natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnanesid põhiolemuselt täiskasvanute omaga.
Date of first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. detsember 2013
Gastritis, oesophagitis
Gastriit, ösofagiit
The bottles are sealed with an aluminium seal.
Pudelid on suletud alumiiniumkattega.
If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Kui olete rase, ütleb teie arst teile, kuidas fenüülalaniinisisaldust piisavalt kontrollida.
In vivo studies
In vivo uringud
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Iga pudel sisaldab 30, 120 või 240 tabletti.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu)ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
EU/1/08/481/004 100 mg kotike EU/1/08/481/005 500 mg kotike
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust
In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Sapropteriin ei inhibeerinud in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4/5.
• If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
• Kui teie laps on klaasist või tassist joomiseks liiga väike, võite lahuse manustamiseks kasutada suusüstalt.
Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Ravi tohib lõpetada ainult arsti järelevalve all.
If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Kui märkate neid sümptomeid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Kuigi dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite (nt metotreksaadi, trimetoprimi) samaaegset manustamist ei ole uuritud, võivad sellised ravimid BH4 metabolismi häirida.
To be dissolved before use.
Enne kasutamist lahustada.
Do not swallow the tube or the contents.
Ärge võtke sisse tuubi või selle sisu.
Your child should drink the solution with a meal.
Teie laps peab jooma lahuse söögi ajal.
Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Ravimi võtmine • Jooge lahus ära 30 minuti jooksul.
Unused solution should be discarded after administration.
Kasutamata lahus tuleb manustamise järel ära visata.
Important information about some of the ingredients of Kuvan
Oluline teave mõningate Kuvan'i koostisainete suhtes
Do not change your diet without contacting your doctor.
Ärge tehke oma dieedis muutusi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
BH4 väga madala sisalduse tõttu ei kasutata fenüülalaniini korralikult ja selle sisaldus tõuseb, põhjustades kahjulikke toimeid.
Each carton contains 30 sachets.
Iga karp sisaldab 30 kotikest.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Peavalu ja vesine nohu.
What Kuvan is and what it is used for
Mis ravim on Kuvan ja milleks seda kasutatakse
In vitro studies
In vitro uringud
• Throw away any remaining solution.
• Visake ülejäänud lahus ära.
In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Kuvan'i kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Kui teil on punased sügelevad kublad (nõgestõbi), vesine nohu, kiire või ebaühtlane pulss, keele või kurgu turse, aevastamine, vilistav hingamine, tõsised hingamisraskused või pearinglus, võib teil olla ravimi suhtes raske allergiline reaktsioon.
Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Kuvan-ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused PKU ja BH4 puudulikkuse ravis.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Lahuses võivad näha olla väikesed osakesed, kuid need ei mõjuta ravimi efektiivsust.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Te peate arsti poolt soovitatud dieedist kinni pidama.
If you stop taking Kuvan
Kui te lõpetate Kuvan'i võtmise
Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, kuna teie vere fenüülalaniinisisaldus võib suureneda.
This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas sapropteriin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Patsiente, kes ühekuulise testimisperioodi jooksul ravile sellisel moel ei reageeri, tuleb lugeda ravile mittereageerivateks, neid patsiente ei tohi Kuvan'iga ravida ja Kuvan'i manustamine tuleb lõpetada.
BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
BH4 on lämmastikoksiidi süntetaasi kofaktor.
For instructions for use, see section 4.2.
Kasutusjuhiste kohta vt lõik 4.2.
HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
HPA ja PKU on tingitud fenüülalaniini tavatult suurest sisaldusest veres, mis võib olla kahjulik.
There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Kuvan'i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel ühesugune.
This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Seda ravimit kasutatakse ka kõigi vanuserühmade patsientidel päriliku haiguse BH4 puudulikkuse raviks, mille korral organism ei suuta toota piisavalt BH4.
For small infants an oral syringe can be used.
Väikelaste puhul saab kasutada suusüstalt.
BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
Organism vajab BH4, et kasutada aminohapet fenüülalaniini selleks, et ehitada teist aminohapet, mida nimetatakse türosiiniks.
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Kuvan'i III faasi kliiniline arendusprogramm sisaldas 2 randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuringut PKU-ga patsientidel.
Kuvan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kuvan'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
As HPA due to either PKU or BH4 deficiency is a chronic condition, once responsiveness is demonstrated, Kuvan is intended for long-term use (see section 5.1).
Kuna HPA on kas PKU või BH4 puudulikkuse tõttu tekkinud krooniline seisund, on Kuvan, juhul kui patsiendi reageerimine ravile on tõestatud, mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik 5.1).
• the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
• kui palju lahust te peate oma lapsele andma, et ta saaks talle määratud annuse.
It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
On väga oluline alustada ravi nii vara kui võimalik, et vältida vere fenüülalaniinisisalduse pidevast suurenemisest tingitud neuroloogiliste häirete mittepöörduvaid kliinilisi ilminguid lastel ning kognitiivset defitsiiti ja psühhiaatrilisi häireid täiskasvanutel.
What you need to know before you take Kuvan Do not take Kuvan
Mida on vaja teada enne Kuvan'i võtmist Ärge võtke Kuvan'it
If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Kui fenüülalaniinisisaldust enne rasestumist või rasestumisel rangelt ei kontrollita, võib see olla kahjulik teile või teie lapsele.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Kuvan'i kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui range dieet vere fenüülalaniinisisaldust piisavalt ei alanda.
Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
Ülitundlikkusreaktsioonid (sh rasked allergilised reaktsioonid) ja lööve Ainevahetus- ja toitumishäired
Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Sapropteriiniga läbiviidud populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus osalesid patsiendid vanuses sünnist kuni 49. aastani, näitas, et ainuke märkimisväärselt kliirensit või jaotusruumala mõjutav ühisnäitaja on kehakaal.
Dosing for BH4 deficiency
Annustamine BH4 puudulikkuse korral
Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Patsiente tuleb informeerida, et pudelis leiduvat kuivatusainega kapslit ei tohi sisse võtta.
Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Teatatud on mõnedest allergiliste reaktsioonide (nagu nahalööve ja tõsised reaktsioonid) juhtudest.
The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Lahus tuleb ära juua 15...20 minuti jooksul.
However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Samas ei ole sapropteriin genotoksilist toimet näidatud in vitro testides inimese lümfotsüütidel ning samuti in vivo hiire mikrotuumade testis.
- if you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete sapropteriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, iiveldus
A calculated dose of 451 mg to 499 mg should be rounded up to 500 mg corresponding to 5 tablets.
Arvestuslik annus 451 mg kuni 499 mg tuleb ümardada üles kuni 500 mg-ni, mis vastab 5 tabletile.
A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
BCRP pärssimiseks on sooles vaja kõrgemat Kuvani kontsentratsiooni kui P-gp pärssimiseks, kuna sooles on pärssimisvõime BCRP puhul (IC50=267 µM) väiksem kui P-gp puhul (IC50=158 µM).
If you are not able to give your child's dose within 30 minutes after dissolving the powder, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 30 minutes.
Kui teil ei õnnestu 30 minuti jooksul pulbri lahustumisest lapsele annust manustada, peate valmistama uue lahuse, kuna kasutamata lahust ei tohi kasutada pärast 30 minuti möödumist.
A shortening of the QT interval (-8.32 msec) was observed in a study with a single supratherapeutic dose of 100 mg/kg (5 times the maximum recommended dose); this should be taken into consideration in managing patients who have a pre-existing shortened QT interval (e.g. patients with familial short QT syndrome).
QT-intervalli lühenemist (-8,32 ms) täheldati ühe supraterapeutilise annusega 100 mg/kg (5 korda maksimaalne soovitatav annus) uuringus; seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kellel on varasem QT-intervalli lühenemine (nt perekondliku lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsiendid).
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel lapsekindla korgiga.
Kuvan should not be used during breast-feeding.
Kuvan'it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
The dose is based on body weight.
Annus põhineb kehakaalul.
If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Kui range dieet ei vähenda piisavalt vere fenüülalaniinisisaldust, kaalutleb teie arst, kas peate seda ravimit võtma.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Gastriit (mao limaskesta põletik), ösofagiit (söögitoru limaskesta põletik).
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Kuna sapropteriindivesinikkloriid on loodusliku 6R-BH4 sünteetiline analoog, on mõistlik eeldada, et see allub samasugusele metabolismile, sh 6R-BH4 regeneratsioonile.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Piiratud hulk uuringuid on läbi viidud BH4 puudulikkusega alla 4-aastastel lastel, kasutades sama toimeaine (sapropteriini) teist ravimvormi või registreerimata BH4 ravimit.
Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 300-1,000) in PKU-affected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies.
Ema ja/või embrüo/loote haigusega seotud kättesaadavad riskiandmed emade fenüülketonuuriat uurivast koostööuuringust (ingl k Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) PKU-d põdevate naiste keskmise hulga raseduse ja elussünni kohta (300 kuni 1000) näitavad, et kontrollimatud fenüülketonuuria sisaldused üle 600 μmol/l seostuvad neuroloogiliste, kardiaalsete ja kasvuanomaaliate ning näo düsmorfismi väga suure esinemissagedusega.
• A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
• Mõõtetops, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml
If you are not able to give your child's dose within 15 to 20 minutes after dissolving the tablets, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 20 minutes.
Kui teil ei õnnestu 15...20 minuti jooksul tablettide lahustumisest lapsele annust manustada, peate valmistama uue lahuse, kuna kasutamata lahust ei tohi kasutada pärast 20 minuti möödumist.
Health disturbances
Tervisehäired
When the oral syringe is dry, put the plunger back into the barrel.
Kui suusüstal on kuiv, pange kolb silindrisse tagasi.
Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Sapropteriindivesinikkloriid metaboliseeritakse peamiselt maksas dihüdrobiopteriiniks ja biopteriiniks.
When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Kui teid ravitakse Kuvan'iga, kontrollib arst teie verd, et kindlaks teha, kui palju fenüülalaniini ja türosiini see sisaldab ja võib vajadusel otsustada Kuvan'i annust või dieeti korrigeerida.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX07
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX07
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Rottidel ja küülikutel ei leitud kindlaid tõendeid teratogeense aktiivsuse kohta annustes, mis ületasid soovitatavat inimestel kasutatavat kehapindalal põhinevat annust ligikaudu 3 ja 10 korda.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Tablettide lahustumine võib võtta mõne minuti.
Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Ema vere fenüülalaniinisisaldust tuleb seetõttu rangelt kontrollida nii enne rasedust kui selle ajal.
Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
In vitro ja in vivo uuringute tulemused näitavad, et tõenäoliselt ei suurenda Kuvani koosmanustamine BCRP substraadiks olevate ravimite süsteemset kokkupuudet.
Volume of dissolution (ml)
Lahuse kogus (ml)
Contents of the pack and other information What Kuvan contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Kuvan sisaldab
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Seejärel saab lahuse panna ravimi manustamiseks teise tassi.
• Open the sachet(s) of Kuvan powder for oral solution by folding and tearing, or cutting at the dotted line in the upper right corner of the sachet.
• Avage Kuvan'i suukaudse lahuse pulbri kotike(sed) voltimise ja rebimise teel või siis lõigates kotikese ülemises paremas nurgas olevat punktiirjoont mööda.
The most commonly reported adverse reactions are headache and rhinorrhoea.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on peavalu ja nohu.
If you forget to take Kuvan
Kui te unustate Kuvan'i võtta
BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
BH4 puudulikkus on häirete grupp, mille põhjustajateks on mutatsioonid või deletsioonid geenides, mis kodeerivad ühte viiest BH4 biosünteesi või ümbertöötlemisega seotud ensüümist.
In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Mõlemal juhul ei ole võimalik fenüülalaniini efektiivselt aminohappeks türosiiniks transformeerida ja see viib fenüülalaniinisisalduse suurenemisele vereplasmas.
Oral use, after dissolution.
Suukaudne, pärast lahustamist.
For patients above 20 kg body weight, the calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100 mg.
Üle 20 kg kehakaaluga patsientide puhul tuleks arvestuslik kehakaalul põhinev ööpäevane annus ümardada lähima 100 mg kordseni.
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Sapropteriini imendumine on parem pärast kõrge rasva- ja kalorisisaldusega toidukorda võrreldes tühja kõhuga ning selle tulemusel saavutatakse keskmiselt 40…85% kõrgem maksimaalne plasmakontsentratsioon 4 kuni 5 tunni jooksul pärast manustamist.
Treatment with sapropterin may decrease blood phenylalanine levels below the desired therapeutic level.
Sapropteriiniravi võib vähendada vere fenüülalaniinisisaldust alla soovitud terapeutilise taseme.
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Asendades BH4, mida organism ise ei saa toota, vähendab Kuvan fenüülalaniini kahjulikku liiga veres ja suurendab taluvust toiduga saadava fenüülalaniini suhtes.
Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Oksendamist täheldati nii farmakoloogilise ohutuse kui kroonilise toksilisuse uuringutes.
If you take more Kuvan than you should
Kui te võtate Kuvan'i rohkem kui ette nähtud
For instance, a calculated dose of 401 to 450 mg should be rounded down to 400 mg corresponding to 4 tablets.
Näiteks arvestuslik annus 401...450 mg tuleb ümardada alla kuni 400 mg-ni, mis vastab 4 tabletile.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget „EXP“.
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
• If your doctor told you to administer only a portion of the solution, point the tip of the oral syringe into the medicine cup.
• Juhul kui teie arst palus teil manustada ainult osa lahusest, asetage suusüstla ots mõõtetops.
The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Arvestuslik kehakaalul põhinev ööpäevane annus tuleb ümardada lähima 100-kordseni.
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, open-label, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Kuvan'i ohutust, efektiivsust ja populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmekeskuselises avatud randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus lastel vanuses kuni 4 aastat, kellel oli kinnitatud PKU diagnoos.
Give your child the prescribed amount of solution within 30 minutes after dissolving.
Andke oma lapsele määratud kogus lahust 30 minuti jooksul selle valmissegamisest.
30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
30 lahustuvat tabletti 120 lahustuvat tabletti 240 lahustuvat tabletti
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).