natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
• Ravimit ei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane või kõva või psoriaasist kahjustatud kohtadesse.
In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml.
Paikse talutavuse testi tulemusena tekkis jänestel pärast brodalumabi sisaldanud aine (kliinilise kontsentratsiooniga 140 mg/ml) subkutaanset manustamist mõõdukas kuni raske ödeem.
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Süstlit peab alati hoidma süstli korpusest.
Concomitant immunosuppressive therapy
Kaasnev immunosupressiivne ravi
Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Ravi tuleb jäädavalt lõpetada juhul, kui patsiendil areneb välja aktiivne Crohni tõbi.
The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Enne kasutamist tuleb lugeda üksikasjalikke Kyntheumi manustamise juhiseid (vt jaotisest Kasutusjuhend).
In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Brodalumabi kuni 90 mg/kg annuse iganädalane manustamine kuue 6 jooksul ei näidanud cynomolgus makaakidel mõju emas- või isaslooma paljunemisorganitele ega spermatosoidide arvule, liikuvusele või struktuurile (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
• muscle pain.
• Õlavarre väliskülg.
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi kõik juhised.
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati neutrofiilide üldarvu vähenemine 5,6% patsientidest, kes said Kyntheumi.
Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Kyntheumiga ravitud patsientide puhul on täheldatud suitsiidimõtteid ja -käitumist, sh täideviidud suitsiidi.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Kui pärast 12...16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Seeninfektsioonid (sh jala seeninfektsioon, mitmevärviline kliiketendustõbi, kubemepiirkonna naha seenhaigus)
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Nõela otsa võib tekkida vedelikutilk, see on normaalne.
• if you have a history of Crohn's disease
• kui teil on eelnevalt olnud Crohni tõbi
They are part of the syringe.
Need kuuluvad süstli juurde.
Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
• if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
• teid on hiljuti vaktsineeritud teid vaksineeritakse lähiajal vt lõigu kaks "Mida on vaja teada enne
LEO Pharma GmbH
LEO Pharma B.V.
Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Krooniliste või anamneesis korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb Kyntheumi kasutamist kaaluda ettevaatusega.
• flu (influenza)
• gripp
Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Kyntheum on steriilne süstelahus süstlis.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Süstli eemaldamiseks aluselt võtke kinni süstli korpusest.
Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Juhul kui ravimit Kyntheum on toatemperatuuril hoitud üle 14 päeva,
• diarrhoea
• suu- või kurguvalu
Each
Aeg-ajalt
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis
Used plunger
Proliin Glutamaat
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Kui ilmneb mõni tõsise infektsiooni tunnus, võtke kohe arstiga ühendust.
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Tel: +31 205104141
• Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
• Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
How is Kyntheum given
Kuidas Kyntheumi manustatakse
• fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine
Finger grips
Sõrmetugi
Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Lahus on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas ning ilma nähtavate osakesteta.
Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Hoidke nahka pingul kuni süstimise lõpuni.
K. Check the injection site
K. Kontrollige süstekohta
(navel).
NN:
Used syringe barrel
Kasutatud süstli korpus
• Do not grasp the grey needle cap.
• Ärge haarake halli värvi nõelakattest.
Renal or hepatic impairment
Kõhulahtisus Iiveldus
• tiredness
• lihasvalu
Using your Kyntheum pre-filled syringe
Kasutatud kolb Sõrmetugi Etikett ja kõlblikkusaeg
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Enne Kyntheumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Proline
Imendumine
EU/1/12/791/001 Glybera
EU/1/12/791/001
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Iga patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavalt viaale, et annustada igale patsiendile 1 x 1012 gc/kg kehakaalu kohta l n a
3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
3 x 10¹² gc/ml
Intramuscular use vial (glass)
Süstelahus Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 ml
Immediate Packaging
Pakendi sisu
Strength Pharmaceutical form
Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
DuoTrav travoprost / timolol
DuoTrav travoprost/timolool
The studies lasted between six weeks and 12 months.
Uuringud kestsid 6 nädalast 12 kuuni.
This summary was last updated in 08-2010.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Selle tagajärjeks võib olla nägemise tugev halvenemine ja isegi pimedaksjäämine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Euroopa Komisjon andis DuoTravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Alcon Laboratories (UK) Limited 24. aprillil 2006.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Müügiluba on tähtajatu.
It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Lahus sisaldab kaht toimeainet: travoprosti (40 µg/ml) ja timolooli (5 mg/ml).
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Mitut liiki silmatilkade kasutamisel tuleb jätta nende manustamise vahele vähemalt viis minutit.
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et DuoTravi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
DuoTrav vähendas kõigis uuringuis silma siserõhku ligikaudu kolmandiku võrra (rõhk vähenes keskmiselt 8-10 mm Hg).
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Pehmeid kontaktläätsi kandvad patsiendid peavad seetõttu olema ettevaatlikud.
The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Raviannus on üks tilk DuoTravi haigesse silma üks kord päevas, kas hommikul või õhtul, iga päev samal ajal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Glaukoomiga patsiendil on silmarõhk tavaliselt üle 21 mm Hg.
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
DuoTravi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1482 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti vanuses 18-91 eluaastat.
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate DuoTraviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
DuoTravi õhtune annus oli sama efektiivne kui hommikune.
Other information about DuoTrav:
Muu teave DuoTravi kohta
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Viies uuring oli 12-kuuline ja selles võrreldi DuoTravi ravimiga, mis sisaldab latanoprosti (prostaglandiini analoog) ja timolooli kombinatsiooni.
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTravi ei tohi kasutada astma, raske kopsuhaiguse või teatud südamehaigustega patsientidel.
DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
DuoTrav sisaldab kahte toimeainet, travoprosti ja timolooli, mis alandavad silmasisest rõhku eri viisidel.
What is the risk associated with DuoTrav?
Mis riskid DuoTraviga kaasnevad?
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Käesolev dokument on ravimi DuoTrav Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
DuoTravi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetuse) ja silmaärritus.
Why has DuoTrav been approved?
Miks DuoTrav heaks kiideti?
By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
Rõhku alandades vähendab DuoTrav nende silmaosade kahjustuste riski.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav võib põhjustada silma iirise värvi muutust (tumenemist) ning ripsmete tihenemist, tumenemist või pikenemist.
What is DuoTrav?
Mis on DuoTrav?
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab silma siserõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Kui silma siserõhk tõuseb, kahjustab see võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju.
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Okulaarse hüpertensiooni korral on silmarõhk normaalselt suurem.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja silma siserõhu muutus (mõõteühik mm Hg).
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis muudab pehmete kontaktläätsede värvust.
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
Kolmes uuringus võrreldi DuoTravi travoprosti ja timolooliga, mida manustati kas ainsa ravimina või koos, ent eraldi silmatilkadena.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Avatud nurga glaukoomi korral rõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku.
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
DuoTravi kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks.
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
Seda ei tohi kasutada ka raske allergilise riniidi (allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja sarvkestadüstroofiate (haigused, mille tõttu osa sarvkestast kaotab läbipaistvuse) korral.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
DuoTrav oli sama efektiivne kui need mõlemad ravimid eraldi silmatilkadena või nii latanoprosti kui ka timolooli sisaldavad silmatilgad.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTravi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla travoprosti, timolooli (ja teiste beetablokaatorite) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
DuoTravi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Seda kasutatakse avatud nurga glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanutel, kellel ei saavutata piisavalt head tulemust beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavate silmatilkadega.
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku aine prostaglandiini sünteetiline variant), mis suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
DuoTrav is a clear eye drop solution.
DuoTrav on selge silmatilgalahus.
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Ühes uuringus võrreldi DuoTravi hommikuse ja õhtuse annuse mõju.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DuoTravi kohta on siin.
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
DuoTrav oli silma siserõhu vähendamisel efektiivsem kui ainsa ravimina manustatud timolool või travoprost.
What is DuoTrav used for?
Milleks DuoTravi kasutatakse?
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Timolooli on glaukoomi ravis kasutatud alates 1970. aastatest.
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal DuoTravi kasulikkus?
How is DuoTrav used?
Kuidas DuoTravi kasutatakse?
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTrav on retseptiravim.
How does DuoTrav work?
Kuidas DuoTrav toimib?
How has DuoTrav been studied?
Kuidas DuoTravi uuriti?
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
30 kotikest + 1 segamispudel + 30 ühekordset suusüstalt + 1 keeratav kork koos süstla sisestamise avaga
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Suukaudse suspensiooni pulber kotike (PET/OPA/alu/LDPE)
MA (EU) number (Invented) name Strength
(Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Route of Administration
Müügiloa number Euroopa Liidus
*** International units.
*** Rahvusvaheline ühik.
≥ 2.0 IU***
≥ 2,0 RÜ***
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
** Antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
* Tissue culture infectious dose 50%.
* Koekultuuri 50% nakatav annus.
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Marutaudiviirus, tüvi SAD Vnukovo-32
EU (MA) number
EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
--1 Lüofilisaat (elus nõrgestatud) Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Leptospira interrogans'i serogrupp Australis, serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Leptospira interrogans'i serogrupp Canicola, serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090
Content Package size
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Suspensioon (inaktiveeritud) Leptospira interrogans'i serogrupp Icterohaemorrhagiae, serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
**Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
EMEA/681318/2008-EN
EMEA/681318/2008-ET
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. aprillil 2009.
London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
London, 30. aprillil 2009 EMEA/681319/2009
Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Ettekantjaks määrati dr Anja Holm ja kaasettekandjaks dr Peter Ekström.
(International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ksülasiin, medetomidiin, detomidiin, romifidiin
No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Mitte ükski vastanud müügiloa hoidja ei esitanud uusi andmeid ja seetõttu toetub hinnang 2006. aastal kaalutud andmetele.
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Ravimite hindamise aruanne ja veterinaarravimite komitee arvamus edastati otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Veterinaaril tekkisid üle 3 päeva kestnud kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi häired.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite tooteinfo ajakohastamine eespool nimetatud asjaolude arvessevõtmiseks ei ole kiireloomuliselt vajalik.
Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
Alfa2-adrenoretseptorite agonistid on farmakoloogilised toimeained, mida kasutatakse tavaliselt sedatsiooni, analgeesia ja lihaste lõdvestumise esilekutsumiseks.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78 2 Vt kõnealuste toodete täielikku nimekirja I Lisas
On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
13. septembril 2006 algatati menetlus ja võeti vastu asjaomastele müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu.
Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
Ksülasiin, detomidiin, medetomidiin ja romifidiin on alfa2-adrenoretseptorite agonistid.
The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
Esildise aluseks oli võimaliku kõrvaltoime esinemine, millest teatati Madalmaade ravimiametile pärast seda, kui üks veterinaar oli endale kogemata süstinud ravimit Sedivet, mis sisaldab toimeainena romifidiini.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Liikmesriigid tegid oma territooriumil kindlaks asjaomased müügiload ja teavitasid Euroopa Ravimiametit.
The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et olemasolevatele andmetele tuginedes võib arvata, et alfa2adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid võivad kahjustada inimeste tervist ning esitas oma läbivaadatud arvamuse 12. novembril 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2006.
During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
2006. aasta detsembri koosolekul võttis veterinaarravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja üldkasutatavatele lisaandmetele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule konsensuse alusel vastu arvamuse Madalmaades müügiluba omava 21 veterinaarravimi kohta.
Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
Pärast arvamust ja menetluse ulatust käsitlevat teabevahetust Euroopa Komisjoniga aastatel 2007 ja 2008 otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juuli täiskogu istungil kohaldada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust kõigile ELis kehtivatele esialgses esildises teatatud alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate 21 ravimi müügilubadele ning oma esialgset arvamust vastavalt muuta.