natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with coronary artery bypass grafting (CABG) (see section 4.1).
Topeltpimedas randomiseeritud PLATO-uuringus uuriti 18624 patsienti, kellel oli viimase 24 tunni jooksul tekkinud ebastabiilse stenokardia, mitte-ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti (NSTEMI) või ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti sümptomid ning kes said esialgu medikamentoosset ravi või tehti perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) või aorto-koronaarne šunteerimine (CABG).
- recent surgery (including dental work) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
• teil on suurenenud veritsusrisk, sest - teil on olnud hiljuti raske vigastus; - hiljutine operatsioon (sh hambaravi); - teil on mõni seisund, mis mõjutab verehüübimist; - hiljutine veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid).
6.6 Special precautions for disposal
6.4 Säilitamise eritingimused
If clinically indicated, medicinal products that alter haemostasis should be used with caution in combination with Possia (see section 4.4).
Kliinilise näidustuse korral tuleb hemostaasi mõjutavaid ravimeid kasutada Possiaga kombineerides ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Possia mõjutab rakke, mida nimetatakse trombotsüütideks e vereliistakuteks.
Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid concentration increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
Kusihappe tõus: PLATO-uuringus suurenes kusihappe kontsentratsioon seerumis üle referentsvahemiku ülemise piiri 22%-l tikagreloori saavatest patsientidest võrreldes 13%-ga klopidogreeli rühmas.
• calendar blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 14, 56 and 168 tablets
• kalenderblisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), pappkarbis 14, 56 ja 168 tabletti.
Other CYP3A inducers (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to Possia as well.
Teiste CYP3A4 indutseerijate (nt deksametasooni, fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali) toime eeldatavasti vähendab samuti Possia plasmakontsentratsiooni.
However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin).
Siiski ei leitud PLATO-uuringus tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga).
- sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
• Insuldile on iseloomulikud järgmised nähud: - käe, jala või näo äkiline tuimus või nõrkus, eriti kui see avaldub ainult ühel kehapoolel; - äkiline segiolek, kõnehäire või teistest arusaamise raskus; - äkiline käimis-, tasakaalu- või koordinatsioonihäire; - äkiline peapööritustunne või äkiline tugev peavalu ilma teadaoleva põhjuseta.
Dyspnoea adverse events ( AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Kõiki õhupuudusega seotud kõrvalnähte (õhupuudus, õhupuudus puhkeseisundis, õhupuudus koormusel, paroksüsmaalne öine õhupuudus ja öine õhupuudus) esines 13,8%-l tikagreloori patsientidest ning 7,8%-l klopidogreeli patsientidest (kõrvalnähud esitatud kombineeritult).
Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD (see section 4.4).
Astma ja/või KOK-iga patsientidel tuleb tikagreloori ettevaatusega kasutada (vt lõik 4.4).
The hyperuricaemia AEs reported were 0.5% for ticagrelor vs. 0.2% for clopidogrel.
Hüperurikeemiaga seotud kõrvaltoimetest teatati 0,5%-l tikagreloori ja 0,2%-l klopidogreeli rühmas.
Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
Atsetüülsalitsüülhappe algannuse järel tuleb Possiat manustada koos säilitusannuses (75-150 mg) ASA-ga (vt lõik 5.1).
If clinically indicated, their concomitant use should be made with caution (see section 4.4).
Kliinilise näidustuse korral tuleb neid koosmanustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
• Headache
• peavalu;
No data exist with Possia regarding a haemostatic benefit of platelet transfusions; circulating Possia may inhibit transfused platelets.
Puuduvad andmed Possia mõju kohta trombotsüütide ülekande hemostaatilisele toimele; vereringluses olev Possia võib inhibeerida patsiendile üle kantud trombotsüüte.
For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Õhupuuduse tõttu katkestas Possia rühmas 0,9% patsientidest ravi ning klopidogreeli rühmas 0,1%.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
• standard blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 60 and 180 tablets
• standardne blisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), pappkarbis 60 või 180 tabletti.
Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin or cyclosporin concomitantly with Possia (see section 4.4).
Väikese terapeutilise indeksiga P-gp sõltuvate ravimite nagu digoksiin ja tsüklosporiin ning Possia koosmanustamisel on soovitatav asjakohane kliiniline ja/või laboratoorne seire (vt lõik 4.4).
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Oluline veritsus TIMI järgi: Kliiniliselt jälgitav koos hemoglobiini langusega >50 g/l või koljusisene verejooks.
Co-administration of Possia with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Samaaegne Possia ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasooli, klaritromütsiini, nefasodooni, ritonaviiri ja atasanaviiri) manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
No data are available on concomitant use of Possia with potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Puuduvad andmed Possia ja tugevate P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite (nt verapamiil, kinidiin, tsüklosporiin) koosmanustamise kohta, mille tulemusel tikagreloori plasmakontsentratsioon võib tõusta.
In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Emasrottidel suurenes emakakasvajate (adenokartsinoomide) ja maksaadenoomide arv.
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ilmnevad järgmised nähud, kuna nende puhul võib olla näidustatud erakorraline ravi:
excluding silent myocardial infarction.
v.a. diagnoosimata müokardiinfarkt.
clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
nefasodoon, ritonaviir ja atasanaviir) on vastunäidustatud, kuna koosmanustamine võib tikagreloori plasmataset oluliselt tõsta (vt lõik 4.4, 4.5).
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
ATC kood: B01AC24
Effects of Possia on other medicinal products
Possia toimed teiste ravimitele
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
• teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.
The safety of Possia in patients with acute coronary syndromes (UA, NSTEMI and STEMI) was evaluated in the pivotal large phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18,624 patients), which compared patients treated with Possia (loading dose of 180 mg of Possia and a maintenance dose of 90 mg twice daily) to patients treated with clopidogrel (300-600 mg loading dose followed by 75 mg once daily maintenance dose) both given in combination with acetylsalicylic acid (ASA) and other standard therapies.
Uuringus võrreldi Possiaga ravitud patsiente (Possia küllastusannus 180 mg ja säilitusannus 90 mg kaks korda päevas) patsientidega, keda raviti klopidogreeliga (küllastusannus 300-600 mg, seejärel säilitusannus 75 mg üks kord päevas).
Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Possial ei ole arvatavalt autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele mingit mõju või see mõju on tühine.
Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Samaaegne manustamine võib põhjustada olulist Possia plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik
Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
PLATO-uuringus kasutas 93% uuringu kohordist ka erinevaid statiine ning statiinide ohutus ei tekitanud tikagreloori saavatel patsientidel probleeme.
Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode
Enamus õhupuuduse sümptomitest olid kerged või keskmise raskusega, enamusest neist teatati kui üksikjuhust ravi alustamise järgselt.
No data are available on concomitant use of Possia with potent P-gp inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Puuduvad andmed Possia ja tugevate P-gp inhibiitorite (nt verapamiil, kinidiin, tsüklosporiin) koosmanustamise kohta, mille tulemusel tikageloori plasmakontsentratsioon võib tõusta.
EU/1/10/656/002 180 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/656/001-006
Ticagrelor is orally active, and reversibly interacts with the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Tikagreloor on suukaudsel manustamisel aktiivne ning pöörduva toimega trombotsüütide P2Y12 ADPretseptorile.
In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Küülikutel ilmnes emasloomadele manustatud kõrgete annuste juures, mis ei andnud mürgistuse nähte (ohutuse marginaal 4,5), loodete maksa ja skeleti arengu kerge hilinemine.
Medicinal products known to induce bradycardia
Teadaolevalt bradükardiat indutseerivad ravimid
AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Tel: +39 02 98011
Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Paljud üksteisega seotud kõrvaltoimed on tabelis grupeeritud ning sisaldavad allpool kirjeldatud määratlusi: a Hüperurikeemia, kusihappe taseme tõus veres b Tserebraalne hemorraagia, intrakraniaalne hemorraagia, hemorraagiline rabandus c Düspnoe, pingutusdüspnoe, düspnoe puhkeolekus, öine düspnoe d Mao-sooletrakti verejooks, pärakuverejooks, sooleverejooks, meleena, peitveresus e Gastrointestinaalse haavandi verejooks, maohaavandi verejooks, kaksteistsõrmiksoolehaavandi verejooks, peptilise haavandi verejooks f Subkutaanne hematoom, nahaverejooks, subkutaanne hemorraagia, petehhiad g Kontusioon, hematoom, ekümoos, soodumus verevalumite tekkeks, traumaatiline verevalum h Hematuuria, veri uriinis, kuseteede verejooks i Veresoone punktsioonikoha veritsus, veresoone punktsioonikoha verevalum, süstekoha veritsus,
Possia is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et Possia mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Kui te ei tea, kas mõni ülaltoodud punktidest puudutab teid, pidage nõu oma arsti, apteekri või hambaarstiga enne Possia kasutamist.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
• simvastatiini või lovastatiini enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesterooli raviks);
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Taking Possia with food and drink
Possia võtmine koos toidu ja joogiga Possia võib võtta koos toiduga või ilma.
As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Ennetava abinõuna tuleks kusihappe nefropaatiaga patsientidel tikagreloori kasutamist mitte soovitada.
Other possible side effects
Teiste ravimite toime Possiale
• other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
• teised ravimid, nagu ketokonasool (seennakkuse raviks), klaritromütsiin (bakteriaalse nakkuse raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis),
• Rash
Rasedus
Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) is discouraged, as co-administration may lead to a decrease in exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.5).
Samaaegset Possia ja tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiini, deksametasooni, fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali) manustamist ei soovitata, kuna koosmanustamine võib viia tikagreloori plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse langusele (vt lõik 4.5).
Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD.
Patsientidel, kellel on anamneesis astma ja/või KOK, tuleb tikagreloori ettevaatusega kasutada.
Haemarthrosis h
Kuseteede veritsush
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Üldine ega protseduuriga mitteseotud oluline veritsus PLATO järgi ei olnud prognoositav vanuse, soo, kehakaalu, rassi, geograafilise piirkonna, kaasuvate haiguste, kaasuva ravi ega anamneesi põhjal, mis sisaldas teavet varasema insuldi või mööduva isheemilise ataki kohta.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
MI (v.a. diagnoosimata MI)b
Your doctor will tell you how much to take (usually between
Arst selgitab teile, millises annuses seda tuleb võtta (tavaliselt 75 kuni 150 mg ööpäevas).
Switching data
Andmed raviskeemi vahetamise kohta
Surgery
angioödeem
What Possia looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90”
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett): Tabletid on ümmargused kaksikkumerad kollased, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on märgistus '90' tähe 'T' kohal.
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
Samaaegne Possia ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna tikagreloor võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Lapsed Possia kasutamist ei ole hinnatud lastel (vt lõik 4.2, 5.1).
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
Samaaegne Possia ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna Possia võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Tugev veritsus esineb vaid aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st), kuid võib olla eluohtlik.
Others
Lapsed
Each film-coated tablet contains 90 mg of ticagrelor.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders e, Haemorrhoidal
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Õhupuudusc, ninaverejooks Veriköha Seedetrakti häired
ARR
Imendumine
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
P
p-väärtus
Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
Tabel 2 Hinnang veritsuse suhtarvule Kaplan-Meieri järgi vastavalt ravirühmale Possia (%/a) n=9235
Other
MUU
Offset of Action
Maksafunktsiooni kahjustus
If you stop taking Possia
Kuidas Possiat võtta
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Kui te ootate last või imetate last, küsige oma arstilt või apteekrilt nõu enne igasuguse ravimi kasutamist.
Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Joonis 1 Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldini (PLATO) Possia vähendas esmase ühendatud tulemusnäitaja ilmnemist võrreldes klopidogreeliga nii ebastabiilse stenokardia ja/või ST-elevatsioonita müokardiinfarkti kui ka ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti populatsioonis (Tabel 3).
For oral use.
Manustamisviis Suukaudne manustamine.
Possia 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Possia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tikagreloor
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lööve, sügelus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
This can be
Ελλάδα
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Õhupuudusest on raporteeritud Possia ravi ajal.
Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
Nendest kõrvaltoimetest olid raviga kausaalselt seotud 0,05% tikagreloori ja 0,02% klopidogreeli rühmas.
(95% CI)
RRRa (%) (95% UV)
Possia 90 mg tablets ticagrelor
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Possia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid ticagrelorum
Uric acid increase
Kusihappe tõus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Ravimiohutuse süsteem
• You have moderate to severe liver disease
• teil esineb keskmise raskusega või raske maksahaigus;
Possia contains the active substance called ticagrelor.
Possia sisaldab toimeainet nimetusega tikagreloor.
Check with your doctor, pharmacist or dentist before taking Possia if: • You have an increased risk of bleeding because of:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Informeerige oma arsti, apteekrit või hambaarsti enne Possia kasutamist, kui:
Confusion b,
Ülitundlikkus, k.a.
This belongs to a group of medicines called
See kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.
• perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
• perforeeritud blisterpakend, pappkarbis 100×1 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
• Abdominal pain
B. PAKENDI INFOLEHT
The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Taoline düsbalanss ei esinenud esimesel kuul: 2,0% ja 2,1% vastavalt kroonilise südamepuudulikkusega ja ilma tikagreloori saavad patsiendid; 3,8% ja 1,4% vastavalt samad tulemused klopidogreeli rühmas).
Ticagrelor is primarily a CYP3A4 substrate and a mild inhibitor of CYP3A4.
Tikagreloori metabolism toimub peamiselt CYP3A4 vahendusel, mille nõrk pärssija ta on.
Talk to your doctor before taking Possia if you are breast-feeding.
Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne Possia kasutamist.
• Feeling or being sick
• iiveldus või oksendamine;
• Itching
• segasus.
Procedural site haemorrhage i
PLATO geneetiline alauuring
Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
KV surm, kõik MI, insult, SRI, RI, TIA või teised ATEc
• The active substance is ticagrelor.
• Aktiivne patoloogiline veritsus;
Ear haemorrhage, Vertigo
Kõrvaverejooks, vertiigo
• Bleeding - some bleeding is common.
• Veritsusnähud - teatud koguses veritsus on väga sage (vähem kui 1 patsiendil 10st).
56 tablets.
56 tabletti.
At the request of the EMEA.
- EMEA nõudel.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Kontrollige regulaarselt oma kehakaalu; kui see kiiresti suureneb, rääkige sellest oma arstile.
Risk Management Plan
Riskijuhtimisplaan
Diagnosis:
Diagnoos:
Just take your next dose at the usual time.
Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
• allergic reactions
• allergilised reaktsioonid
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Umbes 8 nädala pärast võib arst teie annust suurendada.
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Diabeedi keskmine kestusaeg nendel patsientidel oli umbes 7 aastat.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata” lõigus 4.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Üldiselt oli see suurenemine kerge või mõõdukas ning ei vajanud enamasti ravi katkestamist.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Kõige parem on Avandamet'i võtta söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Randomised Treatment†
Randomiseeritud ravi†
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandamet'i võtvatel inimestel väga harva.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama energiapiirangutega dieeti.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
This food-effect is not considered clinically significant.
Sellist toidu mõju ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/