natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Everoliimuse vere-plasma suhe, mis on vahemikus 5...5000 ng/ml kontsentratsioonist sõltuv, on 17...73%.
Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Everoliimust ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Mean (standard deviation) Median
Keskmine (standardhälve) Mediaan
If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Kui te järgite hoogude sageduse vähendamiseks eridieeti, teavitage enne Votubia võtmist sellest oma arsti.
Diltiazem Dronedarone
Diltiaseem Dronedaroon
However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Siiski on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate hoogude vähendamise täpne mehhanism on teadmata.
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
• tõsine naha sügelus koos punaste või nahast kõrgemate muhkudega
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või sellel esineb rikkumise märke.
Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Inimese veres on leitud kuus peamist everoliimuse metaboliiti, sealhulgas kolm monohüdroksüülitud metaboliiti, kaks hüdrolüütiliselt avatud tsükliga ühendit ja everoliimuse fosfatidüülkoliini konjugaat.
Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Everoliimus on selektiivne mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaua) inhibiitor.
Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Genotoksilisuse uuringutes, kus hinnati asjakohaseid genotoksilisuse tulemusnäitajaid, ei täheldatud klastogeenset ega mutageenset toimet.
Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Dispergeeruvad tabletid tuleb segada veega, et saada hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Non-infectious pneumonitis
Mittenakkuslik pneumoniit
In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Kokkuvõttes on everoliimus väga aktiivne selles tuberoosse skleroosi kompleksi neuronaalses mudelis ja selle kasulikkuse põhjuseks on tõenäoliselt mTORC1 inhibeerimine.
Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Sealhulgas pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP)
Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Viljakus Votubia võib mõjutada meeste ja naiste viljakust.
Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Progressiooni märgati everoliimuse rühmas 3,8% patsientidest võrreldes 20,5% platseeborühmas.
efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
efavirens või nevirapiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
What Votubia tablets contain
Mida Votubia tabletid sisaldavad
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Seega eeldatakse, et püsiseisund saavutatakse varem <3 aastastel patsientidel (annustamissoovitused vt lõik 4.2).
• If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass.
• Kui te peate võtma suurema annuse või kasutama rohkem kui 5 dispergeeruvat tabletti, jagage annus osadeks ja korrake kõiki samme kasutades sama suusüstalt või väikest klaasi.
Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
Ained, mille plasmakontsentratsioon võib everoliimuse toimel muutuda
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
Ligikaudu 20% everoliimuse kontsentratsioonist täisveres piirdub plasmaga vähihaigetel, kes saavad Votubia annuses 10 mg ööpäevas.
Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
Neeruhäired: vähenud sagedusega või puuduv urineerimine, mis võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid ja mida on esinenud mõnedel everoliimust saanud patsientidel.
The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Uuringus oli kaks erinevat esmast tulemusnäitajat: 1) ravivastuse määr, mis oli määratletud kui vähemalt 50%-line partsiaalsete hoogude sageduse vähenemine võrreldes algsega põhifaasi säilitusravi perioodis ja 2) partsiaalsete hoogude sageduse protsentuaalne vähenemine põhifaasi säilitusravi perioodis võrreldes algsega.
If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine klaas.
Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Seetõttu võib stomatiidi käsitlusse kuuluda profülaktika (täiskasvanutel) ja/või paikne ravi, näiteks suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldav lahus.
At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
Nädalatel 12, 96 ja 192 täheldati ≥ 30% vähenemist vastavalt 75,0%, 80,6% ja 85,2%-l patsientidest.
A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleks kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute - NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) versioonile 3.0
Votubia could harm a breast-fed baby.
Votubia võib kahjustada rinnapiimatoidul olevat imikut.
PJP/PCP may be associated with concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
PJP/PCP võib olla seotud kortikosteroidide või teiste immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamisega.
Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis
Tabel 5 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastuse määrad ajakeskmise Cmin kategooria järgi, esmane analüüs
Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Soovitatav on jälgida ja ravida seennakkust, eriti kui patsienti ravitakse kortikosteroide sisaldavate ravimitega.
c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
c p-väärtused arvutati Cochrani-Manteli-Haenszeli testist stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Klaasi sisu tuleb segada ettevaatlikult lusikaga ja siis kohe manustada.
Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Mitme annuse farmakokineetika simulatsioonid toetavad annustamissoovitusi maksakahjustusega patsientidele vastavalt nende Child-Pugh staatusele.
However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Samas puuduvad kliinilised andmed sellise annuse kohandamise kohta.
Placebo p-value Votubia n=79
Votubia Platsee bo p-väärtus Votubia n=79
Preclinical studies in models of mTOR dysregulation in the brain demonstrated that treatment with an mTOR inhibitor such as everolimus could prolong survival, suppress seizures, prevent the development of new-onset seizures and prevent premature death.
Prekliinilised uuringud mTORi düsregulatsiooni mudelitel ajus näitasid, et ravi mTORi inhibiitoriga, nagu everoliimus, võib pikendada elulemust, pärssida hooge, vältida uute hoogude tekkimist ja vältida enneaegset surma.
In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
Tuberoosse skleroosi kompleksi sündroomi korral põhjustavad TSC1 või TSC2 geeni inaktiveerivad mutatsioonid hamartoomide teket kogu kehas.
Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
Samadel ajahetkedel täheldati ≥ 50% vähenemist vastavalt 44,2%, 63,3% ja 68,9-l ravi saanud patsientidest.
Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on mustanahalistel transplantatsioonipatsientidel suukaudne kliirens (CL/F) keskmiselt 20% kõrgem.
If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Kui teil tekivad Votubia võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Loss of either TSC1 or TSC2 leads to elevated rheb-GTP levels, a ras family GTPase, which interacts with the mTORC1 complex to cause its activation.
TSC1 või TSC2 puudumine tõstab ras-perekonna GTPaasi rheb-GTP taset, mis seostub mTORC1 kompleksiga ja aktiveerib selle.
More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Sagedasem glükoositaseme jälgimine on soovitatav, kui Votubiat manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüperglükeemiat.
In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Küülikutel väljendus ilmne embrüotoksilisus hilise resorptsiooni sagenemises.
Long-term follow-up to a median duration of 67.8 months (range: 4.7 to 83.2) demonstrated sustained efficacy.
Pikaajaline jätku-uuring kuni kestuseni mediaanväärtusega 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2) näitas kestvat efektiivsust.
angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhu ja muude südame-veresoonkonnahäirete raviks.
The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli 2,4% (n=2/85 hinnatud patsiendist), mis on väiksem kui varasemates raporteerimisandmetes.
In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Lõplikus analüüsis paranes pikaajalise Votubia-ravi korral angiomüolipoomi kahanemine.
Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Uuringus everoliimusega ravitud patsientidel ei esinenud ühtegi angiomüolipoomist tingitud nefrektoomia juhtu ning teatati ainult ühest neeru embolisatsiooni juhust.
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele.
Limited data in patients <3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
<3 aastaste patsientide (n=13) piiratud andmed näitavad, et kehapindala (Body Surface Area - BSA) normaliseeritud kliirens on ligikaudu kaks korda kõrgem väiksema kehapindalaga patsientidel (BSA kohta 0,556 m2) kui täiskasvanutel.
This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
See avaldus suremuses ja loote kaalu vähenemisena.
Stir the contents with the spoon to remove any medicine left on the glass and spoon.
Segage klaasi sisu lusikaga, et eemaldada kogu ravim, mis on klaasi ja lusika külge jäänud.
This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
See tulemus on vastavuses lineaarse regressioonimudeli tulemustega, mis ennustasid absoluutse hoogude sageduse logaritmi põhifaasi säilitusravi perioodis ning näitasid, et TN-Cmin-i kahekordse suurenemise puhul esines statistiliselt oluline absoluutse hoogude sageduse 28%-line vähenemine (95% CI: 12%; 42%).
Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed.
Votubia dispergeeruvaid tablette tuleb võtta vaid suspensioonina ja ei tohi alla neelata tervelt, närides ega purustades.
Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Viljastumisvõimelises eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal ja kuni kaheksa nädalat pärast ravi lõppu kasutama ülitõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus.
Mõju on tõenäoliselt põhjustatud soole CYP3A4 inhibeerimisest everoliimuse poolt.
When switching pharmaceutical forms, the dose should be adjusted to the closest milligram strength of the new pharmaceutical form and the everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see section “Therapeutic drug monitoring” above).
Kui ravimvormi muuta, tuleb annust kohandada lähimale uue ravimvormi annusele milligrammides ning everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel (vt eespool lõik „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine“).
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems).
Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud sekundaarse amenorrhöa ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust (vt ka lõik 5.3 meeste ja naiste reproduktiivsüsteemi prekliinilised uuringud).
The patient must drink the suspension immediately after it is prepared.
Patsient peab jooma suspensiooni kohe pärast selle valmistamist.
Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Pärast radiomärgistusega everoliimuse ühe annuse manustamist koos tsüklosporiiniga tuvastati 80% radioaktiivsusest roojas ja 5% eritus uriiniga.
Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Suspensiooni moodustumiseks lasta seista 3 minutit.
mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
mTOR on seriini-treoniini võtmekinaas, mille aktiivsus on teadaolevalt ülesreguleeritud paljudes inimese kasvajates.
Crospovidone type A Mannitol
Krospovidoon tüüp A Mannitool
Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Tuleb olla hoolas ja veenduda, et kogu annus on alla neelatud.
Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse vähendamist ja/või Votubia-ravi ajutist katkestamist.
Push the plunger up slowly to remove most of the air (it is okay for a small amount of air to remain around the tip).
Lükake kolbi aeglaselt üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhust (väike kogus õhku võib jääda süstla otsa juurde).
<6 years n=33
<6 aasta n=33
The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
Algne hoogude sageduse mediaan ravirühmades oli 35, 38 ja 42 hoogu 28 päeva kohta vastavalt Votubia LT, Votubia HT ja platseeborühmas.
Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid hoovaba seisund, patsientide osakaal >25%-lise hoogude sageduse vähenemisega võrreldes algsega, hoogude sageduse vähenemise jaotus võrreldes algsega (≤−25%, >-25% kuni <25%; ≥25% kuni <50%; ≥50% kuni <75%; ≥75% kuni <100%; 100%), hoogude sageduse ja üldise elukvaliteedi pikaajaline hinnang.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) Ülemiste hingamisteede infektsioon
Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Pärast suukaudset manustamist on peamiseks inimese veres ringlevaks komponendiks everoliimus.
Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
Menstruatsioonihäired, näiteks hilinenud menstruatsioonid Naissuguhormooni suurem hulk veres (folliikuleid stimuleeriva hormooni tõus veres)
Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Ritonaviir, atazanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Kui te võtate krambivastast ravimit, võib krambivastase ravimi annuse muutmine (suurendamine või vähendamine) tingida ka Votubia annuse muutmise.
A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo.
Kokku randomiseeriti 118 patsienti, 79 Votubia 10 mg päevas rühma ja 39 platseeborühma.
You will have blood tests before and periodically during treatment.
Teilt võetakse enne ravi ja ravi ajal korrapäraselt vereproove.
It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas everoliimus eritub inimese rinnapiima.
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nende kahe uuringu tulemustest lähtuvalt on maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Nende epilepsiavastaste ravimite annustamiseelsete kontsentratsioonide suurenemine ei pruugi olla kliiniliselt oluline ning kaaluda võib kitsa terapeutilise indeksiga epilepsiavastaste ravimite, nt karbamasepiini annuse kohandamist.
These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Need kasutusjuhendid on annuste jaoks vahemikus 1 mg kuni 10 mg.
If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Kui mõni tablett jääb kinni suusüstla ülemisse kuiva ossa, koputage süstalt õrnalt, kuni tabletid kukuvad vee sisse.
The entire contents of the glass should be administered.
Manustada kogu klaasi sisu.
Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Greibimahl või muu toit, mis mõjutab CYP3A4/PgP
According to independent central radiology review Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan.
Vastavalt sõltumatu tsentraalse radioloogi hinnangule Angiomüolipoomi ravivastused kinnitati korduva skanneeringuga.
Therefore caregivers are advised to avoid contact with the suspension.
Seetõttu soovitatakse hooldajatel vältida suspensiooniga kokkupuudet.
The use of corticosteroids may be indicated.
Määrata võib ravi kortikosteroididega.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE10
Fluconazole
Flukonasool
Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Šansside suhe > 1 eelistab everoliimuse rühma.
In the study, partial-onset seizures were defined as all electroencephalogram (EEG)-confirmed sensory seizures or motor seizures in which a generalised onset had not been demonstrated on a past EEG.
Uuringus defineeriti partsiaalseid hooge kui kõiki elektroentsefalogrammi (EEG) alusel kinnitatud sensoorseid või motoorseid hoogusid, mille puhul varasemalt ei olnud EEGs registreeritud generaliseerunud algust.
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Votubia võib mõjutada organismi immuunreaktsiooni vaktsiinile, seega võib vaktsineerimine Votubia võtmise ajal olla vähemtõhus.
Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
• Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C): Votubia on soovitatav ainult juhul, kui oodatav kasu on suurem kui risk.
Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Mittekliinilised uuringud rottidel näitavad ajus jaotumist nii intravenoosse kui ka suukaudse manustamise korral.
In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud hemorraagia juhtumitega.
The study consisted of three phases: an 8-week baseline observation phase; an 18-week double-blind, placebo-controlled core treatment phase (composed of titration and maintenance periods), an extension phase of ≥48 weeks in which all patients received Votubia and a post-extension phase of ≤48 weeks in which all patients received Votubia.
Uuring koosnes kolmest faasist: 8 nädalat kestnud algne jälgimisfaas, 18 nädalat kestnud topeltpime platseebokontrolliga põhiravifaas (koosnes annuse tiitrimise ja säilitusravi perioodidest), 48-nädalane pikendusfaas, kus kõik patsiendid said Votubiat, ja alla 48-nädalane pikendusfaasi jätk, kus kõik patsiendid said Votubiat.