natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Fibrootilised häired võivad olla hiiliva algusega ja patsiente tuleb progressiivse fibroosi ilmingute suhtes korrapäraselt jälgida.
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevatest: hingamisraskus, õhupuudus, rindkere- või seljavalu ning paistetanud jalad.
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
On tõendeid selle kohta, et suurema annuse ja /või suurema kumulatiivse avaldumise puhul esineb risk valvulopaatia tekkeks.
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Kõiki patsiente tuleb kardiovaskulaarselt hinnata, sh teha ehhokardiogramm, et teha kindlaks võimaliku asümptomaatilise klapirikke olemasolu.
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Seetõttu tuleb ravi ajal tähelepanu pöörata tundemärkidele ja sümptomitele, mis võivad viidata: Pleura- ja kopsuhaigustele, nagu hingeldus, õhupuudus, püsiv köha või rindkerevalu.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
4.2 Annustamine ja manustamisviis Järgnevat tuleks kajastada vastavalt: Suurim ööpäevane annus on 3 mg
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti pergoliidiga ravida (vt lõik 4.3).
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Vajaduse korral tuleb teha kohased lisauuringud, nagu erütrotsüütide settereaktsioon ja seerumi kreatiniinisisalduse määramine, et toetada fibrootilise häire diagnoosi.”
Take special care with [product name]”
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [preparaadi nimetus]”
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti kabergoliiniga ravida (vt lõik 4.3).
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Südame häirete juurde tuleb lisada järgnev: “Väga sage: südameklapi rike (sealhulgas klapipuudulikkus) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon).”
Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Seetõttu tuleb selliste sümptomite tekkimisel välistada südameklappide fibroos (ja konstriktiivne perikardiit).
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Kohane on ka enne ravi alustamist määrata erütrotsüütide settereaktsiooni või muude põletikumarkerite algväärtus, kopsutalitlus / rindkere röntgenülesvõte ja neerutalitlus.
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Neerupuudulikkusele või kusejuhade/kõhuõõne veresoonte obstruktsioonile, millega võib kaasneda valu niudepiirkonnas/küljes ja alajäsemete turse, samuti võimalikud massid kõhuõõnes või valu, mis võib viidata retroperitoneaalsele fibroosile.
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel inimesel kümnest): südameklappide häired ja sellega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku lekkimine südamepauna (perikardi efusioon).
Before initiating treatment:
Enne ravi alustamist
4.3 Contraindications:
4.3 Vastunäidustused
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.”
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Lõik 2 “Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist” Raseduse ja rinnaga toitmise juurde tuleb lisada järgnev (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks):
Section 3 How to take [product name]
Lõik 3 „Kuidas [preparaadi nimetus] kasutada?”
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Seoses pleuraefusiooniga/-fibroosiga on esinenud ebanormaalset erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR) kiirenemist.
During treatment:
Ravi ajal
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Lõik 2 “Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist” Ärge võtke [preparaadi nimetus]
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Ravi pergoliidiga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
4.8 Undesirable effects:
4.8 Kõrvaltoimed
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
ESR-i ebaselge tõusu korral normiväliste väärtusteni on soovitatav teha rindkere röntgenülesvõte.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
“Südameklapi rikke tunnused, määratuna ravieelse ehhokardiograafia abil.”
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Ravi kabergoliiniga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast pergoliidi manustamise lõpetamist.
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
„Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial.“
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast kabergoliini manustamise lõpetamist.
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine fibrootiliste häirete tekke osas.
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
“kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant, kopse või kõhuõõnt.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Ei ole teada, kas ravi pergoliidiga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine klapirikke või fibroosi tekke osas.
4.3 Contraindication:
4.3 Vastunäidustus
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
“Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad: pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks kabergoliini pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks pergoliidi pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Ei ole teada, kas ravi kabergoliiniga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
“- kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant.”
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
„- kui teid ravitakse [ravimi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul ja teil on esinenud või esineb praegu südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket).“
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
4.2 Annustamine ja manustamisviis Suurim ööpäevane annus on 3 mg.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PERGOLIIDI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD KABERGOLIINI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PERGOLIIDI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD KABERGOLIINI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE OSADESSE
The procedure started on 22 March 2007.
Menetlus algas 22. märtsil 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. septembril 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. juulil 2007.
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494921/2008
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp ja sarnased nimetused (50/12,5 mg, 100/12,5 mg ja 100/25 mg) on losartaani ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud annuse kombinatsiooni sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartaan on suu kaudu toimiv angiotensiin-II (Ang-II) retseptori antagonist, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Esildise aluseks olid ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused seoses järgmiste näidustustega: hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei ole saavutatud küllaldast vererõhu langust; mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsientide ja suure või väga suure südameveresoonkonna riskiga patsientide esmavaliku ravi; südameveresoonkonna haigestumise ja suremuse vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel on vasaku vatsakese hüpertroofia.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hüdroklorotiasiid on tiasiid-diureetikum, mida kasutatakse ka antihüpertensiivse ravimina.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus.
The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Losartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kas ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei saavutata küllaldast vererõhu langust.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): losartaan + hüdroklorotiasiid
What is Levact?
Mis on Levact?
The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. juulil 2010.
Harald Enzmann (Germany)
Harald Enzmann (Saksamaa)
Jean-François Baurain (Belgium)
Jean-François Baurain (Belgia)
Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Bendamustiini on kasutatud vähiravimites Saksamaal 1970ndate aastate algusest.
Why was Levact reviewed?
Miks ravimi Levact taotlus uuesti üle vaadati?
It is used to treat the following types of cancer:
Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Seetõttu soovitas komitee anda Levacti müügiloa Saksamaal ja kõikides asjaomastes liikmesriikides kõikideks taotletud näidustusteks.
Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Astellas Pharma GmbH esitas Levacti Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et üks liikmesriik, Ühendkuningriik, ei kiitnud heaks mitteHodgkini lümfoomi näidustust, ja kaks liikmesriiki, Belgia ja Prantsusmaa, ei kiitnud heaks hulgimüeloomi näidustust, sest nende näidustuste toetuseks ei olnud esitatud piisavalt andmeid ravimi efektiivsuse kohta.
It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
See seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Levact kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Tuginedes nende andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et nende kahe näidustuse osas, mille suhtes esitati vastuväited, on Levacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
7 July 2010
7. juuli 2010
22 October 2009
22. oktoober 2009
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Saksamaa ravimiamet tegi 2. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Levact is also known as Ribomustin.
Levacti tuntakse ka Ribomustini nime all.
18 March 2010
18. märts 2010
14 January 2010 and 17 February 2010
14. jaanuar 2010 ja 17. veebruar 2010
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levact ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik).
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009
Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber) EMA/CHMP/735863/2009
The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Inimravimite komitee hindas kaht kliinilist uuringut, mille ettevõte esitas hulgimüeloomi ja mitteHodgkini lümfoomi näidustuse toetuseks.
Levact is an anticancer medicine.
Levact on vähiravim.
Co-Rapporteur:
Kaashindaja:
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber)
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
• hulgimüeloom (luuüdi vähk), kombinatsioonis prednisooniga, üle 65-aastastel patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist ning keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga (samuti vähiravimid).
The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Levacti toimeaine bendamustiin hüdrokloriid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Referral start date:
Esildise tegemise kuupäev: