natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Brekspiprasooli püsiseisund saavutatakse 10 päevaga kuni 12 päevaga.
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt monitoorida glükoosisisaldust plasmas glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise, kaob sellest ravimist saadav toime.
Impulse-control disorders
Impulsikontrolli häired
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Kui seejärel on vastavalt kliinilisele ravivastusele vajalikud annuse edasised kohandamised, võib annust suurendada maksimaalselt kuni kolmekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi brekspiprasooliga, arvestades imetamisest tulenevat kasu lapsele ja ravist tulenevat kasu naisele.
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Pärast brekspiprasooli intravenoosset manustamist on jaotusruumala suur (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Uuringu teisesed (olulised) ja täiendavad tulemusnäitajad kinnitasid esmast tulemusnäitajat.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Ravist tingitud kõrvalnähtude esinemissagedus pikaajalises uuringus oli sarnane lühiajaliste uuringute andmetele.
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kurgu turse, sügelemine, nõgeslööve),
Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Teatatud on ka järgmistest tungidest: kompulsiivne seksuaalkäitumine, kompulsiivne ostlemine, ülesöömishood ning muu impulsiivne ja kompulsiivne käitumine.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Vere prolaktiini sisalduse tõusu kategoriseerimisel kasutati potentsiaalselt kliiniliselt olulist kriteeriumit > 1 × normi ülempiir (ULN).
Reproductive toxicity
Reproduktsiooni toksilisus
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• lihasnõrkus, -tundlikkus või -valu, eriti kui tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt.
Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Tableti kate: Hüpromelloos, talk, titaandioksiid.
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
RXULTI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidele.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Kui teil jääb vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Ravimpreparaat võib keskkonda ohustada (vt lõik 5.3).
DK 2500 Valby Denmark
DK 2500 Valby Taani
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Teisene efektiivsuse näitaja uuringutes 1, 2 ja 4 oli skisofreenia CGI-S skaala (Clinical Global Impression - Severity Scale), mis on 7-punktiline kliiniline hinnang haiguse raskusele.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Kuigi tardiivdüskineesia tekkimise tõenäosus on kõrgeim eakate, eriti eakate naiste hulgas, ei ole antipsühhootilist ravi alustades eelnevate andmete põhjal võimalik välja selgitada, millistel patsientidel sündroom välja areneb.
Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Brekspiprasool ei mõjuta rinnavähi resistensusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transporteri ja P-glükoproteiini (P-gp) transporteri substraadiks olevate ravimite imendumist.
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
• teil on või on kunagi esinenud probleeme liigutustega, mida nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks (EPS).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast märget „EXP“ ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“.
Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Brekspiprasool on ebatüüpiline antipsühhootiline aine.
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Tühja kõhu glükoosisisaldust plasmas tuleb määrata enne või vahetult pärast antipsühhotilise ravi alustamist.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Ravi alguses tuleks teha vere lipiidide sisalduse analüüs.
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokineetilised toimed eripopulatsioonidel
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Tardiivdüskineesia sümptomid võivad ajutiselt süveneda või võivad tekkida alles pärast ravi lõpetamist.
Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Brekspiprasooli kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Kindlasti teavitage oma arsti, kui tarvitate vererõhku alandavaid ravimeid.
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Teised kõrvaltoimed (sagedus on teadmata):
Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia riskiga patsientidel.
Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Kuigi ei viidud läbi ühtegi spetsiaalset farmakokineetilist uuringut, ei näidanud populatsiooni farmakokineetiline analüüs mingeid kliiniliselt olulisi rassiga seotud erinevusi brekspiprasooli farmakokineetilistes parameetrites.
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või muude infektsiooni sümptomite või nähtude osas ja selliste sümptomite esinemise korral tuleb viivitamata alustada ravi.
The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Akatiisia esinemine lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes (5,4 %) oli sarnane pikaajaliste avatud uuringute näitajaga (5,7 %).
• symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
• verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Suicidal ideation and behaviour
Suitsiidimõtted- ja käitumine
Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Vastsündinutel, kelle emad on seda ravimit kasutanud raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või lihasnõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
• suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele, - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha, - kontrollimatu liigne ostlemine, - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine).
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Teiste ravimitega koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist Kuidas RXULTI't võtta
Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Brekspiprasool säilitas kontrolli sümptomite üle kui ka funktsioneerimise, võrreldes platseeboga.
• antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
• seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool),
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pidev meditsiiniline jälgimine on vajalik patsiendi täieliku taastumiseni.
Environmental risk assessment (ERA)
Keskkonnariski hindamine
Tell your doctor immediately if you have:
Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad:
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Suitsidaalse käitumise esinemine võib kaasneda psühhootiliste haiguste ja meeleoluhäiretega ning mõnedel juhtudel on teatatud sellest kohe pärast ravi alustamist või antipsühhootilise ravi, sealhulgas brekspiprasooliga, vahetamisel (vt lõik 4.8).
The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Brekspiprasooli vererõhku langetavat toimet saab seostada eeldatava α1-adrenoretseptori blokeeringuga perifeersetes veresoontes.
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
• teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Andmete esmasel analüüsil kulus brekspiprasooli saanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes relapsi tekkeks oluliselt pikem aeg (p < 0,0001).
These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
What RXULTI is and what it is used for
Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Ning vastupidi, kui manustamine lõpetada, võib CYP3A4 indutseerijate toime alanemine võtta vähemalt 2 nädalat.
The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Brekspiprasooli toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Cardiovascular toxicity
Kardiovaskulaarne toksilisus
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Pakendi sisu ja muu teave Mida RXULTI õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid peamiselt seotud brekspiprasooli farmakoloogilise aktiivsuse tugevnemisega.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
CYP3A4 indutseerijad toimivad ajast sõltuval viisil ja manustamise algusest võib maksimaalse efekti saavutamiseni kuluda vähemalt kaks nädalat.
It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Siinjuures on oluline märkida, et in vivo prekliinilised uuringud on näidanud, et brekspiprasooli kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide korral on DM-3411 saadavus ajus jäänud alla avastamise piiri.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud brekspiprasooli/metaboliitide eritumist rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
• irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
• südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine - pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Üldiselt on nende kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus suurim antipsühhootilise ravi alguses või annuse tõstmise ajal.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brekspiprasooliga läbi viidud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tulemused 13 aasta kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Kasutati struktureerimata muutuja-ühismuutuja maatriksi struktuuri.
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
• teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir),
Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Brekspiprasool näitab antagonistlikku toimet α1B/2C-noradrenergiliste retseptorite suhtes afiinsusega samas subnanomolaarses Ki ulatuses (Ki: 0,2 nM kuni 0,6 nM).
In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Pikaajaliste avatud uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 23 uuritaval (1,6 %).
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Ekstrapüramidaalsümptomid (sealhulgas äge düstoonia) on antipsühhootikumide klassi teadaolevad toimed.
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
CGI-S skaalat kasutati teisese efektiivsuse näitajana ka uuringutes 3 ja 5.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Antipsühhootikume saavatel patsientidel ilmnevad sageli omandatud riskifaktorid VTE tekkeks, mistõttu tuleb enne ravi brekspiprasooliga ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning võtta kasutusele ennetavad meetmed.
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
• enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Paindlike annustega kliinilises uuringus 4 täheldati 6. nädalal brekspiprasooliga ravitud grupil platseeboga võrreldes numbriliselt suurem PANSS koguskoori paranemine, kuid see erinevus ei olnud esmases efektiivsusanalüüsis statistiliselt oluline (p = 0,0560; vt tabel 2).
What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist RXULTI't ei tohi võtta
• irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
• teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus).
The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Peamine statistiline analüüs tehti juhusliku puudumise (MAR,Missing At Random) arvestusega
Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Brekspiprasooli potentsiaalsed toimed teistele ravimitele
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Seetõttu kontrollib arst regulaarselt teie kehakaalu ja vererasvade sisaldust.
If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Kui te kasutasite enne RXULTI´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas eelnev ravi tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas RXULTI annust on vaja kohandada.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
• kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Skisofreenia raviks brekspiprasooli kliinilise arendusprogrammi käigus toimus üks enesetapp, mis uurija hinnangul ei olnud raviga seotud.
• from day 5 to day 7 take two 1 mg film-coated tablet per day,
• 5. päeval kuni 7. päeval võtke kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
Lähtuvalt patsiendi kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib brekspiprasooli annust tiitrida 2 mg-ni üks kord ööpäevas päevadel 5 kuni 7 ning seejärel 4 mg-ni päeval 8.
• for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
• esimesed 4 päeva võtke üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
QTc-pikenemise põhjaliku uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes ulatuslikum.
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Brekspiprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad.
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
• parkinsonism - meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid, nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, nõksatused jäsemete painutamisel
The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel skisofreenia patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Inimese maksaensüümidel läbiviidud in vitro uuringute põhjal ei ole brekspiprasool CYP1A2 substraat, seega ei tohiks suitsetamine brekspiprasooli farmakokineetikat mõjutada.