natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Seda tehakse USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute raames.
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Käesoleval aastal kavatseb ameti taimsete ravimite komitee koostada 20 taimemonograafiat ja lisada nimekirja 10 kirjet.
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Samuti edendab amet EudraVigilance'i andmete analüüsisüsteemi õigsuse kontrolli (ELi telemaatikaprojekt).
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Ameti prioriteete ja tööd kujundab 2008. aastal pidevalt arenev tegevuskeskkond.
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Koostöös veterinaarravimite ametite juhtidega rakendada algatusi, mille eesmärk on teha veterinaarravimid rohkem kättesaadavaks, eelkõige meetmete abil, mis aitavad veterinaariaga tegelevatel mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtetel ja äriühingutel taotleda müügilube vähem levinud liikide ja/või piiratud turgude jaoks mõeldud toodetele.
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Amet arvab, et nende meetmete tulemusel tõuseb teadusnõustamise taotluste arv 2008. aastal 20-le.
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
EMEA teeb koostööd veterinaarravimite ametite juhtidega, et rakendada EMEA haldusnõukogus vastuvõetavaid algatusi, mille eesmärk on hõlbustada veterinaarravimite suuremat kättesaadavust mitme meetme abil, mis aitavad äriühingutel taotleda müügiluba vähem levinud liikidele ja/või piiratud turgudele mõeldud ravimite jaoks.
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
I tüüpi muudatuste taotlused II tüüpi muudatuste taotlused Tooterühma laiendamise taotlused
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Inimravimite valdkonnas keskendub amet peale eespool nimetatud tegevuste EMEA/inimravimikomitee innovatiivsete ravimite väljaarendamise ekspertrühma väljatöötatud algatuste rakendamisele.
New applications for veterinary medicines (Input)
Laekunud/prognoositud veterinaarravimite uued taotlused (laekumised)
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Telemaatika haldusstruktuuri egiidi all lasub vastutus rakendamise eest eelkõige ametil.
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Peale selle kavatseb amet tõhustada EudraCT andmebaasi funktsionaalsust, nagu on määratlenud kliiniliste uuringute toetusrühm (ELi telemaatikaprojekt).
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Ühenduse tootmislubade ja hea tootmistava sertifikaatide andmebaasi - Eudra GMPd - täiendatakse negatiivsete kontrollitulemuste mooduliga (ELi telemaatikaprojekt).
Quality of medicines
Ravimite kvaliteet
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
2006. aasta assigneeringud/eelarve lõpliku raamatupidamisarvestusena 3 2007. aasta assigneeringud/eelarve 31. detsembri 2007. aasta seisuga
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
ELi toetus VKEde poliitikale ELi toetus pediaatrias kasutatavate ravimite poliitikale
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Internetis aadressil: www.emea.europa.eu saates e-kirja aadressile: info@emea.europa.eu faksi teel, kui saata päring numbrile: (44-20) 7418 8670 kui saata kirjalik päring aadressile:
European public- and animal-health activities
1.4 Rahva- ja loomatervisega seonduv tegevus Euroopas
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Ravimite algse hindamise valdkonnas töötab amet inimravimikomitee hindamisaruannetes ja Euroopa avalikes hindamisaruannetes esitatud teabe sisu ja esituse parandamise nimel.
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
EMEA-le esitatud vahekohtu, ühenduse esildiste ja teaduslike arvamuste taotlused (laekumised)
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Ravimite ohutusjärelevalve ja loa andmise järgne ohutus ja tõhusus
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Inimravimite ja veterinaarravimite varasema kättesaadavuse toetamine
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
CVMP Veterinaarravimite komitee
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Pidades silmas komisjoni uusi suuniseid, kavatseb amet tõhustada õiguslike nõuete rakendamist seoses selliste ravimite tasuvuse läbivaatamisega pärast neile müügiloa andmist.
A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Huvitatud osapooltega konsulteerides töötatakse välja mitu suunisdokumenti uudsete ravimite ja uute tehnoloogiate kohta.
PDCO Paediatric Committee
PDCO Pediaatrias kasutatavate ravimite komitee
Strengthen the European medicines network
Euroopa ravimivõrgustiku tugevdamine
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Nende ohtude hulka kuuluvad mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse arenemine, gripipandeemia, linnugripp ja muud episootilised haigused, näiteks lammaste katarraalne palavik.
SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Eriravimite valdkonnad
Press officer
Pressitalitus Pressiesindaja
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Ravimiohutuse järelevalve valdkonnas on peamised ameti tegevusi mõjutavad tegurid seotud pediaatrias kasutatavaid ravimeetodeid ja uudseid ravimeetodeid käsitlevate õigusaktide rakendamisega.
Veterinary marketing authorisation procedures
Veterinaarravimitele müügiloa andmise menetlused
Applications for initial evaluation (Input)
Algse hindamise taotlused (laekumised)
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Seoses ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti konfidentsiaalsuslepingutega vaadata läbi koostöö toidu- ja ravimiametiga ning tihendada seda koostööd veelgi; rakendada ELi/Jaapani tervishoiuametite ning ELi/Kanada tervishoiuametite vahel sõlmitud konfidentsiaalsuslepinguid.
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
2.4 Veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamine
ADMINISTRATION
HALDUSOSAKOND
Scientific advice and orphan drugs
Teaduslikud nõuanded ja harva kasutatavad ravimid
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Nimetamistaotlused (laekumised) Arvamused nimetamise kohta (väljastamised)
Parallel-distribution notifications (Input)
Paralleelse turustamise teated (laekumised)
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Otsetelefon: (44-20) 74 18 84 27 E-post: press@emea.europa.eu
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Päringud inimtervishoius või loomatervishoius kasutatavate E-post: certificate@emea.europa.eu tsentraliseeritud müügiloaga ravimite sertifikaatide kohta:
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Ametile laekuvate ning ameti koostatavate ja hallatavate dokumentide hulk on suur.
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Uueks õiguslikuks vahendiks on pediaatrias kasutamisega seonduvad esildised, mis käsitlevad uusi näidustusi, uusi ravimivorme või manustamisviise.
Temporary posts
Ajutised ametikohad
Safety of veterinary medicines
Veterinaarravimite ohutus
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
HMPC Taimsete ravimite komitee
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Amet prognoosib sertifikaatide taotluste arvu 20%list suurenemist 2008. aastal.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti 2008. aasta tööplaani kokkuvõte
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Teadusnõustamise ja protseduurilise abi taotlused (laekumised)
Function group & Grade Permanent posts
Kategooria ja palgaaste Alalised ametikohad
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Inimravimite ja veterinaarravimite ohutusjärelevalve jätkuv parandamine
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 81 E-post: vet-phv@emea.europa.eu
ANNEXES
Lisad
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Arbitration and Community referrals
2.8 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
Applications received (Input)
Laekunud taotlused (laekumised)
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Täites oma ülesannet rahvatervise valdkonnas, tugineb amet Euroopa ravimivõrgustiku teadusressurssidele ning kasutab neid.
Total grade AD AST 11
AD kategooria kokku AST 11
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Inimravimikomitee
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Elektroonilise taotluse vorm (eAF) inimravimite jaoks saab valmis 2008. aastal (ELi telemaatikaprojekt).
Executive support
ELi üldine toetus
For matters relating to pharmacovigilance for
ravimiohutuse järelevalve küsimused
Scientific advice and protocol assistance
2.2 Teadusnõustamine ja protseduuriline abi
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA väljastab ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt ravimitele plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute sertifikaate.
Requested for
Taotletud aastaks
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 07 Faks: (44-20) 74 18 85 95
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Kuna 2007. aastal ei kasutatud EMEA pakkumist tasuta laiendada ravimijääkide piirnorme muudele liikidele
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Üheks peamiseks tegevuseks 2008. aastal saab ravimiohutuse järelevalve ja farmakoepidemioloogia keskuste Euroopa võrgustiku (ENCePP) projekti rakendamise ettevalmistamine.
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Inimravimid ja veterinaarravimid
Integrated management at the Agency
1.7 Ameti terviklik juhtimine
E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
E-post: smeoffice@emea.europa.eu
E-mail: PMF@emea.europa.eu
E-post: PMF@emea.europa.eu
E-mail: VAMF@emea.europa.eu
E-post: VAMF@emea.europa.eu
Post-authorisation activities
2.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
EMEA teostatav plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute sertifitseerimine seisneb plasma põhitoimiku / vaktsiiniantigeeni põhitoimiku kohta esitatud taotlustoimiku hindamises.
MRL extrapolations
Ravimiteave
Authorised for
Täitevtugi
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Otsetelefon: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Tsentraalse müügiloaga toodete EMP aruanded Tsentraalse müügiloaga toodete EMP-välised aruanded Riikliku müügiloaga EMP aruanded Riikliku müügiloaga EMP-välised aruanded
Fees
Tasud
SME Office
VKEde büroo
For enquiries concerning PMF certificates
Päringud plasma põhitoimikute sertifikaatide kohta:
ref.: EMEA/MB/556125/2007
EMEA/172908/2008
TOTAL EXPENDITURE
KULUD KOKKU
Arbitrations and Community referrals (Input)
Laekunud/prognoositud vahekohtu ja ühenduse esildiste taotlused (laekumised)
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
2.12 Hea tootmis-, kliinilise ning laboritava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimine
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
COMP Harva kasutatavate ravimite komitee
Scientific-advice requests (Input)
Laekunud/prognoositud teadusnõustamise taotlused (laekumised)
Doc.
Muu
Medicines for children
3.1 Lastel kasutatavad ravimid
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
4. lisa EMEA kontaktpunktid
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Ravimite kvaliteedi puuduste ja muude tühistuste kohta suuniste ja kontaktandmete saamiseks vaata veebilehte: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html E-post: qdefect@emea.europa.eu Otsetelefon: (44 20) 7523 7075 Faks: (44-20) 74 18 85 90 Telefon väljaspool tööaega: (44)-7880 55 06 97
Medical information
Ravimisertifikaadid
Designation of orphan medicinal products
Harva kasutatavate ravimite nimetamine
Herbal medicinal products
3.2 Taimsed ravimid
European medicines network
1.1 Euroopa ravimivõrgustik
For enquiries concerning VAMF certificates
sertifikaatide kohta:
Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Ravimiohutuse järelevalve ja haldustegevused
medicinal products for veterinary use
Veterinaarravimitega seotud ravimiohutuse
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
JÄRGMINE TEAVE ON MÕELDUD VAID TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Cardioxane on vastunäidustatud ka järgmistel asjaoludel:
What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Mida on vaja teada enne Cardioxane manustamist Teile ei tohi Cardioxane manustada
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Ravimi pikaajalised kasulikud mõjud ja riskid lastele ning noorukitele ei ole veel selged.
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
− kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
If you are allergic to:
kui olete allergiline:
BEFORE receiving the vaccine
ENNE vaktsiini saamist
Vaccine Efficacy*
Vaktsiini efektiivsus*
Not known (cannot be estimated from the available data):
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Date of first authorisation: 12 December 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
These antibodies neutralise influenza viruses.
Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad ohutus- ja immunogeensusandmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Tuleb ära märkida, et nii V58P12 kui ka V58P13 viidi läbi põhjapoolkera gripihooajal 2007...2008.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Lühendid: GMT = tiitri geomeetriline keskmine; CI = usaldusintervall.
No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Flucelvax Tetraga läbi viidud uuringute tulemused 6 kuu kuni 4 aasta vanuste laste kohta gripi preventsiooni korral.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Male fertility has not been assessed in animals.
Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud.
• You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
• Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra“).
Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.