natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Infantiilsete spasmide näidustusel vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest kas eraldi või seoses MRT-uuringu kõrvalekalletega, kuid nende sagedus ei ole teada.
The tube should be rinsed with 10 ml of water
Maosondi tuleb loputada 10 ml veega.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Group II 4
II rühm 4
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Manustamismeetodi määrab arst, kes on epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialist.
However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Siiski tuvastati küülikutel annustega 150…200 mg/kg suulaelõhe veidi suurenenud sagedus.
The resulting solution is whitish and cloudy.
Saadud lahus on valkjas ja hägune.
This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas olevatel naistel.
Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS Prantsusmaa
Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Järelkontroll peab toimuma epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialisti järelevalve all.
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Närvisüstee mi häired unisus kõnehäire, peavalu, pearinglus, paresteesia, tähelepanu ja mälu häire, vaimsed häired (mõtlemishäir ed), treemor koordinatsioon ihäired (ataksia)
A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Nägemisvälja defektide süvenemist pärast ravi lõpetamist ei saa välistada.
Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Lahustuvate tablettide arv kehamassi ja algannuse alusel resistentse partsiaalse epilepsia korral
Starting dose of 50 mg/kg/day
Algannus 50 mg/kg ööpäevas
What you need to know before your child takes Kigabeq
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi Ärge andke Kigabeqi:
Starting dose of 40 mg/kg/day
Algannus 40 mg/kg ööpäevas
Group II 2
II rühm 2
The solution in water is whitish and cloudy.
Vesilahus on valkjas ja hägune.
Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest reaktsioonidest.
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Vigabatriini saavatel patsientidel teatatud nägemisvälja defektid on kerged kuni rasked.
Dissolution of soluble tablet
Lahustuva tableti lahustamine
Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Plasma ja tserebrospinaalvedeliku kontsentratsioonid on soovitatavas annusevahemikus lineaarselt annusega seotud.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): peavalu; kaalutõus; värisemine (treemor); turse (ödeem); peapööritus; tuimus- või torkimistunne; kontsentreerumisvõime ja mälu halvenemine; psühholoogilised probleemid, sealhulgas erutus, agressiivsus, närvilisus, ärrituvus, depressioon, mõttehäired ja põhjuseta kahtlustav olek (paranoia).
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve angioöde em, urtikaaria
Risk of medication error
Manustamisvigade risk
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Vere ja lümfisüsteem i häired aneemia
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodid) ravis on soovitatav algannus 40 mg kg kohta ööpäevas.
Pack size: 100 soluble tablets.
Pakendi suurus: 100 lahustuvat tabletti.
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Laboratoorsete andmete järgi ei põhjusta vigabatriinravi neerutoksilisust.
• Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
• Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.
Pack size: 50 soluble tablets.
Pakendi suurus: 50 lahustuvat tabletti.
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): erutus või rahutus; väsimus ja suur unisus; liigesevalu.
VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Avastamata mõõdukad defektid võivad last mõjutada.
It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Tavaliselt avastatakse see kuudepikkuse vigabatriiniga ravimise järel.
Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti (100 mg)
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA} Muud teabeallikad
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
In vitro uuringus on näidatud, et aktiivsüsi imab olulisel määral vigabatriini.
Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Üks lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini.
Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini.
Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Kigabeq on näidustatud imikutele ja lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat: monoteraapiana infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks; kombinatsioonis teiste epilepsiaravimitega patsientidel, kellel esineb resistentne partsiaalne epilepsia (fokaalne epileptiline hoog) sekundaarse generalisatsiooniga või ilma, kui kõik muud sobivad ravimikombinatsioonid osutusid ebapiisavaks või ei olnud talutavad.
Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Ravi järsk katkestamine võib põhjustada nn tagasilöögiepisoode.
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Need nähud on pärast annuse vähendamist või vigabatriinravi katkestamist (vt lõik 4.8) pöörduvad.
Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
kuuliste intervallidega kogu ravi jooksul.
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Kigabeq 100 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 100 lahustuvat tabletti.
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
• Kui teie laps ei saa juua klaasist või mõõteklaasist, võite kasutada suusüstalt, et manustada segu ettevaatlikult lapse suhu.
How to give Kigabeq
Kuidas Kigabeqi säilitada
Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Kohe pärast ravi alustamist vigabatriiniga on harva kirjeldatud entsefalopaatilisi sümptomeid, nagu väljendunud sedatsioon, stuupor ja segasus koos mittespetsiifilise aeglase laine aktiivsusega elektroentsefalogrammil.
Soluble tablet
Lahustuv tablett
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
The active substance is vigabatrin.
- Toimeaine on vigabatriin.
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Valage jooginõusse üks või kaks teelusikatäit vett (ligikaudu 5 …10 ml) olenevalt lapse vanusest.
In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Ajus on rottidel, hiirtel ja koertel annustes 30…50 mg/kg ööpäevas täheldatud intramüeliinse turse tõttu tekkinud mikrovakuolisatsiooni.
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Kigabeq 500 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 50 lahustuvat tabletti.
Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid
Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
EU/1/18/1302/001 100 lahustuvat tabletti - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lahustuvat tabletti - 500 mg
Group III Group I 3
III rühm I rühm 3
INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Kigabeq 500 mg
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
entsefalo paatia nägemisnärvi põletik aju kõrvalekalded MRTuuringus, liikumishäired, sealhulgas düstoonia, düskineesia ja hüpertoonia, kas üksi või seoses kõrvalekallete ga MRTuuringus
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Infantiilsete spasmide (Westi sündroomi) korral on soovitatav algannus 50 mg kg kehamassi kohta ööpäevas.
