natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
• kui see on asjakohane, siis kõne tõlkimise taotlus, sealhulgas teave, millist ELi ametlikku keelt tuleb inglise keelde tõlkida.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
For organisational reasons, participants must register in advance.
Korralduslikel põhjustel peavad osalejad enne registreeruma.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib samuti kõneleja peatada, kui tema sõnavõtt ei puuduta ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimusi või kui kõneleja ei pea kinni põhireeglitest.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Siiski võib amet keelduda rahuldamast avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlust, kui plaanitud sõnavõtu kokkuvõte puudutab küsimust, mis ei ole esmapilgul seotud avalikul ärakuulamisel käsitletava küsimusega.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba kõnealuse teabe esitamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus."
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Kui rühma taotluste arv ei mahu eraldatud aja sisse, soovitatakse inimestel, kes on huvitatud avalikul ärakuulamisel kõnelemisest, omavahel ühineda.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Kõik avalikkuse esindajad, kes soovivad osaleda avalikul ärakuulamisel kõnelejana, peavad esitama oma taotluse enne ärakuulamist ameti avaliku ärakuulamise teadaandes toodud tähtajaks.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Kui eraldatud aeg lõpeb enne, kui kõneleja on sõnavõtu lõpetanud, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees talle lõpetamist meenutama.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Administratiiv- ja korralduslikes küsimustes abistavad teda ameti töötajad.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees lõpetab avaliku ärakuulamise ja selgitab menetluse järgmisi etappe.
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Avaliku ärakuulamise peamine eesmärk on kuulata ära avalikkuse seisukohad asjaomase ravimi/toimeaine/ravimiklassiga seotud riskide vastuvõetavuse kohta, eriti seoses ravitoimete ja olemasolevate alternatiivsete ravimeetoditega, ning saada ettepanekuid ja soovitusi riskijuhtimis- ja riskivähendusmeetmete mõistlikkuse ja vastuvõetavuse kohta.
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Avalikud ärakuulamised võivad lisada erinevaid elemente ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalutlustele.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Erinevad osalemise viisid aitavad tagada, et võimalikult paljudel kodanikel oleks juurdepääs avalikule ärakuulamisele.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Korralduslikel põhjustel palutakse osalejatel enne registreeruda.
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Ta teatab avaliku ärakuulamise eesmärgi ning esitab päevakava ja koosoleku töö aspektid.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Osalejatel soovitatakse avalikul ärakuulamisel kasutada inglise keelt.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Need dokumendid avaldatakse enne avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Interventions
Sõnavõtud
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Amet püüab kõik sellised taotlused rahuldada.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Avalik ärakuulamine on foorum, kuhu kutsutakse avalikkus varem kindlaks määratud küsimuste põhjal väljendama oma seisukohti seoses konkreetse ravimi, toimeaine või ravimiklassi ohutusega, arvestades ka nende toodete ravitoimeid.
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Teade avaldatakse ameti veebilehel1 ja see sisaldab järgmist teavet:
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
• Information about live-broadcast/web stream.
• otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Amet valmistab ette avaliku ärakuulamise kõnelejate nimekirja ja päevakorra, kus on kirjas igale pädevuse alusel rühmitatud kõnelejarühmale ja igale kõnelejale eraldatud aeg.
Submitting a request to attend as observer
Vaatlejana osalemise taotluste esitamine
Public hearings are open to all members of the public.
Avalikud ärakuulamised on kogu avalikkuse jaoks.
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
• Kui ruum seda võimaldab, rahuldatakse taotlused jälgida ärakuulamist isiklikult ilma sõnavõtuta.
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Lisateave on ameti veebilehe osas „Isikuandmete kaitse”.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee ei jõua kokkuleppele konsensuse alusel, tehakse otsus, hääletades ravimiohutuse riskihindamise komitee töökorra kohaselt.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Avaliku ärakuulamise väärtus arvatakse olevat suurem menetluse faasis, kus ravimiohutuse riskihindamise komitee on hinnanud erinevatest allikatest pärit teaduslikke tõendeid ning kus erinevaid riskide juhtimise ja vähendamise regulatiivmeetmeid tuleb enne otsusele jõudmist kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
1 Ameti veebileht toimib edasiste teadeteni Euroopa ravimite veebiportaalina.
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
• teave, kuidas kõnelejana osalemisel taotleda tõlget ELi ametlikust keelest inglise keelde;
• Information on date and time of the public hearing.
• avaliku ärakuulamise kuupäev ja kellaaeg;
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Osalejate sõnavõtud avalikul ärakuulamisel peavad keskenduma vastuste andmisele ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimustele.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Kui amet ei saa korraldada avalikku ärakuulamist uuel ajal, teatab amet oma veebilehel võimalusest esitada kirjalikke seisukohti.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Kui aeg seda lubab, võib ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees anda sõna kõigile ruumis viibivatele osalejatele täiendavateks sõnavõttudeks ärakuulamisel esitatu kohta.
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
• plaanitud sõnavõtu lühikokkuvõte - kuidas see puudutab küsimust, mille kohta ravimiohutuse riskihindamise komitee küsib avalikkuse arvamust, ja hinnanguline esinemisaeg.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Avalikud ärakuulamised annavad ravimiohutuse riskihindamise komiteele kanali avalikkuse seisukohtade ja probleemide kuulamiseks ning nendega arvestamiseks arvamuste koostamisel, eriti juhtudel, kui riskide juhtimiseks ja/või vähendamiseks vajalike regulatiivmeetmete võimalusi tuleb kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Avaliku ärakuulamise korraldamise vajaduse arutelu tulemused, sealhulgas tehtud otsuse põhjendused, märgitakse ravimiohutuse riskihindamise komitee koosoleku protokolli, mis avaldatakse ameti veebilehel.
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Amet rühmitab kõnelejad pädevuse alusel (vt lõik 3.3) ja eraldab igale rühmale aja, andes eesõiguse tsiviilühiskonna esindajatele, nagu patsiendid, tarbijad, tervishoiutöötajad ja akadeemilise teadustöö rühmad või organisatsioonid, eriti neile, kes on olulised ravivaldkonna jaoks.
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Avalikud ärakuulamised ravimiohutuse riskihindamise komiteesmääratlus
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Avalikud ärakuulamised toimuvad ravimiohutuse riskihindamise komitee koosolekute ajal ja neist võtavad osa komitee liikmed.
Concluding the hearing
Ärakuulamise lõpetamine
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Pärast avaliku ärakuulamise avamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja ja/või kaashindaja ülevaate menetlusest, sealhulgas peamised probleemid, ning esitab küsimused, millele otsitakse avalikku sisendit.
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Arutades avaliku ärakuulamise korraldamise kasulikkust, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestama järgnevaid aspekte:
The Agency will facilitate these efforts.
Amet soodustab seda omalt poolt.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
• Avalikku ärakuulamist saab samuti jälgida ameti veebilehel videoülekande kaudu.
Key principles
Üldpõhimõtted
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Kõik isikud, kellele sõna antakse, saavad enne ärakuulamist kinnituse.
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Ametile esitatud teave, välja arvatud kontaktteave, avaldatakse kõigile osalejatele, kes soovivad avalikul ärakuulamisel sõna võtta.2
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Esildismenetluse käigus võib komitee uue teabe alusel ümber vaadata oma otsuse mitte korraldada avalikku ärakuulamist.
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Siiski on igal isikul, keda kõnelema ei lubatud, õigus enne avalikku ärakuulamist esitada kirjalik avaldus ravimiohutuse riskihindamise komiteele arutamiseks.
Chair
Juhataja
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Sõnuvõtu ajal kõnelejate esitatavad toetavad dokumendid avaldatakse pärast avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Avaliku ärakuulamise järel avaldatakse ameti veebilehel koosoleku protokoll, kõnelejate ja kõigi teiste osalejate nimekiri, sealhulgas nende organisatsiooniline kuuluvus, deklareeritud huvid, kõnelejate esitatud toetavad dokumendid ning koosoleku järelduste kokkuvõte.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimehe puudumisel juhatab avalikku ärakuulamist ravimiohutuse riskihindamise komitee aseesimees.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Otsuse korraldada avalik ärakuulamine teeb komitee igal üksikjuhul eraldi, sõltuvalt kõnealuse küsimuse kiireloomulisusest ja teistest põhjendatud alustest, eriti seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Isikuid, kes esitasid ametile taotluse kõneleda avalikul ärakuulamisel ja kes luba ei saanud, teavitatakse samal ajal.
1.4. Who can attend a public hearing
Kes võivad avalikul ärakuulamisel osaleda?
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud küsimused, mida ärakuulamisel käsitletakse, määravad ära sihtauditooriumi.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Üksikasjalik teave videoülekande jälgimise kohta avaldatakse ameti veebilehel.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Ametile tuleb saata taotlused avalikul ärakuulamisel vaatlejana osalemiseks.
Modalities of participation
Osalemisviisid
Opening statements
Avasõna
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Taotlused kinnisel ärakuulamisel konfidentsiaalseks peetavate andmete esitamiseks, mis on arutatava küsimuse seisukohalt asjakohased, tuleb müügiloa hoidjal või teisel isikul samuti esitada osalemistaotluse esitamise ajal.
The PRAC Chair opens the public hearing.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees avab avaliku ärakuulamise.
Organisation of a public hearing - before the hearing
Avaliku ärakuulamise korraldus enne ärakuulamist
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Komitee otsustab korraldada avaliku ärakuulamise igal üksikjuhul eraldi, kui kõnealuse küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab, ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
• Agency's contact email address and phone number.
• ameti kontakt: e-posti aadress ja telefoninumber;
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Avalikku ärakuulamist juhatab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees.
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
„Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib korraldada avalikke ärakuulamisi, kui küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusalase kahtluse ulatuse ja tõsidusega.
Follow-up to the public hearing
Avaliku ärakuulamise järelmeetmed
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Avaliku ärakuulamise käigus kogutud teavet arvestatakse ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Purpose of a public hearing
Avaliku ärakuulamise eesmärk
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Hindamisaruanne näitab, kuidas on avaliku ärakuulamise tulemusi kasutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Pärast seda, kui sõnavõtt on lõppenud, võivad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed esitada kõnelejale selgituste saamiseks küsimusi.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Avalikku ärakuulamist saab ameti veebilehel jälgida videoülekande kaudu.
• General ground rules guiding the public hearing.
• avaliku ärakuulamise põhireeglid;
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Amet vaatab läbi avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlused.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Sõnavõttude järel teeb ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees neist kokkuvõtte.
Evaluating the need for a public hearing
Avaliku ärakuulamise vajaduse hindamine
Announcement of the public hearing
Avaliku ärakuulamise väljakuulutamine
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Avalik ärakuulamine kuulutatakse esmalt välja.
Impact on PRAC opinion
Mõju ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusele
• Information on the location of the public hearing.
• avaliku ärakuulamise toimumiskoht;
Submitting a request to speak at the public hearing
Avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemise taotluste esitamine
Considering the need for a public hearing
Avaliku ärakuulamise vajaduse kaalumine
Conduct of a public hearing - during the hearing
Avaliku ärakuulamise korraldus ärakuulamise ajal
Decision to hold a public hearing
Avaliku ärakuulamise korraldamise otsus
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalub avalikkuse poolt avaliku ärakuulamise käigus esitatud seisukohti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Euroopa Komisjon andis Cinryze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. juunil 2011.
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinryze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Mis meetmed võetakse, et tagada Cinryze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Kaks põhiuuringut tehti ka lastel vanuses 6-11 aastat.
Other information about Cinryze
Muu teave Cinryze kohta
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Esitati ka toetavad andmed Cinryze efektiivsuse kohta lastel vanuses 2-5 aastat.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Esitatud uuringuandmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et Cinryze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
What are the risks associated with Cinryze?
Mis riskid Cinryzega kaasnevad?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
See on ravimi Cinryze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Arst peab regulaarselt hindama rutiinse profülaktika vajadust ja tohib patsiendi ravivastuse alusel kohandada süstimise sagedust ja annuse suurust.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Sellesse uuringusse valitud patsientidel esines episoode sageli, keskmiselt vähemalt kaks korda kuus.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Cinryzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What is Cinryze and what is it used for?
Mis on Cinryze ja milleks seda kasutatakse?