natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.
Package leaflet: Information for the patient
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga.
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Süsteemset vererõhku tuleb mõõta regulaarselt ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Allergic reaction
Allergilised reaktsioonid
Based on a logistic regression.
Tugineb logistilisel regressioonil.
What Ofev looks like and contents of the pack
Kuidas Ofev välja näeb ja pakendi sisu
BATCH NUMBER Lot
PARTII NUMBER Lot
Time to first acute IPF exacerbation
Aeg esimese akuutse IPF-i ägenemiseni
Ofev can interact with certain other medicines.
Ofevil võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid.
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Seega tohib neid patsiente ravida Ofeviga ainult siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski.
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Tugineb kuni 372 päeva jooksul kogutud andmetel (52 nädalat +/- 7 päeva).
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Kuna nintedaniib võib ka inimestel lootekahjustusi põhjustada, ei tohi seda raseduse ajal kasutada.
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Seejärel tuleb patsiente regulaarselt jälgida järgmise kahe ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt (näiteks patsiendi igal visiidil) või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Ofevi manustamine võib tõsta vererõhku.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
P-glycoprotein (P-gp)
P-gükoproteiin (P-gp)
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Need muutused on teada kogemusest teiste VEGFR-2 inhibiitoritega ja neid peetakse ravimiklassi toimeteks.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Väikese kehakaaluga patsientidel (< 65 kg), Aasia päritolu ja naissoost patsientidel on maksaensüümide aktiivsuse suurenemise risk suurem.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja vajadusest lähtuvalt kasutada üldisi toetavaid abinõusid.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Analüüsiga hõlmatud vanusevahemik oli 29...85 aastat, kusjuures ligikaudu 5% populatsioonist olid vanemad kui 75 aastat.
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ofevi võtta.
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Ofev is for oral use.
Ofev on suukaudseks kasutamiseks.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Sellistel juhtudel tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida nintedaniibi taluvuse osas.
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Eritumine loeti täielikuks (üle 90%) 4 ööpäeva jooksul alates manustamisest.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.
Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt vanusega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I Lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptori (VEGFR, vascular endothelial growth factor receptor) inhibeerimist võib seostada verejooksuriski suurenemisega.
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust300 mg - ei tohi ületada.
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Puuduolevate andmetega patsientidel eeldatakse primaarse analüüsi tegemisel, et FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust on sarnane sama ravirühma teistel patsiendil esineva vähenemisega.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust.
IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub.
Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist.
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta lugege ka lõigust 4.4.
Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are therefore not expected.
Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole seega oodata.
Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
Nintedaniib ei olnud ka BCRP substraat.
Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Ärge lõpetage Ofevi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduste kategooriad on määratletud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks.
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Ravirühmadevaheline erinevus oli nominaalselt statistiliselt oluline (p = 0,0136).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Neile tuleb soovitada piisava kontratseptsiooni kasutamist nii ravi ajal kui ka vähemalt 3 kuud pärast Ofevi viimase annuse võtmist.
p-value
p-väärtus
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Kuna nintedaniibi toimet hormonaalsete kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks kasutada teise kontratseptsioonimeetodina barjäärimeetodit.
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Nende riskiteguritega patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida.
The treatment effect was consistent in both trials.
Ravitoime oli ühetaoline mõlemas uuringus.
Annual rate of decline in FVC
FVC vähenemise määr aastas
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Sama kehtib ka nintedaniibi kui OCT-1 substraadi kohta.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Nintedaniibi potentsiaalseid koostoimeid selle transporteriga vt lõik 4.5.
Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
≥ 75-aastastel patsientidel võib annuse vähendamise vajadus kõrvaltoimete ohjamiseks olla tõenäolisem (vt lõik 5.2).
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
In vitro moodustas CYP-sõltuv metabolism ligikaudu 5% ning esteraaside poolt lõhustamine ligikaudu 25%.
If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
Kui sümptomid püsivad vaatamata asjakohasele toetavale ravile (kaasa arvatud antiemeetiline ravi), võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi katkestamine.
What Ofev is and what it is used for
Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse
Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Võtke kapslid 12-tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Ofevi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot või ravi.
Renal failure (see section 4.4)
Neerupuudulikkus (vt lõik 4.4)
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Capsule fill:
Kapsli kest:
55216 Ingelheim
D-55216 Ingelheim
Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Nintedaniib jaotub eelistatult plasmas, kusjuures vere/plasma suhe on 0,869.
QT interval
QT intervall
What you need to know before you take Ofev
Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Lapsed Ofevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Ofev helps to reduce scarring and stiffening of the lungs.
Ofev aitab vähendada kopsude armistumist ja jäigastumist.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Store in the original package in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy.
Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi võib Ofevi kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse vähendamist ja ravi ajutist katkestamist, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral, et raviga on võimalik jätkata.
Survival analysis
Elulemuse analüüs
Effect on QT interval
Toime QT-intervallile
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ofeviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta IPF-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Nausea and vomiting
Iiveldus ja oksendamine
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Nintedaniibi madalaim kontsentratsioon püsis stabiilne kauem kui 1 aasta.
BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
BIBF 1202 glükuroniseeritakse seejärel uridiini 5'difosfoglükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Take the capsules twice daily approximately 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Võtke kapslid kaks korda ööpäevas 12- tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Prekliiniliste andmete alusel puuduvad tõendid meeste fertiilsuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev.
Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad Ofeviga ravi ajal rasestuvad.
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
In vitro täheldati ainult nõrka inhibeerivat toimet OCT-1, BCRP ja P-gp suhtes ning seda peetakse kliiniliselt väheoluliseks.
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Nintedaniibi toime stabiilsus FVC aastase vähenemise määra vähendamisel leidis kinnitust kõigis eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüsides.
If you forget to take Ofev
Kui te unustate Ofevi võtta
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu europiidse rassi patsientidel.
60 x 1 soft capsules
60 x 1 pehmekapslit
FVC responder analysis
FVC osas reageerijate analüüs
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Esmane tulemusnäitaja oli forsseeritud vitaalkapatsiteedi (FVC) vähenemise määr aastas.
The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt lähtuvalt patsiendi vanusest, mis võib suurendada ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemise riski (vt lõik 5.2).
In most patients the adverse reaction was of mild to moderate intensity and occurred within the first 3 months of treatment.
Enamikel patsientidel oli see kõrvaltoime kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja esines esimese 3 ravikuu jooksul.
Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38-kordne.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Neerukahjustuse/-puudulikkuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist (vt lõik 4.2 „Annuse kohandamine“).
Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2).
Nintedaniib on P-gp substraat (vt lõik 5.2).
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Kõik uurija poolt teatatud akuutse IPF-i ägenemise kõrvaltoimed kontrolliti üle pimemenetletud kontrollikomitee poolt.
Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Tuginedes plasmakontsentratsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid mõõdukaid toimeid kliiniliselt olulisteks (vt lõik 4.4).
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Nintedaniibi lõplik poolväärtusaeg oli 10...15 tundi (gCV% ligikaudu 50%).
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1,050 L, 45.0% gCV) was observed.
Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaadi (ATP-d) seondumiskohaga ja blokeerib rakusisese signaaliraja.
In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Kuna patsientide arv oli piiratud, tuvastati selles uuringus ainult kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed ja selle käigus ilmnes seedetrakti kõrvaltoimete sagenemine ja kalduvus maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemisele.
The 100 mg twice daily dose is only recommended to be used in patients who do not tolerate the 150 mg twice daily dose.
Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Seega ei ole nendel patsientidel ravi Ofeviga soovitatav (vt lõik 4.2).
Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Nintedaniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro oli suur - seonduvus 97,8%.
Soft capsule (capsule).
Pehmekapsel (kapsel)
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Ravi Ofeviga tohib alustada mitte varem kui 4 nädalat pärast kõhuõõneoperatsiooni.
The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Alltoodud tabelis on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate kaupa.
Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Overall, the effect of nintedanib on health-related quality of life as measured by the SGRQ total score is modest, indicating less worsening compared to placebo.
Üldiselt oli nintedaniibi SGRQ koguskoori alusel mõõdetud toime tervisega seotud elukvaliteedile tagasihoidlik, näidates platseeboga võrreldes väiksemat haiguse halvenemist.
Patients should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, e.g. loperamide, and may require treatment interruption.
Patsiente tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla ravi katkestamine.
Nintedanib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor including the receptors platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) α and β, fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1-3, and VEGFR 1-3.
Nintedaniib on väikesemolekuliline türosiinkinaasi inhibiitor, toimides muuhulgas trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptoritesse (PDGFR) α ja ß ja fibroblastide kasvufaktori retseptoritesse (FGFR) 1-3 ja VEGFR 1-3.
1 (SE) of decline over 52 weeks Comparison vs placebo Difference 95% CI
1 (SE) 52 nädala jooksul Võrdlus platseeboga Erinevus 95% CI
General toxicology
Üldine toksikoloogia
Serious bleeding events occurred with low and similar frequencies in the 2 treatment groups (placebo: 1.4%; Ofev: 1.3%).
Raskeid verejookse esines kahes ravirühmas ühesuguse väikese esinemissagedusega (platseebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Patsiente tuleb nintedaniibiga ravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/-puudulikkuse riskitegurid.
Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib.
Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Aneurysms and artery dissections
Aneurüsmid ja arteridissektsioonid
In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity.
Enamikel patsientidel olid iiveldus ja oksendamine kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.
The prevalent metabolic reaction for nintedanib is hydrolytic cleavage by esterases resulting in the free acid moiety BIBF 1202.
Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Cytochrome (CYP)-enzymes
Tsütokroomi (CYP) ensüümid
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.