natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
4 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori vähenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne EDSS skoor on ≥ 2 ja ≤ 5,5, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5.
You may not be able to receive Ocrevus.
Ravi Ocrevus'ega ei pruugi teile sobida.
Ocrelizumab is a recombinant humanised anti-CD20 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Okrelizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud rekombinantne humaniseeritud CD20-vastane monoklonaalne antikeha.
The two following premedications must be administered prior to each Ocrevus infusion to reduce the frequency and severity of IRRs: -100 mg intravenous methylprednisolone (or an equivalent) approximately 30 minutes prior to each Ocrevus infusion; -antihistamine approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion; In addition, premedication with an antipyretic (e.g. paracetamol) may also be considered approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion.
• Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust: 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni; antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
· You might get infections more easily with Ocrevus.
• Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
In a randomized open-label study, RMS patients were able to mount humoral responses, although decreased, to tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide with or without a booster vaccine, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines.
Randomiseeritud avatud uuringus saavutasid sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid humoraalse immuunvastuse (kuigi nõrgema) teetanuse toksoidile, 23-valentsele pneumokokivastasele polüsahhariidvaktsiinile (nii revaktsineerimisega kui ka ilma), meriteo hemotsüaniini neoantigeenile ja hooajalise gripi vaktsiinidele.
See sections 4.4 and 4.5.
Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
· The active substance is ocrelizumab.
• Toimeaine on okrelizumab.
In the placebo-controlled study in PPMS, infections occurred in 72.2% of patients receiving Ocrevus vs 69.9% of patients receiving placebo.
Platseeboga kontrollitud uuringus primaarselt progresseeruva SM-i korral tekkisid infektsioonid 72,2%-l Ocrevus't ja 69,9%-l platseebot saanud patsientidest.
The safety and efficacy of Ocrevus in patients with renal impairment has not been formally studied.
Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon (tabel 1).
The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,4%) ja vähenes järgnevate annuste puhul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon.
What you need to know before you are given Ocrevus
Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Teile ei tohi Ocrevus't manustada:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/10 ml
If you miss an infusion of Ocrevus
Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele
Life-threatening IRRs
Eluohtlikud IRR-id
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
15 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga > 5,0. Mis puutub haiguse aktiivsusesse, võivad põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused, isegi progresseeruva SM-i korral, olla tuvastatavad piltdiagnostika abil (st T1 Gd-kontrasteeruvad kolded ja/või aktiivsed [uued või suurenevad] T2 kolded).
Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.
What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Kuidas Ocrevus't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ocrevus't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 21,7%-l ja 10,1%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 2,4%-l tekkisid rasked ja 0,1%-l eluohtlikud IRR-id. Vt lõik 4.4.
Study duration
Uuringu kestus
It will be given as an infusion into a vein (intravenous infusion or IV infusion).
Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.
In the RMS clinical trials, 39.9% of Ocrevus treated patients and 33.2% interferon beta-1-a treated patients experienced an upper respiratory tract infection and 7.5% of Ocrevus treated patients and 5.2% of interferon beta-1-a treated patients experienced a lower respiratory tract infection.
Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
1 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori suurenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 120. nädalal.
There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei ole 55-aastastel ja vanematel patsientidel okrelizumabiga spetsiaalseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.2).
· After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
• Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
· Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
• Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist < LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
600 mg infusioonid ägenemistega kulgeva SM-i ja 2 x 300 mg infusioonid primaarselt progresseeruva SM-i korral viisid ühesuguse farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili saavutamiseni.
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Teave immunosupressantide kasutamise kohta enne Ocrevus-ravi, ravi ajal või pärast ravi: vt lõik 4.4 „Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi“.
The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS).
Ocrevus'e üldine ohutusprofiil sclerosis multiplex'i korral põhineb ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt saadud andmetel.
Study design
Uuringu ülesehitus
· It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
• Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
In the active-controlled studies in RMS, infections occurred in 58.5% of patients receiving Ocrevus vs 52.5% of patients receiving interferon beta 1a.
Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
Okrelizumabiga ravitud patsientidel ilmnenud kinnitatud lümfotsüütide üldarvu vähenemise episoodide ajal täheldati tõsiste infektsioonide suuremat esinemissagedust.
This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harvaesinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid.
The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
B-rakkude arvu vähenemise ulatus ja kestus olid ühesugused primaarselt progresseeruva ja ägenemistega kulgeva SM-i uuringutes.
Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with early primary progressive multiple sclerosis (PPMS) in terms of disease duration and level of disability, and with imaging features characteristic of inflammatory activity (see section 5.1).
Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
· Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
• Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Üks infusioon 600 mg 500 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 40 ml/tunnis
See section 4.4 and 5.1.
Vt lõik 4.4 ja 5.1.
See section 4.5 and 5.1.
Vt lõigud 4.5 ja 5.1.
In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Primaarselt progresseeruva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 26,3%-l Ocrevus'ega ravitud ja 11,7%-l platseebot saanud patsientidest.
After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
Ocrevus must be diluted before it is given to you.
Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada.
In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 34,3% võrreldes esinemissagedusega 9,9% beeta-1a-interferooni ravirühmas (platseebo infusioon).
Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus täheldati Ocrevus'e ravirühmas suuremal protsendil patsientidest suu herpest (2,7% vs. 0,8%).
In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
· if you currently have an infection · if you have been told that you have severe problems with your immune system · if you have cancer
• kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group.
Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 40,1% võrreldes esinemissagedusega 25,5% platseeborühmas.
26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs.
Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 26,7%-l ja 11,9%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 1,4%-l tekkisid rasked IRR-id. Eluohtlikke IRR-e ei esinenud.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
Relative Increase2
Suhteline suurenemine2
Figure 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Tabel 1: Ocrevus'e annus ja manustamisskeem Manustatav Ocrevus'e kogus
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Patsientide protsent, kellel esines 12 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine1 (esmane tulemusnäitaja)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ocrevus contains sodium
Ocrevus sisaldab naatriumi
Diluted solution for intravenous infusion
Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks
However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Esinemissagedus jäi SM-i populatsioonis siiski oodatava tavasageduse piiridesse.
IFN 44 mcg (n=418)
IFN 44 µg (n=418)
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
CD20-vastaste antikehadega ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumist, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
In the PPMS clinical trial, 48.8% of Ocrevus treated patients and 42.7% of patients who received placebo experienced an upper respiratory tract infection, and 9.9% of Ocrevus treated patients and 9.2% of patients who received placebo experienced a lower respiratory tract infection.
Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb Ocrevus'e manustamine edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
· Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
• Ocrevus'e ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada.
Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine 1
· Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of an IRR.
• Ocrevus'ega ravi saavaid patsiente tuleb jälgida vähemalt tund aega pärast infusiooni lõppu
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus, or may decide you cannot receive Ocrevus if: · you have an infection.
Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
· Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
• Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Üks viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s (30 mg/ml).
Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
Management of IRRs before the infusion
Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni
· The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
• Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 40 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis.
IFN 44 mcg (n=411)
IFN 44 µg (n=411)
Severe IRRs
Rasked IRR-id
Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Kõndimistesti, 25 jala läbimise aja protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
What Ocrevus is and what it is used for
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Ocrevus
Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi.
· Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
• teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
Amount of Ocrevus to be administered
Manustatav Ocrevus'e kogus
Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Tabel 1: Ocrevus'e annus ja manustamisskeem
There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Ocrevus'e heaks kiidetud intravenoossest annusest suuremate annuste kliinilistes uuringutes kasutamise kogemus on vähene.
Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Arst ootab enne Ocrevus'e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Puudub ravimi kasutamise kogemus mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
• Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille vastu on Ocrevus'e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
Järgnevad annused (600 mg)
Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Kliinilistesse uuringutesse kaasati kerge neerukahjustusega patsiendid.
You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
Ocrevus't manustatakse alati veeni tilgutamise (veeniinfusiooni) teel.
Hypersensitivity Reactions
Ülitundlikkusreaktsioonid
Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Tabel 2: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Ocrevus'e kasutamisel (ägenemistega kulgeva või primaarselt progresseeruva SM-i korral)
· You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
• Teid jälgitakse hoolikalt Ocrevus'e manustamise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu võimalike kõrvaltoimete, näiteks infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
It is not to be frozen.The vials are to be kept in the outer carton to protect them from light.
Viaale tuleb hoida karbis valguse eest kaitstult.
Clinical Endpoints
Kliinilised tulemusnäitajad
Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Ocrevus'e intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse ravimpreparaat infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi, lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml.
Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Ocrevus 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Puudub ravimi kasutamise kogemus mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Infusion instructions
Infusiooniga seotud juhised
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 96. nädalal.
Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Ocrevus'e ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada.
Read the SmPC for additional information.
Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
· Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
• Olemasolev aktiivne infektsioon (vt lõik 4.4)
MRI Endpoints
MRT tulemusnäitajad
Subsequent Doses
Järgnevad annused
No increase was observed in PPMS.
Primaarselt progresseeruva SM-i korral esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.