natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In repeat dose inhalation studies with Trydonis in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Trydonise kuni 13-nädalastel korduvannuse inhalatsiooniuuringutes rottidel ja koertel olid peamised täheldatud kõrvalekalded seotud toimetega immuunsüsteemile (tõenäoliselt beklometasoondiproprionaadi ja selle aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi süsteemse kortikosteroidse toime tõttu) ja kardiovaskulaarsele süsteemile (tõenäoliselt seotud formoterooli beeta2-adrenergilise toime ja glükopürrooni muskariiniretseptorite vastase toimega).
Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Trydonise kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Trydonist võib kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
If you stop using Trydonis
Kui te lõpetate Trydonise kasutamise
There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Trydonise kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Trydonis is for inhalation use.
Trydonist kasutatakse inhalatsiooniks.
There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Puudub Trydonise asjakohane kasutus lastel (alla 18 aasta vanused) kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) näidustusel.
What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist Kuidas Trydonist kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Trydonist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Raske neerufunktsiooni kahjustusega, sh dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, võib Trydonist kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.2).
How to use Trydonis
Kuidas Trydonist kasutada
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Pärast Trydonise manustamist on teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest.
It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Trydonise kasutamist tuleb eelistatavalt vältida sünnitamise ajal formoterooli emaka kokkutõmbeid pärssiva toime tõttu.
Similar effects were seen when comparing Trydonis with the extemporary triple combination.
Sarnaseid toimeid täheldati Trydonise võrdlemisel kolme ravimi ekstemporaalse kombinatsiooniga.
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trydonis significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trydonis and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Lisaks pikendas Trydonis võrreldes nii beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooni kui ka tiotroopiumiga oluliselt aega esimese ägenemiseni (riskitiheduse suhe vastavalt 0,80 ja 0,84, p-väärtus vastavalt 0,020 ja 0,015), kusjuures Trydonise ja kolme ravimi (beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioon pluss tiotroopium) ekstemporaalse kombinatsiooni vahel (riskitiheduse suhe 1,06) erinevused puudusid.
In patients with severe hepatic impairment, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib Trydonist kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.2).
Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Võrreldes ravieelsete näitajaga leevendas Trydonis pärast 26-nädalast ravi oluliselt düspnoed (düspnoe muutuse indeksi [Transition Dyspnoea Index, TDI] kumulatiivne skoor) (1,71 ühiku võrra, p < 0,001), kuid korrigeeritud keskmine erinevus võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga ei olnud statistiliselt oluline (0,21 ühikut, p = 0,160).
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Lisaks ei ole Trydonise pikaajaline koosmanustamine muude antikolinergikume sisaldavate ravimitega soovitatav glükopürrooni antikolinergilise toime tõttu (vt lõik 4.5).
Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Trydonis võib vähendada KOK-i sümptomite ägenemist.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Ravivastusega patsientide analüüs näitas, et pärast 26- ja 52-nädalast Trydonis-ravi ilmnes oluliselt suuremal osal patsientidest kliiniliselt oluline paranemine (vähenemine võrreldes ravieelse näitajaga oli suurem kui 4 või sellega võrdne) võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga ning tiotroopiumiga.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Ravivastusega patsientide analüüs näitas, et pärast 26-nädalast Trydonis-ravi ilmnes oluliselt suuremal osal patsientidest kliiniliselt oluline paranemine (kumulatiivne skoor oli suurem kui 1 või sellega võrdne) võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga (57,4% vs. 51,8%, p = 0,027).
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Erinevusi ei täheldatud Trydonise võrdlemisel kolme ravimi (beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioon pluss tiotroopium) ekstemporaalse kombinatsiooniga (manustamiseelse FEV1-i erinevus pärast 52-nädalast ravi 3 ml).
Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
Trydonist kasutatakse KOK-i säilitusraviks.
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trydonis are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Beklometasoondipropionaadi toime on sellisel juhul tugevam kui ravimvormidel, mille osakesed on mitteülipeened (Trydonises sisalduv 100 mikrogrammi ülipeent beklometasoondipropionaati võrdub 250 mikrogrammi beklometasoondipropionaadiga mitteülipeenes ravimvormis).
If this occurs you should stop using Trydonis and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Sellisel juhul lõpetage Trydonise kasutamine ja kasutage hingamisraskuste ning vilistava hingamise ravimiseks oma kiiretoimelist lõõgastava toimega inhalaatorit.
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trydonis (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Uuringus võrreldi andmeid, mis saadi pärast ravimist Trydonise ühe annusega (4 inhalatsiooni annuses 100/6/25 mikrogrammi, müügiloata ravimvorm, mis sisaldas heaks kiidetust kaks korda suuremas annuses glükopürrooni) või beklometasoondipropionaadi/formoterooli ekstemporaalse kombinatsiooni ühe annusega (4 inhalatsiooni annuses 100/6 mikrogrammi) pluss glükopürrooniga (4 inhalatsiooni annuses 25 mikrogrammi).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Võrreldes indakaterooli ja glükopürrooni fikseeritud kombinatsiooniga parandas Trydonis keskmist manustamiseelset FEV1-i 52-nädalase raviperioodi jooksul 22 ml võrra (p = 0,018).
Trydonis comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Trydonist turustatakse mõõteklapiga rõhukonteineris (alumiiniumist).
How to store Trydonis
Kuidas Trydonist säilitada
Compared with tiotropium, Trydonis significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Tiotroopiumiga võrreldes parandas Trydonis oluliselt sissehingamismahtu, pärast 26- ja 52-nädalast ravi vastavalt 39 ml (p = 0,025) ja 60 ml (p = 0,001).
Compared with tiotropium, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Tiotroopiumiga võrreldes parandas Trydonis manustamiseelset FEV1-i 51 ml võrra pärast 26-nädalast ravi ja pärast 52-nädalast ravi 61 ml võrra.
Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Trydonis 87 mikrogrammi/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus
Caution is also required when Trydonis is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Trydonist tuleb kasutada ettevaatusega ka türeotoksikoosi, suhkurtõve, feokromotsütoomi ja ravimata hüpokaleemiaga patsientidel.
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
TRISTAR oli 26-nädalane aktiivse võrdlusravimiga avatud uuring, milles võrreldi Trydonist ekstemporaalse kombinatsiooniga, mis koosnes järgmisest fikseeritud kombinatsioonist: flutikasooni/vilanterooli inhalatsioonipulber annuses 92/22 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas pluss tiotroopiumi inhalatsioonipulber kõvakapslis annuses 18 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (1157 randomiseeritud patsienti).
Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Pakendi infoleht: teave kasutajale Trydonis 87 mikrogrammi / 5 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon
No differences were observed when comparing Trydonis with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Trydonise võrdlemisel kolme ravimi ekstemporaalse kombinatsiooniga, mis koosnes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioonist koos tiotroopiumiga,erinevusi ei täheldatud (mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedus 0,46 vs. 0,45 juhtu patsiendi kohta aastas).
Study TRILOGY compared Trydonis with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Uuringus TRILOGY võrreldi Trydonist beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooni annusega 100/6 mikrogrammi kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (1368 randomiseeritud patsienti).
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trydonis with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
TRIBUTE oli 52-nädalane aktiivse võrdlusravimiga uuring, mis võrdles Trydonist järgmise fikseeritud kombinatsiooniga: indakaterooli/glükopürrooni inhalatsioonipulber kõvakapslis annuses 85/43 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (1532 randomiseeritud patsienti).
Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Enne Trydonise kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Trydonis oluliselt FEV1-i 2 tundi pärast manustamist: pärast 26-nädalast ravi 117 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 103 ml võrra (p < 0,001).
Using Trydonis together with:
Trydonise kasutamine koos
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Trydonis manustamiseelset FEV1-i pärast 26-nädalast ravi 81 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 63 ml võrra.
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes vähendas Trydonis mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 23% (esinemissagedus 0,41 vs. 0,53 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,005).
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Inhalatsiooniuuringus telemeetriliselt jälgitavatel koertel oli Trydonise ägedate kõrvaltoimete avaldumise peamine sihtsüsteem kardiovaskulaarne süsteem (südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu langus, EKG muutused suuremate annuste korral).
Trydonis is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Trydonise inhalaatori tagaküljel on annuseloendur või annusenäidik, mis näitab allesolevate annuste arvu.
Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Tiotroopiumiga võrreldes vähendas Trydonis mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 20% (esinemissagedus 0,46 vs. 0,57 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,003).
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Seda nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Trydonis 87/5/9 mikrogrammi Inhalatsiooniaerosool beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon Inhalatsioon
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trydonis 87/5/9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon
Trydonis is a pressurised inhalation, solution.
Trydonis on inhalatsiooniaerosool, lahus.
Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Lisaks võrreldi toimeid kolme ravimi ekstemporaalse kombinatsiooniga, mis koosnes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioonist annuses 100/6 mikrogrammi kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas pluss tiotroopiumi inhalatsioonipulbrist kõvakapslis annuses 18 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (2691 randomiseeritud patsienti).
The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Lisaks ilmnevad need toimed märksa väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide manustamisel.
Related to Trydonis
Trydonis
Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Võrreldes indakaterooli ja glükopürrooni fikseeritud kombinatsiooniga vähendas Trydonis mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 15% (esinemissagedus 0,50 vs. 0,59 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,043).Tiotroopiumiga võrreldes vähendas Trydonis ka raskete ägenemiste esinemissagedust (s.t ilma mõõdukaid ägenemisi arvestamata) 32% (esinemissagedus 0,067 vs. 0,098 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,017).
triple combinations with corticosteroids.
Trydonise ööpäevane annus vastab inhaleeritava kortikosteroidi keskmisele annusele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Euroopa Komisjon andis Mateveri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 03. oktoobrill 2011.
The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mateveri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Matever
Muu teave Mateveri kohta
years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
aastastel patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia;
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Seda turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg) ning kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• primaarseid generaliseerunud toonilisi-kloonilisi episoode (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb ka teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
See on ravimi Matever Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Sel viisil aitab Matever stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiahooge.
For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Mateveriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
What is Matever?
Mis on Matever?
Matever tablets are swallowed with liquid.
Mateveri tabletid neelatakse koos vedelikuga.
The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Matever on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Matever on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Matever is a ‘generic medicine'.
Matever on geneeriline ravim.
Why has Matever been approved?
Miks Matever heaks kiideti?
What are the benefits and risks of Matever?
Milles seisneb Mateveri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
• müokloonilisi episoode (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt 12
Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Mateveri tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
See tähendab, et Matever on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Matever võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Mateveri tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida
Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Et Matever on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Mateveri bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra.