natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
See toetab taotletavat näidustust topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientide populatsioonis.
Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Neerukivitõbi, pollakisuuria, düsuuria
If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
Kui laps sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Titration should begin at 25 mg nightly for 1 week.
Tiitrimist tuleb alustada annusega 25 mg õhtuti 1 nädala vältel.
Indication Migraine Prophylaxis
Migreeni profülaktika näidustus
Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et topiramaadi kasutamist adjuvantravina täiskasvanutel, kellel on sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood, võib toetada.
Dose and titration rate in children should be guided by clinical outcome.
Lastel peaks annus ja tiitrimise sagedus lähtuma kliinilisest tulemusest.
It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Patsientidel, kes said samaaegselt maksaensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid, metaboliseerus ravim kuni 50% ulatuses.
Acidosis hyperchloraemic
Hüperkloreemiline atsidoos
Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
Epilepsia täiendav ravi (partsiaalsed krambid (sekundaarse generaliseerumisega või ilma), primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid või Lennox-Gastaut' sündroomiga kaasnevad krambid)
Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Inimestel on plasmakliirens pärast ravimi suukaudset manustamist ligikaudu 20 kuni 30 ml/min.
Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Uuringutes hiirtel, kus kasutati topiramaati koos karbamasepiini või fenobarbitaaliga, ilmnes sünergistlik krambivastane toime, samas koos fenütoiiniga avaldus aditiivne krambivastane toime.
Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Pingutusest tingitud düspnoe, paranasaalsete siinuste hüpersekretsioon, düsfoonia
Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Nutritional supplementation
Toidulisandid
The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Tervetel isikutel oli pärast mitmekordset topiramaadi 100 mg suukaudsete annuste manustamist kaks korda ööpäevas keskmine Cmax 6,76 μg/ml.
Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Rääkige enne Topamax'i võtmist oma arsti või apteekriga:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult]
• Shortness of breath
• Halb hingeõhk
• Increased acid levels in the blood
• Vere happesuse suurenemine
Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
Ühepoolne pimedus, mööduv pimedus, glaukoom, kohanemishäired, nägemissügavuse tunnetuse kadu, sätendav skotoom, silmalaugude tursed*, kanapimedus, amblüoopia
Blood bicarbonate decreased
Vere bikarbonaatide taseme langus
The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Topiramaadi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes tervetel vabatahtlikel annusest sõltuvalt (ühekordse 100 kuni 400 mg suukaudse annuse juures), kusjuures plasma kliirens on konstantne.
Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
Tabel 1: Topiramaadi kõrvaltoimed
Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Topiramaat vähendab ajast sõltuvalt püsivalt depolariseerivate neuronite aktsioonipotentsiaalide genereerimise sagedust, mis viitab voltaaž-sõltuvate Na+-kanalite blokeerimisele.
• Painful urination
• Valulikkus urineerimisel
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
See ravim on Euroopa Liidu liikmesriikides registreeritud järgmiste nimedega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}>
In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Tervetel vabatahtlikel vähenes liitiumi manustamisel koos topiramaadiga (200 mg/ööpäevas) liitiumi süsteemne ekspositsioon (AUC vähenemine 18%).
• Frequent urination
• Sagenenud urineerimine
Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Nägemisteravuse vähenemine, skotoom, müoopia*, ebaharilik tunne silmas*, kuivsilmsus, fotofoobia, blefarospasm, pisaraerituse suurenemine, fotopsia, müdriaas, presbüoopia
In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Topiramaat inhibeerib ka karboanhüdraasi teatavaid isoensüüme.
Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
Depressioon Bradüfreenia, unetus, ekspressiivne kõnehäire, ärevus, segasusseisund, desorientatsioon, agressiivsus, meeleolu muutus, erutatus, meeleolu kõikumine, meeleolu langus, viha, käitumishäired
Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Loomkatsetes on näidatud, et topiramaat eritub rinnapiima.
An effective dose range of 200-400mg/day for adults was endorsed by the CHMP.
Inimravimite komitee kiitis heaks täiskasvanute efektiivse annusevahemiku 200-400 mg ööpäevas.
20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
20 kõvakapslit 28 kõvakapslit 50 kõvakapslit 60 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Rare side effects include:
Harva esinevad kõrvaltoimed:
Take special care with Topamax
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topamax
Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
Inimravimite komitee kiitis kasutamiseks heaks täiskasvanute monoteraapia soovitusliku algse sihtannuse 100-200 mg ööpäevas ja monoteraapia suurima ööpäevase annuse 500 mg ning vähemalt 6-aastaste laste kliinilisest vastusest sõltuva algse sihtannuse 100 mg ööpäevas.
The volume of distribution varied inversely with the dose.
Jaotusruumala oli pöördvõrdeline annuse suurusega.
Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
Eakatel ei ole annuseid vaja kohandada, kui nende neerufunktsioon on normaalne.
HOW TO TAKE TOPAMAX
KUIDAS TOPAMAX'I VÕTTA
• Increase in seizures
• Kehakaalu suurenemine
• Problems with verbal communication
• Häired verbaalsel suhtlemisel
Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
Fenütoiini või karbamasepiini lisamisel Topamax-ravile või nende ärajätmisel võib olla vajalik Topamax'i annuse kohandamine.
This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
Seda on täheldatud nii topiramaadi monoteraapia korral kui topiramaadi kasutamisel kombinatsioonravi osana.
A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
On leitud, et topiramaat seondub väikeses ulatuses erütrotsüütide(ga)(le), pärast seda, kui on saavutatud plasmakontsentratsioon 4 µg/ml.
Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Topiramaatraviga on seostatud hüperkloreemilist ilma anioonide vaheta metaboolset atsidoosi (s.o seerumi bikarbonaatide taseme langus alla normi ilma respiratoorse alkaloosita).
Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Metaboolne atsidoos, hüpokaleemia, söögiisu suurenemine, polüdipsia
Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Mõnedel patsientidel võib topiramaatravi ajal esineda kehakaalu langus.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Võttes arvesse, et: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta Topamaxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati HCTZ (25 mg ööpäevas) ja topiramaadi (96 mg iga 12 tunni järel) tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat nimetatud ravimite manustamisel eraldi ja samaaegselt.
Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
Anhidroos, näopiirkonna hüpoesteesia, urtikaaria, erüteem, üldine kihelus, makulaarne lööve, naha värvuse muutus, allergiline dermatiit, näo turse
824 78 Bratislava
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia polümeerikattega tablett
Medicinal product subject to medical prescription.
Seda tuleb teha vastavalt ravivastusele.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia mg
If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
Kui patsient sellist skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Keskmine näiv jaotuvusruumala oli 0,80 kuni 0,55 l/kg pärast ühekordse annuse 100 kuni 1200 mg manustamist.
The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Sarnaselt täiskasvanutega on ka lastel topiramaadi farmakokineetika täiendava ravi puhul lineaarne, tasakaalukontsentratsioonid plasmas suurenevad proportsionaalselt manustatud annustega ning kliirens ei sõltu annusest.
An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Topiramaadi monoteraapia korral või koosmanustamisel teiste epilepsiavastaste ravimitega pole hüperammoneemia juhte esinenud.
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Normaalse neerufunktsiooni korral saavutatakse ravimi tasakaalukontsentratsioon plasmas 4 kuni 8 päeva jooksul.
• Musculoskeletal stiffness
• Skeletilihaste jäikus
Suicidal ideation, suicide attempt, hallucination, psychotic disorder, hallucination auditory, hallucination visual, apathy, lack of spontaneous speech, sleep disorder, affect lability, libido decreased, restlessness, crying, dysphemia, euphoric mood, paranoia, perseveration, panic attack, tearfulness, reading disorder, initial insomnia, flat affect, thinking abnormal, loss of libido, listless, middle insomnia, distractibility, early morning awakening, panic reaction, elevated mood
Suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, kuulmishallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, apaatia, vähenenud spontaanne kõne, unehäired, emotsionaalne ebastabiilsus, libiido vähenemine, rahutus, nutmine, düsfeemia, eufooria, paranoia, perseveratsioon, paanikahoog, nutmine, lugemishäire, esialgne unetus, apaatia, ebaharilikud mõtted, libiido kadu, loidus, keskmine unetus, tähelepanematus, varajane hommikune ärkamine, paanikareaktsioon, meeleolu tõus
• Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
• Neerukividest tingitud valu neerupiirkonnas ja/või põies
The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
Ööpäevase annuse muutmise suurimat astet vähendati 100 mg-lt 50 mg-le nädalas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp alumiinium/alumiinium blistrile
When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Kui katkestatakse samaaegne ravi maksaensüüme indutseerivate ravimitega, topiramaadi sisaldus plasmas suureneb.
Risperidone
Risperidoon
The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Kõige sagedasemate kõrvaltoimete (esinemissagedus oli võrreldes platseeboga >5% vähemalt ühel näidustusel topiramaadi topeltpimedates kontrollitud uuringutes) hulka kuuluvad: anoreksia, söögiisu vähenemine, bradüfreenia, depressioon, ekspressiivne kõnehäire, unetus, koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, pearinglus, düsartria, düsgeusia, hüpoesteesia, letargia, mäluhäired, nüstagmid, paresteesia, unisus, treemor, kahelinägemine, nägemise hägustumine, kõhulahtisus, iiveldus, väsimus, ärrituvus ja kehakaalu langus.
In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
Topamax'i (annuses 50...200 mg ööpäevas) ja suukaudse rasestumisvastase ravimi (noretindrooni (NET) 1 mg ja etinüülöstradiooli (EE) 35 μg kombinatsioon) farmakokineetilise koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel, kus teisi ravimeid ei manustatud, ei mõjutanud Topamax statistiliselt oluliselt noretindrooni ega etinüülöstradiooli keskmist AUC-d. Teises uuringus, kus Topamax'i (annuses 200 mg, 400 mg ja 800 mg ööpäevas) kasutati epilepsiaga patsientidel kombinatsioonis valproehappega, täheldati statistiliselt olulist EE taseme vähenemist (vastavalt 18%, 21% ja 30%).
Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Teadvusehäired, grand mal tüüpi krambihood, nägemisvälja häired, komplekssed partsiaalsed krambihood, kõnehäired, psühhomotoorne hüperaktiivsus, minestamine, tundlikkushäired, liigne süljeeritus, hüpersomnia, afaasia, korduv kõne, hüpokineesia, düskineesia, posturaalne pearinglus, une halb kvaliteet, põletustunne, tundlikkuse vähenemine, parosmia, väikeaju sündroom, düsesteesia, hüpogeusia, stuupor, kohmakus, aurad, ageusia, düsgraafia, düsfaasia, perifeerne neuropaatia, minestuseelne seisund, düstoonia, kiheluse tunne
A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
Sõltuvalt ravivastusest võib olla vajalik Topamax'i (topiramaadi) annuse vähendamine.
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
Annuse 20 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati rottidel annusest sõltuvat toksilisust emasloomale ja embrüo/fetaalset toksilisust (vähenenud loote kaal ja/või skeleti luustumishäired), millele lisandusid teratogeensed toimed (jäsemete ja varvaste defektid) 400 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel.
Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
Sõltuvalt kaasuvatest seisunditest soovitatakse topiramaatravi käigus haiget vastavalt jälgida (sh määrata seerumi bikarbonaatide sisaldust).
Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise
Püreksia, asteenia, ärritatavus, kõnnakuhäired, ebaharilik enesetunne, halb enesetunne
↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
↔ 4-OH propranolooli (TPM 50 mg iga 12 tunni järel) Cmax -i 17% suurenemine
Alopecia, rash, pruritus
Alopeetsia, lööve, kihelus
Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
Leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, eosinofiilia
Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Hüpertermia, janutunne, gripitaoline seisund*, uimasus, perifeerne külmus, joobumustunne, närvilisustunne
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Sarnaselt täiskasvanutega vähendavad maksaensüüme indutseerivad epilepsiavastased ravimid topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni plasmas.
Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Täiendavad farmakokineetilised koostoimeuuringud
There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
Statistiliselt oluline efektiivsus on kogu pediaatrilises populatsioonis kahtlemata tõestatud ning see räägib adjuvantravi näidustuse kasuks lastel, kellel on partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiahood või Lennoxi-Gastaut' sündroom.
Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
Mõnedel patsientidel saavutatakse ravimi efektiivne toime ravimi ühekordse manustamisega ööpäevas.
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) tulemused näitavad, et vanus ei mõjuta ravimõju (p ≥ 0,20) kolmest epilepsiahoogude tüübist (partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud tooniliskloonilised epilepsiahood ja Lennoxi-Gastaut' sündroom) mitte ühegi korral.
Signs and symptoms included convulsions, drowsiness, speech disturbances, blurred vision, diplopia, impaired mentation, lethargy, abnormal coordination, stupor, hypotension, abdominal pain, agitation, dizziness and depression.
Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks olid krambid, uimasus, kõnehäired, hägune nägemine, kahelinägemine, vaimsed häired, letargia, koordinatsioonihäired, stuupor, hüpotensioon, kõhuvalu, erutatus, pearinglus ja depressioon.
In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
500 mg/kg ööpäevas saanud hiirtel vähenes loote kaal ja skeleti luustumine vastavuses toksilisusega emasloomale.
Primidone
Primidoon
• Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness
• Lihasspasmid, lihaste tõmblemine või lihasnõrkus
• Clumsiness, or problems with walking
• Kohmakus või probleemid käimisel
• Heartburn
• Pearinglus
Suicide/suicide ideation
Suitsiid/suitsiidimõtted
• Impaired or distorted sense of smell
• Lõhnataju häired või kahjustused
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Neerukivide tekke riskifaktoriteks on eelnev neerukivide esinemine patsiendil, perekondlik eelsoodumus ning hüperkaltsiuuria.
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Inimravimite komitee vaatas läbi mitu erinevust topiramaadi ravimi omaduste kokkuvõtetes ja võttis vastu muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte.
The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 500 mg, jagatuna kaheks annuseks.
The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
Topiramaadi soovitatav ööpäevane koguannus migreeni profülaktikaks on 100 mg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Nausea, diarrhoea
Iiveldus, kõhulahtisus
The clinical significance of this change is unknown.
Nimetatud muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
When topiramate is added to glyburide therapy or glyburide is added to topiramate therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Topiramaadi lisamisel gliburiidravile või gliburiidi lisamisel topiramaatravile tuleb hoolikalt ja rutiinselt jälgida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Topiramaatravi saavaid patsiente on soovitatav kehakaalu languse suhtes jälgida.
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Seetõttu tuleb kõigil fenütoiinravi saavatel patsientidel toksilisusnähtude võisümptomite tekkimisel määrata fenütoiini plasmataset.