natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Erinevalt GnRH agonistidest ei indutseeri GnRH antagonistid pärast ravi algust LH-ga kiiret vabanemist koos edasise testosterooni vabanemisega ning tuumori stimulatsiooni ja potentsiaalset sümptomaatilist ägenemist.
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
− Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
- Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Kõrvaltoimete esinemissagedus 1259 patsiendi seas 1781 patsiendiaasta kohta (II ja III faasi uuringutes) ja turuletulekujärgsetes teadetes
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) väärtuse languse saavutamine Kliinilise uuringu programmi toimumise ajal ei mõõdetud otseselt kasvaja suurust, kuid kaudne tõhus mõju kasvajale oli olemas, nagu on degareliksi puhul näha PSA taseme mediaanväärtuse langusest 95% võrra 12 kuu järel.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Ravimi farmakokineetikat mõjutab selle kontsentratsioon süstelahuses.
How to use FIRMAGON
Kuidas Firmagon'i kasutada
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Tervetel meestel eritus ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annusest uriiniga umbes 20-30%, mis tähendab, et 70-80% eritub inimestel hepatobiliaarse süsteemi kaudu.
Remove the cover from the vial adapter pack.
Eemaldage kate viaali adapteri pakendilt.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Pikk poolväärtusaeg subkutaanse manustamise järel on tingitud degareliksi väga aeglasest vabanemisest süstekoh(tade)s moodustunud degareliksi depoost.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimestele.
• Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Transfer all solvent to the powder vial.
Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Mannitol (E421), water for injections
Mannitool (E421), süstevesi
Degarelix 240/80 mg N=207
Degareliks 240/80 mg N=207
− The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
- Pulbri abiaine on mannitool (E 421).
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
FIRMAGON'i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri.
− The active substance is degarelix.
- Toimeaine on degareliks.
Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Bilirubiinisisalduse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge vedelik, milles ei tohi olla lahustumatuid osakesi.
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Anti-degarelix antibodies
Degareliksivastased antikehad
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Ravim tingis annusest sõltuva paaritumis- ja tiinestumisaja pikenemise, kollaskehade arvu vähenemise, pre- ja postimplantatsiooni ebaõnnestumiste, abortide, loote varases perioodis tekkinud surmajuhtude ja enneaegse sünnituse arvu suurenemise ning sünnitusaja kestuse pikenemise.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Kui seda kohe ei kasutata, vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis.
Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Mitte ühelgi degareliksiga ravitud patsientidest ei tekkinud testosterooni tõusu; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme langus 94%.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel meditsiinilisele kastratsioonile vastava seerumi testosterooni taseme (T≤0,5 ng/ml) ning 100%-l patsientidest juhtub see ühe kuu möödudes.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt).
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
5 Kuidas FIRMAGON'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Testosterone Reversibility
Testosteroonitaseme pöörduvus
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Võib eeldada, et kauakestev testosterooni supressioon võib mõjutada luutihedust.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
How to store FIRMAGON
Kuidas Firmagon'i säilitada
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et degareliks põhjustas isastel loomadel viljatust.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Kinnitavast III faasi uuringust pärinevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel väheneb degareliksi kliirens umbes 23%.
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Põhjalik QT-intervalli uuring näitas, et degareliksil puudub toime QT-/QTc-intervallile (vt lõik 4.8).
Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Depression, libido decreased*
Depressioon, libiido langus*
Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Testosterooni (≤0,5 ng/ml) kumulatiivne tõenäosus 28-st...364-nda päevani.
Avoid shaking to prevent foam formation.
Vahu moodustumise vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest.
80 mg administered as one subcutaneous injection
80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli: 3 valujuhtu ning <1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
• degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Uuringus vaadeldi degareliksi kahe erineva igakuise annustamisskeemi efektiivsust ja ohutust androgeen-deprivatsioonravi nõudva eesnäärmevähiga patsientidel: algannuseks oli 240 mg (40 mg/ml), millele järgnesid igakuised 160 mg (40 mg/ml) või 80 mg (20 mg/ml) subkutaanselt manustatud annused võrreldes igakuiselt leuproreliini 7,5 mg intramuskulaarselt manustatud annusega.
In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Kokkuvõttes, tuleb rabdomüolüüs lisada ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvaltoimete loetellu sagedusega harv.
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Perform a deep subcutaneous injection.
Tehke sügav subkutaanne süste.
Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
Kinnitage süstel pulbriviaalile, keerates selle adapteri külge.
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Kinnitage adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab paigale.
Mental impairment, hypoaesthesia
Vaimsed häired, hüpesteesia
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
• 31% had localised prostate cancer
• 31%-l oli lokaliseerunud eesnäärmevähk;
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Tõmmake süsteli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Süste tuleb teha piirkonda, kus patsiendi kehale ei avaldata survet (nt ei tohi süstida vöökoha, rihma ega roiete lähedusse).
To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Selleks võtke kõhunahast kinni, tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga.
• for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
• 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Degareliksi toime puudumist südame repolarisatsioonile (QTcF), AV juhteteedele, südame depolarisatsioonile või T- või U-saki morfoloogiale kinnitas põhjalik QT-intervalli uuring tervete isikutega(N = 80), kes said degareliksi i.v.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Liver transaminases increased
Maksa transaminaaside tõus
Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25%-l ja 7%-l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
EU/1/08/504/001 1 alusega pakend EU/1/08/504/003 3 alusega pakend
Day 1 Day 3
3. päev
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 ja väga harv (< 1/10 000).
Day 14 Day 28
28. päev
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Laborianalüüside muutusi täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
• 20% had metastatic prostate cancer
• 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Ravimist tingitud lokaalset ärritust täheldati loomadel degareliksi suurte annuste subkutaansel manustamisel.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Pärast järgmisi süste degareliksravi ajal testosteroonitaseme mikrotõuse ei esinenud.Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0,087 ng/ml (kvartiilide vahe 0,06-0,15) N=167.
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
On täheldatud glükoosi taluvuse vähenemist kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
− Severe hypersensitivity.
- Raske ülitundlikkus.
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
Special populations:
Erirühmad:
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit selles grupis manustama ettevaatusega.
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Subkutaanse manustamise järel ei ole mingeid olulisi metaboliite plasmas avastatud.
infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
infusiooni 60 minuti jooksul, millega saavutati keskmine Cmax 222 ng/ml, mis on ligikaudu 3-4 korda suurem eesnäärmevähi ravis esinevast Cmax -ist.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.