natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Naistepuna sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi Telzir'iga kombineerida (vt lõik 4.3).
You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Verejooksu korral võite vajada hüübimisfaktori VIII täiendavat manustamist.
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Telzir'i kasutamine koos simvastatiini või lovastatiiniga on vastunäidustatud lovastatiini ja simvastatiini kõrgenenud plasmakontsentratsiooni tõttu, mis võib tõsta müopaatia, kaasa arvatud rabdomüolüüsi, riski (vt lõik 4.5).
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Tabel 2 Efektiivsusnäitajad 96. ja 144. nädalal uuringu ESS100732 jätkuuringus (retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid)
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Isikute % plasma HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Isikute % plasma HIV-1 RNA <400 koopiat/ml Isikud >1 log10 HIV-1 RNA muutus algväärtusest plasmas Keskmine muutus algväärtusest CD4 rakkudes (rakku/l)
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Fosamprenaviiri ja ritonaviiri koosmanustamisel võivad ülekaalus olla ritonaviiri metaboolsed koostoimed, sest ritonaviir on tugevam CYP3A4 inhibiitor.
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Roosad kapslikujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühele küljele on märgitud GXLL7.
Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Soovitatav on immunosupressandi terapeutilise kontsentratsiooni sage jälgimine kuni taseme stabiliseerumiseni (vt lõik 4.4).
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa või
• clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
• klaritromütsiin, erütromütsiin (antibiootikumid)
Other side effects of combination therapy for HIV
HIV-vastase kombinatsioonravi muud kõrvaltoimed
Telzir suspension is administered orally.
Telzir'i suspensiooni manustatakse suu kaudu.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Varem intensiivset ravi saanud patsientidel ei ole Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiri kombinatsiooni kasutamist piisavalt uuritud.
No FPV/RTV drug interaction studies dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
FPV/RTV-ga ei ole koostoimete uuringuid läbi viidud dasatiniib: oodatav  nilotiniib: oodatav  ibrutiniib: oodatav  vinblastiin: oodatav  everoliimus: oodatav  (CYP3A4 inhibeerimine)
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
Fosamprenaviiri tablettide manustamisel pärast sööki (standardiseeritud rasvarikas toit: 967 kcal, 67 g rasvu, 33 g valke, 58 g süsivesikuid) ei muutunud amprenaviiri farmakokineetika (Cmax, Tmax või AUC0-) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Hepatitis C virus (HCV) Direct-Acting Antivirals: When hepatitis C virus direct-acting antiviral (DAA) drugs, which are metabolised by CYP3A4 or are inducers/inhibitors of CYP3A4, are coadministered with fosamprenavir/ritonavir, altered plasma concentrations of medications are expected due to inhibition or induction of CYP3A4 enzyme activity (see section 4.3 and 4.5).
C-hepatiidi viiruse (HCV) vastased otsese toimega viirusevastased ravimid: kui koos fosamprenaviiri/ritonaviiriga manustatakse HCV vastaseid otsese toimega viirusevastaseid ravimeid (DAA), mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel või on CYP3A4 indutseerijad/inhibiitorid, on ensüümi CYP3A4 aktiivsuse inhibeerimise või indutseerimise tõttu oodata ravimite plasmakontsentratsiooni muutust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
INFECTION Antibacterials:
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Antibakteriaalsed ravimid:
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Telzir'i uuringutes ei kirjeldatud lööbeohu suurenemist fosamprenaviiri koos ritonaviiriga kasutavatel patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis allergiat sulfoonamiidide suhtes.
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Amprenaviir tungib spermasse, kus selle kontsentratsioon on madalam kui plasmas.
400 mg/100 mg twice daily
400 mg/100 mg kaks korda päevas
Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Alla 1% amprenaviiri terapeutilisest annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad suurtes kontsentratsioonides põhjustada müopaatiat, kaasa arvatud rabdomüolüüsi.
Body System
Elundsüsteem
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) poolt põhjustatud infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
SELEKTIIVSED SEROTONIINI TAGASIHAARDE INHIBIITORID (SSRId) Paroksetiin
Genotypic resistance testing
Genotüübilise resistentsuse testimisel põhinevad analüüsid
No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Telzir'i ja ritonaviiri kombinatsiooni toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
• If you have haemophilia.
• Kui teil on hemofiilia.
The suspension is white to off-white in colour.
Suukaudne suspensioon Suspensioon on valget või tuhmvalget värvi.
Astemizole: ↑ expected Terfenadine: ↑ expected
Astemisool: oodatav  Terfenadiin: oodatav 
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Kliinilises uuringus osalevatest patsientidest vähem kui 1%-l tekkisid rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom.
Hormonal contraception
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiri manustamisel koos nimetatud ravimitega on oodata nende kontsentratsiooni olulist suurenemist, mis võib viia PDE5 inhibiitoriga seotud kõrvaltoimete tekkeni, nagu hüpotensioon, nägemishäired ja priapism (vt lõik 4.5).
Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Sarnaselt võib fosamprenaviiri ja ritonaviiri koosmanustamine muuta teiste samal teel metaboliseeruvate toimeainete farmakokineetikat.
Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
Toksilisus oli sarnane amprenaviirile ja ilmnes amprenaviiri plasmakontsentratsioonide juures, mis olid madalamad kui pärast fosamprenaviiri ja ritonaviiri soovitatud annuste kasutamist inimesel saavutatud plasmakontsentratsioonid.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
Rottidega läbi viidud fosamprenaviiri reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mõju isasloomade viljakusele.
The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Kilpnäärmekasvajate teket soodustav toime loetakse liigispetsiifiliseks.
The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Fosamprenaviiri konversioon amprenaviiriks leiab aset põhiliselt sooleepiteelis.
How to store Telzir
Kuidas Telzir'i säilitada
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patsientidel, kellel on krooniline B- või C-hepatiit ja kes saavad kombineeritud retroviiruste vastast ravi, on suurenenud oht tõsiste ja potentsiaalselt eluohtlike maksakõrvaltoimete tekkeks.
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Preparaat sisaldab ka säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), täpsem informatsioon vt pakendi infoleht.
Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Harva on tekkinud raske või eluohtliku lööbe juhud, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom.
Ergonovine: ↑ expected Ergotamine: ↑ expected Methylergonovine: ↑ expected
Ergonoviin: oodatav  Ergotamiin: oodatav  Methüülergonoviin: oodatav 
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
APV20002 on 48 nädalane II faasi avatud uuring milles hinnati fosamprenaviiri farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos või ilma ritonaviiriga(ta) 4 nädala kuni <2-aastastel lastel.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Laste uuringutes APV20003 ja APV29005 said 77 varem PI-ravi saanud patsienti fosamprenaviiri/ritonaviiri sisaldavaid raviskeeme ja 43 patsienti vastas uuringuplaanis määratletud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumidele 48 nädala jooksul uuringus APV29005 ja kuni 108 nädala jooksul uuringus APV20003.
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Koos ritonaviiriga manustatud fosamprenaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiri samaväärsust demonstreeriti patsientide arvu põhjal, kes saavutasid 48. nädalaks plasma HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (esmane tulemusnäitaja).
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir on saadaval ka 700 mg kaetud tablettidena.
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
Lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE pudel, mis sisaldab 225 ml suukaudset suspensiooni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR TABLETS
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TABLETTIDE PUDELI ETIKETT
Dihydroergotamine: ↑ expected
Dihüdroergotamiin: oodatav 
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Telzir'i ja ritonaviiri kombinatsiooni ei tohi manustada koos kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, mis on suurel määral sõltuvad CYP2D6 metabolismist, nt flekainiid ja propafenoon (vt lõik 4.5).
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold* 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
25-O-desatsetüülrifabutiin: Cmax 6-kordne  * 25-O-desatsetüülrifabutiin: AUC(0-48) 11-kordne  * *võrreldes rifabutiiniga 300 mg üks kord päevas
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Närilistel täheldatud hepatotsellulaarsete leidude tähtsus inimestele ei ole selge; samas ei ole kliinilistest uuringutest või ravimi müügiletuleku järgselt saadud andmeid, mis näitaksid nende leidude kliinilist tähtsust.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Enne iga järgmist kasutamist loksutage pudelit 5 sekundit.
Shake the bottle vigorously before use.
Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.
You may get a skin rash.
Teil võib tekkida nahalööve.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Arst määrab kehakaalu alusel teile sobiva annuse.
Children and adolescents: The adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Lapsed ja noorukid: andmed kõrvaltoimete kohta lastel ja noorukitel pärinevad kahe uuringu (APV29005 24. nädala andmed ja APV20003 168. nädala andmed [lõplikud andmed]) integreeritud ohutusandmebaasist, milles 158 HIV-1 infektsiooniga 2…18-aastast last ja noorukit said fosamprenaviiri koos ritonaviiriga ning nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (täpsem teave igas vanusegrupis kasutatud annuste kohta on toodud lõigus 5.1).
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Lapsed võivad võtta ritonaviiri kapslite täiskasvanu annuse (100 mg kaks korda päevas), kui nad kaaluvad vähemalt 33 kg ning on võimelised kapsleid tervelt neelama.
• lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
• lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Telzir'i kasutamine koos halofantriini või (süsteemse) lidokaiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30,
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30,
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Ravi alustamise järgselt võivad eelnevad varjatud infektsioonid ägeneda, põhjustades põletikunähte.
Amprenavir AUC ↑↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Amprenaviir AUC  69% Amprenaviir Cmin  77% Amprenaviir Cmax  62%
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Telzir'i tablettide ja suukaudse suspensiooni tühja kõhuga manustamise järgselt olid amprenaviiri AUC väärtused ühesugused, suukaudse suspensiooni manustamise järgselt oli amprenaviiri Cmax 14% kõrgem kui tablettide puhul.
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Koostoime mehhanism on CYP3A4 inhibeerimine fosamprenaviiri/ritonaviiri poolt.
Children and adolescent patients above the age of six
Üle 6-aastased lapsed ja noorukid
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
Kõigil selles uuringus osalevatel patsientidel oli eelnev proteaasi inhibiitori raviskeem olnud ebaefektiivne (seda defineeriti kui plasma HIV-1 RNA taset, mis kordagi ei olnud alla 1000 koopia/ml pärast vähemalt 12 järjestikust ravinädalat, või HIV-1 RNA esialgset supressiooni, mis seejärel saavutas taseme 1000 koopia/ml).
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs).
Eelneva NRTI-ravi keskmine kestus oli 257 nädalat patsientidel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri kaks korda päevas (79% oli eelnevalt saanud 3 või enamat NRTI-d), ning 210 nädalat patsientidel, kes said lopinaviiri/ritonaviiri (64% oli eelnevalt saanud 3 või enamat NRTI-d).
Ranitidine 300 mg single dose
Ranitidiin 300 mg ühekordne annus
Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Telzir'i (700 mg kaks korda ööpäevas) ja ritonaviiri (annustes üle 100 mg kaks korda ööpäevas) koosmanustamist ei ole kliiniliselt uuritud.
Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
AAUCMB (keskmise kontsentratsioonikõvera alune pindala miinus algväärtus) 48. nädala genotüübilise tundlikkuse skoor OBT ja algväärtuse resistentsus FPV/RTV-le
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: →Talk to your doctor immediately.
Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha:  Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Clarithromycin: moderate ↑ expected
Klaritromütsiin: oodatav mõõdukas 
• cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
• tsüklosporiin, rapamütsiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks)
Warfarin Other oral anticoagulants
Varfariin Teised suukaudsed antikoagulandid
Flecainide: ↑ expected Propafenone: ↑ expected
Flekainiid: oodatav  Propafenoon: oodatav 
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
• süstitav midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)
20 mg once daily
20 mg üks kord päevas
• sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
• sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks)
Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
81 varem PI-ravi mittesaanud lapse seas, keda raviti fosamprenaviiri / ritonaviiriga, vastas 15 patsienti uuringuplaanis määratletud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumidele 48 nädala jooksul uuringus APV29005 ja kuni 108 nädala jooksul uuringus APV20003.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Telzir tuleb püsivalt ära jätta juhul, kui tekib raskekujuline lööve või keskmise raskusega lööve koos süsteemsete või limaskesta sümptomitega (vt lõik 4.8).
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Ritonaviiriga potentseeritud fosamprenaviiri kasutamise kliiniline kogemus on saadud põhiliselt kahest avatud uuringust, üks viidi läbi retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel (uuring ESS100732) ja üks uuring retroviirusevastast ravi saanud patsientidel võrdluses lopinaviiri/ritonaviiriga (uuring APV30003).
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Koos Telzir'i ja ritonaviiriga manustamisel on soovitatav rifabutiini annuse vähemalt 75% vähendamine.
Phenotypic resistance testing
Fenotüübilise resistentsuse testimine
The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni farmakokineetikat uuritud.
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir'i kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega.
>100,000 copies/ml, n (%)
>100 000 koopiat/ml, n (%) Keskmine CD4 rakkude arv/μl
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Amprenaviir metaboliseerub põhiliselt maksas, alla 1% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga.
ANTIARRHYTHMICS
ANTIARÜTMIKUMID
What Telzir looks like and contents of the pack Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir on plastpudelites, mis sisaldavad 60 kaetud tabletti.
EU/1/04/282/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/282/001
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes, kus fosamprenaviiri manustati hiirtele ja rottidele, täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist hiirtel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0,1...0,3 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel, ning hepatotsellulaarsete adenoomide ja kilpnäärme follikulaarsete adenoomide esinemissageduse suurenemist rottidel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0,3...0,6 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel.
The benefit in this age group has mainly been derived from study APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Andmed ravist saadava kasu kohta antud eagrupis pärinevad eelkõige uuringust APV29005, mis on avatud 48-nädalane uuring, milles hinnatakse fosamprenaviiri farmakokineetilist profiili, ohutust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos ritonaviiriga kaks korda ööpäevas varem HIV-1 proteaasi inhibiitoreid saanud ja mittesaanud 2…18-aastastel patsientidel.
Lurasidone: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Lurasidoon: oodatav  (CYP3A4 inhibeerimine)
Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Amprenaviiri Cmax  Amprenaviiri AUC  Amprenaviiri Cmin (C12h) 
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
434-st varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendist, kes said uuringus ESS100732 fosamprenaviiri/ritonaviiri 700 mg/100 mg kaks korda päevas, tekkis kuueteistkümnel 48. nädalaks viroloogilise ravivastuse kadumine, genotüpiseeriti 14 isolaati.
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg kaetud tabletid Fosamprenaviir