natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the phase 2 trial, 87 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
II faasi uuringus saavutati 87 kroonilises faasis KML-iga patsiendil oluline tsütogeneetiline ravivastus annusega 45 mg, 45 kroonilises faasis KML-iga patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus pärast annuse vähendamist 30 mg-ni, põhiliselt kõrvaltoimete tõttu.
At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Terapeutilistel seerumikontsentratsioonidel ei inhibeerinud ponatiniib OATP1B1 ega OATP1B3, OCT1 ega OCT2, orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ega OAT3, ega sapisoolade väljavoolu pumpa BSEP in vitro.
Co-administration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0-∞.
Iclusig'i samaaegsel manustamisel maomahla eritumise tugevatoimelise inhibiitoriga vähenes vähesel määral ponatiniibi Cmax ilma AUC0-∞ vähenemiseta.
The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily.
Soovitatav algannus on 45 mg ponatiniibi üks kord ööpäevas.
Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
Ponatiniibi Cmax oli kerge maksakahjustusega patsientidel ja normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus (vt lõik 4.2).
• increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
• puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24) and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Uuringusse kaasati 449 patsienti, kellest 444 vastasid analüüsi tingimustele: 267 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 203, T315I kohort: n = 64), 83 aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 65, T315I kohort: n = 18) 62 blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 38, T315I kohort: n = 24) ja 32 Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 10, T315I kohort: n = 22).
• mini stroke, cerebral infarction
• miniinsult, ajuinfarkt
Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Ametlike soovituste andmiseks annuse vähendamiseks riskide minimeerimise strateegiana kõrvaltoime puudumisel ravivastuse säilitamisega on vaja täiendavaid andmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
CP-CML (N=270)
Kroonilises faasis KML (N = 270)
• increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
• vere glükoositaseme või kusihappetaseme tõus, kõrge vererasvade triglütseriidide tase
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
• Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) ja dasatiniibi suhtes resistentsus; kellel on dasatiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
Loodetel täheldati mitmeid muutusi pehmetes kudedes ja luustikus ka emasloomale mittetoksilistes annustes.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Vanematel patsientidel on kõrvaltoimete teke tõenäolisem võrreldes patsientidega vanuses < 65 aastat.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
• indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV-infektsiooni ravimid;
This medicinal product contains lactose monohydrate.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja < 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Inimese hepatotsüütide in vitro uuring näitas, et ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A substraatide metabolismi indutseerimisel ponatiniibi vahendusel on samuti ebatõenäoline.
Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati.
Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid kokku 23% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest, sealhulgas tõsiseid kõrvaltoimeid 18% patsientidest.
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Uuringus ei leitud keskmise QTc-intervalli (s.t > 20 ms) kliiniliselt olulisi muutusi ravieelse tasemega võrreldes.
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Iclusig'i ühekordne suukaudse annuse 15 mg samaaegne manustamine ketokonasooliga (400 mg ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, suurendas mõõdukalt ponatiniibi plasmakontsentratsiooni, kusjuures AUC0-∞ ja Cmax väärtused olid vastavalt 78% ja 47% suuremad kui ainult ponatiniibi manustamisel.
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Vereanalüüside kõrvalekallete korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Iclusig may result in elevation in ALT, AST, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Iclusig'i kasutamisel võivad tõusta ALAT, ASAT, bilirubiin ja aluseline fosfataas.
• heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
• südamepuudulikkus (sümptomiteks on: nõrkus, kurnatus, jalgade turse)
(95% CI) Major Molecular Response b
(95% usaldusvahemik) Oluline molekulaarne ravivastusb
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
• metotreksaat: raske liigesepõletiku (reumatoidartriidi), vähi ja nahahaiguse psoriaasi ravim;
The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
Enamikul patsientidel, kellel annust vähendati, püsis ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) praegu saadaoleva järelkontrolli vältel.
• Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
• Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid.
Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Tableti kate talk makrogool 4000 polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171)
For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Iga BCR-ABL mutatsiooni puhul, mida avastati uuringusse kaasamisel mitmel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil, saavutati Iclusig-raviga oluline tsütogeneetiline ravivastus.
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
• sulfasalasiin: raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim.
Recurrence at 30 mg:
Taastekkimine annusega 30 mg:
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
Ponatiniibi ühekordne annus 30 mg manustati kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja normaalse maksafunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8).
Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines 4,5% patsientidest (vt lõik 4.8).
Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Patsientidel hinnatud kliiniliselt asjakohases annusevahemikus (15 mg kuni 60 mg) suurenesid nii Cmax kui ka AUC ponatiniibi annusega proportsionaalselt.
No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
≥ 360-päevane vähendamine 30 mg-ni Annuse kõik vähendamised 15 mg-ni
Some patients experienced more than 1 type of event.
Mõnel patsiendil tekkis mitut tüüpi nähte.
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 27 kuud, ei olnud olulise tsütogeneetilise ravivastuse ja olulise molekulaarse ravivastuse mediaanseid kestusi saavutatud.
Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Iclusig'iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
Iclusig 45 mg pudelites on kas 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
• fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;
ARIAD Pharma Ltd.
ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House
Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatavat algannust.
With once daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose andsteady state conditions.
Üks kord päevas manustatavate annustega suurenevad ponatiniibi kontsentratsioonid vereplasmas esimesest annusest kuni püsikontsentratsioonini ligikaudu 1,5-kordselt.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Ravi peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
Patsienti tuleb jälgida trombemboolia ja veresoonte sulguse nähtude suhtes ja veresoonte sulguse korral ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Very common side effects (affects more than 1 per 10 users):
Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10st):
Defined as a ≤0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
• nefazodone: a medicine to treat depression.
• nefasodoon: depressiooniravim;
Vascular occlusive adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Veresoonte sulgusega seotud kõrvaltoimed sagenesid vanuse suurenedes ja ka patsientidel, kellel oli varem esinenud isheemiat, hüpertensiooni, diabeeti või hüperlipideemiat.
Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR.
Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, kellel ei olnud uuringusse kaasamisel mutatsiooni avastatud, saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus 46% (63/136).
What Iclusig contains
Mida Iclusig sisaldab
The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is ongoing.
Iclusig'i leukeemiavastast aktiivsust hinnati ka I faasi eskaleeritava annusega uuringus, milles osales 65 kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti; uuring ei ole veel lõppenud.
Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Tabel 9 Veresoonte sulgusega seotud esmased kõrvalnähud kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kes saavutasid olulise tsütogeneetilise ravivastuse annusega 45 mg või 30 mg (andmed 7. aprilli 2014. aasta seisuga) Kõige hilisem annus esmase veresoonte sulgusega seotud nähu tekkimisel
The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Iclusig'i ohutust ja efektiivsust kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel, kes olid varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoriga resistentsed või ei talunud seda, hinnati ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus.
Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 9 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "AP4".
• obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
• silmaveresoonte ummistus, nägemishäire
Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Iclusig'i kasutamisega seostatakse rasket (USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide järgi 3. või 4. astme) trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat.
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 4).
3. või 4. astme trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat esines sagedamini aktseleratsiooni- ja blastses faasis KML ja Ph+ALL patsientidel (vt tabel 4).
Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML (median duration of treatment: 866 days) patients who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
Kaplani-Meieri hinnangute põhjal püsib 87% (95% usaldusvahemik: [78%-92%]) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest (ravi kestuse mediaan: 866 päeva), kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, ja 66% (95% usaldusvahemik: [55%75%]) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, kellel saavutati oluline molekulaarne ravivastus, see ravivastus prognooside kohaselt 24 kuud.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemused lastel vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib.
Resistentsust kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul määratleti täieliku hematoloogilise ravivastuse (3 kuu jooksul), vähemolulise tsütogeneetilise ravivastuse (6 kuu jooksul) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse (12 kuu jooksul) mittetekkimisena dasatiniib- või nilotiniibraviga.
Of the CP-CML patients previously treated with one, two, or three prior TKIs, 81% (13/16), 61% (65/105), and 46% (66/143) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, keda oli varem ravitud ühe, kahe või kolme türosiinkinaasi inhibiitorite raviskeemiga, saavutati Iclusigraviga vastavalt oluline tsütogeneetiline ravivastus 81% (13/16), 61% (65/105) ja 46% (66/143).
- decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise)
trombotsüütide arvu vähenemine (sümptomiteks on: suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele)
Continue Iclusig at the same dose
Jätkata Iclusig'i kasutamist sama annusega
Bottles of Iclusig 15 mg contain either 60 or 180 film-coated tablets.
Iclusig 15 mg pudelites on kas 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
• chest pain not in connection with the heart
• südamega mitteseotud valu rindkeres
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
Iclusig'i kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "A5".
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Iclusig'i ühekordse annuse 45 mg manustamisel samaaegselt tugeva CYP3A indutseerija rifampiiniga (600 mg ööpäevas) 19 tervele vabatahtlikule vähenesid ponatiniibi AUC0-∞ ja Cmax vastavalt 62% ja 42% võrreldes ponatiniibi manustamisega ainsa ravimina.
• skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
• nahalööve, kihelus, naha koorumine, punetus, verevalumid, nahavalu, juuste väljalangemine
Grade 4 pancreatitis
4. astme pankreatiit
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
• kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon;
• digoxin: a medicine to treat heart weakness.
• digoksiin: südamenõrkuse ravim;
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=10)
Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 10)
• heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
• kõrvetised maomahla tagasivoolu tõttu, suupõletik, kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire, suukuivus
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
In vitro uuringute tulemuste kohaselt ei ole ponatiniib P-gp ja rinnavähi resistentse valgu BCRP substraat või on nende nõrk substraat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/839/003
Iclusig is indicated in adult patients with
Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
• stroke (symptoms include: difficulty to speak or move, sleepiness, migraine, abnormal sensations)
• insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/839/001
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
• the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
• vere valgeliblede neutrofiilide arv on vähenenud;
Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritega*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
- decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue)
vere punaliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on: nõrkus, pearinglus, kurnatus)
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusig'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 23% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Consider discontinuation of ponatinib in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Tõsise südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb kaaluda patsiendil ponatiniibravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections.
• klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin: bakteriaalsete infektsioonide ravimid;
Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
*IULN = normi ülempiir raviasutuses