natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).
What Fasturtec is and what it is used for
Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec'i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.
Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Fertiilsus Puuduvad andmed rasburikaasi toime kohta fertiilsusele.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
See omakorda võimaldab tõhusat seerumi fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/fosfori väljasadenemisest tingitud neerufunktsiooni edasise halvenemise.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
*EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.
The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Uuringus EFC4978 Fasturtec'iga ravitud patsientide ohutustulemused olid vastavuses kõrvaltoimete profiiliga varasematest kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid peamiselt lapsi.
- Severe hypersensitivity reactions
Rasked ülitundlikkus reaktsioonid
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Fasturtec'i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „Kõlblik kuni“.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Kliinilised kogemused Fasturtec'iga näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse.
- Fever++
Palavik++
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Ettevaatlik tuleb olla patsientide korral, kellel on anamneesis atoopiline allergia..
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Kuna metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire farmakokineetikat mõjutada.
- Headache +
Peavalu+
- Bronchospasm - Rhinitis
Bronhospasm Riniit
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti Fasturtec'ile ei ole teada.
- Hypotension
Hüpotensioon
Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Kusihappe tase oli <2 mg/dl 96% patsientidest rasburikaasi kahes rühmas ja 5% patsientidest allopurinooli rühmas 4 .
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Lähtuvalt Fasturtec'i toimemehhanismist viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni.
Fasturtec is supplied as a pack of:
Fasturtec on saadaval järgmistes pakendites:
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Rasburikaasi minimaalset akumulatsiooni (<1,3 korda) täheldati annustamise 1...5 päeval.
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally broken down).
teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon).
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec'i grupis (-86,0%)oluliselt (p <0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6.6).
Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec'i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate keemiaravis.
If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimaliseerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec'i” ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
Eeldatav valgu annus imikule on väga väike.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
(frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
(sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga; - vererõhu langus (hüpotensioon); - vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm); - vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Ülemäärast vesinikperoksiidi on võimalik elimineerida endogeensete antioksüdantide abil ning suurem hemolüüsi risk esineb ainult G6DP vaegusega ning päriliku aneemiaga patsientidel.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.
Dilution before infusion:
Infusiooni-eelne lahjendamine:
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Tuumori lüüs võib põhjustada ka hüperfosfateemiat, hüperkaleemiat ja hüpokaltseemiat.
Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Fasturtec'i ei ole soovitatav kasutada fertiilsetel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pulber viaalis: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
Store in the original package in order to protect from light
Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
The acute increase in plasma levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
How to store Fasturtec
Kuidas Fasturtec'i säilitada
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Kõlblik kuni: Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Rasburikaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Fasturtec'i manustatakse kui samaaegset toetavat ravimit kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate tsütoreduktiivsele kemoteraapiale, mistõttu on kõrvaltoimete tekke põhjust raske hinnata, sest ka olemasolev haigus ja selle ravi põhjustavad olulise hulga kõrvaltoimeid.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Seetõttu tuleb teda viivitamatult manustada.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt 75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Fasturtec'iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec'i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
* Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
* anafülaktiline šokk, k.a surmaga lõppenud juhud * turuletulekujärgne kogemus + aeg-ajalt 3. ja 4. aste ++ sage 3. ja 4. aste
Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Loomkatsete andmeid ei saa kasutada endogeense urikaasi olemasolu tõttu standardloommudelites.
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Fasturtec'i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide väljasadestumisest neerutuubulitesse.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Fasturtec ei ole otseselt nende hälvete vastane ravim.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
Sarnaselt teiste proteiinidega võib rasburikaas inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone nagu anafülaksiat, k.a anafülaktiline šokk, mis võib lõppeda surmaga.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
Store in the original package in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
The reconstituted solution contains no preservative.
Valmislahus ei sisalda säilitusaineid.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid antikehasid.
Sample handling:
Lahuse valmistamine:
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Rasburikaasi manustamine ei nõua muutusi tsütoreduktiivse kemoteraapia ravi alguse ajastamises või skeemis.
A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
- Haemolysis - Haemolytic anaemia
Hemolüüs Hemolüütiline aneemia Methemoglobi neemia
In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Fasturtec sisaldab
Manufacturers
Tootja
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine.
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Mittekliiniliste uuringute tõlgendamist raskendab endogeense uraatoksüdaasi olemasolu standardsetes loommudelites.
During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Ravi ajal Fasturtec'iga tuleb kaaluda imetamise kasu/riski suhet vastsündinule.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad