natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Nii sõltumatul kui ka uurijapoolsel hindamisel oli üldise tuumori ravivastuse hindamise aluseks modifitseeritud Cheson'i kriteerium.
During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
Embrüofetaalse arengu uuringus, milles manustati siltuksimabi intravenoosselt tiinetele Cynomolgus ahvidele (gestatsiooni päevadel 20…118) annustes 9,2 ja 46 mg/kg nädalas, ei täheldatud toksilist toimet emale ega lootele.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
Olemasolevate kliiniliste andmete alusel puuduvad viited, et siltuksimab-ravi võiks mõjutada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6).
Siltuksimab on monoklonaalne antikeha (eriotstarbeline proteiin), mis inimkehas seondub valikuliselt antigeenile (sihtvalk), mida nimetatakse interleukiin-6 (IL-6).
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/14/928/002
Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
MCD patsientide organismis tekib liiga palju IL-6, mis arvatavalt soodustab teatud rakkude ebanormaalset vohamist lümfisõlmedes.
• Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
• Võtke SYLVANT'i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C).
• The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
• Soovitatav annus on 11 mg 1 kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord iga 3 nädala järel.
Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
Kehakaalu suurenemine a Kõik CD diagnoosiga patsiendid said ravi siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel (sh ristuvalt üleviidud patsiendid (N = 87).
• Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
• Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT'i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv.
Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
(vahemikus 0,8 kuni 10,8 aastat); rohkem kui 50% patsientidest said ravi siltuksimabiga ≥ 5 aastat.
• The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
• Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja sahharoos.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/14/928/001
Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
hüaliinvaskulaarne alatüüp 33%, plasmotsütaarne alatüüp 23% ja sega-alatüüp 44% patsientidest.
A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
II faasi mitmerahvuselise randomiseeritud (2:1) topeltpimeda ja platseebokontrolliga uuringu eesmärgiks oli hinnata siltuksimabi (11 mg/kg iga 3 nädala järel) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga, kombineeritult parima toetava raviga MCD diagnoosiga patsientidel.
• Use aseptic technique.
• Rakendada tuleb aseptilist tehnikat
Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Ravimit ei tohi kasutada, kui see on nähtavalt läbipaistmatu või selles on võõrosakesi ja/või lahuse värvus on muutunud.
Malignancy
Maliigsus
Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
Seetõttu tuleb siltuksimabi manustamisel koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatidega arvestada võimalusega, et CYP450 radade muutumise tõttu võib olla muutunud ka nende ravimite terapeutiline ja toksiline toime.
Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Kestev täielik sümptomaatiline ravivastusd Kestva täieliku sümptomaatilise ravivastuse kestus (päevades) mediaan (minimaalne, maksimaalne)
Effects of siltuximab on fertility have not been evaluated in humans.
Siltuksimabi mõju fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, haavandid suus,
* Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
a 95% usaldusintervall proportsionaalsete erinevuste hindamiseks b Ei ole asjakohane - ravivastuse puudumise tõttu ei ole alust kasutada 95% usaldusintervalli c 95% usaldusintervall riskimäära hindamiseks d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul
The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
Infusioon peab lõppema 6 tunni jooksul pärast valmislahuse lisamist infusioonikotti.
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Kui esimese 48 nädala jooksul on annuse manustamine ravi toksiliste kõrvaltoimete tõttu edasi lükatud rohkem kui 2 korral, tuleb kaaluda ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
How to store SYLVANT
Kuidas SYLVANT'i säilitada
Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
Siltuksimab on inimese-hiire kimäärne monoklonaalne antikeha, mis moodustab suure afiinsusega stabiilseid ühendeid inimese IL-6 lahustuvate bioaktiivsete vormidega.
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
RAPUTADA, LOKSUTADA EGA KEERUTADA), et aidata kaasa pulbri lahustumisele.
• abnormal kidney function test
• kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüside tulemustes
Treatment criteria
Ravikriteeriumid
Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid (mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha lümfisõlmedes.
What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on SYLVANT
• No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
• Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste ravimite koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.
Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
Lisaks uuringule 1 on olemas ka andmed CD diagnoosiga patsientide kohta, mis on saadud üheharulisest I faasi uuringust (Uuring 2).
The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Võtke SYLVANT'i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C).
You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT.
Te peate koos arstiga otsustama, kas jätkata ravi SYLVANT'iga või lõpetada SYLVANT'i kasutamine ja toita last rinnaga.
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Hemoglobiini tõus > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nädalal /hinnatava hemoglobiini ravivastusega populatsioon Kestev täielik sümptomaatiline ravivastusd
• swelling in the arms, legs, neck or face
• käte, jalgade, kaela või näo paistetus
Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
MCD uuringus (uuring 1) täheldati üld-IgG, IgA või IgM taseme langust allapoole normi piiri 4…11%
Immune system disorders common
Immuunsüsteemi häired Sage
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
ravieelne albumiini väärtus jäi vahemikku 15 kuni 58 g/l ja ravieelne bilirubiini tase jäi vahemikku 1,7 kuni 42,8 mg/dl, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimeid, mida täheldati MCD diagnoosiga patsientidel, keda raviti siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel.
Nervous system disorders very common
Närvisüsteemi häired Väga sage
Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT'i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv.
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Hemoglobiini tõus > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nädalal/hinnatava hemoglobiini ravivastusega populatsioon
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Platseebo+BSC P-väärtusa
Vascular disorders very common
Vaskulaarsed häired Väga sage
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, nasofarüngiit
Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (uurija hindamisel)
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
Farmakodünaamilised toimed In vitro pärssis siltuksimab annus-sõltuvalt IL-6-sõltuva hiire plasmatsütoomi rakuliini kasvu vastusena inimese IL-6-le.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos.
The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
Seejärel arvutati iga tsükli kohta MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ja MCD-ga seotud sümptomite üldskoor.
Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Nähtudeks on: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte paistetus või nahalööve.
Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
Kliinilistes uuringutes on pärast ravi SYLVANT'iga teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse või teiste maksafunktsiooni analüüside, näiteks bilirubiinitaseme mööduvatest või vahelduvatest, kergetest kuni mõõdukatest suurenemistest.
Dizziness, headache
Lööve, kihelus, ekseem
Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suuhaavandid
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Kui patsiendi analüüsitulemused ei vasta tabelis 1 esitatud ravikriteeriumitele, peab raviarst enne infusiooni manustamist kaaluma ravi edasilükkamist.
Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Koostoimete uuringuid ei ole selles vanuserühmas läbi viidud.
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid monoteraapia ja kombineeritud ravi uuringuid, koguti analüüsimaterjal siltuksimabi-vastaste antikehade testimiseks kokku 432-lt patsiendilt; 189 patsiendil testiti vähemalt ühte proovimaterjali ravimi suhtes kõrgtundliku ECLIA testiga.
Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
SYLVANT'i ei tohi manustada samaaegselt teiste toimeainetega sama veenitee kaudu.
Evidence from studies conducted with siltuximab and other IL-6 inhibitors suggest that the potential for siltuximab to cause carcinogenicity is low.
inhibiitoritega teostatud uuringute andmetel võib väita, et siltuksimabi kartsinogeenne potentsiaal on väike.
For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Kui nende meetmete rakendamise järel esineb patsiendil siiski infusiooni talumatus, tuleb SYLVANT'i manustamine peatada.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
Siltuksimabi kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, kuid MCD uuringutes seda ei esinenud.
Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations.
Siltuksimab läbis tiinuse ajal platsentat ning 140. gestatsioonipäeval olid siltuksimabi kontsentratsioonid loote seerumis sarnased kontsentratsioonidele emaslooma seerumis.
No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud farmakokineetikas või ohutusprofiilis suuri vanusest tingitud erinevusi.
Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints
Efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus 1 Efektiivsuse tulemusnäitajad
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
• vereliistakute (trombotsüütide) arvu järsk vähenemine (trombotsütopeenia)
Blood and lymphatic system disorders very common
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
• weight gain.
• kehakaalu suurenemine.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste toimeainete koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.
Adverse reaction
Anafülaktiline reaktsioon
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (uurija hindamisel) Parim tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Patsientide keskmine vanus oli siltuksimabi harus 47 aastat (vahemikus 20…74) ja platseeboharus 48 aastat (vahemikus 27…78).
By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
Siltuksimab seob IL-6, blokeerides selle toime ning seeläbi peatub ebanormaalne rakkude vohamine.
The recommended dose is 11 mg/kg siltuximab given over 1 hour as an intravenous infusion administered every 3 weeks until treatment failure.
Siltuksimabi soovitatav annus on 11 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju kohta siltuksimabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Janssen Biologics B.V.
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
Siltuksimabiga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid närilistel.
Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
SYLVANT-ravi saanud patsientidel on esinenud triglütseriidide ja kolesterooli (lipiidide näitajad) taseme tõusu (vt lõik 4.8).
SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
Teadaoleva maksakahjustusega, samuti transaminaaside aktiivsuse või bilirubiinitaseme tõusuga patsiente, kes saavad ravi SYLVANT'iga, tuleb jälgida.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Unopened vial
Avamata viaal 3 aastat
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Inimese hepatoomi rakukultuurides pärssis siltuksimab annus-sõltuvalt akuutse faasi proteiini seerumi amüloid A sünteesi stimuleerimist IL-6 poolt.
A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Hüaliinvaskulaarses alarühmas täheldati siltuksimabi harus paremat püsivat ravitulemust kõigi suuremate sekundaarsete tulemusnäitajate lõikes.
After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
Pärast lahustamist sisaldab lahus 20 mg siltuksimabi igas milliliitris.
Primary efficacy endpoint
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
Uuringus täheldati T-rakk-sõltuva antikehavastuse kerget nõrgenemist ja põrna germinaalsete tsentrite mõõtmete vähenemist pärast Keyhole meriteo hemotsüaniiniga (KLH) immuniseerimist.
Hepatic impairment
Orofarüngeaalne valu
severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte turse või nahalööve.
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Uuringuandmed saadi neljalt raske neerukahjustusega patsiendilt (kreatiniini kliirens 12 kuni 30 ml/min).
Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
Juhuks kui tekib anafülaksia, peavad olema kättesaadavad sobivad ravimid ja vajalike oskustega personal (vt lõik 4.8).
Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
MCD ravi siltuksimabiga põhjustab kiiret ja püsivat CRV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Retreatment criteria
Korduvravi kriteerium
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
SYLVANT 100 mg kontsentraadi pulber SYLVANT 400 mg kontsentraadi pulber siltuximabum i.v.
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber siltuksimab (siltuximabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber siltuksimab (siltuximabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
(38 mm) 21-gauge nõela.
Duration of tumour & symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Sümptomaatilise ja tuumori ravivastuse kestus (päevades) - sõltumatul hindamisel; mediaan (minimaalne, maksimaalne)
The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Kui patsiendil on raske infektsioon või mis tahes raske mitte-hematoloogiline toksilisus, tuleb SYLVANT-ravi katkestada.
It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas siltuksimab eritub inimese rinnapiima.
Siltuximab prevents the binding of human
Siltuksimab hoiab ära inimese
In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
Uuringus 1 täheldati statistiliselt olulist erinevust sõltumatult hinnatud püsiva sümptomaatilise ja tuumori ravivastuse määras siltuksimabi raviharus võrreldes platseeboharuga (vastavalt 34% vs. 0%;
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Iga 400 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml ühekordselt kasutatava süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.
• high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
• vererasvade taseme tõus (hüpertriglütserideemia)
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Maksakahjustus Ametlikke uuringuid maksakahjustuse mõju kohta siltuksimabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
Castlemani tõve (CD, Castleman's disease) kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimi kõrvaltoimeteks (> 20%-l siltuksimab-ravi saanud patsientidest) olid infektsioonid (sh ülemiste hingamisteede infektsioonid), kihelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
General disorders and administration site conditions very common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
HR 0.418
134 päeva 0,0084; HR