natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux'i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Pärast haiguse progresseerumist alustati 50% patsientidest, kelle ravirühmas oli kasutatud ainult irinotekaani, ravi EGFRi vastaste ainetega.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vajalik hoolikas jälgimine.
In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Pea ja kaela korduvat ja/või metastaatilist lamerakulist vähki põdevatel patsientidel kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, millele järgneb säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
• metastatic cancer of the large intestine.
• jämesoole metastaatiline vähk.
Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Tsetuksimabi poolt tekitatud nahakahjustused võivad muuta patsiendid vastuvõtlikuks superinfektsioonidele (nt S. aureus'ega), mis võivad järgnevalt viia tüsistusteni, nt tselluliit, erüsiipel, või ka fataalse lõpuni, stafülokokse põletatud naha sündroomini, nekrotiseeruva fastsiidi või sepsiseni.
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2,9 l/m² vahemikus 1,5...6,2 l/m²).
All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
Kõik järgnevad nädalaannused on 250 mg tsetuksimabi iga m² kohta.
In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) võib tekkida kopsupõletik (mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks), millel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a.
Cetuximab plus FOLFOX4
Tsetuksimab + FOLFOX4
Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Palun lugege täpsema teabe saamiseks lõigus 4 olevat alajaotist „Infusiooniga seotud kõrvaltoimed“, sest nendel võivad olla teie jaoks tõsised tagajärjed, k.a.
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Kemoteraapiat ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
What Erbitux is and what it is used for
Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse
FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
FIRE-3 (Esmavaliku ravina tsetuksimabi kombinatsioon FOLFIRI'ga): FIRE-3 uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, milles vaadeldi 5-FU, foliinhapet ja irinotekaani (FOLFIRI) kombineerituna kas tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatilise kolorektaalvähiga (mCRC) patsientidel.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Kui te saate Erbitux'i koos kiiritusraviga, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla samuti tingitud sellest kombinatsioonist, näiteks:
Severe infusion-related side effects include:
Infusiooniga seotud rasked kõrvaltoimed on:
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Manustamiseks kasutage tilgutit või infusioonipumpa.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
On demonstreeritud, et Erbitux 5 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem lahjendatud Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Anafülaktiliste reaktsioonide tekkerisk on oluliselt suurem patsientidel, kellel on anamneesis allergia punasele lihale või puugihammustusele, või kui tsetuksimabivastaste IgE antikehade (α-1-3-galaktoos) analüüsi tulemused on positiivsed.
Skin reactions*.
nahareaktsioonid*.
Frequency not known: Aseptic meningitis.
aseptiline meningiit.
Sodium chloride Glycine
Naatriumkloriid Glütsiin
In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Nii in vitro kui ka in vivo testides inhibeerib tsetuksimab EGFRiga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
• platelet count < 100000/mm³
• trombotsüütide arv <100000/mm³
However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Siiski ei täheldatud ka selles uuringus metsikut tüüpi KRAS-kasvajaga patsientidel positiivseid toimeid PFS-ile ega OS-ile.
Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Erbitux võib põhjustada silmadega seotud kõrvaltoimeid.
Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Tsetuksimabi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on olnud keratiit, haavandiline keratiit või raskekujuline silmade kuivus.
From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
Hinnatud KRAS-i staatusega populatsioonist oli 64%-l patsientidest (192) metsikut tüüpi KRAS-geeniga kasvajad ja 108 patsiendil KRAS-i mutatsioonid.
The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).
geeniga metastaatilise kolorektaalse vähiga (ingl k metastatic colorectal cancer - mCRC) patsientidel või kui RAS mCRC-staatus on teadmata (vt ka lõik 4.4).
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Hüpomagneseemia möödub pärast tsetuksimabravi lõpetamist.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Tsetuksimabravi on soovitav alustada üks nädal enne kiiritusraviga alustamist ja jätkata tsetuksimabravi kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Erbitux'i peamised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud kõrvaletoimed ja nahaga seotud kõrvaltoimed:
• For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
• Ravimi manustamine perfuusori abil: arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
424 patsiendi hulgas läbi viidud randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus kirjeldatud tõsise ägeda kiiritusdermatiidi ja limaskestapõletiku, samuti kiiritusraviga seotud hiliste nähtude määr oli tsetuksimabiga kombineeritud kiiritusravi saavatel patsientidel natuke kõrgem kui ainult kiiritusravi saavatel patsientidel.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
ABIAINED Naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi
In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Uuringu CALGB/SWOG 80405 (n=1137) vaheanalüüsi tulemuste põhjal ei täheldatud metsikut tüüpi KRAS-ga populatsioonis tsetuksimabi pluss kemoteraapia paremust võrreldes bevatsizumab pluss kemoteraapiaga.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Enne ravi alustamist Erbitux'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS-i (KRAS ja NRAS) tõendatus.
• decrease in blood levels of calcium
• kaltsiumisisalduse vähenemine veres
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux'i manustatakse tavaliselt veeniinfusiooni teel (tilguti abil) üks kord nädalas.
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Kombinatsioonis pea ja kaela lokaalse kiiritusraviga olid muud kõrvaltoimed kiiritusravile tüüpilised (näiteks limaskestapõletik, kiiritusdermatiit ja neelamishäired või leukotsütopeenia, peamiselt lümfotsütopeenia kujul).
Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
Kliiniliste uuringute tulemused näitavad RAS-mutatsiooniga kasvajate puhul negatiivset kasu ja riski suhet.
1 vial of 100 mg/20 mL
1 viaal 100 mg/20 ml
The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Mutantse RAS-geeniga populatsioon koosneb nii teadaolevate KRAS 2. eksoni mutatsioonidega kui ka täiendavalt tuvastatud RAS-geenide mutatsioonidega patsientidest.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Tsetuksimabil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg (70...100 tundi).
Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
Surmajuhtude korral esines tihti segavaid või soodustavaid tegureid, nt samaaegne kemoteraapia, mis on teadaolevalt seotud interstitsiaalse kopsuhaigusega, ning olemasolev pulmonaalne haigus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi.
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
In vivo inhibeerib tsetuksimab angiogeensete faktorite ekspressiooni kasvajarakkude poolt ning põhjustab tuumori neovaskularisatsiooni ja metastaaside vähenemist.
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Enamik nahareaktsioone ilmneb esimese kolme ravinädala jooksul.
FIRE-3, an investigator-sponsored clinical phase-III study, compared the treatment of FOLFIRI in combination with either cetuximab or bevacizumab in the first-line treatment of patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Uurija sponsoreeritud kliinilises III faasi uuringus FIRE-3 võrreldi FOLFIRI-ravi kombinatsioonis tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni mCRC-staatusega patsientide esmavaliku ravis.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Tsetuksimab seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (epidermal growth factor receptorEGFR), teatud vähirakkude pinnal paikneva antigeeniga.
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud olemasolevate vereloomehäiretega patsientidel (vt lõik 4.4).
Erbitux 5 mg/mL is compatible
Erbitux 5 mg/ml on sobiv kasutamiseks koos
• increase in blood levels of certain liver enzymes
• teatud maksaensüümide tasemete tõus veres
In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Lisaks uuriti tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga uurijate poolt algatatud randomiseeritud ja kontrollitud III faasi uuringus (ingl COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy (COIN), pidev kemoteraapia koos tsetuksimabiga või vahelduv kemoteraapia).
If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis fluoropürimidiine sisaldava vähivastase ravimiga, on suurem tõenäosus, et teil esinevad selle teise ravimiga seotud järgmised kõrvaltoimed:
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Järgnevate infusioonide puhul soovitatakse jätkata selle väiksema infusioonikiirusega.
• skin reactions typical for radiation therapy
• kiiritusravist tingitud tüüpilised nahareaktsioonid,
Conjunctivitis.
konjuktiviit.
Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Lokaalne kontroll kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus mediaan järekontrollil, kuud OS määr 1 aasta kohta (95% CI) OS määr 2 aasta kohta (95% CI) OS määr 3 aasta kohta (95% CI) OS määr 5 aasta kohta (95% CI) CI (confidence interval) = usaldusintervall; OS (overall survival time) = üldine elulemus, '+' märgib, et ülemist seondumispiiri lõpetamisel ei saavutatud.
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
Kui tsetuksimabi kasutatakse koos kemoterapeutiliste ravimitega, lugege ka vastavaid ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Ravi koosnes ainult tsetuksimabi saavas rühmas plaatina sisaldavast kuni 6tsüklilisest kemoteraapiast kombinatsioonis tsetuksimabiga, millele järgnes säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Eemaldage nõel ja kinnitage süstal perfuusorisse.
Erbitux may cause infusion-related side effects.
Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
• with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
• perfuusori polüpropüleenist- (PP) süstaldega.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Erbitux on näidustatud pea ja kaela lamerakulist vähki põdevate patsientide raviks
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Inimestel ei ole tsetuksimabiga muid spetsiaalseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla tingitud sellest kombinatsioonist või teistest ravimitest.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Ühendage infusioonisüsteem süstlaga, valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 ning alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux'iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud.
• COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
• COIN: See oli avatud 3 raviühmaga randomiseeritud uuring, mis hõlmas opereerimatu metastaatilise või lokaalse kolorektaalse vähiga 2445 patsienti, kes ei olnud saanud varasemat metastaatilise haiguse ravi, ja kus võrreldi ravi oksaliplatiini pluss fluoropürimidiinidega (infusioonina manustatav 5-fluororatsiil/foliinhape) [OxMdG] või kapetsitabiiniga [XELOX] kombinatsioonis tsetuksimabiga ainult sama kemoteraapiaga.
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga või üksikravimina (vt lõik 5.1).
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Tsetuksimabi kontsentratsioon seerumis saavutas püsitaseme pärast kolm nädalat kestnud monoteraapiat.
Side effects concerning the lungs
Kopsudega seotud kõrvaltoimed
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Kui teil kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sealhulgas fluoropürimidiinidega, võib teil suureneda eluohtlike südamehäirete tekkimise tõenäosus.
• with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
• polüetüleen- (PE), etüülvinüülatsetaat- (EVA) või polüvinüülkloriid- (PVC) kottidega,
An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Mitteväikerakk-kopsuvähi, pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi ja kolorektaalkartsinoomi ravis on täheldatud raskete ja mõnikord surmaga lõppenud kardiovaskulaarsete nähtude ning raviga seotud surmajuhtude sagenemist.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common ( 1/10)
Alljärgnevalt kasutatud esinemissageduse terminoloogias kasutatakse järgnevaid määratlusi:
Cetuximab plus OxMdG
OxMdG Tsetuksimab + OxMdG
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Samaaegselt kasutatavate kemoterapeutiliste ravimite annustamiseks või soovitatavaks annuste korrigeerimiseks tuleb tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
What Erbitux is used for
Milleks Erbitux'i kasutatakse
Side effects in combination with other anticancer treatments
Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega
Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Tsetuksimabi ei tohi kasutada kolorektaalvähiga patsientide raviks, kelle kasvajal on RAS-mutatsioon või kelle kasvaja RAS-mutatsiooni olemasolu on teadmata.
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi (5 mg/ml).
• nail disorders, for example inflammation of the nail bed
• küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Tsetuksimab kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
KRAS ekspressiooni suhtes uuriti tagasiulatuvalt ligikaudu 81% patsientide kasvajaproove.
How to use Erbitux
Kuidas Erbitux'i kasutada
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Kõhulahtisuse tõttu võib lisaks tekkida hüpokaleemia.
There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
Tsetuksimabi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Süstige Erbitux ettevalmistatud infusioonikotti.
1 vial of 500 mg/100 mL
1 viaal 500 mg/100 ml
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Patsientidel, kellel oli KPS ≤80 ja kes olid 65 aastased või vanemad, ei tuvastatud mingit kliinilist kasu.
Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Tsetuksimab kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Tuumori arengustaadiumi, Karnofsky indeksi (KPS) ja vanuse alusel hinnatud hea prognoosiga patsientidel ilmnes suurem kasu, kui plaatinat sisaldavale kemoteraapiale lisati tsetuksimabravi.
Squamous cell cancer of the head and neck
Pea ja kaela lamerakuline vähk
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes uuriti tsetuksimabi farmakokineetikat selle manustamisel monoteraapiana või kombinatsioonis samaaegse kemoteraapia või kiiritusraviga.
Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Nendest 342-l patsiendil olid metsikut tüüpi RAS-kasvajad, RAS-i mutatsioonid tuvastati aga
RAS wild-type population
Metsikut tüüpi RAS-geeniga populatsioon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi (5 mg/ml).
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Infusiooniks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi ning süsteem tuleb pärast infusiooni lõppu läbi loputada steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid Süstevesi