natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Fraktsioneerimata hepariin/enoksapariin + GP IIb/IIIa inhibiitor (N= 2842)
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Angiox'i boolusannus ei erine ülalpoolkirjeldatud ägeda koronaarsündroomi või PKI aegsest annustamisest.
inhibitor (N= 2,842) %
(N=2924) %
30-day Composite ischaemia
30. päev Kombineeritud isheemiline tulemusnäitaja Surm
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Ühendkuningriik Pfizer Limited, Ramsgate Road
Strength Pharmaceutical form
Ravimvorm Manustamisviis
Member State (in EEA)
EL/EMP liikmesriik
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Taani
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Capelle a/d Ijssel Holland
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Olbetam 250 mg Capsules
Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
1123 Budapest
Budapest Ungari
Route of administration
Müügiloa hoidja
The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Pfizer B.V.
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Ravimi väljamõeldud nimetus
Acipimox Olbetam - Kapseln
Olbetam - Kapseln 250 mg
Atlantic salmon (Salmo salar)
Atlandi lõhe (Salmo salar)
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
--1 5,1-9,4 μg DNA plasmiidi pUK-SPDV-poly2#1
EU (MA) number Invented name
EL (ML) number Väljamõe ldud nimetus
Zero degree days
0 kraadööpäeva
Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Intramuscular use
Intramuskulaarne Kott (etüülvinüü latsetaat)
Target species
Süstelahus
MA 01701 United States
MA 01701 Ameerika Ühendriigid
ATC code: A16AB04.
ATC-kood: A16AB04.
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. august 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 03. august 2006
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Uuringuid teiste arengustaadiumite kohta ei ole läbi viidud.
Antibody status should be regularly monitored.
Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Tuleb järgida kehtivaid erakorralise ravi standardeid.
The educational pack should contain the following:
Koolituspakett peab sisaldama järgmist:
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.
The frequency of these reactions decreased over time.
Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
Roll and tilt each vial gently.
Keerake ja kallutage iga viaali õrnalt.
Fabry disease
Fabry haigus
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed, mis ilmnesid üksnes turustamisjärgsel perioodil, on samuti loetletud alljärgnevas tabelis tähistatuna „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Other medicines and Fabrazyme
Muud ravimid ja Fabrazyme
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole oodata.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Results were similar between the two treatment groups.
Tulemused kahes ravirühmas olid sarnased.
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Plasma GL-3 tasemed normaliseerusid ravi käigus kiiresti ning püsisid normaalsetena 5 aasta vältel.
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Teatatud sümptomid meenutasid Fabry haiguse loomulikku kulgu.
Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele vanuses vähemalt 8 aastat.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega samasse infusiooni.
The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli annusest sõltuv ja kõikus vahemikus 45 kuni 100 minutit.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Lahuse pH on ligikaudu 7,0.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Annus ja infusioonikiirus peab jääma kodus muutumatuks ja ilma meditsiinitöötaja järelevalveta neid muuta ei tohi.
- if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Ägedate allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimisel tuleb kaaluda viivitamatut Fabrazyme'i manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiini.
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
Koostoimeuuringuid ja in vitro metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik 6.6).
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Iga Fabrazyme'i viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni (vt lõik 4).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus).
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi lastele vanuses 5…7 aastat ei saa anda.
Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Fabry haigus on pärilik heterogeenne ja multisüsteemne progresseeruv haigus, mis esineb nii meestel kui naistel.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Fabrazyme'i efektiivsust ja ohutust hinnati kahes uuringus lastega, ühes annusemääramise uuringus, kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ning ühes avatud jätku-uuringus nii mees- kui naispatsientidel.
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Haigusele on iseloomulik α-galaktosidaasi puudulikkus.
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
Enamusel patsientidest tekkisid r-hαGAL vastased IgG antikehad, tüüpiliselt 3 kuu jooksul pärast esimest Fabrazyme'i infusiooni.
Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis.
In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.
Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
Neerutalitlus, mõõdetuna glomerulaarfiltratsiooni määra ja seerumi kreatiniinisisalduse, aga ka proteinuuria abil püsis stabiilsena enamikul patsientidest.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Fabrazyme'i farmakokineetikat hinnati ka lastel kahes uuringus.
• feeling hot and cold
• kuuma- ja külmahood
• red eyes
• punetavad silmad
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
See saavutati 47 patsiendil neist 49-st, kelle kohta oli andmeid kuuendal kuul (96%) ning 8 patsiendil neist 8-st (100%), kelle kohta oli andmeid uuringu lõpus (ravi kestus kuni 5 aastat).
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Teie arst võib teile selgitada, et juhul, kui vastate teatud kriteeriumitele, võib teid ravida kodus.
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
Piiratud arvul patsientidel tekkisid IgE antikehad (vt lõik 4.4).
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Järgmised infusioonid võivad vajaduse korral toimuda kliinikus.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Haigus on aeglaselt progresseeruv, mistõttu on parimate tulemuste saavutamiseks väga oluline haiguse varajane avastamine ning ravi.
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
On teoreetiline risk beetaagalsidaasi aktiivsuse vähenemiseks.
Contents of the pack and other information What Fabrazyme contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Fabrazyme sisaldab
Infusion associated reactions
Infusiooniga seotud reaktsioonid
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
See saavutati 69% (20/29) Fabrazyme'iga ravitud patsientidest, kuid mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Because there are no data available on effects in neonates exposed to agalsidase beta via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Fabrazyme is used.
Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes on eksponeeritud beetaagalsidaasile rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnapiimaga toitmine Fabrazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 5 VIAALI, 10 VIAALI)
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Nende muutuste netomõju pärast serokonversiooni oli süsteemse saadavuse 2…3-kordne suurenemine AUC ja Cmax põhjal.
• hyperthermia
• hüpertermia
Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Kuigi spetsiifilisi uuringuid, hindamaks mõju neuroloogilistele nähtudele ja sümptomitele ei ole tehtud, viitavad uuringutulemused sellele, et patsientidel võivad asendusteraapia mõjul väheneda valud ning paraneda elukvaliteet.
Sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction.
Kuuekümne seitsmel protsendil (67%) patsientidest oli vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtuvalt, lahustamiseks vajalike viaalide arv ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist, et nad saavutaksid ruumis oleva temperatuuri (ligikaudu 30 minuti jooksul).
The reconstituted solution must be further diluted.
Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada.
The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Müügiloa hoidja peab jõudma siseriikliku pädeva asutusega kokkuleppele Fabrazyme'i koduse infusiooni koolitusprogrammi üksikasjades enne programmi riiklikku rakendamist.
The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Otsus patsiendi üleviimise kohta kodustele infusioonidele tuleb teha pärast raviarsti hinnangut ja soovitust.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Eemaldage infusioonikotis olev õhuruum, et vähendada õhu/vedeliku kokkupuutepinda.
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Kõrvaltoimete terminoloogia põhineb Registreerimisala Meditsiinisõnastikul (MedDRA).
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Antud tabelis kirjeldab ≥ 1% kõrvaltoimet 2 või enamal patsiendil.
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Enamik neist reaktsioonidest oli tingitud IgG antikehade tekkimisest ja/või komplemendi aktiveerumisest.
Investigations oxygen saturation decreased
Uuringud hapnikusaturatsiooni langus
If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Kui teid ravitakse Fabrazyme'iga, võivad teil tekkida infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.
Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class
Fabrazyme raviga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Beetaagalsidaas on inimese α-galaktosidaas A rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Fabrazyme'i infusiooni vahelejäämisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
GL-3 kliirens saavutati ka mitmes teises neeruraku tüübis.
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61 % per-protocol population (p=0.0341)).
Kliiniliste haigusjuhtude sagedus oli oluliselt madalam Fabrazyme'iga ravitud patsientide hulgas, võrreldes platseebogrupi patsientidega (ravikavatsuse populatsioonis oli riski vähenemine = 53% (p=0,0577) ja protokollipõhises populatsioonis = 61% (p=0,0341)).
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Uuringute tulemused näitasid, et ravi Fabrazyme'iga annuses 1 mg/kg, manustatuna igal teisel nädalal, on kliiniliselt kasulik võtmetähtsusega kliiniliste tulemusnäitajate osas varajase ja kaugelearenenud Fabry haigusega patsientidel.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Ärge pöörake viaali ümber, keerutage ega raputage seda.
In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used.
Kliinilistes uuringutes kasutati annuseid kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta.
Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/kg.
Plasma GL-3 kliirens sõltus annusest, kuid oli vähem kooskõlas annusega 0,3 mg/kg.
The safety and efficacy of Fabrazyme in children aged 0 to7 years have not yet been established.
Fabrazyme'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...7 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Annused kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.
The risks and benefits of Fabrazyme in children aged 5 to 7 years have not yet been established and therefore no dose can be recommended for this age group.
Fabrazyme'i riskid ja kasu lastel vanuses 5…7 aastat ei ole veel kindlaks tehtud ning seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles vanuserühmas.
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001).
Leidu kinnitas ka GL-3 inklusioonide statistiliselt oluline vähenemine neerudes, südames ja nahas ning erinevates organites, beetaagalsidaasiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p<0,001).
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Fabrazyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse beetaagalsidaas kiiresti vereringest ja viiakse vaskulaarsete endoteelirakkude ja parenhüümirakkude lüsosüümidesse, tõenäoliselt mannoos-6 fosfaadi, mannoosi ja asialoglükoproteiini retseptorite abil.
Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on kasutatud väiksemaid annuseid.
In some of these patients, an increase of some of the following symptoms was spontaneously reported: pain, paraesthesia and diarrhoea, as well as cardiac, central nervous system and renal manifestations.
Mõnede patsientide puhul teatati mõnede järgmiste sümptomite sagenemisest: valu, paresteesia ja diarröa, samuti südame, kesknärvisüsteemi- ja neerusümptomid.
Eye disorders --
Silmakahjustused --
If you forget to use Fabrazyme
Kui te unustate Fabrazyme'i kasutada
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Sagedaseimad infusiooniga seotud reaktsioonid olid palavik ja külmavärinad.
The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α-galactosidase A.
Rekombinantse vormi aminohappeline järjestus, samuti ka seda kodeerinud nukleotiidide järjestus, on identsed α-galaktosidaas A loodusliku vormiga.
In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8).
Kliiniliste uuringute käigus koges kuuskümmend seitse protsenti (67%) patsientidest vähemalt ühte infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8).
In the first placebo-controlled clinical trial, Fabrazyme was effective in clearing GL-3 from the vascular endothelium of the kidney after 20 weeks of treatment.
Esimeses platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli Fabrazyme efektiivne GL-3 eemaldamisel neeru vaskulaarsest endoteelist pärast 20-nädalast ravi.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
Kliiniliste uuringute käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või varsti pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast teksti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
What you need to know before you use Fabrazyme Do not use Fabrazyme
Mida on vaja teada enne Fabrazyme'i kasutamist Ärge kasutage Fabrazyme'i
Patients with antibodies to r-hαGAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs), which are defined as any related adverse event occurring on the infusion day.
Beetaagalsidaasi (r-hαGAL) vastaste antikehadega patsientidel on suurem potentsiaal kogeda infusiooniga seotud reaktsioone (IR), mis on defineeritud mistahes kõrvaltoimena infusioonipäeva jooksul.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahtuminekut.
In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Lisaks osutusid ka infusiooniga seotud reaktsioonid annusest sõltuvaks.
In the postmarketing setting, experience was gained in patients who initiated treatment at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks and subsequently received a reduced dose for an extended period.
Turustamisjärgselt saadi kogemus patsientidega, kes alustasid ravi annusega 1 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellele seejärel manustati pikema perioodi jooksul vähendatud annuseid.
• Home infusion manual for healthcare professionals
• koduse infusiooni juhist tervishoiutöötajatele;
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Kõrvaltoime üksikul patsiendil on määratletud harvana, arvestades ravitud patsientide suhteliselt väikest arvu.
Genzyme Europe B.V.-NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Genzyme Europe B.V.-NL Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumata osakeste ja värvuse suhtes.
The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Puuduvad andmed Fabrazyme'i ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel vanuses üle 65 aasta ning hetkel pole nendele patsientidele ka annustamissoovitusi.
No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Kliinilisi uuringuid lastega vanuses 0…4 aastat ei ole tehtud.
What Fabrazyme is and what it is used for
Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme
Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fabrazyme'i kasutamist Kuidas Fabrazyme'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
If you experience any serious side effect, you should contact your doctor immediately.
Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.