natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Tumedas kirjas on kõrvaltoimed, mida kirjeldati vähemalt 10%-l ülitundlikkusreaktsiooniga patsientidest.
The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni tekkerisk on kõrge patsientidel, kellel on kindlaks tehtud HLA-B*5701 alleeli kandlus.
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Järgnevalt on organsüsteemi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mille seos abakaviiri või lamivudiiniga on hinnatud vähemalt võimalikuks.
• Clinical Description of abacavir HSR
• Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kliiniline kirjeldus
Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
Lamivudiini 150 mg ühekordne annus
Respiratory tract
Hingamisteed
Phenytoin/Abacavir
Fenütoiin/abakaviir
About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Ülitundlikkusreaktsioon tekkis umbes 3...4-l igast 100-st kliinilises uuringus abakaviiriga ravitud patsiendist, kellel puudus HLA-B*5701 geen.
Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Kivexa 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid abakaviir/lamivudiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kivexa 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kivexa 600 mg/300 mg tabletid abakaviir/lamivudiin
• presence of skin rash; OR
• tekib nahalööve VÕI
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Palavik, letargia, halb enesetunne, tursed, lümfisõlmede suurenemine, vererõhu langus, konjunktiviit, anafülaksia
No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Abakaviiri plasmakontsentratsiooni olulise varieeruvuse tõttu kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole võimalik anda kindlat annuse vähendamise soovitust.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Kui abakaviiri manustatakse annuses 600 mg 2 korda päevas, on maksimaalse kontsentratsiooni väärtused 9 korda suuremad kui abakaviiri IC50 (0,08 g/ml või 0,26 M).
>1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Uuringu alguse CD4 kategooria >1 logaritmiline HIV RNA vähenemine või <50 koopiat/ml
Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Patsientide osakaal CNA30021 uuringus, kellel 48. nädalal oli viiruskoopiaid <50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi OBT korral ja uuringu alguse mutatsioonide arvu järgi.
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajase embrüonaalse suremuse suurenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Nende leidude põhjal ei ole võimalik teha järeldusi abakaviiri teratogeense toime kohta.
Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Musculoskeletal
Lihas-skeletisüsteem
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Ravi taasalustamisel võib tekkida kiirema ja raskema kuluga reaktsioon, mis võib lõppeda surmaga, mistõttu on ravi taasalustamine vastunäidustatud.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul umbes 83% abakaviiri manustatud annusest, ülejäänud osa eritub roojaga.
The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Kivexa igas õhukese polümeerikattega tabletis on toimeaineteks 600 mg of abakaviiri (sulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Madala viiruse hulga alagruppi kuuluvad uuritavad jätkasid uuringu raames pimeravi.
Elderly:
Neerukahjustus:
Therapy-experienced patients
Varem ravi mittesaanud patsiendid
Ethanol/Lamivudine
Etanool/lamivudiin
• sensation of weakness in the limbs
• nõrkustunne jäsemetes
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Peaaegu kõigi ülitundlikkusreaktsioonide puhul esinevad osana sündroomist palavik ja/või lööve
Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Patsientide osakaal CAL30001 uuringus, kellel 48. nädalal oli viiruskoopiaid <50 koopiat/mlgenotüübilise tundlikkuse skoori järgi OBT korral ja uuringu alguse mutatsioonide arvu järgi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kaetud tablett sisaldab 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini
Common: headache
Sage: peavalu
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Teised sagedased sümptomid on: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Järgnevalt on loetletud selle ülitundlikkusreaktsiooni nähud ja sümptomid.
ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Uuringu alguse mutatsioonide arv1
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Uuringu ACTG 5202 vaheanalüüs näitas, et ravi abakaviiri/lamivudiiniga oli emtritsitabiini/tenofoviiriga võrreldes seotud statistiliselt oluliselt suurema viroloogilise ravivastuse puudumise riskiga (mida määratleti kui viiruse hulka >1000 koopiat/ml 16. nädalal või pärast seda ja enne 24. nädalat või HIV-RNA taset >200 koopiat/ml 24. nädalal või pärast seda) uuritavatel, kellel oli skriiningu ajal viiruse hulk  100 000 koopiat/ml (hinnanguline riskisuhe: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72; p=0,0003).
Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Lastele manustamisel imendub abakaviir suukaudsetest ravimvormidest kiiresti ja hästi.
The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
CNA30021 uuringu patsiendi alarühma osalised andmed on esitatud alltoodud tabelis, kuid neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Miscellaneous
• unetus
Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Retinoidid (nt isotretinoiin)/lamivudiin Koostoimete uuringud puuduvad
Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Väga harva on abakaviiri sisaldava ravi taasalustamisel ülitundlikkusreaktsioon tekkinud patsientidel, kellel ei esinenud abakaviiri sisaldava ravi eelneval kasutamisel ühtegi ülitundlikkuse sümptomit.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir
ANTIMÜKOBAKTERIAALSED RAVIMID Rifampitsiin/abakaviir
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Tabelis on esitatud CAL30001 uuringus ravikogemusega patsientidel, kellel 48. nädalal oli HIV-RNA <50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi määratud optimeeritud baasravi (OBT, optimized background therapy).
CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
TSÜTOTOKSILISED RAVIMID Kladribiin/lamivudiin
n
MUU
CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
CNA109586 (uuring ASSERT) oli mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud uuring, kus abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) ja tenofoviiri/emtritsitabiini (TDF/FTC,
Overall response
Üldine ravivastus
Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Trimetoprim: AUC  Sulfametoksasool: AUC 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Rakusisene farmakokineetika
Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Ärge võtke Kivexa't.
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, suuõõne haavandid
Emtricitabine/Lamivudine
Emtritsitabiin/lamivudiin
Zidovudine/Abacavir
Zidovudiin/abakaviir
• phenytoin, for treating epilepsy.
• epilepsiaravim fenütoiin.
Gastrointestinal tract
Ravieelne pöördtranskriptaasi mutatsioon
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction)
Ülitundlikkusreaktsioon (raske allergiline reaktsioon) võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita patsientidel.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Väljendunud maksahaigustega patsientidel ei ole Kivexa ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Very rare: lactic acidosis
Väga harv: laktatsidoos
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Lamivudiin: AUC 40%
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Uuringu alguse RNA kategooria ≥100 000 koopiat/ml
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või -krambid, kõhulahtisus
The clinical relevance of this is unknown.
Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hepatobiliary disorders
Metaboolsed näitajad
Abacavir hypersensitivity
Abakaviiriga seotud ülitundlikkus
Renal impairment:
Maksakahjustus:
Drug Interactions:
Eakad patsiendid:
Urology
Urotrakt
Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme <100 000 k/ml järgi Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme 100 000 k/ml järgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletilihassüsteemi ja sidekoe kahjustused
Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Lamivudiini suukaudse lahuse üksikannus 300 mg Lamivudiin:
Cimetidine/Abacavir
Tsimetidiin/abakaviir
This should take approximately 30 minutes.
Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Seda teeb teie arst või õde, kes teid ka selle aja jooksul jälgib.
Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2019
Other medicines and MEPACT
Muud ravimid ja MEPACT
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Eriti oluline on teatada arstile, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmist toimeainet.
Adults > 30 years
> 30-aastased täiskasvanud
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Mifamurtiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Sageduskategooria Kõrvaltoime (eelistatav termin)
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
No special requirements for disposal.
Hävitamise erinõuded puuduvad.
Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Haiguse levimusest lähtuvalt uuriti lapsi ja noorukeid keskses uuringus.
It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Seda manustatakse teile esimese 12 nädala jooksul kaks korda nädalas (vähemalt kolmepäevase vahega) ja seejärel 24 nädala jooksul üks kord nädalas.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Üleannustamise korral on soovitatav alustada asjakohast toetavat ravi.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Samas ei ole patsientidel vanuses < 18 aasta ja ≥ 18 aasta spetsiifilisi tõhususe alamanalüüse tehtud.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX15
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Selle aja jooksul moodustuvad spontaanselt liposoomid (joonis 2).
Clinical safety and efficacy
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Toetavad võtted peavad põhinema asutusesisestel suunistel ja täheldatud kliinilistel sümptomitel.
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Üleannustamise korral võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise tundemärke.
It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal hävitada kasvajarakke.
What MEPACT is and what it is used for
Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - ebanormaalne vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Enamikul patsientidest tekivad külmavärinad, palavik ja väsimus eriti just MEPACTi esimese manustamise ajal.
Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Kõrvalnähud on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse alusel.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Ohutust ja tõhusust on hinnatud haiguse esmasel diagnoosimisel 2 kuni 30-aastastel patsientidel tehtud uuringutes (vt lõik 5.1).
These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Need andmed näitavad, et raviperioodi jooksul ei akumuleerunud ei kogu- ega vaba mifamurtiid.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, kuna ei ole teavet selle ravimi ohutuse ja toime kohta selles vanuserühmas.
Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Võtke viivitamata ühendust oma arstiga: - kui palavik või külmavärinad püsivad kauem kui 8 tundi pärast MEPACTi manustamist,
If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Kui sümptomid püsivad ja halvenevad, tuleb manustamine edasi lükata või katkestada.
The bag should be gently swirled to mix the solution.
Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt keerutada.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildile ja karbile pärast „EXP“.
Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Spetsiifilisi uuringuid reproduktiivse funktsiooni, perinataalse toksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Materials provided in each package:
Igas pakis kaasasolevad materjalid:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Allergiliste reaktsioonide eristamine ülemäärasest põletikureaktsioonist võib olla keerukas, kuid patsienti peab jälgima allergiliste reaktsioonide tunnuste suhtes.
Episodes of neutropenic fever should be monitored and managed appropriately.
Neutropeeniaga seotud palaviku episoode peab jälgima ja asjakohaselt käsitlema.
The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oli 17,0 ± 4,86 h x nM ja Cmax (maksimaalne kontsentratsioon) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Embrüotoksilisi nähte täheldati ainult emaslooma jaoks toksilisel tasemel.
The PIL should be updated accordingly.
Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Sobivaks peetakse esinemissageduse määratlust „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)“.
if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
- Kui teil on kunagi esinenud põletikulist või autoimmuunset haigust või teid on ravitud kortikosteroidide või muude ravimitega, mis võivad teie immuunsüsteemi mõjutada.
The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Enamikku neist nähtudest kirjeldati kui kergeid või keskmise raskusega.
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Paljud väga sageli kirjeldatud kõrvalnähud, mis on ka esitatud alltoodud kokkuvõtvas tabelis, arvatakse olevat seotud mifamurtiidi toimemehhanismiga (vt tabel 1).
The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Ravimit tuleb manustada adjuvantravina pärast kasvaja resektsiooni: kaks korda nädalas vähemalt 3-päevase vahega 12 nädala jooksul, millele järgneb ravi üks kord nädalas veel 24 nädala jooksul ehk kokku 48 infusiooni 36 nädala jooksul.
MEPACT has not been tested in pregnant women.
MEPACTi ei ole rasedatel naistel uuritud.
Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Mifamurtiidi võib manustada neutropeenia perioodidel, kuid sellele järgnevat raviga seotud palavikku tuleb tähelepanelikult jälgida.
None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Mitte ükski osteosarkoomi uuringutes ravitud patsient ei olnud 65-aastane või vanem ja III faasi randomiseeritud uuringusse kaasati ainult kuni 30-aastased patsiendid.
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
MEPACT mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Palavik koos vere valgeliblede madala tasemega võivad olla tõsise nakkuse tunnuseks.
MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
MTP-PE on monotsüütide ja makrofaagide võimas aktivaator.
You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Ärge katkestage ravi MEPACTiga enne ravikuuri lõppemist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Liposoomid fagotsüteeriti retikuloendoteliaalsüsteemi rakkude poolt.
• 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
• 1 viaal MEPACTi (mifamurtiid)
MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat).
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Seega puuduvad piisavad andmed MEPACTi kasutamise soovitamiseks üle 30-aastastel patsientidel.
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
väljatõmmatav maht = [12,5 x arvutuslik annus (mg)] ml
In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Tundlikel liikidel (küülik ja koer) oli suurim liposomaalse mifamurtiidi ööpäevane annus, mis ei põhjustanud kõrvalnähte, 0,1 mg/kg kohta, mis on vastavalt 1,2 ja 2 mg/m kohta.
The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Mifamurtiidi eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka.
because this may be a sign of an infection, or - if you experience rash or have any problems breathing (wheezing), or - if you experience any stomach problems.
sest see võib olla infektsiooni tunnus, või - kui teil tekib lööve või hingamisprobleemid (vilistav hingamine), või - kui teil tekib ükskõik milline seedetrakti vaevus.
The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Viaalist väljatõmmatava suspensiooni maht konkreetse annuse korral arvutatakse järgmiselt:
What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Mida MEPACT sisaldab - Toimeaine on mifamurtiid.
If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Raskete respiratoorsete reaktsioonide tekkel tuleb mifamurtiidi manustamine lõpetada ja alustada asjakohast ravi.