natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Ensüümi puudumise korral koguneb glükogeen teatud kudedesse, eelkõige südame- ja lihaskoesse (sealhulgas diafragmasse, mis on kopsude all paiknev peamine hingamislihas).
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Myozyme toimeaine alfaalglükosidaas on inimese ensüümi alfaglükosidaasi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millele on lisatud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Efektiivsuse põhinäitaja oli ellujäänud patsientide arv ja nende patsientide arv, kes suutsid hingata hingamisseadmeta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Käesolev dokument on ravimi Myozyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Myozymet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 39 Pompe tõve imikueas algava vormiga imikut ja kuni 3,5-aastast väikelast.
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Myozymet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes anafülaktiline reaktsioon (tugev allergiline reaktsioon), mida ei olnud võimalik ohjeldada ravimit aeglasema infusioonina või väiksemas annuses manustades.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Myozymet saavatel patsientidel võivad tekkida organismis antikehad (valgud, mis tekivad reaktsioonina Myozymele).
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Et Pompe tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Myozyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Asendusensüüm aitab lagundada glükogeeni ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Myozymet võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus, milles osales 90 patsienti, kellel oli haiguse hilise algusega vorm.
What is Myozyme?
Mis on Myozyme?
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Myozyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Tavaliselt lõhustab see ensüüm organismis glükogeenina (nn loomse tärklisena) sisalduva suhkru glükoosiks, mida saavad organismi rakud energia saamiseks kasutada vahetult.
Why has Myozyme been approved?
Miks Myozyme heaks kiideti?
What is the risk associated with Myozyme?
Mis riskid Myozymega kaasnevad?
These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Võrdlusrühmaks olid ülduuringus osalenud imikud ja väikelapsed, kellel oli Pompe tõbi, kuid keda ei ravitud ja kes ei osalenud põhiuuringutes.
In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Haiguse hiljem algava vormi uuringutes oli patsientidel mitu sama kõrvalnähtu kui imikueas algava vormiga patsientide uuringus, kuid harvem.
Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Myozyme on retseptiravim.
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myozyme on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Myozymet kasutatakse haruldase päriliku haiguse Pompe tõvega patsientide raviks.
The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, mis tähendab, et patsiendile manustatakse puuduvat ensüümi (käesoleval juhul alfaglükosidaasi).
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Myozyme kasulikkus?
What is Myozyme used for?
Milleks Myozymet kasutatakse?
How is Myozyme used?
Kuidas Myozymet kasutatakse?
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
How has Myozyme been studied?
Kuidas Myozymet uuriti?
How does Myozyme work?
Kuidas Myozyme toimib?
Section 4 [Existing text may vary between products]
Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
The PL should be updated accordingly.
Ravimiteavet tuleks vastavalt ajakohastada.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Sobivaks peetakse sagedust „teadmata“ (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)”.
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Viimaseid võib omistada paklitakseelile sõltumata raviskeemist.
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Neuropaatia on teadaolev kõrvaltoime paklitakseeli kasutamisel.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Paklitakseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseeli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Kõigi müügiloa hoidjate andmete kumulatiivse ülevaatamise põhjal võib mõistliku võimalusena eeldada paklitakseeli põhjuslikku rolli palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi tekkes.
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Seetõttu tuleks paklitakseeli ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, lisades palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi kõrvaltoimena lõigus 4.8 organsüsteemi klassi „Naha ja nahaaluskoe kahjustused“ all.
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Kõrvaltoimete tabelisse tuleks kõrvaltoime „neuropaatia“ kohta lisada allmärkusena järgmine fraas: *Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist Punkti 4.8 närvisüsteemi häireid kirjeldavasse teksti tuleks lisada järgmine lause: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Müügiloa hoidjatelt saadud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ja sümptomite juhtude hulgas oli mitu juhtu, kus ravimi ärajätmisel näht kadus ja/või ravimi uuesti kasutama hakkamisel tekkis näht uuesti.
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Lisaks on kliinilistes uuringutes ja avaldatud kirjanduses kirjeldatud paklitakseelraviga seotud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Tabelis X on loetletud kõrvaltoimed (…), mida on täheldatud (a) kliinilises uuringus / kliinilistes uuringutes, ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Järgmised kõrvaltoimed tuleb lisada organsüsteemi klassile (SOC) Naha ja nahaaluskoe kahjustused, esinemissagedus „teadmata“ (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Muudatused, mis tuleb teha ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
MA (EU) Number
EMA protseduuri Number
More than 90% of patients achieved this.
Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
It is best to take your tablet at the same time each day.
Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal.
NT-proBNP (% reduction)
NT-proBNP (% vähenemine)
6MWD (metres, median change)
6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.
No specific antidote is available.
Spetsiifiline antidoot puudub.
Patient reminder card should include the following messages
Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Difference and Confidence Interval p-value
Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
No additional safety concerns were identified in these patients.
Nendel patsientidel ei ole muid ohutusprobleeme täheldatud.
If you notice any of these signs:
Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Conditions you and your doctor need to look out for:
Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Sometimes this requires a blood transfusion.
Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
→ Tell your doctor immediately.
→ teavitage sellest kohe oma arsti.
Talc (E553b)
Talk (E553b)
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Hypotension (low blood pressure)
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse“ ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised“.
Unsatisfactory long-term clinical response
Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Long term data
Pikaajalised andmed
No patients received placebo alone.
Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid:
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
• That women of reproductive potential must use effective contraception
• Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleb kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
• blurry or other changes to vision
• ähmane nägemine või muud nägemise muutused
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
• Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Talk to your doctor about this.
Rääkige sellest oma arstiga.
Combination with tadalafil (AMBITION)
Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
• sudden hearing loss.
• järsku tekkiv kuulmislangus.
→Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
→ Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
You will need regular blood tests
Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse
There is no experience in humans.
Inimestel vastav kogemus puudub.
• The need for monthly pregnancy tests
• Vajalik on teha igakuiseid rasedusteste
Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it: kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Hospitalisation for worsening PAH
Hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu
• Patient Reminder Card
• Patsiendi meeldetuletuskaart
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Väljendunud hüpotensiooni korral võib vajalikuks osutuda aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi.
If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Kui te unustate Ambrisentan Mylan'i annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Other targeted PAH treatments
Muud suunatud PAH ravimid
Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Teratogeensus on ERAde kahtlustatav klassiefekt.
Cyclosporine A
Tsüklosporiin A
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
PVC/PVdC blisters
PVC/PVdC blistrid.
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
• worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
• hingelduse süvenemine varsti pärast Ambrisentan Mylan'i võtmise alustamist
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
• Vajalik on regulaarselt jälgida maksafunktsiooni, sest Ambrisentan Mylan võib põhjustada maksakahjustust.
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski/kasu suhet PAH-i WHO I funktsionaalse klassi korral.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti.
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Seetõttu peab koosmanustamisel olema ettevaatlik.