natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum, mida sünteesitakse tülosiinist ja mille antibakteriaalne spekter sarnaneb tülosiiniga, kuid millel on suurem aktiivsus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica suhtes.
The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Selle südamevoolu blokeerimine on ühendi manustamise järel teadvusel koertele täheldatud negatiivsete inotroopsete mõjude võimalik mehhanism.
Operator Safety Warnings:
Ohutusalased hoiatused kasutajale:
However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Siiski on võimalik, et toote võhikliku tarbimise jätkumisel võivad edusammud meditsiinipersonali informeerimises ning haiglaravi parandamises olla puhtteoreetilised sel lihtsal põhjusel, et õige arstiabi osutamine võib hilineda.
Cattle (calves and heifers)
Veised (vasikad ja mullikad)
The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Veterinaarravimite komitee ei pidanud mõeldavaks ega kohaseks toote muutmist madalama kontsentratsiooniga lahuseks.
- the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
- komitee hindas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tõstatatud probleemi, mis käsitles kasutajaohutust silmas pidades Micotili ning sama nime variatsioonide all, nagu on esitatud arvamuse I lisas, turustatavate toodete siseriiklike müügilubade andmise küsimust;
In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
Mõlema tuvastatud juhusliku surmajuhtumi korral oli tegemist farmeritega, kelle mõlema ravis kasutati adrenaliini (epinefriini), mida peetakse inimesele tilmikosiini manustamise korral vastunäidustatuks.
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Vähendades maksimaalset võimalikku juhusliku süstega saadava ravimi kogust, põhjustaks see meede juhusliku inimekspositsiooni võimaluste sagenemise.
- A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
- Alati esineb väike risk, et veterinaararst ei pruugi kõiki tema isikliku ohutuse tagamiseks soovitatud meetmeid rakendada (nt ei pruugi ta toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada).
- the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
- komitee pidas ühehäälselt vajalikuks asjaomaste toodete ohutusnõuete ühtlustamist kogu Euroopa Liidus, et tagada kohane kasutajaohutus vastavalt tõstatatud probleemile, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada;
Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Kolmandaks ei pruugi uus retseptisegu (väiksema kontsentratsiooniga lahus) tähendada reaalset riski vähenemist inimesel, sest inimestel kõrvaltoimeid põhjustava annuse suurus ei ole teada, kuid arvatakse, et lisaks oleneb see ka veel indiviidi füüsilisest seisundist.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Nõela võib süstla külge ühendada ainult süstla täitmiseks ning süste tegemiseks.
Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Kasutamine keelatud lüpsil lehmadel, kelle piim läheb inimtarbeks
300 mg/ml
300 mg/ml Süstelahus
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Üleannustamise vältimiseks on soovitav lambad täpselt kaaluda.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Interdigital necrobacillosis in cattle:
Veiste interdigitaalne nekrobatsilloos:
Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Teades seda, et eespool nimetatud letaalsete juhtude toimumiskohas, Ameerika Ühendriikides, erinevad loomakasvatustavad märkimisväärselt Euroopa Liidu riikide loomakasvatustavadest, oleks ilmselt vaja rakendada erinevat lähenemist riskijuhtimisele Ameerika Ühendriikide ning Euroopa Liidu puhul.
Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Teised (nt dobutamiin) on koos tilmikosiiniga manustatuna põhjustanud kardiaalseid toimeid loomkatsetes (sead ja koerad).
The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Veterinaarravimite komitee ei pidanud vajalikuks ette kirjutada maksimaalset korraga süstlasse võetavat Micotili kogust.
The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Toote üsna pika tarbimisaja jooksul on tekkinud vaid üksikud ravimi efektiivsust puudutavad küsimused.
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Prekliinilised andmed ja üks isoleeritud kliiniline aruanne näitavad, et kaltsiumkloriidi infusioon võib aidata inimesel tilmikosiinist põhjustatud muutusi vererõhus ja pulsisageduses tagasi pöörata.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Beetaadrenergilised antagonistid, näiteks propanolool, süvendasid koertel tilmikosiini negatiivset inotroopiat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
SISEPAKENDI ANDMED SISEPAKENDI (VIAALI) ETIKETT - KÕIK LUBATUD PAKENDISUURUSED
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Veterinaarravimite komitee kaalus riskianalüüsi käigus Micotili Euroopa Liidu turult kõrvaldamist, mis vähendaks Micotiliga seotud inimeste surmajuhtude ning kõrvaltoimete tekke riski nullini.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
• Seda toodet tohib loomale manustada ainult veterinaararst.
A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Teoreetiline riskijuhtimisvariant oleks ka seni kehtinud olukorra säilitamine, arvestades liikmesriigiti erinevaid kasutajaohutuse hoiatusi ning lisaohutusmeetmeid, nagu maksimaalse korraga süstlasse võetava koguse piirang ning ravimi tarvitamise õiguse andmine ainult veterinaararstidele.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist tuleks kaaluda vaid sel juhul, kui on kinnitust leidnud kokkupuude tilmikosiiniga.
Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Veterinaararsti otsuse kergendamiseks sobivalt kvalifitseeritud isikute selekteerimisel oleks tarvis teatud dokumentatsiooni, millele tuginedes oleks tagatud ka piisavalt kvalifitseerituks peetud inimese arusaamine tootepoolsetest riskidest, individuaalse ohutuse tagamise ning toote ohutu säilitamise nõuetest.
A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Allpool kirjeldatakse täpsemalt veterinaarravimite komitee poolt arutatud riskijuhtimisvõimalusi.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist lugeda läbi pakendi infoleht.
The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Micotili juhuslike süstimiste või juhusliku enesesüstimise kordade arvu on müügiloa hoidjate esindaja hinnanud 1,6 juhule miljoni manustamiskorra kohta ning inimese keskmist juhuslikku ekspositsiooni tilmikosiinile kolmele juhule miljoni manustamiskorra kohta.
Additional operator safety warnings:
Täiendavad ohutusalased hoiatused kasutajale:
Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
92158 Suresnes cedex Pariis
- the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
- tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada maksimaalselt süstlasse võetava annuse osas, pidas komitee ühehäälselt sellise piirangu seadmist kogu Euroopa Liidus toimiva piisava kasutajaohutuse tagamise seisukohalt ebakohaseks meetmeks;
Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
Süstimiskohaks soovitatakse valida õla taga rinnakorvi peal paiknev nahavolt.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Toksilisus avaldub südamele ja veresoonkonnale ning see toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Peab märkima, et kõikides riikides, kus Micotili turustatakse, ei pruugi olla täpseid arvatavate kõrvaltoimete registreerimise süsteeme.
By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Vastukaaluks näib tõenäoline, et mitteletaalsete kõrvaltoimete tekke risk inimestel on suurem ravimi manustamisel lammastele, sest lambad vajavad väiksemaid annuseid ning toode on lammaste ravimisel laialdaselt kasutusel.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
Ainult loomade raviks ─ väljastada üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Keep the syringe and needle separate at all other times.
Kõikide teiste tegevuste ajal peavad süstal ja nõel eraldi olema.
Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Manustamiskordade (dooside) hulga arvutamisel toetuti annusele 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta keskmiselt 250 kg raskustel veistel (90%) ning 30 kg raskustel lammastel (10%) Ameerika Ühendriikide puhul.
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Südamele ja veresoonkonnale avalduv toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Edasistes uuringutes määrati kindlaks, kas kaltsiumkloriidi intravenoosne manustamine vähendab seda tilmikosiini südamele ja veresoonkonnale avalduvat toksilist mõju.
Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
Lõige 4.5 “Erihoiatused”
Cattle and sheep
Veised ja lambad
The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Ravimi subkutaanse manustamise asjaolu võib pidada teatavate niinimetatud pikatoimeliste ravimite, näiteks tetratsükliinide tarvitamisega võrreldes söögiks tarbitava liha (lihaste) kvaliteedi seisukohalt samuti soodsaks.
In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Täpsemalt, antibiootikum tilmikosiini terapeutiline tase saavutatakse looma kopsudes juba esimese manustamisjärgse tunni jooksul.
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Sigadel põhjustas 10 mg tilmikosiini intramuskulaarne süstimine 1 kg kohta suurenenud higistamist, oksendamist ja krampe; 20 mg/kg põhjustas kolme sea surma neljast ning 30 mg/kg põhjustas kõigi 4 testitud sea surma.
It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Leiti, et ravimi turult eemaldamine vähendaks loomade haiguste raviks kasutatavate efektiivsete ravimeetmete hulka.
Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Enne kvantitatiivse riski hindamist Micotili kõrvaltoimete tekkeks inimestel peab märkima, et reaktsioonide esinemissageduste kalkulatsioone tuleb veterinaarses ravimjärelevalves võtta kui umbkaudseid hinnanguid, mida mõjutavad paljud erinevad tegurid, mille hulgas ei ole mitte viimasel kohal tegelikult loomade ravimisel kasutatud täpsete annuste mitteteadmine ning kõigist kõrvaltoimete juhtudest mitteteatamine.
Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Oluline moment riski hindamisel on ka fakt, et ravimi tarvitamine veistel sisaldab endas suuremat riski tõsiste kõrvaltoimete tekkeks inimesel võrreldes sama ravimi kasutamisega lammastel, sest täiskasvanud veised on füüsiliselt hirmutavamad ning vajaminev ravimikogus suurem.
Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Kõrvaltoimete teket on leitud juba 2-3 ml suuruste annuste manustamisel.
- the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
- komitee enamus otsustas tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada piiranguga anda ravimi kasutamisõigus vaid veterinaararstidele, et kõnealune tingimus tuleks ühtlustada järgmiselt: “Kasutusõigus ainult veterinaararstidel”; seda tingimust peeti antud veterinaarmeditsiinitoote ohutu tarbimise põhialuseks;
The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate esindajaga, et “letaalse juhtumi tekke risk juhuslikul süstimisel oleneb järgmistest faktoritest: annus, mitteohjeldatud loomad, kaitsmeta nõelad ravimit täis süstla küljes, töötamine eraldatuses, kättesaadava tooteinfo vähesus esmaabi osutava tervishoiutöötaja jaoks, mis aitaks viimasel valida sobiva ravi”.
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivset inotroopset toimet koos sellest tuleneva tahhükardiaga ning süsteemset arteriaalse vererõhu langust ja arteriaalse pulsi aeglustumist.
The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Nende patogeenide tilmikosiiniresistentsuse tekke tõenäosust loomade ravi käigus peetakse kaduvväikeseks.
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
• Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
• Micotiliga täidetud süstlaga käies ei tohi nõel süstla küljes olla.
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele, ilma edasiste piiranguteta
- The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
- Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
Micotil on üksikannuse ning väikeste kogustena tarbitav ravim, mistõttu on preparaati tänu käsitsemise lihtsusele, soodsatele efektidele looma tervisele ning korrektse annustamisskeemi kergele järgimisele mugav kasutada.
For use by veterinary surgeons only.
Ainult veterinaararsti poolt kasutamiseks.
This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
See põhjustaks ravitavale loomale lisapinget fiksatsiooniaja pikenemise ning mitmete süstekohtade tõttu, samuti väheneks süstekohtade arvu suurenemise tõttu ka toote kasutamisest saadav efekt.
Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Fikseerida loom ning sisestada teine nõel subkutaanselt süstekohta.
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Dobutamiin tasakaalustas osaliselt tilmikosiini poolt esile kutsutud negatiivseid inotroopseid mõjusid.
If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Kui ravi vajab rohkem kui üks loom, jätta nõel järgmiste dooside võtmiseks ravimipudelisse.
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Tilmikosiini intravenoosne süstimine 4,5 kuni 5,6 mg 1 kg kohta, millele järgnes 1 ml epinefriini (1/1000) intravenoosne süstimine 2 kuni 6 korda põhjustas kõigi 6 süstitud sea surma.
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
- Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
- Selge hoiatus, et toote süstimine inimesele on põhjustanud surmajuhtumeid; - Juhend toote turvaliseks kasutamiseks (kasutada eraldi nõelu süstla täitmiseks ning looma süstimiseks, süstla ning nõela eraldamine transpordi ajaks); - Juhised loomade (ravitava looma ja läheduses olevate teiste loomade) õigeks ohjamiseks; - Juhend mitte kunagi töötada üksinda; - Juhusliku süstimise korral soovitus võtta arsti juurde kaasa ravimipudel või pakendi infoleht; - Pakendi infolehele ning ravimiinfosse lisada märge Micotili poolt inimestel põhjustatud toimete kohta, ebasobivate ravimeetmete kohta ning ainete kohta, mis toimivad Micotili teatud toimete suhtes antidoodina, ning siseriiklike mürkaineteabekeskuste telefoninumbrid.