natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with monovalent or combination infant vaccines containing one or more of the following antigens: DTaP, Hib, IPV or OPV, HBV, PCV and MenCC.
Seega võib RotaTeqi manustada samaaegselt ühevalentsete või kombineeritud lapseea vaktsiinidega, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest antigeenidest: DTaP, Hib, IPV või OPV, HBV, PCV ja MenCC.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Väga enneaegsetel (sündinud 28. rasedusnädalal või enne seda) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda tavalisest aeglasemat hingamist.
Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
Ühes ulatuslikus prospektiivses turuletulekujärgses vaatlusuuringus Ameerika Ühendriikides analüüsiti Kawasaki haiguse riski 85 150 lapsel, kes said ühe või mitu annust RotaTeqi (17 433 inimaastat järelkontrolli).
• Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
• Sage (võib esineda kuni 1 lapsel 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioonid
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Kui RotaTeqi manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeqi (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini).
One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
Üks kinnitatud haigusjuht registreeriti RotaTeqi saanud laste rühmas, võrreldes ühe juhuga samaaegselt DtaP vaktsiini saanud kontrollrühmas (suhteline risk = 0,7; 95% CI: 0,01; 55,56).
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kasvatatud Vero rakkudes.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi.
Rotavirus vaccine, live
Rotaviirusvaktsiin, elus
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
5673-l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi - mis oli põhjustatud vaktsiini genotüüpidest (G1...G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni - esinemissageduse vähenemise kaudu.
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection and may be given to infants from the age of 6 weeks to 32 weeks (see section 3).
RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3).
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
RotaTeqi poolt tagatud kaitseefektiivsus põhineb kõigi kolme annuse manustamisel.
Severe* disease (G1-G4)
Raske* haigus (G1…G4)
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Nagu iga vaktsiini korral, ei pruugi RotaTeqiga vaktsineerimine tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
D. CONDITION OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48…72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Case-control study (US)
Juhtkontrolluuring (USA)
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vaktsiin on ette nähtud suukaudseks manustamiseks, seda ei tohi segada ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) did not affect the immune response to the poliovirus antigens.
RotaTeqi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjutanud immuunvastust polioviiruse antigeenidele.
The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
RotaTeqi kaitseefektiivsust hinnati kahel viisil platseebokontrolliga uuringus REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, Rotaviiruse efektiivsuse ja ohutuse uuring).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Kawasaki haigusest teatati 36 150-st vaktsiini saanud lapsest viiel juhul (< 0,1%) ja 35 536-st platseebot saanud lapsest ühel juhul (< 0,1%) suhtelise riskiga 4,9 (95% usaldusvahemik, 0,6...239,1) (ei ole statistiliselt oluline).
The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12. elunädalal.
From 6 weeks to 32 weeks
6. elunädalast kuni 32. elunädalani
Do not use RotaTeq if:
Ärge kasutage RotaTeqi:
RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
RotaTeqi tuleb kasutada ametlike vaktsineerimissoovituste alusel.
RotaTeq is intended for use in infants only.
RotaTeq on ettenähtud ainult lastel kasutamiseks.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- kui teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab.
After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel pärast RotaTeqi manustamist esineb tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
• Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st): kõhuvalud (vt ka eespool: nähud, mis viitavad väga harva esinevale kõrvaltoimele - sooletuppumusele), nohu ja kurguvalu, kõrvainfektsioon, lööve, veri väljaheites
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
Uuringutest REST ja FES saadud kombineeritud andmete põhjal vähenes rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide sagedus kuni 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) genotüüpide G1…G4; 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) genotüübi G1; 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) genotüübi G2; 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) genotüübi G3; 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) genotüübi G4 ja 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) genotüübi G9 puhul.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeqi võib anda arvestamata toidu, joogi või rinnapiimaga.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Uuringus REST leidis aset 403 pöördumist tervishoiutöötaja poole (20 vaktsiinirühmas ja 383 platseeborühmas), mis olid seotud G1…G4 ja G9 poolt põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidiga protokollijärgses populatsioonis.
6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
6 nakkuslikku ühikut P1A[8] 2,3 × 10 6 nakkuslikku ühikut
See section 6.6 for administration instructions.
Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
68 038-l vaktsineeritud lapsel (34 035 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14. päevast pärast kolmandat annust.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq ei kaitse gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud teistest patogeenidest kui rotaviirus.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Hoida annustamistuub välispakendis, valguse eest kaitstult.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
RotaTeqi manustamisega tuleb viivitada lastel, kellel on äge raske palavikuline haigus.
What RotaTeq is and what it is used for
Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.
Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli RotaTeqi saanud laste seas 0,1% ja platseebot saanud laste seas 0,2%.
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Sooletuppumuse eelsoodumusega isikute kohta vt lõik 4.3.
Co-administration of RotaTeq with a group C meningococcal conjugate vaccine (MenCC, the vaccine studied was a tetanus toxoid conjugate) at 3 and 5 months of age (and mostly at the same time as DTaP-IPV-Hib vaccine), followed by a third dose of RotaTeq at approximately 6 months of age, demonstrated that the immune responses to RotaTeq and MenCC were unaffected.
RotaTeqi manustamisel koos C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiiniga (MenCC, uuritud vaktsiin oli teetanuse toksoidi konjugaat) 3. ja 5. elukuul (ning enamasti samaaegselt DTaP-IPV-Hib vaktsiiniga), millele järgnes RotaTeqi kolmanda annuse manustamine umbes 6. elukuul, ilmnes, et immuunvastused RotaTeqile ja MenCC-le ei muutunud.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Kolmanda aasta jooksul ei leidnud vaktsiinirühmas (n = 3112) aset rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu tervishoiutöötaja poole pöördumise juhtusid ning platseeborühmas (n = 3126) leidis aset üks (ebatüüpiline) pöördumine.
United States of America
Ameerika Ühendriigid
Infectious Units
Nakkuslikud ühikud.
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Puuduvad kliinilised andmed RotaTeqi kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks.
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
AINULT SUUKAUDSEKS KASUTAMISEKS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
• Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
• Harv (võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st): nõgeslööve
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI RotaTeqi SÜSTIDA.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi (RotaTeq n = 2834) (% (95% CI (confidence interval, usaldusvahemik))) Efektiivsus iga raskusastmega haiguse vastu rotaviiruse genotüübi kaupa
Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
RotaTeqi manustamisel samaaegselt ühte või enamat järgnevalt loetletud antigeeni sisaldavate vaktsiinidega umbes 2., 4. ja 6. elukuul ilmnes, et manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud: - Difteeria ja teetanuse toksoidide ning rakuvaba läkaköha vaktsiin (DTaP) - Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib) - Inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV) - B-hepatiidi vaktsiin (HBV) - Pneumokoki konjugaatvaktsiin (PCV)
Instructions
Juhised
Address:
Aadress:
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
RV seasons
RV hooajad
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeqi efektiivsus oli selle rühma ja ajaliselt sündinud laste korral sarnane.
Hospitalization and Emergency Department (ED) visits due to RVGE
RVGE tõttu hospitaliseerimised ja erakorralise meditsiini osakonna (EMO) külastused
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeqi ohutus ja efektiivsus selles rühmas oli võrreldav ajaliselt sündinud lastega.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Genotüüpide G1…G4 põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine teise rotaviiruse puhangu ajal pärast vaktsineerimist oli 88,0% (95% CI: 49,4; 98,7) raskete haiguste korral ja 62,6% (95% CI: 44,3; 75,4) iga raskusega haiguse korral.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
RotaTeqi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge kõhulahtisus või oksendamine.
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml suukaudset lahust tuubis Pakendis 1 tuub Pakendis 10 tuubi
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Rotaviirusvaktsiinidel ei ole praegu kindlaks tehtud kaitseefektiivsuse immunoloogilist korrelaati.
From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
33. elunädalast kuni 18. eluaastani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav RotaTeqi soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Outpatients due to RVGE
RVGE ambulatoorsed patsiendid
Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Efektiivsus rotaviiruse genotüüpide G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 korral.
Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
Kliinilistes uuringutes RotaTeqi manustamise järgselt ja (kaldkirjas) turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise eest, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.
Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Suukaudne lahus Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus osalenud laste alarühmas (n = 6130 said RotaTeqi ja 5560 platseebot) hinnati RotaTeqi kõigi kõrvaltoimete esinemist 42 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (koos teiste lapseea vaktsiinide samaaegse manustamisega või ilma).
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or 10 pre-filled squeezable tube(s).
2 ml lahust eeltäidetud pigistatavas (väikese tihedusega polüetüleenist) tuubis, millel on mahakeeratav (suure tihedusega polüetüleenist) kork ja mis on kaitsvas kotis.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Kliinilistes uuringutes manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks rotaviiruse genotüübiks G1P[8], samas kui genotüüpe G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tuvastati harvemini.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.
tube label
Tuubi silt
What you need to know before your child receives RotaTeq
Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Põhinedes 3 kliinilise uuringu koondatud andmetele, kus 6130 last said RotaTeqi ja 5560 platseebot, esinesid loetletud kõrvaltoimed RotaTeqi saanutel 0,2%...2,5% võrra sagedamini kui platseebot saanutel.
Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
RotaTeqi manustamisel koos DTaP-IPV-HBV-Hib vaktsiiniga (Infanrix hexa) umbes 2., 3. ja 4. elukuul ilmnes, et samaaegselt manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, võrreldes vaktsiinide eraldi manustamisega.
Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Igasuguse etioloogiaga gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.
RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
RotaTeq suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin, elus
Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidi juhtudest raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (vt lõik 4.3) imikutel.
Country:
Riik:
No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Ulatuslikus turuletulekujärgses ohutuse vaatlusuuringus ei täheldatud RotaTeqi saanud laste seas suurenenud riski Kawasaki haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired teadmata anafülaktiline reaktsioon
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Prantsusmaa
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
REST uuringu ja ühe teise III faasi kliinilise uuringu kombineeritud järelanalüüsis oli vaktsiini efektiivsus lastel, kes 3. annust saades olid > 26 kuni ≤ 32 nädalat vanad, (mis tahes haiguskuluga) G1-, G2-, G3- ja G4-serotüübi rotaviirusliku gastroenteriidi vastu 61,5% (95% CI: 14,2; 84,2).
From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Sünnist kuni 6. elunädalani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv bronhospasm