natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Adjupanrixi iga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
It is essentially sodium- and potassium-free.
See on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80 * hemaglutiniin
Other side effects:
Teised kõrvaltoimed
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
12 months after vaccination
12 kuud pärast vaktsineerimist
The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
12 ja 24 kuud hiljem olid seroprotektsiooni määrad vastavalt 16,3% ja 4,7%.
Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Anti-HA vastused A/Indonesia/05/2005 suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) manustamist olid järgmised:
Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Ühe annuse saanud D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
21 days after 2nd dose N = 924
21 päeva pärast teist annust N = 924
NA
EK
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Adjupanrixi vaktsiini ja vaktsiini poole annuse (st 875 μg HA ja poole koguse AS03 adjuvandi) manustamise kohta 3- kuni 9-aastastele lastele päevadel 0 ja 21 on olemas piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed.
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga
In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
297-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr A/Vietnam/1194/2004 tüve puhul vastavalt 89,6% ja 95,7%.
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Pärast kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annuse manustamist päevadel 0 ja 21 140 isikule vanuses 18…60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused A/Vietnam/1194/2004 suhtes järgmised:
21 days after 2nd dose N = 48
21 päeva pärast teist annust N = 48
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annuste arvu kohta viaalis vaata lõik 6.5.
Single dose N=13
Ühekordne annus N = 13
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Full dose (N=41)
Täisannus (N = 41)
A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Ühes kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati Adjupanrixi kas kaks täiskasvanu (st 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (st 0,25 ml) (21päevase vahega).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas, kaudu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Single dose N=51
Üks annus N = 51
Single dose N=91
Ühekordne annus N = 91
Adjupanrix
Adjupanrix i.m.
Day 42 N=42
Päev 42 N = 42
Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 6…9-aastased
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
MÜÜGILOA HOIDJA
Half dose (N=50)
Poolannus (N = 50)
Single dose N=48
Ühekordne annus N = 48
Full dose (N=35)
Täisannus (N = 35)
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Nende esinemisel (sh korgist pudenenud kummitükikesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Hoolimata sellest, kas kuus kuud varem oli esmast vaktsiini antud üks või kaks annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 90%.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Adjuveeritud vaktsiini saanud loomadest olid vastavalt 87% ja 96% kaitstud surmava homoloogse või heteroloogse viiruse vastu ning viiruse levik ülemistesse hingamisteedesse oli neil väiksem võrreldes kontrollgrupi loomadega, mis viitab viiruse ülekande vähenenud riskile.
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows:
Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001), milles kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust manustati päevadel 0 ja 21 isikutele vanuses 18…60 aastat, olid antikeha vastused järgmised:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bioloogilise(te) toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon et saada
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC-ile, High Level Termile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Teavitage analüüse läbiviivat arsti Adjupanrixi hiljutisest manustamisest.
Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Väga harv: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st
Adjupanrix contains sodium and potassium
Adjupanrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Teises uuringus said 49 isikut vanuses 18…60 aastat kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust päevadel 0 ja 21.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Üks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annus manustatuna pärast ühte või kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust
7 days after 2nd dose N = 47
7 päeva pärast teist annust N = 47
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-αtokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, sisaldab antigeeni* ekvivalentne 3,75 mikrogrammile hemaglutiniinile/annuses *Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Full dose N=27
Täisannus N = 27
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 3…5-aastased
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Day 42 N=140
Päev 42 N = 140
Double dose N=54
Kaks annust N = 54
Uncommon: may affect less than 1 in 100 people • Tingling or numbness of the hands or feet
Sage: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10-st • Süstekoha kuumustunne, sügelemine või verevalumite teke
Seroconversion factor
Serokonversiooni määr2
Full dose (N=34)
Täisannus (N = 34)
Contents of the pack and other information
Kuidas Adjupanrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
E SPECIFIC OBLIGATION TO THE COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Full dose N=26
Täisannus N = 26
In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
Erinevas uuringus (D-Pan-H5N1-007) 50-l isikul vanuses 18…60 aastat olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni määrad 21 päeva pärast teist AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 20% A/Indonesia/5/2005 suhtes, 35% A/Anhui/01/2005 suhtes ja 60% A/Turkey/Turkey/1/2005 suhtes.
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täisannust või kaks poolannust AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg HA, mis pärines A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest, olid anti-HA vastused päeval 42 järgmised.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvandi emulsiooniga.
Full dose N=35
Täisannus N = 35
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeeni suspensiooniga segada.
Seroprotection rate*1
Seroprotektsiooni määr*1 Serokonversiooni määr2
Full dose (N=26)
Täisannus (N = 26)
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Half dose (N=44)
Poolannus (N = 44)
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 83,3% ja 100%.
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adjupanrix, emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Sisu: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Full dose (N=29)
Täisannus (N = 29)
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
• kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant) Müügiloa hoidja ja tootja
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Naatriumkloriid Dinaatrium hüdrogeen fosfaat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriid Süstevesi
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st
Double dose N=43
Kahekordne annus N = 43
• Itching, rash
• Sügelemine, lööve
Seropositivity rate2
Seropositiivsuse määr2
Full dose N=34
Täisannus N = 34
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
• kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 3…5-aastased
Full dose (N=27)
Täisannus (N = 27)
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
Lisaks olid kõigil isikutel neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mittemeditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (SOC, HLT, PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
• ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga
Half dose (N=47)
Poolannus (N = 47)
Half dose N=36
Poolannus N = 36
Full dose N=42
Täisannus N = 42
Month N=35
Kuu 12 N = 35
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 6…9-aastased
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Naatriumkloriid Dinaatrium hüdrogeen fosfaat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Kaaliumkloriid Süstevesi
How to store Adjupanrix
Kuidas Adjupanrixi säilitada
Paediatric population
Täiskasvanu poolannus
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Ühes kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009) manustati 3…5-aastastele ja 6…9-aastastele lastele kas kaks täisannust (0,5 ml) või kaks poolannust (0,25 ml) AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg HA, mis pärines A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest, päevadel 0 ja 21.
Full dose N=44
Täisannus N = 44
Month N=38
Kuu 24 N = 38
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde.
Half dose (N=37)
Poolannus (N = 37)
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-012) said isikud vanuses 18…60 aastat annuse AS03-adjuveeritud, 3,75 µg kas A/Vietnam/1194/2004-st või A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini kuus kuud pärast seda kui nad olid saanud üks või kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini esmast annust vastavalt päeval 0 või päevadel 0 ja 21.
Half dose N=37
Poolannus N = 37
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus Päev 21
Single dose N=49
Üks annus N = 49
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Teises kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-010) said 297 isikut vanuses üle 60 aasta (stratifitseeritud vanusevahemikena 61 kuni 70, 71 kuni 80 ja üle 80 aasta vanused) kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse või kahekordse annuse päevadel 0 ja 21.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; Selles laste rühmas, kellele manustati pool annust vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
D-Pan-H5N1-009 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes edasi.
Full dose N=43
Täisannus N = 43
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes allergiline;
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kõik spontaansed kõrvaltoimed vanusegruppide järgi, vastavalt SOC-ile, HLT-le ja PT-le jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.