natgillin/translations-raw huggingface dataset:
omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
botsepreviiri AUC ↑ 8%** botsepreviiri Cmax ↑ 5% botsepreviiri Cmin ↑ 8%
Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Kombinatsioonis ribaviriini ja alfapeginterferooniga on Victrelis rasedatel vastunäidustatud (vt
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0321/001/MR algas 1. mail 2008.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Kuna ei saavutatud absoluutset häälteenamust, kehtib 15. juuli 2009. aasta otsus.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juuli 2010.
The referral procedure started on 12 November 2008.
Esildise menetlemine algas 12. novembril 2008.
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Veterinaarravimite komitee liikmete enamus lükkas ettepaneku tagasi.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Määratud hindaja ja kaashindaja olid vastavalt prof Christian Friis ja dr Valda Sejane.
Oral explanations were given on 16 June 2009.
Suulised selgitused anti 16. juunil 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Taotleja esitas kirjalikud selgitused 16. veebruaril 2009.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Tuginedes hindaja praegu kättesaadavate andmete läbivaatamisel tehtud arvamusele leidis veterinaarravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Tiludroonhape dinaatriumsoolana on pürofosfaadi sünteetiline derivaat, mis kuulub bifosfonaatide rühma.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas hetkel kehtiva müügioa peatada ning TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi müügiloa andmisest keelduda.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
4. novembril 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia ja Rootsi tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi kasulikkuse ja riski suhet ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
CEVA Animal Health Ltd esitas taotluse üksikasjaliku põhjenduse 21. septembril 2009 ja taasläbivaatamise menetlus algas 22. septembril 2009.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
5. augustil 2009 teatas CEVA Animal Health Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 15. juuli 2009. aasta arvamuse uut läbivaatamist.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
15.-17. septembri 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr David Murphy arvamuse uue läbivaatamise hindajaks ja dr Jiří Bureši kaashindajaks.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Tuginedes uuesti läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse kohta tehtud hindaja 11. novembri 2009. aasta arvamusele kaalus veterinaarravimite komitee hindaja ettepanekut 15. juuli 2009 otsuse muutmiseks.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Müügiloa hoidja CEVA Animal Health Ltd esitas ravimi TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaat on veterinaarravim, mida kasutatakse pätka tekitatud lonkamise kliiniliste nähtude ravi soodustamiseks koos harjutustega vähemalt 3-aastastel hobustel.
You may also be given other medicines.
Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
The infusion may last up to 30 minutes.
Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne.
Proper aseptic technique must be observed.
Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Conditions you need to look out for
Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
a. Study PX-171-009
a. Uuring PX-171-009
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Some of these events have been fatal.
Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
The median follow-up was approximately 37 months.
Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
• Allergic reaction to Kyprolis
• allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
The median follow-up was approximately 67 months.
Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Cycle 2 and all subsequent cycles
2. ja kõik järgnevad tsüklid
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
• Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Elderly patients (≥ 75 years)
Eakad (≥ 75-aastased)
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
MedDRA system organ class
MedDRA organsüsteemi klassid
The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Need reaktsioonid võivad tekkida vahetult pärast Kyprolis'e manustamist või kuni 24 tundi pärast seda.
This may impair your ability to drive or operate machines.
See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Deksametasooni peab manustama 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolis't.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Te võite vajada täiendavaid uuringuid, et kontrollida, kas teie süda, neerud ja maks töötavad korralikult.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
See võib viidata, et teil on vähe vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida).
The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Dose level reductions are presented in table 4.
Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Kõrvaltoimed on järgnevalt esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate kaupa (tabel 5).
• Change in voice or hoarseness
• hääle muutus või karedus;
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Kyprolis't hoitakse apteegis.
Kyprolis is for single use only.
Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Seetõttu tuleb Kyprolis'e käsitsemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik.
Other medicines and Kyprolis
Muud ravimid ja Kyprolis
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis'ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.
• All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
• Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Neil tuleb jälgida HBV reaktiveerumise kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu.
You will be monitored closely during treatment.
Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Need kõik võivad olla märgid raskest ja eluohtlikust ajuhaigusest, mida nimetatakse progresseeruvaks hulgikoldeliseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Kui teile siiski manustatakse liiga palju Kyprolis't, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Electrocardiographic changes
Elektrokardiogrammi muutused
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Kyprolis't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Cycle 1
1. tsükkel
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Nendel patsientidel on südametüsistuste oht suurem.
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.
If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Ajavahemik manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Farmakoloogiliste omaduste alusel ei saa välistada ohtu imikutele.
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
Each pack contains 1 vial.
Üks pakend sisaldab ühte viaali.
• Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
• jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Lenalidomiidi kasutamisel kehtiva raseduse vältimise programmi nõuded peavad olema täidetud kõikide patsientide puhul, välja arvatud juhul, kui on kindlalt tõendatud, et patsient ei ole võimeline saama lapsi.
Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
* Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Each 28-day period is one treatment cycle.
Iga 28-päevane periood on üks ravitsükkel.
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni spetsialist on vastavate diagnostiliste analüüsidega PML-i välistanud.
Kd (black) Vd (grey)
Kd (must) Vd (hall)
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Keerutage ja/või pöörake viaali õrnalt ligikaudu 1 minuti jooksul kuni viaali sisu täieliku lahustumiseni.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Märkus: Kyprolis'e infusiooniaeg jääb annuse vähendamise korral samaks a. kui sümptomid ei taandu, peab ravi Kyprolis'ega lõpetama
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Lugege kogu ettevalmistusjuhist enne lahustamist.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Arst jälgib teid selle infektsiooni nähtude esinemise suhtes enne selle ravimi kasutamist, ravi ajal ja mõnda aega pärast ravi.
Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Annustamist peab kohandama vastavuses Kyprolis'e toksilisusega.
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Kyprolis't manustab teile arst või meditsiiniõde.
In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
In vitro uuringud näitasid, et karfilsomiib ei indutseeri inimese CYP3A4 inimese hepatotsüütide kultuuris.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Uuringu PX-171-009 tulemused on kokku võetud tabelis 6 ning joonistel 1 ja 2.
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L (see section 4.4)
• Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
What you need to know before you use Kyprolis
Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist
The metabolites have no known biologic activity.
Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
This metabolite has no known biological activities.
Sellel metaboliidil ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
What Kyprolis contains
Mida Kyprolis sisaldab
Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Enne ravi alustamist Kyprolis'ega ja ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Arvestades karfilsomiibi kiiret eliminatsiooni, eriti süsteemse kontsentratsiooni järsku langust 5 minutit pärast infusiooni lõppu, on kliiniliselt oluliste koostoimete oht transportvalkude OATP1B1 ja UGT1A1 substraatidega tõenäoliselt väike.
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Ravimi annus arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu (kehapindala) põhjal.
• Reduced blood flow to the heart
• verevoolu vähenemine südamesse;
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
Raseduse ärahoidmiseks tuleb rakendada tõhusaid meetmeid (vt lõik 4.6 ja samuti lenalidomiidi kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte) ning kasutada alternatiivset tõhusat rasestumisvastast vahendit, kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
What Kyprolis is and what it is used for
Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on ootuspärane teratogeense toime avaldumine inimesel.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
• A general feeling of illness or discomfort
• üldine haigestumistunne või ebamugavustunne.
Hepatitis B Virus (HBV) Reactivation
B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Suukaudset ja/või intravenoosset hüdratsiooni tuleb jätkata järgnevates ravitsüklites vastavalt vajadusele.
Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Igat 28-päevast perioodi loetakse üheks ravitsükliks.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke.
In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Üleannustamise korral peab patsienti jälgima, eriti lõigus 4.8 loetletud Kyprolis'e kõrvaltoimete suhtes.
What Kyprolis looks like and contents of the pack
Kuidas Kyprolis välja näeb ja pakendi sisu
Gastrointestinal perforation
Gastrointestinaalne perforatsioon
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes.
• Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
• Kreatiniinikliirens < 15 ml/min (või kreatiniinikliirensi langus ≤ 50% lähteväärtusest) või dialüüsivajadus (vt lõik 4.4)
By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.