natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui süstelahust Nuflor Swine 300 mg/ml on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon erineb võrdlusveterinaarravimist ühekordse manustamise, ravimvormi ja koostise poolest.
Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Madalmaad Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Ravimi soovitatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Ühendkuningriik Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni olemasolevad efektiivsusandmed sihtliigil sead.
For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Florgane 300 mg/ml ei erine plasma eritumisfaasi ega subterapeutiliste perioodide poolest senistest florfenikooli ravimvormidest.
Strength Animal species
INN Ravimvorm Tugevus Loomaliig id Manustamistee
Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldus Üldkokkuvõttes on müügiloa taotleja esitatud andmete pakett piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus).
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui florfenikooli on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Headele kliinilistele tavadele vastavas randomiseeritud pimekontrolliga kliinilises väliuuringus näidati, et Florgane 300 mg/ml ei olnud ühekordsetes intramuskulaarsetes annustes 22,5 mg/kg ja 30 mg/kg Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede infektsioonide ravis vähem efektiivne kui kontrollravim, mis sisaldas 300 mg florfenikooli/ml ja mida manustati intramuskulaarselt annuses 15 mg/kg kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Kasulikkuse ja riski hindamine
The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni on kasulik, sest sellega saab ravida florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioone.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Seetõttu ei saa hinnata võimalikku mõju florfenikooli vastase resistentsuse tekkimisele võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega, kui ravimit kasutatakse soovitatud annuses 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt.
Duration of effect
Toime kestus
• the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
• veterinaarravimite komitee tutvus müügiloa taotleja esitatud andmetega veterinaarravimi kasutamise kohta sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg florfenikooli kehamassi kg kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina;
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Võrdlusravim oli Nuflor Swine süstelahus 300 mg/ml.
However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Samas puuduvad tõenduspõhised andmed, kui pika aja vältel peaks florfenikooli kontsentratsioon sigade hingamisteede haigustekitajate korral püsima, kui MIC-väärtusi ületatakse.
Spain1
Hispaania 1
The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Germany1
Saksamaa1
Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Teaduslikud järeldused ja alused veistele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml müügiloa laiendamiseks sihtliigile sead
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on olnud võrdlemisi ühetaolised: MIC90 väärtused on A. pleuropneumoniae tüvedel jäänud vahemikku 0,251 µg/ml ning P. multocida tüvedel 0,5 µg/ml.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluse jooksul kooskõlastatud lõppversioon (märgitud III lisas).
The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
otsustas veterinaarravimite komitee, et efektiivsusandmed on üldkokkuvõttes piisavad kinnitamaks veterinaarravimi efektiivsust sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg/kg, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
See on veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiloa laiendamise taotlus ravimi kasutamiseks sihtliigil sead.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Müügiloa taotleja esitas veistele ja sigadele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja sarnaste nimetuste müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Veistele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml müügiloa laiendamise alused sihtliigile sead
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kasulikkuse ja riski suhe veistel ning sigadel on positiivne.
Opdivo (nivolumab)
Opdivo (nivolumaab)
Melanoma
Melanoom
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Opdivo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. juunil 2015.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Mis meetmed võetakse, et tagada Opdivo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Classical Hodgkin lymphoma
Klassikaline Hodgkini lümfoom
Other information about Opdivo
Muu teave Opdivo kohta
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Lisateave Opdivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Opdivo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Opdivo and what is it used for?
Mis on Opdivo ja milleks seda kasutatakse?
Urothelial cancer
Uroteeli vähk
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Klassikalise Hodgkini lümfoomi uuringutes osales vähe patsiente.
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Ravi Opdivoga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Opdivo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Opdivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
• Klassikaline Hodgkini lümfoom (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähi liik), mis ei ole paranenud või on taastunud pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist (protseduur, kus luuüdi asendatakse patsiendi enda tüvirakkudega, et tekiks uus luuüdi, mis toodab terveid vererakke).
The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Annus ja sagedus sõltub ravitavast seisundist ja sellest, kas ravimit kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga.
For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Opdivo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Opdivot seostatakse sageli ka kõrvalnähtudega, mis on seotud immuunsüsteemi toimega elunditele.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Samuti annab ettevõte patsientidele ravimi riskide hoiatuskaardi ja juhised, millal pöörduda sümptomite tekkimisel oma arsti poole.
Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Enamik kõrvalnähtudest möödub asjakohase raviga või pärast Opdivo-ravi lõpetamist.
Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Opdivo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Opdivot kasutati ainuravimina ja seda ei võrreldud ühegi muu ravimiga.
How is Opdivo used?
Kuidas Opdivot kasutatakse?
The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Uuringus osalesid patsiendid, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 palju, ja ka patsiendid, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 vähe.
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Et ei ole teada, kui palju suurendab ipilimumaab ravi kasulikkust kasutamisel kombinatsioonis Opdivoga neerurakk-kartsinoomiga patsientidel, peab ettevõte tegema uuringu, et hinnata ipilimumaabi täpset panust ja ipilimumaabi riskide täiendava minimeerimise võimalikkust.
What are the risks associated with Opdivo?
Mis riskid Opdivoga kaasnevad?
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Patsiente, kellel pärast ravi vähirakud osaliselt või täielikult puudusid, oli ligikaudu 66% (63 patsienti 95st).
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Kombinatsioonravile reageeris 41,6% patsientidest (177 patsienti 423st) ja sunitiniibravile 26,5% (112 patsienti 416st).
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Ühtlasi esitab ettevõte Opdivo pikaajalise kasulikkuse lisaandmed ja teeb uuringud, et tuvastada patsiendid, kellele on Opdivo-ravi kõige kasulikum.
For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Opdivo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Opdivo kõrvalnähte peeti asjakohaste meetmetega hallatavaks ja ravimi kasulikkust peeti suuremaks kui kõrvalnähte.
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
2 aasta möödudes oli elus rohkem patsiente Opdivot koos ipilimumaabiga kasutanutest (64%) kui ainult Opdivot (59%) või ainult ipilimumaabi kasutanutest (45%).
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
24 kuu pärast oli elus 66,5% kombinatsioonravi ja 52,9% sunitiniibi kasutanud patsientidest.
Opdivo contains the active substance nivolumab.
Opdivo sisaldab toimeainena nivolumaabi.
The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Esimeses uuringus (418 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti) selgus, et Opdivoga ravitud patsiendid elasid kauem kui vähiravimit dakarbasiini saanud patsiendid: 12 kuu järel oli Opdivot saanud patsientidest elus 73%, dakarbasiini kasutanud patsientidest 42%.
The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Opdivo turustaja varustab ravimit eeldatavalt määravad arstid teabekomplektiga, mis sisaldab ravimi kasutamise teavet ning selgitab, kuidas hallata eelkõige immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähte ja nende klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientide riske, kellele siiratakse allogeenseid (doonori) tüvirakke.
It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Seda kasutatakse ainuravimina ka patsientidel, kellele on tehtud operatsioon lümfisõlmedes või mujal organismis olevate melanoomisiirete eemaldamiseks.
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Selles uuringus, kus patsiente jälgiti vähemalt 6 kuud, oli patsiente, kellel esines ravivastus ja kasvaja suurus vähenes, Opdivo uuringurühmas ligikaudu 32% (38 patsienti 120st), uurija valitud ravimite (dakarbasiin või karboplatiini ja paklitakseeli kombinatsioon) uuringurühmas ligikaudu 11% (5 patsienti 47st).
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Retseptoriga seondudes ei lase nivolumaab valkudel PD-L1 ja PDL2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni sagedad muud kõrvalnähud, samuti enamasti kerged või mõõdukad, on muu hulgas palavik, kilpnäärmeprobleemid, isutus, oksendamine, koliit (soolepõletik), kõhuvalu, peavalu ja hingamisraskused.
Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Opdivot uuriti ühes põhiuuringus ja toetavas uuringus, milles osales kokku 95 klassikalise Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsienti, kellel pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist ja ravi brentuksimaabvedotiiniga ravivastust ei tekkinud või haigus taastus.
The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Keskmine elumus oli Opdivo kasutamisel 12,2 kuud ja dotsetakseeli kasutamisel 9,4 kuud.
Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Opdivot kasutati ainuravimina ja seda võrreldi muu vähiravimiga (tsetuksimaabi, metotreksaadi või dotsetakseeliga), mille valis raviarst.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Selgus, et vähi süvenemise mõõduka või suure riskiga patsientidest elasid üldiselt kauem kombinatsioonravi kui sunitiniibi kasutanud patsiendid.
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Opdivo kasulikkus?
The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Opdivo toimeaine nivolumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkudel leiduva retseptori PD-1 ja sellega seonduma.
The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Teises uuringus uuriti 405 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist vähiravimiga.
• melanoma, a type of skin cancer.
• Melanoom (nahavähi liik).
A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Kolmandas uuringus, kus osales 906 melanoomiga täiskasvanud patsienti, kellele oli tehtud operatsioon ja kellel esines suur vähi taastekke risk, võrreldi Opdivot ipilimumaabiga.
Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Opdivo kasutamist ainuravimina uuriti kahes põhiuuringus kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei oldud tehtud operatsiooni.
However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Patsientide seas, kellel muude raviviisidega ravivastust ei tekkinud ja kellel oli vähe muid ravivõimalusi, oli siiski palju ravivastusega patsiente.
Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Opdivot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 7,5 kuud, muid ravimeid kasutanud patsientidel 5,1 kuud.
Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Opdivot kasutanud patsiendid elasid enne vähi taastumist, uue melanoomi teket või surma keskmiselt 31 kuud ning ipilimumaabi kasutanud patsiendid 24 kuud.
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis seonduvad selle retseptoriga ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neil vähirakke ründamast.
Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kes on varem kasutanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega, ja kombinatsioonis koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) varem ravimata patsientidel, kelle haiguse süvenemise riski peetakse mõõdukaks või suureks.