natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele halofuginonum
Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Pappkarp, milles on üks 500 ml pudel (suure tihedusega polüetüleen), mis sisaldab 490 ml lahust, või üks 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml lahust, suletud suure tihedusega polüetüleenist korgiga, koos mõõtepumbaga või ilma selleta, etüleen-vinüülatsetaadist valmistatud toruga.
[Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
[Ilma pumbata pudel:] Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
6) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada 4 ml lahusega võrdne annus.
Package with a metering pump:
Mõõtepumbaga pakend:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Marker residue Animal species MRLs
Farmakoloogilise toimega aine Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid Sihtkoed Muud sätted Terapeutiline klassifikatsioon
[Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
[4 ml pumbaga pudel:] Õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
PACKAGE LEAFLET: Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
PAKENDI INFOLEHT Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Kudedes on peamine komponent muutumatu halofuginoon.
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
9) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
8) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Specific pharmacovigilance requirements:
Ravimohutuse järelevalve nõuded
Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of
Veised (vastsündinud vasikad) - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on Manustamine peab algama esimese 24 kuni 48 elutunni jooksul.
Withdrawal period(s)
Keeluaeg (-ajad)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
MÜÜGILOA HOIDJA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
(as lactate salt) Excipients:
(laktaatsoolana)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Therapeutic classification
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
AUTHORISATION
Toimeaine
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Retseptiravim.
EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
50 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber mg/ml
Concentrate for solution for infusion
Infusioonilahuse kontsentraat
The exact cause is not known.
Selle täpne põhjus ei ole teada.
The estimated 1-year survival rate was 41%.
Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
After opening
Pärast avamist
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
ATC code: L01XC17.
ATC-kood: L01XC17.
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Efficacy results are shown in Table 3.
Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Before treatment, your doctor will check your general health.
Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
This helps increase their activity against the lung cancer cells.
See suurendab nende aktiivsust vähirakkude vastu.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1026/001 40 mg viaal EU/1/15/1026/002 100 mg viaal
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
The updated data should be submitted by 31st December
Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Talk to your doctor if you are not
Rääkige oma arstiga kui te ei ole selles kindel.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
• Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Söögiisu vähenemine
Safety and efficacy in elderly patients
Ohutus ja efektiivsus eakatel
Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
September 2015
Sept. 2015
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud “Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”).
The physician educational material should contain:
Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
• Physician educational material • Patient alert card
• Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
docetaxel (n = 137)
dotsetakseel (n = 137)
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Ravieelsed näitajad olid kahes ravirühmas üldiselt tasakaalus.
Feeling tired or weak
Väsimus- või nõrkustunne
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Riski imikule ei saa välistada.
Do not shake the vial.
Ärge raputage viaali.
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Treatment modification
Ravi modifitseerimine
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Kuna andmed puuduvad, tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Be aware of important symptoms of inflammation.
Teadke põletiku olulisi sümptomeid.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Kui teil on lisaküsimusi oma ravi kohta või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Nivolumab BMS'i toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Median (95% CI) (months)
Mediaan (95% CI) kuud
Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
You will also have blood tests during your treatment.
Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi efektiivsust, sealhulgas:
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Ärge lõpetage ravi Nivolumab BMS'ga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist.
Probability of Survival
Elulemuse tõenäosus
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud
Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Inflammation or problems with your kidneys.
Neerupõletikku või probleeme neerudega.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Sarnaselt teistele terapeutilistele proteiinidele on ka nivolumabi suhtes võimalik immuunreaktsiooni teke.
Nivolumab BMS should not be frozen.
Nivolumab BMS'il ei tohi lasta külmuda.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest.
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast infusiooni ettevalmistamist vt lõik 6.3.
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Use a separate infusion line for the infusion.
Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Eeldatakse, et nivolumab laguneb kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil nagu endogeensed IgG-d.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Kuigi uuringus CA209017 hüperparatüreoosi ei teatatud, võib oletada immuunsüsteemiga seotud hüperparatüreoosi, eriti kui see on seotud hüpofosfataeemiaga (selles uuringus teatatud 6 hüperkaltseemia patsiendil).
Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Nivolumab BMS ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida Nivolumab BMS võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nt jõuetus (vt lõik 4.8), tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
• The patient alert card shall contain the following key messages:
• Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist teavet:
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 39--85), sealhulgas 44% patsientidest olid ≥65-aastased ja 11% ≥75-aastased.
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või nivolumab-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
None of these patients received high-dose corticosteroids.
Ükski nendest patsientidest ei saanud suures annuses kortikosteroide.
In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Ärge kasutage Nivolumab BMS'i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst seda teile ütleb.
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Nivolumab BMS'i turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad Nivolumab BMS'i välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Kaheksa patsienti, sealhulgas 4 patsienti 3. raskusastme seisundiga, vajasid nivolumab-ravi katkestamist pneumoniidi tagajärjel.
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Haigusega seotud sümptomite paranemise määr mõõdetuna LCSS abil, oli nivolumabi rühmas (18,5%) ja dotsetakseeli rühmas (21,2%) sarnane.
Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
On ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et nivolumab ei avalda teile ebasoovitavat toimet.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast Nivolumab BMS viimase annuse manustamist.