natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/015 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/1/00/132/028 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Karp 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks pen-süstel sisaldab piisava hulga alfa-2b-peginterferooni, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks alfa-2b-peginterferooni sisaldus 80 mikrogrammi/0,5 ml.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen.
Süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Retinal exudates
Annuse valimine
EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/005 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/1/00/132/026 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Karp 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis
Vomiting *, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth*
*, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogrammisüstelahuse pulber ja lahusti alfa-2b-peginterferoon
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis Iga pen-süstli (CLEARCLICK) kahekambrilises kolbampullis asuva lahusti (süstevee) abil tuleb valmistada lahus kuni 0,5 ml manustamiseks.
Injection site erythema, fatigue, pyrexia, rigors, influenza-like illness, asthenia, pain, malaise, irritability
Süstekoha erüteem, väsimus, püreksia, külmavärinad, gripitaoline haigus, asteenia, valu, halb enesetunne, ärrituvus
EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/025 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/1/00/132/030 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Co-administered Medicine
FARMATSEUTILISED ANDMED
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Do not use if it is discoloured or if bits of particles are present.
Värvimuutuse või tahkete tükikeste olemasolu korral mitte kasutada.
Cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain
Köha, ninaverejooks, farüngolarüngeaalne valu
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Süstige lahus koesse, vajutades kergelt kolvile, kuni see on jõudnud lõppu välja.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti alfa-2b-peginterferoon
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti alfa-2b-peginterferoon
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti alfa-2b-peginterferoon
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks pen-süstel sisaldab piisava hulga alfa-2b-peginterferooni, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks alfa-2b-peginterferooni sisaldus 100 mikrogrammi/0,5 ml.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti alfa-2b-peginterferoon
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks pen-süstel sisaldab piisava hulga alfa-2b-peginterferooni, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks alfa-2b-peginterferooni sisaldus 150 mikrogrammi/0,5 ml.
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 100 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks pen-süstel sisaldab piisava hulga alfa-2b-peginterferooni, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks alfa-2b-peginterferooni sisaldus 50 mikrogrammi/0,5 ml.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis Iga pen-süstli (CLEARCLICK) kahekambrilises kolbampullis asuva lahusti (süstevee) abil tuleb valmistada lahus kuni 0,5 ml manustamiseks.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Karp 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Karp 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis
Each pre-filled pen provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Igas pen-süstlis on alfa-2b-peginterferooni 80 mikrogrammi/0,5 ml pärast nõuetekohast lahustamist.
- changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching,
närvilisus või rahutus, depressioon, ärevustunne, uinumisraskused või unetus, emotsionaalne ebastabiilsus, halb unekvaliteet, unisus, tähelepanuhäired, - maitsetundlikkuse muutused, kõhulahtisus, seedehäired, valu suus, - minestamine, palpitatsioon (südamepekslemine), kiire südametegevus, õhetus, ninaverejooks; - haavandid suus, huulte ketendus ja lõhed suunurkades, lööve, nahapunetus, sügelus, ekseem
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis 1 süstel (CLEARCLICK), 1 süstlanõel ja 2 puhastustampooni 4 süstlit (CLEARCLICK), 4 süstlanõela ja 8 puhastustampooni 12 süstlit (CLEARCLICK), 12 süstlanõela ja 24 puhastustampooni 100 mikrogrammi/0,5 ml
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 150 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/001 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga) EU/1/00/132/002 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon) EU/1/00/132/003 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga) EU/1/00/132/004 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni)
Each pre-filled pen provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Igas pen-süstlis on alfa-2b-peginterferooni 150 mikrogrammi/0,5 ml pärast nõuetekohast lahustamist.
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis 1 süstel (CLEARCLICK), 1 süstlanõel ja 2 puhastustampooni 4 süstlit (CLEARCLICK), 4 süstlanõela ja 8 puhastustampooni 12 süstlit (CLEARCLICK), 12 süstlanõela ja 24 puhastustampooni 120 mikrogrammi/0,5 ml
First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
Esimene annuse vähendamine ViraferonPeg
Negative
KÕLBLIKKUSAEG
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis alfa-2b-peginterferoon
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis 1 süstel (CLEARCLICK), 1 süstlanõel ja 2 puhastustampooni 4 süstlit (CLEARCLICK), 4 süstlanõela ja 8 puhastustampooni 12 süstlit (CLEARCLICK), 12 süstlanõela ja 24 puhastustampooni 80 mikrogrammi/0,5 ml
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Interferooni ravitoime võivad määrata kõik ülalnimetatud protsessid või ka üksainus neist.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis 1 süstel (CLEARCLICK), 1 süstlanõel ja 2 puhastustampooni 4 süstlit (CLEARCLICK), 4 süstlanõela ja 8 puhastustampooni 12 süstlit (CLEARCLICK), 12 süstlanõela ja 24 puhastustampooni 50 mikrogrammi/0,5 ml
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
Amount of ViraferonPe g to administer (µg)
Manustatav ViraferonPeg'i kogus (µg)
Each pre-filled pen provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Igas pen-süstlis on alfa-2b-peginterferooni 50 mikrogrammi/0,5 ml pärast nõuetekohast lahustamist.
Dose of peginterferon alfa-2b
Koosmanustatav ravim Alfa-2bpeginterferooni annus
You may hear clicking sounds as you dial.
Te võite valimisel kuulda plõkse.
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Karp 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis
Thyroid changes
Muutused kilpnäärmes
Injection site reaction
Infolehe sisukord
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Kui ViraferonPeg'i tuleb manustada kombinatsioonravina patsientidele, kellel on krooniline hepatiit C, tutvuge ka ribaviriini ja botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega.
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 120 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
Vasculitis
Retsidiiv
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis alfa-2b-peginterferoon
Pyrexia
Aknake
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis alfa-2b-peginterferoon
delusions, hallucination, - hypersensitivity reaction to the medication, heart attack, inflammation of the pancreas, pain in bone and diabetes mellitus, - cotton wool spots (white deposits on the retina).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st): - enesetapp, enesetapukatse, enda elu ohustamise mõtted, paanikahoog, luulud, hallutsinatsioonid, - ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes, südameinfarkt, kõhunäärmepõletik, luuvalu ja suhkurtõbi, - nn „cotton wool“-tüüpi laigud (valged ladestused võrkkestal).
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis alfa-2b-peginterferoon
EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/006 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga) EU/1/00/132/007 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon) EU/1/00/132/008 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga) EU/1/00/132/009 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni)
Disposal of the injection materials
Süstematerjalide hävitamine
monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
monograafiaga, mis ei välista piimavalkude jääkide esinemist.
In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Peale selle märgiti, et ühe käimasoleva allergilise reaktsiooniga patsiendid võivad olla tundlikumad teise allergeeni ekspositsioonile.
The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 6. juulil 2017 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nendes ravimpreparaatides kasutatud laktoos on valmistatud kooskõlas Euroopa Farmakopöa (Ph.
A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Seotud tervishoiutöötajatele peab saatma kirja, et teavitada neid eespool nimetatud riskist ja selle vähendamiseks soovitatud abinõudest.
In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Vahepealseks ajaks kehtestatakse nimetatud riski vähendamise abinõud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatuste vormis.
The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly.
Ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehti peab vastavalt parandama.
• The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et seoses piirangutega, mis on omased erakorralistele olukordadele, milles metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate tavaliselt kasutatakse, ei pruugi need rutiinsed abinõud riski täielikult kõrvaldada.
The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et lehmapiimavalgu allergia levimuse hinnang topeltpimedas platseeboga kontrollitud suukaudses toidutalumatuse uuringus varieerus vahemikus 0-3% ja on lastel sagedam kui täiskasvanutel.
On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Sel põhjusel algatas Horvaatia 21. novembril 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju ägeda allergia ja anafülaktilise šoki raviks näidustatud kõigi lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et nende ravimpreparaatide kasutamise korral ei pruugi olukorra erakorralisus või patsiendi seisund alati võimaldada tema varasema meditsiinilise anamneesi üksikasjalikku väljaselgitamist, potentsiaalselt piirates rutiinsete riski vähendamise meetmete efektiivsust.
Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Solu-Medrol 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti (siin ja edaspidi Solu-Medrol) sisaldab metüülprednisolooni ja abiainena lehmapiimast saadud laktoosmonohüdraati.
Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Peale selle võidakse ravimpreparaadis olevate piimavalkude jääkide põhjustatud anafülaktilisi reaktsioone väärtõlgendada ravitoime puudumisena ägedate allergiliste seisundite ravis.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate intravenoosselt/intramuskulaarselt ägedate allergiliste seisundite korral manustatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne eeldusel, et müügilubade hoidjad asendavad praegused ravimpreparaadid lehmapiimavalku mittesisaldavate ravimpreparaatidega ja esitavad vastava dokumentatsiooni hindamiseks pädevatele riiklikele asutustele 2019. aasta juuni lõpuks ning eeldusel, et vahepealseks ajaks tehakse ravimiteabesse kokku lepitud muudatused.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ravimiohutuse järelevalve andmetel põhinevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ägedate allergiliste seisundite korral kasutatavate veisepäritolu laktoosi sisaldavate intravenoossete/intramuskulaarsete ravimpreparaatide kohta (vt I lisa).
This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions.
Käesolev läbivaatamine algatati, et uurida teateid raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest lehmapiimaallergiaga patsientidel, kellel neid ravimpreparaate kasutati ägedate allergiliste seisundite raviks.