natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Inimravimite komitee nõudis ohutusteabe järjepidevat ja struktureeritud hindamist ka tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes ja riskijuhtimiskavades.
• height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
- Pikkust, kehakaalu ja söögiisu tuleb kontrollida vähemalt iga 6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit;
ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
ES - Hispaania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Neeru- või maksapuudulikkus Puudub metüülfenidaadi kasutamise kogemus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb jälgida kasvu: pikkus, kehakaal ja söögiisu tuleb fikseerida iga 6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit.
The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Arst, kes otsustab ATH-ga lastel ja noorukitel metüülfenidaati kasutada pikemate perioodide vältel (üle 12 kuu), peaks aeg-ajalt kontrollima ravimi pikaajalise kasutamise kasulikkust konkreetsele patsiendile, kasutades ravimivabu perioode, mil patsiendi seisundit hinnatakse ilma farmakoteraapiata.
Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Metüülfenidaat-ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus ravimi kasutamiseks peab põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kroonilisuse väga põhjalikul hindamisel, lähtudes lapse vanusest.
2.1.a Data from clinical trials
2.1.a Kliiniliste uuringute andmed
Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Patsientidelt, kelle puhul kaalutakse stimulantravi, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh kardiaalse või teadmata põhjusel äkksurma või pahaloomulise arütmia hindamine perekonnaanamneesis) ja teostada arstlik läbivaatus, et hinnata südamehaiguse esinemist ning juhul, kui esialgsed leiud viitavad sellisele haigusele (ka anamneesis), tuleb nende patsientide südame funktsiooni spetsialisti poolt täiendavalt hinnata.
Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Arst pöörab eritähelepanu sellele, kas Teid või Teie last ohustab bipolaarne (afektiivne) häire, mille jaoks teeb ta psühhiaatrilise anamneesi, sealhulgas suitsiidide, bipolaarse häire ja depressiooni esinemise kohta perekonnas;
Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Ravi Spetsiifiline antidoot metüülfenidaadi üleannustamise korral puudub.
The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Müügiloa hoidjad esitasid andmed, mis toetasid seisukohta, et metüülfenidaadiga seostatava kartsinogeensuse märkimisväärse riski kohta puuduvad prekliinilised ja kliinilised tõendid.
Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Lisaks tuleb seda teemat käsitlevate käimasolevate uuringute tulemused pärast nende selgumist esitada hindamiseks, nagu nõuab inimravimite komitee (vt IV lisa).
The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Enamikes uuringutes märgiti ADHD ja psühhiaatriliste häirete koosesinemise tõttu ka metüülfenidaadi toimete tuvastamise keerukust.
Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Väsimus Metüülfenidaati ei tohi kasutada tavalise väsimusseisundi profülaktikaks ega raviks.
Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Esitati mõned prekliinilised tõendid, mis viitasid võimalusele, et akuutse ja pikaajalise metüülfenidaadiravi korral on neuronite plastilisusega seotud geenide ekspressioonid erinevad ning metüülfenidaadiga kokkupuutumisel on noorukite ja täiskasvanute tsentraalsete neurotransmitterite retseptorite ekspressioonid erinevad ning ravi mõjutab noorukitel uute ajurakkude elulemust.
If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Kui Teie või Teie laps ei kasva või ei võta kaalus juurde ootuspärasel viisil, võib arst ravi metüülfenidaadiga lühiajaliselt katkestada.
Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Ravi peab toimuma laste käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Kasutamine koos tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega (nt klonidiin) Kooskasutamisel klonidiiniga on registreeritud tõsiseid kõrvaltoimed, sh äkksurma.
Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Lisaks esitati mõned prekliinilised tõendid südamekudede struktuurile avalduva metüülfenidaadi otsese toimet kohta.
Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Kui patsient ei võta kaalus ega pikkuses ootuspäraselt juurde, tuleb ravi katkestada.
The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Müügiloa hoidjad uurivad metaanalüüsi läbiviimise teostatavust metüülfenidaadi kasutamisega seotud suitsidaalsuse riski hindamiseks ADHD-ga lastel ja noorukitel, tuginedes praegu müügiloa hoidjatele kättesaadavatele metüülfenidaadi kliiniliste uuringute andmetele.
11.56 mg Tablet
11.56 mg Tablett
Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Arst võib otsustada, et enne ravimi tarvitama hakkamist peate Teie või peab Teie laps läbima täiendavad meditsiiniuuringud.
Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
ATH-ga lastel ja noorukitel läbiviidud metüülfenidaadi kliinilistest uuringutest pärinevate andmete analüüs näitab, et metüülfenidaati kasutavatel patsientidel võivad sageli esineda diastoolse ja süstoolse vererõhu muutused rohkem kui 10 mmHg võrra (võrreldes kontrolltulemustega).
Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal palpitatsioonid, pingutusel tekkiv valu rinnus, ebaselge põhjusega minestus, düspnoe või teised südamehaigusele viitavad sümptomid, peab spetsialist otsekohe hindama südame seisundit.
DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
- inimravimite komitee otsustas, et kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteave peab sisaldama sama ohutusteavet ja soovitas seega ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased lõigud ning ühtlasi ühtlustada ka nende ravimite riskijuhtimiskavad;
Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Ettevaatlik tuleb olla, kui ravitakse patsiente, kelle kaasuvaid haigusi võivad mõjutada vererõhu suurenemine või südame löögisageduse kiirenemine.
DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
ATH-ga kaasuvad sageli psühhiaatrilised häired ja nendega tuleb stimulantide määramisel arvestada.
If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Kui võtate või kui Teie laps võtab muid ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid.
Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Üldiselt olid teatatud kardiovaskulaarsed juhud peamiselt südame arütmia (sealhulgas tahhükardia), hüpertensioon, südameseiskus, isheemia, QT-intervalli pikenemine, teatati ka äkksurmadest.
Ritalin tablets
Ritalin tabletid
Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Metüülfenidaadi kliinilistes uuringutes kirjeldatud eriti huvipakkuvate psühhiaatriliste kõrvalnähtude hulka kuulusid agressiivsus, vägivaldne käitumine, psühhoos, maania, ärrituvus ja suitsidaalsus.
Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega.
Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Metüülfenidaat on näidustatud ADHD kompleksse raviprogrammi osana üle 6-aastastel lastel, kui ainult korrektiivsed võtted ei ole piisavad.
Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Metüülfenidaadi kasutamist seostatakse olemasoleva ärevuse, agitatsiooni või pingeseisundi süvenemisega.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Vereringe ja hingamisfunktsiooni säilitamiseks tuleb rakendada intensiivravi; hüperpüreksia korral võib vajalik olla kehaväline jahutamine.
Treatment consists of appropriate supportive measures.
Ravi on toetav.
In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Lisaks nõudis inimravimite komitee ka tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes ja riskijuhtimiskavades ohutusinfo hindamisel järjepidevat ja struktureeritud lähenemist.
The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Müügiloa hoidjad nõustusid levitama arstidele juhendavaid õppematerjale.
Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Pikaajaline metüülfenidaadi kuritarvitamine võib tekitada väljakujunenud tolerantsust, psühholoogilist sõltuvust, ebatavalist käitumist ja psühhootilisi nähte.
The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Enamike ravimite ravimiteave sisaldab metüülfenidaadi ülalloetletud ohutusprobleemide põhipunkte.
Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Spontaansetes teadetes kõige sagedamini kirjeldatud huvipakkuvad psühhiaatrilised kõrvalnähud olid ebanormaalne käitumine, ebanormaalne mõtlemine, viha, vaenulikkus, agressiivsus, agitatsioon, tikid, ärrituvus, ärevus, nutmine, depressioon, unisus, ADHD süvenemine, psühhomotoorne hüperaktiivsus, emotsionaalsed häired, viha, närvilisus, psühhootiline häire, meeleolukõikumised, haiguslikud mõtted, obsessiivkompulsiivne häire, isiksuse muutus / isiksusehäire, rahutus, segasusseisund, hallutsinatsioonid, letargia, paranoia ja suitsidaalsus.
Methylphenidate should not be used in the elderly.
Metüülfenidaati ei tohiks kasutada eakatel.
Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Seetõttu tuleb metüülfenidaadi kombineerimisel teiste ravimitega olla ettevaatlik, eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral.
Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Metüülfenidaati seostatakse motoorsete ja verbaalsete tikkide tekke või ägenemisega.
The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Allolev tabel näitab kõiki kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes kõrvaltoime teatistes täheldatud {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimeid, samuti neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste metüülfenidaatvesinikkloriidi ravimvormidega.
UK - United Kingdom
Ühendkuningri ik
Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Ravi metüülfenidaadiga ei pea olema määramatu kestusega.
Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Metüülfenidaat võib alandada krambiläve, kui patsiendil on olnud krampe, EEG häireid ilma krampideta ja harva ka siis, kui patsiendil ei ole olnud krampe ega EEG häireid.
NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
NO - Norra UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Krampide esinemissageduse suurenemise või uute krampide ilmnemise korral tuleb metüülfenidaadi kasutamine lõpetada.
All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Kõikidelt müügiloa hoidjatelt nõutakse seetõttu Raynaud' sündroomi lisamist kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse.
Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Väga harva: südameseiskus, müokardiinfarkt Ei ole teada: supraventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ekstrasüstolid
In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Psühhiaatriliste sümptomite ilmnemisel või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemisel tohib metüülfenidaati kasutada ainult juhul, kui ravist tulenev kasu kaalub üles potentsiaalsed ohud patsiendile.
The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Metüülfenidaadi kasutamine on vastunäidustatud teatud olemasolevate kardiovaskulaarsete haiguste korral, v.a. juhul, kui nii on soovitanud spetsialist lastekardioloogia alal (vt lõik 4.3).
Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Sage: vererõhu ja südame löögisageduse muutused (tavaliselt kiirenemine)*, kehakaalu langus* Aeg-ajalt: südamekahinad*, maksaensüümide sisalduse suurenemine Väga harva: vere aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vereliistakute sisalduse suurenemine, leukotsüütide sisalduse muutused
5 mg 10 mg 20 mg tablet
5 mg 10 mg 20 mg tablett
Long-term (more than 12 months) use in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Pikaajaline (kauem kui 12 kuud) kasutamine lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Anoreksia, afektilabiilsus, agressiivsus*, agitatsioon*, ärevus*, depressioon*, ärrituvus, ebaharilik käitumine
Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Valdav osa kliinilistes uuringutes täheldatud tserebrovaskulaarsetest juhtudest olid migreeni juhud, metüülfenidaadiga ravitud rühmas esines neid rohkem kui platseebo rühmas.
Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Ettevaatus on vajalik patsientide korral, keda ravitakse metüülfenidaadi ja mõne teise potentsiaalselt vererõhku tõstva ravimiga (vt ka lõik 4.4, kardiovaskulaarne seisund ja peaajuveresoonte häired).
It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Metüülfenidaat on amfetamiinisarnane ravim, mis on allutatud erikontrollile ja seetõttu on ka selle väljakirjutamisel ja käsitsemisel piirangud.
Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Hiljutised juhtkontrolluuringu tulemused on näidanud metüülfenidaadi kasutamisel lümfotsütaarse leukeemia suuremat riskivõimalust, müügiloa hoidjatelt nõuti selle riski täiendavat hindamist.
Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Kui oli lisatud anamnees või samaaegselt kasutatavate ravimite loend, ei andnud need kindlaid tõendeid metüülfenidaadi kardiovaskulaarseid toimeid ennustavate riskitegurite kohta.
The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Riskijuhtimise põhikava ja vajadusel ravimi omaduste põhikokkuvõtet ja patsiendi infolehte tuleb uuendada, et need kajastaksid selle uuringu tulemusi.
Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Väärkasutamine ja kardiovaskulaarsed nähud Kesknärvisüsteemi stimulantide väärkasutamine võib olla seotud äkksurma ja teiste tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega.
The SPC has been amended accordingly.
Vastavalt parandati ravimiomaduste kokkuvõtet.
Abuse, misuse and diversion Patients should be carefully monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate
Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kasutamise muutused Patsiente tuleb hoolikalt jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski suhtes.
This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Ravim sisaldab sahharoosi: harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Müügiloa hoidjate esitatud andmete analüüs näitas metüülfenidaadi väga muutlikku toimet vererõhule ja südame löögisagedusele.
Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb ärevust, agitatsiooni või pingeseisundit kliiniliselt hinnata ja patsiente ravi ajal nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes regulaarselt jälgida (iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil).
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ja kaaluda tuleb metüülfenidaat-ravi katkestamist.
Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Arvestada tuleb ka kaasuvate psühhiaatriliste seisundite süvenemisega ja metüülfenidaat-ravi võimaliku põhjusliku rolliga.
If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Maniakaalsete või psühhootiliste sümptomite ilmemisel tuleb tekkepõhjusena arvestada ka metüülfenidaadiga ja vajalik võib olla ravi lõpetamine.