natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Dacogeni saanud patsiendid elasid keskmiselt 7,7 kuud, toetavat ravi või tsütarabiini saanud patsiendid elasid keskmiselt 5,0 kuud.
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
See tähendab, et ta on sarnane tsütidiindeoksünukleosiidiga, mis on rakkude DNA (geneetilise materjali) oluline komponent.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Dacogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
See on ravimi Dacogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elumus.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It contains the active substance decitabine.
See sisaldab toimeainena detsitabiini.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Organismis muudetakse detsitabiin detsitabiintrifosfaadiks, mis kaasatakse seejärel DNA-sse, kus see blokeerib ensüüme DNA metüültransferaase (DNMTd).
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Dacogeni kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Dacogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Dacogeni toimeaine detsitabiin on tsütidiindeoksünukleosiidi analoog.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
DNMTde blokeerimisega takistab detsitabiin kasvajarakkude jagunemist ja aitab neid hävitada.
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Kuna ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima, peab Dacogeni vajav patsient, kes toidab last rinnaga, imetamise lõpetama.
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Lisaks ei esinenud Dacogeniga suuri ohutusprobleeme ja ravimi üldine ohutusprofiil on sarnane väikeses annuses manustatud tsütarabiini ohutusprofiiliga, v.a mõned kõrvalnähud, nagu infektsioonid ja neutropeenia, mis on Dacogeni kasutamisel enam levinud.
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Dacogeni kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi (esialgne ravi vähiravimitega).
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Soovitav on teha vähemalt neli ravitsüklit, kuid ravi võib jätkata seni, kuni äge müeloidne leukeemia ravile allub.
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogeni uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 485 äsja diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanut, kellel ei olnud võimalik kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi.
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Dacogeni võrreldi kas toetava raviga (iga ravim või raviviis, mis aitab patsienti, kuid ei ole vähiravi või operatsioon) või väikeses annuses tsütarabiiniga (samuti vähiravim).
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Dacogen 8. juunil 2006 harvikravimiks.
Why has Dacogen been approved?
Miks Dacogen heaks kiideti?
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dacogeni kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
What is Dacogen?
Mis on Dacogen?
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Inimravimite komitee märkis, et kuigi Dacogeniga ravitud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide elumus on tagasihoidlik, on see asjakohane, sest patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi, on piiratud ravivõimalused.
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Dacogeni kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), febriilne neutropeenia (valgeliblede vähesus koos palavikuga) ja aneemia.
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Dacogeni manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Dacogeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 35%-l patsientidest) on palavik, aneemia (vere punaliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus).
What is the risk associated with Dacogen?
Mis riskid Dacogeniga kaasnevad?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dacogeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dacogen on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Ravi Dacogeniga tohib alustada üksnes kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all.
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Dacogeni ei tohi kasutada imetavad naised.
How is Dacogen used?
Kuidas Dacogeni kasutatakse?
Dacogen can only be obtained with a prescription.
Dacogen on retseptiravim.
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Dacogeni kasulikkus?
How does Dacogen work?
Kuidas Dacogen toimib?
What is Dacogen used for?
Milleks Dacogeni kasutatakse?
How has Dacogen been studied?
Kuidas Dacogeni uuriti?
Previously known as Zenas.
Varasem nimetus Zenas.
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Ravimi nimetus muudeti Firdapseks 28. jaanuaril 2010.
It is available as tablets (10 mg).
Seda turustatakse tablettidena (10 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Firdapse võimalikult ohutu kasutamine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Euroopa Komisjon andis Zenase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. detsembril 2009.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Mis meetmed võetakse, et tagada Firdapse ohutu ja efektiivne kasutamine?
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Firdapse kohta täielikku teavet.
Other information about Firdapse
Muu teave Firdapse kohta
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Firdapset tuleb manustada ühesuurusteks annusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas ning üksikannus ei tohi ületada 20 mg. Firdapset tuleb võtta koos toiduga.
Firdapse amifampridine
amifampridiin
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Firdapse soovitatav algannus on 15 mg ööpäevas, mida võib suurendada iga 4-5 päeva järel 5 mg kaupa suurima annuseni 60 mg ööpäevas.
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Et amifampridiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud üle 20 aasta, esitas ettevõte Firdapse kasutamise toetuseks uuringute tulemused teaduskirjandusest.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Ühes teises uuringus ühendati kahe avaldatud uuringu andmed ja analüüsiti lihasetalitluse koondpotentsiaali (CMAP).
What is Firdapse?
Mis on Firdapse?
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Firdapse on ravim, mis sisaldab toimeainena amifampridiini.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Tootja peab lisaks tagama, et kõik ravimit tõenäoliselt kasutavad meditsiinitöötajad saavad teabe, kuidas patsiente registrisse kanda.
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Firdapse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
What information is still awaited for Firdapse?
Milliseid andmeid Firdapse kohta veel oodatakse?
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Kahes avaldatud uuringus, kus osales kokku 38 LEMSiga täiskasvanut, võrreldi amifampridiini platseeboga (näiv ravim).
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Efektiivsuse põhinäitajana hinnati lihasetalitlust, kasutades punktisüsteemi, milleks oli kas neuroloogilise häire punktisumma (NDS) või kvantitatiivne myasthenia gravis'e (QMG) punktisumma.
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Et LEMSiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firdapse 18. detsembril 2002 harvikravimiks.
What is the risk associated with Firdapse?
Mis riskid Firdapsega kaasnevad?
Why has Firdapse been approved?
Miks Firdapse heaks kiideti?
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Firdapset kasutatakse Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
CMAP on lihaste elektrilise talitluse näitaja.
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Firdapsega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Firdapse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Firdapse ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Firdapse kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud on paresteesia (vääraistingud, nt torkiv valu) ja seedetrakti häired, nt epigastraalne (ülakõhu) valu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Lisaks uuriti Firdapse mõju QT-intervallile (südame elektrilisele talitlusele).
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Ravimit ei tohi kasutada koos sultopriidi (psühhoosivastane ravim) ega ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (muudavad südame elektrilist talitlust).
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Firdapset ei tohi kasutada ka koos ravimitega, mille terapeutiline vahemik on väike.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on epilepsia (langetõbi), ravile allumatu astma või kaasasündinud QT-sündroomid (südame rütmihäired).
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Ravi Firdapsega tohib alustada üksnes LEMSi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Firdapse müügiluba on antud erandkorras.
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Sellised ravimid võivad kergesti põhjustada kõrvalnähte, kui neid manustada soovituslikust annusest veidi suuremas koguses.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
See on ravimi Firdapse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
See pikendab depolarisatsiooni ja närvirakkudel on rohkem aega vabastada atsetüülkoliini, et stimuleerida lihaste kokkutõmbumist
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Firdapse toimeaine amifampridiin on kaaliumikanalite blokaator, mis takistab kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Teises uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide QMG-summa 2 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel suurenes summa 0,25 punkti võrra.
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Firdapse tootja esitab katseliste vähiuuringute andmed.
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Väiksema NDS- või QMG-punktisummaga patsientide lihasetalitlus on parem.
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Ühes uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide NDS-summa 40 punktilt 22 punktile ja platseebot saanud patsientide NDS-summa 35 punktile.
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Samuti peab Firdapse tootja koostama LEMSiga patsientide registri.
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
QT-intervalli uuringus näitasid uuringus osalenud tervetel vabatahtlikel tehtud elektrokardiogrammid, et amifampridiin ei mõjuta südame talitlust.
How is Firdapse used?
Kuidas Firdapset kasutatakse?
How has Firdapse been studied?
Kuidas Firdapset uuriti?
What is Firdapse used for?
Milleks Firdapset kasutatakse?
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Kolmandas, ühenduuringus paranes Firdapset saanud patsientidel lihastalitluse koondpotentsiaal (CMAP) rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
What benefit has Firdapse shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Firdapse kasulikkus?
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Firdapse oli LEMSiga patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Lihaste kokkutõmbumiseks peavad närviimpulsid jõudma keemilise virgatsaine atsetüülkoliini abil lihastesse.
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Atsetüülkoliin vabaneb närvilõpmetest depolarisatsiooni ajal.
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
LEMS on haigus, mis kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
How does Firdapse work?
Kuidas Firdapse toimib?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Firdapse on retseptiravim.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
In such cases, the Western Blot method is negative.
Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. juuli 2015
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
AFLUNOV'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
1105BJ Amsterdam Netherlands
1105BJ Amsterdam Holland
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
There are no data concerning human fertility.
Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
- Italy
- Itaalia
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast intervalli.
- Other ingredients:
- Teised koostisosad
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Results are shown by SRH.
Tulemused on näidatud SRH põhjal.
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks.
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Kahe kliinilise uuringu HI tulemused olid väärtustelt halvemad kui eelnevates uuringutes.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed 6 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.