natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial of 10ml.
Süstelahus viaalis 1 viaal 10 ml
Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Apidra manustamisel subkutaanse püsiinfusioonina infusioonipumbaga on teatatud diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest.
METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
Kasutada ettenähtud pen-süstlis: vt infoleht.
It must only be used if the solution is clear and colourless, not when cloudy or with visible particles.
Lahust võib kasutada ainult siis, kui see on selge ja värvitu, mitte hägune või nähtavaid osakesi sisaldav.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Cases of hyperglycaemia have been reported with Apidra when used with CSII (see section 4.4) that has led to Diabetic Ketoacidosis (DKA); most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Apidra manustamisel subkutaanse püsiinfusioonina (vt lõik 4.4) on teatatud hüperglükeemia juhtudest, mis põhjustasid diabeetilist ketoatsidoosi.
Continuous subcutaneous insulin infusion
Insuliini subkutaanne püsiinfusioon
A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Kui nõel ei ole kinnitatud, ärge valige annust ja (või) suruge süstimisnuppu.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Iga kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 Ühikule.
Lipodystrophy
Metakresool
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
I faasi uuringus hinnati glulisiin-insuliini ja lühitoimelise iniminsuliini vere suhkrusisaldust langetava toime profiili, manustades 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidele subkutaanselt 0,15 Ühikut/kg.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Kasutage seda ainult juhul kui lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
EU/1/04/285/001 1 vial of 10ml EU/1/04/285/002 2 vials of 10ml.
EU/1/04/285/001 1 viaal, 10 ml
Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Insuliinravi vajava suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Enne esmast kasutamist hoidke pen-süstlit 1...2 tundi toatemperatuuril.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge 3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi värvitu klaas) kolviga (elastomeerne broombutüülkumm) ning ääristava pealdisega (alumiinium) ja korgiga (elastomeerne broombutüülkumm).
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Pens to be used with Apidra 100 units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Pen-süstlid, mida tohib kasutada Apidra 100 ühikut/ml süstelahuse kolbampullidega Apidra 100 ühikut/ml kolbampullis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks korduvkasutatava pen-süstliga.
Keep the pen protected from light.
Hoida pen-süstel valguse eest kaitstult.
Injection sites and infusion sites within an injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Süste- ja infusioonikohti tuleb süstepiirkonna piires (kõht, reis, deltalihas) iga süstekorraga roteerivalt vahetada.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Intravenous use
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis Intravenoosne
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Iga ml sisaldab 100 Ühikut glulisiin-insuliini (vastab 3,49 mg) Iga viaal sisaldab 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 Ühikule.
Vistor hf.
Süstelahus viaalis.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Pakendis on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 või 10 kolbampulli.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (cartridge)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (kolbampull)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (cartridge)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Pakendis on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 või 10 pen-süstlit.
5 pens of 3 ml.
1 pen-süstel, 3 ml
Attach the needle
Kinnitage nõel
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Apidra.
Enne Apidra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Iga milliliiter lahust sisaldab 100 Ühikut glulisiin-insuliini (vastab 3,49 mg).
Insulin reservoir
Kontrollige insuliini
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Täiendava informatsiooni saamiseks vaadake insuliini pen-süstli kasutamisjuhendit.
EU/1/04/285/008 5 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/005 1 kolbampull, 3 ml
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen 3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
3 ml lahust kolbampullis (värvitu klaas) kolviga (elastomeerne broombutüülkumm) ning ääristava pealdisega (alumiinium) ja korgiga (elastomeerne broombutüülkumm).
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Kui peate süstima insuliini muul viisil, pidage nõu oma arstiga.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa.
MedDRA
Hooldus
SoloStar.
Neerukahjustus
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Kasutage viaali ainult siis, kui selles sisalduv lahus on selge, värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
Subcutaneous use
Subkutaanne kasutamine
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - protease inhibitors (used to treat HIV), - atypical antipsychotic medicines (such as olanzapine and clozapine).
− sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Insuliinravi ajal võivad esineda kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid (punetus, turse ja sügelus süstekohal).
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Kolbampulli peab hoidma pen-süstlis kaitstuna valguse eest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Pakendi infoleht: teave kasutajale Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 Ühikut/ml, süstelahus viaalis Insulinum glulisinum
Marketing Authorisation Holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glulisine
Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Insulinum glulisinum s.c.
In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
26-nädalases III faasi kliinilises uuringus võrreldi 1. tüüpi diabeediga patsientidel subkutaanselt vahetult enne sööki (0…15 minutit) manustatud glulisiin-insuliini ja lispro-insuliini, kasutades glargiin-insuliini basaalinsuliinina.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
− teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase).
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis Insulinum glulisinum
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml, süstelahus pen-süstlis.
Needle
Rasedus
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 Units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Apidra 100 ühikut/ml kolbampullis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks korduvkasutatava pen-süstliga.
Step 5 Inject the dose
5. samm Süstige annus
4 vials of 10ml.
ETIKETT (10 ml viaal)
1 cartridge of 3ml.
Süstelahus kolbampullis 1 kolbampull, 3 ml
Injection button
Hüpoglükeemia
Subcutaneous or intravenous use
Kõlblikkusaeg intravenoossel kasutamisel
EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/030 3 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/04/285/031 4 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/04/285/032 5 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/04/285/033 6 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/04/285/034 8 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/04/285/035 9 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/04/285/036 10 pen-süstlit, igas 3 ml
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Immediate Packaging
Tugevus Ravimvorm
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tenofovir disoproxil Zentiva ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva tootja tagab, et kõikidele ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva määravatele või kasutavatele arstidele antakse teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, eelkõige neerutalitluse ja luudega seotud riskide ja ettevaatusmeetmete kohta.
Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Tenofovir disoproxil Zentiva peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab viiruse paljunemist ja levikut.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
HIV-nakkuse korral blokeerib see pöördtranskriptaasi, mis on HIV-i tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja rakkudes paljuneda.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva turustatakse suukaudsete tablettidena (245 mg).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Viread.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Kui patsient on HIV-nakkuse vastaseid ravimeid varem kasutanud, võib arst määrata ravimiga Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi üksnes arvestades patsiendi varem kasutatud viiruseravimeid ning viiruse ravimitele reageerimise tõenäosust.
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Komitee soovitas ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viiruse nakkuse raviks maksakahjustusega täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kelle maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
See on ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofoviirdisoproksiil
Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Tenofovir disoproxil Zentiva on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse või kroonilise Bhepatiidi ravis kogenud arst.
What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Mis on Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ravimi kasutamise, sealhulgas täiskasvanute ja noorukite annuste teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva tohib kasutada maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel, kelle maksatalitlus ei ole korras (dekompenseeritud maksahaigus), ja patsientidel, kellele ravi lamivudiiniga (samuti B-hepatiidi ravim) ei mõju.
Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste viiruseravimitega manustatav Tenofovir disoproxil Zentiva vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Mõõduka või raske neeruhäirega patsientidel võib olla vaja annust vähendada või võtta ravimit harvem.
Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tenofovir disoproxil Zentiva on viiruseravim, mis on näidustatud omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel.
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva üksnes nendel noorukitel (12-18 a), keda ei saa ravida muude esmavaliku nukleotiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI).
For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Muu teave ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kohta
Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva kasutatakse koos muude HIVravimitega.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hindamisaruandes ei anta ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Et Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Viread.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Lisaks häirib tenofoviir B-hepatiidi viiruse tekitatava ja viiruse DNA moodustumises osaleva ensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiil.
The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub organismis tenofoviiriks.
Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Miks Tenofovir disoproxil Zentiva heaks kiideti?
It is taken once a day with food.
Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Vireadi korral, ületab ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Kuidas ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva uuriti?
How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Kuidas Tenofovir disoproxil Zentiva toimib?
This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
See tähendab, et Tenofovir disoproxil Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Viread,
Annex I List of medicinal products and presentations
Ravimite ja pakendite loetelu
Content (concentration)
Sisu (kontsentratsio on)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimivorm
1 vial
5 viaali
MA (EU) number (Invented) name
Müügiloa (EU) number
Immediate Packaging
Manustamisviis Vahetu sisepakend
25 June 2015
25. juuni 2015
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaste menetluste tulemused
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 25. juunil 2015.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Belgias, Saksamaal, Luksemburgis ja Madalmaades (asjaomastes liikmesriikides).
What are Merisone and Myoson?
Mis on Merisone ja Myoson?
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Seega soovitas inimravimite komitee anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 23. aprillil 2015 kaks vahekohtumenetlust, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon) heakskiitmises.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Liikmesriigid ei jõudnud aga üksmeelele ning Saksamaa ja Madalmaade ravimiametid tegid 24. detsembril 2014 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Miks Merisone ja Myosoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas ravimite Merisone ja Myoson vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 18. märtsil 2010 antud esialgse müügiloa.
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets) EMA/252261/2015
Ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon, 50 ja 150 mg tabletid) teabedokument EMA/252261/2015
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson toimeaine omaduste tõttu mõjutab toit toimeaine omastatavust samal viisil kui Mydetoni puhul ja et seega ei ole täiendavad uuringud nõutavad.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Et Mydetoni ravimiteavet oli äsja ajakohastatud nii, et seda ravimit tuleb võtta koos toiduga, olid Saksamaa ja Madalmaad arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav pärast söömist tehtud bioekvivalentsuse uuring.
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuringud tehti üksnes tühja kõhuga manustamisel.