natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne Perjeta-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal (nt üks kord neoadjuvantravi jooksul ja iga 12 nädala järel adjuvantravi või metastaatilise haiguse korral), tagamaks, et LVEF on normivahemiku piirides Kui LVEF on langenud, nagu on näidatud lõigus 4.2, ja ei ole paranenud või on järgmisel hindamisel veelgi langenud, tuleb tõsiselt kaaluda Perjeta ja trastuzumabi manustamise lõpetamist, välja arvatud juhul, kui individuaalne kasu patsiendile ületab riskid.
Neoadjuvant Treatment
Neoadjuvantravi
The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥30%) nende koondandmete järgi olid kõhulahtisus, alopeetsia, iiveldus, väsimus, neutropeenia ja oksendamine.
Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Kliirens vähenes kõrgema albumiini algtasemega patsientidel ja suurenes suurema rasvavaba kehamassiga patsientidel.
Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Perjeta + trastuzumab + keemiaravi
The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Tabelis 3 on uuringust CLEOPATRA saadud efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Uuringus NEOSPHERE oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 74,5% patsientidel, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 84,5%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel (sh vastavalt 50,9% ja 60,2% 4. raskusastme neutropeenia).
Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Kõhulahtisus allus hästi ravile kõhulahtisuse vastaste ravimitega.
Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Perjeta ja trastuzumabi manustamine tuleb katkestada vähemalt 3 nädalaks, kui tekivad südame paispuudulikkusele viitavad nähud ja sümptomid (kui kinnitust leiab sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb Perjeta kasutamine lõpetada; lisateave vt lõik 4.4).
The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Kõhulahtisust (kõik raskusastmed) esines kõige sagedamini suunatud ravi + taksaani kemoteraapia perioodi ajal (61,4% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 33,8% platseebo ravirühma patsientidest).
In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Uuringus TRYPHAENA tekkis kõhulahtisus 72,3% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 61,4% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
pCR määr rinnanäärmes ja lümfisõlmes (ypT0/is N0) n (%) [95% CI]
In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
IDFS määrade prognoos hormoonretseptor-positiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 94,8% vs. 94,4% kolme aasta pärast ja 93,0% vs. 91,6% nelja aasta pärast.
There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents.
Puuduvad andmed võimalike farmakokineetiliste koostoimete kohta pertuzumabi ja nimetatud ravimite vahel.
Perjeta +Docetaxel N=96
Perjeta +dotsetakse el N=96
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Pertuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 840 mg, millele järgnes 420 mg manustamine iga kolme nädala järel.
The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
Nendes uuringutes oli pertuzumabi farmakokineetika võrreldav monoteraapia uuringutes täheldatuga.
Heartburn
• Pearinglus
When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Kui kõhulahtisus on taandunud, võib uuesti alustada ravi pertuzumabiga.
Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
Väikeses kumulatiivses annuses epirubitsiini (kuni 300 mg/m2) said ainult patsiendid, kes ei olnud saanud kemoteraapiat.
Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Perjeta+ trastuzumab+ FEC Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel N=73
Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
IDFS määrade prognoos lümfisõlm-positiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 92,0% vs. 90,2% kolme aasta pärast ja 89,9% vs. 86,7% nelja aasta pärast.
It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
See on läbipaistev või kergelt pärlendav (opalestseeruv), värvitu või kahvatukollane vedelik.
Dry, itchy or acne like skin
• Kuiv, sügelev ja aknetaoline nahk
Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia
Maitsehäired Perifeerne sensoorne neuropaatia Pearinglus
Left ventricular dys function **
Vasaku vatsakese düsfunktsioon**
Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Ülitundlikkus°, * Ülitundlikkus ravimi suhtes°, *
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Uuringus APHINITY esines sümptomaatilist südamepuudulikkust (NYHA klass III või IV; LVEF langusega vähemalt 10% algväärtusest ja <50%) sagedusega <1% (0,6% Perjetaga ravitud patsientidest vs. 0,3% platseebot saanud patsientidest).
(71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Uuringus APHINITY oli kõhulahtisuse esinemissagedus Perjeta ravirühmas (71,2%) suurem kui platseebo ravirühmas (45,2%).
Alopecia Rash
Alopeetsia Lööve
As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Lisaks on müügiloa saamise järgselt raporteeritud kõrvaltoimed esitatud tabelis 2.Kuna Perjetat kasutatati nendes uuringutes koos trastuzumabi ja kemoteraapiaga, on raske kindlaks teha kõrvaltoime põhjuslikku seost kindla ravimiga.
Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
• Palavik, mis on seotud teatud tüüpi valgete vereliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
raskusastme kõhulahtisust 9,8% patsientidest, platseebo ravirühmas 3,7% patsientidest.
No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Erinevate kreatiniini kliirensi väärtuste puhul (27...244 ml/min) ei täheldatud seost kreatiniini kliirensi ja pertuzumabi plasmataseme vahel.
No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientide ja metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide vahel pertuzumabi farmakokineetikas erinevusi ei täheldatud.
Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Perjeta+ trastuzumab dotsetakseel n=402
Trastuzum ab +Docetaxel N=107
Trastuzum ab +dotsetakse el N=107
In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
IDFS määrade prognoos hormoonretseptor-negatiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 92,8% vs. 91,2% kolme aasta pärast ja 91,0% vs. 88,7% nelja aasta pärast.
Duration of Response †^ n=
Anafülaktiline reaktsioon°, *
Perjeta is administered intravenously by infusion.
Perjeta't manustatakse veeniinfusiooni teel.
Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Platseebo+ trastuzumab dotsetakseel n=406
Positive
KÕLBLIKKUSAEG
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
• 3 tsüklit ainult FEC-ravi, millele järgnes 3 tsüklit dotsetakseeli, millega samaaegselt manustati trastuzumabi ja Perjeta't.
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Asümptomaatilise LVD (väljutusfraktsiooni vähenemine vastavalt NCI-CTCAE v.4) esinemissagedus oli 7% rühmas, kus lühemate manustamisintervallidega AC-le järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja paklitakseeli manustamine, ning 3,5% rühmas, kus FEC-ravile järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine.
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
• Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat
AUTHORISATION
Perjeta
No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD.
Sümptomaatilist LVD-d ei täheldatud ühelgi patsiendil rühmas, kes said Perjeta't pluss trastuzumabi ja FEC-ravi, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine.
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Kui patsiendil tekib NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4. raskusastme reaktsioon (anafülaksia), bronhospasm või äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt lõik 4.4).
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Uuringus NEOSPHERE tekkis febriilne neutropeenia 8,4% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 7,5%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8) tekkimisel võib infusiooni kiirust aeglustada või infusioon katkestada.
Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Riski suhtarv (hazard ratio, HR) (95% CI)
The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
küllastusannus tuleb uuesti manustada 90 minuti kestel, millele iga 3 nädala tagant järgneb 6 mg/kg i.v.
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
Uuringus NEOSPHERE tekkis febriilne neutropeenia 8,3% Aasia päritolu patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, ning 4,0% Aasia päritolu patsientidest, kes said neoadjuvantravina trastuzumabi ja dotsetakseeli.
An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Pärast iga infusiooni lõpetamist on soovitatav patsienti 30...60 minutit jälgida.
• Trastuzumab plus docetaxel
• Trastuzumab pluss dotsetakseel
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
^ Tabelis 2 on toodud uuringu CLEOPATRA kogu raviperioodi jooksul saadud (andmete kuupäev 11. veebruar 2014; Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 24) ja uuringute NEOSPHERE (Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 4 kõikide ravirühmade lõikes) ja TRYPHAENA (Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 3...6 ravirühmade lõikes) neoadjuvantravi perioodi jooksul saadud koondandmed ning APHINITY raviperioodi andmed (Perjeta tsüklite arvu mediaan oli 18).
0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Pärast mediaanselt 45,4-kuulist järelkontrolli vähenes uuringus APHINITY Perjeta ravirühma randomiseeritud patsientide puhul retsidiveerumise või surma oht 19% (riskitiheduste suhe [HR] =0,81; 95% CI 0,66; 1,00 p-väärtus 0,0446), võrreldes platseebot saama randomiseeritud patsientidega.
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Sümptomaatilise LVD (südame paispuudulikkuse) esinemissagedus oli 1,3% FEC-ravi järgselt kasutatud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas (välja arvatud patsient, kellel tekkis sümptomaatiline LVD FEC-ravi ajal enne Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli saamist) ning samuti 1,3% Perjeta ja TCH kombinatsiooni rühmas.
Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Iga viaal sisaldab kokku 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis
† Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
^ Objektiivse ravivastuse määr ja ravivastuse kestus põhinevad sõltumatu hindamiskogu poolt antud hinnangul.
Nodal status Positive
Sõlmede staatus Positiivne Negatiivne Hormoonretseptori staatus Negatiivne Positiivne
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Kõhulahtisust tuleb ravida vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Fever
Kuumahood
Left ventricular dysfunction
Vasaku vatsakese düsfunktsioon
There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Perjeta- ja trastuzumabravi rühmas täheldati ühte sümptomaatilise LVD juhtu.
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI] Overall Survival (OS)3
Tüsistusega patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud1) 0,0327 3 aasta episoodideta elulemuse määr 2 [95% CI] Üldine elulemus (OS)3
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat pertuzumab i.v.
Leucopenia
Trastuzumab
Cough Epistaxis Dyspnoea
Köha Epistaks Düspnoe
Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Lineaarsus/mittelineaarsus Soovitatud annusevahemiku piirides oli pertuzumabi farmakokineetika lineaarne.
Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja pertuzumabi annust muuta.
Hepatic impairment
Külmavärinad Valu
No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
pCR rate in the breast (ypT0/is)
Täiendavad uurivad pCR määrad sisaldasid lümfisõlmede staatust (ypT0/isN0 ja ypT0N0).
No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Metastaatilise rinnanäärmevähi randomiseeritud keskse uuringu CLEOPATRA lisauuringus, kus osales 37 patsienti, ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
Febrile neutropenia*
Febriilne neutropeenia* Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat pertuzumab
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI]
pCR määr rinnanäärmes (ypT0/is) n (%) [95% CI]1 pCR määrade erinevus [95% CI]3
There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Rinnanäärmevähi ravi näidustusel ei ole Perjeta kasutamine lastel asjakohane.
In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
Neoadjuvantravi uuringus NEOSPHERE, kus patsiendid said neoadjuvantravina 4 tsüklit Perjeta't, oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) suurem Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud rühmas (7,5%) kui trastuzumabi ja dotsetakseeliga ravitud rühmas (1,9%).
How you are given Perjeta
Kuidas Perjeta't manustatakse
Nausea
Tursed
18.1% of patients in the Perjeta arm vs. 9.2% of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period.
Pärast kemoteraapia lõpetamist oli kõhulahtisuse esinemissagedus palju väiksem, seda esines kemoteraapia järgsel suunatud ravi perioodil 18,1%-l Perjeta ravirühma patsientidest vs. 9,2%-l platseeborühma patsientidest.
Hot flush
• Kuumahood
Cough
• Köha
Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat pertuzumab
Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
Jää-äädikhape Histidiin Sahharoos Polüsorbaat 20 Süstevesi
The active substance is pertuzumab.
• Toimeaine on pertuzumab.
The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Kui algannus oli hästi talutav, võidi dotsetakseeli annust uurija äranägemisel suurendada 100 mg/m2-ni.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane vedelik.
(vs. Trastuzumab +Docetaxel)
(vs. trastuzumab dotsetakseel)
No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa teha lõplikku järeldust kahjulike toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
8. märtsil 2010 teatas Mylan S.A.S.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esialgselt esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
See tähendab, et Docetaxel Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Seetõttu ning ka mitsellide keerukuse tõttu leidis komitee, et ravimi Docetaxel Mylan lisauuringud on vajalikud, sealhulgas peab uurima, kuidas organism ravimit töötleb ning ka ravimi ohutust.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel) EMA/166011/2010
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Mylan (dotsetakseel) EMA/352872/2010
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Et Docetaxel Mylan sisaldab sama toimeainet kui Taxotere ning et seda manustatakse veeni, leidis ettevõte, et Docetaxel Mylani lisauuringud ei ole Euroopa Liidu nõuete kohaselt vajalikud.
What is Docetaxel Mylan?
Mis on Docetaxel Mylan?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Mylan taotluse toetuseks.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Mylan (dotsetakseel)
The company provided data on docetaxel from the published literature.
Ettevõte esitas doksetakseeli kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Docetaxel Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks kasutada kavatsetud ravimi Docetaxel Mylan müügiloa taotlus.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Dotsetakseelile lisatakse abiaineid, mille abil moodustuvad väikesed kerakujulised osakesed, mitsellid, mis sobivad süstimiseks.
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Docetaxel Mylanit kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks Seda kavatseti kasutada kas ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega.
However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Siiski ei ole ravimitele Docetaxel Mylan ja Taxotere lisatavad ning mitselle moodustavad aineid samad.