natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity
Pruuritus, näo turse, naha kuivus, erüteem, alopeetsia, öine higistamine,
Dyspnoea, epistaxis, cough
Düspnoe, epistaksis, köha
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Ühes mitmekeskuselises II faasi avatud uuringus (uuring B2225) hinnati imatiniibi toimet erinevatele Abl, Kit või PDGFR proteiin-türosiinkinaasiga seotud eluohtlike haigustega patsientide populatsioonidele.
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m i.v.
(24 h), päev 1, ja Ara-C 2 g/m² i.v.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Kapsli kesta koostisse 100 mg kapslil kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
Imatinib medac is indicated for the treatment of
Imatinib medac on näidustatud
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Koertel, keda raviti kaks nädalat, ilmnes raske toksiline toime maksale, mis väljendus maksaensüümide aktiivsuse tõusu, hepatotsellulaarse nekroosi, sapiteede nekroosi ja sapiteede hüperplaasiana.
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
• Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või -nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).
ANC < 1.0 x 10
Neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
• Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
• Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Imatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4 (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võib oluliselt vähendada ekspositsiooni imatiniibile, mistõttu on oht ravi ebaõnnestumiseks.
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Lastel KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis (algannus 340 mg/m²)
The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Kapsli kesta koostisse 400 mg kapslil kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named lymphoblasts) start growing out of control.
Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (mida nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib medac pärsib nende rakkude kasvu.
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
VP-16 (100 mg/m² ööpäevas, i.v.
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Toimeained, mis võivad vähendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni Ained, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fosfenütoiin, primidoon või Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võivad oluliselt vähendada ekspositsiooni imatiniibile, millega kaasneb ravi ebaõnnestumise oht.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel imatiniibi kasutamisel levotüroksiini ekspositsioon plasmas väheneda (vt lõik 4.4).
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
• Rähmased sügelevad silmad, punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või ähmane nägemine.
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Günekomastia, erektsioonihäired, menorraagia, ebaregulaarne menstruatsioon, seksuaalne düsfunktsioon, rinnanibude valulikkus, rindade suurenemine, skrootumi turse
• paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
• kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste ravis, kui ravi alfa-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis;
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Avaskulaarne luunekroos/puusaluu nekroos*, kasvupeetus lastel*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/13/876/001
EU/1/13/876/001
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Puudub kogemus Imatinib medac'i kasutamisest alla 2-aastastel kroonilise müeloidse leukeemiaga lastel.
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Lisaks on KML, ALL ja teiste haigustega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud mao antrumi piirkonna vaskulaarsest ektaasiast (gastric antral vascular ectasia, GAVE) (vt lõik 4.8).
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
• koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL);
The age of these patients ranged from 20 to 72 years.
Patsientide vanus oli 20…72 aastat.
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi depressioon, eosinofiilia,
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
MTX 15 mg intratekaalselt, päev 1
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Periorbitaalne turse, dermatiit/ekseem/lööve
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Pikaajalise imatiniibravi korral täheldati oportunistlike infektsioonide suuremat esinemissagedust.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
(1 h), päevadel 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² suu kaudu, päevadel 26-46
Days 2 and 3
): 3. ja 4. päeval
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Nendel patsientidel tuleb hoolega jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (türeotropiini) sisaldust.
Flushing, haemorrhage
Nahaõhetus, hemorraagia
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Perikardiit*, südame tamponaad*
• Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
• Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Ühes avatud mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) osales 12 dermatofibrosarcoma protuberans'iga (PDFS) patsienti, kellele manustati 800 mg imatiniibi ööpäevas.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Seetõttu tuleb enne imatiniibi määramist HES/KEL-iga patsientidel ning patsientidel, kellel MDS/MPD-ga kaasneb eosinofiilide kõrge tase, kaaluda elektrokardiogrammi tegemist ja seerumi troponiinitaseme määramist ning kardioloogi konsultatsiooni.
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
• Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Laboratory test abnormalities
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib medac nende rakkude kasvu.
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
DEX 10 mg/m² suu kaudu, päevadel 1-5; vindesiin 3 mg/m² i.v., päev 1;
MESNA IV days 29-33
): 29.-33. päeval
340 mg/m daily is recommended for paediatric patients with chronic phase CML and accelerated phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m² ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib medac pärsib nende rakkude kasvu.
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
KML krooniline faas lastel (annus 340 mg/m²)
Pharmacokinetics of imatinib
Imatiniib (Imatinibum)
You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.
There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Ei ole piisavalt andmeid imatiniibi jaotumise kohta inimese rinnapiima.
• Bruising.
• Lööve.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Spontaanselt ja kirjanduses on teatatud üksikutest imatiniibi üleannustamise juhtudest.
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
• Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
When and how to take Imatinib medac • Take Imatinib medac with a meal.
Millal ja kuidas Imatinib medac'i võtta
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Imatiniibi manustamisel koos CYP3A4 rühma inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik.
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Metoprolool-ravi saavaid patsiente tuleks imatiniibi kasutamisel kliiniliselt jälgida.
Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Hematoloogiliste häiretega (KML, Ph+ ALL või muud imatiniibiga ravitavad hematoloogilised häired) lapspatsientide kokkuvõtliku populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal suureneb imatiniibi kliirens vastavalt kehapindalale.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
Lisaks sellele täheldati olulist tsütogeneetilist ravivastust 81 % patsientidest, kellest 16 % saavutasid osalise tsütogeneetilise ravivastuse.
Biochemistry
Biokeemia
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
Kliinilised KML uuringud
9/l and/or platelets < 10 x 10
9/l ja/või trombotsüüte < 10 x 10
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse ühe 400 mg kapslina üks kord ööpäevas.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib medac pärsib nende rakkude kasvu.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
• Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
9/l and/or platelets < 50 x 10
9/l ja/või trombotsüüte < 50 x 10
An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Pikaajaliste ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumiseks Imatinib medac'i patsientidelt, kellel on müeloproliferatiivsed kasvajad PDGFR- β rekombinatsiooniga, loodi vaatlusandmetel põhinev register (uuring L2401).
The starting dose is 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day.
on algannus 400 mg, mis võetakse sisse ühe 400 mg kapslina üks kord ööpäevas.
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Imatinib medac 100 mg
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Tsütogeneetilisi muutusi täheldati 117-l patsiendil 176-st. Nendest 117 patsiendist 61 patsienti olid FIP1L1-PDGFRα liitkinaas-positiivsed.
There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
PDFS-iga pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
(0,5 h), päevadel 7, 8, 14, 15;
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
• Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).
• Weight gain.
• Kaalutõus.
Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Imatinib medac 400 mg kõvakapslid
Chest pain, malaise
Valu rindkeres, halb enesetunne
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
Nende patsientide vanus oli 20 vastsündinust kuni 14 aastani ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 400 kuni 520 mg/m² ööpäevas.
During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib medac'iga kaalus väga kiiresti juurde võtate.
Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
Tabel 3 Kemoteraapia raviskeem samaaegsel kasutamisel koos imatiniibiga Uuring ADE10
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired Teadmata:
The dose is 800 mg per day, to be taken as 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of
on annus 800 mg ööpäevas, mis võetakse ühe 400 mg kapslina hommikul ja ühe 400 mg kapslina õhtul.
Consolidation block 2 (3 weeks)
Konsolidatsioonirühm 2 (3 nädalat)
Consolidation block 1 (3 weeks)
Konsolidatsioonirühm 1 (3 nädalat)
Reinduction block 1 (3 weeks)
Reinduktsioonirühm 1 (3 nädalat)
Induction therapy II
Induktsioonravi II
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
Annustamine täiskasvanutele PDFS korral Imatiniibi soovitatav annus PDFS täiskasvanud patsientidel on 800 mg/ööpäevas.
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Silmade ärritus, silmavalu, silmakoopa turse, kõvakesta verejooks, reetina verejooks, blefariit, maakula turse
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Imatiniibi soovitatav annus Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb taas < 1,0 x 10
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML.
Imatinib medac'i kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemia raviks lastel ja noorukitel.
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Neljast PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsiendist kolm saavutasid andmete analüüsi ajaks hematoloogilise ravivastuse (2 täieliku ja 1 osalise).
Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
3 publikatsioonis kirjeldati 5 PDFS-i ja PDGFR-i geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy
Lihasnõrkus, artriit, rabdomolüüs/müopaatia
The liver was a target organ in rats and dogs.
Rottidel ja koertel oli sihtelundiks maks.
Reinduction block 2 (3 weeks)
Reinduktsioonirühm 2 (3 nädalat)
Do not take Imatinib medac: • if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Liver function tests
Maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad
How to store Imatinib medac
Kuidas Imatinib medac'i kasutada
Posology modification
Annuse muutmine
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
korrata punkti 1 soovitust ja jätkata imatiniibravi vähendatud annusega 260 mg/m².
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
3 publikatsioonis kirjeldati 3 HES-i ja KEL-i PDGFR-i geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
): 1., 29. päeval DEX (6 mg/m² ööpäevas PO): 1.-5.; 29.-33. päeval 6-MP (75 mg/m² ööpäevas, PO): 8.-28. päeval Metotreksaat (20 mg/m² nädalas, PO): 8., 15., 22. päeval VP-16 (100 mg/m², i.v.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
9/l, korrata punkti 1 soovitust ja on < 50 x 10 jätkata imatiniibravi vähendatud annusega 400 mg.
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
MDS/MPD-iga pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib medac nende rakkude kasvu.
Very common: Headache Common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
): 1. ja 15. päeval Leukovoriin (75 mg/m² 36. tunnil, i.v.
Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Kõrgenenud koljusisene rõhk, krambid, nägemisnärvi neuriit
Investigations Very common: Weight increased
Uuringud Väga sage:
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
HES/KEL-iga pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
): 1., 8. ja 15. päeval DAUN (45 mg/m² ööpäevas boolusena, i.v.
Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
4 publikatsioonis kirjeldati 5 MDS/MPD PDGFR-i geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Blast crisis is the most
Blastne kriis on selle haiguse kõige kaugemale arenenud staadium.
Partial
Osaline
(q 12 h), days 2-3, for
(q 12 h), päevadel 2-3, kasutatakse 4 tsüklit
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Imatiniibi soovitatav annus blastses kriisis täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.
• Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
• Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia
Pearinglus, paresteesia, maitsetundlikkuse häired, hüpoesteesia
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
= intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEGASP = PEG asparaginaas, MESNA = 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii = või kuni MTX tase on < 0,1 μM, Gy = Grei
Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
): 1.-5. päeval Ifosfamiid (1,8 g/m² ööpäevas, i.v.
Blood amylase increased
Amülaasi tõus veres
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Kapsli sisu
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Imatiniib andis genotoksilisi toimeid in vitro imetaja raku testis (Hiina hamstri munasari) klastogeensuse osas (kromosoomi aberratsioon) metaboolse aktivatsiooni tingimustes kontsentratsioonil 125 mikrogrammi/ml.
Imatinib medac may do the same to some other medicines.
Samuti võib Imatinib medac mõjutada teiste ravimite toimet.
Contents of the pack and other information
Kuidas Imatinib medac'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
(24 h), days 1, 15;
(24 h), päev 4;
• Mouth ulcers.
• Haavandid suus.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Imatinib medac 100 mg kõvakapslid on želatiinist kapslid suurusega „3”, millel on oranž keha ja kaas.
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
• Kõhuvalu või -turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Fluid retention
Säilitusravi
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) (Imatinibum).
Paediatric population
Pediaatrilised patsiendid.
Study AJP01 Induction therapy i.v.
Uuring AJP01
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
): 2. ja 3. päeval G-CSF (5 μg/kg, s.c.): 4.-13. päeval või kuni neutrofiilide absoluutarv on > 1500 üle minimaalse väärtuse