
Nädal 50
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis, tuleb Remicade'i manustamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset või seentevastast ravi, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Remicade'iga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus Remicade-ravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.
• Slow down the damage in your joints
• aeglustada teie liigeste kahjustumist;
• Cervical cancer
• emakakaelavähk;
If you were using Remicade during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Remicade use before the baby receives any vaccines.
Kui kasutasite Remicade'i raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalani Keskmine ± SD
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
• väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
• Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
• silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva;
• Pain in the joints, muscles or back
• valu liigestes, lihastes või seljas;
Clinical remission at week 30
Kliiniline remissioon nädal 30
• Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
• hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne;
• Viral infections such as herpes or flu
• viirusnakkused, nagu herpes või gripp;
Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Alati kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Infliximab 5 mg/kg
Infliksimab 5 mg/kg
The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Remicade'i ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remicade.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Remicade'i kasutamist.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
• Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remicade'iga.
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollgrupi patsientidest.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Täheldati ka olulist tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mida mõõdeti uuringus IMPACT 2 füüsilise ja vaimse komponendi summaarse skoorina SF-36.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: nii valulike kui turses liigeste arv ja kolm 5-st kriteeriumist: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk, pidid paranema vähemalt 20% (ACR20).
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Maksapuudulikkus on üksikjuhtudel viinud maksa transplantatsioonini või lõppenud surmaga.
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Kordusravi ohutus ja efektiivsus pärast 16-nädalast Remicade'i-vaba perioodi ei ole teada.
Remicade will generally be stored by the health professionals.
Üldiselt säilitavad Remicade'i tervishoiutöötajad.
Placebo (week 24)
Platseebo (nädal 24)
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Infliksimabi saanud patsientidest, kellel tekkis induktsiooniperioodil (kuni 6. nädalani) infusioonireaktsioon, esines 27%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal (7. kuni 54. nädalal).
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Säilitusravi katkestamise ning ravi taasalustamise vajaduse korral ei ole soovitatav reinduktsiooni režiimi kasutada (vt lõik 4.8).
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Uuringus ASPIRE osalenud 90 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendi alarühmas saavutati igas raviharus (metotreksaat pluss: platseebo [n = 17], Remicade 3 mg/kg [n = 27] või Remicade 6 mg/kg [n = 46]) võrreldaval osakaalul patsientidest polüvalentse pneumokokkvaktsiini tiitrite efektiivne kahekordne tõus, mis näitab, et Remicade ei häiri T-rakkudest sõltumatut humoraalset immuunvastust.
≥ 50% improvement
≥ 50% paranemine
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Remicade in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Remicade'iga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV CHF patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme Remicade'i infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks Remicade'i-vaba intervalli pikenedes.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas.
Patients treated with Remicade should be given the patient reminder card.
Patsientidele, keda ravitakse Remicade'iga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
• Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
• Säilitusravi: kordusinfusioonid 5 mg/kg annuses iga 8 nädala järel; või
Eighty nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14. nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimab ravile annuses 10 mg/kg kohta.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNF and interferon.
Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimab-ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja -interferooni.
Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Remicade on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei ole allunud eelnenud DMARD-ravile.
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
Infliksimabi vastased antikehad tekkisid 38%-l patsientidest, kes said ravimit 3 mg/kg kohta võrreldes 12%-ga patsientidest, kes said 6 mg/kg kohta.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Kliinilist tähendust omavat edasist kumuleerumist ei täheldatud.