natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Imlygic'u maksimaalset ohutut annust ei ole ei ole kindlaks tehtud.
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
• Valu kõrvas, kurgus, kõhus, seljas ja kaenlaalustes
To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Võimaldamaks immuunvahendatud kasvajavastase hilistoime avaldumist raviti patsiente vähemalt 6 kuud või kuni enam ei jäänud ühtegi süstitavat haiguskollet.
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
NL-4817 ZK Breda Holland
It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima.
• Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
• Kasutades ühte torkekohta, süstige Imlygic'ut mitmesse suunda nõela kogu radiaalses ulatuses haiguskolde piires, et kogu ala oleks ühtlaselt täidetud.
• Pregnant and lactating women
• Rasedad ja imetavad naispatsiendid.
GRH0116v1
GRH0261ETv1
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
- Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Kasutage uut nõela, kui olete eelmises torkes kasutatud nõela haiguskoldest täielikult välja tõmmanud ja iga kord, kui süstite järgmist haiguskollet.
• Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
• Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
8,2 kuud (95% CI: 6,5; 9,9)
Metabolism/elimination
Biotransformatsioon/eritumine
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Püsiva ravivastuse määra (DRR) erinevus Imlygic'u ja GM-CSF'iga oli ravikavatsuslikus populatsioonis Imlygicu kasuks statistiliselt olulisel määral (vt tabel 4).
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Herpeetiliste kahjustuste (villid või haavandid) kahtlusel on patsientidel või lähikondsetel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
• Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
• Ülejäänud haiguskolletesse süstimise järjekord vastavalt haiguskolde suurusele kuni maksimaalse süstemahu saavutamiseni.
Months
Kuud
Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Patsiendi lähikondsed, kes on rasedad või kellel on immuunpuudulikkus, ei tohi vahetada patsiendi sidemeid ega puhastada süstekohti.
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Esitada uuringu 20110265 (mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse kombinatsioonravi talimogeenlaherparepveki ja pembrolizumabiga) III faasi osa esialgsed efektiivsustulemused
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
• Kõik Imlygic'u pritsmed tuleb puhastada viirusvastase aine ja absorbendiga.
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli ühes 4 ml annuses.
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Herpeetiliste kahjustuste kahtlusel on patsientidel, lähikondsetel või tervishoiutöötajatel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Seetõttu määravad farmakokineetika ja biojaotumise intralesionaalne süstimine, tuumoriselektiivne replikatsioon ja vabanemine kasvajakoest.
All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Kõigile patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekannet (vt lõik 4.4).
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Muutke ülejäänud Imlygic'u annuse süstimise ajal nõela suunda nii palju kordi kui vajalik.
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Dissemineeritud herpesinfektsioon võib tekkida ka immuunpuudulikkusega patsientidel (nt need, kellel on HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik muutlik immuunpuudulikkus või neil, kes vajavad pikaajalist ravi kortikosteroidide suurte annustega või muude immunosupressantidega).
• In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
• Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga (nt pritsmed silma või limaskestadele) ravimi ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kokkupuutekohta loputada puhta veega vähemalt 15 minutit.
This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi ühes 4 ml annuses, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Imlygic'u jälgitavus
12 hours
12 tundi
Median 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) months
Mediaan 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) kuud
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
• IMLYGIC'u levimine lähedastele isikutele või tervishoiuteenuse osutajatele pärast kokkupuudet süstitud haiguskolletega või kehavedelikega.
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Intralesionaalselt manustatava talimogeenlaherparepveki biojaotuvust ja levikut uuriti kliinilises uuringus, milles mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d veres, uriinis, süstekohas, oklusioonsideme välispinnal, suu limaskestal, päraku- ja suguelundite piirkonnas ning võimalikes herpeetilistes kahjustustes.
Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Infektsiooni tunnusteks ja sümptomiteks on valu, punetus, soojus, turse, eritis või valulikkus (haavand), palavik ja külmavärinad.
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Melanoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
Kliinilistes uuringutes täheldati ühel juhul süstekoha plasmotsütoomi patsiendil, kellel diagnoositi hulgimüeloom.
Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Soovitage patsientidel katta süstekohad sidemega nagu tervishoiutöötaja on juhendanud ning sideme äratulekul panna uus side.
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
• Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
• Visake minema kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes puuvillatupsud või marlisidemed) vastavalt kohaliku ravikeskuse juhistele.
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Staadium§ IIIB/IIIC/ staadium IVM1a (Imlygic, n = 163;
Women of childbearing potential/contraception
Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon
The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Hävitage kõik ülessulatatud Imlygic'u viaalid ja süstlad, mida on hoitud järgnevalt määratletud ajavahemikest kauem.
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Atsükloviir ja teised viirusvastased ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant.
Kokkupuute korral katkise nahaga või nõelatorke korral tuleb kahjustatud piirkonda korralikult puhastada vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed metastaasid ajus, luumetastaasid, ulatuslik vistseriaalne haigus, primaarne silma või limaskesta melanoom, immuunsupressiooni tunnused või keda raviti süsteemselt herpesviiruse vastase ravimiga.
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Mediaan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) kuud
OR Figure 7.
VÕI Joonis 7.
Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Olulise tähtsusega kliinilises uuringus teatati immuunvahendatud juhtudena muuhulgas psoriaasi süvenemisest psoriaasi anamneesiga patsiendil, ühest pneumoniidijuhust eelneva autoimmuunhaigusega patsiendil, ühest vaskuliidijuhust ja kahest glomerulonefriidijuhust, millest üks väljendus ägeda neerupuudulikkusena.
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
• Partiinumbri salvestamine koolitatud tervishoiutöötajate poolt patsiendi haiguslukku ja patsiendi hoiatuskaardile kõikide süstekordade kohta ning partiinumbri teatamine kõrvaltoimest teatamisel.
Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekandumist.
Proportion Alive
Elusolijate osakaal
Censor indicated by Vertical Bar I.
Tsenseerimist kajastav verikaaljoon I.
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
• Tissue swelling (peripheral oedema)
• Koeturse (perifeersed tursed)
2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
2,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Looteverest leiti tühisel hulgal (< 0,001% võrreldes tasemega emaslooma veres) talimogeenlaherparepveki DNA-d.
Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Herpesinfektsioon Imlygicu'ga ravitavatel patsientidel
24 hours
24 tundi
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Mõnedel Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on tekkinud neerupõletik (glomerulonefriit), veresoonte ahenemine või sulgumine (vaskuliit), kopsuturse (pneumoniit), naha sarvestumise süvenemine (psoriaas), värvi kaotanud nahapiirkonnad (vitiliigo).
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
• Sulatage Imlygic'u viaal(id) toatemperatuuril.
4 hours
4 tundi
• Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
• pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
Imlygic on saadaval ühe ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastvaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega kahe erineva pakendina:
Herpes infection
Herpesinfektsioon
In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga tuleb kokku puutunud isikutel soovitada puhastada kahjustatud piirkonda rohke vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
• Patient information pack
• teavituspakett patsiendile.
Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Süstekohast, suu limaskestalt ning päraku ja suguelundite piirkonnast võeti proove nii raviperioodil kui ka 60 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
On teatatud plasmotsütoomi tekkest süstekoha läheduses pärast Imlygic'u manustamist.
• Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
• Verehüüve süvaveenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus
Second
Teine
• Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
• Kasvajaliste valgete vereliblede kogunemine süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom)
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
• Süstige Imlygic'ut intralesionaalselt nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
(vaskuliit), kopsude põletik (pneumoniit), naha ketenduse süvenemine (psoriaasi süvenemine)
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Imlygic'ut manustati intralesionaalse süstena algkontsentratsioonis 106 (1 miljon) PFU/ml 1. päeval, 21. päeval kontsentratsioonis 108 (100 miljonit) PFU/ml ja seejärel iga 2 nädala järel annuses kuni 4 ml.
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
• Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
• Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholiga niisutatud tampooniga ja katke süstitud haiguskolle imava padjakese ja kuiva sidemega.
Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud verevähki, k.a hulgimüeloomi.
Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Staadium§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
Plasmotsütoom süstekohas* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid; söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi.
Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole Imlygic'u toimet uuritud.
Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Selliseid infektsioone on võimalik vältida, kui hoiate oma haavad puhtad ja seotuna.
• Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
• Korrake neid samme ka teistes süstitavates haiguskolletes.
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Riskisuhe 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Number of Subjects at Risk:
Riskiga uuritavate arv
> 5 cm up to 4 mL
> 5 cm kuni 4 ml
If you miss a dose of Imlygic
Kui te unustate Imlygic'ut kasutada
GRH0149v1
GRH0209ETv2
Myo-inositol
Müoinositool
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Imlygic'ut tuleb manustada intralesionaalse injektsioonina nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
• Pärast manustamist ning enne süstitud haiguskolde katmist oklusioonsidemega vahetada kindad.
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Imlygic on selge kuni poolläbipaistev (106 PFU/ml) või poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik (108 PFU/ml).
It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Võimalusel on soovitatav hoida süstekohad kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6).
Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga (vt lõik 4.6).
There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Imlygic'u üleannustamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Initial
Esmane
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imlygic'u kasutamist Kuidas Imlygic'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Imlygic'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Seitsmel (11%) patsiendil leiti mitmel korral uuringu jooksul süstekohast nakkav talimogeenlaherparepveki viirus, kuid pärast teist ravikuuri ega pärast ravi lõpetamist ei olnud viirus enam üheski proovis nakkav.
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Teave võimalike kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, kus melanoomiga patsiente raviti Imlygic'uga ja võrdlusravimi GM-CSF-ga, ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas Imlygic'u või GM-CSF-iga (N = 436;
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Talimogeenlaherparepvek lagundatakse endogeense valgu ja DNA
It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
Ei ole teada, kas talimogeenlaherparepvek eritub rinnapiima.
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Süstimisel suurte hingamisteede lähedal olevatesse haiguskolletesse peab olema ettevaatlik.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
• ravi ajal Imlygic'uga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);