natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Et nende haigustega patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Vidaza 6. veebruaril 2002 müelodüsplastiliste sündroomide ja 29. novembril 2007 ägeda müeloidleukeemia harvikravimiks.
What is the risk associated with Vidaza?
Mis riskid Vidazaga kaasnevad?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza oli elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Why has Vidaza been approved?
Miks Vidaza heaks kiideti?
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ravi Vidazaga peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
See on ravimi Vidaza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Vidazat kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte;
Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Vidaza on ravim, mis sisaldab toimeainena asatsitidiini.
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Ravimit manustatakse nahaaluse süstena õlavarde, reide või kõhupiirkonda iga päev ühe nädala jooksul, millele järgneb kolmenädalane ravipaus.
The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Vidaza toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma.
In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Teises uuringus ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli enam kui 30% ebanormaalseid rakke, oli keskmine elumus Vidazat kasutanud patsientidel 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Arvatakse, et need toimed korrigeerivad luuüdis olevate ebaküpsete vererakkude küpsemis- ja kasvuprobleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitavad leukeemia korral kasvajarakke.
In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Esimeses uuringus oli keskmine elumus Vidazat kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15,0 kuud.
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Vidazat kasutatakse täiskasvanute raviks, kellele ei saa siirata luuüdi taastavaid vereloome tüvirakke (protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi), järgmiste haiguste korral:
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Enne iga ravitsüklit tuleb kontrollida maksa-, neeru- ja verenäitajaid.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, samuti takistades uue RNA ja DNA teket.
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
• äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist, ja luuüdi sisaldab 2030% ebanormaalseid rakke;
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Vidaza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Vidazat kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk;
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Harvikravimiks nimetamise ajal klassifitseeriti krooniline müelomonotsütaarne leukeemia müelodüsplastilise sündroomi liigiks.
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
• müelodüsplastilised sündroomid (rühm seisundeid, mille korral tekib luuüdis liiga vähe vererakke).
The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Teises uuringus osales 488 vähemalt 65-aastast ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke.
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli enam kui 30% ebanormaalseid rakke.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Vidaza kasulikkus?
The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Patsientide luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke kuni 30%.
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
• krooniline müelomonotsütaarne leukeemia (teatud leukotsüütide monotsüütide pahaloomuline kasvaja).
What is Vidaza?
Mis on Vidaza?
Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Vidazat ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga patsiendid ega imetavad naised.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Enne ravi Vidazaga tuleb patsientidele manustada iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
How does Vidaza work?
Kuidas Vidaza toimib?
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (teatud leukotsüütide (valgeliblede) müeloidrakkude pahaloomuline kasvaja).
What is Vidaza used for?
Milleks Vidazat kasutatakse?
How is Vidaza used?
Kuidas Vidazat kasutatakse?
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
• äge müeloidleukeemia, kui luuüdi sisaldab ebanormaalseid rakke üle 30%.
Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Nende luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke üle 30%.
How has Vidaza been studied?
Kuidas Vidazat uuriti?
It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidazat turustatakse süstesuspensiooni pulbrina.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vidaza on retseptiravim.
The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks; enamik oodatavatest kõrvalnähtudest võivad olla tingitud kirurgilisest protseduurist.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Mis meetmed võetakse, et tagada Spheroxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Seni ei ole veel esitatud teavet ravimi pikaajalise mõju kohta.
It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Seda kasutatakse juhul, kui kahjustatud ala pindala ei ületa 10 cm2.
The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Ravim valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ning seda peab manustama kvalifitseeritud arst meditsiiniasutuses.
The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spheroxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Spheroxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuse, näiteks kukkumise või spordivigastuse tagajärjel.
In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Selles uuringus paranesid patsientide ravitulemuste skoorid Spheroxiga esimesel aastal 16 punkti võrra ning täiendavat paranemist täheldati kuni kolme aasta jooksul pärast ravi.
In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Peale selle korraldatakse kaks teist uuringut, milles vaadeldakse Spheroxi tootmist ja uuritakse muu hulgas valmistoote järjepidevust.
The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Patsiendid hindasid KOOSi ise, hinnates oma sümptomite (nt valu) raskusastet, mõju igapäevategevustele, sportimisele ja vabaajategevustele ning elukvaliteeti.
Other information about Spherox
Muu teave Spheroxi kohta
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
What is Spherox and what is it used for?
Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
See on ravimi Spherox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Kõhrerakud pannakse seejärel laboris kasvama, et valmistada kondrotsüütide sferoide sisaldav suspensioon.
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Why is Spherox approved?
Miks Spherox heaks kiideti?
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
What are the risks associated with Spherox?
Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
How does Spherox work?
Kuidas Spherox toimib?
How is Spherox used?
Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Spheroxit turustatakse põlveliigesesse siirdatava suspensioonina.
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Spherox on koetehnoloogiliste toodete hulka kuuluv uudne ravim.
What benefits of Spherox have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
See võimaldab kondrotsüütide sferoididel kõhrekahjustust taastada.
It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Ravimit kavatseti turustada tablettidena (5 mg, 10 mg, 25 mg ja 50 mg).
The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute andmed, sealhulgas teabe kirjandusväljaannetest.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool)
What is Elmisol?
Mis on Elmisol?
The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Komitee väljendas kahtlust seoses põhiuuringu läbiviimise teatud aspektidega ja kas need vastavad hea kliinilise tava nõuetele.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool) EMA/CHMP/380586/2017
The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Uuringus vaadeldi, kas ravimiga on võimalik ära hoida haiguse taastumist.
Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Kahtlust väljendati ka seoses järgmiste aspektidega: võimalikud annustamisvead, sest eri tugevusega tabletid võidi segi ajada, tablettide toimeaine stabiilsuse katsetamise viis, ebapiisav teave ravimi toime, organismis jaotumise ja teiste ravimitega koostoimete riski kohta.
On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
ACE Pharmaceuticals BV teatas 29. mail 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Elmisol müügiloa taotlus.
Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Elmisol on ravim, mis sisaldab toimeainena levamisooli (hüdrokloriidina).
It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Ei ole veel täielikult teada, mil viisil toimib levamisool nefrootilise sündroomi ravis, kuid teadaolevalt mõjutab see immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsesüsteemi).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Elmisoli kasulikkus kavandatud näidustusel ei ületa kaasnevaid riske.
How does Elmisol work?
Kuidas Elmisol toimib?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest põhiuuringu suhtes väljendatud kahtluste tõttu ei oleks see uuring usaldusväärne allikas müügiloa toetamiseks.
Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Arvatavalt modifitseerib levamisool immuunsüsteemi talitlust, aidates haigust ohjata ja seeläbi vähendada vajaminevat kortikosteroidide kogust.
Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Nefrootiline sündroom on neeruhaigus, mis avaldub uriini suure valgusisaldusena ja põhjustab organismis vedelikupeetust koos turse (ödeemi), kõrge vererõhu ja kaalutõusuga.