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Vigabatriini saavatel patsientidel on väga sageli (1/3 patsientidest) teatatud nägemisvälja defektidest.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Mitmete näidustuste tõttu epilepsiaravimeid saavatel patsientidel on teatatud enesetapumõtetest jakäitumisest.
Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest sündmustest (nt erutus, depressioon, mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid).
Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Infantiilsete spasmide tõttu vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest, sealhulgas düstooniast, düskineesiast ja hüpertooniast.
This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks imetavatel naistel.
One tablet (500 mg)
Üks tablett (500 mg)
One tablet (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Gastric administration
Gastraalne manustamine
What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
1. Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi 3.
Three tablets (100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Vigabatriiniga seoses on sageli teatatud nägemisvälja defektidest, mis võivad oluliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas või imetavatel naistel.
Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Half a tablet (500 mg)
Pool tableti (500 mg)
Two tablets (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
What Kigabeq contains
Kuidas Kigabeq välja näeb ja pakendi sisu
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Kigabeq on saadaval valgete ovaalsete poolitusjoonega lahustuvate tablettidena.
Kigabeq 500 mg soluble tablets
Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid
Four tablets (100 mg)
Neli tabletti (100 mg)
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid HDPE-pudel, mis on suletud keeratava lapsekindla PP-turvakorgiga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHT PUDELIT KIGABEQ 500 MG 50 LAHUSTUVA TABLETIGA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHT PUDELIT KIGABEQ 100 MG 100 LAHUSTUVA TABLETIGA
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Silma kahjustused nägemisväl ja defekt hägune nägemine, kahelinägemin e, nüstagm võrkkesta kahjustus (nt perifeerne võrkkesta atroofia)
Hepatic impairment
nägemisnärvi atroofia
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul
Sve rige
II LISA
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Lahustuvate tablettide arv kehamassi, algannuse ja annuse suurendamise alusel infantiilsete spasmide korral
Half a tablet (100 mg)
Pool tabletti (100 mg)
Two and a half tablets (100 mg)
Kaks ja pool tabletti (100 mg)
Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid vigabatriin
Three and a half tablets (100 mg)
Kolm ja pool tabletti (100 mg)
Four and a half tablets (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
One and a half tablets (500 mg)
Poolteist tabletti (500 mg)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
50 lahustuvat tabletti
General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid väsimus turse, ärrituvus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid vigabatriin
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
100 lahustuvat tabletti
EXP
Annus
M anufacture r
TOOTJA(D)
Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
One and a half tablets (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
The recommended starting dose is 40 mg/kg/day.
Resistentne partsiaalne epilepsia (fokaalse algusega episoodid) Soovitatav algannus on 40 mg/kg ööpäevas.
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
1 × 500 mg ja 2 × 100 mg tablett hommikul
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KIGABEQ 500 MG 50 LAHUSTUVAT TABLETTI SISALDAVA PUDELI SILT
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Infantiilsete spasmide (Westi sündroomi) monoteraapia Soovitatav algannus on 50 mg/kg ööpäevas.
1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
1 × 500 mg ja 3 × 100 mg tablett hommikul
INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 100 mg
Kigabeq 100 mg
It is available as tablets (200 mg).
Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva jooksul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Euroopa Komisjon andis Dificliri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dificliri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast 10päevast ravi paranenud.
Other information about Dificlir
Muu teave Dificliri kohta
Why has Dificlir been approved?
Miks Dificlir heaks kiideti?
What is the risk associated with Dificlir?
Mis riskid Dificliriga kaasnevad?
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Dificliriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Kahe uuringu tulemuste põhjal paranes Dificliri ravi järel 92% patsientidest, vankomütsiini korral 90%.
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Dificliri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
EPAR summary for the public fidaxomicin
Kokkuvõte üldsusele fidaksomitsiin
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
See on ravimi Dificlir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Dificliri toimeaine fidaksomitsiin on antibiootikum, mis kuulub uudsesse makrotsükliliste antibiootikumide klassi.
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Dificliri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fidaksomütsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
What is Dificlir?
Mis on Dificlir?
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Dificlir on ravim, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Mõned infektsiooniravi antibiootikumid võivad aga rikkuda soolebakterite tasakaalu.
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Inimravimite komitee märkis siiski, et teatud patsiendirühmades, näiteks maksa- ja neeruprobleemide korral oli Dificliri mõju suhtes kahtlusi, ning komitee soovitas neid patsiendirühmi täiendavalt uurida.
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee võttis arvesse bakteri Clostridium difficile infektsiooni raskust ja praeguste raviviiside puudusi ning järeldas, et Dificliri kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Dificliri võrreldi vankomütsiiniga (teine bakteri Clostridium difficile infektsiooni antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1147 täiskasvanud patsienti, kellel oli bakteri Clostridium difficile kerge kuni mõõdukalt raske infektsioon.
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
See peatab bakteri Clostridium difficile kasvu ja paljunemise.
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Dificliri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Dificlir on retseptiravim.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Toimeaine blokeerib bakteriaalensüümi RNA polümeraasi, mille abil tekib RNA, mida bakterid vajavad valgu tootmiseks.
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Bakter Clostridium difficile esineb sooles looduslikult ega põhjusta tervele inimesele probleeme.
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Neelamise järel ei imendu toimeaine verre, vaid toimib bakteri Clostridium difficile suhtes paikselt sooles.
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Dificliri toimet muude katsetega.
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Dificliri kasutatakse bakteri Clostridium difficile põhjustatud soolenakkuste raviks täiskasvanud patsientidel.
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Sellisel juhul võib bakter Clostridium difficile hakata paljunema ja eritama toksiine, mis tekitavad haigusnähte, nagu kõhulahtisus ja palavik, ning seda nimetatakse Clostridium difficile nakkuseks.
How has Dificlir been studied?
Kuidas Dificliri uuriti?