natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Randomiseeritud uuringus, kus võrreldi pasopaniibi sunitiniibiga RCC korral (VEG108844), mõõdeti uuritavatel isikutel LVEF-i uuringu alguses ja järelkontrolli käigus.
- simvastatin and possibly other statins (used to treat high cholesterol levels).
- simvastatiin ja võimalikult teised statiinid (kasutatakse vere suurenenud kolesteroolisisalduse vähendamiseks).
Blood and lymphatic system disorders f
Vere ja lümfisüsteemi häired f
Concomitant use of pazopanib with a strong CYP3A4 inhibitor should be avoided (see section 4.4).
Vältida tuleb pasopaniibi samaaegset kasutamist koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (vt lõik 4.4).
The recommendations for how PPIs and H2-receptor antagonists are co-administered are based on physiological considerations.
Prootonpumba inhibiitorite ja H2-retseptorite antagonistide samaaegse manustamise soovitused põhinevad füsioloogilistel alustel.
Posterior reversible encephalopathy / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome†
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia / pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom†
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Üldise elukvaliteedi osas (EORTC QLQ-C30 ja EuroQoL EQ-5D) ei täheldatud statistilisi erinevusi ravigruppide vahel.
Transaminase elevations >3 x ULN concurrently with bilirubin elevations >2 x ULN
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus >3 x ULN koos samaaegse bilirubiinisisalduse tõusuga >2 x ULN
Therefore, pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Seetõttu peab pasopaniibi manustama vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
P value (two-sided)
P väärtus (kahepool ne)
Votrient is indicated for the treatment of adult patients with selective subtypes of advanced soft-tissue sarcoma (STS) who have received prior chemotherapy for metastatic disease or who have progressed within 12 months after (neo) adjuvant therapy.
Votrient on näidustatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomi (STS) teatud alatüüpide raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi või kellel on haigus progresseerunud 12 kuu jooksul pärast (neo)adjuvantravi.
Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Laboratoorsetest kõrvalekalletest teatati uurijate poolt kui kõrvaltoimetest, mis esinesid väiksema sagedusega kui need esinesid laboratoorsete väärtuste tabelis.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib and to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib.
Fertiilses eas naistele tuleb soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast pasopaniibi annust ning pasopaniib-ravi ajal rasedusest hoidumist.
Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Tabel 6 Üldised efektiivsuse tulemused STS näidustusel sõltumatu hinnangu alusel (VEG110727)
(CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
(CYP3A4 ja CYP2C8 substraat) üks kord nädalas samaaegsel manustamisel suurenesid paklitakseeli keskmised AUC ja Cmax väärtused vastavalt 26% ja
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, sest puudub pasopaniibi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 4.2).
If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant whilst receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Kui pasopaniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub pasopaniibi saamise ajal, tuleb patsiendile selgitada võimalikke riske lootele.
Your doctor will monitor your blood pressure while you are taking Votrient.
Teie arst jälgib Votrienti tarvitamise ajal teie vererõhku.
Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Tabel 3 Pehmete kudede sarkoomiga uuringutes kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed (n=382)
Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Ravi Votrientiga võib mõjutada viljakust.
Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
Sümptomid on järgmised: - kõnevõime kaotus, - nägemise muutused, - krambid, - segasus, - kõrge vererõhk.
Care should be taken when pazopanib is co-administered with other oral BCRP and P-gp substrates.
Ettevaatlik peab olema pasopaniibi manustamisel koos teiste suukaudsete BCRP ja P-gp substraatidega.
Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Südamerütmi muutused (QT-intervalli pikenemine) Votrient võib mõjutada südamerütmi, mis mõnedel inimestel võib lõppeda potentsiaalselt tõsise seisundiga, mille nimetus on torsade de pointes.
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended and patients with hypothyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of pazopanib treatment.
Ravieelselt on soovitatav teha kilpnäärmefunktsiooni laboratoorsed uuringud ning hüpotüreoidismiga patsiente ravida enne pasopaniib-ravi alustamist vastavalt meditsiinilisele tavapraktikale.
In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways, with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
Korduva manustamise uuringutes närilistel on erinevates kudedes (luud, hambad, küünevallid, suguelundid, vereloomekoed, neerud ja pankreas) täheldatud toimed seotud VEGFR inhibeerimise ja/või VEGF signalisatsiooniradade katkestamisega; enamik neist toimetest ilmnes madalamate kui kliiniliselt saavutatavate plasma ekspositsiooni väärtuste puhul.
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT >5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
31 kliinilise uuringu, kus pasopaniibi kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega, farmakogeneetilise metaanalüüsi andmete kohaselt esines ALAT >5 x ULN (NCI CTC 3. raskusaste) 19%-l HLA-B*57:01 geenialleeliga patsientidest ning 10%-l geenialleelita patsientidest.
Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegse kasutamise toime
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT >3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Pasopaniibi kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud andmete metaanalüüsi tulemused näitavad, et ALAT aktiivsuse rohkem kui kolmekordset tõusu üle normivahemiku ülempiiri kirjeldati 14%-l (126/895) patsientidest, kes ei kasutanud statiine, võrreldes 27% (11/41) patsientidega, kes kasutasid samaaegselt simvastatiini (p = 0,038).
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Loomkatsed näitavad, et ravi pasopaniibiga võib mõjutada meeste ja naiste viljakust (vt lõik 5.3).
The primary analysis of the primary endpoint PFS is based on disease assessment by independent radiological review in the entire study population (treatment-naïve and cytokine pre-treated).
Esmase tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemuse - esmane analüüs põhineb haiguse sõltumatul radioloogilisel hinnangul kogu uuringupopulatsioonis (varem ravi mittesaanud ja eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsiendid).
Blurry or impaired vision
Ähmane nägemine või nägemishäired
In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes ilmnesid venoosse trombemboolia juhud, sealhulgas venoosne tromboos ja fataalne pulmonaalembolism.
Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
Mõned ravimid võivad mõjutada Votrienti toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Seetõttu ei ole annuse muutmine vajalik patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 30 ml/min.
In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
Isaste rottide fertiilsuse uuringus ei täheldatud toimet paaritumisele ega viljakusele, kuid täheldati munandite ja munandimanuste kaalu langust koos seemnerakkude tootmise, liikuvuse ja kontsentratsiooni vähenemisega munandites ja munandimanustes, mida täheldati ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,3 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC alusel.
Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended.
Vältida tuleb pasopaniibi kombineerimist P-gp või BCRP inhibiitoritega või valida alternatiivne samaaegselt kasutatav ravim, mis ei inhibeeri või inhibeerib minimaalselt P-glükoproteiini või rinnavähi resistentsusvalku.
CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin võivad viia pasopaniibi plasmakontsentratsiooni vähenemiseni.
Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Seetõttu tuleb pasopaniibi manustada vähemalt kaks tundi pärast sööki või vähemalt üks tund enne sööki (vt lõik 4.2).
Aspartate aminotransferase increased
Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population.
Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, sest puudub pasopaniibi kasutamise kogemus nendel patsientidel.
Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Pasopaniib on ensüümi uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibiitor in vitro.
Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
Rottidele ja küülikutele manustatuna oli pasopaniib embrüotoksiline ja teratogeenne ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid enam kui 300 korda madalamad inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC alusel).
Dysgeusia, ageusia and hypogeusia d White cell count decreased, neutrophil count decreased and leukocyte count decreased e
Düsgeusia, ageusia ja hüpogeusia d Valgevereliblede arvu vähenemine, neutrofiilide arvu vähenemine ja leukotsüütide arvu vähenemine e
All grades n (%)
Kõik raskusastmed n (%)
HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
HR = riskitiheduste suhe; ITT = ravikavatsuse alusel; PFS = progressioonivaba elulemus.
HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival;
HR = riskitiheduste suhe; PFS = progressioonivaba elulemus;
Pooled data from the pivotal STS study (VEG110727, n=369) and the supportive Phase II study (VEG20002, n=142) was evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total safety population n=382) in subjects with STS (see section 5.1).
Kombineeritud andmeid kesksest pehmete kudede sarkoomi (STS) uuringust (VEG110727, n=369) ja toetavast II faasi uuringust (VEG20002, n=142) hinnati osana pasopaniibi ohutuse ja talutavuse üldisest hindamisest (ohutuse kogupopulatsioon n=382) pehmete kudede sarkoomiga isikutel (vt lõik 5.1).
Co-administration of pazopanib with other strong inhibitors of the CYP3A4 family (e.g. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) may increase pazopanib concentrations.
Pasopaniibi samaaegsel manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, klaritromütsiin, atazanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, vorikonasool) võib suureneda pasopaniibi kontsentratsioon.
Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
Votrient võib põhjustada tõsist seedetrakti verejooksu (näiteks mao-, söögitoru-, pärasoole- või sooleverejooks) või kopsu-, neeru-, suu-, tupe- ja ajuverejooksu, kuigi seda esineb harva.
Other important serious adverse reactions identified in STS studies included venous thromboembolic events, left ventricular dysfunction and pneumothorax.
Teised STS uuringutes teatatud olulised tõsised kõrvaltoimed, olid venoosse trombemboolia juhud, vasaku vatsakese düsfunktsioon ja pneumotooraks.
The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study (VEG110727).
Pasopaniibi efektiivsust ja ohutust STS ravis hinnati keskses randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga multitsentrilises uuringus (VEG110727).
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Kui pärast pasopaniib-ravi taasalustamist tekib uuesti aminotransferaaside aktiivsuse tõus >3 x ULN, tuleb ravi pasopaniibiga püsivalt lõpetada.
Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Joonis 4 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver kogupopulatsiooni sõltumatu hinnangu alusel (VEG108844)
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study.
Pasopaniibi ohutust ja efektiivsust neerurakulise kartsinoomi ravis hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus.
Soft-tissue sarcoma (STS)
Pehmete kudede sarkoom (STS)
PFS Overall Median (months) (95% CI)
PFS Üldine Mediaan (kuud) (95% CI)
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Nendest 20 alagrupist kolmes väikseimas ületas riskisuhte punkthinnang väärtust 1,25; st uuritavatel, kellele ei olnud eelnevalt tehtud nefrektoomiat (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), kellel oli uuringueelne LDH >1,5 x ULN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139) ja MSKCC: ebasoodne risk (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
Sarnane arv patsiente kummaski grupis ei olnud varem ravi saanud või olid saanud eelnevat ravi tsütokiiniga (53% ja 47% pasopaniibi grupis, 54% ja 46% platseebogrupis).
- medicines that reduce stomach acid.
- maohappesust vähendavad ravimid.
Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
In vitro uuringute tulemused näitasid, et pasopaniibi metabolismi vahendab peamiselt CYP3A4, vähemal määral ka CYP1A2 ja CYP2C8.
A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Kokku randomiseeriti 369 kaugelearenenud STS'ga patsienti saama 1 kord päevas 800 mg pasopaniibi või platseebot.
Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Samaaegne manustamine koos tugevate P-gp või BCRP inhibiitoritega võib samuti muuta pasopaniibi ekspositsiooni ja jaotumist, kaasa arvatud jaotumist kesknärvisüsteemi (KNS).
Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Kombineeritud andmeid kesksest neerurakulise kartsinoomi uuringust (VEG105192, n = 290), jätku-uuringust (VEG107769, n = 71), toetavast II faasi uuringust (VEG102616, n = 225) ja randomiseeritud, avatud, paralleelrühmadega III faasi samaväärsuse uuringust (VEG108844, n=557) hinnati osana pasopaniibi ohutuse ja talutavuse üldisest hindamisest (kokku n = 1149) neerurakulise kartsinoomiga isikutel (vt lõik 5.1).
Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vere- või uriinianalüüsides: - kilpnäärme alatalitlus, - maksafunktsiooni häired, - bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine, - lipaasi (seedimises osaleva ensüümi) sisalduse suurenemine, - kreatiini (lihastes toodetava aine) sisalduse suurenemine, - teiste erinevate keemiliste ainete / ensüümide sisalduse muutused veres.
Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Votrient võib põhjustada silma võrkkesta eraldumist (irdumist) või rebenemist (rebendit).
Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Regulaarselt tuleb teha kilpnäärmefunktsiooni laboratoorsed uuringud ning vajadusel ravida häireid vastavalt tavapraktikale.
Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Tabel 4 Üldised efektiivsuse tulemused RCC näidustusel sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
Votrient can affect how well your heart pumps or can increase the likelihood of having a heart attack.
Südame funktsioonihäire/südamepuudulikkus, infarkt Votrient võib mõjutada seda, kui hästi teie süda töötab või võib suurendada infarkti saamise tõenäosust.
Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS UHL“.
Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax.
Pasopaniibi manustamisel koos suure või väikese rasvasisaldusega einega suurenevad AUC ja Cmax väärtused ligikaudu kaks korda.
Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Pasopaniibi farmakokineetiliste näitajate Cmax (keskmiste vahemik 27,5...58,1 µg/ml) ja AUC(0-24) (keskmiste vahemik 48,7...1040 µg*h/ml) võrdlused pärast ainult 800 mg pasopaniibi manustamist ja pärast 400 mg pasopaniibi pluss 400 mg ketokonasooli manustamist (keskmine Cmax 59,2 µg/ml, keskmine AUC(0-24)1300 µg*h/ml) näitasid, et tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori samaaegsel kasutamisel viib pasopaniibi annuse vähendamine 400 mg-ni üks kord päevas enamikel patsientidel süsteemse ekspositsiooni väärtusteni, mis on sarnased pärast ainult 800 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist täheldatuga.
Effects of pazopanib on other medicinal products
Pasopaniibi toime teistele ravimitele
Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Hüpoalbumineemia f
HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes ilmnesid südame düsfunktsiooni juhud, nagu südame paispuudulikkus ja LVEF-i vähenemine (vt lõik 4.8).
HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Common Hypothyroidism 18 (5%)
Hüpotüreoidism 18 (5%) 0
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes ning interstitsiaalse kopsuhaiguse või pneumoniidi tekkimisel tuleb ravi pasopaniibiga lõpetada.
If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Kui te võtate Votrienti rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, kontakteeruge nõu küsimiseks arsti või apteekriga.
See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
Vt tabel 1: annuse muutmise juhised patsientide puhul, kellel on üldbilirubiini ning ASAT ja ALAT aktiivsuse ravieelsed väärtused vastavalt 1,5 x ULN ja 2 x ULN.
Proliferative hepatic lesions (eosinophilic foci and adenoma) were seen in female mice at exposures 2.5 times human exposure based on AUC.
Proliferatiivsed muutused maksas (eosinofiilsed kolded ja adenoom) ilmnesid emastel hiirtel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,5 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC alusel.
Investigated dose
Uuritud annus
Votrient is indicated in adults for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) and for patients who have received prior cytokine therapy for advanced disease.
Votrient on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ning patsientidele, kes on kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt tsütokiinravi.
Patients on pazopanib treatment should be observed closely for signs and symptoms of pneumothorax.
Pasopaniibravil patsiente tuleb pneumotooraksi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Votrientiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neeru ja neeruvaagna kartsinoomi korral (väljaarvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom, neeru medullaarne kartsinoom ja neeru rabdoidtuumor) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).