natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Lisaks arvamuste kokkuvõtetele, Euroopa avalikele hindamisaruannetele ning infole vahekohtumenetluste ja esildiste kohta on nüüdsest kättesaadav ka teave taotluste tagasi võtmise kohta taotlejate poolt enne arvamuste esitamist ning kokkuvõtted Euroopa avalikest hindamisaruannetest kirjutatakse viisil, mis on üldsusele arusaadav.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Olemasolevate ülesannete muutmine ja uute kehtestamine on parandanud ELi reguleerimissüsteemi, tagades Euroopa patsientidele ohutute ja efektiivsete ravimite ning adekvaatse ravimialase teabe kättesaadavuse.
(as from 1 May 2006) Category & Grade
(alates 1. maist 2006) Kategooria ja palgaaste
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Teiseks eesmärgiks on vahekohtumenetluste ja esildiste efektiivne haldamine.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Pidades silmas ELi järgmist laienemisringi 2007. aastal, kuuluvad EMEA ühinemiseelsete tegevuste hulka ühinemiseelse keelelise läbivaatamise protsessi (PALC II) ja CADREACi protseduuride käivitamine ning osalemine PHARE mitmeriigilises programmis, et hõlbustada Bulgaaria ja Rumeenia reguleerimisasutuste integreerimist ameti töösse.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Tooteinfo haldamise rakenduse lihtsustatud loome- ja analüüsivahendite uued versioonid tuuakse välja aprilli lõpus.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Käesoleval aastal tegeleb EMEA õigusaktidest tulenevate uute riskijuhtimisvahendite rakendamisega ning lisaks teistele algatustele töötab välja ka intensiivse ravimite järelevalvesüsteemi.
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Olulise õigusliku muudatuse kohaselt peavad taotlejad lisama taotlusesse riskijuhtimiskava, mida hindab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee.
Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Ameti tegevuste efektiivsuse üle vaatamine on eriti oluline just praegu, kui ametil tuleb silmitsi seista uute väljakutsetega, mida kujutavad endast tegevuste laienemine ja keerulisemaks muutumine, laiem vastutusala, huvirühmade kõrgemad ootused, uute ja keerulisemate tehnoloogiate väljatöötamine ja farmaatsiasektori pidev globaliseerumine.
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Samuti toetab amet jätkuvalt kliiniliste uuringute direktiivi rakendamist ning jätkab asjakohaste menetluste ja suuniste väljatöötamist ning kliiniliste uuringute andmebaasi kasutamise ja edasiarendamise toetamist.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Esimene neist on suunatud ravimiohutuse esildiste menetluse täiustamisele, et lühendada esildiste menetluse algatamise ja komitee arvamuse vastuvõtmise vahele jäävat perioodi.
Chapter 4 EU telematics strategy
4. peatükk ELi telemaatikastrateegia
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Amet loob ka raamistiku ja vahendid traditsiooniliste taimsete ravimitega seotud esildiste ja vahekohtumenetluste hindamiseks.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Sellest märkimisväärsest tegevuse kasvust tulenevalt töötab amet välja oma koosolekute haldamise süsteemi, tagades delegaatidele juurdepääsu võrgupõhisele reserveerimissüsteemile ning suurendades seeläbi protsessi tõhusust ja efektiivsust.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Ravimisertifikaadid kinnitavad ravimite müügiloa olemasolu ja hea tootmistava järgimist ELis ning on mõeldud kasutamiseks müügiloa taotluste toetamisel ELi mittekuuluvates riikides ja nendesse riikidesse eksportimisel.
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Ameti tegevus infrastruktuuri valdkonnas on otseselt seotud nii koosolekute, ameti külastajate, telekommunikatsiooni puudutavate tegevuste kui ka töötajate arvu suurenemisega.
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Ameti infotehnoloogiaalase tegevuse prioriteedid on seotud kvaliteetsete teenuste jätkuva pakkumisega ettevõtete infotehnoloogia, koosolekute halduse ja konverentside ning elektroonilise dokumendihalduse ja kirjastamise valdkonnas.
(until 30 April 2006) Category & Grade
(kuni 30. aprillini 2006) Kategooria ja palgaaste
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste valdkonnas keskendub EMEA 2006. aastal kahele eesmärgile.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Koostöö tihendamine ravimiohutuse järelevalve, teadusnõustamise, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete toetamise ning info edastamise alal;
The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Ameti harva kasutatavate ravimite poliitika on kujundatud eesmärgiga toetada innovatsiooni ja teadusuuringuid, sealhulgas ka väikestes ja keskmise suurusega ettevõtetes.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Personalijuhtimise valdkonnas teeb amet ettevalmistusi personalimääruste ja uue pädevuse arendamise poliitika ellu viimiseks ning suunab erialase koolituse pädevuse pideva arendamise süsteemi loomisele, võttes arvesse ameti teadusalase rolli suurendamist.
Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Ameti tegevuste muutmine avatumaks ja läbipaistvamaks, et rõhutada head juhtimist ja võimaldada huvitatud pooltel täpselt jälgida ameti tegevust.
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Riskijuhtimiskavas on kirjas ravimiga seotud teadaolevad ja potentsiaalsed riskid, et riski minimeerimise meetmeid ja muid ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusi saaks rahvatervise kaitsmiseks ennetavalt rakendada.
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
nõupidamiste algatamine akadeemiate, õpetatud seltside, tööstuse ja muude osapooltega uute raviviiside ja tehnoloogiatega seotud teemadel ning nendel foorumitel esitatud praktiliste ettepanekute rakendamine, mis moodustab ühe osa ameti jõupingutustest uute tehnoloogiate ja harva esinevate haiguste alase teadustöö edendamiseks;
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Läbipaistvus, teabevahetus ja informatsiooni edastamine patsientidele, tervishoiutöötajatele ning ravimite kasutajatele
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Sellise lähenemisviisi ühe osana on EMEA ja siseriiklikud pädevad asutused kasutusele võtnud ELi võrdlussüsteemi, mille juurde kuulub regulaarne enesehindamise ja vastastikuste eksperdihinnangute andmise tsükkel.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
EMEA annab oma panuse kvaliteedisüsteeme käsitlevatesse rahvusvahelistesse ühtlustamiskõnelustesse ning kvaliteediohjamise ja farmatseutilise arenduse juurutamisse.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Amet kavatseb viia läbi suuremahulise remondi, et laiendada uute õigusaktide jõustumise järgselt oma ruume ameti teaduskomiteede ja töörühmade koosolekute korraldamiseks.
Meetings at the EMEA Document management and publishing
Koosolekud EMEAs Dokumendihaldus ja kirjastamine
The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Amet jätkab oma elektroonilise dokumentide haldussüsteemi täiendamist, kuna sellele tugineb põhilise äriteabe efektiivne avaldamine veebiliidese kaudu, ning töötab välja vajaliku arhiivipidamise korra (sealhulgas säilituspoliitika) ja kirjade registreerimise korra.
EU reports Non-EU reports
ELi sisesed aruanded ELi välised aruanded
Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Protseduuriline abi ja järeltoimingud Teadusnõustamine ja järeltoimingud
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
2005. aastal suurenes paralleelse turustamise alastest ühenduse õigusaktidest tulenevalt (kohustuslik EMEA-le teatamine) märkimisväärselt paralleelse turustamise hinnatud teadete arv (64%).
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion Juhataja: Noël Wathion
Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Arvestades harva kasutatavate ravimite fondi suurust (taotletud summa on 5 900 000 EUR) ning harva kasutatavate ravimite komitee soovitusi, pakub amet välja vähendada lõivusid, mis oleks parimaks võimalikuks toeks harva kasutatavate ravimite väljatöötamise ja müügilubade väljastamise erinevates etappides.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Ravimite kättesaadavus ja teadusuuringute ning innovatsiooni stimuleerimine
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt kehtestatud korraga.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas keskendub amet uutest õigusaktidest tulenevate ravimiohutuse järelevalve nõuete täielikule integreerimisele oma tööprotsessi ning Euroopa riskijuhtimisstrateegia jätkuvale edasi arendamisele ja rakendamisele.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
EMEA prognoosib ka veterinaarravimite teadusnõustamise taotluste arvu kasvu, kuna haldusnõukogu on otsustanud pikendada väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite alast tasuta teadusnõustamist veel 12 kuu võrra.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Ettevõtetele suunatud rakenduste väljatöötamisel keskendutakse koosolekute haldamise süsteemi III faasi lõpuleviimisele (märtsi lõpuks), ettevõttepõhise ravimite andmebaasi ja seiresüsteemi SIAMED jätkuvale ajakohastamisele, tagamaks selle vastavuse ravimeid käsitlevate uute õigusaktide sätetele, samuti selle teisele tehnilisele platvormile üleviimisele, ning mitmete väiksemate süsteemidega, näiteks lepingute andmebaasiga seotud edasisele tööle.
Annex 5 EMEA contact points
5. lisa EMEA kontaktpunktid
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
EMEA jätkab ühenduse hiljutise taimsete ravimite alase õigusakti täielikku rakendamist ning parimate võimalike teadusarvamuste andmist liikmesriikidele ja ELi institutsioonidele taimsete ravimitega seotud küsimustes.
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Innovatsiooni ja teadusuuringute toetamine, pakkudes abi eelkõige väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele ja arutades tähtsamate osapooltega uute raviviiside ja tehnoloogiatega seonduvaid väljakutseid.
