natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Kui ravim manustatakse intravenoosselt tsentraalveeni kateetri kaudu, siis süstige valmistatud ravimilahus infusioonikotti, mis sisaldab ≥ 50 ml kas 0,9% füsioloogilist infusioonilahust (9 mg/ml naatriumkloriidi) või 5% glükoosi infusioonilahust (50 mg/ml), saades trabektediini kontsentratsiooniks infusioonilahuses ≤ 0,030 mg/ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Kui tsentraalveeni ei ole võimalik ravimit manustada ja tuleb kasutada perifeerseid veene, siis tuleb valmistatud ravim süstida infusioonikotti, mis sisaldab ≥ 1000 ml kas 0,9% füsioloogilist infusioonilahust (9 mg/ml naatriumkloriidi) või 5% glükoosi infusioonilahust (50 mg/ml).
Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Trabektediini esmane toksilisus väljendus müelosupressiooni ja hepatotoksilisusena.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Kui teil tekivad mis tahes nimetatud nähud, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Viaali süstitakse süstlaga 5 ml steriilset süstevett.
If you get any side effects talk to your doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Lahjendage valmistatud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tavaliselt ei tohi valmistatud lahust säilitada üle 24 tunni (2°C ... 8ºC juures), erand on kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes valmistatud lahus.
Gamma-glutamyltransferase increased
Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Viljakas eas naised peavad Yondelise võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Pärast valmistamist säilib lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures 30 tundi.
Potassium dihydrogen phosphate
Dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat
When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Kombineeritud ravi kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Yondelise manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis or its combination with PLD and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Te peate valdama õigeid Yondelise või selle ravimi koos PLD-ga valmistamise ja lahjendamise meetodeid.
Patients should seek advice on ovules or sperm conservation prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Kuna Yondelise-ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, tuleb patsiente enne ravi alustamist nõustada munarakkude või sperma külmutamise suhtes.
If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Eelnimetatud sümptomite või tunnuste tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Pärast valmistamist ja edasist lahjendamist kasutada intravenoosselt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Dyspnoea Cough
Maksapuu dulikkus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
Viaali märgistus - 1 mg viaal
The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
Osaline ravivastus vastas alveolaarse rabdomüosarkoomiga patsiendile.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 100st
Mucosal inflammation
Kõhulahtisus
Sucrose
Algannus
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Nimetatud kõrvaltoimete korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda tööriistu ja masinaid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 0.25 mg vial
Viaali märgistus - 0,25 mg viaal
• You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
• Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
• You may have a reaction at the site of injection.
• Võib ilmneda süstekoha reaktsioon.
ORR (95% CI) (%)
Ravivastuse üldine esinemissagedus (95% usaldusvahemik) (%)
Dyspepsia
Kõhukinnisus
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus trabektediini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui ravimit ei kasutata kohe pärast lahjendamist, jääb selle säilitusaeg ja -tingimused ning valmistatud lahuse hilisem kasutamine kasutaja enda vastutusele.
Myalgia
Imetamine
The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Vastavalt 46% ja 35% patsientidest olid juba uuringu alguses aneemilised.
If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Kui teil tekib ükskõik milline ülaltoodud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus 'Muud ravimid ja Ebymect';
Other medicines and Ebymect
Muud ravimid ja Ebymect
Ebymect with alcohol
Ebymect koos alkoholiga
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Ebymecti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
• kui te joote suures koguses alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Ebymecti kasutamine koos alkoholiga').
Ebymect is contraindicated in patients with:
Ebymect on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Ravi ajal Ebymectiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või kui teie neerufunktsioon halveneb.
What Ebymect contains
Mida Ebymect sisaldab
If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Ebymecti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Ebymectiga.
• decreased vitamin B12 levels in the blood
• B12-vitamiini taseme langus veres
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Kui puudub Ebymecti sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
What you need to know before you take Ebymect
Mida on vaja teada enne Ebymecti võtmist
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Vältige liigset alkoholi tarbimist Ebymecti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele patsientidele (vt lõik 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
What Ebymect looks like and contents of the pack
Kuidas Ebymect välja näeb ja pakendi sisu
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ebymect võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
If you stop taking Ebymect
Kui te lõpetate Ebymecti võtmise
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Ebymecti võtmise enne süstimist või selle ajaks.
