natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Seda tohib kasutada naistel, kes saavad viljakusravi (assisteeriv reproduktiivtehnika, nt in vitro viljastamine), ning naistel, kellel ovulatsiooni ei esine (munarakke ei moodustu) või kes on oligoovulatoorsed (munarakud moodustuvad harva).
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Ravimit ei tohi kasutada naistel, kellel on munasarjade laienemine või tsüstid, mis ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest haigusest, seletamatu tupeverejooks või kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud emakaväline rasedus.
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Ovitrellet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpotalamuse-, hüpofüüsi (ajuripatsi-), munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrellet kasutatakse munasarju stimuleerivat ravi saanud naiste ravimiseks, et vallandada ovulatsiooni (munarakkude vabanemist munasarjast) ja tekitada teatav struktuur munasarjades (corpus luteum), mis aitab kaasa rasestumisele.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Ovitrellet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfakooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ovitrelle kasulikkus?
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Ovitrellet ei tohi kasutada tromboemboolia häiretega (verehüübehäired) patsientidel.
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ravi Ovitrellega võib läbi viia üksnes viljatusravis kogenud arsti järelevalve all.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Ovitrelles sisalduvat alfakooriongonadotropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfakooriongonadotropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
What is the risk associated with Ovitrelle?
Mis riskid Ovitrellega kaasnevad?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Ovitrelle toimeaine alfakooriongonadotropiin on identne inimese organismis leiduva kooriongonadotropiiniga (hCG) ehk nn rasedushormooniga, mis aitab säilitada rasedust.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Seda turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, ja ühekordselt kasutatava süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes.
How does Ovitrelle work?
Kuidas Ovitrelle toimib?
How is Ovitrelle used?
Kuidas Ovitrellet kasutatakse?
What is Ovitrelle used for?
Milleks Ovitrellet kasutatakse?
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrellet (250 mg või 500 mg) võrreldi uriinist eraldatud inimese loomuliku hCG-ga. Ovitrelle efektiivsust mõõdeti selle põhjal, kui palju munarakke munasarjadest vabanes.
How has Ovitrelle been studied?
Kuidas Ovitrellet uuriti?
Ovitrelle is given by injection under the skin.
Ovitrellet manustatakse nahaaluse süstina.
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Virulentne tähendab, et viirus võib põhjustada rasket haigust.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Lisateave Gumbohatchi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Gumbohatchi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Gumbohatchi uuriti 5 laboriuuringus ja 3 väliuuringus.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Käed ja vaktsiini manustamise vahendid tuleb pärast vaktsineerimist pesta ja desinfitseerida.
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Gumbohatchi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 12/11/2019.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Uuringutes on selgunud, et kaitse tekib 24.-28. elupäeval.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
IBD-vastane kaitse tekib 24.28. elupäeval ja kestab 43. elupäevani.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui mune tohib inimtoiduks tarvitada.
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Pärast vaktsineeritud lindude või nende allapanu käsitsemist tuleb käed pesta ja desinfitseerida, sest vaktsineeritud linnud võivad eritada viirust kuni 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Other information about Gumbohatch
Muu teave Gumbohatchi kohta
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi konkreetse haiguse eest.
This overview was last updated in September 2019.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2018.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Kaitse teke sõltub kanade maternaalsete antikehade tasemest ja võib olla eri kanadel erinev.
What is Gumbohatch and what is it used for?
Mis on Gumbohatch ja milleks seda kasutatakse?
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Gumboro haigusega nakatunud kanade sümptomid on muu hulgas värisemine, turris suled, isutus, dehüdratsioon, kõhulahtisus, kobarasse kogunemine ja depressioon.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Lümfotsüütide sisalduse vähenemine ei põhjusta kanadel immunosupressiooni.
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Kui kana puutub sarnase IBD-viirusega hiljem uuesti kokku, võitlevad antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse vastu ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Kui vajate Gumbohatchiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Gumbohatchi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on lümfotsüütide (teatud valgelibled, mis on kanade immuunsüsteemi osa) sisalduse vähenemine kloaagipaunas, millele järgneb sisalduse suurenemine ja kloaagipauna taastumine.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
IBD ehk Gumboro haigus on noorkanade väga nakkav (kergesti leviv) viirusinfektsioon, mis nõrgestab nende immuunsüsteemi (organismi võimet haiguse vastu võidelda) ja võib põhjustada nende surma 36 nädala vanuses.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Gumbohatch sisaldab IBD-viiruse elustüve (tüvi 1052), mis on nõrgestatud, nii et see ei põhjusta haigust.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Vaktsiiniga Gumbohatch ravitud kanade liha ja munade keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Gumbohatch is a vaccine.
Gumbohatch on vaktsiin.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Gumbohatch on vaktsiin, mida kasutatakse broilerite (lihakanade) kaitsmiseks lindude nakkava bursiidi (IBD) viirusinfektsiooni eest, mida põhjustab väga virulentne IBD-viirus.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Vaktsiini tohib manustada ühepäevastele tibudele ühekordse subkutaanse süstena või otse 18päevastesse lootega kanamunadesse.
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Gumbohatch sisaldab väikeses koguses nõrgestatud IBD-viirust, mis on seondunud antikehadega.
Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
Gumbohatch (lindude nakkava bursiidi nõrgestatud elusvaktsiin)
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Gumbohatchi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
How does Gumbohatch work?
Kuidas Gumbohatch toimib?
What are the risks associated with Gumbohatch?
Mis riskid Gumbohatchiga kaasnevad?
How is Gumbohatch used?
Kuidas Gumbohatchi kasutatakse?
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Kui kanale või kanamunasse manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Laboriuuringutes uuriti IBD-viiruse vastaste maternaalsete antikehadega tibusid.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Gumbohatchi ei tohi kasutada linnukarjadel, kellel puuduvad IBD-viiruse vastased maternaalsed antikehad.
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Uuringutes selgus, et pärast munade või tibude vaktsineerimist vähendab Gumbohatch väga virulentse (tugevatoimelise) IBD-viirusinfektsiooni põhjustatavaid kliinilisi sümptomeid ja kloaagipauna kahjustusi.
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Vaktsiini tuleb kasutada üksnes sellistel karjadel, millel on teadaolevalt olemas IBD-viiruse vastased maternaalsed antikehad.
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Kloaagipaun on ainult lindudel esinev elund ja lindude immuunsüsteemi osa.
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Gumbohatchi kasulikkus?
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Gumbohatchi turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadina (külmkuivatatud pulbrina) ja lahustina.
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Gumbohatchi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
18. jaanuaril 2011 algatas Prantsusmaa muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise.
Conclusion and recommendations
Järeldused ja soovitused
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Uuringuprotokolli kava tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Scientific discussion
Teaduslik arutelu
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Avaldatud andmed pärinevad eelkõige Norrast ja Rootsist, kus folkodiini enam ei turustata.
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Ehkki Rootsi ja Norra andmed langevad kokku, võivad neid leide selgitada ka muud tegurid.
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Folkodiini on Euroopa Liidus turustatud mitme aastakümne vältel, praegu on ravimi müügiload (retseptiravimi või käsimüügiravimina) Belgial, Hispaanial , Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Prantsusmaal, Sloveenial ja Ühendkuningriigil.
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Müügilubade säilitamise alused
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Selleks peavad müügiloa hoidjad viima läbi käesoleva arvamuse III lisas kirjeldatud juhtkontrolluuringu.
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Seega kuigi sensitisatsiooni levik on lai, on nende tulemuste kliiniline olulisus vaieldav.
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Väikese rahvaarvuga riikides nagu Norra (4,8 miljonit) ja Rootsi (9,3 miljonit) võivad sellist tulemust selgitada muud kaasnevad tegurid, näiteks muutused anesteesia protseduurides, anesteesiaks kasutatavate ravimite muutumine ja NMB-de üldine kasutamine.
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Folkodiin on tsentraalse köhavastase toimega opiaat, mida kasutatakse köha ja külmetuse sümptomite raviks lastel ning täiskasvanutel.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Kõige suurema osa teatatud juhtudest moodustavad endiselt II ja III klassi reaktsioonid, see oli nii ka folkodiini turustamise ajal.
Apr; 65 (4): 498-502.
Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Seetõttu enne anesteesiat ei uurita enam folkodiini varasemat kasutamist; seda oleks ka keerukas teha, sest enamik patsiente tõenäoliselt ei tea või ei mäleta, et on folkodiini kasutanud.
