natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
EU/1/03/258/010 14 tabletti EU/1/03/258/011 28 tabletti EU/1/03/258/012 56 tabletti EU/1/03/258/022 180 tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/258/016
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia1 Sage
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/258/015
EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/1/03/258/014, 56 tabletti, 112 tabletiga multipakendi komponent.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tablett sisaldab 1 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi.
Gastrointestinal disorders Constipation
Seedetrakti häired kõhukinnisus
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/1/03/258/013, 56 tabletti, 112 tabletiga multipakendi komponent.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
EU/1/03/258/007 14 tabletti EU/1/03/258/008 28 tabletti EU/1/03/258/009 56 tabletti EU/1/03/258/021 180 tabletti
Metformin partitions into erythrocytes.
Ravim tungib erütrotsüütidesse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
EU/1/03/258/004 28 tabletti EU/1/03/258/005 56 tabletti EU/1/03/258/006 112 tabletti EU/1/03/258/020 360 tabletti
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Kahvatupunased polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele „2/500“.
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
EU/1/03/258/001 28 tabletti EU/1/03/258/002 56 tabletti EU/1/03/258/003 112 tabletti EU/1/03/258/019 360 tabletti
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 1 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 390 mg metformiini vabale alusele).
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
• maksatalitluse häired (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiini vabale alusele).
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
AVANDAMET on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Very rare side effects
Harva esinevad kõrvaltoimed
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
3 pakendit (igas 112 kaetud tabletti) sisaldava multipakendi komponent.
PSURs
BLISTERPAKENDID
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletid rosiglitasoon/metformiin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletid rosiglitasoon/metformiin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletid rosiglitasoon/metformiin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletid rosiglitasoon/metformiin HCl
Lot
Sage
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Î Kui te võtate mõnda loetletud ravimitest, rääkige sellest arstile või apteekrile.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Südamefunktsiooni häirete tekkimisel tuleb AVANDAMET ära jätta.
Eye disorders macular oedema
Silma kahjustused maakula turse
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Nendeks on tiasolidiindioonide rühma kuuluv rosiglitasoonmaleaat ja biguaniidide rühma kuuluv metformiinvesinikkloriid.
HOW TO STORE AVANDAMET Keep out of the reach and sight of children.
Kuidas Avandamet välja näeb ja pakendi sisu
• stomach (abdominal) pain
• rindkerevalu (stenokardia)
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Veresuhkru kontroli paranemine on seotud nii tühja kõhu kui einejärgse veresuhkru sisalduse vähenemisega.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend, mis sisaldab 2 pakendit, kummaski 56 kaetud tabletti.
Hepatobiliary disorders liver function disorders
Sage hüpertriglütserideemia Sage hüperlipideemia
Film coat:
Kilekate:
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
2 pakendit (igas 56 kaetud tabletti) sisaldava multipakendi komponent.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiin HCl
B. PACKAGE LEAFLET
• luumurrud
BATCH NUMBER Lot
PARTII NUBER Partii nr:
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Avandamet 2 mg/1000 mg on kollased tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele Avandamet 4 mg/1000 mg on roosad tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele Need tugevused on blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 2x56, 3x56 või 180 kaetud tabletti.
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
IDACIO 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Strength Pharmaceutical Form
Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
MA (EU) number
Müügiloa nr Euroopa Liidus
MA (EU) number (Invented) name
(Väljamõeldud) nimetus
Route of Administration
Müügiloa nr Euroopa Liidus
The medicine should be taken without food.
Ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Selle tulemusel uinuvad ja ärkavad patsiendid ebatavalistel aegadel.
Hetlioz is intended for long-term use.
Hetlioz on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
This summary was last updated in 07-2015.
Kokkuvõte viimane uuendus: 07-2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Euroopa Komisjon andis Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil 2015.
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hetliozi võimalikult ohutu kasutamine.
These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja ajutised kõrvalnähud.
Hetlioz tasimelteon
Hetlioz tasimelteoon
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Mis meetmed võetakse, et tagada Hetliozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Soovitatav annus on 1 kapsel ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Other information about Hetlioz
Muu teave Hetliozi kohta
By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Kui võtta seda iga päev sobival ajal, võib see aidata muuta une-ärkveloleku tsükli tavalistele aegadele lähedasemaks.
Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Ohutusega seoses osutus Hetlioz hästi talutavaks ning põhjustas vaid väheseid kergeid kõrvalnähte.
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Kasuliku toime säilitamiseks on aga vaja ravi pidevalt jätkata.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Teises uuringus sai 57 patsienti Hetliozi esialgu ligikaudu 11 nädalat.
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Patsientide alamrühmas täheldati paranenud tulemusi 7 kuud pärast ravi algust, mis osutab sellele, et patsientide ravivastus võib tekkida nädalate või kuude pärast.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Hetliozi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) on peavalu, unisus, iiveldus ja peapööritus.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Hetlioz and what is it used for?
Mis on Hetlioz ja milleks seda kasutatakse?
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
What are the risks associated with Hetlioz?
Mis riskid Hetlioziga kaasnevad?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
See on ravimi Hetlioz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Why is Hetlioz approved?
Miks Hetlioz heaks kiideti?
For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Hetliozi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Hetliozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Inimestel, kes tajuvad valgust ja pimedust normaalselt, toodetakse melatoniini pimedal ajal ning see aitab magada, mõjutades aju teatud piirkondades asuvaid melatoniiniretseptoreid.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga; see arvutati vaadeldes, kuidas melatoniini metaboliitide kogus patsiendi uriinis aja jooksul muutus.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Hetliozi toimeaine tasimelteoon mõjutab samu retseptoreid kui melatoniin, et aidata magada ja reguleerida unerütmi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Hindamisaruandes ei anta Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid.
The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Esimeses uuringus, kus osales kokku 84 täiesti pimedat mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsienti, võrreldi Hetliozi platseeboga (näiva ravimiga).
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Neile patsientidele, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga (kokku 20 patsienti) anti seejärel Hetliozi või platseebot veel 8 nädalat, et uurida, kui hästi Hetliozi toime säilis.
For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Hetlioz on ravim, mida kasutatakse mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Hetlioziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Hetliozi saanud patsientidest 20% (40-st 8) suutis 1 kuu pärast ravi algust kohaneda 24-tunnise tsükliga, võrreldes ligikaudu 3%-ga platseebot saanud patsientidest (38-st 1).
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Et mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Hetlioz 23. veebruaril 2011 harvikravimiks.
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Hetlioz on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (20 mg).
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Hetliozi kasulikkus?
Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
10 patsiendist, kellele anti jätkuvalt Hetliozi, säilis uuringu lõpuks 9 inimesel kohastumus 24-tunnise tsükliga, võrreldes 2 patsiendiga 10-st, kes said platseebot.
Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Kahest põhiuuringust nähtus, et Hetlioz aitab patsientidel efektiivselt kohaneda tavalise 24-tunnise tsükliga.
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Organismi une-ärkveloleku tsükli koordineerimises mängib põhirolli hormoon melatoniin.
How does Hetlioz work?
Kuidas Hetlioz toimib?
How is Hetlioz used?
Kuidas Hetliozi kasutatakse?
It must also not be used in the following groups:
Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:
This summary was last updated in 01-2012.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.
Other information about Teysuno
Muu teave Teysuno kohta
Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega.
It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.
What is Teysuno?
Mis on Teysuno?
• patients with severe kidney problems requiring dialysis;
• tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
• pregnant or breast-feeding women;
• rasedad ja imetavad patsiendid;
The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel.
• patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
• ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;
• patients who should not be receiving cisplatin.
• patsiendid, keda ei tohi ravida tsisplatiiniga.
Why has Teysuno been approved?
Miks Teysuno heaks kiideti?
Both medicines were given with cisplatin.
Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU).
What is the risk associated with Teysuno?
Mis riskid Teysunoga kaasnevad?
Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.
Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.