natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Avage Mix2Vial'i pakend, eemaldades sellelt kate.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu oma arstiga.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Farmakoloogilise ohutuse, in vitro genotoksilisuse ja lühiajalised korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Asetage ravimiviaal püsti ja ühendage süstal päripäeva keerates Mix2Vial'i Luer-lock ühendusega.
Success rate*
Ravivastuse saavutamise määr*
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Ilma arstiga konsulteerimata ärge suurendage verejooksu peatamiseks kasutatavat Iblias'e annust.
System Organ Class
VIAAL SÜSTEVEEGA
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)* FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
• dysgeusia (strange taste)
• düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus);
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Et tõendite järgi kaasneb kõigi inimese FVIIIravimitega inhibiitorite tekkerisk, mille esinemissagedus on varem ravimata patsientidel „väga sage“ ja varem ravitud patsientidel „aeg-ajalt“, soovitab ravimiohutuse ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Enne Mix2Vial'i pakendi avamist eemaldage ravimit ja lahustit sisaldavatelt viaalidelt äratõmmatavad korgid, puhastage kummikorgid antiseptilise lahusega ning laske neil kuivada.
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII product classes.
Eelkõige ei ole uuringu SIPPET tulemused ega müügiloa hoidjate vastustes sisalduvate üksikute kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused piisavad, et kinnitada rFVIII- ja pdFVIIIravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
1 viaal: 250 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).
CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Tel: +39-02-34964200
For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik
1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
1 viaal: 3000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
How to store Iblias
Kuidas Iblias't säilitada
How Iblias is prepared for administration
Kuidas Iblias't manustamiseks ette valmistada
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Pöörake Mix2Vial'iga lahustiviaal tagurpidi ja lükake selle läbipaisev adapteri terav ots alla vajutades läbi ravimit sisaldava viaali korgi.
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
3000 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Visake sinise Mix2Vial adapteriga lahustiviaal ära.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
250 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Uuring SIPPET oli avatud ülesehitusega randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, milles uuriti neutraliseerivate alloantikehade esinemissagedust raske kaasasündinud A-hemofiiliaga (FVIII plasmakontsentratsioon < 1%) patsientidel, kellel kasutati kas pdFVIII- või rFVIIIkontsentraate.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Hoides kinni blisterpakendi servast, eemaldage see vertikaalsuunas tõmmates ettevaatlikult Mix2Vial'ilt.
Single dose administration only.
Ainult ühekordseks manustamiseks.
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
500 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 200 RÜ/ml).
Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Kuna A hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
1 viaal: 2000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 400 RÜ/ml).
1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
1 viaal: 500 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 200 RÜ/ml).
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml Iblias 3000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 600 RÜ (3000 RÜ/5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
1 viaal: 1000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 400 RÜ/ml).
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml Iblias 250 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 100 RÜ (250 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
2000 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 400 RÜ/ml).
Iblias contains sodium
Iblias sisaldab naatriumi
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml Iblias 1000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 400 RÜ (1000 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog) Intravenoosne.
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml Iblias 500 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 200 RÜ (500 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml Iblias 2000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 400 RÜ (2000 RÜ/5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
1000 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 400 RÜ/ml).
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
• teil esineb pitsitustunnet rinnus, pearinglust (sh istumast või lamamast püsti tõustes),
31 IU/kg 72 IU/kg)
72 RÜ/kg)
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Olemasolevate andmete põhjal oli komitee arvamusel, et tuleb ajakohastada FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid: lõiku 4.4 tuleb muuta, et lisada hoiatus patsientide
Inject air into the product vial.
Süstige õhk ravimiviaali.
Solvent Water for injections
VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
31 IU/kg 49 IU/kg)
49 RÜ/kg)
Life threatening haemorrhages
Eluohtlikud hemorraagiad
30 IU/kg 34 IU/kg)
34 RÜ/kg)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
jälgimise kliinilise tähtsuse kohta FVIII inhibiitorite tekke suhtes.
36 IU/kg 58 IU/kg)
36 RÜ/kg (21; 58 RÜ/kg)
28 IU/kg 39 IU/kg)
39 RÜ/kg)
29 IU/kg 54 IU/kg)
54 RÜ/kg)
32 IU/kg 58 IU/kg)
58 RÜ/kg)
32 IU/kg 50 IU/kg)
50 RÜ/kg)
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
37 IU/kg 42 IU/kg)
42 RÜ/kg)
ANNEX II
Uuring 1
Breast feeding
RAVIMVORM
MAH-sponsored studies
FARMATSEUTILISED ANDMED
31 IU/kg 43 IU/kg)
43 RÜ/kg)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks oleksid nende riigi territooriumil täidetud:
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
• infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
¾ Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali sisu ja formaadi;
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
• patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daxas't võtma hakkavad.
That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil tekivad sümptomid, mis viitavad:
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
¾ Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esinevad psühhiaatrilised sümptomid või kellel on anamneesis depressioon, hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, ning informeerida patsiente, et nad teavitaksid oma arsti mistahes muutustest oma käitumises või meeleolus, või kui neil tekivad enesetapumõtted.
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
¾ Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub.
The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Daxas'e kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOKiga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
• müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
¾ Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
¾ Daxas'e kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
• cancer
• pahaloomuline kasvaja;
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Kliinilised andmed kerge maksafunktsiooni puudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
¾ Kehakaalu languse risk alakaalulistel patsientidel ning vajadus kontrollida patsiendi kehakaalu igal visiidil.
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Tavaliselt on annus vahemikus 7,5 mg (3,75 ml) kuni 25 mg (12,5 ml) kord nädalas.
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
• Kui teil on raviga seoses küsimusi, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
You should follow your healthcare professional's instructions.
Järgige tervishoiutöötaja juhiseid.
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Jylamvo lisateave on EMA veebilehel: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Ainult pärast sellist hindamist võivad patsiendid Jylamvot manustada kodus ise.
• If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
• Kui teil tekivad üleannustamise nähud või sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
• Jylamvo (metotreksaat 2 mg/ml)
• Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
• Teie arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kuidas vajalikku annust kaasasoleva süstla abil pudelist võtta.
Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Jylamvo on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuhaiguste raviks:
Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Kui annuse mõõtmisega eksitakse, võib patsient manustada ravimit liiga palju või liiga vähe, mis omakorda võib kaasa tuua raskeid tagajärgi.
If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Kui ravimit kasutatakse psoriaasi või artriidi raviks ja seda võetakse ekslikult kord ööpäevas, mitte kord nädalas, võib see põhjustada rasket kahju.
It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Ühtlasi on tähtis, et patsiendile õpetatakse põhjalikult seda, kuidas pudelist kaasasoleva süstlaga annust võtta.
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
• Tervishoiutöötajad peavad iga patsienti individuaalselt hindama, et teha kindlaks, kas nad suudavad annust õigesti mõõta.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
• Patsiente tuleb jälgida üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes, näiteks veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
• An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
• Jylamvoga on kaasas suukaudne süstal ja on oluline, et annus võetakse pudelist ainult selle süstlaga.
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
• Artriidi ja nahahaiguste korral tuleb Jylamvot võtta üksnes kord nädalas samal nädalapäeval.
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
On oluline, et tervishoiutöötajad selgitaksid patsientidele põhjalikult, millal ja kuidas oma annust manustada.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Jylamvot määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele antakse ravimi õige kasutamise tagamiseks teabematerjal.