natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Efektiivsuse põhinäitaja oli koertel leitud kirpude ja puukide arv, mis loeti kokku iga kahe nädala tagant.
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Activyl Tick Plusi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
The incidence is about 5-9 %.
Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Page 2/2©EMEA 2008
Lehekülg 2/2©EMEA 2008
This summary was last updated in April 2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
What is Incurin?
Mis on Incurin?
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Other information about Incurin:
Muu teave Incurini kohta
Why has Incurin been approved?
Miks Incurin heaks kiideti?
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
These effects are reversible after lowering the dose.
Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
How does Incurin work?
Kuidas Incurin toimib?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Nõuanded annuse määramise kohta leiate pakendi infolehelt.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
What benefit has Incurin shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
What is the risk associated with Incurin?
Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
How has Incurin been studied?
Kuidas Incurini uuriti?
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
What is Incurin used for?
Milleks Incurini kasutatakse?
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Seisund esineb emastel koertel, enamasti pärast munasarjade eemaldamist.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Kusepidamatus on haigusseisund, mille korral uriini väljutamine ei allu tahtele.
No changes were introduced.
Muudatusi ei tehtud.
The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Üldiselt võib väita, et ravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega.
These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Pakendi märgistus Menetluse käigus vaadati märgistus üle.
However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
Eelkoormuse vähenemine oli proportsionaalselt tähtsam kui järelkoormus.
The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
Nikorandiili kui nikotiinamiidi estri toimemehhanismi täpsustati ja sõnastust ühtlustati.
Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Täheldati posturaalset hüpotensiooni, kuigi alles pärast esimest manustamiskorda, mis oli kas 40 või 60 mg.
However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Toime veenide mahutavusele oli väiksem kui nitraatide korral.
The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise näidustust enam ei toetata.
The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Aasia patsientide igapäevast annust ei saa ekstrapoleerida Euroopa patsientidele ja inimravimite komitee tunnistab seda.
The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Inimravimite komitee on seisukohal, et tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises tuleb teavitada ka ühtlustamismenetlusest tulenevatest ravimiteabe muudatustest; selle peab otsustama riikliku tasandi iga pädev asutus, kui seda peetakse vajalikuks.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Soovitatakse olla ettevaatlik nikorandiili kasutamisel koos muude ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumitaset (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
<Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
<Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada lastel, soses selle ohutuse ja efektiivsusega, mis selles patsiendirühmas ei ole kindlaks tehtud.
This section was clarified by indicating that the tablets should not be removed from the blister strip until intake (with cross references to the sections 4.4 and 6.4) as they are affected by humidity and mentioning of the absence of effect with food intake.
Seda lõiku täpsustati, viidates, et tabletid tohib blisterpakendist eemaldada alles enne sissevõtmist (ristviited lõikudele 4.4 ja 6.4), sest neile mõjub niiskus, ja mainiti, et koos toiduga manustamisel puudub mõju.
While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Kuigi uuring IONA ei toeta piisavalt ennetamise näidustust, toetavad kõik andmed koos, sh IONA, ülalesitatud uut sümptomaatilist näidustust.
The statistically significant superiority of a single 5 mg dose over placebo was not considered as relevant evidence for efficacy after repeated dosing, as it was an acute administration only, and this was not the objective of the study.
Ühe 5 mg annuse statistiliselt olulist paremust platseebo ees ei peetud efektiivsuse oluliseks tõendiks pärast kordusannuseid, sest tegemist oli ainult ühekordse manustamisega ja see ei olnud uuringu eesmärk.
According to the Guideline on SmPC (dated September 2009), available information on pediatric patients should be summarised using some standard statements in section 4.2.
Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (september 2009) kohaselt tuleb olemasolev teave laste kohta kokku võtta, kasutades lõigus 4.2 teatud standardlauseid.
The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Inimravimite komitee märkis, et Aasia patsientide ööpäevane annus on Euroopa patsientidele määratud annusest väiksem.
However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Kuigi 5 mg annus toimib Jaapani patsientide puhul, on tõendatud, et see tekitab vähesel määral hemodünaamilisi muutusi.
The anti-ischemic activity of nicorandil seems to be comparable to that of diltiazem, nifedipine, nitrates and propranolol.
Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.
Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
20 mg nikorandiil oli efektiivsem rahuoleku süstoolse vererõhu vähendamisel ja kogukoormuse suurendamisel (55% vs. 94%).
Consequently, as none of the performed studies show efficacy at doses lower than 20 mg b.i.d., and as the toxicity is dose dependant and appears at 20 mg b.i.d., the indication should be restricted to second line treatment as recommended in section 4.1 for safety reasons.
Järelikult, kuna ükski läbiviidud uuring ei tõenda efektiivsust väiksemate annuste korral kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ja kuna mürgisus sõltub annusest ja tekib kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse puhul, tuleb näidustust ohutuse tõttu käsitleda ainult teise ravimeetodina, nagu on soovitatud lõigus 4.1.
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Tehti täpsustused fertiilsuse vähenemise ja embrüotoksilisuse ning sünnitusaegse ja -järgse toksilisuse kohta.
Several sections of the summary of product characteristics were assessed and re worded.
Mitut ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku hinnati ja muudeti nende sõnastust.
The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Paediatric Patients
Patsientide erirühmad
Therefore, a contra-indication is not considered justified, however a warning statement is requested by the CHMP.
Seepärast ei peeta vastunäidustust põhjendatuks, kuid inimravimite komitee nõuab hoiatuse lisamist.
This should reflect that nicorandil should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency as this may lead to methemoglobinemia based on the theoretical mechanism of triggering this process by metabolism of organic nitrates resulting in the formation of nitrites.
Selles tuleb kajastada, et nikorandiili manustamisel glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib see tekitada methemoglobineemiat, kui selle protsessi käivitab orgaaniliste nitraatide metabolism, mis tekitab nitriteid.
Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation.
Kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude kohta olemasolevad andmed võivad viidata nikorandiili soodsale toimele kardiovaskulaarse riski vähendamisel, peamiselt hospitaliseerimise vähenemise kaudu.
The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Laste kohta soovitati kasutada järgmist lauset:
The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
SG 002 oli avatud kontrollimata uuring ja EMD 034 topeltpime randomiseeritud ristuuring.
It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Seda esineb suurema tõenäosusega kindlate riskiteguritega patsientidel, näiteks nendel, kes saavad kaaliumilisandeid või kaaliumi säästvaid diureetikume.
The CHMP therefore requested the MAHs to include a statement mentioning that nicorandil should be used with caution in such a population.
Seetõttu nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad lisaksid märke, et nikorandiili tuleb sellises populatsioonis kasutada ettevaatlikkusega.
Hyperkalaemia occurs infrequently with NSAIDs.
Hüperkaleemiat esineb NSAID-ravimite kasutamisel harva.
Nicorandil has dual pharmacological effects; activation of ATP-sensitive inward-rectifier potassium channels and (similar to nitroglycerin) increased production of nitric oxide.
Nikorandiilil on kahetine farmakoloogiline toime: ATP-tundlike sissepoole rektifitseerivate kaaliumikanalite aktiveerimine ja (sarnaselt nitroglütseriinile) lämmastikoksiidi koguse suurendamine.
As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions.
Nagu on esitatud inimravimite tehniliste reguleerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) 1998. aastal kehtestatud suunistes etniliste tegurite kohta välismaiste kliiniliste andmete vastuvõetavuses, on farmakokineetika ja farmakodünaamika ja nende võrreldavuse hindamine kolmes peamises ICH piirkondadega seotud asjakohases etnilises grupis (asiaadid, mustanahalised, europiidid) äärmiselt tähtis ravimite registreerimiseks ICH piirkondades.
However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Inimravimite komitee on aga arvamusel, et oksüdatsiooniprotsessi tase ei pruugi olla kliiniliselt oluline, sest nikorandiili kasutamisel on teatatud ainult ühest methemoglobineemia juhust.
This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Kõnealust ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku on ühtlustatud, et täpsustada ja ühtlustada asjakohast olemasolevat teavet.
According to the risk management plan assessed separately in a worksharing procedure9, a DHPC emphasising the risk of ulceration is already planned to be disseminated in all member states.
Tööjaotusmenetluse9 raames eraldi hinnatud riskihindamiskava kohaselt on juba kavas levitada kõigis liikmesriikides tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, milles rõhutatakse haavandumise riski.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Alguses lisati vastunäidustusena glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaas.
The overall action improves blood flow to post-stenotic regions and the oxygen balance in the myocardium.
Üldtoime parandab verevoolu post-stenootilistesse piirkondadesse ja hapniku tasakaalu müokardis.
This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Haavandite risk tuvastati peamiselt turustatava ravimiga seotud ohutusteadete põhjal.
Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately.
Nikorandiili efektiivsus seoses kardiovaskulaarse riskiga stabiilse stenokardiaga patsientidel põhineb enamjaolt kesksel uuringul IONA6 ja toetaval uuringul Nishimura7 (2009), milles osales liiga väike arv patsiente, et hinnata asjakohaselt efektiivsust seoses haigestumuse ja suremuse tulemusnäitajatega.
In addition, two hemodynamic studies (SG 002 and EMD 034) studied hemodynamic effects of single oral doses of nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) in a total of 21 pharmacodynamically evaluable patients with severe heart failure (N.Y.H.A.
Lisaks vaadeldi kahes hemodünaamika uuringus (SG 002 ja EMD 034) nikorandiili ühekordsete suukaudsete annuste hemodünaamilist toimet (40 mg, 60 mg, 80 mg) 21-le raske südamepuudulikkusega farmakodünaamiliselt hinnatavale patsiendile (NYHA klassid III ja IV).
Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil.
Pealegi on topeltpimedates, randomiseeritud ja kontrollitud Jaapani uuringutes kasutatud suuremaid ühekordseid annuseid, s.t 10 või 30 mg nikorandiili.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Ikorel and associated names and Dancor and associated names is considered to be favourable.
inimravimite komitee leidis, et Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint.
Ka teisene tulemusnäitaja, mis hõlmab kardiovaskulaarset surma ja müokardiinfarkti, ei ole statistiliselt piisavalt tähtis ja seega kinnitab, et esmane tulemusnäitaja on nõrk ja vähetähtis.
The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
Seni on parim riskivähendusmeede seda diagnoosi võimaldav teave/haridus.
For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Järjepidevuse tagamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama ühise tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, kui seda nõuab riiklik ametiasutus.
Overall, nicorandil shows moderate efficacy to improve exercise capacity versus placebo and seems to be comparable to other anti-anginal therapies.
Kokkuvõttes on tõendatud nikorandiili mõõdukas efektiivsus koormustaluvuse parandamisel võrreldes platseeboga ja see näib olevat võrreldav muude stenokardia ravimeetoditega.
In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Lisaks on uuring piiratud, sest osalejateks on madala revaskularisatsiooni määraga patsiendipopulatsioon.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule;
However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Sellesse lõiku lisati aga kaks vastunäidustust seoses ägeda kopsuödeemi ja hüpovoleemia riskiga.