natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR > 30 ml/min) ei tule annust kohandada.
Week 2
MUU Nädal 2
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg.
Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra.
Psychotic disorder(1)
Psühhootiline häire(1)
If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Mittekliinilistes eksperimentides näitas lakosamiid kombinatsioonis levetiratsetaami, karbamasepiini, fenütoiini, valproaadi, lamotrigiini, topiramaadi või gabapentiiniga sünergilist ja aditiivset antikonvulsiivset toimet.
Suicidal ideation Hallucination (1)
Suitsidaalne mõtlemine Hallutsinatsioon(1)
Children and adolescents weighing less than 50 kg When you use Lacosamide UCB on its own Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid Kui kasutate Lacosamide UCB-d ainsa ravimina Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
• jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta (joonis 12) - jooge kogu suusüstla sisu.
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Lacosamide UCB 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132) 6.2 Sobimatus
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
0,7% (7/935) patsientidel Lacosamide UCB grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≤ 3x ULN.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Loomkatsetes on leitud lakosamiidi eritumist rinnapiima.
Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
Kliinilistest andmetest nähtub, et lakosamiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP2C19 ja CYP3A4 kliiniliselt olulisel määral.
1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
Üks 200 ml pudel sisaldab 2000 mg lakosamiidi.
In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Ravimite koostoime uuringus ei leitud lakosamiidi ja suukaudsete kontratseptiivide etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Common: may affect up to 1 in 10 children
Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel lapsel 10-st
The recommended starting dose is 2 mg/kg/day which should be increased to an initial therapeutic dose of 4 mg/kg/day after one week.
Soovitatav esialgne annus on 2 mg/kg/ööpäev, mida tuleb suurendada ühe nädala pärast terapeutilise annuseni 4 mg/kg/ööpäev.
0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Maximum recommended dose: 0.6 ml/kg
0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
• Eraldage suusüstal adapterist (joonis 10).
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks.
During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
Tiitrimisperioodil kohandati lakosamiidi annuseid nädalaste intervallidega 1 või 2 mg/kg ööpäevas sammudena uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 50 või 100 mg ööpäevas uuritavtel, kes kaalusid 50 kg või üle selle, et saavutada eesmärgiks seatud säilitusperioodi annusevahemik.
Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache;
Väga sage: võimalik esinemissagedus on rohkem kui ühel inimesel 10-st
Week 4
MUU Nädal 4
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
• Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilisreaktsioonid).
If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will decrease the dose step by step.
Kui arst otsustab Lacosamide UCB manustamise lõpetada, siis ta vähendab annust järk-järgult.
100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
100 mg ööpäevas või 200 mg ööpäevas
Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
Lacosamide UCB infusioonilahuse üks viaal on ainult ühekordseks kasutuseks.
Blood and lymphatic disorders
Vere- ja lümfihäired
Swallow the dose of syrup.
Neelake siirupiannus alla.
Week 1 Package marked "Week 1"
Nädal 1 Pakend märgistusega „Nädal 1“
Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development.
Lakosamiid omas antiepileptilist toimet hulgalistes partsiaalsete ja primaarselt generaliseeruvate krambihoogude loommudelites ja lükkas edasi liigse erutuse teket.
If you forget to take Lacosamide UCB
Kui te unustate Lacosamide UCB-d kasutada
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg (5 ml).
Teie arst võib suurendada teie igapäevast annust iga nädal 50 mg (5 ml) võrra.
There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
Lacosamide UCB infusioonilahust on manustatud kaks korda päevas kuni viie päeva jooksul.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Instructions for use: oral syringe
Kasutusjuhend: suusüstal
If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will tell you how to decrease the dose step by step.
• Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide UCB-ga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered intravenously without further dilution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Lacosamide UCB infusioonilahus ei vaja intravenoosseks manustamiseks täiendavat lahustamist või seda võib lahustada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või lakteeritud Ringeri süstelahusega
Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis, mis sisaldab 3 karpi, igas 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Blue box)
Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Üle 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud Järgmises tabelis on toodud üle 50 kg kaaluvate noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele soovitatud annustamine.
Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
1 ml infusioonilahust sisaldab 2,99 mg naatriumi.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliitide teket.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Week 4 Package marked "Week 4"
Nädal 4 Pakend märgistusega „Nädal 4“
If you stop using Lacosamide UCB
Kui te lõpetate Lacosamide UCB kasutamise
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Väliskarp - ravi stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Krampide sagedus vähenes 50% võrra 23% platseeboravimit, 34% lakosamiidi 200 mg/ööpäevas ja 40% lakosamiidi 400 mg/ööpäevas saanutel.
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Lakosamiidi kasutamisel täheldatakse annusega seotud PR-intervalli pikenemist.
2 mg/kg/day
2 mg/kg/ ööpäevas
Lacosamide UCB is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
• Lacosamide UCB-d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4 aasta vanustel lastel.
Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
• Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
The treatment initiation pack is only suitable in adolescents and children weighing 50 kg or more and in adults.
Stardipakend sobib ainult noorukitele ja 50 kg või enam kaaluvatele lastele ning täiskasvanutele
In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
Noorte koerte puhul hakkasid mööduvad ja annusega seotud kesknärvisüsteemi kliinilised nähud ilmnema süsteemse annuse tasemetel, mis olid madalamad arvatavast kliinilisest annusest.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Sagedused on esitatud tõsiduse langevas järjestuses.
Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Koostoime uuringutes ei leitud lakosamiidi toimet digoksiini farmakokineetikale.
Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
• Lacosamide UCB tablett tuleb neelata klaasi veega.
In children weighing less than 40 kg, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Alla 40 kg kaaluvate laste puhul on soovitatav maksimaalne annus kuni 12 mg/kg/ööpäevas.
Use Lacosamide UCB twice each day - once in the morning and once in the evening.
• Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda päevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Ühekordne 200 mg küllastusannus on ligikaudselt võrdne püsikontsentratsiooniga kui manustatakse 100 mg 2 korda ööpäevas suukaudselt.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
ABIAINED Sisaldab naatriumkloriidi, soolhapet, süstevett.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Selles eakate patsientide uuringus oli lakosamiidi kliirens ainult kergelt alanenud.
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
• Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Week 2 Package marked "Week 2"
Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2 “
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
• Teised abiained on: naatriumkloriid, soolhape, süstevesi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Koostoime uuringutes ei mõjutanud lakosamiid oluliselt karbamasepiini ja valproehappe plasmakontsentratsioone.
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 200 mg
Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 200 mg
the package marked ‘Week 3' contains 14 tablets of 150 mg,
• pakend märgistusega „Nädal 3 “sisaldab 14 tabletti 150 mg,
A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
• Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg (10 ml) of Lacosamide UCB twice a day.
Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 200 mg (20 ml) twice a day.
Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg (10 ml) kuni 200 mg (20 ml) kaks korda ööpäevas.
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
• Lükake kolbi üles, et suusüstal õhumullidest tühjendada (joonis 7).
Strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) Masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
naatriumkloriid veevaba sidrunhape atsesulfaamkaalium (E950) naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219) maasika maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli) maskeeriv maitselisand (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), atsesulfaamkaaliumi (E950), maltooli, deioniseeritud vett) puhastatud vesi
The tables below provide examples of volumes of syrup per intake depending on prescribed dose and body weight.
Järgmistes tabelites on toodud näited infusioonilahuse mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 400 mg ööpäevas (200 mg kaks korda ööpäevas).
One full oral syringe (10 ml) corresponds to 100 mg of lacosamide.
Üks täis suusüstal (10 ml) sisaldab 100 mg lakosamiidi.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 300 mg twice a day (600 mg/day).
Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda päevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 300 mg kaks korda päevas (600 mg/ööpäevas).
Week 3
MUU Nädal 3
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Do not take Lacosamide UCB if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Each graduation mark (5 ml) of the 30 ml measuring cup corresponds to 50 mg of lacosamide (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Üks gradueeritud vahemik (5 ml) 30 ml mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile (nt 2 gradueeritud vahemikku vastab 100 mg-le).
the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg.
• pakend märgistusega „Nädal 4 “sisaldab 14 tabletti 200 mg.
Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial onset seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171).
Sobilikudpatsiendid, kes olid stabiilsel annuserežiimil 1 kuni ≤ 3 antiepileptilise ravimpreparaadiga ja kellel esines vähemalt 2 partsiaalset krambihoogu 4-nädalase perioodi jooksul enne skriinimist ning krambivaba faas, mis ei olnud pikem kui 21 päeva, 8-nädalase perioodi vältel enne uuringueelsesse perioodi sisenemist, randomiseeriti saama kas platseebot (n=172) või lakosamiidi (n=171).
On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide UCB 50 mg tablets twice a day.
Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide UCB 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,
• pakend märgistusega „Nädal 2 “sisaldab 14 tabletti 100 mg,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Sodium (salt): o there are 7.09 mg sodium in each graduation mark (5 ml) of the measuring cup.
• Naatrium (sool): o Üks mõõtetopsiku gradueeritud vahemik sisaldab 7,09 mg naatriumi.
Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Lakosamiid õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Week 3 Package marked "Week 3"
Nädal 3 Pakend märgistusega „Nädal 3“
More details are provided in the table below.
Lisateavet vt järgnevast tabelist.
150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed syrup anymore.
• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud siirupiannust enam manustage.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Kõrvaltoimed, mis on seotud PR-intervalli pikenemisega on atrioventrikulaarne blokaad, sünkoop, bradükardia.
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults Use the measuring cup provided in the carton box.
Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud • Kasutage pappkarbis olevat mõõtetopsi.
When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
Kui te kasutate Lacosamide UCB-d rohkem kui ette nähtud Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te olete Lacosamide UCB-d manustanud rohkem, kui ette nähtud.
When you use Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Kui kasutate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Lacosamide UCB contains lacosamide.
Lacosamide UCB sisaldab lakosamiidi.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Soovitatav algannus on 50 mg kaks korda päevas, annust tuleb nädala pärast tõsta terapeutilise algannuseni 100 mg kaks korda päevas.
Sleepiness, tiredness, or weakness (asthenia);
• Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Proarütmiliste seisunditega patsientidel on teatatud ventrikulaarsest tahhüarütmiast.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Kõige sagedasem lakosamiidi katkestamist tingiv kõrvaltoime oli pearinglus.
After this, each graduation mark (0.25 ml) corresponds to 2.5 mg of lacosamide (for example 4 graduation marks corresponds to 10 mg).
Üks gradueeritud vahemik (0,25 ml) vastab 2,5 mg lakosamiidile (nt 4 gradueeritud vahemikku vastab 10 mg-le).
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Renal impairment
Ravi stardipakend
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 300 mg (30 ml) twice a day.
Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg (10 ml) kuni 300 mg (30 ml) kaks korda ööpäevas.
What Lacosamide UCB is used for
Milleks Lacosamide UCB-d kasutatakse
o there are 3.5 mg sodium in each 2.5 ml dose from the oral syringe.
o Suusüstla iga 2,5 ml annus sisaldab 3,5 mg naatriumi.
Not recommended
Pole soovitatav
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
Kodade fibrillatsioon(1,2) Kodade laperdus(1,2)
Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
Annustamist alustati tasemelt 2 mg/kg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 100 mg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid 50 kg või üle selle; annus manustati 2 jagatuna.
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8) manustatakse ravim meditsiinilise järelevalve all.
It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas lakosamiid eritub rinnapiima.
Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.