natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/056 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/057 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/058 280 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid.
EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/032 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/033 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/034 280 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus)
EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/039 30 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/008 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/009 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/010 280 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus)
EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/044 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/045 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/046 280 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus)
EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/050 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid.
EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/020 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/021 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/09/569/022 280 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus)
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/013 14 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/028 56 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/036 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 20 karpi, igaühes 14 tabletti) EU/1/09/569/035 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 4 karpi, igaühes 70 tabletti) (üheannuseline)
Frequency Exforge HCT
Exforge HCT üksik-komponent
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/048 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 20 karpi, igaühes 14 tabletti) EU/1/09/569/047 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 4 karpi, igaühes 70 tabletti) (üheannuseline)
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/012 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 20 karpi, igaühes 14 tabletti) EU/1/09/569/011 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 4 karpi, igaühes 70 tabletti) (üheannuseline)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/060 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 20 karpi, igaühes 14 tabletti) EU/1/09/569/059 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 4 karpi, igaühes 70 tabletti) (üheannuseline)
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 20 karpi, igaühes 14 tabletti) EU/1/09/569/023 280 õhukese polümeerikattega tabletti (hulgipakend, 4 karpi, igaühes 70 tabletti) (üheannuseline)
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Kui ravi ajal tekib hüperkaltseemia, tuleb ravi Exforge HCT'ga katkestada.Ravi ajal tiasiiddiureetikumidega tuleb seerumi kaltsiumitaset perioodiliselt jälgida.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1290/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Other medicines and Nityr
Muud ravimid ja Nityr
Each bottle contains 60 tablets.
Igas pudelis on 60 tabletti.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigus.
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole teostatud.
Each carton contains 1 bottle.
Igas pakendis on 1 pudel.
MedDRA system organ class
MedDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust kohandada üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehäireid.
What Nityr looks like and contents of the pack
Kuidas Nityr välja näeb ja pakendi sisu
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Patsiendid, kes vajavad muu tugevusega annust (nt 10 mg kordsete vahelisi annuseid või annuseid alla 10 mg), võivad kasutada teisi väiksema tugevusega ravimeid.
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist - 2 kuud Avamise kuupäev:
Age at onset of symptoms
Vanus sümptomite ilmnemisel
There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Uuringus tõendati, et Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma toiduta ning see ei mõjuta ravimi biosaadavust.
Contact your doctor immediately for an eye examination.
Võtke kohe ühendust arstiga silmade kontrollimiseks.
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Nityri ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Nityr tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeeriks CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 abil toimuvat metabolismi.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning 52,1 tundi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosgalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
23 tervel vabatahtlikul, kellele manustati ühekordne annus Nityri tablette (10 mg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 59 tundi (vahemik 41...74 tundi).
The tablets may be taken with or without food.
Manustamisviis Tablette tohib võtta koos toiduga või ilma.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke Nityri“.
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud Üldine
What you need to know before you take Nityr
Mida on vaja teada enne Nityri võtmist
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Tablette ei tohi purustada teiste tugevuste saamiseks.
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Pärast pudeli avamist võib ravimit säilitada 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Elulemuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
What Nityr is and what it is used for
Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Kõlblikkusaja vältel võib patsient säilitada pudelit pärast esmakordset avamist kuni 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
A patient displaying visual disorders during treatment with nitisinone should without delay be examined by an ophthalmologist.
Patsient, kellel ilmnevad ravi ajal nitisinooniga nägemishäired, tuleb viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
If you stop taking Nityr
Kui te lõpetate Nityri võtmise
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Nityr koos toiduga Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma kogu ravikuuri ajal.
Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: > 24 kuud
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Lisaks eespool nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (st plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni analüüse ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Store in the original bottle to protect from light.
Hoida originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
If you notice any side effects relating to the eyes, talk to your doctor immediately to have an eye examination.
Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage kohe nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt oluline vähenemine poegade elulemuses ja kasvus võõrutusperioodil, kui ekspositsioon oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 tabletti
A food effect study has been conducted with Nityr.
Nityriga tehti toiduga koostoime uuring.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab alla 120 mg laktoosi (monohüdraadina).
The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Valged kuni beežid ümmargused (7 x 2,3 mm) lamedad tabletid, millel võivad olla helekollased kuni pruunid täpid ja mille ühel küljel on märgistus „10“ ja teisel küljel „L“.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Nitisinooni võtvad emad ei tohi imetada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
If you forget to take Nityr
Kui te unustate Nityri võtta
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Tabletid on valged kuni beežid, ümmargused ja lamedad; neil võivad olla helekollased kuni pruunid täpid ning ühel küljel on märgistus „L“ ja teisel küljel „10“.
If you take more Nityr than you should
Kui te võtate Nityri rohkem kui ette nähtud
Nityr contains lactose
Nityr sisaldab Laktoos
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiim ei ole piisava kontrolliga.
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Sagedad silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nityr mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
75 ml kandiline HDPE-pudel, millel on avamist tuvastada võimaldav lastekindel polüpropüleenkork.
< 2 months > 2-6 months > 6 months
< 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Tabletid on kandilises plastpudelis, millel on avamist tuvastada võimaldav lastekindel kork.
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Nityri toimeaine on nitisinoon.
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Lapsed, kellel on raske tablette neelata, võivad kasutada teisi ravimvorme.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimesel soovitatav annus (2 mg/kg ööpäevas).
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
- Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.
How to take Nityr
Kuidas Nityri võtta
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Soovitatav algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg/kg kehakaalu kohta suukaudselt.
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nityr 10 mg
Elevated levels of tyrosine have been associated with eye-related adverse reactions, such as e.g. corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Türosiini tasemete tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
- Teised koostisosad on glütserooldibehenaat ja laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Nityr sisaldab laktoosi“)
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Ärge võtke Nityri - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga (HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste ravi kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega dieedis.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Patsientidel, kes ei saa neelata terveid Nityri tablette, on soovitatav võtta muid nitisinooni sisaldavaid ravimvorme.
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta manustatuna suukaudselt.
A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Pakendi sisu ja muu teave Mida Nityr sisaldab - Toimeaine on nitisinoon.
How to store Nityr
Kuidas Nityri säilitada
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
HCC puudumise tõenäosus (95% usaldusvahemik) (ajapunktis)
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nityr 10 mg tabletid
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Enne ravi alustamist nitisinooniga on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nityr 10 mg tabletid nitisinoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nityr 10 mg tabletid nitisinoon suukaudne
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Enne Nityri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni ABIAINED Sisaldab laktoosi; lisateavet vt pakendi infolehel.
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
- Sügelus (pruuritus), nahapõletik (eksfoliatiivne dermatiit), lööve.