natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Üldine elulemus paranes inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste/ gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Very common: Arthralgia, myalgia.
Väga sage: artralgia, müalgia.
For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Pazeniri iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Pazeniri.
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Tabelis 6 on loetletud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega seotud kõrvaltoimed patsientidel, kellele on manustatud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi monoravina mis tahes annustes mis tahes näidustuste puhul (N = 789).
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Neljanda alamskaala (turse) puhul ravirühmade vahel erinevusi ei olnud.
• Pain at site of tumour, death of the tumour
• valu tuumori asukohas, tuumori surm;
The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Paklitakseeli seondumist valkudega pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist hinnati ultrafiltratsiooni teel sama patsiendi võrdlusuuringus.
The active substance is paclitaxel.
Toimeaine on paklitakseel.
There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on vähe kogemusi.
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
Annuse muutmine tsükli algul või tsükli jooksul pankrease adenokartsinoomiga patsientidel neutropeenia ja/või trombotsütopeenia korral Tsükli päev
First
Esimesel korral
If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Kui tekib vahtu või klompe, laske dispersioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Neurotoksilisuse sagedus ja raskus oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidel üldiselt annusest sõltuv.
• Decreased liver function, increased size of liver
• vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;
Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
Artralgia tekkis 32% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest ja 6% juhtudest oli see raske.
For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Annustamissoovituste andmiseks pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus, ei ole piisavalt andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel häireid mikrotuubulite järjestuses või konfiguratsioonis ja mikrotuubulite mitmeid kahjustusi mitoosi ajal.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Kui teil tekib ravi ajal Pazeniriga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:
For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
2. või 3. astme nahatoksilisuse, 3. astme kõhulahtisuse või 3. astme mukosiidi korral tuleb katkestada ravi kuni toksilisuse paranemiseni ≤ 1. astmeni, seejärel alustada ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
• Reduction in the number of platelets in the blood
• trombotsüütide arvu vähenemine veres;
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Puudub inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste asjakohane kasutus lastel metastaatilise rinnavähi või pankrease adenokartsinoomi või mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Pazeniri manustab teile tilgutiga veeni meditsiiniõde või arst.
There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Üldine ravivastuse määr erines oluliselt inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi rühma patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel, kellel oli histoloogiliselt lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), kuid see erinevus ei kajastunud progresseerumisvaba elulemuse ega üldise elulemuse erinevusena.
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas manustati suurem mediaanne kumulatiivne gemtsitabiini annus (11 400 mg/m2) kui gemtsitabiini rühmas (9000 mg/m2).
For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
Kui Pazeniri ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni astmeni 0 või 1. astmeni koos järgneva annuse vähendamisega kõikides järgnevates ravikuurides Pazeniri ja karboplatiiniga (vt lõik 4.2).
Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring hõlmas 1052 patsienti IIIb/IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, kes ei olnud saanud keemiaravi.
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima.
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Puuduvad farmakokineetilised andmed patsientide kohta, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri, ja pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta (vt lõik 4.2).
The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Uuringus võrreldi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi kombinatsioonis karboplatiiniga ja lahustipõhist paklitakseeli kombinatsioonis karboplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Pazenir võib tekitada rinnaga toidetavatele imikutele raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Pazenir on imetamise ajal vastunäidustatud.
• Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Kopsuvähk • Pazeniri kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Pazeniri käsitsemisel olla ettevaatlik.
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Väga sage: söögiisu vähenemine Sage: dehüdratsioon
For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli mediaanne aeg 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 140 päeva.
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) ei ole annuse kohandamine vajalik, olenemata näidustusest.
Non-small cell lung cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered in combination with carboplatin)
Mitteväikerakk-kopsuvähk (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamine kombinatsioonis karboplatiiniga)
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Patsientidele ei tohi manustada järgnevaid Pazeniri ravikuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Pazeniri järgmise iganädalase annuse manustamiseks peab patsiendil olema neutrofiilide absoluutarv ≥ 500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 50 000 rakku/mm3 või tuleb manustamist edasi lükata kuni rakkude arv vereringes taastub.
• Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
• reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, närvi pidi tuntav valu,
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Pazeniri ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Pneumoniit tekkis inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisel monoravina 1% patsientidest ja Pazeniri kasutamisel kombinatsioonis gemtsitabiiniga 4% patsientidest.
If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Pazeniriga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
Efektiivsuse muutuja Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (260 mg/m2)
Day 15: If Day 8 doses were withheld:
15. päev: kui 8. päeva annused jäeti ära
• Swelling of mucosal and soft tissues
• limaskestade ja pehmete kudede tursed;
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik; SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Pazeniriga katkestada.
In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Ühes uuringus manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi 30 minutit kestnud infusioonina annuses 175 mg/m2 43 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
Mis ravim on Pazenir ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Pazenir
• medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
• krambihoogude (epilepsia) vastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
Pneumoniidist teatati sagedusega 4% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisel kombinatsioonis gemtsitabiiniga.
Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli.
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
CI = usaldusvahemik; HRA/T = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini riskitiheduste suhe; pA/pT = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini ravivastuste määrade suhe.
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Metastaatilise rinnavähiga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri ja ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri), on soovitatav annust vähendada 20%.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or nonPVC type intravenous bag.
Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml dispersiooni) vajaminev kogus ja süstida manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
229 patsiendist, kellele manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi rinnavähi monoravina randomiseeritud uuringus, olid 13% vähemalt 65-aastased ja < 2% olid 75-aastased ja vanemad.
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Tavaline annus mitteväikerakkkopsuvähi korral on 100 mg kehapindala m2 kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Aeg-ajalt1: ülitundlikkus Harv: raske ülitundlikkus
Grade 3 mucositis or diarrhoea
3. astme mukosiit või kõhulahtisus
Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Aeg-ajalt: sepsis, suuõõne kandidiaas
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber paklitakseel
Myalgia occurred in 24% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 7% of cases.
Müalgia tekkis 24% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest ja 7% juhtudest oli see raske.
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi manustati patsientidele (N = 521) iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval annuses 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul, kasutamata eelravi steroididega ja profülaktikat granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga.
• medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
• vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil)
• Itching, dry skin, nail disorder
• sügelus, naha kuivus, küünte häired;
Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
Annuse kohandamine pankrease adenokartsinoomi ravi käigus
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Tabelis 8 on esitatud laboratoorsetes analüüsides esinenud hematoloogiliste kõrvalekallete esinemissagedus ja raskusaste inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsiooniga või gemtsitabiiniga ravitud patsientidel.
The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Rinnavähk Pazeniri soovitatav annus on 260 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Aeg-ajalt: metastaatiline valu, tuumori nekroos
Stability of reconstituted dispersion in the vial
Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber.
Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Avamata viaalid: hoida sisepakend välispakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Sage: perifeerne sensoorne neuropaatia, peavalu, düsgeusia, pearinglus, perifeerne motoorne neuropaatia, ataksia, sensoorsed häired, unisus
Nadir platelets <50,000/mm3
Madalaim trombotsüütide absoluutarv < 50 000/mm3
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Maksakahjustus ei mõjuta paklitakseeli Cmax keskmist väärtust.
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
HRA+G/G = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste+gemtsitabiini / gemtsitabiini riskitiheduste suhe, pA+G/pG = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste+gemtsitabiini / gemtsitabiini ravivastuse esinemissagedus a stratifitseeritud Coxi proportsionaalsete riskitiheduste mudel b stratifitseeritud logaritmiline astaktest, stratifitseeritud geograafiliste piirkondade järgi (Põhja-Ameerika võrreldes teistega),
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonikott kohe dispersiooniga täita, v.a juhul, kui avamise / manustamiskõlblikuks muutmise / lahustamise meetod välistab mikroobidega saastumise ohu.
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidega võrreldi paklitakseeli farmakokineetilisi omadusi pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste intravenoosset manustamist 260 mg/m2 30 minuti jooksul lahustipõhise paklitakseeli annusega 175 mg/m2, mida manustati 3 tunni jooksul.
Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Ravivastuse määr [95% usaldusvahemik] (%) > esmavaliku ravi
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
Ravivastuse üldine esinemissagedus mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini vahel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei tekkinud.
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Annustamissoovituste andmiseks patsientide kohta, kellel üldbilirubiini sisaldus on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT > 10 x normvahemiku ülemise piiri, ei ole piisavalt andmeid, olenemata näidustusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Single-arm open-label studies
Ühe ravirühmaga avatud uuringud
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Pazeniri soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.