natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Dolutegraviiri farmakokineetika pärast suukaudse üksikannuse manustamist jaapanlastele tundub olevat sarnane lääne (USA) patsientidel täheldatud näitajatega.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, mannitool (E421), povidoon (K29/32), naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloos (E464), makrogool, titaandioksiid (E171).
The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Lamivudiini suuremaid Cmax väärtusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Dovato may be administered with or without food.
Dovato't võib manustada koos toiduga või ilma.
Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Dolutegraviiri on seostatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisega esimesel ravinädalal, kui seda manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA - MITMIKPAKENDI KOMPONENT)
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Loomkatsed näitasid, et lamivudiin võib pärssida rakkudes DNA replikatsiooni (vt lõik 5.3).
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides: • luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid vereliblesid (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Metaboolsete koostoimete tekkimise tõenäosus lamivudiiniga on väike ravimi vähese metabolismi tõttu maksas (5...10%).
Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Lamivudiin oma aktiivse metaboliidi 5'-trisfosfaadi (TP) (tsütidiini analoog) kaudu inhibeerib HIV-1 ja HIV-2 pöördtranskriptaasi, ühinedes monofosfaadina viiruse DNA ahelaga, mille tulemuseks on ahela katkemine.
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad,
• increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
• maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine,
Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
Lamivudiini kohta saadud andmete põhjal ei soovitata Dovato't kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min.
If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Kui Dovato jäetakse ära patsientidel, kellel esineb samaaegselt B-hepatiidi infektsioon, on soovitatav nii maksafunktsiooni näitajate kui HBV replikatsiooni markerite regulaarne kontroll, kuna lamivudiinravi lõpetamise tagajärjel võib tekkida hepatiidi ägenemine.
Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
On näidatud, et trimetoprimi (nende transporterite inhibiitor) toimel suureneb lamivudiini plasmakontsentratsioon, kuid mitte kliiniliselt olulisel määral (vt tabel 1).
• a high temperature (fever)
• kõrge kehatemperatuur (palavik),
As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Kuna dolutegraviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline selle märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
Trimethoprim: AUC ↔
Trimetoprim: AUC 
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Dolutegraviiri toimel võib suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OAT3-st.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks.
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Uuringu alguse liitanalüüsi põhjal oli patsientide mediaanvanus 33 aastat, 15% olid naised, 68% valge rassi esindajad, 9%-l esines CDC klassifikatsiooni järgi 3. staadium (AIDS), 20%-l oli HIV-1 RNA  100 000 koopiat/ml ja 8%-l oli CD4+ rakkude arv vähem kui 200 rakku/mm3; need tunnused olid uuringute ja ravirühmade vahel sarnased.
Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Dolutegraviir inhibeerib HIV integraasi, seondudes integraasi aktiivtsentriga ja blokeerides retroviiruse deoksüribonukleiinhappe (DNA) integratsiooni protsessis ahela ülekande etapi, mis on vajalik HIV replikatsioonitsükliks.
Dovato can be taken with or without food.
Dovato't võib võtta koos toiduga või ilma.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Lamivudiini tegelik kesknärvisüsteemi tungimise ulatus ja selle seos kliinilise toimega on teadmata.
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole dolutegraviiri kasutamist uuritud, kuigi kontsentratsiooni erinevusi ei ole oodata.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Kirjeldatud on ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Proton pump inhibitors Omeprazole
Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Seireuuringust saadud esialgsed andmed on näidanud neuraaltoru defektide suuremat esinemissagedust (0,9%) rasestumise ajal dolutegraviiri (Dovato komponent) saanud emade lastel, võrreldes dolutegraviiri mittesisaldanud raviskeemide puhul täheldatuga (0,1%).
Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Dolutegraviir metaboliseerub peamiselt UGT1A1 ja vähesel määral CYP3A kaudu (9,7% massitasakaalu uuringus manustatud koguannusest).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrgem kehamassiindeks), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Uuringu alguse CD4+ (rakku/ mm3)
Sulfamethoxazole: AUC ↔
Sulfametoksasool: AUC 
Dolutegravir increased metformin concentrations.
Dolutegraviiri toimel suurenes metformiini kontsentratsioon.
Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Dolutegraviiri ja lamivudiini leidub tserebrospinaalvedelikus (TSV).
• suicidal attempt (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
• enesetapukatse (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme),
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
See on dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt esinev reaktsioon (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
Ledipasviir/sofosbuviir/ lamivudiin (koos abakaviiriga)
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Tabelis 1 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed valitud retroviirusvastaste ja mitteretroviirusvastaste ravimitega.
Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Loomadelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud dolutegraviiri eritumist piima.
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 NRTI-d, ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=1118, järelkontroll 48...96 nädalat).
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Seetõttu peavad patsiendid olema HIV-infektsiooniga seotud haiguste ravile spetsialiseerunud arstide hoolika järelevalve all.
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Neid ensüüme või transportereid indutseerivate ravimite toimel võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon ja seeläbi terapeutiline toime väheneda.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• laktatsidoos (liigne piimhappe kogus veres),
For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Informatsiooni saamiseks in vitro resistentsuse ja ristresistentsuse kohta teiste integraasi inhibiitorite või NRTI klassi ravimitega lugege palun dolutegraviiri ja lamivudiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
OAT substraadi tenofoviiri in vivo farmakokineetikale avaldatava toime puudumise alusel ei ole OAT1 in vivo inhibeerimine tõenäoline.
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Lamivudiini puhul näitab suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (enam kui 3000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril), et lamivudiin ei põhjusta väärarenguid.
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ükskõik milliste põhiliste ensüümide või transporterite (nt CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp) substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (lisateave vt lõik 5.2).
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja lamivudiin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d).
Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-rühma 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Neuraaltoru defektide esinemissagedus üldpopulatsioonis jääb vahemikku 0,5...1 juhtu 1000 elussünni kohta (0,05...0,1%).
Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
Pärast Dovato üksiktableti manustamist koos suure rasvasisaldusega einega suurenesid dolutegraviiri AUC(0-∞) ja Cmax vastavalt 33% ja 21% ning lamivudiini Cmax vähenes 30% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Te võite ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolli, sh vereanalüüse.
As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Kuna maksa kaudu toimuval eliminatsioonil on lamivudiini kliirensis vähetähtis roll, ei ole OCT1 inhibeerimisest tingitud ravimite koostoimed suure tõenäosusega kliiniliselt olulised.
Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Noorukid vanuses 12...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett üks kord ööpäevas.
For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Dovato kasutamisel on maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax) mediaan 2,5 tundi dolutegraviiri ja 1 tund lamivudiini puhul, kui ravimit manustatakse tühja kõhuga.
• suicidal thoughts (particularly in patients who have had depression or mental health problems before).
• enesetapumõtted (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1370/002
Reproductive toxicology studies
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud
In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Dolutegraviiri reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• emtritsitabiin, etraviriin, efavirens, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse
In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
100% inimese seerumis oli dolutegraviiri aktiivsuse keskmine kordne nihe 75-kordne, mille tulemuseks oli valgu järgi kohandatud IC90 väärtus 0,064 µg/ml.
Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
Mõned ravimid võivad mõjutada Dovato toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme (< 35 g/l) juures, mida täheldati mõõduka maksakahjustusega uuritavatel.
Mitochondrial dysfunction
Mitokondriaalne düsfunktsioon
Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal dolutegraviiriga on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
The IC50 values of lamivudine against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Lamivudiini IC50 väärtused HIV-1 alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,001...0,170 M, O-rühma korral vahemikus 0,030...0,160 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,002...0,120 M perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Retroviirusvastased ravimid Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Etraviriin ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta / dolutegraviir
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja bensüülsüsiniku oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Nendes uuringutes raviti kokku 1433 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanut.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1370/001
The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Dolutegraviiri näiline jaotusruumala (Vd/F) on 17...20 l. Lamivudiini intravenoosse manustamise uuringute põhjal oli näilise jaotusruumala keskmine väärtus 1,3 l/kg.
Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Magneesiumi/alumiiniumi sisaldavaid antatsiide ja Dovato't tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Dolutegraviir on valdav ringlev ühend plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (< 1% annusest).
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50 > 50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, UGT1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, hulgiravimresistentsusega seotud valku 2 (MRP2) või MRP4 inhibeeriv toime.
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Kui patsiendid saavad B- või C-hepatiidi tõttu samaaegselt viirusvastast ravi, palun tutvuge ka nende ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
Pärast lamivudiini korduvat suukaudset manustamist annuses 300 mg üks kord ööpäevas seitsme päeva jooksul on keskmine (CV) tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax 2,04 g/ml (26%) ja keskmine (CV) AUC(0-24) 8,87 g.h/ml (21%).
INFORMATION IN BRAILLE dovato
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) dovato
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Dolutegraviiri terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Dovato sisaldab dolutegraviiri ja lamivudiini, seetõttu võivad nende ravimite puhul tuvastatud koostoimed tekkida ka Dovato kasutamisel.
Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Dovato kasutamine on näidustatud juhul, kui puudub teadaolev või kahtlustatav resistentsus integraasi inhibiitorite klassi ja lamivudiini suhtes (vt lõik 4.1).
Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no relevant effect on lamivudine exposure in vivo.
Dolutegraviir on OCT2 ja MATE1 inhibiitor, kuid ristuva ülesehitusega uuringu põhjal oli lamivudiini kontsentratsioon sarnane manustamisel koos dolutegraviiriga või ilma, mis näitab, et dolutegraviir ei mõjuta lamivudiini kontsentratsiooni in vivo.
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Üldiselt oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel ohutusprofiil sarnane ilma koinfektsioonita patsientidel täheldatuga, kuigi ASAT ja ALAT kõrvalekallete sagedus oli suurem B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientide alarühmas.