natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
Kõnealuse menetluse jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud konsultatsioonide käigus ilmnesid lisaks üsasisesest ekspositsioonist tingitud teadaolevatele ja dokumenteeritud lootekahjudele mõned lisaprobleemid.
• The PRAC concluded that the minimisation measures for medicinal products containing valproate or related substances should be strengthened through contraindication in all indications (epilepsy, bipolar disorders and prophylaxis of migraine) in women/girls of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are complied with.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et valproaati või sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite riskivähendusmeetmeid peab tugevdama, lisades vastunäidustuse ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ja tüdrukutel kõigil näidustustel (epilepsia, bipolaarne häire ja migreeni profülaktika), kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Riskihindamise komitee leppis kokku tervishoiutöötajate otseteavituse põhipunktid ja levitamise ajakava.
The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee kordas, et asjakohastel juhtudel saadetakse kõikidesse liikmesriikidesse ühtne teabematerjal.
With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
Seoses teabematerjalidega (nt tervishoiutöötajate juhend ja patsiendijuhend) ollakse arvamusel, et need on asjakohased ka valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimite jaoks ja seega laieneb see nõue ka süstitavatele ravimvormidele.
The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide iga-aastane riskiteadvustusvorm toimib perioodilise meelespeana ja aitab teadvustada valproaadi kasutamise riske viljastumisvõimelistel naistel.
With regards to the patient card, the CMDh clarifies that the information is intended to act as a reminder for long-term use of valproate.
Patsiendikaardiga seoses täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et teabe eesmärk on toimida valproaadi pikaajalise kasutamise meelespeana.
Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Patsiendikaart kinnitatakse valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite pakendile ja see toimib täiendava meelespeana ravimi väljastamise ajal.
In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Eelöeldut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet ning eelkõige lisada vastunäidustus ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel, kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused, ning edastada vastav teave tervishoiutöötajatele ühise tervishoiutöötajate teatise kaudu.
In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Patsientidel, kellel ravi alustatakse valproaadi intravenoosse ravimvormiga ja seejärel jätkatakse valproaadi suukaudse ravimvormiga, täidetakse patsiendikaart valproaati sisaldavate suukaudsete ravimite väljastamise ajal.
The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
Visuaalset meelespead peetakse oluliseks ja nõutav on selle kasutamine valproaadi mis tahes ravimvormi välispakendil.
Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
Tervishoiutöötajate juhend meenutab tervishoiutöötajale valproaadi manustamise tingimusi (nt raseduse ennetamise programm) ja vajadust arutada patsiendiga riske ning kontrollida patsiendi rasedust / rasestumise soovi.
Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Et valproaadi intravenoosseid ravimvorme manustavad tõenäoliselt teised tervishoiutöötajad kui valproaati tavaliselt määravad arstid, on tervishoiutöötaja juhendi olemasolu nende ravimite kohta hädavajalik ja seega edastatakse tervishoiutöötajate juhend ka valproaati sisaldavate intravenoossete ravimvormide määrajatele.
• The PRAC confirmed the known risk of intra-uterine exposure to valproate and related substances, associated with an increased risk of developmental disorders and congenital anomalies in the offspring.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et valproaadi ja sarnaste nimetuste üsasisest ekspositsiooni seostatakse järeltulijatel arenguhäirete ja kaasasündinud anomaaliate suurema riskiga.
The PRAC recommended that a patient card to be made available in all MSs and for all patients who receive valproate.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab kõikides liikmesriikides valproaati kasutavatel patsientidel kasutusele võtta patsiendikaardi.
Finally, as the patients will be transferred eventually to non-injectable form of valproate, it is considered that the annual review will be carried out as part of RMMs recommended for oral treatment where the annual risk acknowledgment form will then be used.
Et aga patsient viiakse lõpuks üle ravile valproaadi mittesüstitava vormiga, peab ravi iga-aastane ülevaatamine toimuma vastavalt suukaudse ravi riskivähendusmeetmetele, mille raames kasutatakse iga-aastast riskiteadvustusvormi.
The patient guide should provide comprehensive information on risks to the unborn child due to in utero exposure to valproate and related substances, the details of the pregnancy prevention programme to avoid valproate exposure during pregnancy and the required actions in terms of pregnancy or intention to become pregnant.
Patsiendijuhendis peab olema esitatud põhjalik teave valproaadi ja sarnaste nimetuste emakasisesest ekspositsioonist tingitud riskide kohta sündimata lapsele, üksikasjalik info rasedusaegse valproaadiekspositsiooni vältimiseks vajaliku raseduse ennetamise programmi kohta ning rasestumise või rasestumise soovi korral nõutavad meetmed.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Further investigation is recommended by PRAC.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab teha täiendavaid uuringuid.
The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kirjavahetust valproaati sisaldavate (intravenoosselt) süstitavate ravimvormide müügiloa hoidjaga (Laboratoires Aguettant, Prantsusmaa) ja taotles suuremat selgust ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendusmeetmete kehtestamise kohta, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu intravenoosse ravimvormi kohta, mis on näidustatud epilepsia ajutiseks raviks, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
The CMDh therefore clarified that the amendments to the product information and the other routine measures to inform on the risk to the foetus when valproate is taken in pregnancy to all Healthcare professionals (HCP) and patients are applicable to all medicinal products containing valproate and related substances, irrespective of the route of administration.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm selgitas, et ravimiteabe muudatused ja muud rutiinsed abinõud, millega kõiki tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitatakse valproaadi rasedusaegsest kasutamisest tingitud riskidest lootele, kehtivad kõigile valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavatele ravimitele sõltumata manustamisteest.
The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab täiendada ja parandada valproaati kasutavate tüdrukute, noorukite ja naiste patsiendijuhendit.
The PRAC therefore recommends that other tests could be performed (e.g. in vitro mouse lymphoma assay) to further explore this hypothesis.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab selle hüpoteesi edasiseks uurimiseks teha teisi analüüse (nt in vitro hiire lümfoomi analüüs).
For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
Raseduse ajal on vastunäidustatud nende ravimite kasutamine bipolaarse häire ravis ja migreeni profülaktikas.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Teavitamine on vajalik, et tagada tervishoiutöötajate ja patsientide informeeritus valproaadiga seotud riskidest rasedatel ja viljastumisvõimelistel naistel ning meetmetest, mis on vajalikud valproaadi ekspositsiooniriski minimeerimiseks raseduse ajal.
Therefore, it is considered that the patient card is not required for injectable formulations products containing valproate and related substances.
Seega ollakse arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide jaoks ei ole patsiendikaart vajalik.
Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Tervishoiutöötajate hulgas tuleb teha uuring, milles hinnatakse nende teadmisi ja käitumist seoses ravimiteabe uute piirangutega ning küsitakse ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamise kohta.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Seega soovitab inimravimite komitee muuta valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Mis puudutab järgmisi riskivähendusmeetmeid, siis täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et seoses visuaalse meelespeaga välispakendil ollakse arvamusel, et tervishoiutöötajatele tuleb meelde tuletada, et valproaati ei tohi kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei täida raseduse ennetamise programmi nõudeid, ega rasedatel patsientidel, algatades seega patsientidega arutelu valproaadi riskidest.
The use of effective contraception without interruption during the all course of treatment should be included as well as a reminder for annual re-assessment.
Patsiendikaardile peab olema märgitud vajadus kasutada ravi ajal pidevalt efektiivset rasestumisvastast meetodit ja esitatud iga-aastase kontrolli meeldetuletus.
Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Seoses ühise tervishoiutöötajate teatise levitamisega julgustatakse kõiki müügilubade hoidjaid tegema koostööd sellise teatise ettevalmistamisel ja levitamisel kõigis liikmesriikides.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Seega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
The PRAC requested the conduct of postauthorisation studies.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee taotles turuletulekujärgsete uuringute tegemist.
The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Müügiloa hoidja küsis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmalt selgitusi ravimiohutuse riskihindamise komitee tulemuste kohaldamise kohta süstitavatele ravimvormidele, et täpsemalt eristada tavapäraseid/täiendavaid riskivähendustoiminguid, mida tuleb kasutada mittesüstitavate ravimite ja süstitavate ravimite korral.
At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
Juhendisse tuleb lisada, et tüdrukutel, kellel on tekkinud menstruatsioon, ja viljastumisvõimelistel naistel peab vähemalt üks kord aastas üle vaatama valproaatravi vajaduse ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Enne rasestumist ja enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist peab kasutama ära kõik võimalused muule ravile üleminekuks.
A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Et kasutamisega on seotud oluline risk kogu elu kestva kahju tekkimiseks, rakendatakse rasedusaegse valproaadiekspositsiooni ennetamiseks raseduse ennetamise programmi.
EU/1/01/177/002 SonoVue
EU/1/01/177/002
solvent: 5 ml
Lahusti: 5 ml
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Eeltäidetud süstal + 1 eraldi ülekandesüsteemig a ‘MiniSpike'
Pack size
SonoVue
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulber: viaali (klaas)
8 µl/ml
8 µl / ml pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks
Powder and solvent for dispersion for injection
Intravenoosne, Intravesikaalne kasutamine
(× 0.85 for female patients)
(× 0,85 naispatsientidel)
• alcohol.
• alkohol.
and certain other medicines may influence each other (interaction).
ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
The need for treatment should be reassessed regularly.
Ravivajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Angioedema, allergic reaction
Angioödeem, allergiline reaktsioon
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei võimalda ka pregabaliini korral riski suurenemise võimalust välistada.
Do not store above 30 °C.
Hoidke temperatuuril kuni 30°C.
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabaliini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. veebruar 2017
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Need sümptomid võivad tekkida sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud pregabaliini pikema aja vältel.
• Inappropriate behaviour.
• Kohatu käitumine.
than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
BID või TID BID või TID 1 kord ööpäevas või BID 1 kord ööpäevas
+ Supplementary dose is a single additional dose.
+ Täiendav annus on ühekordne lisaannus.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Kokkuvõttes olid ohutuse ja efektiivsuse profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni” või „EXP”.
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC‑kood: N03AX16
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumeenia
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või pregabaliinravi katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Single dose +
Ühekordne annus+
TID = Three divided doses.
TID = annus jagatud kolmeks
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Korduval manustamisel saavutatakse tasakaaluseisund 24…48 tunni jooksul.
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
1,23 × [140 − vanus (aastad)] × kehakaal (kg) kreatiniin seerumis (mikromol/l)
is for oral use only.
on ainult suukaudseks kasutamiseks.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Vastavalt kehtivale kliinilisele tavale soovitatakse pregabaliinravi katkestada järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus selle probleemi tekkeks.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab irduma (kooruma), pöörduge kohe arsti poole.
• Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
- Pregabaliin võib põhjustada nägemise ähmastumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
• Coldness of hands and feet.
• Külmatunne kätes ja jalgades.
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Pregabaliini farmakokineetikat alla 3‑kuustel lastel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Pregabaliini Cmax ja AUC näitajad suurenesid igas vanuserühmas lineaarselt annuse suurenemisega.
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite kuritarvitamine ja patsienti tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse sümptomite suhtes (teatatud on tolerantsuse tekkimisest, annuse eskaleerimisest, ravimiga seotud sõltuvuskäitumisest).
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Kreatiniini kliirens (CLCR) (ml/min)
• if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Seetõttu pole vaja pregabaliini plasmakontsentratsiooni regulaarselt jälgida.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Pregabaliini kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.