natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3.-5. raskusastme verejookse kuni 8,3% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga saanud patsientidest ning kuni 4,6% paklitakseeli ja topotekaaniga ravitud patsientidest.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
MVASI't kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy MVASI is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by MVASI as a single agent until disease progression.
MVASI't manustatakse lisaks plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile kuni 6 ravitsükli jooksul, millele järgneb MVASI manustamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Neid kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes, kuid 3. kuni 5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus ei ületanud vähemalt 2% erinevuse piiri võrreldes kontrollgrupiga.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Hüpertensiooni anamneesiga patsientidel võib bevatsizumabiga ravi ajal olla suurenenud risk proteinuuria tekkeks.
MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bevacizumab
MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Bevatsizumab
Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe [95% CI]
However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
MVASI kasutamisel on kirjeldatud siiski unisuse ja minestuse teket.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3.-5. raskusastme infektsioone kuni 24% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga saanud patsientidest ning kuni 13% paklitakseeli ja topotekaaniga ravitud patsientidest.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
MVASI'ga raviga võivad seotud olla neutrofiilide arvu vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine ja valgu leid uriinis.
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisa,b, Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Kopsuverejooks/ hemoptüüsa,b, kopsuemboolia, ninaverejooks, hingeldus, hüpoksia
Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Antineoplastiliste ravimite toime bevatsizumabi farmakokineetikale
Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Progressioonivaba elulemus Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe
• Each 16 mL vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
• Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bevacizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bevatsizumab
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Tsisplatiin/gemtsitabiin + bevatsizumab 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Võrreldes esmavaliku raviks ainult keemiaravi (karboplatiini ja paklitakseeli) saanud patsientidega täheldati progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist patsientidel, kes said bevatsizumabi annuses 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel kombinatsioonis keemiaraviga ning jätkasid ravi bevatsizumabiga kuni 18 tsükli jooksul.
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab.
Bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on kirjeldatud luukoe surma (osteonekroosi) muudes luudes kui lõualuus.
Paclitaxel/ bevacizumab (n = 229)
Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 229)
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Neljas III faasi uuringus (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel kirjeldati 3.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
MVASI soovitatav annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.
The results of this trial are presented in table 10.
Selle uuringu tulemused on toodud tabelis 10.
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Sooleperforatsioon, iileus, sooleobstruktsioon, rektovaginaalsed fistulidc,d, seedetrakti häire, stomatiit, proktalgia
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
See oli II faasi randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud avatud kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni kasutamist metastaatilise kolorektaalse vähi esmase ravina.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3. kuni 5. raskusastme venoosseid trombemboolseid seisundeid kuni 15,6% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidest ning kuni 7,0% paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidest.
The recommended dose of MVASI is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
MVASI soovitatav annus on 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.
Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Kongestiivne südamepuudulikkusb,d, supraventrikulaarne tahhükardia
Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
Üks viaal ühekordseks kasutamiseks sisaldab 400 mg bevatsizumabi 16 ml kontsentraadis.
CT
KT
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniaa, Thrombocytope nia
Febriilne neutropeenia, leukopeenia, neutropeeniab, trombotsütopeenia
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Selles uuringus randomiseeriti ravi saama kokku 104 patsienti, 53 patsienti määrati saama bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss platseebot ning 51 patsienti bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss erlotiniibi 150 mg ööpäevas.
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discolouration
Haava paranemise komplikatsioonidb,d, eksfoliatiivne dermatiit, kuiv nahk, naha värvuse muutus
• It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
• On võimalik, et MVASI võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke ohtu.
No bevacizumab
ilma bevatsizumabita
Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Üldine elulemusjärelkontrolli analüüs2 Riskitiheduste suhe (95% CI)
Paclitaxel (n = 243)
Paklitakseel (n = 243)
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
Bevatsizumabiga ravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh kopsuemboolia tekkeks.
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
• Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse esmane analüüs (arvestab CA-125 progressiooni ja uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud Riskitiheduste suhet 0,62 (95% CI: 0,52...0,75, ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus < 0,0001), kui CPB15+ võrreldakse CPP-ga; mediaanne progressioonivaba elulemus CPP grupis on 12,0 kuud ja CPB15+ grupis 18,2 kuud.
Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Bevatsizumab võib kahjustada naiste viljakust (vt lõigud 4.6 ja 4.8).
Cisplatin + Paclitaxel
Tsisplatiin/gemtsitabiin + platseebo
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Bevatsizumabiga ravitud patsientidel täheldati hüpertensiooni esinemissageduse suurenemist.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with MVASI.
Enne MVASI'ga ravi alustamist tuleb kaaluda hammaste kontrolli ja vajaliku profülaktilise hambaravi teostamist.
The secondary endpoint of overall survival was not mature.
Teisese tulemusnäitaja (üldise elulemuse, OS) tulemused ei olnud valmis.
• The protocol-specified analysis of investigator assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
• Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse uuringuplaani järgi määratletud analüüs (ei arvesta CA-125 progressiooni või uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud Riskitiheduste suhet 0,71 (95% CI: 0,61...0,83, ühepoolne logaritmiline astakp-väärtus < 0,0001), kui CPB15+ võrreldakse CPP-ga; mediaanne progressioonivaba elulemus CPP grupis on 10,4 kuud ja CPB15+ grupis 14,1 kuud.
In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Uuringu AVF3694g patsientidel, kes said ravi antratsükliinidega või kes ei olnud varem antratsükliine saanud, ei täheldatud antratsükliini + bevatsizumabi grupis ühegi raskusastme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissageduse suurenemist ainult antratsükliinraviga võrreldes 3. või raskema astme kongestiivset südamepuudulikkust esines mõnevõrra sagedamini bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga saanud patsientide kui ainult keemiaravi saanud patsientide seas.
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)2 p-value3
Riskitiheduste suhe (95% CI)2 p-väärtus3
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
• Sõltumatu hindamiskomisjoni poolt määratud progressioonivaba elulemuse analüüs (arvestab uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud Riskitiheduste suhet 0,62 (95% CI: 0,50...0,77, ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus < 0,0001), kui CPB15+ võrreldakse CPP-ga; mediaanne progressioonivaba elulemus CPP grupis on 13,1 kuud ja CPB15+ grupis 19,1 kuud.
• CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
• CPB15+ rühm: viis tsüklit bevatsizumabi (15 mg/kg iga 3 nädala järel alates 2. tsüklist) kombinatsioonis karboplatiini (AUC 6) ja paklitakseeliga (175 mg/m2) 6 tsükli jooksul, millele järgnes bevatsizumabi (15 mg/kg iga 3 nädala järel) jätkuv kasutamine monoteraapiana kokku kuni 15 ravikuu vältel.
400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
boolus, 600 mg/m2 i.v.
• CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent bevacizumab
• CPB rühm: karboplatiin (AUC 5) ja paklitakseel (175 mg/m2 i.v.)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (rare) (see also section 4.4)
Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) (harv) (vt ka lõik 4.4)
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea,
Seedetrakti häired Pärasoole verejooks, stomatiit, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
Võrreldes esmavaliku raviks ainult keemiaravi (karboplatiin ja paklitakseel) saanud patsientidega täheldati progressioonivaba elulemuse kliiniliselt ja statistiliselt olulist pikenemist patsientidel, kes said bevatsizumabi annuses 15 mg/kg iga 3 nädala järel kombinatsioonis keemiaraviga ning jätkasid ravi ainult bevatsizumabiga (CPB15+).
MVASI is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
MVASI't kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku, et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust.
• a blood clot in your arteries,
• verehüüve arterites,
• CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• CPB15 rühm: viis tsüklit bevatsizumabi (15 mg/kg iga 3 nädala järel alates 2. tsüklist) kombinatsioonis karboplatiini (AUC 6) ja paklitakseeliga (175 mg/m2) 6 tsükli jooksul, millele järgnes ainult platseebo manustamine kokku kuni 15 ravikuu vältel.
7.5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
30…90 min 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
If a dose of MVASI is missed
Kui MVASI annus jääb manustamata
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Teiste fistulitega patsientide ravi jätkamise kohta bevatsizumabiga on andmeid vähe.
Fistulaa,b, Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back pain
Fistula,b, lihasvalu, liigesvalu, lihasnõrkus, seljavalu
Hyponatraemia
Kiiritusravi
Hazard ratiob
Riskitiheduste suhe
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
3 tunni jooksul 1. päeval ja topotekaani 0,75 mg/m2 i.v.
