natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 8: Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin or a sulphonylurea Placebo
Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või sulfonüüluureaga või ilma metformiini või sulfonüüluureata.
In a pool of placebo-controlled double-blind trials of 18 to 24 weeks duration, the overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
18...24 nädalat kestnud platseebokontrolliga topeltpimedate uuringute kokkuvõttes oli kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini 25 mg annust kasutavatel patsientidel platseeborühmaga võrreldes sarnane ja empagliflosiini 10 mg annust kasutavatel patsientidel kõrgem (vt lõik 4.8).
An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%), lisaks basaalinsuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita ja koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 19,5%, empagliflosiin 25 mg: 28,4%, platseebo: 20,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 36,1% ja 25 mg: 36,1%, platseebo: 35,3% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 39,8%, empagliflosiin 25 mg: 41,3%, platseebo: 37,2% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 51,1%, empagliflosiin 25 mg: 57,7%, platseebo: 58% kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Table 6: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add-on to metformin
104. nädala efektiivsustulemused toimiva ravimiga kontrollitud uuringus, milles omavahel võrreldi empagliflosiini ja glimepiriidi kasutamist täiendava ravina lisaks metformiinile.
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to multiple daily doses of insulin with or without metformin Placebo
Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks insuliini mitmekordsele manustamisele ööpäevas koos metformiiniga või ilma.
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita saavutati statistiliselt oluline (p<0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine platseeboga võrreldes (tabel 3).
At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11% (0.02) in the placebo group, 0.65% (0.02) and 0.71% (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
12. nädalal täheldati HbA1c kohandatud keskmise (SH) paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega platseeborühmas 0,11% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,65% (0,02) ja 0,71% (0,02).
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Kuni 4 mg glimepiriidi Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes LOCF, väärtused pärast erakorraliste vererõhualandajate kasutuse mõju kõrvaldamist * p-väärtus <0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus <0,0001
Mean changes from baseline in haematocrit were 3.4% and 3.6% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0.1% for placebo.
Keskmised muutused hematokriti väärtustes võrreldes ravieelsete näitajatega olid empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuste puhul vastavalt 3,4% ja 3,6% vs. 0,1% platseeborühmas.
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Ravi Jardiance'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle
In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Neljas platseeboga kontrollitud uuringus saavutati empagliflosiini monoteraapiaga või empagliflosiini lisamisega metformiinile, pioglitasoonile või metformiinile + sulfonüüluureale algväärtusega ja platseeboga võrreldes (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]) empagliflosiini 10 mg annusega keskmine FPG muutus -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] ja empagliflosiini 25 mg annusega keskmine FPG muutus -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l].
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Lisaks vähenes ka FPG ning süstoolne ja diastoolne vererõhk platseeboga võrreldes kliiniliselt olulisel määral.
The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega;
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks basaalinsuliinile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita ja kas koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliini ei olnud võimalik kohandada; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta ja kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Package leaflet: Information for the patient Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Pakendi infoleht: teave kasutajale Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflosiin
• stomach pain
• hägune uriin
The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3%) or empagliflozin 25 mg (4.3%) compared to placebo (2.1%).
Ringleva vere mahu kahanemise esinemissagedus oli platseeborühmaga (2,1%) võrreldes suurem empagliflosiini 10 mg (2,3%) või empagliflosiini 25 mg (4,3%) saanud 75-aastastel ja vanematel patsientidel.
Increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, and nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.5%, empagliflozin 25 mg: 3.3%) compared to placebo (1.4%).
Sagenenud urineerimist (sh eelnevalt määratletud kriteeriume nagu sage urineerimine, liigne urineerimine ja öine urineerimine) kirjeldati empagliflosiiniga ravitud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 3,5%, empagliflosiin 25 mg: 3,3%) kui platseebot saanud patsientidel (1,4%).
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p−väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv
In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Kombinatsioonis metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel Varem ravi mittesaanud patsientidel viidi empagliflosiini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi faktoriaalse ülesehitusega 24-nädalat kestnud uuring.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
Ravi empagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kellel eGFR on <60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on <60 ml/min.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines,
Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist (hüpoglükeemiat).
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Rass Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 25 kg/m2 kehamassi indeksiga asiaatidel AUC
Treatment with empagliflozin led to a statistically significant reduction of HbA1c (Table 9) and clinically meaningful improvement in FPG compared to placebo at Week 24.
Empagliflosiinraviga saavutati 24. nädalal platseeboga võrreldes HbA1c statistiliselt oluline vähenemine (tabel 9) ja FPG kliiniliselt tähenduslik paranemine.
The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment.
kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
No Met mg mg
+ met 2000 mg metformiinita mg mg
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR on püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m või CrCl on <60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada tasemeni või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c (Table 8).
18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (tabel 8).
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Jardiance'i kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by coadministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
24. nädala tulemused empagliflosiini kasutamise kohta neerupuudulikkusega 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel platseebokontrollitud uuringus.
Table 11:Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
Tabel 11.Empagliflosiini 12. nädala efektiivsustulemused raviga ohjamata vererõhu ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel platseeboga kontrollitud uuringus.
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
Nelja platseeboga kontrollitud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga 24. nädalaks süstoolse vererõhu langus (empagliflosiin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflosiin 25 mg: -4,3 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg) ja diastoolse vererõhu langus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 25 mg tabletid Empagliflozinum
Body Weight (kg) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Mean adjusted for baseline value Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
1 (97,5% CI) Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur <100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne <140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 10 mg tabletid Empagliflozinum
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
HbA1c ≥7% algtasemelt <7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (%)
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
HbA1c ≥7% algtasemelt <7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal
Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes * p-väärtus <0,0001 ** p-väärtus <0,025
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga
Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Baasinsuliini annus 78. nädalal (RÜ ööpäevas) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Empagliflosiini monoteraapia 24-nädalase platseebokontrolliga uuringu efektiivsustulemused.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga CI) Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
• genital yeast infection (thrush)
Kehakaal (kg)
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes glimepiriidiga CI) Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
5 ml (80 microgram/ml)
5 ml (80 mikrogrammi/ml)
Rapiscan 400 microgram
400 mikrogrammi Süstelahus
Content (concentration)
Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Packaging
Rapiscan
United Kingdom Mika Pharma GmbH
Ühendkuningriik Mika Pharma GmbH
Annex I List of medicinal products and presentations
I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Diclofenac Giuliani 40 mg/g Nahasperi, lahus
Spraymik 4 % 40 mg/g
Spraymik 4 % 40 mg/g Nahasperi, lahus
Volibris (ambrisentan)
Volibris (ambrisentaan)
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Lisateave Volibrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Mis meetmed võetakse, et tagada Volibrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Volibrise müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2008.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või kelle seisund halvenes.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis kõndida 6 minutiga pärast 12-nädalast ravi.
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Volibrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibrist kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
What is Volibris and what is it used for?
Mis on Volibris ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Volibrise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Volibrise turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
Other information about Volibris
Muu teave Volibrise kohta
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Volibrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Volibrist turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Tulemused tõendasid, et Volibris oli platseebost efektiivsem koormustaluvuse (suutlikkus sooritada füüsilist tegevust) parandamisel.
Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Volibrise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Volibris võib põhjustada sünnidefekte, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedad ega fertiilses eas naised, v.a kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Tulemustest nähtus, et 18% (46 patsienti 253st) kombinatsioonravi kasutanud patsientidest suri või nende seisund halvenes, võrreldes 31%-ga (77 patsienti 247st) Volibrist või tadalafiili ainuravimina kasutanutest.
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Volibrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Haiguse süvenemise tõenäosus 3 aasta jooksul oli kombinatsioonravi kasutamisel 32% ja ainuravimi kasutamisel 44%.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Volibrise annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Ravimit ei tohi kasutada idiopaatilise kopsufibroosiga (krooniline haigus, mille korral kopsukoes tekib pidevalt kõva fibroosset kude) patsiendid, olenemata sellest, kas neil on sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites) või mitte.
What are the risks associated with Volibris?
Mis riskid Volibrisega kaasnevad?