natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Vaktsiini tekitatud marutõve juhtumitest teated puuduvad, mis kinnitab vaktsiini ohutust.
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Nelja aasta jooksul toimunud väliuuringutes levitati ligikaudu neli miljonit peibutussööta, millele järgnes vaktsineerimispiirkondade intensiivne jälgimine.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Käesolevat vaktsiini käsitsevad ja levitavad isikud peavad olema marutõve vastu vaktsineeritud.
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Kährikkoerad kuuluvad vähemlevinud liikide hulka, seetõttu väliuuringuid ei tehtud.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RABIGEN SAG2 Kokkuvõte üldsusele
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Inimese otsesel kokkupuutel vaktsiini toimeainega tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata talle ravimi pakendit või pakendi infolehte.
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Rabigen SAG2 kasutatakse punarebaste (Vulpes vulpes) ja kährikkoerte (Nyctereutes procyonoides) aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada marutõve viirusega nakatumist.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Andmed vaktsiini efektiivsuse kohta põhinevad laboriuuringute tulemustel ja ulatuslikul kasutamisel rebastel.
This summary was last updated in May 2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Vaktsiini Rabigen SAG2 tohivad kasutada ainult volitatud isikud marutõvevastase vaktsineerimise kampaania raames.
Rabigen contains live rabies viruses.
Rabigen sisaldab marutõve elusviirusi.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Rabigen SAG2 kasutamisel soovimatud kõrvalnähte ei esinenud.
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Viirused sisalduvad kotikeses peibutussööda sees.
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Rabigen SAG2 on vaktsiin.
Other information about Rabigen SAG2:
Muu teave Rabigen SAG2 kohta
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Sööta süües puutuvad rebased ja kährikud kokku viirusega ja neil tekivad viiruse vastased antikehad.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Peibutussööda käsitsemisel on soovitatav kasutada kummikindaid.
What is Rabigen SAG2?
Mis on Rabigen SAG2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Rabigen SAG2 kasulikkus punarebaste ja kährikkoerte vaktsineerimiseks marutaudi vastu ületab vaktsiiniga seotud ohud.
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Looduses levitatud SAG2 marutõveaktsiiniga peibutussööta manustasid meelsasti vabaduses elavad rebased ja kährikkoerad.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Mis riskid kaasnevad Rabigen SAG2-ga?
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Miks Rabigen SAG2 heaks kiideti?
How has Rabigen SAG2 been studied?
Kuidas Rabigen SAG2 uuriti?
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest
What is Rabigen SAG2 used for?
Milleks Rabigen SAG2 kasutatakse?
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Immuunsus kestab kuus kuud.
How does Rabigen SAG2 work?
Kuidas Rabigen SAG2 toimib?
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Rabigen SAG2 kasulikkus?
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Pärast peibutussööda manustamist suurenes märkimisväärselt täiskasvanud rebastel, rebasekutsikatel ning kährikkoertel antikehade sisaldus veres.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Marutõveviirusega hiljem elu jooksul kokku puutudes rebased ja kährikkoerad ei nakatu.
It is presented as baits.
Vaktsiini turustatakse peibutussöödana.
Date of first authorisation: 18 February 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
• whether you have inhibitors and how high their level is
• kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus;
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) **
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
* Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Märkus: Aasta verejooksude määrad (annualised bleed rate, ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
The powder is dry and white to slightly yellow .
Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Kovaltry ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil (vt lõik 4.2).
Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Kuna Kovaltry on endogeense VIII hüübimisfaktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
EXP (12 kuulise perioodi lõpp, säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C): .............. Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Kovaltry can be used in children of all ages.
Kovaltry't võib kasutada igas vanuses lastel.
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Kovaltry can be used for all age groups.
Kovaltry't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Each single package of Kovaltry contains:
Igas Kovaltry üksikpakendis on:
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
What Kovaltry contains
Mida Kovaltry sisaldab
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Kovaltry't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Need võivad olla Kovaltry suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni nähud.
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Inimese VIII hüübimishüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Kovaltry ei sisalda von Willebrandi faktorit.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
If you forget to use Kovaltry
Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge).
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Kovaltry annuste kasutamine.
Apply a tourniquet to your arm.
Asetage käsivarrele žgutt.
What Kovaltry looks like and contents of the pack
Kuidas Kovaltry välja näeb ja pakendi sisu
a heart disease or are at risk of heart disease.
• teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
What Kovaltry is and what it is used for
Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
• Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
• Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Kovaltry pakendi infolehes.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karpidel.
For 250/500/1000 IU strength
Tugevused 250/500/1000 RÜ
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Kovaltry farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
What you need to know before you use Kovaltry
Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist
The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Kovaltry FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 80
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
VIII hüübimisfaktori inhibeerimine väga sage (PUP)* aeg-ajalt (PTP)*
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
These items are not included in the Kovaltry package.
Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Lisaks on VIII hüübimisfaktor organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
• the severity of your haemophilia A
• teie A-hemofiilia raskusaste;
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva “13400 - Leopold Kids extension” uuringu tulemused.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
For 2000/3000 IU strength
Tugevused 2000/3000 RÜ
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Kovaltry't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja taastumine on indiviiditi erinevad.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva “13400 - Leopold Kids Part B” uuringu tulemused.
Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Pärast manustamist tekkiv VIII hüübimisfaktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.