natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Selline lümfotsüütide vähenemine ei põhjusta kanadel immunosupressiooni.
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Kõrvaldamine: lugege lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Vaktsiin (0,2 ml annus) tuleb süstida ühe päeva vanustele tibudele naha alla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Loputage ampulli veel 2 ml sammu 1 all saadud lahusti/lüofilisaadi suspensiooniga ning süstige see tagasi lahustikotti.
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Iga lahustatud vaktsiini annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab alljärgnevat:
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Ühe päeva vanuste broileritibude ja viljastatud broilerimunade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada kliinilisi sümptomeid ja kloaagipauna kahjustusi, mida põhjustab väga virulentne lindude nakkuslik bursiidiviirus.
An automated syringe can be used.
võib kasutada automaatsüstalt.
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
1000 annust 2000 annust 2500 annust 4000 annust 5000 annust
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Laboriuuringutes oli väga sage kõrvaltoime lümfotsüütide vähenemine, millele järgnesid lümfotsüütide repopulatsioon ja kloaagipauna regenereerumine.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
In ovo and subcutaneous use.
Munasisene ja subkutaanne manustamine.
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
1. võtke 2 ml lahustit ja süstige see lüofilisaati sisaldavasse ampulli.
In ovo or subcutaneous use.
Munasisene või subkutaanne manustamine.
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Lugege enne kasutamist lüofilisaadiampulliga kaasa tulevat teabelehte.
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Vaktsiin (0,05 ml annus) tuleb süstida 18-päevaste viljastatud broilerimunade lootekotti.
Lyophilisate: brown reddish colour.
Lüofilisaat: punakaspruuni värvi.
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Mitte kasutada lindudel, kellel ei ole IBDV-vastaseid maternaalseid antikehasid.
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist täheldati väga sageli mõõdukat eritist ja kerget ummistust kloaagipaunas.
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Broilerkanade aktiivseks immuniseerimiseks väga virulentsete bursiidiviiruste (Gumboro haiguse) vastu.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D> B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
L-histidiin sukroos dinaatriumfosfaatdodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat kaaliumkloriid naatriumkloriid
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Lyophilisate for suspension for injection.
Süstesuspensiooni lüofilisaat.
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Subkutaanne manustamine: igale ühe päeva vanusele tibule süstitakse üks annus 0,2 ml lahustatud vaktsiini.
Tηλ: +30 210 4978660
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Batch {number}
Partii {number}
IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
IBDV-spetsiifiliste antikehade lahus………….. 2,7 x 106 VNU**-d immunoglobuliine ampulli kohta ** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÄIDUSTUS(ED) MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Iga annus (0,05 ml munasiseselt või 0,2 ml subkutaanselt) sisaldab järgnevat: elus nõrgestatud nakkuslik bursiidiviirus (IBDV), tüvi 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: potentsuse ühikud
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
elus nõrgestatud nakkuslik bursiidiviirus (IBDV), tüvi 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: potentsuse ühikud
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Lahjendamine subkutaanse manustamise puhul (0,2 ml annuse kohta): Vaktsiiniampullide arv ja sisu:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarbid (lüofilisaadiampullid)
For the full list of excipients, see section 6.1.
** VNU: Viiruse neutraliseerimise ühikud Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Solvent volume to be used:
Kasutatava lahusti kogus:
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Lahjendamine munasisese manustamise puhul (0,05 ml annuse kohta): Vaktsiiniampullide arv ja sisu:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarbid (lahustikotid)
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 2500 annust.
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Munasisene manustamine: igasse 18 päeva vanusesse viljastatud broilerimunasse süstitakse üks annus 0,05 ml lahustatud vaktsiini.
PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
PAKENDI INFOLEHT GUMBOHATCH süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele
Lay:
Abiained:
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale ja sellest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda viivitamata arsti poole.
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Pappkarp 10 kotiga, igas 200 ml lahustit.
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Pappkarp 10 kotiga, igas 1000 ml lahustit.
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
GUMBOHATCH süstesuspensiooni lüofilisaat kanadele
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Pappkarp 10 kotiga, igas 400 ml lahustit.
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
GUMBOHATCH süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Pappkarp 10 kotiga, igas 800 ml lahustit.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 4000 annust.
10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
10 x 800 ml.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 5000 annust.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 1000 annust.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Pappkarp 10 lüofilisaadiampulliga, igas 2000 annust.
For in ovo administration:
Munasisese manustamise puhul:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOIMEAINE(TE) SISALDUS RAVIMVORM
Intravenous use Vial (glass)
Intravenoosne Viaal (klaas)
Solution for injection/infusion
Süste/infusioonilahus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Euroopa Komisjon andis Eviplera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. novembril 2011.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Mis meetmed võetakse, et tagada Eviplera ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviplera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Kõiki kolme toimeainet turustatakse juba Euroopa Liidus eraldi ravimite koostises.
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas ja seda peab võtma koos toiduga.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis näitasid, et kõiki kolme toimeainet sisaldav tablett imendub organismis samamoodi kui eraldi tabletid, kui neid antakse korraga sarnastes tingimustes.
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Eviplerat ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere rilpiviriinisisaldust ja seega Eviplera efektiivsust:
Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Eviplera emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
See on ravimi Eviplera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Eviplera on ravim, mis sisaldab toimeainetena emtritsitabiini (200 mg), rilpiviriini (25 mg) ja tenofoviirdisoproksiili (245 mg).
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Eviplera ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Other information about Eviplera
Muu teave Eviplera kohta
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Evipleraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Kui Eviplerat võetakse koos rifabutiiniga, peab arst määrama rifabutiinikuuri ajaks täiendavad 25 mg rilpiviriini ööpäevas.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Komitee märkis siiski, et esineb mõningane risk HIV-1 resistentsuse tekkeks rilpiviriini suhtes, aga see risk näib olevat väiksem väiksema viiruskoormusega patsientidel.
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Kui patsiendil on vaja lõpetada ühe toimeaine võtmine või kui annust on vaja kohandada, tuleb teda ravida emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldavate eraldi ravimitega.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Harva võib tenofoviirdisoproksiili võtvatel patsientidel ilmneda neeruprobleeme.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse vähenemine.
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Samuti põhjustab Eviplera-ravi varajastes staadiumides vähem kõrvalnähte ja selle eelis on manustamine ühe tabletina üks kord ööpäevas.
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Eviplerat uuriti kahes põhiuuringus HIV-1 nakkusega patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravimeid saanud.
What is Eviplera?
Mis on Eviplera?
What is the risk associated with Eviplera?
Mis riskid Evipleraga kaasnevad?
Why has Eviplera been approved?
Miks Eviplera heaks kiideti?
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
HIVi ja B-hepatiidiga patsientide maksaprobleemid võivad Eviplera kasutamise lõpetamisel süveneda.
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Eviplera kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Mõlemad uuringud, milles hinnati Eviplerale üleminekut, näitasid, et Eviplera oli sama efektiivne kui varasem raviskeem ning vähenenud viiruskoormus püsis.
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Blokeerides selle ensüümi, vähendab Eviplera HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Eviplera sisaldab kolme toimeainet: emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, rilpiviriini, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Eviplerat kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV-ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Teises põhiuuringus võrreldi 678 patsiendil rilpiviriini efavirensiga, kusjuures mõlemat anti koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga või koos kahe teise nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga.
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
• omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonipumba inhibiitorid maohappe erituse vähendamiseks);
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Inimravimite komitee järeldas, et Eviplera on sama efektiivne kui efavirensit sisaldavad kombinatsioonid.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väikese HIV-1 viiruskoormusega patsientidel on Eviplera kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda selle patsiendirühma jaoks ravimi müügiloa.
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Evipleraga tohib alustada vaid HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Eviplera kõige sagedamad kõrvalnähud patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravimeid võtnud (esinenud enam kui 5 patsiendil 100st), olid iiveldus, peapööritus, ebatavalised unenäod, peavalu, kõhulahtisus ja unetus.
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Nende patsientide varasem raviskeem koosnes kahest nukleotiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist ja teisest HIV-ravimist, nn tugevdatud proteaasiinhibiitorist, või ravimist Atripla.
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Esimeses põhiuuringus, milles osales 690 patsienti, võrreldi Eviplerat samalaadse kombinatsiooniga, milles rilpiviriini asendas efavirens.
What benefit has Eviplera shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Eviplera kasulikkus?
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
• süsteemne deksametasoon (steroidne põletikuvastane ja immunosupressiivne ravim), v.a üksikannusega ravi;
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Esimeses varem ravimata patsientide uuringus oli patsiente, kellel tekkis ravivastus, Eviplera kombinatsiooni kasutanutest 83% ning efavirensi kombinatsiooni kasutanutest 84%.
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Eviplerat hinnati ka 532 patsiendil, kes läksid varasemalt raviskeemilt üle ravile Evipleraga.
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Varem HIV-ravimeid võtnud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 100st) väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja unetus.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Eviplera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Eviplerat kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Eviplera kombinatsiooni toime oli igati võrreldav efavirensi kombinatsioonide toimega.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1 nakkusel nakatatud rakkudes paljuneda.
How is Eviplera used?
Kuidas Eviplerat kasutatakse?
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis ravivastus, rilpiviriinirühma patsientidest 87% (nende hulka kuulusid Eviplera kombinatsiooni kasutanud patsiendid) ning efavirensirühma patsientidest 83%.
What is Eviplera used for?
Milleks Eviplerat kasutatakse?
How has Eviplera been studied?
Kuidas Eviplerat uuriti?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Eviplera on retseptiravim.
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
• naistepuna (taimne depressiooniravim).
Respect normal aseptic conditions.
Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Disposal: read package leaflet.
Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Faks: +335 5755 4198
Date of last renewal: 31/07/2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.07.2015
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis