natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
NovoEight ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
NovoEight lahusti Natrii chloridum 9 mg/ml
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Rääkige oma arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Soovitatav NovoEight'i infusioonikiirus on 1-2 ml/min.
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.
d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
Older children
Vanemad lapsed
If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Kui lahust ei kasutata kohe, ei pruugi see enam olla steriilne ning võib põhjustada nakkust.
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Noorukid (alates 12 aasta vanusest) võivad kasutada täiskasvanutega sama annust.
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
• Ärge segage NovoEight'i teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
NovoEight-ravi osutus ohutuks ja omas oodatud hemostaatilist ja preventiivset toimet.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse tõsidusest, veritsuse lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Kui NovoEight-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Leidke sobiv koht ja süstige NovoEight aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul veeni.
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Enne NovoEight pulbri lahustamist võib seda hoida :
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Kui lõpetate NovoEight'i kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Täiskasvanutel ja noorukitel (vanematel kui 12 aastat) võib olla asjakohane väiksem annustamise sagedus (40…60 RÜ kg kehakaalu kohta igal kolmandal päeval või kaks korda nädalas).
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Mida on vaja teada enne NovoEight'i kasutamist Ärge kasutage NovoEight'i:
The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
FVIII:C testi toimivust NovoEight'i määramisel hinnati ja võrreldi turustatava täispikkuses rekombinantse FVIII preparaadiga.
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP“ järele.
NovoEight can be used for all age groups.
NovoEight'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
VIII faktori taseme eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta korralikult.
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
• swelling of the lips and tongue
• huulte ja keele paistetus
What NovoEight is and what it is used for What you need to know before you use NovoEight How to use NovoEight
Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoEight'i kasutamist Kuidas NovoEight'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
PUP kliinilise uuringu käigus raviti 21 patsienti ITI-ga ja 18 patsienti (86%) lõpetas ITI-ravi negatiivse antikehade tiitriga.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib varieeruda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa (Ph. Eur) kromogeense meetodiga.
Adults (≥18 years) PTP
Täiskasvanud (≥18 aastat) PTP
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Tungivalt soovitatav on igakordsel NovoEight'i manustamisel üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja partii numbri vahel.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Ärge kasutage NovoEight'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Järgnevalt loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (% normväärtusest või RÜ/dl).
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
These devices are not included in the NovoEight package.
NovoEight pakend neid vahendeid ei sisalda.
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Mõnedel inimestel, kes saavad seda ravimit, võivad välja kujuneda antikehad VIII faktori vastu (tuntud ka kui VIII faktori inhibiitorid).
If you forget to use NovoEight
Kui te unustate NovoEight'i kasutada
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Infusiooni korrata iga 12 kuni 24 tunni järel 3-4 päeva või kauem kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad alla 6-aastastel ja 6- kuni 12-aastastel lastel.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofiilia on sooga seotud pärilik FVIII:C vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis lõpetage kohe ravimi süstimine ja võtke ühendust arstiga.
Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Lahustiks on naatriumkloriidi 0,9 mg/ml (0,9%) lahus.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Tsentraalse venoosse kateetri kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Tavaline NovoEight'i annus on 20 kuni 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Manustatava VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Alakaaluliste patsientide puhul (KMI <18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või kõrgem annus.
Mean residence time (h)
Keskmine organismispüsimise aeg (h)
NovoEight can be used in children of all ages.
NovoEight'i võib kasutada igas vanuses lastel.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Kui on vaja suuremat annust, siis korrata samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil.
What NovoEight is and what it is used for
Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
• 24 hours stored at 2°C - 8°C
• 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
• Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Üksikannuse farmakokineetiline uuring täiskasvanud patsientidel näitas maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemist kehamassiindeksi (KMI) suurenemisel, mis viitab vajadusele kohandada annust.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
NovoEight ravi käigus on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib VIII hüübimisfaktori asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Scale
Skaala
Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori üleminekut aktiveeritud X faktoriks.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Kokkusegatud lahuse säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
Overview Vial with NovoEight powder
Ülevaade Viaal koos NovoEight pulbriga
The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Lahustatud NovoEight tuleb süstida veeni (intravenoosne süste).
If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:
In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
Lastel (alla 12-aastased) võib olla vajalik suurem annus või sagedasem süstimine.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib VIII hüübimisfaktori tulemusi vereplasmas oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterapeutiline grupp: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Üks NovoEight viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogi.
After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge või kergelt opalestseeruv.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Asendusteraapia abil VIII faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades korrigeerida faktori defitsiiti ja parandades veritsuste tõenäosust.
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
Anti factor VIII antibody positive
VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade teke
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni valu järgi hinnatuna on veritsusepisood möödunud või on saavutatud paranemine.
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Nendest 26 olid ulatuslikud operatsioonid ja 4 olid väikesed.
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.