natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
Võimaliku lisatoime tõttu südame löögisagedusele ei tohiks ravi siponimoodiga üldiselt alustada neid aineid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiendid CYP2C9 aktiivsuse määramiseks genotüpiseerida CYP2C9 suhtes (vt lõik 4.2).
If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Kui naine rasestub siponimoodiga ravimise ajal, tuleb siponimoodi kasutamine katkestada.
The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Nõrgestatud elusvaktsiinid võivad kanda endas infektsiooniriski ja seetõttu tuleb nende kasutamist ravi ajal siponimoodiga ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist vältida (vt lõik 4.4).
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Siponimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.3).
In the subgroup of patients (n=779) with active disease (defined as patients with relapse in the 2 years prior to the study and/or presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline) the baseline characteristics were similar to the overall population.
Aktiivse haigusega (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ägenes 2 aastat enne uuringu algust ja/või kellel ravi alguses esinesid Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused) patsientide alarühmas (n=779) sarnanesid tunnused enne ravi algust üldise populatsiooniga.
Siponimod (N=516)
Siponimood (n = 516)
• If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
• Kui patsient rasestub siponimoodiga ravi ajal, tuleb ravi katkestada.
Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Riski tõttu lootele on siponimood vastunäidustatud raseduse ajal ja naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Placebo (N=263)
Platseebo (n = 263)
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
• Siponimoodiga ravitud patsientidel on suurenenud risk infektsioonhaigustele, sealhulgas rasketele infektsioonidele.
• Pack containing 120 tablets
• 120 tabletti sisaldavas pakendis.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodi viimast annust (vt lõik 4.4).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Plasmas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes 6 päeva möödudes pärast annustamist üks kord ööpäevas ning tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 2…3 korda suurem kui pärast algannust.
Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Tiitrimispakend 12 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu voldikpakendis.
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
120 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Enamikul juhtudel tekkis suurenemine esimese 6 ravikuu jooksul.
• What multiple sclerosis is.
• Mis on hulgiskleroos.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Kuni 6 tundi pärast esimest annust: o Jälgige patsiente, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid), 6 tunni jooksul pärast siponimoodi esimest annust bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes ja registreerige EKG pärast 6-tunnilist jälgimisperioodi.
After stopping siponimod treatment residual lowering effects on peripheral lymphocyte count may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga võib jääknähuna püsida vähenenud perifeersete lümfotsüütide arv kuni 3...4 nädalat pärast viimase annuse manustamist.
o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
o QTc pikenemine >500 msek; o raske ravimata uneapnoe; o anamneesis sümptomaatiline bradükardia; o anamneesis korduv sünkoop; o kontrollimatu hüpertensioon; o samaaegne Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi antiarütmiliste ravimite, kaltsiumikanali blokaatorite (nagu näiteks verapamiil, diltiaseem) ja teiste ravimite (nt ivabradiin või digoksiin) kasutamine, mis teadaolevalt langetavad südame löögisagedust.
Dose-limiting toxicities in animal species were nephrotoxicity in mice, body weight development in rats and adverse CNS and gastrointestinal effects in monkeys.
Loomkatsetes kirjeldati annust piiravat toksilisust järgnevalt: nefrotoksilisus hiirtel, kehamassi suurenemine rottidel, kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed ahvidel.
In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel võib mõõdukate CYP2C9/CYP3A4 inhibiitorite manustamisel eeldada siponimoodi AUC 2,7-kordset suurenemist.
In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Üksikutel ahvidel leiti muutusi lisaks lihastes ja nahas.
Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Sel juhul on ravi siponimoodiga lubatud alustada ning ravi beetablokaatoritega taasalustada pärast siponimoodi eesmärgiks oleva säilitusannuse saavutamist (vt lõik 4.5).
How to take Mayzent
Kuidas Mayzenti võtta
At months 3 and 6 of treatment in the phase III clinical study in patients with SPMS, mean changes from baseline in FEV1 in the siponimod group were -0.1 L at each time point, with no change in the placebo group.
III faasi kliinilises uuringus SPSM-iga patsientidel olid keskmised muutused võrreldes FEV1 algtasemega 3. ja 6. ravikuul0,1 liitrit kõikidel ajahetkedel, samas platseeborühmas muutusi ei leitud.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
• Patsiendid peavad viivitamatult teatama, kui siponimoodi esimese annuse järgselt või tiitrimisperioodil tekivad südame aeglustunud löögisagedusele viitavad sümptomid (segasus, peapööritus, iiveldus või valu rinnus).
According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Füsioloogilise farmakokineetilise modelleerimise andmete alusel saab eeldada kahekordset siponimoodi AUC suurenemist igat tüüpi CYP3A4 ja CYP2C9 inhibiitorite kasutamisel kõikide genotüüpidega, välja arvatud CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
Maapähklile või sojale ülitundlikud patsiendid ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõik 4.3).
Day 5
Päev 5
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Siponimoodist indutseeritud südame löögisageduse aeglustumist saab ravida atropiini või isoprenaliiniga.
Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Siponimoodi samaaegne manustamine ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide farmakodünaamikat ega farmakokineetikat.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
• kui teil on ravile allumatu kõrgvererõhk.
Proportion of patients with 6-month confirmed disability progression
3-kuulise kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal
Study month
Uuringukuu
If post-dose bradyarrhythmia or conduction-related symptoms occur or if ECG 6 hours post-dose shows new onset second-degree or higher AV block or QTc ≥500 msec, appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved.
Annuse manustamisjärgse bradüarütmia või juhtivusega seotud sümptomite tekkel või 6. manustamisjärgsel tunnil tehtud EKG-s leitava uue II või kõrgema astme AV-blokaadi või QTc ≥ 500 ms korral tuleb rakendada vastavat ravi ja patsienti jälgida kuni sümptomite/leiu taandumiseni.
Experience is limited in patients receiving concurrent therapy with heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) as these medicinal products were not studied in patients receiving siponimod in clinical studies.
Kogemus samal ajal südame löögisagedust aeglustavaid kaltsiumikanali blokaatoreid (nt verapamiil või diltiaseem) või muid võimalikke südame löögisagedust aeglustavaid ravimeid kasutavate patsientidega on piiratud, sest neid ravimeid ei uuritud siponimoodi saavatel patsientidel kliinilistes uuringutes.
• If siponimod is discontinued, the possibility of recurrence of high disease activity should be considered.
• Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb arvestada haiguse ägenemise võimalusega.
• If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
• Kui tiitrimisannus jääb ühel päeval esimese 6 ravipäeva ajal võtmata, tuleb ravi uuesti alustada uue tiitrimispakendiga.
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
• Jälgimisnõuded ravi alustamisel: Enne ravi alustamist: o Mõõtke pulss, vererõhk ja algtaseme EKG enne siponimoodi esimest annust patsientidel, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid).
• Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, please report it to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
• Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravi ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, palume teavitada Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Tavalised Mayzenti raviannused ei peaks mõjutama teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
For patients receiving a stable dose of beta blocker, the resting heart rate should be considered before introducing treatment.
Stabiilses annuses beetablokaatoreid saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata südame löögisagedust rahuolekus.
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Siponimood kuulub ravimirühma, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriteks.
Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
Bradüarütmilised toimed on enam väljendunud siponimoodi lisamisel beetablokaatoritele.
Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Riskisuhe: 0,74, p = 0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); riski vähenemine: 26%
No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
Arendusprogrammi ajal ei ilmnenud teateid progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast siponimoodi kasutamisel, kuid selliseid teateid on olnud teise S1P retseptori modulaatori kasutamisel.
• Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
• Samaaegse kasvajavastase, immunomoduleeriva või immunosupresseeriva ravi (sh kortikosteroidid) rakendamisel tuleb olla eriti ettevaatlik lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Lootele kahjuliku ravitoime riski tõttu tuleb patsiente meditsiiniliselt nõustada, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafiline uuring.
9/l in a patient already receiving siponimod 1 mg should lead to interruption of siponimod therapy until the level reaches 0.6 x 10 9/l when re-initiation of siponimod can be considered.
9/l patsiendil, kelle siponimoodi annus on juba 1 mg, tuleb ravi siponimoodiga katkestada, kuni arv tõuseb 0,6 x 10
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes checked and siponimod should be discontinued if significant liver injury is confirmed.
Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb kontrollida maksaensüüme ja katkestada ravi siponimoodiga, kui oluline maksakahjustus on kinnitunud.
The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Fertiilses eas naistele mõeldud rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Maakula turse tekkest teatati sagedamini siponimoodiga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes platseebot saanutega (0,2%).
Siponimod concentration increases in an apparent dose proportional manner after multiple once-daily doses of siponimod 0.3 mg to 20 mg.
Siponimoodi kontsentratsioon suureneb annusest sõltuvalt pärast 0,3 mg kuni 20 mg siponimoodi manustamist ööpäevas mitme päeva vältel.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Kui ravi alustamise ajal siponimoodiga on vaja kasutada üht eelnevalt mainitud ainetest, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
• Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
• Siponimoodi ei tohi välja kirjutada CYP2C9*3*3 homosügootsetele patsientidele.
Siponimod is contraindicated in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Siponimood on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh'
Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Patsiente, kellel on krüptokokkmeningiidile vastavad sümptomid ja nähud, tuleb kohe diagnostiliselt hinnata; diagnoosi kinnitumisel tuleb alustada vastavat ravi.
Patients above 61 years of age were not included.
Uuringusse ei haaratud üle 61aastaseid patsiente.
- Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
- Anamneesis II astme Mobitz II tüüpi AV-blokaad, III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, kui patsiendid ei kasuta südamestimulaatorit (vt lõik 4.4).
Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Tervetel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel toimub valkudega seondumine >99,9% ulatuses.
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Ravi alustamise soovitused mõnede südamehaigustega patsientidel Ettevaatusabinõuna peaks järgnevate südameprobleemidega patsiente bradükardia tekke suhtes jälgima 6 tunni jooksul pärast esimese siponimoodi annuse manustamist (vt ka lõik 4.3): - siinusbradükardia (löögisagedus < 55 korra minutis); - anamneesis I või II [Mobitz I] AV-blokaad; - anamneesis müokardiinfarkt või - südamepuudulikkus (NYHA I ja II klassi patsiendid).
Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Kliinilised tulemusnäitajad Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja: 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (esmane tulemusnäitaja) Riski vähenemine
Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Seega olid uuritavad suukaudsed kontratseptiivid ravi ajal siponimoodiga püsivalt tõhusad.
Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
Ravi ajal siponimoodiga tuleb vererõhku korrapäraselt jälgida.
PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Füsioloogilisel farmakokineetilisel modelleerimisel on näidatud CYP2C9 genotüübisõltuvat CYP3A4 radade inhibeerimist ja induktsiooni.
• Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• Siponimood on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Missed dose(s) during treatment initiation
Ravi alustamisel vahelejäänud annus(ed)
In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (4 x 0,25 mg) (lugege eelnevat ja lõike 4.4 ja 5.2).
If the resting heart rate is >50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
Kui rahuoleku südame löögisagedus on kroonilisel beetablokaatorravil > 50 korra minutis, on lubatud alustada siponimoodiga.
Time to 3-month CDP versus placebo
Aeg 3-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu arsti või apteekriga.
• A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
• Siponimood-ravi ajal on teatatud krüptokokkmeningiidist (CM).
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Riskisuhe: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); riski vähenemine: 31%
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Riskisuhe: 0,79, p = 0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); riski vähenemine: 21%
What Mayzent is used for
Milleks Mayzenti kasutatakse?
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Ulatuslikud metaboliseerijad CYP2C9*1*1
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Mayzenti 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „II“.
The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
Pärast ühekordse 0,25 mg siponimoodi annuse manustamist oli seondumata siponimoodi farmakokineetiline kõveraalune pindala vastavalt 15% ja 50% võrra suurem keskmise ja raske maksakahjustusega uuritavatel võrreldes tervetega.
Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
Patsiente, kellel tekivad krüptokokkmeningiidile sobivad sümptomid ja nähud, tuleb kohe põhjalikult uurida.
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Infektsiooninähtudega patsientidel tuleb ravi ajal kasutada tõhusaid diagnoosimise ja ravi meetodeid.
Fri.
Pühap.
Caution should be exercised during concomitant administration due to the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks after administration of any of these medicinal products is stopped (see section 4.4).
Lisatoimete tõttu immuunsüsteemile tuleb sellise ravi ajal ja mõne nädala jooksul pärast mõne sellise ravimi manustamist olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Time to 6-month CDP versus placebo
Aeg 6-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Reduction in heart rate
Südame löögisageduse aeglustumine
Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
Rasedusaegne meelespea fertiilses eas naistele:
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Üksikute mitteterapeutiliste (>10 mg) annuste kasutamisel täheldati trendina vähest FEV1 vähenemist.
Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzumab is not recommended.
Tulenevalt alemtuzumabi pakendi infolehel kirjeldatud ravimi immunosupressiivsetest omadustest ja nende kestusest, ei soovitata pärast alemtuzumabi alustada ravi siponimoodiga.
Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Siponimood põhjustab 6 tunni jooksul esimese annuse manustamisest annusest sõltuva perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemise lümfotsüütide pöörduva sekvestratsiooni tõttu lümfoidkoes.