natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidel esinevad sageli tsütopeeniad või ALAT või ASAT sisalduse suurenemine kasvajalise põhihaiguse, varasema lümfotsüütide arvu vähendava keemiaravi või tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu.
In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
Kõikides uuringutes olid 8 mg/kg RoActemra'ga ravitud patsientidel 6. kuul statistiliselt oluliselt kõrgemad ACR 20, 50, 70 ravivastuse määrad kui kontrollrühmas (tabel 5).
• If a caregiver is giving the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
• Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge.
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Püsiseisundis vähenes 8 mg/kg manustamisel iga 4 nädala järel efektiivne t1/2 koos kontsentratsiooniga manustamisintervalli vahemiku 18. päevast 6. päevani.
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Ühel alla 30 kg kaalunud ja 10 mg/kg totsilizumabi saanud patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ilma ülitundlikkusreaktsiooni tekketa ning see patsient lahkus uuringust.
At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
24. nädalal demonstreeriti liigesekahjustuse pidurdumist, kusjuures radioloogilist progressiooni esines oluliselt vähem RoActemra subkutaansel manustamisel platseeboga võrreldes (keskmine mTSS 0,62 vs. 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg RoActemra paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Diarrhea pJIA, sJIA
Kõhulahtisus pJIA, sJIA
RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
RoActemra seondub spetsiifiliselt nii lahustuvate kui membraaniga seondunud IL-6 retseptoritega (sIL-6R ja mIL-6R).
The total content (0.9 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Kogu pensüstli sisu (0,9 ml) tuleb manustada subkutaanse süstena.
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Nende muutuste suurenenud esinemissagedust täheldati RoActemra kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on teadaolevalt hepatotoksilised (nt metotreksaat).
RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Ravi RoActemra'ga ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga patsientidel (vt lõik 4.3).
A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
52-nädalane avatud mitmekeskuseline FK/FD ja ohutuse uuring viidi läbi pJIA-ga lastel vanuses 1...17 aastat, et kindlaks teha Roactemra sobiv subkutaanne annus, millega saavutada intravenoosse raviga võrreldavad FK/FD ja ohutusnäitajad.
If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.
Kui pensüstel ei ole toatemperatuurini soojenenud, võib süstimine tunduda ebamugav ja süstimine võib võtta kauem aega.
• Infusion rate
• Infusiooni kiirus
Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Põhiline teisene tulemusnäitaja Püsiv remissioon (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52) Ravile reageerinuid 52. nädalal, n (%) Osakaalude kohandamata erinevus (99,5% CI)
Therefore, RoActemra doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid RoActemra annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Tocilizumab N = 75
Totsilizumab N = 75
The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Süstel on suletud jäiga nõelakaitse (elastomeertihend polüpropüleenkestas) ja kolvisulguriga (fluorovaigust kattega butüülkummi).
• the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
• mõõduka kuni raske aktiivse RA raviks täiskasvanud patsientidele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talunud eelnevat ravi ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistiga.
In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of RoActemra, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud uuringus vähenes üks nädal pärast totsilizumabi ühekordse annuse manustamist simvastatiini (CYP3A4) sisaldus 57%, tasemeni, mis oli sarnane või veidi suurem kui tervetel isikutel täheldatud.
Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Arst teeb enne RoActemra manustamist ja ravi ajal vereanalüüse, et kindlaks teha, kas teil on madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga RoActemra't saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 6).
A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
Subkutaanse ravi rühmas täheldati süstekoha reaktsioonide suuremat esinemissagedust kui platseebo subkutaansel manustamisel intravenoosse ravi rühmades.
Radiographic response
Radioloogiline ravivastus
In clinical trials, RoActemra has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud RoActemra kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
52-nädalane avatud mitmekeskuseline farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) ja ohutuse uuring (WA28118) viidi läbi sJIA-ga lastel vanuses 1...17 aastat, et kindlaks teha Roactemra sobiv subkutaanne annus, millega saavutada intravenoosse raviga võrreldavad FK/FD ja ohutusnäitajad.
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 12 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli langus 41 punkti võrra skaalal 0...100; platseebot saanud patsientidel täheldati 1-punktilist langust (p<0,0001).
The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
Infektsioonide/tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli tasakaalus RoActemra üks kord nädalas manustamise rühma (200,2/9,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) ning platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühma (156,0/4,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) ja platseebo pluss 52-nädalase annuse vähendamise rühma (210,2/12,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) vahel.
In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 pt years.
Kogu ekspositsiooni populatsioonis oli raskete infektsioonide üldine esinemissagedus 4,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Totsilizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
ACR20 ravivastus, n (%) 80 (49,4) ACR50 ravivastus, n (%) 45 (27,8) ACR70 ravivastus, n (%) 29 (17,9)
RoActemra is supplied in a single use pre-filled syringe fitted into a needle safety device.
RoActemra on ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on varustatud nõela kaitsva kattega.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse intravenoosse annusena 40 mg/kg.
• Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
• Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Samuti võib arst otsustada, et võite RoActemra't ise süstida.
RoActemra is supplied as vials containing 4 mL, 10 mL and 20 mL concentrate for solution for infusion.
RoActemra on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena.
Diverticulitis
Divertikuliit
Very rare side effects:
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
sJIA või pJIA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu kontrollida teise manustamise ajal ja seejärel kooskõlas hea kliinilise tavaga (vt lõik 4.2).
The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
RoActemra efektiivsust tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis on hinnatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega (tisagenlekleutseel ja aksikabtageentsiloutseel) hematoloogiliste kasvajate korral läbi viidud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis.
• Do not hold the syringe by the plunger while removing the needle-cap.
• Ärge hoidke nõelakorgi eemaldamise ajal kinni süstli kolvist.
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt lõppeda surmaga patsientidel, kellel on eelneva RoActemra-ravi ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra manustamise sagedust üle nädala manustatavate süstideni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni.
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Sõltumatus aksikabtageentsiloutseeli põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi kohordis, mis hõlmas 15 patsienti (vanuses 9...75 aastat), oli ravile reageerimise määr 53%.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Püsiseisundis olid AUC ja Cmin väärtused 3,2 ja 30 korda suuremad 8 mg/kg kui 4 mg/kg annuse puhul.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Ekspositsiooni väärtuste kohta pärast RoActemra subkutaanset manustamist alla 2 aasta vanustele ja alla 10 kg kaaluvatele sJIA patsientidele on andmeid piiratud hulgal.
• Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
• Hoidke teravate esemete konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with RoActemra compared with adalimumab.
Mõlema uuringuravi puhul oli laboratoorsete ohutusnäitajate muutuste iseloom sarnane (neutrofiilide ja trombotsüütide arvu langus, ALAT ja ASAT aktiivsuse tõus ning lipiidide sisalduse suurenemine), kuid muutuse ulatus ja väljendunud kõrvalekallete sagedus olid suuremad RoActemra kui adalimumabi puhul.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Iga 200 mg viaal sisaldab 0,20 mmol (4,43 mg) naatriumit.
If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
Kui teil tekivad RoActemra süstimise ajal või järgselt sellised sümptomid nagu (kuid mitte ainult) nahalööve, sügelus, külmavärinad, näo, huulte, keele või kõri turse, valu rinnus, vilisev hingamine, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus või minestustunne, vajate otsekohe erakorralist arstiabi.
Increases in haemoglobin levels were observed, through RoActemra decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi RoActemra poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
*τ = 4 weeks for IV regimens
*τ = 4 nädalat i.v.
In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
GCA patsientidel oli RoActemra tasakaalukontsentratsiooni seisundi efektiivne t½ vahemikus 18,3...18,9 päeva 162 mg üks kord nädalas manustamise ja 4,2...7,9 päeva 162 mg igal teisel nädalal manustamise puhul.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse annusena 40 mg/kg.
• low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
• vereanalüüsides madal valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arv
Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to RoActemra and 25 (49%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Nendest 51 patsiendist 26 (51%) ei olnud varem RoActemra't saanud ning 25 (49%) olid saanud intravenoosset RoActemra't ja läksid uuringu alguses üle RoActemra subkutaansele manustamisele.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Ärge puudutage enne süstimist enam süstimiskohta.
In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Uuringus SC-I oli HAQ-DI keskmine langus ravieelsest kuni 24. nädalani 0,6 nii subkutaanse kui intravenoosse ravi rühmas.
A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Totsilizumabi rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8.
Uuringu pimendatud faasi (teise osa) jooksul 40. nädalaks JIA ACR 30, 50 ja70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent (uuringu algusega võrreldes) on toodud tabelis 8.
- Placebo
- platseebo
Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Tasakaaluseisund saavutati AUC ja Cmin puhul pärast 12 nädalat ja Cmax puhul pärast 10 nädalat.
The mean [SD] change scores were as follows: RoActemra weekly plus 26 weeks 5.61 [10.115], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 1.81 [8.836], placebo plus 26 weeks 0.26 [10.702], and placebo plus 52 weeks -1.63 [6.753].
Skooride keskmine [SD] muutus oli järgmine: RoActemra üks kord nädalas pluss 26 nädalat 5,61 [10,115], RoActemra igal teisel nädalal pluss 26 nädalat 1,81 [8,836], platseebo pluss 26 nädalat 0,26 [10,702] ning platseebo pluss 52 nädalat -1,63 [6,753].
• If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
• Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase.
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat L-arginiin
b Non-responder Imputation used for missing data.
b Puuduvad andmed võrdsustati ravile mittereageerimisega.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Makaakidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud toimet endokriin- ja reproduktiivse süsteemi elunditele, samuti ei muutunud IL-6 vaegusega hiirtel reproduktsioonivõime.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
sJIA sJIA patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom (MAS), mis on raske eluohtlik seisund.
• If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used.
• Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb süstel visata torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse ja kasutada uut süstlit.
ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24
ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel, vanuses > 65-aastat ei ole vaja annust muuta.
RoActemra is for subcutaneous use.
RoActemra on subkutaanseks manustamiseks.
In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Üldiselt olid sJIA patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased RA patsientidel täheldatutele (vt kõrvaltoimete lõiku eespool).
The assessment of the time to first GCA flare showed a significantly lower risk of flare for the RoActemra subcutaneous weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone and placebo plus 52 weeks prednisone taper groups and for the RoActemra subcutaneous every other weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone (when compared at a 0.01 significance level).
Esimese GCA ägenemiseni kulunud aja hindamisel ilmnes oluliselt väiksem ägenemise risk RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga ning RoActemra subkutaanse igal teisel nädalal manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga (võrrelduna 0,01 olulisuse nivool).
RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
RoActemra't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis teise RA ravimiga, mille nimetus on metotreksaat.
• Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
• Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
These may affect more than 1 in every 10 users
Need võivad ilmneda rohkem kui ühel kasutajal kümnest
Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%.
Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Tervishoiutöötaja näitab teile enne RoActemra süstli esmakordset kasutamist, kuidas süstel ette valmistada ja kuidas õigesti süstida.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Rash, Pruritus, Urticaria
Lööve, sügelus, urtikaaria
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
46 patsiendist (1,6%), kellel tekkisid totsilizumabi vastased antikehad, kuuel tekkis sellega seotud meditsiiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon, mille tõttu lõpetati ravi püsivalt viiel juhul.
• Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
• Pärast kolvi lõpuni vajutamist hoidke sõrme kolvil ja veenduge enne nõela naha seest eemaldamist, et kogu ravim on süstitud.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Kogu süstli sisu (0,9 ml) tuleb manustada subkutaanse süstena.
Biologic Use
Bioloogiline ravi
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet totsilizumabiga.
Laboratory Abnormalities
Laboratoorsed kõrvalekalded
Hepatic impairment:
Hematoloogilised kõrvalekalded:
• Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
• Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F).
The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
Haigusest haaratud liigeste arv vähenes oluliselt uuringu algusega võrreldes totsilizumabi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes (kohandatud keskmised muutused -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
TCZ s.c. 162 mg üks kord nädalas + HMR N=558
• upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu