natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Sigade klassikalise katku viiruse antigeeni vastased antikehad näitasid, et immuunsus tekkis põrsastel 2 nädalat pärast vaktsineerimist ja püsis 6 kuud.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Kõik vaktsineerimised vältisid surmajuhtumeid, kui põrsad puutusid hiljem kokku sigade klassikalise katku viirusega.
Other information about Porcilis Pesti:
Muu teave Porcilis Pesti kohta
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Porcilis Pestit uuriti kahes ohutusuuringus, millest ühes vaktsineeriti nuumsigu ja teises emiseid erinevate annustamisskeemide järgi.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Millised on Porcilis Pestiga kaasnevad riskid?
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
Kaitse sigade klassikalise katku vastu algab 2 nädalat pärast esimest vaktsineerimist ja kestab 6 kuud.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Porcilis Pesti sisaldab sigade klassikalise katku viiruse E2-alaühiku antigeeni.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Kui sigadele süstitakse antigeeni, siis aitab selline vähene kokkupuude sea immuunsüsteemil hiljem sigade klassikalise katku viiruse ära tunda ja selle vastu võidelda.
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Immuunsuse tekke algust ja kestust mõõdeti põrsastes sigade klassikalise katku antigeeni (E2) vastu tekkinud antikehade alusel.
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Porcilis Pestit kasutatakse tervete sigade vaktsineerimiseks viiendast elunädalast alates, et vältida sigade klassikalisest katkust põhjustatud surma ja vähendada kliinilisi nähte.
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Pärast teist süstet võib tekkida kehatemperatuuri ajutine kõrgenemine.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Põrsastega läbi viidud väliuuringute peamine tõhususe näitaja oli põrsaste elulemus pärast hilisemat kokkupuudet sigade klassikalise katku viirusega.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Kui siga puutub hiljem kokku sigade klassikalise katku viirusega, siis see teda ei nakka või kulgeb nakkus oluliselt kergemal kujul.
Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Porcilis Pesti sisaldab sigade klassikalise katku E2-antigeeni (ainet, mis stimuleerib immuunvastuse teket).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Porcilis Pesti soodne toime selle kasutamisel sigade vaktsineerimiseks alates viiendast elunädalast sigade klassikalisest katkust tingitud surmade vältimiseks ja kliiniliste nähtude vähendamiseks on suurem kui ravimi kasutamisega kaasnevad ohud.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Seda kasutatakse ka sigade klassikalise katku nakkuse ja sigade klassikalise katku viiruse keskkonda eritumise vähendamiseks.
Why has Porcilis Pesti been approved?
Miks Porcilis Pesti heaks kiideti?
What is Porcilis Pesti used for?
Milleks Porcilis Pestit kasutatakse?
What is Porcilis Pesti?
Mis on Porcilis Pesti?
How does Porcilis Pesti work?
Kuidas Porcilis Pesti toimib?
Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Kuni 4 nädala jooksul pärast vaktsiini iga süsti võib Porcilis Pesti põhjustada süstekohas paistetust.
What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Milles seisnes uuringute põhjal Porcilis Pesti kasulikkus?
How has Porcilis Pesti been studied?
Kuidas Porcilis Pesti efektiivsust uuriti?
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Porcilis Pesti on süsteemulsioon.
This summary was last updated on 05/09/2006.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05/09/2006.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Kui soovite selle ravimi kasutamisvõimaluste kohta rohkem teavet, pöörduge oma riigi veterinaarameti poole.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N2-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 01/09/2006.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
• Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N2, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N2 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N2 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud“ tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N2-komponendi vastaste antikehade järgi.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N2-le väga sarnase vaktsiiniga.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N2 (neuramidaas-2) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N2 Kokkuvõte üldsusele
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N2 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Muu teave Nobilis Influenza H5N2 kohta
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Millised on Nobilis Influenza H5N2-ga kaasnevad riskid?
What is Nobilis Influenza H5N2?
Mis on Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N2-le on antud müügiluba erandkorras.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Miks Nobilis Influenza H5N2 heaks kiideti?
How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Kuidas Nobilis Influenza H5N2 uuriti?
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Kuidas Nobilis Influenza H5N2 toimib?
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Milleks Nobilis Influenza H5N2 kasutatakse?
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Nobilis Influenza H5N2 kasulikkus?
• Cold hands and feet
• külmad käed ja jalad.
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
No specific antidote is known.
Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
The clinical relevance of these results is unknown.
Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Date of latest renewal: 1 December 2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Amifampridine 20 mg
Amifampridiin 20 mg
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. detsember 2009
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Tablets are to be taken with food.
Tablette tuleb võtta koos toiduga.
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Combinations requiring precautions for use
Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Carcinogenicity risk
Kartsinogeensuse risk
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Kliiniline ja elektrokardiogrammi (EKG) jälgimine on näidustatud ravi alguses ning seejärel aastaste intervallidega.
FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muud ravimid ja FIRDAPSE Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
What FIRDAPSE contains
Mida FIRDAPSE sisaldab
What FIRDAPSE is and what is it used for
Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
Do not take FIRDAPSE
Ärge kasutage FIRDAPSEt
If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Do not stop treatment without consulting your doctor.
Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.
c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
CGI-I on 7-punktine skaala, mis põhineb sümptomite, käitumise ja funktsionaalsete võimete muutustel (1 = väga palju paranenud kuni 7 = väga palju halvenenud).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse ning avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Seetõttu võib erandlikes olukordades olla kasu suuremate annuste (kõige enam kuni 80 mg ööpäevas) manustamisest tingimusel, et on tagatud asjakohane jälgimine.
Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal.
• If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
LS Mean Diff (95% CI) p-valued
LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
• The active substance is amifampridine.
• Toimeaine on amifampridiin.
Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.
Baseline assessments were obtained on day 0.
Päeval 0 teostati algväärtuste hindamine.
• Reduced sense of touch or sensation
• vähenenud tundlikkus puudutustele või aistingutele;
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
FIRDAPSEt tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas.
No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).
If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Ravi lõpetamisel võite tunda selliseid sümptomeid nagu väsimus, reflekside aeglustumine ja kõhukinnisus.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Üksikannuselised perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid (termoformeeritud alumiinium-PVC/PVDC laminaatlehed), mis sisaldavad 10 tabletti.
Amifampridine (n=13)
Amifampridiin (n = 13)
The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Koos FIRDAPSEga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Eriti oluline on teavitada oma raviarsti juhul, kui kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgnevatest ravimitest:
Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st, on:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine FIRDAPSEga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Korrelatsioon amifampridiini kasutamise ja kasvajate arenemise vahel inimestel on praegu teadmata.
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
• Raynaud' sündroom (vereringehäired sõrmedes ja varvastes);
No single dose should exceed 20 mg.
Üksikannus ei tohi ületada 20 mg.
• Weakness, tiredness, headache
• nõrkus, väsimus, peavalu;
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Patsiendid võisid kasutada stabiilset annust perifeerselt toimivaid koliinesteraasi inhibiitoreid või kortikosteroide.
• Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
• Samaaegne kasutamine koos sultopriidiga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Vanuse mõju amifampridiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 tabletti
The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Samal ajal manustatava ravimpreparaadi annust tuleb vajaduse korral kohandada.
If you stop taking FIRDAPSE
Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise
Raynaud's syndrome
Raynaud' sündroom teadmata
Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Pärast radiomärgistatud [14C]-amifampridiini suukaudset manustamist imendub radioaktiivne materjal seedetraktist kiiresti ja jaotub kogu kehas laialdaselt.
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Üks karp sisaldab 100 tabletti, mis on jaotatud 10 ravimilehele 10 tableti kaupa.
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi kasutamisest kõiki arste, kelle vastuvõtule nad satuvad, sest vajalikuks võib osutuda kaasuva haiguse (eelkõige astma) hoolikas jälgimine.
The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Patsientidele manustati korrapärase annuse ja sagedusega amifampridiinfosfaati vähemalt 7 päeva enne randomiseerimist.
You must use effective contraception throughout the treatment.
Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit.
If you forget to take FIRDAPSE
Kui te unustate FIRDAPSEt võtta
Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Kokkupuudet amifampridiiniga seostatakse epileptiliste hoogude suurenenud tekkeriskiga.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
• Increase sweating, cold sweat
• suurenenud higistamine, külm higi.
Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik patsientidega, kes saavad samaaegset ravi metabolismi või aktiivse sekretsiooni abil erituvate ravimpreparaatidega.
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Aastaaruanded: iga-aastase kordusekspertiisi dokumentatsioonis
• In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
• Kaasasündinud QT-sündroomidega patsiendid (vt lõik 4.4)
The tablets can be divided into equal halves.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Toimepotentsiaali pikendamine parandab kaltsiumi transporti närvilõpmetesse.
What you need to know before you take FIRDAPSE
Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist
If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Tugeva inhibiitoriga ravi katkestamisel tuleb patsiente jälgida ravi tõhususe suhtes, sest vajalikuks võib osutuda amifampridiini annuse suurendamine.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Selles uuringus esinenud ohutusprofiil on kooskõlas amifampridiini kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Inimesel mõjutab toit amifampridiini imendumise määra ja ulatust (vt tabel 2).
The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Esmased tulemusnäitajad olid muutus algväärtustest (change from baseline, CFB) patsiendi üldise tunnetuse (Patient Global Impression, SGI) ja kvantitatiivse raskekujulise müasteenia skoori alusel (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) päeval 4.
In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Lisaks näitasid arstide määratletud CGI-I skoorid päeval 4 märkimisväärset paranemist patsientidel, kes said amifampridiinfosfaati võrreldes platseebot saanud patsientidega (p = 0,0020).
• If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
• kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).
What FIRDAPSE looks like and contents of the pack White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Kuidas FIRDAPSE välja näeb ja pakendi sisu Valge ümmargune tablett, lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel.
Monitoring is advised when possible.
Võimaluse korral on soovitatav patsiente jälgida.
• Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
• Samaaegne kasutamine koos teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega.
What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist Kuidas FIRDAPSEt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida oksendamine või kõhuvalu.