natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pre- and postnatal study, apremilast was administered orally to pregnant female mice at dosages of 10, 80 and 300 mg/kg/day from gestation day (GD) 6 to Day 20 of lactation.
Sünnieelse ja -järgse arengu loomkatses manustati tiinetele emastele hiirtele apremilasti suukaudselt annustes 10, 80 ja 300 mg/kg ööpäevas alates 6. tiinusepäevast kuni 20. laktatsioonipäevani.
Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets
Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/981/002 - pakendis on 56 tabletti
Persistence of effect among subjects randomised to APR 30 twice daily at week 0 and rerandomised to APR 30 twice daily at week 32 to week 52
Toime püsimine uuritavatel, kes randomiseeriti 0-nädalal saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas ja randmiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas 32. kuni 52. nädalal
In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure.
Loomkatsetes hiirtega ei täheldatud mõju fertiilsusele isastel hiirtel kliinilisest kolm korda suurema süsteemse saadavuse korral ja emastel hiirtel kliinilisest üks kord suurema süsteemse saadavuse korral.
In both studies, the mean percent improvement in PASI from baseline remained stable during the Randomised Treatment Withdrawal Phase for patients re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Mõlema uuringu patsientidel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti apremilasti rühma, püsis PASI keskmine protsentuaalne paranemine lähteväärtusest randomiseeritud ravi lõpetamise faasis stabiilne (tabel 5).
Among patients who remained on the apremilast treatment, to which they were initially randomised at study start, improvement in physical function and FACIT- fatigue was maintained through week 52.
Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid kehalise sooritusvõime ja FACIT-fatigue skoorid kuni 52. nädalani.
• The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
• Pakend ravi alustamiseks on kokkuvolditav tasku, mis sisaldab 27 õhukese polümeerikattega tabletti: 4 x 10 mg tabletti, 4 x 20 mg tabletti ja 19 x 30 mg tabletti.
How to take Otezla
Kuidas Otezla't võtta
The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
The expiry date refers to the last day of that month.
Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
The dose of apremilast should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 mL per minute estimated by the Cockcroft-Gault equation).
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml minutis hinnatuna CockcroftiGaulti valemi järgi) tuleb apremilasti annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
Treatment with Otezla should be initiated by specialists experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Ravi Otezla'ga peab alustama psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti.
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
• 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Improved physical function as assessed by the HAQ-DI and the SF36v2PF domain, and the FACIT-fatigue scores were maintained in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Kehaline sooritusvõime, mõõdetuna tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) ja kehalise sooritusvõime terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF36v2PF) alusel ning väsimuse (FACITfatigue) skoorid püsisid avatud jätku-uuringutes kuni 5 aastat samal tasemel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Otezla 30 mg tabletid Apremilast
The NOEL in the mouse for maternal toxicity and F1 generation was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical AUC).
Emasloomadele avalduva toksilisuse ja F1 põlvkonna osas oli täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) hiirtel 10 mg/kg ööpäevas (1,3-kordne kliiniline AUC).
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
20 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172).
Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast
Table 1: Dose titration schedule
Annuse tiitrimise skeem
The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Emasloomadele ja arengule täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) oli hiirtel 10 mg/kg päevas (1,3-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
Body weight loss
Kehakaalu langus
Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
11,7% patsientidest, kellel oli tekkinud vähemalt PASI-75 ravivastus ja kes 32. nädalal randomiseeritud ravi lõpetamise faasis kordusrandomiseeriti platseeborühma, oli 52. nädalal PASI-75 ravivastus.
Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Sagedad sooletühjendused Valu ülakõhus*
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
• 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172).
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Hiirtel tehtud emasloomade kombineeritud fertiilsuse ja embrüo-loote arengutoksilisuse uuringutes täheldati suukaudsete annustega 10, 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas innatsüklite ja paaritumiseni kuluva aja pikenemist annuses 20 mg/kg ööpäevas ja rohkem; samas ei mõjutanud see hiirte paaritumise ja tiinestumise sagedusi.
Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Otezla sisaldab toimeainena apremilasti.
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilasti kasutanud patsientidel 16. nädalaks küünte psoriaasi olulist paranemist (vähenemist), mõõdetuna küünte psoriaasi raskusindeksi (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) keskmise muutusega protsentides ravieelse taseme suhtes, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt p < 0,0001 ja p = 0,0052).
Otezla is for oral use.
Otezla't manustatakse suu kaudu.
Gastrointestinal disorders
Gastroösofageaalne reflukshaigus
Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
24,2% patsientidest, kellel oli tekkinud vähemalt PASI-50 ravivastus ja kes 32. nädalal kordusrandomiseeriti platseeborühma, oli 52. nädalal PASI-50 ravivastus.
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Patsientidel, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, oli uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 avatud faasi koondandmete analüüsi alusel 52. nädalal HAQ-DI skoori muutus ravieelsega võrreldes -0,333.
Apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with strong inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin) and may result in reduced clinical response.
Samaaegsel manustamisel CYP3A4 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin) väheneb apremilasti süsteemne saadavus, mille tulemusel võib kliiniline ravivastus nõrgeneda.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Need proinflammatoorsed ja antiinflammatoorsed mediaatorid osalevad psoriaatilise artriidi ja psoriaasi patogeneesis.
Patients with renal impairment
Raske neeruhaigusega patsiendid
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tablett on pruun rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisel küljel „20“.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine
The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
Apremilastiga annuses 30 mg kaks korda ööpäevas ravitud patsientide osakaal, kellel 16. nädalaks saavutati ACR 20/50/70 ravivastus (uuringud PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ning uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 koondandmed), on esitatud tabelis 3.
a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
52. nädal a Sealhulgas uuritavad, kes 32. nädalal randomiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas, ravieelse väärtusega ja ravijärgse väärtusega hinnatud uuringunädalal.
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Seetõttu ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.
No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Beež rombikujuline 30 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 12 mm, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisele küljele „30“.
Otezla 30 mg tablets apremilast
Otezla 30 mg tabletid
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Roosa rombikujuline 10 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 8 mm, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisel küljel „10“.
Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Annustega ≥ 80 mg/kg ööpäevas (≥ 4,0-kordne kliiniline süsteemne saadavus) täheldati järglaste sagedamat suremust sünni ajal ja järel ning nende kehamassi vähenemist esimesel laktatsiooninädalal.
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisel küljel „10“.
The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
Uuritavatel, kes kordusrandomiseeriti saama ravi apremilastiga 32. kuni 52. nädalal, paranemine üldiselt püsis (tabel 5).
DMARDs N=168
HMR N = 168
Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
PASI muutus protsentides ravieelsega võrreldes, keskmine (%)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg apremilasti.
Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Pruun rombikujuline 20 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 10 mm, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisel küljel „20“.
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tablett on beež rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on graveering „APR“ ja teisel küljel „30“.
DMARDs N=169
HMR N = 169
Gastrointestinal haemorrhage
Lööve Nõgestõbi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Apremilast
croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Tableti tuum tselluloos, mikrokristalliline laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
DMARDs N=162
HMR N = 162
DMARDs N=167
HMR N = 167
Posology
Arv
• Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
• Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
• rash
• isutus
Titanium dioxide (E171)
Õhuke polümeerikate polü(vinüülalkohol) titaandioksiid (E171) makrogool (3350) talk punane raudoksiid (E172)
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
• Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
• Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
What plaque psoriasis is
Mis on naastuline psoriaas
• indigestion or heartburn
• seedehäire või kõrvetised
Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Uuritavatel, kes 32. nädalal kordusrandomiseeriti sama ravi apremilastiga, püsis DLQI paranemine kuni 52. nädalani (tabel 5).
Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Annuste korral 40 ja 80 mg/kg ööpäevas täheldati loote kaalu vähenemist ja kuklapealse koljuluu hilinenud luustumist.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Otezla 10 mg film-coated tablets
Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Annuste korral 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas täheldati varaste resorptsioonide arvu kasvu ja luustunud pöiapärade arvu vähenemist.
Excipient(s) with known effect
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Dyspepsia
Düspepsia
Otezla 20 mg film-coated tablets
Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
• Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.
• nausea
• lööve
Lactose monohydrate
Laktoosisisaldus
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 koondandmete põhjal püsisid ACR 20/50/70 ravivastuse määrad patsientidel, kes algselt randomiseeriti saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, 52. nädalal (joonis 1).
• weight loss
• kaalulangus
• difficulty sleeping (insomnia)
• unehäired (unetus)
• stomach pain
• kõhuvalu
Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Apremilasti ohutust maksakahjustusega patseintidel, kellel on psoriaatiline artriit või psoriaas, ei hinnatud.
Otezla 30 mg film-coated tablets
Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Adverse reaction
Tulemusnäitaja
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg apremilasti.
Evening Dose
Hommikune annus Õhtune annus
Protect other people
Kaitske teisi inimesi
Then continue your treatment as before.
Seejärel jätkake ravi nagu varem.
If possible, show them the Dovato pack.
Võimalusel näidake neile Dovato pakendit.
• if they drink alcohol
• kui nad tarvitavad alkoholi;
Component of a multipack, can't be sold separately.
Mitmikpakendi komponent, ei müüda eraldi.
• if they are overweight.
• kui nad on ülekaalulised.
• if their immune systems are very weak
• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk;
These reactions have often been transitory.
Need muutused olid sageli mööduvad.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
• nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.
This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Seda toetas liitanalüüs, vt tabel 3.
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Do not take Dovato:
Ärge võtke Dovato't:
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki, seega on väga tähtis rääkida arstile kõikidest tervisliku seisundi muutustest.
Use in adolescents
Kasutamine noorukitel
N = Number of subjects in each treatment group
N = uuritavate arv igas ravirühmas
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Sugu Mehed Naised Rass Valge Afroameerika päritolu/Aafrika päritolu/muu Vanus (aastad)
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Teavitage oma arsti sellest, kui võtate mõnda ravimit järgmisest loetelust:
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Ärge lõpetage Dovato võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.
• The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
• Dovato soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
• if they have been taking combination therapy for a long time
• kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega;
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Tabel ei ole kõikehõlmav, vaid esindab uuritud ravimrühmi.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb.
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Üksiktoimeaineid on uuritud noorukitel (vanuses 12...17 aastat).
• abnormal dreams
• ebatavalised unenäod,
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
See aitab säilitada CD4-rakkude arvu veres.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
OAT3 inhibeerimist ei ole in vivo uuritud.
Your doctor will review your treatment.
Arst vaatab üle teie ravi.
Povidone (K29/32)
Povidoon (K29/32)
Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Kõik ei reageeri Dovato-ravile ühtemoodi.
What you need to know before you take Dovato
Mida on vaja teada enne Dovato võtmist
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Sellised reaktsioonid võisid eelnevalt olla „varjatud“, mida nõrk immuunsüsteem enne ravi alustamist ei avastanud.
What Dovato looks like and contents of the pack
Kuidas Dovato välja näeb ja pakendi sisu
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Kaksikravi ohutust ja efektiivsust ei ole rasedatel uuritud.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Arst jälgib teie ravi tõhusust.
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Dovato ei ravi HIV-nakkusest terveks; see hoiab viiruse hulga organismis madalal tasemel.
Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muud ravimid ja Dovato Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
(Complex binding to polyvalent ions)
(kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
 Lugege teavet „Allergilised reaktsioonid“ käesoleva infolehe lõigus 4.
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dovato't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dovato ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• kui te olete kunagi põdenud maksahaigust, sealhulgas B- või C-hepatiiti (kui teil esineb B-hepatiidi nakkus, ärge lõpetage Dovato võtmist ilma arsti soovituseta, sest hepatiit võib ägeneda);
(See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
(Vt käesolevas lõigus eespool toodud „Maksahaigus“ ning ka lõik 4.8).
• difficulty moving.
• liikumisraskused.
Dovato can also affect how some other medicines work.
Dovato võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Kui te olete raseduse ajal võtnud Dovato't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks teha regulaarselt vereanalüüse ja teisi diagnostilisi uuringuid.
The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Neid muutusi ei loeta kliiniliselt olulisteks ning need ei peegelda glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutust.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Puuduvad andmed lamivudiini ohutuse kohta manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Effects on electrocardiogram
Mõju elektrokardiogrammile
The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Suukaudselt manustatud lamivudiini absoluutne biosaadavus täiskasvanutel on ligikaudu 80...85%.