natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apalutamide, enzalutamide for prostate cancer ethinyloestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
HIV infektsiooni raviks apalutamiid, ensalutamiid eesnäärme vähi raviks etünüülöstradiooli sisaldavad preparaadid, nt enamus rasestumisvastastest tablettidest ja tuperõngad, mida kasutatakse rasestumisest hoidumiseks raseduse vältimine gemfibrosiil vere kolesterooli ja muude rasvade taseme langetamiseks mitotaan teatud neerupealiste kasvajate raviks rifampitsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
Biokeemilises analüüsis inhibeeris dasabuviir 1a ja 1b genotüüpide paneeli polümeraaside aktiivsust IC50 keskmise väärtusega 4,2 nM (vahemik 2,2...10,7 nM, n = 7).
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Täheldati sama alatüübi korral vähemalt kahel patsiendil.
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Kliinilisest ravivastusest sõltuvalt võib kaaluda alprasolaami annuse vähendamist.
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Hüdrokodoon (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja levotüroksiini annuse kohandamine.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Tabelis 5 on toodud ravi käigus tekkinud variandid ja nende levimus ravi ebaõnnestumisega patsientide populatsioonides.
Sex or body weight
Sugu või kehakaal
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja kahel HCV 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Pruritus Common
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin2
- Confusion - Notice swelling of your stomach area
• Märkate paistetust kõhupiirkonnas
The pharmacokinetics of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Lapsed Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Table 10.
Tabel 10.
In all eight trials, the dasabuvir dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Kõigis kaheksas uuringus oli dasabuviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevas ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri annus 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas.
Table 18.
Tabel 18.
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
Ravi käigus paritpreviiriga tekkinud NS3 variante V36A/M, R155K või D168V täheldati 47 patsiendil.
Fluvastatin
Fluvastatiin
Table 17.
Tabel 17.
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri samaaegset kasutamist koos üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriiniga võib kaaluda üksnes patsientide puhul, kellel teadaolevalt puudub QT intervalli pikenemine ja kes ei kasuta samal ajal teisi QT intervalli pikenemist põhjustavaid ravimpreparaate.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Ravi käigus tekkinud aminohapete asendused dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri (koos ribaviriiniga või ilma) raviskeemide summaarses analüüsis IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes (N = 2510)
The persistence of dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir resistance-associated amino acid substitutions in NS5B, NS5A and NS3, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
Dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri vastase resistentsusega seotud NS5B, NS5A ja NS3 aminohapete asenduste püsivust hinnati IIb faasi uuringutes 1a genotüübiga patsientidel.
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Mehhanism: OATP1B1 inhibeerimine paritapreviiri poolt.
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Kokku 2510-st IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiendist, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri (koos ribaviriiniga või ilma) sisaldavate raviskeemidega (8, 12 või 24 nädalat), täheldati ravi ebaõnnestumist - ravijärgset ägenemist (relapse)) 74 patsiendil (3%).
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Ravi alustamisel on asjakohane väiksem ribaviriini annus.
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Ilma maksatsirroosita patsientidel ei ole maksaensüümide rutiinne monitooring vajalik (maksatsirroosiga patsiendid vt eespool).
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera, if you are taking any of the medicines in the table below.
Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit.
Clinical Comments due to
Kliinilised kommentaarid poolt
The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Dasabuviiri M1 metaboliidi EC50 väärtus 1a-H77 ja 1b-Con1 genotüübi tüvede suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsides vastavalt 39 ja 8 nM. M1 metaboliidi aktiivsus vähenes 40% inimese vereplasma juuresolekul 3…4 korda.
Serum bilirubin elevations
Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Imendumise suurendamiseks tuleb dasabuviiri võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Maksa transplantaadiga, ilma maksatsirroosita ja GT1 infektsiooniga patsientidele annustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri 12 kuni 24 nädalat, koos RBV-ga või ilma.
For patients with cirrhosis:
Maksatsirroosiga patsiente:
In the genotype 1a replicon, the activity of dasabuvir was reduced 21- to 32-fold by the M414T, S556G or Y561H substitutions; 152- to 261-fold by the A553T, G554S or S556R substitutions; and 1472- and 975-fold by the C316Y and Y448H substitutions, respectively.
1a genotüübi replikonis vähendasid asendused M414T, S556G võiY561H dasabuviiri aktiivsust 21…32 korda, asendused A553T, G554S või S556R 152...261 korda ning asendused C316Y ja Y448H vastavalt 1472- ja 975-kordselt.
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Tabelis 2 on esitatud mõju dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
NA Zolpideemi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Valitud raviga seotud laboratoorsete näitajate kõrvalekalded
Dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga eeldatavasti suurendab rosuvastatiini ekspositsiooni rohkem kui 3-kordselt.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Kui ravi ajal ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga on siiski vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini/rosuvastatiini vähendatud annusele (vt lõik 4.5, Tabel 2).
In subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Patsientidel, kellele manustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Table 11.
Tabel 11.
Mechanism: CYP3A4/CY P2C8 induction by rifampicin.
Mehhanism: CYP3A4/ CYP2C8 indutseerimine rifampitsiini poolt.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
Kui olete alustanud ravi Exviera'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist.
Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine apalutamiidi, ensalutamiidi või mitotaani poolt.
Table 15.
Tabel 15.
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
SVR12 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita patsientidel dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 8 nädala jooksul n/N (%)
Three interrupted dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Kolm patsienti katkestasid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise üheks kuni seitsmeks päevaks, üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Mõju otsese toimega viirusvastaste ainete ja lopinaviiri Cmax-le ja AUC-le oli sarnane nagu täheldatud lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
Tabelis 1 on toodud soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus dasabuviiri kombineeritud ravi korral.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Table 12.
Tabel 12.
Methadone ↔ ombitasvir/paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
metadoon ↔ ombitasviir/paritapreviir ja dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Theoretically, dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Teoreetiliselt peaks dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga suurendama pitavastatiini ja fluvastatiini ekspositsiooni.
Expected: ↓ S-mephenytoin
Eeldatav: ↓ S-mefenütoiin
Table 13.
Tabel 13.
Dasabuvir
dasabuviir
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
In genotype 1b, substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, and S556G in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
1b genotüübi korral vähendasid asendused C316N, C316Y, M414T, Y448H ja S556G HCV NS5B-s tundlikkust dasabuviiri suhtes.
• rifampicin
• rifampitsiin
multicentre, open-label
mitmekeskuseline avatud uuring
↑ rilpivirine
↑ rilpiviriin
Table 14.
Tabel 14.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Relaps Muub a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
Vajalikuks võib osutuda kliiniline jälgimine ja Smefenütoiini annuse kohandamine.
• There is a risk for birth defects when ribavirin is given to a female patient that becomes pregnant.
• Kui ribaviriini manustatakse naispatsiendile, kes rasestub, esineb oht väärarengute tekkeks.
paritaprevir
paritapreviir
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
Tuleb arvestada, et darunaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri fikseeritud annusekombinatsiooniga preparaadist.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja ühel 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibroosiaste 3 (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2D6 /CYP1A2 substrate duloxetine.
Ravimid, mille metabolism toimub CYP2D6 või CYP1A2 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2D6/CYP1A2 substraadi duloksetiini ekspositsioone.
Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Kaks patsienti lõpetasid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise suurenenud ALAT väärtuse tõttu, sh üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
Ravitud isikute (N = 233) mediaanne vanus oli 49 aastat (vahemik: 26 kuni 69); 10% olid mustanahalised; 12%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 66% olid varem ravi mittesaanud; 32%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 2%-l oli ebaõnnestunud eelnev ravi sofosbuviiriga.
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Pakendi suurus 56 tabletti (mitmikpakendis on 4 sisemist karpi, ühes 14 tabletti).
0.75 mg single dose
0,75 mg üksikannus
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
Ühes karbis on 56 tabletti (mitmikpakendi karp 4 sisemise karbiga, ühes 14 tabletti).
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Dasabuviiri kasutamisel koos ribaviriiniga tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et vältida naispatsientide ja meespatsientide naispartnerite rasestumist ravi ajal.
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
Farmakokineetiline tasakaalukontsentratsioon saavutatakse dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
17 uuritaval (27,0%) esines üldbilirubiini mööduva iseloomuga suurenemist enam kui kolm korda üle normväärtuse ülempiiri (peamiselt mittekonjugeeritud bilirubiin); 15 neist said raviks atasanaviiri.
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ravi alustamisele järgnevast päevast alates tuleb uuesti alustada takroliimuse manustamist väiksemas annuses, mis põhineb takroliimuse kontsentratsioonil veres.
ANTICOAGULANTS Warfarin
ANTIKOAGULANDID Varfariin
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
Ravitud isikute (N=68) mediaanne vanus oli 58 aastat (vahemikus 32 kuni 77 aastat); 83,8% olid meessoost; 58,8% olid mustanahalised; 73,5%-l isikutest oli HCV GT1a infektsioon; 75,0%-l oli 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ja 69,1% said hemodialüüsi.
The activity of dasabuvir was reduced by 5- and 11-fold by C316N and S556G, respectively; 46-fold by M414T or Y448H; and 1569-fold by the C316Y substitutions in the genotype 1b replicon.
Asendused C316N ja S556G vähendasid dasabuviiri aktiivsust vastavalt 5- ja 11-kordselt, asendused M414T või Y448H 46-kordselt ning C316Y asendus 1b genotüübi replikonis 1569-kordselt.
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Neid võetakse alati koos teise viirusvastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
• St. John's Wort (Hypericum perforatum)
• liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Seondumine verevalkudega ei erine neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel nimetamisväärselt.
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
↑ darunaviir ↓ dasabuviir ombitasviir paritapreviir
Subjects with HCV GT4 received ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
HCV GT4-ga isikud said ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in dasabuvir- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
CYP3A/ väljavoolu transporterite inhibeerimisest lopinaviiri poolt ja ritonaviiri suurema annuse poolt.
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Ravitulemus dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos RBVga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Prior pegIFN/RBV relapser
Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily (administere d in the evening)
Atasanaviir/ ritonaviir 300/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtul)
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
RUBY-I; varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) või peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud), maksatsirroosiga või ilma, kellel on raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (ESRD)
• Vomiting
• Oksendamine
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
SVR12 1b genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel PEARL II uuringus
NA ↔ ombitasvir /paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
↔ ombitasviir/paritapreviir ja dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
The film-coated tablets are for oral use.
Õhukese polümeerikattega tabletid on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib vähendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
30 mg once daily single dose3
30 mg ühekordne annus üks kord ööpäevas3
All 3 (100%) subjects with GT 4 infection who were post liver transplant achieved SVR12
SVR12 saavutasid kõik 3 (100%) maksasiirdamise läbinud GT4 infektsiooniga isikut.
When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite.
Kui võtate Exviera't koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata maksaprobleemide halvenemisele: - iiveldus, oksendamine või söögiisu kadumine; - märkate, et teie nahk või silmad on muutunud kollaseks; - teie uriin on tumedam kui tavaliselt; - segasus; - märkate, et teie kõhupiirkond on paisunud.
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt.
No dose adjustment of dasabuvir is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) ei ole vaja dasabuviiri annust kohandada.
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
12-nädalase ravi harus esines 1 haiguse ägenemise juht ja 24-nädalase ravi harus 1 raviaegse viroloogilise ebaõnnestumise juht.
They are always taken with other antiviral medicines such as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Neid võetakse alati koos teiste viirusvastaste ravimitega, nt koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Pharmacodynamic interactions
Farmakodünaamilised koostoimed