natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
MYLOTARG mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP”.
Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Viis nimetatud VOD juhtudest (3,8%) tekkisid 28 päeva jooksul gemtuzumabosogamitsiini mis tahes annuse saamisest.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Protect from light.
Hoidke valguse eest kaitstult.
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Katkestage infundeerimine ja võtke kasutusele sobivad ravimeetmed, lähtuvalt sümptomite raskusastmest.
Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetika parameetrite väljaselgitamine oli madala süsteemse kontsentratsiooni tõttu piiratud.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Nii mehed kui naised peavad otsima enne ravi fertiilsuse säilitamise alast abi.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Täiskasvanutel ei ole suuremaid kui 9 mg/m2 annuseid uuritud.
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
• Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
59,0% ja 65,3% patsientidest oli Vähi Kõikehõlmava Riikliku võrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ja Euroopa Leukeemiavõrgustiku (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. aasta riski klassifikatsioonide alusel vastavalt dokumenteeritud soodne/keskmise riskiga haigus.
Definitive conclusions cannot be drawn between the presence of antibodies and potential impact on efficacy and safety due to the limited number of patients with positive ADAs.
Konkreetseid järeldusi antikehade olemasolu ning võimaliku toime kohta ravimi efektiivsusele ja ohutusele ei ole võimalik teha, kuna ravimivastaste antikehadega patsientide arv on piiratud.
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi.
Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Sümptomid võivad muuhulgas olla ka halb enesetunne (iiveldus) ja/või oksendamine.
g. Based on Fisher's exact test.
Põhineb Fisheri täppisanalüüsil.
Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja need võivad tekkida MYLOTARG-ravi ajal või pärast seda.
Each carton contains 1 vial.
Ühes karbis on üks viaal.
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
• MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
• MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
• Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
• Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
• Infektsioonid (teatud vere valgeliblede [neutrofiilide] arvu vähenemisega seotud nähud) Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ning tingitud viirustest, bakteritest või muudest eluohtlikuks osutuda võivatest põhjustest.
The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Uuring ALFA-0701 ei olnud kavandatud MYLOTARGi kasuliku toime prospektiivseks hindamiseks alamrühmades; analüüs on esitatud üksnes kirjeldaval otstarbel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Filtration of the diluted solution is required.
• Lahjendatud lahus tuleb filtreerida.
MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
MYLOTARG on intravenoosseks kasutamiseks ja see tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Patsientide üldine mediaanvanus oli 62 aastat (vahemikus 50...70 aastat) ja enamikul patsientidel (87,8%) oli Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ravieelne skoor 0 kuni 1.
• Infuse the diluted solution for 2 hour.
• Infundeerige lahjendatud lahus 2 tunni jooksul.
Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist”).
Effect on UGT substrates
Toime UGT substraatidele
• Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
• Arst või meditsiiniõde määrab teile sobiva annuse.
Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
MYLOTARGi annuste kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
See hõlmab ka manustamiskõlblikuks muutmisele, lahjendamisele ja manustamisele kuluvat aega.
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Mediaanaeg gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest VOD ilmnemiseni oli 9 päeva (vahemik: 2...298 päeva).
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate.
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud.
How MYLOTARG will be given 4.
Kuidas MYLOTARGi manustatakse 4.
Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Gemtuzumabosogamitsiin on CD33 vastu suunatud ADC.
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
• Infundeerimise ajal tuleb infusioonikotti või süstlaid valgust (sealhulgas ultraviolettvalgust) blokeeriva katte abil valguse eest kaitsta.
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud.
Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Enamik uuringutest toimusid ravimi eriloaga kasutamise programmi raames (70,6%).
• Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
• Arvutage välja MYLOTARGi vajalik annus (mg).
• Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
• muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla muu hulgas palavik ja külmavärinad, harvemini hüpotensioon, tahhükardia ja respiratoorsed sümptomid, mis võivad tekkida esimese 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
For IV infusion after reconstitution and dilution
IV infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
• Low blood pressure
• madal vererõhk;
In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Patsientidel, kellel tekib VOD/SOS, tuleb MYLOTARG ravi lõpetada ning neid tuleb ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
What you need to know before you are given MYLOTARG
Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Kombinatsioonraviuuringus hõlmasid ravist tingitud valitud kõrvaltoimete ohutusandmed, mida peeti MYLOTARGi ohutusprofiili mõistmise seisukohast kõige olulisemateks, kõiki hemorraagiate raskusastmeid, kõiki VOD raskusastmeid ja raskeid infektsioone.
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
CD33 ekspressioon AML-i blastidel, mis harmoniseeriti kohaliku labori voolutsütomeetria analüüsitulemuste põhjal, tuvastati kokku 194/271 (71,6%) patsiendil.
EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Tsütogeneetilise riski klassifikatsiooni ja tsütogeneetilise/molekulaarse riski klassifikatsiooni alusel analüüsitud tüsistuste elulemuse ja üldise elulemuse tulemusnäitajatest antakse ülevaade tabelites 9 ja 10.
Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Ravi ajal tuleb patsiente jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute osas.
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Üks VOD juhtudest avaldus rohkem kui 28 päeva pärast gemtuzumabosogamitsiini viimast annust ning üks neist juhtudest tekkis mõne päeva möödumisel vereloome tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava režiimi alustamisest.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Modifitseeritud ITT (mITT) populatsioon hõlmas kõiki randomiseeritud patsiente, kes ei olnud enne ravi algust nõusolekut tagasi võtnud ning keda analüüsiti lähtuvalt esialgselt randomiseeritud ravirühmast.
• Gently swirl the vial to aid dissolution.
• Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Eakatel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Teie arst võib teha vereanalüüse ning tuvastada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni vereanalüüsides, mis võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule haigusseisundile nimetusega venooklusiivne maksahaigus.
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
• vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1277/001
EU/1/18/1277/001
The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
• infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
• infektsioon: on või kui arvate endal olevat infektsiooni, tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne või palavik.
MYLOTARG should not be given if you:
MYLOTARGi ei tohi teile manustada:
N per study (range)
N uuringus (vahemik)
a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer-Crowley method with log-log transformation.
Mediaani hindamisel kasutatud Kaplani-Meieri meetodit; CI põhineb Brookmeyer-Crowley meetodil (log-log transformatsiooniga).
Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja.
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.
How to store MYLOTARG 6.
Kuidas MYLOTARGi säilitada 6.
Persistent neutropenia
Püsiv neutropeenia
Consolidation Course 1a,b
Konsolideeriva ravi 1. tsükkel a,b
Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
MYLOTARGi üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid.
This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
See on kooskõlas teadaoleva DNA ahelate katkemisega kalihheamütsiini ja muude kasvajavastaste enediüün-antibiootikumide toimel.
Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
Relapsed or refractory AML
Retsidiveerunud või refraktaarne AML
Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
II faasi uuringus osalenud patsientidel ravimivastaseid antikehi ei tekkinud ja I faasi uuringus tekkisid ainult kahel patsiendil kalihheamütsiini-linkeri kompleksi vastased antikehad; ühel neist patsientidest oli hP67.6 sisaldus plasmas vähenenud.
In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
In vitro seondub N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid inimese plasmavalkudega ligikaudu 97% ulatuses.
Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Remissiooniga patsiendid vastasid ka allogeense siirdamise tingimustele.
ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
ALFA-0701 uuring varem ravi mittesaanud, de novo AML-iga patsientidega
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Proportsioonid teisendati Freemani-Tukey topelt-arkussiinusteisenduse abil enne uuringute andmete koondamist ning hinnanguline koondosakaal teisendati tagasi, kasutades uuringute valimite suuruste harmoonilist keskmist.
Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Püsiva trombotsütopeeniaga patsientide arv jäi ravitsüklite lõikes sarnaseks (8 patsienti [7,4%] induktsioonravi tsüklis, 8 patsienti [8,5%] konsolideeriva ravi 1. tsüklis ja 10 patsienti [13,2%] konsolideeriva ravi 2. tsüklis).
When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
Investigations *** Very common
Uuringud***
Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Tüsistusteta elulemuse esmase määratluse alusel: tüsistuste (induktsioonravi ebaõnnestumine, retsidiiv või surm) kuupäevad uuringuarsti hinnangul.
Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Gemtuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD33 antigeeni.
However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Samas täheldati aga ka madala riskiga AML-iga patsientidel toksilisuse suurenemist (remissioonijärgne toksilisusest tingitud suremus), mille põhjuseks peeti intensiivravi 2. tsükli ajal gemtuzumabosogamitsiini manustamise järgselt tekkinud neutropeenia pikaajalisust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Kõrvaltoimete tekkeriski tõttu imetatavatel lastel ei tohi naised MYLOTARG-ravi ajal ning vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse saamist rinnaga toita (vt lõik 5.3).
daunorubicin + cytarabine (N=137)
Daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 137)
See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.
Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Kõigi uuringute lõikes täheldati peaaegu maksimaalset CD33 perifeerset küllastatust pärast MYLOTARGi manustamist annustes, mis olid 2 mg/m² ja suuremad, viidates võimalusele, et kõigi saadaolevate CD33 saitide sidumiseks piisab ka gemtuzumabosogamitsiini väikestest annustest.
Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Viivitage MYLOTARGi raviga kuni taastub kerge raskusaste.
• Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
• Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.
Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Lastel MYLOTARGi hinnanud uuringute kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilises ülevaates (vt lõik 5.1) täheldatud ohutustulemused on esitatud tabelis 7.
Consolidation Course 2a,b
Konsolideeriva ravi 2. tsükkel a,b
MYLOTARG is indicated for combination therapy with daunorubicin (DNR) and cytarabine (AraC) for the treatment of patients age 15 years and above with previously untreated, de novo CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) (see sections 4.4 and 5.1).
MYLOTARG on näidustatud kombinatsioonraviks koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kellel on varem ravimata, de novo CD33-positiivne äge müeloidne leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML), välja arvatud äge promüelotsüütne leukeemia (acute promyelocytic leukaemia, APL) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Loommudelitelt saadud leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
• Decreased appetite
• söögiisu langus;