natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Ramutsirumabiga ravitavate raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 15...29 ml/min) kohta on saadaval piiratud ohutusandmed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Olenemata histoloogiast, hiljutise pulmonaalse veritsusega (>2,5 ml või helepunane veri) NSCLC patsiendid, nagu ka algtaseme tuumorisisese kavitatsiooni olemasolu tõestusega patsiendid, või need patsiendid, kellel on leitud tuumori paiknemine suurtes veresoontes või nende katmine, jäeti uuringust välja (vt lõik 4.3).
Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, süstevesi.
(12.5%), thrombocytopenia (4.2%), diarrhoea (2.3%) and stomatitis (2.3%).
Kõige sagedasemad (≥1%) kõrvaltoimed, mis põhjustasid FOLFIRI ühe või enama komponendi kasutamise katkestamise olid: neutropeenia (12,5%), trombotsütopeenia (4,2%), diarröa (2,3%) ja stomatiit (2,3%).
Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Efektiivsus, mida mõõdeti üldise elulemuse järgi, seostus ramutsirumabi suurenenud ekspositsiooni vahemikuga, mille tekitas ramutsirumabi annus 8 mg/kg, manustatuna iga 2 nädala järel ja ramutsirumabi annus 10 mg/kg, manustatuna iga 3 nädala järel.
Fatiguea,i Mucosal inflammationd Peripheral oedema a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Väsimusa,i Limaskestapõletikd Perifeersed tursed a Terminid esindavad pigem sarnaste meditsiiniliste juhtumite gruppi kui üksikjuhtumit või eelistatud terminit.
Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Stomatiidi sümptomite ilmnemisel tuleb koheselt alustada sümptomaatilise raviga.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014
Dose level
annuse taseme võrra.
Efficacy results are shown in Table 8.
Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 8.
Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Arvutage ramutsirumabi infusioonilahuse valmistamiseks vajaminev annus ja lahuse maht.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued in the event of: Severe arterial thromboembolic events (see section 4.4).
Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta järgmistel juhtudel: Tõsised arteriaalsed trombemboolilised juhud (vt lõik 4.4).
Tables 6 and 7 below list the adverse drug reactions (ADRs) from placebo controlled phase III clinical trials associated with ramucirumab used either as a monotherapy treatment for gastric cancer and HCC or in combination with different chemotherapy regimens for the treatment of gastric cancer, mCRC and NSCLC.
Tabelites 6 ja 7 allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes ramutsirumabi kasutamisel monoteraapiana maovähi ja HCC raviks või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega maovähi, metastaatilise kolorektaalvähi ja NSCLC raviks.
gemcitabine (25%), taxane (24%), and bevacizumab (14%); 22% of patients received prior maintenance therapy.
Kõige sagedamini oli eelnev ravi läbi viidud pemetrekseediga (38%), gemtsitabiiniga (25%), taksaaniga (24%) ja bevatsizumabiga (14%); 22% patsientidest said eelnevalt säilitusravi.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Kehakaal on ramutsirumabi farmakokineetika oluline kaasmuutuja, toetades kehakaalupõhist annustamist.
In case of empty intravenous infusion container usage Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab into an empty intravenous infusion container.
Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit Kandke ramutsirumabi välja arvutatud kogus aseptilistes tingimustes tühja infusioonikotti/pudelisse.
An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks.
Manustamisel iga 2 nädala järel täheldati ramutsirumabi kumulatsiooni suhet 1,5.
Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity.
Seetõttu on nende patsientidega piiratud kogemus ramutsirumabi ja dotsetakseeli kasutamisest mitteväikerakk-kopsuvähi aga ka neerukahjustuse, kardiovaskulaarse haiguse ja rasvumisega patsientidel.
Criteria to be met prior to FOLFIRI are provided in Table 2.
Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga FOLFIRI infusiooni, on toodud tabelis 2.
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1.
Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast viimast esmavaliku preparaadi annust metastaatilise haiguse ravis või adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast viimast adjuvantravi annust, lisaks pidid patsiendid ECOG skaalal omama sooritusvõimet 0...1.
After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Cyramza contain no antimicrobial preservatives.
Pärast lahjendamist Juhiste kohaselt valmistatud Cyramza infusioonilahus ei sisalda konservante.
If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Kui te saate Cyramza infusiooni kombineeritult kas paklitakseeli või dotsetakseeliga , manustatakse teile Cyramza infusioon esimesena.
Each 10 ml vial contains approximately 17 mg sodium.
Üks 10 ml viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumit.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Dotsetakseeli soovituslik annus on 75 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega ( vt tabel 3).
Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Sümptomiteks võivad olla: tugev väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent).
No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Ramutsirumabi kartsinogeensuse või genotoksilise potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg on days 1 and 15 of a 28 day cycle, prior to paclitaxel infusion.
Ramutsirumabi soovituslik annus on 8 mg/kg 28-päevase ravitsükli 1. ja 15. päeval, enne paklitakseeli infusiooni.
Haematological criteria in Table 2 are not met
Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid ei ole täidetud
The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Cyramza suhteline ravitoime (hinnatuna HR-i alusel) võrreldes platseeboga oli alarühmade (sh vanus, rass, haiguse etioloogia ja sorafeniibiga ravi lõpetamise põhjus [haiguse progresseerumine vs. talumatus]) lõikes üldiselt ühesugune.
If Grade 3 mucositis/stomatitis does not resolve to Grade ≤1,
Kui 3. astme mukosiit/stomatiit ei taandu ≤1.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10'st): palavik, mis kaasneb valgete vereliblede väikese arvuga albumiiniks nimetatava valgu madal sisaldus veres infusiooniga seotud reaktsioonid lööve käte ja/või jalgade punetus, turse, tuimus/kipitus või valu ja/või nahaketendus (seda nimetatakse ka käe-jala sündroomiks) madal vere naatriumisisaldus (hüponatreemia), mis võib põhjustada väsimust ja segasust või lihastõmblusi segasus ja/või desorientatsioon krooniliste maksaprobleemidega patsientidel soolesulgus; sümptomiteks võivad olla kõhukinnisus ja kõhuvalu ebanormaalne veresoonte kasv raske infektsioon (sepsis) madal vere kaaliumitase (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäiret
Febrile neutropeniad
Febriilne neutropeeniad
Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Cyramza't manustatakse intravenoosse infusioonina.
The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed ramutsirumabiga ravitud patsientidel olid: neutropeenia, väsimus/asteenia, leukopeenia, ninaverejooks, kõhulahtisus ja stomatiit.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Kui leitakse osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Ühes alagrupis, kus riski suhtarv oli > 1, olid patsiendid, kellel haigus progresseerus alates esmavaliku ravist bevatsizumabiga < 3 kuu jooksul (riski suhtarv 1,02 [95% CI: 0,68 kuni 1,55]).
Cyramza is used to treat liver cancer that is advanced or cannot be taken out by surgery, in adults who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib) and who have an elevated level of a particular protein in the blood (alpha fetoprotein).
Cyramza't kasutatakse maksavähi raviks, mis on kaugelearenenud või mida ei ole võimalik operatsiooni teel eemaldada, eelnevalt ühe teise vähivastase ravimiga (sorafeniib) ravitud täiskasvanutel, kellel on kõrgenenud teatud valgu (alfafetoproteiini) tase veres.
Hepatic encephalopathyc
Hepaatiline entsefalopaatiac
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama Cyramza't pluss dotsetakseeli (n=628) või platseebot pluss dotsetakseeli (n=625).
Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days.
Ida-Aasia uuringukeskustes manustati dotsetakseeli vähendatud annuses 60 mg/m2 iga 21 päeva järel.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10'st): madal valgete vereliblede arv (võib suurendada infektsioonide ohtu) väsimus või nõrkustunne kõhulahtisus ninaverejooks suu limaskesta põletik vedelikupeetusest põhjustatud käte, labajalgade ja jalgade turse kõrge vererõhk väike vereliistakute arv (rakud, mis aitavad verel hüübida) kõhuvalu limaskestapõletik, näiteks seedetraktis või hingamisteedes peavalu valgu esinemine uriinis (kõrvalekalle uriinianalüüsis)
Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Tabel 2: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne FOLFIRI infusiooni.
The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Dotsetakseelravi kestuse mediaan ramutsirumab pluss dotsetakseeli ravigrupis oli 14,1 nädalat (mediaanselt saadi 4 infusiooni) ja platseebo pluss dotsetakseeli ravigrupis 12,0 nädalat (mediaanselt saadi 4 infusiooni).
Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega.
Overall survival, months Median (95% CI)
Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI)
For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Cyramza pluss paklitakseeliga ravitud patsientidel oli ravi kestuse mediaan 19 nädalat ning platseebot pluss paklitakseeli saanutel 12 nädalat.
Bilirubin
Bilirubiin
- have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks.
Cyramza soovitatav annus kopsuvähi ravis on 10 mg iga teie keha kilogrammi kohta manustatuna üks kord iga 3 nädala järel.
Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Südameataki sümptomiteks võivad olla valu rinnus või raskustunne rinnus.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama Cyramza't pluss paklitakseeli (n=330) või platseebot pluss paklitakseeli (n=335).
There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Ramutsirumabi farmakokineetikas puudus annuste korral 6 mg/kg kuni 20 mg/kg annuse proportsionaalsuse selge kõrvalekalle.
Placebo plus FOLFIRI N=536
Platseebo pluss FOLFIRI N=536
Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Cyramza monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud või mitteresetseeritava hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on alfafetoproteiini (AFP) tase seerumis ≥ 400 ng/ml ning kes on eelnevalt saanud ravi sorafeniibiga.
The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ning teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus ja üldine ravivastuse määr.
Prior to chemotherapy, patients should have a complete blood count.
Enne kemoteraapiat tuleb määrata täielik vererakkude arv.
Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest, mõnikord letaalsetest arteriaalse trombemboolia juhtudest (AT), sh müokardiinfarktist, südameseiskumisest, tserebrovaskulaarsetest juhtudest ja ajuisheemiast.
The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg every 2 weeks administered by intravenous infusion, prior to FOLFIRI administration.
Ramutsirumabi soovituslik annus on 8 mg/kg iga 2 nädala järel manustatuna intravenoosse infusioonina enne FOLFIRI manustamist.
REACH-2 was a global, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC that randomised (2:1) 292 patients with HCC who had a serum AFP ≥ 400 ng/ml at study entry.
REACH-2 oli ülemaailmne randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles Cyramza't pluss parimat toetusravi (best supportive care, BSC) platseebo pluss BSC-ga ning kus randomiseeriti (2:1) 292 HCC-ga patsienti, kellel oli uuringuga liitumise ajal AFP tase seerumis ≥ 400 ng/ml.
Post discontinuation systemic anti-cancer therapy was given to 47.9% of patients receiving Cyramza plus paclitaxel and 46.0% of patients receiving placebo plus paclitaxel.
Katkestamise järgselt said süsteemset kasvajatevastast ravi edasi 47,9% Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidest ning 46,0% platseebot pluss paklitakseeli saanud patsientidest.
Haematological criteria in Table 2 are met
Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid on täidetud
The final total volume in the container should be 250 ml.
Infusioonikotis/pudelis peab lõpuks kokku olema 250 ml lahust.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 50 ml vial
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT - 50 ml viaal
Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2).
Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta, kui meditsiiniliselt oluline hüpertensioon ei allu kõrgvererõhuvastasele ravile (vt lõik 4.2).
FOLFIRI dose adjustments
FOLFIRI annuse kohandamine
- severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
raske verejooks soolestikus: sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus, pearinglus või väljaheite värvuse muutus.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 10 ml vial
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT - 10 ml viaal
There is no data on overdose in humans.
Üleannustamise kohta inimestel puudvad andmed.
This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Infusioon kestab ligikaudu 60 minutit.
Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid ei ole täidetud ja palavik on langenud
In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit Lähtuvalt ramutsirumabi väljaarvutatud mahust, eemaldage vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist.
Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium.
Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahjendab viaali sisu enne kasutamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega.
EU/1/14/957/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/003
Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas ilma nähtavate osakesteta lahus).
In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
RAISE uuringus tõusis ≥3.astme neutropeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral.
For patients with NSCLC, ramucirumab is contraindicated where there is tumour cavitation or tumour involvement of major vessels (see section 4.4).
NSCLC patsientide puhul on ramutsirumab vastunäidustatud juhul, kui tuumoris esineb kavitatsioon või kui tuumor on levinud suurtesse veresoontesse (vt lõik 4.4).
Package leaflet: Information for the user Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Pakendi infoleht: teave kasutajale Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat ramutsirumab
Includes: anal haemorrhage, diarrhoea haemorrhage, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haematochezia, haemorrhoidal haemorrhage, Mallory-Weiss syndrome, melaena, oesophageal haemorrhage, rectal haemorrhage, and upper gastrointestinal haemorrhage.
Hõlmab: pärakuverejooks, verine kõhulahtisus, maoverejooks, seedetrakti verejooks, hematemees, hematotseesia, verejooks hemorroididest, Mallory-Weiss'i sündroom, meleena, söögitoru verejooks, pärasoole verejooks ja seedetrakti ülaosa verejooks.
Placebo plus docetaxel N=625
Platseebo pluss dotsetakseel N=625
If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Kui valgusisaldus uriinis on ribameetodil ≥2+, tuleb koguda 24 -tunni uriin.
10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
10 ml lahust klaasviaalis (Tüüp I), suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Dotsetakseeli annuse vähendamine peab põhinema patsiendil esineva toksilisuse astmel.
In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
HCC-ga patsientide seas oli hepaatilise entsefalopaatia teatamissagedus suurem ramutsirumabiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on
The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg/m2, manustatuna veenisisese infusioonina umbes 60 minuti jooksul, 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 8 ja 15.
Female fertility is likely to be compromised during treatment with ramucirumab based on studies in animals (see section 5.3).
Loomkatsetele tuginedes võib naiste fertiilsus olla ramutsirumab-ravi ajal kahjustatud (vt lõik 5.3).
50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
50 ml lahust klaasviaalis (Tüüp I), suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
Spontaanne fistuli teke (vt lõik 4.4).
In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
FOLFIRI-ga, oli kõige sagedasem (≥1%) kõrvaltoime, mis põhjustas ramutsirumab-ravi katkestamise proteinuuria (1,5%).