natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Tivosaniibi pole uuritud patsientidel, kellel esines ATE 6 kuud enne kliinilise uuringu alustamist.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võib mõjutada rohkem, kui ühte inimest kümnest)
Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave kasutajale Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid tivosaniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke).
Tivosaniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eeltoodud riskifaktorite esinemise tõenäosus või on neid varasemalt esinenud (näiteks südamelihase infarkt, insult).
Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
Sümptomite alla kuuluvad köha, rindkere valu, äkiline hingeldamine või veriköha.
• Swelling or irritation of the mucous membranes.
• Limaskestade turse või ärritus.
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Esmavaliku ravi käigus tekkis 5,6% patsientidest kõrvaltoimena hüpotüreoos (mis oli kõikidel juhtudel CTC tase 2 või madalam).
Tivozanib should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment with close monitoring of tolerability.
Tivosaniibi ravi peaks kasutama ettevaatusega kerge ja mõõduka maksakahjustusega patientidel jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
In the case of a missed dose a replacement dose must not be taken to make up for a forgotten dose.
Ärajäänud annuse korral ei tohi võtta uut annust vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
• Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Arterial thromboembolism10
Arteriaalne trombemboolia10
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus oli enamik juhtudest esimese või teise taseme CTC (Common Terminology Criteria) (< 2% tivosaniibi saavatest patientidest täheldati ≥ kolmanda taseme CTCd) ning tõsiseid juhtumeid ei esinenud (vt lõik 4.8).
Tivozanib
Tivosaniib
If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Vajadusel võib teie arsti Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.
There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
Ükski tivosaniibi esmavaliku ravina saanud patient ei surnud arteriaalse trombemboolia kõrvalnähu tõttu, kuid ühel patsiendil, kes sai tivosaniibi teise valikuna, tekkis kõrvaltoimena fataalne südamelihase infarkt.
In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Tivosaniibi kliiniliste uuringutes on esinenud kõrvaltoimena hüpertensiooni (sealhulgas püsivat, tõsist hüpertensiooni) (vt lõik 4.8).
Blood thyroid stimulating hormone increased
Suurenenud vere kilpnääret stimuleeriva hormooni tase
intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
suurenenud higistamist, värinaid, kiiret südame löögisagedust), suurenenud kilpnääret.
In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid venoosse trombemboolia nähud (venous thromboembolic events, VTEd), sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.8).
Tivozanib has not been studied in patients who had a VTE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Tivosaniibi pole uuritud patsientidel, kellel esines VTE 6 kuud enne kliinilise uuringu alustamist.
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole mitme ravimi väljavoolupumba (P-glükoproteiin) substraat ega ka inhibitor.
Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
Püsiva, tõsise hüpertensiooni, pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (vt allapoole) või teiste hüpertensiooni komplikatsioonide korral peaks kaaluma ravi peatamist.
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Manustamine koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5)
Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Ravimi kontsentratsioon püsiolekus on ligikaudu kuue- kuni seitsmekordne võrreldes kontsentratsiooniga ühe annuse korral.
- Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
- Kollane trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, titaandioksiid
The active substance is tivozanib.
Toimeaine on tivosaniib.
• Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
• Kilpnäärme alatalitus, mis võib põhjustada väsimust, letargiat, lihasnõrkust, aeglast südame löögisagedust ja kaalutõusu.
Decreased appetite
Vähenenud söögiisu Anoreksia
Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Peamine tivosaniibi siduv komponend inimese plasmas on albumiin.
• Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
• Põletik suus, kerge ebamugavustunne või valu suus, halb enesetunne, valu, ebamugavus- või pigistustunne maos.
Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Tivosaniibi ei soovitata raske maksakahjustusega patientidele.
Electrocardiogram QT prolonged
Kopsuturse Koronaararterite puudulikkus Pikenenud QT elektrokardiogrammi s
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of tivozanib with a potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole (400 mg once daily), had no influence on tivozanib serum concentrations (Cmax or AUC); therefore, tivozanib exposure is unlikely to be altered by CYP3A4 inhibitors.
Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus ei olnud tivosaniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori, ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas), koosmanustamisel mingit mõju tivosaniibi vereseerumi kontentratsioonile (Cmax või AUC).
• if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
• on aju haigus nimega pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)
• if you have problems with your liver.
• Kui teil esineb maksaprobleeme.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Säilimise eritingimused
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Magnetresonantstomograafia on vajalik PRES diagnoosi kinnitamiseks.
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Ärge võtke asendusannust, kui te pärast Fotivda võtmist oksendate.
Tivozanib should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment and the dose reduced to one 1340 microgram capsule every other day.
Ettevaatlikkus on vajalik Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb tivosaniibi kasutada ettevaatlikkult ja annust tuleb vähendada ühele 1340 μg kapslile ülepäeva.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
Fertiilses eas naised, kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid vältima rasestumist tivosaniibi ravi ajal.
• Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
• Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,
Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Ravimi väljauhtumine on sarnane võrreldes ühekordse või korduvmanustamisega, mis näitab ajast sõltumatut farmakokineetikat.
Blood alkaline phosphatase increased
Suurenenud vere alkaalne fosfataas
• Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
peensoole haavand, turses ja valulik keel, põletikulised, valusad ja/või veritsevad igemed.
It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
On soovitav olla ettevaatlik tivosaniibi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate koosmanustamisel.
Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks.
In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death.
Ühel juhul oli tekkinud arvatava üledoosi tõttu ravile allumatu hüpertensioon (vt lõik 4.9) ja kahel juhul teatati lihtsalt surmast.
Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Te jätkate Fotivda võtmist niikaua, kuni sellel on kliinilist mõju ja teil ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Isasrottide paaritumise ja fertiilsuse parameetreid uurivas mittekliinilisees uuringus suurendasid annused, mis olid rohkem kui kaks korda suuremad soovituslikest kliinilistest annustest, munandimanuse ja munandite kaalu, mis võib põhjustada viljatust.
Symptoms include shortness of breath or ankle swelling.
Sümptomite alla kuuluvad hingeldus ja pahkluu turse.
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele peaks manustama ainult ühe, 1340-mikrogrammise tivosaniibi kõvakapsli ülepäeviti, kuna nimetatud patsientidel on 1340-mikrogrammise kõvakapsli igapäevasel annustamisel kõrvaltoimete esinemise suurenenud risk (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Tivosaniib on tiinetele rottidele teratogeenne, embrüotoksiline ja fetotoksiline kliinilisest annusest (60 kg inimese annus) viis korda madalama annuse korral.
Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
Kliiniliste uuringutest avaldunud kõrvaltoimed, mida esitatakse kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedustena Järgmised terminid on kombineeritud:
Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivda ravi ajal.
• Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
• Sügelv nahk, lööve, keha sügelemine, ketendav nahk, kuiv nahk, juuksekadu, nahapunetus muuhulgas ka kätel ja kehal, akne.
Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Uuringute tulemusel võib tivosaniibi manustada nii toiduga kui toiduta (vt lõik 4.2).
• Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
• Palavik, rindkerevalu, jalgade ja jalalabade paistetus, külmavärinad ja madal kehatemperatuur.
• overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
• Kilpnäärme ületalitus (mis võib põhjustada suurenenud isu, kaalukaotust, soojuse talumatust,
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
PRES on neuroloogiline häire, mis põhjustab peavalu, krambihooge, letargiat, segasust, nägemise kaotust ja teisi nägemisega seotud ja neuroloogilisi häireid.
Magnesium stearate
Magnesiumstearaat Kapsli kest
The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Soovituslik ravimannus on üks Fotivda 1340 mikrogrammine kapsel üks kord ööpäevas 21 päeva (3 nädalat) jooksul, millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) ravimivaba periood.
• Lack of blood flow through the heart blood vessels.
• Vähenenud verevool südame veresoontes.
Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests).
Teie arst jälgib pidevalt teie kilpnäärme talitlust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega)
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid arteriaalse trombemboolia nähud (arterial thromboembolic events, ATEd) (vt lõik 4.8).
• Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
• Veritsus näiteks ajus, suus, igemetel, kopsudes, maos, soolehaavandites, naissuguorganites,
In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
Emasrottidel täheldati 0,7-kordse kliinilise annuse juures suurenenud eluvõimeta loodete arvu, samas kui ≥ 2-kordne annus (võrreldes kliinilise annusega) põhjustas viljatust.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
- Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
- Sinine trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
• Bruising easily, bleeding into the skin.
• Kergesti tekkivad verevalumid, naha veritsus.
Wound healing complications
Haava paranemise komplikatsioonid
Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
Statistiliselt oli sõltumatu radioloogilise aruande kohaselt tivosaniibi ravi võrreldes sorafeniibiga efektiivsem uuringu PFS ja ORR osas (Tabel 2 ja joonis 1).
In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Tivosaniibi kliinilistes uuringutes kinnitati ühel korral pöörduva posterioorsse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) esinemist (vt lõik 4.8).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Tivosaniibi plasmakontsentratsioon oli kõrgem raske (keskmine AUC0-∞ neljakordselt) ja mõõduka (keskmine AUC0-∞ 2,6-kordselt) maksakahjustusega patsientidel.
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Te peate kasutama lisa barjäärimeetodit terve Fotivda ravi ajal ja üks kuu pärast ravi lõppemist, kui teie või teie partner kasutab hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (tablet, implantaat või plaster)
Dizziness Dysgeusia3
Pearinglus Düsgeuusia3
Hand foot skin reaction
Käe-jala nahareaktsioon
Mild to severe hypertension may be present.
Esineda võib ka mõõdukat kuni tõsist hüpertensiooni.
Fotivda 1340 microgram
Fotivda 1340 μg
Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Suurenenud munandi kaalu täheldati kliinilisest annusest seitsmekordselt suurema annuse manustamisel.
Contents of the pack and other information
Kuidas Fotivda kõvakapsleid säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid
Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
Sümptomite hulka kuuluvad tugevad peavalud, nägemise ähmastumine, hingeldamine, vaimse tervise muutus (näiteks ärevus, segasus või ruumis ja/või ajas orienteerumine).
This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Korduva või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga viissada seitseteist (517) patsienti randomiseeriti (1:1), neile manustati kas 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas kolmenädalase ravi käigus, millele järgnes 1 nädal pausi (ajakava 3/1) või 400 mg sorafeniibi kaks korda ööpäevas.
• Rashes with pus; fungal infections.
• Mädane lööve, seeninfektsioonid.
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Ühelgi patsiendil ei esinenud uut > 500 ms QTcF muutust, 2 patsiendil (4%) olid QTcF väärtused > 480 ms.
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
10 Arteriaalne trombemboolia sealhulgas akuutne südamelihase infart, arteriaalne tromboos, niudearteri tromboos,
If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Võrdeliste riskide eeldamisel tähendab ühest väiksem riskimäär riskimäära vähenemist tivosaniibi kasuks.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Te saate teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest ka otse riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Mõõduka maksakahjustusega patsiente tohib ravida ülepäeviti ühe 1340-mikrogrammise tivosaniibi kapsliga seoses suurenenud kõrvaltoimete esinemise riskiga suurema plasmakontsentratsiooni tõttu annuse 1340 mikrogrammi üks kord ööpäevas kasutamisel (vt lõik 5.2).
Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Tulemustest sõltuvalt võib teie arst Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt peatada või lõpetada.
• Difficulty speaking
• Rääkimisraskused.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
• Normist erinev elektrokardiogramm (EKG).
If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb probleeme veritsusega (valulik, turses alakõht, veriokse, veriköha, must väljaheide, veri uriinis, peavalu või muutused vaimses seisundis.
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud ALAT, ASAT ja bilirubiini taseme tõusust (vt lõik 4.8).
By blocking VEGF-induced VEGFR activation, tivozanib inhibits angiogenesis and vascular permeability in tumour tissues, leading to inhibition of tumour growth in vivo.
Tivosaniib inhibeerib vähikoes angiogeneesi ja veresoonte läbitavust blokeerides VEGF-indutseeritud VEGFR aktivatsiooni, mis toob kaasa vähkkasvaja kasvu pidurdumise in vivo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIMÄRGISTUS
Lipase increased
Suurenenud lipaasi tase
Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Teie arst ravib viidatud haigust ja sõltuvalt selle tõsidusest võib Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Kontsentreeritud ammoniaagilahus Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Kopsuembooliat (CTC tase ≥ 3) esines patsientidel (0,7%), kes said tivosaniibi esmavaliku ravina viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus (vt lõik 4.4).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
- Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).
Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Kahel (0,3%) tivosaniibi esmavaliku ravina saanud patsiendil avastati süvaveeni tromboos (CTC tase ≥ 3), millest ühel patsiendil (0,1%) oli CTC tase ≥ 3.
Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
Tivosaniibi suukaudsel võtmisel on vereseerumi kõrgeimad tasemed ligikaudu 2...24 tundi peale ravimi manustamist.
• Diarrhoea
• Mälukaotus
Sorafenib
Sorafeniib
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Kollane raudoksiid (E172)
• Joint pain; muscle pain.
• Liigesevalu, lihasvalu.
Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Fotivda ravi võib põhjustada kilpnäärme talitluse vähenemist.