natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Enne manustamist vaadelge Fasenrat visuaalselt osakeste ja värvuse muutuste suhtes.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKEND - PEN-SÜSTEL
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Placebo (N=248)
Platseebo (N = 248)
Caregiver site only
Süstekoht ainult hooldaja jaoks
How to use Fasenra Pen
Kuidas Fasenra pensüstlit kasutada
Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Breast-feeding
benralizumabum
In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
• 1 puncture-resistant sharps container.
• 1 torkekindel teravate esemete mahuti
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 ja 12-aastastele ja vanematele mõeldud standardiseeritud astma elukvaliteedi küsimustiku AQLQ(S)+12 tulemuste analüüs näitas sarnast parenemist Fasenrat saanute puhul (tabel 3).
Exacerbation trials
Ägenemise uuringud
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav pen-süstel (Pen)
Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Kasutage nõela torkamiseks nahavolti kiiret, nooleviskelaadset liigutust.
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Fasenraga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taas tekkimist.
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Your Fasenra Pen
Teie Fasenra pen-süstel
In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Ravi benralizumabiga ei mõjutanud hooajalise gripiviiruse vaktsiini poolt põhjustatud humoraalset antikeha vastust randomiseeritud, topeltpimedas paralleelgrupiga uuringus, kus osales 103 raske astmaga patsienti vanuses 12 kuni 21 aastat.
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
BLISTERÜMBRISEGA SÜSTEL
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
SÜSTLI ETIKETT
Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised” pen-süstli kasutamise kohta.
Placebo (n a=267)
Platseebo (n a = 267)
Finger flange
Kolb Sõrmeäärik
Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis.
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised” süstli kasutamise kohta.
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine muutus Erinevus (95% CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Samuti, enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Adverse reaction
Süstekoha reaktsioon
Placebo (N=267)
Platseebo (N = 267)
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Vere eosinofiilide arv ≥ 300 rakku/μl n = 267
Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
Muutus algväärtusest Erinevus (95% CI) p-väärtus
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Exacerbation rate
Ägenemiste määr
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Üks pen-süstel sisaldab 30 mg benralizumabi 1 ml
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik) (Fasenra Pen)
How to store Fasenra Pen
Kuidas Fasenra pensüstlit säilitada
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum subkutaanne (s.c.)
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Üks süstel sisaldab 30 mg benralizumabi 1 ml
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Hoida pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
• share or re-use your Fasenra Pen
• jagage oma Fasenra pen-süstlit ega taaskasutage seda.
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Üks pen-süstel 1 ml lahusega sisaldab 30 mg benralizumabi.
Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Lugege enne Fasenra pen-süstli esmakordset kasutamist ja uue täitesisu saamist need kasutamisjuhised läbi.
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Üks süstel 1 ml lahusega sisaldab 30 mg benralizumabi.
Do not re-cap the pre-filled syringe.
Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Kasutatud Fasenra pen-süstli ohutu kõrvaldamine.
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Pakendis on 1 ühekordselt kasutatav süstel.
AUTHORISATION
Imetamine
Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Süstli eemaldamisel plastümbrisest hoidke seda korpusest, mitte kolvist.
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Lugege enne Fasenra süstli esmakordset kasutamist ja uue täitesisu saamist need kasutamisjuhised läbi.
Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Teised astmaravimid Alustades Fasenra võtmist, ärge lõpetage äkki oma ennetavate astmaravimite võtmist.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Kasutamisjuhised Fasenra 30 mg Süstelahus pen-süstlis (Pen) Benralizumab
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, Trehaloosdihüdraat, Polüsorbaat 20, süstevesi.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui arvate, et see teie puhul kehtib.
Do not expose to heat.
Mitte kuumutada.
Liquid medicine
Ravimite vahelised koostoimed
• rash
• lööve
Step 6 - Pull off the needle cover
Eemaldage nõelakate
Posology
Katteotsik
• share or re-use your pre-filled syringe
• jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.
