natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first subsequent dose of 600 mg should be administered six months after the first infusion of the initial dose.
Esimene järgnev 600 mg annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni.
Disease history at screening
Haiguse anamnees skriiningu ajal
Blood immunoglobulin G decreased
Immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres
Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
Ocrevus on näidustatud sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Ocrevus'e annuste manustamise vaheline intervall peab olema 6 kuud (minimaalselt 5 kuud) (vt tabel 1).
Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
Vähemalt kaks ägenemist eelneva kahe aasta jooksul või üks ägenemine eelneva aasta jooksul; EDSS* 0...5,5 (kaasa arvatud)
After the infusion
Pärast infusiooni
· Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsiline stabiilsus on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi.
· Tell your doctor or nurse straight away if you have any infusion-related reaction (see section 4 for a list of infusion-related reactions).
• Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4).
Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente ei tohi ravida kuni selle seisundi taandumiseni (vt lõik 4.3).
The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Esinemissagedus jääb SM-i populatsioonis oodatava tavasageduse piiridesse.
Study design and baseline characteristics of the study population are presented in Table 5.
Uuringu ülesehitus ja uuringupopulatsiooni ravieelsed näitajad on esitatud tabelis 5.
· Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
• Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Selles uuringus emasloomale manustatud annused viisid maksimaalsete keskmiste seerumikontsentratsioonideni (Cmax), mis olid kliiniliselt saavutatavast 4,5 ja 21 korda suuremad.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free.
See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Ocrevus'ega seotud ADA madala esinemissageduse tõttu ei saa hinnata ravist tingitud ADA-de mõju ohutusele ja efektiivsusele.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumit (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
During the infusion
Infusiooni ajal
Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima neuroloogiliste haiguste diagnoosimis- ja ravikogemusega erialaarst, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) raviks.
Patients with mild renal impairment were included in clinical trials and no change in the pharmacokinetics of Ocrevus was observed in those patients.
Kerge neerukahjustusega patsiendid osalesid kliinilistes uuringutes ja nendel patsientidel ei täheldatud Ocrevus'e farmakokineetika muutust.
· Talk to your doctor before vaccinating your baby.
• Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
5 NEDA (No Evidence of Disease Activity): määratletakse kui uuringuplaanis määratletud ägenemiste, 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemise ja igasuguse MRT aktiivsuse (Gd-kontrasteeruvate T1 kollete või uute või suurenevate T2 kollete) puudumist kogu 96-nädalase ravi jooksul.
If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Kui patsiendil tekib raske IRR (näiteks hingeldus) või õhetuse, palaviku ja kurguvalu sümptomite koosesinemine, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Data are available on the effects of tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines in patients receiving Ocrevus.
Olemas on andmed teetanuse toksoidi, 23-valentse pneumokokivastase polüsahhariidvaktsiini, meriteo hemotsüaniini neoantigeeni ja hooajalise gripi vaktsiini toime kohta Ocrevus't saavatel patsientidel.
An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Kliinilistes uuringutes on okrelizumabiga ravitud patsientidel täheldatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas rinnavähkide) suuremat arvu võrreldes kontrollrühmadega.
Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Okrelizumabi farmakokineetika hindamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole uuringuid läbi viidud.
In particular tell your doctor if: · you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
• kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid - siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid.
The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
Neli nädalat pärast vaktsineerimist 23-PPV-ga oli positiivne immuunvastus ≥ 5 serotüübi suhtes 71,6% okrelizumabi rühmast ja 100% kontrollrühmast.
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (WA25046 ITT Population)*
Joonis 2: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (WA25046 ITT populatsioon)*
Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Okrelizumabi saanud emasloomade vastsündinud järglastel täheldati B-rakkude arvu vähenemist postnataalses faasis.
Serious infections occurred in 1.3% of patients receiving Ocrevus vs 2.9% of patients receiving interferon beta 1a.
Tõsised infektsioonid tekkisid 1,3%-l Ocrevus't ja 2,9%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
The majority of these decreases reported in Ocrevus treated patients were Grade 1 (<LLN800 cells/mm3) and 2 (between 500 and 800 cells/mm3) in severity.
Enamiku Ocrevus-ravi saanud patsientidel täheldatud juhtude raskusaste oli 1 (< LLN...800 rakku/mm3) või 2 (500...800 rakku/mm3).
Proportion of patients with 24 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies2)
Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine3 Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Blood immunoglobulin M decreased
Immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres
In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
Okrelizumabi olulistes SM-i uuringutes ei olnud kortikosteroidide manustamine ägenemise raviks seotud tõsise infektsiooni suurema tekkeriskiga.
· Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment.
Infusiooniga seotud reaktsioonid • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
· Each infusion should be given over approximately 2.5 hours.
• Iga infusiooni kestus on ligikaudu 2,5 tundi.
· Ocrevus treatment should be initiated and supervised by an experienced healthcare professional with access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusionrelated reactions (IRRs), hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions.
• Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
*Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
*WA21092 ja WA21093 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüs
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the healthcare professional and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav tervishoiutöötaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril
Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Raseduse ajal Ocrevus't saanud emade laste võimaliku B-rakkude vähenemise tõttu on soovitatav elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimisega oodata, kuni B-rakkude arv on taastunud; seepärast on vastsündinutel ja imikutel soovitatav enne vaktsineerimist määrata CD19-positiivsete Brakkude arv.
How to store Ocrevus
Kuidas Ocrevus't säilitada
The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
Pneumooniaga patsientide puhul peavad arstid koheselt tegutsema.
The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction.
Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.
· The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
• Ocrevus'e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Randomiseeritud avatud uuringus sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgeva vormiga patsientidel (n = 102) oli immuunvastus teetanusevaktsiinile kaheksa nädalat pärast vaktsineerimist okrelizumabi rühmas 23,9% võrreldes 54,5%-ga kontrollrühmas (ei saanud haigust modifitseerivat ravi ega beetainterferooni).
If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g. headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust.
In patients treated with ocrelizumab a booster vaccine (13-PCV) given 4 weeks after 23-PPV did not markedly enhance the response to 12 serotypes
Okrelizumabiga ravitud patsientide revaktsineerimine (13-PCV) neli nädalat pärast 23-PPV manustamist ei tugevdanud märkimisväärselt immuunvastust 12 23-PPV-ga ühise serotüübi suhtes.
The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
SM-i uuringutes kirjeldati okrelizumabi farmakokineetikat ajast sõltuva kliirensiga kahekambrilise mudeli ning IgG1 monoklonaalsele antikehale tüüpiliste farmakokineetiliste näitajate abil.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, the proportion of Ocrevus patients presenting decreased neutrophils was higher (12.9 %) than placebo patients (10.0 %); among these a higher percentage of patients (4.3%) in the Ocrevus group had Grade 2 or above neutropenia vs 1.3% in the placebo group; approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had Grade 4 neutropenia vs 0% in the placebo group.
Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli neutrofiilide hulga vähenemise esinemissagedus Ocrevus'e rühma patsientidel suurem (12,9%) kui platseeborühma patsientidel (10,0%); nende seas tekkis 2. või suurema raskusastme neutropeenia suuremal protsendil patsientidest (4,3%) Ocrevus'e rühmas võrreldes 1,3%-ga platseeborühmas; ligikaudu 1%-l Ocrevus'e rühma patsientidest esines 4. raskusastme neutropeenia võrreldes 0%-ga platseeborühmas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature, unless dilution is undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata kohe, on säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Proportion of patients with at least 12 weeks Confirmed Disability Improvement
Patsientide protsent, kellel esines vähemalt 12 nädala jooksul kinnitatud puude vähenemine4
Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
• Raskete reaktsioonide ravi: käepärast peavad olema sobivad vahendid raskete reaktsioonide, näiteks tõsise IRR-i, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Ocrevus'e järgnevad annused manustatakse seejärel ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature.
Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
· Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
• Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome, the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Kui infusiooni ajal tekivad eluohtliku või invaliidistava IRR-i ilmingud, näiteks äge ülitundlikkus või äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja patsient peab saama sobivat ravi.
Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Ocrevus sisaldab
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (st peptiidideks ja aminohapeteks lagunemise) teel ning neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
· In Relapsing forms of MS (RMS),Ocrevus helps to significantly reduce the number of attacks (relapses) and significantly slow down the progression of the disease.
• Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist.
The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
Patients receiving Ocrevus (Group A) were given 600 mg every 6 months (Dose 1 as 2 x 300 mg intravenous infusions, administered 2 weeks apart, and subsequent doses were administered as a single 600 mg intravenous infusion).
Ocrevus't saavatele patsientidele (rühm A) manustati 600 mg iga 6 kuu järel (esimene annus 2 x 300 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega ning järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina).
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Ocrevus.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
Premedication for infusion-related reactions
Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks
Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Ocrevus'e lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse lahjendades ravimpreparaadi infusioonikotti, mis sisaldab isotoonilist 0,9% naatriumkloriidi (300 mg/250 ml või 600 mg/500 ml), et saada lõplik kontsentratsioon ligikaudu 1,2 mg/ml.
Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3
Tabel 6: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringust WA25046 (primaarselt progresseeruv SM)
· The rate can be increased in 30 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 180 mL/hour.
• Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 30 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 180 ml/tunnis.
· If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
Ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva SM-i uuringutes olid IRR-idega soetud sümptomid järgmised (kuid mitte ainult): sügelus, lööve, urtikaaria, punetus, õhetus, hüpotensioon, palavik, väsimus, peavalu, pearinglus, kurguärritus, suuneelu valu, hingeldus, neelu- või kõriturse, iiveldus, tahhükardia.
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (rather than hepatic metabolism), and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (mitte maksas toimuva metabolismi) teel ning maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Relapsing forms of MS
SM-i ägenemistega kulgevad vormid
The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,5%) ja vähenes aja jooksul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
During the Phase 3 PPMS study, patients received 600 mg Ocrevus every 6 months as two 300 mg infusions, given two weeks apart, throughout the treatment period.
III faasi primaarselt progresseeruva SM-i uuringus said patsiendid kogu raviperioodi jooksul 600 mg Ocrevus't iga 6 kuu järel kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina.
7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
7,6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
· Each infusion should be given over approximately 3.5 hours
• Iga infusiooni kestus on ligikaudu 3,5 tundi.
Please see section 4.2 for populations not studied.
Populatsioonid, mida ei ole uuritud: palun vt lõik 4.2.
Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st - ninakõrvalkoobaste põletik; - bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik); - herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis); - mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
Women of child bearing potential
Rasestumisvõimeline naised
See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Infusioon 1 300 mg 250 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 30 ml/tunnis