natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Patsiendid (n = 269) randomiseeriti suhtes 1:1 saama kas IMBRUVICA't annuses 420 mg ööpäevas kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilise toime avaldumiseni või kloorambutsiili algannuses 0,5 mg/kg iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval, maksimaalselt 12 tsükli jooksul, kusjuures annust võis patsiendi taluvuse alusel suurendada kuni annuseni 0,8 mg/kg.
There are no data from the use of IMBRUVICA in pregnant women.
IMBRUVICA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
CYP3A4 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule vähendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 92 ja 90%.
Ibrutinib caused malformations in rabbits at a dose of 15 mg/kg/day (approximately 2.0 times the exposure (AUC) in patients with MCL administered ibrutinib 560 mg daily and 2.8 times the exposure in patients with CLL or WM receiving ibrutinib dose 420 mg per day).
Ibrutiniibi annus 15 mg/kg ööpäevas (vastab ligikaudu 2-kordsele süsteemsele biosaadavusele (AUC) MRL patsientidel, kellele manustati ibrutiniibi annuses 560 mg ööpäevas ja 2,8-kordsele süsteemsele biosaadavusele KLL või WM patsientidel, kellele manustati ibrutiniibi annuses 420 mg ööpäevas) põhjustas küülikutel väärarenguid.
Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Kaheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 19%-l oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Patsiendid (n=229) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't 420 mg ööpäevas kuni haiguse progressiooni või vastuvõetamatu toksilisuseni, või kloorambutsiili annuses 0,5 mg/kg iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 6 tsükli jooksul.
The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Eelnevate ravide arvu mediaan oli 4 (vahemik 1...7 ravi).
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg (kolm kapslit) üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).
The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega isikutel on seondumata ibrutiniibi ekspositsiooni (AUCseondumata, viimane) vastav suurenemine arvestuslikult 4,1-, 9,8- ja 13-kordne (vt lõik 4.2).
Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
Simulatsioonkatsetes tühja kõhu tingimustes näidati, et CYP3A4 nõrgad inhibiitorid asitromütsiin ja fluvoksamiin võivad suurendada ibrutiniibi AUC-d < 2 korda.
PFS Median PFS (95% CI), (months)
Mediaanne PFS (95% CI), (kuudes)
30 film-coated tablets
10 õhukese polümeerikattega tabletti
• acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
• atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen või naprokseen;
Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Igas karbis on 3 ümbrist (30 õhukese polümeerikattega tabletti).
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomi (MRL) raviks täiskasvanutel.
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini samaaegne manustamine Cmax väärtust 3,4 korda ja AUC väärtust 3,0 korda.
The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 65 kuni 90 aastat), 63% olid meessoost ja 91% olid europiidsest rassist.
Placebo+BR N=289
Platseebo + rituksimab N = 289
Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Patsientide puhul, kellel on suurenenud risk oportunistlike infektsioonide tekkeks, kaaluda profülaktikat vastavalt standardravi põhimõtetele.
Black iron oxide (E172)
Must raudoksiid (E172)
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele.
How IMBRUVICA works
Kuidas IMBRUVICA toimib
Each carton contains (28 film-coated tablets) 2 wallets.
Igas karbis on 2 ümbrist (28 õhukese polümeerikattega tabletti).
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
WM-i korral on soovitatav annus 420 mg (kolm kapslit) üks kord ööpäevas.
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas (kaks kapslit).
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas (üks kapsel).
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Progressioonivaba elulemust hindas IRC rahvusvahelise töörühma mitte-Hodgkini lümfoomi ülevaadatud kriteeriumite kohaselt.
INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Imbruvica 280 mg
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
WM-i korral on soovitatav annus 420 mg üks kord ööpäevas.
Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Naistepuna ürti sisaldavate preparaatide kasutamine on IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel vastunäidustatud.
The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 91 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1 kuni 13 ravikuuri).
Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Eelnevalt ravi saanud patsientide eelmiste ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik 1...6 ravi).
HR (95% CI) Overall Response Rate CR
HR (95% CI) Üldine ravivastuse määr
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Uuringus PCYC-1112-CA oli ibrutiniibi ravitoime samalaadne kõigi kõrge riskiga patsientide lõikes, kellel esines 17p deletsioon/TP53 mutatsioon, 11q deletsioon ja/või muteerumata IGHV.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud B-hepatiidi reaktivatsiooni juhtudest.
• feeling or being sick (nausea or vomiting)
• iiveldus või oksendamine
sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Nende hulka võivad kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha infektsioonid.
MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Krooniline lümfotsüütleukeemia / Waldenströmi makroglobulineemia annuse kohandamine pärast taastumist
Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Loomkatsete põhjal võib IMBRUVICA loodet kahjustada, kui seda manustatakse rasedatele naistele.
Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Patsiendid (n = 391) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't annusena 420 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või talumatute toksiliste toimete avaldumiseni või ofatumumabi kuni 12 annusena (300/2000 mg).
INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Imbruvica 560 mg
Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
Ülemiste hingamisteede infektsioon Nahainfektsioon*
Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
CYP3A4 väga tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 29 ja 24 korda.
IMBRUVICA contains sodium
IMBRUVICA sisaldab laktoosi
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Emastel rottidel, kellele manustati ravimit ≥ 100 mg/kg ööpäevase annusena, täheldati trabekulaarse ja kortikaalse luukoe kerget vähenemist (AUC ekspositsioonimarginaal 20,3-kordne).
CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Kui on näidustatud kasutada CYP3A4 mõõdukat inhibiitorit (nt flukonasool, erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, diltiaseem, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil, amiodaroon ja dronedaroon), siis vähendada IMBRUVICA annust 280 mg-ni (kaks kapslit) kogu inhibiitori kasutamise ajaks.
Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Kui CYP3A inhibiitorit on tingimata vaja kasutada, siis tuleb patsiente hoolikalt jälgida IMBRUVICA toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Vanuse mediaan oli 71 aastat (vahemik 40...87 aastat), 64% olid meessoost ja 96% olid europiidsest rassist.
There is no specific antidote for IMBRUVICA.
IMBRUVICA'l puudub spetsiifiline antidoot.
The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.
Lümfotsütoosi puhul oli üldine ravivastuse määr, sh PR 70,6%.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Imbruvica 420 mg
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Vanuse mediaan oli 68 aastat (vahemikus 34…88 aastat), 74% olid mehed ja 87% europiidid.
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).
Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud leukostaasi juhtudest.
A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Võrreldes trombotsüütide agregatsiooni vastaste ainetega oli suurte verejooksude risk antikoagulantide kasutamisel suurem.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas.
Moderate CYP3A4 inhibitors
CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid
Median DOR months (range)
Ravivastuse mediaankestus (DOR) kuudes (vahemik)
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 560 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli 1. päeval ja 500 mg/m2.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Joonis 4: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC1115-CA 48 kuud kestnud jälgimisperioodiga
Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Tabel 11: Efektiivsuse näitajad uuringus PCYC-1127-CA
The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 74 kuud ja eelnevate ravikuuride arvu mediaan oli keskmiselt 2 (vahemikus 1 kuni 11 ravikuuri).
Median (95% CI), months
Mediaan (95% CI), kuudes
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Chlorambucil N=133
Kloorambutsiil N = 133
Median DOR (CR+PR) (months)
Osaline ravivastus (PR) (%) Ravivastuse kestuse (DOR) (CR+PR) mediaan (kuudes)
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi.
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 31…86 aastat), 66% olid mehed ja 91% olid europiidid.
Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Jälgige patsienti verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes.
Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Tabel 6: PFS alarühma analüüs (uuring PCYC-1130-CA) Riskitiheduste suhe
Special populations
Ohustatud isikud
ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Üldise ravivastuse määra hindasid uurijad ja sõltumatu järelvalvekomitee vastavalt IWCLL 2008. aasta kriteeriumitele.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibrutiniib (ibrutinibum)
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Lõppanalüüsi ajal viidi 133 (67,9%) uuritavat 196-st, kes algselt olid randomiseeritud ofatumumabi raviharusse, ristuvalt üle ibrutiniibi ravile.
Mild CYP3A4 inhibitors
CYP3A4 nõrgad inhibiitorid
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Mediaanne aeg diagnoosi saamisest oli 6 aastat ja mediaanne eelnevate ravikuuride arv oli 2 (vahemikus 1…11 ravikuuri).
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL<60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Ravieelselt oli 45% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 35%-l patsientidest oli vähemalt üks ≥ 5 cm kasvaja, 39%-l oli ravieelselt aneemia, 23%- oli ravieelselt trombotsütopeenia, 65%-l oli β2 mikroglobuliini tase tõusnud > 3500 mikrogrammi/l, 47%-l oli CrCL < 60 ml/min, 20%-l patsientidest esines del11q, 6%-l patsientidest esines del17p/kasvajavalk 53 (TP53) mutatsioon ning 44%-l patsientidest esines muteerumata immunoglobluliini raske ahela varieeruv piirkond (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Joonis 7: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC-1112-CA 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüsis
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus.
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Kolmekümne kahel protsendil patsientidest esines 17p deletsioon (50% patsientidest oli 17p deletsioon/TP53 mutatsioon), 24% patsientidest 11q deletsioon ja 47% patsientidest esines muteerumata IGHV.
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Ravieelselt oli 52% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 32%-l patsientidest oli suurte kasvajamassidega haigus (≥5 cm), 44%-l oli ravieelselt aneemia, 22%-l oli ravieelselt trombotsütopeenia, 28%-l oli CrCL <60 ml/min ning mediaanne kumulatiivne haiguse hindamise skoor eakatel (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) oli 4 (vahemik 0...12).
Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
Tabel 7: Efektiivsuse näitajad KLL patsientidel (uuring PCYC-1112-CA) Tulemusnäitaja
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 40 kuni 84 aastat, 77% patsientidest olid meessoost ja 92% europiidsest rassist.
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust 140 mg võrra.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi.
p<0.005 for OS.
Üldise elulemuse p < 0,005.
The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Mantelrakuline lümfoom (MRL) IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.
The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik 36...89 aastat), 66% olid meessoost ja 79% olid europiidsest rassist.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 280 mg ibrutiniibi.
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 30 kuni 88 aastat), 68% patsientidest olid meessoost ja 90% europiidsest rassist.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with IMBRUVICA.
IMBRUVICA-ravi ajaks tuleb imetamine lõpetada.
PFS Median (95% CI), months
PFS Mediaan (95% CI), kuudes
Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Patsiendid (n = 578) randomiseeriti 1:1 saama kas 420 mg IMBRUVICA't ööpäevas või platseebot koos rituksimabiga haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 420 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Urticaria Erythema Onychoclasis
Urtikaaria Erüteem
Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Samaaegsel manustamisel IMBRUVICA'ga kaaluge antikoagulant- või trombotsüütide agregatsiooni vastase raviga seotud riske ja kasu.
How to take IMBRUVICA
KUIDAS IMBRUVICA'T VÕTTA
HOW TO TAKE IMBRUVICA
Kuidas IMBRUVICA't võtta
Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasrohelised kuni rohelised ümmargused tabletid (9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „140“.
arm.
Suukaudne.
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 280 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
IMBRUVICA kliinilistes uuringutes on ravi saanud kerge või mõõduka neerukahjustusega patsiendid.
Non-melanoma skin cancers were reported more frequently in patients treated with IMBRUVICA than in patients treated with comparators in pooled comparative randomised phase 3 studies.
Võrdlusravimiga randomiseeritud III faasi koonduuringutes teatati mittemelanoom nahavähist IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel sagedamini kui võrdlusravimit kasutanud patsientidel.
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 140 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosmonohüdraati.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud KLL/VLL (krooniline lümfotsüütleukeemia/väikerakuline lümfotsütaarne lümfoom) patsientidel hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus (PCYC-1130-CA), kus kasutati IMBRUVICA't kombinatsioonis obinutuzumabiga versus kloorambutsiili kombinatsioonis obinutuzumabiga.
Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Kaheksale tervele uuritavale manustati samaaegselt greibimahla, mis sisaldab CYP3A4 inhibiitoreid; see suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni järgnevalt: Cmax suurenes ligikaudu 4 korda ja AUC 2 korda.