natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Use the measuring cup provided in this pack.
• Kasutage selles pakendis olevat mõõtetopsi.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Põhinedes platseebo-kontrollitud täiendava ravi kliiniliste uuringute koondanalüüsile, mis on tehtud 1308 partsiaalsete epileptiliste hoogudega patsientidel, on vähemalt ühest kõrvaltoimest teatanud 61,9% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ning 35,2% platseebo rühma randomiseeritud patsientidest.
Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Kesknärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Korduva annusega toksilisusuuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid maksamuutusi umbes 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
The 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet packs are available as perforated unit dose PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil.
14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Kui patsient märkab vahelejäänud annust hetkel, kui järgmise manustamiseni on jäänud kuni 6 tundi, tuleb oodata ja manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
What you need to know before you use Lacosamide UCB
Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Each vial contains 20 ml.
Üks viaal sisaldab 20 ml lahust.
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Siiski on teatatud turuletulekujärgsel perioodil II ja III astme AV blokaadist, mis on seotud lakosamiidi kasutamisega.
The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years.
Lakosamiidi farmakokineetilised omadused lastel määrati populatsiooni farmakokineetika uuringutega, kasutades ulatuslikke plasmakontsentratsiooni andmeid, mis saadi ühe platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu ja kolme avatud uuringuga, milles osales 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Värvitu klaasviaal (tüüp I) klorobutüül kummikorgiga (fluoropolümeeriga kaetud).
However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes pole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 karbamasepiin CR'i või lakosamiidi rühma (manustati tablettidena).
Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Maksimaalne soovitatud annus kuni 600 mg/ööpäev kuni 400 mg/ööpäev
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23-aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 13 antiepileptilise ravimiga patsiendil, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonavir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Alates 1 ml tähisest vastab iga vahemik 0,25 ml, mis sisaldab 2,5 mg lakosamiidi.
Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Lakosamiidi manustatakse kaks korda päevas (tavaliselt üks kord hommikul ja üks kord õhtul).
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
Tüüpiline hinnanguline plasma kliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,04 l/h, 1,32 l/h ja 1,86 l/h.
Pull the piston down to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor (figure 8).
• Tõmmake kolb milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele (joonis 8).
In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, oli PR-intervalli pikenemise määr lakosamiidi ja karbamasepiini puhul sarnane.
Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 200 mg (Blue box'ta)
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Lacosamide UCB.
Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lacosamide is less than 15 % bound to plasma proteins.
Lakosamiid seondub plasmavalkudega vähem kui 15% ulatuses.
100 mg tablet: yellow iron oxide (E172).
100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172).
Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis);
Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Patsiente peab teavitama südame arütmia sümptomitest (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne pulss, südame kloppimine, hingamisraskused, minestamise tunne/minestamine).
A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia);
Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ega inhibeeri CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinilistes uuringutes leitud plasmakontsentratsioonide juures.
In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), aspartaami (E951) ja naatriumi.
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
Stardipakend (ainult 50 kg ja enam kaaluvatele noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele) Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
• Eraldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
• The other ingredients are glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid anhydrous, acesulfame potassium (E950), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
• Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Hoolikalt jälgida tuleb patsiente, kellel on teadaolevad südame juhtehäired, kes kasutavad PRintervalli pikendavaid ravimeid või kellel on raske südamehaigus (nt anamneesis müokardi infarkt, südamepuudulikkus) või kui lakosamiidi annus on üle 400 mg/ööpäevas (vt allpool „Manustamisviis “ ja lõik 4.4).
Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box'ta)
Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Lakosamiid ei mõjutanud omeprasooli farmakokineetikat (metaboliseerib CYP2C19 ja CYP3A4, lakosamiidi annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas).
Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
• Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
During the second week, the patient takes Lacosamide UCB 100 mg tablets twice a day.
Teise nädala jooksul võtab patsient Lacosamide UCB 100 mg tablette (kaks korda ööpäevas).
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
• Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes,
Angioedema(1) Urticaria(1)
Angioödeem(1) Urtikaaria(1)
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
2 mg/kg/day every week
2 mg/kg ööpäevas iga nädal
If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
Lakosamiidi siirupi pakendis on gradueeritud mõõtetopsik (üle 50 kg kaaluvatele patsientidele) ja adapteriga suusüstal (alla 50 kg kaaluvatele patsientidele).
Measuring cup (for adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults) Each graduation mark (5 ml) of the measuring cup corresponds to 50 mg lacosamide.
Mõõtetopsik (50 kg ja enam kaaluvatele noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele) Iga vahemik (5 ml) mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) or lactated Ringer's solution.
Lacosamide UCB infusioonilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või lahjendatuna järgmiste lahustega: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), glükoosi 50 mg/ml (5%) või lakteeritud Ringeri lahus.
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lacosamide UCB 10 mg/ml (ainult välispakendil)
Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
Need mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Peaksite jätkama ravi Lacosamide UCB-ga nii kaua, kui on määranud teie arst.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda päevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg ööpäevas lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate.
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack
Kuidas Lacosamide UCB välja näeb ja pakendi sisu
Lacosamide UCB syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilistüüpi reaktsioonid).
(1) Children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup.
(1) Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid peaksid soovitatavalt alustama ravi Lacosamide UCB 10 mg/ml siirupiga.
• if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
• kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).
Multipacks containing 168 (3 packs of 56 tablets) film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Mitmikpakend, mis sisaldab 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC blistris, suletud alumiiniumfooliumiga.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Progesterooni kontsentratsioonid püsisid muutumatutena ravimite koosmanustamisel.
Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Selle asemel võtke Lacosamide UCB-d järgmisel plaanitud ajal.
Children from 4 years and adolescents under 50 kg: use the oral syringe.
Lapsed alates 4 aasta vanusest ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg: kasutada suusüstalt.
The maximum recommended dose is 400 mg/day.
Maksimaalne soovitatud annus on 400 mg ööpäevas.
The carton boxes of Lacosamide UCB syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
Lacosamide UCB siirupi pappkarp sisaldab 30 ml gradueeritud mõõtetopsikut ja 10 ml suusüstalt.
If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Kui küllastusannus on näidustatud, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
What Lacosamide UCB contains
Mida Lacosamide UCB sisaldab
If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Patsiendile tuleb anda juhised, et kui annus jääb vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada kohe ja seejärel manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
Üks 200 ml merevaigu värvi klaaspudel koos valge polüpropüleenist keeratava korgiga, mõõtetopsik ja adapteriga suusüstal.
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
Kõikides nendes kontrollitud uuringutes katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,2% lakosamiidrandomiseeritud patsientidest ja 1,6% platseebo-randomiseeritud patsientidest.
What Lacosamide UCB is and what it is used for
Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Partsiaalsete krambihoogude kliinilised nähud vähemalt 4-aastastel lastel sarnanevad täiskasvanute omadele.
The minimum extractable volume is 1 ml, which is 10 mg of lacosamide.
Minimaalne väljastatav maht on 1 ml, mis sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Lahust, mis sisaldab nähtavaid osakesi või mis on värvi muutnud, ei tohi kasutada.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia.
EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day), but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Lakosamiid ei mõjuta midasolaami AUC (metaboliseerib CYP3A4, annuses 200 mg lakosamiidi kaks korda ööpäevas), kuid midasolaami Cmax on kergelt tõusnud (30%).
If you have any questions, please go back to your doctor or pharmacist.
Kui teil on mis tahes küsimusi, pöörduge uuesti oma arsti või apteekri poole.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliidi teket, kuid peamist kaasa aitavat isoensüümi ei ole kindlaks tehtud in vivo.
In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomised to be converted to lacosamide monotherapy (either 400 mg/day or 300 mg/day in a 3:1 ratio).
425 kontrollimata partsiaalsete krampidega patsienti vanuses 16…70 eluaastat, kes võtsid 1 või 2 turustatavat epilepsiavastast ravimit püsivas annuses, randomiseeriti selles uuringus lakosamiidi monoteraapiale ülemineku rühma (kas 400 mg/ööpäevas või 300 mg/ööpäevas suhtes 3:1).
Maximum recommended dose: 0.4 ml/kg
Maksimaalne soovitatud annus: 0,4 ml/kg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml syrup with measuring cup and oral syringe
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 ml siirupit koos mõõtetopsiku ja suusüstlaga.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS UCB Pharma S.A.
In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg ööpäevas, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg ööpäevas.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB Pharma S.A.
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Tõusnud lakosamiidi ekspositsiooni põhjus on osaliselt alanenud renaalne kliirens.
Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into the breast milk.
Samuti pole teada, kas Lacosamide UCB eritub rinnapiima.