natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Ravimi manustamiseks lisatakse vajalik kogus lahustatud kontsentraati soovitatavale kokkusobivale infusioonilahusele (vt allpool), nii et Voriconazole Hikma lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.
An 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Renal adverse reactions
Renaalsed kõrvaltoimed
• Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet
A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Lastel täheldati maksaensüümide tasemete tõusu sagedamini (vt lõik 4.8).
• Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth inflammation of the skin hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun,
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem
Co-administration with sirolimus, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Kasutamine koos siroliimusega, sest vorikonasool võib oluliselt suurendada siroliimuse plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine.
Voriconazole Hikma on seentevastane ravim.
When voriconazole treatment is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.2 and 4.4).
Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
• Tervishoiutöötaja küsimuste ja vastuste brošüür fototoksilisuse, skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisuse korral.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Vorikonasooli ohutust uuriti täiendavatel lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat, keda jälgiti ravimi eriloaga kasutamise programmides (158 last).
VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Vähieelsete nahakahjustuste või skvamoosrakulise vähi tuvastamisel tuleb VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamine lõpetada (vt allpool lõiku „Pikaajaline ravi“).
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Ravi alustatakse kas intravenoosse või suukaudse vorikonasooli küllastusannusega, et saavutada juba esimesel ravipäeval plasma püsikontsentratsiooni staadiumile lähedane vorikanasooli kontsentratsioon veres.
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.
Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Vorikonasooliga seotud kõrvalnähtude jälgimine on soovitatav, kui vorikonasooli kasutatakse järjestikku pärast flukonasooli kasutamist.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voriconazole Hikma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
9 mg/kg every 12 hours
9 mg/kg iga 12 tunni järel
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste (≥65-aastased) ja noorte tervete naiste (18…45-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Vajalikuks võib osutuda MSPVA-de annuse vähendamine
Co-administration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Kasutamine koos rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, sest nimetatud ravimid võivad oluliselt vähendada vorikonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
After reconstitution:
Pärast lahustamist:
Oral*
Suukaudne*
Developed proven or probable
100. päevaks tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon
Timepoint
Ajahetk
If a dose of Voriconazole Hikma has been forgotten:
Kui Voriconazole Hikma annus on vahele jäänud:
• Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
• Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik
5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaati sisaldav lahus intravenoosseks infusiooniks 5% glükoosi ja Ringerlaktaadi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosne infusioonilahuses 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Ühes noorukite farmakokineetilises uuringus hinnati intravenoossele algannusele 6 mg/kg i.v kaks korda ööpäevas esimesel päeval järgnenud 4 mg/kg intravenoosse annuse kaks korda ööpäevas ning 300 mg suukaudsete tablettide kaks korda ööpäevas manustamist.
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Vorikonasooli Cmax ↑ 18% Vorikonasooli AUCτ ↑ 23%
Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
On täheldatud ka naha valgustundlikkuse muutumist, näiteks tedretähne, lentiigosid ja aktiinkeratoosi, seda eriti pikemaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Pärast esimest 24 tundi (Säilitusannus)
Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
Tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin) [CYP3A4 substraadid]
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Meestel ja naistel täheldati võrdlemisi sarnast ohutusprofiili ja ligilähedaselt samu plasmakontsentratsioone.
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
Vinka alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) [CYP3A4 substraadid]
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
In vitro uuringud näitavad, et NNRTI-d võivad pärssida vorikonasooli metabolismi; samuti võib vorikonasool pärssida NNRTIde metabolismi.
Not for administration as a bolus injection.
Ei tohi manustada boolussüstena.
Success at day 180*
Invasiivse seeninfektsiooni murdepunkt - 180. päev Edukus 180. päeval*
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Annust ei ole vaja kohandada
When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Vorikonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba saavad raviks takroliimust, on viimase annust soovitatav vähendada kolmandikuni algannusest ning jälgida tähelepanelikult takroliimusetaset.
Fluconazole (200 mg QD) [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
Flukonasool (200 mg üks kord ööpäevas) [CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor]
Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
Rifampitsiin (600 mg ööpäevas) [tugev CYP450 indutseerija]
When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Kui arst otsustab lõpetada ravi Voriconazole Hikma'ga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.
Dose reduction of statins should be considered.
Vajaduse korral peab kaaluma statiinide annuse vähendamist.
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Nägemishäirete tekkemehhanism on ebaselge, kuid suure tõenäosusega on selle tekkekoht silma võrkkestas.
Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Prekliinilistes uuringutes on leitud, et intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine põhjustab korduva manustamisega toksilisuse uuringutes urotrakti epiteeli vakuoliseerumist ja maksa ning kopsude makrofaagide aktiveerumist.
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Vorikonasooli Cmax ↑ 23% Vorikonasooli AUCτ ↓ 7%
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
reetina verejooks silmanärvi kahjustus7, papilli ödeem8, okulogüüriline kriis, diploopia, skleriit, blefariit nägemisnärvi atroofia, sarvkesta läbipaistmatus
Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole.
Oksükodooni ja teiste pikatoimeliste CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate opiaatide (nt hüdrokodoon) annuse vähendamist tuleb kaaluda, kui neid manustatakse koos vorikonasooliga.
Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Raske kroonilise maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh C) ei ole vorikonasooliga uuringuid tehtud.
The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid nägemiskahjustus, püreksia, lööve, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, perifeersed tursed, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, hingamisraskused ja kõhuvalu.
What you need to know before you take Voriconazole Hikma
Mida on vaja teada enne Voriconazole Hikma kasutamist
6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
6 mg/kg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Tsimetidiin (400 mg kaks korda ööpäevas) [mittespetsiifiline CYP450 inhibiitor, tõstab mao pH taset]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of voriconazole.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Sellisel juhul soovitatakse vorikonasooli manustada intravenoosselt.
• Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests.
• Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni testide tulemustes
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
200 mg suukaudne säilitusannus (või 100 mg alla 40 kg kaaluvatel patsientidel) saavutab samasuguse taseme kui intravenoosne annus 3 mg/kg.
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Vorikonasooli Cmax ↓ 93% Vorikonasooli AUCτ ↓ 96%
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Kuigi kliinilised uuringud puuduvad, suurendab vorikonasool tõenäoliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide plasmasisaldust ja põhjustab sedatiivse toime pikenemist.
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Efavirens (mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor) [CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Sellises kliinilises olukorras tuleb jälgida amülaasi või lipaasi aktiivsust seerumis.
Stability after reconstitution:
Stabiilsus pärast lahustamist:
• Nausea, vomiting, diarrhoea
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Fenütoiin [CYP2C9 substraat ja tugev CYP450 indutseerija]
9 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
9 mg/kg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve eksfoliatiivne dermatiit, alopeetsia, makulopapuloosne lööve, sügelus, erüteem
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hikma Italia S.p.A.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Kaheksal ravimi tasuta jagamise programmi vahendusel vorikonasooli saanud patsiendil leiti vorikonasooli määratavas koguses ka tserebrospinaalvedelikust.
Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Vajaduse korral peab kaaluma bensodiasepiinide annuse vähendamist.
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
Sõltumatu avaldatud uuringu järgi: Alfentanüüli AUC∞ 6-kordne ↑
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
koos manustamine ei ole soovitatav, sest vorikonasool suurendab tõenäoliselt olulisel määral everoliimuse kontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
Metadoon (32…100 mg üks kord ööpäevas) [CYP3A4 substraat]
Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin)
If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Kui patsiendil tekib lööve, tuleb teda tähelepanelikult jälgida ja kahjustuse progresseerumisel ravi VORICONAZOLE HIKMA-iga katkestada.
Long -Acting Opiates [CYP3A4 substrates] Oxycodone (10 mg single dose)
Pikatoimelised opioidid [CYP3A4 substraadid] Oksükodoon (10 mg üksikannus)
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Ravi ajal vorikonasooliga on täheldatud selliseid raskeid nahareaktsioone (SCARs) nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) (aeg-ajalt), toksiline epidermolüüs (TEN) (harv), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (harv) ja multiformne erüteem (harv) (vt lõik 4.4).
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
Voriconazole Hikma 200 mg infusioonilahuse pulber on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Vorikonasooli ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamist tuleb vältida, välja arvatud juhtudel kus kasu/riski hindamise alusel on vorikonasooli kasutamine õigustatud.
• Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness
• Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud,
• Tacrolimus (used in transplant patients)
• Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks).
Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Nimetatud sümptomite ilmnemisel peaksid patsiendid masinatega töötamisest või autojuhtimisest hoiduma.
• Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
• Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Ranitidiin (150 mg kaks korda ööpäevas) [tõstab mao pH taset]
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Ritonaviir (proteaasi inhibiitor) [tugev CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
maksapuudulikkus, hepatomegaalia, koletsüstiit, kolelitiaas
Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
Kaaluda tuleb alfentanüüli, fentanüüli ja teiste alfentanüülilaadse struktuuriga ja CYP3A4 poolt metaboliseeritavate lühitoimeliste opioidide (nt sulfentanüüli) annuse vähendamist.
• Fluconazole (used for treating fungal infections)
• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Nimetatud lisandainel võib olla kantserogeenne toime ka inimesele.
• Sirolimus (used in transplant patients)
• Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)
Statins (e.g., lovastatin) [CYP3A4 substrates]
Statiinid (nt lovastatiin) [CYP3A4 substraadid]
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Kuigi kliinilised uuringud puuduvad, suurendab vorikonasool tõenäoliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavate statiinide plasmasisaldust ja võib põhjustada rabdomüolüüsi.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib vorikonasool suurendada kumariinide plasmasisaldust, mis omakorda põhjustab protrombiiniaja pikenemist.
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
ventrikulaarne tahhükardia, QTintervalli pikenemine elektrokardiogrammil, supraventrikulaarne tahhükardia blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad, nodaalne rütm
Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Soovitatav on suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja vorikonasooliga seotud kõrvaltoimete jälgimine.
It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Vorikonasooli infusioonilahuse soovitatav manustamiskiirus on maksimaalselt 3 mg/kg tunnis, manustatuna 1...3 tunni vältel.
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Vorikonasooli Cmax ↓ 49% Vorikonasooli AUCτ ↓ 69%
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Vorikonasooli suukaudse ravi kestus mediaan oli 76 päeva (vahemik 2…232 päeva) pärast intravenoosset ravi.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et kindlustada kogu süstevee (19,0 ml) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse mahtumise süstlasse.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml.
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
S-Ibuprofeeni Cmax ↑ 20% S-Ibuprofeeni AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenaki Cmax ↑ 114% Diklofenaki AUC0-∞ ↑ 78%
The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
intravenoosse või 200 mg-lt 350 mg-le kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise korral (100 mg-lt 200 mg-le kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise korral alla 40 kg kaaluvatele patsientidele) (vt lõik 4.2).
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A ja B) on soovitatav kasutada vorikonasooli standardseid küllastusannuseid, ent säilitusannust vähendada poole võrra (vt lõik 5.2).
The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
Andmed efavirensi toime kohta vorikonasoolile viitavad sellele, et NNRTI võib olla vorikonasooli metabolismi indutseerijaks.
Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Sama annustamisskeemi korral on vorikonasooli ekspositsioon enamikel noorukitel võrreldav täiskasvanute omaga.
• Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones
• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Üldised farmakokineetilised omadused
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Kahes prospektiivses, avatud, mittevõrdlevas, mitmekeskuselises kliinilises uuringus raviti vorikonasooliga 53 last vanuses 2 kuni < 18 aastat.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Metadoon (CYP3A4 substraat) Samaaegsel manustamisel koos vorikonasooliga on soovitatav metadooniga seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse, sh QTc intervalli pikenemise sage jälgimine, sest metadooni kontsentratsioonid suurenesid vorikonasooli samaaegse manustamise järgselt.
Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Vorikonasooli standardannuste ja efavirensi koos kasutamine 400 mg üks kord ööpäevas või rohkem on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Vorikonasooli Cmax ↓ 69% Vorikonasooli AUCτ ↓ 78%
Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4.
Vorikonasool metaboliseerub tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vahendusel ning pärsib ühtlasi nende aktiivsust.