natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other medicines and Sonata
Teised ravimid ja Sonata
This medicine has been prescribed for you.
Ravim on välja kirjutatud teile.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega.
Psychic dependence may occur.
Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Nagu magades autojuhtimise puhulgi, patsiendid tavaliselt neid juhtumeid ei mäleta.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Sonata will help you to sleep.
Sonata aitab teil magama jääda.
Psychiatric and “paradoxical” reactions
Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Inimravimite komitee nõustub PRAC´i tehtud teaduslike järeldustega.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Sonata üleannustamise ravi on suurel määral toetav.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
• Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Al. Jana Pawła II nr 15
Al. Jana Pawla II/15
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani.
Sonata with food, drink and alcohol
Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Ükskõik millise uue käitumusliku muutuse või sümptomi tekkimisel tuleb seda kohe ja hoolikalt hinnata.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega.
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid.
Induced vomiting is not recommended.
Indutseeritud oksendamine ei ole soovitatav.
Date of latest renewal: 12 March 2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Patsientidele tuleb soovitada autot mitte juhtida ega kasutada masinaid enne, kui on kindlaks tehtud, et nad on selleks võimelised.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Sonata kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Nendes uuringutes osalesid primaarse (psühhofüsioloogilise) unetusega patsiendid.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Alcohol and medicinal product abuse
Alkoholi ja ravimite kuritarvitamine.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Mõni patsient on vajanud ravi intensiivravi osakonnas.
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
• Ärge kasutage Sonata't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Zaleplooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 tund.
51063 Cologne Germany
51063 Cologne Saksamaa
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav.
Tolerance
Tolerantsus
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
• if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
• kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Need tekivad kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi sissevõtmist.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul kahte annust.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Sonata contains lactose.
Sonata sisaldab laktoosi.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Sonata manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Sõltuvuse oht suureneb annusega ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Edasine vereringe stabiliseerimine ja intensiivne jälgimine võivad olla vajalikud.
Frequency not known:
Esinemissagedus teadmata:
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
• Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Kuna mõlemad need ravimid omavad mõju kesknärvisüsteemile on siiski võimalik lisa farmakodünaamiline efekt.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Amneesiaga võib kaasneda sobimatu käitumine (vt lõik 4.4).
Repeated dose toxicity
Korduvannuse toksilisus
What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sonata võtmist Kuidas Sonata't võtta
Dependence
Sõltuvus
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Nende annuste puhul märgati prostata ning testiste massi olulist vähenemist, mis ilmnes kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
What Sonata looks like and contents of the pack
Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, Lapp'i laktaasi defitsiitsust või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni ei tohi seda ravimit võtta.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused: üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel; vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
visual impairment, diplopia
nägemishäired, diploopia
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Seega, arvestades olemasolevaid andmeid järgmisel päeval esinevale mõjule auto juhtimise ja vaimse erksuse suhtes leiab PRAC, et muudatused ravimiteabes on õigustatud.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zaleplooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
S-170 73 Solna
170 73 Solna
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
• kui teil on tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist.
Organ/System (Frequency)
Organ/süsteem
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
2- ja 4-nädalased uuringud Sonata'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
• Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata'ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Kergetel juhtudel tuleb magavatel patsientidel kontrollida hingamise ja vereringe funktsiooni.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi või kui te juba võtate teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või tarvitate alkoholi (vt "Teised ravimid ja Sonata") Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
They are packed in blisters.
Kapslid on pakitud blisteritesse.
Specific patient groups
Patsientide erirühmad
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Ravi alustamisel on soovitatav informeerida patsienti, et ravi kestus on piiratud.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Sonata manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
See also below under Amnesia Eye disorders
Vt ka allpool olevat lõiku Amneesia.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Pediaatrilised patsiendid Sonata on lastele ning noorukitele alla 18 eluaastat vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Healoomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemine hiirtel oli tõenäoliselt adaptiivne sündmus.
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
What you need to know before you take Sonata
Mida on vaja teada enne Sonata võtmist
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Sonata annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Ravi ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundi kliinilise läbivaatuseta.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi..
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Kuigi sellist käitumist nagu unes autojuhtimist võib esineda ka ainult rahusti-uinuti kasutamisel, näib alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide kasutamine, samuti maksimaalse soovitusliku annuse ületamine suurendavat nende käitumiste riski.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
Respiratory insufficiency
Hingamispuudulikkus.
Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Jätku-uuringus näidati, et viljakuse häired oli tingitud mõjust emasloomadele.
While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Kuigi zaleplooniga seoses olulisi leide ei avaldunud, on müügiloa järgsel perioodil raporteeritud mõningaid juhtumeid, mis olid enamasti siiski kombinatsioonis mõne teise kesknärvisüsteemi depressandiga ning suuremas annuses kui 10 mg.
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Ravimi kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi lõpetamisel võivad ilmneda ärajäämanähud või tagasilöögi unetus (vt lõiku 4.4).
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja eliminatsiooni (vt lõiku 5.2).
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Sonata sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4.7).
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
On turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
What Sonata is and what it is used for
Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse
Symptoms of overdose
Üleannustamise sümptomid
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Sonata säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.
Amnesia
Amneesia
Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Kooskõlas toimetega, mida täheldati teiste ühenditega, mis seonduvad bensodiasepiini retseptoritega, täheldati pöörduvat maksa ja neerupealiste massi suurenemist rottidel ja koertel vaid mitu korda suurema inimese terapeutilise maksimaalse annuse korduval suukaudsel manustamisel.
Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, risk on suurem suurte annuste kasutamisel.
Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Depression
Depressioon
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Narkootiliste analgeetikumidega koosmanustamisel võib eufooria tugevneda, mis võib tugevdada psüühilist sõltuvust.
anorexia
anoreksia
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Retseptiravim
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõusust, mis võib viidata maksaprobleemidele.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Patsientidel, kellel tekib pärast ravi zaleplooniga angioödeem, ei tohi toimeainet uuesti kasutada.