natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teva, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin/efavirens (400 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Rash was more common in children than in adults treated with efavirenz.
Nahalöövet esineb sagedamini Efavirenz Teva'ga ravitud lastel.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Närvisüsteemi sümptomid ilmnevad tavaliselt varsti pärast ravi alustamist ja üldjuhul taanduvad esimese 2...4 nädala järel.
Voriconazole/efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Vorikonasool/efavirens (400 mg kaks korda päevas/300 mg üks kord päevas)
Efavirenz Teva can reduce the amount of statins in your blood.
Efavirenz Teva võib vähendada statiinide sisaldust veres.
Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Simvastatiin/efavirens (40 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Recommendation concerning co-administration with efavirenz once daily)
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega ööpäevas)
Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Valproehape/efavirens (250 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Samaaegne kasutamine koos hõlmikpuu ekstraktidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
- Efavirenz Teva is for oral use.
- Efavirenz Teva't võetakse suu kaudu.
Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Pravastatiin/efavirens (40 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
ÄREVUSEVASTASED RAVIMID Lorasepaam/efavirens (2 mg ühekordne annus/600 mg üks kord päevas)
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Depoomedroksüprogesteroonatset aat (DMPA)/efavirens (150 mg i.m.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5...↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6...↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1...↑ 26)
Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Indinaviir/efavirens (800 mg iga 8 tunni järel/200 mg üks kord päevas)
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of
Efavirensi kasutamisel koos väikeses annuses ritonaviiriga tuleb arvestada võimalusega, et suureneb efavirensiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu.
Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92)
AUC: ↓ 71% (↓ 67…↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46…↓ 56)
Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Paroksetiin/efavirens (20 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86)b Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3...↑ 50)
ANTICOAGULANTS Warfarin/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
ANTIKOAGULANDID Varfariin/efavirens Atsenokumarool/efavirens
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 52% (↓ 33...↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25...↓ 59)
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
Samaaegne kasutamine koos hõlmikpuu ekstraktiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Clarithromycin/efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
Klaritromütsiin/efavirens (500 mg iga 12 tunni järel/400 mg üks kord päevas)
Rifampicin/efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Rifampitsiin/efavirens (600 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Fluoxetine/efavirenz
NRTI-d/efavirens
- Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
- Efavirenz Teva õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi kasutamiseks lastele kehakaaluga alla 40 kg.
Common Abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia* Uncommon Affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania,
Aeg-ajalt agiteeritus, amneesia, ataksia, koordinatsiooni häired, krambid, ebatavalised mõtted*, treemor
↔efavirenz
Efavirensi grupp
artemether/lumefantrine: Efavirenz Teva may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood atovaquone/proguanil: Efavirenz Teva may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Efavirenz Teva võib vähendada artemeetri/lumefantriini hulka teie veres.
Proguanil:
Diltiaseem:
Cetirizine:
Tsetirisiin:
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.
Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Vorikonasool/efavirens (200 mg kaks korda päevas/400 mg üks kord päevas)
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
- Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.
These are listed under "Do not take
Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Efavirenz Teva't“.
Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Telapreviir/efavirens (1125 mg iga 8 tunni järel/600 mg üks kord ööpäevas)
Symptoms including, but not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Patsientidel, kes said kliiniliste uuringute käigus efavirensi 600 mg ööpäevas, esines järgnevaid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebanormaalsed unenäod (vt lõik 4.8).
Common Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon Pancreatitis
Seedetrakti häired Sage kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when
Manustamisel koos efavirensiga vähenesid botsepreviiri miinimumkontsentratsioonid plasmas.
Approximately 14-34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Radioaktiivselt märgistatud efavirensi annuse manustamise järgselt leiti seda uriinist 14...34%.
Liver disease
Tableti kate
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Ahvidel, kellele manustati annuseid, mille korral plasmakontsentratsioonid olid võrdväärsed inimestel saavutatuga, leiti 3 lootel/vastsündinul 20-st väärarenguid.
Atovaquone and proguanil hydrochloride/efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
Atovakvoon ja proguaniilvesinikkloriid/efavirens (250/100 mg üksikannus/600 mg üks kord ööpäevas)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↓ 18% (↓ 10…↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15…↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1…↓ 19)%
Simvastatin acid:
Simvastatiinhape:
Talk to your doctor before taking Efavirenz Teva
Enne Efavirenz Teva võtmist pidage nõu oma arstiga.
Atorvastatin:
Proguaniil:
It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Efavirenz Teva't tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)
Cmin: ↓ 50% (↓ 40...↓ 59)b
Efavirenz Teva may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Efavirenz Teva võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.
Simeprevir/efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
Simepreviir/efavirens (150 mg üks kord ööpäevas/600 mg üks kord
Cmin: ↓ 44% Efavirenz:
Cmin: ↓ 91% (↓ 88…↓ 92) Efavirens:
Teva
Lapsed
Excipients
Nahalööve
Uncommon Hepatitis acute Rare
Aeg-ajalt äge hepatiit
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
- Hõlmikpuu ekstraktid (taimne ravim).
Lumefantrine:
Hüdroksübupropioon:
In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Euroopas on nimesuliidil riiklik müügiluba 17 liikmesriigil (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Maltal, Poola, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris).
The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Ühtlustatud tootekirjeldused võeti liikmesriikides kasutusele 2004. aasta lõpus ja 2005. aasta alguses.
Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustatakse praegu rohkem kui 50 riigis üle kogu maailma ning eriti Euroopas ja Lõuna-Ameerikas.
Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Müügilubade tingimused on esitatud käesoleva otsuse IV lisas.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
NIMESULIIDI SISALDAVATE SÜSTEEMSELT MANUSTATAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Nimesuliidi kasutamine täpses kooskõlas tootekirjelduses esitatud soovitustega on osutunud hepatotoksilisuse vähendamisel samavõrra tõhusaks.
This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Asjakohase otsuse kinnitas Euroopa Komisjon 2004. aasta aprillis ning seejärel muudeti tootekirjeldust, et vastunäidustada ravimi kasutamine maksakahjustusega patsientidel ning lisada hoiatused hepatiidi, fulminantse hepatiidi (sealhulgas surmaga lõppevad juhud), kollatõve ja kolestaasi ohu kohta.
Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Müügiloa omaniku esitatud andmete kohaselt tekkis enamik maksahäireid (56%) pärast kahenädalast ravi ning seega võib 15 päeva mitteületava raviperioodiga olla võimalik ägeda maksakahjustuse riski vähendada.
The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli üksmeelel, et esimese menetluse lõpus vastuvõetud riskide minimeerimise meetmetega on õnnestunud ohjeldada kõige raskemate maksakahjustuste arvu.
The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Iirimaa Ravimiamet teavitas EMEAd, teisi liikmesriike ja müügiloa omanikke vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et kõnealused andmed ei anna alust Euroopas kõikide müügilubade peatamiseks.
Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
Lisaks on müügilubade säilitamine seotud järgmiste tingimustega: - iga kuue kuu järel perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamine; - retrospektiivse uuringu rakendamine, millele järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes; - riskijuhtimiskava ajakohastamine; - tervishoiutöötajate teavitamine tervishoiutöötajatele ettenähtud teatise saatmise teel.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida saab üksnes retsepti alusel ning millel on Euroopas olnud müügiluba alates 1985. aastast.
The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, sealhulgas müügiloa omanike esitatud vastused, liikmesriikide esitatud ravimiohutuse järelevalve andmed, EMEA esitatud andmed ja kirjandusel põhinevad andmed.
Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Mõningate teatatud juhtumite puhul tekitas siiski segadust muu samaaegne haigus või samaaegselt võetav hepatotoksiline ravim ning selget põhjuslikku seost nimesuliidiga ei olnud võimalik kindlaks teha.
The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Lisaks kõnealuste tagajärgede hindamisele simuleeriti nimesuliidi Itaalia turult kõrvaldamise võimalikku mõju.
- The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
- nimesuliidi raviperioodi piiramine maksimaalselt 15 päevaga võib ägeda maksakahjustuse ohtu vähendada.
On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Olles saanud uut ohutusteavet nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse juhtumite kohta, peatas Iirimaa Ravimiamet 2007. aasta 15. mail kõikide Iirimaal turustatavate nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite riiklikud müügiload.
This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Simulatsioon näitas maksakahjustustega seotud hospitaliseerimisjuhtude olulist vähenemist, kuid samal ajal gastrointestinaalse toksilisusega seotud hospitaliseerimisjuhtude arvu võimalikku suurenemist.
Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Vaadanud läbi kõik kättesaadavad andmed hepatotoksilisuse kohta, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmisele järeldusele:
During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
2007. aasta maikuu plenaaaristungil arvestas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nii Iirimaa esitatud uusi ohutusandmeid nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse ohu kohta kui ka avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid ning jõudis järeldusele, et nimesuliidi hepatotoksilisust käsitlevad andmed tuleb vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 üle vaadata.
The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Iirimaal täheldatud hepatotoksilised reaktsioonid osutasid sellele, et rohkem kui ühegi teise ravimiga seostati Iirimaal just nimesuliidiga fulminantse mitte-A-mitte-B, mitte paratsetamooliga seotud hepatiidi juhtumeid, mille puhul oli vajalik maksa siirdamine.
However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Kui välja arvata maksaga seotud rasked kõrvalnähud, mida täheldas Iirimaa, ei anna kogu esitatud andmete läbivaatamine alust muuta nimesuliidi ohutusprofiili, mis määrati kindlaks pärast eelmist inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust.
The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Kõikide ravimi turuletoomise järgsete spontaansete aruandlusandmete, kliiniliste uuringute ja epidemioloogiliste andmete hindamine näitab, et nimesuliidi kasutamisel esineb maksaga seotud raskeid kõrvalnähte sagedamini kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel.
GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Kõnealuseid riske püütakse lisaks minimeerida veel täiendavate tootekirjelduse piirangutega koos ravi kestuse piiramisega, rohkem kui 30 ühikut sisaldavate pakendite turult kõrvaldamisega, IV lisas esitatud tingimustega ja pädevate riiklike asutuste pingutustega tagada nii ravimi ordineerijatele kui ka patsientidele vajalik koolitus ja teavitamine.
This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Andmete läbivaatamisel keskenduti nimesuliidi poolt maksale avalduvale mõjule Iirimaa esitatud andmete oluliste probleemide taustal ja artikliga 107 piiritletud ulatuses.
Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
2002. aastal tehti inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele nimesuliidi kohta artikli 31 alusel esildis pärast seda, kui Soome ja seejärel Hispaania olid hepatotoksilisusega seonduvate probleemide tõttu peatanud nimesuliidi müügiloa oma riigis.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas säilitada kõikide otsuse I lisas nimetatud ravimite müügiload ning muuta nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid osi vastavalt otsuse III lisale kooskõlas muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Läbivaatamisel jõuti järeldusele, et kuigi üldine riski ja kasulikkuse vahekord on endiselt positiivne, ei saa välistada nimesuliidiga seostatavate hepatotoksiliste reaktsioonide absoluutse riski vähest suurenemist.
This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Esildismenetlusel jõuti järeldusele, et süsteemselt manustatava nimesuliidi kasulikkuse ja riski vahekord on endiselt positiivne, tingimusel et vaadatakse läbi tootekirjeldus, sealhulgas maksimaalse suukaudse annuse piirang 100 mg kaks korda päevas, kusjuures eriarvamust väljendasid Soome, Hispaania ja Iirimaa.
- The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on uurinud nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili ja võimalikke tagajärgi üleminekul teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele;
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED, MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
- Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
- nimesuliidi puhul täheldati maksaga seotud raskeid kõrvalnähte küll sagedamini, kuid nimesuliidi üldist ohutusprofiili ei muudeta;
Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Kokkuvõttes on nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite kasulikkuse ja riski vahekord endiselt positiivne ning nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite müügiload tuleb säilitada järgmiste piirangutega: - nimesuliidi ordineerimise otsus peab põhinema konkreetse patsiendi üldriskide hinnangul; - nimesuliidi ravikuuri maksimaalne kestus võib olla 15 päeva; seega tuleb rohkem kui 30 ühikut sisaldavad pakendid turult kõrvaldada ja ära keelata; - ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele on lisatud uued vastunäidustused ja rangemad hoiatused, et nimesuliidi kasutaksid ainult need patsiendid, kel puuduvad maksaga seotud kõrvalnähtude riskitegurid.
The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide as compared to other
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastatse ravimitega ning võimalikke tagajärgi üleminekul teiste, suurema gastrointestinaalse riskiga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele.
Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
II lisa Müügilubade tingimused
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiini (NDEA) jaoks peab müügiloa hoidja kehtestama järgmised toimeaine spetsifikatsioonid.
Due date
Kuupäe v
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 pensüstel + 7 nõela NovoTwist
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
1 pensüstel + 7 nõela NovoFine
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Ühendkuningriik alustas seega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildismenetlust.