natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub GIOTRIFi kasutamise ajal või peale kasutamist, peab patsienti teavitama potentsiaalsest ohust lootele.
If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Kui te kavatsete rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, siis küsige arstilt nõu, kuna organism ei pruugi olla sellest ravimist täielikult vabanenud.
It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
See toimib, blokeerides kindla valkude rühma aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (sealhulgas EGFR [epidermaalse kasvufaktori retseptor ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4).
If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Kui teil on tableti neelamisega raskusi, lahustage see klaasis karboniseerimata vees.
No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Vanusel ei leitud olevat olulist mõju (vahemikus: 28 eluaastat-87 eluaastat) afatiniibi farmakokineetikale.
The median PFS was 12.0 months by independent review.
PFS mediaan oli sõltumatu hinnangu kohaselt 12 kuud.
Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole alust arvata, et see ravim põhjustaks kõrvaltoimeid südame kontraktiilsusele.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Kõhulahtisus võib viia dehüdratsioonini koos või ilma neerupuudulikkuseta, mis on harvadel juhtudel lõppenud surmaga.
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Need tõusud olid peamiselt mööduvad ja ei viinud ravi lõpetamiseni.
Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Pakendid suurusega 7 x 1, 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
• tsüklosporiin A ja takroliimus - immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Suitsetamisel anamneesis, alkoholi tarbimisel (piiratud andmed) või maksametastaaside olemasolul ei olnud olulist mõju afatiniibi farmakokineetikale.
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Afatiniib seondub valkudega nii mittekovalentselt (traditsiooniline seondumine) kui kovalentselt.
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Ravi selle ravimiga pole soovitatav, kui teil on raske maksahaigus.
Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Varane sekkumine (nt emollientide ja antibiootikumidega) dermatoloogiliste reaktsioonide korral võib hõlbustada GIOTRIFiga ravi jätkamist.
If treatment for rash is not working and the rash is getting more severe (for example, you have peeling or blistering of the skin) you should notify your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with GIOTRIF.
Kui lööbe ravi ei ole efektiivne ja lööve süveneb (nt kui tekib naha mahakoorumine või villid), peate kohe teavitama oma arsti, sest teie arst võib otsustada lõpetada teie ravi GIOTRIFiga.
Afatinib covalently binds to and irreversibly blocks signalling from all homo- and heterodimers formed by the ErbB family members EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 and ErbB4.
Afatiniib seondub kovalentselt ja blokeerib pöördumatult signaalide edastamise kõigilt homo- ja heterodimeeridelt, mille moodustavad ErbB-perekonna liikmed EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4.
Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
Patsiendid (N=319) randomiseeriti (1:1) saama GIOTRIF
Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
3. astme kõhulahtisus tekkis kõige sagedamini ravi esimese 6 nädala jooksul.
As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Ettevaatusabinõuna tuleb rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida rasestumist GIOTRIFiga ravi saamise ajal.
However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Siiski olid loomadel saavutatud süsteemsed kontsentratsioonid kas sarnases vahemikus või patsientidel täheldatutest madalamal tasemel (vt lõik 5.3.)
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Afatiniib on tugev selektiivne pöördumatu ErbB-perekonna türosiinkinaaside blokaator.
Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Koostoimed tsütokroom P450 (CYP) ensüümidega
Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Patsiendid kaasati uuringusse esmaselt (N=61) või teiseselt (N=68) (st pärast 1 varasema kemoteraapia ravirežiimi ebaõnnestumist).
• if you have liver problems.
• Kui teil on probleeme maksaga.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Kantserogeensus GIOTRIFiga pole kantserogeensuse uuringuid läbi viidud.
This medicine contains a sugar called lactose.
See ravim sisaldab suhkrut nimega laktoos.
Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Võib esineda silmade ärritus või põletik (konjunktiviit/keratokonjunktiviit esineb sageli ja keratiit aeg-ajalt).
• Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
• valu, punetus, turse või naha koorumine teie kätelt või jalgadelt;
No interruption
Mitte katkestada
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Selle ravimpreparaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Nende riskiteguritega patsiente on soovitatav hoolikamalt jälgida.
Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Prekliiniliselt on viidatud afatiniibiresistentsuse muudele võimalikele mehhanismidele ning kliiniliselt on täheldatud MET geeni amplifikatsiooni.
Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 58 aastat ning kõik patsiendid olid aasia rassist.
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Seda ravimit kasutatakse iseseisva ravina täiskasvanud patsientidel, kel esineb spetsiifilist tüüpi kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähk),
Other information on drug-drug interactions
Muu teave ravimite koostoimete kohta
Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Muude teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid veel ORR, DCR, muutus kasvaja mõõtmetes ja HRQOL.
Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Afatiniib ei inhibeeri ega indutseeri CYP ensüüme.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE13.
What you need to know before you take GIOTRIF
Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Leiust sõltuvalt tekkisid need muutused kontsentratsioonidel, mis olid kliiniliselt olulisest tasemest madalamad, nendega samal tasemel või neist kõrgemad.
• Eye irritation or inflammation
• Silmade ärritus või põletik
• Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
• rosuvastatiin - kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks.
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Randomiseerimine stratifitseeriti rasside kaupa (ida-aasialased vs.mitteida-aasialased).
The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Efektiivsuse tulemused on esitatud joonisel 1 ning tabelites 6 ja 7.
Dry skin
Kuiv nahk
The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Efektiivsuse tulemused on kokkuvõtlikult esitatud joonisel 1 (LUX-Lung 3) ning tabelites 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Kui on vajalik P-gp inhibiitorite võtmine, peab nende annustamine olema ajastatud, st P-gp inhibiitori annus tuleb manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFi annusest.
If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Kui jääte selle ravimi ravi ajal rasedaks, teavitage viivitamatult oma arsti.
Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months).
Efektiivsus oli sarnaselt kõrge patsiendirühmas, kes olid saanud varasemat kemoteraapiat (N=68; ORR 57,4%; mediaan PFS sõltumatu hinnangu kohaselt 8 kuud).
Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Afatiniib võib suurendada suukaudselt manustatud BCRP substraatide (muu hulgas rosuvastatiin ja sulfasalasiin) biosaadavust.
Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Kõhulahtisus tekkis tavaliselt ravi esimese 2 nädala jooksul.
Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely.
UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibitsiooni toime afatiniibile In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga UGT1A1 inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui teie arst on öelnud, et teil on mõne suhkrutalumatus, võtke enne selle ravimi manustamist ühendust oma arstiga.
Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel afatiniibi farmakokineetikale mõju (patsiendid kuulusid aasia, valge ja musta rassi rühmadesse).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama selle ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta NSCLC näidustuste korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Neil annustel täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt dermatoloogilised (lööve/akne) ja gastrointestinaalsed (eriti kõhulahtisus).
Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects.
Raskete nahareaktsioonidega patsiendid võivad vajada ka ravi ajutist katkestamist, annuse vähendamist (vt lõik 4.2), täiendavat terapeutilist sekkumist ja suunamist selliste dermatoloogiliste toimete alase spetsialisti juurde.
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
IKH sarnastest kõrvaltoimetest teatati 0,7%-l afatiniibravi saanud patsientidest.
Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2).
Süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast selle ravimi võtmist (vt lõik 4.5 ja 5.2).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Ravimi kõrvaltoimete sageduse järgi rühmitamiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
• Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
• suurenenud maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) tase vereanalüüsides;
• Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
• rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum.
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Kasutada tuleb kõhulahtisuse vastaseid ravimpreparaate (nt loperamiid) ja nende annust tuleb vajadusel tõsta kuni maksimaalse soovitusliku heakskiidetud annuseni.
The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
Suurim afatiniibi annus, mida on I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvul patsientidel uuritud, on 160 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ja 100 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.
Includes Pruritus, Pruritus generalised
Hõlmab kihelust, generaliseerunud kihelust
Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 927 vähihaigel patsiendil (764 NSCLCga), kes said GIOTRIFi monoteraapiat.
If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Kui te pole võimeline neelama ja teil on gastrostoom, võib arst soovitada teile ravimi manustamist stoomi kaudu.
Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Kõhulahtisuse vastased ravimeid tuleb patsientidele hõlpsasti kättesaadavaks teha, et ravi saaks alustada kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkel ja jätkata, kuni kõhulahtisust ei ole esinenud vähemalt 12 tunni jooksul.
The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Dispersiooni võib manustada ka läbi maosondi.
This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
See vastab eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetilistele andmetele (vt lõik „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides” allpool).
GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
GIOTRIF on ravim, mis sisaldab toimeainet afatiniib.
You should have antidiarrhoeal medicine available prior to taking GIOTRIF.
Kõhulahtisuse vastased ravimid peaksid olema kättesaadavad enne GIOTRIFi manustamise algust.
Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite ja rinnavähi resistentsusvalkude (BCRP) toimed afatiniibile In vitro uuringud on näidanud, et afatiniib on P-gp ja BCRP substraat.
• if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
• Kui teil on varasemalt olnud silmaprobleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise läbipaistva kesta (sarvkesta) põletik või silma välis osa haaravad haavandid või kui te kasutate kontaktläätsi.
55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
GIOTRIFi võidakse teile määrata esimese ravina või juhul, kui varasem kemoteraapia ei ole olnud küllaldase efektiivsusega
• Skin rash (very common).
• Nahalööve (väga sage).
Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Hälbeline ErbB signaal, mille on vallandanud retseptori mutatsioonid ja/või amplifikatsioon ja/või retseptori ligandi liigne ekspressioon, soodustab pahaloomulist fenotüüpi.
PFS Months (median)
PFS kuudes (mediaan)
Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täieliku laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
• Do not break, chew or crush the tablet.
• Ärge tabletti poolitage, katki närige ega purustage.
Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Selle populatsiooni korral pole ravi soovitatav (vt lõik 4.4).
Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5).
Seetõttu ei tohi süüa vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast GIOTRIFi võtmist (vt lõik 4.2 ja 4.5).
Delay of median time to deterioration (months)
Mediaanaeg halvenemiseni (kuud)
• Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
• raskekujuline villide teke või naha koorumine (viitab Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile).
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
• mida tuvastab muudatus (mutatsioon) geenis EGFRi.
• if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
• Kui teil on varasemalt olnud kopsude põletikulisi haigusi (interstitsiaalset kopsuhaigust).
• Swallow the tablet whole with a glass of still water.
• Neelake tablett alla tervelt koos klaasi karboniseerimata veega.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Sagedaste EGFR-i mutatsioonidega patsiendid moodustasid 89% patsiendipopulatsioonist.
GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
GIOTRIF õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 4
What GIOTRIF is and what it is used for
Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse
Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
2. astme (> 2,5 kuni 5,0 korda normi ülemisest piirist (ULN)) ALT tõus esines < 8%-l selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidest.
Effects of afatinib on P-gp substrates
Afatiniibi toimed P-gp substraatidele
Interactions with drug transport systems
Koostoimed ravimite transpordisüsteemidega
• of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
• lamerakulist tüüpi vähk juhul, kui varasem keemiaravi ei ole olnud küllaldase efektiivsusega.
Each blister contains 7 x 1 film-coated tablets and is packed in an aluminium pouch together with a desiccant sachet that should not be swallowed.
Iga blister sisaldab 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ning on pakitud alumiiniumkotti koos kuivatusaine kotikesega, mida ei tohi alla neelata.
• Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
• sulfasalasiin - kasutatakse põletiku/infektsiooni raviks;
Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
Naissugu, madalam kehakaal ja olemasolev neerupuudulikkus Kõrgemat afatiniibi plasmakontsentratsiooni on täheldatud naissoost patsientidel, madalama kehakaaluga patsientidel ja olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Ravi GIOTRIFiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemustega arst.
In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Eriti võivad järgmised ravimid tõsta GIOTRIFi taset veres ning seetõttu suurendada kõrvaltoimete riski kui neid manustada enne GIOTRIFi.
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Selle alusel on tõenäoline, et afatiniib eritub inimese rinnapiimaga.
This means preferably 6 hours (for medicines taken twice daily) or 12 hours (for medicines taken once daily) apart from GIOTRIF:
See tähendab eelistatult 6 tundi (ravimite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12 tundi (ravimite manustamisel üks kord ööpäevas) lahus GIOTRIFi manustamisest:
Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine as a risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Imetamine Ärge selle ravimi võtmise ajal imetage, kuna riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Drop the tablet into the water without crushing it, and occasionally stir for up to 15 min until the tablet is broken up into very small particles.
Tablett tuleb vette asetada ilma seda purustamata ja seejärel kuni 15 minuti jooksul aeg-ajalt segada, kuni tablett lahustub väga väikesteks osakesteks.
Erlotinib N=395
Erlotiniib N=395
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
HER2 inhibeerimisega on seostatud vasaku vatsakese funktsioonihäireid.
- If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Kui mistahes kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui tekib käesolevas infolehes mitte nimetatud kõrvaltoime, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
The embryo-foetal development studies performed on afatinib revealed no indication of teratogenicity.
Afatiniibiga läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringud ei näidanud teratogeensust.
Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
Tabel 1: Teave annuse reguleerimise kohta kõrvaltoimete tõttu
If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Kui teil tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad silmanägemist (nt punetus ja/või ärritus silmas, kuivsilmsus, pisaravoolus, valgustundlikkus) või kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet, on kuni kõrvaltoime kadumiseni (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) soovitatav autojuhtimist ja masinatega töötamist vältida.
Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Indigokarmiin alumiiniumhüdroksiid (E132)
The most frequent ADRs were diarrhoea and skin related adverse events (see section 4.4) as well as stomatitis and paronychia (see also Table 3, 4 and 5).
Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus ja nahaga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4), kuid ka stomatiit ja paronühhia (vt lisaks tabelid 3, 4 ja 5).
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
EGFR-i mutatsioon põhjustab selgelt eristuva molekulaarse alatüübiga kopsuvähi tekke.