natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Üksikasjalikumat teavet nende ohutusega seotud probleemide kohta saate alfa-(peg)interferoon pakendi infolehest.
- Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
- Retsidiiviga patsientide korduv ravi Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga Kahes uuringus (C95-144 ja I95-145) hinnati Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi retsidiveerunud haigusega patsientidel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
In HCV/HIV co-infected patients receivingcART, the following other side effects have occurred with the combination of Rebetol hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-i, on Rebetoli kõvakapslite ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu; - seljavalu; - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine; - puudulik rasva ainevahetus; - hepatiit; - valu jäsemes; - suu kandidoos (suu soor); - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired
Väga sage peavalu, pearinglus, suukuivus, halvenenud keskendumisvõime
The recommended dose and duration of Rebetol depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest.
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with Rebetol results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni ja Rebetoliga saavutatud PVR-i tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults:
Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud täiskasvanutel selle ravimi kõvakapslite ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-Rebetol for co-HCV infection (see section 4.4).
HIV-positiivsetel HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes on NRTI-režiimil ning saavad lisaks Rebetoli, on täheldatud mitokondriaalset toksilisust ja laktatsidoosi (vt lõik 4.4).
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Sage seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Hemoglobiini sisaldus langes allapoole 10 g/dl kuni 14%-l täiskasvanud patsientidest ja 7%-l lastest ja noorukitest, keda raviti Rebetoliga kombinatsioonis kas alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga.
Each mL of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Iga ml suukaudset lahust sisaldab 40 mg ribaviriini.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6, põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust, milles kasutati Rebetoli koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga.
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Täiskasvanud mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) tuleb manustada vaheldumisi päevaseid annuseid 200 mg ja 400 mg.
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Sage hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpesteesia, hüperesteesia, halvenenud keskendumisvõime, unisus, tähelepanu häire, une halb kvaliteet
Reported adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 4, põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust, milles kasutati Rebetoli koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
PVR-ina määratleti olukord, kus HCV-RNA on tuvastamatu 24. nädalaks pärast ravi lõppu (tabel 12).
Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - olematute asjade kuulmine või nägemine; - südameatakk, paanikahoog; - ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes; - kõhunäärmepõletik, luuvalu, suhkurtõbi; - lihasnõrkus.
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida ei oleks näidatud kõigi toimeainetega eraldi.
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g Rebetoli (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni (13 subkutaanset süstet, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 8.
Rebetoli kapslite ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga 5…16-aastastel lastel ja noorukitel on kokkuvõetuna ära toodud tabelis 8.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
Vedel sorbitool (kristalliseeruv) Propüleenglükool
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Täiskasvanud raske neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama Rebetoli 200 mg ööpäevas.
Reminder: Please read the “Other medicines" section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Palun lugege lõiku „Ärge võtke” teiste ravimite pakendite infolehtedest, enne kui hakkate neid kasutama kombinatsioonis selle ravimiga.
Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Rebetol kombineerituna otseste viirusvastaste ainetega (Direct Antiviral Agent, DAA): Sellise kombinatsiooni kliiniliste andmete täieliku kirjelduse leiate vastava DAA ravimi omaduste kokkuvõttest.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g Rebetoli (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni (13 subkutaanset süstet, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Sage amneesia, mälu kahjustus, minestus, migreen, ataksia, paresteesia, düsfoonia, maitsetundlikkuse kadu, hüpesteesia, hüperesteesia, hüpertoonia, unisus, tähelepanu häire, treemor, düsgeusia
Tabulated list of adverse reactions for adults
Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina
Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Aeg-ajalt pneumoonia, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage täpsustamata kasvaja Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia, neutropeenia
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - haigushoog (krambid); - kopsupõletik; - reumatoidartriit, neeruprobleemid; - tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu; - sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,
SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 *HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/mL
* HCV-RNA PCR analüüs, alumise määramispiiriga 27 RÜ/ml.
The recommended dose of Rebetol combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga on toodud allolevas tabelis.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Rebetoli kapslite ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga 5…16-aastastel lastel ja noorukitel on kokkuvõetuna ära toodud tabelis 15.
