natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st Optruma't saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Optruma suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Raloksifeenhüdrokloriidil puudub spetsiifiline antidoot.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Optruma'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % Optruma grupis ja 1,9 % platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % Optruma grupis ja 6,0 % platseebo grupis).
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Raloksifeeni maksimaalsed kontsentratsioonid vähenevad samaaegsel manustamisel ampitsilliiniga.
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Östrogeeni retseptori selektiivse modulaatorina toimib ralokifeen selektiivse agonisti või antagonistina östrogeentundlikes kudedes.
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Suurem osa raloksifeeni annusest ja glükuroniidmetaboliitidest eritub 5 päeva jooksul peamiselt väljaheitega.
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida võib sisse võtta mistahes kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on Optruma ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
Ink:
SN:
What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma
1. Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Optruma võtmist 3.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 1998
How Optruma works
Kuidas Optruma toimib
Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Seetõttu Optruma kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Optruma patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi24,3 % Optruma rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Optruma rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Kui seerumi kogubilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi, alkaalse fosfataasi, ALAT ja ASAT väärtused on tõusnud, tuleb neid näitajaid ravi ajal hoolikalt jälgida.
• Hot flushes (vasodilatation)
Väga sage: Vasodilatatsioon (kuumahood)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED BLISTERPAKEND KAETUD TABLETIGA:
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.4).
No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Optruma samaaegse kasutamise kohta varajases või hilises staadiumis rinnanäärmevähi ravis kasutatavate ainetega puuduvad andmed.
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71) ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeen- või hormoonasendusraviga.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Kaks kõige sagedasemat emakaverejooksuga seotud diagnoosi raloksifeenravi ajal olid emakalimaskesta atroofia ja healoomulised emakalimaskesta polüübid.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3,1 % Optruma grupis ja 1,9 % platseebo grupis ja ravi populatsioonis sagedusega 7,1 % Optruma grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Optruma.
Enne Optruma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
BLISTER (KÕIK BLISTERPAKENDID)
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtki raloksifeeni üleannustamise juhtumit.
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Optruma 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Optruma treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2 557-st Optruma ravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2 576-st platseebot saanud patsiendist.
Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Optruma't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Aeg-ajalt: Venoossed trombembooliad, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia, silma võrkkesta veenide tromboos, pindmiste veenide tromboflebiit, venoosne trombembooliline reaktsioona
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breastfeeding women.
Seega ei ole selle ravimi kliiniline kasutamine rinnapiimaga toitmise perioodil soovitatav.
Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
4 aastat kestnud Optruma-ravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46 % (suhteline risk 0,54, CI 0,38; 0,75) ja 32% (suhteline risk 0,68, CI 0,56; 0,83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Klimakteeriumis esineva östrogeeni hulga languse tagajärjeks on luu resorptsiooni märkimisväärne tõus, luumassi kadu ja luumurdude oht.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Siiski oli raloksifeeni võtvatel naistel suurenenud surmajuhtumite arv insuldi tõttu.
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
• Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Tõus korreleerus kogubilirubiini kontsentratsioonidega.
EU/1/98/074/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/074/004
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
In vitro uuringutes ei mõjutanud raloksifeen varfariini, fenütoiini või tamoksifeeni seondumist plasmavalkudega.
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8).
Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.8).
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
RUTH uuringus dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsetel naistel esines lisaks kõrvaltoimena kolelitiaas 3,3 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 2,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringutes (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi Optruma'ga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62 % võrra (suhteline risk 0,38; CI 0,21; 0,69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71 % võrra (suhteline risk 0,29; CI 0,13; 0,58) ja invasiivsele östrogeeniretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79 % võrra (suhteline risk 0,21; CI 0,07; 0,50).
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloksifeenil puudub toime ühekordses annuses antud metüülprednisolooni farmakokineetikale.
Presystemic glucuronidation is extensive.
Toimub ulatuslik presüsteemne glükuronideerumine.
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Raloksifeen ei mõjuta digoksiini tasakaalukontsentratsiooni puhust AUC-d. Digoksiini Cmax väärtus tõusis vähem kui 5 %.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
See toime luule avaldub luu ainevahetuse markerite määra alanemisena vereseerumis ja uriinis, radioaktiivse kaltsiumi kineetika uuringutes kindlakstehtud luuresorptsiooni languses, LMT tõusus ja luumurdude esinemissageduse languses.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Raloksifeeniga platseebo-kontrollitud osteoporoosi kliinilistes uuringutes on raloksifeenravi ajal täheldatud kerget trombotsüütide hulga langust (6 - 10 %).
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
RUTH uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks luumurdude kliinilise esinemise koondandmed.
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
• Kui teil esineb veel rasestumise võimalus.
Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Indigokarmiin (E 132)
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Nende ainete samaaegse manustamise kliiniliselt olulist toimet raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele ei leitud.
• If you are receiving oral oestrogen therapy.
• Kui saate mõnesid teisi suukaudseid östrogeene.
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Raloksifeen imendub kiiresti suukaudse manustamise järgselt.
Medicinal product subject to medical prescription
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis)
• Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine
Optruma is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Optruma on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel.