MVASI is a concentrate for solution for infusion.
MVASI on infusioonilahuse kontsentraat.
Treatment
Ravivõrdlus
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Bevatsizumabiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud nekrotiseeriva fastsiidi teket, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Uuringus E4599 tõestati bevatsizumabi kasulik toime üldisele elulemusele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna iga 3 nädala järel.
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Erlotiniibile lisatud MVASI soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna intravenoosse infusioonina.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (see section 4.4)
Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, vt lõik 4.4)
Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Erinevatel näidustustel bevatsizumabiga ravi saanud patsientidel on täheldatud arteriaalsete trombemboolsete seisundite (sh tserebrovaskulaarsed episoodid, müokardiinfarkt, transitoorsed isheemilised hood ja muud arteriaalsed trombemboolsed seisundid) esinemissageduse suurenemist.
The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud kesknärvisüsteemi verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel ravimata KNS-i metastaasidega patsientidel.
Paclitaxel (n = 273)
Paklitakseel (n = 273)
Mucosal inflammation
Nekrotiseeruv fastsiita
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
PFS mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI)
Venous thromboembolism: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Kliinilistes uuringutes oli venoossete trombemboolsete seisundite esinemissagedus sarnane bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga ja ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Efficacy results from study GOG-0218
Efektiivsuse tulemused uuringust GOG-0218 Progressioonivaba elulemus1
Topotecan + Paclitaxel
topotekaan + paklitakseel
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
MVASI soovitatav annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.
Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
Hingeldus, riniit, ninaverejooks, köha
Rare
Kaalulangus
Osteonecrosis of the jawb,c
Lõualuu osteonekroosb,c
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage IV disease CPP (n = 153)
IV staadiumi vähiga randomiseeritud patsiendid CPP (n = 153)
Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Fistulb,d lihasnõrkus, seljavalu
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 / IV over 1-hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
1 tunni jooksul üks kord nädalas kolmel nädalal neljast) või kombinatsioonis bevatsizumabiga (10 mg/kg veeniinfusioonina iga kahe nädala järel).
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CPP (n = 253)
Mediaanne progressioonivaba elulemus (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI)2 p-väärtus 3,4 Objektiivse ravivastuse määr5
Leucovorin
Vaagnavalu
PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in table 20.
Tabelis 20 on toodud kokkuvõte progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsidest sõltuvalt retsidiivi tekkimise ajast pärast viimast plaatinaravi.
Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1 Hazard ratio [95% CI]
Teisesed tulemusnäitajad Progressioonivaba elulemus - esmane analüüs6 Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)1
130 mg/m2 IV 2 h
Oksaliplatiin 130mg/m2i.v.
MVASI, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
MVASI kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud (FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) staadiumid IIIB, IIIC ja IV) epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks (vt lõik 5.1).
Hepatic impairment
Seedetrakti haavanda
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) Topotecan n = 120
Riskitiheduste suhe (95% CI) Topotekaan n = 120
MVASI should be discontinued in patients with life-threatening (grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Eluohtlike (4. astme) trombembooliliste seisunditega, sh kopsuembooliaga (NCI-CTCAE v.3) patsientidel tuleb MVASI'ga ravi lõpetada.
1,000 mg/m2 oral bid
Kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Progressioonivaba elulemuse1 tulemused haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi uuringust BO17707 (ICON7)
Median (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
With gross residual disease.
Neerukahjustusega patsiendid.
Primary analysis Overall survival
p-väärtus * esmane analüüs
Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment Treatment comparison Other factor
Üldise elulemuse tulemused uuringust GOG-0240 uuringuravi järgi
• presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
• valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed,
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MVASI kasutamist Kuidas MVASI't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas MVASI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
30 minuti jooksul päevadel 1...3 pluss bevatsizumabi 15 mg/kg i.v.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Parim üldine ravivastuse määra
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga paklitakseel.
Responders (response rate2) 95% CI for response rates3
Ravile reageerinuid (ravivastuse määr2) Ravivastuse määrade 95% CI3
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Mediaanne üldine elulemus (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Patsientide arv Progressioonivaba elulemus Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe 95% CI
Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk.
7,5 mg/kg i.v.
Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
Trehaloosdihüdraat Naatriumfosfaat Polüsorbaat 20