In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Eelnevalt ravitud patsiendid - Korduv alfa-2b-peginterferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud (retsidiiviga ning ravivastust mittesaavutanud patsiendid) Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2993 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfainterferooni/ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud Rebetoliga.
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour,nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Sage suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Table 1 Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Rebetoli annus lastel, sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga Patsiendi kehakaal (kg)
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Sage suitsiidimõtted, agressiivsus, segasus, afektilabiilsus, käitumishäire, agitatsioon, somnambulism, ärevus, meeleolu muutused, rahutus, närvilisus, unehäire, ebanormaalsed unenäod, apaatia
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with other medicinal products.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Rebetoliga, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
* Püsiva ravivastuse saavutanuks loeti kõik patsiendid, kelle HCV-RNA oli 12. nädalal pärast ravi lõppu tuvastamatu ja kelle andmed 24. nädalal pärast ravi lõppu puudusid.
Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
Rebetoli suukaudse lahuse kontsentratsioon on 40 mg/ml.
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Sage vertiigo, kuulmise kahjustus/kadu, tinnitus, kõrvavalu
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Sage psoriaas, psoriaasi süvenemine, ekseem, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, öine higistamine, hüperhidroos, dermatiit, akne, furunkul, erüteem, urtikaaria, nahakahjustus, verevalum, suurenenud higistamine, ebanormaalne juuste tekstuur, küüne kahjustus*
- Breast-feeding.
- Teratogeensus.
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Sage haavandid suus, haavandiline stomatiit, stomatiit, aftoosne stomatiit, düspepsia, keiloos, glossiit, gastroösofageaalne refluks, pärasoole kahjustus, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba kahjustus, ebamugavustunne kõhus, valu suus
Rebetol (800 mg/day)
Rebetol mg/ ööpäevas)
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/mL).
Teadusliku analüüsi tulemusena (avastamispiir 125 RÜ/ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36%-l (821/2286) patsientidest 12. ravinädalaks HCV-RNA sisaldus plasmas allpool avastamispiiri.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sealhulgas ebastabiilne ja ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Vanuserühma kehamassiindeksi protsentiilid vähenesid ravieelsest kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,8 ja 7,5 protsentiili.
Haemolysis
Imendumine
• are breast-feeding.
• toidate rinnaga last;
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
Kahes mitmekeskuselises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR-i) määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele (vt tabel 7).
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav; laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja pankreatiidi riski tõttu ei ole ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning vältida tuleb ribaviriini ja stavudiini kasutamist; kaugelearenenud maksahaigusega koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-i, on suurenenud oht maksafunktsiooni halvenemiseks.
Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Pantsütopeenia: Rebetol võib koos peginterferooniga kasutamisel põhjustada trombotsüütide (vereliistakute) ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Dose modification for adverse reactions
Annuse modifitseerimine kõrvaltoimete korral
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
c: patsiendid < 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Väga sage kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Sage haavandiline stomatiit, stomatiit, haavandid suus, koliit, valu paremal ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks*, glossiit, keiliit, pingetunne kõhus, igemete veritsus, gingiviit, vedel väljaheide, hamba kahjustus, kõhukinnisus, kõhupuhitus
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Vanuserühma kehakaalu protsentiilid vähenesid ravieelsest kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,3 ja 5,5 protsentiili.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
(800…1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) ja alfa-2b-peginterferooni (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) või Rebetoli (800…1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) ja alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas).
rd percentile in 70 % of the patients).
* Patsientide arv (%).
Endocrine disorders Common:
Endokriinsüsteemi häired
Skin laceration
Veevaba sidrunhape
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Sage ninaverejooks, respiratoorne häire, hingamisteede turse, siinuste turse, ninakinnisus, rinorröa, suurenenud sekretsioon ülemistes hingamisteedes, farüngolarüngeaalne valu, mitteproduktiivne köha
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Rebetoliga.
Aplastic anaemia*
Väga harv aplastiline aneemia*
Seizure (convulsion)
Harv krambid (konvulsioon)
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine < 10 g/dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga.
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Aeg-ajalt ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu, pearinglus