natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
Geeli Picato 500 μg/g kandmisel neljast tuubist 100 cm2 suurusele piirkonnale aktiinilise keratoosiga patsientide käevarre dorsaalosal üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval süsteemset imendumist alumisel avastamispiiril (0,1 ng/ml) ega kõrgemal ei täheldatud.
Talk to your doctor or pharmacist before using Picato.
Enne Picato kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
57. päevaks täieliku ja osalise paranemise rindkerel ja jäsemetel saavutanud uuringus osalejate arv ja osakaal (95% usaldusvahemik)
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Üks tuub sisaldab 235 μg ingenoolmebutaati 0,47 g geelis.
If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Imetamise ajal vältige 6 tunni jooksul pärast selle ravimi pealekandmist ravitud piirkonna otsest kokkupuutumist imikuga.
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Üks gramm geeli sisaldab 150 mikrogrammi ingenool mebutaati.
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Üks gramm geeli sisaldab 500 mikrogrammi ingenool mebutaati.
Application site pustules
Paresteesia manustamiskohal
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Üks gramm geeli sisaldab 150 μg ingenoolmebutaati.
Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Pakendi infoleht: teave patsiendile Picato 150 mikrogrammi/g geel
Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Kui te unustate Picatot kasutada, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Üks tuub sisaldab 70 μg ingenoolmebutaati 0,47 g geelis.
Caps of HDPE.
Korgid on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE).
Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Üks gramm geeli sisaldab 500 μg ingenoolmebutaati.
Ingestion
Rasedus
Complete Clearance Ratea
Täieliku paranemise esinemissagedusa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 500 mcg/g GEL
Pakendi infoleht: teave patsiendile Picato 500 mikrogrammi/g geel
Chest
Sage
Medicinal product subject to medical prescription.
Retseptiravim.
Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
57. päevaks täieliku ja osalise paranemise näol ja peanahal saavutanud uuringus osalejate arv ja osakaal (95% usaldusvahemik)
Within 3 months after EC decision
3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Final study report by:
Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Conditions to the marketing authorisations
Müügilubade tingimused
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu protokolli, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
This summary was last updated on 12-2017.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Ühtlasi esitab ettevõte andmed uuringutes osalenud patsientide 5 aasta elumuse määra kohta.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Peale selle korraldab ettevõte katsed, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas organism ravimit töötleb ja kuidas immuunsüsteem ravimile reageerib.
It is given for a total of 5 courses.
Ravikuure on kokku 5.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Soovituslik annus sõltub patsiendi kehakaalust ja pikkusest.
What is Qarziba and what is it used for?
Mis on Qarziba ja milleks seda kasutatakse?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Euroopa Komisjon andis ravimi Dinutuximab Beta Apeiron müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. mail 2017.
Why is Qarziba approved?
Miks Qarziba heaks kiideti?
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Et dinutuksimab on soovitatav ravimeetod kõrgriskiga neuroblastoomi korral, ei oleks eetiline korraldada uuringut, kus osale patsientidest manustatakse platseebot (näiv ravim).
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
Other information about Qarziba
Muu teave ravimi Qarziba kohta
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Ravimit Qarziba ei tohi kasutada raske või laiaulatusliku siirik-peremehe vastu haigusega (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad organismi) patsientidel.
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
• patsiendid, kes on saavutanud osalise ravivastuse varasema raviga, sealhulgas vere tüvirakkude
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
See on ravimi Qarziba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Kui neuroblastoom on pärast varasemat ravi tagasi tulnud, peab haigus enne ravimiga Qarziba ravi alustamist olema stabiliseeritud (st aktiivne progresseerumine peatatud).
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Qarziba on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära gangliosiidi GD2 ja seondub sellega; GD2 leidub suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, kuid mitte tervetes rakkudes.
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Kahes uuringus analüüsiti andmeid 88-lt neuroblastoomiga lapselt ja täiskasvanult, kellel muu vähiravi ei olnud andnud piisavat ravivastust või kelle haigus oli tagasi tulnud.
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
• patsiendid, kes ei ole saavutanud ravivastust muu vähiraviga või kellel on neuroblastoom tagasi tulnud.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Qarziba on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude vähk) raviks vähemalt 1aastastel lastel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Hindamisaruandes ei anta ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid.
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Qarziba 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Patsientidest, kellel oli neuroblastoom tagasi tulnud, olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 42% ja 69%.
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Ravi alguses osal patsientidest neuroblastoomi tunnused puudusid ja osal patsientidest esinesid teatavad tunnused.
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Ravimiga Qarziba saavutatud ravivastuse andmed näitavad koondarvestuses, et ravim on efektiivne.
Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Ravimit Qarziba manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ravimiga Qarziba toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Ravi ravimiga Qarziba peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
What information is still awaited for Qarziba?
Mis teavet ravimi Qarziba kohta veel oodatakse?
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Ravimi Qarziba kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Neuroblastoomi kasvajarakkudega seondudes märgistab Qarziba need rakud immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) sihtrakkudena ja immuunsüsteem hävitab need.
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Ravimiga Qarziba tohib ravi alustada ainult juhul, kui patsiendi maksa-, kopsu-, neeru- ja luuüdi funktsiooni näitajad on vereanalüüside järgi piisavad.
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Patsiendid said ravimit Qarziba koos interleukiin-2-ga ning lisaks isotretinoiini.
How does Qarziba work?
Kuidas Qarziba toimib?
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Teatavate neuroblastoomi tunnustega patsientide seas olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 63% interleukiin-2 saanud patsientidest ning 54% patsientidest, kes interleukiin-2 ei saanud.
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Uuringutes on tõendatud ravimi Qarziba efektiivsust neuroblastoomiga patsientide elumuse parandamisel.
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Patsientidest, kellel haiguse tunnused puudusid, olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 71%, kusjuures interleukiin-2 saanud ja mittesaanud patsientide tulemused olid sarnased.
Qarziba1
Qarziba beetadinutuksimab
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Nende uuringute kohaselt olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 70% ja 78% patsientidest, kellel muu ravi ei olnud andnud piisavat ravivastust.
How is Qarziba used?
Kuidas ravimit Qarziba kasutatakse?
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Nendes uuringutes osutus ravivastus ravimile Qarziba võrreldes neuroblastoomi vastu muud ravi saanud patsientidel varem täheldatuga paremaks.
What are the risks associated with Qarziba?
Mis riskid ravimiga Qarziba kaasnevad?
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Ettevõte esitab tulemused uuringust, milles keskendutakse ravimi Qarziba ja interleukiin-2 koosmanustamise toimele.
The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Ravim sisaldab toimeainena beetadinutuksimabi.
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Kui varasema raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust, kasutatakse ravimit Qarziba mõnel juhul koos teise ravimiga (interleukiin-2 - aldesleukiin).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Qarziba on retseptiravim.
What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Qarziba kasulikkus?
Conditions to be implemented by the Member States:
Liikmesriigid peavad kohaldama järgmisi tingimusi:
Annex III Conditions of the marketing authorisations
III lisa Müügiloa tingimused
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Kavas täpsustatakse kõik seireperioodist tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused.
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Pädev asutus korraldab 2012. aasta septembri lõpuks ravimiohutuse järelevalve inspektsiooni.
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Inspektsiooni tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele.
Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
90 päeva jooksul nimetatud seireperioodi lõppemisest esitatakse riiklikele pädevatele asutustele muudatuste juhtimiskava.
The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ja vajalikke muudatusi rakendatakse riiklikul tasandil asjakohaste muudatuste juhtimisprotokollide ning regulatiivmenetluste kaudu.
Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Tagada tuleb järjepidevus Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonidega.
Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Muudatused esitatakse hindamiseks riiklikele pädevatele asutustele.
The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Müügiloa hoidja korraldab epidemioloogiauuringud, mis koosnevad kliinilisest auditist, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta ELis aastatel 2010 ja 2011, ning vaatlusuuringust, et hinnata peritoniidijuhtude ja peritoniidita juhtude laadi (sh surmajuhtumid) ning nende tulemusi kooskõlas hindamis- ja teatamisetappidega, mida on kirjeldatud konsolideeritud riskijuhtimiskavas.
The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Müügiloa hoidja koostab ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani ning kasutab seda endotoksiini kontaminatsiooni ennetamiseks teistes dialüüsilahuste tootmiskeskustes.
The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Müügiloa hoidja uuendab kõnealuste dialüüsilahuste müügiload, võttes arvesse täiendatud mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid ja lisades lubadesse uued tootmiskeskused tarne mitmekesisuse suurendamiseks kooskõlas muudatuste juhtimiskava ja selle tähtaegadega.