natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta
Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Pakendi infoleht: teave patsiendile Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
o Jätkuv immunosupressiivne ravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori manustamine pärast haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Frequency and Adverse reactions Very common
Esinemissagedus ja kõrvaltoimed
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Patsiendi võime sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi vajavaid tegevusi oleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja Zalmoxis'e kõrvaltoimete profiilist.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
E-post: info@molmed.com
Posology
KOTT
The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Kliinilises uuringus TK007 Zalmoxis'ega ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli äge siirik-peremehe vastu haigus.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Ravi ajal Zalmoxis'ega või pärast ravi ei ole imetamine soovitatav.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZALMOXIS'E SAAMIST Ärge kasutage Zalmoxis't: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie analüüsides on CD3+ lümfotsüütide väärtus enne infusiooni rohkem kui 100/μl; - kui teil on siirik-peremehe vastu haigus, mille tõttu peate kasutama immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Üks Zalmoxis'e kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Perioodilise ohutusaruande käigus tuleb lisaks esitada värbamis uuendused.
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all .
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne
To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
o Nõuded Zalmoxis'e manustamisruumile o Zalmoxis'e koti hoiustamis-, transportimis- ja sulatamisnõuded o Zalmoxis'e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon) Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis'e manustamist.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Viiruse edasikandumise risk on teoreetiliselt väga väike, kuid seda ei saa välistada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
Chronic GvHD
info@molmed.com
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Immuunrakke eritub rinnapiima vähesel hulgal.
GvHD requiring systemic immunosupressive therapy.
o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt sarnaste ravimite kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid Üks individuaalne raviannus 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis, mis on paigutatud plastkotti ja seejärel metallkarpi
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
- If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation .
Sel juhul tuleb ravi Zalmoxis'ega edasi lükata kuni 24 tunni möödumiseni viirusevastase ravi lõpetamisest; - teil on siirik-peremehe vastu haigus, mille tõttu peate kasutama immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid; - kui võtate pärast tüvirakkude siirdamist teie immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid või võtate G-CSF-i (mis stimuleerib luuüdi vererakke produtseerima).
There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Zalmoxis'e kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Uuringus TK007 raviti kahe Zalmoxis'e infusiooniga üht 17-aastast meespatsienti, kellel oli T-lümfoblastne lümfoom.
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvi kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
6.1 Abiainete loetelu
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvikasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Toimeaine on inimese madala afiinsusega närvi-kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) kärbitud vormi ja lihtherpese viiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga geneetiliselt muundatud allogeensed T-rakud.
The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Zalmoxis soodustab siiriku omaksvõtmist organismi poolt ja vereloome taastumist.
What is Blectifor?
Mis on Blectifor?
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Peale selle ei toetanud kavandatud näidustust ettevõtte esitatud kirjandusandmed ning sihtpopulatsioon oli ebapiisavalt iseloomustatud.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Blectifor (kofeiintsitraat) EMA/188385/2017
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Seda kavatseti turustada süstelahusena, mida saab manustada ka suu kaudu.
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Kahtlust tekitas ka asjaolu, et taotleja ei olnud näidanud kofeiintsitraadi hästi tõendatud meditsiinilist kasutust (süstemaatiline ja dokumenteeritud kasutamine ELis enam kui kümne aasta vältel) bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel.
The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest pärit andmed, mis käsitlesid peamiselt kofeiintsitraadi kasutamist primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel; mitu artiklit sisaldas andmeid ka bronhopulmonaalse düsplaasia väljakujunemise kohta neil patsientidel.
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Blectifor on ravim, mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati.
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Lisaks ei olnud Blectifori stabiilsuse katsetamiseks valitud ettevõte sertifitseeritud hea tootmistava standardite alusel.
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Viridian Pharma Ltd teatas 9. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Blectifor müügiloa taotlus.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
märts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Nendel imikutel võivad mehaanilise ventilatsiooniga kaasnevad pidev kõrge rõhk ja suur hapnikukontsentratsioon põhjustada põletikku ja vigastusi kopsudes ning takistada alveoolide (kotikujulised moodustised kopsudes) normaalset arengut.
The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Blectifori toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant ning see on praegu ELis heaks kiidetud nimetuse Peyona all primaarse apnoe (enneaegsetel vastsündinutel esinev hingamishäire) raviks.
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
See põhjustab hingamisraskusi ja kasvu pidurdumist ning neil isikutel võib hiljem esineda sagedasi hingamisteede infektsioone ja kroonilisi kopsuprobleeme.
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Peale selle võib kofeiintsitraat toimida kopsudes ka muul viisil, näiteks vähendades põletikku, aidates seega ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat põhjustavaid kahjustusi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Blectifor taotluse toetuseks.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Blectifor (kofeiintsitraat)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab Blectifori taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel stimuleerib kofeiintsitraat eeldatavalt hingamisfunktsiooni kontrollivat ajuosa, aidates imikutel iseseisvalt hingata ja lühendada mehaanilise ventilatsiooni all
How does Blectifor work?
Kuidas Blectifor toimib?
premature babies.
viibimise aega.
Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Blectifor nimetati 11. aprillil 2014 bronhopulmonaalse düsplaasia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
What was Blectifor expected to be used for?
Milleks kavatseti Blectifori kasutada?
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Komitee leidis, et ettevõttel ei õnnestunud piisavalt tõendada kofeiintsitraadi osa haiguse ennetamisel, mistõttu ei olnud võimalik teha lõplikku järeldust, kuidas see aitab ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ettevõtte esitatud andmete põhjal ei ole ravimi Blectifor kasutamist bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks võimalik heaks kiita.
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Bronhopulmonaalne düsplaasia on kopsuhaigus, mis ohustab pika aja jooksul mehaaniliselt (hingamisaparaadiga) ventileeritud enneaegseid imikuid.
56 ampoules + 1 administration device
56 ampulli x 1 manustamisseade
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
170 mg Nebuliseeritav lahus
After opening: 3 hours.
Pärast avamist: 3 tundi.
Avoid introduction of contamination.
Vältida nakkuse sisseviimist.
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid välitingimustes teisiti.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Üksikutel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus.
Use sterile syringes and needles.
Kasutada sterilised süstlaid ja nõelu.
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis PRRS`iga.
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
2.2 Põhjendus lähenemisele, mille abil näidati individuaalsete vaktsineerimisskeemide ohutust kahe toote koosmanustamisel.
The animals return to normal the next day.
Seisund normaliseerub sigadel järgmiseks päevaks.
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
4) see tähendab, et ka halvima stsenaariumi korral, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat seeriat, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Kõige vastuvõtlikumate loomade kasutamist peeti halvimaks stsenaariumiks.
Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer H
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Enne tarvitamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE MUUTMISEKS
After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Pärast segamist Porcilis PRRS`iga: 1 tund (toatemperatuuril)
Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Bucks MK7 7AJ
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav.“
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
* CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
represented by Intervet UK Ltd Walton Manor
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Euroopa Farmakopöa ja EL-i suuniste järgi tuleb ohutusuuringutes kasutada loomi, kes on vaktsiinikomponentide antigeenide suhtes seronegatiivsed.
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Samaaegsel kasutamisel koos Porcilis PRRS`iga nuumsigadele alates 4. elunädalast (3 nädalat pärast esimest manustamist) võib vaktsiini kasutada lahustamiseks vahetult enne vaktsineerimist.
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Müügiloa hoidja uuris kummagi vaktsiini üksikannuse üheaegset korduvmanustamist 14-päevaste intervallidega 4 nädala vanustel loomadel.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae ja adjuvandina DL--tokoferoolatsetaati.
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/-0,02 (keskmine 0,05), mis jääb analüüsi varieeruvuse piiridesse;
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Müügiloa hoidja läbi viidud uuring vastab nendele nõuetele.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine Porcilis PRRS-i kasutamisel eraldi).