natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Ovaleapi ei tohi kasutada inimesed, kes on alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Ovaleapi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Ovaleapi võrdlusravim on GONAL-f. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Ovaleapi manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Inimravimite komitee järeldas, et Ovaleapi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on sarnased võrdlusravimi GONAL-f vastavate näitajatega.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ravi Ovaleapiga peab toimuma viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Naised ei tohi Ovaleapi kasutada munasarjade suurenemise või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega teadmata põhjusega tupeverejooksu korral.
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
• naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
How is Ovaleap used?
Kuidas Ovaleapi kasutatakse?
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Ovaleapi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku;
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Ovaleapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Ovaleapi manustatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades;
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Ovaleapi kasutatakse sperma tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravim.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
• viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
How does Ovaleap work?
Kuidas Ovaleap toimib?
What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ovaleapi kasulikkus?
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Ovaleapi toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisvariant.
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
• naised, kellel ei teki munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
Ovaleap is available as a solution for injection.
Ovaleapi turustatakse süstelahusena ja see on retseptiravim.
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Revaccination is recommended after 1 year.
Revaktsineerida soovitatakse 1 aasta pärast.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, on teatatud väga harva (turustamisjärgsed ohutust puudutavad kogemused).
This should be considered in case of herd vaccination.
Seda tuleb karja vaktsineerimisel arvesse võtta.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Lahustunud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu.
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Ravimiohutuse järelevalve nõuded: Ravimi perioodilise ohutusaruanded tuleb esitada aastase intervalliga.
3 years.
2 aastat
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast immuniseerimist Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Püsivat nakkust saab kindlalt diagnoosida alles pärast vere kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem.
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
Seetõttu võib kasutamise tiinuse ajal otsustada igal üksikjuhul ainult vastutav veterinaararst, võttes arvesse näiteks looma immunoloogilist seisundit BVD suhtes, vaktsineerimise ja paaritamise/seemendamise vahelist aega, tiinuse järku ja infektsiooni riski.
Can be used during lactation.
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest olid enamikul uuritud loomadest antikehade tiitrid samal tasemel, kuid mõnel loomal olid väiksemad tiitrid.
The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed.
Väliuuringud vaktsiini efektiivsuse tõestamiseks toimusid karjades, millest olid püsivalt nakatunud loomad eemaldatud.
Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Uuringud on näidanud, et vaktsiiniviirust võib erituda piima väheses koguses (~10 TCID50/ml) kuni 23 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuigi sellise piima söötmisel vasikatele neil vasikatel serokonversiooni ei tekkinud.
50 doses (100 ml)
50 annust (100 ml)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
* Bovine viral diarrhoea virus ** Tissue culture infectious dose 50%
* veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50%
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Vaktsiini ettevalmistamine (manustamiskõlblikuks muutmine):
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
Pärast lahustamist manustada vaktsiini üks annus (2 ml) intramuskulaarse (i.m.)
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist.
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Vaktsiiniviiruse levik kehavedelikega ei ole välistatud.
Recommended re-vaccination programme:
Soovitatav revaktsineerimisprogramm:
Each dose (2 ml) contains:
Iga annus (2 ml) sisaldab:
Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva).
Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
Viiruse vaktsiinitüve eristamiseks looduslikust tüvest on saadaval laboratoorsed lisatestid müügiloa hoidja käest taotluse esitamisel.
In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests.
Mõnel piiratud juhul näitasid vastsündinud vasikatel tehtud uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes positiivseid kõrvasälke.
Avoid multiple broaching.
Vältige korgi korduvat läbistamist.
It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
Soovitatav on vaktsineerida enne tiinestumist, et tagada loote kaitse püsiva infektsiooni eest.
For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals.
Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.
The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals occurred.
Vaktsiinitüved võivad nakatada intranasaalsel manustamisel lambaid ja sigu, kuid kõrvaltoimeid ega levimist kontaktis olnud loomadele ei esinenud.
The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
Vaktsiin on ette nähtud veistel BVDV-1 ja BVDV-2 vastase aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.
Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Üks annus (2 ml) sisaldab: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
Vaktsiini ei ole testitud sugupullidel ning seetõttu ei ole sugupullide vaktsineerimine soovitatav.
For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veistte viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks.
Solvent for Bovela
Bovela lahusti
Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Kollased I tüüpi klaasist viaalid, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.
STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISTINGIMUSED
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lahusti pudelid, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud.
Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50.
veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50, veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton.
Hoida lüofilisaadi ja lahusti viaalid välispakendis.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Lüofilisaadi viaalid: 50 annust
An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies).
Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised uuringud).
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 4 x 5 annust10 ml) 4 x 10 annust (20 ml) 4 x 25 annust (50 ml) 4 x 50 annust (100 ml) 6 x 5 annust (10 ml) 6 x 10 annust (20 ml) 6 x 25 annust (50 ml) 6 x 50 annust (100 ml) 10 x 5 annust (10 ml) 10 x 10 annust (20 ml) 10 x 25 annust (50 ml) 10 x 50 annust (100 ml)
EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
EU/2/14/176/013 50 annust EU/2/14/176/014 4 x 50 annust EU/2/14/176/015 6 x 50 annust EU/2/14/176/016 10 x 50 annust
Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril.
EU/2/14/176/005 10 doses and 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses and 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses and 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses and 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses and 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses and 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses and 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses and 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses and 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses and 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses and 100 ml (10 x)
EU/2/14/176/004 5 annustja 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 annustja 20 ml EU/2/14/176/006 10 annustja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 annustja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 annustja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 annustja 50 ml EU/2/14/176/010 25 annustja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 annustja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 annustja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 annustja 100 ml EU/2/14/176/014 50 annustja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 annustja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 v ja 100 ml (10 x)
Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
EXP {month/year} Once reconstituted use within: 8 hours.
EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada: 8 tunni jooksul
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6).
Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik 4.6).
This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies.
Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud.
While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur.
Loote püsivat nakatumist vaktsiini tõttu ei täheldatud, kuid vaktsiiniviirus võib siiski lootele edasi kanduda.
It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception.
Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”).
Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
CONTRAINDICATION
VASTUNÄIDUSTUSED
EU/2/14/176/001 5 doses and 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses and 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses and 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses and 10 ml (10 x)
EU/2/14/176/002 5 annustja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 annustja 10 ml (6 x)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbi etiketil pärast Kõlblik kuni/ EXP.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours.
Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 8 tunni jooksul
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Lahusti: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumvesinikfosfaat süstevesi
Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination.
Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp: 5 annust, 10 annust, 25 annust, 50 annust lüofilisaati ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml lahustit
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, elusviirusvaktsiinid ATCvet kood: QI02AD02
Gelatine
süstina.
Keep the vials in the outer carton.
Hoida viaal välispakendis.
Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Lüofilisaat: sahharoos želatiin kaaliumhüdroksiid L-glutamiinhape kaaliumdivesinikfosfaat dikaaliumfosfaat naatriumkloriid süstevesi