natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased preand post-implantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Kuid emasloomale toksilise annuse 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) manustamisel rottidele seostati eltrombopaag-ravi embrüo letaalsuse (suurenenud implantatsioonieelne ja -järgne kaotus), loote kehakaalu ja tiine emaka kaalu vähenemisega emasloomade viljakuse uuringus ning kaelaroiete madala esinemissageduse ja loote kehakaalu langusega embrüo/loote arengu uuringus.
Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Tahhükardia, äge müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne häire, tsüanoos, siinustahhükardia, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Seejärel tuleb täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord kuus.
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
PETIT 2 uuringus esines 20 nädalal 24-st ja PETIT uuringus 15 nädalal 24-st püsiv ravivastus 50%-l esialgse ravivastusega patsientidest.
Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Tabel 8 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) ITP-ga täiskasvanutel
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Common Blood bilirubin increased, weight decreased, white blood cell count decreased, haemoglobin decreased, neutrophil count decreased, international normalised ratio increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood glucose increased, blood albumin decreased Uncommon Electrocardiogram QT prolonged Grouped term with preferred terms oliguria, renal failure and renal impairment
Vere bilirubiini sisalduse tõus, kehakaalu langus, valgevereliblede arvu langus, hemoglobiini sisalduse langus, neutrofiilide sisalduse langus, INR väärtuse tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere glükoosisisalduse tõus, verealbumiinide sisalduse langus
• Slowly push the plunger all the way into the syringe.
• Suruge süstla kolb aeglaselt täielikult süstla sisse.
For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
Patsientidel, kes võtavad 25 mg üks kord ööpäevas, tuleb ööpäevast annust eelnevalt suurendada 50 mg-ni ning seejärel alustada annuse suurendamist 50 mg kaupa.
The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Uuringutes TRA100773A ja TRA100773B osalenud 88 ITP-ga patsiendilt saadud andmeid eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni-aja kõvera kohta kombineeriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis osalenud 111 tervelt täiskasvanud patsiendilt saadud andmetega.
INSTRUCTIONS FOR USE
Kasutusjuhend
These may affect up to 1 in 100 people:
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Eltrombopaagi tohib kasutada ITP-ga maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥5) patsientidel ainult juhul, kui oodatud kasu ületab teadaoleva riski portaalveeni tromboosi tekkeks.
The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Seoses Revolade-raviga on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
* For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
* Eltrombopaagi 25 mg üks kord ööpäevas võtvatele tuleb kaaluda ravi uuesti alustamisel annustamist 25 mg ülepäeviti.
• problems sleeping, depression
• unehäired, depressioon
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Eltrombopaagi ei soovitata kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõik 4.4).
The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
• decreased levels of blood albumin
• vere albumiini sisalduse langus
Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
Ärrituvus, valu, üldine halb enesetunne, süstekoha reaktsioon, mittekardiaalne valu rindkeres, tursed, perifeersed tursed
Screw the lid onto the mixing bottle.
Keerake kaas segamispudelile.
These may affect up to 1 in 10 children:
Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:
In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Täiendavalt on kaasas keeratav kork (etüleenvinüülatsetaat / LDPE) koos süstla sisestamise avaga.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Viiel eltrombopaagiga ravitud patsiendil kuuest tekkis trombemboolne tüsistus trombotsüütide arvu >200 000/μl juures.
Eltrombopag should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products or mineral supplements containing polyvalent cations to avoid significant reduction in eltrombopag absorption due to chelation (see sections 4.2 and 5.2).
Antatsiide, piimatooteid ja mineraalainete preparaate, mis sisaldavad polüvalentseid katioone, tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast eltrombopaagi manustamist, et vältida eltrombopaagi imendumise olulist vähenemist kelaatimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
• Pull cap off the lid of the mixing bottle
• Eemaldage kork segamispudeli kaane küljest
The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Tootega on kontaktis polüetüleeni kuumhermetiseeritud kiht.
During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
Patsiendid randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=45) või platseeborühma (n=22).
There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Neerukahjustusega patsientide ja tervete vabatahtlike vahel esines ekspositsiooni oluline varieeruvus ja märkimisväärne osaline kattumine.
Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
Tehke seda kohe pärast ravimi valmis segamist.
• interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
• põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt)
Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Toime embrüo/loote arengule puudus ka küülikutel annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas, mis oli suurim uuritud annus (0,3 kuni 0,5 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
In vitro uuringud eltrombopaagiga näitavad võimalikku fototoksilisuse riski; siiski puudusid närilistel naha fototoksilisuse (10 või 7 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 5 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) või silmade fototoksilisuse ilmingud (4 korda suuremate väärtuste puhul inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP-ga täiskasvanud patsientidel või lastel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
[N/A]
[Ei kohaldata]
Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Mongoliidsest rassist ITP-ga lastel oli ligikaudu 43 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) väärtused võrreldes mitte-mongoliidsete patsientidega.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid peavalu, pearinglus, köha, orofarüngeaalne valu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, transaminaaside aktiivsuse tõus, artralgia, jäsemete valu, väsimus ja püreksia.
• decreased number of red blood cells (anaemia) caused by excessive destruction of red blood cells (haemolytic anaemia)
• punavereliblede ülemäärase lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia)
The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 29 päeva (mediaan).
• decreased level of blood proteins
• verevalkude langus
After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 3 weeks should be observed before increasing the dose.
Pärast eltrombopaagiga ravi alustamist maksakahjustusega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 3-nädalase intervalli möödumist.
• liver problems
• maksaprobleemid
Loss of response to eltrombopag
Eltrombopaagi toime kadumine
Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
Eltrombopaagi manustamisel koos telapreviiri või botsepreviiriga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Pearinglus, tähelepanu häired, düsgeuusia, hepaatiline entsefalopaatia, letargia, mäluhäired, paresteesia
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with hepatic impairment.
Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele.
• Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
• Viige süstla ots läbi segamispudeli kaanes oleva augu.
EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
EU/1/10/612/013 (30 kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga)
>150,000/µl to 250,000/µl
>150 000/µl kuni 250 000/µl
ATC code: B02BX 05.
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX05.
The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pärast ravi lõpetamist on võimalik trombotsütopeenia taasteke (vt lõik 4.4).
Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Kui eltrombopaagi kasutatakse ITP raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, tuleb jälgida trombotsüütide arvu, et tagada trombotsüütide arvu püsimine soovitud vahemikus (vt lõik 4.2).
• liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• maksaprobleemid, sh verehüübed, maksakasvaja (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool)
• toothache
• seljavalu
Heart monitoring
Südmetöö jälgimine
Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Hepatotoxixity
Hepatotoksilisus
Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Hüperglükeemia, ebatavaline kehakaalu langus
Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Raua ülekoormus, söögiisu langus, hüpoglükeemia, söögiisu tõus
The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist maksakahjustusega täiskasvanud patsientidele.
• inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
• nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või põletik, hambavalu
Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Ravimi manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
(haemolytic anaemia)
Hemolüütiline aneemia
Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Endosteaalset hüperostoosi täheldati 28-nädalases toksilisuse uuringus rottidel, kellel kasutati mittetalutavat annust 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda või 4 korda suurem ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
• increased levels of alkaline phosphatase
• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine
Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Veenduge, et segamispudeli kaas on eemaldatud.
In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia monoteraapia ühe uuringuharuga II faasi uuringus teatati 5%-l patsientidest korduvast ALAT või ASAT esinemisest >3 x ULN näitajast koos (kaudse) üldbilirubiiniga >1,5 x ULN.
• yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
• naha ja silmade kollasus, maksa piirkonna tundlikkus
• cold sweat
• külm higi
The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Keskmine uuringueelne trombotsüütide arv enne eltrombopaagi manustamist oli 19 000/μl.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Eltrombopaagi II faasi kliinilises uuringus ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemiaga patsientidel algannuses 50 mg/ööpäevas (mida tõsteti järk-järgult iga 2 nädala järel maksimaalselt 150 mg-ni) (ELT112523) täheldati 17,1%-l täiskasvanud patsientidest [7/41 (4-l oli muutus 7. kromosoomis)] uue tsütogeneetilise kõrvalekalde esinemist.
Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid kerge lööve, mööduv bradükardia, ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine ja väsimus.
Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Kogu eltrombopaag-ravi ajal tuleb jälgida kliinilisi verenäitajaid ning maksafunktsiooni analüüse ning lähtudes trombotsüütide arvust kohandada eltrombopaagi annustamisskeemi vastavalt tabelile 3.
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 50 mg annusega üks kord ööpäevas.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 25 mg annusega üks kord ööpäevas.
Heat-sealed foil laminate sachets.
Kuumhermetiseeritud alumiiniumfooliumist lamineeritud kotikesed.
Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Revolade annuse ettevalmistamisel ja lapsele manustamisel tuleb see juhend eelnevalt läbi lugeda ning juhiseid järgida.
These may affect more than 1 in 10 people:
Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
• kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.
After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
Pärast eltrombopaag-ravi alustamist maksafunktsioonihäirega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 2-nädalase intervalli möödumist.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid peavalu, aneemia, söögiisu vähenemine, köha, iiveldus, kõhulahtisus, hüperbilirubineemia, alopeetsia, sügelus, müalgia, püreksia, väsimus, gripilaadne haigus, asteenia, külmavärinad ja turse.
These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.
• increased haemaglobin level
• hemoglobiinitaseme suurenemine
Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS FFS“ ja „75“.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
• Ühega kaasasolevatest suusüstaldest manustada patsiendile kogu segatud ravim.
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites
Hepatic impairment
• raske väsimustunne
Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber:
• stomach pain and tenderness
• kõhuvalu ja hell kõht
Common Neutropenia, splenic infarction
Neutropeenia, põrnainfarkt
• yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
• naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 50 mg võrra.
• pneumonia
• kopsupõletik
• sunburn
• pearinglus
Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
• Discard the used oral syringe.
• Visake ära kasutatud suusüstal.
• skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine,
• decreased number of platelets (thrombocytopenia)
• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Kuivsilmsus, katarakt, silma sügelus, hägune nägemine, nägemiskahjustus, klaaskeha hõljumid
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Kontrollitud uuringutes interferoon-ravi saavate HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega (n = 1439), täheldati 8% eltrombopaagi ja 5% platseeborühma patsiendi hulgas olemasoleva katarakti(de) progresseerumist või katarakti teket.
≤35g/l >35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga (180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüüpidele 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1200 mg ööpäevas suukaudselt, kaheks annuseks jagatuna)
Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Eltrombopaag ei olnud mutageenne ega klastogeenne bakteriaalse mutatsiooni testis ega kahes in vivo testis rottidel (mikrotuumade ja plaanivälise DNA sünteesi testid, 10 korda või 8 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 7 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.).
Each sachet contains a powder for reconstitution that delivers 32 mg eltrombopag olamine, equivalent to 25 mg of eltrombopag free acid.
Üks kotike sisaldab lahustamiseks mõeldud pulbrit, mis sisaldab 32 mg eltrombopaagolamiini, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile vaba happena.
There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
Ükski leid noortelt rottidelt ei viita eltrombopaagravi suuremale toksilisusele, kui võrrelda ITP-ga lapsi ja täiskasvanuid.