natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel > 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu > 50 % ja 90 %.
This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
See ravim sisaldab 230 mg laktoosi (monohüdraadina) annuse kohta (kaks tabletti).
If you take more Varuby than you should
Kui te võtate Varuby't rohkem kui ette nähtud
In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Uuringu kavandamise ajal loeti AC-d sisaldavaid keemiaravi skeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Voldikpakend, igas 2 õhukese polümeerikattega tabletti - BLUE BOXIGA
If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi uuringute mitmele tsüklile pikendamise ohutusprofiil on keemiaravi kuni 6 tsükli korral sarnane 1. tsüklis täheldatud profiiliga.
Swallow the tablets whole, with some water.
Neelake tabletid vähese veega tervelt alla.
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
400 mg ketokonasooli samaaegne manustamine üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul pärast rolapitandi ühekordset 90 mg annust ei mõjutanud oluliselt rolapitandi Cmax-i, kuid AUC suurenes 21 %.
HEC Study 2
HEC 2. uuring
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
HEC Study 1
HEC 1. uuring
Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem 1. päev
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Seetõttu ei ole rinnaga toitmine Varuby-ravi ajal soovitatav.
Control (N=666) Rate (%)
Kontroll (N = 666) Osakaal (%)
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Varuby farmakokineetikat ei uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada 180 mg (kaks tabletti), kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane intervall.
In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
In vitro uuringud viitavad sellele, et rolapitant ei ole CYP2E1 inhibiitor.
BCRP substrates
BCRP substraadid
Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide).
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik rolapitandi kasutamisel koos CYP2D6 poolt metaboliseeritava ravimiga, eriti kui sellel on kitsas terapeutiline vahemik (nt propafenoon, tamoksifeen, metoprolool [kasutatakse südamepuudulikkuse korral], tioridasiin, pimosiid).
Adverse reactions per system organ class
Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Tsisplatiini keemiaravi saavate ravivastusega patsientide osakaal ravirühmade ja faaside järgi (1. ja 2. uuring - HEC individuaalsed tulemused)
Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
In combination with St John's wort (see section 4.5)
Koos liht-naistepunaga (vt lõik 4.5)
In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Närilistel testiti rolapitanti suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ning sihtelunditena määrati kindlaks maks, kilpnääre, neerud, munandimanused ja emakas.
Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Rottidel ja ahvidel (6-8 tundi) ning inimestel (7 päeva) täheldatud poolväärtusaegade olulise erinevuse mehhanism ei ole teada.
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Selle ravimi toime kohta raseduse ajal kasutamisel andmed puuduvad.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Neid võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine (haigus, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks).
What Varuby is used for
Milleks Varuby't kasutatakse
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
3. uuring (MEC) Rolapitant (N = 666) Osakaal (%)
On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
Single dose = 2 tablets
Üksikannus - 2 tabletti
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud ning hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
- Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
• tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Rolapitant This medicine is subject to additional monitoring.
Rolapitant Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.
At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
How to take Varuby
Kuidas Varuby't võtta
Package leaflet: Information for the patient Varuby 90 mg film-coated tablets
Pakendi infoleht: teave patsiendile Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Suukaudset rolapitanti kasutas erinevates annustes kokku 2798 uuringus osalejat, sealhulgas 1567 uuringus osalejat keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise uuringutes.
OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
Relationship between concentration and effect
Kontsentratsiooni ja toime suhe
Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
Control (N=262)
Kontroll (N = 262) Osakaal
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant).
Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19 (C4-pürrolidiiniga hüdroksüülitud rolapitant).
N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Kokku a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Kui arvate, et võisite võtta ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Varuby contains lactose
Varuby sisaldab laktoosi
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Tsisplatiinipõhine tugevalt emetogeenne keemiaravi (HEC)
When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone.
600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
CYP3A4 substrates
CYP3A4 substraadid
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi ning keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonidega
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.
Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Control (N=535) Rate
Kontroll (N = 535) Osakaal
Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
5-HT3 retseptori antagonisti tavaannus.
Delayed Overall
Hiline Äge Kokku
2 film-coated tablets
2 õhukese polümeerikattega tabletti
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A) oli rolapitandi farmakokineetika võrreldav tervete uuringus osalejate omaga.
TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Joop Geesinkweg 901
How Varuby works
Kuidas Varuby toimib
Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Kliinilistes uuringutes on ohutusprobleemideta kasutatud rolapitandi kuni 720 mg annuseid.
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist tühja kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli rolapitant plasmas tuvastatav alates 30 minuti möödumisest kuni rolapitandi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 4 tunni pärast ning Cmax oli 968 ng/ml (variatsioonikoefitsiendi %: 28 %).
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
In vivo ei avalda rolapitant eeldatavalt CYP3A4-le inhibeerivat ega indutseerivat toimet.
Varuby contains lactose.
Varuby sisaldab laktoosi.
In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli rolapitandi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 0,96 l tunnis.
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel.
In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Kolmekuulises uuringus rottidega täheldati ühel loomal kloonilisi krampe annuse juures 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 6 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
No Significant Nausea
Olulise iivelduseta
Gastrooesophageal reflux disease
Gastroösofageaalne reflukshaigus Öökimine
Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
Rolapitant eritub põhiliselt maksa ja sapiteede kaudu, neerude kaudu eritumisel on väiksem osa.
The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
1. tsüklis manustati karboplatiini 30 %-le patsientidest.
Polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblister.
Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Seetõttu on rolapitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega (nt dabigatraan või kolhitsiin) soovitatav jälgida patsienti kliiniliselt ja võimaluse korral bioloogiliselt kõrvaltoimete suhtes, seda eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Järgmiste ravimite manustamisel samaaegselt rolapitandi ühekordse 180 mg annusega 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. päeval ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata: repagliniid 0,25 mg (CYP2C8 substraat), efavirens 600 mg (CYP2B6 substraat), tolbutamiid 500 mg (CYP2C9 substraat) või omeprasool 40 mg (CYP2C19 substraat).
Rolapitant (N=535) Rate (%)
Rolapitant (N = 535) Osakaal
A single dose of 180 mg rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of midazolam compared to oral midazolam 3 mg alone on Day 1, Day 8 and Day 11.
Rolapitandi ühekordsel 180 mg annusel ei olnud olulist mõju midasolaami farmakokineetikale võrreldes 3 mg suukaudse midasolaami kasutamisega 1., 8. ja 11. päeval ainsa ravimina.
Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Pärast rolapitandi ühekordseid suukaudseid annuseid (4,5…180 mg) oli rolapitandi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 169…183 tundi (ligikaudu 7 päeva) ning annusest sõltumatu.
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
Rolapitandi efektiivsus ja ohutus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.5).
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Pakendis on kaks tabletti polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblistris.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (1. ja 2. uuring kokku - HEC)
The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pikenes M19 tmax-i mediaan 204 tunnini võrreldes 168 tunniga tervetel uuringus osalejatel.
A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
7 päeva möödumisel rolapitandi ühekordsest suukaudsest annusest täheldati CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani kontsentratsiooni 3-kordset tõusu, mis võib püsida ka kauem.
Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant.
Manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga ei mõjutanud pärast 180 mg rolapitandi manustamist oluliselt rolapitandi farmakokineetikat.
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
• tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Varuby sisaldab laktoosi“), eelželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat;
Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
Rolapitant (N=271) Rate (%)
Rolapitant (N = 271) Osakaal
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Varuby't kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähi keemiaravi ajal.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni koondanalüüsis on esitatud Kaplani-Meieri graafikul Joonis 1.