natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
• Tavanic 5 mg/ml infusioonilahus on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tavanici ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Zaltrap aflibercept
Zaltrap aflibertsept
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Euroopa Komisjon andis Zaltrapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. veebruaril 2013.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Mis meetmed võetakse, et tagada Zaltrapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Sellist ravikuuri korratakse iga kahe nädala järel seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient ravi enam ei talu.
What is Zaltrap and what is it used for?
Mis on Zaltrap ja milleks seda kasutatakse?
The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zaltrapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Zaltrap
Muu teave Zaltrapi kohta
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Kuigi on olemas sama toimeainet sisaldavad silma süstitavad ravimid, ei tohi Zaltrapit süstida silma, sest seda ei ole selleks näidustuseks välja töötatud ja võib põhjustada paikseid kahjustusi.
Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zaltrapi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Kuigi Zaltrapi kasutamine on seotud oluliste kõrvalnähtudega, mis võivad olla piisavalt rasked, et ravi peab lõpetama, näitavad suure põhiuuringu tulemused, et ravil on väike, kuid kliiniliselt oluline kasulikkus elumuse pikendamisel patsientidel, kellel varasem ravi on ebaõnnestunud.
What are the risks associated with Zaltrap?
Mis riskid Zaltrapiga kaasnevad?
Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Zaltrapit manustatakse veeniinfusioonina (tilgutiga) ühe tunni jooksul annuses 4 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Why is Zaltrap approved?
Miks Zaltrap heaks kiideti?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zaltrapi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine ravijärgne elumus (kui kaua patsiendid elasid pärast ravi).
It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Hindamisaruandes ei anta Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Selles uuringus oli Zaltrap patsientide elumuse suurendamisel efektiivsem kui platseebo: Zaltrapit koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,5 kuud ja platseebot koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid keskmiselt 12,1 kuud.
This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Sellele järgneb ravi skeemi FOLFIRI järgi.
The medicine contains the active substance aflibercept.
Ravim sisaldab toimeainena aflibertseptiini.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Selle tulemusena ei teki vähirakkudel piisavat verevarustust ning need jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Zaltrapit kasutatakse koos raviskeemiga FOLFIRI, mis kombineerib selliseid ravimeid nagu irinotekaan, 5-fluorouratsiil ja foliinhape.
The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Zaltrapi ja FOLFIRI kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 20 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, proteinuuria (valkkusesus), maksaensüümide (aspartaadi ja alaniini aminotransferaas) sisalduse suurenemine veres, stomatiit (suulimaskesta põletik), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), kõrge vererõhk, kaalulangus, isutus, ninaverejooks, kõhuvalu, düsfoonia (kähedus), vere kreatiniinisisalduse (neerukahjustuse näitaja) suurenemine ja peavalu.
For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Zaltrap on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Aflibertsepti seondumine VEGF-i ja PIGF-iga peatab nende ainete toime.
Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Zaltrap on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise kolorektaalvähiga (organismis mujale levinud jämesoolevähiga) täiskasvanud patsientide raviks, kellel varasem oksaliplatiinipõhine ravi ei ole toiminud või kelle vähk on süvenenud.
Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Zaltrapit on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 1226 oksaliplatiinipõhisele ravile mittereageerinud metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsienti.
For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Zaltrapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Zaltrapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Zaltrapi kasulikkus?
The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu oli vaja ravi jäädavalt lõpetada, olid vereringeprobleemid, sealhulgas kõrge vererõhk, infektsioonid (nakkused), väsimus, kõhulahtisus, dehüdratsioon (veetustumine), stomatiit, neutropeenia, proteinuuria ja kopsuveresoonte emboolia (kopsuarteri tromb).
The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Zaltrapi toimeaine aflibertsept on valk, mis seondub veres sisalduvate ainetega vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja platsenta kasvufaktoriga (PIGF).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
See on ravimi Zaltrap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Zaltrapit võrreldi skeemile FOLFIRI lisatud platseeboga (näiva ravimiga).
How is Zaltrap used?
Kuidas Zaltrapit kasutatakse?
How does Zaltrap work?
Kuidas Zaltrap toimib?
Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
Teatud kõrvalnähtude tekkimisel peab ravi katkestama või edasi lükkama või annust muutma.
For further details, see the package leaflet.
Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
(Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
21 January 2013
21. jaanuar 2013
The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 21. jaanuaril 2013.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
Pärast taasläbivaatamist kinnitas inimravimite komitee 18. oktoobril 2012 antud soovitused.
What is tolperisone?
Mis on tolperisoon?
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Miks tolperisooni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Tolperisooni sisaldavaid ravimeid turustatakse tablettide ja/või süstelahusena erinevate kaubanduslike nimetuste all Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Ungaris, Lätis, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
Saksamaal ei ole heaks kiidetud mitmed näidustused, mis on heaks kiidetud teistes riikides, sest Saksamaa ravimiamet leidis, et tolperisooni efektiivsus nendel näidustustel ei ole tõendatud.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Inimravimite komitee kinnitas ülaltoodud järeldusi ka pärast arvamuse taasläbivaatamist.
If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
Samas olid nimetatud uuringusse kaasatud üksnes insuldijärgse spastilisusega täiskasvanud patsiendid.
On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
15. juulil 2011 palus Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteelt arvamust tolperisooni sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
• Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
• Samuti antakse arstidele teada, et süstitavat tolperisooni ei tohi enam Euroopa Liidus kasutada.
Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Arstid peavad lõpetama tolperisooni väljakirjutamise mis tahes muudel näidustustel
Tolperisone is a muscle relaxant.
Tolperisoon on lihasrelaksant.
These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Nimetatud haigusseisundid on neuroloogilised haigused (peaja seljaajuga seotud haigused, näiteks sclerosis multiplex), lokomotoorsed haigused (selgroo ja suurte liigestega, näiteks puusaliigesega seotud haigused), vaskulaarsed haigused (veresoontega seotud haigused), Little'i tõbi (tuntud ka nimetuse alla tserebraalparalüüs; see on harvaesinev ajuhaigus, mille korral esineb kahjustus nendes aju piirkondades, mis kontrollivad liigutusi).
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades närviimpulsse, mis kutsuvad esile lihaskokkutõmbeid ja muudavad need jäigaks.
Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
• Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.
Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
• Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
• Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
• Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
• Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalusest ravi ajal tolperisooniga.
Questions and answers on the review of tolperisonecontaining medicines
Teave tolperisooni sisaldavate ravimite kohta
In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
• Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
• Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
• Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
• Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Arvestades andmete vähesust süstitava tolperisooni ohutuse ja annustamissoovituste kohta, otsustas inimravimite komitee, et antud ravimvormi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad kindlakstehtud riskid, mistõttu süstimise teel manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload tuleb tühistada.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete hindamise alusel ja arvestades ülitundlikkusreaktsioonide varem arvatust suuremat tekkeriski, et suukaudsete tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Arvatakse, et tolpersioon aitab lihaste jäikust leevendada just närviimpulsside vähendamise teel.
Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Mis tahes eespool nimetatud sümptomi tekkimisel peavad patsiendid lõpetama tolperisooni kasutamise ja pöörduma oma arsti poole.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Mis meetmed võetakse, et tagada Rubraca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 24. mail 2018.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Lisateave Rubraca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca .