natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid halvenemismärke, näiteks viaalis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.
The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
TAKHZYRO ja cHMWK FK-FD suhet on kirjeldatud kaudse kokkupuute-ravivastuse farmakoloogilise mudeliga.
HELP study
Uuring HELP
h) Place the vial on a flat surface.
h) Asetage viaal lamedale pinnale.
TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
TAKHZYRO tuleb manustada 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest.
Interference with coagulation test
Koostoime koagulatsioonianalüüsiga
Discard the vial with any unused contents.
Visake viaal ära koos kasutamata jäänud sisuga.
Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
Ehkki kehakaalu loeti oluliseks ühismuutujaks, mis kirjeldab kliirensi varieeruvust, kindlustas 300 mg q2ndl annustamisskeem piisava ekspositsiooni näidustuse raviks (vt lõik 5.1).
This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini kõrgenenud sisaldust teie vereringes.
Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Tulemused on saadud Poissoni regressioonimudeliga, mis võtab arvesse ravirühma fikseeritud mõjuga ülejaotuse (kategooriline) ja normitud ravieelse hoogude arvu (pidev), ja aja logaritm päevades iga uuritava kohta loeti raviperioodi vältel mudelis nihkemuutujaks.
Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Raviperiood (0. kuni 182. päevani, 26 nädalat) N Hoogudeta
Store in a refrigerator (2C-8C).
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
g) Remove the plastic cap from the vial.
g) Eemaldage viaalilt plastkate.
Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Teise võimalusena võite panna annustamissüstla külmkappi temperatuurile 2 °C...8 °C ning tarvitama selle ära 8 tunni jooksul.
Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Ravi lanadelumabiga on seostatud ravitekkeliste ravimivastaste antikehade (ADA) tekkega 11,9% (10/84) uuritavatel.
The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
ADA, sh neutraliseerivate TAKHZYRO-vastaste antikehade teke, ei avaldanud selget häirivat mõju farmakokineetilistele (FK) ega farmakodünaamilistele (FD) profiilidele ega kliinilisele ravivastusele.
The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
Uuring HELP oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring 125 (115 täiskasvanut ja 10 noorukit) uuritavaga, kellel oli sümptomaatiline I või II tüübi HAE.
As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Kuna IgG monoklonaalsed antikehad elimineeruvad peamiselt rakusisese katabolismi teel, ei mõjuta neeru- või maksakahjustus eeldatavalt lanadelumabi kliirensit.
d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Ettevaatusabinõuna on parem vältida lanadelumabi kasutamist raseduse ajal.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plasma kallikreiini tegevuse.
• The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi - vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi.“ Kuidas TAKHZYRO välja näeb ja pakendi sisu
From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Ükski TAKHZYRO-ravil olevate patsientide aPTT näidu tõus ei seostunud ebanormaalse veritsuse juhtudega.
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
TAKHZYRO on mõeldud ainult nahaaluseks (subkutaanne, sc) manustamiseks.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
TAKHZYRO annuse vahelejäämisel tuleb patsienti juhendada seda manustama niipea kui võimalik, jättes annuste vahele vähemalt 10 päeva.
As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).
No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
Kõik TAKHZYRO ravirühmad andsid platseeborühmaga võrreldes statistiliselt olulise vähenemise keskmises HAE hoogude arvus kõigi esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT, vt tabel 2).
In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud pärast kehakaalu alusel korrigeerimist soo või vanuse (12 kuni 75 aastat) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
• Inject the medicine in a different place each time.
Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
TAKHZYRO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Ettevaatusabinõuna on eelistatav lanadelumabi kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.
The solution should be clear or slightly yellow.
Lahus peab olema läbipaistev või kergelt kollakas.
Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Lanadelumabi farmakokineetika näitas lineaarset annusega seotud ravivastust annustes kuni 400 mg ning korratavat ekspositsiooni pärast subkutaanset manustamist kuni 12 kuud.
Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.
AE-QoL Total score
AE-QoL koguskoor
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Plasma kallikreiini inhibeerimine lanadelumabi poolt võib selles analüüsis suurendada aPTT näitu.
If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te ei ole kindel, millal TAKHZYRO't pärast annuse vahelejäämist süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
• One empty 3 ml syringe.
• Üks tühi 3 ml süstal.
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX' ita)
Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Vahetage süstlanõel 27G nõela või muu subkutaanseks süstiks sobiva nõela vastu.
a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutasite TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud.
• TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst“).
The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml lahuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
• Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Lanadelumab tagab plasma kallikreiini aktiivsuse pideva kontrolli ning piirab seeläbi bradükiniini teket HAE-patsientidel.
What TAKHZYRO contains
Mida TAKHZYRO sisaldab
Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Samuti ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: 60 kuni 89 ml/min/1,73 m
LS mean change (SD) from baseline at week 26
LS keskmine muutus (SD) võrreldes ravieelse olekuga 26. nädalal
If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Kui teil jääb TAKHZYRO annus vahele, siis süstige annus niipea kui võimalik, aga annuste vahele peab jääma vähemalt 10 päeva.
In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
ePPND uuringus tiinete jaava makaakidega, kellele manustati üks kord nädalas 10 või 50 mg/kg annus (suurim testitud annus), ei tuvastatud lanadelumabiga seotud mõju tiinusele ja sünnitusele, embrüo ja loote arengule, elulemusele, kasvule ja/või järglase sünnijärgsele arengule.
b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
b) Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed.
The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Kliiniliselt olulise paranemise saavutas AE-QoL koguskooris 65% (šansside suhe võrreldes platseeboga [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]) 63% (2,9 [1,1, 8,1]) ja 81% (7,2 [2,2, 23,4]) vastavalt TAKHZYRO 150 mg q4ndl, 300 mg q4ndl ja 300 mg q2ndl rühmades, võrreldes platseeborühma 37%-ga.
The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas, läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage TAKHZYRO't: kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
HAE hoogude arvu keskmine vähenemine oli TAKHZYRO ravirühmades püsivalt kõrgem kui platseebo rühmas, olenemata ravieelsest LTP-st, larüngeaalsetest hoogudest või sissejuhatava perioodi hoogude arvust.
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
• 27G x ½-tolline(0,4 x 13 mm) süstenõel 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
This is so that you keep a record of the batches used.
See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.
In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Patsientidel, kes on olnud ravi ajal stabiilselt haigushoogudeta, võib kaaluda lanadelumabi 300 mg annuse vähendamist iga 4 nädala järel, eelkõige väikese kehakaaluga patsientidel.
Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
1 viaal 2 ml ravimiga mitmikpakendis, ei müüda eraldi.
Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.
Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Teie ravi alustamine ja läbiviimine toimub HAE ravis kogenud arsti juhtimisel.
TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Patsient või tema hooldaja võib TAKHZYRO't ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.
[moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
[keskmine, N = 9]) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Mudelipõhine raviperioodi HAE hoogude arv (hood 4 nädala kohta).
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Kasutage üksnes neid süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, mis on selles pakendis või mille on välja kirjutanud teie arst.
Functioning score
Funktsionaalsuse skoor
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Süsti võite teha ise või seda võib teha teie hooldaja.
IRELAND
Iirimaa
Ireland
IIRIMAA
The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Patsientide osakaal, kes olid uuringu viimase 16 nädala jooksul (70. päevast kuni 182. päevani) hoogudeta, oli annust 300 mg iga 2 nädala järel kasutanud rühmas 77% võrreldes 3%-ga platseeborühma patsientidest.
TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
TAKHZYRO tarnitakse ühekordselt kasutatavates viaalides kasutamisvalmis lahusena.
Release the skin fold and gently remove the needle.
Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Fatigue/Mood score
Väsimuse/meeleolu skoor
Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Kontsentratsioonist sõltuv plasma kallikreiini inhibitsioon, mida mõõdetakse kui cHMWK sisalduse vähenemist, on HAE-ga uuritavatel tõestatud pärast TAKHZYRO subkutaanset manustamist annuses 150 mg iga 4 nädala tagant, annuses 300 mg iga 4 nädala tagant või annuses 300 mg iga 2 nädala tagant.
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
3. samm: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu a) Torgake nõel kummikorgi keskele.
The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Subkutaanse süste koht (reis, käsi või kõht) ja isemanustamine lanadelumabi imendumist ei mõjutanud.
TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
TAKHZYRO on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel angioödeemi hoogude ärahoidmiseks.
Do not remove the vial rubber stopper.
Ärge eemaldage viaali kummikorki.
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Puhastage viaali kummikorki alkoholilapiga ning laske kuivada.
Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Lanadelumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks (vt lõik 4.4)
In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
Uuringus HELP saavutati 300 mg q2ndl ravi saanud patsientidel keskmine (SD) kõveraalune pindala annustamisintervalli raames püsiolekus (AUCtau,ss), maksimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmax,ss) ja minimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmin,ss) vastavalt kas 408 µg*ööpäevas/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ja 25,4 µg/ml (9,18).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
100%-l uuritavatest, kes said 300 mg q2ndl või q4ndl, ja 89%-l uuritavatest, kes said 150 mg q4ndl, saavutati päriliku angioödeemi hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine võrreldes uuringu sissejuhatava perioodiga.
2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), kaetud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, millel on lilla eemaldatav plastkate.
The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe.
[mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
30 kuni 59 ml/min/1,73 m
Return the syringe to an upright position.
Viige süstal tagasi püstiasendisse.
During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
Uuringu sissejuhatava perioodi vältel oli keskmine hoogude arv 3,7 hoogu kuus, 52% (65/125) uuritaval esines ≥ 3 hoogu kuus.
b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
b) Puhastage süstekohta alkoholilapiga ning laske nahal täielikult kuivada.
• 18G vial access needle
• 18G viaali ligipääsunõel
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Kõik nõelad ja süstlad tuleb panna hävitamiseks mõeldud teravate esemete konteinerisse.
Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.
Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Tõmmake kolb tagasi, et tõmmata viaali täielik annus.
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Lanadelumab is provided in single use vials.
Lanadelumabi tarnitakse ühekordselt kasutatavates viaalides.
What you need to know before you use TAKHZYRO
Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
• Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Reaktsioonid süstekohas - sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.
No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Spetsiaalseid uuringuid lanadelumabi farmakokineetika hindamiseks patsientide erirühmades, sh soo, vanuse, raseduse või neeru-/maksakahjustuse alusel, pole läbi viidud.
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Süstimisel tuleb piirduda soovitatud süstekohtadega: kõht, reied ja õlavarre väliskülg (vt lõik 5.2.).
d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Do not pull on the plunger.
Ärge tõmmake kolbi.
The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Lanadelumabi toimet viljakusele hinnati seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAKHZYRO'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade päriliku angioödeemi hoogude ennetamise kohta.
If you use more TAKHZYRO than you should
Kui te kasutate TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud
If you forget to use TAKHZYRO
Kui te unustate TAKHZYRO't kasutada