natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Tsüklosporiini eraldi annus 100 mg ja 30 mg manustatud koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
GARNET - 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita patsiendid
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Rühm B: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (24 nädalat)
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) ei tohi dasabuviiri kasutada (vt lõik 5.2).
↔ ethinyl oestradiol
KG Knollstrasse
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Ravitud patsientide (N = 305) mediaanne vanus oli 54 aastat (vahemik 19…70 aastat); 65,2% olid mehed; 11,8% olid mustanahalised; 20,7%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 86,6%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 18,4%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 17,7%-l fibroosiaste 3 (F3).
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 631) mediaanne vanus oli 52 aastat (vahemik: 18…70 aastat); 54,5% olid mehed; 5,4% olid mustanahalised; 15,2%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 79,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 15,4%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 8,7%-l fibroosiaste 3 (F3); 67,7%-l oli HCV 1a genotüüp ja 32,3%-l oli HCV 1b genotüüp.
800/160 mg twice daily dasabu vir +
800/160 mg kaks korda ööpäevas
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
Dasabuviiri EC50 väärtus genotüüp1a-H77 ja 1b-Con1 tüvede suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsides vastavalt 7,7 ja 1,8 nM. Dasabuviiri replikoni aktiivsus vähenes 40% inimese vereplasma juuresolekul 12…13 korda.
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mehhanism: BCRP inhibeerimine paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri poolt.
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
HCV 1a genotüüp dasabuviir ja ombitasviir /paritapreviir /ritonaviir koos RBV-ga
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-III: varem ravi mittesaanud või varem pegIFN + RBV ravi saanud, kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported post-marketing in patients treated with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
Dasabuviiri koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga ja ilma saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud maksasiirdamisest või surmaga lõppenud juhtudest.
↑ imatinib
↑ imatiniib
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
NA Estsitalopraami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Dasabuviiri manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel, viib nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni.
See leaflet for further information.
Lisateavet lugege pakendi infolehest.
0.5 mg single dose
0,5 mg ühekordne annus
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mehhanism: tõenäoliselt UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, dasabuviiri ja ombitasviiri poolt ja
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ravi ajaks ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga on soovitatav ravi pitavastatiin/fluvastatiiniga ajutiselt katkestada.
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II - varem ravi mittesaanud või varem pegIFN + RBV ravi saanud, kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
SVR12 1b genotüübiga varem ravi mittesaanud patsientidel PEARL III uuringus
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
SVR12 1a genotüübiga varem ravi mittesaanud patsientidel PEARL IV uuringus
randomised, global multicentre, open-label, regimen-controlled
Ülesehitus: randomiseeritud, ülemaailmne mitmekeskuseline, avatud, raviskeemi kontrolliga uuring Ravi:
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg.
AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +31 (0)88 322 2843
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
Annuse järgi normaliseeritud siroliimuse suhted on näidatud koostoimena ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 380) mediaanne vanus oli 58 aastat (vahemik 21…71 aastat); 42,1% patsientidest ei olnud varem ravi saanud; 36,1% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 8,2% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 13,7%-l oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravi järel ravijärgne ägenemine; 70,3% olid mehed; 3,2% olid mustanahalised; 14,7%-l oli trombotsüütide arv alla 90 × 109/l; 49,7%-l oli albumiinisisaldus alla 40 g/l; 86,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 24,7%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 68,7%l oli 1a genotüüp ja 31,3%-l 1b genotüüp.
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Rühm A: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (12 nädalat)
5 mg single dose
5 mg ühekordne annus
Treatment*
Ravi*
300 mg single dose itonavir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
300 mg ühekordne annus dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir
Exviera contains lactose.
Exviera sisaldab laktoosi.
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Ravitud patsientide (N = 179) mediaanne vanus oli 57 aastat (vahemik 26…70 aastat); 35,2% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 28,5% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 36,3% oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 54,2% olid mehed; 3,9% olid mustanahalised; 12,8%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 87,7% oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17,9%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 14,0%-l fibroosiaste 3 (F3).
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
GT1 infektsiooniga patsiendid, maksatsirroosiga või ilma, kellel on raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD, end-stage renal disease) Ravi dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, koos ribaviriiniga või ilma, hinnati 68-l 1. genotüübi infektsiooniga isikul (maksatsirroosiga või ilma), kellel oli raske neerukahjustus või ESRD (vt lõik 5.1).
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Dasabuviiri kasutamisel koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ilma, enamikul juhtudest kombinatsioonis ribaviriiniga, on teatatud depressiooni juhtudest ja harvem suitsiidimõtetest ning suitsiidikatsetest.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
CYP3A4 inhibeerimisest ritonaviiri poolt ja paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla seotud OATP/BCRP/Pgp inhibeerimisega tsüklosporiini poolt.
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Dasabuviir ja ombitasviir /paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Sulfametoksaso ol, trimetoprim
SN:
Ravi:
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Mehhanism: Paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATPde inhibeerimisest atasanaviiri poolt.
randomised, global multicentre, open-label
Ülesehitus: randomiseeritud, ülemaailmne mitmekeskuseline, avatud uuring Ravi:
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Mehhanism: Pgp inhibeerimine paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri poolt.
open-label, single-arm, global multicentre
Ülesehitus: avatud, ühe uuringurühmaga ülemaailmne mitmekeskuseline uuring Ravi:
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Ravitud patsientide (N = 394) mediaanne vanus oli 54 aastat (vahemik 19…71 aastat); 49,0% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 21,8% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 29,2%-l oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 57,6% olid mehed; 8,1% olid mustanahalised; 20,6%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 87,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17,8%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 14,5%-l fibroosiaste 3 (F3); 58,4%-l oli 1a genotüüp ja 41,4%-l oli 1b genotüüp.
dasabu vir + Ombita svir/par itaprevi r /ritonav ir
dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir rosuvastatiin
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine fenobarbitaali poolt.
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
SVR12 määrad 1. genotüübiga varem ravi mittesaanud patsientidel SAPPHIRE-I uuringus
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma, manustatud samaaegselt koos kehakaalu järgi kohandatud ribaviriiniga või ilma, 12 või 24 nädalat
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi ja takroliimuse annus 2 mg manustati koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Pravastatin 10 mg once daily
10 mg üks kord ööpäevas
Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Duloksetiin 60 mg ühekordne annus dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir duloksetiin
↑ norbu prenorphine
↑ norbupre norfiin
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
GT1b Dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir (12 nädalat)
↑ bu prenorphine
↑ bupre norfiin
ANTIFUNGALS Ketoconazol e
SEENEVASTASED RAVIMID Ketokonasool
Pruritus
Fenütoiin
Phase 3 global multicentre trials conducted with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/300/200 mg üks kord ööpäevas
The pharmacokinetic properties of the combination of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 18 shows mean Cmax and AUC of dasabuvir 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Tabelis 18 on toodud tervetele vabatahtlikele korduvalt koos toiduga manustatud dasabuviiri (250 mg kaks korda ööpäevas) keskmine Cmax ja AUC, mida manusti koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas.
ombitas vir/parit aprevir/r itonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir atasanaviir dasabuviir ombitasviir paritapreviir
With compensated cirrhosis
Kompenseeritud maksatsirroosiga
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Sofosbuviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
200 mg üks kord ööpäevas / 300 mg üks kord ööpäevas dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir emtritsitabiin
Trial
Uuring
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Metadooni, buprenorfiini ja naloksooni puhul esitati annuse järgi normaliseeritud parameetrid.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Annuse järgi normaliseeritud tsüklosporiini suhted on näidatud koostoimena dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
This is due to liver function changes during treatment with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
See on tingitud maksafunkstiooni muutustest ravi ajal dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Pitavastatin and fluvastatin
Pitavastatiin ja fluvastatiin
HCV Genotype 1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
HCV 1b genotüüp dasabuviir ja ombitasviir /paritapreviir /ritonaviir
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Rohkem kui 200-s analüüsi kaasatud 1b genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid Y93H (7,5%) NS5A-s ning C316N (17,0%) ja S556G (15%) NS5B-s. Arvestades madalat viroloogilise ebaõnnestumise määra HCV 1a ja 1b genotüüpidega nakatunud patsientidel soovitatud raviskeemide korral, on algtaseme variantidel vähene mõju püsiva viirusvastuse (sustained virological response, SVR) saavutamise tõenäosusele.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Abakaviiri ja lamivudiini annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details.
Ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakoloogilised omadused vt vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõte.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Annuse järgi normaliseeritud takroliimuse suhted on näidatud koostoimena dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Immune system disorders Frequency unknown
Immuunsüsteemi häired
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st • Dehüdratsioon
Apalutamide
Takroliimus
Serum ALT elevations
ALAT aktiivsuse suurenemine
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.
For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Vastunäidustused ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri korral: vt ravimi omaduste kokkuvõte.
IRON CHELATORS Deferasirox dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
RAUDA KELAATIVAD AINED Deferasiroks dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir
Prior null response 100% (32/32)
Varasem mittereageerimine ravile (null response)
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for
NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte).
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.
Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine karbamasepiini poolt.
Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid on vastunäidustatud (vt lõik
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dolutegraviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Asthenia Fatigue
Ravi kestus
Atazanavir
Lansoprasool
• Periodic safety update reports (PSURs)
Varasem ravijärgne ägenemine (relaps)
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Ravitulemus dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädala jooksul Koos RBV-ga
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without RBV for 12 or 24 weeks
dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat
lamivudine dasabuvir ombitasvir paritaprevir
dasabuviir ombitasviir
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r furosemide
dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir hüdrokodoo n
Posology
Ensalutamiid
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon Dehydration Psychiatric disorders Very common Insomnia Gastrointestinal disorders Very common Nausea, Diarrhoea Common
Esinemissagedus teadmata Anafülaktilised reaktsioonid Anafülaktilised reaktsioonid Ainevahetus- ja toitumishäired
Paediatric population
Maksasiirikuga patsiendid
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir sofosbuviir
No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Noretindrooni või dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Cross-resistance
Ristresistentsus
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir dolutegraviir
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
• Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)
NA No dose adjustment needed for metformin when co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Metformiini annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily8
4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas8
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline ja üldjuhul esines esimese 4 ravinädala jooksul, ilma et samal ajal oleks esinenud bilirubiini väärtuste tõusu.
Pitavastatin
Atasanaviir
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Emtritsitabiin/ tenofoviiri ja dasabuviiri ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir dasabu vir +
Mehhanism: BCRP ja P-gp inhibeerimine paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri poolt.
600/300 mg once daily dasabu vir +
600/300 mg üks kord ööpäevas dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir
• mitotane
• Segasus
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Rühm B: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Muu a. Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12) puhul kasutati 97,5% usaldusvahemikku; täiendavate efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12 genotüüp 1a ja 1b patsientidel) puhul kasutati 95% usaldusvahemikku.