natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
− L. interrogans'i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L. interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks;
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Leptospira interrogans'i serogrupp Icterohaemorrhagiae, serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
PAKENDI INFOLEHT Versican Plus Pi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Versican Plus Pi/L4R lüofilisaat koertele
Suspension:
KEELUAEG
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Versican Plus Pi/L4R suspensioon koertele
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
The procedure started in November 2010.
Menetlus algas 2010. aasta novembris.
The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Üldine terapeutiline kasulikkus hinnati väikeseks;
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Terpeeniderivaate sisaldavatele rektaalsuposiitidele on riiklike menetluste teel antud Euroopas müügilube alates 1950. aastatest ning praegu on ravimitel müügiluba ja neid turustatakse Euroopa Liidu 7 liikmesriigis.
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
Risk minimisation measures
Riskiminimeerimismeetmed
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
• inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas Prantsusmaal 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaate;
France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Juhtudel, kus oli registreeritud kõrvalnähu tekkimise aeg, tekkisid neuroloogilised kõrvalnähud ravi alustamise päeval.
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Teatati ka muudest häiretest, sh nahakahjustustest ja respiratoorsetest häiretest.
The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Puuduvad aga kliinilised andmed võrdlevatest uuringutest (randomiseeritud, topeltpimedad ja kontrollitud uuringud), koondanalüüsidest või metaanalüüsidest, kus võrreldakse rektaalsete terpeeniderivaatide efektiivsust, ja imikutele või lastele keskendunud uuringud puuduvad.
The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Inimravimite komitee vaatas läbi mitmed publikatsioonid, mis kinnitasid, et terpeeniderivaadid võivad tekitada inimesel krampe.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Neid kahtlusi süvendab asjaolu, et manustatud terpeeniderivaatide koguse ja kõrvalnähtude esinemise või raskuse vahel ei olnud võimalik tuvastada vahetut seost.
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Riiklikus ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ja perioodilistes ohutusaruannetes tuvastati kokku 92 kõrvalnähtu, millest u 82% (76/92) oli alla 30 kuu vanustel lastel.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Inimravimite komitee palus oma hinnangus müügiloa hoidjatel välja pakkuda riskiminimeerimismeetmed, mis vähendaksid tuvastatud riske.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Rektaalsed tüsistused, sealhulgas põletustunne pärasooles, on suur probleem raskuse tõttu ja seetõttu, et need piiravad ravi kestust.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
See tekitab erilist ettevaatust laste ja imikute korral, kellel on vähe rasvkude ja need ained sisenevad rasvkoe asemel kesknärvisüsteemi, mis on peaaegu ainus mittepolaarne struktuur selles vanuses.
Benefit-risk balance
Kasulikkuse ja riski suhe
The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Põhiandmed pärinesid spontaansetest teadetest, kirjandusest ja prekliinilistest andmetest.
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Samuti saab rektaalsuposiite seostada pärasoole põletustunde tekke riskiga.
• No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
• annuse suuruse ja kõrvalnähtude seost ei tuvastatud ning täheldatud neuroloogiliste kõrvalnähtude riski ei olnud võimalik piisavalt vähendada teiste meetmetega peale ravimi kasutamise vastunäidustamise nimetatud populatsioonis;
When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Võttes arvesse kõiki organsüsteemi klasse, olid registreeritud kõrvalnähud peamiselt närvisüsteemi häired.
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Tuvastati ka ravimi jaotamis- või manustamisvigu, sealhulgas juhtumeid, kus manustatud / määratud rektaalsuposiit ei sobinud lapse vanuse või kaaluga.
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Inimravimite komitee võttis arvesse ka Prantsusmaa ravimiameti 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaadet.
From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Toimemehhanismi seisukohast on terpeeniderivaadid farmakoloogiliste omaduste poolest mittepolaarsed (ehk lipofiilsed) ühendid, mis on afiinsed inimese organismi mittepolaarsete struktuuride suhtes.
The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Ravimid on tavaliselt näidustatud bronhaalsete healoomuliste (kergete) akuutsete häirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusraviks.
Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Teatatud oli 6 paikse ärrituse juhust ja 1 rektorraagia juhust, mis lõppes positiivselt, samuti 12 nahakahjustuse juhust ja 2 respiratoorse häire juhust.
In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Liikmesriikides, kus terpeeniderivaate sisaldavatel rektaalsuposiitidel on müügiluba, on neid bronhiaalsete healoomuliste akuutsete häirete või orofaarünksi kongestiivsete seisundite, eelkõige mitteproduktiivse köha raviks kasutatud aastakümneid.
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Inimravimite komitee märkis ka, et olemasolevate andmete vähesus ei võimaldanud tuvastada, kas manustatud annus ja täheldatud kõrvalnähud on vahetult seotud.
A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Lastel oli registreeritud mitmeid kõrvalnähte, sealhulgas närvisüsteemi raskeid häireid, sh krampe, ärevust, unisust, hüpersomniat, hüpotooniat, desorientatsiooni ja hallutsinatsioone.
Changes to the product information (PI)
Ravimiteabe muudatused
Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Efektiivsuse andmed põhinevad peamiselt nende ravimite traditsioonilisel kasutamisel, mida toetavad farmakodünaamiliste omaduste andmed ning köha pärssiva ja põletikuvastase toime andmed prekliinilistes katsetes.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III
Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastes jaotistes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Komitee pidas seda probleemiks, eriti kui arvestada juhte, kus lastele manustati vale annus või kasutati rektaalsuposiidi vale preparaati, näiteks juhud, kus vanemad kasutasid vanematele lastele määratud rektaalsuposiite pere nooremate laste või imikute raviks.
In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Pealegi on vähe andmeid kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta laste populatsioonis ja efektiivsuse andmed puuduvad alla 30 kuu vanuste laste kohta.
The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Inimravimite komitee vaatas läbi ka terpeeni derivaate sisaldavate rektaalsuposiitide lastel kasutamise ohutushinnangu, mis koostati Prantsusmaal ja mis valmis 2010. aasta mais.
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Registreeritud oli 30 neuroloogiliste häiretega seotud juhtu ja 21 rasket juhtu, mis suure tõenäosusega olid seotud ravimiga.
Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Laste populatsioonis on tõestatud vähene kliiniliselt oluline efektiivsus.
The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esitatud riskiminimeerimismeetmeid ebapiisavaks, et nendega saaks vähendada neuroloogilist riski alla 30 kuu vanustel lastel vastuvõetava tasemeni.
The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Inimravimite komitee on arvamusel, et suures vanusevahemikus heaks kiidetud müügilube tuleb muuta nii, et ravimi kasutamine oleks alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustatud, ja müügiload, mille ainus heakskiidetud vanuserühm on alla 30 kuu vanused lapsed, tuleb tühistada.
In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Efektiivsuse andmed alla 30 kuu vanuste laste kohta puuduvad.
The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Olles hinnanud müügiloa hoidjate esitatud ettepanekuid (sealhulgas ettepanekud lisada erihoiatused, vähendada kehamassi piiri ja ravi kestust, vastunäidustada krampide või epilepsia esinemise korral anamneesis ja rõhutada koostoimete riski teiste terpeeniühendeid sisaldavate ravimitega, mille tulemusena võib suureneda neuroloogiliste kõrvalnähtude risk), jõudis inimravimite komitee järeldusele, et peale välja pakutud meetmete tuleb terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide riskide õigeks juhtimiseks ravimi kasutamine alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada.
The CHMP also considered it necessary to restrict the duration of treatment in the remaining approved paediatric population to 3 days, due to risk of rectal burning and to the risks related to storage of terpenic derivatives in tissues and brain (the rate of metabolism and elimination is unknown, as a consequence of their lipophilic properties) which can lead to neuropsychological disorders.
Samuti pidas inimravimite komitee vajalikuks piirata ravi kestust ülejäänud lastel 3 päevaga, sest kaasneb pärasoole põletustunde tekke risk ja riskid, mis on seotud terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju (ainete lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende metabolismi- ja elimineerimiskiirus teada), mis võivad põhjustada neurofüsioloogilisi häireid.
Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Samuti on teada, et rektaalsuposiidid jaotuvad süsteemselt, sest ravim imendub läbi pärasoole hästi vaskulariseerunud limaskesta.
In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Arvamuse kujundamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõik olemasolevad andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse kohta lastel, märkides, et efektiivsuse kohta lastel on vähe andmeid, puuduvad andmed efektiivsuse kohta alla 30 kuu vanustel lastel, terpeeniderivaadid on teadaolevalt neurotoksilised, esineb potentsiaalselt raskete neuroloogiliste ja paiksete tüsistuste tekke risk ja ravivigade risk, mis on tingitud laste preparaatide ekslikust kasutamisest imikutel.
Following a safety review completed in May 2010 by the French National Agency to investigate potential neurological risks, mainly represented by convulsions, suppositories containing terpenic derivatives (including camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) were contraindicated in France in children less than 30 months and in children with history of febrile convulsion or epilepsy.
Pärast 2010. aasta mais valminud ohutusülevaadet, mille koostas Prantsusmaa ravimiamet võimalike neuroloogiliste riskide uurimiseks, mis väljendusid peamiselt krampidena, vastunäidustati terpeeniderivaate (sh kamprit, tsineooli, melaleukat, nõmm-liivateed, terpineooli, terpiini, tsitraali, mentooli ning eeterlike männiokka- ja eukalüptiõlisid ning tärpentini) sisaldavad rektaalsuposiidid Prantsusmaal alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia.
• The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
• laste populatsiooni kohta on üldise efektiivsuse andmeid vähe ja alla 30 kuu vanuste laste kohta need puuduvad.
Medication errors included 5 neurological ADRs.
5 neuroloogilise kõrvalnähujuhu korral oli tegu raviveaga.
In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Samuti piirati kasutuse kestust 3 ööpäevani, sest terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju kaasnevad riskid ning esineb pärasoole põletustunde tekke risk.
The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Peale selle märkis inimravimite komitee, et teiste manustamisviisidega (kutaanne ja inhalatsioon) manustatavate terpeeniderivaatidega kaasnevad neuro-, naha- ja paikse toksilisuse riskid.
As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Kõige selle tulemusena, võttes arvesse laste populatsioonis esineva neurotoksilisuse riski ja teised kõrvalnähud, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole alla 30 kuu vanustel lastel tavalistes kasutustingimustes positiivne.
The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
Peamine muudatus, milles jõudis inimravimite komitee kokkuleppele ja mis tuleb lisada kõikide terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ravimiteabesse vastavalt toote sihtrühma vanusele, on lõiku 4.3 lisatav vastunäidustus alla 30 kuu vanustele lastele neuroloogiliste häirete, peamiselt krampide riski tõttu, samuti lastele, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastele, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
• The biological plausibility of increased neurological toxicity in children less than 30 months was considered to be established due to the to immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility;
• suurema neurotoksilisuse bioloogiline põhjus alla 30 kuu vanustel lastel arvatakse olevat ebaküps kesknärvisüsteem, mis põhjustab suuremat vastuvõtlikkust;
In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Eelkõige vaatas inimravimite komitee läbi andmed, mis esitati kamprit, tsineooli (eukalüptooli) ja mentooli, melaleukat, aed-liivateed ja tsineooli (eukalüptooli), tsitraali, tsineooli (eukalüptooli), eeterlikke männiokkaõlisid ja guajakooli, tärpentini ning männiessentsi sisaldavate rektaalsuposiitide kohta.
The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Kliinilised andmed näitavad, et alla 30 kuu vanustel lastel tekivad neuroloogilised häired kergemini, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Inimravimite komitee küll tunnistas, et terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei ole nende aspektide osas otseselt võrreldud ja rektaalsuposiidid võivad olla ravialternatiiv lastele, kes ei talu ravi salvidega, kuid jäi seisukohale, et olemasolevate andmete põhjal tekitab imikutel ja lastel rektaalsete terpeeniderivaatide ohutusprofiil ettevaatust.