natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
• Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi, jätkake GM-CSF-i või IL-2
Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks peavad dinutuksimabi manustamise ajal patsiendi voodi kõrval kohe kättesaadavad olema epinefriin (adrenaliin) ja intravenoosselt manustatav hüdrokortisoon.
Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni tuleb suu kaudu manustada paratsetamooli, mille manustamist võib vajadusel korraga iga 4...6 tunni järel.
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi 5 ml lahuses.
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Dinutuksimabi koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga saanud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - ebavõrdsed pupillid; - vedelik kopsudes või kopsukelmeõõnes; - neerupuudulikkus; - kilpnäärme ületalitlus; - seerumtõbi - allergiale sarnane haigus; - normist erinev südamerütm; - aju tagaosa paistetus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) - sümptomiteks võivad olla kõrge vererõhk, peavalu, tõmblused, nägemise või käitumise muutus, uimasus- või väsimustunne; - atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (aHUS) - haigus, mis mõjutab veresoonkonda ning neerusid - sümptomid võivad olla püsivad gripilaadsed sümptomid, segasus, unisus, isu vähenemine või tumeda värvusega uriin.
Dinutuximab: 17.5 mg/m 2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
• Jätkake järgmisel päeval GM-CSF-i või IL-2 manustamist poole väiksema annusega kuni selle kuuri dinutuksimabi viimase annuseni.
• Administer supportive measures.
• Manustage toetavat ravi.
Polysorbate 20 (E 432)
Polüsorbaat 20 (E432) Naatriumkloriid Süstevesi
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Ravimpreparaadi annuse vähendamise või manustamise katkestamise nõuandeid vt lõik 4.2.
Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
Kui patsient seda talub, siis suurendage ülejäänud ravikuuriks annus täisannuseni.
Urinary retention, proteinuria, haematuria
Neerude ja kuseteede häired uriiniretentsioon, proteinuuria, hematuuria neerupuudulikkus
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dinutuksimab
Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
IL-2 samaaegsel manustamisel soovitatakse paratsetamooli manustada regulaarselt iga 4...6 tunni järel.
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• Jätkake dinutuksimabi infusiooni kiirusega 0,875 mg/m2/h.
GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
1., 3. ja 5. ravikuuri ajal manustati 14 päeva jooksul GM-CSF-i annuses 250 μg/m2/ööpäevas.
Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini (nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Kui sümptomid tekivad uuesti, siis katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.
What Unituxin is
Mis ravim on Unituxin
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Dinutuksimabi manustati 1. kuni 5. ravikuuri neljal järjestikusel päeval (4. kuni 7. päeval) annuses, mis vastab annusele 17,5 mg/m2/ööpäevas.
There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Andmed dinutuksimabi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Human IgG is known to be secreted in human milk.
Inimese IgG eritumine rinnapiima on teada.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
• Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.
Pain Grade 4
Tabel 4.
Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem Päev
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine selleks päevaks.
Grade 1 or 2
3. või 4. aste
• If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
• Kui te imetate, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Tabelis 5 on kokkuvõtlikult esitatud kõrvaltoimed, millest teatati, kui dinutuksimabi manustati kombinatsioonis GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Üks 5 ml viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi.
Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Vahetult enne dinutuksimaabi infusiooni peab ühe tunni jooksul manustama intravenoosset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (10 ml/kg).
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Unituxini esimesel manustamiskorral ja ülejäänud ravikuuri jooksul võite märgata alljärgnevaid reaktsioone.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, manustage ülejäänud ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
• Kui sümptomid lahenevad järgmisel päeval, jätkake dinutuksimabi, kuid mitte GM-CSF-i ega IL-2, manustamist talutava manustamiskiirusega.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
• Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage GMCSF-i ülejäänud ravikuuride jooksul ainult dinutuksimabi.
Capillary leak syndrome, hypotension,
Vaskulaarsed häired kapillaarlekke sündroom,
In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
EFS-i analüüsi tegemist ka üldist elulemust (OS, overall survival) ning leiti, et see oli juhuslikult dinutuksimabi immunoteraapia pluss isotretinoiini rühma määratud ITT isikutel oluliselt parem, kui ainult isotretinoiini rühma määratud isikutel.
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Annuse muutmise suunised raviga seotud kõrvaltoimetega toimetulekuks dinutuksimabi manustamise ajal koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Enne iga Unituxini ravikuuri algust hindamist vajavad kliinilised kriteeriumid
Central nervous system (CNS) toxicity
Kesknärvisüsteemi toksilisus
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - kaalulangus, kaalutõus; - külmavärinad; - peavalu; - väsimus, ärrituvus; - kõhukinnisus, veri väljaheites; - liigutusi mõjutavate närvide kahjustamine kehas; - hägune nägemine, valgustundlikkus, laiad pupillid (pupillide dilatatsioon); - võimetus urineerida, vere- või valgusisaldus uriinis; - suurem infektsioonide, eriti ravimi manustamiseks kasutatavate meditsiinivahenditega seotud infektsioonide, vere- või sooleinfektsioonide tekkerisk; - nahaprobleemid süstekohas, punane lööve koos väikeste muhkudega;
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Kõrgriski neuroblastoomiga patsientidel tehtud uuringutes dinutuksimabi ja GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini kombinatsiooni saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
• Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Katkestage kohe dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne manustamine.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage ülejäänud ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.
• Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
• Jätkake järgnevate dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 ravikuuridega nagu planeeritud.
What Unituxin is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist 3.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine järelejäänud ravikuuriks.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
• If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at
• Kui patsient talub neid ravimeid ilma sümptomite süvenemiseta, manustage järgnevate ravikuuride ajal dinutuksimabi kiirusega
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne
What Unituxin is used for
Milleks Unituxini kasutatakse
Nervous system disorders
Endokriinsüsteemi häired hüpertüreoidism
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine selleks
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.
THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.
Uncommon photophobia, mydriasis
Silma kahjustused hägune nägemine, fotofoobia, müdriaas pupillidiferents
Investigations
PIIRANGUD
Vascular disorders
Trombotsütopeenia
Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik, valu1, näo turse perifeersed tursed, külmavärinad, väsimus, ärrituvus, süstekoha reaktsioon
Anaemia
ABIAINED
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
• Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i
- higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
- normist erinevad vereuuringute tulemused, nagu magneesiumi, glükoosi vähene sisaldus või hapete või kreatiniini kõrge sisaldus.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Südame häired kodade virvendusarütmia, vatsakeste arütmia
You should not do both.
Te ei saa teha mõlemat.
Your name:
Teie nimi:
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
3 years.
2 aastat.
28108 Madrid SPAIN
28108 Madrid HISPAANIA
Long-term safety evaluations are ongoing.
Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
VTE reporting rate is increasing.
VTE teatamissagedus suureneb.
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Active tuberculosis should also be ruled out.
Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
• Physical function (HAQ-DI)
• Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
You can take the tablets either with or without food.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Other intrinsic Factors
Muud sisemised faktorid
There was no change in the LDL/HDL ratio.
LDL/HDL suhe ei muutunud.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Doctor's phone number:
Arsti telefoninumber:
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
What Olumiant is and what it is used for
Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Olumiant'i: - kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
• Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Population (Number)
Populatsioon (osalejate arv)
Transporters
Transporterid
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
• juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
• palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Cytochrome P450 enzymes
Tsütokroom P450 ensüümid
RA-BUILD cDMARD-IR patients
RA-BUILD cDMARD-IR patsiendid
Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Infektsioon nagu vöötohatis, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
• macrogol
• makrogool
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
• Et Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud, sest mittekliinilised andmed näitasid loote kasvu vähenemist ja väärarenguid.
• That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
• Et patsiendi teabekaarti peab patsient endaga kogu aeg kaasas kandma ning näitama seda teistele tema ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Ravivastus, remissioon ja füüsiline funktsioon Uuring
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Suuremat remissiooni määra võrreldes platseeboga täheldati juba 4. nädalal.
What you need to know before you take Olumiant
Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
BEACON (24 weeks)
BEACON (24 nädalat)
Remission and low disease activity
Remissioon ja madal haiguse aktiivsus
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Radiographic Changes
Radioloogilised muutused
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Nendest 2166 reumatoidartriidiga patsienti kasutasid Olumiant'i vähemalt ühe aasta.
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Olumiant-ravi ei tohi uuesti alustada enne infektsiooni taandumist.