natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Suhkurtõvega patsientidel tuleb pärast Trelegy Ellipta'ga ravi alustamist sagedamini jälgida vere glükoosisisaldust.
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter.
In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiinium metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-gp transporteri substraat.
Umeclidinium
Umeklidiinium
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Nende patsientide protsent, kelle SGRQ koguskoor paranes kliiniliselt oluliselt, oli Trelegy Ellipta't saanute hulgas suurem esiteks uuringus FULFIL 24. nädalal võrreldes BUD/FOR-i saanutega (vastavalt 50% ja 41%), ravivastuse olemasolu vs. puudumise riskisuhted (OR) (1,41, 95% CI: 1,16; 1,70), ning teiseks uuringus IMPACT 52. nädalal võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vastavalt 42%, 34% ja 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) ja OR vs. UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); kõigi ravide võrdlused olid statistiliselt olulised (p < 0,001).
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluselt kate.
If you stop using Trelegy Ellipta
Kui te lõpetate Trelegy Ellipta kasutamise
Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 20- or ≥ 17- fold the human clinical exposure at a daily dose of 55 micrograms umeclidinium, based on AUC respectively.
Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC-i põhjal vastavalt  20 ja  17 korda suuremad umeklidiiniumi 55-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Cough Oropharyngeal pain
Köha Orofarüngeaalne valu
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Uuringus FULFIL vähendas Trelegy Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Dysphonia
Düsfoonia
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Uuringus IMPACT vähendas Trelegy Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001).
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
See vastab 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele.
The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Esimene uuring hõlmas ohutusandmeid aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus osalenud 911-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 24 nädala jooksul ja kellest 210 patsienti said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 52 nädala jooksul (uuring CTT116853, FULFIL).
There are limited data from the use of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
21.-24. nädalal oli Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Do not open the tray until you are ready to inhale a dose of your medicine.
Ärge avage alust enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
Inhalaatori etiketile ja karbile tuleb selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev.
Not for acute use
Mitte kasutada ägedate episoodide raviks
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Trelegy Ellipta kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
How to store Trelegy Ellipta 6.
Kuidas Trelegy Ellipta't säilitada 6.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus vilanterooli Cmax 7 minuti pärast.
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks desikandi pakikest.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus flutikasoonfuroaadi Cmax 15 minuti pärast.
How to use Trelegy Ellipta
Kuidas Trelegy Ellipta't kasutada
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
When given subcutaneously there were no effects at exposures 62-fold the human clinical exposure at a daily dose of 22 micrograms, based on AUC.
Subkutaansel manustamisel puudusid toimed ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 62 korda suuremad 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
What Trelegy Ellipta is used for
Milleks Trelegy Ellipta't kasutatakse
Fractures
Luumurrud
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Trelegy Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, kuid ärge vett alla neelake.
1 inhaler of 30 doses
Üks 14 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Üldkogumi farmakokineetilises analüüsis hinnati ka rassi, soo ja kehakaalu mõju flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli farmakokineetikale.
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi Trelegy Ellipta'ga otsekohe lõpetada.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib vahetult pärast Trelegy Ellipta inhalaatori kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus:
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide (sh vastavalt umeklidiiniumi ja vilanterooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use,
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus umeklidiiniumi Cmax 5 minuti pärast.
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses.
Annustatud inhalatsioonipulber Üks 30 annusega inhalaator.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on the QT interval has not been evaluated in a thorough QT (TQT) study.
Põhjalikus QT (TQT) uuringus ei ole hinnatud flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli toimet QT-intervallile.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast inhalatsiooni peavad patsiendid suud veega loputama ilma vett alla neelamata.
Therefore, Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Seetõttu peab ebastabiilse või eluohtliku kardiovaskulaarse haigusega patsientidel Trelegy Ellipta't kasutama ettevaatlikult.
Lung function endpoint in FULFIL
Kopsufunktsiooni tulemusnäitaja uuringus FULFIL Trelegy
FEV1= forced expiratory volume in 1 second; L= litres; LS=least squares; SE= standard error; N= number in the intentto-treat population; CI= confidence interval; a Statistically significant treatment differences for FF/UMEC/VI vs. FF/VI and FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI were also observed at the other assessment timepoints (Weeks 4, 16, 28, and 40).
Statistiliselt olulist ravierinevust FF/UMEC/VI vs. FF/VI ja FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI täheldati ka hindamise teistes ajapunktides (4., 16., 28. ja 40. nädalal).
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Kuidas inhalaatorit kasutada Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend“ käesolevas infolehes.
How to store Trelegy Ellipta
Kuidas Trelegy Ellipta't säilitada
Lung Function
Kopsufunktsioon
Use of Rescue Medication
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole umeklidiiniumi kasutamist hinnatud.
FEV1=forced expiratory volume in 1 second; L=litres; LS=least squares; SE= standard error, N=number in the intent-totreat population; CI= confidence interval, a Statistically significant treatment difference for FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR also observed at the other assessment timepoints (weeks 2, 4 and 12).
FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht, L = liitrid, LS = vähimruudud, SE = standardviga, N = ravikavatsuse kohase üldkogumi arv, CI = usaldusintervall.
Step-by-step instructions
Üksikasjalik juhend
Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
Mitmikpakendis on 90 annust (kolm 30 annusega pakendit).
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Üks inhaleeritav annus sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ega vilanterooli süsteemse ekspositsiooni juures ei täheldatud rassist, soost või kehakaalust tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi, mis nõuaksid annuse kohandamist.
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Üks pihustatud inhaleeritav annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Dose counter
Aluse kate
• infection of the upper airways
• ülemiste hingamisteede infektsioon;
Constipation
Suukuivus
or
a
What Trelegy Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta inhalaator koosneb helehallist plastmassist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast.
There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Puudus rassi mõju umeklidiiniumi või vilanterooli farmakokineetilistele näitajatele KOKiga uuritavatel.
Lactose monohydrate
Hüperglükeemia
Read the package leaflet before use.
ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist toimet vereplasma glükoosisisaldusele.
Exacerbations
Eritumine
What Trelegy Ellipta is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Trelegy Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trelegy Ellipta kasutamist 3.
• inflammation of the sinuses
• nina kõrvalurgete põletik;
Write the date that the inhaler should be discarded on the label and carton in the space provided.
Etiketil ja karbil on selleks ettenähtud koht, kuhu kirjutada kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata.
At weeks 49-52, the treatment difference was -0.28 (95% CI: -0.37, -0.19) when compared with FF/VI and -0.30 (95% CI: -0.41, -0.19) with UMEC/VI.
Uuringus IMPACT vähendas Trelegy Ellipta kõigil 4-nädalastel perioodidel oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist (juhud päeva kohta) võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga. 49.-52. nädalal oli ravierinevus FF/VI-ga võrreldes -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ja UMEC/VI-ga võrreldes -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19).
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Terapeutilisest annusest 8 korda suurema annuse kasutamisel ei täheldatud toimet umeklidiiniumi AUC või Cmax väärtustele.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli toimet hinnatud.
Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Supraventrikulaarne tahhüarütmia Tahhükardia
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Võrdlus BUD/FOR-iga
Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Suuõõne ja neelu kandidiaas Kuseteede infektsioon
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Posology
Ägenemised
June 2019
Juuni 2019
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
b Measured in peripheral blood.
b Mõõdetud perifeersest verest.
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Your doctor will perform:
Arst teeb teile:
This is a long-term treatment.
Ravi on pikaajaline.
Resistant or Intolerant
Resistentsus või talumatus
An alternative or additional method of contraception should be used.
Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
• inability to develop or maintain an erection
• võimetus saada või hoida erektsiooni
93055 Regensburg, Germany
93055 Regensburg, Saksamaa
Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Take your next dose at your regular time.
Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Other medicines and Iclusig
Muud ravimid ja Iclusig
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 6, 7 ja 8.
All Patients (N=449)
Kõik patsiendid (N = 449)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Välispakend:
Your doctor may want to take additional precautions.
Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
* Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.0 järgi.
*ANC = absolute neutrophil count
*ANC = neutrofiilide absoluutarv
The tablets should be swallowed whole.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Bottles are packed within a cardboard box.
Pudelid on pakitud pappkarpi.
First occurrence:
Esmakordsel tekkimisel:
Transporter substrates
Transporteri substraadid
Total safety population N=449
Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Pankreatiit Pankreasega seotud kõrvaltoimete puhul soovitatavad muudatused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes standardsete kliiniliste juhiste kohaselt.
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Põhjalikku QT-intervalli uuringut ei ole siiski tehtud; seetõttu ei saa kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile välistada.
What Iclusig is and what it is used for
Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
• südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
• palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.