natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Seetõttu peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
Women receiving ambrisentan must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Ambrisentaanravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada muud ravi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, lööve, kihelus)
No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2).
Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1).
Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid, sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine, maksakahjustus ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
7 Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed, vedelikupeetus Väga sage
Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
Volibris tabletid sisaldavad sojast saadud letsitiini.
Tadalafil monotherapy (N=121)
Tadalafiili monoteraapia (N=121)
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Veel täheldati plasma inhibiinB kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/451/003
Talk to your doctor before taking this medicine if you have:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda päevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord päevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord päevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda päevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Volibris tabletid sisaldavad asovärvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ambrisentan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Ambrisentaanravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Combination with tadalafil
Kombinatsioonis tadalafiiliga
Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Iga tablett sisaldab umbes 95 mg laktoosi (monohüdraadina), umbes 0,25 mg letsitiini (soja) (E322) ja umbes 0,11 mg värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Autoimmune hepatitis (see section
Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Sildenafiili Cmax vähest suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõik 4.5).
→ Don't breast-feed while you're taking Volibris.
→ Ärge toitke Volibris'e võtmise ajal last rinnaga.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Volibris-ravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Iga tablett sisaldab umbes 90 mg laktoosi (monohüdraadina), umbes 0,25 mg letsitiini (soja) (E322) ja umbes 0,45 mg värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1-aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2-aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3-aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (umbes 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section
Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Volibris 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on 10x1 või 30x1 kaupa üheannuselistes blisterpakendites.
3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustest.
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (>3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
volibris 10 mg
5 years.
6.3 Kõlblikkusaeg 5 aastat.
If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Kui te võtate Volibris't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Sisaldab laktoosi, letsitiini (soja) (E322) ja värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord päevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etinüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Vahetult pärast ambrisentaanravi alustamist on kirjeldatud ebaselge etioloogiaga hingelduse süvenemise juhtusid.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p <0,001).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (>3xULN) (vt lõik
INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
volibris 5 mg
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on kahvaturoosa, nelinurkne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel 'K2C'.
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuid ambrisentaan võib neile mõjuda.
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
8 Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud autoimmuunse hepatiidi esinemisest, sh olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemisest ja maksakahjustuse tekkest.
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
MÜÜGILOA NUMBER Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/451/001
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Komponent esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumina (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Surm (kõik põhjused)
Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Ei ole teada, kas Volibris eritub rinnapiima.
Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on tumeroosa, ovaalne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel 'KE3'.
However, multiple doses of ambrisentan had no clinically relevant effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja muuta.
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Korduvalt manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet tadalafiili ühekordse annuse farmakokineetikale ja korduvalt manustatud tadalafiili (40 mg üks kord päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale uuriti 23 tervel vabatahtlikul.
adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes aneemia esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 15%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud aneemia esinemissagedusega (vastavalt 7% ja 11%).
Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Ambrisentaani korduvatel annustel puudus toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja muuta.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Veresooni laiendavate ravimite, nagu näiteks ERAde kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on kirjeldatud kopsuturse juhtusid.
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including the P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance related protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP),
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
19 tervel vabatahtlikul uuriti 7 päeva vältel manustatud sildenafiili (20 mg kolm korda päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale ja 7 päeva vältel manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet sildenafiili ühekordse annuse farmakokineetikale.
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Tabletid on spetsiaalses lastekindlas pakendis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
EU/1/08/451/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
• Patient reminder card
• Patsiendi meelespeakaart
• being sick (vomiting)
• õhetus (nahapunetus)
See leaflet for further information
Lisainformatsioon vt infoleht.
Ambrisentan is therefore contraindicated for patients with IPF with or without secondary pulmonary hypertension (see section 4.3).
Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Ambrisentaanravi saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida, kui alustatakse ravi rifampitsiiniga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Tervetel vabatahtlikel naistel uuriti 12 päeva jooksul manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet etinüülöstradiooli (35 μg) ja noretindrooni (1 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiivi ühekordse annuse farmakokineetikale.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Volibris't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Pakendis 10x1 või 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes blistrites.
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Kahvaturoosa, nelinurkne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis "GS" ja teisel "K2C".
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Tumeroosa, ovaalne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis "GS" ja teisel "KE3".
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
20 tervel vabatahtlikul uuriti püsikontsentratsiooni faasis ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet varfariini ühekordse annuse (25 mg) farmakokineetikale ja farmakodünaamikale, mida mõõdeti PT ja INR järgi.
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
et Volibris on loomadel teratogeenne; et rasedad ei tohi Volibris't võtta; et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni; et ravi ajal tuleb kord kuus teha rasedustest; et regulaarselt on vaja kontrollida maksafunktsiooni, sest Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Teisesed tulemusnäitajad Testiti teiseseid tulemusnäitajaid: Tabel 2
Male fertility
Fertiilses eas naised
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks) võtmist, võib arst korrigeerida Volibris´e annust.
Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
→ Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hepatic transaminases increased Common3
Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus
EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
EU/1/08/451/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Read the information under ‘Breast-feeding'
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
16 tervel vabatahtlikul uuriti ketokonasooli korduva manustamise (400 mg üks kord päevas) mõju ambrisentaani ühekordse 10 mg annuse farmakokineetikale.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
Volibris 10 mg tabletid ambrisentaan
Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Volibris sisaldab laktoosi, letsitiini (soja), värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129) ja naatriumi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Iga tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Volibris 5 mg tabletid ambrisentaan
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
10x1 kaetud tabletti.
Monotherapy pooled
Ühendatud monoteraapia
Contents of the pack and other information What Volibris contains The active substance is ambrisentan.
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Volibris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Ambrisentan
Asteenia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Iga tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani
Figure 1
Partii nr:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid ambrisentaan
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
1 viaal + 1 süstal + 2 nõela
EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
It is available as tablets (5mg).
Seda turustatakse tablettidena (5 mg).
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste noorukite soovituslik annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Desloratadine ratiopharmi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Euroopa Komisjon andis Desloratadine ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. jaanuaril 2012.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin mõjuda ning selle tõttu allergiasümptomid vähenevad.
Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Desloratadine ratiopharmi kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, nt heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) või nõgestõve (allergiast põhjustatud nahaseisund, mille sümptomid on sügelus ja nahakublad) sümptomite leevendamiseks.