natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (nt osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin III ja fibrinogeen).
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Asparaginaasiga ravitud patsientidel on sageli täheldatud hüpoglükeemiat, millega tavaliselt ei kaasne kliinilisi sümptomeid.
Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Ravi jälgimine lähtub kolm päeva pärast Spectrila manustamist seerumis tuvastatud asparaginaasi madalaima kontsentratsiooni aktiivsuse mõõtmisel.
As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
Asparaginaasist indutseeritud seerumi asparagiinivarude tühjenemise tagajärjel häirub valgusüntees lümfoblastsetes kasvajarakkudes, aga mitte enamikus tavarakkudes.
Reference asparaginase
Võrdlusasparaginaas
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Pärast mis tahes asparaginaasipreparaadi manustamist on soovitatav hoolikalt kontrollida bilirubiini, maksa transaminaase, vere/uriini glükoositaset, hüübimisparameetreid (nt PTT, PT, antitrombiin III, fibrinogeen ja D-dimeerid), amülaasi, lipaasi, triglütseriide ja kolesterooli.
Frequent evaluation of coagulation parameters is important before and during asparaginase treatment.
Enne asparaginaasravi ja selle ajal on oluline hüübimisparameetreid tihti hinnata.
• acute pancreatitis,
• äge pankreatiit;
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud asparaginaasivastaseid antikehi ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Ei ole leitud, et asparaginaas läbiks hematoentsefaalbarjääri mõõdetavates kogustes.
Cytarabine
Tsütarabiin
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Pärast asparaginaasi manustamist on soovitatav hoolikalt kontrollida bilirubiini, maksa transaminaase, vere/uriini glükoositaset, hüübimisparameetreid (PTT, PT, antitrombiin III, fibrinogeen ja D-dimeerid), amülaasi, lipaasi, triglütseriide ja kolesterooli.
• headache
• peavalu.
Dyslipidemia
Düslipideemia
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential.
Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
4 years
Avamata viaalid 4 aastat
Asparaginase activity
Asparaginaasi aktiivsus
• Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
• Ravimeid, mis võivad alla suruda luuüdi talitlust, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid toimeid süvendada.
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia);
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
• iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või vesine väljaheide (kõhulahtisus);
• destruction of liver cells (liver cell necrosis)
• maksarakkude hävinemine (maksarakkude nekroos);
Myelosuppressive agents
Müelosupressiivsed ained
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Harv Hemorraagiline pankreatiit, nekrotiseeriv pankreatiit, parotiit
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Spectrila patsiendile vajaliku igapäevase koguse võib lahjendada lõpliku mahuga 50-250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Sinus vein thrombosis can occur.
Võib esineda venoossete siinuste tromboos.
Common Pain (back pain, joint pain)
Sage Valu (seljavalu, liigesevalu)
Hyperglycaemic conditions
Hüperglükeemilised seisundid
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
Asparaginaasi aktiivsuse kiirenenud eliminatsiooni välistamiseks võib mõõta asparaginaasi aktiivsuse taset seerumis või plasmas.
Fax: +49 4103 8006-100
Faks: +49 4103 8006-100
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
• kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia).
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber Asparaginaas
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Asparaginaasi aktiivsuse kiirenenud vähenemise välistamiseks võib mõõta asparaginaasi aktiivsuse taset seerumis või plasmas.
Fax: +49-4103-8006-100
Faks: +49-4103-8006-100
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber Asparaginaas
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Väljaarvutatud hulk asparaginaasi lahustatakse veel 50-250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Sucrose
Treemor
Common
Kogukliirens
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Asparaginaasi patsiendile vajaliku igapäevase koguse võib lahjendada lõpliku mahuga 50-250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
• cholestasis (blocked bile flow from the liver)
• kolestaas (sapivoolu takistus maksast);
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
ABIAINED Abiaine: sahharoos
Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Võimaliku surmlõppega maksapuudulikkus, maksanekroos, kolestaas, ikterus
• blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
• verehüübimishäired (veritsus või verehüüvete teke);
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
• kõrge kusihappe tase veres (hüperurikeemia);
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kerge kuni keskmise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Disposal
Eritumine
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
Manustamiskõlblik lahus võib olla veidi küütlev.
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
nahaõhetus, lööve, madal vererõhk, näo ja kõri turse, nõgestõbi, hingeldus;
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber
The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Kasutusvalmis lahus võib olla veidi küütlev.
• high blood levels of amylase and lipase
• kõrge amülaasi ja lipaasi tase veres;
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Soovituslikud kontrolluuringud ja ohutusalased ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin, fibrinogeen ja D-dimeerid).
Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Hüperglükeemia ja hüpoglükeemia
Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Sekundaarne hüpotüreoidism, hüpoparatüreoidism Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Hüperglükeemia, hüpoalbumineemia Sage
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit (vt lõik 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Posology
Ravirühm
Unopened vials
VIAALI SILT
• liver problems,
• anafülaksia;
Complete asparagine depletion in CSF Yesc
Liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine Jah c
A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Note:
Märkus:
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
For EpiPen/Nepipe and associated names
Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Seepärast peaks teil alati kaasas olema rohkem kui üks [ravimi väljamõeldud nimetus].
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
Section 6 - Contents of the pack and other information
- Pakendi sisu ja muu teave
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade parandused
A. Summary of Products Characteristics
A. Ravimi omaduste kokkuvõte
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
[Müügiloa hoidja(d) peaksid lisama kasutusjuhendile parandatud skeemi, mis on suurem ja näitab selgelt süstimiskoha paiknemist reie esiküljel]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Lõik 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Section 3 - How to use [Invented name]
Jagu - Kuidas X'i kasutada
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
- Kuidas X'i kasutada [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Ravikuuri võib korrata, kuid mitte varem kui 21 päeva möödudes esimese ravikuuri alustamisest.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Etopophost turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriik.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Soovitatav annus täiskasvanutel on 50100 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 100-120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Neid ravimeid turustab ettevõte Bristol-Myers Squibb.
What is Etopophos?
Mis on Etopophos?
Why was Etopophos reviewed?
Miks Etopophose ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Etopophost manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Etopophose ravimiteabe läbivaatamise.
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
• eesnäärmevähk, sealhulgas ravile mittealluv või retsidiveerunud vähk;
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Etopophos on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
• kõrgriskiga rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia (esma- ja teise valiku ravina);
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Etopophost turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Etopofos all.
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Inimravimite komitee soovitas Etopophose kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks:
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Etopophose müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
• Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom;
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Verevähi vormide korral (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) soovitatakse Etopophost kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel, kuid teistel näidustustel üksnes täiskasvanutel.
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Etopophos on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi, rasedusaegse trofoblastilise neoplaasia (harvaesinev emakakasvaja, mis tekib raseduse ajal) ja teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) raviks.
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Peale selle soovitas inimravimite komitee Etopophost epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
• acute myeloid leukaemia;
• äge müeloidleukeemia;
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Etopophost ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Etopophos sisaldab toimeainena etoposiidi (etoposiidfosfaadina) ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
EMA inimravimite komitee järeldas, et Etopophose ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Etopophose ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Hispaania Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
3641 RT Mijdrecht Nederland
3641 RT Mijdrecht Holland
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
1123 Budapest
1123 Budapest Ungari
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Bayer BV Energieweg 1
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Hispaania QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Prantsusmaa BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Itaalia
151 25 Marousi - Athens Greece
151 25 Marousi - Athens Kreeka
15125 Maroussi - Athens Greece
15125 Maroussi - Athens Kreeka
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
United Kingdom
Ühendkuningri ik
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Moxifloxacin "Teva" 400 mg
Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Taani
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
30588 Beniel (Murcia) Hispaania
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Octegra 400 mg tabletten
Octegra 400 mg tabletten 400 mg
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg film coated tablets
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Avalox 400 mg Filmtabletten
Avelox 400mg Tablets
Avelox 400mg Tablets 400 mg
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actimax 400 mg Filmtabletten
Avelox 400 mg tabletten
Avelox 400 mg tabletten 400 mg
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg Filmtabletten
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Saksamaa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg Filmtabletten
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovakkia Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Member State EU/EEA
Liikmesriik EL/EMÜ
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Kokkuvõttes peeti mõlemaid tulemusi aktsepteeritavateks.
Safety results
Ohutuse tulemused
The response to the third part (iii) has been provided separately.
Vastus punktile iii on esitatud eraldi.
Initial Bioequivalence Studies
Bioekvivalentsuse esialgsed uuringud
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Teave originaalravimi kohta olid selgitatud rahuldaval määral.
The change of name was caused by company takeover.
Nimetuse muutus oli tingitud firma ülevõtmisest.
During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Selle uuringu käigus teatati 80 kahjulikust kõrvaltoimest.