natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Germany Intervet Deutschland GmbH
Intervet Deutschland GmbH
The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Esimese süsti võib manustada alates 1. elunädalast.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda 3-nädalaste vahedega.
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Sellele vaatamata ei ole immunoloogilise interferentsi puudumist näidatud mitte järelduste, vaid konkreetsete nakatumiste laboriandmete põhjal, mis näitasid, et kokkusegatud toodetega ja eraldi toodetega vaktsineeritud loomade kaitsel suur erinevus puudus.
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Vaktsiini tuleb manustada lihasesse (2 ml kaela).
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
4.9 Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarne manustamine sigadele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda
The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Inaktiveeritud vaktsiini ravimvorm on süstesuspensioon.
Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Vaktsineerida sigu kaks korda kolmenädalase intervalliga.
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste sigade kohta, mis tõestavad, et vaktsiini tohib kokku segada Porcilis PRRS`iga.
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
* CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf hoidja tõestanud ohutust halvima juhu stsenaariumi tingimustes, kus minimaalses vanuses ja vastuvõtlikele (seronegatiivsetele) loomadele manustati korduvalt kahte vaktsiini korraga.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Puuduvad andmed Porcilis M Hyo kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis PRRS`iga suguloomadel või tiinuse ajal.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
MUUDATUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Ühekordne doos (2 ml) Porcilis M Hyo`d segatuna Porcilis PRRS`iga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Märgiti ka, et pärast kokkusegamist oleks tulnud analüüsida Porcilis M Hyo efektiivsust koostisainena, et välistada kvaliteedimuutust kokkusegamisel (hetkel t = 0) ja pärast väljapakutud kasutustähtaega.
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
See on näidustatud sigadele alates 2. elunädalast.
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Soovitusliku vaktsineerimisskeemi kohaselt kasutatakse ravimeid Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS esimest korda korraga Porcilis M Hyo teistkordsel manustamisel.
Luxembourg Intervet International bv Wim de
Luksemburg Intervet International bv Wim de
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
See leiab aset kolm nädalat pärast esimest süsti ravimiga Porcilis M Hyo, mida manustatakse alates teisest elunädalast.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
RAVIMI PORCILIS M HYO (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Porcilis M Hyo kohta esitas müügiloa hoidja andmed adjuvandi (DL--tokoferoolatsetaat) sisalduse, pH ja segu steriilsuse kohta pärast kahe Porcilis PRRS ravimipartii ennistamist kahe Porcilis M Hyos ravimipartiiga 3-tunnise toatemperatuuril säilitamise järel.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus 0,3C ja mõnedel sigadel kuni 2C 1…2 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Kuigi oli välja toodud, et esitatud andmed ei ole adekvaatsed põhjusel, et loomad ei saanud uuringuprotokolli järgi 1 nädala vanuses M Hyo vaktsiini eraldi ja seetõttu on kogu annustamisskeemi ohutus tõestamata, on müügiloa
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Müügiloa hoidjalt oli küsitud põhjendust, miks ei kasutatud väljapakutavat vaktsineerimisskeemi (Porcilis M Hyo 1 nädala vanuselt ja Porcilis M Hyo segatuna vaktsiiniga Porcilis PRRS 4 nädala vanuselt) kokkusegatud preparaadi ohutuse näitamiseks.
Citywest Road Dublin 24
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Intervet GmbH Siemensstrasse
Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo komponendi efektiivsusanalüüsi.
The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3tunnist säilitamist toatemperatuuril.
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Müügiloa hoidja on esitanud Porcilis PRRS-i ja Porcilis M Hyo segu ohutusuuringute andmed (üksikannuse, üleannustamise ja korduvannustamise kohta) vähemalt 4 nädala vanuste sigade kohta arvestusega, et 4 täisnädalat on minimaalne soovitatav vanus kokkusegatud toote manustamiseks.
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
- teine vaktsineerimine: Porcilis M Hyo segatuna Porcilis PRRS-ga alates 5. elunädalast.
The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis PRRS`i tootealase kirjandusega.
Agualva-Cacém Portugal
Unterschleißheim Saksamaa
Member State/EEA
Liikmesriik/EEA Müügiloa hoidja Nimetus Tugevus
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju
5831 AN
5831 AN Boxmeer Holland
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Süstekohal võib tekkida kuni 14 päeva jooksul mööduv turse/punetus (maks.
Rua Agualva dos Açores, n.º
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
CARBAJOSA DE LA SAGRADA
CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Hispaania
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
mille põhjal individuaalsete toodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Müügiloa hoidja on esitanud andmed PRRS-viiruse tiitrimise kohta 0, 1, 2 ja 3 tundi pärast ravimite Porcilis PRRS ning Porcilis M Hyo kokkusegamist.
Estonia
Eesti Vabariik
The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Spetsiifilisi nõudeid nuumsigade kasvatamise parendamiseks ei ole siiani näidatud, samuti ei ole näidatud Porcilis PRRS-i immuunsuse kestust toodete koosmanustamisel.
The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu.
Boxmeer
Walton
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Kokkusegatud toote väljapakutud vaktsineerimisskeem on järgmine: - esimene vaktsineerimine: Porcilis M Hyo 1 nädala vanuses;
Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Intervet Ireland Limited,
Porcilis PRRS
Sealjuures tuleb kasutada järgnevat juhendit: Porcilis PRRS
Belgium Intervet International bv Wim de
Ühendkuningriik Intervet International B.V.
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
- veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini Mycoplasma hyopneumoniae koostisosa ohutus ja efektiivsus,
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
(Viide koera piktogrammile lõigus 1).
Water, purified
Vesi, puhastatud
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
EU/2/19/246/001 (2 tuubi) EU/2/19/246/002 (10 tuubi) EU/2/19/246/003 (20 tuubi)
Date of first authorisation: 10/12/2019.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/12/2019
1 dose (1 ml) contains:
1 annus (1 ml) sisaldab:
ATCvet code: QS02CA91
ATCvet kood: QS02CA91
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Maksimaalne kliiniline vastus ei pruugi ilmneda enne 28 päeva möödumist manustamisest.
Single treatment.
Ühekordne ravi.
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Täiendavat kortikosteroidravi tuleb vältida.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi hoolikalt veega 10 kuni 15 minutit.
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.
Auricular use.
Aurikulaarne kasutamine.
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Hoida koera pead paigal raputamise vältimiseks 2 minutit.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millise koostisaine suhtes, peab kõrva põhjalikult pesema.
Shake well before use for 5 seconds.
Enne kasutamist loksutada hoolikalt 5 sekundi vältel.
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Pärast manustamist võib täheldada kõrvade märgumist või selget eritist, mis ei ole seotud haiguse patoloogiaga.
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Pakendi suurused: 2, 10 või 20 tuubi.
Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Propüleenkarbonaat Propüleenglükool Etanool (96 protsenti) Makrogool 8000
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Selge, värvitu kuni kollane, kergelt viskoosne vedelik.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Veterinaarravimi ohutus ei ole kindlaks määratud alla 3 kuu vanustel koertel.
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Nagu teistel kortikosteroididel on tal põletiku- ja sügelemisvastased omadused.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Soovitatav on kõrvade puhastamist mitte korrata varem kui 28 päeva pärast ravimi manustamist.
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Lokaalsete ravimite transkutaanse imendumise ulatus on mõjutatud mitmetest faktoritest, kaasa arvatud epidermaalse barjääri terviklikkus.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Vältimaks ohtu loomaomanikele on soovitav, et seda veterinaarravimit manustaks ainult loomaarst või see toimuks tema hoolika järelevalve all.
Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Karbis sisaldub 2, 10 või 20 blistrit.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Veterinaarravim on kolme toimeaine (kortikosteroid, seenevastane ja antibiootikum) fikseeritud kombinatsioon.
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Kolme toimeaine süsteemne imendumine määrati kindlaks pärast ühekordset koosmanustamist tervete beagle tõugu koerte ühte kõrvakanalisse.
Ear drops, solution.
Kõrvatilgad, lahus.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Kui vähegi võimalik, peab veterinaarravimi kasutamine põhinema haigustekitajate ja nende tundlikkuse määramisel.
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Veterinaarravimil võib olla tugev silmi ärritav toime.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide või ükskõik milliste abiainete suhtes.
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Kuigi eksperimentaalsed uuringud ei näidanud ravimi nahka ärritavat toimet, peab vältima ravimi kokkupuudet nahaga.
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Kuni viiekordsete soovitatud annuste aurikulaarne manustamine kokku kolmel ravikorral kahenädalaste intervallidega oli üldiselt hästi talutav.
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Väliuuringutes ei ole siiski tuvastatud ohutusega seotud probleeme koertel, kes kaalusid vähem kui 4 kg.
Ears must be cleaned before administration of the product.
Kõrvad peavad olema puhastatud enne ravimi manustamist.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Enne veterinaarravimi manustamist peab väliskuulmekäiku põhjalikult uurima veendumaks, et kuulmekile ei ole perforeerunud.
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Pärast 3 iganädalast kuni 5 kordse soovitatud annuse manustamist kutsus katseravim ühes või mõlemas kõrvas esile kerge erüteemi, mis normaliseerus 48 tunni jooksul.
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Manustamine loomaarsti poolt või tema hoolika järelevalve all.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja sisepakendi sildil pärast EXP.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Selle toimespekter katab grampositiivseid ja gram-negatiivseid baktereid, sealhulgas Staphylococcus pseudintermedius (MIK90 2 μg/ml).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Parasitaarse otiidi korral tuleb rakendada vastavat akaritsiidset ravi.
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Soovitatav annus on 1 üheannuseline konteiner (s.o 1 ml lahust) nakatunud kõrva kohta.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Bakteriaalne ja seenotiit on sageli sekundaarsed haigused.
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Sisestada aplikaatori otsik kahjustatud väliskuulmekäiku ja pigistada kogu sisu kõrva.
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Silma sattumisel loputada rohke veega.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Mometasoonfuroaat on tugeva toimega kortikosteroid.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Muud võimalikud raviga seotud toimed olid kerged muutused aspartaadi aminotransferaasi (AST), üldvalgu, kolesterooli, anorgaanilise fosfori, kreatiniini ja kaltsiumi hulgas.
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Masseerida õrnalt kõrva alaosa 30 sekundi vältel, et lahus laiali jaotuks.
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid madalad ja 1,73 ng/ml florfenikooli, 0,35 ng/ml mometasoonfuroaati ja 7,83 ng/ml terbinafiin HCl saavutati tmax juures vastavalt 24 h, 0,5 h ja 20 h pärast ravi.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Pikaajaline ja intensiivne lokaalsete kortikosteroidravimite kasutamine põhjustab teadaolevalt süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste funktsiooni supresssioon (vaata lõik 4.10).
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Polüpropüleenkorgiga, ühekordselt kasutatav suletud lamineeritud tuub, mis sisaldab 1 ml lahust ja eraldi LDPE aplikaatoriotsik pakituna läbipaistvasse plastikust blistrisse.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Farmakoterapeutiline rühm: Otoloogias kasutatavad ained/kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid.