natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Teadusliku nõustamise erivormina pakutakse menetlusabi, mille raames aidatakse harvikravimite väljatöötajatel tõendada, et ravimi kasulikkus on märkimisväärselt suurem kui teistel ravimitel, mis on vajalik eeltingimus harvikravimi müügiloa saamisel.
Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
I tüüpi muudatused käsitlevad väikesi muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi nimetuse, müügiloa hoidja või tootja nime või aadressi muutumine, samuti ravimi koostise või tootmisprotsesside või pakendimaterjalide väikesed muudatused;
Establishing scientific opinions on herbal medicines
Taimseid ravimeid käsitlevad teaduslikud arvamused
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Jääkide piirnorm: suurim vastuvõetav loomale manustatud ravimi jääksisaldus loomast saadavas toiduaines.
1 related to a medicine for the treatment of respiratory disease in cattle;
1 käsitles kariloomade hingamisteede haiguste ravimit;
Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Ravimiohutuse järelevalve Teatised EudraVigilance'i süsteemis
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Algse hindamise menetlused on seotud selliste uute ravimite müügilubade taotlustega, millel veel ei ole Euroopa Liidus müügiluba.
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Ettevõtted, kes kavatsevad esitada lastele või noorukitele ettenähtud ravimi müügiloa taotluse, peavad enne esitama pediaatriauuringute kava, milles kirjeldatakse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks kavandatavaid uuringuid.
an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
reumavastane bioloogiline toimeaine (interleukiin-6 retseptori antagonist), mida saab kasutada koos metotreksaadiga mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanute raviks.
released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
avalikuks aruteluks avaldati 14 ühenduse taimemonograafia kavandit traditsiooniliste ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega taimsete ravimite kohta;
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu on taimsete ravimite komitee koostatud ja Euroopa Komisjoni heaks kiidetud ametlik loetelu taimsetest ainetest ja valmististest, mida on meditsiinis kasutatud piisavalt pikka aega ning mida seetõttu peetakse tavalise kasutamise korral ohutuks.
The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
Inimravimite komitee annab arvamuse pärast farmaatsiaettevõtete ravimite müügilubade taotluste toetuseks esitatud teaduslike andmete põhjalikku hindamist.
These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Need käsitlevad nii Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides6 kui ka mujal maailmas registreeritud kõrvaltoimeid (soovimatuid kõrvalnähte) ning on seotud nii tsentraalse müügiloaga kui ka muu menetluse alusel antud müügiloaga7 ravimitega (vt järgmine joonis).
Four were line-extension applications.
4 taotlust käsitles tooterühma laiendamist.
1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
1 käsitles koerte ja kasside valuvaigistit;
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Esitatud arvamused Positiivsed arvamused Negatiivsed arvamused Tagasivõtmised Komisjoni otsused ll
4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
Taimemonograafia sisaldab kogu teavet teatava taimse ravimi kohta, sealhulgas selle koostise, kasutamise ja ohutusmeetmete kohta.
Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Inimravimite hindamine Rekordarv uute inimravimite kohta antud positiivseid arvamusi
adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
vastu võeti 48 arvamust ravimiuuringutest loobumise taotluste kohta;
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Lepiti kokku, et alates 2009. aasta märtsist avaldatakse pärast iga haldusnõukogu koosolekut haldusnõukogu mittekonfidentsiaalsed dokumendid, sh päevakorrad ja protokollid, EMEA veebilehel dokumentidele juurdepääsu käsitlevate põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, millega nähakse ette üldsuse õigus saada juurdepääs kõigile EMEA koostatud, vastu võetud ja säilitatavatele dokumentidele;
two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
kaks ravimit veenide trombemboolia (veenitrombide) tekke ennetamiseks, mida saab manustada alternatiivina tavapärasele süstitavale ravimile suu kaudu.
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Ühe vastuvõetud positiivse arvamusega soovitati anda ravimile tingimuslik müügiluba (üks aasta kehtiv müügiluba, mida uuendatakse igal aastal teatavate eritingimuste täitmise korral).
Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Harvikravimite menetlused (2006-2008)
Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Pediaatriauuringute kavade, uuringutest loobumise ning pediaatriaravimite müügilubade heakskiitmise taotlusi hindab ravimiameti pediaatriaravimite komitee, kes kontrollib ka seda, kas müügiluba taotlev ettevõte töötas ravimi välja heakskiidetud pediaatriauuringute kava järgi.
Type-II (clinical) variations Line extensions
II tüüpi muudatused (kliiniline teave) Tooetrühma laiendamine
In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
Taimsete ravimite komitee 2008. aasta tegevus: koostati 17 ühenduse taimemonograafiat4 traditsiooniliste ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega ravimite kohta;
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
laekus 320 uut või järelkontrolliks esitatud inimravimitega seotud teadusliku nõustamise või menetlusabi taotlust;
adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
lisati 5 kirjet ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu5.
‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Regulatiiv- ja menetlussuunised: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Inimravimite komitee positiivse arvamuse saanud 66 ravimist võib eraldi esile tuua järgmised:
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Käesolevas kokkuvõttes antakse lühiülevaade Euroopa Ravimiameti olulisimast tegevusest 2008. aasta prioriteetvaldkondades, esitades ka peamised arvandmed, et anda ülevaatlik pilt EMEA peamiste teadus- ja regulatiivmenetluste mahust ning muutustest.
a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
uus antiretroviraalsete ravimite rühma kuuluv ravim HIV-1-viiruse (AIDSi põhjustav viirus) nakkusega täiskasvanute raviks, kellel ravi teiste sama rühma ravimitega ei ole mõjunud;
These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Aruanded sisaldavad ravimi kohta kogu kättesaadavat ohutusteavet, sh müügiloa järgsetest lisauuringutest saadavat teavet.
Post-authorisation procedures finalised
Müügiloa järgsed lõpetatud menetlused
Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
3 nendest käsitles müügiloaga ravimite geneerilisi versioone.
Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Veterinaarravimite laekunud algse hindamise taotluste arv püsib muutumatuna
This will allow doctors a wider scope when prescribing these medicines to patients, which benefits patients by extending the treatment options available to them;
See annab raviarstile ravimite määramisel suurema vabaduse ning seega avardab patsiendi ravivõimalusi;
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
EMEA avalikul veebilehel loodi uus regulatiiv- ja menetlussuuniste jaotis12, et pakkuda mugavat juurdepääsu tsentraalse müügiloa taotluse menetluse peamistele regulatiiv- ja menetlussuunistele; EMEA avalikul veebilehel loodi uus eakatele suunatud ravimite jaotis13, kus kajastatakse EMEA ja tema partnerite tööd ühtlustatud standardite väljatöötamiseks eakatele suunatud ravimite väljatöötamisel, katsetamisel, heakskiitmisel ja kasutamisel.
Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Kui ravim ei ole ette pediaatriaravim, peab ettevõte esitama pediaatriauuringute kava esitamisest loobumise taotluse.
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
EMEA 2008. aasta hindamistegevust võib pidada vägagi tulemuslikuks.
Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
Taotlejad ei pea konkreetse ravimi müügiloa taotlemisel esitama uuringutest loobumise taotlust, kui see ravim kuulub ühte sellistest ravimirühmadest.
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Positiivsed arvamused Negatiivsed arvamused Tagasivõetud taotlused
the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
esimene Jaapani entsefaliidi (sääskede levitatav haigus, mis põhjustab ajupõletikku ja sellest tulenevat pikaajalist invaliidsust või surma) vaktsiin täiskasvanutele;
Of these:
Taotlused jagunesid nii:
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
tooterühma laiendamise käsitlevad müügiloaga ravimi toimeaine(te), toimeaine sisalduse, ravimvormi (nt pulber, salv või tablett) või manustamisviisi (sh suukaudne, veenisisene või nahaalune) muudatusi.
119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
2008. aastal esitati EMEA-le 19 harvikravimiks nimetamise taotlust;
This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Projekti käigus konsulteeritakse EMEA peamiste sihtrühmadega, sh patsientide, tervishoiutöötajate, pädevate asutuste ja farmaatsiaettevõtetega.
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
anti kõige enam positiivseid arvamusi vähiravimite harvikravimiteks nimetamise kohta;
National origins of Agency staff
EMEA töötajate päritoluriigid
Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
II tüüpi muudatused käsitlevad suuri muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi näidustuste (haigused või haigusseisundid, mille raviks ravim on ette nähtud) või pakendi või ravimiteabe olulised muudatused;
The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Ravimiametile esitati 2008. aastal 103 uute inimravimite algse hindamise taotlust - võrreldes 2007. aastaga suurenes taotluste arv 14% võrra.
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Inimravimite korral alustatud müügiloa järgsete menetluste arv suurenes 10% võrra
The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
2008. aastal lõpetas EMEA 13 veterinaarravimite algse hindamise menetlust.
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Asjakohaste teaduslike komiteede ja töörühmade kaudu olid EMEA 2008. aasta saavutused järgmised:
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Taotlusele antakse positiivne arvamus, kui esitatud andmete järgi on ravimi kasulikkus suurem kui selle kasutamisega kaasnevad riskid.
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
EMEA pakub ravimite kiirema kättesaadavuse soodustamiseks ettevõtetele teaduslikku nõustamist.
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Veterinaarravimite suhtes alustatud müügiloa järgsete menetluste arv püsib muutumatuna
a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
pikaajalise immuunse trombotsütopeenilise purpuriga (harvaesinev haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid trombotsüüte) täiskasvanute ravim;
An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
Samaväärne süsteem on olemas ka veterinaarravimite jaoks - EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis teatatakse müügiloaga veterinaarravimite kõrvaltoimetest.
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
võeti kasutusele EMEA koordineeritava uue farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) tegevuse veebileht11;
a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
hüperfenüülalanineemia (vere suur fenüülalaniinisisaldus) ravim patsientidele, kellel on tetrahüdrobiopteriini puudulikkus või fenüülketonuuria (pärilikud haigused);
To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Toetuse saamiseks peab ettevõte esitama EMEA-le taotluse; seejärel hindab harvikravimite komitee, kas ravim vastab harvikravimi nõuetele.
However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Sellegipoolest ei saa 2008. aastat kindlasti pidada üksluiseks aastaks, pidades silmas farmaatsiasektori jätkuvat üleilmastumist, meditsiiniteaduse kiiret arengut ja vilgast reguleerimistegevust Euroopa Liidu ravimivõrgustikus.
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
1 käsitles hobuste ja ponide Lääne-Niiluse viiruse ennetamise vaktsiini;
1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
1 käsitles veiste mastiidi ravimit.
Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Menetluse ajal, enne arvamuse andmist võtsid taotlejad tagasi 23 taotlust.
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
2008. aastal esitati EMEA-le 16 uute veterinaarravimite algse hindamise taotlust ehk enam-vähem sama palju kui 2007. aastal.
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
2008. aastal käivitati avalikkusele suunatud veebiteabe projekt, millega alustati EMEA avaliku veebilehe põhjalikku uuendamist, eesmärgiga on suuresti täiustada veebilehe välimust ja funktsioone, samuti parandada veebilehe sisu kvaliteeti.
1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
1 käsitles hobuste valuvaigistit / põletikuravimit;
1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
1 menetluse korral võttis inimravimite komitee esimest korda vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimi ümberklassifitseerimise kohta retseptiravimist käsimüügiravimiks.
preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, mis käsitlevad EudraVigilance'is (ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaas) sisalduvale teabele asjakohasel tasemel juurdepääsu pakkumist pädevatele asutustele, tervishoiutöötajatele, patsientidele, farmaatsiatööstusele ja üldsusele;
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
vastu võeti 35 otsust ravimirühma uuringutest loobumise taotluste kohta3; müügiloa taotluste kontrollimise käigus korraldati 5 vastavuskontrolli; anti 1 positiivne soovitus täiskasvanutel kasutamiseks heaks kiidetud ravimi kasutamiseks lastel, tuginedes heakskiidetud pediaatriauuringute kava alusel kogutud kliiniliste uuringute andmetele.
‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Harvikravimid on ette nähtud kroonilist invaliidsust põhjustavate või eluohtlike haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks.
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
See on uus oluline õigusakt, millega nähakse ette uudsete ravimite - ravimid, mille väljatöötamisel on kasutatud geeniteraapiat, somaatilist rakuteraapiat või koetehnoloogiat ja mis avardavad oluliselt patsientide ravivõimalusi - hindamiseks ja nende jaoks müügilubade andmiseks vajalikud menetlused.
Assessing applications for orphan designation
Harvikravimite taotluste hindamine
the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
esimene akuutse müeloidleukeemia (leukotsüütide vähi liik) täiskasvanute säilitusravis kombinatsioonis interleukiin-2-ga (teatud vähiravim) kasutatav ravim, mida saab kasutada patsiendi esimese remissiooni ajal (periood pärast esmast ravi, mille jooksul haiguse sümptomid puuduvad);
A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
2008. aastal laekus müügiloa järgse menetluse taotlusi kokku 2246 - 10% võrra rohkem kui aasta varem.
The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Aasta jooksul pööras ravimiamet palju tähelepanu Euroopa Liidu uudsete ravimite määruse jõustumise ettevalmistamisele.