natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Peensoole kartsinoomi ja/või kombineeritud adenoomi ja kartsinoomi esinemissagedus (hiirtel harva esinevad kasvajad) suurenes oluliselt annustega ≥ 15 mg/kg ööpäevas isastel loomadel (≥ 26-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) ning 15 mg/kg ööpäevas emastel loomadel (22-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures).
Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Lomitapiid suurendab statiinide plasmakontsentratsiooni.
You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Pidage enne ravimi võtmise lõpetamist nõu oma arstiga.
• Women of childbearing potential should have adequate birth control and should tell their doctors immediately if they suspect they may be pregnant;
• Fertiilses eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ja teavitama kohe oma arsti, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud.
The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Alkoholi tarvitamine ravi ajal lomitapiidiga ei ole soovitatav.
If aminotransferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, abdominal pain, fever, jaundice, lethargy, flu-like symptoms), increases in bilirubin ≥2x ULN, or active liver disease, discontinue treatment with Lojuxta and refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Kui aminotransferaaside sisalduse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt iiveldus, kõhuvalu, palavik, ikterus, letargia, gripilaadsed nähud), bilirubiinisisalduse suurenemine ≥ 2 korda üle normväärtuse ülempiiri või aktiivne maksahaigus, siis katkestage ravi Lojuxtaga ja suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
• blood or protein in the urine
• veri või valk uriinis;
• Concomitant use of Lojuxta with strong or moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors (e.g., antifungal azoles such as itraconazole, fluconazole,ketoconazole, voriconazole, posaconazole; macrolide antibiotics such as erythromycin or clarithromycin; ketolide antibiotics such as telithromycin; HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and the anti-arrhythmic dronedarone [see section 4.5]).
• Lojuxta samaaegne kasutamine koos mõõduka või tugeva tsütokroom P450 (CYP) 3A4 inhibiitoritega (seenevastased asoolid, nagu itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool; makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin või klaritromütsiin; ketoliidantibiootikumid, nagu telitromütsiin; HIV proteaasi inhibiitorid; kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil ning antiarütmikum dronedaroon (vt lõik 4.5)).
Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei olnud lomitapiid mutageenne ega genotoksiline.
The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
Ei ole teada, mil määral soodustab lomitapiidi põhjustatud maksasteatoos aminotransferaaside sisalduse suurenemist veres.
• tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
• tetratsükliinirea antibiootikumid, mida kasutatakse nakkuste, nt kuseteede nakkuste raviks;
Median presented for TG and Lp(a).
TG ja Lp(a) kohta on esitatud mediaanväärtus.
Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• kui olete lomitapiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Lojuxta kasutamise ajal ei tohi võtta suuremat simvastatiini annust kui 40 mg (vt lõik 2 „Kuidas Lojuxtat võtta”);
• Lojuxta may cause diarrhoea and vomiting and if it does, patients using oral contraception should use additional contraceptive methods for 7 days after symptoms have resolved;
• Lojuxta võib põhjustada kõhulahtisust ja oksendamist; sellisel juhul peavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Kui ravi mõõduka tugevusega või tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada.
• other medicines used to lower cholesterol such as:
• teised vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, näiteks;
Safety phase weeks 26-78 N (%)
Ohutuse hindamise faas 26..…78.
Effects of lomitapide on other medicinal products
Lomitapiidi toimed teistele ravimitele
Lomitapide had no effect on reproductive function in female rats at doses up to 1 mg/kg or in male rats at doses up to 5 mg/kg.
Lomitapiidil ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivsele funktsioonile annustega kuni 1 mg/kg kehamassi kohta ning isasloomadel annustega kuni 5 mg/kg kehamassi kohta.
Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Progresseeruva maksahaiguse tunnuste jälgimine
Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorid (vt lõik 4.2).
Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Lojuxtaga ravitavad patsiendid peavad iga päev kasutama toidulisandeid, mis sisaldavad 400 RÜ E-vitamiini ning ligikaudu 200 mg linoolhapet, 210 mg ALA-d, 110 mg EPA-d ja 80 mg DHA-d.
Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Kliinilises uuringus mõõdeti kõigil uuringusse sobivatel patsientidel prospektiivselt MRSuuringuga maksa rasvasisaldust (vt Tabel 7).
• stomach pain, discomfort or stomach bloating
• kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine;
In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 47% ja 4% suuremad.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Närilised talusid hästi lomitapiidi ühekordseid suukaudseid annuseid, mis ületasid maksimaalse soovitatava annuse inimesel (1 mg/kg kehakaalu kohta) ≥ 600 korda.
Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Eelželatiniseeritud maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Neerupuudulikkusega patsientidest on lomitapiidi uuritud üksnes lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
See loetelu ei ole ammendav ja arstid peavad enne Lojuxta väljakirjutamist tutvuma võimaliku CYP3A4 vahendatud koostoime kindlakstegemiseks patsiendi kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõttega.
Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Mõõdukate ja tugevate CYP3A3 inhibiitorite kasutamine koos Lojuxtaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel on eeldatavasti oluline mõju lomitapiidi farmakokineetikale.
When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt atorvastatiiniga, mis on nõrk CYP3A4 inhibiitor, suurenesid lomitapiidi AUC ja Cmax ligikaudu kahekordselt.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Lomitapiid ei ole P-gp substraat, aga inhibeerib P-gp-d. Lomitapiid ei pärsi rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
• Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
• Teadaoleva raske või kroonilise soolehaigusega, näiteks põletikulise soolehaiguse või malabsorptsiooniga patsiendid.
• changes to blood cell count
• muutused vererakkude arvus;
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Raskused terapeutiliste INR-väärtuste säilitamisel olid põhjuseks, miks üks viiest samal ajal varfariini kasutanud patsiendist katkestas III faasi uuringus osalemise enne tähtaja lõppu.
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Üle 60 mg annuste korral ilmneb mittelineaarse farmakokineetika trend ja selliste annuste manustamine ei ole soovitatav.
Lojuxta can lower blood levels of:
Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:
• medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
• bakter- või seennakkuste vastased ravimid (nt naftsilliin, asitromütsiin, roksitromütsiin,
• medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
• HIV nakkuse ravimid (nt maravirok);
No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel koos Lojuxtaga ei ole vajalik.
• medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• vererõhku alandavad ravimid (nt talinolool, aliskireen, ambisentaan);
Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Nii isas- kui ka emasloomadel täheldati fokaalset maksafibroosi ning üksnes isasloomadel täheldati maksa tsüstilist degeneratsiooni.
Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Lojuxta samaaegne manustamine koos P-gp substraatidega (nagu aliskireen, ambrisentaan, kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin, imatiniib, lapatiniib, maravirok, nilotiniib, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, siroliimus, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan, topotekaan) võib suurendada P-gp substraatide imendumist.
• Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
• Teave ülemaailmse mittesekkuva lomitapiidravi hindamise registri olemasolust ja tähtsusest, mille eesmärk on koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Imendumist ei mõjuta mitte niivõrd soolebarjääri läbimine, vaid eelkõige toimeaine esmane maksa metabolism.
• Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
• Ärge manustage ravimit ja tehke täiendavad maksafunktsiooni testid, kui neid ei ole veel tehtud (nt aluseline fosfataas, üldbilirubiin ja INR).
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Loomkatsetes kuhjus lomitapiid olulisel määral (200 kordselt) maksa.
The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste Lojuxta kasutamisel väheneb rasvavaese dieedi korral.
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Soovitused Lojuxta samaaegse kasutamise kohta
• abnormal lung function test
• kopsufunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded.
Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Ülemaailmne mittesekkuv lomitapiidravi hindamise register Teave registri olemasolust ja tähtsusest, mille eesmärk on koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
• Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
• Teave vastunäidustuse kohta mõõduka ja raske maksakahjustuse/maksahaigusega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel on ebaselge põhjusega püsivate maksafunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded.
Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid on näiteks alprasolaam, amiodaroon, amlodipiin, atorvastatiin, asitromütsiin, bikalutamiid, tsilostasool, tsimetidiin, tsüklosporiin, klotrimasool, fluoksetiin, fluvoksamiin, fosaprepitant, hõlmikpuu, koldjuur, isoniasiid, ivakaftoor, latsidipiin, lapatiniib, linagliptiin, nilotiniib, östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid, pasopaniib, piparmündiõli, propiveriin, ranitidiin, ranolasiin, roksitromütsiin, mõruapelsinid, takroliimus, tikagreloor ja tolvaptaan.
• Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
• Vastunäidustus kasutamiseks patsientidel, kellel on raske või krooniline soolehaigus, nagu põletikuline soolehaigus või malabsorptsioon.
Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Turuletulekujärgelt on lomitapiidiga ravitavatel patsientidel teatatud dehüdratsiooni tekkimisest ja patsientide hospitaliseerimisest.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Lomitapiidi 60 mg annuse farmakokineetika võrdlemiseks normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel ja kerge (Child-Pugh' klass A) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel korraldati ühe annusega avatud uuring.
In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
Suukaudse manustamise kartsinogeensusuuringus rottidel manustati lomitapiidi kuni 99 nädalat annuses kuni 7,5 mg/kg ööpäevas isasloomadele ja 2,0 mg/kg ööpäevas emasloomadele.
Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Alla 18-aastastel lastel ei ole Lojuxtat uuritud.
• The Summary of Product Characteristics
• ravimi omaduste kokkuvõtet;
Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
Östrogeenil põhinevaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid naisi tuleb teavitada võimalikust rasestumisvastase efektiivsuse kadumisest kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral.
• aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
• aminoglutetimiid (Cushingi sündroomi korral kasutatav ravim);
Table 7:
Tabel 7.
• That Lomitapide was teratogenic in non-clinical studies and is contraindicated in women who are or may become pregnant.
• Teave, et lomitapiid oli mittekliinilistes uuringutes teratogeenne ja et see on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekkisid sagedamini annuse suurendamise faasis ja vähenesid pärast maksimaalse talutava lomitapiidi annuse saavutamist.
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
• diabeediravimid (nt pioglitasoon, linagliptiin);
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
• Lojuxta on näidustatud üksnes täiskasvanud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientide raviks.
Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Lojuxta maksimaalne kasutatav annus peab vastama soovitud LDL-kolesterooli väärtusele.
At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
Püsikontsentratsiooni juures oli lomitapiidi kuhjumine 2,7-kordne 25 mg annuse korral ja 3,9-kordne annuse 50 mg korral.
No clinically meaningful elevations in total bilirubin or alkaline phosphatase were observed.
Üldbilirubiini või aluselise fosfataasi kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Lomitapiidi 60 mg annuse manustamisel püsikontsentratsioonil enne 40 mg simvastatiini manustamist suurenesid simvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 68% ja 57%.
CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Müügiloa taotleja viib läbi kliinilise uuringu, milles kasutatakse adekvaatseid surrogaattulemusnäitajaid vaskulaarsete ravitulemite hindamiseks, kasutades pilttehnikaid, et jälgida vaskulaarset funktsiooni, haiguse stabiliseerumist ja/või regressiooni.
In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
Kartsinogeensusuuringus hiirtel manustati lomitapiidi kuni 104 nädala vältel annuses 0,3 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/kg ööpäevas.
• medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
• ülemäärase päevase unisuse korral kasutatavad ravimid (nt modafiniil);
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
LOWER register - pikaajaline prospektiivne mittesekkuv uuring, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Ravi taasalustamisel Lojuxtaga, kui transaminaaside sisaldus langeb < 3 korra normväärtuse ülempiirist, kaaluge annuse vähendamist ja korrake maksafunktsiooni teste sagedamini.
• Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
• Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide preparaatide lisamanustamise tähtsus.
• total cholesterol
• üldkolesterool;
Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Koertel on leitud vere punalibledega seotud parameetrite vähenemist ning poikilotsütoosi ja/või anisotsütoosi.
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
• immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt siroliimus);
If the baseline liver-related tests are abnormal, consider initiating the medicinal product after appropriate investigation by a hepatologist and the baseline abnormalities are explained or resolved.
Kui ravieelsete maksafunktsiooni testide väärtused kalduvad normist kõrvale, siis tuleb kaaluda ravi alustamist alles pärast vastavate uuringute läbiviimist maksahaiguste spetsialisti poolt ja ravieelsete maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete põhjuse leidmist või pärast nende möödumist.
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine > 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
• medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
• vererõhku alandavad ravimid (nt amlodipiin, latsidipiin);
Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
LDL-kolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus lähtetasemest 26. nädalani põhilises efektiivsusuuringus UP1002/AEGR-733-005 (uuringu esmane tulemusnäitaja), kasutades LOCFi (N=29)
Lojuxta contains lactose.
Lojuxta sisaldab laktoosi.
• The need to avoid alcohol;
• Ravi ajal alkoholi tarvitamise vältimise vajalikkus.
• dehydration, dry mouth
• vedelikukaotus, suukuivus;
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Lähtudes tähelepanekust, et kliinilistes uuringutes vähenes patsientidel asendamatute rasvhapete ja E-vitamiini sisaldus veres, peavad patsiendid kogu ravi ajal Lojuxtaga kasutama toidulisandeid, mille ööpäevane annus sisaldab 400 RÜ E-vitamiini ja ligikaudu 200 mg linoolhapet, 110 mg eikosapentaeenhapet (EPA), 210 mg alfa-linoleenhapet (ALA) ja 80 mg dokosaheksaeenhapet (DHA).
Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
Lomitapiid oli rottidel teratogeenne toksilise toimeta emasloomadele AUC juures, mis oli hinnanguliselt 2 korda suurem kui AUC inimesel annuse 60 mg juures.
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
• kui te võtate simvastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim) suuremas annuses kui 40 mg ööpäevas;
LDL-C, direct (mg/dL)
LDL-kolesterool, otsene (mg/dl)
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.