natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Ravi täheldatud erinevus (95% usaldusvahemik) ivakaftoori ja platseebo rühma vahel oli 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Tesakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 75-aastaseid patsiente.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga.
Kalydeco can make your child dizzy.
Kalydeco võib tekitada teie lapsel pearinglust.
Results were consistent in both the 12 months to less than 24 months and 6 months to less than 12 months age cohorts.
Tulemused olid sarnased nii 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu kui ka 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste kohortides.
• Dark urine
• tume uriin
Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Eeldatava FEV1 protsendi andmed (uurimuslik tulemusnäitaja) olid saadaval 50 mg ivakaftoori rühmas 3 patsiendi ja 75 mg annuse rühmas 17 patsiendi kohta.
The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food.
Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
26 patsiendil 34 kaasatud patsiendist (76,5%) oli CFTR-genotüüp G551D/F508del ja ainult 2 patsiendil mitteG551D mutatsioon (S549N).
Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Vastasel korral oodake kuni oma lapse järgmise ettenähtud annuse ajani.
Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
Neist 62%-l (24/39) oli CFTR-geeni teises alleelis F508del-mutatsioon.
Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Kalydecot võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Iga graanulitega kotike tuleb segada 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga ja kohe täielikult sisse võtta.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 3.
Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Kliinilist efektiivsust CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel ei olnud võimalik tõestada (vt lõik 5.1).
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Kalydeco contains lactose.
Kalydeco sisaldab laktoosi.
Take with fat-containing food.
Võtta koos rasva sisaldava toiduga.
No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Ivakaftoori üleannustamise puhuks spetsiaalne antidoot puudub.
Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Teie lapse arst võib otsustada kohandada teie lapse annust või määrata täiendavaid tervisekontrolle.
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Kliiniliste (eeldatava FEV1 protsent) ja farmakodünaamiliste (higi kloriidisisaldus) ravivastuste põhjal ivakaftoorile ei olnud efektiivsust G970R-mutatsiooniga patsientidel võimalik tõestada.
• Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
• immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus ja siroliimus, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist
The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
tmax-i mediaan (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (3,0; 6,0) tundi.
Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate.
Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 98 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) is not recommended if you have undergone an organ transplant.
• Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Pärast annustamist iga 12 tunni järel saavutati ivakaftoori püsikontsentratsioonid vereplasmas 3. kuni 5. päevaks, korduval manustamisel olid kontsentratsioonid 2,2 kuni 2,9 korda suuremad.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni vähemalt ühes alleelis (vt lõik 4.1).
Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus enamus ivakaftoorist (87,8%) metaboliitidena väljaheitega.
The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
G970R-mutatsioon põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe; sellega võivad olla seletatavad 5. uuringus selle mutatsiooniga osalejatel täheldatud tulemused (vt andmeid lõikudes „Farmakodünaamilised toimed“ ja „Kliiniline efektiivsus“).
BMI (kg/m2)
Kehamassi indeks (kg/m2)
Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja.
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Inhaleeritavat hüpertoonilist naatriumkloriidi lahust ei lubatud kasutada.
How to store Kalydeco 6.
Kuidas Kalydecot säilitada 6.
Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Eeldatava FEV1 protsendi absoluutne muutus (protsendipunktides)
56 sachets
56 kotikest
Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature and consume it completely.
Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, ning tarvitage see täielikult ära.
Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
3. vaheanalüüs: detsember 2021
Granules in sachet White to off-white granules approximately 2 mm in diameter.
Graanulid kotikeses Valged kuni valkjad graanulid diameetriga ligikaudu 2 mm.
The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
Kalydeco soovitatav annus on üks 150 mg tablett iga 12 tunni järel (kokku 2 tabletti: 300 mg ööpäevas).
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
M6 toime moodustab vähem kui 1/50 ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
• Tear or cut sachet open along cut line.
• Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Kalydeco monotherapy
Kalydeco monoteraapia
Study 7: study in paediatric patients with CF aged 2 to less than 6 years with G551D or another gating mutation
7. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga lastel vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli G551D või mõni teine väravamutatsioon
If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function.
Kui teie lapsel on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco annust, sest teie lapse maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.
Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR.
Ivakaftoor on CFTR-valgu võimendaja, s.t ivakaftoor suurendab in vitro CFTR-kanali värava funktsiooni kloriidide transpordi suurendamiseks teatavate väravamutatsioonide korral (loetletud lõigus 4.1), mille puhul on kanali avatuse tõenäosus väiksem kui normaalse CFTR-i korral.
• Changes in the type of bacteria in mucus
• bakteritüüpide vaheldumine limas
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori tuleb võtta kaks korda nädalas nii, et manustamiskordade vahele jääb ligikaudu kolm kuni neli päeva.
# Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
# Põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted.
At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
4. nädala järelkontrolli visiidil (4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest) oli higi kloriidisisalduse keskmiste väärtuste suundumus igas rühmas ravieelse taseme suunas.
Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Andke vahelejäänud annus, kui teie lapse unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Maksimaalsed maksafunktsiooni analüüside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemised olid lastel üldjuhul kõrgemad kui vanematel patsientidel.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Ivakaftoori seostati seemnepõiekeste kaalu vähese vähenemise, üldise viljakusindeksi ja ravi saanud isasloomadega paaritatud emaste tiinuste arvu vähenemisega ning kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade märkimisväärse vähenemisega, millega kaasnes pesakonna keskmise suuruse vähenemine ja ravi saanud emasloomade elujõuliste embrüote keskmise arvu vähenemine pesakonna kohta.
In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Farmakokineetilises uuringus eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
Uuringu 5 I osas oli platseeboga ravitud patsientidel keskmine ravieelne FEV1 protsent eeldatavast 79,3% ja ivakaftooriga ravitud patsientidel oli see väärtus 76,4%.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Kalydeco annuse kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older
Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutamise kogemused puuduvad ning seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.
Thirty-nine patients (mean age 23 years) with baseline FEV1 ≥ 40% predicted (mean FEV1 78% predicted [range: 43% to 119%]) were enrolled.
Kaasati 39 patsienti (keskmine vanus 23 aastat), kelle ravieelne FEV1 oli ≥ 40% eeldatavast (keskmine FEV1 78% eeldatavast (vahemik 43% kuni 119%)).
The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax.
Graanulite geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (90% usaldusvahemik) tablettidega võrreldes oli AUC0-∞ puhul 0,951 (0,839; 1,08) ja Cmax-i puhul 0,918 (0,750; 1,12).
If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist oma lapsel konsulteerima oma lapse arstiga.
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
• Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.
Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours.
Pärast ivakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist suurenes ivakaftoori kontsentratsioon üldiselt annuse suurenedes 25 mg-lt iga 12 tunni järel 450 mg-ni iga 12 tunni järel.
Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor.
Ivakaftoori samaaegne manustamine greibimahlaga, mis sisaldab üht või mitut CYP3A-d mõõdukalt inhibeerivat komponenti, võib suurendada ivakaftoori kontsentratsiooni.
• Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
• diabeediravimid, nagu glimepiriid ja glipisiid, mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks.
If you stop giving your child Kalydeco
Kui te lõpetate oma lapsele Kalydeco andmise
The mean (SD) Faecal Elastase-1 value at baseline (n = 27) was 28 µg/g (95).
Väljaheite keskmine (standardhälve) elastaas-1 väärtus ravieelselt (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Severe (Child-Pugh Class C)
Raske (Child-Pugh' klass C)
Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Pikaajaline efektiivsuse uuring haiguse progresseerumise võrdlemiseks konkreetse CFTR-väravamutatsiooniga tsüstilise fibroosiga lastel, kes on ravi alustamise ajal Kalydeco'ga vanuses 2 kuni 5 aastat, haiguse progresseerumisega sarnasesse samaaegsesse kohorti kuuluvatel tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole Kalydeco'ga ravitud.
The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant.
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud termiliselt vormitud (polüklorotrifluoroetüleen [PCTFE] / foolium) blistrisse või kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelisse, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla sulguri, fooliumist sisepinnaga katte ning hermeetilise korgiga ja varustatud molekulaarsõel-kuivatusainega.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Kalydeco can make you dizzy.
Kalydeco võib tekitada teil pearinglust.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on noorukitest (12- kuni 17-aastastel) patsientidel võrreldavad täiskasvanutel täheldatavatega (vt tabel 8).
Efficacy results from a Phase 2 study in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene showed no statistically significant difference in FEV1 over 16 weeks of ivacaftor treatment compared to placebo (see section 5.1).
CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientide II faasi uuringu efektiivsuse tulemused ei näidanud statistiliselt olulist erinevust FEV1-s 16-nädalase ivakaftoorravi ajal võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
Kalydeco soovitatav annus kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga on üks tesakaftoori/ivakaftoori tablett hommikul ja üks Kalydeco 150 mg tablett õhtul.
After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively.
Pärast ühekordse 150 mg annuse suukaudset manustamist täis kõhuga tervetele vabatahtlikele olid keskmised (± standardhälve) AUC ja Cmax vastavalt 10 600 (±5260) ng*h/ml ja 768 (±233) ng/ml.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geenis (vt lõik 4.1).
Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm x 8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150“ ja teine külg on tühi.
Moderate (Child-Pugh Class B)
Mõõdukas (Child-Pugh' klass B)
Through week 24
24. nädalaks
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga.
The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
Graanulid on pakitud kahesuunaliselt orienteeritud polüetüleentereftalaadist/fooliumist/polüetüleenist (BOPET/PE/foolium/PE) kotikesse.
Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Täheldati reaktsiooni taastekke juhtumeid taasalustamisel.
For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Platseebo/ivakaftoori rühma patsientide ravieelne eeldatava FEV1 protsent on 4. uuringust ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma ravieelne väärtus on 1. ja 2. uuringust.
Your child's doctor may need to adjust your child's dose.
Teie lapse arst võib pidada vajalikukuks teie lapse annust kohandada.
In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Ivakaftooriga ravitavatel patsientidel möödusid transaminaaside sisalduse suurenemised kuni 5 x normaalse taseme ülempiirist enamasti ilma ravi katkestamiseta.
• Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
• Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
1. uuringus hinnati 161 patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad; 122 (75,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
Ühel selles vanuserühmas ivakaftoori kasutanud patsiendil (2,5%) suurenesid ALAT ja ASAT > 8 x normi ülempiirist.
Mild (Child-Pugh Class A)
Kerge (Child-Pugh' klass A)
Kalydeco tablets should be taken with fat-containing food.
Kalydeco tablette tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga.