natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p=0,0071).
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Varem metotreksaati mittesaanud reumatoidartriidiga patsiendid Rituksimabi ei ole soovitatav kasutada varem metotreksaati mittesaanud patsientidel, sest soodsat riski ja kasu suhet ei ole kindlaks tehtud.
Abbreviation: NS, non-significant
Lühend: NS mitteoluline
Disease-free survivala Subgroup analysis PFS
Aeg uue lümfoomiravi alustamiseni Haigusvaba elulemusa Alagrupi analüüs PFS
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Rixathon-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
Rixathon-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
e) Pemphigus vulgaris
e) Pemphigus vulgaris (harilik villtõbi)
• IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
• Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom),
Rixathon contains the active substance “rituximab”.
Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
• skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
• nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Enne Rixathon-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide.
The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
• Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Rixathon'i monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Rituksimabi mitte-Hodgkini lümfoomi raviks saanud patsientidel on täheldatud seedetrakti perforatsiooni teket, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
Allergilise reaktsiooni tekkimise võimaluse tõttu peavad Rixathon'i manustamise ajal olema käepärast ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu epinefriin (adrenaliin), antihistamiinikumid ja glükokortikoidid.
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Rixathon and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Rixathon'i ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
Pneumocystis jirovecii
raske viirusinfektsioon2 Pneumocyst is jirovecii
• blocked or runny nose
• ninakinnisus või vesine sekreet ninast
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
Ravierinevus (rituksimab-tsüklofos famiid)
< 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel vähenes pärast kahte üks kord nädalas saadud rituksimabi infusiooni annuses 375 mg/m2 perifeerse vere B-rakkude arv tasemeni < 10 rakku/mikrol ja püsis enamikel patsientidel sellel tasemel kuni 6. kuuni.
PML, reactivation of hepatitis B
B-hepatiidi reaktiveerumine
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Allergilise reaktsiooni tekkimise võimaluse tõttu peavad rituksimabi infusiooni ajal olema käepärast ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu epinefriin (adrenaliin), antihistamiinikumid ja glükokortikoidid.
TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNLT (mediaan) log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95 % CI) riski vähenemine
Coagulation
Konjunktiviit
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Turuletulekujärgselt rituksimabi saanud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas on kirjeldatud väikesel arvul B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
- Vajadus enne Rixathon'iga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise ning varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Seedetrakti häired iiveldus oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düsfaagia, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, isutus, kurguärritus kõhu suurenemine seedetrakti perforatsioon7
Bacterial infections, viral infections, +bronchitis
Infektsioonid ja infestatsioonid bakteriaalsed infektsioonid viirusinfektsio onid,
Rheumatoid arthritis only
Ainult reumatoidartriit
Heart failure4and 6
+müokardiinfarkt4 ja
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rixathon'i manustada.
• Severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
• Rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinud lastel, kelle emad on saanud ravi rituksimabiga.
• swelling of the hands or ankles
• naha õhetus või punetus
TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNCT (median) log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95 % CI) riski vähenemine
• A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
• Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik),
• damage to the intestinal wall (perforation)
• sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon if:
Enne Rixathon'i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
neutropenia3
Reumatoidartriit
Median FU, months
Järelkontr olli kestuse mediaan, kuud
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Üldine ravile reageerimine oli 36 % (CI95% 21 %...51 %; CR 3 %, PR 33 %).
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Post-hoc retrospektiivne laboratoorne hindamine 18. kuul oli ADA antikehade leid positiivne kokku 56 %-l (19/34) rituksimabravi saanud PV patsientidest.
n=98 n=48 n=50
n=48
A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid ravimivastased antikehad (ADA) kokku 18 % (6/34) rituksimabiga ravitud patsientidest.
• kidney failure
• ninaverejooksud
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Turuletulekujärgselt on reumatoidartriidiga patsientidel teatatud surmaga lõppenud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest.
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Kordusravi, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas ühe uuringurühmaga mitmekeskuselisest uuringust võttis osa 58 patsienti, kellel esines taastekkinud või keemiaravile resistentne madala diferentseerumisastmega või follikulaarne B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom ning kelle eelnev ravi rituksimabiga oli olnud tulemuslik.
You will always be given Rixathon as a drip (intra-venous infusion).
Rixathon'i manustatakse alati veeniinfusiooni teel.
, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
6, arütmia, +kodade virvendus, tahhükardia, +südame häire
Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Närvisüsteemi häired paresteesia, hüpesteesia, agitatsioon, unetus, vasodilatsioon, pearinglus, ärevus maitsehäire perifeerne neuropaatia, nägemisnärvi paralüüs5
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm4, respiratoorne haigus, rindkerevalu, hingeldus, köha suurenemine, nohu astma, oblitereeruv bronhioliit, kopsukahjustus , hüpoksia interstitsiaaln e kopsuhaigu s7
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks rituksimabi manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.
Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Sündmusvaba elulemus (mediaan) log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95 % CI) riski vähenemine
• Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
• Kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu
vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või rituksimabi 375 mg/m2 kombinatsioonis CVPga (R-CVP).
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
• teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Rituximab
Naatrium
Alopecia
minestus
• multiple-organ failure.
• kõhupuhitus.
• Skin reactions including hives, itching and rash
• Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve
Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus, lööve, +alopeetsia urtikaaria, higistamine, öine higistamine, +nahakahjustus rasked villilised nahareaktsioonid, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaal nekrolüüs (Lyelli sündroom)7
Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioonid bronhiit, sinusiit, gastroenteriit, tinea pedis
Lung infiltration
kopsuinfiltraa did
The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Tabelis 1 on esitatud kokkuvõte rituksimabi monoteraapia või kemoteraapiaga kombineeritud ravi puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedustest.
Infusion site pain
infusioonikoha valu
Pruritis, rash, +alopecia
istmikunärvivalu, migreen, pearinglus
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
30 ml (10 mg/ml)
300 mg Concentrate for solution for infusion
300 mg Infusioonilah use kontsentraat
Pack size
1 viaal
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
What is Ellefore?
Mis on Ellefore?
International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): desvenlafaksiin
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Ravimit kavatseti turustada toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
„Pikaajaliselt vabastav“ tähendab, et toimeaine vabaneb tablettidest mõne tunni jooksul.
The application was at day 166 when the company withdrew.
Taotluse menetlemine oli kestnud 166 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Kahes paindliku annusega uuringus kasutati ka venlafaksiini (kuigi need uuringud ei olnud kavandatud nimetatud kahe ravimi võrdlemiseks).
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Ellefore lühi- ja pikaajalise tõhususe teavet peeti samuti ebapiisavaks, sest uuringutes võttis liiga väike arv patsiente kavandatavaid Ellefore annuseid ja uuringute tulemused ei olnud järjepidevad.
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Ainet on veidi muudetud, et vähendada kõrvalnähte patsientidel, kellel on venlafaksiini lagundamisega probleeme.
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
13. oktoobril 2008. aastal teatas Wyeth Europa Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi raske depressiivse häire raviks kasutada kavatsetud ravimi Ellefore müügiloa taotlus.
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Neis lühiajalistes uuringutes oli tõhususe peamiseks näitajaks depressiooni sümptomite muutumine kaheksanädalase ravi jooksul.
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Ühes pikaajalises uuringus vaadeldi aega, mis kulus sümptomite taastekkeks kokku 376 patsiendil, kellel eelnevalt oli algse 12nädalase Ellefore-raviga saavutatud ravivastus.
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Lähteaine venlafaksiiniga võrreldes näis desvenlafaksiin olevat vähem tõhus ning ohutuse ja talutavuse osas puudusid tal eelised.
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Ellefore on ravim, mis sisaldab toimeainena desvenlafaksiini.
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Et need neurotransmitterid osalevad meeleolu reguleerimisel, siis eeldatakse, et nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandab raske depressiooni sümptomeid.
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Ravimi tõhususe mõõtmiseks kasutati kõigis uuringutes depressiooni analüüsimise standardseid küsimustikke.
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Neist neljas uuringus (1814 patsienti) kasutati Ellefore fikseeritud annust ja ülejäänud neljas uuringus (1229 patsienti) kasutati Ellefore kohandatavaid annuseid.
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Elleforet võrreldi platseeboga (näiv ravim) üheksas põhiuuringus, milles osales kokku 3000 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Inimravimite komitee arvas, et Ellefore tõhusus ei olnud veenvalt tõendatud.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Inimravimite komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli andnud talle saadetud küsimustele.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Elleforet kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanuil.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ellefore kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Nende tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab desvenlafaksiin neurotransmitterite arvu teatud närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
How is Ellefore expected to work?
Milline on Ellefore eeldatav toime?
Ref. EMEA/544525/2008
London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/180887/2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ellefore
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Desvenlafaksiin on tuletatud venlafaksiinist, see on alates 1990ndatest antidepressandina kasutusel olnud serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Elleforele ei või anda raske depressiivse häire ravis kasutamiseks müügiluba.
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Ellefore toimet muude katsetega.
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Ellefore toimeaine desvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
What was Ellefore expected to be used for?
Milleks kavatseti Elleforet kasutada?
How much and how often you will receive your treatment
Kui palju ja kui sageli te ravi saate
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
• Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
In total: 8 cycles.
Kokku: 8 tsüklit.
After first opening
Pärast esmakordset avamist
• Needles and syringes should never be reused
• Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
No additional safety signals were identified.
Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui ravimit ei kasutata kohe, peab ettevalmistus toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Non-oncology indications:
Mitteonkoloogilised näidustused:
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
The total number of cycles is of 6.
Tsüklite arv kokku on 6.
The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
CI: Confidence Interval
CI: usaldusvahemik
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C