natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Kuna on äärmiselt ebatõenäoline, et inadekvaatse viirusvastusega patsiendid võiksid saavutada püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR), on soovitatav, et patsiendid, kellel 4. või 12. ravinädalal on HCV RNA> 1 000 IU/ml, lõpetaksid ravi (vt tabel 1).
The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge, sest telapreviiri manustamine koos buprenorfiini (UGT1A3 osaline substraat) üksikannusega tervetele täiskasvanud isikutele ei põhjustanud buprenorfiini ekspositsioonide suurenemist.
Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Fertiilses eas naispatsiendid ja nende meespartnerid, aga ka meespatsiendid ja nende naispartnerid peavad kasutama 2 tõhusat rasestumisvastast meetodit INCIVO ravi ajal ja edaspidi vastavalt soovitustele, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning kirjeldatud allpool.
Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Oluline informatsioon mõningate INCIVO koostisainete kohta See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Alfapeginterferoon-ravi võib jätkata, välja arvatud juhul, kui selle ravimi ärajätmine on meditsiiniliselt näidustatud.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Teie arst võib hinnata, kui raske on teie maksahaigus, enne kui ta otsustab,
In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
Ühes HCV alatüüp 1b replikatsiooniuuringus oli telapreviiri IC50 väärtus metsikut tüüpi HCV suhtes 0,354 µM sarnaselt alatüübi 1a infektsioosse viirusuuringu IC50 väärtusega 0,28 µM.
Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
Ribaviriinravi võib uuesti alustada vastavalt ribaviriini annuste kohandamise juhistele.
If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Kui te märkate 4 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kaks tabletti.
INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
INCIVO ei ole soovitatav raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga ning ribaviriin võib tugevasti kahjustada sündimata last, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks.
The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Telapreviiri farmakokineetikat hinnati pärast üksikannuse 750 mg manustamist HCV-negatiivsetele uuritavatele, kellel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min).
ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
EKG tuleb hinnata ravieelselt ja regulaarselt telapreviir-ravi joksul.
In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
Kliinilistes uuringutes oli enamik neist nähtudest (nt hemorroidid, anorektaalpiirkonna düskomfort, anaalpiirkonna kihelus ja põletustunne pärakus) kerged kuni mõõdukad, väga vähesed viisid ravi katkestamiseni ja lahenesid pärast INCIVO annustamise lõpetamist.
break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Ärge närige, murdke ega lahustage tablette enne allaneelamist.
All patients N = 74 % (n/N)
Kõik patsiendid N = 74 % (n/N)
You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Lugege hoolikalt informatsiooni lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ lööbe alalõigus.
Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA-d) reeglina ei rakendatud ja neid kasutati ainult 1% patsientidest teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
itraconazole, ketoconazole, posaconazole,
itrakonasool, ketokonasool, posakonasool,
Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
Uuringud inimese rekombinantsete tsütokroom CYP supersoomidega näitasid, et telapreviir oli CYP3A4 inhibiitor ja inimese maksa mikrosoomides täheldati aja- ja kontsentratsioonitundlikku CYP3A4 inhibeerimist telapreviiri poolt.
Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Rääkige oma arstile, kui teil on südamepuudulikkus, südame rütmihäire, aeglane südame löögisagedus, nähtavad kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG), mida nimetatakse „QT intervalli pikenemise sündroomiks“ või on teie perekonnas esinenud südamehaigus, mida nimetatakse „kaasasündinud QT sündroomiks“.
The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi kestus varieerub 24 ja 48 nädala vahel sõltuvalt ravivastusest ja sellest, kas olete varem ravi saanud.
Patients Co-infected with HIV-1
Kaasneva HIV-1 infektsiooniga patsiendid
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Samaaegne manustamine koos indutseerijatega võib viia ekspositsiooni vähenemiseni telapreviirile koos riskiga toime vähenemiseks.
The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Uuritava soo mõju telapreviiri farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika andmete järgi, mis pärinesid INCIVO teise ja kolmanda faasi uuringutest.
INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni ning seda kasutatakse kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat) koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Lakteerivatele rottidele manustamise järel olid telapreviiri ja selle peamise metaboliidi tasemed rinnapiimas kõrgemad kui plasmas.
A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Hemoglobiinitaseme langus esineb esimese 4 ravinädala jooksul, madalaimate väärtustega INCIVO annustamise lõpus.
In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
In vitro uuringud inimese Caco-2 rakkudel näitasid, telapreviir on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
INCIVO kombineeritud ravi ajal võib esineda türeostimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusu, mis võib viidata olemasoleva või varasema hüpotüreoosi halvenemisele või retsidiivile või värskele hüpotüreoosile (vt lõik 4.8).
If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued.
Kui aneemia raviks lõpetatakse püsivalt ribaviriinravi, tuleb ka INCIVO ravi jäädavalt lõpetada.
There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Puuduvad kliinilised andmed INCIVO kasutamise kohta HCV patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus (CrCl ≤ 50 ml/min) (vt lõik 4.4).
INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
INCIVO't saab kasutada kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes ei ole kunagi varem ravi saanud või kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi interferoonipõhise raviskeemi alusel.
Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
Tuginedes HCV populatsiooni järjestuse analüüsile neil 215 patsiendil, tuvastati telapreviir-resistentse HCV variatsioonide teke 105-l (84%) viroloogilisel ebaõnnestujal ja 55-l (61%) retsidiiviga patsiendil ning metsikut tüüpi viirus tuvastati 15-l (12%) viroloogilisel ebaõnnestujal ja 24-l (27%) retsidiiviga patsiendil.
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Telapreviiril on in vitro nõrk inhibeeriv toime MATE (multidrug and toxin extrusion) transporteritele MATE1 ja MATE2-K, mille IC50 väärtused on vastavalt 28,3 mikroM ja 32,5 mikroM.
However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Kuid telapreviiriga ravitud emasloomade piimaga toitmisel jäi rotipoegade kaaluiive normaalsest väiksemaks (tõenäoliselt piima maitseomaduste muutumise tõttu).
Effect on unbound telaprevir concentrations is unknown (see sections 4.2 and 4.4).
Toime seondumata telapreviiri kontsentratsioonile on teadmata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
INCIVO must always be taken together with food.
INCIVO koos toidu ja joogiga INCIVO't tuleb alati võtta koos toiduga.
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Ravi kogukestus määrati vastavalt patsiendi individuaalsele raviaegsele viirusvastusele.
To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated.
Kui INCIVO ravi lõpetatakse ravimi kõrvaltoimete või puuduliku viroloogilise ravivastuse tõttu, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.
When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Võrreldes manustamisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet, vähenes ekspositsioon (AUC) 73% võrra, kui telapreviiri manustati tühja kõhuga; 26% võrra pärast madala kalorsusega proteiinirikast einet (9 g rasvu, 260 kcal); ja 39% võrra pärast madala kalorsusega rasvavaest einet (3,6 g rasvu, 249 kcal).
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
Kasutage INCIVO't ettevaatusega patsientidel, kellel esineb: - anamneesis omandatud QT intervalli pikenemine; - kliiniliselt oluline bradükardia (püsiv südamerütm < 50 lööki minutis); - anamneesis südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega; - vajadus ravimite järele, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, kuid mille metabolism ei sõltu peamiselt CYP3A4-st (nt metadoon, vt lõik 4.5).
Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Võimalik, et tuleb kohandada fentanüüli või alfentaniili annust.
In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
In vitro uuringutes on tõestatud, et telapreviir ei inhibeeri UGT1A9 ja UGT2B7.
• The Patient Information Leaflet
• Patsiendi infoleht • Arsti infoleht
After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Pärast INCIVO ravi lõpetamist vähenevad kusihappe väärtused tüüpiliselt järgmise 8 nädala jooksul ja on võrreldavad tasemega, mida on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi ainult alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as:
Samuti pöörduge otsekohe oma arsti poole: - kui teie lööve halveneb VÕI - kui teil tekivad lisaks lööbele muud sümptomid, nt:
- Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
- Aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine) Rääkige oma arstile, kui tunnete väsimust, nõrkust, hingeldust, joobnud tunnet ja/või südamepekslemist.
See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
Lugege ka lõigust 4.3 ravimite kohta, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos
Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Pange tähele, et selles ravitulemuse analüüsis kasutatavad viroloogilised kriteeriumid ravi peatamiseks on ühtlasi tegelikud ravi peatamise reeglid, st lähtutakse jaotumise ja ekspositsiooni andmetest, vastupidiselt matemaatilistele ravi peatamise reeglitele, mis lähtuvad HCV RNA andmetest.
