natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 > 150 M).
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Uuriti annuseid kuni 80 mg, manustatuna kolm korda ööpäevas (4 korda soovitatav 20 mg annus kolm korda ööpäevas) ja 3 aasta möödudes sai 87% uuringuravi saanud 183 patsiendist Revatio annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
In this trial, 63 of 234 (27 %) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73 %) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Selles uuringus olid 63 patsienti 234-st (27%) alla 7 aasta vanad (sildenafiili väike annus = 2; keskmine annus = 17; suur annus = 28; platseebo = 16) ja 171 patsienti olid 7-aastased või vanemad (sildenafiili väike annus = 40; keskmine annus = 38; suur annus = 49; platseebo = 44).
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Any remaining oral suspension should be discarded 30 days after constitution.
Kogu ülejäänud suukaudne suspensioon tuleb hävitada 30 päeva möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest.
Efficacy and safety in adult patients with PAH (when used in combination with bosentan) A randomized, double-blind, placebo controlled study was conducted in 103 clinically stable subjects with PAH (WHO FC II and III) who were on bosentan therapy for a minimum of three months.
Efektiivsus ja ohutus täiskasvanud PAHiga patsientidel (kombineeritud kasutamisel bosentaaniga) Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus osales 103 PAHiga (WHO FC II ja III) uuritavat, kliiniliselt stabiilset patsienti, keda oli bosentaaniga ravitud vähemalt kolm kuud.
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency > 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid (sagedusega ≥1%) Revatioga ravitud patsientidel (kombineeritud annustega) ja sagedusega >1% platseeboga ravitud patsientidel, olid püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon (kumbki 11,5%), oksendamine (10,9%), erektsiooni suurenemine (kaasa arvatud spontaansed erektsioonid meessoost isikutel) (9,0%), iiveldus, bronhiit (kumbki 4,6%), farüngiit (4,0%), rhinorrea (3,4%) ja pneumoonia, riniit (kumbki 2,9%).
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Sellel metaboliidil on selektiivsuse profiil fosfodiesteraaside suhtes samasugune kui sildenafiilil ja toime PDE5-le in vitro ligikaudu 50 % võrra nõrgem kui sildenafiilil.
Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg sorbitooli.
Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Kombineerimine kõige tugevamate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) (vt lõik 4.5).
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6 %) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0 %).
Kliinilise halvenemise sündmusi täheldati 23 haigel platseeborühmas (17,6%) võrrelduna 8 haigega sildenafiilirühmas
Tablet core:
Tabletisüdamik:
A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Esialgses uuringus raviti Revatioga kokku 134 patsienti ja nende pikaaegset elulemust jälgiti minimaalselt 3 aasta vältel.
When constituted the powder provides a white grape flavoured oral suspension.
Pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel tekib valge viinamarjamaitseline suukaudne suspensioon.
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ml.
Pärast sildenafiili annuse 20 mg kolm korda päevas suukaudset manustamist on sildenafiili keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalustaadiumis ligikaudu 113 ng/ml.
Powder: Do not store above 30°C.
Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30C.
These were the only factors with a statistically significant impact on oral sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Need olid ainsad tegurid, mis statistiliselt oluliselt mõjutasid suukaudse sildenafiili farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Peale selle suurenesid raske neerukahjustusega isikute N-desmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax-i väärtused vastavalt 200% ja 79% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Rottide järglastel, kes pre- ja postnataalselt said sildenafiili 60 mg/kg, täheldati pesakonna suuruse vähenemist, järglaste väiksemat kehamassi 1. päeval ja 4-päevase elulemuse vähenemist eksponeerituse juures, mis oli ligikaudu 50 korda suurem kui oletatav eksponeeritus inimesel intravenoosse annusega 10 mg kolm korda ööpäevas.
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Patsientidel, kelle algne käimisdistants oli ≥ 325 meetrit, oli raviefekt 38,4 meetrit sildenafiili kasuks; patsientidel, kelle algne käimisdistants oli < 325 , oli raviefekt 2,3 meetrit platseebo kasuks.
Studies with sildenafil have been performed in forms of pulmonary arterial hypertension related to primary (idiopathic), connective tissue disease associated or congenital heart disease associated forms of PAH (see section 5.1).
Sildenafiiliga on uuringud on läbi viidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni vormide puhul, primaarse (idiopaatilise), sidekoehaigusega seotud ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) puhul (vt lõik 5.1).
Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Suukaudne sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle (figure 1).
Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse (joonis 1).
To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
Annuse täpseks mõõtmiseks peab kolvi ülaserv olema kohakuti vastava mõõdumärgiga suukaudse annustamise süstlal (joonis 8).
- if you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
- kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit (“poppers”).
PVC/Aluminium blisters of 300 tablets.
PVC/alumiiniumist blistrid, mis sisaldavad 300 tabletti.
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
Üldine ravi katkestamise määr sildenafiiliga ravitud patsientidel oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 2,9%, 3,0% ja 8,5% võrreldes 2,9%-ga platseeborühmas.
The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Ndesmetüülmetaboliidi Cmax ja AUC (0-8) olid vastavalt 30,8 ng/ml ja 147 ng h/ml.
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Tervetel eakatel (65-aastased või vanemad) vabatahtlikel täheldati sildenafiili kliirensi vähenemist, mille väljenduseks oli sildenafiili ja selle aktiivse N-desmetüülmetaboliidi ligikaudu 90% võrra suurem plasmakontsentratsioon kui noorematel (18…45-aastased) tervetel vabatahtlikel.
The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nagu nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).
Medium dose (n=26)
Keskmine annus (n=26)
Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32 %) or II (120/234, 51 %) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15 %) or IV (1/234, 0.4 %); for a few patients (3/234, 1.3 %), the WHO Functional Class was unknown.
Enamik osalejaid kuulus uuringu algul WHO I funktsionaalsesse klassi (75/234, 32%) või II klassi (120/234, 52%), vähem patsiente kuulus III klassi (35/234, 15%) või IV klassi (1/234, 0,4%); mõnede patsientide (2/234, 1,3%) WHO funktsionaalne klass ei olnud teada.
Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse.
- if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ärge võtke Revatiot: - kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Infections and infestations Common cellulitis,influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage tselluliit, gripp, bronhiit, sinusiit, riniit, gastroenteriit
Excipient(s) with known effect Each tablet also contains 0.7 mg of lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 0,7 mg laktoosi.
Vaso-occlusive crises in patients with sickle cell anaemia Sildenafil should not be used in patients with pulmonary hypertension secondary to sickle cell anaemia.
Vaso-oklusiivsed kriisid sirprakulise aneemiaga patsientidel Sildenafiili ei tohi kasutada sirprakulise aneemia tõttu tekkinud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Revatio intravenoosse kasutamise tõttu tekkinud kõrvaltoimed on sarnased suukaudse Revatio kasutamisel tekkivate kõrvaltoimetega.
• Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy).
• Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia raviks).
Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
Iga pakend sisaldab ka polüpropüleenist mõõtetopsi (mõõtejoontega 30 ml jaoks), polüpropüleenist suukaudse annustamise süstalt (3 ml) koos HDPE-st kolbi ja LDPE-st pudelisse surutava adapteriga.
Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
Sildenafiili väikese, keskmise ja suure annuse rühmade šansside suhted võrreldes platseeboga olid vastavalt 0,6 (95% UI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% UI: 0,75, 6,69) ja 4,52 (95% UI: 1,56, 13,10).
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
Antud patsientide populatsioonis olid Kaplan-Meieri 1., 2. ja 3. aasta elulemuse hinnangud vastavalt 92%, 81% ja 74%.
The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemikus 25…63%).
figure 8
joonis 8
In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Revatio platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga >20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) Revatio annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) vabatahtlikel vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax-i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes sama vanade normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikega.
If you stop use of Revatio
Kui te lõpetate Revatio kasutamiseb
Visual events
Visuaalnähud
The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
Keskmised muutused istudes mõõdetud vererõhus võrreldes esialgsega olid suurimad ühe tunni pärast, süstoolne ja diastoolne rõhk olid vastavalt -9,1 mmHg (SD ± 12,5) ja -3,0 mmHg (SD ± 4,9).
CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors like saquinavir or erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
CYP3A4 inhibiitoritel (nagu klaritromütsiin, telitromütsiin ja nefasodoon) arvatakse olevat toime, mis on ritonaviiri ja CYP3A4 inhibiitorite (nagu sakvinaviir või erütromütsiin) vahepealne, eksponeeritust ravimile hinnatakse seitse korda suuremaks.
Revatio is for oral use only.
Revatio on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“.
PVC/Aluminium blisters of 90 tablets.
PVC/alumiiniumist blistrid, mis sisaldavad 90 tabletti.
Instructions for use
Kasutamisjuhised
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26 %) or III (175/267, 66 %); fewer patients were Class I (3/267, 1 %) or IV (16/267, 6 %) at baseline; for a few patients (5/267, 2 %), the WHO Functional Class was unknown.
Enamik patsiente kuulus enne ravi algust WHO II funktsionaalsesse klassi (68/267, 26%) või III klassi (175/267, 66%), mõned patsiendid kuulusid I klassi (3/267, 1%) või IV klassi (16/267, 6%), mõne patsiendi puhul (5/267, 2%) ei olnud WHO funktsionaalne klass teada.
Low dose (n=24)
Väike annus (n=24)
figure 1
joonis 1
- The other ingredients are: Powder for oral suspension: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Grape flavour: maltodextrin, grape juice concentrate, gum acacia, pineapple juice concentrate, citric acid anhydrous, natural flavouring
Abiained on: Suukaudse suspensiooni pulber: sorbitool, veevaba sidrunhape, sukraloos, naatriumtsitraat, ksantaankumm, titaandioksiid (E171), naatriumbensoaat (E211), veevaba kolloidne ränidioksiid; Viinamarja maitseaine: maltodekstriin, viinamarjamahla kontsentraat, kummiaraabik, ananassimahla kontsentraat, veevaba sidrunhape, looduslik lõhnaaine.
Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Patsiendid randomiseeriti ühte neljast järgmisest ravirühmast: platseebo, sildenafiil 20 mg, sildenafiil 40 mg või sildenafiil 80 mg, mida manustati kolm korda ööpäevas.
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas sildenafiili kliirensi vähenemist ja/või suukaudse biosaadavuse suurenemist, kui sildenafiili manustati koos CYP3A4 substraatidega ja kombinatsioonis CYP3A4 substraatide ning beeta-blokaatoritega.
Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Lühiajalises uuringus platseeborühma kuulunud patsiendid määrati randomiseerimise teel sildenafiilravile; uuritavad, kes kaalusid ≤20 kg, kaasati keskmise või suure annusega rühmadesse (1 : 1) ning uuritavad, kes kaalusid >20 kg, määrati väikse, keskmise või suure annuse rühmadesse (1 : 1 : 1).
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Kerge ja mõõduka maksatsirroosiga vabatahtlikel (Child-Pugh' klass A ja B) vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemusena suurenes AUC (85%) ja Cmax (47%) võrreldes sama vanade maksakahjustuseta vabatahtlikega.
Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Revatio süstelahus on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks boolussüstina.
5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi lahus 5% glükoosi ja Ringer-laktaadi lahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi lahuses
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Neerukahjustusega, sealhulgas raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Revatio (oral) is indicated for treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Revatio (suukaudne) näidustus: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks.
Each pack contains one 20 ml clear, type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Iga pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
Suukaudne suspensioon Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C).
Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
Täiskasvanud PAHiga patsientide kliiniliste uuringute andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, hõlmates ka 12-nädalast uuringut hindamaks efektiivsust ja ohutust suukaudse sildenafiili 20 mg kolm korda ööpäevas lisamisega bosentaani stabiilsele annusele (62,5...125 mg kaks korda ööpäevas), et sildenafiili koosmanustamisel bosentaaniga sildenafiili plasmakontsentratsioon väheneb, kusjuures seda täheldati ka tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni“.
figure 5
joonis 5
A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Revatio intravenoossed süstid on mõeldud Revatio tablettide asendamiseks.
Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Peale sugutikorgaskeha esineb see PDE5 ensüüm ka kopsuveresoontes.
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Patsientidel kehakaaluga >20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang Kaplan-Meieri järgi 3. aastal 94%, 93% ja 85% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas; patsientidel kehakaaluga ≤20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang 94% ja 93% vastavalt keskmise ning suure annuse rühmas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 4).
The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %).
Sildenafiili keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemik 25…63%).
High dose (n=27)
Suur annus (n=27)
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 2).
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Glütserooltriatsetaat
Pineapple juice concentrate Citric acid anhydrous Natural flavouring
Ananassimahla kontsentraat Veevaba sidrunhape Looduslik lõhnaaine