natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Tuleb hoolega kaaluda, kas võimalik kasu ravist alfadarbepoetiiniga on suurem kui teatatud tromboosioht, eriti patsientide puhul, kellel esineb tromboosi riskitegureid, sh rasvumus ja varasemad tromboosijuhud (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja peaajuinfarkt).
During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Hindamisperioodil (nädalad 29…33) oli keskmine (95% CI) ekvivalentannus nädala kohta üks kord kahe nädala järel uuringuhaaras 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg ja üks kord kuus uuringuhaaras 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku- või traumaepisoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
• Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Aranesp'i annusega, hoides hemoglobiinisisalduse samal ajal tasemel kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
Aranesp'i üleannustamisel on täheldatud tõsiseid hüpertensioonijuhte (vt lõik 4.4).
• an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
• suurendasid alfaepoetiini ja tavaravi saava rühma tulemuste esmaanalüüsi põhjal 9% võrra haiguse progresseerumise ja surma ohtu ning keemiaravi saavatel metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel 15% võrra ohtu, mida ei saa statistiliselt välistada, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10...12 g/dl (6,2...7,5 mmol/l).
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Regulaarsete vereproovide alusel otsustab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust vajaduse korral muuta.
Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Sama raviperioodi jooksul leitud farmakokineetiliste andmete ja populatsiooni farmakokineetilisel modelleerimisel ei täheldatud erinevust alfadarbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanutel ja lastel.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Hoidke süstel ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
Ettevaatlik tuleb olla Aranesp'i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
“SNAP”
“klõps”
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp'i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) pen-süstel manustab kogu selles sisalduva annuse.
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp'i aneemia raviks.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake olmejäätmete hulka.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Ravivastuse puudumisel Aranesp'ile peab otsima selle põhjuseid.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Samuti tuleb olla ettevaatlik Aranesp'i kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
The mean haemoglobin for r-HuEPO and darbepoetin alfa at baseline was 11.1 (SD 0.7) g/dL and 11.3 (SD 0.6) g/dL, respectively.
Keskmine hemoglobiinitase r-HuEPO ja alfadarbepoetiini rühmas oli alguses vastavalt 11,1 (SD 0,7) g/dl ja 11,3 (SD 0,6) g/dl.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
How to store Aranesp
Kuidas Aranesp'i säilitada
OTHER Amgen Europe B.V.
Amgen Europe B.V.
Do not touch the cleaned area of the skin
Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Aranesp SureClick pen-süstli kasutamine
The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in CRF patients.
Kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnati kõikide ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust KNP-ga patsientidel väga sagedasena.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Regulaarselt tuleb jälgida ka vereliistakute arvu ja hemoglobiini kontsentratsiooni.
The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Süstlid võivad olla blisterümbrises (1 ja 4 süstlit sisaldav pakend) või ilma selleta (1 süstlit sisaldav pakend).
Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• Igaks süstimiseks valige erinev süstekoht.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use vial
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l).
The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Võimalik on blisterümbrisega pakend, milles on (1 ja 4 süstliga) automaatse nõelakaitsega või ilma selleta, või blisterümbriseta pakend, milles on 1 süstal.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l), on esitatud allpool.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
Only use each syringe for one injection.
Ühe süstliga tohib süstida ainult üks kord.
In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil korrektsioonravi uuringus dialüüsravi mittesaavate kroonilise neerupuudulikkusega patsientidega (n = 358), milles võrreldi annustamisskeeme üks kord iga kahe nädala järel ja üks kord kuus, oli aneemia korrektsiooniks darbepoetiini manustamine üks kord kuus samaväärne manustamisega üks kord iga kahe nädala järel.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
For patients ≥ 1 year of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Patsientidele vanuses ≥ 1 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole alfadarbepoetiini kantserogeenset toimet hinnatud.
Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Allikas: Hõlmab 5 randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud topeltpimeuuringut (970200, 970235, 980117, 980202 ja 980211), v.a insult, mis tuvastati kõrvaltoimena uuringus TREAT (uuring 20010184).
In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Hemodialüüsi saavatel KNP-ga patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi juhtudest (nt vaskulaarse juurdepääsutee tüsistused, arteriovenoosse fistuli tromboos, siiriku tromboos, šundi tromboos, tüsistused arteriovenoosse fistuli piirkonnas).
c Thromboembolic events adverse reaction includes PT embolism arterial, thrombophlebitis, thrombosis, venous thrombosis limb.
c Trombemboolsed tüsistused on manustamisjärgne arteriemboolia, tromboflebiit, tromboos, jäseme veeni tromboos.
Do not use the pre-filled pen if the expiry date printed after EXP on the label has passed.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui etiketile trükitud kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga uuringus (TREAT) manustati 4038 KNP-ga, dialüüsravi mittesaavale patsiendile, kellel oli II tüüpi diabeet ja hemoglobiin ≤ 11 g/dl, alfadarbepoetiin või platseebot, saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtust 13 g/dl (platseebogrupi patsientidele manustati alfadarbepoetiin, kui nende hemoglobiini tase oli alla 9 g/dl).
• Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
• Teie arst määras teile Aranesp'i pen-süstli süstimiseks nahaalusesse koesse (subkutaanseks kasutamiseks).
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
• lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul keemiaravi saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12...14 g/dl (7,5...8,7 mmol/l).
In patients not on dialysis, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks or once monthly.
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib jätkata Aranesp'i manustamist ühe süstena üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus.
What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aranesp'i kasutamist Kuidas Aranesp'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aranesp'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea- ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 14 g/dl (8,7 mmol/l); ESA-ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.
Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Aranesp'i ei tohi kasutada - kui olete alfadarbepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.
In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
Randomiseeritud kliinilises uuringus manustati aneemia korrigeerimiseks 114 kroonilise neeruhaigusega 2 kuni 18 aasta vanusele lapsele, kes olid või ei olnud dialüüsravil ja kellel oli aneemia (hemoglobiin < 10,0 g/dl) ja kes ei olnud ESA-ravil, alfadarbepoetiini üks kord nädalas (n = 58) või üks kord kahe nädala jooksul (n = 56).
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Üldine elulemuse mediaan alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli 17,8 kuud, ainult tavaravi saavas rühmas oli üldine elulemus 18,0 kuud (riskitiheduste suhe 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Kui patsiendil on tekkinud Aranesp'i kasutamise tõttu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs, ei tohi ravi Aranesp'iga enam kunagi taasalustada.
Common
Üldised
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp'i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Mediaanaeg haiguse progresseerumiseni, lähtudes uurija poolt kinnitatud haiguse progressioonist, oli alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas 7,5 kuud ja ainult tavaravi saavas rühmas samuti 7,5 kuud (riskitiheduste suhe 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh alfadarbepoetiiniga seotud anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, allergiline bronhospasm, nahalööve ja urtikaaria.
Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Aranesp'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dL (0.6 mmol/L) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
If you miss a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should receive the next dose.
Kui teil jääb Aranesp'i manustamine vahele, peate arstiga ühendust võtma, et arutada, millal tuleks teile manustada järgmine annus .
There have been reports, from post-marketing experience, of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh alfadarbepoetiiniga seotud anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, allergiline bronhospasm, nahalööve ja urtikaaria.
The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Soovitatav algannus on 500 µg (6,75 µg/kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2,25 μg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0,75 μg/kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
Kui originaalpakendis on kasutamata süstleid, pange see tagasi külmkappi.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) alfadarbepoetiin
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Epilepsiaga patsientidel tuleb Aranesp'i kasutada ettevaatusega.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Aranesp on saadaval pakenditena, milles on 1 või 4 süstlit automaatse nõelakaitsega, blisterümbrises.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Alfadarbepoetiini subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Süstida tohib ainult lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
How do I prepare my Aranesp injection?
Kuidas Aranesp'i süstimiseks ette valmistada?
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanud patsientidel.
• If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
• Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või marlilapiga.
Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
Vähipatsientidel on turuletulekujärgselt täheldatud hüpertensiooni (vt lõik 4.4).
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Peamiselt KNP-ga patsientidel täheldati üksikjuhtudel Aranesp'i subkutaanse raviga seotud neutraliseerivate erütropoetiinivastaste antikehade vahendusel tekkinud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat (ingl PRCA).
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Aranesp'i peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Guide to parts
Koostisosade juhend
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi topeltpimeuuringus, mis viidi läbi 2549-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli aneemia ja kes said kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi tõttu keemiaravi, randomiseeriti uuritavad suhtes 2:1 rühmadesse, kes said alfadarbepoetiini või platseebot, ning raviti neid, kuni hemoglobiini tase tõusis maksimaalselt näiduni 12 g/dl.
Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kui ravim on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Used needle safety spring
Kasutatud nõela turvavedru
Not known2
Teadmata2
4 single use pre-filled syringes with automatic needle guards.
4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.