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
• Seedetrakti häired nagu nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
For oral use Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: Gripitaoline sündroom
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Aeg-ajalt esinevad (ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st) kõrvaltoimed on:
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Suukaudsest annusest imendub umbes 60 %.
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
ATC-kood: G03XC01
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Iga kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeen hüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeeni vabale alusele.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Iga tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Rottidel esines loote arengu peetust, lainjaid roideid ja õõnte moodustumist neerudes (> 1 mg/kg).
• If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
• Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).
Hepatic impairment including cholestasis.
Maksakahjustused, kaasa arvatud kolestaas.
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis)
• Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Tlf: + 47 22 88 18 00
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Venoosne trombemboolia (VTE) või selle anamnees, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja võrkkesta veenide tromboos.
Renal impairment:
Neerukahjustus:
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Manustatuna rasedale naisele võib raloksifeen põhjustada lootekahjustust.
How to store Optruma
Kuidas Optruma't säilitada
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Tel: + 351- 21 4758300
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Iga õhukese polümeerikattega kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Juhuslik üledoos on esinenud alla 2 aastastel lastel, maksimaalne teatatud annus on olnud 180 mg. Juhusliku üledoosiga lastel kaasnesid ataksia, uimasus, oksendamine, lööve, kõhulahtisus, treemor ja punetamine ning alkaliinfosfataasi tõus.
Posology
Povidoon
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone
Veevaba laktoos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon Magneesiumstearaat.
Common: Headache, including migraine a
Sage: Peavalu, sh. migreena
If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Murtud või purustatud tablett võib olla ebameeldiva maitsega ning on võimalus,et manustate vale annuse.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: Trombotsütopeeniaa
Carnauba wax
Karnaubavaha.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Raloksifeeniga ravitavatel naistel ei erinenud endomeetriumi paksus platseebot saanud patsientide omast.
Uncommon: Thrombocytopenia a
Sage: Jalakrambid
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
• Kopsus verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Suurenenud kasutamist Optruma ravirühmas võrreldes platseeboga ei täheldatud.
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
• Headache including migraine
• Peavalud, sh migreen
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
Optruma'ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Tel: +39-055 56801
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Unexplained uterine bleeding.
Selgusetu etioloogiaga emakaverejooks.
EXP {MM/YYYY}
Icepharma hf.
Tablet coating:
Farmatseutiline tint:
Shellac
Hüpromelloos
Optruma could harm your unborn child.
Optruma võib kahjustada loodet.
Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem Optruma-ravi kui platseebot saanud naisi.
DD month YYYY
Phadisco Ltd
Optruma 60 mg film coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Optruma 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
Optruma
Eritumine
There was no difference between Optruma and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Ei esinenud erinevust tupeveritsuse (“määrimise”) või tupevooluse esinemissageduse osas Optruma ja platseebo gruppide vahel.
Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPTRUMA 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34-93 446 60 00
Tel: + 34-93 446 60 00
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Tel: + 36 1 328 5100
Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja:
Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Retseptiravim C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
EXPIRY DATE
Sage: Perifeerne ödeem
Also includes lactose See leaflet for further information
Täiendava informatsiooni saamiseks vt. pakendi infolehte
a) Skeletal Effects
a) Toimed luukoele
LIST OF EXCIPIENTS
KLIINILISED ANDMED
These can be taken from you or from a donor.
Neid võib koguda teilt või doonorilt.
The significance of these changes is unknown.
Nende muutuste olulisus ei ole teada.
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
10291 Prigorje Brdovečko Horvaatia
This will take 15-30 minutes.
See võtab aega 15…30 minutit.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Seetõttu ei ole võimalik soovitada ka optimaalset meetodit.
European Retrospective Study (2004)
Euroopa retrospektiivne uuring (2004)
The most suitable places for injection are:
Kõige sobivamad kohad süstimiseks on:
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08 juuni 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27 mai 2015
Do not increase the dose your doctor has given you.
Ärge suurendage annust, mille arst on teile määranud.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Kõik nimetatud muutused taandusid pärast ravi lõpetamist.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Peske hoolikalt käed vee ja seebiga.
These will be monitored by your doctor.
Neid näitajaid jälgib teie arst.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Kui te olete tüviraku doonor, peate olema 16...60-aastane.
How is Nivestim given and how much should I take?
Kuidas Nivestim'i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
• MITTE KUNAGI ärge visake kasutatud süstlaid oma tavalisse koduprügikasti.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Tavaannus varieerub sõltuvalt teie haigusest ja kehakaalust.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Teie arst võib vajalikuks pidada teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.
For single use only.
Ainult ühekordseks manustamiseks.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Teid või teie hooldajaid saab õpetada tegema nahaaluseid süsteid, nii et saate jätkata ravi kodus.
How long will I have to take Nivestim?
Kui kaua ma pean Nivestim'i võtma?
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Külmunud eeltäidetud süstalt saab üles sulatada ja siis edasiseks kasutamiseks panna külmkappi.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Kuid te ei tohi proovida seda teha enne, kui tervishoiutöötaja on teid nõuetekohaselt koolitanud.
Do not try to replace the protective cap.
Ärge üritage kaitsekatet tagasi panna.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Teie tervishoiutöötaja peab teie kasutatava ravimi alati täpselt üles märkima.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse kehas, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt.