natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem saanud WM ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud, samuti patsientidel, kellel kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole osutunud sobivaks raviks.
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Jälgida kõiki patsiente perioodiliselt südamearütmia kliiniliste nähtude suhtes.
Total N=111
Kokku N = 111
If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Kui te võtate digoksiini - ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või metotreksaatiravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks (nt reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA võtmist.
Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Määratletud suurenemisena ≥ 2 g/dl võrreldes ravieelsega, sõltumata ravieelsest väärtusest, või suurenemisena väärtuseni > 11 g/dl koos paranemisega ≥ 0,5 g/dl, kui ravieelne väärtus oli ≤ 11 g/dl.
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
Rasestumisvõimelised naised peavad IMBRUVICA võtmise ajal kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (CYP3A4) abil.
IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Ibrutiniibi supraterapeutiline annus 1680 mg ei pikendanud QTc intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Teatatud invasiivse seeninfektsiooni juhtusid on seostatud letaalse lõppega.
Unmutated IGHV
Muteerumata IGHV
• If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
• Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata tavapärase skeemiga järgmisel päeval.
If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Kui üks annus jääb ettenähtud ajal võtmata, siis tuleb see võtta samal päeval esimesel võimalusel ja järgmisel päeval jätkata tavapärase skeemiga.
The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
IMBRUVICA'ga ravitud patsientide üldine teadaolev ohutusprofiil jäi muutumatuks, välja arvatud hüpertensiooni esinemuse suurenemine; uusi ohutusalaseid probleeme ei tuvastatud.
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Latentsusperiood ibrutiniibiga ravi alustamisest kuni kesknärvisüsteemi isheemiliste vaskulaarsete haigusseisundite tekkeni oli enamikul juhtudel mitu kuud (üle 1 kuu 78%-l ja üle 6 kuu 44%-l juhtumitest), mis rõhutab patsientide regulaarse jälgimise vajadust (vt lõik 4.4 „Südamearütmia“ ja „Hüpertensioon“ ning lõik 4.8).
Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
Raske südamehaigus Raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid jäeti IMBRUVICA kliinilistest uuringutest välja.
Toxicity occurrence
Toksilisuse avaldumine
IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada 3 kuni 7 päevaks enne ja pärast operatsioone, sõltuvalt operatsiooni tüübist ja verejooksu tekkeriskist.
Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
• Swallow the capsules whole.
• Neelake kapslid tervelt alla.
If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Kui te võtate IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Peripheral neuropathy
Perifeerne neuropaatia*
Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
Ibrutiniib on in vitro P-gp ja BCRP inhibiitor (vt lõik 4.5).
The prevalence for Grade 3 or greater hypertension was 4% (year 0-1), 6% (year 1-2), 8% (year 2-3), 9% (year 3-4), and 9% (year 4-5).
3. või kõrgema astme hüpertensiooni esinemus oli 4% (aasta 0...1), 6% (aasta 1...2), 8% (aasta 2...3), 9% (aasta 3...4) ja 9% (aasta 4...5).
A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Vastavalt vajadusele võib kaaluda teistkordset annuse vähendamist 140 mg võrra.
Repeat CT scans required to confirm response.
Ravivastuse kinnitamiseks on nõutavad korduvad KT uuringud.
Best Overall Response (%) CR
Parim üldine ravivastus (%) CR
Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
Prekliinilised uuringud on näidanud, et ibrutiniib inhibeerib in vivo efektiivselt B-rakkude proliferatsiooni ja elulemust, samuti in vitro rakkude migratsiooni ja substraadi adhesiooni.
Women should avoid becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for up to 3 months after ending treatment.
Naised peavad hoiduma rasestumisest IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Ibrutiniibi farmakokineetika ei erine oluliselt erinevate B-rakuliste pahaloomuliste protsesside korral.
Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Suurte kasvajamassidega haigus (bulky disease) < 5 cm ≥ 5 cm
Do not open, break or chew them.
Ärge avage, purustage ega närige neid.
IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi.
When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotusneed nähud võivad tekkida seoses väga harva esineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Take IMBRUVICA tablet by mouth, at about the same time each day, with a glass of water.
Võtke IMBRUVICA tablett suu kaudu koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal ajal.
Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Absoluutne biosaadavus oli tühja kõhuga 2,9% (90% CI = 2,1...3,9) (n = 8) ja kahekordistus toidu juuresolekul.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
In vitro andmete alusel on ibrutiniib nõrk CYP2B6 indutseerija ja võib mõjutada teiste ensüümide ja transporterite ekspressiooni, mille reguleerimine toimub konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR) kaudu, nt CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Ärge võtke IMBRUVICA't koos greibiga või pomerantsidega (mõruapelsin) - siia kuulub viljade söömine, mahla joomine või greipi sisaldava toidulisandi kasutamine.
Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.
The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
IMBRUVICA üldine ravivastus ei sõltunud varasemast ravist, sealhulgas bortesomiibi ja lenalidomiidiga, ega põhjuslikest riski/prognostilistest teguritest, suurte kasvajamassidega haigusest, soost ega vanusest.
Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients <65 years of age).
3. või kõrgema astme pneumooniat esines sagedamini IMBRUVICA'ga ravitud eakatel patsientidel (≥ 65-aastastest patsientidest 12%-l ja < 65-aastastest patsientidest 7%-l).
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
On teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud, mis esinesid pärast ibrutiniibi kasutamist varasema või kaasneva immunosupressiivse ravi kontekstis.
Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
In vitro toimus ibrutiniibi pöörduv seondumine inimese plasmavalkudega 97,3% ulatuses ja see ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 50 kuni 1000 ng/ml.
Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Tuleb säilitada patsiendi hüdreeritus ning perioodiliselt kontrollida kreatiniini taset seerumis.
Cases of invasive fungal infections, including cases of Aspergillosis, Cryptococcosis and Pneumocystis jiroveci infections have been reported following the use of ibrutinib.
On teatatud invasiivsetest seeninfektsioonidest, sh aspergilloosi, krüptokokoosi ja Pneumocystis jiroveci infektsiooni juhtudest pärast ibrutiniibi kasutamist.
IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
IMBRUVICA't tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
IMBRUVICA't ei soovitata manustada raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C).
• supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
• toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Ohutusprofiili aluseks on koondandmed 1200 patsiendi kohta, kes said IMBRUVICA ravi kolmes II faasi kliinilises uuringus ja kuues randomiseeritud III faasi uuringus ning turuletulekujärgselt.
Patients should be monitored for fever, neutropenia and infections and appropriate anti-infective therapy should be instituted as indicated.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku, neutropeenia ja infektsioonide suhtes ning vajadusel rakendada infektsioonivastast ravi vastavalt näidustusele.
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (48%) or 1-2 (52%).
Kõigil patsientidel oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 (48%) või 1...2 (52%).
In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Do not take IMBRUVICA
Ärge võtke IMBRUVICA't
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Patsientide puhul, kelle HBV infektsiooni test osutub positiivseks, on soovitatav konsultatsioon B-hepatiidi ravis kogenud arstiga.
The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Sõltumatu järelvalvekomisjoni poolt antud hinnanguline ravivastuse kestuse mediaan oli 19,6 kuud.
Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
65- kuni 70-aastastel patsientidel oli nõutav vähemalt ühe kaasneva haiguse olemasolu, mis välistas võimaluse kasutada esimese rea kemo-immunoteraapiat fludarabiini, tsüklofosfamiidi ja rituksimabiga.
Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
Tundlikkuse analüüs, milles ofatumumabi rühmast üleviidud patsiente ei tsenseeritud IMBRUVICA esimese annuse manustamise päeval.
In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Samas uuringus täheldati kontsentratsioonist sõltuvat QTc intervalli lühenemist (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] Cmax tasemel 719 nanogrammi/ml pärast supraterapeutilise annuse 1680 mg manustamist).
• an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
• valgevereliblede arvu või osakaalu suurenemine vereanalüüsis
Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et kehakaal (vahemikus 41...146 kg; keskmine [SD]: 83 [19 kg]) ei omanud ibrutiniibi kliirensile olulist mõju.
Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
Kuigi ibrutiniib on tundlik CYP3A4 substraat, ei oma see kliiniliselt olulist toimet ibrutiniibi ekspositsioonile.
Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Ravi katkestamine ja annuste vähendamine kõrvaltoimete tõttu 1200-st IMBRUVICA'ga B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate vastu ravi saanud patsiendist katkestas ravi peamiselt kõrvaltoimete tõttu 5%.
If you stop taking IMBRUVICA
Kui te lõpetate IMBRUVICA võtmise
Unchanged ibrutinib accounted for approximately 1% of the radiolabeled excretion product in faeces and none in urine.
Ibrutiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ligikaudu 1% radioaktiivselt märgistatud ravimist ja uriinis seda ei leidunud.
The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Seda efekti on täheldatud ka ligikaudu ühel kolmandikul IMBRUVICA'ga ravitud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidest.
Bleeding-related events
Verejooksudega seotud sündmused
In a hepatic impairment study, data showed an increase in ibrutinib exposure (see section 5.2).
Maksakahjustuse uuringu andmed näitasid ibrutiniibi ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Mõju QT/QTc intervallile ja südame elektrofüsioloogiale Ibrutiniibi mõju QTc intervallile hinnati 20 tervel mees- ja naissoost isikul platseebo- ja positiivsete kontrollrühmadega põhjalikus randomiseeritud topeltpimedas QT intervalli uuringus.
• if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
• kui teil on ebaregulaarne südametegevus või on varem esinenud ebaregulaarseid südamelööke või raske südamepuudulikkus või kui te tunnete midagi järgnevast: õhupuudus, nõrkus, pearinglus, peapööritustunne, minestamine või minestustunne, valu rinnus või jalgade tursed;
• medicines to prevent seizures or to treat epilepsy, or medicines to treat a painful condition of the face called trigeminal neuralgia - carbamazepine or phenytoin.
• ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit - kolmiknärvi neuralgiat - karbamasepiin või fenütoiin.
Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral ibrutiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate alusel.
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund, kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.
Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Kergete indutseerijate kasutamine IMBRUVICA'ga samaaegselt on lubatud, kuid patsiente tuleb jälgida võimaliku ravitoime kadumise suhtes.
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Kaasasündinud hemorraagilise diateesiga patsiente ei ole uuritud.
• if you have liver or kidney problems
• kui teil on probleeme maksa või neerudega;
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Ibrutiniibil on minimaalne renaalne kliirens, metaboliitidest eritub uriini kaudu < 10% annusest.
The free fraction of ibrutinib also increased with degree of impairment, with 3.0, 3.8 and 4.8% in subjects with mild, moderate and severe liver impairment, respectively, compared to 3.3% in plasma from matched healthy controls within this study.
Ibrutiniibi vaba fraktsiooni sisaldus suurenes samuti koos kahjustuse raskusastme suurenemisega - kerge, mõõduka ja raske maksakahjustuse korral vastavalt 3,0%, 3,8% ja 4,8% võrreldes 3,3%-ga selles uuringus osalenud tervete isikute võrdlusrühmas.
Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Igas karbis on üks pudel, mis sisaldab 90 või 120 kõvakapslit.
At baseline, 56% of patients had at least one tumour ≥5 cm, 26% had del11q.
Algtasemel oli 56% patsientidel vähemalt üks kasvaja suurusega ≥ 5 cm ja 26%-l oli del11q.
Refractory disease to purine analog Yes
Puriini analoogide suhtes refraktaarne haigus Jah
In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
Patsientidel, kellel tekivad ventrikulaarse tahhüarütmia nähud ja/või sümptomid, tuleb IMBRUVICA-ravi ajutiselt peatada ning enne ravi võimalikku taasalustamist tuleb kliinilist kasu/riski suhet hoolikalt hinnata.
• non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
• mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk
The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 47...90 aastat).
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
HDPE pudelid lastekindla polüpropüleenist sulguriga.
BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
BTK keskse rolli - signaali ülekanne läbi B-raku pinnaretseptorite - tulemusel aktiveeruvad B-rakkude liikumiseks, kemotaksiseks ja adhesiooniks vajalikud rajad.
After a single oral administration of radiolabeled [
Pärast radioaktiivselt märgistatud [
Treatment on both arms continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Mõlemas rühmas kestis ravi haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Ibrutiniibil ei ilmnenud genotoksilisi omadusi testimisel bakteritel, imetajate rakkudel või hiirtel.
Monitor complete blood counts monthly.
Kontrollida vererakkude sisaldust kord kuus.
• confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
• segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega - need võivad olla raske sisemise ajuverejooksu tunnused
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda IMBRUVICA-ravi kasu ja riski suhet ning järgida annuse kohandamise juhiseid.
Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
Antikoagulantide või trombotsüütide funktsiooni inhibeerivate ravimite (trombotsüütide agregatsiooni vastased ained) kasutamine samaaegselt IMBRUVICA'ga suurendab suurte verejooksude riski.