natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Kliinilistes uuringutes ei indutseerinud kaspofungiin teiste ainete CYP3A4 metabolismi.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Samas ei täheldatud invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi või invasiivse aspergilloosiga täiskasvanud patsientidel, kes said kaspofungiini 50 mg korduvaid ööpäevaseid annuseid, kerge või kaugelearenenud neerukahjustuse olulist mõju kaspofungiini kontsentratsioonidele.
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Kaspofungiinatsetaat inhibeerib beeta(1,3)-D-glükaani sünteesi, mis on paljude niitseente ja pärmide rakuseina olulise tähtsusega komponent.
Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Tuleb märkida, et kaspofungiini efektiivsust ja ohutust ei ole piisavalt uuritud prospektiivsetes kliinilistes uuringutes vastsündinutel ja alla 3 kuu vanustel lastel.
Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel: 1111 püsiva palaviku ja neutropeeniaga patsienti osales kliinilises uuringus ja neid raviti kas üks kord päevas 50 mg kaspofungiiniga mis järgnes 70 mg küllastusannusele või siis liposoomvormis amfoteritsiin B'ga 3,0 mg/kg/ööpäevas.
Reduced volume infusion (reconstituted Caspofungin Accord added to 100 mL) final concentration
Vähendatud infusioonimaht (lahustatud Caspofungin Accord lisatud 100 ml-le), lõplik kontsentratsioon
People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk;
• Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
• kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne, kiire südametegevus, ebakorrapärane südametegevus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus;
Preparation notes:
Märkused:
DOSE*
ANNUS*
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Invasiivse kandidiaasi kliiniliste sümptomite paranemise ning negatiivsete külvide järgselt võib kaaluda suukaudsele seenevastasele ravile üleminekut.
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Esimese 30 tunni jooksul pärast manustamist on kaspofungiini eritumine või biotransformatsioon vähene.
The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
MITT analüüsi põhjal oli kaspofungiinravi lõppedes soodne ravivastuse määr näidustuse järgi: 81% (30/37) invasiivse kandidiaasi, 50% (5/10) invasiivse aspergilloosi ja 100% (1/1) söögitoru kandidiaasi puhul.
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
80 kg kaaluval täiskasvanud patsiendil on ravimi arvutuslik keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 23% madalam kui 60 kg kaaluvatel täiskasvanud patsiendil (vt lõik 4.2).
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Rottidega teostatud arengutoksilisuse uuringutest ilmnes, et kaspofungiin põhjustas loote kehakaalu vähenemist ning lülide, rinnaku ja koljuluude mittetäieliku luustumise esinemissageduse suurenemist annuste 5 mg/kg kasutamisel, mida seostati kõrvaltoimetega (nt histamiini vabanemise nähud) tiinetel rottidel.
Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Nendest patsientidest 37-l oli invasiivne kandidiaas, 10-l invasiivne aspergilloos ja 1-l söögitoru kandidiaas.
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Nendel noorukitel vähenes kaspofungiini plasmakontsentratsioon sarnaselt täiskasvanutega, kes said 70 mg ööpäevas, mis on noorukitele kõige sagedamini manustatav annus.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CASPOFUNGIN ACCORD WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
CASPOFUNGIN ACCORD'I EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed Caspofungin Accord'i sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
See leid võib viidata sellele, et lastel avaldavad indutseerijad samasugust toimet nagu täiskasvanutel.
Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et Aspergilluse kokkupuude kaspofungiiniga viib hüüfi apikaalosa ja hargnemiskohtade, kus toimub raku kasv ning jagunemine, lüüsi ja hävimiseni.
• phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
• fenütoiin ja karbamasepiin (kasutatakse vapluskrambihoogude raviks);
Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Kaspofungiini minimaalne kontsentratsioon langes järkjärgult korduval manustamisel.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel puudub vajadus annuse korrigeerimise järele.
Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
Avamata viaalid: hoida külmkapis (2 C…8 C).
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Kui kaspofungiini manustatakse lastele (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) koos ravimi kliirensi indutseerijatega, nagu rifampitsiin, efavirens, nevirapiin, fenütoiin, deksametasoon või karbamasepiin, tuleb kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 70 mg/m2 ööpäevas (mitte ületada tegelikku ööpäevast annust 70 mg).
Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Euroopa Antimikroobse Tundlikkuse Hindamise Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on välja töötanud pärmseente tundlikkuse testimise standardiseeritud meetodid.
Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Invasiivse aspergilloosi diagnoosimiseks ja ravi efektiivsuse hindamiseks kasutati rangeid definitsioone (kohandatud mükooside uurimisgrupi (Mycoses Study Group) kriteeriumide järgi, efektiivne ravi tähendas nii röntgenülesvõtte leiu kui ka haigusnähtude kliiniliselt olulist paranemist).
Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
In vitro uuringud on näidanud, et kaspofungiin ei ole ühegi tsütokroom P450 (CYP) ensüümi inhibiitor.
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31…49 ml/min), kaugelearenenud (kreatiniini kliirens 5…30 ml/min) ja lõpp-staadiumi (kreatiniini kliirens < 10 ml/min ja vajadus dialüüsi järele) neerukahjustuse korral oli kaspofungiini plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist mõõdukalt suurenenud (vahemik AUC puhul: 30…49%).
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse.
Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Aspergilluse in vitro resistentsuse kujunemine kaspofungiini suhtes on kindlaks tehtud.
This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Seda nakkust põhjustavad pärmseened nimega Candida.
• -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Caspofungin Accord'i - kui olete kaspofungiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Kuigi ohutusandmed on piiratud, näib puuduvat vajadus eriliste ettevaatusabinõude järele amfoteritsiin B, itrakonasooli, nelfinaviiri või mükofenolaatmofetiili manustamisel koos kaspofungiiniga.
• Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
• vere albumiini (teatud valgu) taseme langus teie veres, kaaliumi taseme langus või madal kaaliumi tase teie veres;
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
Invasiivse aspergilloosi patsientidel on esinenud kopsuturset, täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi ja radioloogilistel uuringutel sedastatavaid infiltraate.
Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/14 (50 %) in the caspofungin group and 4/10 (40 %) in the amphotericin B group.
Neutropeenilistel patsientidel oli kaspofungiin efektiivne 7/14 juhul (50%) ja amfoteritsiin B 4/10 juhul (40%).
Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Muud lokaalsed reaktsioonid olid erüteem, valu/hellus, sügelus, eritus ja kõrvetustunne.
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Kasutamine koos metaboolsete ensüümide indutseerijatega Piiratud andmed näitavad, et kaspofungiini ööpäevase annuse suurendamist 70 mg-ni, mis järgneb 70 mg algannuse manustamisele, tuleb kaaluda juhul, kui kaspofungiini kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos teatud metaboolsete ensüümide indutseerijatega (vt lõik 4.5).
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Lastelt saadud farmakokineetiliste andmete regressioonianalüüsi tulemused näitavad, et deksametasooni manustamine koos kaspofungiiniga võib viia kaspofungiini minimaalse kontsentratsiooni kliiniliselt olulise vähenemiseni.
Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Kaspofungiini kontsentratsiooni suurenemist täheldati neerukahjustuse ja kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel, samuti naispatsientidel ja eakatel.
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada ühekordne algannus 70 mg/m2 (mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb 50 mg/m2 manustamine päevas (mitte ületada tegelikku annust 70 mg ööpäevas).
People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Inimeste hulka, kellel on oht seennakkus saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Mõnel tervel täiskasvanud vabatahtlikul, kes said kaks tsüklosporiini 3 mg/kg annust koos kaspofungiiniga, tekkis alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse mööduv suurenemine ( 3 korda normi ülempiirist), mis taandus pärast ravi lõpetamist.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
• Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või lastel.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted.
Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1...290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud.
• Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
• õhetus, kuumahood, kõrge vererõhk, madal vererõhk; punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt valulik;
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st):
In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
Teises uuringus said invasiivse kandidiaasiga patsiendid kaspofungiini ööpäevases annuses 50 mg (pärast 70 mg algannuse manustamist 1. päeval) või 150 mg (vt lõik 4.8).
An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 70 mg algannus, järgnevalt 50 mg ööpäevas.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Caspofungin Accord'i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1…290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 4.4).
What you need to know before you are given Caspofungin Accord).
„Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord'i kasutamist“).
Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Iga Caspofungin Accord'i viaal sisaldab 50 mg või 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
• Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
• isutus, vedeliku kogunemine organismis, soolade tasakaalu häired organismis, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, vere kaltsiumisisalduse suurenemine ,madal magneesiumisisaldus veres, happesisalduse tõus veres;
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Ühelt 10 kuu vanuselt lapselt, kellele manustati 50 mg/m2 ööpäevas, saadud farmakokineetilised andmed näitasid AUC0-24hr väärtusi samas vahemikus nagu suurematel lastel ja täiskasvanutel vastavalt 50 mg/m2 ja 50 mg annuse kasutamisel, samal ajal kui ühel 50 mg/m2
Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Psühhiaatrilised häired ärevus, desorienteeritus, unetus
The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Soodne üldise ravivastuse sagedus kaspofungiinravi lõppedes oli sarnane kahes ravirühmas: 72% (73/102) ja 78% (74/95) vastavalt kaspofungiini 50 mg ja 150 mg ravirühmades (erinevus 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
239 invasiivse kandidiaasi patsienti randomiseeriti esialgsesse uuringusse, mis võrdles kaspofungiini ja amfoteritsiin B'd.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Itching, rash, skin redness or sweating more than usual
• sügelus, lööve, naha punetus või tavalisest suurem higistamine;
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Plasmakliirensit mõjutav põhimehhanism on pigem jaotumine kui eritumine või biotransformatsioon.
General disorders and administration site conditions fever chills, catheter site pain
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik külmavärinad, valu kateetri piirkonnas
50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
70 mg: EU/1/15/1081/002
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele
50 mg at reduced volume
50 mg vähendatud infusioonimahuga
Day 1 (not to exceed 70 mg daily), of whom 48 were included in the MITT analysis.
üks kord päevas pärast 70 mg/m2 algannuse manustamist esimesel päeval (mitte ületada 70 mg ööpäevas), nendest 48 kaasati MITT analüüsi.
Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Piiratud andmed näitavad, et vastsündinutel ja imikutel (alla 3 kuu vanused) võib kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 25 mg/m2 ööpäevas ning väikelastel (vanus 3..11 kuud) annuses 50 mg/m2 ööpäevas (vt lõik
Elderly patients
Eakad patsiendid.
The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 7,2 mg/ml.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor > 9) täiskasvanud patsientide ja ükskõik millise raskusastme maksakahjustusega laste kohta puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus (vt lõik 4.4).
Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel vähendas kaspofungiin takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni 26%.
Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Kaspofungiinil on mõõdukas mittelineaarne farmakokineetika, ravimi kuhjumine suureneb annuse suurendamisel ning püsikontsentratsiooni saavutamise aeg ravimi korduval manustamisel sõltub annusest.
To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett.