natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should receive a total daily dose of Qtrilmet equivalent to saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Patsiendid peavad saama Qtrilmet'i ööpäevase koguannuse, mis on ekvivalentne 5 mg saksagliptiiniga, 10 mg dapagliflosiiniga pluss lähima terapeutiliselt sobiva metformiini annusega, samal ajal mitte ületades metformiini ööpäevast soovitatavat annust.
Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine (95% CI)
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja ebapiisav glükeemiline kontroll (HbA1c ≥ 7% ja ≤ 10,5%) ainult dapagliflosiini ja metformiiniga, võrreldi 5 mg saksagliptiini järjestikust lisamist 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 10 mg dapagliflosiinile ning metformiinile.
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi kliirensis ei täheldatud sõltuvust annusest ega ajast saksagliptiini 2,5…400 mg annuste üks kord ööpäevas manustamisel 14 päeva jooksul.
The maximum recommended daily dose of Qtrilmet is metformin 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 2000 mg metformiin /5 mg saksagliptiin /10 mg dapagliflosiin.
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Polü(vinüülalkohol) (E1203)
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin teratogeenne üheski hinnatud annuses.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite were meaningfully altered by dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Tervetel osalejatel läbi viidud uuringutes ei muutnud dapagliflosiin, metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, diltiaseem, simvastatiin, omeprasool, antatsiidid ja famotidiin oluliselt saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi farmakokineetikat.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Saksagliptiini kasutamisel koos tugeva CYP3A4/5 indutseerijaga tuleb hoolikalt hinnata glükeemilist kontrolli.
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin
Kaasuv ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes glimepiriidiga patsientidel, kes ei olnud metformiiniga piisavalt kontrolli all
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
Saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on teatatud haavandilistest ja nekrootilistest nahakahjustustest ahvide jäsemetel (vt lõik 5.3).
Headache dizziness
Laktatsido os
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus koos 28-nädalase jätkuuuringuga võrreldi 10 mg dapagliflosiini järjestikust lisamist 5 mg saksagliptiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 5mg saksagliptiinile (DPP-4 inhibiitor) ning metformiinile 2. tüüpi diabeediga ja ebapiisava glükeemilise kontrolliga (HbA1c ≥ 7% ja ≤ 10,5%) patsientidel.
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin
Täiendav ravi saksagliptiiniga patsientidel, kes ei ole dapagliflosiini pluss metformiiniga piisavalt kontrolli all
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletid metformini HCl/saxagliptinum/dapagliflozinum
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to insulin glargine in patients inadequately controlled on metformin with or without a sulphonylurea
Ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes glargiininsuliiniga patsientidel, kelle ravi metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma selleta ei olnud piisavalt kontrolli all
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Kaasuv ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga patsientidel, kes ei olnud metformiiniga piisavalt kontrolli all
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid ja Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on saadaval blistrites.
Kidney function
Neerufunktsioon
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: o Üks tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, saksagliptiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 2,5 mg saksagliptiinile ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati koguses, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: o Üks tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, saksagliptiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 2,5 mg saksagliptiinile ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati koguses, mis vastab 5mg dapagliflosiinile.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Metformiiniga ravitavatel patsientidel tuleb ravi neerutalitluse ägedat halvenemist põhjusta võivate ravimitega (nagu hüpertensiooniravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatlikult.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatud eelisterminite hulka kuuluvad sageduse järgi lööve, generaliseerunud lööve, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, makulo-papuloosne lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletid metformini HCl/saxagliptinum/dapagliflozinum
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetusja toitumishäire
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin
Täiendav ravi dapagliflosiini saavatel patsientidel, kes ei ole saksagliptiini pluss metformiiniga piisavalt kontrolli all
Do not take a double dose of Qtrilmet to make up for a forgotten dose.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
52-nädalases randomiseeritud topeltpimedas aktiivse ravimiga kontrollitud paralleelrühmadega uuringus koos pimemenetluse ja 104-nädalase jätku-raviga võrreldi suukaudset üks kord ööpäevas manustatavat 5 mg saksagliptiini ning 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini üks kord ööpäevas suu kaudu manustatava glimepiriidi (sulfonüüluurea), mille annust suurendati 1-st 6 mg-ni, pluss platseebo ja metformiiniga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll ainult metformiiniga oli ebapiisav (HbA1c ≥ 7,5% ja ≤ 10,5%).
if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever, chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, and pain in your back or side.
Enne ravi algust Qtrilmet'iga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest; - kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid või teil on tõsine kuseteede infektsioon, sealhulgas urosepsis või püelonefriit, mis võib põhjustada palavikku, külmavärinaid, kõrvetustunnet urineerimisel, verd uriinis ja valu seljas või küljes.
Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Üks tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, saksagliptiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 2,5 mg saksagliptiinile ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati koguses, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on beezid kaksikkumerad, 11 x 21 mm ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk 3005.
Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Üks tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, saksagliptiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 2,5 mg saksagliptiinile ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati koguses, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Nocturia renal impairment
Kreatiniini renaalse
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Saksagliptiin eritub nii neerude kui ka maksa kaudu.
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
5 mg saksagliptiini lisatuna 10 mg dapagliflosiinil e + metformiinile
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/0/00/000/015 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/016 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/017 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/018 60 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/019 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/020 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kalenderblister) EU/0/00/000/021 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kalenderblister) EU/0/00/000/022 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kalenderblister) EU/0/00/000/023 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kalenderblister)
If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
- Kui järgmise annuseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Kohandatud keskmine muutus võrreldes HbA1c algväärtusega
Immune system disorders
Immuunsüste emi häired
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
EU/0/00/000/024 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/025 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/026 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/027 60 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/028 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
EU/0/00/000/010 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/011 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/012 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/013 60 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/014 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/0/00/000/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/004 60 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/005 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/0/00/000/006 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kalenderblister) EU/0/00/000/007 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kalenderblister) EU/0/00/000/008 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kalenderblister) EU/0/00/000/009 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kalenderblister)
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid metformiinvesinikkloriid, saksagliptiin, dapagliflosiin (metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum)
Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
Muud Qtrilmet'i võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Väga sage - iiveldus, oksendamine - kõhulahtisus või kõhuvalu - isutus - ülemiste hingamisteede infektsioonid: o infektsioon rindkere ülaosas või kopsudes, o ninakõrvalkoobaste infektsioon, millega kaasneb valu ja täistunne silmade ja põskede taga (sinusiit), o nina või neelu põletik (nasofarüngiit) (selle sümptomiteks võib olla ka nohu või kurguvalu).
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
pruritus
Kurnatus
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum
Elevated haematocrit
Hematokriti suurenemine
Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Raske ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel tuleb ravi Qtrilmet'iga lõpetada.
st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Hüpoglükeemia üldine esinemissagedus kahes 52-nädalases uuringus, mis võrdlesid kombineeritud ravi glimepiriidiga (SU) oli: 1. uuringus 4,2% kombineeritud ravi korral, 27,9% glimepiriidi pluss metformiini puhul ja 2,9% dapagliflosiini pluss metformiini puhul; 2. uuringus 18,5% kombineeritud ravi puhul ja 43,1% glimepiriidi pluss metformiini puhul.
The pharmacokinetics of dapagliflozin were not meaningfully altered by saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Saksagliptiin, metformiin, pioglitasoon, sitagliptiin, glimepiriid, vogliboos, hüdroklorotiasiid, bumetaniid, valsartaan või simvastatiin ei mõjutanud oluliselt dapagliflosiini farmakokineetikat.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/mL and 214 ng h/mL, respectively.
Saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse suurendamisega ning seda proportsionaalsust annusega täheldati annuste juures kuni 400 mg. Pärast saksagliptiini 5 mg suukaudse üksikannuse manustamist tervetele osalejatele olid saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised plasma AUC väärtused vastavalt 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.
Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Metformiini, saksagliptiini või dapagliflosiini farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Common A Uncommon B Rare Very rare Not known pruritus
Aeg-ajalt B Harv Väga harv Teadmata kliirensi vähenemine hematokriti suurenemine
Missed doses
Vahele jäänud annus
Lactic acidosis
SU = sulfonüüluurea
General disorders and administratio n site conditions
Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid
No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Kerge neerukahjustusega (GFR 60…89 ml/min) patsientidel ei ole Qtrilmet'i annuse kohandamine vajalik.
if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kui teil tekivad diabeetilise ketoatsidoosi sümptomid, kuna see seisund on meditsiiniline kriisiolukord; - kui te kaotate palju kehavedelikke, nt tugeva oksendamise, kõhulahtisuse, palaviku, iivelduse, suurenenud higistamise korral kuuma ilmaga või kui te ei ole võimeline sööma või jooma.
See package leaflet for further information.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kui teil tekivad laktatsidoosi sümptomid, kuna see seisund on meditsiiniline kriisiolukord, mis võib põhjustada koomat; - kui teie kehakaal on kiiresti langenud, esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil.
Urinary tract infections
Artralgia seljavalu müalgia
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Tundlikkuse ja spetsiifilisuse tasakaalu selles vahemikus tuleb hoolikalt kaaluda.
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Üldiselt olid positiivse serostaatuse tulemused esimese ja teise põlvkonna analüüse kasutades samasugused.
As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
2015. aasta maiks oli kogu maailmas saanud natalizumabi 142 958 patsienti ekspositsiooniga 432 814 patsiendiaastat.
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Tuleb kaaluda, kas uue teabe tõttu on vaja reguleerivaid meetmeid.
In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Lisaks uuendatakse patsiendi hoiatuskaarti ja ravi alustamise ning jätkamise vorme ja võetakse kasutusele uus ravi lõpetamise vorm.
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
USA-s teatati 10 juhust, enamik asümptomaatilistest juhtudest teatati Euroopa Liidus ja ülejäänud maailmas (83%, 52/62).
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
• ravi kestuse pikenemine (ravi üle 24 kuu),
In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Eeltoodut arvestades algatas Euroopa Komisjon 29. aprillil 2015 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil hinnata uut teavet ning selle potentsiaalset mõju Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Praegused tõendid viitavad, et risk suureneb koos antikehade indeksi suurenemisega, kuid puudub selge piirväärtus.
Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Üha enam tõendeid viitab sellele, et T2-FLAIR on PML-i tuvastamiseks kõige tundlikum sekvents.
• a history of immunosuppressive therapy.
• anamneesis immunosupressiivne ravi.
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Ellujäänud patsientidel esineb sageli oluline haigestumus koos raske ja püsiva puudega.
Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Tundlikkus erineb väga vähe indeksite 0,9 ja 1,5 vahel, kuid 1,5 juures spetsiifilisus paraneb.
Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Tysabri (natalizumab) kiideti EL-is heaks 27. juunil 2006 ja see on praegu näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana suure aktiivsusega retsidiveeruvaremiteeruva hulgiskleroosi korral.