natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Annusevahemiku 44...176 mikrogrammi kasutamisel suurenesid KOKi patsientidel glükopürrooniumi süsteemne plasmakontsentratsioon ja kogu eritumine uriiniga püsiseisundis ligikaudu proportsionaalselt annusega.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 85 mikrogrammile indakateroolile (vastab 110 mikrogrammile indakateroolmaleaadile) ja 43 mikrogrammile glükopürrooniumile (vastab 54 mikrogrammile glükopürrooniumbromiidile).
• dental caries.
• lihasspasm.
Other medicines and Ultibro Breezhaler
Mis ravim on Ultibro Breezhaler
6 capsules + 1 inhaler
6 kapslit + 1 inhalaator
12 capsules + 1 inhaler
12 kapslit + 1 inhalaator
Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Antikolinergilised toimed seoses glükopürrooniumiga Kitsa nurga glaukoom
Inhaler base
Inhalaatori põhi
Health-related quality of life:
Tervislik seisnud:
10 capsules + 1 inhaler
10 kapslit + 1 inhalaator
Adverse reactions
Üldised häired
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Ühegi Ultibro Breezhaleri annuse korral ei täheldatud toimet rottide prenataalsele arengule.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Pärast Ultibro Breezhaleri inhalatsiooni oli glükopürrooniumi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast glükopürrooniumi monoteraapiana inhaleerimist.
Trough and peak FEV1:
Minimaalne ja maksimaalne FEV1:
Inhalation use only
Ainult inhalatsiooniks
Cap
Põhi
Hepatic impairment
KOKi ägenemine
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead - these may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis.
• survetunne ja valu põskedes ja otsmikul - need võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku nähud,
- you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
- kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).
When to inhale Ultibro Breezhaler
Millal Ultibro Breezhalerit sisse hingata
Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Ultibro Breezhaler - glükopürroonium
Myalgia
Tahhükardia
Breathlessness:
Glükopürroonium:
Glycopyrronium After intravenous administration of [
Glükopürroonium Pärast [
Mouthpiece
Rasedus
Exercise tolerance
Hooravimi kasutamine
See package leaflet for further information.
Vaata lisateavet pakendi infolehest.
It could take approximately 45 seconds.
Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
How much and how often to have
Kui palju ja kui tihti
This can lead to death.
See võib põhjustada surma.
This information supplements sections 3 and 5 for the user.
See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
• You will usually have an infusion once every 3 weeks.
• Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.
These effects were partially reversible after 8 weeks.
Need toimed olid osaliselt pöörduvad 8 nädala pärast.
Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
• short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
• lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);
6/ 18 weeks
6/18 nädalat
In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
7/ 21 weeks
7/21 nädalat
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.
See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
• you have fever.
• kui teil on palavik.
Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Ravi tuleb edasi lükata kuni sümptomite paranemiseni.
Median number of cycles/ median duration of treatment
Mediaanne tsüklite arv/ mediaanne ravi kestus
Tell your doctor immediately if:
Teavitage otsekohe oma arsti:
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
• The usual dose depends on your body surface area.
• Tavaline annus sõltub teie kehapindalast.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib seisundit parandada.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Patsientidele tuleb manustada G-CSF'i nii ruttu kui võimalik pärast üleannustamise avastamist.
Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Kõrvaltoimed on loetletud Tabelis 2 vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
• you have ever had any allergies.
• kui teil on esinenud allergia.
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Keskmine AUC oli 991 ng.h/ml (CV: 34%).
From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kahe-etapiline lahjendamisprotsess teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Eritingimused valmistamiseks ja manustamiseks“).
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid koheselt ööpäevase uriinikoguse olulisest muutumisest.
• you have blood in your urine.
• kui teie uriinis on verd.
Other medicines and JEVTANA
Muud ravimid ja JEVTANA
If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti.
Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Arstid peavad hindama neuropaatia olemasolu või halvenemist enne igat ravitsüklit.
The name of your medicine is JEVTANA.
Teie ravimi nimi on JEVTANA.
13.4 (12.19 to 14.88)
13,4 (12,19 kuni 14,88)
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid ravivastus neile vaktsiinidele võib olla nõrgem.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui neil on need kõrvaltoimed ravi ajal.
14.5 (13.47 to 15.28)
14,5 (13,47 kuni 15,28)
• H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
• H2-antagonist (ranitidiin või samaväärne, vt lõik 4.4).
• fever (high temperature).
• Palavik (kõrge kehatemperatuur).
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
• kui te märkate uriini päevase koguse olulist suurenemist või vähenemist.
Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Kasutage seksuaalvahekorras kondoomi, kui teie partner on rase või võib rasestuda.
For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist.
• Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
• Neutrofiilide üldarv väiksem kui 1500/mm3.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Kasutusvalmis lahuse säilitusaeg võib siiski olla pikem spetsiifiliste tingimuste järgimisel, mida on kirjeldatud lõigus 6.3.
Date of latest renewal: 19 November 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Harmful for those suffering from alcoholism.
Kahjulik alkoholismi all kannatavatele isikutele.
Unopened vials 3 years.
Avamata viaalid: 3 aastat
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Arvestades taksaanide farmakoloogilist toimet ja genotoksilist potentsiaali ning antud klassi mitmete toimeainete mõju fertiilsusele loomkatsetes, ei saa välistada mõju meeste fertiilsusele.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ei saa välistada ohtu imikule.
This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
See viib mikrotuubulite stabiliseerumiseni, mille tulemuseks on rakkude mitootilise ja interfaasifunktsioonide pärssimine.
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Joonis 1: üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (EFC6193).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD04
If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA'ga.
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
• Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Kabasitakseeliga ravi taasalustamise kasu peab hoolikalt hindama.
• lack of white blood cells associated with fever and infection
• valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infektsiooniga;
Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
JEVTANA contains ethanol (alcohol)
JEVTANA sisaldab etanooli (alkohol).
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Oluline on lugeda läbi kogu protseduuri käik enne infusioonilahuse valmistamist.
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Prolongeeritud (üle 1 nädala) ≥3 raskusastme neutropeenia, vaatamata asjakohasele ravile, k.a G-CSF.
It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
Preparation steps
Valmistamise etapid
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ning on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
None were considered related by the investigator.
Ükski juht ei olnud uurija hinnangul ravimiga seotud.
Follow the preparation instructions provided below.
Järgige alljärgnevaid valmistamisjuhiseid.
Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Veetustumine on tavapärasem 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
raskusastmega neutropeenia esinemissagedus laboriandmete põhjal oli 81,7%.
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Patsientide rehüdratsiooniks peab rakendama asjakohaseid meetmeid ning kontrollima ja korrigeerima seerumi elektrolüütide, eriti kaaliumi taset.
It is normal for foam to persist after this time period.
Vahu püsimine sellel ajaperioodil on normaalne.
The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Vere-plasma kontsentratsioonide suhe inimese veres in vitro oli vahemikus 0,90...0,99, mis näitab, et kabasitakseel jaotub võrdselt vere ja plasma vahal.
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
• JEVTANA't manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
EU/1/11/676/001
• decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
• punaste vererakkude arvu langus (aneemia) või valgete vererakkude (olulised infektsiooniga võitlemisel) arvu langus;
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Required amount of concentrate-solvent mixture
Vajalik kogus kontsentraadilahusti segu
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine tsütotoksilisest keemiaravist tingitud puuduliku immuunsusega patsientidele võib põhjustada tõsiseid või fataalseid infektsioone.
The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3.
Tahhükardiat esines kabasitakseeliga 1,6%, ükski ei olnud ≥3.
It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Kabasitakseel ei olnud klastogeenne in vitro katses inimese lümfotsüütidega (ei põhjustanud kromosoomide strukturaalseid kõrvalekaldeid, kuid suurendas polüpoidsete rakkude arvu) ja põhjustas mikrotuumakeste arvu suurenemist rottidel in vivo katses.
As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda.
Febrile neutropenia or neutropenic infection
Febriilne neutropeenia või neutropeeniline infektsioon.
Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
≥3 raskusastme või persisteeriv diarröa, vaatamata asjakohasele ravile, k.a vedeliku ja elektrolüütide asendamine.
As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia teket ja raskusastet.
• severe loss of body fluids (dehydration).
• Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon).
Any of these events could cause severe dehydration.
Sellised seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
• rapid or irregular heartbeat
• kiire või ebaregulaarne südamerütm;
If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne JEVTANA kasutamist.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Üleannustamise korral peab patsienti hoidma spetsialiseerunud osakonnas hoolika jälgimise all.
• liver problems occur during the treatment.
• kui teil ravi ajal tekivad maksaprobleemid.
You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
JEVTANA't manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund.
This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Mõned ravimid võivad mõjutada JEVTANA toimet või JEVTANA võib mõjutada teiste ravimite toimet.
During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv.
Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Enne JEVTANA't manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
One pack of JEVTANA contains:
Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.
Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Seetõttu on koostoimete oht MRP, OCT1, PgP ja OATP1B3 substraatidega in vivo annusega 25 mg/m2 ebatõenäoline.
• corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
• kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samaväärne) ja
OTHER This vial contains an overfill.
See viaal sisaldab ületäidet.
Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome.
Neutropeeniliste tüsistuste hulka kuulusid neutropeenilised infektsioonid (0,5%), neutropeeniline sepsis (0,8%) ja septiline šokk (1,1%), mis mõnel juhul lõppes fataalselt.
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
See tuleb otsekohe (1 tunni jooksul) lahjendada vastavalt juhistele, mida on kirjeldatud 2. astmes.
It works by stopping cells from growing and multiplying.
See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Arst võib vähendada JEVTANA annust või ravi lõpetada.
Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Diarröa võib tekkida sagedamini patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi kõhuvaagnapiirkonda.
The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Ravitsüklite arvu mediaan oli JEVTANA rühmas 6 ja mitoksantrooni rühmas 4.
Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest.
Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
Fataalsest vatsakeste fibrillatsioonist teatati 1 patsiendil (0,3%) ning südameseiskusest 2 patsiendil (0,5%).
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõik
Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni“.
Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Patsientidega, kelle hemoglobiin on <10 g/dl, peab olema ettevaatlik ning rakendama asjakohaseid meetmeid vastavalt kliinilisele näidustusele.
Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Üldine elulemus Surmade arv, n (%) Mediaanne elulemus (95% CI) (kuud)
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Peab rakendama asjakohaseid meetmeid patsientide rehüdratsiooni tagamiseks.
• ringing in the ear
• helin kõrvus;
Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8).
Eakatel (≥65-aastased) võib olla suurem tõenäosus teatud kõrvaltoimete, k.a neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Sekundaarsed PSA tulemusnäitajad olid JEVTANA haaras positiivsed.
The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Koostoime risk OATP1B1 transporteriga on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.5).
This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
See täitemaht on kindlaks tehtud JEVTANA tootearenduse käigus, et kompenseerida vedelikukadu eelsegu valmistamisel.
• you have kidney problems.
• kui teil on neeruprobleemid.
The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.