natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall Survival - Follow-up analysis Median (months)
Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs7 Mediaan (kuud)1
● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
• On võimalik, et Avastin võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke ohtu.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Avastin'i kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Sooleperforatsioon, iileus, sooleobstruktsioon, rektovaginaalsed fistulid c,d seedetrakti häire, stomatiit, proktalgia
Avastin or placebo was administered at a dose of 15 mg/kg q3w.
Avastin'i või platseebot manustati annuses 15 mg/kg iga 3 nädala järel.
(p-value = 0.0012)
(p-väärtus = 0,0012)
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Avastin-raviga võivad seotud olla neutrofiilide arvu vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine ja valgu leid uriinis.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3.-5. raskusastme infektsioone kuni 24%-l Avastin'i kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga saanud patsientidest ning kuni 13%-l paklitakseeli ja topotekaaniga ravitud patsientidest.
Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Bevatsizumab, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale, on näidustatud mitteopereeritava kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Avastin on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Primaarse neerurakulise kartsinoomi tõttu oli patsientidele tehtud nefrektoomia.
(p-value = 0.0036)
(p-väärtus = 0,0036)
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel or capecitabine.
Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Patsientide arv Üldine elulemus Mediaan (kuud) Riskimäär
N
NR
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
kopsuemboolia, ninaverejooks, hingeldus, hüpoksia
7.5 mg/kg IV 30-90 min
7,5 mg/kg i.v.
Rectal haemorrhage
Seedetrakti haavanda
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
See oli II faasi randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud avatud kliiniline uuring, mis hindas Avastin'i ja 5-FU/FA kombinatsiooni kasutamist metastaatilise kolorektaalse vähi esmase ravina.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Selles uuringus randomiseeriti ravi saama kokku 104 patsienti, 53 patsienti määrati saama Avastin'i annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss platseebot ning 51 patsienti Avastin'i annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss erlotiniibi 150 mg ööpäevas.
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• CPP rühm: viis tsüklit platseebot (alates 2. tsüklist) kombinatsioonis karboplatiini (AUC 6) ja paklitakseeliga (175 mg/m2) 6 tsükli jooksul, millele järgnes ainult platseebo manustamine kokku kuni 15 ravikuu vältel.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
• Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse esmane analüüs (arvestab CA-125 progressiooni ja uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud riskisuhet 0,62 (95% CI: 0,52...0,75, ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus < 0,0001), kui CPB15+ võrreldakse
Paclitaxel (n=243)
Paklitakseel (n=243)
• sleepiness,
• kõhukinnisus,
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Avastin-ravi alustamist; kõige sagedamini on fistulid tekkinud esimese 6 ravikuu jooksul.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Järgnevatest 3. faasi uuringutest lülitati välja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid, kelle kasvaja oli teadaoleva lamerakulise või segatüüpi (valdavalt lamerakulise) histoloogiaga, samal ajal kui teadmata histoloogiaga patsiendid kaasati uuringutesse.
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
• Seedetrakti perforatsioonid (vt lõik 4.4).
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3.-5. raskusastme venoosseid trombemboolseid seisundeid kuni 15,6%-l Avastin'i kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidest ning kuni 7,0%-l paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidest.
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Neljas III faasi uuringus (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel kirjeldati 3.
Dyspnoea, Rhinitis
Liigesvalu, lihasvalu
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Febriilne neutropeenia, leukopeenia, neutropeenia a, trombotsütopeenia
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Trombemboolia (arteriaalne)a,b,
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
• väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus,
Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on Days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS.
Võrreldes plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiivi raviks ainult kemoteraapiat (paklitakseel, topotekaan või PLD) saanud patsientidega, täheldati progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist patsientidel, kes said bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel (või 15 mg/kg iga 3 nädala järel, kui seda kasutati kombinatsioonis 1,25 mg/m2 topotekaaniga, mida manustati päevadel 1...5 iga
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratiob
Patsientide arv Üldine elulemus Keskmine aeg (kuud) 95% CI Riskisuheb
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
• Sõltumatu hindamiskomisjoni poolt määratud progressioonivaba elulemuse analüüs (arvestab uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud riskisuhet 0,62 (95% CI: 0,50...0,77, ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus < 0,0001), kui CPB15+ võrreldakse
• infections of the skin or deeper layers under the skin,
• naha ja sügavamate nahaaluste kihtide infektsioonid,
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
ja karboplatiin AUC = 6,0, mõlemad veeniinfusiooni teel) (PK) iga 3-nädalase tsükli 1. päeval kuni 6 tsükli jooksul või PK-d kombinatsioonis Avastin'iga annuses 15 mg/kg veeniinfusiooni teel iga 3-nädalase tsükli 1. päeval.
• blocking of the veins by a blood clot,
• veenide sulgus verehüübe tõttu,
arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Uuring ei saavutanud esmast tulemusnäitajat, milleks oli EFS-i oluline paranemine (hinnatuna CRRC [Central Radiology Review Committee] poolt) bevatsizumabi lisamisel RT/T-le võrreldes ainult RT/T-ga (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
• blocking of the veins of the legs by a blood clot,
• jalaveenide sulgus verehüübe tõttu,
• decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
• vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,
• GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
• Uuringus GOG-0213 hinnati bevatsizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga, millele järgnes bevatsizumabi monoteraapia, plaatinapreparaadile tundliku korduva epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi ravis.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Avastin'i soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga 2 nädala järel või 15 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Bevatsizumab i.v.
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
Võrreldes esmavaliku raviks ainult kemoteraapiat (karboplatiin ja paklitakseel) saanud patsientidega täheldati progressioonivaba elulemuse kliiniliselt ja statistiliselt olulist pikenemist patsientidel, kes said bevatsizumabi annuses 15 mg/kg iga 3 nädala järel kombinatsioonis kemoteraapiaga ning jätkasid ravi ainult bevatsizumabiga (CPB15+).
• tiredness,
• iiveldus,
• CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
• CPB15+ rühm: viis tsüklit Avastin'i (15 mg/kg iga 3 nädala järel alates 2. tsüklist) kombinatsioonis karboplatiini (AUC 6) ja paklitakseeliga (175 mg/m2) 6 tsükli jooksul, millele järgnes Avastin'i (15 mg/kg iga 3 nädala järel) jätkuv kasutamine monoteraapiana kokku kuni 15 ravikuu vältel.
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Avastin-ravi lõpetamisel võib lõppeda toime tuumori kasvule.
Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Nekrotiseeriva fastsiidi tekkimisel tuleb Avastin-ravi katkestada ning alustada kohe vajalikku ravi.
• muscle and joint pain, muscular weakness,
• lihas- ja liigesvalu, lihasnõrkus,
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
3 tunni jooksul 1. päeval ja topotekaani 0,75 mg/m2 i.v.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Algannus tuleb manustada 90 minuti jooksul veeniinfusiooni teel.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik.
A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Ravieelset GOG sooritusvõimet 2 kirjeldati 0,9%-l CP rühma ja 1,2%-l CPB rühma patsientidest.
Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
Ülitundlikkus, infusioonireaktsioonid a,b,d
The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, uuringu teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus progressioonivaba elulemus.
Gallbladder perforationa,b
Sapipõie perforatsioona,b
Cardiac disorders
Kongestiivne südamepuudulikkus
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Isutus, hüpomagneseemia, hüponatreemia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• CPB15 rühm: viis tsüklit Avastin'i (15 mg/kg iga 3 nädala järel alates 2. tsüklist) kombinatsioonis karboplatiini (AUC 6) ja paklitakseeliga (175 mg/m2) 6 tsükli jooksul, millele järgnes ainult platseebo manustamine kokku kuni 15 ravikuu vältel.
Placebo + C/G (n = 242)
Platseebo+ C/G (n = 242)
Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
The primary endpoint of the study was PFS by investigator assessment.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus uurija hinnangul.
15 mg/kg q 3 weeks
15 mg/kg iga 3 nädala järel
0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
CPP-ga; keskmine progressioonivaba elulemus CPP grupis on 13,1 kuud ja CPB15+ grupis
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Avastin-ravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh kopsuemboolia tekkeks.
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
boolussüst vahetult pärast leukovoriini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Bevatsizumab
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletuleku järgselt, seetõttu on esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teadmata.
Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Avastin'i kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Progressioonivaba elulemus Keskmine aeg (kuud) Riskisuhe
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Avastin'iga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud nekrotiseeriva fastsiidi teket, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
1 tunni jooksul üks kord nädalas kolmel nädalal neljast) või kombinatsioonis Avastin'iga (10 mg/kg veeniinfusioonina iga kahe nädala järel).
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Asteenia, väsimus, palavik, valu, limaskestapõletik
Ovarian failure a,b
Mittealalõualuu osteonekroos a,f
An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Uuringus E4599 tõestati bevatsizumabi kasulik toime üldisele elulemusele annuses 15 mg kehakaalu kg kohta manustatuna iga 3 nädala järel.
Paclitaxel (n=273)
Paklitakseel (n=273)
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Erlotiniibile lisatud Avastin'i soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna intravenoosse infusioonina.
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
2 tundi Oksaliplatiin 1. päeval Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1-nädalane ravivaba periood)
Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Tabel 19 Progressioonivaba elulemuse1 tulemused haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi uuringust BO17707 (ICON7)
Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Küülikutele manustatuna oli bevatsizumab embrüotoksilise ja teratogeense toimega.
Congestive heart failure a,b
Kongestiivne südamepuudulikkusb,d,
Relative to control arm
a kontrollgrupi suhtes
3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
p-väärtus (hii-ruut test) Kaplan-Meieri hinnangväärtused 2 Patsiendid ja patsientide protsent parima üldise ravivastusega (kinnitatud täielik või osaline ravivastus); protsent arvutati ravieelselt mõõdetava haigusega patsientide põhjal 3 Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodil Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodil 5 logaritmiline astaktest (stratifitseeritud) Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks 7 Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega p-väärtus on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with Avastin.
Avastin'iga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on kirjeldatud luukoe surma (osteonekroosi) muudes luudes kui lõualuus.
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
hüpoksia, düsfooniaa
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
30 minuti jooksul päevadel 1...3 pluss bevatsizumabi 15 mg/kg i.v.
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Oksaliplatiin 85 mg/m i.v.
Hypertensive encephalopathya
Hüpertensiivne entsefalopaatiaa
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Mitteväikerakk-kopsuvähk
• localised pus collection,
• verehüüve kopsuveresoontes,
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Esmane tulemusnäitaja Keskmine progressioonivaba elulemus** Riskimäär (97,5% CI)a Teisesed tulemusnäitajad Keskmine progressioonivaba elulemus (ravi ajal)** Riskimäär (97,5% CI) Üldine ravivastuse sagedus (uurija hinnang)** Keskmine üldine elulemus* Riskimäär (97,5% CI) * Üldise elulemuse analüüs kliinilises cut-off punktis 31. jaanuaril 2007 ** Esmane analüüs kliinilises cut-off punktis 31. jaanuaril 2006
IRC Assessment
Sõltumatu hinnang
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Avastin'i soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga 2 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Ravimit ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Keskmine (kuud) Riskisuhe [95% CI]
Common Uncommon Rare
Väga harv Teadmata sagedusega
• The protocol specified analysis of investigator-assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI:
• Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse uuringuplaani järgi määratletud analüüs (ei arvesta CA-125 progressiooni või uuringuplaani välist ravi) näitab stratifitseeritud riskisuhet 0,71 (95% CI: 0,61...0,83, ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus < 0,0001), kui
Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI)
PFS-i mediaan (kuud) Riski suhtarv (95% CI)
Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
Pulmonaalhüpertensioona, ninavaheseina perforatsioona
Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Objektiivse ravivastuse sagedus Analüüsi kaasatud patsiendid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
• loss of body weight,
• kehakaalu langus,
Arthralgia
Letargia
Topotecan+ Paclitaxel
Topotekaan+ paklitakseel
What is in this leaflet:
See põhines:
Median (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Mediaan (kuud) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus
Gastrointestinal ulcer c,
, seedetrakti haavand c,
Necrotising fasciitisc
Naatriumfosfaat
Hypertensive encephalopathyc
hüpertensiivne entsefalopaatiac
The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud kesknärvisüsteemi verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel ravimata KNS metastaasidega patsientidel.
Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Valu, letargia, limaskestapõletik
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Uuringutes E4599 ja BO17704 hinnati plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale lisatud Avastin'i ohutust ja efektiivsust mittesoomusrakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravina.