natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
Samuti ei olnud paritapreviir/ritonaviir kartsinogeenne 2-aastases uuringus rottidel ka kõige suurema uuritud annuse juures (300 mg/30 mg/kg ööpäevas), mis vastab paritapreviiri AUC ekspositsioonile, mis on ligikaudu 8 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 150 mg korral.
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vähenesid ombitasviiri ja ritonaviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes vastavalt 29…30% ja 30…33%, samas kui paritapreviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid 26…62% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir imendusid pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Treatment-naïve, without cirrhosis SAPPHIRE I
Varem ravi mittesaanud maksatsirroosita patsiendid SAPPHIRE I
Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Paritapreviiri/ritonaviiri suurimate annuste puhul täheldati mittekonjugeeritud bilirubiini taseme mööduvat tõusu.
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
↔ paritapreviir/ombitasviir/dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
Samuti ei olnud ombitasviir kartsinogeenne 2-aastases uuringus rottidel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (30 mg/kg ööpäevas), mis vastab ombitasviiri ekspositsioonile, mis on ligikaudu 16 korda suurem kui ekspositsioon inimestel annuse 25 mg korral.
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada (vt lõik 5.2).
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
GT1a Rühm A: Viekirax ja dasabuviir + RBV Rühm B: Viekirax ja dasabuviir
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Patsientide mediaanvanus oli 56 eluaastat (vahemik: 32…81); 50% ei olnud varem ravi saanud, 28% olid eelnevalt pegIFN/RBV ravile mitteallunud, 10% olid eelnevalt pegIFN/RBV osalise ravivastusega, 13% olid eelnevalt pegIFN/RBV ravijärgse ägenemisega; 70% olid mehed; 17% olid mustanahalised, 73%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17%-l oli trombotsüütide arv alla 90 × 109/l; 4%l oli albumiinisisaldus alla 3,5 mg/dl;.
Mechanism: CYP2C19 induction and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mehhanism: CYP2C19 indutseerimine ja CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt.
The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Koostoimeid kolhitsiini ja Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) vahel ei ole hinnatud.
Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
Nifedipiin Mehhanism: CYP3A4 inhibeerimine.
Darunavir/ ritonavir
Darunaviir/ ritonaviir
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mehhanism: P-gp inhibeerimine paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri poolt.
Paritaprevir
Paritapreviir
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Viekirax'i kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma, enamikul juhtudest kombinatsioonis ribaviriiniga, on teatatud depressiooni juhtudest ja harvem suitsiidimõtetest ning suitsiidikatsetest.
(≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Koostoime ulatus tabelis 2 loetletud ravimitega on Viekirax'i kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma sarnane (vähimruutude keskmiste suhte 25%-line erinevus), kui ei ole märgitud teisiti.
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
SVR12, n/N (%) [95% CI] Tulemus isikutel, kes ei saavutanud SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Ravijärgne ägenemine Muub a.
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Viekirax ja dasabuviir + ribaviriin
The treatment-experienced subjects studied were primarily pegIFN/RBV null responders.
Uuringus osalenud varem ravi saanud patsientidel puudus algselt ravivastus pegIFN/RBV ravile.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg (vt lõik
↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
↓ ombitasviir ↓ paritapreviir ↓ dasabuviir
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud ilma tsirroosita patsiendid
• fusidic acid
• fusidiinhape
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mehhanism: võimalik UGT1A1 inhibeerimine paritapreviir, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Patsientide (N=135) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 19…70); 63,7% olid ravinaiivsed , 17,0% olid eelnevalt pegIFN/RBV ravile mitteallunud, 6,7% olid eelnevalt pegIFN/RBV osalise ravivastusega, 12,6% olid eelnevalt pegIFN/RBV ravijärgse ägenemisega; 65,2% olid mehed; 8,9% olid mustanahalised, 69,6%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 6,7%-l oli fibroosiaste 3 (F3).
The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively.
Paritapreviiri EC50 väärtus genotüüp 1a-H77 ja 1b-Con1 tüvede suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 1,0 ja 0,21 nM. Paritapreviiri aktiivsus vähenes 40% inimese vereplasma juuresolekul 24…27 korda.
↔ digoxin
Digoksiin
Mechanism: CYP3A4 inhibition by
Mehhanism: CYP3A4 inhibeerimine
You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Mõnda ravimit ei tohi võtta koos Viekirax'iga.
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID Salmeterool
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga mittereageerinud (null responder) Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt reageerinud (partial responder)
Atazanavir/ ritonavir
Atasanaviir /ritonaviir
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
SVR12 1b genotüübiga varem ravitud patsientidel PEARL II uuringus
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline ja üldjuhul esines esimese 4 ravinädala jooksul, ilma et samal ajal oleks esinenud bilirubiini väärtuste tõusu.
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Pitavastatiin Mehhanism: OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt.
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax koos dasabuviiriga või ilma, manustatud koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega või ilma 12 või 24 nädala jooksul
↑ fexofenadine
↑ feksofenadiin
GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
SEEDETRAKTI HÄIRETE RAVIMID (SOOLE MOTOORIKAT KIIRENDAVAD AINED) Tsisapriid
PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis
PEARL-I - 4. genotüüp, varem ravi mittesaanud patsiendid või pegINF + RBV ravi saanud ilma maksatsirroosita patsiendid
HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
HCV 1a genotüüp Viekirax ja dasabuviir koos RBV-ga
Concomitant use is contraindicated (See section
Samaaegne kasutamine koos efavirensiga on vastunäidustatud (vt lõik
↑ clarithromycin
↑ siroliimus
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Viekirax-ravi ajaks on soovitatav ajutiselt lõpetada fluvastatiini ja pitavastatiini kasutamine.
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ posakonasool ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
AGATE-I -varem ravi mittesaanud patsiendid või pegINF + RBV ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
ANTIPSYCHOTICS
OPIOIDID
Clinical Comments inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
OATPB1/B3 ja CYP3A inhibeerimises t atasanaviiri poolt.
pegIFN + RBVexperienced
Eelnev ravi pegIFN + RBV
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
Kui raviperioodil on vajalik rosuvastatiinravi, ei tohi rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus olla suurem kui 5 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
Takroliimuse samaaegsel kasutamisel koos Viekirax'i ja dasabuviiriga ei tohi takroliimust manustada ombitasviir paritapreviir dasabuviir
Refer to the prescribing information of encorafenib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Üksikasjalikku teavet koosmanustamise kohta tugeva CYP3A inhibiitoriga lugege enkorafeniibi manustamisjuhendist.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mehhanism: CYP3A4/P-gp inhibeerimine erütromütsiini, paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri poolt.
↑ trazodone
KÕLBLIKKUSAEG
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 380) mediaanvanus oli 58 eluaastat (vahemik 21…71 eluaastat); 42,1% patsientidest ei olnud varem ravi saanud; 36,1% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 8,2% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 13,7%-l oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 70,3% olid mehed; 3,2% olid mustanahalised; 14,7%-l oli trombotsüütide arv alla 90 × 109/l; 49,7%-l oli albumiinisisaldus alla 40 g/l; 86,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 24,7%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 68,7%-l oli HCV 1a genotüübi infektsioon ja 31,3%-l HCV 1b genotüübi infektsioon.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with Viekirax + dasabuvir.
Annuse järgi normaliseeritud siroliimuse suhted on näidatud koostoimena Viekirax'i + dasabuviiriga.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Mehhanism: CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt.
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine rifampitsiini poolt.
Durability of response
Ravivastuse kestus
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
SVR12 1a genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel PEARL IV uuringus
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
Ombitasviiri EC50 väärtus genotüüp1a-H77 ja 1b-Con1 tüvede suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsides vastavalt 14,1 ja 5 pM. Ombitasviiri aktiivsus vähenes 40% inimese vereplasma juuresolekul 11…13 korda.
CYP3A4 induction by phenobarbital.
Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine fenobarbitaali poolt.
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
Mehhanism: paritapreviir ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATP1B1/B3 ja CYP3A inhibeerimises t atasanaviiri poolt ja CYP3A inhhibeerimise st ritonaviiri täiendava annuse poolt.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 394) mediaanvanus oli 54 eluaastat (vahemik 19…71 eluaastat); 49,0% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 21,8% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 29,2%-l oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 57,6% olid mehed; 8,1% olid mustanahalised; 20,6%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 87,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17,8%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 14,5%-l fibroosiaste 3 (F3); 58,4%-l oli HCV 1a genotüübi infektsioon ja 41,4%-l oli HCV 1b genotüübi infektsioon.
Buprenorphine / naloxone
Buprenorfiin/ naloksoon
Viekirax and dasabuvir with RBV 12 weeks
Viekirax ja dasabuviir koos RBV-ga 12 nädalat
Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Koos Viekirax'iga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid.
Treatment duration 12 weeks
6-nädalase ravi korral.
Viekirax and dasabuvir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients with genotype 1 HCV infection.
Maksasiirikuga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel on soovitatav 24-nädalane ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Clinical Comments without dasabuvir
Kliinilised kommentaarid dasabuviiri poolt.
↔ dasabuvir paritaprevir
paritapreviir dasabuviir
Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
GT1 infektsiooniga patsiendid, maksatsirroosiga või ilma, kellel on raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (ESRD, end-stage renal disease) Ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga, koos ribaviriiniga või ilma, hinnati 68-l 1. genotüübi infektsiooniga isikul (maksatsirroosiga või ilma), kellel oli raske neerukahjustus või ESRD (vt lõik 5.1).
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Ravitud patsientide (N = 179) mediaanvanus oli 57 eluaastat (vahemik 26…70 eluaastat); 35,2% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 28,5% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 36,3% oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 54,2% olid mehed; 3,9% olid mustanahalised; 12,8%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 87,7% oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17,9%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 14,0%-l fibroosiaste 3 (F3).
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Noretindrooni või Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) annuse kohandamine ei ole vajalik.
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Paritapreviir /ritonaviir + dasabuviir paritapreviir
Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Üksikasjalikku teavet koosmanustamise kohta tugeva CYP3A inhibiitoriga lugege ibrutiniibi manustamisjuhendist.
Retreatment
Retsidiiv
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Abakaviiri või lamivudiini annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Koostoime ulatus oli sarnane sellega, mida täheldati Viekirax + dasabuviiri korral.
HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
HCV 1b genotüüp Viekirax ja dasabuviir
Viekirax + dasabuvir omeprazole
Viekirax + dasabuviir omeprasool
↑ quinidine ↑ ranolazine
KG Knollstrasse
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Ei ole uuritud: oodatav mõju on sarnane kui Viekirax + dasabuviiri korral.
Alprazolam Viekirax + dasabuvir alprazolam
Viekirax + dasabuviir alprasolaam
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) annust kohandada (vt lõik 4.2).
Viekirax + dasabuvir ciclosporin
Viekirax + dasabuviir tsüklobensapriin
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 631) mediaanvanus oli 52 eluaastat (vahemik: 18…70 eluaastat); 54,5% olid mehed; 5,4% olid mustanahalised; 15,2%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 79,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 15,4%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 8,7%-l fibroosiaste 3 (F3); 67,7%-l oli HCV 1a genotüüp ja 32,3%-l oli HCV 1b genotüüp.
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-II varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Viekirax and dasabuvir for 12 weeks With RBV
Viekirax ja dasabuviir 12 nädala jooksul Koos RBV-ga
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax ja dasabuviir koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega 12 või 24 nädala jooksul
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
1b genotüübi asenduste L28T, Y93H ja R30Q korral kombinatsioonis Y93H-ga ning asenduse L31M korral kombinatsioonis Y93H-ga vähenes ombitasviiri aktiivsus vastavalt 661-, 77-, 284ja 142-kordselt.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.
Seondumine verevalkudega ei erine neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel nimetamisväärselt.
Clinical Comments dose
Kliinilised kommentaarid paritapreviir
Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
Ravimpreparaat /koostoime võimalik mehhanism
and dasabuvir
↓ dasabuviir
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Mehhanism: CYP3A inhibeerimine ritonaviiri poolt.
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Koos Viekirax'iga ei tohi kasutada ravimeid, mille kliirens sõltub tugevasti CYP3A-st ja mille suurenenud plasmasisaldus võib olla seotud tõsiste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.5).
↑ sirolimus
↑ tsisapriid
ANTIHISTAMINES
ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
ANTICANCER AGENTS Encorafenib
VÄHIVASTASED RAVIMID Enkorafeniib
Paritaprevir/ritonavir
Paritapreviir/ritonaviir
↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
↔ lopinaviir Koostoime ulatus oli sarnane sellega, mida täheldati Viekirax + dasabuviiri korral.
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-III: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Sofosbuviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma.
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Viekirax + dasabuviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Paratsetamool (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita või koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega 12 nädala jooksul
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Vajalikuks võib osutuda kliiniline jälgimine ja Smefenütoiini annuse kohandamine.
Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Viekirax ja dasabuviir koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Buprenorfiin/naloksooni ja Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) annuse kohandamine ei ole vajalik.
Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm
Viekirax ja dasabuviir + RBV 24-nädalane raviharu
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
↑ pimosiid ↑ kvetiapiin ↑ lurasidoon
↔ dasabuvir medications.
farmakokineetikat.
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Oodatav mõju on sarnane kui Viekirax'i + dasabuviiri korral.
↑ naloxone
↑ GS
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Mehhanism: CYP3A4/P-gp inhibeerimine ketokonasooli ja paritapreviir/ ritonaviir/ ombitasviiri poolt.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Ombitasviiri ekspositsioonid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid samaväärsed normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.