natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Küülikutel seostati lapatiniibi annuseid 60 ja 120 mg/kg ööpäevas (vastavalt 8% ja 23% eeldatavast terapeutilisest annusest) emaslooma mürgistusega ning annust 120 mg/kg ööpäevas abordiga.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Rääkige oma arstile, kui eelnev kehtib teie kohta.
Dosing of lapatinib one hour after a meal results in approximately 2-3 times higher systemic exposure, compared to dosing one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2).
Lapatiniibi manustamisel üks tund pärast sööki on ravimi süsteemne ekspositsioon ligikaudu 2...3 korda suurem kui ravimi manustamisel üks tund enne sööki (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia (vt lõik 4.3) Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
Tyverbi on uuritud kombinatsioonis letrosooliga hormoonretseptor-positiivse (östrogeenretseptorpositiivse [ER] ja / või progesteroonretseptor-positiivse [PgR]) kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks postmenopausis naistel.
In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
HER2-negatiivsel populatsioonil puudus progressioonivaba elulemuse osas letrosooli ja Tyverbi kombinatsioonil eelis, võrrelduna letrosooli ja platseebo kombinatsiooniga (vt tabel 6).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
Tervetel vabatahtlikel, kes said tugevat CYP3A4 inhibiitorit ketokonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul, suurenes lapatiniibi (100 mg ööpäevas) süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 3,6 korda ja poolväärtusaeg 1,7 korda.
Co-administration of Tyverb with orally administered midazolam resulted in an approximate 45% increase in the AUC of midazolam.
Tyverbi manustamine koos suukaudse midasolaamiga viis midasolaami AUC ligikaudu 45% suurenemiseni.
Tyverb is also supplied in high density polyethylene bottles (HDPE) with a child resistant polypropylene closure containing 70, 84, 105 or 140 film-coated tablets.
Tyverb on saadaval ka kõrgtihedast polüetüleenist pudelites (HDPE), millel on lastekindel polüpropüleenkork ning mis sisaldavad 70, 84, 105 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed on one side.
Ovaalne kaksikkumer kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud “GS XJG”.
Letrozole 2.5 mg /day + placebo
Letrosool 2,5 mg päevas + platseebo
• ritonavir, saquinavir - medicines used to treat HIV
• ritonaviir, sakvinaviir - ravimid, mida kasutatakse HIV nakkuse raviks
Decreased left ventricular ejection fraction and QT interval prolongation
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus ja QT-intervalli pikenemine
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Tyverb õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud ‘GS XJG'.
Lapatinib alone (N=148 )
Lapatiniibi monoteraapia (N = 148 )
Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Tyverb tuleb ära jätta NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi kolmanda või kõrgema astme vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) languse sümptomitega patsientidel või juhul, kui LVEF langeb alla normi alumise piiri (vt lõik 4.4).
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud nimetatud ravimeid.
There was also an increase in renal infarcts and papillary necrosis in female rats at exposures 7 and 10-fold compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Emastel rottidel täheldati ka neeruinfarktide ja papillinekroosi sagenemist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 7...10 korda suuremad võrreldes üks kord ööpäevas 1250 mg lapatiniibi manustamisega inimestele.
Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
Lapatiniibi samaaegne manustamine suukaudse digoksiiniga suurendas digoksiini AUC väärtust ligikaudu 80%.
Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Igal fooliumpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab selle jagada kaheks blistriks, millest kummaski on sõltuvalt pakendi suurusest 5 või 6 tabletti.
Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Ärge toitke last rinnaga Tyverbi kasutamise ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist.
Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
N = 108 Kavandatud üldise elulemuse analüüs (viidi läbi lõpliku progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal, 3. juuni 2008) Järelkontrolli aja mediaan (aastad) Surmad (%) Riskitiheduste suhe a
15.4 wks (8.4, 16.9)
15,4 näd (8,4; 16,9)
Response rate, % (95% CI)
Ravivastuse määr, % (95% CI)
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Rasestuda võivaid naisi tuleb juhendada, et nad kasutaksid Tyverb-ravi ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja hoiduksid rasestumisest.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Enne Tyverbi kasutamist peab teie arst teadma:
The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Lapatiniibi poolväärtusaeg pärast ühekordse annuse manustamist pikeneb annuse suurendamisel.
The daily dose of Tyverb should not be divided.
Tyverbi ööpäevast annust ei tohi jaotada mitmele manustamiskorrale.
Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
Patsiendid randomiseeriti saama kas suukaudset lapatiniibi annuses 1000 mg üks kord ööpäevas pluss trastuzumabi 4 mg/kg intravenoosse küllastusannusena, millele järgnes 2 mg/kg intravenoosne manustamine kord nädalas (N = 148), või suukaudset lapatiniibi annuses 1500 mg üks kord ööpäevas (N = 148).
Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Kõhulahtisust esines ligikaudu 65%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest, 64%-l patsientidest, kes said lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi, ning 62%-l patsientidest, kes said lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi.
Interstitial lung disease and pneumonitis
Interstitsiaalne kopsuhaigus ja pneumoniit
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Ravi ajal Tyverbiga tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas N = 111
telithromycin - medicines used to treat infections
telitromütsiin - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
70 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 105 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti
Tyverb is for oral use.
Tyverbi manustatakse suukaudselt.
In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsientidel oli uurija määratud progressioonivaba elulemus letrosooli ja Tyverbi kombinatsiooni korral oluliselt suurem kui letrosooli ja platseebo korral.
• pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
• kopsuvereringe hüpertensioon (vererõhu kõrgenemine kopsuarterites)
Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Tyverbi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad NCI CTCAE järgi kolmanda või kõrgema astme kopsuhäired (vt lõik 4.4).
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Tyverbi / aromataasi inhibiitori kombinatsiooni annustamine Iga Tyverbi pakend sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti fooliumblistrites (polüamiid / alumiinium / polüvinüülkloriid / alumiinium), igas blistris 12 tabletti.
• nefazodone - a medicine used to treat depression
• nefasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
• Risk management Plan (RMP)
Riskijuhtimiskava
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Üldjuhul oli tegemist esimese või teise astme kõhulahtisusega, mis ei vajanud lapatiniibiga ravi katkestamist.
In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
Hinnatavas populatsioonis (n=37) oli maksimaalne keskmine ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) ning seda täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist.
• If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
• Rääkige oma arstile, kui te rasestute Tyverbiga ravi ajal.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüüme CYP3A (Ki 0,6 kuni 2,3 µg/ml) ja CYP2C8 (0,3 µg/ml).
• if you have lung disease
• kui teil on kopsuhaigus
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Andmed ravimi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel on ebapiisavad, mistõttu ei ole võimalik anda soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2).
Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Patsiendid randomiseeriti saama letrosooli 2,5 mg üks kord ööpäevas ja Tyverbi 1500 mg üks kord ööpäevas või letrosooli koos platseeboga.
Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Tyverbi koosmanustamist tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon) tuleb vältida.
How to take Tyverb
Kuidas Tyverbi võtta
In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni harus tekkisid haiguse esimese progresseerumise korral kesknärvisüsteemi metastaasid 8 patsiendil (3,2%) võrreldes 12 patsiendiga (4,8%) trastuzumabi ja kapetsitabiini harus.
Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Tyverbi samaaegset manustamist teadaolevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või Hypericum perforatum [naistepuna]) tuleb vältida.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities), dry skin* †, palmar-plantar erythrodysaesthesia*, alopecia †, pruritus
Lööve (kaasa arvatud akneformne dermatiit) (vt lõik 4.2 - annuse viivitus ja vähendamine - teised kahjustused), nahakuivus* palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia*, alopeetsia
• a skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
• nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel (kaasa arvatud surisemine, tuimus, valu, turse või punetus)
The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
Peamiselt erituvad lapatiniib ja tema metaboliidid väljaheitega.
140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
140 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakend: 140 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 70 tabletiga pakendit).
Tyverb can cause skin rash
Tyverb võib põhjustada nahalöövet
Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Rääkige oma arstile enne Tyverbi kasutamist, kui teil on diagnoositud mõni südamehaigus.
Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Rinnaga toitmine tuleb lõpetada ravi ajal Tyverbiga ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist.
• if you have any liver problems
• kui teil on probleeme neerudega
• rash, dry skin, itching
• lööve, naha kuivus, sügelus
Nail disorders including paronychia.
Küünekahjustused, sh paronühhia
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
70 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
• repaglinide - a medicine used to treat diabetes
• repagliniid - ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks
Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Tyverbi määratakse kombinatsioonis kapetsitabiiniga patsientidele, kes on varem saanud ravi kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi tõttu.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Enne ravi alustamist Tyverbiga hinnati kõikidel patsientidel vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (kasutades ehhokardiogrammi või MUGA [multi-gated acquisition]-uuringut), eesmärgiga tagada lubatud normide piiridesse jäävad algsed LVEF-i väärtused.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid või teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Tyverbiga ravitud patsientidel on kirjeldatud asümptomaatilisi ja sümptomaatilisi üleannustamise juhtusid.
Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Tyverbi määratakse kombinatsioonis trastuzumabiga patsientidele, kellel on hormoonretseptor-negatiivne metastaatiline rinnavähk ja kes on varem saanud muud ravi kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähi tõttu.
Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Üldjuhul oli lööve kergekujuline ning ei vajanud lapatiniibravi katkestamist.
• Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb.
• Arst teeb ka uuringud südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Lapatiniib on transportvalkude Pgp ja BCRP substraat.
Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Enne ravi alustamist Tyverbiga ning üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist tuleb teha elektrokardiogramm koos QT mõõtmisega.
Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Tabel 1 Andmed aja kohta progresseerumiseni uuringust EGF100151 (Tyverb / kapetsitabiin)
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day
Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas
Lapatinib effect on CNS metastasis
Lapatiniibi toime kesknärvisüsteemi metastaasidele
Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
TTP juhtude arv Mediaanne TTP, nädalad 23,9 Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
• use fragrance free, hypoallergenic beauty products
• kasutage lõhnatuid hüpoallergeenseid kosmeetikavahendeid;
How to store Tyverb
Kuidas Tyverbi säilitada
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Kaplan-Meieri hinnang, kuud a
If you are prescribed Tyverb in combination with an aromatase inhibitor, the usual dose is 6 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, on tavaline annus 6 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati annuste 60 mg/kg ööpäevas või rohkem (5 korda suurem kui eeldatav terapeutiline annus) manustamisel vastsündinu elulemuse langust ajavahemikul sünnist kuni 21. postnataalse päevani.
LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
LVEF-i langust kirjeldati 6,7%-l patsientidest, kes said lapatiniibi kombinatsioonis trastuzumabiga ning 2,1%-l ainult lapatiniibi saanud patsientidest.
• unusual hair loss or thinning
• kuumahood - juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Oluline on ennetada kõhulahtisust kõhulahtisuse vastaste ravimitega.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Teratogeenseid toimeid ei täheldatud, kuigi ≥60 mg/kg ööpäevas (4 korda suurem kui eeldatav terapeutiline annus) manustamisel esines väiksemaid anomaaliad (vasakpoolne nabaarter, kaela lisaroie ja enneaegne luustumine).
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
Samuti on näidatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro (IC50 väärtus 2,3 µg/ml) väljavoolu transportereid, samuti maksa OATP 1B1 transporterit.
Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
Tyverbi kasutamisel on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.
even if their signs of illness seem the same as yours.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas lapatiniib eritub rinnapiima.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda (vt lõik 4.5).
Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Objektiivse ravivastuse põhjal on demonstreeritud lapatiniibi mõõdukat toimet kindlaks tehtud kesknärvisüsteemi metastaaside ravis.
• pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
• pimosiid - ravim, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks
Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Tabel 2 Andmed üldise elulemuse kohta uuringust EGF100151 (Tyverb / kapetsitabiin)
Blister packs
Blisterpakendid
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Ettevaatus on vajalik lapatiniibi manustamisel maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
Sümptomaatilist LVEF-i langust täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi monoteraapiat või kombinatsiooni teiste vähivastaste ravimitega saanud patsientidest.
Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Kõigist ravi saama randomiseeritud patsientidest esines 219-l patsiendil HER2-retseptori üleekspressiooniga kasvaja.
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 and /or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Vältida tuleb Tyverbi manustamist koos kitsa terapeutilise vahemikuga suu kaudu manustatavate ravimitega, mis on CYP3A4 ja/või CYP2C8 substraadid (vt lõik 4.5).
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Teie arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd enne Tyverbiga ravi alustamist ja ravi ajal.
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
Lapatiniibi manustamisel koos madala rasvasisaldusega (5% rasva [500 kalorit]) või kõrge rasvasisaldusega (50% rasva [1000 kalorit]) toiduga suurenes AUC väärtus vastavalt 3 ja 4 korda (Cmax ligikaudu 2,5 ja 3 korda kõrgem) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on selle kombinatsiooni kasutamisel täheldatud diarröa ja neutropeenia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist.
HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
HER2-negatiivne populatsioon
Subjects who had not received prior trastuzumab* N
Isikud, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga* N
Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Löövet esines ligikaudu 28%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 45%-l lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi ning 23%-l lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest.