natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and fewer than one in every 1,000 people taking placebo (see ‘Other medicines and Xtandi' below and section 4 ‘Possible side effects').
4-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Xtandi't ja vähem kui ühel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Xtandi“ allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).
In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Ensalutamiidi pikka poolväärtusaega (5,8 päeva, vt lõik 5.2) arvestades võib toime ensüümidele kesta kuu aega või kauemgi pärast ensalutamiidi võtmise lõpetamist.
CRPC2 (AFFIRM) study (patients with metastatic CRPC who previously received chemotherapy)
CRPC2 (AFFIRM) uuring (metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes said eelnevalt kemoteraapiat)
Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
Ensalutamiidi eritumine toimub peamiselt maksa kaudu, selle käigus tekib aktiivne metaboliit, mis on sama aktiivne kui ensalutamiid ning esineb umbes samasugusel plasmakontsentratsioonil kui ensalutamiidki.
Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (vähem kui 23 mg), seega võib öelda, et see on põhiliselt „naatriumivaba“.
By blocking androgens, enzalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.
Additional secondary endpoints included time to first use of cytotoxic chemotherapy and chemotherapy-free survival.
Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid aeg tsütotoksilise kemoteraapia esmakordse kasutamiseni ja kemoteraapiavaba elulemus.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Eakad Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
In vitro metaboliseeritakse N-desmetüül-ensalutamiid karboksüülesteraas 1 abil karboksüülhappe metaboliidiks; karboksüülesteraas 1 mängib väheolulist rolli ka ensalutamiidi metaboliseerumisel karboksüülhappe metaboliidiks.
- If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day.
Kui te unustate Xtandi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Ensalutamiidiga ravitud tiinetel hiirtel suurenes embrüofetaalse surma ning väliste ja luustiku muutuste esinemissagedus.
White to off-white oblong soft capsules (approximately 20 mm x 9 mm) imprinted with “ENZ” in black ink on one side.
Valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ“.
The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
Pioglitasooni AUC tõusis 20%, Cmax vähenes 18%.
What Xtandi is and what it is used for
Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse
The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
Mediaanvanus randomiseerimise ajal oli 74 aastat ensalutamiidi rühmas ja 73 aastat platseeborühmas.
If Xtandi is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Kui Xtandi manustatakse koos antikoagulandiga, mis metaboliseerub CYP2C9 vahendusel (nt varfariin või atsenokumarool), tuleb läbi viia täiendav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) jälgimine (vt lõik 4.5).
Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
Enamik uuringus osalenud patsiente (ligikaudu 71%) olid valge rassi esindajad, 16% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Titanium dioxide (E171) Purified water
Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi
CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
CYP3A4 mängib ensalutamiidi metabolismis vähetähtsat rolli.
In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1.
In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid ja selle peamised metaboliidid ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides järgmisi transportereid: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1.
Please tell your doctor if you have any of the following:
Palun öelge oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus:
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Ensalutamiidi farmakokineetika võimalike erinevuste hindamiseks teistel rassidel on andmed puudulikud.
If you take more Xtandi than you should
Kui te võtate Xtandi't rohkem kui ette nähtud
Radiographic progression was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria (for bone lesions) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) criteria (for soft tissue lesions).
Radiograafilist progressiooni hinnati järjestikuste tomograafia uuringute abil lähtuvalt „Eesnäärmevähi kliiniliste uuringute töörühm 2” [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)] ja/või „Ravivastuse hindamiskriteeriumid soliidtuumorites” [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)] kriteeriumide (pehmete kudede haiguskolletele) definitsioonist.
The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Õhukesi polümeerikattega tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida, vaid tuleb alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Riskitiheduste suhe (95% CI)2 P-väärtus3
Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Esmased tulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
The PROSPER study enrolled 1401 patients with asymptomatic, high-risk non-metastatic CRPC who continued on androgen deprivation therapy (ADT; defined as LHRH analogue or prior bilateral orchiectomy).
Uuringusse PROSPER kaasati 1401 asümptomaatilist kõrge riskiga mittemetastaatilise CRPC-ga patsienti, kes jätkasid androgeen-deprivatsioonravi (ADT; määratleti kui LHRH analoogi või eelnevat kahepoolset orhiektoomiat).
P-value is derived from an unstratified log-rank test.
P-väärtus on saadud stratifitseerimata logaritmilisest astaktestist.
Food has no clinically significant effect on the extent of absorption.
Toidul ei ole kliiniliselt olulist mõju imendumise ulatusele.
Very common: hot flush, hypertension
Väga sage: kuumahood, hüpertensioon
Placebo N = 468
Platseebo N = 468
The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Paratsetamooli manustamise järel tekkiv maksakahjustuse risk on oletatavasti suurem patsientidel, keda samaaegselt ravitakse ensüüme indutseerivate ravimitega.
It is unlikely that enzalutamide will be significantly removed by intermittent haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Ei ole tõenäoline, et ensalutamiidi saaks suuremahuliselt eemaldada regulaarse hemodialüüsiga või pideva ambulatoorse peritoneaalse dialüüsiga.