A dose adjustment of metformin may be necessary.
Võimalik, et metformiini annuseid on vaja kohandada.
Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas teil võib olla mõni vastunäidustus, mis on märgitud pakendi infolehtedel.
The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
INCIVO sobivat annust hepatiit C infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole kindlaks tehtud.
There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
Puuduvad kliinilised andmed INCIVO kasutamise kohta hemodialüüsipatsientidel.
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Tabelis 2 on antud annustamissoovitused vastavalt ravimite koostoimetele INCIVO'ga.
The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
In vitro replikatsioonide maht oli telapreviir-resistentsetel variantidel väiksem kui metsikut tüüpi
When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Kui samaaegne manustamine on vajalik, ei ole soovitatav kasutada suurtes annustes itrakonasooli (> 200 mg/ööpäevas) või ketokonasooli (> 200 mg/ööpäevas).
Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
Telapreviir-resistentsete variatsioonide järjestuse analüüsil identifitseeriti asendused 4 positsioonis NS3-4A proteaasi piirkonnas, mis on kooskõlas telapreviiri toimemehhanismiga (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi kõrvaltoimete tõttu või sellepärast, et ravi ei toimi, ei tohi INCIVO
In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
Raske neerukahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ei ole täheldatud telapreviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulist muutust (vt lõik 5.2).
These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Need juhised ei pruugi samal viisil kehtida, kui enne INCIVO-ravi on rakendatud sissejuhatavat ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
No relevant inhibition by telaprevir of alcohol dehydrogenase was observed in vitro.
In vitro ei täheldatud telapreviiri olulist inhibeerimist alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana.
Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Rääkige oma arstile, kui teil on olnud õi tulemas maksa või mõne muu organi siirdamine, sest INCIVO't ei pruugi sel juhul olla teie jaoks õige ravim.
Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
INCIVO't võtvatel patsientidel võib areneda nahalööve.
- if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals.
- kui teil on laialdane lööve koos naha ketendusega, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, valulikud villid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Patsiente, kes kasutavad östrogeene hormoonasendusravina, tuleb kliiniliselt jälgida östrogeenipuuduse nähtude suhtes.
Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Telapreviir metaboliseerub osaliselt maksas CYP3A vahendusel ja on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
Telapreviir ja selle peamine metaboliit erituvad rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Nõrku ja mõõdukaid CYP3A indutseerijaid peab vältima, eriti patsientidel, kellel on eelnev ravi ebaõnnestunud (osaline ravivastus või ravile mitteallumine alfapeginterferoon/ribaviriin-ravi puhul), välja arvatud juhul kui on antud spetsiifilised annustamissoovitused (vt tabel 2).
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions
• Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus
A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Kokku 352 (65%) patsiendil oli HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 ja 12.
Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Jälgida progresseerumise suhtes või süsteemseid sümptomeid, kuni lööve on taandunud.
After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
Pärast suukaudset manustamist oli näiv kogukliirens (Cl/F) arvestuslikult 32,4 l/h interindividuaalse variaabelsusega 27,2%.
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel sisaldab 42 õhukese polümeerikattega tabletti ja on varustatud polüpropüleenist (PP) lapsekindla korgiga ja avamiskindla sulguriga.
Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Vajalik võib olla märkimisväärne immunosupressandi annuste vähendamine koos annustamisintervalli pikendamisega või ilma.
Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
HCV genotüübiga 1a patsientidel olid peamiselt V36M ja R155K üksik- ja kombineeritud variandid, samas kui HCV genotüübiga 1b patsientidel olid peamiselt V36A, T54A/S ja A156S/T/V variandid.
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
Alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi tõttu peavad naissoost fertiilses eas patsiendid ja nende meespartnerid, samuti meespatsiendid ja nende naispartnerid INCIVO ravi ajal kasutama 2 efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
INCIVO kasutamist tuleb vältida kaasasündinud QT intervalli pikenemisega patsientidel, samuti juhul kui perekonnas on esinenud kaasasündinud QT intervalli pikenemist või äkksurma.
Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks.