natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Kui Mimpara'ga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin, vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Mimpara annuse kohandamine.
Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 90 mg tablett sisaldab 8,21 mg laktoosi.
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Enne ravi alustamist Mimpara'ga tuleb veenduda, et seerumi kaltsiumisisaldus jääb normväärtuste piiridesse (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Common*
Sage*
Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Seerumi kaltsiumisisaldus peab lastel jääma normvahemikku.
The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Keskmine kuivkaal uuringu alguses oli 12 kg. Tsinakaltseedi algannus oli 0,20 mg/kg.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord ööpäevas.
Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Kapsel Trükitint: must raudoksiid, šellak, propüleenglükool
“Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi.
The efficacy and safety of cinacalcet for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study.
Mimpara efektiivsust ja ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus.
Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 60 mg tablett sisaldab 5,47 mg laktoosi.
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
Mimpara turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
• Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
• tühjendage kapsli kogu sisu toidu või vedeliku sisse.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
5, 10, 15, 30, and 60
5, 10,15, 30 ja 60
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientidel võib tsinakaltseedi sisaldus vereplasmas olla 2…4 korda kõrgem, mistõttu nende patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ja ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Karpi pakitud suure tihedusega polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) pudel koos puuvillast vatirulliga ning lapsekindla polüpropüleenist korgiga, millel on isoleertihend.
• Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
• kollast raudoksiidi (E172) - 1 mg ja 2,5 mg kapslid;
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
• naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Graanuleid peab võtma söögi ajal või vahetult pärast sööki.
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
• indigokarmiini (E132) - 1 mg ja 5 mg kapslid;
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 2,74 mg laktoosi.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda ööpäevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas põhjustas tsinakaltseedi kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) samaaegsel manustamisel Mimpara'ga võib olla vajalik nende annuse kohandamine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“.
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda ööpäevas.
Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Annuse kohandamine vereseerumi kaltsiumisisalduse alusel Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust tuleb mõõta ja jälgida ning see peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema võrdne normvahemiku alumise piiriga või sellest suurem (vt lõik 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedi ja standardravi rühmas 946 (635) pg/ml ja ainult standardravi rühmas 1228 (732) pg/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 90
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50%…80%.
A small bowl, cup or spoon with soft food (such as apple sauce or yogurt) or liquid (such as apple juice or renal infant formula).
Patsientide jaoks, kes on suutelised neelama, vajate järgnevat: väike kauss, tass või lusikas pehme toiduga (nt õunamahl või jogurt) või vedelikuga (nt õunamahl või lahus neeruhaigele väikelapsele).
The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
Enamik patsiente (91%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes said samaaegset ravi ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad korrigeeritud QT-intervalli.
Do not swallow the capsule.
Kapslit mitte alla neelata.
Reduction of ≥ 30% from baseline in mean plasma iPTH during the EAP was achieved by 22% of patients in the cinacalcet + SOC group and 32% of patients in the SOC group.
iPTH keskmise kontsentratsiooni languse vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis saavutati 22% patsientidest tsinakaltseedi ja standardravi rühmas ja 32% patsientidest ainult standardravi rühmas.
The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
Enamik patsiente (75%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Seerumi kaltsiumisisaldust tuleb mõõta 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Mimpara'ga või annuse kohandamist.
• Microcrystalline cellulose
• Mikrokristalliline tselluloos
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Mimpara'ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
ATC code: H05BX01.
Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
Kõrvaltoimete esinemissagedused kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on järgmised:
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis Tsinakaltseet
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Lapsed, kelle raviannus on väiksem kui 30 milligrammi või kes ei ole suutelised tablette neelama, peavad võtma Mimpara graanuleid.
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Kapsel koosneb sinist värvi kapslikattest märgistusega „AMG“ ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „5 mg“.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).
Secondary hyperparathyroidism
Sekundaarne hüperparatüreoos
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet-treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium-fosfor produkti (Ca x P), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes uuringus.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Mipara graanulid on valged kuni valkjad ning on avatavates kapslites.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 60
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- The active substance is cinacalcet.
- Toimeaine on tsinakaltseet.
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja hüperparatüreoosi ravi täiskasvanutel
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Lapsed, kelle raviannus on suurem kui 30 milligrammi ja kes on suutelised tablette neelama, võivad võtta Mimpara tablette.
The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
Enamik patsiente (89%) sai uurigut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Titanium dioxide (E171)
Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Pärast manustamist peab enteraalset toru loputama piisava hulga vedelikuga.
• Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
• koputage õrnalt kapslile, et selle sisu asetuks kapsli põhja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 30
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Annuse kohandamine vereseerumi kaltsiumisisalduse alusel Seerumi kaltsiumisisaldust tuleb mõõta 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Mimpara'ga või annuse kohandamist.
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Kapsel koosneb sügavkollast värvi kapslikattest märgistusega „AMG“ ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „2,5 mg“.
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 12,2 mm pikk ja 7,6 mm lai) kirjega “AMG” ühel pool ja “60” teisel pool.
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Kapsel koosneb tumerohelist värvi kapslikattest märgistusega „AMG“ ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „1 mg“.
The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Seerumi keskmine kaltsiumisisaldus efektiivsuse hindamise faasis oli tsinakaltseedirühmas normvahemikus.
No change in starting dose is necessary.
Algannust ei ole vaja muuta.
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Patsiendi kuivkaal (kg)
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Keskmine (SD) seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 9,9 (0,5) mg/dl ja platseeborühmas 9,9 (0,6) mg/dl. Tsinakaltseedi keskmine maksimaalne ööpäevane annus oli 1,0 mg/kg/ööpäev.
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 13,9 mm pikk ja 8,7 mm lai) kirjega “AMG” ühel pool ja “90” teisel pool.
Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
Pärast säilitusannuse saavutamist on soovitav seerumi kaltsiumisisaldust mõõta üks kord nädalas.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
ABIAINED Laktoosmonohüdraat.
Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Mimpara'ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Lapsed, kellel vajalik annus on suurem kui 30 mg ja suudavad tablette neelata, võivad manustada vajaliku annuse Mimpara tablettidena.
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Ühelgi patsiendil vanuses 2...5 aastat ei ei olnud seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Mimpara'ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest.
• Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
• pigistage õrnalt kapsli katet ja keerake pisut eemaldamiseks,
Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on üle vanusespetsiifilise normi alampiiri, ja hüpokaltseemia sümptomid on lahenenud.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne.
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
• trükitinti (must raudoksiid, shellak, propüleenglükool);
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Annusvahemikus 30…180 mg üks kord ööpäevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Mimpara'ga ravitud täiskasvanutel ja lastel on teatatud hüpokaltseemiaga seotud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Enne Mimpara võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
• köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
Paediatric Population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Tsinakaltseedi farmakokineetikat on uuritud terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel vanuses 3...17 aastat.
Cinacalcet
Tsinakaltseet (Cinacalcet)
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 9,7 mm pikk ja 6,0 mm lai) kirjega “AMG” ühel pool ja “30” teisel pool.
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis
Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
• Hives (urticaria)
• nõgestõbi (urtikaaria),
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/292/009 - karp 14 tabletiga
White to off-white granules in capsules for opening.
Valged kuni valkjad graanulid avatavas kapslis
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Mimpara annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist või annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 90 mg tablett Cinacalcet
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/292/005 - karp 14 tabletiga
• Pre-gelatinised maize starch
• Eelželatiniseeritud maisitärklis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/011 - karp 84 tabletiga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 60 mg tablett Cinacalcet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 1 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/292/001 - karp 14 tabletiga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 30 mg tablett Cinacalcet
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Dialüüsiravi mittesaavad kroonilise neeruhaigusega patsiendid Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 2,5 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Dialüüsravi saavate, terminaalse neerupuudulikkusega patsientidega (n = 1136), kellel oli ravimata sekundaarne hüperparatüreoos, teostati topeltpime-meetodil kolm 6-kuulist platseebokontrolliga uuringut.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis tsinakaltseet