natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,* Nervous system disorders Common Cerebellar co-ordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)* Uncommon Agitation, amnesia, ataxia, co-ordination abnormal, convulsions, thinking abnormal*, tremor†
Sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired†, tähelepanu häired (3,6%), pearinglus (8,5%), peavalu (5,7%), unisus (2,0%)*
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co-administered with efavirenz.
Efavirensiga koosmanustamisel võib väheneda või suureneda fenütoiini, fenobarbitaali ja teiste antikonvulsantide (mis on CYP450 isoensüümide substraadid) plasmakontsentratsioon.
Fosamprenavir/nelfinavir/
Fosamprenaviir / nelfinaviir / efavirens
How to store Efavirenz Teva
Kuidas Efavirenz Teva't säilitada
Each film-coated tablet contains 600 mg efavirenz.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Koosmanustamine elbasviiri ja grasopreviiriga elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide võimaliku olulise languse tõttu (vt lõik 4.5).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
(CYP3A induction by efavirenz)
(CYP3A indutseerimine efavirensi poolt)
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of efavirenz in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Uuring PACTG 1021 oli avatud uuring hindamaks efavirensi farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi mitte saanud lastel.
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)
AUC: ↑ 21% (↑ 10...↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4...↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7...↑ 46)b
Efavirenz Teva contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Efavirenz Teva sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) - whistling, ringing or other persistent noise in the ears - tremor (shaking) - flushing
(multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom) - naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik - rindade suurenemine meestel - vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted, katatoonia (seisund, mille jooksul patsient muutub mõneks ajaks liikumatuks ja kõnevõimetuks) - vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus - treemor (värisemine) - õhetus
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Indinaviiri ekspositsiooni sarnast vähenemist täheldati 1000 mg indinaviiri manustamisel iga 8 tunni järel koos 800 mg efavirensiga ööpäevas (CYP3A4 indutseerimine)
Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets
Efavirenz Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90)
AUC: ↓ 83% (↓ 79…↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77…↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80…↓ 90)
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Neid ensüüme indutseerivad ühendid või taimsed preparaadid (näiteks hõlmikpuu ekstraktid ja lihtnaistepuna) võivad põhjustada efavirensi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Grapefruit juice should be avoided when taking Efavirenz Teva.
Efavirenz Teva võtmise ajal tuleb vältida greibimahla joomist.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section
Maksahaiguse hindamiseks tuleb regulaarselt teostada laborianalüüse (vt lõik 4.2).
(CYP3A4 induction) * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
* Võrreldes 300 mg atasanaviiri/ 100 mg ritonaviiri üks kord päevas manustamisega õhtul ilma efavirensita.
The film-coating agent contains hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol/PEG 3350, triacetin and iron oxide yellow.
- Teised koostisosad on: tableti sisu - mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), poloksameer 407 ja magneesiumstearaat; tableti kate - koostisse kuuluvad hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool/PEG 3350, triatsetiin ja kollane raudoksiid.
concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Efavirens-ravi alustamise või lõpetamise järgselt on soovitatav vähemalt 2 nädala jooksul hoolikalt jälgida immunosupressandi kontsentratsiooni (kuni on saavutatud püsikontsentratsioon).
Velpatasvir/sofosbuvir/voxilap revir
Velpatasviir/sofosbuviir/ voksilapreviir
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
Uuringu alguses oli mediaanne plasma HIV-1 RNA 4,57 log10 koopiat/ml, mediaanne CD4+ rakkude arv oli 755 rakku/mm3 ning mediaanne CD4+ protsent oli 30%.
Multipack (carton) containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 x 1 film-coated tablet) in white opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Hulgipakend (karp) mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakki 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) valgetes läbipaistmatutes PVC/PVdC-alumiinium või alumiiniumalumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
AUC: ↑ 20% (↑ 8...↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10...↑ 33)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily)
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Sertraliin/efavirens (50 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Müügiloa saamise järgselt on efavirensiga ravitud patsientidel aegajalt kirjeldatud etonogestreeliga kontratseptsiooni ebaõnnestumist.
Recommendation concerning co-administration with efavirenz immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Need immunosupressandid ei tohiks mõjutada efavirensi ekspositsiooni.
30 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti valgetes läbipaistmatutes PVC/PVdC-alumiinium või alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites.
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23)
AUC: ↓ 35% (↓ 13...↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0...↓ 23)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6...↑ 16) Cmin: ↔
Efavirenz Teva can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Efavirenz Teva võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres.
Multipack (bundle) containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 x 1 film-coated tablet) in white opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Hulgipakend (kimp) mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakki 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) valgetes läbipaistmatutes PVC/PVdC-alumiinium või alumiiniumalumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Efavirensi saavatel täiskasvanutel ning lastel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26...↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59...↑ 12)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
AUC: ↓ 69% (↓ 62...↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63...↓ 79)
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co-administered.
Koosmanustamisel ei pruugi olla vaja muuta buprenorfiini või efavirensi annust.
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51)
AUC: ↓ 4% (↓ 0...↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9...↓ 51)
Immune system disorders Uncommon Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia* uncommon hypercholesterolaemia*
Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia*
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Efavirensi annusest eritub muutumatul kujul uriiniga vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.4).
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Viiel nendest NNRTI-le resistentsetest kultuuridest leiti K103N või valiin-isoleutsiin asendused PT-i positsioonis 108 (V108I).
paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Aeg-ajalt emotsionaalne labiilsus, agressiivsus, segasusseisund, eufooria, hallutsinatsioonid, maania, paranoia, psühhoos†, enesetapukatse, enesetapumõtted, katatoonia*
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
Uuringu alguses oli mediaanne plasma HIV-1 RNA 5,88 log10 koopiat/ml, mediaanne CD4+ rakkude arv oli 1144 rakku/mm3 ja mediaanne CD4+ protsent oli
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
plasmakontsentratsioon, mille põhjustas CYP3A indutseerimine efavirensi poolt ja mistõttu võib kaduda simepreviiri ravitoime.
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Ravile alluvus oli parem neil haigetel, kes said NRTI-id.
In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega narkootikumide tarvitajad, viis efavirensi ja metadooni koosmanustamine metadooni plasmakontsentratsiooni vähenemiseni ning tekkisid opiaadi ärajätunähud.
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu)
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - PVC/PVDC/alumiinium blister) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - alumiinium/alumiinium blister)
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58)
AUC: ↓ 58% (↓ 39...↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32...↓ 58)
EU/1/11/742/005 (carton multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (carton multi-pack - blister alu/alu)
EU/1/11/742/005 (hulgipakend (karp) - PVC/PVDC/alumiinium blister) EU/1/11/742/010 (hulgipakend (karp) - alumiinium/alumiinium blister)
Carbamazepine may make Efavirenz Teva less likely to work.
Karbamasepiini toimel võib väheneda Efavirenz Teva toime.
Fosamprenavir/saquinavir/ efavirenz
Fosamprenaviir / sakvinaviir / efavirens
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Patsiendid, kellel on: - perekondlikus anamneesis kas äkksurm või kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil või mis tahes muu kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli; - anamneesis sümptomitega südamearütmiad või kliiniliselt oluline bradükardia või südame paispuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega; - elektrolüütide tasakaalu rasked häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Since efavirenz is highly protein-bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Kuna efavirens seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis dialüüs ei ole ilmselt efektiivne.
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
AUC: ↓ 39% (↓ 21...↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20...↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27...↓ 58)
- certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
- neuroleptikumid, antidepressandid; - teatud antibiootikumid, sh mõned järgmistesse klassidesse kuuluvad toimeained: makroliidid,
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35)
AUC: ↓ 39% (↓ 30...↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15...↓ 35)
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Samaaegne kasutamine koos lihtnaistepunaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
AUC: ↓ 75% (↓ 62...↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20...↓ 61)
Voriconazole:
Vorikonasool:
c S.E.M., standard error of the mean.
c σ, keskmine standardhälve.
CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
CD4+ arvu mediaanne tõus uuringu algusega võrreldes oli 48. nädalal 215 rakku/mm3 ning CD4+ protsendi mediaanne tõus oli 6%.
Hepatitis C antivirals Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg
C-hepatiidi viirusvastased ained Botsepreviir/efavirens (800 mg 3 korda ööpäevas/600 mg üks kord ööpäevas)
voriconazole.
- vorikonasool.
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
KARDIOVASKULAARSED RAVIMID Kaltsiumikanali blokaatorid Diltiaseem/efavirens (240 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets Efavirenz
Efavirenz Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid efavirens
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
peab rifabutiini ööpäevast annust suurendama 50%.
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21...↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2...↓ 26)
ANTIHISTAMINES Cetirizine/efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
ANTIHISTAMIINIKUMID Tsetirisiin/efavirens (10 mg ühekordne annus/600 mg üks kord päevas)
Famotidine/efavirenz (40 mg single dose/400 mg single dose)
Famotidiin/efavirens (40 mg ühekordne annus/400 mg ühekordne annus)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78)
AUC: ↓ 60% (↓ 52...↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55...↓ 78)
Table 2: Efficacy results for study 006 Treatment regimen d n
Kliinilise uuringu 006 tulemused
Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
On näidatud, et efavirens eritub inimese rinnapiima.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi algust efavirensiga.
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-te vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS)WITHOUT BLUE BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Hulgipakendi osa, mis sisaldab 90 (3 pakki 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) ilma blue box'ita
EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
EFV + NRTI-d 65 58 (46, 70) NFV + NRTI-d 66 30 (19, 42) Uuring 020
NRTIs
NRTI-d
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
AUC: ↓ 64% (↓ 62…↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39…↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79…↓ 85)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44)
AUC: ↓ 27% (↓ 20...↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15...↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24...↓ 44)
Efavirenz Teva may reduce the amount of itraconazole in your blood.
Efavirenz Teva võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60)
AUC: ↓ 37% (↓ 14...↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12...↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18...↓ 60)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Sakvinaviir/ritonaviir/efavirens Koostoimeid ei ole uuritud.
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75)
AUC: ↓ 69% (↓ 55...↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50...↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44...↓ 75)
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
AUC: ↓ 55% (↓ 48...↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21...↓ 47)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26)
AUC: ↓ 43% (↓ 34...↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1...↓ 26)
Rosuvastatin/efavirenz
Rosuvastatiin/efavirens
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58)
AUC: ↓ 39% (↓ 27...↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15...↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31...↓ 58)
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug-metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Naistepunaürdi samaaegsel manustamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon väheneda, mille põhjuseks on ravimi metabolismis osalevate ensüümide ja/või kandjavalkude indutseerimine naistepunaürdi poolt.
Implant: Etonogestrel/efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Oodata võib etonogestreeli ekspositsiooni vähenemist (CYP3A4 indutseerimine).
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56)
AUC: ↓ 38% (↓ 28...↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15...↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31...↓ 56)
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
AUC: ↓ 75% (↓ 59...↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57...↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44...↓ 75)
90 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium perforated unit-dose blisters.
90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti valgetes läbipaistmatutes PVC/PVdC-alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Indinaviir/ritonaviir/efavirens (800 mg kaks korda päevas/100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Velpatasviiri/sofosbuviiri/voksilapreviiri samaaegne manustamine efavirensiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
EU/1/11/742/004 (bundle multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (bundle multi-pack - blister alu/alu)
EU/1/11/742/004 (hulgipakend (kimp) -PVC/PVDC/alumiinium blister) EU/1/11/742/009 (hulgipakend (kimp) - alumiinium/alumiinium blister)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
AUC: ↓ 26% (↓ 15...↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11...↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15...↓ 46)
If you could get pregnant while receiving Efavirenz Teva, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
(näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid).
AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)% Efavirenz:
AUC: ↓ 18% (↓ 8…↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3…↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14…↓ 34)%
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Atasanaviir/ritonaviir/efavirens (400 mg üks kord päevas/100 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas, kõiki manustati koos toiduga)
ACID-REDUCING AGENTS Aluminium hydroxidemagnesium hydroxidesimethicone antacid/efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
MAO HAPPESUST VÄHENDAVAD RAVIMID Alumiiniumhüdroksiidimagneesiu mhüdroksiidisimetikooni sisaldav antatsiid/efavirens (30 ml ühekordne annus/400 mg ühekordne annus)
N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
AUC: ↓ 37% (↓ 17...↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7...↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17...↓ 52)
- You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz Teva.
- Efavirenz Teva ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4.4).On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Atasanaviir/ritonaviir/efavirens (400 mg üks kord päevas/200 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas, kõiki manustati koos toiduga)
Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Fosamprenaviir / ritonaviir / efavirens (700 mg kaks korda päevas/100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 13%.
CD4+ arvu mediaanne tõus uuringu algusega võrreldes oli 48. nädalal 238 rakku/mm3 ning CD4+ protsendi mediaanne tõus oli 13%.
(S.E.M.d)
(σ d)
(CYP3A4 inhibition)
(CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
d S.E.M., standard error of the mean.
d σ, keskmine standardhälve.
As a result, the amounts of Efavirenz Teva or other medicines in your blood may be affected.
Selle tagajärjel võib muutuda Efavirenz Teva või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed.
Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
Nelfinaviir/efavirens (750 mg iga 8 tunni järel/600 mg üks kord päevas)
Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Ritonaviir/efavirens (500 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Fluconazole/efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Flukonasool/efavirens (200 mg üks kord päevas/400 mg üks kord päevas)
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6-9.1 microM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Pärast ühekordse suukaudse 100…1600 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati efavirensi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,6...9,1 µM viie tunniga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS) - WITH THE BLUE BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi silt hulgipakendile, mis sisaldab 90 (3 pakki 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) koos blue box'iga