natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Riiklikud pädevad ametiasutused on EMEA taotlusel nimetanud enam kui 100 erialaeksperti, kes on seotud ravimiohutuse järelevalve, farmakoepidemioloogia, epidemioloogia, uute raviviiside (näiteks geeniteraapia) ja riskiteavituse valdkondadega.
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Madalmaad) (aseesimees)
Mutual recognition procedure
Vastastikuse tunnustamise menetlus
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Tsentraliseeritud EMEA-siseste ning EMEA ja riiklike pädevate ametiasutuste vaheliste turvateenuste ja kommunikatsiooni kõik aspektid on ellu rakendatud.
Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Samuti seati andmekeskuses sisse veebi-, rakendus- ja andmebaasiserverid tähtsamate ELi telemaatikarakenduste ja ettevõtetele suunatud rakenduste kasutamise võimaldamiseks (vt kolmetasandiline ülesehitus)
The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Lisaks laekus ametile kuus artiklite 29 ja 30 kohast esildist.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Veterinaarravimite komitee (CVMP) pädevuses on ameti teaduslike arvamuste väljatöötamine veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse ning jääkide piirnormide kehtestamisega seotud küsimustes.
Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Viis 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlust käsitles uute ja arendusjärgus raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimeid.
The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Nendest 10 aruande puhul osutus vajalikuks ravimi müügilt kõrvaldamine; ülejäänud puudused loeti ebaolulisteks.
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Ettevõtete taotlustes esinenud puudujääkidega seotud küsimustele vastamise aeg (menetluspaus) pikenes.
Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Täiendavat uurimist nõudvad tulemused saadi 31 ravimist 3 puhul.
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Töötati välja ja kinnitati uus „Menetlus heakskiitmisele eelnevate kontrollimiste koordineerimiseks plasma põhitoimikute sertifitseerimise kontekstis“ (SOP/INSP/2009), mis avaldati EMEA kodulehel.
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Hindamisaeg <7 päeva Hindamisaeg 7-14 päeva Hindamisaeg >14 päeva
The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Komitee jõudis järeldusele, et riski ja kasulikkuse tasakaal on paroksetiini puhul positiivne, kuid ravimiteabesse tuleks sisse viia muudatused, eelkõige hoiatuste osas suitsidaalse käitumise kohta laste ja noorukite puhul.
• Veijo SAANO (Finland)
• Veijo Saano (Soome)
Document title
Dokumendi pealkiri
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
2005. aastal kavatsetakse moodustada HIVi/viirushaiguste, endokrinoloogia/diabeedi, kesknärvisüsteemi/psühhiaatria ning kardioloogia teadusnõuanderühmad.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
See ületab 2003. aastal esitatud taotluste arvu enam kui kolmekordselt ning tuleneb taotluste arvu suurenemisest, nende mõjust bioloogiliselt sarnastele ravimitele ning mitmetest ravimiohutuse järelevalve eesmärgil teostatud kontrollimistest.
Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Kristin RAUDSEPP (Asendusliige: Alar IRS)
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
4.2 Mutual recognition agreements
4.2 Vastastikuse tunnustamise lepingud
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Toetamaks ELis teostatava ravimiohutuse järelevalve edendamise algatusi ning keskendumaks eelkõige uute liikmesriikide toetamisele, töötas CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm välja ühise aruandevormi veterinaarravimite kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks veterinaararstidele ja teistele loomatervishoiutöötajatele kõigis ELi liikmesriikide ning mille CVMP suunas arutelule 2004. aasta oktoobris.
Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
2004. aastal esitati 78 hea tootmistava kontrollimise taotlust; 40% nendest puudutas taotlusi kaks kuni kolm aastat tagasi kontrollitud ettevõtete ülekontrollimiseks.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Nimetamismenetluse üldkestus EMEA-poolsest valideerimisest kuni komisjoni otsuseni oli 2004. aastal keskmiselt 101 päeva, mis jääb õigusaktides ette nähtud 120-päevase tähtaja sisse.
After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Ühe aasta pikkuse rakendamisperioodi lõppedes muudeti testimistulemustega seotud järeltoimingute katsemenetlust eesmärgiga tõsta aruandlusega seotud struktuuride efektiivsust.
• A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
• 2004. aasta oktoobris viidi lõpule CVMP auditeerimine ja selle tulemusena juhiti tähelepanu neljale täiustamisvõimalusele; töötati lõplikult välja esiletoodud küsimusi puudutavad tegevuskavad ja esitati need EMEA integreeritud kvaliteedijuhtimise meeskonnale.
In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
Sellest tulenevalt loodi EMEAs uus meditsiiniteabe sektor.
Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Pärast 2004. aastal toimunud seisukohtade vahetamist Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooniga muudeti oluliselt tulevastele teadusnõustamise taotlejatele kehtestatud menetluskorda ja vastavaid juhendmaterjale, mis näib olevat taotluste arvu suurendanud.
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
Sellele järgnenud kolme kuu pikkuse konsultatsiooniperioodi jooksul saadi tagasisidet 65 toetajalt, sealhulgas ELi institutsioonidelt, riiklikelt tervishoiuametitelt, patsientide rühmadelt, tervishoiutöötajate organisatsioonidelt, farmaatsiafirmadelt, kutseühingutelt, kõrgkoolide esindajatelt ja teistelt huvitatud osapooltelt.
MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigid on leppinud kokku töötada erinevate lepingute rakenduslike aspektide ühtlustamise nimel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) ja taimsete ravimite komitee (HMPC) pädevuses on ameti arvamuste väljatöötamine kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimustes.
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Madalmaad) Asendusliige: Frits LEKKERKERKER
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Uued taotlused (ravimi alusel) Uued taotlused (toimeaine alusel) Harva kasutatavad ravimid (sisalduvad taotluste koguarvus)
Centralised applications - Positive opinions
Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - positiivsed arvamused
By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Andes teadusalaseid nõuandeid uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele, aitab EMEA suurendada nendele ravimitele müügiloa väljastamise tõenäosust ning hõlbustab seeläbi nende kiiremat turuletoomist.
Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Lisaks asutati ajutine ekspertide töörühm esmakordsest elektroonilise aruandlusega kokkupuutumisest tulenevate poliitiliste, õiguslike ja nõuetele vastavust puudutavate aspektide analüüsimiseks.
Number of certificates
Sertifikaatide arv
This has been the overall experience since
Seda kinnitavad üldised kogemused alates 1998. aastast.
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
EMEA aitab kaasa rahva- ja loomatervishoiu edendamisele, tagades uute ravimite müügilubade taotluste õigeaegse ja tõhusa läbivaatamise ning aidates sellega kaasa uute ohutute ravivõimaluste väljatöötamisele.
This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
2004. aastal toimus selle projekti edukas käivitamine eesmärgiga anda LDAP-l põhinev register (ECD) EMEA kasutajate käsutusse.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning ELis kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve teatavate aspektide järgimise kontrollimist, mida teostatakse CHMP või CVMP taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamise ja/või nendele komiteedele ühenduse õigusaktide alusel suunatud küsimuste hindamisega.
• COMP Working Group with Interested Parties
• COMP huvitatud osapoolte töörühm
• Osteoporosis
• Osteoporoos
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Nende ekspertide nimekirjaga võib soovi korral tutvuda EMEA büroodes.
3.3 Maximum residue limits
3.3 Jääkide piirnormid
By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Rakendades alates 2005. aastast arengukavas sätestatud üksikasjalikke meetmeid, töötab amet selles suunas, et säilitada ja veelgi tugevdada oma positsiooni rahva tervisele suunatud, teadustegevusest lähtuva, läbipaistva tegevusega ja hea haldustava järgimisele pühendunud reguleerimisasutusena.
The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
PMF-ide/VAMF-ide hindamisele ja sertifitseerimisele järgnevas „teises etapis“ sätestatakse kord, mille alusel müügiluba väljastav või selle väljastanud pädev ametiasutus võtab arvesse asjaomase ravimiga seotud PMF-i/VAMF-i sertifitseerimist, uuesti sertifitseerimist või muudatust.
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
CVMP võttis vastu „Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamist käsitleva lähenemise kooskõlastamise suunise“, et tagada kogu ELi ulatuses suuremat ühtsust kõiki asjaomaseid osapooli puudutava kõrvaltoimetest teatamise osas.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
EMEA annab vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitatud taotlusi puudutavat statistilist teavet ning see esitatakse vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma igakuistes pressiteadetes.
Eudra Common Directory (ECD)
Eudra ühine register (ECD)
Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
2003. aastal alustatud töö mitmete esildiste menetluste haldamist puudutavate aspektide edendamiseks jätkus kogu 2004. aasta vältel.
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Installeeriti ka äriobjektide aruandlusprogramm, mis võimaldab koostada standardseid finantsaruandeid varade soetamise ja amortisatsiooni kohta.
• 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
• 85% kõigist riiklikest pädevatest ametiasutustest olid 2004. aasta lõpuks
3.1 Scientific advice
3.1 Teadusnõustamine
As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
Selle raames andsid nõukogu ja komiteed nõusoleku ameti teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avalikustamiseks EMEA kodulehel.
Kristin RAUDSEPP Director Gerneral Ravimiamet
Kristin RAUDSEPP Director General Ravimiamet
As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Osana ameti püüdlustest oma struktuuride ja menetluste tõhustamiseks ning 2003. aastal läbi viidud endise ravimpreparaatide komitee auditi jätkuna töötati välja EMEA tegevuskava ameti põhimenetluste ja CHMP tegevuste edendamiseks.
The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
Aruanne annab ülevaate ka detsentraliseeritud (vastastikuse tunnustamise) menetlusest vastavalt direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) artikli 38 lõikele 1 ja direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 42 lõikele 1.
One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Ühe ravimi müügiluba ei pikendatud ning seetõttu kaotas see 2004. aastal kehtivuse.
The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
CHMP vaatas läbi oma ravimite võrreldavust käsitlevad juhendmaterjalid ning keskendus bioloogiliselt sarnaseid ravimeid hõlmavate uute erisuuniste väljatöötamisele.
Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Ravimiohutuse järelevalve on ametile prioriteetne valdkond, mistõttu EMEA jätkab ja tugevdab veelgi jõupingutusi tsentraliseeritud menetluse kohaselt litsentseeritud ravimite ohutu kasutamise tagamiseks.
Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Health Canada algatas Ungari ja Tšehhi Vabariigi hindamise pärast vastastikuse tunnustamise lepingute eelseid edukaid visiite, mis toimusid komisjoni poolt koordineerituna ning eesmärgiga laiendada vastastikuse tunnustamise lepinguid uutele liikmesriikidele.
Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
2004. aastal jõustunud uued õigusaktid hõlmavad järgmisi üksikasju:
EMEA contact: John PURVES
EMEA kontaktisik: John PURVES
Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Linda ANDERSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Sue HARRIS
Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Koosolekuid juhatas Iirimaa ELi eesistujariigiks olemise ajal Caitríona Fisher ja Madalmaade ELi eesistujariigiks olemise ajal Truus Janse-de Hoog.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Electronic submission
Elektrooniline esitamine
To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Tagada kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete puhul kõrgeima astme turvalisus ja konfidentsiaalsus
• Emmanuel HÉRON (France)
• Emmanuel HÉRON (Prantsusmaa)
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Ingolf J PETERSEN (Asendusliige: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Tamás L PAÁL Asendusliige: Beatrix HORVÁTH)
The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Esitatud taotlused hõlmasid kokku 45 toimeainet, mis on viimase viie aasta kõrgeim näitaja.
3.9 Management and organisation of the CVMP
3.9 CVMP juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
See hõlmas kõigi retroviirusevastaste ravimite klassimärgistust maksakahjustuste ja immuunsüsteemi taastumise sündroomi osas ning teadet mitokondriaalse toksilisuse kohta lastel, kes on sünnitusjärgselt või in utero puutunud kokku nukleotiidide ja nukleosiidide analoogidega.
• Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
• Viidi läbi müügiloa väljastamise eelse/järgse toimiku hindamise käigus CHMP poolt teostatava hindamisülevaatuse ühtlustamist ja hõlbustamist võimaldavate hindamisaruande vormide ajakohastamine, võtmaks arvesse Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktide muudatusi, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ esimest lisa.
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
ECDd hakkavad kasutama paljud registriteavet vajavad rakendused, esmajoones koosolekute haldussüsteem selle III etapis
Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Robert SCHLÖGEL (Asendusliige: Christian KALCHER)