natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Ovaleap Pen-süstli kork tuleb pärast iga süsti uuesti peale panna, et kolbampulli valguse eest kaitsta.
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Kunstliku viljastamisega eostatud lastel võib olla veidi suurem risk sünnidefektide tekkeks kui loomulikul teel eostatud lastel.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
• kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (ajuosad) on kasvaja;
Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Kõrvaltoimed meestel Organsüsteemi klass
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Abiained: naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina), naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks), mannitool, metioniin, polüsorbaat 20, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid, süstevesi.
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Kui te olete mees, võib liiga kõrge loomuliku FSH tase tähendada munandite kahjustust.
● At the request of the European Medicines Agency;
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga.
Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
Esimese kasutamise kuupäev tuleb märkida ravimipäevikusse, mis tarnitakse doos Ovaleap Pensüstliga.
In adult men, Ovaleap is used:
Täiskasvanud meestel kasutatakse Ovaleap'i:
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
• Ovaleap'i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimi külmkapist välja võtta ja hoida 3 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C (ilma uuesti külmikusse asetamata).
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
• ovulatsiooni (küpse munaraku vallandumine folliikulist) abistamiseks naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel puudus ravivastus ravimile nimega klomifeentsitraat;
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Mitmikrasedus, eriti suure loodete arvu korral, kujutab endast suurenenud ohtu nii emale kui loodetele.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Enne ravi alustamist tuleb paari viljatust sobilike meetoditega hinnata ja teha uuringud raseduse arvatavate vastunäidustuste suhtes.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Tänapäeval manustatakse endogeense LH pulsatoorse vabanemise pärssimiseks ning LH püsivate väärtuste madalal hoidmiseks tavaliselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti.
What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Kuidas Ovaleap välja näeb ja pakendi sisu Ovaleap on süstelahus (süstevedelik).
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Ravi tuleb kohandada vastavalt konkreetsel patsiendil saadud ravivastusele, hinnates seda folliikuli suuruse mõõtmise abil ultraheliuuringul ja/või östrogeense vastuse määramise abil.
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“].
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Anovulatoorsetel naistel on alfafollitropiinravi eesmärgiks ühe küpse Graafi folliikuli tekitamine, millest munasari vabastatakse pärast hCG manustamist.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on alfafollitropiini ja alfalutropiini kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse hCG manustamisega munarakk.
What Ovaleap is used for
Milleks Ovalep'i kasutatakse
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Otseseid võrdlevaid uuringuid alfafollitropiin/LH-ravi ja inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) kasutamise vahel ei ole teostatud.
If your body responds too strongly, your treatment with Ovaleap will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti Ovaleap'ile, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“].
Benzyl alcohol content
Bensüülalkoholi sisaldus
Birth defects
Sünnidefektid
Ovaleap is a clear and colourless solution.
Ovaleap on selge ja värvitu lahus.
How to use Ovaleap
Kuidas Ovaleap'i kasutada
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks) Mannitool
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS.
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Kui teil on vaja enne kunstlikku viljastamist mitme munaraku valmimist
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus;
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
Süstlanõelad (roostevabast terasest; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x½").
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Ovaleap Pen-süstel on süstimiseks kasutatav seade (pen-süstel), millega süstitakse vahetult naha all olevasse koesse.
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt 4 päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
ART ja ovulatsiooni induktsiooni r-hFSH (alfafollitropiin) ja uriini-FSH kliinilistes võrdlusuuringutes (vt tabel 3 allpool) oli alfafollitropiin palju efektiivsem kui uriini-FSH, kuna folliikulite küpsemise saavutamiseks vajalik koguannus oli väiksem ning vajatav raviperiood oli lühem.
What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap
Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ovaleap'i kasutamist Kuidas Ovaleap'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ovaleap'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Väga harva (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus.
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• folliikulite moodustamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse;
Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
Ovaleap sisaldab bensüülalkoholi 10,0 mg/ml.
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
• Selle ravimi tavaline algannus on 75…150 RÜ ööpäevas.
Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
How to store Ovaleap
Kuidas Ovaleap'i säilitada
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Vajalik FSH koguannus (FSH 75 RÜ ampullide arv)
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml: üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Nii meestel kui naistel tuleks kasutada vähimat efektiivset annust, millega on võimalik ravitulemusteni jõuda.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Üksikannustamisega ja korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, lisaks nendele toimetele, mis on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
EXP The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days not above 25 °C.
Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 28 päeva.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravimpreparaat ära visata.
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Ovaleap on ette nähtud kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga.
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
• teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/13/871/001
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s.
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Rottidel, kellele manustati alfafollitropiinit farmakoloogilistes annustes (≥ 40 RÜ/kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga.
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Kui te kasutate Ovaleap'i rohkem kui ette nähtud Ovaleap'i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate annustega.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,5 ml-s.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Ravi jätkatakse patsiendi reaktsioonile kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse vajalik folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeenide kontsentratsioonide määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringute põhjal).
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus on kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olnud pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
• Diarrhoea
• kõhulahtisus.
Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Rasket OHSS-i esineb aeg-ajalt (vt lõik 4.4).
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
• koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma tootmist meestel,
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Riskifaktorite varaseks tuvastamiseks on soovitatav jälgida stimulatsioonitsükleid ultraheli abil ning mõõta östradiooli kontsentratsiooni.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
• munasarjade suurenemine või mitte munasarja polütsüstilise sündroomiga seotud munasarjatsüst;
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
ART-i ajal viis alfafollitropiin taastatud ootsüütide suurema arvuni võrreldes uriini-FSH'ga, kasutades väiksemat koguannust ja lühemat raviperioodi kui uriini-FSH korral.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ohutusprofiili kokkuvõte
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Tavaliselt soovitatav ravirežiim algab 75...150 RÜ FSH'ga koos 75 RÜ alfalutropiiniga ööpäevas.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal ning eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate FSH annustega.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Veresoonte läbilaskvuse tõus võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
See kõrvaltoime on sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsiooni hulgifolliikulite arenemise indutseerimiseks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure (ART) Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav ravirežiim seisneb 150...225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
Ovaleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse tõusu alfafollitropiini suhtes.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
• hüpotaalamuse või hüpofüüsi kasvajad;
Posology
Üldteave
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Common:
näiteks:
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
1 kolbampull 0,5 ml lahusega ja 10 süstenõela
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s. *Alfafollitropiin [rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH)] on toodetud Hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil (CHO DHFR-) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Puudub alfafollitropiini asjakohane kasutus lastel.
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Ovaleap Pen-süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
• Breast development
• rindade arenemine;
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria, rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)
Naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina)
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,75 ml lahust.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/871/003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süst alfafollitropiin s.c.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
What Ovaleap is and what it is used for
Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/871/002
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Munasarjade juhitud stimulatsiooni üheks eeldatavaks toimeks on munasarja suurenemine teatud määral.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus alfafollitropiin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/871/001
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
Ühekordseks süsteks kasutatakse kas 250 mikrogrammi r-hCG-d või 5 000…10 000 RÜ hCG-d ning süst tehakse 24…48 tundi pärast Ovaleap'i viimast süsti.
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Kolbampullis olev Ovaleap'i süstelahus on ette nähtud kasutamiseks Ovaleap Pen-süstliga.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS on seisund, mis võib iseenda manifestatsiooni väljendatust suurendada.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,5 ml lahust.