natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
Bipolaarse meeleoluhäire ravi hõlmab hetkel olemasoleva meeleoluepisoodi ravi ja järgmiste meeleoluepisoodide ennetamist.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Kui algses analüüsis ei esinenud kolme ravirühma vahel mis tahes meeleolu- või depressiooniepisoodi kordumiseni kuluvas ajas olulist erinevust, siis post hoc-analüüs näitas, et valproaati manustanud patsiendid katkestasid uuringu mis tahes meeleoluepisoodi tõttu oluliselt harvem kui platseebot saanud patsiendid depressiooniepisoodi tõttu, samas kui vastav erinevus võrreldes liitiumravi saanud patsientidega ei olnud statistiliselt oluline.
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Kuigi Bowdeni uuringus, milles kasutati liitiumi- ja platseebokontrolli, ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust esmase tulemusnäitaja osas (aeg mis tahes meeleoluepisoodi kordumiseni), olid valproaadiga ravitud patsientidel mitme teisese tulemusnäitaja tulemused paremad kui liitiumi või platseebot saanud patsientidel.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Võttes arvesse USA toidu- ja ravimiameti (FDA) antiepileptikumide kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemusi ning arstide esitatud kiirteatistes ja kirjanduses avaldatud andmeid, jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm 2008. aastal järeldusele, et kõik antiepileptikumid võivad vähesel määral suurendada suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski.
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
Kõige kauem on meeleolu stabiliseerivatest ainetest kasutatud liitiumi, mis on seetõttu põhjendatult ka esimene ravivalik.
With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
Ravimvormi osas on andmeid, et gastroresistentsetel tablettidel võib olla toimeainet kiiresti vabastava ravimvormiga võrreldes ohutuseeliseid.
According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
Vastavalt inimravimite komitee soovitusele ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja sarnaste nimetuste kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud:
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
Eriuuringutes on näidatud, et valproaadi kasutamine koos antipsühhootikumidega on ohutu.
It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Rõhutati, et kuigi paljudes liikmesriikides on see näidustusena heaks kiidetud, ei ole põhjalikes kliinilistes uuringutes, mis vastavad ravimpreparaatide komitee bipolaarse meeleoluhäire raviks ja ennetamiseks kasutatavate ravimite kliinilise uurimise suunisele (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98), selgelt näidatud ravimi püsivat efektiivsust ägeda maania ravis ega korduvate meeleoluepisoodide ennetamisel.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
Peale selle tuleb müügiloa hoidjatel taotletava näidustuse heakskiitmisel esitada riikide ravimiametitele hindamiseks riskijuhtimiskava.
However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Teoreetilistel kaalutlustel võib olla vaja raviskeemi järgimise parandamiseks ja samuti suurte plasmakontsentratsioonide vältimiseks, millega võivad kaasneda sagedad kõrvalnähud, eelistada siiski toimeainet aeglaselt vabastavaid ravimvorme.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Nii esitatud kirjandusandmete kui ka müügiloa andmise järgse kogemuse põhjal tehakse ettepanek lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 järgmised kõrvalnähud: iiveldus, sedatsioon ja ekstrapüramidaalhäired.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISE ALUSED
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
Kliinilise tava ja annustamissoovituste kohaselt tuleb ööpäevast annust sõltuvalt kliinilisest vastusest kindlas annusevahemikus ka individuaalselt kohandada ning bipolaarse meeleoluhäire kordumise ennetamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
89070 Ulm Germany
89079 Ulm
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RAVIMI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 mg RETARDTABLETTEN JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} Väikesel arvul patsientidest, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, näiteks <toimeaine>, on esinenud enesekahjustamise või enesetapumõtteid.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Madalmaad tõstatasid küsimuse ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ja sarnaste nimetuste) efektiivse ja ohutu kasutamise kohta meeleoluepisoodide akuutseks raviks ja meeleoluepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee ägedate episoodide raviks kasutada ainult valproaati modifitseeritult vabastavaid (tahkeid suukaudseid) ravimvorme.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
Bipolaarne meeleoluhäire on raske vaimuhäire, mida iseloomustavad korduvad maania- ja depressiooniepisoodid ning mis põhjustab korduva meeleoluhäirena tugevat rõhutuse tunnet ja ebanormaalset käitumist.
4.2 Posology and method of administration
4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Lapsed ja alla 18aastased noorukid [...] ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.
Manic episodes in bipolar disorder
Bipolaarse häire maaniaepisoodid
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
<[KAUBANIMI] 300 TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID> Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg (3½ kuni 6½ tabletti).
- The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
- inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 1084/2003/EÜ artikli 6 kohase Madalmaade tehtud esildise ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste kohta;
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Bipolaarse häire maaniaepisoodide ravi jätkamine tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi, kasutades väikseimat tõhusat annust.
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
- inimravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades teabe muudetud näidustuse, bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi kohta juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu, ning seetõttu soovitas vastavalt muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavaid lõike.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka <valproaadi> algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Product Name
Nimi
Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Valpro ratiopharm Chrono
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Method and duration of administration:
Annustamise viis ja kestus
The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Müügiloa hoidjad peavad uuendama ravimiteabe asjakohaseid lõike vastavalt inimravimite komitee ettepanekule, mis käsitleb muudetud näidustust „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fertiilsed naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Ühendkuningriik ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
“Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
„Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
The recommended initial daily dose is 750 mg.
Soovitatav algannus on 750 mg.
The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Ööpäevast annust tuleb kohandada individuaalselt vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim efektiivannus.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Lapsed ja alla 18aastased noorukid {Väljamõeldud nimetust} ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka naatriumvalproaadi algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
<[KAUBANIMI] 500 TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID> Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg (2 kuni 4 tabletti).
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes punktides tehtavad muudatused on loetletud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Breast feeding
Ravimvorm
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Ööpäevast annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim tõhus annus.
{Invented name} is used in the treatment of
{Väljamõeldud nimetust} kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
The Netherlands
Liikmesriik
As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Tulemusena soovitab inimravimite komitee muuta ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügiluba.
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Tablett tuleb rohke vedelikuga (nt klaasitäie veega) alla neelata tervena või poolitatuna ,kuid seda ei tohi närida.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
- inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis esitati ravimi Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutuse kohta bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravis ja korduvate meeleoluepisoodide ennetamises;
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
4.8 KÕRVALTOIMED Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalhäired.
Suicidality
Suitsiidirisk
The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Ravikestuse määrab raviarst.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Maaniaepisoodi ravi jätkamist tuleb kaaluda patsientidel, kelle äge maaniaepisood on <valproaat>ravile reageerinud.
- The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
- inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste kasulikkus on väljapakutud muudetud näidustuse „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Pärast maaniaepisoodi võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus”.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
<Valproaadi> keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Müügiloa hoidjad esitasid bipolaarse meeleoluhäire näidustuse toetuseks mitme avaldatud uuringu tulemused.
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Valproic acid passes into the breast milk.
Valproehape läheb rinnapiima.
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Itaalia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Adverse Events
Kõrvalnähud
Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg
Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg 300 mg
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Antiepileptilise ravimitega kasutamisel erinevatel näidustustel on patsientidel kirjeldatud suitsiidimõtteid jakäitumist.
Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg
Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg 500 mg
A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
Annuse tiitrimise, ravikestuse ja [KAUBANIME] kasutamise lõpetamise otsustab igal konkreetsel juhul eriarst (neuroloog, lasteneuroloog).
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Arst määrab ööpäevase annuse ja reguleerib seda iga patsiendi jaoks individuaalselt.
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
[KAUBANIMI] 300/500 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVATE TABLETTIDE JA SARNASTE NIMETUSTEGA RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD MUUDATUSED
Mania
Manustamisviis
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
[KAUBANIMI] 300/500 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVATE TABLETTIDE JA SARNASTE NIMETUSTEGA RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD MUUDATUSED
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
500ml 6 bottles
500ml 6 pudelit
500ml 1 bottle
500ml 1 pudel
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* rahvusvahelist ühikut 1 ml-s küüliku seerumis, määratud kindlaks hemolüüsi inhibitsiooniuuringu teel
Packaging
Väljamõe
Unopened bottle: 3 years
Avamata pudelid: 3 aastat.
Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Elderly (≥ 65 years)
Eakad (≥65 aasta)
Aclasta with food and drink
Aclasta koos toidu ja joogiga
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Justification for not including braille accepted.
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Other medicines and Aclasta
Muud ravimid ja Aclasta
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
What Aclasta is and what it is used for
Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
There are no data available for children under 5 years of age.
Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Palavik
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
What you need to know before you are given Aclasta
Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist