natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Tsentraliseeritult kinnitatud ravimite arvu kasvamise tõttu kasvas müügiloa muudatuste taotluste arv ka 2004. aastal.
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
• Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Mitmed erinevad EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele osutatud sihtotstarbelised teenused, alates rakendustest enestest ja lõpetades kolmetasandilise kasutajatoe teenustega, tagavad nende süsteemide vastavuse ameti tegevusest tulenevatele vajadustele
Arbitration and Community referrals 1995-2004
Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 1995-2004
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Jääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused aastatel 2002-2004
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Uue EMEA teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC) - loomine
• An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
• Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Lisaks korraldati hea kliinilise tava inspektoritele Lissabonis koolitusseminar, mis keskendus samuti koostööle, bioekvivalentsuse uuringutele ning hea kliinilise tava ja hea tootmistava kokkupuutepunktidele.
Tenth annual report of the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Working parties and ad hoc groups
Töörühmad ja ajutised rühmad
In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
EMEA-le laekus 2004. aastal uute jääkide piirnormide kohta 6 uut taotlust.
Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
9. lisa CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta 10. lisa CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta 11. lisa COMP 2004. aasta arvamused harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid 13. lisa 2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade 14. lisa EMEA kontaktpunktid
An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Iga ühenduse või tsentraliseeritud menetluse läbiviimist nõudva uue veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse algse hindamise teostab EMEA.
1 Joined from September 2004 meeting.
1 Liitus komiteega 2004. aasta septembrikuu koosolekul.
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
See oli esimene ameti heakskiidu saanud ravim, millel on oma roll ühe haruldase vähivormi - pahaloomulise pleuramesotelioomiravis
Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Teised 2004. aastal läbiviidud tegevused keskendusid CVMP poolt teostatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimite hindamise kvaliteedile ja järjepidevusele.
Ended positively in 2004*
2004. aastal positiivse tulemuse andnud taotlused*
The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Samuti annab vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vajadusel menetlus- ja õigusalaseid nõuandeid ning töötab välja üldisi suuniseid, mis avaldatakse töörühma kodulehel.
See also Annex 13.
Vt ka 13. lisa.
Human medicinal products: 1 January 1999
Inimtervishoius kasutatavad ravimid: 1. jaanuarist 1999
Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Arengukava lõppeesmärgiks on tagada pädev pinnase ettevalmistus uuteks edusammudeks tulevikus, tuginedes oma esimese 10 tegevusaasta saavutustele.
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Vastavalt uuele määrusele on komiteel võimalik nimetada vajadusel kuni viis lisaliiget, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
2.11 Mutual recognition facilitation group
2.11 Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Translations
Tõlked
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Edendada ametisisest IT-alast teadlikkust ning koolitada EMEA personali ja delegaate EMEAs kasutatavate süsteemide osas
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
• Marc WIRTOR (Luksemburg) Asendusliige: Maurice HOLPER
9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
9 Töötab Helen VELLA asemel alates 2004. aasta juulikuu koosolekust.
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungari) Asendusliige: Gyöngyi BACS
Inspections - Highlights in 2004
Kontrollimine - olulisemad saavutused 2004. aastal
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
2004. aastal laekus seitse müügiloa pikendamise taotlust.
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Plasma põhitoimikud, vaktsiiniantigeeni põhitoimikud ning biotehnoloogial põhinevaid ja vere baasil loodud ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
IT-sektor pakkus EMEA ettevõtetest kasutajatele kõrgetasemelisi ja professionaalseid tugiteenuseid ja kasutajatuge.
10 June 2004
10. juunil 2004
2 Medicines for human use
2 Inimtervishoius kasutatavad ravimid
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
• Asutati kavandatud mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm ning lepiti CVMP-s kokku ja vormistati selle mandaat ja tööülesanded.
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Nimetatud fond toetab uute harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate müügiloa taotluste esitamist, samuti menetlusliku abi osutamist ning nende ravimitega seotud müügiloa väljastamise järgseid tegevusi.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP)
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
2004. aastal esitas EMEA positiivse arvamuse kokku 34 müügiloa taotluse kohta.
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
European Community United States
Euroopa ÜhendusAmeerika Ühendriigid
Parts of the Agency were refurbished in 2004.
2004. aasta jooksul renoveeriti mõned ameti ruumid.
Official batch release excluded
Ei hõlma ametlikku partiide vabastamist
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
• Kõikide tsentraliseeritud menetlusi puudutavate taotluste ja jääkide piirnormide taotlustega seotud tegevuste osas oli kehtestatud tähtaegadest kinnipidamise ulatus 100%.
Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Decision process
Otsustusprotsess
11 March 2004
11. märtsil 2004
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.
2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
2.8 EMEA inimtervishoiuga seotud ravimite komiteede juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Information technology
Infotehnoloogia sektor
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Samuti alustas amet 2004. aasta juulis kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetuse (rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse), vastava haruldase haigusseisundi ja sponsori nime avalikustamist eesmärgiga suurendada läbipaistvust harva kasutatavate ravimite osas.
Type-IB variations
IB tüüpi muudatused
In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
2004. aastal toimus ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute alusel käivitatud algse katseprogrammi raames teabevahetus Toidu- ja Ravimiametiga 4 teadusnõustamise menetluse osas.
Creation of scientific advisory groups
Teadusnõuanderühmade loomine
Alimentary tract and metabolism
Seedetrakt ja metabolism
One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Ühte ravimit võib nüüd viirusevastase raviga kombineeritult kasutada C-hepatiiti põdevate üle kolme aasta vanuste laste raviks.
Human Fibrinogen + Human Thrombin !
TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
• CHMP esitas soovituse müügiloa väljastamiseks monokloonsele antikehale, mis seondub paljude kasvajate arenguga seotud epidermaalse kasvufaktori retseptorile
• Vaccine Working Party
• vaktsiinide töörühm
Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Veterinaarravimid: 1. juunist 2001
• EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
• 2004. aasta septembris käivitati edukalt ameti elektrooniline dokumendihaldussüsteem (EDMS)
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Pakkuda videokonverentside ja veebipõhise otsesuhtluse korraldamise teenuseid EMEA ja riiklike pädevate ametiasutuste vaheliste koosolekute läbiviimiseks
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
• Arutati „Arengukava aastani 2010“ konsultatsiooniprotsessi raames patsientide ja tervishoiutöötajate rühmadelt, farmaatsiatööstuselt, riiklikelt pädevatelt ametiasutustelt, riiklikelt tervishoiuministeeriumidelt, Euroopa institutsioonidelt ja teistelt laekunud arvukaid ettepanekuid
Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
Anna-Liisa ENKOVAARA (Soome) Asendusliige: Sari KOSKI
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Hea kliiniline tava tagab kliiniliste uuringute kavandamist, läbiviimist, dokumenteerimist ja aruannete esitamist käsitlevate eetiliste ja teaduslike standardite järgimise.
One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Toimus kvaliteedi töörühma ja ajutiste hea tootmistava inspektorite ühine koosolek, mis rajanes hindajate ja inspektorite vahelisel koostööl kvaliteediga seotud küsimustes.
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Selle ülesandeks on CVMP nõustamine teadusnõuanderühmale esitatud konkreetsetes teadusküsimustes.
Evaluations
Hindamised
Rapid procedure for updating product information
Kiirmenetlus ravimiteabe ajakohastamiseks
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Vastavalt prognoositule laekus 45 perioodilist ohutusaruannet, mille CVMP ettekandja poolt teostatud süvaanalüüsi alusel läbi vaatas.
Gemfibrozil
Gemfibrosiil
The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
2004. aasta jooksul viis amet lõpule 2 tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid käsitlevat kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlust, lisades kahe kõnealuse ravimi müügiloale hoiatused.
Annex 1 Members of the Management Board
1. lisa Haldusnõukogu liikmed
The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
EMEA annab ettevõtetele teadusalast nõu asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust puudutavates spetsiifilistes küsimustes, mis tavaliselt tekivad uurimis- ja arendustegevuse etapis.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm annab oma tööst aru inimtervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatele.
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Teadusnõustamise ja järeltoimingute taotlused Menetlusliku abi ja järeltoimingute taotlused
To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Hooldada koosolekute haldussüsteemi ja käivitada süsteemi III etapis mitmeid uusi teenuseid
Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
Steffen BAGER (Taani) Asendusliige: Kristine HVOLBY
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Nende lisaliikmete nimetamine kinnitati 2004. aasta lõpuks kõigis valdkondades peale intensiivtootmise.
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlused vaadatakse läbi EMEA harva kasutatavate ravimite komitees (COMP).
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
IT arendusmeeskond viis EMEA teadusnõustamise ekspertide kaasabil lõpule selle projekti kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Algsed müügiloa taotlused 2004. aastal ravivaldkondade lõikes
Structure of the EMEA
EMEA struktuur
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Aasta jooksul laekus prognoositud 11 taotlusega võrreldes 3 taotlust vähem.
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
6 Töötab Jens ERSBØLLi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
SK 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Oncology and immunology
Onkoloogia ja immunoloogia
Fax (45) 44 88 95 99
Faks (45) 44 88 95 99
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
• János BORVENDÉG (Ungari) Asendusliige: Agnes GYURASICS
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Teiste ravimite puhul kiideti heaks nende kasutamine koos muude kemoteraapia ravimitega metastaatilise rinnavähi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja metastaatilise eesnäärmevähi ravis.
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Need annavad ELi liikmesriikidele ja vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigile võimaluse tunnustada vastastikku järeldusi, mille teise osapoole vastav kontrollimistalitus on teinud tootjate kontrollimise
Article 29
Artikkel 29
The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
2004. aasta mais määrati hea tootmistava inspektorite ajutine töörühm ühenduse hea tootmistava andmebaasi käsitleva telemaatikastrateegia juurutamise töörühmaks ning töötati välja esialgne ellurakendamise kava.
A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Komiteede liikmetele, ekspertidele ja hindajatele osutati abi teadus- ja reguleerimisalase koolituse näol.
GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Hea tootmistava näol on tegemist kvaliteedi tagamise süsteemi selle osaga, mille kaudu tagatakse ravimite tootmise ja kontrollimise järjekindel kooskõlastatus ravimite ettenähtud kasutusvaldkonnale vastavate kvaliteedistandarditega.
In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vastas 2004. aasta jooksul paljudele erinevaid õigusalaseid teemasid käsitlevatele, nii liikmesriikide kui tööstusharu poolt esitatud küsimustele.
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Pärast kaks aastat väldanud langust oli uusi toimeaineid sisaldavaid ravimeid käsitlevate EMEA-le esitatud taotluste arv 2004. aastal uuesti tõusuteel.
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Kõnealuse esildise algatamise tingisid ohutusküsimused seoses paroksetiini kasutamisega kaasneda võiva emotsionaalsete muudatuste ja võõrutusnähtude riskiga.
In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
2004. aastal viidi eelnev teadusnõustamine läbi 8 (22%) müügiloa taotluse puhul 37-st tsentraliseeritud menetluse läbinud taotlusest.
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
3.10 Ameti veterinaarravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
• Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Sektor pakub ameti ettevõtetest kasutajatele tõhusaid tugiteenuseid ja kasutajatuge ning tagab andmete arhiveerimise ja varundamise ja kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete kõrge turvalisuse ja konfidentsiaalsuse.
• A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
• Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Hormones
Hormoonid
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
• Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
EU and non-EU adverse drug reaction reports
EL-i sisesed ja EL-i välised ravimite kõrvaltoimete aruanded aastatel
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
2003. aasta septembris peetud seminari tulemustest lähtuvalt toimus proovivõtmis- ja testimisprogrammi ulatuslik läbivaatamine.
Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz