natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest.
taking Entecavir Accord will not stop you from infecting other people with hepatitis B
Seetõttu on oluline kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega.
HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Samaaegselt HAART-ravi mitte-saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt tõhusat HIV vastast ravi.
0.5 mg once daily
0,5 mg üks kord ööpäevas
MELD score Mean change from baselinec,e
Keskmine muutus algväärtusest c,e
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Neerufunktsiooni häire: neerufunktsiooni häirega patsientidel on vajalik annuse kohaldamine (vt lõik 4.2).
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Eakad: annuse määramisel ei ole patsiendi vanust vaja arvestada.
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Ägenemised pärast ravi lõpetamist: B-hepatiidi viirusvastase ravi, sealhulgas entekaviiri kasutamise katkestamise järgselt on täheldatud akuutselt kulgevaid hepatiidi ägenemisi (vt lõik 4.4).
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
Adefoviirdipiv oksiil 10 mg üks kord päevas
1 mg once daily
1 mg üks kord ööpäevas
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, mediaan 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Kõrvaltoimete tabelloetelu“ toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Patients treated with Entecavir Accord have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Kliiniline kogemus: aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise B-hepatiidi infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
If you have any concerns consult your doctor.
Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
ETV 1 mg once daily
ETV 1 mg üks kord päevas
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat) oli 81%-l 243-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile.
virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
ka ravi korral Entecavir Accord'iga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng∙h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Cmax, AUC(0-24) ja Cmin nendel uuritavatel olid vastavalt 14,48 ng/ml,
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B- hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peaks seerumi ALT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Film-coated tablet 30 film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
Kogemus kompenseeritud maksahaigusega lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel:
Compensated liver disease
Kompenseeritud maksahaigus
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: kliinilistes uuringutes nukleosiidnaiivsete patsientidega esines 5%-l patsientidest > 3-kordne ALAT suurenemine üle algtaseme koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 2-korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja > 2-korda üle algtaseme.
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientide puhul seostati suurt Knodell'i nekroos-põletikulist skoori (> 10) ravi alustamisel ulatuslikuma histoloogilise paranemisega.
Entecavir Accord contains soy polysaccharides
Entecavir Accord sisaldab soja polüsahhariide
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastuse määrad: 30%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Ravijärgse hepatiidi ägenemise korral, mis enamasti on iselimiteeruv, esineb tavaliselt HBV DNA hulga suurenemine.
Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Entecavir Accord 0,5 mg tabletid entekaviir
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Ravi alustamisel dokumenteeritud lamivudiinresistentsusega HBV patsiendil tuleks eelistada entekaviiri monoteraapia asemel entekaviiri ja teise viirusevastase aine (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) kombinatsiooni kasutamist.
Lamivudine-resistant strains harboring rtL180M plus rtM204V in combination with amino acid substitution rtA181C conferred 16- to 122-fold reductions in entecavir phenotypic susceptibility.
kombinatsioonis aminohappelise asendusega rtA181C, tekkis fenotüübilise tundlikkuse 16...122kordne vähenemine entekaviiri suhtes.
Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Seetõttu tuleks dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra algtaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra algtaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
Resistentsuse hindamine lastel põhineb kahest käimasolevast uuringust (028 ja 189) HBeAg-positiivse kroonilise HBV infektsiooniga varem nukleosiidravi mittesaanud lastelt pärinevatel andmetel.
Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile määranud.
Decompensated liver disease
Dekompenseeritud maksahaigus
In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Entekaviiri 0,5 mg/p (679 nukleosiidnaiivset HBeAg positiivset või negatiivset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 53 nädalat), entekaviiri 1 mg/p (183 lamivudiinravile refraktoorset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 69 nädalat) ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas, olid nendes uuringutes võrreldavad.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Lamivudiinravile refraktoorse HBV-infektsiooniga patsientide kohta vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.
Psychiatric disorders: common : insomnia
Immuunsüsteemi häired: harv : anafülatoidne reaktsioon Psühhiaatrilised häired: sage : unetus
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets: White to off white, triangle shaped, biconvex filmcoated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge või kahvatuvalge, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J” ja teisel küljel „110”.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
HBeAg-positiivsed (uuring 022): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 354) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 80%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 87%-l normaliseerus ALAT väärtus, 31%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (5%-l HBsAg kadumine).
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel: Järgnevas tabelis on esitatud 48 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedate uuringute tulemused, milles uuriti entekaviiri (ETV) ja lamivudiini (LVD) toimet HbeAg-positiivsetel (022) ja HbeAgnegatiivsetel (027) patsientidel.
Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Entecavir Accord 1 mg tabletid entekaviir
ETV 0.5 mg once daily
ETV 0,5 mg üks kord ööpäevas
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,25 mg üks kord ööpäevas* või 0,5 mg iga 48 tunni möödudes
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Blisterpakend: EU/1/17/1211/002
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosa, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J” ja teisel küljel „111”.
(ng·h /ml) (CV)
(ng·h /ml) (CV) CLR (ml/min) (SD)
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Accord.
Entecavir Accord'i kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel esines ALAT aktiivsuse > 10-kordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2-kordne tõus algtasemega võrreldes 2%-l entekaviirga ja 11%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
26-st entekaviiriga ravitud ja 28-st lamivudiiniga ravitud patsiendist, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat), oli 96%-l entekaviiriga ravitutest ja 64%-l lamivudiiniga ravitutest annustamise lõpul HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga. 27%-l entekaviiriga ja 21%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpus ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise B-hepatiidi ravi.
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Entekaviiri keskmine EC50 väärtus LVDr HBV (rtL180 ja rtM204V) infektsiooni korral oli
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
Adefoviirdipiv oksiil 10 mg üks kord päevas n
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
inhibeeris entekaviir 0,004 μmol/l kontsentratsiooni juures HBV DNA sünteesi (50% vähenemine,
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Peamiselt neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu oli AUC eakatel noorematega võrreldes 20% suurem.
b
f
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Pärast AUC korrigeerimist kreatiniini kliirensi ja kehamassi erinevustega oli eakate AUC 12,5% suurem kui noorematel uuritavatel.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Bottle packs:
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pudel:
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
Madala CD4 rakkude arvuga (< 200 raku/mm3) HIV koinfektsiooniga patsientide kohta on andmeid piiratult.
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,15 mg üks kord ööpäevas* või 0,5 mg iga 72 tunni möödudes
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (> 10 times ULN and > 2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
Uuringutes nukleosiide eelnevalt mitte kasutanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus (> 10-kordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2-kordne tõus võrreldes referentsväärtusega [väikseim ravieelne või viimasele manustamisele järgneva mõõtmise tulemus]) 6%-l entekaviiriga ja 10%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0,05 mg üks kord ööpäevas* või 0,5 mg 5...7 päevase intervalliga
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,1 mg üks kord ööpäevas* või 0,5 mg iga 72 tunni möödudes
- genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
- kujunenud genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdegad a Tulemused kajastavad 1 mg entekaviiri kasutamist 147 patsiendil 149-st 3. aastal ja kõikidel patsientidel 4. ja 5.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Bottle packs:
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pudel:
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Eelnevalt nukleosiide mittesaanud HBeAgpositiivsetel patsientidel seostatakse viroloogilise ravivastuse kõrgemaid näitajaid (48 nädalal HBV DNA < 400 koopia/ml) algväärtuse ALAT ≥ 2 korda üle normväärtuse ülemise piiri ja HBV DNA ≤ 9,0 log10 koopia/ml.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
2%-l patsientidest esines amülaasi > 3-kordne tõus algtasemega võrreldes, 18%-l esines lipaasi > 3-kordne taseme tõus algtasemega võrreldes ja < 1%-l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/mm3.
Pharmacokinetics in paediatric patients with renal or hepatic impairment have not been studied.
Neeru- või maksakahjustusega lastel ei ole farmakokineetikat uuritud.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Kliinilistes uuringutes lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel esines 4%-l patsientidest ALAT aktiivsuse tõus > 3 korra algtasemega võrreldes ning < 1%-l patsientidest esines > 2-kordne ALAT aktiivsuse tõus algtasemega võrreldes koos > 2-kordse üldbilirubiini sisalduse tõusuga üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2-korra üle algtaseme.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Ägenemised ravi ajal: uuringutes eelnevalt nukelosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse > 10-kordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2-kordne tõus algtasemega võrreldes 2%-l entekaviiriga ja 4%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Nucleoside-naive:
Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid:
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
HBV infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Hepatiidi ägenemine: kroonilise B-hepatiidi korral on spontaansed ägenemised, mida iseloomustab mööduv seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine suhteliselt sagedased.
HBsAg lossb Normalization of:
HBsAg kadumine b
Paediatric population
Erinevad patsientide rühmad
Duration of therapy for paediatric patients
Ravi kestvus lastel
HBeAg Seroconversion
hemodialüüsi saavad
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
HBeAg-negatiivsed (uuring 027): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 325) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 94%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 89%-l normaliseerusid ALAT väärtused.
Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Entecavir Accord kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi
Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
Manustamisviis Entecavir Accord on suukaudseks kasutamiseks.
Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Nukleosiide eelnevalt mittesaanud patsiendid HBeAg-positiivsed (uuring
Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Selliste ravimpreparaatide ja entekaviiri koosmanustamisel tuleb patsiente võimalike kõrvaltoimete suhtes tähelepanelikult jälgida.
The entecavir-TP Ki for HBV DNA
HBV DNAa
There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtused suurenevad proportsionaalselt annusega annuste 0,1...1 mg korduval manustamisel.
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
Entekaviiri genotüüpse resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes
For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest jaühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.