natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study GS-US-311-1717, patients who were virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on their abacavir/lamivudine containing regimen for at least 6 months were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (N=280) while maintaining their third agent at baseline or stay on their baseline abacavir/lamivudine -containing regimen (N=276).
Uuringus GS-US-311-1717 randomiseeriti abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemiga vähemalt 6 kuud viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) patsiendid suhtes 1:1 kas Descovy'le üleminekurühma koos uuringueelse kolmanda ravimi jätkuva kasutamisega (n = 280) või jääma uuringueelse abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemi juurde (n = 276).
was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95-1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7-45%).
Uuringueelne HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaan oli 4,7 log10 koopiat/ml, CD4+ rakkude arvu mediaan oli 456 rakku/mm3 (vahemikus 95...1110) ja CD4+% mediaan 23% (vahemikus 7...45%).
Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
In vitro uuringu andmete põhjal ei suurenda tenofoviiralafenamiidi ja ksantiinoksüdaasi inhibiitorite (nt febuksostaat) koosmanustamine in vivo tenofoviiri süsteemset plasmakontsentratsiooni.
Descovy should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens langeb ravi ajal alla 30 ml/min, tuleb Descovy kasutamine lõpetada (vt lõik 5.2).
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat) resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat).
Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli pärast 10 mg tenofoviiralafenamiidi suukaudset manustamist (koos emtritsitabiini ja elvitegraviiri ja kobitsistaadiga) tenofoviirdifosfaadi kontsentratsioon PBMC-des > 4 korda kõrgem ja tenofoviiri kontsentratsioon plasmas > 90% madalam kui E/C/F/TDF osana 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) suukaudsel manustamisel (koos emtritsitabiini ja elvitegraviiri ja kobitsistaadiga).
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Descovy and development of resistance.
Eeldatakse, et P-gp aktiivsust indutseerivad ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenobarbitaal) vähendavad tenofoviiralafenamiidi imendumist, mille tagajärjel väheneb tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon, mis võib kaasa tuua Descovy ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemise.
Table 7: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Table 4: Pooled virological outcomes of Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 at Weeks 48 and 144a,b
Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 48. ja 144.a,b nädalal kogutud viroloogiliste tulemusnäitajate koondandmed
ANTIRETROVIRALS HIV protease inhibitors Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID HIV-i proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/kobitsistaat (300 mg/150 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg)
d Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
d Siia kuuluvad muu hulgas patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, vaid nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
The median (Q1, Q3) change from baseline in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio at Week 144 was 0.2 (-0.3, 0.7) in the E/C/F/TAF group and 0.1 (-0.4, 0.6) in the E/C/F/TDF group (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte muutuse mediaan (Q1, Q3) võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal E/C/F/TAF-i rühmas 0,2 (-0,3; 0,7) ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF rühmas (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Uuringus, milles kasutati kroonilist hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis elvitegraviiri + kobitsistaadi fikseeritud annustega kombineeritud tabletina (E/C/F/TAF), püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Medicinal product by therapeutic areas1
Ravim terapeutilise kategooria järgi1
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1498).
Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 636 rakku/mm3 (vahemikus 263...1498).
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range: 126-1,813).
Uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemikus 126...1813).
1.3% (95% CI: -2.5% to 5.1%)
Ravirühmade erinevus 1,3% (95% usaldusvahemik: -2,5…5,1%)
Co-administration of Descovy and carbamazepine is not recommended.
Descovy ja karbamasepiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) tuleb Descovy kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
5,4% (95% usaldusvahemik: 1,5% kuni
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virological failure, at Week 144, or at the time of early study drug discontinuation.
III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüsis retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidest, kes said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg) koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, teostati plasma HIV-1 isolaatide genotüpiseerimine kõigil patsientidel, kellel oli HIV-1 RNA-sisaldusega ≥ 400 koopiat/ml ravi kinnitatud viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4) and Q148R (n = 2), and N155H/S (n=3) in integrase.
E/C/F/TDF-rühma kuulunud 12 väljakujunenud resistentsusega patsiendi HIV-1 isolaatides tekkisid mutatsioonid M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) pöördtranskriptaasis ning E92Q/V (n = 4) ja Q148Q/R (n = 2) ning N155H/S (n = 3) integraasis.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
48. nädalal säilis 81,8%-l (45/55 patsienti) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile, mida manustati koos fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLd
Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mld
No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
48. või 96. nädalal viroloogilised andmed puuduvad Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttud
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Mutatsioonidega HIV-1-infektsiooniga patsiendid
HIV-1 RNA < 50 copies/mL
HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
When your supply of Descovy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kui teie Descovy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
No antagonism was observed with emtricitabine or tenofovir alafenamide when combined with other antiretroviral agents.
Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombineerimisel muude viirusvastaste ravimitega antagonismi ei täheldatud.
Blue, rectangular-shaped, film-coated tablet of dimensions 12.5 mm x 6.4 mm debossed with “GSI” on one side and “225” on the other side of the tablet.
Sinised ristkülikukujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 12,5 mm x 6,4 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk “GSI” ja tableti teisel küljel “225“.
Through Week 144, the development of one or more primary emtricitabine, tenofovir alafenamide, or elvitegravir resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 22 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and E/C/F/TAF treatment-failure isolates (12 of 866 patients [1.4%]) compared with 12 of 20 treatment-failure isolates from patients with evaluable genotypic data in the E/C/F/TDF group (12 of 867 patients [1.4%]).
Kuni 144. nädalani täheldati 12 patsiendil 22-st [hinnatavate genotüüpiliste andmetega ravieelselt ja E/C/F/TAF-ravile mitteallunud isolaatidelt (12 patsienti 866-st, 1,4%)] ühte või enamat primaarset, elvitegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi resistentsusega seotud mutatsiooni võrreldes 12 isolaadiga 20-st ravile mitteallunud isolaadist E/C/F/TDF-rühma kuulunud hinnatud genotüüpiliste andmetega patsientidel (12 patsienti 867-st, 1,4%).
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
48. nädalal püsis 92%-l patsientidest (66/72) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut ravile emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidiga, mida manustati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Emtritsitabiini ja tenofoviiri ekspositsioonid 12 lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) ja kroonilisel hemodialüüsil oleval patsiendil, kes said emtritsitabiini ja tenofoviirialafenamiidi fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga (E/C/F/TAF) uuringus GS-US-292-1825, olid oluliselt kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
How to store Descovy
Kuidas Descovy't säilitada
Efavirenz (600 mg once daily), tenofovir alafenamide (40 mg once daily)4
Efavirens (600 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (40 mg üks kord ööpäevas)4
What you need to know before you take Descovy Do not take Descovy:
Mida on vaja teada enne Descovy võtmist
The mean Cmax and AUClast, (mean ± SD) under fed conditions following a single 25 mg dose of tenofovir alafenamide administered in Descovy were 0.21 ± 0.13 μg/mL and 0.25 ± 0.11 μg•h/mL, respectively.
Täis kõhuga, pärast 25 mg tenofoviiralafenamiidi üksikannuse manustamist Descovy osana, oli keskmine Cmax ja AUClast (keskmine ± standardhälve) vastavalt 0,21 ± 0,13 μg/ml ja 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Grey, rectangular-shaped, film-coated tablet of dimensions 12.5 mm x 6.4 mm debossed with “GSI” on one side and “210” on the other side of the tablet.
Hallid ristkülikukujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 12,5 mm x 6,4 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk “GSI” ja tableti teisel küljel “210“.
Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets
Descovy 200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
emtricitabine and tipranavir
emtritsitabiin ja tipranaviir;
In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Kliinilises uuringus HIV viroloogiliselt supresseeritud patsientidega, kellel oli samaaegne krooniline B-hepatiidi infektsioon ja kellele manustati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina (E/C/F/TAF) 48 nädala jooksul (GS-US-292-1249, n = 72), vastasid kaks patsienti resistentsusanalüüsi tingimustele.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Ravi varem mittesaanud patsientidega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati 144. nädalal nii tenofoviiralafenamiidfumaraati kui ka tenofoviirdisoproksiilfumaraati saavas ravirühmas järgmiste tühja kõhu lipiidiparameetrite tõusu võrreldes ravieelsete näitajatega: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterool, kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterool ja triglütseriidid.
Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Descovy 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
48. ja 144. nädalal viroloogilised andmed puuduvad Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttud
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen Boosted PIs Other third agents
Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli eelneva raviskeemi tulemusel < 50 koopiat/ml Võimendatud PI-d Muud kolmandad ravimid
Co-administration of ciclosporin, a potent P-gp inhibitor, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Tugevatoimelise P-gp inhibiitori tsüklosporiini koosmanustamine eeldatavasti suurendab tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone.
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet through 144 weeks was associated with a lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF.
Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga 144 nädala jooksul, väiksemat toimet neerufunktsiooni ohutusparameetritele (pärast 144-nädalast ravi mõõdetud eGFRCG ning uriini valgusisalduse ja kreatiniini suhe ning pärast 96-nädalast ravi uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe), võrreldes E/C/F/TDF-iga.
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 144. nädalal≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Descovy film-coated tablets are blue, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “225” on the other side of the tablet.
Descovy õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ristkülikukujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “GSI” ja teisel “225”.
b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
b Siia kuuluvad muu hulgas patsiendid, kellel oli 48. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs < 0.1%, p = 0.78).
Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientide uuringus ei täheldatud LMT-näitajate olulist muutust 48 nädala jooksul pärast abakaviiri/lamivudiini sisaldavalt raviskeemilt Descovy'le üleminekul võrreldes abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemi jätkamisel; seda mõõdeti puusaluu (keskmine muutus algtasemega võrreldes 0,3% vs 0,2%, p = 0,55) ja lülisamba (keskmine muutus algtasemega võrreldes 0,1% vs < 0,1%, p = 0,78) DXA-analüüsiga.
Rilpivirine (25 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Male Female
Sugu Mees Naine
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle
Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and
62-st patsiendist, kellel oli olnud HBV ravieelselt supresseeritud, püsis 59-l supressioon ja kolme patsiendi andmed puudusid.
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
SEDATIVES/HYPNOTICS Orally administered midazolam (2.5 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
SEDATIIVID/HÜPNOOTIKUMID Suukaudne midasolaam (ühekordne annus 2,5 mg), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
3 Uuring viidi läbi fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kombineeritud tabletiga.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets
Descovy 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Descovy 200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Cmax, Cmin2
AUC, Cmax, Cmin2 keskmine protsentuaalne muutus
Darunavir/cobicistat (800/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)5
Darunaviir/kobitsistaat (800/150 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)5
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) was evaluated in 72 HIV/HBV co-infected patients receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249), through Week 48, in which patients were switched from another antiretroviral regimen (which included tenofovir disoproxil fumarate [TDF] in 69 of 72 patients) to E/C/F/TAF.
Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [E/C/F/TAF]) fikseeritud annustes kombineeritud tableti ohutust 72-l HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-l patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiilfumaraati [TDF]) üle E/C/F/TAF-i kasutamisele.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb
HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlb
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
ANTIDEPRESSANDID Sertraliin (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg üks kord ööpäevas)3
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientide uuringus täheldati LMT-näitajate paranemist 96 nädala jooksul pärast üleminekut TDF-i sisaldavalt raviskeemilt Descovy't sisaldavale raviskeemile võrreldes minimaalsete muutustega TDF-i sisaldava raviskeemi jätkamisel; seda mõõdeti puusa (keskmine muutus algtasemega võrreldes 1,9% vs -0,3%, p < 0,001) ja lülisamba nimmepiirkonna (keskmine muutus algtasemega võrreldes 2,2% vs -0,2%, p < 0,001) DXA-analüüsiga.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest, soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.