natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• patsientidel, kellel ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole piisav;
No dose adjustment
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
For the different doses of metformin, Jentadueto is available in strengths of 2.5 mg linagliptin plus 850 mg metformin hydrochloride and 2.5 mg linagliptin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Metformiini teistsuguste annuste manustamiseks on Jentadueto saadaval annustes 2,5 mg linagliptiini / 850 mg metformiinvesinikkloriidi ja 2,5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Iodinated contrast agents
Jodeeritud kontrastaine
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Uuringus, milles võrreldi 5 mg linagliptiini või glimepiriidi (keskmine annus 3 mg) lisamise efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel metformiini monoteraapiaga ei olnud saavutatud küllaldast glükeemilist kontrolli, saadi HbA1c keskmine vähenemine -0,16% linagliptiini rühmas (keskmine HbA1c algväärtus 7,69%) ja -0,36% vähenemine glimepiriidi rühmas (keskmine HbA1c algväärtus 7,69%), kusjuures ravi keskmine erinevus oli 0,20% (97,5% CI: 0,09, 0,299).
feeling sick (nausea) - Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, loss of appetite (decreased appetite), being sick (vomiting), blood enzyme increase (amylase increase), itching (pruritus) - Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid)
oksendamine, ensüümi tõus veres (amülaaside aktiivsuse suurenemine), kihelus; - harv: villide teke nahal (põiendpemfigoid).
Film-coated tablet (tablet).
Õhukese polümeerikattega tablett.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - VAHEPAKEND ILMA BLUE BOX´ITA - 2,5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Linagliptiini võtvatel patsientidel on täheldatud põiendpemfigoidi juhte.
Metformin is contraindicated
Metformiin on vastunäidustatud.
Rifampicin:
Rifampitsiin:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Linagliptiin parandas oluliselt HbA1c väärtust keskmiselt HbA1c algväärtuselt 8,14% (platseeboga võrreldes -0,62% muutus).
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi tekkerisk.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - VAHEPAKEND ILMA BLUE BOX´ITA - 2,5 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Inimeste AUC taset rohkem kui 300 korda ületavate linagliptiini korduvate annuste korral on maks, neerud ja mao-sooletrakt hiirtel ja rottidel peamised toksilisuse sihtorganid.
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
- Üks Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 2,5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Seedetrakti häired Söögiisu vähenemine aeg-ajalt
Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Need ravimid on dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor linagliptiin ja biguaniidide klassi kuuluv metformiinvesinikkloriid.
Sulphonylureas:
Sulfonüüluurea preparaadid:
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Patsiendid, kellel metformiini maksimaalse talutava annuse ja insuliini kombineeritud raviga pole saavutatud piisavat kontrolli haiguse üle
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti)
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
- Üks Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/780/026 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/027 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/028 180 õhukese polümeerikattega tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti)
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Linagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Posology
Südamefunktsioon
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Patsientide hulk (n, %), kes saavutasid HbA1c väärtuse < 7%
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS BLUE BOX´IGA - 2,5 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/780/012 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/013 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/014 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Metformin HCl
Metfor miinves inikklor iid
Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Abdominal pain very common
Kõhuvalu väga sage
It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
Linagliptiini eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Erythema very rare
Erüteem väga harv
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Keskmiselt HbA1c algväärtuselt 8% parandas linagliptiin metformiinile lisatuna oluliselt HbA1c väärtust (muutus platseeboga võrreldes -0,64%).
Propylene glycol
Põiendpemfigoid harv
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/780/015 (10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/016 (14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/017 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/018 (30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/019 (56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/020 (60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/021 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/022 (90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/023 (98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/024 (100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/025 (120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/026 (14 õhukese polümeerikattega tabletti, pudel) EU/1/12/780/027 (60 õhukese polümeerikattega tabletti, pudel) EU/1/12/780/028 (180 õhukese polümeerikattega tabletti, pudel) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/034 (200 ( 2 x 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti)
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
I faasi ja II faasi andmete populatsioonipõhise farmakokineetilise analüüsi alusel ei omanud kehamassi indeks kliiniliselt olulist toimet linagliptiini farmakokineetikale.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletid Linagliptinum/metformini hydrochloridum
Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean)
Muutus algväärtusega võrreldes (kohandatud keskmine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletid Linagliptinum/metformini hydrochloridum
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tableti EU/1/12/780/001 (10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/002 (14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/004 (30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/005 (56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/006 (60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/007 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/008 (90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/009 (98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/010 (100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/011 (120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/012 (14 õhukese polümeerikattega tabletti, pudel) EU/1/12/780/013 (60 õhukese polümeerikattega tabletti, pudel) EU/1/12/780/014 (180 õhukese polümeerikattega tabletti, pudel) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti)
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Patsiendid, kellel metformiini maksimaalse talutava annuse ja sulfonüüluurea kombineeritud raviga pole saavutatud piisavat kontrolli haiguse üle
Twice Daily
Kihelus aeg-ajalt
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
EU/1/12/780/001 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/002 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/003 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/004 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/005 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/006 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/007 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/008 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/009 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/010 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/011 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
I faasi ja II faasi andmete populatsioonipõhise farmakokineetilise analüüsi alusel ei omanud sugu kliiniliselt olulist toimet linagliptiini farmakokineetikale.
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
EU/1/12/780/015 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/016 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/017 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/018 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/019 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/020 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/021 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/022 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/023 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/024 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/780/025 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
I faasi ja II faasi andmete populatsioonipõhise farmakokineetilise analüüsi alusel ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet linagliptiini farmakokineetikale.
Co-administration of metformin with
Metformiini koosmanustamine:
Lactic acidosis very rare
Laktatsidoos väga harv
Investigations Amylase increased uncommon
Uuringud Amülaasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Pidage nõu oma arstiga kui teil on ägeda kõhunäärmepõletiku sümptomid, nagu püsiv, tugev kõhuvalu.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets).
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg on ovaalsed kaksikkumerad heleroosad õhukese polümeerikattega tabletid.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhuke polümeerikate
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
1000 patsiendiaasta kohta), p=0,0023, ja võrreldes sulfonüüluurea preparaadi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 sündmust 1000 patsiendiaasta kohta), p=0,0034;
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhuke polümeerikate
- Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), skin reaction as redness of the skin (erythema).
Ainult metformiini kasutamisel võivad esineda alljärgnevaid kõrvaltoimeid, mida ei kirjeldatud Jentadueto kõrvatoimetena: - väga sage: kõhuvalu; - sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st): metallimaitse suus (maitsemeele häired); - väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): vitamiin B12 sisalduse vähenemine, hepatiit
Bullous pemphigoid
Pankreatiit harv
Urticaria rare
Põiendpemfigoid
Lactic acidosis
Kõhulahtisus sage
Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Linagliptiin 2,5 mg kaks korda ööpäevas metformiinv esinikkloriid 500 mg kaks korda ööpäevas
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
Iiveldus sage
Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg on ovaalsed kaksikkumerad heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid.
Silica, colloidal anhydrous
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Package size
Pakendi suurus
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Tugevus Ravimvorm
14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
14. oktoober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
See häirib rakke elus hoidvaid hädavajalikke funktsioone ja hävitab bakterid.
• gynaecological infections;
• günekoloogilised infektsioonid;
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb praeguse turuolukorra hindamisest lähtuvatel ärilistel põhjusel.
• foot infections in diabetes patients.
• jalainfektsioonid diabeediga patsientidel.
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Kuna Ertapenem Hospira on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 3kuustel lastel järgmiste infektsioonide raviks, kui neid põhjustavad ertapeneemi suhtes tõenäoliselt tundlikud bakterid:
What is Ertapenem Hospira?
Mis on Ertapenem Hospira?
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada ka infektsiooni ennetamiseks kolorektaaloperatsiooni kohas (operatsioon soolestiku alumises osas, sealhulgas pärasoolel ja pärakul).
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjused olid toimeaine valmistamisel kasutatavate algmaterjalide valik, ravimi tootmiseks kasutatav protsess, ravimi puhtuse kontrollimise meetod ja ravimi kõlblikkusaeg.
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
• olmetekkene kopsupõletik (kopsupõletik, mis on tekkinud väljaspool haiglasituatsiooni);
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Hospira UK Limited teatas 13. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ertapenem Hospira müügiloa taotlus.
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ertapenem Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Invanz.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Ertapeneem kinnitub bakterirakkude pinnal teatud valkude külge.
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Ertapenem Hospira on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena ertapeneemi.