natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi nimed ja aadressid
Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
Enne ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil on käepärast puhas anum, mis on lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava mahuga.
It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
Tootmistsüklite vahel on soovitatav allapanu kõrvaldamine ning pindade ja materjalide puhastamine; see aitab vähendada infektsioonide edasikandumist.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja sildil.
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
10,000 doses
10 000 annust
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Seadme korraliku desinfitseerimise ja hoolduse tagamiseks lugege tootja kasutusjuhendit.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult loetletud Eimeria liikidele.
Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
Üldjuhul on nende esinemissagedus suurem esimestel vaktsineerimisjärgsetel nädalatel ning langeb pärast seda, kui kanakarja immuunkaitse on aktiveerunud.
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella tekitatud koktsidioosi vastu.
Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
Lisaks võib see piirata ootsüstide korduvinfektsioonidest tingitud kaitset.
Shake the vaccine vial and dilute the content into the previous solution.
Loksutage vaktsiiniviaali ja lahjendage selle sisu eelnevalt valmistatud lahuses.
Withdrawal period: Zero days.
Keeluaeg:0 päeva.
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml/100 tibu, tilga suurus: 200-250 µm ja töörõhk: 2...3 baari).
Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
Tarnijapoolsed veiseloote seerumi (Foetal Bovine Serum, FBS) spetsifikatsioonid peavad olema kooskõlas kasutaja ettevõttesiseste FBSspetsifikatsioonidega, kindlustades Ph. Eur.
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Kõlblik kuni <EXP> {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 10 tunni jooksul.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed: Kirjeldus
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile lahustamist: 10 tundi.
Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
10 ml, 50 ml või 100 ml I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada kliinilisi nähte (diarröa), soolekahjustusi ja Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosist tingitud ootsüstide teket.
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
Vähemalt 3 nädala jooksul pärast tibude vaktsineerimist ei tohi söödas ega vees kasutada koktsidiostaatikume ega muid koktsiididevastase toimega aineid.
1,000 doses 5,000 doses
1 000 annust 5 000 annust
Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
Tarnijapoolsed plastmahutite spetsifikatsioonid peavad olema kooskõlas kasutaja ettevõttesiseste plastmahutite spetsifikatsioonidega, kindlustades Ph. Eur.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
EXP {month/year}
Kõlblik kuni> <EXP >{kuu/aasta}
Dilute the contents of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Lahjendage viaali sisu puhta toatemperatuuril veega selleks sobivas anumas.
Shelf life of Evalon as packaged for sale: 10 months.
Müügipakendis Evalon'i kõlblikkusaeg: 10 kuud.
HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
HIPRAMUNE T (lahusti): Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
HIPRAMUNE T (solvent):
HIPRAMUNE T (lahusti):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vaktsiiniviaal 10 000 annusega
HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
HIPRAMUNE T (lahusti) - Briljantsinine (E133) - Punane asovärv (E129) - Vanilliin - Montaniid IMS
Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Polüpropüleenist (PP) viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml ja 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Lahjendatud vaktsiinisuspensiooni jätkuva homogeensuse tagamiseks kasutage magnetsegistit ning segage vaktsiini kogu aja vältel, mil seda jämedatilgaliseks pihustamiseks sobiva seadmega tibudele manustatakse.
HIPRAMUNE T (solvent)
HIPRAMUNE T (lahusti)
Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Valage kogu ettevalmistatud vaktsiinisuspensioon pihustusseadme reservuaari.
compliance.
vastavus.
Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
Lahustage vaktsiin, kasutades vastavas koguses lahustit:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Vaktsineerimisskeem Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
The method of administration is by coarse spray.
Manustamisviis on jämepihus.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 10 kuud.
Coarse spray.
Loksutage lahustiviaali.
It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
Vaktsiini ootsüstide esinemine vaktsineeritud lindude soolestikus või allapanus on normaalne.
Evalon: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Evalon: Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
Müügipakendis HIPRAMUNE T kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Evalon (vaktsiin) Fosfaatpuhverlahus - kaaliumkloriid -dinaatriumfosfaat dodekahüdraat - kaaliumdivesinikfosfaat - naatriumkloriid
Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Eimeria acervulina, tüvi 003............................................ 332-450 Eimeria brunetti, tüvi 034 ................................................ 213-288 Eimeria maxima, tüvi 013 ................................................ 196-265 Eimeria necatrix, tüvi 033................................................ 340-460 Eimeria tenella, tüvi 004 .................................................. 276-374
Batch {number}
<{Kuu aaaa}> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Evalon suspension for oral spray for chickens.
Evalon'i suusprei suspensioon ja lahusti kanadele.
Eimeria acervulina, strain 003 .................................... 332 - 450 * Eimeria brunetti, strain 034 ........................................ 213 - 288 * Eimeria maxima, strain 013 ........................................ 196 - 265 * Eimeria necatrix, strain 033 ........................................ 340 - 460 * Eimeria tenella, strain 004 .......................................... 276 - 374 *
Eimeria acervulina, tüvi 003........................................ 332 - 450* Eimeria brunetti, tüvi 034 ............................................ 213 - 288* Eimeria maxima, tüvi 013 ............................................ 196 - 265* Eimeria necatrix, tüvi 033............................................ 340 - 460* Eimeria tenella, tüvi 004 .............................................. 276 - 374*
Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
Pappkarp, milles on üks viaal 5 000 annusega (35 ml) ja üks viaal 250 ml lahustiga.
Special precautions for use in animals Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Esimese 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tuleb kanu hoida ainult põrandal (mitte puurides).
PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
PAKENDI INFOLEHT Evalon'i suusprei suspensioon ja lahusti kanadele.
Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infoleht
Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
Pappkarp, milles on üks viaal 10 000 annusega (70 ml) ja üks viaal 500 ml lahustiga.
Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
Pappkarp, milles on üks viaal 1 000 annusega (7 ml) ja üks viaal 50 ml lahustiga.
One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Üks viaal 1000 annusega ja üks viaal 50 ml HIPRAMUNE T-ga (lahusti).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Vaktsiini viaal 1000 või 5000 annusega
One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Üks viaal 5 000 annusega ja üks viaal 250 ml HIPRAMUNE T-ga (lahusti).
One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Üks viaal 10 000 annusega ja üks viaal 500 ml HIPRAMUNE T-ga (lahusti).
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Eimeria acervulina, tüvi 003....................................... 332 - 450 * Eimeria brunetti, tüvi 034 ........................................... 213 - 288 * Eimeria maxima, tüvi 013 ........................................... 196 - 265 * Eimeria necatrix, tüvi 033........................................... 340 - 460 * Eimeria tenella, tüvi 004 ............................................. 276 - 374 * * Koktsiidide varaküpsetest nõrgestatud liinidest saadud sporuleerunud ootsüstide arv vastavalt tootja in vitro menetlustele segamise ajal.
Solvent
Annused
DOSES
LISAINFO
Vaccine
Vaktsiin Lahusti
Administration route:
Munemisperiood:
Suspension and solvent for oral spray.
Suusprei suspensioon ja lahusti.
4.5 Special precautions for use
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
Package size name
Pakendi suurus
600mg
600 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
(Invented)
(Väljamõeldud) nimetus
Packaging
Veenisisene
10 vials for solution for infusion
10 viaali
Powder for concentrate
Tugevus Ravimvorm
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki alltoodud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:
• The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
• Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris.
• A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
• Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.
• List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
• Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
• Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
• Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
• Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.
PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
• Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta.
Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Pack size
Spedra Spedra Spedra
These objections were considered to be of serious public health concern.
Neid vastuväiteid peeti rahvatervise seisukohast tõsisteks.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 15. novembril
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Belgia, Kreeka, Iirimaa, Poola ja Hispaania.
London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
London, 1. aprill 2008 EMEA/180082/2008
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 17. oktoobril 2006.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Michał Pirożynski.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. juulil 2007 ja 17. oktoobril 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. aprillil 2008.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Vastuvõetamatu oli ka see, et puudusid andmed Menitorixi kasutamise või antikehade toime jätkuvuse kohta pärast teist eluaastat.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimravimikomitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Menitorixi kasulikkuse ja riski vahekord on soodne; Kreeka, Poola ja Hispaania vastulaused ei takista müügiloa andmist; viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 29. märtsil 2007.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Vastuväited tõstatati rahvatervise probleemide tõttu, sest C-meningiidi konjugaatide suhtes puudusid immunoloogilised kaitsekorrelaadid ja nõuti andmete esitamist loaeelse tõhususe kohta, et hõlmata vaktsiini kasutamist imikutel ja väikelastel.
Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Tavanimetus: bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat), konjugeeritud teetanuse toksoidiga, ja bakteri Neisseria meningitidis C-serogrupi (MenC) polüsahhariid, konjugeeritud teetanuse toksoidiga
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, koostisega 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi C-grupi polüsahhariidi (PSC) koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, on vaktsiin, mis on näidustatud kahekuuliste ja vanemate imikute ning kuni kaheaastaste laste vaktsineerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi ja bakteri Neisseria meningitidis C-grupi põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Ettevõte GlaxoSmithKline Biologicals esitas 19. detsembril 2005 Ühendkuningriigi poolt antud müügiloa alusel taotlused vaktsiini Menitorix, 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi PSC koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, vastastikuseks tunnustamiseks.
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
**Vt lisainformatsiooni allpool †Tuvastatud turustusjärgsete kogemuste käigus.
Date of latest renewal: 13 April 2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. aprill 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2011
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-INIMLOETAVADANDMED PC: {number}
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Teil võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik;
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Poor healing of these fractures has also been reported.
Teatatud on ka nende murdude aeglasest paranemisest.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
SMPR-i analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Andmed puuduvad (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6%.
Rare hereditary problems
Harvaesinevad pärilikud probleemid
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on see ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerukahjustus).
• you have cancer.
• teilonvähk.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Multivariatiivse analüüsi järel ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.