natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Seisundite põhjuseks on nende ainete eemaldamiseks vajalike ensüümide puudumine.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Mis oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
What is Prohippur?
Mis on Prohippur?
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Nii glütsiin kui ka ammoonium on suurtes kogustes kahjulikud ja võivad põhjustada rasket ajukahjustust.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses tõstatatud küsimustele adekvaatsete vastuste ettevalmistamiseks rohkem aega.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Prohippur (naatriumbensoaat) EMA/258015/2018
Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Prohippur nimetati 11. septembril 2002 mitteketootilise hüperglütsineemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral) ja 14. juulil 2016, 29. augustil 2016 ja 18. novembril 2016 uureatsükli häirete harvikravimiks.
Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Kuna kliinilistes uuringutes ei olnud kasutatud Prohippurit, oleks ettevõte pidanud esitama andmed, mis oleksid pidanud tõendama, et Prohippuri graanulid toimivad samamoodi nagu avaldatud uuringutes kasutatud naatriumbensoaat.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Prohippur (naatriumbensoaat)
Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Prohippurit kavatseti kasutada järgmiste pärilike häirete raviks:
Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Prohippur aitab organismist eemaldada ka liigset lämmastikku, vähendades seeläbi ammooniumisisaldust.
The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud avaldatud uuringutest ei saadud piisavat tõendusmaterjali naatriumbensoaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta mitmesuguste häirete korral.
Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Peale selle oli inimravimite komiteel küsimusi ühe aine - butüülitud metakrülaadi kopolümeeri - suure sisalduse kohta Prohippuris ning Prohippuri manustamisviisi ja ravimi kvaliteedikontrolli kohta üldiselt.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud Prohippuriga ja et mõned eriloaga kasutamise programmid Prantsusmaal jätkuvad kavandatud viisil.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Prohippur kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Lucane Pharma teatas 3. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Prohippur müügiloa taotlus.
Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Prohippur on ravim, mille toimeaine on naatriumbensoaat.
It was to be available as granules.
Seda kavatseti turustada graanulitena.
The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Prohippuri toimeaine naatriumbensoaat aitab vähendada glütsiini kahjulikke toimeid, kinnitudes glütsiini külge ja moodustades neerude kaudu kergemini eemaldatava aine.
• urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
• uureatsükli häired on rühm seisundeid, mille korral esineb organismis ebanormaalselt kõrge lämmastikusisaldus ammooniumi kujul.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
aprill 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Ettevõte esitas publitseeritud uuringutest pärinevad andmed naatriumbensoaadi kasutamise kohta mitteketootilise hüperglütsineemia ja uureatsükli häiretega patsientidel.
• non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
• mitteketootiline hüperglütsineemia, mille korral on veres väga kõrge aminohappe glütsiini sisaldus;
What was Prohippur expected to be used for?
Milleks kavatseti Prohippurit kasutada?
How does Prohippur work?
Kuidas Prohippur toimib?
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Taotluse tagasivõtmise ajal nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks.
5 years.
5 aastat.
Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
The average half-life is 6-7 hours.
Keskmine poolväärtusaeg on 6−7 h.
Other medicines and Zavesca
Muud ravimid ja Zavesca
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Ärge katkestage Zavesca võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Kaalulangust esines 55% patsientidest.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- kui te olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
What you need to know before you take Zavesca Do not take Zavesca
Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist Ärge võtke Zavesca't
What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist Kuidas Zavesca't võtta
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca'ga.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Zavesca sisaldab:
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
(CL/F) on 230±39 ml/min.
- if you suffer from liver disease
- kui teil on mõni maksahaigus
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Farmakoterapeutiline grupp: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
18 patsienti jätkasid Zavesca-ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Titanium dioxide (E171).
titaandioksiid (E171).
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Zavesca has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zavescal on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Need võivad olla Zavesca kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
What Zavesca is and what it is used for
Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
If you stop taking Zavesca
Kui te lõpetate Zavesca võtmise
What Zavesca looks like and contents of the pack
Kuidas Zavesca välja näeb ja pakendi sisu
Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zavesca 100 mg kapslid
Zavesca should not be taken during breast-feeding.
Zavesca't ei tohiks võtta rinnaga toitmise ajal.
You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Zavesca't ei tohiks võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
This leaflet was last revised in:
Infoleht on viimati uuendatud:
This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca'l puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Andmed Zavesca efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Most serious side effects:
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
If you take more Zavesca than you should
Kui võtate Zavesca't rohkem, kui ette nähtud
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Zavescaga üle 3 aasta.
Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca't võib manustada koos toiduga või ilma.
Management In case of overdose general medical care is recommended.
Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca'ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (pilliroosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Zavescat koos toiduga või ajutiselt Zavesca annust vähendada.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerude funktsioneerimise vähenedes.
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleks uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Actelion Manufacturing GmbH
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15.
If you forget to take Zavesca
Kui te unustate Zavesca't võtta
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Ravi ajal Zavescaga tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Ta võib Zavesca annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada muid ravimeid.
The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Kõige tõsisem Zavesca-raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Enne Zavesca-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - vitamiini B12 taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Zavesca't võib kasutada ainult patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt umbes 40%-lisele ja 60%lisele oraalse kliirensi kiiruse langusele (vt lõik 4.2).
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Kapsli sisu naatriumglükolaattärklis, povidoon (K30), magneesiumstearaat.
An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Karp sisaldab 4 blisterlehte, millest igaüks sisaldab 21 kapslit, kokku 84 kapslit.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi Zavesca-ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
Capsule, hard 84 capsules
Kõvakapsel 84 kapslit
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Zavescaga võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast Zavesca 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Zavesca't on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Special populations
Eriühmad
Weight loss, decreased appetite
Kaalulangus, söögiisu langus
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
• Zavesca't kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), Zavesca võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Black iron oxide (E172) Shellac.
Trükitint must raudoksiid (E172) šellak.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või Zavesca-ravi katkestama.
Limited data suggest that co-administration of Zavesca and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Piiratud andmed viitavad sellele, et Zavesca ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
How to take Zavesca
Kuidas Zavesca't võtta
After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Pärast 3-aastast katkematut Zavesca-ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu turse või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Kroonilise toksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Zavesca võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Zavesca't ettevaatusega.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Zavescaga ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1aastast ravi Zavescaga.