natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Trastuzumabirühma määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
HER2-positiivsuse sageduse uuringud maovähi korral, mis kasutasid immunohistokeemilist meetodit (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2positiivsuse varieeruvust IHC puhul vahemikus 6,8...34,0% ja 7,1...42,6% FISH puhul.
If you receive Herzuma in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Kui te saate Herzumat kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Time to disease progression, median months
Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
The cells are only stained in part of their membrane.
Rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Südame paispuudulikkus (NYHA II… IV klass) on Herzuma kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10 - 15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Neljas suures adjuvantravi uuringus tuvastatud südamehäire riskifaktorid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), madal LVEF (< 55%) ravieelselt, enne või pärast paklitakseelravi alustamist, LVEF langus 10...15 punkti võrra ning antihüpertensiivsete ravimpreparaatide eelnev või samaaegne kasutamine.
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi katkestada ja korrata LVEF mõõtmist ligikaudu 3 nädala jooksul.
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti saama kas neoadjuvantset kemoteraapiat koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset kemoteraapiat.
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51 - 1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41 - 0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Ü ldise elulemuse osas oli HR 0,75 (95% CI 0,51...1,11) IHC 2+/FISH+ rühmas ja HR oli 0,58 (95% CI 0,41...0,81) IHC 3+/FISH+ rühmas.
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Enamus kardiaalsete sümptomitega patsiente, kellel trastuzumabravi kliiniliselt toimis, jätkasid ravi ilma lisanduvate kardiaalsete kõrvaltoimeteta.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Ravimit tuleb alati hoida kinnises originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2C...8C).
Patients treated with Herzuma are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II - IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Herzumaga ravitud patsientidel on suurem risk südame paispuudulikkuse (New York Heart Association [NYHA] II kuni IV klass) või asümptomaatilise kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
 you have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
• teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Kemoteraapiaga kombineeritud annustamine vt lõik 5.1.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Eelnevalt antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/m infusiooni teel 3 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma.
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Trastuzumab võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Herzuma (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketti ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravimpreparaat on Herzuma (trastuzumab), mitte Kadcyla (trastuzumabemtansiin).
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Herzuma (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketti ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Herzuma (trastuzumab), mitte trastuzumab emtansiin.
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p=0.004).
Haiguse progresseerumist maksas esines märkimisväärselt harvem patsientidel, kes said raviks trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooni, võrreldes ainult paklitakseeliga (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Herzumat manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hoida külmkapis (2C - 8C).
 Periodic safety update reports
• Perioodilised ohutusaruanded
The vial contains 420 mg trastuzumab.
Viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
If symptomatic cardiac failure develops during Herzuma therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Kui Herzuma-ravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südame paispuudulikkuse standardravimitega.
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance [CL], the central compartment volume [Vc]) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens [CL], tsentraalne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni prognoositud püsiva plasmakontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
Weight decreased/Weight loss
Kehakaalu vähenemine/kaalulangus
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Herzuma in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide ja Herzuma täieliku ravikuuri, ei tohi pärast operatsiooni manustada täiendavat tsütotoksilist kemoteraapiat.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Herzumat iga 3 nädala järel.
 Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
• Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistustest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
The reconstituted solution should not be frozen.
Lahust ei tohi külmuda.
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Herzuma treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herzuma and anthracyclines.
Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid, kes on eelnevalt saanud antratsükliine, on Herzuma-ravi ajal samuti ohustatud kardiaalse düsfunktsiooni tekkest, kuigi risk on väiksem kui Herzuma ja antratsükliinide samaaegsel kasutamisel.
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Trastuzumabi ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Patients who receive anthracyclines after stopping Herzuma may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Patsientidel, kes saavad antratsükliine pärast Herzuma ärajätmist, võib olla suurem risk kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Trastuzumab plus docetaxel N=92
Trastuzuma b + dotsetakseel N = 92
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
AC→PH ravi tulemusena paranes üldine elulemus statistiliselt olulisel määral AC→P raviga võrreldes (stratifitseeritud riskitiheduste suhtarv [HR] = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; logaritmiline astaktesti p-väärtus < 0,0001).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
- kombinatsioonis neoadjuvantse kemoteraapiaga, millele järgneb adjuvantravi Herzumaga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Your doctor may prescribe Herzuma for the treatment of breast and gastric cancer when:
Arst võib määrata Herzumat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5:
No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Herzuma sobimatust polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottidega ei ole täheldatud.
Subsequent Herzuma maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Herzuma järgnevad säilitusannused (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist.
AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
AUC0...21 päeva (µg.päev/ml)
In Study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Selle lisauuringu tulemused näitasid, et kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni ei mõjutanud tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine.
 you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Tavaliselt esimese või teise trastuzumabi infusiooni ajal on tekkinud rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist (vt lõik 4.4) ja mida on seostatud surmlõppega.
Herzuma intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Herzuma intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist steriilses süstevees on lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2...8C .
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Enamus patsiente, kellel kesksetes uuringutes tekkis südame paispuudulikkus või asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, paranes südame paispuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herzuma in the adjuvant setting.
Käesolevalt puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi taaskasutamisest varem Herzuma adjuvantravina saanud patsientidel.
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
- Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, kemoteraapiat ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, südame paispuudulikkus, LVEF < 55%, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Kolmest kesksest uuringust ühes (BCIRG006), mille järelkontrolli kestuse mediaan oli 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südame- või vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samal ajal taksaaniga pärast antratsükliinravi, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusrühmas (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja trastuzumab).
Do not take Herzuma if:  you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up hazard ratios (95% CI)
Post hoc uuriv analüüs koos haigusvaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega Pikaajaline järelkontroll** Riskitiheduste suhted (95% CI)
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi neoadjuvant-adjuvant uuringus (BO22227), mille jälgimisperiood oli enam kui 70 kuud tekkisid trastuzumabi vastased antikehad 10,1 %-l (30/296) trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsientidest.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Seega tuleb hoiduda trastuzumabi kasutamisest raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Seni puuduvad trastuzumabi efektiivsust võrdlevad tulemused ravimi manustamisel koos kemoteraapiaga adjuvantravina ja neoadjuvant-/adjuvantravina.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Mitte manustada intravenoosse boolusena.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Ä rge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“.
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC and AGC patients.
Mittelineaarse eliminatsiooni parameeterväärtused olid 8,81 mg/ööpäevas maksimaalse eliminatsiooni kiiruse (Vmax) ja 8,92 µg/ml Michaelis-Menteni konstandi (Km) kohta metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Iganädalase raviskeemina (küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg igal nädalal) koos paklitakseeliga pärast kemoteraapiat doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Oxygen saturation decreased
Hapnikusaturatsiooni langus
If the patient has missed a dose of Herzuma by more than one week, a re-loading dose of Herzuma should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Kui Herzuma annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb manustada Herzuma uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg) niipea kui võimalik.
The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Uuendatud haigusvaba elulemuse analüüsi tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54, 0,69]) näitasid sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas võrreldes lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga hoolimata sellest, et 24,8% AC→P rühma patsientidest läks üle trastuzumabile.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi rinnanäärme-ja maovähiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
- cisplatin - 80 mg/m every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
- tsisplatiiniga - 80 mg/m iga 3 nädala järel 6 tsüklit iga tsükli 1. päeval.
These events have been observed in patients receiving trastuzumab therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Neid on täheldatud patsientidel, kes on saanud trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiin või epirubitsiin) sisaldanud kemoteraapiat.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Teisi manustamiskõlblikuks muutmise lahusteid ei tohi kasutada.
All candidates for treatment with Herzuma, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Herzuma-ravi kandidaadid, eriti eelnevalt antratsükliini ja tsüklofosfamiidi saanud patsiendid peavad enne ravi läbima põhjalikud südameuuringud (sh anamnees, arstlik läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (multigated acquisition scan) või magnetresonantstomograafia).
Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Ü levaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); keskmiselt enam kui 70 kuud kestnud järelkontrolli järgselt oli südamepuudulikkus/kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus trastuzumabi intravenoosse ravi rühmas 0,3%.
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Soovitatav algne küllastusannus on 8 mg/kg.
In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m
Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Herzuma viimasest manustamisest.