natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OR=odds ratio * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
OR = šansside suhe * Esmane tulemusnäitaja a Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszeli üldistel šansside suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran Mantel-Haenszeli testile.
- When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
- Bortezomib SUN'i manustamisel koos deksametasooniga saate Bortezomib SUN'i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsükli jooksul.
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Kui ravitsüklite manustamist on tulnud korduvalt edasi lükata, tuleb kaaluda granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite profülaktilist kasutamist.
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Uuringutes oli bortesomiibiga ravitud retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidel ja bortesomiibi ja rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BzmbR-CAP) ravitud eelnevalt ravimata MRL-ga patsientidel üheks kõige tavalisemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Kõrvalekalded veregaaside sisalduses*, kõrvalekalded elektrokardiogrammil (sh QT intervalli pikenemine)*, INR-i kõrvalekalded*, mao pH langus, trombotsüütide agregatsiooni aktiveerumine, troponiin I taseme tõus, viiruse tuvastamine ja seroloogia*, kõrvalekalded uriinianalüüsis*
Package leaflet: Information for the user Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Pakendi infoleht: teave kasutajale Bortezomib SUN 3,5 mg süstelahuse pulber bortesomiib
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzmbDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
b Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18%]
25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2...36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9...37,1 kuud).
e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
e Kasutati Mantel-Haenszeli üldiste šansside suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Week Bzmb (1.3 mg/m2) Day 1, 4
Nädal Bzmb (1,3 mg/m2) Päevad 1, 4 Päevad 8, 11
In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
Samas vastastikuse koostoime uuringus, milles hinnati ka deksametasooni toimet (nõrgem CYP3A4 indutseerija) bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), ei esinenud 7 patsiendilt saadud andmete alusel olulist toimet bortesomiibi farmakokineetikale.
N=240 (ITT population)
N = 240 (ITT populatsioon)
> 1 prior line of therapy
> 1 eelnev raviskeem eelnevat raviskee mi
Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib SUN treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Toksilisuse sümptomite lahenemisel võib Bortezomib SUN-ravi jätkata, vähendades annust 25% võrra (annuselt 1,3 mg/m2 kuni 1,0 mg/m2-ni; annuselt 1,0 mg/m2 kuni 0,7 mg/m2-ni).
Four treatment cycles of this combination therapy are administered.
Sellist kombineeritud ravi manustatakse neli ravitsüklit.
Bortezomib SUN is used for the treatment of: - multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
- hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Sellist 3-nädalast perioodi nimetatakse ravikuuriks.
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
Rohkem infot vt rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bortezomib SUN in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib SUN kombinatsioonis rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni,
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Kui lahuses esineb loetletud muutusi, tuleb valmislahus hävitada.
* Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
* Esmane tulemusnäitaja a Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszeli üldistel šansside suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszeli analüüsile.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment: - When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib SUN'i intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina:
You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks); - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus; - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Testikulaarne häire*, prostatiit, rinnanäärme häire naistel, epididümaalpiirkonna hellus, epididümiit, vaagnapiirkonna valu, haavandid häbemepiirkonnas
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) Bortesomiibi saavatel patsientidel on teatatud PRES-i (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Iga 21-päevase Bortezomib SUN'i ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib SUN for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib SUN.
Kui Bortezomib SUN'i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib SUN'iga ravi alustamist.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
On teadmata, kas raske neerukahjustus (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Perifeerne emboolia, lümfödeem, kahvatus, erütromelalgia, vasodilatatsioon, veeni värvuse muutus, venoosne puudulikkus
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos
In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, mis hindas tugevatoimelise CYP2C19 inhibiitori omeprasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), ei täheldatud olulist toimet bortesomiibi farmakokineetikale, uuring põhines 17 patsiendi andmetel.
In addition, when Bortezomib SUN is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Lisaks tuleb meeles pidada, et kui Bortezomib SUN'i manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega, siis tuleb toksilisuse ilmnemisel kaaluda ka nende ravimite annuste vähendamist, nagu on soovitatud vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Common Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Dehüdratsioon, hüpokaleemia*, hüponatreemia*, vere glükoosisisalduse kõrvalekalded*, hüpokaltseemia*, ensüümide kõrvalekalded*
Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Südame fibrillatsioon (sh kodade virvendus), arütmia*, südamepuudulikkus (sh vasaku ja parema vatsakese puudulikkus)*, müokardi isheemia, vatsakeste funktsiooni häire*
How Bortezomib SUN is given
Kuidas Bortezomib SUN'i manustatakse
In Cycles 1-4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Tsüklite 1...4 jooksul manustatakse Bortezomib SUN'i kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Enne ravi jätkamist bortesomiibiga tuleb hinnata kasu/riski suhet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Hulgimüeloomi korral on renaalsed tüsistused sagedased.
Instructions for reconstitution Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional.
Manustamiskõlblikuks muutmise juhend Bortezomib SUN'i tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja.
Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Esitatud andmete põhjal jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohale, et ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavat lõiku.
• Reconstitution, dosing and administration booklet
• lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüür
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BzmbDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; BzmbTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus.
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis ning nede ravimisel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu
How to use Bortezomib SUN
Kuidas Bortezomib SUN'i kasutada
Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
A 6-week period is considered a treatment cycle.
Sellist 6-nädalast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction Rare
Tupeverejooks, genitaalide valu*, erektsioonihäire
- If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib SUN dosing day (other than day 1)
on ≤ 30 × 109/l või ANC ≤ 0,75 × 109/l
Change Bortezomib SUN treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Muuta Bortezomib SUN raviskeemi 1,3 mg/m2-ni üks kord nädalas
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Bortesomiib-ravi ajal esineb väga sageli gastrointestinaalset toksilisust, sh iiveldust, kõhulahtisust, oksendamist ja kõhukinnisust.
1 prior line of therapy
1 eelnev raviskeem
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Lahus subkutaanseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.
Common Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Multiformne erüteem, urtikaaria, akuutne febriilne neutrofiilne dermatoos, toksiline nahalööve, toksiline epidermise nekrolüüs#, Stevensi-Johnsoni sündroom#, dermatiit*, juuste kahjustused*, petehhiad, ekhümoos, nahakahjustus, purpur, naha mass*, psoriaas, hüperhidroos, öine higistamine, lamatishaavand#, akne*, villid*, pigmentatsioonihäire*
Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Iga 10 ml Bortezomib SUN'i viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 1,4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
19.2 mo
19,2 kuud
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust 2,5 mg bortesomiibi.
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
Hingamispuudulikkus, äge respiratoorse distressi sündroom, apnoe, pneumotooraks, atelektaas, pulmonaarne hüpertensioon, hemoptüüs, hüperventilatsioon, ortopnoe, pneumoniit, respiratoorne alkaloos, tahhüpnoe, kopsufibroos, bronhiaalsed häired*, hüpokapnia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuinfiltraat, pigistus kurgus, kurgu
RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Annustamine eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele ei sobi hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon Kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga Bortezomib SUN manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
- If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
- Kui mitmed Bortezomib SUN'i annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib SUN powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib SUN'i pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine Bortesomiib-ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust 1 mg bortesomiibi.
*RR (Post-induction) CR+nCR
*Ravivastuse määr (RR) (induktsioonijärgne) CR+nCR
Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib SUN in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Tabel 6: Bortezomib SUN'i algannuse soovitatav modifitseerimine maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse aste*
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsustõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25 °C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas.
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Prednisooni manustatakse suukaudselt annuses 100 mg/m2 iga Bortezomib SUN'i ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib SUN.
Bortezomib SUN'i järjestikuste annuste manustamise vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Age The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Vanus Bortesomiibi farmakokineetikat kirjeldati pärast seda, kui 104-le ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) lapsele (vanuses 2 kuni 16 aastat) manustati kaks korda nädalas bortesomiibi intravenoosseid boolusannuseid 1,3 mg/m2.
Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Iga 10 ml Bortezomib SUN'i viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 3,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas bortesomiib eritub rinnapiima.
(95% CI) Hazard ratio (95% CI)c p-valued
Riskisuhe (95% CI)c p-väärtusd
Bortezomib SUN as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib SUN on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN'i manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12...21. päeval.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Selles vaheanalüüsis selgus, et patsientidel, kes said kombineeritud ravi bortesomiibi ja pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, vähenes TTP risk 45% (95% CI; 29...57%, p < 0,0001).