natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Arepanrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
- kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Arepanrix´i mõne koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A) Intramuskulaarne
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Kliinilised andmed AS03-sisaldavatest vaktsiinidest, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi viitavad, et ühe annuse manustamine võib olla piisav.
There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, kliinilistest uuringutest on üle 60-aastaste täiskasvanute kohta piiratud andmed ning või kliinilistest uuringutest üle 80-aastaste täiskasvanute kohta väga piiratud andmed.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: sügelus, lööve
Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Andmed, mis on saadud AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita AS03
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Arepanrix'i vahetatavuse kohta teiste H1N1 vaktsiinidega puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
• Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
• piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18...79 aastat.
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, purustatud viiruse vaktsiin) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne vaktsiini annust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, saadud andmete järgi ei mõjuta see AS03 sisaldava vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest, poolt tekitatavat immuunvastust.
What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
1. Mis ravim on Arepanrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Arepanrix´i kasutamist 3.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: hingeldus
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast AS03 sisaldava vaktsiini manustamist, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades, viitavad, et annustamine võib toimuda vastavalt täiskasvanute annustamissoovitustele.
(see section 6.
Vt lõik 4.4.
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
AS03 sisaldav vaktsiin, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga
• Itching, rash
• Sügelus, lööve
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
• väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast täiskasvanu annusest poole (st 0,25 ml) ühekordset manustamist tervetele lastele vanuses 6...35 kuud.
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist [95% CI]
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist tuleb emulsioon segada suspensiooniga
Total enrolled subjects [95% CI]
Isikute koguarv [95% CI]
24-35 months4
24…35 kuud
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini annuse kohta * Antigeen: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Immuunvastus AS03 sisaldavale vaktsiinile, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 25 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
NA= not available
AP=andmed puuduvad
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Ristreaktsioonivõime immuunvastusele Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest:
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Uuringus D-Pan H1N1-008 hinnati ka immunogeensust, tervetel isikutel (N=120) vanuses >60 aasta
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Kliinilises uuringus, kus hinnati reaktogeensust 6 kuni 35 kuu vanustel lastel, kes said kaks korda AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga pool täiskasvanu annusest (st 0,25 ml 21-päevase vahega), suurenes pärast teist süstekoha reaktsioonide ning üldiste sümptomite esinemissagedus võrreldes esimese anusega, eriti kaenlaaluse temperatuuri määr (≥38°C).
Preliminary immunogenicity data obtained with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Piiratud arvu 6…35-kuuste lastega saadud esialgsed immunogeensuse andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades näitavad, et immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
have to be provided in the (simplified) PSUR
Tulemused, sh kogu eelnev analüüs, tuleb esitada (lihtsustatud) PSUR-is.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
Teises kliinilises uuringus hinnati reaktogeensust tervetel täiskasvanutel vanuses 18…60 aastat, kes said kaks 0,5 ml annust (21 päevase vahega) AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, võrreldes esimese annusega olid pärast teist annust suurema esinemissagedusega väljendunud üldised sümptomid (nagu väsimus, peavalu, artralgia, külmavärinad, higistamine ja palavik).
• Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
• piiratud immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast (ühe 0,25 ml või 0,5 ml annuse manustamist tervetele lastele vanuses 10…17-aastat.
3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
- kahte pakendit, mis sisaldavad 25 (butüülkummist) korgiga viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga (10 x 0,25 ml annust).
AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Store in the original package in order to protect from light
Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
• Dizziness
• Hingeldus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Sisu: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast AS03 sisaldava vaktsiini manustamist, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Igas protektsiooni eksperimendis manustati kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini kandidaati, mis sisaldas kolme erinevat annust H5N1 antigeeni (7,5, 3,8 ja 1,9 µg HA antigeeni).
Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Isikute koguarv N=120 [95% CI]
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
• väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast täiskasvanu annusest poole (st 0,25 ml) ühekordset manustamist tervetele lastele vanuses 3…9 aastat
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Kliinilises uuringus hinnati reaktogeensust 3…5 ja 6…9-aastastel lastel, kes said ühekordselt pool täiskasvanu annust (st 0,25 ml) AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud allolevas tabelis:
Seroconversion rate2
Serokonversiooni määr2
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
You should not receive Arepanrix:
Mida on vaja teada enne Arepanrix'i kasutamist Ärge kasutage Arepanrix'i:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Arepanrix adjuvandi süsteemulsioon i.m.
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Abiained: tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, süstevesi
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
• Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months.
Arepanrix'i või AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga kliinilistest uuringutest puuduvad ohutuse ja immunogeensuse andmed alla 6 kuu vanuste laste kohta.
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Abiained: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, süstevesi
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=61 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 6…11 kuud
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
- abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- lühendatud raport 1 annuse ja 2 annuse järgselt (immunogeensuse andmed, väljendunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE)
Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Isikute koguarv N=75 [95% CI]
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Drowsiness
Uimasus
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetele on AS03 sisaldava vaktsiini kohta, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga turustamisjärgselt teatatud järgmistest.kõrvaltoimetest:
• Shivering
• Pearinglus
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, jäsemevalu
Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167).
Teises kliinilises uuringus, kus reaktogeensust hinnati tervetel täiskasvanutel vanuses 18...60 aastat, kes said ühe annuse kas Arepanrix'i (H1N1) (N=167) või AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga (N=167), oli kõrvaltoimete esinemissagedus kahe grupi vahel sarnane.
Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Arepanrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Prospektiivne kohort uuring: alustatud 23.
Pharmacovigilance system
Ravimi ohutusseire süsteem:
Children aged 3-9 years
Lapsed vanuses 3...9 aastat
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Ühes kliinilises uuringus hinnati reaktogeensust 10…17-aastastel lastel, kes said AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga kaks 0,5 ml annust (21 päevaste vahedega), pärast teist annust ei täheldatud reaktogeensuse tõusu, võrreldes esimese annusega.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
MH kohustub koheselt uurima ilmnevaid ohutuse ja efektiivsuse probleeme, mis mõjutavad vaktsiini kasuriski suhet.
• Being sick, stomach pain, acid indigestion
• Haiglane enesetunne, kõhuvalu,
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 61...70-aastased
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud sarnase vaktsiini (H1N1) turustamisjärgsel kasutamisel: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka Arepanrix'iga.
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Pärast segamist: 10 0,5 ml annust
Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Isikute koguarv N=60 [95% CI]
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Kliinilises uuringus hinnati AS03 sisaldava vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga esimese 0,5 ml annuse reaktogeensust tervetel täiskasvanutel vanuses 18…60 (N=120) ja üle 60-aastastel (N=120).
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 3…5-aastased
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Isikute koguarv N=30 [95% CI]
Children aged 3 to 9 years
Lapsed vanuses 3…9 aastat
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=43 [95% CI]
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist tuleb suspensioon segada adjuvantemulsiooniga
Post dose
Pärast annust
Common: nausea, diarrhoea
Sage: iiveldus, kõhulahtisus
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=29 [95% CI]
Pain
Turse
• Generally feeling unwell
• Üldine halb ja haiglane enesetunne
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=27 [95% CI]
- abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- lühendatud raport 1. annuse järgselt, 1 laine(immunogeensuse andmed, väljenunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE )
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Isikute koguarv N=5 [95% CI]
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa, näiteks nagu tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes (vt lõik 6.
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Isikute koguarv N=40 [95% CI]
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Kuid ühe kliinilises uuringus, kus hinnati 3…9-aastaste laste reaktogeensust pärast kahte täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) AS03 sisaldava vaktsiini manustamist, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga saamist (21päevaste vahedega), täheldati süstekohareaktsioonide ja üldise sümptomaatika suurenenud esinemissagedust pärast teist annust võrreldes esimese annusega.
• Post-marketing surveillance
• Müügiloa saamise järgsed andmed
Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati Arepanrix'i versiooni, mis sisaldab 3,75 µg HA tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Ühes teises kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), kellele manustati pool täiskasvanu annusest.