natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluticasone propionate is an inhaled glucocortosteroid with high local anti-inflammatory activity and a lower incidence of adverse effects than is seen with oral corticosteroids.
Flutikasoonpropionaat on inhaleeritav glükokortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime ja väiksem kõrvalnähtude esinemissagedus kui suukaudsetel kortikosteroididel.
The CHMP was of the opinion that these findings suggest that the PK data from study FLT1501 do not reflect pulmonary deposition accurately and therefore in this study are not a valid surrogate for clinical efficacy of Iffeza.
Neid tulemusi arvesse võttes asus inimravimite komitee seisukohale, et uuringu FLT1501 farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ja seega ei ole selle uuringu tulemused Iffezai kliinilise efektiivsuse sobiv asendusnäitaja.
Pharmacokinetic (PK) data
Farmakokineetilised andmed
• In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Iffeza inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs.
• farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Iffezai inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
These findings should be taken together with the results that show that the clinical effects of Iffeza are comparable with the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Neid tulemusi tuleb analüüsida koos tulemustega, mis näitavad, et Iffezai kliiniline toime on võrreldav koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
These endpoints were demonstrably inhaled cortocosteroid-driven and/or inhaled corticosteroid dose-responsive and all provided rigorous statistical evidence that the inhaled corticosteroid effects of Iffeza were not less than those of fluticasone propionate + formoterol fumarate.
Need näitajad põhinesid silmnähtavalt inhaleeritaval kortikosteroidil ja/või olid inhaleeritava kortikosteroidi annuse suhtes tundlikud ning pakkusid ranget statistilist tõendusmaterjali, et Iffezai inhaleeritava kortikosteroidi toime ei ole nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma.
The products are orally inhaled products and the combined therapy of an inhaled glucocorticosteroid and a selective long-acting ß2 adrenergic agonist is well established for use in the regular treatment of adults and children with asthma where the use of such a combination is deemed appropriate.
Kombineeritud ravi inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja selektiivsete pikatoimeliste ß2-adrenergiliste agonistidega on ennast õigustanud astma tavaravis täiskasvanutel ja lastel, kelle puhul peetakse sellist kombinatsiooni vajalikuks.
Committee was also of the opinion that the corticosteroid effects seen with Iffeza are no less than those seen with GSK fluticasone propionate pMDI and that formoterol fumarate does not appreciably “mask” any lesser corticosteroid effect.
Komitee oli samuti arvamusel, et Iffezai kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.
The PK study (Study FLT1501) which has given rise to concerns was conducted to evaluate the comparative safety of Iffeza when compared with the marketed monoproduct pMDIs.
Küsimusi tõstatanud farmakokineetiline uuring (FLT1501) viidi läbi selleks, et hinnata Iffezai ohutust võrreldes ühte toimeainet sisaldavate turul saadaolevate dosaatorinhalaatoritega.
In conclusion, given the long-term predictive value of FEV1, given the static nature of FEV1 after 8 to 12 weeks of treatment, and given the pattern of the FEV1 data observed in the five pivotal studies, the CHMP considers there to be no reason to anticipate that the long-term exacerbation risk with Iffeza may exceed that with fluticasone propionate alone (the “Step-up” indication) or fluticasone propionate in combination with formoterol fumarate (the “Switch” indication).
Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et FEV1 pikaajalist prognoosiväärtust, FEV1 statistilist olemust 8-12-nädalase ravi järel ja viies katseuuringus täheldatud FEV1 arengut arvestades ei ole põhjust eeldada, et pikaajaline ägenemisoht Iffezaiga ületab flutikasoonpropionaadi monoteraapia oma (lisaravi näidustus) või flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma (ülemineku näidustus).
• For patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as required' inhaled shortacting β2 agonist.
• patsiendid, kes ei allu piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroididega ja kellele tuleb vajaduse korral manustada lühitoimelisi β2-agoniste (lisaravi (step-up) näidustus)
Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Iffeza versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance.
Kirjandusest nähtub, et isegi kui farmakokineetilised andmed peegeldavad täpselt, kuidas ravim ladestub kopsus Iffezaiga ning GSK flutikasoonpropionaati sisaldava ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga manustamisel, ei ole need erinevused kliiniliselt olulised.
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.004).
Mis puudutab taotleja uuringutest saadud andmeid, siis oli lisaravi võrdluse puhul mis tahes ägenemise tõenäosus flutikasoonpropionaadi rühmas 33% suurem kui Iffezaiga ravitud patsientidel (p=0,019) ning aastane ägenemiste määr oli flutikasoonpropionaadi rühmas 49% suurem kui Iffezaiga ravitud patsientidel (p=0,004).
The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Iffeza and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
Inimravimite komitee märkis, et uuringus FLT1501 täheldatud Iffezai ja GSK flutikasoonpropionaatravimi erinevused (suhteline biosaadavus 67%) jäävad samasse erinevuste vahemikku, mida on täheldatud eri patsientide (inhalatsioonide lõikes), sama toote erinevate partiide ning sama või mitut samasugust toimeainet sisaldavate erinevate inhalaatorite puhul.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
See toime on kliiniliselt oluline paljude näitajate lõikes, nagu ravi katkestamine efektiivsuse puudumise tõttu, sümptomiteta päevad ja ööd ning kiiretoimeliste ravimite hulk.
The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
Taotletav näidustus on astma tavaravi, kusjuures kombineeritud ravimvormi (inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti) kasutamist peetakse sobivaks järgmistel patsiendirühmadel:
Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Iffeza than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Iffeza over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Taotleja kliiniliste uuringute andmetest ilmnes, et lisaravi näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed pärast 8-12-nädalast ravi Iffezaiga oluliselt suuremad kui flutikasoonpropionaadiga; ülemineku näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed arvuliselt Iffezai kasuks võrreldes flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooniga (nii protokollijärgse kui ka ravikavatsusega populatsiooni võrdluses).
The apparent lower systemic availability of fluticasone propionate in Iffeza compared with GSK fluticasone propionate pMDI would not appear to result in a lesser clinical effect.
Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi väidetav väiksem süsteemne biosaadavus võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ei tähenda väiksemat kliinilist toimet.
With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Iffeza in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone.
Seoses lisaravi näidustusega nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolliga on suurem kui eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Iffeza compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Iffeza, p=0.019 and p=0.004, respectively.
Ägenemiste andmed näitavad Iffezai suuremat kaitsvat toimet võrreldes eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadiga: patsientidel, kellele manustati GSK flutikasoonpropionaati, oli ägenemise tõenäosus 33% ja aastane ägenemiste määr 49% kõrgem kui patsientidel, kellele manustati Iffezai (vastavalt p=0,019 ja p=0,004).
Furthermore, the discordance between the PK and PD data for Iffeza suggests that the PK data do not accurately reflect comparative pulmonary deposition and are not a valid surrogate for clinical effect.
Lisaks viitab Iffezai farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete lahknevus sellele, et farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ega ole seega kliinilise toime sobiv asendusnäitaja.
An annual exacerbation rate ratio of 0.98, i.e. very close to unity for the comparison of Iffeza 500µg/20µg versus fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg was therefore suggestive of non-inferiority but was not statistically definitive.
Aastaste ägenemiste määr oli 0,98 (s.t väga lähedal 1-le) Iffezai 500 µg/20 µg vs. 500 µg flutikasoonpropionaadi ja 24 µg formoteroolfumaraadi kombinatsiooni võrdluses ja viitas seetõttu samaväärsusele, kuigi see näitaja ei olnud statistiliselt lõplik.
The
II lisa
With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Iffeza in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Ülemineku näidustusel nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolli ja ägenemisohuga on võrreldav/sarnane koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
The relative bioavailability of fluticasone propionate at steady state was 67% following Iffeza administration compared with GSK fluticasone propionate pMDI.
Flutikasoonpropionaadi suhteline biosaadavus Iffezai manustamise järel oli püsikontsentratsioonil 67% võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi manustamisega ühte toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga.
It is intended for use in the management of asthma, formulated as a pressurised inhalation suspension in three strengths, and administered via a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
See on ette nähtud kasutamiseks astma ravis, seda turustatakse kolme tugevusega inhalatsioonisuspensioonina ja manustatakse dosaatorinhalaatoriga.
Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Iffeza is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Iffeza is similar to that with fluticasone propionate pMDI + formoterol fumarate pMDI.
Taotleja esitatud andmed näitasid, et astma on Iffezaiga paremini kontrollitud kui ühte toimeainet flutikasoonpropionaati sisaldava dosaatorinhalaatoriga ja et astma kontroll Iffezaiga on sarnane kumbagi toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga (flutikasoonpropionaat või formoteroolfumaraat koos manustatuna) tehtava raviga.
• For patients already adequately controlled on both an inhaled corticosteroid and a long-acting β2
• patsiendid, kes alluvad ravile mõlemaga, nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste β2-agonistidega (ülemineku (switch) näidustus).
Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Iffeza 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Umbes 20 isikule paralleelrühmadega uuringu igas rühmas manustati Iffezai 500/20 (500 µg flutikasoonpropionaati ja 20 µg formoteroolfumaraati) või GSK 500 µg flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja lisaks Novartise 24 µg formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
The CHMP was of the view that clinical data generated over 6 to 12 months to further elucidate the level of asthma control and to further assess exacerbation rates seen with Iffeza compared with fluticasone propionate administered concomitantly with formoterol fumarate or administered alone, are not required.
Inimravimite komitee oli seisukohal, et 6-12-kuuline kliiniline uuring astma kontrolli taseme ja ägenemismäära hindamiseks, et võrrelda Iffezai flutikasoonpropionaadiga (eraldi või koos formoteroolfumaraadiga manustatuna), ei ole vajalik.
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Iffeza is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
Kliinilised tulemused näitavad, et Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi kliiniline toime ei ole nõrgem kui GSK ühe toimeainega dosaatorinhalaatori flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Formoterol fumarate is used via the orally inhaled route in the management of patients with reversible airways obstruction.
Formoteroolfumaraati kasutatakse suukaudse inhalatsioonina patsientidel, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon.
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Võrdlus näitas, et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 vahendas selgelt ainult flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Iffezai puhul kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
Effects with the low dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Iffezai väiksema annuse (100 µg/10 µg) toime manustamiseelsele FEV1-le olid sarnane GSK suure 500 µg flutikasoonpropionaadi annuse toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Iffeza than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate.
Selles uuringus ei osutanud ka manustamiseelse FEV1 andmed, mis olid taas inhaleeritava kortikosteroidi vahendatud, et Iffezai inhaleeritava kortikosteroidi toime oleks nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni toime.
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Iffeza 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Siiski näitas aastaste ägenemiste analüüs erinevust inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti (ICS-LABA) suure annuse (Iffeza 500 µg/20µg ja flutikasoonpropionaat 500 µg + formoteroolfumaraat 24 µg) ning inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti väikese annuse (flutikasoonpropionaat 100 µg/10 µg) ja 500 µg flutikasoonpropionaadi monoteraapia ravitoimes.
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Lisaks näitas farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete võrdlus (uuring FLT3503), et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest uues fikseeritud annustega kombinatsioonravimis on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 selgelt vahendas flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Iffezai kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
The objecting Member State stated that proof of similar control of inflammation by fluticasone in this new fixed-dose combination product compared with fluticasone as monotherapy or in combination with other long-acting β2 agonists has not been established either in pharmacokinetic studies or in clinical studies.
Vastuväite esitanud liikmesriik märkis, et seni ei ole farmakokineetiliste ega kliiniliste uuringutega tõendatud, et uue fikseeritud annustega flutikasooni kombinatsioonravimiga alluks põletik ravile samamoodi nagu flutikasooni monoteraapiaga (vajadusel kombinatsioonis teiste pikatoimeliste β2agonistidega).
Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Iffeza and effects seen with this lower dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Uuring FLT3503 sisaldas ka võrdlust Iffezai väiksema annusega: Iffezai väikese annusega (100 µg/10 µg) täheldatud toime manustamiseelsele FEV1-le oli sarnane GSK suure 500 µg annuse flutikasoonpropionaadi toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Iffeza and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%).
Ülemineku katseuuringus (FLT3503) oli ägenemistega patsientide osakaal Iffezaiga ning flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadiga ravitud patsientidel sarnane (vastavalt 36,4% ja 35,3%).
These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Iffeza, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data.
Nii farmakokineetika kui ka farmakodünaamika uuringutes manustati sama tugevusega / samades annustes Iffezai, GSK flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja Novartise formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018.
Hemlibra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. veebruaril 2018.
Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Lisateave Hemlibra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
Mis meetmed võetakse, et tagada Hemlibra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hemlibra is intended for longterm use.
Hemlibra on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Other information about Hemlibra
Muu teave Hemlibra kohta
Hemlibra (emicizumab)
Hemlibra (emitsisumaab)
The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Hemlibra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Hemlibrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks.
Seejärel võib ravi jätkata annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala tagant või 6 mg/kg iga 4 nädala tagant.
What is Hemlibra and what is it used for?
Mis on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hemlibra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
Materjalide hulka kuuluvad ravimiteave, juhendid ja patsiendi hoiatuskaart.
Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
Hemlibra vähendab neil patsientidel verejooksude sagedust ja parandab elukvaliteeti.
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hemlibra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Õlavarde tohib süstida ainult hooldaja või tervishoiutöötaja.
The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
Kõige raskem kõrvalnäht on trombootiline mikroangiopaatia (väikeste veresoonte trombid, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st).
The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks.
Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul.
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Hemlibra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
How does Hemlibra work?
Kuidas Hemlibra toimib?
What are the risks associated with Hemlibra?
Mis riskid Hemlibraga kaasnevad?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hemlibra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight.
Hemlibra annus oleneb patsiendi kehamassist.