natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Igale vaktsineeritule manustatava vaktsiini jälgitavuse huvides tuleb vaktsiini nimetus ja partii number üles märkida, kasutades kleebiseid, mis on lisatud adjuvandi ja antigeeni viaale sisaldavasse pakendisse.
21 days after 2nd dose
21 päeva möödumisel 2. annusest
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
* kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Need reaktsioonid olid raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Children 3 to 8 years of age
Lapsed 3 kuni 8 aasta vanused
Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Immunogeensuse andmed vähestel lastel vanuses 6-35 kuud näitavad, et teisele pooles suuruses 0,25 ml annuse manustamisele on immuunvastus hilisem peale kolmenädalast intervalli.
Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Müügiloa hoidja kohustub esitama kava allikate määratluseks, et koguda eeldatava rühma ohutusuuringu raames nõrgestatud immuunsusega patsientide
Instructions for the administration of the vaccine:
Juhised vaktsiini manustamiseks:
Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
Müügiloa hoidja kohustub uuendama vaatluste uuringuprotokolli visuaalsete või okulaarsete tulemustega patsientide auto-antikehade sõeluuringuks järeluuringu ajal.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Kui arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud HUMENZA'ga.
* propagated in eggs ** haemagglutinin
* kasvatatud kanamunades ** hemaglutiniin
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 7.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
Üks pooles suuruses 0,25 ml annus valitud kuupäeval.
For instructions for preparation, see section 6.6.
Valmistamisjuhised vt lõik 6.6.
Elderly 81 years of age and over
Eakad 81-aastased ja vanemad
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Vaktsiini segamiseks võetakse steriilse süstla ja nõelaga kogu antigeeni viaali sisu välja ja lisatakse see adjuvandi viaali.
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (2 kuni 14% 3- kuni 8-aastastel lastel ja 2 kuni 8,2% 9 kuni 17 aastastel noorukitel).
During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
Täiskasvanutel ja eakatel läbiviidud HUMENZA kliinilise uuringu käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoilePrantsusmaa
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (6,5 kuni 8,3% 6 kuni 11 kuu vanusetel lastel ja 8,3 kuni 12,5% 12 kuni 35 kuu vanustel lastel).
During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
Lastel ja noorukitel läbiviidud HUMENZA kliiniliste uuringute käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Instructions for mixing the vaccine:
Juhised vaktsiini segamiseks:
A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
Kontrollrühmal registreeriti 4 päeva möödumisel nakatumisest kehamassi keskmiselt 20% line vähenemine.
Malaise
Ärrituvus
The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Immunogeensust on hinnatud 21 päeva peale iga annuse manustamist ja allpool on esitatud iga vanusegrupi kohta vastav seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Kui olete saanud HUMENZA esimese annuse, on soovitatav viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA'ga ja mitte mõne muu H1N1 vaktsiiniga.
General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Väga sage: valu süstekohal - Sage: halb enesetunne, värisemine, palavik, reaktsioonid süstekohal, nt kõvastumine, erüteem,
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Kerge infektsioon, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab HUMENZA'ga vaktsineerida või mitte.
In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
3 aasta kuni 8 aasta vanustel lastel olid kõige sagedamad reaktsioonid valu süstekohal ja erüteem süstekohal.
Adults (from 18 to 60 years of age):
Täiskasvanud (18 kuni 60 aasta vanused):
The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Immunogeensus 21 päeva möödumisel pärast HUMENZA iga pooles suuruses annuse (0,25 ml) manustamisest, väljendatuna seroprotektsiooni määras, serokonversiooni määras ja serokonversiooni faktoris, kasutades HI- meetodit oli järgmine:
A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
HUMENZA ühe inimesel kasutatava annuse manustamine kutsus esile 100% vaktsineeritud loomadel HI tiitrid ≥80 ja mikroneutralisatsiooni tiitrid ≥ 160, mis olid vaktsiini tüvele spetsiifilised, ning kaheannuseline manustamisskeem suurendas märgatavalt (vähemalt 5-kordselt) HI ja MN antikehade tiitreid.
Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Oksendamine Ebanormaalne nutmine Uimasus
There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Puuduvad andmed HUMENZA koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
7 tuhkrust koosnevat rühma immuniseeriti intramuskulaarselt HUMENZA ühe inimesel kasutatava annusega (3,8 µg HA ja täisannus AF03) (21. päeval) või ühe inimese annuse kahe annusena manustamisel 3-nädalase intervalliga annuse (0. ja 21. päeval) ning võrreldi kontrollrühmaga (adjuvant AF03 lahjendatuna fosfaat-puhverdatud füsioloogilise lahusega).
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Väga harv: - Nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sealhulgas naha sügelus (kihelus, nõgestõbi), lööve.
Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Nelja päeva möödumisel nakatumisest oli kontrollrühmas 34% kopsuhaigusi ja viiruse kopsukoes replitseerumise kõrge tasemega seotud kopsukahjustusi (≥ 4,7 TCID50 koe 1 g kohta).
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati soojatundest süstekohal (4%) vastavalt 3-kuni 8-aastastel lastel ja orofarüngeaalsest valust (6,1%) teatati 9- kuni 17-aastastel noorukitel.
21 days after 1st dose
21 päeva möödumisel 1. annusest
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
3-aastased ja vanemad lapsed, noorukid ja kuni 60-aastased täiskasvanud: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Seepärast on soovitatav pärast iga vaktsineerimiskorda jälgida väikestel lastel (nt kuni ligikaudu 8 aasta vanuseni) kehatemperatuuri ja võtta meetmeid palaviku alandamiseks (nt kasutada palavikku alandavaid ravimeid, kui see on kliiniliselt vajalik).
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Pärast segamist: 10 x 0,5 ml annust viaalis.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ADJUVANDI VIAALIS
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati diarröast (4,3%) 6 kuni 11 kuu vanustel lastel ja köhast (4,2%) teatati 12 kuni 35 kuu vanustel lastel.
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................3,8 mikrogrammi**
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Mõne loetletud kõrvaltoime tekkimisel öelge seda kohe oma arstile või õele.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL (ANTIGEEN)
Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Lapsed vanuses 6 kuust kuni alla 3 aasta vanuseni:
The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Vaktsiin süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarde või reie eesmisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Children from 12 to 23 months old:
12 kuni 23 kuu vanused lapsed:
After the vaccine is mixed:
Pärast vaktsiini segamist:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL (ADJUVANT)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel (http://www.ema.europa.eu).
Adjuvant vial:
Adjuvandi viaal:
Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
Vaktsiini või ainult adjuvandi AF03 inimestel kasutatavast suurema annuse saanud küülikutel suurenes veidi pisaranäärme kudede apoptoos/nekroos.
Elderly above 60 years of age:
Üle 60 aasta vanused eakad:
Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Children (6 to 11 months of age)
Lapsed (6 kuni 11 kuu vanused)
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Müügiloa hoidja esitab Guillain-Barrée sündroomi (GBS) järelevalveuuringu tulemused.
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel mõlema HUMENZA annuse süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 99 täiskasvanul .
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Uusimat teavet lugege Euroopa Ravimiameti (EMA) veebisaidilt: http://www.ema.europa.eu/.
Children from 24 to 35 months old:
24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
2nd dose
2. annus
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
4,5 ml Pärast antigeeniga segamist: 0,5 ml annuseid 10 tk
Children (12 to 35 months of age)
Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas kihelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Children from 3 to 8 years old:
3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
The adjuvant is a white opaque emulsion.
Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon.
EXP MM/YYYY
KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Vaktsiin on välimuselt valge läbipaistmatu emulsioon.
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 153 uuringus osalejale (99 täiskasvanut ja 54 eakat).
This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Pärast segamist on vaktsiin valge läbipaistmatu emulsioon.
Intramuscular use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne.
Adolescents 9 to 17 years of age
Noorukid 9 kuni 17 aasta vansued
No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Käesoleval hetkel puuduvad andmed vaktsiini HUMENZA või mõne teise adjuvant AF03 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segage adjuvandi viaalis.
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
1st dose 2nd dose
1. annus 2. annus
There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Adjuvant AF03 ei olnud kroonilise toksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) mutageenne ega klastogeenne ning kutsus esile mööduvaid põletikulisi muutusi.
Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
No case of overdose have been reported.
4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Seroconversion factor*** [95% CI]
Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Children from 6 to 11 months old:
6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
per 0.5 ml dose
0,5 ml annuse kohta
Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Total enrolled subjects N= 18
Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Selles vanuserühmas esines reaktsioone süstekohal ja palavikku üldiselt sagedamini kui noorukitel.
Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeem Närvisüsteemi häired:
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Total enrolled subjects N= 29
Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA pooles suuruses annust (0,25 ml) 3-nädalase intervalliga 48 lapsele vanuses 6 kuni 11 kuud ja 48 lapsele vanuses 12 kuni 35 kuud.
Total enrolled subjects N= 48
Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Seroprotection rate* % [95% CI]
Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]