natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus, kus osales 88 aktiivse eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsienti (randomiseerimise suhe: 2:1) ja kellele manustati 6 nädala jooksul kaks korda ööpäevas 1 mg budesoniidi suus dispergeeruva tableti kujul, tekkis kliinilispatoloogiline remissioon (määratletud nii söögitoru biopsias maksimaalse skooriga < 16 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas kui ka puuduvate või minimaalsete düsfaagia- või valunähtudega neelamise ajal) kokku 34-l patsiendil 59-st (57,6%) võrreldes 0/29 patsiendiga (0%) platseeborühmas.
In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Kliinilises uuringus BUL-1/EEA esines Jorvezaga (topeltpimedas ja avatud jätkufaasis) ravitud 87 patsiendist kümnel (11,5%) seeninfektsiooni kahtlus, millega seotud kliinilised sümptomid olid kerge intensiivsusega, v.a üks patsient, kellel teatati mõõdukast intensiivsusest.
Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Jorvezat ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Suurenenud tromboosirisk, vaskuliit (võõrutussündroom pärast pikaajalist ravi)
Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
Glükokortikosteroidid võivad pärssida hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (hypothalamic-pituitaryadrenal, HPA) telje funktsiooni ja vähendada stressivastust.
Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Dinaatriumvesiniktsitraat Naatriumdokusaat Makrogool 6000
Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Budesoniid eritub neerude kaudu ainult marginaalsel määral kui üldse.
Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes budesoniidravi fertiilsust ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Andmed budesoniidi toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
Tiinetel loomadel on budesoniid sarnaselt teistele glükokortikosteroididele põhjustanud häireid loote arengus (vt lõik 5.3).
Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Budesoniid läbib CYP3A4 vahendusel ulatusliku biotransformatsiooni peensoole limaskestas ja maksas, muundudes madala glükokortikosteroidse toimega metaboliitideks.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Jorveza if you have:
Enne Jorveza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Aju pseudotuumor, sh papillödeem noorukitel
− increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
− silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi) või silmaprobleemid, nt läätse hägusus
Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Võivad tekkida glükokortikosteroidide süsteemsed toimed (nt Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, katarakt, glaukoom, luu mineraalse tiheduse vähenemine ja paljud psühhiaatrilised häired) (vt ka lõik 4.8).
There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Enne söömist või joomist või suuhügieeni protseduure tuleb oodata vähemalt 30 minutit.
The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Soovitatav annus on kaks suus dispergeeruvat tabletti (2 mg budesoniidi) ööpäevas.
Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
ÄRGE võtke suus dispergeeruva tabletiga koos ühtegi vedelikku.
Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Östrogeenid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid Plasmakontsentratsiooni suurenemist ja glükokortikosteroidide tugevamat toimet on kirjeldatud naistel, kes said ka östrogeene või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Jaotusruumala oli pärast 1 mg budesoniidi manustamist tervetele uuringus osalejatele 35,52 ± 14,94 l/kg ning pärast 4 mg budesoniidi manustamist eosinofiilse ösofagiidiga patsientidele 42,46 ± 23,90 l/kg.
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Jorveza on näidustatud täiskasvanutele (vanemad kui 18-aastased) eosinofiilse ösofagiidi raviks.
The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Suus dispergeeruvat tabletti ei tohi võtta koos vedeliku ega toiduga.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
ABIAINED Sisaldab naatriumi, lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
The orodispersible tablet should be taken after a meal.
Manustamisviis Suus dispergeeruv tablett tuleb võtta pärast sööki.
In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Raskete neeruprobleemide korral ei tohi te Jorvezat võtta.
If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Näidustuse korral võib suu ja kõri sümptomaatilist kandidiaasi ravida paikse või süsteemse seenevastase raviga ilma Jorveza-ravi katkestamata.
No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Uriinis budesoniidi ei tuvastatud, ainult budesoniidi metaboliite.
Anhydrous monosodium citrate Povidone K25
Veevaba mononaatriumtsitraat Povidoon K25
- This medicine has been prescribed for you only.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele.
A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
Rottidel läbiviidud budesoniidi korduvtoksilisuse uuringutes leiti mõnevõrra suuremal arvul basofiilseid haiguskoldeid maksas ning kartsinogeensuse uuringutes täheldati esmaste hepatotsellulaarsete kasvajate, astrotsütoomide (isastel rottidel) ja rinnanäärme kasvajate (emastel rottidel) esinemissageduse suurenemist.
You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Jorveza koos toidu ja joogiga Selle ravimi võtmise ajal ei tohi juua greibimahla, sest see võib ravimi kõrvaltoimeid süvendada.
Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
Farmakokineetika andmeil on pärast 1 mg budesoniidi ühekordse annuse manustamist tervetele paastunud inimestele viivitusaja mediaan 0,17 tundi (vahemik 0,00…0,33 tundi) ja mediaanaeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni 1,00 tund (vahemik 0,50…2,00 tundi).
CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
CYP3A5 panus budesoniidi ainevahetusse on ebaoluline.
− liver disease.
− maksahaigused.
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
Tiinetel loomadel on budesoniid sarnaselt teistele glükokortikosteroididele põhjustanud lootesurma ja häireid loote arengus (väiksema suurusega pesakonnad, loote emakasisene kasvupeetus ja skeleti arenguhäired).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dr. Falk Pharma GmbH
Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
Budesoniidi ägeda, subkroonilise ja korduvtoksilisuse uuringute prekliinilised andmed näitasid harknäärme ja neerupealise koore atroofiaid ning eelkõige lümfotsüütide arvu vähenemist.
Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
Glaukoom, katarakt (sh subkapsulaarne katarakt), hägusnägemine, tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR) (vt ka lõik 4.4)
Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Manustamisviis Võtke suus dispergeeruv tablett pärast sööki.
Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
Samaaegsel manustamisel suurendas ketokonasooli suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas budesoniidi (üks 3 mg annus) plasmakontsentratsiooni ligikaudu 6 korda.
Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
Eosinofiilse ösofagiidiga, paastunud patsientide üksikannuse farmakokineetika andmed on saadaval budesoniidi 4 mg annuse kohta: viivitusaja mediaan 0,00 tundi (vahemik 0,00...0,17), mediaanaeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni 1,00 tund (vahemik 0,67...2,00 tundi), maksimaalne plasmakontsentratsioon 2,56 ± 1,36 ng/ml ning AUC0-12 oli 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Lahustunud aine tuleb suus dispergeeruva tableti lagunemise ajal koos süljega vähehaaval alla neelata.
Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
Kooskasutamine glükokortikoididega võib kiirendada kaaliumi eritumist ja põhjustada hüpokaleemia süvenemist.
Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
Mis tahes suukaudseid lahuseid, spreisid ega närimistablette ei tohi kasutada vähemalt 30 minutit enne või pärast suus dispergeeruva tableti manustamist.
Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Eosinofiilse ösofagiidiga patsientidel on budesoniidi ainevahetus aeglasem kui tervetel uuringus osalejatel, mille tagajärjel budesoniidi plasmakontsentratsioon suureneb.
Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Valu ülakõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, huulte turse, iiveldus, oraalne paresteesia
Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Budesoniid oli mitmetes in vitro ja in vivo analüüsides mittemutageenne.
The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
Suus dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega lahustumata alla neelata.
No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Budesoniidi ja samaaegselt võetavate väikseannuseliste suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite korral ei ole sellist toimet täheldatud.
Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid budesoniid
Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients.
Budesoniidi kliirens on tervetel uuringus osalejatel ligikaudu 13…15 l/tunnis/kg ja eosinofiilse ösofagiidiga patsientidel 6,54 ± 4,4 l/tunnis/kg.
− pain in the upper part of your belly
− valu kõhu ülaosas;
During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Maksakahjustusega patsientide ravimisel muude budesoniidi sisaldavate ravimitega budesoniidisisaldus suurenes.
If you forget to take Jorveza
Kui te unustate Jorvezat võtta
− ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections)
− ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Kui teil on probleeme neerude või maksaga, pidage nõu oma arstiga.
The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
Tervetel uuringus osalejatel (kes saavad 1 mg budesoniidi) on eritumise poolväärtusaja mediaan 2…3 tundi ja eosinofiilse ösofagiidiga patsientidel (kes saavad 4 mg budesoniidi) 4…5 tundi.
This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Ravim sisaldab 52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisaine) ühes ööpäevases annuses.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid
Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse Jorveza sisaldab toimeainet budesoniidi, mis on põletikku vähendav kortikosteroid.
Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
Lihase- ja liigesevalu, lihasnõrkus ja tõmblused, osteoporoos, osteonekroos
Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
pharmacovigilance@thespispharma.com
− swelling of the lips
− huulte paistetus;
Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Allergiline eksanteem, petehhiad, haavade paranemise aeglustumine, kontaktdermatiit, ekhümoos
− ulcers in the stomach or first part of the small intestine (peptic ulcer)
− mao- või peensoole esimese osa haavand (peptiline haavand);
Jorveza is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Jorveza kasutamine soovitatav.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Jorvezat säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Budesoniid eritub rinnapiima minimaalses koguses.
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Infektsioonid ja infestatsioonid Ösofageaalne kandidiaas Oraalne ja/või orofarüngeaalne kandidiaas
Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Budesoniid on halogeenimata glükokortikosteroid, mille põletikuvastane põhitoime avaldub glükokortikoidiretseptoriga seondumise tagajärjel.
Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Kui Jorveza-raviks puuduvad kaalukad põhjused, tuleb raseduse ajal selle kasutamist vältida.
Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 1 mg budesonide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi.
− increased risk of infection
Infektsiooni suurenenud tekkerisk
The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Jorveza kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on budesoniidi süsteemne ekspositsioon märkimisväärselt suurenenud.
How to take Jorveza
Kuidas Jorvezat võtta
If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
Kui puutute kokku tuulerõugete või vöötohatisega, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Do not take Jorveza
Ärge võtke Jorvezat
No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Jorvezat uuritud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid budesoniid
Kidney and liver problems
Probleemid neerude ja maksaga
Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
Düspepsia, kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand, pankreatiit, kõhukinnisus
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Kortikosteroidide süsteemse ja paikse kasutamise korral võib esineda nägemisehäireid.
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
− Võtke ühendust oma arstiga, kui teie nägemine muutub häguseks või kui teil on muud nägemishäired.
These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Need kasvajad on ilmselt tingitud konkreetsest steroidretseptorite toimest, suurenenud metaboolsest koormusest ja anaboolsest toimest maksale,
Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Jorveza kliinilistes uuringutes olid suu, neelu ja söögitoru seeninfektsioonid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed.
What Jorveza is and what it is used for
Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist Kuidas Jorvezat võtta
− tiredness
Neerukahjustus
Jorveza contains sodium
Jorveza sisaldab naatriumi
Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Enne mis tahes uuringu tegemist rääkige oma arstidele, et võtate Jorvezat.
Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 26 mg naatriumi.
− Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole hetkel teada: - infektsiooni suurenenud tekkerisk; - Cushingi sündroom, mida seostatakse kortikosteroidide liigkasutamisega ja millele on iseloomulikud ümar nägu, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse tõus, vedeliku kogunemine kudedes (nt paistes jalad), kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), ebaregulaarsed menstruatsioonid naistel, mittesoovitav karvakasv naistel, impotentsus, venitusarmid nahal,
It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Seda kasutatakse eosinofiilse ösofagiidi (söögitoru põletikuline haigusseisund, mis põhjustab neelamisprobleeme) raviks täiskasvanutel (vanemad kui 18-aastased).
The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
See on glükokortikoidide võimalik ja teadaolev kõrvaltoime.
Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Samas, kui Jorvezat võetakse suukaudselt terapeutilises vahemikus, on oodata ainult nõrka toimet rinnaga toidetavale lapsele.
Blood cortisol decreased
Kortisoolisisalduse vähenemine veres
Infections and infestations
Ainevahetus- ja toitumishäired
Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Ärge lahustumata suus dispergeeruvaid tablette närige ega neelake alla.
BATCH NUMBER Lot
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Andmed on esitatud MedDRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
− feeling sick (nausea)
− halb enesetunne (iiveldus);
Cardiac glycosides
contact@galenica.gr
Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Glükokortikosteroididega ravitavatel patsientidel võib tuulerõugete, vöötohatise ja leetrite kulg raskeneda.
GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Tηλ: +30 210 52 81 700
− headache
− peavalu;
Hepatic impairment
Hüpokaleemia, hüperglükeemia
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Package size l t o r
Ravimil on müügiluba lõppenud
Children under 2 years old
Alla 2 aastased lapsed
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata.
- if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Active or suspected neoplasia.
Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Some patients required hospitalization.
Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
There was no death during the studies.
Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
EXP After first opening, use within 30 days.
KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
You should have examinations periodically.
Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
• Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel