natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
Tolvaptaani manustamisel koos greibimahlaga, mis on mõõdukas kuni tugev CYP3A inhibiitor, kahekordistusid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax).
Tablet.
Tablett
CYP3A substrates
CYP3A substraadid
Do not take Jinarc:
Ärge võtke Jinarci:
Therefore, concomitant administration of tolvaptan with potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, and St. John's Wort) is to be avoided.
Seetõttu tuleb vältida tolvaptaani samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenütoiin, karbamasepiin ja naistepuna).
A secondary endpoint testing the persistence of positive effects on renal function indicated that the preservation of eGFR observed by the end of the TEMPO 3:4 pivotal trial (3.01 to 3.34 mL/min/1.73 m at follow-up visits 1 and 2) could be preserved during open-label treatment.
Neerufunktsioonile avaldunud positiivse mõju kestmajäämist uurinud teisene tulemusnäitaja näitas, et põhiuuringu TEMPO 3:4 lõpuks kirjeldatud mõju (3,01 kuni 3,34 ml/min/1,73 m jätkuvisiitidel 1 ja
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Seetõttu võib tolvaptaani samaaegne manustamine vähendada verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks vasopressiini analooge kasutavatel patsientidel nende analoogide, näiteks desmopressiini toimet.
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepines or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Patsiendid teadaolevate ülitundlikkusreaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin) võivad olla ohustatud ülitundlikkusreaktsioonist tolvaptaanile (vt lõiku 4.3, Vastunäidustused).
Idiosyncratic hepatic toxicity
Idiosünkraatiline toksilisus maksale
Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 4 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease (see section 5.1).
Jinarc on näidustatud tsüstide moodustumise ja neerupuudulikkuse progresseerumise aeglustamiseks autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanutel, kellel on ravi algul kiiresti progresseeruv 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus (vt lõik 5.1).
• full or bloated or uncomfortable feeling in the stomach
• täistunne, paisumistunne või ebamugavustunne maos
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Manustamine samaaegselt vasopressiini analoogidega Lisaks renaalsele vett väljutavale toimele võib tolvaptaan blokeerida veresoonte vasopressiini V2-retseptoreid, mis osalevad hüübimisfaktorite (nt von Willebrandi faktor) vabanemises endoteeli rakkudes.
The key secondary endpoint was a comparison of the efficacy of tolvaptan treatment vs. placebo in reducing the decline of annualized eGFR slope across all measured time points in the trial.
Teisene oluline tulemusnäitaja oli tolvaptaanravi ja platseebo tõhususe võrdlus aastapõhise eGFR-i languse pidurdamise osas kõigi uuringumõõtmiste üleselt.
The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Patsiendi/hooldaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
The primary objective of this trial was to evaluate the long-term efficacy of tolvaptan in ADPKD through rate of total kidney volume (TKV) change (%) for tolvaptan-treated compared with placebo-treated subjects.
Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata tolvaptaani pikaajalist efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis neerude üldmahu muutuse määra järgi (%) tolvaptaaniga ravitavas rühmas võrreldes platseeboga ravitavate uuringus osalejatega.
Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
Patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ja jälgida regulaarselt maksaensüümide tasemeid (vt lõik 4.4).
• ADRs associated with long term use of Jinarc
• Jinarci pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Mõni inimene võib tunda pärast Jinarci saamist pearinglust, nõrkust või väsimust.
Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Kui patsiendil on uriinivool osaliselt takistatud, näiteks eesnäärme hüpertroofia või halvenenud urineerimise korral, suureneb tal ägeda kusepeetuse tekkimise risk.
Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients.
Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani, mis blokeerib vasopressiini toimet - see on hormoon, mis osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tsüstide moodustumises neerudes.
Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Annuse kohandamine tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Tugevaid CYP3A inhibiitoreid (vt lõik 4.5) kasutavatel patsientidel tuleb tolvaptaani annuseid vähendada järgmiselt:
Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Ligikaudu 5%, 75% ja 20% oli eGFR vastavalt 60 ml/min/1,73 m või suurem
EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
EU/1/15/1000/003 7 tabletti EU/1/15/1000/004 28 tabletti
Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Annuse kohandamine mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tuleb tolvaptaani annuseid vähendada järgmiselt:
Administration of tolvaptan induces copious aquaresis and may cause dehydration and increases in serum sodium (see section 4.8) and is contraindicated in hypernatraemic patients (see section 4.3).
Tolvaptaani manustamine kutsub esile rohke vee eritumise ja võib põhjustada dehüdratsiooni ja seerumi naatriumisisalduse tõusu (vt lõik 4.8) ning see on vastunäidustatud hüpernatreemiaga patsientidele (vt lõik 4.3).
Special care must be taken if you have a disease that reduces appropriate fluid intake or if you are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui teil on piisavat vedelikutarbimist vähendav haigus või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
Statins commonly used in the tolvaptan phase 3 pivotal trial (e.g., rosuvastatin and pitavastatin) are OATP1B1 or OATP1B3 substrates, however no difference in AE profile was observed during the phase 3 pivotal trial for tolvaptan in ADPKD.
Tolvaptaani III faasi keskses uuringus sageli kasutatud statiinid (nt rosuvastatiin ja pitavastatiin) on OATP1B1 või OATP1B3 substraadid, kuid III faasi keskses uuringus tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis erinevusi kõrvaltoimete profiilis ei täheldatud.
In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Rottide peri- ja postnataalses uuringus täheldati suure annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel luustumise hilinemist ja järglaste kehamassi vähenemist.
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Tolvaptaan imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse ligikaudu 2 tunni möödumisel annustamisest.
Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on piisavat vedelikutarbimist halvendavad haigused või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
Randomiseeritud patsientidel oli algväärtuseks keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
EU/1/15/1000/001 7 tabletti EU/1/15/1000/002 28 tabletti
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
ÄRGE võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
Selles uuringus randomiseeriti kokku 1445 täiskasvanud patsienti (vanuses 18-50 aastat), kellel oli kiiresti progresseeruv varane autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus (mis vastas muudetud Ravine'i kriteeriumitele, neerude üldmaht (TKV) ≥ 750 ml, hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min), suhtega 2:1 ravile kas tolvaptaani või platseeboga.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Herikerbergweg 292
Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
Jinarc on vastunäidustatud ravieelselt maksaensüümide kõrgenenud taseme ja/või maksafunktsiooni nähtude või sümptomitega patsientidele, kes vastavad tolvaptaanravi alatiseks lõpetamise nõuetele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
* reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
* tolvaptaani muude heakskiidetud näidustuste korral turuletulekujärgse järelevalve käigus esinenud kõrvaltoimed täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
• raised levels of liver enzymes in the blood
• maksaensüümide taseme tõus veres
In vitro studies indicated that tolvaptan has no inhibitory activity for CYP3A.
In vitro uuringutes tolvaptaan CYP3A-d ei inhibeerinud.
Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
Tolvaptaani ööpäevane kaheosaline annus Vähendatud annus (üks kord ööpäevas) 90+30 mg
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Turuletulekujärgse kogemuse käigus on pärast tolvaptaani manustamist väga harva esinenud anafülaksiat (sealhulgas anafülaktilist šokki ja generaliseerunud löövet).
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Neerude üldmahu suurenemise määr 3 aasta jooksul oli tolvaptaaniga ravitud patsientidel oluliselt väiksem kui platseebot kasutanud patsientidel: vastavalt 2,80 % aastas vs 5,51 % aastas (geomeetriliste keskmiste suhe 0,974; 95 % usaldusvahemik 0,969 kuni 0,980; p < 0,0001).
Consult your doctor if symptoms of nausea, vomiting, fever, tiredness, loss of appetite, pain in the abdomen, dark urine, jaundice (yellowing of skin or eyes), itching of your skin or joint and muscle pain with fever occur.
Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.
• dehydration
• dehüdratsioon
Therefore, serum creatinine, electrolytes and symptoms of electrolyte imbalances (e.g. dizziness, fainting, palpitations, confusion, weakness, gait instability, hyper-reflexia, seizures, coma) have to be assessed prior to and after starting tolvaptan to monitor for dehydration.
Seetõttu tuleb enne ja pärast ravi alustamist tolvaptaaniga hinnata seerumi kreatiniinitaset ja elektrolüütide sisaldust ja elektrolüütide tasakaaluhäirete sümptomeid (nt pearinglus, minestamine, südamepekslemine, segasus, nõrkus, ebastabiilne kõnnak, hüperrefleksia, krambihood, kooma) patsiendi jälgimiseks dehüdratsiooni tekkimise suhtes.
Anaphylactic shock,
Anafülaktiline šokk
OUTER CARTON (blisters in wallet card)
VÄLISPAKEND (blistrid voldikpakendis)
Immune system disorders
Immuunsüstee mi häired
Jinarc is a medicine used to treat a disease called “autosomal dominant polycystic kidney disease” (ADPKD).
Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks.
Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure.
Mõõdukate CYP3A inhibiitorite (nt amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, darunaviir/ritonaviir, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil) või tugevate CYP3A inhibiitoritena (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) toimivate ravimite samaaegne kasutamine suurendab tolvaptaani kontsentratsiooni.
• Patient information pack
• patsiendi teabepakett
Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended.
Soovitatav on jälgida patsienti samaaegselt sümptomite suhtes, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks väsimus, isutus, iiveldus, ebamugavustunne paremal pool ülakõhus, oksendamine, palavik, lööve, kihelus, tume uriin või kollatõbi).
How to take Jinarc
Kuidas Jinarci võtta
In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid tolvaptaani kontsentratsioonid suuremad kui tervetel uuringus osalejatel, sest neerufunktsioon langes alla eGFR taseme 60 ml/min/1,73 m2. eGFRCKD-EPI vähenemine 72,2-lt 9,79-le
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
The relative rate of ADPKD-related events was decreased by 13.5 % in tolvaptan-treated patients, (hazard ratio, 0.87; 95 % CI, 0.78 to 0.97; p = 0.0095).
Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega seotud nähtude suhteline esinemissagedus vähenes tolvaptaaniga ravitud patsientidel 13,5 % (riskisuhe 0,87; 95 % usaldusvahemik 0,78 kuni 0,97; p = 0,0095).
CYP3A inducers
CYP3A indutseerijad
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Küülikutel täheldati teratogeensust annuste 1000 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal 7,5 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel).
• high levels of sodium, uric acid and blood sugar
• kõrge naatriumi, kusihappe ja veresuhkru tase
Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Kui patsient ei talu tolvaptaani vähendatud annuseid, tuleb kaaluda täiendavat vähendamist.
The primary focus of the clinical program for development of tolvaptan tablets for the treatment of ADPKD is a single pivotal, multinational, phase 3, randomised, placebo controlled trial in which the long-term safety and efficacy of oral split dose tolvaptan regimens (titrated between 60 mg/day and 120 mg/day) were compared with placebo in 1,445 adult subjects with ADPKD.
Tolvaptaani tablettide väljatöötamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks keskenduti kliinilises programmis ühele kesksele rahvusvahelisele III faasi randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringule, milles hinnati tolvaptaani kaheosalise suukaudse annustamisega annustamisskeemide pikaajalist ohutust ja efektiivsust (tiitritud vahemikus 60 mg ööpäevas ja 120 mg ööpäevas) võrreldes platseeboga 1445 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus.
These may increase the effects of Jinarc.
Need võivad tugevdada Jinarci toimet;
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Seevastu hüpertensiooni ega albuminuuria progresseerumist tolvaptaan ei mõjutanud.
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Neerufunktsiooniga seotud nähte esines tolvaptaani rühmas 61,4 % väiksema tõenäosusega kui platseeborühmas (riskisuhe 0,39; 95 % usaldusvahemik 0,26 kuni 0,57; nominaalne p < 0,0001), ning neeruvaluga seotud nähte esines tolvaptaani rühma patsientidel 35,8 % väiksema tõenäosusega (riskisuhe 0,64; 95 % usaldusvahemik 0,47 kuni 0,89; nominaalne p = 0,007).
Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Tolvaptaani kasutamisega on seostatud ka vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
30 but greater than 15 mL/min/1.73 m
(CKD raskusaste 3) või vähem kui 30, aga suurem kui 15 ml/min/1,73 m
Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Tolvaptaani kasutamisega on seostatud vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
Final study report should be submitted by:
Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg:
Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Vanus Vanus tolvaptaani kliirensit oluliselt ei mõjuta.
Jinarc contains lactose as an excipient.
Jinarc sisaldab abiainena laktoosi.
• acute liver failure (ALF)
• äge maksapuudulikkus (ÄMP)
• Physician educational material
• arsti teabematerjal
If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Dehüdratsiooni korral tuleb rakendada sobivaid meetmeid, mis võivad seisneda ravi katkestamises tolvaptaaniga või annuse vähendamises ja vedelikutarbimise suurendamises.
Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Jinarci kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks täiskasvanutel, kellel on 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus, mis kiiresti progresseerub.
Diarrhoea, Dry mouth
Kõhulahtisus Suukuivus
• A Patient Alert Card
• patsiendi hoiatuskaarti
Psychiatric disorders
Psühhiaatrilise d häired
• if you do not realise when you are thirsty
• kui te ei taju janutunnet;
Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
Jinarci tuleb manustada kaks korda päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg või 90 mg + 30 mg. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
• The Summary of product Characteristics
• ravimi omaduste kokkuvõtet
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Jinarc 15 mg tabletid EU/1/15/1000/001-002 (blister)
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
Küülikutel annuste 300 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal ligikaudu 1,25 kuni 2,65 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel) teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Effect of tolvaptan on the pharmacokinetics of other products
Tolvaptaani toime teiste ravimite farmakokineetikale
Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Jinarc 30 mg tabletid EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Gastroesophageal reflux disease
Kõhuvalu Kõhu paisumine Kõhukinnisus Düspepsia Gastroösofageaalne reflukshaigus
• phenytoin or carbamazepine (medicines for the treatment of epilepsy), rifampicin (a medicine for treatment of tuberculosis) or St. John's Wort (a traditional herbal medicinal product for the relief of slightly low mood and mild anxiety).
• fenütoiin või karbamasepiin (epilepsiaravimid), rifampitsiin (tuberkuloosiravim) või naistepuna (traditsiooniline taimne ravim kerge masenduse ja kerge ärevuse leevendamiseks).
Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR)
Tolvaptaani toime glomeerulite filtratsioonikiirusele
1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
(CKD-EPI), neist 79 %-l oli hüpertensioon ja keskmine neerude üldmaht 1692 ml (kehapikkusega korrigeeritult 972 ml/m).
Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 15 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 30 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Jinarc can only be prescribed by doctors who are specialised in the treatment of ADPKD.
Jinarci võib välja kirjutada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravile spetsialiseerunud arst.
• heartburn
• pearinglus
Polydipsia
Polüdipsia
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Tolvaptaan on vastunäidustatud anuurilistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on soovitatav tolvaptaani annust vähendada (vt lõik 4.2).
Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
An updated RMP should be submitted:
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada