natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
• CVMP võttis vastu seisukoha väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavuse kohta (EMEA/CVMP/477/03/lõplik), mis käsitleb strateegiat ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks veterinaarsektoris.
controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
kontrollides inimeste ja loomade puhul kasutatavate ravimite ohutust, eelkõige ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku ning toiduloomades sisalduvatele ravimijääkidele ohutute piirnormide kehtestamise kaudu,
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
• uue muudetud raamatupidamiskorra rakendamine kooskõlas komisjoni reformiga
Risk management strategy
Riskijuhtimisstrateegia
In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Samuti avaldas EMEA 2004. aastal juhendmaterjalid paralleelsetele turustajatele.
The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Inimese vereplasmast saadavate ravimite kvaliteet ja ohutus sõltuvad nii plasma allikmaterjalist kui ka edasistest tootmisprotsessidest.
Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
2005. aasta eelarve haldusnõukogus vastu võetud kujul seisuga 16.12.2004.
Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Üldjoontes tehti aasta jooksul märkimisväärseid edusamme telemaatikastrateegia ellurakendamiseks ning projektide üleandmine kulges ootuspäraselt.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Amet püüdleb jätkuvalt ravimite teadusliku hindamisega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamise suunas.
This report covers activities of the EMEA in 2004.
Käesolev aruanne hõlmab EMEA tegevusi 2004. aastal.
The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Komitee valis esimehe kohale tagasi dr Daniel Brasseuri ja aseesimehe kohale tagasi dr Eric Abadie.
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
• eCTD läbivaatamissüsteemi katseline rakendamine kogu ravimeid hõlmava ELi õigusruumi ulatuses tõi kaasa otsuse pikendada nõuete kogumise etappi veel 12 kuu võrra
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Vastavalt Euroopa Ravimiameti (EMEA) finantsmäärusele on amet kohustatud avaldama koos aastaaruandega analüüsi ja hinnangu oma aasta tegevusaruandele.
• Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
• täiustatud tegevuspõhise eelarvestusandmebaasi ja eelarve planeerimise rakendamine
As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Põhitegevuste osas oli 2004. aasta EMEA jaoks erakordselt aktiivne aasta.
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Partnerlussuhete tugevdamine ELi reguleerivate asutuste vahel paneb aluse pädevusvõrgustiku väljakujunemisele.
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
EMEA haldusnõukogu peamised kohustused on seotud ameti tegevuste ja finantsvahendite haldamise, järelevalve ja kontrolliga.
• Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
• Võeti vastu kaks elektroonilise teabevahetuse standardit (ELi 1. mooduli tehnilised tingimused ja taotlusvormi tehnilised tingimused)
Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Tehti ettepanekud reale erinevatele ametiprofiilidele vastavate koolitusprofiilide kohta ameti kõigil tasanditel.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Iga käsitletava valdkonna eksperdid on neid teemasid pidevalt analüüsinud ja töötanud perioodiliselt välja uuendatud seisukohti, kajastamaks uusimat teadmiste taset.
The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Euroopa Liidu ravimite telemaatikastrateegia on kooskõlastatud liikmesriikide, EMEA ja Euroopa Komisjoni vahel ning selle eesmärgiks on tõhususe ja läbipaistvuse suurendamine ja Euroopa õigusaktides sätestatud menetluste toetamine.
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Alates 2004. aasta juulist avaldatakse COMP arvamuste täiendavad üksikasjad COMP pressiteates.
This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
See arv on väiksem kui eelmistel aastatel ning võib peegeldada sponsorite paremat arusaamist harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlusest ja kriteeriumidest.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Ravimite ohutuse pidev järelevalve pärast müügiloa väljastamist (ravimiohutuse järelevalve) on tähtis osa riiklike pädevate ametiasutuste ja EMEA tööst.
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
• Kiideti heaks „Arengukava aastani 2010“ pikaajaline strateegia
The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Veterinaarravimite osas oli töökoormus 2003. aastaga võrreldes mõnevõrra väiksem, ent siiski samuti märkimisväärne.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Amet alustas 2004. aastal mitmete haldusnõukogu poolt 2003. aasta oktoobris vastu võetud läbipaistvuspoliitika meetmete rakendamist.
In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
2004. aastal hindas EMEA 402 esialgset paralleelse turustamise teadet ja viis lõpule 373 esialgse teate menetlemise.
Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Aginus A W KALIS (Asendusliige: Pim KAPITEIN)
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Katseetapi kestuseks on üks aasta, mille möödumisel hinnatakse uuesti programmi väärtust ja sellest saadud kogemusi.
Integration of the new EU Member States
Uute ELi liikmesriikide integreerimine
The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
EMEA osales aktiivselt jääkide piirnormide kehtestamist käsitleva kehtiva määruse asendamise ettepanekuid puudutaval avalikul arutelul.
The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Tegevdirektori abi sektor pöörab tähelepanu eelkõige välispartneritega suhtlemise tõhustamise vajadusele ning ameti juhtimistegevuste toetamisele.
These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Nimetatud kaks töörühma aitavad kaasa kontrollimistega seotud menetluste ühtlustamisele kogu ELi ulatuses ning töötavad välja juhendmaterjale.
The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Selle tulemusena sündinud EMEA arengukava aastani 2010 paneb paika selge strateegia muudetud õigusaktide sätete rakendamiseks ning näeb samuti ette rea konkreetseid samme, mida amet ja selle partnerid võivad astuda ravimite reguleerimise edasiseks tõhustamiseks Euroopas, toomaks kasu kõigile selle kodanikele.
The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
EMEA teeb tihedat koostööd teiste rahvatervise vallas tegutsevate teaduslike ja reguleerivate institutsioonide ja ametitega Euroopa Liidu tasandil.
This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Nimetatud koostöö aluseks on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 59 uued sätted, mille eesmärgiks on vältida ühenduse erinevate asutuste teaduslike arvamuste erinevusest tulenevaid konflikte.
The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Haldusnõukogu tuli uues koosseisus esmakordselt kokku 2004. aasta 24. mail toimunud erakorralisel koosolekul.
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
• Lepiti kokku esimesed sammud proovivõtmis- ja testimisprogrammi läbivaatamisel, sealhulgas programmi muudetud eesmärgid, uue testimiskorra põhimõtted ja meetmed suurema läbipaistvuse saavutamiseks.
If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Vastavuse korral võtab CHMP vastu positiivse arvamuse, mis kajastub Euroopa avalikus hindamisaruandes, ning esitab Euroopa Komisjonile soovituse sellele ravimile müügiloa väljastamiseks.
By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
2004. aasta lõpuks moodustasid EMEA 335 töötajast peaaegu 10% kümne uue liikmesriigi kodanikud.
Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Selle eesmärgiks on ravimitega seotud mis tahes potentsiaalsete ohutusalaste probleemide tuvastamine ja nendest teavitamine ning ravimite kõrvaltoimete ennetamine.
A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Töötati välja tegevuspõhine eelarvestussüsteem, mille üksikasjad tuuakse ära haldusnõukogule ja eelarvepädevale institutsioonile esitatavates eelarve täitmise aruannetes.
In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
2004. aastal laiendati mitmete müügilubade kehtivust, et luua rohkem ravivõimalusi lastele.
In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Lisaks osales EMEA Madridis toimunud üheteistkümnendal rahvusvahelisel ravimeid reguleerivate asutuste konverentsil (ICDRA).
Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Ehkki projekti rakendamise ulatus liikmesriikide ja farmaatsiatööstuse tasemel on jäänud väikeseks, tuli EMEA 2004. aastal välja mitmete algatustega, stimuleerimaks individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSRide) elektroonilist esitamist.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
2004. aasta oli ameti kümnes tegevusaasta.
It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Selles kirjeldatakse ameti haldusnõukogu tööd, koostööd riiklike pädevate ametiasutuste ja Euroopa institutsioonidega ning teisi EMEA tegevuse üldisi aspekte, sealhulgas läbipaistvust ja ameti rahvusvahelisi tegevusi.
There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Viimase viie aasta jooksul on taotluste arv iga aastaga kasvanud.
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Saavutati IT-teenuste 99,5%-line kättesaadavus ning tähtsamad projektid anti üle ettenähtud tähtajal ja eelarvet ületamata.
Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Seati sisse töölevõtmise planeerimine, võimaldamaks üksustel oma personalivajadusi paremini planeerida ja tõhustamaks valikumenetluste korraldust.
This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
See asjaolu koos Euroopa Komisjoni poolsete ravimi müügiloa väljastamise otsuste automaatse laienemisega 10 uuele liikmesriigile alates ühinemise päevast ning sellega kaasneva nõudega ravimiteabe kättesaadavuse kohta kõigis Euroopa Liidu ametlikes keeltes tõi kaasa tõlketööde mahu olulise suurenemise.
The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
EMEA-le laekus kokku üheksateist I tüüpi muudatuste taotlust (neliteist IA tüüpi ja viis IB tüüpi)algselt prognoositud 40 taotlusest enam kui poole vähem.
With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Uute liikmesriikide riiklike pädevate ametiasutuste lisandumise ja Euroopa ekspertide arvu kasvamise tõttu peab EMEA nüüd tegutsema üha keerukamas süsteemis ning seda süsteemi haldama.
• The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
• Inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ameti menetlusi täiustati veelgi tänu mitmete lühiajaliste täienduste edukale rakendamisele, mis tulenesid peamiselt endise ravimpreparaatide komitee auditeerimisest 2003. aastal.
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Osaleti tõhusalt koosolekuprotsessi kui terviku haldamiseks mõeldud automatiseeritud koosolekute haldussüsteemi kolmanda etapi väljatöötamises.
• The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
• EMEA alustas koos kontrollimistega seotud telemaatika rakendamise rühmaga tööd kontrollimiste andmebaasi käivitamiseks, mis hõlmab teavet kõikide Euroopa süsteemis teostatavate kontrollimistegevuste kohta
A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
2004. aasta septembris loodi mitmeid välis- ja siseliikmeid hõlmav esialgne auditi nõuandekomitee.
The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
EudraVigilance Veterinary muudetud katsesüsteem muutus kättesaadavaks alates 2004. aasta septembri algusest ning tootmissüsteem alates 2004. aasta 18. oktoobrist - tükk aega enne liikmesriikide loomatervishoiuga seotud reguleerimisasutuste juhatajatega elektroonilise aruandluse rakendamise tähtajana kokku lepitud 2005. aasta 1. jaanuari.
Observers Iceland
Vaatlejad Island
In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Võttes arvesse elektrooniliste dokumentide üha ulatuslikumat kasutamist, nende avaldamist Internetis, dokumentidele ligipääsu käsitlevaid uusi õigusakte, ameti rolli meditsiiniteabe edastajana ning ISO 9000 standardile vastavaid dokumendihalduse ja arhiivipidamise nõudeid, on amet keskendunud oma tegevustes ümber dokumentide elutsüklile tervikuna ning on sellest tulenevalt kohandanud oma arhiivipidamise meetodeid.
In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
2004. aastal tehti uusi edusamme teadus- ja õigusalase „mälu“ andmebaasi loomiseks, et suurendada ameti poolt pakutava nõustamise järjepidevust.
• Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
• Kiideti heaks uus huvide deklaratsioonide käsitlemise poliitika ning anti nõusolek teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avaldamiseks EMEA kodulehel
Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Tõhusam koostöö ELi-väliste ametiasutustega ning ulatuslikum dialoog tervishoiuorganisatsioonide, kõrgkoolide esindajate ja akadeemiliste ühendustega peaks aitama kaasa uusi tehnoloogiaid hõlmava ühtse õigusliku lähenemisviisi väljatöötamisele.
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Selle töörühma ülesandeks on töötada koos liikmesriikidega välja kulupõhine hüvitamissüsteem ettekandjatele.
EU programmes
ELi programmid
In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Ühel juhul leidis kinnitust ühe parameetri (pH) osas nõuetele mittevastav tulemus.
In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
2004. aastal osutati mitmetel juhtudel sponsoritele täiendavat abi taotluse esitamise eelsete telekonverentside korraldamise näol, hoidmaks ära vastavasisuliste koosolekutega seotud reisikulusid.
The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Vastastikuse tunnustamise menetlust puudutavate uute taotluste arv oli 2004. aastal suurem kui 2003. aastal.
In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Laienemise järgselt saabunud kümne uue liikmesriigi delegaatide mahutamiseks viis EMEA läbi delegaatide büroode reorganiseerimise ja sisustamise.
5 EU telematics strategy
5 ELi telemaatikastrateegia
• A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
• Mitmed kassidele mõeldud vaktsiinid, mis sisaldavad elusaid ja inaktiveeritud komponente erineva valentsusega kombinatsioonides ning võimaldavad veterinaararstidel kohandada vaktsineerimisprogrammi iga üksiku kassi vajadustele, teostamaks aktiivset immuniseerimist järgmiste haigusseisundite vastu:
The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Nimetatud dokument suunati 2004. aasta septembris välisele arutelule ning selle eesmärgiks on kehtestada läbipaistev kord farmaatsiaalaste suuniste väljatöötamiseks, arutelule suunamiseks, lõplikuks vormistamiseks ja rakendamiseks.
Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Kõigi EMEA andmete varukoopiaid hoitakse turvalistes majavälistes asukohtades.
Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Andmete kogumine, töötlemine ja analüüsimine ühes andmehoidlas on ELi ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevuste ja riskijuhtimisstrateegia tõhusa toetamise üheks eelduseks.
Alternate: Josef SUKO
Asendusliige: Josef SUKO
It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
Laekuvate taotluste arvu täpne ennustamine on vaatamata tööstusharu poolt antavale prognoosile jätkuvalt keeruline, kuna veterinaarsektoris on uute arendusjärgus ravimite kohta kahjuks üsna vähe teavet.
• Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
• Birthe Byskov Holm (patsientide organisatsiooni esindaja)
The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Juhend sisaldab konkreetseid suuniseid huvide konfliktide ja huvide deklareerimise, konfidentsiaalsuse ja diskreetsuse ning hea haldustava kohta.
Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Pakkumiskutsed avaldati Euroopa Liidu Teatajas ja samuti EMEA kodulehel.
My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Minu eriline tänu kuulub ameti tegevdirektorile ja tema kollektiivile haldusnõukogu tööga seotud toetuse ja koostöö eest.
As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Laienemisest ja uutest õigusaktidest tulenevalt tegi amet läbi mõningad olulised struktuurimuudatused: haldusnõukogu koosseisu muudeti, et teha ruumi uute liikmesriikide esindajatele, ning loodi ameti neljas teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC).
A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Kava oluliseks osaks on katseprogramm, mille raames võivad ettevõtted taotleda teadusnõustamist paralleelselt kahelt ametilt.