natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Efient'i saavatel tervetel isikutel, stabiilse ateroskleroosi ja ägeda koronaarsündroomiga patsientidel puudus geneetilistest variatsioonidest tulenev CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 või CYP2C19 isoensüümide asjakohane toime prasugreeli farmakokineetikale või tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivale toimele.
Prasugrelb
Prasugreel
Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Tabel 2: Hemorraagilised ja mitte-hemorraagilised kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Sage
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, k.a lõppstaadiumis neerupuudulikkusega haiged (vt lõik 5.2).
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) Prasugreeli kasutamisega seoses on teatatud TTP tekkest.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Prasugreeli manustamisel tekkivat maksatuumorite esinemissageduse suurenemist hiirtel ei seostata vastava riskiga inimesel.
o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
• Rõhuga lausetel: o Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga <60 kg. o Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥75-aastaste patsientide seas.
In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Patsiendid kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat Patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat olid mitte-CABG-ga seotud TIMI suured ja väikesed verejooksud esinemusega 3,6 % prasugreeli ja 2,8 % klopidogreeli rühmas; surmaga lõppevate verejooksude esinemus oli prasugreeli grupis 0,2 % ja klopidogreeli grupis 0,1 %.
Prasugrel + ASA
Prasugreel + ASH
d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
d eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily).
Prasugreeli efektiivsus ei sõltunud ASH annusest (75…325 mg üks kord päevas).
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Kuigi seda spetsiifilistes koostoime uuringutes ei ole uuritud, on Efient'i III faasi kliinilises uuringus manustatud koos madalmolekulaarse hepariini, bivalirudiini ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (kasutatud glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitori tüübi kohta andmeid ei ole) ilma oluliste kliiniliste kõrvaltoimete ilmnemiseta.
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
KV surm, mitte-fataalne MI või mittefataalne insult KV surm mitte-fataalne MI mitte-fataalne insult STEMI Esmased liit-tulemusnäitajad
INFORMATION IN BRAILLE Efient 10 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 10 mg
Similar or higher inhibition of platelet aggregation was observed with prasugrel.
Prasugreeli korral täheldati sarnast või suuremat trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Hypersensitivity including angioedema
Ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem
Pharmacokinetics in special Populations
Farmakokineetika patsientide erirühmadel:
dICH=intracranial haemorrhage.
dICH= intrakraniaalne hemorraagia.
Clopidogrel
Klopidogreel
Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Patsientidel oli äge koronaarsündroom - mõõduka kuni kõrge riskiga UA, NSTEMI või STEMI ning neile tehti perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur.
For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Patsientide seas, kes said oma tienopüridiini viimase annuse 4…7 päeva enne CABG oli esinemissagedus prasugreeli grupis langenud 11,3 %-le (üheksal patsiendil 80-st) ja klopidogreeli grupis 3,4 %-le (kolmel patsiendil 89-st).
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Prasugreeliga seotud soodne toime esines sõltumata teistest akuutselt või krooniliselt kasutatavatest kardiovaskulaarsetest ravidest, k.a hepariin/madalmolekulaarne hepariin, bivalirudiin, intravenoossed glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid, beeta-adrenoblokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.
Therefore, statins that are substrates of CYP3A are not anticipated to have an effect on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Seetõttu statiinid, mis on CYP3A substraatideks, eeldatavasti ei oma toimet prasugreeli farmakokineetikale ega mõjuta tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
ABIAINED Sisaldab laktoosi.
For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
Patsiendid, kes said oma tienopüridiini annuse 3 päeva jooksul enne CABG, oli TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedus prasugreeli grupis 26,7 % (12-l patsiendil 45-st) võrreldes 5,0 % (3-l patsiendil 60st) klopidogreeli grupis.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Liit-tulemusnäitajate analüüsis kõikides ägedate koronaarsündroomidega patsientide populatsioonis (kombineeritud UA/NSTEMI ja STEMI kohort) oli kontingent, kes näitas UA/NSTEMI kohordis (p<0,05) prasugreeli paremust võrdluses prasugreel vs klopidogreel.
Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Klopidogreeli 900 mg löökannuse manustamise järgselt (koos ASH-ga), raviti 56 ägeda koronaarsündroomiga isikut 14 päeva jooksul kas 10 mg prasugreeliga (üks kord päevas) või 150 mg klopidogreeliga (üks kord päevas) ning seejärel vahetati järgnevaks 14 päevaks kas 150 mg klopidogreelile või 10 mg prasugreelile.
Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Efient`i tuleb manustada ühekordse löökannusena 60 mg ja seejärel jätkata väikseima säilitusannusega 5 mg üks kord päevas.
INFORMATION IN BRAILLE Efient 5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 5 mg
• clopidogrel (an anti-platelet agent),
• klopidogreeliga (hüübimisvastane aine),
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Hiirtel esines 2-aastases suurte annustega (> 75 korda suurem inimese ekspositsioonist) läbi viidud uuringus suuremat tuumorite (hepatotsellulaarsed adenoomid) esinemissagedust, kuid seda peeti prasugreeli poolt indutseeritud ensüüm-induktsiooni sekundaarseks toimeks.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH), on Efient näidustatud aterotrombootiliste nähtude ärahoidmiseks ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel (nt ebastabiilne stenokardia, ST-segmendi elevatsioonita kulgev müokardiinfarkt [UA/NSTEMI] või ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt [STEMI]) kellele teostatakse primaarne või edasilükatud perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI).
Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state.
Trombotsüütide agregatsioon taastub ravi järgselt järk-järgult algväärtusele 7…9 päeva jooksul pärast prasugreeli 60 mg löökannuse manustamist ja 5 päevaga pärast tasakaalukontsentratsioonil oleva säilitusannuse ärajätmist.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi Efient'i kasutada.
Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Patsiendid said ka atsetüülsalitsüülhapet (75…325 mg üks kord päevas).
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Efient'i võtvad patsiendid peavad jätkama ka ASH igapäevast võtmist (75…325 mg).
Statins:
Statiinid:
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Ohutust hinnati perkutaanset koronaarset interventsiooni (PCI-le) läbitegevatel ägeda koronaartõvega patsientidel ühes klopidogreeliga-kontrollitud kliinilises uuringus (TRITON), kus 6741 patsienti said keskmiselt 14,5 kuu jooksul (5802 patsienti said ravi üle 6 kuu, 4136 patsienti said ravi üle 1 aasta) prasugreeli (löökannus 60 mg ja säilitusannus 10 mg üks kord ööpäevas).
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid inimestele soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis viitab selle väheolulisusele kliinilises praktikas.
• with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
patsiendid, kellel on kalduvus verejooksudele (nt hiljutise trauma tõttu, hiljuti toimunud operatsiooni tõttu, hiljutine või taastekkene seedetrakti verejooks või äge peptiline haavandtõbi).
Atorvastatin (80 mg daily) did not alter the pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation.
Atorvastatiin (80 mg päevas) ei mõjuta prasugreeli farmakokineetikat ega tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Eye haemorrhage
Silma hemorraagia
• Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
• Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)
Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Ligikaudu 98 % patsientidest (igas ravigrupis) sai otse perkutaanse koronaarse interventsiooni läbiviimise ajal selle toetamiseks antitrombiine (hepariini, madalmolekulaarseid hepariine, bivalirudiini või teisi aineid).
Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Annustamine Täiskasvanud Efient -ravi tuleb alustada ühekordse löökannusega 60 mg ja seejärel jätkata annusega 10 mg üks kord päevas.
Clopidogrel +ASA
Klopidogreel +ASH
Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Kui te võtate Efient'i rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
e ICH=intracranial haemorrhage.
e ICH=intrakraniaalne hemorraagia.
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
Hepariin: Fraktsioneerimata hepariini (100 ühikut/kg) ühekordne intravenoosne boolusannus ei mõjuta märkimisväärselt prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Verejooks Mitte-koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud TRITON-uuringus esinenud mitte-koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud on esitatud tabelis 1.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
• Lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus.
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis seostati prasugreeli võrreldes klopidogreeliga kardiovaskulaarsete surmade, mitte-fataalse müokardiinfarkti või mitte-fataalse insuldi madalama esinemissagedusega, mis ei sõltunud sellistest põhiparameetritest nagu vanus, sugu, kehakaal, geograafiline asukoht, glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite kasutamine ja stendi tüüp.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Farmakodünaamilise/farmakogenoomilise uuringu tulemused, kus osalesid perkutaanse koronaarse interventsiooni (PCI) läbi teinud ägeda koronaarsündroomiga (ACS) Aasia patsiendid, näitasid, et võrreldes klopidogreeliga saavutatakse prasugreeliga trombotsüütide pärssimise kõrgemad tulemused ning prasugreeli löökannus 60 mg/10 mg säilitusannus on vähemalt 60 kg kaaluvatele ja alla 75aastastele asiaatidele sobiv annustamisrežiim (vt lõik 4.2)
Hypersensitivity reactions including angioedema have been reported in patients receiving prasugrel, including in patients with a history of hypersensitivity reaction to clopidogrel.
Prasugreeli saavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikusreaktsioonide, sh angioödeemi teket, kusjuures ka anamneesis klopidogreelile ülitundlikel patsientidel.
Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Prasugreeli ja morfiini koosmanustamisel on täheldatud prasugreeli efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
History of TIA or stroke
Anamneesis TIA või insult
* ICH=intracranial haemorrhage.
* ICH=intrakraniaalne hemorraagia.
• Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling)
• Hematoom (veritsus naha all süstekohal või lihases, mis põhjustab turset)
Elderly:
Eakad:
• Bleeding after surgery
• Operatsioonijärgne verejooks
o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
o Alla 60 kg kaaluvatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat säilitusannust 5 mg.
Ethnicity:
Etnilised iseärasused:
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Samaaegset manustamist krooniliselt kasutatavate MSPVA-tega ei ole uuritud.
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Neerupuudulikkusega patsientidega on terapeutilise kasutuse kogemused piiratud (vt lõik 4.4).
Rates of major bleeding were similar in patients treated with 5 mg prasugrel and those treated with 75 mg clopidogrel.
Suurte verejooksude esinemissagedus oli 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli saanud patsientidel sarnane.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
≥75 years (N=2060)**
≥75-aastased (N=2060)**
Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Klopidogreelb +ASH (N=4980)
In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Uuringus 276 ägeda koronaarsündroomiga patsiendiga, kellele teostati perkutaanne koronaarne interventsioon, asendati patsientidel klopidogreel 600 mg löökannus või platseebo, mida manustati hospitaliseerimisest alates, angiograafiaeelselt prasugreeli 60 mg löökannusega, mida manustati perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuri ajal, mis põhjustas sarnase trombotsüütide agregatsiooni suurenenud inhibeerimise 72 tunnise kestvusega uuringus.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Kõikide ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs võrreldes klopidogreeliga prasugreeli märkimisväärset paremust (p< 0,001).
2.2% (0.2% fatal) a
2,2% (0,2% fataalsed) a
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, tursunud näo või huultena või hingeldusena.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
Ägeda koronaarsündroomiga (ACS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarne interventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k.a Efient-ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi-, müokardiinfarkti- või surmaohu.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Võimaliku verejooksude riski tõusu tõttu tuleb varfariini (või teisi kumariini derivaate) ja prasugreeli kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
≥75 years (N=1785)*
≥ 75-aastased (N=1785)*
Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
Klopidogreelb +ASH (N=1736)
• Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
• Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).
No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,7 mg laktoosi.
Outcome Events
Tulemusnäitajad
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Mitte-koronaararteri šunteerimisega seotud TIMI suurte verejooksude, k.a eluohtlikud ja surmaga lõppenud verejooksud, aga ka TIMI väiksemate verejooksude esinemissagedused olid prasugreeliga ravitud patsientidel võrreldes klopidogreeliga ravitutega statistiliselt oluliselt kõrgemad nii UA/NSTEMI kui kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Adults
Lapsed
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
10 mg säilitusannust kasutada ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Kirjanduses on hästi dokumenteeritud näriliste-spetsiifilist seost maksatuumorite ja ravimi poolt vallandatud ensüümi induktsiooniga.
Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Üle viimine: Pärast 10-päevast klopidogreeli manustamist annuses 75 mg üks kord päevas, viidi 40 tervet vabatahtlikku ilma või koos 60 mg löökanusega üle 10 mg prasugreelile üks kord päevas.
Patients with UA/NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Vastavalt koronarograafia tulemustele randomiseeriti UA/NSTEMI patsiendid 72 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist või STEMI patsiendid 12 tunni kuni 14 päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist.
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,1 mg laktoosi.
Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Klopidogreelb +ASH (N=6716)
Efient was administered without regard to food in TRITON.
TRITON-uuringus manustati Efient'i toidust sõltumata.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Verejooksu suurenenud riski tõttu, tuleb varfariini ja Efient'i samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4,
Selles vanusegrupis patsientidel esines suurem veritsuse, sh ka surmava veristuse oht (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8).
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
e kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse langusega ≥3 g/dl, kuid <5 g/dl.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Nonfatal MI
Mitte fataalne MI
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
3 kuu jooksul enne prasugreel ravi anamneesis TIA-ga või isheemilise insuldiga patsientidel ei olnud esmastes liit-tulemusnäidatajates langust.
Effects of Efient on other medicinal products Digoxin:
Efient'i toime teistele ravimitele:
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Võimaliku verejooksude riski tõusu tõttu tuleb krooniliselt kasutatavate MSPVA-te (k.a COX-2 inhibiitorid) ja prasugreeli kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).