natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis keemiaraviga võrreldes ainult keemiaraviga.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Antratsükliini sisaldavat keemiaravi saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peab toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast trastuzumabi viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi grupis oli 3,8 aastat.
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Seetõttu pole võimalik tuletada trastuzumabi püsivat poolväärtusaega.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Kui trastuzumabi manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati üheaastases rühmas NYHA III...IV klassi südamepuudulikkust 0,6%-l patsientidest 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ogivri't tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events
Andmestiku uuriv post-hoc analüüs haigusevaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ogivri võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Üleminek trastuzumabi intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi.
Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion.
Mis tahes ajal Ogivri'ga ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
Asümptomaatilise südame düsfunktsiooni esinemismäär oli 2-aastase ravi rühmas suurenenud (8,1% versus 4,6% 1-aastase ravi rühmas).
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Päriliku fruktoosi talumatusega (PFT) patsientidele ei tohi ravimit manustada, kui see pole tingimata vajalik.
L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
L-histidiinvesinikkloriid, L-histidiin, sorbitool, makrogool 3350, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Kardiaalse düsfunktsiooni suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said trastuzumabi koos antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli märkimisväärselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi puhul (7...10%).
Thinking abnormal
Ebatavalised mõtted
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2°C...8°C).
During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Ogivri infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
See on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 8-aastase elulemuse puhul tähendab 6,4-protsendilist erinevust 1-aastase trastuzumabiga ravi kasuks.
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Intravenoosse trastuzumabi kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
For intravenous use only after reconstitution and dilution
Ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks.
Varajases staadiumis rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Ogivri't iga 3 nädala järel.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Uuriti trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varajases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini monitoorida (nt iga 6...8 nädala järel).
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi neoadjuvant-adjuvant uuringus (BO22227), mille jälgimisperiood oli enam kui 70 kuud, tekkisid trastuzumabi vastased antikehad 10,1%-l (30/296) trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsientidest.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is trastuzumab and not trastuzumab emtansine.
Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on trastuzumab, mitte trastuzumabemtansiin.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Ogivri (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Ogivri (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.
For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Üldise elulemuse osas oli HR 0,75 (95% CI 0,51...1,11) IHC 2+/FISH+ grupis ja HR oli 0,58 (95% CI 0,41-0,81) IHC 3+/FISH+ grupis.
After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Pärast steriilse süstelahusega manustamiskõlblikuks muutmist on manustamiskõlblikuks muudetud lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Duration of Response, Median months
Ravivastuse kestus, kuude mediaan
If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Kui LVEF langeb ≥ 10 protsendipunkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi jätkata ja korrata LVEF mõõtmist ligikaudu 3 nädala jooksul.
Influenza-like symptoms
Gripisarnased sümptomid
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50% kasvajarakkudes on tuuma kohta üle 5 HER2 geeni koopia.
A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Enne käesoleva ravimi manustamist tuleb igalt patsiendilt võtta üksikasjalik anamnees PFT sümptomite suhtes.
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24 % risk reduction compared to observation only (HR = 0.76, 95 % CI 0.67, 0.86).
Lõplik analüüs tehti pärast mediaanset 8-aastast järelkontrolli, milles näidati, et 1-aastane trastuzumabravi on seotud 24% riski vähenemisega võrreldes ainult vaatlusrühmaga (HR = 0,76, 95% CI 0,67...0,86).
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss (L/day)
N CL-i koguvahemik alates Cmax,ss kuni Cmin,ss (l/päev)
• Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Ülitundlikkus toimeaine, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
• südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus).
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤ 90 (either 80 or 90).
Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil DCarbH (TCH) grupis, 221/1074 patsiendil AC→DH (AC→TH) grupis ja 217/1073 patsiendil AC→D (AC→T) grupis Karnofsky sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55 %) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Neljas suures adjuvantravi uuringus tuvastatud südamehäire riskifaktorid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), madal LVEF (< 55%) ravieelselt, enne või pärast paklitakseeliga ravi alustamist, LVEF langus 10…15 punkti võrra ning antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine.
Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Trastuzumabi gruppi määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Järelkontrolli kestuse mediaan oli 2,9 aastat AC→D grupis ning 3,0 aastat AC→DH ja DCarbH gruppides.
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0 %).
Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Kui vajalik on muu manustamisviis, tuleb kasutada muid seda võimaldavaid trastuzumabi sisaldavaid ravimeid.
Each carton contains 1 vial of powder.
Üks karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Trastuzumab treatment sequences (intravenous [Cycles 1-4]→ subcutaneous [Cycles 5-8], or subcutaneous [Cycles 1-4]→ intravenous [Cycles 5-8]).
Selles uuringus uuriti kahte kohorti (üks kohort kasutas subkutaanset ravimvormi viaalis ja teine subkutaanset ravimvormi manustamissüsteemis), kasutades 2 rühmaga ristuva ülesehitusega uuringuplaani, kus 488 patsienti randomiseeriti ühte kahest erinevast kolmenädalaste intervallidega trastuzumabiga ravi järjestusest (intravenoosne [tsüklid 1…4]→ subkutaanne [tsüklid 5…8] või subkutaanne [tsüklid 1…4]→ intravenoosne [tsüklid 5…8]).
• feeling weak and unwell
• nõrkus ja halb enesetunne
Study JP19959 was a sub study of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer (AGC) to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga (AGC) Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.
HR (95 % CI) p-value
HR (95% CI) p-väärtus
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Each 150 mg vial contains 115.2 mg sorbitol (E420).
Üks 150 mg viaal sisaldab 115,2 mg sorbitooli (E420).
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabiga ravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
• if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• teil esineb puhkeolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines.
Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid, kes on eelnevalt saanud antratsükliine, on trastuzumabiga ravi ajal samuti ohustatud kardiaalse düsfunktsiooni tekkest, kuigi risk on väiksem kui trastuzumabi ja antratsükliinide samaaegsel kasutamisel.
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
• Tugev puhkeoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulisest haigusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
1 Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel 2 Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel 3 Uuring BO15935 4 Uuring MO16419
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi rühmas vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi rühmaga
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Trastuzumabi (intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi) kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Sobimatust Ogivri ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottide vahel ei ole täheldatud.
If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Kui trastuzumabiga ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Each vial contains either; o 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injections, or o 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injections.
Üks viaal sisaldab kas o 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml süstevees, või o 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p = 0.004).
Haiguse progresseerumist maksas esines märkimisväärselt harvem patsientidel, kes said raviks trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooni, võrreldes ainult paklitakseeliga (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC): - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1) - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Ogivri on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi (VSRV) raviks täiskasvanutel: - pärast operatiivset ravi, keemiaravi (neoadjuvant- või adjuvantravi) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1); - pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga; - kombinatsioonis adjuvantse keemiaraviga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu uuringuga (MO16432).
Ejection fraction decreased*
Vähenenud väljutusfraktsioon*
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Eelnevalt antratsükliinil põhinevat adjuvantset keemiaravi saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/m² infusiooni teel 3 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma.
Paclitaxel2 N = 77
Paklitakseel2 N=77
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Trastuzumabi manustati iga nädal koos keemiaraviga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
BGP Poducts ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Oxygen saturation decreased
+Vähenenud hapnikusaturatsioon
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Südame paispuudulikkus (NYHA II...IV klass) on trastuzumabi kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (see section 2 “Ogivri contains sorbitol”), Macrogol 3350, Hydrochloric acid and Sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Muud koostisosad on L-histidiinvesinikkloriid, L-histidiin, sorbitool (vt lõik 2 „Ogivri sisaldab sorbitooli“), makrogool 3350, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p = 0.377).
Trastuzumabi ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti saama kas neoadjuvantset keemiaravi koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset keemiaravi.
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
AC→PH ravi tulemusena paranes üldine elulemus statistiliselt olulisel määral AC→P raviga võrreldes (stratifitseeritud riskitiheduste suhe = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; logaritmiline astak-p-väärtus < 0,0001).
Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Trastuzumab koos dotsetaseeliga4 N=110
Patients who receive anthracyclines after stopping trastuzumab may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Patsientidel, kes saavad antratsükliine pärast trastuzumabi kasutamise lõpetamist, võib olla suurem risk kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and trastuzumab in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide täieliku ravikuuri ja trastuzumabi, ei tohi pärast operatsiooni manustada täiendavat tsütotoksilist keemiaravi.
Subsequent trastuzumab maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Järgnevad trastuzumabi säilitusannused (iganädalane ravimiskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
- Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabiga ravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
Järjestuse intravenoosne → subkutaanne puhul (subkutaanse viaali ja subkutaanse manustamissüsteemi kohordid kombineeritult) oli kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus enne üleminekut (tsüklid 1…4) ja pärast üleminekut (tsüklid 5…8) vastavalt 53,8% ja 56,4%; järjestuse subkutaanne → intravenoosne puhul (subkutaanse viaali ja subkutaanse manustamissüsteemi kohordid kombineeritult) oli kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus enne ja pärast üleminekut vastavalt 65,4% ja 48,7%.
If the patient has missed a dose of trastuzumab by more than one week, a re-loading dose of trastuzumab should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; threeweekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Kui trastuzumabi annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb manustada trastuzumabi uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalane ravimiskeem: 8 mg/kg) niipea kui võimalik.