natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile: - kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused.
Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Temsiroliimuse samaaegne kasutamine sunitiniibiga
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Fertiilses eas naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel
Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis)
Venoosne trombemboolia (sealhulgas süvaveeni tromboos, venoosne tromboos)
The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Seondumise keskmine ± standardhälve (SD) dissotsiatsioonikonstant (Kd) oli 5,1 ±3,0 ng/ml, mis näitab kontsentratsiooni, mille puhul 50% seondumiskohtadest vererakkudes olid hõivatud.
However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Siiski iiveldus ja oksendamine ning uinumisraskused või unehäired on väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed.
Torisel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma (MCL) (see section 5.1).
Torisel on näidustatud retsidiveerunud ja refraktoorse mantelrakulise lümfoomi (mantle cell lymphoma, MCL) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski.
In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Lastel oli temsiroliimuse kliirens väiksem ja ekspositsioon (AUC) suurem kui täiskasvanutel.
You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis- või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
Do not use if particulates are present, or if discoloured.
Mitte kasutada osakeste olemasolu või värvuse muutuse korral.
However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Kuid temsiroliimuse põhiline metaboliit siroliimus eritub lakteerivate rottide piima.
Dose reduction level
Annuse vähendamise tase
Torisel contains the active substance temsirolimus.
Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
In an open-label, dose-escalation Phase 1 study in 110 subjects with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function, concentrations of temsirolimus and its metabolite sirolimus were increased in patients with elevated aspartate aminotransferase (AST) or bilirubin levels.
Kasvava annusega avatud I faasi uuringus 110 uuringus osalejaga, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja maksafunktsioon kas normaalne või kahjustatud, suurenesid temsiroliimuse ja tema metaboliidi siroliimuse kontsentratsioonid patsientidel, kel olid tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT) või bilirubiini tasemed.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Kuna võimaliku kokkupuutega raseduse algul seotud risk ei ole teada, tuleb fertiilses eas naistel soovitada hoiduda rasestumisest ravi ajal Toriseliga.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Informeerige kindlasti oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4 tugevasti inhibeerida.
During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Temsiroliimuse metabolismi in vitro uuringutes täheldati siroliimust, sekotemsiroliimust ja seko-siroliimust; täiendavad ainevahetusteed olid hüdroksüülimine, redutseerimine ja demetülatsioon.
Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
Patsientidel, kellele manustati MCL-i raviks 175 mg nädalas, esines infektsioone (sealhulgas 3. ja 4. astme infektsioone) oluliselt sagedamini kui väiksemate annuste puhul ning võrreldes tavapärase keemiaraviga.
In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Samas siroliimuse ekspositsioon oli lastel samavõrra väiksem, seega puhas ekspositsioon mõõdetuna temsiroliimuse ja siroliimuse ekspositsiooni summaga AUCs (AUCsum) oli täiskasvanutega võrreldav.
Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box.
Kopsuemboolia, soole perforatsioon, probleemid haavade paranemisega pärast operatsiooni, hääleaparaadi põletik ja turse.
In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
Temsiroliimus inhibeeris in vitro uuringus P-glükoproteiini (P-gp) substraatide transporti IC50 väärtusega 2 µM.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Kuigi fosfolipidoosi teket ei ole temsiroliimusega ravitud patsientidel näidatud, võib temsiroliimuse manustamisel koos teiste amfifiilsete ainetega, näiteks amiodarooni või statiinidega amfifiilse pulmonaalse toksilisuse oht suureneda.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
Selle tulemusena võib osutuda vajalikuks annust suurendada või alustada ravi insuliini ja/või hüpoglükeemilise ravimiga.
The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Temsiroliimuse eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ja/või kaltsiumikanali blokaatoritega
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes 25 mg annuses.
In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
In vitro võib temsiroliimus suurtes kontsentratsioonides (10...20 µM) kasutamisel seonduda mTORiga ja inhibeerida selle toimet FKBP-12 puudumisel.
The active substance is temsirolimus.
Toimeaine on temsiroliimus.
The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina.
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
Keep the vial in the outer carton.
Hoida viaal välispakendis.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse manustamise edasilükkamisega ei kao, võib temsiroliimuse annust 5 mg võrra nädalas vähendada.
Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Seletamatu lihasevalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).
Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Temsiroliimus ei olnud in vitro (bakterite pöördmutatsioon Salmonella typhimurium ja Escherichia coli bakteritel, mutatsioon hiire lümfoomi rakkudes ja kromosoomaberratsioon hiina hamstri munasarjarakkudes) ja in vivo (hiire mikrotuum) katsetes genotoksiline.
For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Patsientidel, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi raviks suurem annus Toriseli, võib selles ravimis sisalduv alkoholikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt allolev lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”).
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Lisateavet tõsiste kõrvaltoimete kohta ning teatavate kõrvaltoimete tekkimisel rakendatavate meetmete kohta on esitatud lõigus 4.4.
When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Kui mTORi aktiivsust pärsitakse, blokeerub selle võime fosforüleeruda ja kontrollida sel teel rakkude jagunemist kontrollivate valkude translatsioonifaktorite (4E-BP1 ja S6K, mõlemad mTORist edasised etapid P13 kinaasi/AKT teel) toimet.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Lahuse ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes järgmise kahesammulise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/tsütostaatiliste ravimpreparaatide käsitsemise kohta:
RCC clinical trial 2
RCC 2. kliiniline uuring
For this reason, your doctor may recommend a lung assessment by computed tomography scan or chest x-ray before and during your Torisel treatment.
Seetõttu võib teie arst soovitada kopsu-uuringuid kompuutertomograafia või rindkere röntgeni abil enne ravi alustamist Toriseliga ja ravi ajal.
Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Sepsis* (sealhulgas septiline šokk) Kandidiaas (sealhulgas oraalne ja anaalne kandidiaas) ja seeninfektsioonid/naha seeninfektsioonid
Continuing dosea 75 mg
Jätkamisannus a 75 mg
if you are allergic to temsirolimus, to polysorbate 80 or to any of the other ingredients listed in section 6. if you are allergic to sirolimus (used to prevent the body from rejecting transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
- kui te olete temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus; - kui teil on mantelrakuline lümfoom ja maksaprobleemid.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
Soovitatav on jälgida täisverepilti enne ravi alustamist temsiroliimusega ja perioodiliselt ka hiljem.
Torisel, when diluted, contains polysorbate 80 and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Lahjendatud Torisel sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust spetsiaalselt kohandada.
Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
The concentrate-solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Kuid inimese maksa mikrosoomide in vitro uuring, millele järgnes füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine, näitas, et pärast 175 mg temsiroliimuse annuse manustamist saavutatavad kontsentratsioonid veres võivad põhjustada CYP3A4/5 olulist inhibeerimist (vt lõik 5.2).
Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
• Torisel, when diluted, contains polysorbate 80,and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
• Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Küülikutel täheldati teratogeenseid toimeid (omfalotseele) (vt lõik 5.3).
RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
RCC 1. kliiniline uuring oli III faasi mitmekeskuseline 3 ravirühmaga randomiseeritud avatud uuring varem ravimata patsientidel, kellel oli kaugelearenenud RCC ja 3 või rohkem riskitegurit 6-st eelnevalt valitud prognostilisest riskitegurist (vähem kui 1 aasta RCC algsest diagnoosimisest kuni randomiseerimiseni, Karnofsky skoor 60 või 70, hemoglobiin alla normaalse taseme alumise piiri, korrigeeritud kaltsiumitase üle 10 mg/dl, laktaatdehüdrogenaas > 1,5 korda üle normaalse taseme ülempiiri, metastaasid mitmes elundis).
• Withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ml) from the vial; i.e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg.
• võtke viaalist kontsentraadi ja lahusti segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ml) vajalik kogus, s.t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2,5 ml;
Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Temsiroliimuse kantserogeensust ei ole uuritud; temsiroliimuse põhiline metaboliit inimestel siroliimus oli siiski hiirtele ja rottidele kantserogeenne.
In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
In vivo ei ole kliinilistes ravimitevahelise koostoime uuringus P-gp inhibeerimise toimet uuritud, siiski toetavad viimased lenalidomiidi (annuses 25 mg) ja temsiroliimuse (annuses 20 mg) kombinatsiooni I faasi uuringu eelandmed in vitro leidu ning viitavad suurenenud kõrvaltoimete riskile.
