natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
*** Üldise valimi suuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks juhuslikustatud patsientide väikese arvu tõttu.
What KANJINTI looks like and contents of the pack KANJINTI is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
KANJINTI on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
KANJINTI soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
1Palpitation
1 Laperdus
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Enne KANJINTI manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
1Blood pressure decreased
1 Vererõhu langus
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Arst määrab teile sobiliku annuse ja raviskeemi.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi haaras vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi haaraga (16,3%).
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2.
1. uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel 2. uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga
White blood cell count decreased/leukopenia
Valgevereliblede arvu vähenemine/leukopeenia Väga sage Trombotsütopeenia
Disease-free survival No. patients with event (%)
Surm (üldise elulemuse juhtum): Patsientide arv (%)
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
AP mediaan (kuudes) (95% CI) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
ABIAINED Histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Sümptomite kadumisel võib infusiooni jätkata.
Table 12 Efficacy results from MO16432
Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega ja alumiiniumist eemaldatava tolmukattega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2: Tabel 2.
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega ja alumiiniumist eemaldatava tolmukattega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Kliiniliste uuringute käigus ei vähendatud kordagi trastuzumabi annuseid.
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Rhinorrhoea
Rinorröa
+Dyspnoea
+ Hingeldus
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Lisaks on trastuzumab antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugevaks mediaatoriks.
Trehalose dihydrate
Trehaloosdihüdraat
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Riskisuhe vs AC→D (95% CI)
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Värvuse muutust ei ole või esineb membraani värvuse muutus < 10% rakkudest
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, mille pH on ligikaudu 6,1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Regimen Primary tumour type
Raviskeem Primaarne kasvaja tüüp
• pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
• käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Trastuzumab dotsetakseel3 N = 92
Doses up to this level were well tolerated.
Neid annuseid taluti hästi.
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
3+ Tugev täielik membraani värvuse muutus >10% kasvajarakkudest
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
ABIAINED Abiained: histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Equivocal
Ebakindel
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Populatsiooni prognoositud 1. tsükli farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5 - 95 protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
• swelling or bleeding at the back of the eyes
• silmapõhja turse või verejooks
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, mille pH on ligikaudu 6,1.
Cardiac dysfunction
Kardiaalne düsfunktsioon
The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
- intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m2 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
Soovitatav esimene annus on 8 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
• slow heart rate
• aeglane südame löögisagedus
Breast cancer and gastric cancer
Rinnanäärmevähk ja maovähk
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Acne
• akne
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
+Hypoxia
+ Hüpoksia
Median duration of response (months) (95%CI)
Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg.
• high potassium levels
• kõrge kaaliumitase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabum
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Adjuvantravina ei tohi KANJINTI't ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvajarakkude kogumis nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
• heartburn (dyspepsia)
• kõrvetised (düspepsia)
The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole trastuzumabiga ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabum
• inflammation or scarring of the lungs
• kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Haigusvaba elulemus Patsientide arv p = 0,0003
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Trastuzumabi kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
• abnormal heart rhythm
• südame rütmihäired
Hazard Ratio (95% CI)
Riskisuhe (95% CI)
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
• Soovitatav esimene annus on 4 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Antineoplastiliste ainete toime trastuzumabi farmakokineetikale
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Kaugmetastaasid Patsientide arv p < 0,0001
Dry eye
• kuivad silmad
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast KANJINTI'ga ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
• abnormally low levels of fluid around baby in womb
• last emakas ümbritseva vedeliku vähesus
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptika nõudeid järgides.
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Lapsed Puudub trastuzumabi asjakohane kasutus lastel.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
+Lung infiltration
+ Kopsuinfiltraadid
• bruising
• pearinglus
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Papilloedema
Papillödeem
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8,386) and in post-marketing
Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Immune thrombocytopenia
Glomerulonefropaatia
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Kuni 6 kuud kestnud uuringutes ei ilmnenud ägedat või kroonilist annusest sõltuvat toksilisust.
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
• suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
Parameter
Näitaja
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riskisuhe vs AC→P (95% CI) p-väärtus
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
millele järgnes - CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul,
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Tabelis 7 on toodud kokkuvõte uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemustest haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Sümptomite tekkimisel võib abi olla infusiooni katkestamisest või infusioonikiiruse alandamisest.
Pulmonary events
Pulmonaalsed reaktsioonid
Median Survival (months) (95%CI)
Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with:
6 tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni).
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata in situ hübridisatsiooni, kasutades fikseeritud kasvajalõikudel SISH või FISH meetodil.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom Väga sage Akne
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsis piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava suure riskiga rinnanäärmevähiga, mida määratleti kui HER2-positiivset ja kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega vähki või HER2-positiivset ja suure riski tunnustega lümfisõlmede haaratuseta vähki (kasvaja suurus > 1 cm ja östrogeenretseptor-negatiivne või kasvaja suurus > 2 cm hoolimata hormonaalsest staatusest).
+Pulmonary fibrosis
+ Kopsufibroos
A.
i.v.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Punktid Värvuse muutuse kirjeldus
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
Tabelis 8 on toodud uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsil põhinevad lõplikud üldise elulemuse tulemused.
• deafness
• unetus
• low platelet count
• madal vereliistakute arv
Urticaria
Erüsiipelas
Pericardial effusion
Perikardi efusioon
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
• küllastusannuseks 4 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta või järgnevaks iganädalaseks annuseks 2 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta järgnevalt:
Malaise
Ärevus
Haemorrhoids
Kopsukahjustus
Pharyngitis
Pearinglus
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised parameeterväärtused püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
+Pleural effusion
+ Pleuraefusioon
• altered taste
• maitsetundlikkuse muutused
Chemotherapy was administered as follows:
Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samal ajal järgmiselt:
Heart checks
Südametegevuse kontrollid
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
• Soovitatav esimene annus on 8 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Specific percentages for these are not available.
Nende täpsed esinemissagedused on teadmata.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Eakatel ja neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Soovitatav esimene ehk küllastusannus on 8 mg/kg.
Retinal haemorrhage
Metastaatiline maovähk
• intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
või - intravenoosne 5-fluorouratsiil 800 mg/m2/päevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5).
Hepatic failure
Hepatotsellulaarne kahjustus
Hyperhydrosis
Neerude hüpoplaasia
Haematotoxicity
Hematotoksilisus
• diarrhoea
• kopsuhäired
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Teadmata + Äge respiratoorne distress-sündroom Teadmata + Bronhospasm
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Risk surmaga lõppeva infusioonireaktsiooni tekkeks võib olla suurenenud patsientidel, kellel esineb rahuoleku düspnoe kaugelearenenud kasvajalise haiguse või kaasuvate haiguste tõttu.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
+1Supraventricular tachyarrhythmia
+1 Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Orthopnoea
Ülitundlikkus
• runny nose
• nohu
• skin rashes
• jalakrambid
• hot flush
• kuumahood
• tremor
• ärevus
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Retsidiivivaba elulemus - tüsistustega patsientide arv - tüsistusteta patsientide arv p-väärtus versus vaatlus
Response rate (95%CI)
Ravile allumine (95% CI)
• blood infection
• neeluinfektsioonid
Dry mouth
1 Huulte turse
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Haigusvaba elulemus Patsientide arv p < 0,0001
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
• acute accumulation of fluid in the lungs
• äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)
Deafness
Iiveldus
AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Riskisuhe vs AC→D (95% CI) p-väärtus
Dizziness
Luuvalu