natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati raskest lööbest (peamiselt eksematoosne, kihelusega ja hõlmab enam kui 50% kehapinnast) 4,8% patsientidest, kes said INCIVO kombinatsioonravi, võrreldes 0,4% alfapeginterferooni ja ribaviriini saanud patsientide seas.
The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
Uuring oli disainitud SVR määrade võrdlemiseks nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientidel, kes said 12 nädalat ravi INCIVO'ga kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga, viimane ravi kestis kas 24 nädalat (T12/PR24 raviskeem) või 48 nädalat (T12/PR48 raviskeem).
Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Domperidooni ja INCIVO samaaegset manustamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Tabelis 15 on näidatud ravivastuse määrad uuringuharudes T12/PR48 ja Pbo/PR48.
Hispanic Latino
Hispaania ja ladina-ameerika päritolu
Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
Ravi ebaõnnestumise hetkel oli telapreviir-resistentse variatsiooniga patsientide osakaal mõlemas ravirühmas ühesugune.
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Kõik patsiendid said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning seejärel 36 nädala jooksul alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini (ravi kogukestus oli 48 nädalat).
If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Kui annuse võtmata jätmist märgatakse rohkem kui 6 tundi pärast annuse tavalist võtmise aega, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja patsient peab jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
If the missed dose is noticed more than 4 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Kui annuse võtmata jätmist märgatakse rohkem kui 4 tundi pärast annuse tavalist võtmise aega, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja patsient peab jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Peamiselt hinnati samaväärsust, kasutades nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientide 24-nädalase ja 48-nädalase raviskeemi võrdlemisel marginaali -10,5%.
Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
HCV-infektsiooniga patsientidel, kes said INCIVO kombineeritud ravi, esinenud valitud, vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) laboratoorsed kõrvalekalded, mis peegeldavad halvenemist võrreldes ravieelsega ja mida loetakse kõrvaltoimeteks, pärinevad teise ja kolmanda faasi platseebokontrolliga uuringute koondandmestikust ja on esitatud alljärgnevas tabelis:
The 74 enrolled patients had a median age of 56 years (range: 43 to 68 years); 91.9% of the patients were male; 24.3% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 1.4% were Black; 95.9% had baseline HCV
Uuringus osalenud 74 patsiendi vanuse mediaan oli 56 eluaastat (vahemikus 43…68 aastat); 91,9% patsientidest olid meessoost; 24,3% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 1,4% olid mustanahalised;
↑ triazolam inhibition of CYP3A
↑ domperidoon CYP3A pärssimine
AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30)
 buprenorfiin AUC 0,96 (0,84...1,10) Cmax 0,80 (0,69...0,93) Cmin 1,06 (0,87...1,30)
Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,3 mg naatriumi igas õhukese polümeerikattega tabletis.
INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
INCIVO't peab manustama koos ribaviriini ja alfa 2a- või -2b-peginterferooniga.
Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Uuring C216 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga kolmanda faasi uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel ei olnud saavutatud SVR varasema raviga alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga või alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati vereülekannetest INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul 2,5% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 0,7% patsientidest, kes said ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Rääkige oma arstile, kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga, nt maksapuudulikkus.
INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks.
INCIVO't manustati esimesel 8 ravinädalal (T8/PR raviskeem) või esimesel 12 ravinädalal (T12/PR raviskeem) kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga kas 24 või 48 nädala jooksul.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
Plastpudelil on lapsekindel kork, mida saab avada järgnevalt: Vajutage keeratavat plastkorki alla ja samal ajal keerake seda
Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
Eelnevalt ilma ravivastuseta N = 69 % (n/N)
Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Uuring 106 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga teise faasi uuring, mis hõlmas patsiente, kellel oli ebaõnnestunud eelnev ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga või alfa-2bpeginterferooni ja ribaviriiniga.
RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
95,9%-l oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 RÜ/ml; 10,8%-l oli sildfibroos; maksatsirroosi ei olnud kellelgi; 38,9%-l oli HCV 1a genotüüp; 58,3%-l oli HCV 1b genotüüp; 2,8%-l oli HCV 1d genotüüp; 21,6%-l oli IL28B genotüüüp CC; 54,1%-l oli IL28B genotüüp CT; 24,3%-l oli IL28B genotüüp TT; 28,4% (n = 21) ei olnud varem HCV ravi saanud; 71,6% (n = 53) oli varem ravi saanud [14,9%-l (n = 11) oli varasem haiguse retsidiiv; 40,5%-l (n = 30) eelnev ravivastus puudus; 16,2% (n = 12) ei olnud võimalik klassifitseerida]; maksa transplantatsioonist möödunud aja mediaan oli 2,5 aastat (vahemikus 0,6 kuni 9,5 aastat); 67,6% (n = 50) said ravi takroliimusega; 32,4% (n = 24)
CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
CYP3A ja OATP-de pärssimine telapreviiri poolt
Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Soovitatav on dermatoloogi konsultatsioon.
Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
Hematoloogilised hindamised (sh valgeverevalem) on soovitatavad nädalatel 2, 4, 8 ja 12 ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Ravi INCIVO'ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C ravile spetsialiseerunud arst.
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
HIV VIIRUSE VASTASED AINED: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID efavirens*
The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Ühisnimetajaks on patsientide hulk, kellel oli HCV RNA tase < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal või HCV RNA taset ei määratud ravi plaanijärgsel lõpetamisel, kuid HCV RNA tase < 25 RÜ/ml esines pärast ravi plaanijärgset lõpetamist.
versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02; 1.13) for AUC24,ss, 0.878 (0.827; 0.930) for Ctrough,ss, and 1.18 (1.12;1.24) for Cmax,ss.
Telapreviiri tasakaaluseisundi ekspositsioonide populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel olid keskmised geomeetrilise vähimruudu väärtused (90% CI) annustamisskeemide 1125 mg kaks korda ööpäevas versus 750 mg iga 8 tunni järel järgmised: AUC24,ss 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss 1,18 (1,12; 1,24).
Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
Võrreldes tervete uuritavatega oli kerge maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass A, skoor 5...6) 15% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
Kui INCIVO ravi on lõpetatud nahareaktsiooni tõttu, ei tohi seda uuesti alustada.
Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination therapy.
Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kehtivad nende ravimite vastunäidustused ja hoiatused ka kombineeritud ravi puhul.
Patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 received 24 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment, and patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and week 12 received 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Patsiendid, kellel oli nädalatel 4 ja 12 HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), said 24 nädalat ravi alfa-2apeginterferooni ja ribaviriiniga ning patsiendid, kellel ei olnud nädalatel 4 ja 12 HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), said 48 nädalat ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Liver transplant patients without cirrhosis
Ilma maksatsirroosita patsiendid
Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Et vältida olukorda, kus on ebaselge, milline ravimpreparaat aitas kaasa raske nahareaktsiooni tekkele, tuleb INCIVO kombineeritud ravi manustamise ajal kasutada ettevaatusega teisi ravimeid, millega võivad kaasneda rasked nahareaktsioonid.
Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid või varasema retsidiiviga, ilma maksatsirroosita patsiendid, kes saavutasid kestva kiire viroloogilise ravivastuse (eRVR, extended rapid virologic response), said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga, millele järgnes 12-nädalane ravi peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga (ravi kestus kokku 24 nädalat).
Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
Samaaegsel manustamisel koos telapreviiriga on soovitatav hoolikalt jälgida immunosupressandi taset veres ja neerufunktsiooni ning immunosupressandi kõrvaltoimeid.
The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Kontrollrühma raviskeemis (Pbo/PR) oli fikseeritud ravi kestuseks 48 nädalat, mis hõlmas telapreviirile vastavat platseebot esimesel 12 nädalal ja alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini ravi
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
INCIVO kombinatsioonravi jooksul on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest.
abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil to treat HIV infections (reverse transcriptase inhibitors) to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) all types of hormonal contraceptives (‘the pill') hormonal contraceptives hormone replacement therapy to lower your immune system (immunosuppressants), medicines used in some rheumatic diseases or to avoid problems with organ transplants to improve breathing for asthma (inhaled beta agonists) to treat type II diabetes (blood glucose lowering medicine) for the treatment of opioid (narcotic) dependence to treat erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (PDE-5 inhibitors)
igat tüüpi hormonaalsed rasestumisvastased hormonaalsed rasestumisvastased vahendid hormoonasendusravi tsüklosporiin, siroliim, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks (immuunosupressandid) - ravimid, mida kasutatakse mõnede reumaatiliste haiguste puhul või probleemide vältimiseks pärast organsiirdamist salmeterool hingamise parandamiseks astma puhul (inhaleeritavad beeta-agonistid)
hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat
The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Kõige rohkem väljendunud toimeid on oodata fentanüüli suukaudsete, nasaalsete ja põske/keele alla manustatavate fentanüüli ravimvormide kasutamisel.
INCIVO 375 mg film-coated tablets
INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
Võrreldes tervete uuritavatega oli mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) 46% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Joonis 1: Ravi kestus eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja eelnevalt ravi saanud uuesti haigestunutel
For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
Täpsemaks teabeks INCIVO kasutamise kohta kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga patsientidel, kes on maksatransplantaadi retsipiendid ja on saanud stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, vt lõigud 4.2, 4.5, Immunosupressandid, 4.8 ja 5.1
No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
Telapreviiri samaaegse manustamise alustamisel ei ole vaja metadooni annust kohandada.
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 1,0%) vähemalt 3. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, trombotsütopeenia, lümfopeenia, kihelus ja iiveldus.
regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
Et 1125 mg kaks korda ööpäevas annustamisskeemi korral on ekspositsioon telapreviirile samaväärne, on ka eeldatavasti tekkivad ravimite koostoimed samasugused.
- Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
- Kas nädalal 4 või nädalal 12 määratava HCV RNA-ga patsiendid saavad täiendavalt 36 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 48 nädalat.
73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
Lühendatud 24nädalase peginterferoon/ribaviriinravi kestuse puhul vastasid kriteeriumile (allpool määramispiiri olev HCV RNA tase (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 kuni 20) 73,8% (59/80) patsientidest alfa-2apeginterferooni koondrühmas versus 61,7% (50/81) patsientidest alfa-2b-peginterferooni rühmas.
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Retsidiivina defineeriti määratav HCV RNA tase plasmas pärast ravi plaanipärast lõpetamist, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
Lööbe jälgimise ning INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamise kohta vt soovitusi lõigus 4.4.
Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Maoloputust tehakse vaid juhul kui ravimi sissevõtmisest on möödunud vähem kui üks tund.
Patients on an efavirenz-based regimen must receive INCIVO 1,125 mg every 8 hours.
Efavirens-põhise raviskeemi puhul saavad patsiendid INCIVO't annuses 1125 mg iga 8 tunni järel.
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin.
Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehti.
a Grade ≥ 2) that represent a worsening from baseline and are considered adverse drug reactions in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled
a aste ≥ 2), mis esindavad halvenemist võrreldes ravieelsega ja mida loeti kõrvaltoimeteks HCV-infektsiooniga patsientidel, kes said INCIVO kombineeritud ravi, platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringute
General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres b, pre-renaalne asoteemia koos ägeda neerupuudulikkusega või ilma perifeerne turse, ravimi ebatavaline maitse platseebokontrolliga II ja III faasi uuringud (koondandmed), mis hõlmasid 1346 HCV infektsiooniga patsienti esinemissageduse määra aluseks on kõrvaltoimetest teatamise sagedus (vt lisaks allpool „Laboratoorsed
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin migreeni ja peavalude ravide (ergotamiini derivaadid)
- INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
- INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel pluss alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg/nädalas ja ribaviriin
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
- INCIVO 1 125 mg iga 12 tunni järel pluss alfa-2a-peginterferoon 180 g/nädalas ja ribaviriin
Peginterferon alfa and ribavirin may be continued.
Alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamist võib jätkata.
- Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
- Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri hepatiit C viiruse ribonukleiinhappega (HCV RNA-ga) (sihtväärtus määramatu) patsiendid saavad täiendavalt 12 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 24 nädalat.
OUTER CARTON (4-bottle pack)
KARP (4 pudeliga pakend)
Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
Uuring HPC3006 oli IIIb faasi avatud uuring, mis viidi läbi varem ravimata ja varem ravi saanud kroonilise 1. genotüübi HCV infektsiooniga patsientidel, kes olid esmakordselt maksatransplantaadi retsipiendid ja said stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga.
BOTTLE LABEL (4-bottle pack)
PUDELI SILT (4 pudeliga pakend)
Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
Nende ravimitega kaasnevate kõrvaltoimete kohta lugege vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
SVR in patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4
SVR patsientidel, kellel ei saavutatud allpool määramispiiri olevat HCV RNA'd (sihtväärtus
This medicine contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Tell your doctor if you have to take care of your salt intake and follow a
See ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro.
Telapreviiril ei leitud in vitro olulist indutseerivat mõju isoensüümidele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A.
No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Puuduvad kliinilised andmed INCIVO ja alfapeginterferooni pluss ribaviriini kombinatsiooni kasutamisest (maksa või muu organi) pre- või peri-transplantatsioonipatsientidel.