natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ annustamist piirav toksilisus.
Male patients
Meessoost patsiendid
Anti-emetic therapy
Anti-emeetiline ravi:
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, Herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 kapsel
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Temosolomiidi võtmisel on täheldatud väga harvadel juhtudel kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ kliirensit 19…78aastastel patsientidel.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või kerge neerukahjustusega patsientidele TMZ manustamise kohta andmed puuduvad.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
- kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide Accord võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teavitatud seoses temosolomiidi kasutamisega turuletulekujärgsel perioodil
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
prolongeeritud pantsütopeenia, aplastiline aneemia† Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Väga harv:
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Temosolomiid mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
• peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
- valu urineerimisel - nahaketendus, naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes, naha värvuse muutused,
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Ravi 22. päeval (s.o 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sh karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi samaaegne kasutamine.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting
Sellele järgnes 4 nädalat pärast radioteraapia lõppu monoteraapia TMZ-ga (150…200 mg/m2) iga 28-päevase tsükli 1...5-ndal päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidiks (MTIC).
TMZ interruptiona
TMZ katkestaminea
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri sattumist nahale, silma või ninna.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, v.a kui tekib toksilisus.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
SACHET LABEL
Purgi etikett
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse radioteraapia ja TMZ korral
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Sõltuvalt teie vererakkude arvust ja sellest, kui hästi te talute temosolomiidi, võidakse annust vähendada või ravi lõpetada.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud deksametasooni, prokloorperasiini, fenütoiini, karbamasepiini, ondansetrooni, H2-retseptorite blokaatorite ja fenobarbitaaliga koosmanustamine TMZ kliirensile mõju.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Annus 1. tsüklis (monoteraapia) on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomide Accord't manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid*
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
CTC 3. või 4. aste a : samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
How to store Temozolomide Accord
Kuidas Temozolomide Accord'i säilitada
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (Tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Hoida originaalpudelis, niiskuse eest kaitstult.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Kotikese avamiseks voltida ja rebida mööda kotikese servas asuvat voltimisjoont, mille ühes nurgas on sälk.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid temosolomiid tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatiiit, nahakuivus, erüteem, pruuritus
Cerebral haemorrhage, hypertension
Tserebraalne hemorraagia, hüpertensioon
Infection, candidiasis oral
Infektsioon, suuõõne kandidiaas
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli temosolomiid 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruut p = 0,008).
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st): - köha.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse esimese 5 päeva jooksul TMZ suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemidest (sapipais), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest.
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme System organ class TMZ + concomitant RT
Samaaegse ravi ja monoteraapia faaside ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel Organsüsteemi klass TMZ + samaaegne radioteraapia
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
trükitint: šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Üks kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
TMZ kasutamises alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Sachet
Sage
- Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
- Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Te võtate kapsleid üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul („annustamispäevad”), millele järgneb 23 päeva ilma temosolomiidita.
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Arst võib teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute, teie temosolomiidi annust kohandada või ravi lõpetada.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Kontrollgrupi patsiendid said ainult RT. Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika oli vajalik nii radioteraapia kui temosolomiidi kombineeritud ravi ajal.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 kõvakapslit
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Pärast 14C-märgistatud TMZ suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Üks kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temosolomiidi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Väga sageli kaasuvad TMZ-raviga iiveldus ja oksendamine.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
TMZ dose levels for monotherapy treatment
TMZ annuse tasemed monoteraapias
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Aeg-ajalt on teatatud tsütomegaloviirusinfektsiooni esmakordsest ilmnemisest või reaktivatsioonist (taasilmnemisest) ja B-hepatiidi viiruse infektsiooni reaktivatsioonist.
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l - üldise toksilisuse kriteeriumi (CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia,
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Üks kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused, silmavalu silmavalu, kuiv silm
children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel ajukasvaja erivorme (nt multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), mis on taastekkinud või kus vähk on pärast standardravi levinud.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
† Including cases with fatal outcome
† Sh surmaga lõppenud juhud
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ saanud patsientidest.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
- Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
- Kui te olete selle ravimi endale koju viinud ja kui te pole kindel, kuidas oma annust võtta,
You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
Te võtate uue annuse temosolomiidi kapsleid iga tsükli alguses esimesed 5 päeva („annustamispäevad”) 150 mg/m², misjärel olete 23 päeva ilma temosolomiidita.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv, ANC < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual
Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired,
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv:
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogliline toksilisus ≤ 2. astmele (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l, suurendatakse alates 2. tsüklist annust 200 mg/m2.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 -day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ kombineeritult RT-ga, olid eriti kõrge riskiga Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) tekkeks.
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Samaaegse ravi ja monoteraapia faaside ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Vajalike muutuste üle teie ravis otsustab arst.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Üks kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, kontsentreerumisraskused, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Reduction for prior toxicity
Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Üks kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l - üldise toksilisuse kriteeriumi (CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia,
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide Accord't peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Pregnancy,breast-feeding and fertility
Rasedus, imetamine ja viljakus
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
hüperbilirubineemia, kolestaas, hepatiit, maksakahjustus, maksapuudulikkus†
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumisraskused, düsfaasia, neuroloogilised häired (NOS), neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäired, treemor
The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Kui te olete esmakordselt diagnoositud patsient, kes võtab Temozolomide Accord'i spetsiifilise ajukasvaja korral (multiformne glioblastoom) samaaegselt koos kiiritusraviga ja seejärel ainult temosolomiidi, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
TMZ ravi saanud patsientidel on teatatud maksakahjustustest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on temosolomiidi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul („annustamispäevad”), seejärel olete te 23 päeva ilma temosolomiidita.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Temozolomide 5 mg
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpoesteesia, neuroloogiline häire (NOS), perifeerne neuropaatia
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Ärevus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Kõhupuhitus, roojapidamatus, seedetraktihäire (mitte elundispetsiifiline, NOS), gastroenteriit, hemorroidid
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Temozolomide 20 mg
a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st): - ebaloomulikud verenäitajad - peavalu - iiveldus või oksendamine - kõhukinnisus - söögiisu kadumine - väsimus.
Contains lactose.
ABIAINED Sisaldab laktoosi.