natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available safety data in the paediatric population are presented below.
Laste saadaolevad ohutusandmed on esitatud allpool.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Kõvastumine või paistetus süstekohas, peavalu, lihasvalu ja väsimus olid eakate hulgas sagedad.
In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Mõnedes inimuuringutes on antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud kuni 50%-l uuritavatest kaitsega grippi haigestumise eest.
• You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
• Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus.
Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Placebo (N = 3843)
Platseebo (N = 3843)
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“.
Fever (≥ 38°C)
Palavik (≥ 38 °C)
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Flucelvax Tetra täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alamtüübi uue antigeense variandi eest.
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
• hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
• You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
• Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Bold = Non-inferiority criterion met.
Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Kokku 11 404 uuritavale manustati TIVc-d (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtes 1:1:1.
(≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist Te ei tohi saada Flucelvax Tetrat:
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehareaktsioon olla gripi ärahoidmiseks ebapiisav.
Erythema, Induration1
Erüteem Kõvastumine1
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.
Seqirus Netherlands B.V.
Contents of the pack and other information What Flucelvax Tetra contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Flucelvax Tetra sisaldab
Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
All Culture-Confirmed Influenza Overall
Kõik rakukultuuriga kinnitatud gripiviirused
Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Flucelvax Tetra süstelahus Gripivaktsiin 2019/2020 gripihooaeg
• beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
• beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 9. eluaastani ei ole tõestatud.
Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Võrreldes 18-aastaste ja vanemate täiskasvanutega esines lastel üldiselt rohkem paikseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid.
• Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
• Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Fever was common in adolescents and children.
Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
Loomkatsete andmed rakupõhiste trivalentsete gripivaktsiinidega (TIVc) ei ole näidanud toimet naiste fertiilsusele.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Sellega võivad kaasneda rasked neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete tõmblused, mis avalduvad taastumise ajal.
This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Ei leitud tõendeid, et teise B-gripiviiruse tüve lisamine oleks põhjustanud immuunhäireid muude vaktsiinis sisalduvate tüvede suhtes.
Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Serokonversiooni määrb a H1N1, H3N2 ja B1 gripitüvede kohta on esitatud TIV1c andmed, samas kui B2 gripivaktsiini kohta on esitatud TIV2c andmed.
The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2019/2020 gripihooajaks.
Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Flucelvax Tetra tekitab aktiivse immuunsuse nelja vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve (kaks A-viiruse alamtüüpi ja kaks B-viiruse tüüpi) vastu.
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Võõrkehade ja/või füüsiliste muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
V58P13 (Uuritavad vanuses 18...< 50 aastat)
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) kliiniline efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripi vastu täiskasvanutel
Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
GMT ja serokonversiooni määr TIVc-ga vaktsineeritud täiskasvanutel ja lastel (V58P12 ja V58P13)
As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Flucelvax Tetra manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2019/2020 gripihooajaks.
Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade kindel tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviirusevastase kaitsega.
V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
V58P12 (Uuritavad vanuses 9...< 18 aastat)
Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Lähtuvalt kliinilisest kogemusest rakupõhise trivalentse gripivaktsiingia (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), võib Flucelvax Tetrat manustada koos muude vaktsiinidega.
Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Patsientidel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Mõne kõrvaltoime esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel uuritavatel oluliselt väiksem kui 18...< 65-aastastel uuritavatel (vt alltoodud tabel).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna võite vajada kiiret arstiabi või hospitaliseerimist:
a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
a A/H1N1, A/H3N2 ja B1 võrdlusvaktsiin mittehalvemuse võrdlemiseks on TIV1c, B2 võrdlusvaktsiin on
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.
Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Serokonversiooni määra 56% (48%...65%)
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaat 80 suhtes.
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
GMT ja serokonversiooni määr (95% CI) uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat kolm nädalat pärast vaktsineerimist Flucelvax Tetra või TIV1c/TIV2c-ga, lähtuvalt uuringuplaanist (V130_03)
EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
EU/1/18/1326/001 10 süstlit, ilma nõelata EU/1/18/1326/002 1 süstel, nõelaga EU/1/18/1326/003 10 süstlit, nõelaga
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1159) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc [TIV1c (N = 593) või TIV2c (N = 580)]).
• Fever (> 38°C)
• Palavik (≥ 38 °C)
Other medicines and Flucelvax Tetra
Muud ravimid ja Flucelvax Tetra
Very serious side effects
Väga rasked kõrvaltoimed
TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
TIVc efektiivsust määratleti kui vaktsiinis sisalduvate viiruste antigeenidega ühilduvate viiruste põhjustatud, rakukultuuriga kinnitatud sümptomaatilise gripi ennetamist võrreldes platseeboga.
Flucelvax Tetra has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Lastel, kes said teise annuse Flucelvax Tetrat või rakupõhist trivalentset gripivaktsiini, oli kõrvaltoimete esinemissagedus selles kliinilises uuringus pärast teise vaktsiiniannuse saamist sarnane pärast esimest annust täheldatuga.
Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Gripiprofülaktika täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Serokonversiooniga või oluliselt suurenenud HI antikehade tiitriga uuritavate osakaal on > 40%; HI tiitri ≥ 1:40 saavutanud uuritavate osakaal on
Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Nende põhjal selgitati välja vaktsiini efektiivsus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja individuaalsete gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabel 3).
A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Kõigil vaktsiini saajatel ei pruugi tekkida kaitsvat immuunreaktsiooni.
Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
4…< 6-aastaste laste rühmas teatati järgmistest esile kutsutud kõrvaltoimetest: unisus (21%), ärrituvus (19%) ja söömisharjumuste muutus (14%).
Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Üldiselt olid immunogeensustulemused kooskõlas üle 9-aastastel uuritavatel saadud tulemustega ning Flucelvax Tetrat kasutanud uuritavatel esines samasugune immuunvastus nagu võrdlusravimina kasutatud TIVc manustamisel.
The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
Flucelvax Tetrat saanud uuritavatel teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (34%), peavalu (14%), väsimus (14%), müalgia (14%), erüteem (13%) ja induratsioon
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks < 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Kuidas Flucelvax Tetra välja näeb ja pakendi sisu
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Lastel vanuses 9…< 18 aastat teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (58%), peavalu (22%), erüteem (19%), väsimus (18%), müalgia (16%) ja induratsioon (15%).
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Laste (9...< 18-aastased) immuunvastus pärast TIVc-ga vaktsineerimist sarnanes nendel uuringus V58P13 osalenud täiskasvanutel täheldatuga (vt tabel 5), kelle puhul vaktsiin oli efektiivne (vaktsiini efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 3).
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
TIVc immunogeensuse võrdlus lastel ja täiskasvanutel
Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Flucelvax Tetra oli TIVc-ga võrreldes mittehalvem.
Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Seqirus Inc.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Pärast gripisarnast haigust koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat on kokku võetud tabelis 4.
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Peavalu1
Vaccine Group Difference (95% CI)
Vaktsiinirühma erinevus (95% CI)
Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Lapsed vanusevahemikus 4…< 9 aastat said ühe annuse või kaks annust (4-nädalase vahega) Flucelvax Tetrat, lähtuvalt uuritava gripivastaste vaktsineerimiste anamneesist.
GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
GMT (95% CI) Serokonversiooni määra 77% (70%...84%)
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
TIVc efektiivsusalased kogemused on Flucelvax Tetra hindamisel asjakohased, sest mõlema vaktsiini tootmisel on kasutatud sama protsessi ning nende koostisosad kattuvad osaliselt.
Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Flucelvax Tetra on läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) 2019/2020 gripihooaeg
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt üldjuhul läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.