natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore considered that cilostazol should be contraindicated in patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months, and that additional warning should be included in the PI.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tsilostasool on vastunäidustatud ebastabiilse stenokardiaga patsientidele ja nendele, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon, ja et ravimiteabesse tuleb lisada vastavad hoiatused.
The primary analysis, pre-specified in the protocols, demonstrated a statistically significant longer walking distance in patients receiving cilostazol 100mg bid over placebo.
Esmase tulemusnäitaja analüüs, mis oli varem uuringuplaanis määratletud, näitas tsilostasooliga (100 mg kaks korda ööpäevas) ravitud patsientidel platseeboga võrreldes statistiliselt olulist läbitud vahemaa pikenemist.
• The Committee considers that the benefit of cilostazol is modest but that a statistically significant increase in walking distance compared with placebo has been shown in patients with intermittent claudication;
• inimravimite komitee otsustas, et tsilostasoolist saadav kasu on mõõdukas; samas on vahelduva lonkamisega patsientidel täheldatud läbitud vahemaa statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga;
The CHMP was therefore of the opinion that cilostazol has a statistically significant, albeit modest effect on walking distances in patients with IC and that some patients may benefit to a clinically relevant degree.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et vahelduva lonkamisega patsientidel aitab tsilostasool pikendada lonkamiseta läbitud vahemaad statistiliselt olulisel (ehkki mõõdukal) määral ja et mõnel patsiendil võib ravi kasulikkus olla kliiniliselt oluline.
The second DUS will have the objective to evaluate the effectiveness of the proposed SmPC changes, educational initiatives and other implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC, in comparison with baseline data.
Teise ravimikasutuse uuringu eesmärk on hinnata kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste, arstide teavitamise ja muude riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol võrreldes lähtetaseme andmetega.
Other adverse events of interest such as myocardial ischemia (myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery disease), congestive heart failure and hypotension, were also identified during the mid-term efficacy clinical trials, with a higher incidence in the cilostazol group compared to placebo.
Keskmise pikkusega efektiivsusuuringutes täheldati ka teisi kardiovaskulaarseid kõrvalnähte, nagu südamelihase isheemia (südamelihase infarkt, stenokardia, südame pärgarteritõbi), kongestiivne südamepuudulikkus ja hüpotensioon, mille esinemissagedus oli tsilostasoolirühmas suurem kui platseeborühmas.
In addition, considering its anti-platelet activity, cilostazol is expected to increase the risk of bleeding.
Arvestades tsilostasooli trombotsüütide agregatsiooni vastast toimet, võib see samuti suurendada verejooksu riski.
In terms of safety, clinical trial data showed that the most commonly-reported adverse events are headaches, diarrhoea, dizziness, palpitations, peripheral oedema and tachycardia, and these adverse events were listed in the product information.
Ohutuse osas olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, kõhulahtisus, peapööritus, südamepekslemine, perifeersed tursed ja tahhükardia, mis on kõik juba ravimiteabes esitatud.
The CHMP considered that causality was difficult to assess in these reports, especially given the level of confounding due to the background conditions in these patients.
Inimravimite komitee leidis, et nende juhtude põhjuslikku seost tsilostasooliga on teatiste alusel raske hinnata, võttes eriti arvesse segavat mõju, mida avaldavad patsientide poolt samal ajal kasutatavad ravimid.
In view of this, the CHMP considered that cilostazol should be contraindicated in patients with a history of severe tachyarrhythmia and that additional warnings should be introduced in the PI.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tsilostasooli kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis südame raske tahhüarütmia, ja et ravimiteabesse tuleb lisada vastavad hoiatused.
The CHMP also recommended a dose reduction to 50mg bid of cilostazol during concomitant use with such medicines.
Samuti soovitas inimravimite komitee samaaegsel kasutamisel koos nimetatud ravimitega vähendada tsilostasooli annust 50 mg-le kaks korda ööpäevas.
The first DUS' will obtain baseline data with the objective to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Esimeses ravimikasutuse uuringus kogutakse lähtetaseme andmeid, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist.
Excesses in bleeding time during cilostazol treatment outside a prespecified range as to be defined in the protocol will be assessed and appropriate risk minimisation measures will be proposed when the final study report is available.
Uuringu lõpparuande kättesaamisel hinnatakse veritsusaja pikenemist tsilostasooli kasutamisel üle uuringuplaanis määratletud vahemiku ja pakutakse selle alusel välja vastavad riskivähendusmeetmed.
A greater proportion of ‘completers' treated with cilostazol were classified as ‘responders' than those treated with placebo (39.6%, vs. 26.3% ) with ‘responders' defined as those patients whose walking distance had improved by 50% or more from baseline.
Tsilostasooli ravirühmas tekkis ravivastus suuremal hulgal patsientidel võrreldes platseeborühmaga (39,6% vs. 26,3% ).
The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
Eksperdirühm suhtus positiivselt ka müügiloa hoidja ettepanekusse vähendada mõnes patsientide alamrühmas soovitatavat annust 50 mg-le kaks korda ööpäevas.
In order to minimise the risk of drug metabolism interaction, warnings have been introduced in the SmPC and it is now recommended to reduce the dose to 50mg bid in patients taking medicines that inhibit CYP3A4 or 2C19.
Teiste ravimitega koostoimete riski vähendamiseks on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud vastavad hoiatused ja patsientidel, kes kasutavad samal ajal CYP3A4 või 2C19 inhibeerivaid ravimeid, on soovitatav vähendada tsilostasooli annust 50 mg-le kaks korda ööpäevas.
Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes täheldati südamepekslemise ja tahhükardia juhte.
The anti-platelet activity of cilostazol also raised a concern for haemorrhagic events.
Tsilostasooli trombotsüütide agregatsiooni pärssiva toime tõttu tuleb käsitleda ka hemorraagiliste juhtude riski.
5 x 1 bottle (unit pack)
5 x 1 pudel (üksikpakend)
Packaging Content
Pakendi sisu
In all three media, both products released more than 85% or close to 85% of the drug substance within 15 minutes and more than 95% in 20 minutes.
Kõigis kolmes keskkonnas vabastasid mõlemad ravimid enam kui 85% või peaaegu 85% toimeainest 15 minuti jooksul ja üle 95% 20 minuti jooksul.
The study will therefore be repeated, with the final results expected to be ready by the end of June 2013.
Seetõttu uuringut korratakse ja lõplikud tulemused saadakse eelduste kohaselt 2013. aasta juuni lõpuks.
The report covers the period 1st January 2009 to 31st December 2011 and identified two case reports, both of which were medically confirmed reports describing non-serious adverse reactions.
Aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist 2009 kuni 31. detsembrini 2011 ja selles teatatakse kahest juhtumist, mis mõlemad on meditsiiniliselt kinnitatud teated ning kirjeldavad kergemaid kõrvaltoimeid.
Cilazapril Teva is available as 0.5 mg, 1 mg and 2.5 mg and 5 mg tablets.
Cilazapril Tevat turustatakse 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg tablettidena.
Overall summary of the scientific evaluation of Cilazapril Teva and associated names (see Annex I)
Cilazapril Teva ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Only minor deficiencies were identified, which were not considered to influence the outcome of the clinical bioequivalence (e.g. exact EDTA matrix not specified, validated batch size not given, no influence of haemolytic or lipidaemic plasma shown, matrix effect in 4 different plasma batches shown).
Tuvastati ainult väiksemaid puudujääke, mis poleks tohtinud kliinilise bioekvivalentsuse lõpptulemusi mõjutada (nt täpne EDTA maatriks ei olnud kindlaks määratud, valideeritud partii suurus ei olnud esitatud, ei näidatud mõju hemolüütilisele või lipideemilisele plasmale, maatriksefekt oli näidatud 4 erinevas plasmapartiis).
The MAH stated that the calculated f2 values indicated dissolution similarity between the drug products in all three media, and therefore considered the probability of the drug being released in the stomach to be high.
Müügiloa hoidja väitis, et arvutatud f2 väärtused viitavad ravimite sarnasele lahustuvusele kõigis kolmes keskkonnas ja pidas seetõttu ravimi vabanemise tõenäosust maos suureks.
Finally the MAH noted that the periodic safety update report (PSUR) no. 383/01/12, dated February 13th 2012, reported no increased number of safety concerns with cilazapril.
Lõpuks märkis müügiloa hoidja, et perioodilises ohutusaruandes nr 383/01/12 (13. veebruar 2012) ei teatatud tsilasapriiliga seotud ohutusprobleemide sagenemisest.
Cilazapril Teva contains cilazapril, a pyridazine angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) used for the treatment of hypertension and congestive heart failure.
Cilazapril Teva sisaldab tsilasapriili, mis on püridasiinide hulka kuuluv angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (ACE inhibiitor).
The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
Lahus ei pretsipiteeru eeldatavasti hiljem kõrgemate pH väärtuste juures sooles toimeaine hea vesilahustuvuse tõttu.
The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
Cilazapril Teva tablettide esialgsete müügilubade taotlusi toetas üks oluline bioekvivalentsuse uuring (2005-980), milles Cilazapril Tevat võrreldi ELi võrdlusravimiga Vascace, mida ajavahemikul 26. mai 2005 kuni 20. detsember 2005 analüüsis ettevõte BA Research International (nüüd Cetero Research).
The quality of the bio-analytical report was checked internally by the MAH and was considered to be of good quality, based on the guideline applicable at that time (“Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, May 2001).
Müügiloa hoidja uuris bioanalüütilise aruande kvaliteeti ettevõttesiseselt ja leidis, et see on sel ajal kehtinud bioanalüütiliste meetodite valideerimise juhiste („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, mai 2001) järgi hea kvaliteediga.
The MAH also referred to comparative dissolution data for the Cilazapril Teva tablets and the reference product, using three different dissolution media (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer and pH 6.8 phosphate buffer).
Müügiloa hoidja viitas ka Cilazapril Teva tablettide ja võrdlusravimi võrdlevatele lahustuvusandmetele, kasutades kolme erinevat lahustamiskeskkonda (0,1 N HCl, pH 4,5 atsetaatpuhver ja pH 6,8 fosfaatpuhver).
However, for Cilazapril Teva, the MAH stated that no study samples were available for study 2005-980 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Müügiloa hoidja väitis siiski, et Cilazapril Teva kohta ei olnud uuringu 2005-980 proovid kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
Müügiloa hoidja oli seetõttu arvamusel, et toimeainet kohe vabastava ravimi koostisel on ainult vähene mõju biosaadavusele, mida toetavad ka AUC ja Cmax head punkthinnangud uuringus 2005-980.
In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitis müügiloa hoidja, et Cilazapril Teva oluline bioekvivalentsuse uuring vastas bioekvivalentsuse uurimise juhiste kohastele bioekvivalentsuse kriteeriumidele (AUC0-4 h ja Cmax punkthinnangud vastavalt 93,4% ja 100%).
The MAH considered that the satisfactory results of these re-analyses suggest that the final outcome of the Cilazapril Teva study was not influenced by the bioanalytical analyses carried out at Cetero Research, Houston.
Müügiloa hoidja leidis, et nende kordusanalüüside rahuldavad tulemused viitavad sellele, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tehtud bioanalüütilised uuringud ei mõjuta Cilazapril Teva uuringu lõplikke tulemusi.
The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
Müügiloa hoidja leidis, et perioodilises ohutusaruandes esitatud andmed ei mõjuta Cilazapril Teva kasulikkuse ja riski suhet.
In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
Peale selle väitis müügiloa hoidja, et oli pärast USA toidu- ja ravimiameti kontrolli juba läbi viinud Cetero Researchi potentsiaalselt puudulike bioanalüütiliste uuringute kordused või kordusanalüüsid teiste Teva toodetega.
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Inimravimite komiteel paluti hinnata, kas Cetero Researchi Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) leitud puudused bioanalüütiliste uuringute läbiviimisel mõjutavad asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhet.
Pack size
Pakendi suurus viaal
What is Genasense?
Mis on Genasense?
International non-proprietary name (INN): oblimersen
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): oblimerseen
This was expected to slow down the growth of the tumour.
Nii loodeti aeglustada kasvaja kasvu.
The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Müügiluba taotles ettevõte Genta Development Limited.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui osalete mõnes kliinilises uuringus või saate eriloaga kasutamise programmi kaudu ravi ning soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Genasense kasutamist on uuritud ka 771-l kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsiendil.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Pärast selle taotluse põhjendustega tutvumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 2007. aasta 19. juuli soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Genasenset kavatseti kasutada melanoomiga (nahavähi liik, mis kahjustab rakke, mida nimetatakse melanotsüütideks) patsientide raviks, kelle haigus on kaugelearenenud (seda ei saa ainuüksi kirurgiliselt eemaldada) või metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse).
Ref. EMEA/321164/2007
London, 19. juuli 2007 Viitedokument EMEA/321164/2007
Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Seega ei tõendanud uuring Genasense efektiivsust melanoomi ravis.
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
26. aprillil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Genasense 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada kaugelearenenud või metastaatilise melanoomi raviks.
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Sellest valmistatakse lahus, mida manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni).
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Milliseid dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
See valk tavaliselt võimaldab nahavähirakkudel elus püsida, takistades nende normaalset suremist (apoptoosi).
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Ta kinnitub virgats-RNA (mRNA) külge, mis tavaliselt õpetab rakku Bcl-2 tekitama.
The main measure of effectiveness was survival.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt elulemuse järgi.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Millised on keeldumise tagajärjed Genasense kliinilistes uuringutes / eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Eeldati, et valgu Bcl-2 tekkimise takistamisega muudab Genasense vähirakud rakusurma põhjustavate tegurite, sealhulgas vähiravimite, näiteks dakarbasiini suhtes tundlikumaks.
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Oblimerseen stimuleerib rakku mRNA-d hävitama, blokeerides valgu tekitamise.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli sel ajal seisukohal, et Genasense kasulikkus kaugelearenenud või metastaasidega melanoomi ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Melanoomiga patsientide põhiuuringus olid Genasenset koos dakarbasiiniga ja ainult dakarbasiini kasutanud patsientide elulemuse määrad väga sarnased.
What was Genasense expected to be used for?
Milleks kavatseti Genasenset kasutada?
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Genasenset kavandati kasutada koos dakarbasiiniga (samuti vähiravim).
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Genasenses toimeainena sisalduv oblimerseen on antineoplastiline ravim.
How is Genasense expected to work?
Milline on Genasense eeldatav toime?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Genasense kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Millised olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Genasensele.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile GENASENSE
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Genasense toimet selle kasutamisel koos dakarbasiiniga võrreldi ainult dakarbasiini toimega.
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Arvatakse, et selle toime seisneb valgu Bcl-2 tekkimise takistamises rakkudes.
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Genasense toimet muude katsetega.
The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas oma keeldumise pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Genasense on ravim, mis sisaldab toimeainena oblimerseeni.
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Oblimerseen on antisense-oligonukleotiidide hulka kuuluv ravim.
There were side effects associated with treatment with Genasense.
Genasensega ravimisel tekkis kõrvalnähte.
2 February 2016 EMA/824095/2015
veebruar 2016 EMA/824095/2015
Centaury EMA/824095/2015
Harilik maasapp EMA/824095/2015
Centaury should only be used in adults and elderly.
Harilikku maasappi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja eakad.
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Laboriuuringutes on ilmnenud isu ja seedimist soodustav toime, kuigi kättesaadavad andmed on väga piiratud.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui 2 nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Üksikasjalik teave, kuidas võtta maasappi sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Mõnel juhul lahusti osaliselt aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave harilikku maasappi sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave harilikku maasappi sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.