natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brineura should be administered with infusion components shown to be chemically and physically compatible with administration of Brineura and flushing solution.
Brineura't tuleb manustada infusioonikomponentidega, mille keemiline ja füüsikaline sobivus Brineura ja loputuslahusega on tõestatud.
Treatment effect in patients receiving Brineura was assessed using the CLN2 clinical rating scale, and results were compared to the 2 points per 48 weeks predicted decline in the natural history control group.
Ravitoimet patsientidel, kellele manustati Brineura't, hinnati CLN2 kliinilise hindamisskaala põhjal ja tulemusi võrreldi prognoositava langusega 2 punkti võrra 48 nädala jooksul loomuliku kulgemisega kontrollrühmas.
This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
See ravim sisaldab 44 mg naatriumi Brineura ja loputuslahuse viaali kohta.
Caution should be taken in patients prone to complications from intracerebroventricular medicinal product administration, including patients with obstructive hydrocephalus.
Patsientidega, kellel kaldub tekkima ravimite intratserebroventrikulaarsel manustamisel tüsistusi, sealhulgas obstruktiivse hüdrotsefaaliaga patsientide puhul, tuleb olla ettevaatlik.
Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Alfatserliponaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks kliirensi teeks.
Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Brineura't manustatakse pea-seljaajuvedelikku infusiooni teel, kirurgiliselt implanteeritud mahuti ja kateetri kaudu (ajuvatsakestesisese ligipääsu seade).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - palavik - oksendamine - ärrituvus - krambid (krambihood) - reaktsioonid ravimi manustamise ajal või veidi pärast manustamist, nagu nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kõri turse, hingeldus, häälekähedus, sõrmeotste või huulte ümbruse siniseks muutumine, madal lihastoonus, minestamine või pidamatus
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Infusioonilahus Kaks Brineura viaali Üks loputuslahuse viaal
Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
CLN2 skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes (loomuliku kulgemisega kontrollrühm vs. Brineura'ga ravitavad patsiendid, 300 mg üle nädala)
Open vials or product in syringes should be used immediately.
Avatud viaalid või süstaldes sisalduv ravim tuleb kohe ära kasutada.
The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
Brineura ja loputuslahuse nõuetekohaseks manustamiseks on vajalikud järgmised (komplekti mittekuuluvad) komponendid (vt joonis 1, lõik 4.2).
Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency.
Brineura on näidustatud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas 1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1).
Kinnitada infusioonikomplekt pordi nõela külge (vt joonis 1).
Volume of Brineura solution (ml)
Brineura lahuse maht (ml)
Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Kinnitada infusioonikomponentide külge süstal, mis sisaldab arvutatud mahus loputuslahust (vt lõik 6.6).
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
- Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Ettevaatusena peab olema Brineura manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
It is not known if Brineura impacts human fertility.
Ei ole teada, kas Brineura mõjutab inimeste viljakust.
In the ongoing study 190-202 (as of 03 June 2016), the rate of decline in patients treated with Brineura compared to the natural history control group (N=42 patients) continues to show durability of the treatment effect (see Figure 2).
Käimasolevas uuringus 190-202 (03. juuni 2016 seisuga) ravitoime jätkuvalt püsib, kui vaadelda languse määra Brineura'ga ravitavatel patsientidel võrreldes loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga (N=42 patsienti) (vt joonis 2).
In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Uuringus 190-201 oli Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala ravitud patsientidel keskmine languse määr 48 nädala jooksul 0,40 punkti.
Intracerebroventricular use.
Intratserebroventrikulaarne.
Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Väga sagedad kõrvaltoimed: - peavalu - ajuvedeliku valgusisalduse suurenemine või vähenemine - südame elektrilise aktiivsuse (EKG) kõrvalekalded - laboratoorsel jälgimisel avastatud seljaajuvedelikus suurenenud rakke - nina või kõri turse (nohu) - nõelaprobleem (infusiooninõel kukub paigaldatud seadmest välja)
Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Brineura ja loputuslahus peavad olema selged kuni veidi opalestseeruvad ning värvitud kuni helekollased.
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada voolikust.
See Figure 1.
Joonis 1.
The most commonly reported convulsion events include seizure, epilepsy and generalized tonic-clonic seizure.
Kõige sagedamini esinenud krambinähud olid krambihood, epilepsia ja generaliseerunud toonilis-klooniline krambihoog.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Brineura toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Very common Very common Very common
Väga sage Väga sage Väga sage
It is used to treat patients with neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) deficiency.
Seda kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas-1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Vt lähemalt pumba tootja kasutusjuhendist.
Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
Loomadega ei ole Brineura reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Selge kuni veidi opalestseeruv ning värvitu kuni helekollane lahus, mis võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Märkide hulka probleemidest seadmega kuuluvad peanaha turse, punetus, vedeliku leke seadmest ja peanaha kummumine.
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Pea-seljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone (vt lõik 4.2).
Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades viaalist uude steriilsesse süstlasse tähistusega „loputuslahus“ sobiv kogus loputuslahust.
Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Levinud märgid seadme leketest ja seadme häiretest hõlmavad peanaha turset, punetust, vedeliku ekstravasatsioon või peanaha kummumist ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ümber või kohal.
Irritability
Ärrituvus
There are no data on the presence of cerliponase alfa in human milk, the effects of cerliponase alfa on the breastfed child, or the effects of cerliponase alfa on milk production.
Alfatserliponaasi sisaldumise kohta rinnapiimas, alfatserliponaasi toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
Each vial contains 44 mg of sodium.
Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja jatingimuste eest kasutaja.
There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Lahused on selged kuni veidi opalestseeruvad, värvitud kuni helekollased; Brineura lahus võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
- The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
- Brineura ja loputuslahuse teised koostisained on: kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi (vt lõik 2 „Brineura sisaldab naatriumi”)
Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Infektsiooniriski vähendamiseks tuleb Brineura't manustada aseptiliste võtetega.
Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Sulatada Brineura viaale ja loputuslahuse viaali toatemperatuuril ligikaudu 60 minutit.
Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF
Farmakokineetilised omadused pärast 300 mg alfatserliponaasi esimest ajuvatsakestesisest infusiooni (kestus ligikaudu 4 tundi) tserebrospinaalvedelikku
Do not shake vials.
Mitte loksutada viaale.
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Peaseljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
The recommended dose is 300 mg cerliponase alfa administered once every other week by intracerebroventricular infusion.
Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle nädala ajuvatsakestesisese infusioonina.
- This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
- Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Seerumi või tserebrospinaalvedeliku ADA-tiitrite seost ülitundlikkuse esinemissageduse või raskusastmega ei leitud.
Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Rakendada ettevaatlikult survet ja siduda infusioonikoht raviasutuse tavaravi juhiste kohaselt.
Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Brineura't ei tohi manustada, kui esineb ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme häire või seadmega seotud infektsiooni märke (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Seadme häire korral tuleb ravi Brineura'ga katkestada ja võib osutuda vajalikuks ligipääsu seade enne edasisi infusioone vahetada.
Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Visata nõel ja viaal ülejäänud lahusega ära kohalike nõuete kohaselt.
Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Püsttulbad näitavad keskmise väärtuse standardviga Pidev joon: kliinilised uuringud 190-201 ja 190-202
Thawing the vials outside the carton is recommended.
Viaale on soovitatav sulatada karbist väljas.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
Kõrvaltoimete tabel Allpool on loetletud täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi esinemissageduste MedDRA-süsteemi kohaselt, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10),
How to store Brineura
Kuidas Brineura't säilitada
Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
- Brineura kasutamisel võib tekkida eluohtlikke allergilisi reaktsioone.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kasutamisaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eestvastutab kasutaja.
Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Eemaldada loputuslahuse viaalilt kollane eemaldatav kate.
It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas Brineura eritub rinnapiima.
Withdraw Brineura
Brineura väljavõtmine
Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas
Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Brineura'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud ajuvatsakese ligipääsu seadmega seotud infektsioone, sealhulgas subkliinilisi infektsioone ja meningiiti.
Device-related complications
Seadmega seotud tüsistused
The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration.
Implanteeritav ajuvatsakestesisese ligipääsu seade peab sobima ligipääsuks ajuvatsakestele ravimi manustamiseks.
Brineura is compatible with disposable infusion components made of PVC, PVC (non-DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), and PTFE.
Brineura sobib kokku ühekordselt kasutatavate infusioonikomponentidega, mis on valmistatud PVCst, PVC (mitte-DEHP) polüetüleenist, polüeetersulfoonist (PES), polüpropüleenist (PP) ja PTFE-st. Brineura kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi CE-märgiga ühekordselt kasutatavaid infusioonikomponente:
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses (30 mg/ml)
Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2.
Ühekordse annuse toksilisuse uuringutest ahvidel ja korduva annuse uuringutest taksikoera klassikalise hilises imikueas tekkinud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi mudeliga saadi alfatserliponaasi kohta piiratud hulgal prekliinilisi ohutusandmeid.
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „Brineura“ ja kinnitada süstlanõel.
Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
Treatment of Brineura was initiated in children 2 to 8 years of age in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes alustati ravi Brineura'ga 2…8 aasta vanustel lastel.
Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Infusiooniliin tuleb tähistada sildiga „Ainult ajuvatsakestesiseseks infusiooniks“.
Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Mitte segada Brineura't teiste ravimitega.
Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
CLN2-haigus avaldub sageli krampidena, mida sellel rühmal eeldatavalt esineb.
CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Brineura manustamiseks tuleb kasutada CE-märgiga ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmeid ja allpool loetletud (või nendega samaväärseid) ühekordselt kasutatavaid komponente.
Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Tühi süstal tuleb visata ära kohalike seaduste kohaselt.
Brineura contains sodium:
Brineura sisaldab naatriumi
In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Alla 2 aasta vanustel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid, vt lõik „Lapsed“.
- If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
- kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfatserliponaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need reaktsioonid tekivad alfatserliponaasi edasisel manustamisel uuesti; - kui teile või teie lapsele on implanteeritud seade ajust liigse vedeliku väljavoolu võimaldamiseks; - kui teil või teie lapsel on praegu seadmest põhjustatud infektsiooni märke või probleeme.
1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Brineura soovitatav annus põhineb teie või teie lapse vanusel ning arst või meditsiiniõde manustab seda üle nädala järgmiselt: - sünd kuni < 6 kuud: 100 mg - 6 kuud kuni < 1 aasta: 150 mg - 1 aasta kuni < 2 aastat: 200 mg (esimesed 4 annust), 300 mg (kõik edasised annused) - ≥ 2 aastat: 300 mg
Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Enne Brineura infusiooni alustamist tuleb kontrollida infusioonikohta ja läbitavust, et avastada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekkeid ja/või häireid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Brineura ja loputuslahuse infusioonikiirus on 2,5 ml/h.
Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Mitte manustada Brineura't, kui esineb intratserebroventrikulaarse ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme rikke või seadmega seotud infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Infusioonisüsteemi tuleb infusiooni ajal perioodiliselt kontrollida lekete või manustamishäirete suhtes.
Brineura should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Alustada infusiooni Brineura'ga kiirusel 2,5 ml tunnis.
The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation.
Alfatserliponaasi glükosüülimise profiili tõttu toimub toimeaine rakkudesse sisenemine ja lüsosoomidesse suunamine (aktiveerimiseks) ühtlaselt.
Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Brineura ja loputuslahus kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat süstevesi
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „loputuslahus“ ja kinnitada süstlanõel.
• A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
• Mittelõikava otsaga pordinõel suurusega 22 või väiksem ja soovitatava pikkusega 16 mm. Pordi nõela valimiseks lugege ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme tootja soovitusi.
Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Brineura ajuvatsakestesisene infusioon
If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Anafülaksia tekkimisel tuleb ravimi uuesti manustamisel olla ettevaatlik.
Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use.
Laboratoorse testimise esialgsete tulemuste kohaselt ja nagu on täheldatud kliinilistes uuringutes, tekivad ajuvatsakesesisese ligipääsu seadme reservuaari materjalil pärast ligikaudu 4-aastast kasutamist kahjustused.
of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Kokku 6% kõikidest krambinähtudest loeti olevat seotud alfatserliponaasiga ning raskusastmelt kerged kuni rasked, kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 1. kuni 4. raskusastmega.
Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev loputuslahuse süstal on tühi.
Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Hoida püstiasendis sügavkülmas (-20 °C ±5 °C).
It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
Brineura toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Domain Score
Valdkond Skoor
No fertility studies with cerliponase alfa have been conducted in animals or humans.
Loomadel ega inimestel ei ole alfatserliponaasi kasutamisega uuringuid läbi viidud.
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Sisestada pordi nõel ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse.
Figure 1: Infusion System Set Up
Infusioonisüsteemi koostamine
CSF (N=17) Mean (SD)
Kokku (n = 23)
Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Teie arst võib olenevalt teie ravivastusest vähendada annust või aeglustada infusiooni.
Thaw Brineura and flushing solution
Sulatada Brineura ja loputuslahus
Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
Brineura't ja loputuslahust võib manustada ainult intratserebroventrikulaarselt (ajuvatsakestesiseselt).
No prominent ataxia, no pathologic falls.
3 Üldiselt normaalne kõnnak.Puudub märgatav ataksia, ilma patoloogiliste kukkumisteta.