natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) - äge vereinfektsioon (sepsis); - äge, saastatud kateetrist tingitud veremürgistus (kateetrisepsis); - saastatud kateetrist tingitud infektsioon (kateetriga seonduv infektsioon); - nahainfektsioon infusioonitilguti sisestuskoha piirkonnas; - südameinfarkt; - südameinfarkti nähud; - teatud valgete vererakkude (eosinofiilid) arvu tõus.
Visit 4 - Provenge infusion
4. visiit - Provenge infundeerimine
• You have not received the Final Product Disposition Notification form.
• lõplikku ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitust ei ole kätte saadud;
(caused by a medicine (citrate) used to prevent blood clotting).
(tingitud verehüübimist ennetavast ravimist, tsitraadist); - leukafereesi protseduurist tingitud aneemia (vere punaliblede hulga langus).
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Aktiivse süsteemse infektsiooniga patsientidel tuleb Provenge kasutamine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
1. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
If not used immediately, in-use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Kui seda kohe ei kasutata, ei tohi kasutamiseelne säilitusaeg ületada 3 tundi toatemperatuuril (25 °C).
• If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
• Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
T-rakkude proliferatiivseid ja γIFN ELISPOT vastuseid PAP-le ja PAP-GM-CSF-le täheldati Provenge ravirühma patsientide perifeersest verest kogutud rakkudes kogu järelkontrolli jooksul, kontrollrühmades aga mitte.
Some have resulted in hospitalization.
Mõnedel tekkis ravimi saastatusest tingitud infektsioon.
Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
3. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukepheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Igale Provenge annusele peab eelnema ligikaudu 3 päeva enne planeeritud infundeerimispäeva standardne leukafereesi protseduur.
Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
For intravenous infusion.
Intravenoosseks infundeerimiseks.
Educational material for Healthcare professionals 3.
Õppematerjalid tervishoiutöötajatele
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Igale Provenge annusele eelneb ligikaudu 3 päeva enne planeeritud infundeerimispäeva standardne leukafereesi protseduur.
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Seetõttu tuleb Provenge-ravi aegset immuniseerimist nõrgestatud elusvaktsiinide või inaktiveeritud vaktsiinidega hoolikalt kaaluda.
Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T).
Visit 2 - Provenge infusion
2. visiit - Provenge infundeerimine
The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimete tabuleeritud nimekiri Alltoodud kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel ja on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduste kaupa: väga sage (≥ 1/10),
Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Steriilsuse tagamiseks testitakse Provenget enne manustamist korduvalt.
Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Südame häired kodade fibrillatsioon müokardi infarkt müokardi isheemia
Bacteraemia
Sage baktereemia
Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Täielikke vereanalüüse võib korrata vastavalt kohalikele nõuetele.
Visit 6 - Provenge infusion
6. visiit - Provenge infundeerimine
The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
Provengega läbi viidud metastaatilise, kastratsioonile resistentse eesnäärmevähi randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes oli CD54 ekspressioon vastavuses üleüldise elulemusega.
This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
diagnoosimisele järgnevate ravide kirjeldus ning nimetatud ravide efektiivsusnäitajad, sh PSA progresseerumine, PSA progresseerumiseta elulemus, aeg järgmise ravini ning üldine elulemus.
In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) vs 2,4% kontrollrühma patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Kotti, mis käsitsemisel lekib või millesse on jäänud osakesi või tükke, ei tohi kasutada.
Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Provengega ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusioonireaktsioone.
Do not initiate infusion of expired Provenge.
Aegunud Provenget ei tohi infundeerida.
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspenseerida.
Infusion-related side effects
Infundeerimisega seotud kõrvaltoimed
There was a correlation between cellular or antibody responses to PAP or PAP-GM-CSF in the Provenge group and improved survival.
Provenge ravirühmas ilmnenud antikeha vastused PAP-le ja PAP-GM-CSF-le ning elulemus olid omavahel seotud.
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes täheldati sageli ägedaid infusioonireaktsioone nagu külmavärinad, nõrkus, palavik, iiveldus ja liigestevalu.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda tükkide ja trombide osas kontrollides.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda osakeste, tükkide ja trombide osas kontrollides.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Sellega tuleb arvestada nõrgenenud neerufunktsiooni või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 3,5% Provenge ravirühma patsientidest välja tõsine (3. aste) infusioonireaktsioon.
You will receive a total of 3 infusions of Provenge at approximately 2 week intervals.
Provenge-ravi koosneb 3 infusioonist, mida manustatakse umbes 2-nädalaste intervallidega.
Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve hüperhidroos sügelus nõgestõbi
• The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided
• Ravimi HEAKSKIIDETUD vastuvõtu ja lugemise kinnitus on kätte saadud.
Eosinophilia
Aeg-ajalt eosinofiilia
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Provenge ravirühmas täheldati kogu järelkontrolli jooksul antikeha (IgM ja IgG) vastuseid nii PAP-GM-CSF-ile, kui PAP-antigeenidele.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemia ja/või kontrollitud kaaliumi sisaldusega dieedil olevad patsiendid
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
Provenge toimest meeste viljakusele hetkel andmeid ei ole.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Enne Provenge manustamist tuleb kogu protseduuri kirjeldus kindlasti läbi lugeda.
Tel: (0)20 7554 2222
0,775a (0,614; 0,979)
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Provenge infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele.
Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda peapööritust, peavalu või külmavärinaid.
To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele nende reaktsioonide leevendamiseks infundeerimiseelselt paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
• Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Pärast infundeerimist • Infundeerimise lõpetamisel tuleb patsiendispetsiifiline etikett infusioonikotilt eemaldada ja
Patients with hepatic impairment
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROVENGE 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon
Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Provengega ravitud patsientidel on täheldatud tõsiste infektsioonide, sh sepsise esinemist.
The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Toimeaine on autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga (eesnäärme happeline fosfataas-granulotsüütide makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku.
To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada südamehaigustega või kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul;
Potassium chloride Calcium chloride.
Naatriumkloriid, naatriumlaktaat, kaaliumkloriid, kaltsiumkloriid.
Due dates
Kuupäev
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
• Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Provenge infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele.
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
Uuringuplaan tuleb esitada koos esimese perioodilise ohutusaruandega Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2018
Dizziness
Insult
The entire volume of the infusion bag should be used.
Infundeerida tuleb kogu infusioonikoti sisu.
Stroke
Annustamine
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells
Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga (eesnäärme happeline fosfataas-granulotsüütide makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeerseid mononukleaarseid vererakke, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hüpoksia vilistav hingamine düspnea bronhospasm
Vomiting Nausea
Seedetrakti häired oksendamine iiveldus kõhuvalu
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Nimetatud sümptomite infundeerimisjärgsel ilmnemisel tuleb patsientidel soovitada autojuhtimist ja masinate käsitsemist vältida.
Very common
Üldine elulemus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia müalgia lihaskrambid*
One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeerseid mononukleaarseid vererakke, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku..
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumi sisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Provenget uuritud.
Haematuria
Vastunäidustused
- reduced sense of touch or sensation (hypoaesthesia) - collapse of one of the bones in the spine (spinal cord compression)
- bakterid veres (baktereemia); - vähenenud puutetundlikkus (hüpoesteesia); - selgroolüli kollaps (spinaalkompressioon); - ebaregulaarne või kiire pulss;
Do not use Provenge
Provenget ei tohi kasutada, kui
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia*
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele.
Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Väga sage tsitraadimürgistus*
Shelf life and special precautions for storage
Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Saastumise vältimiseks ei tohi seda enne manustamist avada.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
See aitab säilitada sidet patsiendi ja ravimipartii vahel.
EXPIRY DATE
Ravi annus ja kulg
Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Sage gripisarnane haigus ebamugavustunne rindkeres
The study should provide a summary of baseline patient characteristics including PSA and
Uuringus peavad olema välja toodud patsientide ravieelsed näitajad, sh PSA ja PSA kahekordistumise aeg; patsientide arv, kellel kujunevad välja metastaasid; metastaasi
The entire volume of the bag should be infused.
Lisateave vt pakendi infoleht.
Sodium lactate
Naatriumi- ja kaaliumisisaldus
Keep this leaflet.
Mitte kiiritada.
Pharmaceutical Form Route of Administration
TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
It is available as tablets (375 mg).
Seda turustatakse tablettidena (375 mg).
The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Euroopa Komisjon andis Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis.
What is the risk associated with Incivo?
Mis riskid Incivoga kaasnevad?
The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Incivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
How does Incivo work?
Kuidas Incivo toimib?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.