natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Telzir-ravi ajal ei tohi kasutada naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate, kuna sellega kaasneb amprenaviiri plasmakontsentratsiooni ja kliinilise toime vähenemise oht (vt lõik 4.5).
If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Kui te märkate lihasprobleeme:  Rääkige oma arstiga.
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected
Amiodaroon: oodatav  Bepridiil: oodatav  Kinidiin: oodatav 
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Fosamprenaviiri suukaudse suspensiooni manustamisel koos rasvarikka toiduga (967 kcal, 67 g rasvu, 33 g valke, 58 g süsivesikuid) vähenes plasma amprenaviiri AUC0- 28%, Cmax 46% Tmax-i saavutamise aeg pikenes 0,72 tundi.
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pudel 225 ml suukaudse suspensiooniga Pakendis on ka 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal ja adapter
(Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
(CYP2C9 indutseerimine ja/või inhibeerimine RTV poolt)
• maraviroc (used to treat HIV infection)
• maravirok (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Telzir'i koos ritonaviiriga ja flutikasooni või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine (vt lõik 4.5).
Tricyclic antidepressant: ↑ expected
Tritsükliline antidepressant: oodatav 
Rare side effects
Harva esinevad kõrvaltoimed
• doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
• atorvastatiini annused üle 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition, Pgp induction)
(Kombineeritud CYP3A4 indutseerimine/inhibeerimine, Pgp indutseerimine)
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems.
Kombinatsioonravi saavatel B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.
(CYP3A4 inhibition)
(CYP3A4 inhibeerimine)
ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin,
ALFA1-ADRENOBLOKAATOR Alfusosiin
APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen) and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
APV29005 uuringusse kaasati 30 patsienti vanuses 6…11 aastat (enamus sai fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 18/3 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas või täiskasvanute tablettravi skeemi järgi) ja 40 patsienti vanuses 12…18 aastat (enamus sai fosamprenaviiri/ritonaviiri täiskasvanute tablettravi annuses).
• dolutegravir (used to treat HIV infection)
• dolutegraviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (used to treat epilepsy)
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Loomkatsetes täheldati mõningaid arenguhäireid amprenaviiri süsteemsete plasmakontsentratsioonide (AUC) juures, mis on madalamad terapeutilistest kontsentratsioonidest Telzir-ravi saavatel patsientidel (vt lõik 5.3).
Don't stop unless your doctor advises you to.
Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Metaboolsed näitajad: retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Nukleosiid-/nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid: Abakaviir
- alfuzosin (used to treat a prostate problem) - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia and bipolar disorder) - cisapride (used to relieve indigestion) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) - bepridil (used to treat high blood pressure) - oral midazolam or oral triazolam (used to treat anxiety) - products containing St John's wort (Hypericum perforatum) - lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol) - sildenafil if used to treat pulmonary arterial hypertension, (a condition affecting the blood vessels to your lungs) - paritaprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
- astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks - need ravimid võivad olla müügil ilma retseptita) - pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks) - kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks) - lurasidoon (kasutatakse skisofreenia ja bipolaarse häire raviks) - tsisapriid (kasutatakse seedehäirete raviks) - ergotamiini derivaadid (kasutatakse peavalu raviks) - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks) - amiodaroon, kinidiin, flekainiid ja propafenoon (südameravimid) - bepridiil (kasutatakse kõrgvererõhu raviks) - suukaudne midasolaam või suukaudne triasolaam (kasutatakse ärevuse raviks) - naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid - lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse kolesterooli raviks) - sildenafiil, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuveresoonte haiguse) raviks - paritapreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks).
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Film-coated tablets
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Õhukese polümeerikattega tabletid
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir'i tohib manustada ainult koos väikeses annuses ritonaviiriga, mis soodustab amprenaviiri farmakokineetikat, ning kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Amprenavir: ↓ expected (Modest CYP3A4 induction)
Amprenaviir: oodatav  (mõõdukas CYP3A4 indutseerimine)
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Vajalikuks võib osutuda annuse edasine vähendamine (vt lõik 4.5).
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Pre- ja postnataalselt amprenaviiri ja fosamprenaviiriga kokku puutunud rotipoegadel ilmnesid arenguhäired (vt lõik 5.3).
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Amprenaviiri eliminatsiooni põhimehhanism hõlmab metabolismi maksas, mille tulemusena eritub alla 1% ravimist muutumatul kujul uriiniga, roojas ei ole amprenaviiri sisaldus määratav.
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Pärast 700 mg fosamprenaviiri ja 100 mg ritonaviiri korduvat suukaudset manustamist kaks korda päevas imendus amprenaviir kiiresti, geomeetriline keskmine (95% CI) püsikontsentratsiooni faasi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 6,08 (5,38...6,86) g/ml saabub umbes 1,5 (0,75...5,0) tundi pärast manustamist (tmax).
Indinavir Saquinavir
Indinaviir Sakvinaviir
Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Kaltsiumkloriiddihüdraat Kunstlik viinamarja närimiskummi maitselisand Looduslik piparmündi maitselisand Puhastatud vesi
In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
Lastel läbi viidud fosamprenaviiri farmakokineetika uuringus manustati 8 lapsele vanuses 12…18 aastat fosamprenaviiri standardses täiskasvanute tablettravi annuses 700 mg kaks korda ööpäevas (koos ritonaviiriga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas).
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Ülitundlikkus fosamprenaviiri, amprenaviiri või ritonaviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 50 mg/ml oral suspension
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telzir 50 mg/ml suukaudne suspensioon
• if you are allergic to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients of this medicine
• kui olete fosamprenaviiri, amprenaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Täheldatud on amprenaviiri minimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmin) märkimisväärset vähenemist, mis võib viia viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Nevirapine 200 mg twice daily
Nevirapiin 200 mg kaks korda päevas
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampitsiini kasutamine kombinatsioonis Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Fosamprenaviiri tablette ja suukaudset suspensiooni koos ritonaviiri ning NRTI-dega on hinnatud nii varem antiretroviirusravi mittesaanud kui ka varem antiretroviirusravi saanud lastel ja noorukitel.
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Randomiseeritud avatud uuringus (ESS100732-KLEAN) retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel oli fosamprenaviiri (700 mg) ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg) kaks korda päevas ja abakaviiri/lamivudiini (600 mg/300 mg) fikseeritud annuste kombinatsioontableti üks kord päevas manustamisel 48 nädala jooksul võrreldav efektiivsus kaks korda päevas manustatud lopinaviiri/ritonaviiriga (400 mg/100 mg), mida manustati kombinatsioonis abakaviiri/lamivudiiniga (600 mg/300 mg üks kord päevas).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Hemofiiliaga patsientidel võivad sagedamini tekkida verejooksud A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on proteaasi inhibiitorite võtmise ajal kirjeldatud verejooksude sagenemist.
Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Patsiendid plasma HIV-1 RNA tasemega <400 koopiat/ml, Snapshot analüüs CD4 rakkude arvu keskmine muutus võrreldes ravieelsega (rakkude arv/μl), vaatlusanalüüs
2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> 18.
Haemophiliac patients: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hemofiiliaga patsiendid: retroviirusevastaseid proteaasi inhibiitoreid saavatel hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud spontaansete verejooksude esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
Amprenaviir: Cmax  13%* Amprenaviir: AUC  26%* Amprenaviir: Cmin  42 %* * võrreldes fosamprenaviiri / ritonaviiriga 700 mg/100 mg kaks korda päevas
(CYP2D6 inhibition by RTV)
(CYP2D6 inhibeerimine RTV poolt)
Paediatric / other populations
Lapsed / muud patsiendirühmad
AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
Cmax  14% (-36%; +15%) AUC  16% (-36%; +8%) Cmin  19% (-42%; +13%)
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20 % lower plasma APV AUC(024), 23 % lower Cmax, and 20 % lower Cmin values.
Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 700/100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 12…18-aastastel patsientidel 20% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC(0-24) väärtust, 23% väiksemat Cmax-i väärtust ja 20% väiksemat Cmin-i väärtust.
Read the package leaflet before use Shake bottle vigorously before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Enne kasutamist pudelit korralikult loksutada.
Ketoconazole: Cmax ↑ 25% Ketoconazole: AUC ↑ 2.69fold.
Ketokonasool: Cmax  25% Ketokonasool: AUC  2,69 korda.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
Vajalikuks võib osutuda annuse täiendav vähendamine (vt lõik 4.4).
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
ANTIPSÜHHOOTIKUMID Kvetiapiin
The recommended dose is 0.36 ml/kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/kg ritonavir oral solution twice daily.
Telzir'i suukaudse suspensiooni soovitatav annus on 0,36 ml/kg (18 mg kehakaalu kg kohta fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 3 mg/kg ritonaviiri suukaudse lahusega kaks korda päevas.
This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Telzir'i tablettide annust ei saa korrigeerida.
Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ml suukaudne suspensioon Fosamprenaviir
Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
Amprenaviir: Cmax * Amprenaviir: AUC * Amprenaviir: Cmin * * võrreldes varasemate andmetega
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Varem PI-ravi saanud täiskasvanud patsientidel läbi viidud uuringus PRO30017 (amprenaviir 600 mg / ritonaviir 100 mg kaks korda päevas alluuringutes A ja B vastavalt 80 ja 37 patsiendiga) tekkisid viroloogilise ravivastuse mittesaavutanud patsientidel järgmised mutatsioonid: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M ja I93L/M.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TABLETTIDE VÄLISPAKEND
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Telzir'i koos ritonaviiriga peab ettevaatusega ja vähendatud annustes kasutama kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
No FPV/RTV drug interaction studies.
FPV/RTV-ga ei ole koostoimete uuringuid läbi viidud
Paediatric patients (from 6 years of age)
Lapsed (alates 6. eluaastast)
Median CD4 cells/μl CD4 count < 350 cells/μl, n (%)
CD4 arv < 350 rakku/μl, n (%) Efektiivsusnäitajad
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide manustamisel koos Telzir'iga on soovitatav INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) sagedasem jälgimine (vt lõik 4.5).
In the studies of PI-experienced adult patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
Varem PI-ravi saanud täiskasvanud patsientidel läbi viidud uuringus APV30003 ja selle jätkuuuringus APV30005 (fosamprenaviir 700 mg / ritonaviir 100 mg kaks korda päevas: n=107), tekkisid 96 nädala jooksul viroloogilise ravivastuse mittesaavutanud patsientidel järgmised mutatsioonid: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V ja L90M.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Ravi fosamprenaviiri ja ritonaviiriga tuleb kindlasti lõpetada juhul, kui tekib raskekujuline lööve või kerge või keskmise raskusega lööve koos süsteemsete või limaskesta sümptomitega (vt lõik 4.4).
60 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kaetud tabletti
300 mg once daily
300 mg üks kord päevas
When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Kui CYP3A vahendusel metaboliseeruvaid kasvajatevastaseid ravimeid manustatakse koos fosamprenaviiri/ritonaviiriga, võib suureneda nende antineoplastiliste ravimite plasmakontsentratsioon ning selle tulemusena võib omakorda suureneda nende ravimitega tavaliselt seotud kõrvaltoimete tekkerisk.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PUDELI ETIKETT
Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Amprenaviir: Cmax  58% Amprenaviir: AUC  63% Amprenaviir: Cmin  65%
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib väheneda Telzir'i toime amprenaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Adult years)
Täiskasvanu (>18 aastat)
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
Sulfoonamiidide ja fosamprenaviiri vahel ei ole ristuvat tundlikkust täheldatud.
• raltegravir (used to treat HIV infection)
• raltegraviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Soovitatav annus on 14 ml Telzir'i suukaudset suspensiooni (700 mg fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga (kapsli või suukaudse lahuse kujul) kaks korda päevas.
(CYP induction by FPV/RTV)
(CYP indutseerimine FPV/RTV poolt)
Oral use Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
You may experience muscle problems
Teil võivad tekkida lihasprobleemid
Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
Atorvastatiin: Cmax  184% Atorvastatiin: AUC  153% Atorvastatiin: Cmin  73%
Adults should take Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Täiskasvanud peavad Telzir'i suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga.
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Amprenaviir: Cmax  Amprenaviir: AUC  20% Amprenaviir: Cmin  19%
Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
Soovitatav on tritsükliliste antidepressantide ravi- ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh skoor: 10...15): fosamprenaviiri tuleb kasutada ettevaatlikult ning vähendatud annuses 300 mg fosamprenaviiri kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Lopinavir: Cmax↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
Lopinaviir: Cmax  30% Lopinaviir: AUC  37% Lopinaviir: Cmin  52%
• Headache, feeling dizzy
• Peavalu, pearinglus
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga vähemalt 39 kg Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse (üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas, kui nad on võimelised tablette tervelt neelama.
Efavirenz 600 mg once daily
Efavirens 600 mg üks kord päevas
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas (koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas), kui nad kaaluvad vähemalt 39 kg ning on võimelised tablette tervelt neelama.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Enne Telzir-ravi alustamist tuleb tutvuda ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
(Mild CYP2D6 inhibition by RTV)
(kerge CYP2D6 inhibeerimine RTV poolt)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 700 mg fosamprenaviiri fosamprenaviirkaltsiumina (vastab ligikaudu 600 mg amprenaviirile).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SUUKAUDSE SUSPENSIOONI VÄLISPAKEND
Antiretroviral Experienced Adult Patients
Varem retroviiruste vastast ravi saanud täiskasvanud patsiendid
Co-administration of TELZIR/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
TELZIR'i/ritonaviiri manustamine koos alfusosiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
• The active substance is fosamprenavir.
- Toimeaine on fosamprenaviir.
Note that co-administration of Telzir with low dose ritonavir with sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Tähtis on teada, et Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiri manustamine koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatava sildenafiiliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).