natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Raviannuse tagamiseks tuleb jälgida lapse kehakaalu ja kehakaalu muutudes kuni kehakaaluni 55 kg annus üle vaadata.
Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Zonisamide Mylan võib teil vähendada higistamist, mille tulemusena teie kehatemperatuur võib tõusta.
If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Kui hoolimata atsidoosi püsimisest otsustatakse patsiendil ravi zonisamiidiga jätkata, tuleb kaaluda leeliselist ravi.
Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Zonisamide Mylan 25 mg ja 50 mg kapslid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28 või 56 kapslit ja üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 14 × 1 kapslit.
In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Epilepsiahaigetel ei avaldanud zonisamiidi stabiilsed annused kliiniliselt olulist farmakokineetilist mõju karbamasepiinile, lamotrigiinile, fenütoiinile ega naatriumvalproaadile.
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid kontrollitud lisaraviuuringutes unisus, pearinglus ja anoreksia.
The recommended adult dose
Soovitatav annus täiskasvanutel
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Suukaudse korduvtoksilisuse uuringus rotipoegadega täheldati neil laste maksimaalse soovitatava annusega saavutatud kontsentratsioonitasemetega sarnastel kontsentratsioonidel kehakaalu langust ja muutusi neerude histopatoloogia ja kliinilise patoloogia parameetrites ja muutusi käitumises.
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Uuringus osalejate annust suurendati algse sihtannuseni 600 mg karbamasepiini või 300 mg zonisamiidi.
PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 28, 56, 98 and 196 capsules.
PVC/PVdC/alumiiniumfooliumist blistrid pappkarpides, blistrid sisaldavad 28, 56, 98 või 196 kapslit.
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Uuringus osalejatel, kellel tekkis krambihoog, suurendati annust järgmise sihtannuseni, s.t 800 mg karbamasepiini või 400 mg zonisamiidi.
Rash Pruritus Alopecia
Lööve Kihelus Alopeetsia
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Kliinilistes uuringutes tervetega ei mõjutanud zonisamiidi stabiilsed annused kombinatsioonis suukaudse rasestumisvastase vahendiga etünüülöstradiooli ega noretisterooni kontsentratsioone seerumis.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Kuigi kliinilistes uuringutes selliseid tulemusi ei saadud, esines koertel metabolismi suurenemisega seostatavaid maksa muutusi (suurenemine, värvumine tumepruuniks, hepatotsüütide kerge suurenemine kontsentriliste plaatjate kehade tekkimisega tsütoplasmas ja tsütoplasmaatiline vakuolisatsioon) kliiniliste annustega sarnaste annuste puhul.
Unit Dose Blisters: 14 x 1 hard capsules
Üheannuselised blistrid: 14 × 1 kõvakapslit
Week 2 Week 3 to 5
3. kuni 5. nädal
The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown.
Kehakaalu languse pikaajaline mõju laste kasvule ja arengule ei ole teada.
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Zonisamiidi ei tohi kasutada lisaravimina lastel, kellel kasutatakse teisi ravimeid, mis põhjustavad eelsoodumust kuumusega seotud häiretele; need on muu hulgas süsiniku anhüdraasi inhibiitorid ja antikolinergilise toimega ravimid.
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
- ilma CYP3A4 indutseerivate aineteta; või neeruvõi maksafunktsiooni puudulikkuse korral
Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Zonisamiidi ühekordsete annuste neerukliirens on positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
• ei tohi laps võtta järgmisi ravimeid: süsiniku anhüdraasi inhibiitorid (näiteks topiramaat ja atsetasoolamiid) ja antikolinergilised ained (näiteks klomipramiin, hüdroksüsiin, difenhüdramiin, haloperidool, imipramiin ja oksübutüniin).
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
50%-l zonisamiidiga ravitud uuringus osalejatest ja 31%-l platseebot kasutanud patsientidest täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist 12-nädalasel stabiilse annusega perioodil algtasemega võrreldes 50% või rohkem.
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Lapsed (6-aastased ja vanemad) - allatiitrimise soovitatav ajakava
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Noorte (21...40-aastased) ja eakate (65...75-aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli zonisamiidi kõrvaltoimete profiil lastel vanuses 6 kuni 17 aastat sarnane täiskasvanutega.
Very Common
Väga harv
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Blistrid: 14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit
Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
Üks kõvakapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
Kui patsiendi kehakaal ei suurene kasvutabelite kohaselt, tuleb kaaluda toidulisandi kasutamist või toidukoguste suurendamist, vastasel juhul tuleb zonisamiidi ravi katkestada.
Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Zonisamiidi kasutamisel täiskasvanud patsientidel, keda ravitakse samaaegselt süsiniku anhüdraasi inhibiitorite, näiteks topiramaadi ja atsetasoolamiidiga, peab olema ettevaatlik, sest võimaliku farmakodünaamilise koostoime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja võib osutuda vajalikuks tiitrida Zonisamide Mylan'it aeglasemalt.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Zonisamiidi metaboliidid ja muutumatul kujul ravim erituvad põhiliselt uriini kaudu.
Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Suurendada nädalase intervalliga 1 mg/kg kaupa
Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Kliinilistes uuringutes lamotrigiiniga koos manustamisel ei ilmnenud mõju zonisamiidi farmakokineetikale.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
On esinenud agranulotsütoosi, trombotsütopeeniat, leukopeeniat, aplastilist aneemiat, pantsütopeeniat ja leukotsütoosi.
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Agranulotsütoos Aplastiline aneemia Leukotsütoos Leukopeenia Lümfadenopaatia Pantsütopeenia Trombotsütopeenia
Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
Suurendada kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra
Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonisamiid võib lastel põhjustada higistamise vähenemist ja ülekuumenemist, mis võib lapse ravimata jäämisel põhjustada ajukahjustust ja surma.
Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
- Ensüümide indutseerimine: Epilepsiahaigetel, kes saavad CYP3A4 indutseerivaid ravimeid nagu fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitoon, on zonisamiidi mõju väiksem.
Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Ettevaatlik peab olema zonisamiidi määramisel täiskasvanutele koos teiste ravimpreparaatidega, mis kalduvad tekitama patsientidel kuumusega seotud häireid; nende hulka kuuluvad süsiniku anhüdraasi inhibiitorid ja antikolinergilise toimega ravimpreparaadid (vt ka lõik 4.4 „Lapsed“).
Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Hüpokaleemia Metaboolne atsidoos Renaalne atsidoos
What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
Kuidas Zonisamide Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Urine abnormality
Uriini ebanormaalsus
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Kui teie lapse nahk tundub väga kuum ja laps higistab vähe või ei higista üldse, lapsel tekib segasus, tekivad lihaskrambid või südametegevuse või hingamise kiirenemine:
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Lastel on esinenud neerukive (vt hoiatusi lõik 4.4 „Neerukivid”).
Increase at twoweekly intervals in increments of 1 mg/kg
Suurendada kahenädalase intervalliga 1 mg/kg kaupa
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal zonisamiidiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Neerukivid Kuseteede kivid Hüdronefroos Neerupuudulikkus
CYP3A4-inducing agents
- ilma CYP3A4indutseerivate aineteta
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Oftalmoloogilisteks leidudeks võivad olla muu hulgas müoopia, madalaks muutuv eeskamber ja silma hüpereemia (punetus) ning silma siserõhu tõus.
There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Zonisamiidi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonisamide Mylan if you:
Enne Zonisamide Mylan'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsia ravimina.
In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Neerukivide avastamisel tuleb zonisamiidi ravi katkestada.
Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Manustamisviis Zonisamide Mylan kõvakapslid on suukaudseks manustamiseks.
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Ataksia Pearinglus Mälu halvenemine Unisus
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Äge müoopia ja sekundaarne kinnise nurga glaukoom Zonisamiidi kasutavatel täiskasvanud ja lapspatsientidel on esinenud sekundaarse kinnise nurga glaukoomiga kaasneva ägeda müoopiana väljenduvat sündroomi.
Read the package leaflet before use Oral use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Sekundaarsed tooniliskloonilised
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Lapsed (6-aastased ja vanemad) - soovitused annuse eskaleerimiseks ja säilitavaks raviskeemiks
- The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
• Soovitatav ööpäevane annus on kuni 55 kg kehakaaluga lapsel 6-8 mg kehakaalu 1 kg kohta või lapsel kehakaaluga rohkem kui 55 kg 300...500 mg (olenevalt sellest, kumb on väiksem) üks kord ööpäevas.
What Zonisamide Mylan is and what it is used for 2.
Mis ravim on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse
• The child should stay cool especially in hot weather
• hoidke lapse keha jahedana, eriti kuuma ilmaga;
PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 14 x 1 capsules.
PVC/PVdC/alumiiniumfooliumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid pappkarbis, mis sisaldavad 14 × 1 kapslit.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Kui patsiendi kehakaal hakkab vähenema või ta on selle ravimi kasutamise ajal alakaaluline, võib kaaluda toidulisandi kasutamist või toidukoguste suurendamist.
Oral contraceptives
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Zonisamiidi bikarbonaatide taset vähendavat toimet võivad täiendada seisundid või ravid, mis tekitavad eelsoodumust atsidoosile (nt neeruhaigus, rasked respiratoorsed häired, status epilepticus, diarröa, operatsioon, ketogeenne dieet või ravimid).
1 mg/kg/day (once a day)
1 mg/kg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonisamide Mylan võib teie lapsel põhjustada higistamise vähenemist ja ülekuumenemist, mis võib teie lapse ravimata jäämisel põhjustada ajukahjustust ja surma.
Zonisamide should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric Population and section 4.5).
Zonisamiidi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik täiskasvanud patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi süsiniku anhüdraasi inhibiitoritega, näiteks topiramaadi või atsetasoolamiidiga, sest farmakodünaamilise koostoime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 4.4 „Lapsed“ ja lõik 4.5).
Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Hüdrogeenitud taimeõli
Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi reaktsioone, raskekujulisi nahalööbeid ja verehäireid, mis väga harva võivad lõppeda surmaga.
If you are younger than 6 years old, Zonisamide Mylan is not recommended for you - are elderly, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonisamide Mylan (see section 4 Possible Side Effects) - suffer from liver problems, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have eye problems such as glaucoma - suffer from kidney problems as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
• te olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Mylan'i annust ning teil võivad Zonisamide Mylan'i võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning kihelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Aspiratsioonipneumoonia Respiratoorsed häired Allergiline alveoliit
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance System Organ
Zonisamiidiga seostatavad kõrvaltoimed kasutamisel kliinilistes uuringutes lisaravina ja turuletulekujärgselt
Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Bradüfreenia Tähelepanuhäired Paresteesiad
PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 56 x 1 capsules.
PVC/PVdC/alumiiniumfooliumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid pappkarbis, mis sisaldavad 56 × 1 kapslit.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Täiskasvanud - annuse eskaleerimise ja säilitava ravi soovitatav raviskeem
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Zonisamiidi saadaolevate kapslite tugevuste korral ei ole arvutatud annust alati võimalik täpselt saavutada.
What you need to know before you take Zonisamide Mylan 3.
Mida on vaja teada enne Zonisamide Mylan'i kasutamist Ärge kasutage Zonisamide Mylan'it:
- This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
• seda võib suurendada kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra korraga;
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Neerukahjustusega patsientidel oli zonisamiidi ühekordsete annuste neerukliirens positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Zonisamiidi kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud silmade kahjustusi, tuleb olla ettevaatlik.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli < 20 ml/min, suurenes zonisamiidi vereplasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 35% võrra.
Status epilepticus
Epilepsiaravimid
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
< 4 krambihoogu 3-kuulisel ravieelsel perioodil > 4 krambihoogu 3-kuulisel ravieelsel perioodil
Anger
Viha
Nystagmus Speech disorder Tremor
Nüstagmid Paresteesiad Kõnehäired Treemor
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Pärast ühekordset annust annusevahemikus 100...800 mg ja pärast mitut annust annusevahemikus 100...400 mg üks kord ööpäevas tõusid zonisamiidi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja Cmax väärtused peaaegu lineaarselt.
How to take Zonisamide Mylan
Kuidas Zonisamide Mylan'it kasutada
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Lastel (6-aastased ja vanemad) on zonisamiidi efektiivsust tõestatud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, milles oli 207 uuringus osalejat ja milles ravi kestis kuni 24 nädalat.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Sulfoonamiidrühma sisaldavate ravimpreparaatidega seostatakse muu hulgas järgmisi raskeid immuunsusel põhinevaid kõrvaltoimeid: lööve, allergiline reaktsioon ja olulised hematoloogilised häired nagu aplastiline aneemia, mis väga harva võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
• with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
• täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad epilepsiahoogude ravimiseks koos teiste epilepsiaravimitega.
Coma
Kooma
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 100' in black and contain a white/almost white powder.
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja valge kapslikaas, neile on trükitud mustaga ‘Z 100' ja sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever,
• mälukaotus, kooma, pahaloomuline neuroleptiline sündroom (liikumisvõimetus, higistamine,
Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi reaktsioone, raskeid nahalööbeid ja verehäireid, mis võivad väga harva surmaga lõppeda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Zonisamiidi ei tohi kasutada samaaegse ravimina lastel, kes kasutavad muid süsiniku anhüdraasi inhibiitoreid, nagu topiramaat ja atsetasoolamiid (vt lõik 4.5).
Angle closure glaucoma
Kinnise nurga glaukoom Silmavalu
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Allpool on loetletud zonisamiidiga kliinilistes uuringutes ja müügijärgse järelevalve käigus seostatud kõrvaltoimed.
Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Kõhukinnisus Diarröa Düspepsia Iiveldus Oksendamine
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Põhiliselt lastel on esinenud higistamise vähenemist ja kehatemperatuuri tõusu (vt hoiatusi lõik 4.4 „Lapsed“).
Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Arv (ravikavatsuslik populatsioon) 6 kuud krambihoogudeta