natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Aeg-ajalt võib pärast ravi lõpetamist esineda ärajätunähtusid, eriti ravi järsul lõpetamisel (vt lõik 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VÄLISKARP 40 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (BLUE BOX`iga)
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
• hammaste krigistamine või kokkusurumine, orienteerumishäired, motivatsiooni puudumine,
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
YENTREVE 40 mg želatiin naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) söödav must tint
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Jäneste embrüotoksilistes uuringutes ilmnes kardiovaskulaarsete ja skeleti arenguhäirete suurenenud esinemisagedus allpool kliiniliselt maksimaalset annust.
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172) propüleenglükool šellak
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
• kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedimatus
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Kõhulahtisus Kõhuvalu Oksendamine Düspepsia
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
YENTREVE-i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Haigutamine
Nervousness Disturbance in attention
Närvilisus Tähelepanu häired Düsgeusia Une halb kvaliteet
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Müdriaas Nägemiskahjustus Silmade kuivus
Trismus
Treemor
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Öine higistamine Urtikaaria Kontaktdermatiit Külm higi Suurenenud kalduvus verevalumite tekkele
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Pärast MAOI ärajätmist ja enne YENTREVE kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Valgusiduvus ei ole mõjutatav neeru- ega maksafunktsiooni häire poolt.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Võrreldes platseeboga, vaadeldi antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas läbiviidud kliiniliste uuringute käigus rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha).
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
• pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo)
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
• raskendatud urineerimine või urineerimise võimatus, põie tühjendamise sagenenud vajadus või uriinijoa nõrkus
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
• peavalu, pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, unisus, värinad või tuimus, sealhulgas naha tuimus või kipitus
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Günekoloogiline verejooks
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 kapslit sisaldavates pakendites.
Hypertension3,7 Flushing
Vaskulaarsed häired Hüpertensioon3,7
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
YENTREVE manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SVTI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
YENTREVE contains sucrose.
YENTREVE sisaldab sahharoosi.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Duloksetiini ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.8).
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
Mida on vaja teada enne Yentreve võtmist
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Hüperglükeemia (peamiselt täheldatud
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat ei ole uuritud kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral.
Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10
Pitsitus kurgus Epistaksis Interstitsiaalne kopsuhaigus10 Eosinofiilne pneumoonia6
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI), sh duloksetiini puhul on täheldatud veritsusehäireid nagu ekhümoosid, purpur ja gastrointestinaalne veritsus.
Dyskinesia Restless legs syndrome
Düskineesia Rahutute jalgade sündroom
Hepatic impairment
Suukuivus Kõhukinnisus
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Each capsule may contain up to 74 mg sucrose.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kapsel võib sisaldada kuni 74 mg sahharoosi.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Iga kapsel sisaldab 20 mg või 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus, kõhukinnisus
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
• lihasvalu, lihasjäikus või spasmid, lõualuu kokkutõmme
Bruxism
Bruksism
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, suupõletik, röhitsemine,
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Yentreve-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 20 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
• “Serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, mittetahtlikud lihaste liigutused, rahutuse tunne või võimatus paigal istuda või seista, liigutuste kontrollimatus, rahutute jalgade sündroom
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
YENTREVE 40 mg Läbipaistmatu oranž põhiosa, märgistusega '40 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
Läbipaistmatu sinine põhiosa, märgistusega '20 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
Dizziness
Müdriaas
Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6
Müokloonus Akatiisia6
• throat tightness, nose bleeds
• pitsitus kurgus, ninaverejooksud
YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, vt lõik 4.3) patsientidel ei tohi YENTREVE-i kasutada.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
Kapsli kate YENTREVE 20 mg želatiin naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) söödav must tint
Urinary hesitation Dysuria
Polüuuria Uriinijoa nõrkus
What YENTREVE looks like and contents of the pack
Kuidas YENTREVE välja näeb ja pakendi sisu YENTREVE on gastroresistentne kõvakapsel.
• weight loss, weight gain
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Gastrointestinal disorders Nausea
Gastroenteriit Stomatiit
Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Menstruatsioonihäired Galaktorröa Hüperprolaktineemia Sünnitusjärgne verejooks6
Cutaneous vasculitis
Eruktatsioon Gastriit
SIADH6
Kusepeetus6
Pollakiuria Urine odour abnormal
Pakitsustunne urineerimisel Düsuuria Nüktuuria Sage urineerimine Ebanormaalne uriini lõhn
Mania and seizures
Maksa ja sapiteede häired
Each capsule may contain up to 37 mg sucrose.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kapsel võib sisaldada 37 mg sahharoosi.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
• magamisraskused, ärritatud olek, seksuaalsoovi vähenemine, une halb kvaliteet
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
YENTREVE 40 mg Iga kapsel sisaldab 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
YENTREVE 20 mg Iga kapsel sisaldab 20 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Kõrva ja labürindi kahjustused Peapööritus
Feeling hot
Halb enesetunne Kuumatunne
Tremor
Lööve
• lack of appetite
• isupuudus
Asthenia Chills
KLIINILISED ANDMED
Sugar spheres
Asteenia Külmavärinad
• blurred eyesight
• hägune nägemine
Serotonin syndrome6
Serotoniinisündroom6 Krambid1,6
Hyper-sensitivity disorder
Seedetrakti häired Iiveldus
Constipation
Letargia
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 20 mg duloksetiini (vesinikkloriidina)
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina)
Dehydration
Hüpotüreoidism
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Uuringu tulemused raske PKP korral saavutati 2 nädala jooksul pärast ravi algust.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Ärge võtke YENTREVE-i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Norsed Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Prantsusmaa
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Norsed Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
• inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Norsed Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Inimravimite komitee kombineeritud preparaatide juhend näeb ette, et „kombineeritud pakendit võib lubada ainult erilistel juhtudel, kui ravirežiimist ja/või ravijärgimusest on ilmne kasu rahvatervisele, arvestades käesoleva eeskirja lõigus 5 välja toodud nõutavaid põhjendusi”.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itaalia
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
See on risedronaatnaatriumi 35 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablettidest ning 1000 mg kaltsiumkarbonaadi ja 880 RÜ kolekaltsiferooli kihisevatest graanulitest koosnev kombineeritud preparaat.
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Viale Luigi Bodio, 37/b
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Võimalikud kõrvaltoimed Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
EMA/PRAC/590265/2015
EMA/PRAC/618076/2015 Corr1
What you need to know before you <take> <use> X:
Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist>
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 7.10. septembril 2015
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
- köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsupõletikuleprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon);
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Esinemissagedus ei ole teada: pulmonaarne hüpertensioon
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal esineda ägedal kujul.
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Bisfosfonaadid1 (alendroonhape; alendroonhape, kolekaltsiferool; klodroonhape; etidroonhape; ibandroonhape; neridroonhape; pamidroonhape; risedroonhape; tiludroonhape; zoledroonhape)väliskuulmekanali osteonekroos (EPITT nr 18256)
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Leflunomiid - pulmonaarne hüpertensioon (EPITT nr 18221)
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate1 saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Pulmonaarsete sümptomite, nagu köha ja düspnoe, tekkimisel võib olla vajalik lõpetada ravi ning viia läbi põhjalikumaid uuringuid.
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Teatud inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübiga (mida esineb sagedamini jaapani ja korea patsientidel, kuid ka europiididel) patsientidel võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega insuliini autoimmuunsündroom (vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega).
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Trabektediin - Kapillaaride lekke sündroom (EPITT nr 18115)
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Esinemissagedus ei ole teada: insuliini autoimmuunsündroom (vt lõik 4.4).
Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Patsientidel, kellel on inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübi alleel HLA-DRB1*04:06 või HLA-DRB1*04:03, võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega IAS.
Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Väga harv: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide1 klassiefet).
Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Esinemissagedus ei ole teada: vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega (insuliini autoimmuunsündroom).
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Bisfosfonaatide1 kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
IASi võimalust tuleb arvesse võtta tiokthapet saavatel patsientidel spontaanse hüpoglükeemia diferentsiaaldiagnostikas (vt lõik 4.8).
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
HLA-DRB1*04:06 alleeli (IASile vastuvõtlikkuse tõenäosuse suhtarv: 56.6) leidub eelkõige jaapani ja korea patsientidel.
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Esinemissagedus „aeg-ajalt”: trabektediini kasutamisel on teatatud võimalikest kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse vähenemine veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus [...].
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel on selle võib nende haiguste tekkerisk suurenenud olla suurem.
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Tiokthappe ravi ajal on teatatud insuliini autoimmuunsündroomi (IAS) juhtudest.
Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Tiokthape - insuliini autoimmuunsündroom (EPITT nr 18406)
The way it works in this disease is not completely understood.
Toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult selge.
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Kui seda ei toimu 50. päevaks (varem ravitud patsiendid) või 60. päevaks (esmadiagnoosiga patsiendid), peab ravi peatama.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Euroopa Komisjon andis Trisenoxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. märtsil 2002.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Mis meetmed võetakse, et tagada Trisenoxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Infusioon peab kestma üks kuni kaks tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel peab kestma kauem.
The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Trisenoxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 10. augustil 2010.
Forty-five of the patients in the studies were adults.
Uuringutes osalenud patsientidest olid 45 täiskasvanud.