natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Vaktsineerimisest tingitud antikehasid saab looduslikust infektsioonist tingitud antikehadest eristada, kui kasutada diferentsiaaldiagnostika esimese sammuna kiirdiagnostilist seroloogilist testi.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Seetõttu ei soovitata seda tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada.
Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Vaktsineerimine ei tähenda, et ei tohi kasutada teisi kõrbesääskedega kokkupuutumise vähendamiseks võetavaid meetmeid.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid koerlastele - koer - parasiitidevastased inaktiveeritud vaktsiinid.
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Koertel, kellel tekkis leišmanioos (aktiivne infektsioon ja/või haigus) vaatamata vaktsineerimisele, ei andnud täiendav vaktsiini süstimine mingit kasulikku toimet.
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast lahustamist.
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada CaniLeishi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Piirkondades, kus infektsioonioht on väike või puudub, peab veterinaararst enne koerte vaktsineerimist hindama kasu/riski suhet.
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Leishmania infantum'i poolt ekskreteeritud sekreteeritud valgud (ESP), vähemalt 100 µg Adjuvant:
After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Pärast süstimist on sagedad mõõdukad ning mööduvad paiksed reaktsioonid, nagu tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem, kuid need reaktsioonid mööduvad iseenesest 2…15 päeva jooksul.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Efektiivsuse andmed on näidanud, et vaktsineeritud koeral on 3,6 korda väiksem risk aktiivse infektsiooni tekkimiseks ja 4 korda väiksem risk kliiniliselt väljendunud haiguse tekkimiseks kui vaktsineerimata koeral, st koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsiooniriskiga piirkondades.
In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Harvadel juhtudel on teatatud anoreksiast ja oksendamisest.
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Esmane vaktsineerimiskuur: - esimene annus alates 6. elukuust, - teine annus 3 nädalat hiljem, - kolmas annus 3 nädalat pärast teist süsti.
CaniLeish lyophilisate
CaniLeish, lüofilisaat
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Iga-aastane revaktsineerimine: - üks ühekordse annusega teostatav revaktsineerimine tuleb teha 1 aasta pärast kolmandat süsti ja seejärel igal aastal.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Vaktsiini tõhusust on näidatud koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsioonisriskiga piirkondades.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata vaktsiini mõju rahva tervisele ega inimestele leviva infektsiooni kontrollimisele.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Sagedad on ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad, kuid mööduvad nähud, nagu hüpertermia, apaatia ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1…6 päeva.
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb määrata sobiv sümptomaatiline ravi ja looma kliiniliselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutage seda õrnalt ja manustage kohe üks 1 ml annus subkutaanselt vaktsineerimisplaani kohaselt.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
CaniLeishi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Karp, milles on 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahusti viaali Karp, milles on 15 lüofilisaadi viaali ja 15 lahusti viaali Karp, milles on 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahusti viaali Karp, milles on 30 lüofilisaadi viaali ja 30 lahusti viaali Karp, milles on 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahusti viaali
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Pärast vaktsineerimist võivad ajutiselt ilmneda Leishmania vastased antikehad, mida tuvastatakse immunofluorestseeruva antikeha testi (IFAT) abil.
Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Lahusti: naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%)
Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Üks 1 ml vaktsiini annus sisaldab: L. infantum'i valgud (ESP) ≥ 100 µg
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Vaktsiini süstimine juba Leishmania infantum'i infektsiooni saanud koertele ei andnud mingeid spetsiifilisi kõrvaltoimeid, v.a need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.
The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Enne vaktsineerimist soovitatakse Leishmania infektsiooni tuvastamist kiirdiagnostilise seroloogilise testi abil.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Müügiloa hoidja ja tootja: VIRBAC
E-mail: margus@zoovet.ee
E-mail: zoovet@zoovet.ee
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Sellisel juhul tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi ja looma kliiniliselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Lüofilisaat: beež külmkuivatatud fraktsioon Lahusti: värvitu vedelik
For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
6 kuu vanuste ja vanemate leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ja kliiniliste tunnuste ilmnemist pärast kokkupuutumist Leishmania infantum'iga.
10 doses.
10 annust.
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Enne vaktsineerimist soovitatakse sooleparasiitidega nakatunud koertele teha ussitõrje.
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Quillaja saponaria (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt (QA-21) Trometamool
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Quillaja saponaria (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt (QA-21): 60 µg
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Vaktsiini süstimine juba Leishmania infantum'i infektsiooni saanud koertele ei andnud mingeid spetsiifilisi kõrvaltoimeid, v.a need, mida on kirjeldatud punktis „Kõrvaltoimed”.
Vial with 1 dose of lyophilisate
1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga
25 doses.
25 annust.
L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
L. infantum'i valgud (ESP) ≥ 100 µg
30 doses.
30 annust.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
nd injection.
Retseptiravim.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
15 doses.
15 annust.
Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
Karp, milles on 3 lüofilisaadi viaali ja 3 lahusti viaali Karp, milles on 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahusti viaali
3 doses.
3 annust.
50 doses.
50 annust.
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Karp, milles on 1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahusti viaal Karp, milles on 1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahusti viaal, 1 süstal ja 1 nõel.
1 dose.
1 annus.
CaniLeish solvent
CaniLeish, lahusti
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga, 1 süstal ja 1 nõel.
5 doses.
5 annust.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Vaktsiini kahekordse annustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Vaktsiini kahekordse annustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus „Kõrvaltoimed“.
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Plastkarp, milles on 30 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 30 viaali 1 ml lahustiga.
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Plastkarp, milles on 3 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 3 viaali 1 ml lahustiga.
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Plastkarp, milles on 25 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 25 viaali 1 ml lahustiga.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 annuse lüofilisaati ja I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 ml lahustit.
Vial with 1 dose of solvent
1 viaal 1 annuse lahustiga
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Plastkarp, milles on 10 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 10 viaali 1 ml lahustiga.
EXP: {month/year}
EXP
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Plastkarp, milles on 15 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 15 viaali 1 ml lahustiga.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Plastkarp, milles on 50 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 50 viaali 1 ml lahustiga.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Plastkarp, milles on 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali 1 ml lahustiga.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga.
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on punakaspruun.
INDICATION
Üleannustamine
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Vaktsineerimine indutseerib rakkude poolt vahendatud immuunsust: spetsiifiliste Leishmania infantum'i ekskreteeritud sekreteeritud valkude vastaste IgG2 antikehade ilmnemine, Leishmania vastase aktiivsuse suurenemine makrofaagide hulgas, T-lümfotsüütide proliferatsioon koos tsütokiini gammainterferooni sekretsiooniga, positiivne T-lümfotsüütide vahendatud immuunvastus, mis on suunatud Leishmania antigeeni vastu (nahatest).
Solvent
Lot
What is Vibativ?
Mis on Vibativ?
International non-proprietary name (INN): telavancin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
The antibiotics were given for up to 14 days.
Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Ref. EMEA/586612/2008
London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
The application was at day 201 when the company withdrew.
Taotluse menetlemine oli kestnud 201 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
„Tüsistunud” tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Komitee soovitas seepärast Vibativi müügiloa andmisest keelduda.
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vibativ on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vibativile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib
It contains the active substance telavancin.
Ravim sisaldab toimeainena telavantsiini.
How is Vibativ expected to work?
Milline on Vibativi eeldatav toime?
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vibativi kasulikkus naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste ravis täiskasvanutel ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Vibativi toimet muudet katsetega.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Inimravimite komitee arvas, et Vibativil puudub täiendav kasulik toime võrreldes vankomütsiiniga ja see võib kahjustada neere rohkem kui vankomütsiin.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil - takistades nii bakterirakkude seina sünteesi kui ka lagundades bakterite rakumembraane.
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Telavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Vibativi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või oletatakse, et nakkuse põhjustavad grampositiivsed bakterid: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
What was Vibativ expected to be used for?
Milleks kavatseti Vibativi kasutada?
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Vibativi kavatseti kasutada naha- või nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
The applicant Geiser Pharma S.L.
Taotleja Geiser Pharma S.L.
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
• komitee võttis arvesse (kaas-)hindaja hindamisaruannet;
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Taotletava ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
• komitee oli arvamusel, et esitatud in vitro uuringud ja bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt ravimi ohutust ja efektiivsust.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Esiteks on tsüklodekstriinide väiksem kogus ohutuse aspektist eelistatav.
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Eeldatavalt vähendab suus olev sülg seda väikest kontsentratsioonierinevust (5,93%) veelgi.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
• komitee võttis arvesse kõiki taotleja esitatud andmeid seoses potentsiaalselt suurest rahvaterviseriskist tulenevate vastuväidetega ja inimravimite komitee küsimustega;
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Terapeutiline ekvivalentsus on väidetavalt tõestatud ainult in vitro andmete põhjal.
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud ja selle asemel taotles taotleja bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.