natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Alprolixi toimeaine alfaeftrenonakog toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Uuringud tõendavad, et Alprolix on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamises ja ravis Bhemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatidega.
For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Alprolixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Alprolixi kasulikkus?
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad põhjustada ka probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Alprolix on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
How does Alprolix work?
Kuidas Alprolix toimib?
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimistegur, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
How is Alprolix used?
Kuidas Alprolixi kasutatakse?
Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Alprolix eftrenonacog alfa
Alprolix alfaeftrenonakog
Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Kahes põhiuuringus, milles osalesid B-hemofiiliaga patsiendid, tõendati, et Alprolix on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamises kui ravis.
Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Alprolixi turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja lahustina.
EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
juuni 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
What is Graspa?
Mis on Graspa?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Asparaginaasi on vähiravis kasutatud aastaid ja see on Euroopa Liidu riikides heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (L-asparaginaas) EMA/431413/2018
How does Graspa work?
Kuidas Graspa toimib?
Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Peale selle ei olnud piiratud andmete tõttu võimalik tõendada, kui palju vähendavad Graspa efektiivsust antikehad ja kui ohutu on see lastel või pärast korduvat ravi.
The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles võrreldi Graspat asparaginaasiga (mis ei olnud kapseldatud vererakkudesse) ja milles osales 80 patsienti (vanuses 1-55 aastat), kellel Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia ei olnud paranenud muu raviga või oli taastunud.
On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 22. juunil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravim sisaldab teist tüüpi asparaginaasi kui kasutati kliinilistes uuringutes ja esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi toimemehhanismi organismis või ravimi toimet võrreldes teiste asparaginaasi sisaldavate ravimitega.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (Lasparaginaas)
It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Seda kavatseti kasutada juhul, kui äge lümfoblastleukeemia ei ole paranenud standardraviga või on pärast standardravi taastunud.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Graspat kavatseti kasutada koos teiste vähiravimitega ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel ja lastel, kelle haigust ei seostata teatud geneetilise muutusega (Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et esitatud andmed ei olnud piisavad Graspa kasulikkuse ja riski suhte kohta järelduste tegemiseks.
In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Graspas on L-asparaginaas kapseldatud erütrotsüütidesse, sest eeldatavasti võimaldas see Lasparaginaasil toimida, kuid kaitses ensüümi veres lõhustumise ja antikehade eest, mis võivad sellega seonduda ja peatada selle toime.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Graspa nimetati 27. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Graspat kavatseti manustada veeniinfusioonina.
Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Asparagiin on organismi tervetes rakkudes tekkiv aminohape.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Graspa kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
What was Graspa expected to be used for?
Milleks kavatseti Graspat kasutada?
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erütrotsüütidesse (vere punalibledesse) kapseldatud Lasparaginaasi.
However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Lümfoblastleukeemia rakkudes seda aminohapet ei teki, mispärast omastavad rakud seda verest, sest vähirakud vajavad kiireks kasvuks asparagiini.
Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Ensüümi L-asparaginaasi kasutamisel hävitab see veres leiduva asparagiini - selle tulemusena ei saa leukeemiarakud seda aminohapet ja hävivad.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastleukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
This summary was last updated in October 2014.
Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Euroopa Komisjon andis Bovela müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22.12.2014.
Mucosal disease is usually fatal.
Mukooshaigus on tavaliselt surmaga lõppev.
Bovela is a vaccine.
Bovela on vaktsiin.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta.
However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Vaktsineeritud rühmas toimus nakatumine siiski kas enne vaktsineerimist või enne kaitse tekkimist.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti kõigepealt mitmes laboriuuringus.
Why has Bovela been approved?
Miks Bovela heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Bovela kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Bovela müügiloa.
What is Bovela?
Mis on Bovela?
What is the risk associated with Bovela?
Mis riskid Bovelaga kaasnevad?
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Bovela kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 veisel 100st) on kehatemperatuuri tõus (normivahemikus) nelja tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest.
Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Bovela on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kahte tüüpi muudetud elusviirust (BVDV-1 ja BVDV-2).
Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Bovela sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV) kahte tüve (või tüüpi), mida on kahe geeni osade deleteerimise teel muudetud, nii et need ei põhjusta enam haigestumist.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Efektiivsuse põhinäitaja oli püsiva nakkusega vastsündinud vasikate arvu vähenemine, mis tehti kindlaks viiruse spetsiifiliste identifitseerimistestidega.
Other information about Bovela:
Muu teave Bovela kohta
The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib veistel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu ja milline on maternaalsete antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele vasikatel.
In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Bovelaga vaktsineeritud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud viis vastsündinud vasikat 1216st (0,4%), samas kui näiva ravimiga süstitud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud kümme vastsündinud vasikat 1183st (0,8%).
The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Bovela keeluaeg on veiste puhul 0 päeva.
To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Püsivalt nakatunud vasika sünni ennetamiseks tuleb vaktsineerida vähemalt kolm nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Bovela veiste viirusliku kõhulahtisuse vaktsiin (muudetud elusviirus)
Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Umbes pool veistest vaktsineeriti Bovelaga ja ülejäänutele süstiti näivat ravimit.
The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Bovela efektiivsust uuriti lisaks väliuuringus, mis viidi läbi kaheksas piimakarjas, millest viies oli esinenud varem veiste viiruslikku kõhulahtisust või kus esines uuringu alguses püsivat nakatumist.
How does Bovela work?
Kuidas Bovela toimib?
The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Vaktsiin manustatakse veistele ühe süstena lihasesse.
In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Väliuuringus tekkisid BVD viiruse tüüpide vastased antikehad 98,5%-l valimis hõlmatud (vahemikus 269-274 looma) vaktsineeritud veistest.
What benefit has Bovela shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Bovela kasulikkus?
In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Tiinetel lehmadel võib BVD põhjustada aborti või viiruse tagajärjel võivad sündida püsivalt nakatunud vasikad.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Teave kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu osas.
In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Mittetiinetel loomadel kulgeb nakkus tavaliselt kergelt, haigustunnused avalduvad hingamisteedes, näiteks köhana, ja vähenenud piimatoodanguna.
They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Neil võib areneda välja veiste mukooshaigus, mis on veiste viirusliku kõhulahtisuse teine vorm, mille puhul tekivad ninal ja suus haavandid ning villid.
When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kui veistele manustatakse Bovelat, peab immuunsüsteem viiruse tüvesid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Püsivalt nakatunud loomad on veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse pidev allikas, nakatades karja teisi loomi.
In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Laboriuuringutes ennetas Bovela püsivat nakatumist 100%-l vasikatest, samas kui vaktsineerimata loomadel sündis 100% vasikatest püsiva nakkusega.
How has Bovela been studied?
Kuidas Bovelat uuriti?
Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Bovelat kasutatakse veiste kaitsmiseks BVD viirusnakkuse eest.
It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Ravimit turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud pulber) ja lahustina.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Kui loomad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
What is Bovela used for?
Milleks Bovelat kasutatakse?
However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Võib tekkida aga ka veiste viirusliku kõhulahtisuse raske vorm, mille korral veistel tõuseb palavik ja tekib verine kõhulahtisus.
This will help protect the cattle against BVD infections.
See aitab kaitsta veiseid veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu.
PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Nende viljakus on vähenenud ja nad on vastuvõtlikumad teiste haiguste suhtes.
• If you have or have had cancer
- Kui teil on või on olnud vähkkasvaja.
1 year.
1 aasta
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilise avaldumisega).
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
The expiry date refers to the last date of that month.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Please record the date of opening on the tube label.
Palun märkige avamise kuupäev tuubi etiketile.
There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Puuduvad adekvaatsed andmed bekaplermiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Use within 6 weeks after first opening.
Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Sidet tuleb vahetada vähemalt üks kord ööpäevas, et haava niiskena hoida.
Date of latest renewal: 19 March 2009
Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. märts 2009
Special population
Spetsiaalne populatsioon
Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka REGRANEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Teie arst jälgib teie ravi progressi.
If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Kui te manustate liiga palju REGRANEXi, ei tee see teile tõenäoliselt midagi halba.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. märts 1999
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud
By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
REGRANEXi kasutades on tõenäolisem, et teie nahahaavandid paranevad kiiresti ja täielikult.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) (AINULT KARP) REGRANEX
The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Teie arst otsustab, kas te peate jätkama REGRANEXi kasutamist.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Tuubi ots ei tohi puutuda vastu haava või mistahes teisi pindu.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
- Soovitatav on kasutada puhast aplikatsioonivahendit ja tuleb hoiduda kokkupuutest teiste kehaosadega.
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- REGRANEXi ühte tuubi tohib kasutada ainult ühel patsiendil.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Ravimi kasutamise ajal peab olema ettevaatlik, et hoida ära mikroobidega saastumine ja riknemine.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Ravi tuleb jätkata maksimaalselt 20nda nädalani seni, kuni perioodilistel läbivaatustel täheldatakse haavandi paranemist.
Burning sensation1
Põletustunne1
Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate haavandi infektsiooni nähte (punetus, turse, palavik, valu või ebameeldiv lõhn).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Lisada suuruste diagramm (ring läbimõõduga 2,524 cm)
If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Kui teie haavand paraneb ja seejärel tekib uuesti, ärge kasutage REGRANEXi uuesti ilma selle kohta esmalt oma arsti käest küsimata.
Date opened:
Avamise kuupäev:
Always try to follow the instructions for use exactly.
Püüdke alati järgida täpselt ravimi kasutusjuhendit.
Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Järgige oma arsti nõuandeid haavandile surve vähendamiseks.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Farmakoterapeutiline grupp: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX06.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Nende andmete tõttu ja kuna bekaplermiin on kasvufaktor, on REGRANEXi ravi vastunäidustatud teadaolevate pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.