natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They included adverse events of gastric neoplasm, pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Need olid saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas kõrvaltoimetena tekkinud maokasvaja, maksametastaasidega kõhunäärmevähk ja rinnanäärme invasiivne duktaalne kartsinoom.
Skin lesions were not observed at an increased incidence in saxagliptin clinical trials.
Saksagliptiini kliinilistes uuringutes nahakahjustuste suuremat esinemissagedust ei täheldatud.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Rühm, kellele dapagliflosiin lisati järjestikku saksagliptiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalaks statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c kontsentratsiooni vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku saksagliptiinile pluss metformiinile (vt tabel 5).
- if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
kui teil on 1. tüüpi diabeet (suhkurtõve tüüp, mis tavaliselt algab noores eas ja mille korral organismis ei toodeta insuliini); kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus; kui teil on mõõdukas või raske neeruprobleem; kui teil on nakkustele vastupanuvõimet nõrgendav seisund, mis on tingitud näiteks haigusest nagu AIDS või pärast elundi siirdamist kasutatavatest ravimitest; kui teil on mõõdukas või raske maksaprobleem; kui teil esineb kehakaalu kiire kaotus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Lööbest teatati saksagliptiini ja dapagliflosiini turuletulekujärgse kasutamise jooksul.
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatud eelistatavate terminite hulgas olid esinemissageduse järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Vähenenud renaalne kreatiniini kliirens
Uncommon - thirst - constipation - awakening from sleep at night to pass urine - dry mouth - weight decreased - increases in creatinine or urea (shown in laboratory blood tests) - decrease in kidney function - skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or unpleasant itchiness - difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): janutunne; kõhukinnisus; öised ärkamised urineerimisvajaduse tõttu; suukuivus; kehakaalu langus; kreatiniini- või uureasisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides); neerutalitluse halvenemine; nahalööve, sealhulgas kõrgenenud kublad, nahaärritus või ebameeldiv sügelus; raskused erektsiooni saavutamise või säilitamisega (erektsioonihäired); seeninfektsioon; sügelus suguelundite piirkonnas (vulvovaginaalne sügelus) või ebamugavustunne urineerimisel.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Patsiente, kellel on anamneesis pankreatiit, tuleb ravida ettevaatusega.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Tähtis on, et te järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise aktiivsuse osas.
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
Saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on teatatud jäsemete haavandilistest ja nekrootilistest nahakahjustustest ahvidel (vt lõik 5.3).
Drug interactions:
Koostoimed:
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtustega HbA1c algväärtuste järgi
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib tõusta pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu; kui teil on või on esinenud tõsine ülitundlikkusreaktsioon või on tekkinud kahtlus selle esinemisele; kui teil on kunagi olnud raske südamehaigus; kui teil on südamepuudulikkus või mingid riskitegurid, mille tõttu võib tekkida südamepuudulikkus, näiteks probleemid neerudega.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin üheski hinnatud annuses teratogeenne.
The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Suurem osa kuseteede infektsioonidena väljendunud kõrvaltoimeid esines naistel (81% kõikidest kuseteede infektsiooniga isikutest).
The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Rinnanäärme-, kusepõie ja eesnäärme kasvajate arvulist erinevust tuleb käsitleda ettevaatusega.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimpreparaati ei tohi võtta patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
(sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased).
suguelundite infektsioon (soor) peenisel või tupes (nähud võivad olla ärritus, sügelus, ebatavaline voolus või lõhn); seljavalu; tavalisest suurem uriinieritus või sagenenud urineerimisvajadus; muutused vere kolesterooli- ja rasvasisalduses (nähtav analüüsides); punaste vereliblede arvu tõus veres (nähtav analüüsides); kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest); pearinglus; väsimus; kõhuvalu; tugev liigesevalu (artralgia); infektsioon rindkere ülaosas või kopsudes; infektsioon nina kõrvalkoobastes (siinustes), millega kaasneb valu ja täistunne põskede ning silmade taga (sinusiit); nina või neelu põletik (nasofarüngiit) (nähud võivad olla nohu või kurguvalu); kõhuvalu ja seedehäire (düspepsia); iiveldus; kõhulahtisus; mao- või soolepõletik, tavaliselt nakkusest põhjustatud (gastroenteriit); peavalu, lihasvalu (müalgia); oksendamine, põletik maos (gastriit); muutused laboratoorsetes analüüsides (näiteks kreatiniini renaalse kliirensi vähenemine või hematokriti suurenemine); lööve.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Patsientide osakaal, kes uuringus CV181168 saavutasid 24. nädalaks HbA1c < 7%, oli suurem saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ehk 35,3% (95% CI (28,2; 42,2)) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühma 23,1% patsiendiga (95% (16,9; 29,3)).
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
DPP-4 inhibiitorite turuletulekujärgsetes teadetes on kirjeldatud liigesevalu, mis võib olla tugev (vt lõik 4.8).
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, Qtern treatment should be discontinued.
• kui neerufunktsiooni kahjustusaste on lähenemas mõõdukale, tuleb seda kontrollida vähemalt kaks kuni neli korda aastas; neerufunktsiooni halvenemisel, kui CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi Qterniga katkestada.
Monitoring of renal function
Neerutalitluse jälgimine
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Saksagliptiini Cmax ja AUC isikutevahelised varieeruvuskoefitsiendid olid alla
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te soovite last imetada või kui te imetate last.
In patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73m2 these events were reported in 18.5 % and 9.3 % of patients with dapagliflozin 10 mg or placebo.
Neerufunktsiooni langusega seotud sündmused esinesid sagedamini patsientidel, kelle eGRF algväärtus oli ≥30 ja <60 ml/min/1,73m2 (18,5% 10 mg dapagliflosiini rühmas ja 9,3% kontrollrühmas).
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: lahendatud ja kinnitust leidnud kardiovaskulaarseid sündmusi esines saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 1,0%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 0,6% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 0,9%.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: ohutuse koondanalüüsis oli neerufunktsiooni langusega seotud sündmuste sagedus saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 2,0%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 1,8% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 0,6%.
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Pärast dapagliflosiini manustamist tervetele isikutele ja 2. tüüpi suhkurtõvega isikutele täheldati uriiniga erituva glükoosikoguse suurenemist.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva indutseerija samaaegsel kasutamisel tuleb hoolikalt hinnata vere glükoosisisaldust.
Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni ohutusprofiili kokkuvõte Kolmes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimi ja platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises kliinilises uuringus hinnati 52 nädala jooksul 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni 1169-l 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel, kellel metformiiniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli (vt lõik 5.1).
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Tervetel isikutel tehtud uuringutes ei muutnud metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, omeprasool, antatsiidid ja famotidiin oluliselt saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi farmakokineetikat.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon).
Blood creatinine increased
suurenenud hematokrit
Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
+ metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Toimeid fertiilsusele täheldati isas- ja emasrottidel saksagliptiini suurte, ilmseid toksilisuse nähtusid põhjustavate annuste kasutamisel.
Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Korduval üks kord ööpäevas annustamisel ei täheldatud ühegi annuse juures märgatavat saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi kuhjumist.
Urinary tract infections
Uriini laboriuuringud
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Eriti tähtis on Qterni võttes jätkata diabeetikute kaalu langetava dieedi järgimist.
Elevated haematocrit
Suurenenud hematokrit
The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Hüpoglükeemia esinemissagedus saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini ravirühmas oli väike (1,4%).
pruritus
sügelus
Qtern should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Raske ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb ravi Qterniga lõpetada.
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Selles 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paremuse uuringus, kus võrreldi metformiinile samal ajal lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud saksagliptiini (DDP-4 inhibiitor) või dapagliflosiiniga (SGLT-2 inhibiitor), osales kokku 534 2. tüüpi suhkurtõvega ja ainult metformiiniga ebapiisava glükeemilise kontrolliga (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%) täiskasvanud patsienti.
thirst
janutunne
Treatments
Retseptiravim.
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Liigesevalu, seljavalu, müalgia
F, blood urea increased, weight decreased
Suurenenud kreatiniinisisaldus veres suurenenud uureasisaldus veres, kehakaalu langus
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Kõikidel katseloomade liikidel on kokkupuutel RHD-st seitse või rohkem korda suurema annusega leitud immuunsusega seotud toimeid, nagu minimaalne mitteprogresseeruv põrna, lümfisõlmede ja luuüdi lümfoidne hüperplaasia, millega ei kaasnenud negatiivseid tagajärgi.
Use in patients with hepatic impairment
Kasutamine pioglitasooniga ravitavatel patsientidel
Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Kui NOEL ületas neli ja kaks korda RHD-ga inimesel saavutatava ekspositsiooni saksagliptiinile, avaldusid koertel toksilised toimed seedetraktile, sealhulgas verine/limane väljaheide ja enteropaatia.
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Saksagliptiin eirub nii neerude kui ka maksa kaudu.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtern increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Dapagliflosiini toimemehhanismist tulenevalt suurendab Qtern diureesi, millega kaasneb mõõdukas vererõhu langus (vt lõik 5.1).
One patient in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group experienced an SAE of pyelonephritis and discontinued treatment.
Saksagliptiinile lisatud dapagliflosiini pluss metformiini 28-nädalases jätku-uuringus katkestas üks patsient ravi raske kõrvaltoime, püelonefriidi tõttu.
Saxagliptin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Saksagliptiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Metformiinile lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon vähendas võrreldes metformiinile lisatud ainult saksagliptiiniga või ainult dapagliflosiiniga HbA1c väärtust püsivalt suuremal määral, sõltumata HbA1c algväärtustest.
Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Platseebo + 10 mg dapagliflosiini + metformiin (N = 162)
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
14-päevasel annustamisel vahemikus 2,5 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas ei sõltunud saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi kliirens annusest ega ajast.
6.6 Special precautions for disposal
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Upper respiratory tract infection
Ülemiste hingamisteede
Paediatric population
Patsientide erirühmad Eakad
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
10 mg dapagliflosiini lisatud 5 mg saksagliptiinile metformiinile (N = 160)
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
Enne Qterni võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb järgmisi sümptomeid; kui teil on või tekib iiveldus (süda on paha), te oksendate või teil on palavik või te ei suuda süüa ega juua.
Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Dapagliflosiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
Nocturia, renal impairment
Noktuuria, neerukahjustus
This will help to protect them against the disease.
See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Lisateave Syvazul BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazulbtv.
The second injection is given 3 weeks after the first.
Teine süst tehakse 3 nädalat pärast esimest.
The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Syvazul BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et vaktsiini kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Other information about Syvazul BTV
Muu teave Syvazul BTV kohta
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Syvazul BTVga ravitud lammaste ja veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Syvazul BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 09/01/2019.
The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruse olemasolu veres ning uuringud tõendasid, et vaktsiin on efektiivne lammastel ja veistel kaitsvate antikehade tekitamisel.
This overview was last updated in November 2018.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2018.
No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Lammaste ega veiste väliuuringuid BTV-4 kohta ei esitatud, kuid laboriuuringuid peeti piisavaks, et tõendada BTV-4 vaktsiini efektiivsust.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viirust.
What is Syvazul BTV and what is it used for?
Mis on Syvazul BTV ja milleks seda kasutatakse?
People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Inimesed, kes on alumiiniumhüdroksiidi, tiomersaali või saponiinide suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet Syvazul BTVga vältima.
The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Syvazul BTV kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on paiksed süstekoha reaktsioonid, erüteem (nahapunetus) koos kerge kuni mõõduka tursega 1.-6. päeval pärast manustamist, valutu sõlm (lammastel kuni 3,8 cm ja veistel kuni 7 cm läbimõõduga) 2.-6. päeval pärast manustamist ning lühiajaline kehatemperatuuri tõus kuni 2,3 °C võrra 48 tunni jooksul vaktsineerimisest.
Syvazul BTV is a vaccine.
Syvazul BTV on vaktsiin.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Syvazul BTV ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Vaktsiini manustatakse kahe intramuskulaarse süstena vähemalt 2-kuulistele vasikatele, kui vasikad ei ole lammaste katarraalse palaviku viiruse suhtes immuunsed, või vähemalt 3-kuulistele vasikatele, kui vasikad sündisid haiguse suhtes immuunsetel veistel.