natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Vaktsiini(de) manustamisel ravi ajal lokivetmabiga ei tohi neid manustada samasse kohta, kuhu manustatakse lokivetmabi.
6 x 1 ml
6 × 1 ml
In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Üheksa kuud väldanud väliuuringutel näidati atoopilise dermatiidiga koertel ravi mõju sügeluse vähendamisele ja haiguse leevendamisele.
Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab.
Mõned koerad ei vastanud ravile lokivetmabiga või oli ravi toime nõrk.
Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud neuroloogiliste nähtude (krambid, tõmblused, ataksia) esinemisest pärast veterinaarravimi kasutamist.
Refer also to section 4.5 of the SPC.
Vt ravimi omaduste kokkuvõte, punkt 4.5.
2 x 1 ml
2 × 1 ml
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
PAKENDI SUURUS(ED) 1 x 1 ml
Treatment should be administered as needed.
Vajadusel alustada ravi.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
CARDBOARD BOX
PAPPKARP
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Iga 1 ml viaal sisaldab 20 mg lokivetmabi.
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele lokivetmab
Dogs
Süstevesi
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes teisi kõrvaltoimeid peale punktis 6 mainitute ei esinenud.
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Iga 1 ml viaal sisaldab 10 mg lokivetmabi.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Iga 1 ml viaal sisaldab 30 mg lokivetmabi.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Iga 1 ml viaal sisaldab 40 mg lokivetmabi.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
Dosage and treatment schedule:
Annustamis- ja ravirežiim:
Dose according to the dosing chart below.
Annustage alltoodud tabeli järgi.
EXP
LISAINFO
CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele: pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksis, näoturse, urtikaaria) esinemisest.
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele: pappkarp 1 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal
CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele: pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele: pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal
Symptoms you should be aware of
Sümptomid, millest te peate teadlik olema
The relevance of these findings to humans is unknown.
Nende leidude tähendus inimestele ei ole teada.
System Organ Class
Organ süsteemi klass
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. juuli 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Other diseases
Teised haigused
Moderate or severe
Mõõdukas või raske
Some side effects could be serious.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Analysis model
Analüüsi mudel
Other medicines and Daxas
Muud ravimid ja Daxas
In uncommon cases allergic reactions may occur.
Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
ANX 2.1 - müügiloa hoidja kohustub läbi viima pikaajalise võrdleva vaatlusliku ohutusuuringu.
Body weight <60 kg
Kehakaal < 60 kg
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku mõju- seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse „säilitusannuseks ”) pärast 28 päeva.
Swallow the tablet with some water.
Neelake tablett koos vähese hulga veega.
• severe infection
• tõsisele infektsioonile.
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Hingamisteede infektsioonid (välja arvatud pneumoonia)
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
28 tablets - 28-day starter pack.
28 tabletti - 28 päevane stardipakend
• Educational material for the physician.
• arstidele mõeldud hariduslik materjal;
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Peamised uuringus osalemise lõpetamise põhjused olid nõusoleku tühistamine ja teatatud kõrvalnähud.
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daxas'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Each pack contains 28 tablets.
Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
If possible take your medicine and this leaflet with you.
Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Thus Daxas eases breathing problems.
Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Samas võib eelpoolnimetatud faktorite kombinatsioon, nagu näiteks mustanahalistel mittesuitsetavatel naistel, viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daxas võib olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Roflumilast parandas kopsufunktsiooni 4 nädala järel (toime püsis üle 52 nädala).
It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
On oluline, et te jätkaksite Daxas'e võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Persistent intolerability
Püsiv talumatus
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
EU/1/10/636/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/004 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/006 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Võimalikku ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Tell your doctor or pharmacist straight away.
Informeerige kohe oma arsti või apteekrit.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Farmakoterapeutiline grupp: Obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained, teised obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R03DX07
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Rasestumisvõimelises eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Take the tablet at the same time every day.
Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Tablett tuleb neelata koos veega iga päev ühel ja samal ajal.
You may take this medicine with or without food.
Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Patient Card
Patsiendi kaart
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Neid täheldatud erinevusi ei peetud aga kliiniliselt olulisteks.
Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Daxas't kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Selleks, et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Placebo (N=966) Rate (n)
Platseebo (N = 966) Määr (n)
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Raske KOK-i ägenemise määra ja FEV1 muutusi hinnati kui olulise tähtsusega sekundaarseid tulemusnäitajaid.
The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Esmane tulemusnäitaja oli mõõduka või raske KOK-i ägenemise määra vähenemine patsiendi kohta aastas.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Daxas't kasutada.
The patient card should contain the following key elements:
Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
What Daxas looks like and contents of the pack
Kuidas Daxas välja näeb ja pakendi sisu
What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist Kuidas Daxas't võtta
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Negative binomial regression
Negatiivne kaheosaline regressioon
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Kui te unustate Daxas't tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Üks pakend sisaldab 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Kopsufunktsiooni paranemist täheldati esimesel uuringuvisiidil pärast neljanädalast ravi ja see püsis kuni üks aasta (raviperioodi pikkus uuringus).
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Suundumus oli mõõdukate või raskete ägenemiste vähenemisele roflumilastiga ravitud isikutel võrreldes platseeboga 52 nädala jooksul, mis ei olnud statistiliselt oluline (tabel 2).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas't eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Andmed immunotoksilise, nahka sensitiseeriva või fototoksilise toime kohta puuduvad.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kohaliku ravimiametiga kaasajastatud haridusliku materjali sisu ja formaadi.
Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Allolevas tabelis on kõrvaltoimed reastatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni alusel:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „ EXP“.
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Sellistel juhtudel tuleb ravi roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Patsiendid või nende hooldajad peavad informeerima oma arsti kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad:
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
•infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaat- aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Sõelumisel pidi patsientidel olema vähemalt üks ägenemine möödunud aasta jooksul ja nad pidid olema saanud standardset KOK-i säilitusravi vähemalt 12 nädala jooksul.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 28 tabletti.
Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
KOK-i ägenemise näitajate kokkuvõte uuringus RO-2455-404-RD
Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
Seetõttu ei ole ravi roflumilastiga soovitatav patsientidel, kes saavad ravi tugevatoimeliste tsütokroom P450 ensüümi indutseerijatega.
In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud).
EU/1/10/636/008 28 tablets
EU/1/10/636/008 28 tabletti
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Kliinilistes uuringutes on Daxas 500 mikrogrammi kasutatud kuni üks aasta ning see sobib ka säilitusraviks.
Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Roflumilast metaboliseerub ulatuslikult I faasi (tsütokroom P450 ensüümide) ja II faasi (konjugeerimise) reaktsioonide vahendusel.
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Arstidele mõeldud hariduslik materjal peab sisaldama informatsiooni järgmiste võtmeelementide kohta:
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas ligikaudu 50% uuringute populatsioonist.
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Küülikutel implantatsioonijärgset tiinuse katkemist ei täheldatud.
The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Inhaleeritavate kortikosteroidide ja teofülliini kasutamine ei olnud uuringus lubatud.
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Informeerige enne ravi alustamist Daxas'ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4%), iiveldus (2,9%), kõhuvalu (1,9%) ja peavalu (1,7%).
250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
250 mikrogrammi üks kord ööpäevas on subterapeutiline annus ja seda tohib kasutada ainult algannusena esimese 28 päeva jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
What Daxas is and what it is used for
Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse
Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Üleannustamise korral tuleb kasutada vastavat toetavat ravi.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
- Algannus on väike annus, mis aitab teie kehal ravimiga kohaneda enne, kui te hakkate võtma täisannust.
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15% (p=0,0387).
16515 Oranienburg Germany
16515 Oranienburg Saksamaa
D-16515 Oranienburg Germany
D-16515 Oranienburg Saksamaa
The educational pack should contain the following:
Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:
These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Kõrvaltoimed tekkisid peamiselt ravi esimeste nädalate jooksul ning enamasti möödusid iseeneslikult ravi jätkamisel.
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Sellise algannuse eesmärk on vähendada ravi alustamise ajal kõrval toimeid ja patsientide poolset ravi katkestamist, kuid see on subterapeutiline annus.
You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik informatsioon teie ravi kohta.
The plasma clearance after short-term intravenous infusion of roflumilast is about 9.6 l/h.
Plasmakliirens roflumilasti lühiaegse intravenoosse infusiooni järgselt on umbes 9,6 l/h.
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Seetõttu on tõenäosus koostoimete tekkeks nimetatud P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ainetega väike.
Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Rasedus Andmed roflumilasti kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
• patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad
95% CI
95% usaldusintervall (CI)
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Daxas contains lactose
Daxas sisaldab laktoosi
Interim Study Reports - with each PSUR.
Uuringu vahearuandedkoos iga POA-ga.
What you need to know before you take Daxas
Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Allergilised reaktsioonid võivad haarata nahka ning harvadel juhtudel põhjustada silmalaugude, näo, huulte ja keele turset, mis võib viia hingamisraskuse tekkele ja/või vererõhu langusele ning südametegevuse kiirenemisele.