natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu Bretaris Genuair parandas kliiniliselt oluliselt õhupuuduse esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil) ning haigusele eriomast tervislikku seisundit (hinnati St. George'i respiratoorse küsimustiku [SGRQ] abil).
2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
2.1 Hoidke inhalaator eemal oma suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Aklidiiniumbromiid imendub kiiresti kopsude kaudu ning saavutab tervetel katsealustel maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minuti jooksul alates inhalatsioonist ning KOK-ga patsientidel tavaliselt esimese 15 minuti jooksul.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Suukuivust, mida antikolinergikutega ravimisel on täheldatud, võib pikemas perspektiivis seostada hambakaariese tekkega.
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamisvõi neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Control window Green = inhaler ready to use
Roheline = inhalaator on kasutamiseks valmis
RED
PUNANE
If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
58,7% olid mehed, 90,7% europiidid, bronhilõõgastijärgne keskmine FEV1 oli 47,9% eeldatavast väärtusest ning KOK hindamise testi CAT (COPD Assessment Test) keskmine skoor 20,7.
What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Mida teha, kui kontrollaken jääb pärast sissehingamist endiselt roheliseks (Joonis L).
No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Maksakahjustusega patsientidega pole uuringuid tehtud.
The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Uuringu ülesehitus nägi ette juhindumist tekkivatest juhtudest, ning see lõpetati kohe, kui oli registreeritud esmaseks ohutusanalüüsiks piisav arv raskeid kardiovaskulaarseid kõrvalnähte.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet
How should you clean the inhaler?
Kuidas inhalaatorit puhastada?
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul allolevaid meetmeid:
Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Minge „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine ”.
• If your inhaler is empty (Figure O).
• kui inhaalator on tühi (Joonis O).
Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Aklidiiniumbromiidi manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Bretaris Genuair parandas ka KOK igapäevaseid sümptomeid (düspnoe, köha ja röga teke) ning öiseid ja varahommikusi sümptomeid.
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Maksimaalsed bronhodilatatsioonile omased toimed avaldusid esimesel päeval ja püsisid 6-kuulise raviperioodi vältel.
You should get a new inhaler:
Hankige uus inhalaator:
1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
1.6 Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Do not tilt.
Mitte kallutada.
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik.
Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Rohelise nupu lõpuni vajutamise järel muutub kontrollakna värv punasest roheliseks.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole tehtud, on inhaleeritavat aklidiiniumbromiidi kasutatud samaaegselt teiste KOK ravimpreparaatidega, sh sümpatomimeetiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Aklidiiniumbromiidi suurte annuste korral võivad tekkida antikolinergilised nähud ja sümptomid.
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Aklidiiniumbromiidi kasutamisel tuleks olla ettevaatlik selle antikolinergilise toime tõttu, kui patsiendil on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia või põiekaela takistus või suletud nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
If you are not sure of how to use Bretaris Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Kui te pole kindel, kuidas Bretaris Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes täheldatud madala toksilisuse põhjuseks on osaliselt aklidiiniumbromiidi kiire metaboliseerimine plasmas ja suuremate metaboliitide märkimisväärse farmakoloogilise aktiivsuse puudumine.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Inhaleeritud aklidiiniumbromiidi madala absoluutse biosaadavuse (<5%) põhjuseks on aklidiiniumbromiidi ulatuslik süsteemne ja presüsteemne hüdrolüüs nii kopsus kui allaneelamise korral seedetraktis.
Bronchodilation
Bronhodilatatsioon
Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Lõpetage Bretaris Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi: - kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus.
Bretaris Genuair contains lactose
Bretaris Genuair sisaldab laktoosi
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Kui te kasutate Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
The dose is not prepared.
Annus ei ole valmis.
1.5 Release the green button (Figure F).
1.5 Laske roheline nupp lahti (Joonis F).
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata.
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Aklidiiniumbromiid hüdrolüüsitakse kiiresti ja ulatuslikult farmakoloogiliselt inaktiivseteks alkoholi ja karboksüülhappe derivaatideks.
Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Efektiivsust hinnati kopsude talitluse ja selliste sümptomaatiliste näitajate põhjal, nagu õhupuudus, haigusele eriomane tervislik seisund, päästeravimite kasutamine ja haiguse halvenemine.
Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Inhalaator tarnitakse plastiklaminaadist kaitseümbrises, mis on pakitud pappkarpi.
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
b Vähemalt -4 SGRQ ühiku muutus oli MCID.
Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati kardiovaskulaarseid parameetreid (suurenenud südame löögisagedus koertel), reproduktsioonitoksilisust (fetotoksilised toimed) ja fertiilsust (viljastumise määra, kollaskehade ja siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arvu väike langus) mõjutavaid toimeid ainult maksimaalseid inimesel kirjeldatud plasmatasemeid ületavatel kontsentratsioonidel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Your medicine is ready to be inhaled.
Ravim on sissehingamiseks valmis.
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 1791 keskmise kuni väga raske KOK-ga patsienti, keda raviti Bretaris Genuairiga kuni 36 kuud, ei tuvastatud muid kõrvaltoimeid.
The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Aklidiiniumbromiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ja efektiivne poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 14 ja 10 tundi 400 mcg annuse inhalatsiooni järgselt kaks korda ööpäevas KOK-i patsientidel.
c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Ravikestvuse mediaan Bretaris Genuair ja platseebo rühmades oli vastavalt 1,1 ja 1 aasta.
Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Maksimaalne bronhodilatatsioon saavutati 1-3 tunni jooksul pärast annustamist, kusjuures keskmine maksimaalne FEV1 muutus püsiseisundis oli 227-268 ml suurem algnäitajast.
Also contains: Lactose
Sisaldab ka laktoosi
The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Bretaris Genuairi ei soovitata koos nende ravimitega kasutada.
What Bretaris Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Bretaris Genuair How to use Bretaris Genuair Possible side effects
Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist Kuidas Bretaris Genuairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Green button
Roheline nupp
a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator.
2.4 Take the inhaler out of your mouth.
2.4 Võtke inhalaator suust välja.
What you need to know before you use Bretaris Genuair
Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Aklidiiniumbromiid laguneb plasmas kiiresti, seega on süsteemsed antikolinergilised kõrvaltoimed harvad.
Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Bretaris Genuairi hommikusele ja õhtusele manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes oluliselt kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]), mis ilmnes 30 minuti jooksul alates esimese annuse manustamisest (124-133 ml suurenemine algnäitajaga võrreldes).
How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Kuidas Bretaris Genuairi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
EU/1/12/781/003 3 inhalaatorit, iga inhalaator sisaldab 60 annust
Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Püsivad plasmatasemed saavutati korduval annustamisel seitsme päeva jooksul (kaks korda ööpäevas).
Bretaris Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise annustamisnupuga valges inhalaatoris.
As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Kuna aklidiiniumbromiidi metaboliseeritakse plasmas peamiselt keemilisel ja ensümaatilisel lõhustumisel, siis on väga ebatõenäoline, et maksa puudulikkuse korral plasmatase muutub.
The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli aeg esimese raske kardiovaskulaarse kõrvalnähu tekkimiseni, mida määratleti kui mis tahes otsustavat juhtu järgmistest: surm kardiovaskulaarsel põhjusel, mitteletaalne müokardiinfarkt (MI) või mitteletaalne isheemiline insult.
Patients treated with Bretaris Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Patsiendid, kellele manustati Bretaris Genuairi, vajasid vähem päästeravimeid kui platseeboga ravitud patsiendid (6 kuu pärast oli ravimi manustamiskordade arv päevas vähenenud 0,95 võrra [p=0,005]).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bretaris Genuairiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Inhaleeritud aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes, antagoniseerib hingamisteede silelihaste M3 retseptoreid ja põhjustab bronhodilatsiooni.
Deterioration of disease:
Haiguse ägenemine
Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Bretaris Genuairi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia või kes olid viimase 12 kuu jooksul NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
On vähetõenäoline, et aklidiiniumbromiidi manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Ravimi antikolinergiline toimemehhanism võib neid haigusi mõjutada.
Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Aklidiiniumbromiid on säilitusraviks mõeldud bronhodilataator ning seda ei tohi kasutada ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks, st päästeravina.
Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Bretaris Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega.
Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Peamine plasmavalk, millega aklidiiniumbromiidi seondub, on albumiin.
Do not hold the green button down while inhaling.
Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Vähemalt ühe raske kardiovaskulaarse kõrvalnähuga patsientide esinemissagedus oli aklidiiniumi ja platseebo rühmas vastavalt 3,85% vs.
Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
If you forget to use Bretaris Genuair
Kui te unustate Bretaris Genuairi kasutada
Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.