natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
24. nädalaks oli kusihappesisaldus seerumis vähenenud -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel inhibeeris saksagliptiini manustamine ensüüm DPP-4 toime 24 tunniks.
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Need on raske kuseteede infektsiooni nähud: - palavik ja/või külmavärinad; - põletustunne urineerimise ajal; - valu seljas või küljes.
There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustusega patsientidel on piiratud.
Dapagliflozin, a selective inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), inhibits renal glucose reabsorption independently of insulin.
Dapagliflosiin, naatriumi-glükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) selektiivne inhibiitor, inhibeerib insuliinist sõltumatult glükoosi renaalset tagasiimendumist.
These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite.
Need ravimid ei muutnud saksagliptiini ega selle peamise aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Dapagliflosiin: leiti, et kehakaalu tõustes dapagliflosiini ekspositsioon väheneb.
The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Pärast saksagliptiini suukaudset manustamist vähemalt 24 tundi kestev plasma DPP-4 aktiivsust inhibeeriv toime on tingitud selle tugevusest, suurest afiinsusest ja ulatuslikust seondumisest toimekohtadega.
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit infektsioon 1 Vulvovaginiit, balaniit ja sellega seotud suguelundite infektsioonid Gastroenteriit
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Tugeva liigesevaluga pöörduvatel patsientidel tuleb ravi jätkamise üle otsustada igal üksikjuhul eraldi.
This group of events was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Selle rühma kõrvaltoimetest teatati 3,2% ja 1,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT1A9), a 55 % increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Pärast dapagliflosiini manustamist koos mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 55% võrra, kuid ilma kliiniliselt olulise mõjuta uriiniga glükoosi eritumisele 24 tunni jooksul.
In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Noorloomade uuringus, kus dapagliflosiini annustati noortele rottidele alates 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, täheldati kõigi annusetasemete juures neeruvaagna ja -torukeste dilatatsiooni (koos annusest sõltuva neerude massi ja makroskoopilise suurenemisega); katsetatud väikseima annuse korral ületas rotipoegade plasmakontsentratsioon maksimaalse inimesele soovitatava annuse ≥15 korda.
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Vt vastavad alalõigud dapagliflosiini programmis esinenud kõrvaltoimete kohta.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni uuringutes on teatatud peapööritusest.
The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Dapagliflosiini 3-O-glükuroniidi moodustumine toimub maksas ja neerudes leiduva ensüümi UGT1A9 vahendusel ning CYP-vahendatud biotransformatsioon oli inimesel vähemoluline kliirensi rada.
The NOAEL for developmental toxicityis associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Arengutoksilisuse NOAEL on seotud emaslooma süsteemse ekspositsiooniga, mis ületab 19-kordselt maksimaalse RHD-ga inimesel saavutatavad väärtused.
Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.
Qtern, fikseeritud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon, on näidustatud 18-aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele: - vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks Qterni toimeainetest ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli, - kui eelnevalt on ravitud eraldi võetavate dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooniga.
Mechanism of action for saxagliptin
Saksagliptiini toimemehhanism
Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Dapagliflosiin: tasakaalukontsentratsiooni juures (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva) oli 2. tüüpi suhkurtõve ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud ioheksooli plasmakliirensi alusel) patsientidel dapagliflosiini keskmine süsteemne ekspositsioon vastavalt 32%, 60% ja 87% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel.
The pooled safety analysis comprised 3 treatment groups: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subjects), saxagliptin plus metformin (336 subjects), and dapagliflozin plus metformin (341 subjects).
Kokkuvõttev ohutusanalüüs haaras 3 ravirühma: saksagliptiin pluss dapagliflosiin pluss metformiin (492 isikut), saksagliptiin pluss metformiin (336 isikut) ja dapagliflosiin pluss metformiin (341 isikut).
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Saksagliptiin on väga tugev (Ki: 1,3 nM) selektiivne, pöörduva toimega ja konkureeriv DPP-4 (inkretiinhormoone lagundav ensüüm) inhibiitor.
For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Qterni manustavatel patsientidel on soovitatav vedelikumahu vähenemist põhjustada võivate haiguste lisandumisel hoolikalt jälgida vedelikumahu seisundit (nt arstlik läbivaatus, vererõhu mõõtmine, laboratoorsed analüüsid, sealhulgas hematokriti määramine) ja elektrolüüte.
What Qtern contains - The active substances are saxagliptin and dapagliflozin.
Mida Qtern sisaldab - Toimeained on saksagliptiin ja dapagliflosiin.
This medicinal product can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Seda ravimit võib kasutada kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
gastritis
Gastriit
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP-4 aktiivsuse inhibitsiooni annustevahelisel ajal (vt lõik 4.4).
Efficacy parameter
Efektiivsusnäitaja
HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
Randomiseeritud osalejate HbA1c alamrühmade analüüs 24. nädalal HbA1c algväärtuste järgi
Constipation, dry mouth, pancreatitis
Kõhukinnisus, suukuivus, pankreatiit
Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Seerumi kreatiniinitaset mõõdeti patsientidel, kellel esines neerufunktsiooni langusega seotud sündmusi; tavaliselt jäi kreatiniinitaseme tõus ≤0,5 mg/dl algväärtusest.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Dapagliflosiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, muutumatul kujul dapagliflosiini sisaldub selles vähem kui 2%.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
Täiendav arengutoksiline toime piirdus annusest sõltuva järglaste kehakaalu vähenemisega, mida täheldati ainult annuste juures, mis olid ≥15 mg/kg ööpäevas (poegade ekspositsioon ≥29 korda suurem kui maksimaalse RHD-ga saavutatavad väärtused inimesel).
Light brown to brown, biconvex, 0.8 cm round, film-coated tablet, with “5/10” printed on one side, and “1122” printed on the other side, in blue ink.
Helepruun kuni pruun ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 0,8 cm, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10” ja teisele küljele „1122”.
Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Selles patsiendirühmas (>75-aastased) ei ole ravi alustamine selle ravimiga soovitatav (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infection include the following preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, balanoposthitis, genital infection fungal, vaginal infection, and vulvovaginitis.
Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud suguelundite infektsioonid hõlmavad järgmiseid eelistermineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, balanopostiit, suguelundite seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon ja vulvovaginiit.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Saxagliptin/dapagliflozin combination: The reported adverse events of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud suguelundite infektsioonid Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: vulvovaginiidi, balaniidi ja nendega seotud suguelundite infektsioonide kõrvaltoimeteatised peegeldasid dapagliflosiini ohutusprofiili.
Stop taking Qtern and see a doctor or nurse straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Lõpetage Qterni võtmine ja minge kohe arsti juurde, kui märkate mõnda ülalnimetatud rasketest kõrvaltoimetest.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on mõõdetud algväärtused ning pärast seda tehtud vähemalt üks efektiivsuse mõõtmine.
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Qtern will test positive for glucose in their urine.
Qterni toimemehhanismi tõttu on seda ravimit võtvatel patsientidel uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Kui arvestada erinevates organsüsteemides tekkinud kasvajate juhtusid, oli dapagliflosiini suhteline risk mõnede kasvajate (kusepõies, eesnäärmes, rinnanäärmes) osas suurem kui 1 ja teiste kasvajate osas (nt vere- ja lümfisüsteemis, munasarjades, urotraktis) väiksem kui 1.
Saxagliptin: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saksagliptiin: saksagliptiini biotransformatsiooni vahendavad peamiselt ensüümid tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Upper respiratory tract infection includes the following preferred terms: nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, pharyngitis bacterial, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, viral pharyngitis, and viral upper respiratory tract infection.
Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmiseid teatatud eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik larüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Need on hüpoglükeemia nähud: - värisemine, higistamine, tugev ärevustunne, kiirenenud südamelöögid; - näljatunne, peavalu, muutused nägemises; - meeleolumuutus või segasustunne.
How to take Qtern
Kuidas Qterni võtta
Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Saksagliptiin: saksagliptiin imendus suukaudsel manustamisel tühja kõhuga kiiresti, saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabus vastavalt 2 ning 4 tunni (Tmax) pärast.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with an insulin secretagogue.
Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega suurendada hüpoglükeemia riski.
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets are light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “5/10” printed on one side, and “1122” printed on the other side, in blue ink.
Qtern 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid kuni pruunid, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10” ja teisele küljele „1122”.
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Dapagliflosiiniga ravitud mõõduka neerukahjustusega isikutel (patsiendid, kellel CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) esines platseebo saajatega võrreldes suuremal määral kõrvaltoimeid, näiteks kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni.
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
≥65 aasta vanuste seas esines dapagliflosiiniga ravitud isikutel platseebot saanutega võrreldes suuremal osal vedelikumahu vähenemisega ja neerukahjustuse või neerupuudulikkusega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Selle tulemusel tekib glükoosist sõltuv insuliinisekretsiooni suurenemine, misläbi väheneb paastu- ja einejärgne glükoosisisaldus veres.
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks tuleb ka selle ravimi võtmise ajal järgida dieeti ja olla füüsiliselt aktiivne.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Tekkis ka mööduv (3...7 päeva kestev) kusihappesisalduse suurenemine uriinis, millega kaasnes püsiv kusihappesisalduse vähenemine seerumis.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53 % and 76 %, respectively.
Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ning 76%.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal) ei ole kliiniliselt olulist mõju oodata.
The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Saksagliptiini ja CYP3A4/5 teiste indutseerijate peale rifampitsiini (näiteks karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud; nende koosmanustamise tulemusel võib saksagliptiini sisaldus plasmas väheneda ja selle peamise metaboliidi sisaldus suureneda.
The adverse reactions of Qtern are presented in table 1 based on the summarized data from the saxagliptin/dapagliflozin combination clinical trials pooled safety data.
Tabelis 1 esitatud Qterni kõrvaltoimed põhinevad saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsiooni kliinilistes uuringutes kogutud ohutuse koondandmetel.
The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Kahjustuste puhul oli täheldatavat toimet mitteavaldav tase NOEL (no effect level, NOEL) vastavalt üks ja kaks korda suurem kui inimesel saavutatav ekspositsioon saksagliptiinile ja selle peamisele metaboliidile inimesele soovitatava annuse RHD (recommended human dose, RHD) korral, mis on 5 mg ööpäevas.
AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Tel: +33 1 41 29 40 00
Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B), or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22 %, 7 % and 33 % lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Saksagliptiin: tervete isikutega võrreldes olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel saksagliptiini ekspositsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ja 1,8 korda suuremad ning BMS-510849 (saksagliptiini metaboliit) ekspositsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% väiksemad.
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Need on dehüdratatsiooni nähud: - väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; - tugev unisus või väsimustunne; - uriinierituse vähenemine või puudumine; - kiirenenud südamelöögid.
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8 %) than placebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Mitte-KV surmasid toimus arvuliselt rohkem saksagliptiinirühmas (1,8%) võrreldes platseeborühmaga (1,4%) (HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051).
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Ravitud emaste täiskasvanud järglastel täheldati neeruvaagna dilatatsiooni esinemissageduse või raskusastme suurenemist, kuigi vaid suurimate katsetatud annuste korral (emaslooma ja poja dapagliflosiini ekspositsioonid vastavalt 1415 ja 137 korda suuremad kui maksimaalse RHD-ga saavutatavad väärtused inimesel).
- Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Raske allergiline reaktsioon, esineb harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), sümptomid võivad olla: - lööve; - kõrgemad laigud nahal (kublad); - näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively.
Pärast saksagliptiini ühekordse 5 mg suukaudse annuse manustamist tervetele isikutele olid saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised AUC väärtused plasmas vastavalt 78 ng/h/ml ja 214 ng/h/ml.
There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Saksagliptiini farmakokineetikas meestel ja naistel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Qtern 5 mg/10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in calendar blisters and 30 film-coated tablets in blister.
Qtern 5 mg/10 mg tabletid on müügil alumiiniumblistrites 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tableti kaupa mitteperforeeritud kalenderblistrites ja 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa mitteperforeeritud blistrites.
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Dapagliflosiin: 21 kliinilise uuringu ravi- ja kontrollrühmade koondandmetes oli pahaloomuliste või täpsustamata kasvajatega osalejate üldine osakaal dapagliflosiiniga ravitute ja platseebo/võrdlusravimiga ravitute hulgas samasugune (vastavalt 1,5% ja 1,5%) ning loomkatsete andmed ei viidanud kartsinogeensusele ega mutageensusele (vt lõik 5.3).
The effect of saxagliptin and dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Saksagliptiini ja dapagliflosiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Saxagliptin: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saksagliptiin: saksagliptiini ainevahetust vahendab peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Selle ravimi kasutamist raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min või eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole uuritud.
Qtern should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Qterni ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).