natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Populatsioonianalüüsides, kus kasutati täiskasvanute uuringute farmakokineetilisi koondandmeid, ei tuvastatud biktegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi ekspositsioonil kliiniliselt olulisi erinevusi, mis tulenesid vanusest, soost või rassist.
No virologic data at Week 48 window
48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad
Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Biktegraviir on integraasi ahela ülekande inhibiitor (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), mis seondub integraasi aktiivse saidiga ja blokeerib retroviraalse deoksüribonukleiinhappe (DNA) ahela ülekande, mis on HIV paljunemistsüklis asendatult tähtis.
Tenofovir is eliminated by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofoviir eritub neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
Rifapentiin (CYP3A ja P-gp indutseerimine)
Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a moderate fat meal (~600 kcal, 27% fat) and a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in AUClast by 48% and 63%, respectively.
Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenes tenofoviiralafenamiidi manustamisel mõõdukalt rasvase (~600 kcal, 27% rasva) või väga rasvase (~800 kcal, 50% rasva) söögiga AUClast vastavalt kas 48% või 63%.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 μg/ml.
Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
Nende ravimite võimaliku toime tõttu Biktarvy biktegraviiri komponendile on soovitatav ettevaatus.
Patients co-infected with HIV and HBV
Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
DTG = dolutegraviir 3TC = lamivudiin F/TAF = emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid a 48. nädala aken oli 295....378. päev (kaasa arvatud).
Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
Koostoimeid Biktarvy ühegi komponendiga ei ole uuritud.
Bictegravir (antacid suspension after 2 hours, fasted):
Biktegraviir (antatsiidi suspensioon 2 tundi varem, tühja kõhuga):
The mean baseline CD4+ cell count was 663 cells/mm3 (range 62-2,582).
Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 663 rakku/mm3 (vahemikus 62...2582).
Studies of bictegravir and tenofovir alafenamide, administered separately, in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Eraldi manustatud biktegraviiri ja tenofoviiralafenamiidiga läbi viidud loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid kahjulikust toimest fertiilsuse parameetritele, rasedusele ega loote arengule (vt lõik 5.3).
• anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
• krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
Other effects that may be seen during HIV treatment
Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 μg/ml.
(Inhibition of CYP3A)
(CYP3A inhibeerimine)
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF (n = 290), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 287).
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 kas B/F/TAF-ile üleminekurühma (n = 290) või senisele retroviirusvastasele raviskeemile jäämise rühma (n = 287).
Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Biktarvy võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust.
2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily.
2 See uuring viidi läbi biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidiga 75/200/25 mg üks kord ööpäevas.
No dose adjustment is required upon co-administration.
Koosmanustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL > 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml, alarühmade lõikes Ravieelne viiruskoormus ≤ 100 000 koopiat/ ml > 100 000 koopiat/ ml Ravieelne CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3 ≥ 200 rakku/mm3
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Mõned selles ravimis olevad toimeained erituvad rinnapiima.
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Biktarvy toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
In vitro uuringutes on selgunud, et tenofoviiralafenamiid metaboliseerub PBMC-des (sh lümfotsüüdid ja muud HIV sihtrakud) ja makrofaagides katepsiin A vahendusel ning hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel tenofoviiriks (peamine metaboliit).
In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
Loomkatsetes tuvastati biktegraviiri imetatavate rotipoegade plasmas, mis tuleneb ilmselt biktegraviiri olemasolust piimas, kuid toimet imetatavatele poegadele ei täheldatud.
How to take Biktarvy
Kuidas Biktarvy't võtta
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri pikaajalistest madalatest kontsentratsioonidest (vt lõik 5.3).
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-replikatsiooni, inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
K65R mutatsiooniga HIV-1 isolaatidel on vähesel määral vähenenud tundlikkus abakaviirile, emtritsitabiinile, tenofoviirile ja lamivudiinile.
If the patient vomits within 1 hour of taking Biktarvy another tablet should be taken.
Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Biktarvy võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food.
Raualisandid: te peate võtma Biktarvy't vähemalt 2 tundi enne raualisandeid või võtma neid koos toiduga.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Kliiniliste uuringute käigus kogutud proovides oli tenofoviiralafenamiidi ex vivo seondumine inimese plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Tenofoviiril on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No
Allolevas tabelis 1 on toodud Biktarvy või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega (tõus on näidatud kui ↑, langus kui ↓, muutusteta kui ↔; kõik toimevabad piirid jäävad vahemikku 70...143%).
 If any of the side effects get serious, tell your doctor.
 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
Bictegravir (simultaneous administration with food):
Biktegraviir (samaaegne manustamine, koos toiduga):
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
 Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Biktegraviiri mitme annuse farmakokineetika on proportsionaalne annusevahemikus 25 kuni 100 mg. Emtritsitabiini mitme annuse farmakokineetika on proportsionaalne annusevahemikus 25 kuni 200 mg. Tenofoviiralafenamiidi ekspositsioon on proportsionaalne annusevahemikus 8 mg kuni 125 mg.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega, ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR20
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, soolegaasid
Discontinuation of Biktarvy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Biktarvy ravi katkestamine võib samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity.
Biktegraviiri uuringud ahvidega näitasid, et toksilisuse peamine sihtorgan on maks.
In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
In vivo hüdrolüüsitakse tenofoviiralafenamiid rakkudesiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
If the patient misses a dose of Biktarvy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Biktarvy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Juhul kui patsiendil jääb üks Biktarvy annus vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Biktarvy't ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
4 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
B/F/TAF näitas nii 48. kui ka 96. nädalal mittehalvemust näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamise osas võrrelduna abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviir + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidiga.
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F ja G vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 µM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 µM).
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
• mis tahes põletiku- või nakkusemärkide; • liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas)/etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas), emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid4
Purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “GSI” on one side and “9883” on the other side of the tablet.
Lillakaspruunid kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI“ ja tableti teisel küljel „9883“.
In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation.
Varem ravi mittesaanud (uuringud GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490) ja viroloogiliselt supresseeritud patsientidel (uuringud GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878) ei esinenud lõpliku resistentsusanalüüsi populatsioonis (n = 10, kellel oli HIV-1 RNA ≥ 200 koopiat/ml viroloogilise ravivastuse puudumise kinnitamise hetkel, 48. nädalal, 96. nädalal (ainult ravi mittesaanute uuringud) ega ravimi võtmise varasel katkestamisel) ühelgi Biktarvy saajal HIV-1 koos ravi käigus tekkiva genotüüpse või fenotüüpse biktegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi vastase resistentsusega.
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, baseline viral load, baseline CD4+ cell count, and region.
Ravi tulemusnäitajad ravirühmade vahel olid kõikides vanuse, soo, rassi, algtaseme viiruskoormuse, algtaseme CD4+ rakkude arvu ja piirkonna alamrühmades sarnased.
The efficacy and safety of Biktarvy in virologically-suppressed HIV-1 infected adults are based on 48-week data from a randomised, double-blind, active-controlled study, GS-US-380-1844 (n = 563); and a randomised, open label, active-controlled study, GS-US-380-1878 (n = 577).
Biktarvy ohutus ja tõhusus viroloogiliselt supresseeritud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel põhineb 48 nädala andmetel randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga uuringust GS-US-380-1844 (n = 563) ja randomiseeritud avatud aktiivse kontrolliga uuringust GS-US-380-1878 (n = 577).
Baseline ATVor DRV-based regimen (n = 287)
Ravieelne ATV või DRV põhine raviskeem (n = 287)
Tenofovir alafenamide
Tenofoviiralafenamiid
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Emtritsitabiinil on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1.
Biktegraviir on CYP3A ja UGT1A1 substraat.
Relative to fasting conditions, the administration of B/F/TAF with either a moderate fat (~600 kcal, 27% fat) or high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in bictegravir AUC (24%).
Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenes B/F/TAF-i manustamisel mõõdukalt rasvase (~600 kcal, 27% rasva) või väga rasvase (~800 kcal, 50% rasva) söögiga biktegraviiri AUC 24%.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0...14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigi HIV-1 rühmade suhtes (M, N, O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja 2'-deoksütsütidiini analoog.
It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas biktegraviir või tenofoviiralafenamiid eritub rinnapiima.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Erinevate HIV-1 alamtüüpide esindatus oli raviharudes võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 5% ei olnud B-alamtüüpi.
Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Intaktne biktegraviir eritub neerude kaudu ainult väga väikeses koguses (~1% annusest).
Study GS-US-380-1878
Uuring GS-US-380-1878
Tenofovir alafenamide is eliminated following metabolism to tenofovir.
Tenofoviiralafenamiid eritub pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide6
ANTIDEPRESSANDID Sertraliin (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid6
The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Erinevate alamtüüpide esindatus oli kõigis kolmes raviharus võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 11% ei olnud B-alamtüüpi.
Antacids and magnesium supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before antacids or supplements containing aluminium and/or magnesium.
Antatsiidid ja magneesiumiga toidulisandid: te peate võtma Biktarvy't vähemalt 2 tundi enne antatsiide või toidulisandeid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumi, või võtma Biktarvy't koos toiduga vähemalt 2 tundi hiljem.
Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Tenofoviiralafenamiid on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) ja tenofoviiri fosfonamidaadi eelravim (2'-deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Samaaegse B- või C-viirushepatiidiga nakatunud HIV-patsiendid
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 through Week 48 are presented in Table 4.
Ravi tulemused uuringutes GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878 kuni 48. nädalani on esitatud tabelis 4.
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~4,0.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF at baseline (n = 282), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 281).
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 kas uuringueelselt B/F/TAF-ile üleminekurühma (n = 282) või senisele retroviirusvastasele raviskeemile jäämise rühma (n = 281).
In 16 HIV/HBV co-infected adults administered Biktarvy (8 HIV/HBV treatment-naïve adults in Study GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV suppressed adults in Study GS-US-380-1878), the safety profile of Biktarvy was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 5.1).
Samaaegse B-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsiendid 16 HIV/HBV samaaegse infektsiooniga patsiendil, kellele manustati Biktarvy't (8 HIV/HBV varem ravi mittesaanud täiskasvanut uuringus GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV supressiooniga täiskasvanut uuringus GS-US-380-1878), oli Biktarvy ohutusprofiil samasugune nagu HIV-1 monoinfektsiooniga patsientidel (vt lõik 5.1).
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
- adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili;
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA < 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA < 50 copies/mL.
Uuringus GS-US-380-1878 säilitasid 48. nädalal 100% (8/8) uuringueelse HIV/HBV infektsiooniga patsientidest B/F/TAF-i harus HBV DNA < 29 RÜ/ml (puudub = analüüsist välja arvatud) ja HIV RNA < 50 koopiat/ml.
Co-administration is contraindicated due to the effect of rifampicin on the bictegravir component of Biktarvy.
Koosmanustamine on vastunäidustatud rifampitsiini toime tõttu Biktarvy biktegraviirikomponendile.
No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine koosmanustamisel vajalik.
If you vomit more than 1 hour after taking Biktarvy you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Juhul kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise ettenähtud tableti võtmist vajalik.
 Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
 Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid.
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, median (Q1, Q3) serum creatinine increased by 0.09 (0.01, 0.16) mg/dL (8.0 [0.9, 14.1] µmol/L), 0.09 (0.03, 0.17) mg/dL (8.0 [2.6, 15.0] µmol/L), and 0.11 (0.04, 0.18) mg/dL (9.7 [3.5, 15.9] μmol/L) from baseline to Week 96 in the Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 suurenes 48. nädalaks mediaanne (Q1, Q3) seerumi kreatiniinisisaldus võrreldes ravieelse tasemega Biktarvy, abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviiri + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi rühmades vastavalt 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) ja 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
 Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
 Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida.
In Study GS-US-380-1490, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either B/F/TAF (n = 320) or dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (50+200/25 mg) (n = 325) once daily.
Uuringus GS-US-380-1490 randomiseeriti patsiendid 1:1 suhtes saama kas B/F/TAF (n = 320) või dolutegraviiri + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (50+200/25 mg) (n = 325) üks kord ööpäevas.
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
Biktarvy't tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne raualisandeid või võtta koos toiduga.