natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
• rõhutamine, kui tähtis on jälgida patsiendi maksafunktsiooni (ASAT, ALAT ja üldbilirubiini tasemed) vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
What Zinbryta is and what it is used for
Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse
Zinbryta is for subcutaneous use.
Zinbryta on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
Injection Status Window
Süstimisoleku aken
There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Kui patsiendil tekib difuusne või väga põletikuline lööve, on võimalik, et patsient tuleb suunata dermatoloogi vastuvõtule ja Zinbryta-ravi tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
• the syringe/pen is cracked or broken
• kui süstel/pen-süstel on mõranenud või katki
Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Daklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25-ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Daklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Step 4: Choose and clean your injection site a.
Valige välja ja puhastage süstekoht a.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
• Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.
The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, mis kadus tavaraviga ja Zinbryta võtmise katkestamisel.
Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
This may cause the pen to accidentally lock.
Sellega võite tahtmatult põhjustada pen-süstli lukustumise.
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Kui vereanalüüs näitab maksaprobleeme, otsustab arst, kas ravi Zinbryta'ga üldse alustada; - ravi ajal vereanalüüsi vähemalt üks kord kuus, võimalikult vahetult enne igakordset Zinbryta annuse manustamist, ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini; - analüüside tegemist kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Step 9: Care for your injection site
9. samm: Süstekoha hooldamine
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Zinbryta pen-süstliga süstimiseks vajalikud tarvikud:
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et daklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
• Hoidke Zinbryta süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Zinbryta vähendas märkimisväärselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste riski võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega.
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Rhinitis*
Riniit*
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Depressioon: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
• ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
*Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
†Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Zinbryta kliinilistes uuringutes ei täheldatud püsivat rasket lümfopeeniat (< 500/mm3).
If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
• If needed, apply the gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
• Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
MRT tulemused † Uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Viral infection
Viirusinfektsioon
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
• Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud pen-süstli äraviskamiseks.
The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
How Zinbryta works
Kuidas Zinbryta toimib
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
• Common (≥1/100 to <1/10)
• Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes infektsioonide [50% vs. 44% (platseebo) ja 65% vs. 57% ((intramuskulaarne) beeta-1ainterferoon)] ja tõsiste infektsioonide [3% vs. 0% (platseebo); 4% vs. 2% ((intramuskulaarne) beeta1a-interferoon)] esinemissagedust.
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Veenduge, et saite Zinbryta täieliku annuse (vt joonis J).
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Pen-süstli sees olev süstel on I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Kui klõpsumine on lõppenud, tõstke pensüstel süstekohalt ära.
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Nahareaktsioonide tõttu ravi katkestamise sagedus oli Zinbryta-ravi saanud patsientide puhul 4%.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s Üks pen-süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s
General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Üldised hoiatused Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
• põletikulised või suurenenud lümfisõlmed (lümfadenopaatia, lümfadeniit)
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Zinbryta kasutamisel on esinenud nahareaktsioone, millest mõned olid tõsised (nt eksfoliatiivne lööve või dermatiit, toksiline nahalööve).
It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Zinbryta eritub rinnapiima.
Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Daklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Gauze Pad
Kõlblik kusaeg
How to use Zinbryta
Kuidas Zinbryta't kasutada
Acne†
Akne†
Reported experience with overdose is limited.
Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
Toxic skin eruption
Toksiline nahalööve
Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Uuringu SELECT ja uuringu DECIDE struktuur ja algandmed
• alcohol wipe
• alkoholiga immutatud lapp
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Ärge kasutage Zinbryta süstlit, kui vedelik on hägune või selles on hõljuvaid osakesi.
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh transaminaaside aktiivsuse tõusu seerumis ja surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhtusid (vt lõik 4.8).
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
• Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes viljakuse näitajaid hinnates ei tuvastatud mõju isas- ja emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
• Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
• Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Instructions for injecting Zinbryta
Juhised Zinbryta süstimiseks
Clicking Clicking Stops
Klõpsud Klõpsud lõpevad
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Vajutage pen-süstel kindlalt süstimiskohale ja hoidke seda seal paigal.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Ravimiaknas võib näha õhumulle.
Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Patsientide protsent, kellel on 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine
Rash*†
Lööve*†
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Zinbryta'ga ravi alustamist ning jälgitakse ravi ajal.
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Ei ole teada, kas Zinbryta eritub inimese rinnapiima.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zinbryta 150 mg süste daclizumabum s.c.
• The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
• rõhutamine, kui tähtis on jälgida maksafunktsiooni vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest (< 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
Oropharyngeal pain†
Orofarüngaalne valu†
Colitis has been reported with Zinbryta.
Zinbryta kasutamisel on teatatud koliidist.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest ei ole möödunud üle 2 nädala, tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Zinbryta süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks (süstimine naha alla).
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
Daklizumabi ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Ärge kasutage Zinbryta süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi (daclizumabum) 1 ml süstelahuses.
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite manustamisel samaaegselt Zinbryta'ga on soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.4).
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Excipient related considerations
Abiainega seotud kaalutlused
This could lock the pen.
Sel juhul võib pen-süstel lukustuda.
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Kui annus jäi manustamata, tohib selle kompenseerimiseks manustada korraga vaid ühe annuse.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Hulgipakend: 3 süstlit (3 üksikpakendit).
Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi infektsioonidest.
A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Nende ahvide pea- ja seljaajus, kellele manustati ravimit annuses ≥ 35 mg/kg (AUC 27 korda suurem kui kliinilise annuse puhul), täheldati mikrogliia sõlmekeste esinemise annusest sõltuvat suurenemist võrreldes taustandmetega.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Pakendi suurused: - Pakendis on üks 150 mg pen-süstel.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
After your injection
Pärast süstimist
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
Ärge kasutage Zinbryta süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Alcohol Wipe
Alkoholiga immutatud lapp
Do not inject directly into your belly button.
Ärge süstige otse nabasse.
Mean number of new T1 hypointense lesions
Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine arv
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Zinbryta (150 mg) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Do not re-cap the pen.
Ärge pange pen-süstlile korki uuesti peale.
Liver function test abnormal
Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis
• Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
• peab selgitama patsiendile, kui tähtis on o üks kord kuus (või sagedamini, kui see on ravi ajal kliiniliselt näidustatud) teha maksafunktsiooni testid;
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while taking Zinbryta - if you have depression or have had it in the past.
Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata; - kui teil on või on kunagi olnud depressioon; - kui teil on tõsine infektsioon, nt kopsupõletik; - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või elate piirkonnas, kus tuberkuloosi infektsioonid on levinud, võib teil olla suurem risk tuberkloosi tekkeks.
Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kellel kinnitati puude progresseerumist 12 nädala jooksul
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Finger Flange
Sõrmetugi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zinbryta 150 mg süstelahus süstlis Zinbryta 150 mg süstelahus pen-süstlis
Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud 12 kuu jooksul Keskmine EDSS skoor Patsientide protsentuaalne osakaal, kelle EDSS skoor oli ≥ 3,5 ≥ 1 Gd-kontrasteeruva koldega patsientide protsentuaalne osakaal (keskmine)
Lymphadenitis
Lümfadeniit
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
7. samm: Tõmmake süstel süstekohast välja Tõmmake nõel otse välja.
Re-capping could cause the pen to lock.
Korgi tagasipanemisel pen-süstel lukustub.
Nasopharyngitis†
Seborröadermatiit†
Medicine
Ravimiaken
If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Tõsise kõrvaltoime tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Hazard ratio* [95% CI]
Riskitiheduste suhe* [95% CI]
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Ägenemisteta patsientide arv Riskitiheduste suhe# * [95% CI]
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite samaaegsel manustamisel Zinbryta'ga tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhud.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Pakendi suurused: - Pakendis on üks 150 mg süstel.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Hulgipakend: 3 pen-süstlit (3 üksikpakendit)
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate* Rate ratio* [95% CI]
Ägenemiste määr aasta lõikes* Suhtarv* [95% CI]
How to store Zinbryta
Kuidas Zinbryta't säilitada
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zinbryta 150 mg süstelahus süstlis Zinbryta 150 mg süstelahus pen-süstlis daclizumabum
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.