natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt küll vähendanud aliskireeni imendumist, kuid aliskireeni efektiivsus on jäänud sarnaseks nii kerge einega koos kui ka ilma eineta võtmisel (vt lõik 4.2).
This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have recently undergone kidney transplantation due to limited clinical efficacy and safety data.
Rasilez HCT kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine, kuna andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on piiratud.
Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Angioödeema, erüteema, valgustundlikkuse reaktsioonidh
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Rasilez HCT kasutamine lõpetada niipea kui võimalik.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rasilez HCT'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta essentsiaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Other side effects may include:
Teised võimalikud kõrvaltoimed:
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Lisaks märgati platseeboga võrreldes aliskireeni puhul kõrvaltoimete esinemise tõusu (38,2% vs 30,3%).
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
2 ja 13 nädalat kestnud toksilisuse uuringutes täheldatud leiud ühtisid eelnevalt aliskireeni või hüdroklorotiasiidi monoteraapia puhul täheldatuga.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
See aitab täiskasvanud patsientidel kõrget vererõhku langetada.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Rasilez HCT ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Uuringu lõpptulemused ei tõestanud statistiliselt, et aliskireen oleks enalapriilist esmase tulemusnäitaja suhtes parem, samas polnud vaadeldud esinemismäärades aliskireeni ja enalapriili vahel sisuliselt mingit erinevust (riskitiheduste suhe 0,99 95% usaldusintervalliga 0,90...1,10).
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• Neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
You may need to stop Rasilez HCT.
Te peate võibolla Rasilez HCT võtmise lõpetama.
Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Pärast Rasilez HCT tablettide suukaudset manustamist on keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg 1 tunni jooksul aliskireeni ja 2,5 tundi hüdroklorotiasiidi puhul.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Suukaudse annuse manustamise järgselt on hüdroklorotiasiidi imendumine kiire (Tmax ligikaudu 2 tundi).
Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Tiasiiddiureetikumide manustamisel koos ainetega, millel on samuti vererõhku langetav toime (nt sümpaatilise kesknärvisüsteemi aktiivsuse vähendamine või otsene vasodilatatsioon), võib ortostaatiline hüpotensioon süveneda.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Kui vererõhk ei ole langenud pärast 2...4 nädalat kestnud ravi, võib annust suurendada kuni Rasilez HCT maksimaalse annuseni 300 mg/25 mg ööpäevas.
Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension.
Statistiliselt oluliselt suuremat südamepuudulikkuse ja isheemilise rabanduse esinemissagedust leiti ka aliskireeni rühmas võrrelduna enalapriiliga hüpertensiooniga NYHA I/II patsientidel ja kaasuva kroonilise südamepuudulikkuse ja ventrikulaarse ekstrasüstoliga hüpertensiooniga NYHA III/IV patsientidel.
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine
Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed), sest see võib selle ravimi efektiivsust vähendada.
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Rasilez HCT'd ei ole soovitatav kasutada sellel rühmal.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa
Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündrooma, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)a, suulimaskesta reaktsioonida, kihelusa
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision.
Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilez HCT manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Aliskireeni farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid kesknärvisüsteemile, respiratoorsele või kardiovaskulaarsele funktsioonile.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Korduvtoksilisuse loomkatsetest saadud andmed olid kooskõlas teadaoleva paikse (seedetrakt) ärritava toimega või aliskireeni oodatavate farmakoloogiliste toimetega.
Ear and labyrinth disorders Not known
Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon neutraliseeris hüdroklorotiasiidi poolt põhjustatud plasma reniini aktiivsuse reaktiivse suurenemise.
Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Hüperkaleemiaa, hüponatreemiac, a, h
The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Lõplikud uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,097 platseebo kasuks (95,4% Usaldusintervall: 0,987, 1,218, 2-poolne p=0,0787).
However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Potentsiaalselt aliskireeni orgaanilise anioon-transportpolüpeptiidiga seondumist inhibeerivad ühendid on laialt levinud puuviljades, juurviljades ja paljudes teistes taimsetes toodetes.
Furosemide and torasemide
Furosemiid ja torasemiid
Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Hüperurikeemiah, hüpomagneseemiah
The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Kõrvaltoimete esinemissagedus kippus olema kõrgem patsientidel, kellel oli diabeet, või kelle GFR <60 ml/min/1,73 m2 või ≥65 aasta vanustel patsientidel; sellegipoolest polnud aliskireeni ja enalapriiliga ravitud patsientide vahel erinevust.
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Aliskireeni 300 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist seostati väga väikeste muutustega aliskireeni farmakokineetikas (Cmax vähem kui 1,2-kordne muutus; AUC kuni 1,6-kordne tõus) võrreldes vastavate tervete uuritavatega.
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Seetõttu on patsientidel, kes saavad nii suukaudset furosemiidi või torasemiidi kui ka aliskireeni, soovitatav jälgida furosemiidi või torasemiidi toimet furosemiid- või torasemiidravi ja aliskireenravi alustamisel ja annuse kohandamisel, et vältida muutusi ekstratsellulaarse vedeliku mahus ja võimalikku vedeliku ülekoormust (vt lõik 4.4).
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• Palavik, kurguvalu või suuhaavandid, sagedamini esinevad infektsioonid (valgevereliblede puudumine või madal arv)
Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Patsiendid, kellel on anamneesis angioödeem, võivad olla enam ohustatud angioödeemi tekkest aliskireenravi ajal (vt lõik 4.3 ja 4.8).
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Selle jätku-uuringu lõpuks olid msSBP muutused algtasemega võrreldes täielikus analüüsikogumis aliskireeni kasutamisel sarnased enalapriiliga saavutatud muutustega (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Enne Rasilez HCT võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus.
− Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
− Hüponatreemia, hüperkaltseemia, sümptomaatiline hüperurikeemia ja refraktaarne hüpokaleemia.
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Selles ravimis olev nisutärklis sisaldab väga vähesel määral nisugluteeni (alla 100 ppm) ja on väga ebatõenäoline, et see tsöliaakia korral probleeme tekitab.
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Seda leidu täheldati hüdroklorotiasiidiga ravitud loomadel, kuid mitte ainult aliskireeni või platseebot saanud loomadel.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt eespool lõik „Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid“).
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest reaktsioonidest, on teatatud ka turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)-Alu blistrid Üksikpakendid 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 98 tabletiga.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Täiendav informatsioon hüdroklorotiasiidi koostoimete kohta Samaaegsel manustamisel võib järgmistel ravimitel olla koostoimeid tiasiiddiureetikumidega:
Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Kõhulahtisusc,a,h, söögiisu vähenemine h, iiveldus ja oksendaminea,h
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Rasilez HCT vastunäidustatud sümptomaatilise hüperurikeemia korral (vt lõik 4.3).
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist taastusid järk-järgult vererõhu algväärtused ilma tagasilöögiefektita vererõhu või PRA osas.
Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Rasilez HCT on efektiivne üks kord ööpäevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel hoolimata soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Dizzinessa,h
Pearinglusa,h
Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Kliinilises uuringus on Rasilez HCT'd üks kord ööpäevas saanud üle 3900 hüpertensiooniga patsiendi.
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Aliskireeni tavaline soovitatav algannus eakatel patsientidel on 150 mg.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Selle uuringu tulemuste põhjal ei mõjuta vanus, kehakaal ega sugu oluliselt aliskireeni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
• Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
• Raskendatud hingamine koos palavikuga, köha, vilisev hingamine, hingeldus (respiratoorne distress, sealhulgas pneumoniit ja kopsuturse)
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
- ravimid, mille toimel võib väheneda vere kaaliumisisaldus, näiteks diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), kortikosteroidid, lahtistid, karbenoksoloon, amfoteritsiin või penitsilliin G. - ravimid, mis võivad esile kutsuda „torsades de pointes'i“ (südame rütmihäire) tekke, näiteks antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) ja mõned psühhoosivastased ravimid.
- if the level of calcium in your blood is too high.
- kui kaltsiumisisaldus teie veres on liiga kõrge.
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Rasilez HCT hüpertensioonivastane toime võib suureneda teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegsel kasutamisel.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- kui teil on tõsised maksa- või neerutalitluse häired.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate plasmakontsentratsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Seda uuringut pikendati 52-nädalase topeltpimeda, randomiseeritud uuringuga aliskireeni ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse hindamiseks võrreldes enalapriiliga 208 hüpertensiivsel lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat (eelmise uuringu algul).
Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension.
Aliskireeni hinnati kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse kasu suhtes topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud uuringus 7064 kroonilise südamepuudulikkuse ja vähenenud vasaku vatsakese väljutusmahuga patsiendil, kellest 62%-l oli varasemalt hüpertensioon.
- if you have had a kidney transplant.
- kui teile on tehtud neerusiirdamine.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Keele, häälepilu või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
- Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid Prekliinilistes uuringutes täheldati, et aliskireen võib kuuluda orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide substraatide hulka.
P-gp substrates or weak inhibitors
- P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Üksikpakendid 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletiga.
• Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• Vereliistakute väike arv (mõnikord koos veritsuse või nahaaluste verevalumite tekkega)
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt ligikaudu 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Kaitske Rasilez HCT'i võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Aliskireeni farmakokineetika uuringus, mis viidi läbi 39-l hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes said aliskireeni graanulitena annuses 2 mg/kg või 6 mg/kg ööpäevas (3,125 mg tablett), olid farmaokineetika näitajad sarnased täiskasvanute omadega.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract.
See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest puuviljamahla komponentide poolt seedetraktis.
When Rasilez HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Kui Rasilez HCT'd kasutatakse neerukahjustusega patsientidel, on soovitatav seerumi elektrolüütide, sealhulgas kaaliumi, kreatiniini ja kusihappe taseme periooodiline jälgimine.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Noden Pharma DAC
- if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide.
- kui teil esinevad nähud ja sümptomid, nagu ebatavaline janu, suukuivus, üldine nõrkus, uimasus, lihasvalu või -krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südametegevus, mis võivad viidata hüdroklorotiasiidi liigsele toimele.
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Aliskireeni plasmakontsentratsioon suurenes veidi enam kui proportsionaalselt annusega.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Neeruarteri stenoos ja renovaskulaarne hüpertensioon Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Rasilez HCT kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Vältima peab koosmanustamist puuviljamahlaga ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed) (vt lõik 4.5).
In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Üldine Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Rasilez HCT'ga katkestada (vt lõik 4.8).
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Kuid see mittehalvemuse testi olulisus ei püsinud, kui analüüsiti uuringuplaanile vastavat kogumit, milles oli msSBP keskmise muutuse algtasemega võrreldes vähimruutude keskmine aliskireeni puhul -7,84 mmHg ja enalapriili puhul -9,04 mmHg.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Kõrvaltoimete esinemissagedus ei olnud seotud soo, vanuse, kehamassi indeksi, rassi ega etnilise kuuluvusega.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Pärast aliskireenravi (aliskireen koos hüdroklorotiasiidiga või ilma) lõpetamist taastusid vererõhu algväärtused järk-järgult (3...4 nädala jooksul) ilma tagasilöögiefektita.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 280 film-coated tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 280 õhukese polümeerikattega tabletti.