natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 60 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Pudel on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) plastpudel, mis sisaldab 60 tabletti ja 3 desikandi pakikest ning on varustatud polüpropüleenist (PP) lapsekindla korgiga.
There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Annuste soovitamiseks alla 6aastastele või alla 16 kg kehakaaluga lastele ei ole andmed piisavad (vt lõik 4.2).
Co-administration of INTELENCE with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended.
INTELENCE'i manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav.
Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Klaritromütsiin 500 mg kaks korda ööpäevas klaritromütsiin AUC ↓ 0,61 (0,53…0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38…0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57…0,77) 14-OH-klaritromütsiin AUC ↑ 1,21 (1,05…1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90…1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13…1,56) etraviriin
INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments.
INTELENCE'i ja didanosiini võib kasutada annuseid kohandamata.
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, biconvex, oblong tablet with “T200” on one side.
Kuidas INTELENCE välja näeb ja pakendi sisu See ravim on müügil valgete kuni valkjate, kaksikkumerate, piklike tablettidena, mille ühel küljel on märgis “T200”.
Do not use after 8 weeks of first opening the bottle.
Mitte kasutada pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
Your doctor will have to check your blood - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal infections) - clarithromycin, rifabutin (antibiotics) - artemether/lumefantrine (a medicine to treat malaria) - diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and allergic reactions) - boceprevir (a medicine to treat hepatitis C infection) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants - medicines used to dampen down your immune system) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction and/or pulmonary arterial hypertension) - clopidogrel (a medicine to prevent blood clots).
Arst peab teie verd kontrollima; - flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid); - klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid); - artemeeter/lumefantriin (malaariavastased ravimid); - diasepaam (unehäirete ja/või ärevuse ravimid); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid); - botsepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravim); - atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad ravimid); - tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid- ravimid, mida kasutatakse teie immuunsüsteemi pärssimiseks); - sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis ja/või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhul kasutatavad ravimid); - klopidogreel (ravim, mis hoiab ära verehüüvete moodustumist).
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE 100 mg tabletid
AUC ↑ 1.41 (1.22-1.62) Cmin ND
AUC ↑ 1,41 (1,22…1,62)
Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Oluline on, et võtate INTELENCE'i pärast sööki.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Plastpudel 120 tableti ja 3 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.
Each tablet contains 160 mg of lactose monohydrate.
Üks tablett sisaldab 160 mg laktoosmonohüdraati.
The rash is usually mild to moderate.
Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Voriconazole 200 mg twice daily voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Vorikonasool 200 mg kaks korda ööpäevas vorikonasool AUC ↑ 1,14 (0,88…1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87…1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75…1,21) etraviriin
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole etraviriini farmakokineetikat uuritud.
INTELENCE 200 mg tablets
INTELENCE 200 mg tabletid
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Ravi INTELENCE'iga tuleb raske nahareaktsiooni ilmnedes ära jätta.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Pudel on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) plastpudel, mis sisaldab 120 tabletti ja 3 desikandi pakikest ning on varustatud polüpropüleenist (PP) lapsekindla korgiga.
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Kui võtate eelpool loetletud ravimeid, küsige nõu oma arstilt.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin
Nervous system disorders very common headache common peripheral neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia,
Närvisüsteemi häired väga sage peavalu sage perifeerne neuropaatia, paresteesia, hüpoesteesia, amneesia, somnolentsus aeg-ajalt krambid, minestus, treemor, hüpersomnia, tähelepanuhäire
Table 2: Adverse reactions observed with etravirine in clinical trials and post-marketing experience
Kõrvaltoimed, mida on täheldatud etraviriiniga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt Organsüsteemi klass Sageduskategooria
INTELENCE can be used with these NRTIs without dose adjustment.
INTELENCE'i võib kasutada koos nende NRTIdega annuseid kohandamata.
AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
AUC ↑ 1,10 (0,94…1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94…1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66…1,17) etraviriin
Etravirine 200 mg twice daily postpartum N = 10
Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas sünnitusjärgne aeg N = 10
Tablet White to off-white, biconvex, oblong tablet debossed with “T200” on one side.
Tablett Valge kuni valkjas kaksikkumer piklik tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “T200“.
INTELENCE contains sodium
INTELENCE sisaldab naatriumi
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 2 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Pudel on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) plastpudel, mis sisaldab 120 tabletti ja 2 kuivatusainepakikest ning on varustatud polüpropüleenist (PP) lapsekindla korgiga.
Each tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
INTELENCE and these antifungals can be used without dose adjustments.
INTELENCE'i ja neid seentevastaseid ravimeid võib kasutada kombinatsioonis annuseid kohandamata.
AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
AUC ↑ 1,69 (1,53…1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39…2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47…1,79) etraviriin
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
INTELENCE'i ja enfuvirtiidi koosmanustamisel ei ole koostoimeid oodata.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
DUET-1 ja DUET-2 ühisanalüüsis esines kaasuva infektsiooniga etraviriiniga ravitud uuritavatel võrreldes kaasuva infektsiooniga platseeborühma uuritavatega enam maksaga seotud kõrvaltoimeid.
Rash was mostly self-limiting and generally resolved within 1 to 2 weeks on continued therapy.
Lööve taandus tavaliselt ravi jätkudes 1 kuni 2 nädalaga iseenesest.
INTELENCE and fluconazole can be used without dose adjustments.
INTELENCE'i ja flukonasooli võib kasutada annuseid kohandamata.
Change from baseline in log10 viral load (copies/ml) at week 24, mean (SE) and median (range)
log10 viiruse hulga (koopiat/ml) muutus algtasemest kuni 24. nädalani, keskmine (standardviga) ja mediaan (vahemik)
Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Olemasolevate andmete piiratuse tõttu peab olema ettevaatlik kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientide korral.
200 mg twice daily eight 25 mg tablets twice daily or two 100 mg tablets twice daily or one 200 mg tablet twice daily
200 mg kaks korda ööpäevas kaheksa 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või kaks 100 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 200 mg tablett kaks korda ööpäevas
White to off-white, oval, scored tablet, debossed with “TMC” on one side.
Valge kuni valkjas ovaalne poolitusjoonega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “TMC“.
AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine
AUC ↔ 1,15 (1,09…1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13…1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04…1,27) etraviriin
AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) Cmin ↑ 1.24 (0.96-1.59) Cmax ↑ 1.14 (1.02-1.27) etravirine
AUC ↑ 1,18 (1,03…1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96…1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02…1,27) etraviriin
Etravirine is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
Etraviriini toimel võib suureneda nelfinaviiri plasmakontsentratsioon.
In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Hiirtel olid sihtorganid maks ja hüübimissüsteem.
Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
Etraviriini manustamine koos daklatasviiriga võib vähendada daklatasviiri kontsentratsioone.
AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
AUC ↔ 1,15 (1,05…1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90…1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01…1,22) etraviriin
AUC ↓ 0.62 (0.48-0.80) Cmin ↓ 0.82 (0.67-1.01) Cmax ↓ 0.72 (0.55-0.94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0.85 (0.75-0.97) Cmin ↓ 0.83 (0.71-0.97) Cmax ↓ 0.84 (0.71-0.99) lumefantrine AUC ↓ 0.87 (0.77-0.98) Cmin ↔ 0.97 (0.83-1.15) Cmax ↔ 1.07 (0.94-1.23) etravirine
AUC ↓ 0,62 (0,48…0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67…1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55…0,94) dihüdroartemisiniin AUC ↓ 0,85 (0,75…0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71…0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71…0,99) lumefantriin
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
INTELENCE'iga koosmanustatavate antiarütmikumide ravikontsentratsioone on soovitatav jälgida ning ravida patsienti ettevaatusega.
AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) Cmin ND
AUC ↓ 0,63 (0,58…0,68)
AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine
AUC ↔ 0,95 (0,64…1,42) Cmin ↓ 0,80 (0,46…1,38) Cmax ↔ 1,00 (0,70…1,42) etraviriin
Each tablet of INTELENCE contains 25 mg of etravirine.
Iga INTELENCE'i tablett sisaldab 25 mg etraviriini.
Each tablet of INTELENCE contains 200 mg of etravirine.
Iga INTELENCE'i tablett sisaldab 200 mg etraviriini.
AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) Cmin ↓ 0.80 (0.73-0.88) Cmax ↔ 0.89 (0.82-0.96) etravirine
AUC ↔ 0,87 (0,83…0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73…0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82…0,96) etraviriin
INTELENCE 25 mg tablets etravirine
INTELENCE 25 mg tabletid etraviriin
AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
AUC ↔ 1,06 (0,99…1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98…1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95…1,17) maravirok*
Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Ärge lõpetage INTELENCE'i võtmist, kui ei ole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Iga INTELENCE'i tablett sisaldab 100 mg etraviriini.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions (hypersensitivity); - diabetes, decrease of appetite; - anxiety, sleepiness, sleeplessness, sleep disorders; - tingling or pain in hands or feet, numbness, loss of skin sensibility, loss of memory tiredness; - blurred vision; - kidney failure, high blood pressure, heart attack, shortness of breath when exercising; - vomiting, heartburn, abdominal pain, distension of the abdomen, inflammation of the stomach,
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10-st) - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); - suhkurtõbi, söögiisu langus; - ärevus, unisus, unetus, unehäired; - valu või „sipelgate jooksu” tunne kätes ja jalgades, tuimus, nahatundlikkuse kadu, mälukaotus,
Simeprevir
Simepreviir
400/100 mg twice daily lopinavir
400/100 mg kaks korda ööpäevas lopinaviir
AUC ↔ 0.94 (0.88-1.01) Cmin ↔ 0.91 (0.84-0.98) Cmax ↔ 0.92 (0.85-1.00) etravirine
AUC ↔ 0,94 (0,88…1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84…0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85…1,00) etraviriin
dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
AUC ↔ 1,11 (1,02…1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13…1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02…1,13) etraviriin
Each tablet contains 25 mg etravirine.
Üks tablett sisaldab 25 mg etraviriini.
dolutegravir AUC↓ 0.75 (0.69-0.81) Cmin ↓ 0.63 (0.52-0.77) Cmax ↓ 0.88 (0.78-1.00) etravirine
dolutegraviir AUC ↓ 0,75 (0,69…0,81) Cmin ↓ 0,63 (0,52…0,77) Cmax ↓ 0,88 (0,78…1,00) etraviriin
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Õhtuti võtke pärast sööki kaks 100-milligrammist INTELENCE'i tabletti.
C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
C-etraviriini annust oli väljaheitest ja uriinist sedastatav vastavalt 93,7% ja
Other special populations
Teised patsiendirühmad
INTELENCE and raltegravir can be used without dose adjustments.
INTELENCE'i ja raltegraviiri kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine
AUC ↓ 0,47 (0,38…0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53…0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28…0,57) etraviriin
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of warfarin.
Etraviriin võib põhjustada varfariini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Daclatasvir
dolutegraviir
INTELENCE and lopinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE'i ja lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
≥ 25 kuni < 30 kg 150 mg kaks korda ööpäevas kuus 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 100 mg tablett ja kaks 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas
AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) etravirine
AUC ↓ 0,90 (0,68…1,18) Cmin ↓ 0,66 (0,34…1,26) Cmax ↓ 0,89 (0,68…1,15) etraviriin
AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine
AUC ↔ 1,03 (0,90…1,18) Cmin ↓ 0,87 (0,75…1,02) Cmax ↔ 1,06 (0,95…1,20) etraviriin
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Rash has been reported with etravirine.
Etraviriini kasutamisel on täheldatud löövet.
Each tablet contains 100 mg etravirine.
Üks tablett sisaldab 100 mg etraviriini.
INTELENCE 100 mg tablets etravirine
INTELENCE 100 mg tabletid etravirinum
INTELENCE 200 mg tablets etravirine
INTELENCE 200 mg tabletid etraviriin
In the evening, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
Õhtuti võtke pärast sööki üks 200-milligrammine INTELENCE'i tablett.
Each tablet contains 200 mg etravirine.
Üks tablett sisaldab 200 mg etraviriini.
INTELENCE and voriconazole can be used without dose adjustments.
INTELENCE'i ja vorikonasooli võib kasutada annuseid kohandamata.
Table 9: Pharmacokinetic results of total etravirine after administration of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen, during the 2
Täieliku etraviriini farmakokineetilised tulemused pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, kolmanda trimestri ajal ja sünnitusjärgsel ajal.
Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Võtke hommikuti pärast sööki kaks 100-milligrammist INTELENCE'i tabletti.
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS) Paroxetine
SELEKTIIVSED SEROTONIINI TAGASIHAARDE INHIBIITORID Paroksetiin
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil on annus vahele jäänud või te oksendate, võtke ühendust oma arstiga.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Kehakaal ja suurenenud vere lipiidide- ja glükoosisisaldus HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
With an associated boosted PI:
Kaasuva võimendatud PIga:
AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) etravirine
AUC ↓ 0,86 (0,79…0,93) Cmin ↓ 0,62 (0,55…0,71) Cmax ↔ 0,97 (0,89…1,05) etraviriin
INTELENCE and saquinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE'i ja sakvinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
300/100 mg once daily atazanavir
300/100 mg üks kord ööpäevas atasanaviir
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
≥ 20 kuni < 25 kg 125 mg kaks korda ööpäevas viis 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 100 mg tablett ja üks 25 mg tablett kaks korda ööpäevas
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Kõlblik kuni Mitte kasutada pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
In the morning, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
Võtke hommikuti pärast sööki üks 200-milligrammine INTELENCE'i tablett.
AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) Cmin ND
AUC ↓ 0,43 (0,36…0,51)
EXP Do not use after 8 weeks of first opening the bottle.
Kõlblik kuni Mitte kasutada pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily darunavir
Darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas darunaviir
1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
1 mg üks kord ööpäevas etünüülöstradiool AUC ↑ 1,22 (1,13…1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01…1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21…1,46) noretindroon
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Kui unustatud annusest on möödunud enam kui 6 tundi, tuleb patsiendil unustatud annus vahele jätta ning järgmine annus tuleb manustada senise raviskeemi tavapärasel ajal.
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Etraviriini toimel võib diasepaami plasmakontsentratsioon tõusta.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Disopüramiid Flekainiid
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt günekomastia
Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
INTELENCE'i manustamine koos daklatasviiriga ei ole soovitatav.
AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) Cmin ND
AUC ↓ 0,86 (0,76…0,97)
6 cells/l), mean (SE) and median (range) Change from baseline in CD4 percentage, median (range)
CD4 rakkude arvu muutus võrreldes algtasemega (x 10 rakku/l), keskmine (standardviga) ja mediaan (vahemik)
Proportion of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 48
HIV-1 RNA <50 koopiat/ml isikute osakaal 48. nädalal Etraviriin + BR N = 599
OUTER CARTON
PAPPKARP
Etravirine 200 mg twice daily 3
Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas 3. trimester N = 10
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon sluggishness
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage nõrkus aeg-ajalt uimasus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Didanosine 400 mg once daily didanosine
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid NRTId Didanosiin 400 mg üks kord ööpäevas didanosiin
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
Deksametasooni toimel võib etraviriini plasmakontsentratsioon langeda.
Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg twice daily amprenavir
700/100 mg kaks korda ööpäevas amprenaviir
20 mg once daily paroxetine
20 mg üks kord ööpäevas paroksetiin
INTELENCE should be used in combination with a boosted PI. Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
INTELENCE'i peaks kasutama kombinatsioonis võimendatud PIga.
Baseline characteristics Median plasma HIV-1 RNA 4.8 log10copies/ml
Algnäitajad HIV-1 RNA mediaanhulk plasmas
Cardiac disorders common myocardial infarction uncommon atrial fibrillation, angina pectoris
Südame häired sage müokardiinfarkt aeg-ajalt kodade virvendus, stenokardia
Etravirine 200 mg twice daily 2
Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas 2. trimester N = 13
Severe cutaneous adverse reactions have been reported with etravirine.
Etraviriini kasutamisel on kirjeldatud raskeid naha kõrvaltoimeid.
100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily
≥ 16 kuni < 20 kg 100 mg kaks korda ööpäevas neli 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas
99 x 10
99 x 10 6 rakku/l
INTELENCE and atazanavir/ritonavir can be used without dose adjustment.
INTELENCE'i ja atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
Repeat one or two times.
Korrake üks või kaks korda.
ATCvet code: QI01AD.
ATCvet kood: QI01AD.
Date of first authorisation: 08/09/2015
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Do not re-freeze under any circumstances.
Ärge mingil juhul neid uuesti külmutage.
The solvent is a clear red solution.
Lahusti on selge punane lahus.
HUNGARY
Ungari
Chicken and embryonated chicken eggs.
Kana ja viljastatud kanamunad.
No spread was demonstrated between chickens.
Kanadevahelist levimist ei näidatud.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Thaw rapidly the contents of the ampoules by gentle agitation in water at 27-39 °C.
Sulatage ampullide sisu kiiresti, loksutades neid õrnalt vees temperatuuril 27-39°C.
Frozen glass ampoules may explode during sudden temperature changes.
Külmunud klaasampullid võivad äkilise temperatuurimuutuse ajal lõhkeda.
Store and transport frozen in liquid nitrogen (-196 °C).
Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (-196°C).
Inhalation of the liquid nitrogen is dangerous.
Vedela lämmastiku sissehingamine on ohtlik.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Ärge kasutage lahustatud vaktsiini avatud pakendeid uuesti.
Do not use Vectormune ND if you notice visible signs of unacceptable decolourisation in the vials.
Mitte kasutada Vectormune ND-d, kui märkate viaalides vastuvõetamatu värvuse muutuse nähtavaid tunnuseid.
Safety trials show the excreted vaccine strain is not harmful in turkeys; however, special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Ohutuskatsed näitavad, et eritatud vaktsiinitüvi ei ole kalkunitele kahjulik; siiski peab rakendama spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsiinitüve levimist kalkunitele.
Store and use liquid nitrogen only in a dry and well-ventilated place.
Säilitage ja kasutage vedelat lämmastikku ainult kuivas ning hästiventileeritud kohas.