natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Imnovid on retseptiravim.
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Imnovid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Hulgimüeloom esineb harva ja Imnovid nimetati 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
How does Imnovid work?
Kuidas Imnovid toimib?
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Ravi tohib alustada vähiravimite kasutamises kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Why is Imnovid authorised in the EU?
ELis Imnovidile väljastatud müügiloa põhjendus
Date of first authorisation: 15 October 2015.
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2015
Take the capsules as soon as you remember.
Võtke kapslid kohe, kui meenub.
Capsules length: 24.2 mm.
Kapsli pikkus: 24,2 mm.
This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Median treatment duration was 45 days.
Keskmine ravi kestus oli 45 päeva.
Usual dose after the first two days
Tavapärane annus esimese kahe päeva järel
The potential risk for humans is unknown.
Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Tundlikkusandmed on saadaval ainult väikesel osal juhtudest.
48 months
48 kuud
The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Kliinilised kogemused teiste liikidega on väga piiratud (Lichtheimia spp.
(Mechanism unknown)
(mehhanism ei ole teada)
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
No carcinogenicity studies have been performed.
Kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Protokollijärgne maksimaalne ravikestus oli 84 päeva.
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
CRESEMBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Other medicines and Cresemba
Muud ravimid ja Cresemba
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
^ Viitab, et toimus mitme asjakohase termini koondamine üheks meditsiiniliseks kontseptsiooniks.
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimi võimaliku toksilisuse suhtes.
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
If this happens, do not drive or use machines.
Kui märkate neid toimeid, siis ärge sõitke ega töötage masinatega.
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Cresemba võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Cresembat ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.
Other statins were not studied.
Teisi statiine ei uuritud.
In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Üleannustamise korral tuleks rakendada toetavat ravi.
Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Üksikute rühma Mucorales liikide osas on kliinilised efektiivsusandmed väga piiratud, sageli ühe või kahe patsiendiga (vt lõik 5.1).
The blister card also contains desiccant.
Blisterpakend sisaldab ka desikanti.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust.
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
EUCASTi MIC-murdepunktid on määratletud järgmiste liikide puhul (tundlik S; resistentne R):
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Sellega alustatakse 12...24 tundi pärast viimast algannust.
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riskide suhet (vt lõik 5.1 ja 5.3).
CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
CRESEMBA kapslid tuleb tervelt alla neelata.
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Farmakokineetikat lastel (< 18 aastat) ei ole veel uuritud.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
MMF: soovitatav on jälgida MPA-ga seotud toksilisuse suhtes.
Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
It must be further diluted prior to administration.
Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Kui ei ole öeldud teisiti, on tabelis 1 kirjeldatud uuringud viidud läbi soovitatava CRESEMBA annusega.
Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
It can also make you pass out.
See võib ka põhjustada teadvusekaotust.
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Keskmised plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid 2% madalamad Child-Pugh' A-klassi rühmas ja 30% madalamad Child-Pugh' B-klassi rühmas.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Isavukonasoolil puudub märgatav mutageenne või genotoksiline potentsiaal.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC-kood: J02AC05
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kui, kui arst seda vajalikuks peab.
Medicinal products transported by BCRP
BCRP poolt transporditavad ravimid
Do not swallow or use the desiccant.
Ärge neelake ega kasutage desikanti.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Iga sagedusrühma puhul on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel.
Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Elevated liver transaminases or hepatitis
Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
5 patsiendil, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizomucor spp., ei esinenud soodsaid reaktsioone.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Metformin: dose reduction may be required.
Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
QT shortening
QT lühenemine
As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
The infusion should be stopped if these reactions occur.
Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Suukaudsel CRESEMBA manustamisel 400 mg isavukonasoolile vastavas koguses koos kõrge rasvasisaldusega einega vähenes isavukonasooli Cmax 9% võrra, AUC suurenes 9% võrra.
The recommended dose is one vial once a day.
Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Do not breast-feed if you are taking Cresemba.
Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel
Your doctor should monitor you for possible side effects,
Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes,
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Passiivne lõhustumisprodukt eemaldatakse peamiselt metaboliseerumise kaudu ja sellele järgneva metaboliitide eritumisega neerude kaudu.
Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Delirium includes reactions of confusional state.
Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
• invasive aspergillosis
• invasiivne aspergilloos
Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
(OCT2 inhibition)
(OCT2 inhibitsioon)
The recommended dose is two capsules once a day.
Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (see further below).
Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge võtke kahekordset annust ununenud annuse kompenseerimiseks.
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Laboratory effects
Mõju laborianalüüside tulemustele
Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
See sections 4.2 and 4.4.
Vt lõik 4.2 ja 4.4.
It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Bupropion: dose increase if required.
Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Repaglinide:
Repagliniid:
Look out for side effects
Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
• mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
• mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
This medicinal product is for single use only.
Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Your doctor should monitor you for possible side effects
Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes
Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Isavukonasool 200 mg (n = 37)
The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, including patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Caffeine:
Kofeiin:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Sirolimus:
Siroliimus:
CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Isavuconazole is not readily dialysable (see section 4.2).
Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Table 1 Interactions
Tabel 1 Koostoimed
See sections 4.4, 4.8 and 5.2.
Vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2.
The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud toote etiketile "Kõlblik kuni" järel.
AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.