natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Simponi ravi saanud patsientidest 50 mg grupis (42%, nominaalne p-väärtus < 0,05) ja 100 mg grupis (42%, p < 0,005) saavutas võrreldes platseebo grupi patsientidega (27%) suurem osa püsiva limaskesta paranemise (patsiendid limaskesta paranemisega nii 30. kui ka 54. nädalal).
At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
48. nädalal oli ACR Ped 30 ravivastuse saavutanud 53% Simponi + metotreksaadi rühma lastest ning 55% platseebo + metotreksaadi rühma lastest.
Take the pre-filled pen out of the carton.
Võtke pen-süstel karbist välja.
A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
Osa pen-süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit.
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Sage: Püreksia, asteenia, süstekoha reaktsioon (nt süstekoha erüteem, urtikaaria, kõvastumine, valu, verevalum, kihelus, ärritus ja paresteesia), ebamugavustunne rinnus Harv: Paranemise aeglustumine Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
EU/1/09/546/009 1 pen-süstel
If this happens please contact your doctor or pharmacist.
Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.
Preparing for use of the pre-filled pen Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Valmistumine pen-süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
• Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
• aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Hepatobiliary disorders
Platseebo metotreksaat
Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
Neist säilitas kliinilise vastuse 54. nädalaks ega võtnud 54. nädalal kortikosteroide 50 mg grupis (38%, 30/78) ja 100 mg grupis (30%, 25/82) suurem protsent patsiente kui platseebogrupis (21%, 18/87).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
TNFi inhibiitoritega, sh golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Table 2 Tabulated list of ARs
Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel täheldati 104. nädalast 256. nädalani ACR 20/50/70 ravivastust sarnastes määrades.
Dizziness may however occur after you take Simponi.
Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi uuringutes oli kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus golimumabi saanud 65-aastastel või vanematel patsientidel üldiselt võrreldav nooremate patsientide puhul täheldatuga.
Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused teie naha välimuses või kasvajad teie nahal;
Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Sage: Düspepsia, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, seedetrakti põletikulised haigused (nt gastriit ja koliit), stomatiit Aeg-ajalt: Kõhukinnisus, gastro-ösofageaalne refluks
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate neli 50 mg pen-süstlit ja te peate tegema endale neli süstet.
Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
Ärge kasutage Simponit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.
Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Simponiga ravitud patsientide tervisega seotud elukvaliteet paranes oluliselt, hinnatuna ASQoL-i ja EQ-5D järgi, ning täheldati füüsiliste ja vaimsete parameetrite paranemist SF-36 järgi.
Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
Sage: Leukopeenia (sh neutropeenia), aneemia Aeg-ajalt: Trombotsütopeenia, pantsütopeenia Harv: Aplastiline aneemia, agranulotsütoos
Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
14. nädalal täheldati püsivat efektiivsust ASAS 20 vastuste abil hinnatud HLA-B27 antigeeni taseme või CRV tasemete lähteväärtuste osas sõltumata sellest, kas patsiendid kasutasid samal ajal DMARD-e (metotreksaati, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviini) või mitte.
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Hoida pen-süstel või süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Annuse 50 mg kohta vt Simponi 50 mg pen-süstli või süstli pakendi infolehe lõik 3 „Kuidas Simponit kasutada“.
Solution for injection in pre-filled pen (Smartject) 1 pre-filled pen
Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) 1 pen-süstel
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga kuni 3 aastat, diagnoositi mittemelanoomset nahavähki 5-l platseebot saanud, 10-l golimumabi 50 mg saanud ja 31-l golimumabi 100 mg saanud patsiendil ning selle esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,36 juhtu (0,26; 0,49) kombineeritult golimumabi saanud patsientide hulgas ja 0,87 juhtu (0,28; 2,04) platseebot saanud patsientide hulgas.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
Nr-axSpA puhul tuvastati 52. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Please contact your doctor or pharmacist.
Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate neli 50 mg süstlit ja te peate tegema endale neli süstet.
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
• Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus golimumab s.c.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
• Superficial fungal infections
• pindmised seeninfektsioonid
The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 7,3 juhtu (95% usaldusvahemik: 4,6; 11,1) golimumabi 100 mg saanute grupis; 2,9 juhtu (95% usaldusvahemik: 1,2; 6,0) golimumabi 50 mg saanute grupis ja 3,6 juhtu (95% usaldusvahemik: 1,5; 7,0) platseebogrupis.
Dose Lines
Annuse kriipsud
70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
70 kuni <75 0,15 0,15 0,2
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.
• Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
• Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus või gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel, pöörduge otsekohe arsti poole.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 süstlit (3 ühest pakendit).
