natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon lapspatsientide hulgas, kes said 260 mg/m² üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m² üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas), oli sarnane kontsentratsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said imatiniibi 400 mg või 600 mg üks kord ööpäevas.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Patsiente tuleb pärast annuse suurendamist hoolikalt jälgida, sest suuremate annustega võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
*Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt turuletulekujärgselt.
At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestuse mediaan 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Andmed imatiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
See seisund oli pöörduv pärast süsteemsete steroidide manustamist, vereringet toetavaid meetmeid ja imatiniibi ajutist ärajätmist.
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
(2 h, q 12 h), päevadel 2-3 (kokku 8 tsüklit)
In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Uuringus 0102 [absoluutne neutrofiilide arv ≥ 1,5 x 10
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48 % (49/102).
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Vajadusel tuleb kaaluda Imatinib medac-ravi katkestamist.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi saaks eristada GIST-patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks.
There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Kasutamise kogemus lastel ja noorukitel HES/KEL-i korral puudub.
Imatinib medac can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Imatinib medac võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Imatiniibi efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Imatinib medac võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
95 patsienti (37%) olid eelnevalt saanud kemoteraapiat kas aktseleratsioonifaasi või blastse kriisi raviks („eelnevalt ravitud patsiendid”) ja 165 (63 %) ei olnud ravi saanud („ravimata patsiendid”).
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL-iga patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning üldise elulemuse mediaan 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Registrisse võetud 23 Imatinib medac'it kasutanud patsiendi ööpäevane annuse mediaan oli 264 mg (vahemik: 100 kuni 400 mg) ning kestuse mediaan 7,2 aastat (vahemik 0,1 kuni 12,7 aastat).
Marketing Authorisation Holder medac
Müügiloa hoidja medac
Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi keskmine ekspositsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54 % and 74 %, of the respective values without rifampicin treatment.
Eelnev ravi rifampitsiini korduvate annustega 600 mg, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54 % ja 74 % võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu, nagu haigusega seotud sümptomite või elulemuse paranemist.
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, kopsupõletik
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Seejärel võib ravi jätkata, võttes arvesse tekkinud kõrvaltoime esialgset raskusastet.
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) nii emasloomade kui F1 põlvkonna jaoks oli 15 mg/kg/ööpäevas (veerand maksimaalsest inimesel kasutatavast annusest 800 mg).
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Kui täheldatakse neerufunktsiooni häiret, tuleb seisundit käsitleda ja ravi määrata vastavalt standardsetele ravijuhistele.
Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Imatiniibi kõrvaltoimed, nagu hepatotoksilisus, müelosupressioon või teised, võivad suureneda ning on teateid, et imatiniibi samaaegsel kasutamisel koos L-asparaginaasiga võib olla seos hepatotoksilisuse suurenemisega (vt lõik 4.8).
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ning tagada asjakohane toetav ravi.
At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95 % on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95 %, enamasti albumiini ja happelise alfaglükoproteiiniga ning vähesel määral lipoproteiiniga.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama imatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Philadelphia kromosoomi (bcr-abl-translokatsiooni) suhtes positiivse kroonilise müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Neid reaktsioone saab tavaliselt ravida imatiniibi ajutise ärajätmisega ja diureetikumidega ning muu toetava raviga.
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m²).
• Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
• Imatinib medac'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, sest andmed imatiniibi imendumise kohta rinnapiima on piiratud.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Pärast kehapindalast tuleneva mõju suhtes korrigeerimist ei avaldanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja kehamassiindeks imatiniibi plasmakontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL-i ja PDFS patogeneesiga.
Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Annuse suurendamist 100 mg-lt kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
PDGFR geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused võivad olla seotud eosinofiilide kõrge tasemega.
Liver dysfunction classification:
Maksapuudulikkuse klassifikatsioon:
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Üldiselt ilma geneetilise translokatsioonita patsientidel ei andnud imatiniibi kasutamine paranemisele viitavaid tulemusi.
Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
Hüperbilirubineemia, hepatiit, ikterus
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Selle rottidel läbiviidud kartsinogeensusuuringu leidude mehhanism ja nende tähendus ravimi kasutamisel inimestel ei ole veel selge.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients.
Maksa laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõttu katkestati ravi lõplikult vähem kui 1 % KML-iga patsientidest.
Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Imatinib medac'i määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Tabel 4 Kemoteraapia raviskeem kasutamisel koos imatiniibiga uuringus I2301
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Peale selle täheldati noorte loomade (võõrutuse aja lähedal) suremust annuste puhul, mis vastasid ligikaudu 2-kordsele keskmisele kontsentratsioonile lastel suurima soovitatud annuse 340 mg/m² korral.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Praegu hinnatakse elulemuse mediaaniks 7,7 ja 4,7 kuud vastavalt eelnevalt ravimata patsientidel ja ravitud patsientidel.
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8 %) out of 11 achieving a complete haematological response.
Kui ravi imatiniibiga kasutati patsientidel, kes ei reageerinud üldse või reageerisid kemoteraapiale vähesel määral, saavutasid 9 patsienti (81,8 %) 11-st täieliku hematoloogilise ravivastuse.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Kõigil 65-l FIP1L1-PDGFRα liit-kinaas-positiivsetel patsientidel saavutati täielik hematoloogiline ravivastus, mis püsis kuid (vahemik teatamise ajal ulatus ühest kuust kuni rohkem kui 44 kuuni).
Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Krospovidoon (A-tüüpi) Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
These include some types of cancer.
Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.
They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib medac'i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus või muutuda Imatinib medac'i kasutamine vähem efektiivseks.
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida tingimustes, kus imatiniibi kombineeritakse kemoteraapia skeemidega, mis on teadaolevalt samuti seotud maksafunktsiooni häiretega (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
• Rapid weight gain.
• Kiire kaalutõus.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Kuigi ohutusalane andmebaas on piiratud, on lastel esinenud kõrvaltoimed sarnased teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanud patsientidel Ph+ ALL-i korral.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Maksapuudulikkusega (kerge, keskmise või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2).
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Patsientidele, kes ei saa õhukese polümeerikattega tablette alla neelata, võib tabletid lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas.
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb kasutada minimaalset algannust.
Clinical studies in HES/CEL
HES/KEL-i kliinilised uuringud
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Kroonilise müeloidse leukeemiaga laste vaatlusuuringu käigus teatati pärast 12 ja 24 ravikuud kasvu mediaani standardhälbe statistiliselt olulisest vähenemisest (selle kliiniline tähtsus on teadmata) kahes väiksemas alarühmas sõltumata puberteedist või soost.
• Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
• Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 15 mg/kg/päevas.
Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Osales 260 patsienti müeloidse blastse kriisiga.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Bilirubiini taseme tõusul > 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul > 5 korda üle IULNi, tuleb imatiniibravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele < 1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele < 2,5 korda üle IULNi.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb antikoagulantravi vajadusel imatiniibiga ravitavatele patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Rotipoegade arengu toksilisuse uuringus (10. kuni 70. päeval pärast sündi) uusi sihtorganeid ei leitud võrreldes täiskasvanud rottidel teadaolevate sihtorganitega.
9/l, then resume treatment at 300 mg.
9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 300 mg.
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
F1 fertiilsus ei olnud muutunud, samal ajal kui annuse 45 mg/kg/ööpäevas kasutamisel täheldati resorptsioonide sagenemist ja eluvõimeliste loodete arvu vähenemist.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib medac.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib medac'i võtmist.
Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Maksapuudulikkus: Imatiniib metaboliseerub peamiselt maksas.
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Hilisemates publikatsioonides on täiendavaid teateid, et üheteistkümnest patsiendist 6 on jätkuvalt tsütogeneetilises remissioonis (vahemikus 32…38 kuud).
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Üheksa patsiendi seas, kellel esines kroonilises staadiumis KML ja kelle kohta on olemas tsütogeneetilised andmed, saavutasid vastavalt neli (44 %) ja kolm (33 %) patsienti täieliku ja osalise tsütogeneetilise ravivastuse; oluline tsütogeneetiline ravivastus esines seega 77 % patsientidest.
{2D barcode carrying the unique identifier included.}
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg-ajalt, tuleb HES/KEL-iga populatsioonil enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniib-ravi riski/kasu suhet.
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
12-st uuringuga liitunud patsiendist üheksal saavutati ravivastus, neist ühel täielik ja kaheksal osaline.
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
Rottidel tehtud suukaudses pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati punast tupevoolust kas 14. või 15. gestatsioonipäeval rühmas, mis sai ravimit 45 mg/kg/ööpäevas.
The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 30 mg/kg/päevas.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel, kellel on HES rakkude varjatud infiltratsioon müokardis, on imatiniibravi alustamise järel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon koos HES rakkude degranulatsiooniga.
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Leitud Ki väärtus on siiski palju kõrgem kui imatiniibi eeldatav kontsentratsioon plasmas, mistõttu ei eeldata koostoimeid imatiniibi samaaegsel manustamisel kas 5-fluorouratsiili või paklitakseeliga.
6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
6 + 7) Kõhuvalu ja seedetrakti verejooksu täheldati kõige sagedamini GIST-patsientidel.
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Nagu täiskasvanud patsientidel, imendus imatiniib I ja II faasi uuringutes suukaudse manustamise järgselt kiiresti ka pediaatrilistel patsientidel.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Uuringus mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-ga patsientidel täheldati III ja IV astme aneemiat vastavalt 5,4 % ja 0,7 % patsientidest ja see võis vähemalt osal patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 äsja diagnoositud Ph+ ALL-iga patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Avaldatud kirjanduse kohaselt oli ravi kestuse mediaan vahemikus 4 nädalast kuni enam kui 20 kuuni.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Uuring AIT07 oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud II/III faasi uuring, kus osales 128 patsienti (vanuses 1 kuni < 18 aastat), kes said imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga.