natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Emtriva on viirusevastane ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel.
What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Emtriva kasulikkus?
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste viiruseravimitega võetav Emtriva vähendab HIV-sisaldust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
• In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
• Kolmandas uuringus, milles osales 459 patsienti, kes võtsid kolme viiruseravimit (sh lamivudiini), sarnanes nende lamivudiinilt Emtrivale üle läinud patsientide arv, kelle viiruskoormus oli pärast 48nädalast ravi alla 400 koopia/ml, lamivudiini võtmist jätkanud patsientide arvuga (vastavalt 73% ja
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Kui patsient on HIV-nakkuse ravimeid varem kasutanud, kuid ravivastust ei tekkinud, tohib arst määrata Emtriva-ravi üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ning viiruse uutele ravimitele reageerimise tõenäosust.
• In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
• 571 varem ravimata täiskasvanud patsiendi uuringus oli patsiente, kellel oli pärast 24-nädalast ravi viiruskoormus alla 50 koopia/ml, Emtrivat (koos didanosiini ja efavirensiga) võtnud patsientide seas rohkem kui stavudiini võtnute seas (vastavalt 81% ja 70%).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Inimravimite komitee otsustas, et Emtriva kasulikkus kasutamisel koos teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja laste ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Emtriva toimeaine emtritsitabiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIVi tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Emtriva tavaline annus on üks kapsel üks kord ööpäevas patsientidele kehamassiga vähemalt 33 kg. Suukaudne lahus on patsientidele, kelle kehamass on alla 33 kg või kes ei saa kapsleid neelata.
How does Emtriva work?
Kuidas Emtriva toimib?
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
See ensüüm võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Emtriva on retseptiravim.
Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Emtrivat kasutatakse koos teiste viiruseravimitega.
Other information about Emtriva:
Muu teave Emtirva kohta
Clinical efficacy/ safety
Kliiniline efektiivsus / ohutus
Member State EU/EEA
Liikmesriik EL/EMP
No new safety data are provided or needed.
Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Liebigstraße 1 - 2
KG Liebigstraße 1 - 2
Human plasma protein binding is under 5%.
Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Quality aspects
Kvaliteediaspektid
No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
(Invented) Name
(Ravimi väljamõeldud) nimetus
Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
BETAVERT N-i JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Bioequivalence
Bioekvivalentsus
Validations of the analytical methods have been presented.
Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
Benefit Risk Assessment
Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Beetahistiin väljutatakse peaaegu täielikult (85…90%) uriiniga 24 tunni jooksul ning peaaegu täielikult põhimetaboliidina.
The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Beetahistiindihüdrokloriidi efektiivsus ja ohutus Menière'i tõvega seotud sümptomite ravis on tõestatud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes.
The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Beetahistiini seondumist inimese plasmavalkudega on mõõdetud ekviliibriumdialüüsi abil.
Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Beetahistiindihüdrokloriidi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Ravimi Betavert N ja originaalravimi vaheline bioekvivalentsus tugineb biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi lähenemisel (bioloogiline asendus).
PK study, also, revealed no safety issues.
Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Beetahistiin on histamiini analoog, mis on näidustatud vestibulaaraparaadi funktsionaalsete häiretega seotud vertiigo raviks Menière'i tõve sümptomikompleksi kontekstis.
The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Ravimi dokumentatsioon hõlmab annustusviisi asjakohaseid parameetreid.
Pharmaceutical Form
Ravimivorm Manustamisviis
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Toimeaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus olid juba kindlalt tõestatud.
A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Müügiloa hoidja ja ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku allkirjastatud tunnistus näitab, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidja on taganud vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgelt tõestada ravimi Betavert N ja originaalravimi bioekvivalentsus.
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Ravimiaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus on tõestatud.
The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Toimeaine permeaabluse ja imendumise hinnang tuletati in vivo bioekvivalentsuse ja massitasakaalu uuringutest.
The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Müügiloa hoidja esitas bioekvivalentsuse tõestuseks kahte tüüpi andmed: in vivo bioekvivalentsuse uuringu tulemused, milles mõõdeti sisaldust uriinis, ja biofarmatseutilisel klassifikatsioonisüsteemil põhinevate in vitro biosaadavuse / bioekvivalentsuse uuringute tulemused.
The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Lahustuvuse uuringu tulemused näitasid toimeaine head lahustuvust suures pH-vahemikus.
The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Originaalravimit Betaserc® 8 turustatakse 8 mg tablettidena.
The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Beetahistiini toimiva metaboliidi 2-püridüüläädikhappe (PAA) kontsentratsiooni määramist uriinis ei peetud nüüdisaegseks meetodiks.
The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Originaalravimi müügiloa hoidja Solvay Pharma B.V.
Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Beetahistiini farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Suukaudse manustamise järel imendub beetahistiindihüdrokloriid kiiresti ja täielikult.
Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Beetahistiin eritub rinnapiima plasmakontsentratsiooniga sarnases kontsentratsioonis.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Nendele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee beetahistiinhüdrokloriidi jaoks korraldada korduskatseid iga 5 aasta järel.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Inimravimite komitee soovitas ravimile Betavert N ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) anda müügiloa.
This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Müügiloa andmise riikliku menetluse kulgu järgides tehti ka toetavad in vitro uuringud, mille alusel jõuti järeldusele, et õigustatud on loobumine täiendavatest bioekvivalentsuse uuringutest vabatahtlikel.
The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Beetahistiini ja käesolevas dokumendis käsitletud preparaatide ja ravimi omaduste (terapeutiline indeks, ohutus ja täielik imendumine) ning koostise analüüsimisel biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi kohastes uuringutes saadi kindlaid andmeid, millega põhjendada ravimi Betavert N in vivo bioekvivalentsuse uuringutest loobumist.
The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Inimravimite komitee otsustas, et beetahistiindihüdrokloriidi võib biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi järgi klassifitseerida I klassi ravimiks.
Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Seega saab ravimi korral kasutada ka biofarmatseutilisel klassifikatsioonisüsteemil põhinevat bioloogilise asenduse lähenemist.
The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Asjakohaselt olid korraldatud ravimi kontrollanalüüsid ja koostatud dokumentatsioon.
The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Võttes arvesse neid andmeid, otsustas inimravimite komitee, et beetahistiindihüdrokloriidi võib määrata biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi kohaselt hästi lahustuvate ühendite klassi.
Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Beetahistiindihüdrokloriidi mittekliinilised farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Uriinis on tuvastatavad vaid desmetüülbeetahistiindihüdrokloriidi jäljed.
In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Võttes arvesse suure permeaablusega seotud imendumist, peab inimravimite komitee õigustatuks beetahistiindihüdrokloriidi määramise biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi ravimiks.
Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Beetahistiindihüdrokloriidi jaotusruumala inimesel ei ole teada.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Asi esitati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Drug substance
Toimeaine
Content (concentration)
Pakendid sisu (kontsentratsio on)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
This does not affect the health or performance of the animal.
See ei mõjuta loomade tervist ega füüsilisi näitajaid.
The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Ravimi nimetus muudeti 10. augustil 2016 Bovalto Ibraxioniks.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstitakse liigesesse või sõrme, mis võib viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Vaktsiini süstitakse õla ette kaela.
The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bovalto Ibraxioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Bovalto Ibraxion võib tekitada kehatemperatuuri kerget tõusu (vähem kui 1°C) vähem kui 48 tunni jooksul pärast süstimist.