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb olemasoleva või hiljuti avaldunud demüeliniseeriva häirega patsientidel hoolikalt kaaluda TNF-i inhibeerivast ravist saadavat kasu ja riske.
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati kas platseebot või Simponi 50 mg subkutaanselt iga 4 nädala järel.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima reumatoidartriidi (RA), polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS), radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistid.
The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele.
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli kuni 3 aastat, täheldati 100 mg golimumabi grupis 50 mg golimumabi grupiga võrreldes suuremat tõsiste infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi esinemissagedust.
Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldus või jalgade turse;
• Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
• Kontrollige pen-süstli korgi ümber paiknevat turvariba.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.
In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Tabel 5 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 pen-süstlit (3 ühest pakendit).
SINGLE-USE
ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
• Soovitatav annus on 50 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Simponi 100 mg injection golimumab SC
Simponi 100 mg süstelahus golimumab s.c.
1 mL contains 100 mg golimumab.
1 ml sisaldab 100 mg golimumabi.
• 1 Adhesive bandage
• 1 kleepplaaster
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Harv: Tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid (nt invasiivsed seeninfektsioonid [histoplasmoos, koktsidioidmükoos, pneumotsütoos], bakteriaalne, atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon ja algloomadest põhjustatud infektsioon), B-hepatiidi reaktivatsioon, bakteriaalne artriit, infektsioosne bursiit
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse manustamiseks tuleb kasutada 50 mg pen-süstlit või süstlit) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
• Feeling sick (nausea)
• verehaigus (sage).
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
Adult rheumatoid arthritis
Reumatoidartriit täiskasvanutel
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Kehakaalu mõju farmakokineetikale Esines kalduvus golimumabi suuremale näivale kliirensile suurema kehakaalu puhul (vt lõik 4.2).
*CHOKING HAZARD!
*LÄMBUMISOHT!
In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga 5 aastat, oli ALAT tõusude ≥ 5 x ULN esinemissagedus sarnane golimumabi grupi ja kontrollgrupi patsientide hulgas.
There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Nr-axSpA uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Süstelahus süstlis Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) süstlit
A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
Osa süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit.
Rheumatoid arthritis (RA)
Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi (RA), psoriaatilise artriidi (PsA)
Inspect carton
Kontrollige karpi
The orange priming band will disappear.
Oranž ettevalmistusrõngas ei paista enam.
GO-FORWARD Active RA despite MTX
Uuring GO-FORWARD Aktiivne reumatoidartriit vaatamata ravile metotreksaadiga
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilisid (DAS)28 ravivastused 104 nädala jooksul.
Inject Simponi using the pre-filled pen
Süstige Simponit pen-süstli abil
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid BASDAI muutuse määrad lähteväärtusest 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aeg-ajalt: Kolelitiaas, maksa häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Kihelus, lööve, alopeetsia, dermatiit Aeg-ajalt: Bulloossed naha reaktsioonid, psoriaas (uus haigestumine või olemasoleva psoriaasi halvenemine, palmaarne/plantaarne ja pustulaarne), urtikaaria Harv: Lihhenoidsed reaktsioonid, naha eksfoliatsioon, vaskuliit (kutaanne)
Do not use if the expiration date has passed.
Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
• Soovitatav annus on 50 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Sorbitooli talumatus Ravim sisaldab 41 mg sorbitooli (E420) igas süstlis.
• Rheumatoid arthritis
• reumatoidartriit,
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
• Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/007 1 süstel EU/1/09/546/008 3 süstlit
• Remove air bubbles
• eemaldada õhumulle
Use the space above to record your prescribed dose.
Kirjutage eespool olevale joonele annus, mille arst teile määras.
Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Golimumabi manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi (ulcerative colitis, UC) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane golimumabi grupis ja kontrollgrupis.
Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: Ülemiste hingamisteede infektsioon (nasofarüngiit, farüngiit, larüngiit ja riniit) Sage: Bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit), alumiste hingamisteede infektsioon (nt pneumoonia), viirusinfektsioonid (nt gripp ja herpes), bronhiit, sinusiit, pindmised seeninfektsioonid, abstsess Aeg-ajalt: Sepsis, sh septiline šokk, püelonefriit
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud pärast korgi äravõtmist.
SC
ASDAS-C
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Sage: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Remove the pre-filled pen from the carton
Võtke pen-süstel karbist välja
Common: Bone fractures
Sage: Luumurrud
Simponi 50 mg injection golimumab SC
Simponi 50 mg süstelahus golimumab s.c.
Ulcerative colitis (UC)
Kehakaal (kg)
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg süstelahus süstlis Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg golimumabi*.
ACR 50 Week 14 10% 35%*
ACR 50 14. nädal p = 0,021
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
• Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.