natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Hepatotsellulaarne maksakahjustus, sh eluohtlik äge maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Püsiva kodade virvenduse korral on see kestnud pikka aega (vähemalt 6 kuud) ning on otsustatud mitte muuta teie südamerütmi kardioversiooniga tagasi normaalseks siinusrütmiks.
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba võtavad beetablokaatoreid, peab tegema EKG ja vajadusel kohandama beetablokaatori annust (vt lõik 4.4).
Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
Koostoimed CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega: beetablokaatorid, antidepressandid
In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba manustavad kaltsiumikanali blokaatoreid, peab tegema EKG ja vajadusel kohandama kaltsiumikanali blokaatori annust (vt lõik 4.4).
• some medicines against blood clot formation such as warfarin,
• mõned verehüüvete tekke vastased ravimid, nt dabigatraan või varfariin,
Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
Turustamisjärgselt on dronedarooniga ravitud patsientidel täheldatud maksa hepatotsellulaarset kahjustust, sh eluohtlikku ägedat maksapuudulikkust.
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
• südamepuudulikkus (k.a kasutamine patsientidel, kellel on ebastabiilne hemodünaamiline seisund, kaasuv või varasem südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese süstoolne talitlushäire, prerenaalne asoteemia);
Patients with coronary artery disease
Südame isheemiatõvega patsiendid
Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Lisaks on võimalik beetablokaatorite farmakodünaamiline koostoime dronedarooniga.
The following risks:
Täiendavad riskivähendusmeetmed hõlmavad teavet järgmiste riskide kohta:
Patients with permanent atrial fibrillation
Püsiva kodade virvendusega patsiendid
Package leaflet: Information for the patient
Teavitusmaterjal juhendab ravimi väljakirjutajat
The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Siinus- ja atrioventrikulaarsõlme pärssivate beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatorite samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
It should be taken as:
• nõustama patsiente:
No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
Tervetel isikutel, kes said dronedarooni (800 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt suukaudsete kontratseptiividega, ei täheldatud etinüülestradiooli ja levonorgestreeli taseme langust.
Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Teised CYP 3A4 mõõdukad/nõrgad inhibiitorid
Beta-blockers and calcium antagonists
Varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid
An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Tervetel isikutel ja patsientidel, kellele manustati dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas, on täheldatud vereplasma kreatiniinisisalduse suurenemist (keskmine tõus 10 µmol/l).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Pakendi infoleht: teave kasutajale MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid dronedaroon
Posology
Blistrid
Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Koosmanustamisel dronedarooniga on soovitatav jälgida nende kontsentratsiooni vereplasmas ja vajadusel kohandada annust.
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida MULTAQ sisaldab
Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
− maksa, kopsude, hüübivuse ja neerutalitluse uuringud;
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Tel: 800.536 389
Liver function
Manustamisviis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
16 December 2011
16. detsember 2011
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. detsembril 2011.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Mis on komitee soovitused patsientidele ja arstidele?
Which products are affected by the review?
Mis tooteid uuriti läbivaatamise käigus?
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
• Patsiendid, kellel on küsimusi, peavad oma raviviisi arutamiseks pöörduma arsti poole.
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Samuti võttis inimravimite komitee vastu strateegia, et tagada toodete piisav kättesaadavus ELis juhul, kui probleemid peaksid tulevikus korduma.
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Siiski seadis inimravimite komitee eesmärgiks vähendada sõltuvust kõnealusest tootmisettevõttest ja andis jaanuaris 2011 soovituse kasutada neljast väljaspool ELi asuvast (Kanada, USA, Singapur ja Türgi) tootmisettevõttest imporditavaid tooteid.
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Iiri ravimiamet kontrollib tootmisettevõtet uuesti oktoobris 2011 ja seejärel algab 12-kuuline ümberkvalifitseerumisperiood, mille käigus ettevõtet hoolikalt jälgitakse.
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Muudetakse seadmestiku konstruktsiooni, seatakse sisse uus puhastuskord ja võetakse kasutusele paremad testimismeetodid.
What are the risks of exposure to endotoxins?
Milles seisneb endotoksiinide kahjulikkus?
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Endotoksiinid on kahjulikud ained (toksiinid), mis vabanevad pärast bakterite hävimist.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Selle hõlbustamiseks andis inimravimite komitee varem uurimise käigus soovituse lisada toodete Euroopa müügilubadesse ametlikult tootmisettevõtted Kanadas, USAs, Türgis ja Poolas.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Kui patsient saab endotoksiine sisaldavat ravimit, esineb oht, et immuunsüsteem kui organismi kaitsemehhanism reageerib endotoksiinidele ja tekib põletik.
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Samuti puhastati teisi mahuteid ja tootmises kasutatavaid torustikke.
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Castlebaris võetavaid parandusmeetmeid rakendatakse ka teistes Baxteri tootmisettevõtetes.
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Kõik Castlebaris valmistatud asjaomased tooted võeti lõpuks kogu ELis etapikaupa tagasi.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Inimravimite komitee algatas läbivaatamise, et põhjalikult uurida endotoksiinidega saastumise asjaolusid ning anda soovitusi rahvatervise kaitseks ja edaspidiste tarnehäirete vältimiseks.
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Iirimaal Castlebaris asuva Baxteri tootmisettevõtte tootmisprotsesside uurimise.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Inimravimite komitee järeldas, et endotoksiinide tootmisliinidel esinemise algpõhjuseks oli mitme teguri koosmõju: märkamatuks jäänud praod seadmetes võisid soodustada bakterite kasvu, samas kui seadmestiku konstruktsioon ja kasutatud puhastusmeetodid võisid aidata kaasa saaste levikule.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
• Tervishoiutöötajatel soovitatakse jälgida dialüüsipatsiente igasuguste kõrvalnähtude, sealhulgas aseptilise peritoniidi suhtes, ja teatada kõigist arvatavatest juhtudest, kasutades Baxteri väljatöötatud teatevormi.
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
• Patsiendid, kes kahtlustavad endal aseptilist peritoniiti või märkavad vastavaid sümptomeid (hägune väljavooluvedelik kogumiskotis dialüüsi lõpus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik), peavad pöörduma arsti poole.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Et dialüüsilahuste piisavad alternatiivsed tarneallikad puudusid, ei saanud inimravimite komitee tollal kõiki asjaomaseid Castlebaris valmistatud tooteid turult tagasi võtta.
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Aseptilise peritoniidi sümptomid on hägune väljavooluvedelik (vedelik kogumiskotis), kõhuvalu, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine ja mõnikord palavik.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Leiti, et endotoksiine tekitasid nn biokiled (üksteise külge kinnitunud bakterite kihid), mida on puhastamisel äärmiselt raske eemaldada.
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Vaatamata neile meetmetele avastati endotoksiine ka tootmisettevõttes valmistatud uutes lahusepartiides, mistõttu nimetatud lahuste tootmine tootmisettevõttes lõpetati.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et edasise riskijuhtimiskava raames uuritaks Castlebaris valmistatud uute toodete turustamise esimestel kuudel põhjalikult kõiki aseptilise peritoniidi teateid.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Peritoneaaldialüüsilahustes sisalduvad endotoksiinid võivad tekitada aseptilise peritoniidi ehk kõhukelmepõletiku, mis võib mõjutada seda, kuidas kõhukelme verd filtreerib.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Need on peritoneaaldialüüsiks kasutatavad Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning hemodialüüsiks kasutatavad Monosol ja naatriumkloriidilahus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Ravimiameti inimravimite komitee on koostanud soovitused, mille eesmärk on tagada dialüüsilahuste piisav kättesaadavus ELis ajavahemikul, kui Castlebaris võetakse meetmeid endotoksiinivabade lahuste tootmise tagamiseks.
What is the background to the current investigation?
Uurimise taust
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Ravimiametile teatati detsembris 2010, et Castlebaris asuvas tootmisettevõttes valmistatud Dianeali, Extraneali ja Nutrineali partiides leidub endotoksiine.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Ettevõte tuvastas siis probleemi algpõhjusena endotoksiine tootvad bakterid kahes mahutis, mis eemaldati tootmisliinilt.
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Uurimine algatati pärast tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahustes endotoksiinide tuvastamist detsembris 2010.
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Dialüüsilahuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientide verest jääkainete (nt karbamiidi) eemaldamiseks.
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Patsient võib olla sunnitud dialüüsi katkestama, kuni aseptiline peritoniit on taandunud.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Inimravimite komitee märkis, et Castlebari tootmisettevõttes tehakse ümberkorraldusi endotoksiinivabade dialüüsilahuste tootmiseks.
The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Läbivaatamise käigus uuriti mõningaid Baxteri Castlebari tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahuseid.
The tablets should be taken at the same time each day.
Tabletid tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Daxas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 5. juulil 2010.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Mis meetmed võetakse, et tagada Daxase ohutu ja efektiivne kasutamine?
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Peale selle korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse vaatlusuuringu.
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Lisateave Daxase kohta on ameti veebilehel: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas amet, et Daxase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Uuringute alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml).
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus on selgitatud, millistest sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Daxas sobib neile.
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Arst võib lõpetada Daxasega toimuva ravi, kui patsiendi kaalulangus on liiga suur.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Et Daxast võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Daxase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Daxas contains the active substance roflumilast.
Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti.
What is Daxas and what is it used for?
Mis on Daxas ja milleks seda kasutatakse?
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Uuringute ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga.
Other information about Daxas:
Muu teave Daxase kohta
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Daxase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Daxase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Patsientidel, kes alustasid ravi väiksema annusega, oli vähem kõrvalnähte.
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Daxase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Daxase tootja tagab, et ravimit välja kirjutavad tervishoiutöötajad kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad ravimi kõrvalnähte ja kasutamist käsitlevad teabematerjalid.
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Daxase toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Daxase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Euroopa Ravimiamet märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringutes tõendati Daxase 500-mikrogrammise annuse mõõdukat kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis.
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Daxase kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Uuringu katkestas ligikaudu 18% (81 patsienti 441st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 250 mikrogrammiga ööpäevas, ning 25% (109 patsienti 443st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 500 mikrogrammiga ööpäevas.
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Daxase soovitatav raviannus on üks 500-mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas, kuid ravi alustatakse ühe 250-mikrogrammise tabletiga ööpäevas, et vähendada kõrvalnähte, mille tõttu patsiendid võivad ravi katkestada.
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Ehkki annus 250 mikrogrammi ööpäevas kopsufunktsiooni ei paranda, aitas see ära hoida seda, et patsiendid ravi alguses tekkivate kõrvalnähtude tõttu ravi katkestavad.
What are the risks associated with Daxas?
Mis riskid Daxasega kaasnevad?
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Efektiivsus FEV1 suurendamisel oli mõlemas ravirühmas sarnane, kuid patsientidel, kes ei saanud kasutada annust 500 mikrogrammi ööpäevas ja kes võtsid vaid 250 mikrogrammi ööpäevas, kopsufunktsioon ei paranenud.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Daxas on ravim, mida kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Daxast kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Aasta pärast oli Daxast võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Kui patsient on 4 nädalat võtnud iga päev ühe 250-mikrogrammise tableti ööpäevas, suurendatakse annust 500 mikrogrammile ööpäevas.
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Daxast turustatakse tablettidena (250 ja 500 mikrogrammi).
How is Daxas used?
Kuidas Daxast kasutatakse?
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanut, kellel oli uuringutele eelnenud aasta jooksul esinenud vähemalt üks ägenemine.
How does Daxas work?
Kuidas Daxas toimib?
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Daxas ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus