natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 77/155), mediaan ja 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 86/171), mediaan ja 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 129/164), mediaan ja 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
OPDIVO infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ainetega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy rash)
Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
No Grade 5 cases were reported.
Ühestki 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,7...12,6).
Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Klassikalise Hodgkini lümfoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse ja sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid (vt lõik 5.1).
CA209205 Cohort B and CA209039
CA209205 kohort B ja CA209039 (n = 95)
Tumour assessments, according to RECIST version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
(95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Kinnitatud objektiivne ravivastus (BICR) (95% CI) ORR-i erinevus (95% CI)d p-väärtuse,f
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
nivolumab + ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 28,2% (154/547).
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Tekkeaja mediaan oli 2,0 kuud (vahemik: 0,4...26,8).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 25,2% (113/448).
Rare
Puudubb
Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Tabel 5: Nivolumabi monoteraapia kõrvaltoimed
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,7%-l (19/2578) ja < 0,1%-l (1/2578) patsientidest.
Infections of the upper respiratory tract
Nivolumabi monoteraapia Infektsioonid ja infestatsioonid Sage ülemiste hingamisteede infektsioon
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makulaarne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Rare anaphylactic reactionc
Harv anafülaktiline reaktsioonc
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 6,7%-l (30/448), 15,4%-l (69/448) ja 1,8%-l (8/448) patsientidest.
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Joonis 10: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209025)
Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskide suhe: 0,74 (0,58; 0,96)
Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
ASAT aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, üldbilirubiini tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, kreatiniini tõus, hüperglükeemiac, hüpoglükeemia, lümfopeenia, leukopeenia, neutropeeniac, trombotsütopeenia, aneemiak, hüperkaltseemia, hüpokaltseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientide protsentuaalsed osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 3,0% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 0,7% trombotsütopeenia, 0,6% leukopeenia, 5,1% lümfopeenia, 1,1% neutropeenia, 2,0% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 4,8% ASAT aktiivsuse tõus, 6,5% ALAT aktiivsuse tõus, 1,1% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,1% kreatiniinisisalduse tõus, 7,2% hüperglükeemia, 1,8% hüpoglükeemia, 12,2% amülaasi aktiivsuse tõus, 20,1% lipaasi aktiivsuse tõus, 0,4% hüpokaltseemia, 1,3% hüperkaltseemia, 2,4% hüperkaleemia, 1,1% hüpermagneseemia, 0,4% hüpomagneseemia, 1,9% hüpokaleemia ja 9,9% hüponatreemia.
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, nõgestõbi (sügelev lööve) Liigeste põletik (artriit), lihasspasmid, lihasnõrkus Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus) Tursed (paistetus), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...24,7).
Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Stratifitseerimata riskitiheduste suhe (95% CI)
Rate (95% CI) at 12 months
Määr (95% CI) 12 kuul
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Tekkeaja mediaan oli 1,4 kuud (vahemik: 0,0...27,9).
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Sage neerupealiste puudulikkus, hüpofüüsi vaegtalitlus, hüpofüsiit, hüpertüreoos, türeoidiit neerupealiste puudulikkusc, hüpofüsiitc,
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli nefriidi või neerufunktsiooni häirete esinemissagedus 5,1% (23/448).
Median (95% CI) months
Mediaan (95% CI) kuud
30th September 2021
30. september
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 13,6%-l (61/448), 15,8%-l (71/448) ja 0,4%-l (2/448) patsientidest.
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Teadmata kasvaja lahustussündroomi Maksa ja sapiteede häired Sage hepatiitc hepatiitc
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanooomiga patsientide protsentuaalsed osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 2,8% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 1,2% trombotsütopeenia, 0,5% leukopeenia, 6,7% lümfopeenia, 0,7% neutropeenia, 4,3% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 12,4% ASAT aktiivsuse tõus, 15,3% ALAT aktiivsuse tõus, 1,2% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,4% kreatiniinisisalduse tõus, 5,3% hüperglükeemia, 8,7% amülaasi aktiivsuse tõus, 19,5% lipaasi aktiivsuse tõus, 1,2% hüpokaltseemia, 0,2% nii hüpernatreemia kui hüperkaltseemia, 0,5% hüperkaleemia, 0,3% hüpermagneseemia, 4,8% hüpokaleemia ja 9,5% hüponatreemia.
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne autoimmuunhaigus, silma/ või soonkesta melanoom või aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus: < 0,0001
An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Teadaoleva EGFR mutatsiooni või ALK translokatsiooniga patsientidel oli lubatud täiendavalt kasutada TKI ravi.
Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Tabel 7: Ravi alalise lõpetamiseni viinud või suures annuses kortikosteroide vajanud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed annustamisskeemide järgi Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mis vajasid ravi suures annuses kortikosteroididegaa,b
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Vanuse mediaan oli 62 aastat (vahemik: 21…85), sh 34% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 7% ≥ 75-aastased.
Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Soolepõletik (koliit), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 21…85), sh 38% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 8% ≥ 75-aastased.
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine Allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,7%-l (21/448), 1,1%-l (5/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Hazard ratio 95% CI p-value
Riskide suhe 95% CI p-väärtus
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
75-aastastelt ja vanematelt pea- ja kaelapiirkonna lamerakulise vähiga ning melanoomi adjuvantravi saavatelt patsientidelt on saadud liiga vähe andmeid nende patsientide kohta järelduste tegemiseks (vt lõik 5.1).
Problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rhythm.
Enne OPDIVO võtmist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada: Südameprobleeme nagu näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutust või südame rütmihäireid.
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Objektiivne ravivastus (95% CI) Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli nefriidi või neerufunktsiooni häirete esinemissagedus 8,8% (48/547).
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
RFS kasu demonstreeriti järjekindlalt kõigis alamrühmades, kaasa arvatud kasvaja PD-L1 ekspressioonil, BRAF staatusel ja haiguse staadiumil põhinevas alamrühmas.
Nivolumab monotherapy:
Nivolumabi monoteraapia:
Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression.
Tabelis 17 on toodud kokkuvõte objektiivse ravivastuse määra ja üldise elulemuse tulemustest tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Teise raskusastme (sümptomaatilise) pneumoniidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga ajutiselt katkestada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Overall Survival (Months)
Üldise elulemuse mediaana (kuud)
In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
Turuletulekujärgselt on teatatud kiiresti tekkivast ja raskest, mõnikord surmaga lõppevast GVHD-st patsientidel, kes said pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist ravi nivolumabiga.
Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
CTLA-4 vastase ravi ajal tekkinud 3. kuni 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Tekkeaja mediaan oli 2,1 kuud (vahemik: 0,0...27,6).
Hepatic impairment
Vedelik kopsudes
Patients with baseline performance score of 2, treated leptomeningeal metastases, ocular/uveal melanoma, autoimmune disease and patients who have had a Grade 3-4 adverse reaction that was related to prior anti-CTLA-4 therapy were included in study CA209172 (see section 5.1).
Uuringusse CA209172 kaasati patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli 2, kellel olid ravitud leptomeningeaalsed metastaasid, silma/ või soonkesta melanoom, autoimmuunhaigus ja kellel oli esinenud 3. kuni 4. raskusastme kõrvaltoime seoses eelneva CTLA-4-vastase raviga (vt lõik 5.1).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Tekkeaja mediaan oli 2,1 kuud (vahemik: 0,0...16,1).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 29,5% (132/448).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 48,8% (267/547).
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
Pidage nõu oma arstiga enne OPDIVO manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil.
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Üks ml selle ravimi lahust sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Kreatiniinisisalduse tõusu 2. või 3. raskusastme korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga ajutiselt katkestada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Katkestage annus(t)e manustamine, kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
CA209039
CA209039 (n = 15)
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dotsetakseeliga (CA209057)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskitiheduste suhe: 1,02 (0,73; 1,43)
The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Siirdatud organiga patsientidele nivolumaab-ravi määramisel peab võrdlema ravi kasulikkust elundi äratõukereaktsiooni tekkeriskiga.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskitiheduste suhe: 0,70 (0,49; 0,99)
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 1,6%-l (7/448), 0,9%-l (4/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Harv rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired)d, kodade virvendusarütmia, müokardiita,f Vaskulaarsed häired Sage hüpertensioon
STEP 1
Joonis 1.
Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth
Haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), kõhukinnisus, suukuivus
(95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
(95% CI) Määr (95% CI) 24. kuul
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 18,5% (101/547).
Odds ratio (95% CI) p-value
Riskide suhe (95% CI) p-väärtus
Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months
Mediaan (95% CI) (kuud) Määr (95% CI) 12 kuul
Gently mix the infusion by manual rotation.
Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada.
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket hepatiiti (vt lõik 4.8).
In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Andmete puudumise tõttu peab nendel patsientidel nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutama ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski hoolikat individuaalset hindamist.
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded
Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või aktiivsete ajumetastaasidega patsiendid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Steriilne kontsentraat
(n = 15/12.0)
CA209039 (n = 15/12,0))
Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Aeg-ajalt dehüdratsioon, metaboolne atsidoos Teadmata kasvaja lahustussündroom Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt hepatiitc
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...22,6).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskide suhe: 0,94 (0,69; 1,28)
Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, hüpofüüsi vaegtalitlus, hüpofüsiit, türeoidiit, diabetes mellitus