natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Kapslid on läbipaistmatud, valged kuni kollakasvalged ning neile on trükitud kiri „HYCAMTIN” ja „0.25 mg”.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
N-desmetüülmetaboliiti, millel oli rakkudel baseeruvas analüüsis sarnane või väiksem aktiivsus kui topotekaanil, leidus uriinis, plasmas ja roojas.
• Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day.
• Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Topotekaani suukaudse manustamise järgset farmakokineetikat on hinnatud vähihaigetel pärast annuste 1,2...3,1 mg/m2/ööpäevas ja 4 mg/m2/ööpäevas manustamist 5 päeva jooksul.
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Alumiiniumist / polüetüleentereftalaadist (PET) / paberist valmistatud kattega suletud valge polüvinüülkloriidist / polüklorotrifluoroetüleenist blister.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
Korea patsientidel olid geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused 7,9; 12,9 ja 19,7 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Combination therapy (cervical carcinoma):
Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom):
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
The pharmacokinetics of oral topotecan have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Maksakahjustusega patsientidel ei ole suukaudse topotekaani farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Teile manustatava Hycamtin'i annuse määrab arst ja see sõltub:
Since the vial contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Kuna viaal on täidetud 10% liiaga, sisaldab 1 ml kollast kuni kollakasrohelist värvi selget manustamiskõlblikuks muudetud lahust 1 mg topotekaani.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Hycamtin võib põhjustada väsimust.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhtumeid.
Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Lapsed Lastel ei ole suukaudse topotekaani ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose).
Üleannustamist on kirjeldatud topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) ja intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) kasutamisel.
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI: 18,3; 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Topotekaani efektiivsuse/ohutuse uuringutesse on kaasatud patsiente kreatiniini kliirensiga >60 ml/min.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Mediaan (95% usaldusvahemik) Riskimäär (95% usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
9/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 10
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
• Diarrhoea.
• nahakollasus.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Ärge toitke Hycamtin-ravi ajal last rinnaga.
There is no known antidote for topotecan overdose.
Topotekaani üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
• metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
ABCB1 (P-glükoproteiini) ja ABCC1 (MRP-1) transporterite ning metaboliseeriva ensüümi CYP3A4 inhibiitori tsüklosporiin A (15 mg/kg) suukaudsel manustamisel 4 tunni jooksul pärast suukaudset topotekaani suurenes topotekaanlaktooni ja kogu topotekaani normaliseeritud AUC0-24h vastavalt ligikaudu 2 ja 2,5 korda (vt lõik 4.5).
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Febriilne neutropeenia, neutropeenia (Vt “Seedetrakti häired”), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Viinhape (E334) Mannitool (E421) Soolhape (E507) Naatriumhüdroksiid
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Kui manustamiskõlblikusk muutmine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb ravim manustada (infusioon lõppenud) 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8C.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Kui suukaudset topotekaani manustatakse koos teadaolevalt ABCB1 või ABCG2 inhibeeriva ainega, tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Üks kapsel sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1 mg topotekaanile.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Siiski ei ole andmed piisavad, et anda annustamissoovitusi sellele patsiendirühmale (vt lõik 4.4).
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
I tüüpi flintklaasist viaal, mis on suletud hallist butüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
HYCAMTIN'i kapsleid ei tohi avada ega purustada.
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 4 mg pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Neutropeenia Raske neutropeenia (4. raskusaste - neutrofiilide arv <0,5 x 10
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Neutropeenia Raske vorm (neutrofiilide arv <0,5 x 10
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Suukaudse topotekaani soovitatav monoteraapia annus väikerakk-kopsukartsinoomiga patsientidele, kellel on kreatiniini kliirens vahemikus 30...49 ml/min, on 1,9 mg/m ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Raske trombotsütopeenia tekkis keskmiselt 15. päeval ja kestis keskmiselt 2,5 päeva.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Erütropoetiini manustati 10%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerfunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens <20 ml/min) korral.
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Algannus HYCAMTIN'i kapslite soovitatav annus on 2,3 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
(possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
(suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
9/l) tekkis 6% patsientidest (2% kuuride lõikes).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m 2/ööpäevas võrra annuseni
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,4 mg/m 2/ööpäevas võrra kuni annuseni
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Mediaan (95% usaldusvahemik) Riskimäär (95% usaldusvahemik)
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosset topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
9/l, the platelet count is 100 x 10
9/l, trombotsüütide arv ≥100 x 10
9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l ning hemoglobiini tase ei ole 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 30 ml/min suukaudse topotekaani annustamissoovitused puuduvad.
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
HYCAMTIN 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Sisaldab ka: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507), naatriumhüdroksiid.
Black iron oxide (E172)
Must raudoksiid (E172) Šellak
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Erütrotsüütide ülekannet tehti 30%-le patsientidest (13% kuuride lõikes).
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 1 mg pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Nendes kahes uuringus seostati suukaudset ja intravenoosset topotekaani sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi kuuride lõikes.
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l ning hemoglobiini tase 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was >7 days.
34% raske neutropeenia juhtudest kestis üle 7 päeva.
When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Topotekaani manustamisega seotud/võimalikult seotud täielikku alopeetsiat ja osalist alopeetsiat täheldati vastavalt 9% ja 11% patsientidest.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Raske trombotsütopeenia tekkis keskmiselt 15. päeval ja kestis keskmiselt viis päeva.
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
I tüüpi flintklaasist viaal, mis on suletud hallist butüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Üks kapsel sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,25 mg topotekaanile.
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
• Teised koostisosad on: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Age/weight
Vanus/kehakaal
Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole HYCAMTIN'i kapslite farmakokineetikat eraldi uuritud.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
46% raske mõõduka või raske aneemia juhtudest kestis üle 7 päeva.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Vastava koguse lahustatud aine lahjendamiseks tuleb kasutada kas 0,9 % naatriumkloriidi või 5 % glükoosi infusioonilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 g/ml.
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Anaemia
Aneemia
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
How Hycamtin is used
Kuidas Hycamtin'i kasutada
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Raske neutropeenia vallandus keskmiselt 12. päeval ning kestis keskmiselt 7 päeva.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
4 mg vial
4 mg viaal
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- või 5% (massi/mahu) glükoosilahust, et saada lõplik kontsentratsioon 25…50 g/ml.
Haematological
Hematoloogilised
The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
Koos ranitidiiniga manustamisel püsis topotekaani farmakokineetika üldiselt muutumatuna.
The usual dose
Tavaline annus
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
HYCAMTIN 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Üks kapsel sisaldab 0,25 mg või 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit, (vt lõik 4.4).
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Hard capsules
Kapsli sisu
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
9/l) tekkis 29% patsientidest (14% kuuride lõikes).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Raske vorm (trombotsüüte <25 x 10
Hypersensitivity reaction including rash
Ülitundlikkusreaktsioon, sh lööve
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Malaise
Väsimus
• If you get any side effects, talk to your doctor.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Hard capsule.
Kapsli kest
Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Üks kapsel sisaldab 1 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).