natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
How has Incivo been studied?
Kuidas Incivot uuriti?
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
What benefit has Incivo shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?
The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Rootsis, 12. aprillil 1996.
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[7].
Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
Etopophos on praegu heaks kiidetud järgmistes riikides: DE, FR, SE, UK.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
Et imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega, on teksti ka vastavalt parandatud.
Paediatric indications were agreed in the following indications:
Lepiti kokku järgmised pediaatrilised näidustused:
Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Etoposiidi kasutatakse mitmesuguste neoplastiliste haiguste raviks.
The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
Inimravimite komitee märkis ka, et etoposiid võib vähendada meeste viljakust.
- Small-cell lung cancer
- Väikerakk-kopsuvähk
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• müügiloa hoidja esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
• The scope of the referral was the harmonisation of the product information,
• esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
- Gestational trophoblastic neoplasia
- Rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
Lõiku lisati tekst soovitusega kaalutleda sperma säilitamist.
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].
The recommended dose in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day on days 1 to 5 in line with the current clinical practice guidelines, however when administered on three days (e.g. days 1, 3, and 5) the daily dose that is most commonly used can be either 100 to 120 mg/m2 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Soovitatav täiskasvanute annus on 50…100 mg/m2 ööpäevas 1.-5. päeval, vastavalt kehtivatele kliinilise tava suunistele, kuid kolmel päeval manustamise korral (nt 1., 3. ja 5. päeval) tohib sagedaim tavaline annus olla 100…120 mg/m2 ööpäevas iga 3…4 nädala tagant koos teiste sama näidustuse jaoks ette nähtud ravimitega.
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Seega järeldas inimravimite komitee, et Etopophose ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Etopophos and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• komitee arutas Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk).
Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNAtopoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
As immunosuppression is a very common side effect of etoposide, concomitant use of live vaccines has been added as a contraindication, which is in line as well with the guideline on SmPC.
Et immunosuppressioon on etoposiidi väga sage kõrvaltoime, on vastunäidustuste hulka lisatud ka samaaegne elusvaktsiinide manustamine, mis on samuti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[6].
Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
Etopophos contains etoposide phosphate, a pro-drug of etoposide which is rapidly converted to etoposide in vivo.
Etopophos sisaldab etoposiidfosfaati, etoposiidi eelravimit, mis muutub organismis kiiresti etoposiidiks.
In paediatric patients diagnosed with Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma or acute myeloid leukaemia, the CHMP recommended the range of 75 to 150 mg/ m2/day for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents as supported in studies conducted by major international groups such as The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease, The Children's Cancer Group and The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group among others.
Hodgkini lümfoomi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja ägeda müeloidleukeemia korral lastel soovitab inimravimite komitee annust 75…150 mg/m ööpäevas 2…5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega, mida toetavad uuringud, mille on korraldanud suured rahvusvahelised ühingud, näiteks Saksamaa pediaatrilise onkoloogia ja hematoloogia ühingu (GPOH) Hodgkini lümfoomi üksus, laste vähiuuringuühing Children's Cancer Study Group ning Euroopa vähiuuringute jaravi organisatsiooni (EORTC) laste leukeemia üksus.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl < 15mL/min).
Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC.
Sellele on pööratud tähelepanu hoiatusega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 ühtlustatud tekstis on säilitatud enamikus kehtivates riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes dokumenteeritud koostoimed.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja neid toetab inimravimite komitee.
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the doses were harmonised for all indications and patient populations - adult and paediatric.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis“) ühtlustati annuseid kõigil näidustustel ja patsiendipopulatsioonidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel.
However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Samas tuleb nende pediaatriliste näidustuste korral valida raviskeem ja annustamine kohalike ravisuuniste järgi.
- Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
- Munasarjavähk: mitte-epiteelne munasarjavähk ja plaatinaresistentne / ravile raskesti alluv epiteelne munasarjavähk
Etoposide phosphate injection is supplied as a nonpyrogenic lyophilized powder intended for reconstitution and/or dilution with a suitable parenteral vehicle prior to intravenous (IV) administration and is available as 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide equivalent) single dose sterile vial and 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide equivalent) pharmacy bulk vial (Germany only).
Ravimit turustatakse 114 mg etoposiidfosfaadina (vastab 100 mg etoposiidile) üheannuselises steriilses viaalis ja 1140 mg etoposiidfosfaadina (vastab 1000 mg etoposiidile) suures apteegiviaalis (ainult Saksamaal).
Finally, lactation has also been included as a contraindication with a reference to section 4.6 of the SmPC where lactation is further described.
Ka on vastunäidustustuste hulka lisatud imetamine, viitega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 4.6, kus kirjeldatakse imetamisega seotut põhjalikumalt.
Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Etopophos ja sarnased nimetused lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu.
- Testicular cancer: first line, recurrent or refractory testicular cancer
- Munandivähk: esmane, taastekkinud või ravile raskesti alluv munandivähk
With regards to fertility, pregnancy and lactation section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine“) lisati fertiilses eas naistele suunatud teave kontratseptsiooni kohta meestel ja naistel.
Hypersensitivity has been added as contraindication in section 4.3 of the SmPC in line with the guideline on SmPC.
Ülitundlikkus on lisatud vastunäidustuste loetellu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3, kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I).
• komitee leppis kokku Etopophose ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, soovitas inimravimite komitee muuta Etopophose ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Benefit-risk evaluation
Riski- ja kasulikkuse hindamine
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product from the market in Germany in April 2010 and from all other concerned EU Member States in June 2010.
Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult toote müügi Saksamaa turul 2010. aasta aprillis ning kõigis ülejäänud asjaomastes ELi liikmesriikides 2010. aasta juunist.
These observations are further supported by data from epidemiological and laboratory studies;
Neid tähelepanekuid toetavad omakorda epidemioloogilistest ja laboriuuringutest pärit andmed;
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in EU.
Müügiloa hoidja on võtnud tarvitusele ettevaatusabinõud, et peatada toote müük ELis.
The product has also a claim of partial cross protection against BVDV type 2.
Samuti väidetakse, et toode pakub osalist ristkaitset 2. tüüpi BVDV eest.
2900 AA Capelle a/d Ijssel
2900 AA Capelle a/d
81109 Bratislava
81109 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
seetõttu, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a soovitab veterinaarravimite komitee peatada veterinaarravimite komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimi müügiloa.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Pregsure BVD AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Pregsure BVD JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Product name Pharmaceutical form
Ravimi nimetus
Conditions for lifting the suspension
Peatamise lõpetamise tingimused
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, keeluaja ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu Liikmesriikides
The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose.
Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus ELi tasandil ajavahemikul 2004-2009 oli hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile.
In this particular case, for a prophylactic measure such as vaccination this figure was considered unacceptable for a potentially fatal disorder.
Kõnealusel juhul peeti ennetava meetme ehk vaktsineerimise kontekstis antud arvu ebapiisavaks võimaliku surmava haiguse põhjustajana.
In addition, the CVMP considered that temporary measures are needed and therefore recommends that all batches of the product be recalled at wholesale level.
Lisaks oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et vaja on ajutisi meetmeid ning soovitas seetõttu võtta hulgimüügist tagasi kõik toote partiid.
Germany is the Member State where most adverse events of bovine neonatal pancytopenia have been reported.
Saksamaa on liikmesriik, kus on teatatud kõige rohkem vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest.
Bovine neonatal pancytopenia has been reported in eleven EU Member States.
Vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest on teatatud 11 ELi liikmesriigis.
Member State Marketing Authorisation Holder
Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja
• no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
• ei ole võimalik soovitada ühtki konkreetset meedet selle tagamiseks, et toode ei ole lubatud kasutustingimuste korral seotud vastsündinud veiste pantsütopeenia lubamatu riskiga;
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Müügilubade peatamise teaduslikud järeldused ja põhjused
Whilst the economic and animal health and welfare benefits of vaccination against BVDV type 1 are acknowledged, there are valid alternative BVD vaccines available on the EU market with similar claims to that of Pregsure BVD.
Kuigi tunnistatakse I tüüpi BVDV vastase vaktsineerimise eeliseid majanduslikust, loomade tervise ja heaoluga seotud seisukohast, on ELi turul olemas sobivad BVDV vaktsiini alternatiivid, mis on väidetavalt samade omadustega nagu Pregsure BVD.
23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Since March 2009, over 400 adverse events of bovine neonatal pancytopenia (involving over 2,000 animals) have been reported within eleven European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Alates 2009. aasta märtsist on 11 Euroopa Liidu riigis, kus toodet müüakse, teatatud enam kui 400 vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumist (hõlmab enam kui 2000 looma).
The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams.
Võimalust, et vaktsiin ergutab allo- või auto-antikehade toomist, ei ole võimalik välistada ning see võib selgitada haiguste sagenemist vasikatel, kes said hiljuti ternespiima vaktsineeritud emasloomadelt.
Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of female cattle to prevent bovine viral diarrhoea virus (BVDV) type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves.
Pregsure BVD on inaktiveeritud vaktsiin emaste veiste vaktsineerimiseks, et ennetada 1. tüüpi (tsütopatogeenne tüvi 5960) veiste viirusdiarröa viirusesse(BVDV) transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga alaliselt nakatunud vasikate sündi.
The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Vastsündinud veiste pantsütopeenia võimalikku riski pärast kõnealuse toote kasutamist ei peetud arvestatavaks toote kasulikkusega võrreldes.
The data evaluated suggest that Pregsure BVD may be one of the contributing factors for bovine neonatal pancytopenia although investigations are currently ongoing to determine all the factors associated with the disorder and the underlying cause.
Hinnatud andmete põhjal oletatakse, et Pregsure BVD võib olla üks teguritest, mis aitas kaasa vastsündinud veiste pantsütopeeniale, kuigi praegu on pooleli uuringud, et määrata kindlaks kõik tegurid, mis on seotud haiguse ja selle põhjusega.
For the suspension to be lifted the marketing authorisation holders should provide the national competent authorities with scientific evidence to demonstrate that the administration of the vaccine to dams, according to the recommendations of the summary of product characteristics, does not lead to an increased risk of bovine neonatal pancytopenia or propose management measures to mitigate this risk and to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product.
Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele teadusliku tõendi, mis näitaks, et vaktsiini manustamine emasloomadele, vastavalt soovitustele toote omaduste kohta, ei tõsta vastsündinud veiste pantsütopeenia riski või siis peab müügiloa hoidja tegema ettepaneku selle riski vähendamiseks ja tõestama, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on soodne.