natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
30 minutit enne alipogeentiparvovekki manustati patsientidele üks metüülprednisolooni (1 mg/kg kehakaalu kohta) intravenoosne boolus.
Diabetic patients
Diabeet
Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Pingutusdüspnoe, kopsuembol
Limited data are available in diabetic patients.
Glybera kasutamise kohta diabeetikutel on vaid piiratud andmeid.
INSTRUCTIONS ON USE
Teave tagaküljel
Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Glyberat ei tohi imetavatele naistele manustada.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Alipogeentiparvovek Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Abdominal pain.Nausea, Constipation
Kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Tηλ: + 39 0521 2791
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
• Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Sodium content and potassium content
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
EU/1/13/869/001 Lemtrada
EU/1/13/869/001
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Intravenoosne viaal (klaas) 1,2 ml (10 mg/ml)
12 mg Concentrate for solution for infusion
12 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Pack size
Lemtrada
Official languages:
Ametlikud keeled:
The European Union - key facts
Euroopa Liit - peamised faktid
Guidelines and scientific advice
Suunised ja teaduslikud nõuanded
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
See protsess võimaldab liikmesriikidel tugineda üksteise teaduslikele hinnangutele.
Pricing and reimbursement
Hinnakujundus ja hüvitamine
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Reguleerimisalase teadustegevuse toetamine väljaspool ELi - artikli 58 kohane menetlus
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Euroopa Komisjon võib võtta ka muude ravimiregulatsiooni aspektidega seotud meetmeid:
International cooperation
Rahvusvaheline koostöö
This network is what makes the EU regulatory system unique.
Just see võrgustik muudab ELi reguleerimissüsteemi ainulaadseks.
The role of the European Commission
Euroopa Komisjoni roll
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis viivad läbi teaduslikke hindamisi:
GDP: € 12.9tn
SKP: 12,9 triljonit eurot
Population: >500m
Rahvaarv: üle 500 miljoni
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Iga liikmesriigi reguleerivad asutused vastutavad selliste tegevuslubade andmise eest oma territooriumil.
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Suunised kajastavad biomeditsiini uusimaid suundumusi.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
Public hearings
Avalikud ärakuulamised
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Tihedalt koostööd tehes vähendavad liikmesriigid dubleerimist, jagavad töökoormust ning tagavad ravimite tõhusa ja tulemusliku reguleerimise kogu ELis.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
• üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Ka patsiendid ja tervishoiutöötajad osalevad üha enam ameti töös, sealhulgas ravimite hindamisel.
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
• algatusõigus - komisjon võib teha ravimisektoris uute õigusaktide või õigusaktide muudatuste ettepanekuid;
EU Member States: 28
Euroopa Liit= 28 liikmesriiki
National Competent Authorities
Riikide pädevad asutused
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
EMA ja liikmesriigid jälgivad neid andmeid pidevalt uue ohutusteabe tuvastamiseks.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Euroopa Komisjonil on ELis ravimite reguleerimisel oluline roll.
EMA's scientific committees
EMA teaduskomiteed
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Reguleerimisalane koostöö ja teabevahetus rahvusvaheliste reguleerivate asutustega tagatakse ka ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi (IPRF) kaudu.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
The role of EMA
EMA roll
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
• rakendamine - komisjon võib võtta rakendusmeetmeid ning teha ELi ravimiõiguse nõuetekohase rakendamise üle järelevalvet;
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
ELiga ühinemine tähendab kohustust kohaldada ühenduse õigustikku (ELi õigusaktide ja suuniste kogumit), et tagada samade standardite järgimine kõikides ELi liikmesriikides.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Inspekteerimise tulemusi saavad hinnata kõik liikmesriigid ja need tehakse EudraGMDP kaudu kogu ELis avalikult kättesaadavaks.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
EMA koostab koostöös oma teaduskomiteede ja töörühmade ekspertidega teaduslikke suuniseid.
Authorisation and supervision of manufacturers
Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
EMA annab äriühingutele ravimite arendamiseks ka tootepõhiseid teaduslikke nõuandeid.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Eksperdid osalevad EMA töös teaduskomiteede, töörühmade, teadusnõuanderühmade ja muude ad hoc nõuanderühmade liikmetena või ravimeid hindavate riiklike hindamisrühmade liikmetena.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Nende hulka kuuluvad WHO laiendatud immuniseerimisprogrammis kasutatavad või rahvatervist ohustavate prioriteetsete haiguste eest kaitsvad vaktsiinid ning WHO sihthaiguste, nagu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimid.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Ravimeid, millele kohaldatakse ameti asutamismääruse artiklist 58 tulenevat menetlust, kasutatakse üleilmselt rahvatervist mõjutavate haiguste ennetamiseks või raviks.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Selle tegevuse eesmärk on edendada reguleerimisalaste ja teaduslike eriteadmiste õigeaegset vahetamist ning reguleerimisvaldkonna parimate tavade väljatöötamist kogu maailmas.
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Rahvatervise kaitsmiseks ja Euroopa kodanikele kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavuse tagamiseks peavad kõik ravimid saama enne ELi turule laskmist müügiloa.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Farmaatsiaettevõtted esitavad EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
ICH on pühendunud ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse kui uute ravimite heakskiitmise ja müügiloa andmise põhikriteeriumide ühtlustamisele.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
EMA asutati 1995. aastal, et tagada kogu Euroopas teadusressursside parim kasutamine ravimite hindamise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve raames.
The European system offers different routes for such an authorisation.
Euroopa süsteem pakub müügiloa saamiseks eri viise.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) abil peetakse arvestust, millisteks kliinilisteks uuringuteks on ELis luba antud.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
ICMRA on ravimeid reguleerivate asutuste juhtide vabatahtlik ülemaailmne organisatsioon, mis tegeleb strateegilise koordineerimise, nõustamise ja juhtimisega.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Euroopa Komisjon ja EMA teevad liikmesriikidega tõhusalt koostööd tihedate sidemete loomiseks part nerorganisatsioonidega kogu maailmas.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Euroopa Komisjon ja EMA teevad Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO) koostööd mitmesugustes küsimustes, nagu ELi-välistele turgudele suunatud ravimid (ravimid, mis vaadatakse üle EMA nn artikli 58 kohase menetluse alusel), ravimite kvaliteet ja rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste väljatöötamine.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
EMA teaduslikele hindamistele tuginedes komisjon annab, keeldub andmast, muudab ja peatab ravimite müügilube, mida on taotletud tsentraliseeritud menetluse kaudu.
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Avalike ärakuulamiste eesmärk on toetada komitee otsustusprotsessi, pakkudes ülevaadet, teadmisi ja üksikasju ravimite kasutamise kohta kliinilises praktikas.
Clinical trials
Kliinilised uuringud
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Lisaks oma rollile riskihindamisel annab komitee Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikule nõuandeid ja soovitusi riskijuhtimise kavandamise ning ravimite turustamisjärgse kasulikkuse ja riski hindamise kohta.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Kõik tootmis- ja impordiload sisestatakse avalikku Euroopa andmebaasi EudraGMDP, mida haldab EMA.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Kliinilise uuringu loa andmise ja järelevalve eest vastu tab liikmesriik, kus uuring toimub.
Scientific advice can also be given by NCAs.
Teaduslikke nõuandeid võivad anda ka riikide pädevad asutused.
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
EMA teeb osa sellest teabest ELi kliiniliste uuringute registri kaudu avalikult kättesaadavaks.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Kõik võimalikud kõrvaltoimed, millest patsiendid ja tervishoiutöötajad teatavad, tuleb sisestada EMA hallatavasse veebipõhisesse ELi infosüsteemi EudraVigilance, mille abil kogutakse, hallatakse ja analüüsitakse ravimite võimalike kõrvaltoimete teateid.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Selle olulise vahendiga edendatakse kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite arendamist ja kättesaadavust patsientide hüvanguks.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
EMA võimaldab kasutada üht taotlust, üht hindamist ja üht müügiluba kogu ELis.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Pärast müügiloa andmist määratakse igas liikmesriigis eraldi kindlaks ravimi hind ja hüvitamiskord, võttes arvesse ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on ulatuslik pädevus, mis hõlmab ravimiohutuse järelevalve kõiki aspekte.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Süsteem toimib, sest ELi õigusnormide kohaselt peab iga liikmesriik järgima ravimite müügilubade andmisel ja ravimijärelevalves samu eeskirju ja nõudeid.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Tsentraliseeritud müügiloa menetlus on kohustuslik enamiku uuenduslike ravimite, sealhulgas harvikravimite korral.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
• detsentraliseeritud menetlus võimaldab äriühingutel samaaegselt taotleda ravimi müügiluba mitmes ELi liikmesriigis, kui sel ei ole veel müügiluba üheski ELi riigis ja see ei kuulu tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse;
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Tsentraliseeritud menetlus võimaldab ravimit turustada ühtse ELi-ülese hindamise alusel ning müügiluba kehtib kogu ELis.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Mitmes liikmesriigis müügiluba omava ravimi ohutusprobleemi korral võetakse kogu ELis samu reguleerivaid meetmeid ning kõikide liikmesriikide patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse samu juhiseid.
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Võrgustikku toetavad tuhanded eksperdid kogu Euroopast, pakkudes ELis ravimite reguleerimiseks parimaid teaduslikke eriteadmisi ja kõrgeima kvaliteediga teaduslikke nõuandeid.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Euroopa turul kättesaadavate ravimite ohutuse järelevalve kogu nende olelusringi jooksul.
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
• vastastikuse tunnustamise menetlus võimaldab äriühingutel, kelle ravim on saanud müügiloa ühes ELi liikmesriigis, taotleda sama müügiloa tunnustamist teistes ELi riikides.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
ELi importimiseks peab ravimi toimeainega kaasas olema tootjariigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et kasutatud hea tootmistava on vähemalt samaväärne ELi tunnustatud hea tootmistava standarditega.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Ravimitele kohaldatakse ELis samu eeskirju ja nõudeid olenemata müügiloa saamise viisist.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Kui toode on väljaspool ELi toodetud ja liitu imporditud, tuleb seda ELis täielikult analüüsida, kui EL ja eksportiv riik ei ole sõlminud vastastikuse tunnustamise lepingut.
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Komisjon võib võtta ka ELi-üleseid meetmeid, kui liikmesriigilt müügiloa saanud tootega seoses on tuvastatud ohutusprobleem ja EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamise järel peetakse vajalikuks võtta ühtlustatud reguleerivaid meetmeid kõikides liikmesriikides.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Lisaks võimaldavad ELi ravimiohutuse järelevalve ala sed õigusaktid ravimiohutuse riskihindamise komiteel korraldada ravimite ohutusülevaatuste ajal avalikke ärakuulamisi, kui seda peetakse vajalikuks.
Safety monitoring of medicines
Ravimiohutuse järelevalve
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
EMA ja liikmesriigid teevad uute ravimite ja uue ohutusteabe hindamisel koostööd ning jagavad eriteadmisi.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Inimravimikomitee võib koostöös WHOga korraldada teaduslikke hindamisi ja esitada arvamusi ravimite kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ELi.
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
Marketing authorisations
Müügiload