natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
• ajutine mitteinfektsioosne meningiit (pöörduv aseptiline meningiit) Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui teil esineb kaela kangus koos ühe või mitme alljärgneva sümptomiga: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, ebanormaalne tundlikkus valgusele, vaimsed häired.
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
See ravim sisaldab jääkkogustes IgA-d (mitte rohkem kui 25 mikrogrammi/ml).
Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Privigeni kasutatakse täiskasvanute ja laste (vanuses 0...18 aastat) raviks järgmistes situatsioonides.
The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
TRALI raviks võib rakendada hapnikravi koos piisava hingamisfunktsiooni toetamisega.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Uuringutes, mis disainiti Privigeni kliinilisi näidustusi silmas pidades, toimeid aju arengule ei täheldatud.
1 vial (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml or 40 g/400 ml), 3 vials (10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
1 viaal (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml või 40 g/400 ml), 3 viaali (10 g/100 ml või 20 g/200 ml).
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Patsiendid, kellel esinevad ravi ajal kõrvaltoimed, peaksid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende kõrvaltoimete möödumist.
Privigen contains proline
Privigen sisaldab proliini
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Nende asjaolude korral võivad immunoglobuliinid suurendada tõsise neerufunktsiooni kiire vähenemise (ägeda neerupuudulikkuse) riski, kuigi ainult väga harva.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Immunoglobuliinid on inimkeha normaalne koostisosa.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Privigen sisaldab 100 mg/ml (10%) inimese valke, millest vähemalt 98% moodustab IgG.
In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Otsustava tähtsusega ITP uuringus osales kokku 57 patsienti vanuses 15 kuni 69 aastat, keda raviti Privigeni 2 infusiooniga, kokku 114 infusiooni.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1).
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Keskmine paranemine raviperioodi lõpuks võrreldes võrdlusvisiidiga oli uuringus PRIMA 1,4 punkti (IVIg-ga eelravi saanud patsientidel 1,8 punkti) ja uuringus PATH 1,2 punkti.
• Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
• Kuna lahus ei sisalda säilitusainet, peab tervishoiutöötaja ravimi infusiooni teel manustama võimalikult kiiresti pärast viaali avamist.
Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Pakendi infoleht: teave kasutajale Privigen 100 mg/ml (10%) infusioonilahus
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
IVIg ravi katkestamine viib AMS-i remissiooni saavutamiseni mõne päeva jooksul ilma tagajärgede kujunemiseta.
Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse (PID) sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 5 kuni 6 g/l.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsioonidega tõenäoliselt seetõttu, et tootes sisalduvad nende infektsioonide vastased kaitsvad antikehad.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Privigeni manustada aeglase infusioonikiirusega.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel, sealhulgas eakatel või südame- või neerupuudulikkusega patsientidel.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Kuigi teated neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest on olnud seotud paljude litsentseeritud ja mitmesuguseid abiaineid, näiteks sahharoosi, glükoosi ja maltoosi sisaldavate IVIg preparaatide kasutamisega, moodustasid sahharoosi stabilisaatorina sisaldavad tooted nende juhtude arvust ebaproportsionaalselt suure osa.
Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Asendusravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse ravi kogemusega arsti järelevalvel.
At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Infusiooni alguses manustatakse Privigeni aeglase infusioonikiirusega.
Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Abiainega L-proliin loomadel läbiviidud eksperimentaaluuringutes ei leitud otsest või kaudset toksilist toimet, mis mõjutaks rasedust, embrüo või loote arengut.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Ravi alustamise järel kulub tasakaalu saavutamiseks kolm kuni kuus kuud.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Otsustava tähtsusega PID uuringus osales kokku 80 patsienti vanuses 3 kuni 69 aastat.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide suhtes.
13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
13 last (3 kuni 11 aastat), 8 noorukit (12 kuni 15 aastat) ja 34 täiskasvanut raviti Privigeniga 29 kuu jooksul.
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Nende asjaolude esinemisel on sageli kirjeldatud seda, et immunoglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lagunemise (hemolüüsi) riski.
1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Manustati 1038 infusiooni, neist 272 (16 patsiendil) 3-nädalase raviskeemina ja 766 (64 patsiendil) 4-nädalase raviskeemina.
If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Kui IVIg infusiooni ajal või järel tekivad hemolüüsi nähud ja/või sümptomid, peab raviarst otsustama ravi võimaliku katkestamise üle (vt ka lõik 4.8).
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud.
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
AMS võib esineda sagedamini seoses IVIg ravi suurte annustega (2 g kehakaalu kilogrammi kohta).
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Privigeni iga manustamise korral soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja toote partii vahel.
• chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
• valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine, mis on põhjustatud transfusiooniga seotud kopsukahjustuse (TRALI) poolt, Rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga kohe, kui teil esineb mõni ülalnimetatud sümptom.
In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Teises prospektiivses, mitmekeskuselises randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (polüneuropaatia ja ravi Hizentraga, PATH uuring) raviti 207 CIDP-ga uuringus osalejat Privigeniga uuringu randomiseerimiseelses faasis.
For intravenous use only.
Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Pöördeline uuring (N = 25) ZLB03_002CR Mediaan (vahemik)
It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Eelkõige võib see tekkida siis, kui teil on tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu.
For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Suhkurtõvega patsientidel ja neil, kellel on vajalik Privigeni lahjendamine väiksema kontsentratsioonini, on vajalik arvestada glükoosi olemasolu soovitatavas lahjendis.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Erütrotsütaarsete antigeenide antikehade, näiteks A, B, D, passiivne ülekanne võib segada mõnda erütrotsüütide antikehade seroloogilist analüüsi, näiteks otsest antiglobuliini analüüsi (DAT, direct antiglobulin test; otsene Coombsi test).
A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
A) Vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinide taseme suurendamine normaalsele tasemele (asendusravi).
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Jaotumine IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG1 ...................... 69 %
The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
INCAT reageerimise määr oli 60,7% (95% usaldusvahemik [42,412; 76,4]).
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama patsiendi ravivastuse põhjal ravi pikaajalise jätkamise üle.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikke toimeid fertiilsusele ei ole oodata.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
IgG madalamaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Ravimi immunoglobuliin G alaklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Kohandatud 10 punkti INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjuse ja ravi) skaalal täheldati ravi 25. nädalal algväärtusega võrreldes vähemalt 1-punktilist kliiniliselt olulist paranemist 17 patsiendil 28st.
The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
MRC reageerimise määr (kasv vähemalt 3 punkti) oli 84%, mis oli sarnane eelnevalt ravitud (81,5% [58,95; 100,00]) ja ilma ravita (86,7% [69,46; 100,00]) patsientide puhul.
Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Lapsed Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et lastel võivad esineda samad koostoimed.
Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Vereanalüüsid Palun informeerige oma arsti Privigen-ravist enne ükskõik missuguse vereanalüüsi tegemist.
They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Need võivad esineda ka siis, kui te olete varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud.
EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2.5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Privigen on ette nähtud manustamiseks ainult infusioonina veeni (veenisisese infusioonina).
* PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
* PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kahekordseks.
771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Manustati 771 infusiooni ja mediaanne manustatud annus oli 492,3 mg IgG kehamassi 1 kg kohta.
Once the vial has been broached, its contents should be used promptly.
Pärast viaali avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Aseptic meningitis
Aseptiline meningiit
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Segavad toimed seroloogiliste analüüside tegemisel Pärast immunoglobuliinide süstimist esinev mitmesuguste passiivselt ülekantavate antikehade sisalduse ajutine suurenemine patsiendi veres võib seroloogiliste analüüside tegemisel anda eksitavaid positiivseid tulemusi.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Patsientidel võivad esineda Privigeniga ravi ajal nähud, nagu pearinglus või iiveldus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Sageli on võimalik võimalikke tüsistusi vältida, veendudes, et: - patsient ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, rakendades manustamise alguses väikest infusioonikiirust (0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis), - patsienti jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti patsientidel, kellel esinevad IgA-vastased antikehad.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Ravim toimib täpselt samal viisil nagu inimveres loomulikult esinevad immunoglobuliinid.
Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Uuringus osalejatele, kes kõik said IVIg-ga eelravi vähemalt 8 nädala jooksul ja kelle IVIg-sõltuvust kinnitati seisundi kliiniliselt avalduva halvenemisena kuni 12 nädalat kestnud IVIg ärajätmise faasis, manustati Privigeni küllastusannus 2 g kehakaalu 1 kg kohta ja seejärel kuni 4 Privigeni säilitusannust 1 g kehakaalu 1 kg kohta iga 3 nädala järel kuni 13 nädala jooksul.
Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Iga 25 ml viaal lahust sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal lahust sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 400 ml viaal lahust sisaldab: 40 g inimese normaalset immunoglobuliini
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Liikvori uuringutes esineb sageli positiivne pleotsütoos kuni mitme tuhande rakuga milliliitris, kusjuures tegemist on valdavalt granulotsütaarse rea rakkudega, ja suurenenud valgusisaldus kuni mitusada mg/dl.
In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
PID jätku-uuringusse registreeriti ja raviti Privigeniga 55 patsienti.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Rääkige enne ravi oma arstile või tervishoiutöötajale, kui mõni allnimetatud asjaoludest kehtib ka teie kohta.
Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Varem ravitud patsientidel katkestati IVIG manustamine ning enne Privigeni manustamise alustamist oodati seisundi kinnitatud halvenemiseni.
The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan 31,1 ööpäeva (vt alltoodud tabelit).
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Privigeni lastega läbiviidud kliiniliste uuringute põhjal ei erinenud kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel sageduselt, olemuselt ega raskusastmelt.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE • Perioodilised ohutusaruanded
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
IVIg ravimid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad toimida hemolüsiinina ja kutsuda esile immunoglobuliinide seondumise erütrotsüütide (RBC) membraanidega in vivo, mille tulemuseks on positiivne antiglobuliini reaktsioon (direktne Coombsi test) ning harva hemolüüs.
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Hüperbilirubineemia
Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: - suure infusioonikiiruse korral, - patsientidel, kellel on hüpogammaglobulineemia või agammaglobulineemia koos või ilma IgA puudulikkuseta, - patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Lubatud on infusioonivoolikute loputamine füsioloogilise lahuse või 5% glükoosi lahusega.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Annus ja manustamisskeem sõltuvad näidustusest.