natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on mainitud punktis 6.
CONTRAINDICATIONS
KÕRVALTOIMED
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
KEELUAEG Ei rakendata.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS(ID)
Water for injections
Naatriumkloriid
6.1 List of excipients
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tiomersaal
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Page 2/2
Lehekülg 2/2
What is Spanidin?
Mis on Spanidin?
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
The application was at day 194 when the company withdrew.
Taotluse menetlemine oli kestnud 194 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kellel remissioon (aktiivsete haigusnähtude puudumine) püsis ravi ajal vähemalt kahe kuu jooksul.
Ref. EMEA/309003/2008
London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/378418/2008
If left untreated, it can result in organ damage or death.
Ravimata jääv haigus või põhjustada elundi kahjustumist või surma.
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
See põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, mis mõjutavad peamiselt hingamisteid, kopse ja neere.
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Inimravimite komitee märkis, et kahtluste lahendamiseks oleks vaja teha täiendav uuring.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Lisaks ei võrreldud Spanidini ühegi teise ravimiga, seega ei olnud võimalik eristada Spanidini ja steroidide toimet.
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Spanidin nimetati harva kasutatavaks ravimiks 29. märtsil 2001.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
17 juunil 2008 teatas Euro Nippon Kayaku GmbH ametlikult inimravimite komiteele oma soovi võtta tagasi kliinilisele ravile allumatu Wegeneri granulomatoosiga täiskasvanud patsientide remissiooni induktsiooniks kasutada kavatsetud ravimi Spanidin müügiloa taotlus.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Spanidini kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanidin on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Inimravimite komitee arvates oli probleemiks, et põhiuuringus ei näidatud piisavalt Spanidini tõhusust, sest uuring ei olnud kavandatud ja läbi viidud asjakohaselt.
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Selle haiguse korral ründab kaitsemehhanism neutrofiile (valgeliblede liik), põhjustades väikeste ja keskmise suurusega veresoonte põletikku ning granuloomide (valgeliblekogumite) moodustumist.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Vähendades lümfotsüütide arvu ja takistades ennde talitlust, alandab Spanidin eeldatavasti haiguse sümptomeid põhjustavat veresoonepõletikku.
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Wegeneri granulomatoos on haruldane autoimmuunhaigus (haigus, kui organismi kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid).
International non-proprietary name (INN): gusperimus
TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA SPANIDIN Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gusperimus
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Spanidinile ei või anda kliinilisele ravile allumatu Wegeneri granulomatoosiga täiskasvanud patsientide remissiooni induktsioonis kasutamiseks müügiluba.
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Spanidini toimet selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud, kuid uuringus võisid patsiendid lisaks Spanidinile saada kortikosteroide (samuti immunosupressandid).
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanidini toimeaine gusperimus on immunosuppressant, mis vähendab immuunvastust (organismi loomuliku kaitsemehhanismi).
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Inimravimite komitee ei olnud samuti rahul, et uuringus osalesid patsiendid, kes ei vajanud induktsiooniravi, ja patsiendid, kellel puudusid klassikalise Wegeneri granulomatoosi sümptomid, mis mõjutavad hingamisteid, kopse ja neere.
What was Spanidin expected to be used for?
Milleks kavatseti Spanidini kasutada?
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Spanidini kavatseti kasutada Wegeneri granulomatoosi sümptomite ohjeldamiseks patsientidel, kelle haigus ei allu ravile muude ravimitega.
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Eelkõige osalesid uuringus patsiendid, kelle haiguse korral oleks võinud manustada muid ravimeid ja keda ei oleks pidanud käsitama muude ravimitega ravile allumatute patsientidena.
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Spanidini anti kuue tsüklina: ravimit manustati kolme nädala jooksul, millele järgnes ühenädalane paus.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Spanidini kliinilistes uuringutes või erilaoga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu Spanidini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Selles peaksid osalema patsiendid, kelle haigus tõepoolest ei allu ravile teiste ravimitega, või tuleks uuringus võrrelda Spanidini toimet Wegeneri granulomatoosi remissiooni induktsiooniks kasutatava standardravimi tsüklofosfamiidi toimega.
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Spanidini uuriti ühes uuringus, milles osales 45 Wegeneri granulomatoosiga patsienti, kelle haigus ei allunud ravile standardsete ravimitega.
How is Spanidin expected to work?
Milline on Spanidini eeldatav toime?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Spanidini toimet muude katsetega.
It contains the active substance gusperimus.
Ravimi toimeaine on gusperimus.
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Ravimi eeldatav toime Wegeneri granulomatoosi korral seisneb põletikutegurite lümfotsüütide (teatud valgeliblede) kasvu ja talitluse takistamises.
This reaction may be life-threatening.
Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Every 8 hours
Iga 8 tunni järel
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
These show how well your kidneys are working.
Need ühendid näitavad, kui hästi teie neerud toimivad.
2 hours
2 tundi
Each vial is for single use only.
Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Very common (≥1/10)
Väga sage (≥1/10)
Elderly patients (≥65 years)
Eakad (≥ 65-aastased)
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
See võib mõjutada teie autojuhtimise, tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
It can kill many types of bacteria.
See suudab hävitada mitmeid erinevaid baktereid.
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Lapsed Ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Coombs direct test positive
Coombsi direktse testi positiivne vastus
• bad taste in your mouth
• ebameeldiv maitse suus;
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Stevens-Johnson syndrome
Stevensi-Johnsoni sündroom
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Ravi pikkus on tavaliselt 5…14 päeva, sõltuvalt teie infektsiooni tüübist ja ravivastusest.
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
• kui teil on neeruprobleemid - arst võib teile määrata vähendatud annuse tagamaks, et te ei saa liiga suurt ravimikogust.
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Antud leiu kliiniline olulisus ei ole teada, kuid võimaliku in vivo antagonismi tõttu peab antud ravimikombinatsiooni vältima.
A white to yellow powder.
Valge kuni kollane pulber.
It is available in packs containing 10 vials.
See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 viaali.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Manustamiskõlblikuks muutmise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpetamiseni ei tohi kuluda üle 30 minuti.
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Alternatiivselt on see külmkapis stabiilne kuni 24 tundi.
Other infections
Muud infektsioonid
Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Tähelepanu: toote steriilsuse säilitamiseks on oluline, et õhku väljutavat nõela ei torgata läbi viaali sulguri enne, kui toode on täielikult lahustunud.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Kontsentraadi valmistamiseks kuluv aeg on vähem kui 2 minutit.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamiseks eritingimusi.
This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Selles analüüsis otsitakse punaseid vereliblesid ründavaid antikehasid.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Tseftasidiim/avibaktaami tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
CrCl hindamisel on kasutatud Cockcrofti-Gault' valemit
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
• raske allergiline reaktsioon (vt ülalpool "Rasked kõrvaltoimed");
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Võimalik on raskete ja aeg-ajalt letaalsete ülitundlikkusreaktsioonide teke (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Osadel patsientidel võib seerumi kreatiniinisisalduse põhjal arvutatud kreatiniini kliirens kiiresti muutuda, eriti infektsiooni ravi varajases etapis.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tseftasidiim, kombinatsioonid, ATC-kood: J01DD52
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Kui lahjendatud toode on võetud külmkapist toatemperatuurile, peab selle ära kasutama 12 tunni jooksul.
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile on soovitatud madala soolasisaldusega dieeti.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Pulbrit peab lahustama süsteveega ning seejärel peab saadud kontsentraadi vahetult enne kasutamist lahjendama.
How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Kuidas Zavicefta toimib Zavicefta hävitab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.
Clinical efficacy against specific pathogens
Kliiniline efektiivsus teatud patogeenide suhtes
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
4 tunni pikkuse hemodialüüsi jooksul eemaldati 55% avibaktaami annusest.
If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Kui te saate liiga palju Zaviceftat, võib see avaldada toimet ajule ning põhjustada krampe või koomat.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Ceftazidime is not metabolised.
Tseftasidiimi ei metaboliseerita.
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
2 tundi Infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest paranemisest sõltuvalt
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Zavicefta kokkusobivus teiste ravimitega ei ole teada.
Limitations of the clinical data
Kliiniliste andmete piirangud
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Tähtis: vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Lahustamiseks loksutage viaali ettevaatlikult ja kontrollige, kas sisu on täielikult lahustunud.
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Esinemissageduse kategooriad on saadud kõrvaltoimete ja/või potentsiaalselt kliiniliselt oluliste laboratoorsete näitajate anomaaliate alusel ning need on defineeritud järgmise süsteemi järgi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Väga harv: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) • neeru teatud piirkonna turse, mis halvendab selle normaalset talitlust.
This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
See on vajalik seetõttu, et Zavicefta eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.
Infusion time
Infusiooni aeg
In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse hinnangulist kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Seitsmes II faasi ja III faasi kliinilises uuringus manustati Zaviceftat 2024 täiskasvanud patsiendile.
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Ärge sisestage õhku väljutavat nõela enne, kui toode on täielikult lahustunud.
Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Lisaks võib Zavicefta mõjutada suhkrusisaldust näitavate teatud uriinianalüüside tulemusi.
Patients with limited treatment options
Piiratud ravivõimalustega patsiendid
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral peab Zavicefta manustamise koheselt katkestama ja rakendama vastavaid esmaabivõtteid.
Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Tuleb kaaluda ravi katkestamist Zaviceftaga ja Clostridium difficile suhtes spetsiifilise ravi manustamist.
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
On võimalik, et see võib põhjustada aneemiat (võite end tunda väsinuna) ja ikterust (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine).
This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Seda peab arvestama, kui Zaviceftat manustatakse kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatele patsientidele.
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Üldiselt sarnanes nende 61 lapse ohutusprofiil tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiiliga.
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
• Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik ja metitsilliinresistentne)
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
• rasked allergilised reaktsioonid: haigusnähtude hulka kuuluvad huulte, näo, kõri või keele järsku tekkiv turse, raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid, neelamis- või hingamisraskused.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus.