natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Kroonilise bronhiidi ägenemise antibiootikumravi kasulikkus on tõestatud mitmes publikatsioonis, muu hulgas metaanalüüsis ja Cochrane'i keskuse hiljutise süstemaatilises ülevaates, mis viitavad antibiootikumide kasutamise soodsale toimele suremusele selle näidustuse ravis kasutamisel, võrreldes platseeboga ja soodsa toimega kopsutalitlusele.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Raskete ja isegi eluohtlike riskide suuremat esinemissagedust sellise infektsiooni ravi korral, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ka ilma antibiootikumravita, peeti probleemiks.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Raske hepatotoksilisus, toksilisus südamele, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, rasked nahareaktsioonid, bakteriga Clostridium difficile seotud koliit, toksilisus kõõlustele ja lihastele (sealhulgas rabdomüolüüs) on olulised moksifloksatsiinraviga seostatud riskid, mida juba kirjeldatakse ravimiteabes ja mida jälgitakse hoolikalt.
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Euroopa Liidus on moksifloksatsiini õhukese polümeerkattega tabletid näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise ja kodutekkese kopsupõletiku, välja arvatud raskete juhtude, raviks annuses 400 mg ööpäevas 7 ööpäeva ägeda bakteriaalse sinusiidi, 5-10 ööpäeva kroonilise bronhiidi ägenemise ja 10 ööpäeva kodutekkese kopsupõletiku korral.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Arvestades ohutusprofiili ja seda, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemraske infektsioon, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ja mille korral isoleeritakse baktereid ägenemistest vaid 50% korral, võib kasulikkuse ja riski suhet pidada soodsaks ainult juhul, kui moksifloksatsiini ei kasutata esmavaliku ravimina.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Moksifloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne fluorokinoloonantibiootikum.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
soovitas inimravimite komitee muuta moksifloksatsiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
3 juhul neist kasutati moksifloksatsiini vähemraskete näidustuste (sinusiit, farüngiit ja äge bronhiit) raviks.
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Kliinilised uuringud ja avaldatud andmed näitavad, et moksifloksatsiin on üldiselt kasulik kodutekkese kopsupõletiku näidustuse raviks kasutamisel.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
- olemaolevate andmete alusel järeldas komitee, et moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal arutatavatel heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on soodus ravimi kasutamisel teise valiku ravimina.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Võttes lisaks arvesse muid võimalikke antibiootikumravi variante ja resistentsust, võib kerge kuni mõõduka kodutekkese kopsupõletiku korral mõnikord täheldada moksifloksatsiini eeliseid teiste ravimite ees.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Peale selle ei kasutatud enamikes moksifloksatsiini samaväärsuse tõestamise III faasi uuringutes soovitatud valikravimit.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
- olemasolevatele ohutusandmetele tuginedes otsustas komitee, et letaalse hepatotoksilisuse juhte ja QTc-intervalli pikenemise riskitegureid tuleb kajastada ravimiteabes ja bakteriga Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatused tuleb muuta rangemaks,
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Moksifloksatsiini efektiivsus kõigil heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on tõestatud.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kogu olemasoleva teabe suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ülaltoodud näidustuste ravis kasutamisel.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Võttes arvesse ohutusprofiili ja täheldatud riskide esinemissageduse suurenemist, võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui selle infektsiooni esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume kasutada ei saa.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Ägeda bakteriaalse bronhiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa või kui need ravimid ei ole andnud infektsiooni ravis soovitud tulemust.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Ülalesitatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee piirata moksifloksatsiini sisaldavate ravimite (suukaudsete ravimvormide) kasutamist teise valiku ravimina kasutamisele, täiendada ravimiteavet letaalsete hepatotoksilisuse juhtude ja QTc-intervalli pikenemise riskitegurite teabegaga ning muuta bakteri Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatust rangemaks.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Kodutekkese kopsupõletiku korral tuleb ravimit kasutada vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa;
• Letter from the president of the European Parliament.
• Euroopa Parlamendi presidendi kiri.
• part-time working scheme;
• osalise tööajaga töötamine;
• parental and family leave.
• lapsehooldus- ja perepuhkus.
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Tulud vastavad prognoosile, kulud on aga planeeritust väiksemad.
More video-conferencing will be held during the Olympic period.
Olümpiamängude ajal peetakse ka rohkem videokonverentse.
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Tehti ettepanek pöörata vähemlevinud liikidele tulevikus rohkem tähelepanu.
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Ekspertide suhtes hakati poliitikat rakendama 29. septembril 2011, ekspertide deklaratsioonid avaldati 30. septembril.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Töötajate huvikonfliktide eeskirja eelnõu võeti vastu juunis ning seda hakati kohe ka rakendama.
