natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria
PCM301 - Kaks võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat - Kogu eesnääre ja ravitud sagar(ad)* - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
PSA dünaamika (PSA väärtuse kahekordistumise aja (doubling time, DT), PSA muutumise kiiruse) hindamiseks peab esimese 2 VTPjärgse aasta jooksul määrama PSA sisaldust iga 3 kuu järel ja seejärel iga 6 kuu järel.
Genito-urinary tract infection (urinary tract infection, orchitis, epididymitis, cystitis).
1 Kuse-suguteede infektsioon (kuseteede infektsioon, orhiit, epididümiit, tsüstiit).
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi (uute veresoonte teket ennetavat ravi), võib olla täiendav silma valgusülitundlikkuse risk.
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
7 Urineerimishäired (urineerimistung, pollakisuuria, noktuuria, uriinijoa nõrgenemine, uriini tilkumine).
Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Nende ravimite (nt atsenokumarool, varfariin) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTP-protseduuri ravimiga TOOKAD.
Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuse hinnanguline poolväärtusaeg 1,19 h ± 0,08.
A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Optilise kiu ebaõige paigaldamise tõttu tekkis ühel juhul kuseteede fistul.
Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Arsti otsusel tohib kasutada profülaktilisi antibiootikume ja alfablokaatoreid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber
Perineal injury
Lahklihapiirkonna vigastus15
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Eelneva transuretraalse prostatektoomiaga (TURP) patsiendil esines raske pikaajaline uriinipidamatus.
Genito-urinary infections
Urogenitaaltrakti infektsioonid
Effect on urinary morbidity (IPSS) and erectile function (IIEF) following TOOKAD-VTP As shown in Table 5, in PCM301 study, the International Prostate Symptoms Score (IPSS) showed, a moderate increase 7 days after the VTP procedure, in both the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Nagu on näidatud tabelis 5, suurenes rahvusvaheline eesnäärmesümptomite skoor (International Prostate Symptoms Score, IPSS) 7 päeva pärast VTP-protseduuri mõõdukalt nii ITT-populatsioonis kui ka näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel.
Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Ravitud sagaras haiguse progressiooniga uuritavate arv 24. kuul*, n (%)
Weight decreased
- Kehakaalu vähenemine.
In healthy human male subjects, the mean volume of distribution ranged from 0.064-0.279 L/kg, for posologies from 1.25 to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium indicating distribution into extracellular fluid.
Tervetel meestel oli dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annuse korral keskmine jaotusruumala 0,064…0,279 l/kg, mis näitab jaotumist ekstratsellulaarsesse vedelikku.
60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
Patsient tohib kasutada ainult hõõglampe suurima võimsusega 60 W või selle ekvivalente (st 6 W LED-lambid, 12 W energiasäästlikud fluorestsentslambid).
For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Ravimi TOOKAD manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali.
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Kui TOOKAD on vereringes, võib tugev valgus põhjustada nahareaktsioone ja ebamugavustunnet silmades.
No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Uuritavad, kelle biopsiatulemuse puudumise põhjuseks oli radikaalne ravi, n (%)
There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Ravimi TOOKAD üleannustamise kohta on kliinilised andmed piiratud.
No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei kasutanud ravimit TOOKAD ükski patsient, kellel oli fotosensitiivne dermatiit, nahahaigused (nt porfüüria) või varasem ülitundlikkus otsese päikesekiirguse suhtes.
- 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
- TOOKAD 366 mg korral 40 ml 5% glükoosilahusega.
How TOOKAD is used
Kuidas ravimit TOOKAD kasutada
In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
Peale selle võivad tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid protseduuri jaoks nõelte sisestamine eesnäärmesse ja põiekateetri paigaldamine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
* The treated lobe(s) in the AS arm was defined as the lobe(s) with disease at baseline.
* Aktiivse jälgimise rühmas määratleti ravitud sagar kui sagar, milles uuringu alguses esines haigus.
Table 4: PCM301 - Number of subjects with radical treatment at 24 months - ITT population and patients meeting the indication criteria
PCM301 - 24. kuuks radikaalset ravi saanud patsientide arv - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid Omadus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Hepatotoxicity
Hepatotoksilisus4
There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Asjakohane näidustus ravimi TOOKAD kasutamiseks väikese riskiga paikse eesnäärmevähi raviks lastel puudub.
Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Hemorroidid Anorektaalne ebamugavustunne2
Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Annustamine Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg/kg padeliporfiini üksikannusena.
This should be taken into consideration (see section 4.4).
Arvestada tuleb, et ravim sisaldab kaaliumi (vt lõik 4.4).
Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Ravimi TOOKAD ja VTP-protseduuri kasutamisel võivad tekkida kõrvaltoimed.
One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4).
Optilise kiu vale asendi tõttu tekkis ühel juhul kusitiväline fistul (vt lõik 4.4).
Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Üks viaal sisaldab 366 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi, võib esineda täiendav silma fotosensitiivsuse risk.
Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Üks viaal sisaldab 183 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Tõmmake viaali sisu läbipaistmatusse süstlasse.
- You have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems.
- Kui teil on varem esinenud kusiti ahenemist või uriinijoa nõrgenemist.
Back pain (intervertebral disc protrusion).
5 Seljavalu (lülivaheketta protrusioon).
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Düsuuria (kusepõievalu, kusepõiespasm, hüpertooniline kusepõis, kusitispasm, kuseteede valu).
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
PCM301 - Toime erektiilsele funktsioonile (IIEF) - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Pruritus
Punetus
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
- kliiniline staadium on T1c või T2a, - Gleasoni skoor on ≤ 6 ultraheliga juhitud biopsiate põhjal, - PSA on ≤ 10 ng/ml, - 3 positiivset biopsial saadud vähi koetükki, kus vähi koetüki pikkus on kuni 5 mm ühes koetükis
ITT population
ITT-populatsioon
Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion).
11 Suguelundite valu (sugutivalu, munandivalu, munandikoti valu, mitteinfektsioosne orhiit,
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.
Unopened vial
1 viaal
In healthy human male subjects, the Cmax was shown to be linear from 1.25 mg/kg to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium, covering the therapeutic range.
Tervetel meestel oli terapeutilist vahemikku hõlmavate 1,25…15 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral Cmax lineaarne.
Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Optiliste kiudude eesnäärmes õigesse kohta paigaldamiseks kasutatakse õõnsaid nõelu.
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
PCM301 - Toime kuseteede haigustega seotud sümptomite skoorile (IPSS) - ITTpopulatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Kubemevalu Lihase verejooks Hemartroos Lihase-skeletivalu Jäsemevalu
Micturition disorders
Seedetrakti häired
Muscular and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Kateeter jääb uriini väljavoolu tagamiseks paigale mõneks päevaks kuni nädalaks.
Infections and infestations
Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
- Veri uriinis (hematuuria).
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Mõni kuu pärast protseduuri nõrgenes uriinijuga kusitiahendi tõttu.
TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
Ravimi TOOKAD fotoaktiveerimine valgustamisega TOOKAD aktiveeritakse paikselt kohe pärast süstimist, edastades 22 minuti ja 15 sekundi jooksul kokku energiat 200 J/cm, kasutades laservalgust lainepikkusega 753 nm läbi laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta.
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Üle 115 kg kehamassiga patsiendid saavad kaaliumi üle 1 mmol. Seda asjaolu tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel või piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel, kelle jaoks peetakse seerumi kaaliumi sisalduse suurenemist kahjulikuks.
Perineal injury (post-procedural haematoma, necrosis, perineal haematoma, pelvic haematoma).
15 Lahklihapiirkonna vigastus (protseduurijärgne verevalum, nekroos, lahklihapiirkonna hematoom,
- You have been diagnosed with a problem with the liver called cholestasis.
- Kui teil on diagnoositud maksahaigus kolestaas.
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
PCM301 - Uuringueelsed näitajad uuringurühmiti ravikavatsuslikus (intention-to-treat, ITT) populatsioonis ja näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
- B. Ravi ebaõnnestumise määra erinevus, kui ravi ebaõnnestumine oli seotud haiguse täheldatud progressiooniga väikese riskiga eesnäärmevähist keskmise või suure riskiga eesnäärmevähiks.
Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Ebamugavustunne kõhus Ebatavaline väljaheide Kõhulahtisus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber
- You have undergone a procedure for treating benign prostatic hypertrophy including
- Kui teile on tehtud eesnäärme healoomulise hüpertroofia ravi protseduur, sealhulgas transuretraalne eesnäärmeresektsioon (eesnäärme eemaldamine kusiti kaudu).
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
39 (50,0)j g Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,34 (0,24; 0,46); p ≤ 0,001 h Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,31 (0,20; 0,50); p ≤ 0,001 i Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,17 (0,12; 0,27); p ≤ 0,001 j Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,11 (0,05; 0,25); p ≤ 0,001
- You have abnormal blood clotting.
- Vereanalüüsi ebanormaalsed hüübimisnäitajad.
Use in patients on a controlled potassium diet
Piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevad patsiendid See ravim sisaldab kaaliumi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaal
Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Tundlikkushäired Sipelgate jooksmise tunne nahal
Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Kateetrikoha valu Laserseadme rike Infusioonikoha verevalum Sõlm
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Maksafunktsiooni raske kahjustusega patsientidel tuleb ravimit TOOKAD kasutada ettevaatlikult.
Adverse reaction Haematospermia
Esinemissagedus Kõrvaltoime Hematospermia
Prostatitis Genital pain Prostatic pain
Suguelundite valu11 Eesnäärme valu12
Adverse reaction
Hüübimishäire
Asthenia
Peapööritus
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole tõendanud kahjulikku toimet inimesele.
(cases/controls)
(juhud/kontrollid)
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
(7) NA: Not available.
(7) NA: mitte saadaval.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
These data should be interpreted with caution.
Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Impact on hospitalisation§
Mõju hospitaliseerimisele§
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
(5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
South Africa, Malawi
LõunaAafrika, Malawi
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
Other medicines and Rotarix
Muud ravimid ja Rotarix
Some cases of overdose have been reported.
Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Date of first authorisation: 21 February 2006 Date of latest renewal: 14 January 2016
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
not less than 106.0 CCID50
mitte vähem kui 106,0 CCID50
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
(1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
• Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
All of these strains are circulating worldwide.
Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
• esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
3, 5 months Finland, Italy 180
3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
- This vaccine has been prescribed for your child only.
- See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
• Very rare: hives (urticaria)
• Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
All RVGE
Kõik RVGE
Your child will receive two doses of the vaccine.
Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
• Check the expiry date.
• Kontrollige aegumiskuupäeva.
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada.
3, 4 months Czech Republic
3 ja 4 kuud Tšehhi Vabariik
• he/she has not been gaining weight and growing as expected.
• teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Impact on mortality§
Mõju suremusele§
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
What to do if the membrane has not been pierced
2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
- Infants who have known or suspected immunodeficiency
- Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
These strains are circulating worldwide.
Need tüved ringlevad kogu maailmas.
Rotarix is not intended for use in adults.
Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
g) Pull it from the connecting bar.
g) Tõmmake see ühendusribast lahti.
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
* Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Sterile water
Steriilne vesi
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja).
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
- Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.
No cases of intussusception were reported.
Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
2, 3 to 4 months
2 ja 3 kuni 4 kuud
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma oma tervishoiuteenuse osutajale.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.