natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Kasvaja ravivastuse ning PFS-i ja OS-i oluliste tulemusnäitajate hindamisel ei saa usaldusväärselt kindlaks määrata PD-L1 lõikepunkti.
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Esmased kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ja OS.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Patsiente kaasati sõltumata nende tuumori PD-L1
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring kemoteraapiaga (CA209037)
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise diabeedi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja alustada vastavalt vajadusele insuliinasendusravi.
h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,009-ga. “+” tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Sümptomaatilise hüpotüreoosi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja alustada kilpnäärmehormoonide asendusravi vastavalt vajadusele.
Hazard Ratio (95% CI)
Riskitiheduste suhe (95% CI)
Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Harv diabeetiline ketoatsidoos Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Sage söögiisu vähenemine
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Mediaan (95% CI), kuud Määr (95% CI) 12. kuul
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskide suhe: 0,87 (0,54; 1,41)
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Raske (3. raskusastme) või eluohtliku (4. raskusastme) neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada.
OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
OPDIVO kontsentraati võib lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
OPDIVO contains sodium
Harv kopsuinfiltraat
Median time to response Months (range)
Aja mediaan ravivastuseni Kuud (vahemik)
Overall survival Events
Üldine elulemusa Juhud
Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
p-väärtus mediaan (95% CI) suhe (95% CI) 6 kuud 12 kuud
Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision
Silma kahjustused Sage uveiit, hägune nägemine hägune nägemine
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Juhud Riskitiheduste suhe 95% CI Määr (95% CI) 60. kuul
Solid organ transplant rejection
Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Ravi alustamisel halvemate prognostiliste tunnuste ja/või agressiivse haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust.
The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Esimese 4 annuse puhul on soovitatav annus 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga manustatuna intravenoosselt iga 3 nädala järel.
CA209205 Cohort Ba and CA209039
CA209205 kohort Ba ja CA209039 (n = 95/12,0)
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Pärast nivolumabi annuse manustamist loputage süsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness or weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis)
Raske naha mahakoorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom), mis võib lõppeda surmaga haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs).
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
kriteeriumite 1.1 versioonile 9 nädalat pärast randomiseerimist ja jätkati esimesel aastal iga 6 nädala järel ning seejärel iga 12 nädala järel.
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud harvadest müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Pea- ja kaelapiirkonna vähi kliinilisest uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli ravieelne sooritusvõime skoor ≥ 2, esinesid aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus, süsteemset immunosupressiooni vajavad haigusseisundid või ninaneelu või süljenäärme kartsinoom esmaste kasvajapaikmetena (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Common hypothyroidism, hyperthyroidism
türeoidiit, diabetes mellitusc
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga on soovitatav lõpetada kui patsiendil on seoses raviga tekkinud SJS või TEN (vt lõik 4.2).
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Kolmanda või 4. raskusastme pneumoniidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga lõpetada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusena 2 kuni 4 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või leptomeningeaalsed metastaasid, autoimmuunhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Raske ja vahel ka surmaga lõppev naha mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom) Krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs), lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia)
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Uroteliaalse kartsinoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravieelne sooritusvõime skoor ≥ 2, esinesid aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressiooni vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rohked
Odds Ratio (95% CI)
Šansside suhe (95% CI)
Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f,
Sjögreni sündroom, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,f, rabdomüolüüsa,f Neerude ja kuseteede häired
Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
Täiendavad efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Sõltuvalt teie annuse suurusest võidakse enne manustamist vajalikus koguses OPDIVO lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naaatriumkloriidi süstelahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuses.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 3. või 4. raskusastme korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt õpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Median duration of response Months (range)
Ravivastuse kestuse mediaan Kuud (vahemik)
Immune-related skin adverse reactions
Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rohked
Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
(95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan Kuud (vahemik) Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 24. kuul
Hepatic or renal impairment
Nahalööve, sügelus
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Kreatiniinisisalduse 4. raskusastme suurenemise korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Antud uuringus ei teatatud ühestki 4. või 5. raskusastme juhust.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Sümptomaatilise hüpertüreoosi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja alustada vajadusel ravi kilpnäärme talitlust pärssiva preparaadiga.
Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ning harvem nivolumabi monoteraapia ajal on esinenud rasket löövet (vt lõik 4.8).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket nefriiti ja neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
n ipilimumab Median OS (95% CI)
n ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
22 nivolumab-ravile reageerinud patsiendi seas, kes ei saavutanud ravivastust eelneva brentuksimabvedotiin-raviga, oli ravivastuse kestuse mediaan 18,0 kuud (6,6; NE).
Table 8: Efficacy Results (CA209066)
Tabel 8: Efektiivsuse tulemused (CA209066) nivolumab (n = 210)
Table 13: Efficacy results (CA209238)
Tabel 13: Efektiivsustulemused (CA209238) nivolumab (n = 453)
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Neljanda raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC vähened
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Randomiseeritud III faasi avatud uuringus (CA209037) hinnati 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209066) hinnati 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Mitteväikerakk-kopsuvähi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
nivolumab Median OS (95% CI)
nivolumab OS-i mediaan (95% CI)
ipilimumab Median OS (95% CI)
ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 86/135), mediaan ja 95% usaldusvahemik: 9,23 (7,33;
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Teise raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal tekkiva 3. raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb ravi alaliselt lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1...2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC vähened
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Raske lööbe korral tuleb manustada kortikosteroide annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Kõrge tuumori PD-L1 ekspressiooniga (PD-L1 ≥ 1%) patsientidel oli üldise elulemuse paranemine sarnane nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ning nivolumabi monoteraapia puhul.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Aeg-ajalt pleuraefusioon Seedetrakti häired Väga sage koliita, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Median duration of responseg
Ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Ägeda kilpnäärme infektsiooni kahtluse korral tuleks mõelda ka kortikosteroidide kasutamisele annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressioonravi vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Grade 4 rash
4. raskusastme lööve
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Randomiseeritud III faasi avatud uuringus (CA209214) hinnati 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud/metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral.
Grade 2 myocarditis
3. raskusastme müokardiit
ECOG PS 2 CNS Metastasis
KNS metastaas
Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration, increased acid levels in the blood
Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi
Squamous NSCLC
Harv kolestaas
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket kõhulahtisust või koliiti (vt lõik 4.8).
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Eluohtliku (4. raskusastme) hüpofüsiidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada.
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Chanholdi turustatakse täpilahusena 2 kontsentratsioonis (6% ja 12%) ning tuubides mitmesugustes tugevustes (15, 30, 45, 60, 120, 240 ja 360 mg).
Chanhold (selamectin)
Chanhold (selamektiin)
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Lisateave Chanholdi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Chanholdi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 17/04/2019.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Chanholdi võrreldavus ravimiga Stronghold.
Other information about Chanhold
Muu teave Chanholdi kohta
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Chanholdi kvaliteedi uuringud.
What is Chanhold and what is it used for?
Mis on Chanhold ja milleks seda kasutatakse?
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Väike vedelikukogus imendub läbi naha ja toimib looma kogu organismis.
An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU
Chanholdi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Chanhold on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
See tähendab, et Chanhold sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi kui võrdlusravim Stronghold, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Selamektiin aktiveerib parasiidi närvi- ja lihaserakkude pinnal olevad valgud kloriidikanalid, mille kaudu sisenevad kloriidiioonid närvirakkudesse ja häirivad nende normaalset elektrilist aktiivsust.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Chanholdi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Kui vajate Chanholdiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Strongholdi korral, ületab Chanholdi kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
How does Chanhold work?
Kuidas Chanhold toimib?