natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
EU/1/09/590/002 - 1 süstliga pakend eraldi nõelaga EU/1/09/590/001 - 1 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/004 - 10 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/003 - 10 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/006 - 50 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/005 - 50 süstliga pakend ilma nõelata
EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
EU/1/09/590/012 - 1 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/013 - 5 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/014 - 10 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/015 - 25 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/016 - 50 mitmeannuselise konteineriga pakend
OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Üks kuu pärast iga vaktsineerimist tehtud määramiste alusel arvutati välja OPA tiitri geomeetrilised keskmised (GMT).
Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
2,2 µg pneumokoki serotüübi 19A
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga olid OPA tiitrid langenud võrreldes ühe kuuga pärast vaktsineerimist, kuid kõigi serotüüpide OPA tiitrid olid kõrgemad kui lähtetasemel.
Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga varem vaktsineeritud täiskasvanud Immuunvastuseid Prevenar 13 ja 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele võrreldi otseses võrdlevas uuringus vähemalt 70-aastastel täiskasvanutega, kes vähemalt viie aasta jooksul enne uuringus vaktsineerimist olid saanud ühe annuse pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Tabelis 7 on võrdlevalt esitatud OPA tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT) üks kuu pärast vaktsiini manustamist 60…64-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati üks annus Prevenar 13 või 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini ning 50…59-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati üks annus Prevenar 13.
% Incidence reduction (95% CI*)
Esniemiss ageduse vähenemis e % (95% usaldusva hemik*)
Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
erüteem, paistetus/kõvenemine vaktsineerimiskohal> 7,0 cm; nutmine.
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
Prevenar 13 kasutamisel on lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
Prevenar 13 kasutamisel on imikutel ja lastel (vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
Esimene tsükkel koosneb kolmes annusest, millest esimene annus antakse 3...6 kuud pärast HTT-d ja annuste vahel on vähemalt 1-kuuline intervall.
What Prevenar 13 contains
Mida Prevenar 13 sisaldab
95% CI
95% usaldusvahemik
Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Prevenari immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49-l sirprakulise aneemiaga imikul.
Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
18…49-aastased täiskasvanud, keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga sage:
The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Imiku esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse 2 kuu vanusele lapsele ja annuste vahele jäetakse vähemalt 1 kuu.
Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Lapsed ja noorukid vanuses 5...17 aastat
In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
Täiskasvanutel, keda oli vähemalt viie aasta jooksul enne kliinilist uuringut pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, olid OPA tiitrite geomeetrilised keskmised 12 ühise serotüübi osas Prevenar 13 manustamise järgselt mittehalvemad kui immuunvastus 23-valentsele pneumokokkidevastasele polüsahhariidvaktsiinile.
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga olid OPA tiitrid võrreldes ühe kuuga pärast vaktsineerimist langenud, kuid kõigi serotüüpide OPA tiitrid olid kõrgemad kui lähtetasemel:
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Prevenar 13 võrdluses PPSV23-ga 60…64-aastased aastased N=350…384
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
2,2 µg pneumokoki serotüübi 6B
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
2,2 µg pneumokoki serotüübi 19F
• Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
• lööve; kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)
Do not administer intravascularly.
Ravimit ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
4,4 µg pneumokoki serotüübi 7F
Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Täiskasvanutel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon, on samasuguse esinemissagedusega kõrvaltoimed, välja arvatud palavik ja oksendamine, mis olid väga sagedased.
Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Naatriumkloriid Merevaikhape Polüsorbaat 80 Süstevesi
Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
Eelnevalt 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud (2- või 3-annuseline esmane vaktsineerimine ja lisaks revaktsineerimine) lastel vanuses 12...59 kuud oli pärast ühe annuse Prevenar 13 manustamist nende laste osakaal vähemalt 90%, kes saavutasid IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml ja OPA tiitrid ≥ 1:8.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Pärast esmast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 ºC, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Children and adolescents 6 to 17 years of age
Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat
Sickle cell disease
kapsli polüsahhariidi
In adults aged 60-64 years, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the OPA GMTs elicited to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for the twelve serotypes common to both vaccines.
60…64-aastastel täiskasvanutel olid Prevenar 13 OPA tiitrite geomeetrilised keskmised 12 mõlemale vaktsiinile ühise serotüübi osas mittehalvemad võrreldes 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini OPA tiitrite geomeetriliste keskmistega.
