natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Tsentraalses vaateväljas (30 kraadi ekstsentriliselt) on sageli näha annulaarset nasaalset defekti.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Vigabatriini oraalne kliirens (Cl/F) on ligikaudu 7 l/h (st 0,10 l/h/kg).
15 to 30 kg:
15…30 kg:
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Selles populatsioonis on sagedust ja raskusastet iseloomustatud ainult kaudselt elektroretinogrammi või võimalike tuvastatud visuaalsete anomaaliate olemasolul.
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.
Adjustment of dose should be considered.
Tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Patsiendid jagati kolme ravirühma: hetkel vigabatriiniga ravitavad patsiendid (I rühm), varem vigabatriini saanud patsiendid (II rühm) ja vigabatriini mitte kunagi saanud patsiendid (III rühm).
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Vigabatriin tuleb hoolika meditsiinilise järelevalve all järkjärgult ära jätta.
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Kõik patsiendid peavad läbima oftalmoloogilise konsultatsiooni enne või vahetult pärast ravi alustamist vigabatriiniga.
Crospovidone type B Mannitol
Krospovidoon, B-tüüpi Mannitool
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Eriti ettevaatlik tuleb olla noorte patsientidega, kes sõidavad rattaga, ronivad või sooritavad muid ohtlikke tegevusi.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Patsientidele (ja patsientide hooldajatele) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise nähtude tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
10 to 15 kg:
10…15 kg:
If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse.
This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Kuna muude lahustitega peale vee ei ole stabiilsuse uuringuid läbi viidud, tuleb suukaudse lahuse valmistamiseks kasutada ainult vett.
What Kigabeq is and what it is used for
Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
Number of tablets (strength) Evening
Tablettide arv (tugevus) Õhtul
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Selles uuringus tõendati võimalik seos nägemisvälja defektide tekkeriski ja vigabatriini ekspositsiooni ulatuse vahel nii ööpäevase annuse (1 g kuni enam kui 3 g) kui ka ravi kestuse osas (suurim esimese kolme aasta jooksul).
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
The solution should be administered immediately after preparation.
Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
• If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
• Kui laps ei saa neelata, võib segu manustada läbi maosondi, kasutades sobivat süstalt.
Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Seepärast on ravi alguses (mitte hiljem kui 4 nädalat pärast ravi algust) ja ravi ajal vähemalt iga 6 kuu järel vaja nägemist hinnata.
No metabolites have been identified in plasma.
Plasmas ei ole metaboliite tuvastatud.
In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Ahvidel on need kahjustused minimaalsed või mitmeti tõlgendatavad.
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Arvestades ohutusalaste loomkatsete tulemusi (vt lõik 5.3), soovitatakse vigabatriiniga ravitavaid patsiente neuroloogilise funktsiooni kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Other medicines and Kigabeq
Muud ravimid ja Kigabeq
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Vigabatriin eritub renaalse ekskretsiooni teel terminaalse poolväärtusajaga 5…8 tundi.
As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Et vigabatriini ei metaboliseerita, see ei seondu valkudega ega ole tsütokroom P450 metaboolsete ensüümide indutseerija, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Vigabatriini aktiivse S-enantiomeeri keskmine Cl/F oli imikutel ja lastel vastavalt 0,591 l/h/kg ja 0,446 l/h/kg.
Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Vigabatriini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 tundi vastsündinutel, 5,7 tundi imikutel ja 5,5 tundi lastel.
If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Praegu puudub kindlaksmääratud meetod nägemisvälja defektide diagnoosimiseks või välistamiseks lastel, kellel ei saa kasutada standardset perimeetriat.
Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Kigabeqi ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, millel võivad esineda silmadega seotud kõrvaltoimed.
This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Kui teie lapsel on neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud vigabatriini kasutamisel enne või pärast heakskiitmist üle maailma.
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Allpool tabelis on esitatud peamised leiud hinnatava populatsiooni (n = 524) uuringusse kaasamisel ja esimesel ning viimasel hindamisel.
Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Depressioon oli kliinilistes uuringutes tavaline psühhiaatriline reaktsioon, kuid vajas harva vigabatriinravi lõpetamist.
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Laste võimaliku kasu suhtes tuleb raviga kaasnevaid riske väga hoolikalt kaaluda.
In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Arvestades asjaolu, et vigabatriini kliinilistes uuringutes on täheldatud unisust, tuleb patsiente ravi alguses selle võimaluse kohta hoiatada.
In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Infantiilsete spasmidega imikute (N = 205) retrospektiivses epidemioloogilises uuringus oli selliste muutuste levimus 22%-l vigabatriiniga ravitud patsientidest võrreldes 4%-ga muude ravimeetoditega ravitud patsientidest.
The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.
Binding to plasma proteins is negligible.
Plasmavalkudega seondumine on ebaoluline.
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Vähestel patsientidel paranes kahjustus hoolimata ravimi kasutamise jätkamisest.
Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Perimeetriat saab alla 9-aastase arengulise vanusega lastel harva teostada.
Syste m organ class
Organsüstee mi klass
If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Kui epilepsia kontroll ei parane kliiniliselt olulisel määral pärast piisavat ravikuuri, tuleb ravi vigabatriiniga lõpetada.
Dose (mg per day)
Annus (mg päevas)
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Seetõttu peab patsiente enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes jälgima ning vajaduse korral rakendama sobivat ravi.
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Vigabatriini tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis psühhoos, depressioon või käitumisprobleemid.
If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Kui arst otsustab ravi lõpetada, soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada.
If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Kui esineb regurgitatsiooni risk või laps ei ole piisavalt vana klaasist joomiseks, tuleb kogu lahus tõmmata suukaudseks kasutamiseks ettenähtud süstlasse, panna süstla ots lapse suhu ja vajutada ettevaatlikult kolvile.
Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Tableti tugevuse õigeks tuvastamiseks tuleb pöörata erilist tähelepanu tableti suurusele.
Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Kättesaadavad andmed näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud.
Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Kuna mõlema tugevusega (100 mg ja 500 mg) tablette võib kasutada samal ajal, võivad manustatavad tabletid või poolikud tabletid segamini minna, põhjustades manustamisvigade riski.
Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud; tavaliselt lahustuvad tabletid vähem kui ühe minutiga, kuid lahustumist saab kiirendada suukaudset lahust ettevaatlikult segades.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüsis on samuti näidatud enesetapumõtete ja -käitumise väikest suurenenud riski.
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Vigabatriini ei tohi kasutada koos teiste retinotoksiliste ravimitega.
The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Ravimi toime kestus sõltub GABA transaminaasi resünteesi kiirusest.
Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad uimasus või teadvuse hägustumine.
These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Need nähtused võivad tekkida ka üleannustamise, kaasuva epilepsiaravimi plasmakontsentratsiooni vähenemise või paradoksaalse toime tõttu.
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Ligikaudu 70% ühekordsetest suukaudsest annusest eritus muutumatul kujul uriiniga esimese 24 tunni jooksul pärast annustamist.
The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Elektroretinograafiat soovitatakse imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised perimeetria kasutamise korral koostööd tegema.
Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Järgmisi annuseid saab suurendada ööpäevas 25 mg/kg kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse soovitatava annuseni 150 mg/kg ööpäevas.
- Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Tuvastamata etioloogiaga nägemisvälja defekt - Täheldatud uuringusse kaasamisel - Täheldatud esimesel hindamisel - Täheldatud viimasel hindamisel
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus.
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Võrkkesta muutusi albiinorottidel iseloomustati kui välise tuumakihi fokaalset või multifokaalset desorganisatsiooni, samas kui võrkkesta välised kihid ei olnud mõjutatud.
Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Loomkatsed on näidanud, et vigabatriinil puudub negatiivne mõju fertiilsusele ja järglaste arengule.
Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Oral and gastric use.
Suukaudne ja gastraalne.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - nägemisvälja muutused - ligikaudu 33 patsiendil 100st vigabatriiniga ravitud patsiendist võivad esineda nägemisvälja muutused (nägemisvälja ahenemine).
Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Vigabatriin jaotub ulatuslikult, selle näiv jaotusruumala on veidi suurem kui kogu organismi vee ruumala.
If your child takes too much Kigabeq
Kui teie laps võtab liiga palju Kigabeqi
Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Vigabatriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud refraktoorse epilepsiaga kuue vastsündinu (vanus 15…26 päeva), kuue imiku (vanus 5…22 kuud) ja kuue lapse (vanus 4,6…14,2 aastat) rühmades.
As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Et rutiinne MRT seire selles lastepopulatsioonis ei ole soovitatav, ei saa MRT kõrvalekallete sagedust olemasolevate andmete alusel usaldusväärselt prognoosida.
Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Mõned patsiendid võivad vigabatriiniga kogeda episoodide sageduse suurenemist, sealhulgas status epilepticus't.
When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Annused olid tavaliselt vahemikus 7,5…30 g, kuid on teatatud kuni 90 g tarbimisest.
Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Vigabatriiniga seotud retinotoksilisust on täheldatud 80…100%-l albiinorottidel suukaudse annusega 300 mg/kg ööpäevas, kuid seda ei leitud pigmenteeritud rottidel, koertel ega ahvidel.
Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Vigabatriin võib suurendada aminohapete kogust uriinis, mis võib põhjustada teatud harvaesinevate geneetiliste ainevahetushäirete (nt alfa-aminoadipiinatsiduuria) valepositiivseid teste.
However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Siiski on kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud fenütoiini plasmakontsentratsiooni järkjärgulist vähenemist 16…33% võrra.
No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Teratogeensust ei täheldatud rottidel annustes kuni 150 mg/kg (3 korda suurem inimeste annusest) ega küülikutel annustes kuni 100 mg/kg.
If you stop giving Kigabeq to your child
Kui te lõpetate Kigabeqi andmise oma lapsele
If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.
Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Gastraalset manustamist tuleb kasutada lastel, kes ei saa neelata, kuid keda saab toita enteraalselt.
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Kui tabletid on täielikult lahustunud, tuleb kogu lahus kohe lapsele manustada otse jooginõust.
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Nägemisvälja defektide epidemioloogiat refraktoorse partsiaalse epilepsiaga patsientidel uuriti avatud mitmekeskuselises võrdlevas paralleelrühmadega IV faasi jälgimisuuringus, milles osales 734 patsienti, kes olid vähemalt 8-aastased ja kellel esines vähemalt ühe aasta kestnud refraktoorne partsiaalne epilepsia.
Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Vigabatriin suurendab peamise inhibeeriva neurotransmitteri GABA kontsentratsiooni ajus.
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid.
The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Vanematele ja/või hooldajatele tuleb põhjalikult kirjeldada nägemisvälja defektide sagedust ja mõju ravi ajal vigabatriiniga.
Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Vigabatriini ei soovitata kasutada ükskõik milliste eelnevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel.
Get medical advice immediately if your child has the following:
Pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel on järgmised kõrvaltoimed:
Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Kontrollitud pikaajalised kliinilised uuringud on näidanud, et vigabatriin on efektiivne antikonvulsant manustatuna esimese rea ravimina infantiilsete spasmidega patsientidele ja lisaravina epilepsiaga patsientidele, kelle haigus ei ole konventsionaalse raviga rahuldavalt reguleeritud.
Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Seetõttu võivad need maksatestid olla vigabatriini võtvatel inimestel kvantitatiivselt ebausaldusväärsed (vt lõik 4.8).
Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast ravi lõpetamist.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): liikumishäired ja kõrvalekalded magnetresonantstomograafia (MRT) ajuskaneeringutes imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme.
Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Pärast seda, kui laps on kogu ravimilahuse ära joonud, tuleb joogiklaasi ühe või kahe teelusikatäie veega (ligikaudu 5…10 ml) loputada ja loputis lapsele samamoodi sisse joota.