natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
• Veeni umbumine veretrombiga (nimetatakse ka venoosseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), sealhulgas ka veretrombid kopsudes või jalgades.
Thrombotic and embolic events
Tromboosi ja emboolia juhud
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)]
a Määratuna IVRS (Interactive Voice Response System) abil b ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT), v.a patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda, oli üldise elulemuse HR (95% CI)=0,78 (0,68...0,90); mediaanne OS (95% CI) oli platseebo/FOLFIRI rühmas 11,9 kuud (10,88...13,01) ja ZALTRAP/FOLFIRI rühmas 13,8 kuud
One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti.
Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.
• Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
• Arteri umbumine veretrombiga (nimetatakse ka arteriaalseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada insuldi või südameataki.
• inflammation inside the mouth
• põletik suus
A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test).
Varasemalt bevatsizumabiga ravitud patsientidel oli ZALTRAP/FOLFIRI mõju üldisele elulemusele madalam kui varasemalt bevatsizumabiga ravimata patsientidel ilma täheldatud heterogeenuseta ravitoimes (mitteolulise koostoime test).
• Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
• rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4),
The concentration of the final ZALTRAP solution for intravenous infusion should be kept within the range of 0.6 mg/ml to 8 mg/ml of aflibercept.
ZALTRAP intravenoosses valmisinfusioonilahuses peab aflibertsepti kontsentratsioon olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.
• you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
• kui teil on haigus, millega kaasneb soolepõletik, nt sooleseina osaline põletik (nimetatakse ka divertikuliidiks), maohaavandid või koliit.
Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Hüpertensioon (1) Hemorraagia (1)
This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid.
The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Progressioonivaba elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,76 (0,63...0,91) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,75 (0,61...0,92).
Neutropenic infection/sepsis (1)
Neutropeeniline infektsioon/sepsis
• you experience signs of a blood clot (see section 4).
• kui teil on soonesisese verehüübe (trombi) nähud (vt lõik 4).
The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
raskusastme reaktsioonid (esinemissagedus ≥5%), millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi korral vähemalt 2% rohkem kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi korral, olid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) neutropeenia, diarröa, hüpertensioon, leukopeenia, stomatiit, väsimus, proteinuuria ja asteenia (vt Tabel 1).
GI perforation (1)
Seedetrakti perforatsioon (1)
Caution should be exercised when treating patients with history of clinically significant cardiovascular disease such as coronary artery disease, or congestive heart failure with ZALTRAP.
Ravides ZALTRAP'iga patsiente, kellel on varasem kliiniliselt oluline südame-veresoonkonna haigus, nt südame isheemiatõbi või südame paispuudulikkus, peab olema ettevaatlik.
Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
Ärge kasutage ZALTRAP'it kui viaalis või infusioonikotis täheldate nähtavaid osakesi või värvi muutust.
The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Üldise elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,77 (0,64...0,93) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,87 (0,71...1,06).
Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia (2)
In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Metsikut tüüpi RAS-staatusega kasvajaga patsientidel oli üldise elulemuse (OS) riskide suhe, HR 0,7 (0,5…1,9); aflibertseptiga ravitud patsientide mediaanne elulemus oli 16,0 kuud ning platseeboravi saanud patsientidel 11,6 kuud.
Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Nähtudeks võivad olla valu või raskustunne rindkeres, ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
• painful sores in the mouth
• valulikud haavandid suuõõnes
High-titre antibody responses to aflibercept were not detected in any patients.
Ühelgi patsiendil ei tuvastatud antikehade kõrget tiitrit vastusena aflibertseptile.
Preparation of the infusion solution
Infusioonilahuse valmistamine
Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage) has been reported with aflibercept (see section 4.8).
Teatatud on võimalikust haavade halvast paranemisest (dehistsents, anastomoosi leke) aflibertsepti mõjul (vt lõik 4.8).
The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Kõige sagedasem veritsuse vorm oli kerge ninaverejooks (1...2. raskusaste), mis tekkis 27,7% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
Kerge või mõõduka ülitundlikkusreaktsiooni (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus) korral ZALTRAP'ile tuleb ravi aflibertseptiga ajutiselt katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni.
• polyethylene lined PVC
• polüetüleeniga ääristatud PVC
• Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
• Südamepuudulikkus (nimetatakse ka kardiaalseks puudulikkuseks); aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st); nähud on muuhulgas õhupuudus pikali heites või pingutusel, ülemäärane väsimus või jalgade turse.
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
ZALTRAP'i mõju rinnapiima tekkele, selle eritumist rinnapiimaga või mõju imetatavale lapsele ei ole uuritud.
The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP'i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.
Aflibercept should be permanently discontinued if hypertension cannot be adequately managed with appropriate anti-hypertensive therapy or aflibercept dose reduction, or if hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy occurs (see section 4.2).
Kui asjakohase antihüpertensiivse raviga või aflibertsepti annuse vähendamisega ei saada vererõhku kontrolli alla, tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia, tuleb ravi aflibertseptiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
ZALTRAP'i üleannustamisele ei ole antidooti.
The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
ZALTRAP'i soovituslik annus on 4 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb FOLFIRI keemiaravi.
Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, köha, põletav tunne urineerimisel või lihasvalu.
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Kõrvaltoimed, millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI ravi saanud patsientidel mKRK uuringus
Immune system disorders Common
Immuunsüsteemi häired
Placebo/FOLFIRI (N=550)
Platseebo/FOLFIRI (N=550)
Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud rasket proteinuuriat, nefrootilist sündroomi ja trombootilist mikroangiopaatiat (TMA), (vt lõik 4.8).
Single-dose vial.
Üheannuseline viaal
Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega patsientidele andmed puuduvad.
Median PFS (95 % CI) (months)
Mediaanne PFS kuudes (95% CI)
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Hazard ratio (95 % CI)
Riskide suhe (95% CI)
Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Dehüdratsiooni (kõik raskusastmed) täheldati 9,0% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
VTE include deep venous thrombosis and pulmonary embolism.
Venoosse trombemboolia juhtude hulka kuuluvad süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Cardiac failure and ejection fraction decreased
Südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1) Hemorraagia (1)
Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis
Neutropeeniline infektsioon/sepsis Kuseteede infektsioon Nasofarüngiit
Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Neutraliseerivaid antikehi tekkis samuti rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (2/526 (0,38%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (1/521 (0,19%)).
Arterial thromboembolic events (ATE)
Arteriaalse trombemboolia juhud (ATE)
There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Lapsed Puudub ZALTRAP'i asjakohane kasutus lastel metastaatilise kolorektaalkartsinoomi näidustusel.
Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Loomkatsete põhjal ahvidega on meeste ja naiste fertiilsuse langus ravi ajal aflibertseptiga tõenäoline (vt lõik 5.3).
Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).
Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
Enamik aflibertsepti põhjustatud muutustest taandus 5-kuulise ravivaba perioodiga, v.a muutused luudes ja ninaõõnes.
No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Väga piiratud andmete tõttu ei saa teha järeldusi raske neerukahjustusega patsientide kohta.
There was no observed impact on the pharmacokinetic profile of aflibercept in patients who were positive in the immunogenicity assays.
Immunogeensusuuringu positiivse leiuga patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti farmakokineetilisele profiilile.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Teistes uuringutes on ZALTRAP'iga ravitud patsientidel tekkinud raske intrakraniaalne hemorraagia ja kopsuhemorraagia/hemoptüüs, sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Olulise tähtsusega mKRK uuringus patsientidega teatati rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
3. raskusastme seedetrakti fistuli teket täheldati kahel ZALTRAP'iga (0,3%) ravitud patsiendil ja 1 platseebot saanud patsiendil (0,2%).
Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Platseebo/FOLFIRI (N=614)
Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Haavade halb paranemine Loommudelites kahjustas aflibertsept haavade paranemist (vt lõik 5.3).
In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Teistes uuringutes teatati PRES-ist patsientidel, kes said monoteraapiat aflibertseptiga või kombinatsioonis muulaadse keemiaraviga (vt lõik 4.8).
• Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
• 4. raskusastme venoosse trombemboolia juhud (k.a kopsuarteri trombemboolia),
This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Ei ole teada kas see ravim eritub rinnapiima.
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥ 2 % greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
esinemissagedus mKRK uuringu aflibertsepti ravirühmas oli ≥2% kõrgem kui platseeborühmas, k.a need, mis nimetatud lävendväärtust ei ületanud, kuid vastasid anti-VEGF klassile ning ilmnesid mistahes aflibertsepti uuringus.
Stratified hazard ratio (95 % CI)
Kihitatud riskide suhe (95% CI)
Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Patsiente peab jälgima südamepuudulikkuse ja väljutusfraktsiooni languse nähtude ja sümptomite suhtes.
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
ZALTRAP võib suurendada verejooksu tekkeriski.
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol/kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
Lahjendamata ZALTRAP'i kontsentraati ei tohi manustada veenisisese süsti või boolusena, sest ZALTRAP'i kontsentraat on hüperosmolaalne (1000 mOsmol/kg).
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1)
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati seedetrakti perforatsioonist (kõik raskusastmed) 3 patsiendil 611-st (0,5%), keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 3 patsiendil 605-st (0,5%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga.
In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).
This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 549 kerge neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 50...80 ml/min), 96 mõõduka neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) ning 5 raske neerukahjutusega patsienti (kreatiniinikliirens <30 ml/min).
Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Järgnevates tsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega.
In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Teistes uuringutes teatati posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist patsientidel, kes said ZALTRAP'i monoteraapiana (0,5%) ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega (vt lõik 4.4).
Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Seedetrakti häired
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati hüpertensioonist (kõik raskusastmed) 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 10,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga maksakahjustusega patsientidel ei ole tehtud (vt lõik 5.2).
ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud ATE juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarsed haigusjuhud, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteriaalne emboolia ja isheemiline koliit; vt lõik 4.8).
Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Nähtudeks võivad olla valu maos, oksendamine, palavik või külmavärinad.
Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Ravimivastaste antikehade leidu madalas tiitris vastusena ravile (pärast lähteseisundit) täheldati ravimivastaste antikehade uuringu põhjal kõikides kliinilistes uuringutes nii platseebot saanud kui ZALTRAP'iga ravitud patsientidel samaväärse tekkesagedusega (vastavalt 3,3% ja 3,8%).
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.
A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
ZALTRAP'iga raviti piiratud arvul (n=49) patsiente, kellel oli uuringueelne mõõdukas/raske neerukahjustus.
Compromised wound healing (1)
Haavade halb paranemine (1)
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Compromised wound healing
Haavade halb paranemine
Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kliinilised andmed viitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja aflibertsepti algannust kohandada.
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
3...4. raskusastme neutropeeniline infektsioon/sepsis tekkis 1,5% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,2% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest (vt lõik 4.4).