natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaanväärtus -88,9%) ja platseeborühmas -11,6% (protsentuaalse muutuse mediaanväärtus -50,0%).
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
• süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
• You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
• Ravi ajal Kromeya'ga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas“ (53% patsientidest) kuni „raske“ (41%) või „väga raske“ (6%).
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Soovitatav Kromeya algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Kromeya 40 mg süstelahus süstlis adalimumabum
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Üks süstel sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Hoolega tuleb jälgida ning teostada täielik diagnostiline hindamine patsientidele, kellel tekib ravi ajal Kromeya'ga uus infektsioon.
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Multiformne erüteem1) Stevensi-Johnsoni sündroom1) angioneurootiline turse1) kutaanne vaskuliit1), lihhenoidne nahalööve1)
Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Kromeya on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Plunger Rod
Crohni tõbi
Warning: Do not touch the syringe tip.
Ärge puudutage süstla otsa.
Adults with rheumatoid arthritis
Reumatoidartriit täiskasvanutel
Common
Grupp
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Soovitatav Kromeya annus uveiidiga lastele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 5).
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks
You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Kromeya't kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Contents of the pack and other information
5 Kuidas Kromeya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Tabel 21 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
Total sharp score c
pväärtusa pväärtusb pväärtus c
kg
Kork
ASAS
Turvakate
6.2 Position the pre-filled pen
6.2 Seadke pen-süstel paika
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
Enne Kromeya kasutamist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Platseebo/MTXadalimumab/MTX
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Kromeya't kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
• The needle guard spring is not extended (Figure I).
• nõelakaitse vedrumehhanism ei ole välja tulnud (joonis I).
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Ärge kasutage viaali, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või selles on väikseid osakesi või helbeid.
• low blood measurements for platelets;
• vereliistakute madal tase veres;
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
• Hoidke süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Double blind 32 weeks Adalimumab
Efektiivsuse tulemused Topeltpime nädal 32 Adalimumab/MTX (n = 38)
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal kas adalimumabi annuseid arvestusega 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalselt kuni 40 mg, või platseebot.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Kromeya't.
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Syringe plunger
PEN-SÜSTLI SILT
Adult plaque psoriasis
Naastuline psoriaas lastel
• paediatric uveitis
• anküloseeriv spondüliit
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Enne Kromeya kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
• Kui teil on küsimusi või vajate abi, pöörduge oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Warning: Do not use if damaged.
Ärge kasutage esemeid, mis on rikutud.
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
• Ravi ajal Kromeya'ga võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 aastat oli keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas
Excipients with known effects
Teadaolevat toimet omavad abiained
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Mis tahes küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Sustained remission
Manustamise katkestamine
Citric acid monohydrate Sodium citrate
Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat
/MTX (N = 38)
Adalimumab/MTX (N = 38)
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Kui 16 nädala jooksul patsiendil ravivastust ei teki, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Paediatric Crohn's disease
Kromeya annus Crohni tõvega lastel
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Kui te saate ravi Kromeya'ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Üks 0,8 ml pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
ASDAS
Sage
What Kromeya contains
Kromeya sisaldab naatriumi
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ACR 20 52. nädal 104. nädal ACR 50 52. nädal 104. nädal ACR 70 52. nädal 104. nädal a. p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Kromeya.
Needle cap
Kolvi vars
Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Naastuline psoriaas lastel Vanus või kehakaal
Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
Kui teil tekib probleeme, helistage oma tervishoiutöötajale või apteekrile.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Kuna risk infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkeks ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete avaldumiseks võib olla suurenenud, ei ole soovitatav manustada adalimumabi samaaegselt teiste bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidega.
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
• Hoidke süstel külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
See on ravim, mis mõjutab teie keha immuunsüsteemi (kaitsevõimet).
• low blood potassium.
• madal kaaliumi tase veres.
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
• anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
a p Value b
p-väärtus
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Ärge kasutage süstlit, kui see on mis tahes viisil rikutud.
6.3 Administer the Injection
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
>32 weeks 14 weeks a
-44,2 a
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis adalimumabum
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kromeya 40 mg süstelahus süstlis
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively,
Pärast 108-nädalast täiendavat ravi avatud uuringus (kokku 160 nädalat) olid PASI 75 ja PGA „puhas“ või „minimaalne“ ravivastuste määrad neil patsientidel vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Tabel 18 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
diverticulitis
Tahhükardia
CLINICAL PARTICULARS
Patsiendi kehakaal
Impaired healing
Fistulite paranemine3
Anaphylaxis
Pantsütopeenia
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Package leaflet: Information for the patient
Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni:
Ulcerative colitis
Süstli kolb
Paediatric Uveitis
Peapööritus
eye infections,
Silma kahjustused
• raised liver enzymes.
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.
6 months 6.7% 12 months NA
6 kuud 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 kuud NA
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid liigeste infektsioonid
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Package size
Pakendi sisu Pakendi suurus
Hence:
Seega:
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
• Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
5. juulil 2017 ja 9. oktoobril 2017 avaldati kahe ravimikasutusuuringu tulemused rakendatud riskivähendusmeetmete tõhususe kohta.
This complicates effective risk minimisation in these patients.
Seetõttu on tõhus riskide vähendamine nendes patsiendipopulatsioonides raskendatud.
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
• Viitamine ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.3 aitab vältida teiste vastunäidustuste tähtsuse alahindamist ning tagada, et neid jätkuvalt järgitaks.
It will complement other measures such as training to HCPs.
See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Meetme tõhususe prognoosimisel tuleb arvestada, et tegu on ühega mitmest meetmest.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Ravimi manustamise järel täidetav järelkontrolliküsimustik ei oleks riski vähendamiseks tõhus.
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Sellest võib järeldada, et ehkki varasematest teavitusmeetmetest ei piisanud ravimiteabe täieliku järgimise tagamiseks, avaldasid need siiski mõju.
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
• see meede toimib manustamisaegse meeldetuletusena, mis on erakorralise meditsiini puhul oluline.
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Võttes arvesse põhjalikult tõendatud riski, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad kriitilises seisundis, sealhulgas sepsisega patsientidel, põhjustada suuri kahjustusi, ning ka eespool osutatud uusi andmeid, algatas Rootsi 17. oktoobril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse.
Communication measures
Teavitusmeetmed
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Piiratud juurdepääsu programmi kohta tuleks koostada riskijuhtimiskava, mis tuleks esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Need arvamused põhinevad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete tavapäraste hindamismenetluste ja ettevalmistustöö tulemustel.
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste (vt I lisa) kohta.
This includes recordings of trainings and accreditation.
Selleks tuleb koolitused ja akrediteerimismenetlus protokollida.
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Üldiselt pärinevad näidustuse aluseks olevad tõendavad andmed uuringutest, mille valimi suurus oli piiratud ja jälgimisperiood lühike.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Paljudel juhtudel olid need arvamusavaldused kooskõlas asjaomases riigis valdava meditsiinipraktika ja meditsiinikogukonnas toimuva debatiga.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to.
Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita.
Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
Hüpovoleemia raviga tuleb asendada kaotatud vere kogus, et taastada kudede perfusioon ja hapnikuga küllastatus ning hoida ära neerukahjustus ja surm.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
• Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse asjaolu, et Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid alates 2014. aastast kasutatud hinnanguliselt 1,5-2 miljonil patsiendil aastas.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
• Kuna see hoiatus jääb alaliselt pakendile, aitab see pikas perspektiivis tervishoiutöötajate teadlikkust tõsta.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not sufficiently adhered to.
Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita piisavalt.
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Asjaomaste ravimite müügiloa hoidjate korraldatud kahe ravimikasutusuuringu 2017. aastal esitatud tulemused näitavad, et soovituslikke piiranguid ei järgita piisavalt.
In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Lisaks täheldati suuremas osas ELi liikmesriikides hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise olulist vähenemist.
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
See probleem on tervishoiutöötajate seas kaua aega tekitanud lahkarvamusi, nagu nähtub ka käesolevas hindamismenetluses sidusrühmadelt saadud vastustest.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Esmased tulemusnäitajad tuleb valida nii, et need oleksid määratavad kõigis ELi liikmesriikides, kus uuring korraldatakse.
(1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
(1) Järgmiste hoiatuste lisamine välis- ja sisepakendile: „Mitte kasutada sepsisega, neerukahjustusega või kriitilises seisundis patsientidel.
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm rõhutas, kui oluline on saada neist uuringutest võimalikult kiiresti sisulised tulemused.