natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
• Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
- Angioedema
- Angioödeem
• flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
• gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
4.4 Special warnings and precautions for use
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Reporting of suspected adverse reactions:
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:
Number of Subjects with Influenza
Grippi põdevate uuritavate arv
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine), psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed).
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles
Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Common ≥ 1/100 to
Sage ≥1/100 kuni
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud (vt lõik 5.3).
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
- Thrombocytopenia**
- Trombotsütopeenia**
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
• hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
None of the ingredients in the vaccine can
Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
No case of overdose has been reported for Optaflu.
Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
10 pre-filled syringes with needle.
10 süstlit koos nõelaga.
The following adverse reactions have been observed:
Täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu on gripivastane vaktsiin.
Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
% Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st): • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.
Very common (affects more than 1 user in 10):
Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
- Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
- Vaskuliit, võib seonduda neeru ajutise haaratusega
• fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
• palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Rare to <1/1000
Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
• weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
• jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Optaflul võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnase haiguse aktiivset ja pasiivset jälgimist.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Andmed toime kohta inimesele imetamise ajal puuduvad.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
A/H3N2 0.16 A/H1N1 0.16 B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Platseebo * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Optaflud manustab teie raviarst või medõde.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
All pack sizes are available with or without needle(s).
Kõikide pakendi suuruste puhul on süstlid saadaval koos nõeltega
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUT TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
- Extensive swelling of injected limb
- SüstitSüstiud jäseme ulatuslik turse
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoidke süstlit välimises karbis, valguse eest kaitstult.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Turuletulekujärgne seire:
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
Animal data have not shown effects on female fertility.
Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu on läbipaistev või kergelt
Keep out of the site and reach of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Konventsionaalsetest korduvtoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Possible side effects
Kerged kõrvaltoimed
• injection site pain, reddening.
• valu süstekohas, punetus.
Uncommon ≥ 1/1000 to
Harv ≥1/10 000 kuni
Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
Optaflu vs. platseebo võrdlev tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu gripiviiruse alamtüübi kaupa
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the
Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): • higistamine, liigesevalu, külmavärinad, kõvastumine või turse süstekohal, verevalumid,
Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Karp nõelaga süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga - 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • ulatuslik turse jäsemel, kuhu süst tehti
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.4 Säilitamise eritingimused
Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Vaktsiini tõhusus kinnitatud kultuuriga gripiviiruse vastu
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
• seedetraktihäired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus või seedetrakti häired.
- Local lymphadenopathy
Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Other medicines and Optaflu
Mida Optaflu sisaldab
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Ka siis, kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.
4.2 Posology and method of administration Posology
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
Euroopa Komisjon andis Resolori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. oktoobril 2009.
Resolor prucalopride
Resolor prukalopriid
It is available as tablets (1 and 2 mg).
Seda turustatakse tablettidena (1 ja 2 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Resolori võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Resolori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Mis meetmed võetakse, et tagada Resolori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Resolor
Muu teave Resolori kohta
Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Üle 65-aastased patsiendid peavad alustama annusega 1 mg üks kord ööpäevas ning seda tohib vajaduse korral suurendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Resolor on ravim, mis sisaldab toimeainena prukalopriidi.
The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
Resolori soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas.
The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Patsientidel ei olnud tekkinud varasema lahtistiraviga piisavat ravivastust.
The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Inimravimite komitee otsustas, et Resolori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Resolori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
See on ravimi Resolor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Resolori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Resoloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus lahtisteid võtmata soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 12 nädala jooksul.
It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soole perforatsioon või obstruktsioon, seedekulgla rasked põletikuseisundid, nagu Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja verejookse põhjustav jämesoolepõletik) ning toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neeruprobleemid, mille korral on vaja dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Resolorit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.