natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Ühe sõltumatu järelvalvekomitee poolt vastavalt IWCLL kriteeriumitele hinnatud progressioonivaba elulemuse osas ilmnes IMBRUVICA rühma patsientidel statistiliselt oluline 78% surma või haiguse progresseerumise riski vähenemine.
Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on registreeritud raviaegset 3. või 4. raskusastme tsütopeeniat (neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja aneemiat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
ÜMBRIS - 560 MG TABLETID (28 päeva)
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Uuritavate mediaanvanus oli 63 aastat (vahemikus 44 kuni 86 aastat), 76% olid meessoost ja 95% olid europiidsest rassist.
Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Patsiendid (n=150) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't 420 mg ööpäevas või platseebot kombinatsioonis rituksimabiga kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Ravi korral IMBRUVICA'ga on teatatud tuumori lüüsi sündroomist.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus eelnevalt ravimata või eelnevalt ravi saanud WM patsientidel, kus võrreldi IMBRUVICA kombinatsiooni rituksimabiga versus platseebo kombinatsiooni rituksimabiga (PCYC-1127-CA).
Uncommon Angioedema Panniculitis
Angioödeem Pannikuliit*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
ÜMBRIS - 560 MG TABLETID (30 päeva)
No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole senini spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid Makrogool
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust varem ravitud KLL-iga patsientidel uuriti veel randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus, kus võrreldi IMBRUVICA't koos rituksimabiga versus platseebo koos rituksimabiga (uuring CLL3001).
atazanavir, or fosamprenavir
• seljavalu või liigesevalu
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Joonis 8: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC1127-CA
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Temsiroliimus patsientidest oli vähemalt üks ≥ 5 cm kasvaja, 39%-l oli ravieelselt aneemia, 23%- oli ravieelselt trombotsütopeenia, 65%-l oli β2 mikroglobuliini tase tõusnud > 3500 mikrogrammi/l, 47%-l oli CrCL < 60 ml/min, 20%-l patsientidest esines del11q, 6%-l patsientidest esines del17p/kasvajavalk 53 (TP53) mutatsioon ning 44%-l patsientidest esines muteerumata immunoglobluliini raske ahela varieeruv piirkond (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Joonis 5: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC1130-CA
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg (neli kapslit) üks kord ööpäevas.
If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Kui kasu kaalub riski üles ja CYP3A4 tugevat inhibiitorit peab tingimata kasutama, siis vähendada IMBRUVICA annust 140 mg-ni (üks kapsel) inhibiitori kasutamise ajaks või katkestada ajutiselt ravi IMBRUVICA'ga (7 päevaks või lühemaks ajaks) Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
ÜMBRIS - 420 MG TABLETID (30 päeva)
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid Makrogool
• medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
• antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin
At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Ravieelselt oli seerumi IgM mediaanne väärtus 3,2 g/dl (vahemik 0,6...8,3 g/dl), 63% patsientidest olid aneemilised (hemoglobiin ≤11 g/dl või 6,8 mmol/l) ning MYD88
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Tabel 8: PFS analüüs alarühmades (Uuring PCYC-1112-CA) Riskitiheduste suhe
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
EU/1/14/945/001 (90 kõvakapslit) EU/1/14/945/002 (120 kõvakapslit)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
ÜMBRIS - 420 MG TABLETID (28 päeva)
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Tabel 4: Efektiivsustulemused uuringus PCYC-1115-CA Tulemusnäitaja
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi.
Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Kui kasu kaalub riski üles ja CYP3A4 tugevat inhibiitorit peab tingimata kasutama, siis vähendada IMBRUVICA annust 140 mg-ni inhibiitori kasutamise ajaks või katkestada ajutiselt ravi IMBRUVICA'ga (7 päevaks või lühemaks ajaks) Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
ÜMBRIS - 280 MG TABLETID (28 päeva)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
ÜMBRIS - 280 MG TABLETID (30 päeva)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg kapslid ibrutinibum
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Uute või halvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide diferentsiaaldiagnoosis peavad arstid arvestama võimaliku PML-ga. PML kahtlusel tuleb patsiendi seisundit vastavalt diagnostiliselt hinnata ning ravi tuleb katkestada kuni PML välistamiseni.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 280 mg ibrutiniibi.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg tabletid ibrutinibum
• If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
• Kui te ei ole kindel, millal järgmist annust võtta, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillad ovaalsed tabletid (pikkus 15 mm ja laius 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „280“.
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasrohelised kuni rohelised ovaalsed tabletid (pikkus 17,5 mm ja laius 7,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „420“.
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg üks kord ööpäevas.
Drug-drug interactions
Ravimite omavahelised koostoimed
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased kuni oranžid ovaalsed tabletid (pikkus 19 mm ja laius 8,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „560“.
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Joonis 6: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik (ITT) populatsioon) uuringus PCYC-1112- CA
INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Imbruvica 140 mg
120 hard capsules
90 kõvakapslit 120 kõvakapslit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg tabletid ibrutinibum
Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Patsientidel, kes said ravi IMBRUVICA'ga WM-i tõttu, lümfotsütoosi ei täheldatud.
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 280 mg-ni üks kord ööpäevas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
ÜMBRIS - 140 MG TABLETID (28 päeva)
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, täheldati madalamat Cmax väärtust (vt lõik 5.2).
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
NE = ei ole hinnatav; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; ORR = üldine ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Joonis 3: Kaplan-Meieri kõver OS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC-1115-CA
Cardiac arrhythmia
Südamearütmia
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 280 mg-ni (kaks kapslit) üks kord ööpäevas.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Kaplan-Meieri kõver progressioonivaba elulemuse kohta on esitatud joonisel 6.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
ÜMBRIS - 140 MG TABLETID (30 päeva)
• fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
• palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg tabletid ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg tabletid ibrutinibum
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti
Ventricular tachyarrhythmia
kloorambutsiil riski N
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on registreeritud kodade virvendusarütmiat, kodade laperdust ja ventrikulaarse tahhüarütmia juhtusid.
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Joonis 2: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC-1115-CA
• medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
• ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks
Rare
KÕBLIKKUSAEG
Cerebrovascular accidents
Tserebrovaskulaarne atakk
The most common grade 3/4 adverse reactions (≥5%) were neutropenia, pneumonia, and thrombocytopenia.
astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, pneumoonia ja trombotsütopeenia.
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Täieliku ravivastuse (CR) määr IWCLL kriteeriumite alusel oli 16,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 3,0%-ga kloorambutsiili harus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
BLISTER - 140 MG TABLETID
Cerebrovascular accident a, #
Tserebrovaskulaarne atakk a, #
Urticaria
Liigesevalu
A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
65-aastastel ja vanematel ravi mitte saanud KLL patsientidel viidi läbi randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi uuring (PCYC-1115-CA), milles võrreldi IMBRUVICA't ja kloorambutsiili.
Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Ravivastuse määr (CR, VGPR, PR)
Petechiae
Pearinglus
Lymphocytosis
kloorambutsiil:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
PUDELI SILT - 140 MG KAPSLID
Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
Kasutamisel koos teiste trombotsüütide agregatsiooni agonistidega ei leitud ibrutiniibil olulist pärssivat toimet trombotsüütide agregatsioonile.
Onychoclasis
Trükitint
Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Verevalumid* Hüpertensioon*
Metabolism
Pneumoonia*
Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
Mittemelanoom nahavähk* Basaalrakuline kartsinoom Lamerakuline kartsinoom
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/011 (28 tabletti) EU/1/14/945/005 (30 tabletti)
ORR including PR with lymphocytosis d (%)
ORR, sealhulgas osaline ravivastus koos lümfotsütoosiga d
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Uuringu mediaanse jälgimisaja 31 kuu jooksul ei saavutatud PFS mediaani IMBRUVICA+obinutuzumabi harus ja see oli 19 kuud kloorambutsiili+obinutuzumabi harus.
Do not take extra doses to make up the missed dose.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/009 (28 tabletti) EU/1/14/945/010 (30 tabletti)
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
KARP - 560 MG TABLETID
How to store IMBRUVICA
Kuidas IMBRUVICA't säilitada
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/007 (28 tabletti) EU/1/14/945/008 (30 tabletti)
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
BLISTER - 420 MG TABLETID
The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
Kaplan-Meieri OS hetkehinnang 48. kuul oli IMBRUVICA harus
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 (28 tabletti) EU/1/14/945/006 (30 tabletti)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
VÄLINE PAPPKARP - 140 MG KAPSLID
Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Patsiente tuleb jälgida mittemelanoom nahavähi tekke suhtes.
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
CI = usaldusintervall; HR = riskitiheduste suhe; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
IMBRUVICA 280 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172);
Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Sõltumatu järelevalvekomitee (IRC) hinnangust progressioonivabale elulemusele (PFS), mis tugines kroonilise lümfotsüütleukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop on CLL, IWCLL) kriteeriumitele, selgus 84%-line, statistiliselt oluline surma või progressiooni riski vähenemine IMBRUVICA raviharus.
Musculoskeletal pain
Mittemelanoom nahavähk
Use as directed by your physician.
Võtke seda ravimit nii, nagu arst on teile selgitanud.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
BLISTER - 280 MG TABLETID
Cytopenias
• nahapunetus
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 140 mg-ni üks kord ööpäevas või katkestada ravi kuni 7 päevaks.
Very common Arthralgia Muscle spasms Musculoskeletal pain
Lihasspasmid Lihaste ja luustiku valu*
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 140 mg-ni (üks kapsel) üks kord ööpäevas või katkestada ravi kuni 7 päevaks.
Progression free survival (PFS) as assessed by IRC indicated an 80% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1127CA are shown in Table 11 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 8.
Uuringu PCYC-1127-CA efektiivsuse näitajad on esitatud Tabelis 11 ja PFS Kaplan-Meieri kõver on joonisel 8.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibrutinibum
Fourth discontinue IMBRUVICA
Neljas kord lõpetada IMBRUVICA manustamine lõpetada IMBRUVICA manustamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibrutinibum
Nausea
Imbruvica
Epistaxis Petechiae
Ninaverejooks Petehhiad
Very common Diarrhoea Vomiting
Palavik Perifeersed tursed
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 560 MG TABLET
BLISTER - 560 MG TABLETID
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibrutinibum
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
1 pudel + 1 suukaudne süstal 10 ml
This overview was last updated in 07-2018.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.
Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Ceplene on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 7. oktoobril 2008.
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Mis meetmed võetakse, et tagada Ceplene ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ceplene kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Histamiin on organismis looduslikult esinev aine, mis osaleb paljudes protsessides.
A cycle lasts 3 weeks.
Ravitsükkel kestab 3 nädalat.
Other information about Ceplene
Muu teave Ceplene kohta
This can increase the length of time the patient stays in remission.
See võib pikendada patsiendi remissiooniaega.
It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Seda kasutatakse patsientide esimese remissiooni (sümptomiteta periood pärast esimest ravikuuri) ajal.
Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja kõrvalnähtudest võib olla vaja ravi peatada või kohandada annust.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Ceplene kohta täielikku teavet.
What is Ceplene and what is it used for?
Mis on Ceplene ja milleks seda kasutatakse?
Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Iga ravitsükli vahele peab jääma 3nädalane ravivaba periood.
As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ceplene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.