natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Kui Harvonit antakse koos elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni eeldatavalt tenofoviiri kontsentratsiooni.
12 weeks (n = 214)
12 nädalat (n = 214)
The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type.
Kumbki eine ei mõjutanud GS-331007 ja ledipasviiri ekspositsiooni.
↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Harvoni ega takroliimuse annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
Patients with compensated cirrhosis
Kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
Harvoni ega darunaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) annuseid ei ole vaja kohandada.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct-acting antiviral treatment.
Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
Mitmete genotüüpide, sh 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a rakukultuurides valiti sofosbuviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
Harvoni koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
H2-retseptori antagonistid Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c, d
a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Abakaviir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)h
No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Rottidel ja küülikutel läbi viidud ledipasviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
Rottidel ei avaldanud sofosbuviir kahjulikku toimet järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule.
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c, d
↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↑ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Kahe ravirühma demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
However, the NS5B S282T substitution in combination with NS5A substitutions L31M, Y93H and Q30L were detected in one patient at failure following 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir from a Phase 2 study (LONESTAR).
Sellegipoolest tuvastati ühel II faasi uuringu (LONESTAR) patsiendil, pärast 8 nädalat kestnud ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, ravi ebaõnnestumisel NS5B S282T asendus kombinatsioonis NS5A asendustega L31M, Y93H ja Q30L.
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Harvoni koosmanustamine rifapentiiniga vähendab eeldatavalt ledipasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsiooni, tingides seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Harvoni ega midasolaami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d
LDV/SOF 12 weeks (n = 335)
LDV/SOF 12 nädalat (n = 335)
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20)
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ERADICATE ERADICATE oli avatud uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi hindamiseks 50-l 1. genotüübiga KCH-ga patsiendil, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/100 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d
LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
LDV/SOF 24 nädalat (n = 109)
↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75)
↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↔ Dolutegraviir ↔ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Retsidiivide määrad valitud alarühmade kohta uuringus ION-2 LDV/SOF
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
LDV/SOF+RBV 8 nädalat (n = 216)
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
LDV/SOF+RBV 8 nädalat (n = 210)
f Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
f. Atasanaviiri/ritonaviiri + emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või darunaviiri/ritonaviiri +
It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
Ei ole teada, kas Harvoni toimeained, ledipasviir või sofosbuviir, erituvad inimese rinnapiima või ei.
• kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
• neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud; • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Elvitegraviir/kobitsistaat/ emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (150 mg / 150 mg / 200 mg / 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c
↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.08 (0.85, 1.35)
↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,08 (0,85; 1,35)
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14)
Atasanaviir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
ION-2 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi, ribaviriiniga või ilma (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1:1), 1. genotüübiga HCV-infektsiooniga, maksatsirroosiga või maksatsirroosita patsientidel, kelle eelnev interferoonipõhise raviskeemiga (sh HCV proteaasi inhibiitorit sisaldavad raviskeemid) ravi oli ebaõnnestunud.
In female rats, the mean number of corpora lutea and implantation sites were slightly reduced at maternal exposures 6-fold the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Pärast inimestele soovitatavatest kliinilistest annustest 6 korda suuremate annuste manustamist emastele rottidele langes kollakehade ning implantatsioonikohtade keskmine arv veidi.
No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamise järgsetel patsientidel, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga, ühtegi uut kõrvaltoimet ei tuvastatud.
d 3/3 of these patients had cirrhosis.
d. 3 patsiendil 3-st oli maksatsirroos.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for sofosbuvir or GS-331007.
Sofosbuviiri ega GS-331007 puhul ei täheldatud soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etünüülöstradiool ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Rottidel ega küülikutel ei täheldatud ledipasviiri ega sofosbuviiri kasutamisel märkimisväärselt kahjulikku toimet loote arengule.
LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
LDV/SOF 24 nädalat (n = 217)
↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
Ledipasvir/sofosbuvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Ledipasviiri/sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) 12 nädalat 18-le genotüüp 1 CHCga ja raske neerukahjustusega patsiendile.
LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
LDV/SOF 8 nädalat (n = 215)
It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours.
Harvonit ja antatsiide on soovitatav manustada 4-tunnise vahega.
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Ledipasviir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Harvoni kasutamisel amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
HIV-VASTASED RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Efaviirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
Tipranavir boosted with ritonavir
Ritonaviiri abil võimendatud tipranaviir
Tablet core:
Tabel 1.
b Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
b. Sellest alarühma analüüsist jäeti välja puuduva maksatsirroosi staatusega patsiendid.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)h
Midazolam ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.14)
Atasanaviir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Kui Harvonit antakse koos lopinaviiri/ritonaviiriga, kasutatuna koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni eeldatavalt tenofoviiri kontsentratsiooni.
Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status
Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid, maksatransplantaadiga või ilma
Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Siirdamisjärgselt Metaviri skoor F0-F3 CPT Ac
IL28CC genotype
IL28C/C genotüüp
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea
Tulemused SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Harvoni koosmanustamine okskarbasepiiniga vähendab eeldatavalt ledipasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsiooni, tingides seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Emtritsitabiin/ rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (200 mg/ 25 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c / sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in adults with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in two open-label studies (SOLAR-1 and SOLAR-2).
Kahes avatud uuringus (SOLAR-1 ja SOLAR-2) hinnati dekompenseeritud maksahaigusega ja/või maksasiirdamisjärgsetel täiskasvanutel 12 või 24 nädalat koos ribaviriiniga manustatava ledipasviiri/sofosbuviiri ohutusprofiili.
Pravastating
Imetamine
d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
d. Sellest alarühma analüüsist jäeti välja puuduva maksatsirroosi staatusega patsiendid.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B was not detected in any virologic failure isolate from the Phase 3 studies.
III faasi uuringutes ei tuvastatud üheski viroloogilise ravivastuseta isolaadi NS5B-s sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T.
↑ Ritonavir
Neerukahjustus
Efavirenz ↔ Cmax 0.87 (0.79, 0.97)
Efaviirens ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
LDV/SOF 12 nädalat (n = 216)
Harvoni can be administered without regard to food.
Harvonit võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
• feeling tired
• väsimustunne.
No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Harvoni ja atasanaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) annuseid ei ole vaja kohandada.
c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
c. Sellest alarühma analüüsist jäeti välja puuduva maksatsirroosi staatusega patsiendid.
Treatment-naïve Patients without cirrhosis 100% (20/20) Patients with cirrhosis Treatment-experienced
Varem ravi mittesaanud 100% (26/26) Maksatsirroosita patsiendid
Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Ravivastuse määrad uuringus ION-1 LDV/SOF
Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Ravivastuse määrad uuringus ION-3 LDV/SOF
Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Retsidiivide määrad ravieelsete näitajate järgi uuringus ION-3, viroloogilise ravivastuseta populatsioonis*
Dolutegravir
Dolutegraviir
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg / 100 mg üks kord ööpäevas) + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (200 mg / 300 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
The median age was 56 years (range: 23 to 77); 74% of patients were male; 97% were white; 63% had genotype 1a HCV infection; 94% had non-CC IL28B alleles (CT or TT).
Keskmine vanus oli 56 aastat (vahemik 23…77); 74% patsientidest olid meessoost; 97% olid valgenahalised;
↓ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↓ Ledipasviir ↓ Sofosbuviir
↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir
↓ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
Patients treated with vitamin K antagonists
K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies by population or deep sequencing.
III faasi uuringutes ei tuvastatud, ei süvasekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel, ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T.
LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
LDV/SOF 12 nädalat (n = 211)
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Kui Harvonit antakse koos darunaviiri/ritonaviiriga, kasutatuna koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni tenofoviiri kontsentratsiooni.
Antiviral activity
Viirusvastane toime
LDV/SOF 12 weeks (n = 214)
LDV/SOF 12 nädalat (n = 214)
Patients who are post-liver transplant without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Maksasiirdamise järgsed maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Genotype 6a
6a genotüüp 1,1b
The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to < 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Harvoni ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat põhineb andmetel, mis on saadud ühest II faasi avatud kliinilisest uuringust (uuring 1116).
Cirrhosisd
Antatsiidid
LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Kui Harvonit antakse koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, kasutatuna koos atasanaviiri/ritonaviiriga, suurendab Harvoni tenofoviiri kontsentratsiooni.
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ritonaviiri abil võimendatud atasanaviir (300 mg / 100 mg üks kord ööpäevas) + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (200 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
ION-1 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi, ribaviriiniga või ilma, 865-l varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, k.a maksatsirroosiga patsiendid (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1).
Genotype 3a
3a genotüüp 168
Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Ravivastuse määrad uuringus ION-2 LDV/SOF
Effects on medicinal product levels.
Toime ravimi sisaldusele.
Tablet core
Tabel 13.
Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Ledipasviir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Relapsea
Retsidiiva
ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
Varem ravi mittesaanud, maksatsirroosita täiskasvanud - ION-3 (uuring 0108) -1. genotüüp ION-3-s hinnati 8-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ribaviriiniga või ilma ja 12-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravi mittesaanud maksatsirroosita 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Genotype 4a
4a genotüüp 0,39
Male
Lapsed
1.6-fold↑
Ledipasviir kordne↑
Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Harvoni.
Harvoni koosmanustamisel dabigatraaneteksilaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine, otsides veritsus- ja aneemianähte.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Lisateabe saamiseks tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Previously treated adults with cirrhosis - SIRIUS - Genotype 1
Varem ravitud, maksatsirroosiga või maksatsirroosita täiskasvanud - ION-2 (uuring 0109)1. genotüüp
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
a. Uuringusse kaasati 8 patsienti 4. genotüübi HCV-infektsiooniga, 8/8 saavutasid SVR12.
Copovidone
Okskarbasepiin
ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenobarbitaal
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Harvoni on vastunäidustatud karbamasepiiniga (vt lõik 4.3).
Excipients with known effect
Teadaolevat toimet omavad abiained
(Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
Midasolaam ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indutseerimine)
used to treat HIV infection;
HIV-VASTASED RAVIMID: HIV PROTEAASI INHIBIITORID
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Cmin (ei kohaldata) GS-331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27)
These measures will help to protect the environment .
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
They don't usually need any treatment.
Tavaliselt ei vaja need mingit ravi.
NO-0485 Oslo Norway
NO-0485 Oslo Norra
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Selle esimese faasi poolestusaeg on ligikaudu 2 kuni 4 minutit.
These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Need toimed ei kesta tavaliselt üle 30 minuti.
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 80% patsientidest.
Particular care should be taken with the following medicines:
Eriline ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega: