natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 3-N-acetyl metabolite exposure by AUC0-∞ was up to 6.8-fold higher in slow acetylators and up to 4-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
3-N-atsetüülitud metaboliidi ekspositsioon AUC0-∞ järgi oli aeglastel atsetüülijatel kuni 6,8 korda suurem ja kiiretel atsetüülijatel kuni 4 korda suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
t1/2 (hr)
t 1/2 (h)
To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Moodustada Lamberti-Eatoni müasteenilist sündroomi põdevate patsientide register riskijuhtimise plaanis sätestatu järgi, mh hõlmatakse ka tõhususe näitajad.
Subjects (N) NAT2 Phenotype
Uuringus osalejate arv (N) NAT2 feno tüüp
Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3).
Kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
• koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;
The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Nendel 12 uuringus osalejal, kellele manustati nelja eskaleeritud annust, olid kofeiini atsetüülimise keskmine suhtarv kiiretel atsetüülijatel 0,408 ja aeglastel 0,172.
Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Ainevahetuse või aktiivse sekretsiooni abil elimineeritavad ravimpreparaadid Amifampridiini toime kohta teiste ravimpreparaatide ainevahetusele või aktiivsele sekretsioonile andmed puuduvad.
Your doctor may increase this dose slowly first to 5 mg (half a tablet) four times daily (i.e. 20 mg per day).
Teie raviarst võib seda annust aeglaselt suurendada algul 5 mg (poole tableti) kaupa nelja korrani päevas (20 mg ööpäevas).
It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas amifampridiin eritub rinnapiima.
Concentrations in tissues are generally similar to or greater than concentrations in plasma, with the greatest concentration in organs of excretion (liver, kidney and the gastrointestinal tract) and some tissues of glandular function (lacrimal, salivary, mucous, pituitary and thyroid glands).
Kontsentratsioonid kudedes on üldiselt sarnased plasmakontsentratsioonidele või kõrgemad ning suurimad on kontsentratsioonid erituselundites (maksas, neerudes ja seedetraktis) ja teatavates näärme funktsiooniga kudedes (pisara-, sülje-, limanäärmed, hüpofüüs ja kilpnääre).
Amifampridine had no adverse reaction on male or female fertility in rats at doses up to 75 mg/kg/day, and no effect on post-natal development or fertility was observed in the offspring of the treated animals.
Annustega kuni 75 mg/kg ööpäevas ei olnud amifampridiinil kõrvaltoimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele, samuti ei täheldatud sellel toimeid ravitud loomade järglaste sünnijärgsele arengule ega fertiilsusele.
Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Teie raviarst jälgib tähelepanelikult FIRDAPSE toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid.
It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Annuse tiitrimist vahemikus 60…80 mg ööpäevas soovitatakse läbi viia 5 mg kaupa iga 7 päeva järel.
In view of the risk of markedly increased exposure to medicinal product, patients with renal or hepatic impairment must be carefully monitored.
Võttes arvesse märkimisväärselt suurenenud ravimi kokkupuuteriski, tuleb neeru- või maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida.
How to store FIRDAPSE
Kuidas FIRDAPSEt säilitada
It is not known whether FIRDAPSE is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas FIRDAPSE eritub rinnapiima.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica and calcium stearate.
• Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja kaltsiumstearaat.
In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
Kaheaastases kartsiongeensusuuringus täheldati amifampridiiniga ravitud rottidel healoomulisi ja pahaloomulisi švannoome (vt lõik 5.3).
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
The starting dose is 5 mg amifampridine (half a tablet) three times daily (i.e. 15 mg per day).
Algannus on 5 mg (pool tabletti) amifampridiini kolm korda ööpäevas (15 mg ööpäevas).
Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Amifampridiin võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt unisus, peapööritus, krambid ja nägemise hägustumine), millel võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Medicinal products known to lower the epileptic threshold The concomitant use of amifampridine and substances known to lower the epileptic threshold may lead to an increased risk of seizures.
Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt alandavad epileptilist läve Amifampridiini kooskasutamine ainetega, mis teadaolevalt alandavad epileptilist läve, võib suurendada hoogude tekkeriski.
FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
FIRDAPSEt kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS).
If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Ükskõik milliste kõrvaltoimete tekkel pidage nõu oma raviarstiga, sest annuse suurendamine tuleb võib-olla peatada.
Patients with liver/kidney problems:
Maksa-/neeruprobleemidega patsiendid
• Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
• malaariaravimid (nt halofantriin ja meflokviin);
However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Sarnases küülikutega läbi viidud uuringus, milles hindamised toimusid enne sündi, toimeid embrüo ja loote elujõulisusele ööpäevaste annuste puhul kuni 57 mg/kg ööpäevas ei täheldatud.
• Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5)
• Samaaegne kasutamine koos kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatidega (vt lõik 4.5).
There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Amifampridiinfosfaat ei avaldanud mõju südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsetele juhteteedele ega südame depolarisatsioonile mõõdetuna südame löögisageduse ning PR- ja QRS-intervallide pikkusega.
Concomitant diseases
Kaasuvad haigused
Renal Status
Neerufunkt siooni staatus
In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise aine atsetüülkoliini vabanemine, mis vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik närvisignaalid ei jõua lihaseni.
• Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
• koos ravimitega, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (pikendada QT-intervalli, see on nähtav elektrokardiogrammis), näiteks:  sultopriid (ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi käitumishäirete raviks);  rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid);  seedehäirete ravimid (nt tsisapriid, domperidoon);
The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
Amifampridiini annust tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidel tiitrida aeglasemalt kui normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga haigetel.
The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
Ühekordselt manustatud annuse 30 mg või 60 mg amifampridiinfosfaadi toime põhjal hinnati amifampridiini kontsentratsiooni farmakokineetika ja QTc-intervallile avalduva toime suhet südame repolarisatsioonile tervetel vabatahtlikel.
No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Amifampridiinfosfaadil puudus toime südame repolarisatsioonile, hinnatuna QTc-intervalli põhjal.
There is little experience with overdose.
Üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe.
No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
Amifampridiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Täis kõhuga manustamisel täheldati, et Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) pikenes 2 korda.
• Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
• korea (liikumishäire), müokloonia (lihasspasm või -tõmblus);
Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Esinemissagedusi hinnati kliinilise uuringu põhjal, milles hinnati amifampridiini toimet südame repolarisatsioonile ühekordse annuse 30 mg või 60 mg manustamisel tervetele vabatahtlikele.
• Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
• allergiaravimid - antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin);
The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Ägeda üleannustamise korral tekivad muuhulgas oksendamine ja kõhuvalu.
Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Amifampridiini ekspositsioon AUC0-∞ järgi oli raske neerukahjustusega aeglastel atsetüülijatel kuni 2 korda suurem ja kiiretel atsetüülijatel kuni 3 korda suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Amifampridiini farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Then your doctor may continue to increase your total daily dose adding 5 mg (half a tablet) per day, every 4 or 5 days.
Seejärel võib raviarst annuse suurendamist jätkata, lisades 5 mg (pool tabletti) ööpäevas iga 4…5 päeva järel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid
Slow
Aeglane
Patients with recent use of immunomodulatory therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, intravenous immunoglobulin G, and plasmapheresis were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid hiljuti kasutanud immunomoduleerivat ravi (näiteks asatiopriini, mükofenolaati, tsüklosporiini), rituksimabi, intravenoosset immunoglobuliini G ja plasmafereesi.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne FIRDAPSE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MAO-B inhibitors (e.g. selegiline, deprenyl), COMT inhibitors (e.g. entacapone)
mesülaat), MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin, deprenüül), KOMTi inhibiitorid (nt entakapoon);
• Anxiety, sleep disorders, drowsiness
• ärevus, unehäired, uimasus;
Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi sümptomeid.
• Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
• antidepressandid - tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amoksapiin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (nt tsitalopraam, dapoksetiin) ja atüüpilised antidepressandid (nt bupropioon);
FIRDAPSE works by increasing the release of acetylcholine and helps the muscle to receive the nerve signals.
FIRDAPSE toime seisneb atsetüülkoliini vabanemise soodustamises ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni.
Hyperhidrosis1, cold sweat1
Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos1, külm higi1
The intensity and incidence of most adverse reactions is dose-dependent.
Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus on annusest sõltuv.
How to take FIRDAPSE
Kuidas FIRDAPSEt kasutada
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest ainult minimaalselt.
Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
Ained, mis pärsivad olulisel määral ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide toimet (vt lõik 5.2) Tugevad ensüümi tsütokroom P450 (CYP450) inhibiitorid (nt tsimetidiin, ketokonasool) tõenäoliselt ei pärsi amifampridiini metabolismi inimese N-atsetüültransferaasi ensüümide (NAT) toimel, mistõttu suureneks kokkupuude amifampridiiniga.
The overall clearance of amifampridine is predominantly due to metabolism by N-acetylation and acetylator phenotype has a greater effect on an individual's metabolism and elimination of amifampridine than does elimination by renal function (See Table 4).
Amifampridiini üldine kliirens toimub peamiselt ainevahetuses N-atsetüülimise kaudu ja amifampridiini individuaalset metabolismi ja eritumist mõjutab atsetüülija fenotüüp suuremal määral kui neerude kaudu eritumine.
Assessment of breast-feeding neo-natal animals showed no indication of adverse reactions when exposed to amifampridine through breast-milk.
Rinnapiimast toituvatel vastsündinud loomadel ei tekitanud amifampridiini imendumine piima kõrvaltoimeid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid Amifampridiin
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõik 4.2).
If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Nimetatud sümptomite tekkimisel pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.
Fasted (N=45) 59.1 (34.4), 16-137 117 (76.6), 22.1-271 0.637 (0.247), 0.25-1.5 2.5 (0.73), 1.23-4.31
Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid AUC0-t (ng·h/ml) 2,89 30,1 9,55 66,3 24,7 142 43,5 230 AUC0-∞ (ng·h/ml)
Exposure by Cmax was marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest minimaalselt.
Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Ka Cmax ja AUC0-∞ olid tühja kõhuga manustades suuremad kui täis kõhuga.
Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Närvisüsteemi häired pearinglus1, hüpesteesia1, paresteesia1
• Sedatives (e.g. barbiturates)
• rahustid (nt barbituraadid).
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Et kasutatud loommudelid olid liialt tundlikud, ei õnnestunud loomuuringute abil selgitada ka annuste ohutuspiire inimesel kasutamiseks.
Bioavailability is approximately 93-100% based on recoveries of unmetabolised amifampridine and a major 3-N-acetylated amifampridine metabolite in urine.
Biosaadavus on metaboliseerumata amifampridiini ja amifampridiini põhilise 3-N-atsetüülitud metaboliidi väljumise põhjal uriiniga ligikaudu 93-100%.
Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga isikutel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (10 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
 Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
 infektsiooniravimid - antibiootikumid (nt rifampitsiin) ja seenevastased ravimid (nt ketokonasool);
Statistically significant differences in amifampridine PK parameters Cmax, AUC0-∞, t1/2 and apparent clearance was observed between fast and slow acetylators at all dose levels.
Kiiretel ja aeglastel atsetüülijatel olid kõikidel annusetasemetel amifampridiini farmakokineetilistes parameetrites Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näivas kliirensis statistiliselt olulisi erinevusi.
Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
In vitro uuringute tulemuste kohaselt on vähe potentsiaali ravimite koostoimete tekkimiseks, mis on põhjustatud amifampridiini poolsest ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 indutseerimisest.
Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
Südame häired südame rütmihäired, südamepekslemine teadmata
* Eating a standardised high-fat meal
Täis kõhuga* (N = 46) * Pärast standardset suure rasvasisaldusega toidukorda
• Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
• ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (QT-intervalli pikenemine - nähtav elektrokardiogrammil), nt sultopriid, disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool (vt “Ärge kasutage FIRDAPSEt”).
Very common
väga sage
The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel on amifampridiini farmakokineetikat hinnatud ühe annusega I faasi uuringus (vt lõik 5.2).
Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Teavitage FIRDAPSE võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.
Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid tervetel vabatahtlikel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (5…30 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
Amifampridiini kooskasutamine koliinergiliste ravimpreparaatidega (nt otsese või kaudse toimega koliinesteraasi inhibiitorid) võib põhjustada mõlema ravimi toime tugevnemist, mistõttu tuleb seda eraldi silmas pidada.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
• Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
• ravimid vaimsete häirete korral (nt haloperidool, karbamasepiin, kloorpromasiin, klosapiin);
There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
Aeglastel atsetüülijatel oli amifampridiini ekspositsioon tunduvalt suurem kui kiiretel atsetüülijatel.
No impairment of fertility has been observed in non-clinical studies with amifampridine (see section 5.3).
Mittekliinilistes amifampridiini uuringutes ei täheldatud fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).
Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Lisateavet amifampridiini biosaadavuse kohta tühja ja täis kõhuga vt lõik 5.2.
Fast
Raske
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Iirimaa
Amifampridi ne Dose (mg) Subjects (N) Acetylator Phenotype
Amifampridiini annus (mg) Uuringus osalejate arv (N) Atsetüülija fenotüüp
Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Amifampridiini toime kohta reproduktiivfunktsioonile on olemas mittekliinilised ohutusandmed.
Diarrhoea, epigastralgia
Seedetrakti häired kõhulahtisus, epigastralgia teadmata
Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
3-N-atsetüülitud amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid
• Uncontrolled asthma
• Ravimata astma.
Medicinal products with atropinic effects
Atropiinsete toimetega ravimpreparaadid
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
Amifampridiini kooskasutamine atropiinseid toimeid omavate ravimpreparaatidega võib vähendada mõlema aktiivse toimeaine tõhusust, mistõttu väärib eraldi tähelepanu.
For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Kergete maksa- või neeruhäiretega patsientidel on FIRDAPSE soovitatav ööpäevane algannus 10 mg (5 mg kaks korda ööpäevas).
• Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
• Parkinsoni tõve ravimiseks kasutatavad ravimid - antikoliinergikumid (nt triheksüülfenidüül,
For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Kerge neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas).
Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Kliinilise näidustuse olemasolul ja tähtsamate näitajate hoolikale jälgimisele vastavalt tuleb tagada toetav ravi.
FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
FIRDAPSE kasutamisel maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Amifampridiini farmakokineetika kohta lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
AUC0-∞ (ng · h/ml), keskmine (standardhälve), vahemik
Combinations to be taken into consideration
Kombinatsioonid, mis väärivad eraldi tähelepanu