natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ALENDRONAT HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
On tõestatud selgroolülimurdude, kuid mitte muude murdude oluline vähenemine.”
Use in impaired renal function
Kasutamine neerufunktsiooni häire korral
• Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
• Söögitoru hälbed ja muud faktorid, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist nagu striktuur või ahalaasia.
No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on üle 35 ml/min.
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
Neil naistel oli suurenemine (võrreldes platseeboga) alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas suurem kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas seljas (4,11% versus 1,56%) ja suures pöörlis (2,84% versus 1,67%).
Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste jaoks 5…70 mg, mida manustati pärast öist paastumist ja kaks tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Teatud patsientide alarühmal esines sümptomite retsidiiv pärast kokkupuudet sama ravimi või muu bisfosfonaadiga.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
Pärast kaheaastast ravi alendronaadiga annuses 10 mg/päevas suurenes BMD keskmiselt seljas 5,3%, reieluu kaelas 2,6%, suures pöörlis 3,1% ja skeletis tervikuna 1,6% võrra võrreldes platseeboga (p < 0,001 kõigi mõõtmispunktide jaoks).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
Selles uuringus vähendas alendronaat kord päevas ≥ 1 uue lülisamba lüli murru esinemissagedust 47% võrra (alendronaat 7,9% versus platseebo 15,0%).
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud poegimisraskusi (vt lõik 5.3).
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2,41%), reieluu kaelas (2,19%) ja suures pöörlis (1,65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min (vt lõik 4.2).
• Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
• Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Oluline teave mõningate Alendronat HEXALi koostisainete suhtes Alendronat HEXAL sisaldab laktoosi.
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
Selles uuringus esines osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu populatsioonist, kes vastasid ülaltoodud osteoporoosi definitsioonile) oluline erinevus puusaluu murdude esinemissageduses (alendronaat 1,0% versus platseebo 2,2%, 56%-line vähenemine) ja ≥ 1 lülisamba lüli murru esinemissageduses (2,9% versus 5,8%, 50%-line vähenemine).
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Peaaegu sarnase ülesehitusega kahes kolmeaastases uuringus postmenopausaalses eas naistel (alendronaat 10 mg: n = 196, platseebo: n = 397) olid üldised alendronaadi annused 10 mg päevas ja platseebo ohutusprofiilid sarnased.
No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Mingeid kõrvaltoimeid kombineeritud raviga seostada ei saanud.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Uuringud, mille käigus manustati rottidele suuri annuseid, näitasid loote luude mittetäieliku formeerumise sagenemist.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Patsientidel, kel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võib stomatoloogiline kirurgia seisundit raskendada.
In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Esmastes efektiivsusuuringutes oli BMD suurenemine alendronaadi 10 mg annuse manustamisel päevas võrreldes platseeboga kolme aasta pärast 8,8% lülisamba seljaosas, 5,9% reieluu kaelas ja 7,8% suures pöörlis.
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Alendronaadiga ravitud patsientidel vähenes ühe või enama lülisamba lüli murruga patsientide osakaal 48% võrra (alendronaat 3,2% versus platseebo 6,2%).
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
pearinglus käte või jalgade tursed jõu puudus või kadumine osteonekroos (luukoe surm) liigeste turse
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Alendronaadi toime BMD-le oli sõltumatu vanusest, rassist, sugunäärmete funktsioonist, algsest BMD-st või algsest luuringlusest.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/worsened heartburn.
Patsientidele tuleb öelda, et nad katkestaksid ravi alendronaadiga ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid nagu düsfaagia, valu neelamisel, retrosternaalne valu või esmased/süvenenud kõrvetised.
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Alendronaadi annuse 10 mg üks kord päevas tõhusust osteoporoosiga meestel (vanuses 31…87 aastat, keskmine vanus 63 aastat, n = 241) hinnati kaheaastases uuringus.
Very common: ≥ 1/10
Väga sage: ≥1/10
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Riskifaktoriteks peetakse ka vähki, kemoteraapiat, radioteraapiat, kortikosteroide ja halba suuhügieeni (vt lõik 4.4); liigeste turse.
Osteoporosis in men: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Osteoporoos meestel: Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Närvisüsteemi häired: Sage (≥1/100, <1/10): peavalu.
Please see package leaflet for further information.
Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Uuringud näitasid, et alendronaat 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii selgroolüli tasemel kui ka muudel luudel.
• Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• Alendronat HEXAL-i tablette ei tohi võtta magamamineku ajal või enne hommikust ülestõusmist.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Järgige neid juhiseid täpselt, et Alendronat HEXALi toime oleks maksimaalne.
Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
Ärge võtke Alendronat HEXALi: - kui olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi või Alendronat HEXALi mõne koostisosa suhtes; - kui teil on teatud probleeme oma söögitoruga (ösofagusega - toru, mis ühendab suud ja magu), nt kitsenemine või neelamisraskused; - kui te ei suuda seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul; - kui teie arst on teile öelnud, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga vähene.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa ja muuta vastavalt viiteliikmesriigi Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte (vt I lisa).
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Rääkige oma arstile enne Alendronat HEXAL-i võtmist, kui teil esinevad valu ja turse igemetes ja/või lõualuus, lõualuu tuimus, kui lõualuu tundub raskena või kui teil on hammas ära tulnud.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Kuidas Alendronat HEXAL tabletid välja näevad ja pakendi sisu Alendronat HEXAL on saadaval valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „AN 10” ja teisele „Arrow logo”.
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Alendronat HEXAL-i tabletid sisaldavad laktoosi.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Hulk patsiente sai kliinilistes uuringutes samaaegselt alendronaadiga östrogeeni (intravaginaalselt, transdermaalselt või suu kaudu).
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alendronat HEXAL Rääkige oma arstile - kui teil on probleeme neerudega; - kui teil on mingeid neelamis- või seedeprobleeme; - kui teil on vähene vere kaltsiumisisaldus.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Lõualuu osteonekroosist on samuti teatatud osteoporoosiga patsientidel, kes saavad suukaudseid bisfosfonaate.
Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Kasutamine maksafunktsiooni häire korral Annuste kohandamine ei ole vajalik.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Silma kahjustused: Harv (≥1/10 000, <1/1000): uveiit, skleriit, episkleriit
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „osteoporoosi ravi meestel” täiendavalt põhjendada.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Nende sümptomitega patsientidel tuleb alendronaatravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit), on teatatud vähihaigetel patsientidel, kelle ravis rakendatakse raviskeeme, mis sisaldavad intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate.
Exercise
Treening
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
On näidatud, et Alendronat HEXAL vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski naistel ja lülisambamurdude riski meestel.
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Loomkatsed näitasid toimet loote luude formeerumisele suurte annuste puhul.
No effect on nonvertebral fractures was seen.
Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Treatment of post-menopausal osteoporosis
Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Acid regurgitation Nausea
Happe regurgitatsioon Iiveldus
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Väga harv, ei ole teada: üksikjuhtudel teatati söögitoru perforatsioonist.
Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Maovenitus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Düsfaagia
Do not take two tablets on the same day.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Teiste populatsioonide jaoks vt 5 mg alendronaati sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Ravimi makku jõudmise hõlbustamine ja sellega paiksete ning söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete riski vähendamine (vt lõik 4.4)
Characteristics in patients
Ravimi omadused patsiendi organismis
What Alendronate HEXAL contains
Mida Alendronat HEXAL sisaldab
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Alendronate HEXAL 10 mg tablettide toimeaine alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina on bifosfonaat, mis pärsib osteoklastset luu resorptsiooni, mõjutamata otseselt luude moodustumist.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
If you forget to take Alendronate HEXAL
Kui unustate Alendronat HEXALi võtta
sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Tablette ei tohi närida, imeda või lasta neil suus lahustuda orofarüngeaalse haavandumise riski tõttu.
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Võivad esineda söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, sageli koos rinnavalu, kõrvetiste või neelamise puhuste raskuste või valusümptomitega, eriti kui patsiendid ei joo tervet klaasi vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast Alendronat HEXALi võtmist.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
On näidatud lülisambamurdude esinemissageduse vähenemist, kuid teiste luumurdude esinemissageduse vähenemist mitte.
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Sümptomaatiline hüpokaltseemia seoses predisponeerivate seisunditega (vt lõik 4.4).
Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Suukaudse üleannustamise korral võivad esineda hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja ülemise gastrointestinaaltrakti kõrvaltoimed nagu seedehäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
Skin rash with photosensitivity.
Fotosensitiivne nahalööve.
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi esinemisest.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/kg ei leitud loomadel luude küllastumist.