natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Maismaataimede ja vihmausside kohta arvutatud riskikordajad olid alla künnise 1, mistõttu võib veterinaarravimit pidada maismaaorganismidele ohutuks.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kavandatud näidustus on hingamisteede selliste infektsioonide ravi, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., ning seedetrakti infektsioonide ravi, mida on põhjustanud Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Kombinatsiooni PECpõhjavesi oli 98,67 μg/l.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Müügiloa taotleja esitas veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, viidates võrdlusravimile Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on saanud müügiloa Tšehhi Vabariigis (müügiluba nr 96/069/98-C).
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Veterinaarravimi dokumentatsioonis olevate kõigi tõendavate andmete ja avaldatud teaduskirjandusest pärit andmete põhjal ei halvenda veterinaarravimi toimeainete metaboliitide andmete puudumine veterinaarravimi positiivset kauslikkuse ja riski suhet.
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Müügiloa taotluse iseloomu (geneeriline taotlus) arvestades võib müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogumit pidada üldkokkuvõttes piisavaks.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Halvimaks stsenaariumiks peeti piimapõrsaste ravi.
Terrestrial effects studies
Maismaaorganismidele avalduva toime uuringud
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Seda täpsustatud PECpinnavesi-väärtust kasutati riskikordajate ümberarvutamiseks vetikatel.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnariski hindamise andmed, toimeainete pinnases lagunemise ja pinnases toimuva sorptsiooni täiendavad andmed.
Aquatic environment
Keskkonnarisk
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1.
Soil
Pinnas
The warnings in the product literature remain appropriate.
Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed Ravimiteabe hoiatused on asjakohased.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Vesikirbuliste ja kalade korral olid riskikordajad alla künnise 1, vetikatel ületasid riskikordajad künnise.
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Klavulaanhappe PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg manustamisel piimapõrsastele ja nuumsigadele.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele)
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Veterinaarravim satub pinnasesse lägaga väetamisel.
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Kõik amoksitsilliini PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg.
Applicant
Taotlev liikmesriik
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Sellest järeldub, et veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Kontrollitud keskkonnariski hindamise alusel ja eelretsenseeritud teaduskirjandusest pärit lisateavet arvestades ei tuvastatud suurt keskkonnariski.
5 May 2009 EMEA/215198/2009
5. mai 2009 EMEA/215198/2009
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. mail 2009.
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0200/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Taotleja esitas kirjalikud selgitused 17. novembril
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
UNISOL 10% SUUKAUDNE LAHUS
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel üksmeelsele arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
• tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
• tsüanovetikatele ja maismaataimedele Unisol 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
July 2020
Juuliks 2020
1 Hardly understandable.
1 Vaevu arusaadav.
MedDRA Preferred term
MedDRA eelistatav termin
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
Date of first authorisation: 30 May 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
0 Can no longer walk or crawl.
0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
MedDRA System organ class
MedDRA organsüsteemi klass
No decline noted yet.
Halvenemist ei ole veel märgata.
However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
See skoor näitab võimete langust võrreldes eelmise tasemega (lapse individuaalselt saavutatud maksimaalne tase).
All infusion components must be sterile.
Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
0 No intelligible words or vocalizations.
0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Few intelligible words.
Vähe arusaadavaid sõnu
These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Ravimit pumbatakse aeglaselt implanteeritud seadme kaudu.
• Do not deliver as a bolus or manually.
• Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
• Syringe: Braun and BD Luer-Lok
• Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
2 years and older
2-aastased ja vanemad
Do not thaw or warm vials any other way.
Mitte sulatada ega soojendada viaale muul viisil.
Clinical and laboratory monitoring
Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Please consult your doctor.
Pidage nõu oma arstiga.
3 Apparently normal language.
3 Inimkõne näib normaalne.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Ravimi potentsiaalselt suurema kontsentratsiooni mõju perifeersele alale ei ole teada.
Product issues
Toote probleemid
Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
Kontrollida viaale veendumaks, et need on täielikult sulanud.
Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
• Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
• Pikenduskomplekt 0,2-mikronilise filtriga: Impromediform GmbH
Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei pruugi infusiooni taluda.
Contents of the pack and other information What Brineura contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Brineura sisaldab
It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Intelligible and grossly age-appropriate.
Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Genotoksilisust, kantserogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
*Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
*Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Nägemise ja krampide skoorid kombineeritult CLN2 skooriga (motoorne ja inimkõne valdkond) püsivad stabiilsetena.
In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
CL, ml/hr t1/2, hr
Kliirens (ml/h) t1/2, h
After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Pärast pikaajalist kasutamist võib osutuda vajalikuks ligipääsuseadme asendamine, mille teeb kindlaks teie arst.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravi saamist selle ravimiga nõu oma arstiga.
Condensation will occur during thawing period.
Sulamise ajal tekib kondensatsioon.
If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
TPP1 ebapiisavad tasemed põhjustavad CLN2-haigust, mis kutsub esile neurodegeneratsiooni, neuroloogilise funktsiooni kaotuse ja surma lapseeas.
This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Uuring 190-203 on käimasolev avatud kliiniline uuring, milles hinnatakse ohutust ja efektiivsust patsientidel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni.
In cardiac normal patients, regular 12-lead ECG evaluations should be performed every 6 months.
Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (PASS): uuring 190-501.
Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
- Teie arst kontrollib iga 6 kuu järel südame elektrilist aktiivsust (EKG) kõrvalekallete suhtes.
So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Soovitatav pikkus on 150-206 cm (mitte üle 400 cm) ja sisediameeter 0,1 cm.
Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Ülitundlikkusreaktsioone esines 14 patsiendil 24-st (58%), keda raviti Brineura'ga.
The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Tserebrospinaalvedelikus hinnati farmakokineetilisi parameetreid 17 patsiendil ja kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 5.
If the infusion is interrupted due to a hypersensitivity reaction, it should be restarted at approximately onehalf the initial infusion rate at which the hypersensitivity reaction occurred.
Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
*Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
*Alfatserliponaasi toodetakse imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
Teie arst võib otsustada ravi jätkata pärast seadmest põhjustatud infektsiooni või probleemide kadumist.
The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Brineura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole veel tõestatud.
This medicine works to slow the progression of the disease.
Selle ravimi toimel haiguse progresseerumine aeglustub.
Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
An extension line may be added if needed.
Vajaduse korral lisada pikendusvooliku.
MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
MRT volumeetrilised mõõtmised näitavad kaotuse kahanevat kiirust.
Other medicines and Brineura
Muud ravimid ja Brineura
Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Kokku 15 patsiendil 23-st (65%) CLN2-skoor ei vähenenud üleüldiselt olenemata ravieelsest skoorist ning kahel neist 15 patsiendist suurenes skoor raviperioodil ühe punkti võrra.
Your doctor may adjust you or your child's dose or the amount of time the medicine is given if the infusion is not tolerated, there is an allergic reaction or there is a possible increase of pressure in the brain.
Teie arst võib kohandada teie või teie lapse annust või ravimi manustamise aega, kui infusioon ei ole talutav, esineb allergiline reaktsioon või on võimalik rõhu tõus ajus.