natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study was designed to show non-inferiority.
Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
ATC code: A04AA05
ATC-kood: A04AA05.
Single use only
Ainult ühekordseks kasutamiseks
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Kuid oksendamisvastane toime tundide 0-24 kestel oli üldiselt järjestikuste korduvate tsüklite jooksul sarnane ja kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Aloxi is indicated in adults for:
Aloxi on näidustatud täiskasvanutel:
• high or low blood pressure
• kõrge või madal vererõhk
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
CYP2D6 inducers and inhibitors
CYP2D6 indutseerijad ja inhibiitorid
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Kui te võtate Aloxit rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et võisite võtta rohkem kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Aloxi süstelahus: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
* Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
* Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu.
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
• The maximum dose is 1500 micrograms.
• Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Aloxi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
ondansetron.
ondansetrooniga.
The following side effects may happen with this medicine:
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Kuid nagu teistegi 5-HT3 antagonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik palonosetrooni kasutamisel patsientidel, kellel QT-intervall on pikenenud või võib pikeneda.
Eye irritation, amblyopia
Silmade ärritus, amblüoopia
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Aloxi on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
No Nausea (Likert Scale)
Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Seega tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus pähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Kuigi see uuring tõestas, et lapsed vajavad keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks suuremat palonosetrooni annust kui täiskasvanud, vastab nende ohutusprofiil täiskasvanutel kindlaksmääratud profiilile (vt lõik 4.8).
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
What Aloxi looks like and contents of the pack
Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
• change in the colour of the vein and veins becoming larger
• veenide värvuse muutumine ja veenide laienemine
97.5 % CI
97,5% usaldusvahemikb
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 - 7,9 l/kg.
5 soft capsules.
5 pehmekapslit.
• You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
• Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
< 2 a 2 kuni < 6 a
The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
AUC oli vähipatsientidel 30% suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Kapsel sisaldab 7 mg sorbitooli.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne 5-HT3-antagonisti manustamist korrigeerida.
Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Aloxi sisaldab sorbitooli ja võib sisaldada soja jääke Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (suhkru liik) ühes kapslis.
(as hydrochloride).
(vesinikkloriidina).
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Suukaudse manustamise järel imendub palonosetroon hästi, selle absoluutne biosaadavus ulatub 97%ni.
What Aloxi contains
Mida Aloxi sisaldab
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
In adults, different dose levels are indicated in column title.
Täiskasvanute erinevad annusetasemed on märgitud veeru päises.
• headache.
• peavalu.
• feeling happier than usual or feeling anxious
• tavalisest rõõmsam tunne või ärevustunne
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Enamik uuringus osalenud patsientidest olid naised (73%), europiidid (69%) ja ei olnud varem keemiaravi saanud (59%).
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt Aloxiga seotud kõrvaltoimeid.
Aloxi can be taken with or without food.
Aloxit võib võtta koos toiduga või ilma.
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-le (vt lõik 5.1).
Each vial contains one dose.
Üks viaal sisaldab üht annust.
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
• You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
• Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Ärge võtke Aloxit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
• you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
• kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT
• This medicine does not require any special storage conditions.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Aloxiga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Do not take Aloxi if:
Ärge võtke Aloxit:
Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Polüamiid/ alumiinium/PVC-blister sisaldab ühe või viis pehmekapslit.
Table 1: Proportion of patientsa responding by treatment group and phase
Tabel 1: Ravile reageerinud patsientidea osakaal ravigrupi ja faasi kaupa
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Aloxit võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included> 18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Oksendamiseta patsientide osakaal 0-72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 µg/kg või 3 µg/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs 84%).
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Efektiivsus palonosetrooni 10 µg/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 µg/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
• Arst arvutab õige annuse olenevalt kehakaalust.
What Aloxi is and what it is used for
Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 µg/kg manustamist.
If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Kui te otsustate Aloxit (või muid sarnaseid ravimeid) mitte võtta, võib keemiaravi põhjustada teil iiveldust ja/või oksendamist.
Two paediatric trials were performed.
Lastega viidi läbi kaks uuringut.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Raske neerukahjustus vähendab neerukliirensit, kuid kogu keha kliirens on neil patsientidel tervete isikutega sarnane.
Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Pärast viaali avamist kasutage ravimit kohe ja visake kasutamata jäänud lahus ära.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Madala kogu keha kliirensi ja suure jaotusruumala tõttu oli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 40 tundi.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Nendeks nähtudeks võivad olla nõgestõbi, nahalööve, sügelus, raskendatud hingamine või neelamisraskus, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ning mõnikord vererõhu langus.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
Nagu tabelis 1 näidatud, tõestati suukaudsete Aloxi kapslite 500 mikrogrammi mittehalvemust aktiivsest võrdlusravimist tundide 0-24 ja 0-120 kestel; tundide 24-120 kestel mittehalvemust tõestada ei saanud.
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD)
Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Kliirens c, l/h/kg Jaotusmaht c, d, l/kg a
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Palonosetroon on selektiivne kõrge afiinsusega 5HT3 retseptori antagonist.
This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Jaotusmahus väljendatuna l/kg kohta erinevusi ei täheldatud.
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Annuse suurendamisel tasemelt 10 µg/kg tasemeni 20 µg/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 pehmekapsel.
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Intravenoosse manustamise järgsele plasma kontsentratsioonide algsele langusele järgneb aeglane elimineerumine kehast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st • süstekoha kipitus, valu või punetus.
• Single use only, any unused solution should be disposed of.
• Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Neid turustatakse polüamiid/alumiinium/PVC-blistrites, milles on üks või viis kapslit.
Very rare ARs°
Väga harvad kõrvaltoimedº
Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Seega võib Aloxi kapsleid võtta söögikordadest sõltumatult.
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet: Sage: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st
palonosetron (1 µg/kg, max 0.075 mg) versus i.v.
palonosetrooni (1 µg/kg, max 0,075 mg) i.v.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Nende kesksete uuringute eesmärk ei olnud uurida palonosetrooni efektiivsust hiljem algava iivelduse ja oksenduse korral.
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Müügijärgsel perioodil teatati väga harvadest (< 1/10 000) kõrvaltoimetest.
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate allergilise reaktsiooni nähte.
Any unused solution should be discarded.
Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Palonosetron is not mutagenic.
Palonosetroon ei ole mutageenne.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
• medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
• südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu ja tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu tulemused on kokku võetud järgmistes tabelites.
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Pärast Aloxi ühekordset intravenoosset infusiooni 20 µg/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
0 - 24 tundi 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
• Aloxi soovitatav annus on 250 mikrogrammi.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Oksendamisvastast toimet jälgiti 0-24 tunni, 24-120 tunni ja 0-120 tunni jooksul.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Kuna palonosetrooni eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad, tuleb rinnaga toitmine ravi ajaks lõpetada.
Dermatitis allergic, pruritic rash
Allergiline dermatiit, pruritus
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt palonosetrooni kogu keha kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Dolasetroon 100 milligrammi (n= 191)
In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Palonosetrooni 10 µg/kg, 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
• impaired vision or eye irritation
• nägemishäired või silmaärritus
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüüme kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
CYP2D6 substraatide halbade ja ulatuslike metaboliseerijate kliinilise farmakokineetika parameetrid ei ole aga oluliselt erinevad.
Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
I astme atrioventrikulaarne blokaad, II astme atrioventrikulaarne blokaad
Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Kõrvaltoimeid hinnati lastel, kellele manustati palonosetrooni kuni 4 keemiaravi tsükli jooksul.
• allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
• allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskus või kollaps, sügelev, kupladega lööve (nõgestõbi).