natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Üks Stalevo tablett sisaldab üht täielikku levodopa annust (seitsmes eri tugevuses) ning selle toime tugevdamiseks vastavates kogustes karbidopat ja entakapooni.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega või raskete neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Stalevo must not be used in patients with: severe liver disease; narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Stalevot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused: raske maksahaigus; suletud (kinnise) nurga glaukoom (silma suurenenud siserõhk); feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime olemasolu ja liikumisraskused järsku vahelduma.
The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Stalevo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düskineesia (sundliigutused), Parkinsoni tõve süvenemine, iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Stalevo kasulikkus?
phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
What is Stalevo used for?
Milleks Stalevot kasutatakse?
How is Stalevo used?
Kuidas Stalevot kasutatakse?
The medicine can only be obtained with a prescription
Stalevo on retseptiravim.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Üksikasjalik teave, kuidas patsient üle viia Stalevo kasutamisele ja kuidas annust ravi ajal kohandada, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
How has Stalevo been studied?
Kuidas Stalevot uuriti?
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Penimündiürti tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed.
What is white horehound?
Mis on penimündiürt?
EMA/HMPC/446032/2013
Penimündiürt EMA/HMPC/446032/2013
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Kui köhasümptomid püsivad üle nädala, peaksid patsiendid pidama nõu pädeva tervishoiutöötajaga.
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Peale selle on avaldatud katseuuringud, milles on esile toodud mitmed omadused, mis tõenäoliselt aitavad kerge düspepsiaga patsiente.
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Düspepsia ja isukaotuse korral soovitatakse patsientidel pidada nõu pädeva tervishoiutöötajaga, kui sümptomid püsivad kauem kui kaks nädalat.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Ajal, mil taimsete ravimite komitee hindamise tegi, ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et taime pikaajalisest kasutamisest lähtudes võib penimündiürti kasutada järgmistel viisidel:
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud andmete kohta vaata komitee hindamisaruandest.
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
• düspepsia kergete sümptomite, nagu täiskõhutunde ja kõhupuhituse raviks;
Other information about white horehound medicines
Muu teave penimündiürti sisaldava ravimi kohta
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave penimündiürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
• in patients with a temporary loss of appetite.
• ajutise isukaotusega patsientidel.
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Penimündiürdi valmistised saadakse taime maapealseid osi peenestades (väikesteks tükkideks lõigates) või pulbriks jahvatades, tõmmist valmistades või taimest mahla pressides.
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave penimündiürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
• ekspektorandina (rögaeritust soodustav ravim) külmetusest põhjustatud köhaga patsientidel;
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused penimündiürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta köha, düspepsia ja isukaotuse sümptomitega patsientidel põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Taimsete ravimite komitee märkis, et mõruained ja eeterlikud õlid, mida ravim sisaldab, võivad stimuleerida söögiisu ja sekreedi eritumist hingamisteede limaskestalt.
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Millised tõendid toetavad penimündiürti sisaldava ravimi kasutamist?
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Penimündiürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka penimündiürdi hästi dokumenteeritud ja pikaajalist kasutamist nendel näidustustel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad penimündiürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Mõnes taimses ravimis esineb penimündiürt ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb penimündiürdi meditsiinilisi kasutusviise.
What are the risks associated with white horehound medicines?
Mis riskid kaasnevad penimündiürti sisaldava ravimiga?
White horehound
Penimündiürt
How are white horehound medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus penimündiürti sisaldava ravimi müügiluba?
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Penimündiürti sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt taimetee valmistamiseks ettenähtud puruna või suukaudseks manustamiseks ettenähtud tahkel või vedelal kujul.
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate lisateavet penimündiürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate penimündiürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Kokkuvõttes ei anta penimündiürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab teavet penimündiürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Ravimile lisatud pakendi infolehes on üksikasjalikud juhised, kuidas penimündiürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Penimündiürt on taime Marrubium vulgare L. üldnimetus.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
EMA/HMPC/446032/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
• Clinical aspects
• Kliinilised aspektid
Furthermore, not all indications are approved in each country.
Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
• Nephrotic syndrome (NS)
• Nefrootiline sündroom (NS)
However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
The indication aplastic anemia is only approved in France.
Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmun Neorali kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
These paragraphs were not included in the CSP.
Neid lõike ohutusprofiili dokumendis ei olnud.
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komiteega, et konkreetsete elundite siirdamist ei pea lõigus 4.1 mainima, välja arvatud juhul, kui ravimit ei saa sel otstarbel kasutada.
Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used.
Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Lõigud 4.3 „Vastunäidustused” kuni 4.9 „Üleannustamine”
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun Neoral soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
ciclosporin has been extensively studied in several clinical trials in patients with rheumatoid arthritis in whom conventional therapy is ineffective or inappropriate, as well as in many published studies reporting the use of ciclosporin in this indication.
Tsüklosporiini on ulatuslikult uuritud mitmes kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on konventsionaalne ravi osutunud ebaefektiivseks või sobimatuks, samuti paljudes avaldatud uuringutes, milles teatatakse tsüklosporiini kasutamisest sellel näidustusel.
Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oilbased formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
• Rheumatoid arthritis (RA)
• Reumatoidartriit (RA)
The MAH proposed a wording that was approved in between 18 an 24 MS, depending on subsections.
Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
Euroopas toimunud kontrollitud topeltpimedad uuringud kasutasid annust 5 mg/kg/d, mis võimaldas allapoole tiitrimist maksimaalse talutava annuse leidmiseks.
In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
Algsetes Sandimmuni uuringutes kasutati algannuseid vahemikus 14−18 mg/kg/d ja neid vähendati seejärel säilitusannusteni vahemikus 6-10 mg/kg/d.
Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
Kokku põhjustavad need omadused tsüklosporiini farmakokineetika väiksema patsientidevahelise varieeruvuse ning tugevama korrelatsiooni maksimaalse kontsentratsiooni ja koguekspositsiooni vahel.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
The proposed wording was acceptable to the CHMP.
Esitatud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Arvestades, et ühtlustatud märgistus lepiti Euroopa Liidus kokku veebruaris 2011 perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse kaudu, oli müügiloa hoidja seisukohal, et kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti tuleb kasutada tervikuna (st ilma edasiste muudatusteta).
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
• Atopic dermatitis
• Atoopiline dermatiit
The MAH stated in their response package that the absolute changes may be considered small, but in view of the narrow therapeutic window for ciclosporin, standardised intake in relation to food intake would be preferable to reduce intra-individual variability.
Müügiloa hoidja väitis vastustes, et absoluutseid muutusi võib pidada väikesteks, kuid arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, oleks söömise suhtes ühetaoline manustamine eelistatav, et vähendada isikutevahelist varieeruvust.
However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
Inimravimite komitee leidis siiski, et lõiku tuleb täiendada edasise jälgimise soovitustega, nt maksatalitluse, bilirubiini, seerumi elektrolüütide ja vererõhu jälgimine, ning seerumi kreatiniinisisalduse asemel tuleb eelistada usaldusväärse ja reprodutseeritava meetodiga määratud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse kasutamist.
Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small.
Atoopilise dermatiidi korral on tsüklosporiini uuritud mitmes kliinilises uuringus, kuigi tänapäevaste standardite alusel peetakse uuringuid väikesteks.