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
ravimite väljatöötamisega tegelevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete toetamine ja motiveerimine;
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Oodata on müügilubade taotluste arvu kasvu.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
tasuta teadusnõustamise osutamine ettevõtetele, mis tegelevad väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite väljatöötamisega, ning koostöös liikmesriikide pädevate asutustega nimetatud valdkonnaga seotud juhiste koostamine ja rakendamine, lihtsustades seeläbi sellist liiki ravimite kättesaadavust;
In the area of veterinary medicines:
Veterinaarravimite valdkonnas:
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
EMEA hakkab osutama sekretariaadiabi koordineerimisrühmadele ja nende töörühmadele, kelle ülesannete hulka kuulub dokumentide ettevalmistamine ja levitamine, lähedastes küsimustes võetud seisukohtade loetelude pakkumine, koosolekute järeltoimingud, abi kontaktide loomisel teiste teadusalaste töörühmade ja huvitatud osapooltega, abi osutamine aastaaruannete koostamisel, abi osutamine koordineerimisrühmade konkreetsetes tegevustes vastavalt nende tööplaanidele, koordineerimisrühmade töös abi osutamine õigusküsimustes, arutelude koordineerimine 60 päeva jooksul juhul, kui liikmesriikide vahel tekib vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetluste suhtes arusaamatusi, ning ravimite nimekirja koostamine, mille kohta tuleb esitada ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõte.
The European medicines network
Euroopa ravimivõrgustik
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Tulenevalt ameti kohustusest muuta veterinaarravimite ohutusjärelevalve läbipaistvamaks ja parandada sellealase teabe edastamist, nagu on selgelt sätestatud uues määruses, on oodata Eudra Vigilance'i abil teostatud andmeanalüüside ja selle järgsete aruannete arvu suurenemist.
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Lisaks ettevõtetele suunatud rakenduste ja ELi telemaatikarakenduste hooldamisele ja kasutustoele - ning uute ELi telemaatikaprojektide väljatöötamisele - rakendab amet oma jõupingutusi ja ressursse infotehnoloogia valdkonnas mitmete ettevõtetele suunatud ja äritegevuse jätkuvust soodustavate projektide käigushoidmiseks, toetamiseks, hooldamiseks ja edasiarendamiseks.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Riiklikud pädevad ametiasutused peaksid ELi ja Kanada vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu kontekstis viima lõpule sisemise hindamistöö ja järelkontrolli uutes liikmesriikides.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Lisaks teeb amet tihedat koostööd Euroopa järelevalvesüsteemis osalevate liikmesriikide veterinaarravimite reguleerimisasutustega, et üheskoos leida lahendus ELis müügil olevate veterinaarravimite ohutusjärelevalve efektiivsuse tõstmiseks.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Võttes arvesse automaatseid esildisi puudutavaid muudatusi õigusaktides ning nende ravimite nimekirja väljatöötamist, mille kohta tuleb koostada omaduste ühtlustatud kokkuvõte, on oodata vahekohtumenetluste ja esildiste arvu suurenemist nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite puhul.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Kui me tahame kehtestada tugevaid kvaliteedi tagamise süsteeme, on vaja kvaliteedi pideva parandamise jaoks rohkem kui 40 liikmega Euroopa ravimivõrgustikus rakendada koordineeritud lähenemisviisi.
EMEA structure
EMEA struktuur
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
2006. aastal on oodata tsentraliseeritud menetluse kaudu esimesi geneeriliste ravimite taotlusi.
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Haldusnõukogu ja teaduskomiteede koosolekute kuupäevad 2006. aastal EMEA kontaktpunktid
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Et tulla võimalikult efektiivselt toime tegevusalade laienemisest ja keerulisemaks muutumisest tulenevate ülesannetega, jätkab amet integreeritud kvaliteedijuhtimissüsteemi väljatöötamist, keskendudes eriti menetluste optimeerimisele ja vahendite tõhusale kasutamisele.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Euroopa Komisjoni teadusuuringute peadirektoraadi nõustamine inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite alase innovatsiooni ja tehniliste platvormide valdkonnas innovatsiooni toetamise ja ravimite kättesaadavuse hõlbustamise eesmärgil.
The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Ameti tegevus Euroopa tasandil hõlmab koostööd ELi institutsioonidega pandeemiaohtlike olukordade lahendamisel, uuenduslike inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite Euroopa projekti (tehnoloogiaplatvormid) ja tegevusi, mis on seotud peagi kehtestatavate uute määrustega kõrgelt arenenud raviviisides kasutatavate ja pediaatriliste ravimite kohta.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Selliste meetmete hulka kuulub tasuta ja kõrgetasemelise teadusliku nõu andmine ettevõtetele, mis tegelevad harva kasutatavate ravimite või vähemlevinud loomaliikidele mõeldud veterinaarravimite väljatöötamisega.