natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Etorikoksiibi tuleb ettevaatusega kasutada koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.5).
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Kui naine ravi ajal rasestub, tuleb ravi etorikoksiibiga lõpetada.
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints: 1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
Ligikaudu 4000-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil teostatud 8 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs hindas järgmiste sündmuste esinemissagedust: 1) ravi katkestamine seedetrakti ülemise osa sümptomite tõttu; 2) ravi katkestamine mistahes seedetrakti kõrvaltoime tõttu; 3) gastroprotektiivsete ravimite esmakordne kasutamine; 4) mistahes seedetraktile toimivate ravimite esmakordne kasutamine.
The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Kinnitatud ülaseedetrakti perforatsioonide, haavandumiste ja verejooksude esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil sama (1,11 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et etorikoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada etorikoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seeläbi võimalikult endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist trombotsüütide tromboksaani mõjutamata.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Vajadusel tuleb hoolikalt jälgida vere liitiumisisaldust ja korrigeerida liitiumi annust kombineeritud ravi ajal või MSPVA ärajätmisel.
Women who use etoricoxib should not breast feed.
Etorikoksiibi kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Kõik aktiivsed võrdlusravimid võrreldes platseeboga tõstsid süstoolset vererõhku, kuid võrreldes tselekoksiibi ja naprokseeniga seostati etorikoksiibi mõõduka vererõhu tõusuga 14. ravipäeval (süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest: etorikoksiib 7,7 mmHg, tselekoksiib 2,4 mmHg, naprokseen 3,6 mmHg).
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased nendega, mida kirjeldati kombineeritud osteoartroosi, reumatoidartriidi ja kroonilise alaseljavalu uuringutes.
Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Nagu teisedki prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid, võib etorikoksiib põhjustada emaka inertsust ja arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse viimasel trimestril.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Südame häired: Aeg-ajalt: südamepaispuudulikkus, mittespetsiifilised muutused EKG-s, müokardiinfarkt
There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Märgatavat erinevust raskete trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissageduse osas patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 60 mg, platseebot või mitte-naprokseen MSPVA-sid, ei täheldatud.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide (Child-Pugh skoor ≥10) kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu on ravimi kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Rottidel ja küülikutel ei leitud toimeid embrüole/lootele süsteemsete kontsentratsioonide juures, mis on võrdsed või väiksemad inimese päevaannuse (90 mg) kasutamisel saavutatutest.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda etorikoksiibi ravi lõpetamist.
Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Etorikoksiibi farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Aeg-ajalt: ärevus, depressioon, vaimse teravuse langus.
Ketoconazole: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Tugeval CYP3A4 inhibiitoril ketokonasoolil, mida manustati tervetele vabatahtlikele annuses 400 mg üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul, ei olnud kliiniliselt olulist toimet 60 mg etorikoksiibi ühekordse annuse farmakokineetikale (AUC suurenes 43%).
To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Ta esitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele kirjeldava uuringu protokolli.
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub informeerima inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed uuringute MEDAL ja EDGE II lõpetamisel nende tulemustest kardiovaskulaarse ja gastrointestinaalse ohutuse kohta ja ta teatab kohaldatavatest vajalikest andmeuuendustest.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX-2 selektiivsed inhibiitorid ei asenda kardiovaskulaarse trombemboolilise haiguse profülaktika eesmärgil kasutatavat atsetüülsalitsüülhapet, kuna neil puudub toime trombotsüütidele.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Antitrombootilise toime erinevus mõnede COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib olla kliiniliselt oluline patsientidel, kellel on trombemboolsete juhtumite tekkerisk.
Tablet coating: Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
Tableti kate: karnaubavaha, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat.
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Maksa ja sapiteede häired: Väga harv: hepatiit.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Aeg-ajalt: maitsehäire, unetus, paresteesia/hüpesteesia, somnolentsus.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Kliinilistes uuringutes on hinnatud <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> ohutust ligikaudu 4800 inimesel, sealhulgas umbes 3400-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
Across clinical pharmacology studies, <INVENTED NAME> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Etorikoksiibi manustamisel kliinilistes uuringutes ühekordsetes kuni 500 mg annustes ja korduvates kuni 150 mg päevaannustes kuni 21 päeva jooksul ei ilmnenud olulist toksilisust.
Fluid retention, oedema and hypertension
Vedelikupeetus, tursed ja hüpertensioon
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks määrata etorikoksiibi toime algus, avaldus ravimi toime juba 24 minutit pärast manustamist.
Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
MSPVAd vähendavad liitiumi eritumist neerude kaudu, mille tagajärjel suureneb liitiumi plasmakontsentratsioon.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Need põhimetaboliidid on kas inaktiivsed või nõrgad COX-2 inhibiitorid.
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
Kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete profiil sarnane osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti etorikoksiibiga ühe aasta jooksul või kauem.
However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Embrüo/loote elulemuse vähenemist täheldati aga annuste kasutamisel, mis on ≥1,5 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest.
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Etorikoksiibi toime sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavatele ravimitele Etorikoksiib on inimese sulfotransferaaside (eriti SULT1E1) aktiivsuse inhibiitor ning on näidatud, et ta suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Kliinilistes uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist (umbes kolm või enam korda normväärtuse ülempiirist) umbes 1% patsientidest, keda raviti kuni ühe aasta jooksul etorikoksiibiga 60 ja 90 mg päevas.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Patsiendid, kellel esineb etorikoksiibi kasutamise ajal pearinglust või uimasust, ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.
The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Ägeda podagrahoo raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 120 mg ööpäevas, maksimaalne ravi kestus 8 ööpäeva.
Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etorikoksiib eritub lakteerivate rottide piima kontsentratsioonides, mis on kaks korda suuremad plasmakontsentratsioonist.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse etorikoksiibi suhteliselt harva esinevate raskete nahareaktsioonidega.
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Nagu ka teisi COX-2/prostaglandiinide sünteesi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata etorikoksiibi kasutamist rasedust planeerivatele naistele (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.3).
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Etorikoksiib ei ole hemodialüüsitav; ei ole teada, kas ravim on eemaldatav peritoneaaldialüüsi teel.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemine võib kaasa tuua suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega seotud kõrvaltoimete (nt venoosne trombemboolia riskigrupi naistel) esinemissageduse suurenemise.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Infektsioonid ja infestatsioonid: Aeg-ajalt: gastroenteriit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi meetmeid: imendumata ravim tuleb seedetraktist eemaldada, patsienti tuleb kliiniliselt jälgida ja vajadusel sümptomaatiliselt ravida.
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Etorikoksiib ei pärssinud mao prostaglandiinide sünteesi ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Siiski oli nende juhtumite esinemissagedus suurem etorikoksiibi saanud patsientidel kui neil, kes said 500 mg naprokseeni 2 korda ööpäevas.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure,which is usually reversible.
Mõnel neerufunktsiooni langusega patsiendil (nt dehüdratsiooniga patsiendid või neerufunktsiooni häiretega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või AIIA ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamise tagajärjel neerufunktsioon veelgi halveneda (sealhulgas on võimalik ägeda neerupuudulikkuse tekkimine), mis on tavaliselt pöörduv.
Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Noorukitel (vanuses 12...17 aastat) läbi viidud farmakokineetika uuringus (n=16) oli 40...60 kg kaaluvatel ja 60 mg etorikoksiibi saavatel ning >60 kg kaaluvatel ja 90 mg etorikoksiibi saavatel noorukitel ravimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga, kes said 90 mg etorikoksiibi üks kord päevas.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 on ensüümi isovorm, mida indutseerivad põletikueelsed stiimulid ja mis vastutab valu-, põletiku- ja palavikumediaatorite sünteesi eest.
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Etorikoksiibi püsikontsentratsioon plasmas saabub 7 päeva jooksul pärast 120 mg 1 kord päevas manustamist, kumulatsioonikoefitsient on ligikaudu 2, mis vastab umbes 22-tunnisele poolväärtusajale.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud pikaajaliste kliiniliste uuringute analüüside põhjal on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud riskiga tõsiste arteriaalsete trombootiliste kahjustuste, sealhulgas müokardiinfarkti ja ajuinsuldi tekkeks.
Inflammatory bowel disease.
Põletikuline soolehaigus.
A study of approximately 7100 osteoarthritis patients compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib 90 mg (1.5 times the recommended OA dose) with diclofenac 150 mg.
Umbes 7100 osteoartroosiga patsiendil läbiviidud uuring võrdles 90 mg etorikoksiibi (1,5-kordne soovitatud osteoartroosi raviannus) ja 150 mg diklofenaki seedetrakti ravimtaluvust.
Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antatsiidid ei mõjuta etorikoksiibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Reumatoidartriidiga patsientidele etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustamisel paranesid oluliselt valu, põletik ja liikuvus.
Etoricoxib MSD 90 mg
Etoricoxib MSD
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Maksapuudulikkuse sümptomite või püsivalt normist kõrgemate maksafunktsiooni näitajate (vähemalt kolm korda kõrgemad normväärtuse ülempiirist) puhul tuleb ravi etorikoksiibiga katkestada.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Seetõttu võib etorikoksiibi manustamine neeruperfusiooni häirete korral põhjustada prostaglandiinide moodustumise vähenemist ning sekundaarselt halvendada neerude verevarustust ja funktsiooni.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Ettevaatusega tuleb ravida patsiente, kellel on suurim oht MSPVAdest tingitud seedetrakti komplikatsiooni tekkeks: eakad inimesed, samaaegselt mõnda teist MSPVAd või atsetüülsalitsüülhapet kasutavad patsiendid või patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, näiteks haavand või seedetrakti verejooks.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Tervetel isikutel teostatud uuringus ei muutnud 120 mg etorikoksiibi manustamine päevas maksa CYP3A4 aktiivsust, mida hinnati erütromütsiini hingamistesti põhjal.
Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Etorikoksiibi ühekordse 120 mg annuse farmakokineetika keskmise raskusega ja raskekujulise neerupuudulikkuse korral, samuti hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omast.
Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Seetõttu tuleb etorikoksiibi ravi ajal pöörata erilist tähelepanu vererõhu jälgimisele.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
- kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;