natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Sellesse juhuslikustatud avatud uuringusse kaasati ägeda koronaarsündroomiga patsiente, kes vajasid perkutaanset koronaarinterventsiooni.
Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic enzymes*, abnormal liver function test, chronic hepatitis*
Äge maksapuudulikkus, hepatiit, normist erinevad maksafunktsiooni näitajad , krooniline hepatiit*
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Teised kõrvaltoimed on järgmised Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 ja 100x1 tabletiga
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Teised koostisosad on: - Tableti sisu: mannitool (E421), makrogool 6000, mikrokristalne tselluloos, madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos, maisitärklis, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „DuoPlavin sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“), steariinhape ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Hydrogenated castor oil Stearic acid
Hüdrogeenitud riitsinusõli Steariinhape
• swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
− suu limaskesta turse või nahahäired, nt lööve ja sügelemine, villid nahal.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/ööpäev, n=1752) pluss ASH-d või ainult ASH-d (n=1739), (küllastusannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/ööpäev), fibrinolüütilist ravimit ja vajadusel hepariini.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid DuoPlavin'it tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg/75 mg.
Acetylsalicylic acid
Clopidogrelum/Acidum acetylsalicylicum
• This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section
• Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidele peab seda ravimit manustama hoolika arstliku järelvalve all hemolüüsiohu tõttu (vt lõik 4.8).
• omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
• omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust;
Breast-feeding should be discontinued during treatment with DuoPlavin.
Ravi ajaks DuoPlavin'iga tuleb imetamine katkestada.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Kokkuvõtvalt oli CAPRIE uuringus klopidogreel annuses 75 mg/ööpäev võrreldav ASH-ga annuses 325 mg/ööpäev,
The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to nonfunctional metabolism.
Klopidogreeli aktiivse metaboliidi farmakokineetika ja trombotsüütide agregatsiooni vastane efekt varieeruvad ex vivo mõõdetud trombotsüütide agregatsiooni alusel CYP2C19 genotüübist sõltuvalt.CYP2C19*1 alleel vastab täielikult toimivale metabolismile, kuid CYP2C19*2 ja CYP2C19*3 alleelid on mittefunktsionaalsed.
The most common side effect which has been seen with DuoPlavin is bleeding.
DuoPlavin'i kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeks on veritsus.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid DuoPlavin'it tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg/100 mg.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 14, 28, 30 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti pakendatud alumiiniumist blisterpakendisse, mis on pappkarbis.
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Veritsus silmast (konjuktivaalne, silma, reetina)
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 14, 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti pakendatud alumiiniumist blisterpakendisse, mis on pappkarbis.
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
patsiendil (9%) kontrollrühmas (p =0,0004 samaväärsuse suhtes).
• You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
• peate teavitama oma arsti, - kui teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile (ka hambaoperatsioon); - kui teil on mao- või kõhuvalu või mao- või sooleverejooks (punane või must väljaheide);
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• repaglinide, medicine to treat diabetes,
• repagliniidi suhkurtõve raviks;
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/619/001 - karp 14 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/002 - karp 28 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/003 - karp 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/004 - karp 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/005 - karp 84 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/006 - karp 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/007 - karp 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/015 - karp 30 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane, ovaalne, pisut kaksikkumer, graveeringuga „C75” ühel küljel ja „A75” teisel küljel.
• ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy
• ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline ravi Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
- ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt).
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tablett Heleroosa, ovaalne, pisut kaksikkumer, graveeringuga „C75” ühel küljel ja „A100” teisel küljel.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletid
Valproic acid
Veevaba kolloidne ränidioksiid
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletid
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/619/008 - 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/009 - 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/010 - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/011 - 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/012 - 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/013 - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/014 - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
EU/1/10/619/001 - 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/002 - 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/003 - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/004 - 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/005 - 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/006 - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/007 - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/619/015 - 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Haematuria
Läikeaine
Core
Tuum
Patients should be counseled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
Patsiente peab nõustama seedetrakti kahjustuse riski ja veritsusriski suhtes, mis kaasneb alkoholi kroonilise rohke tarbimisega ravi ajal klopidogreeli ja ASH-ga. (vt lõik 4.5).
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Iga tablett sisaldab: 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Iga tablett sisaldab: 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DuoPlavin contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
DuoPlavin sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli.
- Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
- Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „DuoPlavin sisaldab laktoosi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
EU/1/10/619/010 - karp 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/011 - karp 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/012 - karp 84 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/013 - karp 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/10/619/014 - karp 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris
Hepatobiliary disorders
Trombolüütikumid
ASA
Lot
Immediate Packaging
Infusioonilahuse
Concentrate for solution for
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
The data submitted by the company are presented below.
Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
• Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Overall discussion and benefit/risk assessment
Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
On the average the effects appears modest.
Keskmiselt on toime tagasihoidlik.
• Efficacy issues
• Efektiivsusküsimused
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Kõik need juhud on kirjas eespool osutatud 5 perioodilises ohutusaruandes.
Syncope occurrence during Post-authorisation
Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
− No events of syncope have been reported.
− ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
This difference was not noted for mean average IELT.
Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
and 60 mg q.d.
ja 60 mg q.d.
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
− More than 98% of the patients prescribed Priligy found that the Patient Brochure and PIL were understandable, and felt that the information regarding Priligy dosing and Priligy safety was helpful.
− rohkem kui 98% patsientidest, kellele oli määratud Priligy, leidis, et patsiendivoldik ja patsiendi infoleht olid arusaadavad, ja tundis, et info Priligy annustamise ja ohutuse kohta oli kasulik.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Paljud osutatud kõrvalnähtudest kuuluvad turustatavate SSRI klassi antidepressantidega seotud ohutusprobleemide hulka, näiteks ravi käigus ilmnenud suitsidaalsus, kliiniliselt olulised meeleoluga seotud kõrvalnähud (sealhulgas depressioon ja ärevus), akatiisia, SSRI võtmise katkestamise sündroom ja seksuaalfunktsiooni kõrvalnähud, mida mõõdeti üldtunnustatud ja valideeritud hindamisskaalade abil, sealhulgas Montgomery-Asbergi depressiooni hindamise skaala (MADRS) ja Becki depressiooniküsimustik II (BDI-II; meeleolu), Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A; ärevus), Barnesi akatiisia skaala (BARS; akatiisia), ravi katkestamisest tingitud nähtude ja sümptomite küsimustik (DESS; võõrutussündroom) ja erektsioonifunktsiooni rahvusvaheline küsimustik (IIEF; toime seksuaalfunktsioonile), ning suitsidaalsuse hindamise meetodite abil (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]).
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
4 PRO näitaja abil hinnati võimetust ejakulatsiooni kontrollida, ejakulatsiooni ajastusega kaasnevat distressi, rahulolu seksuaalvahekorraga ja suhteprobleeme.
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Olles läbi vaadanud eespool esitatud kättesaadavad andmed ohutuse kohta, märkis inimravimite komitee järgmist.
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
17 uuringus osalevat patsienti on teatanud tõsistest kõrvalnähtudest (11 Priligyt võtvat patsienti, 6 asendusravimit / mitte Priligyt võtvat patsienti), mida raviarst pidas kõikidel juhtudel raviga mitteseotuks.
Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Vasovagaalset sünkoopi iseloomustab lühiajaline iseenesest mööduv teadvusekaotus, millest taastumine on spontaanne, täielik ja tavaliselt kiire ning mille korral ei ole registreeritud tõsist kaasnevat vigastust.
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
• teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Priligy on ravim, mis on heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks meestel.
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Registreeritud kõrvalnähud on üldjuhul kerged või ka mõõdukad, mistõttu katkestavad uuringus osalemise vähesed patsiendid.