natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic Acid Hospira lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3…17-aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral samasugune nagu täiskasvanutel.
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Enamik kõrvaltoimetest esines esimese kolme päeva jooksul peale zoledroonhappe manustamist.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleb zoledroonhappe kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt Zoledronic Acid Hospira ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Kliinilise programmi raames manustati 1- kuni < 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3…17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Uuringu tulemused näitasid, et 4 mg zoledroonhapet on LST ennetamisel sama efektiivne kui 90 mg pamidronaati.
It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Seda manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
This will help to prevent dehydration.
See aitab ära hoida organismi vedelikupuudust.
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
- Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga < 35 ml/min (vt lõik 4.4).
− Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
- Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Zoledroonhape elimineeritakse organismist renaalse ekskretsiooni teel.
To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Et valmistada ette vähendatud annused patsientidele, kellel ravieelne CLcr on ≤ 60 ml/min, vt allpool tabel 1.
− Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8%-l uuritavatest zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6%-ga platseebogrupis (p=0,003).
Episcleritis
Episkleriit
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
Varasem hüpokaltseemia peab enne zoledroonhappe ravi algust olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega (vt lõik 4.3).
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Pageti tõve korduva ravi kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Neerukahjustusega patsientidel saavutatakse vähendatud annustega eeldatavasti sama AUC väärtus nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
* Common in Paget's disease only.
* Sage ainult Pageti tõve puhul.
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidel oli võrreldav: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
Kuidas Zoledronic Acid Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Pärast järgnevaid infusioone oli hüpokaltseemia esinemissagedus palju väiksem.
p-value Skeletal morbidity rate p-value Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Hulgitüsistuste riski vähenemine**
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus  2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe ravi saanud patsientidel 30…40 päeva ja 90 mg pamidronaadiga ravitud patsientidel 17 päeva (p-väärtused: 4 mg zoledroonhappe puhul 0,001 ja 8 mg zoledroonhappe puhul 0,007).
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Teadmata** Ülitundlikkusreaktsioonid, sh harva bronhokonstriktsioon, urtikaaria ja angioödeem ning väga harva anafülaktiline reaktsioon/šokk
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Pageti tõve korduv ravi: Pärast Pageti tõve esimest ravikuuri zoledroonhappega on ravivastuse saavutanud patsientidel täheldatud pikaaegset remissiooni.
− Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
- Tugev luu-, liigese- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
− The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- Zoledronic Acid Hospira lahjendatud infusioon tuleb bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid < 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksafunktsioonil ei ole olulist rolli zoledroonhappe farmakokineetikas.
In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Pageti tõvega patsientidel on teatatud madala vere kaltsiumisisaldusega seotud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed“)
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas keskmist aega esimese LST tekkimiseni > 5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Zoledroonhape oli hästi talutav subkutaansel manustamisel rottidele ja intravenoossel manustamisel koertele annustes kuni 0,02 mg/kg ööpäevas 4 nädala jooksul.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
TIH patsientidel ja neerufunktsiooni halvenemise nähtudega patsientidel tuleb hinnata, kas zoledroonhappe ravist saadav võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Soovitatust suurema annuse saanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Intravenoosse boolussüste uuringutes vähenesid hästi talutavad annused uuringu edenedes: 0,2 ja 0,02 mg/kg päevas talusid vastavalt rotid ja koerad hästi 4 nädala jooksul, kui aga manustamine toimus 52 nädala jooksul, siis talusid rotid ainult 0,01 mg/kg ning koerad ainult 0,005 mg/kg.
− Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
- Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.
For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
Zoledronic Acid Hospira infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
Zoledroonhappe põhiline molekulaarne sihtmärk osteoklastides on ensüüm farnesüülpürofosfaadi süntaas.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Kreatiniini kliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniinisisaldusest kasutatakse Cockcroft-Gault'i valemit.
Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Rottidel täheldati annuses ≥ 0,2 mg/kg teratogeensust, mis väljendus välises, vistseraalses ja skeleti väärarengus.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Kõrvaltoimed, nt pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Bisfosfonaatide selektiivne toime luudele põhineb nende suurel afiinsusel mineraliseerunud luukoe suhtes.
Tell your doctor or dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Teavitage otsekohe oma arsti või hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Zoledronic Acid Hospira'ga või pärast ravi lõppu.
Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Patsiente, kes saavad raviks Zoledronic Acid Hospira't, ei tohi ravida samaaegselt selliste preparaatidega ega ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende toimeainete kombineerimise tagajärjel tekkivad koostoimed on teadmata.
The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Intravenoosse zoledroonhappe efektiivsust raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga (I, III ja IV tüüpi) 1…17-aastaste laste ravis võrreldi intravenoosse pamidronaadiga ühes rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud avatud uuringus, mille kummaski ravigrupis oli vastavalt 74 ja 76 patsienti.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43…55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Low levels of phosphate in the blood.
Madal fosfaadisisaldus veres.
You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Pikaajalistes loomkatsetes inhibeerib zoledroonhape luu resorptsiooni, avaldamata seejuures negatiivset toimet luu formeerumisele, mineraliseerumisele ja mehhaanilistele omadustele.
Zoledronic Acid Hospira, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Zoledronic Acid Hospira't, mis lahjendatakse edasi 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina, mille kestus on vähemalt 15 minutit.
It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
See on saadaval 100 ml plastikkottides kui kasutamisvalmis infusioonilahus.
− if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
- teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zoledroonhapet võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Pöörduge arsti poole, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit, näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli.
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg ööpäevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Pärast zoledroonhappe manustamist on täheldatud neerukahjustust, eriti eelneva neerude väärtalitlusega või täiendava riskifaktoriga patsientidel (nt kõrge eluiga, onkoloogilised kemoteraapiat saavad patsiendid, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega, samaaegne diureetiline ravi, raske dehüdratsioon), kellest enamik said 4 mg annuse iga 3…4 nädala järel, kuid seda on täheldatud patsientidel ka pärast ühekordset manustamist.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
* Annuste arvutamisel lähtuti eeldatavast AUC sihtväärtusest 0,66 (mg x h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Proportion of patients with SREs (%) p-value Median time to SRE (days)
Patsientide arv LSTdega patsiente (%) p-väärtus Keskmine aeg LST-ni (päevades)
If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Kui Zoledronic Acid Hospira annus jäi teile manustamata Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale)
Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Zoledronic Acid Hospira on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Kliinilise uuringu tulemused raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga 1…17-aastaste laste ravis
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski platseeboga võrreldes 41% võrra (riski määr =0,59, p=0,019).
Other medicines and Zoledronic Acid Hospira
Muud ravimid ja Zoledronic Acid Hospira
- In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
- In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvule ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Osadel neist patsientidest tekkisid sümptomid uuesti pärast ravi jätkamist zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
− Low level of magnesium and potassium in the blood.
- Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Teadmata** Dehüdratsiooni teke sekundaarselt annustamisjärgsetele sümptomitele, nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Tulemusena esines liigne farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele iseloomulik poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas neis uuringutes, milles onkoloogilistele patsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
- 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose - 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Nende nähtude esinemissagedus vähenes märkimisväärselt edasiste zoledroonhappe üks kord aastas manustatavate annustega.
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Teatatud on kuni 48 mg zoledroonhappe annuste ekslikust manustamisest.
You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira't - kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Hüpokaltseemia on oluline tuvastatud risk zoledroonhappe kasutamisel kinnitatud näidustustel.
The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Zoledroonhappe pikk toime kestus on tingitud selle suurest afiinsusest farnesüülpürofosfaadi (FPP) süntaasi aktiivse seondumiskoha ja luu mineraalide suhtes.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega (0,06...0,6 mg/kg ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Osteoporoosi kliinilistes uuringutes esines pärast zoledroonhappe manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (alla 1,87 mmol/l).