natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
Multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Läkaköha suhtes kaitset tagava piirväärtuse seroloogiline vaste ei ole teada kuna Infanrix hexa manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi (DTPa) manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline efektiivsus on ekvivalentne.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV-) komponent moodustab hägusa valge suspensiooni.
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et Infanrix hexa manustamisel koos pneumokokkidevastaste konjugeeritud vaktsiinidega on palavikureaktsioonide sagedus kõrgem kui Infanrix hexa manustamisel eraldi.
months N= 1693 (6 studies)
elukuu N= 1693
Full-term infants 3-dose
Ajalised vastsündinud 3 annusega skeem
Syringe cap
Süstla kork
Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Anti-teetanus (0.1 IU/ml) †
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
• Arst ütleb teile, kui lisaannuste (boosteri) manustamine või revaktsineerimine on vajalik.
Post-dose 2
Pärast 2. annust
Fever >39.5°C, injection site reactions,
(≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus sage palavik ≥ 39,5 °C, süstekoha reaktsioonid, sealhulgas induratsioon,
• Infanrix hexa is available in packs of 1 and 10 with or without needles, and a multipack of 5 packs,
• Infanrix hexa pakendis on 1 või 10 koos või ilma nõelata komplekti ja multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): difteeriatoksoidi1
How Infanrix hexa works
Kuidas Infanrix hexa toimib
Hepatitis B surface antigen2,3
8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeen2,3
The signs may include:
Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla:
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 10 x 1 annus (0,5 ml))
Powder and suspension for suspension for injection.
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Anti-difteeria (0.1 IU/ml) †
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja komponentide sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Post-dose 3
Pärast 3. annust
N = number of subjects * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml ** Post booster, 98.4% of subjects had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection † cut-off accepted as indicative of protection
N = uuritavate arv * Imikute alarühmas, kellele ei manustatud kohe pärast sündimist hepatiit B vastast vaktsiini, oli antiHBs-i tiiter ≥ 10 mIU / ml 77,7% uuritavatest.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Ülitundlikkus pärast difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, polio- või Hib-vaktsiini eelnevat manustamist.
Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
(hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood)2
A booster dose must be given.
Kordusannus tuleb manustada
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 10 x 1 annus (0,5 ml)
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Pärast 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi kasutamist oli vähemalt 84,3% imikutest tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vaktsiini kõigi antigeenide vastu.
LOT:
Sage:
25 micrograms
25 mikrogrammi pertaktiin1
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal 1 annus (0,5 ml)
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud).
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
DTPa-HBV-IPV suspensiooni sisaldavas eeltäidetud süstlas võib säilitamise ajal täheldada selget vedelikku ja valget sadet.
How to store Infanrix hexa
Kuidas Infanrix hexa't säilitada
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Pärast täielikku vaktsineerimist Infanrix hexa 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi järgi ja kordusvaktsineerimist oli vaktsiini kõigi antigeenide vastu tekkinud seroprotekstioon või seropositiivne sisaldus vähemalt 97,9% lastest.
• The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV
• Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B, inaktiveeritud poliomüeliidi
(polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polüribosüülribitoolfosfaat, PRP)3 konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi
• Both components are mixed together just before your child receives the injection.
• Vahetult enne vaktsiini süstimist tuleb mõlemad komponendid omavahel segada, mille tulemusena saadakse valge, kergelt piimjas vedelik.
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Uuritavate protsentuaalne osakaal, kelle antikehade tiiter näitas pärast esmast vaktsineerimist ja korduvat vaktsineerimist seroprotekstsiooni/seropositiivsust
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Pärast 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi kasutamist oli vähemalt 95,7% imikutest tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vaktsiini kõigi antigeenide vastu.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexat tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena, vahetades igal järgneval manustamiskorral süstekohta.
• There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 2-kuuline vahe.
Store in the original package in order to protect from light
Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
• collapse
• kollaps
including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1
paikne turse süstekohal (≤ 50 mm)1
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Infanrix hexa ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus, polioviirus ja b-tüüpi Haemophilus influenzae.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Imikute ja väikelaste esmane ja revaktsineerimine difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ning Haemophilus influenzae b poolt põhjustatud haiguste vastu.
If either is observed, discard the vaccine.
Nende esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Kerged haigusnähud ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polüribosüülribitoolfosfaat)2 konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi
• if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
• palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teie laps vaktsineerimise järel ei ole kontaktne või tal esinevad krambid (tõmblused).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Pulber butüülkorgiga I tüüpi klaasist viaalis.
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Anti-Polio tüüp 2 (1/8 lahjendus) †
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Hepatiit B vastaste vaktsiinide kasutamisega seoses on teatatud tavapärasest kergemast veritsuse või verevalumite tekkest (trombotsütopeenia).
