natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incubate for 10 minutes in this condition.
Laske seista vesivannis 10 minutit.
NeoSpect 47 micrograms.
Neospect, 47 mikrogrammi.
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
ITLC-SG MAM: lõigake Rf 0,4 juurest (40% põhjast lahusti tasemeni) ITLC-SG küllastatud naatriumkloriid: lõigake Rf 0,75 juurest (75% põhjast lahusti tasemeni).
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Tahke naatriumkloriid jääb põhja; kui jääki ei ole, lisage veel naatriumkloriidi ja loksutage uuest 10…15 minuti jooksul, kuni põhja jääb jääk.
below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
1:1 metanool/1M ammooniumatsetaat (MAM) (vt lõik 2 allpool).
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Ravimist saadav tõenäoline kasu peab õigustama ioniseeriva kiirguse kasutamist igal üksikul juhul.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pudel sisaldab 47 mikrogrammi depreotiidi depreotiidtrifluoratsetaadina.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Parenteraalselt kasutatavaid ravimeid tuleb, kui lahus ja pudel seda võimaldavad, enne manustamist hinnata visuaalselt ja jälgida, et ei oleks hõljuvaid osakesi ega värvuse muutusi, seepärast vaadelge lahust ohutust kaugusest läbi tinaklaasi.
NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Neospect on radiofarmatseutikum ja teda kasutatakse diagnostikas.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas või spetsiaalses nukleaarmeditsiiniga tegelevas asutuses.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Neospect on mõeldud ainult 99mTc-depreotiidi süstelahuse valmistamiseks (vt 12).
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Tuleb ka jälgida, et patsiendi ekspositsioon radioaktiivsele kiirgusele oleks minimaalne.
99mTc-depreotide is indicated for single use only.
99mTc-depreotiid on ühekordseks kasutamiseks.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Neospect'i kasutatakse tehneetsium(99mTc)depreotiidi süstelahuse valmistamiseks.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
99mTc-depreotiidi afiinsust somatostatiini retseptoritele on näidatud pankrease kasvajaga Lewisi rottidel ja in vitro inimese kasvajate membraanidel.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Anamneesis allergiline reaktsioon depreotiidi kasutamise järgselt, ükskõik millise Neospecti abiaine või naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahuse kasutamise järgselt.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Peamistes uuringutes oli Neospect'i negatiivne etteütlev väärtus üksikute kopsusõlmede suhtes koos kompuutertomograafiaga 90-96% haiguse 30-50%-lise levimuse juures.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Et vähendada põies neeldunud kiirgusdoosi, on vajalik adekvaatse hüdratatsiooni tagamine; seeläbi kindlustatakse sage urineerimine esimeste tundide jooksul peale manustamist.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
In vitro andmed ja laboratoorsed uuringud katseloomadel näitavad, et 99mTc-depreotiidi afiinsus somatostatiini retseptorite subtüüpide 2 ja 3 suhtes on kõrge.
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Radioaktiivsus ITLC-SG küllastatud naatriumkloriidi lahus alumises osas (Rf 0,75B=100 x -------------------------------------------------------------------------------------------------------Kogu ITLC-SG küllastatud naatriumkloriidi lahus 10.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Lisage umbes 15 ml destilleeritud vett ja pöörake, et tahked osad lahustuksid.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Neospect'i ei tohi kasutada lastel alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis kasutamise kohta andmeid ei
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
99mTc depreotiidi aktiivsust tuleb sobivalt kalibreeritud doosikalibraatori abil mõõta vahetult enne
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Neospect'i pakendis võib olla üks pudel või viis pudelit, iga pudel sisaldab 47 mikrogrammi depreotiidi.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.)
Küllastatud naatriumkloriidi lahus (vt punkt 1 allpool).
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
99mTc depreotiidi valmistamise juhend
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Vastavad negatiivsed ja positiivsed etteütlevad väärtused Neospect'i ja rindkere röntgeniülesvõtte kombineerimisel olid vahemikus 96-98% ja 61
disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Optimaalseks hindamiseks tuleb SPECT kujutised salvestada kahe kuni nelja tunni möödumisel pärast 99mTc-depreotiidi manustamist.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
- toimeaineks on 47 mikrokgrammi depreotiidi depreotiidtrifluoroatsetaadina.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Paigutage ribad lahuse suhtes püsti nii, et tilk oleks lahuse pinnast kõrgemal ja ribad toetuksid vastu anuma seina.
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) depreotiid või Neospect'i mõne koostisosa suhtes või radioaktiivse tehneetsiumi vastu
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Radiofarmatseutikumide manustamisega kaasneb risk teistele isikutele: on võimalik saada kiirgust kiirgusallikast või saastumine uriini või oksemassidega.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Neospect'i ei soovitata kasutada alla 18 aastastel, sest nendel kasutamise kohta ei ole uuringuid tehtud.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Lahust võib kasutada ühe kuu jooksul.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Tuleb tarvitusele võtta ettevaatusabinõud, mis tagavad radiofarmatseutikumide kasutamise hea tava järgimise.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Tinakloriiddihüdraat 50 mikrogrammi (toimeaine).
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Manustatud radioaktiivsus peab olema koguses, et saavutadtaksdiagnostilise eesmärgi täitumine vähima võimaliku kiirgusdoosi juures.
Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Kuna 25 kraadi juures on viie tunni jooksul näidatud lahuse radiokeemilist puhtust ja stabiilsust, tuleb peale rekonstitutsiooni ja märgistamist vahend viie tunni jooksul ära kasutada.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Enne kasutamist see pulber lahustatakse ja märgistatakse radioaktiivse tehneetsiumiga.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Juhendi jälgimine ja aseptilise protseduuri reeglitest kinni pidamine on väga oluline.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Radiofarmatseutikumide säilitamisel tuleb järgida vastavaid seadusandlikke akte.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Valmistaja peab kandma veekindlaid kindaid ja rekonsitutueeritud materjaliga pudelite või süstaldega töötamisel kasutama
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Rekonstitueeritud süstelahust võib säilitada 15…25 °C juures kuni viis tundi, kasutades seejuures sobivat kiirguskaitset.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Andmet näitavad, et 99mTc-depreotiidi afiinsus somatostatiini retseptorite suhtes on kõrge.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Paigutage ilmutusanumad tinavarjestuse taha.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Viivitamatult paigutage pudel kaitsekonteinerisse vesivannis, säilitage pudeli püstiasend.
See Cautionary notes 1 and 2
(Vt. märkused 1 ja 2 allpool).
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Pärast kasutamist tuleb pudelit ja kasutamata lahust käsitleda kui radioaktiivset materjali ja hoida vastavalt kohalikele seadustele.
* vomiting
* oksendamist
Equipment and Materials
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Nende retseptorite üle-ekspressioon esineb pahaloomulistel kasvajatel.
Kidneys Spleen
Luu pind
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Juhend rekonstitutsiooni, käitlemise ja kasutamise kohta vt.
- Keep this leaflet.
Katke ilmutusanumad.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 pudelit, igas pudelis on 47 mikrogrammi depreotiidi.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
Üks 1 ml süstal ja 21 G nõel.
Please read this leaflet carefully.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Histoloogiline materjal saadi enamikel juhtudest peennõelaaspiratsioonil, 5 patsiendil 49st tehti torakotoomia.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Hinnake radioaktiivsust, täitke etikett ja kinnitage see tinaga varjestatud pudelile.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
on madalam kui Neospect'i kasutamisel, samas saavutatakse kõrge sensitiivsus ja spetsiifilisus.
Testes
Märkused
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Märgistatud Neospect manustatakse ühe süstina veeni.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Võtke ribad lahusest välja ja laske nad tinakaitse varjus kuivada.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Kasutades varjestatud süstalt, süstige vajalik kogus (kuni 1,8 MBq) naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahust varjestatud pudelisse.
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Valmistatud lahuse radiokeemilist puhtust on võimalik hinnata järgneva kromatograafilise
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Tehneetsium-99m lühikese kuuetunnilise poolestusaja tõttu säilub manustatud radioaktiivsusest 60
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Kui pudelisse lisatakse radioaktiivse 99mTc lahust, tekib 99mTc depreotiid.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Valmistage ette vesivann keeva veega, mis sisaldab tinapudelist konteinerit.
99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Alla 18 aastastel patsientidel ei ole 99mTc-depreotiidi kasutamine soovitatav, sest selle vanusegrupi Neerukahjustus
Most frequently reported were:
Kõige sagedamini on kirjeldatud: * peavalu
Thyroid gland Bone marrow Liver
Munandid Kilpnääre Luuüdi Maks
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99mTc-depreotiid manustatakse intravenoosselt ühe annusena.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Vajalik on oskus ravida anafülaksiat ja olla kursis elustamisvõtetega.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Enamike uuringute käigus on patsiendi kiirgusdoos (efektiivdoosi ekvivalent) alla 20mSv, mõnedes kliinilistes olukordades võivad olla õigustatud ka suuremad doosid.
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
1 pudel on 47 mikrogrammi depreotiidi.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Et vähendada põies neeldunud kiirgusdoosi, on oluline, et te jooksite palju esimeste tundide jooksul pärast manustamist.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Paigutage üks ITLC-SG riba MAM lahusesse, teine riba küllastatud naatriumkloriidi lahusesse.
Label the solution with a one month expiration date.
Märgistage pudel sildiga, millel on kuupäev ja aegumistähtaeg.
You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Kui on olemas võimalus, et te olete rase rääkige sellest kindlasti arstile.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Manustamiskõlblikuks muudetakse naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahusega (ei sisaldu selles
Intravenous use
Korduv manustamine
please tell your doctor.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
1:1 metanool/1M ammooniumatsetaat (MAM) 1M ammooniumatsetaat.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Kui teil on mõni ülalnimetatud probleemidest, rääkige sellest kindlasti raviarstile
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Pärast märgistamist radioaktiivse naatriumpertehnetaadiga(99mTc) manustatakse märgistatud Neospect enne skaneerimist.
6.4 Special precautions for storage
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Selle võib valmistada järgnevalt: lisage umbes viis grammi naatriumkloriidi ühe kromatograafiakambri põhja.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Pärast rekonstitueerimist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega tekib 99mTc-depreotiid.
information should always be sought about pregnancy.
Reproduktiivses eas naistele radioaktiivseid aineid manustades tuleb alati uurida raseduse võimalust.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Neospect 47 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt
99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
99mTc-depreotiidi tuleb käsitleda ettevaatlikult ja tarvitusele peavad olema võetud ettevaatusabinõud,
B.P.
EXP:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neospect, 47 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt.
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Seepärast on 99mTc-depreotiid imetamise ajal vastunäidustatud.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
* flushing
*pearinglust
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Iga pudel sisaldab 47 mikrogrammi depreotiidi depreotiidtrifluoratsetaadina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neospect 47 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
4 tundi pärast süstimist oli manustatud radioaktiivsusest uriinis 1
Bone surface
Neerud Põrn
* diarrhoea
*kõhulahtisust
This solution is ready for injection into a vein.
See lahus on veeni süstimiseks.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: kasvajate avastamiseks mõeldud diagnostiline radiofarmatseutikum.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Soovitatav annus on üks pudel (ligikaudu 47 mikrogrammi depreotiidi), mis on märgistatud 555-740
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Oksüdante sisaldavaid naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahuseid ei tohi märgistatud ühendi valmistamisel kasutada.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Rekonstitutsiooniks kasutatakse naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahust (Ph. Eur).
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Ettevaatlikult segage 1 osa metanooli 1 osa 1M ammooniumatsetaadiga.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Neospect'i lahus on pudelites steriilsena.
* nausea
* iiveldust
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Pärast süstimist koguneb radioaktiivse ainega märgistatud Neospect pahaloomulise kasvaja koes.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Laske lahusel tõusta riba tipuni.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Rekonstitueerida naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahusega.
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
- teised koostisosad on naatriumglükohepronaadi dihüdraat, tinakloriiddihüdraat, dinaatriumedetaat ja soolhape/naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.
However PET is not
Euroopas ei ole PET siiski laialt levinud.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Sellega tegelevad inimesed, kes on saanud vastava koolituse ja tunnistuse.
Pregnancy
Emakas
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milleks Neospect'i kasutatakse
It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Pole teada, kas 99mTc-depreotiid eritub rinnapiimaga.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Lahust võib lahjendada naatriumkloriidi
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
0,9% süstelahusega mugavamaks manustamiseks.
and 5.
Lõik 12.
* fatigue
*punetust
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Valage MAM ja küllastatud naatriumkloriidi lahus eraldi ilmutusnõudesse umbes 0,5 cm kihina.
What NeoSpect is and what it is used for.
Mis ravim on Neospect ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neospect'i kasutamist
The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
Soovitatav annus on ligikaudu 47 mikrogrammi depreotiidi (üks pudel), märgistatud 555-740 MBq
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Neospect on radiofarmatseutiline komplekt.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Pärast naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist lahusele tuleb kasutada sobivat kiirguskaitsevahendit.
1) Saturated sodium chloride solution (SSCS)
Küllastatud naatriumkloriidi lahus
You should not do both.
Te ei tohi teha mõlemat.
• are over 75 years of age
• te olete üle 75-aastane.
Date of first authorisation:19 January 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
It is especially important to tell your doctor if you take:
Eriti tähtis on teavitada oma arsti, kui te võtate:
The clinical significance of this finding is currently unknown.
Selle leiu kliiniline tähtsus on praegu teadmata.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
Ei ole teada, kas Zontivity kahjustab teie sündimata last.
Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile.
Know the medicines you take.
Olge teadlik, milliseid ravimeid te võtate.
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
• järsku tekkiv segasus, raskendatud rääkimine või teistest arusaamine;
Take the medicine pack with you.
Võtke ravimi karp endaga kaasa.
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Tugev verejooks on ebatavaline, kuid see võib olla eluohtlik.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi järgi.
These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks ja annuse kohandamine ei ole vajalik.
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
• järsku tekkiv käe, jala või näo tuimus või nõrkus, eriti kui see esineb ainult ühel kehapoolel;