natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Memantine Merz 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped filmcoated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Memantine Merz 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kuni kahvatukollased, ovaalsed murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M".
one 10 mg tablet week 3
2. nädal üks 10 mg tablett
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and imprint “MEM” on the other side.
Kahvatupunased või hallikas-punased piklik-ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „20“ ja teisele küljele "MEM".
Hypromellose Macrogol 400
Tableti kate hüpromelloos, makrogool 400 titaandioksiid (E171)
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memnatiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Säilitusannus Soovitav säilitusannus on 20 mg ööpäevas.
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
kollane raudoksiid (E172)
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Üks polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
No adverse effects of memantine were noted on non-clinical male and female fertility studies.
Fertiilsuse mittekliinilistes isas- ja emasloomade uuringutes memantiini kõrvaltoimeid ei täheldatud.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Raske maksakahjustusega patsientidel pole memantiini kasutamise kohta andmeid.
Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
päev): Patsient peab võtma pool 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (5 mg) ööpäevas 7 päeva.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memnatiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
EXPIRY DATE
Annuse tiitrimine
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
päev): Patsient peab võtma poolteist 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (15 mg) ööpäevas 7 päeva.
50 film-coated tablets
15 mg tablett
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased kuni kollased, ovaalsed, murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M".
Gait abnormal
Ebanormaalne kõnnak
Memantine Merz film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Memantine Merz õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased või hallikaspunased piklikovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „20“ ja teisele küljele „MEM“.
Memantine Merz film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Memantine Merz õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased kuni kollased, ovaalsed, murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M"mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M".
Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantine Merz 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid
Tabulated list of adverse reactions
Tabelina esitatud kõrvaltoimete loend
Memantine Merz 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride
Memantine Merz 5 mg/pumbavajutuses, suukaudne lahus Memantiinvesinikkloriid
10 mg tablet week 3
10 mg tablett
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
päev): Patsient peab võtma ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti (10 mg) ööpäevas 7 päeva.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Memantine Merz.
Pärast Memantine Merz kasutamist lukustage annustamispump.
42 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tabletid
Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Tel: +31 20 697 1901
Paediatric population
Maksafunktsiooninäitajate tõus
Memantine Merz 10 mg film-coated tablets
Memantine Merz 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Teises uuringus olid need protsendid vastavalt 96% ja 78%.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
This summary was last updated in 07-2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
6- kuni 16-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
See tekitas kerget kuni mõõdukat valu või ebamugavustunnet, mis ravi ajal ei suurenenud.
Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
See takistab viiruse kinnitumist inimese rakkude pinnale ja nende nakatumist.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Fuzeonile müügiloa.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Patsiendid olid saanud 7 aasta jooksul keskmiselt 12 viiruseravimit.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 8 July 2008.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 8. juulil 2008.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
The studies were still ongoing at the time of the medicine's assessment.
Ravimi hindamise ajaks ei olnud need uuringud veel lõpule jõudnud.
Other information about Fuzeon:
Muu teave Fuzeoni kohta
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98%-l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
What is the risk associated with Fuzeon?
Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV-vastaste ravimite korral, võivad Fuzeoni võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV-sisalduses (viiruskoormus) pärast 48 ravinädalat toimunud muutuse järgi.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Fuzeoni võib süstida patsient ise või hooldaja, kui süstija järgib pakendi infolehel esitatud täpseid juhiseid.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata Fuzeoni kasutada.
Why has Fuzeon been approved?
Miks Fuzeon heaks kiideti?
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on fusiooniinhibiitor.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Täiskasvanutele manustatakse seda ühe 90 mg nahaaluse süstina kaks korda päevas, süstides käsivarre või reie ülaossa või kõhupiirkonda.
What is Fuzeon?
Mis on Fuzeon?
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Mõlemas uuringus võrreldi Fuzeoni toimet selle kasutamisel koos optimeeritud põhiraviga (igale patsiendile valitud teiste viiruseravimite kombinatsioon, mis võimaldaks HIV sisaldust tema veres kõige paremini alandada), võrreldes optimeeritud põhiraviga ilma Fuzeonita.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Fuzeoni ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Arst võib määrata ravi Fuzeoniga üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16-aastast patsienti, kellel oli HIV-nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Fuzeoni kasutamine koos optimeeritud põhiraviga vähendas viiruskoormust efektiivsemalt kui ainult optimeeritud põhiravi.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Fuzeoni heakskiidetud annus lastel annab toimeaine ligikaudu samasuguse sisalduse veres kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
See on ette nähtud patsientidele, kellel teised viiruseravimid ei anna enam ravivastust või kes ei saa neid kasutada.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks.
Fuzeon is an antiviral medicine.
Fuzeon on viiruseravim.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Neist iga ravim peab olema vähemalt ühest järgmisest ravimiklassist, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab Fuzeon manustatuna koos teiste viiruseravimitega HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV-1-nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist - proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid - osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fuzeoni kohta leiate siit.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV-nakkuse ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ravi Fuzeoniga võib määrata üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
The site of injection must be changed for each injection.
Süstekohta peab iga süstimiskord muutma.
How does Fuzeon work?
Kuidas Fuzeon toimib?
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Fuzeoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
How is Fuzeon used?
Kuidas Fuzeoni kasutatakse?
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon seondub HIVi pinnal valguga.
What is Fuzeon used for?
Milleks Fuzeoni kasutatakse?
How has Fuzeon been studied?
Kuidas Fuzeoni uuriti?
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
EU-Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Package size
Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
2 vials + 2 vials
2 viaali + 2 viaali
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
EU Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
This should be done right after step J.
Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
b Calculation based on 67 profiles.
b Arvutused tuginevad 67 profiilile.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
The package contains:
See pakend sisaldab:
You will also need:
Lisaks vajate:
Use a new package instead.
Kasutage selle asemel uut pakendit.
Within one hour before surgery
Ühe tunni jooksul enne operatsiooni
Repeat after 24 hours if necessary
Vajadusel korrata 24 tunni järel
Including tooth extraction
Sealhulgas hamba ekstraktsioon
Other medicines and Esperoct
Muud ravimid ja Esperoct
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojad, vt joonis A.
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
• Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
The equipment is for single use only.
Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
• Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või õhu käes.
• headache, nausea or vomiting.
• peavalu, iiveldus või oksendamine.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Seepärast tuleks VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
(pre- and post-operative)
(enne ja pärast operatsiooni)
* PTPs: Previously-treated patients.
* PTPs: Eelnevalt ravitud patsiendid.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Previously untreated patients
Eelnevalt ravimata patsiendid
Do not use the powder if the colour has changed.
Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Prophylaxis in adults/adolescents
Profülaktika täiskasvanutel/noorukitel
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnel patsiendil võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
• if you are allergic to hamster proteins.
• kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Until the bleeding is resolved
Kuni veritsus on möödunud
Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
To prevent bleeding
Verejooksu ennetamiseks
Always use an aseptic technique.
Alati järgida aseptikanõudeid.
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
(IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja nii saab tekkida verehüüve.
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Nendest patsientidest üheksa pöördusid tagasi profülaktika juurde iga 4 päeva järel randomiseeritud uuringufaasis.
Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Esperoct sisaldab
Prophylaxis in children (below 12 years)
Profülaktika lastel (alla 12 aasta vanustel)
Injection site reactions*** Common
Süstekoha reaktsioonid***
Protective paper
Kaitsepaber
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2…8 °C).
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Esperoct oli suurte operatsioonide ajal efektiivne hemostaasi säilitamisel, kusjuures kõikidel suurematel operatsioonidel oli edukuse määr 95,6% (43 juhul 45-st oli mõju „suurepärane“ või „hea“).
• Place the vial on a flat and solid surface.
• Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
• 1 vial adapter
• 1 viaali adapter
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
• Nende inhibiitoritega, eriti kui nende tase on kõrge, ei pruugi ravi olla tõhus
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav, umbes 2 minutit.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
• Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõik 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
In children below 12 years long-term safety has not been established.
Pikaajalist ohutust alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
See vastab lastel võrreldes täiskasvanutega suuremale jaotusruumalale kehakaalu kilogrammi kohta (tabel 4).
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.