natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Haruldase glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta, sest see ravimvorm sisaldab glükoosi.
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Peamistes kliinilistes uuringutes alla 3 aasta vanuseid lapsi ei osalenud.
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Stiripentool, Diacomit'i aktiivne koostisosa, kuulub epilepsiaravimite rühma.
• ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
• ataksia (võimetus lihaste liigutusi koordineerida), hüpotoonia (lihasnõrkus), düstoonia
Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Genotoksilisuse uuringutes mutageenset ega klastogeenset aktiivsust ei leitud.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Stiripentool imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tunniga.
To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Nende kõrvaltoimete vältimiseks võib teie lapse arst muuta Diacomit'i annust või teiste teie lapse poolt võetavate ravimite annuseid.
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Stiripentooli tuleb alati võtta koos toiduga, kuna see laguneb kiiresti happelises keskkonnas (nt kokkupuutel maohappega tühjas maos).
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Öelge oma arstile, kui teie laps tarvitab ükskõik millist järgmist ravimit:
The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Muude epilepsiaravimite mõju stiripentooli farmakokineetikale ei ole hästi teada.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Nende kasutamist koos Diacomit'iga tuleks vältida, sest see võib nende taset veres tõsta, põhjustades seedehäireid, südamepekslemist ja unetust.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Mõjude kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Sel juhul vt allpool: “ Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi”.
Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Kotikesed on valmistatud paber/alumiinium/polüetüleenlaminaadist.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Stiripentoolile andis ravivastuse 15 patsienti (71%) (neist üheksal kloonilisi ega toonilis-kloonilisi krampe ei esinenud), kuid platseebole ainult üks (5%) (krampideta ei olnud ükski; stiripentoolil 95%lise usaldusvahemikuga 52,1...90,7 ja platseebol 0...14,6).
Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Toime püsimise kohta selles populatsioonis, ei ole kogutud piisavalt hulgalt täiskasvanutelt pikaajalisi andmeid.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal Diacomit'iga hoolikalt jälgida.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
Stiripentooliga saavutati algseisundiga võrreldes suurem muutus (-69%) kui platseeboga (+7%), p<0,0001.
It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
See imendub suu kaudu hästi, sest suurem osa suukaudsest annusest eritub uriiniga.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Hiirtel suurenes vaid veidi maksa adenoomide ja kartsinoomide sagedus, kui loomi raviti annusega 200 või 600 mg/kg/päevas 78 nädalat, kuid mitte annusega 60 mg/kg/päevas.
Other medicines and Diacomit
Diacomit ja teised ravimid
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
- Immuunsupressandid (takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus) Immuunsupressantide taseme tõus veres (maksa metabolismi vähenemine).
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Stiripentooli ja valproaadi metaboolse koostoime võimalust loetakse väheseks ja seetõttu ei tohiks osutuda vajalikuks stiripentooli lisamisel valproaadi annust muuta, välja arvatud kliinilisest ohutusest tulenevatel põhjustel.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Prantsusmaal eriloa kasutamisega läbiviidud programmis osalesid lapsed alates 6 kuu vanusest, sest mõnel patsiendil võib selles vanuses Dravet' sündroomi juba kindlalt diagnoosida.
Risk related to stiripentol
Stiripentooliga seotud risk
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Kui teie lapsele tekitavad probleeme teatavad Diacomit'i koostisained (nt aspartaam, glükoos või sorbitool).
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Süsteemne kokkupuude stiripentooliga suureneb annuse suurenedes tunduvalt rohkem kui proportsionaalselt.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal stiripentooliga hoolikalt jälgida.
The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Püsikontsentratsiooni tõus stiripentooli, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.
• Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Teie laps ei tohi kasutada Diacomit'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Seoses topiramaadiga arvatakse, et CYP2C19 pärssimisel ei tohiks võimalikku konkureerimist tekkida, sest selleks oleks ilmselt vaja 5…15 korda suuremaid plasmakontsentratsioone kui topiramaadi standardsete soovituslike annuste ja annustamisskeemide puhul.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Stiripentooli kõige sagedasemad kõrvaltoimed on anoreksia, kaalukaotus, unetus, unisus, ataksia, hüpotoonia ja düstoonia.
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Kui paari minuti jooksul pärast ravimi võtmist laps oksendab, siis tuleb eeldada, et ravim ei jõudnud imenduda, ning lapsel tuleb võtta uus doos.
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Seepärast võib see olla fenüülketonuuriaga isikutele kahjulik.
- This medicine has been prescribed for your child only.
- Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Soovituslik annus 50 mg/kg ööpäevas põhineb kättesaadavatel kliinilise uuringu tulemustel ning on ainus Diacomit'i annus, mida on hinnatud olulites uuringutes (vt lõik 5.1).
Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Jaotuse kliirens ja maht olid seotud kehakaaluga allomeetrilise mudeli kaudu, mille eksponendid olid vastavalt 0,433 ja 1: kui kehakaal tõusis 10 kilogrammilt 60 kilogrammile, suurenes ilmne oraalne kliirens 2,60 kuni 5,65 L/h ja jaotuse ilmne maht suurenes 32,0 kuni 191,8 L. Selle tulemusel suurenes eliminatsiooni pooldumisaeg 8,5 h (10 kg) kuni 23,5 h (60 kg).
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Stiripentooli kasutamisel Prantsusmaal eriloa alusel lisati stiripentoolile, klobasaamile ja valproaadile 41%-l 230 juhust ka topiramaat.
The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Kõvakapslid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit ja on pappkarbis.
Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Annust tuleb suurendada astmeliselt mõne nädala jooksul, kui teiste epilepsiaravimite annuseid samal ajal vähendatakse.
such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
näiteks isukaotust, anoreksiat ja oksendamist, tuleb teie lapse kasvukiirust hoolikalt jälgida.
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
• kui teie lapsel on esinenud deliiriumihooge (vaimne seisund, mida iseloomustavad segasus,
Check with your child's doctor.
Küsige nõu oma lapse arstilt.
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
• kui teie laps on allergiline stiripentooli või Diacomit'i mõne muu koostisosa suhtes.
In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Kui ilmusid klobasaami negatiivsete kõrvaltoimete või üleannustamise kliinilised nähud (s.t unisus, hüpotoonia ja ärrituvus väikelastel), vähendati seda päevaannust iga nädal 25% võrra.
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Neid aineid ei tohiks koos stiripentooliga Dravet' sündroomi raviks kasutada.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Ravivastusena määratleti klooniliste (või toonilis-klooniliste) krampide vähenemine rohkem kui 50% võrra topeltpimeda perioodi teisel kuul, võrreldes eelperioodiga.
- Levetiracetam
- Levetiratsetaam
21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
21-l stiripentooli kasutanud patsiendil olid mõõdukad kõrvaltoimed (uimasus, isutus), mida esines ka kaheksal platseebot kasutanud patsiendil, kuid 12 juhul 21-st teise samaaegse ravimi annuse vähendamisel kõrvaltoimed kadusid (Chiron et al, Lancet, 2000).
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
See võib tekkida GABA sünaptosoomide tagasihaarde ja/või GABA transaminaasi pärssimise tagajärjel.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita emale mittetoksilistes annustes otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
See hoiatus ei piirdu ainult ravimitega, vaid puudutab ka üsna paljusid lastele mõeldud toiduaineid: patsient ei tohiks juua koolajooke, mis sisaldavad olulises koguses kofeiini, või šokolaadi, mis sisaldab teofülliini jääke (vt lõik 4.2).
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Ettevaatlik soovitatakse olla stiripentooli kombineerimisel ainetega, mis pärsivad või indutseerivad ühte või mitut nimetatud ensüümi.
In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Näidustust silmas pidades stiripentooli manustamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ei eeldata.
The capsules should not be chewed.
Kapslit ei tohi närida.
* Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
*Andmed trombotsütopeenia kohta on saadud nii kliiniliste uuringute, kui turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
- Valproate
- Valproaat
Your child must NOT take Diacomit
Teie laps EI TOHI Diacomit'i võtta
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Stiripentooli metaboliidid uriinis moodustasid kokku suurema osa (73%) suukaudsest akuutsest annusest ning veel 13...24% ainest eritus roojaga muutumatul kujul.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
On ka tõendatud, et stiripentool parandab GABAA retseptori vahendatud transmissiooni ebaküpse roti hipokampuses ja suurendab barbituraatidega sarnaneva mehhanismiga GABAA retseptori kloriidikanalite keskmist avatud aega (kuid mitte sagedust).
However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Kui aga oksendamine toimub rohkem kui tund pärast ravimi võtmist, siis ei ole see stiripendooli kiire imendumise tõttu vajalik.
Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Kapslite ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbrite suhtelist biosaadavust on uuritud tervetel meesvabatahtlikel 1000 mg ühekordse suukaudse manustamise järel.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Peamistes uuringutes oli stiripentooliga ravi alustamisel klobasaami päevaannus 0,5 mg/kg, mida manustati tavaliselt osadeks jagatuna, kaks korda päevas.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Katsetes närilistega näib stiripentool suurendavat gamma-aminovõihappe (GABA) kui imetajate aju põhilise pärssiva neurotransmitteri tasemeid ajus.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais Prantsusmaa
• The active substance is stiripentol.
• Toimeaine on stiripentool.
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
- Kloorpromasiin Stiripentool tugevdab kloorpromasiini toimet tsentraalse depressandina.
Hyperkinesias
Hüperkineesiad
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Teiste epilepsiaravimite annuste korrigeerimine nende kasutamisel koos stiripentooliga
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Suurtel annustel plasma kliirens tunduvalt väheneb; see langeb tasemelt ligikaudu 40 l/kg/päevas annusega 600 mg/päevas tasemele ligikaudu 8 l/kg/päevas annusega 2400 mg. Pärast stiripentooli korduvat manustamist kliirens väheneb, tõenäoliselt selle metabolismis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide pärssimise tõttu.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Võttes arvesse stiripentooli genotoksilisuse puudumist ja hiire maksa teadaolevat erilist tundlikkust kasvajate tekkimise suhtes maksa ensüümide indutseerimisel ei leita, et see tulemus näitaks kantserogeensuse riski patsientidele.
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Stiripentool ei olnud rottide ja küülikutega läbiviidud uuringus teratogeenne; ühes uuringus hiirtega, aga mitte mitmes teises sarnases uuringus, täheldati suulaelõhe tekkimist vähese sagedusega, kasutades emale toksilist annust (800 mg/kg/päevas).
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Stiripentooli annust tuleb suurendada astmeliselt alustades annusega 20 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul ja seejärel 30 mg/kg päevas ühe nädala jooksul.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Selles patsiendirühmas tehtud kliiniliste tähelepanekute põhjal puuduvad tõendid selle kohta, et topiramaadi annust või annustamisskeemi tuleks selle samaaegsel manustamisel stiripentooliga muuta.
For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Diacomit-kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus.
- Effects on other antiepileptic drugs (AEDs)
- Toime teistele epilepsiavastastele ravimitele (AED).
Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis(t)e epilepsiaravimi(te) annust kohandada.
Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Stiripentooli kasutamise kohta alla 12 kuu vanustel lastel on vähe andmeid.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
What you need to know before your child takes Diacomit
Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17 Mechanism of action
Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17 Toimemehhanism
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Stiripentool on ensüümide CYP2C19, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibiitor ja võib nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ainete kontsentratsioone vereplasmas märgatavalt suurendada ning suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
This leaflet was last revised in
Infolehte on viimati ajakohastatud
Elimination
Elimineerumine
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit (listed in section 6).
• kui teie laps on allergiline stiripentooli või Diacomit'i mõne koostisosa suhtes (need on loetletud 6. lõigus).
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Lapse arst ütleb teile teiste epilepsiaravimite uued annused.
- If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
- Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: Kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Kuna ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole uuringuid läbi viidud ja kuna kitsedel eritub stiripentool vereplasmast vabalt piima, ei ole ravi ajal soovitatav last imetada.
• decrease of platelet level in the blood;
• Trombotsüütide taseme vähenemine veres
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
Uuringud rottide viljakuse ja üldise reproduktiivsuse, samuti sünnieelse ja -järgse arengu kohta toimeid ei näidanud, välja arvatud poegade elulemuse mõningane vähenemine, kui neid imetanud emasloomadel oli tekkinud stiripentooli mürgistus annusega 800 mg/kg/päevas (vt lõik 4.6).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Agressiivsus, ärrituvus, käitumishäired, vastandav käitumine, ülierutuvus, unehäired
These capsules should be swallowed whole with water.
Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.