natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendi vigastuste või rikkumise märke.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
If you forget to take Zejula
Kui te unustate Zejula't võtta
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
• Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
niraparib (N = 234)
nirapariib (N = 234)
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
• Sunburn-like reactions following exposure to light
• valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Seda kasutatakse siis, kui vähk on allunud varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile.
Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Ärge võtke Zejula't
What Zejula is used for
Milleks Zejula't kasutatakse
Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Kohort mittegBRCAmut nirapariib (N = 138)
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ravi Zejula'ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed, mida esines > 1% (ravi ajal tekkimise sagedus), olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Observe caution when driving or using machines.
Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Ainult 13%-l väiksema kehakaaluga patsientidest püsis annus 300 mg ka pärast 3. tsüklit.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Need leiud saadi kliinilistest kontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral ja olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Nirapariibi kasutamise kohta koos tsütotoksiliste ravimitega on andmed piiratud.
Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Nirapariib võib põhjustada hematoloogilist toksilisust, sealhulgas febriilset neutropeeniat.
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Oedema peripheral
Perifeerne turse
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Zejula-ravi kestus patsientidel enne müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia tekkimist oli 1 kuust kuni > 2 aastani.
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Zejula contains lactose
Zejula sisaldab laktoosi
Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Age, weight and race
Vanus, kehakaal ja rass
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
• The active substance is niraparib.
• Toimeaine on nirapariib.
Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Zejula mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia.
Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
(20.3-NR)
(20,3 - puudub)
The hard capsules are packed in blister packs of
Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
The capsules contain a white to off-white powder.
Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.
In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Kliinilises programmis oli hüpertensioon hüpertensiooniravimitega kergesti ravitav.
Frequency of all CTCAE grades
Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Nirapariibi kasutamist samaaegselt vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Kui esineb ka muid verejooksu riskitegureid, näiteks hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende ainete kasutamise katkestamist ja/või vereülekannet suurema trombotsüütide arvuga.
Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Kui trombotsüütide arv on mingil ajal < 75 000/μl, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Patsientide kasvajaid testiti enne uuringu pimemenetluse avamist HRD suhtes, kasutades eksperimentaalset HRD-analüüsi, millega hinnatakse kasvaja genoomi ebastabiilsuse kolme kaudset mõõtu: heterosügootsuse kadumine, telomeersete alleelide tasakaalutus (TAI) ja suuremastaabilised olekuvahetused.
High blood pressure
Kõrge vererõhk
What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Kuidas Zejula't võtta
In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Nirapariibi süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) suurenesid annusega proportsionaalselt nirapariibi annuse suurendamisel 30 mg-lt 400 mg-le.
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Bronchitis, conjunctivitis
Bronhiit, konjunktiviit
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia“ kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
• For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Patsientide puhul, kellel on trombotsüütide arv ≤ 10 000/μl, tuleb kaaluda trombotsüütide ülekannet.
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
• Feeling of worry, nervousness, or unease
• muretsemine, närvilisus või rahutus
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Kapsli kest titaandioksiid (E 171)
Take your next dose at its scheduled time.
Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Ükskõik millise astme aneemia võib ravi ajal Zejula'ga püsida.
In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
placebo (N = 65)
platseebo (N = 65)
Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
Ravi katkestamist hüpertensiooni tõttu esines < 1%-l patsientidest.
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Väiksema kehakaaluga patsientide seas oli 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus suurem (78%) kui suurema kehakaaluga patsientidel (53%).
Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib
If you take more Zejula than you should
Kui te võtate Zejula't rohkem kui ette nähtud
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Testimiseks tBRCA mutatsiooni ja homoloogilise rekombinatsiooni puudumise (homologous recombination deficiency, HRD) suhtes kasutati HRD-analüüsi kasvajakoe põhjal, mis võeti algse diagnoosi või kordumise ajal.
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Uuringu ENGOTOV16 esmaste tulemusnäitajate kokkuvõte Kohort gBRCAmut
Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Keskses III faasi rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16) oli müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus nirapariibi kasutanud patsientidel (1,4%) sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel (1,1%).
gBRCAmut non-gBRCAmut
gBRCAmut mitte-gBRCAmut
The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Progressioonivaba elulemuse esmane efektiivsuseanalüüs viidi läbi pimendatud keskse hindamise teel ning määratleti prospektiivselt ja hinnati kohordil gBRCAmut ja kohordil mitte-gBRCAmut eraldi.
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Zejula can be taken without regard to meals.
Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Seetõttu on soovitatav jälgida ravi esimesel kuul iga nädal vererakkude arve (vere põhiuuring) ja annust vajaduse korral muuta.
Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei ole nõus kasutama ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast Zejula viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
• The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201).
• Teised koostisosad (abiained) on: kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat kapsli kest: titaandioksiid (E 171), želatiin, briljantsinine FCF (E 133), erütrosiin (E 127), tartrasiin (E 102) trükitint: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172), naatriumhüdroksiid (E 524) ja povidoon (E 1201).
placebo (N = 116)
platseebo (N = 116)