• the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
• kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi (castrationresistant prostate cancer, CRPC) raviks täiskasvanud meestel (vt lõik 5.1).
Women who are or may become pregnant (see sections 4.6 and 6.6).
Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.6 ja 6.6).
The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Analüüsi kaasati 216 surmajuhtumit ilma dokumenteeritud progressioonita ning 645 dokumenteeritud progressioonijuhtu, millest 303 (47%) tekkis pehmekoes, 268 (42%) luukahjustustena ning 74 (11%) nii pehmekoes kui ka luukahjustustena.
At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival.
Uuendatud analüüsi ajaks olid 52% ensalutamiidiga ravitud ja 81% platseebot saanud patsientidest saanud järgnevat metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi, mis võib pikendada üldist elulemust.
Date of first authorisation: 21 June 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2013
Strong inhibitors (e.g. gemfibrozil) of CYP2C8 are to be avoided or used with caution during enzalutamide treatment.
Tugevaid CYP2C8 inhibiitoreid (nt gemfibrosiil) tuleb ensalutamiidravi ajal vältida või kasutada ettevaatlikult.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VOLDIK ILMA BLUE BOX'ITA
The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi stabiilse oleku Cmin väärtused individuaalsetes patsientides jäid püsivaks enam kui ühe aasta pikkuse kroonilise ravi vältel, näidates aeglineaarset farmakokineetikat pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist.
If you forget to take Xtandi
Kui te unustate Xtandi't võtta
Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated.
Uuringu tulemused näitasid, et ensalutamiid ja/või selle metaboliidid liiguvad roti järglaste kudedesse piima kaudu ja eemaldatakse hiljem.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the long-term effects of enzalutamide on Overall Survival and relevant secondary endpoints in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer, the MAH should submit the results of the MDV3100-14 (PROSPER) efficacy study:
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: ensalutamiidi pikaajaliste toimete uurimiseks üldise elulemuse ja oluliste sekundaarsete tulemusnäitajate osas kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud meestel peab müügiloa hoidja esitama MDV3100-14 (PROSPER) efektiivsusuuringu tulemused:
A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
Siiski on püsikontsentratsiooni saavutamise, maksimaalse farmakoloogilise toime kui ka ensüüminduktsiooni tekke ja kahanemise aeg (vt lõik 4.5) pikenenud.
It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
Enzalutamide was not phototoxic in vitro.
In vitro ei olnud ensalutamiid fototoksiline.
- If you forget to take Xtandi at the usual time, take your usual dose as soon as you remember.
Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
Median OS was not reached.
Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud.
Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Healoomulised Leydigirakulised kasvajad põhinevad selle antiandrogeense ravimi farmakoloogilistel omadustel, mida ei peeta inimestele oluliseks.
Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Ensalutamiidi ei ole hinnatud raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.
Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
Kaheksakümne ühel protsendil (81%) patsientidest oli ECOG-i tulemuslikkuse skoor 0 ja 19% patsientidest oli ECOG tulemuslikkuse staatus 1.
The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, fractures, and hypertension.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on asteenia/väsimus, kuumahood, luumurrud ja hüpertensioon.
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Do not cut, crush or chew the tablets before swallowing.
Ärge poolitage, purustage ega närige tablette enne neelamist.
Contains sorbitol (E420).
Sisaldab sorbitooli (E420).
Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
Eesnäärmevähk on teadaolevalt androgeentundlik ning reageerib androgeeniretseptorite signaalide inhibeerimisele.
Enzyme induction
Ensüümide induktsioon
The transport protein P-gp may also be induced, and probably other transporters as well, e.g. multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), breast cancer resistance protein (BCRP) and the organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Indutseerida võidakse ka transportvalku P-gp ning arvatavasti ka teisi transportereid, nt multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2), rinnavähiresistentset valku (BCRP) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1).
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
See ravim võib kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Ainuüksi PSA sisalduse muutus seerumis ei anna veel põhjust eeldada kliinilist kasu.
Gender differences were noted in rat mammary glands (male atrophy and female lobular hyperplasia).
Soolisi erinevusi täheldati rottide piimanäärmetes (isastel atroofia ja emastel sagarike hüperplaasia).
• the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
• metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kes on pärast androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
The effect of enzalutamide on P-gp substrates has not been evaluated in vivo; however, under conditions of clinical use, enzalutamide may be an inducer of P-gp via activation of the nuclear pregnane receptor (PXR).
Ensalutamiidi toimet P-gp substraatidele ei ole in vivo hinnatud; kliinilisel kasutamisel võib ensalutamiid olla P-gp indutseerija, aktiveerides pregnaan X retseptori (PXR).
In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
Aktiivse ravi rühmas manustati Xtandi't suukaudselt annuses 160 mg ööpäevas.
The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Ensalutamiidi rühmas oli rPFS mediaanväärtus 19,7 kuud ja platseebo rühmas 5,4 kuud.
In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Kolmes kliinilises uuringus anti kontrollrühma patsientidele platseebot ning patsientidel lubati, aga ei nõutud, võtta prednisooni (maksimaalne lubatav ööpäevane annus oli 10 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit).
If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Kui patsient unustab annuse võtmise terveks päevaks, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase päevase annusega.
Xtandi contains sorbitol (E420).
Xtandi sisaldab sorbitooli (E420).
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Efficacy of enzalutamide was established in three randomised placebo-controlled multicentre phase 3 clinical studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] of patients with progressive prostate cancer who had failed androgen deprivation therapy [LHRH analogue or after bilateral orchiectomy].
Ensalutamiidi efektiivsus tõestati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], kus osalesid progressiivse eesnäärmevähiga patsiendid, kellel oli androgeendeprivatsioonravi ebaõnnestunud [LHRH analoog või pärast bilateraalset orhidektoomiat].
Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes).
Ensüümid, mis võivad olla indutseeritud, on muuhulgas CYP3A maksas ja sooles, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaas (UGT-d - glukuroniidi konjugeerivad ensüümid).
Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded.
Ensalutamiidi koosmanustamisel puudub kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatava dotsetakseeli farmakokineetikale (vt lõik 4.5); sellegipoolest ei saa välistada dotsetakseeli indutseeritud neutropeenia esinemissageduse suurenemist.
Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Sage: kuiv nahk, pruritus Teadmata*: lööve
Xtandi has moderate influence on the ability to drive and use machines as psychiatric and neurologic events including seizure have been reported (see section 4.8).
Xtandi mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientidel, kellel on esinenud või esinevad QT-intervalli pikenemise riskifaktorid ning patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5) tuleb arstidel hinnata kasu/riski suhet, sealhulgas võimalikku torsade de pointes'i esinemist enne Xtandi-ravi alustamist.
The median age was 69 years (range 41 - 92) and the racial distribution was 93% Caucasian, 4% Black, 1% Asian, and 2% Other.
Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik 41...92) ning rassiline jaotumine 93% valge rass, 4% must rass, 1% asiaadid ning 2% muu.
In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
Üheharulises uuringus (9785-CL-0410) oli eelnevalt vähemalt 24 nädalat abiraterooniga (pluss prednisooniga) ravitud patsientidel 22,4%-l ≥ 50% PSA tasemete langus algnäitajatest.
Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Use of enzalutamide has been associated with seizure (see section 4.8).
Ensalutamiidi kasutamist on seostatud krambihoo tekkega (vt lõik 4.8).
Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
Ensalutamiidiga ei ole läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringuid, aga uuringutes, mis viidi läbi rottidega (4 ja 26 nädalat) ja koertega (4 , 13 ja 39 nädalat) täheldati reproduktiivsüsteemi atroofiat, aspermiat/hüpospermiat ning hüpertroofiat/hüperplaasiat, mis vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele.
In addition to the observed improvement in overall survival, key secondary endpoints (PSA progression, radiographic progression-free survival, and time to first skeletal-related event) favoured enzalutamide and were statistically significant after adjusting for multiple testing.
Lisaks täheldatud paranemisele üldistes elulemusnäitajates oli ensalutamiid parem ka oluliste teiseste tulemusnäitajate osas (PSA progressioon, radiograafilise progressioonita elulemus, aeg esimese luulise juhtumini) ning näitajad olid statistiliselt olulised ka pärast kohandamist mitmekordsele analüüsile.
However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Vaatamata sellele ei ole võimalik tuvastada selgeid mehhaanilisi põhjusi pahaloomulisuse selgitamiseks ja võttes arvesse ensalutamiidi ja selle metaboliitide uuringus saavutatud AUC-il põhinevat ekspositsiooni taset, mis oli madalam või sarnane eesnäärmevähi patsientidele soovitatud annusele 160 mg/ööpäevas, siis ensalutamiidi võimalikku kartsinogeenset toimet inimese kusepõiele ei saa välistada.
The PREVAIL study enrolled metastatic CRPC chemotherapy-naïve patients; whereas the AFFIRM study enrolled metastatic CRPC patients who had received prior docetaxel; and the PROSPER study enrolled patients with non-metastatic CRPC.
Uuringusse PREVAIL kaasati metastaatilise CRPC-ga varem kemoteraapiat mittesaanud patsiendid, samas kui uuringusse AFFIRM kaasati metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes olid varem dotsetakseeli saanud, ning uuringusse PROSPER kaasati mittemetastaatilise CRPC-ga patsiendid.
Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
Joonis 8: Üldine elulemus alamrühmade järgi uuringus AFFIRM - riskitiheduste suhe 95% usaldusvahemik
Enzalutamide is not a substrate of the efflux transporters P-gp or BCRP.
Ensalutamiid ei ole väljavoolutransporterite P-gp või BCRP substraat.