natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IRC evaluated, ORR (complete response, complete response with incomplete marrow recovery, nodular partial response, partial response).
IRC hinnatud, ORR (täielik ravivastus, täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega, nodulaarne osaline ravivastus, osaline ravivastus).
• Mantle cell lymphoma (MCL), a type of cancer affecting the lymph nodes, when the disease has come back or has not responded to treatment.
• Mantelrakuline lümfoom (MRL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi - kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Kõik kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid jätkasid ravi IMBRUVICA'ga kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravim ei olnud enam talutav.
• low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
• valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)
The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemikus 0,7…13,4 kuud).
The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
Analüüsiti rohkem kui 5 aasta pikaajalisi andmeid, mis saadi 1178-lt IMBRUVICA'ga ravi saanud patsiendilt (varem ravi mittesaanud KLL/SLL n = 162, retsidiveerunud/refraktaarne KLL/SLL n = 646 ja retsidiveerunud/refraktaarne MRL n = 370).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IMBRUVICA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mantelrakulise lümfoomi, kroonilise lümfotsüütleukeemia ja lümfoplasmatsütaarse lümfoomi (LPL) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Bendamustiini annus oli 70 mg/m2, mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul 1. tsükli 2. ja 3. päeval ning 2. kuni 6. tsükli 1. ja 2. päeval, kokku kuni 6 tsüklit.
If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Vähimagi kahtluse puhul tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi vastuvõtule koos PML asjakohaste diagnostiliste uuringutega, kaasa arvatud MRT uuring, eelistatult kontrastainega, tserebrospinaalvedeliku (TSV) testimine JC viiruse DNA suhtes ning korduvad neuroloogilised hindamised.
• Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
• Waldenströmi makroglobulineemia (WM) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks.
IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
IMBRUVICA't ei tohi kasutada raseduse ajal.
PFS hazard ratios for treatment-naïve patients, previously treated patients, and patients with or without MYD88 L265P mutations were consistent with the PFS hazard ratio for the ITT population.
PFS riskitiheduste suhted eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, eelnevalt ravi saanud patsientidel ja MYD88 L265P mutatsioonidega või ilma nende mutatsioonideta patsientidel olid kooskõlas PFS riskitiheduste suhtega ITT populatsioonis.
The overall response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
IRC järgi oli üldine ravivastuse määr, mida täheldati monoteraapia harus, 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Seetõttu tuleb alati kui võimalik hoiduda IMBRUVICA kasutamisest koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega, kaaludes samaaegset kasutamist üksnes juhul kui võimalik kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid.
Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Hõlmab 1 patsienti IMBRUVICA+obinutuzumabi harus, kellel oli täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi).
Leukostasis
Leukostaas
BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
BTK, mis kuulub Tec-kinaaside perekonda, on B-raku antigeeni retseptori (BCR) ja tsütokiini retseptori radade oluline signaalmolekul.
When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Kui IMBRUVICA't manustatakse kombinatsioonis CD20-vastaste ravidega, on soovitatav manustada IMBRUVICA enne rituksimabi või obinutuzumabi, kui need ravimid manustatakse samal päeval.
Number of deaths (%) HR (95% CI)
Surmade arv (%) HR (95% CI)
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 10.
Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
IMBRUVICA'ga ravi saanud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Patients who develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Patsiente, kellel tekivad südame rütmihäirete sümptomid või kellel avaldub esmakordselt düspnoe, pearinglus või minestamine, tuleb kliiniliselt hinnata ja näidustuse korral teha elektrokardiogramm (EKG).
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or <65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance <70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
Uuringusse kaasati patsiendid, kes oli 65-aastased või vanemad või < 65-aastased koos kaasnevate haigustega, vähenenud neerufunktsiooniga, mida mõõdeti kreatiniini kliirensi väärtusega <70 ml/min, või kellel esines del17p/TP53 mutatsioon.
If a CYP3A4 inducer must be used, closely monitor patients for signs of IMBRUVICA lack of efficacy.
Kui on vajalik kasutada CYP3A4 indutseerijat, tuleb patsiente hoolikalt jälgida IMBRUVICA toime puudumisele viitavate nähtude suhtes.
The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
Efektiivsuse andmeid hinnati täiendavalt sõltumatu järelvalvekomitee poolt ja sellest ilmnes üldine ravivastuse määr 69%, millest 21% täieliku ravivastuse (CR) määr ja 48% osalise ravivastuse (PR) määr.
Do not break or chew them.
Ärge purustage ega närige neid.
Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Kaaluda IMBRUVICA manustamise ajutist ärajätmist.
• allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
• allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)
Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 kaudu, andes tulemuseks dihüdrodioolmetaboliidi moodustumise, mille BTK vastane inhibeeriv toime on 15 korda madalam kui ibrutiniibil.
The median time since diagnosis was 52.6 months (treatment-naïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 52,6 kuud (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid=6,5 kuud ja eelnevalt ravi saanud patsiendid=94,3 kuud).
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Grapefruit and Seville oranges should be avoided during IMBRUVICA treatment, as these contain moderate inhibitors of CYP3A4 (see section 4.2).
Greipide ja pomerantside kasutamisest IMBRUVICA ravi ajal peab hoiduma, sest need sisaldavad CYP3A4 mõõdukaid inhibiitoreid (vt lõik 4.2).
The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.
Ibrutiniibi dihüdrodioolmetaboliit on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
If you forget to take IMBRUVICA
Kui te unustate IMBRUVICA't võtta
p<0.005 for OS
OS p < 0,005
Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Krüptokoki infektsioonid* Pneumocystis'e infektsioonid* Aspergillus'e infektsioonid* B-hepatiidi reaktivatsioon
Viral reactivation
Viiruse reaktivatsioon
What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA are white opaque, hard capsules marked with “ibr 140 mg” in black ink on one side.
Kuidas IMBRUVICA välja näeb ja pakendi sisu IMBRUVICA kapslid on valged läbipaistmatud kõvakapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg“.
Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Loc. Borgo S. Michele,
IMBRUVICA was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
IMBRUVICA't manustati kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute toksiliste toimete avaldumiseni.
All Grades
Kõik astmed
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud Waldenströmi makroglobulineemia (WM) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri või esimese valiku ravimina patsientidel, kellele ei sobi kemo-immunoteraapia.
• medicines for depression - nefazodon
• depressiooni ravimid - nefasodoon
Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
Ibrutiniib moodustab BTK aktiivses toimekohas kovalentse sideme tsüsteiini jäägiga (Cys-481), mis annab tulemuseks BTK ensümaatilise aktiivsuse püsiva inhibeerimise.
Includes multiple adverse reaction terms.
* Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Agents that may have their plasma concentrations altered by ibrutinib Ibrutinib is a P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor in vitro.
Ained, mille plasmakontsentratsiooni ibrutiniib mõjutab Ibrutiniib on P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitor in vitro.
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Kui te unustate IMBRUVICA annuse võtmata, võtke see samal päeval niipea kui meenub.
Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse - teil võib olla allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.
Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
Tabel 9: KLL patsientide efektiivsuse tulemused (uuring CLL3001)
The median DOR was not reached.
Ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak reversible inhibitor towards CYP3A4 at the intestinal level and may therefore increase the exposure to CYP3A4 substrates sensitive to gut CYP3A metabolism.
In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
Progressioonivaba elulemust hindas IRC IWCLL-i kriteeriumite kohaselt.
The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
Avatud mitmekeskuselisse uuringusse (PCYC-1102-CA) kaasati 51 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kes said ravimit 420 mg üks kord ööpäevas.
Rituximab was administered weekly at a dose of 375 mg/m2 for 4 consecutive weeks (weeks 1-4) followed by a second course of weekly rituximab for 4 consecutive weeks (weeks 17-20).
Rituksimabi manustati üks kord nädalas annuses 375 mg/m2 4 järjestikuse nädala jooksul (nädalad 1...4), millele järgnes teine iganädalase rituksimabi ravikuur 4 järjestikusel nädalal (nädalad 17...20).
No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
Puuduvad andmed ibrutiniibi toimete kohta inimese viljakusele.
In patients with preexisting atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy, alternative treatment options to IMBRUVICA should be considered.
Olemasoleva kodade fibrillatsiooniga patsientidel, kes saavad antikoagulantravi, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi IMBRUVICA asemel.
Ibrutinib was found to induce gastrointestinal effects (soft faeces/diarrhoea and/or inflammation) and lymphoid depletion in rats and dogs with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 30 mg/kg/day in both species.
Leiti, et ibrutiniib indutseerib rottidel ja koertel seedetrakti toimeid (pehme väljaheide/kõhulahtisus ja/või põletik) ja lümfotsüütide ammendumist (lymphoid depletion) ning kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli mõlema liigi puhul 30 mg/kg ööpäevas.
The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) were diarrhoea, rash, haemorrhage (e.g., bruising), neutropenia, musculoskeletal pain, nausea, and thrombocytopenia.
Kõige sagedamini (≥ 20%) esinevad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, lööve, hemorraagia (nt verevalumite teke), neutropeenia, lihaste ja luustiku valu, iiveldus ja trombotsütopeenia.
Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Uuringus PCYC-1127-CA oli eraldi monoteraapia haru, mis hõlmas 31 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud WM ja eelnev rituksimabi sisaldav ravi oli ebaõnnestunud; neile manustati IMBRUVICA't ainsa toimeainena.
The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
ORR oli uurija hinnangul 91,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 36,8%-ga kloorambutsiili harus.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Eakad (vanuses ≥ 65 aastat) ei vaja spetsiifilist annuste kohandamist.
The patient should not take extra tablets to make up the missed dose.
Patsient ei tohi võtta tablette lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
• medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
• HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid - ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
• bruising or increased tendency of bruising.
• verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks.
In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
• blood thinners such as warfarin, heparin or other medicines for blood clots
• verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;
• severe fungal infections
• rasked seeninfektsioonid
All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Saavutati kõik osalised ravivastused; üldise ravivastuse (ORR) korral p < 0,0001.
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust ühe kapsli (140 mg) võrra.
IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
The 4-year PFS estimate was 73.9% in the IMBRUVICA arm and 15.5% in the chlorambucil arm, respectively.
4-aastase PFS hinnang oli vastavalt 73,9% IMBRUVICA harus ja 15,5% kloorambutsiili harus.
The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
Dihüdrodioolmetaboliit on in vitro CYP450 isoensüümide suhtes kõige rohkem nõrk indutseerija.
The capsules are provided in a plastic bottle with a child resistant polypropylene closure.
Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis.
Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Mis tahes astme infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 25% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 58% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Ibrutiniibiga ravitutel tekkis võrreldes temsiroliimusega väiksemal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline lümfoomi sümptomite süvenemine (27% vs 52%) ja ibrutiniibiga süvenesid sümptomid aeglasemalt kui temsiroliimusega (HR 0,27, p < 0,0001).
Median OS not reached for both arms.
Mediaanne OS, mida ei saavutatud kummaski rühmas.
• Do not breast-feed while you are taking this medicine.
• Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
KLL patsiendid, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri Monoravim
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Ibrutiniibi lahustuvus sõltub pH tasemest, kusjuures lahustuvus on väiksem pH suuremate väärtuste juures.
The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 37 kuni 82 aastat), mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 80 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 4 (vahemik: 1 kuni 12 ravikuuri), sealhulgas 92,2% juhtudest varasem ravi nukleosiidi analoogiga, 98,0% juhtudest varasem ravi rituksimaabiga, 86,3% juhtudest varasem ravi alkülaatoriga, 39,2% juhtudest varasem ravi bendamustiiniga ja 19,6% varasem ravi ofatumumabiga.
IMBRUVICA therapy should be withheld for any new onset or worsening grade ≥3 non-haematological toxicity, grade 3 or greater neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities.
Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada mis tahes ≥ 3. astme mitte-hematoloogilise toksilise toime, koos infektsiooni või palavikuga kulgeva 3. või kõrgema astme neutropeenia või 4. astme hematoloogilise toksilise toime esmakordse avaldumise või süvenemise korral.
A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Maksakahjustuse uuring viidi läbi mitte-vähihaigetel patsientidel, kellele manustati tühja kõhuga ühekordse annusena 140 mg ravimit.
• medicines called calcium channel blockers for high blood pressure or chest pain - diltiazem or verapamil
• kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu korral - diltiaseem või verapamiil
The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata, kuid manustamisel koos ibrutiniibiga võivad väheneda ekspositsioon CYP2B6 substraatidele (nt efavirens ja bupropioon) ja kaasreguleeritud ensüümide hulk.
Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Tuumori lüüsi sündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
In patients who develop atrial fibrillation on therapy with IMBRUVICA a thorough assessment of the risk for thromboembolic disease should be undertaken.
Kui patsiendil areneb kodade virvendusarütmia IMBRUVICA-ravi ajal, tuleb hoolikalt hinnata riski trombemboolse haiguse tekkeks.
120 capsules
90 kapslit 120 kapslit
Hazard ratio based on non-stratified analysis
Riskitiheduste suhte aluseks on mitte-stratifitseeritud analüüs
Fifty-seven patients randomised to ofatumumab crossed over following progression to receive IMBRUVICA.
Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsientidest viiskümmend seitse patsienti viidi haiguse progresseerumise järgselt üle IMBRUVICA rühma.
IMBRUVICA must not be taken with grapefruit juice or Seville oranges (see section 4.5).
IMBRUVICA't ei tohi võtta koos greibimahlaga või pomerantsidega (vt lõik 4.5).
Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
kloorambutsiil+obinutuzumab N=116
Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Ibrutiniib võib ka inhibeerida BCRP-d maksas ja suurendada nende ravimpreparaatide ekspositsioone, mis alluvad BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas (näiteks rosuvastatiin).
In both arms, patients received 1000 mg of obinutuzumab on Days 1, 8 and 15 of the first cycle, followed by treatment on the first day of 5 subsequent cycles (total of 6 cycles, 28 days each).
Mõlemas harus said patsiendid 1000 mg obinutuzumabi esimese tsükli päevadel 1, 8 ja 15 ning seejärel 5 järgneva tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit, iga tsükli pikkus 28 päeva).
The patient should not take extra capsules to make up the missed dose.
Patsient ei tohi võtta kapsleid lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
If the benefit outweighs the risk and a strong or moderate CYP3A4 inducer must be used, monitor patient closely for lack of efficacy (see sections 4.3 and 4.4).
Kui kasu kaalub üles riskid ja tugeva või mõõduka CYP3A4 indutseerija kasutamine on hädavajalik, siis jälgida patsienti hoolikalt ravitoime kadumise suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Patients randomised to ofatumumab were censored when starting IMBRUVICA if applicable.
Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsiendid tsenseeriti IMBRUVICA-ravi alguses, kui see oli asjakohane.
Grade 3 or higher or serious infusion-related reactions were observed in 3% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 9% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
3. või kõrgema astme reaktsioone või tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 3% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 9% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Kombinatsioonis nõrkade inhibiitoritega ei ole annuseid vaja muuta.