natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellele pärast eelnenud ravi pembrolizumabiga tehti allogeenne HSCT, on täheldatud transplantaat-peremehe vastu haiguse (GVHD, graft versus host disease) ja maksa venooklusiivse haiguse (VOD, veno-occlusive disease) juhtusid.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P087 kohta: MK-3475 (pembrolizumab) II faasi kliiniline uuring või refraktaarse (R/R) klassikalise Hodgkini lümfoomiga (cHL) isikutel - lõplik uuringuaruanne
erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
akneformne dermatiit, dermatiit, kuiv nahk, alopeetsia, ekseem, erüteem
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-001
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Hüpofüsiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 8 (0,1%) patsienti.
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-002
(18.3, NA)
(18,3; andmed puuduvad)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Neerupealiste puudulikkuse tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 4 (0,1%) patsienti.
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Parima üldise ravivastusena kinnitatud täieliku või osalise ravivastusega patsientide alusel Miettineni ja Nurmineni meetodi alusel, stratifitseeritud IMDC riskirühma ja geograafilise piirkonna alusel Kaplan-Meieri hinnangu alusel
Reconstituted KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Manustamiskõlblikuks muudetud KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus.
KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
KEYNOTE-010: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-010, mis oli mitmekeskuseline avatud kontrollrühmaga uuring kaugelearenenud NSCLC patsientide raviks, kes olid varem saanud keemiaravi plaatinat sisaldava raviskeemi järgi.
ORR difference, % (95% CI)
ORR % (95% CI)
Steady-state concentrations of pembrolizumab were reached by 16 weeks of repeated dosing with an every 3 week regimen and the systemic accumulation was 2.1-fold.
Pembrolizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon saabus 16 nädala jooksul ravimi korduval manustamisel iga 3 nädala järel raviskeemi alusel.
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravi saanud RCC-ga patsiendid, kelle maksaensüümide aktiivsus on suurenenud: vt annustamisjuhendit selle tabeli järel.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P426 kohta: III faasi randomiseeritud avatud uuring, pembrolizumabi (MK-3475) ja aksitiniibi kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus võrreldes sunitiniibi monoteraapiaga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi (mRCC) esimese rea ravis
KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
KEYNOTE-024: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-024, mis oli mitmekeskuseline kontrollrühmaga uuring eelnevalt ravimata metastaatilise NSCLC-ga patsientidel.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Kasvaja staatust hinnati 6. nädalal ja 12. nädalal ning edaspidi iga 9 nädala järel.
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Uuringus KEYNOTE-087 osalenud patsientide ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 35 aastat (9% olid 65-aastased või vanemad); 54% olid meessoost; 88% olid valgest rassist ning 49% ja 51% ECOG sooritusvõime oli vastavalt 0 ja 1.
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-002
One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Üks viaal sisaldab 50 mg pembrolizumabi.
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pembrolizumab
Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel ravi alguses esinesid kliiniliselt olulised neerufunktsiooni (kreatiniin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri) või maksafunktsiooni (bilirubiin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri, ALAT ja ASAT ˃ 2,5 korda üle normi ülapiiri maksametastaaside puudumisel) kõrvalekalded, mistõttu on teave raske neerukahjustusega ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel piiratud.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel n=181
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides hinnati erinevate kaasmuutujate mõju pembrolizumabi farmakokineetikale.
Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Pembrolizumab Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=278
How you are given KEYTRUDA
Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Uuringus KEYNOTE-013 osalenud patsientide ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 32 aastat (7% olid 65-aastased või vanemad), 58% olid meessoost, 94% olid valgest rassist ning 45% ja 55% ECOG sooritusvõime oli vastavalt 0 ja 1.
After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 25 mg pembrolizumabi.
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
* Stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riskimudeli põhjal Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid OS ja PFS (hinnatud BICR poolt RECIST 1.1 alusel).
Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Ohustatute arv Pembrolizumab + aksitiniib: Sunitiniib:
It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
Ei ole teada, kas pembrolizumab eritub inimese rinnapiima.
Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Tulemusnäitaja Pembrolizumab+aksitiniib N=432
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma.
• teatud tüüpi pea- ja kaelapiirkonna vähk (nimetatakse pea- ja kaelapiirkonna lamerakk kartsinoomiks)
Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
Patsientidel, kellel on anamneesis allogeenne HSCT, on pärast ravi pembrolizumabiga teatatud ägedast transplantaat-peremehe vastu haigusest (sh letaalne GVHD).
RECIST 1.1.
Hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil
Number (%
Patsientide arv (%
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Pembrolizumab + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=410
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel n=31
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel kuni 52. nädalani ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Uuringu KEYNOTE-045 raames viidi läbi analüüs nii pembrolizumabi kui ka keemiaravi harude patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. keemiaravi: n=176 (65%)] või ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. keemiaravi: n=90 (33%)] (vt tabel 20).
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Lõpliku analüüsi üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõverad on näidatud joonistel 1 ja 2.
Poor
Lapsed
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Pembrolizumab + plaatinat sisaldav kemoteraapia + 5-FU n=126
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Pembrolizumab + plaatinat sisaldav kemoteraapia + 5-FU n=116
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Pembrolizumab + plaatinat sisaldav kemoteraapia + 5-FU n=242
Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Patsientide puhul, kellel on anamneesis allogeenne HSCT, tuleb hoolikalt kaaluda pembrolizumabiga ravist saadavat kasu võrreldes võimaliku GVHD ohuga.
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Uuringus KEYNOTE-407 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=95 (34%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=99 (35%)], TPS 1...49% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=103 (37%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=104 (37%)] või TPS ≥ 50% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=73 (26%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=73 (26%)] (vt tabel 16).
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab-paklitakseel 100 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Sündmusega patsientide arv (%) Mediaan kuudes (95% CI)
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-002
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-024
KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga RCC ravis Vt ravimi omaduste kokkuvõttest aksitiniibi annustamise kohta RCC-ga patsientidel, kes saavad ravi KEYTRUDA ja aksitiniibi kombinatsiooniga.
Number of patients OS
Patsientide arv
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Hüpertüreoidismi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 3 (0,1%) patsienti.
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
§% (95% CI) Täielik ravivastus Osaline ravivastus p-väärtus Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-189 (ravikavatsusega populatsioon)
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Pembrolizumabi manustamine oli lubatud pärast RECIST järgi BICR korras defineeritud haiguse progressiooni või pärast pemetrekseedi ärajätmist, kui patsient oli kliiniliselt stabiilne ja sai kliinilist kasu uurija hinnangul.
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
‡ % (95% CI) Täielik ravivastus % Osaline ravivastus % p-väärtus Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud I tüüpi suhkurtõve, sealhulgas diabeetilise ketoatsidoosi esinemisest (vt lõik 4.8).
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hepatiit esines 50-l (0,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 8 (0,1%), 31 (0,5%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hüpofüsiit esines 36-l (0,6%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 13 (0,2%), 19 (0,3%) ja 1 (<0,1%) patsiendil.
OS Hazard ratio* (95% CI)
OS riskitiheduste suhe* (95% CI)
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Pembrolizumabiga ei ole fertiilsusuuringuid loomadel läbi viidud.
KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
KEYTRUDA on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub PD-1 (programmeeritud rakusurma 1. tüüpi, programmed cell death-1) retseptoriga ja blokeerib selle koostoime liganditega PD-L1 ja PD-L2. PD-1 retseptor on T-raku aktiivsuse negatiivne regulaator; on näidatud, et see osaleb T-raku immuunvastuste kontrollimisel.
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Kombinatsioonravis kasutamisel lugege samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Kerge või mõõduka neerukahjustuse ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide pembrolizumabi kliirensis ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
18 kuud * Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes ipilimumabiga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Uuringus KEYNOTE-048 viidi läbi analüüs patsientidel kasvaja ekspressiooniga PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab pluss kemoteraapia: n=126 (49%) vs. standardravi: n=110 (43%) ja pembrolizumabi monoteraapia: n=133 (52%) vs. standardravi: n=122 (48%)] (vt tabel 25).
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-189 (ravikavatsusega populatsioon)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoom
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Uuringust välistati patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus; haigusseisund, mis nõudis immuunsupressioonravi; samuti patsiendid, kes olid saanud viimase 26 nädala jooksul rindkere kiiritusprotseduure rohkem kui 30 Gy doosis.
Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermise nekrolüüsi (TEN) juhtudest (vt lõik 4.8).
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Sekundaarsed efektiivsuse tulemusmõõdikud olid üldine ravivastuse määr (ORR) ja ravivastuse kestus, hinnatuna BICR korras RECIST 1.1 alusel.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel n=154
Duration of Response Number of responders Median in months (range)
Ravivastuse kestus Ravivastusega patsientide arv Mediaan kuudes (vahemik)
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
KEYNOTE-407: kontrolliga kombinatsioonravi uuring lamerakk-NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Uuringus KEYNOTE-048 viidi läbi analüüs patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1 kuni < 20 [pembrolizumab pluss kemoteraapia: n=116 (45%) vs. standardravi: n=125 (49%) ja pembrolizumabi monoteraapia: n=124 (48%) vs. standardravi: n=133 (52%)] (vt tabel 26).
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makulo-papuloosne lööve, pruriitiline lööve, pustulaarne lööve ja nahalesioonid) t. vitiliigo (naha depigmentatsioon, naha hüpopigmentatsioon ja silmalau hüpopigmentatsioon) u. lihhenoidne keratoos (lame lihhen ja skleroseeriv lihhen) v. lihas-skeleti valu (lihas-skeleti ebamugavustunne, seljavalu, lihas-skeleti jäikus, lihas-skeleti rindkerevalu ja kõõrkael) w. müosiit (müalgia, müopaatia, reumaatiline polümüalgia ja rabdomüolüüs) x. artriit (liigese turse, polüartriit ja liigese efusioon) y. tenosünoviit (tendiniit, sünoviit ja kõõlusevalu) z. nefriit (autoimmuunne nefriit, tubulointerstitsiaalne nefriit ja neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus või äge neerukahjustus nefriidi ilmingutega, nefrootiline sündroom) aa.ödeem (perifeersed tursed, generaliseerunud turse, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, silmalaugude turse ja huulte turse, näo turse, piirdunud turse ja periorbitaalne turse)
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Manustada tuleb kortikosteroide (esialgne annus 0,5…1 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas (2. raskusastme juhud) ja 1…2 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas (≥ 3. raskusastme juhud), millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine) ja maksaensüümide taseme tõusu raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Table 5 summarises key efficacy measures in patients previously treated or naïve to treatment with ipilimumab, receiving pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg based on a minimum follow-up time of 30 months for all patients.
Tabelis 5 on toodud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest eelnevat ipilimumabi ravi saanud või mitte saanud patsientidel, kes said pembrolizumabi annuses 2 mg/kg.
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Nefriidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 10 (0,2%) patsienti.
3Q 2021
III kvartal 2021
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
KEYNOTE-048: monoteraapia ja kombinatsioonravi kontrolliga uuring HNSCC patsientidel, kes ei ole varem saanud korduva või metastaatilise haiguse ravi Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-048, mis oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kes ei olnud varem saanud korduva või metastaatilise haiguse süsteemset ravi ning kelle haigust ei peetud paiksele ravile alluvaks.
Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
artriit müosiit w, artriit x,