natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
- teatud tüüpi vererakkude arvu kontrollimine (vere valgelibled, vere punalibled, vereliistakud).
Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
Pakendi infoleht: teave patsiendile Farydak 10 mg kõvakapslid
Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
Vere uureasisalduse suurenemine, vähenenud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, vere alkaalse fosfataasi tõus, elektrokardiogrammil QT pikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine a, SGPT alaniinaminotransferaasi (ALAT) tõus a, SGOT aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus a a Esinemissagedus põhineb laborianalüüside tulemustel
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on panobinostaadi annust juba vähendatud kõrvaltoimete tõttu.
Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Panobinostaati manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu näidatud tabelis 1 ja 2.
The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Bortesomiibi soovitatav annus on 1,3 mg/m2 süstena.
Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
Eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, kes olid varasemalt saanud ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (N=193), olid 76% eelnevalt saanud ravi vähemalt kahe raviskeemi järgi.
What Farydak is used for
Milleks Farydak'i kasutatakse
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Raske maksakahjustusega patsientide farmakokineetika kohta andmeid ei ole.
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan oli 1,4 kuud ja ravivastuse kestuse mediaan 6,0 kuud.
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Ainult 0,3% patsientide ravi katkestati neutopeenia tõttu.
After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Suukaudsel manustamisel on panobinostaadi farmakokineetika annuste vahemikus 10...30 mg lineaarne, kuid suuremate annuste puhul suureneb AUC vähem kui proportsionaalselt.
Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Lapsed Panobinostaati ei hinnatud alla 18-aastastel hulgimüeloomiga patsientidel.
Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Panobinostaati ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega ega dialüüsravi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Farydak'i kasutataks alati koos kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud ning retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring D2308 - Panorama 1)
If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Kui patsiendil tekib trombotsütopeenia, siis võib olla vajalik panobinostaadi manustamise ajutine katkestamine ja järgmise annuse vähendamine (vt tabel 3).
Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
Fertiilses eas naised, kes võtavad panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksmetasooniga, peavad kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kolme kuu jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõigud 4.5 ja 4.6 ning bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Kui neutropeenia ei parane vaatamata annuse muutmisele ja/või vaatamata ravile lisatud granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori kasutamisele vastavalt kohalikule ravipraktikale ja ravijuhistele ja/või raske sekundaarse infektsiooni korral, võib kaaluda ravi katkestamist.
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
(28%), oluliselt vähem oli 4. raskusastme juhte (6,6%).
- medicines to prevent blood clotting called anti-coagulants, such as warfarin or heparin.
- vere hüübimist takistavad ravimid, mida kutsutatakse antikoagulantideks, nagu varfariin või hepariin.
20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
Verejookse esines 20,7%-l patsientidest, kõige sagedamini ninaverejooks (4,7%), hematoom (2,6%) ja konjunktiivi verejooks (2,1%).
• reduced blood level of magnesium
• vere magneesiumisisalduse vähenemine
The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
Panobinostaadi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselises III faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid varem saanud 1...3. rea ravi.
The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine.
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
Kui te võtate neid ravimeid, võib arst teile Farydak'iga ravi ajaks välja kirjutada muud ravimid.
However, treatment discontinuation due to these reactions was reported in a relatively small proportion of patients, with diarrhoea at 4.5% and nausea and vomiting at 0.5% each.
Siiski teatati ravi katkestamisest nende kõrvaltoimete tõttu suhteliselt vähestel patsientidel, 4,5% kõhulahtisuse tõttu, 0,5% nii iivelduse kui ka oksendamise tõttu.
Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
Kasvajarakkude ravimine panobinostaadiga andis tulemuseks annusest sõltuva tõusu H3 ja H4 histoonide atsetüleerimises nii in vitro kui ka ksenotransplantatsiooni prekliinilistes loommudelites, demonstreerides sihtmärgi inhibeerimist.
Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Farydak koos toidu ja joogiga Farydak'iga ravi ajal ei tohi te süüa tähtvilja, granaatõuna ega greipfruuti ega juua greipfruudi- ega granaatõunamahla, sest see võib suurendada ravimi kogust, mis jõuab teie vereringesse.
Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
(CLR/F) oli vahemikus 2,4 kuni 5,5 l/h.
How long to take Farydak
Kui kaua Farydak'i võtta
In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Lisaks vallandus tänu panobinostaadi ekspositsioonile tuumori supressorgeeni p21CDKNIA (tsükliinsõltuv kinaasi inhibiitor 1/p21) - G1 peatamise ja diferentseerumise peamise mediaatori - suurenenud ekspressioon.
Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Antiarütmikumide (sealhulgas, aga mitte ainult, amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (sealhulgas, aga mitte ainult, klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil ja pimosiid) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Ebanormaalsed väärtused tuleb korrigeerida vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõik 4.4).
Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Tabel 5 Soovitused annuse muutmiseks neutropeenia korral Neutropeenia raskusaste ravi toimumise päeval
- medicines that may have an unwanted effect on the heart (called QT prolongation), such as chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil or pimozide.
- ravimid, millel võib olla soovimatu toime südamele (kutsutakse QT pikenemiseks), nagu klorokviin, halofantriin, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil või pimosiid.
Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu võib panobinostaat ravi ajal mõjutada seemnevedeliku kvaliteeti.
Tell a doctor or a pharmacist straight away if you notice any of these side effects:
Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mis tahes järgnevalt loetletud kõrvaltoimet:
Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks, nagu rifabutiin või rifampitsiin.
Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
Farydak on histooni deatsetülaasi inhibiitor, mis pärsib histooni deatsetülaasi ensümaatilist aktiivsust nanomolaarsetes kontsentratsioonides.
However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
Trombotsütopeenia oli siiski pöörduv (taastumise mediaanaeg 12 päeva) ning tavaliselt reageeris annuse kohandamisele või ravi katkestmisele nii trombotsüütide transfusiooniga kui ka ilma (vt lõik 4.4).
Patients should be advised to contact their physician if severe gastrointestinal toxicity occurs and dose adjustment or discontinuation may be required (see section 4.4).
Patsientidele tuleb soovitada tõsise seedetrakti toksilisuse korral arstiga ühendust võtta ning vajadusel tuleb annust kohandada või ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Sõltumata kõrvaltoimete ajalisest jäjestusest, teatati minestusest 9%-l ST-T depressiooniga patsientidest ning 7,2%-l T-saki muutustega patsientidest ning 4,9%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
Võimalikeks soodustavateks teguriteks on eelnev kemoteraapia, tüvirakkude siirdamine, haiguse eripära ja Farydak-raviga seostatav neutropeenia või lümfopeenia.
Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
Embrüofetaalne suremus ja skeletianomaaliate sageduse tõus (lisalülid, lisaroided, väiksemate skeletivariatsioonide sageduse tõus, hiline luustumine ja sternumi embrüobnaalsete segmentide variatsioonid) esinesid annuste juures, mis vastasid 0,25-kordsele inimese kliinilisele AUC-le.
Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Ravieelselt määratud uriini kreatiniini kliirensi alusel kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus ei suurendanud panobinostaadi plasmakontsentratsiooni kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse rühmas.
Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
Täisvere analüüsi tuleb ravi ajal sageli kontrollida (täpsemalt iga kord enne bortesomiibi süstimist, s.o. tsüklite 1 kuni 8 1., 4., 8. ja 11. päeval ning tsüklite 9 kuni 16 1. ja 8. päeval), eriti trombotsütopeenia suhtes (vt lõik 4.4).
- if you are breast-feeding
- kui te toidate last rinnaga.
If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on küsimusi Farydak'i toime kohta või miks teile see ravim on määratud, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
• swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
• pahkluude turse (madala vere albimiinisisalduse näht, mida teatakse kui hüpoalbumineemia)
Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Vajalik võib olla trombotsüütide transfusioon vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Therefore a complete blood count must be performed before initiating therapy with panobinostat, with frequent monitoring during treatment (in particular before each injection of bortezomib as per bortezomib SmPC).
Seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist teha täisvere analüüs ja seda ravi ajal sageli kontrollida (eriti enne igakordset bortesomiibi süstimist, vastavalt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttele).
STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised LÕPETAGE Farydak'i võtmine ja otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekib midagi järgnevast:
At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
Koolikute, vedela väljaheite või kõhulahtisuse esmaste nähtude ilmnemisel on soovitatav patsiendile manustada kõhulahtisusevastast ravimit (nt loperamiidi) või mis tahes täiendavat ravi kooskõlas kohalike ravijuhistega.
Hypertension, haematoma, orthostatic hypotension
Hüpertensioon, hematoom, ortostaatiline hüpotensioon
• reduced blood level of phosphate or sodium
• vere naatriumi- või fosfaadisisalduse vähenemine
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
• increased blood level of the waste product creatinine
• jääkprodukt kreatiniini sisalduse suurenemine vere
- Store in the original package in order to protect from moisture.
- Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Söögiisu vähenemine, hüpofosfateemia a, hüponatreemia a, hüpokaleemia a
When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Panobinostaadi manustamisel kombinatsioonis deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4, aga ka teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb arvestada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toime vähenemise riskiga.
Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Uuring DUS71 oli kaheastmeline, ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline II faasi uuring suu kaudu manustatava panobinostaadi (20 mg) uurimiseks kombinatsioonis bortesomiibi (1,3 mg/m2) ja deksametasooniga (20 mg) 55-l retsidiveeruva või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kellel esines refraktaarsus bortesomiibi suhtes ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt kahte raviskeemi.
Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
Histooni deatsetülaasi aktiivsuse pärssimisel tõuseb histooni valkude atsetüleeritus, epigeneetiline modulatsioon, mille tagajärjel toimub kromatiini relaksatsioon, mis omakorda viib transkriptsiooni aktiveerumiseni.
- if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
- kui teil on probleemid südamega või südamerütmiga, nagu korrapäratu südamerütm või seisund,
You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
>1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
Enne mis tahes ravitsükli alustamist, mis sisaldab panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, peab trombotsüütide hulk olema vähemalt ≥100 x 109/l (vt lõik 4.4).
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
CTC järgi 3. raskusastme trombotsütopeeniaga patsientidel (trombotsüütide hulk <50 x 109/l koos verejooksuga) võib olla vajalik panobinostaadi manustamine ajutiselt katkestada ja/või järgmist annust vähendada.
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
Panobinostaati saanud patsientidel on teatatud lokaalsetest ja süsteemsetest infektsioonidest, sealhulgas pneumoonia, teised bakteriaalsed infektsioonid, invasiivsed seeninfektsioonid, nagu näiteks aspergilloos või kandidiaas ja viirusinfektsioonid, sealhulgas B-hepatiit ja Herpes simplex infektsioon.
Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
Panobinostaati kasutatakse kombinatsioonravis, seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist lugeda ka bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
20 mg panobinostaadi ühekordsel manustamisel koos tugevatoimelise CYP3A inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid panobinostaadi Cmax ja AUC vastavalt 1,6 ja 1,8 korda võrreldes ainult panobinostaadi manustamisega.
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
• 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
III faasi uuringus lahenes trombotsütopeenia üldjuhul järgmise 21-päevase ravitsükli alguseks ravieelsele tasemele (vt joonis 1).
These patients had a median of 3 prior therapies.
Patsientide eelnevate ravide mediaanarv oli 3.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
südamepuudulikkuse, ebastabiilse stenokardia või kliiniliselt olulise bradükardiaga patsiendid.
Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Farydak'i võtvatel seksuaalselt aktiivsetel meestel ja nende naispartneritel tuleb kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid mehe ravi ajal ning kuus kuud pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
How to use the Farydak blister
Kuidas Farydak'i blistrit kasutada
Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Täheldatud kõrvaltoimed olid vastavuses ohutusprofiiliga, kus peamisteks kõrvaltoimeteks olid hematoloogilised ja seedetrakti häired, näiteks trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
1 dose omitted
1 annus ära jäetud
Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele.
Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Farydak'i kapsleid võtta 1., 3. ja 5. päeval ning 8., 10. ja 12. päeval.
Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Panobinostaadi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 37 tundi.
Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Tsütostaatilise/tsütotoksilise toimemehhanismi tõttu on Farydak-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Pärast Farydak'i manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).