natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
• Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconest'is sisalduvate küülikupiima lisanditega.
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis annuserühmades sarnane ega suurenenud ka korduval manustamisel.
Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Broekman Institute B.V.
Preparation and handling
Ettevalmistus ja käsitlemine
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
How to use Ruconest
Kuidas Ruconest'i kasutada
• Headache.
• peavalu.
What Ruconest looks like and contents of the pack
Kuidas Ruconest välja näeb ja pakendi sisu
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
• Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Aeg (minutites) sümptomite viimiseni miinimumini mediaan (95% usaldusvahemik)
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
• Ruconest on vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes.
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Ruconest'i efektiivsust ja ohutust ägeda angioödeemi episoodide ravis päriliku angioödeemiga patsientidel on hinnatud kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ja neljas avatud kliinilises uuringus.
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Kogutav teave peab hõlmama järgnevat: - Ravi kuupäev ja kellaaeg - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
• Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
• Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal manustada Ruconest'i.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Kui need sümptomid tekivad pärast manustamist, peavad patsiendid kohe teatama nendest oma arstile.
Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Korrake seda sammu, kui manustamiskõlblikuks tuleb muuta kaks viaali.
- bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
- Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal - Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
• Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
Inform your healthcare professional if this occurs.
Teavitage sellistest ilmingutest tervishoiutöötajat.
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• 2 vial adapters
• 2 viaaliadapterit
What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Ärge kasutage Ruconest'i
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
• Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis (vt lõik 3).
Dose calculation
Annuse arvutamine
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
5 minutes.
Süstige umbes 5 minuti jooksul.
It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Ruconest'i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Each vial of Ruconest is for single use only.
Iga Ruconest'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja.
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Pharming Technologies B.V.
Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Ebamugavustunne kõhus Oraalne paresteesia
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
• Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
• Asetage vajalikud pulbri ja lahusti viaalid tasasele ja puhtale pinnale.
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Plasmavalk C1INH on peamine kontakti ja komplemendi süsteemide aktiveerimise regulaator in vivo.
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
• Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud.
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
• Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
• Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
• Tõmmake süstla kolbi hoolikalt veidi tagasi, kuni näete verd voolikusse tulevat - veendumaks, et nõel on veeni sattunud.
Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites alla 84 kg kehakaal kg-des, jagatud kolmega
• Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
• Kontrollige, et kõik vajalikud komponendid on töölaual: - 1 või 2 süstalt koos ettevalmistatud lahusega - 1 infusioonikomplekt koos 25 G nõelaga - 1 alkoholiga immutatud tampoon - 1 steriilne puuvillast tampoon - 1 isekleepuv plaaster - 1 žgutt - 1 plaaster nõela fikseerimiseks.
- Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
- Juhis võimalike kõrvaltoimetega (sh äge ülitundlikkusreaktsioon) toimetulekuks - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Kui märkate õhumulle, vähendage neid nii palju kui võimalik koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades õrna survet süstla kolbile vajutamisega.
The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Komplementkomponent (valk) C4 on aktiveeritud C1-valkude substraadiks.
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
• Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Continue to fill the syringe with the volume required.
Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Puuduvad kogemused Ruconest'i kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel.
One administration kit contains:
Üks manustamiskomplekt sisaldab:
The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Alfakonestaadi jaotusruumala on ligikaudu 3 liitrit, mis on võrreldav plasmamahuga.
= body weight (kg)
= kehamass (kg)
Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Ruconest'i efektiivsust ägeda angioödeemi episoodide ravis näitas sümptomite leevenemise alguseni ja sümptomite miinimumini viimiseni kulunud palju lühem aeg ning ravi ebaõnnestumise väike sagedus.
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
• Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
• Fikseerige nõel umbes 7 cm pikkuse plaastri kinnitamisega üle nõela tiibade.
administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
= kehamass (kg) × 50 (U/kg) 150 (U/ml)
No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
• Kohe pärast nõela veenist välja tõmbamist suruge steriilne tampoon süstekohale mõneks minutiks peale, et vähendadaveritsust.
Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Teaduskirjandus viitab koostoimele koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga (tPA) ja C1INH-d sisaldavate ravimitega.
The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Alfakonestaadi aminohappeline järjestus on identne endogeense C1INH omaga.
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Kui te peate ette valmistama teise lahuse, korrake 3. ja 4. sammu (selleks vajate teist komplekti).
Step 3: Mounting of adapters on vials
3. samm: adapterite kinnitamine viaalidele
In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Päriliku angioödeemiga patsientidel suurendab Ruconest annuses 50 Ü/kg ligikaudu 2 tunniks plasma C1INH aktiivsuse üle väärtuse 0,7 Ü/ml (vt lõik 5.2).
• It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• Arsti kohustus on veenduda, et mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ja et Ruconest'i võib ohutult ja tõhusalt väljaspool tervishoiuasutust manustada.
• Any adverse events
• Mis tahes kõrvaltoimed.
After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Pärast Ruconest'i manustamist (50 Ü/kg) asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele leiti, et Cmax oli 1,36 Ü/ml.
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
• Asjaolu, et Ruconest'i saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
• Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Eritumist ei toimu, sest alfakonestaat eemaldub vereringest retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon maksas.
Leave the syringe on the adapter.
Jätke süstal adapteri külge.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Tervishoiutöötaja manustab Ruconest'i, kuni teie või teie hooldaja on asjakohaselt koolitatud ja suutlik Ruconest'i manustama.
Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Pharming Group N.V.
Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconest'iga pearinglust või peavalu.
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
• Surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia)
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
• Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Ruconest on pakitud pappkarpi, milles on üks viaal.
Do not remove the adapter packaging.
Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Täiendav 50 Ü/kg annus manustati episoodi korral 13 patsiendile 133 patsiendist (10%).
The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele peab sisaldama teavet järgmiste võtmeelementide kohta:
What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Kuidas Ruconest'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ruconest'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
How to store Ruconest
Kuidas Ruconest'i säilitada
For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule (2 viaali).
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Aeg (minutites) sümptomite leevenemise alguseni mediaan (95% usaldusvahemik)
• 1 syringe
• 1 süstal
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Kui teil tekivad pärast Ruconest'i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.
• 1 vial of 2100 U powder
• 1 viaal 2100 Ü pulbriga
Powder vial:
Pulbri viaal:
• 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
• 1 infusioonikomplekt koos 35 cm vooliku ja 25 G nõelaga
Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Loomkatsete tulemuste põhjal eemaldub alfakonestaat vereringest maksas retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon.
- Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
- Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
- 2 adapterit, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 4 adapterit, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Randomiseeritud ja kontrolliga kliinilistes uuringutes algas 41 Ruconest'i saanud patsiendist 39 patsiendil (95%) sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul.
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Hoides seda vertikaalasendis, tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
• Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.
The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Ruconest'i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.
Home-treatment and self-administration
Kodune ravi ja endale manustamine
The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Kliinilistes uuringutes hinnatud annused olid vahemikus ühest 2100 Ü viaalist (vastab annusele 18…40 Ü/kg) kuni 50 ja 100 Ü/kg.
Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Paaritunud rottidele ja küülikutele manustati üks kord ööpäevas toimeaineta lahust või rhC1INH-d annuses 625 U/kg.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Patsiente tuleb manustamisaja jooksul tähelepanelikult jälgida mis tahes ülitundlikkussümptomite suhtes.