natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iasibon is indicated in adults for
Iasibon on näidustatud täiskasvanutel.
• pain in your nerves, damaged nerve root
• närvivalu, närvijuure kahjustus
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Iasibon'i toime.
Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Harvaesinevad pärilikkusega seotud probleemid Iasibon tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi imendumishäiret.
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase.
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
• suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või haistmishäired
• your body temperature getting too low (‘hypothermia')
• liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)
Receiving this medicine
Ravimi võtmine
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoos.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50...60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Harvem kirjeldatakse seerumi kaltsiumisisalduse langust normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhappe saajate gruppi (287 patsienti).
Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Iasibon´i sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide.
10vials
10 viaali
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Kirjeldatud on gripilaadset sündroomi, mis hõlmab palavikku, külmavärinaid, luu- ja /või lihasvalu taolist valu.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (158 patsienti) või 6 mg ibandroonhappe saajate gruppi (154 patsienti).
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Eakad (>65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Raske neerukahjustusega isikutel (keskmine arvutatud CLcr=21,2 ml/min) suurenes annuse järgi kohandatud keskmine AUC0-24h 110 % tervete vabatahtlikega võrreldes.
Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Annustamine: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi Iasibon'i tohib reeglina manustada ainult haiglas.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega kaasnes oluliselt väiksem valuvaigistite kasutamine kui võrrelda platseebogrupiga.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
• swollen legs or feet
• säärte või labajalgade turse
Hypocalcae mia**
Hüpokaltseemia**
What Iasibon contains
Mida Iasibon sisaldab
2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
2 mg (2 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Iasibon'i ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
Ιbandroonhapet saanud patsientidel esines märkimisväärne langus uriinist määratud luukoe resorptsiooni markerite osas (püridinoliin ja deoksüpüridinoliin), mis oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
** Median change from baseline to last assessment
**Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
• atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), näiteks, ibuprofeen või naprokseen.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “Kõlblik kuni”.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud Cterminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid ibandroonhappe grupis statistiliselt oluliselt enam võrreldes platseebogrupiga.
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, suuümbruse paresteesia, parosmia
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84...160 ml/min.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
(≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Kliinilistes uuringutes ei ole Iasibon´i pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Arst võib Iasibon'i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Iasibon võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste profülaktikaks kasutamisel seostatakse ravimit kõige sagedamini asteeniaga, millele järgnevad kehatemperatuuri tõus ja peavalu.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Tabelis 1 on loetletud kesksetest III faasi uuringutest (kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi: 311 patsienti raviti ibandroonhappega annuses 2 mg või 4 mg; luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 152 patsienti raviti ibandroonhappega annuses 6 mg) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Lapsed ja noorukid Iasibon'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD.
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliinilised uuringud kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi kohta Pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia kliinilised uuringud näitasid, et ibandroonhappe inhibeeriv toime kasvajast tingitud osteolüüsi ja spetsiifiliselt kasvajast tingitud hüperkaltseemiasse väljendub kaltsiumi sisalduse langusena seerumis ja kaltsiumi vähenenud eritumisena uriini.
Diluted solutions are for single use.
Lahjendatud lahuseid tohib kasutada ainult ühekordselt.
The content of the ampoule is to be used as follows:
Selleks tuleb ampulli sisu kasutada järgmiselt:
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ampoule, i.e. essentially sodium free.
Iasibon'iga sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ampull, st põhiliselt naatriumi vaba.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Süsteemset kuhjumist ei täheldatud, kui luumetastaasidega patsientidele manustati ibandroonhapet veeni üks kord iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul.
Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Ibandroonhappe ekspositsioon erineva neerukahjustuse raskusastmega patsientidel on seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Iasibon´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
Medicinal product -Food Interactions
Ravimi koostoimed toiduga
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Lõualuu osteonekroos†**, väliskuulmekana li osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet)
What you need to know before you take Iasibon
Mida on vaja teada enne Iasibon´i võtmist
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Iasibon infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Südamekahjustustega patsiendid Südamepuudulikkuse riskiga patsientide puhul vältida vedeliku liigset ülekannet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 ampoule
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 ampull
• skin problems
• nahaprobleemid
Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Iasibon sisaldab toimeainet ibandroonhapet.
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).
• anaemia (bloodlessness)
• aneemia (kehvveresus)
The content of the vial is to be used as follows:
Viaali sisu tuleb kasutada järgmiselt:
Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mg/dl)
No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Iasibon´i üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Maksal puudub oluline roll ibandroonhappe kliirensis, kuna toimeaine väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ja bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, peab nende samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
• sügelus, näo-, huulte, keele- ja kõriturse koos hingamisraskusega.
Infection Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Infektsioon Tsüstiit, vaginiit, suuõõne kandidoos
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
1 0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus 2 Manustamine iga 3...4 nädala järel
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Sööma tohib hakata alles vähemalt 30 minuti möödumisel tableti võtmisest.
• if you have kidney problems.
• kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Sellest uuringust saadud andmed näitasid, et ibandroonhappe 6 mg intravenoosne manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,004).
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, nagu näiteks düspepsia, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või seedetrakti haavandid.
The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Ιbandroonhappe 6 mg manustamisel oli ka SRE-de arv statistiliselt oluliselt väiksem ja SRE suhteline risk vähenes platseeboga võrreldes 40 % (suhteline risk 0,6; p=0,003).
15351 Pallini, Attiki Greece
Pallini 15351, Attiki Kreeka
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Kuna plasmavalkudega seondub terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest, ei põhjusta hüpoproteineemia raske maksahaiguse puhul kliiniliselt olulist tõusu vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioonis.
What Iasibon is and what it is used for.
Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse
• injury or pain at the injection site
• vigastus või süstekoha valu
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
= seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)]
• low calcium or phosphate levels in your blood
• madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.
Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat (väga madal kaltsiumi sisaldus seerumis) korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi manustamisega veeni.
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Enne Iasibon-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidlahusega.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Iasibon on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Müokardi isheemia, kardiovaskulaarne häire, südamepekslemine
Anaemia, blood dyscrasia
Aneemia, vere düskraasia
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Elukvaliteedi langus ja WHO toimetulekuvõime skoor olid ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Vere alkaalse fosfataasi tõus, kaalulangus
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ja bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, peab nende samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik
Chest pain, influenzalike illness, malaise, pain
Asteenia Rindkerevalu, gripitaoline haigus, halb enesetunne, valu
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Tabel 2 Efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Tabelis 1 on loetletud kahest kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud Iasibon'i) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Kui Iasibon tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
White round biconvex tablets
Valged ümarad kaksikkumerad tabletid.
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87 % toimeainest ja seega ei ole koostoime teiste ravimitega seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
• Keep this medicine out of the sightand reachof children.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumi tase seerumis tõusis taas üle 3,0 mmol/l) tekkeks oli 18...26 päeva.
Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Annustamine Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Lung oedema, stridor
Kopsuturse, striidor
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Efektiivsustulemused on toodud tabelis 2.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Sellele vaatamata soovitatakse Iasibon-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis (vt lõik 4.2).
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Ibandroonhappe annuste 2 mg, 4 mg ja 6 mg manustamisel kahetunnise infusiooni teel olid farmakokineetilised parameetrid annusega lineaarsed.
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Ιbandroonhappe 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38 % (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti, söögitoru haavandeid ja erosioone, mis on mõningatel juhtudel olnud raskekujulised ja vajanud hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või perforatsiooniga.