natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Praegu kasutatakse lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Inimravimite komitee märkis, et fibriinliimid võivad päästa patsiendi elu teatud olukordades ja et nende ravimite pihusmanustamist peetakse kasulikuks juhul, kui mõne kirurgilise protseduuri jooksul esineb verejooks suurelt pinnalt.
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Inimravimite komitee märkis ka, et kuigi gaasemboolia juhte esineb harva, on vaja võtta lisameetmeid selle eluohtliku riski vältimiseks.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
• suruõhu asemel tohib Eviceli ja Quixili pihustamiseks kasutada ainult CO2, sest CO2 suurem lahustuvus veres vähendab emboolia riski;
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Eviceli ja Quixili kasulikkus ületab endiselt kaasnevad riske, kuid tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, kui neid ravimeid manustatakse pihusena, et tagada nende õige kasutamine.
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Teised fibriinliimid on saanud ELis müügiloa riiklike menetlustega ning nende hulka kuuluvad Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis peatab verejooksu, aidates nii haaval paraneda.
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Meetmete hulka kuulusid ravimiteabe muudatused, milles täpsustati maksimaalset pihustamisrõhku manustamisel ja soovitatavat kaugust koe pinnast.
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Inimravimite komitee vaatab praegu läbi nelja muud fibriinliimi: Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute, turustamisjärgsed ja teaduskirjanduse andmed fibriinliimide ohutuse kohta, keskendudes kinnitatud või kahtlustatud gaasembooliajuhtudele.
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
• ravimiteabe sõnastus tuleb muuta kategoorilisemaks ja õppematerjale tuleb uuendada, et kirurgid saaksid selget ja üheselt mõistetavat teavet soovitatava rõhu ja kauguse kohta pihusmanustamisel;
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
• Eviceli või Quixili pihustamist võib kaaluda ainult siis, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Eviceli ravimiteabe muudatused on siin ja Quixili muudatused siin.
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
• Eviceli ja Quixili tootja peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis aitavad säilitada maksimaalse vajaliku rõhu fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kaugusega.
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
• Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Eviceli ja Quixili väära pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mida on täpsemalt selgitatud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende pihustatavate ravimite kasulikkus ületab endiselt kaasnevaid riske, kuid tuleb võtta sobivaid meetmeid gaasemboolia riski vähendamiseks.
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. novembril 2012 pihustatavate fibriinliimide Eviceli ja Quixili ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast nende ravimitega kaasnenud gaasemboolia juhtudest teatamist.
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihusmanustamise kasulikkust.
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Fibriinliime manustatakse veritsevale koele lahuse tilgutamise või pihustamise teel.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Fibriinliimid koosnevad kahest lahusest, millest üks sisaldab fibrinogeeni ja teine trombiini.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
• Eviceli ja Quixili pihustamiseks võib kasutada ainult süsinikdioksiidi (CO2).
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
juhust Eviceliga, mille põhjuseks oli aplikaatori ja koe ebapiisav kaugus või liiga suur pihustamisrõhk.
There is no evidence that this situation is evolving.
Ei ole tõendeid, et olukord muutuks.
Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Vet Q. Juuli 1988;10(3):191-7
Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
2012 Sep 21;54:54.
September 2012, 21;54:54.
H-1123 Budapest Hungary
H-1123 Budapest Ungari
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poola
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Need sümptomid kaovad 5-8 päeva jooksul ravi katkestamata.
A fresh solution should be prepared each day.
Iga päev peab valmistama uue lahuse.
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Esimene müügiluba anti 1972. aastal.
EC4A 3AE London United Kingdom
EC4A 3AE London Ühendkuningriik
Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
B-2870 Puurs Belgium
B-2870 Puurs BelgiA
Store in a dry place.
Hoida kuivas kohas.
This might be due partly to natural resistance.
Selle põhjuseks võib osaliselt olla loomulik resistentsus.
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itaalia
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Käesolevas hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski suhet.
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
• välja jäetakse kõik profülaktilise kasutamise soovitused;
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Korduvat või pikaajalist kasutamist peab vältima farmi loomapidamis- ja desinfektsioonipraktika parandamisega.
FI 00330 Helsinki Finland
FI 00330 Helsinki Soome
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Pealegi soovitas ühtlustatud annustamisskeemi enamik liikmesriike.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Ravimilisandiga vesi tuleb iga päev ära võtta ja uuega asendada.
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
• näidustused piiratakse sellistega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
de Europa 20B Parque empresarial La MSuukaudneeja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Contact with skin and eyes should be avoided.
Kokkupuudet silmade ja nahaga peab vältima.
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Anesteetikumidega kombineerimine võib põhjustada võimalikku neuromuskulaarset blokeerimist.
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Soovitatavad ühtlustatud annustamisskeemid ei suurenda keskkonna kokkupuudet toimeainetega.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Prantsusmaa Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Allergia/ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad tekkida ja vajavad selle veterinaarravimiga ravimise peatamist.
In general mixture with other medicines should be avoided.
Üldiselt tuleb vältida teiste ravimitega segamist.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Esildis toob kaasa ravimiteabe täieliku ühtlustamise.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Leiti, et linkomütsiiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Et annustamisskeeme ja näidustusi ei ole laiendatud, ei ole muudatusi ka kasutaja ohutuse hindamises.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Kokkuvõttes ja arvestades ka varasemaid kirjandusandmeid, pakuti kliinilise resistentsuse määraks vähemalt 10%.
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Seoses bakteriga B. hyodysenteriae tuvastati mitu probleemi, sealhulgas juba mainitud punktid:
However, again no firm breakpoint has been established.
Taas kord ei ole aga kehtestatud kindlat läviväärtust.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Linkosamiidide ja makroliidide kombinatsioon on antagonistlik seoses konkureeriva seondumisega nende sihtkohadele.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
A symptomatic treatment must be implemented.
Rakendama peab sümptomaatilist ravi.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Õige annuse kindlustamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb keskmine kehamass loomarühmas ja päevane veetarbimine võimalikult täpselt kindlaks määrata.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Resistentsust makroliidide ja linkosamiidide suhtes on ilmnenud loomade patogeenide hulgas ja see on mõne liigi puhul tavaline.
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Võttes arvesse käesoleva artikli 34 kohase esildismenetluse eesmärki, peeti väljapakutud sigade L. intracellularis'e näidustust vastuvõetavaks.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Ravimikombinatsioonil võib olla Mycoplasma puhul sünergiline mõju, kuid selle kliinilist tähtsust ei uuritud.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Resistentsus võib olla suur probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või see võib mobiilsete geneetiliste elementide kaudu inimeste patogeenidele horisontaalselt üle kanduda.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Abiained: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Keskmine eritumise poolväärtusaeg kõikide manustamisteede korral on sigadel 2,82 tundi.
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Saksamaa Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Treatment should be initiated as soon as first symptoms occur.
Ravi peab alustama niipea, kui ilmnevad esimesed haigustunnused.
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste meetmete abil:
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
• sihtbakterite resistentsus asjaomaste ühendite suhtes ei näita ajas ebasoodsat arengut ega ole probleemsem kui teiste sarnaselt kasutatavate ühendite puhul;
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja soovitatava annusega uuesti alustada.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Kui koosmanustamine on kohustuslik, peab manustamiskordade vahele jääma kaks tundi.
2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Risk management or mitigation measures
Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Kuigi linkosamiide peetakse üldiselt bakteriostaatilisteks aineteks, sõltub nende toime organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist.
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
See võib olla osaliselt seotud nende bakteriliikide loomuliku resistentsusega.
* A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
• kahjulik nihe teiste molekulide kasutamise suunas, mida peetakse rahvatervise jaoks olulisemaks (nt fluorokinoloonid), võib ilmneda juhul, kui ravim võetakse kanade puhul tagasi.
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Kui haigusega kaasneb veetarbimise oluline vähenemine, võib olla vaja alustada parenteraalse raviga.
The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Efektiivsus näis olevat parem kui ainult linkomütsiinil ning veidi parem kui ainult spektinomütsiinil.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse riiklikult.
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Kombinatsioon avaldas kasulikku mõju nii kahjustuste vähenemise kui ka zootehniliste tulemusnäitajate seisukohast ning bakterite levik peatati täielikult.
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Eeskätt kanade hingamisteede haiguste korral võib Linco-Spectin 100 kättesaadavus piirata teiste, loomade ja inimeste tervise suhtes kriitilisemaks peetavate antimikroobikumide, nt fluorokinoloonide kasutamist.
Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Veel sõltub L. intracellularis (nagu ka Brachyspira spp.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Pringle et al (2012)1 on pakkunud välja linkomütsiini epidemioloogilise piirväärtuse >1 μg/ml, mille korral 90-100% isolaatidest liigitatakse kui „resistentsed in vitro”.
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Varasemad taluvusuuringud on kättesaadavad sigade, kanade ja kalkunite kohta.
Discussion of data available
Olemasolevate andmete arutelu
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
150 g pulbrit = 100 g antibiootilist aktiivsust lahustada…
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Kui ravimilisandiga vett ei tarbita ära 24 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimi Linco-Spectin 100 (ja sarnaste nimetuste) müügiloa andmise tingimused ELis.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <pudelil või kotil.
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
B. hyodysenteriae puhul tõendatud kõrge in vitro resistentsusmäära võimalikku mõju kliinilisele efektiivsusele hiljutistes kliinilistes uuringutes küll ei hinnatud, kuid käesolevas artikli 34 kohases esildismenetluses, mille eesmärk on ühtlustada juba heakskiidetud ravimi müügiloa andmise tingimusi, leiti, et selle alusel ei tohiks näidustust eemaldada.
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Tarbijaohutus on endiselt tagatud 0-päevase soovitatava ühtlustatud keeluajaga sigade puhul ja 5päevase keeluajaga kanade puhul.
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Kogus (l) 150 g veterinaarravimi kohta
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Haigete loomade isu on vähenenud ja joomiskäitumine muutunud, raskelt tabandunud loomad võivad selle tõttu vajada parenteraalset ravi.
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
• kõik nüüdisaegsed autorid näivad olevat nõus, et levinud on B. hyodysenteriae resistentsus linkomütsiini suhtes, kuigi puudub kliiniline läviväärtus ja ei ole teada, millises ulatuses on suurenenud MIC-väärtustega tüved kliiniliselt resistentsed;
It has been authorised in 24 EU Member States.
Ravimil on müügiluba 24 ELi liikmesriigis.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Madalmaad Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Madalmaad
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Kromosomaalse resistentsusega tüved ei näita ristresistentsust aminoglükosiididega.
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Maailma Terviseorganisatsioon on koostanud MLS antimikroobikumide loetelu (AGISAR, 2009),3 mis on määrava tähtsusega teatud zoonootiliste infektsioonide raviks inimestel (näiteks Campylobacter'i infektsioonid).
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Erinevatel loomaliikidel läbiviidud uuringud on näidanud, et pärast suukaudset manustamist imendub spektinomütsiin soolestikust piiratud koguses (vähem kui 4-7%).
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Sisaldus oli mõõdetav 12-16 tunni jooksul ja tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast.
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Esilekutsutud nakkusega uuringus näis, et bakteriaalne infektsioon likvideeriti.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Veterinaarravimite komitee leidis siiski, et B. hyodysenteriae näidustus tuleks alles jätta, võttes arvesse käesoleva artikli 34 kohase esildismenetluse eesmärki.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Peab olema hoolikas, et mitte tolmu tekitada ja seda sisse hingata.
This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
See osutab märkimisväärselt kõrgele resistentsustasemele, kuigi kindlat kliinilist läviväärtust ei ole kehtestatud.
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema antimikroobsel tundlikkusel.