natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
● A-hemofiilia ja on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
DISPOSAL Step 16.
HÄVITAMINE 16. samm.
Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Laborianalüüside loetelu, mida emitsizumab ei mõjuta.
Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Nende asemel võib kasutada kromogeenset Bethesda analüüsi, mis kasutab veisepõhist VIII faktori kromogeenset testi.
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
HAVEN 1 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud kliiniline uuring 109 meessoost noorukil ja täiskasvanul (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esines A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega ning kes olid varem saanud kas episoodilist või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega (aPCC ja rFVIIa).
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Teie ravi Hemlibraga alustab arst, kes on kvalifitseeritud ravima hemofiiliaga patsiente.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 3.
● Do not freeze.
● Mitte lasta külmuda.
● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
● Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord.
Difference in adjusted means (95% CI) p-value
Kohandatud keskmiste erinevus (95% CI) p-väärtus
● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
● Annuse muutmise otsus peab arvesse võtma ravimite poolväärtusaega; nimelt emitsizumab-ravi katkestamisel ei pruugi olla kohest toimet.
*Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
Sage *Vaskulaarsed häired on kavernoossiinuse tromboosi puhul teisene organsüsteemi klass.
The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist väljatõmbamiseks ja subkutaanseks süstimiseks.
Throw away any unused solution appropriately.
Hävitage allesjäänud lahus sobivalt.
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 105 mg
Thrombotic events
Trombootilised sündmused
There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Prekliiniliste eksperimentide alusel esineb hüperkoagulatsiooni võimalus rFVIIa või FVIII puhul koos emitsizumabiga.
● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
● Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega.
Once removed from the refrigerator, unopened vials may be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30°C) kuni 7 päeva.
Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients (< 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
Tabel 13 HAVEN 2: füüsilise tervise skoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes algtasemega 25. nädalal patsientidel vanuses < 12 eluaastat, hinnatuna patsientide ja nende hooldajate poolt
Adjust plunger to prescribed dose
Reguleerige kolb määratud annuse juurde
Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
What Hemlibra is used for
Milleks Hemlibrat kasutatakse
Remove vial cap and clean top
Eemaldage viaali kate ja puhastage kork
Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombootiline mikroangiopaatia
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
● Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
● blood clot in a vein near the surface of the skin (superficial thrombophlebitis)
● verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
Ekspositsiooni (Ckeskm, ss) väärtused on võrreldavad korduvate annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja 6 mg/kg iga 4 nädala järel manustamisel.
The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
● Ärge kasutage viaali, kui: ravim on hägune, ähmane või värviline; ravim sisaldab osakesi; korgil puudub kate.
Step 15.
15. samm.
No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Annuse kohandamine kerge neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Hemlibra üleannustamisega on kogemused piiratud.
Step 10.
10. samm.
Arm B: no prophylaxis (N=14)
Rühm B: ilma profülaktikata (n = 14)
● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
● Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.
Step 5.
5. samm.
In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Uuringus said iga nädal Hemlibra profülaktikat (rühmad A, C ja D) - 3 mg/kg üks kord nädalas nelja nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas - või ei saanud profülaktikat (rühm B).
Step D. Transfer medicine into syringe
Samm D. Tõmmake ravim süstlasse
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Patsiendid said profülaktilist ravi Hemlibraga annuses 3 mg/kg üks kord nädalas esimesel neljal nädalal ja seejärel annuses 6 mg/kg iga nelja nädala tagant.
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid verehüüvete sümptomeid teie soontes.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud FVIII-ga.
Step 17.
17. samm.
Step 9.
9. samm.
Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Mõlemad rasked trombootilised sündmused esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Hemlibra kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
- FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (veise kromogeensed) - Trombiini aeg (TT) - Üheetapilised, protrombiini aja (PT)-põhised, ühe faktori analüüsid - Kromogeensuspõhised ühe faktori analüüsid peale FVIII1 - Immuunpõhised analüüsid (nt ELISA, turbidimeetrilised meetodid) - Hüübimisfaktorite geneetilised testid (nt Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Rasketest trombootilistest sündmustest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Do not use if the expiry date has passed.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Do not refrigerate the solution in the syringe.
Ärge külmutage süstlas olevat lahust.
Pediatric Health-Related Outcomes Results
Tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas lastel
● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Step 2.
2. samm.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel viaalist.
Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
Patsiendile emitsizumabi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Hoidke alati teravate esemete mahutit lastele ligipääsmatus kohas.
Index Utility Score Adjusted mean
Indeksi kasu skoor
For injection, you can use your:
Te saate kasutada:
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Hemlibrat uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus 41-l meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kellel esines FVIII inhibiitoritega A-hemofiilia või ilma FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiilia ja kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral“) või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega või FVIII-ga.
Step B. Remove transfer needle
Samm B. Eemaldage üleviimisnõel
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 30 mg
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Uuringuid maksakahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
● Visake kasutatud üleviimisnõel teravate esemete mahutisse.
Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Patsient kehakaaluga 60 kg säilitusannuse korral 6 mg/kg iga nelja nädala järel
● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
● Hoidke viaali adapter, süstenõel ja süstal kuivana.
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
A-hemofiiliaga patsiendid, kellel esinevad või ei esine hüübimisfaktor VIII inhibiitorid (vanuses ≥ 12 eluaastat) (uuring BO39182 - HAVEN 4)
● Check your dose, ensure the top rim of the plunger is in line with the mark on the syringe for your prescribed dose.
● Kontrollige annust, veenduge, et kolvi ülemine äär oleks kohakuti süstlal oleva teile määratud annuse märgiga.
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Patsient kehakaaluga 40 kg säilitusannuse korral 3 mg/kg iga kahe nädala järel
HAVEN 2 Health-Related Outcomes
HAVEN 2 uuringu tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas
Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine“
Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Patsiendid said esimesel neljal nädalal subkutaanselt Hemlibrat annuses 3 mg/kg üks kord nädalas, millele järgnes edasine ravi kas annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas (ravirühmad A ja D) või 3 mg/kg iga kahe nädala tagant (ravirühm B) või profülaktika mittekasutamine (ravirühm C).
If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Kui teil on vaja kasutada enam kui 1 viaali oma määratud annuse saamiseks, peate igal viaalil kasutama uut üleviimisnõela.
Arm B: no prophylaxis (N=16)
Rühm B: ilma profülaktikata (n = 16)
● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Hoidke viaale, viaali adaptereid, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 150 mg
● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Step 14.
14. samm.
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
ABR (95% CI) % vähenemine (RR), p-väärtus
Step 12.
12. samm.
Cover needle with safety shield
Katke nõel ohutuskaitsega
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Tabel 5 Uuring HAVEN 3: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema FVIII profülaktikaga
Inject the medicine
Tõmmake ravim süstlasse
However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades anti-fibrinolüütikume manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga samaaegselt emitsizumabiga.
● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt testitud emitsizumabi ohutust ja efektiivsust.
● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
● 2 kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Rühm A: 1,5 mg/kg Hemlibrat nädalas
● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
● Hoidke viaal süstla külge kinnitatuna ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
● VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus);
Step 6.
6. samm.
● Gauze
● Marliside
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
● Hoidke süstalt nii, et nõel on suunatud ülespoole, ja suruge kolb aeglaselt teile määratud annuse juurde.
● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
● Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C.
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 60 mg
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
● 1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa või
No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Annuse kohandamine ei ole lastel soovitatav (vt lõik 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Step C. Connect new vial adapter to syringe
Samm C. Ühendage uus viaali adapter ja süstal
Step 3.
3. samm.
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
● Hoidke uut viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Step 4.
4. samm.
Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Sageduste suhe ja usaldusintervall (CI) tulevad negatiivse binoomregressiooni (BNR) mudelist ja p-väärtus stratifitseeritud Waldi testist, mis võrdleb ABR-i konkreetsete rühmade vahel.
INJECTION Step 7.
SÜSTIMINE 7. samm.
Combining Vials
Viaalide kombineerimine
Step 7.
7. samm.
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral“) või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Treated Bleeds
Ravitud verejooksud
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Tabel 4 Uuring HAVEN 3: verejooksude aastane esinemissagedus Hemlibra profülaktika rühmas võrreldes profülaktika mittekasutamise rühmaga ≥ 12-aastastel patsientidel, kellel ei esinenud hüübimisfaktor VIII inhibiitoreid
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Tabel 6 HAVEN 1: verejooksude aastane esinemissagedus Hemlibra profülaktika rühmas võrreldes profülaktika mittekasutamise rühmaga ≥ 12-aastastel patsientidel, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Ravitud verejooksud: verejooksud, mida on ravitud möödamineva aktiivsusega ainetega.
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Tabel 7 HAVEN 1: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga (NIS-is osalenud patsiendid)
Connect syringe to vial adapter
Ühendage süstal viaali adapteriga
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Step 13.
13. samm.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Eemaldage üleviimisnõel süstla küljest, keerates seda vastupäeva ja õrnalt tõmmates.
Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte ühendatud HAVEN-i kliinilistest uuringutest Hemlibraga Organsüsteemi klass (SOC)
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud möödminevamöödamineva aktiivsusega ainetega.
● muscle aches
L-asparagiinhape
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Sageduste suhe ja usaldusintervall (CI) tulevad negatiivse binoomregressiooni (BNR) mudelist ja p-väärtus stratifitseeritud Waldi testist, mis võrdleb verejooksude sagedust konkreetsete rühmade vahel.
Throw away the syringe and needle.
Hävitage süstal ja nõel.
Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Tabel 11 HAVEN 2: efektiivsuse ülevaade (vaheanalüüs) Tulemusnäitaja aABR (95% CI) bN = 59
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Pärast TMA täielikku lahenemist peavad arstid ja patsiendid/hooldajad kaaluma Hemlibra profülaktika jätkamise kasulikkust ja riske juhtumipõhiselt.
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● Suruge ja keerake uus üleviimisnõela päripäeva süstlale, kuni see on täielikult külge kinnitatud.
Contents of the pack and other information Instructions for use
Pakendi infoleht: teave kasutajale
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Information on assays and methods not affected by emicizumab and that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Teave analüüside ja meetodite kohta, mida emitsizumab ei mõjuta ja mida võib ravi ajal kasutada hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlustega FVIII kromogeensete analüüside puhul.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Hemlibra profülaktika efektiivsuse tulemused võrreldes profülaktika mittekasutamisega ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude esinemissageduse osas on esitatud tabelis 6.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
% patients with 0 bleeds (95% CI)
0 verejooksuga patsientide % (95%CI)
Thrombophlebitis superficial
Pindmine tromboflebiit