natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara't võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism when removal of the gland is not possible.
• kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Pärast Mimpara suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Uuring 1 oli topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles 43 patsienti vanuses 6 kuni < 18 aastat juhuslikustati saama ravi tsinakaltseediga (n = 22) või platseebot (n = 21).
Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Mimpara'ga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi (vt lõik 4.4).
Withhold administration of Mimpara until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Lõpetada Mimpara manustamine kuni seerumi kaltsiumisisaldus jõuab tasemele 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/või hüpokaltseemia sümptomid on lahenenud.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset, vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
Mimpara may affect how medicines such as the following work:
Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Tsinakaltseet ei olnud teratogeenne manustatuna küülikutele annuses, mis AUC põhjal moodustas 0,4 inimese annust sekundaarse hüperparatüreoosi korral (180 mg päevas).
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Sekundaarne hüperparatüreoos, kõrvalkilpnäärmekatsinoom ja primaarne hüperparatüreoos Olemasolevate andmete põhjal patsientide kohta, kellele manustati tsinakaltseeti platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus ja oksendamine.
Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Teavitage lapsi ja/või nende hooldajaid hüpokaltseemia sümptomitest ja seerumi kaltsiumisisalduse jälgimise juhiste järgimise tähtsusest ning annustamisest ja manustamisviisist.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Dialüüsravi saavatele täiskasvanud patsientidele on manustatud annuseid kuni 300 mg üks kord ööpäevas ilma soovimatute toimeteta.
The capsules have a white body and coloured caps “1 mg” (dark green cap), “2.5 mg” (yellow cap) or “5 mg” (blue cap) marked on one side and “AMG” on the other side.
Kapslitel on valge kapslikeha ja värviline kate ning ühel küljel on märgistus „1 mg“ (tumeroheline kate), „2,5 mg“ (kollane kate) või „5 mg“ (sinine kate) ja teisel küljel märgistus „AMG“.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmete post -hoc analüüsis oli Kaplan-Meyeri meetodil hinnanguliselt tsinakaltseedi rühmas oluliselt vähem luumurde ja paratüreoidektoomiat kui kontrollrühmas.
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
FD&C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172))
The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Mimpara ohutus ja efektiivsus sekundaarse hüperparatüreoosi ravis lastel vanuses kuni 3 aastat ei ole tõestatud.
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
• Veenduge, et kapsli katteossa jäänud ravim saaks samuti tühjendatud toidu või vedeliku sisse.
The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Mimpara ohutus ja efektiivsus kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi ravis lastel ei ole tõestatud.
60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
60 mg tabletid on ligikaudu 12,2 mm pikad ja 7,6 mm laiad.
Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Peab olema ettevaatlik, manustades Mimpara't patsientidele, kes võtavad teisi ravimeid, mis teadaolevalt langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Märksa suuremal määral tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) ja kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis langes lähteväärtusest ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 75,8% versus 0% ja 84,8% versus 5,9%).
Stop treatment with Mimpara.
Peatage ravi Mimpara'ga.
Mimpara reduces calcium levels.
Mimpara langetab kaltsiumisisaldust.
The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Kapslid on suure tihedusega polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) pudelis, millel on fooliumist kaitsekile ning lapsekindel polüpropüleenist kork, pakitud karpi.
90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
90 mg tabletid on ligikaudu 13,9 mm pikad ja 8,7 mm laiad.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dL to 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L to 3.1 mmol/L), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dL to 10.4 mg/dL (3.2 mmol/L to 2.6 mmol/L).
Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) tasemele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) tasemele 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima.
• If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
• teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb alla 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja/või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatav toimida järgnevalt:
Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Ravi tsinakaltseediga alustati annusega 30 mg kaks korda ööpäevas ja tiitriti annuseni, et hoida kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis normväärtuste piirides.
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Nasogastraal- või gastrotoomitoru kaudu manustamine
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
28-nädalane platseebokontrolliga uuring hõlmas 67 primaarse hüperparatüreoosiga täiskasvanud patsienti, kes vastasid paratüreoidektoomia kriteeriumitele kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni alusel seerumis > 11,3 mg/dl (2,82 mmol), kuid ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), kuid paratüreiodektoomia ei olnud võimalik.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Mimpara annust.
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse hüperparatüreoosiga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Opadry II roheline: (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat,
In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Annustamisvigade vältimiseks ei tohi soovitud annuse saamiseks segada erineva toimeainesisaldusega (1 mg, 2,5 mg või 5 mg) graanuleid.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Ligikaudu 30% kroonilise neeruhaigusega, dialüüsravil olevatest patsientidest, kellele manustati Mimpara't, oli seerumi kaltsiumisisaldus vähemalt ühel korral alla 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
Mimpara on saadaval ka graanulitena avatavates kapslites.
The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda ööpäevas.
Dispose of the capsule shells.
Hävitage kapsli osad.
Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Tsinakaltseedi farmakokineetika kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega, samuti hemodialüüsravi või peritoneaaldislüüsravi saavatel patsientidel on võrreldav tervete vabatahtlike omaga.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Varsti pärast manustamist hakkab PTH langema kuni saavutab madalseisu ligikaudu 2...6 tundi pärast manustamist, korrelatsioonis tsinakaltseedi Cmax-iga.
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema vanusespetsiifilise referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem ning seda peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.4).
Each bottle contains 30 capsules.
Üks pudel sisaldab 30 kapslit.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud, kroonilise neeruhaigusega patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks (seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate, kroonilise neeruhaigusega patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
• primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
• primaarne hüperparatüreoos ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
• Crospovidone
• Krospovidoon
30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
30 mg tabletid on ligikaudu 9,7 mm pikad ja 6,0 mm laiad.
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
• Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
≥ 36 to < 50
≥ 36 kuni < 50
Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUC-d kuni 11 korda.
For patients who cannot swallow, you can administer the granules through a tube into the stomach (“nasogastric” or “gastrostomy” tubes, made of polyvinylchloride) in a small amount of water (at least 5 mL).
Patsientidele, kes ei saa neelata, võib manustada graanuleid sondi (polüvinüülkloriidist nasogastraaltoru- või gastrostoomi) kaudu makku koos väikese koguse (vähemalt 5 milliliitrit) veega.
The percentage of patients who achieved the primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 25 to 30) was 55% in the cinacalcet group and 19.0% in the placebo group (p = 0.02).
Esmase tulemusnäitaja (iPTH keskmise kontsentratsiooni langus vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis 25...30. nädalal) saavutanud patsientide osakaal oli tsinakaltseedirühmas 55% ja platseeborühmas 19,0% (p = 0,02).
This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Uuring lõpetati varem raskest hüpokaltseemiast tingitud surmajuhtumi tõttu tsinakaltseedirühmas (vt lõik 4.8).
Dosing recommendations
Annustamissoovitused
≥ 50 to < 75
≥ 50 kuni < 75
Mimpara is also available as granules for paediatric use.
Mimpara on saadaval ka graanulitena lastele kasutamiseks.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Uuringud dialüüsravi mittesaavate kroonilise neeruhaiguse ja sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
≥ 12.5 to < 25
≥ 12,5 kuni < 25
Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
How to store Mimpara
Kuidas Mimpara't säilitada
Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on vanusespetsiifilise normi alumisel piiril või madalam, või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, sõltumata kaltsiumisisaldusest.
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
• südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon); • kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Mimpara samaaegsel manustamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt langetavad seerumi kaltsiumisisaldust, võib hüpokaltseemia oht suureneda (vt lõik 4.4).
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Mimpara manustamist ja iPTH taset tuleb mõõta 1...4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
Uuring ei saavutanud esmast tulemusnäitajat (iPTH keskmise kontsentratsiooni langus vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis 17...20. nädalal).
In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Ühes uuringus manustati tsinakaltseeti 46 täiskasvanud patsiendile (29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ning 17 primaarse hüperparatüreoosi ja raske hüperkaltseemiaga patsienti, kellel paratüreoidektoomia ebaõnnestus või oli vastunäidustatud) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse hüperparatüreoosiga patsientidele).
The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1).
Mimpara ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus (vt lõik 5.1).
Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with parathyroid cancer.
• kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel;
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 2,5 mg
Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Mimpara'ga ravitud patsientidel on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Mimpara on 1 mg, 2,5 mg või 5 mg kapslitena pudelites, karbi sees.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Nimetatud uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 1 mg
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord ööpäevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3,6 korda (90% usaldusvahemik
• Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
• titaandioksiidi (E171) - 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg kapslid.
Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi Mimpara'ga tohib alustada ainult lastel vanuses ≥ 3 aastat, kes saavad dialüüsravi terminaalse neerupuudulikkuse tõttu ning kelle sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav ja seerumi kaltsiumisisaldus referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Polüuretaanist ja silikoonist torud ei ole graanulitega kokkusobivad.
Granules are provided in capsules for opening.
Graanulid on avatavates kapslites.
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Do not swallow the capsules whole.
Ärge neelake kapsleid tervelt alla.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse hüperparatüreoosi korral.
≥ 25 to < 36
≥ 25 kuni < 36
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks pudel sisaldab 30 tabletti.
5, 10, 15, 30, 60, and 90
5, 10,15, 30, 60 ja 90
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 757,1 (440,1) pg/ml ja platseeborühmas 795,8 (537,9) pg/ml.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Mimpara manustamise lõpetamist (vt lõik 5.1).
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4).
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem),