natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haldol has been approved nationally in the European Union (EU) with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Haldol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga, soovitas inimravimite komitee Haldoli suukaudsete ja süstitavate ravimvormide ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours
Ettevaatlik tuleb olla ka siis, kui ravimit Haldol kasutatakse teadaoleva hüperprolaktineemiaga patsientidel ja võimalike prolaktiinsõltuvate kasvajatega patsientidel.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
• komitee arutas Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk.
Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“) tehti järgmised muudatused: eraldi punkti lisati tekst riski kohta, et bipolaarse häirega patsientidel võib maania asemel kiiresti tekkida depressioon, ning ka soovitus jälgida hoolikalt patsiente, eelkõige suure riskiga patsiente.
As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Et haloperidooli metabolismis osalevad ensüümid CYP3A4 ja vähem CYP2D6, võib haloperidooli plasmakontsentratsioon koos CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitoriga koos kasutamisel suureneda 20%…40%, kuigi mõnikord on teatatud kuni 100% suurenemisest; see teave lisati lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Muudeti ka lõiku 4.3, lisades haloperidooliga seostatava kardiotoksilisuse riski vastunäidustuse kirjelduse.
The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2):
Antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga konsulteeriti täiskasvanute ja laste järgmiste näidustuste (lõik 4.1) kliinilist väärtust ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimist kliinilises praktikas:
In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
Lõiku 5.2 („Farmakokineetilised omadused“) lisati märge, et redutseerunud metaboliidi tagasimuundumist haloperidooliks ei saa täielikult välistada, kuigi redutseerunud haloperidooli haloperidooliks taasoksüdeerumise toimet haloperidooli poolväärtusajale, kliirensile ja toimele ei ole võimalik kvantifitseerida.
The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud näidustuste (lõik 4.1) kliinilise väärtusega ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooli vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus haloperidooli kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
Lõiku 4.6 ühtlustati ning raseduse, imetamise ja fertiilsuse punktide teave ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise järgi.
The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
Loend näidetega vastunäidustatud kombinatsioonidest, millele ravimi määraja peab tähelepanu pöörama seoses vähemalt kahe QT-intervalli pikendava antipsühhootikumi kombinatsiooni QT-intervalli pikendamise aditiivse riskiga, tõsteti ümber lõiku 4.4.
• The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
• komitee leppis kokku Haldoli ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
- Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
- püsiva agressiooni sümptomid autistlikel või pervasiivsete arenguhäiretega lastel.
The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Haldoli ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Muudetud näidustused Suukaudsed ravimvormid: - Skisofreenia ja skisoafektiivse häire ravi.
- Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
- Püsiva agressiooni ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvest tingitud dementsuse ja vaskulaarse dementsusega patsientidel, kelle mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud ja kes on ohtlikud endale või teistele.
- Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
- Skisofreenia 13-17-aastastel noorukitel, kui muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud või patsient neid ei talu.
The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühma arutelusid ja järeldusi hindamisel ning neid mainitakse eespool mainitud asjakohastes lõikudes.
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis“) loetleti koos selgitustega iga näidustuse korral alg- ja maksimumannused kõigi patsiendirühmade jaoks (täiskasvanud, eakad ja lapsed).
- Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
- Tikihäired, sh Tourette'i sündroom, 10-17-aastastel raske haigusvormiga lastel ja noorukitel, kui koolitusteraapia, psühholoogiline ravi ja muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
- Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
- Püsiv raske agressioon 6-17-aastastel autistlikel või pervasiivsete arenguhäiretega lastel ja noorukitel, kui muu ravi on ebaõnnestunud või kui patsient neid ei talu.
The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Süstitavad ravimvormid: - Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodidega seotud raske ägeda psühhomotoorse agitatsiooni kiire ohjamine, kui suukaudne ravi ei sobi.
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended dosages, has no antihistaminergic or anticholinergic activity and minimal alpha 1 adrenergic activity.
Soovitatavate annuste korral puudub sellel antihistamiinne ja antikolinergiline toime ning alfa-1adrenergiline toime on minimaalne.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
- Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
- Tikihäirete, sh Tourette'i sündroomi ravi raske haigusvormiga patsientidel, kui koolitusteraapia, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed“) lisati angioödeem ning lõiku 5.1 („Farmakodünaamilised omadused“) iivelduse ja oksendamise ravis ja ennetamisel süstitava haloperidooli toimekoha lisateave.
- Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Kombinatsioonravi operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral, kui muud ravimid on ebaefektiivsed või kui patsient neid ei talu.
- Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
- I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi.
- Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine ainu- või kombinatsioonravimina sellistel selle seisundi mõõduka kuni suure riskiga patsientidel, kellel muud ravimid on ebaefektiivsed või kes neid ei talu.
