natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Et mitotaan metaboliseerub peamiselt maksas, siis võib eeldada, et maksafunktsiooni häire korral suureneb mitotaani plasmasisaldus.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
On näidatud, et mitotaan indutseerib tsütokroom P450 ensüüme.
Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Seega võib mitotaani tase suureneda ka ühtlase annuse puhul.
- fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
- palavik - üldine valu - soojetunne näol, kõrge või madal vererõhk, järsul püsti tõusmisel pearingluse/peapöörituse tunne - suurenenud süljeeritus - silmahaigused: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, kahekordne nägemine, moonutatud kujutised, helkimist puudutavad kaebused - seennakkus - maksakahjustused (naha ja silmade kollasus, tume uriin) - vähenenud kusihappesisaldus vereanalüüsides - veritsusega põiepõletik - veri uriinis, valgud uriinis - tasakaaluhäired - muutused maitsete tajumises - seedetegevuse häired - munasarjade makrotsüstid (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks) - vere androsteendiooni (suguhormoonide teatud eelaine) sisalduse vähenemine naistel - vere testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine naistel - vere suguhormoone siduva globuliini (teatud valk) sisalduse suurenemine - vere vaba testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine meestel
Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Silma kahjustused makulopaatia retinopaatia diploopia läätse läbipaistmatus nägemishäire ähmane nägemine
Mechanism of action
Toimemehanism
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
On leitud, et mitotaan kiirendab maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise teel varfariini metabolismi, mistõttu tuleb varfariini annust suurendada.
- peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
- pearinglus, peavalu - perifeerse närvisüsteemi haigused: tundlikkuse häirete, lihaste nõrkuse ja atroofia, kõõluse refleksi vähenemise ja vasomotoorsete sümptomite nagu kuumahood, higistamine ja unehäirete koosmõju - vaimne halvenemine (nagu mälukaotus ja keskendumisraskused) - liikumishäired - vere punaliblede vähenemine (aneemia koos naha kahvatumise ning väsimusega), vereliistakute vähenemine (võib muuta teid vastuvõtlikumaks muljumistele ja veritsustele) - hepatiit (autoimmuunne) (võib põhjustada naha ja silmade kollasust, tumedat uriini) - raskused lihaste koordineerimisega
Anaemia Thrombocytopenia
Leukopeenia pikenenud veritsusaeg aneemia trombotsütopeenia
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Kõrvaltoimete esinemise korral võib arst Lysodreni ravi ajutiselt katkestada või annust alandada.
20 mg/l (see section 4.8).
Imetamine (vt lõik 4.6).
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid oportunistlik mükoos
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
kui olete mitotaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te imetate last, siis ei tohi last imetada, samaaegselt Lysodreni võttes; kui teid ravitakse spironolaktooni sisaldava ravimiga (vt “Muud ravimid ja Lysodren”).
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Närvisüsteem ihäired ataksia paresteesia vertiigo unisus vaimne puudulikkus polüneuropaatia liikumishäired pearinglus peavalu tasakaaluhäired
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused müasteenia
Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Mitotaanravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede, vere valgeliblede ja vereliistakute taset.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Sellel patsiendirühmal soovitatakse olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel ja sagedasti jälgida mitotaani plasmasisaldust.
Balance disorders
Maksapuudulikkus
There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Mitotaani kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad andmed, seetõttu ei ole võimalik esitada ka antud patsientide grupile soovitatavaid annuseid.
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia hüperkolesteroleemia hüpertriglütserideemia hüpourikeemia
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik ning jälgida maksa funktsiooni.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud maksatoksilisust.
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Uuringud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vere kolesteroolisisalduse suurenemine vere triglütseriididesisalduse suurenemine vere kusihappesisalduse vähenemine vere androsteendioonisisalduse vähenemine (naistel) vere testosteroonisisalduse vähenemine (naistel) suguhormoone siduva globuliini (SHBG) sisalduse suurenemine vere vaba testosterooni sisalduse vähenemine (meestel)
Oral use.
Suukaudseks manustamiseks.
Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Vaatamata sellele, et ta võib näiliselt ka neerupealiste funktsiooni pärssida, ei ole selle aluseks neerupealiste rakkude destruktsioon.
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Mitotaani manustamise katkestamisel ja mitotaani plasmasisalduse vähenemisel on kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed tavaliselt mööduvad (vt lõik 4.4).
Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Neuroloogilised ja psühholoogilised häired: lastel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Mitotaani kasutamise kohta neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad andmed, seetõttu ei ole võimalik esitada ka antud patsientide grupile soovitatavaid annuseid.
Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb seega hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
- oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu - isutus - ebatavalised aistingud (torkiv tunne) - liikumise ja koordinatsioonihäired, peapööritus, segasus - unisus, väsimus, lihaste nõrkus (lihase väsimine pingutamisel) - limaskesta põletik (paistetus, kuumus, valu), nahalööve - verega seotud häired (pikem veritsusaeg) - kolesterooli, triglütseriidide (rasvad) ja maksaensüümide (vereanalüüsides) taseme suurenemine - vere valgeliblede taseme vähenemine - rindade ülearenemine meessoost patsientidel - neerupealise puudulikkus
Dose and schedule
Annustamine ja võtmine
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Üleannustamise riskiga patsientide puhul (nt neeruvõi maksakahjustustega patsiendid, hiljuti järsult vähenenud kehakaaluga patsiendid) soovitatakse mitotaani plasmasisaldust sagedamini jälgida (nt kaks korda kuus)
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Seda juhtumit seostati mitotaani taseme tõusuga plasmas väärtuseni 34,5 mg/l.
Vascular disorders
Spironolaktoon
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Lähtuvalt täheldatud kõrvaltoimetest ja mitotaani plasmakontsentratsioonist, jätkati antud Lysodreni annusega või vähendati vajadusel annust.
Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Maksa ja sapiteede häired autoimmuunne hepatiit maksakahjustus (hepatotsellulaarne/kolest aatiline/segatüüpi)
LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
LYSODRENI PATSIENDIKAART Ma saan ravi Lysodreniga (mitotaaniga).
Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Kui kasutatakse kõrgeid lähteannuseid, tuleb monitoorida tihedamalt (nt iga nädal).
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Mitotaani kasutamise ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav, on imetamine vastunäidustatud (vt lõik
Myasthenia
Imendumine
Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Annuse reguleerimine, patsiendi jälgimine ja ravi katkestamine Annuse reguleerimine peaks jõudma terapeutilisse vahemikku (mitotaani sisaldus vereplasmas 1420 mg/l), mis tagab Lysodreni ohutu kasutamise.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
- neerupealise puudulikkus: väsimus, kõhuvalu, uimasus, oksendamine, kõhulahtisus, segasus - aneemia: kahvatu nahk, lihaste nõrkus, hingamishäired, peapööritus (eriti püsti tõustes) - maksakahjustused: naha ja silmade kollasus, sügelemine, uimasus, kõhulahtisus, väsimus, tume uriin - närvihaigused: liikumise ja koordinatsioonihäired, ebatavalised aistingud (torkiv tunne),
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Asthenia
Neerupuudulikkus
Plasma triglycerides increased
Plasmasisalduse monitoorimine
Nausea
Rasedus
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Mitotaani kasutamine ei ole raske maksapuudulikkuse korral soovitatav.
Renal and urinary disorders
Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid
Maize starch
Maisitärklis.
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Mitotaani suurte annuste pikaaegsel kasutamisel võib tekkida ajutalitluse kahjustus.
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia hüperpüreksia üldvalu
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Ülekaaluliste patsientide ravimisel on eriti soovitatav olla ettevaatlik ning jälgida mitotaani plasmasisaldust.
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Pärast ravi katkestamist on samuti vajalik mitotaani sisalduse regulaarne jälgimine vereplasmas (nt iga kahe kuu tagant).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Üksikutel juhtudel on mitotaani kasutamisel raseduse ajal ilmnenud kahjulik toime loote neerupealistele.
Invented name bottles
Nimetus Tugevus
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
(*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV4 antigeen ≥1.86 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV4 antigeen ≥1.86 log10 pikslit* BTV8 antigeen ≥ 2.12 log10 pikslit*
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
--1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pikslit* BTV4 antigeen ≥ 1.86 log10 pikslit*
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pikslit* BTV8 antigeen ≥ 2.12 log10 pikslit*
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
--1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pikslit* BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pikslit*
BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV8 antigeen ≥2.12 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pikslit* BTV8 antigeen ≥2.12 log10 pikslit*
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
--1 BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pikslit* BTV4 antigeen ≥1.86 log10 pikslit*
The CHMP did not accept this proposal.
Inimravimite komitee ei nõustunud selle ettepanekuga.
Benefit/risk
Kasulikkuse ja riski suhe
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
BENFLUOREKSI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Benfluoreks ei mõjuta insuliini sekretsiooni.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Inimravimite komitee arutas seda küsimust kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2 kirjaliku menetluse teel ning oma plenaaristungitel 2009. aasta detsembris ja 2010. aasta märtsis.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
CY - Cyprus
Küpros
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
25. novembril 2009 andis Prantsusmaa ravimiamet (Afssaps) välja kiirhoiatuse, milles ta teavitas liikmesriike, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107 oma otsusest peatada kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal kardiotoksilisuse (südameklapi haiguste) suurenenud riski tõttu.
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Benfluoreksi sisaldavatel ravimitel on (tablettidena) müügiluba neljas liikmesriigis, kusjuures müügilubade peatamiseni 2009. aasta novembris turustati ravimit vaid kahes liikmesriigisPrantsusmaal ja Portugalis (Euroopa Liidus müügiluba omavate benfluoreksi sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Loomadel on täheldatud järgmisi toimeid: - pretsipitatsioon ja glükoosi kasutamine rakkudes (rottidel); - suhkurtõvega rottidel (insuliinsõltumatud või mitte) hüperglükeemia vähenemine, küülikutel hüperglükeemia vähenemine (mõõdetuna glükoositaluvuse testiga).
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Ka Portugali ravimiamet otsustas pärast kiirhoiatuse kättesaamist peatada 30. novembril 2009 kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Portugalis.
LU - Luxembourg
Luksemburg
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Benfluoreksi sisaldavate ravimite turustamine Küprosel ja Luksemburgis oli müügiloa tagasivõtmise ajaks juba lõpetatud.
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Benfluoreks mõjutab süsivesikute metabolismi.
FR - France
Prantsusmaa
Member State (EEA)
Liikmesriik
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Prantsusmaal on kehtiv näidustus „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga”.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
• arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast esildist benfluoreksi sisaldavate ravimite kohta;
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel soovitab Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee I lisas loetletud benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Inimravimite komitee leidis, et täiendav ehhokardiograafia, mille pakkus välja müügiloa hoidja, ei lahenda probleemi, sest aitab küll välistada ravimi kasutamise patsientidel, kellel leitakse eelnev valvulopaatia, aga ei aita ära hoida selle teket patsientidel, kellel varem südameklappide anomaaliaid ei leita.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Samas märgib inimravimite komitee, et benfluoreks on ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel heaks kiidetud üksnes lisaravimina: vähese efektiivsuse tõttu suhkurtõve ravis ei ole benfluoreksi mitte kunagi heaks kiidetud suhkurtõve monoteraapiaks.
Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Benfluoreksi ravinäidustus on „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga”.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
• leidis, et benfluoreksi kasulikkus ei ole tavalistel kasutamistingimustel ning südameklapi haiguse tõendatud riski silmas pidades vastuvõetav, eriti seepärast, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on piiratud;
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Inimravimite komitee arvates kinnitavad seda seost ka REGULATE-uuringu tulemused, mis näitavad valvulopaatia riski benfluoreksi kasutamisel ja mille kohaselt täheldati pärast keskmiselt 328-päevast ravi morfoloogilisi ja funktsionaalseid südameklappide anomaaliaid.