natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Tsentraalveeni juurdepääsu seadme kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit süstlis, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter
The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Plasmaproovide analüüsiks kasutati üheetapilist hüübimistesti.
Refixia is now ready to inject into your vein.
Refixia on nüüd valmis veeni süstimiseks.
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
*rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG) .
Syringe tip (under syringe cap) Scale
Süstla ots (süstla katte all) Skaala
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Ärge tõstke viaali adaptrit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Jaotusruumala (Vss) (ml/kg) Faktori IX aktiivsus 168 h pärast annustamist (RÜ/ml)
Use the injection immediately after reconstitution.
Kasutage süstelahust kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Uuringul oli üks avatud vajaduspõhise ravi haru, kus ravi kestis ligikaudu 28 nädalat, ja kaks profülaktilise ravi haru, mis olid ühepoolse pimemenetlusega ja kuhu randomiseeriti patsiendid saama ravimit kas 10 RÜ/kg või 40 RÜ/kg üks kord nädalas ligikaudu 52 nädala jooksul.
The reconstituted solution will be clear and colourless.
Kokkusegatud lahus on selge ja värvitu.
• Do not touch the syringe tip.
• Ärge puudutage süstla otsa.
In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
Käimasolevas uuringus varem ravimata patsientidel on anafülaksia esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega pärast Refixia-ravi.
When you bleed, Refixia is activated in the blood to form factor IX.
Refixia aktiveerub veritsuse tekkimisel, misjärel moodustub veres IX faktor.
The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Annus sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise eesmärgist.
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Kõrge puhtusastmega IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide, nagu Refixia, kasutamisega on selliseid kõrvaltoimeid seostatud harva.
Store in the original package in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Rekombinantset IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatidega seoses on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine), mis võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Ärge laske kokkusegatud Refixia lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Tuleb meeles pidada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori manustamisel suurenenud anafülaksia oht.
Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Tabel 2 Operatsiooniaegne ravi Refixia'ga
Mean residence time (MRT) (hours)
Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
Patsiendid said operatsioonipäeval 1 operatsioonieelse süsti annuses 80 RÜ/kg ja operatsioonijärgselt süste annuses 40 RÜ/kg.
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Kui te ei saa kokkusegatud Refixia lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
• Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja.
All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Kõigi stabiilses olekus farmakokineetika uuringu ajal hinnatud patsientide IX faktori aktiivsuse tasemed olid iganädalase annuse 40 RÜ/kg korral 168 tundi pärast annustamist üle 0,24 RÜ/ml.
In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
29-st ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendist raviti 13 patsienti 20 sihtliigesega ühe aasta jooksul iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg.
Refixia is not indicated for use in children (below 12 years).
Refixia ei ole näidustatud lastele (nooremad kui 12 aastat).
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
B-hemofiilia patsientidel võivad IX faktori vastu areneda neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Madala puhtusastmega IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kompsuemboolia juhtudega.
Vial with Refixia powder
Viaal koos Refixia pulbriga
Cardiovascular event
Kardiovaskulaarne toime
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisega seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb IX faktorit esialgu manustada raviarsti otsuse järgi meditsiinilise järelevalve all nii, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Refixia kasutamine noorematel kui 12-aastastel ei ole näidustatud.
Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Roti koega tehtud jaotumisuuringutest määratud poolväärtusaja (14…19 päeva) andmete modelleerimisel saadud tulemuste alusel saavutab Refixia 40kDa polüetüleenglükooli (PEG) molekuliosa plasma püsikontsentratsiooni kõigis inimese kudedes 1…2 aasta jooksul.
If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
Kui selle kasutamine pole kohe võimalik, kasutage ravimit 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, või 4 tunni jooksul, kui see on võetud külmkapist välja ja hoitud temperatuuril kuni 30 °C.
Clearance CL (ml/hour/kg)
Kliirens CL (ml/tund/kg)
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Teatatud on nefrootilisest sündroomist pärast immuunsüsteemi tolerantsuse esilekutsumise üritamist B-hemofiiliaga patsientidel, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid.
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimata haru, kus 15 patsienti raviti vajaduspõhise raviskeemiga 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ning 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral.
What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist Kuidas Refixia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Refixia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Viaalis olev pulber on valge kuni kahvatuvalge.
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Lõpetatud kliinilistes uuringutes on Refixia'ga kokku puutunud kokku 115 varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga meessoost patsienti kokku 170 patsiendiaasta jooksul.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ja 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral ning raskeks hinnati üks veritsus.
In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
FIX jääkaktiivsuse tõttu võib olla häiritud inhibiitorite määramine, kui kasutatakse Bethesda testi Nijmegeni modifikatsiooni.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
• Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
• Eemaldage eeltäidetud süstlalt kork, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Severe or life threatening haemorrhages.
Raske või eluohtlik hemorraagia.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega tuvastati 40 kDa polüetüleenglükool (PEG) aju soonpõimiku (plexus chorioideus) epiteelirakkudest immunohistokeemilise värvimise teel.
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Teadaolevat toimet omav abiaine Vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 2000 RÜ
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 1000 RÜ
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 500 RÜ
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamisvõi hingamisraskused, hingeldus, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus, lõpetage viivitamatult süstimine ning võtke ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
If you are in doubt contact your doctor.
Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arstiga.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral.
• The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)).
• Toimeaine on beetanonakogpegool (pegüleeritud inimese hüübimisfaktor IX (rDNA)).
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Tabel 4 Refixia (40 RÜ/kg) stabiilse oleku farmakokineetilised parameetrid noorukitel ja täiskasvanutel (geomeetriline keskmine (CV%))
7-12 years N=13
7…12 aastat N = 13
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Ärge võtke viaali adaptrit sõrmedega kaitsepakendist välja.
No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Lastel ja noorukitel ei olnud annuse kohandamine kliinilises uuringus vajalik.
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Viidi läbi uuring 25 varem ravitud lapspatsiendiga (vanuses 0…12 aastat), kes said kord nädalas profülaktilise annuse 40 RÜ/kg.
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.
No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Refixia tootmisprotsessides (rakukultuuris, puhastamisel, konjugeerimisel) ning selle koostises ei kasutata inim- või loomset päritolu lisaaineid.
Do not use the equipment if it has expired.
Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Ülitundlikkus Anafülaksia Inhibiitorid
The powder is white to off-white.
Pulber on valge kuni kahvatuvalge.
13-17 years N=3
13…17 aastat N = 3
Dosing recommendations
Annustamise soovitused
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
Tabel 1 Veritsusepisoodide ravimine Refixia'ga Hemorraagia raskus
Refixia is supplied as a powder.
Refixia on pulber.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide manustamise järgselt esineb trombembooliliste episoodide tekke risk, mis on suurem madala puhtusastmega ravimpreparaatide korral.
In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
Korduvtoksilisuse uuringus ahvidel täheldati mööduvat kerget keha treemorit 3 tundi pärast annuse manustamist.
Clearance (CL) (ml/hour/kg) Mean residence time (MRT) (hours)
Kliirens (CL) (ml/tund/kg) Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
• Remove the protective paper from the vial adapter.
• Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepaber.
• shortness of breath or wheezing
• hingeldus või kähisev hingamine
Pack size of 1.
Pakendis on 1 komplekt.
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Refixia't kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiilia (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) haigetel alates 12 aasta vanusest.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia'le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravida tuleb hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Küsige vajalikku annuse suurust ja süstide arvu oma arstilt.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
Jaotusruumala (Vss) (ml/kg)
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille aktiveerivas peptiidis olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
How to use Refixia
Kuidas Refixia't kasutada
What Refixia is used for
Milleks Refixia't kasutatakse
Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
Palun märkige karbile Refixia külmkapist välja võtmise ja toatemperatuuril säilitamise alguse kuupäev.
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Selles noorukite ja täiskasvanud patsientide olulise tähtsusega uuringus esines 40 RÜ/kg profülaktilise ravi harus 16 patsiendil 29-st kokku 70 vaheveritsuse episoodi.
Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Refixia asendab Bhemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada.
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Refixia süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
• Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
No mechanism behind the tremors was identified.
Treemori tekkemehhanismi ei tuvastatud.
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Kui kromogeenne analüüs või kvalifitseeritud üheetapiline hüübimisanalüüs pole lokaalselt saadaval, soovitatakse kasutada referentslaborit.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Refixia't manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Degree of haemorrhage
Kummist punnkork
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Täiendav taastumine (Incremental Recovery, IR) (RÜ/ml RÜ/kg kohta)
How to store Refixia
Kuidas Refixia't säilitada
Overall haemostatic efficacy
Üldine hemostaatiline efektiivsus
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Kui puudutate viaali adaptril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia lahusti
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Ärge kasutage viaali, kui plastkork puudub või on purunenud.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ
Remove the protective cap from the vial adapter.
Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepakend.
Recommended dose IU/kg body weight
Soovituslik annus ühikutes RÜ / kehakaalu kg kohta
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Kasutamise protokollimine
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Steriliseeritud lahusti koostisosad on histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Plastic cap
Plastkork
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti beetanonakogpegool (nonacogum beta pegolum)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
TOIMEAINE SISALDUS Pulber: 500 RÜ beetanonakogpegooli (ligikaudu 125 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Võib hoida toatemperatuuril ≤30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.