natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Body weight change from baseline in a range from -0.38 kg to -1.80 kg was also observed in lixisenatide patients receiving stable basal insulin dose, alone or in combination with metformin or a sulphonylurea.
Kehakaalu muutust lähteväärtusest vahemikus -0,38 kg...-1,80 kg täheldati ka patsientidel, keda raviti liksisenatiidiga kombinatsioonis basaalinsuliiniga stabiilses annuses koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma.
• This pen is only for one person.
• See pen-süstel on mõeldud kasutamiseks ainult ühe isiku poolt.
Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Kokku 6068 patsienti jagati juhuvalikuna suhtes 1:1 kas platseebo- või liksisenatiidi rühma, mida esimesel kahel nädalal manustati alustusannuses 10 µg ja seejärel 20 µg.
Before activation of the pen:
Enne pen-süstli aktiveerimist:
Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
Alustusannus: liksisenatiidi manustamist alustatakse annusega 10 µg üks kord ööpäevas 14 päeva vältel.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
I tüüpi klaasist kolbampull koos (broombutüül-) kummist kolviga, alumiiniumist äärikkorgi ja lamineeritud sulgurkaanega (broombutüülkumm seespool ja polüisopropeen väljaspool).
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Üldine ohutusprofiil antikehade leiuga seoses ei erinenud, välja arvatud süstekoha reaktsioonide sagenemine (positiivse antikehade leiuga patsientidel 4,7%, võrreldes negatiivse antikehade leiuga patsientidega kogu raviperioodi vältel).
Lixisenatide
Lixisenatidum
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
Kaasuva ravimina sulfonüüluurea koos metformiiniga või ilma Liksisenatiid 20 µg (N=570)
• Cystitis
• tsüstiit
If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Kui annus ununeb manustamata, tuleb see süstida järgmisele söögikorrale eelneva tunni vältel.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Liksisenatiid ei mõjutanud tsütokroom P450 isoensüüme ja humaantransportvalke in vitro uuringutes.
Back
Tagant
During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Kliinilistes uuringutes manustati 2. tüüpi diabeediga patsientidele liksisenatiidi kuni 30 µg kaks korda päevas 13-nädalase uuringu vältel.
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Kokku juhuslikustati 350 patsienti (suhtega 1:1).
Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Enne pen-süstli esmast kasutamist selgitab teie arst või meditsiiniõde, kuidas Lyxumia't süstida.
• Handle your Lyxumia pen with care.
• Käsitsege Lyxumia pen-süstlit hoolikalt.
Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Ärge võtke samaaegselt kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Süstitakse üks kord ööpäevas, mistahes söögikorrale eelneva tunni vältel.
Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
Anafülaktilistest reaktsioonidest teatati 0,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest; platseeborühmas neid ei olnud.
• Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
• Ärge hoidke Lyxumia pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
24-nädalasel peamisel raviperioodil teatati liksisenatiidiga võimalikult seotud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem ja urtikaaria) 0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, samas kui võimalikult seotud allergilised reaktsioonid tekkisid vähem kui 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs <0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Aktiivkontrolliga uuring kombinatsioonravina basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma (26. nädala tulemused) - modifitseeritud ravikavatsuslikus (mITT) ja ohutuspopulatsioonis
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
• Edasine annus on 20 mikrogrammi üks kord päevas, süstimiseks kasutage violetset pen-süstlit.
When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Kui te ei kasuta pen-süstlit, peab kate olema asetatud pen-süstlile, et kaitsta valguse eest.
What you need to know before you use Lyxumia
Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist Ärge kasutage Lyxumia't:
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
HbA1c keskmine uuringueelne väärtus 8,0% paranes liksisenatiidi toimel olulisel määral (-0,64% võrreldes platseeboga; 95% CI: -0,81% kuni -0,464%; p<0,0001).
• Indigestion (dyspepsia)
• kõrvetised (düspepsia)
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Suukaudse kontratseptiivi manustamine 1 tund või 4 tundi pärast liksisenatiidi ei mõjutanud etinüülestradiooli ja levonorgestreeli AUC ja t1/2, kuid etinüülestradiooli Cmax langes vastavalt 52% ja 39%, levonorgestreeli Cmax vastavalt 46% ja 20% ning mediaanne tmax hilines 1...3 tundi.
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Liksisenatiidi kliiniliste uuringute ajal teatati ühest anafülaktoidse reaktsiooni juhust.
