natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsioon ja reaktiveerumine, mille tagajärjel tekib mõningatel juhtudel fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus ja surm, on ilmnenud patsientidel, kes saavad ravi CD20 vastu suunatud tsütolüütiliste antikehade hulka liigitatud ravimitega, sh Arzerra'ga.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min.
There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioone ei esinenud (vt lõik 4.4).
However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Kuid maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Kumulatiivse haiguse hindamise skoori mediaan eakatel (CIRS-G) oli 9 ja 31%-l patsientidest oli CIRS-G >10.
Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Ligikaudu 60% patsientidest said 3...6 tsüklit Arzerra't ja 32% said 7...12 tsüklit.
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Any unused solution remaining after this time should be discarded.
Pärast seda aega kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada juhul, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
• throat pain or irritation
• kurguvalu või -ärritus
Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Ofatumumabi vastaste antikehade teket täheldati vähem kui 0,5% KLL-iga patsientidest, keda raviti ofatumumabiga.
Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation.
Puuduvad piisavad andmed Arzerra-ravi taasalustamise ohutuse kohta patsientidel, kellel tekib HBV reaktiveerumine.
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
CR (%) CR + MRD negatiivsus (% CR-ist) Ravivastuse kestuse mediaan, kõik patsiendid, kuud 95% CI P-väärtus p<0,001
Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Premedikatsioon vähendab infusiooniga seotud reaktsioone, kuid need võivad sellele vaatamata tekkida, eriti esimese infusiooni ajal.
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Jälgimisaja mediaan oli ligikaudu 34 kuud, OFA+FC rühmas teatati 67 surmast (37%) ning FC rühmas teatati 69 surmast (38%).
The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Ofatumumabi imetamise ajal kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia,
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Arzerra-ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad olemasoleva B-hepatiidi infektsiooni tunnused (positiivne HBsAg), enne kui infektsioon on adekvaatselt ravitud.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
• 2000 mg iga 28 päeva järel 4 järgneva infusiooni puhul (infusioonid 9 kuni12).
Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Ofatumumabi intravenoosne manustamine tiinetele makaakidele annuses 100 mg/kg üks kord nädalas 20. kuni 50. gestatsioonipäevani ei põhjustanud emaslooma või loote toksilisust või teratogeensust.
The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Ofatumumabi üldine ohutusprofiil põhineb KLL-i kliinilistes uuringutes osalenud 1168 patsiendilt saadud andmetel (vt lõik 5.1).
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Difenhüdramiin 50 mg või tsetirisiin 10 mg (või samaväärne)
• 300 mg on day 1 followed 1 week later by
• 300 mg 1. päeval, millele järgneb 1 nädala pärast
Relapsed CLL (ofatumumab + FC)
Retsidiveerunud KLL (ofatumumab + FC)
Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Annuse leidmise uuringus (Hx-CD20-402) osales 33 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsienti.
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Ootuspäraselt täheldati ka IgG humoraalse immuunvastuse vähenemist meriteo hemotsüaniini suhtes, kuid puudus mõju hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidele.
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Selle uuringu tulemused näitasid, et Arzerra kombinatsioonis bendamustiiniga on tõhus ravi, mille tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr on 95% (95% CI: 85, 99) ja täielik ravivastus 43%.
HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive.
HBV reaktiveerumist defineeritakse kui HBV replikatsiooni järsku suurenemist, mis avaldub HBV DNA taseme kiire tõusuna seerumis või HBsAg leiuna isikul, kellel oli varem negatiivne HBsAg ja positiivne anti-HBc leid.
If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Võimaliku vaktsineerimise korral teavitage oma arsti või vaktsiini manustavat isikut sellest, et saate ravi Arzerra'ga.
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Soovitatav annus ja manustamine on 12 annust vastavalt järgmisele skeemile:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Arzerra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Ligikaudu 90% patsientidest said 3…6 ofatumumabi ravitsüklit ning 66% läbis 6 tsüklit.
Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Enam kui 1000 patsiendilt KLL-i kliinilise uuringu raames võetud seerumiproove uuriti ofatumumabi vastaste antikehade suhtes 8 nädalat kuni 2 aastat kestnud raviperioodide ajal ja järgselt.
65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
65 patsiendil (6%) 1168-st tekkis surmaga lõppenud infektsioon.
• Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
• Järgnevad tsüklid (kuni maksimaalselt kokku 6 tsüklit): 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel.
Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Ofatumumabi manustamise ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tekke suhtes, eriti esimese infusiooni ajal.
If a diagnosis of PML is suspected Arzerra should be discontinued and referral to a neurologist should be considered.
PML'i diagnoosi kahtluse korral tuleb ravi Arzerra'ga katkestada ja kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile.
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
------Kloorambutsiil (n=226) Mediaan 13,1 kuud ____Ofatumumab + kloorambutsiil (n=221) Mediaan 22,4 kuud
Arzerra and chlorambucil (N=221)
Arzerra ja kloorambutsiil (N=221)
0 to 100 mg**
0 kuni 100 mg**
3) How to administer the diluted solution
3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Patsiente, kellel esinevad varem põetud HBV infektsiooni tunnused, tuleb jälgida hepatiidi või HBV reaktiveerumise kliiniliste ja laboratoorsete ilmingute suhtes Arzerra-ravi ajal ja 6...12 kuud pärast viimast infusiooni.
1) Before diluting Arzerra
1) Enne Arzerra lahjendamist
Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Tuumori lüüsi sündroomi ravi hõlmab elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist, neerufunktsiooni jälgimist, vedelikutasakaalu säilitamist ja toetavat ravi.
Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Immunisations
Immuniseerimised
Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Enamikel patsientidel püsis perifeersete B-rakkude arv madal kogu ülejäänud ravi kestel ning ravile reageerinud patsientidel madalam algtasemest kuni 15 kuud pärast viimast annust.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
Rinnaga toitmist ei soovitata Arzerra-ravi ajal ja 12 kuud pärast viimast annust.
Refractory CLL (ofatumumab)
Refraktaarne KLL (ofatumumab)
Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Ofatumumabil on väike jaotusruumala, keskmised Vss väärtused jäävad vahemikku 1,7...8,1 l erinevate uuringute, annusetasemete ja infusioonide arvu puhul.
Cycle 1 51.8 2620
Tsükkel 1 51,8 2620
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Avaldatud andmed näitavad, et kui vastsündinu või imik saab rinnapiima, ei imendu ema antikehad olulisel määral vereringesse.
36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
36 patsiendil oli normaalne karüotüüp ja kromosoomiaberratsioonid tehti kindlaks 174 patsiendil; 47 patsiendil esines 17p deletsioon, 73 patsiendil 11q deletsioon, 23 patsiendil trisoomia 12q ja 31 patsiendil 13q deletsioon ainsa aberratsioonina.
• if you have lung disease,
• kui te põete kopsuhaigust.
Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Arst võib määrata elektrolüüdid, nt magneesiumi ja kaaliumi, sisaldust teie veres enne Arzerra-ravi alustamist ja ravi ajal.
What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Mida Arzerra sisaldab - Toimeaine on ofatumumab.
The median progression-free survival was 5.5 months (95% CI: 4.6, 6.4) and the median overall survival was 17.4 months (95% CI: 15.0, 24.0).
Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,5 kuud (95% CI: 4,6, 6,4) ja üldise elulemuse mediaan 17,4 kuud (95% CI: 15,0, 24,0).
3 vials
3 viaali
Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
Ofatumumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub spetsiifiliselt kindla epitoobiga, mis hõlmab CD20 molekuli väikeseid ja suuri ekstratsellulaarseid linge.
Abbreviations: CI = confidence interval, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CR = complete response, IRC = Independent Review Committee, MRD = minimal residue disease, N = number, ORR = overall response rate
Lühendid: CI= usaldusvahemik, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CR= täielik ravivastus, IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, MRD= minimaalne jääkhaigus, N= arv, ORR= üldine ravivastuse määr
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Puuduvad andmed ofatumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Nendest 223-st patsiendist 95 patsienti olid refraktaarsed fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes (mida defineeriti kui vähemalt osalise ravivastuse mittesaavutamist fludarabiini või alemtuzumabi suhtes või haiguse progresseerumist 6 kuu jooksul pärast fludarabiini või alemtuzumabi viimase annuse manustamist).
Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
Üldine ravivastuse määr Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95,3% CI (%) Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Ravivastuse määr kromosomaalse häirega patsientidel 17p deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) 11q deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Üldise elulemuse mediaan Kuud 95% CI Progressioonivaba elulemus Kuud 95% CI Ravivastuse kestuse mediaan Kuud 95% CI Aja mediaan järgmise KLL ravini Kuud 95% CI Üldisele ravivastusele andis hinnangu sõltumatu ravivastuse hindamise komisjon, kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia 1996. a NCI-WG juhiseid.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Arst võib määrata teile ravi elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimiseks.
Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Kasu saanud patsiendid/ravieelse kõrvalekaldega patsiendid (%) Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid
Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
Ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsi põhjal oli sool mõõdukas toime (12%) ofatumumabi tsentraalsele jaotusruumalale, suuremaid Cmax ja AUC väärtusi täheldati naispatsientidel (48% sellesse analüüsi kaasatud patsientidest olid mehed ja 52% naised); neid toimeid ei loeta kliiniliselt olulisteks ning annuse muutmine ei ole soovitatav.
The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61).
Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel oli 38% (95% CI: 23, 61).
Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
Lühendid: β2M= beeta-2-mikroglobuliin, CI= usaldusvahemik; CIRS-G= kumulatiivne haiguse hindamise skaala eakatel, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CrCl= kreatiniini kliirens, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (immunoglobuliini raske ahela muutlik piirkond), IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, N= arv, NR= saavutamata, PFS= progressioonivaba elulemus, ZAP-70= Zeta-Chain-associated protein kinase 70 (dzeeta ahelaga seotud proteiini kinaas 70).
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Kumulatiivne haiguse hindamise skoori (CIRS) mediaan oli 7 (vahemik: 4 kuni 17), 36%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min, 93%-l patsientidest oli ECOG 0 või 1.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Arzerra-ravi ajaks ja 12 kuuks pärast ravi.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Ravimiga seotud riski adekvaatseks hindamiseks rasedatel naistel ei ole piisavalt tehtud asjakohaseid ja piisava kontrolliga uuringuid.
These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Nendel patsientidel täheldati eespool kirjeldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ja hematoloogiliste parameetrite osas võrreldavat kliinilist paranemist nii fludarabiini kui alemtuzumabi suhtes refraktaarsete patsientidega.
Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Konstitutsionaalsete sümptomite (palavik, öine higistamine, väsimus, kaalulangus) täielik taandumine, mida defineeriti kui sümptomite esinemist ravieelselt ning nende järgnevat puudumist.
Very common side effects that may show up in your blood tests:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Üksikutel loomadel täheldati suurenenud erütrotsüütide lagunemist, mis oli arvatavasti tingitud ahvi ravimivastastest antikehadest, mis katsid erütrotsüüte.
Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Kalkuleeritud kreatiniini kliirensi algväärtus ei olnud ofatumumabi farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsis patsientidel, kellel jäid kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtused vahemikku 26...287 ml/min.
How Arzerra is given
Kuidas Arzerra't manustatakse
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Selle vältimiseks võib arst ravida teid sobiva viirusevastase ravimiga.
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Infusioonid 3* kuni 12 Infusiooni kiirus (ml/tunnis) Infusiooni kiirus (ml/tunnis)
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekivad peamiselt esimese infusiooni ajal, vähenevad üldjuhul järgnevate infusioonide puhul.
• low levels of white blood cells (neutropenia)
• madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Ühelgi patsiendil ei esinenud QTc pikenemist >500 ms. Kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist ei leitud.
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Eakatelt patsientidelt saadud olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon (Independent Review Committee, IRC), kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia rahvusvahelise töögrupi (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) uuendatud NCI-WG (National Cancer Institute Working Group, Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi) juhiseid (2008).
The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
CD20 molekul on transmembraanne fosfoproteiin, mis on ekspresseeritud B-lümfotsüütidel alates pre-B- kuni küpsete B-lümfotsüütide staadiumini ning B-rakulistel kasvajatel.
Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Ofatumumab on valk, mille puhul on arvatav metaboolne rada lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks kõikjal leiduvate proteolüütiliste ensüümide poolt.
Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Andmed on piiratud heterogeense mittevalge rassi rühma kohta ja patsientide kohta, kellel ECOG staatus oli 2.
ORR (%) 95% CI P value p<0.001
ORR (%) 95% CI P-väärtus p<0,001
A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
PML'i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga Arzerra-ravi saava patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt või muutuvad olemasolevad neuroloogilised sümptomid.