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polüribosüülribitoolfosfaat)3 konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi
Bordetella pertussis antigens (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Bordetella pertussise antigeene (läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) 25, 25, 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni2
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud).
Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage palavik ≥ 38 °C, paikne turse süstekohal
redness
Annustamine
It makes the liver swollen.
See tekitab maksa turse.
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
(≤ 28 gestatsiooninädalat) vt lõik 4.4]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Pärast lahustamist on vaktsiin soovitatav ära kasutada koheselt, kuigi lahus püsib temperatuuril 21 °C stabiilsena kuni 8 tundi.
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Kordusvaktsineerimise järel (pärast 4. annuse manustamist) oli vaktsiini kõigi antigeenide vastu tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vähemalt 98,4% lastest.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa - süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Anti-Polio tüüp 3 (1/8 lahjendus) †
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Anti-Polio tüüp 1 (1/8 lahjendus) †
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Uuritavate protsentuaalne osakaal, kelle antikehade tiiter näitas üks kuu pärast Infanrix hexa 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse tegemist seroprotektsiooni/seropositiivsust
How Infanrix hexa is given
Kuidas Infanrix hexa't manustatakse
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Uuritavate protsentuaalne osakaal, kelle antikehade tiiter näitas üks kuu pärast Infanrix hexa 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse tegemist seroprotektsiooni/seropositiivsust
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section
Infanrix hexa ja Prevenar 13 koosmanustamisel täheldati sagedasemat teatamist krampidest (palavikuga või ilma) ja hüpotoonilis-hüporeaktiivsetest episoodidest (HHE, hypotonic hyporesponsive episode) (vt lõik 4.8).
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 1-kuuline vahe.
BATCH NUMBER LOT:
PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
1 Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
One month after the booster dose at least 98.4% of subjects had seroprotective or seropositive antibody levels against each of the antigens except against PT (at least 96.8%) and hepatitis B (at least 88.7%).
Üks kuu pärast kordusannuse manustamist omas vähemalt 98,4% lastest seroprotektsiooni või seropositiivset antikehade hulka kõigi antigeenide, välja arvatud PT suhtes (seroprotektsioon või seropositiivne antikehade hulk oli olemas vähemalt 96,8-l lastest) ja hepatiit B suhtes (seroprotektsioon või seropositiivne antikehade kontsentratsioonide suurenemine kordades (15 kuni 235 korda) näitab, et enneaegsed imikud olid Infanrix hexa kõigi antigeenide suhtes adekvaatselt esmaselt vaktsineeritud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa
DTPa HBV IPV Süstesuspensiooni suspensioon i.m.
EXP:
Harv:
Syringe barrel
Süstla kolb Süstla silinder
Nervous system disorders
Immuunsüsteemi häired harv anafülaktilised reaktsioonid2,
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage isutus
months N= 1055 (6 studies)
elukuu N= 1055
Uncommon Upper respiratory tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt ülemiste hingamisteede infektsioon
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Need kõrvaltoimed on esinenud Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel.
Frequency
Sagedus Kõrvaltoimed
Filamentous Haemagglutinin1
25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin1
months N= 196 (2 studies)
elukuu N= 196
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela 1 annus (0,5 ml)
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired harv lümfadenopaatia2, trombotsütopeenia2
What Infanrix hexa contains
Mida Infanrix hexa sisaldab Toimeained on:
Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Farmaceutyczną Spółdzielnią Pracy Galena
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for fenspiride containing medicinal products
I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Film-Coated Tablet Oral Use
Õhukese polümeerkattega tablett
These changes usually resolve over time.
Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Each course lasts one month.
Iga kuur kestab ühe kuu.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
The clinical study report should be submitted by
Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
(≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Day IL-21
Päev IL-21
Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Other medicines and Unituxin
Muud ravimid ja Unituxin
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
How much is given
Kui palju manustatakse
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Otseseid toimeid elektrokardiogrammi parameetritele või respiratoorsele süsteemile ei täheldatud.
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Algselt teatatud kõrvaltoimed on kodeeritud eelistatud terminite järgi (kasutades MedDRA sõnastikku (Medical Dictionary for Regulatory Activities)).
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
• Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
Systemic infections
Süsteemsed infektsioonid
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
You will not be given all of the medicines in every course.
Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.
However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
HACA olemasolu seevastu näib suurendavat dinutuksimaabi kliirensit ligikaudu 60% võrra.
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel.
One carton contains one vial.
Ühes karbis on üks viaal.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Need kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
After resolution
Pärast lahenemist
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
• Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked (anafülaktilised reaktsioonid) või muud infusioonireaktsioonid - rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mis tahes reaktsioon infusiooni ajal või sellele järgnevalt.
Intravenous immunoglobulin
Intravenoosne immunoglobuliin
Isotretinoin3
Isotretinoiin3
Tests and checks
Analüüsid ja kontrollid
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma kliinilisest otsusest.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande kuue kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.