natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Esimene signaal kopsupõletiku tekkimise riski suurenemisest inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel saadi uuringus TORCH (Calverley et al., 2007), mis oli suur kolmeaastase ravi kliiniline uuring, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi/salmeterooli kombinatsioonravi selle eraldi komponentide ja platseebo kasutamisega KOK-iga patsientidel.
Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Kuigi nende metaanalüüsidega hõlmatud uuringuid võib mitme aspekti poolest ühiselt kritiseerida, sealhulgas probleemide poolest kopsupõletiku täpsel tuvastamisel (eelkõige uuringutes enne uuringut TORCH), osalejapopulatsioonide ja võrdlusravimite varieerumise, katkestamise eri sageduse ja mitte konkreetselt kopsupõletiku avastamisele suunatud uuringute kasutamise poolest, leiti kõigis metaanalüüsides inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise ja kopsupõletiku tekkeriski järjekindel seos KOK-iga patsientidel.
• The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
• Komitee leidis, et on tõendeid kopsupõletiku suurema tekkeriski kohta suurema steroidiannuse korral, kuigi seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Mõne ravijuhise kohaselt on inhaleeritavad kortikosteroidid siiski teatudpatsiendirühmadele tähtis ravivõimalus (GOLD report, 2015).
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Ka varasemate metaanalüüside ja vaatlusuuringute tulemused varieerusid - mõnes järeldati, et kopsupõletiku risk oli flutikasooni korral suurem kui budesoniidi korral, ja teistes erinevusi ei leitud.
Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Kokkuvõttes olid vaatlusuuringutest saadud tõendid kooskõlas randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemustega ning seepärast leiti, et tõendid toetavad ikka järeldust, et ravi inhaleeritavate kortikosteroididega suurendab KOK-iga patsientidel kopsupõletiku tekkeriski.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Peale selle võeti teadmiseks, et on probleeme kopsupõletiku ja KOK-i ägenemise diferentsiaaldiagnostikaga.
Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Kliiniliste andmete varieerumist ja uuringumetoodikate määramatusi üldiselt arvestades puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühmas esineks riskisuuruse erinevusi.
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
KOK-i sümptomid on näiteks düspnoe, krooniline köha ja krooniline rögaeritus.
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Laialdaselt kasutatakse KOK-i raviks inhaleeritavaid kortikosteroide kas ainsa ravimina või kombinatsioonis pika toimeajaga β2-adrenergilise agonistiga.
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Sageli ägevnevad need sümptomid episoodiselt.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Seetõttu soovitab komitee muuta KOK-i raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seega, et kopsupõletik (KOK-iga patsientidel) tuleb lisada sageda kõrvaltoimena kõikide inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiteabesse ning kui on olemas ravimi riskijuhtimiskava, tuleb sellesse lisada „kopsupõletiku riski suurenemine KOK-iga patsientidel“ kui tähtis tuvastatud risk.
Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Alates sellest ajast on läbi vaadatud ka teiste inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimide andmed ning leiti, et on vaja läbi vaadata nende ravimite kasutamisega KOK-iga patsientidel üldiselt kaasnev kopsupõletiku risk, et saaks iseloomustada kopsupõletiku tekkeriski sellel patsiendirühmal.
Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
KOK-i raviks määratavate muude ravimirühmade võimalike toimete kohta on andmeid vähe ja seepärast ei saanud teha järeldusi samaaegsete ravimite mõju kohta kopsupõletiku tekkeriskile KOK-iga patsientidel.
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
On tõendeid, et suurema steroidiannuse korral võib kopsupõletiku risk olla suurem.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Kopsupõletiku riski leevendamiseks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteabesse on vaja lisada tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele hoiatus jälgida KOK-iga patsiente hoolikalt kopsupõletiku võimaliku kujunemise suhtes, arvestades kopsupõletiku sümptomite kattumist KOK-i ägenemise sümptomitega.
• The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
• Komitee järeldas ka, et puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et selle riski suurus oleks inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite rühma eri ravimitel erinev.
Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Esitatud andmete põhjal võib hinnata, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühma ravimeid kasutab kümneid miljoneid patsiente.
• The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kõikide inhaleerivaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiteabesse on vaja lisada kopsupõletiku suurenenud tekkerisk ning lisada hoiatus tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele, et tuleb hoolikalt jälgida KOK-iga patsiente kopsupõletiku võimaliku kujunemise suhtes, arvestades kopsupõletiku sümptomite kattumist KOK-i ägenemise sümptomitega.
• The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
• Komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud andmed kopsupõletiku riski suurenemise kohta KOK-iga patsientidel seoses inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimitega.
• The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
• Komitee järeldas, et esitatud tõendid toetavad inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasutamise põhjuslikku seost kopsupõletiku suurema tekkeriskiga KOK-iga patsientidel.
It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Võeti teadmiseks, et kopsupõletiku tekkeriski inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel tuleb käsitleda konkreetseid asjaolusid arvestades, sest kopsupõletik on teatavate eelsoodumuste korral KOK-iga olemuslikult kaasuv haigus, mistõttu osa KOK-iga patsiente on sellele riskile teistest vastuvõtlikumad.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Nendel põhjustel leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal KOK-i ravis on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
CHMP opinion
Inimravimite komitee arvamus
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee käsitles ka inhaleeritavate kortikosteroidide annuse ja toime seost ning β2-adrenergilise agonisti ja teiste samaaegsete ravimite mõju kopsupõletiku tekkeriskile KOK-iga patsientidel.
It can also prevent death due to panleucopenia.
Samuti võib see aidata ära hoida panleukopeeniast põhjustatud surma.
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Uuringutesse kaasati eri tõugu noored ja täiskasvanud kassid, kuid mitte väikeseid kassipoegi.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Kass tuleb revaktsineerida kõigi komponentide vastu ühe aasta möödumisel esimesest vaktsineerimiskuurist ja seejärel iga kolme aasta tagant.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Euroopa Komisjon andis vaktsiini Purevax RCP müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 2005.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Kui kassipojal on suur emalt üsasiseselt ja piimaga saadud antikehade sisaldus, tuleb esmane vaktsineerimine edasi lükata 12 nädala vanuseni.
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
• inaktiveeritud (hävitatud) kalitsiviroosi antigeenid (tüved FCV 431 ja G1),
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Nende viirustega hiljem elu jooksul kokku puutudes kass ei nakatu või on nakkus oluliselt kergem.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Kalitsiviroosi korral aitab see ka vähendada viiruse eritumist ühe aasta vältel pärast vaktsineerimist.
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Esimene süst tuleb teha vähemalt 8-nädalastele kassipoegadele ja teine süst 3-4 nädalat hiljem.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Teave selle kohta, kas toode on retseptivaktsiin, on esitatud etiketil/välispakendil.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kui kassile antakse vaktsiini, peab looma immuunsüsteem nõrgestatud või hävitatud viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on vaktsiini Purevax RCP kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini Purevax RCP müügiloa.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Efektiivsuse põhinäitaja oli vaktsiinis sisalduvate viiruste vastaste antikehade sisaldus veres.
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Vaktsiini Purevax RCP väliuuringutes vaadeldi esmast vaktsineerimisskeemi (2 süsti 3-4-nädalase vahega) ja revaktsineerimisskeemi (ainult üks süst).
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Laboritingimustes tõendati vaktsiini Purevax RCP efektiivsus kasside kaitsmisel eespool nimetatud haiguste eest.
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Vaktsiini Purevax RCP efektiivsust uuriti mitmes laboriuuringus, milles kasse vaktsineeriti ja nakatati virulentse herpesviiruse, kalitsiviiruse või parvoviirusega.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Vaktsiini kasulikkuse ja riski tasakaal on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Vaktsiini Purevax RCP ei tohi kasutada tiinetel kassidel.
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Vaktsiini Purevax RCP kasutatakse vähemalt 8-nädalaste kasside vaktsineerimiseks järgmiste haiguste vastu:
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Vaktsiini manustatakse kahe subkutaanse süstina.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Samuti võib tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon, millega kaasneb vähene valu puudutamisel, sügelus või turse, mis möödub ühe või kahe nädalaga.
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Purevax RCP sisaldab väikeses koguses nõrgestatud või hävitatud viirusi, mis põhjustavad kasside rinotrahheiiti, kalitsiviroosi ja panleukopeeniat.
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
• kasside nõrgestatud panleukopeenia viirus (PLI IV).
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Aeg-ajalt esineb kassidel mööduvat apaatiat (loidus) ja anoreksiat (isutus), samuti hüpertermiat (kehatemperatuuri tõus), mis kestab 1-2 päeva.
Purevax RCP is a vaccine.
Purevax RCP on vaktsiin.
Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCP on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab järgmisi toimeaineid:
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
• kasside panleukopeenia (parvoviirusest põhjustatud raske haigus, mis tekitab verist kõhulahtisust).
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
• kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (tüvi FHV F2),
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Vaktsiini Purevax RCP kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Why has Purevax RCP been approved?
Miks Purevax RCP heaks kiideti?
What is Purevax RCP?
Mis on Purevax RCP?
Other information about Purevax RCP:
Muu teave vaktsiini Purevax RCP kohta
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
kasside viirusliku rinotrahheiidi, kasside panleukopeenia (nõrgestatud elusvaktsiin) ja kasside kalitsiviroosi (inaktiveeritud) vaktsiin
Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Vaktsiini Purevax RCP turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud graanulid) ja lahustina.
How does Purevax RCP work?
Kuidas Purevax RCP toimib?
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Revaktsineerimise uuringus püsis loomadel rinotrahheiidi herpesviiruse, kalitsiviirusnakkuse ja kasside panleukopeenia viiruse vastaste antikehade sisaldus suur või suurenes mõnevõrra.
What is the risk associated with Purevax RCP?
Millised riskid vaktsiiniga Purevax RCP kaasnevad?
How has Purevax RCP been studied?
Kuidas vaktsiini Purevax RCP uuriti?
What is Purevax RCP used for?
Milleks vaktsiini Purevax RCP kasutatakse?
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Purevax RCP kasulikkus?
This summary was last updated in 12-2014.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
It is available as tablets (30 mg).
Seda turustatakse tablettidena (30 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Euroopa Komisjon andis ellaOne müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. mail 2009.
If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Kui ovulatsioon on juba toimunud, ei ole ellaOne enam efektiivne.
The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ellaOne kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Kui naine oksendab kolme tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb võtta uus tablett.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Mis meetmed võetakse, et tagada ellaOne ohutu ja efektiivne kasutamine?
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Põhiuuringu läbinud naistest rasestus 2,1% (26 naist 1241st).
A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ellaOne võimalikult ohutu kasutamine.
EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
ellaOnet tohib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Efektiivsuse põhinäitaja oli naiste arv, kes ei rasestunud.
EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Seega hoidis Ellaone ära umbes kolm viiendikku eeldatavatest rasedustest.
This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
See tulemus on vähem kui 5,5% naisi, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad poleks võtnud rasestumisvastast vahendit.
The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et ellaOne kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
What is ellaOne?
Mis on ellaOne?
EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
EllaOne on ravim, mis sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Selles uuringus oli ellaOne raseduse ennetamisel sama efektiivne kui levonorgestreel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati ellaOne omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Other information about ellaOne:
Muu teave ellaOne kohta
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
ellaOne oli postkoitaalse kontratseptsioonina efektiivne, vähendades soovimatute raseduste arvu.
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Progesterooni retseptoritele toimides hoiab ellaOne ära raseduse, takistades või lükates edasi ovulatsiooni.
Why has ellaOne been approved?
Miks ellaOne heaks kiideti?
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
ellaOne kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate ellaOnega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.