natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
Seoses leukeemia võimaliku riskiga oli Novantrone kasutamine mõnes liikmesriigis vastunäidustatud rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Samal põhjusel täpsustati, et ravi Novantronega ei tohi alustada hulgiskleroosi raviks patsientidel, keda on selle ravimiga varem ravitud.
Other sections of the SmPC
Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud
Treatment of acute myeloid leukaemia
Ägeda müeloidleukeemia ravi
Every 24 hours*
Iga 24 tunni järel*
Please inform your baby's doctor:
Palun teatage oma imiku arstile:
Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02/07/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/03/2014
EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
EU/1/09/528/002 1 ml ampullid EU/1/09/528/001 3 ml ampullid
Other medicines and Peyona
Muud ravimid ja Peyona
Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Kofeiini üleannuse ravi on eelkõige sümptomaatiline ja toetav.
This method is also known as “a drip”.
Seda manustamisviisi nimetatakse “tilgutamiseks”.
These active substances should not be used concurrently.
Neid toimeaineid ei tohi kasutada samaaegselt.
In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Vastsündinutel on t1/2 ligikaudu 3-4 päeva ja Ae on ligikaudu 86% (6 päeva jooksul).
If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Kui samaaegne kasutamine on näidustatud, tuleb hoolikalt jälgida südame rütmi ja vererõhku.
This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada samas intravenoosses liinis teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Kofeiin ei näi süvendavat aju hüpoksiat ega sellest tulenevaid kahjustusi, kuigi seda võimalust ei saa välistada.
If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Kui teie lapsel ei ole 5-7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.
Contents of the pack and other information What Peyona contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Peyona sisaldab
Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): - allergilised reaktsioonid
Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The optimal duration of treatment has not been established.
Ravi optimaalset kestust ei ole kindlaks määratud.
Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Lahjendatud lahuse keemilist ja füüsikalist kokkusobivust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja temperatuuril 2-8 ºC.
Caffeine consumption
Kofeiini tarbimine
In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Neerupuudulikkuse korral suureneb akumulatsiooni risk.
* Beginning 24 hours after the loading dose
* Alates 24 tunni möödumisest küllastusannusest
In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Täiskasvanutel on keskmine plasmavalkudega seondumise määr in vitro ligikaudu 36%.
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itaalia
• If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
− infants with known and clinically significant cardiac disease
− teadaoleva kliiniliselt olulise südamehaigusega imikud
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Peyona should be used with caution.
Peyona kasutamisel peab olema ettevaatlik.
1.32 (0.81 to 2.14)
1,32 (0,81 kuni 2,14)
By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
9-kuuseks saades võrdsustub kofeiini metabolism ligikaudu täiskasvanute omaga (t1/2 = 5 tundi ja Ae = 1%).
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haigusest põhjustatud tüsistustest.
Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Selge, värvitu vesilahus, mille pH = 4,7.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, ksantiini derivaadid, ATC-kood: N06BC01
What Peyona looks like and content of the pack
Kuidas Peyona välja näeb ja pakendi sisu
In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Kliinilises praktikas jätkatakse ravi tavaliselt kuni imiku korrigeeritud vanuse järgi 37 nädala vanuseks saamiseni, sest selleks ajaks kaob enneaegsusest põhjustatud apnoe tavaliselt spontaanselt.
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itaalia
Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt.
Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid.
In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Hiljutises suures mitmekeskuselises uuringus enneaegsete vastsündinutega oli ravi kestuse mediaan 37 päeva.
Each carton contains 10 ampoules.
Ühes karbis on 10 ampulli.
As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Kuna pärast kofeiintsitraadiravi lõpetamist tekib apnoe kordumise risk, tuleb patsiendi jälgimist jätkata ligikaudu nädala jooksul.
• If your newborn has frequent regurgitation
• kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
Necrotising enterocolitis
Nekrotiseeriv enterokoliit
Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Ravivastuse puudumine kofeiiniravile (mida vajaduse korral kinnitatakse plasmatasemete mõõtmisega) võib viidata apnoe muule põhjusele.
Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Pärast üleannust on kofeiini tasemed plasmas olnud avaldatud andmeil ligikaudu 50 mg/l kuni 350 mg/l.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Dosage adjustments and monitoring
Annuse kohandamine ja jälgimine
Infections and infestations Sepsis
Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis teadmata
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: - verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)
The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Lühi- ja pikaajalise kasutamise kohta avaldatud kirjanduses kirjeldatud ja turuletulekujärgsest ohutusalasest uuringust saadud kõrvaltoimed, mida võib seostada kofeiintsitraadi kasutamisega, on allpool loetletud organsüsteemide kaupa, kasutades eelistatavaid termineid (MedDRA).
This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Seda ülempiiri võib siiski arsti otsusel üksikjuhtudel kohandada olenevalt ravivastusest või apnoeepisoodide jätkumisest olenemata ravist või muudel kliinilistel kaalutlustel.
Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Surm või puue olenevalt kunstliku hingamise alarühmast uuringusse registreerimisel
Any unused portions must be discarded.
Kasutamata jäägid tuleb ära visata.
Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Kofeiintsitraat põhjustab üldist metabolismi kiirenemist, mis võib ravi ajal suurendada energia ja toitainete vajadust.
The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Kofeiini keskmine jaotusmaht (Vd) on imikutel veidi suurem (0,8-0,9 l/kg) kui täiskasvanutel (0,6 l/kg).
Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Kofeiiniravi vähendas bronhopulmonaarse düsplaasia esinemissagedust [tõenäosus (95% usaldusvahemik) 0,63 (0,52 kuni 0,76)] ja parandas ilma neuroloogilise arengu puudeta elulemuse määra [tõenäosus (95% usaldusvahemik) 0,77 (0,64 kuni 0,93)].
Maintenance dose*
Säilitusannus*
Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Vereproove võib kontrollimiseks võtta ravi ebaõnnestumise korral vahetult enne järgmist annust ning toksilisuse kahtluse korral 2-4 tunni jooksul pärast eelmist annust.
It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Kofeiintsitraadi manustamine on soovitatav lõpetada, kui patsiendil ei ole esinenud 5-7 päeva jooksul olulisi apnoehooge.
Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Nekrotiseeriv enterokoliit on levinud haigestumise ja suremuse põhjus enneaegsetel vastsündinutel.
At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Raviannuste kasutamisel tekkisid vastsündinud rottide käitumises teatavad muutused, tõenäoliselt adenosiini retseptori suurenenud ekspressiooni tulemusena, mis püsis veel täiskasvanueas.
Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) on põhiline inimestel kofeiini metabolismis osalev ensüüm.
These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest.
Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Selle toime tuleneb enamasti adenosiini retseptorite A1- ja A2A-alatüübi antagoniseerimisest, nagu on tõestatud retseptoritega seondumise katsetes ja täheldatud kontsentratsioonidel, mis on lähedased selle näidustuse puhul ravis kasutatavatele kontsentratsioonidele.
The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Ravimit ei tohi manustada intramuskulaarse, subkutaanse, intratekaalse või intraperitoneaalse süstena.
Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga.
The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Uuringuplaan võimaldas imikuid “päästa” avatud kofeiintsitraatraviga, kui nende apnoe ravile ei allunud.
Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Kolm uuringu ajal nekrotiseerivasse enterokoliiti haigestunud imikut surid.
Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Kofeiini aeglase eliminatsiooni tõttu sellel patsiendirühmal ei ole annuse järkjärguline vähendamine ravi lõpetamisel vajalik.
What Peyona is and what it is used for
Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse
The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Säilitusannuseid kohandati üks kord nädalas, arvestades kehakaalu, ning ravimit võis anda suu kaudu, kui laps oli täielikul enteraalsel toitmisel.
What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule Kuidas Peyonat kasutada
Once
Üks kord
The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Kofeiintsitraadist põhjustatud diureesi ja elektrolüütide kaotuse tõttu võib osutuda vajalikuks vedelikukaotust ja elektrolüütide häireid korrigeerida.
This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Sellel põhineb ka kofeiini toime enneaegsete imikute apnoe ravis, mille kohta on pakutud mitut toimemehhanismi, sealhulgas: (1) hingamiskeskuse stimulatsioon, (2) respiratoorse minutimahu suurenemine, (3) hüperkapnia tekkimise läve alanemine, (4) tugevam reageerimine hüperkapniale, (5) skeletilihaste toonuse tõus, (6) diafragma väsimuse vähenemine, (7) ainevahetuse kiirenemine, ja (8) hapnikutarbimise suurenemine.
A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Hiljutises suures platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus (n = 2006) uuriti kofeiintsitraadiga ravitud enneaegsete imikute ravi lühi- ja pikaajalisi (18-21 kuud) tulemusi.
Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Tuleb jälgida kaaliumi ja glükoosi tasemeid plasmas ning korrigeerida hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
0.73 (0.57 to 0.94)
0,73 (0,57 kuni 0,94)
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Ravi ajal kofeiintsitraadiga oli rohkem apnoeta päevi (3,0 päeva võrreldes 1,2 päevaga platseebo kasutamisel ; p = 0,005); ka > 8 päeva apnoeta olnud patsientide osakaal oli suurem (kofeiini rühmas 22% ja platseeborühmas 0%).
Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Värvi muutnud lahusega või nähtavaid osakesi sisaldavad ampullid tuleb ära visata.
Odds ratio (95% CI)
Tõenäosus (95% usaldusvahemik)
The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Kofeiintsitraadi soovituslikud küllastus- ja säilitusannused on esitatud järgmises tabelis, milles on selgitatud kofeiintsitraadina väljendatud süstitavate ja manustatavate koguste vahelist suhet.
The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Kaardil peab olema järgmine põhiteave ning kaardiga tuleb varustada kõiki vastsündinute intensiivravi osakondasid, kus ravimit hakatakse pärast turuletulekut tõenäoliselt kasutama.
Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Teratogeenne potentsiaal ja toime loomade reproduktiivsele funktsioonile ei ole asjakohased, arvestades selle näidustust enneaegsete imikute rühmale.
In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Sellisel juhul tuleb ravi Peyonaga kohe katkestada ja imiku arst peab ravima üleannust.
It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Teie imiku arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.
Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Peale selle võib osutuda vajalikuks kohandada annuseid arsti otsusel pärast kofeiini plasmakontsentratsioonide rutiinset kontrolli järgmiste riskide korral:
Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Kofeiini samaaegne kasutamine doksapraamiga võib võimendada nende stimuleerivat toimet kardiorespiratoorsele süsteemile ja kesknärvisüsteemile.
If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Kui teie (ema) imetate imikut tema ravi ajal Peyonaga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.
− infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
− imikutel, keda on varem ravitud teofülliiniga, mis metaboliseerub kofeiiniks.
In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Turuletulekujärgses ohutusuuringus, mille käigus raviti Peyonaga 506 enneaegset imikut, koguti ohutusalaseid andmeid neeru- ja/või maksakahjustusega 31 väga enneaegse imiku kohta.
How to use Peyona
Kuidas Peyonat kasutada
The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,25 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel.
0.73 (0.52 to 1.03)
0,73 (0,52 kuni 1,03)
What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule Ärge kasutage Peyonat:
In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Vastsündinutel toimub kofeiini kliirens peaaegu täielikult renaalse eritumise teel.
Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Kuigi kofeiini terapeutilist plasmakontsentratsioonide vahemikku ei ole kirjanduse andmetel kindlaks määratud, jäävad kliinilise kasulikkusega seostatavates uuringutes kofeiinitasemed vahemikku 830 mg/l ja plasmatasemetel alla 50 mg/l ei ole tavajuhul ohutusprobleeme tekkinud.
The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Kofeiintsitraadist eralduva kofeiini toime algab mõne minuti jooksul pärast infusiooni algust.
• If your newborn produces more urine than usual
• kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Täheldati ajukahjustust, krampe ja kurtust, kuid sagedamini platseeborühmas.
The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Enneaegsetel võib apnoe diagnoosi uuesti hinnata, kui ei saada piisavat ravivastust teisele küllastus- ja säilitusannusele 10 mg/kg päevas (vt lõik 4.4).
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arstiga.
Unused portions should not be saved for later administration.
Jääke ei tohi edaspidiseks manustamiseks alles hoida.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Ravimi käsitlemisel tuleb alati rangelt järgida aseptilisi võtteid, sest see ei sisalda säilitusaineid.
However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Põhjuslikku seost kofeiini või muude metüülksantiinide kasutamise ja nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise vahel ei ole siiski kindlaks määratud.
The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Kofeiintsitraadi kliinilist efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles võrreldi kofeiintsitraadi kasutamist platseeboga 85 enneaegsel imikul (sündinud 28 kuni < 33 rasedusnädal), kellel oli enneaegsusest põhjustatud apnoe.
Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ei ole selle näidustuse suhtes enneaegsete vastsündinute puhul asjakohased (vt lõik 5.3).
Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.