natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Uuringutevaheline võrdlus näitas, et pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist eakatele (65-79 aastastele) vabatahtlikele oli nende pentsükloviiri keskmine AUC umbes 30% kõrgem ja neerukliirens umbes 20% madalam kui noorematel vabatahtlikel.
Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Efektiivsuse peamise tulemusnäitaja osas ei õnnestunud uuringus paremust näidata, järelduste tegemine mittehalvemuse analüüsi statistiliselt samade tulemuste alusel ei ole võimalik.
The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Famtsikloviiri annustamist genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide supressiooniks immuunpuudulikkuseta patsientidel hinnati samuti kolmes uuringus.
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
Kliinilised uuringud on läbi viidud üksnes neil HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunpuudulikkus on tingitud HIV1-infektsioonist (vt jaotis 5.1).
No dose adjustment based on gender is recommended.
Sootunnuse alusel annuse kohandamist ei soovitata.
Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Kuna kreatiniini kliirensi mõõtetulemuste põhjal on pentsükloviiri kliirensi vähenemine seotud neerutalitluse langusega, tuleb neerutalitluse häiretega patsientide annustele pöörata erilist tähelepanu.
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Enamik tehtud analüüsidest näitas, et üksnes famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasoli oluliselt efektiivsem kui platseebo.
Reproductive toxicity
Üldine toksilisus
There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Seda aitavad selgitada asjaolud, et HSV põhjustab eluaegse latentse infektsiooni ja et suure enamiku isoleeritud resistentsete HSV viiruse tüvede patogeensus on metsikut tüüpi viirusega võrreldes vähenenud.
Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Negatiivset toimet emaste loomade fertiilsusele loomkatsetes ei täheldatud.
All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Kõik kolm annust olid nahakahjustuste paranemise aja, sümptomite kadumise aja ja viiruse leviku lõppemise aja osas oluliselt paremad kui platseebo.
The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Pentsükloviiri terminaalne plasma poolväärtusaeg on nii pärast famtsükloviiri ühekordset kui ka korduvat annustamist ligikaudu 2 tundi.
HOW TO STORE FAMVIR
KUIDAS FAMVIR'I SÄILITADA
In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Infitseerumata rakkudes, millele toimitakse pentsükloviiriga, on pentsükloviirtrifosfaadi kontsentratsioon vaevalt määratav.
The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed toetavad valitud annuste efektiivsust ja ohutust: 125 mg kaks korda ööpäevas genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks ja 250 mg kaks korda ööpäevas genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide supressiooniks.
The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Inimravimite komitee leidis, et famtsikloviiri näidustus genitaalherpese esmaste ja retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkuseta patsientidel ning genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkusega patsientidel on olemasolevatele andmetele tuginedes põhjendatud.
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Samas võib platseebo kasutamist võrdlusravina pidada küsitavaks, sest sellel näidustusel on olemas aktiivne võrdlusravim, atsikloviir.
Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Raloksifeen on in vitro katsetes leitud olevat tõhus antud ensüümi inhibiitor.
Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Loomkatsetes on näidatud, et pentsükloviir eritub rinnapiima.
At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Uuringu toimumise ajaks oli atsikloviirravi kliiniline kasulikkus hästi teada, atsikloviir oli silma vöötohatisega kaasnevate silmatüsistuste vähendamisel standardravim.
The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Inimravimite komitee märkis, et retsidiveeruva genitaalherpese episoodiliseks raviks soovitatav ööpäevane annus (125 mg kaks korda ööpäevas) immuunpuudulikkuseta patsientidel on väiksem kui retsidiveeruvate episoodide supressiooniks soovitatav annus (250 mg kaks korda ööpäevas).
GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
GENITAALHERPES, ESMAKORDNE EPISOOD JA RETSIDIVEERUVAD EPISOODID IMMUUNPUUDULIKKUSETA TÄISKASVANUTEL NING RETSIDIVEERUVAD EPISOODID IMMUUNPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUTEL
In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Vöötohatise akuutses ravis kaasnes famtsikloviiri annuse 750 mg kolm korda ööpäevas kasutamisega villide kiirem kattumine koorikutega kui platseebo kasutamisel ning famtsikloviiri annused 750 mg ja 500 mg kolm korda ööpäevas lühendasid nii villide kui ka haavandite kadumise aega.
Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Uuring 083 näitas, et famtsikloviir oli HIV-positiivsetel herpes simplex'i viiruse infektsiooni ravis sama efektiivne kui atsikloviir.
Take special care with Famvir
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Famvir
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Uuring 008 näitas famtsikloviiri annuse 750 mg kolm korda ööpäevas olulist paremust võrreldes platseeboga nii uuringu esmase tulemusnäitaja kui ka mitme teisese tulemusnäitaja osas.
GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
IMMUUNPUUDULIKKUSETA TÄISKASVANUD ESMANE (ESIMENE) EPISOOD
The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Herpes zoster'iga patsientidel on pentsükloviiri terminaalne plasma poolväärtusaeg pärast famtsükloviiri ühekordset ja korduvat annustamist vastavalt 2,8 h ja 2,7 h.
The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Samuti ajakohastati lõiku teabega aldehüüdioksüdaasiga seotud koostoimete kohta.
• Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
• Ärge kasutage Famvir'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Famvir on näidustatud retsidiveeruva herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsiooni episoodiliseks raviks HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel soovitatavaks annustamisskeemiks on 500 mg kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel.
Section 5.3: Preclinical safety data
5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
It stops the infecting virus from reproducing.
Ravim peatab nakkust põhjustava viiruse paljunemise.
Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - segasus - äge nahareaktsioon
Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Pakendi infoleht Pakendi infoleht ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel tehtud muutuste alusel.
Overdose experience with famciclovir is limited.
Famtsükloviiri üleannustamise kohta on vähe andmeid.
For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
Famtsikloviiri annuse 125 mg rühmas täheldati mõlemas uuringus suurema annuse rühmadega võrreldes efektiivsuse vähenemist mõne tulemusnäitaja osas.
These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Uuringud näitasid, et famtsikloviir oli retsidiveeruva genitaalherpese ravis tunduvalt efektiivsem kui platseebo.
No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Famtsükloviir muutumatul kujul ei ole uriinist määratav.
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid [Täidetakse riiklikult]
Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Üldiselt olid kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed sarnased immuunpuudulikel ja immunokompetentses populatsioonis registreeritud kõrvaltoimetega patsientidel.
Section 4.2: Posology and Method of Administration
4.2 - Annustamine ja manustamisviis
The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Samas oli nende patsientide protsent, kellel täheldati uuringu ajal nägemisteravuse vähenemist, atsikloviirirühmas kaks korda suurem kui famtsikloviirirühmas.
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Uuring näitas, et mõlemad kaks korda ööpäevas toimunud manustamise skeemid (125 mg ja 250 kaks korda ööpäevas) olid oluliselt paremad kui platseebo.
The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Inimravimite komitee arvates ei olnud müügiloa hoidja vastused päris rahuldavad.
The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Kesksed registreerimisuuringud korraldati famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmadega.
All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Kõik need annused olid mõlema asjakohase esmase tulemusnäitaja osas efektiivsemad kui platseebo.
The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Inimravimite komitee kinnitas erinevatel näidustustel eelpool kirjeldatud soovitatavad annused.
In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Veel pidas inimravimite komitee vajalikuks märkida, et uuringutes 033 ja 049 ei täheldatud annuse ning toime vahelist seost.
Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Famviri ei tohi kasutada, kui patsient on toimeaine, ravimi mis tahes abiaine või pentsikloviiri suhtes ülitundlik.
Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Genitaalherpese korduvjuhtude episoodiline ravi: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Nõustuti müügiloa hoidja võetud kohustustega.
The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
See oli randomiseeritud, atsikloviiriga kontrollitud topeltpime topeltimiteeritud mitmekeskuseline uuring, milles famtsikloviiri ja atsikloviiri võrreldi retsidiveeruva mukokutaanse herpes simplex'i viiruse infektsiooni haiglas alustatud episoodilist ravi HIV-infektsiooniga patsientidel.
Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Kuna neljatunnise hemodialüüsi vältel väheneb pentsükloviiri kontsentratsioon plasmas 75%, tuleb famtsükloviiri manustada kohe pärast dialüüsi.
In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Uuringus 086 said immuunpuudulikkusega vöötohatisega patsiendid 10 ööpäeva vältel raviks famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas või atsikloviiri annuses 800 mg kolm korda ööpäevas.
Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Kesksetes registreerimisuuringutes (004, 011, 040) oli hinnatud erinevaid annuseid.
Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Sagedamini, eelkõige suuremate annuste korral on teatatud iiveldusest, oksendamisest ning kõrvalekalletest maksafunktsiooni näitajate osas.
In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Viirusega nakatunud rakkudes fosforüleerib viiruse tümidiinkinaas pentsükloviiri monofosfaadiks, mille raku kinaasid omakorda muundavad pentsükloviirtrifosfaadiks.
Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Seetõttu on ebatõenäoline, et ravim avaldaks imetajarakkudele toksilist toimet või terapeutilistes kontsentratsioonides pentsükloviir mõjutaks infitseerumata rakke.
The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee nimetatud tugevuse müügiload liikmesriikides tühistada.
Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Seetõttu otsustati, et 125 mg kaks korda ööpäevas on väikseim efektiivne annus.
Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Uuring 098 oli mitmekeskuseline randomiseeritud platseebokontrolliga topeltimiteeritud uuring, milles võrreldi famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas atsikloviiri 800 mg annusega viis korda ööpäevas.
Genital herpes in immunocompetent adults
Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel
Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Genitaalherpes on viirusnakkus, mida põhjustab Herpes simplex'i viiruse tüüp 1 või 2, ja mis kandub tavaliselt edasi seksuaalkontakti teel.
Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Seetõttu kinnitati genitaalherpese esimese episoodi raviks famtsikloviiri 250 mg annus kui väikseim efektiivne annus.
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Famtsükloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad.
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Peale selle tuleks veenisisest viirusvastast ravi kasutada immuunkomprimeeritud patsientidel, kellel esineb oftalmiline zoster infektsioon või kellel esineb kõrge risk haiguse dissemineerumiseks ning vistseraalsete organite haaratuseks.
Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Nimetatud patsientidel võib famtsükloviiri muundamine aktiivseks metaboliidiks pentsükloviiriks olla häiritud, mistõttu pentsükloviiri plasmakontsentratsioon on madalam ja seega võib famtsükloviiri tõhusus olla väiksem.
Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Retsidiveeruva genitaalherpesega mehed talusid pikaajalist (52 nädalat) ravi famtsikloviiri annusega 250 mg kaks korda ööpäevas hästi, kusjuures famtsiklviiri ohutusprofiil uuringus oli sarnane platseebo ohutusprofiiliga.
In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Platseebokontrolliga ja aktiivse võrdlusravimiga uuringud nii komplitseerumata Herpes zoster'iga immunokompetentsetel kui ka immuunpuudulikel patsientidel näitas, et famtsükloviir oli löövete ravis tõhus.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Veenisisest viirusvastast ravi tuleks rakendada patsientidel, kellel esineb komplitseeritud vöötohatis, nt patsiendid, kelle esinevad vistseraalne haaratus, dissemineerunud zoster infektsioon, motoorne neuropaatia, entsefaliit ning ajuveresoonte komplikatsioonid.
The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Inimravimite komitee järeldas, et patsiente, kes saavad samal ajal ravi famtsikloviiri annusega 500 mg kolm korda ööpäevas ja probentsiidiga, tuleb jälgida toksilise toime suhtes.
Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Raloksifeeni samaaegne manustamine famtsükloviiriga võib mõjutada pentsükloviiri teket ja seega vähendada famtsükloviiri tõhusust.
In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Nakatunud rakkudes muudab viiruse tümidiinkinaas pentsikloviiri kiiresti pentsikloviirmonofosfaadiks, mis muutub rakukinaaside toimel seejärel pentsikloviirtrifosfaadiks.
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Kesksetes registreerimisuuringutes 033 ja 049 hinnati annustamisskeemi 250 mg kaks korda ööpäevas koos annustamisskeemidega 125 mg kolm korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
− the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
− Herpes zoster'i ravi immuunkomprimeeritud täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Uuringus 102 võrreldi famtsikloviiri annust 500 mg kaks korda ööpäevas platseeboga.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Kõik need annused olid kasutatud tulemusnäitajate osas (aeg esimese kliiniliselt kinnitatud ägenemiseni ja nende patsientide osakaal, kellel 6 kuu vältel ei täheldatud viroloogiliselt kinnitatud nahakahjustuse episoode) paremad kui platseebo ja omavahel efektiivsuselt sarnased.
Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Pärast suukaudset manustamist imendub famtsükloviir kiiresti ja muundub suurel määral pentsükloviiriks.
However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Märgiti siiski, et patsientide osakaal, kellel 1. uuringuperioodil täheldati pärasoole ja suguelundite piirkonnas viiruse levikut, oli platseebot saanud patsientidel ligikaudu neli korda suurem kui famtsikloviiri saanud patsientidel.
Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Teiste ravimite toime famtsükloviirile Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Kui te unustate Famvir'i annuse võtta, manustage vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Use for zoster treatment
Ravimi kasutamine vöötohatise ravis
In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on oftalmilise Herpes zoster'i ravis tõhus ja hästi talutav immunokompetentsetel patsientidel.
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide korral annuse kohandamist ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Ka kõrvaltoimete iseloomu, esinemissageduse ja raskusastme vahel ei täheldatud aktiivravi- ega platseeborühma vahel erinevust.
Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Mõlemasse uuringusse võeti tüsistumata vöötohatisega immuunpuudulikkuseta patsiendid.
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Uuring 007 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga uuring.
Hypersensitivity to penciclovir.
Ülitundlikkus pentsükloviiri suhtes.
Transmission of genital herpes
GENITAALHERPES
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Neerupuudulikkusega patsientide puhul on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).