The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Temsiroliimuse ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud RCC ravis uuriti kahes järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Therefore, caution is advised during concomitant administration of temsirolimus at a dose of 175 mg with medicinal products that are metabolised predominantly via CYP3A4/5 and that have a narrow therapeutic index.
Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik 175 mg temsiroliimuse manustamisel koos ravimitega, mida metaboliseerib enamjaolt CYP3A4/5 ja millel on kitsas terapeutiline indeks.
Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Seetõttu tuleb temsiroliimuse samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid ja paklitakseel), patsiente hoolikalt jälgida samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide kõrvaltoimete suhtes.
In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
faasi ohutuse ja esialgse efektiivsuse uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) 60-minutilise intravenoosse infusioonina üks kord nädalas kolmenädalaste tsüklitena.
Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Hüperglükeemia/glükoosi talumatus/suhkurtõbi
Temsirolimus should not be used in patients with MCL and moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Temsiroliimust ei tohi kasutada MCL-i ja mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Hypersensitivity/infusion reactions
Ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid
PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
Polüvinüülkloriidist kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst DEHPd.
Gastritis **
Silmaverejooks***
One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg intravenous temsirolimus weekly.
111 patsienti randomiseeriti suhtega 1:1:1 ravirühmadesse, kus neile manustati üks kord nädalas 25 mg, 75 mg või 250 mg intravenoosset temsiroliimust.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Fertiilses eas partnerite mehed peavad Toriseliga ravi ajal kasutama meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.3).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult.
Dose reduction levels
Annuse vähendamise tasemed
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentrate-solvent mixture contains 35% volume ethanol (alcohol), i.e., up to 0.693 g per 25 mg dose of temsirolimus, equivalent to 17.6 ml beer or 7.3 ml wine per dose.
Pärast kontsentraadi esmast lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga sisaldab kontsentraadi ja lahusti segu 35 mahuprotsenti etanooli (alkoholi); s.t kuni 0,693 g temsiroliimuse 25 mg annuse kohta, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga annuse kohta.
Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Ravi Toriseliga võib arsti äranägemisel jätkata pärast H1-retseptori antagonisti (difenhüdramiini vms antihistamiini) manustamist ja H2-retseptori antagonisti (intravenoosne famotidiin 20 mg või intravenoosne ranitidiin 50 mg) manustamist ligikaudu 30 minutit enne uut temsiroliimuse infusiooni.
Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Ravi Toriseliga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
Populatsiooni farmakokineetikal põhinevate andmete analüüsis seostati kehakaalu suurenemisega (38,6 kuni 158,9 kg) siroliimuse madalaima kontsentratsiooni vahemiku kahekordistumist täisveres.
How Torisel is given
Kuidas Toriseli manustatakse
Median PFS of the temsirolimus 175/75 mg group (4.8 months) was prolonged by 2.9 months compared to the investigator's choice group (1.9 months).
Temsiroliimuse 175/75 mg rühmas pikenes keskmine progresseerumiseta elulemus (4,8 kuud) 2,9 kuu võrra võrreldes uuringuarsti valitud ravi rühmaga (1,9 kuud).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ml (coefficient of variation [CV] = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist vähihaigetele oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon täisveres 585 ng/ml (variatsioonikordaja [CV]=14%) ja keskmine kõveraalune pindala veres 1627 ng∙h/ml (CV=26%).
Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
Torisel on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) esmavaliku raviks patsientidel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest riskitegurist (vt lõik
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Tõendati in vitro, et temsiroliimus ja siroliimus on P-gp substraadid.
The following effects were reported in mice and/or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Hiirte ja/või rottidega läbi viidud kantserogeensuse uuringutes täheldati järgmisi mõjusid: granulotsütaarne leukeemia, lümfoom, hepatotsellulaarne adenoom ja kartsinoom ja munandiadenoom.
Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
Temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel on hinnatud kasvava annusega avatud uuringus 110 patsiendil, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja kas normaalne või kahjustatud neerufunktsioon.
In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Rottidel kaasnes nende muutustega suguelundite manuste (munandimanused, eesnääre, seemnepõied) kaalu vähenemine.
Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Neutropeenia Trombotsütopeenia** Anaeemia
Serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever
Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik (Stevensi-Johnsoni sündroom).
• Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
• tõmmake välja 1,8 ml kaasasolevat lahustit;