natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta.
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Infusioonikotti tuleb vahetada vähemalt iga 96 tunni järel, steriilsuse tagamiseks peab seda tegema tervishoiutöötaja.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või 96 tunni vältel.
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Enne teie ravi BLINCYTO'ga manustatakse teile teisi ravimeid (ettevalmistav ravi), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Pancreatitis a
Pankreatiit a
Neurological toxicity
Neuroloogiline toksilisus
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Each pack of BLINCYTO contains:
Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
See oli kaheosaline uuring: annuse leidmise osa õige annustamisrežiimi määramiseks, millele järgnes seda režiimi kasutav ravimi efektiivsuse kontrollgrupita uuringu osa.
Hyperbilirubinaemia a,
Hüperbilirubineemia a, 10
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
• Store the package at room temperature (up to 27°C).
• Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid.
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Infusiooni ettevalmistamisel peab olema tagatud aseptiline käsitlemine.
Demographics and baseline characteristics in MRD study
Demograafilised ja lähteparameetrid MRD uuringus
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
- Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Pideva intravenoosse infusiooniga saavutati püsikontsentratsioon seerumis (Css) ühe päevaga, ning see püsis kogu aeg stabiilsena.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
* Uuringuplaan tuleb koostada ja esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele läbivaatamiseks 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Kui kahtlustatakse kliiniliselt olulist mõju omavate blinatumomabivastaste antikehade teket, võtke ühendust müügiloa hoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
Mööduvat tsütokiinide hulga suurenemist täheldati kahel esimesel päeval pärast blinatumomabi infusiooni algust.
MRD positive B-precursor ALL
MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega osaleda ohtlikes tegevustes ravi ajal BLINCYTO'ga.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel kohandada.
No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole vajalik, vt lõik 5.1.
Refractory status - n (%)
Refraktaarne staatus - n (%)
Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket.
Subsequent cycles
Järgnevad tsüklid
Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Teie arst või õde näitab teile, kuidas kateetri eest hoolitseda.
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
• a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
• seisund, mis põhjustab vedeliku lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse (kapillaaride lekke sündroom);
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Kui leukeemia on levinud teie ajju ja/või seljaajju, võib arst pidada vajalikuks seda ravida, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO'ga.
Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või üks kord iga 4 päeva järel.
Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Määr ja 95% usaldusvahemik (CI)
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli alguses, ning asjakohaselt ravima.
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Blinatumomabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku riski lootele.
Sepsis Pneumonia
Sepsis Kopsupõletik
5.9 months
5,9 kuud
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus BLINCYTO't turustatakse, varustatakse tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad BLINCYTO't välja kirjutama, väljastama ja kasutama, varustatakse järgnevate koolitusmaterjalidega:
Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Ravimid, mida antakse enne igat BLINCYTO ravitsüklit
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO't määrata.
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
• raske infektsioon, mis võib põhjustada elundipuudulikkust, šokki või lõppeda surmaga (sepsis);
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.
It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) võimaliku tekke tõttu tuleb patsiente jälgida PML nähtude ja sümptomite suhtes.
f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
f. Kaasati ainult CR/CRh* remissiooni HSCT-patsiendid (enne HSCT-d ei oldud kasutatud leukeemiavastaseid aineid).
Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
In vitro katsetulemused inimese hepatotsüütidega viitavad, et blinatumomab ei mõjutanud CYP450 ensüüme.
The primary endpoint was overall survival (OS).
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
• decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
• teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia,
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
Üksteist patsienti 20-st (55%), kes saavutasid CR/CRh*, said allogeense HSCT.
- Breast-feeding (see section 4.6).
- Imetamine (vt lõik 4.6).
Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga, teavitage palun oma arsti või meditsiiniõde.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
* tuleb koostada uuringuplaan ja esitada läbivaatamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele 2 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
Before each infusion cycle of BLINCYTO, you will be given medicines which help reduce a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome, which is caused by chemical disturbances in the blood due to the breakdown of dying cancer cells.
Enne igat BLINCYTO infusioonitsüklit manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada potentsiaalselt eluohtlikke tüsistusi, mis on tuntud kui kasvaja lahustussündroom, mille põhjuseks on surevate vähirakkude tõttu veres toimuvad keemilised muutused.
If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Kui teil on olnud või on neuroloogilisi probleeme, on soovitatav, et esimese 14 päeva jooksul manustatakse teile ravimit haiglas või kliinikus.
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Selles avatud uuringus hinnati patsientide hinnangut tervisega seotud elukvaliteedile küsimustikuga EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
A single cycle of treatment of BLINCYTO induction or consolidation is 28 days (4 weeks) of continuous intravenous infusion followed by a 14 day (2 week) treatment-free interval (total 42 days).
Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva (4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba periood (kokku 42 päeva).
• Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
• Andmed kliinilistest uuringutest, ravivigade põhjused, sagedus, raskusaste ja järelmid.
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab esitama järelkontrolli jälgimisuuringu lõplikud tulemused BLINCYTO pikaajalise ohutuse, sealhulgas arenguga seotud aspektide, hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ja teisese pahaloomulise kasvaja tekkimise aspektide edasiseks iseloomustamiseks uuringusse 20120215* kaasatud kõrge riskiga lastel.
Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Infusioonireaktioonid võivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lõik 4.8).
If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below.
Kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 14 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt, välja arvatud juhtudel, mida on allolevas tabelis erinevalt kirjeldatud.
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Ohutus oli BLINCYTO'ga ravitud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ja patsientidel vanuses alla 65 aasta üldiselt sarnane.
What BLINCYTO contains
Mida BLINCYTO sisaldab
[4.2 to 7.5 months]
[4,2…7,5 kuud]
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Pumba seadete muutmise tulemusel võib annus olla liiga suur või liiga väike.
Patients may receive 2 cycles of treatment.
Patsiendid võivad saada 2 ravitsüklit.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“.
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioonikotid kohe ära kasutada.
Contact your doctor or nurse immediately if:
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
BSA = body surface area
BSA = kehapinna suurus
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
BLINCYTO't kasutatakse laste (≥ 1 aastat), teismeliste ja noorukite raviks, kellel on äge lümfoblastleukeemia (ALL), kui eelnevad ravid pole toiminud või ei toimi enam.
• 1 glass vial containing a white to off-white powder.
• 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
• Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Treatment may include a bag change by a nurse.
Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb meditsiiniõde.
Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*.
Neli patsienti saavutas M1 luuüdi, kuid ei vastanud CR või CRh* perifeerse verepildi näitajate taastumise kriteeriumitele.
96 hours
96 tundi
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Võivad tekkida segasusseisund ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, krambihood ja teadvushäired (vt lõik 4.4).
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
MRD ravivastuste määrad vanuse alusel ja MRD tase lähtetaseme alamrühmades olid sarnased kogu populatsiooni tulemustega.
14-day treatment-free interval
14-päevane ravivaba periood
Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Suurendage annust kuni 28 µg/ööpäevas pärast 7 päeva, kui toksiline toime ei kordu.
Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
BLINCYTO ravi taasalustamist ettenähtud raviannusega võib kaaluda siis, kui kõik mürgistusnähud on möödunud ja mitte varem kui 12 tundi pärast infusiooni katkestamist (vt lõik 4.2).
7.5 months [4.0 to 11.8 months]
7,5 kuud [4,0...11,8 kuud]
Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
Nende patsientide hulgas oli mediaanne aeg esimese neuroloogilise nähu tekkeni esimese ravitsükli piirides.
The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8).
Enamus juhtudest ilmnes ravi alustamisel esimese nädala jooksul ning ei vajanud ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.8).
• low blood pressure
• madal vererõhk;
Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Uuritavatel, kes ei saavutanud CR/CRh*/CRi 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist, loeti ravi ebaõnnestunuks ning nendele kohaldati haigusvaba elulemust 1 päev.
Patients may receive 1 cycle of induction treatment followed by up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment.
Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Potentsiaalsete neuroloogiliste tüsistuste tõttu on patsientidel ravi ajal blinatumomabiga keelatud autot juhtida, teha ohtlikku tööd või toiminguid, nt juhtida autot või käsitseda raskeid või ohtlikke masinaid.
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust.
Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
BLINCYTO ravi alustamine põhjustab esimesel ravipäeval mööduvat tsütokiinide vabanemist, mis võivad pärssida CYP450 ensüüme.
The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
Kuni kaheaastaste patsientide CR/CRh* oli 40% (4/10), 2 kuni 6-aastastel patsientidel oli see 30,0% (6/20) ja 7 kuni 17-aastastel patsientidel 25% (10/40).
However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Mõnel patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite ajal.
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Nendest patsientidest kuuel olid neutraliseerivad blinatumomabivastased antikehad in vitro.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid ravi ajal BLINCYTO'ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
Uuringu annuse leidmise osas hinnati annuseid kuni 30 μg/m2/ööpäevas.
What you need to know before you use BLINCYTO
Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist
Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
Ärge kasutage seda lahust (stabilisaatorit) BLINCYTO pulbri lahustamiseks kontsentraadi valmistamisel.
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
• Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
[4.8 to 8.3 months]
[4,8…8,3 kuud]
In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Teises ravitsüklis soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO talutavusel esimeses ravitsüklis.
Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Perifeerne T-rakkude ümberjaotamine (st T-rakkude adhesioon veresoonte endoteeli ja/või transmigratsioon koesse) toimus pärast blinatumomabi infusiooni algust või annuse suurendamist.
Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
Raskeid ja ≥ 3. astme neuroloogilisi kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 11,6% ja 12,1% patsientidest, neist kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia, treemor, afaasia ja segasusseisund.
Neutropenia and febrile neutropenia
Neutropeenia ja febriilne neutropeenia
Other side effects include:
Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Kui katkestus kõrvaltoime tõttu on pikem kui 7 päeva, tuleb alustada uut ravitsüklit.
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpset teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.