natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
RoActemra farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kellele manustati 1 tund kestva infusiooni teel 4 või 8 mg/kg RoActemra't iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul või 162 mg totsilizumabi subkutaanselt kas üks kord nädalas või üle nädala 24 nädala jooksul.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldati kontrollrühmaga (1,3...2,1) võrreldes DAS28 olulist vähenemist algväärtusest (keskmist paranemist) 3,1...3,4 võrra.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,8%-l ja 4,0%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
• Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
• Ravi katkestamise soovitused süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Pre-filled Syringe parts
PEN-SÜSTLI ETIKETT
• Pre-filled Syringe
• suu- või nahavillid
Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Pärast subkutaanset manustamist on RoActemra efektiivne t1/2 sJIA patsientidel kuni 14 päeva 162 mg manustamisel nii üks kord nädalas kui iga 2 nädala järel manustamisintervalli vältel tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Patsiente peab teavitama sellest, et maksakahjustuse nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
PBO + DMAR D
PBO + HMR
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi.
4 vials of 10 mL
4 10 ml viaali
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 162 mg süstelahus pensüstlis (ACTPen®)
• Do not fan or blow on the clean area.
• Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
What you need to know before you are given RoActemra
Mida on vaja teada enne RoActemra manustamist RoActemra't ei tohi kasutada
Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud surmava anafülaktilise reaktsiooni esinemist ravi ajal totsilizumabiga (vt lõik 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Enne kasutamist võtta süstel karbist välja ja lasta sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 25...30 minuti jooksul
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldati ALAT/ASAT aktiivsuse mööduvat suurenemist > 3x üle normivahemiku ülempiiri 2,1%-l RoActemra't annuses 8 mg/kg, 4,9%-l metotreksaati, 6,5%-l 8 mg/kg RoActemra't pluss HMRe ja 1,5%-l platseebot pluss HMRe saanud patsientidest.
Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
Kõikide teiseste tulemusnäitajate (sh radioloogiliste tulemusnäitajate) osas täheldati totsilizumabi 8 mg/kg monoteraapia rühmas arvuliselt suuremat ravivastuse määra võrreldes ainult metotreksaadiga.
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Kui üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb kuni 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
4 vials of 4 mL
4 4 ml viaali
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Enne RoActemra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine totsilizumabi kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 5 x ULN.
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Iga viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi* 20 ml-s (20 mg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Prognoositud keskmised ± SD tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetilised näitajad pärast subkutaanset manustamist GCA korral
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Ühelgi patsiendil ei tekkinud positiivseid totsilizumabi vastaseid antikehi pärast uuringu algust.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid neutrofiilide arvu languse iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Üldiselt olid süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetele, vt lõik 4.8.
The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Totsilizumabi ohutusprofiil lastel on kokku võetud allpool polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi lõikudes.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad RoActemra-ravi ajal või järgselt tuberkuloosi nakkusele viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lahjendamisjuhised enne manustamist
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
Missed dose
Unustatud annus
The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas püsis HAQ-DI keskmine muutus 104. nädalal (-0,61).
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24%-l patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
• body aches, fever, chills
• üldised valud, palavik, külmavärinad
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS patients ≥ 30 kg
Reumatoidartriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥30 kg
• phenytoin, used to treat convulsions
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl 1,7%-l patsientidest, keda raviti RoActemra'ga annuses 8 mg/kg pluss HMRidega, ning < 1%-l patsientidest, kes said platseebot pluss HMRe.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita mõju fertiilsusele totsilizumabiga ravi ajal.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund ligikaudu 90% ulatuses 8. nädalaks nii 12 mg/kg (kehakaalu < 30 kg puhul) kui 8 mg/kg iga 2 nädala järel (kehakaalu ≥ 30 kg puhul) manustatavate raviskeemide puhul.
Discontinue RoActemra.
Lõpetada RoActemra kasutamine.
Stomatitis, Gastric ulcer
Stomatiit, maohaavand, äge pankreatiit
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Uuringu 12-kuulise topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul oli RoActemra kasutamise kestus kokku 138,5 patsiendiaastat.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul oli 8 mg/kg RoActemra + HMRiga ravitud patsientidel rutiinse laboratoorse analüüsi käigus saadud indirektse bilirubiini sisalduse üle normivahemiku ülempiiri tõusu esinemissagedus 6,2%.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Üks pensüstel sisaldab 162 mg RoActemrat (totsilizumabi) 0,9 ml-s.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldati ALAT/ASAT aktiivsuse mööduvat suurenemist > 3x üle normivahemiku ülempiiri 2,1% totsilizumabi annuses 8 mg/kg, 4,9% metotreksaati, 6,5% 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRe ja 1,5% platseebot pluss HMRe saanud patsientidest.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Totsilizumabi farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kellele manustati 1 tund kestva infusiooni teel 4 või 8 mg/kg totsilizumabi iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul või 162 mg totsilizumabi subkutaanselt kas üks kord nädalas või üle nädala 24 nädala jooksul.
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ L, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24% patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population
Kehakaalu ≥ 100 kg puhul olid RoActemra prognoositud keskmised (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax väärtused vastavalt 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml ja
• stomach ulcer
• kõhuvalu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Totsilizumabi subkutaanset ravimvormi manustatakse ühekordselt kasutatava nõelakaitsega varustatud süstliga.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
Prognoositud keskmised ± SD farmakokineetilised näitajad tasakaalukontsentratsiooni seisundis pärast s.c. manustamist sJIA korral
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
75 patsienti said totsilizumabi infusioone iga kahe nädala järel annuses 8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 12 mg/kg kehakaalu < 30 kg puhul ning 37 patsienti määrati saama platseebo infusioone iga kahe nädala järel.
Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Tabel 7: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid lipiidiväärtuste suurenemise iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldatuga.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide esinemissagedus 8 mg/kg RoActemra pluss HMRide kasutamisel 5,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 3,9 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
ACR20 ravivastus, n (%)
1 vial of 10 mL
1 10 ml viaal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
1 viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi.
In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning reumatoidartriidiga patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Hoida külmkapis (2°C...8°C)
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl 1,7% patsientidest, keda raviti totsilizumabiga annuses 8 mg/kg pluss HMRidega, ning < 1% patsientidest, kes said platseebot pluss HMRe.
In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache.
Totsilizumabi rühmas kirjeldatud kõrvaltoimed olid (kuid mitte ainult) lööve, urtikaaria, kõhulahtisus, ebamugavustunne ülakõhus, liigesvalu ja peavalu.
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Kui patsient unustab teha RoActemra iganädalase nahaaluse süsti 7 päeva jooksul pärast ettenähtud päeva, peab ta unustatud annuse manustama järgmisel ettenähtud ravipäeval.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul oli 8 mg/kg totsilizumabi + HMRiga ravitud patsientidel rutiinse laboratoorse analüüsi käigus saadud indirektse bilirubiini sisalduse üle normivahemiku ülempiiri tõusu esinemissagedus 6,2%.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
1 viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Hinnatavaid patsiente oli raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga <30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Totsilizumabi manustati annustes 8 mg/kg iga nelja nädala järel monoteraapiana.
12 mg/kg Q2W below 30 kg
12 mg/kg iga 2 nädala järel patsientidel kehakaaluga alla 30 kg
Nephrolithiasis
• neerukivid
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Võrreldes reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidega, kirjeldati polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sagedamini nasofarüngiiti, peavalu, iiveldust ja neutrofiilide arvu langust.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRide kasutamisel 5,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 3,9 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Neerukahjustus: Ei ole uuritud neerukahjustuse mõju totsilizumabi farmakokineetikale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PENSÜSTLI KARP (BLUE BOX'ga)- Multipakend
8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg
8 mg/kg iga 4 nädala järel patsientidel kehakaaluga ≥ 30 kg
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,4%-l patsientidest, kes said RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss HMRe, ning < 0,1%-l patsientidest, kes said platseebot ja HMRe.
Read the package leaflet before use
Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Pärast subkutaanset manustamist saavutati 12. nädalaks ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundi väärtustest 162 mg manustamisel nii iga 2 nädala kui iga 3 nädala järel.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Kui te ennast halvasti tunnete, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
pJIA Patients
Peavalu pJIA
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
Enne kasutamist võtta pensüstel karbist välja ja lasta sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 45 minuti jooksul
The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt sarnased reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatuga, vt lõik 4.8.
ADA + Placebo (IV) N = 162
ADA + platseebo (i.v.)
• children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
• aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 1-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemise iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP (BLUE BOX'ga)- Multipakend
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate
Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat totsilizumab
Cavg (µg/mL)
Ckeskm (µg/ml)
It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,4 % patsientidest, kes said totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss HMRe, ning < 0,1% patsientidest, kes said platseebot ja HMRe.
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Totsilizumabi annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel pimeravina 52 nädala vältel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).