natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
• Kontrollige, et süstlasse, infusioonivoolikusse ega nõela ei oleks sattunud õhku.
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• Mittetervishoiutöötaja peab omandama vajalikud oskused enne, kui Ruconest'i saab ohutult ja tõhusalt manustada väljaspool tervishoiuasutust.
• Batch number and dose
• Partii ja annuse number
1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
1 infusioonikomplekt koos nõelaga 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 steriilne puuvillane tampoon 1 isekleepuv plaaster
- 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
- 1 süstal, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 2 süstalt, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
• Korrake ülalnimetatud samme, et kinnitada adapter lahusti viaalile.
Not more than two doses should be administered within 24 hours.
24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Pärast pulbri lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.
• the batch number written on the label of the powder vial
• pulbri viaalile märgitud partii number.
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Leiti, et inhibeerimiskineetika on võrreldav inimplasmast eraldatud C1INH korral täheldatuga.
Step 10: Preparation of the infusion set
10. samm: infusioonikomplekti ettevalmistamine
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.
Step 2: Disinfection of vial stoppers
2. samm: punnkorkide desinfitseerimine
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
• Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.
• Put the vial adapters on the work surface.
• Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
• 1 vial of 20 ml solvent
• 1 viaal 20 ml lahustiga
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Patsientidele tuleb öelda, et peavalu või vertiigo tekkimisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
• Asetage süstal tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölaua pinda ega muid esemeid.
• 1 self-adhesive plaster
• 1 isekleepuv plaaster.
The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Müügiloa hoidja peab tagama, et turuletoomisel on teabematerjali pakk antud kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconest'i määrata.
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
• Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.
- check the expiry date.
- Kontrollige kõlblikkusaega.
The educational pack should contain the following:
Teabematerjali pakk sisaldab järgmist:
Do not remove the syringe packaging.
Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Ruconest on saadaval klaasviaalis, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber koos klaasviaaliga, milles on selge, värvitu lahusti pulbri lahustamiseks.
• Take a sterile syringe out of its packaging.
• Võtke steriilne süstal selle pakendist välja.
As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Nagu vereplasmast eraldatud C1INH korral, näitavad ka alfakonestaadi farmakodünaamilised toimed C4-le, et päriliku angioödeemiga patsientidel, kelle C1INH aktiivsus ületab normaalvahemiku alumise piiri 0,7 Ü/ml, toimub annusest sõltuv komplemendi homöostaasi taastumine.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)
- Body weight up to 84 kg
- Kehamass kuni 84 kg
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Ruconest on pakitud koos manustamiskomplektiga pappkarpi, milles on:
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
• Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Alfakonestaati toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt hinnata.
Powder vial
Pulbri viaal
No more than 2 doses should be given within 24 hours.
24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse.
• Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
• Ruconest'i kasutamine on lubatud ainult päriliku angioödeemi ägedate episoodide raviks.
- Date and time of treatment
- Ravi kuupäev ja kellaaeg
Step 12: Administration of the prepared solution
12. samm: ettevalmistatud lahuse manustamine
• 1 powder vial
• 1 pulbri viaal
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
• Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Once reconstituted, the product should be used immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
• The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
• Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
• Put the syringe(s) on the work surface.
• Asetage süstal (süstlad) tööpinnale.
• The active substance is conestat alfa.
• Toimeaine on alfakonestaat.
In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine“ allpool).
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel.
Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Alfakonestaat on inimese komplemendi komponendi 1 (C1) esteraasi rekombinantne inhibiitor (rhC1INH), mis on analoogne inimese C1INH-ga. Seda saadakse küülikute piimast, kellel on ekspresseeritud inimese C1INH-d kodeeriv geen.
- Body weight of 84 kg or greater
- Kehamass 84 kg või rohkem
Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Korrake seda sammu, kui te peate manustamiskõlblikuks muutma teise pulbri viaali.
Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
• Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Päriliku angioödeemiga patsientidel on heterosügootne plasmavalgu C1INH puudulikkus.
However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Samas on Ruconest'i kasutamise ajal täheldatud peavalu ja vertiigot, kuid need võivad olla tingitud ka päriliku angioödeemi episoodist.
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
• Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Kui olete valmistanud: - ühe viaali lahusega, tõmmake süstlasse arvutatud maht - kaks viaali ja teie kehakaal on alla 84 kg, tõmmake süstlasse sarnaselt: a) 14 ml esimesest viaalist b) teisest viaalist teie arvutatud mahu ja esimese viaali 14 ml vahe - kaks viaali ja teie kehakaal on 84 kg või rohkem, tõmmake igasse süstlasse igast viaalist 14 ml Õhumullide esinemisel vähendage neid nii palju kui võimalik, koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades ettevaatlikult survet süstla kolbile vajutamisega.
1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt doonorilt kogutud normaalses plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega.
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
• Seejärel asetage süstekohale isekleepuv plaaster.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
• Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
• Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.
• Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
• Keerake kõik - lahusti viaal koos adapteri ja süstlaga - tagurpidi.
• Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
• Asetage süstal (süstlad) tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölauda ega teisi esemeid.
Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Süstevett tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile ja segada ettevaatlikult, et vähendada vahutamist.
• A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
• Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Ruconest'i ühe annuse manustamisviis ja manustamise kiirus - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
The patient diary should contain the following key elements:
Patsiendipäevik sisaldab järgmisi võtmeelemente:
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
• Ruconest'i toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Lahusti viaal: • Lahusti koostisaine on süstevesi.
Talk to your doctor before using Ruconest.
Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Ruconest'i turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
• Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
• Võtke pakendatud adapter ühte kätte ja eemaldage kaas.
• That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
• Ruconest'iga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
• Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.
In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
• Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
• Asetage adapter pulbri viaalile, läbistage punnkork, kuni adapter klõpsatab viaali kaela külge.
Powder for solution for injection 1 vial
Süstelahuse pulber 1 viaal
• The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
• Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
• 2 alcohol pads
• 2 alkoholiga immutatud tampooni
• Educational material for the Healthcare Professional.
• Tervishoiutöötaja teabematerjal
• 1 sterile non-woven pad
• 1 steriilne puuvillane tampoon
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
NL-2333 CR LEIDEN Holland
- If you have any further questions, ask your doctor.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
• Visake kasutatud infusioonikomplekt, kasutamata jäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad teisi esemeid või inimesi vigastada, kui neid ei käidelda korrektselt.
The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Teabematerjal tervishoiutöötajale sisaldab järgmisi võtmeelemente :
Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Süstige lahus ettevaatlikult veeni - süstige ligikaudu 5 minuti jooksul.
Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Ruconest'i kasutatakse täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega pärilik angioödeem.
The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes hinnata.
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
• date and time of the administration
• manustamise kuupäev ja kellaaeg;
This should be boosted by tightening your fist.
Seda saab kiirendada rusika kokku surumisega.
Saline n = 13
Füsioloogiline lahus n =13
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
• Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Dose calculation Determine the patient's body weight.
Annuse arvutamine Määrake patsiendi kehamass.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
Saline n = 16
Füsioloogiline lahus n =16
- Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta.
• Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
• Laske 1. sammuks vajalikel pulbri ja lahusti viaalidel soojeneda toatemperatuurini.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
• Eemaldage infusioonikomplekti otsast keeratav kork.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
• Patsiendile enne Ruconest'i saamist antava teabekaardi näidised
- unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
- Laske voolik lahti ja süstige teine lahus ettevaatlikult, esimese süstlaga sarnaselt.
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
• Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
• 1 solvent vial
• 1 lahuse viaal
The solvent is a clear, colourless liquid.
Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes (vt lõik 4.4).
Sodium citrate (E331) Citric acid
Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
• Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg bodyweight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü kehamassi kg kohta kuni 4200 Ü) (vt lõik 5.1).
Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
• Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
• Vabastage süstal (süstlad), keerates neid vastupäeva, ja visake viaal(id) koos adapteriga minema.