natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Lartruvo infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik klorobutüülelastomeerist korgiga klaasviaalis.
Renal impairment
Avamata viaal
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Väga sage (≥ 1/10)
Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
PopPK analüüsi põhjal ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
How you are given Lartruvo
Kuidas Lartruvo't manustatakse
There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Olaratumabi manustamise kohta mõõduka maksakahjustusega patsientidele on andmeid väga piiratud hulgal.
There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id) Tabelis 1 on toodud tegevussoovitused olaratumabi infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
Sodium restricted diet
Piiratud naatriumisisaldusega dieet
For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab.
Järgnevate tsüklite puhul tuleb 30...60 minutit enne igat olaratumabi annust manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Patsientidel, kellel on varem tekkinud 1. või 2. raskusastme IRR, on soovitatav premedikatsiooniks kasutada difenhüdramiinvesinikkloriidi (intravenoosselt), paratsetamooli ja deksametasooni.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Trombotsüütide arvu tuleb enne olaratumabi annustamist kontrollida iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Kui tekib neutropeeniline palavik/infektsioon või 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 1 nädala, tuleb olaratumabi manustamine ajutiselt katkestada, kuni neutrofiilide absoluutarv on
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Lisage konteinerisse piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata maksakahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Hepaatilise funktsiooni jälgimise ja doksorubitsiini annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Kui ravimi manustamiseks kasutatakse tühja intravenoosse infusiooni konteinerit Teisaldage aseptiliselt olaratumabi arvutatud kogus tühja intravenoosse infusiooni konteinerisse.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata neerukahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Enne Lartruvo manustamist saate te ravimeid infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
VIAALI ETIKETT - 19 ml viaal
Frequency overall Grade 3/4 frequency
raskus-astme sagedus (%)
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Konteinerisse tuleb lisada piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 19 ml viaal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
VIAALI ETIKETT - 50 ml viaal
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Võõrosakeste tuvastamisel tuleb infusioonilahus minema visata.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 50 ml viaal
EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
EU/1/16/1143/001-003
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist tuleb eemaldada olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Lahustina tohib kasutada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Arst või meditsiiniõde jälgib teid iga infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima.
Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Kõikidele patsientidele tuleb esimese tsükli 1. ja 8. päeval 30...60 minutit enne olaratumabi annuseid manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin) ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C).
• Shortness of breath
• Õhupuudus
What Lartruvo is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist 3.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole olaratumabiga nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Mitte manustada lahust, milles on näha võõrosakesi või mille värvus on muutunud.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks võib arst anda teile enne Lartruvo manustamist teisi ravimeid.
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Annuste kohandamine olaratumabi puhul Doksorubitsiini annuse kohandamise soovitused leiab doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 10 mg olaratumabi.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ja seda ei tohi loksutada.
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
Raskusaste 3...4 • Ravi olaratumabiga tuleb otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt a Raskusaste vastavalt USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03 b Kui infusioonikiirust on infusiooniga seotud reaktsiooni 1. või 2. raskusastme tõttu vähendatud, on kõikide järgnevate infusioonide puhul soovitatav kasutada väiksemat infusioonikiirust.
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
Unopened vial 2 years.
Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Käsitsemisjuhend Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Kardiaalse monitooringu soovitused on leitavad doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Täieliku ülevaate doksorubitsiiniga seotud kõikidest kõrvaltoimetest leiab doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
See preparaat ei sisalda konservante ning seetõttu tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe.
- Bleeding
Neerukahjustus
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
2 patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas said kiiritusravi ja toimus ka operatsioon.
Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Lartruvo manustamine monoteraapiana patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud.
The infusion
Imendumine
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas madal valgevereliblede arv, võib arst manustada teile väiksema annuse või Lartruvo annuse manustamise edasi lükata.
Pack of 1 vial of 19 mL.
Pakendis on 1 viaal, 19 ml Pakendis on 2 viaali, 19 ml Pakendis on 1 viaal, 50 ml.
See leaflet for further information.
Lisateave vt pakendi infoleht.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
These resolved within a maximum of 25 days.
Need möödusid kuni 25 päevaga.
Date of first authorisation: 25/04/2017.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Tõhususe tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud tõhususest.
Al3+ (as hydroxide)
Al3+ (hüdroksiidina)
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Müügiloa hoidja peab Euroopa Komisjoni informeerima selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote valmistamise ajal ja näidatakse etiketil.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse lammaste katarraalse palaviku tõrje õigusaktidega.
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Esitatakse monovalentse BTV-4 vaktsiini kolme partii täielikud stabiilsusandmed 39 kuu jooksul pärast müügiloa andmist.
The target species will also be shown on the label.
Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Avoid multiple broaching.
Vältida korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku viiruse vastase vaktsineerimise põhimõtete kohaselt.
Thiomersal
tiomersaal
- 2nd injection: after 3 weeks.
2. süst: 3 nädala pärast.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Vaktsiini juhusliku saastumise vältimiseks kasutamise ajal on suurema annuste arvuga pakendite korral soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
20 ml (10 doses)
20 ml (10 annust)
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Primary vaccination
Esmane vaktsineerimine
Method of administration (sheep and cattle)
Manustamisviis (lammas ja veis)
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Esinevad tõendid BTV-1 seroneutraliseerivate antikehade kohta, mis viitavad kuni 21-kuulisele kaitsele pärast esmast vaktsineerimist.
SC (sheep) / IM (cattle)
s.c. (lammas) / i.m (veis)
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Pärast kahekordse annuse (4 ml) manustamist sarnanevad reaktsioonid lammastel pärast ühekordse annuse manustamist ilmnenud reaktsioonidega, kuid süstekoha reaktsioonid võivad püsida kauem (üldine turse süstekohal, mis ei püsi kauem kui 9 päeva või subkutaanne granuloom, mis võib püsida kauem kui 63 päeva.)
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml pudelid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Paiksed reaktsioonid võivad olla veidi suuremad teise manustamise järel ja kesta kuni 15 päeva.
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Primary vaccination:
Esmane vaktsineerimine.
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Need reaktsioonid väljenduvad enamasti difuusse tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või kuni 60 cm2 suuruste palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mille suurus aja jooksul väheneb, kuid mis võib püsida üle 50 päeva).
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Väga sageli võib pärast vaktsineerimist esineda paikne reaktsioon süstekohas.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduv rektaaltemperatuuri tõus mitte üle 1,6 °C.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Vaktsiini ohutust ja efektiivsust isastel suguloomadel ei ole kindlaks tehtud.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Al3+ (hüdroksiidina), Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt), tiomersaal.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lammas
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Per dose of 2 ml:
2 ml annuse kohta:
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist esines 10% loomadest mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2 °C.
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) Thiomersal
Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt) Tiomersaal
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Veterinaarravimi ohutus lammastel laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi/serotüüpide vastu, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate serotüüpidega.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
* Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel ja veistel efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega.
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
inaktiveeritud BTV, serotüüp 1, inaktiveeritud BTV, serotüüp 8.
Per dose of 2 ml: Inactivated BTV, serotype 4
2 ml annuse kohta: inaktiveeritud BTV, serotüüp 4.
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
*Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.