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Violetse 20 mikrogrammise pen-süstli aktiveerimine Enne kasutamist tuleb ka violetne 20 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel aktiveerida.
Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi Lyxumia ja basaalinsuliiniga või sulfonüüluureaga, võib olla suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
20 µg liksisenatiidi ja 0,25 mg digoksiini samaaegne manustamine ei mõjutanud digoksiini AUC-d püsikontsentratsiooni tingimustes.
Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Paratsetamooli AUC ja t1/2 ei muutunud pärast ühekordset manustamist annuses 1000 mg ükskõik mis ajal (enne või pärast liksisenatiidi süstimist).
Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Lyxumia't kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need ei ole piisavad teie veresuhkru taseme kontrolliks.
When Lyxumia is added to existing therapy of a sulphonylurea or a basal insulin, a reduction in the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, peab kaaluma sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemiaohtu.
After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduvate annuste samaaegne manustamine ei mõjutanud AUCd ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Imendumiskiirus ei erine kliiniliselt olulisel määral, kui liksisenatiidi manustatakse subkutaanselt kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Haarake nahavolt ja suruge nõel sinna (kuhu süstida vaata lõik “Süstimiskohad”.
In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Märkige tabelisse aktiveerimise kuupäev ja äraviskamise kuupäev 14 päeva hiljem.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, et kontrollida veresuhkrusisaldust.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
• Hoidke Lyxumia pen-süstlid tolmu ja mustuse eest kaitstult.
If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Kui ikka vedelik ei välju, võib Lyxumia pen-süstel olla rikkis.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Varasemalt pankreatiiti põdenud patsientidega peab olema ettevaatlik.
Pull the needle out of your skin.
Tõmmake nõel nahast välja.
Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Sulfonüüluureapreparaate ja gliniide ei kasutatud koos basaalinsuliiniga kaasuva ravina.
During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
24-nädalase raviperioodi vältel teatas 22,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest vähemalt ühest sümptomaatilisest hüpoglükeemiajuhust, võrreldes 13,5% platseeborühmas.
Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Visake Lyxumia pen-süstel ära pärast 14. kasutamispäeva.
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 1530 ml/min) AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
Packs containing 1, 2 and 6 purple pre-filled pens.
Pakendis on 1, 2 või 6 violetset pen-süstlit.
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub.
How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
2. samm Kinnitage nõel ja eemaldage nõelakatted
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi tõttu võib vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Gastroresistentseid ravimvorme, milles sisalduv toimeaine võib maos laguneda, tuleb võtta kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Insulin glulisine TID
Liksisenatiid Glulisiin-insuliin 1 kord ööpäevas
Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
4. samm Suruge ja hoidke süstimisnupp all, et eemaldada liigne vedelik
Lixisenatide should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia.
Liksisenatiidi ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Süstekoha reaktsioonidest teatati 3,9% Lyxumia'ga ravitud patsientidest ja 1,4% platseebot saanud patsientidest 24-nädalase peamise raviperioodi vältel.
In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Aktiivkontrolliga uuringus oli HbA1c langus patsientidel, kellele manustati Lyxumia't üks kord ööpäevas, 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks -0,79% ja patsientidel, kellele manustati eksenatiidi kaks korda ööpäevas -0,96%, keskmise erinevusega 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297) ning patsientide osakaal, kellel saavutati HbA1c tase alla 7%, oli liksisenatiidi rühmas (48,5%) ja eksenatiidi rühmas (49,8%) samaväärne.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Sageli tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 10-st
Dose scale
Annuste skaala
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et süstida kogu annus.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku mõju isas- ja emasrottide fertiilsusele.
Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Iga pakend 2 pen-süstliga 4-nädalaseks raviks sisaldab: 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 10 mikrogrammi 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 20 mikrogrammi
Lyxumia should not be used with a combination of both basal insulin and sulphonylurea
Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis korraga nii basaalinsuliini kui ka sulfonüüluureaga;
Throw away a pen 14 days after activation.
14 päeva pärast aktiveerimist visake pen-süstel ära.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010* *0,06 €/Anruf (dt.
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide , Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
1 või 4 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi manustamist paratsetamooli Cmax langes vastavalt 29% ja 31% ning mediaanne tmax hilines vastavalt 2,0 ja 1,75 tundi.
Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 100-st • nõgestõbi (urtikaaria).
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Süstige Lyxumia't naha alla (subkutaanselt) mao (kõhu), reie või õlavarre piirkonda.
To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga annuse süstimiseks järgige 3. lõigu kõiki samme.
Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Rohkem teavet pen-süstli kasutamise kohta leiate kasutusjuhisest.
Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Iiveldusest teatati peamise söögikorra rühmas 14,7% ja hommikusöögi rühmas 15,5% patsientidest ning sümptomaatilisest hüpoglükeemiast vastavalt 5,8% ja 2,2% patsientidest.
Step 3 Pull the injection button out
3. samm Tõmmake süstimisnupp välja
If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Kui Lyxumia annus jäi vahele, võite selle süstida järgmisele söögikorrale eelneval tunnil.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
GLP-1 retseptor on endogeense GLP-1 toime sihtmärk (GLP-1 on endogeenne inkretiinhormoon, mis võimendab glükoos-sõltuvat insuliini sekretsiooni kõhunäärme beetarakkudes).
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Seda näitab musta kolvi asukoht annuste skaalal.
The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Iivelduse esinemissagedus liksisenatiidi rühmas oli 24,5% ja kaks korda päevas manustatava eksenatiidi rühmas 35,1% ning sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissagedus 24-nädalasel peamisel raviperioodil oli liksisenatiidiga 2,5% ja eksenatiidiga 7,9%.
These are the thigh, abdomen or upper arm.
Need on reied, kõht või õlavars.
• Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
• Pärast aktiveerimist hoidke oma Lyxumia pen-süstlit temperatuuril kuni 30°C.
In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Lyxumia monoteraapia korral tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 1,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
• Allow your pen to warm at room temperature before using.
• Enne kasutamist laske pen-süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks tuleb kaaluda sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
Säilitusannusena on saadaval Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus.
Primary composite endpoint CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or hospitalization for unstable angina
Esmane liittulemusnäitaja Südame-veresoonkonnaga seotud surm, mittesurmav MI, mittesurmav insult, hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu Teisene liittulemusnäitaja esmane + HF
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Pakend ravi alustamiseks - sisaldab kahte pen-süstlit, igas pen-süstlis 14 annust.
About Your Treatment Initiation pack
Pakend ravi alustamiseks
Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
Ravi Lyxumia'ga langetas söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet statistiliselt olulisel määral rohkem kui platseebo mistahes kaasuva ravi foonil.
The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Kehakaalu langus ei olnud seotud iivelduse ja oksendamise tekkega.
• Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
• Ärge üritage Lyxumia kolbampullist süstlaga vedelikku välja tõmmata.
• Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
• Pärast igat süsti asetage pen-süstli kate tagasi, et kaitsta valguse eest.
Vistor hf.
esmane + HF + revask.
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
20 µg liksisenatiidi ja 40 mg atorvastatiini samaaegsel manustamisel hommikuti 6 päeva vältel atorvastatiini süsteemne saadavus ei muutunud, kuid Cmax langes 31% ja tmax hilines 3,25 tundi.
Placebo (N= 286)
Platseebo (N=286)
How to use Lyxumia
Kuidas Lyxumia't kasutada
The plunger will move along the dose scale after each injection.
Kolb liigub piki annuse skaalat pärast igat süsti.
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Embrüonaalse ja lootearengu uuringutes täheldati rottidel liksisenatiidi kõikide annuste korral (5-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) ja jänestel suurte annuste korral (32-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) väärarendeid, kasvu pidurdumist, luustumise aeglustumist ja luustiku defekte.
When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Manustatuna üks kord ööpäevas parandab liksisenatiid glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel vahetu ja püsiva toime kaudu vere suhkrusisaldusele nii söögijärgselt kui tühja kõhu korral.
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Iga kolbampull on paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse.
This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
See on vajalik, et veenduksite selle töökindluses ning esimese süsteannuse õigsuses.
Add-on treatment to a sulphonylurea alone or in combination with metformin
Lisatuna ravile ainult sulfonüüluureaga või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsioonravile
Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
During the 24-week main treatment period, nausea was reported in 23.5% in the lixisenatide group compared to 10.6% in the placebo group and symptomatic hypoglycaemia was reported in 3.4% of the lixisenatide patients compared to 1.2% in the placebo group.
24-nädalase peamise raviperioodi ajal teatati iiveldusest liksisenatiidi rühmas 23,5% ja platseeborühmas 10,6% ning hüpoglükeemiast 3,4% liksisenatiidi patsientidest, võrreldes 1,2% platseeborühmas.
Pack containing 1 green pre-filled pen.
Pakendis on 1 roheline pen-süstel.
Add-on combination therapy with a basal insulin
Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga