natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Ravimid on koertel kasutamiseks ettenähtud tabletid, mis sisaldavad prasikvanteeli, püranteelembonaati ja febanteeli ning on näidustatud erinevate parasiithaiguste raviks.
User Precautions:
Erihoiatused kasutajale:
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Tiinuse ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Ohutusuuringutes kutsus 5-kordsete ja suuremate dooside manustamine mõnikord esile oksendamist.
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Mikrotuubulite tekke pärssimise tõttu kahjustub helmindi normaalseks funktsioneerimiseks vajalike eluliste struktuuride moodustumine.
The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Prasikvanteeli toimespekter katab kõik olulised koertel esinevad paelussiliigid, eriti Taenia spp., Dipylidium caninum´i, Echinococcus granulosus´e ja Echinococcus multilocularis´e.
The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Veterinaarravimite komitee palus ettevõttel Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. põhjendada Echinococcus'e liikide vastase efektiivsuse väidet ning esitada Echinococcus'e näidustuse toetuseks kõik vajalikud andmed, mis ta esitas müügiloa taotluse toimikutes, koos märkustega võrdlusravimi efektiivsuse hübriidravimile ülekandmist toetavate dokumentide sobivuse kohta.
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Kuigi enamik ettevõtte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. viidatud allikaid tõendas prasikvanteeli efektiivsust ühe toimeainega tabletina (Droncit, Bayer Animal Health), teatasid mitmed allikad prasikvanteeli efektiivsusest ka muudes ravimvormides (süstevorm, pasta, pulber) ja/või teiste manustamisviisidena (intramuskulaarne, subkutaanne) ja/või kombineerituna teiste toimeainetega (nt Drontal Plus, Bayer Animal Health).
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
• veterinaarravimite komitee kaalus ravimite kasutamist alla 9 nädala vanustel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel;
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
See stimuleerib parasiidi nikotiinergilisi kolinoretseptoreid, indutseerib nematoodide spastilist paralüüsi ja võimaldab seeläbi parasiitide eemaldamise seedesüsteemist peristaltikaga.
For Animal Treatment Only.
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Prasikvanteeli, püranteelembonaadi ja febanteeli kombinatsioon on koerte poolt hästi talutav.
Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Nakatumine võib kindlasti korduda, kui vaheperemehi, nagu kirbud, hiired jne, ei hävitata.
Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Piugussid: Trichuris vulpis (täiskasvanud vorm)
Do not use after expiry date stated on the label.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjale ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Need on 7 duplikaatravimit, millel on identsed hübriidtaotluse toimikud ja mille võrdlusravim on Drontal Plus (Bayer Animal Health).
The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Veterinaarravimite komitee leidis sihtloomade ohutusuuringu põhjal, et asjaomase ravimi kasutamine alla 9 nädala vanustel kutsikatel või alla 2,5 kg kaaluvatel koertel ei tekita tõenäoliselt ohutusprobleeme ning seetõttu ei ole kasutamispiirangud sellistel loomadel vajalikud.
Febantel
Febanteel
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Tablette võib anda loomale otse suhu või segatuna toiduga.
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Ravimi koostis on toimeainete osas sarnane müügiloa saanud võrdlusravimi koostisega ja soovitatud kasutustingimused on samasugused kui võrdlusravimil.
Benefit assessment
Kasulikkuse hindamine
Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Lisaks ollakse seisukohal, et ravimi kasutamisel sellele lisatud dokumentide kohaselt on riskid piisavalt hästi ohjatud.
Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
Solkmed: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja hilised noorvormid)
It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Need aktiivsed ained avaldavad anthelmintilist toimet tubuliini polümerisatsiooni inhibeerimise kaudu.
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Eriti saab kahjustatud glükoosi kasutusmehhanism, mis viib rakusisese ATP defitsiidini.
Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
45µm kuumkarastatud alumiiniumfooliumist ja 25 µm külmkarastatud alumiiniumfooliumist blisterpakendid sisaldavad 2 või 8 tabletti
Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
Püranteelembonaat (pamoaat) - tetrahüdropürimidiini derivaat Prasikvanteel - osaliselt hüdrogeenitud pürasinoisokinoliini derivaat Fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel koertel kõikide oluliste nematoodide (solkmed, kidaussid ja piugussid) vastu.
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Eelöeldu alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi kasutamine alla 9 nädala vanustel kutsikatel või alla 2,5 kg kaaluvatel koertel ei tekita tõenäoliselt ohutusprobleeme ning seetõttu ei ole kasutamispiirangud sellistel loomadel vajalikud.
A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
Sihtloomade ohutusuuring kinnitas, et kõnealune ravim (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) on hästi talutav, kui seda manustatakse (9-nädala vanustele) kutsikatele soovitatud raviannusest kuni viis korda suuremas annuses või kui soovitatud raviannus manustatakse kuni kolme päeva jooksul.
The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
Ribad või blistrid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldavad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub seedetraktist peaaegu täielikult.
The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Ravimit peetakse efektiivseks järgmiste ümarusside ja lameusside liikide põhjustatud segainfektsioonide ravis.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Do not use after expiry date.
Pärast kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Dosage table: Bodyweight (kg)
Doseerimistabel: Kehamass (kg)
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Hügieeni huvides peaksid inimesed käsi pesema pärast ravimi manustamist koerale kas otse suhu või toiduga.
In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Mitmed viidatud uuringud näitasid prasikvanteeli E. granulosus'e ja E. multilocularis'e vastast suurt efektiivsust alla 5 mg/kg annustes.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
ANNEX III
Lisa III
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Kidaussid: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud vorm)
In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Ravimi ohutuse ja efektiivsuse lisatoetuseks esitas Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ravimiohutuse järelevalve andmed Prazitel Plusi ja selle duplikaatravimite kohta, mille seas on ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väide Echinococcus'e vastase efektiivsuse kohta.
Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Täidetakse riiklikult Prasikvanteel, febanteel, püranteel.
The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Veterinaarravimite Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja sarnased nimetused (millele anti müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/02410243/001/MR (vt I lisa)) müügilubasid ei ole vaja muuta.
Any part used tablet should be discarded.
Osaliselt kasutatud tabletid tuleb ära visata.
Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Prasikvanteel metaboliseerub maksas inaktiivseteks vormideks ja eritub sapiga.
Cestodes:
Ümarussid:
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
• veterinaarravimite komitee arutas esildise põhieesmärgina Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e vastast efektiivsust;
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Need on 7 duplikaatravimit, millel on identsed hübriidtaotluse toimikud ja mille võrdlusravim on Drontal Plus.
In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
Toimespekter katab Toxocara canis´e, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum´i ja Trichuris vulpis´e liigid.
N/A
Lisa I
Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
Paelussid: Echinococcus'e liigid, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia liigid, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).
Labelling
PAKENDI MÄRGISTUS
The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Nende nelja ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda näidustusi Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e raviks.
The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
Asjaomase ravimi müügiloa hoidja on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Ravimitele Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja sarnastele nimetustele anti mitmes liikmesriigis (EL/EMÜ) müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0241-0243/001/MR muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase hübriidtaotluse duplikaadi alusel.
The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Püranteeli pamoaatsoola veeslahustuvus on vähene, see omadus vähendab imendumist soolestikust, võimaldades preparaadil jämesoolde jõuda ja seal parasiitidesse toimida.
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Plus tabletta kutyák részére A.U.V
This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Preparaat sisaldab gastrointestinaalsetesse ümar- ja paelussidessetoimivaid anthelmintikume.
Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Kirbud on ühe levinuma paelussi Dipylidium caninum´i vaheperemeheks..
The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, naatriumlaurüülsulfaat, sealiha lõhna ja maitsega aine.
In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Kokkuvõttes ollakse esitatud teabe põhjal seisukohal, et asjaomane ravim (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) on koertel Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e täiskasvanud ja noorvormide vastases ravis efektiivne (kuni 100%).
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja sarnased nimetused on koertel kasutamiseks ettenähtud tabletid, mis sisaldavad prasikvanteeli,
The recommended dose rates are: 15 mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
Soovitatav doos on: 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (vastab 14,4 mg püranteelembonaadile) ja 5 mg/kg prasikvanteeli.
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Olemasolevate efektiivsusandmete alusel ollakse seisukohal, et asjaomane ravim on koertel Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e ebaküpsete ja küpsete vormide vastases ravis efektiivne (kuni 100%).
Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Olenemata manustamisviisist ja ravimvormist leidis kinnitust prasikvanteeli 5 mg/kg annuse 100% efektiivsus Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e täiskasvanud ja noorvormide vastu.
50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
50mg (vastab 144 mg püranteelembonaadile)
Annex II
Lisa II
or
Για
1 tablet per 10 kg bodyweight.
1 tablett 10 kg kehakaalu kohta.
The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e ebaküpsete ja küpsete vormide vastase ravi näidustus on asjaomase ravimi korral (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) vastuvõetav.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus müügiluba anti vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0272-0275/001/MR muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase hübriidtaotluse alusel, kusjuures Iirimaa oli viiteliikmesriik ja Prantsusmaa asjaomane liikmesriik.
EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Kasutamata jäänud poolikud tabletid tuleb ära visata.
Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
In vivo andmeid toetavad lisaks ka asjaomase ravimi ja Drontal Plusi tablettide võrreldavad lahustuvusprofiilid.
Pyrantel
Püranteeli
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Lammastel ja rottidel on täheldatud febanteeli suurte dooside teratogeenset toimet.
For oral administration.
Suukaudseks manustamiseks.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Need andmed on adekvaatne ühenduslüli võrdlusravimi (Drontal Plus) dokumenteeritud efektiivsuse ja asjaomase ravimi (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) vahel.
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Müügiloa hoidja esitatud kirjandusandmed kinnitasid prasikvanteeli selgelt tõendatud Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e vastast efektiivsust annuses 5 mg/kg.
Prazitel Plus
Prazitel
The product is well tolerated in the target species.
Sihtliigid taluvad ravimit hästi.
Exitel Plus
Exitel
Nematodes:
Abiained:
Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
Imetajatel biotransformeerub febanteel fenbendasooliks ja oksfendasooliks.
Canitel Plus compresse per cani
Plus compresse per cani
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja sarnaste nimetuste (millele anti müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0272-0275/001/MR, milles viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomane liikmesriik Prantsusmaa (vt I lisa)) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapoleeris Bayer Animal Healthi toodete (Droncit ja Drontal Plus) avalikult teadaolevad efektiivsusandmed asjaomastele ravimitele (Milaxyn Plus, Strantel
Not Applicable
Sobimatus