natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given Possible side effects
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/002
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/571/002
How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada
2nd Dose 1st Dose
21 päeva pärast 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
18…59-aastastel täiskasvanutel ja üle 60-aastastel eakatel oli anti-HA antikehade seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (analüüsiti radiaalse hemolüüsi abil (SRH)) pärast esmast vaktsineerimist järgmine:
Dizziness Headache Crying
Orofarüngeaalne valu Köha
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripivaktsiin (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud), sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen * of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripivaktsiin (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud) sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dyspnea
Diarröa
Chest discomfort
Unetus Unehäired
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it säilitada
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/571/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/571/002
• fits
• köha
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneutralisatsiooni määrad (MN tiiter ≥ 20) 21 päeva pärast 12…24 kuud toimunud revaktsinatsiooni 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, testituna nii homoloogse kui heteroloogse tüve vastu, olid järgmised:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/571/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/571/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/571/001
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Seroneutralisatsiooni määrad (MN tiiter ≥ 20) 21. päeval pärast revaktsinatsiooni 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, testituna nii homoloogse kui ka heteroloogse tüve vastu, olid järgmised.
Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Mida pandemic influenza vaccine h5n1 baxter sisaldab Toimeaine:
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Seroprotektsiooni määrad (SRH pindala ≥ 25 mm2) 21. päeval pärast 12 kuu revaktsinatsiooni 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, testituna nii homoloogse kui ka heteroloogse tüve vastu, olid järgmised.
• stomach pain, indigestion
• kõhuvalu, seedehäired
Fatigue Pyrexia Chills
• lööve, urtikaaria
After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
6-kuustel kuni 17-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel oli anti-HA antikehade seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (analüüsiti SRH abil) pärast esmast vaktsineerimist järgmine.
Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i manustamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Gripivaktsiin, (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
• increased sweating
• suurenenud lümfisõlmed
EYE DISORDERS
SILMA KAHJUSTUSED
Injection site pruritus Axillary pain
NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED Peavalu Pearinglus
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
6-kuustel kuni 17-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel oli neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, oli serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti MN-i analüüsi abil) pärast esmast vaktsineerimist järgmine.
• Injection site eyrthema
• Erüteem süstekohas
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
6…35 kuud
Revaccination: every year.
Kordusvaktsineerimine: iga aasta
ATC Vet code: QI06AJ02
ATCvet kood: QI06AJ02
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/04/049/001-002
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu/
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 23/02/2005
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Seda vaktsiini ei tohi manustada inimesed, kellel on immuunodefitsiit või kes võtavad immuunsupressiooni põhjustavaid ravimeid.
69800 SAINT-PRIEST France
69800 SAINT-PRIEST Prantsusmaa
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
D. MRLs AVALDUS Ei rakendata
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Imuunsuse kestus on 1 aasta pärast viimast (re)vaktsineerimist.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg :18 kuud.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
The reaction was transient
Reaktsioon on mööduv.
Use immediately after reconstitution.
Kasutada koheselt pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Use only in healthy animals.
Kasutada ainult tervetel loomadel.
Date of last renewal: 15/01/2010
Müügiloa pikendamise kuupäev: 15/01/2010
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
LAUSE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Jäätmematerjal hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas desinfektandis, mis on vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI DOOSIDE JÄRGI 1 doos
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
1: rakukultuuri infektiivne doos 50% 2: muna infektiivne doos 50%
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml doos sisaldab:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
ERIHOIATUS(ED) KUI VAJALIK Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/049/001 lüofilisaat (10 pudelit, igas 1 doos) + lahus (10 pudelit, igas 1 doos) EU/2/04/049/002 lüofilisaat (50 pudelit, igas 1 doos) + lahus (50 pudelit, igas 1 doos)
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Avenue de l'aviation F-69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloogiliselt aktiivse(te) aine(te) tootja nimi ja aadress
Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
1 ml doos sisaldab: FHV (tüvi F2) .................................................................................................................... ≥ 104.9 CCID50
EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
KÕLBLIKKUSAEG EXP (kk/aaaa)
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Väga harvadel juhtudel võib täiskasvanud kassidel täheldada temperatuuri tõusu ja lonkega kaasnevat letargiat ühe kuni kolme nädala jooksul pärast kordusvaktsineerimist.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja informeerige teda, et süstitav vaktsiin sisaldab elusat klamüüdiavaktsiini.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanselt.
Per dose of 1ml:
1 ml doos sisaldab:
Inject by subcutaneous route one dose (1ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Süstida subkutaanselt üks doos ( 1ml) vaktsiini pärast külmkuivatatud tableti lahustamist lahustiga järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on ära toodud punktis “Kõrvaltoimed”, välja arvatud erandjuhtudel esinev hüpertermia, mis võib kesta kuni 5 päeva.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
LAUSE ”AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ainult veterinaarseks kasutamiseks- tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
9-12 nädala vanused kassipojad, kelle emad on vaktsineeritud enne tiinestumistja/või teadaolev või kahtlustatav kokkupuude patogeeni(de)ga) tuleks esmase vaktsineerimiskuuri algus lükata edasi kuni 12. elunädalani.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2°C ... 8°C,.
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Süstida subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini peale külmkuivatatud tableti lahustamist lahustiga järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISELT AKTIIVSE(TE) AINE(TE) TOOTJA JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Purevax RCCh
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Imuunsuse kestus on 1 aasta pärast viimast (re)vaktsineerimist rinotrahheiidi, kalitsiviiruse ja Chlamydophila felis komponentide vastu.
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Lüofilisaat (10 x 1 doos) + lahus (10 x 1 ml) Lüofilisaat (50 x 1 doos) + lahus (50 x 1 ml)
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed , mis näitavad, et antud vaktsiinipreparaati võib segada ja manustada koos Meriali mitteadjuveeritud vaktsiiniga kasside leukeemia vastu ja/või manustada samal päeval kuid mitte kokku segatuna Meriali adjuveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
8-nädalaste ja vanemate kassipoegade aktiivne immuniseerimine: - kasside viraalse rinotrahheiidi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid - kalitsiviirusinfektsiooni vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist - Chlamydophila felis vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid Immuunsus tekib 1nädalt pärast esmast vaktsineerimiskuuri rinotrahheiidi, kalitsiviiruse ja Chlamyophila felis komponendi vastu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. TURUSTUSLOA TINGIMUSED, KAASA ARVATUD PIIRANGUD VARUSTAMISELE JA KASUTAMISELE
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad et seda vaktsiini võib kokku segada ja manustada koos Meriali mitteadjuveeritud vaktsiiniga kasside leukeemia vastu.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi) ..................................... ≥ 104.9 CCID50 Kasside inaktiveeritud kalitsiviroosi antigeenid (FCV 431 ja G1 tüvi) ......................... ≥ 2.0 ELISA U. Nõrgestatud Chlamydophila felis (905 tüvi) ..................................................................... ≥ 103.0 EID50 Abiained:
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
MANUSTAMISTEE(D) Subkutaanselt
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Kutsub esile immuunsuse kasside rinotrahheiiti põhjustava herpesviiruse, kasside kalitsiviiruse, ja Chlamydophila felis vastu.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas Hoida temperatuuril 2°C ... 8°C,.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Kasside inaktiveeritud kalitsiviroosi antigeenid (FCV 431 ja G1 tüvi) ......................... ≥ 2.0 ELISA U. Nõrgestatud Chlamydophila felis (905 tüvi) ..................................................................... ≥ 103.0 EID50
4.5 Special precautions for use
4.5 Erihoiatused kasutamisel
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel loomadel Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
NÄIDUSTUS(ED) Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte
Not applicable.
KEELUAJAD Ei rakendata.
Not applicable
KEELUAJAD Ei rakendata
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Pakend 10 x 1 doosi:10 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit Pakend 50 x 1 doosi:50 pudelit, igas 1 doos klüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
RAVIMVORM Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist:kasutada koheselt peale lahustamist
Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg
Gentamütsiin maksimaalselt ............................................................................................................ 28 µg
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Viaal on suletud butüül-elsatomeerist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Süstevesi .......................................................................................................................................q.s 1 ml
Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Gentamütsiin maksimaalselt ............................................................................................................. 28µg Lahusti:
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Prantsusmaa
29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON Prantsusmaa
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS Purevax RCPCh lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
10 x 1 doosi:10 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit 50 x 1 doosi:50 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit
Keep out of the reach and sight of children.
Hoida kaitstult valguse eest.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Keeluaeg Ei rakendata
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Manufacturer for the batch release: MERIAL
Partii vabastamise eest vastutav tootja MERIAL,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Purevax RCCh lüofilisaat süstesuspensiooni valmistamiseks
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
TOIMEAINE SISALDUS Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
40 kuni vähem kui 60 60 kuni vähem kui 100 üle 100
Elderly population (> 65 years old)
Eakad (> 65 aastat)
A risk to infants cannot be excluded.
Riski imikutele ei saa välistada.
Other systemic infections
Muud süsteemsed infektsioonid
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. juuli 2019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
The infusion will take approximately 2 hours.
Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA43
Other medicines and Ultomiris
Muud ravimid ja Ultomiris
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini.
It should not be shaken.
Seda ei tohi loksutada.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Enne ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded:
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Minimum infusion duration minutes (hours)
Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Kõik kolm paranesid, jätkates ravi ravulizumabiga.