natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
• That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
• Et MACI on autoloogne ravimpreparaat, mida võib manustada ainult patsiendile, kellelt biopsia on võetud.
MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
MACI väljastatakse pärast edukaid uuringutulemusi, millega hinnatakse kondrotsüütide elujõulisust, identiteeti, tugevust, rakkude minimaalset arvu, endotoksiinide sisaldust, väljastamiseelset steriilsust ja mükoplasmasisaldust.
The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
MACI farmakokineetika on seotud kollageenmembraani resorbeerumisega, mis on proteolüütiline protsess, mida teostavad kahjustuse läheduses asuvad rakud.
MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
MACI on implantaat, mis koosneb seapäritolu (pärineb sigadelt) kollageenmembraanist, see sisaldab teie enda kõhrerakke (nimetatakse autoloogseteks kondrotsüütideks) ja mis siiratakse teie põlveliigesesse.
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
This will allow quick identification of new safety information.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Siiriku täielik irdumine on tõsine tüsistus ja patsiendil võib pärast põlve ägedat distorsiooni tekkida lukustumine, valu ja turse.
Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
10. visiit (104. nädal), kihitatud
MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
MACI on autoloogne implantaat ja seda võib manustada ainult patsiendile, kelle jaoks see on valmistatud.
• Educational material on the surgical procedures
• kirurgiliste protseduuride teabematerjal
The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
MACI't ei soovitata kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel on kõhre generaliseerunud degeneratsioon või osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus).
What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
This is the case if:
Sellised olukorrad on järgnevad:
Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Ravi ebaõnnestus 4 patsiendil mikrofraktuurravi rühmas, võrreldes ühe patsiendigaMACI ravirühmas.
The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Kirurg määrab MACI implantatsiooniaja, konsulteerides müügiloa hoidja või selle kohaliku esindajaga.
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
See aeg on keskmiselt 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka külmutada ja säilitada kuni 2 aastat kirurgiaks sobiva kuupäeva kokkuleppimiseni teie ja kirurgi vahel.
Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Kõhr on igas liigeses sisalduv kude; see kaitseb luude otsi ja võimaldab liigestel sujuvalt toimida.
MACI was superior compared to microfracture regarding the improvement of pain and function according to the KOOS scale (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
MACI oli mikrofraktuurraviga võrreldes parem valu leevendamisel ja funktsiooni parandamisel KOOS-skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor).
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Tabel 1: Ravivastuse määr KOOS-skaalal*; kogu analüüsitud kogum Mikrofraktuurravi N = 72
• The need for rehabilitation following articular cartilage repair
• taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Kui uuringutulemus näitab ebasteriilsust, võetakse raviarstiga ühendust, et arutada implantatsiooni ärajätmist või tegevusplaani, mis põhineb konkreetse patsiendi olukorral ja riskihinnangul.
• Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
• Meniski patoloogia: Ebastabiilne või rebenenud menisk tuleb parandada, asendada või teha osaline meniskektoomia.
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Koos MACI'ga ei tohi kasutada fibriini sisaldavaid koeliime, mille üheks komponendiks on formaldehüüd, sest formaldehüüd on kondrotsüütidele tsütotoksiline.
Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Kahjustuse põhjalt tuleb surnud koed eemaldada ainult kõhrealuse plaadini ja mitte läbi plaadi.
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
MACI't implanteeritakse invasiivse kirurgia teel, mistõttu tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine, arvestades ravi kasulikkust naisele ja riski imikule.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Harvadel juhtudel ei ole rakkude töötlemise ettevõttel võimalik teie rakkudest MACI't valmistada.
Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Eesmine ja tagumine ristside peavad mõlemad olema stabiilsed või need tuleb rekonstrueerida, et vähendada väändejõudu ja
• Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
• Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, seapäritolu toodete või MACI tootmisjääkide, sealhulgas veiseseerumi ja gentamütsiini suhtes.
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Teatavate kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata ka antibiootikume või valuvaigisteid.
The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
MACI manustatav kogus sõltub kõhrekahjustuse suurusest (pindala cm2).
The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
MACI kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
Minimaalne ajavahemik on 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka säilitamiseks külmutada ja säilitada kuni 24 kuud operatsiooniaja kindlaksmääramiseni.
Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
MACI vastuvõtmise, säilitamise ja käsitsemise ning implanteerimiseks ettevalmistamise kirjeldus, sealhulgas patsiendi andmete võrdlemine biopsia tunnuskoodi ja ravimpreparaat MACI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Käesolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed näitavad, et autoloogsete kondrotsüütide viimine kollageenmembraanile soodustab külvatud rakkude vohamist ja rediferentseerumist, mille tulemusel võib tekkida hüaliinisarnase kõhre
MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
MACI't peab manustama MACI kasutamise alal eriväljaõppe saanud ja pädev kirurg.
Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Tavapäraseid kliinilise farmakoloogia uuringuid ei ole MACI'ga tehtud.
The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Müügiloa hoidja tagab enne ravimpreparaadi turustamist igale raviasutusele kõikide selles raviasutuses MACI või selle komponentide käsitsemise või manustamisega, samuti MACI'ga ravitavate patsientide järelkontrolliga seotud kirurgide ja muude tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga.
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Perioperatiivsed tüsistused seoses põlvekirurgiaga:
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Protseduuri kirurgilise iseloomu tõttu on MACI implanteerimisel oluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended.
MACI kasutamine kõhre generaliseerunud degeneratsiooniga või osteoartriidiga eakatel ei ole soovitatav.
Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Kodarluu-reieluu liigese ebanormaalse sisse- või väljapöördumuse koormus võib ohustada implantaati, ning tuleb kõrvaldada korrigeeriva osteotoomia või muu sarnase protseduuriga.
Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Siiriku irdumise riskitegurid võivad muuhulgas olla halb patsiendivalik, soovitatava kirurgilise tehnika eiramine, kaasuvate patoloogiate korrigeerimata jätmine, taastusravi juhiste puudulik järgimine või põlve operatsioonijärgne trauma.
While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Operatsioonijärgse valu leevendamiseks soovitatakse kasutada suukaudseid valuvaigisteid, kuid valuvaigistite intraartikulaarne manustamine ei ole soovitatav, sest kokkupuutel ravimiga on uuringud näidanud kõrvaltoimeid liigesekõhrele ja kondrotsüütidele.
Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Luu, liigese ja ümbritsevate pehmete kudede paikse põletiku või aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni nende dokumenteeritud paranemiseni.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
MACI implanteerimisel küülikutele ja hobustele saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud
The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Teised koostisosad on Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES).
In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
MACI olulise tähtsusega uuringusse ei kaasatud patsiente, kui neil oli anamneesis osteoartriit (Kellgren-Lawrence'i järgi 3. või 4. aste) ravi sihtmärgiks olevas põlves või kaasuv põletikuline haigus.
• Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
• Väärasetsus: Kodarluu-reieluu liiges peab olema õiges asendis.
Store shipping box in an area below 37°C.
Hoida transpordikarpi temperatuuril kuni 37 °C.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Arst või kirurg annab teile nõu olenevalt teie konkreetsest olukorrast, kas imetamist tuleks jätkata või mitte.
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
MACI't implanteeritakse invasiivse kirurgia teel, mis ei ole raseduse ajal soovitatav.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksudele või ebapiisava kirurgilise hemostaasi tõttu.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)
If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Sel juhul nõustab kirurg patsienti edasise parima tegevuskava osas.
Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
MACI implantatsioonil kasutatakse steriilset kirurgilist tehnikat ning nõutav on kahjustuse põhja ettevalmistamine ja fibriini sisaldava koeliimi kandmine kahjustuse põhjale ja servadele, et tagada implantaadi turvaline kinnitumine.
There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician.
Kogemused MACI paigaldamisest põlve artroskoopia kaudu on piiratud, kuid raviv kirurg võib omal äranägemisel kasutada artroskoopilist tehnikat MACI paigaldamiseks.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Müügiloa hoidja kooskõlastab enne MACI turuletoomist liikmesriigis vastava riigi pädeva ametiasutusega teabeprogrammi sisu ja edastamise korra.
A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
Loomkatse küülikutega näitas, et 3 kuu möödumisel implantatsioonist oli kahjustuse lähedal minimaalselt põletikulisi rakke ja varieeruv kondrogenees.
C-reactive protein increased
C-reaktiivse valgu taseme tõus Siiriku kaotus
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
• Reie epifüüsi täielikult sulgumata kasvuplaadiga patsiendid.
MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
MACI't ei soovitata patsientidele, kellele on tehtud täielik meniskektoomia, välja arvatud juhul, kui puuduv menisk asendadatakse astmelise või samaaegse meniski siirdamisega.
Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Tarne ajaks ei ole steriilsusuuringu lõplikud tulemused veel selgunud.
MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
MACI't võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse.
When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
MACI'ga ravimisel võivad kõrvaltoimed tekkida varsti pärast siirdamist.
Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
Niipea kui võimalik on soovitatav alustada kontrollitud füsioteraapiat, k.a varajane mobilisatsioon, harjutused liikumisulatuse parandamiseks ja piiratud koormamine, et soodustada siiriku arenemist ning vähendada operatsioonijärgsete tromboembooliajuhtude ja liigesejäikuse tekke riski.
Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Ex vivo kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed kondrotsüüdid, millel avalduvad kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega seapäritolu I/III tüüpi
• Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
• Biopsia võtmise, säilitamise ja käsitsemise üksikasjalik kirjeldus
Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Üks anum sisaldab ühte implantatsioonimaatriksit, mida hoiab paigal roheline polükarbonaadist Xrõngas, ning on suletud rohelise polükarbonaatkaanega.
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Kõhretaastamise Rahvusvahelise Seltsi (International Cartilage Repair Society, ICRS) II histoloogilise üldhinnangu skoori ja MRT-s kahjustuse täitumise skoori alusel hinnatud kõhre paranemise struktuursed markerid kummagi ravi korral oluliselt ei erinenud.
MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
MACI kasutamist on uuritud paralleelrühmadega randomiseeritud avatud uuringus 144 patsiendiga, kellel olid Outerbridge'i järgi III või IV astme koldelised põlve kõhrekahjustused 3 cm2…20 cm2).
MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
MACI't kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks.
• Thromboembolic events
• trombembooliajuhud.
The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Biopsia võtmisest MACI implanteerimiseni kuluv aeg sõltub ka logistilistest teguritest lisaks biopsial saadud rakkude kvaliteedile ja arvule.
To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Paranemiseks soodsa keskkonna loomiseks tuleb enne MACI implantatsiooni või koos sellega ravida kaasuvaid patoloogiaid.
In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Loomkatses hobustega täheldati 3 kuu möödumisel vähese põletikulise reaktsiooni nähte, mida iseloomustasid sünoviaalvedeliku hulga vähene suurenemine ja lümfotsüütide vähene kogunemine sünoviaalkihis.
MACI will be sent to the treatment facility.
MACI saadetakse raviasutusse.
Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
* Ravivastuse määr KOOS-skaalal: ravivastus on määratletud lähteväärtuse vähemalt 10-punktilise paranemisena 100-punktilisel põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skaalal.
Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Ärge kasutage MACI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja anumal pärast „Kõlblik kuni“
Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
Üldised põlvekirurgiaga seotud tüsistused võivad olla süvaveenitromboos (verehüüve süvaveenis) ja kopsuarteri trombemboolia (kopsuarteri sulgus verehüübe tõttu).
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
6 kuu pärast olid need nähud leevenenud ja sünoviaalkiht väliselt normaalne.
This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
See pakend on suletud väliskarbis, mis on geelipakkidega vooderdatud kaitseks ümbritseva keskkonna eest .
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Hemostaatiliseks vahendiks sobib epinefriini või fibriini sisaldav koeliim (vt lõik 4.5), mida tuleb kanda mõõdukas koguses otse veritsemiskohtadele .
MACI is not recommended for pregnant women.
MACI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust.
• Haemarthrosis
Hemartroos
Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Iga anum on õhukindlalt pakitud gammakiirgusega kiiritatud läbipaistvasse kilekotti.
Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Siiriku irdumine tähendab siiriku osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
• currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
• kui teil on hetkel põletikuline artriit või põletikuline põlveliigese haigus,
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
MACI kasutamist teistes liigestes peale põlveliigese ei soovitata piiratud kogemuste tõttu.
Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.
• are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), seapäritolu toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või gentamütsiini (antibiootikum) suhtes
In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada.