natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4).
Bevespi Aerosphere'i kliiniline arendusprogramm hõlmas kolme 24-nädalast randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga paralleelrühmades keskset III faasi uuringut kokku 5433 mõõduka kuni väga raske KOK patsientidiga (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
• For inhalation use only.
• Ainult inhalatsiooniks.
Peak FEV1 (ml)
Suurim FEV1 (ml)
Inhalation of high doses of β2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Kui inhaleerida β2-adrenoretseptori agonistide suuri annuseid, võib suureneda vereplasma glükoosisisaldus.
Figure 2b 110 puffs
Joonis 2b 110 pihustust
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Sellised ravimid võivad olla: o depressiooniravimid (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid); o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin); o allergiliste reaktsioonide ravimid (antihistamiinid).
Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Glükopürrooniumi afiinsus on sarnane muskariiniretseptorite alatüüpidega M1...M5.
Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
Püsikontsentratsiooni staadium saabub Bevespi Aerosphere'i korduval manustamisel 2...3 päeva jooksul ning glükopürrooniumi ja formoterooli ekspositsioon on vastavalt umbes 2,3 ja 1,5 korda suurem kui pärast esimese annuse manustamist.
How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerupuudulikkusega ja dialüüsravi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel võib ravimit kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist peate inhalaatorit kontrollima.
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
Kolmes 24-nädalases III faasi uuringus (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) parandas Bevespi Aerosphere'i kasutamine kopsufunktsiooni võrdluses platseeboga (hinnatuna hommikuse annustamis-eelse ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu [FEV1] alusel), kusjuures toime algust märgati viis minutit pärast esimese annuse manustamist 1. päeval (paranemine võrdluses platseeboga vastavalt 187 ml, 186 ml ja 179 ml uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 [p < 0,001]).
The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
Glükopürrooniumi farmakokineetikat kirjeldas kõige paremini kahekambriline jaotusmudel koos esimese järgu imendumise ja lineaarse eritumisega.
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
Kui te ei kasuta oma Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit üle seitsme päeva või kui see on olnud madalal temperatuuril või maha kukkunud, siis peate seda uuesti kontrollima.
Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada astma raviks.
number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
patsientide arv ravikavatsuslikus üldkogumis esmane tulemusnäitaja kõigis uuringutes uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2 kasutati SAC-TDI-d.
Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
Bevespi Aerosphere'i inhalatsioonina manustamise järel KOK-iga patsientidele saabus glükopürrooniumi Cmax umbes viie minuti pärast ja formoterooli Cmax 20...60 minuti jooksul.
There were improvements compared to formoterol in PINNACLE 1 and PINNACLE 2.
Formoterooliga võrdluses täheldati paranemist uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2.
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Joonis 12 8. samm: Asetage kaitsekork huulikule tagasi kohe pärast kasutamise lõpetamist (vt joonis 13).
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Toimeained on rõhukonteineris olevas suspensioonis rõhu all.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere.
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Agitation Restlessness Insomnia
Ärrituvus Rahutus Unetus
If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Joonis 14 1. samm: Võtke rõhukonteiner annustist välja (vt joonis 15).
Do not use Bevespi Aerosphere if:
Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i:
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
Kliinilistes uuringutes ei ole Bevespi Aerosphere'i soovitatavate annuste kasutamisel märgatud paradoksaalset bronhospasmi.
Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8).
Joonis 7 3. samm: Suunake inhalaatori huulik enda poole ja hingake suu kaudu nii sügavalt välja, kui te vähegi suudate (vt joonis 8).
These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
Sellised ravimid on: o suu kaudu võetavad kortikosteroidid (nt prednisoloon); o diureetikumid (nt furosemiid või hüdrokloortiasiid), mida kasutatakse kõrge vererõhu korral; o metüülksantiinid (nt teofülliin), mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;
Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
Eakad Olemasolevate andmete alusel ei ole vaja Bevespi Aerosphere'i annust eakatel patsientidel kohandada.