What Ebymect is and what it is used for
Mis ravim on Ebymect ja milleks seda kasutatakse
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Kuigi põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on ebatõenäoline (vt lõik 4.8 ja 5.3), ei soovitata ettevaatuse mõttes seda ravimit kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pioglitasooniga.
If you take more Ebymect than you should
Kui te võtate Ebymecti rohkem kui ette nähtud
• nausea, vomiting
• iiveldus, oksendamine
How to store Ebymect 6.
Kuidas Ebymecti säilitada 6.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja konsulteerige otsekohe arsti või lähima haiglaga (vt lõik 4).
No interaction studies have been performed for Ebymect.
Ebymectiga ei ole läbi viidud koostoimeuuringuid.
• diarrhoea or stomach ache
• kõhulahtisus või kõhuvalu
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ebymectiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Metformiini maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg ning see tuleb jagada 2-3 annuseks.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 'Võimalikud kõrvaltoimed' ülaosas;
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥90 ml/min)
If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Kui te olete võtnud Ebymecti tablette rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Ravi alustamine selles patsiendirühmas ei ole soovitatav (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Ebymecti ei soovitata kasutada patsientidel, kelle GFR <60 ml/min (vt lõik 4.4).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks -see on seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on tõusnud ja mis on nähtav analüüsides.
Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Üldine Ebymecti ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Kui te unustate Ebymecti võtta Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Katkestage Ebymecti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
• kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimitega, sh insuliiniga, patsientidel, kelle ravivastus metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav (vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta)
Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Seega ei tohi seda ravimit kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle GFR< 60 ml/min) (vt lõik 4.2).
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Ebymecti tablettidega ei ole terapeutilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Laktatsidoos, esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Ebymect võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Järgnevad teadaanded kajastavad Ebymecti kummagi toimeaine prekliinilisi ohutusandmeid.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Neerudega seotud kõrvaltoimete edasisel hindamisel ilmnes, et enamusel ilmnesid seerumi kreatiniini taseme muutused ≤0,5 mg/dl baasväärtusest.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Kui teil see tekib, vajate te kohe haiglaravi, kuna laktatsidoos võib põhjustada koomat.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Ebymecti annust.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Selle ravimi koostisosa dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist ja efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel.
Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Ebymecti või dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
On tõestatud, et Ebymect on bioekvivalentne samaaegselt manustatud dapagliflosiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Laktatsidoos on erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas.
If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Kui see juhtub, peate te lõpetama Ebymecti võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimed ja aadressid
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Patsientide üleviimine dapagliflosiini ja metformiini eraldi tablettidelt Patsiendid, kes lülitatakse dapagliflosiini (10 mg ööpäevane annus) ja metformiini eraldi tablettidelt Ebymectile, peavad saama samasuguse dapagliflosiini ja metformiini ööpäevase annuse, nagu nad on juba võtnud, või lähima terapeutiliselt sobiva metformiini annuse.
Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Ebymecti kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed vastavate dapagliflosiini ja metformiinvesinikkloriidi annustega, mida manustatakse koos, aga eraldi tablettidena.
Each tablet contains a fixed dose of dapagliflozin and metformin (see section 2).
Üks Ebymecti tablett sisaldab dapagliflosiini ja metformiini fikseeritud annuses (vt lõik 2).
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletti EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletti EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletti EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletti EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletti (ühikannus) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Ebymectis on kombineeritud kaks hüperglükeemiavastast ravimpreparaati, millel on 2. tüüpi diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli parandamiseks erinevad ja teineteist täiendavad toimemehhanismid: dapagliflosiin, naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor, ja metformiinvesinikkloriid, biguaniidide rühma ravim.
When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Ebymecti kasutamisel kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretagoogiga nagu sulfonüüluurea, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Katkestage Ebymecti võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Ebymecti tuleb võtta kaks korda ööpäevas ning metformiinist põhjustatud seedetrakti kõrvaltoimete vähendamiseks söögi ajal.
The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
• Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat.