natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
Siiski võib olla vajalik manustamist korrata, sõltuvalt epideemilisest olukorrast erinevates piirkondades.
United Kingdom and
Ühendkuningriik ja
Orange clear solution.
Oranž selge lahus.
Other ingredients:
Teised koostisosad:
Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
Toitmine või paastumine enne või vahetult pärast ravi ei mõjuta ravimi efektiivsust.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Eritumine toimub peamiselt väljaheite kaudu, kuid ka uriini kaudu.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {pp.kk.aaaa}
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Siiski tuleb seda kaaluda vaid pärast nõupidamist loomaarstiga.
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
• Liiga sage ja korduv sama klassi antihelmintikumide kasutamine pikema aja jooksul.
Isolated cases of resistance against monepantel have been identified within the European Union.
Euroopa Liidus on üksikjuhtudel tehtud kindlaks resistentsust monepanteeli suhtes.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Tuleb vältida järgmisi tegevusi, mis suurendavad resistentsuse kujunemise riski ja võivad lõpptulemusena põhjustada ebaefektiivset ravi:
Drenching equipment should be cleaned after use.
Ravimjoogi nõud tuleb pärast kasutamist puhastada.
1 ml for each additional 10 kg
1 ml iga täiendava 10 kg kohta
* including inhibited larvae
* sealhulgas inhibeeritud larvid
Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
Kontsentratsioon veres langeb seejärel ligikaudu viiepäevase poolväärtusajaga.
Therapeutic classification
Terapeutiline klassifikatsioon
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Peak blood concentrations are reached within a day.
Maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse ööpäeva jooksul.
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
See on esimene kirjeldatud Hco-MPTL-1 retseptori bioloogiline funktsioon ja seetõttu on monepanteel efektiivne teiste antihelmintikumide klasside suhtes resistentsete nematoodide vastu.
Dose, ml
Annus, ml
Manufacturer responsible for batch release: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
• Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
• Aladoseerimine, mis võib olla tingitud kehamassi suuruse alahindamisest, veterinaarravimi manustamise ebaõnnestumisest või kalibreerimata annustamisvahendist.
Animal species
Loomaliigid
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Et kindlustada väikese koguse lahuse täielik allaneelamine, manustada seda suukaudselt keelepärale.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Veterinaarravimiga töötamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ja muid koostoimete vorme ei teata.
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
Nn „refugia“ suurendamine (st parasiitide populatsioon, kes ei ole kokku puutunud antihelminitikumidega) on tõestanud resistentsuse kujunemise edasi lükkumist.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: Pudel (HDPE): 3 aastat.
RRR-α-tocopherol
RRR-α-tokoferool
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Polüsorbaat 80
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Et aidata edasi lükata resistentsuse kujunemist, on kasutajatel soovitav kontrollida ravitulemusi (nt kliiniline seisund, munade arv väljaheites).
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Monepanteel on antihelmintikum, mis kuulub aminoatsetonitriili derivaatide (AAD) molekulide klassi.
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Kui loomi ravitakse pigem rühmade kaupa kui individuaalselt, tuleb nad grupeerida vastavalt kehamassile ja annustada vastavalt grupi raskeimale loomale, vältides aladoseerimist.
Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Toimespektrisse kuuluvad neljanda staadiumi larvid ja täiskasvanud parasiidid:
Monepantelsulfone
Monepanteelsulfoon
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Toimeaine ZOLVIX on on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine: Farmakoloogilise toimega aine
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silmadesse pesta otsekohe veega.
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
Fluoreeritud kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast 10-kordset üleannustamist ei täheldatud kõrvaltoimeid.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Pärast suukaudset manustamist imendub monepanteel vabalt ja oksüdeerub sulfoonmetaboliidiks.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l Not all pack sizes may be marketed.
Pakendi suurused 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
1 ml iga täiendava 10 kg kohta Suukaudne manustamine sobiva annustamisvahendiga.
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Kui oletatakse antihelmintikumidele resistentsuse kliinilisi juhte, tuleb läbi viia täiendavad uuringud, kasutades sobivaid analüüse (nt väljaheite analüüs munade arvu vähenemisele) pidades nõu oma loomaarstiga.
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Ühendkuningriik
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Veterinaarravimit on lubatud kasutada suguloomadel, sealhulgas tiinetel ja lakteerivatel emasloomadel.
Disposal: read the package leaflet.
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Parasiitide vastased ained/endoparas iitide vastase toimega ained
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Prantsusmaa
Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Kui analüüsitulemused viitavad tugevale resistentsusele teatud antihelmintikumide suhtes, peab kasutama teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ja teistsuguse toimemehhanismiga antihelmintikumi.
The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Ei ole tõestatud efektiivsus vähem kui 10 kg kaaluvatele lammastele.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Ei ole tõestatud ohutus vähem kui 10 kg kaaluvatele või alla 2 nädala vanustele lammastele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp ja HDPE pudel
The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Veterinaarravimit manustatakse ühekordse ravina.
Special precautions for use in animals: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole tõestatud ohutus vähem kui 10 kg kaaluvatele või alla 2 nädala vanustele lammastele.
Dose table:
Annustamise tabel:
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta.
Body weight, kg
Kehamass, kg
Withdrawal period(s): 7 days.
Keeluaeg: 7 päeva.
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Pakendi suurused 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l.
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Et kindlustada korrektse annuse manustamine, tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik; tuleb kontrollida annustamisvahendi täpsust ja töökorras olekut.
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
ZOLVIX suukaudne lahus on laiaspektriline antihelmintikum seedetrakti nematoodinfektsioonide ja nendega seostuvate haiguste raviks ja profülaktikaks lammastel, sh talledel, jääradel, suguloomadel ja emasloomadel.
Monepantel
Monepanteel
Sheep
Lammas.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 1 aasta jooksul.
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Iga ml ZOLVIX oranž selge suukaudset lahust sisaldab 25 mg monepanteeli.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast 10-kordset üleannustamist ei täheldatud kõrvaltoimeid.
ATCvet code: QP52AX09.
Farmakoterapeutiline rühm: antihelmintikumid ATCvet kood: QP52AX09
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Pärast veterinaarravimiga töötamist pesta käed ja ravimiga kokkupuutunud nahapind.
Liver Kidney Milk
Lihas Rasv Maks Neerud Piim
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Maize oil
Maisiõli
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 1 aasta.
The dose rate is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Monepanteeli doos on 2,5 mg/kg kehamassi kohta.
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Monepanteel toimib nematoodide spetsiifilisele nikotiin-atsetüülkoliini retseptori subtüübile Hco-MPTL-1.
Other provisions
Sihtkoed Muud sätted
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
ZOLVIX oli efektiivne nende lõigus 4.2 loetletud seedetrakti parasiiditüvede puhul, mis on resistentsed (pro)bensimidasoolide, levamisooli, moranteeli ja makrotsükliliste laktoonide suhtes ning H. contortus tüvede puhul, mis on resistentsed salitsüülaniliidide suhtes.
In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Laboratoorses uuringus osutus see ravimpreparaat efektiivseks H. contortus tüve 4. staadiumi larvide vastu, samas kui abamektiini ja derkvanteeli kombinatsioon ei olnud efektiivne.
Marker residue
Markerjääk
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
ZOLVIX oli efektiivne nende lõigus 4 loetletud seedetrakti parasiiditüvede puhul, mis on resistentsed (pro)bensimidasoolide, levamisooli, moranteeli ja makrotsükliliste laktoonide suhtes ning H. contortus tüvede puhul, mis on resistentsed salitsüülaniliidide suhtes.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml sisaldab 25 mg monepanteeli.
Ovine, caprine
Lambad, kitse
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Elanco Europe Ltd.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Annustamise tabel: Kehamass, kg
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Iga ml sisaldab 25 mg monepanteeli.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZOLVIX 25 mg/ml suukaudne lahus lammastele Monepanteel
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZOLVIX 25 mg/ml suukaudne lahus lammastele
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
RAVIMVORM Suukaudne lahus.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kindaid.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
PAKENDI INFOLEHT ZOLVIX 25 mg/ml suukaudne lahus lammastele
CONTRAINDICATIONS
Propüleenglükool
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kindaid.
Heinz-Lohmann-Str. 4
RG24 9NL
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA
Muscle Fat
Tiinus ja laktatsioon
Losartan
Losartaan 150
Drug substance
Inimravimite komitee arvamus
1 June 2018
1. juuni 2018
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Restaysis (tsüklosporiin) EMA/275525/2018
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Restaysis (tsüklosporiin)
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
How does Restaysis work?
Kuidas Restaysis toimib?
What is Restaysis?
Mis on Restaysis?
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud tulemused ei olnud piisavalt kindlad Restaysise efektiivsuse tõendamiseks.
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Restaysise toimeaine tsüklosporiin vähendab põletikuprotsessides osalevate immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) rakkude aktiivsust.
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Allergan Pharmaceuticals International Limited teatas 25. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Restaysis müügiloa taotlus.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et tagasivõtmisel puuduvad tagajärjed käimasolevatele kliinilistele uuringutele.
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Restaysis on ravim, mis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Ettevõte esitas analüüsitulemused kolme uuringu kohta, mis olid 1990ndatel tsüklosporiiniga tehtud mõõduka kuni raske kuiva silma sündroomiga patsientidel, kus Restaysist võrreldi platseeboga (näiva raviga).
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Otse silma manustamisest eeldati põletikku ja haiguse sümptomeid vähendavat toimet.
It was to be available as eye drops.
Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli kahjustatud silmapinna ja häguse nägemisega patsientide arv 6kuulise ravi järel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei ole komiteel võimalik järeldada, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on kavandatud patsiendipopulatsioonis positiivne.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Restaysis kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
What was Restaysis expected to be used for?
Milleks kavatseti Restaysist kasutada?
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Restaysis kavatseti kasutada mõõduka kuiva silma sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle haigus oli pisaraasendajate või silmaniisutajatega ebapiisavalt ohjatud.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Restaysis kasutamist mõõduka kuiva silma sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Sõltumata haiguse põhjusest näib, et kuiva silma sündroomi tekkes on oluline roll põletikul.
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Analüüs keskendus mõõduka kuiva silma sündroomiga patsientide alarühmale.
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Tulemusi oli analüüsitud sellisel viisil, millega võidi saavutada mõõduka kuiva silma sündroomiga patsientidel Restaysise suhtes soodsalt kallutatud tulemused.
However, this difference was not statistically significant.
Kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Read the following instructions carefully.
Lugege alljärgnevaid juhiseid hoolikalt.
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
>50 kuni ≤60 >60 kuni ≤70 >70 kuni ≤80 >80 kuni ≤90 >90 kuni ≤100
Wait 1 to 3 minutes.
Oodake 1-3 minutit.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hispaania
The dose reductions can be temporary or permanent.
Annuste vähendamine võib olla ajutine või alaline.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Laske puhastatud kohal 10 sekundit kuivada.
• If you are pregnant.
• kui olete rase;
• If you have severe heart problems.
• kui teil on raskeid südamehäireid;
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Arst või õde näitab teile, kuidas end ise süstida.
Other medicines and Ceplene
Muud ravimid ja Ceplene
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Soovitatav annustamisrežiim on esitatud tabelites 1 ja 2.