natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
50 mg annuse annustamisskeemi vt Simponi 50 mg pen-süstli või süstli ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
MTX
MRT
Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Aeg-ajalt: Rinnanäärme häired, menstruatsioonihäired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p < 0,0001).
For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Olemasolevate andmete kohaselt saavutatakse kõigil eelpool loetletud näidustustel kliiniline vastus tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (pärast 3…4 annust).
How to store Simponi
Kuidas Simponit säilitada
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.
In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel ning ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus golimumabi ja kontrollgrupis sarnane.
The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
Kesksetes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabi saanud patsientide hulgas suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
• If you cannot see the expiration date through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the expiration date to the viewing window.
• Kui te ei näe kõlblikkusaega läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet,
With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Nr-axSpA puhul täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes täheldati 54. nädalal golimumabivastaseid antikehi 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)
In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.
Uuringu GO-BEFORE esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 50 ning 52. nädalaks paranemise võrreldes lähteväärtusega van der Heijde modifitseeritud Sharp'i skoori (vdH-S) osas.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen For paediatric patients below 40 kg golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis Kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 40 kg Golimumab
By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Uuringu kava järgi võis uuringu arst oma äranägemise järgi pikaajalises jätku-uuringus olevate patsientide annuseid vahetada Simponi 50 mg ja 100 mg vahel.
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Valmistumine süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
Kui 50 mg golimumabi manustati subkutaanselt reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidele iga 4 nädala järel, saavutati ravimi tasakaalukontsentratsioon vereseerumis 12. nädalaks.
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal ning seejärel 100 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Rare: Lupus-like syndrome
Harv: Luupusesarnane sündroom
Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Iga süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
PRE-FILLED PEN CARTON
PEN-SÜSTLI PAPPKARP
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid radiograafilised muutused 104. nädalast 256. nädalani sarnased.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:
Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva korgita.
• Set prescribed dose
• seadistada teile määratud annus
One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 6 ja kirjeldatud allpool.
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines aeg-ajalt ALAT tõuse ≥ 5 x ULN; neid esines rohkem golimumabi grupi patsientide hulgas (0,4% kuni 0,9%) kui kontrollgrupi patsientide hulgas (0,0%).
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Süstelahus pen-süstlis (VarioJect) 1 pen-süstel
Orange Needle Guard
Oranž nõelakaitse
Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt üles.
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Iga pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil.
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga kuni 3 aastat, diagnoositi teisi pahaloomulisi kasvajaid peale melanoomi, mittemelanoomse nahavähi ja lümfoomi 5-l platseebot saanud, 21-l golimumabi 50 mg saanud ja 34-l golimumabi 100 mg saanud patsiendil ning nende esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,48 juhtu (0,36; 0,62) kombineeritult golimumabi saanud patsientide hulgas ja 0,87 juhtu (0,28; 2,04) platseebot saanud patsientide hulgas (vt lõik 4.4).
Check expiry date (see figure 2)
Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), SmartJect
Check the number of pre-filled pens Check the pre-filled pens to make sure
Kontrollige pen-süstlite hulka Kontrollige pen-süstleid ja veenduge, et
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Süstige ravim 5 minuti jooksul pärast korgi äravõtmist.
For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
Platseebot saanud isikutel oli nende pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta 0,00 (0,00, 2,94) juhtu.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Patsientide hulgas, kes jätkasid ravi Simponiga grupis, kuhu oli neid uuringu alguses randomiseeritud, säilisid 104. nädalal vastused DAS 28 ja HAQ-DI skaalal.
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Lisaks vähenes reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel TNF- ja psoriaatilise artriidiga patsientidel IL-8 sisaldus.
After the injection
Pärast süstet
Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Paranemist täheldati esimesel hindamisel (4. nädal) pärast Simponi esmast manustamist.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Iga pen-süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Uuringu kava järgi võis igas reumatoidartriidi uuringus uuringu arst oma äranägemise järgi pikaajalises jätkuuuringus olevate patsientide annuseid vahetada Simponi 50 mg ja 100 mg vahel.
Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
Ravi Simponiga vähendas võrreldes lähteväärtustega olulisel määral IL-6, ICAM-1, maatriks-metalloproteinaas-3 (matrix-metalloproteinase, MMP-3) ja vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (vascular endothelial growth factor, VEGF) sisaldust seerumis võrreldes kontrollgrupiga.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Simponi efektiivsust ja ohutust on hinnatud mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-REVEAL), milles osales 405 täiskasvanud patsienti, kellel esines aktiivne psoriaatiline artriit (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) vaatamata ravile mittesteroidse põletikuvastase aine (NSAID) või DMARD-iga.
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;
• The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
• Soovitatav annus on 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
154 last, kellel 16. nädalaks saavutati Ameerika reumatoloogia kolledži (American College of Rheumatology, ACR) Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)
• Severely decreased number of white blood cells
• valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saabub kliiniline vastus 12…14 ravinädala järel (pärast 3…4 annuse manustamist).
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused.
Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
Adult psoriatic arthritis
Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta.
Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt Simponit 50 mg, 100 mg või platseebot iga 4 nädala järel.
At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 2).
b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi kesksetes uuringutes tekkis ühel olemasoleva maksakahjustusega ja vastandlike ravimpreparaatidega ravitud RA uuringu patsiendil golimumabiga mitteinfektsioosne surmaga lõppenud hepatiit koos ikterusega.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 2 ja kirjeldatud allpool.
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Ühel patsiendil teatati lümfoomist, kahel patsiendil mittemelanoomsest nahavähist ja viiel patsiendil teatati muudest pahaloomulistest kasvajatest.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Potential for medication errors
Võimalikud ravivead
Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
This trend was not observed in the PsA population.
Psoriaatilise artriidi uuringu populatsioonis sellist suundumust ei täheldatud.
Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
Visake pen-süstel minema (vt joonis 10)
The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Pen-süstli või süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist, mis sisaldab lateksit.
a cotton ball or gauze and a sharps container.
vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.
At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 4).
52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 4).
The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
GO-FORWARD uuringus jätkas Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi randomiseeritud 89 uuringus osalejast ravi 104. nädalal 48.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
• Low white blood cell counts
• valgete vererakkude vähene arv
Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Iga süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
• Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse.
In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
Uuringus GO-FORWARD näidati Simponi puhul võrreldes platseeboga kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist paranemist tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna SF-36 füüsilise komponendi skoori alusel 24. nädalaks.
• Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
• süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines ALAT taseme tõuse ≥ 5 x ULN, mis olid sarnased nii golimumabi kui ka platseebogrupi patsientide hulgas (vastavalt 0,3% kuni 1,0%).
In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Selles uuringus oli lümfoomi esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 0,40 (0,01, 2,20) juhtu, mittemelanoomsete nahavähkide puhul oli see 0,79 (0,10, 2,86) juhtu ja teiste pahaloomuliste kasvajate puhul 1,99 (0,64, 4,63) juhtu.
In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi.