natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Kui 4 nädalat kestnud ravikuuri järel patsiendil ravivastus puudub (patsient ei saavutanud täielikku remissiooni), tohib annust suurendada 200 mg-le (viis 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas, kui on talutav või kliiniliselt õigustatud.
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Ligikaudu 16,4% kogu manustatud annusest eritus uriinis lähteravimi ja metaboliitidena.
There have been reports of pancreatitis.
Teatatud on pankreatiidi juhtudest.
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Kliinilistes uuringutes esines 12 patsiendil QTcF > 500 ms. Kolm patsienti katkestasid ravi ja uuesti alustamisel QT-intervalli pikenemine ei kordunud.
The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials:
Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Xospatat turustatakse, et hematoloogid, kes peaksid välja kirjutama Xospatat ja patsiendid, kes peaksid kasutama Xospatat, oleksid varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Gilteritinib plasma concentrations declined in a bi-exponential manner with a population mean estimated half-life of 113 hours.
Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Seetõttu tuleb hüpokaleemiat ja hüpomagneseemiat enne Xospata ravikuuri alustamist ja selle käigus korrigeerida.
In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid.
• Patient alert card o Patient alert card: - Information for patients that Xospata treatment may cause differentiation syndrome.
• Patsiendi hoiatuskaart o Patsiendi hoiatuskaart: - teave patsientidele, et ravi Xospataga võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
- The other ingredients are: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
- Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
If you forget to take Xospata
Kui te unustate Xospata't võtta
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Seerumi kreatiniinisisaldus tuvastati neerude talitluse markerina kui statistiliselt oluline kovariant.
Gilteritinib fumarate is a FLT3 and AXL inhibitor.
Gilteritiniibi fumaraat on FLT3 ja AXL-i inhibiitor.
The pharmacological activity of the metabolites against FLT3 and AXL receptors is unknown.
Metaboliitide farmakoloogiline aktiivsus FLT3 ja AXL-i vastu on teadmata.
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Pärast QT-intervalli pikenemise juhtu peab ravi jätkamine gilteritiniibiga põhinema kasu ja riskide hoolikal kaalumisel.
Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Xospata ravikuuri peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF >500 msec (see section 4.2).
Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF > 500 ms (vt lõik 4.2).
The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas.
The patient information pack:
Patsiendi teabekomplekt:
Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
• Interrupt gilteritinib if severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids.
• Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Therefore, concomitant use of gilteritinib with strong CYP3A4/P-gp inducers should be avoided (see section 4.5).
Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A4/P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Symptoms have resolved after discontinuation of treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Sümptomid on kadunud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Kõrvaltoimete korrigeerimiseks oli lubatud annuse vähendamine ja patsientidel, kes ei reageerinud algusannusele 120 mg, oli lubatud annuste suurendamine.
Xospata may be re-initiated in patients following haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (see Table 1).
Ravi Xospata'ga võib uuesti alustada patsientidel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vt tabel 1).
CYP3A and/or P-gp inhibitors
CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid
If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Kui võtate tavaliselt mõnda neist ravimitest, võib arst seda muuta ja teile selle(nende) asemel Xospata ravikuuri ajaks kirjutada välja muu(d) ravimi(d).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Other clinically significant serious adverse reactions included differentiation syndrome (2.2%), electrocardiogram QT prolonged (0.9%) and posterior reversible encephalopathy syndrome (0.6%).
Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
Covariate analysis indicated that age (20 years to 90 years), and body weight (36 kg to 157 kg) were statistically significant; however predicted change in gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8).
Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).
Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Sümptomite kadumisel võib kortikosteroide vähendada ja neid tuleks manustada vähemalt 3 päeva.
It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Symptoms of pancreatitis
Pankreatiidi sümptomid
Each pack contains 84 film-coated tablets.
Iga karp sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Gilteritinib inhibits FLT3 receptor signalling and proliferation in cells exogenously expressing FLT3 including FLT3-ITD, FLT3-D835Y, and FLT3-ITD-D835Y, and it induced apoptosis in leukemic cells expressing FLT3-ITD.
Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
• Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni näht või sümptom, eriti mõni sellel kaardil loetletutest.
Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition.
Teie arst jälgib teid, võib ravi peatada ja/või võib anda teile seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation.
Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
- Swallow the tablets whole with water.
- Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Co-administration of CYP3A/P-gp inducers may lead to decreased gilteritinib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Κύπρος Ελλάδα
Κύπρος
The median OS was 9.3 months for patients receiving gilteritinib and 5.6 months for those receiving chemotherapy.
Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ühes või mitmes laste populatsiooni alamkategoorias ägeda müeloidse leukeemia raviks Xospata kasutamise uuringute tulemused.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
Kaaluda tuleks alternatiivsete ravimite kasutamist, mis ei oleks tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid.
Patients randomised to the gilteritinib arm had significantly longer survival compared to the chemotherapy arm (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; 1 sided p-value: 0.0004).
Gilteritiniibi harusse randomiseeritud patsientidel oli võrreldes kemoteraapia haru patsientidega oluliselt pikem elulemus (HR 0.637; 95% CI 0.490 ... 0.830; 1-poolne p-väärtus: 0.0004).
Juvenile animal toxicity study
Noorloomadele kahjuliku toime uuring
Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.
Gilterinitiibi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata'ga ravimise.
Therefore, concomitant use of gilteritinib with these products should be avoided unless use is considered essential for the care of the patient (see section 4.5).
Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist selliste ravimitega, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks (vt lõik 4.5).
Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8).
Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid ei ole enam rasked (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Additional monitoring during treatment with Xospata
Täiendav järelevalve Xospata ravikuuri ajal
Gilteritinib has been associated with prolonged cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see sections 4.8 and 5.1).
Gilteritiniibi on seostatud pikenenud südamevatsakeste repolarisatsiooniga (QT intervall) (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo.
Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
The most frequent serious adverse reactions were diarrhoea (4.7%), ALT increased (4.1%), dyspnea (3.4%), AST increased (3.1%) and hypotension (2.8%).
Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (farmakoloogiline ohutus /korduvannuse kahjulik toime) loomadel kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnastel plasmakontsentratsioonidel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
- Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
- Nõue kaarti kogu aeg kaasas kanda ja näidata kõigile tervishoiutöötajatele.
Prior to treatment with gilteritinib, 39.4% of patients had primary refractory AML and the majority of these patients were classified as refractory after 1 cycle of chemotherapy induction treatment, 19.7% had relapsed AML after an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and 41% had relapsed AML with no allogeneic HSCT.
Enne gilteritiniibi ravikuuri alustamist oli 39,4%-l patsientidest esmane ravile allumatu AML ja enamik nendest patsientidest klassifitseeriti kui ravile allumatu pärast kemoteraapia esimese tsükli induktsioonravi, 19,7%-l oli allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT) järgne taastekkinud AML ja 41%-l oli taastekkinud AML ilma allogeense HSCT-ta.
Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
11 diferentseerumissündroomiga patsiendist tervenes 9 (82%) pärast ravi või Xospata manustamise katkestamist.
Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm).
Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Gilteritiniibi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP3A ensüümidega, mida mitmed samaaegselt manustatavad ravimid võivad kas indutseerida või inhibeerida.
The most frequent adverse reactions with gilteritinib were blood creatine phosphokinase increased (93.4%), alanine aminotransferase (ALT) increased (82.1%), aspartate aminotransferase (AST) increased (80.6%), blood alkaline phosphatase increased (68.7%), diarrhoea (35.1%), fatigue (30.4%), nausea (29.8%), constipation (28.2%), cough (28.2%), peripheral oedema (24.1%), dyspnea (24.1%), dizziness (20.4%), hypotension (17.2%), pain in extremity (14.7%), asthenia (13.8%), arthralgia (12.5%) and myalgia (12.5%).
Kõige sagedasemad gilteritiniibi kõrvaltoimed olid kreatiini fosfokinaasi tõus veres (93,4%), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus (82,1%), aspartaadi aminotransferaasi (AST) aktiivsuse tõus (80,6%), vere aluselise fosfataasi tõus (68,7%), kõhulahtisus (35,1%), väsimus (30,4%), iiveldus (29,8%), kõhukinnisus (28,2%), köha (28,2%), perifeerne turse (24,1%), hingeldamine (24,1%), pearinglus (20,4%), hüpotensioon (17,2%), jäsemevalu (14,7%), jõuetus (13,8%), liigesevalu (12,5%) ja lihasvalu (12,5%).
If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition.
Sel juhul jälgib teie arst teid ja võib teile anda seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
- Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
- Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
Diferentseerumissündroomi kahtluse korral toimimise soovitusi vt lõik 4.2 ja 4.4.
If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day.
Kui unustate tavapärasel kellaajal Xospata't manustada, võtke ettenähtud annus samal päeval võimalikult ruttu ja järgmine annus järgmisel päeval harilikul kellaajal.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud kahanevas sagedusjärjestuses.
The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Xospata ohutust hinnati 319 taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil, kellele manustati vähemalt üks 120 mg annus gilteritiniibi.
Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated.
Diferentseerumissündroomi seostatakse müeloidrakkude kiire vohamise ja diferentseerumisega ning ravi puudumisel võib see olla eluohtlik või surmav.
LoDAC and azacitidine were given in continuous 4-week cycles until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
LoDAC-i ja asatsitidiini manustati pidevate 4nädalaste tsüklitena kuni vastuvõtmatute kahjulike toimete ilmnemiseni või kliinilise kasu lakkamiseni.
All Grades
Kõik klassid
In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) or therapy-related AML were excluded.
Kuna uuring hõlmas mitmesuguste AML-ga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega patsiente, jäeti ägeda promüelotsüütilise leukeemia (acute promyelocytic leukaemia, APL) või raviga seotud AML patsiendid välja.
Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 0,6% posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5).
In vitro katsed näitasid, et gilteritiniib on P-gp substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d ja P-gp-i peensooles ja OCT1 maksas kliiniliselt olulises kontsentratsioonis (vt lõik 4.5).
- Take Xospata once a day at the same time each day.
Xospata manustamine - Manustage Xospata't üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
Diferentseerumissündroom võib tekkida mis tahes ajal ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 2 päeva pärast ravi alustamist.
These may be signs of a condition called differentiation syndrome (may affect up to 1 in 10 people).
Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Please contact the patient's Haematologist/Oncologist for more information and consult the Product Information for gilteritinib available at https://www.ema.europa.eu/.
Lisateabe saamiseks pöörduge patsiendi hematoloogi/onkoloogi poole ja lugege gilteritiniibi ravimiteavet, mis on saadaval veebilehel https://www.ema.europa.eu/.
Patients included were relapsed or refractory after first line AML therapy and were stratified by response to prior AML treatment and preselected chemotherapy i.e. high or low intensity.
Kaasatud patsientide haigus oli taastekkinud või ravile allumatu pärast esimese rea AML-ravi ja nad stratifitseeriti vastavalt esmasele AML ravivastusele ja eelnevalt valitud kemoteraapiale, st. kõrge või madala intensiivsusega.
Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown.
Enamik patsiente oli heledanahalised (59,3%), 27,5% olid asiaadid, 5,7% tumedanahalised, 4% muudest rassidest ja 3,5% rassiline päritolu oli teadmata.
These may be signs of a condition called differentiation syndrome (see section 4 - Possible side effects).
Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
• Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni pankreatiidist paranemiseni.
• Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
• Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend o Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend - Teave Xospata kohta, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõttes kinnitatud näidustus.
Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day.
Kui annus jääb vahele või seda ei manustata samal kellaajal, tuleb ettenähtud annus manustada samal päeval võimalikult ruttu ja patsient peab naasma järgmisel päeval väljakujunenud ajastuse juurde.
Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Xospata't ei soovitata manustada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ilma tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.