natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Emasloomadel, kellel manustati lasofoksifeeni annuses ≥0,01 mg/kg/ööpäevas (väiksem süsteemne ekspositsioon kui inimesel), täheldati viljakuse vähenemist ning implanteerumise eelset ja -järgset tiinuse katkemist, mille tulemuseks oli järglaste arvu vähenemine ning gestatsiooniaja pikenemine.
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
fenüültetraliini rühma hüdroksüülimine (edasise katehhoolvaheastmete konjugatiivse metabolismiga metüülimise ja glükuroonimise teel), pürrolidiintsükli oksüdeerimine ja fenüülhüdroksüülimine.
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Harv: Angioödeem, ebanormaalne juuste tekstuur, generaliseerunud kihelus, kuiv nahk, küünte häire,
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Kui te lõpetate FABLYN võtmise Enne ravi lõpetamist FABLYN'iga peate rääkima oma arstiga.
RELEASE
ABIAINED
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Harv: Endomeetriumi kasvaja, healoomuline paratüreoidkasvaja, healoomuline rinnakasvaja, hemangioom, kasvaja, krooniline lümfoidne leukeemia, maksa pahaloomuline kasvaja, leiomüoom, melanotsüütiline neevus, naise reproduktiivorganite kasvaja, plasmarakuline müeloom, rinna fibroom Vere ja lümfisüsteemi häired Aegajalt:
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada.
Paediatric:
Eakad patsiendid:
7 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Ajuinfarkt, peavalu, põletustunne, rahutute jalgade sündroom
Driving and using machines
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen
Absorption:
Imendumine:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
-Non-vertebral fractures
-Mitte-lülisamba murrud
Pregnancy
Suukaudne
Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
Sage: Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Aegajalt:
90 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerikattega tabletti
• Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10-st Sage: esineb ühel kuni 10-l inimesel 100-st Aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10-l inimesel 1 000-st Harv: esineb ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui ühel 10 000-st Teadmata sagedus: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Uncommon: Palpitations, tachycardia
Aneemia, makrotsütoos, trombotsütopeenia
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Harv: Aordi aneurüsm, arterite oklusiivne haigus, embolism, hematoom, hemorraagia, jäseme venoosne tromboos, kapillaarne häire, lümfostaas, tromboos, vahelduv lonkamine, venoosne tromboos,
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
kuiv keratokonjunktiviit, maakula degeneratsioon, nägemishäire, reetina irdumine, reetina vaskulaarne häire, retinopaatia, silma hüpereemia, silmakihelus, silmalau turse, silmaverejooks,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Constipation
Rasedus
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
Harv: Ebamugavustunne rinnus, hüpertermia, moodustis, polüüp, purjusoleku tunne, põletik, turse Uuringud
Immune system disorders
Vaskulaarsed häired
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
• Köha, hingamisraskused, ninakinnisus, nohu
Further information
LISAINFO
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Suhkurtõbi Harv: II tüüpi suhkurtõbi, anoreksia, hüpertriglütserideemia, hüpoalbumineemia, hüpofosfateemia,
EU/1/13/848/001 Erivedge
EU/1/13/848/001
Oral use bottle (HDPE)
150 mg Kõvakapslid Suukaudne pudel (HDPE) 28 kapslit
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
This will give your body a chance to recover.
See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Elderly patients (> 70 years of age)
Eakad patsiendid (> 70-aastased)
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembrist 2014
Each one lasts 28 days.
Igaüks kestab 28 päeva.
You may also need other treatments.
Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
1 capsule
1 kapsel
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- Kui teil on kunagi olnud või võib parajasti olla B-hepatiidi infektsioon.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
SL-1526 Ljubljana Slovenia
SL-1526 Ljubljana Sloveenia
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
• The other ingredients of the capsule are
• Teised kapsli koostisosad on:
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Do not swallow it.
Ärge neelake seda alla.
Then, you will start the monotherapy phase.
Siis alustate te monoteraapia faasi.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
This latency period is very short even for an alkylating agent.
See latentsiperiood on isegi alküüliva preparaadi kohta väga lühike.
The carton contains one bottle.
Karp sisaldab ühte pudelit
After Day 28, the next cycle will begin.
Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Median overall survival was 14.6 months.
Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Nõuetele vastavas histoloogilise uuringu populatsioonis olid tulemused efektiivsuse osas sarnased.
There are no data in pregnant women.
Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Võtke Temozolomide Sandozi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
In 43 patients stable disease was reported.
43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
TMZ + concomitant RT n=288*
TMZ + samaaegne RT n = 288*
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- Kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Teadmata ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv); millised on annustamise päevad.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Contains lactose.
Sisaldab laktoosi.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).
TMZ monotherapy n=224
TMZ-i monoteraapia n = 224
Opportunistic infections, including PCP
Oportunistlikud infektsioonid, sealhulgas PJP
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ja sobivaid meetmeid rakendada.
Tolerance to TMZ is similar to adults.
TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Sandoziga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Post-Marketing experience
Turuletulekujärgne kogemus
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Polüester/alumiinium/polüetüleen(PET/alu/PE) kotike.
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax'i vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Kui on vaja kaaluda rasedusaegset kasutamist, siis tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida pärast iga ravitsüklit.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Üleannustamise korral on soovitatav teha hematoloogiline kontroll.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide Sandoz võib teid teha uniseks või väsinuks.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide Sandoze väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetraktihäired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide Sandozi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelvalve:
Anorexia
Anoreksia
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Endocrine disorders*
Endokriinsüsteemi häired*
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Aeg-ajalt on teatatud sepsise (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres ja hakkavad elundeid kahjustama) juhtudest.
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Laboratory results
Laboratoorsed tulemused
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
TMZ can have genotoxic effects.
TMZ võib olla genotoksilise toimega.
Male fertility
Meeste fertiilsus
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Mõlemas uuringus oli esmaseks lõpp-punktiks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Recurrent anaplastic astrocytoma
Taastuv anaplastiline astrotsütoom
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Temozolomide Sandozi kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “Kõlblik kuni“.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4.4).
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
TMZ-i kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.
Supportive measures should be provided as necessary.
Vastavalt vajadusele rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Kuna Cmax'i muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide Sandozi manustada ilma toiduta.