natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Iga vaktsiini 0,5 ml annus võetakse 1 ml süstlasse ja manustatakse lihasesse.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg-ajalt: halb enesetunne
0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
Selles uuringus täheldati ka ristreaktiivset immuunvastust A/Indonesia/5/2005 tüvele.
The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Pärast segamist on Adjupanrixi kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Sõltub esimese pandeemia toimumisajast alates vaktsiini kasutuselevõtust.
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
Isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldab pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA-d:
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
• The double injections will be given in opposite arms.
• Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N = 46
PT “Vaccination failure”.
PT „Belli parees“ - Vaktsineerimise nurjumine: PT „Vaktsineerimise nurjumine“
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
0, 21 days schedule (D-Pan-H5N1-002)
0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud viirus, adjuveeritud)
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Uuritavate osakaal, kellel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter > 1/80, oli 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 54,9% ja 44,9%.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
The neutralising antibody responses were as follows:
Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Seroprotektsiooni määrad olid 6, 12, 24 ja 36 kuud hiljem vastavalt 2,2%, 4,7%, 2,4% ja 7,8%.
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
• Adjupanrix manustatakse süstena lihasesse.
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
How Adjupanrix works
Kuidas Adjupanrix toimib
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvanti süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid siiski konsulteerige enne Adjupanrixi manustamist oma arstiga;
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast A/Indonesia kordusannust N = 49
In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HAd.
Suspension vial:
Suspensiooni viaal
Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
A/Indonesia/5/2005 vastaste neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad olid 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 15,7% ja 12,2%.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 61 kuni 70 aastat
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥ 1 : 40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses.
Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml).
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
• Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
• Veresoonte põletik (vaskuliit).
Children aged 3 to 9 years
3…9-aastased lapsed
- Encephalitis:
- Entsefaliit:
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
• ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen)
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon“ ja kitsas SMQ „Angioödeem“
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
6 to 9 years
6…9-aastased
24 months after vaccination
24 kuud pärast vaktsineerimist
After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Seroprotektsiooni määr, kordusvaktsineerimise serokonversiooni määr ja kordusvaktsineerimise tegur A/Indonesia/5/2005 vastu olid 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist vastavalt 100%, 99,7% ja 123,8.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) i.m.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitadaAdjupanrixiga tehtud uuringute tulemusi ühe või enam pediaatrilise alapopulatsiooni kohta vaktsiinis sisalduva või vaktsiinis sisalduvaga sarnase gripitüve põhjustatud gripiinfektsiooni korral.
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Induration Pain
Induratsioon Valu
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Adjupanrix contains thiomersal
Adjupanrix sisaldab tiomersaali
21 days after 2
21 päeva pärast 2. annust
Double dose (N=131)
Kaks annust (N = 131)
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
• Alates 18. eluaastast: teile manustatakse kaks Adjupanrixi annust.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
50 suspensiooni (antigeeni) viaali 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Month 6 N=48
Kuu 6 N = 48
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
50 viaali: suspensioon
It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Adjupanrix teile mõjub.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Seroprotection rate1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 At day 42, and after 6, 12 and 24 months the neutralising antibody responses were as follows: Serum neutralising antibody
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1 : 40; Päeval 42 ja 6, 12 ja 24 kuud hiljem olid neutraliseerivate antikehade vastused järgmised.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 0,5 ml annust
Adjupanrix may be used in lactating women.
Adjupanrixi võib kasutada imetavatel emadel.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele teistsugust zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Erilist tähelepanu nõudvad kõrvaltoimed jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud).
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Double dose (N=81)
Kaks annust (N = 81)
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
Month 6 N=40
Kuu 6 N = 40
Day 21 N=140
Päev 21 N = 140
6 months after vaccination
6 kuud pärast vaktsineerimist
Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinid 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Octoxynol 10
Oktoksünool 10
• Feeling tired
• Väsimus
The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
Seroprotektsiooni määrad 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast esimest annust olid järgmised.
Single dose (N=86)
Üks annus (N = 86)
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
• If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktiini koostisosa (need on loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon.
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4kordne suurenemine 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele:
The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
kitsas SMQ „Mittenakkuslik entsefaliit“
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: lümfadenopaatia
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Järgnevalt on toodud pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed (täpsema informatsiooni saamiseks pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kohta vt lõik
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Kliinilistes uuringutes, milles hinnati AS03-adjuveeritud vaktsiini immunogeenust, mis sisaldas 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004, isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused järgmised:
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
• Abiained: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdihvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
• From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
• Alates 18. eluaastast: teile manustatakse üks Adjupanrixi annus.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada adjuvandi emulsiooniga
Day 42 N=46
Päev 42 N = 46
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Double dose N=92
Kahekordne annus N = 92
Double dose N=10
Kahekordne annus N = 10
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
• Probleemid aju ja närvidega, nagu kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Single dose (N=140)
Üks annus (N = 140)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.