natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tremfya kasulikkus mõõduka ja raske naastulise psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Kahes esimeses uuringus võrreldi Tremfyat adalimumaabiga (samuti psoriaasiravim) ja platseeboga (näiv ravim).
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Tremfya toimeaine guselkumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin23ga ja blokeerib selle toime.
What are the risks associated with Tremfya?
Mis riskid Tremfyaga kaasnevad?
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Kolmandas uuringus osales 871 patsienti, kes kasutasid ustekinumaabi (samuti psoriaasiravim).
How does Tremfya work?
Kuidas Tremfya toimib?
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Tremfya on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike) raviks.
Tremfya contains the active substance guselkumab.
Tremfya sisaldab toimeainena guselkumaabi.
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Sellel perioodil paranesid Tremfyat kasutanud patsientidel psoriaasisümptomid rohkem kui ustekinumaabravi jätkanud patsientidel.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet.
It has few side effects.
Ravimil on vähe kõrvalnähte.
How is Tremfya used?
Kuidas Tremfyat kasutatakse?
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
T-rakud on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) rakud, mis osalevad naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Tremfya-raviga püsis psoriaasisümptomite paranemine kauem kui 48 nädalat.
What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Tremfya kasulikkus?
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab guselkumaab põletikku ja haigussümptomeid.
PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
PASI-skooridega mõõdetakse haiguse raskust ja haigusest haaratud nahapindala.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Seda kasutatakse mõõduka või raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes ei saa kasutada nahale kantavaid ravimeid.
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Tremfya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas end süstida.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Ärge püüdke end ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Samm 2: Olge valmis A Peske hoolikalt käed.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni tunnete või kuulete „klõpsu”.
Very rare to < 1/10)
Väga harv kuni < 1/10)
Other warnings
Muud hoiatused
Healthcare professionals only
Ainult tervishoiutöötajale
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Ärge üritage süstalt soojendada soojusallika abil, näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Tähtis on öelda arstile: - kui olete rase;
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
• On oluline mitte proovida süstimist ega süstida endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hispaania
3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Kasutage Pegfilgrastim Mundipharmat alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega esineb immunogeensuse tekke võimalus.
• Any part appears cracked or broken.
• kui mis tahes süstliosa on mõranenud või katki;
to < 1/100)
kuni < 1/100)
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number tuleb registreerida selgelt patsiendi kaardil.
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
B Tõmmake nõelakork ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 ºC), tuleb see kas 4 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Inimese granülotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
For more information, see section 5.1
Lisateave vt lõik 5.1.
Let your skin dry.
Laske nahal kuivada..
- you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
- kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
• The needle cap is missing or not securely attached.
• kui nõelakork puudub või on puudulikult kinnitatud;
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• kui sildil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pegfilgrastim Mundipharmat endale ise süstida.
For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Võite võtta Pegfilgrastim Mundipharma külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) mitte kauem kui 4 päeva.
Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Pegfilgrastim Mundipharmat võib kasutada, kui see on juhuslikult külmunud kahel korral, korraga mitte kauemaks kui 72 tunniks.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Selline vere valgeliblede arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Arst on määranud teile Pegfilgrastim Mundipharma selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem vere valgeliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „Kõlblik kuni” või „EXP“.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Sageli on teatatud leukotsütoosi juhtudest (valgeliblede üldarv > 100 x 109/l) (vt lõik 4.4).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või Pegfilgrastim Mundipharmaga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Its important to keep the skin pinched when injecting.
Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Pegfilgrastim Mundipharma on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Juhuslik hoidmine külmumistemperatuuridel kahel korral, korraga vähem kui 72 tunni jooksul, Pegfilgrastim Mundipharma stabiilsust ei mõjuta.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pegfilgrastim Mundipharma võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Pärast kolvi vabastamist katab süstli nõelakaitse ohutult süstenõela.
If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Kui te rasestute ravi ajal Pegfilgrastim Mundipharmaga, palun teavitage sellest oma arsti.
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
- Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Pulmonary hemorrhage
Pulmonaalsed kõrvaltoimed
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
The syringe is provided with an automatic needle guard.
Süstlil on automaatne nõelakaitse.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetud valk.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada rasket trombotsütopeeniat.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsus ja ohutus manustamisel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole tõestatud.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Ärge raputage Pegfilgrastim Mundipharmat tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Täieliku annuse manustamiseks on tähtis pärast „klõpsu“ lõpuni alla vajutada.
Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ärge eemaldage nõelakorki süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Pegfilgrastim Mundipharma ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Igas pakendis on üks klaassüstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakorgiga.
In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Sellisel juhul tuleb ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid uuringus osalejatel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või kopsupõletikku, võivad olla enam ohustatud (vt lõik 4.8).
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Rohkem kui 96 tunniks toatemperatuurile jäetud Pegfilgrastim Mundipharma tuleb ära visata.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Pegfilgrastim Mundipharmat manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müelogeense leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Süstel (I tüüpi klaas) broombutüülkummist korgi ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsega.
Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Pegfilgrastiimi keskmise kontsentratsiooni seerumis ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) profiil keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süsti
Splenomegaly and splenic ruptura
Splenomegaalia ja põrnarebend
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Siiski ei ole Pegfilgrastim Mundipharma pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja infektsioonivastase intravenoosse antibiootikumravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Nervous system Disorders
Närvisüsteemi häired peavalu1
18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% usaldusvahemik -16,8%; -1,1%).
Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pegfilgrastim Mundipharma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastim Mundipharmat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Pegfilgrastim Mundipharma ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Splenomegaly2; Splenic rupture2
sirprakuline kriis2, splenomegaalia2, põrna rebend2
C Pinch your injection site to create a firm surface.
C Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks tugev nahapind.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinenud kapillaaride lekke sündroomi, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 μg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.