natgillin/translations-raw huggingface dataset:
E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav üksikasjalik teave on ära toodud 3. lisas.
E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Purevax RCP
Purevax RCP FeLV
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Geeniteraapia töörühm (endine geeniteraapia ekspertide ajutine töörühm)
CHMP Scientific Advice Working Party
CHMP teadusnõustamise töörühm
E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
COMP 2004. aasta arvamused harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta 12.
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
• COMP biotehnoloogia töörühm • ajutine levimuse töörühm
CVMP General
CVMP üldsuunised
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Komitee, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 3. lisas.
There were no negative CHMP opinions in 2004.
CHMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
GREECE
KREEKA
Adopted in December 2003
Vastu võetud 2003. aasta detsembris
Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Taimsete ravimite töörühm Esimees: Konstantin KELLER EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa eelse hindamise üksus Üksuse juhataja
(formerly Ad hoc Expert Group on Cell Therapy) Chair: Pekka KURKI
Rakuteraapia töörühm (endine rakuteraapia ekspertide ajutine töörühm) Esimees: Pekka KURKI
E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
346 days
196 days 346 days
Human and veterinary medicinal products
Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid
• Scientific Advice Working Party Temporary working party
• Teadusnõustamise töörühm Ajutised töörühmad
Consultation ended in August 2004
Arutelu viidi lõpule 2004. aasta augustis
Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
2004. aastal esitati 14 hea kliinilise tava kontrollimise taotlust.
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Kvaliteet Eelkliinilised uuringud Kliinilised uuringud
E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade 14.
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Ravimiohutuse järelevalve töörühm Esimees: Cornelia IBRAHIM EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Italy
ITAALIA
CVMP Scientific Advice Working Party
CVMP teadusnõustamise töörühm
Implementation status
Rakendamise hetkeseis
The guide also advises on how to report ADRs.
Samuti sisaldab juhend ravimite kõrvaltoimetest teatamise alaseid nõuandeid.
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Ühtlustamist ja ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad ühenduse esildised Esildise liik
E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa järgse hindamise üksus Üksuse juhataja
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Ajutine levimuse töörühm Esimees: Kalle HOPPU EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Scientific advice
Teadusnõustamine
European Community Canada
Euroopa ÜhendusKanada
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
• Moodustati protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, mis koosneb Euroopa hea tootmistava inspektoritest ja kvaliteedihindajatest ning tegeleb küsimustega, mis on seotud protsessi analüüsi tehnoloogia rakendamisega tootjate poolt.
801 days
177 days 801 days
See Annex 12 for full list of guidelines.
Suuniste täielik loetelu on ära toodud 12. lisas.
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Lisaks alalistele ja ajutistele töörühmadele on CHMP-s moodustatud teadusnõuanderühmad, mille ülesandeks on CHMP nõustamine komitee poolt neile esitatud konkreetsetes küsimustes.
December 2004
Detsember 2004
BELGIUM
BELGIA
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Töötab Pekka KURKI asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Tooterühma laiendamise taotlused II tüüpi muudatuste taotlused I tüüpi muudatuste taotlused
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Selle ühise aruandevormi eesmärgiks on tagada kogutava teabe järjepidevus ning aidata kaasa kõrvaltoimete aruandlusega seotud ühise arusaama kujunemisele praktiseerivate veterinaararstide hulgas kogu ELi ulatuses.
E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Adopted in July 2004
Vastu võetud 2004. aasta juulis
SPAIN
Hispaania
141 days
210 days 141 days
There were no negative CVMP opinions in 2004.
CVMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
Postage and communications
Post ja side
124 days
120 days 124 days
E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Adopted by CPMP/CVMP in June
Võetud CPMP/CVMP poolt vastu 2004. aasta juunis
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Ravimite puudused ja muud kvaliteediküsimused: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
GERMANY
SAKSAMAA
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Veterinaarravimite müügilubade korra sektori juhataja asetäitja Melanie LEIVERS Veterinaarravimite ohutuse sektori juhataja
467 days
118 days 467 days
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Esimees: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Scientific Advice Working Party
Teadusnõustamise töörühm
E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Firocoxib !
Previcox Firocoxib Part B
Inspections
Kontrollid
HUNGARY
UNGARI
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
EMEA korraldas 2004. aastal hea tootmistava inspektorite ajutisele töörühmale ja hea kliinilise tava inspektorite ajutisele töörühmale kummalegi 4 koosolekut ning juhatas neid.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA EELSE HINDAMISE ÜKSUS
E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
To deploy a scientific advice database
Käivitada teadusnõustamise andmebaas
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
• „Suunis menetluslike aspektide kohta, mis puudutavad CHMP teadusalast arvamust üksnes väljaspool ühendust turustatavate ravimite hindamise kohta Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostöö kontekstis“.
Adopted in March 2004
Vastu võetud 2004. aasta märtsis
POLAND
POOLA
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Teadusnõustamise töörühm Esimees: Markku TOIVONEN EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Published in February 2004
Avaldatud 2004. aasta veebruaris
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA JÄRGSE HINDAMISE ÜKSUS
Annex 9
9. lisa
243 days
210 days 243 days
Fax (386-1) 478 62 60
Faks (386-1) 478 62 60
Target species
Esildise liik
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Esimees: Beatriz SILVA LIMA EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
• Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise tulemusena moodustati endiste ravinõuanderühmade asemel uued teadusnõuanderühmad.
France
PRANTSUSMAA
FRANCE
Prantsusmaa
2.1 Orphan medicinal products
2.1 Harva kasutatavad ravimid
Adopted by CVMP in May 2004
Võetud CVMP poolt vastu 2004. aasta mais
See Annex 10 for details of guidance documents.
Juhendmaterjale puudutav üksikasjalik teave on ära toodud 10. lisas.
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2 (endine direktiivi 75/319/EMÜ artikli 10 lõige 2)
o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
o kasside viiruslik rinotrahheiit o kalitsiviroos o Chlamydophilia felis'e infektsioon o kasside panleukopeenia o kasside leukeemia
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Vastuvõetud arvamuste üksikasjalik loend on ära toodud 10. lisas.
Haematology
Hematoloogia
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
10. lisa CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta
NETHERLANDS
MADALMAAD
Revision adopted in June 2004
Muudatus vastu võetud 2004. aasta juunis
CHMP Invented Name Review Group
CHMP väljamõeldud nimetuste läbivaatamise töörühm
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Esimesteks komitee poolt moodustatud teadusnõuanderühmadeks olid onkoloogia, diagnostika ja infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühmad.
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
• Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Adopted in November 2004
Vastu võetud 2004. aasta novembris
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Ametlike ravimikontrolli laborite võrgustiku kaudu teostatud tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmise ja testimise programm hõlmas 41 ravimit.
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP)
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Allpool on ära toodud 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtete võrdlus.
New applications Type-IA variations
Uued taotlused IA tüüpi muudatused
207 days
177 days 207 days
Scientific advice requests received
Teadusnõustamise korraldus ametis
Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Huvitatud osapoolte töörühm Esimees: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
NORWAY
NORRA
Safety of veterinary medicines
Veterinaarravimite ohutuse sektor
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
2. lisa Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmed
113 days
210 days 113 days
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Esimees: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA kontaktisik: Jill ASHLEY-SMITH
Latvia
LÄTI
Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Andrea KUPKOVÁ (Slovakkia) Asendusliige: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Leedu) Steinar MADSEN (Norra) Asendusliige: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) Asendusliige: Maria Helena PINTO FERREIRA
Adopted in June 2004
Vastu võetud 2004. aasta juunis
Part B
Zonegran zonisamide Part B
162 days
184 days 162 days
577 days
217 days 577 days
Slovakia
SLOVAKKIA
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite müügiloa järgse ohutuse ja efektiivsuse sektor
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Suunatakse arutelule eeldatavalt 2005. aasta II kvartalis
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Veterinaarravimitega seotud ravimiohutuse järelevalve küsimused:
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Olulised muudatused / uued ravivõimalused diabeeti põdevatele patsientidele
Adopted in February 2004
Vastu võetud 2004. aasta veebruaris
221 days
181 days 221 days
Working parties of the CHMP
CHMP töörühmad
Adopted in January 2004
Vastu võetud 2004. aasta jaanuaris
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
• Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
COMP 2004. aasta arvamused harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 36 (endine direktiivi 75/319/EMÜ artikli 15 lõige a)
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Müügiloa väljastamise järgsed taotlused
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Farmakogeneetika töörühm (endine farmakogeneetika ekspertide ajutine töörühm)
118 days
118 days 0 days
Total title 3
3. jaotis kokku
Referrals made to the CHMP
CHMP-le tehtud esildised
631 days
244 days 631 days
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 (endine direktiivi 75/319/EMÜ artikkel 11)
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
• David LYONS (EMEA esindaja)
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Suunatakse arutelule eeldatavalt 2005. aasta III kvartalis
Arbitration and Community referrals overview 2004
2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade
297 days
215 days 297 days
• Pharmacovigilance Working Party
• Ravimiohutuse järelevalve töörühm
Adopted in October 2004
Vastu võetud 2004. aasta oktoobris
289 days
197 days 289 days
Improved transparency for orphan drugs
Suurem läbipaistvus harva kasutatavate ravimite osas
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite müügiloa järgse ohutuse ja efektiivsuse sektori juhataja asetäitja
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Olulised muudatused / uued ravivõimalused HIVi/AIDSi-patsientidele
213 days
182 days 213 days
Good clinical practice (GCP) activities
Hea kliinilise tavaga seotud tegevused
Biosimilar products
Bioloogiliselt sarnased ravimid
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
• Ján MAZÁG3 (Slovakkia)
154 days
184 days 154 days
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Ravimite ohutuse ja efektiivsuse sektori juhataja asetäitja
COMP opinions by therapeutic area 2004
COMP arvamused 2004. aastal ravivaldkondade lõikes
Revenue
Muud tulud
173 days
60 days 173 days
Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Tooterühma laiendamise taotlused II tüüpi muudatused I tüüpi muudatused
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite müügiloa järgse ohutuse ja efektiivsuse sektori juhataja
Felin Interferon !
Virbagen Omega Felin Interferon Part A
Slovenia
SLOVEENIA
SLOVENIA
Sloveenia
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Ravimite ohutuse ja efektiivsuse sektori juhataja
236 days
194 days 236 days
129 days
181 days 129 days
SWP contribution
EMP toetus
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31 (endine direktiivi 75/319/EMÜ artikkel 12)
Adopted in April 2004
Vastu võetud 2004. aasta aprillis
6.1 Administration
6.1 Haldus
356 days
228 days 356 days
Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Teadusnõustamise ja harva kasutatavate ravimite sektori juhataja asetäitja kohusetäitja
Genito-urinary system and sex hormones
Kuse-suguelundkond ja suguhormoonid
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
6.3 Koosolekute haldus ja konverentsid....................................................................................75
Cooperation with EFSA
Koostöö Euroopa Toiduohutusametiga
185 days
202 days 185 days
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Vittorio SILANO (Itaalia) Asendusliige: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Küpros) Asendusliige: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgia) Asendusliige: Heidi NEEF
Adopted in December 2004
Vastu võetud 2004. aasta detsembris
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Kent WOODS (Asendusliige: Steve DEAN)
Neurology/CNS
Neuroloogia/kesknärvisüsteem
303 days
183 days 303 days
January 2004
Jaanuar 2004
Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Ravimite ohutuse ja efektiivsuse sektori juhataja kohusetäitja
TOTAL REVENUE
TULUD KOKKU
Initial evaluation opinions and withdrawals
Algsel hindamisel põhinevad arvamused ja tagasivõtmised aastatel 2002-2004
363 days
168 days 363 days
insulin glulisine !
Apidra insulin glulisine Part A
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Keskkonnariskide hindamise töörühm (ajutine) Esimees: Hans HOOGLAND EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Teadusnõustamise ja harva kasutatavate ravimite sektori juhataja
Finalisation expected in 2nd quarter
Töötatakse lõplikult välja eeldatavalt 2005. aasta II kvartalis
anagrelide !
Paroksetiin
Head of Sector for inspections
Kontrollisektori juhataja
Consultation ended in September
Arutelu viidi lõpule 2004. aasta septembris
148 days
183 days 148 days
CHMP Pharmacovigilance Working Party
CHMP ravimiohutuse järelevalve töörühm
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Suunatakse taas arutelule eeldatavalt 2005. aasta I kvartalis
155 days
210 days 155 days
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
3. lisa Veterinaarravimite komitee liikmed
Treatment of
Ravimisertifikaadid
120 days
203 days 120 days
Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Suunatakse arutelule eeldatavalt 2005. aasta I kvartalis
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
• Juris POKROTNIEKS (Läti)
Storage capability in the data centre
Andmekeskuse mälumaht
CVMP Pharmacovigilance Working Party
CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
6.2 Infotehnoloogia EMEAs......................................................................................................74
279 days
206 days 279 days
Annex 2
2. jaotis kokku
Therapeutic area EMEA/CVMP European Commission
EMEA/CVMP Valideerimine Arvamus Menetlemisaeg Menetluspaus
Part B Extension
Xagrid anagrELide Part B
General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Kardiovaskulaarsüsteem ja hingamiselundkond Luu-lihaskond ja närvisüsteem Muud
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Töörühmad tegelevad vastavalt oma konkreetsele pädevusvaldkonnale suuniste
208 days !
208 days 180 days
Cardiovascular
Andmeturve
Publications
Trükised
Scientific advice and orphan drugs
Harva kasutatavate ravimite ja teadusliku nõustamise sektor
153 days
172 days 153 days
Status
Reguleerimisala
Finalisation expected in 1st quarter
Töötatakse lõplikult välja eeldatavalt 2005. aasta I kvartalis
284 days
181 days 284 days
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
EMEA kontaktisik: Jill ASHLEY-SMITH
Genito-urinary
Ravimi INN
Alimentary tract
Andmetöötluskulud
Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
EMEA/CHMP Valideerimine Arvamus Menetlemisaeg Menetluspaus
Chair: Pekka KURKI
Asendusliige: Mykolas MAURICAS
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
2. lisa Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmed 3. lisa Veterinaarravimite komitee liikmed
Referrals concluded
Lõpuleviidud esildiste menetlused
strontium ranelate !
Protelos strontium ranelate Part B
Released for consultation in January 2004
Suunatud arutelule 2004. aasta jaanuaris
Executive support
Tegevdirektori abi talitus
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
• Tehniliste tingimuste määratlemise järgselt sõlmiti leping ravimiteabe haldussüsteemi ülesehitamiseks
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2011
18 months.
18 kuud
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Adults and the elderly
Täiskasvanud ja eakad
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pärast esmakordset avamist tuleb toode mikrobioloogilisest vaatepunktist kohe ära kasutada.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Arst arutab teiega kõrvalmõjusid ja selgitab ravi võimalikke riske ja kasutegureid.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Üleannustamise ravi peab keskenduma elutähtsate funktsioonide säilitamisele.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
SN: {number} [seerianumber]
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Arst kontrollib neid sümptomeid plaanipäraselt.
• Blindness and other visual disturbances
• Pimedus ja muud nägemishäired
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
See section 4..
Vt lõik 4.
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Enamiku patsientide puhul on selline ravi sümptomaatilise palliatiivse ravi osa.