Instructions for Use Fasenra 30mg
Kasutamisjuhised Fasenra 30 mg Süstelahus süstlis Benralizumab
Trial 1, 2 & 4
Fasenra (N = 318) Uuringud 1 ja 2 Uuringud 1 ja 2 Uuring 4 Uuringud 1, 2 ja 4
Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Kui te kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, pöörduge kohe arsti poole.
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli < 300 rakku/μl, ei saanud erinevust ravitulemuses määratleda, kuna uuringu statistiline võimsus seda ei võimalda.
Placebo (N=338)
(N = 338)
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Fasenra 30 mg süstelahus süstlis benralizumabum
This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Nende ravimite (eriti kortikosteroidide) võtmine tuleb lõpetada järk-järgult, arsti otsese järelevalve all ja alles ravivastuse saavutamisel Fasenraga.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Pen-süstel Üks süstel sisaldab 30 mg benralizumabi (benralizumabum)* ühes milliliitris.
Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Võtke teise käega soovitatavas süstekohas nahavolt sõrmede vahele.
Trial 1 & 2 EOT
Uuringute 1 ja 2 ravi lõpp (EOT)
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
_ _1 Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg abakaviiri (sulfaadina), 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini.
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
blister (PVC/PCTFE//PVCAl/paber)
Bottle (HDPE)
purk (HPDE)
MA (EU) number
Müügiloa nr. Euroopa Liidus
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Pakendi suurus blister (läbipaistmatu valge PCTFE/PVC-Al)
Strength
Manustamistee
Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm
Pack size
Pakend
No information available
Teave ei ole kättesaadav
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
2008. aasta lõpus tehtud viimane kokkulepitud lähenemisviisi edukuse analüüs näitas, et veterinaarravimite komitee soovitusi ei rakendatud veel täies ulatuses ja oli vaja võtta täiendavaid meetmeid.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Müügiloa taotleja/hoidja
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Pidades silmas bakterite resistentsuse suurenemist antimikroobsete ühendite suhtes, kutsus Euroopa Ülemkogu Euroopa Komisjoni ja liikmesriike üles võtma meetmeid toidust ja loomadest põhjustatud resistentsuse suhtes, et edendada antimikroobsete ühendite mõistlikku kasutamist.
Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Rumeenia CEVASA Cervantes 1543/45
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Vanema põlvkonna kinoloonide kasutamiseks toiduloomadel anti luba 1980. aastate alguses ja esimesele fluorokinoloonile (enrofloksatsiin) 1980. aastate lõpus ja 1990. aastate alguses.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Seetõttu on vajalikud täiendavad meetmed, et tagada täielike mõistliku kasutamise hoiatuste lisamine.
1 Not for decoquinate.
1 Välja arvatud dekokinaat.
4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
4.5 Erihoiatused i) Erihoiatused kasutamisel loomadel
Member State/EEA
ELi/EMP liikmesriik
Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Rumeenia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Rumeenia Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Veterinaarravimite nimetuste, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, soovitusliku annuse ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Hispaania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Hispaania Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Tetoros Bros ABE 10 Km National road AtkanadLamia
Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Rumeenia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Kinoloonid jaotuvad pärast manustamist organismis hästi ja toimivad paljude erinevate mikroorganismide vastu.
Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Prantsusmaa DELTAVIT Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Kui komisjon on käesoleva esildismenetluse kohta otsuse vastu võtnud, peavad liikmesriigid välja jäänud ravimid siiski kindlaks tegema ja nende ravimiteabe läbi vaatama ning otsustama, kas neil tuleb endi heaks kiidetud ravimitesuhtes võtta asjakohaseid meetmeid, ning vastavalt tegutsema.
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Saksamaa Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Toiduloomadel kasutatavatele (fluoro)kinoloonidele on Euroopa Liidus antud müügilubasid riiklike, vastastikuse tunnustamise ja tsentraliseeritud menetluste korras.
Romania Orion Corporation Orionintie 1A
Rumeenia Orion Corporation Orionintie 1A
Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Rumeenia Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
(Fluoro)kinoloone sisaldavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Rumeenia Ceva Santé Animale Rumeenia SRL
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Rumeenia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Pärast seda on müügiluba antud ka teistele fluorokinolooni molekulidele, millel põhinevad paljud praegu turul olevad erinevad veterinaarravimid.
Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Rumeenia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Rumeenia Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
30. juulil 2009 selgitas Euroopa Komisjon , et asjaomaste ravimite tooteinfos juba sisalduvad mõistliku kasutamise hoiatused võib jätta alles, isegi kui need ei vasta sõna-sõnalt veterinaarravimite komitee soovitustele, eeldusel, et need annavad edasi sama põhisõnumit.
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Saksamaa Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Prantsusmaa Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
S.P.A. via della Libertà 1
via della Libertà 1
Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Advocine Poudre Orale Danofloksatsiin 0,1667 g
Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Prantsusmaa Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Ravimi omaduste kokkuvõtetesse ja pakendi infolehtedesse lisatavad hoiatused tuleb läbi vaadata, et nende sõnastus vastaks III lisas esitatud tekstile.
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Kinoloonid esindavad antimikroobsete ühendite klassi, kuhu kuuluvad kõige olulisemad inimeste ja loomade raskete ja invasiivsete infektsioonide ravimid, mistõttu on tegemist rahvatervise ja loomade tervishoiu seisukohast erilist huvi pakkuvate ühenditega.
Hungary Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Saksamaa Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
(Fluoro)kinoloone sisaldavate müügiloaga ravimite arv on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev.
Hungary Dunavet-B Zrt.
Dunavet-B Zrt.
The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Asjaomaste fluorokinoloone sisaldavate ravimite toimeained on enrofloksatsiin, marbofloksatsiin, danofloksatsiin ja difloksatsiin ning kinoloone sisaldavate ravimite toimeained on flumekiin ja oksoliinhape.
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
15. veebruaril 2007 võttis veterinaarravimite komitee vastu dokumendi “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (Avalik teatis (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja mõju inimeste tervisele) (EMEA/SAGAM/184651/2005), milles järeldati, et (fluoro)kinoloonide kasutamine loomadel on soodustanud selektsiooni resistentsete loompatogeenide ja toiduga levivate zoonootiliste patogeenide tekke suunas ning on vaja võtta riskihaldusmeetmeid.
• quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
• kinoloonid, sealhulgas fluorokinoloonid, on loomadel kasutatavad olulised, efektiivsed ja väärtuslikud antimikroobsed ühendid ning mõnede raskete loomsete näidustuste korral on fluorokinoloonid ainsad olemasolevad efektiivsed ravimid;
Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Prantsusmaa Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hispaania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Esildismenetlus hõlmas 696 (fluoro)kinoloone sisaldavat veterinaarravimit, mille kohta olid liikmesriigid esitanud andmed (vt I lisa) .
Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Eksootilised loomad (väiksed imetajad, roomajad, linnud)
Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Hispaania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
• the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
• (fluoro)kinoloonide kasutamine loomadel on soodustanud selektsiooni antimikroobsete ühendite suhtes resistentsete loompatogeenide ja toiduga levivate zoonootiliste patogeenide tekke suunas;
2821 Gyermely
2821 Gyermely HUNGARY
28031 Madrid SPAIN
28031 Madrid
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
Mõistliku kasutamise hoiatused puuduvad ravimi omaduste kokkuvõttest veel 83 ravimil , mistõttu on vajalikud täiendavad meetmed, et tagada komitee soovitustele vastavate täielike mõistliku kasutamise hoiatuste lisamine.
For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
163 ravimil ei olnud hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes täielikud, sest 4. lõigus ei olnud kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi või fluorokinoloonide hoiatuste asemel kasutati kinoloonide hoiatusi või vastupidi.
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
A. I lisas loetletud ravimid, mis sisaldavad fluorokinoloone (enrofloksatsiin, marbofloksatsiin, danofloksatsiin ja difloksatsiin):
Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Rumeenia S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
08228 Tarrasa SPAIN
08228 Tarrasa
Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Prantsusmaa Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Hispaania Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Muudatused, mis tuleb lisada pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Lisaks sellele varieeruvad riigiti ravimite näidustused ja müügiloa tingimused.
7323 Brande
7323 Brande DENMARK
Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Scan Vet Poola Sp. z o.o.