natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes sakubitriili plasmakontsentratsioon vastavalt 1,5 ja 3,4 korda, LBQ657 plasmakontsentratsioon 1,5 ja 1,9 korda ning valsartaani plasmakontsentratsioon 1,2 ja 2,1 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
• (acute) renal failure (severe kidney disorder)
• (äge) neerupuudulikkus (raske neeruhaigus)
• The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
• 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Uriini kogus ei muutunud oluliselt, kuid 4 tunni möödumisel ning 24 tundi vältel pärast ravimite koosmanustamist vähenes uriiniga erituva naatriumi kogus.
OUTER CARTON OF UNIT PACK
ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L11”.
20 film-coated tablets
20 õhukese polümeerikattega tabletti
At steady state, sacubitril and valsartan do not accumulate significantly, while LBQ657 accumulates 1.6-fold.
Tasakaaluseisundis ei kuhju sakubitriil ja valsartaan olulisel määral, samal ajal kui LBQ657 kuhjub 1,6-kordselt.
ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
Ravi AKE inhibiitoriga ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist Neparvis'e viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
A single dose of Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan and multiple doses of 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 days) were studied in healthy volunteers and were well tolerated.
Tervetel vabatahtlikel uuriti Neparvis'e 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Neparvis eritub rinnapiima.
Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Neparvis'e vererõhku alandava toime tõttu on kõige tõenäolisem üleannustamisega seotud sümptom hüpotensioon.
• gastritis (stomach pain, nausea)
• gastriit (maovalu, iiveldus)
28 film-coated tablets.
28 õhukese polümeerikattega tabletti.
The risk may be further increased by dehydration or concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (see section 4.5).
Risk võib veelgi suureneda dehüdratatsiooni korral ja samaagsel mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel (vt lõik 4.5).
≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Mõõduka (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustusega (15 ml/min/1,73 m
Interactions resulting in a contraindication
Koostoimed, mille tõttu on kooskasutamine vastunäidustatud
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo
Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Neparvis'e ja nitrogütseriini kooskasutamist seostati südame löögisageduse langusega 5 löögi võrra minutis võrreldes nitroglütseriini manustamisega ainsa ravimina.
At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Randomiseerimise ajal oli 70%-l patsientidest NYHA klass II, 24%-l klass III ja 0,7%-l klass IV. Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli 29% ning 963 patsiendil (11,4%) oli ravieelselt vasaku vatsakese väljutusfraktsioon >35% and ≤40%.
During the Neparvis run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid neerufunktsiooni häire (1,8%), hüpotensioon (1,7%) ja hüperkaleemia (1,3%).
No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Neparvis was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Neparvis'e manustamisel koos digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, amlodipiini, omeprasooli, karvedilooli või levonorgestreeli/etünüülöstradiooli kombinatsiooniga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Pakendi suurused: 14, 20, 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 168 (3x56) või 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
• low blood pressure (dizziness, light-headedness)
• madal vererõhk (pearinglus, uimasus)
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või et võite jääda rasedaks).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st):
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Simvastatiini ja Neparvis'e koosmanustamisel ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
56 film-coated tablets.
56 õhukese polümeerikattega tabletti.
• Known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy (see section 4.4).
• Anamneesis eelneva AKE inhibiitorravi või ARB-raviga seotud angioödeem (vt lõik 4.4).
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Patsiendid said Neparvis'e algannusena 50 mg kaks korda ööpäevas, mida tiitriti 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel eesmärkannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas 3-nädalase või 6-nädalase intervalliga.
Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Neparvis oli parem enalapriilist, vähendades kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste riski 21,8% võrreldes enalapriili 26,5%-ga. Kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja korral oli absoluutse riski vähenemine 4,7%, ainult kardiovaskulaarse surma korral 3,1% ning ainult südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise korral 2,8%.
Animal studies with Neparvis have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes Neparvis'ega on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Neparvis'e ja liitumi koostoimeid ei ole uuritud.
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Neparvis'e ja aliskireeni sisaldavate ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõik 4.3).
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne
Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
AKE inhibiitoriga kooskasutamisel esineva angioödeemi riski tõttu ei tohi Neparvis-ravi alustada enne kui on möödunud vähemalt 36 tundi ravi katkestamisest AKE inhibiitoriga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Selle ravimi uuringutes isaste ja emaste rottidega ei ilmnenud viljakuse langust (vt lõik 5.3).
Colloidal anhydrous silica
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Neparvis at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Lisaks ei ilmnenud märke amüloidkollete esinemisest ajus makaakidega läbi viidud toksilisuse uuringus, kus kasutati Neparvis't annuses 146 mg sakubitriili/154 mg valsartaani/kg/ööpäevas 39 nädala vältel.
What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „LZ”.
BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because BNP is a neprilysin substrate (see section 4.4).
Neparvis on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Neparvis'ega ravi saavatel patsientidel BNP sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 4.4).
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum)
Neparvis must not be initiated until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Ravi Neparvis'ega ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist AKE inhibiitori viimase annuse manustamisest.
No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
Kerge või mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...90 ml/min/1,73 m neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
Patsientidel, kelle süstoolne vererõhk on ≥100 kuni 110 mmHg, tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Kui te võtsite AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Neparvis'e võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Ärge võtke Neparvis't”).
Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Seetõttu võib Neparvis'e samaaegsel manustamisel koos OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (nt rifampitsiin, tsüklosporiin), OAT1 (nt tenofoviir, tsidofoviir) või MRP2 (nt ritonaviir) inhibiitoritega suureneda LBQ657 või valsartaani plasmakontsentratsioon.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Liitiumi ja AKE inhibiitorite või angiotensiin II retseptori antagonistide samaaegsel kasutamisel on täheldatud seerumi liitiumisisalduse ja toksilisuse pöörduvat suurenemist.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Pakendi suurused: 14, 20, 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Hypoglycaemia
Hüpokaleemia
• if you have liver disease.
• kui teil on maksahaigus.
The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Neparvis'e ja aliskireeni kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Raske maksakahjustuse, biliaarse tsirroosi ja kolestaasiga patsientidel ei ole Neparvis'e kasutamist uuritud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Neparvis't ei tohi manustada enne, kui ravi lõpetamisest AKE inhibiitoriga on möödunud 36 tundi.
Patients with renal artery stenosis
Neeruarteri stenoosiga patsiendid
Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Üks 49 mg/51 mg tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili ja 51,4 mg valsartaani (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid neerufunktsiooni häire (1,7%), hüperkaleemia (1,7%) ja hüpotensioon (1,4%).
The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Ulatusliku plasmavalkudega seondumise tõttu ei seda ravimit tõenoliselt eemaldada hemodialüüsil.
• if you have severe liver disease.
• kui teil on raske maksahaigus.
Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas uuringud eraldi sakubitriili ja valsartaaniga ja/või Neparvis'ega) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Neparvis'ega ravitud patsientidel on teatatud angioödeemist.
NDMA Limit in ppm in API
NDMA piirmäär toimeaines (ppm)
Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
The pharmacokinetics of sacubitril, LBQ657 and valsartan were approximately linear over an Neparvis dose range of 24 mg sacubitril/26 mg valsartan to 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Uuritud Neparvis'e annusevahemikus 24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani kuni 97 mg sakubitriiil/103 mg valsartaani oli sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani farmakokineetika ligikaudu lineaarne.
Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline neerufunktsiooni langus, tuleb kaaluda annuse järk-järgulist vähendamist.
A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel on täheldatud korrelatsiooni neerufunktsiooni ja LBQ657 plasmakontsentratsiooni vahel.
BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because it is a neprilysin substrate (see section 5.1).
Neparvis on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Neparvis'ega ravi saavatel patsientidel BNP sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 5.1).
If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Kui te lõpetate Neparvis'e võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Neparvis'e annusest.
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Titaandioksiid (E171)
• high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
• kõrge kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud)
Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Üks 24 mg/26 mg tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ja 25,7 mg valsartaani (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Titaandioksiid (E171)
• The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
• Angioödeemi tekkeriski tõttu on Neparvis'e ja AKE inhibiitori kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili (sacubitrilum) ja 51,4 mg valsartaani (valsartanum) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Üks 97 mg/103 mg tablett sisaldab 97,2 mg sakubitriili ja 102,8 mg valsartaani (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Reporting of side effects
Esmase liittulemusnäitaja üksikkomponendid
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Titaandioksiid (E171)
• metformin, a medicine used to treat diabetes.
• metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.
Neparvis 49 mg/51 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neparvis 49 mg/51 mg
Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Seega tuleb tega kliinilise seisundi hindamine enne, kui alustatakse ravi Neparvis'ega patsientidel, kes kasutavad metformiini.
• low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
• madal kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud)
Neparvis 97 mg/103 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neparvis 97 mg/103 mg
• feeling sick (nausea)
• neerutalitluse häire (neerukahjustus)
Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Kahvatukollane, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “L1”.
Monitoring of serum potassium is recommended if Neparvis is co-administered with these agents (see section 4.4).
Neparvis'e ja nimetatud preparaatide koosmanustamisel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4).
Neparvis 24 mg/26 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neparvis 24 mg/26 mg
• diarrhoea
• väsimus
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid sacubitrilum/valsartanum
Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili (sacubitrilum) ja 25,7 mg valsartaani (valsartanum) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas Neparvis välja näeb ja pakendi sisu
• low level of red blood cells (shown in a blood test)
• vere punaliblede arvu vähenemine (vereanalüüsiga tuvastatud)
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid sacubitrilum/valsartanum
o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili ja 51,4 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,2 mg sakubitriili (sacubitrilum) ja 102,8 mg valsartaani (valsartanum) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Dizziness postural
Posturaalne pearinglus
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid sacubitrilum/valsartanum
Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
KV surm ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimised*
Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Kahvatuvioletne, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “LZ”.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkaleemia*
Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Heleroosa, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel külel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “L11”.
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-60 ml/min/1.73 m2).
Mõõduka neerupuudulikkusega (eGFR 30...60 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Kasutades Neparvis't annuses 4,9 mg sakubitriili/5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas täheldati küülikutel loote kahe luustumishäire (moondunud rinnakulülid, rinnakulülide bipartiitne luustumine) vähest sagenemist.
Renal impairment*
KV surm**
• fainting
• minestus
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ja 25,7 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Neparvis'e ja statiinide koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Nausea
Köha
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
• madal veresuhkrusisaldus (vereanalüüsiga tuvastatud)
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L1”.
ITP in children
ITP lastel