natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Isastel ja emastel rottidel ei avaldanud pegfilgrastiim iganädalastes koguannustes, mis olid ligikaudu 6...9 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus (keha pindalast lähtuvalt), kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Sarnaselt muude vereloome kasvufaktoritega on granulotsüütide kolooniat stimuleerival faktoril in vitro stimuleeriv toime inimese endoteelirakkudele.
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Grasusteki ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureaga ravitavad) saavatel patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Lisaks täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Kontrollige süstlis olevat ravimit läbi süstli vaateakna.
Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraadid ja kopsufibroos) Hemoptüüs
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude, sh maliigsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
see section 2.
2. etapp.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
• teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus; teie vere valgeliblede arv võib ajutiselt suureneda; teie vereliistakute arv võib väheneda, mis võib põhjustada verevalumeid.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Sellise raskusastme leukotsütoosiga otseselt seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
• kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelevad alad nahal;
Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Grasusteki lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Sirprakulise aneemia kriise on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Süstimise ajal tuleb nahka jätkuvalt pingul hoida.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Subkutaanselt pegfilgrastiimi saanud tiinete rottide poegadel kõrvalnähte ei täheldatud, kuid kumulatiivsetes annustes, mis olid ligikaudu 4 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus, põhjustas pegfilgrastiim küülikutel embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemine).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
INSERT the needle into skin.
TORGAKE nõel naha alla.
Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravi tsükli soovitatav annus on üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi, mis manustatakse vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Need kõrvaltoimed on aeg-ajalt põhjustanud hingamispuudulikkust või ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis võib olla letaalse lõppega (vt lõik 4.4).
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Kõrvaltoimed sarnanesid uuringus osalejatel esinenutega, kellele manustati väiksemates annustes pegfilgrastiimi.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastiim on rekombinantse inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli molekuliga.
Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Hoiatus/ettevaatusabinõu: veenduge, et pakendis ei oleks lahtitulnud osakesi ega vedelikku.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
How to store Grasustek
Kuidas Grasusteki säilitada
Injection site Reactions site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
• general aches and pains in the joints and muscles.
• üldine valu ja valu liigestes ja lihastes;
• If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas.
Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Grasusteki kasutatakse neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava haigusseisundi kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (1% vs. 17%, p < 0,001).
01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Tel: + 48 22 460 92 00
The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Nõelakaitse käivitamiseks tuleb kogu annus ära süstida.
Very rare
Väga harv kuni
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Grasusteki kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Need on tekkinud peamiselt patsientidel, kellel on kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad või sepsis, keda ravitakse mitme keemiaravi preparaadiga või kellele tehakse afereesi (vt lõik 4.4).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Noorematel lastel vanuses 0...5 aastat täheldati raskete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 80% ja 67%) ning täiskasvanutel.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori ravi katkestamist.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletikust.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Kui teie ravivastus pegfilgrastiimile kaob või ei püsi, püüab arst selle põhjused välja selgitada.
Do not touch the injection site before injecting.
Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi kahjustused
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Special precautions for storage
6.4 Säilitamise eritingimused
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalse pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraatide ja kopsufibroosi juhtudest.
Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Grasustek 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Uuringusse randomiseeriti 928 patsienti, kellele määrati 24 tunni möödumisel pärast iga keemiaravitsüklit (2. päeval) ühekordne annus pegfilgrastiimi või platseebot.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.
Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Ärge püüdke süstlit aktiveerida enne süstima hakkamist.
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud erinevate raskusastemetega neerukahjustused, sh lõppstaadiumis neeruhaigus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
• coughing up blood (haemoptysis)
• vere köhimine (hemoptüüs).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDIS SÜSTLI VÄLISKARP
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelev nahalööve;
Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Süstel (I tüüpi klaasist) (butüül)kummist punnkorgi ja automaatse nõelakaitsega varustatud roostevaba nõelaga.
Injection site pain Non-cardiac chest pain
Valu süstekohas1 Südamega mitteseotud valu rindkeres
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi pegfilgrastiimiga alatiseks lõpetada.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest ja põrnarebendi juhtudest; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole annuse muutmine soovitatav.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Pärast pegfilgrastiimi ühekordset subkutaanset annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast manustamist.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Enne süstimist tuleb lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Nature and contents of container
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Glomerulonephritis2
Glomerulonefriit2
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Kuidas Grasustek välja näeb ja pakendi sisu Grasustek on selge värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Rottidega tehtud uuringutes täheldati, et subkutaanselt manustatud pegfilgrastiimil puudus toime sigimisjõudlusele, fertiilsusele, innatsüklile, ühinemise ja paaritumise vaheliste päevade arvule ning emakasisesele elulemusele.
• spleen rupture.
• põrnarebend.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (sirprakulise aneemiaga patsientidel esineb neid aeg-ajalt) (vt lõik 4.4).
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
The needle has flexible, rigid needle shield.
Nõelal on painduv jäik nõelakate.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine1
Do not rub the injection site.
......Ärge loksutage süstlit.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Asetage uus süstel ja teised vahendid puhtale, hästivalgustatud pinnale.
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Sirprakuline kriis2 Splenomegaalia2 Põrnarebend2
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Põrnarebendit tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Müügiloa hoidja Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Kemotaktika ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et sarnaselt filgrastiimile on ka pegfilgrastiimi toimel toodetud neutrofiilid normaalse või suurenenud funktsionaalsusega.
Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Grasusteki süstitakse subkutaanselt.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Väikeses (n = 83) randomiseeritud topeltpimedas II faasi uuringus võrreldi pegfilgrastiimi (6 mg üksikannus) ja filgrastiimi lisamist de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide keemiaravile selle induktsioonietapis.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Ühes pakendis on 1 klaasist süstel (I tüüpi klaasist), millele on kinnitatud roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
keemiaravi lõpetamist 100 μg/kg pegfilgrastiimi.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidi juhtudest.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe sisalduse ja aluselise fosfataasi aktiivsuse pöörduvat, kerget kuni mõõdukat suurenemist ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt pöörduv, kerge kuni mõõdukas laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine ilma kliinilise toimeta.
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE hoidke süstli kolvist ega nõelakattest.
Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokineetilised omadused
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Trombotsütopeenia juhtudest on teatatud sageli.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eelkõige interstitsiaalse pneumoonia juhtudest.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastiim, mille neerukliirens on aeglasem, on filgrastiimi kauakestvam vorm.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Vähem kui 1% pegfilgrastiimravi saanud patsientidest on täheldatud vere valgeliblede arvu suurenemist väärtusele 100 x 109/l või üle selle.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Süstekoha veritsuse korral vajutage sellele vatitups või marlilapp.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• pain at the site of injection.
• valu süstekohas;
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Ärge püüdke enne süstimist eemaldada süstli silindrile kinnitatud eemaldatavat etiketti.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Turvamehhanism käivitub tavaliselt nimetissõrmega kolvile avaldatud surve tagajärjel Süstel pärast manustamist (Kaitse käivitub ja katab nõela)
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Hoidke teravate jäätmete mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Te peate verevähi tekkeriskide osas oma arstiga nõu pidama.
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Hoidke süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Vältige süstimist armide ja venitusarmide piirkonda.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Grasustek 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rasedus, imetamine ja viljakus Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See the end of section 4 for how to report side effects
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Andmed pegfilgrastiimi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Müelodüsplastilise sündroomi, kroonilise müeloidse leukeemia ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Pagfilgrastiimiga ravi saavatel patsientidel võivad aeg-ajalt tekkida rasked allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on aeg-ajalt teatatud põrnarebendi juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud ülitundlikkusest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest, mis tekivad nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Kui süstel on kukkunud kõvale pinnale, ei tohi seda kasutada.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Uuringupäev
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist maksafunktsiooni analüüsides.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Suruge kolb lõpuni alla ja süstige kogu lahus naha alla.
General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Patsientidel, kes saavad suurtes annustes keemiaravi, ei ole pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust uuritud.