natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
12 nädala andmete puhul näitab 1. uuring, et soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastust sai täheldada 39%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 17%-ga patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001), ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39%-ga patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001).
What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Constellat: - kui olete linaklotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie või teie arst teab, et teie maos või soolestikus esineb sulgus.
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid linaklotiid
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
EU/1/12/801/005 multipakk: 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit) 13.
Blood bicarbonate decreased
Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
• vomiting
• Oksendamine
How to store Constella
Kuidas Constellat säilitada
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Kui ravi lõpetati pärast 3-kuulist pidevat ravi, täheldati, et linaklotiid ei põhjusta tagasilöögiefekti.
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Soovitatav annus on üks kapsel (st 290 mikrogrammi linaklotiidi) suu kaudu üks kord ööpäevas.
INFORMATION IN BRAILLE
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
EU/1/12/801/002 28 capsules
EU/1/12/801/002 28 kapslit
Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
Constella kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
• diarrhoea
• Kõhulahtisus
10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel 10 kapslit 28 kapslit 90 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Muud ravimid ja Constella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
How to take Constella
Kuidas Constellat võtta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid.
• lack of control over passing stools (faecal incontinence)
• Kontrollimatu ja spontaanne rooja väljutamine (roojapidamatus)
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Roojapidamatus Roojamispakitsus Seedetrakti alumise osa veritsus, s.h hemorroidide veritsus ja veritsus pärasoolest Iiveldus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel 28 kapslit.
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
26 nädala andmete puhul näitab 1. uuring, et soole ärritussündroomi (p < 0,0001) ja kõhuvalu/ebamugavustunde leevendusastme ravivastust (p < 0,0001) sai täheldada vastavalt 37%-l ja 54%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 17% ja 36%-ga patsientidest, kes said platseebot.
Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel Mitmikpakend: 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit) MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
- Laxatives.
- lahtistid.
- Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
- valu ja põletiku ravis kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Kui te võtate Constellat rohkem kui ette nähtud Constella ettenähtust suurema annuse võtmise kõige tõenäolisem toime on kõhulahtisus.
It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Seda kasutatakse kõhukinnisusega kulgeva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Titaandioksiid (E171) Želatiin
• low level of potassium in your blood
• Madal kaaliumitase veres
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• nausea
• Lööve
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus Kaaliumhüdroksiid Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172)
EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
EU/1/12/801/005
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
MÜÜGILOA HOIDJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hepatic impairment
Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mcg kõvakapslid linaklotiid TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Paediatric population
• Peapööritustunne
• feeling lightheaded after standing up quickly
• Pearinglus pärast püstitõusmist
What Constella is and what it is used for 2.
Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Constella võtmist Kuidas Constellat võtta
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
--1 Elus eemaldatud aroA geeniga Escherichia coli, tüüp O78, tüvi EC34195 - 5,2x106 kuni 9,1x108 CFU* * Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatatuna Petri tassidel trüptilisel sojaagaril.
Strength Pharmaceutical form Target species
Ravimvorm Loomaliigid Manustamisv iis
EU (MA) number
Müügiloa number (numbrid)
Invented name
Pakend
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
162 mg 162 mg
4 pre-filled syringes
162 mg Süstelahus
Route of Administration
Süstelahus
In some cases the bleeding may not be obvious.
Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla ilmne.
- The other ingredients are:
− Teised koostisosad on:
If you need to have an operation:
Kui te peate minema operatsioonile:
The absolute bioavailability is approximately 62%.
Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 62%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2017
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega.
Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul.
These medicinal products should not be administered simultaneously.
Neid ravimeid ei tohi manustada üheaegselt.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Rääkige arstile, kui teil tekib ebatavalisi sümptomeid.
Please keep this card with you at all times.
Kandke seda kaarti alati kaasas.
PATIENT INFORMATION Patient name:
PATSIENDI ANDMED Patsiendi nimi:
Do not take Roteas:
Ärge võtke Roteasi:
Roteas is used in adults to:
Roteasi kasutatakse täiskasvanutel:
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
On väga oluline võtta Roteasi enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt:
- if you have a mechanical heart valve
− kui teil on mehaaniline südameklapp
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.
Other medicines and Roteas
Muud ravimid ja Roteas
Roteas can be taken with or without food.
Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma.
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Roteasi kasutamist võib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Kliiniliselt olulise verejooksu korral katkestada kohe ravi.
There is no information on its use in children and adolescents.
Puudub teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
Blood type: Other medications/conditions:
Veregrupp: Muud ravimid/haigused:
Date of birth:
Sünniaeg:
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Toit suurendab maksimaalset kontsentratsiooni varieeruval määral, kuid mõjutab üldist kontsentratsiooni minimaalselt.
Experience with overdose cases is very limited.
Üleannustamisjuhtudega on väga vähe kogemusi.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
See blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.
The first event of each category is included in the analysis.
Analüüsis võetakse arvesse iga kategooria esimest nähtu.
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Selle aktiivne metaboliit on OATP1B1 substraat.
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Seetõttu on tähtis olla teadlik verejooksude võimalikest nähtudest ja sümptomitest ja pöörduda kohe arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel:
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Esitage see tervishoiutöötajale, apteekrile, kirurgile või hambaarstile enne ravi alustamist või operatsiooni.
Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Teiste metaboliitide kontsentratsioon on vähem kui 5%.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Roteas 15 mg ei ole näidustatud monoravina, sest selle tulemusana võib efektiivsus väheneda.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/vältida ravi.
This was not considered clinically relevant.
Seda kliiniliselt asjakohaseks ei loetud.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP“.
Patients with active cancer
Aktiivse vähihaigusega patsiendid
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ravi määraja juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
• Ärge alustage teiste (sealhulgas vabamüügil olevate) ravimite võtmist oma arstiga nõu pidamata.
What you need to know before you take Roteas
Mida on vaja teada enne Roteasi võtmist
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Võib kaaluda ka rekombinantse VIIa faktori (r-FVIIa) manustamise jätkamist.
Disposition is biphasic.
Dispositsioon on kahefaasiline.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Neerukahjustusega patsientidel metaboliitide profiil muutub ja aktiivseid metaboliite moodustub suuremal hulgal.
0.004 (for superiority)
0,004 (paremuse osas)
The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist ohutusalast teavet:
30 mg once daily
30 mg 1 kord ööpäevas
p-value < 0.0001 (non-inferiority)
p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemus)
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Märkus: uuringus osaleja võib kuuluda mitmesse alamkategooriasse, kui tal on esinenud nende kategooriate nähud.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Kui te võite rasestuda, kasutage Roteasi võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
This was not considered clinically significant.
Seda kliiniliselt oluliseks ei loetud.
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
c Kahepoolne p-väärtus põhineb mittehalvemuse varul 1,38.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained, ATC-kood: B01AF03
Phone no:
Telefoni nr:
In case of emergency, please contact: Name:
Hädaolukorras helistage: Nimi:
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Clinically significant active bleeding.
• Kliiniliselt oluline aktiivne verejooks.
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Ravi kestus oli 3 kuust 12 kuuni olenevalt uurija otsusest patsiendi kliinilise seisundi näitajaid arvestades.
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või isegi surmaga lõppeda (vt lõik 4.4).
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Menstruaalverejooks võib olla tugevam ja/või pikemaajalisem.
What Roteas looks like and contents of the pack
Kuidas Roteas välja näeb ja pakendi sisu
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.
Overall list of possible side effects:
Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
• Palun lugege läbi Roteasi igas pakendis sisalduv infoleht.
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
− kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Edoksabaan suurendab veritsemisriski ja võib põhjustada tõsist, potentsiaalselt surmaga lõppevat verejooksu.
• Roteas may increase the risk of bleeding.
• Roteas võib suurendada veritsemisohtu.
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Keskmine jaotusmaht on 107 (19,9) l (standardhälve).
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Kui rasestute Roteasi võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Roteasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
MILLAL PÖÖRDUDA ARSTI POOLE
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
In vitro seondub plasmavalkudega ligikaudu 55%.
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Roteasi:
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Edoksabaan on pH 6,0 või kõrgema taseme korral halvasti lahustuv.
If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Kui võtate Roteasi rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
RAVI MÄÄRAJA ANDMED Lisateabe saamiseks või hädaolukorras võtke ühendust: Arsti nimi:
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Teavitusprogrammi eesmärk on leevendada tõsiste veritsemiste või verejooksude riski Roteasiga ravitud patsientidel, tagades ravi määraja teadlikkuse ja andes juhiseid sobiva patsiendi valimiseks, õigeks annustamiseks ja riskide juhtimiseks.
The formula is as follows:
Võrrand on järgmine:
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
• Neerufunktsiooni tuleb hinnata ka juhul, kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni muutuse kahtlus (nt hüpovoleemia, dehüdratsiooni ja teatavate ravimite samaaaegse kasutamise korral).
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Võimaluse korral tuleb Roteasi kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni.
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Roteas sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Roteasi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Parenteral anticoagulants
Parenteraalsed antikoagulandid
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksamaa
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Selle põhjuseks loetakse dabigatraanravi ülekanduvat toimet, kuid see ei pikendanud veritsemisaega.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Roteasi arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase verejooksu tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga.
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Roteasi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Müügiloa hoidja peab enne Roteasi turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
• Relevant information on the risk of bleeding
• asjakohane teave veritsemisohu kohta
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
INR ≥ 2,0 saavutamisel tuleb Roteasi kasutamine lõpetada.
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Teatage sellest oma arstile enne Roteasi võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Roteasi toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust.
What Roteas is and what it is used for
Mis ravim on Roteas ja milleks seda kasutatakse
(aPTT) are not a useful measure of the effect of Roteas.
(aPTT), ei ole Roteasi toime mõõtmisel kasu.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Seepärast ei ole edoksabaani kasutamine neil patsientidel soovitatav.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Otsustamisel selle üle, kas protseduur tuleb edasi lükata kuni vähemalt 24 tunni möödumiseni Roteasi viimasest annusest, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Prevention of stroke and systemic embolism
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine
Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Uuringus osalejate ravi jätkus 28 päeva pärast kardioversiooni.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Enamikul patsientidel (85%) peaks olema võimalik saavutada INR ≥ 2,0 Roteasi ja Kvitamiini antagonisti kasutamise tulemusena 14 päeva jooksul.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Tunnused, sümptomid ja raskusaste (sealhulgas surmaga lõppev) on erinevad ja sõltuvad verejooksu asukohast ja verejooksu ja/või aneemia määrast või ulatusest (vt lõik 4.9 „Verejooksu kontrollimine“).
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
• juhised operatsiooni või invasiivse protseduuri puhuks ja ravi ajutiseks katkestamiseks
Aspartate aminotransferase increased
Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus
n Number of Events
n Juhtude arv