natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Pakendi infoleht: teave kasutajale KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat
Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Vereplasma kusihappesisaldus < 6 mg/dl vähemalt 80%-l ajast ajavahemikus 3. kuust kuni 6. kuuni
Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Infusiooniga seotud reaktsioonid / anafülaksia
KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
KRYSTEXXA on selge või kergelt hägune värvitu lahus.
Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Selles perioodilises ohutusaruandes käsitleti infusiooniga seotud reaktsioonide või suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamisega kokku langeva anafülaksia juhtusid, infusioonireaktsioonidest teatati 28 juhul ja anafülaktilistest reaktsioonidest 9 juhul.
The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Taotleja peab läbi viima pikaajalise Euroopa Liidu vaatlusliku uuringu peglotikaasi ohutuse kohta hüperurikeemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on tegemist raskekujulise, invaliidistava toofustega podagraga, ning esitama efektiivsus- ja ohutusandmed korduvat ravi saavate patsientide kohta.
The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Farmakokineetika/farmakodünaamika seose analüüs näitas, et suuremad annused olid seotud väiksema kusihappesisaldusega ja selle kiirema vähenemisega kui väiksemad annused.
The mean area under the KRYSTEXXA plasma concentration versus time curve at steady-state (AUC0-t) was 445 h*µg/ml (range: 223 - 1040 h*µg/ml).
KRYSTEXXA keskmine plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni staadiumis (AUC0-t) oli 445 h·µg/ml (vahemik: 223…1040 h·µg/ml).
There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
Annustamisskeemi korral 8 mg iga 2 nädala tagant täheldati KRYSTEXXA mõningat kumuleerumist peglotikaasi pika poolväärtusaja tõttu (214 h; kõikumine: 123…444 h terminaalse poolväärtusaja osas).
Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Enne ravi alustamist ja eriti enne seerumi kusihappesisalduse kontrollimist peavad patsiendid lõpetama suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite kasutamise, samuti ei tohi ravi suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimitega alustada KRYSTEXXA kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega lahjendatud KRYSTEXXA füüsikaline ja keemiline stabiilsus on tõendatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja toatemperatuuril (20 °C…25 °C), kui lahus on valmistatud lõigus 6.6 kirjeldatud juhiste järgi.
Pegloticase catalyses the conversion of uric acid into the inert highly water-soluble metabolite allantoin, with hydrogen peroxide and carbon dioxide as oxidative by-products.
Peglotikaas katalüüsib kusihappe muutmist selle inertseks, vees hästilahustuvaks metaboliidiks allantoiiniks, selle oksüdatiivse protsessi kaasproduktid on vesinikperoksiid ja süsinikdioksiid.
KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
KRYSTEXXAt manustab arst või meditsiiniõde, kes jälgib teid KRYSTEXXA manustamise ajal ja mõne aja vältel pärast manustamist kõrvaltoimete suhtes.
There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
Kõrge peglotikaasivastaste antikehade tiitriga patsientidel täheldati ka suuremat infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust: 46%-l (18/39) KRYSTEXXAt 8 mg iga 2 nädala tagant saanud patsientide rühmas võrreldes 9%-ga (4/46) madala antikehade tiitri või puuduvate antikehadega patsientide rühmas.
KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
KRYSTEXXA sisaldab 4,2 mg naatriumi ühe annuse kohta, mis tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.
KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
KRYSTEXXAt manustati intravenoosse infusioonina, kusjuures Tmax oli 2,25 h (vahemik: 1,92…4,25 esimese annuse korral).
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
Patsiendid randomiseeriti suhtes 2 : 2 : 1 saama 6 kuu vältel raviks 8 mg peglotikaasi iga 2 nädala tagant või iga 4 nädala tagant või platseebot.
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
I faasi farmakokineetilised uuringud näitasid, et Cmax väärtused suurenesid proportsionaalselt annusega vahemikus (0,5…8 mg).
In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed anafülaksia, mille esinemissagedus oli 6,5% (8/123) patsientidel, keda raviti 8 mg peglotikaasiga iga 2 nädala tagant, infusiooniga seotud reaktsioonid, mille esinemissagedus oli 26%, ja podagra ägenemine, mille esinemissagedus oli suurem esimesel kolmel ravikuul.
This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
See omakorda põhjustab kontsentratsioonigradiendi seerumi kusihappe ja uraadi mononaatriumi ladestuste vahel kudedes/liigestes, mistõttu uraadid liiguvad kudedest verre ja muutuvad edasiseks muutmiseks allantoiiniks kättesaadavaks.
The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Ravi kestuse kindlaksmääramisel tuleb lähtuda ravitoime püsimisest (seerumi kusihappesisaldus < 6 mg/dl) ja patsiendi kliinilisest seisundist.
Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Seetõttu on enne igat infusiooni vaja kontrollida seerumi kusihappesisaldust.
The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Tugevus tähistab peglotikaasi urikaasrühma kogust peglotikaasis (peglotikaasi molekulis) pegüülimist arvestamata.
A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Kokku 32%-l patsientidest (27/85), keda raviti KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant, oli kreatiniini kliirens ≤ 62,5 ml/min.
Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg on täheldatud ravile reageerimise madalamat määra, samas ei ole väikeses valimis esinenud segavate tegurite tõttu võimalik öelda, kas üle 100 kg kaaluvatel patsientidel kasutatud KRYSTEXXA annus oli ravitoime saavutamiseks piisav.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida.
As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Et peglotikaasivastased antikehad võivad seonduda KRYSTEXXA PEG rühmaga, siis võivad need seonduda ka muude pegüülitud ravimitega.
The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
KRYSTEXXA kasutamisel tuleb iga üksiku patsiendi puhul pidevalt hinnata kasu ja riski suhet, võttes arvesse ravimi toimet toofuste kadumisele ning infusiooniga seotud reaktsioonide, podagra ägenemise ja võimalikku suuremat kardiaalset riski.
This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
Järgmisel kolmel kuul oli podagra ägenemiste esinemissagedus samades rühmades vastavalt 41% ja 67%, ning patsientidel, kes said peglotikaasi 8 mg iga 2 nädala tagant enam kui ühe aasta vältel, olid podagra ägenemised harvad.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Ravi võib alustada ja see peab toimuma eriarsti järelevalve all, kes on kogenud raske, ravile halvasti alluva kroonilise podagra ravis.
KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
KRYSTEXXA kasutamine tuleb lõpetada, kui kahel järjestikusel mõõtmisel on seerumi kusihappesisaldus olnud üle 6 mg/dl.
Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida iga infusiooni korral, vaatamata premedikatsioonile suukaudsete antihistamiinide, intravenoosse kortikosteroidi ja/või paratsetamooliga.
KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Ravi KRYSTEXXAga ei ole podagra ägenemise korral vaja katkestada, podagra ägenemist tuleb samal ajal ravida igale patsiendile sobivaima meetodiga.
For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Kliinilise arenduse käigus ei ole KRYSTEXXA üleannustamisest teatatud.
The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Jaotusruumala oli 4,45 l( vahemik 2,62…5,89) peglotikaasivastaste antikehade tiitri mittesuurenemise korral ning 5,77 l (vahemik: 2,77…10,6) peglotikaasivastaste antikehade tiitri suurenemise korral.
The applicant should submit yearly interim reports.
Uuring peab olema lõpetatud 2018. aasta detsembriks ja taotleja peab igal aastal esitama uuringu vahearuanded.
If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Kui ravimit ei kasutata kohe, siis võib seda hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Kliinilistes uuringutes oli 91%-l patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, seerumi kusihappesisaldus peglotikaasivastaste antikehade tekkimise tõttu üle 6 mg/dl (360 µmol/l).
The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Toimeaine peglotikaas on Escherichia coli geneetiliselt modifitseeritud tüve alusel toodetud urikaasi ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat.
High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Kõrge peglotikaasivastaste antikehade tiiter oli seotud sellega, et seerumi kusihappesisalduse normväärtust (< 6 mg/dl) ei suudetud ravi ajal säilitada.
The primary endpoint in both trials was the proportion of responder patients that achieved plasma uric acid (PUA) less than 0.36 mmol/L (6 mg/dl) for at least 80% of the time during Month 3 and Month 6.
Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli ravile reageerinud patsientide osakaal, kellel vereplasma kusihappesisaldus oli ajavahemikus 3. kuust kuni 6. kuuni 80%-l ajast väiksem kui 0,36 mmol/l (6 mg/dl).
KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
KRYSTEXXAt manustab teile tervishoiuasutuses arst või õde, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis.
Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Tõsised allergilised reaktsioonid (sage) võivad olla minestamine, järsk vererõhu langus ja südameseiskus.
• Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
• Enne manustamist tuleb lahjendatud KRYSTEXXA lahusel lasta toatemperatuurini soojeneda.
Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
Vere kusihappesisalduse vähenemine suurenes koos peglotikaasi annuse või kontsentratsiooni suurenemisega.
How much KRYSTEXXA is given
Kui palju KRYSTEXXAt teile manustatakse
Common: Vomiting
Sage: oksendamine.
If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
Kui manustamise ajal tekib infusiooniga seotud reaktsioon, siis tuleb arsti otsusel infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada ning alustada seejärel uuesti väiksema kiirusega.
Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Kehakaalul ega lähtetaseme kreatiniini kliirensi väärtusel ei olnud olulist mõju farmakodünaamilisele ravivastusele.
No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Spetsiaalseid uuringuid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju peglotikaasi farmakokineetikale, ei ole läbi viidud.
Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati suuremal osal patsientidest kehakaaluga üle 100 kg kui kergematel patsientidel.
Also, high titres of anti-pegloticase antibodies and infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients in this weight group (see section 4.8).
Samuti täheldati suuremal osal antud kaalukategooria patsientidest tendentsi peglotikaasivastaste antikehade suure tiitri ja infusiooniga seotud reaktsioonide esinemiseks kui väiksema kaaluga patsientidel (vt lõik 4.8).
In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Kliinilistes uuringutes oli 34% patsientidest (29/85), keda raviti KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant, vähemalt 65-aastased, 12% (10/85) olid vähemalt 75-aastased.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): suur veresuhkrusisaldus, oksendamine, liigeste turse, gripilaadsed sümptomid.
Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
Südame paispuudulikkusega patsientide ravimisel KRYSTEXXAga tuleb olla ettevaatlik ja neid patsiente tuleb pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Kogu organismi haaravate infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad nähud ja sümptomid olid nõgeslööve, hingeldus, näopunetus, higistamine, valu või ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad ja kõrge vererõhk.
Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
Nendel isikutel, kellel ei leitud peglotikaasivastaseid antikehi, täheldati uraatide eritumise olulist suurenemist.
Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Enne ravi alustamist KRYSTEXXAga võib arst kontrollida teid G6PD suhtes;
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
• Müügiloajärgsed kohustused
From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Mittekliinilistest uuringutest on teada, et peglotikaas eritub renaalsel teel uriiniga.
• The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
• KRYSTEXXAt sisaldav infusioonikott tuleb mitu korda ettevaatlikult üles- ja alaspidi keerata, et lahused ühtlaselt seguneks.
Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Aeg-ajalt: südame paispuudulikkuse ägenemine.
2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Tefloniga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning polüpropüleenist eemaldatava kaanega 2 ml viaal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 1 ml infusioonilahuse kontsentraati.
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for infusion.
• 1 ml KRYSTEXXA lahust lisatakse süstla abil 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti.
In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Kliinilistes uuringutes tekkisid peglotikaasivastased antikehad (IgM ja IgG) 89%-l KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant ravitud patsientidest ja 15%-l platseebot saanud patsientidest.
It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Seetõttu on soovitatav lõpetada enne ravi alustamist KRYSTEXXAga suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite võtmine, samuti ei tohi ravi suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite manustamist alustada KRYSTEXXA kasutamise ajal.
An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Ravi alustamisel KRYSTEXXAga on sageli täheldatud podagra ägenemist, tõenäoliselt uraatide mobiliseerimise tõttu koeladestustest.
Retreatment with KRYSTEXXA
Korduv ravi KRYSTEXXAga
Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Peglotikaasivastaste antikehade esinemisel, mis on seotud peglotikaasi suurenenud kliirensiga, suurenes uraatide eritumine vähesel määral.
How KRYSTEXXA works
Kuidas KRYSTEXXA toimib
Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Nagu nähtub tabelist 2, reageeris ravile KRYSTEXXAga ravitud patsiente enam kui platseeboga ravitud patsiente.
The mean PUA at baseline was 9.8 mg/dl. Seventy-one percent (71%) of patients had baseline tophi.
Keskmine vereplasma kusihappesisaldus lähtetasemel oli 9,8 mg/dl. 71%-l patsientidest esinesid lähtetasemel toofused.
To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Podagra ägenemise tekkevõimaluse vähendamiseks pärast ravi alustamist KRYSTEXXAga on soovitatav kasutada profülaktilist ravi kolhitsiini või mõne mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVR).
Instructions for preparation:
Juhised lahuse valmistamiseks
If you stop taking KRYSTEXXA, and then are treated again, you may be at increased risk of infusion reactions, including severe acute allergic reactions (anaphylaxis) so your doctor will monitor you carefully when you restart treatment.
Kui teie ravi KRYSTEXXAga lõpetatakse ja alustatakse mõne aja pärast uuesti, siis võib teil olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks, sealhulgas tõsiste ägedate allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) tekkeks.
Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: dermatiit, urtikaaria, nahakihelus, nahaärritus, naha kuivus.
• The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Et suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegne kasutamine võib maskeerida seerumi kusihappesisalduse suurenemist KRYSTEXXA ravitoime kadumise tõttu, võib korraga suukaudseid vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid kasutavatel patsientidel olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide / anafülaksia tekkeks.
• a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
siis teavitage sellest KOHE oma arsti, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Teistel juhtudel kasutati toetavat ravi intravenoosse vedeliku manustamise ja glükokortikoidide või antihistamiinide täiendava manustamise näol või adrenaliini manustamise näol pärast infusiooni lõpetamist anafülaktiliste reaktsioonide korral.
The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Süsteemse infusiooniga seotud reaktsiooni kõige sagedamad nähud ja sümptomid on urtikaaria, düspnoe, nahaõhetus, ülemäärane higistamine, valu või ebamugavustunne rinnus, külmavärinad ja hüpertensioon.
th infusion.
Infusioonilahuse kontsentraat.
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat
Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Peglotikaas 8 mg iga 4 nädala tagant