natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Rapinyl on väike valge sublingvaalne tablett, mis asetatakse keel alla.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Pidage nõu oma arstiga ja ärge kasutage Rapinyl'i imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud riskid lapsele.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakonstentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 µg Rapinyl'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Rapinyl'i kasutanud patsientidel (n=23) esines ainult pearinglust, iiveldust ja oksendamist.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiini, pentasotsiini) samaaegne kasutamine ei ole soovitav.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Opioidide kasutamise järgselt tekkinud iatrogeenne sõltuvus on harv.
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Inimravimite komitee tervitas Rapinyli tõhususe ja ohutuse andmete uue esialgse analüüsi tulemusi, kuid otsustas, et uusi andmeid tuleb käsitleda esialgsetena, sest uuringu täielikke andmeid ei ole veel võimalik hinnata.
The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
Inimravimite komitee arvamus oli, et taotleja peab esitama analüüsi 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta selleks, et paremini hinnata kliiniliselt asjakohast aja ja toime profiili.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% annusest peamiselt metaboliitidena uriinis, vähem kui 10% esineb muutumatul kujul.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja Rapinyl'i annusega ööpäevas.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
On oluline, et te tabletti ei ime, näri ega neela alla.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
RapinylRapinyl võib suurendada ravimi mõju, mis põhjustab unisust, sealhulgas:
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Fentanüüli üldine plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Tuginedes andmete läbivaatamisele ja taotleja vastustele aktuaalsete ja püsima jäänud probleemide loetelu kohta, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli kasu/riski suhe on positiivne, ning otsustas anda müügiloa Rapinyli keelealustele tablettidele annustes 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg eeldusel, et taotleja rakendab ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud parandused ja täidab IV lisas kirjeldatud müügiloa tingimused.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Fentanüüli jaotumine püsiolekus on ligikaudu 3-6 l/kg kohta.
The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Inimravimite komitee vaatas läbi surmajuhtumite kirjeldused ja nõustus taotleja järeldustega.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Opioidide kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia hingamisseiskuseni), hüpotensioon ja šokk.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Ära märgiti ka fentanüüli plasmakontsentratsioonide mõistlik madal isikutevaheline varieeruvus, sealhulgas varieeruvus vedeliku tarbimise, suu haavandite, kserostoomia (kuiv suu) ja mukosiidi osas.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab Rapinyl subligvaalsed tabletid eemaldamist, kui need on veel suus, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele, eriti laste puhul.
What Rapinyl contains
Mida Rapinyl sisaldab
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Rapinyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et taotleja ei esitanud menetluse jooksul uusi andmeid, ning ei nõustunud taotleja vaatepunktiga, et täiendavad kliinilised tõhususe ja ohutuse andmed ei ole vajalikud, sest tõestus tugineb täielikult üldistamise strateegiale, mille kohaselt eeldatakse, et Rapinyli biosaadavus on kaks korda suurem kui Actiqi korral sama molaarse annusega saadakse.
One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
Üks patsient tegi õnnestunud enesetapukatse, kuid kuna suitsiidimõtted on pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sagedasemad kui üldpopulatsioonis, ei ole suitsiide ega suitsiidimõtteid registreeritud ei Actiqi ega Fentora/Effentoraga seotud kõrvalnähtudena, ning tuginedes Rapinyli ja Actiqi sarnasele farmakokineetilisele profiilile, usub taotleja, et see oli sporaadiline juhtum, mis ühtib uurija hinnanguga mitteseotuse kohta.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Abiained on mannitool (E421), silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloos-naatrium ja magneesiumstearaat.
The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Müügiloa tingimused on loetletud IV lisas.
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Inimravimite komitee otsustas, et esitatud andmetega seda EN3267-001 uuringu küsitava usaldusväärsuse tõttu tõestada ei saa, sest nende andmete põhjal ei ole võimalik hinnata kahe preparaadi biosaadavust ning koondanalüüsi ei ole võimalik heaks kiita.
The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators.
Taotleja esitas juhtumikirjeldused kõigi taotlejale teada antud surmajuhtumite kohta ja vaatas üle surmaga lõppenud ebasoovitavad toimed ning uurijad järeldasid, et need surmajuhtumid ei olnud seotud uuritava ravimiga.
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Kuna farmakokineetilised andmed patsientide kohta on piiratud, ei ole neid andmeid lisaks võimalik võrrelda tervetel vabatahtlikel saadud andmetega.
The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Taotleja arutles eelnevalt esitatud raskete kõrvalnähtude andmekogumi üle kuni väljavõtte tegemise kuupäevani 18. jaanuaril 2008 ja järeldas, et uued ohutusandmed täiendavad üldistamise strateegiat ja ühtivad raskete kõrvalnähtude täiendava analüüsiga kuni 15. maini 2008.
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Selle tulemuseks on respiratoorne depressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsiooni.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Tõhususe andmed näitavad, et Rapinyl on läbimurdevalu ravimisel näivast ravimist statistiliselt erinev ja et need tulemused näivad olevat kliiniliselt asjakohased.
The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods.
Taotleja esitas ja arutas põhjalikult ekspositsiooni andmeid 131 patsiendi kohta, kelle annust uuringutes EN3267-005 ja 007 edukalt tiitriti, ja nende patsientide kohta, kes läbisid 3- ja 12-kuulise jälgimisperioodi.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
• Rapinyl sulab ja imendub keele all kiiresti, et valu leevendada.
This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Seda arvamust toetavad ka fentanüüli teadaolevad omadused, esitatud kliinilised andmed ja ravimi omaduste kokkuvõtte täiendatud versioon, milles soovitatakse doosi ranget individuaalset tiitrimist, ning kavandatav riski juhtimise plaan.
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Annuse suurendamine võib toimuda sammsammult, kuni piisava analgeesia saavutamiseni.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Nagu kõik opioidid, näitas fentanüül mutageenset mõju imetajate rakkudes in vitro.
In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Kõnealuste andmete puudumisel esitas taotleja andmed, mis näitavad otsest korrelatsiooni 33% ulatuses ravile reageerijate ja PID-näitajate vahel ning kasutas toimeaine rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemiseks praegu kättesaadavaid andmeid valu ja PID-väärtuste kohta ravile reageerijate osakaalu hindamiseks varasemates ajapunktides.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Kui 15-30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, võib manustada teise 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Dose titration:
Annuse tiitrimine:
Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Pakendi suurus: Pakendis on 10 või 30 subligvaalsed tabletid.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Täiendava (teise) sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) 15-30 minuti möödudes vajadusel
o Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
o uuringute EN3267-005 ja 3267-007 lõplikud tulemused, sealhulgas üksikasjalikud andmed patsientide ekspositsiooni kohta ja täielik ohutusanalüüs.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud aktiivse toimaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on minimaalne efektiivne fentanüüli analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3-1,2 ng/ml, plasmasmakontsentratsiooni 10-20 ng/ml rakendatakse operatsioonise anesteesias ja see põhjustab rasket respiratoorset depressiooni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Kui valu ei leevendu ühe tabletiga, võib arst määrata kaks tabletti läbilöögivalu episoodi leevendamiseks.
A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.
Nende III faasi uuringute jooksul on manustatud suur kogus Rapinyli annuseid ja pika aja jooksul kasutatud Rapinyli kõrgeid annuseid ilma oluliste probleemideta seoses raskete kõrvalnähtude olemuse ja sagedusega.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust nagu makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin), asool-antifungaalsed ained (nt ketosonasool, itrakonasool) või teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) võivad fentanüüli biosaadavust suurendada, alandades süsteemset kliirensi ja pikendades opioidi potentsiaalset efekti.
Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Hoolikalt tuleb kaaluda ravi sobivust hüpovoleemilistele ja hüpotensiivsetele patsientidele.
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Kuid kuna õnnestunud enesetapukatse vajab siiski tähelepanu ja kuna Actiqi ravimi omaduste kokkuvõttes on depressioon ja meeleolu langus loetletud kõrvalnähtudena, otsustas inimravimite komitee, et selliseid sündmusi peab hoolikalt jälgima ja taotles küsimuse jälgimist turustusjärgse ravimiohutuse järelevalve käigus.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Rapinyl sublingvaalne tablette on saadaval erinevas tugevuses.
In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Lisaks sellele peab jälgima suitsidaalsust, sest depressioon ja meeleolu langus on loetletud Actiqi kohta teatatud kõrvalnähtudena.
Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Seega ei olnud inimravimite komiteel võimalik väita, et Rapinyli ohutus- ja tõhususprofiil tuleneb esitatud dokumentatsioonist.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Pikaajaline opioidravi põhjustab tavaliselt sekundaarsete kõrvalmõjude suhtes tolerantsi.
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
• suurenenud heli- ja müratundlikkus, nägemishäired või topeltnägemine
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Siiski halvendab fentanüül vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Fentanüüli tuleb patsientidele anda ettevaatlikult, kui neile samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid manustatakse.
Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Seega pidas taotleja Rapinyli ohutusprofiili sellel näidustusel kasutamiseks sobivaks.
The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
Taotleja kinnitas, et Endo III faasi uuringutes EN3267-005 ja EN3267-007 kasutatavad tabletid on praegu Euroopas läbivaatamisel olevate tablettidega kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ja et tegemist on sama tootmisprotsessiga, mille käigus kasutatakse samalt tarnijalt saadavat samade omadustega fentanüültsitraati.
The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
Inimravimite komitee otsustas, et farmakokineetilised andmed tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on piiratud, kuid nõustus, et olemasolevad andmed ei viita alarmeerivate erinevuste esinemisele.
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Rapinyl Rapinyl teeb mõned inimesed uniseks.
The Applicant described the observed SAE signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator..
Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Säilitusravi - Kui õige annus on leitud
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Patsientide ja vabatahtlike uuringutes leitud võimalikud Rapinyl'i ravist tingitud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemiklasside ja sageduste järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10).
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Rapinyl'i ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiin oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioid-analgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Taotleja esitas andmed uuringust, milles käsitleti Rapinyli farmakokineetikat kaheksal opiaatide tolerantsusega pahaloomulise kasvajaga patsiendil, milles tõestati, et patsientide farmakokineetilised parameetrid ei erine tervetel vabatahtlikel saadud andmetest ning et neil on sarnane farmakokineetiline variaablus.
The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Taotleja järeldas, et Rapinyl on ohutu ja patsientidele hästi talutav ning et Rapinyli ohutusprofiil on selle näidustuse korral sobiv.
The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary.
Inimravimite komitee otsustas ka, et Rapinyli kavandatav annusevahemik on küllaldaselt dokumenteeritud ja et täiendavad andmed doosi tiitrimise tõhususe ja ohutuse kohta ei ole vajalikud.
Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
Lisaks näitavad Rapinyli kohta saadud andmed ja olulised täiendavad andmed pahaloomulise kasvajaga patsientide ekspositsiooni kohta, et vabatahtlikel ja patsientidel on sarnane farmakokineetika, mille tõttu ei ole vajadust läbi viia lisauuringuid tervetel vabatahtlikel.
The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
Inimravimite komiteed julgustas teatatud raskete kõrvalnähtudega seotud ohutussignaalide puudumine, kuid komitee esitas taotlejale müügiloa saamise tingimusena täieliku ohutusanalüüsi esitamise.