natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Sandoz GmbH ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
Euroopa Komisjon andis Pregabalin Sandoz GmbH müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juunil 2015.
The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pregabalin Sandoz GmbH toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminobutüürhappele (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks olemasolevale ravile patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatud osas algavad) epilepsiahood ei ole allunud senisele ravile;
Pregabalin Sandoz GmbH is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Sandoz GmbH on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz GmbH be approved for use in the EU.
Komitee soovitas Pregabalin Sandoz GmbH kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Pregabalin Sandoz GmbH võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Pregabalin Sandoz GmbH on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
This means that Pregabalin Sandoz GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
See tähendab, et Pregabalin Sandoz GmbH on sarnane võrdlusravimiga Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Pregabalin Sandoz GmbH omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Pregabalin Sandoz GmbH kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
See on ravimi Pregabalin Sandoz GmbH Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Mis on Pregabalin Sandoz GmbH ja milleks seda kasutatakse?
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga Pregabalin Sandoz GmbH toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Et Pregabalin Sandoz GmbH on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Pregabalin Sandoz GmbH bioekvivalentsust võrdlusravimiga Lyrica.
Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Muu teave Pregabalin Sandoz GmbH kohta
Pregabalin Sandoz GmbH is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Sandoz GmbH on geneeriline ravim.
Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Sandoz GmbH sisaldab toimeainena pregabaliini.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab Pregabalin Sandoz GmbH kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
Hindamisaruandes ei anta Pregabalin Sandoz GmbH kasutamise praktilisi nõuandeid.
Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
Miks Pregabalin Sandoz GmbH heaks kiideti?
How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Kuidas ravimit Pregabalin Sandoz GmbH uuriti?
How does Pregabalin Sandoz GmbH work?
Kuidas Pregabalin Sandoz GmbH toimib?
How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Kuidas ravimit Pregabalin Sandoz GmbH kasutatakse?
• 18 months.
- 18 kuud.
2003 RN Haarlem The Netherlands
2003 RN Haarlem Holland
More severe reactions may occur.
Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab teie ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Rääkige neile otsekohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille ajal te viibite haiglas.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in Section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Vajadusel tuleb rakendada muid sümptomaatilisi meetmeid.
Statistical Analysis
Statistiline analüüs
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Need reaktsioonid tekivad mõnikord ravimi infusiooni ajal.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiente ravitakse samaaegselt nende ravimitega, kuna esineb risk märkimisväärse koostoime tekkeks.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m 2, tuleb ravi katkestada.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Ligikaudu 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritub esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väikses koguses muutumatul kujul.
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD02
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, keskmine ravivastuse kestus oli 26,1 nädalat.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad teil säilitada vererakkude arvu.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Neuromotoorseid nähte iseloomustab enamasti nõrkus.
CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
HOIATUS: Kontsentraadi lahjendamisel on vajalik ära kasutada kogu lahusti viaali sisu.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Mõnedel juhtudel võisid nimetatud toimete teket soodustada muud kaasnevad faktorid.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Dotsetakseeli kantserogeenset potentsiaali ei ole uuritud.
Dose adjustments during treatment
Annuste kohandamine ravi käigus
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Eakad Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifeerne turse algab tavaliselt alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Median time to progression (weeks)
Keskmine aeg haiguse progressioonini (nädalad)
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Manustamissagedus Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G-CSF-i kasutati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidel (10,7% tsüklitest).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Number of patients Tumour response rate
Patsientide arv Tuumori ravivastuse määr
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
On täheldatud pöörduvaid nahareaktsioone, mida peeti üldiselt kergeteks kuni mõõdukateks.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva Pharma'le.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Lööve tekkis tavaliselt ühe nädala jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Annus sõltub teie kehakaalust ja teie üldseisundist.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Overall response rate (%):
Üldine ravivastuse määr (%):
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne mõnede, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Concentrate Polysorbate 80
Kontsentraat Polüsorbaat 80
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 17,2% ja 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF kasutamisest.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest * Statistiliselt olulise väärtuse lävi =0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Üleannustamise korral tuleb patsientidele manustada raviks G-CSF-i niipea, kui üleannustamine avastatakse.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seega peaksid olema kättesaadavad vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks.
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Arvestades faktiga, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas olid veidi paremad ohutusnäitajad kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et teatud patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ja see tuleb otsekohe pärast valmistamist ära kasutada.
Docetaxel Teva Pharma must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Docetaxel Teva Pharma't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Overall survival (Primary end-point):
Üldine elulemus (esmane tulemusnäitaja):
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust ja olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
Järelkontrolliperioodi lõpus täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (4,2%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,4%).
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond), põhineb hinnatavate patsientide populatsioonil.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Siiski ei kutsunud see esile mutageensust Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Üleannustamise korral võib eeldada kõrvaltoimete ägenemist.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle.
The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docetaxel Teva Pharma efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedelikupeetuse tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud südame paispuudulikkuse juhtu).
You must not become pregnant during treatment with this medicine and you must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva Pharma may be harmful for the unborn baby.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele.
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Dotsetakseeliga on sageli täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem üldine elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Eellahus tuleb kasutada ära otsekohe pärast infusioonilahuse valmistamist.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Dotsetakseel seondub plasmavalkudega enam kui 95% ulatuses.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Global Quality of Life näitajate osas puudusid ravigruppide vahel statistilised erinevused.
Non-small cell lung cancer
Mitte-väikerakk kopsuvähk
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 12,1% ja 3,4% patsientidest, kes said profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Pharmachemie BV.
Pharmachemie B.V.
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Sümptomid nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, kõhulahtisus koos kaasuva neutropeeniaga või ilma võivad olla tõsise seedetrakti toksilisuse varajasteks ilminguteks ning vajavad kohest hinnangut ja ravi.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Rasketele reaktsioonidele oli iseloomulik hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4).
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Rasked reaktsioonid nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem nõuavad siiski viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Ravi käigus (nt iga kolme kuu järel) peab veelgi patsientide südamefunktsiooni kontrollima, et aidata leida patsiente, kellel võib tekkida südamefunktsiooni häire.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.