natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
• Te vajate alkoholiga immutatud puhastuslappe, vatitupsu või marlitampooni ja mahutit tervate esemete äraviskamiseks.
• inject your missed dose as soon as you can.
• süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
• Once taken out the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
• Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
• Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Treatment with Kevzara should be discontinued.
Lõpetada ravi Kevzara'ga.
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Torgake nõel nahavolti ligikaudu 45° nurga all.
Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Kevzara'ga seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Sarilumabi ühekordse annuse manustamise järgselt reumatoidartriidiga patsientidele langes neutrofiilide absoluutarv madalaimale tasemele 3 kuni 4 päevaga ja seejärel taastus lähteväärtuse suunas (vt lõik 4.4).
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Hoidke allesjäänud pen-süstlit pakendis ja külmkapis.
Kevzara Monotherapy Any Dose N = 467
Kevzara monoravi kõik annused N = 467
How to use Kevzara
Kuidas Kevzara't kasutada
Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on ligikaudu 6,0.
Do not use the pen if the date has passed.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Tabelis 3 on näidatud Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientide osakaalud, kes saavutasid ACR20, ACR50 ja ACR70 uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Kevzara 200 mg ja 150 mg koos metotreksaadiga pidurdas 52. nädalal strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni vastavalt 91% ja 68%, võrreldes platseebo koos metotreksaadiga.
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Laboratoorsed näitajad Neutrofiilide arv Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema neutrofiilide absoluutarvu langusega.
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
MTX = metotreksaat ‡ VAS = visuaalne analoogskaala (Visual analogue scale) †p-väärtus <0,01 erinevus platseebost ††p-väärtus <0,001 erinevus platseebost †††p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Süstelahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Ravi Kevzara'ga ei ole soovitav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on madal, st neutrofiilide absoluutarv väiksem kui 2 x 109/l.
Do not recycle your used puncture-resistant container.
Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.
• injection-site reactions (including redness and itching).
• süstekoha reaktsioonid (k.a punetus ja sügelemine).
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid enda arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
• The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
• Teised koostisosad on arginiin, histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos ja süstevesi.
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Uuringus MOBILITY saavutas suurem osa patsiente, kes said ravi 200 mg või 150 mg Kevzara'ga iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga, võrreldes platseebo ja metotreksaadiga ravitud patsientidega 52. nädalaks remissiooni, mis oli määratletud haiguse aktiivsuse skaala 28 C-reaktiivne valk (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein , DAS28-CRP) skoorina <2,6.
Placebo + DMARD N = 661
Platseebo + HMR N = 661
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Vormikohaseid uuringuid hindamaks neerukahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Kevzara'ga seoses on teatatud oportunistlike infektsioonidena muuhulgas tuberkuloosist, kandidoosist ja pneumotsüstiidist.
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Pakendi suurused on 1 või 2 süstlit või mitmikpakk 6 süstliga (3 pakki kahe süstliga).
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
• Võtke üks süstel välispakendist välja, hoides süstli korpuse keskosast.
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Placebo + MTX (N = 398)
Platseebo + MTX (N = 398)
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav.
Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Annuse kohandamise soovitusi vastavalt trombotsüütide arvule vt lõik
Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
Do not re-use the syringe.
Ärge taaskasutage mahutit.
• Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
• Võtke üks pen-süstel pakendist välja hoides pen-süstli korpuse keskosast.
Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Sarilumabi 200 mg ja 150 mg ühekordse annuse nahaaluse (s.c.) manustamise järgselt täheldati reumatoidartriidiga patsientidel C-reaktiivse valgu taseme kiiret langust.
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
• Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale.
A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati farmakokineetilise süsteemse saadavuse suurenemist rohkem kui annusest sõltuval määral.
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Asetage kasutatud pen-süstel ja kork teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Enne ravi alustamist Kevzara'ga tuleb kaaluda riski ja kasu suhet patsientidel, kellel on
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Le Trait, 76580,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse riski hindamise ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Kevzara monoravi populatsiooni üldine infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli kooskõlas Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi populatsiooniga.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Patsientidel, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg või 150 mg iga 2 nädala järel koos HMR'iga, paranes füüsiline funktsiooni lähteväärtus platseeboga võrreldes rohkem uuringutes MOBILITY ja TARGET vastavalt 16. ja 12. nädalal.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Kevzara't turustatakse 150 mg või 200 mg pen-süstlis.
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
• Neutrofiilide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
Major clinical response¶
Peamine kliiniline ravivastus
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Ravi ajal Kevzara'ga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Enne Kevzara süstimist laske külmkapist välja võetud süstlil või pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini (< 25°C).
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Abiained: histidiin, arginiin, polüsorbaat 20, sahharoos, süstevesi.
The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Annustamine Kevzara soovitatav annus on 200 mg üks kord iga 2 nädala järel nahaaluse süstena.
In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkisid pahaloomulised kasvajad Kevzara ja HMRi kombinatsioonravi saanud patsientidel ning platseebo ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientidel võrdsel määral (1,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Katkestada ravi Kevzara'ga kuni neutrofiilide absoluutarv on > 1 x 109/l.
ACR20 response, n (%)
ACR20 ravivastus, n (%)
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Pakendi suurused on 1 või 2 pen-süstlit või mitmikpakk 6 pen-süstliga (3 pakki kahe pen-süstliga).
In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
Mõlemas uuringus saavutasid 24. nädalaks kõrgema ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse patsiendid, keda raviti 200 mg või 150 mg Kevzara'ga kahe nädala järel koos HMR'ga võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Sarilumabi rühmas teatati vähem nii erosiooni kui ka liigespilu kitsenemise skoori progressiooni võrreldes platseeborühmaga 24. ja 52. nädalal.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Ravi Kevzara'ga ei ole soovitav alustada patsientidel, kelle trombotsüütide arv on väiksem kui 150 x 103/µl.
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Hoidke pen-süstlit enne kasutamist vähemalt 60 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
ACR50 response, n (%)
ACR50 ravivastus, n (%)
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Immunosupressiivset ravi, k.a Kevzara'ga reumatoidartriidi ravi, saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja vahel surmaga lõppenud infektsioonidest, mille tekitajaks on bakterid, mükobakterid, invasiivsed seened,viirused või teised oportunistlikud patogeenid.
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud või kui selle kork puudub või ei ole pensüstlile kinnitunud.
Do not touch the injection site again before the injection.
Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.
How to store Kevzara
Kuidas Kevzara't säilitada
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Patsiendid said ravi Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg või platseeboga iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga (MTX).
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Asetage süstel või pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Uuringutes MOBILITY ja TARGET näitasid patsiendid, kes kasutasid Kevzara 200 mg koos HMR'ga 2 nädala järel või Kevzara 150 mg koos HMR'ga 2 nädala järel suuremat paranemist võrreldes algtasemega füüsilise tervise osa kokkuvõttes (physical component summary, PCS) ja mittehalvenemist vaimse tervise osa kokkuvõttes (mental component summary, MCS) kui platseebot koos HMR'ga kasutanud patsiendid 24. nädalal.
There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Patsiendid said ravi Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg või platseeboga iga 2 nädala järel koos traditsioonilise HMR'ga (tHMR).
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning tumeoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
How Kevzara works
Kuidas Kevzara toimib
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Kevzara monoteraapia populatsioonis olid tähelepanekud kooskõlas Kevzara koos HMR'ga populatsiooniga.
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
MOBILITY näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist, võrreldes platseeboga 16. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga 2 nädala järel vastavalt -0,58; -0,54 ja -0,30).
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pen-süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Method of Administration Subcutaneous use.
Manustamisviis Subkutaanne.
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Asetage kasutatud süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Neutrofiilide absoluutarvu langusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise - Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks neutrofiilide absoluutarvu tõus või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Kevzara 150 mg + HMR N = 660
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
ACR70 response, n (%)
ACR70 ravivastus, n (%)
DAS28-CRP remission (< 2.6)
DAS28-CRP remissioon
Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Mõlemad Kevzara annused koos metotreksaadiga olid paremad platseebost koos metotreksaadiga mTSS muutuste osas võrreldes algtasemega 24. ja 52. nädalal (vt tabel 5).
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Kevzara't turustatakse 150 mg või 200 mg süstlis.
Do not try to put the cap back on the syringe.
Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna.
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Kevzara monoravi populatsioonis ei ole teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest.
Do
Tehke
Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Patsientidel, kellel tekib tõsine infektsioon, tuleb ravi Kevzara'ga katkestada kuni infektsiooni kontrolli alla saamiseni.
Kevzara 200 mg + cDMARD
Kevzara 200 mg + HMR
Lipid abnormalities
Turses liigesed
Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Aktiivse maksahaigusega või maksakahjustusega patsiente ei ole soovitatav Kevzara'ga ravida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
DAS28-CRP remissioon ACR20
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning heleoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Üks pen-süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Kui patsiendi trombotsüütide arv langeb < 50 x 103/µl, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Kevzara
• oral contraceptives
• suukaudsed kontratseptiivid,
• Low white blood cell counts shown by blood tests
• valgeliblede madal näit vereanalüüsis.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Uuringutes MOBILITY ja TARGET oli patsientidel, kes said kombinatsioonravi sarilumabiga 200 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga või sarilumabiga 150 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga, paranemine lähteväärtusega võrreldes suurem kui platseebo ja HMR'iga ravitud patsientidel.
• low platelet counts shown by blood tests
• trombotsüütide madal näit vereanalüüsis,
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud või kui puudub nõelakate või see ei ole süstlile kinnitunud.
kevzara 200 mg syringe
kevzara 200 mg süstel
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Patsiendid, kelle raviks kasutati Kevzara't koos metotreksaadiga (200 mg ravirühmas 47,6% ja 150 mg ravirühmas 47,0%) saavutasid kliiniliselt olulise HAQ-DI paranemise (muutus võrreldes algtasemega ≥ 0,3 ühiku) 52. nädalaks võrreldes 26,1% platseebo koos metotreksaadiga rühmas.
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Hoidke süstlit enne kasutamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
Do not re-use the pen.
Ärge taaskasutage pen-süstlit.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Neutrofiilide arvu langus alla 0,5 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 0,8% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest.
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
TARGET näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist võrreldes platseeboga 12. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos HMR'ga, Kevzara 150 mg koos HMR'ga ja platseebo koos HMR'ga 2 nädala järel vastavalt -0,49; -0,50 ja -0,29).