natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Fikseeritud annustega uuringutes täheldati akatiisia puhul annusega seotud mõju brekspiprasooliga ravitud patsientidel, mille korral akatiisia esinemissagedus suurenes suuremate annuste korral.
• flatulence,
• iiveldus,
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Antipsühhootikume manustavatel patsientidel võib areneda QT-intervalli pikenemine.
If you stop taking RXULTI
Kui te lõpetate RXULTI kasutamise
Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Patsiendid, kelle anamneesis on müokardiinfarkt/südame isheemiatõbi või kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus jäeti kliinilistest uuringutest välja ning brekspiprasooli toimet pole sellistel juhtudel uuritud.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
Pärast supraterapeutiliste annuste (4 mg ööpäevas, n = 62 või 12 mg ööpäevas, n = 53) manustamist ei tuvastatud QTc-intervalli kliiniliselt olulisi pikenemisi.
RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiinium/PVC-blisteritesse on pakendatud 10 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
CYP2D6 inhibitors
CYP2D6 inhibiitorid
Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Brekspiprasool imendub pärast tableti manustamist ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 4,0 tundi pärast ühe annuse manustamist.
Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Suukaudne aktiivsüsi ja sorbitool (50 g/240 ml), mida manustati 1 tund pärast 2 mg suukaudse brekspiprasooli annuse neelamist, vähendasid brekspiprasooli Cmax-i ja AUC taset vastavalt ligikaudu 5 % kuni 23 % ja 31 % kuni 39 %.
The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Brekspiprasool-raviga seonduvad kõrvalmõjud on ära toodud alljärgnevas tabelis.
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Enne auto juhtimist ja masinatega töötamist veenduge, et te ei tunne peapööritust ega unisust.
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Blood triglycerides increased
Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Mõnes uuringurühmas tõsteti annust 8-ndal päeval 4 mg-le.
In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Samas uuringus eristus platseebost aktiivne võrdlusravim kvetiapiin XR.
The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
Skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli terapeutilise (4 mg) ja supraterapeutilise (12 mg) annuse mõju QTintervallile randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja ravimkontrolliga (moksifloksatsiin) paralleelgrupiga uuringus.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.
Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Akatiisia Pearinglus Treemor Sedatsioon
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) on potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks, mille esinemisest on teatatud antipsühhootiliste ravimite kasutamise korral.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
4 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt rifampitsiiniga (600 mg kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, põhjustas brekspiprasooli AUC vähenemist ligikaudu 73 % võrra ja Cmax-i vähenemist ligikaudu 31 % võrra.
Suicide attempt Suicidal ideation
Suitsidaalne käitumine Suitsidaalsed mõtted
The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli toimet QT-intervallile.
In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Platseebot saanud uuritavatel: iivelduse esinemissagedus oli 2,8 % meestel versus 3,2 % naistel ning oksendamise esinemissagedus oli 3,0 % meestel versus 2,6 % naistel (vt lõik 5.2).
Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
DM-3411 lõplik poolväärtusaeg vastavalt 91,4 h ja 85,7 h.
CYP2D6 genotype
CYP2D6 geeni tüübid
In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Uuritavatel, kellel esines ≥ 7 % kehakaalu tõus, tõusis kaal ajapikku, mille korral keskmine kehakaalu tõus 52. nädalal oli kuni 10,2 kg. Pikaajalises avatud uuringus oli brekspiprasooliga ravitud grupis 52. nädalal keskmine kehakaalu tõus 2,1 kg.
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid B ja C) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
b
a
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
1 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas)* 180 95,85
RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blisteritesse 10 või 28 kaupa.
The recommended starting dose for brexpiprazole is 1 mg once daily on days 1 to 4.
Esimesel kuni neljandal manustamispäeval on soovitatav brekspiprasooli annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Body temperature regulation
Kehatemperatuuri regulatsioon
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Breast-feeding
QT-pikenemine
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Antipsühhootikumide kasutamisel võib areneda potentsiaalselt pöördumatu tahtele allumatute düskineetiliste liigutuste sündroom.
Strong CYP2D6 inhibitors
Tugevad CYP2D6 inhibiitorid
In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (2 mg) erineva raskusastmega maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klassid A, B ja C, n = 22) oli brekspiprasooli AUC kerge ja mõõduka maksakahjustusega indiviididel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud vastavalt 24 % ja 60 %.
Hepatic impairment
Kõhulahtisus Iiveldus
shuffling steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling,
(hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool,
Rhabdomyolysis
Hüpromelloos
Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Brekspiprasooli kliiniliselt relevantsete annuste korral ei näidanud ravim in vitro and in vivo uuringutes genotoksilisust.
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Kui patsiendil tekivad brekspiprasooli võtmise ajal sellised tungid, kaaluge annuse vähendamist või ravimi kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.8).
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad, on vajalik annuste vähendamine pooleni soovituslikest väärtustest.
RXULTI contains lactose
RXULTI sisaldab laktoosi
• medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
• kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
6-nädalaste skisofreeniauuringute esmased efektiivsuse tulemused Uuring Ravigrupp n
Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad ning manustavad tugevaid või mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid, on vajalik annuste vähendamine veerandini soovituslikest väärtustest (vt lõik 4.5 ja lõik 5.2).
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg brekspiprasooli.
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati naistel sagedamini vere prolaktiini taseme tõusu, võrreldes meestega (vastavalt 1,5 % ja 0,60 %).
Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
Uuring 4 hindas brekspiprasooli efektiivsust, ohutust ja talutavust annusevahemikus 2 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas.
• ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
• teil on esinenud aspiratsioonipneumoonia, kuna teie kopsudesse on sattunud toit, maohape või sülg.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg brekspiprasooli.
Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Eelistatav on ööpäevase annuse jagamine kaheks annuseks, sest ühekorraga ööpäevase annuse manustamine samaaegselt CYP3A4 indutseerijaga tekitab suuri maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni kõikumisi (vt lõik 4.5).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Brekspiprasooli manustamine tuleb koheselt lõpetada, kui patsiendil ilmnevad võimalikud MNS-i tunnused või sümptomid või täiendavate MNS-i kliiniliste tunnusteta ebaselge etioloogiaga kõrge palavik.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg brekspiprasooli.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg brekspiprasooli.
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
EPS-i kõige sagedamini esinev kõrvaltoime oli akatiisia: 2 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli grupis teatati sellest 5,6 % patsientidest, võrreldes 4,5 % platseeborühmas.
Standard error
SE Standardviga
Oral use.
MMRM mudelit kasutades.
The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes esines vere prolaktiini taseme tõus 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis 0,9 % uuritavatest ja 0,5 % platseebogrupis.
RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg brekspiprasooli.
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 47,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
CYP2D6 poor metabolisers
CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Kui pre-/postnataalse toksilisuse uuringus manustati rottidele suukaudselt brekspiprasooli emasloomale toksilistes annustes, täheldati järglastel peetunud kasvu, füüsilist arengut ja häirunud elulemust.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, punane, must)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg brekspiprasooli.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg brekspiprasooli.
The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
a Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b LS keskmine, 95 % CI ja p-väärtused individuaalsete uuringute puhul saadi kordusmõõtmistega segamudeli (MMRM, Mixed effect Model Repeat Measurement) analüüsidest järgmiselt: uuringukeskuse,
RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg brekspiprasooli.
As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Patsientidel puhul, kellel on esinenud krambihooge või kellel on diagnoositud teisi potentsiaalselt krambiläve alandavaid terviseseisundeid, tuleb olla sarnaselt teiste antipsühhootikumidega brekspiprasooli kasutamisel ettevaatlik.
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥ 7) patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
4 mg brekspiprasooli tableti manustamine koos rasvarohke toiduga ei mõjutanud oluliselt brekspiprasooli Cmax-i või AUC-d. Pärast ühekordse ööpäevase doosi ühekordset ja korduvat manustamist täheldati brekspiprasooli saadavuse (Cmax ja AUC) tõusu proportsionaalselt annustatud doosiga.
RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg brekspiprasooli.
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad Manustage pool soovitatud annusest Teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, kes manustavad tugevaid/mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (punane, must)
RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane)
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg brekspiprasooli.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, punane)
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg brekspiprasooli.
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
• during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
• teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud maksaensüümide aktiivsust.
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, must)
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Vähenenud valgeliblede arv võis olla põhjustatud mõnest muust ravimist, mida olete varem võtnud.
Lactose monohydrate Maize starch
Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Kõige sagedamini esinenud kõrvatoimeteks olid akatiisia (5,6 %) ja kehakaalu tõus (3,9 %).
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Algtasemel ja ravi ajal on soovitatav jälgida kliiniliselt kehakaalu ja vererasvade sisaldust.
• shaking,
• pearinglus,
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg brekspiprasooli.
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
3 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas)* Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)
Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega või tugevate CYP2D6 inhibiitorite/indutseerijatega tuleks brekspiprasooli annust kohandada.
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Selle käigus moodustub vaid üks oksüdatiivne metaboliit DM-3411, mis moodustab vereplasmas kontsentratsioonist üle 10 %.
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/006 (28 polümeerikattega tabletti)