natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Asatsitidiin Celgene't kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:
9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
9/l ja/või neutrofiilide absoluutarv on ≤ 1 x 10
21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane puhkeperiood (28-päevane ravitsükkel) mediaanse kestusega 6 tsüklit (vahemik: 1 kuni 28), ainult parimat toetavat ravi saanud patsientidel oli ravi mediaanne kestus 3 tsüklit (vahemik: 1 kuni 20), tsütarabiini väikese annusega ravitud patsientidel mediaanselt 4 tsüklit (vahemik: 1 kuni 25) ja intensiivset tavakeemiaravi saanud patsientidel mediaanselt 2 tsüklit (vahemik: 1 kuni 3 induktsioonravi tsüklit ja 1 või 2 konsolideerivat tsüklit).
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Segatud Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Kõikides eelnevalt määratletud alarühmades [vanus (< 75 aastat ja ≥ 75 aastat), sugu, rass, sooritusvõime ECOG määratluse alusel (0 või 1 ja 2), ravieelne tsütogeneetiline risk (keskmine ja halb), geograafiline piirkond, AML-i WHO klassifikatsioon (k.a müelodüsplastiliste muutustega AML), leukotsüütide arvu lähteväärtus (≤ 5 x 10
Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 10
Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse tõttu Hematoloogilist toksilisust määratletakse vererakkude väikseima arvuna ühe tsükli jooksul (madalaim tase), kui trombotsüütide arv on ≤ 50,0 x 10
Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Ravi korral asatsitidiiniga oli mediaanne aeg surmani või ägedaks müeloidseks leukeemiaks transformeerumiseni 13,0 kuud ja traditsioonilise raviskeemi korral 7,6 kuud, mis tähendas pikenemist 5,4 kuu võrra, stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,0025.
Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Ravi asatsitidiiniga parandas vererakkude arvu perifeerses veres ja vähendas erütotsüütide ja trombotsüütide ülekannete vajadust.
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Üldise ravivastuse määr (täielik remissioon + täielik remissioon vererakkude arvu puuduliku taastumisega) oli sõltumatu hindamiskomitee määratlusel asatsitidiini rühmas 27,8% ja tavaraviskeemide koondrühmas 25,1% (p = 0,5384).
In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of azacitidine treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Kuigi uuring ei näidanud statistiliselt olulist erinevust asatsitidiini ja eelnevalt valitud tavaraviskeemide rühmade vahel, oli asatsitidiiniga ravitud patsientide elulemus pikem, kui tavaraviskeemidena kasutatud parima toetava ravi või parima toetava ravi ja madalaannuselise tsütarabiiniga, ning oli sarnane, võrreldes parima toetava raviga kombinatsioonis intensiivse keemiaraviga.
Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Asatsitidiin Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
Igas pakendis on üks Asatsitidiin Celgene viaal.
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
• äge müeloidne leukeemia blastide osakaaluga luuüdis > 30% vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Kui Asatsitidiin Celgene lahustatakse süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, on säilitamisel temperatuuril 25 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 45 minuti vältel ja temperatuuril 2 °C...8 °C 8 tunni vältel.
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Kui pärast ravi Asatsitidiin Celgene'ga on leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv vähenenud ravieelse tasemega võrreldes ≤ 50% või rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine on paranenud, ei ole vaja järgmist tsüklit edasi lükata ega annust kohandada.
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
*Taastumine = vererakkude arv ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]) Pärast annuse muutmist tuleb jätkata taas 28-päevaste tsüklitega.
In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Ravikavatsuslikus analüüsis, mis hõlmas 488 patsienti (241 asatsitidiin ja 247 tavaraviskeem), oli elulemuse mediaan asatsitidiiniga ravi korral 10,4 kuud, võrreldes 6,5 kuuga tavaraviskeemi korral, erinevusega 3,8 kuud, p-väärtusega 0,1009 (kahepoolne) stratifitseeritud logaritmilises astaktestis.
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10
*Taastumine = vererakkude arv ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]) Patsiendid, kellel vererakkude arv on ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv < 3,0 x 10
What Azacitidine Celgene contains
Mida Asatsitidiin Celgene sisaldab
Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Asatsitidiin Celgene on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli trombotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan asatsitidiini rühmas 10,8 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas 19,2 kuud.
The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Asatsitidiini ja tavaraviskeemiga rühmades olid individuaalsed ravieelsed parameetrid võrreldavad.
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Lahustatud suspensioon Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Patsiendid, kellel vererakkude arv ei ole ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv ≥ 3,0 x 10
Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Asatsitidiin Celgene on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksakasvajaga patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Kui pärast ravi Asatsitidiin Celgene'ga tekib hematoloogiline toksilisus, tuleb Asatsitidiin Celgene järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb ravi Asatsitidiin Celgene'ga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Asatsitidiin Celgene 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Enne ravi alustamist Asatsitidiin Celgene'ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Kasutusvalmis Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Asatsitidiini absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist võrreldes intravenoosse manustamisega (ühekordsed annused 75 mg/m2) oli kõveraaluse pindala
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Täieliku remissioooni või vererakkude arvu puuduliku taastumisega täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli remissiooni kestus asatsitidiiniga ravitud uuritavatel 10,4 kuud (95% usaldusvahemik = 7,2; 15,2) ja tavaraviskeemidega ravitud uuritavatel 12,3 kuud (95% usaldusvahemik = 9,0; 17,0).
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Asatsitidiin Celgene 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Asatsitidiin
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Asatsitidiin Celgene on näidustatud järgmiste seisundite raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole võimalik siirata vereloome tüvirakke:
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Kasulikkust elulemusele võrreldes tavaraviskeemidega tõestati ka patsientidel, kellel asatsitidiiniga ei saavutatud täielikku ravivastust.
CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Tavaraviskeemiks oli ainult parim toetav ravi (n = 45), tsütarabiin väikses annuses koos parima toetava raviga (n = 158) või intensiivne tavakeemiaravi tsütarabiini ja antratsükliiniga koos parima toetava raviga (n = 44).
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Kui leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv on vähenenud ravieelse tasemega võrreldes rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine ei ole paranenud, tuleb Asatsitidiin Celgene järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan Asatsitidiin Celgene rühmas 13,9 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas seda ei saavutatud.
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Asatsitidiin Celgene rühmas saavutas 38,5% (95% usaldusvahemik = 31,1; 46,2) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest, võrreldes 27,6% (95% usaldusvahemik = 20,9; 35,1) patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas.
Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Asatsitidiini koos parima toetava raviga (n = 241) võrreldi tavaraviskeemiga.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Kui teil on küsimusi Asatsitidiin Celgene toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Kui Asatsitidiin Celgene lahustatakse süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 22 tunni vältel.
>5 x 10
9/l ja > 5 x 10
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Asatsitidiini rühmas saavutas 40,6% (95% usaldusvahemik = 30,9; 50,8) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest, võrreldes 29,3% patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas (95% usaldusvahemik = 19,7; 40,4).
Total dose based on BSA value of 1.8 m
Koguannus keha pindala 1,8 m korral
How Azacitidine Celgene works
Kuidas Asatsitidiin Celgene toimib
Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Enne randomiseerimist valis arst patsientidele ühe kolmest traditsioonilisest raviskeemist.
The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Asatsitidiini kasulikkus elulemuse parandamisel ei sõltunud kontrollrühmas kasutatud traditsioonilisest raviskeemist (ainult parim toetav ravi, tsütarabiin väikeses annuses lisaks parimale toetavale ravile või standardne sissejuhatav keemiaravi lisaks parimale toetavale ravile).
Cytotoxic
Tsütotoksiline
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Seda eelnevalt valitud raviskeemi kasutati patsientidel, keda ei olnud randomiseeritud asatsitidiini rühma.
• An infection of the nose and throat, or sore throat.
• Nina- ja kõriinfektsioon ehk kurguvalu.
What Azacitidine Celgene is used for
Milleks Asatsitidiin Celgene't kasutatakse
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem kui 22 tundi.
How to use Azacitidine Celgene
Kuidas Asatsitidiin Celgene't kasutada
Powder for suspension for injection.
Süstesuspensiooni pulber.
OUTER CARTON
Maksakõrvaltoimed
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
• Nina valulikkus või eritis ninast või kõrvalurgetest (sinusiit).
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud nekrotiseerivast fastsiidist, k.a surmaga lõppenud juhtudest.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Asatsitidiin Celgene säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Number of vials required
Risikiga uuritavate arv
The following supplies should be assembled:
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Patsiendid, keda ei randomiseeritud ravile asatsitidiiniga, järgisid valitud tavaraviskeemi.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Valmisravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehelt.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Enne Asatsitidiin Celgene kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Asatsitidiin Celgene kasutamise ajal ei tohi imetada last.
Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Asatsitidiin Celgene tuleb lahustada süsteveega.
Patients with hepatic impairment
Südamega seotud haigusjuhud
What is Balimek?
Mis on Balimek?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Balimek (binimetiniib) EMA/41972/2018
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Pierre Fabre Médicament teatas 4. jaanuaril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Balimek müügiloa taotlus.
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Seda kavatseti turustada suukaudsete tablettidena.
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Seda ning patsientide üldise elumuse ja elukvaliteedi andmeid arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et Balimeki efektiivsus on kaheldav.
How does Balimek work?
Kuidas Balimek toimib?
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles ravimit Balimek võrreldi dakarbasiiniga (samuti melanoomi raviks kasutatav vähiravim).
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Balimek on ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Samuti leidis komitee, et kuigi puuduvad muud konkreetselt mutatsiooniga NRAS Q61 patsientide raviks heakskiidetud ravimid, on üldiselt melanoomi jaoks olemas efektiivsed raviviisid.
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Esitatud andmetest ei piisanud tõendamiseks, et Balimek täidab rahuldamata ravivajadust.
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
MEK-valkude blokeerimisega aitab Balimek eeldatavasti aeglustada melanoomirakkude kasvu.
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Uuringus osales 402 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kellel esines mutatsioon NRAS Q61 ja kelle vähk oli levinud organismis ka mujale või ei olnud kirurgiliselt eemaldatav.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei olnud võimalik tõendada Balimeki positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Balimek (binimetiniib)
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Balimek kasutamist kaugelearenenud melanoomi raviks mutatsiooniga NRAS Q61 patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Ravimit Balimek kavatseti kasutada melanoomi (teatud nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis ka mujale või ei ole kirurgiliselt eemaldatav.
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Samuti väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust, et Balimekil olid raskemad kõrvalnähud kui dakarbasiinil.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Balimeki kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on geenimutatsioon NRAS Q61.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Inimravimite komitee märkis, et ravimit Balimek kasutanud patsientide progresseerumiseta elumus oli veidi pikem kui dakarbasiini kasutanud patsientidel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Balimek kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Balimeki toimeaine binimetiniib blokeerib valgud MEK1 ja MEK2, mis stimuleerivad uute rakkude kasvu.
What was Balimek expected to be used for?
Milleks kavatseti ravimit Balimek kasutada?
1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 ml (100 mg/ml) 2 süstlit
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (100 mg/ml) 1 süstel
10 mg/ml
Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Pack size
A lisa
Intravenous (not otherwise specified)
Intravenoosne (mitte kasutada teisiti)