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
- Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõvega patsientidel, kellel muud ravimid on ebaefektiivsed või kes neid ei talu ning kui suukaudne ravi ei sobi.
- Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
- Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodidega seotud ägeda psühhomotoorse agitatsiooni ravi.
A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP.
Inimravimite komitee soovil konsulteeriti menetluse jooksul teadusnõuanderühma ja tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõvega patsientidel, kellel muud ravimid on ebaefektiivsed või kes neid ei talu.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks; lisaks arvestas komitee tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga konsulteerimisel saadud nõuandeid;
- Treatment of schizophrenia in paediatric population
- skisofreenia ravi lastel;
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Manustamistee Pakendi iseloomustus
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Route of Administration
EMA protseduuri number
These improvements were not statistically significant.
Need paranemised ei olnud statistiliselt olulised.
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Saadaolevad andmed on toodud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmane ML väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
- This medicine has been prescribed for you.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Need on tavaliselt tingitud järskudest muutustest valguse intensiivsuses.
Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Lapsed Ivabradine Anpharm ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on tunne, et Ivabradine Anpharm toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
5 How to store Ivabradine Anpharm Contents of the pack and other information
5 Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Ivabradiini pikaajalisi toimeid kasvule, puberteedile ja üldisele arengule, samuti ivabradiini pikaajalise ravi efektiivsust kardiovaskulaarse suremuse vähendamisele lapseeas, ei ole uuritud.
PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
FK/FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15-20 mg kaks korda päevas.
Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Ivabradine Anpharm tuleb võtta söögikordade ajal.
Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Teadaolevat toimet omav abiaine: 61,215 mg laktoosmonohüdraati
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Ohutusprofiil ühe aasta jooksul oli sarnane kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidega.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Ivabradine Anpharm tableti võtmise korda.
The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Sellise helendava nägemisfenomeni tekke võimalusega tuleb arvestada juhtides autot või käsitsedes masinaid olukordades, kus võivad tekkida äkilised muutused valguse intensiivsuses, eriti auto juhtimisel öisel ajal.
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Ivabradiini mõju autojuhtimise võimele on uuritud spetsiaalses uuringus tervetel vabatahtlikel; muutusi autojuhtimise võimes ei täheldatud.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Ivabradine Anpharm tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Puudub tõestus pikaajalise ivabradiinravi toksilise toime kohta retinas (vt lõik 5.1).
Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Ivabradine Anpharm võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt “Võimalikud kõrvaltoimed”).
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
What Ivabradine Anpharm contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Mida Ivabradine Anpharm sisaldab - Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) on täheldatud 14,5% patsientidest; seda on kirjeldatud, kui mööduvaid tugevnenud helendusi nägemisvälja piiratud alal.
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Raske maksapuudulikkusega patsientidel on ivabradiini kasutamine vastunäidustatud, sest ravimit ei ole selles haigete rühmas uuritud ja eeldada võib suurt süsteemse ekspositsiooni tõusu (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
QT-intervalli pikendavate südameravimite ja mittekardioloogiliste ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peaks vältima, sest QT-intervall pikeneb südame löögisageduse vähenedes niigi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Lisainformatsioon antud ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Other medicines and Ivabradine Anpharm
Muud ravimid ja Ivabradine Anpharm
What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
Mis ravim on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivabradine Anpharm kasutamist Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Ivabradine Anpharm koos toidu ja joogiga Vältige Ivabradine Anpharm kasutamise ajal greibi mahla joomist.
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalemia can increase the risk of arrhythmia.
Kaaliumi väljutavad diureetikumid (tiasiiddiureetikumid ja lingudiureetikumid): hüpokaleemia võib suurendada arütmia tekkeriski.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokineetika/Farmakodünaamika suhe (FK/FD)
The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Ivabradiin ei ole soovitatav vahetult pärast insulti, sest andmed ravimi kasutamise kohta nimetatud haigusseisundi korral puuduvad.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
- Abiained tableti sisus on: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 B), maisitärklis, maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551); ja tableti polümeerkattes: hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, glütserool (E 422), magneesiumstearaat (E 470 B), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Anpharm, pidage nõu oma arstiga.
Ivabradine Anpharm (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Ivabradine Anpharm (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem.
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Patsientide erigrupid - Eakad: eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik 4.2).
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Tiinete loomade ekspositsioon organogeneesi ajal terapeutilistele annustele lähedastes annustes tingis rottidel südamedefektidega loodete esinemissageduse suurenemise ning küülikutel vähesel arvul ektrodaktüüliaga looteid.
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooni korral (vererõhk alla 90/50 mm Hg) (vt lõik 4.3).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ivabradiini ´iga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses 0…6 kuud.