natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, MVASI will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse MVASI't kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.
Gallbladder perforationb,c
Sapipõie perforatsioonb,c
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8)
Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES; vt lõik 4.8)
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Eakatel patsientidel (> 65 eluaasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise komplikatsioonid, kongestiivne südamepuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist ≤ 65-aastaste bevatsizumabiga ravi saanud patsientidega võrreldes.
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
See oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, et hinnata bevatsizumabi ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust võrreldes ainult IFN alfa-2a-ga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravina.
Hazard ratio [95% CI]
Riskitiheduste suhe [95% CI]
assessment)** Median overall survival* Hazard ratio (97.5% CI) * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007.
Esmane tulemusnäitaja Mediaanne progressioonivaba elulemus** Riskitiheduste suhe (97,5% CI)a Teisesed tulemusnäitajad Mediaanne progressioonivaba elulemus (ravi ajal)** Riskitiheduste suhe (97,5% CI) Üldine ravivastuse määr (uurija hinnang)** Mediaanne üldine elulemus* Riskitiheduste suhe (97,5% CI) * Üldise elulemuse analüüs 31. jaanuari 2007 kliiniliste vaheandmetega.
In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to < 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Randomiseeritud II faasi uuringus (BO20924) said kõik 154 patsienti vanuses ≥ 6 kuud kuni < 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud metastaatiline rabdomüosarkoom või pehmete kudede sarkoom (mitte-rabdomüosarkoom), standardravi (induktsioonravina IVADO/IVA +/- lokaalne ravi, millele järgnes säilitusravi vinorelbiini ja tsüklofosfamiidiga) koos bevatsizumabiga (2,5 mg/kg nädalas) või ilma kokku ligikaudu 18 kuud kestnud ravi vältel.
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Mediaanne progressioonivaba elulemus (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Ravivastuse määr (mõõdetava haigusega patsientidel) Uurija hinnang
MVASI is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
MVASI't kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
The results of this study are summarised in table 19.
Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 19.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
MVASI't kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Mõlema annuse (7,5 mg/kg ja 15 mg/kg kehakaalu kohta) puhul on tõestatud kliiniline kasu mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidel (vt lõik 5.1).
Posterior reversible encephalopa thy syndromea,b,
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündrooma,b,c,
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helekollane vedelik.
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumourassociated haemorrhage.
Bevatsizumabiga ravi saavatel patsientidel on suurem risk verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu tekkeks.
Primary endpoint Overall survival (OS)
Üldine elulemus (OS)
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8)
Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8)
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent bevacizumab (15 mg/kg day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by bevacizumab (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
• karboplatiini (AUC 4, 1. päeval) ja gemtsitabiini (1000 mg/m2 1. ja 8. päeval) ning samaaegselt bevatsizumabi (15 mg/kg 1. päeval) iga 3 nädala järel 6 ja kuni 10 ravitsükli jooksul, millele järgnes ainult bevatsizumabi (15 mg/kg iga 3 nädala järel) kasutamine kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
MVASI in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see section 5.1).
MVASI kombinatsioonis paklitakseeli, topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadi suhtes resistentne epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi retsidiiv ja kes ei ole eelnevalt saanud üle kahe keemiaravi skeemi ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega (vt lõik 5.1).
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
105 patsienti randomiseeriti 5-FU/FA + platseebo gruppi ja 104 patsienti 5-FU/FA + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel) gruppi.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-0240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) tekkisid 1,8% bevatsizumabiga ravitud patsientidest ja 1,4% kontrollrühma patsientidest seedetraktiga mitteseotud tupe, kusepõie või naissuguelundite fistulid.
There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Puuduvad andmed bevatsizumabi toime kohta ravi alustamise ajal ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidel.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving bevacizumab compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Surmlõpet kirjeldati 0,8% bevatsizumabi ja 0,5% ainult keemiaravi saanud patsientidest.
Placebo + C/G (n = 242)
Platseebo + C/G (n = 242)
In clinical trials of ovarian cancer, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Munasarjavähi kliinilistes uuringutes täheldati haavaparanemise 3. kuni 5. astme komplikatsioone kuni 1,8% bevatsizumabi grupi patsientidest, võrreldes 0,1% kontrollgrupis (NCI-CTCAE v.3).
• NO16966: bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
• NO16966: bevatsizumab 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumab 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiini manustamisega (FOLFOX-4).
Adverse reactions by frequency
Kõrvaltoimed esinemissageduse järgi
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens
EGFR monoklonaalsed antikehad kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaravi skeemidega
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
Tsisplatiin/gemtsitabiin + bevatsizumab 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 1-5 reactions or at least a 2%
10% erinevus võrreldes kontrollgrupiga NCI-CTCAE 1. kuni 5. raskusastme reaktsioonide puhul või vähemalt 2% erinevus võrreldes kontrollgrupiga NCI-CTCAE 3. kuni 5. raskusastme reaktsioonide puhul),
Combination of bevacizumab and sunitinib malate
Bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi kombinatsioon
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Patsientide arv Üldine elulemus Mediaanaeg (kuud) 95% CI
MVASI, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
MVASI kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadile tundliku epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi esimene retsidiiv ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi kombinatsioonis plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga
PFS^ (months) Median HR (95% CI)
PFS^ (kuud) Mediaan HR (95% CI) p-väärtus
Patients included in analysis
Objektiivse ravivastuse määr Analüüsi kaasatud patsiendid
5-FU/FA + bevacizumab
5-FU/FA + bevatsizumab
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
• naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsine infektsioon,
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Patsientide arv Üldine elulemus Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
See oli III faasi randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi kasutamist kombinatsioonis IFL'iga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmaseks raviks.
MVASI, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5.1).
MVASI kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega mitteopereeritava kaugelearenenud metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks (vt lõik 5.1).
• MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
• MVASI võib suurendada riski südamenõrkuse tekkeks.
Osteonecrosis of the jawa,b, Nonmandibular osteonecrosisa,
Lõualuu osteonekroosa,b, mitte-alalõualuu osteonekroosa,f
Congestive heart failurea,b, Supraventricular tachycardia
Kongestiivne südamepuudulikkusa,b, supraventrikulaarne tahhükardia
Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Uuringus BO25041 ei demonstreeritud 60 hinnataval esmakordselt diagnoositud supratentoriaalse või infratentoriaalse tserebellaarse või pedunkulaarse kõrgelt diferentseerunud glioomiga lapsel kliinilist kasu bevatsizumabi lisamisel RT/T-le (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
71 patsienti randomiseeriti saama boolus 5-FU/FA või 5-FU/FA + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel).
EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
EGFR monoklonaalseid antikehi ei tohi käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks manustada kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviga.
NETHERLANDS
Holland
The primary analysis of investigator assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse esmane analüüs (andmete kuupäev 28. veebruar 2010) näitab stratifitseerimata riskitiheduste suhet 0,79 (95% CI: 0,68...0,91, kahepoolne logaritmiline astak-p-väärtus 0,0010); mediaanne progressioonivaba elulemus CP rühmas on 16,0 kuud ja CPB7.5+ rühmas 18,3 kuud.
MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Nekrotiseeriva fastsiidi tekkimisel tuleb MVASI'ga ravi katkestada ning alustada kohe vajalikku ravi.
Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort
Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse uurivad analüüsid keemiaravi kohordi järgi
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Enne MVASI ja erlotiniibi kombinatsioonravi alustamist tuleb teha EGFR mutatsioonitest.
• The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on days 1-5 every 3 weeks).
Valitud keemiaravi manustati kombinatsioonis bevatsizumabiga annuses 10 mg/kg veeniinfusioonina iga 2 nädala järel (või annuses 15 mg/kg iga 3 nädala järel, kui seda kasutati kombinatsioonis topotekaaniga annuses 1,25 mg/m2 päevadel 1...5 iga 3 nädala järel).
MVASI, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
MVASI, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on näidustatud mitteopereeritava kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Mitteväikerakk-kopsuvähiga (välja arvatud valdavalt lamerakulise histoloogiaga) patsientidel täheldati kõigi raskusastmete juhtusid esinemissagedusega kuni 9,3%, kui bevatsizumabi kasutati koos keemiaraviga, ning kuni 5% ainult keemiaravi saanud patsientidest.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3-weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
See oli III faasi randomiseeritud, topeltpime (bevatsizumabi suhtes) kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi 7,5 mg/kg kasutamist kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX), mida manustati 3-nädalase skeemi alusel; või bevatsizumabi 5 mg/kg kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX-4) manustamine 2-nädalase skeemi alusel.
MVASI will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
MVASI't manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Uuring BO17704 oli randomiseeritud, topeltpime III faasi uuring, kus tsisplatiinile ja gemtsitabiinile lisatud bevatsizumabi võrreldi platseebo, tsisplatiini ja gemtsitabiiniga lokaalselt levinud (IIIb staadium metastaasidega supraklavikulaarsetes lümfisõlmedes või maliigse pleura- või perikardiefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi.
MVASI should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks MVASI peab valmistama tervishoiutöötaja aseptika nõudeid järgides, et tagada valmislahuse steriilsus.
MVASI in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
MVASI kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
85 mg/m2 IV 2 h
Oksaliplatiin 85 mg/m2i.v.
• Each 4 mL vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/mL when diluted as recommended.
• Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab
IRC assessment
Sõltumatu hinnang
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
• Uuringus AVF4095g hinnati bevatsizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga, millele järgnes bevatsizumabi monoteraapia, plaatinapreparaadile tundliku korduva epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi ravis.
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second-line) with advanced colorectal cancer.
See oli III faasi randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud avatud uuring, mis hindas bevatsizumabi 10 mg/kg kasutamist kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili booluse ning seejärel 5-fluorouratsiili infusiooni ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX-4) manustamisega 2-nädalase skeemi alusel eelnevalt ravi saanud kaugelearenenud kolorektaalse vähiga patsientidel (teise valiku ravi).
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
MVASI't kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
MVASI on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Each vial of 16 mL of concentrate contains 400 mg of bevacizumab.
Üks 16 ml viaal kontsentraati sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Patsientidel võib bevatsizumabiga ravi ajal olla suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks.
Difference in response rates 95% CI for difference in response rates4
Ravivastuse määrade erinevus Ravivastuse määrade erinevuse 95% CI4
(p-value < 0.0001)
(p-väärtus < 0.0001)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MVASI 25 mg/ml steriilne kontsentraat bevatsizumab i.v.
Each vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of bevacizumab.
Üks 4 ml viaal kontsentraati sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
Üks viaal ühekordseks kasutamiseks sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml kontsentraadis.
Summarised below are PFS results:
Järgnevalt on esitatud kokkuvõte progressioonivaba elulemuse tulemustest:
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC) The recommended dose of MVASI, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
MVASI soovitatav annus, manustatuna veeniinfusiooni teel, on 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Paclitaxel/ bevacizumab (n = 252)
Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 252)
Paclitaxel (n = 354)
Paklitakseel (n = 354)
These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Need tulemused viitavad, et patsiente, kes saavad bevatsizumabi koos doksorubitsiini 300 mg/m2 ületava kumulatiivse annusega, vajavad hoolikat kliinilist jälgimist koos südame funktsiooni hindamisega.
A large phase III trial was designed to investigate the treatment effect of bevacizumab in combination with paclitaxel, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed.
Suure III faasi uuringu eesmärk oli hinnata bevatsizumabi ravitoimet kombinatsioonis paklitakseeliga, mõõdetuna esmase tulemusnäitaja järgi, milleks oli progressioonivaba elulemus.
(p-value5 < 0.0001)
(p-väärtus5 < 0,0001)
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Müokardiinfarkti kirjeldati kuni 1,4% bevatsizumabi koos keemiaraviga saanud patsientidest ja kuni 0,7% ainult keemiaravi saanud patsientidest.
Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Perifeerne sensoorne neuropaatiab, düsartria, peavalu, maitsehäire
Objective response rate Rate
Objektiivse ravivastuse määr Määr