natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Kvetiapiin kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi.
It can affect the way the medicine works.
See võib mõjutada ravimi toimet.
As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Selle koostoimega võib kaasneda plasmakontsentratsiooni langus, mis võib mõjutada SEROQUEL XR ravi efektiivsust.
This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
See on vajalik seetõttu, et Seroquel XR ja alkoholi kombinatsioon võib teid muuta uniseks.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RAVIMI SEROQUEL XR JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
(See Section 4.8)
(Vt 4.8).
If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
SEROQUELi efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
Angioödeem (6) Stevens-Johnsoni sündroom (6)
Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Maksatalitluse häired Kui teil on maksaprobleeme, võib arst teie annust muuta.
The recommended daily dose is 300 mg.
Soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Suicide/Suicidal thoughts or Clinical worsening
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised ja märgistatud XR ja vastava tugevusega.
Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Sellest hoolimata märkis inimravimite komitee, et kõrvalnähtude profiil selle uuringu randomiseeritud faasis oli sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Kui olete ühe manustamiskorra unustanud, võtke ravim niipea, kui see teile meenub, kuid ärge kunagi võtke kahte annust korraga.
Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Alla 18-aastased lapsed ja noorukid Seroquel XRi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
- naha kiire turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem).
The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Kvetiapiini ja norkvetiapiini poolväärtusajad plasmas on vastavalt ligikaudu 7 ja 12 tundi.
IS - Iceland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
IS - Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
Lisaks viidi läbi 6-nädalane kontrollitud uuring skisofreenia patsientidel (n=222, 13...17aastased).
In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Kliiniliselt olulise ravimannuse kasutamisel leiti katseloomadel järgmiseid hälbeid, mis pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole siiski veel kinnitust leidnud:
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Tardiivse düskineesia sümptomid võivad halveneda või isegi tekkida pärast ravi katkestamist (vt 4.8).
(5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases.
(5) Olemasoleva suhkurtõve süvenemist on esinenud väga harva.
The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Kvetiapiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja sundus liikumiseks, mis on tavaliselt seotud võimetusega liikumatult istuda või seista.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Selliste sümptomite tekkimisel võib annuse tõstmine olla kahjulik.
This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
See võib suurendada kukkumisriski eakatel patsientidel.
Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Seepärast võib SEROQUEL XRi kasutada raseduse korral ainult siis, kui sellest loodetav kasu õigustab võimalikku ohtu.
CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
CY - Küpros AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.
DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa
Keep the Seroquel XR tablets with you.
Võtke Seroquel XR tabletid endaga kaasa.
There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Üldine ohutusprofiil oli eakatel patsientidel sarnane noortel täiskasvanud patsientidel täheldatuga; samas täheldati suurema esinemissagedusega unisust, peapööritust ja ekstrapüramidaalsümptomeid (EPS).
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Väga sageli on registreeritud LDLkolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Seroquel XR should be administered once daily, without food.
SEROQUEL XRi on soovitav manustada üks kord päevas ilma toiduta.
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes, lisaks määrata neutrofiilide hulka (kuni see tõuseb >1,5 x 109/l).
A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
26-nädalasest avatud lühiajaliste uuringute pikendusfaasist (n=380 patsienti), milles kasutati SEROQUELi paindlikku annnustamist (400-800 mg/ööpäevas), saadi täiendavaid ohutusandmeid.
Adults:
Täiskasvanud
Elimination:
Eliminatsioon
The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Annuse tõstmine kõrgemaks kui 150 mg või 300 mg ööpäevas peab tuginema konkreetse patsiendi seisundi hindamisel.
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).
(19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
(20) Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt <450 msek väärtustele ≥450 msek, kusjuures tõus oli ≥30 msek.
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH04
AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Kvetiapiini primaarselt kesknärvisüsteemile suunatud toimete tõttu tuleb SEROQUEL XRi kasutada ettevaatusega, samaaegselt teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Palun teavitage oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Inimravimite komitee järeldas, et täiendava ravi lühiajalistes uuringutes täheldatud ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida näidati monoteraapia korral.
The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Üld- ja vaba T4 langus oli maksimaalne esimese 2...4 ravinädala jooksul, kusjuures pikaajalise ravi korral langus enam ei suurenenud.
Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Kvetiapiini manustamine oli seotud vähese annus-sõltuva türeoidhormooni taseme langusega, eriti üld- ja vaba T4 osas.
Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Kui raseduse ajal oli kasutatud kvetiapiini, täheldati vastsündinutel võõrutusnähte.
In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Sellisel juhul tuleb ravi SEROQUEL XRiga katkestada ja määrata vajalik ravi.
Based on these in vitro results, it is unlikely that coadministration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Tuginedes neile in vitro uuringute tulemustele, on ebatõenäoline, et kvetiapiini ja teiste ravimite koosmanustamine põhjustab kliiniliselt olulist teise ravimi tsütokroom P450 poolt vahendatud metabolismi pärssimist.
Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression).
Ärge kasutage Seroquel XRi: - kui olete ülitundlik (allergiline) kvetiapiini või Seroquel XRi mõne koostisosa suhtes; - kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: - HIV ravimid - asooli tüüpi seentevastased ravimid - erütromütsiin või klaritromütsiin (nakkushaiguste korral) - nefasodoon (depressiooni korral).
The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Kvetiapiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Selle ravimirühma, kuhu Seroquel XR kuulub, ravimite kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, mis võivad olla tõsised ning rasketel juhtudel lõppeda surmaga.
Clinical efficacy:
Kliiniline efektiivsus
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootiline aine, mis toimib koos oma aktiivse metaboliidiga (norkvetiapiin) mitme neurotransmitterite retseptori suhtes.
In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
6-nädalases ülemineku uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravivastuseta patsientide hulk, st patsiendid, kes katkestasid uuringu ravivastuse puudumise tõttu või kelle PANSS skaala punktisumma suurenes mistahes ajal uuringu toimumise jooksul vähemalt 20% alates randomiseerimisest.
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Rasket neutropeeniat (neutrofiilide väärtus <0,5 x 109/l) on aeg-ajalt ilmnenud kvetiapiini kliinilistes uuringutes.
These include difficulty starting muscle movements, shaking,
Nende hulka kuuluvad liigutuste alustamise raskus, värisemine,
Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ka lastel ja noorukitel.
- The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
- komitee järeldas ka, et vaatamata pikaajaliste efektiivsusandmete puudumisele saab võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme (eelkõige metaboolsed muutused ja EPS-iga seotud juhud), sh kvetiapiini täiendava ravi võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme, sobivalt käsitleda andmete kogumisega juba toimuvatest ja uutest müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest, mis lisatakse uuendatud riskijuhtimiskavva;
EL - Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
EL - Kreeka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Rottidel ilmnes pigmendi depositsioon kilpnäärmes; makaakidel kilpnäärme rakkude follikulaarne hüpertroofia, plasma T3 taseme langus, hemoglobiini kontsentratsiooni langus, valge- ja punaliblede hulga vähenemine; koertel läätse hägustumine ja kaed.
When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Pikaajaliste kasvuga seotud muutuste sedastamiseks kasutati standardhälvet 0,5 ja enam kehamassiindeksi algväärtusest kliiniliselt olulise muutuse mõõdikuna; 18,3% kvetiapiinravi vähemalt 26 nädalat saavatest patsientidest täitsid selle kriteeriumi.
Neuroleptic Malignant Syndrome:
Maliigne neuroleptiline sündroom
The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Lühiajalise efektiivsuse korral, mida näidati kahes täiendava ravi uuringus patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale, oli tasakaal juba teadaoleva ohutusprofiiliga kvetiapiini kasuks.
Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Ka teised psühhiaatrilised seisundid, mida ravitakse SEROQUEL XRiga, on seotud suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga.
The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Kvetiapiini keskmine kliirens vanuritel on ligikaudu 30...50% madalam kui täiskasvanuil vanuses 18...65 eluaastat.
Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
SEROQUEL XR manustamisel saabub kvetiapiini ja norkvetiapiini maksimaalne plasma kontsentratsioon ligikaudu 6 tundi pärast manustamist (Tmax).
(20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Seroquel XR therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
(21) Suitsiidi ettekujutamist ja suitsidaalset käitumist on ilmnenud SEROQUEL XR ravi ajal või vahetult peale ravi lõpetamist (vt 4.4 ja 5.1).
The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebo-controlled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one activecontrolled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
SEROQUEL XR efektiivsus skisofreenia ravis on tõestatud ühes 6-nädalases kontrollitud uuringus DSM-IV kriteeriumidele vastava skisofreenia diagnoosiga patsientidel ning ühes SEROQUELilt SEROQUEL XR-le ülemineku uuringus ambulatoorsetel kliiniliselt stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
50 mg tabletid on virsikuvärvi; 150 mg tabletid on valget värvi; 200 mg tabletid on kollast värvi; 300 mg tabletid on helekollast värvi; 400 mg tabletid on valget värvi.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida kvetiapiinravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Nagu teistegi antipsühhootikumide korral, ei ole ka kvetiapiini täpne toimemehhanism teada, kuid retseptori antagonism koos asjaoluga, et selektiivsus serotoniini 5HT2-retseptorite suhtes on suurem kui dopamiini D2-retseptorite suhtes, võib seletada psühhomotoorset toimet ja meeleolu stabiliseerivaid omadusi.
Do not split, chew or crush the tablets.
Ärge poolitage, närige ega purustage tablette.
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
ilma toiduta (vähemalt üks tund enne söögikorda).
• Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Mania korral inimesed tunnevad ülemäärast erutust, ülevust, ängistust, entusiasmi või hüperaktiivsust või nad võivad käituda süüdimatult, sealhulgas agressiivselt või purustavalt.
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka SEROQUEL XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Efektiivsus Müügiloa hoidja esitas kuus monoteraapia uuringut ja kaks täiendava ravi uuringut.
WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SEROQUEL XR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Raskekujulise mürgistuse korral tuleb kaaluda mitme ravimi koostoime võimalust ning sel juhul soovitatakse intensiivravi, k.a hapnikravi ning ventilatsiooni tagamine ning südameveresoonkonna seisundi püsiv jälgimine ja toetus.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
Kui ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda SEROQUEL XR annuse vähendamist või ravi katkestamist.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Teiste antipsühhootikumide või teiste patsiendirühmade korral ei saa välistada suurenenud riski.
Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Enamus raske neutropeenia juhte esines kvetiapiini ravi esimese paari kuu jooksul.
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakate, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt 4.5).
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
soovitas inimravimite komitee muuta Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas, vastavalt IV lisas esitatud tingimustele.
The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Inimravimite komitee nõustus, et võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme saab käsitleda uuendatud hoiatustega ravimiteabes ning andmete kogumisega juba toimuvatest ja uutest müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest, mis lisatakse uuendatud riskijuhtimiskavva.
Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
SEROQUEL XR 400, 600 ning 800 mg/ööpäevas andsid statistiliselt olulise psühhoosi sümptomide paranemise võrreldes platseeboga.