natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid EU/1/18/1316/011
Return to ≥ 30 x 109/L
Tõuseb jälle ≥ 30 x 109/l
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
First fall to < 0.5 x 109/Lª
Langeb esmakordselt < 0,5 x 109/lª
Each hard capsule contains167 mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 167 mg laktoosi.
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid želatiin punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171)
Return to ≥ 50 x 109/L
Tõuseb jälle ≥ 50 x 109/l
Fall to < 0.5 x 109/L
Langeb tasemele < 0,5 × 109/l
• Stroke, fainting
• insult, minestamine;
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Tervete uuritavate ja neerukahjustusega patsientide Cmax oli sarnane.
The following table is derived from data gathered during NDMM studies in patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance.
Järgmine tabel põhineb andmetel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi uuringutest lenalidomiidi säilitusravi saanud patsientidega, kellele oli tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
For each subsequent drop below 30 x 109/L
Igal järgmisel langemisel < 30 x 109/l
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Mediaanne elulemuskestus oli lenalidomiidirühmas 105,9 kuud (95% CI 88,8; NE) ja platseeborühmas 88,1 kuud (95% CI 80,7; 108,4).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
Excipient with known effect Each hard capsule contains50 mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg laktoosi.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Enne ravi alustamist lenalidomiidiga, iga nädal ravikuuri esimese 8 nädala jooksul ja seejärel üks kord kuus, tuleb tsütopeenia jälgimise eesmärgil teha täisvere analüüs, sh määrata leukotsüütide arv koos diferentsiaalloendusega, trombotsüütide arv, hemoglobiin ja hematokrit.
Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 20 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „1”, ligikaudu 19,0 mm...19,8 mm pikk, läbipaistmatu rohelise kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „20 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Kui patsiendil on varem tekkinud seoses talidomiidi kasutamisega tugev lööve, ei tohi teda ravida lenalidomiidiga.
If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Lenalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Väga sage kopsupõletikud◊,a,
Patients randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus low dose dexamethasone - 40 mg/day on days 1, 8, 15, and 22 every 28 days.
Lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühma patsientidele manustati lenalidomiidi 25 mg ööpäevas iga 28 päevase tsükli 1. kuni 21. päeval ja väikeses annuses deksametasooni 40 mg ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Common Abnormal liver function tests
Sage kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates
Myocardial infarction
neutropeeniline infektsioon
◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with NDMM who had undergone ASCT * Applies to serious adverse drug reactions only ^ See section 4.8 description of selected adverse reactions a “Pneumonias” combined AE term includes the following PTs: Bronchopneumonia, Lobar pneumonia, Pneumocystis jiroveci pneumonia, Pneumonia, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia pneumococcal, Pneumonia streptococcal, Pneumonia viral, Lung disorder, Pneumonitis b “Sepsis” combined AE term includes the following PTs: Bacterial sepsis, Pneumococcal sepsis, Septic shock, Staphylococcal sepsis c “Peripheral neuropathy” combined AE term includes the following preferred terms (PTs): Neuropathy peripheral, Peripheral sensory neuropathy, Polyneuropathy d “Deep vein thrombosis” combined AE term includes the following PTs: Deep vein thrombosis, Thrombosis, Venous thrombosis
a Kõrvaltoime üldtermin „kopsupõletikud” hõlmab järgmisi eelistermineid: koldeline kopsupõletik, krupoosne kopsupõletik, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, kopsupõletik, Klebsiella pneumoniae põhjustatud kopsupõletik, Legionella kopsupõletik, mükoplasmakopsupõletik, pneumokokk-kopsupõletik, streptokokk-kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, kopsude häire, pneumoniit.
Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg laktoosi.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid:
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid EU/1/18/1316/006
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid:
Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 7,5 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „4”, ligikaudu 14,0 mm...14,8 mm pikk, läbipaistmatu lilla kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „7,5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Very Common Cataracts, Blurred vision Common
Silma kahjustused Väga sage kataraktid, nägemise hägustumine Sage vähenenud nägemisteravus
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Väga sage hüpokaleemia◊, hüperglükeemia, hüpokaltseemia◊, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Raskeimad kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kombinatsioonravi korral lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooni kombinatsioonravi korral, olid järgmised:
Sage House
Sage katarakt
First fall to < 0.5 x 109/L
Langeb esmakordselt < 0,5 x 109/l
Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 25 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „0”, ligikaudu 21,0 mm...21,8 mm pikk, läbipaistmatu valge kaane ja kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „25 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Fall to < 30 x 109/L
Langeb tasemele < 30 × 109/l
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud 3 rühmaga uuringus (MM-020) vähemalt 65-aastastel või vanematel patsientidel või patsientidel vanuses alla 65 aasta, kellele ei tehtud tüviraku siirdamist, sest nad keeldusid sellest või see ei olnud teostatav maksumuse tõttu või muudel põhjustel.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Uuringutes, milles hinnati lenalidomiidiga säilitusravi esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele oli tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine, täheldati lenalidomiidiga säilitusravi rühmades 3. ja 4. raskusastme neutropeenia suuremat esinemissagedust võrreldes platseeboga (uuringus CALGB 100104 vastavalt 37,5% vs. 30,3% [17,9% vs. 4,1% pärast säilitusravi algust] ja uuringus IFM 2005-02 vastavalt 13,0% vs. 2,9%).
changes in the way things taste
maitsetundlikkuse muutused;
Warfarin
Harv
Term
Kontratseptsioon
Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 15 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „2”, ligikaudu 17,4 mm...18,2 mm pikk, läbipaistmatu oranži kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „15 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga hulgimüeloomiga patsientidel ja vähemal määral lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga hulgimüeloomi patsientidel on seotud süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia riski suurenemisega (vt lõik 4.5).
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid EU/1/18/1316/008
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Rd- ja Rd18-rühma patsientidele manustati lenalidomiidi vastavalt uuringuplaanile 25 mg üks kord ööpäevas 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PFS2e (kuud)
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L.
Ravi lenalidomiidiga ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüütide arv on < 50 x 109/l.
Renal impairment
Sage hüpotüreoos
Vomiting, Abdominal pain upper
Sage oksendamine, kõhuvalu ülakõhus
Capsules should not be opened or crushed.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Väga sage väsimus, asteenia, palavik
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid EU/1/18/1316/003
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
• valu rindkeres, mis levib käsivartesse või kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 7,5 mg/20 mg/25 mg kõvakapslid Pakendis on 21x1 kapslit.
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP not using effective contraceptions (even if man has had a vasectomy)
• kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia): o ravi ajal Lenalidomide Accord'iga; o ühe nädala jooksul pärast viimast annust;
Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 5 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „5”, ligikaudu 11,0 mm...11,8 mm pikk, läbipaistmatu valge kaane ja kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kestale roheliste tähtedega trükitud „5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatiinist kõvakapsel suurus „4” on ligikaudu 14,0 mm...14,8 mm pikk, läbipaistmatu lilla kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „7,5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatiinist kõvakapsel suurus „2” on ligikaudu 17,4 mm...18,2 mm pikk, läbipaistmatu oranži kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „15 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT in patients with NDMM who are not eligible for transplant, and with lenalidomide maintenance compared to placebo in patients with NDMM who had undergone ASCT.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele siirdamine ei olnud näidustatud, täheldati lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi korral infektsioone sagedamini kui MPT raviskeemiga ning esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele oli tehtud autoloogne tüviraku siirdamine, sagedamini säilitusravi korral lenalidomiidiga kui platseebo korral.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Ravi lenalidomiidiga ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv on < 75 x 109/l.
Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatiinist kõvakapsel suurus „1” on ligikaudu 19,0 mm...19,8 mm pikk, läbipaistmatu rohelise kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „20 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Overall response: CR, VGPR, or PR Duration of response (months) Mediana (95% CI)b
Üldine ravivastus: täielik, väga hea osaline või osaline ravivastus Ravivastuse kestus (kuud)h Mediaana (95% usaldusintervall)b
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatiinist kõvakapsel suurus „0” on ligikaudu 21,0 mm...21,8 mm pikk, läbipaistmatu valge kaane ja kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „25 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid
How and when to take lenalidomide swallow the capsules whole, preferably with water.
• Neelake kapslid tervelt, soovitavalt koos veega.
Lenalidomide Accord 10 mg are gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 10 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „3”, ligikaudu 15,4 mm...16,2 mm pikk, leherohelise kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „10 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Ischemia, Peripheral ischemia, Intracranial venous sinus thrombosis
Aeg-ajalt isheemia, perifeerne isheemia, tserebraalne venoosne siinustromboos
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid:
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Ravi lenalidomiidiga ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 × 109/l ja/või trombotsüütide arv on < 75 × 109/l.
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid
Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 2,5 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „5”, ligikaudu 11,0 mm...11,8 mm pikk, halli kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „2,5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
• Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom patsientidel, kes saavad säilitusravi lenalidomiidiga pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist
Lactose
Katarakt
Myocardial infarction (including acute)^,◊, Atrial fibrillation◊,
Sage müokardiinfarkt (sh äge)^,◊,
Return to ≥ 0.5 x 109/L
Tõuseb jälle ≥ 0,5 x 109/l
• Description of the PPP
• raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus;
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
Kesksetes hulgimüeloomi uuringutes ei kohandatud andmeid ravi pikema kestuse suhtes lenalidomiidi ravirühmades, kus ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni vs. platseeborühmadega
Resume lenalidomide at starting dose once daily
Alustage ravi lenalidomiidiga uuesti annusetasemel -1 üks kord ööpäevas
• Passing much more or much less urine than usual, which may be a symptom of a type of kidney problem (called renal tubular necrosis)
• tavalisest palju suurem või väiksem uriinieritus, mis võib olla teatavat tüüpi neerutalitluse häire
HR [95% CI]c; p-valued Rd vs MPT
HR [95% CI]c ; p-väärtusd
The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Mediaanne üldine PFS oli lenalidomiidirühmas 44,4 kuud (39,6% CI 52,0; NE) ja platseeborühmas 23,8 kuud (95% CI 21,2; 27,3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid:
Shellac
Algannus
Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Väga sage düspnoe◊, ninaverejooks^
• Paediatric population
• Maksakahjustusega patsiendid
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Lenalidomide Accord 2.5 mg kõvakapslid EU/1/18/1316/001
Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid želatiin must raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171)
• Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis)
• maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit)
EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/008 7x1 kõvakapslit EU/1/18/1316/009 21x1 kõvakapslit
Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued
PFS2 mediaannea kestus, kuudes (95% CI)b
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid
Common Myelodysplastic syndrome◊,*
Sage kopsuarteri trombemboolia◊,*
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid
Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatiinist kõvakapsel suurus „3” on ligikaudu 15,4 mm...16,2 mm pikk, leherohelise kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „10 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/006 7x1 kõvakapslit EU/1/18/1316/007 21x1 kõvakapslit
Adverse event reporting forms
Accord'i Kõrvaltoimetest teatamise vorm.
• Stomach pain
Sage peavalu
Lenalidomide Accord must be given to you by healthcare professionals with experience in treating multiple myeloma,.
Lenalidomide Accord'i peab teile määrama hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomide või mantelrakulise lümfoomi ravis kogenud eriarst.
EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/003 7x1 kõvakapslit EU/1/18/1316/004 21x1 kõvakapslit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid lenalidomiid
Very Common Rashes, Pruritus
Väga sage lööbed, sügelus
Infection◊, Urinary tract infection◊,*, Lower respiratory tract infection, Lung infection◊
Sage infektsioon◊, kuseteedeinfektsioon◊,*,
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom: patsientidel, kes saavad pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist säilitusravi lenalidomiidiga
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatiinist kõvakapsel suurus „5” on lihikaudu 11,0 mm...11,8 mm pikk, läbipaistmatu valge kaane ja kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Uncommon Colitis, Caecitis
Sage lööve, sügelus