natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
− Kui ravi N-atsetüültsüsteiiniga on alustatud, tuleb seda juhul, kui paratsetamoolisisaldus ületab tuvastuspiiri (või on suurem kui 10 mg/L) või kui ALT aktiivsus suureneb (üle 100 U/l), jätkata kauem kui esmane 21 tunni pikkune N-atsetüültsüsteiini manustamisskeem ette näeb, ning jätkata seni, kuni paratsetamoolisisaldus on alla tuvastuspiiri (või alla 10 mg/l) või kuni ALT aktiivsus langeb alla 100 U/l.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Peale selle ei olnud ravimiohutuse riskihindamise komiteel võimalik kooskõlastada teostatavat ja standardiseeritud viisi üleannustamise raviks kogu Euroopa Liidus, mis hõlmaks nii paratsetamooli kiiresti kui modifitseeritult vabastavaid ravimeid.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
• Seni, kuni paratsetamooli modifitseeritult vabastavad ravimid ei ole turult eemaldatud, peab kaaluma paratsetamooli üleannustamise standardprotokolli kohandamist.
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Paljudel juhtudel ei pruugi teada olla, kas paratsetamooli üleannustamine on tekkinud toimeainet kiiresti vabastavate või modifitseeritult vabastavate ravimite kasutamisest, mis muudab üleannustamise ravitaktika otsustamise keerukaks.
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis teadmiseks ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse, et praktilised abinõud, vähendamaks piisavalt riski patsiendi jaoks, ei ole identifitseeritud.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
• Mõnesid toimeainet modifitseeritult vabastavaid ravimeid turustatakse kombinatsioonis teise valuvaigisti tramadooliga.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
• Paratsetamooli üleannustamise raviks heaks kiidetud suunised põhinevad toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel ning ei pruugi olla efektiivsed paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite üleannustamise raviks.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Kui paratsetamooli kontsentratsioon seerumis ületab mis tahes ajahetkel annustamise nomogrammi väärtuse, on näidustatud ravi antidoodiga (Natsetüültsüsteiiniga).
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
− Kui sisse on võetud < 10 g paratsetamooli ja sissevõtmise aeg ei ole teada, peab sobivate ajavahemike järel (nt 4, 6 ja 8 tundi pärast sissevõtmist) seerumi paratsetamoolisisaldust määrama mitu korda.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
• Toimeainet modifitseeritult vabastavad paratsetamooli sisaldavad ravimid (kas üksi või kombinatsioonis tramadooliga) eemaldatakse Euroopa Liidu turult, sest paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite üleannustamise korral võib paratsetamooli farmakokineetika olla prognoosimatu ning üleannustamise ravi keerukas.
Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Toimeainet modifitseeritult vabastavate paratsetamooli sisaldavate ravimite müügilubade peatamine Euroopa Liidus
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
− Kui on teada üleannustamine ≥ 10 g paratsetamooliga (või lastel kogusega ≥ 150 mg kehakaalu kg kohta) või kahtlustatakse seda või kui annus ei ole teada, tuleb kohe alustada ravi antidoodiga (N-atsetüültsüsteiiniga) sõltumata algsest paratsetamoolisisaldusest vereseerumis, sest seerumi paratsetamoolisisaldus võib paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite korral maksimaalse taseme saavutada kuni 24 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
• Kõnealused toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid eemaldatakse turult, sest nende ravimite üleannustamise ravi on keerukas.
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
− Kui sissevõtmise aeg ei ole teada või kui seerumi paratsetamoolikontsentratsiooni ei ole võimalik määrata 8 tunni jooksul alates üleannustamisest, siis soovitatakse alustada ravi antidoodidga (N-atsetüültsüsteiiniga) enne seerumi paratsetamoolikontsentratsiooni määramist.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Käesolev läbivaatamismenetlus hõlmas paratsetamooli modifitseeritult vabastavaid ravimeid, mis on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ja mille toimekestus on pikem.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide üleannustamise ravis kasutatavad tavapärased proovide võtmise ja ravi protokollid ei ole seega adekvaatsed.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
• Turult võetakse tagasi sellised paratsetamooli sisaldavad ravimid, mis on välja töötatud vabastama toimeainet pika aja jooksul (toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid).
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. veebruaril 2018 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seega vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse selliste ravimite müügilubade peatamise kohta, mis sisaldavad modifitseeritult vabanevat paratsetamooli kas üksi või kombinatsioonis opioidse ravimi tramadooliga.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Kui patsiendi ravimivaru lõpeb, peavad ravimite määrajad vajadusel patsiendiga arutama sobivaid ravialternatiive.
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Käesoleva läbivaatamismenetlusega hõlmamata paratsetamooli kiiresti vabastavaid ravimeid turustatakse nagu seni.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus ameti soovitustega, et pikatoimelisema ravimi eelised ei kaalunud üles ravimi üleannustamise raviga seotud probleeme, sest toimeainet kiiresti vabastavate ravimite üleannustamise korral kasutatavad raviprotseduurid ei ole paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite puhul asjakohased.
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
13. detsembril 2017 võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 häälteenamusega vastu Euroopa Ravimiameti soovituse peatada paratsetamooli modifitseeritult või prolongeeritult vabastavate ravimite (mis on välja töötatud paratsetamooli vabastama pikema aja jooksul kui tavalised toimeainet kiiresti vabastavad ravimid) müügiload.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Asjaomastes liikmesriikides paratsetamooli üleannustamise raviga seotud tervishoiutöötajatele saadetakse kiri, milles antakse lisainfot ja nõuandeid juhuks, kui on teada üleannustamine paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimitega või kahtlustatakse seda.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu ELi-ülese õiguslikult siduva otsuse.
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Kui seerumi paratsetamoolisisaldus ei lange madalatele väärtustele, võib kaaluda lisaproovide tegemist.
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
• Käesolev läbivaatamismenetlus ei hõlma toimeainet kiiresti vabastavaid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid ning neid turustatakse nagu seni.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
• Kui te praegu kasutate kõnealuseid toimeainet modifitseeritult vabastavaid ravimeid, võite jätkata nende kasutamist, kuid peate oma arsti või apteekriga rääkima, et praegusele ravile leida parim asendus, mida saate hakata võtma pärast seda, kui teie ravimivaru otsa lõppeb.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
• Ravimi omaduste kokkuvõttele vastaval kasutamisel ei ole paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kasutamisega seoses probleeme.
- what to do if the symptoms occur.
mida teha siis, kui sümptomid tekivad.
95% CI for difference
Erinevuse 95% CI
Efficacy after 24 weeks of treatment
Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
You may see an air bubble, which is normal.
Võite näha õhumulli- see on normaalne.
• The syringe cannot be re-used.
• Süstalt ei saa taaskasutada.
Hold the syringe as shown.
Hoidke süstalt nii, nagu näidatud.
Singapore 636986
Singapur 636986
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
• Ärge kunagi jätke süstalt sinna, kus teised võivad seda kahjustada.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Ei ole täielikult selge, kuidas selle tagajärjel paranevad CSU sümptomid.
15 months.
15 kuud.
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
There are not enough data in this group.
Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Other medicines and Xolair
Muud ravimid ja Xolair
Whole study 1 population Xolair N=209
Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti.
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
p-value is derived from ANCOVA t-test.
p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Prantsusmaa
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Kui olete valmis süstalt kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
• Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, muljutud, punane või kõva.
The results were similar in study 3.
Uuringus 3olid tulemused sarnased.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Vajalik on asjakohase meditsiinilise abi otsimine ning rakendamine.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward - algväärtuse jälgimine kantud edasi) kasutati puuduvate andmete omistamiseks.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Siiski ilmnes enamik nendest reaktsioonidest 2 tunni jooksul pärast esimest või korduvat Xolairi süsti, kuid mõned algasid ka hiljem kui 2 tundi ning isegi hiljem kui 24 tundi pärast süsti.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ning allergiliste reaktsioonide ilmnemisel on vajalik kohene arstiabi.
Inspect the syringe.
Uurige süstalt.
Important safety information
Oluline ohutusteave
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
• Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Üld-IgE väärtus on tõusnud ravi ajal ning jääb kõrgenenuks kuni üks aasta pärast ravi lõpetamist.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
• Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht.
Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist.
Latex-sensitive individuals
Lateksile tundlikud inimesed
The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Otsus Xolair-ravi jätkamise kohta 16-nädalase perioodi järel või järgnevatel kordadel peaks põhinema asjaolul, kas astma üldises kontrollis on täheldatav märkimisväärne paranemine (vt lõik 5.1, Raviefektiivsuse üldine hindamine arsti poolt).
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Täieliku toime avaldumiseks kulub tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Kui patsiendid ei reageeri soovitatud antiparasitaarsele ravile, tuleks kaaluda Xolair-ravi lõpetamist.
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Klipside puudutamise korral võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem.
1 vial and 1 ampoule.
1 viaal ja 1 ampull.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Kõigil nendel juhtudel tagastage terve pakend apteeki.
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Ravi väljakirjutajal on soovitatav perioodiliselt hinnata edasise ravi vajalikkust.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
ÄRGE KASUTAGE süstalt, kui see on katki või kui vedelik tundub selgelt hägune või selgelt pruun või sisaldab osakesi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX05
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Üldised omalizumabi farmakokineetilised omadused olid nendes populatsioonides sarnased.
DO NOT FREEZE.
Mitte lasta külmuda.
Do not freeze.
MITTE LASTA KÜLMUDA.
You will need 1 to 4 injections at a time.
Te vajate 1...4 süsti korraga.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - palavik (lastel)
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
AQL paranemine Patsientide %, kelle paranemine oli p-väärtus * märgatav paranemine või täielik kontroll ** üldhinnangu jaotuse p-väärtus
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Annuste korrigeerimine on vajalik suuremate kehakaalu muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud (vt lõik 4.4).
Allergic reactions type I
I tüüpi allergilised reaktsioonid
Intact IgG is also excreted in bile.
Intaktne IgG eritub ka sapiga.
Multipack comprising 10 packs
Multipakend sisaldab 10 pakendit
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
• Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
What Xolair looks like and contents of the pack
Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu