natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
Myalepta 3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/003
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
(5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
Dose adjustments (injection volume)
Annuse kohandamine (süstemaht)
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Myalepta pulbri lahustamiseks segatakse see süsteveega süstelahuse valmistamiseks.
Do not over-tighten the needle.
Ärge nõela liigselt suruge.
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Tabelis 7 on loetletud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja sellel osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmal esinenud kõrvaltoimed.
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Kui süstlas on 2,2 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
• a glass vial of Myalepta powder
• Myalepta pulbri klaasviaal
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
• Tõmmake kolb alla 0,6 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL
Myalepta 3 mg süstelahuse pulber 1,0 ml
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Myaleptaga ravitavatel patsientidel, kes kasutavad diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge (nt sulfonüüluureaid), on hüpoglükeemia tekkimise risk.
8) Check the amount of water for injection
8) Kontrollige süstevee kogust
21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
21 G 40 mm nõel Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber 3,0 ml
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemiajuhtumite korral võib alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele kaaluda raviarsti otsusel toidu tarbimise kohandamist.
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
• Do not over-tighten the needle.
• Ärge nõela liigselt suruge.
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Annustele: > 1,5 mg...5 mg / 0,3...1,0 ml ööpäevase mahuga
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Lisateavet erinevate süstalde märgistuse lugemise ja nende kasutamise kohta vt lõigust „Kasutamisjuhised“ (lõik 7).
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Selle ravimi kasutamisel võib teil lümfoomi tekkimise risk suureneda.
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
• Tõmmake kolb alla 2,2 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
• muscle pain (‘myalgia')
• lihasvalu (müalgia)
Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Hoides süstalt endiselt ampullis, keerake ampull ja süstal tagurpidi.
How Myalepta works
Kuidas Myalepta toimib
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
- Myaleptat manustatakse subkutaanse süstina ning minimaalse nahaaluskoega patsientidel tuleb kasutada õigeid võtteid intramuskulaarse süstimise vältimiseks.
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Metreleptiini kasutamisel kliinilistes uuringutes on esinenud 3 T-rakulise lümfoomi juhtumit.
Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Üks viaal sisaldab 5,8 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
• sweating more than normal
• tavalisest suurem higistamine
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Myalepta kasutamisel on patsientidel esinenud kliinilistes uuringutes T-rakulise lümfoomi juhtumeid.
• Healthcare professionals educational material
• tervishoiutööötajate teabematerjal
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
• Iga 0,01 ml on tähistatud lühikese joonega.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
• Sellel süstlal on märgitud süstitav kogus ml-tes, et saaksite süstida teile arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt määratud koguse.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
I tüüpi klaasist viaal (3 ml) klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / sinise eemaldatava plastkorgiga.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Ravi algetappidel võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
• Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
• Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Menorrhagia
Eritumine
Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Kasutamata lahus tuleb pärast kasutamist ära visata.
Remaining solution should be discarded after use.
Kasutamata jäänud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
- Samaaegset insuliinravi, eriti suurtes annustes, või insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi saavatel patsientidel on vaja jälgida veresuhkru taset.
Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
I tüüpi klaasist viaal (3 ml) klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / punase eemaldatava plastkorgiga.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
• Do not remove the rubber seal.
• Ärge eemaldage kummitihendit.
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Viige kolvi ülemine serv määratud annuse joonega kohakuti.
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia.
• being clumsy and dropping things
• kohmakus ja asjade mahapillamine
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired süvaveenitromboos
• Remove the needle cover.
• Eemaldage nõelakate.
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Pärast viaali sisu lahustamist 0,6 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
• Do not attach the needle to the syringe.
• Ärge ühendage nõela süstla külge.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
25 kg patsiendi Myalepta algannus on 0,06 mg/kg.
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, verevalum süstekohal, punetus süstekohal, reaktsioon süstekohal rasvkoe suurenemine, veritsemine süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, turse süstekohal, halb enesetunne, perifeerne turse
• feeling more sleepy
• suurem unisus
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur valge eemaldatava plastkorgiga.
• Do not move the plunger.
• Ärge kolbi liigutage.
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal tagurpidi.
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
• kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Kinnitage nõel 1 ml süstla külge.
• Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
• Sisestage 3 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
0.156 mL 0.15 mL
0,156 ml
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
o Myalepta kasutamisel võib tekkida allergilisi reaktsioone.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur sinise eemaldatava plastkorgiga.
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Tabel 1 Metreleptiini soovitatav annus Ravieelne kaal
• a plastic ampoule
Süstevee plastampull
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
− Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur punase eemaldatava plastkorgiga.
The glass ampoule is a sealed container.
Klaasampull on õhukindlalt suletud mahuti.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Sisestage 2,2 ml süstevett sisaldava 3 ml süstla nõel lõpuni Myalepta pulbriviaali.
• thigh
• pearinglus
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
• Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Both males and females > 40 kg
Mehed ja naised > 40 kg
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
5) Tõmmake 3 ml süstlasse 1,1 ml süstevett.
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Meespatsiendi Myalepta algannus on 2,5 mg ööpäevas.
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
25 kg patsiendi Myalepta süstelahuse algannus on 0,012 ml/kg = 0,3 ml
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Pärast lahustamist 1,1 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini.
For males > 40 kg once daily dose
Meestel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Metreleptiin matkib oma toimega leptiini toimeid.
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
• Iga 1 Ü on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla • Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 0,6 ml joonega kohakuti.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Sisestage 1,1 ml süstevett sisaldava 3 ml süstla nõel lõpuni Myalepta pulbriviaali.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
• Tõmmake üles, kuni kolvi ülemine serv on musta 1,1 ml joonega kohakuti.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
o Ravi ajal Myaleptaga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla • Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 1,1 ml joonega kohakuti.
• Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
• Sisestage 1 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Kasutamata jäänud lahustatud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla • Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 2,2 ml joonega kohakuti.
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Samm D. Süstla täitmine Myaleptaga süstimiseks
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
5) Tõmmake 3 ml süstlasse 2,2 ml süstevett.
Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste raviks lipodüstroofiaga patsientidel.
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Tabel 3 Myalepta lahustamiseks süsteveega vajalik süstal Süstal
o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
- Juhised sobivas suuruses süstlaga manustamiskomplekti kohta olenevalt Myalepta annusest ning süstla mahu lugemiseks - Kuidas leida veebist video, milles tutvustatakse samm-sammult õige annuse lahustamist, mõõtmist ja naha alla manustamist.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Tõmmake üles, kuni kolvi ülemine serv on musta 0,6 ml joonega kohakuti.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste häiretega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi häired, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda ravi kasu-riski suhet.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Ühel seda ravimit kasutanud lapspatsiendil, kellel ei olnud enne ravi alustamist hematoloogilisi häireid, esines eraldi anaplastilise suurerakulise lümfoomi juhtum.
0.168 mL 0.16 mL
0,168 ml
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Sisestage 0,6 ml süstevett sisaldava 1 ml süstla nõel lõpuni Myalepta pulbriviaali.
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
- Omandatud generaliseerunud lipodüstroofia korral, mida ei ole Myaleptaga ravitud, on esinenud lümfoproliferatiivseid häireid, sealhulgas lümfoomi.
0.204 mL 0.20 mL
0,204 ml
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Pärast lahustamist 2,2 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini.
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
- Omandatud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste kõrvalekalletega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi kõrvalekalded, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda Myalepta kasutamise kasu ja riski suhet.
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Metreleptiin
Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Teatage arstile, kui te imetate last.
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
o Myalepta-ravi saavatel patsientidel võib ravimi efektiivsus potentsiaalselt väheneda neutraliseerivate antikehade tõttu.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
• Tõmmake üles, kuni kolvi ülemine serv on musta 2,2 ml joonega kohakuti.
0.144 mL 0.14 mL
0,144 ml
• diarrhoea
• reiepiirkond
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Lahustatud lahus tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre piirkonna koesse.
0.252 mL 0.25 mL
0,252 ml
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
− Algannus on 2,5 mg (0,5 ml lahust).
• The needle should go all the way into the vial.
• Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber Metreleptiin
Do not reconstitute with other diluents.
Mitte kasutada lahjendamiseks muid lahjendeid.
Attach the needle to the 3 mL syringe.
Kinnitage nõel 3 ml süstla külge.
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
5) Tõmmake 1 ml süstlasse 0,6 ml süstevett.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
- Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
0.132 mL 0.13 mL
0,132 ml
Do not inject into a muscle.
Ärge süstige lihasesse.
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
15 kg patsiendi Myalepta algannus on 0,06 mg/kg.
0.288 mL 0.28 mL
0,288 ml
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Kasutades 3 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 2,2 ml süstevett.
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Samm B. 3 ml süstla täitmine 2,2 ml süsteveega.
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Ravi võib alustada ainult ainevahetushäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud tervishoiuspetsialist ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Kasutades 3 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 1,1 ml süstevett.
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
• Teile antakse 1 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 1,5 mg ja kuni 5 mg, mis vastab mahult 0,3 ml kuni 1,0 ml Myalepta lahusele.
Instructions for reconstitution
Toime reaktsioonikiirusele
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 3 mg süstelahuse pulber
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Samm B. 3 ml süstla täitmine 1,1 ml süsteveega.
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Pärast viaali sisu lahustamist 2,2 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Kasutades 1 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 0,6 ml süstevett.
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Lahuse valmistamise kohta enne süstimist lugege lõiku „Kasutamisjuhised“ (vt lõik 7).
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Pärast viaali sisu lahustamist 1,1 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
0.276 mL 0.27 mL
0,276 ml
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Pärast lahustamist 0,6 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini.
0.180 mL 0.18 mL
0,180 ml
Glutamic acid
Glutamiinhape
0.192 mL 0.19 mL
0,192 ml
0.108 mL 0.10 mL
0,108 ml
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
• kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
• kõrvetiste või seedehäire taoline valu roiete all
See the
II LISA
0.264 mL 0.26 mL
0,264 ml
Always use a new ampoule or vial of water for injection.
• klaasviaalis (kummist punnkorgiga) Kasutage alati uut ampulli või viaali või süstevett.
15) Mix the powder and water for injection
15) Segage pulber süsteveega
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
I tüüpi klaasist viaal (5 ml) bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / valge eemaldatava plastkorgiga.