natgillin/translations-raw huggingface dataset:
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks); - kui te ole lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid; - kui te olete rase või üritate rasestuda; - kui te toidate last rinnaga.
Ivabradine Anpharm 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Ivabradine Anpharm 5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5,390 mg ivabradiinhüdrokloriidile).
Therefore, ivabradine is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Risk inimestel ei ole teada, seetõttu on ivabradiini kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
How to store Ivabradine Anpharm
Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada
Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets
Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Ivabradine Anpharm põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem.
74 received ivabradine (ratio 2:1).
74 patsienti said ivabradiini (suhe
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinvesinikkloriidile).
How to take Ivabradine Anpharm
Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ivabradiini kasutama ettevaatusega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
II astme AV-blokaad, III astme AV-blokaad, haige siinuse sündroom,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5,390 mg ivabradiinvesinikkloriidile).
Therefore, ivabradine is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Loomkatsetes on näidatud, et ivabradiin eritub rinnapiima; seetõttu on ivabradiini kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Anpharm - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
(rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta), - kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire), - kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk, - kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis, - kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s,
thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus-ja toitumishäired Aeg-ajalt
Film-coating
Nägemise hägustumine
These measures should help to protect the environment.>
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.>
<The expiry date refers to the last day of that month.>
> Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
<Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesoleval pakendi märgistusel mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Märge „Ainult veterinaarseks kasutamiseks” ning tingimused või piirangud tarnimise ja kasutamise osas, kui need on kohaldatavad
<Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
<Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)>
<Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
<Küsige palun oma <loomaarstilt><või> <apteekrilt>, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Name of the veterinary medicinal product
Veterinaarravimi nimetus
<Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
<Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed>
<Keep the {container} tightly closed>
<Hoida {pakend} tihedalt suletuna>
Manufacturer's batch number
Tootjapoolne partii number
<Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Mitte kasutada, kui täheldate {ravimi nimetus} juures {nähtavate riknemise tunnuste kirjeldus}.>
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <etiketil><pudelil><...> <pärast {kõlblikkusaja lühend}.
<Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
<Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu <ega koos majapidamisprügiga>.>
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
< Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.>
Statement of the active substance (s) and other ingredients
Toimeaine(te) ja teiste koostisosade sisaldus
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: ...>
Advice on correct administration
Soovitused õige manustamise osas
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
<Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
<Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
<Mitte hoida <külmkapis> <ega> <sügavkülmas>.>
<Store in a dry place>
<Hoida kuivas kohas.>
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
{Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus <tugevus> ravimvorm <loomaliigid>}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - PAKENDI MÄRGISTUS KOMBINEERITUNA PAKENDI INFOLEHEGA
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud preparaadi või nende jäätmete, kui neid tekib, hävitamisel
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
<Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.>
<None.>
<Ei ole.>
<Protect from direct sunlight.>
<Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.>
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<valguse><ja><niiskuse> eest kaitstult.>
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
<Võite ka ise teavitada HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee" www.ravimiamet.ee kaudu.> [For MRP/DCP only]
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
<Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.>
<Store below <25°C> <30°C>.>
<Hoida temperatuuril kuni <25(C><30(C>.>
<Store and transport frozen {temperature range}.>
<Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
<Hoida külmkapis (2(C - 8(C).>
<Special precautions for use in animals:>
<Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel>
Special storage precautions
Säilitamise eritingimused
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Pärast <korgi läbistamist>, <esmast avamist> <lahustamist> <manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...> <kasutada kohe>.>
The words “Keep out of the sight and reach of children”
Märge ”Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas”
<Protect from light.>
<Hoida valguse eest kaitstult.>
<Manufacturer responsible for batch release:>
<Partii vabastamise eest vastutav tootja:>
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
<Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.>
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
<Hoida ja transportida külmas (2(C - 8(C).>
Marketing authorisation number(s)
Müügiloa number (numbrid)
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
<Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:>
<Special warnings for each target species:>
<Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
<Shelf life after first opening the container: …..>
<Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Partii nr:> <Lot> {number}
Indication(s)
Näidustus(ed)
Dosage for each species, route(s) and method of administration
Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod
{NATURE/TYPE}
{OLEMUS/TÜÜP}
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Müügiloa hoidja ning, kui need ei kattu, ravimipartii vabastamise eest vastutava tootmisloa hoidja nimi ja aadress
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
<Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Date on which the label was last approved
Pakendi märgistuse viimase kooskõlastamise kuupäev
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
<Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
<EXP {month/year}>
Kõlblik kuni <EXP> {kuu/aasta}
<Pregnancy and lactation:>
<Tiinus ja laktatsioon>
<Store in the original <container><package>>
<Hoida originaal<mahutis><pakendis>>
<Incompatibilities:>
<Sobimatus>
Other information>
Lisainfo>
Adverse reactions
Erihoiatused
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
<Protect from frost.>
<Mitte lasta külmuda.>
<Fertility:>
<Tiinus>
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
Expiry date
EQ PAGE 1
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
<Withdrawal period(s):>
<Keeluaeg:>
<Lactation:>
<Munemisperiood>
<Store in a freezer {temperature range}.>
<Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}.>
Package size
Pakendi suurus(ed)
Thursday 22 January 2015
22. jaanuar 2015
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.
The package leaflets should be updated accordingly.
Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
Frequency ‘not known': aggression
Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
• kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Optimark is contraindicated
Optimark on vastunäidustatud
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus.
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. jaanuaril
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
• maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
Patients with known or suspected mitochondrial disease
Teadaoleva või võimaliku mitokondriaalse haigusega patsiendid
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
Section 4 Possible side effects:
Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Käesolev ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ei mõjuta liitiumi sisaldavaid homöopaatilisi preparaate.
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Müügiloa hoidjate esitatud andmete ja farmakogenoomika töörühma nõuannete alusel jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et tõendid on piisavad, et toetada valproaadi ja mitokondriaalsete haiguste süvenemise põhjuslikku seost, sealhulgas seoses hepatotoksilisuse riskiga, mida esineb peamiselt POLG (polümeraas-gamma) mutatsioonidega patsientidel.
Section 2:
Lõik 2
• in patients who have had liver transplantation or
• siiratud maksaga patsientidele või
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Musculoskeletal disorders:
Lihas-skeleti kahjustused:
Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma arsti, <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>: kui teate, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire.
Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Enne <väljamõeldud nimetus> manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Gadodiamiid; gadopenteethape; gadoversetamiidnefrogeenne süsteemne fibroos ägeda neeruvigastusega patsientidel (EPITT nr 408)
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Omniscani (gadodiamiid) ja Magnevisti (gadopenteethape) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
<invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
<Väljamõeldud nimetus> on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
POLG geeniga seotud häireid tuleb kahtlustada patsientidel, kelle perekonnas on esinenud või kellel esineb POLG geeniga seotud häirele viitavaid sümptomeid, näiteks ebaselge põhjusega entsefalopaatiat, refraktaarset (fokaalne, müoklooniline) epilepsiat, epileptilist staatust, arenguhäireid, psühhomotoorse arengu mahajäämusi, aksonaalset sensomotoorset neuropaatiat, müopaatiat, tserebellaarset ataksiat, oftalmopleegiat või migreeni koos oktsipitaalse auraga.
Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Esinemissagedus teadmata: immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4) Pakendi infoleht
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Hoiatused ja ettevaatusabinõud
In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Olemasolevate andmete alusel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on olemas piisavalt tõendeid järeldamaks, et liitiumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mikrotsüste, onkotsütoome ja neerude kogumisjuhade kartsinoome.
Possible side effects:
Võimalikud kõrvaltoimed
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, simvastatiin - immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (EPITT nr 18140)
Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Valproaat on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed häired, mida põhjustavad mutatsioonid mitokondriaalse ensüümi polümeraasi-gamma (POLG) kodeerivas tuumageenis, nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom, ning alla kaheaastastel lastel, kellel kahtlustatakse POLG geeniga seotud häiret (vt lõik 4.4).
Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Liitium - neeru soliidtuumorid (EPITT nr 18090)
SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Optimarki (gadoversetamiid) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused 4.2 Annustamine ja manustamisviis
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Kliiniliselt iseloomustab immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.
In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Eelkõige on rohkem teatatud valproaadi põhjustatud ägedast maksapuudulikkusest ja maksaga seotud surmajuhtumitest patsientidel, kellel on mitokondriaalse ensüümi polümeraas-gamma (POLG) geeni mutatsioonidest tulenev pärilik neurometaboolne sündroom, näiteks Alpersi-Huttenlocheri sündroom.
Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Valproaat võib tekitada või süvendada mitokondriaalse DNA mutatsioonide ja kodeeritud POLGtuumageeni põhjustatavaid mitokondriaalsete haiguste kliinilisi sümptomeid.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Eriti suur on risk siiratud maksaga või maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, kes kasutasid liitiumi üle 10 aasta, võib olla hea- või pahaloomulise neerutuumori (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) tekkerisk.
Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi <väljamõeldud nimetus> kasutada raske neerukahjustusega patsientidelmaksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).