natgillin/translations-raw huggingface dataset:
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
makroliidid, fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained, teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (terfenadiin, astemisool), tsisapriid, flekainiid, teatud malaariavastased ained ja metadoon (vt lõik 4.3).
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Indinaviir/efavirens (800 mg iga 8 tunni järel/200 mg üks kord päevas)
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Kasutamine koos hõlmikpuu ekstraktidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
No special requirements.
Ei müüda eraldi.
Resistance
Ristresistentsus
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELPAKENDI VÄLISKARBI JA ETIKETI TEKST
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Paroksetiin/efavirens (20 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teade enne SUSTIVA võtmist 3.
Blister: 30 x 1 film-coated tablets
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Sustiva kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
AUC: ↓ 64% (↓ 62…↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39…↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79…↓ 85) Levonorgestreel (aktiivne metaboliit):
Lorazepam: AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA võib vähendada statiinide sisaldust veres.
Treatment Regimend n
Ravile alluvus (NC=F
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Rifampitsiin/efavirens (600 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir/efavirens (400 mg üksikannus/-)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
AUC: ↓ 34% (↓ 21...↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2...↓ 26)
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Fosamprenaviir/nelfinaviir/efavirens Koostoimeid ei ole uuritud Ühegi nimetatud ravimi annust ei ole vaja muuta.
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
Kasutamine koos hõlmikpuu ekstraktidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites.
If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Kui te võtate SUSTIVA't rohkem kui ettenähtud Kui te võtsite SUSTIVA't rohkem kui vaja, siis konsulteerige kohevõtke ühendust arstiga või minge haiglassepöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
AUC: ↓ 83% (↓ 79…↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77…↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80…↓ 90) (metabolismi indutseerimine) Efavirens: kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
See package leaflet for further information.
Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte.
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
Klaritromütsiin/efavirens (500 mg iga 12 tunni järel/400 mg üks kord päevas)
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
AUC: ↓ 75% (↓ 62...↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20...↓ 61)
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Süstitavad: Depoomedroksüprogesteroonatsetaat (DMPA)/efavirens (150 mg i.m.
Bottle: 30 film-coated tablets
30 õhukese polümeerikattega tabletti Blister:
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Vorikonasool/efavirens (200 mg kaks korda päevas/400 mg üks kord päevas)
Mean percent change in AUC, Cmax,
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
AUC: ↓ 43% (↓ 7...↓ 65) Cmax: ↔
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Õhtune Cmax: ↔ Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86)b
Fluoxetine/Efavirenz
NRTI-d/efavirens
Ethinyloestradiol: AUC: ↔
Ritonaviir: Hommikune AUC: ↑ 18%
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Karbamasepiini toimel võib väheneda SUSTIVA toime.
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Telapreviir/efavirens (1125 mg iga 8 tunni järel/600 mg üks kord ööpäevas)
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Krambianamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Kapsli kattematerjal sisaldab želatiini, naatriumlaurüülsulfaati, raudoksiidi (E 172), titaandioksiidi (E171) ja ränidioksiidi (E 551).
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↓ 18% (↓ 10…↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15…↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1…↓ 19)% (CYP3A indutseerimine efavirensi poolt)
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
AUC: ↓ 75% (↓ 59...↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57...↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44...↓ 75) N-monodesmetüüldiltiaseem: AUC: ↓ 37% (↓ 17...↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7...↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17...↓ 52) Efavirens:
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Efavirensi monoteraapia kasutamisel arenevad viiruse resistentsed tüved kiiresti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg efavirensi.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Radioaktiivselt märgistatud efavirensi annuse manustamise järgselt leiti seda uriinist 14...34%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid efavirens
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
AUC: ↓ 18% (↓ 8…↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3…↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14…↓ 34)% Efavirens:
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Efavirensi manustamine koos atasanaviiri/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Integrase strand transfer inhibitor
Nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d) ja mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Kuidas SUSTIVA välja näeb ja pakendi sisu
ANTICOAGULANTS Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
ANTIKOAGULANDID Varfariin/efavirens Atsenokumarool/efavirens
Posology
Efavirensi
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Ahvidel, kellele manustati annuseid, mille korral plasmakontsentratsioonid olid võrdväärsed inimestel saavutatuga, leiti 3 lootel/vastsündinul 20-st väärarenguid.
Simvastatin: AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73)
AUC: ↓ 69% (↓ 62...↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63...↓ 79) Simvastatiinhape:
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Asitromütsiin/efavirens (600 mg üksikannus/400 mg üks kord päevas)
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
Atovakvoon ja proguaniilvesinikkloriid/efavirens (250/100 mg üksikannus/600 mg üks kord ööpäevas)
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
Manustamisel koos efavirensiga vähenesid botsepreviiri miinimumkontsentratsioonid plasmas.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Kaaluda võib alternatiivse ravimi (nt asitromütsiini) kasutamist.
Examples of soft foods are applesauce, grape jelly, yogurt,
Pehme toit on näiteks õunapüree,
Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Hõlmikpuu ekstraktid (taimne preparaat).
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 26% (↓ 15...↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11...↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15...↓ 46) (CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine)
Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
Simepreviir/efavirens (150 mg üks kord ööpäevas/600 mg üks kord ööpäevas)
(UDP-G induction)
(σ d)
AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine:
AUC: ↓ 55% (↓ 48...↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21...↓ 47) Hüdroksübupropioon: AUC: ↔
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
Valget värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „SUSTIVA” ja teisele poolele „100 mg”.
Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.
Simepreviiri manustamine koos efavirensiga ei ole soovitatav.
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
‡ Need kõrvaltoimed tehti kindlaks turuletulekujärgse kontrolli käigus; kuid esinemissagedused määrati kindlaks 16 kliinilisest uuringust (n = 3969) saadud andmeid kasutades.
Tell your doctor immediately.
Teatage oma arstile viivitamatult.
Use in children of more than 2 years old
Kasutamine üle 2 aasta vanustel lastel
(See section 4.8.)
(vt lõik 4.8.)
These include:
Nende hulka kuuluvad:
Allergic reactions are rare.
Allergilised reaktsioonid on harvad.
● Coombs test positive
● Coombsi test positiivne
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Kõiki teisi patsiente peaks manustamise järel jälgima vähemalt 20 minutit.
Certain side effects may occur more frequently:
Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:
In particular, tell your doctor if you have:
Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Esinemissagedust hinnati vastavalt järgnevale konventsioonile:
● general physical health deterioration
● füüsilise tervise üldine halvenemine
Patients with pre-existing risk factors
Varasemate riskifaktoritega patsiendid
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
• Guillain Barré sündroomiga patsiendid, mille puhul immuunsüsteem kahjustab närve ja ei lase neil õigesti töötada.
There are two alternative treatment schedules:
Võimalikud on kaks alternatiivset raviskeemi:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2007
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui organismi kaitsesüsteem ei tööta korralikult.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Fruktoosi talumatus (vt lõik 4.4).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Allolevas tabelis on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
• Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide (nõrgestatud elusviirusvaktsiinid) efektiivsust.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile ning järgige tema instruktsioone.
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (edasise info saamiseks vt lõik 3):
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Seda esineb tüüpiliselt mõne tunni või mõne päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja see kaob spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Pärast iga tsüklit tuleb hinnata ravitoimet; kui 6 kuu jooksul ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Arst arvestab teie riskitegureid ja võtab kasutusele vajalikke meetmeid, näiteks vähendab infusiooni kiirust või lõpetab ravi.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Ravimit võib ise manustada, kui haiglapersonal on teid selleks täielikult ette valmistanud.
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
- kui teil on fruktoosi talumatus, harvaesinev geneetiline haigus, mille puhul fruktoosi lõhustavat ensüümi ei toodeta.
Guillain Barré syndrome
Guillaini-Barré sündroom
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteelrakkudes.
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Tsüanoosi esines ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Additional side effects in children and adolescents
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg toodetega segada.
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Tavaliselt valmistatakse preparaat plasmakogumist, mis sisaldab annetusi vähemalt 1000 doonorilt.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrolliga kliiniliste uuringutega kinnitatud, seetõttu võib seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Poolväärtusaeg võib patsienditi varieeruda, eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
- Teised koostisained on sorbitool ja süstevesi (vt lõik 2. lisainformatsiooni koostisainete kohta).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
IgG alaliikide osakaal (ligikaudused väärtused): IgG1 66,6%
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Nende tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb patsiendile teha põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Tuleb hoolikalt jälgida lõigus 4.2 esitatud soovitatavat infusioonikiirust.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis esitatakse kõrvaltoimed nende tõsiduse kahanevas järjekorras.
● influenza (flu)
● influenza (gripp)
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Teid jälgitakse hoolikalt, kuni infusioonist on möödunud üks tund ning jälgitakse võimalike kõrvaltoimete tekke osas.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Kui teil on neeruhaigus ja saate Flebogamma DIF'i esmakordselt, võib teil tekkida neeruhäire.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
See kehtib ka tundmatute või teadaolevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit tarvitada.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Vajalik ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Toimet vastsündinud lapse immuunsüsteemile ei ole uuritud.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Tuleb arvestada, et nende kahe uuringus osaleja tõttu oli selles rühmas kõrvaltoimeid põhjustanud infusioonide esinemissagedus suurem.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida nakkuste edasikandmist patsientidele.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
TRALI sümptomid tekivad tüüpiliselt vereülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Asendusravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Kui teile tehakse pärast Flebogamma DIF'i saamist vereanalüüs, öelge analüüsi võtvale isikule või oma arstile, et teile on manustatud seda ravimit.
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF'i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku.
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Hispaania
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
• kui teile manustatakse Flebogamma DIF'i esmakordselt või olete varem kasutanud teist inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg) preparaati või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (näiteks mitu nädalat).
The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis: Näidustus
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 infusioonil 10st): ● peavalu
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete vereloovutuste ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Neutropenia/Leukopenia
Neutropeenia/leukopeenia
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab intensiivravi.
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Flebogamma DIF on isotooniline, osmolaalsus on 240 kuni 370 mOsm/kg.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Kroonilise ITP-ga patsientidel saavutati kliinilistes katsetes märgatav tõus keskmises trombotsüütide arvus (64 000/µl), kuigi see ei saavutanud normaalset taset.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
See võib juhtuda eriti sel juhul, kui te olete riskigrupi patsient, näiteks eakas või südame- või neeruprobleemidega patsient.
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
IgG alaliikide osakaal ravimis on ligikaudu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 ja 2,2% IgG4.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Sarnaselt täiskasvanute populatsiooniga võib üleannustamine viia vedeliku ülekoormuseni ja hüperviskoossuseni, nagu iga teisegi intravenoosse immuunglobuliini puhul.
Special safety warning
Erihoiatus ohutuse suhtes
Date of latest renewal: 24 April 2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. aprill 2017
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Vereliistakud moodustavad olulise osa hüübimisprotsessist ja nende hulga vähenemine võib põhjustada soovimatut veritsemist ja verevalumeid.
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Ülitundlikkus toimeaine (inimese immunoglobuliinid) või mis tahes abiaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Eeldatavalt esinevad lastel samad koostoimed nagu on mainitud täiskasvanutel.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Harvaesinevatel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliini preparaatide kasutamisega seostatud järgmiseid kõrvalmõjusid.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel (sh vanurid ja südame- või neerupuudulikkusega patsiendid) (vt lõik 4.4).
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hispaania