natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Raske neerukahjustusega patsientidel ei tohi (kreatiniini kliirens <30 ml/min) Duloxetine Lilly't kasutada, vt lõik 4.3.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Üksikjuhtudel on duloksetiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.8).
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha) kui platseeborühmas.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Duloxetine Lilly't ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
The concomitant use of Duloxetine Lilly with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Duloxetine Lilly't ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
Duloxetine Lilly is used in adults to treat:
Duloxetine Lilly'iga ravitakse täiskasvanutel:
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Olenevalt teie ravivastusest Duloxetine Lilly`le, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Neeru- või maksakahjustus ei mõjuta valkudega seonduvust.
Generalised anxiety disorder
Generaliseerunud ärevushäire
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Duloxetine Lilly 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Avatud pikaajalises kontrollrühmata uuringus püsis valu vähenemine, mida mõõdeti muutuse järgi valuküsimustiku (Brief Pain Inventory, BPI) 24-tunni keskmise valu skaalal, järgneva 6 kuu jooksul patsientidel, kes reageerisid esialgsele 8-nädalasele ravile Duloxetine Lilly'ga annuses 60 mg üks kord ööpäevas.
Store in the original package to protect from moisture.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Pärast akuutravi faasi platseebogrupist duloksetiini gruppi üle viidud kahel patsiendil esines jätkuravi faasi ajal duloksetiini võtmisega seoses suitsidaalset käitumist.
Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Farmatseutiline roheline tint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Mõnede patsientide puhul on vererõhu tõusu ja kliiniliselt olulist hüpertensiooni seostatud duloksetiiniga.
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Ühes teises uuringus, milles testiti duloksetiini (teise soolana) suuremat annust, ei tuvastatud mingeid väärarendeid.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Gastrointestinal disorders Nausea
Gastrointestinaalne verejooks7
Overall, Duloxetine Lilly's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Üldiselt on Duloxetine Lilly ööpäevaste annuste 60...120 mg efektiivsus tõestatud depressiooni põdevate ambulatoorsete täiskasvanud patsientidega läbi viidud seitsmest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga, fikseeritud annuse akuutsest uuringust kokku viies uuringus.
The efficacy of Duloxetine Lilly at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Duloxetine Lilly soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus leidis tõestust kõigis kolmes depressiooni põdevate ambulatoorsete täiskasvanud patsientidega läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, fikseeritud annuse akuutses uuringus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKEND - VÄLISKARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (blue-box'iga)
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt „Muud ravimid ja Duloxetine
The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Üks kord päevas manustatavate Duloxetine Lilly 30...120 mg annuste efektiivsus eakatel generaliseerunud ärevushäirega patsientidel oli sarnane nooremate patsientidega läbi viidud uuringutes nähtuga.
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Kliinilistes uuringtes raviti duloksetiiniga kokku 509 depressiooni diagnoosiga ja 241 generaliseerunud ärevushäire diagnoosiga last vanuses 7...17 aastat.
Duloxetine Lilly hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Duloxetine Lilly gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad sahharoosi.
Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
800 depressiooni põdeva patsiendiga vanuses 7...17 aastat (vt lõik 4.2) viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat paralleelset kliinilist uuringut.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Raske neerukahjustusega hemodialüüsravi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) on duloksetiini plasmakontsentratsioon tõusnud.
EU/1/14/972/004 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/005 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/006 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/007 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/14/972/004 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/14/972/005 (56 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/14/972/006 (84 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/14/972/007 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
• abnormal urine odour
• uriini ebaharilik lõhn
Dista S.A.. Tel: + 34 91 623 17 32
Tel: + 34 91 623 17 32
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Võrreldes muutust algväärtusest kuni lõpptulemuseni laste depressiooniskaala (CDRS-R, Children´s Depression Rating Scale-Revised) koguskoorides, ei leitud platseeboga võrreldes statistilist erinevust duloksetiini (30...120 mg) ega võrdlusravimi fluoksetiini (20...40 mg) rühmas.
Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Duloxetine Lilly kasutamisega võivad kaasneda sedatsioon ja pearinglus.
Caution is advisable if Duloxetine Lilly is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Duloxetine Lilly manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SNRI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis
• muscle pain, muscle spasm
• lihasjäikus, lihastõmblused
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Kerge või raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat uuritud.
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
• pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne
• throat tightness, nose bleeds
• pingetunne kõris, nina verejooks
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section
Vastavalt duloksetiini poolväärtusajale ei tohi MAOI ravi alustada varem kui vähemalt 5 päeva pärast Duloxetine Lilly-ravi lõppu (vt lõik 4.3).
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Farmatseutiline roheline tint sisaldab: sünteetilist musta raudoksiidi (E172) sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) propüleenglükooli šellakit.
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetine Lilly 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Lilly 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas.
• increased sweating, (itchy) rash
• suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve
Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Farmatseutiline valge tint sisaldab: titaandioksiidi (E171) propüleenglükooli šellakit povidooni
EU/1/14/972/001 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/003 (98 hard gastro-resistant capsules)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/972/001 (7 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/14/972/002 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/14/972/003 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Üleannustamise tunnused ja sümptomid (kas ainult duloksetiini või kombinatsioonis teiste ravimitega) on unisus, kooma, serotoniinisündroom, krambid, oksendamine ja tahhükardia.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain.
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Iga kapsel sisaldab 30 või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
The usually recommended starting dose of Duloxetine Lilly is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Tavaline Duloxetine Lilly soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas, pärast mida enamikul patsientidel tõstetakse annus 60 mg-ni ööpäevas.
Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Generaliseerunud ärevushäire: Kõigis viies generaliseerunud ärevushäirega täiskasvanud patsientidel läbiviidud uuringus, mille hulka kuulusid neli randomiseeritud, topeltpimedat, platseeboga kontrollitud akuutset uuringut ja retsidiivide profülaktika uuring, leidis tõestust Duloxetine Lilly statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Naatriumlaurüülsulfaat Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Kollane raudoksiid Farmatseutiline valge tint
Extra-pyramidal symptoms6
Psühhomotoorne rahutus6 Ekstrapüramidaalsed sümptomid6
Akathisia/psychomotor restlessness
Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• suupõletik, helepunane veri väljaheites, halb hingeõhk, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit
Feeling hot Gait disturbance
Külmavärinad Halb enesetunne Kuumatunne Kõnnaku häired
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Naatriumlaurüülsulfaat Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Farmatseutiline roheline tint
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Pearinglus, tundehäired (sealhulgas paresteesia või elektrilöögi-taoline tunne, eriti peas), unehäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, unisus, erutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu, lihasvalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-d) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-da), sh duloksetiin, on esinenud veritsushäireid, nt ekhümoose, purpurit ja gastrointestinaalset veritsust.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 30 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Teil tuleb Duloxetine Lilly ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.
Duloxetine Lilly contains sucrose
Duloxetine Lilly sisaldab sahharoosi
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes Duloxetine Lilly annusel 60...120 mg üks kord ööpäevas statistiliselt oluline paremus (p < 0,001) platseeboga võrreldes.
20 hard gastro-resistant capsules.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 gastroresistentset kõvakapslit.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
272 generaliseerunud ärevushäirega patsiendil vanuses 7...17 aastat viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga uuring.
Duloxetine Lilly 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivini kulunud aja põhjal ilmnes, et Duloxetine Lilly 60 mg üks kord ööpäevas omas statistiliselt oluliselt paremat tulemust esmase tulemusnäitaja - depressiooni retsidiivi profülaktikaosas kui platseebo (p=0,004).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Duloxetine Lilly ja naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
What you need to know before you take Duloxetine Lilly DO NOT take Duloxetine Lilly if you:
Mida on vaja teada enne Duloxetine Lilly võtmist
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE
• weight loss
• kehakaalu langus
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
The use of Duloxetine Lilly while breastfeeding is not recommended.
Imetamise ajal ei ole Duloxetine Lilly kasutamine soovitatav.
Sugar spheres
Suhkrugraanulid Talk
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Haigutamine Pitsitus kurgus Epistaksis
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Lilly.
Pärast MAOI ärajätmist ja enne Duloxetine Lilly kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
Hard gastro-resistant capsule.
Gastroresistentne kõvakapsel.
Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Öine higistamine Urtikaaria Kontaktdermatiit Külm higi Valgustundlikkus reaktsioonid Suurenenud kalduvus verevalumite tekkele
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Pakendi infoleht: teave kasutajale Duloxetine Lilly 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Lilly 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin (vesinikkloriidina)
Mydriasis
Müdriaas
Pollakiuria
Nüktuuria
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Gastroenteriit Eruktatsioon Gastriit
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Günekoloogiline verejooks Menstruatsiooni häired
Syncope2
Minestus2
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidelt on saadud vähe andmeid duloksetiini farmakokineetika kohta.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Lilly if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Te ei tohi Duloxetine Lilly't kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud enesekahjustusliku käitumise oht.
- This medicine has been prescribed for you only.
Teie arst määrab teile siiski teie jaoks sobiva annuse.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
• kilpnäärme funktsiooni langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Seega võib 60 mg suurusele annusele mitteallunud patsientidele toimida annuse suurendamine.
Duloxetine Lilly contains sucrose.
Duloxetine Lilly sisaldab sahharoosi.
b. Tabulated list of adverse reactions
b. Kõrvaltoimete tabelloetelu
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas, mida manustati kaheks võrdseks annuseks jagatuna.
Serotonin syndrome6
Serotoniinisündroom6 Krambid1
Paraesthesia
Eritumine
Psychiatric disorders Insomnia
Psühhiaatrilised häired Unetus
Duloxetine Lilly 60 mg Gelatin
Duloxetine Lilly 60 mg Želatiin
Major depressive disorder
Depressiooni ravi.
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Silma kahjustused Hägune nägemine
Vascular disorders
Orgasmi häired
Oral use.
Manustamisviis Suukaudne.
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Ebatavalised unenäod
Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
Duloxetine Lilly 30 mg Želatiin
Dry mouth
Kutaanne vaskuliit
• muscle tightness, muscle twitching
• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus
Package leaflet: information for the user
Pakendi sisu ja muu teave
Breast-feeding mothers
Rinnaga toitvad emad
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Uuringu põhjal, kus osales 6 lakteerivat patsienti, kes oma lapsi ei imetanud, leiti, et duloksetiin eritub väga väheses koguses rinnapiima.
Hepatic impairment
Lihaste kramp
Povidone
ABIAINED
Aggression and anger4
Hallutsinatsioonid Agressiivsus ja viha
Shellac
Sahharoos
Contains sucrose See leaflet for further information
Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
Nervousness
Suukuivus
Urine flow decreased
Uriinijoa nõrkus
Chest pain7
Valu rinnus7
• weight gain
• kehakaalu tõus
Vertigo Ear pain
Peapööritus Kõrvavalu
Anaphylactic reaction
Anafülaktiline reaktsioon Ülitundlikkushäire
• blurred eyesight
• ähmane nägemine
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duloxetine Lilly 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin
Trismus
• isutus
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duloxetine Lilly 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin
Hypromellose acetate succinate Sucrose
Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat Sahharoos
Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains
Kuidas Duloxetine Lilly välja näeb ja pakendi sisu Duloxetine Lilly on gastroresistentne kõvakapsel.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content:
6.1 Abiainete loetelu
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.