natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Inactivated BTV 1 ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Inaktiveeritud BTV 1................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikselit
SC Read the package leaflet before use.
SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
• Revaccination
• Kordusvaktsineerimine
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku ( Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Inaktiveeritud BTV1.................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*)
BATCH NUMBER Lot {number}
Lot {number}
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
100 doosi (100 ml)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Hoida ja transportida külmas.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Keeluajad: 0 päeva
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately
EXP{kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotype 1.
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
50 doses (50 ml)
10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Iga 1 ml doos sisaldab:
Special precautions for use in animals
4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
The manufacture, import, possession sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
BTVPUR AlSap1 tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud.
- 2nd injection: after 3-4 weeks
- 2. süst: 3-4 nädala pärast
- Second injection: after 3-4 weeks
- Teine süst: 3-4 nädala pärast
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 ................ ≥ 1,9 log10 pikselit * Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes.
Tiinus: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
4.1 Target species
KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 vastu.
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi ( 10 x 50 ml)
Can be used during pregnancy in ewes.
Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Do not freeze.
Mitte lasta külmuda Hoida valguse eest kaitstult.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
50 või 100 ml polüpropüleenpudel butüülelastomeersulguriga Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Can be used during pregnancy and lactation in cows
Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil veistel.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Fertility:
Üleannustamine:
Al3+ (as hydroxide)
Adjuvant(adjuvandid):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
TARGET SPECIES Sheep and cattle
Homogeenne piimjasvalge süstesuspensioon
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele
None
Al
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Iga 1 ml doos sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse: Inaktiveeritud BTV1................................................................................................... ≥ 1,9 log pikselit
PACKAGE SIZE
PARTII NUMBER
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
CLINICAL PARTICULARS
Süstesuspensioon
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
10 ml tüüp I klaaspudel butüülelastomeersulguriga Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Ülejäänud kaks uuringut toimusid USAs ja Jaapanis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Euroopa Komisjon andis Osurnia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2014.
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Ravi korratakse ühe nädala pärast, aga kõrvu ei tohi enne teise annuse manustamist puhastada.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Infektsiooniga kaasneb sageli kõrva(de) põletik (punetus, turse ja valulikkus) või valu.
What is Osurnia?
Mis on Osurnia?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel ületab Osurnia kasulikkus selle riske, ja soovitas anda Osurnia müügiloa.
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Florfenikool on antibiootikum, mis blokeerib valkude tekke bakterirakkudes.
Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Osurniat ei tohi kasutada ka tiinetel loomadel ega aretusloomadel.
Other information about Osurnia:
Muu teave Osurnia kohta
If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Veterinaarravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
USA uuringus oli Osurnia-ravi edukusmäär 65% ehk oluliselt suurem kui platseebot saanud koertel (44%).
Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Osurniat ei tohi kasutada rebenenud kuulmekilega või üldise demodikoosiga (vagellesta Demodex canis põhjustatav sügelistõbi) koertel.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Koertel võivad kõrvainfektsiooni põhjustada bakterid või pärmseened / seened.
Why has Osurnia been approved?
Miks Osurnia heaks kiideti?
The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Platseebo suhteliselt suure edukusmäära võis põhjustada, et kõrva puhastati enne ravi ja toote koostise tõttu tekkis kõrvakanali pinnale kaitsev geelikiht.
Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Osurnia on veterinaarravim, mis sisaldab kolme toimeainet: terbinafiini, florfenikooli ja beetametasoonatsetaati.
Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Kaks Osurnia toimeainet, terbinafiin ja florfenikool, toimivad võimalike infektsioonitekitajate vastu.
The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Kogu ühe geelituubi sisu manustatakse ühte põletikuga kõrva.
What is the risk associated with Osurnia?
Mis riskid Osurniaga kaasnevad?
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Terbinafiin hävitab seened, blokeerides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Enne ravi tuleb kõrva sisemus puhastada ja kõrv peab olema kuiv.
Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Osurnia terbinafiin / florfenikool / beetametasoonatsetaat
How does Osurnia work?
Kuidas Osurnia toimib?
What is Osurnia used for?
Milleks Osurniat kasutatakse?
The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
Jaapani uuringus (71 koera) raviti 49 koera Osurniaga ja 22 koera teise kõrvaravimiga, mis sisaldab klotrimasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja beetametasoonvaleraati (kortikosteroid).
In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Euroopa Liidu uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: mõlema ravi järel vähenes väliskõrvapõletiku raskus 63%.
The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
USA uuringus (284 koera) raviti 190 koera Osurniaga ja 90 koerale manustati platseebogeeli (näiv ravim).
In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Jaapani uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: väliskõrvapõletiku raskus vähenes mõlemas ravirühmas 78%.
Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Osurniat kasutatakse bakteri Staphylococcus pseudintermedius ja pärmseene Malassezia pachydermatitis põhjustatud lühiajaliste ja korduvate kõrvainfektsioonide (väliskõrvapõletiku - otitis externa) raviks.
What benefit has Osurnia shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Osurnia kasulikkus?
The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Euroopa Liidu ja Jaapani uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja väliskõrvapõletiku raskuse vähenemine 28 päeva pärast ravi algust.
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Kolmas toimeaine beetametasoonatsetaat on põletikku vähendav ja valu vaigistav kortikosteroid.
How has Osurnia been studied?
Kuidas Osurniat uuriti?
The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Osurniat saanud 148 koera võrreldi 138 koeraga, keda raviti viiel järjestikusel päeval teise kõrvaravimiga, mis sisaldab mikonasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja hüdrokortisoonatseponaati (kortikosteroid).
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb nahka pesta vee ja seebiga.
Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
It is available as a gel to be given into the ear.
Seda turustatakse kõrva manustatava geelina.
Results of the bioequivalence studies
Bioekvivalentsusuuringute tulemused
However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Samas oli Cmax-i 90% usaldusvahemik 100,36-132,76%.
Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
• Dosing recommendations for didanosine
• Didanosiini annustamissoovitused
Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Sõltumata sellest, kas didanosiini võetakse koos toiduga või ilma, põhineb viroloogiline vastus ravimi koguekspositsioonil.
The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs).
Didanosiini ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel kõigis asjaomastes liikmesriikides.
The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Ainsaks erinevuseks on vähenemise ulatus, mis uuritaval ravimil on väiksem kui võrdlusravimil.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, kui enamik kaasatud liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, v.a Prantsusmaa ja Madalmaad, kes tõstatasid küsimuse võimalikust tõsisest riskist rahvatervisele.
Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations.
Müügiloa taotleja väitis, et erinevused didanosiini plasmakontsentratsioonides ei ole kliiniliselt asjakohased, sest need ei pruugi olla seotud intratsellulaarse trifosfaadi kontsentratsioonide muutustega.
• Clinical significance of Cmax with Didanosine
• Didanosiini Cmax-i kliiniline tähtsus
A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
The administration of the reference product with a high fat meal significantly decreases the AUC (19%) and Cmax (46%) of didanosine.
Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.
Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
Et ravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, on ebatõenäoline, et ravimi imendumine toimuks täiskõhu in vivo tingimustes.
Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Didanosiin (2', 3'-dideoksüinosiin) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) in vitro replikatsiooni inhibiitor inimrakkude ja -rakuliinide kultuurides.
7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Prantsusmaa ja Madalmaade tõstatatud tõsised probleemid ei leidnud lahendust ka kooskõlastusrühma esildismenetluses, mistõttu suunati küsimus arutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele.
Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Et tõendada didanosiini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientide ravis, esitas müügiloa taotleja andmed, mis põhinesid kahel üksikannuste bioekvivalentsusuuringul, millest üks viidi läbi tühja kõhu ja teine täiskõhu tingimustes.
The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Täiskõhu tingimustes läbiviidava bioekvivalentsusuuringu peamine eesmärk on välistada toiduga seotud mõju, nt annuse dumping (eriti gastroresistentsete ravimvormide korral) või ravimi kaitstuse vähenemine happest tingitud lagundamise suhtes maos.
Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Didanosiini ja sarnaseid nimetusi (400 mg gastroresistentsed kapslid) võrreldi 60 tervel täiskasvanul tühja kõhu tingimustes võrdlusravimiga Videx EC (400 mg gastroresistentsed kapslid).
It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
Need tulemused olid väljaspool bioekvivalentsuse standardvahemikku 80-125%, aga mahtusid laiendatud vastuvõetavuspiiridesse 70-143%, mida võib kasutada farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvusega ravimite korral.