natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 20 mg tabletid afatinibum
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Erlotiniibiga võrreldes parendas teise valiku ravimina manustatud GIOTRIF märkimisväärselt lamerakulise NSCLC-ga patsientide PFS-i ja OS-i. Tulemusnäitajad OS-i esmase analüüsi ajal, kuhu kaasati kõik randomiseerituda patsiendid, on toodud joonisel 2 ja tabelis 10.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 50 mg jaoks)
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
Body System
Infolehe sisukord
Dyspepsia Cheilitis
a kõrvaltoimed
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/010
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/001
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/004
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Nende ühele küljele on pressitud kood „T20” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 30 mg jaoks)
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Nende ühele küljele on pressitud kood „T50” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 30 mg tabletid afatinibum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
Patsientidel, kelle eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 või kes saavad dialüüsravi, ei ole GIOTRIFi uuritud.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 50 mg tabletid afatinibum
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 40 mg tabletid afatinibum
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega kollakasvalge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T20” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
Tabulated list of adverse reactions
Tabelina loetletud kõrvaltoimed
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Nende ühele küljele on pressitud kood „T30” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 40 mg jaoks)
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/007
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus PFS-i/OS-i kohta; logistilisel regressioonanalüüsil põhinev p-väärtus objektiivse ravivastuse määra kohta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/004
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Nende ühele küljele on pressitud kood „T40” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
Dose adjustment for adverse reactions
Annuse reguleerimine kõrvaltoimete tõttu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/007
Nail disorders
Seedetrakti häired
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
Cough
Sugu
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne kaksikkumer tumesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T50” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
Diarrhoea can be treated.
Kõhulahtisus on ravitav.
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosioon, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega helesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T40” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
Paronychia
Paronühhia
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega tumesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T30” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumesinised ja ümarad.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatinibum
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Epistaxis
Kihelus
• Lip inflammation
• Tekib kõhulahtisus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatinibum
Grade 1 or Grade 2
1 või 2 aste
• Runny nose
• ninaverejooks;
Your doctor will decide how many treatments you need.
Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
For any of the following:
Kõigil järgmistel põhjustel:
30th January 2020
30. jaanuar
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Do not try to treat yourself with other medicines.
Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Unopened vial 2 years
Avamata viaal 2 aastat.
Events (%)
Episoode (%)
Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
Your doctor may
Teie arst võib
(18, not estimable)
(18, ei ole hinnatav)
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Dose escalation or reduction is not recommended.
Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Conditional approval
Tingimuslik heakskiit
Other medicines and Bavencio
Muud ravimid ja Bavencio
The treatment is directed to the management of symptoms.
Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
Patients excluded from clinical studies
Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
• Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
(10.2, not estimable)
(10,2; ei ole hinnatav)
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
• teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
• Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
After preparation of infusion
Pärast infusiooni ettevalmistamist
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Individuaalse ohutuse ja talutavuse põhjal võib olla vaja manustamist edasi lükata või see lõpetada; vt tabel 1.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Arvatav pneumoniit tuleb kinnitada radioloogilise uuringuga.
• you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
• teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
• anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
Guillain-Barré Syndrome*
Guillaini-Barré sündroom*
It may cause side effects (see section 4).
See võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4).
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Bavencio't ei tohi kasutada kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida.
Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Any partially used or empty vials have to be discarded.
Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Confirmed best overall response (BOR)
Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
Neuropathy peripheral
Perifeerne neuropaatia
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavencio't ja te ei tunne ennast piisavalt hästi.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
• Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
PFS-i paranemist täheldati kõigis eelmääratletud alarühmades.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Total systemic clearance increases with body weight.
Süsteemne kogukliirens suureneb kehakaalu suurenemisel.
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Permanently discontinue
Lõpetada alatiseks
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
• kogu organismi haarav põletikureaktsioon (süsteemne põletikureaktsiooni sündroom)
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Efektiivsuse tulemusnäitajad on esitatud tabelis 7 ja joonisel 3 ning on andmete kogumise lõppkuupäeva (28. jaanuar 2019) seisuga.
Progression-free survival (PFS)
Progressioonivaba elulemus (PFS)
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
A-osas analüüsiti efektiivsust kõigil 88 patsiendil pärast vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi.
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Blood tests and weight checks:
Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine:
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Kuna on teada, et antikehad võivad erituda rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
* Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencio'ga ja selle ajal.
The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Efektiivsuse tulemusnäitajad tuginesid nende 29 patsiendi andmeil, kes olid läbinud 13-nädalase jälgimisperioodi.
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
• Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Kokkuvõttes puudusid tõendid farmakokineetika profiili muutumise, infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemise või toime kohta efektiivsusele avelumabivastaste antikehade tekkimise korral.
• or stop your treatment with Bavencio altogether.
• või lõpetada ravi Bavencio'ga täielikult.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Bavencio turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Duration of response (DOR)a
Ravivastuse kestus (DOR)a
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
• Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.
You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Te ei tohi raseduse ajal Bavencio't kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
Patsientidel puudusid sümptomid, nad ei vajanud mingit ravi üleannustamise vastu ja jätkasid ravi avelumabiga.
The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Neljakümne seitsmel (53%) patsiendil olid vistseraalsed metastaasid.
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Time to response (TTR)
Aeg ravivastuseni (TTR)
The diluted solution should be used immediately once prepared.
Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel.
Systemic inflammatory response syndrome*
Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*