natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines.
Ivemend on ravim, mida kasutatakse keemiaravi ravimitest (vähiravimid) põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
Ivemendi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
How is Ivemend used?
Kuidas Ivemend toimib?
How does Ivemend work?
Kuidas Ivemendi kasutatakse?
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant.
Ivemendi toimeaine fosaprepitant on aprepitandi eelravim.
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
_ _ 1 Kogu viriooni mitteadjuvantne gripi vaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab järgmist antigeeni *: /Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
20 vials
20 viaali
Immediate Packaging Content (concentration)
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
MA (EU) Number (Invented) name
(Väljamõeldud) nimetus
1 syringe
1 eeltäidetud süstal
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Süste-suspensioon Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Pack size multi-dose vial (glass)
Süste-suspensioon Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Route of Administration
Pakendi suurus
Telzir (fosamprenavir)
Telzir (fosamprenaviir)
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Telzir on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. juulil 2004.
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Lisateave Telziri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Mis meetmed võetakse, et tagada Telziri ohutu ja efektiivne kasutamine?
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Sarnast kasulikkust täheldati ka ühes põhiuuringus, milles osales 57 last vanuses 2-18 eluaastat.
This overview was last updated in 05-2019.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05.2019.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Telziri kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1862 täiskasvanut.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telziri tablette tohib võtta koos toiduga või ilma.
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Telziri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Similar side effects are seen in younger patients.
Nooremate patsientide kõrvalnähud on samalaadsed.
What is Telzir and what is it used for?
Mis on Telzir ja milleks seda kasutatakse?
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Telzirit turustatakse tablettidena (700 mg) ning suukaudse suspensioonina (50 mg/ml).
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Siiski ei olnud uuringus alla 6-aastasi patsiente piisavalt, et toetada Telziri kasutamist selles vanuserühmas.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Täiskasvanutel tuleb iga Telziri annus manustada koos 100 mg ritonaviiriga, kaks korda ööpäevas.
Why is Telzir authorised in the EU?
Miks Telzir ELis heaks kiideti?
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Et Telzir muundub organismis amprenaviiriks, ei tohi seda manustada samal ajal teiste amprenaviiri sisaldavate ravimitega.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Telzir ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Other information about Telzir:
Muu teave Telziri kohta
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Telziri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
See aeglustab amprenaviiri lagunemist, aidates suurendada amprenaviiri sisaldust veres.
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Telzirit kasutatakse koos ritonaviiriga ja teiste HIV-ravimitega.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Telziriga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Telziri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Telzirit ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad lurasidooni (skisofreenia ja bipolaarse häire ravim), paritapreviiri (C-hepatiidi ravim), simvastatiini või lovastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim), rifampitsiini (tuberkuloosiravim), naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim) või ravimeid, mis lagunevad samal viisil kui Telzir või ritonaviir, sest Telzir võib mõjutada nende ravimite sisaldust veres.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning infektsiooni levik organismis aeglustub.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Telziri soovitatav annus täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) ja üle 39 kg kaaluvatele 6-18-aastastele patsientidele on 700 mg kaks korda ööpäevas.
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Kuigi Euroopa Ravimiamet märkis, et ritonaviiriga võimendatud Telziri mõju varem intensiivselt ravitud patsientidel ei ole piisavalt uuritud ja et lastel ei ole tehtud võrdlevaid uuringuid, otsustas amet, et Telziri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste viirusvastaste ravimitega manustatav Telzir vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
It contains the active substance fosamprenavir.
Ravim sisaldab toimeainena fosamprenaviiri.
What are the risks associated with Telzir?
Mis riskid Telziriga kaasnevad?
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Ühes uuringus oli pärast 48-nädalast ravi varem ravimata täiskasvanud patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, ritonaviiriga võimendatud Telziri uuringurühmas 69% (221 patsienti 322st) ja nelfinaviiri uuringurühmas 68% (221 patsienti 327st).
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Kaks uuringut varem ravimata patsientidel näitasid, et koos teiste viirusvastaste ravimitega manustatav Telzir oli sama efektiivne kui võrdlusravimid.
How does Telzir work?
Kuidas Telzir toimib?
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Sarnased tulemused saadi ka teises uuringus, milles ritonaviiriga võimendatud Telziri võrreldi ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga ning milles ligikaudu kolmveerandil varem ravimata patsientidest mõlemas rühmas oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Kolmandas uuringus oli Telzir varem ravitud patsientidel vähem efektiivne kui võrdlusravim lopinaviir ning lopinaviiri kasutanud patsientidel vähenes viiruskoormus kõige rohkem esimese 48 nädala jooksul.
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Täiskasvanutele manustatakse Telziri suukaudset suspensiooni ilma toiduta, noorematele patsientidele aga koos toiduga, et varjata maitset ja soodustada raviskeemi järgimist.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Telziri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja kolesterooli (teatud rasva) sisalduse suurenemine veres.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
25-39 kg kaaluvate 6-18-aastaste patsientide annus sõltub kehamassist.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Kui patsient on HIV-nakkuse ravimeid varem kasutanud, kuid ei reageerinud ravile, tohib arst määrata Telziri-ravi üksnes siis, kui ta on võtnud arvesse patsiendi poolt varem kasutatud viirusvastaseid ravimeid ning viiruse uutele ravimitele reageerimise tõenäosust.
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Maksaprobleemidega täiskasvanud patsiendid peavad võtma väiksema annuse Telzirit ning nende kõrvalnähte ja ravivastust tuleb hoolikalt jälgida.
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Telzir on viirusvastane ravim, mis on näidustatud omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) nakkuse raviks vähemalt 6-aastastel patsientidel.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Noorematel patsientidel sõltub ritonaviiri annus kehamassist.
How is Telzir used?
Kuidas Telzirit kasutatakse?
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Nendes kolmes uuringus osalenud täiskasvanud patsiendid said lisaks Telzirile või Telziri võrdlusravimile ka kaht pöördtranskriptaasi inhibiitorit (samuti viirusvastane ravim).
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Telziri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et amprenaviiri eelravimit sisaldav Telzir vähendab viiruskoormust sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Telziri kasulikkus?
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzirit ei tohi kasutada patsiendid, kes on fosamprenaviiri, amprenaviiri või Telziri mis tahes muu koostisaine või ritonaviiri suhtes ülitundlikud (allergilised).
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Alla 25 kg kaaluvatele alla 18-aastastele patsientidele soovitatav annus puudub.
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Telzir ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Telziri toimeaine fosamprenaviir on eelravim, mis muundub organismis proteaasiinhibiitoriks amprenaviiriks.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Varem ELis turustatud amprenaviir blokeerib HIV-i paljunemisel osaleva ensüümi.
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Telziri toime tugevdamiseks antakse sellega koos ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor.
EU (MA) number Invented name
Väljamõeldud nimetus
Packaging Content Package size
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurus
Target species
Ei kohaldata
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
MA (EU) Number Invented name
(Väljamõeldud) nimetus
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Tugevus Ravimvorm
Immediate Packaging Pack size
Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/532267/2007- Red.1
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 17. jaanuaril 2007 ning seejärel 17. aprillil 2007 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide kättesaadavate andmete põhjal ei ole ravimi ohutuse ja efektiivsusega probleeme.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 40 JÄRGSET ESILDIST SUVAXYN PARVO/E
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Lisaks tuleb tulevikus korraldada ravimi efektiivsuse kohta põhjalikum uuring.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Veterinaarravimite komitee hakkas esildist menetlema 19. juulil 2006.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Siiski on vajalik tagada, et tõhususuuringu läbimise piirväärtused ei erineks esialgsetest piirväärtustest.
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/E on näidustatud sigade (emised ja nooremised) aktiivseks immuniseerimiseks, mille eesmärk on ennetada sigade parvoviiruse põhjustatud reproduktiivsüsteemi häireid ning vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae 2. ja 1. serotüübi põhjustatud nakkuste kliinilisi nähte.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Seega soovitas veterinaarravimite komitee müügiluba muuta, et vähendada hiirte seroloogilise tõhususuuringu varieeruvust asjakohaste meetmete abil, nagu hiirte seroloogilises tõhususuuringus võrdlusvaktsiini kasutamise asendamine võrdlusseerumi kasutamisega.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Prantsusmaa teavitas 11. juulil 2006 Euroopa Ravimiametit nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 alusel esitatud esildisest Suvaxyn Parvo/E kohta.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Esildis käsitleb seda, et Prantsusmaa leiab, et erüsiipelase võrdlusvaktsiini partii, mis on tõhususuuringuga esialgses toimikus heaks kiidetud, ja uue võrdlusvaktsiini partiide võrdväärsus ei ole asjaomase kahe partii puhul tõendatud ning järelikult on inimravimite komiteel vaja kaaluda müügiloa muutmist, tagasivõtmist või peatamist.
• Bioequivalence issues
• Bioekvivalentsuse küsimused
• The risk-benefit balance is therefore not positive.
• kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Member State EU/EEA Applicant
Liikmesriik EL/EMPs
Scientific conclusions and grounds for refusal
Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Grounds for refusal
Keeldumise alused
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Three definitions of Cmin were discussed:
Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
In addition, tmax was in the same range for both products.
Mõlema ravimi tmax oli samas vahemikus.
This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
• Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
• kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Nagu varem mainitud, käsitletakse Cpd ja Ctrough määratlusi post hoc, mis tõstab kallutatuse vastuvõetamatule tasemele.
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.
The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Ülejäänud kahte arvutamisviisi (kontsentratsiooni piigid (Cpd) ja lohud (Ctrough)) kasutati post hoc, kui oli selgunud, et varem täpsustatud Cmin-i andmed ei mahu lubatud 90%-lisse usaldusvahemikku.
Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Võttes arvesse kõiki esitatud argumente, nõustus inimravimite komitee, et esialgu esitatud Cmin väärtused kirjeldavad antud olukorras ravimi toimeainet vabastavaid omadusi kõige adekvaatsemalt.
A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Galantamiini 24 mg üksikannuse uuringut ei peetud eetiliselt vastuvõetavaks, sest sellist annust ei anta patsientidele esialgse annusena.
In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Toimeainet prolongeeritult vabastaval ravimvormil on Cmin harilikult väiksem kui Ctrough.
It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Samuti märgiti, et individuaalse varieeruvuse koefitsient ei olnud nii suur ei 8 mg ega 16 mg annuse korral (18% ja 25%).
This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Tegemist on ravimiga, millel peavad ilmnema toimeaine prolongeeritud vabastamise tunnused ja seetõttu on piisava plasmakontsentratsiooni säilitamine esitatud ravimvormi põhiliste tunnuste seas.
It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Märgiti ka, et kui Cmin ja Ctrough on toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel võrdsed, siis toimeainet prolongeeritult vabastavatel ravimitel on need harilikult erinevad.
The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Inimravimite komitee oli seisukohal, et Galantamine STADA kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning müügiluba anda ei saa.
The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.
Inimravimite komitee nõudis, et taotleja põhjendaks tasakaalukontsentratsiooni uuringus Cmin väärtuse arvutamise meetodi valikut ja ühtlasi arutleks, milline Cmin-i määratlus kajastaks kõige paremini ravimi omadust toimeainet prolongeeritult vabastada ning võimaldaks avastada uuritava ja võrdlusravimi vahel võimalikke erinevusi.