natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Oma kirjas, milles ta teavitas ametit taotluse tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest inimravimite komitee nõudis oma esialgses hinnangus täiendavaid kliinilisi andmeid, toetamaks väidet, et Ceprotin toimib ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Baxter AG teatas 22. oktoobril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ceprotin uue näidustuse taotlus, mis käsitleb omandatud proteiin C vaeguse ravi.
Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Ceprotin sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d. ELis kiideti see heaks 2001. aasta juulis.
The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Taotleja esitas andmed kahest peamisest uuringust, milles osales kokku 52 last, kellel oli raskest nakkusest põhjustatud proteiin C vaegus, ja nendes võrreldi Ceprotini platseeboga (näiv ravim).
Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Ceprotin sisaldab inimese proteiin C-d, mis on ekstraheeritud ja puhastatud inimese plasmast (vere vedel komponent).
There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Tagasivõtmine ei avalda mõju Ceprotini kasutamisele heakskiidetud näidustuse korral.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Esitati ka 94 kaasasündinud või omandatud proteiin C vaegusega lapse anamneesil põhineva tagasivaatava uuringu tulemused.
The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Ceprotin on ravim, mida kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientide raviks ning lühiajaliseks vere hüübimise pärssimiseks proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel.
An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.
How is Ceprotin expected to work?
Milline on Ceprotini eeldatav toime?
Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
Ceprotini kavatseti kasutada ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
What was Ceprotin expected to be used for?
Milleks kavatseti Ceprotini kasutada?
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Organismis reguleerib proteiin C vere hüübimises osaleva proteiini trombiini teket.
What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Ceprotini kasutatamist proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide raviks?
Pack size syringes (multipack)
6 (3 x 2) pen-süstlit (multipakend)
1 pre-filled pen pens (multipack)
1 pen-süstel
EU-Number
Liidus
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Palun küsige oma arstilt, kas te üldse võite autot juhtida, kui
• If you eat more than usual
• sööte rohkem kui tavaliselt
• If you have an infection or a fever
• teil on infektsioon või palavik
Repaglinide Accord may not be suitable for you.
Repaglinide Accord ei pruugi teile sobida.
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
• Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.
Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Organismi reaktsioon Repaglinide Accord'ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
Date of latest renewal: 19th September 2016
Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. september 2016
Repaglinide Accord should be taken with caution.
Repaglinide Accord'i tuleks võtta ettevaatusega.
30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
30 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 180 tabletti 270 tabletti
Other medicines and Repaglinide Accord
Muud ravimid ja Repaglinide Accord
Repaglinide Accord with alcohol
Repaglinide Accord koos alkoholiga
You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Repaglinide Accord'i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Ärge võtke suuremat Repaglinide Accord'i annust, kui arst teile soovitanud on.
• If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
• kui happe tase teie veres on tõusnud (diabeetiline ketoatsidoos)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2011
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Riskijuhtimiskavaesitamisel ükskõik millisele ametiasutusele, peab müügiloa hoidja sellest informeerima raportööri.
What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Mis ravim on Repaglinide Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repaglinide Accord'i võtmist Kuidas Repaglinide Accord'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake Repaglinide Accord'i ravi.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Repaglinide Accord'i võtta.
No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud üle 75-aastastel patsientidel.
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
• kui olete repagliniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
Repaglinide Accord'i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
What Repaglinide Accord contains
Mida Repaglinide Accord sisaldab
HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
HDPE-pudel sisaldab ühe pudeliga pakendites 100 tabletti.
Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
• I tüüpi diabeet, C-peptiid negatiivne.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
Suurim päevane annus ei tohi ületada 16 mg.
How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Kuidas Repaglinide Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Ühendkuningriik
100 tablets in a HDPE bottle.
100 tabletti HDPE-pudelis.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Repaglinide Accord ei oma otsest mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele, aga ta võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Repaglinide Accord is available in the following pack sizes: 30, 90, 120, 180 or 270 tablets in blisters
Repaglinide Accord on saadaval järgmise suurusega pakendites: 30, 90, 120, 180 või 270 tabletti blistrites.
The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
Teie Repaglinide Accord'i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Loomkatsetest uuriti repagliniidi toimet loote ja järglaste arengule ning samuti eritumist rinnapiima Saadud andmed on kirjeldatud lõigus 5.3.
What Repaglinide Accord is and what it is used for
Mis ravim on Repaglinide Accord ja milleks seda kasutatakse
Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
Alkohol võib muuta Repaglinide Accord'i veresuhkrut alandavat toimet.
• Have frequent hypos
• teil on sagedased hüpoglükeemiahood
• If you take too much Repaglinide Accord
• kui võtate liiga palju Repaglinide Accord'i
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid, ATC kood: A10B X02
You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Te võite võtta Repaglinide Accord'i kombineeritult metformiiniga - teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.
• If you are under 18 or over 75 years of age.
• kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole Repaglinide Accord soovitatav.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedused on esitatud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• If you take too little Repaglinide Accord
• võtate liiga vähe Repaglinide Accord'i
Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
Ärge kasutage Repaglinide Accord'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja blistril pärast lühendit EXP.. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud maksapuudulikkusega patsientidel.
4.4 Special warnings and precautions for use General
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Accord.
Kui lõpetate Repaglinide Accord'i võtmiseVõtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Repaglinide Accord'i võtmise.
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Aluminium/aluminium blister in packs containing 30, 90, 120, 180 or 270 tablets.
Alumiinium/alumiinium-blisterpakend sisaldab 30, 90, 120, 180 või 270 tabletti.
How to take Repaglinide Accord
Kuidas Repaglinide Accord'i võtta
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Kui veresuhkur on madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid kasutada.
Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Repaglinide Accord'iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
Vomiting, constipation
Oksendamine, kõhukinnisus
The active substance is repaglinide.
Toimeaine on repagliniid.
• If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
• kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa- või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2. Mida on vaja teada enne Repaglinide Accord'i võtmist teistest osadest).
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Kaltsiumi suurenenud juurdevool põhjustab insuliini sekretsiooni β-rakust.
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Kombinatsioon Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insuliini või tiasolidiindioonidega On tehtud uuringuid kombineeritud ravi kohta NPH insuliini või tiasolidiindioonidega.
Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Repaglinide Accord on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Repaglinide Accord'i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Gemfibrosiil pikendas repagliniidi poolväärtusaega 1,3 tunnilt 3,7 tunnini, mille tagajärjel võib tugevneda ja pikeneda repagliniidi vere glükoosisisaldust alandav toime, ja suurendas repagliniidi kontsentratsiooni plasmas 7. tunniks 28,6-kordseks.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
What you need to know before you take Repaglinide Accord).
Mida on vaja teada enne Repaglinide Accord'i võtmist
• Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
• tõsised maksaprobleemid, ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Sellist reaktsiooni nimetatakse sekundaarseks insuliinidefitsiidiks, et eristada seda primaarsest insuliinidefitsiidist, mille puhul ravim osutub ebaefektiivseks kohe ravi alguses.
Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide
Repaglinide Accord 0,5 mg tabletid Repaglinide Accord 1 mg tabletid Repaglinide Accord 2 mg tabletid Repagliniid
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Kui teil tekib hüpoglükeemia (madal veresuhkur) Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Method of administration Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Manustamisviis Repagliniidi tuleb võtta vahetult enne peamisi söögikordi (st preprandiaalselt).
Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Repaglinide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel II tüüpi suhkurtõve ravis lisaks dieedile ja kehalisele koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist, füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või alandamiseks.
Repaglinide Accord can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Repaglinide Accord'i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Kui võtate Repaglinide Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga palju tablette, võib veresuhkrutase liigselt langeda, mis viib hüpoglükeemiahooni.
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
• Arst võib annust suurendada kuni 4 mg sisse võtmiseks vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co-administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Eelnev 7-päevane ravi rifampitsiiniga (600 mg), millele järgnes repagliniidi (ühekordne 4 mg annus) samaaegne manustamine seitsmendal päeval, viis repagliniidi AUC 1,5-kordse vähenemiseni (induktsiooni ja inhibitsiooni koosmõju).
Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Patsiendid, kes kasutavad teisi suukaudselt manustatavaid hüpoglükeemilise toimega ravimeid Patsiente võib teistelt suukaudsetelt hüpoglükeemilise toimega ravimitelt repagliniidile otse üle viia.
• If you have a severe liver disease.
• kui põete raskekujulist maksahaigust
Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Üksikutel juhtudel on repagliniidravi ajal kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
• If you have type 1 diabetes.
• kui teil on I tüüpi suhkurtõbi
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Üleviimisel teistelt suukaudsetelt hüpoglükeemilise toimega ravimitelt on soovitatav algannus 1 mg.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Accord
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/11/743/015
• If you exercise more than usual
• kui teie füüsiline koormus on olnud tavalisest suurem
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/743/005
Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Enne Repaglinide Accord'i võtmist pidage nõu oma arstiga,
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Kui unustate Repaglinide Accord'i võttaÄrge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
You should not take Repaglinide Accord if you are breast-feeding.
Ärge võtke Repaglinide Accord'i rinnaga toitmise perioodil.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Patsiendi ravi tulemuslikkust võib hinnata ka glükosüleeritud hemoglobiini taseme järgi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes
Ebanormaalne maksafunktsioon, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side.
Repaglinide Accord 0,5 mg tablett on valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer viltuse servaga tablett, mille ühel poolel on täht „R“ ja teine pool on tühi.
• Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st) • äge koronaarne sündroom (kuid see ei pruugi olla tekkinud ravimi toimel).
Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
Abiained on mikrokristalne tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, maisitärklis, meglumiin, poloksameer 188, povidoon, glütseriin, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172) (ainult 1 mg tablettides) ja punane raudoksiid (E172) (ainult 2 mg tablettides).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/743/010
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Accord 0,5 mg tabletid Repagliniid
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 10.
Glycerin
Algannus
White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.
Valged kuni valkjad ümmargused kaksikkumerad viltuse servaga katmata tabletid, mille ühel poolel on täht „R“ ja teine pool on tühi.
Accord
Kuupäev
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Pärast raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 20...39 ml/min) 5-päevast ravi repagliniidiga (2 mg 3 korda ööpäevas) näitasid tulemused AUC ja poolväärtusaja (t1/2) olulist 2-kordset tõusu, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide näitudega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE-PUDEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Accord 0,5 mg tabletid Repagliniid TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance
Repaglinide Accord 2 mg tablett on virsikuvärvi ümmargune kaksikkumer viltuse servaga tablett, mille ühel poolel on täht „R“ ja teine pool on tühi; võib olla kirju välimusega.
The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Repaglinide Accord 1 mg tablett on helekollane kuni kollane ümmargune kaksikkumer viltuse servaga tablett, mille ühel poolel on täht „R“ ja teine pool on tühi; võib olla kirju välimusega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Accord 2 mg tabletid Repagliniid
Magnesium stearate
BLISTRITE PAKEND
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Accord 1 mg tabletid Repagliniid
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
6.1 Abiainete loetelu tselluloos, mikrokristalne (E460) kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba maisitärklis povidoon glütseriin magneesiumstearaat meglumiin poloksameer 188