natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
See õppepakend on mõeldud teadlikkuse tõstmiseks potentsiaalse veritsusriski kohta Pradaxa-ravi ajal ning juhendab, kuidas selle riskiga toime tulla.
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Liikmesriigid garanteerivad, et täidetakse allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist: Müügiloa hoidja muretseb õppepakendi iga ravinäidustuse kohta, mis on suunatud kõigile arstidele, kes loodetavasti kirjutavad välja/ordineerivad Pradaxat.
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Õppepakend peab olema liikmesriigis jaotamiseks kättesaadav mõlema ravinäidustuse kohta enne uue näidustuse (ajuinfarkti ja vähemalt ühe riskifaktoriga mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooniga täiskasvanud patsientidel süsteemse emboolia preventsioon) esitamist.
o An instruction how to take Pradaxa
o Pradaxa kasutusjuhend
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Arsti õppepakendis peab sisalduma: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Ordineerimisjuhend - Patsiendi hoiatuskaardid Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi ohutusalaseid võtmesõnumeid: Patsientide erirühmade detailne kirjeldus, kes võivad olla enim ohustatud verejooksudest Soovitus mitte kasutada Pradaxa't südameklapi proteesiga patsientidel Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel Ravi üleannustamise juhtudel Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine Et kõigile patsientidele tuleb muretseda Patsiendi hoiatuskaart ning neid tuleb nõustada järgmistes küsimustes: o Verejooksu sümptomid ning millal pöörduda abi saamiseks meditsiinitöötaja poole o Ravisoostumuse tähtsus o Vajadus kanda Patsiendi hoiatuskaarti endaga kogu aeg kaasas o Vajadus teavitada meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui patsiendil tuleb sooritada mingi kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur.
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Enne õppepakendi levitamist lepitakse müügiloa hoidjaga kokku õppematerjali sisus, formaadis ning kommunikatsiooni plaanis.
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Pradaxa kasutusjuhend Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi ohutusalaseid võtmesõnumeid: o Verejooksu sümptomid ning millal pöörduda abi saamiseks meditsiinitöötaja poole o Ravisoostumuse tähtsus o Vajadus kanda Patsiendi hoiatuskaarti endaga kogu aeg kaasas o Vajadus teavitada meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui patsiendil tuleb sooritada mingi kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur.
Member State EU/EEA
EL/EMP Liikmesriik
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Kõik sihtloomaliikide, kasutaja ja keskkonna riskid on ravimikirjanduses adekvaatselt käsitletud.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lisada järgnev tekst ravimi teabe asjakohastesse lõikudesse:
Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Kõik koerad infitseeriti 80 emase moskiitoga 13 korral (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. ja 222. päeval).
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Heakskiidetud näidustuse kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks.
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Arvestades väga väikest loomade arvu kahes uuringus, peeti usaldusväärseteks ainult ühe uuringu tulemusi, mispärast põhinevad järgmised kommentaarid ainult sellel uuringul.
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Kokkuvõttes oli Ühendkuningriik arvamusel, et Seresto efektiivsus kavandatud näidustusel ei ole piisavalt tõendanud ja et näidustuse heakskiitmine tekitaks suure riski looma- ja inimtervisele.
The benefit-risk assessment is made on this basis.
Kasulikkust ja riski hinnati selle põhjal.
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Suunistes 7AE17A ja EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 märgitakse, et väliuuringud peavad toimuma vähemalt kahes geograafilises piirkonnas ja uuritav loomapopulatsioon peab esindama sihtpopulatsiooni.
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Seresto ja sarnase nimetuse Foresto (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Kõik kolm väliuuringut tehti geograafiliselt väikesel alal paiknevates loomavarjupaikades.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Ravimi nimetuse, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Et uuringud olid tehtud Lõuna-Itaalia loomavarjupaikades, oli Ühendkuningriik arvamusel, et nende uuringute tulemusi ei ole võimalik ekstrapoleerida leišmanioosi ülekandele kõigis Euroopa Liidu piirkondades, kus haigus on endeemiline.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid järgmiste muudatustega:
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Selles laboriuuringus randomiseeriti 14 koera saama kas ravi Seresto ravimkaelarihmaga (n = 7) või ravitoimeta kontrollkaelarihmaga (n = 7).
Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Seresto sisaldab toimeainetena 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
Toitunud ja toitumata emaste moskiitode arvu suhte kasutamist Abbotti valemis ei peeta protsentuaalse efektiivsuse arvutamiseks aktsepteeritavaks meetodiks, sest suhteid on riskide (tõenäosuste) ligikaudseks hindamiseks kasutatud ebaõigesti.
The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Uuring toimus ajavahemikus aprill/mai kuni detsember 2013 (ligikaudu 8 kuud), millele järgnes aprillini/maini 2014 kestev ravijärgne faas.
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Suunise 7AE17a kohaselt peab Diptera-vastase efektiivsuse lävi olema 80…100% (eelistatavalt üle 90%).
Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Ravitud koeri raviti kogu uuringu jooksul pidevalt Serestoga, vahetades ravimkaelarihma vajaduse korral lähtuvalt koera kasvamisest või vastavalt ravimi märgistusel olevatele juhistele.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Peale selle on sellise väite tõendamisel erilised probleemid: praegu puudub valideeritud laborimudel, millega määrata veterinaarravimi efektiivsust leišmanioosi vastu.
Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
13 hindamispunktist saavutati üle 80% moskiitode toitumist takistav efektiivsus ainult 3 juhul.
400 South Oak Way Green Park Reading
Ühendkuningriik Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
Uuringusse kaasati kokku 122 eri tõugudest koera vanuses 1,6-6 kuud (enamasti pesakondadena) eraldi alguskuupäevadel ajavahemikus märtsist maini 2011.
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Loom loeti leišmanioosi suhtes positiivseks, kui ühes või mitmes kasutatud analüüsis saadi positiivne tulemus.
Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto ja sarnane nimetus Foresto (edaspidi: Seresto) on ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just enne moskiitodest vektorite aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum'i leviku hooajale, ning hoida kaelas pidevalt kogu ohuperioodi kestel.
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringupäeval 0, juulis 2011, septembris 2011, novembris 2011, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
Ravim on näidustatud kirbu-, puugi- ja täiinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel ning tagab kaudse kaitse patogeenide Babesia canis vogeli ja Ehrlichia canis ülekande eest vektorpuugilt Rhipicephalus sanguineus, vähendades 7 kuud koerte babesioosi ja koerte erlihhioosi riski.
Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Enamik leišmanioosi suhtes endeemilistes riikides tavapärastes kodumajapidamistes peetavaid koeri puutub leišmanioosiinfektsiooniga moskiitodega kokku eeldatavasti oluliselt vähem ja seega peeti võimalikuks tulemuste usaldusväärset ekstrapoleerimist üldisele sihtpopulatsioonile.
Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Asjakohane teave väidet toetavate uuringute kohta tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse.
As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania infantum'i ülekandumist ei saa täielikult välistada.
A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
Päeval 0 kaasati uuringusse kokku 279 eri tõugudest koera vanuses 2-96 kuud, kellest efektiivsuse arvutamisse kaasati 219 koera.
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on III lisas.
The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
Uuring toimus märtsist 2011 aprillini 2012, kusjuures ravijärgne faas algas aprillis 2012 ja lõppes oktoobris 2012.
However, the ratio of fed to unfed sand flies in the laboratory study described above is lower in treated dogs (mean 0.3, range 0.1 to 0.4) when compared to untreated animals (mean 9.0, range 3.3 to 15.6).
Samas on toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhe eespool kirjeldatud laborianalüüsis ravitud koertel väiksem (keskmine 0,3, vahemik 0,1…0,4) kui ravimata loomadel (keskmine 9,0, vahemik 3,3…15,6).
However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud uuringutes kasutatud väliolukorrad esindasid infektsiooniga moskiitodega kokkupuute aspektist halvimat võimalikku stsenaariumi: esines suur kokkupuude infektsiooniga moskiitodega (esinemissagedus ravimata koertel oli 46,2…67,0%); koeri peeti kogu päeva õues, mistõttu esines piiramatu kontakt peremeesorganismi ja vektori vahel; uuringualas peetavad ravimata koerad, kes ei olnud kaasatud uuringusse, olid täiendav leišmanioosi reservuaar.
the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
soovitas veterinaarravimite komitee muuta Seresto ja sarnase nimetuse Foresto müügilube, muutes viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Seega saab uue näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande ennetamine - heaks kiita ainult siis, kui kliinilises näidustuses sisaldub ka vektor (P. perniciosus).
Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Tuleb märkida, et suunises 7AE17a on üldjuhised, sealhulgas Diptera-vastase efektiivsuse lävi, kuid dokumendi eesmärk ei ole selgitada, kuidas teha uuringuid, mis toetaksid vektori kaudu levivate haigustega seotud väiteid, näiteks koerte leišmanioosi esinemissageduse vähendamine.
Having considered all of the data and argumentation submitted, it was the opinion of the CVMP that, although the MAH has not demonstrated that Seresto has satisfactory anti-feeding efficacy against P. perniciosus that would support a direct repellent claim against this parasite, the studies provided demonstrate that dogs treated with Seresto have a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum as a result of reduced transmission by the sand fly vector.
Arvestades kõiki esitatud andmeid ja põhjendusi, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kuigi müügiloa hoidja ei ole tõendanud Seresto rahuldavat moskiito P. perniciosus toitumist ennetavat efektiivsust, mis põhjendaks väidet otsese tõrjuva toime kohta selle parasiidi vastu, tõendasid esitatud uuringud, et Serestoga ravitud koertel on tänu moskiitovektori vähenenud ülekandele patogeeni L. infantum infektsiooni esinemissagedus oluliselt väiksem.
Risk assessment
Riskihindamine
The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Ühendkuningriik oli arvamusel, et nagu kõigi vektori kaudu levivate haiguste korral, peab enne näidustuse heakskiitmist tõendama vektorivastast efektiivsust.
The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Samades uuringutes näitas esinemissagedus ravimata koertel suure infektsioonisurve (vastavalt 60,7%, 46,2% ja 67,0%) esinemist kasutatud väliolukordades.
Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
Konjunktiivi kaaped võeti uuringupäeval 0 ning luuüdi proovid uuringupäeval 0, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Andmed efektiivsuse uuringutest moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu näitasid varieeruvat peletavat (toitumisvastast) toimet moskiitodele vahemikus 65-89% 7-8 kuu jooksul pärast esmast kaelarihma paigaldamist.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
Positive animals were defined as the animals that at study completion were positive to one or more of the following tests: serology for circulating anti-Leishmania-infantum-antibodies (IFAT), cytology/PCR on skin tissue sample, and cytology/PCR of bone marrow aspirate.
Leišmanioosi suhtes positiivsed loomad määratleti kui loomad, kellel uuringu lõpus saadi ühes või mitmes järgmises analüüsis positiivne tulemus: seroloogiline uuring veres leiduvate patogeeni Leishmania infantum vastaste antikehade suhtes (IFAT), nahakoe proovi tsütoloogiline/PCR-analüüs või luuüdi aspiraadi tsütoloogiline/PCR-analüüs.
The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Kui moskiitode toitumist takistava efektiivsuse tulemused arvutati moskiitode absoluutarvu järgi ja Abbotti valemiga, mida soovitatakse puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel näidustatud antiparasitaarsete ainete efektiivsuse katsetamise ja hindamise suunises (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, saadi uuringuperioodi jooksul tulemuseks keskmiselt 75,1% (65…89%).
Depending on the infection pressure by sand flies the efficacy in the reduction of the risk of infection with leishmaniosis ranged from 88.3 to 100%.
Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.
Based on the data presented, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, with regard to a reduction of infection with L. infantum has been demonstrated, and that the benefit-risk balance is favourable.
Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
Data from 3 clinical field studies performed in endemic areas indicate a significant reduction in the risk of Leishmania infantum transmission by sand flies in treated dogs compared to non-treated dogs.
Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Laboratory studies did not demonstrate a sufficient anti-feeding (repellent) effect against sand flies (P. perniciosus) to support a direct indication against the sand fly.
Laboriuuringud ei tõendanud piisavat moskiitode toitumist ennetavat (tõrjuvat) toimet moskiitode (P. perniciosus) vastu, et toetada otsese moskiitovastase näidustuse lisamist.
The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus).
Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Belgium Bayer SA-NV, J.E.
Bayer SA-NV, J.E.
Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Müügilubade muutmise alused
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) has not been satisfactorily demonstrated in the laboratory studies provided;
• veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses tõrjuva (moskiitode toitumist ennetava) toimega moskiitode suhtes (Phlebotomus perniciosus) ei ole esitatud laboriuuringutes rahuldavalt tõendatud;