natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks.
Uuringusse CHRONOS kaasati 740 patsienti (315 platseebo ja paikne kortikosteroid, 106 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja paikne korikosteroid ning 319 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas ja paikne kortikosteroid) ning raviperiood oli 52 nädalat.
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Annuse eelne FEV1 (l) lähteväärtus ± SD 1,84 (0,54) Prognoositud keskmine FEV1 algtasemel (%; ± SD)
Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Ligikaudu 6% atoopilise dermatiidi või astmaga patsientidest, kes manustasid 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel 52 nädala jooksul, tekkisid ravimivastased antikehad dupilumabile; ligikaudu 2%
Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Üks süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (300 mg).
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane.
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Tabelis 3 on loetletud astma kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Atoopilise dermatiidiga patsiendid kaasuva astmaga
Mean age (years) (SD) % Female % White
Keskmine vanus (aastad; SD)
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
1 nõelakaitsega süstel 2 nõelakaitsega süstlit
For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Algannuse 600 mg manustamiseks tuleb kaks 300 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Selles alarühmas oli sügeluse NRS protsentuaalne muutus lähteväärtusega võrreldes 16. nädalal oli uuringurühmas, kus manustati dupilumabi 300 mg iga 2 nädala järel, -51,4% ja platseeborühmas -30;2% ning 52. nädalal vastavalt -54,8% vs -30,9%.
How to Store Dupixent
Kuidas Dupixent'i säilitada
Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
• Do not place the syringe into direct sunlight.
• Ärge asetage süstlit otsese päikesevalguse kätte.
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Pärast asjakohast koolitust võib Dupixent'i teile süstida ka hooldaja.
• Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
• Ärge eemaldage kollast katet kuni vahetult süstimiseni.
If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi (k.a tugevatoimelised paiksed kortikosteroidid või süsteemsed immunosupressandid) atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
≥150 cells/mcL
≥ 150 rakku/μl
The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Dupilumabi ohutust hinnati uuringus (AD-1526), milles osales 250 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
Dupilumabi manustati subkutaanselt kõigis kolmes uuringus.
The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon oli annusega 300 mg iga 2 nädala järel 107 ± 51,6 µg/ml ja annusega 200 mg iga kahe nädala järel vastavalt 46,7 ± 26,9 µg/ml.
• Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
• Ärge kasutage süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinnitatud.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
D. Dispose
D. Kõrvaldage
Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Joonis 1: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
e p-value <0.0001
e p-väärtus < 0,0001
Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Tabel 1: dupilumabi annus subkutaanseks manustamiseks atoopilise dermatiidiga noorukitele vanuses 12…17 aastat
Dupixent 300 mg syringe
Dupixent 300 mg süstal
Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=57
EASI-75, % respondersd
EASI-75 ravivastusega %
2 pre-filled syringes
2 nõelakaitsega süstlit.
Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=48
• Do not re-use the syringe.
• Ärge süstlit taaskasutage.
Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
Joonis 1 ja joonis 2 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust kuni 16. nädalani, võrreldes algtasemega.
Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Tabel 10: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 (“puhas” või “peaaegu puhas”) koos 0-4
Number of patients with HADS-anxiety
Patsientide arv, kelle algtaseme sügeluse
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädalakeskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,1; DLQI keskmine lähteväärtus oli 14,5 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 12,7.
Dupixent 200 mg pen
Dupixent 200 mg pen-süstel
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
• mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (3 pakendit ühe süstliga);
Q8W N=84
iga 8 nädala järel N=84
Step 9: Insert
IX samm: Nõela sisestamine
• Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
• Ärge asetage pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Other evaluated outcomes included the proportion of subjects with EASI-50 or EASI-90 (improvement of at least 50% or 90% in EASI from baseline respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus NRS, and percent change in the SCORAD scale from baseline to week 16.
Teised hinnatud tulemusnäitajad olid EASI50 või EASI-90 (EASI-skoori paranemine vähemalt 50% või 90% 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega) patsientide osakaal, sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Lisaks vähenes dupilumabi rühmades 16. nädalaks ärevuse ja depressiooni sümptomite, mida mõõdeti haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (HADS) koguskoor märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga.
Figure 4: Mean percent change from baseline in NRS in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Joonis 4: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Tabel 4: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Placebo QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Platseebo Uuring QUEST Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Step 11: Remove
XI samm: Eemaldamine
EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002
EU/1/17/1229/001 1 süstel EU/1/17/1229/002 2 süstlit
Do not place the syringe in direct sunlight.
Ärge asetage süstlit otsese päikesevalguse kätte.
This device is a single-use pre-filled syringe.
See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Korduvtoksilisuse (k.a ohutuse farmakoloogilised tulemusnäitajad) ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
Joonis 3 ja joonis 4 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust uuringus CHRONOS kuni 52. nädalani võrreldes algtasemega.
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Ärge asetage pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Monoteraapia uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 1,9%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas l,9% ja 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas rühmas 1,5%.
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
• mitmikpakend, mis sisaldab 6 süstlit (3 pakendit kahe süstliga).
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
- Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää äädikhape, sahharoos, süstevesi.
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
EASI-75, % respondersc
EASI-75 ravivastusega % c
Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega % c, d
• eyelid itching, redness and swelling
• silmalau sügelus, punetus ja turse,
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Step 8: Pinch
X samm: Manustamine
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Mõlemas monoteraapia uuringus (SOLO 1 ja SOLO 2) paranesid patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna patsiendile suunatud ekseemi küsimustiku (POEM) ja dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) koguskooridena 16. nädalal mõlemas dupilumabi rühmas (300 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg üks kord nädalas) platseebost oluliselt rohkem.
Week 52 (FAS Week 52)b
52 nädal b
Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Üks pen-süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (200 mg).
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Astma uuringute programmis osalenud patsientidel on dupilumabi kasutamisel teatatud eosinofiilse pneumoonia juhtudest või vaskuliidist, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %)
Keskmine ACQ-5 skoor (± SD) Keskmine AQLQ skoor (± SD) Anamneesis atoopilisus (üld %) (AD %, NP %, AR %)
No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Muutuseta või suukaudse kortikosteroidi annuse mistahes suurenemine või uuringus osalemise katkestamine
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt maksa kaudu.
• Do not heat the pre-filled pen.
• Ärge kuumutage pen-süstlit.
Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles.
Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on värvi muutnud või hägune või see sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
Pre-filled pen 200 mg
ETIKETT Pen-süstel 200 mg
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
52-nädalasse QUEST uuringusse kaasati kokku 107 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat.
See section 4.
3) vastav platseebo.
Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
POEM (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Dupilumabi manustamise järgselt on astma uuringute programmis väga harva teatatud anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.8).
Always keep the container out of the reach of children.
Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EASI-50, % respondersc
EASI-50 ravivastusega % c
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Lisaks vähendas dupilumab (300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga) platseebo ja paikse kortikosteroidraviga võrreldes ärevust ja depressiooni, mõõdetuna HADS koguskoorina 52. nädalal.
600 mg (two 300 mg injections)
60 kg või enam 600 mg (kaks 300 mg süsti)
After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Pärast suukaudse kortikosteroidi annuse optimeerimist skriiningperioodil manustati patsientidele dupilumabi algannus 600 mg või platseebot ning seejärel 300 mg dupilumabi (n=102) või platseebot (n=107) iga kahe nädala järel 24 nädala jooksul.
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Tabelis 10 on toodud ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määra tulemused 52. nädalal patsientidel, kellel olid 2. tüüpi põletiku markerite lähteväärtused suurenenud.
Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused astma ravis Eelnevalt määratletud sekundaarset tulemusnäitajat ACQ-5 (astma kontrolli küsimustik-5; Asthma Control Questionnaire-5) ja astma elukvaliteedi küsimustik AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Tabel 4: dupilumabi monoteraapia efektiivsuse tulemused 16. nädalal (täielik andmekogum)
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Üks üheannuseline süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
Select the injection site.
Valige süstekoht.
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 300 mg süstelahus süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
≥300 cells/mcL
≥ 300 rakku/μl
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Dupilumabi manustamise järgselt on väga harva teatatud seerumtõvest või seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest ja anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.4).
• Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinni.
An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Dupilumabi mõju samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ootuspärane.
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Do not recycle the container.
Ärge taaskasutage mahutit.
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 35,5; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 7,6; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 70,3; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 21,0; laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) keskmine lähteväärtus oli 13,6.
Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Eosinofiilide arvu algne keskmine tõus lähteväärtusest oli dupilumabiga ravitud patsientidel suurem kui platseebot saanud patsientidel.
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 7,6%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,8% ning 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas ja paikse kortikosteroidi rühmas 2,9%.
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Avatud jätku-uuringus (AD-1434) hinnati dupilumabi pikaajalist efektiivsust mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga noorukitel, kes osalesid eelmistes dupilumabi kliinilistes uuringutes.
A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
Ravi ajaldupilumabiga täheldati atoopilise dermatiidi aktiivsuse ja raskusastmega seotud biomarkeri, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse langust.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Uuringusse QUEST kaasati kokku 107 astmaga noorukit vanusevahemikus 12…17 aastat.
Do not heat the syringe.
Ärge kuumutage süstlit.
Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Tabel 15: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 muutus 12. nädalal ja 52. nädalal uuringu QUEST FeNO alarühmades võrreldes lähteväärtusega.
HADS, LS mean change from baseline (SE)
HADS, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
PRO Treatment
Retseptiravim
The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
Sellel pildil on näidatud Dupixent'i pen-süstli koostisosad.
Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Kortikosteroidi ööpäevase suukaudse annuse mediaanne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Dupixent 200 mg süstelahus süstlis Dupixent 200 mg süstelahus pen-süstlis
POEM, LS mean change from baseline (SE)
POEM, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
11.1 % 39.6 %f
6,1% f ravivastusega % d 11,1% 39,6% f
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 200 mg süstelahus süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.