natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oprymea 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Oprymea 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Pramipeksool
What Oprymea looks like and contents of the pack Oprymea 0.088 mg tablets are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Oprymea 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6”.
Oprymea 2.1 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P4 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Oprymea 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P4.
White or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P2 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Valged või peaaegu valged ümmargused (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P2.
Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Harv võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st
EU/1/08/469/034 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/035 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/036 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/037 [100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/034 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/035 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/036 [90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/037 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
INNER BOX (week 1)
SISEKARP (Nädal 1)
Oprymea 1.57 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P12 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Oprymea 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P12.
EU/1/08/469/050 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/051 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/052 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/053 [100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/050 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/051 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/052 [90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/053 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
EU/1/08/469/046 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/047 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/048 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/049 [100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/046 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/047 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/048 [90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/049 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
EU/1/08/469/038 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/039 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/040 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/041 [100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/038 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/039 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/040 [90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/041 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
1 tablet Oprymea 0.18 mg OR
Üks Oprymea 0,18 mg tablett VÕI
EU/1/08/469/030 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/031[30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/032[90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/033[100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/030 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/031 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/032 [90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/08/469/033 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]
1 tablet Oprymea 0.088 mg
Üks Oprymea 0,088 mg tablett
Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P3 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P3.
1 tablet Oprymea 0.35 mg OR
Üks Oprymea 0,35 mg tablett
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
- düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)).
Uncommon may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st
7 tablets of Oprymea 1.05 mg
Oprymea 1,05 mg tabletid - 7 tabletti
Oprymea 0.18 mg tablets 20 tablets: EU/1/08/469/006 30 tablets: EU/1/08/469/007 60 tablets: EU/1/08/469/008 90 tablets: EU/1/08/469/009 100 tablets: EU/1/08/469/010
Oprymea 0,088 mg tabletid 20 tabletti: EU/1/08/469/001 30 tabletti: EU/1/08/469/002 60 tabletti: EU/1/08/469/003 90 tabletti: EU/1/08/469/004 100 tabletti: EU/1/08/469/005
INNER BOX (week 3)
SISEKARP (Nädal 3)
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Juhul kui teie väljaheites esineb tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.
What Oprymea looks like and contents of the pack Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P1 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P1.
Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Oprymea on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.
7 tablets of Oprymea 0.52 mg
Oprymea 0,52 mg
INNER BOX (week 2)
SISEKARP (Nädal 2)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viread?
Mis meetmed võetakse, et tagada Vireadi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Viread can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Lisateave Vireadi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Viread received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2002.
Vireadi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 5. veebruaril 2002.
Moreover, Viread may cause a reduction in bone density.
Peale selle võib Viread põhjustada luutiheduse vähenemist.
Viread is used in combination with other HIV medicines.
Ravimit Viread kasutatakse koos muude HIV-ravimitega.
The European Medicines Agency decided that Viread's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vireadi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Viread (tenofovir disoproxil)
Viread (tenofoviirdisoproksiil)
What is Viread and what is it used for?
Mis on Viread ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Viread are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vireadi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI).
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread ei tervenda HIV-infektsioonist ega AIDS-ist, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Other information about Viread:
Muu teave Vireadi kohta
The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%.
Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonravi korral oli neid 88%.
What are the risks associated with Viread?
Mis riskid Vireadiga kaasnevad?
Side effects reported with Viread are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vireadi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Vireadi turustaja tagab, et kõikidele ravimit Viread määravatele või kasutavatele arstidele antakse teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, eelkõige neerutalitluse ja luudega seotud riskide ja ettevaatusmeetmete kohta.
For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Vireadi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Lastel ja noorukitel kasutatakse seda ainult neil patsientidel, keda ei saa ravida muude esmavaliku nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vireadi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Kuigi selgus, et Vireadi lisamine olemasolevale ravile ei olnud kasulikum kui platseebo lisamine, tekitas Viread organismis toimeaine sama sisalduse kui täiskasvanutel, ning arvati, et tulemusi mõjutas Vireadi rühma kaasatud patsientide sihtpopulatsioon.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
Kui patsient on HIV-nakkuse vastaseid ravimeid varem kasutanud, võib arst määrata ravimit Viread üksnes siis, kui ta on võtnud arvesse patsiendi varem kasutatud viirusravimeid ning viiruse ravimitele reageerimise tõenäosust.
The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
Vireadi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve ja asteenia (nõrkus).
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste viirusravimitega manustatav Viread vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viread on viirusravim, mida kasutatakse selliste vähemalt 2-aastaste patsientide raviks, kes on nakatunud 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
Vireadi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle kordistumist ja levikut.
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
Täiskasvanutel tohib ravimit Viread kasutada ka sellistel maksakahjustusega patsientidel, kelle maksatalitlus ei ole korras (dekompenseeritud maksahaigus), ja patsientidel, kellele ei mõju ravi lamivudiiniga (samuti B-hepatiidi ravim).
A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
Uuringus, mille osales 87 noorukit (12-18 a), uuriti Vireadi toimet, kui seda lisati olemasolevale ravile.
Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Ravimit Viread kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks maksakahjustusega täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel, kelle maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus).
For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
Kahes B-hepatiidi raviuuringus, milles osales 641 täiskasvanud patsienti, võrreldi ravimit Viread teise ravimiga (adefoviirdipivoksiil).
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
Vireadiga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel esinenud ka raskeid neerutalitluse probleeme.
How is Viread used?
Kuidas ravimit Viread kasutatakse?
What benefits of Viread have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Vireadi kasulikkus?
An overview of Viread and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Viread ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Uuring tõendas, et enamik neist, kellel vahetati stavudiin- või zidovudiin-ravi, säilitasid vere väikse HIV-sisalduse, kui nad kasutasid ravimit Viread (83%-l lastest Vireadi rühmas ja 92%-l stavudiini või zidovudiini rühmas oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat).
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lisaks häirib tenofoviir B-hepatiidi viiruse tekitatava ja viiruse DNA moodustumises osaleva ensüümi DNA-polümeraasi toimet.
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Mõõduka või raske neerutalitlushäirega patsientidel võib olla vaja annust vähendada või võtta ravimit harvem.
In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Kolmandas uuringus, milles osales 112 täiskasvanut, kelle maksatalitlus oli puudulik (dekompenseeritud maksahaigus), võrreldi ravimit Viread entekaviiriga ning Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonraviga.
Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
Kaks uuringut, milles osales 741 HIV-iga nakatunud täiskasvanut, tõendasid, et Viread vähendas vere HIV-sisaldust (viiruskoormus) ligikaudu 75% pärast 4 ja pärast 24 nädalat, võrreldes viiruskoormuse väikese suurenemise või vähenemisega (ligikaudu 5%) platseebot kasutanud patsientidel.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Vireadi toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub organismis tenofoviiriks.
In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
Uuringus, milles osales 89 last vanuses 2-12 aastat, olid tulemused sarnased: 77%-l ravimit Viread kasutanud patsientidest vähenes viiruskoormus alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat, võrreldes 7%-ga platseeborühmas.
A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Neljandas uuringus, milles osales 280 täiskasvanut, kellel puudus ravivastus lamivudiinile, võrreldi Vireadi kasutamist ainuravimina Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonraviga.
Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Vireadi ja stavudiini rühmades oli sarnane arv patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat.
For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment.
Olemasolevale ravile lisatuna oli Viread HIV-infektsiooni ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
Uuringus, milles osales 106 noorukit, kellel oli kas HBeAg-negatiivne või HBeAg-positiivne B-hepatiit, võrreldi Vireadi platseeboga ning leiti, et Vireadi kasutanud patsientidest oli neid, kellel pärast 72 nädalat viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, 88% ning platseeborühmas 0%.
How does Viread work?
Kuidas Viread toimib?
A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
Uuring, milles osales 97 last (2-12 a), keda raviti stavudiini või zidovudiiniga, võrreldi raviskeemivahetuse mõju nendel, kui koos eelneva raviga hakati kasutama ka ravimit Viread.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Ravim sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili.
In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
Kolmandas uuringus oli Viread lisatuna lamivudiinile ja efavirensile efektiivsem kui teine ravim stavudiin.
Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Kokku oli Vireadi või entekaviiri kasutanud patsientidest neid, kellel viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, 70%.
Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Viread on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
Vireadi kasutanud patsientidest oli neid, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml pärast 96 ravinädalat, 89% ning Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonravi kasutanute seas 86%.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
See on ensüüm, mida toodab HI-viirus ja mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda.
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
Pärast 48 nädalat oli Vireadi kasutanud patsientidest neid, kellel tekkis täielik ravivastus, HBeAg-negatiivsest patsientidest 71% ja HBeAg-positiivsetest 67% ning adefoviirdipivoksiili saanute rühmas vastavalt 49% ja 12%.
--1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
--1 Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e .................................................... RP* ≥ 1,50 * Suhteline tugevus (ELISA)
10 vials
10 viaalI 0 päeva
Packaging Content Package size
Pakendi suurus
EU (MA) number Invented name
EL (ML) number
Strength Pharmaceutical form
Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Target species
Sisaldus
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
Seetõttu algatati 2012. aasta veebruaris menetlus artikli 29 lõike 4 kohaselt.
• the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
• inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud andmeid;
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Mometasoonfuroaat on toopiline glükokortikosteroid, millel on lokaalsed põletikuvastased omadused annustes, mis ei ole süsteemselt aktiivsed.
The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
Taotleja esitas in vitro andmed mõlema seadme kohta, kuid ainult pump 1 seadet oli uuritud in vivo.
In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
Lisaks tõstatas vastuolev asjaomane liikmesriik küsimused seoses kasutatud statistilise metoodikaga.
The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
Inimravimite komitee märkis, et taotleja oli saanud inimravimite komiteelt teaduslikku nõu kliinilise programmi kohta, kus oli öeldud, et lokaalselt manustatavate ja lokaalselt toimivate ravimite puhul, mis sisaldavad tuntud koostisosi, võib ekvivalentsuse näitamiseks põhimõtteliselt kasutada in vitro lähenemist, kui see on õigustatud.
The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
Inimravimite komitee arutas ka vastuväiteid seoses in vitro võrdluses kasutatud statistiliste meetoditega.