natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilise ekvivalentsuse uuringu tulemused ja nõustus, et terapeutiline ekvivalentsus on tõendatud täiskasvanutel, kuigi formaalseid bioekvivalentsuse uuringud süsteemse kokkupuute kohta ei ole tehtud ei täiskasvanutel ega lastel.
How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Kuidas saab järeldada, et ohutus lastel on võrreldav, teades, et: a) uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Süsteemsete glükokortikoidide liigne sisaldus vähendab kortisooli endogeenset tootmist, mida on võimalik tuvastada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise basaalaktiivsuse hindamise kaudu, mistõttu peetakse hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni mõõtmist, näiteks kortisooli kontsentratsiooni kõveraaluse pindala ja uriini vaba kortisooli ekskretsiooni hindamine, ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse kõige tundlikumateks indikaatoriteks, samas kui hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje stimulatsioonitestid ei ole ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse tuvastamisel nii tundlikud, kuid ennustavad kõrvalnähtude tekke tõenäosust täpsemalt.
The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Seetõttu oli taotleja arvamusel, et täiendavate kliiniliste andmete kogumine lastel ei ole põhjendatud.
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Farmakoterapeutiline grupp: dekongestandid ja teised paikselt kasutatavad ninakaudsed preparaadid, kortikosteroidid,
The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Budesonide Sandozi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) jaoks sätestatud III lisas.
In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Täiskasvanutel on 256 mikrogrammi budesoniidi manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,64 nmol/l ja see saavutatakse 0,7 tunniga.
The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi üldine kasulikkuse ja riski suhe lastel on positiivne ja Budesonide Sandozi müügiloa taotluse sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ja ninapolüüpide raviks võib heaks kiita.
The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Süsteemsete kortikosteroidide bioaktiivsuse kõige tundlikumate ja täpsemate kättesaadavate tuvastusmeetoditega (endogeense kortisooli sekretsiooni mõõtmine neerupealise koorest) leiti mõõdetavad süsteemsed toimed vaid alates annustest üle 400 µg ööpäevas.
It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Kõik nimetatud ravimid võivad samuti suurendada budesoniidi kogust teie organismis.
If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Kui pärast otsiku ettevalmistamist ei tööta pump endiselt, puhastage otsik järgmiste juhtnööride järgi:
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
− Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
− eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Taotleja korraldatud kliiniline uuring tõendas terapeutilist ekvivalentsust originaalravimiga, näitas budesoniidi samalaadset paikset biosaadavust ega tuvastanud ohutusprobleeme, mida saaks seostada suurema süsteemse biosaadavusega.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Öelge kindlasti oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Kokkuvõttes on kõnealuse hübriidtaotluse terapeutiline ekvivalentsus tõendatud, mistõttu peetakse ravimite tõhusust ja ohutust täiskasvanutel ekvivalentseks ja tulemusi võib laiendada ka lastele.
c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
Käesoleva taotluse raames ei ole seni esitatud andmeid laste kohta.
Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Budesoniidi süsteemne kliirens on suur (u 1,2 l/min) ja plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset annus keskmiselt 4 tundi.
The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Soovitatud algannuse 256 mikrogrammi võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
• kui arst on diagnoosinud teil hingamisteede infektsiooni või kopsutuberkuloosi.
As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Kuna pole teada, kui suures koguses eritub budesoniid rinnapiima, peab imetamise perioodil hindama ravimist saadavat kasu ja võimalikke riske vastsündinule.
A reduction of the dose may also be considered.
Kaaluda võib vajadust annust vähendada.
The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Kasulikkuse ja riski suhet ning annuseid hinnati originaalravimi müügiloa taotluse läbivaatamise menetluse käigus; et originaalravim on lastel kasutamiseks heaks kiidetud täiskasvanute annuses, on selle annuse kasulikkuse ja riski profiil positiivne, sealhulgas ka lastel.
Nasalspray, suspension
Ninasprei, suspensioon
The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Inimravimite komitee on seega nõus lastele annustamisega seotud argumentatsiooniga ning oli lisaks arvamusel, et kui terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud, peab hübriidtaotluse kontekstis uue hübriidravimi jaoks kasutama originaalravimi annustamissoovitusi.
• if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
• kui teil on nina bakteriaalne või seennakkus, peate Budesonid ninaspreid kasutama edasi ka siis, kui teile on määratud infektsiooni ravi;
Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Arst ütleb teile, kui kaua peate Budesonid ninaspreid suspensioonikasutama.
Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Saadud tulemused näitasid, et budesoniid ei imendu süsteemselt ning et kahe preparaadi farmakokineetiline profiil ei erine märkimisväärselt, mistõttu süsteemsete toimete teke ei ole ootuspärane ning ravimite biofarmatseutilised omadused on võrreldavad.
• if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
• kui teil on huultel, ninas või silmade ümbruses villid („külmavillid”);
Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, kuni õhku pihustub ühtlane aerosooli juga.
Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Tugev maksafunktsiooni langus mõjutab suu kaudu manustatava budesoniidi farmakokineetikat, suurendades süsteemset kontsentratsiooni ning vähendades eliminatsiooni.
Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Seega ei ole ootuspärane saada lisauuringutest uusi või täiendavaid aspekte Budesonide Sandozi ohutuse kohta lastel.
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Neerupealiste supressiooni võivad esile kutsuda olukorrad, nagu trauma, infektsioon, operatsioon või kiire annuse vähendamine.
Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Sage: paiksed sümptomid, nagu ninalimaskesta ärritus, kerge hemorraagiline sekretsioon, ninaverejooks (kohe pärast manustamist)
An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Budesonid ninasprei suspensiooni äge üleannustamine ei ole tõenäoline ka siis, kui kogu pudelis olev ravim ühe korraga ära manustada.
• if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) budesoniidi või Budesonid ninasprei suspensiooni mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 “Lisainfo”).
- the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
- Budesonide Sandozi terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud ja
When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
Kui ketokonasooli manustati suu kaudu 12 tundi pärast budesoniidi, suurenesid budesoniidi kontsentratsioonid kolm korda.
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Selle koostoime kohta ei ole andmeid nina kaudu manustatava budesoniidi puhul, kuid ka sel juhul on oodata plasmakontsentratsioonide tõusu.
• increased pressure in the eyes
• silmasisese rõhu tõus,
Store the bottle in an upright position.
Hoidke pudelit püstiasendis.
In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et budesoniidi farmakoloogiat lastel on hästi uuritud ja et on mõistlik oletada, et Budesonide Sandoz on lastel originaalravimiga terapeutiliselt ekvivalentne, sest ekvivalentsus on täiskasvanutel veenvalt tõendatud.
This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
See ravim leevendab üldjuhul ainult ninaga seotud haigusnähte (nt ninakinnisus või nohu).
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Taotleja märkis, et mitmed lastel tehtud põhiuuringud on näidanud, et ninasisesed kortikosteroidid on tõhusad ja hästi talutavad, ja käsitles teaduskirjanduses avaldatud üksikuuringuid.
Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Ei teaduskirjandusest pärit kliinilistes andmetes ega originaalravimi looja tehtud kliinilistes uuringutes ei tuvastanud budesoniidi kuni 400 µg ööpäevase annuse korral süsteemseid kõrvalnähte, mistõttu oli taotleja arvamusel, et süsteemsete kõrvalnähtude teke ei ole ootuspärane ning täiendavate andmete esitamine ei ole seega vajalik.
The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Inimravimite komitee märkis, et mitmed avaldatud uuringud näitavad, et ninasiseselt soovitatavates annustes manustatavad kortikosteroidid ei mõjuta hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telge lastel ja et püsiva allergilise riniidiga laste ühe- kuni kaheaastane igapäevane pikaajaline ravi ninasisese budesoniidiga ei näidanud negatiivseid toimeid kasvule ega kortisooli endogeensele tootmisele.
In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Põhjendades lastel biosaadavuse uuringute ärajätmist, väitis taotleja, et terapeutilise ekvivalentsuse uuringute tulemustes ei olnud ühtegi viidet erinevustele süsteemses kokkupuutes või toimeainest tingitud kõrvalnähtudes.
The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Taotleja käsitles olemasolevaid teadmisi ninasiseselt manustatava budesoniidi süsteemse kokkupuute kohta, sealhulgas selle tugevat paikset toimet ja väikest süsteemset bioaktiivsust, mis peamiselt on tingitud imendumisest läbi nina limaskesta ja osalevatest metabolismietappidest.
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Öelge kindlasti oma arstile, kui te võtate ketokonasooli tablette - seda ravimit kasutatakse seennakkuste (nn kandidaasi või soori) raviks.
The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Taotleja märkis, et olemasolevad uuringud näitavad, et budesoniidil annuses alla 400 µg ööpäevas puudub knemomeetria alusel toime kasvule ja võimalus, et paikselt manustatavad kortikosteroidid põhjustavad olulist püsivat kasvupeetust, kliiniliselt olulist kasvu aeglustumist või väiksemat pikkust täiskasvanuna, on välistatud.
The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Menetluse ajal järeldati, et terapeutiline ekvivalentsus võrdlusravimiga on täiskasvanutel tõendatud, tõendatuks peeti ka ohutust täiskasvanutel ning farmakokineetiliste andmete esitamist vajalikuks ei peetud.
Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide kõrvaltoimeid võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui olete ravimit kasutanud suurtes annustes mitu kuud.
When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Kui patsient läheb süsteemsetelt kortikosteroididelt (suukaudsed või parenteraalsed) üle Budesonid ninasprei suspensioonile, võivad varem süsteemse raviga kontrolli all olnud kõrvaltoimed (nt allergiline konjunktiviit või dermatiit) avalduda.
Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja Taotleja
Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator.
Viimaks oli inimravimite komitee arvamusel, et Budesonide Sandozi ninapihuse kasutamisel ei ole paiksete ohutusküsimuste teke ootuspärane ning puuduvad tõendid selle kohta, et Budesonide Sandozi ohutus lastel oleks erinev originaalravimi ohutusest.
The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
Budesonide Sandozi ööpäevaseks maksimaalseks annuseks määrati 256 µg.
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Ninapolüüpide ravi soovituslik annus on 256 mikrogrammi.
Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Kiiret või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (urtikaaria, nahalööve, sügelemine, dermatiit, angioödeem)
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Soovitatud annuste kasutamisel ei mõjuta see ravim autoga sõitmise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 3 „Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada”).
Potassium sorbate E 202
Kaaliumsorbaat E 202
Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage Budesonid ninaspreid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblik kuni.
It may increase the concentration of budesonide in your body.
Budesoniidi kogus teie kehas võib suureneda.
For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Parima tulemuse eeldus on regulaarne ravi.
Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Et eeldatavalt ei esine ninasisese manustamise korral täiskasvanute ja laste süsteemses kokkupuutes erinevusi, ei ole vaja kõrvalnähte, näiteks kasvupeetust, täiendavalt uurida.
Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Pühkige otsik puhta rätikuga puhtaks ning asetage kaitsekork tagasi.
Hydrochloric acid, concentrated
Soolhape, kontsentreeritud
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Dispergeeruv tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja karboksümetüültselluloos-naatrium (89:11, massi%))
• Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
• ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil;
Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Seejärel tuleks valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptomeid ei teki.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Lapsed saavad sama annuse mis täiskasvanud, mistõttu lapsed kui tundlikum patsiendipopulatsioon puutuvad tõenäoliselt kokku budenosiidi suurema süsteemse kontsentratsiooniga.
• troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
• treolandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis,
Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Budesoniidi ei metaboliseerita paikselt ninalimaskestas.