natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 58% võrra 90% usaldusvahemikuga [13% kuni 119%].
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
• Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 28-päevaste ravitsüklite 1…21.
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%.
CYP1A2 tugevate inhibiitorite (nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini ja fluvoksamiini) manustamisel koos pomalidomiidiga tuleb pomalidomiidi annust vähendada 50%.
Ammonium hydroxide (E527)
(E1520) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle üldbilirubiin seerumis oli > 1,5 x normi ülempiir .
• Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
• maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada nahasügelust, naha ja silmavalgete kollasust
Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamiseks või annuse vähendamiseks väikeses annuses deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelites 4 ja 5.
Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Sage: hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Dizziness and confusional state have been reported with pomalidomide.
Pomalidomiidiga seoses on teatatud peapööritusest ja segasusseisundist.
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Ravida vajaduse korral insuliini või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
− vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Raske maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 72% võrra 90% usaldusvahemikuga [24% kuni 138%].
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
• Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), briljantsinist FCF
• Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
• kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe,
• The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
• Imnovid'i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
• Stroke.
Sage: Lööve.
▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
− tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus (isegi kui naispatsiendil on amenorröa) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus, ▪ laboratoorsete rasedusuuringute kord, ▪ teave sobivate uuringute kohta, ▪ enne ravi alustamist, ▪ ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile, ▪ pärast ravi lõpetamist;
• He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception, throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after dose interruptions and/or cessation of treatment.
• Patsient saab aru kondoomi kasutamise vajalikkusest, kui ta astub kogu ravi kestuse ajal, ravi katkestuste ajal ja ravijärgse 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist ja/või lõpetamist seksuaalvahekorda raseda või rasestumisvõimelise naisega, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.
In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
Rottide embrüo ja loote arengu toksilisuse uuringus täheldati kõikidel annusetasemetel (25 mg/kg, 250 mg/kg ja 1000 mg/kg päevas) väärarengutena kusepõie puudumist, kilpnäärme puudumist ning lülisamba nimme- ja rindkerepiirkonna lülide osade (kesksed ja/või närvikaared) kokkukasvamist ja väärasendeid.
If pomalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Pomalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
• Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
• naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
• For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle
ravitsüklis: 10 mg üks kord ööpäevas iga 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. päev ≥ 9. ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9. päev)
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone No dose adjustment is required for pomalidomide.
• Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, venous thromboembolic events (VTE) occurred in 3.3-11.5% of patients (1.3-5.4% Grade 3 or 4).
Venoosse trombemboolia juhud tekkisid 3,3%...11,5% (3. või 4. aste 1,3%...5,4%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga .
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Sage: koljusisene verejooks.
Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermaalset nekrolüüsi või ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), tuleb ravi pomalidomiidiga lõpetada ning nende reaktsioonide tõttu lõpetatud ravi ei tohi enam uuesti alustada.
o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
− ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
• Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
− meestel ja rasestumisvõimetutel naistel 12 nädalat.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
• Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), kollast raudoksiidi
Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Teised deksametasooniga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimed
However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Arst peab siiski tegema otsuse manustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes ravimi omaduste kokkuvõttest.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 kuni ≤ 45 ml/min/1,73 m2) patsientidel oli pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 98,2% (90% usaldusvahemikuga 77,4% kuni 120,6%) normaalse neerutalitlusega patsientidega võrreldes.
IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Deksametasooni annuse muutmise juhised Toksilisus
For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle.
HD-Dex ravirühmas manustati deksametasooni (40 mg) üks kord päevas 28-päevase tsükli 1…4., 9…12.
• Flu-like symptoms (influenza).
• gripilaadsed sümptomid;
Clinically relevant drug-drug interactions are not anticipated when pomalidomide is coadministered with substrates of these pathways.
Pomalidomiidi manustamisel koos nende teede substraatidega ei ole kliiniliselt olulised koostoimed ootuspärased.
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Uuringusse kaasati ja juhuslikustati kokku 559 patsienti: 281 rühma Pom+Btz+LD-Dex ja 278 rühma Btz+LD-Dex.
Significant cardiac dysfunction
Oluline südame talitlushäire
ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Pomalidomiidiga seoses on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja sellega seotud juhte, k.a pneumoniidi juhte.
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Progressioonivaba elulemus IRAC hinnangul IMWG kriteeriumite põhjal (stratifitseeritud logaritmiline astaktest, ravikavatsuslik populatsioon)
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Imnovid 4 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) briljantsinine FCF (E133) valge tint
After a median follow-up of 15.9 months, median PFS time was 11.20 months (95% CI: 9.66, 13.73) in the Pom+Btz+LD-Dex arm.
Pärast järelkontrolli perioodi mediaanse kestusega 15,9 kuud oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex progressioonivaba elulemuse mediaan 11,20 kuud (95% usaldusvahemik: 9,66; 13,73).
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
• patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ega 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist,
• Shortness of breath (dyspnoea).
• õhupuudus (düspnoe);
Common Basal cell carcinoma
Sage: basaalrakuline kartsinoom.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Must tint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) ammooniumhüdroksiid (E527)
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
• Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas.
• Lack of energy.
• jõuetus;
Pneumonia (bacterial, viral and fungal infections, including opportunistic infections)
Sage: neutropeeniline sepsis kopsupõletik (bakteriaalsed, viirusja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid) ; hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede infektsioon.
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt määratletud maksakahjustusega patsientidel ei ole pomalidomiidi algannuse kohandamine nõutav.
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Kõik pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ning 3. ja 4. astme kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 8 organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Common Depression
Sage: depressioon.
Resume at one dose level lower than previous dose.
Alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 3-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 3-nädalase tsükli igal päeval võtta.
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
− ravi ajal (sealhulgas ravikatkestuste ajal) vähemalt iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuhade tõendatud ligeerimise korral,
Sepsis
Rasedus
• High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
• kusihappetaseme tõus veres, mis võib põhjustada liigespõletikku, mida nimetatakse podagraks;
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Imnovid 4 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja sinine läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 4 mg”.
Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Esimesel 6 ravikuul pomalidomiidiga ja edaspidi kliinilise näidustuse korral on soovitatav regulaarselt jälgida maksatalitlust.
Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.
Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Pomalidomiidi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiente.
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Progressioonivaba elulemus ravivastuse IRAC-i poolt läbivaatamise tulemusena IMWG kriteeriumite põhjal (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) (ravikavatsuslik populatsioon)
• Feeling confused.
• nahasügelus;
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
• ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ei ole lubatud annetada spermat ega seemnevedelikku.
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Sage: febriilne neutropeenia; leukopeenia.
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Närvisüsteemi häired Sage: teadvuse hägunemine; perifeerne sensoorne neuropaatia; peapööritus; treemor.
Haemorrhagic events have included epistaxis, intracranial haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage.
Verejooksujuhtudeks on muuhulgas olnud ninaverejooks, intrakraniaalne verejooks ja seedetrakti verejooks.
Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2.
Joonisel 2 on esitatud ravikavatsusliku populatsiooni progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Permanently discontinue treatment (see section
Lõpetada ravi alatiseks (vt lõik 4.4).
Imnovid with dexamethasone only
Imnovid koos ainult deksametasooniga
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Imnovid 2 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 2 mg”.
Imnovid with bortezomib and dexamethasone
Imnovid koos bortesomiibi ja deksametasooniga
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
hüperkaleemia; hüponatreemia.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Tabelis 11 on kokkuvõtlikult esitatud ravikavatsusliku populatsiooni progressioonivaba elulemus.
Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Rasestumisvõimelistele naistele on pomalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused.
Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
Katkestada ravi pomalidomiidiga ravitsükli lõpuni.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Imnovid 2 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) kollane raudoksiid (E172) erütrosiin (E127) valge tint
• You must follow the contraception advice described in this leaflet.
• Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.
To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Pomalidomiidi uue ravitsükli alustamiseks peab neutrofiilide arv olema ≥ 1 x 10
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei vajanud dialüüsi (kreatiniini kliirens < 30 või eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oli pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 100,2% (90% usaldusvahemikuga 79,7% kuni 127,0%) normaalse neerutalitlusega patsientidega võrreldes.
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Imnovid 3 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja roheline läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 3 mg”.
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
• Iga kapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.
• See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
• Täpsema teabe saamiseks deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehte.
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja rasestumisvõime alusel:
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Dialüüsi vajavatel raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, vajab dialüüsi) suurenes pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 35,8%, (90% usaldusvahemikuga 7,5% kuni 70,0%), võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML“ ja musta tindiga „1 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 4.
Imnovid 1 mg hard capsule:
Imnovid 1 mg kõvakapsel:
Imnovid 2 mg hard capsule:
Imnovid 2 mg kõvakapsel:
Imnovid 4 mg hard capsule:
Imnovid 4 mg kõvakapsel:
• Documentation of childbearing potential status
• dokumenteeritud fertiilsusseisund;
Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Clostridium difficile'st põhjustatud koliit; hingamisteede infektsioon; alumiste hingamisteede infektsioon; kopsuinfektsioon; gripp; bronhioliit; kuseteede infektsioon.
• Description of the PPP
• raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus,
Imnovid 3 mg hard capsule:
Imnovid 3 mg kõvakapsel:
Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
2.-3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist pomalidomiidiga.
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 2 mg kõvakapslid
Fatigue
Annusetase
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients.
Trombotsütopeenia tekkis 27,0%...36,7% patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Decrease by one dose level if symptoms persist.
Sümptomite püsimisel vähendada annust ühe taseme võrra.
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
• Iga kapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.
KaplanMeier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 1.
Joonisel 1 on esitatud ravikavatsusliku populatsiooni progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Väga sage: neutropeenia; trombotsütopeenia; leukopeenia; aneemia.
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
• Iga kapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Imnovid 1 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 1 mg”.
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Vaskulaarsed häired Sage: süvaveeni tromboos; hüpotensioon; hüpertensioon.
Hepatic disorders
Hematoloogilised juhud
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg kõvakapslid
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 3 mg kõvakapslid
• Shingles.
• segasus;
Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide.
Ravi ajal (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu pomalidomiidiga ei ole patsientidel lubatud olla vere- ega spermadoonor.
Second primary malignancies, such as non-melanoma skin cancer, have been reported in patients receiving pomalidomide (see section 4.8).
Pomalidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest, näiteks mittemelanoomsest nahavähist (vt lõik 4.8).
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
• Iga kapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Imnovid 1 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) kollane raudoksiid (E172) valge ja must tint
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, infection occurred in 55.0-80.2% of patients (24.0-30.9% Grade 3 or 4).
Infektsioon tekkis 55,0%...80,2% (3. või 4. aste 24,0%...30,9%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Väikeses annuses deksametasooni (≤ 75-aastastele 20 mg ööpäevas või > 75-aastastele 10 mg ööpäevas) manustati mõlema uuringurühma patsientidele 1…8.
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4).
Neutropeenia tekkis kuni 46,8% (3. või 4. aste 41,7%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 4 mg kõvakapslid
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 2 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 2.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas Imnovid välja näeb ja pakendi sisu
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Imnovid 3 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) kollane raudoksiid (E172) valge tint