natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 361 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or investigator's choice of either cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 loading dose followed by 250 mg/m2 weekly or methotrexate (n = 52) 40 to 60 mg/m2 weekly, or docetaxel (n = 54) 30 to 40 mg/m2 weekly.
Randomiseeriti kokku 361 patsienti, kes said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 240) intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel või uurija valikul kas tsetuksimabi (n = 15) 400 mg/m2 küllastusannusena, millele järgnes 250 mg/m2 manustamine üks kord nädalas, või metotreksaati (n = 52) 40...60 mg/m2 üks kord nädalas või dotsetakseeli (n = 54) 30...40 mg/m2 üks kord nädalas.
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaigusega, silma melanoomiga, aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega ja varasemas anamneesis teadaolevalt ipilimumabiga seotud raskete (CTCAE v4.0 kohaselt 4. raskusaste) kõrvaltoimetega patsiendid, välja arvatud lahenenud iivelduse, jõuetuse, infusioonireaktsioonide või endokrinopaatiatega patsiendid.
What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
OPDIVO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,8%-l (26/547), 6,6%-l (36/547) ja 1,6%-l (9/547) patsientidest.
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,001-ga.
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OPDIVO 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab i.v.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv histiotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Vere ja lümfisüsteemi häired
Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Avatud I/II faasi uuring (CA209032)
The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Vajaliku OPDIVO koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil (vt lõik 6.6).
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Tabelis 10 on toodud efektiivsustulemused, mis põhinevad uurija hinnatud 12. nädala ravivastuse määradel.
Ocular/ Uveal melanoma
Silma/ või soonkesta melanoom
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 15,7%-l (86/547) ja 1,3%-l (7/547) patsientidest.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
CA209205 Cohort Cb
CA209205 kohort Cb
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Elulemuse paremust täheldati sõltumata sellest kas patsiendil oli tuumor määratletud PD-L1 negatiivseks või PDL1 positiivseks (tuumori membraani ekspressiooni lõikepunktide 5% või 10% juures).
Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,6 kuud
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber, verehüübed, köha
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Uurija hinnatud ORR oli kombinatsioonravi rühmas (n = 72) 61% (95% CI: 48,9; 72,4) ja ipilimumabi rühmas (n = 37) 11% (95% CI: 3,0; 25,4).
• Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
• Asjakohane teave järgmistel ohutusega seotud juhtudel: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed o Võimalik risk: komplikatsioonid, sealhulgas äge transplantaat-peremehe-vastu haigus
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Närvisüsteemi häired Sage perifeerne neuropaatia, peavalu, pearinglus
If you miss a dose of OPDIVO
Kui teil jääb üks OPDIVO annus vahele
Median (95% CI)
Mediaan (95% CI)
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-väärtus: < 0,0001
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Katkestage annus(t)e manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud.
No Grade 3-5 cases were reported.
Ühestki 3.kuni 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Serious lung infection (pneumonia), bronchitis
Aeg-ajalt pneumooniaa, bronhiit
The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Enamik olid 1. raskusastme juhud, millest teatati 20,1%-l (518/2578) patsientidest.
Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
Randomiseeritud III faasi uuring: nivolumabi monoteraapia vs. everolimus (CA209025)
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 13,7%-l (75/547) ja 3,7%-l (20/547) patsientidest.
Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli Karnofsky sooritusvõime skoor < 70%, samuti patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, kellel oli aktiivne autoimmuunhaigus või haigusseisundid, mis vajasid süsteemset ravi immunosupressantidega.
The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
Uuringusse kaasati kinnitatud diagnoosiga varem ravimata III või IV staadiumi melanoomi metsikut tüüpi BRAF mutatsiooniga täiskasvanud (18-aastaseid või vanemaid) patsiente, kelle ECOG sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
Table 16: Efficacy results (CA209057)
Tabel 16: Efektiivsuse tulemused (CA209057)
Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Seejärel manustatakse ravimit sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,1%-l (17/547) ja 1,1%-l (6/547) patsientidest.
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Joonis 6: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Neerude ja kuseteede häired Sage neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)a,c neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)c
Patients with baseline performance score of 2 were included in study CA209171 (see section 5.1).
Uuringusse CA209171 kaasati patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli 2 (vt lõik 5.1).
Patients with active autoimmune disease, medical conditions requiring immunosuppression, recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma), or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, immunosupressiooni vajavate haigusseisundite, ninaneelu retsidiveerunud või metastaatiline kartsinoomi, teadmata esmase histoloogiaga lamerakulise kartsinoomi, süljenäärme või mittelamerakulise histoloogiaga kasvaja (nt limaskesta melanoomi) või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid.
The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white.
Mediaanne vanus oli 60 aastat (vahemik: 28...83), 31% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 5% ≥ 75-aastased, 83% olid mehed ja 83% valge rassi esindajad.
Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Nendes uuringutes teatati 5. raskusastme juhtudest < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Tabelis 15 on toodud efektiivsustulemused, mis põhinevad uurija hinnatud 12. nädala ORR-il.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 6,7% (173/2578).
Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Teadmata perikardi häiredj Vaskulaarsed häired Sage hüpertensioon hüpertensioon
Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Kasvaja hindamised viidi läbi 12 nädalat pärast randomiseerimist, seejärel iga 6 nädala järel esimesel aastal ning edasi iga 12 nädala järel.
Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (54%) või 1 (46%).
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 10,4%-l (57/547) ja 4,9%-l (27/547) patsientidest.
OS was not mature at the time of this analysis.
Selle analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) Blockage of bile ducts
Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos) Sapiteede ummistus
Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Dotsetakseeli saama randomiseeritud kuusteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Dotsetakseeli saama randomiseeritud seitseteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
2. ja 3. raskusastme hüpopituitarism tekkis vastavalt 0,4%-l (2/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Kokku randomiseeriti 418 patsienti saama kas nivolumabi (n = 210), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või dakarbasiini (n = 208) annuses 1000 mg/m2 iga 3 nädala järel.
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Seisund lahenes 86 patsiendil (85,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...82,9+).
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Seisund lahenes 191 patsiendil (65,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,4 nädalat (vahemik: 0,1...150,1+).
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Efficacy results are shown in Table 8.
Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Seisund lahenes 186 patsiendil (89,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,0 nädalat (vahemik: 0,1...159,4+).
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Nivolumab potentseerib T-rakulist immuunvastust, sealhulgas kasvajavastaseid reaktsioone blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2 ligandidega Süngeensete hiirte mudelis tõi PD-1 aktiivsuse blokeerimine kaasa kasvaja kasvu aeglustumise.
Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC.
Uuring CA209171 oli nivolumabi monoteraapia ühe uuringurühmaga avatud uuring eelnevalt ravitud kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Neutraliseerivaid nivolumabi vastaseid antikehi tuvastati 0,5%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 4,6%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse monoteraapiana 240 mg nivolumabi intravenoosselt iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on näidatud tabelis 3.
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Lihaste põletik, nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid).
The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively.
Objektiivse ravivastuse määr BRAF-mutatsiooniga patsientide alarühmas oli 17% (95% CI: 8,4; 29,0) nivolumabi ja 11% (95% CI: 2,4; 29,2) kemoteraapia puhul ning metsikut tüüpi BRAF-iga patsientide alarühmas vastavalt 30% (95% CI: 24,0; 36,7) ja 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
≥ 10% to < 50%a
≥ 10% kuni < 50%a
Common dehydration dehydration
Sage dehüdratsioon dehüdratsioon
Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066)
Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dakarbasiiniga (CA209066)
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
OS-i riskitiheduste suhted olid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Kasvaja hindamised vastavalt RECIST versioonile 1.1 tehti 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala tagant.
(27 nivolumab, 14 investigator's choice)
(27 nivolumab, 14 uurija valik)
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui patsient sai uurija hinnangul ravist kliinilist kasu, tal ei esinenud kiiret haiguse progresseerumist ja ta talus uuringuravimit.
Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Ravieelsed näitajad olid kolmes ravirühmas tasakaalus.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 20,3%-l (91/448) ja 7,6%-l (34/448) patsientidest.
CA209205 Cohort Ca
CA209205 kohort Ca
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 3 mg/kg 30 minuti jooksul
Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Andmed üle 75 aasta vanuste pea- ja kaelapiirkonna lamerakulise vähiga, melanoomi adjuvantravi ja neerurakk-kartsinoomi esmavaliku ravi saavate patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Sage vitiliigo, nahakuivus, erüteem, alopeetsia, urtikaaria nahakuivus, erüteem, urtikaaria
Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 1 mg/kg**
p-value Median (95% CI)
p-väärtus mediaan (95% CI)
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Neljal protsendil patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid ja 36%-l patsientidest oli ravieelne LDH tase uuringuga liitumisel kõrgem normivahemiku ülempiirist.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Kokku 821 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi (n = 410), manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel, või everoliimust (n = 411) 10 mg ööpäevas, manustatuna suu kaudu.
Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 24. kuul
Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients.
3. raskusastme juhtusid registreeriti 1,6%-l (41/2578) patsientidest.
Overall survivald
Üldine elulemus
The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Esimesed kasvaja hindamised tehti 12 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 6 nädala järel esimesel aastal ning seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+).
Seisund lahenes 42 patsiendil (61,8%), kusjuures lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12,1 nädalat (vahemik: 0,3...79,1+).