natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Tildipirosin võib kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust.
Vial (100 ml, 250 ml)
Viaal (100 ml, 250 ml)
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral makroliidantibiootikumide, sidrunhappe monohüdraadi või propüleenglükooli suhtes.
Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Maksimaalse ühte süstekohta soovitatava süstekoguse 10 ml manustamise järgselt võib üksikutel loomadel koos süstekoha tursega kaasneda valu palpeerimisel umbes ühe päeva jooksul.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Mitte kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Suremust täheldati annuse puhul 25 mg ja rohkem/kg kehamassi kohta.
Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Karp sisaldab 1 viaali, milles on 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml.
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Molekuli kolmebaasilise iseloomu põhjuseks on kolm amiinide asendajat makrotsüklilises laktoonringis.
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Annuse korral 20 mg/kg kehamassi kohta esines ühel loomal kaheksast pärast esimest manustamist mööduv generaliseerunud kehatreemor koos võimetusega seista ja pärast kolmandat manustamist esines loomal mööduv ebakindel seismine jalgadel.
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Sigade puhul on postuleeritud, et tildipirosiini metabolism toimub reduktsiooni ja sulfaadi konjugatsiooni teel järgneva hüdratsiooni teel (või ringi avanemisega), demetülatsiooni, dihüdroksülatsiooni ning S-tsüsteiini ja S-glutatiooni konjugatsiooni teel.
Incompatibilities:
Keeluajad:
Muscle Skin+fat Liver Kidney
Lihased Nahk + rasv Maks
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
Veiste puhul on postuleeritud, et tildipirosiini metabolism toimub mycaminose suhkru lõhustumise, reduktsiooni ja sulfaadi konjugatsiooni teel koos järgneva hüdratsiooniga (või ringi avanemisega), demetülatsiooni, mono- või dihüdroksülatsiooni teel koos järgneva dehüdratatsiooniga ning Stsüsteiini ja S-glutatiooni konjugatsiooni teel.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
Akumulatsiooni hingamisteede infektsiooni koldes demonstreeriti tildipirosiini kõrgete ja püsivate kontsentratsioonide kaudu kopsus ja bronhiaalvedelikus (kogutud post mortem), mis olid märksa kõrgemad kui vereplasmas.
Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid kaovad suuremal määral 35 päeva jooksul.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cattle
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Disease Species
Haiguse liik
R
T
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
In vitro on tildipirosiini toime M. Haemolytica`sse ja H. somni`sse bakteritsiidne ja P. Multocida suhtes bakteriostaatiline.
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Valu süstimisel ja süstekoha turset esineb ravitud loomadel väga sageli.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Akumulatsiooni hingamisteede infektsiooni koldes demonstreeriti tildipirosiini kõrgete ja püsivate kontsentratsioonide kaudu kopsus ja bronhiaalvedelikus, mis olid märksa kõrgemad kui vereplasmas.
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
Tildipirosiin manustatuna veistele subkutaanselt ühekordses annuses 4 mg/kg kehamassi kohta imendus kiiresti saavutades keskmise plasma tippkontsentratsiooni 0,7 µg/ml 23 minuti jooksul (Tmax) ja kõrge absoluutse biosaadavuse (78,9%).
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne manustamine.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Veterinaarravim on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 40 mg/ml.
PACKAGE SIZE 100 ml
PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni - bakteriaalsed patogeenid, mis on kõige sagedamini seotud veiste respiratoorhaigusega (BRD).
Type I amber glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
I tüüpi merevaikklaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkapsliga.
Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Nii 10- kordsete soovitatud annuste kui ka korduv veterinaaravimi subkutaanne manustamine põhjustasid vaid mööduvaid kliinilisi nähte nagu ebamugavustunne süstekohal ja süstekoha turse, mis mõnedel vasikatel seostus valuga.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS ZUPREVO on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 180 mg/ml.
Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Tildipirosiin manustatuna sigadele intramuskulaarselt ühekordses annuses 4 mg/kg kehamassi kohta imendus kiiresti saavutades keskmise plasma tippkontsentratsiooni 0,9 µg/ml 23 minuti jooksul (Tmax).
The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Enne ennetava ravi alustamist peab haiguse esinemine karjas olema kindlaks tehtud.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidi rühma antibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
Actinobacillus pleuropneumoniae't, Pasteurella multocida't, Bordetella bronchiseptica't ja Haemophilus parasuis'i, mis on sigade respiratoorhaigusega (SRD) kõige sagedamini seotud bakteriaalsed patogeenid.
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
Vasikad talusid hästi tildipirosiini manustamist ühekordselt subkutaanselt 10-kordses soovitatud annuses (40 mg/kg kehamassi kohta) ja korduvalt subkutaanselt (kolmel korral 7 päevaste vahedega) annuses 4 mg, 12 mg ja 20 mg/kg (1-,3- ja 5- kordsetes soovitatud raviannustes), peale selle, et mõnedel loomadel esinesid mööduvad kliinilised nähud, mis olid tingitud ebamugavustundest süstekohas ja valuga seotud süstekoha tursest.
Cattle (meat and offal): 47 days.
Veis (lihale ja söödavatele kudedele): 47 päeva.
Vial (20 ml, 50 ml)
Siga Viaal (20 ml, 50 ml)
In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
In vitro on tildipirosiini toime Pasteurella multocida'sse ja B. Bronchiseptica'sse bakteriostaatiline ja A. pleuropneumoniae'sse ning H. parasuis'esse bakteritsiidne.
Disk content
Ketta sisu
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/124/005-008
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Pigs
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Siga
Recommended needle size and diameter per production stage
Nõela soovitatav suurus ja läbimõõt olenevalt arengufaasist.
Growing-finishing Finishing/sows/boars
Kesikud - nuumikud Nuumikud/emised/kuldid
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
Tildipirosiini intramuskulaarne manustamine põrsastele (kolmel juhul 4 päevaste vahedega) annuses 8, 12 ja 20 mg/kg kehamassi kohta (2-, 3- ja 5- kordsetes soovitatud kliinilistes annustes) põhjustas pärast esimest või teist manustamist mööduvat kergelt loidu käitumist ühel põrsal nii 8 kui ka 12 mg/kg kehamassi kohta manustatud rühmast ja 2 -l põrsal 20 mg/kg kehamassi kohta annusega rühmast.
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
Manustada 4 mg tildipirosiini kg kehamassi kohta (võrdub 1ml/45 kg kehamassi kohta) vaid ühekordselt.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - vage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Needle diameter (mm)
Nõela läbimõõt (mm)
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
Manustada 4 mg tildipirosiini kg kehamassi kohta (võrdub 1ml/10 kg kehamassi kohta) vaid ühekordselt.
Meat and offal: 9 days.
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
Once opened, use by:
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni:
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
TOIMEAINE(TE) KOGUS Tildipirosiini 180 mg/ml
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne manustamine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/124/007
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pigs
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Siga
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/124/003
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZUPREVO 40 mg/ml süstelahus sigadele Tildipirosiin
See package leaflet.
Lugege pakendi infolehte.
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
MIK murdepunkt (µg/ml)
During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Kliiniliste katsete ajal esines ravitavatel sigadel väga sagedasti valu süstimisel ja süstekoha turset.
Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Sidrunhappe monohüdraat Propüleenglükool Süstevesi
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
Tildipirosiini suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Haemophilus parasuis'ga seotud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZUPREVO 180 mg/ml süstelahus veistele Tildipirosiin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZUPREVO 180 mg/ml süstelahus veistele
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
TOIMEAINE(TE) KOGUS Tildipirosiini 40 mg/ml
For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Tildipirosiini suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni'ga seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja tõrje.
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
Tagajalgade lihasvärinaid täheldati pärast esimest manustamist ühel seal nii 12 mg kui ka 20 mg/ kg kehamassi kohta manustatud rühmas.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZUPREVO 40 mg/ml süstelahus sigadele
Box
Karp
Carton Box
Pappkarp
NO ENTRY Antiinfectious agents/
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks / antibiootikumid
Meat and offal: 47 days
Lihale ja söödavatele kudedele: 47 päeva.
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
PAKENDI INFOLEHT: ZUPREVO 40 mg/ml süstelahus sigadele
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
PAKENDI INFOLEHT: ZUPREVO 180 mg/ml süstelahus veistele
R S
V R T V R
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
Tagajalgade lihasvärinaid täheldati pärast esimest manustamist ühel seal nii 12 mg kui ka 20 mg/kg kehamassi kohta manustatud rühmas.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Tildipirosiini 40 mg/ml
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
RAVIMVORM Süstelahus
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud viaalil pärast Kõlblik kuni mitte kasutada.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Tildipirosiini 180 mg/ml
Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
Keeluajad: Veis (Lihale ja söödavatele kudedele): 47 päeva.
Clear yellowish solution.
Selge kollakas lahus.
Pigs
Liik
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Cattle
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Veis
• At the request of the EMEA.
• EMEA nõudel.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Kui selgub uus informatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni,
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Võtke Tekturna't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Taking Tekturna with food and drink
Tekturna võtmine koos toidu ja joogiga
If you forget to take Tekturna
Kui te unustate Tekturna't võtta
Do not take Tekturna if you are pregnant.
Ärge võtke Tekturna't, kui te olete rase.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Tekturna põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Tekturna ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
However the clinical significance of this reduction is unknown.
Selle languse kliiniline tähtsus on siiski teadmata.
BLISTER (CALENDAR)
BLISTER BLISTER (KALENDERPAKEND)
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
See seisund tuleb korrigeerida enne Tekturna manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
PA/Alu/PVC blisters
PA/Alu/PVC blistrid
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P-gp.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Neeruhäired.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ärge kasutage Tekturna't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
Ärge võtke Tekturna't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Tekturna mõne koostisosa suhtes.
Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Tekturna kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Kui te unustate Tekturna annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Tekturna teile mõjub.
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Tekturna võtmist.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
MIS RAVIM ON TEKTURNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Ei ole kohaldatav.
hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
silmade, huulte ja/või keele turse).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Tekturna monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Tekturna AUC ja Cmax.
- if you have impaired kidney function.
- kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Tekturna imendumist.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• 60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest.
If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Kui te võtate Tekturna't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Tekturna tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Tekturna poolel 25%, võrreldes platseeboga.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga.
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Te peate Tekturna't võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Angioödeemi tekkimisel tuleb Tekturna kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.