natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Muutumatu ravimi keskmine eritumine uriiniga oli 7% pärast 800 mg manustamist üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Toidu mõju: REYATAZ'i ja ritonaviiri manustamine koos toiduga optimiseerib atasanaviiri biosaadavust.
Excipient with known effect: 63 mg of aspartame; 1305.15 mg of sucrose per sachet (1.5 g oral powder).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 63 mg aspartaami; 1305,15 mg sahharoosi kotikese (1,5 g suukaudse pulbri) kohta.
Liver problems may uncommonly happen.
Aeg-ajalt võivad ilmneda maksaprobleemid.
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Kuidas REYATAZ välja näeb ja pakendi sisu
Linearity/non-linearity: the pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Lineaarsus/mittelineaarsus: atasanaviiri farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-infektsiooniga patsientidel, kusjuures nende kahe rühma vahel täheldati olulisi erinevusi.
100 mg a Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
100 mg a Ritonaviiri kapslid, tabletid või suukaudne lahus.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Mitte ükski neist de novo asendustest (vt tabel 4) ei ole spetsiifiline atasanaviirile ja võib näidata omandatud resistentsuse taasilmnemist uuringus 045 atasanaviiri + ritonaviiri ravi saanud populatsioonil.
d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
d Ritonaviiri suukaudne lahus või kapsel/tablett.
Put the sachets' content in a small drinking cup.
Kallake kotikeste sisu väikesesse joogitopsi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION REYATAZ 100 mg hard capsules
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS REYATAZ 100 mg kõvakapslid
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Rass: kliiniliste uuringute II faasis osalenute populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei sedastatud rassist sõltuvaid erinevusi atasanaviiri farmakokineetikas.
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Manustamisel koos rasvarikka toiduga suurenes 24 tunni kontsentratsioon ligikaudu 33% pikenenud imendumise tõttu; keskmine Tmax suurenes 2 tunnilt 5 tunnini.
Eleven subjects (13%) in the unboosted REYATAZ group and 6 (7%) in the REYATAZ + ritonavir group, had virologic rebound.
Üheteistkümnel isikul (13%) võimendamata REYATAZ'i rühmas ja kuuel isikul (7%) REYATAZ'i + ritonaviiri rühmas tekkis viiruse hulga suurenemine.
Protease inhibitor resistance was defined as genotypic resistance to atazanavir or either component of the local NRTI backbone based on the criteria of 1) any major mutations: I50L, I84V, N88S and 2) ≥ 2 of the following minor or cross resistant mutations: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Resistentsust proteaasi inhibiitorite suhtes defineeriti kui genotüübilist resistentsust atazanaviiri või NRTI foonravi mis tahes komponendi suhtes järgmiste kriteeriumide põhjal: 1) mis tahes oluliste mutatsioonide (I50L, I84V, N88S) olemasolu ning 2) ≥ 2 järgmist vähemtähtsat või ristuva resistentsusega seotud mutatsiooni: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
REYATAZ'i koosmanustamist ritonaviiriga annustes üle 100 mg üks kord ööpäevas ei ole kliiniliselt uuritud.
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Ritonaviiri ärajätmine REYATAZ'i võimendatud raviskeemist ei ole soovitatav, kuid seda võib kaaluda täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad REYATAZ'i annuses 400 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, järgmistel kombineeritud piiravatel tingimustel:
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Healoomulise maksaadenoomi sagenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis avaldusid üksikute rakkude nekroosina ja arvatakse olevat mitte asjasse puutuv inimestele mõeldud terapeutilise ekspositsiooni juures.
During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Selle aja jooksul peavad sünnitusjärgsed patsiendid järgima neidsamu annustamissoovitusi nagu mitterasedad patsiendid, kaasa arvatud soovitused teadaolevalt atasanaviiri ekspositsiooni mõjutavate ravimite samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.5).
Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Määrake kindlaks annus ja vajalik REYATAZ'i suukaudse pulbri kotikeste arv (vt lõik 3 Kuidas REYATAZ'i kasutada).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
ABIAINED Abiained: sisaldab laktoosi (vt infoleht).
Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ärge kasutage sildenafiili koos REYATAZ'iga, kui sildenafiili kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of REYATAZ with sildenafil.
Vt ka PULMONAALNE ARTERIAALNE HÜPERTENSIOON selles tabelis täiendavaks informatsiooniks REYATAZ'i samaaegseks kasutamiseks koos sildenafiiliga.
Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Mõnikord võivad tekkida südametegevuse muutused (südame rütmihäired).
REYATAZ oral powder may be used by children at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 3 How to take REYATAZ).
REYATAZ'i suukaudset pulbrit võivad kasutada lapsed, kes on vähemalt 3 kuu vanused ja kaaluvad vähemalt 5 kg (vt lõik 3 Kuidas REYATAZ'i kasutada).
Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Tabel 7: Efektiivsusnäitajad (lapsed vanuses 6 aastast kuni 18 aastani) nädalal 48 (uuring AI424-020)
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Patsientide hulgas, kes said 300 mg REYATAZ'i koos 100 mg ritonaviiriga, oli ikteruse esinemissagedus 19%.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic singlecell necrosis.
Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud korduvtoksilisuse uuringutes piirdusid atasanaviirist sõltuvad ilmingud üldiselt maksaga ja ilmnesid üldiselt minimaalse kuni vähese seerumi bilirubiini ja maksaensüümide tõusu, maksarakkude vakuolisatsiooni ja hüpertroofia ning ainult emastel hiirtel ka üksikute maksarakkude nekroosina.
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
AUC, Cmax, ja Cmin vähenemine ei muutunud, kui REYATAZ/ritonaviiri suurendatud annuse manustamine (400/100 mg üks kord ööpäevas) eraldati omeprasoolist ajaliselt 12 tundi.
Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eritumine: pärast 400-mg 14C-atasanaviiri ühekordse annuse manustamist oli 79% ja 13% kogu radioaktiivsusest määratav vastavalt väljaheites ja uriinis.
grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
grasopreviiri sisaldavad ravimid, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsioon ja glekapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuses kombinatsioon (kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks)
If you have any questions on how to prepare or give a dose of REYATAZ oral powder, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on küsimusi REYATAZ'i suukaudse pulbri annuse valmistamise või manustamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
If you forget to take REYATAZ
Kui te unustate REYATAZ'i võtta
REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet.
REYATAZ'i suukaudne pulber sisaldab 1305,15 mg sahharoosi kotikese kohta.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose.
ABIAINED Sisaldab aspartaami ja sahharoosi.
REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
REYATAZ'i suukaudne pulber sisaldab magusainena aspartaami.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Retroviirusvastast ravi saanud patsientidel ilmneb resistentsus peamiselt eelnevalt kirjeldatud suurte ja väikeste proteaasi inhibiitoritele resistentsust põhjustavate mutatsioonide kogunedes.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Blister pack: 30 hard capsules
Blisterpakend: 30 kõvakapslit
The mechanism of interaction between REYATAZ/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
REYATAZ/ritonaviiri ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviiri vaheline koostoime mehhanism on OATP1B, Pgp ja CYP3A inhibeerimine.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Teiste võimendatud PI-de ja ketokonasooli kohta saadud andmete alusel, kus ketokonasooli AUC suurenes 3 korda, võib eeldada, et REYATAZ/ritonaviir suurendavad ketokonasooli või itrakonasooli kontsentratsiooni.
During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Sünnitusjärgne periood: Raseduse teise ja kolmanda trimestri aegse atasanaviiri ekspositsiooni võimaliku vähenemise järgselt võib see pärast sünnitust suureneda kahe kuu jooksul (vt lõik 5.2).
Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
Varem ravimata REYATAZ pulber/ritonaviir n=52
a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
a Atasanaviiri tippkontsentratsiooni ja AUC väärtused olid ligikaudu 26...40% kõrgemad sünnitusjärgsel perioodil (4...12 nädalat) võrreldes sellega, mida täheldati varasemalt HIV nakkusega mitterasedatel patsientidel.
Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Sagedus de novo PI asendused (n=26)a ei ole ei ole a Viroloogiliseks ebaõnnestumiseks klassifitseeritud muutunud genotüübiga patsientide arv (HIV RNA ≥ 400 koopiat/ml).
b Number of patients evaluable.
b Hinnangusse võetud patsientide arv.
If you stop taking REYATAZ
Kui te lõpetate REYATAZ'i võtmise
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Terapeutilise toime kadumise oht ja resistentsuse tekkerisk (vt lõik 4.3).
REYATAZ capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
REYATAZ'i kapsleid peab võtma koos ritonaviiriga ning neid tuleb manustada koos toiduga.
How to take REYATAZ 4.
Kuidas REYATAZ'i kasutada 4.
Preparing and giving the medicine with drinks
Ravimi valmistamine ja manustamine koos joogiga
The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
REYATAZ'i/ritonaviiri efektiivsus kombinatsioonis koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga eelnevalt ravi saanud patsientidel selgus kliinilisest uuringust 045 ja eelnevat ravi mittesaanud patsientidel kliinilisest uuringust 138 (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi lapsele andmist konsulteerima arstiga.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Kui ilmnevad maksahaiguse süvenemise tundemärgid, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Kui REYATAZ'i kasutatakse koos parenteraalse midasolaamiga, peab see toimuma intensiivravi palatis või tingimustes, kus on võimalik hoolikas kliiniline jälgimine ning on tagatud meditsiiniline abi hingamishäirete ja/või prolongeeritud sedatsiooni korral.
If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Kui unustasite õigel ajal ravimi võtmata või lapsele andmata, tuleb see võtta või anda niipea kui meenub koos söögiga ja seejärel jätkata ravimi võtmist samal kellaajal nagu varem määratud.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and virologic response of REYATAZ oral powder was based on data from two open-label, multicenter clinical trials.
REYATAZ'i suukaudse pulbri farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja viroloogilise ravivastuse hindamine põhines kahest avatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust saadud andmetel.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
REYATAZ 300 mg koos ritonaviiriga 100 mg ei pruugi tagada atasanaviiri piisavat ekspositsiooni, eriti kui atasanaviiri või kogu raviskeemi efektiivsus on vähenenud resistentsuse tõttu.
In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et REYATAZ (koos ritonaviiriga või ilma) põhjustab vähem düslipideemiat kui võrdlusravimid.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Kvetiapiini plasmakontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada koomat (vt lõik 4.3).