natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or
Seroquel XR tablett sisaldab 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Kollane raudoksiid E172: 50 mg, 200 mg ja 300 mg tablettides Punane raudoksiid E172: 50 mg tablettides
Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Seroquel, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 3 päeva stardipakend (kombineeritud pakend) Seroquel, 4 päeva stardipakend
Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Vähem kui 5% kogu radioaktiivsest ravimist eritus muutumatul kujul.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedased kõrvaltoimed (enam kui ühel isikul kümnest):
(3) Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
(3) Mõnedel kvetiapiini kasutanud patsientidel on täheldatud seerumis transaminaaside (ALT, AST) või gamma-GT kontsentratsiooni asümptomaatilist tõusu (normis oleva algväärtuse nihe tasemele, mis ületab normi ülemise piiri kolmekordselt).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 8 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 8 õhukese polümeerikattega tabletti Kombineeritud pakend See pakend sisaldab:
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
(2)- Kahes lühiajalises (3-6 nädalat) laste ja noorukite kontrollitud kliinilises uuringus täheldatud vererõhu normväärtuste muutuseid (vastavalt USA Rahvusliku Terviseinstituudi kriteeriumidele): tõus >20 mmHg (süstoolne) või >10 mmHg (diastoolne) sõltumata ajahetkest.
10 blisters of 5 tablets
10 blistrit, igas 5 tabletti
Venous thromboembolism
Venoosne trombemboolia (1)
(11) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
(11) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172
If you suddenly stop taking Seroquel, you may be unable to sleep (insomnia), or you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Seroqueliga ravi järsu katkestamise järel võib teil tekkida unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus või ärrituvus.
(YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
58% 600 mg/ööpäevas annuse rühmas ja 37% platseebo rühmas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seroquel, 25 mg, 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Quetiapinum
Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Kvetiapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi.
100 prolonged-release tablets
100 õhukese polümeerikattega tabletti
300mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
300 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
CARTON
Povidoon
Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) Decreases in HDL cholesterol 17,30,
Triglütseriidide kontsentratsiooni tõus veres(10, 30), üldkolesterooli (peamiselt LDLkolesterooli) tõus veres (11,
Children and Adolescents Seroquel is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Seroqueli ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Dysphagia (See section 4.8) has been reported with quetiapine.
Kvetiapiini kasutamisel on teatatud düsfaagiast (vt lõik 4.8).
Jaundice Hepatitis
Hüperglükeemia
Seroquel tablets contain 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg or
Seroqueli tablett sisaldab 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg või 300 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
4 See section 5.1
(4)- Vt lõik 5.1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg quetiapine (as fumarate)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 25 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if:
Rääkige oma arsti või apteekriga, enne kui kasutate Seroquel XRi, kui: - teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud probleeme südamega, näiteks südamerütmiga,
• treatment of bipolar disorder: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Bipolaarne häire: - mõõdukad kuni rasked mania episoodid; - depressiooni episoodid; - retsidiivide ennetamine patsientidel, kellel mania või depressiooni episoodid on allunud kvetiapiinravile.
5 blisters of 10 tablets
5 blistrit, igas 10 tabletti
Rhinitis
Blistrid
Elimination:
Ravi katkestamine:
Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Ravivastusega (YMRS paranemine ≥50%) patsientide hulk oli 64% 400 mg/ööpäevas annuse rühmas,
TRADE NAME
Nimi
How to store Seroquel XR
Kuidas Seroquel XRi säilitada
30 prolonged-release tablets
30 õhukese polümeerikattega tabletti
Constipation and intestinal obstruction
Raske neutropeenia ja agranulotsütoos
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel xr 200 mg
Seroquel 150 mg film-coated tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side
Seroquel 150 mg tabletid on helekollased ümmargused kaksikkumerad ning ühel küljel on märgistus “Seroquel 150”.
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel xr 150 mg
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Üle 65-aastastel patsientidel, kes põevad bipolaarse häirega seotud depressiivset episoodi, ei ole ravimi toimet ja ohutust hinnatud.
Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Kui te ei ole kindel, palun rääkige oma arstiga.
The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
TSH muutus vastavalt 3,2% kvetiapiinravi rühmas ja 2,7% kontrollrühmas.Üksteisest sõltuvaid ja potentsiaalselt kliiniliselt olulisi T3, T4 ja TSH muutusi esines nendes uuringutes harva.
Seroquel XR contains lactose
Seroquel XR sisaldab laktoosi.
The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 200 to 800 mg/day.
Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib annust kohandada vahemikus 200...800 mg/ööpäevas.
Based on shift in neutrophils from >=1.5 x 10^9/L at baseline to <0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia (<0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Muutus neutrofiilide tasemelt ≥1,5 x 109/l tasemele <0,5 x 109/l mõõdetuna misiganes ajal ravi ajal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seroquel, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Quetiapinum
• Seroquel XR does not require any special storage conditions.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
2 blisters of 10 tablets
2 blistrit, igas 10 tabletti
50 film-coated tablets
50 õhukese polümeerikattega tabletti
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Siiski suurenes kliinilises uuringus korduval koosmanustamisel karbamasepiiniga (tuntud maksaensüümide indutseerija) kvetiapiini kliirens statistiliselt oluliselt.
Povidone
Kusepeetus
Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Lühiajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes MDD või bipolaarse depressiooni diagnoosiga patsientidel täheldati ekstrapüramidaalsümptomite kõrgemat taset.
Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Soovitav on ravi lõpetada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõik 4.8).
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel xr 50 mg
Paediatric Population
Maksapuudulikkusega patsiendid
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel xr 400 mg
The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
kvetiapiin) järsu katkestamise järel on kirjeldatud ägedaid ravi katkestamisega seotud ärajätusümptomeid, nagu unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus ja ärrituvus.
Tachycardia Palpitations23
Tahhükardia Palpitatsioonid
Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg
The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 300 to 800 mg/day administered twice daily.
Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib annust kohandada vahemikus 300...800 mg/ööpäevas jaotatuna kaheks annuseks.
400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
100 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine.
Liitiumi farmakokineetilised omadused kvetiapiiniga samaaegsel manustamisel ei muutunud.
(patients <18 years of age) on at least one occasion.
mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
• You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Sellisel juhul võib teie arst mõõta teie veresuhkrutaset Seroqueli kasutamise ajal; - te teate, et valgeliblede hulk teie veres on olnud madal (see võis, kuid ei pruukinud olla põhjustatud ravimitest); - te olete vanemaealine ning teil on dementsus (mälu nõrgenemine).
Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Kvetiapiin metaboliseerub ulatuslikult maksas ning seetõttu tuleb Seroqueli kasutada ettevaatusega (eriti ravi alustamisel) patsientidel, kellel teadaolevalt esineb maksakahjustus.
9 blisters of 10 tablets
9 blistrit, igas 10 tabletti
Agranulocytosis26
Agranulotsütoos (26)
Seroquel 100 mg film-coated tablets are yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 100 on one side
Seroquel 100 mg tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad ning ühel küljel on märgistus “Seroquel 100”.
A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel to be stopped and/or treatment to be given.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib: - palavik koos gripilaadsete haigusnähtude, kurguvalu või mõne muu infektsiooniga, sest see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest verest.
6 blisters of 10 tablets
6 blistrit, igas 10 tabletti
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel xr 300 mg
SOC
MUU
In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia, bipolar mania, and bipolar depression (see section 4.8).
Skisofreenia, bipolaarse mania ja bipolaarse depressiooni diagnoosiga lapsi ja noorukeid hõlmanud platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnes, et kvetiapiini rühmas esines sagedamini ekstrapüramidaalseid sümptomeid võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg tablets quetiapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seroquel, 25 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Quetiapinum
• A combination of high temperature (fever), sweating, stiff muscles, feeling very drowsy or faint (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).”
Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib midagi alljärgnevast pärast Seroqueli kasutamist: - palavik koos tõsise lihasjäikuse, higistamise või teadvuse hägunemisega (häire, mida nimetatakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks).
QT Prolongation
QT-intervalli pikenemine
Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Molaarselt arvutatuna eritub uriiniga vähem kui 5% vabast kvetiapiinist ja inimese plasmas leiduvast aktiivsest metaboliidist norkvetiapiinist.
• Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick (vomiting),
- ärajätusümptomid (haigusnähud, mis tekivad Seroqueli ravi katkestamisel), siia kuuluvad unehäired, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus ja ärrituvus.
(28) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
(28) Põhineb normis oleva algväärtuse nihkel potentsiaalselt kliiniliselt oluliseks väärtuseks mõõdetuna misiganes ajahetkel kõikides uuringutes.
(24) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
(24) Põhineb normis oleva algväärtuse nihkel potentsiaalselt kliiniliselt oluliseks väärtuseks mõõdetuna misiganes ajahetkel kõikides uuringutes.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Kliiniliste uuringute andmetel on antidepressante kasutavatel psühhiaatriliste häiretega alla 25-aastastel noortel täiskasvanutel tõusnud risk suitsidaalsete mõtete ja/või enesetapule suunatud käitumise esinemiseks;
Severe Neutropenia and agranulocytosis:
Raske neutropeenia ja agranulotsütoos:
(See section 4.4).
(Vt lõik 4.8).
Eye Disorders
Silma kahjustused
Effect on Urine Drug Screens
Toime ravimite määramisele uriinis
Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seroquel XR, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid quetiapinum
(27) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
(27) Põhineb normis oleva algväärtuse nihkel potentsiaalselt kliiniliselt oluliseks väärtuseks mõõdetuna misiganes ajahetkel kõikides uuringutes.
Leucopenia 1, 28,
Ärajätusümptomid (1,
3 blisters of 10 tablets
3 blistrit, igas 10 tabletti
Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
Üks tablett sisaldab 100 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Seroqueli manustamisega võivad kaasneda ka vereanalüüsis ilmnevad kõrvaltoimed.
10 blisters of 10 tablets
10 blistrit, igas 10 tabletti
Elevatio ns in gammaGT levels
MADRS kogupunktisumma paranemine võrreldes algtasemega.
The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Kvetiapiinravi saanud patsientidel täheldati sama sagedusega (0,2%) nihet vahemikku 0,5 - 1,0 X 109/l kui kontrollrühmas.
Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Põhineb normis oleva algväärtuse nihkel potentsiaalselt kliiniliselt oluliseks väärtuseks mõõdetuna misiganes ajahetkel kõikides uuringutes.
OTHER
Lisateave
Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seroquel XR, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid quetiapinum
Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seroquel XR, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid quetiapinum
Hepatic Impairment
Kõhukinnisus ja soolesulgus
Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age on at least one occasion.
Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl
Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seroquel XR, 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid quetiapinum
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
- naha ja silmavalgete kollasus (ikterus); - maksapõletik; - priapism (pikaajaline valulik erektsioon); - rindade turse ja ootamatu eritis rinnast; - menstruaaltsükli häired (naistel); - trombid (verehüübed) veenides, eriti jalaveenides (tunnusteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad vereringega sattuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja õhupuudust.
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Kvetiapiini lühiajalistes platseebokontrolliga monoravi kliinilistes uuringutes on tekkinud rasket neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l).
The recommended daily dose is 300 mg.
4. päeval 300 mg.
• Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
PVC+PCTFE/Al blisterpakendid.
Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Vastav tähelepanek leidis kinnitust vähemalt 21 kuud eksponeeritud olnud patsientidel.
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Seroquel XR, 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid quetiapinum
Agranulocytosis
Neerukahjustus
Constipation and intestinal obstruction have been reported with quetiapine (see section 4.8 Undesirable effects).
Kvetiapiini kasutamisel on teatatud kõhukinnisuse ja soolesulguse tekkest (vt lõik 4.8).
The total daily dose for the first four days of therapy is 100 mg (Day 1), 200 mg (Day 2), 300 mg (Day 3) and 400 mg (Day 4).
Esimesel neljal ravipäeval on ööpäevane annus järgmine: 1. päeval 100 mg;
Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
- poisslastel ja tütarlastel rindade turset ja ootamatut eritist rinnast;
Major depressive episodes in MDD
Depressiooni täiendravi
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Thrombocytope nia, Anaemia, platelet count decreased13
Trombotsütopeenia, aneemia, trombotsüütide arvu langus (13)
Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 300 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Elderly:
Kehakaal:
• Fits or seizures
Kae/läätsehägusus
Do not take Seroquel XR if the above applies to you.
Kui ülaltoodu käib teie kohta, ärge kasutage Seroquel XRi.
May lead to falls 17.
Võib põhjustada kukkumisi.
In placebo-controlled studies in elderly patients with dementia-related psychosis, the incidence of cerebrovascular adverse events per 100 patient years was not higher in quetiapine-treated patients than in placebo-treated patients.
Dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealiste patsientide seas teostatud platseebokontrolliga uuringutes ei erinenud haigestumus ajuveresoontega seotud kõrvaltoimetesse kvetiapiini- ning platseeborühma vahel.
These include difficulty starting muscle movements, shaking, feeling restless or muscle stiffness without pain.
- söögiisu tõus; - oksendamine; - ebanormaalsed liigutused lihastes (raskus liigutuste alustamisel, värisemine, rahutus või jäikus lihastes ilma valuta); - vererõhutõus.
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
• ebanormaalsed liigutused lihastes (raskus liigutuste alustamisel, värisemine või jäikus lihastes ilma valuta);
Extrapyramidal symptoms3, 4
Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Paediatric Population:
Maksakahjustusega patsiendid:
Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to
Eakatel tuleb ravi Seroquel XRiga alustada annusega 50 mg/ööpäevas.
Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 150 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Arvesse võeti ka menetluse ajal esitatud kuuenda uuringu andmeid.
In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Trulicity eelis on ka see, et seda manustatakse üks kord nädalas.
Trulicity dulaglutide
Trulicity dulaglutiid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Euroopa Komisjon andis Trulicity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trulicity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trulicity võimalikult ohutu kasutamine.
Other information about Trulicity
Muu teave Trulicity kohta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Mis meetmed võetakse, et tagada Trulicity ohutu ja efektiivne kasutamine?
The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Trulicity kasulikkust uuriti 5 põhiuuringus, milles osales üle 4500 II tüüpi diabeediga patsiendi.
This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Seda peeti kliiniliselt oluliseks ja andmed näitasid, et see toime püsis ka pikaajalise ravi korral.
With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Suurema riski rühmades, nt väga eakad, tuleb jälgida pikemaajalise kasutamise toimet ja ohutust, kuid konkreetsed probleemsed valdkonnad puudusid ja riske peeti sarnaseks teiste sama rühma ravimite riskidega.