natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Aeg-ajalt: maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse mööduv suurenemine Harv: hepatiit
Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
Probenetsiid/zidovudiin (500 mg neli korda päevas/2 mg/kg kolm korda päevas)
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Pahaloomulised kasvajad ürgnesid mõlema loomaliigi isasloomadel preputiumi näärmetest ja emasloomadel kliitori kõrvalnäärmetest, emastel rottidel ka maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest.
Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Ravimi kasutamisel tuleb olla tähelepanelik, et järgnevalt kirjeldatud sümptomite tekkimisel tunda ära võimalik allergiline reaktsioon.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Kuna Trizivir sisaldab nii abakaviiri, lamivudiini kui zidovudiini, võivad kõik nimetatud ravimitega seotud koostoimed tekkida ka Trizivir'i kasutamisel.
The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Mainitud keskmise hulga andmete põhjal ei ole väärarengute teke inimestel tõenäoline.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Seetõttu tuleb Trizivir-ravi saavatel patsientidel jälgida hoolikalt hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.3).
• Clinical description of abacavir HSR
• Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kliiniline kirjeldus
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Kui kliinilised nähud, sümptomid või kõrvalekalded laborianalüüsides viitavad pankreatiidi esinemisele, tuleb Trizivir-ravi koheselt katkestada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
Trizivir osutus bioekvivalentseks eraldi tablettidena manustatud 150 mg lamivudiini, 300 mg abakaviiri ja 300 mg zidovudiiniga (nii AUC0- kui Cmax järgi).
Clarithromycin/Abacavir
Klaritromütsiin/abakaviir
An uncommon side effect that may show up in blood tests is:
Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides:
As dose adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/min).
Kuna neerufunktsiooni langusega (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) patsientidel võib olla vajalik lamivudiini ja zidovudiini annuste kohandamine, on neile patsientidele soovitatav manustada zidovudiini, lamivudiini ja abakaviiri eraldi preparaatidena.
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
• amfoteritsiin või kotrimoksasool, mida kasutatakse seen- ja bakteriaalsete nakkuste raviks
• passing urine more often
• sagenenud urineerimine
Therapy should be switched to an alternative regimen if there is suspicion of lipoatrophy development.
Kui esineb lipoatroofia kujunemise kahtlus, tuleb üle minna muule ravile.
Ethanol/Zidovudine
Etanool/zidovudiin
Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition) ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
ANTIHISTAMIINIKUMID (HISTAMIINI H2-RETSEPTORITE BLOKAATORID) Ranitidiin/abakaviir
Stavudine/Abacavir
Stavudiin/abakaviir
Rare: pancreatitis
Harv: pankreatiit
Zidovudine has been shown not to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Zidovudiini puhul on tõestatud, et ta ei mõjuta seemnerakkude arvu, morfoloogiat ega liikuvust inimestel.
Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Zidovudiini saavatel patsientidel on tõenäoline aneemia, neutropeenia ja leukopeenia (tavaliselt sekundaarsena neutropeeniale) tekkimine.
As dose adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Kuna Trizivir'i kasutamisel ei ole üksikute toimeainete annuste kohandamine võimalik, tuleb zidovudiini, abakaviiri ja lamivudiini manustada eraldi preparaatidena.
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
9/l) või normist madalama hemoglobiiniväärtuse korral (< 7,5 g/dl ehk 4,65 mmol/l) (vt lõik
A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Teises bioekvivalentsusuuringus võrreldi Trizivir'i ning samaaegselt manustatud 150 mg lamivudiini, 300 mg abakaviiri ja 300 mg zidovudiini tablettidega saadud andmeid.
Uncommon: dyspnoea Rare: cough
Aeg-ajalt: hingeldus Harv: köha
Didanosine/Zidovudine
Didanosiin/zidovudiin
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: abakaviiri 300 mg (sulfaadina) lamivudiini 150 mg zidovudiini 300 mg
The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Iga Trizivir´i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainetena 300 mg abakaviiri (sulfaadina), 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Rääkige oma arstile sellest, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest.
Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Kombinatsioonpreparaati Trizivir pole eraldi käsitletud.Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka lõik 4.8):
Treatment with zidovudine has been associated with cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, (see section 4.4).
Tavaliselt kaasneb laktatsidoosiga raske hepatomegaalia ja steatoos (vt lõik 4.4).
Common: fatigue, malaise, fever
Sage: palavik, letargia, väsimus Sage: väsimus, halb enesetunne, palavik
Very common: headache Common: dizziness Rare: insomnia, paraesthesia, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Väga sage: peavalu Sage: pearinglus Harv: unetus, paresteesia, somnolentsus, vaimse erksuse langus, krambid
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
60 kaetud tabletti
• ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
• ribaviriin või süstitav gantsükloviir, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
Hiirtel ja rottidel teostatud suukaudse zidovudiini kartsinogeensusuuringutes täheldati hilistekkelisi tupeepiteeli kasvajaid.
The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Käesolevas osas on toodud hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, mis kehtivad abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kohta.
Common: myalgia Uncommon: myopathy
Sage: lihasvalu Aeg-ajalt: müopaatia
Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin < 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count < 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Kui enne ravi esineb patsiendil luuüdi funktsiooni häireid, näiteks hemoglobiiniväärtus on < 9 g/dl (5,59 mmol/l) või neutrofiilide arv < 1,0x10
Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Väljendunud neerupuudulikkusega patsientidel on zidovudiini kontsentratsioonid kõrgemad.
Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
Valproehape/zidovudiin (250 mg või 500 mg kolm korda päevas/100 mg kolm korda päevas)
Risk of heart attack
Südame häired
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Lõpp-staadiumis neeruhaiguse korral on Trizivir'i manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Seega ei ole tõenäoline, et ravimil esineb koostoimeid teiste preparaatidega, mis konkureerivad seondumiskohtadele samadel valkudel.
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Väga harva on abakaviiri sisaldava ravi taasalustamisel ülitundlikkusreaktsioon tekkinud patsientidel, kellel ei esinenud abakaviiri sisaldava ravi eelneval kasutamisel ühtegi ülitundlikkuse sümptomit.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
BLISTERPAKENDI KARP X 60 KAETUD TABLETTI
As dose adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Kuna Trizivir tableti toimeainete annused on fikseeritud suurusega ning neid ei ole võimalik vähendada, tuleks manustada abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini eraldi preparaatidena.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect Some people taking Trizivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Mõnedel Trizivir'i kasutavatel inimestel tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks ja millega kaasneb maksa suurenemine.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are all NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.All three medicinal products are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5′-triphosphate (TP).
Toimemehhanism: Lamivudiin, zidovudiin ja abakaviir on kõik nukleosiidi analoogidest pöördtranskriptaasi inhibiitorid, millel esineb suur selektiivsus HIV-1 ja HIV-2 suhtes.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
If you get any symptoms of infection while you're taking Trizivir: Tell your doctor immediately.
Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha: Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Signs of lactic acidosis include:
Laktatsidoosi nähud on järgmised:
Rare: gynaecomastia
Harv: günekomastia
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Abakaviir-, lamivudiin- ja zidovudiinravi saanud patsientidel on harva esinenud pankreatiiti.
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products (Combivir and Trizivir).
Ravi ajal zidovudiini ja zidovudiini sisaldavate ravimitega (Combivir ja Trizivir) tuleb patsiente regulaarselt hinnata lipoatroofia nähtude suhtes.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
PURK KARBIS X 60 KAETUD TABLETTI
Rifampicin/Zidovudine (600mg once daily/200 mg thrice daily)
Rifampitsiin/zidovudiin (600 mg üks kord päevas/200 mg kolm korda päevas)
• stomach pains
Sage: peavalu
Clarithromycin/Lamivudine Interaction not studied.
Retinoidid (nt isotretinoiin)/lamivudiin Koostoimete uuringud puuduvad
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Kehakaal ja metaboolsed näitajad Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Abakaviiri plasmakontsentratsiooni olulise varieeruvuse tõttu kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole võimalik anda kindlat annuse vähendamise soovitust.
Common: malaise Uncommon: fever, generalised pain and asthenia Rare: chills, chest pain, and influenza-like syndrome
Sage: halb enesetunne Aeg-ajalt: palavik, üldine valu ja asteenia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
BLISTERPAKEND x 60 KAETUD TABLETTI
LOT
Ravi
There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Lamivudiini, zidovudiini ja abakaviiri kombinatsioonpreparaadi kasutamise kohta katseloomadel andmeid ei ole.
Very common: Nausea Common: vomiting, abdominal pain, and diarrhoea Uncommon: flatulence Rare: oral mucosa pigmentation, taste disturbance dyspepsia, pancreatitis
Aeg-ajalt: kõhupuhitus Harv:suuõõne limaskesta pigmentatsioon, maitsetundlikkuse muutused, düspepsia, pankreatiit
Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
Kõrvaltoimeid on kirjeldatud nii abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini eraldi kui kombinatsioonravina manustamisel.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Trizivir'i puhul ei ole põhjust oodata valkude seondumisekohtadelt välja tõrjumisest tingitud koostoimeid teiste ravimitega.
ANTIFUNGALS Fluconazole/Abacavir
SEENTEVASTASED RAVIMID Flukonasool/abakaviir
- shortness of breath, sore throat or cough
- hingeldus, kurguvalu või köha;
• being sick (vomiting)
• iiveldus, oksendamine
Uncommon: thrombocytopenia and pancytopenia with marrow hypoplasia
Aeg-ajalt: trombotsütopeenia ja pantsütopeenia koos luuüdi hüpoplaasiaga
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, nasal symptoms
Sage: köha, nasaalsed sümptomid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
PURGI ETIKETT X 60 KAETUD TABLETTI
Hepatic impairment
• lihaskoe lagunemine
Valproic acid/Abacavir
Valproehape/abakaviir
Other symptoms include:
Nendeks ravimiteks on:
Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester)
Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (enam kui 600 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril) näitab, et abakaviir ei põhjusta väärarenguid.
Haematological adverse reactions
Zidovudiini hematoloogilised kõrvaltoimed
Zidovudine
trizivir
Pharmaceutical Form
Ravimvorm Manustamisviis Pakend Koostis
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 32 %.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/01/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2014
• Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest selle vanuserühma kohta puuduvad asjakohased näidustused.
Difference (95% CI) vs placebo
Erinevus (95 % CI) vs platseebo
* p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
* p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
Silodyx is not intended for use by women.
Silodyx ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Other medicines and Silodyx
Muud ravimid ja Silodyx
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Ärge võtke Silodyx'i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• a feeling of not completely emptying the bladder,
• tunne, et põis täielikult tühjenenud,
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Toit vähendab Cmax-i ligikaudu 30 %, suurendab tmax-i ligikaudu ühe tunni võrra ja omab vähest toimet AUC-le.
Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Silodyx'il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Contents of the pack and other information What Silodyx contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Silodyx sisaldab
Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Pakendites on 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.
The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta.
Silodyx does not treat prostate cancer.
Silodyx ei ravi eesnäärmevähki.
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Kuidas Silodyx'i võtta
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6 %) plasmavalkudega.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
• Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodyx'i võtmist.
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Silodosiini jaotusruumala on 0,81 l/kg ja 96,6 % seondub plasmavalkudega.
Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Silodyx on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Seitse päeva pärast 14C-märgistusega silodosiini suukaudset manustamist oli radioaktiivne leid uriinis ligikaudu 33,5 % ja roojas 54,9 %.
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodyx'i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodyx'i võtta“).
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
• Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Lapsed Silodosiini ei ole hinnatud alla 18-aastastel patsientidel.
5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
5 kõvakapslit 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
What Silodyx looks like and contents of the pack
Kuidas Silodyx välja näeb ja pakendi sisu
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Silodyx'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta BPH-s (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli ortostaatilise hüpotensiooni sagedus silodosiini korral 1,2 % ja platseebo korral 1,0 %.
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Ravivastuse koefitsient (st IPSS-i paranemine koguskoori alusel vähemalt 25 % võrra) oli märkimisväärselt suurem silodosiini (68 %) ja tamsulosiini (65 %) rühmas võrreldes platseeboga
The active substance is silodosin.
Toimeaine on silodosiin.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe kapsli kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Silodosiiniga kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja pikaajalisel kasutamisel olid ejakulatsioonihäired, nt retrograadne ejakulatsioon ja anejakulatsioon (ejakulatsioonivedeliku kogus vähenenud või puudub), mida esines 23 % patsientidest.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
• Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodyx'i.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Silodosiini koosmanustamisel mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga, nt diltiaseemiga, täheldati silodosiini AUC ligikaudu 30 % suurenemist, kuid Cmax ja poolestusaeg ei muutunud.