natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
Ettevaatus on vajalik raske neerukahjustuse korral, kuna puudub Tyverbi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Tabel 5 Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kokkuvõte hormoonretseptor-negatiivsetega uuringutes
Co-administration of lapatinib with intravenous paclitaxel increased the exposure of paclitaxel by 23%, due to lapatinib inhibition of CYP2C8 and/or Pgp.
Lapatiniibi samaaegne manustamine koos intravenoosse paklitakseeliga suurendas ekspositsiooni paklitakseelile 23%, mis oli tingitud lapatiniibi inhibeerivast toimest ensüümile CYP2C8 ja/või transportvalgule Pgp.
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.2 - annuse vähendamine - südame häired ja lõik 4.4).
LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
LVEF-i tuleb hinnata ravi ajal Tyverbiga ning jälgida, et väärtused ei langeks alla kriitilise piiri (vt lõik 4.2).
• rosuvastatin - a medicine used to treat high cholesterol
• rosuvastatiin - ravim, mida kasutatakse kõrge kolesterooli langetamiseks
Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Lapatiniib ei eritu olulisel määral neerude kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega, mistõttu hemodialüüs ei kiirenda lapatiniibi eritumist organismist.
Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Lapatiniibi farmakokineetikat ei ole uuritud neerukahjustusega või hemodialüüsi patsientidel.
• tiredness, feeling weak
• väsimus, nõrkustunne
In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were ≥ 65 years of age.
III faasi kliinilises uuringus, kus Tyverbi kasutati kombinatsioonis letrosooliga, oli hormoonretseptorpositiivsete metastaatilise rinnavähiga patsientide üldarvust (ravikavatsuse populatsioon N= 642) 44% ≥ 65 aasta vanuseid.
Other uncommon side effects include:
Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:
Do not take Tyverb
Tyverbi ei tohi võtta
At the start of therapy, the patients bowel pattern and any other symptoms (e.g. fever, cramping pain, nausea, vomiting, dizziness and thirst) should be determined, to allow identification of changes during treatment and to help identify patients at greater risk of diarrhoea.
Ravi alustamisel tuleb selgeks teha patsiendi tavaline sooletegevus ja teised sümptomid (nt palavik, krampidega valu, iiveldus, oksendamine, pearinglus ja janu), et ravi jooksul oleks võimalik muutused tuvastada ja et oleks lihtsam leida need patsiendid, kelle risk kõhulahtisuse tekkeks on suurem.
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with Tyverb.
Greibimahl võib inhibeerida sooleseinas ensüümi CYP3A4 ja suurendada lapatiniibi biosaadavust, mistõttu on seda soovitatav ravi ajal Tyverbiga vältida.
Co-administration of lapatinib with intravenously administered docetaxel did not significantly affect the AUC or Cmax of either active substance.
Lapatiniibi samaaegne manustamine koos intravenoosse dotsetakseeliga ei mõjutanud oluliselt kummagi toimeaine AUC ega Cmax-i väärtust.
Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Pudelid Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84,105 või 140 tabletti.
In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
Rottidel oli mesenteriaalsete lümfisõlmede healoomulise hemangioomi esinemissagedus mõnedes gruppides suurem kui kontroll-loomadel.
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
Patsiente tuleb jälgida kopsukahjustuse sümptomite suhtes (hingeldus, köha, palavik) ja ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad NCI CTCAE järgi kolmanda või kõrgema astme sümptomid.
The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Tyverbi toime rasedusele ei ole teada.
The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Lapatiniibi toimet QT-intervallile hinnati ühekordselt pimendatud platseebokontrolliga ühe järjestusega (platseebo ja raviaine) ristuva ülesehitusega uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel (EGF114271) (n=58).
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Pärast 100 mg lapatiniibi suukaudset manustamist suurenes lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon (AUC) mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 56% ja 85%.
Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
Lapatiniibi manustamisel koos transportvalgu Pgp substraatideks oleva kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Pgp substraadi annuse vähendamist.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Tyverb on saadaval ka multipakendites, mis sisaldavad 140 kaetud tabletti kahes pakendis, kummaski 70 tabletti.
Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) ning teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse määr ja üldine elulemus (OS).
The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
Tyverbi kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Lapatiniibi on seostatud kopsukoe kahjustusega, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja pneumoniidiga (vt lõik 4.8).
Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Esinenud kõrvaltoimeteks olid hingeldus, südamepuudulikkus ja südamepekslemine.
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Ulatusliku või püsiva nahareaktsiooni korral tuleb patsiendid suunata dermatoloogile.
Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Tabel 6 Andmed progressioonivaba elulemuse kohta uuringust EGF30008 (Tyverb / letrosool)
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Ei ole teada, kas Tyverb eritub rinnapiima.
• wash with a soap-free cleanser
• peske käsi seebivaba puhastusvahendiga;
Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)** Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology
Tyverbi / aromataasi inhibiitori kombinatsiooni annustamine
Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
On olemas andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta Tyverbi kasutamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga ning trastuzumabi kasutamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
ΔΔQTcF ületas 5 ms lävendi ning 90% CI ülemisel piiril 10 ms lävendit korduvalt.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of BCRP (e.g. topotecan) and OATP1B1 (e.g. rosuvastatin) (see section 5.2).
On võimalik, et lapatiniib mõjutab BCRP (nt topotekaan) ja OATP1B1 (nt rosuvastatiin) substraatide farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
There are no adequate data from the use of Tyverb in pregnant women.
Puuduvad piisavad andmed Tyverbi kasutamise kohta fertiilses eas naistel.
Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ettevaatus on vajalik Tyverbi määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
VÄLISKARP (14 PÄEVA ÜKSIKPAKEND)
Lapatinib produced a maximum mean concentration of 3920 (3450-4460) ng/ml (geometric mean/95% CI), exceeding the geometric mean Cmax.ss and 95% CI values observed following the approved dosing regimens.
Lapatiniibi maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon oli 3920 (3450…4460) ng/ml (geomeetriline keskmine/95% CI), olles suurem Cmax.ss geomeetrilisest keskmisest ja 95% CI väärtustest, mis saavutati soovitusliku annustamisrežiimi korral.
Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Ravi Tyverbiga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemust omav arst.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Uuring katkestati eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsi tulemuste tõttu, mis näitasid TTP paranemist Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi grupis.
The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati rinnavähiga heas kliinilises seisundis patsientidel randomiseeritud III faasi uuringus.
Relative to dosing 1 hour before a low fat breakfast, mean AUC values were approximately 2- and 3-fold higher when lapatinib was administered 1 hour after a low fat or high fat meal, respectively.
Ravimi manustamisel 1 tund pärast madala või kõrge rasvasisaldusega einet olid keskmised AUC väärtused vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda kõrgemad kui ravimi manustamisel enne madala rasvasisaldusega hommikueinet.
Tell your doctor if your diarrhoea continues.
Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus püsib.
EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
EU/1/07/440/001 70 tabletti EU/1/07/440/003 84 tabletti
Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Tyverbi manustamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib NCI CTCAE 4. raskusastme kõhulahtisus.
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
Kombinatsioonravi grupis esines 4 (2%) kesknärvisüsteemi progressiooni juhtu, võrreldes 13 (6%) juhuga kapetsitabiini monoteraapia grupis.
• in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
• kombinatsioonis trastuzumabiga hormoonretseptor-negatiivse metastaatilise haigusega patsientidel, kellel haigus on progresseerunud trastuzumabi eelneva kasutamise ajal kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Olemasolevate andmete põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatiniib inhibeerib in vitro transportvalke BCRP ja OATP1B1.
Randomisation was stratified by prior trastuzumab treatment and number of prior treatments for metastatic disease.
Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva trastuzumab-ravi ja metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud ravimite arvu järgi.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
Lapatiniibi farmakokineetikat uuriti mõõduka (n=8) või raske (n=4) maksakahjustusega patsientidel (vastavalt Child-Pugh väärtused 7...9 või üle 9) ja 8 tervel isikul.
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Lapatiniibi lahustuvus sõltub pH-st.
Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
Tyverbi manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib NCI CTCAE 3. raskusastme kõhulahtisus või 1. või 2. raskusastme kõhulahtisus, millega kaasnevad komplikatsioonid (mõõdukad kuni tugevad kõhuvalud, iiveldus või oksendamine, mille NCI CTCAE raskusaste on 2 või suurem, sooritusvõime langus, palavik, sepsis, neutropeenia, väljendunud verejooks või dehüdratsioon) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Tyverbi manustamisel mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ravimi kontsentratsiooni suurenemise tõttu.
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Lapatiniib inhibeerib ErbB-sõltuvate kasvajarakkude kasvu in vitro ja mitmetes loommudelites.
The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Tutvuge koosmanustatava ravimi omaduste kokkuvõttes toodud oluliste andmetega selle annustamise kohta, sealhulgas annuse vajaliku vähendamise, vastunäidustuste ja ohutusinformatsiooni kohta.
In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
• mõju südametegevusele; Enamikel juhtudel ei kaasne mõjuga südametegevusele mingeid sümptomeid.
Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Mõõtmised, sh elektrokardiogramm (EKG), tehti uuringu alguses ning samadel ajahetkedel 2. päeval ja 4. päeval.
However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher (7%) versus the lapatinib alone arm (2%) in the pivotal trial.
Kuid keskses uuringus, kus lapatiniibi manustati kombinatsioonis trastuzumabiga metastaatilise haiguse raviks, oli kardiaalsete haigusjuhtude, sh LVEF-i languse esinemissagedus suurem (7%) kui ainult lapatiniibi rühmas (2%).
Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Ravi lõpetamist või katkestamist Tyverbiga võib kaaluda juhul, kui patsiendil tekivad NCI CTCAE järgi teise või kõrgema astme toksilised toimed.
Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Iga Tyverbi pakend sisaldab 70 või 84 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis, igas blistris 10 või 12 tabletti.
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Uuringus ei esinenud erinevusi annuse 20 mg/kg ööpäevas manustamisel.
In oral carcinogenicity studies with lapatinib, severe skin lesions were seen at the highest doses tested which produced exposures based on AUC up to 2-fold in mice and male rats, and up to 15-fold in female rats, compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Lapatiniibi suukaudse kartsinogeensuse uuringutes täheldati raskeid nahakahjustusi suurimate uuritud annuste puhul, mille tulemusena saavutatud ekspositsioonid AUC alusel olid hiirtel ja isastel rottidel kuni 2-kordsed ning emastel rottidel kuni 15-kordsed võrreldes üks kord ööpäevas 1250 mg lapatiniibi manustamisega inimestele.
Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Tyverbi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega on vajalik ettevaatus ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida kliiniliste kõrvaltoimete suhtes.
Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Uuringusse sobivad patsiendid olid IV staadiumi ErbB2 geeni amplifikatsiooniga (või valgu üleekspressiooniga) metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid saanud ravi antratsükliinide ja taksaanidega.
The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
Farmakodünaamika populatsiooni (n=52) tulemused olid kooskõlas hinnatava populatsiooni tulemustega (maksimaalset ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13; 11,68) täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist).
Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
Tabel 4 Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse andmed (Tyverb/trastuzumab)
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Mõned ravimid võivad mõjutada Tyverbi toimet või vastupidi.
Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Ravi Tyverbiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on rasked, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Median (95% CI) Stratified Hazard ratio b
Mediaan (95% CI) Stratifitseeritud riskitiheduste suhe b
Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Kui Tyverbi manustatakse koos irinotekaaniga, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimeid ja kaaluda irinotekaani annuse vähendamist.
Effects of lapatinib on other medicinal products
Teiste ravimite mõju lapatiniibile
Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Ettevaatus on vajalik Tyverbi manustamisel patsientidele, kellel on kaasuvana vasaku vatsakese funktsiooni halvendavad seisundid (sealhulgas kaasuv potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimite manustamine).
• quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
• kinidiin, digoksiin - ravimid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda.
Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Registreeritud patsientidel oli HER2 üleekspresseeriv, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk, mis oli progresseerunud pärast keemiaravi antratsükliine, taksaane või trastuzumabi sisaldavate raviskeemidega.
Serious cutaneous reactions
Tõsised nahareaktsioonid
Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon suureneb toiduga koosmanustamisel.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
Sümptomaatilist LVEF-i vähenemist täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi saanud patsientidest.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Midasolaami veenisisesel manustamisel AUC kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Lapatiniib (4-anilinokinasoliin) on aeglase vabanemisega (poolväärtusaeg suurem või võrdne kui 300 minutit) EGFR (ErbB1) ja HER2 (ErbB2) retseptorite rakusiseste türosiini kinaasi domeenide inhibiitor (hinnatavad Ki app väärtused vastavalt 3 nM ja 13 nM).
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Nimetatud valkude inhibiitorid (ketokonasool, itrakonasool, kinidiin, verapamiil, tsüklosporiin ja erütromütsiin) ja indutseerijad (rifampitsiin ja naistepuna) võivad mõjutada lapatiniibi kontsentratsiooni ja/või jaotumist (vt lõik 5.2).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day.
Tiinetel rottidel ja küülikutel uuriti lapatiniibi annustes 30, 60 ja 120 mg/kg ööpäevas.
What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tyverbi kasutamist Kuidas Tyverbi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tyverbi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
Toime kesknärvisüsteemi metastaaside vältimisel metastaatilise ja varajases staadiumis rinnavähi puhul on olnud piiratud.
The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
Trastuzumabi soovitatav annus on 4 mg/kg, manustatuna intravenoosse küllastusannusena, millele järgneb 2 mg/kg intravenoosne manustamine kord nädalas (vt lõik 5.1).
Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
Randomiseerimine kihitati haiguse paikme ja eelneva adjuvantse antiöstrogeenravi katkestamisest möödunud aja alusel.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Kliinilistes uuringutes on lapatiniibi maksimaalne suukaudselt manustatud annus olnud 1800 mg üks kord ööpäevas.
• unusual wheezing, or difficulty in breathing
• ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus
• in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
• kombinatsioonis kapetsitabiiniga kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks pärast eelnevat ravi, mille hulka peavad olema kuulunud antratsükliinid ja taksaanid ning ravi trastuzumabiga metastaatilise haiguse korral (vt lõik 5.1);
• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicines used to treat certain types of cancer
• topotekaan, paklitakseel, irinotekaan, dotsetakseel - ravimid, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks