natgillin/translations-raw huggingface dataset:
= confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
= usaldusintervall; ECOG = ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor; HR = riskitiheduste suhe (hazard ratio); NE = ei ole võimalik hinnata (not evaluable)
Fill in your weekdays
Märkige nädalapäevad
Use with Spironolactone
Kasutamine koos spironolaktooniga
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Enamik vereringes leiduvast radioaktiivsusest (ligikaudu 92%) leiti abiraterooni metaboliitidena.
What you need to know before you take ZYTIGA
Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist
Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Arvestades toidukordade koostise ja sisu tavapärase varieeruvusega, võib ZYTIGA võtmine koos toiduga põhjustada ekspositsiooni väga suurt kõikuvust.
No dose adjustment can be predicted.
Annust ei ole võimalik hinnanguliselt kohandada.
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada.
When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Kui te võtate seda ravimit, analüüsib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale.
ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi - ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Ei ole teada, kas abirateroon või selle metaboliidid erituvad spermaga.
• Periodic Safety Update Report
• Perioodilised ohutusaruanded
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5630 l, mis viitab sellele, et abirateroon jaotub ulatuslikult perifeersetesse kudedesse.
Other side effects include:
Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist Kuidas ZYTIGA't võtta
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
What ZYTIGA is and what it is used for
Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse
Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Samuti võidi ravi katkestada kinnitatud radioloogilise progresseerumise korral uurija äranägemisel.
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
ZYTIGA üleannustamise kogemused inimesel on piiratud.
ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
ZYTIGA peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Kui kliinilised sümptomid või nähud viitavad hepatotoksilisuse tekkimisele, tuleb kohe määrata seerumi transaminaaside aktiivsus.
ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
ZYTIGA koos toiduga - Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga't võtta”).
This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
See võib põhjustada kõrvaltoimeid või ZYTIGA toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, teised hormoonide antagonistid ja sarnased ained, ATC-kood: L02BX03
Adverse reaction and frequency
Kõrvaltoime ja esinemissagedus
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Toimeaine abirateroon on keskkonnaohtlik veekeskkonnas, eeskätt kaladele.
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Makrogool 3350
The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega (vt lõik 4.2).
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Muutused PSA vereseerumi kontsentratsioonides ei ennusta alati kliiniliselt kasulikku toimet.
Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Radiograafiline progressioonivaba elulemus defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni radiograafilise progressioonini või surmani mis tahes põhjusel.
Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Patsientide haigus ei pidanud olema progresseerunud dotsetakseel-raviga, sest sellest kemoteraapiast põhjustatud toksilisus võis viia ravi katkestamiseni.
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemikus 39…95).
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Kui laps või nooruk on kogemata võtnud ZYTIGA't, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.
- Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
- ZYTIGA võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.
ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
ZYTIGA ei ole mõeldud kasutamiseks naistel ja on vastunäidustatud naistele, kes on või võivad olla rasedad (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse või sümptomaatilise viirushepatiidiga patsiendid; seega puuduvad andmed, mis toetaksid ZYTIGA kasutamist sellistel patsientidel.
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Abirateroon mõjutas isas- ja emasrottide viljakust, kuid need toimed olid täielikult pöörduvad (vt lõik 5.3).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Seda kasutatakse täiskasvanud meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks.
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.
The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Glükokortikoidide kasutamine võib suurendada hüperglükeemiat, mistõttu suhkurtõvega patsientidel tuleb sageli mõõta veresuhkrut.
The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Ravimi tõhusust ja ohutust manustamisel koos toiduga ei ole kindaks tehtud, mistõttu seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
CYP17 inhibeerimine põhjustab ka mineralokortikoidide suurenenud tootmist neerupealistes (vt lõik 4.4).
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
ZYTIGA't ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.
The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
ZYTIGA ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel koos tsütotoksilise kemoteraapiaga ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Subjects randomised Event
Randomiseeritud isikud Sündmus
This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Sellist paranemist näidati hoolimata sellest, et 44% patsientidest platseeborühmas said järgnevat ravi ZYTIGA'ga.
Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Ümmargused, valged, HDPE pudelid, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldavad 120 tabletti.
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Hüpertensiooni ja hüpokaleemiat täheldati suurema esinemissagedusega hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011).
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse alusel.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi oli sooritusstaatus 76%-l patsientidest 0 ja 24%-l patsientidest 1 mõlemas ravirühmas.
Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Objektiivne vastus: objektiivne vastus määratleti kui nende mõõdetava haigusega osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku või osalise vastuse RECIST'i kriteeriumide järgi (algne lümfisõlme suurus pidi olema ≥ 2 cm, et pidada seda sihtkahjustuseks).
Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Uuringuravi katkestati selge kliinilise progresseerumise korral.
Recommended monitoring
Jälgimissoovitused
Day
Päev
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Täheldati mõju välisgenitaalidele, kuigi abirateroonatsetaat ei olnud teratogeenne.
If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Kui pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist jätkatakse preparaadi ZYTIGA kasutamist, tuleb patsiente jälgida mineralokortikoidide liiast tingitud sümptomite suhtes (vt teave ülalpool).
If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi ZYTIGA ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.
As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Selle tulemusena täheldati elundite kaalu vähenemist ja morfoloogilisi ja/või histopatoloogilisi muutusi reproduktiivorganites ning neerupealistes, hüpofüüsis ja rinnanäärmes.
Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Kortikosteroidi samaaegne manustamine pärsib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) mõju, mille tulemuseks on nende kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme vähenemine.
Polyvinyl alcohol Talc
Polüvinüülalkohol Talk
Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
Androgeen-deprivatsioonravid, nagu ravi LHRH analoogidega või orhidektoomia, vähendavad androgeenide tootmist munandites, kuid ei mõjuta androgeenide tootmist neerupealistes või kasvajas.
Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Kuigi need tulemused viitavad, et kliiniliselt olulist ekspositsiooni suurenemist ei oodata, kui ZYTIGA't kombineeritakse ravimpreparaatidega, mis eritatakse peamiselt CYP2C8 poolt, tuleb samaaegsel kasutamisel jälgida patsiente kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C8 substraadiga seotud mürgistusnähtude suhtes.
Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Ravi ZYTIGA'ga ei tohi uuesti alustada enne, kui toksilisuse sümptomid on vähenenud 1. astmeni või algtasemeni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
- If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
- Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.
Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
In vitro on näidatud, et peamised metaboliidid abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat inhibeerivad hepaatilist ülesvõtu transporterit OATP1B1 ja selle tulemusena võib suureneda OATP1B1 abil eritatavate ravimpreparaatide kontsentratsioon.
Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus (uuringud 3011, 302 ja 301) mHSPC ja mCRPC patsientidel.
Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Viiekümnel protsendil patsientidest esinesid ainult luumetastaasid, lisaks esinesid 31%-l patsientidest luude ja pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid ja 19%-l patsientidest esinesid ainult pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid.
Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Rasedad naised või naised, kes võivad olla rasedad, ei tohi ZYTIGA't käsitseda ilma kinnasteta.
The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Reproduktiivorganite ja androgeenide suhtes tundlike organite muutused vastavad abiraterooni farmakoloogiale.
EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
EU/1/11/714/002 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/11/714/003 (60 õhukese polümeerikattega tabletti)
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
ZYTIGA kasutamine koos glükokortikoididega võib seda toimet tugevdada.
In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
Märkimisväärset maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemist esines kahel korral (vt lõik 4.4).
For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
Patsientidel, kellel ravi ajal ilmneb hepatotoksilisus [alaniini aminotransferaasi (ALAT) tõus või aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN)], tuleb ravi kohe katkestada (vt lõik 4.4).
Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Tablettide võtmine koos toiduga suurendab abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
Neis fertiilsus- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel olid kõik toimed seotud abirateroonatsetaadi farmakoloogilise aktiivsusega.
This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
See on oluline, sest ZYTIGA võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet.
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Lõpetage ZYTIGA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest: - lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon).
Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski.
Do not break the tablets.
Tablette ei tohi purustada.
However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
Kuid patsiente, kellel on suurem risk südame paispuudulikkuse tekkeks, tuleb jälgida ravi esimese kolme kuu jooksul iga 2 nädala tagant ja seejärel iga kuu (vt lõik 4.4).
Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Uuring 3011 (esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga mHSPC patsiendid) Uuringus 3011 (n = 1199) oli kaasatud patsientide vanuse mediaan 67 aastat.
Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Kortikosteroidide samaaegne kasutamine vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.4).
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Soovitatav on mitte alustada järgnevat ravi Ra-223-ga vähemalt 5 päeva jooksul pärast ZYTIGA ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni viimast manustamist.
Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamist, v.a juhul, kui puudub terapeutiline alternatiiv, sest esineb risk abiraterooni ekspositsiooni vähenemiseks (vt lõik 4.5).
In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
Üheski uuringus ei olnud spironolaktooni kasutamine lubatud, sest spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada PSA sisaldust.
High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Kõrge riski prognoos defineeriti kui vähemalt 2 riskiteguri esinemine järgmisest 3-st: (1) Gleason'i skoor ≥8; (2) 3 või rohkem kollet luuskaneeringul; (3) mõõdetava vistseraalse metastaasi esinemine (välja arvatud lümfisõlmede haigus).
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Ravieelse valuskoori mediaan, mõõdetuna valu lühiküsimustiku abil (BPI-SF, Brief Pain Inventory Short Form), oli nii ravirühmas kui ka platseeborühmas 2,0.
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Üldise elulemuse plaanitud vaheanalüüs viidi läbi pärast 333 surmajuhu esinemist.
ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
ZYTIGA't tuleb kardiovaskulaarse haiguse anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Kasutamine koos ZYTIGA'ga ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
97%-l patsientidest oli ECOG sooritusvõime staatus 0 või 1.
How to take ZYTIGA
Kuidas ZYTIGA't võtta
- Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)].
- Raske maksakahjustus [Child-Pugh' klass C (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2)].
This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
See on tingitud androgeenide biosünteesiks vajaliku ensüümi CYP17 selektiivsest inhibeerimisest.
The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
AA-P ravitoime rPFS ja OS suhtes kõigis eelnevalt määratletud alarühmades oli läbivalt soodne ja ühtlane kogu uuringupopulatsioonis, välja arvatud ECOG skooriga 2 alarühmas, kus suundumust kasulikule toimele ei täheldatud, kuid valimi väike suurus (n=40) ei võimalda teha mingeid olulisi järeldusi.
This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
See ravimpreparaat võib olla ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 5.3).
In Study 3011, grade 3 or 4 hepatotoxicity was observed in 8.4% of patients treated with ZYTIGA.
Uuringus 3011 täheldati 3. või 4. astme hepatotoksilisust 8,4%-l ZYTIGA'ga ravitud patsientidest.
Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
Muude oluliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad südame häired, hepatotoksilisus, luumurrud ja allergiline alveoliit.
If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Kui hepatotoksilisus ilmneb vähendatud 500 mg annuse kasutamisel uuesti, tuleb ravi lõpetada.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Abirateroonatsetaat ei olnud 6-kuulises uuringus transgeensetel (Tg.rasH2) hiirtel kantserogeenne.
Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Aminotransferaaside tõus lahenes kõigil patsientidel peale 3 (2 uute maksa hulgimetastaasidega ja 1 ASAT tõusuga umbes 3 nädalat pärast viimast abirateroonatsetaadi annust).
However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Samas puuduvad kliinilised kogemused eesnäärmevähi ja raske neerukahjustusega patsientidel.