natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
• Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
Frequency category
Sageduskategoori
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glükoproteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Tervishoiutöötajate teabematerjali eesmärk on tõsta teadlikkust ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidest tulenevate võimalike efektiivsusprobleemide kohta.
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
- Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad.
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Seepärast ei tohiks alfaantitrombiini rasedatel naistel kasutada.
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Et kaitsta teid trombide tekke eest, jätkatakse ravimi manustamist teile seni, kuni teie arst leiab, et ravi
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal antitrombiini nimelise proteiini tase).
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Lahus peab olema kollakas, selge kuni kergelt hägune.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfaantitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
• Kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu ka teiste intravenoosselt kasutatavate valgutoodete puhul, on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1, 10 VÕI 25 VIAALI)
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult selle ravimi kasutamist.
If you use more ATryn than you should
Kui te kasutate ATryn'i rohkem kui ette nähtud
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Otsuse tegemisel, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi ATryn'iga, tuleb kaaluda imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Antitrombiini (AT) aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrdluses inimese plasma sama väärtusega) või rahvusvahelistes ühikutes (võrdluses plasma antitrombiini rahvusvahelise standardiga).
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Pulber (I tüüpi) klaasviaalis, mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud sulguri (alumiinium) ja eemaldatava kattega (plastik).
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi.
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad kõrvaltoimed on verejooks ja protseduurijärgne
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Retikuloendoteliaalsüsteem eemaldab tekkinud inhibiitori-koagulatsiooni ensüümi kompleksid.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Seetõttu ei ole ravi ajal selle ravimiga rinnaga toitmine soovitatav.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn-raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Andmed alfa-antitrombiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele puuduvad.
After reconstitution, 1 ml of solution contains
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Teise tsentri näol on tegemist glükoosaminoglükaani siduva alaühikuga, mis vastutab koostoime eest hepariiniga ning sarnaste ainetega ning kiirendab trombiini inhibeerimist.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Antitrombiin blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset tähtsust omav aine.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Pärast ATryn'i intravenoosset manustamist (intravenoosne boolusannus 50 RÜ/kg või 100 RÜ/kg kehakaalu kohta) kongenitaalse antitrombiini puudulikkuse kuid tromboosi kliiniliste sümptomiteta patsientidele ilma samaaegse hepariini manustamiseta, saavutati täiendav paranemine 2,07 ± 1,54% RÜ/kg kehakaalu kohta (keskmine ± SD).
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prantsusmaa
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Pärast täielikku lahustumist võib ravimi lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Reconstitution/dilution
Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Antitrombiini asendamine tema antikoagulantset aktiivsust potentseerivate antikoagulantide (näiteks hepariin, madalmolekulaarne hepariin) kasutamise ajal võib suurendada verejooksu riski.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Ravi jälgimine ja annuse kohandamine
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
- Individuaalse annuse reguleerimiseks tuleb iga päev mõõta antitrombiini taset.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Ülitundlikkus kitsepiima valkude või kitsepiima koostisosade suhtes.
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave kasutajale ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber antitrombiin alfa (rDNA) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus ATryni turustatakse, ATryni eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavate kõikide tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabepaketiga:
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0,8...1,2 RÜ/ml), ei ole annuse muutmine vajalik.
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on pearinglus, peavalu, verejooks, iiveldus, verejooks veenipunktsiooni kohal, protseduurijärgne verejooks ja sekretsioon haavast.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele annustamissoovitustele.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Hepariin suurendab tugevalt antitrombiini aktiivsust ja hepariini antikoagulantsed toimed sõltuvad antitrombiini juuresolekust.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn'i vastaste antikehade testimiseks.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Kui AT aktiivsus on vähem kui 80%, tuleb säilitusannuse infusiooni kiirust suurendada 50% võrra.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Viaalid tuleb enne ravimi valmis segamist soojendada temperatuurini kuni 25 ºC.
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Andmed ATryn'i kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Some additional data have been obtained from a number of patients in
Mõningaid täiendavaid andmeid on laekunud ka mitmelt patsiendilt, kes osalesid ühes erilubade alusel kasutamise programmis.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Formaalsetes kliinilistes katsetes, kus kasutati korduvaid Duplex-ultraheliuuringuid, tõestati kõrge kliinilise riskiga situatsioonides alfa-antitrombiini efektiivsust trombembooliliste tüsistuste preventsioonis neljateistkümnel kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega patsiendil.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Sellistel juhtudel on eriti tähtis põhjalik järelvalve
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Seetõttu on pärast kirurgilisi protseduure vajalik läbi viia täiendav AT aktiivsuse kontroll.
It is unknown whether it is present in breast milk.
Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Kliiniline ja bioloogiline jälgimine juhul, kui antitrombiini kasutatakse koos hepariiniga, madalmolekulaarse hepariiniga või teiste antikoagulantidega, mis potentseerivad antitrombiini antikoagulantset
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme.
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Pulber tuleb lahustada 10 ml süsteveega, süstides seda seina mööda viaali ning vahu tekke vältimiseks õrnalt segades (mitte
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Kliinilised andmed alfa-antitrombiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
* ravimi tugevuse (RÜ) määramisel on kasutatud Euroopa Farmakopöa kromogeensustesti.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis ühilduvad hetkel MTO antitrombiini kontsentraadi kohta kehtivate standarditega.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Nende sümptomite manustamisjärgse tekke korral peab patsient pöörduma oma arsti poole.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.