natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential / Contraception
Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
The annual rate of decline of FVC (in mL) was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to patients receiving placebo.
FVC (milliliitrites) vähenemise määr aastas oli nintedaniibi saanud patsientidel oluliselt väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day).
Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 100 milligrammile kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus; - valu alakehas (kõhus); - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv letsitiin (soja) (E322)
Diarrhoea was reported in 62.4% of patients treated with nintedanib.
Kõhulahtisusest teatati 62,4% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657).
Uuringus INPULSIS-1 oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi ja platseebo rühmades omavahel võrreldav (ravirühmadevaheline erinevus: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus;
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
Esmane tulemusnäitaja - FVC vähenemise kiirus 52 nädala jooksul - oli nintedaniibi rühmas (0,060 l/aastas, N = 84) väiksem kui platseeborühmas (-0,190 l/a, N = 83).
Cases of drug-induced liver injury have been observed with nintedanib treatment, including severe liver injury with fatal outcome.
Nintedaniibiga ravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
Küülikutel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid ekspositsioonil, mis on ligikaudu 3 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus, kuid kerget teratogeenset mõju aksiaalsele skeletile ja südamele täheldati juba ekspositsioonil, mis on väiksem kui inimesele soovitatav maksimaalne annus 150 mg kaks korda ööpäevas.
In group 1, the adjusted geometric mean ratios (90% confidence interval (CI)) were 93% (57% - 151%) and 96% (70% - 131%) for Cmax and AUC0-tz of nintedanib, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
Esimeses rühmas olid nintedaniibi Cmax ja AUC0-tz kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% usaldusvahemik (CI)) vastavalt 93% (57…151%) ja 96% (70…131%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
Studies in paediatric populations have not been performed.
Lastel ei ole uuringuid tehtud.
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 150 mg
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 4.4).
Nende tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 4.4).
Race
Rass
In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Spetsiaalses üksikannuse I faasi uuringus oli nintedaniibi ekspositsioon Cmax ja AUC alusel kerge maksapuudulikkusega vabatahtlikel (Child-Pugh staadium A) tervete isikutega võrreldes 2,2 korda suurem (90% usaldusvahemik Cmax puhul 1,3...3,7 ja AUC puhul 1,2...3,8).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) - kõhunäärmepõletik; - jämesoolepõletik; - tõsised probleemid maksaga; - vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia); - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus; - sügelus; - südameinfarkt; - juuste väljalangemine (alopeetsia).
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 100 mg
In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
Kopsufibroosi prekliinilistes haigusmudelites on nintedaniibil tugev antifibrootiline ja põletikuvastane toime.
Reproduction toxicity
Reproduktsioonitoksilisus
In the pre-specified pooled analysis of survival data of the INPULSIS trials, overall mortality over 52 weeks was lower in the nintedanib group (5.5%) compared with the placebo group (7.8%).
INPULSIS-uuringute elulemuse andmete eelnevalt määratletud koondanalüüsi alusel oli üldine suremus 52 nädala jooksul nintedaniibi rühmas (5,5% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (7,8% patsientidest).
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas.
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Nintedaniibi ja platseebo hinnanguline riskisuhe oli 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
Lähtuvalt nintedaniibi toimemehhanismist võib patsientidel olla suurem seedetrakti perforatsioonide tekkerisk.
Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
Patients with FVC baseline < 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) < 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle FVC algväärtus oli < 50% eeldatavast või kelle süsinikmonooksiidi diffusioonikapatsiteedi näitaja (hemoglobiini suhtes korrigeeritud DLCO)
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Raskete sümptomite püsimisel tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events.
Lähtuvalt nintedaniibi toimemehhanismist võib patsientidel olla suurem trombembooliate tekkerisk.
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 5.2).
Selle tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 5.2).
Number of analysed patients Rate
Analüüsitud patsientide arv 204 Vähenemise määr
The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort)
Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust: - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin); - krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin); - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).
Concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone has been investigated in an exploratory openlabel, randomised trial of nintedanib 150 mg twice daily with add-on pirfenidone (titrated to 801 mg three times a day) compared to nintedanib 150 mg twice daily alone in 105 randomised patients for 12 weeks.
Nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset ravi on uuritud avatud randomiseeritud uuringus, kus 105 randomiseeritud patsiendile manustati 12 nädala jooksul nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas koos pirfenidooniga (tiitrituna annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas) või ainult nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated).
Teises rühmas osalejad said pirfenidoonravi annusega 801 mg kolm korda ööpäevas (püsikontsentratsiooni olekus) ja neil hinnati FK profiili enne ja pärast vähemalt seitsmepäevast samaegset ravi nintedaniibiga annuses 150 mg kaks korda ööpäevas (N = 17 ravitud patsienti).
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
Kontrollitud ägenemiste tekkeni kulunud aja analüüsimisel koondandmete alusel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Kapsli kest želatiin glütserool (85%) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
INPULSIS-uuringutes ei täheldatud haavaparanemishäirete esinemissageduse suurenemist.
Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Ofeviga.
Hypertension
Hüpertensioon
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Toimemehhanismile tuginedes võib nintedaniib takistada haava paranemist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/003
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.
A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
Esines mitteraske kõrvaltoime (nasofarüngiit), mis lahenes ebaõige annustamisperioodi jooksul.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi rühmas (3,53) väiksem kui platseeborühmas (4,96) ning ravirühmadevaheline erinevus oli -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja pirfenidooni sellele lisaks
Diarrhoea led to dose reduction in 10.7% of the patients and to discontinuation of nintedanib in 4.4% of the patients in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes oli kõhulahtisuse tõttu vaja annust vähendada 10,7% patsientidest ja nintedaniibiga ravi ära jätta 4,4% patsientidest.
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Enamik maksaga seotud kõrvalnähtudest ilmneb esimese kolme ravikuu jooksul, seega tuleb maksa transaminaasi aktiivsust ja bilirubiini sisaldust kontrollida enne ravi alustamist Ofeviga ja esimese ravikuu jooksul.
Dose adjustments
Annuse kohandamine
Table 2:
Tabel 2.
Nintedanib inhibits proliferation, migration and fibroblast to myofibroblast transformation of human lung fibroblasts from patients with IPF.
Nintedaniib inhibeerib IPF-iga patsientidel inimese kopsu fibroblastide proliferatsiooni, migratsiooni ja müofibroblastideks transformeerumist.
Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Haigusnähtudega patsiendid, N (%) Võrdlus platseeboga p-väärtus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/001
Based on a Log-rank test.
Tugineb logaritmilisel astaktestil.
Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated).
Esimeses rühmas osalejatele manustati nintedaniibi üksikannus 150 mg enne ja pärast pirfenidooni ülestiitrimist annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas (tasakaalukontsentratsiooni seisundis) (N = 20 ravitud patsienti).
Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
Teises rühmas olid pirfenidooni Cmax,ss ja AUCτ,ss kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) vastavalt 97% (86…110%) ja 95% (86…106%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
Kehakaalu ja nintedaniibi plasmakontsentratsiooni vahel tuvastati pöördvõrdeline korrelatsioon.
Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Oksendamise tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 0,8% patsientidest.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Tervete vabatahtlikega võrreldes oli mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium B) ekspositsioon Cmax alusel 7,6 korda suurem (90% usaldusvahemik 4,4...13,2) ja AUC alusel 8,7 korda suurem (90% usaldusvahemik 5,7...13,1).
Figure 1:
Joonis 1.
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Pre-clinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5% of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5%manustatud annusest).
Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Kui transferaaside aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni, võib ravi Ofeviga jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib uuesti suurendada täisannuseni (vt lõik 4.2).
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported in the post-marketing.
Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Raskest kõhulahtisusest teatati 3,3% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Eeldatava FVC ≥ 10% absoluutse vähenemise või surmajuhtumite esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg progressioonini uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja nende uuringute koondandmed - ravitud patsiendid
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (<30 ml/min creatinine clearance).
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period.
Tabelis 1 on kokkuvõtlikult esitatud andmed kahe 52-nädalase III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu või turuletulekujärgse perioodi jooksul nintedaniibi rühmades (638 patsienti) teatatud kõrvaltoimete esinemissageduste kohta.
Table 6:
Tabel 6.
C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
[14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
GERMANY
Saksamaa
Dietary soya products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Sojatooted põhjustavad sojaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone, sealhulgas rasket anafülaksiat.
Table 4:
Tabel 4.
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Akuutse IPF-i ägenemise esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg esimese ägenemiseni, tuginedes uurija poolt teatatud kõrvaltoimetele uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmetele - ravitud patsiendid
In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose).
Rottidel eritus piima väike osa (≤ 0,5% manustatud annusest) radioaktiivse märgistusega nintedaniibist ja/või selle metaboliitidest.
The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12.
Esmane tulemusnäitaja oli seedetrakti kõrvaltoimetega patsientide osakaal 12. nädalal võrreldes uuringueelsete näitajatega.
Do not store Ofev above 25°C.
Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 Koondandmed
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
Iivelduse tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 2,0% patsientidest.
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 1,61 korda ja Cmax alusel 1,83 korda.
Table 3:
Tabel 3.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - oksendamine; - isutus; - kehakaalu langus; - verejooksud; - lööve; - peavalu.
PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid vanusest, kehakaalust ja rassist (vt allpool) sõltuvaid mõõdukaid toimeid nintedaniibi plasmakontsentratsioonile.
Vascular disorders
Seedetrakti perforatsioonid
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
Ofev 150 mg soft capsules
Ofev 150 mg pehmekapslid
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Maksa ja sapiteede häired maksaensüümi de aktiivsuse suurenemine alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransfera asi (GGT) aktiivsuse suurenemine ravimitest tingitud maksakahjustus, hüperbilirubineem ia, vere aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See Table 5 for individual and pooled study results.
Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 5.
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Keskmine (SEM) täheldatud FVC muutus (ml) aja jooksul algväärtusega võrreldes, uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed.
Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials.
INPULSIS-uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti esinenud müokardiinfarkt või insult.
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Ravi võib jätkata vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas) või täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas).
See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
Muutuste kulg algväärtusega võrreldes on esitatud mõlema ravirühma kohta uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondanalüüsi alusel joonisel 1.
Weight decreased, Decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu langus, isu vähenemine dehüdratsioon
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Kõigist põhjustest tingitud suremus 52 nädala jooksul uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
5% threshold Number (%) of FVC responders
Analüüsitud patsientide arv 204 5% läviväärtus FVC osas reageerijate arv
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel täheldati nintedaniibi rühmas väiksemat esimese akuutse ägenemise riski võrreldes platseeboga.
There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Rottidel, koertel ja makaakidel (Cynomolgus) ei leitud tõestusmaterjali maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kohta.
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).