natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Viread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega lastel vanuses 6 kuni <12 aastat, kes kaaluvad 22 kg kuni <28 kg ja kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Viread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega lastel vanuses 6 kuni <12 aastat, kes kaaluvad 17 kg kuni <22 kg ja kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
• HBV-infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
Tenofoviirdisoproksiili ekspositsioon 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 kg üks kord ööpäevas saanud HBV-infektsiooniga lastel (2 kuni <12 aastat) ja tenofoviirdisoproksiili ekspositsioon 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 kg üks kord ööpäevas saanud HIV-infektsiooniga laste (2 kuni <12 aastat) olid sarnased.
Lumbar spine BMD mean % increase
Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine suurenemine protsentides
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Uuringu GS-US-174-0115 kokkuvõtlikud andmed luu mineraalse tiheduse (LMT) kohta on esitatud tabelis 9.
• drowsiness
• soolegaasid
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
i 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 192 nädalat kestnud avatud uuring.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Üleminek 10 mg adefoviirdipivoksiili ravilt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ravile n = 125
• children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• täiskasvanutele; • lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat neile, kes on saanud juba ravi teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Tablett sisaldab 163 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
• HBV-infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg.
Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HbeAg-negatiivsetel ja HbeAg-positiivsetel patsientidel 48. nädalal
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil):
rhabdomyolysis
Dolutegraviir
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Teie arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ravi ajal teie verd analüüsida.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 kg üks kord ööpäevas saanud HBV-infektsiooniga laste (2 kuni <12 aastat) ja tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 kg üks kord ööpäevas saanud HIV-infektsiooniga laste (2 kuni <12 aastat) ekspositsioonid olid sarnased.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 144 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of
Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 279 rakku/mm3, keskmine plasma HIV-1 RNA algtase oli 4,91 log10 koopiat/ml, 19% patsientidest esines sümptomaatiline
A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
Patsientidele, kellel on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel, on tenofoviirdisoproksiil saadaval graanulitena.
PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Farmakoterapeutiline rühm.
96b 144e 192g 240i
96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 48. nädalal
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes kuni 192 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Teavet Viread 123 mg ja 163 mg õhukese polümeerikattega tablettide kohta HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni <12 aastat, kes kaaluvad vastavalt 17 kg kuni <22 kg ja 22 kg kuni <28 kg, vaadake ravimi omaduste kokkuvõtetest.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 144 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Viread'i-ravi katkestamisel kroonilise B-hepatiidiga ja samaaegse HIV-infektsiooniga või HIV-infektsioonita patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada neerufunktsiooni kahjustusega lastel (vt lõik 4.4).
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
HBV ravimiseks Viread'iga ei pea olema HIV-nakkust.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel toetatakse kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustamist üks kord ööpäevas.
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel patsientidel avatud uuringu ravi 96., 144., 192., 240.
288m 384o 96c 144f
96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Ravikestus kroonilise B-hepatiidiga lastel
Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 204 mg tabletid on ette nähtud ka HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus) põhjustatud kroonilise B-hepatiidi raviks.
Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 163 mg tabletid on ette nähtud ka HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus) põhjustatud kroonilise B-hepatiidi raviks.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 28 kg kuni vähem kui 35 kg, keda on varem ravitud teiste HIV-ravimitega, mis resistentsuse arenemise tõttu ei ole enam täielikult efektiivsed või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
HBV DNA (%) <400 koopiat/ml (<69 RÜ/ml) ALAT (%)
This is to make sure that their medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Üleminek 10 mg adefoviirdipivoksiili ravilt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ravile n = 90
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Üleminek 10 mg adefoviirdipivoksiili ravilt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ravile n = 125d
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg, keda on varem ravitud teiste HIV-ravimitega, mis resistentsuse arenemise tõttu ei ole enam täielikult efektiivsed või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
• lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat; • neile, kes kaaluvad alates 28 kg kuni vähem kui 35 kg;
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg, keda on varem ravitud teiste HIV-ravimitega, mis resistentsuse arenemise tõttu ei ole enam täielikult efektiivsed või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 240 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Teavet Viread 123 mg ja 204 mg õhukese polümeerikattega tablettide kohta HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni <12 aastat, kes kaaluvad vastavalt 17 kg kuni <22 kg ja 28 kg kuni <35 kg, vaadake ravimi omaduste kokkuvõtetest.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
j 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 192 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
• Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni <18 aastat, kes kaaluvad ≥35 kg: Soovitatav Viread'i annus HIV või kroonilise B-hepatiidi raviks on 245 mg, mis vastab 7,5 kulbile graanulitele, üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
• Lapsed vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui
Duration of therapy in adults and paediatric patients with chronic hepatitis B
Ravikestus kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel ja lastel
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k 48 nädalat kestnud topeltpime uuring adefoviirdipivoksiiliga, millele järgnes 192 nädalat kestnud avatud uuring tenofoviirdisoproksiiliga.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Aeg-ajalt:
change from baseline BMD Z-scorea Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Lülisa mba lumbaa rosa LMT vähema lt 6%line vähene mineb
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <50 ml/min, on soovitatav kohandada annust, kasutades tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanuleid.