Olympics 2012
2012. aasta olümpiamängud
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Guido Rasi asub tööle 16. novembril 2011.
Best practices among the audited agencies will be identified.
Selgitatakse välja ka auditeeritud asutuste parimad tavad.
The next report will be prepared in 2013.
Järgmine aruanne koostatakse 2013. aastal.
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Koosolekud, mida ei saa olümpiamängude kõrgajaks (2012. aasta juuli ja august) tühistada ega edasi lükata, korraldatakse mujal.
Discharge for the budget year 2009
2009. aasta eelarve täitmise heakskiitmine
The updated document will be published on the website following the meeting.
Ajakohastatud dokument avaldatakse veebisaidil pärast koosolekut.
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Kõnealuse juhtumi ja üldise läbipaistvuspoliitika tõttu kasvas ka dokumentidele juurdepääsu taotluste arv - esimesel poolaastal 800 000 lehekülge.
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Nende isikute suhtes kohaldatakse vastastikuse mõistmise memorandumit, mille on allkirjastanud kõik liikmesriigid.
The date of the visit is to be confirmed.
Külastuse kuupäev on täpsustamisel.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Üldkokkuvõttes on uus süsteem tegevust lihtsustanud ning tõhustanud ka ressursside kasutamist asjaomastes valdkondades.
• Revised draft Agenda version 4.0.
• Koosoleku päevakorra ajakohastatud kavandi versioon 4.0.
The implementation progresses according to plan.
Rakendamine edeneb kavakohaselt.
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Väikese kasutusega ja vähemlevinud liikidele suunatud ravimite (MUMS) poliitika: 2011. aasta aruanne
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Euroopa Parlamendi keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni delegatsiooni külastus
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Eeskiri saadeti heakskiitmiseks Euroopa Komisjonile, kellega dialoog jätkub.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
• Euroopa ravimiametite võrdlusanalüüsi algatuse järgmine etapp.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Nüüd on kasutusele võetud ka süsteemi uus personalijuhtimise moodul, mis vahetas välja veel kolm andmebaasi.
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Päevakorraga seotud huvikonfliktide deklareerimine
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Sellised liikmed peavad siiski tegema praegusele poliitikale vastava läbimõeldud otsuse.
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Kõnealuses dokumendis on üksikasjalikult esile toodud 2011. aasta tööprogrammis sätestatud eesmärkide ja tulemuslikkuse näitajate osas saavutatud edu.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Paralleelselt on käimas personali töö korraldamise projekt.
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
• Patsienditeavet käsitlev muudetud ettepanek peaks vastu võetama 11. oktoobril 2011.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Kõnealune poliitika on järjekordne hea näide sellest, kuidas EMA ja liikmesriikide asutuste ühine tegutsemine aitab tuua turule tooteid, mille arendamine võib-olla muidu lõpetataks.
Fourth report on progress of the interaction with patients
Neljas aruanne edusammude kohta patsiendiühingutega suhtlemisel
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Hääletamine on avalik ning koosoleku protokolli märgitakse, kes hääletas poolt või vastu või jäi erapooletuks.
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Tulevases, läbivaadatud raamistikus keskendutakse patsiendiühingute rollile teaduskomiteedes, nende kaasamisele kasu- ja riskihindamisse ning koolitus- ja toetusstrateegia rakendamisele.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Ekspertidel, kellel on vaja anda panus üksnes teatud küsimuses, peaks olema võimalus osaleda audiovisuaalkanalite kaudu.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
EMA kolib uutesse ruumidesse pärast praeguse rendilepingu lõppemist 2014. aastal.
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) korraldatud uurimine
The scheme will continue in 2012.
Tööd jätkatakse ka 2012. aastal.
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Kui valimised välja arvata, hääletab haldusnõukogu üksnes erandjuhtudel.
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Kõik eeskirjad peavad täpselt järgima komisjoni poolt vastuvõetud eeskirju.
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Liikmete sõnul tuleks ELi telemaatikaprogrammi juhtimist veelgi tõhustada.
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Aasta alguses võttis EMA kasutusele SAP raamatupidamise ja finantstehingute süsteemi, millega vahetati välja mitu asutusesisest andmebaasi.
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
• Piiriülese tervishoiu direktiivi rakendamine (rakendatakse 2013. aasta oktoobriks, vastu tuleb võtta veel mitmeid rakendusmeetmeid).
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Arutati ka võimalust koordineerida tööd projektiga DISCONTOOLS (ühine algatus koostöös tööstuse ja muude sidusrühmadega ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi raames), näiteks kaasates projektis käsitletud haigused.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Esimene koosolek toimub 27. oktoobril 2011.
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Mediatori juhtumist tingituna suurenes ka esildiste arv, kuna tegevuskeskkond on muutunud riskikartlikumaks.
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Koosolekul märgiti, et pärast haldusnõukogu 2011. aasta märtsi koosolekut, kus võeti vastu 2012. aasta esialgne eelarveprojekt, on eelarveolukord muutunud.
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Delegatsioon külastas ametit 2011. aasta juunis, et arutada ameti tegevust ja keskkonna mõju sellele.
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Poliitikat ei kohaldata töötajate ja liikmesriikide pädevates asutustes töötavate ekspertide suhtes.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Praegune tava on võtta otsused vastu ühehäälselt.
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Euroopa Parlamendi eelarvekontrollikomisjon on teinud ettepaneku kiita heaks EMA tegevdirektori tegevus 2009. aasta eelarve täitmisel.
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Selle kaudu loodetakse vähendada esindajate ja töötajate tööreise, mis suurendab suutlikkust ja säästab vahendeid.
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
EMAga koostööd tegevatele ekspertidele, kes ei ole veel oma huvikonfliktide deklaratsiooni vastavalt uuele poliitikale uuendanud, tuletati meelde, et oktoobrikuiseid teaduskomiteede koosolekuid puudutavad dokumendid ja/või kutsed saadetakse neile alles siis, kui nad on uue deklaratsiooni allkirjastanud.
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
• Terviseohutust käsitlev ettepanek, mille eesmärk on kaitsta kodanikke paremini tõsiste piiriüleste terviseohtude eest (Euroopa Komisjon loodab ettepaneku vastu võtta 2012. aasta juulis).
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Aasta esimese poole olulisim märksõna on Prantsusmaa Mediatori juhtumist tingitud tegevuse märkimisväärne elavnemine.
Implementation of the EMA road map to 2015
EMA arengukava 2015. aastani
7bis EU telematics projects report
7bis ELi telemaatikaprojektide aruanne
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/650168/2011] Päevakord võeti vastu.
• leave;
• puhkus;
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Tegevdirektori kohusetäitja rõhutas vajadust kasutada senisest enam virtuaalkoosolekute tehnikat.
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Seetõttu võttis haldusnõukogu vastu otsuse anda esimehele õigus allkirjastada haldusnõukogu nimel sellised rakenduseeskirjad neid eelnevalt täiskogu koosolekutel tutvustamata.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Tuleb märkida, et enamik eksperte, kes ei ole deklaratsiooni esitanud, ei ole EMA tegevusse kaasatud.
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
• Konkurss teatavate EMA komiteede ja haldusnõukogu liikmete kohtadele (avaldati 30. septembril 2011; konkurss on avatud 2011. aasta detsembri alguseni).
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
EMA lähtub nimetatud mitmeaastasest rakenduskavast oma iga-aastaste tööprogrammide koostamisel, mille järel võetakse vastu otsused, millist tegevust olemasolevate vahenditega jätkata.
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Anti ülevaade uue poliitika mõjust teaduskomiteedele.
Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Patsiendiühingute esindaja Vabandused Mary Baker'ilt Mike O'Donovan
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Uued kriteeriumid, millele peavad vastama EMA tegevuses osalevad patsiendi- ja tarbijaühingud
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Saavutatud kokkuhoid on vajalik ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamiseks ja uude hoonesse kolimise rahastamiseks.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Haldusnõukogu tänas teda ametiaja jooksul saavutatud suurepäraste tulemuste ja viljaka koostöö eest haldusnõukogu, liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoniga ning soovis talle edu uues töös haldusosakonna juhatajana.
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Haldusnõukogu tegi viimased märkused ameti rolli kohta kliiniliste uuringute ja Euroopa terviseohtudele reageerimise valdkonnas.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Vabandused Norralt
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
6. oktoobri 2011. aasta koosoleku päevakorra kavand
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
EudraVigilance'i aruanne veterinaarravimite kohta
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Töörühma eesistuja Jytte Lyngvig teatas haldusnõukogule, et vaatluse all on läbirääkimismenetlused, pakkumiste tsentraliseeritud järelevalve ja erandite kasutamine.
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Haldusnõukogu vaatab läbipaistvuse küsimused üksikasjalikumalt läbi järgmisel koosolekul.
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Haldusnõukogu kuulas ära ettekande, milles anti ülevaade ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamise aruteludest ravimiametite juhtide 5. oktoobril 2011. aasta koosolekul.