natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Jätkub ameti koostöö patsientide ja tervishoiutöötajatega.
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Parandada suhteid Maailma Terviseorganisatsiooni ja arengumaade reguleerivate asutustega, et kasutada tõhusalt ELi välistele turgudele suunatud ravimeid käsitlevaid seisukohti.
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Sealhulgas rakendatakse kõikides komiteedes elektroonilist koosolekudokumentide haldamise süsteemi ning kasutatakse ulatuslikumalt video- ja telekonverentside võimalusi.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Ameti haldusnõukogu on võtnud mitmeid meetmeid veterinaarravimite kättesaadavuse toetamiseks.
Number of inspections
Kontrollimiste arv
Head: Hans-Georg Wagner
SIDE JA VÕRGUSTIK Juhataja: Hans-Georg Wagner
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Algsete teadete arv peaks 2008. aastal jääma 2007. aasta omaga võrreldavaks.
Please note that figures for 2008 are estimates only.
Joonistel 2008. aasta kohta esitatud arvud on hinnangulised.
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
2008. aastal keskendub amet muudatuste valdkonnas uue menetluse rakendamisele geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite muudatuste jaoks, et võimaldada tooteinfos muudatuste tegemist pärast standardtoote muutmist, tagades seega järjepidevuse.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Kõnealune nõue toetab ameti algatusi läbipaistvuse ja teavitamise valdkonnas.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Mõni ülesanne, mida seab ameti ja tema partneriteks olevate pädevate riiklike ametite tegevuskeskkond, seondub teadusressursside kasvava vajadusega.
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
See tuleneb asjaolust, et üha rohkem tooteid saab müügiloa ning seega esitatakse rohkem muudatuste taotlusi.
Inspections
Inspekteerimised
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Sellega seoses tuleks Bulgaaria ja Rumeenia hindamistöö lõpetada Euroopa Komisjoni ja Kanada vastastikuse tunnustamise lepingu osana.
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Lisaks on 2008. aastal oluline keskenduda algatustele ravimitega seonduvate riskide järelevalve parandamiseks, inimravimite ja veterinaarravimite kättesaadavuse hõlbustamiseks ning selleks, et suurendada läbipaistvust, kommunikatsiooni ja teabe edastamist kõikidele sidusrühmadele, eelkõige patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
INIMRAVIMITE LOA ANDMISE JÄRGNE HINDAMINE Juhataja: Noël Wathion
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Samuti säilitab amet dialoogi kõikide sidusrühmadega ning tihendab seda ühiste seminaride kaudu Euroopa Komisjoniga nii uudsete ravimite regulatiivsete kui ka teaduslike aspektide teemal.
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Amet kavatseb teha uusi edusamme pediaatrias kasutatavate ravimite väljaarendamise paralleelses läbivaatamises oma rahvusvahelise partneriga.
Initial evaluation
2.3 Algne hindamine
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Igat liiki kontrollide osas arutab amet oma rahvusvaheliste partneritega töökoormuse jagamist ja koostööd seoses jõupingutustega vastata kõnealuses valdkonnas rahvusvahelise koostöö kasvavale vajadusele ning vältida jõupingutuste ja ressursside dubleerimist.
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni süsteemiga annab amet välja ravimisertifikaate, et toetada tervishoiuametite tööd väljaspool Euroopa Liitu, eelkõige arengumaades.
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Konsolideerida ja tõhustada pediaatrias kasutatavate ravimitega seonduvaid tegevusi, tuginedes uute menetluste esimesel toimimisaastal saadud kogemustele; alustada tööd pediaatriaalase teadustegevuse võrgustiku strateegia rakendamiseks.
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Teadusressurssidele osutatava survega toimetulekuks töötavad amet ja tema partnerid selle nimel, et tagada kõrgekvaliteetsete teaduslike eriteadmiste pikaajaline kättesaadavus (kättesaadavatest eriteadmistest nimekirja koostamise ning mitmesuguste koolituste ja pädevuse arendamisele suunatud tegevuste korraldamise abil) ning arendada edasi töökoormuse ühise kavandamise tava.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Harva kasutatavad ravimid on mõeldud selliste eluohtlike või krooniliste invaliidistavate haiguste diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks, mis puudutavad vaid väikest hulka patsiente Euroopa Liidus.
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Kontrollide valdkonnas osaleb EMEA aktiivselt rahvusvahelistes aruteludes, mis käsitlevad töökoormuse jagamist ning koostööd FDA ja Maailma Terviseorganisatsiooniga igat liiki kontrollide osas.
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Keskenduda kontrollidega seonduvatele rahvusvahelistele küsimustele, eelkõige selleks, et võimaluse korral vältida kontrollide rahvusvahelist kattumist; tagada toimeainete ja valmistoodete tootmisstandardite järjepidevus ning eetiliste normide järjepidevus kliiniliste uuringute teostamisel väljaspool ELi.
Information technology
Infotehnoloogia
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Peale selle saab selliste ravimite puhul kasutada turustamise ainuõigust.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Nende meetmetega tutvustatakse riikide pädevatele asutustele EMEA teaduskomiteedes ja nende töörühmades tehtavat tööd.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Töö selles valdkonnas edeneb ning lisaettepanekuid selle kohta, kuidas kõnealust küsimust lahendada, käsitletakse läbivaadatud tegevuskavas, mille EMEA koostab ameti tegevuse juhtimiseks aastatel
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Amet arvab siiski, et nende esildiste arv, mis tulenevad liikmesriikide arvamuste erisusest vastastikuse tunnustamise menetluste raames, jääb 2007. aasta arvuga sarnaseks.
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljaarendamise lõpetamiseks võttis ameti haldusnõukogu vastu EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi tegevuskava.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Büroo eesmärk on lihtsustada suhtlemist VKEdega ameti eritöötajate vahendusel, kes vastavad praktilistele või menetluslikele päringutele, kontrollivad taotlusi ja korraldavad VKEdele mõeldud seminare ja koolituskursusi.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Tuginedes esmasele kogemusele 2007. aastal, võib näha esildusmenetluste selget kasvutendentsi seoses müügilubade peatamise või tühistamisega ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel.
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Samuti toetab amet kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi rakendamist.
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
1 Välja arvatud haldusnõukogu otsusega (EMEA/MB/244582/2007) loodud kuus lisaametikohta pediaatriaalaste õigusaktide väljatöötamiseks
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Samuti prognoosib amet, et teatud arv esildisi saadakse seoses juba müügiloa saanud toodetele müügiloa andmise tingimuste ühtlustamisega ühenduse piires, ühenduse huvidega ja muude ohutusalaste küsimustega.
Senior medical officer
Vanem meditsiiniametnik
Applications for new medicinal products Generic applications
Uute ravimite taotlused Geneeriliste ravimite taotlused
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
EMEA/inimravimikomitee töörühm koos tervishoiutöötajate organisatsioonidega lõpetab soovituste koostamise kõnealuse koostöö parandamiseks.
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Amet arendab edasi selliseid projekte nagu ELi kontrollitud telemaatikaterminite projekt (EU Telematics Controlled Terms) ja tooteinfo haldamise projekt (Product Information Management, PIM) koos teiste süsteemidega, mida on nimetatud käesoleva tööplaani asjaomastes osades.
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Õigusaktidega on ette nähtud, et amet peab võimaldama oma sidusrühmadele juurdepääsu EudraVigilance'i andmetele.
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Peale paralleelse turustamisega seotud põhitegevuste kontrollib amet 2008. aastal vastavust paralleelsete turustajate kohustusliku teatamise menetlusega.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Kui menetlust juba rakendatakse, hõlbustab nõustamine kliiniliste uuringute korraldamise teatud aspekte ning võib toetada uute ravimite varasemat kättesaadavust.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Suurt rõhku asetatakse mikrobitsiididele ning troopilistele haigustele, seni tähelepanuta jäetud haigustele, nakkushaigustele ja uutele väljaarenevatele haigustele.
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Prognoositakse, et enamik esildisi seondub jätkuvalt vahekohtumenetlustega, mille on põhjustanud liikmesriikide arvamuste erisused vastastikuse tunnustamise või detsentraliseerimismenetluste raames.
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Välja arendada EMEA kommunikatsioonistrateegia ja teabega seonduvad EMEA tegevuskava aspektid ning rakendada neid, et praegust EMEA teabealast praktikat kohandada ning parandada teabe edastamist kõikidele sidusrühmadele.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Selleks et ühenduse taimemonograafiate koostamise ja eespool nimetatud nimekirja kirjete lisamise protsess läbi vaadata ja seda parandada, uurib EMEA võimalust hõlmata Euroopa ravimivõrgustiku kättesaadavaks tehtud ressursside hulka akadeemikud.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Kui eelmisel aastal keskendas amet oma jõupingutused pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse rakendamisele, siis 2008. aastal on peamiseks regulatiivseks küsimuseks uudseid ravimeid käsitleva uue määruse rakendamine.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Amet osaleb lastel kasutatavaid patenteerimata ravimeid käsitlevate uuringute, ravimiohutusuuringute ja haruldaste haiguste projektidega seotud töös.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Selleks et aidata farmaatsiatööstusel tõsta oma ettepanekute kvaliteeti, selgitab amet välja, millised on üldised takistused, mida tööstus on taotluste esitamisel kogenud, ja annab selle kohta vajalikku tagasisidet.
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Rakendada uudseid ravimeid käsitlevat uut õigusakti ning luua uus uudsete ravimeetodite komitee.
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Kõnealuste algatuste hulgas kavatseb amet suurendada läbipaistvust toodetega mitteseotud tegevuste valdkonnas.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Uue õigusakti jõustumise ettevalmistamiseks loob amet 2008. aastal uue, kuuenda teaduskomitee ning töötab välja uudsete ravimite hindamiseks vajalikud menetlused.
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Haldusnõukogu 13. detsembril 2007. aastal vastu võetud 2008. aasta assigneeringud/eelarveprojekt
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Teine ulatuslik tegevusvaldkond seondub nendele väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele (VKEdele) osutatava toetusega, kes arendavad välja inimravimeid ja veterinaarravimeid.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Kõnealuse algatuse osana lõpetab EMEA oma teabevahetuse strateegia väljaarendamise ja koondab mitmesugused teabevahetuse vahendid ühte platvormi.
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Amet prognoosib, et muudatuste ja tooterühma laiendamise taotluste arv veterinaaria valdkonnas kasvab samuti vastavalt turustatavate toodete kasvavale arvule.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
See sisaldab haldusnõukogu koosolekute päevakordade ja protokollide avaldamist, samuti EMEA eri komiteede teabe avaldamist toodetega mitteseonduvates küsimustes, ning juurdepääsu võimaldamist EudraVigilance'i andmebaasile ja pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevale teabele (ELi telemaatikaprojektid) kooskõlas kokkulepitud juurdepääsupoliitikaga.
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Lisaks praegusele tegevusele selles valdkonnas uurib amet, kuidas täiendada oma teadusnõustamise andmebaasi riikide pädevatelt asutustelt saadud teadusnõustamist käsitleva teabega.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Amet tagab jätkuvalt, et enne ravimile müügiloa andmist oleksid võetud vajalikud riskide minimeerimise meetmed.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Selle eesmärgi saavutamiseks käivitatakse eraldi programm, mis hõlmab ameti kogu teabehaldustegevust.
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
2. lisa EMEA ametikohtade loetelu aastateks 2006-2008
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Sealhulgas toetatakse esildusmenetluste rakendamist, regulatiivsete ja teaduslike kokkulepete mälu arendamist ja hoidmist ning pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määrusega seonduvaid tegevusi.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteeti kontrollitakse proovivõtmis- ja testimisprogrammi abil.
Annex 1 EMEA structure
1. lisa EMEA struktuur
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Uudseid ravimeid käsitleva õigusakti rakendamise ettevalmistamisel arendab amet välja suunised müügiloa andmise järelmeetmete valdkonnas nende toodete tõhususe, kõrvaltoimete ja riskijuhtimise kohta.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni kehtestatud korraga.
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
1.2 Läbipaistvus, teavitamine ja koostöö patsientide ja tervishoiutöötajatega
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Amet kavatseb kontrollida 42 tsentraalse müügiloaga toote kvaliteeti ja vastavust heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Hea tootmistava kontrollimiste arv tõuseb edaspidigi kiirelt ning 2007. aastaga võrrelduna oodatakse 30%list kasvu.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid ja ravimite puuduste aruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud riskijuhtimiskavade hindamise kõrgete standardite tagamiseks laiendab amet olemasolevat vastastikuse eksperdihinnangu süsteemi pediaatrias kasutatavate ravimite valdkonnale.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Koostöö USA Toidu- ja Ravimiametiga hõlmab ka pediaatrias kasutatavaid ravimeid.
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Amet töötab välja EudraPharmi andmebaasi (ELi telemaatikaprojektid) järgmise etapi, muutes navigatsiooni ja sisu mitmekeelseks, parandades otsingufunktsiooni võimalusi ning tooteinfo ülesehitust.
Project management
Projektijuhtimine
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
EMEA töötab terve aasta selle nimel, et valmistada ette kõnealuse määruse jõustumist, luues kuuenda teaduskomitee - uudsete ravimeetodite komitee - ning algatades vajalikke menetlusi uudsete ravimite hindamiseks.
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Teisest küljest arvatakse, et müügiloa hoidjad kasutavad meelsamini ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise menetlust, et kiirendada tooteinfo ühtlustamist ja optimeerida oma toodete müügiloa saamise järgset haldamist terves ELis.