natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Enamikul patsientidel, kes uuringusse kaasati, oli ECOG sooritusstaatus 0 või 1 (≥ 96%), ravigruppide vahel sarnases proportsioonis.
The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b
During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Keskse uuringu kestel lahenesid nii 46% perifeersetest neuropaatiatest kui ka suurem osa (78%) seotud reaktsioonidest.
With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Vanuse osas viitas populatsioonimudel umbkaudsele 5%-le langusele paklitakseeli eliminatsioonikiiruses iga 10 vanuseaasta kohta, võrreldes uuringu mediaanvanusega 56 aastat.
The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelis 2 loendatud kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Do not shake.
Ärge loksutage.
All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Kõik muud kõrvaltoimed Mis tahes 4. raskusastme toksilisus
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Lineaarset sõltuvust annusest ei olnud aga võimalik kindlaks teha, sest tuvastati suur isikutevaheline varieeruvus.
Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Siiski on kirjeldatud populatsiooni farmakokineetika uuring 168 patsiendiga (86 meessoost ja 82 naissoost), keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga.
Apealea is for intravenous use.
Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Relapse n Events
Relaps n Episoode
It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Apealea ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
What Apealea looks like and contents of the pack
Kuidas Apealea välja näeb ja pakendi sisu
Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Kordusannuse toksilisuse uuringud on näidanud mittepöörduvat toksilist efekti mehe reproduktiivorganitele.
• symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
• allergilise reaktsiooni sümptomite osas infusiooni ajal, nagu näiteks:
In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Mõnel juhul olid patsiendid saanud eelnevalt kardiotoksilisi ravimpreparaate, nagu näiteks doksurubitsiin, või oli neil eelnev kardiaalne anamnees.
For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Sobivaks karboplatiini kasutamiseks on ravi ordineerijal soovitatav tutvuda ka karboplatiini väljakirjutamisalase teabega.
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Et saavutada toatemperatuur, laske viaalidel valguse eest kaitstult seista umbes 15 kuni 20 minutit mitte üle 25 °C juures.
Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Renaalne eritus moodustab väikese osa, alla 15% annusest.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Paklitakseeli eliminatsioonikiirus oli meestel võrreldes naistega keskmiselt 20% kõrgem.
* Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
* Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist.
Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Lükake ravi edasi, kuni sümptomid leevenevad ≤ 1. raskusastmele.
Number of deaths, n (%)
Surmade arv, n (%)
Other medicines and Apealea
Muud ravimid ja Apealea
Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Kromosomaalseid aberratsioone on tuvastatud ka in vivo uuringutes hiirtel ja ahvidel.
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Eelnevalt esinenud ≥ 2. raskuastmes neuropaatiaga või raskete, suuri organsüsteeme haaravate meditsiiniliste riskifaktoritega patsientidel ei lastud uuringus osaleda.
Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.
* Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
* Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.
non-inferiority margin (1.185)
mittehalvemuse piir (1,185)
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
752 28 Uppsala Sweden
752 28 Uppsala Rootsi
In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Luuüdi supressiooni risk on karboplatiiniga kombinatsioonis kasutuse tõttu suurem.
Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Peaaegu kõigil Apealeaga ravitud patsientidel oli mingis raskusastmes neutropeenia, 79%-l patsientidest oli raskusaste 3 või 4.
The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 5...6 mg/ml×min.
The reconstituted product should not be diluted.
Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.
However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Siiski näitavad paklitakseeli sisaldavate ravirežiimidega ravitud rinnavähi patsientidel läbiviidud uuringud võimalikku suurenenud riski neuropaatiaks mitte-heledanahalisest rassist patsientidel (vt lõik 4.2).
The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Vastav tsüklite mediaanarv (min;max) kahe grupi puhul oli vastavalt 6 (1;12) ja 6 (1;9).
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Vähendatud annust võib suurendada kuni normaalse maksafunktsiooniga patsientidele mõeldud annuseni, kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Seetõttu tuleks ravi ajal Apealeaga teostada sageli täielikku vererakkude hulkade määramist.
− low blood pressure
− madal vererõhk;
Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Patsiendid, kes võivad rasestuda, peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Apealeaga ja kuus kuud hiljem.
Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Patsiente tuleks ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti neid patsiente, kellel on varasemalt mis tahes taksaan-koostisosadele ülitundlikkust esinenud.
Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
On teatatud paklitakseeli seondumisest nii albumiini kui ka α1-happe glükoproteiiniga, kuid muud siduvad valgud, nagu näiteks lipoproteiinid, võivad olla samuti olulised.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Lahuse sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Keskmine vanus oli mõlemas ravigrupis üle 56 aasta (vahemik 26...81).
Probability of survival
Elumuse tõenäosus
non-inferiority margin (1.2)
mittehalvemuse piir (1,2)
Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Paklitakseel on antineoplastiline ravimpreparaat ja nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb Apealea käsitsemisel olla ettevaatlik.
Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Manustamiskõlblikuks muutmise etapid c kuni f ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Vanuse, soo või kehasuuruse mõju Apealea eliminatsioonile ei ole analüüsitud.
SE-752 28 Uppsala Sweden
SE-752 28 Uppsala Rootsi
Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Apealead kasutatakse järgnevate vähkide ravis täiskasvanutel, kombinatsioonis teise ravimiga, nimega karboplatiin:
Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Apealea ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna paklitakseel võib põhjustada raskekujulisi sünnidefekte.
The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Jaotus kudedes on ulatuslik, jaotusruumalaga eliminatsiooni lõppfaasis umbes 155 l/m2, mis vastab umbes 280 l keskmise patsiendi kohta kehapindalaga 1,8 m2.
Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Tõsised reaktsioonid, nagu ravi vajav hüpotensioon, bronhodilataatoreid vajav düspnoe, angioödeem või generaliseerunud nõgeslööve, vajavad kohest paklitakseeli lõpetamist ja sümptomaatilise ravi alustamist.
Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Kogu paklitakseeli plasmasisaldused olid pärast kahe ravimpreparaadi infusiooni sarnased.
Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
Keerutage viaali püstiasendis uuesti umbes 20 sekundit, seejärel pöörake seda viis korda ettevaatlikult ümber.
Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Alopeetsia on väga sage kõrvaltoime ja esineb ravi algusjärgus.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Patsientidele tuleks väsimuse või pearingluse esinemise korral soovitada mitte juhtida või kasutada masinaid.
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Patsiendid stratifitseeriti relapsi (esimene või teine) ja kasvajaantigeeni CA125 (cancer antigen) väärtuste alusel.
Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Progressioonivaba elumust hinnati esmase tulemusnäitajana pimendatud kompuutertomograafia kujutiste hindamisel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te pole kindel, kas miski ülalolev käib teie kohta.
The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Paklitakseeli kartsinogeenset aktiivsust ei ole uuritud.
However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
DEHPi sisaldavate manustamiskomplektidega sobivust ei ole tõestatud.
Effects of age, gender, race and body size
Vanuse, soo, rassi ja kehasuuruse mõju
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
• südamerütmi häire, mis põhjustab ebaregulaarset kiiret aktiivsust ülemistes südamekambrites;
Second 71 40
Esimene 240 139
Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Madala neutrofiilide hulgaga patsiente tuleks tõusnud infektsiooniriski osas teavitada.
Patients Events
Patsiendid Juhtumid
For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m2 ja lisanduvalt 25 mg/m2 võrra tuleks kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Uuringutes Apealeaga raporteerisid 45% patsientidest ravi ajal alopeetsia esinemist.
This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuses ja 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses, valguse eest kaitstult.
The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Lahus tuleks manustada intravenoosse infusioonina umbes ühe tunni jooksul (120...140 tilka minutis).
The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
The powder should be greenish-yellow to yellow.
Pulber peaks olema rohekaskollane kuni kollane.
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Andmed kasutuse kohta ≥ 75-aastastel patsientidel (2% uuringus olnud patsientidest) on piiratud.
Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
Ravi edasilükkamine ja annuse taseme vähendamised erinevate ravimreaktsioonide puhul
Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
In vitro on näidatud, et paklitakseel on sissevoolu transportvalkude OATP1B3 ja OATP1A2 substraat.
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paklitakseeli biotransformatsioon ja eritumine on kirjeldatud avaldatud uuringutes; paklitakseel eritub peamiselt maksa metabolismi ja sapiga eritumise teel.
Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Lõpetage rinnaga toitmine ravi ajaks, kuna paklitakseel eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.
Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
In vitro uuringud on erinevaid rakusüsteeme kasutades näidanud, et paklitakseel on klastogeenne, kutsudes esile kromosomaalseid aberratsioone, mikrotuuma ja DNA kahjustust.
Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
Pack size: 1 vial.
Pakendi suurus: 1 viaal
Patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente (GFR < 30 ml/min) ei tohiks paklitakseeliga ravida (vt lõik 5.2).
In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
In vivo uuringute puudumise tõttu CYP2B6 ja CYP2C9 inhibeerimise suhtes tuleb Apealead koos nende CYP-ensüümide poolt primaarselt metaboliseeritavate ühenditega kasutada ettevaatusega.
Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
• blue tinged lips or skin
• sinakastäpilised huuled või nahk;
The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Nende metaboliitide moodustumine katalüüsitakse CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Vähemtähtsad sümptomid, nagu õhetus või nahareaktsioonid, ei vaja ravi seiskamist.
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Kasutuse osas ≥ 75-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole Apealeaga uuritud, kuid võib esineda suurem toksilisuse risk, eriti luuüdi supressiooni suhtes.
Possible dose reductions:
Võimalikud annuste vähendamised:
PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse tulemused uuringuplaanikohases populatsioonis on kokku võtud joonistel 3 ja 4.
Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Mis tahes 3. raskusastme toksilisus, välja arvatud iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Premedikatsiooni võib kaaluda patsientidele, kellel on varasemalt tsütotoksiliste ravimpreparaatidega ravimisel seedetrakti sümptomeid esinenud.
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Peamised efektiivsuse mõõdud olid progressioonivaba elumus ja üldine elumus.
Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Tuleks olla hoolas, et vältida intravenoosse manustamise ajal juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse.
• toxicity to the nervous system
• närvisüsteemi toksilisus;
No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks Apealea ja muude ravimpreparaatide vahel ei ole uuringuid läbi viidud.