natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Populatsiooni tasemel näitasid randomiseeritud uuringud aga üksnes 10 mg zolpideemidoosi ilmset efektiivsust.
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Praegune soovitatud ööpäevane annus eakatele ja maksakahjustusega patsientidele on 5 mg ning seda annusesoovitust tooteteabes ei muudeta.
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Kirjandusandmete põhjal peeti vajalikuks täiendada ja kooskõlastada ravimiteabe jaotist „Koostoime muude ravimitega”.
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Seetõttu küsis Itaalia ravimiamet juulis 2013 ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast soovitust, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Autojuhtimisvõime ja somnambulismi üksikjuhtude aruannete analüüs näitas, et olenemata vanusest ja soost ilmnes mõlemas kategoorias enamikul juhtudel autojuhtimisvõime nõrgenemine 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel.
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et zolpideemi täiskasvanutele soovitatud ööpäevast annust ei tohiks vähendada.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles zolpideemi sisaldavate ravimite ohutusandmeid;
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi ka olemasolevad zolpideemi efektiivsusandmed, et teha kindlaks, kas annusemuudatused aitaks riske vähendada, kuid leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei paku kindlaid tõendeid selle kohta, et populatsiooni tasemel oleks madalam annus tõhus;
Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Võttes arvesse asjaolu, et zolpideemi mõju võib kesta vähemalt kaheksa tundi, ja ülalnimetatud riskitegureid, soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada ka hoiatused, et autojuhtimisvõime nõrgenemise risk suureneb, kui zolpideemi võetakse vähem kui kaheksa tundi enne vaimset tähelepanu nõudvaid tegevusi, kui zolpideemi võetakse soovitatud annusest rohkem ja/või koos muude kesknärvisüsteemi depressantidega ja/või koos alkoholi või keelatud ravimitega.
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Masinate juhtimisele ja käsitsemise võimele avalduva mõjuga seoses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et sõidukijuhte ja masinaoperaatoreid tuleb hoiatada, et lisaks võimalikule tukkumise, pikema reageerimisaja ja autojuhtimisvõime nõrgenemise riskile ravijärgsel hommikul võib esineda ka uimasust, unisust, hägusat/topeltnägemist ja tähelepanu vähenemist.
Grounds for the PRAC recommendation
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
The product information was amended accordingly.
Tooteteabesse lisatakse vastav täiendus.
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Viimase punktina ning autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskide edasist minimeerimist silmas pidades arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee ka täiskasvanutele soovitatud annuse võimalikku vähendamist.
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Zolpideemi sisaldavate ravimite teabes leiti lahknevusi seoses ravimite koostoimega, eriti zolpideemi ja kesknärvisüsteemi depressantide koostoimega.
• The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
• komitee leidis, et turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest ja muudest allikatest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasutamine suurendab autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski;
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt 6. märtsil 2014 esitatud soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et zolpideemi sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks lisada annusesoovitusse juhised ka selle kohta, et zolpideemi tuleks võtta üks kord enne magamaminekut ning seda ei tohiks öösel uuesti võtta.
Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskitegurite seas olid ka muude kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine, unevaegus ja alkoholi või keelatud ravimite tarvitamine.
In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Tuginedes müügiloa hoidja esitatud ülevaatele ning USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidetud hiljutistele etiketimuudatustele, milles antakse zolpideemi sisaldavate ravimite uued annusesoovitused, leidis Itaalia ravimiamet, et ELi huvides tuleks taotleda ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhte läbivaatamist.
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Mõni uuring on näidanud seost zolpideemi öise manustamise ja autojuhtimisvõime nõrgenemise vahel ravijärgsel hommikul.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal ning hindamise ajal väljapakutud riskivähendusmeetmeid arvesse võttes jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse vastavad muudatused.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Sel põhjusel järeldas riskihindamiskomitee, et zolpideemi sisaldavate ravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused (III lisa).
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee 6. märtsi 2014. aasta soovitusega zolpideemi sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Pärast otsingu tulemustega tutvumist nõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee zolpideemi võrdlusravimi müügiloa hoidjalt ülevaate esitamist zolpideemiga seotud autojuhtimisvõime nõrgenemise, liiklusõnnetuste ja somnambulismi spontaansetest teadetest ning sellekohastest kliinilistest uuringutest ja kirjandusandmetest.
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi müügiloa hoidjatelt saadud zolpideemi sisaldavate ravimite ohutus- ja efektiivsusandmed seoses zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga;
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga seotud ohutus- ja efektiivsusandmed.
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ülalnimetatud autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riske saab vähendada, kui muuta zolpideemi sisaldavate ravimite ravimiteavet, täpsustades eelkõige, et zolpideemi tuleks võtta ühe annusena vahetult enne magamaminekut ning et soovitatud annust ei tohi ületada ega võtta ravimit samal ööl teist korda.
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Esitatud andmed ei näidanud järjepidevalt, et väiksem annus oleks tõhus või suudaks märkimisväärselt vähendada autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski.
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Veebruaris 2013 arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee EudraVigilance'i andmebaasist tehtud otsingu tulemusi.
This will take about one hour.
See võtab aega umbes ühe tunni.
H2 antagonists
H2 antagonistid
Date of first authorisation: 20 November 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamise ettevaatusabinõud
Patients 65 years and older
Üle 65-aastased ja vanemad patsiendid
• regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
• regulaarsed vereanalüüsid kindlustamaks, et teil on ohutu raviga jätkata;
You will be observed closely during treatment:
Teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt:
• multi-organ failure which can lead to death
• hulgiorganpuudulikkus, mis võib viia surmani;
Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Harva võivad need viia raskekujulise allergilise šokini.
Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Tel +46 (18) 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
On väga vähe teavet selle kohta, kas paklitakseeli eliminatsioon erineb rasside vahel.
Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal.
Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Küsige oma arstilt või õelt juuste väljalangemise kohta ja mida on võimalik selle vältimiseks teha.
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil esinevad need sümptomid.
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Paresteesia ja hüpesteesia olid kõige sagedasemad.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
• epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
• epileptiline hoog kestusega enam kui viis minutit või rohkem kui üks hoog viie minuti jooksul;
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
See mudel viitas, et BSA suurenemine 0,2 m2 võrra viib 9%-le eliminatsioonikiiruse suurenemisele.
Range (mmol/L)
Vahemik (mmol/l)
No pharmacologically active metabolite has been found.
Ei ole leitud ühtegi farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti.
Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Seega on jaotusfaas enamasti lõppenud 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Annus põhineb teie kehapindalal (arvutatud teie pikkuse ja kaalu alusel) ja vereanalüüsi tulemustel.
• allergic reactions to other medicines, such as penicillin
• allergilised reaktsioonid teistele ravimitele, nagu näiteks penitsilliin;
Take the desired number of vials from the refrigerator.
Võtke vajalik arv viaale külmkapist.
Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Jätkake keerutamist, kuni pulber on täielikult lahustunud.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Üleannustamise korral tuleks patsienti hoolikalt jälgida.
• excessive water loss (dehydration)
• liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Lisaks on näidatud, et paklitakseeli eliminatsioonikiirus suurenes kehasuuruse suurenemisega.
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Keskmine algusaeg oli 53 päeva alates esimesest annusest.
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Kui tuvastatakse neuropaatia, jälgige annuse vähendamise soovitusi tabelis 1.
Post-hoc subgroup analysis by relapse
Alamrühma post hoc analüüs relapsi järgi
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Annuste vähendamisi ja/või edasilükkamisi tuleb kaaluda mis tahes kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tagajärjel, mis on esitatud tabelis 1.
EXP After reconstitution: use immediately.
EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Contents of the pack and other information What Apealea contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Need reaktsioonid on esimese infusiooni korral levinumad ja neid võib leevendada, alandades infusioonikiirust.
Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
Additional experience from clinical studies
Lisakogemused kliinilistest uuringutest
This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest: • Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Sarnast efekti võib eeldada ka Apealea (mitsellaarne paklitakseel) korral.
• an allergic reaction
• allergiline reaktsioon;
Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Pärast avamist on Apealea soovitav kasutada kohe.
Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Rasedad ja rinnaga toitvad meditsiinitöötajad ei tohi Apealead käsitseda.
Probability of progression-free survival
Progressioonivaba elumuse tõenäosus
As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Kombineeritud ravi tulemusena ei ole võimalik kindlaks teha, kas see tähelepanek on Apealeast või muudest faktoritest põhjustatud, ning ei ole võimalik välistada paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Siiski on paklitakseel potentsiaalselt kartsinogeenne, põhinedes tema toimemehhanismil ja näidatud genotoksilisel aktiivsusel.
Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Paklitakseeli ei tohiks raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kliiniline seisund seda nõuab.
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Teie arst võib tahta edasise ravi Apealeaga edasi lükata või vähendada annust.
Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Seega asub eliminatsioonifaasis vaid umbes 1% kehas olevat paklitakseeli plasmas.
Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Rootsi
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Umbes 86%-l patsientidest esines kõrvaltoimeid.
The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta.
The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Lahust tuleb süstida umbes ühe minuti jooksul viaali siseseina suunas ja mitte otse pulbrile, kuna see tekitab vahtu.
There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Andmed paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel on äärmiselt piiratud.
In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Keskses uuringus sai umbes kolmandik patsientidest kolooniat stimuleerivat faktorit (colony stimulating factor, GCSF), et ravida neutropeeniat, ja klinitsistid peaksid kaaluma, kas üksikutel juhtudel võiks GCSFist abi olla.
These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Neid patsiente tuleks tähelepanelikult kardiaalsete juhtude esinemise osas arstide poolt jälgida.
Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui ravi ajal tekib teil:
• are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
b Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.c c Teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus.
Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Patsientidel, kellel esinevad tõsised reaktsioonid, ei tohiks paklitakseeli uuesti proovida.
• blood vessel disorders, such as:
• veresoontehäired, nagu näiteks:
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 80%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
• cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
• kognitiivne häire (raskus mõtlemise ja mõtete töötlemisega, meeldetuletamise raskus);
There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusskooris ei olnud kahes uuringugrupis erinevusi mitte mingil hetkel ravi ajal või pärast ravi (peamiselt skoor 0 või 1).
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.