natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
PCI tingimustes kasutamisel seondus kangreloori kasutamisega GUSTO skaala kerge verejooksu suurem esinemissagedus kui klopidogreeli kasutamisel.
Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
Kangreloori poolväärtusaeg on kolm kuni kuus minutit.
Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
Kengrexal on valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber.
How to store Kengrexal
Kuidas Kengrexali säilitada
Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Patsiendid võib viia üle kangreloori kasutamiselt tikagreloori kasutamisele trombotsüütidevastast toimet katkestamata.
A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Kangreloori kasutamisel registreeriti tõsiseid ülitundlikkuse juhte sagedamini (0,05%) kui kontrollrühmas (0,007%).
Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Seletamatu vererõhu või hematokriti taseme languse korral tuleb alati tõsiselt kaaluda veritsemisnähu olemasolu ja lõpetada kangreloori manustamine.
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon.
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Kengrexal sisaldab kangreloori, mis on vahetu P2Y12 trombotsüütide retseptori antagonist, mis blokeerib adenosiindifosfaadist (ADP) indutseeritud trombotsüütide aktiveerimist ja agregatsiooni in vitro ja ex vivo.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Breast cancer resistance protein (BCRP)
Rinnavähi resistentsusvalk (BCRP)
Allow any foam to settle.
Lasta vahul settida.
The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Kangreloori kõrvaltoimed rottidel ja koertel tekkisid eelkõige kuseteede ülaosas ja seisnesid neerutuubulite, neeruvaagna ja kusiti kahjustustes.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines kangrelooriga ravitud patsientidel GUSTO (strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) skaala järgi mõõdukaid ja kergeid veritsemisnähte sagedamini kui klopidogreeliga ravitud patsientidel, vt lõik 4.8.
Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Enne PKI alustamist veenduge, et boolusannus on täielikult manustatud.
Each vial contains 50 mg cangrelor.
Üks viaal sisaldab 50 mg kangreloori.
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
Klopidogreeli manustamisel kangreloori infusiooni ajal klopidogreeli eeldatavat inhibeerivat toimet trombotsüütidele ei saavutata.
Vessel puncture site haematoma b
Hematoom veresoone punktsiooni kohal b
Blood creatinine increased
Vere kreatiniinitaseme tõus
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Koronaararterite šunteerimisega mitteseotud verejooksud GUSTO skaala järgi verejooks n (%) CHAMPION koond
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15…30 ml/min) patsientidel esines kangreloori rühmas neerufunktsiooni halvenemist sagedamini (3,2%) kui klopidogreeli kasutamisel (1,4%).
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Kangreloori kõrvaltoimed uuringute CHAMPION koondandmete põhjal 48 tunni jooksul
• bleeding from the site of wounds,
• verejooks haavadest;
Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Atsetüülsalitsüülhape, hepariin, nitroglütseriin
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kengrexaliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta manustamiskohaga mitteseotud spetsiifilise emboolia või tromboolia ennetamise korral lastel, kellele tehakse perkutaanseid diagnostilisi ja/või raviprotseduure, tromboosi ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
• variations in blood pressure,
• vererõhu muutused;
Cangrelor N=5,462
Kangreloor N = 5462
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.
Stent thrombosis
Stendi tromboos
Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist.
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist täheldatakse trombotsüütide inhibeerimist kahe minuti jooksul.
• dyspnoea (shortness of breath),
• düspnoe (õhupuudus);
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Tromboosinähud 30 päeva jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Kangreloori metabolism ei sõltu elundite talitlusest ega avalda toimet ravimitele, mida metaboliseerivad maksaensüümid.
- If you have any further questions, ask your doctor.
− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Cangrelor N=5,470
Kangreloor N = 5470
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Kangreloori farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime püsib infusiooni jooksul samal tasemel.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Kangreloor inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni, nagu näitavad agregomeetria (valguse edastamine ja takistus) määramised, näiteks VerifyNow P2Y12 test, VASP-P ja vooltsütomeetria.
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Kerge ilma ekhümoosita, immitsemiseta ja hematoom < 5 cm Vereülekannet saanud patsiendid GUSTO: strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; a Uuringute CHAMPION koondanalüüsis määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Skin neoplasm bleeding
Naha neoplasmi veritsemine
IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
Stendi tromboos Surm Müokardiinfarkt Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a Esmane tulemusnäitaja logistilise regressiooni põhjal, kohandatud küllastusannuse ja patsiendi seisundi põhjal.
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Kengrexal 50 mg kontsentraadi pulber kangreloor
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Tromboosinähud 48 tunni jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist (PKI annus) täheldatakse trombotsüütide inhibeerimise tekkimist kahe minuti jooksul.
• bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
• veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines pärast kangreloori manustamist kliinilistes uuringutes ägeda neerupuudulikkuse (0,1%), neerupuudulikkuse (0,1%) ja seerumi kreatiniinitaseme tõusu (0,2%) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Kuseteede kahjustused rottide uurimuslikus uuringus olid pöörduvad pärast annustamise lõpetamist.
Impairment of fertility
Fertiilsuse kahjustamine
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist südametamponaade esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,12%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%) (vt lõik 4.8).
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Clopidogrel (N=12,542)
Klopidogreel (N = 12 542)
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
• bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
• silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
IDR a p-values based on Chi-squared test.
Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Cangrelor (N=12,565)
Kangreloor (N = 12 565)
The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Boolusannuse ja infusiooni manustamiseks tuleb kasutada infusioonilahust.
Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Periorbitaalne hematoom, subkutaanne hematoom
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines düspnoed (sealhulgas pingutusdüspnoed) kangrelooriga ravitud patsientidel sagedamini (1,3%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,4%).
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Pulber tuleb lahustada vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel) küllastusannus kohe pärast kangreloori infusiooni lõpetamist.
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett.
Effects on renal function
Neerufunktsiooni kahjustus
Dyspnoea (dyspnoea exertional)
Düspnoe (pingutusdüspnoe)
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Seedetrakti ülaosa verejooks, suu verejooks, igemete veritsemine, söögitoru verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavandi verejooks, hematemees, seedetrakti alaosa verejooks, rektaalne verejooks, hemorroidide veritsemine, hematokeesia b.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Ravi Kengrexaliga võib suurendada südametamponaadi riski.
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
• Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Pakendi infoleht: teave patsiendile Kengrexal 50 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber kangreloor
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks.
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja potentsiaalse klastogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Ravi Kengrexaliga võib suurendada veritsemisohtu.
• fluid discharge from injection or catheter sites.
• vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Cangrelor (N=5,529)
Kangreloor (N = 5529)
Clopidogrel (N=5,527)
Klopidogreel (N = 5527)
Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Hematuuria, vere sisaldumine uriinis, kusiti veritsemine f.
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Hematokriti taseme langus, hemoglobiinitasem e langus**
• heavy menstrual bleeding,
• rohke vereeritusega menstruatsioon;
Eye haemorrhage
Silma veritsemine
• reduced clotting of the blood,
• vere hüübimise vähenemine;
- If you get any side effects, talk to your doctor.
− Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Pärast ravi Kengrexaliga võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Sodium hydroxide
Naatriumhüdroksiid
Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Eeldatav täielik farmakodünaamiline toime tekib 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni.
Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Isaste rottide fertiilsuse uuringus täheldati kangreloori manustamisel annustes, mis vastasid 1,8-kordsetele inimesele soovitatavatele PKI-annustele, toimeid fertiilsusele, emaslooma(de) tiinestamise võimele, sperma morfoloogiale ja sperma motiilsusele.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist intrakraniaalseid verejookse esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,07%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%), neist
Reporting of side effects
Põhiline sekundaarne tulemusnäitaja
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Ravi Kengrexaliga võib suurendada intrakraniaalse verejooksu ohtu.
For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
- kui olete kangreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on haigusseisund, mis teil praegu verejookse, näiteks mao- või sooleverejookse põhjustab või seisund, mis põhjustab kalduvust ravile allumatute verejooksude tekkimisele (halvenenud hemostaas või pöördumatud hüübimishäired); - kui teil on olnud hiljuti suurem operatsioon või tõsine kehaline trauma, näiteks luumurd või liiklusõnnetus; - kui teil on ravile allumatu väga kõrge vererõhk; - kui teil on kunagi esinenud insulti või miniinsulti (teise nimetusega transitoorne isheemiline atakk), mida põhjustab aju verevarustuse ajutine katkemine.
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Kuseteede verejooks,e äge neerupuudulikkus (neerupuudulikkus)
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Sugu, vanus või neerude või maksa seisund kangreloori farmakokineetikat ei mõjutanud.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
Manustamiskoha verejooks, verejooks või hematoom kateetri paigaldamiskohal, verejooks või hematoom infusioonikohal c.
• Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
• Trombotsüütide arvu vähenemist või aneemiat põhjustav verejooks;
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Τηλ: + 39 0521 2791
The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
Ravim tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 10 mg kangreloori.
• Bleeding under the skin or around the eye,
• Nahaalune või silmaümbruse verejooks;
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Kengrexal 50 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Erüteem, erütematoosne lööve, kihelev lööve * Sealhulgas surmaga lõppevad juhtumid ** Aeg-ajalt esines vereülekande kasutamist 101/12 565 (0,8%)
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi.
Mix the bag thoroughly.
Koti sisu tuleb hoolikalt segada.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Sagedad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Risk of dyspnoea
Düspnoe tekkimise risk
Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Contusion
Annustamine
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Tel: + 39 0521 2791
p-value a
OR (95% CI) p-väärtus a
Moderate
Ülitundlikkus
Pulmonary haemorrhage
Südametamponaad (perikardi verejooks)
Haemodynamic instability
Hemodünaamiline ebastabiilsus
Contents of the pack and other information
Kuidas Kengrexali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Ravi Kengrexaliga võib suurendada düspnoe tekkimise ohtu.
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Klopidogreel N = 5469
Posology
Kopsuverejooks
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Klopidogreel N = 5457
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 98 (1.8) Patients with any transfusion
Kerge ilma ekhümoosita, immitsemiseta ja hematoom < 5 cm
Ear haemorrhage
Vaagnapiirkonna verejooks
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 26/6/17.
The amended information to doctors and patients is available here.
Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Vepesidi turustatakse 16 Euroopa Liidu liikmesriigis (Austria, Belgia, Horvaatia, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik) ning Norras.
What is Vepesid?
Mis on Vepesid?
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Vepesidi kapsleid tuleb võtta tühja kõhuga.
Why was Vepesid reviewed?
Miks Vepesidi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Vepesidi tavaannus on 100-200 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3-4 nädala tagant.
• small-cell lung cancer;
• väikerakk-kopsuvähk;