natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin.
Harvoni võtmisel koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Sofosbuvir
Sofosbuviir
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials.
Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 8, 12 või 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri (n=94) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega ledipasviiri/sofosbuviiri 2/3 faasi uuringutes.
Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Harvoni on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Sofosbuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rat and was not teratogenic in rat and rabbit development studies.
Sofosbuviir ei omanud mingisugust toimet embrüo/loote elujõulisusele ega fertiilsusele rottidel ning rottidel ja küülikutel läbiviidud arengutoksilisuse uuringutes ei täheldatud teratogeenset toimet.
Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
1b genotüüp 0,004
NARCOTIC ANALGESICS Methadone
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud asenduste olemasoluc Ei
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja tsüklosporiini annuse võimalik kohandamine.
Among post-transplant patients with compensated liver disease or patients with decompensated liver disease either pre- or post-transplant (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), relapse was associated with the detection of one or more of the following NS5A RAVs: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D and Y93H/C in 12/14 genotype 1a patients, and L31M, Y93H/N in 6/6 genotype 1b patients.
Siirdamisjärgsete kompenseeritud maksahaigusega patsientide ning siirdamiseelsete või -järgsete dekompenseeritud maksahaigusega patsientide (uuringud SOLAR-1 ja SOLAR-2) seas seostati retsidiivi teket ühe või enama järgneva NS5A RAV-i tuvastamisega: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D ja Y93H/C 12/14 1a genotüübiga patsientidel ning L31M, Y93H/N 6/6 1b genotüübiga patsientidel.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutus kasutatuna koos Harvoni ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajaga ei ole tõestatud.
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and HCV genotype (1a versus 1b).
Randomiseerimine stratifitseeriti maksatsirroosi olemasolu või puudumise ja HCV genotüübi (1a vs 1b) alusel.
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2.5 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
RAHUSTID/UINUTID Midasolaam (2,5 mg ühekordne annus) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)
Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
Ledipasviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) in vitro inhibiitor ning võib suurendada nende transporteritega koosmanustatavate substraatide intestinaalset imendumist.
0.59-1.00 = F3-F4.
0,32…0,58 = F2; 0,59…1,00 = F3-F4.
Forty patients with genotype 4 CHC were enrolled in SOLAR-1 and SOLAR-2 studies, SVR12 were 92% (11/12) and 100% (10/10) in post-transplant patients without decompensated cirrhosis and 60% (6/10) and 75% (6/8) in patients with decompensated cirrhosis (pre- and post-liver transplantation) treated for 12 or 24 weeks, respectively.
Nelikümmend KCH 4. genotüübiga patsienti registreeriti SOLAR-1 ja SOLAR-2 uuringutesse, 12 nädala püsiv viirusvastus (sustained virological response, SVR) oli 92% (11/12) ja 100% (10/10) siirdamisjärgsetel patsientidel, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning 60% (6/10) ja 75% (6/8) dekompenseeritud tsirroosiga (siirdamiseelsetel ja -järgsetel) patsientidel, keda raviti vastavalt 12 ja 24 nädalat.
↑ Cmin 2.63 (2.32, 2.97) Ledipasvir ↓ Cmax 0.66 (0.59, 0.75)
↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasviir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
• If you are sick (vomit) more than 5 hours after taking Harvoni, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
• Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,
• shortness of breath
• raskendatud hingamine
Co-administration of Harvoni with pravastatin may significantly increase the concentration of pravastatin which is associated with increased risk of myopathy.
Harvoni koosmanustamine pravastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada pravastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia riski suurenemisega.
No dose adjustment required.
Annuseid ei ole vaja kohandada.
Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
Omeprasool manustatud samaaegselt koos Harvoniga
Among patients with decompensated liver disease (pre- and posttransplant), 4/16 (25%) patients with NS5A RAVs conferring > 100-fold resistance relapsed after 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin compared to 7/120 (6%) in those without any baseline NS5A RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Dekompenseeritud maksahaigusega (siirdamiseelsete ja -järgsete) patsientide seas tekkis retsidiiv 4/16 (25%) patsiendil > 100-kordsele resistentsusele viitavate NS5A RAV-idega 12 nädalat pärast ledipasviiri/sofosbuviiriga + ribaviriiniga ravi võrreldes 7/120 (6%) nende seas, kel ei olnud ravieelselt NS5A RAV-isid või RAV-ide muutuskordaja oli ≤ 100.
In genotype 3 infected patients experiencing virologic failure, development of NS5A RAVs (including enrichment of RAVs present at baseline) was typically not detected at the time of failure (n = 17).
3. genotüübiga nakatunud patsientidel, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ei tuvastatud ravi ebaõnnestumise ajal tüüpiliselt NS5A RAV-ide tekkimist (sh ravieelselt olemasolnud RAV-ide rikastumist) (n = 17).
EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
EC50-s (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C).
Ledipasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 90 mg ledipasviiri annusega raske (CPT klass C) maksafunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome.
Uuringueelsete NS5A RAV-de ja ravitulemuse vahelise seose uurimiseks tehti analüüse.
No dose adjustment of Harvoni or raltegravir is required.
Harvoni ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Harvoni kasutamisel amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
24% (4/17)e a. Nendel kõigil 4-l maksatsirroosita retsidiividega patsientidel olid ravieelsed NS5A resistentsusega seotud polümorfismid.
In cirrhotic patients relapses occurred with both regimens, and in the absence and presence of baseline NS5A RAVs.
Maksatsirroosiga patsientidel tekkisid retsidiivid mõlema raviskeemi korral ja ravieelsete NS5A RAV-ide puudumisel ning olemasolul.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure.
Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 5 korda (rottidel) ja 16 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Patients in the latter treatment arm received placebo (for ledipasvir/sofosbuvir and ribavirin) during the first 12 weeks, followed by active blinded therapy during the subsequent 12 weeks.
Viimases ravirühmas olevad patsiendid said esimesel 12 nädalal platseebot (ledipasviiri/sofosbuviiri ja ribaviriini asemel), millele järgnes järgmisel 12 nädalal pimendatud ravi toimeainega.
Harvoni contains the azo colouring agent sunset yellow FCF aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast asovärvainet FCF alumiiniumlakki (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Sofosbuviir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Of the 29 genotype 1a patients who qualified for resistance testing, 22/29 (76%) patients harboured one or more NS5A RAVs at positions K24, M28, Q30, L31, S38 and Y93 at failure, while the remaining 7/29 patients had no NS5A RAVs detected at failure.
1a genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 22-l patsiendil (76%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93; ülejäänud 7-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Lapsed vanuses < 12 aastat Harvoni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 12 aastat ei ole tõestatud.
No human data on the effect of Harvoni on fertility are available.
Harvoni toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Sofosbuviiri kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
• oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
• okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Female
Naissoost
In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA > 1,000 IU/mL.
Koondanalüüsis vastas III faasi uuringus (ION-3, ION-1 ja ION-2) osalenud ledipasviiri/sofosbuviiri saanud patsientidest 37 patsienti (29 1a genotüübiga ja 8 1b genotüübiga) resistentsusanalüüsi tingimustele kas viroloogilise ravivastuse puudumise või uuringuravimi enneaegse katkestamise ja HCV RNA > 1000 RÜ/ml tõttu.
In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi oli SVR 100% (13/13).
Ledipasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Ledipasviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringud, kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringud.
Among post-transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), no relapse occurred in patients with baseline NS5A RAVs (n = 23) following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Siirdamisjärgsete kompenseeritud maksahaigusega patsientide (uuringud SOLAR-1 ja SOLAR-2) seas ei tekkinud retsidiivi ravieelsete NS5A RAV-idega patsientidel (n = 23) 12 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiriga + ribaviriiniga ravi järgselt.
Genotype
Genotüüp
The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Harvoni manustamisel koos elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir), tuleb arvestada võimalikke riske ja kasusid, seda eriti patsientidel, keda ohustab suurem neerude funktsioonihäire risk.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Raske NK (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
No major differences in outcomes were observed by the presence or absence of baseline NS5A RAVs.
Ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolu või puudumise põhjal tulemustes olulisi erinevusi ei täheldatud.
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et asendused, mis põhjustavad ledipasviiri vastuvõtlikkuses muutuse kordades > 100 ja ≤ 1000, on Q30H/R, L31I/M/V, P32L ja Y93T 1a genotüübis ning P58D ja Y93S 1b genotüübis; ja asendused, mis põhjustavad muutuse kordades > 1000, on M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1a genotüübis ning A92K ja Y93H 1b genotüübis.
No dose adjustment of Harvoni or abacavir/ lamivudine is required.
Harvoni ega abakaviir/ lamivudiini annuseid ei ole vaja kohandada.
↑ Statins
↑ statiinid
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
12 weeks (n = 109)
12 nädalat (n = 109)
LDV/SOF+RBV 24 weeks (n = 307)a,b
LDV/SOF+RBV 24 nädalat (n = 307)a,b
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Ledipasviir ja sofosbuviir on ravimi transporteri P-gp ja BCRP substraadid, samas kui GS-331007 seda ei ole.
This is so that:
See on vajalik, et
↔ GS-331007 (Increase in gastric pH)
↔ GS-331007 (Mao pH suurenemine)
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Uuring 0154 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12 nädala jooksul ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi ohutust ja efektiivsust 18-l HCV-infektsiooniga hemodialüüsi mittevajaval 1. genotüübiga patsiendil, kellel oli raske neerufunktsiooni kahjustus.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringud, kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringud.
Table 5 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
[kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste (GLSM) 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑” või alla „↓” etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔”].
Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Harvoni manustamine koos rosuvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Table 18: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
Ravivastuse määrad (SVR12) ledipasviiri/sofosbuviiri manustamisel 2., 4., 5. ja 6. genotüübiga HCV-patsientidele 12 nädala jooksul
Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Tervete osalejatega (n = 191) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel ledipasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 24% ja
therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Kõik patsiendid olid maksatsirroosita, ei olnud saanud varem HCV-vastast ravi, 26% (13/50) patsientidest ei olnud varem saanud HIV-i retroviirusvastast ravi ja 74% (37/50) patsientidest said samaaegselt HIV-i retroviirusvastast ravi.
The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust ei ole uuritud dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavatel või maksasiirdamise järgsetel, 5. ja 6. genotüübiga HCV-infektsiooniga patsientidel.
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks (n = 18), the pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
HCV-infektsiooniga raske neerukahjustusega patsientidel, kes said ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga 12 nädalat (n = 18), oli ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika sarnane raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an
Kolmest III faasi uuringust üks viidi läbi maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel (ION-3), üks maksatsirroosiga ja maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel
Of the 8 genotype 1b patients who qualified for resistance testing, 7/8 (88%) harboured one or more NS5A RAVs at positions L31 and Y93 at failure, while 1/8 patients had no NS5A RAVs at failure.
8-st 1b genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 7-l patsiendil (88%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel L31 ja Y93; ülejäänud 1-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
↔ Sofosbuvir
↔ Sofosbuviir
For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.
Teavet tenofoviir/emtritsitabiin + darunaviir/ritonaviiri kombinatsiooni kohta vt allpool.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Ledipasviiri, sofosbuviiri või Harvoni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC Patients without cirrhosis
Täiskasvanud ja noorukieas (12-aastased või vanemad) 1., 4., 5. või 6. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud kroonilise C-hepatiidiga (KCH) patsiendid
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis, HCV genotype (1a versus 1b) and response to prior HCV therapy (relapse/breakthrough versus non-response).
Randomiseerimine stratifitseeriti maksatsirroosi olemasolu või puudumise, HCV genotüübi (1a vs 1b) ja eelneva HCV-ravi ravivastuse (retsidiiv/läbimurre vs ravivastuse puudumine) alusel.
Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Harvoni on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
Change in CPT score and class: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, 60% (74/123) and 34% (42/123) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 53% (17/32) had CPT B cirrhosis at post-treatment Week 12; of the 88 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 25% (22/88) had CPT A cirrhosis at post-treatment Week 12.
CPT skoori ja klassi muutus: muutused CPT-skooris ja -klassis: nende seas, kes saavutasid SVR12 12nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, 60%-l (74/123) ning 34%-l (42/123) toimus vastavalt paranemine või ei toimunud mingit muutust CPT-skooris võrreldes ravieelset taset ravijärgsega 12. nädalal; 32-st patsiendist, kellel oli ravieelselt CPT-C tsirroos, 53%-l (17/32) oli CPTB tsirroos ravijärgselt 12. nädalal; 88-st patsiendist, kellel oli ravieelselt CPT-B tsirroos, 25%-l (22/88) oli CPT-A tsirroos ravijärgselt 12. nädalal.
↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasviir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Muud kõrvaltoimed, mida võib täheldada ravi ajal Harvoniga
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~6-fold↑ 23-fold↑ Ledipasvir
GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑ ≥10kordne↑
↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
↔ Emtritsitabiin ↑ Tenofoviir
FCH
FKH
The efficacy of ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Ledipasviiri (LDV) / sofosbuviiri (SOF) efektiivsust hinnati kolmes avatud III faasi uuringus, kus analüüsiti kokku 1950 1. genotüübi C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendi andmeid.
No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
Harvoni ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet.
↑ Rosuvastatin (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
(Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
HIV-VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d