natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Pikaajaline 250 mikrogrammi tasemel annustamine ei pruugi indutseerida piisavat kliinilist toimet avaldavat PDE4 inhibitsiooni.
Weight decreased Decreased appetite
Kehakaalu vähenemine, söögiisu vähenemine
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Ravi lõpetamisel roflumilastiga taastus enamusel patsientidest endine kehakaal 3 kuuga.
АстраЗенека България ЕООД Тел.
АстраЗенека България ЕООД
Each tablet contains 49.7 mg lactose (as monohydrate).
Üks tablett sisaldab 49,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 40% võrra.
Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Fluvoksamiini annus uuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Sama toimemehhanism ja toime selektiivsus kehtivad ka roflumilast N-oksiidi kohta, mis on roflumilasti peamiseks aktiivseks metaboliidiks.
Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
Ühekordse roflumilasti 500 mikrogrammise annuse jaotusruumala on umbes 2,9 l/kg.
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Informeerige oma arsti, kui teil on mõni nendest haigustest.
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Uuringus RO-2455-404-RD teatatud roflumilasti kõrvaltoimed olid kooskõlas juba lõigus 4.8 toodutega.
All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida Daxas'e võimalikest riskidest ja ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, ning kõigile patsientidele tuleb enne ravi alustamist Daxas'ega anda patsiendikaart.
Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
Patsientidel tuleb soovitada oma kehakaalu pidevalt jälgida.
Daxas tablets contain lactose.
Daxas'e tabletid sisaldavad laktoosi.
The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80%.
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Palun informeerige kohe oma arsti, kui teil tekivad mistahes enesetapumõtted.
If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal vererõhk.
Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Nendes uuringutes kasutas inhaleeritavaid kortikosteroide samaaegselt 809 (61%) roflumilastiga ravitud patsienti, samas kui pikatoimeliste beeta-agonistide ja teofülliini kasutamine ei olnud lubatud.
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Alakaalulistel patsientidel tuleb kehakaalu kontrollida igal visiidil.
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Eelnevalt kindlaksmääratud tundlikkuse analüüs, mis kasutas negatiivset kaheosalist regressioonimudelit, näitas statistiliselt olulist erinevust −14,2% (määrade suhe: 0,86; 95% CI: 0,74…0,99).
BLISTERS
BLISTER
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Patsiente ja nende hooldajaid tuleb informeerida, et nad teataksid arstile mistahes suitsidaalsetest mõtetest (vt lõik 4.4).
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5% ja uuringus M2-112 6,6%; p=statistiliselt mitteoluline).
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Daxas't võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
Daxas contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Kõik uuringud olid oma ülesehituselt paralleelgrupilised, topeltpimedad, platseebokontrolliga uuringud.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes.
In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Ühes kolmest viljakuse ja embrüofetaalse arengu uuringust rottidel täheldati implantatsioonijärgset tiinuse katkemist.
Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Suitsetajatel oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime veidi vähenenud.
Change
Muutus
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Roflumilasti afiinsus PDE4C splaissitud variantide suhtes on 5...10 korda väiksem.
(N=969) Rate (n)
Roflumi last (N = 969) Määr (n)
If you take more Daxas than you should
Kui te võtate Daxas't rohkem kui ette nähtud
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Roflumilast või platseebo lisati senisele ravile pikatoimelise beeta-agonistiga (salmeterool uuringus M2-127 ja tiotroopium uuringus M2-128).
Prolongation of gestation was seen in mice.
Hiirtel on täheldatud gestatsiooniaja pikenemist.
Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Seitseteist (1,8%) patsienti roflumilastirühmas ja 18 (1,9%) patsienti platseeborühmas surid topeltpimeda raviperioodi jooksul mis tahes põhjusel ja 7 (0,7%) patsienti kummaski rühmas KOK-i ägenemise tõttu.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70% uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
In patients with COPD, roflumilast reduced sputum neutrophils.
KOK-iga patsientidel vähendas roflumilast neutrofiilide hulka rögas.
Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Daxas't kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on krooniline bronhiit.
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal tahtmatut kehakaalu langust (st kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Ei ole teada kas roflumilast on organismist eemaldatav peritoneaaldialüüsi abil.
Ratio Roflumilast/Placebo
Suhe roflumilast/platseebo poolne p-väärtus
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Ravi alustamisel ja ravi jätkamistel roflumilastiga tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhet, kui patsiendil on esinenud või esineb psühhiaatrilisi sümptomeid, või kui Daxas't plaanitakse kasutada samaaegselt koos teiste psühhiaatrilisi häireid põhjustavate ravimitega.
If you forget to take Daxas
Kui te unustate Daxas't võtta
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daxas'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Teil tuleb Daxas't võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Vanematel inimestel, naistel ja mitte-valgenahalistel patsientidel oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime suurenenud.
Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Roflumilasti manustamine koos antatsiidiga (alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav kombinatsioonravim) ei mõjutanud roflumilasti ega selle N-oksiidi imendumist ja farmakokineetikat.
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Enamus muutusi farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse uuringutes ilmnesid roflumilasti annuste ja ekspositsiooni korral, mis ületasid kliiniliseks kasutamiseks mõeldud annust ja ekspositsiooni.
Roflumilast should not be used during breast-feeding.
Rinnaga toitmise ajal ei tohi roflumilasti kasutada.
The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
Patsientide osakaal, kellel tekkis vähemalt 1 kõrvalnäht topeltpimeda raviperioodi jooksul, oli 648 (66,9%) patsienti roflumilastirühmas ja 572 (59,2%) patsienti platseeborühmas.
Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Kuna roflumilast seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole hemodialüüsist ravimi eemaldamisel tõenäoliselt kasu.
What Daxas contains The active substance is roflumilast.
Mida Daxas sisaldab Toimeaine on roflumilast.
This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
See omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat hingamisteede ahenemist.
You should check your body weight on a regular basis.
Kontrollige ravi ajal regulaarselt oma kehakaalu.
• insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
• unetusele, ärevusele, depressioonile, käitumise või meeleolu muutustele, enesetapumõtetele või enesetapukäitumisele;
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Olemasolevad farmakokineetilised andmed katseloomadel näitavad, et roflumilast või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Spermatogeneesi uuringus inimestel ei täheldatud 500 mikrogrammi roflumilasti 3-kuulise manustamisperioodi vältel ja 3 kuu vältel pärast manustamise lõpetamist muutusi sperma parameetrites ega suguhormoonide sisalduses.
After 28 days of treatment with the 250-micrograms starting dose, patients must be up-titrated to one tablet of 500 micrograms roflumilast, to be taken once daily.
Pärast 28 päevast ravi 250 mikrogrammise algannusega, tuleb patsientidel raviannuseid suurendada ühe 500 mikrogrammi roflumilasti tabletini üks kord ööpäevas.
Daxas is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Daxas ei ole mõeldud äkki tekkinud õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Roflumilast N-oksiidi plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on umbes 10 korda suurem kui roflumilasti AUC.
Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Oma füsiko-keemiliste omaduste tõttu jaotub roflumilast hiirtel, hamstritel ja rottidel kiiresti organitesse ja kudedesse, sealhulgas ka rasvkoesse.
Do not take Daxas - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ärge võtke Daxas't: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Mõlemasse uuringusse lülitati mõõduka kuni raske KOK-iga patsiendid, kelle hingamisteede obstruktsioon ei olnud mööduva iseloomuga ning kelle FEV1 oli vahemikus 40...70% ennustatavast.
Linearity/Non-linearity
Lineaarsus/mittelineaarsus
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub.
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
The tolerability of roflumilast was evaluated in a 12-week randomised, double-blind, parallel group trial (RO-2455-302-RD) in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis.
Roflumilasti taluvust hinnati 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus (RO-2455-302-RD) kroonilise bronhiidiga seotud raske KOK-iga patsientidel.
Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Täieliku ravitoime ilmnemine võib Daxas 500 mikrogrammi kasutamisel aega võtta mitu nädalat (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Roflumilasti kõrvaltoimed, millest on teavitatud KOK-i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt
Patients and caregivers should be requested to report any changes in the patient`s behaviour or mood or suicidal ideation.
Patsiendid ja nende hooldajad peavad teavitama mistahes muutustest patsiendi käitumises või meeleolus või enesetapumõtetest.
Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively.
Koostoimete uuringutes CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga ja CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitorite tsimetidiini ja fluvoksamiiniga suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime vastavalt 25%, 47% ja 59%.
Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Roflumilasti kasutamine rasedatel ei ole soovitatav.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes enesetapumõtetest.
The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Mistahes põhjusel surnud patsientide arv oli roflumilasti ja platseebogrupis võrdne (42 surmajuhtumit iga rühma; 2,7% surmajuhtumit mõlemas grupis; summaarne analüüs).
Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Patsientidel tuleb soovitada ennast regulaarselt kaaluda ning kirjutada oma kehakaal patsiendi kaardile.
In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomised and treated, of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Kahes identse ülesehitusega üheaastases põhiuuringus (M2-124 ja M2-125) ning kahes täiendavas kuuekuulises uuringus (M2-127 ja M2-128) randomiseeriti ja raviti kokku 4768 patsienti, kellest 2374 said roflumilasti.
In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
KOK-i kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid ligikaudu 16% roflumilasti saanud patsientidest (võrrelduna 5% platseebogrupis).
How to take Daxas
Kuidas Daxas't võtta
Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
Bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 näitas roflumilasti rühmas kliiniliselt olulist paranemist 56 ml võrra võrreldes platseeboga (95% CI: 38…73 ml).
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitory activity.
Nii roflumilastil kui ka roflumilast N-oksiidil on fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibeeriv toime.
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Harvadel juhtudel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist, sealhulgas suitsiide.
If you stop taking Daxas
Kui te lõpetate Daxas'e võtmise
In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
Lisaks sellele on in vitro uuringud näidanud, et roflumilast ei indutseeri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 ning indutseerib CYP2B6 üksnes vähesel määral.
• multiple sclerosis or SLE
• sclerosis multiplex või süsteemne erütematoosne luupus;
The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Protokollijärgse Poissoni regressiooni analüüsi ja Poissoni regressiooni väljalangemise ebaolulise tundlikkuse ravikavatsusega analüüsi määrade suhtarvud olid vastavalt 0,81 (95% CI: 0,69…0,94) ja 0,89 (95% CI: 0,77…1,02).
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
• Daxas'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
• After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
• Pärast 28 päeva - soovitatav säilitusannus on üks 500 mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas.
This study should be appropriate to compare the incidences of all-cause mortality, major cardiovascular events, new diagnosis of cancer, all-cause hospitalisation, hospitalisation related to respiratory disease, suicide or hospitalisation for suicide attempt, and new diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not treated with roflumilast.
Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi või B- või C- viirushepatiidi esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.
Adverse events rates were independent of concomitant treatment with inhaled corticosteroids.
Kõrvaltoimete esinemissagedus uuringutes ei sõltunud samaaegsest ravist inhaleeritavate kortikosteroididega.
Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Vere kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine
However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Roflumilast N-oksiidi tmax ja Cmax jäävad aga muutumatuks.
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Harvadel juhtudel on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist, sealhulgas suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel (vt lõik 4.8).