natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of etravirine and EVOTAZ is expected to decrease atazanavir and cobicistat plasma concentrations.
Etraviriini ja EVOTAZ'i koosmanustamisel on oodata atasanaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, may develop in patients taking EVOTAZ.
EVOTAZ'i kasutavatel patsientidel võivad tekkida tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom.
Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Kobitsistaat metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksa kaudu.
Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Atasanaviir metaboliseerub peamiselt maksas ning maksakahjustusega patsientidel on täheldatud selle plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Varem ravi saanud patsientidest, keda raviti 300 mg atasanaviiriga üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas kestuse mediaaniga 95 nädalat, esines 53%-l 3.-4. raskusastme üldbilirubiini tõus.
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, asthenia, chest pain, malaise rare gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir (with and without ritonavir) in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Harv kõnnaku häired a Need kõrvaltoimed tuvastati turuletulekujärgse seire käigus, kuid esinemissagedused saadi statistilise arvutuse teel, mis põhines randomiseeritud kontrollitud ja teistes kliinilistes uuringutes atasanaviiri (koos ritonaviiriga või ilma) saanud patsientide koguarvul (n = 2321).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Osteonekroosi esinemissagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Etünüülöstradiooli ja noretindrooni kontsentratsioonid suurenevad, kui neid aineid sisaldavat kombineeritud suukaudset rasestumisvastast preparaati manustatakse koos atasanaviiriga.
There are limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Kobitsistaadi kasutamise kohta rasedatel on kliinilised andmed piiratud.
Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Kobitsistaat on nõrk CYP2D6 inhibiitor ja metaboliseerub vähesel määral CYP2D6 kaudu.
EVOTAZ should be used with caution in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Kerge maksakahjustusega patsientidel tuleb EVOTAZ'i kasutada ettevaatlikult (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Kuna kobitsistaat ja atasanaviir erituvad neerude kaudu vähesel määral, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid ega kohandada EVOTAZ'i annust.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Kui teil esinevad nähud või sümptomid, mis viitavad neerukivide tekkele (valu küljes, veri uriinis, valu urineerimisel), palun teatage sellest otsekohe oma arstile.
Co-administration of EVOTAZ with medicinal products containing ritonavir or cobicistat, which are strong inhibitors of CYP3A, may result in additional boosting and increased plasma concentration of atazanavir.
EVOTAZ'i samaaegne manustamine koos ritonaviiri või kobitsistaati sisaldavate ravimitega, mis on tugevad CYP3A inhibiitorid, võib viia atasanaviiri toime täiendava võimendumise ja plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
Kasutamisel koos EVOTAZ'iga võib suureneda salmeterooli kontsentratsioon ja sageneda võivad salmeterooliga seotud kõrvaltoimed.
ANTIDIABETICS Metformin
DIABEEDIRAVIMID Metformiin
Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
400 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas saanud 1151 patsiendist 177 patsiendil oli kaasnev krooniline B-või C-hepatiit ja 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas saanud 655 patsiendist 97-l oli kaasnev krooniline B- või C-hepatiit.
Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg single dose* (atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily)
Sofosbuviir 400 mg/velpatasviir, 100 mg/voksilapreviir 100 mg ühekordne annus* (atasanaviir 300 mg koos ritonaviiriga 100 mg üks kord ööpäevas)
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Soovitatav on EVOTAZ'i saavaid patsiente hoolikalt jälgida ja metformiini annust kohandada.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Proteaasi inhibiitoritega ravitud A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on teatatud verejooksude sagenemisest, sealhulgas spontaansetest nahaalustest hematoomidest ja hemartroosidest.
Digoxin (0.5 mg single dose)/cobicistat (150 mg multiple doses)
Digoksiin (0,5 mg ühekordne annus)/kobitsistaat (150 mg korduvad annused)
Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Bosentaani ja kobitsistaadi koosmanustamine võib viia kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemiseni.
It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas kobitsistaat/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, kuid loomkatsed on näidanud kobitsistaadi/metaboliitide eritumist piima.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Viirusvastase toime puudumise tõttu ei selekteeri kobitsistaat mitte ühtegi HIV resistentset mutatsiooni.
Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort [Hypericum perforatum]) may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or cobicistat, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to atazanavir (see section 4.3 and Table 1).
EVOTAZ'i manustamisel koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad (näiteks karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna [Hypericum perforatum]), võib atasanaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioon väheneda, mis viib terapeutilise toime kadumise ja võimaliku resistentsuse tekkimiseni atasanaviiri suhtes (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Co-administration of EVOTAZ and nevirapine is not recommended and may result in a loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir.
EVOTAZ'i ja nevirapiini koosmanustamine ei ole soovitatav ning võib viia EVOTAZ'i terapeutilise toime kadumise ja resistentsuse tekkimiseni atasanaviiri suhtes.
Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
EVOTAZ'i manustamisel koos voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on oodata voksilapreviiri kontsentratsiooni suurenemist.
Atazanavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Atasanaviir ja kobitsistaat metaboliseeruvad maksas.
Vascular disorders uncommon hypertension
Vaskulaarsed häired aeg-ajalt hüpertensioon
Co-administration of atorvastatin with EVOTAZ is not recommended.
Atorvastatiini samaaegne kasutamine koos EVOTAZ'iga ei ole soovitatav.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Samaaegsel manustamisel koos EVOTAZ'iga võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or lifethreatening adverse reactions (see section 4.5): colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (antigout) (see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (see sections 4.4 and 4.5 for co-administration for the treatment of erectile dysfunction), avanafil (PDE5 inhibitors) simvastatin and lovastatin (HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5) grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) (see section 4.5) glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (see section 4.5)
Samaaegne manustamine koos järgmiste ravimitega tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu (vt lõik 4.5): kolhitsiin, kui seda kasutatakse neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (podagra ravim) (vt lõik 4.5); sildenafiil - kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks (vt lõigud 4.4 ja 4.5 koosmanustamise kohta, kui seda kasutatakse erektsioonihäirete raviks), avanafiil (PDE5 inhibiitorid); simvastatiin ja lovastatiin (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) (vt lõik 4.5); grasopreviiri sisaldavad ravimid, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsioon (mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks) (vt lõik 4.5) glekapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuses kombinatsioon (vt lõik 4.5) CYP3A4 või UDP-glükuronüültransferaasi isovormi UGT1A1 substraadid, millel on kitsas terapeutiline laius:
Co-administration of EVOTAZ with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with the increase in grazoprevir concentrations (see section 4.3 and Table 1).
EVOTAZ'i manustamine koos grasopreviiri sisaldavate ravimitega, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsiooniga (kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks) on vastunäidustatud, kuna grasopreviiri ja elbasviiri plasmakontsentratsioonid suurenevad ning grasopreviiri kontsentratsiooni suurenemise tõttu võib suureneda ALAT-i tõusu risk (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Maravirok on CYP3A substraat ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega manustamisel selle plasmakontsentratsioon suureneb.
Because atazanavir is a component of EVOTAZ, the combination of EVOTAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Kuna atasanaviir on EVOTAZ'i komponent, ei ole EVOTAZ'i ja atorvastatiini kombineerimine soovitatav (vt lõik 4.5).
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Palun teavitage oma arsti, kui täheldate muutusi südame rütmis (südame rütmihäireid).
There have been reports of unusual heart beat in patients taking atazanavir-containing regimen.
Teatatud on südame rütmihäiretest atasanaviiri sisaldavat raviskeemi saanud patsientidel.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2 blockers.
Koostoime mehhanism on atasanaviiri vähenenud lahustuvus maosisese pH suurenemise tõttu H2-blokaatorite toimel.
Pink, oval, biconvex, film-coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed with "3641" on one side and plain on the other side.
Roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudsed mõõtmed 19 mm x 10,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „3641” ja mille teine külg on sile.
Cmax: ↑41% Cmin: not determined
Cmin: kindlaks määramata
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving EVOTAZ.
EVOTAZ'i kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (vere bilirubiinisisalduse suurenemine).
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Hiirtel ja rottidel teostatud atasanaviiri pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes täheldati ainult emastel hiirtel healoomuliste maksaadenoomide sagenemist.
Clarithromycin AUC ↑94% (↑75%
Klaritromütsiini AUC ↑94% (↑75%
Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of atazanavir and/or cobicistat, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to atazanavir.
EVOTAZ'i manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad kuni nõrgad CYP3A indutseerijad, võib viia atasanaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemiseni, mis omakorda põhjustab terapeutilise toime kadumist ja võimalikku resistentsuse tekkimist atasanaviiri suhtes.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of atazanavir (see section 4.4).
Teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgeva ravimlööbe (DRESS) sündroomi tekkest atasanaviiri kasutanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Famotidine 20 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily) in HIV-infected patients
Famotidiin 20 mg kaks korda ööpäevas (atasanaviir 300 mg/ ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas) HIV-infektsiooniga patsientidel
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Maksamuutustega seotud annuste kasutamisel hiirtel (isastel), rottidel ja koertel ilmnenud atasanaviiri süsteemse ekspositsiooni väärtused olid vähemalt võrdsed inimestel 400 mg üks kord ööpäevas manustamisel saavutatud väärtustega.
CARDIOVASCULAR AGENTS
KARDIOVASKULAARSED RAVIMID
Co-administration of EVOTAZ and tenofovir alafenamide 25 mg for treatment of HBV infection is not recommended
HBV infektsiooni raviks ei ole soovitav EVOTAZ`i ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi samaaegselt manustada.
Co-administration of tenofovir DF with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Tenofoviir DF ja kobitsistaadi koosmanustamisel on oodata tenofoviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Vastunäidustatud, kuna võib suureneda ALAT-i tõusu risk glekapreviiri ja pibrentasviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse suurenemise tõttu (vt lõik 4.3).
Clinically significant interactions between EVOTAZ and substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 or CYP2C19 are not expected.
Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid EVOTAZ'i ja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 või CYP2C19 substraatide vahel.
How to take EVOTAZ
Kuidas EVOTAZ'i võtta
cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
kobitsistaati, mis on farmakokineetika võimendaja ja aitab tugevdada atasanaviiri toimet.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Koostoime mehhanismiks on atasanaviiri lahustuvuse vähenemine seoses pH väärtuse suurenemisega didanosiini puhverdatud tablettides sisalduva hapet neutraliseeriva komponendi toimel.
With Tenofovir DF 300 mg once daily Famotidine 20 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg once daily, simultaneous administration)
Koos tenofoviir DF 300 mg üks kord ööpäevas Famotidiin 20 mg kaks korda ööpäevas (atasanaviir 300 mg/ ritonaviir 100 mg/tenofoviir DF 300 mg üks kord ööpäevas, samaaegne manustamine)
The mechanism of interaction is CYP3A induction by the antiepileptic.
Koostoime mehhanism on CYP3A indutseerimine epilepsiavastase ravimi poolt.
Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
EVOTAZ'iga koosmanustamisel on oodata CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 ja/või UGT1A1 kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Naloxone AUC: ↓28% Naloxone Cmax: ↓28%
Naloksooni AUC: ↓28% Naloksooni Cmax: ↓28%
Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Plasmas on kirjeldatud atasanaviiri kahte ebaolulist metaboliiti.
Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Kobitsistaat on tugev mehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja CYP3A substraat.
No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet ka emasloomale toksiliste annuste juures.
Each single agent produced effects on left ventricular contractility and PR prolongation at concentrations at least 35-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the recommended human dose (RHD) Cmax.
Kumbki toimeaine kutsus esile toime vasaku vatsakese kontraktiilsusele ja PR-intervalli pikenemisele kontsentratsioonide puhul, mis olid vähemalt 35 korda suuremad inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast vaba atasanaviiri ja kobitsistaadi maksimaalsest kontsentratsioonist.
How to store EVOTAZ
Kuidas EVOTAZ'i säilitada
Cobicistat, a component of EVOTAZ, has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
On näidatud, et EVOTAZ'i komponent kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole uuritud atasanaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikat nende manustamisel üksinda või kombineeritult.
Cobicistat is a CYP3A substrate and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Kobitsistaat on CYP3A substraat, mis metaboliseerub vähesel määral CYP2D6 kaudu.
Telaprevir 750 mg three times daily (cobicistat 150 mg once daily in combination with elvitegravir)
Telapreviir 750 mg kolm korda ööpäevas (kobitsistaat 150 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis elvitegraviiriga)
EVOTAZ is not recommended for patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
EVOTAZ'i ei soovitata kasutada hemodialüüsi saavatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Lisateabe saamiseks tutvuge kobitsistaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors is not recommended.
EVOTAZ'i ja prootonpumba inhibiitorite koosmanustamine ei ole soovitatav.
ANTIEPILEPTICS
EPILEPSIAVASTASED RAVIMID
The mechanism of interaction is inhibition of CYP2D6 by cobicistat.
Koostoime mehhanism on CYP2D6 inhibeerimine kobitsistaadi poolt.
boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
botsepreviiri AUC ↔5% botsepreviiri Cmax ↔7% botsepreviiri Cmin ↔18%
Stevens-Johnson syndrome (allergic reactions including serious skin rash, a high temperature and enlarged lymph nodes) (see section 2).
Stevensi-Johnsoni sündroom (allergilised reaktsioonid, sealhulgas tõsine nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine) (vt lõik 2); müopaatia (lihasvalu, -hellus või -nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus) neeruvalu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets atazanavir/cobicistat
EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid atasanaviir/kobitsistaat
Clinical monitoring may be needed upon co-administration with EVOTAZ.
EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel võib vajalikuks osutuda kliiniline jälgimine.
Rifampicin substantially decreases plasma concentrations of atazanavir, which may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir.
Rifampitsiini toimel väheneb oluliselt atasanaviiri plasmakontsentratsioon, mis võib viia EVOTAZ'i terapeutilise toime kadumiseni ja resistentsuse tekkimiseni atasanaviiri suhtes.
The mechanism of interaction between efavirenz and atazanavir, or efavirenz and cobicistat is CYP3A4 induction by efavirenz.
Koostoime mehhanism efavirensi ja atasanaviiri või efavirensi ja kobitsistaadi vahel on CYP3A4 indutseerimine efavirensi poolt.
What EVOTAZ looks like and contents of the pack EVOTAZ tablets are pink, oval, biconvex, film coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed on one side with "3641" and plain-faced on the other side of the tablet.
EVOTAZ'i tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudsed mõõtmed 19 mm x 10,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „3641” ja mille teine külg on sile.
Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of atazanavir and cobicistat, resulting in increased atazanavir and cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
EVOTAZ'i manustamisel koos CYP3A-d inhibeerivate ravimitega võib väheneda atasanaviiri ja kobitsistaadi kliirens, mille tagajärjel suureneb nende plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.5).
This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
See võib viia EVOTAZ'i terapeutilise toime kadumise ja resistentsuse tekkimiseni atasanaviiri suhtes (vt lõik 4.4).
Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors (PPIs) is not recommended due to the decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increase with PPIs (see section 4.5).
EVOTAZ'i ja prootonpumba inhibiitorite (PPId) koosmanustamine ei ole soovitatav atasanaviiri vähenenud lahustuvuse tõttu, sest PPIde toimel suureneb maosisene pH tase (vt lõik 4.5).
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
Esineb terapeutilise toime kadumise ja atasanaviiri suhtes resistentsuse kujunemise oht (vt lõik 4.3).
Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Atasanaviiri farmakokineetika on mittelineaarne ning annusevahemikus 200...800 mg üks kord ööpäevas suurenevad AUC ja Cmax väärtused rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Chronic kidney disease
Kõrvaltoimed krooniline neeruhaigusa
Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7%
Velpatasviiri Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%)
Common (may affect up to 1 in 10 people) increased appetite, dysgeusia (impairment of the sense of taste), dry mouth headache, dizziness insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, somnolence (sleepiness) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), dyspepsia (indigestion), bloated or distended tummy (abdomen), flatulence (wind) hyperbilirubinaemia (increased levels of bilirubin in the blood) rash fatigue (extreme tiredness)
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) söögiisu suurenemine, maitsetundlikkuse häire, suukuivus; peavalu, pearinglus; unetus, ebatavalised unenäod, somnolentsus (unisus); oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (valu või ebamugavustunne kõhus), düspepsia (seedehäire), kõhupuhitus, kõhugaasid; hüperbilirubineemia (vere bilirubiinisisalduse suurenemine); lööve; kurnatus (äärmiselt tugev väsimus).