natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [the wording below should be inserted in the relevant section]
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Võimalikud kõrvatoimed [the wording below should be inserted in the relevant section]
Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Vastunäidustused [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.2 Annustamine ja manustamisviis [the wording below should be inserted in the relevant section]
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 viaal + 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
l t o r
l n a d
EU Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimetus
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Manustamisviis Pakend
The risk to humans is not known.
Risk inimesele ei ole teada.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Contact your doctor immediately:
Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
• If you have or have ever had liver damage.
• kui teil on või on olnud maksakahjustus.
Before starting, the hands should be washed.
Enne alustamist pesta käed.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
• Additional risk minimisation measures
• Riski minimiseerimimise lisameetmed
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 03. september 2012
This means your body may be more prone to infections
See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
NovoThirteen can be used for all age groups.
NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Always use an aseptic technique.
Kasutage alati aseptilist tehnikat.
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Use in small children
Kasutamine väikestel lastel
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Lahjendamine peab toimuma vastavalt aseptika reeglitele.
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.
Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Teie arst võib annust kohandada, kui see osutub vajalikuks.
• If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Kui kaaned pole korralikult suletud või puuduvad, ärge viaale kasutage.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
NovoThirteen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Remove the plastic caps from the 2 vials.
Eemaldage kahelt viaalilt plastkaaned.
Other medicines and NovoThirteen
Muud ravimid ja NovoThirteen
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
After dilution proceed to step H.
Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.
Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
• mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
• A drop in the number of some types of white blood cells.
• mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus.
• Headache (most common side effect)
• peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Nendest patsientidest kolm katkestas uuringu selle kõrvaltoime tõttu.
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Rinnaga toitmise jätkamise/katkestamise või NovoThirteen'i ravi jätkamise/katkestamise üle tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja NovoThirteen'i ravi kasu emale.
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Your dose will depend on your body weight.
Annus sõltub teie kehakaalust.
Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Võtke ühendust oma arstiga, kui olete süstinud rohkem NovoThirteen'i kui ette nähtud.
None of the reported cases have shown any signs of illness.
Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Süst tehakse üks kord kuus (iga 28±2 päeva järel).
Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Aktiveeritud NovoThirteen'i taseme suurenemine võib tõsta tromboosiriski.
In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
FXIII keskmine t1/2 oli ligikaudu 15 päeva (vahemikus 10 kuni 25 päeva).
In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
On teatatud NovoThirteen'i üleannustamistest (kuni 2,3 korda suuremad annused), kuid kliinilisi sümptomeid ei ole täheldatud.
• If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
• kui olete NovoThirteen'i suhtes allergiline.
If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutatud.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Thromboembolic risk:
Trombemboolia risk
At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Praegu ei ole selliseid markereid, mis võimaldaksid FXIII in vivo farmakodünaamilisi toimeid kvantitatiivselt hinnata.
Antibodies were transient in all patients.
Antikehad esinesid kõikidel patsientidel lühiajaliselt.
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Võimalikku genotoksilisust ega kartsinogeensust pole uuritud, kuna rFXIII on endogeenne valk.
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
NovoThirteen'i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel, kellel ei ole piisavalt või puudub osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).
• Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
• sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;
FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Need neli juhtu ilmnesid patsientidel, kes olid nooremad kui 18 aastat (vanuses 8, 8, 14 ja 16 aastat).
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.
The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Tavaline annus on 35 RÜ ühe kehakaalu kilogrammi kohta.
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Kõigile neljale patsiendile manustati vähemalt 2 annust NovoThirteen'i.
Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Kuni täiendavate andmete avaldamiseni tuleks kaaluda alternatiivset ravi.
No clinical findings were associated with these antibodies.
Kliinilist leidu nende antikehadega ei kaasnenud.
How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Kuidas NovoThirteen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Lahustamise järel tuleb vältida ravimpreparaadi vale säilitamist, kuna selle tulemusena võib kaduda steriilsus ning suureneda mitteproteolüütiliselt aktiveeritud NovoThirteen'i tase.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuna NovoThirteen'i pole tiinetel loomadel uuritud.
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Laste keskmine kliirens selles uuringus oli 0,15 ml/h/kg.
For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Lisateavet vaata lõigus „NovoThirteen'i kasutusjuhend - Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks“..
• How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
• kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
• väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
DK-2880 Bagsværd
DK-2880 Bagsværd Taani
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks viaali adapteri naastu.
NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Samas võib raseduse ajal vastavalt ravivajadusele kaaluda NovoThirteen'i kasutamist.
Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks oli peavalu, mis esines 37 % patsientidel.
• If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
• kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.
Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Ärge lõpetage NovoThirteen'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
• If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
• kui teil on või on olnud suurem trombide moodustumise (tromboosi) risk, kuna NovoThirteen võib olemasolevat trombiohtu suurendada;
A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
FXIII puudulikkuse indikaatorina kasutatakse laialdaselt trombi lahustuvuse analüüsi, kuid see analüüs on kvalitatiivne ning ka õige sooritamise korral osutub test positiivseks ainult juhul, kui FXIII aktiivsus proovis on nullilähedane.
Leucopenia and aggravated neutropenia
Leukopeenia ja raskekujuline neutropeenia
• Correct handling and the risks associated with mishandling
• õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega;
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed.
In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
Inhibiitorite esinemise kahtluse korral tuleb teha analüüs antikehade määramiseks.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Veenduge, et te ei suuna lahustijuga otse pulbrile, sest see põhjustab vahu teket.
The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Ägedate verejooksude või vaheveritsuste ravi NovoThirteen'iga oli uuringuprotokolli järgi lubatud hilise faasi kliinilise arenduse programmis.
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Veenduge enne süstla tagurpidi keeramist, et kolb on täielikult all vajutatud (süstlas olev rõhk võib olla selle välja lükanud).
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
• Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
• emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Üks patsient sai vajaduspõhist ravi 3b faasi jätku-uuringus (F13CD-3720).
What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoThirteen'i kasutamist Kuidas NovoThirteen'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Kuigi tegemist on samade ühikutega (RÜ), on NovoThirteen'i annustamine erinev teiste FXIII sisaldavate toodete annustamisskeemidest (vt lõik 4.4).
It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Please see NovoThirteen user instructions.
Palun vaadake NovoThirteen'i kasutusjuhendit.
There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Puuduvad kliinilised andmed NovoThirteen'i kasutamise kohta rasedatel.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ning vältida NovoThirteen'i edasist kasutamist.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2500 RÜ
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Vastavalt mittekliinilisele uuringule (vt lõik 5.3) ei soovitata NovoThirteen'i ja rekombinantset FVII (rFVIIa) kombineerida.
It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Toimeaine on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
NovoThirteen'il on plasma endogeense FXIII-ga sarnased farmakodünaamilised omadused.
If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.
• Summary of Product Characteristics.
• ravimi omaduste kokkuvõte.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Lastel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi, kuid lastel esineb kõrvaltoimeid sagedamini.
INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoThirteen
NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.
Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Annustamisskeemiks oli 35 RÜ/kg/kuus (iga 28 päeva ±2 päeva järel).
One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Ühel patsiendil, kellel oli juba varasemalt neutropeenia, täheldati NovoThirteen'i ravi ajal neutropeenia ja leukopeenia vähest süvenemist.
Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Kuna FXIII annustamine ja kontsentratsioon NovoThirteen'is erineb teistest FXIII sisaldavatest ravimpreparaatidest, tuleb igale patsiendile sobiva annuse arvutamisel olla tähelepanelik (vt annuse arvutamise valemit lõigus 4.2).
Inhibitor formation:
Inhibiitorite teke
Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
NovoThirteen'i aktiivsuse taset on soovitav jälgida standardse FXIII aktiivsuse testiga.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.
The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Lahustatud ravimpreparaati tuleb käsitseda vastavalt lõigus 6.3 toodud juhistele.
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg) kui kehakaal on > 24 kg või annuse maht ml = 0,117 x kehakaal (kg) kui kehakaal on < 24 kg).
One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Üks jätkas rFXIII ravi ja antikehade tase vähenes alla määramispiiri.
3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Kolm 6- kuni 18-aastast patsienti (14%) koges tõsiseid kõrvaltoimeid, samas kui üle 18-aastaste hulgas ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid ühelgi patsiendil.