natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu täheldati üldjuhul esimese 12 ravinädala jooksul ning need olid annuse katkestamise järgselt pöörduvad (vt lõik 4.2).
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
Peamine metaboliit GS-563117 võib suurendada fototoksilisust, kui rakud on samaaegselt kokkupuutes UVA-valgusega.
Salmeterol
Salmeterool
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve***
In an embryo-foetal development study in rats, increased post-implantation loss, malformations (absence of caudal vertebrae and in some cases also of sacral vertebrae), skeletal variations and lower foetal body weights were observed.
Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringus täheldati sagenenud implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, väärarenguid (kaudaalsete, mõnedel juhtudel ka sakraalsete selgroolülide puudumine), muutusi skeletis ja loote väiksemat kehakaalu.
N at risk (Events)
N riskirühmas (kõrvaltoimed)
Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Rasketest villilistest nahalöövetest on teatatud mõnedel inimestel, kellele on manustatud Zydeligi samaaegselt ravimitega, mis on teadaolevalt seotud nende potentsiaalselt eluohtlike seisunditega.
Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Laborianalüüs võib näidata ravi esimestel nädalatel vere valgeliblede (ehk lümfotsüütide) sisalduse tõusu teie veres.
Electrocardiographic
Elektrokardiograafia
Zydelig is for oral use.
Zydelig on suukaudseks manustamiseks.
Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Zydeligi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Vereanalüüsid võivad näidata ka • vere rasvasisalduse suurenemist
In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
FL-i ravis kasutatakse Zydeligi ainuravimina patisentidel, kelle vähk ei ole kahel eelneval vähiravikuuril muude ravimitega ravimisele allunud.
In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Mitmel juhul patogeeni ei tuvastatud, kuigi tuvastatute hulgas oli nii konventsionaalseid kui ka oportunistlikke patogeene, sh PJP ja tsütomegaloviirus.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide, eelisterminite ja esinemissageduse kaupa.
Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
53-st ravivastuseta osalejast 41-l (32,8%) oli haigus stabiilne, 10-l (8,0%) oli haigus progresseeruv ja 2-l (1,6%) ei olnud võimalik hinnata.
Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
Türosiini kinaasi inhibiitorid, nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti ka vinkristiin ja vinblastiin
Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Öelge oma arstile, kui olete värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) suhtes allergiline.
Idelalisib and GS-563117 are substrates of P-gp and BCRP.
Idelalisiib ja GS-563117 on P-gp ja BCRP substraadid.
If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Juhul kui ALATi ja/või ASATi sisaldus tõuseb 2. tasemele või kõrgemale, tuleb patsiendi ALATi, ASATi ja üldbilirubiini sisaldusi jälgida iga nädal, kuni väärtused langevad 1. tasemele või madalamale.
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Kui idelalisiibravi jätkamise kasulikkus kaalub hinnanguliselt üles riskid, tuleb kaaluda ennetavat tsütomegaloviiruse ravi.
Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Verepilti tuleb jälgida kõigil patsientidel vähemalt iga 2 nädala järel idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt iga nädal patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv vähem kui 1000 ühe mm3 kohta (vt lõik 4.2).
In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.
Serum transaminase elevations correlated with hepatic necrosis in dogs, but were not observed in rats.
Seerumi transaminaaside sisalduse tõus vastas koerte puhul hepaatilisele nekroosile, kuid rottidel seda ei täheldatud.
SEDATIVES/HYPNOTICS
RAHUSTID/HÜPNOOTIKUMID
Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud idelalisiibi potentsiaalselt kahjulikku toimet fertiilsusele ja loote arengule (vt lõik 5.3).
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Platseebo + R rühma kuulunud osalejate kokkuvõte hõlmab andmeid kuni idelalisiibi esimese annuseni jätku-uuringus.
Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.
Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Väärarenguid täheldati annuste juures, mis ületasid inimeste plasmakontsentratsiooni (AUC-i põhjal) 12-kordselt.
In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Rottidel ja koertel läbi viidud kuni 4-nädalastes uuringutes täheldati nekroosi annuste juures, mis ületasid plasmakontsentratsiooni inimestel (AUC-i põhjal) vastavalt 7- ja 5-kordselt.
This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
See tekib ligikaudu kahel kolmandikul KLL-iga patsientidest, keda ravitakse idelalisiibi monoteraapiaga, ja neljandikul KLL-iga patsientidest, kes saavad idelalisiibiga kombinatsioonravi.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay.
Fototoksilisuse potentsiaali hindamine hiire embrüonaalse fibroblasti raku püsiliinis BALB/c 3T3 oli in vitro testi tsütotoksilisuse tõttu idelalisiibi osas ebaselge.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas (vt lõik 4.8).
Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
Võrreldes platseebo + rituksimabiga andis idelalisiib + rituksimabi ravi kasutamine statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi füüsilises, sotsiaalses ja funktsionaalses heaolus ning samuti ka vähiravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) instrumentide leukeemia-spetsiifilises allskaalas ning statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi ärevuses, depressioonis ja tavategevustes, määratuna EuroQoli viiemõõtmelise instrumendiga (EQ-5D).
Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Idelalisiib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• if you have liver problems
• kui teil on probleeme maksaga,
Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Seega võib idelalisiibil tekkida koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A vahendusel, mis võib viia teise ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemiseni (vt lõik 4.5).
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
See täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks lugeda muude kliiniliste leidude puudumisel haiguse progresseerumiseks.
↑ serum concentrations Caution should be exercised and patients closely observed for bosentan-related toxicity.
Tuleb olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida bosentaaniga seostuva toksilisuse suhtes.
Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Sellesse analüüsi kaasati ainult need osalejad, kellel olid tehtud nii ravieelne hinnang kui ka ≥ 1 arvestatav raviaegne hinnang.
Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
Lööve allus reeglina ravile (nt paiksed ja/või suukaudsed steroidid, difenhüdramiin) ja raskematel juhtudel annuse katkestamisele (vt lõik 5.3, „Fototoksilisus“).
The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Idelalisiibi ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga mitmekeskuselises uuringus (uuring 101-09), kus osales 125 passiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga [(indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma, iNHL), sh FL, n = 72; VLL, n = 28; lümfoplasmatsütaarne lümfoom/Waldenströmi makroglobulineemia (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM), n = 10 ja marginaaltsooni lümfoom (marginal zone lymphoma, muu MZL), n = 15] osalejat.
Concomitant treatment of idelalisib with CYP3A substrates with serious and/or life-threatening adverse reactions (e.g., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Vältida tuleb idelalisiibravi koos raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid põhjustavate CYP3A substraatidega (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam) ja võimalusel tuleb kasutada alternatiivseid ravimeid, mis on CYP3A4 inhibitsiooni suhtes vähem tundlikud.
There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
On täheldatud PJP juhte pärast idelalisiibravi lõpetamist.
Zydelig can cause lung inflammation.
Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku.
The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Esmane tulemusnäitaja oli ORR, mida defineeriti kui osalejate osakaalu, kes saavutasid CR-i või PR-i [pahaloomulise lümfoomi ravivastuse uuendatud kriteeriumide (Cheson) alusel]; ning Waldenströmi makroglobulineemiaga osalejatel kui minimaalset ravivastust (minor response, MR) [Waldenströmi makroglobulineemia ravivastuse hinnangu (Owen) alusel].
Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Seetõttu peavad kõik patsiendid saama profülaktilist ravi PJP vastu kogu idelalisiibiga ravi ajal ja 2…6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Reaction
Reaktsioon
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) with fatal outcomes have been reported when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes.
Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs Surmaga lõppenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi (TEN) täheldati idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega.
IMMUNOSUPPRESSANTS
IMMUNOSUPRESSANDID
If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Vähimagi kahtluse korral tuleb kaaluda suunamist neuroloogi juurde ja sobivaid PML-i diagnoosimise meetmeid, sh magnetresonantstomograafiat (eelistatavalt kontrastainega), liikvori (CSF) analüüsi JC viraalse DNA tuvastamiseks ning korduvaid neuroloogilisi hindamisi.
Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin
• midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
• midasolaam, triasolaam -suukaudselt võetuna une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks;
Sildenafil, tadalafil
Sildenafiil, tadalafiil
Subjects received 150 mg of idelalisib orally twice daily until evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Osalejad said idelalisiib 150 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
The recommended dose is 150 mg idelalisib twice daily.
Soovitatav annus on 150 mg idelalisiibi kaks korda ööpäevas.
Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Soovitatav on kliiniline jälgimine ja kaaluda tuleb atorvastatiini madalamat algannust.
Its primary metabolite is GS-563117, which is not pharmacologically active.
Selle peamine metaboliit on GS-563117, mis ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
How to take Zydelig
Kuidas Zydeligi võtta
Subjects had a median CIRS score of 4.
Uuritavate CIRS-skoori mediaan oli 4.
Female fertility was not affected in rats.
Emaste rottide viljakusele mõju ei ilmnenud.
Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav kõrvaltoimete hoolikam jälgimine, sest selles rühmas on eeldatav plasmakontsentratsiooni suurenemine, eriti raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Follikulaarse lümfoomi puhul paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid lümfisõlmedes liiga palju.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada idelalisiibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta küpsete B-rakkudega kasvajate ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Idelalisiibi koosmanustamine CYP3A substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsiooni ja tugevdada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
For patients with evidence of CMV viraemia and clinical signs of CMV infection, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Patsientidel, kellel leiti tõendeid tsütomegaloviiruse vireemia esinemise kohta ja esinevad tsütomegaloviirusinfektsiooni kliinilised nähud, tuleb kaaluda idelalisiibravi katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
SJS või TEN tekkis ühe kuu jooksul ravimite koosmanustamise algusest ja lõppes mõnedel juhtudel surmaga.
Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Idelalisiib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Platseebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Uuringusse 101-08/99 kaasati 64 eelnevalt ravimata KLL-iga osalejat, kellest viiel oli väike lümfotsütaarne lümfoom (VLL).
Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Kliinilised soovitused manustamisel koos idelalisiibiga
• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
• atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin - ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks.
Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
* Hõlmavad nii oportunistlikke infektsioone kui ka bakteriaalseid ja viirusinfektsioone, nt pneumoonia, bronhiit ja sepsis.
Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Idelalisiibiga on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud infektsioone, sh oportunistlikke infektsioone nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia (PJP) ja tsütomegaloviirus.
Pneumonitis and organising pneumonia
Pneumoniit ja organiseeruv kopsupõletik
Take care to not miss a dose of Zydelig.
Olge hoolikas ja ärge jätke Zydeligi annust vahele.
For erectile dysfunction:
Erektsioonihäirete ravis:
• bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
• bosentaan - ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni raviks;
• trazodone, a medicine used to treat depression
• trasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
^ Üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüs hõlmab andmeid osalejatelt, kes said uuringus 312-0116 platseebo + R ja seejärel jätku-uuringus (ravikavatsuse analüüsi alusel) idelalisiibi.
High density polyethylene (HDPE) bottle, capped with a polypropylene child-resistant closure, containing 60 film-coated tablets and a polyester coil.
Pudel on valmistatud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE), suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ning sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali.
A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja mõõduka (Child-Pugh klass B) või raske (Child-Pugh klass C) maksfunktsiooni kahjustusega osalejatel.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise korral 3. või 4. tasemele [alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine > 5 x üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN)].
Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group
Pidevjoon: idelalisiib + R (N = 110), katkendlik joon: platseebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: osalejate arv rühmas
Investigations Increased triglycerides
Triglütseriidide sisalduse suurenemine
↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Vajalikuks võib osutuda kolhitsiini annuse vähendamine.
Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at 375 mg/m2 body surface area [BSA], subsequent cycles at 500 mg/m2 BSA) in combination with either an oral placebo twice daily or with idelalisib 150 mg taken twice daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 saama 8 tsüklit rituksimabi (esimene tsükkel annusega 375 mg/m2 kehapinna kohta, järgmised tsüklid annusega 500 mg/m2 kehapinna kohta) kombinatsioonis suukaudse platseeboga kaks korda ööpäevas või 150 mg idelalisiibiga kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Koostoimed idelalisiibi ja teiste ravimite vahel, mis on CYP3A substraadid Ravim