natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja dabrafeniibi kõrvaltoimete profiili.
• coloured dots in your vision
• värvilised täpid silmade ees
Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine.
Karboksüdabrafeniib eritub sapi ja uriiniga.
1st dose reduction
1. annuse vähendamine
• Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
• Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Löövet on täheldatud ligikaudu 24% patsientidest, kes osalesid dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi uuringutes (vt lõik 4.8).
2 mg once daily
2 mg üks kord ööpäevas
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Uuringus osalemiseks osutusid sobilikuks ainult isikud, kellel oli BRAF V600E või V600K mutatsiooniga kasvaja.
Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Kliinilise näidustuse korral tuleb kontrollida täisverepilti ja teha biokeemiline vereanalüüs.
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
Kui ravi dabrafeniibiga alustatakse uuesti pärast pankreatiidi episoodi, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
o kui üks kord ööpäevas võetava trametiniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.
Trametinib is not recommended if you have ever had blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisel on teatatud LVEF vähenemisest (vt lõik 4.8).
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Tabel 6 Uuringu MEK115306 üldise elulemuse tulemused (COMBI-d)
• Low levels of white blood cells
• Vere valgeliblede arvu vähenemine
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Kui uveiit ei allu paiksele silmaravile, tuleb dabrafeniibravi katkestada kuni silmapõletik taandub ning seejärel taasalustada dabrafeniibravi ühe astme võrra madalamalt annusetasemelt (vt lõik 4.4).
Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas korduval manustamisel koos pH-d suurendava ravimi rabeprasooliga annuses 40 mg üks kord ööpäevas suurenes dabrafeniibi AUC 3% ja Cmax vähenes 12%.
Cutaneous squamous cell carcinoma b
Naha lamerakk-kartsinoom b
If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on veel küsimusi selle ravimi toime kohta spermatosoidide arvule, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Kui uveiiti ei saada paikse silmaraviga kontrolli alla, tuleb dabrafeniibravi katkestada kuni silmapõletik taandub ning seejärel taasalustada dabrafeniibravi ühe astme võrra madalamalt annusetasemelt.
This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga võtvatel patsientidel võib see juhtuda sageli (kuni ühel inimesel kümnest).
The most common adverse reactions (incidence 20%) for dabrafenib in combination with trametinib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Dabrafeniibi kasutamisel kombinatsioonis trametiniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Dabrafeniib + Trametinib (n=211)
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg kõvakapslid Tafinlar 75 mg kõvakapslid
• have any liver problems.
• kui teil on probleeme maksaga.
Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Raske neerukahjustusega patsientidel peab dabrafeniibi kasutama ettevaatusega, kui dabrafeniibi kasutatakse monoteraapiana või koos trametiniibiga.
Cohort B N=16
Kohort B N=16
Dabrafenib in combination with trametinib in patients with brain metastases
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ajumetastaasidega patsientidel
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Dabrafeniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli LVEF madalam normivahemiku sätestatud alampiirist.
Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Vältida tuleb dabrafeniibi manustamist koos CYP2C8 või CYP3A4 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum)).
No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Uveiidi korral ei ole vaja annust muuta juhul, kui efektiivne paikne ravi hoiab silmapõletiku kontrolli all.
Dabrafenib + Placebo (n=212)
Dabrafeniib+ Platseebo (n=212)
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon) Tafinlari võtmine kombinatsioonis trametiniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski.
• Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood
• Vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine
Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Läbipaistmatud tumeroosad ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega „GS LHF“ ja „75 mg“.
Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Digoksiini (transporteri substraat) kasutamisel koos dabrafeniibiga ja dabrafeniibravi lõpetamise järgselt peab olema ettevaatlik ning soovitatav on digoksiinisisalduse täiendav monitooring (vt lõik 4.5).
If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Trametiniibi ja dabrafeniibi koosmanustamisel võib jätkata dabrafeniibi sama annusega.
Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Võtke Tafinlari ja trametiniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 10. dets 2018)
• coughing up of blood or blood clots
• vere või verehüüvete köhimine
• Thickening of the outer layers of the skin
• Naha väliskihtide paksenemine
Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Korioretinopaatia Võrkkesta irdumine Periorbitaalne turse
Tafinlar in combination with trametinib can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Combination with trametinib
Kombinatsioonis trametiniibiga
Effect of dabrafenib on other medicinal products
Dabrafeniibi toime teistele ravimitele
Seborrhoeic keratosis
Naha lamerakk-kartsinoom
Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
Naha lamerakk-kartsinoomi või uue esmase melanoomi tekkimisel ei ole annuse muutmine või ravi katkestamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on palavikku kirjeldatud dabrafeniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis trametiniibiga (vt lõik 4.8).
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
• Suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik
Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Uuringusse ei kaasatud kinnitatud RAS mutatsiooniga pahaloomulise kasvajaga patsiendid.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg või 75 mg dabrafeniibile.
Overall survival estimate, % (95% CI)
Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Enne dabrafeniibi või trametiniibiga kombinatsiooni manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
EU/1/13/865/001 28 kapslit EU/1/13/865/002 120 kapslit
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
EU/1/13/865/003 28 kapslit EU/1/13/865/004 120 kapslit
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Dabrafeniibi kasutamisel koos varfariiniga ja dabrafeniibravi lõpetamise järgselt peab olema ettevaatlik ning soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) täiendav monitooring (vt lõik 4.5).
Overall confirmed response n (%) (95% CI)
Üldine kinnitatud ravivastus n (%) (95% CI)
Dabrafenib + trametinib Placebo
Dabrafeniib + trametiniib Platseebo
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, methylprednisolone)
• Kortikosteroidid (nt deksametasoon, metüülprednisoloon)
Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti ajuverejooksu.
Hazard ratio (95% CI)
Riski suhtarv (95 % CI)
Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Täiendava teabe saamiseks lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.4).
Nausea Vomiting Diarrhoea
Iiveldus Oksendamine Kõhulahtisus
• Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
• Naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine
Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Enne ravi alustamist ja ravi lõppedes või kui see on kliiniliselt näidustatud, soovitatakse teha anaalpiirkonna uuring ja vaagnapiirkonna uuring.
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisega seoses on kirjeldatud vererõhu tõusu nii olemasoleva hüpertensiooniga kui hüpertensioonita patsientidel (vt lõik 4.8).
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
• antidepressandid, näiteks nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum)
Your doctor may take blood samples to monitor your liver and kidney function while you are taking Tafinlar.
Arst võib Tafinlar-ravi ajal võtta teilt vereproove maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks.
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Progressioonivaba elulemus, mediaan, kuud (95% CI)
It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC.
Enne dabrafeniibiga ravi alustamist, ravi ajal igakuiselt ja kuni kuus kuud pärast naha lamerakk-kartsinoomi ravi on soovitatav teha naha uuring.
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
At 3 years
3. aastal
• medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
• seennakkuste ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Koos trametiniibiga manustatava dabrafeniibi annust ei ole vaja RVO ega RPED diagnoosimise korral muuta.
This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
RAS mutatsioonide olemasolu korral võib see viia mitte-naha pahaloomuliste kasvajate suurema tekkeriskini dabrafeniibiga kokkupuutel (vt lõik 4.8).
A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Farmakokineetilises analüüsis täheldati dabrafeniibi, mis on CYP3A4 indutseerija, ja trametiniibi koosmanustamisel trametiniibi biosaadavuse mõningast vähenemist, mis vastas 12%-lisele AUC vähenemisele.
Non-cutaneous malignancies
Mitte-naha pahaloomulised kasvajad
(months) Median (95% CI)
(kuudes) Mediaan (95 % CI)
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Üldise intrakraniaalse ravivastuse määr, % (95% CI)
• Nasal and throat inflammation
• Nina- ja kurgupõletik
Please refer to the trametinib SmPC.
Palun lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF V600 mutatsioon-positiivse melanoomiga ajumetastaasidega patsientidel mitme kohordiga avatud II faasi uuringus.
No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Puuduvad andmed keskmise raskusega kuni raske maksakahjustuse kohta.
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Kui te võtate Tafinlari rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Tafinlari kapsleid, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Üla- ja alakõhu valu h
The recommended dose of trametinib, when used in combination with Tafinlar, is 2 mg once a day.
Kombinatsioonis Tafinlariga on trametiniibi soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.
The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ja põhiline teisene tulemusnäitaja progressioonivaba elulemus.
3rd dose reduction
3. annuse vähendamine
Panniculitis
Pannikuliit
Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Hinnanguline üldine elulemus (kuud) Mediaan (95% CI)
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg kapslid Dabrafenibum
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
• Kohort D: BRAFV600D/E/K/R mutatsioon-positiivse melanoomiga patsiendid sümptomaatiliste aju metastaasidega, kes olid või ei olnud saanud eelnevat paikset ravi ajule ja kelle ECOG sooritusvõime oli 0 või 1 või 2.
New malignancies
Uued pahaloomulised kasvajad
Heart conditions
Südameprobleemid
• some anti-inflammatory medicines, such as dexamethasone and methylprednisolone
• mõned põletikuvastased ravimid, näiteks deksametasoon ja metüülprednisoloon
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 46% (95% CI: 38,8; 52,0) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 28% (95% CI: 22,5; 34,6); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 9,3; 23,3) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 10% (95% CI: 5,1; 17,4).
indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, tipranaviir)
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisega seoses on kirjeldatud vererõhu tõusu nii olemasoleva hüpertensiooniga kui hüpertensioonita patsientidel.
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg kapslid Dabrafenibum
The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
Enne dabrafeniibi manustamist patsientidele, kellel on olnud või esineb praegu RAS mutatsioonidega seotud vähk, tuleb kaaluda kasu ja riski vahekorda.
Ejection fraction decreased
Väljutusfraktsiooni vähenemine
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal palavik (38,5C või kõrgem), teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
• tiredness
• Lööve
The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlari ainsa ravimina:
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.4).
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Progressioonivaba elulemuse mediaan Kuud (95% CI)
Overall response,% (95% CI)
Üldine ravivastus, % (95% CI)
Missed doses
Unustatud annused
Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Täiendavad teavet vaadata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.4.
% (95% CI) ORR difference (95% CI)
(95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Dabrafeniibi monoteraapiaga ning ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi (sealhulgas keratoakantoomi) juhtusid (vt lõik 4.8).
st line
II LISA
Hazard ratio (95% CI) p-value
Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Treatment-naïve patients
Ajumetastaasidega patsiendid
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Arst teeb teile enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks.
Papilloma
Papilloom
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Koos dabrafeniibiga manustatava trametiniibi annust ei ole vaja muuta.
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Dabrafeniibi monoteraapia ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral on kirjeldatud pankreatiiti.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud rabdomüolüüsi teket (vt lõik 4.8).
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Vastavalt kohalikule ravipraktikale jälgida patsientide seisundit infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Kohandatud riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)
Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
Kahes III faasi uuringus ja ühes toetavas I/II faasi uuringus hinnati soovitatavas annuses trametiniibi (2 mg üks kord ööpäevas) ja dabrafeniibi (150 mg kaks korda ööpäevas) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientidel.
Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 75 mg kõvakapslid
• Flu-like illness
• Gripitaoline haigus
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg dabrafeniibile.
Tafinlar 50 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg kõvakapslid
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Kohort C: BRAFV600D/K/R mutatsioon-positiivse melanoomiga patsiendid asümptomaatiliste aju metastaasidega, kes olid või ei olnud saanud eelnevat paikset ravi ajule ja kelle ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Kombinatsioonravi korral dabrafeniibiga ei ole soovitatav trametiniibi annuse kohandamine alla 1 mg üks kord ööpäevas.