natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
Enne tablettide võtmist öelge oma arstile kui teil on: - Mistahes muud südameprobleemid peale pulmonaalhüpertensiooni - Probleemid vererõhuga - Pärilik silmahaigus - Häired punalibledes (sirprakuline aneemia) - Luuüdivähk (hulgimüeloom) - Vererakkude vähk (leukeemia) - Peenise mistahes deformatsioon või tahtmatu või püsiv erektsioon, mis kestab üle 4 tunni - Tõsised maksaprobleemid - Tõsised neeruprobleemid
Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
20 mg tadalafiili manustamine tervetele ei põhjustanud võrreldes platseeboga märkimisväärseid erinevusi süstoolse ja diastoolse vererõhu osas lamavas asendis (keskmine maksimaalne langus vastavalt 1,6/0,8 mm Hg), süstoolse ja diastoolse vererõhu osas seistes (keskmine maksimaalne langus vastavalt 0,2/4,6 mm Hg) ega olulisi muutusi südame kontraktsioonisageduses.
357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Platseebokontrolliga uuringust jätkas 357 patsienti pika-ajalises jätku-uuringus.
Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Kui tadalafiili manustamisel peaks esinema kopsuturse nähte, tuleb arvestada veno-oklusiivse haiguse esinemise võimalusega.
ADCIRCA contains lactose monohydrate.
ADCIRCA sisaldab laktoosmonohüdraati.
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Tadalafiilil on süsteemne vasodilateeriv toime, mille tulemusel võib tekkida mööduv vererõhulangus.
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus osales 405 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Treatments for erectile dysfunction
Erektsioonihäirete ravi
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Kõrvaltoimed on lisatud siia tabelisse turuletulekujärgsete või kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus tadalafiili on kasutatud erektsioonihäirete raviks.
In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Selle annuse korral oli vaba ravimi arvestuslik AUC tiinel rotil ligikaudu 18-kordne võrreldes AUC-ga inimesel pärast 20 mg annust.
There was no statistically significant effect of tadalafil on levonorgestrel which suggests the effect of ethinylestradiol is due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Levonorgestreelile ei leitud tadalafiilil olevat statistiliselt olulist toimet, mistõttu võib arvata, et toime etinüülöstradioolile on seotud sulfateerimise inhibeerimisega sooles tadalafiili poolt.
Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
Kuna puuduvad andmed tadalafiili kasutamise kohta patsientidel, kellel on kopsude veno-oklusiivne haigus, ei ole tadalafiili manustamine nendele patsientidele soovitatav.
4.8 Undesirable effects
4,8 Kõrvaltoimed
What ADCIRCA contains
Mida ADCIRCA sisaldab:
Effects of other substances on tadalafil
Teiste ravimite toime tadalafiilile
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Mõnedel alfa1-blokaatoreid ja tadalafiili koosmanustavatel patsientidel võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).
Uncommon (may affect up to 1in 100 people) - seizures, passing memory loss, hives, excessive sweating, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, high blood pressure, fast heart rate, sudden cardiac death and ringing in the ears.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st) - krambid, mööduv mälukaotus, nõgestõbi, liighigistamine, peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja/või uriinis, kõrge vererõhk, kiire südamerütm, äkksurm ja kõlisev või kumisev heli kõrvades.
Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Ritonaviir (200 mg kaks korda päevas), mis on CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitor, suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 2-kordselt ilma Cmax väärtusi muutmata.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Kliinilistes uuringutes võimendas tadalafiil (5, 10 and 20 mg) nitraatide hüpotensiivset toimet.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel pärast 10 mg annuse manustamist ligikaudu 19 % madalam kui tervetel.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) - hägune nägemine, madal vererõhk, ninaverejooks, oksendamine, suurenenud või ebatavaline emakaverejooks, näoturse, maohappe tagasivool, migreen, ebaregulaarne südamerütm ja minestamine.
Nervous system disorders Headache6
Närvisüsteemihäired Peavalu6
Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction.
Samuti on tabelisse kaasatud mõned kõrvalnähud/-toimed, mida on teatatud tadalafiili puhul kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsest kogemusest meeste erektsioonihäirete ravimisel.
The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
Järgmisi kõrvaltoimeid on ADCIRCA't võtvatel patsientidel teatatud väga sageli (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st): peavalu, õhetus, nina ja siinuste kinnisus (nina kinni), iiveldus, seedehäired (sh kõhuvalu ja ebamugavustunne), lihasvalu, seljavalu ja jäsemetevalu (sh ebamugavustunne jäsemetes).
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
Annuste vahemikus 2,5 kuni 20 mg suureneb tervetel isikutel tsirkuleeriva tadalafiili kogus (AUC) annusega proportsionaalselt.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te ravimile reageerite.
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.
Ritonaviir (500 mg või 600 mg kaks korda päevas) suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 32 % võrra ja langetab Cmax 30 % võrra.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
- In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet.
ADCIRCA is supplied as a 20 mg tablet.
ADCIRCA on saadaval 20 mg tabletina.
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Raske maksatsirroosiga patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud ja seetõttu ei ole tadalafiili kasutamine nendel soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Tervetel inimestel on tadalafiili kliirens tasakaalukontsentratsiooni tingimustel pärast suukaudset manustamist keskmiselt 3,4 l/h ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 16 tundi.
Haematuria Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Hematuuria Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Suurenenud emakaverejooks4
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
Alltoodud tabelis on loetletud platseebokontrollitud PAH kliinilises uuringus ADCIRCA'ga ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Vähese kliinilise kogemuse tõttu tuleb kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh klass A ja B) patsientidele pärast 10 mg üksikannuseid manustada 20 mg algannus üks kord päevas.
In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerupuudulikkusega patsientidel tadalafiili ei soovitata kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
PDE5 on kopsu veresoontes valdav fosfodiesteraas.
For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Patsientidel, kes samaaegselt kasutavad tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid, nt ketokonasooli või ritonaviiri, ei ole tadalafiili kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate: - bosentaani (see on teine pulmonaalhüpertensiooni ravim) - nitraate (valud rinnus) - alfa-adrenoblokaatoreid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme probleemide korral - riotsiguaati - rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - ketokonasooli tablette (seennakkuste raviks) - ritonaviiri (HIV-ravim) - erektsioonihäirete ravimeid (PDE5 inhibiitorid)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahalööve
Some side effects have been reported in men taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction.
Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud erektsioonihäirete raviks tadalafiili võtvatel meestel.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Lilly S.A.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Kuna tadalafiili süsteemne ekspositsioon (AUC) suureneb, ei soovitata tadalafiili raske neerupuudulikkusega haigetele vähese kliinilise kogemuse tõttu kasutada, sest ei ole teada, kuidas dialüüs mõjutab ravimikliirensit.
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
CYP3A4 indutseerija, rifampitsiin (600 mg päevas), vähendas tadalafiili AUC 88 % võrra ja Cmax 46 % võrra, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) AUC ja Cmax väärtustega.
The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Need tulemused kinnitavad PAH haigetel tadalafiili madalamat kliirensit võrreldes tervete isikutega.
ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
ADCIRCA sisaldab toimeainena tadalafiili.
Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
(1) Kõrvalnähud, mida registreeritud uuringutes täheldatud ei ole ja seetõttu nende esinemissagedust olemasolevate andmete alusel määrata ei saa.
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
ÄRGE võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26 % and Cmax by 70 % relative to oral contraceptive administered with placebo.
Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes suurendab tadalafiil (40 mg üks kord päevas) etinüülöstradiooli ekspositsiooni (AUC) 26 % võrra ja Cmax 70 % võrra võrreldes suukaudsete kontratseptiivide manustamist platseeboga.
Other side effects have been reported:
Teised kõrvaltoimed võivad olla:
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5...20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Tadalafiili 10 mg (üks 6 kuud kestnud uuring) ja 20 mg (üks 6 kuud ja teine 9 kuud kestnud uuring) annustega, mida manustati iga päev, viidi meestel läbi kolm uuringut, hindamaks ravimi võimalikku toimet spermatogeneesile.
Vascular disorders Flushing
Vaskulaarsed häired Õhetus
OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
MUU E, T, K, N, R, L, P
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Ketokonasool (400 mg päevas) suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 4-kordselt ja Cmax 22 % võrra.
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ketokonasool (200 mg päevas) suurendab tadalafiili (10 mg) ühekordse annuse ekspositsiooni (AUC) 2-kordselt ja Cmax 15 % võrra, võrrelduna tadalafiili enda AUC ja Cmax väärtustega.
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Juba bosentaan-ravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Juba bosentaan-ravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Tadalafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul tadalafiili ebasoodsa vasodilatoorse toimega, näiteks patsientidel, kellel on raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, vedelikupuudus, autonoomne hüpotensioon või puhkeoleku hüpotensioon.
Azole Antifungals (e.g. ketoconazole)
Seentevastased asoolid (nt ketokonasool)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
Raske maksatsirroosiga patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud, mistõttu nendel patsientidel ei ole tadalafiili manustamine soovitatav.
Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
PDE5 on ensüüm, mis vastutab tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) lammutamise eest.
Film-coated tablet core lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Õhukese polümeerikattega tableti sisu Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Hüdroksüpropüültselluloos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Raske maksatsirroosiga (Child-Pugh klass C) patsiente ei ole uuritud, seetõttu ei ole tadalafiili annustamine neile soovitatav.
> 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafiil on PDE5-le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Tadalafiil (10 mg) ei süvenda alkoholi poolt mõjutatud kognitiivseid funktsioone.
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Atsetüülsalitsüülhape Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei võimendanud atsetüülsalitsüülhappe veritsusaega pikendavat toimet.
Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
PDE5 inhibiitoritega ravitud meestel on teatatud priapismi esinemisest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADCIRCA 20 mg tabletid Tadalafiil
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, müokardiinfarkt2
Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Alkoholi ja tadalafiili (10 mg või 20 mg) koosmanustamisel alkoholi kontsentratsioonid ei muutunud.
Oral contraceptive pill
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Kui te olete rase või imetate last, küsige alati enne mistahes ravimi võtmist nõu arstilt või apteekrilt.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %) .
For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijate või inhibiitoritega Krooniliselt tugevatoimelisi CYP3A4 indutseerijaid, nt rifampitsiini võtvatel patsientidel ei ole tadalafiili kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
ADCIRCA 20 mg film-coated tablets Tadalafil
ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil
- have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION).
- olete kunagi kaotanud nägemise - haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” (mittearteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia - NAION) - teil on viimase 3 kuu jooksul olnud infarkt - teil on madal vererõhk - Võtate riotsiguaati.
Dizziness has been reported.
On täheldatud peapööritust.
BATCH NUMBER
PARTII NUBER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Seega tadalafiili manustamine ükskõik millist orgaanilist nitraati kasutavatele patsientidele on vastunäidustatud.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Tadalafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite manustamisega seoses on teatatud nägemishäiretest ja NAIONist.
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist Ärge võtke ADCIRCA't, kui te - olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Renal impairment
Valu rinnus2
Stroke2 (including haemorrhagic events)
Insult2, (sealhulgas veritsusjuhud)
Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Seedetrakti häired Iiveldus, düspepsia (sh kõhuvalu/düskomfort3)
Hepatic insufficiency
Neerupuudulikkusega patsiendid
Riociguat
Rasedus
Vision
Nägemine
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Tel: + 31(0) 30 6025800
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Näoturse
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Efektiivsust on näidatud idiopaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis.
Placebo was not effective in any of the patients.
Platseebo ei olnud efektiivne mitte ühelgi neist patsientidest.
The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Krystexxa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Euroopa Komisjon andis Krystexxa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril 2013.
Krystexxa pegloticase
Krystexxa peglotikaas
Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Reaktsioonid on sagedamad patsientidel, kellel tekivad antikehad (immuunsüsteemi ehk organismi loomuliku kaitsemehhanismi toodetud valgud), mis vähendavad ravi efektiivsust.
The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Krystexxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The infusion is given slowly over at least 2 hours.
Manustamine peab toimuma vähemalt kaks tundi kestva aeglase infusioonina.
Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Kuigi ravim võib põhjustada tõsiseid kõrvalnähte (näiteks infusiooniga seotud reaktsioonid ja podagra ägenemine), pidas inimravimite komitee neid kontrollitavaks.