natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus occurring in 1% to 2.0% of patients.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid silmavalu ja silma kihelus, mis esinesid 1% kuni 2,0% patsientidest.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Umbes 44% suukaudsest doosist eritus uriiniga 24 tunni jooksul, sellest ainult 3,6% eritus muutumatul lähteaine kujul.
What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EMADINE'i kasutamist Kuidas EMADINE'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Kui te unustate EMADINE'i kasutada, tilgutage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt režiimile.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Kui te kasutate EMADINE'iga samaaegselt teisi silmatilku, järgige nõuandeid 3. lõigust „Kuidas EMADINE'i kasutada“.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Paikselt manustatuna on emedastiini eliminatsiooni poolväärtusaeg kümme tundi.
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.
B-2870 Puurs, Belgium
B-2870 Puurs, Belgia
What EMADINE is and what it is used for
Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse
What you need to know before you use EMADINE
Mida on vaja teada enne EMADINE'i kasutamist
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Ärge kasutage EMADINE'i alla 3 aasta vanustel lastel.
This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
Ravim sisaldab 0,5 mg või 1 mg bensalkooniumkloriidi 5 või 10 ml-s, mis vastab 0,1 mg/ml.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Patsiente peab enne ravi EMADINE'iga instrueerima, et nad eemaldaks kontaktläätsed enne tilgutamist ja pärast tilgutamist ootaksid 15 minutit enne kui asetavad läätsed tagasi.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke EMADINE'i ja teiste silmatilkade tilgutamisel vahet vähemalt 10 minutit.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE'i toodetakse 5 ml ja 10 ml läbipaistmatus plastikust tilgapudelis.
Only use the drops in your eyes.
Kasutage ravimit ainult silma tilgutamiseks.
Discard four weeks after first opening.
Visata ära neli nädalat pärast esmast avamist.
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Emedastiin difumaraadi akuutne toksilisus mitmetel liikidel erinevate manustamismeetodite juures on madal.
The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Annus on üks tilk EMADINE'i haige(te)sse silma(desse) kaks korda päevas.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Ei ole teada, kas inimesele ravimi silma tilgutamisel võib süsteemne imendumine olla piisav, et tekitada mõõdetavat kontsentratsiooni rinnapiimas.
The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: 30 x 0,35 ml üksikannusega konteinerit ja 60 x 0,35 ml üksikannusega konteinerit.
The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Säilitusaine EMADINE'is, bensalkooniumkloriid, võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
- Kui kasutate ravimit mõlemale silmale, korrake samu võtteid teisel silmal.
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
EMADINE'i kasutamisega rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Ümbrises tarnitakse viis ühedoosilist konteinerit.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse silmaravimites tavaliselt säilitusainena, võib esile kutsuda täppkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
• Keep the single container out.
- Hoidke seda konteinerit eraldi.
• Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
- Hoidke konteinerit pöidla ja sõrmede vahel avatud otsaga allapoole.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Ühest konteinerist piisab mõlema silma jaoks.
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Soolhape/naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks) Puhastatud vesi
The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Moodustuvad ka vähemtähtsad metaboliidid nagu 5-ja 6-hüdroksüemedastiini 5-oksü analoogid ja N-oksiid.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Ärge kasutage avamata konteinereid fooliumümbrisest, mis on avatud rohkem kui nädal tagasi.
Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hispaania
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Osa materjale (allergeenid) nagu õietolm, tolm või loomakarvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tagajärjeks on silmade sügelus, punetus ja turse.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
- Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga EMADINE'i korraga.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
• Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
- Pigistage kergelt konteinerit, väljutades ühe tilga silma ja silmalau vahelisse “taskusse” (joonis 3).
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
- EMADINE'i ei ole soovitatav kasutada üle 65-aastastel patsientidel, sest puuduvad vastavad kliinilised uuringud selles vanusegrupis.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE'i toodetakse madala tihedusega polüetüleenist üksikannusega konteineris, mis sisaldab 0,35 ml ravimit.
Ocular corneal infiltrates
Silma sarvkesta infiltraadid
EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
EMADINE'i mõju nendele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Lisaks võib bensalkooniumkloriid põhjustada ärritust silmas ja teadaolevalt ka muuta pehmete kontaktläätsede värvi.
The drop will go in here (picture 1).
Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse (joonis 1).
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
- EMADINE'i ei soovitata maksa- ja neeruprobleemidega patsientidele.
• Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
- Ärge kasutage ravimit kui see on hägune või selles on näha osakesi.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Küülikutel läbi viidud uuringutes ei ilmnenud reproduktiivset toksilisust.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Loomuuringutes küülikutega ei täheldatud ravimi pikaajalisel paiksel manustamisel kliiniliselt arvestatavaid lokaalseid või süsteemseid kõrvaltoimeid.
Trometamol
Trometamool
EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
EMADINE'i mõju üle 65-aastastele eakatele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine neil ei ole soovitatav.
How to use EMADINE
Kuidas EMADINE'i kasutada
Preservative free.
Ilma säilitusaineta.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Samaaegsel kasutamisel koos teiste silmatilkadega tuleb erinevate ravimite tilgutamisel vahet pidada kümme minutit.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
- Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Puuduvad andmed nii juhusliku kui tahtliku üledoosi tagajärgedest inimesele.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata kohe peale manustamist.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels
Väikestes kogustes võib vahel olla lisatud soolhapet või naatriumhüdroksiidi, et tagada sobiv happelisus
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
EMADINE 0,5 mg/ml, silmatilgad, lahus S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Tear open pouch at level of cut.
Avage ümbris sisselõike kohalt.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Sisaldab: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml, trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, soolhape/naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Ärge kasutage EMADINE'i - kui olete emedastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
Kvantifitseeritavad kontsentratsioonid jäid vahemikku 0,30 ja 0,49 ng/ml.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Pappkarp 30 x 0,35 ml konteinerite jaoks ja pappkarp 60 x 0,35 ml konteinerite jaoks
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Võib juhtuda, et vahetult pärast EMADINE'i kasutamist on teie nägemine ähmastunud.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml Trometamool
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) • Effects in the eye: eye pain, itchy eye, eye redness
Sagedased kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 10st) • Kõrvaltoimed silmas: silmavalu, silma sügelus, silma punetus
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
It could infect the drops.
Tilk võib saastuda.
Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Emedastiin, nagu teisedki paikselt manustatavad ravimid, imendub süsteemselt.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
EMADINE'i kasutamisega seoses on ette tulnud silma sarvkesta infiltraate.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Klõpsatusega eraldub konteiner teistest (joonis 1).
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Sesoonse allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi.
• Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
- Visake ära kasutamata jäänud konteinerid ümbrisest, mis on olnud avatud rohkem kui ühe nädala - isegi juhul kui konteinerid on avamata.
• Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Eraldage üks konteiner rebides seda enda suunas samal ajal teisi kindlalt käes hoides.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Teratoloogilistes uuringutes rottidega ilmnes lootetoksilisust, kuid mitte teratogeenset toimet ja seda kõrgeimatel uuritud annustel (140 mg/kg/päevas).
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Keskmine maksimaalne plasma-kontsentratsioon oli ligikaudu 1 ng/ml ja 2 ng/ml vastavalt 0,5 ja 1,0 mg/ml ravimi manustamisele.
In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki's = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In vitro uuringutes emedastiini afiinsuse suhtes histamiini retseptoritele (H1, H2 ja H3) ilmnes 10 000 kordne selektiivsus H1 suhtes, vastavalt Ki = 1,3 nM, 49,064 nM ja 12,430 nM. In vivo paikne manustamine silma kutsub esile kontsentratsioonist sõltuva konjunktiivi veresoonte histamiinist tingitud permeaabelsuse suurenemise pärssimise.
What EMADINE contains - The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Mida EMADINE sisaldab - Toimeaine on emedastiin 0,5 mg/ml difumaraadina.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
NOEL on vastavalt 23 korda kõrgem kui patsientidel (7 ng/ml võrrelduna 0,3 ng/ml, e emedastiini avastamise madalaim tase).
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Enne EMADINE'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Sarvkesta infiltraadid, sarvkesta pigmenteerumine, hägune nägemine, silma ärritus, kuivsilmsus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, astenoopia, silma hüpereemia
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Sisaldab: trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, soolhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
EMADINE Ocular use
EMADINE Okulaarne
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastiin 0,5 mg/ml difumaraadina
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Terve pudeli EMADINE'i juhuslikul suukaudsel manustamisel tuleb meeles pidada, et ravim võib toimida sedatiivselt ja potentsiaalselt pikendada QT-intervalli.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
PUDELI SILT, 5 ml ja 10 ml
Elderly Population
Eakad patsiendid
• Throw away the container and any leftover solution at once.
- Visake konteiner ja sellesse jäänud ravim kohe ära.
The drop will go in here.
Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse.
• General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
• Üldised kõrvaltoimed: peavalu, magamisraskused, nina kõrvalurgetest tingitud peavalu,
Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Silmavalu, silma kihelus, konjunktiivi hüpereemia
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
Kuidas EMADINE välja näeb ja pakendi sisu EMADINE on vedelik (lahus), mida toodetakse üksikannusena plastikust keeratava korgiga konteineris suurusega 5 ml või 10 ml.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
- Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid pindu.
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus, üksikannusega konteiner.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Väikestes kogustes võib olla lisatud soolhapet või naatriumhüdroksiidi, et tagada sobiv happelisus (pH tasakaalustamiseks).
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja määrata vastav ravi.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
- Ärge puudutage konteineri otsaga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid pindu.
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Visake üksikannusega konteiner koos kasutamata jäänud ravimiga ära kohe pärast manustamist.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
- Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos,
Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Pärast emedastiini suukaudset manustamist rottidele leiti seda nende piimast.
There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Pärast emedastiindifumaraadi suukaudset manustamist rottidele annustes kuni 30 mg/kg ööpäevas ei leitud tõendeid fertiilsuse kahjustuse või reproduktiivsete võimete vähenemise kohta.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Tilguti otsikuga ei tohi puudutada silmalauge, piirnevaid alasid või teisi pindu, et vältida tilguti otsiku ja lahuse saastumist.
• Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
• Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta haigus, võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaraeritus, väsinud silmad, silma ärritus, hägune nägemine, sarvkesta pigmenteerumine, kuivsilmsus.
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Uuringutes rottide ja hiirtega leiti, et emedastiin difumaraat ei ole kartsinogeenne.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringuis leiti, et emedastiin difumaraat ei oma genotoksilist toimet.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Üksikannused on pakendatud viie kaupa fooliumümbrisesse.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
- The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
- Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, puhastatud vesi.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml lahust sisaldab emedastiini (emedastinum) 0,5 mg difumaraadina.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Skleraalsed mononukleaarsete rakkude infiltraadid esinesid 1/4 isastel ja 1/4 emastel, kellel manustati ravimit 0,5 mg/ml ning 2/4 isastel ja 1/4 emastel, kellele manustati ravimit 1,0 mg/ml.
• Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Avage konteiner teist otsa ära keerates (joonis 2).
EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
EMADINE 0,5 mg/ml, silmatilgad, lahus
• After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
- Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Belgium.
Belgia
The recommended dose < see side 1
Soovitatav annus <vt I pool
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
- Viige pudeli otsik silmale lähemale.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with1.0 mg/ml.
Sarvkesta limbaalseid mononukleaarsete rakkude infiltraate täheldati 1/4 isastel ahvidel, kellele manustati ravimit 0,5 mg/ml ja 4/4 isastel ja 1/4 emastel, kellele manustati ravimit 1,0 mg/ml.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml lahust sisaldab emedastiini (emedastinum) 0,5 mg difumaraadina
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus, üksikannusega konteiner
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Novartis Farma S.p.A.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Uuringus 10 terve vabatahtlikuga tilgutati EMADINE 0,5 mg/ml silmatilku kaks korda päevas mõlemasse silma 15 päeva jooksul.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Mingeid tõsiseid silmadega seotud või süsteemseid kõrvaltoimeid ei esinenud.
• Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
- Viige konteineri ots silmale lähemale.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
EMADINE on vedelik (lahus), mida toodetakse üksikannusena plastikust keeratava korgiga konteineris suurusega 0,35 ml.
Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete loetelu tabelis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas EMADINE välja näeb ja pakendi sisu
Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
Peavalu, nina kõrvalurgetest tingitud peavalu, düsgeusia
Hepatic and Renal impairment Use
Neeru- ja maksahaiged
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Visake ära kasutamata jäänud konteinerid ümbrisest, mis on olnud avatud üle ühe nädala.
Frequency
Imendumine
You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Kõik kasutamata jäänud konteinerid tuleb ära visata fooliumümbrisest, mis on olnud avatud rohkem kui üks nädal.