natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Kõigis uuringutes oli kannabidiooli saanud patsientidel krambihoogude üldarvu vähenemise mediaanne protsent platseeboga võrreldes suurem (53% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 64% kuni 66% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 25% igas platseeborühmas; p = 0,0025 annusega 10 mg/kg ööpäevas ja p < 0,0001 igas, 20 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas vs platseebo).
- If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
- kui Epidyolexi kasutamisel teie krambihood sagenevad või tekib raske krambihoog.
Hepatobiliary disorders
Hematoloogilised kõrvalekalded
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
0,5 mg/kg 2 korda ööpäevas (1 mg/kg ööpäevas)
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Annust vähendada või ravi lõpetada võite ainult arsti ettekirjutusel.
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Täiendavad teisesed ravitulemuse näitajad samaaegselt klobasaamiga ravitud patsientide alarühmas Kannabidiooliga seostati mõlemas uuringus nende uuringus osalejate arvu suurenemist, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes ravi jooksul 75% või rohkem (36% 10 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 25% igas 20 mg/kg ööpäevas kannabidiooli kasutanud rühmas, 10% kuni 13% platseebot kasutanud patsientidest).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Hooldajad ja patsiendid teatasid kannabidiooli mõlema annuse kasutamisel üldise seisundi paremat paranemist, mõõdetuna üldmulje muutustest skooridega (76% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 80% igas 20 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas, 31% kuni 46% platseebo korral; p = 0,0005 annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja p < 0,0001 ja 0,0003 annusega 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
Subgroup
Erirühmad
How to store Epidyolex.
Kuidas Epidyolexi säilitada
Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Mitme näidustuse puhul on epilepsiaravimitega ravitud patsientidel esinenud enesetapuga seotud käitumist ja enesetapukavatsusi.
Very common Decreased appetite Common
Söögiisu langus
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Klobasaami ja kannabidiooli samaaegsel manustamisel tuleb unisuse ja sedatsiooni tekkimisel kaaluda klobasaami annuse vähendamist.
20 mg/kg/day p=0.0047
20 mg/kg ööpäevas p = 0,0047
No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge maksakahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli ega selle metaboliitide kontsentratsioonile ei täheldatud.
Starting Dose
Ravi lõpetamine
Phenytoin
Algannus
20 mg/kg/day p=0.0069
20 mg/kg ööpäevas p = 0,0069
Overall
Kokku
Decreased weight
Kehakaalu langus
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
10 mg/kg ööpäevas p = 0,0332
There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
Kannabidiooli kasutanud patsiendid vajasid mõnel juhul transaminaasi aktiivsuse tõusu tõttu haiglaravi.
Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel võivad lamotrigiini kontsentratsioonid tõusta.
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Uuringu GWPCARE1 kohta on koondandmed esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Excretion
Imetamine
20 mg/kg/day p=0.0006
20 mg/kg ööpäevas p = 0,0006
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine, kannabidiooli annus ja ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus
Drug interaction studies with AEDs
In vitro koostoimete hindamine UGT ensüümidega
Mutagenicity
Mutageensus
Clobazam
Klobasaam
There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Kannabidiooli eritumist rinnapiima ei ole inimestel uuritud.
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
2,5 mg/kg 2 korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas)
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
GWPCARE1 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0784
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
ALAT-i aktiivsuse tõud rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri, kui ALAT oli ravieelselt üle normi ülempiiri, võrreldes 3%-ga patsientidest (nad kõik kasutasid valproaati), kellel oli ALAT ravieelselt normaalses vahemikus.
Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Patsientidel, kelle transaminaaside aktiivsuse tõus on rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja bilirubiinisisaldused rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb ravi kannabidiooliga lõpetada.
Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
GWPCARE2 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE1 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Hepatic Impairment
Suukaudne lahus
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Hooldajad ja patsiendid teatasid kannabidiooli mõlema annuse kasutamisel üldise seisundi paremat paranemist, mõõdetuna üldmulje muutustest skooridega (73% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 62% kuni 77% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 30% kuni 41% platseebo korral; p = 0,0009 annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja p = 0,0018 ja 0,0136 annusega 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
What Epidyolex is and what it is used for
Kuidas Epidyolex välja näeb ja pakendi sisu
Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
Lisaravi Dravet' sündroomiga patsientidel
The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
5%-l patsientidest (nad kõik kasutasid valproaati), kes võtsid kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas, tekkis
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Nende esinemissagedus kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas ja klobasaami kasutanud patsientidel oli 36%.Esinemissagedus kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas ja klobasaami kasutanud patsientidel oli 41% võrreldes 13%-ga platseebot ja klobasaami kasutanud patsientidel.
Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkohol) 6.2 Sobimatus
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Koondandmed on esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
30th June, 2021
30. juuni 2021
1 week (7 days)
1 nädal (7 ööpäeva)
31th December,
31. detsember
This medicine contains genetically modified organisms.
See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
HSV-1 seronegative patients
HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Study 005/05
Uuring 005/05
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Sorbitol (E420)
Sorbitool (E420)
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
• think you may be pregnant
• arvate, et olete rase;
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Autoimmune reactions
Autoimmuunreaktsioonid
All patients
Kõik patsiendid
Reproductive and development toxicity
Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Imlygic may harm your unborn baby.
Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Overall response rate (% CR, % PR)
Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
The physician educational material should contain:
Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
• or are planning to have a baby.
• planeerite lapse saamist.
Time to treatment failure (median)
Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
You should tell your close contacts to:
Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
Previously treated patients
Eelnevalt ravitud patsiendid
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Ask your healthcare professional for advice if you:
Pidage nõu oma arstiga, kui te:
2 weeks after previous treatment
2 nädalat pärast eelmist manustamist
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
This may impair your ability to drive or operate machinery.
See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Do NOT shake.
ÄRGE loksutage.
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
• Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
The majority of patients, 98%, were caucasian.
Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
o Instruction on how to behave after accidental transmission.
o Juhis, kuidas käituda pärast soovimatut ülekannet.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
Other medicines and Imlygic
Muud ravimid ja Imlygic
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
• Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Unopened vial
Avamata viaal
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
• Physician educational material
• hariduslik materjal arstile;
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
3.7 months
3,7 kuud
4.1 months
4,1 kuud
Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown.
Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
up to 25°C
kuni 25 °C
• Allergic reaction (hypersensitivity)
• Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Time to response (median)
Vastuseni kulunud aeg (mediaan)
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
2°C to 8°C
2 °C kuni 8 °C
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
§ Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Imlygic'u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes.
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Rasedad, vastsündinud, samuti immuunpuudulikkusega isikud ei tohi kokku puutuda potentsiaalselt saastunud materjalidega.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Tervishoiutöötajate juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokineetika eripopulatsioonides
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
o Jäätmematerjali asjakohane kõrvaldamine ja dekontaminatsioon koos juhistega bioloogiliselt ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks.
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Eeldatavasti kestab teie ravi Imlygic'uga vähemalt 6 kuud või kauem.
What Imlygic looks like and contents of the pack
Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.1).
Number of Patients at Risk
Riskiga patsientide arv
1 vial.
1 viaal.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Imlygic'u tahtmatu levik iseendal ja teistele
Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et Imlygic ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.
This leads to destruction of infected tumour cells.
See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu.
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Imlygic aitab teie immuunsüsteemil kasvajarakke ära tunda ja hävitada kogu teie kehas.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
8 hours up to 25°C
8 tundi kuni 25 °C
Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Mehed moodustasid 57% uuritavatest ja 70% patsientidest oli lähteseisundi sooritusvõime 0 ECOG määratluse alusel.
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
90% Imlygic'uga ravitud patsientidest ilmnesid gripilaadsed sümptomid.
Vitiligo, Rash, Dermatitis
Vitiliigo, lööve, dermatiit
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Imlygic'u ohutust hinnati olulise tähtsusega uuringus, milles 292 patsiendile manustati vähemalt üks annus Imlygic'ut (vt lõik 5.1).
Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
Talimogeenlaherparepvek on geneetiliselt muundatud ja replikatsioonivõimeline HSV-1 viirus.
• Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
• Määratlege süstemaht iga haiguskolde jaoks, kasutades eespool olevat tabelit 2.
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
• Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Imlygic võib levida teie keha muudele osadele või teistele inimestele otsekontakti kaudu teie kehavedelike või süstekohaga.