natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=180) or 10 mg/kg (n=181) every 3 weeks or chemotherapy (n=179; including dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, or carboplatin+paclitaxel).
Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg (n = 180) või 10 mg/kg (n = 181) iga 3 nädala järel või kemoteraapiat (n = 179, sealhulgas dakarbasiin, temosolomiid, karboplatiin, paklitakseel või karboplatiin + paklitakseel).
The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
In patients with non-squamous NSCLC treated with pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy (n=488), the incidence of nephritis was 1.4% (all Grades) with 0.8% Grade 3 and 0.4% Grade 4.
Mittelamerakk-NSCLC patsientidel, kes said pembrolizumabi kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga (n=488), oli nefriidi esinemissagedus 1,4% (kõik raskusastmed), seejuures 3. raskusastme juhtusid 0,8% ja 4. raskusastme juhtusid 0,4%.
Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Efektiivsustulemused olid pembrolizumabi 2 mg/kg ja 10 mg/kg harudes sarnased.
Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Põhineb standardpäringul, sh bradüarütmiad ja tahhüarütmiad.
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Uncommon hepatitis hepatitis
Aeg-ajalt hepatiit hepatiit
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration.
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ORR ja ravivastuse kestus.
Of the 51 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were naïve to treatment with ipilimumab, 63% were male, 35% were ≥ 65 years of age and the median age was 60 years (range 35-80).
2 mg/kg pembrolizumabi saanud eelnevalt ipilimumabiga mitte ravitud 51 patsiendist 63% olid mehed, 35% 65-aastased või vanemad ja mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 35…80).
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Mediaanne kestus oli 1,8 kuud (vahemik 4 päeva kuni 29,2+ kuud).
#) of patients with duration ≥ 6 months
#) kestusega ≥ 6 kuud
There is no information on overdose with pembrolizumab.
Pembrolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Mediaan kuudes (95% CI) Objektiivne ravivastuse määr ORR
Figure 9: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in KEYNOTE-407
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were BRAF wild type (n=525; 63%), BRAF mutant without prior BRAF treatment (n=163; 20%) and BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=139; 17%) as summarised in Table 7.
Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 525, 63%), kes olid BRAF mutatsiooniga ega olnud saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 163, 20%) ning kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 139, 17%), nagu on kokku võetud tabelis 7.
Endpoint n=370
Tulemusnäitaja n=370
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
• Platseebo ja karboplatiin AUC 6 mg/ml/min iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab paklitakseel 100 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes platseebo iga 3 nädala järel.
Pembrolizumab Monotherapy n=124
Pembrolizumabi monoteraapia n=124
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Standard Treatment* n=122
Standardravi* n=122
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
616 patsiendi ravieelsed näitajad uuringus KEYNOTE-189 olid: vanuse mediaan 64 aastat (49% 65-aastased või vanemad); 59% meessoost; 94% valged ja 3% aasia päritolu; 43% ECOG sooritusvõime staatus 0 ja 56% ECOG sooritusvõime staatus 1; 31% PD-L1 negatiivsed (TPS < 1%); ning 18% ravieelselt olemasolevate ravitud või mitteravitud peaaju metastaasidega.
Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni ja BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-054
Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
psoriaas, dermatiit, paapul, juuste värvuse muutus psoriaas, akneformne dermatiit, dermatiit, vitiliigo t, ekseem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul, psoriaas, vitiliigo
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kombineeritud positiivse skooriga (combined positive score, CPS) ≥ 10 (vt lõik 5.1).
Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC When pembrolizumab is given with axitinib, higher than expected frequencies of Grades 3 and 4 ALT and AST elevations have been reported in patients with advanced RCC (see section 4.8).
Pembrolizumabi kasutamine kombinatsioonis aksitiniibiga RCC-ga patsientide esimese rea raviks Pembrolizumabi manustamisel koos aksitiniibiga on teatatud 3. ja 4. raskusastme ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise oodatust suuremast esinemissagedusest kaugelearenenud RCC-ga patsientidel (vt lõik 4.8).
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt Ameerika Vähiuuringute Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 7. väljaande staadiumitele (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1...3 positiivset lümfisõlme vs. IIIC ≥ 4 positiivset lümfisõlme) ja geograafilisele piirkonnale (Põhja-Ameerika, Euroopa riigid, Austraalia ja teised riigid nagu määratud).
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) OS rate at 24 months (95% CI) PFS
Juhuga patsientide arv (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe† (95% CI) OS määr 6. kuul (95% CI) OS määr 12. kuul (95% CI) OS määr 24. kuul (95% CI) PFS
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud esimese rea ravina metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähi (metastatic non-small cell lung carcinoma, NSCLC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50% ning kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
In patients with cHL (n=241) the incidence of hypothyroidism was 14.1% (all Grades) with 0.4% Grade 3.
Hüpotüreoidismi esinemissagedus cHL patsientide (n=241) seas oli 14,1% (kõik raskusastmed); 3. raskusastme hüpotüreoidismi esinemissagedus oli 0,4%.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve q, kihelus lööve q, alopeetsia, kihelus palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve q, kihelus
Sub-population analyses
Patsientide alarühmade analüüsid
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-045, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud (1:1) kontrollitud uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi hindamiseks patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või järel.
Patients underwent imaging every 12 weeks after the first dose of pembrolizumab for the first two years, then every 6 months from year 3 to 5, and then annually.
Pärast pembrolizumabi esimest annust käisid patsiendid radioloogilisel diagnostilisel uuringul esimese 2 aasta jooksul iga 12 nädala järel, seejärel 3. kuni 5. aastal iga 6 kuu järel ja edaspidi üks kord aastas.
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
Uuringuvalimi iseloomulikud omadused olid: vanuse mediaan 65 aastat (vahemik: 29 kuni 88); 55% 65-aastased või vanemad; 81% meessoost; 77% valged; ECOG sooritusvõime staatus 0 (29%) ja 1 (71%); ning 8% ravieelselt olemasolevate ravitud peaaju metastaasidega.
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
*Based on the stratified Cox proportional hazard model
* Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Koliidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 29 (0,5%) patsienti.
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga:
KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
KEYTRUDA kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mittelamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele, kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Uuringus KEYNOTE-426 viidi läbi alarühma analüüs kaasatuse järgi patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=243 (56%) vs. sunitiniib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=167 (39%) vs. sunitiniib: n=158 (37%)], ning patsientidel, kelle IMDC riskikategooria oli soodne [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=138 (32%) vs. sunitiniib: n=131 (31%)]; keskmine [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=238 (55%) vs. sunitiniib: n=246 (57%)]; ja halb [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=56 (13%) vs. sunitiniib: n=52 (12%)].
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Selles uuringu alarühmas registreeriti OS HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] ja PFS HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] võrdluses pembrolizumabi kombinatsioonravi vs. kemoteraapia.
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).
Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Rühmadevahelises võrdluses olid üldise elulemuse efektiivsuse tulemusnäitajad püsivad sõltumata kasvajamaterjali vanusest (värske või arhiveeritud).
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuraporti RFS/DMFS ja OS andmetest uuringus KN054: pembrolizumabi III faasi kliiniline uuring (MK-3475 kõrgriskiga III astme melanoomi täieliku resektsiooni läbinud isikutel) - lõplik uuringuraport
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) ühte järgmistest raviharudest:
Pembrolizumab Axitinib n=432
Pembrolizumab Aksitiniib n=432
Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50%, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
EU/1/15/1024/001 (1 viaal)
KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
KEYNOTE-052: avatud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Vogt-Koyanagi-Harada sündroom Südame häired Sage südamearütmia
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (teatati vähemalt 20%-l lastest) olid püreksia (31%), oksendamine (26%), peavalu (22%), kõhuvalu (21%), aneemia (21%) ja kõhukinnisus (20%).
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Harv immuunne trombotsütopeeniline purpur, hemolüütiline aneemia, isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos eosinofiilia
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
* Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
p-väärtus Mediaan kuudes (95% CI) Määr (%) 6. kuul (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) p-väärtus Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
≥ 3. raskusaste, kui kreatiniin > 3 korda üle normi ülapiiri
KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 (see section 5.1).
KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 107-l (4,9%), sh 2., 3., 4. või 5. astme juhtusid vastavalt 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) ja 9 (0,4%) patsiendil.
Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Platseeborühmas pakuti patsientidele haiguse progressiooni korral pembrolizumabi monoteraapiat.
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Patsiendid said ravi pembrolizumabiga kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse progresseerumiseni.
EU/1/15/1024/002 (1 vial)
EU/1/15/1024/002 (1 viaal)
th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
IIIA staadiumi melanoom, mis on defineeritud vastavalt AJCC 8. väljaandele, määratleb patsiendirühma, kellel on parem prognoos võrreldes AJCC 7. väljaande alusel diagnoositud IIIA staadiumiga.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud III staadiumi melanoomi ja lümfisõlmede haaratusega täiskasvanute adjuvantraviks pärast täielikku resektsiooni (vt lõik 5.1).
Pembrolizumab Monotherapy n=133
Pembrolizumabi monoteraapia n=133
KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
KEYNOTE-045: kontrollitud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
• Laske viaalil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C).
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Pembrolizumabi kasutamine NSCLC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Guillain-Barré syndrome g,
Guillaini-Barré sündroom müasteeniline sündroom h, meningiit (aseptiline)
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
KEYNOTE-040: kontrollitud uuring HNSCC patsientidel, kes on varem saanud plaatinat sisaldavat kemoteraapiat
Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood
nahapõletik; värvi kaotanud laigud nahal; - kõõlustupepõletik; - amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine; bilirubiini sisalduse suurenemine veres.
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Kasvaja staatust hinnati 12. nädalal, seejärel iga 6 nädala järel kuni 48. nädalani ning seejärel iga 12 nädala järel.
6 weeks.
kuni 24 tundi.
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
RFS määr 18 kuu pärast HR (98% CI)
The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
Mediaanne aeg raskete nahareaktsioonide alguseni oli 3,3 kuud (vahemikus 3 päeva kuni 19,4 kuud).
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Time in Months
Aeg kuudes
The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Hüpertüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 22,5 kuud).
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Pembrolizumabi ohutuse ja efektiivsuse kohta viidi läbi uuring KEYNOTE-040 - mitmekeskuseline avatud randomiseeritud kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kellel esines haiguse progressioon induktsioon-, samaaegse või adjuvantravi osana manustatud plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel ning kelle haigus ei allunud paiksele kuratiivsele ravile.
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Nende 1019 patsiendi ravieelsed omadused olid järgmised: mediaanne vanus 54 aastat (25% vanuses 65 või rohkem aastat); 62% mehed; ECOG sooritusvõime skoor 0 (94%) ja 1 (6%).
Chemotherapy
Kemoteraapia
After preparation of infusion
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist