natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ref. EMEA/294089/2008
London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/391218/2008
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse, mida kinnitas ka uuesti läbivaatamise menetlus.
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Lisaks muutis ühe põhiuuringu läbiviimise koha kontroll küsitavaks tulemuste kogumise viisi, mis võib veelgi mõjutada põhiuuringu usaldusväärsust.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Ravimi tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikide ja Saksamaa haiglates ja kliinikutes.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kes muutusid vereülekandest sõltumatuks st kelle aneemia allus kontrollile ilma vajaduseta vereülekandeks kaheksa nädala jooksul.
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Eelkõige seetõttu, et uuringus ei võrreldud ravimit ühegi muu ravimiga, on raske määratleda, kas ravi ravimiga Lenalidomide Celgene Europe suurendas ägedaks müeloidleukeemiaks progreseerumise riske.
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Uuringus vaadeldi ravi tõhusust päevase annusega 10 mg ravimit Lenalidomide Celgene Europe annustatuna pidevalt või korduva tsüklina: ravimit manustatakse kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane paus.
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Uuringus osales 148 vereülekannet vajava aneemiaga, madala või keskmise (1. tase) riskitaseme müelodüsplastilise sündroomiga ning 5. kromosoomi teatud lõigu deletsiooniga (5q deletsioon) patsienti.
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Lenalidomiid on Euroopa Liidus olnud Revlimidi nime all hulgimüeloomi raviks heaks kiidetud alates 2007. aasta juunist.
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et lenalidomiid on jätkuvalt kättesaadav patsientidele, kes osalevad kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Lenalidomide Celgene Europe müelodüsplastiliste sündroomide põhjustatud aneemia ravis kasutamiseks müügiluba.
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Lenalidomiidi toimemehhanism müelodüsplastilise sündroomi puhul ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et see pärsib kasvajarakkude kasvu luuüdis, pärssimata seejuures normaalsete luuüdi rakkude ning punaliblesid tootvate rakkude kasvu.
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
30. mail 2008 teatas Celgene Europe Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müelodüsplastilise sündroomi põhjustatud aneemia raviks kavandatud ravimi Lenalidomide Celgene Europe müügiloa taotlus.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Mõnel juhul võib müelodüsplastiline sündroom põhjustada ägedat müeloidleukeemiat (valgeid vereliblesid kahjustava vähi liik).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ravimi Lenalidomide Celgene Europe kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Lenalidomide Celgene Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Tagasivõtmisel ei ole tagajärgi samuti lenalidomiidi sisaldava Revlimidi kasutamisel nende näidustuste raviks, millele kohta on müügiluba juba antud.
What is Lenalidomide Celgene Europe?
Mis on Lenalidomide Celgene Europe?
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Ravim Lenalidomide Celgene Europe nimetati harva kasutatavaks ravimiks 8. märtsil 2004.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude vähk.
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Inimravimite komitee arvas, et teostatud põhiuuringu põhjal on raske hinnata ravimi Lenalidomide Celgene Europe ohutust.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad aneemia raviks vereülekannet ja kelle müelodüsplastiline sündroom kaasneb teatud geenimutatsiooniga (5. kromosoomi teatud lõigu deletsioon) ning patsientidel, kelle haiguse puhul on madal või keskmine leukeemiaks progresseerumise või surma risk.
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Ravimis Lenalidomide Celgene Europe toimeainena sisalduv lenalidomiid on immuunsust moduleeriv aine.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu ravimit Lenalidomide Celgene Europe kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada müelodüsplastilise sündroomi (luuüdi ei tooda piisaval hulgal vererakke) põhjustatud aneemia (punaliblede vähesus) raviks.
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Lenalidomide Celgene Europe toimet muude katsetega.
What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Milline oli ravimi Lenalidomide Celgene Europe eeldatav toime?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine ravimi Lenalidomide Celgene Europe kasutamist hulgimüeloomi raviks?
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
--1 Muskuspartide elus nõrgestatud parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Packaging Content Package size
Sisaldus Pakendi suurus
Suspension and diluent for suspension for injection
Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Strength Pharmaceutical form
Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Muscovy ducks
Muskuspardid
EU (MA) Number
EL number
Not applicable
Keeluajad
10 vials Not applicable
Antigeen: viaal (klaass)
1 vial
Muskus
Withdrawal period
Suspensioon ja
This summary was last updated in 12-2016.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
These side effects are generally mild or moderate.
Need kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Euroopa Komisjon andis Relistori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. juulil 2008.
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Edukate süstete protsent kummaski rühmas oli ligikaudu 30% ja 9%.
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Relistori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Mis meetmed võetakse, et tagada Relistori ohutu ja efektiivne kasutamine?
These receptors are also found in the gut.
Neid retseptoreid leidub ka seedetraktis.
Other information about Relistor
Muu teave Relistori kohta
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Relistori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
What is Relistor and what is it used for?
