natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
In vitro andmete alusel võib dakomitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) (seedetraktis), rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) (süsteemselt ja seedetraktis) ja orgaaniliste katioonide transporteri (organic cation transporter, OCT1) toimet (vt lõik 5.2).
Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Uuringust jäeti välja aju metastaasidega või leptomeningeaalse haigusega patsiendid ja patsiendid, kellel oli ECOG PS ≥ 2.
If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Teatage viivitamatult oma arstile, kui lööbevastane ravi ei toimi või kui lööve süveneb (nt nahk koorub või lõheneb), sest arst võib otsustada lõpetada ravi Vizimproga.
These results suggest that dacomitinib may increase exposure of other medicinal products (or decrease exposure to active metabolites) primarily metabolised by CYP2D6.
Nende tulemuste põhjal saab eeldada, et dakomitiniib võib suurendada teiste, peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega).
In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Lisaks täheldati ainult rottidel hepatotsellulaarset nekroosi koos transaminaaside aktiivsuse suurenemise ja hepatotsellulaarse vakuolatsiooniga.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vizimpro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, and UGT2B15.
In vitro on dakomitiniibil väike potentsiaal inhibeerida uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
Dakomitiniibiga ei ole fertiilsusuuringuid tehtud.
Co-administration of single 45 mg oral dose of dacomitinib increased the mean exposure (AUClast and Cmax) of dextromethorphan, a probe CYP2D6 substrate, 855% and 874%, respectively, compared with administration of dextromethorphan alone.
Dakomitiniibi 45 mg suukaudse üksikannuse koosmanustamine suurendas dekstrometorfaani (uuritav CYP2D6 substraat) keskmist ekspositsiooni (AUClast ja Cmax) vastavalt 855% ja 874% võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Dakomitiniibi vesilahustuvus sõltub pH-st, madala (happeline) pH korral on lahustuvus suurem.
Based on pooled data in patients, there was no apparent effect of histamine-2 (H2) receptor antagonists on steady-state trough concentration of dacomitinib (geometric mean ratio of 86% (90% CI: 73; 101).
Patsientide koondandmete põhjal ei täheldatud histamiin-2 (H2)-retseptorite antagonistide näilist toimet dakomitiniibi minimaalsele püsikontsentratsioonile (geomeetriliste keskmiste suhe 86% (90% CI (confidence interval, usaldusvahemik): 73; 101).
Assessment of EGFR mutation status
EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamine
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Dakomitiniib ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringutes (Amesi analüüs) ega klastogeenne või aneugeenne emaste ja isaste rottide luuüdi mikronukleuse in vivo uuringutes.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Fertiilses eas naistel tuleb soovitada Vizimpro-ravi ajal rasestumisest hoiduda.
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
Vajalikuks võib osutuda dakomitiniibiga ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine.
In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kes said ühekordse suukaudse annuse radiomärgistatud [
Data based on pool of 255 patients who received Vizimpro 45 mg once daily as starting dose for first-line treatment of NSCLC with EGFR-activating mutations across clinical studies.
Põhineb koondandmetel 255 patsiendi kohta, kes said kõigis kliinilistes uuringutes EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks algannusena Vizimpro 45 mg annuse üks kord ööpäevas.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, pregnant animals received oral doses up to approximately 2.4 times and 0.3 times, respectively, the unbound AUC at the recommended human dose during the period of organogenesis.
Embrüofetaalse arengu loomkatsetes rottidel ja küülikutel said tiined loomad organogeneesi perioodil suukaudseid annuseid, mille ekspositsioonid on võrreldavad vastavalt ligikaudu 2,4-kordse ja 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul.
c Interstitial lung disease includes the following PTs: Interstitial lung disease, Pneumonitis.
Interstitsiaalne kopsuhaigus hõlmab järgmisi eelistermineid: interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Effect of dacomitinib and O-desmethyl dacomitinib on CYP enzymes In vitro, dacomitinib and its metabolite O-desmethyl dacomitinib have a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Dakomitiniibi ja O-desmetüüldakomitiniibi toime CYP-ensüümidele In vitro on dakomitiniibil ja selle metaboliidil O-desmetüüldakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 toimet.
ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist teatati kõrvaltoimena 2,7% Vizimpro-ravi saanud patsientidest; 0,8% patsientidest teatati kõrvaltoimena ≥ 3. astme interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist, sh ühest surmaga lõppenud juhust (0,4%) (vt lõik 4.4).
How to take Vizimpro
Kuidas Vizimprot võtta
The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%).
Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini (≥ 1%) teatatud rasked kõrvaltoimed olid diarröa (2,0%), interstitsiaalne kopsuhaigus (1,2%), lööve (1,2%) ja söögiisu vähenemine (1,2%).
The pharmacokinetics in patients requiring haemodialysis have not been studied.
Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Dakomitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2).
Vajalikuks võib osutuda dakomitiniibiga ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
b. Based on the stratified log-rank test.
b. Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib.
Tõsistest kõrvaltoimetest, mille tõttu tuli annust vähendada, teatati 52,2% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Vizimpro may increase exposure (or decrease exposure of active metabolites) of other medicinal products metabolised by CYP2D6.
Vizimpro võib suurendada teiste, CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada aktiivsete metaboliitide ekspositsiooni).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme diarröa mediaankestus oli vastavalt 20 nädalat ja 1 nädal (vt lõik 4.4).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi mediaankestus oli vastavalt 13 nädalat ja 1,5 nädalat (vt lõik 4.4).
No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Vizimpro manustamisel kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens [creatinine clearance, CrCl] ≥ 30 ml/min) patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Each pack contains 30 film-coated tablets.
Üks pakk sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida ravimi transporterite P-gp (süsteemselt), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT)1 ja OAT3, OCT2, orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet, kuid ravim võib inhibeerida P-gp (seedetraktis), BCRP (süsteemselt ja seedetraktis) ja OCT1 toimet.
Early treatment of skin rash is important.
Nahalööbe varajane ravi on oluline;
• Loss of appetite
• Söögiisu vähenemine
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided unless such products are considered necessary (see section 4.5).
Vältida tuleb peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegset manustamist, väljaarvatud juhtudel kui see on kaalutletud (vt lõik 4.5).
In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
Pärast Vizimpro ühekordse suukaudse 30 mg annuse manustamist spetsiaalses maksakahjustuse uuringus ei muutunud dakomitiniibi ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) kerge maksakahjustusega (ChildiPugh' klass A; N = 8) patsientidel ja vähenes mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B; N = 9) patsientidel vastavalt 15% ja 20% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (N = 8).
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
Vizimprot võtvatel patsientidel võib tekkida väsimus ja silmaärritus.
There is no known antidote for dacomitinib.
Dakomitiniibil teadolevalt antidoot puudub.
i Skin exfoliation (also referred to as Exfoliative skin conditions) includes the following PTs: Exfoliative rash, Skin exfoliation.
Naha eksfoliatsioon (ka eksfoliatiivsed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: eksfoliatiivne lööve, naha eksfoliatsioon.
• For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
• 1. ja 2. astme toksilisuse korral ei ole vaja annust muuta.
Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
Alamrühmade PFS-i analüüsi (IRC hinnangu kohaselt) uuringueelsete näitajate põhjal langesid tulemused kokku PFS-i esmase analüüsi tulemustega.
Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib.
Vizimpro efektiivsust ja ohutust uuriti III faasi uuringus (ARCHER 1050) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud, kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile mittealluv või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk koos aktiveerivate EGFR-i mutatsioonidega, et näidata dakomitiniibi paremust võrreldes gefitiniibiga.
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Vizimpro manustamisel kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astmega transaminaaside aktiivsuse suurenemise mediaankestused olid vastavalt oli 11 nädalat ja 1 nädal.
In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
CYP-isoensüüm O-desmetüüldakomitiniibi moodustumises, samas kui CYP3A4 osales teiste vähemoluliste oksüdatiivsete metaboliitide moodustumises.
Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
Pärast dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamist tabletina on dakomitiniibi keskmine suukaudne biosaadavus 80% (vahemik: 65%...100%) võrreldes intravenoosse manustamisega; Cmax saavutatakse 5...6 tundi pärast suukaudset manustamist.
In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
Dakomitiniibi korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimet nende emasrottide suguelunditele, kellele manustatud annuse ekspositsioon oli võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul (6 kuu jooksul); need piirdusid emakakaela ja tupe epiteeli pöörduva atroofiaga.
Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Olenevalt sellest, kuidas te ravimit talute, võib arst teile määratud ravimiannust vähendada.
Concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs) with dacomitinib should be avoided (see section 4.5).
Tuleb vältida prootonpumba inhibiitorite (PPI-d) samaaegset kasutamist dakomitiniibiga (vt lõik 4.5).
Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel algavad äkki või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (nt düspnoe, köha, palavik).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Ravi ajal Vizimproga on väga sageli teatatud diarröast, sh raskest diarröast (vt lõik 4.8).
A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Mitmekeskuselises mitmerahvuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus randomiseeriti kokku 452 patsienti saama dakomitiniibi või gefitiniibi (suhe 1 : 1).
Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Konjunktiviit hõlmab järgmisi eelistermineid: blefariit, konjunktiviit, silmakuivus, mittenakkuslik konjunktiviit.
a Hypokalaemia includes the following preferred terms (PTs): Blood potassium decreased, Hypokalaemia.
Hüpokaleemia hõlmab järgmisi eelistermineid: vere kaaliumisisalduse vähenemine, hüpokaleemia.
How to store Vizimpro
Kuidas Vizimprot säilitada
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
Vältida tuleb peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegset manustamist (vt lõik 4.4).
Treat with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide), and adequate oral fluid intake or intravenous fluids or electrolytes as appropriate.
Tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid) ja manustada suukaudselt piisavalt vedelikke või vajadusel intravenoosselt
In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
On ravimeid, mille toime võib Vizimpro võtmise ajal tugevneda.
Elderly population No starting dose adjustment of Vizimpro in elderly (≥ 65 years of age) patients is required (see section
Eakad Eakatel (≥ 65-aastased) ei ole vaja Vizimpro algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Weight decreased a Only adverse reactions with ≥ 10% incidence in the dacomitinib arm are included.
Hõlmavad ainult neid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli dakomitiniibi rühmas ≥ 10%.
• For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
• Kui 2. astme diarröa ei ole kõhulahtisusevastaste ravimite (nt loperamiid) kasutamisel ja piisaval hulgal vedelike suukaudsel manustamisel leevenenud 24 tunni jooksul 1. astmeni või alla selle, tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Effect of Dacomitinib on UGT Enzymes
Dakomitiniibi toime UGT-ensüümidele
Serious adverse reactions were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal indutseerida CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
Nahakuivuse vältimiseks tuleb alustada ravi niisutavate vahenditega, lööbe tekkimisel tuleb alustada ravi toopiliste antibiootikumide, nahka pehmendavate ja rahustavate vahendite ning toopiliste steroididega.
Carcinogenicity studies have not been performed with dacomitinib.
Dakomitiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Impairment of fertility
Fertiilsuse kahjustumine
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
Pärast leevenemist 1. astmeni või alla selle tuleb jätkata ravi dakomitiniibi sama annusega või kaaluda annuse vähendamist ühe astme võrra.
Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
Kõigist dakomitiniibi kasutanud patsientidest lõppes maksapuudulikkus surmaga ühel patsiendil.
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
DoR ravivastusega patsientidel (IRC hinnangul) Ravivastusega patsientide arv IRC hinnangul, n (%)
Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
Annuse muutmine ja Vizimpro kõrvaltoimete haldamine
Woman of childbearing potential/Contraception
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid
Diarrhoea* Stomatitis d
Diarröa* Stomatiit Oksendamine Iiveldus
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Mis tahes raskusastmetega ja ≥ 3. astme lööbe ja erütematoossete nahahaiguste mediaankestus oli vastavalt 53 nädalat ja 2 nädalat.
In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
Roojas olid peamised ravimiga seotud komponendid dakomitiniib, O-desmetüüldakomitiniib, dakomitiniibi tsüsteiinikonjugaat, ja dakomitiniibi monooksügeneeritud metaboliit.
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
• 1. astme diarröa korral ei ole vaja annust muuta.
Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
Inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsioonide in vitro uuringus oli dakomitiniib tsütotoksilistes kontsentratsioonides klastogeenne.
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) have been reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Ravi ajal Vizimproga on teatatud transaminaaside aktiivsuse suurenemisest (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4.8).
Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)
Juhtudega patsientide arv, n (%) PFS-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
Ravi ajal dakomitiniibiga tuleb PPI-sid vältida (vt lõik 4.4).
Adverse reactions leading to permanent discontinuation were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Ravi jäädavat lõpetamist nõudnud tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Diarröa esinemisel tuleb soovitada manustada piisavalt vedelikke suu kaudu.
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
• 2. astme lööbe, erütematoossete või eksfoliatiivsete nahahaiguste korral ei ole vaja annust muuta.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja) nimi ja aadress
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Täpsemalt olid IRC hinnangu kohaselt Aasia ja mitte-Aasia päritolu patsientidel PFS-i riskitiheduste suhte (hazard ratio, HR) väärtused vastavalt 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) ja 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391).
Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21).
Randomiseerimisel kasutatud stratifitseerimistegurid olid rass (Jaapani vs. Mandri-Hiina vs. muu Aasia idaosa vs. Aasia, v.a idaosa, päritolu, patsiendi teate kohaselt) ja EGFR-i mutatsiooni tüüp (deletsioon 19. eksonis vs. L858R-mutatsioon 21. eksonis).