natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE cialis 5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cialis 5 mg
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) 2, Retinal vascular occlusion2
Harv hüpereemia Mitte-arteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION)2
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Once-a-day dosing of 2.5 or 5 mg tadalafil both for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole nii erektsioonihäirete kui eesnäärme healoomulise suurenemise raviks soovitatav 2,5 mg või 5 mg tadalafiili üks kord ööpäevas manustada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Hüdroksüpropüültselluloos Mikrokristalne tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Igas tabletis on 10 mg tadalafiili.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
CIALIS 20 mg on kollane õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 20”.
Rare (seen in 1 to 10 in every 10,000 patients) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000st) - minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, äkiline kuulmislangus või -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.
See leaflet for further information.
Täiendavat infot lugege pakendi infolehest.
Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/237/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/002-005, 009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/237/002 -005, 009
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ravimi ordineerimisel peab raviarst hoolikalt individuaalset oodatavat kasu ja võimalikku riski hindama.
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
Seni ei ole teada, kas CIALIS toimib ka sellistel meestel, kel on: - sooritatud väikevaagna elundite operatsioon - kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi mittesäästev radikaalne prostatektoomia).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg tadalafil
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 10 mg tadalafiili
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Maksapuudulikkusega patsientidele tadalafiili manustamise kohta üks kord ööpäevas andmed puuduvad.
Common (seen in 1 to 10 in every 100 patients) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Sage (võivad esineda kuni 1 kuni 10 patsiendil 100st) - peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 20 mg tabletid tadalafiil
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking CIALIS.
Üle 75-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Renal insufficiency
Neeru- ja maksapuudulikkus
The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
CIALIS-e soovituslik annus on 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, olenemata söögiajast.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg tadalafil
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg tadalafiili
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION CIALIS 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg tadalafil.
CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 10 mg tadalafiili.
For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Kolmes kliinilises uuringus, mis hõlmasid 853 erinevas vanuses (21...82 aasta vahemikus) ja erinevatest etnilistest gruppidest erineva raskusastme (kerge, mõõduka, raske) ja etioloogiaga erektsioonihäirega patsienti, hinnati esialgselt tadalafiili annuseid 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg ükskord ööpäevas.
LIST OF EXCIPIENTS lactose
Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Triatsetiin
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Tabletid on helekollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “C 5”.
There is no relevant use of CIALIS in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Lapsed Puudub CIALIS-e asjakohane kasutus lastel näidustusel: erektsioonihäirete ravi.
- other treatments for erectile dysfunction.
CIALIS ja teised erektsioonihäire ravimid
For the treatment of erectile dysfunction
Erektsioonihäirete ravi
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerupuudulikkusega patsientidel on maksimaalne soovituslik annus 10 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav tadalafiili manustada üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Riociguat
Hematuuria
In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Soovituslik annus on tavaliselt 10 mg manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, söögiaegadest olenemata.
Tabulated summary of adverse reactions
Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 2,5 mg tabletid tadalafiil
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjusta valguga seonduvust.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg tablets tadalafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 10 mg tabletid tadalafiil
CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg tablets tadalafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 5 mg tabletid tadalafiil
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil
Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
Harv Pikaajaline erektsioon Priapism, Peenise veritsus Hematospermia
Nervous system disorders Headache
Kardiovaskulaarsed häired
CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Seega CIALIS-e manustamine ükskõik millist orgaanilist nitraati kasutavatele patsientidele on vastunäidustatud.
Haematospermia
Hematospermia
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
CIALIS 5 mg on helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 5”.
Hypersensitivity reactions
Üldised häired ja manustamskoha reaktsioonid
Each coated tablet contains 170 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 170 mg laktoosi (monohüdraadina).
Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Üks kord ööpäevas annustamist ei ole erektsioonihäire või eesnäärme healoomulise suurenemise ravis hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel.
General disorders and administration site conditions Chest pain1, Peripheral oedema, Fatigue
Valu rindkeres1, Perifeerne turse, Väsimus
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
CIALIS 10 mg on helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 10”.
How to take CIALIS once-a-day 1.
Kuidas võtta CIALIS-t üks kord ööpäevas
It is important to note that CIALIS for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel CIALIS ei aita.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Erektsioonihäire puudumise korral CIALIS ei toimi.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tabletid on kollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “C 20”.
Posology
Sünkoop
- urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
- sageli esineva seisundiga, mida nimetatakse eesnäärme healoomuliseks suurenemiseks, kaasuvaid kuseteede sümptomeid.
Men with renal impairment
Maksapuudulikkusega mehed
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain,
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerupuudulikkusega patsientidel on maksimaalne soovitatav annus 10 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav tadalafiili manustada üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Gastroösofageaalne reflukshaigus
BATCH NUMBER Lot.
PARTII NUMBER Partii nr:
Hepatic insufficiency
Transitoorne amneesia
For oral once-a-day use.
Suukaudseks üks kord ööpäevas kasutamiseks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tadalafiil
PHARMACEUTICAL FORM
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Seetõttu peab ravimi ordineerimisel raviarst hoolikalt kaaluma oodatavat kasu ja võimalikku ohtu (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
- leukaemia (cancer of the blood cells).
Insult1, (sealhulgas veritsusjuhud)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tadalafiil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tadalafiil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIALIS 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cardiovascular
Imendumine
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
E-mail: contact@medac.de
E-post: contact@medac.de
Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
MRD positive
MRD positiivne
The mechanism leading to this reaction is unknown.
Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Table 1 System organ class
Tabel 1 Organsüsteemi klass
The causes of these nervous system disorders are unclear.
Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Treatment is symptomatic and supportive.
Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Other medicines and Spectrila
Muud ravimid ja Spectrila
White powder.
Valge pulber.
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Recommended control examinations for patients of all age groups
Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Adults and children older than 1 year
Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida.
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Results are shown in table 4.
Tulemused on esitatud tabelis 4.
Methotrexate (MTX)
Metotreksaat (MTX)
This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Frequencies in this table are defined using the following convention:
Sagedused selles tabelis on määratletud järgmiste mõistetega:
There is no specific antidote.
Kindel antidoot puudub.
Unconditional exact confidence interval based on Chan and Zhang b
Tingimusteta täpne usaldusvahemik Chani ja Zhangi järgi b
Frequency and symptom
Sagedus ja sümptom
Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Area under the curve (AUC0-72h)
Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Each pack contains either 1 or 5 vials.
Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
- age 6 - 12 months:
- vanus 6-12 kuud:
Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Results of this study are summarised in table 3:
Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
What you need to know before you are given Spectrila
Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Müügiloa hoidja ja tootja medac
• if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
• kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
What Spectrila contains
Mida Spectrila sisaldab
Intravenous use after further dilution.
Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
These events are usually transient.
Need nähud on tavaliselt mööduvad.
Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Adults and other special populations
Täiskasvanud ja muud erirühmad
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Spectrila will not be used:
Spectrila't ei tohi kasutada:
Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Your doctor decides on the dose you receive.
Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
• The medicine also contains sucrose.
• Ravim sisaldab ka sahharoosi.
6 22880 Wedel Germany
6 22880 Wedel Saksamaa
OTHER Store in a refrigerator.
MUU Hoida külmkapis.
If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
• if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ischaemic strokes are rare.
Isheemilisi insulte esineb harva.
• increased blood sugar values.
• veresuhkru väärtuste tõus.
Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Uuringu eesmärk oli tõestada Spectrila mittehalvemust võrdlusravimist E. coli-asparaginaasist esmase tulemusnäitaja osas.
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide korral, kes saavad teisi maksas metaboliseeritavaid ravimeid.
Vaccination
Vaktsineerimine
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2…8 °C).
What Spectrila is and what it is used for
Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse
Not evaluable / not known
Pole hinnatav / pole teada
Maximum serum concentration (Cmax)
Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Children 0 - 12 months old
Lapsed vanuses 0-12 kuud
Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Eelistatavalt tuleks tasemeid mõõta kolm päeva pärast viimast asparaginaasi manustamiskorda, s.t tavaliselt vahetult enne järgmise asparaginaasi annuse manustamist.
It is usually given with other anti-cancer medicines.
Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Spectrila is used as part of a combination therapy.
Spectrila't kasutatakse osana kombinatsioonravist.
The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Time to Cmax
Aeg Cmax-i saavutamiseni
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised: - vanus alla 6 kuu:
• nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
• närvilisus (agiteeritus) või somnolentsus (unisus);
• infections
• infektsioonid;
Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Glükokortikoidide ja/või antikoagulantide samaaegne kasutamine asparaginaasiga võib suurendada hüübimisparameetrite muutumise ohtu (vt lõik 4.4).
• loss of appetite or weight loss
• söögiisu või kaalu langus;
MRD status at end of induction treatment MRD negative
MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimi kohe ära kasutada.