natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk,kaasuvadhaigused(ntaneemia,koagulopaatiad,infektsioon),suitsetamine; - samaaegneravi:kortikosteroidid,kemoteraapia,angiogeneesiinhibiitorid,pea-ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halbsuuõõnehügieen,parodondihaigused,halvastisobivadhambaproteesid,anamneesis hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon)
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged) Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo n=277
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele, ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84…160 ml/min.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Patsiente tuleb informeerida kõigi bisfosfonaatravi ajal reie-, puusa- või kubemepiirkonnas esinevate valude teavitamise vajadusest ja kõiki nende sümptomitega patsiente tuleb hinnata osalise reieluu murru osas.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega (vt lõik 4.4).
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, näiteks maoärritus, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandoonhappe ekspositsioon seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Sandoz võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokineetilisedomadused
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega.
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Ibandroonhappe 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
• At the request of the European Medicines Agency;
• EuroopaRavimiametinõudel;
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, millest on teatatud, on anafülaktiline reaktsioon/šokk, ebatüüpilised reieluumurrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt osa „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus” ja lõiku 4.4).
Do not chew, suck or crush the tablet.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for
Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDEDKASUTAMATAJÄÄNUDRAVIMPREPARAADIVÕISELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Arst võib Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Sellele vaatamata soovitatakse ibandroonhapet saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Other medicines and Ibandronic acid Sandoz
Muud ravimid ja Ibandronic Acid Sandoz
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Lõualuu osteonekroos†** väliskuulmekana li osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet)†
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes.
The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Abiained on: - tabletisisu:povidoon,mikrokristallilinetselluloos,krospovidoon,eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Sandoz'e toime.
Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Ibandronic Acid Sandoz sisaldab laktoosi
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Kõiki patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Ibandronic Acid Sandoz'ega tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erihoiatusedravimpreparaadihävitamiseks
Asthma exacerbation
• astmahoog
Primary Efficacy Endpoints
Esmased tulemusnäitajad toimivuse kohta
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Hemorraagia, kaksteistsõrmi ksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luuja mineraalide ainevahetuse häired.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Ibandroonhapet onkoloogilistel näidustustel kasutavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Hepatic impairment (see section 4.2)
Maksakahjustus (vt lõik 4.2)
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (ibandronaatnaatriummonohüdraadina)
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
- luuradioteraapialuumurdude/luumurruohutõttu - luumurdudekirurgilineravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsedmurrud.
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
(kaksteistsõrmiku) või maolimaskesta põletiku (gastriidi) tunnus
Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Ärge kasutage Ibandronic Acid Sandoz't:
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Valu rinnus, gripilaadsed nähud, üldine halb enesetunne, valu
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Ravi katkestamise otsus peab tuginema patsiendile antud hinnangul, mis arvestab individuaalset kasu ja riski suhet.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Luuvalu skoori järgi saavutati ibandroonhappe 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Ibandronic Acid Sandoz vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Prekliinilisedohutusandmed
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Toidu või joogiga (va vesi) samaaegsel võtmisel ravimi imendumine vähenes.
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
TEAVEBRAILLE'KIRJAS(PUNKTKIRJAS) Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Mõnikord ei taandunud need juhud enne ibandroonhappe ravi katkestamist.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Pakendiiseloomustusjasisu
• persistent eye pain and inflammation
• silmavalu või -põletik
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• Seeaitabvältidamuidprobleemeluudega,misvõivadvajadaoperatsioonivõikiiritusravi.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Ravim võib põhjustada, eriti siis kui te ei joo peale Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist tervet klaasi vett ja/või kui te viskate tunni jooksul pikali, söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid, mille sümptomiteks on tugev valu rinnus, tugev valu peale toidu/joogi allaneelamist, tugev iiveldus või oksendamine.
Ibandronic acid should not be used during lactation.
Ibandroonhapet ei tohi kasutada imetamise ajal.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Ebatüüpilised reieluu subtrohhanteerse piirkonna ja diafüüsi murrud†
Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Kui te lõpetate Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise Jätkake Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist senikaua, kui arst on määranud.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Kaasnevate riskifaktoritega patsientidel on enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist soovitatav teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventatiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Renal function
Neerufunktsioonid
6.4 Special precautions for storage
6.4 Säilitamiseeritingimused
Ibandronic acid Sandoz contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Sandoz sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Lisaks ei pärsi ibandroonhappe peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st):
Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Kui ibandroonhappe tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
How to take Ibandronic acid Sandoz
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't võtta
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Ibandronic Acid Sandoz'e sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide.
Greece
Kreeka ja
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Ibandroonhappe intravenoossel ja suukaudsel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud kahjulikku toimet lootele ega teratogeenseid toimeid.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Annustaminejamanustamisviis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandronaatnaatrium-monohüdraadina).
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• võtateravimeid,midanimetataksekortikosteroidideks(näiteksprednisoloonvõi deksametasoon);
Hepatic impairment
Ebatüüpilised reieluu murrud
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata avatud pehme koe kahjustused, tuleb ravi või uue ravikuuri alustamine edasi lükata.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab, et nende toimete tähtsus kliinilisel kasutamisel on vähene.Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
See võib olla võimaliku reieluumurru esmane tunnus.
How to store Ibandronic acid Sandoz
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
• oletesuitsetaja(sestseevõibsuurendadariskisuuõõnejahammastegaseotudprobleemide tekkeks);
• severe adverse skin reactions
• atsetüülsalitsüülhapetjamittesteroidseidpõletikuvastaseidravimeid,midanimetatakse
Do not pass it on to others.
Ärge kutsuge ise esile oksendamist.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
C. MÜÜGILOAMUUDTINGIMUSEDJANÕUDED
6.1 List of excipients
6.1 Abiaineteloetelu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Bisfosfonaatravi, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel on teatatud ebatüüpilistest reieluu subtrohhanteerse piirkonna ja diafüüsi murdudest.
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged) Platseebo n=277
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Eelželatiniseeritud maisitärklis Glütserooldibehenaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• oleteeelnevaltsaanudravibisfosfonaadiga(midakasutatakseluuhäireteraviksvõi ennetamiseks);
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
• Võtketablettsisseainultkoosüheklaasi(ligikaudu200ml)veega.Tablettitohibvõttaainult veega.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Ibandroonhapet vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Ibandroonhappe üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
• severe stomach pain.
• kõhuvalu,seedehäire
Secondary Efficacy Endpoints
Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 50 ja < 80 ml/min ) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
• if you have any swallowing or digestion problems
• teilesienbsuuõõnevõihammastegaseotudprobleeme,näitekshalbsuuõõnetervis,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOAHOIDJANIMIJAAADRESS
Do not stop your treatment just because you feel better.
Ärge lõpetage oma ravi seetõttu, et tunnete end paremini.
Alcohol should be avoided.
Alkoholi tarbimisest tuleb hoiduda.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Ei ole teada, kas see ravim on nendel patsientidel ohutu ja efektiivne.
Other symptoms may include:
Muud sümptomid võivad olla järgmised:
Do not open the blister until ready to administer.
Ärge avage blistrit enne, kui olete valmis ravimit võtma.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
• prolonged and/or painful erection,
• pikenenud ja (või) valulik erektsioon,
Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
Püüdke võtta Aripiprazole Zentiva't igal päeval ühel ja samal ajal.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik
It is especially important to mention the following to your doctor:
Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2015
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Ärge kasutage seda ravimit lastel ja noorukitel vanuses kuni 13 aastat.
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: