natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
There is not enough information on its use in children and adolescents.
Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
PIONEER AF-PCI uuringu peamiseks eesmärgiks oli ohutuse hindamine.
Information for health care providers:
Info tervishoiutöötajatele:
Your doctor will also tell you to take either:
Teie arst palub teil võtta ka:
DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
PÄEV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Please also notify:
Palun teavitage ka:
sun as symbol moon as symbol
Päikese sümbol Kuu sümbol
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
• Vaheanalüüsi raportid esitatakse igal aastal alates 2015. aasta IV kvartalist kuni uuringuprogrammi lõppemiseni.
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Siiski võib olla inimesi, kellel farmakodünaamiline vastus väljendub tugevamalt.
WEEK 4
NÄDAL 4
Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Xarelto tablette.
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Kui protseduuri ei ole võimalik edasi lükata, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
When should I seek advice from my health care provider?
Millal pean konsulteerima oma arstiga?
To be taken with food.
Võtta koos toiduga.
The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Soovitus põhineb ka piiratud mittekliinilistel andmetel.
Phone:
Telefon:
DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
PÄEV 22 PÄEV 23 PÄEV 24 PÄEV 25 PÄEV 26 PÄEV 27 PÄEV 28
The overall median study treatment duration was 504 days.
Üldine uuringuravi mediaankestus oli 504 päeva.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Risk võib suureneda ka traumaatilise või korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
PT lugem tuleb võtta sekundites, sest INR on kalibreeritud ja valideeritud ainult kumariinide jaoks ning seda ei saa kasutada ühegi teise antikoagulandi jaoks.
p-value b)
p-väärtus b)
Stroke, MI or CV death
Insult, MI või CV surm
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Farmakodünaamiliste toimete vastav suurenemine oli rohkem väljendunud.
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
• Ühendkuningriigis, Saksamaal, Hollandis ja
20024 Garbagnate Milanese Italy
20024 Garbagnate Milanese Itaalia
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Kuna kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud ja ühtegi uut kõrvaltoimet ei tuvastatud, ei võetud uuringu COMPASS andmeid selles tabelis esinemissageduste arvutamisel arvesse.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Siiski ei saa öelda täpset aega, millal on iga patsiendi puhul saavutatud piisavalt madal antikoagulantne toime.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Other medicines and Xarelto
Muud ravimid ja Xarelto
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Xarelto põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk).
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Ravi Xareltoga tohib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi.
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Suremus kõigil põhjustel a) Ohutuspopulatsioon, ravil * Nominaalselt oluline
Contents of the pack and other information What Xarelto contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Xarelto sisaldab
Number of patients*
Patsientide arv*
Inter-ethnic differences
Erinevused etniliste gruppide vahel
Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Andmed efektiivsuse (sh trombembooliate esinemise) kohta selles patsiendipopulatsioonis on piiratud.
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Harvadel juhtudel on teatatud kuni 600 mg üleannustamisest ilma veritsustüsistuste või muude kõrvaltoimete tekkimiseta.
The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Üldine ravikestus oli kõigis uuringutes kombineeritult kuni 21 kuud.
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Ravi kestus oli sõltuvalt individuaalsest randomiseerimise kuupäevast kuni 12 kuud (mediaan 351 päeva).
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Xarelto mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
34,9% patsientidest raviti atsetüülsalitsüülhappega ja 11,4% raviti III klassi antiarütmikumidega, sh amiodarooniga.
39 days
39 päeva
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Täiendav retrospektiivne analüüs näitas stendi tromboosi esinemissageduse nominaalselt märkimisväärset vähenemist võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto't võib võtta koos toiduga või ilma.
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Pärast 1 mg annuse intravenoosset manustamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4,5 tundi.
This medicine can be taken with or without food.
Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.
The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
INR ei sobi Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks ning seetõttu ei tohiks seda kasutada (vt lõik 4.5).
The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Äärmuslikud kehakaalu väärtused (< 50 kg või > 120 kg) mõjutasid rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vaid vähesel määral (vähem kui 25%).
Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Patsientidel pidi olema sümptomaatiline HF vähemalt 3 kuud ja vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40% ühe aasta jooksul uuringusse kaasamisest.
• CAD patients with severe symptomatic heart failure.
• CADiga patsientidel, kellel on raske sümptomaatiline südamepuudulikkus.
In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Kerge ja mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel oli COMPASS uuringu alamgrupi raviefekt sarnane kogu uuringu populatsiooniga (vt lõik CAD/PAD).
No data are available.
Vastavad andmed puuduvad.
Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
Allergiline reaktsioon, allergiline dermatiit, angioödeem ja allergiline ödeem
Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Efektiivsuse andmeid selle populatsiooni kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Rivaroksabaan metaboliseerub CYP3A4, CYP2J2 ja CYP-sõltumatute mehhanismide kaudu.
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
Sellisel juhul võib korraga võtta kaks 15 mg tabletti.
When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
Kui võtate sellist verevedeldajat nagu Xarelto, on tähtis teada selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Death due to bleeding*
Verejooksust põhjustatud surm*
KM % Patients with events
KM % Sündmustega patsientide arv
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
CYP3A4 and P-gp inhibitors
CYP3A4 ja P-gp inhibiitorid
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
Morfolinoonrühma oksüdatiivne lõhustamine ja amiidsidemete hüdrolüüs on biotransformatsiooni peamised protsessid.
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.1).
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
** Uuringus COMPASS on aneemia esinemissagedus väike, kuna kõrvaltoimete kohta andmete kogumisel rakendati valikulist meetodit.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Üleminekul mistahes alternatiivsele antikoagulandile tuleb tagada pidev piisav antikoagulatsioon.
Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Seega tulemused ei erinenud kesksete randomiseeritud uuringute tulemustest.
In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Samas oli 3-faktorilisel PCC-l suurem ja kiirem üldine toime endogeense trombiini taastekkele, kui 4-faktorilise PCC puhul (vt lõik 4.9).
Increase in transaminases
Transaminaaside aktiivsuse tõus
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed Xa faktori inhibiitorid, ATC-kood: B01AF01.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Esimene annus tuleb võtta 6 kuni 10 tundi pärast operatsiooni, eeldusel, et on saavutatud hemostaas.
The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Rivaroksabaani ohutust on hinnatud kolmeteistkümnes III faasi uuringus, milles osales 53 103 patsienti, kes said rivaroksabaani (vt tabel 1).
Cardiovascular death
Kardiovaskulaarne surm
After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
Pärast vähemalt 6 kuud: 10 mg või 20 mg
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid põhiliselt põhjustatud rivaroksabaani ülemäärasest farmakodünaamilisest aktiivsusest.
In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Tabelis 5 on esitatud efektiivsusalased tulemusnäitajad patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (percutaneous coronary intervention, PCI).
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Seetõttu tuleb tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamist vältida, v.a juhul, kui patsienti jälgitakse tähelepanelikult tromboosinähtude ja -sümptomite suhtes.
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Jaotusruumala on mõõdukas, V ss on ligikaudu 50 liitrit.
23% of patients
23% patsientidest
PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
PATSIENDI HOIATUSKAART Patsiendi hoiatuskaart
Major intracranial bleeding p = 0.59858
Suur intrakraniaalne verejooks p = 0,59858
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
See toimib vere hüübimisfaktori (faktor Xa) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.
Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Seetõttu tuleb nendel patsientidel Xareltot kasutada ettevaatusega.
It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Tuleb märkida, et Xarelto võib soodustada INR-väärtuse suurenemist.
If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg).
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Patsiente tuleb sageli kontrollida neuroloogiliste häirete märkide ja sümptomite suhtes (nt tundetus või nõrkus jalgades, soolestiku või põie düsfunktsioon).
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Tulemusnäitajad selles patsientide rühmas olid samuti samaväärsed üldiste efektiivsuse- ja ohutusalaste tulemusnäitajatega.
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Võtke iga päev üks tablett, kuni arst käsib teil lõpetada.
common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
bid: twice daily; od: once daily; CI: confidence interval
bid: kaks korda ööpäevas; od: üks kord ööpäevas; CI: usaldusvahemik
Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Uuritud on üksikuid eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakiga patsiente, kuid olemasolevad piiratud andmed efektiivsuse kohta näitavad, et need patsiendid ei saa ravist kasu.
12.6% of patients 2.1% of patients
12,6% patsientidest 2,1% patsientidest
The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Ravi alustuspakend neljaks esimeseks nädalaks: iga pakend 49 õhukese polümeerikattega tabletiga neljaks esimeseks ravinädalaks sisaldab:
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksamaa
Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Uuritud patsientide arv, ööpäevane koguannus ja maksimaalne ravi kestus III faasi uuringutes
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
PT puhul kirjeldas andmeid üldjuhul kõige paremini lineaarse sirglõigu mudel.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Neil patsientidel vähenes ka rivaroksabaani eliminatsioon neerude kaudu sarnaselt mõõduka neerukahjustusega patsientidega.
The median time on treatment was 13 months and overall treatment duration was up to almost 3 years.
Ravi keskmine kestus oli 13 kuud ja ravi üldine kestus oli peaaegu 3 aastat.
Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Võtke Xarelto't iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
What Xarelto is and what it is used for What you need to know before you take Xarelto How to take Xarelto
Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist Kuidas Xarelto't võtta
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Rivaroksabaan ei inhibeeri ega indutseeri ühtegi peamist CYP-isovormi, nt CYP3A4.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Samuti peab müügiloa hoidja lisama igasse ravimikarpi patsiendi hoiatuskaardi, mille sisu on toodud III lisas.
Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
Seetõttu ei soovitata Xareltot alla 18-aastastel lastel kasutada.
What Xarelto is and what it is used for
Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse
Doctor's phone: Doctor's stamp:
Arsti telefon: Arsti kood:
• congenital or acquired bleeding disorders
• kaasasündinud või omandatud veritsushaiguste korral;
The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Tablette tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Traumaatilise punktsiooni korral tuleb rivaroksabaani manustamine lükata edasi 24 tunni võrra.
CAD with heart failure
CAD südamepuudulikkusega
Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Eakatel patsientidel ilmnesid võrreldes nooremate patsientidega kõrgemad plasmakontsentratsioonid, kusjuures AUC keskmised väärtused olid ligikaudu 1,5-korda kõrgemad peamiselt vähenenud (näiva) kogukliirensi ja renaalse kliirensi tõttu.
If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.
At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Algtaseme väljutusfraktsiooni mediaan oli 34% (IQR: 28%...38%) ja 53% uuritavatest olid NYHA klassis III või IV.
Any bleeding
Mis tahes verejooks
The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Ravi keskmine kestus oli 19 kuud ja ravi üldine kestus oli kuni 41 kuud.
1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
1197 patsienti jätkuva ravi ja korduva venoosse trombemboolia ennetamisega
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Kui teil on olnud suur puusalõikus, võtate te tablette tavaliselt 5 nädala vältel.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Ravi kestus sõltub patsiendi venoosse trombemboolia arenemise individuaalsest riskist ja see määratakse kindlaks ortopeedilise lõikuse tüübi järgi.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Xarelto ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravimisviisi.
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
Suurenenud veritsusohu tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui patsiente ravitakse samaaegselt mõnede teiste antikoagulantidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas, mis on ka soovitatav maksimaalne annus.
(For patients with renal impairment: see section 4.4).
(Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: vt lõik 4.4).
Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Faktori Xa inhibeerimine katkestab verehüübimiskaskaadi sisemised ja välimised teed, inhibeerides nii trombiini moodustumist kui ka trombide tekkimist.
Different weight categories
Erinevad kehakaalu kategooriad
Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Ligikaudu 2/3 manustatud rivaroksabaani annusest laguneb metabolismi käigus ning pool sellest elimineeritakse seejärel neerude kaudu ja ülejäänud pool roojaga.
Critical organ bleeding*
Kriitilise elundi verejooks*
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Vastavalt in vitro uuringutele on rivaroksabaan transportvalkude P-gp (P-glükoproteiin) ja Bcrp (rinnavähi resistentne valk) substraat.
As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Nagu teiste antikoagulantide puhul, tuleb ka Xareltot võtvaid patsiente jälgida hoolikalt veritsusnähtude esinemise suhtes.
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Müügiloa hoidja kooskõlastab iga liikmesriigi pädeva asutusega ravimit määravale arstile mõeldud juhiste sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga enne õppepaketi levitamist selles riigis.
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
♦ Xarelto vedeldab verd ja takistab teil seeläbi ohtlike trombide teket.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Tootja saab kindlaks määrata karbile ja igale blistrile või pudelile trükitud partii numbri esimeste tähtede järgi.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Oht nende reaktsioonide tekkeks on suurim ravi alguses, enamikul juhtudel ilmnesid reaktsioonid esimestel ravinädalatel.
In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Rottide sünnieelses ja -järgses uuringus täheldati järglaste elujõulisuse vähenemist annustel, mis olid emasloomadele toksilised.