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Teaduslikud järeldused Folkodiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Sellest tulenevalt muutis Prantsusmaa ravimiamet folkodiini sisaldavate ravimite staatuse käsimüügiravimist retseptiravimiks ja algatas eelnimetatud esildise.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Prantsusmaal on spontaansete teadete andmete alusel täheldatud NMB-de tõttu tekkinud anafülaktilise šoki juhtude suurenemist 25% võrra aastatel 2008-2009, võrrelduna 2003.-2004. aastaga.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Inimravimite komiteelt paluti folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tagasivõtmise kohta arvamust.
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
See võib selgitada, miks näiteks Ameerika Ühendriikide ja Madalmaad andmed ei kinnita folkodiini hüpoteesi: folkodiini neis riikides ei turustata, ometi on folkodiini ja morfiini vastase IgE levimus suur.
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Selle arvamuse toetuseks viitasid mõned eksperdid Ameerika Ühendriikide andmetele, kus sensitisatsiooni esineb ka vaatamata folkodiini mittekasutamisele, ning see kinnitab arvamust, et seda tüüpi ristsensitisatsiooni võivad esile kutsuda ka teised ühendid.
The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Komitee peab tähtsaks koordineerida juhtkontrolliuuringu läbivaatamist, et tagada uuringute sobivus selliste andmete saamiseks, mida vajatakse folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaktiliste reaktsioonide vahelise võimaliku seose hindamiseks.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Müügiloa tingimused on esitatud III lisas.
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Eksperdid pidasid samuti vajalikuks arvestada asjaoluga, et NMB-de kasutamine põhineb kliinilisel vajadusel ja seda ei saa vältida, sõltumata sellest, kas varem on folkodiini kasutatud või mitte.
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Kui ristsensitisatsiooni NMB-de suhtes võivad tõepoolest esile kutsuda ka teised kvaternaarset ammooniumiiooni sisaldavad ühendid ja kui selliseid aineid leidub paljudes majapidamistoodetes, siis on IgE spetsiifilisus folkodiini suhtes küsitav.
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Selle menetluse osana võetakse arvesse, et inimravimite komitee juba hindas sel teemal praegu liikmesriikides olemasolevaid tõendeid ning tuvastas hindamise ajal nende puudusi; esildismenetluse ajal on inimravimite komitee juba läbi vaadanud eri müügilubade hoidjate saadetud esialgseid ettepanekuid uuringu protokolliks.
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Enamik eksperte leidis, et ehkki sensitisatsioon folkodiini vastu ja allergiliste reaktsioonide teke NMB-de kasutamisel on võimalik, on olemasolev tõendusmaterjal nõrk nii selles leiduvate vasturääkivuste kui ka metodoloogilise kallutatuse tõttu.
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Samuti lahknesid ekspertide arvamused epidemioloogilise tõendusmaterjali kaalukuse osas, mis põhines Rootsi ja Norra kogemusel ning eksperimendilaadsel olukorral, mis tulenes ravimi kasutamise lõpetamisest mõlemas riigis erinevatel ajahetkedel ja hüpoteesi bioloogilisest põhjendatusest.
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Teaduskirjanduses on rohkesti andmeid opiaatide tsentraalse köhavastase toime kohta ja eelkõige folkodiini on sellel näidustusel kasutatud alates 1950. aastatest.
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Isegi kui eeldada, et tundlikkusel folkodiini vastu võib olla teatud bioloogiline põhjus ja juhtude spontaansed teated kajastavad anafülaktiliste reaktsioonide levimust kirurgiliste operatsioonide ajal, võivad tundlikkust põhjustada veel väga paljud muud ühendid.
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Inimravimite komitee leidis samuti, et kliiniliste uuringute andmed ja ulatuslik turustamisjärgse kasutamise kogemus tõestavad folkodiini efektiivsust mitteproduktiivse köha ravis.
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Inimravimite komiteele andis selles küsimuses nõu uurimiseks moodustatud eksperdirühm, kuhu kuulusid peamiselt immunoloogid ja anestesioloogid.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Samade ajavahemike võrdluses suurenes ka folkodiini sisaldavate ravimite kasutamine Prantsusmaal 9%.
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Suur osa uuringuid ei ole piisavalt kontrollitud ei platseebo ega aktiivraviga ning mõnes on kasutatud kombinatsioonravi, mis teeb keeruliseks folkodiini kui ühe komponendi toime isoleerimise ja mõõtmise.
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Esimesed kliinilised uuringud, milles on hinnatud folkodiini efektiivsust köharavimina, pärinevad juba 1950. aastatest.