natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
- CYP2C9 isonesüümide teadaolevate indutseerijatega ja inhibiitoritega: Lornoksikaam (nagu ka teised tsütokroom P450 2C9 [CYP2C9] isoensüümist sõltuvad mittesteroidsed põletikuvastased preparaadid) omab koostoimeid CYP2C9 isoensüümi indutseerivate ja inhibeerivate ravimitega (vt lõik 5.2 Biotransformatsioon); - takroliimusega võib suureneda takroliimuse nefrotoskilise toime risk prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu neerudes.
Lornoxicam, 4 & 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Lornoksikaam 4 ja 8 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 8-16 mg lornoksikaami päevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
Patsiendid, kellel lornoksikaami kasutamisel tekib pearinglus ja/või unisus, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
OA patsientidega viidi läbi kaheksa platseebo ja/või võrdlusravimiga kontrollitud kliinilist uuringut.
During combined treatment renal function should be monitored.
Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerude funktsiooni.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [vaata Annex I-täidetakse riiklikult]
CNS, PNS, Psych.
NS, psüüh.
The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Lornoksikaami keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3-4 tundi.
Studies not investigating the recommended doses of either 4 mg tid or 8 mg bid were excluded from the analysis.
Analüüsist jäeti välja uuringud, milles ei uuritud soovituslikke annuseid 4 mg kolm korda päevas või 8 mg kaks korda päevas.
No specific antidote is known to date.
Spetsiifilist antidooti lornoksikaamile ei ole teada.
For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Mitme koostoimeid tekitava ravimi, mis võivad koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega/lornoksikaamiga kasutamisel suurendada toksilisuse ohtu (metotreksaat, liitium ja tsüklosporiin), ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud soovitus patsienti jälgida.Methotrexate
Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xefo Rapid ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
HOW TO TAKE XEFO
KUIDAS XEFO't VÕTTA
Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Imetavatel rottidel eritus lornoksikaam rinnapiima üsna suures kontsentratsioonis.
Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Toit võib umbes 20% võrra vähendada lornoksikaami imendumist ja pikendada maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saabumise aega.
Due to its short half-life, lornoxicam is rapidly excreted.
Kuna lornoksikaami poolväärtusaeg on lühike, siis eritub ravim kiiresti.
The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Arvesse on võetud ka ravimiohutuse järelevalve töörühma uuemaid põhiandmeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutuse kohta südamele ja veresoonkonnale (2007. aasta jaanuarist).
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide ja südame-veresoonkonna väärarengute esinemissagedus.
Careful monitoring of INR should be undertaken - Phenprocoumon: Decreased effect of phenprocoumon treatment.
Vajalik on hoolikas INR-i jälgimine; - fenprokumooniga võib viimase toime väheneda.
The MAH considered study CT80, comparing 4 mg bid and 8 mg bid to placebo, and study CT63, comparing 4 mg tid to 8 mg bid, and to 50mg diclofenac tid, as pivotal.
Müügiloa hoidja käsitas otsustava tähtsusega uuringutena uuringut CT80, milles võrreldi annuseid 4 mg kaks korda päevas ja 8 mg kaks korda päevas platseeboga, ning uuringut CT63, milles võrreldi annust 4 mg kolm korda päevas annusega 8 mg kaks korda päevas ja annusega 50 mg diklofenaki kolm korda päevas.
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
Seedetrakti verejooksud, haavandid ja perforatsioon: Seedetrakti verejookse, haavandeid ja perforatsiooni, mis võib surmaga lõppeda, on esinenud ravi ajal kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, kas koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud raskete seedetrakti nähtudega või ilma.
Therapeutic indication - pain
Näidustus - valu
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 40 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Siiski on lornoksikaami üleannustamise järgselt võimalik järgmiste nähtude teke: iiveldus, oksendamine, kesknärvisüsteemi talitluse häired (pearinglus, nägemishäired).
[See Annex I - To be completed nationally]
[vaata Annex I-täidetakse riiklikult]
Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Kui ravi ajal lornoksikaamiga neerufunktsioon halveneb, tuleb ravi katkestada.
Initial recommended dose is 12 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Soovitatav algannus on 12 mg lornoksikaami ööpäevas, jagatuna 2 või 3 manustamiskorrale.
4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
4 mg/ml Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- esildis hõlmas ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja infolehe ühtlustamist;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL LAHUSTIGA
There are no data on the excretion of lornoxicam in human breast milk.
Andmed lornoksikaami võimaliku eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL FOR LORNOXICAM POWDER
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KLAASVIAAL XEFO PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Xefo Rapid is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data
Xefo Rapid'i kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole vastavate andmete puudumise tõttu soovitatav.
Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Xefo't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile.
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult
Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
Samuti on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, veriokset, haavandilist stomatiiti ning haavandilise koliidi ja Crohn'i tõve ägenemist (vt lõik 4.4).
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
Laktoosmonohüdraat Teised abiained, vt pakendi infolehest
The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Kõige sagedasemateks lornoksikaami kasutamisel täheldatud kõrvaltoimeteks on iiveldus, düspepsia, seedehäire, kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus.
A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Lornoksikaami üldise valuvaigistava mõju hindamiseks viidi läbi kolmeosaline metaanalüüs.
Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Xefo Rapid'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile.
4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Kasutatav annus peab põhinema patsiendi individuaalsel reageerimisel ravile.
8 mg Film-coated tablet
8 mg Õhukese polümeerikattega tablett
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [vaata Annex I-täidetakse riiklikult]
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Väga harva on MSPVA-de kasutamisel täheldatud raskeid (vahel ka surmaga lõppenud) nahareaktsioone, nagu näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnson'i sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
For the dose-relationship up to 32 mg only a single study (CT78) included the 16 mg and 32 mg dose, which reduces the relevance of the dose-relationship, i.g.
Kuni 32 mg annustega uuringutest annusest sõltuvuse uurimiseks kasutati ainult ühes (CT78) 16 mg ja 32 mg annust, mis vähendab annusest sõltuvuse asjakohasust, nt annusest sõltuvus suukaudsetel annustel üle 8 mg LNX põhineb vaid ühel uuringul.
When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Loomkatsetes ei indutseerinud lornoksikaam maksaensüüme.
Blister: Do not store above 30 °C
Blister: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
(The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
(8 mg lornoksikaami ühekordse intramuskulaarse annuse farmakokineetiline profiil on võrreldav lornoksikaam QR 8 mg suukaudse annuse profiiliga).
4 mg Film-coated tablet
4 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).
Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Süstevesi, 2 ml: läbipaistev klaasampull.
[To be completed nationally]
Täidetakse riiklikult
CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Lornoksikaami biotransformatsioon toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
The maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane säilitusravi annus ei tohi ületada 16 mg.
Xefo Rapid should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Xefo Rapid'it ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste MSPVA-dega, nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 12 mg lornoksikaami ööpäevas, jagatuna 2 või 3 manustamiskorrale (vt lõik 4.4).
Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Võib esineda peptilisi haavandeid, perforatsiooni või seedetrakti verejookse, mis võivad mõnikord surmaga lõppeda, eriti eakatel (vt lõik 4.4).
Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
Uuringus LD-030-IN kasutati ka ägeda alaseljavaluga patsientidel algset suukaudset annust 16 mg lornoksikaami, millele järgnes esimesel päeval teine annus 8 mg, ning see leiti olevat efektiivne ja ohutu.
Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Näidustused lepiti kokku lornoksikaami järgmiste ravimvormide ja tugevuste kohta
Lornoxicam 4mg tid or 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
Lornoksikaam 4 mg kolm korda päevas või 8 mg kaks korda päevas on vähemalt sama efektiivne kui diklofenak 50 mg kolm korda päevas ja naprokseen 500 mg kaks korda päevas.
For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Mõõduka maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 12 mg lornoksikaami ööpäevas, jagatuna 2 või 3 manustamiskorrale (vt lõik 4.4).
Rare: Dyspnoea, cough, bronchospasm.
Harvad: düspnoe, köha, bronhospasm.
Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Nende patsientide puhul tuleks kaaluda kombineeritud ravi koos kaitsvate ainetega (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega), samuti patsientide puhul, kes vajavad samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad seedetrakti kõrvaltoimete ohtu suurendada (vt allpool ja lõik 4.5).
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Precaution is advised in elderly postoperative patients.
Lornoksikaami kasutamisel eakate patsientide postoperatiivses ravis tuleb olla ettevaatlik.
The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
Eelnimetatud ravimi Xefo ja sarnaste nimetuste ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus) ei ole kõigis ELi liikmesriikides nt näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja kasutamissoovitusi käsitlevate lõikude poolest ühesugune.
Lornoxicam 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
Lornoksikaam 8 mg kaks korda päevas on vähemalt sama efektiivne kui diklofenak 50 mg kolm korda päevas ja naprokseen 500 mg kaks korda päevas.
Xefo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data.
Xefo kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole vastavate andmete puudumise tõttu soovitatav.
- Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis.
- Valu ja põletiku sümptomaatiline leevendamine reumatoidartriidi korral.
Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
Xefo 4 mg/ml süstelahus valmistatakse viaalisisu lahustamise teel kaasasoleva süsteveega vahetult enne manustamist.
Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Mõõduka maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel tuleb kaaluda kasutatava annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xefo ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel saavutatud maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on kõrgem kui Xefo õhukese polümeerikattega tablettide manustamise korral täheldatud maksimaalne plasmakontsentratsioon ning võrreldav Xefo parenteraalse ravimvormi manustamisel saavutatava maksimaalse plasmakontsentratsiooniga.
What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Mis ravim on Xefo Rapid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xefo Rapid võtmist Kuidas Xefo Rapid't võtta
Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Neerude- ja kuseteede häired Harv: nüktuuria, urineerimishäired, vereseerumi jääklämmastiku ja kreatiniinisisalduse suurenemine.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Konventsionaalsetes prekliinilistes farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuses ja kartsionogeensuse uuringutes ei ole leitud spetsiaalseid ohte inimesele.
Lornoxicam at dosages 4mg tid and 8mg bid is effective in the symptomatic treatment of RA.
Lornoksikaami kasutamine annustes 4 mg kolm korda päevas ja 8 mg kaks korda päevas on efektiivne RA sümptomaatiliseks raviks.
Meta-analysis 2
2. metaanalüüs
Particular care should be taken if you are receiving any of the following substances: - Cimetidine - Anticoagulantia as heparin, phenprocoumon - Corticosteroids - Methotrexate - Lithium - Immunosuppressive agents as ciclosporine, tacrolimus - Heart medicine as digoxin, ACE-inhibitors, beta-adrenergic blockers - Diuretics - Quinolone antibiotics - Anti-platelet agents - NSAIDs as ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Inducer and inhibitors of CYP2C9-isoenzymes
Eriti ettevaatlik tuleb olla juhtudel, kui te kasutate samaaegselt järgmisi ravimeid: - tsimetidiin; - antikoagulandid (nt hepariin, fenprokumoon); - kortikosteroidid; - metotreksaat; - liitium; - immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus); - teatud südameravimid (digoksiin, AKE-inhibiitorid, beeta-blokaatorid); - diureetikumid; - kinolooni-tüüpi antibiootikumid; - trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid; - MSPVA-d (nt ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape); - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI); - sulfonüüluurea preparaadid; - CYP2C9 isoensüümide indutseerijad ja inhibiitorid.
Pack sizes: 1, 5, 6, 10 sets.
1, 5, 6 või 10 komplekti.
Amber glass, class III (hydrolytic) with aluminium screw cap closures.
Oranžkollane III klassi (hüdrolüütiline) klaaspurk keeratava alumiiniumkorgiga.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Soovitused ravimi omaduste kokkuvõttes
An initial dose of 16 mg lornoxicam administered i.m., followed by a subsequent dose of 8 mg has shown to be effective and safe in patients with pain after surgery (study CT89).
Operatsioonijärgse valu korral on osutunud efektiivseks ja ohutuks algannus 16 mg lornoksikaam intramuskulaarselt koos sellele järgneva 8 mg annusega (uuring CT89).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, PAKENDI MÄRGISTUSTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISEKS
NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as their condition may be exacerbated (see section 4.8).
MSPVA-sid tuleb kasutada ettevaatusega seedetrakti haigustega patsientidel (nt haavandiline koliit, Crohn'i tõbi), sest ravi võib haigusprotsessi ägestada (vt lõik 4.8).
Xefo should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Xefo't ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste MSPVA-dega, nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
Pack sizes: 10, 20, 30, 50 and 100 film-coated tablets.
Pakendi suurused: 10, 20, 30, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21 °C (±2°C).
Keemilis-füüsikalisest vaatevinklist on Xefo 4 mg/ml süstelahus stabiilne 24 tunni vältel kui seda säilitada temperatuuril 21°C (±2°C).
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Eakatel esineb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eelkõige seedetrakti verejookse ja perforatsiooni sagedamini ja need võivad surmaga lõppeda (vt lõik 4.3).
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Rare: Melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, perforated peptic ulcer.
Harv: meleena, veriokse, stomatiit, ösofagiit, gastroösofageaalne refluks, düsfaagia, aftoosne stomatiit, glossiit, peptilise haavandi perforatsioon.
One vial contains 8 mg lornoxicam.
Üks viaal pulbriga sisaldab 8 mg lornoksikaami.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erijuhiseid ei ole.
Hepatocellular damage, ecchymosis, oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis.
Maksarakkude kahjustus, ekhümoos, turse ja villiline nahareaktsioon, Stevens-Johnson'i sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs.
Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
Täiskasvanud: Tavaline annus on 8…16 mg ööpäevas, jagatuna kaheks 8 mg annuseks.
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite annuste suurenedes seedetrakti verejooksude, haavandite või perforatsiooni oht kasvab patsientidel, kellel on varem haavandeid esinenud, eriti kui nende tüsistusteks on olnud verejooksud või perforatsioon (vt lõik 4.3), samuti eakatel.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Valmislahuse säilitamistingimused on toodud lõigus 6.3.
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Valmislahus: Keemilis-füüsikalisest vaatevinklist on Xefo 4 mg/ml süstelahus stabiilne 24 tunni vältel kui seda säilitada temperatuuril 21°C (±2°C).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Müügiloa hoidja: [vaata Annex I-täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Nimetatud ravimite kombinatsiooni saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Raseduse esimeses ja teises trimestris võib lornoksikaami kasutada ainult hädavajadusel.