natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Neis isolaatides ei leitud aminohapete asendusi, mis olid seotud resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Randomiseeritud 48-nädalases kontrollrühmaga topeltpimeuuringus 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidel, kellel oli samaaegselt HIV-1 ja krooniline B-hepatiidi infektsioon ning keda oli varem ravitud lamivudiiniga (uuring ACTG 5127), olid tenofoviiri ravirühma randomiseeritud patsientidel seerumi HBV DNA keskmised algväärtused 9,45 log10 koopiat/ml (n = 27).
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Keskmine lülisamba lumbaalosa luumassi suurenemine oli 48. nädalal tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
Takroliimus võib mõjutada neerufunktsiooni, mistõttu on selle samaaegsel kasutamisel tenofoviirdisoproksiiliga soovitatav pidev jälgimine.
Co-administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Sofosbuviiri/velpatasviiri ja efavirensi sisaldavate raviskeemide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Täheldatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiiliga, vastasid neile, mida täheldati tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimete koondtabel ja
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Pärast 240 ravinädalat oli 117/141 (83%) tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 51/79 (65%) patsiendist normaliseerus ALAT-i sisaldus.
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥ 1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml)
HBV DNA (%) < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) ALAT (%) Normaliseeritud ALATd
Each tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Üks tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaati (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile).
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12...18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga.
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Kogu keha keskmine (SD) LMT Z-skoora
In cell based assays, HBV strains expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204I/V mutations associated with resistance to lamivudine and telbivudine showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.7- to 3.4-fold that of wild-type virus.
Rakupõhistel määramistel ilmnes HBV tüvedel, mis sisaldasid lamivudiini ja telbivudiini suhtes resistentseid rtV173L, rtL180M ja rtM2041/V mutatsioone, 0,7…3,4-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ raltegraviir (400 mg b.i.d) + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (200 mg/245 mg q.d.)
Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
10 mg adefoviir dipivoksiili n = 125
Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Esinemissagedus Tenofoviirdisoproksiil Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9% patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 0,5 mg/dl või vähenes kinnitatud andmeil seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Luukahjustused (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Gastrointestinal disorders: Very common:
Seedetrakti häired Väga sage:
Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Ravi katkestamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga peab samuti kaaluma, kui neerufunktsioon progresseeruvalt halveneb ja sellel ei ole ühtegi teist põhjust.
Darunavir/Ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Darunaviir/ritonaviir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast ravi lõppu tenofoviirdisoproksiiliga.
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel.
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Seetõttu tuleb sellel patsiendirühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Uuringu GS-US-174-0144 kokkuvõtlikud andmed luu mineraalse tiheduse (LMT) kohta on esitatud tabelis 9.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as phosphate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fosfaadina)
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
*p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
* p-väärtus adefoviirdipivoksiiliga võrreldes < 0,05. a Täielikku ravivastust määratletakse HBV DNA tasemena < 400 koopiat/ml ja Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsientidele, kes vajavad hemodialüüsi.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-1740103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
215 HBeAg-negatiivset (GS-US-174-0102, n = 125) ja HBeAg-positiivset (GS-US-174-0103, n = 90) patsienti, kes randomiseeriti algselt topeltpimeda uuringu adefoviirdipivoksiili ravirühma ja viidi seejärel üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma, hinnati HBV polümeraasi genotüübiliste muutuste suhtes võrreldes algväärtusega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tenofovirum disoproxilum
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Enne ravi alustamist HBeAg-positiivse kroonilise B-hepatiidi põhjustatud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab ALAT-i sisaldus seerumis olema püsivalt suurenenud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivsetel lastel vähemalt 12 kuud.
The following pack sizes are available: Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Karp, milles on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, milles on 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Tenofoviirdisoproksiili ohutust neerudele neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel on uuritud väga vähesel määral.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate Tenofoviirdisoproksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Tenofovir exposure achieved in adolescent patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Tenofoviiri kontsentratsioon noorukitel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week
Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 48. nädalal
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• Enne ravi alustamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga tuleb hinnata patsiendi neerufunktsiooni lähteseisundit.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Tenofoviir disoproksiil 245 mg n = 176c
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Ravikavatsuse alusel tehtud (ITT, intent to treat; puuduvad andmed ja vahetus retroviirusvastases ravis loeti nurjumiseks) analüüsi põhjal oli 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis ravi 48. nädalal patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase oli alla 400 koopia/ml ja alla 50 koopia/ml vastavalt 80% ja 76%, võrreldes 84% ja 80% stavudiinigrupis.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Krooniline B-hepatiit: Tenofoviiri kontsentratsioon tasakaaluseisundis HBV-infektsiooniga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellele manustati suu kaudu igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
The active substance is tenofovir.
Mida Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab Toimeaine on tenofoviir.
Clinical resistance Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
426 HBeAg-negatiivset (GS-US-174-0102, n = 250) ja HBeAg-positiivset (GS-US-174-0103, n = 176) patsienti, kes randomiseeriti algselt topeltpimeda uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma ja viidi seejärel üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma, hinnati HBV polümeraasi genotüübiliste muutuste suhtes võrreldes algväärtusega.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel pole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver,
• kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust,
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli uuringute GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 ühildamisel nukleosiididega varem ravitud (n = 51) ja nukleosiididega varem ravimata (n = 375) patsientidel ja algväärtustena normaalse ALAT-i sisaldusega (n = 21) ja ebanormaalse ALAT-i sisaldusega (n = 405) patsientidel võrreldav.
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Tenofovir disoproxil Zentiva (see section 4.4).
Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Reduced doses of tenofovir (the active ingredient of Tenofovir disoproxil Zentiva) are also used for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat kasutatakse ka tenofoviiri (Tenofoviirdisoproksiil Zentiva toimeaine) väiksemaid annuseid.
AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
e 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 96 nädalat kestnud avatud uuring.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati
• That Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei soovitata kasutada neerukahjustusega lastel ja noorukite raviks.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskiteguriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassiindeks.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Ühelgi uuritaval ei leitud tenofoviirdisoproksiili resistentsusega seotud aminohapete asendusi.
The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with tenofovir disoproxil given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri manustamisel samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir) tuleb arvestada võimaliku riski ja kasu suhet, eriti suurenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
l Esitatud on kumulatiivsed protsentuaalsed näitajad Kaplan Meier analüüsi (v.a andmed, mis koguti pärast emtritsitabiini lisamist tenofoviirdisoproksiilile avatud uuringus) (KM-tenofoviirdisoproksiil) põhjal.
Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Anti HBe serokonversiooniga uuritavate osakaalud 192. nädalal olid tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili ja PLB-tenofoviirdisoproksiili rühmades sarnased (vastavalt 37,5% ja 41,7%.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli varem ravimata ja varem ravitud patsientidel võrreldav ning 76%-l (38/50) varem ravimata patsientidest ja 80%-l (8/10) varem ravitud patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Velpatasviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Whole body BMD mean % increase
Kogu keha LMT keskmine suurenemine protsentides
Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 45)
• The importance of regular monitoring of renal function during Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• Ravi ajal Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga on neerufunktsiooni regulaarne jälgimine väga tähtis.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Lamivudiinresistentse kroonilise B-hepatiidiga patsiendid: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121), kus 280 lamivudiinresistentset patsienti raviti 240 nädala jooksul tenofoviirdisoproksiiliga (n = 141) või emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (n = 139), tenofoviirdisoproksiilist tingitud uusi kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati.
- compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see section 5.1).
B-hepatiidi infektsioon Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse tõendatud aktiivne replikatsioon, püsivalt suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus seerumis ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1);
or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
(≥ 2 x normivahemiku ülempiiri) või seerumi ALAT-i sisalduse suurenemine viimase 24 kuu jooksul haigusloos] patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 52) või platseeboga (n = 54) 72 nädala jooksul.
Management
Käsitlemine
Tenofovir: AUC: ↑ 50%
Tenofoviir: AUC: ↑ 22%
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Velpatasviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada neerukahjustusega laste ja noorukite raviks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).