natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Praegu peetakse oluliseks säilitada moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite müügiload Euroopa turul veiste, lammaste ja hobuste parasiithaiguste raviks ja tõrjeks, et vähendada kooskõlas vastutustundliku kasutamise põhimõttega resistentsuse tekkeriski.
Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Võttes arvesse vajadust sihipärase väliuuringu järele, mis annaks andmeid moksidektiini säilimise ja käitumise kohta eri keskkonnaosades tegelikes kasutustingimustes, ja vajadust kontrollida, et püsivus, bioakumulatsioon ja toksilisus keskkonnas on vähetõenäoline, peetakse asjakohaseks müügilubade tingimuste kehtestamist (vt IV lisa).
The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Biokontsentratsioonitegur arvutati ka omastamise kiiruskonstandi (k1) ja puhastumise kiiruskonstandi (k2) suhtarvuna.
Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
Mis puudutab moksidektiini toksilisust veeorganismidele, leidsid müügiloa hoidjad, et akuutset mõju, mida täheldati akuutse toksilisuse katses D. magna'l (st mõju pärast pidevat kokkupuudet 48 tunni jooksul), välitingimustes tõenäoliselt ei esine.
Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
Kogu kättesaadavat teavet arvesse võttes võib järeldada, et moksidektiin on sõnniku fauna organismidele väga toksiline ja kõige tundlikum liik on sõnnikukärbes.
Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Kuivõrd moksidektiin on klassifitseeritud PBT-aineks, on esitatud ka heitestsenaariumid sisetingimustes peetavate loomade jaoks, mis hõlmavad sõnniku laotamist pinnasele.
The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Uuring tehti 28-päevase koorumisjärgse perioodi jooksul läbivoolutingimustes.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning kas vaja on soovitada meetmeid, millega ennetada moksidektiini sattumist keskkonda.
A study with Pseudokirchneriella subcapitata was performed over 72 hours as limit test with 0.5 mg/l corresponding to a mean measured concentration of 0.11 mg/l.
Uuring Pseudokirchneriella subcapitata'ga tehti 72-tunnise piirkatsena, kasutades kontsentratsiooni 0,5 mg/l, mis vastas mõõdetud keskmisele kontsentratsioonile 0,11 mg/l.
• Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
• Moksidektiin on oma omaduste tõttu mürgine veeorganismidele, sealhulgas kaladele.
From a clinical point of view avermectins are considered the most suitable treatment alternative to moxidectin, given the similar spectrum of activity against internal and external parasitic species in cattle, sheep and horses.
Kliinilisest vaatenurgast peetakse moksidektiinile kõige sobivamaks ravialternatiiviks avermektiine, võttes arvesse sarnast toimespektrit veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide vastu.
Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Moksidektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv antihelmintiline endektotsiid, mis on veterinaarmeditsiinis laialdases kasutuses.
The marketing authorisation holders argued that under realistic conditions, aquatic exposure to moxidectin will be either unlikely or extremely low due to strong adsorption of moxidectin onto soil or will not be maintained longer than 24 hours due to rapid partitioning into sediment.
Müügiloa hoidjate väidete kohaselt on veeorganismide kokkupuude moksidektiiniga realistlikes tingimustes kas ebatõenäoline või äärmiselt väike, sest moksidektiin adsorbeerub hõlpsalt pinnasele või see ei püsi tänu kiirele setetesse ladestumisele pinnases kauem kui 24 tundi.
*-PEC calculation for direct excretion by sheep is not necessary as per CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) but was calculated by a marketing authorisation holder to cover every possible scenario.
* Lammaste organismist otse erituvatest jääkidest tingitud PEC väärtust ei olnud vaja arvutada, võttes arvesse veterinaarravimite komitee suuniseid veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis täiendab VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), kuid üks müügiloa hoidja tegi sellegipoolest vastavad arvutused, et hõlmata kõik võimalikud stsenaariumid.
However, it should be noted that temperatures can also be lower, resulting in slower degradation rates and degradation may also be impaired by low moisture content.
Tuleb aga märkida, et temperatuur võib olla ka madalam, mis omakorda tähendab aeglasemat lagunemist, ning ühtlasi võib lagunemist takistada pinnase väike niiskusesisaldus.
Taking into account a default DT50_sediment of 1000 days (as a water/sediment study was not available) one marketing authorisation holder calculated the PECsediment_plateau to be 55.8 µg/kg dry weight.
Võttes arvesse DT50_sediment (settekihis) vaikeväärtust 1000 päeva (puudusid andmed vee-/setteuuringust), arvutas üks müügiloa hoidja PECsediment_plateau (statsionaarne olek, settekihis) väärtuseks 55,8 µg kuivmassi kilogrammi kohta.
Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Võttes arvesse [3H]-jääkide kogust ([3H]-moksidektiini sisaldus katsesöötmes) olid terve kala kudede biokontsentratsioonitegurid järgmised:
The NOEC for bodyweight change, the most sensitive study endpoint, was established as 1 mg/kg.
Kehamassi muutusele täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon - kõige tundlikum uuringunäitaja - oli 1 mg/kg.
A qualitative risk assessment based on a weight of evidence discussion was provided and this considered the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under real environmental conditions.
Esitati tõendite kaalukuse lähenemisviisil põhinev kvalitatiivne riskihinnang, milles võeti arvesse püsivuse, bioakumulatsiooni ja toksilisuse tõenäosust tegelikes keskkonnatingimustes.
Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
Ühtlasi soovitas komitee, et asjaomaste ravimite ravimiteave peab sisaldama teavet moksidektiini PBTomadustest tuleneva ohu kohta ja soovitust manustada kõnealuseid ravimeid üksnes kinnitatud infestatsiooni juhtudel.
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are an important therapeutic alternative, given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development;
• veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt on veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavad, süstimise teel või suukaudselt manustatavad moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid oluline ravialternatiiv, võttes arvesse endo-/ektoparasitsiidide eri klasside piiratud arvu ja vastutustundliku kasutamise põhimõtet, mille kohaselt tuleb parasiithaiguste tõrjeks kasutada eri klassidesse kuuluvaid antiparasiitikume, et vähendada resistentsuse tekkeriski;
Daphnia magna (acute)
Daphnia magna (akuutne toksilisus)
Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Seetõttu ei tagaks kvantitatiivsel riskil põhinevad riskivähendusmeetmed ohu kõrvaldamist ega hoiaks ära aine keskkonda sattumist.
BCFS = bioconcentration factor at steady state BCFSL = bioconcentration factor at steady state corrected for 5% lipid content BCFK = kinetic bioconcentration factor
BCFS = biokontsentratsioonitegur statsionaarses olekus BCFSL = lipiidisisalduse 5% suhtes korrigeeritud biokontsentratsioonitegur statsionaarses olekus BCFK = kineetiline biokontsentratsioonitegur
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Seetõttu määrati moksidektiini D. magna sigivuse jaoks NOEC väärtuseks >10 ng/l.
The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l.
Vanemate suremust mõjutav LC50 (immobiliseerimise põhjal) 21. päeval oli 0,028 μg/l, kusjuures suurima keskmise mõõdetud katsekontsentratsiooni 0,14 μg/l juures täheldati täielikku suremust.
Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Peale selle tuleb ravimiteabesse lisada märge moksidektiini PBT-staatuse kohta;
Given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development, veterinary medicinal products containing moxidectin are considered an important therapeutic option.
Võttes arvesse endo-/ektoparasitsiidide eri klasside piiratud arvu ja vastutustundliku kasutamise põhimõtet, mille kohaselt tuleb parasiithaiguste tõrjeks kasutada eri klassidesse kuuluvaid antiparasiitikume, et vähendada resistentsuse tekkeriski, peetakse moksidektiini sisaldavaid veterinaarravimeid oluliseks ravivariandiks.
The first study on transformation in soil was performed in accordance with OECD guideline no. 3072.
Esimene uuring, milles vaadeldi muundumist pinnases, tehti kooskõlas OECD suunisega nr 3072.
Thus, the Committee recommended warning sentences to be added to the product information, taking account of the risk of toxic residues in dung to dung fauna.
Seetõttu soovitas komitee lisada ravimiteabesse hoiatuslaused, võttes arvesse riski, et sõnnikus võib esineda sõnniku fauna organismidele toksilisi ravimijääke.
In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Teises uuringus ei täheldatud katseaja jooksul kontsentratsiooni 10 ng/l juures mõju D. magna elumusele ega sigivusele.
It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Selgus, et moksidektiini ravialternatiivide keskkonnaprofiil ei pruugi olla soodsam, eelkõige seoses toksilisusega veeorganismidele ja sõnnikutoidulistele putukatele.
Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
Vihmaussid viidi tehismullas moksidektiiniga kokkupuutesse 28 päevaks, millele järgnes täiendav neljanädalane katseperiood, et määrata kookonist koorunud vastsete arv.
Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
Püsivuse hindamisel võeti arvesse moksidektiini hõlpsat adsorbeerumist tahketele osakestele, selle metaboliseerumist ja biotransformatsiooni ning abiootilist lagunemist fotolüüsi teel, samuti pinnases muundumise uuringute sobivust.
Crustaceans (Water fleas)
Koorikloomad (vesikirp)
It is noted that according to the CVMP reflection paper on the authorisation of VMPs containing PBT or vPvB substances (EMA/CVMP/448211/2015)17 further measures intended to ensure responsible use of antiparasitic veterinary medicinal products, for example, targeted selective treatment of individual animals on farm level, are considered to limit environmental exposure.
Vastavalt PBT- või vPvB-aineid sisaldavate veterinaarravimite heakskiitmist käsitlevale veterinaarravimite komitee aruteludokumendile (EMA/CVMP/448211/2015)17 on keskkonnakokkupuute piiramiseks võimalik rakendada täiendavaid meetmeid, mille eesmärk on tagada parasiidivastaste veterinaarravimite vastutustundlik kasutamine, näiteks sihipärane valikuline üksikloomade ravi põllumajandusettevõtte tasandil.
As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Et puudusid andmed valideeritud ja usaldusväärsetest kõrgema tasandi uuringutest, kasutatakse kõikide sihtliikide korral edasises riskihindamises tasandi A standardsetest (rikastatud sõnnikuproovidega) laboriuuringutest saadud PNEC väärtusi.
Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Esitatud on kõikehõlmavad PEC arvutused asjaomaste keskkonnaosade lõikes (pinnas, pinnavesi, settekiht ja põhjavesi) veistel, lammastel ja hobustel, sh veterinaarravimi keskkonda sattumine karjamaa äravooluvee kaudu ja otsene sattumine pinnavette kariloomade väljaheidete kaudu.
Bioaccumulation
Bioakumulatsioon
Do not contaminate watercourses with the product.
Ravim ei tohi sattuda veekogudesse.
Under the conditions of the study, the 48-hour EC50 value for immobilisation was established as 30.2 ng/l.
Uuringutingimustel registreeriti 48 tunni jooksul immobiliseerivalt mõjuva EC50 väärtuseks 30,2 ng/l.
The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above.
Väide, et püsivuse, bioakumulatsiooni ja toksilisuse tõenäosus on tegelikes keskkonnatingimustes väike, põhineb teoreetilistel kaalutlustel, mida on kirjeldatud eespool.
The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Katsete teel saadud biokontsentratsioonitegur 2543 l/kg jääb samasse suurusjärku, mis QSAR-mudeliga saadud biokontsentratsioonitegur 2244 l/kg.
Veterinary medicinal products containing moxidectin as a sole active substance or in combination with another antiparasitic active substance(s) (e.g. triclabendazole or praziquatel) are widely used for the treatment and prevention of internal and external parasitic infections in foodproducing animals and companion animals.
Moksidektiini ainsa toimeainena või koos teis(t)e parasiidivastas(t)e toimeaine(te)ga (nt triklabendasool või prasikvateel) sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse laialdaselt sise- ja välisparasiitide põhjustatud infektsioonide raviks ja ennetamiseks toiduja lemmikloomadel.
In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
Saksamaa pädevale asutusele (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (veiste kriipsulahus) kohta muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 alusel esitatud müügiloa taotluste (st geneerilise ravimi taotluste) raames esitati andmed bioakumulatsiooni uuringust.
The environmental profile of therapeutic alternatives including the group of macrocyclic lactones (ivermectin, abamectin, eprinomectin, and doramectin) and other groups of parasiticides such as organophosphates, synthetic pyrethroids and insect growth regulators has been considered based on available data.
Olemasolevate andmete põhjal kaaluti ravialternatiivide (sh makrotsüklilised laktoonid ivermektiin, abamektiin, eprinomektiin ja doramektiin ning teised parasitsiidid, nagu organofosfaadid, sünteetilised püretoidid ja putukate kasvuregulaatorid) keskkonnaprofiili.
Considering a DT50_soil of 222 days for 12 °C the PECsoil_plateau has been calculated to 6.15 µg/kg dry weight for the bi-annual application.
Kasutades DT50_soil (poollagunemisaeg pinnases) väärtust 222 päeva temperatuuril 12 °C, määrati PECsoil_plateau väärtuseks (statsionaarne olek) 6,15 µg kuivmassi kilogrammi kohta kaks korda aastas toimuva manustamise korral.
The NOEC for fry survival, the most sensitive study endpoint, was established as 3.2 ng/l.
Kalavastsete elumusele täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) - kõige tundlikum uuringunäitaja - oli 3,2 ng/l.
The CVMP acknowledged that aquatic exposure might be low due to immobility of moxidectin in soil and rapid partitioning into sediment and consequently might reduce toxicity to aquatic organisms.
Veterinaarravimite komitee tunnistas, et veekaudne kokkupuude võib olla väike, sest moksidektiin on pinnases immobiilne ja ladestub kiiresti setetesse ning see võib vähendada toksilisust veeorganismidele.
The first study with the common carp (Cyprinus carpio), was performed in accordance with OECD guideline no. 2039 and a LC50 value for moxidectin was established as 0.11 µg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Esimene uuring viidi läbi karpkaladega (Cyprinus carpio) kooskõlas OECD suunisega nr 2039 ning mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetrilise keskmise põhjal määrati moksidektiini LC50 väärtuseks 0,11 µg/l.
The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
Halvima võimaliku stsenaariumi DT50 oli 296,6 päeva temperatuuril 12 °C, mis saadi liiva poollagunemisaja (139 päeva temperatuuril 20 °C) ekstrapoleerimisega.
Although the efficacy of veterinary medicinal products containing moxidectin has not been re-assessed specifically in this referral procedure, these pour-on, injectable and oral products are considered effective veterinary medicines in the treatment of the abovementioned internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Ehkki käesolevas esildismenetluses ei ole konkreetselt uuesti hinnatud moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite efektiivsust, peetakse neid kriipsmanustatavaid, süstitavaid ja suukaudselt manustatavaid ravimeid efektiivseks ravimeetodiks veiste, lammaste ja hobuste eelnimetatud sise- ja välisparasiitide infestatsioonide korral.
• Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
• Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaa pinnasele sattudes ajutiselt vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust.
The CVMP considered the experimental laboratory study on [3H]-moxidectin transformation in soils in accordance with OECD guideline no. 307 the most reliable and appropriate reference for assessing the persistence of moxidectin in different soil types and determining the DT50 for the substance.
Veterinaarravimite komitee pidas laboratoorset katseuuringut, milles vaadeldi [3H]-moksidektiini muundumist pinnases kooskõlas OECD suunisega nr 307, kõige usaldusväärsemaks ja asjakohasemaks aluseks moksidektiini püsivuse hindamiseks eri tüüpi pinnastes ja aine DT50 määramiseks.
The marketing authorisation holders' conclusion that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under realistic conditions is low, is based on theoretical considerations, as outlined above.
Müügiloa hoidjate järeldus, et püsivuse, bioakumulatsiooni ja toksilisuse tõenäosus on realistlikes tingimustes väike, põhineb eespool kirjeldatud teoreetilistel kaalutlustel.
Avermectins have a very similar broad spectrum of activity, but partly achieved through different mode of action on glutamate-gated chloride channel receptors in nematode and arthropod cells, and efflux pathways at molecular levels.
Avermektiinidel on väga sarnane lai toimespekter, ent nende toime glutamaadi vahendatud kloriidikanali retseptoritele ümarusside ja lülijalgsete rakkudes on mehhanismilt teatud määral erinev; samuti on molekulaartasandil erinevad nende väljavooluteed.
Qualitative PBT risk assessment
Kvalitatiivne PBT-omadustega seotud riskihindamine
Conclusion on the PBT assessment
Järeldus PBT-omaduste hindamise kohta
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovakkia Zoetis Česká republika, s.r.o.
It was considered that degradation in soil might be faster under higher temperatures, that aquatic toxicity and bioaccumulation might be reduced due to intermittent rather than continuous exposure, and that moxidectin would adsorb rapidly to sediment.
Ühtlasi leiti, et kõrgematel temperatuuridel võib moksidektiin pinnases kiiremini laguneda, et toksilisus veeorganismidele ja bioakumuleerumine vesikeskkonnas võib olla väiksem, sest kokkupuude on vahelduv, mitte pidev ning et moksidektiin adsorbeerub hõlpsalt setetele.
• the CVMP considered that based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms and a risk for dung fauna have been identified;
• veterinaarravimite komitee tõdes, et olemasolevate andmete põhjal on kindlaks tehtud moksidektiini suur toksilisus veeorganismidele ja settekihis elutsevatele organismidele ning risk sõnniku fauna organismidele;
For cattle, the highest PECs for surface water were 0.436 ng/l for run-off after subcutaneous route of administration (injectable products) and 0.219 ng/l for direct excretion into surface waters after topical (cutaneous) route of administration (pour-on products).
Veistel olid kõrgeimad pinnavee PEC väärtused 0,436 ng/l äravooluvees pärast subkutaanset süstimist ja 0,219 ng/l otsesel eritumisel pinnavette pärast paikset (nahakaudset) manustamist (kriipsulahus).
With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Mis puudutab metaboliseerumist sihtloomal, siis imetajate kudedes mitteakumuleerumine ei välista automaatselt akumuleerumist kalade kudedes; ksenobiootikumide muundamises osalevate ensüümide aktiivsus madalamatel troofilistel tasemetel üldiselt väheneb, nagu on osutatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis täiendab VICH suuniseid GL6 ja GL38