natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Kuid mõnedel abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusega patsientidel ei pruugi esineda HLA-B*5701 alleeli.
You need to be aware of the extra risks:
Te peate olema eriti valvel:
In pregnant women treated with abacavir, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect.
Abakaviiriga ravitud rasedatelt saadud enam kui 800 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril ning enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Multipakendid sisaldavad 90 tabletti (kolme 30 tabletiga pakendit) läbipaistmatutes valgetes (PVC/PVDC-alumiinium) lastekindlates blisterpakendites.
Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Laste farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamisel üks kord ööpäevas saavutatakse samaväärsed AUC24 väärtused kui ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas, kasutades nii suukaudse lahuse kui tablettide sama ööpäevast koguannust.
• an increase in the level of liver enzymes
• maksaensüümide taseme suurenemine veres
Virologic Response
Viroloogiline ravivastus
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
2) teil tekib üks või enam sümptomit vähemalt KAHEST järgnevast grupist - palavik - hingeldus, kurguvalu või köha - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu - tugev väsimus, valud või üldine halb enesetunne
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
See lõik sisaldab hoiatusi ja ettevaatusabinõusid abakaviiri ja lamivudiini kasutamisel.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Puuduvad kliiniliste uuringute andmed abakaviiri hepatotoksilise toime kohta.
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
• tekib üks või enam sümptomit vähemalt kahest järgmisest grupist: - Palavik - Õhupuudus, kurguvalu või köha - Iiveldus või oksendamine või kõhulahtisus või kõhuvalu - Väga tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne
The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Abakaviiri keskmine EC50 HIV-2 (LAV2 ja EHO) laboritüvede korral oli vahemikus 1,57 kuni 7,5 M ja lamivudiini korral vahemikus 0,16 kuni 0,51 M.
Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis Kombineeritud ravi, nagu Kivexa, võib põhjustada teisi seisundeid, mis võivad tekkida HIV ravi ajal.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
In vivo uuringutes ei ole lamivudiini kliinilistest plasmakontsentratsioonidest 40...50 korda kõrgemate puhul genotoksilist toimet leitud.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võime hindamisel tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Kivexa kõrvaltoimete profiili.
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Selles uuringus randomiseeritud 669 uuringualuse (vanuses 12 kuud kuni  17 aastat) seas saavutati abakaviiri/lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas samaväärsed tulemused võrreldes kaks korda ööpäevas manustamise rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud samaväärsuse piirväärtusele -12% esmase tulemusnäitaja (viiruse hulk < 80 koopiat/ml 48. nädalal) ja teisese tulemusnäitaja (96. nädalal) ning kõikide teiste uuritud läviväärtuste (< 200 koopiat/ml, < 400 koopiat/ml, < 1000 koopiat/ml) osas, mis kõik jäid samaväärsuse piiridesse.
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
48. nädala tulemused näitasid, et Kivexa grupis saavutati sarnane viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV-1 RNA tase oli <50 koopia/ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall -2,7, 13,5).
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Kivexa sisaldab abakaviiri ja lamivudiini, mistõttu võivad kummagi nimetatud ravimiga seotud koostoimed ilmneda ka Kivexa kasutamisel.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Pärast abakaviiri manustamist kahe aasta jooksul täheldati hiirte ja rottide südames kerget müokardi degeneratsiooni.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
Enne abakaviirravi alustamist peavad arstid teostama HLA-B*5701 skriiningu.
• HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
• Enne ravi alustamist tuleb alati dokumenteerida HLA-B*5701 alleeli staatus.
Baseline RNA category <100,000 copies/mL
Uuringu alguse RNA kategooria <100 000 koopiat/ml
Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
Isikute osakaal, kellel oli HIV-1 RNA <50 koopiat/ml-s
The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Kivexa kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid vastavuses abakaviiri ja lamivudiini teadaoleva ohutusprofiiliga nende ravimite eraldi manustamisel.
• hypersensitivity reaction
• ülitundlikkusreaktsioon
Common: hypersensitivity
Sage: ülitundlikkus
- 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
• 87,4% ABC/3TC vs 89,2% TDF/FTC, puhul, kui efavirensi kasutati kolmanda ravimina, ravierinevus -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Üldine ravivastus (stratifitseeritud HIV-1 RNA algtaseme järgi) Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme <100 000 k/ml järgi Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme 100 000 k/ml järgi
The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Tõestatud on abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni samaväärne viirusvastane toime nii mitte-B alatüübi isolaatid ja HIV-2 isolaatid rakukultuuris kui alatüübi B isolaatide rakukultuuris.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul uriiniga.
For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Lamivudiini EC50 väärtused HIV-1 alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,001 kuni 0,170 M, rühma O korral vahemikus 0,030 kuni 0,160 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,002 kuni 0,120 M perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
RETINOIDID Retinoidid (nt isotretinoiin)/abakaviir
Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
UGT indutseerimise tõttu võib vähesel määral väheneda abakaviiri plasmakontsentratsioon.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükollaattärklis ja magneesiumstearaat.
Reproductive toxicology
Reproduktsioonitoksikoloogia
Elevated creatinine, renal failure
Kreatiniinisisalduse suurenemine, neerupuudulikkus
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
Suurt resistentsust abakaviiri suhtes põhjustavad lisaks 69 insertsiooni kompleks või Q151M mutatsioon, mis tavaliselt esineb kombinatsioonis mutatsioonidega A62V, V75I, F77L ja Y116F.
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
ANTIKONVULSANDID Fenobarbitaal/abakaviir
The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Abakaviiri EC50 väärtused HIV-1 rühma M-alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,002 kuni 1,179 M, rühma O korral vahemikus 0,022 kuni 1,21 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,024 kuni 0,49 M.
Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Ristuv resistentsus abakaviiri või lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ainete, nagu proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel on ebatõenäoline.
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Kliiniliste otsuste tegemise aluseks on abakaviirist tingitud ülitundlikkuse kliiniline kahtlus.
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Lugege selle infolehe lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel kontakteeruge OTSEKOHE oma arstiga
Genotypic SS in OBT
Genotüübiline tundlikkuse skoor OBT korral
Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Mõlema raviskeemi puhul täheldati sarnast kliinilist efektiivsust (ravierinevuse punkthinnang: -1,7; 95% usaldusintervall -8,4, 4,9).
• high doses of trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic
• antibiootikum trimetoprimi/sulfametoksasooli suuri annuseid
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas Kivexa't üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas, mõlemat kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): päikeseloojangukollane FCF (E110) 1,7 mg tableti kohta.
Pharmacogenetic Testing
Farmakogeneetiline testimine
Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni käsitlus Hoolimata HLA-B*5701 kandlusest peavad patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsiooni, ravi abakaviiriga otsekohe lõpetama.
Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Viroloogiline ravivastus 48. nädalal ITT-populatsioon < 50 koopiat/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
Liver/pancreas
Maks/pankreas
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Väikesemahulises genotüübilise analüüsi valimis esines nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone sagedamini üks kord päevas kui kaks korda päevas manustatava abakaviiri raviskeemi puhul.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
• if you have a kidney problem
• kui te põete neeruhaigust
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDI VÄLISPAKEND
A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Abakaviiri ja lamivudiini üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas manustamist võrreldi HIV-infektsiooniga lastel läbi viidud randomiseeritud mitmekeskuselises kontrollitud uuringus.
There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
HEAT, ACTG5202 ja ASSERT, on saadud vastuolulisi andmeid.
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Kui arst otsustab, et need võivad olla seotud, palub ta teil enam mitte kunagi Kivexa't või teisi abakaviiri sisaldavaid ravimeid (nt Trizivir, Triumeq või Ziagen) võtta.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist.
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Lihasvalu, harva müolüüs, liigesvalu, kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Abakaviiri puhul on toksilist toimet embrüole ja lootele täheldatud rottidel, kuid mitte küülikutel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda sorbitooli sisaldavat ravimit.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Pahaloomulisi kasvajaid leiti mõlema liigi isasloomade eesnahanäärmetest ja emasloomade kliitorinäärmetest, samuti isaste rottide kilpnäärmest ja emaste rottide maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest lähtununa.
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Trimetoprim/sulfametoksasool (kotrimoksasool)/abakaviir
If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Kui te olete ravi Kivexa'ga katkestanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI KASUTADA Kivexa't ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (Trizivir, Triumeq või Ziagen).
Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
Kui mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige enne Kivexa kasutamist oma arstiga.
Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or achiness, or generally feeling ill.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole kui teil tekib nahalööve VÕI kui teil tekib järgmisest grupist vähemalt 2 sümptomit: palavik hingeldamine, kurgu karedus või köha iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu tugev väsimus või valutunne või üldine halb enesetunne !Teie arst võib soovitada teil Kivexa võtmine lõpetada.
• After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
• Pärast Kivexa-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Kivexa ega ühegi teise abakaviiri sisaldava ravimi (nt Ziagen, Trizivir, Triumeq) kasutamist kunagi uuesti alustada.
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
CAL30001 uuringus saadi üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas abakaviiri kasutatavate ravimite rühmades samasugusel hulgal patsientidel GSS skoorid <2 või 2, mis 48. nädalaks vähendasid viiruskoopiate arvu edukalt <50 koopiale/ml.
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes läbisid lamivudiin ja abakaviir platsentat.
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, hepatiit, maksapuudulikkus
Delay in stopping treatment with abacavir after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Kui abakaviirravi lõpetamine pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib, võib tekkida kiiret tüüpi ja eluohtlik reaktsioon.
Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi lamivudiini ja abakaviiri kohta.
Delay in stopping treatment with Kivexa after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib Kivexa-ravi lõpetamine, võib tekkida eluohtlik reaktsioon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 90 tabletti (kolme 30 kaetud tabletiga pakendit) sisaldavad multipakendid - ilma blue box'itaBLISTERPAKENDI VÄLISPAKEND
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Uuringus ESS30008 randomiseeriti 260 viroloogilise supressiooniga patsienti, kes said esmavaliku raviks 300 mg abakaviiri pluss 150 mg lamivudiini kaks korda päevas ja proteaasi inhibiitorit või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit, jätkama seda raviskeemi või üle minema Kivexa pluss proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisele 48 nädala jooksul.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Kui te arvate, et see kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga.
Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Väga harvadel juhtudel on sarnaste reaktsioonide teket kirjeldatud pärast ravi taasalustamist patsientidel, kellel ravi katkestamisele ei eelnenud mingeid ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid (st eelnevalt abakaviiri talunud patsientidel).
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Abakaviiri farmakokineetikat on uuritud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 5...6), kellele manustati ühekordne 600 mg annus: keskmine (vahemik) - AUC väärtus oli 24.1 (10.4 kuni 54.8) ug.h/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
• Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
• Ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb isegi HLA-B*5701 alleeli puudumisel ravi Kivexa'ga viivitamatult lõpetada.
Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Pärast suukaudset manustamist imenduvad abakaviir ja lamivudiin seedetraktist kiiresti ja hästi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Läbipaistvasse plastikmaterjali pakitud 90 tableti (kolm 30 kaetud tabletiga pakendit) välisetikett (Blue Box'iga)
If you get side effects
Kui teil tekivad kõrvaltoimed:
What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Kivexa õhukese polümeerikattega tablettide ühele küljele on pressitud „GS FC2”.
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Lamivudiini ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis kladribiiniga (vt lõik 4.5).
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.