natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Nõrk kuni mõõdukas täielik rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Süstevees (ei ole kaasas) manustamiskõlblikuks muudetud Trazimerat on temperatuuril 2 °C...8 °C stabiilne kuni 48 tundi.
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p = 0,0008
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kaheruumiline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega tsentraalsest vedelikuruumist.
Death (OS event): No. patients with event (%)
Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv (%)
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Lisaks on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Uuringus imetavate makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg, täheldati, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Järelkontrolli mediaankestus oli AC→P rühmas 1,8 aastat ja AC→PH rühmas 2,0 aastat.
8mg/kg + 6mg/kg q3w
8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
In vitro, trastuzumabmediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro näidati, et trastuzumabi vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkudele võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
• Abiained on L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, -sahharoos, polüsorbaat 20.
Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Trazimera on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
AC→PH (N=2031)
AC→PII (N = 2031)
Solutions of Trazimera for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags, or glass intravenous bottles, containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Trazimera intravenoossete infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen-, polüpropüleen- või etüleenvinüülatsetaatkottides või klaaspudelites (intravenoosseks manustamiseks) on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi korral on Trazimera soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehakaalu kohta.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
doksorubitsiin intravenoosse süstena annuses 60 mg/m 2 iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul;
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section
• Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
või intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline.
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Teatatud on tõsistest trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, hapnikuküllastatuse vähenemine, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, alustades üks nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi korral Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Glomerulonephritis membranous
Membranoosne glomerulonefriit
Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
Avamata viaali võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C.
Hazard Ratio (95% CI)
Riskitiheduse suhe (95% CI)
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosne annus nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosne annus) ühe ravirühmaga uuringust JP16003, kus osalesid HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naised, viitasid võimalusele, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudub toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Reaktsioonid on muu hulgas külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, hapnikuküllastatuse vähenemine, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Samas täheldati samaaegsel manustamisel trastuzumabiga kapetsitabiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja poolväärtusaja pikenemist.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Patsiente, kelle kasvajarakkude värvumise skoor oli 0 või 1+, uuringusse ei kaasatud.
Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer: (MBC):
Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous trastuzumab Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N=8386) and in Post-Marketing
Kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Trastuzumabi monoteraapia (4 mg/kg küllastusannus; 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) järgse simuleeritud seerumikontsentratsioonide võrdlemisel HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud seerumikontsentratsioonidega (uuring JP16003) ei leitud tõendeid, et dotsetakseeli samaaegne manustamine avaldab toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sagedased: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Soovitatav hindamissüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks maovähi korral Skoor Operatsiooni käigus võetud proov - värvuse muutuse kirjeldus
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving intravenous trastuzumab.
Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said kaheksateistkümnes (18) I, II ja III faasi uuringus intravenoosset trastuzumabi.
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
millele pärast operatsiooni järgnesid • täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Soovitatav punktisüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks rinnavähi korral Skoor Värvuse muutuse kirjeldus
• tremor
• värisemine
15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja Monoteraapia
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud vabanenud HER2-ECD ravieelne sisaldus oli sarnane metastaatilise rinnanäärmevähi ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus ilmne mõju trastuzumabi kliirensile.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest.
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus olenemata värvitud kasvajarakkude osakaalust.
clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetika parameetrid (nt kliirens [Cl], tsentraalne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni põhjal prognoositud plasma püsikontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) järgnevalt:
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Ei ole teada, kas trastuzumab eritub rinnapiima.
Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Trazimera-ravi sobivatel kandidaatidel on tugev HER2 üleekspressioon, mida kinnitab IHC skoor 3+ või positiivne FISH- või CISH-analüüsi tulemus.
30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
I tüüpi läbipaistvast klaasist 30 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m 2 30 minuti jooksul, manustatuna iga
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähi määratlus opereeritava esmase invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega või ilma.
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamiseks võib kasutada ainult täpset ja valideeritud analüüsi.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Patsientidele, kellel tekivad pärast ravi alustamist kardiovaskulaarsed vaevused, tuleb teha formaalne kardioloogiline läbivaatus.
Blood pressure increased
Vererõhu tõus
Disease-free survival No. patients with event (%)
Haigusvaba elulemus Näitajaga patsientide arv (%)
Respiratory failure
Hingamispuudulikkus
Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Trazimera soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallidega on 6 mg/kg kehakaal kohta, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Andmed viitasid ka sellele, et kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine ei mõjutanud tsisplatiini farmakokineetikat.
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus olenemata värvitud kasvajarakkude osakaalust.
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 20,6 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
Trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines haiguse progresseerumist märkimisväärselt harvem kui neil, keda raviti ainult paklitakseeliga (21,8% vs. 45,7%; p = 0,004).
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallidega on 6 mg/kg kehakaalu kohta, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Median Survival (months) (95% CI)
Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv p = 0,0024 AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusintervall
• abnormally low levels of fluid around baby in womb
• emakas last ümbritseva vedeliku ebanormaalne vähesus
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 20,6 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi; lahuse pH on ligikaudu 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi; lahuse pH on ligikaudu 6,0.
Trastuzumab is a recombinant humanised IgG1 monoclonal antibody against the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Adjuvantravi Adjuvantravi ei tohi hõlmata Trazimera ja antratsükliinide kombinatsiooni samaaegset manustamist.
It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from your body.
Trazimera täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Harvadel juhtudel on need reaktsioonid lõppenud surmaga.
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trazimera 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from the body.
Trazimera täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv p = 0,014**
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Reproduktsiooniuuringuid on tehtud makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Infoleht on viimati uuendatud: KK.AAAA
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trazimera 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliiniga tehtud keemiaravi võrreldes raviskeemiga, kus manustati dotsetakseeli ja karboplatiini (ilma antratsükliinita).
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Populatsiooni prognoositud püsiva plasmakontsentratsiooni farmakokineetilised väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide korral metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Arthritis
Artriit
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud südame funktsioonihäire nähte ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Selliste sümptomite tekkimisel võib abi olla infusiooni katkestamisest või infusioonikiiruse vähendamisest.
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Haigusvaba elulemus Näitajaga patsientide arv p = 0,0003
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p < 0,0001
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Riskitiheduse suhe vs. AC→D (95% CI) p-väärtus
The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Tabelis13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Neoplasm progression
Kasvaja progresseerumine
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riskitiheduse suhe vs. AC→P (95% CI) p-väärtus
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Kliiniliste uuringute käigus trastuzumabi annuseid ei vähendatud.
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Haigusvaba elulemuse analüüsi uuendatud tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) näitasid lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga võrreldes sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas hoolimata sellest, et 24,8% AC→P rühma patsientidest läks üle trastuzumabirühma.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Üks aasta kestnud trastuzumabravi ja ravivaba vaatluse võrdluses ületasid vaheanalüüsis efektiivsuse tulemused ettemääratud statistilise piiri.
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
Tabelis 7 on toodud kokkuvõte uuringute NSABP B-31 ja NCCTG 9831 koondanalüüsi efektiivsuse tulemustest haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal.
• haemorrhoids
• kurgunakkused
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
millele järgnes: karboplatiin - AUC sihtväärtusel = 6 mg/ml/min, manustatuna intravenoosse infusioonina 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku 6 tsükli jooksul.
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Populatsiooni põhjal prognoositud 1. tsükli farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide korral metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel Raviskeem Esmane kasvaja