natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Kolme III faasi avatud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati raske hüperglükeemiaga patsientidel (N=184, keskmine HbA1c uuringu alguses 11,15%) 24 nädalal empagliflosiini 25 mg rühmas kliiniliselt oluline HbA1c vähenemine algväärtuse suhtes, 3,27%; platseeborühma ega 10 mg empagliflosiini rühma nendes uuringutes ei olnud.
A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
Empagliflosiini kliinilistes ohutusuuringutes osales kokku 13 076 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti.
Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Jardiance'i kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes by reducing renal glucose reabsorption.
Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, vähendades glükoosi tagasiimendumist neerudes.
55216 Ingelheim am Rhein Germany
55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
In patients tolerating empagliflozin 10 mg once daily who have an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 25 mg once daily.
Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini 10 mg annust üks kord ööpäevas ja kelle eGFR on ≥60 ml/min/1,73 m2 ja kes vajavad paremat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada kuni 25 mg empagliflosiinini üks kord ööpäevas.
Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Mõnel liigil täheldati neerudes liigsest farmakoloogilisest toimest tingitud mikroskoopilisi muutusi, sealhulgas neerutorukeste laienemist ning neerutorukeste ja neeruvaagna mineraliseerumist ligikaudu 4 korda suurema kliinilise AUC juures kui empagliflosiini 25 mg annusega saavutatav.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Näiline jaotusruumala küllastuskontsentratsioonil on populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnanguliselt 73,8 l. Pärast [14C]-empagliflosiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele,
At 78 weeks, empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared to placebo.
78. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine ja insuliiniannuse vähenemine võrreldes platseeboga.
Table 4: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
104. nädala efektiivsustulemused toimiva ravimiga kontrollitud uuringus, milles omavahel võrreldi empagliflosiini ja glimepiriidi kasutamist täiendava ravina lisaks metformiinile.a
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
Kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli empagliflosiini 25 mg annust kasutavatel patsientidel platseeborühmaga võrreldes sarnane ja empagliflosiini 10 mg annust kasutavatel patsientidel kõrgem (vt lõik 4.8).
The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3%) or empagliflozin 25 mg (4.4%) compared to placebo (2.1%).
Ringleva vere mahu kahanemise esinemissagedus oli platseeborühmaga (2,1%) võrreldes suurem empagliflosiini 10 mg (2,3%) või empagliflosiini 25 mg (4,4%) saanud 75-aastastel ja vanematel patsientidel.
1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
1 LOCF, erakorraliste diabeediravimite järgsed väärtused eemaldatud.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate ravimite vahel vähetõenäoliseks.
Effects of other medicinal products on empagliflozin In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
In vitro andmete alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimesel on glükuronidatsioon uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 poolt.
In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Isastel rottidel täheldati suurimate annuste juures ravist tulenevaid healoomulisi vaskulaarseid proliferatiivseid kahjustusi (hemangioome) mesenteeriumi lümfisõlmedes, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 26 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
A higher number of these patients treated with empagliflozin had adverse reactions related to volume depletion as compared to placebo (see section 4.8).
Selles vanuserühmas esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes rohkem vere mahu langusega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, and nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.4%, empagliflozin 25 mg: 3.2%) compared to placebo (1.0%).
Sagenenud urineerimist (sh eelnevalt määratletud kriteeriume nagu sage urineerimine, liigne urineerimine ja öine urineerimine) kirjeldati empagliflosiiniga ravitud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 3,4%, empagliflosiin 25 mg: 3,2%) kui platseebot saanud patsientidel (1,0%).
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Ravi empagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kellel eGFR on <60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with empagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Kui empagliflosiini kasutatakse koos insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, on võimalik, et hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Neid infektsioone kirjeldati platseeboga võrreldes sagedamini empagliflosiiniga ravitud naistel.
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
Nelja platseeboga kontrollitud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga 24. nädalaks süstoolse vererõhu langus (empagliflosiin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflosiin 25 mg: -4,3 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg) ja diastoolse vererõhu langus (empagliflosiin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflosiin 25 mg: -2,0 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg), need püsisid 52. nädalani.
What Jardiance is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Jardiance ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jardiance'i võtmist 3.
Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on empagliflosiiniga seoses kirjeldatud maksakahjustuse juhte.
PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Üksikannusteks perforeeritud PVC/alumiiniumblistrid.
Jardiance 10 mg film-coated tablets
Jardiance 10 mg tabletid
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
HbA1c (%) 18. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
5 Keskmine väärtus on kohandatud diastoolse vererõhu algväärtuse, HbA1c algväärtuse, eGFR-i algväärtuse, geograafilise piirkonna ja antihüpertensiivsete ravimite arvu suhtes.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Empagliflosiini monoteraapia efektiivsust ja ohutust hinnati 24-nädalases topeltpimedas platseebo ja toimiva ravimiga kontrollitud uuringus seni ravi mitte saanud patsientidel.
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Empagliflosiin tekitas isastel rottidel annusel 1000 mg kg kohta ööpäevas neerukasvajaid, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 11 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Jardiance 25 mg film-coated tablets
Jardiance 25 mg tabletid
Renal impairment
Ringleva vere mahu kahanemine
Treatment with empagliflozin led to a statistically significant reduction of HbA1c (Table 7) and clinically meaningful improvement in FPG compared to placebo at Week 24.
Empagliflosiinraviga saavutati 24. nädalal platseeboga võrreldes HbA1c statistiliselt oluline vähenemine (tabel 7) ja FPG kliiniliselt tähenduslik paranemine.
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Lapsed Lastel empagliflosiini farmakokineetikat uuritud ei ole.
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.6%) and higher in empagliflozin 10 mg (9.3%).
Kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli platseeborühmaga võrreldes sarnane empagliflosiini 25 mg annust kasutanud patsientidel (7,6%) ja kõrgem empagliflosiini 10 mg annust kasutanud patsientidel (9,3%).
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR langeb püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m2 või kelle CrCl on alla 60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) a Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vereglükoosisisalduse alandaja kasutamist.
Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Alltoodud tabelis (tabel 1) on organsüsteemi klasside ja MedDRA eelisterminite kaupa loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes empagliflosiini saanud patsientidel.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR on püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on <60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada tasemeni või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
Insulin and insulin secretagogues
Insuliin ja insuliini sekretsiooni soodustavad ained
Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Juhul kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
HbA1c ≥7% algtasemelt <7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 2
** p-value <0.001
** p-väärtus <0,001
At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c (Table 6).
18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (tabel 6).
Add-on to insulin therapy
Täiendava ravimina lisaks insuliinile
However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Komplitseeritud kuseteedeinfektsiooniga patsientidel tuleb kaaluda empagliflosiinravi ajutist katkestamist.
Other side effects while taking Jardiance:
Muud Jardiance'i võtmisega seotud kõrvaltoimed: Sage
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile koos samaaegse metformiiniga või ilma hinnati 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflozinum
Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Rottidel täheldati annusel 300 mg kg kohta ööpäevas munandi interstitsiaalrakkude kasvajate suuremat esinemissagedust, kuid seda ei täheldatud annusel 100 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 18 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Vedelikukao korrigeerimiseni soovitatakse kaaluda empagliflosiinravi ajutist katkestamist.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Kui tunnete Jardiance'i kasutamise ajal peapööritust, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
(add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile või metformiinile + sulfonüüluureale saavutati 24. nädalaks kliiniliselt oluline vähenemine 2 tundi pärast sööki mõõdetud glükoosisisalduses (toidutaluvustestis) (lisaravimina metformiinile: platseebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflosiin -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflosiin -44,6 mg/dl; lisaravimina metformiinile + sulfonüüluureale: platseebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflosiin -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflosiin -36,6 mg/dl).
Body Weight (kg)2
N Kehakaal (kg)2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflozinum
* p-value <0.0001
* p-väärtus <0,0001
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Kui te lõpetate Jardiance'i kasutamise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
1 Mean adjusted for baseline value
1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes
Risk for volume depletion
Ringleva vere mahu kahanemise risk
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, fertiilsuse ja varase arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Patsientidel, kellel eGFR on ≥60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥60 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 Mean adjusted for baseline value
CI) a Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapya
Empagliflosiini monoteraapia 24-nädalase platseebokontrolliga uuringu efektiivsustulemused.a
Table 7 Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patientsa
24. nädala tulemused empagliflosiini kasutamise kohta neerupuudulikkusega 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel platseebokontrollitud uuringus.a
Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Kui te kasutate Jardiance'i koos mõne teise veresuhkru alandaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on madala veresuhkru tekkerisk suurem.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud kehamassi indeksil kliiniliselt olulist mõju empagliflosiini farmakokineetikale.
What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Jardiance'i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kahvatukollased, kaksikkumerad ja kaldservadega.
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Tervete vabatahtlike ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide vahel puudusid kliiniliselt olulised erinevused empagliflosiini farmakokineetikas.
FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Neljas platseeboga kontrollitud uuringus saavutati empagliflosiini monoteraapiaga või empagliflosiini lisamisega metformiinile, pioglitasoonile või metformiinile + sulfonüüluureale algväärtusega ja platseeboga võrreldes (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]) empagliflosiini 10 mg annusega keskmine FPG muutus -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] ja empagliflosiini 25 mg annusega keskmine FPG muutus -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l].
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
N HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes glimepiriidiga1 (97,5% CI) N
It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Ei ole teada, kas Jardiance on sündimata lapsele kahjulik.
SBP (mmHg)4
N Süstoolne vererõhk (mmHg)4
• lightheadedness or dizziness upon standing
• pearinglus või tasakaaluhäire püstitõusmisel
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju empagliflosiini farmakokineetikale.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jardiance 10 mg film-coated tablets
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini.
SBP (mmHg)2
Süstoolne vererõhk (mmHg)2
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei mõjutanud sugu kliiniliselt olulisel määral empagliflosiini farmakokineetikat.
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes 2 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur <100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne <140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
4 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
4 LOCF, väärtused pärast erakorraliste vererõhuväärtust alandavate ravimite kasutuse toime kõrvaldamist.
Urinary tract infection was reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo; there was no difference in males.
Kuseteede infektsioone kirjeldati platseeboga võrreldes sagedamini empagliflosiiniga ravitud naistel.
SBP (mmHg)3
N Süstoolne vererõhk (mmHg)3
Table 8 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Empagliflosiini 12. nädala efektiivsustulemused raviga ohjamata vererõhu ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel platseeboga kontrollitud uuringus.a
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Uriini glükoosisisaldus Ravimi võtmise ajal selle toimemehhanismi tõttu näitavad uriinianalüüsid, et uriin sisaldab suhkrut.
Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Platseebokontrolliga uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed.