natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee I lisas loetletud ravimite müügiload tühistada.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Siiski jäi inimravimite komitee arvamusele, et need andmed kinnitavad südameklapi kahjustuse riski benfluoreksi kasutamisel.
Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Benfluoreksi sisaldavaid ravimeid kasutatakse lisaravimina ülekaaluliste II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Ülalmainitud andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vaheline seos on tõestatud.
The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Riikliku ravimiohutuse järelevalve teise uuringu ajakohastatud andmed, kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsed andmed ning hiljuti avaldatud K. Boutet' artikkel näitavad, et benfluoreksiga ravitud patsientidel on tõsine risk morfoloogiliste ning funktsionaalsete südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Lisaks sellele näitas Bresti haiglas teostatud retrospektiivne juhtkontrolluuring, mille eesmärgiks oli benfluoreksi kasutamise ja ebaselge põhjusega mitraalklapi puudulikkuse juhtude vahelise seose tuvastamine, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vahel on seos.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et benfluoreksi sisaldavad ravimid on tavalistel kasutamistingimustel kahjulikud ja nende kasulikkust ei saa pidada kaasnevatest riskidest suuremaks.
The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Inimravimite komitee märkis, et morfoloogilised ja funktsionaalsed muutused südameklappides tekivad pärast keskmiselt 328 päeva pikkust kokkupuudet.
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Müügiloa hoidja leidis oma kirjalikus vastuses, et kõigis benfluoreksiga läbi viidud uuringutes ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on täheldatud olulist kliinilist toimet vere suhkrusisalduse kontrolli üle.
Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee pärast müügiloa hoidja ja Prantsusmaa ravimiameti poolt esitatud andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis on piiratud.
Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Samuti ei saa välistada olemasolevate funktsionaalsete anomaaliate süvenemist pikaaegse ravi ajal benfluoreksiga; see on eriti oluline arvestades asjaolu, et ravimi kasutamise keskmine aeg on kolm aastat (ravimi kasutamise andmete alusel).
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada funktsionaalsete anomaaliate süvenemist pikaaegse kokkupuute korral, arvestades eriti asjaolu, et benfluoreksi kasutamine on enamasti pikaaegne (keskmine kokkupuute aeg on ravimi kasutamise analüüsile tuginedes kolm aastat).
As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Müügiloa hoidja kirjalikus vastuses südameklapirikete riski riikliku hindamise ajal tegi müügiloa hoidja ettepaneku jätta benfluoreksile müügiluba alles, aga piirata ravimi näidustust patsientidega, kellel ei esine ultraheliuuringul südameklappide anomaaliaid ning teha ravi ajal kohustuslikuks südameklappide seisundi ehhokardiograafia koos nõudega ehhokardiograafiliste anomaaliate leidmisel ravi katkestada.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
• otsustas kättesaadavate andmete alusel, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus tavalistel kasutamistingimustel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Prantsusmaa ravimiameti otsus põhines ravimiohutuse järelevalve uuringu ajakohastatud andmetel ning kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsetel andmetel ning hiljuti avaldatud artikli (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, European Respiratory Journal 2009; 33: 684-688) andmetel, mis kõik näitasid suuremat südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni riski benfluoreksiga ravitud patsientidel.
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Müügiloa hoidja
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
• järeldas pärast kättesaadavate andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasutamine on tavalistel tingimustel kahjulik ning võib põhjustada pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja südameklapi haigusi, mis võivad põhjustada südamefunktsiooni ning sellega kaasnevate sümptomite järkjärgulist halvenemist ja rasketel juhtudel nõuda kardiokirurgilist ravi;
The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Müügiloa hoidja esitas oma vastuses inimravimite komitee poolt tõstatatud küsimustele kommentaarid täiendava uuringu (Prantsusmaa haigekassa tehtud kohortuuring) tulemuste kohta, viidates südameklapi haiguse diagnoosimist puudutava informatsiooni ebatäpsusele ning patsientide väikesele arvule (35 patsienti), kellel benfluoreksiga ravimisel südameklapi haigust täheldati.
• The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
• märkis, et pärast keskmiselt 328 päeva pikkust ravi on täheldatud funktsionaalseid ja morfoloogilisi südameklappide anomaaliaid.
Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Ravimiohutuse järelevalve uuringu ajakohastatud andmed südameklapi haiguste riski kohta benfluoreksiga ravitud patsientidel ning hiljuti avaldatud artikkel (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, European Respiratory Journal 2009; 33: 684-688) lubavad järeldada, et benfluoreksiga ravitud patsientidel on täheldatud südameklapi haiguste ning pulmonaalse hüpertensiooni juhtumeid.
Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Veel leidis inimravimite komitee erinevatele andmetele tuginedes, et benfluoreksi kasutamisel tekkinud südameklapirikete spontaansete teadete arvu on oluliselt alahinnatud, mis tuleneb piirangutest spontaansete teadetega edastatud andmetes, nagu: - benfluoreksi toime tüüp (tekkinud valvulopaatia jääb pika aja vältel asümptomaatiliseks); - toime ilmnemiseks kuluv aeg (südameklapi muutuste tekkeks peab kokkupuute aeg benfluoreksiga olema väga pikk).
5 December 2014
5. detsember 2014
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning kaasatud on 25 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norra.
Opinion following an Article 13
Arvamus pärast artikli 13
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. detsembril 2014.
Oral explanations were given on 10 September 2014.
Suulised selgitused anti 10. septembril 2014.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: florfenikool, fluniksiin
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
The referral procedure started on 12 February 2014.
Esildismenetlus algas 12. veebruaril 2014.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. mail 2014 ja 19. juunil 2014.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravimite komitee 7. oktoobril 2014 häälteenamusega vastu arvamuse, milles soovitas Resflori süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügilubade muutmise heaks kiita.
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse riski ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 25. novembril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimalikud tõsised ohud loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võivad olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud riskiga.
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
24. jaanuaril 2014 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 23. jaanuar 2014 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seostatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Resflor on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
referral for Resflor solution injectable and associated names
kohast esildist: Resflori süstelahus ja sarnased nimetused
IN addition, no infections occurred during the study period.
Uuringuperioodi jooksul ei esinenud ühtegi infektsiooni.
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisateave Hizentra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This overview was last updated in 03-2018.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Hizentra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. aprillil 2011.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Mis meetmed võetakse, et tagada Hizentra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Hizentra
Muu teave Hizentra kohta
The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Hizentra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Normaalimmunoglobuliini kasutatakse meditsiinis alates 1980. aastatest.
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Patsiendid (või nende hooldajad) tohivad süstida Hizentrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Patsientidel võib harva esineda äkiline vererõhu langus või anafülaktiline šokk (äkiline raske allergiline reaktsioon).
What is Hizentra and what is it used for?
Mis on Hizentra ja milleks seda kasutatakse?
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Hizentra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lööve, lihase- ja liigesevalu (sh lihasspasmid ja nõrkus), süstekoha ümbruse reaktsioonid (paistetus, valulikkus, punetus, ebatasasus, soojatunne, sügelus, verevalumid ja lööve) ja gripisarnane haigus.
As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hizentra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli kooskõlas kehtivate suunistega Hizentra efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja üksnes kahte väikest uuringut.
Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hizentra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
It must not be injected into a blood vessel.
Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
It may be given at home, while the side effects are manageable.
Ravimit võib manustada kodus ning ravimi kõrvalnähud on ohjatavad.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hizentra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Patsientidele manustati Hizentrat 28 nädalat ja väikseim Hizentra-ravi aegne IgG-sisaldus (keskmine sisaldus oli 8,1 g/l) oli võrreldav eelmise immunoglobuliiniga tehtud ravi aegse väärtusega.
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Hizentra sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG), mis koosneb infektsioone põhjustavate organismide vastases võitluses osalevatest erinevatest antikehadest.
For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Lisateavet Hizentra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Platseebot kasutanud patsientidest taastus haigus ligikaudu 63%-l, Hizentrat kasutanud patsientidest taastus haigus sõltuvalt kasutatud annusest 33%-l ja 39%-l.
Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Patsiendid kasutasid Hizentrat või platseebot (näiv ravim) 13 nädalat ning uuringus mõõdeti patsientide osakaalu, kellel taastus haigus 13 nädala jooksul.
• low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
• antikehade väike sisaldas veres patsientidel enne või pärast allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist (protseduur, mille käigus patsiendi enda luuüdi rakud eemaldatakse ja asendatakse doonori tüvirakkudega);
Hizentra (human normal immunoglobulin)
Hizentra (inimese normaalimmunoglobuliin)
The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Hizentra infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Hizentrat kasutatakse patsientidel, kelle veri ei sisalda piisavalt antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
How is Hizentra used?
Kuidas Hizentrat kasutatakse?
In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Esimeses uuringus uuriti Hizentrat 51 primaarse immuunpuudulikkusega patsiendil, kellele oli vähemalt kuue kuu jooksul veenisiseselt juba manustatud inimese immunoglobuliini.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
• primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, mille korral ei teki organismis piisavalt antikehi);
For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Hizentra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
• low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
• antikehade väike sisaldus veres kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (teatud tüüpi valgeliblede vähi liik) või müeloomiga (teist tüüpi valgeliblede vähi liik) patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone;
Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Hizentrat ei tohi kasutada hüperprolineemiaga (geneetiline haigus, mis põhjustab aminohappe proliini suure sisalduse veres) patsiendid.