natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Toimeaine metformiini tõttu ei ole maksapuudulikkusega patsientidel Vokanameti kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Radioloogiliste uuringute käigus joodi sisaldavate kontrastainete veenisisene manustamine võib viia neerupuudulikkuseni, mille tagajärjel kuhjub metformiin ja suureneb laktatsidoosi tekke oht.
CANAGLIFLOZIN
KANAGLIFLOSIIN
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega;
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
• vereproovid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniini- või uureasisalduse suurenemine)
Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Vokanametil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Vokanamet (see sections 4.2 and 4.8).
Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksem annus Vokanametiga kombineerimisel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv
Immune system disorders rare
Immuunsüsteemi häired harv
Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiin on vere glükoosisisaldust vähendava toimega biguaniid, mis vähendab nii tühja kõhu kui ka söögijärgset plasma glükoosisisaldust.
In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
4327-l kardiovaskulaarse haiguse suure riskiga patsiendil oli kardiovaskulaarses uuringus luumurdude esinemine kanagliflosiini 100 mg ja 300 mg ekspositsiooni korral vastavalt 1,6 ja 1,6 100 patsiendiaasta kohta ning platseebo korral 1,1 100 patsiendiaasta kohta, kusjuures murrud esinesid esimese 26 ravinädala jooksul esialgu ebaproportsionaalselt.
Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylurea uncommon
Hüpoglükeemia koos insuliini või sulfonüüluureaga aeg-ajalt
Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Kuseteede infektsioonidest teatati sagedamini 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas manustamine; vastavalt 5,9% ja 4,3%) kui platseebo puhul (4,0%).
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p = 0.017
• kõikide diabeedist tingitud surmajuhtude absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
• karbamasepiinist, fenütoiinist või fenobarbitaalist (kasutatakse krampide raviks);
Stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Lõpetage kohe Vokanameti võtmine ja võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
No effects of canagliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita kanagliflosiini ega metformiini kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021)
• üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Enamik teateid vulvovaginaalse kandidiaasi kohta pärines esimesest neljast ravikuust.
In addition, an 18-week double-blind, placebo-controlled phase 2 study with twice daily dosing (canagliflozin 50 mg or 150 mg as add-on therapy with metformin 500 mg) was conducted in 279 patients in which 186 patients were treated with canagliflozin as add-on therapy with metformin.
Lisaks viidi läbi 18 nädala pikkune topeltpime platseebokontrolliga 2. faasi uuring, kus 279 patsiendist 186 said kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile täiendava ravina kanagliflosiini (50 mg või 150 mg kanagliflosiini täiendavalt 500 mg metformiinile).
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivuse suhtes.
There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Samas vähenes toiduga manustamisel metformiini keskmine plasma tippkontsentratsioon 16% võrra.
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletti)
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical study of canagliflozin dosed twice dailya
Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga kaks korda ööpäevas manustatud kanagliflosiini kliinilisest uuringusta
For patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Algse GFR-iga 30 ml/min kuni < 60 ml/min või CrCl-ga 30 kuni < 60 ml/min patsientidel oli esinemissagedus 4,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,1% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas.
Pharmacodynamic effects of canagliflozin
Kanagliflosiini farmakodünaamilised omadused
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Vähenenud vedelikumahu tõttu täheldati tavaliselt väikest keskmist GFR-i vähenemist esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist kanagliflosiiniga Patsientidel, kes on tundlikud ülalkirjeldatust suurema intravaskulaarse mahu vähenemise suhtes, täheldati mõnikord suuremat GFR-i vähenemist (> 30%), mis seejärel paranes ja nõudis harva ravi katkestamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.8).
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
≥ 75 aasta vanustel patsientidel oli esinemissagedus 4,9% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,7% 300 mg kanagliflosiin (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, can cause hypoglycaemia.
Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, näiteks sulfonüüluuread, võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis,
Neerutalitluse regulaarne hindamine on vajalik metformiinist tingitud laktatsidoosi ennetamiseks, eriti eakatel patsientidel.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Harvadel juhtudel on SGLT2 inhibiitoritega (sh kanagliflosiin) ravitud patsientidel teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist (DKA) (sh eluohtlikud ja surmaga lõppenud juhud).
When canagliflozin was added to insulin therapy, hypoglycaemia was observed in 49.3%, 48.2%, and 36.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively, and severe hypoglycaemia occurred in 1.8%, 2.7%, and 2.5% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively.
Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga.
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively.
Neljas platseebokontrollitud uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja -1,9 mmol/l kuni -2,4 mmol/l 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul.
In patients ≥ 75 years of age, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported with canagliflozin therapy.
Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat teatati kanagliflosiinraviga seoses vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suuremast esinemissagedusest.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Eakatel patsientidel on neerutalitluse halvenemine sage ja asümptomaatiline.
For patients who are tolerating a Vokanamet dose containing canagliflozin 50 mg who need tighter glycemic control, the dose can be increased to Vokanamet containing 150 mg canagliflozin twice daily (see below and section 4.4).
Patsientidel, kes taluvad 50 mg kanagliflosiini sisaldavat Vokanameti annust ja kes vajavad tõhusamat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib Vokanametis sisalduva kanagliflosiini kaks korda ööpäevas võetavat annust suurendada 150 mg-ni (vt allpool ja lõik 4.4).
Metformin
METFORMIIN
METFORMIN
Metformiin
Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Enne Vokanametile üleminekut tuleb kaaluda kanagliflosiini annuse tiitrimist (lisatakse metformiini optimaalsele annusele).
Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastastele ja vanematele patsientidele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
AUC ekspositsiooni alusel on 30 mg/kg päevas feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate korral umbes 4,5 korda suurem kui ekspositsioon ööpäevase kliinilise annuse 300 mg korral.
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni < 60 ml/min patsientidel, kes said ravi kanagliflosiini annustega 100 mg või 300 mg, esines kehakaalu paranemine platseeboga võrreldes, keskmise protsentuaalse muutusega vastavalt -1,8% ja -2,0%.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Dabigatran
Dabigatraan
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Uriini laboratoorne hindamine Oma toimemehhanismi tõttu on Vokanameti võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
The hazard ratios for the canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily doses were similar.
100 mg ja 300 mg annuste (üks kord ööpäevas) riskisuhted olid sarnased.
Maximum daily dose is 1000 mg.
30…44 Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
(E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
(E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 3.2% in placebo-treated female patients.
Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 300 mg kanagliflosiiniga (üks kord ööpäevas) ravitud naispatsiendiga.
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Samas on antud uuringuid läbi viidud toimeainetega (kanagliflosiin ja metformiin) eraldi.
Metabolism and nutrition disorders very rare
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv
Cationic medicinal products
Katioonsed ravimid
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.8% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 4.7% in the control group.
Lingudiureetikume saavatel patsientidel oli esinemissagedus 3,2% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,8% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 4,7%-ga kontrollrühmas.
There have been no clinical efficacy studies conducted with Vokanamet; however, bioequivalence of Vokanamet to canagliflozin and metformin co-administered as individual tablets was demonstrated in healthy subjects.
Siiski on tervetel katseisikutel näidatud Vokanameti ning kanagliflosiini ja metformiini koosmanustatud üksiktablettide bioekvivalentsust.
Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Ravirühmades, sealhulgas platseeborühmas, oli kasutamisel monoteraapiana või täiendava ravina metformiinile hüpoglükeemia esinemissagedus väike (umbes 4%).
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
• müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
Vokanamet-ravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Konventsionaalsed ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse prekliiniliste uuringute andmed ei ole näidanud eriliselt kahjulikku toimet inimesele.
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
• patsientidel, kelle puhul metformiini maksimaalselt talutavad annused ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Patsiendid, kelle GFR on 45 ml/min kuni < 60 ml/min Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni < 60 ml/min patsientide (N = 721) koondanalüüsis leiti, et kanagliflosiin vähendas kliiniliselt olulisel määral HbA1c väärtusi platseeboga võrreldes: 100 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,47% ja 300 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,52%.
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
• Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid, kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „551”.
Metabolism and nutrition disorders very common
Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage
(E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
(E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
l Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere jääklämmastikus oli vastavalt 17,1% ja 18,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, looking pale a change in mood or feeling anxious or confused.
Hüpoglükeemia võimalikud nähud on: nägemise hägustumine; huulte kipitus; värinad, higistamine, kahvatus; meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Candida põhjustatud balaniidist või balanopostiidist teatati 0,6%-l platseeboga ravitud meespatsiendil võrreldes 4,2% ja 3,7% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 300 mg kanagliflosiiniga (üks kord ööpäevas) ravitud meespatsiendiga.
• Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
• Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „358”.
1 x 60 film-coated tablets
1 x 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and during treatment with Vokanamet.
Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
e Luumurdudest teatati 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini korral vastavalt 0,7%-l ja 0,6%-l juhtudest, platseebo korral
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 50 mg/1000 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment.
Kanagliflosiini ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
57.8b
47,8d
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
• Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on lillad, kapslikujulised, 22 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „611”.
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Õhuke polümeerikate: - 50 mg/850 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid
In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N = 2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Neljas 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus (N = 2313) põhjustas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
• vomiting
• luumurd;
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
k Keskmine protsendiline muutus algtasemel kreatiniinis oli vastavalt 2,8% ja 4,0% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 1,5%-ga platseebol.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
m Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.