natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to <360 µmol/l).
Selle uuringu tulemused näitasid, et igapäevane Kuvan'i manustamine annuses 10 või 20 mg/kg/ööpäevas koos fenüülalaniini piirava dieediga andis statistiliselt oluliselt paremaid tulemusi toiduga saadava fenüülalaniini taluvusvõime suurenemises kui ainuüksi fenüülalaniini piirav dieet; kusjuures fenüülalaniini sisaldus jäi sel ajal samuti sihtvahemikku (≥ 120 kuni < 360 µmol/l).
The most commonly reported adverse reactions are “amino acid level decreased” (hypophenylalaninaemia), vomiting and rhinitis.
Sapropteriindivesinikkloriidiga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeted on „aminohapete sisalduse langus“ (hüpofenüülalanineemia), oksendamine ja nohu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 100 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESTEL KONTAKTPAKENDITEL KOTIKE 100 mg
In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Prekliinilistes uuringutes sapropteriin ei avaldanud toimet isas- ja emasloomade viljakusele.
Blood phenylalanine levels should be checked before administering Kuvan and after 1 week of use at the recommended starting dose.
Vere fenüülalaniinisisaldust tuleb kontrollida enne Kuvan'i manustamist ja 1 nädal pärast soovitatava algannuse kasutamist.
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Määratud arv tablette tuleb asetada 120 kuni 240 ml veega täidetud tassi või klaasi ja segada kuni lahustumiseni.
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
41,9% (13/31) sapropteriiniga ravitud patsientidest ja 13,2% (5/38) platseeboga ravitud patsientidest, kelle vere fenüülalaniinisisaldus oli algtasemel ≥ 600 µmol/l, langes vere fenüülalaniinisisaldus 6-nädalase uuringuperioodi lõpuks tasemele < 600 µmol/l (p=0,012).
Steps for preparing and taking your dose:
Annuse valmistamise ja sissevõtmise etapid:
Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
Isegi kui võtate Kuvanit, võivad teil tekkida rasked neuroloogilised häired, kui teie vere fenüülalaniini sisaldus ei ole hästi kontrolli all.
Low blood phenylalanine and tyrosine levels
Vere madal fenüülalaniini- ja türosiinisisaldus
In particular you should tell your doctor if you are using: - levodopa (used to treat Parkinson's disease) - medicines for treatment of cancer (e.g. methotrexate) - medicines for treatment of bacterial infections (e.g. trimethoprim) - medicines that cause dilation of blood vessels, (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Kindlasti tuleb arstile teatada, kui kasutate: - levodopat (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis); - kasvaja raviks kasutatavaid ravimeid (nt metotreksaat); - bakteriaasete nakkuste raviks kasutatavaid ravimeid (nt trimetoprim); - ravimeid, mis põhjustavad veresoonte laienemist (nt glütserüültrinitraat (GTN),
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Iga pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Sellel perioodil peavad toiduga saadavad fenüülalaniini kogused olema konstantsed.
How to take Kuvan
Kuidas Kuvan'i võtta
- The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
- Teised koostisosad on mannitool (E421), kaaliumtsitraat (E332), sukraloos (E955), askorbiinhape (E300).
After 3-weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ± 134 μmol/l (p<0.001).
Pärast 3-nädalast ravi sapropteriindivesinikkloriidiga annuses 20 mg/kg/ööpäevas vähenes vere fenüülalaniinisisaldus märkimisväärselt; vere fenüülalaniinisisalduse keskmine langus ± SD võrreldes algtasemega oli selles grupis 149 ±134 μmol/l (p < 0,001).
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust korrigeerida, tavaliselt vahemikus 5...20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Once responsiveness to the medicinal product has been established, the dose may be adjusted within the range of 5 to 20 mg/kg/day according to response to therapy.
Kui on kindlaks tehtud, et patsient reageerib ravile selle ravimiga, võib ravivastusest lähtudes annust korrigeerida vahemikus 5 kuni 20 mg/kg/ööpäevas.
Both parts of the oral syringe and the cup should be washed with warm water and air dry.
Suusüstla mõlemad osad ning mõõtekork tuleb sooja veega puhtaks pesta ning õhu käes kuivatada.
Following oral administration it is mainly eliminated through faeces while a small proportion is excreted in urine.
Pärast suukaudset manustamist eritub see peamiselt roojaga ja väike kogus eritub ka uriiniga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESTEL KONTAKTPAKENDITEL KOTIKE 500 mg
The prescribed number of tablets for a 2, 5, 10 and 20 mg/kg/day dose should be placed in a cup (that shows the appropriate graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml) with the amount of water as depicted in Tables 1-4 and stirred until dissolved.
Annusteks 2, 5, 10 ja 20 mg/kg/ööpäevas määratud arv tablette tuleb asetada veega täidetud mõõtekorki, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; vee nõutavad kogused on toodud tabelites 1...4, ning segada kuni lahustumiseni.
Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Kasutamine patsientidel kehakaaluga üle 20 kg Asetage tabletid veega täidetud tassi või klaasi (120 kuni 240 ml) ja segage kuni lahustumiseni.
Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
Peske suusüstla mõlemad osad ning mõõtetops sooja veega puhtaks ning kuivatage õhu käes.
• Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
• Asetage määratud arv Kuvan'i 100 mg kotikesi mõõtetopsi.
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
- Teised koostisosad on mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), krospovidoon tüüp A, askorbiinhape (E300), naatriumstearüülfumaraat ja riboflaviin (E101).
Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Mannitool (E421) Kaaliumtsitraat (E332) Sukraloos (E955) Askorbiinhape (E300)
Soluble tablet Off-white to light yellow soluble tablet with “177” imprinted on one face.
Valkjas kuni helekollane lahustuv tablett, mille ühele küljele on märgitud „177”.
In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/kg/day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
88-l patsiendil, kelle PKU ei olnud hästi kontrollitud ja kelle veres tuvastati sõeluuringul suurenenud fenüülalaniinisisaldus, vähendas sapropteriindivesinikkloriid annuses 10 mg/kg/ööpäevas vere fenüülalaniinisisaldust võrreldes platseeboga märkimisväärselt.
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
• Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i tabletti 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
Sapropteriini-grupis oli toiduga saadava fenüülalaniini üldine tolerantsus ± SD sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal annuses 20 mg/kg/ööpäevas 38,4 ± 21,6 mg/kg/ööpäevas võrreldes 15,7 ± 7,2 mg/kg/ööpäevas, mida täheldati enne ravi.
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
- Toimeaine on sapropteriindivesinikkloriid.
Place the prescribed number of tablets in a glass or cup of water as accurately described below and stir until dissolved.
Asetage määratud arv tablette veega täidetud klaasi või tassi, järgides alltoodud täpseid juhiseid, ning segage kuni lahustumiseni.
Sapropterin dihydrochloride
Sapropteriindivesinikkloriid (Sapropterini dihydrochloridum)
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
• Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i 100 mg kotikest 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Patsiendid kehakaaluga üle 20 kg Kotikes(t)e sisu tuleb asetada 120 kuni 240 ml vette ja segada kuni lahustumiseni.
Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Lahustatavate kotikeste arv (ainult 100 mg tugevus)
Oral use Read the package leaflet before use.
Suukaudseks kasutamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
For BH4 deficiency patients, the total daily dose is divided into 2 or 3 doses over the day.
BH4 puudulikkusega patsientidel on ööpäevane koguannus jaotatud kaheks või kolmeks annuseks, mida võtta päeva jooksul.
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU) in patients of all ages.
Kuvan'i kasutatakse hüperfenüülalanineemia (HPA) või fenüülketonuuria (PKU) raviks kõigi vanuserühmade patsientidel.
Use in patients above 20 kg body weight
Kasutamine patsientidel kehakaaluga üle 20 kg
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus Kuvan'i koos fenüülalaniini piirava dieediga kasutanud rühmas oli 80,6 mg/kg/ööpäevas, mis oli statistiliselt märkimisväärselt suurem (p < 0,001) kui kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus ainult fenüülalaniini piirava dieedi rühmas (50,1 mg/kg/ööpäevas).
Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa.
Kuvan'i määramisel patsientidele, keda ravitakse levodopaga, tuleb olla ettevaatlik.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Selle ravimi võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll fenüülalaniini veretaseme üle ja selle tasakaal toidus.
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Lahus tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast pulbri lahustumist.
Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan on näidustatud ka tetrahüdrobiopteriini (BH4) puudulikkusega hüperfenüülalanineemia raviks täiskasvanutel ja kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Kasutamine lastel kehakaaluga kuni 20 kg Kuvan'i ettevalmistamiseks lastele kehakaaluga kuni 20 kg, tuleb kasutada ainult 100 mg kotikesi.
Children up to 20 kg body weight (use only 100 mg powder sachet(s)) The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Lapsed kehakaaluga kuni 20 kg (kasutada ainult ühte või rohkemat 100 mg pulbri kotikest) Kuvani pakend ei sisalda lastele kehakaaluga kuni 20 kg annustamiseks vajalikke mõõtevahendeid (s.t mõõtekork, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; 10 ml ja 20 ml suusüstlad 1 ml jaotistega).
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Iga Kuvan'i pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Lahustumise kiirendamiseks võite tabletid purustada.
Handling
Käsitlemine
Children up to 20 kg body weight
Lapsed kehakaaluga kuni 20 kg
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
BH4 puudulikkusega täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta kogu ööpäevase annusena.
For patients with BH4 deficiency, divide the total daily dose into 2 or 3 administrations, distributed over the day.
BH4 puudulikkusega patsientidel tuleb jagada ööpäevane koguannus kaheks või kolmeks manustamiskorraks ning manustada ööpäeva jooksul.
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Pakendi infoleht: teave patsiendile Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid
The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
BH4 puudulikkusega patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust suurendada kuni annuseni 20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
• Small spoon or clean utensil for stirring
• Väike lusikas või puhas söögiriist segamiseks
It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to <360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
Kõigi patsientide vere fenüülalaniini sisaldust plaaniti 26-nädalase uuringuperioodi jooksul säilitada toidu monitoorimisega vahemikus 120...360 µmol/l (määratletuna kui ≥ 120 kuni < 360 µmol/l).
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Toiduga saadava fenüülalaniini tolerantsuse keskmine suurenemine ± SD oli 17,5 ± 13,3 mg/kg/ööpäevas grupis, kus patsientidele manustati sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/kg/ööpäevas, võrreldes platseebogrupiga, kus vastav näitaja oli 3,3 ± 5,3 mg/kg/ööpäevas (p=0,006).
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan on näidustatud hüperfenüülalanineemia (HPA) raviks fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanutel ning kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Kasutage koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml suusüstalt või koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
Valage vajalik kogus vett mõõtetopsi, vastavalt arsti antud juhistele (nt arst käskis 1 Kuvan'i kotikese lahustamiseks kasutada 20 ml vett).
Approximately 35% of the 579 patients aged 4 years and over who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/kg/day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 35%-l 579 patsiendist vanuses 4 aastat ja vanemad, kes said kliinilistes uuringutes Kuvan'iga sapropteriinvesinikkloriidi 5...20 mg/kg/ööpäevas.
Caution is recommended when using such medicinal products while taking Kuvan.
Selliste ravimite ja Kuvan'i samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Single-use sachets.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud kotikesed.
Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Rottidel eritus sapropteriindivesinikkloriid pärast intravenoosset manustamist peamiselt uriiniga.
Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
Närvisüsteemi häired Väga sage:
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Levodopa ja sapropteriini koosmanustamisel BH4 puudulikkusega patsientidele on esinenud krampe, krampide süvenemist ning suurenenud erutuvust ja ärrituvust (vt lõik 4.5).
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Kuvan'i võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll vere fenüülalaniinisisalduse üle ja selle tasakaal toidus.
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
• Üheks annuseks vajalik arv Kuvan'i tablette
Patients above 20 kg body weight
Patsiendid kehakaaluga üle 20 kg
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Pulber on pakitud üksikannustena kotikestesse, mis sisaldavad 100 mg sapropteriindivesinikkloriidi.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Koguste ≤ 10 ml manustamiseks tuleb kasutada 10 ml suusüstalt ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Pulber on pakitud üksikannustena kotikestesse, mis sisaldavad 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi.
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
• Suusüstal (mille mõõteskaala vahemikud on 1 ml) (koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml süstal ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml süstal)
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Juhul kui teil neid tarvikuid ei ole, küsige oma arstilt mõõtetops tablettide lahustamiseks ning 10 ml või 20 ml suusüstal.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Krospovidoon tüüp A Askorbiinhape (E300) Naatriumstearüülfumaraat Riboflaviin (E101)
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Kuvani pakend ei sisalda lastele kehakaaluga kuni 20 kg annustamiseks vajalikke mõõtevahendeid (s.t mõõtekork, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; 10 ml ja 20 ml suusüstlad 1 ml jaotistega).
How to store Kuvan
Kuidas Kuvan'i säilitada
The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU'ga patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 10 mg/kg kehakaalu kohta.
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (sapropterini dihydrochloridum) (vastab 384 mg sapropteriinile).
Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Vere fenüülalaniinisisalduse säilitamiseks soovitud terapeutilises vahemikus võib olla vajalik dieedi muutmine.
• The number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• Üheks annuseks vajalik arv Kuvan'i 100 mg kotikesi
Oral use
Suulkaudseks kasutamiseks
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
PKU-ga täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannuseks 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Iga kotike sisaldab 0,3 mmol (12,6 mg) kaaliumit.
If you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mida on vaja teada enne Kuvan'i võtmist Ärge võtke Kuvan'it kui olete sapropteriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Juhul, kui määratud ööpäevasest annusest lähtuvalt tuleb manustada ainult teatud osa valmissegatud lahusest, tuleb manustatav lahusekogus tõmmata suukaudsesse annustamissüstlasse.
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Juhul kui teil neid tarvikuid ei ole, küsige oma arstilt pulbri lahustamiseks mõõtetops ning 10 ml või 20 ml suusüstal.
Kuvan 100 mg soluble tablets
Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid
Kuvan contains potassium citrate (E332)
Kuvan sisaldab kaaliumtsitraati (E332)
This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
See meditsiiniline toode sisaldab 0,3 mmol (või 12,6 mg) kaaliumi kotikese kohta.
Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
Võtke Kuvan'i imendumise parandamiseks koos toiduga.
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
100 mg tablettide arv (annus 20 mg/kg)
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Iga kotike sisaldab 1,6 mmol (62,7 mg) kaaliumit kotikese kohta.
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10 mg/kg sapropterin dihydrochloride.
Pärast sapropteriindivesinikkloriidi suukaudset manustamist rottidele annuses 10 mg/kg biopteriini üldise kontsentratsiooni suurenemist loodetes ega rinnapiimas ei täheldatud.