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
2,2 µg pneumokoki serotüübi 6A
Adults ≥ 70 years vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior
Vähemalt 70-aastased täiskasvanud, keda vähemalt eelneva viie aasta jooksul oli vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete esinemissageduse analüüs, milles võrreldi rühma, kellele manustati Prevenar 13 koos Infanrix Hexaga selle rühmaga, kellele manustati ainult Prevenar 13 , viitavad krampide (koos palavikuga või ilma) ja hüpotoonilise hüporeaktiivse episoodi riski võimalikule suurenemisele.
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in adults ≥18 years of age and the elderly.
Üle 18-aastaste täiskasvanute ja eakate inimeste aktiivne vaktsineerimine Streptococcus pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku vastu.
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Harvad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000st) on järgmised:
Arthralgia; myalgia
uimasus, unehäired
After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Pärast Prevenar 13 esimest annust leiti IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite järgi mõõdetud antikehade tasemed, mis olid statistiliselt oluliselt kõrgemad võrreldes vaktsineerimiseelsete tasemetega.
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
• liigesevalu tugevnemine või teke, lihasevalu tugevnemine või teke
An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Esmase vaktsineerimise ajal Prevenar 13-ga esines vaktsineerimiskoha reaktsioone üle 12 kuu vanustel lastel sagedamini kui imikutel.
Prevenar 13 suspension for injection IM
Prevenar 13 süstesuspensioon i.m.
Immune system disorders: Uncommon:
Immuunsüsteemi häired: Harv:
18C 1939 19A 19F 23F
18C 1939 19A 956 19F
Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Tabelis 9 on esitatud võrdlevad andmed OPA tiitrite geomeetrilise keskmise (GMT) kohta üks kuu pärast Prevenar 13 või 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini ühe annuse manustamist vähemalt 70-aastastel täiskasvanutel, keda oli varem vaktsineeritud pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga.
The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Allpool tabelis (tabel 3) on esitatud nende uuringute tulemusena saadud andmed efektiivsuse kohta (pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu).
Episodes
Juhud
EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
EU/1/09/590/007 - 1 viaaliga pakend EU/1/09/590/008 - 5 viaaliga pakend EU/1/09/590/009 - 10 viaaliga pakend EU/1/09/590/010 - 25 viaaliga pakend EU/1/09/590/011 - 50 viaaliga pakend
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on järgmised:
Special Populations
Erirühmad
Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 süstesuspensioon Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Effect on nasopharyngeal carriage
Toime nasofarüngeaalsele kandlusele
Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Invasiivse pneumokokkhaiguse kõige sagedasemad avaldumisvormid täiskasvanutel on baktereemiaga kulgev kopsupõletik (ligikaudu 80% invasiivse pneumokokkhaiguse juhtudest täiskasvanutel), ebaselge algkoldega baktereemia ja meningiit.
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 süstesuspensioon üheannuselises viaalis Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
A fourth (booster) dose of Prevenar 13 was administered 6 months after the third dose.
Esimene annus manustati 3...6 kuud pärast HTT-d. Prevenar 13 neljas (revaktsineerimise) annus manustati 6 kuud pärast kolmanda annuse manustamist.
Immune system disorders: Rare:
Immuunsüsteemi häired: Aeg-ajalt:
Prevenar 13.
Ärge kasutage Prevenar 13:
• Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
• ärrituvus; valu, hellus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal; unisus; rahutu uni; hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80, 2-fenoksüetanool ja süstevesi.
Children and adolescents 5-17 years
5...17-aastased lapsed ja noorukid
Vaccine-serotype AOM Per protocol
Vaktsiini serotüübist põhjustatud äge keskkõrvapõletik Uuringuplaani kohaselt
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Kuna Prevenar 13 turustatakse süstlites, on üleannustamine ebatõenäoline.
The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
Vaktsiinitüüpi pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku, baktereemiata kulgeva/mitteinvasiivse pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku ja vaktsiinitüüpi invasiivse pneumokokkhaiguse vastane efektiivne kaitse püsis kogu 4-aastase uuringuperioodi jooksul.
Each injection will be given at least two months apart.
Süstide vahele peab jääma vähemalt kaks kuud.
The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Vahemikus juuli 2004 (enne Prevenari kasutuselevõtmist) ja juuni 2013 (pärast Prevenar 13 kasutuselevõtmist) langes pneumokokist põhjustatud keskkõrvapõletiku üldine esinemissagedus 9,6-lt 2,1 juhtumini 1000 lapse kohta aastas.
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80, 2-fenoksüetanool ja süstevesi.
In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga varem mittevaktsineeritud täiskasvanud 60…64-aastastel täiskasvanutel läbi viidud otseses võrdlevas uuringus manustati uuritavatele üks annus Prevenar 13 või 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Pneumococcal polysaccharide serotype 14
2,2 µg pneumokoki serotüübi 14
After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Pärast esimest vaktsineerimist kutsus Prevenar 13 esile antikehade taseme, mis olid nii IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide kui ka OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite järgi mõõdetuna vaktsineerimiseelse tasemega võrreldes statistiliselt tunduvalt kõrgem.
Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
HIV-infektsiooniga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuid palaviku ja oksendamise esinemissagedus oli väga sage ja iiveldusel sage.
Placebo group
Platseeborühm
Prevenar 13 contains sodium
Prevenar 13 sisaldab naatriumi
interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
18...39-aastastel ja tõsine käte liigutuste piiratus 18...39-aastastel)
1NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
Esimene kinnitatud baktereemiata kulgeva / mitteinvasiivse vaktsiinitüüpi pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku episood Vaktsiini serotüübi põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse esimene episood
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
2,2 µg pneumokoki serotüübi 5
After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Pärast esimest annust kutsus Prevenar 13 esile antikehade taseme, mis olid nii IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide kui ka OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite järgi mõõdetuna vaktsineerimiseelse tasemega võrreldes statistiliselt tunduvalt kõrgem.
However, in infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Siiski on Prevenar 13 üleannustamist esinenud imikutel ja lastel järgnevate annuste soovitatud intervallist varasema manustamisena.
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a single dose vial.
Kuna Prevenar 13 turustatakse üheannuselistes viaalides, on üleannustamine ebatõenäoline.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
• kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)
In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
Peale selle võrreldi Prevenar 13 (kas 2-PE-ga või ilma) saanud uuringus osalejatel funktsionaalsete antikehade (OPA) tiitrite geomeetrilisi keskmisi.
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:
Teл: +359 2 970 4333
Tel: + 421 2 3355 5500
Nausea
lööve
Table 9: OPA GMTs in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23)
OPA tiitrite geomeetrilised keskmised pärast Prevenar 13 või 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini manustamist vähemalt 70-aastastel täiskasvanutel, keda oli varem vaktsineeritud pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga a,b,c
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
• isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
2,2 µg pneumokoki serotüübi 4
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
50-59 Years N=350-384
aastased N=359…404
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
2,2 µg pneumokoki serotüübi 3
USA (2000)
Ameerika Ühendriigid
In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Prevenar 13 üleannustamist on esinenud imikutel ja lastel järgnevate annuste soovitatud intervallist varasema manustamisena.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Single Dose Vial Label
Ühennuselise viaali silt
What is in this leaflet
näiteks kaenla all
Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
50…59-aastased täiskasvanud, keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud 60…64-aastased täiskasvanud, keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud
Incidence rate reduction (95% CI)
Vaktsiini efektiivsus % (95% CI) (ühepoolne p-väärtus)
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Prevenar 13 ja Infanrix hexa kooskasutamisel on täheldatud krampide (koos palavikuga või ilma) ja hüpotoonilise hüporeaktiivse episoodi esinemissageduste suurenemist (vt lõik
9V
19F
Cases
ABIAINED
Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
Revaktsineerimise immuunvastused imikutel pärast esmast kahe- ja kolmeannuselist vaktsineerimist
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial IM
Prevenar 13 süstesuspensioon üheannuselises viaalis i.m.
Relative to 60-64 Years
18…49-aastased võrdluses 60…64-aastastega
Table 6: Vaccine efficacy (VE) against clinical CAP
Vaktsiini efektiivsus kliinilise olmetekkelise kopsupõletiku vastu Episoodid
For Prevenar 13 recipients, the proportion of responders with an OPA titre  1:8 was at least 87 % following the infant series, and at least 93% following the booster dose.
Prevenar 13-ga vaktsineeritutel tekkis pärast imikuea vaktsineerimist immuunvastus OPA tiitriga ≥ 1:8 vähemalt 87%-l ning pärast revaktsineerimisannust vähemalt 93%-l. Serotüüpide 1, 3 ja 5 puhul olid OPA tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad kui ülejäänud täiendavate serotüüpide puhul; selle tulemuse kliiniline asjakohasus ei ole teada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Euroopa Komisjon andis Humalogi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. aprillil 1996.
Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Humalog Mix on nende kahe vormi segu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Mis meetmed võetakse, et tagada Humalogi ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Humalogi võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Humalogi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Humalog insulin lispro
Humalog lisproinsuliin
Other information about Humalog
Muu teave Humalogi kohta
Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Uuriti ka Humalogi kasutamist 542 patsiendil vanuses 2-19 aastat ja Humalogi kasutamist koos sulfonüüluurearavimitega.
The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Humalogi müügiloa.