natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Dasabuviiri efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on muud HCV genotüübid kui 1. genotüüp.
Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Dasabuviir imendus pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
Täiendavad annustamise ja jälgimise juhised leiate takroliimuse või siroliimuse ravimi omaduste kokkuvõttest.
Relapse
Relaps
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
1a genotüübi korral vähendasid asendused C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R jaY561H HCV NS5B-s tundlikkust dasabuviiri suhtes.
Wort (hypericum perforatum)
TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
NA Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Upon completion of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Pärast ravi lõpetamist dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb takroliimuse sobiva annuse ja manustamissageduse määramisel lähtuda takroliimuse kontsentratsioonist veres.
• Diarrhoea
• Kõhulahtisus
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Takroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem pegIFN+RBV ravi saanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
HIV proteaasi inhibiitorite (välja arvatud atasanaviir ja darunaviir) kasutamise kohta: vt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte.
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
1b osas said kõik isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 nädalat.
Frequency dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir /ritonaviir + ribaviriin* N = 2044
Design:
Ülesehitus:
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Maksa transplantaadiga ja maksatsirroosiga isikutele annustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos RBV-ga (GT1a puhul 24 nädalat [n=4], GT1b puhul 12 nädalat [n=2]).
In a pooled analysis of clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT aktiivuse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
tenofovir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
↔ tenofoviir dasabuviir ombitasviir paritapreviir
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused dasabuviiri manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Tacrolimus 2 mg single dose7
2 mg ühekordne annus7
Hepatic impairment
Iiveldus, Kõhulahtisus
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga mittereageerinud (null responder) Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt reageerinud (partial responder) Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine (relapser) Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF Relaps Muu
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Algtaseme HCV asenduste/polümorfismide mõju ravitulemusele Viidi läbi summaarne analüüs IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel kasutatud raviskeemide korral.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines.
• Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega.
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
If tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated.
dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ei tohi takroliimust manustada päeval, mil alustatakse ravi dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
SUUKAUDSED HÜPERGLÜKEEMIAVASTASED AINED BIGUANIIDID Metformiin
CONTRACEPTIVES ethinyloestra diol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (noncirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Maksa transplantaadiga ja GT4 infektsiooniga isikutele annustati ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos RBV-ga (ilma maksatsirroosita patsientidele 12 nädalat [n=2] ja maksatsirroosiga patsientidele 24 nädalat [n=1].
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
LIHASLÕÕGASTID Karisoprodool
Hepatic decompensation and hepatic failure
Maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
In Part 1a, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
1a osas said kõik isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
2. osas said HCV GT1-ga isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat.
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Ravitud isikute (N = 22) mediaanne vanus oli 54 aastat (vahemik: 34 kuni 68); 41% olid mustanahalised; 14%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 86% ei olnud varem HCV ravi saanud; 14%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 68%-l oli HCV 1a genotüübi infektsioon.
Interactions between dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koostoimed teiste ravimitega
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt.
5 mg once daily
5 mg üks kord ööpäevas
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt ja UGT inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Kliinilistes uuringutes dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma esines ligikaudu 1% uuritavatest (35 uuritaval 3039st) ALAT sisalduse mööduvat suurenemist, mis ületas rohkem kui 5 korda normi ülemist piiri.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
MÜKOBAKTERITE VASTASED AINED Rifampitsiin
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir
Genotype 1a, without cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
1a genotüüp, ilma tsirroosita dasabuviir + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin*
↔ abacavir
↔ abakaviir
Risk of hepatic decompensation and hepatic failure in patients with cirrhosis
Maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse tekkerisk maksatsirroosiga patsientidel
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita, kombinatsioonis dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
• järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 6 tundi - ärge võtke võtmata jäänud annust.
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Annustamissoovitused HCV/HIV-1 kaasuva infektsiooniga patsientidele: vt lõik 4.2.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Ravitud isikute (N=63) mediaanne vanus oli 51 aastat (vahemikus 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem pegIFN/RBV ravi ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and
Rakukultuurides selekteeriti välja järgmised variandid, mille teke ei olnud seotud raviga: NS3 variandid A156T 1a genotüübi korral ning R155Q ja D168H 1b genotüübi korral; NS5A variandid Y93C/H 1a genotüübi korral ning L31F/V või Y93H kombinatsioonis L28M, L31F/V või P58S-ga 1b genotüübi korral; NS5B variandid Y448H 1a genotüübi korral ning M414T ja Y448H 1b genotüübi korral.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate warfarin.
Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2C9 substraadi varfariini ekspositsioone.
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
PEARL-II - 1b genotüüp, varem pegIFN+RBV ravi saanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
• gemfibrozil
- gemfibrosiil.
↑ Sirolimus
↑ Siroliimus
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
12…24 nädala jooksul ravi saanud väiksearvulises patsiendirühmas ei seostunud kombinatsiooni kasutamisega mingeid olulisi ohutusriske.
400 mg once daily
400 mg üks kord ööpäevas
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja dasabuviiri annust kohandada (vt lõik 5.2).
Medicinal products metabolised by CYP3A4
Mehhanism: mõju takroliimusele tuleneb CYP3A4
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
CYP2C19 indutseerimine ritonaviiri poolt.
THYROID HORMONES Levothyroxin e
KILPNÄÄRME HORMOONID Levotüroksiin
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Enamik neist ALAT aktiivsuse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga seotuks.
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
Samaaegne kasutamine koos efavirensit sisaldava raviskeemiga on vastunäidustatud (vt lõik
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja dasabuviiri annust kohandada (vt lõik 5.2).
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir dasabu vir +
Mehhanism: vähenemise põhjus on tõenäoliselt CYP1A2 indutseerimine dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir tsüklobensapriin
Patients receiving ribavirin should also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Patsientide puhul, kellel kasutatakse samal ajal ribaviriini, tutvuge palun ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis dasabuviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Expected: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Eeldatav: ↓ dasabuviir ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Teiste CYP1A2 substraatide (nt tsiprofloksatsiin, tsüklobensapriin, teofülliin ja kofeiin) korral võib olla vajalik rakendada kliinilist jälgimist ja kohandada annuseid.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt ja BCRP inhibeerimine dasabuviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri poolt.
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
Ühes teises avatud IIIb faasi uuringus hinnati 12-nädalast ravi ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, koos dasabuviiriga või ilma ning ilma ribaviriinita, ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita GT1a ja GT4 patsientidel, kellel oli 4. või 5. staadiumi krooniline neeruhaigus (Ruby II).
↑ sulfasalazine
↑ sulfasalasiin
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Koos Exviera'ga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid.
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of dasabuvir 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Dasabuviir 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Kliiniline uuring kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel
Darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily
Lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ja koos ribaviriiniga või ilma võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mehhanism: UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
dasabuvir ombitasvir paritaprevir
dasabuviir ombitasviir paritapreviir
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Rühm A: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja dasabuviiri annust kohandada (vt lõik 4.2).
Liver transplant recipients
VÄHIVASTASED RAVIMID Apalutamiid
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Rühm A: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV
400 mg twice daily
400 mg kaks korda ööpäevas
Esomeprazol e
↔ es tsitalopraam
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
Dasabuviiri peab alati manustama koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
600 mg twice daily
600 mg kaks korda ööpäevas
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga mittereageerinud (null responder) Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt reageerinud (partial responder) Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine (relapser)
DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
20 mg ühekordse annusena
OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Paritapreviiri tõusu võimalik põhjus on OATP1B1 inhibeerimine gemfibrosiili poolt.
40 mg once daily
40 mg üks kord ööpäevas
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Dasabuviir + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviir võivad suurendada dabigatraaneteksilaadi plasmakontsentratsioone.
You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Ärge imetage Exviera võtmise ajal.
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
CYP3A inhibeerimine ritonaviiri poolt.
50 mg once daily
50 mg üks kord ööpäevas
Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
1a genotüüp, kompenseeritud tsirroosiga dasbuviir + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin*
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Ülesehitus: randomiseeritud, ülemaailmne mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring Ravi:
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
1b genotüüp, ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga dasabuviir + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Tulemusnäitaja dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat N = 200a
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Ravitud patsientide (N = 419) mediaanne vanus oli 50 aastat (vahemik 19…70 aastat), 45,8% olid mehed; 4,8% olid mustanahalised; 9,3%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 73,3%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 20,3%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 10,0%-l oli fibroosiaste 3 (F3).
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Kliiniline uuring opioidasendusravi saavatel patsientidel
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Ravijärgne ägenemine Muub a. Hõlmab kõiki HCV GT1-ga isikuid uuringu 2. osast, välja arvatud G-harusse kuuluvad isikud, kes ei saanud soovitatud raviskeemi.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
↔ paritapreviir ajutiselt lõpetada fluvastatiini ja pitavastatiini kasutamine.
CYP3A by atazanavir and CYP3A inhibition by the additional dose of ritonavir.
OATP1B1/B3 ja CYP3A inhibeerimisest atasanaviiri poolt ja CYP3A inhibeerimisest ritonaviiri täiendava õhtuse annuse poolt.
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Rühm A: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Platseebo
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mehhanism: võimalik UGT inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Exviera 250 mg film-coated tablets
Exviera, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
↓ dasabuviir ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir
• Trouble sleeping (insomnia)
• Unehäired (unetus)
↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
↓ dasabuviir ↓ paritapreviir ↓ ombitasviir