natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Neid isikuid tuleb ka teavitada ohust, et kassid võivad levitada tekitajat kuni 1 aasta vaktsineerimise järgselt.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobivac Bb kassidele peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Kasside aevastamine manustamise järgselt ei mõjuta veterinaarravimi efektiivsust.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot/Partii {number}
Store at 2 - 8C.
Hoida 2… 8C.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Koerad, sead ja vaktsineerimata kassid võivad vaktsiini tüvele reageerida hingamisteede haiguste kergete ja mööduvate sümptomitega.
Only healthy cats should be vaccinated.
Vaktsineerida ainult terveid kasse.
Duration of immunity: The duration of immunity is up to 1 year.
Immuunsuse kestus: Immuunsus kestab kuni 1 aasta.
Shelf life after reconstitution: use within 4 hours.
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada 4 tunni jooksul.
The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobivac Bb kassidele import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
TOIMEAINE(TE) KOGUS 106,3 -108,3 CFU/ B. bronchiseptica doosis
The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Kassi pead tuleb hoida nii, et nina oleks ülespoole ja suu suletud, et kass oleks sunnitud hingama nina kaudu.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Kirjanduse andmetel on seda tüüpi intranasaalne vaktsiin võimeline kutsuma esile immuunvastust olenemata maternaalsete antikehade mõjutusest.
After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
Pärast manustamist võivad aeg-ajalt esineda aevastamine, köha, kerge ja mööduv nõrevool silmadest või ninast.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Üledoseerimisel ilmnevad samad tunnused, peamiselt noortel tundlikel kassipoegadel.
In cats that show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Kassidele, kellel esinevad tugevamad kliinilised tunnused, võib olla näidustatud antibiootikumiravi.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Pärast elusa bakteriaalse vaktsiini kasutamist tuleb teostada vajalik asjakohane desinfitseerimine.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Toimeainega kokkupuutunud jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Maternaalsete antikehade mõju kohta vaktsineerimise efektiivsusele Nobivac Bb kasutamisel andmed puuduvad.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
Üks 3 ml üheannuseline viaal (I tüübi klaasist) lüofilisaadiga, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga, tarnitakse koos 0,5 ml steriilse lahustiga viaalis (I tüübi klaasist), mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 0,5 ml
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal product.
Mitte manustada antibiootikumiravi ajal või koos teiste ninakaudsete veterinaarravimitega.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Asetada süstal ninaava ette ja ettevaatlikult manustada kogu süstla sisu selle ninaava kaudu ninaõõnde.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine.
Pärast vaktsiini üledoosi manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on mainitud punktis 4.6.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/02/034/001-002
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holland
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 doos
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle preparaadiga.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida 2...8C.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Immuunsuse teke tõestati 8 nädala vanustel kassidel 72 tundi pärast vaktsineerimist.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
Võtta 1 ml või 2 ml-sse süstlasse 0,2 ml lahustatud vaktsiini, eemaldada süstlalt nõel ja manustada kogu süstla sisu kassi ühte ninaavasse.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/02/034/001
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Vaktsineeritud loomad võivad olla vaktsiinist pärineva Bordetella bronchiseptica tüve levitajateks 6 nädalat, üksikjuhtumitel vähemalt aasta.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
TOIMEAINE(TE) KOGUS 1 doos
TARGET SPECIES Cats.
LOOMALIIGID Kass.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
RAVIMVORM Lüofilisaat ja lahusti suspensiooni valmistamiseks.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Kuigi immuunpuudulikkusega inimeste risk nakatuda vaktsiinis leiduva Bordetella bronchiseptica -ga on äärmiselt madal, tuleb neid isikuid teavitada ohust, et kassid võivad levitada tekitajat kuni 1 aasta vaktsineerimise järgselt.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Üks doos 0,2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini vähemalt 72 tundi enne eeldatavat riskiperioodi.
Allow the solvent to reach room temperature.
Lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Vaktsiin manustatakse süstlast otse ninaavasse ning ta satub sissehingamise ajal ninaõõnde.
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Üks doos 0,2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini vähemalt 72 tundi enne eeldatavat riskiperioodi.
For nasal use.
Ninasiseseks kasutamiseks.
BATCH NUMBER Lot {number}
PARTII NUMBER Partii {number}
Shake well after addition of the solvent.
Pärast lahusti lisamist hoolikalt loksutada.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Ühe kuu vanuste ja vanemate kasside aktiivseks immuniseerimiseks Bordetella bronchiseptica põhjustatud ülemiste hingamisteede haiguste kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Immuunsuse teke: 8 nädala vanustel kassidel tekkis immuunsus 72 tundi pärast vaktsineerimist.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Kuigi immuunpuudulikkusega inimeste risk nakatuda vaktsiinis leiduva Bordetella bronchiseptica -ga on äärmiselt madal, soovitatakse immuunpuudulikkusega inimestega tihedas kontaktis olevaid kasse selle vaktsiiniga mitte vaktsineerida.
Nasal use.
Ninasisene kasutamine.
Phosphate buffers.
Želatiin sorbitool fosfaatpuhvrid.
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains:
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,2 ml doos sisaldab:
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Ühe kuu vanuste ja vanemate kasside aktiivseks immuniseerimiseks Bordetella bronchiseptica põhjustatud ülemiste hingamisteede haiguste kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Vaktsineeritud loomad võivad olla vaktsiinist pärineva Bordetella bronchiseptica tüve levitajateks 6 nädalat, võib esineda korduv lühiajaline levitamine vähemalt 1 aasta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab: Lüofilisaat:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pakendi märgistus lahusti viaali jaoks
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
CFU elusat Bordetella bronchiseptica bakterit, tüve B-C2.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Lahustada külmkuivatatud vaktsiin aseptiliselt 0,3 ml kaasasoleva steriilse lahustiga.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac Bb kassidele
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Lahustada lüofilisaat aseptiliselt 0,3 ml kaasasoleva steriilse lahustiga.
Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Lahusti: selge, värvitu lahus.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Bordetella bronchiseptica vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nasal use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ninasiseseks kasutamiseks.
ATC vet code: QI06AE02
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid kassidele - kass- elusbaktervaktsiinid ATCvet kood: QI06AE02
colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
kolooniaid moodustavat ühikut (CFU) elusat Bordetella bronchiseptica bakterit, tüve B
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Plastkarp sisaldab 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali lahustiga.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga doos (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab: Lüofilisaat:
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
NÄIDUSTUS(ED) Bordetella bronchiseptica põhjustatud kasside ülemiste hingamisteede haiguse vastane elusvaktsiin.
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Nobivac Bb suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kassidele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac Bb suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kassidele
Lyohpilisate:
Lüofilisaat:
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
PAKENDI SUURUS(ED) 5 üheannuselist viaali lüofilisaadiga ja 5 viaali lahustiga.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Lahusti vaktsiinile Nobivac Bb
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Pappkarp sisaldab 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali lahustiga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Pharmacovigilance system
MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Solvent: Water for injection
Pakendi märgistus vaktsiini viaali jaoks
Shake well.
Hoolikalt loksutada.
Sorbitol
RAVIMVORM
Solvent:
Pakendid:
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
kolooniaid moodustavat ühikut CFU elusat Bordetella bronchiseptica tüve B-C2.
ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
MANUSTAMISTEE(D) Vaata pakendi infolehte.
16 March 2015
16. märts 2015
The referral started on 4 June 2014.
Esildismenetlus algas 4. juunil 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. märtsil 2015.
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Kõige tavalisem sihtliik on sead, millele järgnevad kanad ja veised ning seejärel muud kodulinnuliigid (nt kalkunid), hobused, küülikud, lambad ja kitsed.
International non-proprietary name (INN): colistin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: kolistiin
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Toiduloomade suukaudseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, millega tagada kolistiini arukas kasutamine toiduloomadel kogu Euroopa Liidus ja vähendada nimetatud ravimite võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased aruka kasutamise näidustused ja hoiatused ja/või piirata nimetatud ravimite näidustusi, arvestades veterinaarravimite komitee läbivaadatud suuniseid, mis käsitlevad antimikroobsete ravimite omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
(EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt imetajaja linnurühmade ravis kolistiini suhtes tundlike enterobakteriliikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud mitmesuguste konkreetsete seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Taotlejad ja müügiloa hoidjad ei esitanud soovituste ja ravimiteabe kavandatavate muudatuste kohta kirjalikke märkusi.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Veterinaarravimite komitee
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Euroopa Komisjon tegi 12. mail 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 2 Mikroobivastaste ravimite omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee läbivaadatud suunised
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Väljamõeldud) nimetus
l t o r d
l n a d
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Strength Pharmaceutical Form
TugevusRavimvorm Manustamistee
Packaging Content (concentration) Package size
Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
susepensioon: 2.5 ml emulsion: 2,5 ml
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuskulaarne susepensioon (H1N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
2 x 25 vials (emulsion)
50 viaali (suspension) + 2 x 25 viaali (emulsion)
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane viirus