natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Viidi läbi uuring, mille käigus hinnati histamiini farmakokineetilisi omadusi tervetel vabatahtlikel ja võrreldi tulemusi kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega isikute tulemustega.
• For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
• Esimese 18 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
• Organismis ei teki piisavalt loomulikku hormooni türoksiini (hüpotüroidism)
• Antihistamines used to treat allergy.
• Antihistamiinid (teatud allergiaravimid).
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Visake süstal ära torkekindlas mahutis ja juhiste kohaselt.
Figure 2
Joonis 2
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Närvisüsteemi häired peavalu, pearinglus, düsgeusia Väga sage
• Feeling of general discomfort or unease
• Üldine ebamugavustunne
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
IL-2 ja Ceplenet kaks korda ööpäevas manustamise vahele peab jääma vähemalt 6 tundi.
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Tabel 1: Ceplene ja IL-2 1.-3. ravikuur
to w.66
n64 kuni n66
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Lisaks kõrvaltoimed, mida on esinenud Ceplene kasutamisel muus ravis
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Väga sage punetus, suurenenud higistamine, öine higistamine, kihelus
Elderly patients
Patsientide erirühmad
Treatment*
Süstemaht*
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
RAVIMVORM Süstelahus.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Vabad hapnikuradikaalid piiravad teadaolevalt lümfotsüütide aktivaatorite (nt IL-2) leukeemiavastast toimet, kutsudes esile NK-rakkude ja Trakkude talitluse lakkamise ja hävimise apoptoosi teel.
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
0,5 ml Ceplene annuse tavaline manustamisaeg on 5 minutit.
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
• Teatud antipsühhootilised ravimid (nt kloorpromasiin, flupentiksool, toridasiin ja risperidoon), mida kasutatakse vaimuhaiguste raviks.
NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
MÄRKUS: Ceplene viaalid sisaldavad lahust koos ületäitega, et viaalist saaks võtta ühekordse
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahakuivus
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Enne manustamist kontrollida visuaalselt igat viaali aineosakeste ja värvi muutuse suhtes.
How to take Ceplene
Kuidas Ceplene´t kasutada
How to store Ceplene
Kuidas Ceplene´t säilitada
to w.75
n73 kuni n75
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
• Eosinofiilide (teatud valgeliblede) arvu suurenemine (eosinofiilia) ja trombotsüütide
Figure 7
Joonis 7
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Tõmmake süstlakolbi aeglaselt tagasi, täites süstla lahusega kuni arsti määratud koguseni
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
• Nõgestõbi, verevalumid, nahalööve ja süstekoha paistetus, nõrkus (asteenia) ja valu rindkeres
Figure 3
Joonis 3
Always vary the site that you inject.
Muutke alati süstekohta.
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
täites süstal õhuga kuni arsti poolt määratud väärtuseni (milliliitrite arvuni).
Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Asetage ettevalmistatud IL-2 ja Ceplenet sisaldavad süstlad ning desinfitseeriv puhastuslapp käeulatusse.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Üks viaal sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi 0,5 ml lahusena.
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
AML Ceplene ja IL-2-ga ravi uuringutes ilmnesid peaaegu kõigil patsientidel kõrvalnähud, millel võib olla vähemalt võimalik seos nende ravimitega.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Tõmmake nõel välja ja visake süstal juhiste kohaselt minema.
Figure 4
Joonis 4
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
• Naha kipitus, torkiv valu või tuimus (paresteesia)
See Figure 2.
Vt joonis 2.
General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid halb enesetunne, perifeerne turse
to w.81
n76 kuni n81
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Hoidke üheaegselt kinni viaalist ja selles olevast süstlast ning tõstke viaal üles süstla kohale.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Kui teil tekib Ceplene või IL-2 suhtes küsimusi, esitage need oma arstile.
See Figure 1.
Süstimine 1.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Püsiva hüpotensiooni, peavalu, arütmia ning südamele, maksale ja neerudele toksilise toime korral - Ceplene annuse süsteaega tuleb pikendada kuni 15 minutini; - nii Ceplene kui ka IL-2 annust tuleb vähendada 20% võrra.
See Figure 6.
Vt joonis 6.
to w.36
n31 kuni n36
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
• Kõhukinnisus, kõhupaistetus, suupõletik
See Figure 7.
Vt joonis 7.
Figure 6
Joonis 6
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
2. astme toksilisusnähtudega (sh toksiline toime südamele, neerudele ja maksale) patsiendid - ravi tuleb katkestada, kuni toksilisusnähud on taandunud 1. astme nähtudeks; - Ceplene annuse süsteaega tuleb pikendada kuni 15 minutini; - südamele, maksale või neerudele toksilise toime korral tuleb nii Ceplene kui ka IL-2
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired vilistav hingamine
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
• Tritsüklilised antidepressandid (nt amitrüptilliin, imipramiin) või monoaminooksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüpromiin või moklobemiid), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Ceplenet koos IL-2-ga ei tohi raseduse ajal kasutada.
Replace the cover on the needle.
Eemaldage nõelakate nõela sihis.
to w.54
n49 kuni n54
• Altered taste (dysgeusia)
• Maitsehäired (düsgeusia)
to w.39
n37 kuni n39
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus Histamiindihüdrokloriid Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 (aldesleukiini) soovituslik annus 16 400 RÜ/kg (1 µg/kg) tuleb vastavalt iga patsiendi kaalule (vt aldesleukiini manustamisskeemi allpool) aseptilistes tingimustes apteegis lahustada, lahjendada ning väljastada korgiga suletud polüpropüleenist tuberkuliinisüstaldes.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Seejärel tuleb ravi jätkata, vähendades nii Ceplene kui ka IL-2 annuseid 20% võrra.
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Tabel 3: IL-2 (aldesleukiini) annustamisskeem
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus Histamiindihüdrokloriid
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Ceplene on pakitud halli kummist korgiga klaasviaali, millel on sinine alumiinisulgur.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Mittekliiniliste konventsionaalsete farmakoloogiliste ohutusuuringute, korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse ja genotoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei esine ravimi kasutamisel erilisi ohte inimesele.
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
1. ravikuuri 1. päeval tuleb Ceplenet manustada haiglas arsti järelevalve all.
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Seedetrakti häired kõhukinnisus, kõhu distentsioon, stomatiit
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Uuuring AML-1 oli eksperimentaalne ning hõlmas 39 ägeda müeloidse leukeemia remissiooniga patsienti.
Solution for injection 14 vials
14 viaali
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
3. ja 4. astme toksilisusnähtude kadumiseks võib kaaluda kuni ühe ravikuuri edasilükkamist.
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Interleukiin-2 (aldesleukiin) esmase manustamiskõlblikuks muutmise ja edasise manustamiseelse lahjendamise juhiseid kontsentratsioonini 200 µg/ml vt turustatava aldesleukiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve
Vascular disorders flushing, hypotension
Vaskulaarsed häired nahaõhetus, hüpertensioon Väga sage
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Üks viaal 0,5 ml lahust sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi.
• Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
• Erütrotsüütide (punaliblede) arvu vähenemine (aneemia)
See Figure 3.
Vt joonis 3.
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha granuloom, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumatunne, reaktsioon süstekohas, süstekoha kihelus,
• Rash
• Rasedus.
• Rapid heart beat (tachycardia)
• Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Väga sage oksendamine, ülakõhuvalu, suukuivus, gastriit, kõhupuhitus
• Wheezing
• Lööve
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired isutus
to w.72
n67 kuni n72
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks aineosakesi ega värvimuutust.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Ceplene eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
to w.63
n58 kuni n63
to w.45
n40 kuni n45
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha, düspnoe
to w.27
n22 kuni n27
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Juhiseid IL-2 manustamiseelseks lahustamiseks ning lahjendamiseks vaata turustatava IL-2 ravimi omaduste kokkuvõtet.
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 07.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2013
Injecting Ceplene yourself
CEPLENE ISE SÜSTIMISE JUHISED
to w.30
n28 kuni n30
(hypothyroidism)
(ml)
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
IL-2 (aldesleukiini) manustamiseks ettevalmistamise juhendid
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
• Iiveldus, seedehäired (düspepsia) ja kõhulahtisus
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
• Liigesevalu (artralgia) ja lihasevalu (müalgia)
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused liigesevalu, lihasevalu
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplenet koos IL-2-ga ei tohi kasutada imetamise ajal.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
• Köha, hingamisraskused (düspnoe)
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Sel põhjusel ei tohi Ceplenet koos IL-2-ga kasutada raseduse ajal.
• Hot flushes
• Kuumahood
• Loss of weight
• Kehakaalu langus
Psychiatric disorders insomnia
Psühhiaatrilised häired unetus
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Kui arst ei ole teile määranud väiksemat annust, süstite te tavaliselt kaks 0,5 ml annust ööpäevas.
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Kui teil on esinenud mõni järgmistest seisunditest, jääte järgmistel ravipäevadel või järgmistel ravikuuridel haiglasse jälgimisele: veritsevad haavandid, insult, arterite ahenemine (süsteemne perifeersete arterite haigus),
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
IL-2 tarvitamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt IL-2 ravimi omaduste kokkuvõte.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
IL-2 on samuti ravim, mis aitab immuunsüsteemil võidelda vähisarnaste haiguste vastu.
Hepatic impairment
Südame häired tahhükardia
Notice the numbered marks on each syringe.
Sellel on skaala ja skaala juures arvud.
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Torgake nõel läbi rõhtsale ühtlasele tasapinnale asetatud viaali kummikorgi viaali sisse.
feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering
süstekoha reaktsioonid, süstekoha kihelus, gripitaolised sümptomid, külmavärinad (värinad),
Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain
Väga sage gripitaoline seisund, süstekoha põletik, süstekoha valulikkus nõgestõbi süstekohas, hematoom süstekohas, lööve süstekohas, süstekoha paistetus, nõrkus, rindkerevalu
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
• Valulikkus ja liigliha tekkimine süstekoha ümber
Cycles w.19
Ravikuurid n19 kuni n21
Place the syringe on a clean flat surface.
Puhastage nahapiirkond desinfitseeriva puhastuslapiga.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Enne Ceplene kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Recommended dose
Retseptiravim.
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
• Põletikuline, sõlmeline nahk süstekohal, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumahood,
Use an alcohol wipe to clean it.
Asetage süstal puhtale rõhtsale tasapinnale.
Treatment cycles
2. ravikuur
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Reniini-angiotensiini süsteem (RAS) on hormonaalne süsteem, mis reguleerib vererõhku ja vedelike tasakaalu.
Whereas
Võttes arvesse, et
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Muudeti südamepuudulikkuse näidustust lõigus 4.4 (kandesartaani sisaldavad ravimid) ning lõikudes 4.2 ja 4.4 (valsartaani sisaldavad ravimid), et kahe aine sõnastused oleksid ühtlustatud.
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
Siiski leidis inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtete pakutud sõnastusse tuleb teha veel mõned väikesed muudatused.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Lisaks tehti mitu tüpograafilist ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamisega seotud muudatust.
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee jõudis seega järeldusele, et kõigi RAS-ile toimivate ainete ravimiteave tuleb üle vaadata, et see kajastaks tuvastatud riske ja annaks juhiseid ravimi väljakirjutajatele ja patsientidele.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
RAS-ile toimivate ainete hulka kuuluvad angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitorid, nagu benasepriil, kaptopriil, tsilasapriil, delapriil, fosinopriil, imidapriil, lisinopriil, moeksipriil, perindopriil, kvinapriil, ramipriil, spirapriil, trandolapriil ja zofenopriil, angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB-d), nagu kandesartaan, telmisartaan, valsartaan, irbesartaan, eprosartaan, olmesartaan, losartaan ja asilsartaan, ning reniini inhibiitorid, nagu aliskireen.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Nimelt kustutati lõigust 5.1 (kuhu need lisada soovitati) ja lõigust 4.4 (aliskireeni puhul) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitatud vastunäidustuse laused, sest need olid juba lisatud lõiku 4.3 ja seega oleks see teave olnud liiane.
It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Märgiti, et inimravimite komitee on juba aliskireeni sisaldavad ravimid määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel läbi vaadanud2 ja jõudnud järeldusele, et need ravimid peavad olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on suhkurtõbi või mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus ja kes võtavad ACE-inhibiitoreid või ARB-sid.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
Viimastel aastatel on aga leitud uusi andmeid, mis tekitavad kahtlusi seoses RAS-i kahekordse blokaadi efektiivsuse ja ohutusega, kui kasutatakse ACE-inhibiitoreid, ARB-d või aliskireeni.
Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Ravi peab toimuma ainult eriarsti järelevalve all ja neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku tuleb pidevalt kontrollida.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Arvestades teaduskirjanduses saadaolevaid uusi tõendeid ja tuvastatud ohutusprobleemide tõsidust, otsustas Itaalia ravimiamet (AIFA) 17. aprillil 2013 algatada nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, tehes esildise ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele ning paludes komiteel anda soovitus RAS-i kahekordse blokaadiga ravi (ACE-inhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi) kasulikkuse ja riski kohta ning esitada arvamus, kas selles menetluses käsitletavate ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid.
In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Lisaks viitas metaanalüüs sellele, et mitme RAS-ile toimiva aine kasutamine ei pruugi üldise suremuse vähendamisel olla kasulikum kui ühe RAS-ile toimiva aine kasutamine.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
1 - Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli ka arvamusel, et uuringu ALTITUDE5 vastunäidustuse andmeid ACE-inhibiitorite või ARB-de samaaegse kasutamise kohta koos aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõvega või neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min / 1,73 m2) kinnitasid läbivaadatud lisaandmed ning see teave tuleb lisada ka ARB-de ja ACE-inhibiitorite ravimiteabesse.
The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tõi eraldi välja, et uuringute ONTARGET3 ja VA NEPHRON-D4 andmete põhjal ei tohi ACE-inhibiitoreid ja ARB-sid diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada.