natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Parenteraalse raua manustamisejärgsetest surmadest põrsastel on teatatud harva.
Hrvatska BAYER d.o.o.
H rva ts k a BAYER d.o.o.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil / raud (III) (gleptoferroonina)
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Sigalaste liikide puhul viitavad rasva ravimjääkid e piirnormid
This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule See preparaat sisaldab rauda (gleptoferrooni kompleksina), mida on seostatud süstimisejärgsete anafülaktiliste reaktsioonidega.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
PAKENDI INFO LEHT Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale.
Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Süstekohal võib sageli täheldada mööduvat koe värvumist ja/või kerget turset.
Raamsdonksveer
Kõlblikkusaeg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Süstekohal võib tekkida püsiv lihaskoe värvumine.
Ísland
Ís land
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
MÜÜGILOA HOIDJA Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksamaa
Target tissues
Sihtko ed
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Lu x e m bo u r g /Lu x e m bu r g Bayer SA-NV
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Pärast esmast avamist kasutada kuni 28 päeva.
However, members decided to reject the proposal.
Liikmed otsustasid siiski ettepaneku tagasi lükata.
New visual identity
Uus visuaalne identiteet
More information has been provided in the written report.
Täiendav teave on esitatud kirjalikus aruandes.
• Supplement to Agenda point 12b.
• Päevakorrapunkti 12b täiendus.
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Euroopa Komisjoni esindaja selgitas, et selles staadiumis ei ole otsuse läbivaatamine enam võimalik.
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Mõned liikmed tegid ettepaneku, et kui süsteemi muudetakse, tuleb seda teha poliitilisel tasandil.
The next Management Board meeting will last two days.
Järgmine haldusnõukogu koosolek kestab kaks päeva.
H1N1 pandemic update
H1N1 pandeemia andmete uuendus
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Eelarve on 13,6 miljoni euro võrra väiksem 2009. aasta märtsis vastu võetud esialgses eelarveprojektis ette nähtust.
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Kolme vaktsiiniga vaktsineeritud inimeste arv kasvab.
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Lisaks viitas Euroopa Komisjoni esindaja vajadusele vähendada ülejääke ning märkis, et 2008. aastal ülejäägid tuleb kasutada 2010. aastal.
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Taas tekkis puudujääk rahastamisel ning tuleb leida mitmeaastased rahastamislahendused.
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Muudatuste ettepanek esitati oktoobri koosolekul ning märkusi selle kohta ei tehtud.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Liikmed võtsid teadmiseks Euroopa Komisjoni ajakohastatud aruande, milles käsitleti muu hulgas järgmisi teemasid:
The document has now been submitted for translation.
See dokument on saadetud tõlkimisele.
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Ravimiameti peamine eesmärk on tagada vaktsiinide ohutus.
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Selle prioriteedid, eesmärgid ja projektid vastavad haldusnõukogule 2009. aasta märtsis tehtud ettepanekutele ning hõlmavad järgmist:
London, 10 December 2009
London, 10. detsember 2009
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Teemakoordinaatorid kohtuvad, et täiendada oma ettepanekut.
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
• EURODISi kiri (7. detsember 2009).
Both documents will then be presented to the Board.
Seejärel esitatakse mõlemad dokumendid haldusnõukogule.
• transparency and interaction with stakeholders;
• läbipaistvus ja lävimine sidusrühmadega;
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Töö inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ja eri rühmades jätkub.
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Esimesel päeval arutatakse otsustamisprotsessi.
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Kogutud andmete kohaselt on vaktsiinide kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne.
Status report on EudraVigilance implementation
Aruanne EudraVigilance'i rakendamise seisust
Payment system to Member States
Maksesüsteem liikmesriikidele
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Haldusnõukogu liikmetel paluti vaadata dokument läbi mõne nädala jooksul ja teha märkusi.
• support to research;
• teadusuuringute toetamine;
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
• Komisjoni siseauditi talituse põhikiri.
Declaration of conflicts of interests
Huvide konfliktide deklareerimine
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Tegevuskava avalik arutelu kestab kolm kuud, selle aja jooksul korraldatakse kohtumisi sidusrühmadega.
The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Liikmesriigid peavad leidma viisid, kuidas suurendada ressursse tööks taimsete ravimite valdkonnas.
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Tõstatus ka küsimus välisekspertide kasutamisest ja nende kulude hüvitamisest.
The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Ravimiamet võttis 8. detsembril 2009 kasutusele uue visuaalse identiteedi.
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Ametikohtade loetelu järgi suureneb töötajate arv 37 võrra, tõstes suurima lubatud ajutiste töötajate arvu 567ni.
Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Rahaline hüvitis liikmesriikidele keelekontrollides osalemise eest
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Eelarve on kooskõlas tööplaaniga ja moodustab 198,2 miljonit eurot (1,95% rohkem kui 2009. aasta eelarve), sellest 32,6 miljonit eurot on üldine ELi panus ja 4,5 miljonit eurot pärineb harva kasutatavate ravimite fondist.
The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Haldusnõukogu teavitati, et ettevalmistamisel on konfidentsiaalsuskokkulepe Šveitsiga.
The website will be launched in spring 2010.
Veebileht käivitatakse 2010. aasta kevadel.
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
10(b) Haldusnõukogu kodukorra muudatused
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Kasvamas on geneeriliste ravimite arv, millele taotletakse müügiluba tsentraliseeritud menetluse teel.
The Board welcomed the work programme.
Haldusnõukogu kiitis tööplaani heaks.
• strengthening the European medicines network;
• Euroopa ravimivõrgustiku tugevdamine;
The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
8. detsembri 2009 seisuga võeti kasutusele ka uus organisatsioonistruktuur, mis on avaldanud positiivset mõju ravimiameti tegevusele.
The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Lühend „EMEA” ei ole ravimiameti sidusrühmade, näiteks ELi tervishoiutöötajate ja patsientide seas kuigi tuntud.
• availability of medicines.
• ravimite kättesaadavus.
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Avaldati esimene aruanne kolme pandeemiavaktsiini ravimiohutuse järelevalve kohta ning sidusrühmad võtsid selle väga hästi vastu.
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Lisaks kohustus ravimiamet vaatama kahe aasta jooksul läbi küsimuse, kas päevaraha kahekordistamine vastab patsientide ja tarbijate esindajate finantsvajadustele.
The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
See strateegia asendab 2010. aastani ulatuva tegevuskava, mille rakendamisperiood lõpeb järgmisel aastal, ning selles kirjeldatakse ravimiameti strateegilisi eesmärke järgmiseks viieks aastaks.
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Arutelu juhatab Londoni majanduskooli (London School of Economics) professor Larry Phillips.
• publication of the guidelines on variations;
• muudatusi käsitlevate suuniste avaldamine;
The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Ravimiamet jätkab vaktsiinide ravimiohutuse järelevalve aruannete avaldamist kord nädalas.
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
• edusammud seoses kahe õigusliku ettepanekuga (ravimiohutuse järelevalvet ja võltsravimeid käsitlevad õigusaktid);
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Liikmed märkisid, et haldusnõukogu telemaatikakomitee ei ole veel arutanud telemaatika üldplaani, kuna komitee ei ole veel lõplikult loodud.
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Aruteludokument patsientide ja tarbijate suuremast kaasamisest ravimiameti tegevusse
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Tegevdirektor tänas Euroopa eksperte ja komiteed jätkuva töö eest pandeemiavaktsiinide valdkonnas.
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Haldusnõukogu väljendas muret selle üle, et katseprojekti etapis ei esitanud andmeid sugugi kõik riikide pädevad asutused (18 asutust 46st projektis osalema kutsutust) ning osalenud riikide pädevate asutuste esitatud andmed on endiselt esialgsed.
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Haldusnõukogule esitatakse ajakohastatud dokument nädal aega enne arutelu algust, et ta saaks teha lõplikke märkusi.
March 2010 meeting
2010. aasta märtsi koosolek
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Lisaks eelmises versioonis toodud teabele on plaanis esitatud viisid, kuidas integreerida omavahel ELi ja riikide pädevate asutuste telemaatikasüsteemid.
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Professor Phillips osaleb ravimiameti töös kasulikkuse ja riski hindamise metodoloogia valdkonnas.
The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Viimase asjaolu põhjusteks on märkimisväärne erinevus riikide pädevate asutuste võimekuses registreerida taotluste läbivaatamisele kulutatud aega, täieliku kokkuleppe puudumine selle osas, mida lugeda kuludeks, ning vajadus pikema vaatlusperioodi järele, et fikseerida kogu eri menetlustele kuluv hindamisaeg.
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
2010. aasta eelarve, ametikohtade loetelu ning personalipoliitika kava
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Haldusnõukogu mõistis, et selle valdkonna väljakutseks saab olema tagada geneeriliste ravimite ühtne hindamine kogu ELis.
ICT planning and priorities 2010
Info- ja kommunikatsioonitehnoloogia 2010. aasta kavad ja prioriteedid
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Haldusnõukogu rõhutas, et riikide pädevad asutused on ELi võrgustiku lahutamatu osa, ning tõstis esile patsientide tulevast rolli ravimite hindamisega seotud otsustamisprotsessis.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Lisaks näitasid kõnealused pädevad asutused, et nad on võimelised registreerima tsentraliseeritud taotlustele kulutatud töötunde.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Liikmetel paluti deklareerida kõik erihuvid, mis võivad mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
10(a) Management Board Telematics Committee
10(a) Haldusnõukogu telemaatikakomitee
The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
EudraVigilance'i uut inimtervishoius kasutatavate ravimite aruannet hakatakse nüüdsest koostama kaks korda aastas, järgmine aruanne on kavas avaldada juuniks 2010.
8 January 2010);
jaanuarini 2010);
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Otsuse teeb tegevdirektor kandidaatide nimekirja alusel.
The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Haldusnõukogu väljendas taas oma muret seoses taimsete ravimite valdkonnaga, kus töö edeneb väga visalt.
A merger of the two committees should be considered.
Tuleks kaaluda kahe mainitud komitee liitmist.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Liikmed soovitasid teha koostööd Euroopa Kontrollikojaga, et selgitada haldusnõukogu muret ja praeguse süsteemi kasulikkust.
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Euroopa Komisjon jäi oma seisukoha juurde seoses eeldatava ELi üldise panusega, mille peab oma otsusega kinnitama Euroopa Parlament.
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Võttes arvesse katseprojekti tulemusi ja hinnangulist mõju ravimiameti eelarvele ning Euroopa Kontrollikoja ja Euroopa Komisjoni märkusi, esitas tegevdirektor vastuvõtmiseks 2008. aasta märtsis ja juunis esitatud ettepanekul põhineva uue tasustamissüsteemi, mille eesmärk on viia tasustamissüsteem kooskõlla õigusaktidest tulenevate nõuetega.
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Haldusnõukogu arutas vajadust kaaluda võimalusi, kuidas lahendada ebakõla töömahu ja ajutiste töötajate arvu vahel.
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Lisaks sellele arvasid liikmed, et kuivõrd ravimiametid on aastate jooksul kohanenud praeguse süsteemiga, võib muutus mõjutada negatiivselt mõnede riiklike pädevate asutuste rahastamist ja nõrgestada nende võimekust tasuta toimingutega seotud tegevustes ning seega mõjutada võrgustiku tõhusust.
Implementation rules regarding training for staff
Töötajate koolitamist käsitlevad rakenduseeskirjad
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Seoses uue identiteedi kasutuselevõtuga lõpetab ravimiamet praeguse lühendi „EMEA” kasutamise ning hakkab kasutama kas täisnimetust „Euroopa Ravimiamet” või lühinimetust „ravimiamet”.
Appointment of the Executive Director
Tegevdirektori ametissenimetamine
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Haldusnõukogu nimetas Kent Woodsi oma esindajaks Euroopa Komisjoni valimismenetluses.
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Muudatused hõlmavad teatud organisatsioonide esindajate päevaraha kahekordistamist, hotellimajutust käsitlevate eeskirjade muudatusi ja sõidupiletiga seotud muudatusi.
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Esindajad, kellel on tõendatud kogemus ravimeid käsitleva seadusandluse valdkonnas, valitakse välja täpselt määratletud valikukriteeriumide põhjal ning osalemiskutse alusel.
Cooperation with the Swiss medicines authority
Koostöö Šveitsi ravimiametiga
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Haldusnõukogu tähelepanu juhiti muudatustele, mis on suunatud töötajate keelekoolituse edendamisele, et nende oskused vastaksid personalieeskirjade nõudele.
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Rakenduskava on ettevalmistamisel ning see vormistatakse lõplikult pärast tegevuskava avaliku arutelu käigus saadud märkuste läbivaatamist ja vajalike muudatuste tegemist.
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Haldusnõukogu oli mures, et turult tuleb võib-olla kõrvaldada suur hulk taimseid ravimeid, sest traditsiooniliste taimsete ravimite nimekirja on tehtud väga vähe kandeid.
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
18. märts 2010 EMA/440667/2011
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Euroopa Komisjoni esindaja juhtis haldusnõukogu tähelepanu asjaolule, et haldusnõukogu otsus on vajalik eriti seoses kontrollikoja märkustega (märkides samuti, et näiteks Euroopa Kemikaaliametis on hüvitise määra aluseks võetud asjaomase riikliku ameti (raportööri) kulud korrutatuna riigi koefitsiendiga).
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Euroopa Komisjoni esindaja teatas, et komisjon kinnitas hiljuti tegevdirektori ametikoha täitmise teate teksti ja palgaastme AD14.
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Pärast ettepaneku vastuvõtmist alustab ravimiamet selle rakendamist.
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
• farmaatsiaüksuste F2 ja F3 (kosmeetika- ja meditsiiniseadmete üksuste) üleminek tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi vastutusalasse;
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
• rahvusvaheline koostöö (see on eriti tähtis ELi mittekuuluvates riikides läbiviidavate kliiniliste uuringute ja toodetavate ravimite hulga tõttu);
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Otsus langetati väga positiivse katseetapi järel, mille käigus patsientide ja tarbijate esindajad osalesid kolmel ravimiohutuse järelevalve töörühma koosolekul.
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Veebilehe väljatöötamisel võetakse arvesse konkreetsete kasutajarühmade - tervishoiutöötajate, patsientide ja meditsiinitööstuse - erivajadusi.
A new logo has been adopted.
Amet sai endale uue logo.
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Haldusnõukogu tunnustas tegevdirektori jõupingutusi süsteemi muutmisel ja nõuetega paremasse kooskõlla viimisel.
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Koosolekul osalejad rõhutasid, et väga oluline on hea kooskõlastamine haldusnõukogu ja ravimiametite juhtide telemaatikakomiteede vahel.
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
EudraVigilance'i veterinaarravimite aruannet ajakohastatakse pidevalt ning see on kättesaadav ka EVVeti veebilehel.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Teade avaldatakse eeldatavasti 2010. aasta jaanuari teisel nädalal.
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Heinz Zourek Isabel de la Mata
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Uues inimtervishoius kasutatavate ravimite aruandes keskendutakse sellele, kuidas EudraVigilance aitab teostada ravimiohutuse järelevalvet ELis.