natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
c. [14C]glekapreviiri või [14C]pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamine massi-tasakaalu uuringutest.
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Olulist CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerimist ei ole oodata.
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Transplantaadi retsipientide üldine ohutusprofiil oli võrreldav II ja III faasi uuringutes osalenud isikutel täheldatuga.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Maviret'iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Püsiv viroloogiline ravivastus (SVR12), defineeritud kui HCV RNA tase allpool LLOQ 12 nädalat pärast ravi lõppu, oli esmaseks tulemusnäitajaks kõigis uuringutes, mille alusel määrati HCV paranemismäärad.
Median EC50, nM (range)
EC50 mediaan, nM (vahemik)
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
Phenytoin, phenobarbital, primidone
Fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon
One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
Ühel isikul esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine (0.6%, 1/168) ja ägenemisi ei esinenud (0%, 0/166).
Established and other potential medicinal product interactions
Tuvastatud ja teised võimalikud ravimite koostoimed
Nervous system disorders Very common headache
Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Maviret'i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine.
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Glekapreviiri aktiivsust in vitro uuriti ka biokeemilisel meetodil, saades sarnased madalad IC50 väärtused kõigi genotüüpide lõikes.
No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Glekapreviiri metaboliite plasmas ei leitud.
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Mõned asendused positsioonil 156 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes (genotüübid 1 kuni 4) > 100-kordselt.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV samaaegse infektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk ning seepärast tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (1 tund enne hommikusööki)
Patients with HIV-1 Co-infection
HIV-1 samaaegse infektsiooniga patsiendid
Pibrentasvir AUC was similar in Child-Pugh A subjects, 26% higher in Child-Pugh B subjects, and 114% higher in Child-Pugh C subjects.
Pibrentasviiri AUC oli Child-Pugh A korral sarnane, Child-Pugh B korral 26% kõrgem ja Child-Pugh C korral 114% kõrgem.
Tmax (h)a
Imendumine Tmax (h)
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret'iga.
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Ravi Maviret'iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus HCV infektsiooniga patsientide ravis.
How to take Maviret
Kuidas Maviret'i võtta
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Ravimid, millest te peate rääkima oma arstile, enne kui hakkate võtma Maviret'i Ravim
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Soovitatav on ettevaatus ja digoksiini kontsentratsiooni jälgimine.
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
A30K ja Y93H üldised ravieelsed esinemused olid vastavalt 6,5% ja 4,9%.
SURVEYOR-2d
SURVEYOR-2
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Seondumata kontsentratsioonidega arvestamisel võib eeldada veelgi ulatuslikumat suurenemist.
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Süsteemsed ekspositsioonid (AUC) glekapreviirile ja pibrentasviirile olid vastavalt ligikaudu 63 ja 102 korda suuremad kui ekspositsioon inimesel pärast soovitatava annuse kasutamist.
Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Hüpromelloos 2910 (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid Makrogool 3350
What Maviret looks like and contents of the pack
Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu
Hepatitis B Virus reactivation
B-viirushepatiidi reaktivatsioon
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
• atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Tabelis 3 on esitatud vähimruutude keskmise suhte (90% usaldusintervall) mõju Maviret'i kontsentratsioonidele ja mõnedele tavalistele samaaegselt kasutatavatele ravimitele.
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Kümnel isikul 113-st, kes said ravi Maviret'iga uuringus MAGELLAN-1 12 või 16 nädala jooksul, esines viroloogiline ebaõnnestumine.
There were no virologic failures.
Viroloogilisi ebaõnnestumisi ei esinenud.
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Maviret'i kliinilised uuringud hõlmasid 328 patsienti vanuses 65 või rohkem aastat (13,8% uuritavate koguarvust).
Omeprazole 40 mg once daily (evening without food)
Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (õhtul ilma toiduta)
Effect of meal (relative to fasting)b
Toidu mõju (võrreldes paastuga)
Major route of elimination
Eliminatsioon Peamine eliminatsioonitee
The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile ei ole selle uuringu käigus otseselt arvuliselt väljendatud, kuid glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonid olid märkimisväärselt madalamad võrreldes varasemate kontrollnäitudega.
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Uuringus DORA (1. osa) osales 47 isikut.
What Maviret is and what it is used for
Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
Metabolism secondary none
Biotransformatsioon Metabolism sekundaarne puudub
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha HBV sõeltestimine.
NA = not available
NA = andmed puuduvad
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
% Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Jaotumine % seondub inimese plasmavalkudele Vere/plasma suhe
For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Ülejäänud P-gp, BCRP või OATP1B1/3 substraatide puhul võib olla vajalik kohandada annuseid.
Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Asendused aminohappe positsioonil 80 ei vähendanud tundlikkust glekapreviiri suhtes, välja arvatud Q80R genotüüp 3a puhul, mis vähendas tundlikkust glekapreviiri suhtes 21-kordselt.
Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Maviret ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
• etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud tuperõngad ja tabletid);
DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
DAA=otsese toimega viirusvastased ained (direct acting antiviral) a. Rifampitsiini mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada glekapreviiri/pibrentasviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 aastat kuni vähem kui 12 aastat kroonilise C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (normally used for epilepsy)
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks);
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole oodata.
Subjects with genotype 3b infection
Genotüüp 3b infektsiooniga isikud
It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
On teadmata, kas Maviret'i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite võtma oma Maviret'i annuse:
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata sügelus
Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Rass/etniline kuuluvus Maviret'i annuse kohandamine rassi või etnilise kuuluvuse alusel ei ole vajalik.
If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Juhul kui Maviret'i võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi vahelejäänud annust võtta ning patsient peab võtma järgmise annuse tavapärase annustamisskeemi järgi.
Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Mõned asenduste kombinatsioonid genotüüpide 1a ja 3a puhul (kaasa arvatud A30K+Y93H genotüüp 3a puhul) tingisid tundlikkuse vähenemise pibrentasviiri suhtes.
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Suurimad dokumenteeritud annused, mida manustati tervetele vabatahtlikele, olid 1200 mg glekapreviiri üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul ja 600 mg pibrentasviiri üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin
ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
HMG-COA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP57 glekapreviir ja pibrentasviir
The most common adverse reactions in subjects with severe renal impairment were pruritus (17%) and fatigue (12%) in EXPEDITION-4 and pruritus (14.9%) in EXPEDITION-5.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel olid sügelus (17%) ja väsimus (12%) uuringus EXPEDITION-4 ja sügelus (14,9%) uuringus EXPEDITION-5.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Et hinnata Maviret'iga seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumisi, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu, kasutades täpselt määratletud patsiendikohordilt kokkulepitud protokolli järgi kogutud andmeid, ja esitab tulemused.
Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ei omanud mõju genotüüp 2 puhul, samas kui mõned asendused positsioonil 168 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes kuni 55-kordselt (genotüübid 1, 3, 4) või vähendasid tundlikkust > 100-kordselt (genotüüp 6).
Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding.
Rääkige oma arstile enne Maviret'i võtmist, kui te toidate rinnaga last.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Glekapreviiri või pibrentasviiri reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel/hiirtel ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
HIV viirusvastaste ainete annustamissoovitused vt lõik 4.5.
• liver problems other than hepatitis C
• muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
(Inhibition of UGT1A1)
(UGT1A1 inhibeerimine)
Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Genotüüp 1, 2, 4, 5 ja 6: Ravieelsed polümorfismid genotüüpides 1, 2, 4, 5 ja 6 ei omanud mõju ravitulemusele.
Genotype 1-infected (and a very limited number of genotype 4-infected) patients with prior failure on regimens that may confer resistance to glecaprevir/pibrentasvir were studied in the MAGELLAN-1 study (section 5.1).
1. genotüübi infektsiooniga (ja väga vähesel arvul 4. genotüübi infektsiooniga) patsiente, kellel oli varem esinenud ravi ebaõnnestumine raviskeemidega, mis võisid anda resistentsuse glekapreviiri/pibrentasviiri suhtes, uuriti MAGELLAN-1 uuringus (lõik 5.1).
(CYP3A4 and P-gp inhibition)
(CYP3A4 ja P-gp inhibeerimine)
• rifampicin (for infections)
• rifampitsiin (infektsioonide raviks);
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Mittelineaarne ekspositsiooni suurenemine < 120 mg annuste puhul võib olla seotud väljavoolu transporterite küllastumisega.
In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
Reproduktsiooni loomkatsetes ei täheldatud kahjulikke toimeid arengule, kui Maviret'i komponente manustati eraldi organogeneesi perioodil ekspositsioonidel, mis olid kuni 53-kordsed (rotid; glekapreviir) või 51- ja 1,5-kordsed (vastavalt hiired ja küülikud; pibrentasviir) võrreldes ekspositsioonidega inimestel pärast Maviret'i soovitatava annuse kasutamist.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Noole suund tähistab glekapreviiri, pibrentasviiri ja samaaegselt manustatava ravimi ekspositsiooni (Cmax, AUC ja Cmin) muutuse suunda: ↑ = suurenemine (rohkem kui 25%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutuseta (võrdne või vähem kui 20% langus või vähem kui 25% tõus).
In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Juhul kui Maviret'i annus on jäänud võtmata, saab määratud annuse võtta veel 18 tunni jooksul pärast ettenähtud aega.
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Tulemused isikutel, kellel puudus SVR12 Raviaegne VF
Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Glekapreviir ja pibrentasviir on väljavoolu transporterite P-gp ja/või BCRP substraadid.
Q2 2023
2023. aasta II kvartal
c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
c. HCV infektsiooniga transplantaadi retsipientidel, kes said tsüklosporiini mediaanannuseid 100 mg ööpäevas, olid glekapreviiri ekspositsioonid 2,4 korda suuremad kui tsüklosporiini mittesaanud isikutel.
Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Puuduvad andmed glekapreviiri ja/või pibrentasviiri mõju kohta inimeste fertiilsusele.
SVR12 in subjects without cirrhosis 8 weeks
SVR12 ilma maksatsirroosita isikutel 8 nädalat
What you need to know before you take Maviret 3.
Mida on vaja teada enne Maviret'i võtmist
In clinical studies
Kliinilistes uuringutes
Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Genotüüp 3a-spetsiifiliselt ei omanud A30K või Y93H variandid mõju pibrentasviiri aktiivsusele.
Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir omasid täielikku toimet asenduste korral, mis on seotud resistentsusega NS5B nukleotiidsete ja mittenukleotiidsete inhibiitorite suhtes.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Maviret, wait and take the next dose at your usual time.
• kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret'i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Rääkige oma arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret'i võtmist, kui te võtate ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Bilirubiinitaseme tõusud olid ülekaalukalt indirektse bilirubiini arvelt ning nendega ei kaasnenud ALAT aktiivsuse tõusu.
Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Emaslooma toksilisus (isutus, väiksem kehakaal, väiksem kaaluiive) koos teatud embrüofetaalse toksilisusega (implantatsioonijärgse kaotuse ja resorptsioonide sagenemine ja loote keskmise kehamassi vähenemine) välistas glekapreviiri mõju hindamise küülikutel kliiniliste ekspositsioonide juures.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible.
• kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates tavapärasest Maviret'i võtmise ajast, siis võtke annus sisse niipea kui võimalik.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien AbbVie SA
A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
16-nädalase kestusega ravi tuleb kaaluda 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga.
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
MAGELLAN-1e
MAGELLAN-1
Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Maviret tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, igas blistris on 3 tabletti.
• Swallow the tablets whole.
• Neelake tabletid tervelt.
16 weeks
16 nädalat
HCV subtype
HCV alatüüp
Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Kõrvaltoimed, mida täheldati 5% või suuremal osakaalul Maviret'i 12 nädala jooksul saanud isikutest, olid peavalu (17%), kurnatus (16%), iiveldus (8%) ja sügelus (7%).
• St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).
Subjects with genotype 3 infection
Genotüüp 3 infektsiooniga isikud
Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Üldiselt olid Maviret'i ekspositsioonide muutused HCV infektsiooniga neerukahjustusega dialüüsi saavatel ja dialüüsi mitte saavatel isikutel kliiniliselt mitteolulised.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Potential for other medicinal products to affect Maviret
Teiste ravimite võimalik mõju Maviret'i toimele
Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1.
Liitunud resistentsus mõlema klassi suhtes oli põhiliseks leiuks nende patsientide puhul, kellel ebaõnnestus korduv ravi glekapreviiri/pibrentasviiriga uuringus MAGELLAN-1.
TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
TN=eelnevalt ravi mittesaanud (treatment naïve), TE-PRS=eelnevalt ravi saanud (treatment experienced) (hõlmab varasemat ravi, mis sisaldas pegIFN (või IFN) ja/või RBV ja/või sofosbuviiri), PI=proteaasi inhibiitor a. Hõlmas 33 samaaegse HIV-1 infektsiooniga isikut.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs HCV infektsiooniga isikutel näitas, et kogu analüüsitud vanusevahemiku ulatuses (12 kuni 88 aastat) ei omanud vanus olulist mõju glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonidele.
Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Maviret on saadaval pakendites, mis sisaldavad 84 tabletti neljas karbis, igas karbis on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.