natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 January 2014 EMA/35464/2014
16. jaanuar 2014 EMA/35464/2014
Not yet known1
Ei ole veel teada1
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
1 Edasised uuringud on käimas või plaanitud piisavate andmete kogumiseks, et hinnata nende ravimite riski.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil on mingeid küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Klassifitseerimine teise, kolmanda või neljanda põlvkonna ravimina ei ole teaduspõhine ega standarditud ning võib olla eri asutustes ja publikatsioonides erinev.
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
• Arutage oma arsti või meditsiiniõega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 16. jaanuaril 2014.
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
• Kui te olete probleemideta võtnud kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, ei ole põhjust selle läbivaatamise alusel nende võtmist lõpetada.
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Läbivaatamine kinnitas selge ja ajakohase teabe esitamise tähtsust neid ravimeid kasutavatele naistele ning nõu andvatele ja kliinilise raviga tegelevatele tervishoiutöötajatele.
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
• Te peate olema teadlik teguritest, mis suurendavad teil verehüübe tekkimise riski, samuti sellest, kuidas need tegurid võivad aja jooksul muutuda.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Kui teil tekib mõni neist nähtudest või sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
See risk on väga väike ja tõendeid riski erinevuse kohta ravimite vahel sõltuvalt progestogeeni tüübist ei ole.
But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
On tähtis, et oleksite teadlik nende ravimitega seotud verehüüvete tekkimise riskist, kuigi see on väga väike.
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
• Kuna naise individuaalsed riskitegurid muutuvad aja jooksul, tuleb regulaarselt hinnata kasutatava kontratseptiivi sobivust.
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Verehüübe (venoosse trombemboolia) tekkimise risk aastas Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset pilli/plaastrit/rõngast ega ole rasedad
These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Neid nimetatakse mõnikord kolmanda põlvkonna või neljanda põlvkonna kontratseptiivideks ning need on müügil pillide, nahaplaastrite ja tuperõngastena.
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Ülevaade hõlmas samuti arteriaalse trombemboolia (ATE, verehüübed arterites, mis võivad potentsiaalselt põhjustada insulti või infarkti) riski.
It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
On tähtis, et naised oleksid teadlikud venoosse trombemboolia riskist ja selle nähtudest ning sümptomitest ja et arstid arvestaksid kontratseptiivi väljakirjutamisel naise individuaalseid riskitegureid.
Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Riskitegurite hulka kuuluvad ülekaalulisus, kõrgem iga, pereliikme olemasolu, kellel on esinenud verehüüve suhteliselt noores eas (st nooremana kui 50 aastat), migreeni olemasolu või pikaajaline liikumatus (nt haiguse või vigastuse tõttu).
Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks
Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus ületab endiselt nende riske
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
• Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive võttes peate olema valvel verehüüvete nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda tugev valu või turse jalgades, äkiline seletamatu õhupuudus, hingeldus või köha, valu rinnus ja näo, käe või jala nõrkus või tuimus.
With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Välja arvatud Zoely (nomegestroolatsetaat/östradiool), Ioa (nomegestroolatsetaat/östradiool) ja Evra (norelgestromiin/etinüülöstradiool), mis on saanud müügiloa tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu, on kõik ülejäänud kombineeritud kontratseptiivid Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Läbivaatamine hõlmas kõiki kontratseptiive, mis sisaldavad väikeses annuses östrogeeni ja järgmisi progestogeene: kloormadinoon, desogestreel, dienogest, drosperinoon, etonogestreel, gestodeen, nomegestrool, norelgestromiin ja norgestimaat.
The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Inimravimite komitee arvamus koos varasema ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 16. jaanuaril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse uuendada kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
See kinnitas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus ületab verehüüvete riski, mis on olnud teada palju aastaid ja on väga väike.
• The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
• Verehüüvete tekkimise risk veenides on erinevatel kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel erinev, sõltudes neis sisalduva progestogeeni (hormoon) tüübist ja ulatudes 5-12 verehüüvete juhuni 10 000 naise kohta, kes neid ravimeid ühe aasta jooksul kasutavad (vt alltoodud tabelit).
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Riskihindamiskomitee soovitused saadeti kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Algul vaatas andmed läbi inimravimite ohutuse hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes tegi vastavad soovitused.
CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid on vastunäidustatud, kui naisel on üks raske või mitu riskitegurit, mis tekitavad suure verehüüvete riski.
Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Ravimiteavet uuendati, et aidata naistel kontratseptsiooni valimisel teha teadvaid otsuseid
Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Verehüübe tekkimise risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise esimese aasta jooksul.
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
21. novembril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide, eriti nende kasutamisega seotud venoosse trombemboolia (VTE ehk verehüübed veenides) riski läbivaatamise.
• This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
• Käesolev üleeuroopaline läbivaatamine käsitles kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkust ja riske, eriti nende ravimitega seotud verehüüvete riski.
During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Läbivaatamise ajal võrreldi nende ravimite venoosse trombemboolia riski kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli ja noretisterooni (tuntud ka kui teise põlvkonna kontratseptiivid).
CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid sisaldavad kaht tüüpi hormoone: östrogeeni ja progestogeeni.
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
• Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide Euroopa Liitu hõlmav ülevaade kinnitas, et venoosse trombemboolia (VTE) teadaolev risk on kõigi väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool < 50 µg) puhul väike.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus soovimatu raseduse vältimisel ületab endiselt nende riske ja et hästi teadaolev venoosse trombemboolia risk on kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral väike.
• When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
• Kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tuleb hoolikalt kaaluda iga konkreetse naise olemasolevaid riskitegureid, eriti seoses venoosse trombembooliaga, ja eri ravimite venoosse trombemboolia riski erinevust.
• There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
• Puuduvad tõendid erinevuste kohta väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide arteriaalse trombemboolia (ATE) riskis.
This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, esineb 10 000 naise kohta aastas 2 verehüüvete juhtu.
• Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
• Tervishoiutöötajad peavad vastavate sümptomitega naisel alati kaaluma kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega seotud trombemboolia võimalust.
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet uuendati, et aidata naistel rasestumisvastase vahendi valimisel teha teadvaid otsuseid koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
• Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide venoosse trombemboolia riskis esinevad erinevused sõltuvalt neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Arstid peavad samuti kaaluma seda, milline on konkreetse kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi venoosse trombemboolia risk võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt alltoodud tabelit).
Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Praegu olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõige väiksem venoosse trombemboolia risk on kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad progestogeene levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati (vt alltoodud tabelit).
• It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
• Samuti on kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tähtis suurendada teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia nähtudest ning sümptomitest.
Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Naised, kes kasutavad drospirenooni, gestodeeni või desogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Naised, kes kasutavad etonogestreeli või norelgestromiini sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Naised, kes kasutavad kloormadinooni, dienogesti või nomegestrooli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Then go on as before.
Seejärel jätkake nagu varem.
Some examples are listed below:
Mõned näited on loetletud allpool:
You may need medical attention.
Te võite vajada arstiabi.
Only remove them when it is time to take your medicine.
Eemaldage need alles siis, kui on aeg võtta ravimit.
These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Neid leidusid ei ole demonstreeritud teistel liikidel ja nende tähtsus inimestele on teadmata.
Subsequent use Commence at point 5.
Järgnev kasutamine Alustada punktist 5.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
• Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
• Arst jälgib teid mõnda aega hoolikamalt.
This is very important if you have had a transplant.
See on väga tähtis juhul, kui teile on tehtud siirdamine.
• Do not store in the refrigerator.
• Mitte hoida külmkapis.
• if you are pregnant.
• kui te olete rase.
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Raske lööbe korral kestab ravi tavaliselt 8 nädalat.
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Mõnel patsiendil võib vajalikuks osutuda pidev säilitusravi.
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Sellist kombinatsiooni tuleb seetõttu kasutada ettevaatusega jättes manustamisel vähemalt 3-tunnise intervalli.
Not all pack sizes may be available.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja ärge kunagi muutke ise ravimi annust, isegi kui te ennast hästi tunnete.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
See on normaalne ja ei tähenda, et kapslitel on midagi viga.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} {kuu AAAA}.
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Arst ütleb teile ka seda, kui sageli tuleb ravimit võtta.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.
• In adults:
• Täiskasvanud:
This may be associated with blurred vision.
See võib olla seotud ähmase nägemisega.
After 2 months, you should use a new bottle.
2 kuu möödudes tuleb kasutusele võtta uus pudel.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Lahjendatud lahus tuleb pärast 24 tundi ära visata.
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Paranemiseks kuluv aeg varieerub 3-st kuni 6 kuuni olenevalt glomerulopaatia tüübist.
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
See koostoime võib ilmneda tükk aega pärast amiodarooni manustamise lõpetamist selle väga pika poolväärtusaja tõttu (umbes 50 päeva).
Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Selle haiguse variaabluse tõttu peab ravi olema individualiseeritud.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
• Ärge hoidke kapsleid kuumas kohas (maksimaalne temperatuur 30°C).
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Plasmas on ligikaudu 90% seondunud valkudega, peamiselt lipoproteiinidega.
This will not affect the dose in any way.
See ei mõjuta mingilgi viisil annust.
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Kõikidel üleannustamise juhtudel tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
• vererõhku enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal,
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
See ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon on kehtiv komisjoni otsuse ajal.
Clinical studies have included children from 1 year of age.
Kliinilistes uuringutes on osalenud lapsed alates 1 aasta vanusest.
• In children:
• Lapsed:
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Kui teil on vaja seda ravimit võtta, arutab arst teiega ravimi raseduse ajal kasutamisega seotud kasu ja võimalikke riske.
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
- Segage ja jooge kogu klaasi sisu koheselt.
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Plasma või seerumi kasutamisel tuleb järgida standardprotokolli (kellaaeg ja temperatuur).
Do not take Sandimmun:
Ärge võtke Sandimmun-i:
Signs of infection might be fever or sore throat.
Infektsiooni sümptomid võivad olla palavik või kurguvalu.
Sunlight and sun protection
Päikesekiirgus ja selle eest kaitsmine
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Need funktsionaalsed muutused on annusest sõltuvad ja esialgu pöörduvad, tavaliselt annuse vähendamise järgselt.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Need soovitused kehtivad ka juhul, kui patsiendi neerufunktsiooni väärtused jäävad laboratoorse normi piiresse.
• Nifedipine.
• Nifedipiin.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Inter- ja intraindividuaalne variaablus on vahemikus 18 kuni
• if you have any type of cancer.
• kui teil on mis tahes tüüpi vähk.
To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Selleks võib olla arstil vaja teha vereanalüüse.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Pärast pudeli avamist tuleb sisu ära kasutada 2 kuu jooksul.
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Kirjeldatud on raskeid ja/või surmaga lõppenud tagajärgi.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Samas puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel ning seetõttu tohib Sandimmun-i raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale õigustab võimalikke riske lootele.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Tuleb meeles pidada, et tsüklosporiini kontsentratsioon veres, plasmas või seerumis on ainult üks paljudest teguritest, mis näitab patsiendi üldseisundit.
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
• tsüklosporiini sisaldust teie veres, eriti kui teile on tehtud siirdamine,
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
• Kui ravim on kogemata pandud külmkappi, laske sellel enne kasutamist saavutada toatemperatuur.
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• kui teil on probleeme neerudega (välja arvatud nefrootiline sündroom).
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Seda võib kasutada ka steroididega saavutatud remissiooni säilitamiseks, võimaldades steroidravi lõpetada.
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Arst kohandab selle ravimi annust hoolikalt teie individuaalsete vajadustega.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Suurem risk tundub olevat seotud pigem immunosupressiooni koormuse ja kestuse kui spetsiifiliste ravimite kasutamisega.
Elderly population (65 years of age and older)
Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sandimmun sisaldab alkoholi.
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Sellistel juhtudel on soovitatav minna üle suukaudsele manustamisele nii kiiresti kui võimalik.
• if you have or have had alcohol related problems.
• kui teil esineb või on esinenud probleeme seoses alkoholi tarvitamisega.