natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Sleepiness.
Unisus.
Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Patsientidel tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Low level of calcium in the blood.
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Kohandatud annus (mg zoledroonhapet 100 ml-s)
In clinical studies, Zometa has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Zometa kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Pärast Zometa ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria
äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria harv:
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
How to store Zometa
Kuidas Zometa't säilitada
It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Hulgipakend sisaldab kümme karpi, milles igas on üks viaal.
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Vajalik annus manustatakse ühekordse veenisisese infusioonina, mille kestus peab olema vähemalt 15 minutit.
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
- Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Immune system disorders Uncommon:
Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt:
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
KILESSE PAKITUD HULGIPAKENDI ETIKETT (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- Zometa't manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
kihelus, lööve (sh erütematoosne ja makulaarne lööve), suurenenud higistamine
The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Nausea, vomiting, decreased appetite
iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine aeg-ajalt:
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Väikseim uuritud annus (0,01 mg/kg) põhjustas rottidel düstookiat.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CLcr).
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega).
Urticaria.
Kehakaalutõus.
Hypersensitivity reactions.
Ülitundlikkusreaktsioonid.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852-st).
Unit packs containing 1 bottle.
Üksikpakend, milles on 1 pudel.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Renal function impairment
Neerufunktsiooni kahjustus
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust.
Efficacy results are provided in Table 5.
Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
It also contains mannitol and sodium citrate.
Sisaldab ka mannitooli ja naatriumtsitraati.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus
Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively.
Üksikpakend sisaldab 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli süsteveega.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse.
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
(>1,4 mg/dl või >124 µmol/l).
Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
The diluted Zometa infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- Zometa lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Zoledroonhappe annused kuni 0,02 mg/kg päevas manustatuna 4 nädala jooksul subkutaanselt rottidele ja intravenoosselt koertele olid hästi talutavad.
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia aeg-ajalt:
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Valu jäsemetes, liigesevalu, lihas-skeleti valu
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse.
Hypomagnesaemia, hypokalaemia
hüpomagneseemia, hüpokaleemia harv:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused sage:
The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Esmalt tuleb viaalis olev pulber lahustada ampullis oleva 5 ml süsteveega.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 µmol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires
Vomiting, nausea
Oksendamine, iiveldus
Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu).
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Valmistatud lahus on temperatuuril 2C...8C stabiilne 24 tundi Müügiloa hoidja logo
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli >400 µmol/l või >4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega <400 µmol/l või <4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
(<1,4 mg/dl või <124 µmol/l); - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 µmol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Kasutamine peale lahustamist ja lahjendamist: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale lahustamist ja lahjendamist.
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud zoledroonhappe kumuleerumist plasmas.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
4.1 ml for 3.3 mg dose
4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised Zometa annused (vt lõik 4.4):
Psychiatric disorders Uncommon:
Psühhiaatrilised häired aeg-ajalt:
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
AMPOULE LABEL
AMPULLI ETIKETIL OLEVAD ANDMED
One ampoule of solvent 5 ml
Üks lahusti ampull 5 ml
Efficacy results are provided in Table 4.
Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zometa.
Zometa'ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
tabelis 7 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
Zometa'ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
- Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Hypocalcaemia-related ADRs
Hüpokaltseemiaga seotud kõrvaltoimed
Efficacy results are provided in Table 2.
Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tabel 2 Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse.
After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Pärast avamist tuleb lahus bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
Musculoskeletal pain
Lihaste ja luude valu
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
1 VIAALI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP SISEPAKENDIKS (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cationcontaining solutions such as lactated Ringer's solution.
Ärge lahjendage Zometa kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Zometa kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Placebo zoledronic acid 4 mg
Platseebo Zoledroonhape 4 mg
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Hulgipakend sisaldab 10 (10 üksikpakendit) viaali.
Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tabel 3 Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Efficacy results are provided in Table 3.
Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus acidum zoledronicum
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
4 mg zoledroonhappe toime hindamiseks luustikuga seotud tüsistuste (LST) suhte määrale, mille arvutamiseks LST (välja arvatud hüperkaltseemia ja täpsustatud varasem luumurd) koguarvu jagatuna riskiperioodiga, uuriti topeltpimedas, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus 228 patsienti, kelle rinnavähi metastaaside esinemine luukoes oli dokumenteeritud.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP SISEPAKENDIKS (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel.
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabel 5 Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Zometa lahusti Süstevesi 5 ml
Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks: Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/5 ml) vajalik kogus: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Zometa't turustatakse vedela kontsentraadina viaalides.
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Pärast 4 mg zoledroonhappe algannuse või ühekordse annuse manustamist on patsientidel registreeritud neerufunktsiooni halvenemist, neerukahjustuse ja dialüüsivajaduse teket (vt lõik 4.4).
General disorders and administration site conditions Common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage:
After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Pärast lahjendamist: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kasutada koheselt peale avamist.