natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
• Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
• Kõrges annuses või mitu vasopressorit, hapnik, mehaaniline ventilatsioon ja/või toetav ravi vastavalt vajadusele.
- Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
• Totsilizumab: Patsiendi kehakaal alla 30 kg: intravenoosselt 12 mg/kg 1 tunni jooksul Patsiendi kehakaal ≥30 kg: intravenoosselt 8 mg/kg 1 tunni jooksul (maksimaalne annus 800 mg)
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
Activated partial thromboplastin time prolonged
Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
• Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
• Arst kontrollib, kas individuaalsed patsiendiandmed Kymriahi infusioonikotil ühtivad teie isikuga.
The adverse reactions described in this section were identified in 111 patients infused with Kymriah in one global multicentre international study, i.e. the ongoing pivotal clinical study CCTL019C2201.
Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 111 Kymriahi infusiooni saanud patsiendil ühes ülemaailmses mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus, st käimasolevas keskses kliinilises uuringus CCTL019C2201.
Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Iga infusioonikott asub alumiiniumkarbis, mis on asetatud niiskustimavaid lehti sisaldavasse plastikkotti ja suletud kaitsvasse ümbrikusse (Tyvek).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Vaata lümfotsüüte vähendava keemiaravi väljakirjutamise teavet, et saada informatsiooni efektiivse kontratseptsiooni vajadusest patsientidel, kes saavad lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Contains genetically-modified cells.
Sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
Kymriahit tuleb transportida asutusesiseselt suletud, purunematutes ja lekkekindlates konteinerites.
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Respiratoorse distressi süvenemine, sealhulgas kopsuinfiltraadid, suurenev hapnikuvajadus (sh kõrgvooluhapnik) ja/või mehaanilise ventilatsiooni vajadus Kliinilise seisundi kiire halvenemine
Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Madala immunoglobuliinide tasemega patsientidel tuleb rakendada ennetavaid meetmeid nagu ettevaatusabinõusid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliini asendusravi vastavalt vanusele ja tavajuhistele.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja sümptomite suhtes ning neid vastavalt ravida.
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
• Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Patient educational programme
Patsiendi teavitusprogramm
• high fever and chills.
• kõrge palavik ja külmavärinad.
Tumour lysis syndrome (TLS)
Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
165-st uuringusse kaasatud patsiendist 111 said Kymriahi infusiooni (4 infusiooni kohta oli analüüsi ajal otsus tegemata); 12 patsiendile (7%) ei saanud Kymriahit valmistada.
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) leukeemia või lümfoom
Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Responding patients (CR and PR) N=35
Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR ja PR) N=35
Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Olemasolevad ja ravitekkelised antikehad ei olnud seotud mõjuga kliinilisele ravivastusele, samuti ei mõjutanud need tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente peab ravima vastavalt kriitilise ravi standarditele ja kaaluda tuleb meetmeid nagu ehhokardiograafia.
Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
The median time to resolution was 7 days for B-cell ALL and 12 days for DLBCL.
Mediaanaeg lahenduseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja 12 päeva DLBCLi korral.
• You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
• kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
In vitro expansion studies with CAR-positive T cells (Kymriah) from healthy donors and patients showed no evidence for transformation and/or immortalisation of T cells.
In vitro ekspansiooni uuringutes tervetelt doonoritelt ja patsientidelt saadud CAR-positiivsete T-rakkudega (Kymriah) ei ilmnenud T-rakkude transformatsiooni ja/või immortalisatsiooni tunnuseid.
Final report: December 2023
Lõpparuanne: detsember 2023
• If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
• Kui 12 kuni 18 tunni jooksul pärast esimest totsilizumabi annust ei toimu kliinilist paranemist, või seisund halveneb ükskõik mis ajal, manustada 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas, kuni vasopressoreid ja suure juurdevooluga hapnikku pole enam vaja, ning seejärel alandada annust.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Non-responding patients (NR) N=11
Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Seondudes CD19 ekspresseerivate rakkudega, edastab CAR signaali, mis soodustab T-rakkude ekspansiooni ja tisageenlekleutseeli püsivust.
The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 75 ja 111 patsiendil käimasolevates kesksetes kliinilistes uuringutes (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Puudusid eelisintegratsiooni tunnused huvipakkuvate geenide läheduses või huvipakkuvate integratsioonikohtadega rakkude eelisvohamine.
Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab kerget sekkumist- üks või enam järgnevaist: Kõrge palavik Hüpoksia Kerge hüpotensioon
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
• Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
• Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.
Disease status (%) Primary refractory1
Haigusseisund (%) Primaarne refraktaarne Haiguse retsidiiv
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Neuroloogiliste häirete, sealhulgas vaimse seisundi muutuste või krambihoogude tekkevõimaluse tõttu on Kymriah-ravi saavatel patsientidel infusioonile järgneva 8 nädala jooksul oht teadvus- või koordinatsioonihäirete tekkeks.
• You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
• kui teil on olnud B-hepatiit, C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon (HIV);
Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Müeloidsed kasvufaktorid, eriti granulotsüüte-makrofaage stimuleeriv faktor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) võib raskendada tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomeid ja neid ei soovitata manustada esimese 3 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni või kuni tsütokiini vabanemise sündroomi taandumiseni.
The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
T-rakud võetakse teie verest ja uus geen pannakse T-rakkudesse, et nad leiaksid üles vähirakud.
The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
Uuringutes B2202 ja B2205J olid 79,8% patsientidest valge rassi esindajad, 7,7% asiaadid ja 12,5% muu etnilise kuuluvusega patsiendid.
Peripheral neuropathy includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, hyperaesthesia and hypoaesthesia.
Perifeerne neuropaatia hõlmab: paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neutropaatia, hüperesteesia ja hüpoesteesia.
Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Patsientidel võivad tsütopeeniad püsida mitmeid nädalaid pärast Kymriahi infusiooni ja nende korral tuleb tegutseda vastavalt tavajuhistele.
A colourless to slightly yellow dispersion.
Värvitu kuni kergelt kollakas dispersioon.
To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Et viia võimalikud ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid miinimumini, on soovitatav patsientidele premedikatsiooniks manustada paratsetamooli ja difenhüdramiini või mõnda teist H1-antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne Kymriahi infusiooni.
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
43%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Headache includes headache and migraine.
Peavalu hõlmab: peavalu ja migreen.
Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Ravitekkelisi anti-mCAR19 antikehasid täheldati 34,6% lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel ja 5% täiskasvanud DLBCLiga patsientidel.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Järgida tuleb hävitamise kohta kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Vere andmine Kymriahi valmistamiseks Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest.
Disseminated intravascular coagulation
Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimetest teatati 89%-l patsientidest.
Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsiooniprofülaktika teostamisel järgida tavajuhiseid, mis põhinevad eelneva immunosupressiooni määral.
Geometric mean (CV%), n
Geomeetriline keskmine (CV%), n
In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4).
DLBCLi käimasolevas kliinilises uuringus (N=111) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 58%-l patsientidest (22% 3. või 4. raskusaste).
Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
Neljast aktiivse KNSi leukeemiaga (s.o. KNS-3) patsiendist, kes olid hõlmatud uuringusse B2101J, koges kolm tsütokiini vabanemise sündroomi (raskusaste 2...4) ja mööduvaid neuroloogilisi häireid (raskusaste 1...3), mis lahenesid 1...3 kuu jooksul pärast infusiooni saamist.
Response at month 6
Ravivastus 6. kuul
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Müügiloa hoidja peab tagama totsilizumabi kättesaadavuse kõigis haiglates ja seotud keskustes, kuni CRSi kinnitatud ravi on Euroopa Liidus saadaval.
Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Raske tsütokiini vabanemise sündroomi riskitegurid DLBCLiga täiskasvanud patsientidel pole teada.
Influenza-like illness Multiple organ dysfunction syndrome
Gripitaoline haigus Multiorganpuudulikkuse sündroom
Infused patients N=75
Infusiooni saanud patsiendid N=75
There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Immuniseerimise ohutust elusvaktsiinidega Kymriah-ravi ajal või pärast seda pole uuritud.
Two deaths occurred within 30 days of Kymriah infusion: one patient died with cytokine release syndrome and progressive leukaemia and the second patient had resolving cytokine release syndrome with abdominal compartment syndrome, coagulopathy and renal failure when death occurred due to an intracranial haemorrhage.
30 päeva jooksul pärast Kymriahi infusiooni tekkis kaks surmajuhtu: ühel patsiendil oli tsütokiini vabanemise sündroom ja progresseeruv leukeemia ning teisel patsiendil taanduv tsütokiini vabanemise sündroom koos abdominaalse suletusrõhu-sündroomi, koagulopaatia ja neerupuudulikkusega, kui intrakraniaalne hemorraagia viis surmlõppeni.
103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
103 patsienti 111-st (93%) said enne Kymriahi infusiooni lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Madalas annuses steroidide manustamine vastavalt tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritmile ei mõjuta CAR-T rakkude ekspansiooni ja püsivust.
• Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
• Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni.
Infections and febrile neutropenia
Infektsioonid ja febriilne neutropeenia
Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Jälgimine; infektsiooni välistamine; antibiootikumid vastavalt kohalikele juhistele (febriilne neutropeenia); sümptomaatiline ravi.
Neurological adverse reactions The majority of neurological events occurred within 8 weeks following infusion and were transient.
Neuroloogilised kõrvaltoimed Enamik neuroloogilisi häireid tekkis 8 nädala jooksul pärast infusiooni ja need olid mööduvad.
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Tsütokiini vabanemise sündroomi hinnati Penn-skaala alusel järgnevalt: 1. raskusaste: kerged reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis vajavad toetavat ravi; 2. raskusaste: mõõdukad reaktsioonid: nt reaktsioonid, mis vajavad intravenoosset ravi; 3. raskusaste: rasked reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis vajavad madalas annuses vasopressorite manustamist või lisahapnikku; 4. raskusaste: eluohtlikud reaktsioonid, nt need, mis vajavad kõrges annuses vasopressorite manustamist või intubatsiooni; 5. raskusaste: surm.
The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
Mediaanaeg neuroloogiliste häirete alguseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja DLBCLi korra.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Kõrge temperatuuri korral pöörduge kohe arsti poole;
In adult DLBCL patients (Study C2201), tisagenlecleucel has been detected for up to 2 years in peripheral blood and up to month 9 in bone marrow for complete responder patients.
DLBCLiga täiskasvanud patsientidel (uuring C2201) on tisageenlekleutseeli leitud kuni 2 aasta jooksul perifeerses veres ja kuni 9 kuu jooksul luuüdis täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel.
It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Pole teada, kas Kymriah võib kanduda läbi platsenta lootele ja põhjustada lootetoksilisust, sealhulgas B-rakulist lümfotsütopeeniat.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
See tekib siis, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sellised sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide;
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude kontsentratsioon sõltub näidustusest ja patsiendi kehakaalust (B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral).
Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Lõpetamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=16; 10%), arsti otsus/põhihaiguse süvenemine (n=16; 10%), patsiendi otsus (n=3; 2%) või kõrvaltoimed (n=2; 1%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.