One level scoop delivers 1 g of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil.
Ühes kulbis on üks gramm graanuleid, mis sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Lülisa mba lumbaa rosa LMT keskmi ne (SD) Zskoora
Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 123 mg tabletid on ette nähtud ka HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus) põhjustatud kroonilise B-hepatiidi raviks.
• Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
• Teie laps ei tohi toita last rinnaga Viread-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Üleminek 10 mg adefoviirdipivoksiili ravilt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ravile n = 90d
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Kogu keha LMT Zskoori keskmi ne (SD) muutus võrreld es algnäita jagaa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA PAKENDI ETIKETT
• HBV paediatric educational brochure
• Infoleht HBV lastel ja noorukitel
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Kogu keha LMT keskmi ne (SD) Zskoora
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Teavet Viread 163 mg ja 204 mg õhukese polümeerikattega tablettide kohta HIV-1 ja kroonilise Bhepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni <12 aastat, kes kaaluvad vastavalt 22 kg kuni <28 kg ja 28 kg kuni <35 kg, vaadake ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Paediatric patients
= välja jäetud) patsiendid.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Tenofoviiri püsikontsentratsioon HBV-infektsiooniga noorukitel vanuses 12 kuni <18 aasta, kellele manustati suu kaudu igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili..
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
• lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat; • neile, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 123 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb ühel randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0115), kus osales 106 kroonilise B-hepatiidiga noorukit vanuses 12 kuni <18 aastat, keda raviti 72 nädalat 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 52) või platseeboga (n = 54) ) ja ühel randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0144), kus osales 89 kroonilise B-hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni <12 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 60) või platseeboga (n = 29).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/007 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
Ühes ääreni täidetud kulbis on 1 g graanuleid, mis sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili.Viread'i graanulid tuleb mahutis segada pehme toiduga, mis ei nõua mälumist, nt jogurti, õunapüree või imikutoiduga.
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Pudelis on 30 Viread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 204 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Table 2: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega
Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Kogu keha LMT Z-skoori keskmine (SD) muutus võrreldes algnäitajaga a
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Tenofoviirdisoproksiili ohutust samaaegsel manustamisel sofosbuviiri/velpatasviiri/voksila previiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga (nt ritonaviiri või kobitsistaadiga) ei ole kindlaks tehtud.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Uuringu topeltpimedas etapis platseebot saanud patsientide hulgas suurenes patsientide osakaal, kelle HBV DNA oli <400 koopiat/ml, järsult pärast seda, kui nad hakkasid saama avatud uuringus tenofoviirdisoproksiili ravi (PLB-tenofoviirdisoproksiili rühm): 74,1%-l (40/54) PLB-tenofoviirdisoproksiili rühma patsientidest oli 192. nädalal HBV DNA <400 koopiat/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 163 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni <18 aastat, kes kaaluvad ≥35 kg: Soovitatav Viread'i annus HIV või kroonilise B-hepatiidi raviks on 245 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/009 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
p-value = 0.0008).
* p-väärtus vs. adefoviirdipivoksiil <0,05.
Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Pudelis on 30 Viread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/1/01/200/007
EU/1/01/200/006 EU/1/01/200/007
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
30 õhukese polümeerikattega tabletti.
A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
HIV-infektsioonita patsientidega, kellel esines erineva raskusastmega maksafunktsiooni kahjustus, viidi läbi farmakokineetiline uuring.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiil(200 mg/ 25 mg/245 mg q.d.)
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist):
least 4% decrease b
lt 6%line vähene mineb
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/002 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil(600 mg/ 200 mg/245 mg q.d.)
EU/1/01/200/005
EU/1/01/200/004 EU/1/01/200/005
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviirdisoproksiili, ledipasviiri/sofosbuviiri ja darunaviiri/ritonaviiri koosmanustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviirdisoproksiili, sofosbuviiri/velpatasviiri /voksilapreviiri ja darunaviiri/ritonaviiri samaaegsest manustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Ärge toitke last rinnaga Viread-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Pudelis on 30 Viread 204 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread.
Enne Viread'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.