natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome)
Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKG-l, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik „Tuumori lüüsi sündroom“), siinustahhükardia (vt lõik „Tuumori lüüsi sündroom“) Harv
EXP For bottles: After first opening use within 180 days
EXP Pudelid: Pärast esmast avamist kasutada 180 päeva jooksul.
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKG-l Harv
Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis Rare
Artralgia, artriit, müalgia, lihas-skeleti valu, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasjäikus, bursiit Harv
116 patients were enrolled and received initially febuxostat 80 mg QD.
Uuringusse kaasati 116 patsienti, kes said esialgu 80 mg febuksostaati üks kord ööpäevas.
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
Kollane kapslikujuline kaksikkumer tablett (ligikaudu 18 × 8 mm), mille ühele küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „FX4”.
Febuxostat 80 mg
Febuksostaat 80 mg
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Febuksostaat on tugev selektiivne XO inhibiitor (NP-SIXO), mis ei ole puriin ning mis in vitro inhibeerib Ki-väärtust vähem kui ühe nanomooli võrra.
Febuxostat 120 mg
Febuksostaat 120 mg
Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks.
Febuxostat C showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Febuksostaat näitas paremat ja kiiremat toimet uraatide sisalduse vähendamises võrreldes allopurinooliga.
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
• suukuivus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus või kõhupuhitus, kõrvetised/seedehäire, kõhukinnisus, sagedam roojamine, oksendamine, ebamugavustunne kõhus
(PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets.
(PVC/oPA/Alu)/alumiiniumist (lisatud desikant) blisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 84 tabletti, kalenderblisterpakendid, mis sisaldavad 28, 84 tabletti, ja perforeeritud üksikannusega blisterpakendid, mis sisaldavad 28 × 1 tabletti.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Aeg-ajalt Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Märkus: 509 patsienti kasutasid allopurinooli 300 mg üks kord ööpäevas; 10 patsienti, kelle seerumi kreatiniinitase oli > 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, kasutasid annust 100 mg üks kord ööpäevas (uuringus APEX 10 patsienti 268-st).
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet approximately 16 x 7 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
Kollane kapslikujuline kaksikkumer tablett (ligikaudu 16 × 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „FX3”.
Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Febuxostat Mylan'it turustatakse kas 80 mg või 120 mg tablettidena.
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk:
Seoses teiseste tulemusnäitajatega ei leitud erinevust laboratoorses TLS-is (8,1% febuksostaadi rühmas ja 9,2% allopurinooli rühmas, suhteline risk: 0,875 [95% usaldusvahemik: 0,4408; 1,7369], p = 0,8488) ega kliinilises TLS-is (1,7% febuksostaadi rühmas ja 1,2% allopurinooli rühmas, suhteline risk: 0,994 [95% usaldusvahemik: 0,9691; 1,0199], p = 1,0000).
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Seepärast võib febuksostaati manustada antatsiidide kasutamisest sõltumatult.
• muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain, muscle spasm
• lihaskrambid, lihaste nõrkus, lihaste/liigeste valud, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm
No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Põhinedes maksafunktsioonile, ei vajanud kaasatud patsiendid annuse kohandamist.
Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Terapeutilistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri febuksostaat teisi puriinide või pürimidiini metabolismis osalevaid ensüüme, nimelt guaniindeaminaasi, hüpoksantiinguaniinfosforibosüültransferaasi, orotaatfosforibosüültransferaasi, orotidiinmonofosfaat-dekarboksülaasi ega puriin-nukleosiid-fosforülaasi.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Febuksostaadi kahjuliku mõju kohta viljakusele, teratogeense ja loodet kahjustava toime kohta tõendid puuduvad.
Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Febuxostat Mylan'i toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
(PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
(PVC/oPA/Alu)/Alu blisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 42 tabletti, kalenderblisterpakendid, mis sisaldavad 28 tabletti, ja perforeeritud üksikannusega blisterpakendid, mis sisaldavad 28 x 1 tabletti, ning mitmikpakendid, mis sisaldavad 84 (2 pakendit, kummaski 42) tabletti.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Kollooidne veevaba ränidioksiid Krospovidoon
Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Ohutuse hindamiseks kasutati annust 240 mg febuksostaati (2 korda suurem soovitatud maksimaalsest annusest).
Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Seega üks kord ööpäevas 80 mg febuksostaadi ja teofülliini samaaegne kasutamine ei vaja erilist ettevaatust.
For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Neerukahjustusega uuringus osalejatel, kes randomiseeriti allopurinooli rühma, kasutati maksimaalse annusena 100 mg üks kord ööpäevas.
Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida esines febuksostaadiga ravitud patsientidel järgmiste esinemissagedustega: sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (1/10 000 kuni <1/1000).
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA < 6,0 mg/dl viimasel visiidil), kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥ 10 mg/dl ja kes said febuksostaati 40 mg üks kord ööpäevas, oli 27% (66/249), febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas, oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord ööpäevas, oli 31% (72/230).
INR and Factor VII activity were also not affected by the co- administration of febuxostat.
Samuti ei mõjutanud samaaegne febuksostaadi kasutamine INR ja VII-hüübimisfaktori aktiivsust.
Respiratory system disorders
Hingamisteede häired
The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude esmase tulemusnäitaja määr oli febuksostaadi ja allopurinooli ravirühmades samaväärne (vastavalt 10,8% vs. 10,4% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,03; kahepoolne korratud 95% usaldusvahemik [CI] 0,87…1,23).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st):
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Seega ei ole eelduste kohaselt vaja febuksostaadi manustamisel koos teiste CYP2D6 substraatidega nende ühendite annuseid kohandada.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas eluohtlikust Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalnekrolüüsist ja ägedast anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
• increase in gout symptoms
• podagrahoo sümptomid
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest suuremate annuste manustamisel.
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
Febuxostat Mylan'i 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti.
Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Kuna Febuxostat Mylan toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Joonisel 1 on näidatud kahe pöördelise 3. faasi uuringu iga ravirühma keskmised seerumi kusihappetasemed aja jooksul.
Pancreatitis, mouth ulceration
Pankreatiit, haavandid suus
How to take Febuxostat Mylan
Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta
Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Febuxostat Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi Febuxostat Mylan'i tabletid sisaldavad laktoosi (teatud suhkur).
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Randomiseeriti 2269 patsienti: febuksostaat 40 mg (üks kord ööpäevas) (n = 757), febuksostaat 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756).
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Kolhitsiin/indometatsiin/hüdroklorotiasiid/varfariin
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Febuksostaadiga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord ööpäevas), 45% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 60% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg ööpäevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupiga (21%).
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Hüpertensioon, õhetus, kuumahood
In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude individuaalsete komponentide analüüsis oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude määr febuksostaadi puhul kõrgem võrreldes allopurinooliga (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel oli viimasel visiidil seerumi kusihappe tase < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81...100%).
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest febuksostaadi suhtes, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalnekrolüüsist ja anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Imetamise ajal ei tohi febuksostaati kasutada.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Raske maksakahjustusega (ChildPugh aste C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Patsiendil tuleb samal ajal podagra ägenemist individuaalselt ravida.
Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Febuxostat Mylan'i soovitatav suukaudne annus on 120 mg üks kord ööpäevas sõltumata söögiaegadest.
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Rottide farmakokineetilised modelleerimise ja simulatsiooni andmed viitavad, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini kliinilist annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Turuletulekujärgses CARES uuringus (vt lõik 5.1 uuringu detailne kirjeldus) oli tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) määr febuksostaadiga vs. allopurinooliga ravitud patsientidel sarnane (riskitiheduste suhe [HR] 1,03; 95% usaldusvahemik [CI] 0,87...1,23), aga täheldati kõrgemat kardiovaskulaarsete surmajuhtude määra (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03...1,73).
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 649), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 292) ja allopurinool
See the package leaflet for further information.
Lisateavet lugege pakendi infolehest.
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Ei ole teada, kas febuksostaat võib kahjustada sündimata last.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Febuksostaadi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/F) on pärast suukaudseid 10...300 mg annuseid 29...75 l. Febuksostaat seondub plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 99,2% ulatuses ning on 80 mg ja 120 mg annustega saavutatud kontsentratsioonivahemikus konstantne.
No data is available for febuxostat 120 mg.
Andmed 120 mg febuksostaadi kohta puuduvad.
Acute gouty attacks (gout flare)
Ägedad podagrahood (podagra ägenemine)
Gout
Sugu
Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Kuidas Febuxostat Mylan välja näeb ja pakendi sisu Febuxostat Mylan'i õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised kaksikkumerad tabletid.
BOTTLE LABEL
PUDELI SILT
Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Kõhuvalu, pingetunne kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, oksendamine, suukuivus, düspepsia, kõhukinnisus, sage roojamine, kõhupuhitus, ebamugavustunne seedetraktis Harv
• stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
• sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas)
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Proteinuuria, nefrolitiaas, hematuuria, pollakiuuria, neerupuudulikkus
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Randomiseeriti 760 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 256), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 251) või allopurinool 300 mg üks kord ööpäevas (n = 253).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Uuring APEX näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabel 2 ja joonis 1).
Tablet coating
Tableti kate
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Podagra: Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
THU
MUU
EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013
EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20 % or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Vastavalt rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüsile tuleb samaaegsel manustamisel febuksostaadiga vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.5 ja 5.3).
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Dermatiit, nõgestõbi, kihelus, naha värvuse muutus, naha haavandid, petehhia, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüs viitab, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostat Mylan 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid febuksostaat (Febuxostatum)
Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Harv Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos*
Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Enne Febuxostat Mylan'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
OTHER
Pärast
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Oedema
Ödeem
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostatum
No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Febuksostaat 80 mg ja 40 mg grupis ei täheldatud erinevust patsientide osakaalus, kes vajasid ravi podagrahoo vastu.
Breast-feeding
Febuxostatum
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Esmane tulemusnäitaja patsientide alarühmas, kellel sUA ≥ 10 mg/dl Ligikaudu 40%-l patsientidest (APEX ja FACT kokku) oli ravi algul sUA ≥ 10 mg/dl. Febuksostaadiga saavutati selles alarühmas esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA < 6,0 mg/dl kolmel viimasel visiidil) 41% (80 mg üks kord ööpäevas), 48% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 66% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 9%-ga allopurinooli 300 mg/100 mg üks kord ööpäevas kasutanud rühmas ja 0% platseebot kasutanud rühmas.
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Uuring FACT näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapärast allopurinooli annust 300 mg kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l).
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati (Febuxostatum).