Mis on Relistor ja milleks seda kasutatakse?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Relistori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
See on ravimi Relistor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Relistori võrreldi platseeboga ka kolmandas uuringus, milles osales 496 patsienti, kellel oli opioididest põhjustatud kõhukinnisus, kuid haigus ei olnud süvenenud.
The dose depends on the patient's body weight.
Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Relistori ei soovitata väga raskete neeruprobleemidega patsientidele, kes vajavad dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Relistori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhupuhitus.
Why is Relistor approved?
Miks Relistor heaks kiideti?
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Patsientidele, kes saavad palliatiivset ravi (raske haiguse sümptomite ravi, mis ei ole ette nähtud haiguse väljaravimiseks), manustatakse lisaks tavalistele lahtistitele Relistori nahaaluse süstega 1 kord ööpäevas iga 2 päeva järel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Hindamisaruandes ei anta Relistori kasutamise praktilisi nõuandeid.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Neid retseptoreid blokeerides vähendab Relistor opioidide põhjustatud kõhukinnisust, kuid ei häiri nende valuvaigistavat toimet.
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Relistori kasutatakse opioid-valuvaigistite (näiteks morfiini) põhjustatud kõhukinnisuse raviks, kui lahtistitest ei piisa.
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Patsientidele, kes ei saa palliatiivset ravi, manustatakse Relistori nahaaluse 12 mg süstena üks kord ööpäevas 4-7 päeval nädalas; Relistori ravi alustamisel tuleb ravi tavaliste lahtistitega lõpetada.
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Relistori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soolesulgus, korduva soolesulguse risk või kohest soolekirurgiat nõudev terviseseisund.
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Relistoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Metüülnaltreksoonbromiid levib ajju vähem kui naltreksoon, mistõttu blokeerib μ-opioidiretseptorid seedetraktis, kuid mitte ajus.
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Seda turustatakse süstelahusena viaalides või eeltäidetud süstaldes.
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Relistori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Relistori ise.
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistori võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 288 kaugelearenenud haiguse ja opioidide põhjustatud kõhukinnisusega patsienti.
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel käis kõht läbi 4 tunni jooksul pärast esimest annust, ja selliste süstete protsent, mille tulemusena käis kõht läbi.
What are the risks associated with Relistor?
Mis riskid Relistoriga kaasnevad?
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Metüülnaltreksoonbromiid on saadud naltreksoonist, opioidide toime blokeerimiseks kasutatavast tuntud ainest.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Relistori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Relistori süstitakse tavaliselt reie, kõhu või õlavarre naha alla.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Kui opioidid seonduvad seedetraktis olevate retseptoritega, väheneb soolemotoorika ja tekib kõhukinnisus.
How does Relistor work?
Kuidas Relistor toimib?
Relistor methylnaltrexone bromide
Relistor metüülnaltreksoonbromiid
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist käis kõht läbi.
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Teises uuringus hinnati veel ka nende patsientide arvu, kellel 4 tunni jooksul pärast esimese 4 annuse manustamist käis kõht läbi vähemalt kaks korda.
How is Relistor used?
Kuidas Relistori kasutatakse?
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Relistori kasulikkus?
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Mõlema uuringu kokkuvõttes oli patsiente, kellel käis 4 tunni jooksul pärast esimest süstet kõht läbi, Relistori kasutanute seas 55% (91 patsienti 165st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 123st).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Teises uuringus oli patsiente, kellel käis 4 tunni jooksul pärast esimest 4 annust kõht vähemalt kaks korda läbi, Relistori kasutanute seas 52% (32 patsienti 62st) ja platseeborühmas 8% (6 patsienti 71st).
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Opioidid leevendavad valu aju ja seljaaju opioidiretseptoritega seondudes.
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Patsiente, kellel käis nelja tunni jooksul pärast esimest süsti kõht läbi, oli Relistori saanute seas 34% (102 patsienti 298st) ja platseeborühmas 10% (16 patsienti 162st).
Relistor can only be obtained with a prescription.
Relistor on retseptiravim.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Relistori toimeaine metüülnaltreksoonbromiid on μ-opioidiretseptorite antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi opioidiretseptorid (μ-opioidiretseptorid).
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Relistori annust kohandada.
• Information on the identified and potential risks.
• Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega seotud tingimused või piiragud oleksid rakendatud:
Key elements to be included in the educational material
Õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
• Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
• Educational material
• Õppematerjal
• Instructions for administration
• Manustamisjuhendid
• Posology
• Annustamine
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Saksamaa, Ungari, Norra, Poola, Slovakkia, Hispaania, Ühendkuningriik.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 11/10/2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 21. oktoobril 2005.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele vastastikuse tunnustamise asjus, mille viiteliikmesriik müügiloale tagab.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 31. märtsil 2006.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Heakskiitev arvamus võeti vastu 28. juunil 2006.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Vahekohtu menetlust alustati 27. aprillil 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Asjassepuutuvate raviminimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr. J. F. F. Lekkerkerkeri (Madalmaad) ja kaasettekandjaks dr. Hudsoni (Ühendkuningriik).
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Ettevõte Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd esitas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.