natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Repatha koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eemaldamine metaboolsete protsesside abil maksas on ebatõenäoline.
• Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
• Ärge sulgege katet, kui kolbampull puudub või ei ole täielikult sisestatud.
TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
TAUSSIG oli mitmekeskuseline, avatud, 5-aastane jätku-uuring, et hinnata Repatha pikaajalist ohutust ja efektiivsust lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (PH), k.a homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga (HoPH) patsientidel.
Start button (Do not press until ready to inject)
Käivitusnupp (Ärge vajutage, kui pole süstimiseks valmis)
What Repatha is used for
Milleks Repatha't kasutatakse
• Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
• Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli originaalpakendis, valguse või füüsilise vigastuse eest kaitstult.
Stop using the loaded automated mini-doser.
Lõpetage laetud automaatse minidosaatori kasutamine.
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit nii tugevasti alla, kui võimalik, kuid ärge puudutage halli stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Repatha topeltpimemeetodil kliinilistes uuringutes osales 18546 patsienti, kellest 7656 (41,3%) olid ≥ 65-aastased ning 1500 (8,1%) olid ≥ 75-aastased.
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
PCSK9 lähteväärtused ja PCSK9 neutraliseerimise ajaline kulg osutusid kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel siiski sarnasteks.
Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Pakendi suurused: üks kolbampull/automaatne minidosaator või mitmikpakend kolme (3x1) kolbampulli/automaatse minidosaatoriga.
SYMBOL TABLE
SÜMBOLITE TABEL
A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Repatha 140 mg või 420 mg annuse ühekordse subkutaanse manustamise tulemuseks oli tsirkuleeriva vaba PCSK9 maksimaalne supressioon 4 tunni pärast, millele järgnes LDL-C langus, mis saavutas keskmise madalaima taseme vastavalt 14 ja 21 päeva pärast.
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
• Koputage õrnalt sõrmega süstlimahutile kuni õhumullid või tühik siirduvad süstli ülaossa.
1 cartridge and automated mini-doser.
1 kolbampull ja automaatne minidosaator.
OLE Week 216
OLEuuringu 216. nädal
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Kasutage õlavarre väliskülge ainult siis, kui keegi teine süstib teid.
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Pärast Repatha manustamise lõppu taastusid LDL-C ja teiste lipiidparameetrite lähteväärtused uuringute OSLER ja OSLER-2 alguses 12 nädala jooksul ilma tagasilöögiilminguteta.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
• Ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator nahaaluseks süstimiseks on ette nähtud ainult kolbampulliga kasutamiseks.
A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
3,5 ml lahust ühekordselt kasutatavas, tsüklilisest olefiinpolümeerist kolbampullis, koos elastomeerist vaheseina ja kolviga kontaktmaterjalidena tootega ning kummikorgiga.
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Pärast 12 ravinädalat võib manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, kui kliiniliselt olulist ravivastust ei ole saavutatud.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis.
ATC code: C10AX13
Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX13
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Venitage nahka pöialt ja sõrmi vastassuunas liigutades, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev ala.
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Kuni 99% patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 2,6 mmol/l ja kuni 95% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 1,8 mmol/l 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmise väärtusena.
In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, kes said suureannuselist ravi statiinidega, oli evolokumabi süsteemne saadavus pisut madalam, kui väikses või mõõdukas annuses statiinidega ravitavatel isikutel (AUCviimane 0,74 (90% CI: 0,29; 1,9)).
Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.
Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Maksimaalne ravivastus saavutati üldiselt 1 kuni 2 nädala jooksul pärast manustamist 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus.
• Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui ükskõik milline osa näib olevat purunenud või katki.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
• Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
• Ärge püüdke kolbampulli soojendada, kasutades soojusallikaid nagu soe vesi või mikrolaine.
Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Pärast Repatha ühekordset intravenoosset manustamist annuses 420 mg oli keskmine jaotusruumala (standardhälve) hinnanguliselt 3,3 (0,5) l, mis viitab evolokumabi piiratud distributsioonile kudedes.
• Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui oranž otsik puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
• Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
• Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.
It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet.
Keep the stretch (belly area method only).
Hoidke nahk pingul (ainult kõhupiirkonna puhul).
G Clean the cartridge bottom.
G Puhastage kolbampulli põhi.
(treatment in the absence of a statin)
(ravi ilma kaasuva statiinita)
Solution for injection (injection) (SureClick).
Süstelahus (SureClick).
• Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
• Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Kogu uuringu jooksul täheldati LDL-kolesterooli olulist langust: saavutatud LDL-kolesterooli mediaanne kontsentratsioon seerumis oli kõikides mõõtmistes vahemikus 0,8 kuni 0,9 mmol/l; 25% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli kontsentratsiooni alla 0,5 mmol/l.
The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
420 mg üks kord kuus manustatud Repatha mõju ateroskleroosi ulatusele, mõõdetuna intravaskulaarse ultraheliuuringuga, hinnati 78-nädalases juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 968 südame isheemiatõvega patsiendil, kes said optimaalset ravi statiinidega stabiilses annuses.
Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langus oli rohkem väljendunud kui eelnevalt täheldatud langus ainult evolokumabiga, ning see oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
• Talk with your healthcare provider about proper disposal.
• Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
On a clean, well-lit, flat work surface, place:
Asetage puhtale, hästi valgustatud, siledale tööpinnale:
An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Kliirensi ligikaudu 20% tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades PCSK9 kontsentratsiooni, mis ei mõjuta ebasoodsalt evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
EU/1/15/1016/006 - 1 kolbampull koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kolbampulli koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga (mitmikpakk)
Statin intolerant patients
Statiinravi mittetaluvad patsiendid
Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Repatha on näidustatud südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (müokardi infarkt, insult või perifeersete arterite ateroskleroos) täiskasvanutele kardiovaskulaarse riski vähendamiseks LDL-kolesterooli sisalduse langetamise teel, täiendavalt teiste ohutegurite korrektsioonile:
What Repatha is and how it works
Mis ravim on Repatha ja kuidas see toimib
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
On normaalne, kui süstimise ajal pumpamise heli algab ja lõpeb.
OLE Week 192
OLEuuringu 192. nädal
Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit.
What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist Kuidas Repatha't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Repatha't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Kui otsik on eemaldatud, asetage pen-süstli kollane ots 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick
This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Kliirensi tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9 (PCSK9) kontsentratsiooni, mis ei mõjutanud evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Effect of Repatha on major cardiovascular events
Repatha mõju südame-veresoonkonna suurematele haigusjuhtudele
Injection site reactions1
Süstekoha reaktsioonid1
• Flu-like symptoms
• Gripitaolised sümptomid
A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Uuringusse TAUSSIG kaasati kokku 194 raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsienti ja 106 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle Soovituslik alustusannus on 420 mg üks kord kuus.
(statin intolerant)
(statiinitalumatus)
The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Manustamisseade sisaldab hõbe-tsinkoksiidpatareisid ja sellel on kleeppadi, mis on valmistatud polüesterkleeplindist, millel on akrüülliim.
DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Te võite märgata õhumulle ja tühikut Repatha süstlis.
In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Repatha pikaajaline manustamine uuringus TAUSSIG näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C väärtuse langus ligikaudu 20%...30% homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes ei saanud afereesravi, ja ligikaudu 10%...30% afereesravi saanud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (vt tabel 7).
p valueb
p-väärtusb
Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Kõrguse vahemik: -300 meetrit kuni 3500 meetrit.
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
• Repatha pen-süstli oranž otsik sisaldab nõelakatet (paikneb otsiku sees), mis koosneb lateksist valmistatud kuivast naturaalsest kummist.
TC/ HDL-C Ratio
TC/ HDL-C suhe
Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Mitmikpakend: 6 (3x2) ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
C Gather all materials needed for your injection.
C Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Selle tulemusel olid LDL-C väärtuse absoluutne langus ja ajaline kulg sarnased.
ApoB/ ApoA1 ratio
ApoB/ ApoA1 suhe
• Do not shake the Repatha pre-filled pen.
• Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
• Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Mida teha, kui laetud automaatse minidosaatori olekutuli vilgub lakkamatult punaselt ja kostub piiksuv helisignaal?
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
• Ärge laske Repatha pen-süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.
The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Valmistuge A Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga kehast eemale.
• Do not touch the skin adhesive.
• Ärge puutuge nahakleebist.
Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee lisama ülitundlikkusreaktsioonid ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sagedusmääratlusega sage ning vastavalt muutma ka pakendi infolehte.
No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Evolokumabist puhastumise (washout) perioodil ei täheldatud seondumata PCSK9 ja LDL-C tõusu üle lähteväärtuse, mis viitab sellele, et PCSK9 ja LDL-C süntees ravi ajal kompensatoorselt ei suurene.
• in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
• kombinatsioonis statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma;
• Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
• Lastel vanuses 12 ja 13 aastat on soovitatav kasutada automaatset minidosaatorit ja kolbampulli täiskasvanu järelvalve all.
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Võrreldes platseeboga, vähendas Repatha ateroomi suurust nii protsentuaalse osakaaluna kogu veresoone mahust (PAV - percent atheroma volume; 1,01%; 95% CI: 0,64; 1,38; p < 0,0001) kui ateroomi kogumahtu (TAV - total atheroma volume; 4,89 mm3; 95% CI: 2,53; 7,25; p < 0,0001).
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Müügiloa hoidja ohutusandmestikust leiti 97 süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Pärast annuse 420 mg ühekordset manustamist oli keskmine süsteemne kliirens (standardhälve) hinnanguliselt 12 (2) ml/h.
OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
OSLER ja OSLER-2 olid kaks juhuslikustatud, kontrollitud, avatud jätku-uuringut Repatha pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks esmase uuringu lõpetanud patsientidel.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
LDL-kolesterooli väga madalale tasemele ei täheldatud uusi ohusignaale (vt lõik 4.8); esmaselt diagnoositud diabeedi ja kognitiivsete nähtude sagedused olid patsientidel, kes saavutasid LDL-kolesterooli taseme < 0,65 mmol/l, sarnased patsientidega, kelle LDL-kolesterool oli kõrgem.
- The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
- Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Repatha't tohivad manustada ka isikud, keda on koolitatud ravimit manustama.
Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Raske pärilik hüperkolesteroleemia (mitte-HoPH) (N = 194) Seletused: OLE-uuring (i k: open-label extension) avatud jätku-uuring, N(n) hinnatavate patsientide arv (N) ja kindlal plaanilisel kontrollvisiidil hinnatud LDL väärtusega patsientide arv (n) raske päriliku hüperkolesteroleemia (mitte-HoPH) lõppanalüüsi valimis.
• If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
• Pärast külmkapist välja võtmist võib automaatset minidosaatorit ja kolbampulli hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) originaalpakendis ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
• New pre-filled pen.
• uus pen-süstel,
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Repatha kliiniliste uuringute ühendandmete populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud evolokumabi farmakokineetika erinevusi kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kahjustamata neerudega patsientidega.
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Tähtis: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka venitatult või voldina pingul.