natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Kordusvaktsineerimine - Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.
Shake the vial before use.
Enne kasutamist loksutage viaali.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Alumiiniumhüdroksiid, saponiin,
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Esmane vaktsineerimine - Lammastele alates 3,5 kuu vanusest: manustada üks 1 ml annus.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veised: lihasesisene manustamine.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine
Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.
Amount per 1 ml dose (sheep)
Kogus 1 ml annuse kohta (lambad)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Esmane vaktsineerimine - Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Excipient: Thiomersal
Abiaine: tiomersaal
Intramuscular use (in the neck).
Lihasesiseseks manustamiseks (kaela).
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
TARGET SPECIES Cattle and sheep.
LOOMALIIGID Veised ja lambad.
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Need reaktsioonid võivad alla 2 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena püsida vähemalt 47 päeva.
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Amount per 2 ml dose (cattle)
Kogus 2 ml annuse kohta (veised)
Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Immuunsuse tekkimine: 14 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Need reaktsioonid võivad alla 0,5 cm läbimõõduga graanulitena püsida vähemalt 97 päeva.
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Tiinetel uttedel võib esimese 4 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 0,8 ºC.
- For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
- Sigimisealistele emastele lammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne paaritust.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
PAKENDI INFOLEHT ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Veterinary medicinal product subject to prescription.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Bioloogilise toimeaine tootja ja ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
tiomersaal, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Veistel võib esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Lammastel võib esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
AUTHORISATION
Kirjeldus
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
MANUSTAMISVIIS(ID) i.m (veised) s.c (lambad)
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
Veised: vaktsiini ohutus ja tõhusus tiinetel veistel ei ole tõestatud.
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Veised: vaktsiini ohutus ja tõhusus tiinuse ajal ei ole tõestatud.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Laktatsioon Vaktsiini tõhusus ja ohutus lakteerivatel loomadel ei ole tõestatud.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Laktatsioon Vaktsiini ohutus ja tõhusus laktatsiooni ajal ei ole tõestatud.
OTHER INFORMATION
LISATEAVE
Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Fertiilsus Vaktsiini ohutus ja tõhusus suguisastel ei ole tõestatud.
Thiomersal
Lambad
Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Lisateave ravimi Ambrisentan Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ambrisentan Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Ambrisentan Mylan (ambrisentaan) EMA/244875/2019
Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Ambrisentan Mylan (ambrisentaan)
Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Ambrisentan Mylanit kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Ambrisentan Mylanit turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ambrisentan Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Volibris.
The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Ambrisentan Mylani turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Ambrisentan Mylani annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ambrisentan Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
See tähendab, et Ambrisentan Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Volibris, millel juba on ELis müügiluba.
Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ambrisentan Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Ambrisentan Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Volibrise korral, ületab Ambrisentan Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib suurendada seda annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet ravimi Ambrisentan Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Võrdlusravimiga Volibris on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Ambrisentan Mylan korrata.
What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Mis on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Miks Ambrisentan Mylan ELis heaks kiideti?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ravimi Ambrisentan Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ambrisentan Mylani kvaliteedi uuringud.
Other information about Ambrisentan Mylan
Muu teave Ambrisentan Mylani kohta
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani ja on geneeriline ravim.
By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Ambrisentan Mylan veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
See põhjustab kõrget vererõhku veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse, ja vähendab verevoolu kopsudes.
Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Ambrisentan Mylanit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
How has Ambrisentan Mylan been studied?
Kuidas Ambrisentan Mylanit uuriti?
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Ambrisentan Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Ambrisentan Mylani toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ambrisentan Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
On tõendatud, et Ambrisentan Mylan on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
How is Ambrisentan Mylan used?
Kuidas Ambrisentan Mylanit kasutatakse?
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on invaliidistav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
How does Ambrisentan Mylan work?
Kuidas Ambrisentan Mylan toimib?
The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), suurendatakse annust kuni 10 mg.
What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Milles seisneb Ambrisentan Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
11 October 2019
11. oktoober 2019
The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. oktoobril 2019.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/129) tulemused
What is paromomycin?
Mis on paromomütsiin?
Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Miks paromomütsiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee peatada nende ravimite müügiload, kuni piisavad andmed on kättesaadavad.
The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Komitee pidas ka võimalikuks, et ebasobivad annused võivad põhjustada bakteriresistentsust.
The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Belgia ravimiamet märkis, et ELis on erinevad heakskiidetud näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad.
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
25. septembril 2018 esitas Belgia ravimiamet taotluse, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed paromomütsiini efektiivsuse ja jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi).
On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
18. juulil 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet peatada sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiinantibiootikumide müügiload.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, sest ravimite kasutamise kohta sigadel ja bakteriresistentsuse tekke võimalikkuse kohta ei ole piisavaid andmeid.
Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Paromomütsiin on mitmesuguste bakterinfektsioonide raviks kasutatav aminoglükosiidantibiootikum, mida manustatakse sigadele intramuskulaarse süstena.
The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
These included data from companies and published literature.
Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
08019 - Barcelona Spain
08019 - Barcelona Hispaania
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
1045 Budapest, Hungary
1045 Budapest, Ungari
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsehhi
GR-Greece
GR- Kreeka
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
65926 Frankfurt am Main, Deutschland
65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Rootsi sanofi-aventis AB Box 141 42
United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited,
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Küpros
Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Kreeka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Hungary sanofi-aventis Zrt.
Ungari sanofi-aventis Zrt.
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Bratislava, Slovak Republic
Ljubljana, Sloveenia
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Soome
Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itaalia
Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Sloveenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Belgium Sanofi-aventis Belgium
Sanofi-aventis Belgium
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Prantsusmaa Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Tavanic 500 500 mg Film-coated tablets
Tavanic 500 500 mg Film-coated tablet Suukaudne
Zurampic lesinurad
Zurampic lesinuraad
Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Patsient peab kogu päeva jooksul tarbima palju vedelikku.
The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zurampicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.