natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult märgata võimalikule allergilisele reaktsioonile viitavaid nähtusid.
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
HES kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel.
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
• kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
<Ravimi nimetus> on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole HES preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.>
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Kui teil on tulemas operatsioon avatud südamel ja teie vereringe juhitakse läbi kunstliku kopsuvereringe masina, et säilitada verevool teie kehas operatsiooni ajal, siis ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.
- congestive heart failure
- südame paispuudulikkus
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Selles lõigus tuleb kasutada järgmist sõnastust]
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
• kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi [Märkus: kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta], naatriumi või kloori tase
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
HES tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalselt 24 h jooksul.
[This section should be amended to include the following contraindications]
[Käesoleva lõigu muutmisel lisage järgmised vastunäidustused]
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
HES kasutamine tuleb lõpetada esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel.
Section 4.2 Posology and method of administration
Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Kirurgilised protseduurid ja traumad: -Puuduvad kindlad pika-ajalised ohutusandmed ravimi kasutamise kohta traumapatsientidel ja kirurgiliste protseduuride ajal.
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
• have kidney impairment or receive dialysis
• kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Käesoleva lõigu muutmisel kasutage järgmist sõnastust]
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Ravist loodetavat kasu ja kaheldavaid pika-ajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt kaaluda.
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Võimalikud kõrvaltoimed [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus]
• have severe heart failure
• kui teil on raske südamepuudulikkus
Dosage
Annustamine
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.
• suffer from burn injury
• kui teil on põletusvigastus
• problems with your heart or circulation
• kui teil on südame- või vereringehäired
• blood clotting (coagulation) disorders
• kui teil on verehüübimishäire (koagulatsioonihäire)
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
HES kasutamist veremahu taastamise näidustusel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, mis võimaldab kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2.)
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel alati hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib HES lahuste manustamisel suurtes annustes.
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Arst määrab teile õige manustatava annuse.
This will allow quick identification of new safety information.
Pakendi infoleht <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
• have severe problems with your blood clotting
• kui teil on tõsised verehüübimisprobleemid
• impairment of your liver function
• kui teil on maksafunktsiooni kahjustus
• problems with your kidneys
• kui teil on neeruhaigus
I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
I. Ravimi omaduste kokkuvõte < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
• have severely impaired liver function
• kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus
• Kidney injury
• Neerukahjustus
• have severe liver disease
• kui teil on raske maksahaigus
Intravenous Use vial (glass)
Intravenoosne viaal (klaas)
2.5 mg/ml
2,5 mg/ml Infusioonilahuse pulber
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
National approval was obtained in most of the European countries.
Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Labelling
Pakendi märgistus
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
manustatakse parenteraalselt intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Muudetud näidustused (ja annustamine) üle 12-aastastel noorukitel põhinevad ettevõtteväliselt spondeeritud gantsükloviiri uuringutel ja ravijuhistel2.
and associated names is considered to be favourable.
ja sarnaste nimetuste kasu ja riski suhe on soodne.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Ei ole teada, kas gantsükloviir eritub inimese rinnapiima, kuid ei saa välistada võimalust, et gantsükloviir eritub rinnapiima ja põhjustab imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Müügiloa hoidja väidab, et teised keemiaravi saavad onkoloogiapatsiendid ei vaja rutiinselt tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikat, kuid teatud suure riskiga patsiendid, näiteks Aasia päritolu patsiendid, eriti need, kes saavad rituksimaabi või hüper-CVAD keemiaravi, võivad sellest kasu saada.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Müügilubade tingimuste muutmise alused
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Enne HAART-i kasutuselevõtmist esines tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit ligikaudu 30%-l AIDSiga patsientidest, mis muutis tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktika vajalikuks.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 eluaastast: - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks immuunpuudulikkusega patsientidel; - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (nt pärast organite siirdamist või vähi keemiaravi).
The CHMP agreed on a common wording.
Inimravimite komitee leppis kokku ühesuguses sõnastuses.
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
sisaldab gantsükloviiri, mis on herpesviiruste paljunemist inhibeeriva 2'deoksüguanosiini sünteetiline analoog.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Täiskasvanute ravis on müügiloa hoidja teinud uuringuid AIDSiga patsientidel.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Kuigi andmeid on vähe, võib inimravimite komitee arvates kasu ja riski järeldust ning annustamist ekstrapoleerida 12-aastastele ja vanematele noorukitele, arvestades näidustuse tõsist iseloomu.
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamisteabe mõlema näidustuse kohta, st standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel ning standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kasutades profülaktikat või ennetavat ravi.
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Seoses gantsükloviiri ohutuse ja efektiivsusega esitati lastel valgantsükloviiriga tehtud uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmeid (gantsükloviiri eelravimi valgantsükloviiri kliiniline kasutamine on ELis heaks kiidetud pediaatrilistel parenhümatoossete elundite siirdamise patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks).
and associated names (see Annex I)
ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
On esitatud kliinilised uuringud, farmakodünaamika andmed ja ravijuhised, mis toetavad sama annuse kasutamist täiskasvanutel ja noorukitel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks ja ennetamiseks.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Esitatud on spetsiaalsed annustamisjuhised neerukahjustusega patsientidele, eakatele ja lastele.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Ülevaates järeldati, et allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel tuleb tsütomegaloviirusest põhjustatud haigust ravida viirusevastaste ravimitega, näiteks gantsükloviiri või foskarnetiga 2-3nädalase induktsioonravina, millele järgneb 3-4-nädalane säilitusravi.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Sobivate patsientide gantsükloviiri uuringutesse kaasamise vanusekriteeriumid on erinevad.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Gantsükloviiri kasutamine pediaatrilistel siirdamispatsientidel ja AIDS-i/HIV-iga patsientidel on praegustes autoriteetsetes ravijuhistes soovitatav.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Ravimit turustatakse 10 ml viaalides infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, üksnes tugevusega 500 mg.
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks on gantsükloviir näidustatud ainult siirdamispatsientidel ja vähi keemiaravi saavatel patsientidel.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Lähtuda tuleb viirusvastaste ravimite aruka kasutamise ametlikest suunistest.
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Müügiloa hoidja väljapakutud annustamissoovitused vastavad näidustustele.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Pärast müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamist ning komitee arutelusid võttis inimravimite komitee vastu ravimi Cymevene i.v.
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Ravijuhistes1 soovitatakse kasutada gantsükloviiri tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikaks allogeensete tüvirakkude siirdamise patsientidel ja neil, kes saavad ravi alemtusumaabiga.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Puuduvad müügiloa hoidja spondeeritud uuringud tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi kohta tüvirakkude siirdamise patsientidel, kuid erinevad kliinilised ravijuhised annavad nõu tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse sobiva ravi ja ennetamise kohta sellistel patsientidel.
doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,