natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Farmakokineetilise jälgimise alusel kohandati busulfaani annust vastavalt vajadusele.
Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Infusioonireaktsioonide vastase premedikatsiooni määras arst oma äranägemisel.
Pyrexia, Fatigue
• pearinglus, väsimus
3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
3521AZ Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Antakse mobilisatsiooniravimit Et viia vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Üks võimalus võib olla viljastumiseks/viljastamiseks vajaliku materjali säilitamine koepangas, et seda tulevikus kasutada.
Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Siiratud rakkude talitluse puudumine mõõdetuna neutrofiilide talitlusena
Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
Zynteglo on näidustatud transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga 12-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ning kellele on näidustatud vereloome tüvirakkude transplantatsioon, kuid kelle jaoks ei ole leitud sobivat inimese leukotsüütide antigeeniga vereloome tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
RAVIMPREPARAADI ANNUS Infusioonikottide koguarv:__
The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Partii teabeleht asub Zynteglo transpordiks kasutatava krüopakendi kaane sees.
Duration of TI
TI kestus
Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Enne ravi võetud luuüdibiopsiate tulemused olid kooskõlas TDT diagnoosiga, sh erütroidset hüperplaasiat peegeldav müeloidi/erütroidi madal suhe (N = 15, HGB-207).
Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Hüpokaleemia, hüpomagneseemia
• bone or muscle pain
• luu- või lihasvalu
n median (min, max)
n mediaan (min, max)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
• Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
• Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
• a low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
• vereliistakuid on vähe, mis võib vähendada vere hüübimise võimet
A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Veritsuse risk on patsientidel enne trombotsüütide talitluse algust ning võib püsida pärast trombotsüütide talitluse algust nendel, kellel trombotsütopeenia püsib.
(mL/kg/year) median (min, max)
(ml/kg/aasta) mediaan (min, max)
• increase or decrease in white blood cells
• valgete vererakkude arvu suurenemine või vähenemine
• low blood calcium level
• madal kaltsiumisisaldus veres
One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Arvestada tuleb mobilisatsiooniainete ja müeloablatiivse eelravi ainete hoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Enne Zynteglot tehakse teile teie olemasoleva luuüdi hävitamiseks keemiaravi.
Hypotension, Haematoma
Hüpotensioon, hematoom
Precautions regarding bleeding consequences of thrombocytopenia need to be taken.
Trombotsütopeenia tagajärjel tekkida võiva veritsuse suhtes tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Zyntegloga ravimiseks peab TDT-ga patsiendile sobima HSC-transplantatsioon (vt lõik 4.4).
• increase or decrease in blood protein
• vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Lugege kõik infusioonikotid üle ning veenduge, et iga Zynteglo infusioonikoti kõlblikkusaja lõppkuupäev jääb partii teabelehel toodud kuupäeva sisse.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - METALLKASSETT
• The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
• Patsiendi/hooldaja juhend sisaldab järgmist põhiteavet: o teoreetiliselt on ravi Zyntegloga seotud insertsioonmutageneesiga, mille tagajärjel võib tekkida pahaloomuline kasvaja.
• fluid in or around the lung
• vedelik kopsudes või nende ümber
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
Zynteglot manustatakse tilguti abil (infusioon) veeni (intravenoosselt).
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Tõmmake infusioonikoti steriilset porti kattev kaitseümbris ära.
C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine, positiivne Aspergillus'e analüüs, vere kaaliumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, vere leelisfosfataasi sisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, forsseeritud ekspiratoorse voolu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, retikulotsüütide arvu vähenemine, retikulotsüütide protsendi vähenemine
• Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
• Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravimpreparaat manustamiskeskuse rakuteraapia ravimite standardprotseduuride kohaselt.
Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
• decrease in speed of air leaving your lungs
• kopsudest väljuva õhu kiiruse vähenemine
≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Ilma toetuseta trombotsüütide arvu ≥ 50 × 109/l ja ≥ 100 × 109/l saavutamise mediaanajad (minimaalne, maksimaalne) olid vastavalt 52 (20, 268) ja 63 (20, 1231) päeva.
Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Zynteglo valmistamiseks piisava arvu vere tüvirakkude kogumiseks ja tagavararakkude säilitamiseks juhuks, kui Zynteglot ei saa teile anda või see ei toimi, võib kuluda rohkem kui 1 päev.
There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamise kliiniline kogemus Zyntegloga ravitud patsientidel puudub.
In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Noorukid jäeti 3. faasi uuringust välja, kui neil oli teada ja saadaval HLA (inimese leukotsüütide antigeeniga, human leukocyte antigene) sobivusega vereloome tüvirakkude doonor.
The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
Kontsentratsioon on 1,220 × 106 CD34+ rakku (vere tüvirakud) milliliitris.
After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni sisaldus muutub ühtlaseks.
Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Kliinilistes uuringutes Zyntegloga ravitud TDT-ga patsientidel, kellel trombotsüüdid talitlust alustasid (N = 39), oli selle mediaaniks (minimaalne, maksimaalne) 41,0. päeva (19, 191).
The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Zynteglo väikseim soovitatav annus on 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg.
After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Ravimpreparaadi hävitamisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid
The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Pärast Zynteglo infusiooni tuleb patsiendi käsitlemisel järgida standardseid HSC-transplantatsiooni järgseid reegleid.
Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Patsiendid peavad olema teadlikud, et trombotsüütide talitluse alguseni ja nende arvu taastumiseni esineb veritsusrisk.
If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Enne busulfaani manustamist said kõik mitte-β0/β0 genotüüpidega patsiendid krambihoogude vastast profülaktikat teiste ravimitega, välja arvatud fenütoiiniga.
DONATION AND PRODUCT CODES
ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Enne infusiooni tuleb kindlaks teha patsiendi samasus kordumatu patsienditeabega Zynteglo infusioonikotil (-kottidel).
The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Busulfaani planeeritud annus 12...17 aasta vanustele patsientidele oli 0,8 mg/kg 2-tunnise intravenoosse infusioonina iga 6 tunni tagant kokku 16 annusena, soovituslik AUC0...6 h oli 950...1125 µM*min. Busulfaani ravimi omaduste kokkuvõtet kasutati patsientidele kaalupõhise annuse leidmise meetodina.
A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Afereesi protseduurile eelnevaks tüvirakkude mobiliseerimiseks manustati kõigile patsientidele G-CSF-i ja pleriksafoori.
• transfusion reaction
• ülekandereaktsioon
• tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
• surin või tuimus kätes, labajalgades või suus
Blood magnesium decreased
Vere magneesiumisisalduse vähenemine
At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Zynteglo turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava ja reguleeritud jaotuskava sisus ja formaadis, sealhulgas suhtluskanalites, jaotamismeetodites ning kava muudes aspektides.
The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
• dry, itchy skin
• kuiv, sügelev nahk
All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Enne Zyntegloga ravi said kõik patsiendid täieliku müeloablatiivse eelravi busulfaaniga.
More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Täpsemalt ei suuda ülekannetest sõltuva beetatalasseemiaga inimese keha geenidefekti tõttu toota hemoglobiini osa nimega beetaglobiin.
After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Pärast Zynteglo infusiooni korrigeeriti vastavalt arsti ettekirjutusele patsientide rauatasemeid.
Studies HGB-207 and HGB-212
Uuringud HGB-207 ja HGB-212
Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Pearinglus, ebamugavustunne peas, paresteesia
Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Transdutseeritud hiire BMC-de ja inimese CD34+ HSC-de transplantatsioonieelne analüüs määramaks transgeeni sisestumise kohti CD34+ rakkude genoomi (insertion site analysis, ISA) ei näidanud transgeeni sisestumise sagenemist vähiga seotud geenidesse ega nende lähedusse.
Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
faasi uuringutes oli patsientide 6 kuu mediaanne keskmine (minimaalne, maksimaalne) HbAT87Q 4,90 (1,0, 9,6) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205) ja käimasolevas 3. faasi uuringus 9,49 (3,4, 10,6) g/dl (N=11, HGB-207).
Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Enne Zynteglo infusiooni peab olema tehtud täielik müeloablatiivne eelravi (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse“).
Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
TDT-ga patsientidel esineb sagedastest erütrotsüütide massi ülekannetest tingitud raua kuhjumine organismis, mis võib põhjustada lõpporgani kahjustust.
The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Lisaks tuleb partii teabelehelt vaadata manustatavate infusioonikottide koguarvu (vt lõik 4.4).
Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Et tagada võimalikult paljude rakkude ülekannet, loputage infusioonisüsteemi vähemalt 50 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega, et manustada infusioonikotti ja voolikutesse jäänud Zynteglo jääke.
The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Järelkontrolli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kestus oli 40,48 (29,3; 58,6) kuud.
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
• Et tagada patsiendi rakkude ja toodetud ravimpreparaadi jälgitavus raviva haigla ja tootva ettevõtte vahel, on Zynteglo kättesaadav ainult bluebird bio kvalifitseeritud ravikeskuste kaudu.
Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Neutropeeniline sepsis, süsteemne infektsioon, stafülokokkinfektsioon, pneumoonia, alumiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, limaskesta infektsioon, tselluliit, tupeinfektsioon, pustuloosne lööve, follikuliit, gingiviit
In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu HGB-207 vahe- ja lõppandmed.
Delayed platelet engraftment
Trombotsüütide hilinenud talitlus
In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 20 × 106 CD34+ rakku/kg.
Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Zyntegloga ravi hõlmab LVV-ga ex vivo geenmuundatud CD34+ HSC-de patsiendile infusiooni teel siirdamist.
No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Keep the infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Hoidke infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Ei ole teada, kas Zynteglo koostisosad erituvad rinnapiima.
You must get medical attention if you:
Võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate järgmist:
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
N^ tähistab patsientide üldarvu, kellel saab hinnata TI-d; see tähendab patsiente, kes läbisid lähteuuringu (s.t 24 kuud järelkontrolli) või saavutasid TI või ei saavuta lähteuuringus TI-d. ES - ei saavutatud; NA = ei ole kohaldatav; Hb - üldhemoglobiin; KK Hb - kaalutud keskmine Hb.
Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Üldhemoglobiin oli 24. kuul stabiilne mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) ja 36. kuul mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
30 päeva enne müeloablatiivset eelravi on soovitatav hoida patsiendi hemoglobiini (Hb) väärtus ≥ 11 g/dl.
Name (Last, First):
Perekonnanimi: Eesnimi:
• Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
• Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Table 3
Tabel 3.
• dark patches on skin
• tumedad laigud nahal
Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
3. faasi uuringutes on Zyntegloga ravitud kaheksatteist TDT-ga täiskasvanut ja noorukit, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), ning kelle järelkontrolli perioodi mediaankestus (minimaalne, maksimaalne) oli 10,00 (1,3; 22,2) kuud.