natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
NASYM, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti süstimiseks või nasaalseks manustamiseks veistele
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Suspensiooni lüofilisaat ja lahusti süstimiseks või nasaalseks manustamiseks.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
NZ amine
LISA I
Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
2 kuud pärast nasaalset vaktsineerimist.
Not applicable.
Sobimatus
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Sisu Pakendi-suurus Keeluaeg
EU Number
EL Number Nimetus
Pharmaceut ical Form
Ravimvorm Loomaliik
Spot-on
Pakend
EU/1/19/1388/001 Polivy
EU/1/19/1388/001
140 mg
140 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pack size
Polivy
EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
EMA/990708/2011 EMEA/H/C/001225
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Euroopa Komisjon andis Colobreathe'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. veebruaril 2012.
Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Ravi jätkatakse nii kaua, kuni ravi on arsti arvates patsiendile kasulik.
The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Colobreathe'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas, mis tuleb võimaluse korral inhaleerida 12-tunnise ajavahemiku järel.
In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Komitee märkis samuti, et üldiselt eelistavad patsiendid inhalatsioonipulbrit nebulisaatorile.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mis patsient on võimeline ühe sekundi vältel välja hingama.
What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Mis meetmed võetakse, et tagada Colobreathe'i kasutamise ohutus?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
See on ravimi Colobreathe Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Esimene annus tuleb manustada arsti järelevalve all.
The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Colobreathe'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Colobreathe'iga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Uuringu läbinud patsientidel paranes vanuse ja pikkuse suhtes korrigeeritud FEV1 Colobreathe'i rühmas 0,39% võrreldes 0,78%-ga tobramütsiinirühmas.
If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Kui patsient saab samal ajal veel muud tsüstilise fibroosi ravi, siis tuleb ravimeetodeid rakendada sellises järjekorras: kõigepealt inhaleeritav bronhodilataator, siis füsioteraapia, edasi teised inhaleeritavad ravimid ja viimasena Colobreathe.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli patsiendi vanuse ja pikkuse suhtes korrigeeritud FEV1 paranemine pärast 24nädalast ravi.
The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Patsientide seisund oli enne uuringu algust stabiliseeritud tobramütsiinraviga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Colobreathe'i kasutamisel ei täheldatud rohkem tõsiseid kõrvalnähte kui tobramütsiini kasutamisel.
The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Colobreathe'i kõige sagedamad kõrvalnähud uuringutes olid halb maitse suus, köha, kurguärritus, hingamisraskus ja düsfoonia (kõnelemisraskused).
Other information about Colobreathe
Muu teave Colobreathe'i kohta
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
EPAR summary for the public colistimethate sodium
Kokkuvõte üldsusele kolistimetaatnaatrium
The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Colobreathe'i kapsli sisu inhaleeritakse pulberinhalaatori Turbospin abil.
Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Polümüksiinid lagundavad bakterite rakumembraani, reageerides rakumembraani teatud komponentidega, mida nimetatakse fosfolipiidideks.
Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalsed kopsuinfektsioonid on tsüstilise fibroosiga patsientidel sagedad.
For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Täielik loetelu Colobreathe'i kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on pakendi infolehel.
Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Colobreathe'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) kolistimetaatnaatriumi, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes.
Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Colobreathe on ravim, mis sisaldab toimeainena kolistimetaatnaatriumi.
Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Arvatakse, et inhalatsioonipulbri Colobreathe kasutamine on patsientidele mugavam kui nebulisaatorite kasutamine.
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud paksuks ja viskoosseks, ummistades hingamisteid ja takistades seedemahla liikumist sooltes.
Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Colobreathe'i inhaleerimine võib esile kutsuda ka köha või bronhospasmi (hingamisteede lihaste kokkutõmbumine), mida saab vältida inhaleeritava beeta-2-agonisti eelneva manustamisega.
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Inimravimite komitee otsustas, et FEV1 vähene paranemine Colobreathe'i kasutamisel on piisav tõend ravimi efektiivsuse kohta, arvestades asjaolu, et suuremat paranemist ei saa eeldada patsientidel, kelle seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Lima kogunemise tõttu kopsudesse on bakteritel seal paremad kasvutingimused, mille tagajärjel tekivad infektsioonid, kopsukahjustus ja hingamisprobleemid.
The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
FEV1 paranemist Colobreathe'i kasutamisel peeti piisavaks tõendiks ravimi efektiivsuse kohta, võttes arvesse asjaolu, et uuringus osalenud patsientide seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
Why has Colobreathe been approved?
Miks Colobreathe heaks kiideti?
What is Colobreathe?
Mis on Colobreathe?
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Colobreathe'i toimet võrreldi teise ravimiga (tobramütsiini nebuliseeritav lahus) 380-l kuueaastasel ja vanemal patsiendil, kel olid bakteri P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsüstiline fibroos.
It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit.
Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Polümüksiinid toimivad eelkõige gramnegatiivsetele bakteritele, nagu P. aeruginosa, sest selliste bakterite rakumembraanis leidub rohkelt fosfolipiide.
The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Colobreathe'i toimeaine kolistimetaatnaatrium on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Colobreathe'i kõrvalnähud olid vastuvõetavad.
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Colobreathe on näidustatud bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on kuueaastased või vanemad.
What is the risk associated with Colobreathe?
Mis riskid Colobreathe'iga kaasnevad?
Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Colobreathe'i efektiivsus sarnanes tobramütsiini efektiivsusega, võttes arvesse asjaolu, et patsientide seisund oli enne tobramütsiini nebuliseeritava lahusega stabiliseeritud.
The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Colobreathe'i toimet muude katsetega.
How has Colobreathe been studied?
Kuidas Colobreathe'i uuriti?
They are not to be inhaled using any other device.
Colobreathe'i kapsleid ei tohi inhaleerida ühegi teise inhalatsiooniseadme abil.
What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Colobreathe'i kasulikkus?
The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Colobreathe'i tootja varustab kõik patsiendid ja arstid teabepakmega, mis sisaldab informatsiooni ravijuhiste järgmise vajaduse, ravimi kasutamise ning kõrvalnähtude kohta.
How does Colobreathe work?
Kuidas Colobreathe toimib?
What is Colobreathe used for?
Milleks Colobreathe'i kasutatakse?
Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
See on kättesaadav lahusena, mida manustatakse nebulisaatoriga (seade, mis muudab lahuse aerosooliks, mida patsient saab seejärel sisse hingata).
How is Colobreathe used?
Kuidas Colobreathe'i kasutatakse?
Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Kokkuvõttes oli hinnanguliselt 70-80% tehtud allergiatestidest positiivsed.
In these studies only limited efficacy was shown.
Nimetatud uuringutes oli ravimi efektiivsus piiratud.
After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Pärast ühe topeltteatise kõrvaldamist võeti analüüsimiseks 1616 juhtu.
Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Tetrasepaami sisaldavad ravimid on saanud müügiloa Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis (loetelu tetrasepaami sisaldavatest ravimitest, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa, on I lisas).
Allergic tests were performed in several cases.
Mitmel juhul tehti ka allergiatestid.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused (vt I lisa)
The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on III lisas.
In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Kümnel juhul kinnitas diagnoosi naha biopsiauuring.
Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Neist 1617-l oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kood „kahtlustatav” või „koostoime”.
The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Arutati ka patsiendi hoiatuskaardi kasutamise võimalust, aga seda ei peetud antud tüüpi raskete nahaga seotud ravimreaktsioonide ärahoidmisel efektiivseks.
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Seda kinnitavad allergiatestide tulemused, kus paljudel juhtudel saadi positiivne vastus üksnes tetrasepaamile.
In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Enamikul teatatud juhtudest oli põhjuslik seos tetrasepaamiga hinnatud võimalikuks (86% juhtudest) ja mõnel juhul ka tõenäoliseks (11% juhtudest).
Some Members States have both indications.
Mõnes liikmesriigis on heaks kiidetud kasutamine mõlemal näidustusel.
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Neist 31 juhul oli tegemist SJSi ja 35 juhul TENiga, kusjuures ühel juhul esinesid mõlemad reaktsioonid korraga.
This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
See näitab, et tetrasepaamiga seotud rasked nahareaktsioonid on tõenäoliselt seotud IV tüüpi hilise ülitundlikkusmehhanismiga, mida kinnitab positiivne nahatest 79 juhul 115st, kui tehti allergiatest.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Peale nende arutati veel teisi riskivähendusmeetmeid, nagu muudatuste lisamine ravimiteabesse (vastunäidustused, hoiatused), erinevad teabeedastusmaterjalid (patsiendi hoiatuskaart, tervishoiutöötajate teatis) ja pakendi suuruse vähendamine.
The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Nõuandekomitee märkis ka, et praegused ravijuhised ei maini tetrasepaami kasutamist spastilisuse näidustusel.
Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Praktiliselt kõigil juhtudel, mille puhul oli teada tetrasepaamravi kestus, oli see kuni 1 kuu, ja 9 juhul oli ravi kestus väga lühiaegne (alla 4 päeva).
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Kontrollitud topeltpimedates uuringutes võrreldi tetrasepaami efektiivsust ka teiste ravimitega: need uuringud ei näidanud kummalgi näidustusel statistiliselt olulist erinevust tetrasepaami ja teiste ravimite vahel.
At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Seisuga 30. juuni 2012 oli Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud 2382 tetrasepaamiga seotud kõrvaltoime juhtu.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Seetõttu otsustas komitee, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole soodne.
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
14 patsiendil oli reaktsiooni tekkimise aeg 1-3 nädalat alates ravimi kasutamise alustamisest, samas kui 9 juhul tekkis reaktsioon pärast lühemat kasutamist (< 7 päeva), sh 6 juhtu, mille korral aeg reaktsiooni tekkimiseni oli väga lühike (1−3 päeva).
Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Mis puudutab müügiloa hoidja kirjeldatud SJSi/TENi juhte, siis 65 juhul oli tegemist meditsiiniliselt kinnitatud tõsiste SJSi/TENi juhtudega.
In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Võttes arvesse ohutusprobleeme surmaga lõppeda võivate raskete nahareaktsioonide näol ja tetrasepaami piiratud efektiivsust, otsustas nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole enam soodne.
Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Võttes arvesse tetrasepaami kasutamise näidustusi, oli ravi kestuse lühendamise efektiivsus nõuandekomitee arvates küsitav, sest ravimit võib kasutada korduvalt.
Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
1616 juhust 805 (49,80%) kõrvaltoimet olid seotud organsüsteemi klassiga „naha ja nahaaluskoe kahjustused”, millest omakorda 305 (37,9%) olid raskete kõrvaltoimete, sh eluohtlike ja surmaga lõppenud kõrvaltoimete juhud.
In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Lisaks kirjeldati veel 10 angioödeemi juhtu, mille põhjuseks oli vahetu ülitundlikkusmehhanism, ja 67 ravimlööbe juhtu, kusjuures mõlemaga kaasnes või ei kaasnenud vähemalt ühe organi kahjustus.
Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
20. detsembril 2012 teavitas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest tühistada ravimiohutusalase tegevuse käigus saadud andmete hindamise järel tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload.
Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Therapie 2001;56(2):187-96.
Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
Kliiniliste uuringute tulemused tetrasepaami kasutamise kohta mõlemal näidustusel avaldati pärast ravimi müügiloa andmist.
Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta
Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Pärast uute teadete saamist rasketest nahareaktsioonidest tetrasepaami kasutamisel vaatas Prantsusmaa pädev asutus novembris 2012 riikliku ravimiohutusuuringu tulemustest lähtuvalt üle tetrasepaami kasutamisega seotud nahareaktsioonide riski.
Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
Tetrasepaami afiinsus naha suhtes võib selgitada ülitundlikkusreaktsioonide lokaliseerumist nahas.
In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Arvestades kirjeldatud tüüpi kõrvaltoimete tekke prognoosimatust, ei oleks näidustuste piiramine ilmselt efektiivne riskivähendusmeede.
In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Peale selle ei olnud kliinilised andmed, mis toetavad 6-päevasest kasutamisest saadavat kasu, nõuandekomitee arvates piisavalt usaldusväärsed.
PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee pidas vajalikuks märkida, et enamikul teatatud juhtudest oli tegemist mitme ravimi samaaegse kasutamisega.
Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Paljud nahareaktsioonid olid makulopapuloossed, aga esines ka vesikuloosseid, pustuloosseid, purpurilisi ja villilisi reaktsioone.
Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Neist 180 juhust oli teatatud otse ravimifirmale, 245 juhust ravimiametitele ja 50 juhtu leiti maailma teaduskirjandusest.
This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Ravimiohutusuuring hõlmas nahaga seotud kõrvaltoimeid, mis olid registreeritud Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaamile esmase müügiloa andmisest selles ELi liikmesriigis 1967. aastal.