natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Süsteemselt manustatavate levofloksatsiini sisaldavate ravimite korral peab eespool nimetatud riskifaktoreid kirjeldav lause sisaldama veel järgmist: „1000 mg levofloksatsiini ööpäevas saavatel patsientidel“.
When taking this medicine
Ravimi võtmise ajal
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Kui teil esineb pärast [ravimi nimetus] võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
The following warning should be included:
Tuleb lisada järgmine hoiatus:
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes.
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Näidustused on rühmitatud samu haigusseisundeid hõlmavate pealkirjade või üldmõistete alla; kõik muudatused kohalduvad nii üldmõistetele kui ka alapealkirjadele, kui see on asjakohane.
Section 2 Warnings and precautions
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb.
Before taking this medicine
Enne ravimi kasutamist
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
• Äge ja krooniline prostatiit, sh rasked vormid
The following new warning should be included:
Tuleb lisada järgmine uus hoiatus:
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest.
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
• Sepsis, mille on põhjustanud eespool nimetatud urogenitaalsed infektsioonid
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Bronhopulmonaalsete infektsioonide ägenemised tsüstilise fibroosi korral Juhul kui ravimil ei ole enam ühtegi positiivse kasulikkuse ja riski suhtega lubatud näidustust, siis peavad riiklikud pädevad ametiasutused võtma nõuetekohased meetmed kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 sätestatud järeldustega käesoleva protseduuri kohta.
• Bacterial prostatitis Children and adolescents
• Bakteriaalne prostatiit Lapsed ja noorukid
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh [ravimi nimetus], kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi [INN]'ga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit.
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Lisaks alljärgnevalt soovitatud muudatustele tuleb kõigi kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavate ravimite puhul lisada lõigu 4.1 lõppu järgmine lause.
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna).
Nosocomial pneumonia
Haiglatekkene pneumoonia
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh [ravimi nimetus], on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb [INN] manustamine kohe lõpetada, patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
• Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral.
Recommended wording • Complicated acute cystitis
Soovitatav sõnastus • Äge tüsistunud tsüstiit
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage <ravimi nimetus> võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu.
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Alljärgnevas tabelis esitatud näidustused tuleb kustutada kõigi kinoloone/fluorokinoloone sisaldavate ravimite puhul.
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
• Kroonilise otiidi (mis tahes iseloomuga) ja urgete superinfektsioon pärast mastoidektoomiat
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
• Rasked naha ja pehmete kudede infektsioonid (viimane rida)
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Alljärgnevas tabelis esitatud näidustustel peab kõigi kinoloone/fluorokinoloone sisaldavate ravimite kasutamine olema piiratud, nii et neid kasutataks ainult juhul, kui muude, tavaliselt nende infektsioonide ravimiseks soovitatavate antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta kohaseks.
• Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
• Perioperatiivne profülaktika invasiivse uroloogilise kirurgia korral
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem eakatel, neerukahjustusega patsientidel, siirdatud elundiga patsientidel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
• Pneumoonia o Pneumoonia, eriti kui selle põhjustajad on nn problemaatilised bakterid, nt E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella või Staphylococcus o Pneumoonia, eriti kui selle põhjustajad on Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella või Staphylococcus
Tuberculosis, in combination treatment
• Tuberkuloos, kombinatsioonravi korral
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Tonsilliit Larüngiit Äge bronhiit Reisikõhulahtisuse profülaktika
• Salmonella infections (carrier)
• Salmonella infektsioonid (pisikukandja)
pyelitis,
püeliit,
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
• Bakteriaalne gastroenteriit o Bakteriaalne gastroenteriit o Bakteriaalne enteriit o Sooleinfektsioonid o Bakteriaalne kõhulahtisus, mis vajab antibakteriaalset ravi
• Acute prostatitis
• Äge prostatiit
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
• Kroonilise bronhiidi ägenemine (viimane rida)
General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid*
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Väikevaagna põletik, kombinatsioonis teiste antibakteriaalsete ravimitega
(see section 4.8)
Lõik 4.8.
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Järgmine uus hoiatus tuleb lisada ohutusalaste hoiatuste algusesse: [INN] kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
A - Summary of product characteristics (SmPC)
A - Ravimi omaduste kokkuvõte
• Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
• Gonorröa • Gonokokiline uretriit inimestel
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Perifeerse neuropaatia kohta tuleb lisada hoiatus või olemasolevat hoiatust muuta järgmiselt:
• Infection in immunocompromised patients
• Infektsioon immuunpuudulikkusega patsientidel
• Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
• Gastroenteriit o Bakteriaalne gastroenteriit o Gastroenteriit o Äge bakteriaalne gastroenteriit o Bakteriaalne enteriit o Äge bakteriaalne gastroenteriit pärast roojakülvi ja laboratoorset kinnitust, et haigustekitaja on tundlik NOROCIN'ile
Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Naha ja pehmete kudede infektsioonid o Naha ja pehmete kudede infektsioonid o Naha ja pehmete kudede gramnegatiivne infektsioon o Naha ja pehmete kudede infektsioonid või traumajärgsed infektsioonid, mille on põhjustanud Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis ja P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
• Prostatiit o Prostatiit o Krooniline bakteriaalne prostatiit o Escherichia coli poolt põhjustatud äge prostatiit
Gynaecological infections o Gynaecological infections
• Günekoloogilised infektsioonid o Günekoloogilised infektsioonid
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul <ravimi nimetus> võtmine ja teavitage kohe oma arsti.
• Bacterial prostatitis
• Bakteriaalne prostatiit
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
• Pulmonaalsed infektsioonid o Pulmonaalsed infektsioonid [nt kroonilise bronhiidi ägenemine, tsüstilise fibroosi ägenemine, haiglatekkene pneumoonia, resistentsete mükobakterite poolt põhjustatud pulmonaalne tuberkuloos, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel (vähemoluline tuberkuloosivastane ravim)]
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
• Ofloksatsiinile tundlike haigustekitajate poolt põhjustatud infektsioonide ennetamine (infektsioonide profülaktika patsientidel, kellel on oluliselt vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele (nt neutropeeniliste seisundite korral))
• Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
• Tsüstiit o Tsüstiit o Äge ja krooniline tsüstiit naistel
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
• Profülaktika pärast urogenitaalsüsteemi kirurgilisi operatsioone või interventsioone o Profülaktika pärast urogenitaalsüsteemi kirurgilisi operatsioone või interventsioone o Kuseteede korduvate infektsioonide profülaktika pärast transuretraalset kirurgilist operatsiooni või transrektaalset eesnäärme biopsiat Vaginaalsed infektsioonid
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
• Fluorokinoloonidele tundlike bakterite poolt põhjustatud uretriit ja tservitsiit
• Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
• Pulmonaalsed infektsioonid o Pulmonaalsed infektsioonid (kroonilise bronhiidi ägenemine, tsüstilise fibroosi ägenemine, nosokomiaalne pneumoonia)
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
• Luu- ja liigeseinfektsioonid (gramnegatiivsete mikroorganismide poolt
• Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
• Salmonella infektsioonid (pisikukandja) • Salmonelloosi pisikukandja
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Tüsistumata äge tsüstiit menopausieelsetel täiskasvanud naistel
1.1 Deletion of indications 1.1.1 For all quinolones/fluoroquinolones
1.1 Kustutatavad näidustused 1.1.1 Kõigi kinoloonide/fluorokinoloonide puhul
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
• Reisikõhulahtisuse ennetamine Preoperatiivselt kolesteatoomist tingitud kroonilise otiidi ja luukude haarava kroonilise otiidi korral Septitseemia Seedetrakti selektiivne dekontaminatsioon immuunpuudulikkusega patsientidel Ägenemiste ennetamine kuseteede korduva infektsiooniga naistel
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
• Riskirühma kuuluvatel patsientidel (krooniline alkoholism, suitsetamine, üle 65-aastased patsiendid)
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• Püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4)
Norfloxacin
Norfloksatsiin
• Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Rasked gastrointestinaalsed bakteriaalsed infektsioonid
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
• Tüsistusteta püelonefriit o Tüsistusteta püelonefriit o Äge tüsistusteta püelonefriit naistel
Acute bacterial rhinosinusitis
Äge bakteriaalne rinosinusiit
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
• Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise
• Urethritis
• Farüngiit
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi [INN]'ga juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, siis nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).
• Acute pyelonephritis
• Äge püelonefriit
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
• Immuunpuudulikkusega patsiendid o Infektsioonid neutropeeniaga patsientidel (profülaktikana)
• Acute pyelonephritis • Uncomplicated acute pyelonephritis
• Äge püelonefriit • Äge tüsistusteta püelonefriit
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired.
Lower respiratory tract infections
Alumiste hingamisteede infektsioonid
• Cholangitis
• Kolangiit
Acute exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease
Kroonilise bronhiidi ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine
• Recurrent cystitis in women
• Korduv tsüstiit naistel
The following new wording should be included after listing of side effects:
Kõrvaltoimete loetelu lõppu tuleb lisada järgmine uus tekst:
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
• Ofloksatsiinile tundlike bakteriaalsete infektsioonide ravi ja profülaktika nõrgenenud vastupanuvõimega patsientidel (nt neutropeeniaga patsiendid)
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
• Bakteriaalne prostatiit, epididümo-orhiit
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
• Resistentsete mükobakterite poolt põhjustatud kopsutuberkuloos, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel (reservrea tuberkuloosiravim)
• Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
• Seesmiste suguelundite põletik, kombinatsioonravi korral o Äge seesmiste suguelundite põletik o Seesmiste suguelundite põletik, kombinatsioonravi korral o Vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis teiste antibiootikumidega) o Seesmiste suguelundite põletik, kombinatsioonravi korral o Genitaaltrakti ülemise osa põletik naistel (vt lõik 4.4) (tüsistunud või tüsistusteta) o Seesmiste suguelundite infektsioonid, sh ravimile tundlike Neisseria gonorrhoeae tüvede poolt põhjustatud infektsioonid
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkusena.
Uncomplicated cystitis
Tüsistumata tsüstiit
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavate ravimite olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (vajaduse kohaselt tekst lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud).
In chronic bronchitis during recurrent exacerbations
• Kroonilise bronhiidi korduvate ägenemiste korral
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Infektsioosse gastroenteriidi (reisikõhulahtisus) profülaktika
Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
• Bronhiaalsed mädapõletikud, kui puuduvad parenhümaalsed lesioonid
Recommended wording o Urinary tract infections (acute or recurrent cystitis, acute uncomplicated pyelonephritis)
Soovitatav sõnastus o Kuseteede infektsioonid (sh prostatiit) o Kuseteede infektsioonid (äge või korduv tsüstiit, äge tüsistusteta püelonefriit)
formulation)
Märkus
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavate ravimite olemasolevat ravimiteavet muudetakse (vajaduse kohaselt tekst lisatakse, asendatakse või kustutatakse), nii et see vastaks allolevale kokkulepitud sõnastusele (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud).
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
• Tüsistunud tsüstiit o Krooniline tsüstiit naistel
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine
1.2 Amendment of indications 1.2.1 For all quinolones/fluoroquinolones
1.2 Näidustuste muutused 1.2.1 Kõigi kinoloonide/fluorokinoloonide puhul
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Harva võivad tekkida liigeste valu ja turse ning kõõluste põletik või rebend.
• Bone and joint infections (gram negative osteomyelitis)
• Luu- ja liigeseinfektsioonid (gramnegatiivne osteomüeliit)