natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
2) dupilumabi algannus 600 mg 1. päeval, millele järgnes 300 mg üks kord nädalas, või 3) vastav platseebo.
EASI-90, % respondersd
EASI-90 ravivastusega
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 300 mg annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba.“
Sanofi
Algannus
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥25 ppb) in QUEST
Joonis 6: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 (l) muutus ajas (eosinofiilide lähteväärtus ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO ≥ 25 ppb) võrreldes lähteväärtusega uuringus QUEST.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 200 mg süstelahus nõelakaitsega süstlis dupilumab (dupilumabum)
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 300 mg süstelahus nõelakaitsega süstlis dupilumab (dupilumabum)
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 200 mg dupilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
Hepatic impairment
Konjunktiviit Suu herpes
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Tabel 11: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO> 25 ppb)
Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Pärast 600 mg algannuse ja 300 mg iga kahe nädala järel manustamist saavutati püsikontsentratsioon 16. nädalal.
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
[Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
With Respect to “Pregnancy”
„RASEDUS“
With Respect to “Lactation”
„IMETAMINE“
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
{Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
{Invented name} can be used during pregnancy.
{Ravimi nimetus}võib kasutada raseduse ajal.
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
(Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
(Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Ettevaatusena on parem vältida {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal>.>
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või](ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
<{Invented name} <is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või] (ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
[2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
{Ravimi nimetus}võib kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> kui see on kliiniliselt vajalik.
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
[1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
{Invented name} can be used during breast-feeding.
{Ravimi nimetus}võib kasutada imetamise ajal.
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
[9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
{Ravimi nimetus} ei tohi kasutada(raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi{Toimeainega}.
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
(Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
{Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
(Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
{Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
[1] ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima ja on avaldanud toimet ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.>
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
[5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
[3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
[4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[2] (Inimuuringute põhjal [loetle]{Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab/võib põhjustada (kaasasündinud väärarenguid [loetle].
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[3] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab/võib põhjustada kaasasündinud väärarenguid [loetle].
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
[6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
(Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest loomade piima on puudulikud.>
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
(Kuna {Toimeaine} süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata .>
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Euroopa Komisjon andis Adrovance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 4. jaanuaril 2007.
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Adrovance soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas.
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adrovance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Müügiluba põhineb 2005. aastal antud Fosavance müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendroonhape on bifosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast.
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tablett tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada, katki närida ega lasta suus lahustuda.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Patsient peab tableti sisse võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist.
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Adrovance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Adrovance kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), gaaside kogunemine (kõhu paisumine), maohappe tagasivool ja luu-lihaskonna valu (luude, liigeste ja lihaste valu).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Söögitoru ärritusnähtude vältimiseks tohib patsient pikali heita alles pärast päeva esimest söögikorda, mis peaks olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Adrovancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Other information about Adrovance
Muu teave Adrovance kohta
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Efektiivsuse põhinäitaja oli D-vitamiini vaegusega patsientide arvu vähenemine pärast 15 ravinädalat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Käesolev dokument on ravimi Adrovance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
D3-vitamiin koos D-vitamiini teiste vormidega on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Ettevõtte esitatud teave, mis põhineb varasematel uuringutel ja avaldatud kirjandusel, näitas, et Adrovances sisalduv alendroonhappe kogus on samane luukoe hävimise ennetamiseks vajaliku kogusega.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Adrovance.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
D3-vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatud toitainetes, kuid seda moodustub ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel.
Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Adrovance alendroonhape ja kolekaltsiferool
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
Täiendavad uuringud näitasid, et alendroonhappe ja D3-vitamiini kasutamine ühes tabletis võib suurendada D-vitamiini sisaldust.
Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
70 mg/5600 IU Adrovancet kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavalt D-vitamiini.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja teaduskirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes võtsid alendroonhapet ja D-vitamiini eraldi tablettidena.
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Adrovance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Adrovance vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
What is Adrovance?
Mis on Adrovance?
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Ravimit turustatakse valgete tablettidena (piklikud: 70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; neljakandilised: 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Adrovancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Patsiendid said üks kord nädalas kas 70 mg/2800 IU Adrovancet või alendroonhapet.
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Adrovancet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendroonhappe, D3-vitamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Adrovancega või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne Adrovance 70 mg/5600 IU kasutamisega).
Why has Adrovance been approved?
Miks Adrovance heaks kiideti?
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Adrovance mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks tegi ettevõte uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist.
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Kui patsiendid ei saa toidust piisavalt kaltsiumi, tuleb võtta täiendavalt seda sisaldavaid valmistisi.
What is the risk associated with Adrovance?
Mis riskid Adrovancega kaasnevad?
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Adrovancet võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Adrovancet manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.
How is Adrovance used?
Kuidas Adrovancet kasutatakse?
What is Adrovance used for?
Milleks Adrovancet kasutatakse?
What benefit has Adrovance shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Adrovance kasulikkus?
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Adrovancet annuses 70 mg/2800 IU manustanud patsientide seas oli 15. nädala järel D-vitamiini vaegusega patsiente vähem (11%) kui ainult alendroonhapet manustanud patsientide seas (32%).
How has Adrovance been studied?
Kuidas Adrovancet uuriti?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Adrovance on retseptiravim.
How does Adrovance work?
Kuidas Adrovance toimib?
Vial 2 years.
Viaal 2 aastat.
Wash your hands thoroughly.
Peske käsi põhjalikult.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
These will be monitored by your doctor.
Teie arst jälgib neid.
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
Let the alcohol air dry completely.
Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada.
Figure 13a (Adults)
Joonis 13a (täiskasvanud)
Changes in lipid parameters
Muutused lipiidide parameetrites
Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
You should tell your doctor if you have:
Teatage arstile, kui teil on: