natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
- Pärast selle ravimiga ravimist tekivad tõenäoliselt paiksed nahareaktsioonid, nt punetus ja turse (vt lõik 4).
The non-clinical safety studies demonstrate that cutaneous administration of ingenol mebutate gel is well tolerated with any skin irritation being reversible and a negligible risk of systemic toxicity under the recommended conditions of use.
Mittekliinilised ohutusuuringud näitavad, et ingenoolmebutaatgeeli kutaanne manustamine on hästi talutav, võimalikud nahaärritused on pöörduvad ja selle süsteemse toksilisuse oht on ebaoluline, kui järgida soovitatud kasutustingimusi.
Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato, and between topical applications if two different areas require different strengths.
Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad kohe pärast Picato pealekandmist seebi ja veega käsi pesema, pesta tuleb ka lokaalsete pealekandmiste vahepeal, kui patsient kasutab erineva kontsentratsiooniga ravimeid.
The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi mediaan oli ingenoolmebutaadiga ravitud grupil suurem kui vehiiklit kasutaval grupil (vt tabel 2).
In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
Juhusliku kokkupuute korral eemaldage geel rohke veega loputamise teel ja pöörduge võimalikult kiiresti meditsiinitöötaja poole.
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus - valu (sh põletustunne manustamiskohal)
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Raskeid paikseid nahareaktsioone, mida esines nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel sagedusega > 1%, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (24% ja 15%), manustamiskoha eksfoliatsioon (9% ja 8%), manustamiskoha korbatamine (6% ja 4%), manustamiskoha paistetus (5% ja 3%) ja pustulid manustamiskohal (5% ja
If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care.
Juhusliku allaneelamise korral peab patsient jooma rohkesti vett ja pöörduma arsti poole.
Partial Clearance( ≥ 75%)
Osalise paranemise esinemissagedusb (≥ 75%)
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Selleks, et uuurida naha kahjustuste (lamerakk-kartsinoom, Boweni tõbi, basaalrakuline kartsinoom, keratoakantoom, pahaloomuline melanoom) esinemissagedust ingenoolmebutaadiga ravitud aktiinilise keratoosiga patsientidel, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama kohortuuringu tulemused, mis võrdleb patsiente, keda on ravitud ingenoolmebutaadiga teiste aktiinilise keratoosi ravimitega ravitud patsientidega.
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
- Kandke ühe tuubi sisu ühele 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm) suurusele piirkonnale.
gel 3 tubes
geel 3 tuubi
How to store Picato
Kuidas Picatot säilitada
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Need leevenduvad tavaliselt kahe nädala jooksul ravikuuri algusest.
The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
Ravipiirkonda ei tohi pärast Picato pealekandmist katta oklusiivse sidemega.
12/163 subjects treated with an investigational product of ingenol mebutate reported 16 skin tumour events inside the treatment area (1 SCC, 1 Bowen's disease and 14 keratoacanthoma following centralised pathology review) compared to 0/61 in the vehicle group.
163-st uuringus osalenud ingenoolmebutaatgeeli sisaldava uuringuravimiga ravitud patsiendist 12 teatasid 16 nahakasvaja juhust ravipiirkonnas (1 lamerakk kartsinoom, 1 Boweni tõbi ja 14 keratoakantoomi), võrreldes 0 juhuga 61 vehiikelravimi kasutaja hulgas.
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
- See ravim on ette nähtud ühe 25 cm2 suuruse nahapiirkonna ravimiseks kolme päeva vältel.
Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus ja aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan
Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or scalp or on the trunk or extremities.
Patsientidel oli 4 kuni 8 kliiniliselt tüüpilist, nähtavat, diskreetset, mittehüperkeratootilist, mittehüpertroofilist aktiinilise keratoosi kahjustust 25 cm2 suuruses näo- või peanahal või rindkerel või jäsemetel paiknevas ühtses ravipiirkonnas.
Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Uuringu ohutusalased tulemused olid võrreldavad monoteraapiana kasutatava 150 μg/g Picato geeli ohutusprofiiliga.
In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Rottidel ei seostatud ingenoolmebutaati mõjudega loote arengule, kui seda manustati intravenoosselt annustes kuni 5 µg/kg päevas (30 µg/m2 päevas).
How to use Picato
Kuidas Picatot kasutada
Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
Harvad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Ingenoolmebutaadi kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui patsiendil on varem esinenud pahaloomulisi nahakasvajaid.
Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water
isopropüülalkohol hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsitraat bensüülalkohol puhastatud vesi
Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Koostoimet süsteemselt imenduvate ravimpreparaatidega peetakse ebatõenäoliseks, kuna Picato ei imendu süsteemselt.
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos, järjestikune kasutamine pärast krüoteraapiat Kahe haruga uuringus randomiseeriti 329 näo- või peanaha AK-ga täiskasvanud patsienti 150 μg/g Picato geeliga või vehiikliga ravirühma 3 nädalat pärast ravipiirkonna kõigi nähtavate kahjustuste krüoteraapiat.
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Samuti uuriti kahel järjestikusel päeval rindkerele ja jäsemetele kantud Picato 500 μg/g efektiivsust ja ohutust kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 458 täiskasvanud patsienti.
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Need leevenduvad tavaliselt nelja nädala jooksul ravikuuri algusest.
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
- See ravim on ette nähtud ühe 25 cm2 suuruse nahapiirkonna ravimiseks kahe päeva vältel.
The study enrolled patients with 4 to 8 clinically typical, visible, discrete non-hypertrophic and nonhyperkeratotic AK lesions within a 25 cm2 contiguous treatment area.
Uuringusse värvati patsiendid, kellel oli ühtses ravipiirkonnas 4 kuni 8 kliiniliselt tüüpilist, nähtavat, diskreetset mittehüpertroofilist ja mittehüperkeratootilist AK kahjustust 25 cm2.
Application site erosion
Manustamiskoha erosioon
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata, kuna Picato ei ole süsteemselt imenduv.
Risk of progression to squamous cell carcinoma
Lamerakk-kartsinoomiks arenemise oht
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Kolmel järjestikusel päeval näo- või peanahale kantud Picato 150 μg/g efektiivsust ja ohutust uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 547 täiskasvanud patsienti.
Picato 150 mcg/g
Picato 150 μg/g
a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
a Täieliku paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle ravipiirkonnas polnud ühtki (st null) kliiniliselt nähtavat aktiinilise keratoosi kahjustust.
Sun exposure
Kokkupuude päikesekiirgusega
Management of actinic keratosis
Aktiinilise keratoosi ravi
Trunk and extremities
Rindkere ja jäsemed
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Picato pealekandmist ei soovitata enne, kui nahk on paranenud mis tahes eelnenud ravimpreparaadi kasutamisest või kirurgilisest ravist.
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
- Ärge puudutage ravipiirkonda ise ega lubage teistel inimestel või lemmikloomadel puudutada ravipiirkonda 6 tunni jooksul pärast geeli nahale kandmist.
- Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
- Peske käsi seebi ja veega kohe pärast geeli pealekandmist, ja kui teile on määratud kahe erineva kangusega ravimit kahe erineva piirkonna ravimiseks, siis peske käsi ka enne, kui hakkate ravimit uuele piirkonnale kandma.
gel 2 tubes
geel 2 tuubi
Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Picato 150 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks näo- ja peanahal.
On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
Ravipiirkonnas: - osa naha pealmisest kihist võib eralduda (erosioon) - villid (vesivillid, mädavillid) - koorumine (eksfoliatsioon) - korbad - punetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
Vehicle (n=20)
Vehiikel (n = 20)
Complete clearance
Täielik paranemine
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Selle ravimi juhusliku allaneelamise korral jooge rohkesti vett ja pöörduge meditsiinitöötaja poole.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
- Ärge katke ravipiirkonda pärast ravimi pealekandmist õhu- või veekindla sidemega.
In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Topeltpimedas vehiikliga kontrollitud uuringus manustati kuni kaks 150 μg/g Picato ravikuuri 450 patsiendile, kellel oli 4…8 AK kahjustust näo- või peanaha 25 cm2 ravipiirkonnas.
Picato 500 mcg/g
Picato 500 μg/g
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Kui 8 nädalat hiljem tehtava järelkontrolli käigus ilmneb puudulik ravivastus või kui selle kontrolli hetkeks taandunud kahjustused ilmnevad uuesti järgmiste kontrollide käigus, võib teha Picatoga korduva ravikuuri.
SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
Kolmes pikaajalises, 1 aasta kestnud prospektiivses vaatlus- ja jätku-uuringus ei esinenud ravipiirkonnas lamerakk-kartsinoomi ühelgi patsiendil (0 patsienti 184-st, keda varem raviti ingenoolmebutaatgeeliga).
Face Scalp
Nägu Peanahk
Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Picato on näidustatud mittehüperkeratootilise, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi kutaanseks raviks täiskasvanutel.
One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Ühes uuringus olid patsiendid, kelle näo- või peanahka raviti kolme päeva jooksul geeliga Picato 150 µg/g, ning kahes uuringus olid patsiendid, kelle rindkere või jäsemeid raviti kahe päeva jooksul geeliga Picato 500 µg/g.
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Aktiinilise keratoosi raviks rindkerel, käsivartel, kätel ja jalgadel kasutage üht Picato 500 mikrogrammi/g geeli tuubi (sisaldab 235 mikrogrammi ingenoolmebutaati) üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Vehicle (n=270)
Vehiikel (n = 270)
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Risk ingenoolmebutaadiga kutaanset ravi saavatele inimestele arvatakse olevat ebatõenäoline, kuna Picato ei imendu süsteemselt.
Vehicle (n=232)
Vehiikel (n = 232)
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Topeltpimedas, vehiikliga kontrollitud uuringus süsteemse kokkupuute hindamiseks kanti geeli Picato 500 μg/g neljast tuubist 100 cm2 suurusele ühtsele ravipiirkonnale üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
- The active substance is ingenol mebutate.
- Toimeaine on ingenoolmebutaat.
On the treatment area: - Scarring
Ravipiirkonnas: - armistumine
Application site infection
Infektsioon manustamiskohal
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
- Aktiinilise keratoosi raviks näo- ja peanahal kasutage üht Picato 150 mikrogrammi/g geeli tuubi (sisaldab 70 mikrogrammi ingenoolmebutaati) üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Rindkere ja jäsemete ravis kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed ravipiirkonnas, mis võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
Ravipiirkonnas: - kihelus või tuimus (paresteesia) - lahtised haavandid - vedeliku eritumine (sekretsioon) - naha värvuse muutus (pigmentatsiooni muutus)
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
Ravipiirkonnas: - osa naha pealmisest kihist võib eralduda (erosioon) - villid (vesivillid, mädavillid) - koorumine (eksfoliatsioon) - korbad - punetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - valu (sh põletustunne manustamiskohal)
Eye pain
Silmalau turse
Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Pärast Picato kandmist nahale on tõenäoline paiksete nahareaktsioonide, nt erüteemi, ketendumise/kestendamise ja kooriku teke (vt lõik 4.8).
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Muud kõrvaltoimed: - silmavalu - silmamuna pinna (sarvkesta, sidekesta) vigastus või ärritus pärast juhuslikku kokkupuudet
Picato 500 mcg/g (n=226 )
Picato 500 μg/g (n = 226)
The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Näo- ja peanaha ravis kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed ravipiirkonnas, mis võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Muud kõrvaltoimed: - silmaümbruse turse (periorbitaalne ödeem) - silmalau turse (ödeem) - peavalu
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Juhul kui juhtute puudutama seda piirkonda, kuhu geeli määrisite, peske uuesti käsi.
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Muud kõrvaltoimed: - silmamuna pinna (sarvkesta, sidekesta) vigastus või ärritus pärast juhuslikku kokkupuudet
Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Pärast silmade juhuslikku kokkupuutumist Picatoga on tõenäoline silma kahjustuste teke, nt silmavalu, silmalau turse ja silmaümbruse turse (vt lõik 4.8).
Picato 150 mcg/g (n=277 )
Picato 150 μg/g (n = 277)
Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 mikrogrammi/g geel on selge ja värvitu ning igas karbis on kolm 0,47 g geeli sisaldavat tuubi.
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Ravipiirkonnas: - kihelus või tuimus (paresteesia) - lahtised haavandid - naha värvuse muutus (pigmentatsiooni muutus) - soojatunne
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 150 mikrogrammi/g geel Ingenoli mebutas
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 500 mikrogrammi/g geel Ingenoli mebutas
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
Topeltpimedas vehiikliga kontrollitud uuringus kanti rindkerel ja jäsemetel esinevate AK-ga patsientidele 600 μg/g ingenoolmebutaatgeeli sisaldavat uuringuravimit 250 cm2 suurusele nahapiirkonnale üks kord päevas kahel, kolmel või neljal järjestikusel päeval.
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 μg/g geel on saadaval karbis, mis sisaldab 3 tuubi, igas tuubis on 0,47 g geeli.
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Rindkere ja jäsemete aktiiniline keratoos täiskasvanutel Üks tuub Picato 500 μg/g geeli (sisaldab 235 μg ingenoolmebutaati) tuleb kanda üks kord ööpäevas haigestunud piirkonnale 2 järjestikuse päeva jooksul.
Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 mikrogrammi/g geel on selge ja värvitu ning igas karbis on kaks 0,47 g geeli sisaldavat tuubi.
Picato 500 micrograms/gram gel
Picato 500 mikrogrammi/g geel
Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Picato 150 μg/g geel (n = 92)
Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Picato 150 μg/g geel (n = 42)
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 μg/g geel on saadaval karbis, mis sisaldab 2 tuubi, igas tuubis on 0,47 g geeli.
Application site warmth
Manustamiskoha armistumine Harv
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Kui üle poole ravitavast piirkonnast asub kaela ülaosas, tuleb näo- ja peanaha puhul kasutada annustamisel Picato 150 μg/g geeli.
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos täiskasvanutel Üks tuub Picato 150 μg/g geeli (sisaldab 70 μg ingenoolmebutaati) tuleb kanda üks kord ööpäevas haigestunud piirkonnale 3 järjestikuse päeva jooksul.
Local skin responses
Paiksed nahareaktsioonid
Picato 150 micrograms/gram gel
Picato 150 mikrogrammi/g geel
For treatment of the neck:
Kaela raviks:
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Kui üle poole ravitavast piirkonnast asub kaela alaosas, tuleb rindkere ja jäsemete puhul kasutada annustamisel Picato 500 μg/g geeli.
c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
c Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan võrreldes lähtevisiidil registreerituga.
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Muud võimalikud kõrvaltoimed näo- ja peanaha ravis: Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Muud võimalikud kõrvaltoimed rindkere ja jäsemete ravis: Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Eye exposure
Kokkupuude silmadega
Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Pärast geeli pealekandmist peske hoolikalt käsi.
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Iga tuub sisaldab 235 mikrogrammi ingenoli mebutas 0,47 grammis geelis.
Application site erythema
Eritis manustamiskohal
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Näo- ja peanaha ravimisel on esinenud infektsiooni manustamiskohal.
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Iga tuub sisaldab 70 mikrogrammi ingenool mebutaati 0,47 grammis geelis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 500 μg/g GEELI KARP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 150 μg/g GEELI KARP
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Lapsed Puudub Picato asjakohane kasutus lastel.