natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO'ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.
Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Tsemiplimab võib põhjustada raskeid või eluohtlikke infusioonist tingitud reaktsioone (vt lõik 4.8).
• LIBTAYO is for intravenous use.
• LIBTAYO on intravenoosseks kasutamiseks.
Grade 2 lasting longer than 1 week, Grade 3 or suspected
2. aste, mis kestab kauem kui 1 nädal,
Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud teisi surmaga lõppenud ja eluohtlikke kõrvaltoimeid, k.a paraneoplastiline entsefalomüeliit ja meningiit (vt lõik 4.8 teiste immuuntekkeliste kõrvaltoimete kohta).
Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Immune-related endocrinopathies
Immuuntekkelised endokrinopaatiad
The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
Kliiniliselt olulised immuunsusega seotud kõrvaltoimed vähem kui 1% tsemiplimabiga ravitud 591 patsiendist on loetletud järgnevalt.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
If you miss an appointment
Kui te unustate arstivisiidi
• Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
• Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres.
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
• toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 8 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Grade 1 or 2
1. aste või 2. aste
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtlus
Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Andmekogumise lõppkuupäevaks oli pneumoniit taandunud 14 (63,6%) patsiendil 22 patsiendist.
22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Infusion-related reactions
Infusioonist tingitud reaktsioonid
Grade 2 to 4
2. aste kuni 4. aste
Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
3. aste või 4. aste või korduv 2. aste
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion
See hõlmab infusioonilahuse hoidmist toatemperatuuril infusioonikotis ja infusiooniks kuluvat aega;
Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
LIBTAYO manustamise kohta raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks peab kohandama ravi tsemiplimabiga ning rakendama hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja ravi kortikosteroididega.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
• Ravi ajal on oluline hoida alles patsiendi hoiatuskaart.
No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
3-kuulises korduvannustega viljakuse hindamise uuringus suguküpsete cynomolgus-ahvidega ei täheldatud mingeid toimeid viljakuse hindamise näitajatele või meeste ja naiste suguelunditele.
• increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, neerutalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded;
o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete (pneumoniit, koliit, hepatiit, endokrinopaatiad, immuuntekkelised naha kõrvaltoimed, nefriit ja teised immuuntekkelised kõrvaltoimed) ja infusioonist tingitud reaktsioonide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldused ning raviarsti teavitamise olulisus kohe, kui sümptomid tekivad.
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Meeldetuletus, et kõikidest teadaolevatest või kahtlustatavatest ravimi kõrvaltoimetest tuleb teavitada riiklikku teavitussüsteemi.
Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
Stevensi-Johnsoni sündroomi, surmaga lõppenud toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja stomatiidi juhtumid tekkisid pärast tsemiplimabi ühe annuse manustamist eelnevalt idelalisiibiga kokkupuutunud patsientidele, kes osalesid kliinilises uuringus, milles hinnati tsemiplimabi mitte-Hodgkini lümfoomi ravis, ja kellel oli olnud äsjane kokkupuude sulfaati sisaldavate antibiootikumidega (vt lõik 4.8).
Initiate symptomatic management
Alustada sümptomaatilist ravi.
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Tsemiplimabi manustamine tuleb edasi lükata ja manustada vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid või insuliini, kui patsientidel on raske või eluohtlik (≥ 3. astme) hüperglükeemia.
Recommended treatment modifications
Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line.
Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
• Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
• Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Annustamise soovitamiseks mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on andmed puudulikud (vt lõik 5.2).
mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56)
Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
Neljal 1. tüüpi diabeediga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 2,3 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 6,2 kuud).
Grade 3 or 4
3. aste või 4. aste
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Immune-related pneumonitis
Immuuntekkeline pneumoniit
Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8).
Seoses raviga tsemiplimabiga on teatatud immuuntekkelistest naha kõrvaltoimetest, mis on määratletud kui kortikosteroidide süsteemset manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata, k.a rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions; SCARs), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (mis on mõnel juhul lõppenud surmaga), ja teised nahareaktsioonid, nt lööve, multiformne erüteem, pemfigoid (vt lõik 4.8).
If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
Patsiente peab jälgima kilpnäärme talitluse muutuste suhtes ravi alustades ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.8).
Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
53 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 54,7% (29/53).
Dose modification
Annuse muutmine
L-histidine
Histidiin
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
• Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (1. rühm) (N = 59)
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
g. Lööve on liittermin, mis hõlmab makulopapulaarset löövet, dermatiiti, generaliseerunud löövet, bulloosset dermatiiti, ravimilöövet, erüteemi, pemfigoidi, psoriaasi, erütematoosset löövet, makulaarset löövet, nahalöövet ja naha reaktsiooni.
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
• Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab lisaks vähestele poolläbipaistvatele või valgetele osakestele muid võõrosakesi.
Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
18 (3,0%) patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 8,5 päeva (vahemikus 1 päev kuni 5,9 kuud).
How you are given LIBTAYO 4.
Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse
laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Immune-related hepatitis
Immuuntekkeline hepatiit
• Infusion-related reactions
• infusioonist tingitud reaktsioonid;
• Lung problems (pneumonitis)
• kopsuprobleemid (põletik kopsudes ehk pneumoniit);
LIBTAYO is for intravenous use.
LIBTAYO manustatakse intravenoosselt.
Resolution of immune-related diarrhoea or colitis had occurred in 4 (57.1%) of the 7 patients at the time of data cut-off.
Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline diarröa või koliit taandunud 4 (57,1%) patsiendil 7 patsiendist.
(including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed (k.a, kuid mitte ainult, meningiit, paraneoplastiline entsefalomüeliit, artriit, Guillain-Barré sündroom, entsefaliit, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, kesknärvisüsteemi põletik, autoimmuunne müokardiit ja idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, müalgia, Sjögreni sündroom, vaskuliit, myasthenia gravis)
Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
a hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti b hõlmab entsefaliiti ja mitteinfektsioosset entsefaliiti c hõlmab autoimmuunset müokardiiti ja müokardiiti d hõlmab artriiti ja polüartriiti
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
Lahjendatud lahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Annuse kohandamist eakatel ei soovitata.
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
Diarröa on liittermin, mis hõlmab diarröad ja koliiti.
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Perifeerne neuropaatia c
• Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
• Nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus, villid nahal ja haavandid suus või mujal limaskestadel.
concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml
Infusioonilahuse kontsentraat 350 mg/7 ml
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
• Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO'ga.
For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellel ei olnud väliseid nähtavaid sihtmärk-kahjustusi, tuvastati objektiivse ravivastuse määr soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Ravi tsemiplimabiga tuleb jätkata, kui insuliini asendusraviga või vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega on saavutatud metaboolne kontroll (vt lõik 4.2).
Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline hepatiit taandunud 8 (72,7%) patsiendil 11 patsiendist.
Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
Südame häired: müokardiit c, perikardiit.
Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
5 (1,3%) patsiendil tsemiplimabi manustanud 398 patsiendist tekkisid ravimivastased antikehad, sealjuures 1 (0,3%) patsiendil püsivad antikehad.
LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
LIBTAYO't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi, mida nimetatakse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiks, raviks.
fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
• Sisenõristusnäärmete probleemid, näiteks püsiv peavalu või ebatavaline peavalu, südamepekslemine, liighigistamine, külmatunne, tugev väsimus, peapööritus või minestamine, kehakaalu tõus või langus, tavalisest suurem näljatunne või janu, karvade väljalangemine, kõhukinnisus, hääle muutumine madalamaks, väga madal vererõhk, tavalisest sagedasem urineerimine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, meeleolu või käitumise muutused (näiteks suguiha vähenemine, ärritatavus või unustamine).
• Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
• 1. tüüpi suhkruhaigus, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne ja janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus.
• LIBTAYO is for single use only.
• LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
It must be administered by intravenous infusion over
Ravim tuleb manustada veenisisese infusioonina
At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval.
Annustamisskeemide korral 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel ja 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele annustamisintervalli jooksul.
Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Üks pakend sisaldab 1 klaasviaali 7 ml kontsentraadiga.
In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older.
Efektiivsuse analüüsi kaasatud 193 patsiendi objektiivse ravivastuse määr oli 40,8% (95% usaldusvahemik: 27,0%; 55,8%) sõltumatu keskse hinnangu alusel patsientidel vanuses kuni 65 aastat, 48,5% (95% usaldusvahemik: 36,0%; 61,1%) patsientidel vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 42,3% (95% usaldusvahemik: 31,2%; 54,0%) patsientidel vanuses vähemalt 75 aastat.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
• Neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus), näiteks tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis, pahkluude turse ja normaalsest väiksem näljatunne.
LIBTAYO is for single use only.
LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravi järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
• muscle pain.
• lihasvalu.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: veel omistamata.
Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
Tsemiplimabiga ravitud naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga 219 patsiendist oli 25,1% (55/219) vanuses kuni 65 aastat, 34,2% (75/219) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 40,6% (89/219) patsienti vanuses 75 aastat või eakamad.
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
10 (1,7%) immuuntekkelise hepatiidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 10,5 päeva (vahemikus 2 päeva kuni 1,9 kuud).
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid
• ajuripatsi (hüpofüüsi) põletik; neerupealiste hormoonide nõristumise vähenemine, kilpnäärme põletik;
Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Lihaste ja luustiku valu on liittermin, mis hõlmab seljavalu, lihaste ja luustiku valu, müalgiat, kaelavalu ja jäsemete valu.
Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
42 hüpotüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 4,2 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 18,9 kuud).
• Skin problems
• nahaprobleemid;
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud 1. tüüpi diabeeti, k.a diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
• inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
• paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
22 immuuntekkelise pneumoniidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 18 kuud) ja pneumoniidi mediaanne kestus oli 21,5 päeva (vahemikus 5 päeva kuni 6,5 kuud).
• type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
• 1. tüüpi suhkruhaigus, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne või janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus;
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
NR: ei ole teada (Not Reached); + tähistab pooleliolevat hindamist a. 1. rühmas, 2. rühmas ja 3. rühmas oli mediaanne jälgimisaeg vastavalt 16,5 kuud, 9,3 kuud ja 8,1 kuud.
Storage of diluted solution
Lahjendatud lahuse säilitamine
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
h. Sügelus on liittermin, mis hõlmab sügelust ja allergilist sügelust.
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
k. Väsimus on liittermin, mis hõlmab väsimust ja asteeniat.
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
Infusioonist tingitud reaktsiooni tõttu lõpetati tsemiplimabi manustamine jäädavalt 2 (0,3%) patsiendil.
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Alustada kilpnäärmehormooni asendusravi vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
4 (0,7%) immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 29 päeva (vahemikus 19 päeva kuni 2,0 kuud).
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Tsemiplimab on täielikult inimese immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha, mis seondub programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga ja blokeerib selle mõju liganditele PD-L1 ja PD-L2. PD-1 seondumine liganditega PD-L1 ja PD-L2, mis avalduvad antigeeniga rakkudel ja võivad olla avaldunud kasvajarakkudel ja/või kasvaja mikrokeskkonnas olevate teistel rakkudel, pärsib T-rakkude funktsioone, näiteks proliferatsiooni, tsütokiinide sekretsiooni ja tsütotoksilist aktiivsust.
At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
Annustega 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele.