natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Soovitatav on vähendada annust kasutades Baraclude suukaudset lahust nagu esitatud järgnevas tabelis.
In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively).
Koertega läbiviidud korduvannusega toksikoloogilistes uuringutes täheldati pöörduvat perivaskulaarset põletikku kesknärvisüsteemis - sellist efekti ei oma annused, mis on vastavalt 19 ja 10 korda suuremad inimesel kasutatavatest annustest (vastavalt 0,5 ja 1 mg).
For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Lastele sobiva annuse maustamiseks on saadaval Baraclude suukaudne lahus või Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Peale lamivudiini, adefoviirdipivoksiili ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, ei ole entekaviiri ja teiste renaalselt erituvate või neerufunktsiooni mõjustavate ravimite koosmanustamist uuritud.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Baraclude on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni raviks varem nukleosiidravi mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastele lastele, kellel on tõendeid aktiivsest viiruse replikatsioonist ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus või histoloogiliselt viited mõõdukale või raskele põletikule ja/või fibroosile.
For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Lamivudiinravile refraktoorsed hepatiit B patsiendid, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Patients with decompensated liver disease: in study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: 191 kroonilise HBV infektsiooniga patsienti uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord päevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord päevas.
Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Baraclude tablette kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Blister packs: do not store above 30°C.
Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Neerupuudulikkus: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens.
For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg (10 ml) või 1 mg (20 ml) üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population.
Uuringusse kaasamisel oli kogu uuringupopulatsioonis keskmine HBV DNA 8,1 log10 RÜ/ml ja keskmine ALAT 103 Ü/l.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section
Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku resistentse HIV kujunemise ohu tõttu (vt lõik 4.4).
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Abiained on: veevaba sidrunhape, maltitool (E965), metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitseline maitsestaja (kummiaraabik ja naturaalsed maitseained), naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
sage: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia
ALT (≤1 X ULN)b
ALAT (≤1 X ULN)b
How to store BARACLUDE
5 Kuidas BARACLUDE't säilitada
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Baraclude kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Entekaviiriga ravitud patsientidel esines raviaegne ALAT aktiivsuse tõus keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest, mis enamasti lahenes ravi jätkamisel ning millest enamus oli seotud viiruse hulga eelneva või samaaegse vähenemisega ≥ 2 log10/ml.
Tablet coating:
Tableti kate:
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
HIV viirusvastase ravi uuringud rakukultuuris on näidanud, et entekaviir mikromolaarses kontsentratsioonis ei mõjuta antagonistlikult ühtegi kuuest HIV vastase toimega nukleosiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist või emtritsitabiini.
EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Sugu/vanus: entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (≈ 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (≈ 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Blister pack:
Blisterpakendid:
Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA lähteväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Võrreldes lõigus b. Kõrvaltoimete tabelloetelu toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
rare: anaphylactoid reaction
harv: anafülatoidne reaktsioon
Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
Välispakend: Baraclude 0,05 mg/ml
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL (PUDEL JA BLISTER) JA PUDELI ETIKETIL
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Entekaviiri kasutamisel kroonilise hepatiit B infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
10,0 ml a Kehakaal tuleb ümmardada lähima 0,1 kg-ni. b Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg peavad saama 10,0 ml (0,5 mg) suukaudset lahust või ühe 0,5 mg tableti üks kord päevas.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Lamivudine-resistant strains harboring rtL180M plus rtM204V in combination with amino acid substitution rtA181C conferred 16- to 122-fold reductions in entecavir phenotypic susceptibility.
Lamivudiinresistentsete tüvede puhul, mis sisaldavad rtL180M pluss rtM204V kombinatsioonis aminohappelise asendusega rtA181C, tekkis fenotüübilise tundlikkuse 16...122-kordne vähenemine entekaviiri suhtes.
The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga.
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30% patsientidest, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10% ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%.
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati lähtevisiidil (baseline) 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1612".
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
Iga karbiga on kaasas mõõtelusikas (polüpropüleen), millel on milliliitreid tähistavad märgised alates 0,5 ml kuni 10 milliliitrini.
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või jätkuvat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (JAPD) saavad patsiendid tuleb annuseid kohandada.
Baraclude dosage*
Baraclude annus*
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
43,6% e a Tulemused kajastavad entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravi (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) keskmiselt 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, keskmiselt 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Välispakend: Baraclude 0,5 mg
Year 1 Year 2 Year 3a
1. aasta 2. aasta 3. aasta a 4. aasta a
They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1611".
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Doseerimislusikat tuleb veega loputada iga kasutuskorra järgselt.
Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Protrombiiniaeg (≤1 X ULN)b 9/95 (9%) a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Baraclude suukaudne lahus on sobiv patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg.Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta kas suukaudset lahust või 0,5 mg tabletti.
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Baraclude suukaudse lahusega on kaasas mõõtelusikas, millel on milliliitreid tähistav märgistus alates 0,5-st kuni 10 milliliitrini.
Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Iga ml sisaldab 0,05 mg entekaviiri.
In most cases you may take Baraclude with or without food.
Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga.
Parahydroxybenzoates: Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahüdroksübensoaadid: Baraclude suukaudne lahus sisaldab säilitusainetena metüülhüdroksübensoaati ja propüülhüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 1 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
Lapsed: entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiiniga kokkupuutunud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
NA
või
Baraclude should be taken orally.
Baraclude on suukaudseks kasutamiseks.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus
Seetõttu on oluline kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega.
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng∙h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Cmax, AUC(0-24) ja Cmin nendel uuritavatel olid vastavalt 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml ja 0,47 ng/ml.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada.
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse Baraclude suukaudne lahus on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Resistentsus rakukultuuris: võrreldes metsiku HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Enne ravi alustamist HBeAg positiivsest B- hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peaks seerumi ALT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett või 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust kas koos toiduga või ilma.
Baraclude contains maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) and sodium
Baraclude sisaldab maltitooli, metüülhüdroksübesoaati (E218), propüülhüdroksübensoaati (E216) ja naatriumi
In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
HBeAg negatiivsetel lastel tuleks ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Adefoviirdipiv oksiil 10 mg üks kord päevas n
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Baraclude 1 mg tabletid entekaviir
Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Iga 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,5 mg laktoosi.
EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
EU/1/06/343/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Ägenemised pärast ravi lõpetamist: hepatiit B vastase ravi, sealhulgas entekaviiri kasutamise katkestamise järgselt on täheldatud akuutselt kulgevaid hepatiidi ägenemisi (vt lõik 4.4).
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktatsidoos ja raskekujuline hepatomegaalia steatoosiga: nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt raskekujulise hepatomegaalia ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis võib lõppeda surmaga.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat) oli 81%-l 243-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0,5 mg tabletid entekaviir
EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
EU/1/06/343/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100
The Cmax, AUC(024), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng∙h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Nende uuritavate Cmax, AUC(0-24) ja Cmin olid vastavlt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastusmäärad: 30%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud 48 nädala jooksul mitte kellegil ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
common: headache, dizziness, somnolence
sage: peavalu, pearinglus, unisus
EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
EU/1/06/343/003 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/06/343/006 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti