natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Euroopa Komisjon väljastas Pararegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A 22. oktoobril 2004.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Pararegi toime efektiivsust kokku ligikaudu kuue aasta jooksul.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PARAREG Kokkuvõte üldsusele
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Pararegi võib kasutada osana ravikavast, millesse kuuluvad fosfaate siduvad preparaadid või D-vitamiini steroolid;
What is Parareg?
Mis on Parareg?
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/dl võrra 62%-l vähipatsiendil (18-l patsiendil 29-st) ja 88%-l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15-l patsiendil 17-st).
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Täiendavate uuringute tulemused toetavad Pararegi kasutamist hüperkaltseemia raviks primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Pararegi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavat patsienti.
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoosi põhjustab muu haigus.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Pararegi annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustada vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada kaltsiumisisaldus veres normaalse tasemeni.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Pararegi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Pararegi kasutatakse raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Pararegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
PTH-tase tuleb määrata vähemalt 12 tunni möödumisel pärast Pararegi annustamist ja ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Sekundaarse hüperparatüreoosi korral on täiskasvanud patsiendi soovituslikuks algannuseks 30 mg üks kord päevas.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Kõige sagedamad kõrvalnähud sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Pararegiga saavutati PTH-taseme langus 42%-l, samas kui platseeborühmas tase suurenes 8%.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Parareg is used in adults and elderly patients:
Pararegi kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on:
How does Parareg work?
Kuidas Parareg toimib?
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Kui säilitusannus on kindlaks määratud, tuleb kaltsiumisisaldust mõõta iga kuu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH-tase allpool 250 mikrogrammi liitri kohta (μg/l).
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Pararegiga, langes uuringu lõpus umbes 40%-l PTH-tase alla 250 μg/l, kuid platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Kaltsimeetiline tähendab, et aine jäljendab kaltsiumi toimet organismile.
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
• hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning samuti kõrvalkilpnäärme kartsinoom (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole kohane.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Pararegi toimet uuriti ka 46 patsiendil, kellel oli hüperkaltseemia, sealhulgas 29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil ja 17 primaarse hüperparatüreoosiga patsiendil, kelle kõrvalkilpnäärmeid ei saanud eemaldada või kelle puhul kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei olnud tõhus.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (kahe kuni 16 nädala järel pärast uuringu algust) langes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/dl võrra.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ning pärast Pararegi annuse kohandamist ühe nädala jooksul.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Annust kohandatakse vastavalt patsiendi kõrvalkilpnäärme hormooni (PTH) tasemele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseeti.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel on samasugused kõrvalnähud kui pikaajalise neeruhaigusega patsientidel - kõige rohkem esineb neil iiveldust ja oksendamist.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Pararegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
See on haigusseisund, kus kõrvalkilpnäärmed eritavad paratüreoidea hormooni (kõrvalkilpnäärme hormoon; PTH) liiga palju, mistõttu vere kaltsiumisisaldus suureneb.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Primaarne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Pararegi toimet platseebo toimega aasta jooksul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Pararegi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Pararegi manustamist annusest 30 mg kaks korda päevas.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Pararegi kasulikkus?
What is Parareg used for?
Milleks Pararegi kasutatakse?
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH langus vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
How is Parareg used?
Kuidas Pararegi kasutatakse?
Other information about Parareg:
Muu teave Pararegi kohta
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Parareg sisaldab toimeainena tsinakaltseeti, mis on kaltsimimeetiline aine.
How has Parareg been studied?
Kuidas Pararegi uuriti?
Symptoms you should be aware of
Sümptomid, millest peate olema teadlikud
In some cases, patients were hospitalised.
Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Apremilast is not genotoxic.
Apremilast ei ole genotoksiline.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
• kui te olete rase või arvate end olevat rase.
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
• Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Date of latest renewal: 23 August 2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. august 2019.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
• Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015.
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
• You can take the tablets either with or without food.
• Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
These improvements were maintained at week 24.
Need paranemised püsisid 24. nädalal.
• If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
• Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
• Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
• Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Otezla võtmist Kuidas Otezla't võtta
No re-titration is required after initial titration.
Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
• rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
How and when to take Otezla
Kuidas ja millal Otezla't võtta
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Other medicines and Otezla
Muud ravimid ja Otezla
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
• Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
What you need to know before you take Otezla
Mida on vaja teada enne Otezla võtmist
Genotoxicity studies
Genotoksilisuse uuringud
There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Immunotoksilisuse, dermaalse ärritava toime või potentsiaalse fototoksilisuse kohta tõendid puuduvad.
Day 8 - Day 14
8. päev - 14. päev
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Teil võib tekkida ka unetus või depressiivne meeleolu.
• suicidal ideation or behaviour
• enesetapumõtted või -käitumine
Physical function and health-related quality of life
Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
• Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Patsiente kaaluti kliinilistes uuringutes rutiinselt.
No fertility data is available in humans.
Fertiilsusandmed inimeste kohta puuduvad.
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
• Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
What Otezla is and what it is used for
Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
System Organ Class Frequency
Organsüsteemi klass
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Apremilastiga ravi alustamise või jätkamise riske ja kasu tuleb hoolikalt hinnata, kui patsiendid teavitavad varasematest või olemasolevatest psühhiaatrilistest sümptomitest või kavatsuse korral alustada kaasuvat ravi teiste ravimitega, mis võivad tõenäoliselt põhjustada psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
What Otezla looks like and contents of the pack
Kuidas Otezla välja näeb ja pakendi sisu
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
• Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
Fertility and early embryonic development
Fertiilsus ja varane embrüonaalne areng
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
*NRI: None responder imputation.
*NRI: ravivastuseta patsientide osakaalu tuletamine.
• Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
• Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
If you stop taking Otezla
Kui te lõpetate Otezla võtmise
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
*p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
*p ≤ 0,01 apremilast vs. platseebo **p ≤ 0,001 apremilast vs. platseebo a N on randomiseeritud ja ravitud patsientide arv
• The active substance is apremilast.
• Toimeaine on apremilast.
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik.