natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - silmaärritus - põletustunne nahal - valu nahal või nahaärritus - põletik või turse juuksejuurtel (follikuliit) - lööve koos naha põletikuga (dermatiit) - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - akne (vistrikud) - naha kuivus - lööve - pustuloosne lööve.
The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ja nende olukordade täpsustamisega, kus steroide ei tohi kasutada, ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: naha viirushaigused (nt herpes ja varicella), naha seenvõi bakteriaalsed infektsioonid, nahaparasiidid, tuberkuloosist või süüfilisest tingitud nahakahjustused, perioraalne dermatiit, naha atroofia, atroofilised striiad, nahaveenide haprus, ihtüoos, acne vulgaris, acne rosacea, rosaatsea, haavandid, haavad, perianaalne ja genitaalne kihelus.”
The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Müügiloa hoidja pakkus välja sõnastuse, mis oli kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega ja mis suures osas juba kajastas mitme riikliku tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
5.1 - Farmakodünaamilised omadused
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
- Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pealdisele pärast EXP.
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Erihoiatused - Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi päevas - Vältige ravimi kasutamist kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist - Vältige kasutamist suurel pinnal kahjustatud nahal või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused,
There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Daivobeti salvi kasutamise kohta rasedatel pole piisavalt andmeid.
When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Psoriaasi ravimisel lokaalsete kortikosteroididega ja seejärel ravi katkestamisel võib esineda generaliseerunud pustuloosset psoriaasi või psoriaasi ägenemisi.
Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Alumiinium-/epoksüfenooltuub polüetüleenist keeratava korgiga.
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp suurusega 15 g, 30 g, 60 g, 100 g või 120 g: [Täidetakse riiklikult]
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Hindamata kasutusviisid Daivobeti salvi kasutamisega väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemused puuduvad.
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Abiained on: - parafiin, vedel - polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter - kastoorõli, hüdrogeenitud - butüülhüdroksütolueen (E321) - all-rac-α-tokoferool
100 g 120 g
120 g
As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ärge kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused: - viirusinfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged) - seeninfektsioonid (nt nn sportlase jalg või kassihaigus) - bakterinfektsioonid - parasiitinfektsioonid (nt sügelised) - tuberkuloos (TB) või süüfilis - perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber) - õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid - ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega) - akne (vistrikud) - rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus) - haavandid või nahavigastused - päraku või genitaalide (suguelundite) sügelus.
Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Daivobeti salvi müügiluba on antud Daivobeti geeli müügiloa laiendusena ja ravimi omaduste kokkuvõtetes esines erinevusi.
See leaflet for further information.
Lisateavet vt pakendi infolehest.
Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Daivobeti salv sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Section 4.8 - Undesirable effects
4.8 - Kõrvaltoimed
or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
- Kataraktid (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu suurenemine (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine) - Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud) - Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel).
Rebound effect - included in section 4.4
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata ägenemise efekt - vt lõik 4.4
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Kontrolli all oleva haigusena määratleti mõõduka raskusastmega haigusega patsientidel haiguse puudumist või kerget raskusastet ning kerge raskusastmega haigusega patsientidel haiguse puudumist.
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Et tegu ei ole absoluutse vastunäidustusega, eemaldati lause lõigust 4.3 ja lõiku 4.2 lisati järgmine lause: „Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel ei ole uuritud.” Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastuse.
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Kui uuriti salvi ja keha psoriaasi, lubati näo ja peanaha psoriaasi ravida teiste ravimitega.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Daivobeti salv on vastunäidustatud väikeselaigulise, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral.
Gel.
Salv.
Effects on calcium metabolism
Toime kaltsiumi ainevahetusele
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassi kuuluvate ravimite toimega.
Gel vehicle (n=35)
Geelkandja (n=35)
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Daivobeti salv on tuhmvalge kuni kollane salv alumiiniumist ja epoksüfenoolist tuubidest, millel on polüetüleenist keeratav kork.
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Kirjanduse andmetel on kaltsipotriooli liigsete kogustega kokkupuude üksikutel juhtudel põhjustanud D-vitamiiniga seotud kõrvalnähte.
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Hindamata kasutusviisid Daivobeti geeli kasutamisega väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemused puuduvad.
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Need andmed ei tõesta, et Daivobeti salvi annuse sujuv vähendamine vähendab taaspuhkemise riski, mille tõttu ei olnud võimalik lõigus 4.4 esitatud väidet täiendada.
Ointment
Imetamine
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Sõltumatute, pimeuuringus osalevate dermatoloogide poolt tuvastati kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimeid peanahal.
Paraffin, liquid
Parafiin, vedel
The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Abiained on: - vedel parafiin - all-rac-α-tokoferool - polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter - valge pehme parafiin
How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Kuidas Daivobeti kasutada Kasutamiseks nahal.
Calcipotriol and betamethasone.
Kaltsipotriool/beetametasoon
The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Optimaalse efekti saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobeti geeli kasutamist minna duši alla või vanni või juukseid pesta (peanaha haaratuse korral).
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
See kirjeldab täpselt patsiente, kes osalesid kliinilistes uuringutes, mis esitati Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks (uuringud MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes puudus tekst „Ravi ajal Daivobeti salviga peab patsient viibima vähem aega päikese käes või vältima liigset päikesevalgust, nii tehislikku kui ka looduslikku.
Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti geel 15 g, 30 g ja 60 g pudelis
DAIVOBET GEL
DAIVOBETi GEEL
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Daivobeti geeli ordineerimisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik.
Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobeti geel vastunäidustatud järgmistel juhtudel: naha viiruskahjustused (nt herpes või tuulerõuged), naha seen- või bakteriaalsed haigused, parasiitnakkused, tuberkuloosi või süüfilise manifesteerumine nahal, perioraalne dermatiit, atroofiline nahk, atroofilised striiad, nahaveenide fragiilsus, ihtüoos, akne, rosaatsea, haavandid, haavad, perianaalne ja suguelundite sügelus.
- Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
- Pärast Daivobeti kasutamist peske käed korralikult puhtaks.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldasid hoiatust „Raske maksa- ja neerukahjustusega patsientide ravimisse tuleb suhtuda kogemuse puudumise tõttu ettevaatusega”.
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud järgmistel juhtudel: naha viiruskahjustused (nt herpes või tuulerõuged), naha seen- või bakteriaalsed haigused, parasiitnakkused, tuberkuloosi või süüfilise manifesteerumine nahal, perioraalne dermatiit, atroofiline nahk, atroofilised striiad, nahaveenide fragiilsus, ihtüoos, akne, rosaatsea, haavandid, haavad, perianaalne ja suguelundite sügelus.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse, et
Folliculitis
Kaltsipotriool
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Kerge kuni mõõduka mitte-peanaha hariliku psoriaasi lokaalseks raviks täiskasvanutel.
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Mujal kui peanahal esineva kerge kuni mõõduka naastulise psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel”.
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte sisaldas vastunäidustust kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel.
(especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
See väldib salvi juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, peanahale, suhu ja silmadesse) - Ärge muretsege, kui salvi satub veidi psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale;
Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage sügelus lööve põletustunne nahal
This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
See kirjeldus on üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus: „Sarnaselt teiste toopiliste kortikosteroididega on beetametasoondipropionaadil põletikuvastased, kihelusevastased, veresooni ahendavad ja immunosupressiivsed omadused, kuid see ei ravi põhjuseks olevat haigust.” Väljapakutud teksti heakskiitmine annaks arstidele täiendavat kasulikku teavet Daivobeti salvi kortikosteroidkomponendi eritoime kohta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ühes grammis geelis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Daivobeti kasutamisel on teatatud järgmiste vähemtõsiste kõrvaltoimete esinemisest.
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli kortikosteroidide vastunäidustusi käsitlev sõnastus üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse omades, mille tõttu pakkus müügiloa hoidja välja täpsema teksti beetametasoondipropionaadi teadaolevate toimete kohta nahale.
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Lokaalsele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi lokaalne ravi.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
Tekst karbil: Daivobeti geel.
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Vastunäidustus tilkpsoriaasi korral on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse põhjusel, et selle seisundiga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daivobet ja sarnased nimetused (vt lisa I) 50 mikrogrammi / 0,5 mg/g geel [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole vaja Daivobeti salvi ravimi omaduste kokkuvõtte (vastastikuse tunnustamise menetlus) heakskiitmise menetluse põhjal suuri muudatusi teha.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daivobet ja sarnased nimetused (vt lisa I) 50 mikrogrammi / 0,5 mg/g salv [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Daivobeti salvi ordineerimisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik.
Section 4.3- Contraindications
4.3 - Vastunäidustused
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
- Teie neerupealised ei pruugi korralikult töötada.
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Ühes grammis geelis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Daivobet ja sarnased nimetused (vt lisa I) 50 mikrogrammi / 0,5 mg/g geel [Vt lisa I - täidetakse riiklikult] kaltsipotriool/beetametasoon
Acne
Geel
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Suure tihedusega polüetüleenist pudelid väikese tihedusega polüetüleenist valmistatud otsikuga ja suure tihedusega polüetüleenist korgiga.
Adverse reactions to excipients
Abiainetest tingitud kõrvaltoimed
Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Aeg-ajalt psoriaasi ägenemine valu nahal või nahaärritus dermatiit erüteem follikuliit manustamiskoha pigmendimuutused
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Mitme liikmesriigi riikliku ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus oli suures osas kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusega.
Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Luksemburg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Beetametasoondipropionaadi kõrvalnähtudele on lisatud detsentraliseeritud menetluse käigus heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 esitatud tekst „mõju suhkurtõve metaboolsele regulatsioonile”.
Czech Republic LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Tšehhi Vabariik LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobeti kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Paljude liikmesriikide riikliku menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus oli suures osas kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusega.
Paediatric population
Kasutamine peanahal
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
- Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju geeli).
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Müügiloa hoidja väljapakutud ühtlustatud tekst oli kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusega, kuid mitmes liikmesriigis on riiklike menetluste tulemusena lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse teistsugune tekst.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Euroopa Komisjon andis Dacogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. septembril 2012.
Dacogen decitabine
Dacogen detsitabiin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Mis meetmed võetakse, et tagada Dacogeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
4-nädalase ravitsükli jooksul manustatakse Dacogeni esimese viie päeva jooksul iga päev.
Other information about Dacogen
Muu teave Dacogeni kohta
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Patsient sai ravi nii kaua, kuni see oli talle kasulik.
These enzymes promote the development and progression of cancer.
Need ensüümid aitavad kaasa vähi kasvule ja levikule.
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada ravi Dacogeniga edasi lükata või lõpetada.