natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Põhjalikud manustamisjuhised süstli/pen-süstli (Fasenra Pen) kasutamise kohta on toodud jaotises „Kasutamisjuhised”.
Fasenra is for single use only.
Fasenra on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.
Do not freeze, shake or expose to heat.
Mitte lasta külmuda, mitte raputada ega kuumutada.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama astma ravis Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste puhul alates sünnihetkest kuni 6 aastaseks saamiseni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
a. Eelnenud uuringu 3 patsiendid, kes jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga.
You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.
• into scars or damaged skin
• armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Label with expiration date
Aegumiskuupäevaga silt
In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Nendes uuringutes manustati Fasenrat 30 mg - esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel täiendusena taustravile iga 4 või 8 nädala tagant - ja hinnati tulemusi võrreldes platseeboga.
Do not use your Fasenra Pen if:
Ärge kasutage Fasenra pen-süstlit, kui:
Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Kuigi, jaava makaakidel, kellele manustati benralizumabi raseduse perioodil, tuvastati järglaste seas eosinofiilide arvukuse vähenemist.
Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Ravitulemuse erinevus ravi lõpus keskmise muutusena algväärtusest astmasümptomite skooride ACQ-6 ja AQLQ(s) + 12 alusel - Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Vabastage kolb aeglaselt, kuni nõelakaitse liigub nõela peale.
One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Use your thumb to push down on the plunger head.
Vajutage pöidlaga kolvile.
Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui haigus ei allu monoteraapia tõttu ravile.
Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli normaalse neerufunktsiooniga patsientide ja nende, kelle kreatiniini kliirensi väärtus oli vahemikus 30…80 ml/min, benralizumabi kliirens võrreldav.
The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Uuringu tulemused soovitusliku manustamisskeemi kohta on kokkuvõtvalt välja toodud allpool olevas tabelis.
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Soovitatud annustamisskeemi korral püsis aastase ägenemiste määra vähenemine, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes 1 ja 2 (patsientidel, kelle eosinofiilide hulk veres oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i), ka teise raviaasta vältel (Tabel 6).
The green plunger will fill the viewing window.
Roheline kolb täidab kogu vaatlusava.
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.
The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Benralizumabi toimet eosinofiiliaga (rögas vähemalt 2,5%) astmapatsientide hingamisteede limaskesta eosinofiilidele hinnati 12 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokotrolliga I faasi kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati subkutaanselt 100 või 200 mg benralizumabi.
• pharyngitis (sore throat)
• farüngiit (kurguvalu);
Placebo (N=75)
Platseebo (N=75)
Alcohol wipe
Alkoholiga puhastuslapp
• where the skin is tender, bruised, scaly or hard
• valulikku, verevalumitega, ketendava või kõvenenud nahaga piirkonda;
A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
• 1 alcohol wipe
• 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
What Fasenra is used for
Milleks Fasenrat kasutatakse
It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima.
While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ilmnes benralizumabi lineaarne farmakokineetika ja tõendeid märklaudretseptor-vahendatud kliirensi kohta ei leitud.
Syringe body
Süstli korpus
Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Kliinilise tava kohaselt tuleb patsiente pärastFasenra manustamist asjakohase aja jooksul jälgida.
Rate ratio (95% CI)
Määrade suhe (95% CI)
Do not fan or blow on the cleaned area.
Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.
You may see a small air bubble in the liquid.
Te võite märgata vedelikus õhumulli.
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) ACQ-6
Trial 1
Uuring 1
Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
• injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
• süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Roheline kolb liigub süstimise ajal vaatlusavas allapoole.
Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Parasitic (Helminth) Infection
Parasiitnakkus (helmintoos)
Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Säilitage Fasenrat originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, kuni te olete valmis seda kasutama.
Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Intravenoosse ja subkutaanse manustamisega jaava makaakidele kaasnes eosinofiilide arvu vähenemine perifeerses veres ja luuüdis, toksikoloogilisi leide ei esinenud.
Trial 2
Uuring 2
The recommended dose is an injection of 30 mg.
Soovitatav annus on 30 mg.
Rate ratio (95% CI) p-value
Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Look at the liquid through the viewing window.
Enne manustamist vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava.
• if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
• kui ravi ajal selle ravimiga ei allu teie astma ravile või süveneb;
How Fasenra works
Kuidas Fasenra toimib
Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Ärge puudutage nõelakaitsme aktiveerimisklambreid, et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsmega.
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
The recommended injection site is the front of your thigh.
Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Benralizumabi mõju samal ajal manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha.
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) AQLQ(S)+12
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Exacerbations over an extended treatment period
Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
How to use Fasenra
Kuidas Fasenrat kasutada
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
• Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Oral corticosteroid dose reduction trial
Suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamise uuring
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Complete the following steps right away after removing the cap.
Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
The active substance is benralizumab.
Mida Fasenra sisaldab Toimeaine on benralizumab.
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Wilcoxoni astaksummatest (esmane analüüsimeetod) Ööpäevase SKS-i annuse vähenemise % mediaan algväärtusest (95% CI)
Trial 4
Uuring 4
A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Do not inject:
Ärge süstige:
• Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
• Visake Fasenra pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Do not pull back on the plunger at any time.
Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
AQLQ(S) + 12
Position the Fasenra Pen at the injection site.
Fasenra pen-süstli asend süstekohas.
Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Do not recycle your used sharps container.
Ärge korduvkasutage teravate esemete mahutit.
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
• Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
PRE-FILLED PEN LABEL
PEN-SÜSTLI ETIKETT
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Võttes arvesse ühelt poolt imetamise kasulikkust lapsele ja teiselt poolt ravi kasulikkust emale, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Fasenraga.
Trial 3
Uuring 3
EXPIRY DATE
Aegumiskuupäeva ga silt
Store in the original package to protect from light.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
It should be injected into the thigh or abdomen.
Fasenrat tuleb manustada reie- või kõhupiirkonda.
Fasenra Pen is for single-use only.
Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
• Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
If a dose of Fasenra is missed
Kui Fasenra annus jääb manustamata
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Järgige annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks kaasas olevaid kasutamisjuhiseid.
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel
Placebo (n a=248)
Platseebo (n a=248)
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Tavakohaste farmakoloogilise ohutuse või ahvidel läbi viidud korduv toksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei toonud esile ühtegi kahjulikku toimet inimesele.
Pre-filled syringe
Eeltäidetud süstel
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Fasenra on müügil pakendina, milles on üks eeltäidetud pen-süstel.
How to store Fasenra Pen Contents of the pack and other information
Kuidas Fasenra välja näeb ja pakendi sisu
Histidine
Histidiin,
Peel off the entire lid from the plastic tray.
Eemaldage plastümbriselt kate kogu ulatuses.
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Baseline of 2 exacerbations
Algväärtus 2 ägenemise korral
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni kolvist ega kolvipeast.