natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Patsientidel, kellel on NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi tekkinud teise (> 1,03,4 g/24 tunni jooksul) või kolmanda taseme (≥ 3,5 g/24 tunni jooksul) proteinuuria peab tivosaniibi ravimannust vähendama või ravi ajutiselt peatama.
Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
Tivosaniibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel piiratud kogemuste tõttu ja dialüüsiravi saavatel patientidel kogemuste puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis.
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
• Pöörduv posterioorne entsefalopaatiline sündroom (PRES).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
If you forget to take Fotivda
Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta
Management of patients experiencing HFSR may include topical therapies for symptomatic relief with consideration of temporary interruption and/or reduction in treatment dose or, in severe or persistent cases, permanent discontinuation of treatment.
Käe-jala nahareaktsiooniga patsientide järelvalve hulka kuulub sümptomite leevendamine lokaalse teraapiaga, sealhulgas võimalik tivosaniibi nnuse ajutine katkestamine ja/või vähendamine või tõsistel või püsivatel juhtudel tivosaniibi ravi lõpetamine.
Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo.
Tivosaniib inhibeerib transportervalku BCRP in vitro kontsentratsioonidel, mis tõenäoliselt piiravad soolestiku BCRP aktiivsust in vivo.
Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Tivosaniibi peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud risk või kellel on varasemalt esinenud veritsust.
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Ühes ööpäevas tohib võtta ainult ühe annuse.
• Watery eyes.
• Vesised silmad
In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP.
In vitro uuringud viitavad,et tivosaniib on soolestiku BCRP inhibiitor.
However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Kui teie vererõhk aga on jätkuvalt kõrge võib teie arst otsustada Fotivda ravi katkestada või peatada.
Hypertension Haemorrhage9
Hüpertensioon Hemorraagia9
Contraindication of concomitant use
Samaaegne kasutamine vastunäidustatud
The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor.
• if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Flushing13
Krambid13
Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
Võimalike tivosaniibi kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei tohi naised tivosaniibi kasutamisel ajal last rinnaga toita.
• Heart failure.
• Südamepuudulikkus.
In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati rottidel arvutusliku inimeste ekvivalentsetest annustest kahekordsete annuste juures häireid kasvavates lõikehammastes (õhukesed, haprad hambad, hammaste väljalangemine, väärhambumus) ja inimese arvutusliku annusega võrreldes 0,7 kuni 7-kordsete annuste korral kasvuplaadi hüpertroofiat.
Medicinal products for which intestinal absorption is restricted by BCRP Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown (see section 5.2).
Teadaolevalt inhibeerib tivosaniib BCRP transportervalku in vitro, kuid leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.2).
QT interval prolongation
QT intervalli pikenemine
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Hüpotüreoosi riskifaktorite hulka kuuluvad hüpotüreoosi varasem esinemine ja kilpnäärmeravimite tarvitamine.
Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Alternatiivselt peaks kaaluma satiini, mille seedetrakti imendumine pole piiratud BCRP transportervalgu poolt.
In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud käe-jala nahareaktsiooni (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemist.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) PRES (teise nimega pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)) diagnoositi ühel mitte neerurakulise kartsinoomiga patsiendil ligikaudu 8-nädalast ravi tivosaniibiga.
One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Ühele Fotivda 890-mikrogrammisele kapslile, mis võetakse üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) periood, mil kapsleid ei võeta.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMATSEUDILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
vähenenud nägemisvõime või vaimse tervise muutus); o insult või “mini-insuldi” sümptomid (transitoorne isheemiline atakk); o südameatakk; o kõrge vererõhk; o diabeet; o suur operatsioon; o hulgivigastusi, sealhulgas luumurde või siseorganite vigastusi; o pikaajaline liikumatus; o südamepuudulikkus, mis võib põhjustada hindamisraskust või pahkluu turset; o hingamispuudulikkus, naha, huulte või sõrmeotste sinisus, rahutus, ärevus, segasus,
Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid on vastunäidustatud.
In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
Kardiaalse ohutuse uuringus, kus 50 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsienti raviti 1340 μg tivosaniibiga üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul, oli QTcF keskmine muutus ravieelsega võrreldes 6,8 ms 21. ravipäeval.
• Temporary reduced blood flow to the brain.
• Ajutine aju verevoolu vähenemine
Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Fotivda ravi võib tõsta trombide tekkeriski, mis võivad veresoonte seintest vabaneda ja liikuda mööda veresoonkonda blokeerides omakorda uusi veresooni.
When dose reduction is necessary, the tivozanib dose can be reduced to 890 microgram once daily with the normal treatment schedule of 21 days of dosing, followed by a 7-day rest period.
Vajadusel võib tivosaniibi ravimiannust vähendada 890 mikrogrammi üks kord ööpäevas tavapärase, 21 järjestikuse päeva raviplaani juures, millele järgneb 7-päevane ravimivaba period.
For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
Ettevaatusest lähtuvatel põhjustel on soovitav tivosaniibi ravi ajutiselt katkestada patientidel, kellel on lähitulevikus suur operatsioon.
All patients should have liver function tests evaluated, including aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, and alkaline phosphatase (AP), to determine hepatic function before starting and during treatment with tivozanib.
Kõikidel patsientidel peab enne tivosaniibi ravi alustamist ja selle kestel tegema maksafunktsiooni analüüse, sealhulgas mõõtma alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkaalse fosfataasi (AP) taset maksatalituse hindamiseks.
How to store Fotivda
Kuidas Fotivda kõvakapsleid säilitada
Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Tivosaniibi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksakahjustus (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Fotivda 890 microgram
Fotivda 890 mikrogrammi
The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib vajalikuks osutuda tivosaniibi manustamise ajutine katkestamine ja/või annuste vähendamine (vt lõik 4.4).
Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
VTN riskifaktorite hulka kuulub suurem operatsioon, hulgitrauma, varasem VTE, eakus, rasvumine, südame- või hingamispuudulikkus ja pikaajaline liikumatus.
Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Südamepuudulikkuse ravimiseks võib olla vajalik tivosaniibi ravi ajutine peatamine, lõpetamine ja/või raviannuse vähendamine, lisaks võib olla vajalik potentsiaalse südamepuudulikkuse põhjuste (nt hüpertensiooni) ravi.
• Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
• Punane, turses ja valulik nahk, villiline nahk, liigne higistamine, nõgestõbi.
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus vähendas ühe kapsli 1340 mikrogrammi tivosaniibi ja püsiolekus tugeva CYP3A4 indutseerija (rifapmiin 600 mg üks kord ööpäevas) koosannustamine tivosaniibi keskmist poolestusaega 121-tunnilt 54-tunnile, mida seostatakse ühe annuse AUC0-∞ 48%-lise vähenemisega võrreldes rifampiinita AUC0-∞ väärtusega.
Capsule content Mannitol
Kapsli sisu Mannitool Magnesiumstearaat
After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
21 või 28 päeva neerurakulise kartsinoomiga patsientidele üks kord päevas 1340 mikrogrammi tivosaniibi manustamisel oli Cmax väärtus 67.5 ... 94.3 ng/ml ja AUC0-24 1,180 ... 1,641 ng.h/ml.
• if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
• on seedetrakti perforatsooni või fistuli tekkimise sümptomeid (augu tekkimine kõhus või soolestikus või ebatavalise ühenduse tekkimine erinevate soolte osade vahel) nagu tugev kõhuvalu, värinad, palavik, iiveldus, oksendamine, valulik soole ummistus, kõhulahtisus või rektaalne verejooks.
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
Tivosaniibi kardinaalse ohutuse uuringus esines kahel patsiendil (CTC tase 2 ja 3) QT pikenemist, kuid kumbagi reaktsiooni ei loetud tõsiseks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
• Increased amount of protein in the urine.
• Suurenenud valgusisaldus uriinis.
Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
Hüpotüreoosi esines tivosaniibi ravi ajal igal ajahetkel, tekkides isegi ravi alustamise esimesel kahel kuul.
Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Teave tivosaniibi kasutamisest raske neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja sellesse peaks suhtuma ettevaatlikkusega.
This leaflet was last approved in
Infolehte on viimati uuendatud
Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole tugev UGT (UDP-glücuronosültransferaas) metaboolse aktiivsuse inhibiitor ja ravimipreparaatide, mida metaboliseeritakse nimetatud signaalrajade kaudu, kliiniliselt olulised vastastikused toimed on ebatõenäolised.
No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
Olulist plasmakontsentratsiooni tõusu ei täheldatud kerge (Child-Pugh' aste A) maksakahjustusega patsientidel (keskmine AUC0-∞ 1,2-kordselt).
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Enne Fotivda kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Venous thromboembolism11
Venoosne trombemboolia11
Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Uuring tiinete jänestega ei näidanud ligikaudu 0,6-kordsete inimestele mõeldud soovituslike annuste juures kahjulikku mõju jäneseema tervisele või loote arengule.
AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
Enne tivosaniibiga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal peab jälgima ASAT, ALAT, bilirubiini ja AP tasemeid võimaliku hepatotoksilisuse riski tõttu (vt lõik 4.2).
The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Levinuimad kõrvaltoimed, mille tõttu vähendati annust või katkestati tivosaniibi manustamine, olid hüpertensioon (4,7%), kõhulahtisus (3,1%), väsimus (1,8%).
The study included patients who had all undergone prior nephrectomy, and who had received either no prior therapy or no more than one prior systemic therapy in the metastatic setting (immunotherapy/chemotherapy); prior treatment with VEGF or mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) targeted therapy was not allowed.
Uuringus osalesid patiendid, kel oli varasemalt tehtud nefrektoomiaja kes pole saanud mingit ravi või mitte rohkem kui ühe süsteemse ravikuuri (immunoteraapia/keemiaravi) metastaatilise ravina.
• If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
• Kui teil on ravitud või ravitakse ebaregulaarset südame rütmi ja sagedust (arütmia).
It was reported as serious in one patient.
Ühel patsiendil loeti kõrvaltoime tõsiseks.
Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Soovitav on elektrokardiogrammi jälgimine enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal ning elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hoidmine normaalvahemikus.
According to the population pharmacokinetic analysis of tivozanib exposure, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Tivosaniibi plasmakontsentratsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et keskmise ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel pole ravimannuse muutmine vajalik.
In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to:
Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel võib teie arst otsustada katkestada Fotivda ravi ja/või alandada annust:
• Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
• Kiire südame löögisagedus, pigistustunne rindkeres, südameatakk/vähehenud verevool südamesse, verehüüve arteris (veresoon).
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Uuringus AV-951-09-901 oli ühel patsiendil 4. taseme PRES ja hüpertensioon.
Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
In vitro IC50 ja in vivo sidumata Cmax uuringute alusel on ebatõenäoline, et tivosaniib ja toimeained, mida metaboliseeritakse nende ensüümide signaalradade kaudu, avaldaksi vastastikust kliiniliselt olulist toimet.
• Blood clot in a deep vein such as in the leg.
• Verehüüve süvaveenis, näiteks jalas.
Increased lacrimation
Suurenenud pisaravoolus
Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Fotivda on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ja täiskasvanutele, kes ei ole saanud ravi VEGFR ja mTOR signaalraja inhibiitoritega kui haigus progresseerus pärast kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi üht varasemat tsütokiinravi.
In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole transportervalkude MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP substraat ega ka inhibiitor.
When tivozanib was evaluated in a food effect study in healthy subjects, a high fat meal decreased the peak serum concentrations (Cmax) by 23.4% compared to the fasted state.
Kui uuriti tivosaniibi toidu kontekstis tervislikel vabatahtlikel, vähendas kõrge rasvasisaldusega toidu söömine ravimi vereseerumi kõrgeimat kontsentratsiooni (Cmax) 23,4% võrra võrreldes söömata olekus ravimi manustamisega.
d Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm subgroup analyses, based on unstratified Cox proportional hazards model.
d Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäära analüüsid, mis põhinevad stratifitseerimata Coxi võrdelise riski mudelil.
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Kõrge vererõhk on tõsiseim ja väga sage kõrvaltoime (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”) Pidage kohe nõu oma arstiga, kui te arvate, et teil on kõrge vererõhk.
Tell your doctor right away if you have symptoms such as headache, seizure (fit), lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances such as weakness in an arm or a leg.
Andke oma arstile koheselt teada, kui teil esineb peavalu, krambihood (krambid), energiapuudus, seagsus, nägemise kadu või teised nägemisega seotud ja neuroloogilised häired nagu käe või jala nõrkus.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
RAVIMVORM JA SISU
• Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
• Närvikahjustus, sealhulgas tuimus, torkiv tunne, naha tundlikkus või käte ja jalgade tuimus ning nõrkus.
Tell your doctor if you have ever had one of the following: o a blood clot in your lungs (with cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood), o blood clot in your legs or arms, eye, or brain (with pain or swelling in your hands or feet,
Andke oma arstile teada juhul, kui teil on olnud ühtegi alljärgnevast: o tromb kopsus (köha, rindkerevalu, järsu hingamispuudulikkuse või veriköhaga); o tomb kätes või jalgades, silmas või ajus (sealhulgas käte või jalgade valu või turse,
Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Tivosaniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Uuringu käigus ei tuvastatud valkudele sidumise efektiivsuse sõltuvust ravimi kontsentratsioonist (uuringus kasutati 0,1 ... 5 µmol/l tivosaniibi).
After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
Neerurakulise kartsinoomiga patsientidele tivosaniibi korduval manustamisel 21 päeva jooksul, millele järgneb 7 ravimivaba päeva, oli tivosaniibi Cmin keskmiselt 16.0 kuni 30.9 ng/mL.
How to take Fotivda
Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta
Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga 674 patsiendi (kes said jätkuvalt tivosaniibi osaledes viies kliinilises neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus) koondandmeid on hinnatud tivosaniibi üldise ohutuse ja taluvuse osas.