natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka ad hoc eksperdirühma koosolekul väljendatud eksperdiarvamusi.
In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Et tagada, et patsientidele selgitatakse piisavalt ja asjakohaselt võimalikku maksakahjustuse riski ja võetavaid riskivähendusmeetmeid, tuleb patsiendile anda patsiendikaart.
The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti seisukohal, et teatatud maksakahjustuse juhte tuleb hoolikalt jälgida, mille jaoks on läbivaadatud riskijuhtimiskavasse lisatud sihtotstarbelise järelkontrolli küsimustik.
In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Lisaks tuleb teha jälgimisuuringud, et täiendavalt iseloomustada maksariski ja hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Arvestades esinemuse taustateabe määramatust ja teavet teatatud juhtude kohta, tekitab teatatud juhtumite raskus põhjust ettevaatlikkuseks.
Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel esinevad makskahjustusega sobivad nähud ja sümptomid; neid patsiente tuleb kohe uurida.
Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Arvestades Esmya kliinilist kasutamist vahelduva ravi näidustusel, kus ühelgi muul pikaajalisel farmakoloogilisel alternatiivil ei ole müügiluba, peab see näidustus piirnema viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Grounds for PRAC recommendation
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjused
In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Arvestades olemasolevaid probleeme seoses hiljuti teatatud raskete maksakahjustuste juhtudega ja tunnistades, et kasulikkus eri kliinilistes olukordades on erinev, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasutamist tuleb piirata.
Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Hüsterektoomia alternatiivina saab kasutada muid kirurgilisi ravimeetodeid, näiteks müomektoomiat ja emakaarteri embolisatsiooni, kuid alati need ei sobi ja nendega kaasneb suurem tüsistuste sagedus kui hüsterektoomiaga.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Patsient peab arstile teatama kõigist tal esineda võivatest maksaprobleemidest ja teadvustama, et maksafunktsiooni jälgimise teste tehakse ravi eel, ajal ja järel.
The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnangul on asjakohane jälgida maksafunktsiooni 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu, sest mõnel juhul teatati maksakahjustusest mõni nädal pärast ravi lõppu.
In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Kooskõlas uuringusse mittekaasamise kriteeriumitega Esmya kliinilistes uuringutes ei tohi alustada ravi patsientidel, kellel on ALT või AST üle kahe korra suurem kui referentsvahemiku ülapiir (>2 × ULN) (isoleerituna või kombinatsioonis bilirubiiniga >2 × ULN).
Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Patsiendile tuleb selgitada võimalikke maksaga seotud kõrvalnähte, mida võib põhjustada Esmya kasutamine, samuti vajadusest teatada arstile mis tahes maksaprobleemist, mis tal võib esineda.
Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Lisaks tuleb võtta maksakahjustuse riski vähendamise meetmed.
In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Müügiloa andmise järel teatatud kõigis juhtumites puudus teave, millega hinnata põhjuslikkust, mispärast ei saa Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslikku seost kindlalt tõestada.
While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Kuigi püsib määramatus seoses põhjuslikkusega, tunnistas ravimiohutuse riskihindamise komitee teatatud maksakahjustuse juhtude väga raskeid tagajärgi.
No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Selle aja jooksul ei lisatud Esmya ravimiteabesse teavet maksanähtude kohta.
• The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmed seoses maksakahjustuse riskiga Esmya kasutamisel maksakahjustuse ning maksasiirdamise juhtude kohta, millest on teatatud pärast ravimile esmase müügiloa andmist.
It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Märgiti, et Esmya mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes ei tuvastatud ühtki maksatoksilisuse signaali.
Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Emakafibroidid on kõige sagedamad naiste vaagnapiirkonna kasvajad.
This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
maksa jälgimine esimese kahe ravikuuri jooksul, kuid hilisemate ravikuuride vältel on jälgimine soovitatav kliinilistel näidustustel.
PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmeid, sealhulgas maksasiirdamise juhtude järelkontrolli teavet.
Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Kuigi Esmya üldomadused ei toeta selle kuulumist tüüpiliste ravimist tingitud maksakahjustust (DILI) põhjustavate ravimite hulka, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee praeguse ülevaate ja ekspertide arvamuse alusel, et Esmya (ulipristaalatsetaat) korral võib esineda raske maksakahjustuse risk.
Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Nende testide alusel ravi alustamise ja katkestamise juhised on lisatud ravimiteabesse.
As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Esmya Euroopa esmases müügiloas põhines ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite lühiajalistel uuringutel preoperatiivse ravi ajal, kus tõendati, et toimeaine suudab vähendada fibroididega seotud verejooksu, aneemiat ja fibroidi suurust manustamisel annuses 5 mg ööpäevas kuni kolme kuu jooksul.
• The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmyaga (ulipristaalatsetaat) võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
Lisaks leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et seoses jälgimise ja ravi peatamise kriteeriumidega tuleb rakendada hoiatusi, et tuvastada mis tahes päritoluga maksakahjustus, enne kui patsiendil tekivad sümptomid.
In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Lisaks tuleb ravi peatada patsientidel, kellel ravi ajal ületavad transaminaaside (ALT või AST) väärtused üle kolme korra suuremad kui referentsvahemiku ülapiir (>3 × ULN).
In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha maksafunktsiooni testid enne Esmya iga ravikuuri algust, ravi ajal ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide operatsioonieelseks raviks ja emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel.
PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et näidustuse sõnastuses tuleb selgitada, et praeguse annustamisskeemi kohaselt tohib Esmyat kasutada preoperatiivselt üheks ravikuuriks.
Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Tasakaalustades seda Esmya kasulikkusega emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite ravis, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ohutuse tõttu tuleb selle näidustusega populatsiooni piirata.
In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Esinevaid määramatusi arvestades on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et on vaja koguda edasisi andmeid Esmya ja maksakahjustuse kohta.
In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Et välistada patsiendid, kes potentsiaalselt on tundlikumad Esmya maksa kahjustava toime suhtes, peab ravim olema vastunäidustatud olemasolevate maksahäiretega patsientidele.
and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Tavaliselt esinevad ravimist põhjustatud maksakahjustuse sündmused esimese 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist uue ravimiga.2 Müügiloa andmise järel teatatud potentsiaalsete Esmya tõttu tekkinud maksakahjustuse juhtude alusel ja eeldades, et kõik need juhud on tingitud Esmyast, on sõltumata põhjuslikkusest maksakahjustuse alguse sagedasim aeg ligikaudu 140 päeva ning enamik ravimist põhjustatud võimalikest teatatud maksakahjustustest esines vahemikus 1-8 kuud (2 ravitsüklit koos 2-kuulise pausiga).
• The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvat ravi Esmyaga tuleb piirata viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Tagamaks, et ravi alustamist ja jätkamist otsustavad arstid, kes teavad emakafibroosi diagnoosi, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya-ravi peavad alustama ja jälgima emakafibroidide diagnostikas ja ravis kogenud arstid.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya (ulipristaalatsetaat) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui müügilubade tingimustesse tehakse vastavad muudatused.
• The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et tuleb teha maksatoksilisuse võimaliku mehhanismi täiendavad uuringud.
Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Sel põhjusel tuleb enne Esmya-ravi alustamist kontrollida maksafunktsiooni - kord kuus esimese kahe ravikuuri jooksul ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata Esmya-ravi alustamist ja järelevalvet emakafibroidide diagnostikas ja ravis kogenud arstidega.
The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et müügiloa hoidja peab tegema in vitro uuringud, et paremini iseloomustada Esmyaga seotud ravimist põhjustatud maksakahjustuste tekkemehhanismi profiili.
In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Lisaks teatati Esmya korral pärast müügiloa saamist ka teistest maksakahjustuste juhtudest.
In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Esmyaga seotud maksakahjustuse riski andmete ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse analüüsimiseks tuleb lisaks teha jälgimisuuringud.
• The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et Esmya peab olema vastunäidustatud olemasoleva maksahaigusega patsientidele.
It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Samuti selgitatakse, et Esmyat tohib kasutada viljakas eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis ühe ravikuurina.
The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Esmya müügiloa laiendamisel lisati viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustus.
Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Esmya (ulipristaalatsetaat) müügiloa saamisest 2017. aasta novembrini teatati kolmest raskest maksakahjustuse juhust, mis nõudsid maksasiirdamist.
The results from three main studies are as follows:
Kolme põhiuuringu tulemused on järgmised.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Euroopa Komisjon andis Emtriva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. oktoobril 2003.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Mis meetmed võetakse, et tagada Emtriva ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Emtriva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Erinevus säilis ka 48-nädalase ravi järel (73% ja 56%).
Emtriva emtricitabine
Emtriva emtritsitabiin
What is Emtriva and what is it used for?
Mis on Emtriva ja milleks seda kasutatakse?
Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Emtrivat turustatakse kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (10 mg/ml).
The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Suukaudse lahuse tavaannus on 6 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas, kuni suurima annuseni 240 mg (24 ml).
Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Sarnased efektiivsustulemused saadi kahes uuringus, kus osalesid 120 last ja noorukit, kes võtsid Emtrivat koos teiste viiruseravimitega.
Skin discoloration was very common in children.
Lastel oli väga tavaline naha värvimuutus.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtriva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Why is Emtriva approved?
Miks Emtriva heaks kiideti?
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Komitee märkis, et näidustus põhineb nende patsientide uuringutel, kes ei ole varem HIV-ravi saanud või kelle HIV-nakkus on juba hästi ohjatud viirusevastaste ravimitega, ning et puudub kogemus Emtriva kasutamise kohta patsientidel, kelle varasem HIV-ravi ebaõnnestus.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Emtriva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
What is the risk associated with Emtriva?
Mis riskid Emtrivaga kaasnevad?
• In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
• Teises uuringus, milles osales 468 varem ravimata patsienti, oli Emtriva sama efektiivne kui lamivudiin (mõlemat võeti koos stavudiiniga ja kas koos efavirensi või nevirapiiniga).
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
See on ravimi Emtriva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Uuringus oli 48 nädala järel ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus alla 400 koopia/ml ja veidi vähemal osal alla 50 koopia/ml.
Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Ravi peab alustama üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Hindamisaruandes ei anta Emtriva kasutamise praktilisi nõuandeid.
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Emtriva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ning vere kreatiinkinaasisisalduse tõus (kreatiinkinaas on teatud lihaseensüüm).
How is Emtriva used?
Kuidas Emtrivat kasutatakse?
For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Emtriva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Emtrivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Uuringud on tõendanud, et Emtriva koos teiste viiruseravimitega vähendab HIV-nakkusega patsientidel viiruskoormust ja selle toime on võrreldav kombinatsioonravi teiste ravimitega.