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
Keskmine bronhe lõõgastav toime FEV1 seeriaviisiliste määramiste alusel uuringu PINNACLE 1 esimesel päeval ja 12. nädalal on esitatud joonisel 1.
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Mis ravim on Bevespi Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Teised antimuskariinsed ja sümpatomeetrilised ravimid Bevespi Aerosphere'i samaaegset manustamist teiste antikolinergiliste ravimite ja/või pikatoimeliste β2-adrenoretseptori agonistidega ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav, kuna see võib potensiaalselt koos muskariini antagonistide või β2-adrenoretseptori agonistidega kõrvaltoimeid suurendada (vt lõik 4.4 ja lõik 4.9).
Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
6. samm: Laske annustil öö läbi õhu käes kuivada (vt joonis 17).
• difficulty passing urine (urinary retention)
• urineerimisraskused (uriinipeetus)
Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Bevespi Aerosphere ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide ravimiseks (st hooravimina).
Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui imetate last, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui olete kasutanud Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust arsti või apteekriga.
No significant effects attributable to glycopyrronium were seen.
Glükopürrooniumiga seostatavaid olulisi toimeid ei märgatud.
There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Lapsed Puudub Bevespi Aerosphere'i asjakohane kasutus lastel (alla 18 aasta vanused) KOK-i näidustusel.
You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Sellisel juhul on teil võimalik kasutada oma inhalaatorit koos vahemahutiga.
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Bevespi Aerosphere on inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist
Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Tulemused kopsufunktsiooni, sümptomite ja tervisega seotud elukvaliteedi puhul 24 nädala vältel
• you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
• teil on kilpnäärmeprobleemid (nimetusega türeotoksikoos)
In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
KOK-i korral tõmbuvad hingamisteid ümbritsevad lihased pingule ja hingamisteed ahenevad, mis raskendab hingamist.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Raske KOK-iga patsientidel võivad hüpokaleemiat võimendada hüpoksia ja samal ajal kasutatavad ravimid (vt lõik 4.5).
It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
On ebatõenäoline, et Bevespi Aerosphere mõjutaks soovitatavate annuste korral inimese fertiilsust.
Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
KOK-iga patsientidel, kellel on korraga nii väike kehakaal kui ka mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, võib glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon olla umbes kaks korda suurem.
The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.
Tsimetidiini, mis on OCT2 and MATE1 spetsiifiline inhibiitor, samaaegsel manustamisel koos inhaleeritava glükopürrooniumiga pandi tähele viimase süsteemse koguekspositsiooni (AUC0-t) vähest suurenemist 22% ja renaalse kliirensi vähenemist 23%.
Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Bevespi Aerosphere sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumiks ja formoteroolfumaraatdihüdraadiks.
• medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
• beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või muude südameprobleemide raviks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);
Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Bevespi Aerosphere'i tuleb KOK-i raviks kasutada regulaarselt, pika aja jooksul.
Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
Joonis 11 7. samm: Hingake ettevaatlikult välja (vt joonis 12).
o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i annustit mitte ühegi teise ravimiga.
Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annuse näidikuga rõhukonteineris koos valgest plastist annusti ja huulikuga (vt infolehe lõpus oleva kasutusjuhendi joonist 1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bevespi Aerosphere in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
KOK-i korral ei kohusta Euroopa ravimiamet esitama Bevespi Aerosphere-iga tehtud uuringute tulemusi laste populatsiooni alarühmades (teavet lastel kasutamise kohta vt lõigust 4.2).
What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Kuidas Bevespi Aerosphere välja näeb ja pakendi sisu
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Ekspositsiooni võrdlemiseks muu etnilise või rassilise päritoluga patsientide puhul ei ole piisavalt farmakokineetilisi andmeid.
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve ja sügelus Aeg-ajalt
Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Glükopürrooniumiga tehtud reproduktsiooniuuringud katseloomadel on näidanud loodete kaalu vähenemist rottidel ja küülikutel ning väikest kaaluiivet rottide järglastel enne emapiimast võõrutamist ning seda märkimisväärselt suurema süsteemse ekspositsiooni puhul, kui võrrelda kliinilise kasutamise korral saavutatuga.
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 110 ravimiannust (vt joonis 2b).
Figure 16
Joonis 16
Other pharmacodynamic interactions
Muud farmakodünaamilised koostoimed
However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Kuna formoterool eritub peamiselt maksametabolismi teel, siis võib raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldada ekspositsiooni suurenemist.
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 120 ravimiannust (vt joonis 2a).
The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
Formoterooli lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 13 tundi.
The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes.
Formoterooli eritumist uuriti kuuel tervel vabatahtlikul pärast radioaktiivselt märgistatud formoterooli samaaegset suukaudset ja intravenoosset manustamist.
• Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet.
• et ta ei kasutaks inhalaatorit, kui fooliumkotikeses olev kuivatusaine on pakendist välja tulnud.
• Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
• Bevespi Aerosphere on varustatud rõhukonteineri ülaosas oleva annusenäidikuga (vt joonis 1).
• agitation
• rahutus
If you forget to use Bevespi Aerosphere
Kui te unustate Bevespi Aerosphere'i kasutada
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Raske maksapuudulikkusega patsientidel võib Bevespi Aerosphere'i kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõik 5.2).
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 100 ravimiannust (vt joonis 2c).
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Teised koostisained on norfluraan, 1,2- distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse kopsudes olevatesse hingamisteedesse.
Figure 18
Joonis 18
This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Selle tulemusel pihustatakse ravim huulikust välja (vt joonis 5).
Figure 15
Joonis 15
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
O-demetüleerimine toimub eelkõige CYP2D6 ja CYP2C vahendusel.
If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud
Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
5. samm: Veenduge , et annustisse ja huulikusse ei ole jäänud ravimi kogumeid.
Figure 13
Joonis 13
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Inhalaator on rõhu all mõõdetavate annustega inhalaator, mis koosneb alumiiniumist rõhukonteinerist koos annusenäidikuga ja valgest plastist annustist ning oranži kaitsekorgiga huulikust.
INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
INHALAATORI ETIKETT (RÕHUKONTEINER)
Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
Inhalatsiooniaerosool, suspensioon (inhalatsiooniaerosool)
o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
o Võtke Bevespi Aerosphere'i inhalaator fooliumkotist välja.
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Norfluraan, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
You may need to read it again.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
Symptomatic outcomes
Ravitulemused sümptomite puhul
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
Katseloomade reproduktsiooniuuringutes on nii formoterooli kui ka glükopürrooniumi individuaalsel kasutamisel väga suurte annuste / süsteemse ekspositsiooni korral märgatud soovimatuid toimeid (vt lõik 5.3).
For inhalation use.
Mõeldud inhalatsiooniks.
If you stop using Bevespi Aerosphere
Kui te lõpetate Bevespi Aerosphere'i kasutamise
The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1):
The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
• shaking or tremor
• värisemine (treemor)
• you have diabetes
• teil on suhkurtõbi
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
• Eemaldage huulikult kaitsekork (vt joonis 3).
On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamisel väljutatakse rõhukonteinerist suurel kiirusel üks suspensiooni pihustus.
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
• Teie Bevespi Aerosphere'i inhalaator tarnitakse fooliumkotis, mis sisaldab kuivatusaine kotikest.
Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
On teada, et glükopürroonium ja formoterool erituvad rottide rinnapiima.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite teavitada ka ise riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
• The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
• Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Cardiac disorders
Kardiovaskulaarsed toimed
Drug-induced hypokalaemia
Ravimitest põhjustatud hüpokaleemia
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on glükopürrooniumi hinnanguline tsentraalne jaotusruumala Vc/F (volume of the central compartment) ja perifeerne jaotusruumala Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 741 l ja 2990 l. Kontsentratsioonide vahemikus 2...500 nmol/l oli glükopürrooniumi seondumine plasmavalkudega vahemikus 43...54%.
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Bevespi Aerosphere'i kasutamine koos vahemahutiga Kui teil on raske korraga vajutada inhalaatori annustile ja sisse hingata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Bevespi Aerosphere'i ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega: