natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Tablett tuleb panna vette ning ilma purustamata segada, kuni see lahustub (ligikaudu 10 minutit), ning juua saadud dispersioon koheselt.
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Igasugune jääk klaasis tuleb segada poole klaasitäie veega ning alla neelata.
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Arst ütleb teile, mitu tabletti Caprelsa't laps peab võtma.
• Stir the tablet until it has dispersed into the water.
• Segage tabletti, kuni see on vees lahustunud.
Use caution before driving or using machines.
Olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Soovituslik annustamisskeem ja annuse kohandamised on esitatud tabelis 1.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Ravi tuleb jätkata rasedal ainult sel juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab riski lootele.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Ööpäevane koguannus lastel ei tohi olla suurem kui 300 milligrammi.
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Haiguse kontrolli määr, k.a parim ravivastus või stabiilne haigus >24 nädalat oli 75%.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
• If you have high blood pressure.
• kui teil on kõrge vererõhk;
c HR= Hazard Ratio.
HR = riskitiheduste suhe.
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
• insult või muud seisundid, kus peaaju ei saa piisavalt verd;
The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Ülejäänud 158 patsienti (68%) tsenseeriti PFS analüüsis.
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
** sealhulgas kaks surma patsientide hulgas, kelle QTc >550 msek (surmapõhjusteks vastavalt sepsis ja südamepuudulikkus).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist straight away.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada erakorralist meditsiinilist ravi:
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Ülejäänud 49 patsienti (49%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Clinical efficacy in adults
Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
• Put the tablet into the water.
• Asetage tablett vette.
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.
If you forget to take Caprelsa
Kui te unustate Caprelsa't võtta
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Te leiate ohutusalast teavet ka Patsiendi hoiatuskaardilt, mille on teile andnud arst.
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Esimene QTc pikenemine tekkis kõige sagedamini esimese kolme ravikuu jooksul, kuid nende esmane teke jätkus ka edaspidi.
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
See sulgeb kasvaja toidu- ja hapnikuvarustuse.
The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Primaarne tulemusnäitaja PFS, ORR ja DCR põhinesid tsentraliseeritud sõltumatul pimendatud radioloogiliste andmete hindamisel.
Frequent ECG monitoring of the QTc interval should be continued.
Sagedane EKG registreerimine QTc-intervalli jälgimiseks peab jätkuma.
(For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
(Vandetaniibi jälgimise kohta vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Dose reduction (mg) c
Annuse vähendamine (mg)c
In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
CAPRELSA efektiivsuse ja ohutuse kinnituseks RET-negatiivsetel patsientidel peab müügiloa hoidja esitama:
Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Muude efektiivsuse näitajate kokkuvõte uuringus 58 ORRa
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Enamusel patsientidest (95%) oli haigus metastaseerunud.
Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Pärast paranemist tuleb ravi taasalustada vähendatud annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Start dose (mg)a
Alustusannus (mg)a
Date of latest renewal: 15 January 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
Arst võib pidada vajalikuks teile välja kirjutada või muuta teie ravi kilpnäärme hormooniga;
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Ravimit manustatakse lapsele kas üks kord ööpäevas, igal teisel päeval või 7-päevase korduva annustamisskeemi põhjal, mille arst teile annab.
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
• kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
Patsiente raviti vandetaniibi või platseeboga, kuni neil tekkis objektiivne haiguse progresseerumine.
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
If you take more Caprelsa than you should
Kui te võtate Caprelsa't rohkem kui teile ette nähtud
After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
PVC / PVDC/Alu blistrid, alumiiniumfooliumiga pitseeritud, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
• üldine igapäevane kontroll-leht 14 päevaks ja igapäevase kontroll-lehe tühjad vormid.
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne CAPRELSA turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloahoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teavituskanali, levitamise viisi ning kõik teised programmi aspektid.
The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Analüüsil kasutati logistilist regressiooni, milles ravi oli ainus faktor.
• As instructed by your doctor or pharmacist
• vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Sekundaarseteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastus (objective response rate, ORR), haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mis oli defineeritud kui osaline ravivastus (partial response, PR), täielik vastus (complete response, CR) või vähemalt 24 nädalat püsinud stabiilne haigus (stable disease, SD), ravivastuse kestus (duration of response, DOR), aeg valu süvenemiseni (vastavalt Brief Pain Inventory (BPI) valu raskusastme skaalale) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
• Halo vision.
• halo nägemine;
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
See võib tähendada, et teil esineb kopsupõletik, mida nimetatakse “interstitsiaalseks kopsupõletikuks”.
Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Nende esinemissagedus on esitatud tabelis 2, kõrvaltoimed vastavalt CIOMS III (Council for International Organisations of Medical Sciences), loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite alusel.
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Enamikul patsientidest (81,3%) oli enne uuringusse kilpnääre osaliselt või täielikult eemaldatud.
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
• raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või kehatemperatuuri tõus (palavik).
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
For patients who have difficulty swallowing, vandetanib tablets may be dispersed in half a glass of non-carbonated drinking water.
Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Kui te olete võtnud Caprelsa't rohkem kui ettenähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsa't medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
The liquid can also be administered through nasogastric or gastrostomy tubes.
Vedelikku võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi toru kaudu.
• vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
• K-vitamiini antagonistid ja dabigatraan, mida sageli nimetatakse verevedeldajateks;
Median PFS HR 95% CI p-value
N Mediaanne OS HR 95% CI
The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
- The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
− uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
• Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
• mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Kui kõrge vererõhk ei allumedikamentoossele ravile, ei tohi taasalustada ravi vandetaniibiga enne, kui vererõhk on ravimitega ohjatud.
Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Biomarkerite, nagu kaltsitoniini ja (või) kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutuse ulatus, nagu ka kasvajamahu muutuse ulatus jälgimisperioodi ajal aitab kindlaks teha mitte ainult ravivajavaid patsiente, vaid ka sobivaimat hetke ravi alustamiseks vandetaniibiga.
• The recommended dose is 300 mg each day.
• Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
• Congenital long QTc syndrome.
• Kaasasündinud pika QTc-sündroom.
Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12
Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE12
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
• 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Annustamisel patsientidele vanuses 5…18 aastat tuleb juhinduda nomogrammist tabelis 1.
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Caprelsa on ravim täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 5 aastat, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ning vähemalt neli kuud pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Vandetaniibi poolväärtusaeg (19 päeva) muudab QTc-intervalli pikenemise eriti probleemseks (vt lõik 4.8).
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Sama graafikut tuleb järgida pärast QTc pikenemise tõttu toimunud annuse langetamist ning ravi katkestust enam kui kaheks nädalaks.
Respiratory failure, pneumonia aspiration
Hingamispuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia
In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
If you have trouble swallowing the tablet
Kui teil on raskusi tableti neelamisega
- Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
- Hoidke infoleht ja Patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.
A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Glükuroniidkonjugaati kui vähemtähtsat metaboliiti täheldati ainult väljaheites.
Bullous dermatitis
Bulloosne dermatiit
In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
Uuringus 58 viidi RET-mutatsiooni test läbi polümeraasahelareaktsioonil (PCR) põhineva Amplification Refractory Mutation System (ARMS) testina, mille eesmärk oli M918T mutatsiooni kindlakstegemine, ja DNA otsene sekveneerimine mutatsioonide suhtes eksonites 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T mutatsiooni lokatsioon), kõikidel sporaadilise kilpnäärmevähi juhuga patsientidel, kellelt oli võetud DNA-proov (297/298).
• A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
• lööbe tüüp, mis kahjustab käelabasid ja jalalabasid (käte-jalgade sündroom);
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Caprelsa annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Päikese käes olemisega tuleb olla ettevaatlik, kandes kaitsvaid riideid ja (või) kasutades päikesekaitse kreemi, sest vandetaniibiga kaasneb fototoksiliste reaktsioonide risk.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
On tähtis, et te Patsiendi hoiatuskaardi alles hoiate ja näitate seda oma lähedastele või hooldajatele.
Infection and infestation disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid
These findings occurred at clinically-relevant plasma concentrations, were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing and were attributable to inhibition of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) or EGFR.
Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
• ondansetron (used to treat nausea and vomiting)
• ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);
• How CAPRELSA dose for infants and adolescents is calculated;
• kuidas arvutatakse CAPRELSA annust lastel ja noorukitel;
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
- On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast ravi ajal.
The Patient Alert Card should include the following key elements:
Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
Statistiliselt olulist paremust täheldati vandetaniibi rühmas sekundaarsete tulemusnäitajate osas, milleks olid ravivastuse tase, haiguse kontrolli tase ja biokeemiline vastus.
The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
Enamikel juhtudel ALAT aktiivsus normaliseerub ravi jätkudes, ülejäänud juhud taanduvad tavaliselt 1…2 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
QTcF pikenes >20 msek üle 91%, >6 msek 35% ning >100 msek 1,7% patsientidest.
When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
RET-mutatsiooni määramisel tuleb vajalikud proovitükid võimalusel võtta pigem ravi alustamise, kui diagnoosimise ajal (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Ainult sümptomaatiline või ainult progresseeruv haigus ei ole piisav alus ravi alustamiseks vandetaniibiga.
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
• rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
• Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
• ohutusprobleemide nähud ja sümptomid ning millal on vajalik arstiabi;
Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom Or
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Ühendkuningriik või
Your doctor or nurse should perform tests to check the levels of your blood potassium, calcium, magnesium, and thyroid-stimulating hormone (TSH) as well as the electrical activity of your heart with a test called an electrocardiogram (ECG).
Teie arst või medõde peavad teostama testid, kontrollimaks kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) kogust teie veres ning ka südame elektrilist aktiivsust uuringuga, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG).
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing.
See viitab asjaolule, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Platseeborühma patsientide PFS mediaanväärtus oli 19,3 kuud.
Vandetanib at a dose of 300 mg is associated with a substantial and concentration dependent prolongation in QTc (mean 28 msec, median 35 msec).
300 mg vandetaniibi annus võib olla seotud oluliste ja kontsentratsioonist sõltuva QTc pikenemisega (keskmine 28 msek, mediaan 35 msek).
* 13.4% vandetanib patients had QTc (Bazett's) ≥ 500 ms compared with 1.0% placebo patients.
* 13,4% vandetaniibiga ravitud patsientidest oli QTc (Bazetti) ≥500 msek võrreldes 1,0% patsientidest platseeborühmas.
For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Raskemate nahareaktsioonide (nt Stevensi-Johnsoni sündroom) korral on patsiendil soovitatav pöörduda koheselt arsti poole.
An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
EKG tuleb teha ning seerumi kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus määrata enne ravi algust, 1, 3, 6 ja 12 nädalat pärast ravi algust ning iga 3 kuu jooksul vähemalt ühe aasta kestel.
Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)