natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid näitavad Cmax-väärtused annusega proportsionaalsetest väiksemaid suurenemisi 30-lt 240 mg-ni ja seejärel need stabiliseeruvad annustel 240 kuni 480 mg, AUC suureneb lineaarselt.
The different strengths of Jinarc tablets have different shapes and embossing:
Jinarci erineva tugevusega tablettidel on erinev kuju ja pimetrükk:
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
Kahes rottide fertiilsuse uuringus täheldati toimeid vanemate põlvkonnal (toidu tarbimise ja kaaluiibe vähenemine, süljevool), kuid tolvaptaan ei kahjustanud isasloomade reproduktsioonivõimet ning toimeid loodetele ei täheldatud.
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Järgmistel juhtudel katkestage Jinarci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse:
Additionally, patients have to drink 1-2 glasses of fluid before bedtime regardless of perceived thirst and replenish fluids overnight with each episode of nocturia.
Peale selle peavad patsiendid jooma enne magamaminekut 1-2 klaasi vedelikku olenemata janu olemasolust ja täiendama öösel oma vedelikuvarusid noktuuria iga episoodi korral.
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Maailmas on tolvaptaaniga autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse näidustuse toetamiseks läbi viidud kokku 14 kliinilist uuringut, sealhulgas 8 uuringut USA-s, 1 Hollandis, 3 Jaapanis, 1 Koreas ja rahvusvaheline III faasi keskne uuring.
What Jinarc is and what it is used for
Mis ravim on Jinarc ja milleks seda kasutatakse
Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
Tabletid tuleb alla neelata katki närimata ja klaasi veega.
Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
Kuigi selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada, tuleks maksimaalse kontsentratsiooni suurenemise riski vähendamiseks võtta hommikune annus tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage seda ravimit raseduse ega imetamise ajal.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
See veekaotus võib tekitada selliseid kõrvaltoimeid nagu suukuivus ja janu või veelgi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruhäired (vt lõik 4).
The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Suurem annus tuleb võtta hommikul ärgates, vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Other medicines and Jinarc
Muud ravimid ja Jinarc
A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
Eelnevalt määratud alamrühma analüüs näitas, et tolvaptaanil oli väiksem mõju üle 55-aastastele uuringus osalejatele, kes olid väike alamrühm märkimisväärselt aeglasema eGFR-i vähenemise kiirusega.
In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Jinarciga ravimise kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata.
Fatigue, Thirst
Väsimus Janu
• if you are pregnant (see “Pregnancy and breast-feeding)
• kui olete rase (vt „Rasedus ja imetamine“);
Increasing age has no effect on tolvaptan plasma concentrations.
Kõrgem vanus tolvaptaani plasmakontsentratsioone ei mõjuta.
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele eeldatavalt JINARCi välja kirjutavatele ja/või kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele ligipääsu järgmisele teabepaketile või nende sellega varustamise
Therefore, patients must have access to water (or other aqueous fluids) and be able to drink sufficient amounts of these fluids (see section 4.2).
Seetõttu peavad patsientidele olema vesi (või muud vett sisaldavad vedelikud) kättesaadavad ja nad peavad olema võimelised neid vedelikke piisavas koguses jooma (vt lõik 4.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Seetõttu tuleb diabeediga patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Uncommon Not known*
Teadmata*
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tolvaptan in one or more subsets of the paediatric population in polycystic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tolvaptaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta polütsüstilise neeruhaiguse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
Jinarc mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tolvaptaani manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st • vere bilirubiinitaseme (naha või silmade kollaseks muutumist põhjustav aine) tõus
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
• diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
Jinarc must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Jinarci ei tohi kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.3).
In-vitro studies indicate that tolvaptan is a substrate and competitive inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
In-vitro uuringud näitavad, et tolvaptaan on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ja konkureeriv inhibiitor.
• the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
• rasedusest hoidumise tähtsus enne ravi Jinarciga ja ravi ajal
Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Ravieelsed naatriumisisalduse kõrvalekalded (hüponatreemia või hüpernatreemia) tuleb enne ravi alustamist tolvaptaaniga korrigeerida.
This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
See seisund tuleb enne ravi tolvaptaaniga ja ravi ajal välistada.
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR < 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni halvenemine (s.t eGFR < 20), võib olla suurenenud maksakahjustuse risk; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksale avalduva toksilisuse suhtes.
• Pregnancy (see section 4.6)
• Rasedus (vt lõik 4.6).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse järjekorras.
• if you have a condition which increases the sodium in your blood
• kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
Tolvaptaaniga ravitud patsientidel langes eGFR märkimisväärselt vähem kui platseeboga ravitutel (p < 0,0001).
Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated.
Analüüse tuleb suurema sagedusega korrata, kuni sümptomid/nähud/laboratoorsed kõrvalekalded stabiliseeruvad või kaovad, ning pärast seda võib ravi Jinarciga uuesti alustada.
While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury.
Kuigi need samaaegsed tõusud olid tolvaptaanravi kohesel lõpetamisel pöörduvad, võivad need tekitada olulise maksakahjustuse.
Transporter substrates
Transporterite substraadid
Tolvaptan
Tolvaptaan
At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
Kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid või nähud või avastatakse ravi ajal kliiniliselt olulised ALAT-i või ASAT-i kõrvalekalded, tuleb Jinarci manustamine koheselt katkestada ja teha võimalikult kiiresti kordusanalüüsid, sh ALAT-i, ASAT-i, BT ja leeliselise fosfataasi (AP) analüüsid (ideaalselt 48-72 tunni jooksul).
It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues.
Jinarci ei ole soovitatav manustada koos vasopressiini analoogidega.
If you take more Jinarc than you should
Kui te võtate Jinarci rohkem, kui ette nähtud
In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency.
Kui ravieelsed kõrvalekalded jäävad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitest madalamaks, võib ravi alustada vaid sel juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske, ning maksafunktsiooni analüüse tuleb jätkata suurema sagedusega.
These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Need andmed viitavad, et Jinarc võib aeglustada neerufunktsiooni kahanemist ja et selline mõju on ravi vältel püsiv.
Jinarc may increase the effect of these medicines.
Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
3. astme kroonilise neeruhaigusega patsientide kohta on vähem andmeid kui 1. või 2. astmega patsientide kohta (vt lõik 5.1).
The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
Kaasamiskriteeriumitega selgitati välja patsiendid, kellel oli ravi algul kinnitust leidnud haiguse varane progresseerumine.
Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Soovitatavad juhised alatiseks lõpetamiseks:
However, events of increased uric acid and/or gout were not serious and did not cause discontinuation of therapy in the double-blind, placebo-controlled trial.
Kuid kusihappe tasemete tõusu ja/või podagra nähud ei olnud siiski tõsised ega põhjustanud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus ravi lõpetamist.
Longer term data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
Praegu puuduvad pikemaajalised andmed, mis näitaksid, kas pikaajaline ravi Jinarc'iga aeglustab jätkuvalt neerufunktsiooni kahanemist ning mõjutab autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse kliinilist ravivastust, sh neeruhaiguse lõppfaasi edasilükkamist.
No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Rottidel ega koertel pärast ühekordseid suukaudseid annuseid 2000 mg/kg (maksimaalne võimalik annus) suremust ei täheldatud.
Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
Toimed seerumi kusihappetasemele tulenevad pöörduvatest muutustest neerude hemodünaamikas, mis tekivad tolvaptaani toime tõttu uriini osmolaarsusele ja võivad olla kliiniliselt asjakohased.
This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Enamike avatud jätku-uuringus (TEMPO 4:4) osalevate patsientide PKD1 ja PKD2 geenid genotüpiseeriti, aga tulemused ei ole veel teada.
What you need to know before you take Jinarc
Mida on vaja teada enne Jinarci võtmist
The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations > 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to < 3 × ULN within 1 to 4 months.
Maksarakkude kahjustus (ALAT-i taseme tõus > 3 × normi ülempiirist) tekkis 3 kuni 14 kuu möödumisel ravi alustamisest ja need tõusud olid pöörduvad, kuna ALAT-i tase taastus < 3 × normi ülempiirist 1 kuni 4 kuuga.
• if you are breastfeeding (see “Pregnancy and breast-feeding).
• kui imetate last (vt „Rasedus ja imetamine“).
• desmopressin (used to increase blood clotting factors or to control urine output or bedwetting).
• desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).
In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Tervetel uuringus osalejatel tolvaptaan kui CYP3A substraat mõningate teiste CYP3A substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsioone ei mõjutanud.
The morning dose is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Annustel vahemikus 5 kuni 60 mg kliirensis kliiniliselt olulisi muutusi ei esinenud.
Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Toimed vaba vee kliirensile ja uriinimahule on täheldatavad kroonilise neeruhaiguse kõikide astmete puhul, ning hilisematel astmetel on absoluutsed toimed väiksemad, mis on kooskõlas täielikult funktsioneerivate nefronite arvu vähenemisega.
Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN).
Kahel (2/957, 0,2 %) neist tolvaptaaniga ravitud patsientidest ning kolmandal avatud jätku- uuringu patsiendil tekkis maksaensüümide taseme tõus (> 3 × normi ülempiirist) koos BT taseme samaaegse tõusuga (> 2 × normi ülempiirist).
• ALT or AST > 8-times ULN
• ALAT või ASAT > 8 korda normi ülempiirist
In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
Tolvaptaani üleannustamise kahtlusega patsientidel on soovitatav hinnata elutähtsaid näitajaid, elektrolüütide kontsentratsioone, EKG-d ja vedelikumahtu.
Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid  300 mg näivad maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ühtlustuvat, ilmselt imendumise küllastatuse tõttu.
• find it difficult to urinate.
• raskused urineerimisel;
Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada ja jälgida autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse alal eriteadmisi omava arsti järelevalve all, kes saab täielikult aru tolvaptaanraviga seotud riskidest, sealhulgas maksale avalduvast toksilisusest ja jälgimisvajadusest (vt lõik 4.4).
The primary end point for TKV did not distinguish a difference in change (−1.7 %) over the 5 year treatment between early- and delayed-treated subjects at the pre-specified threshold of statistical significance (p = 0.3580).
Neerude üldmahu (TKV) esmane tulemusnäitaja ei näidanud erinevust muutuses (−1,7 %) 5-aastase ravi jooksul varast ja edasilükatud ravi saanud osalejate võrdluses, arvestades eelmääratletud statistilise olulisuse lävendit (p = 0,3580).
• experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
• näo, huulte või keele turse, kihelus, generaliseerunud lööve või raske vilistav hingamine või õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
(CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
(CKD-EPI) ja eelnev TKV, mis oli 318 (23%) uuringus osalejalkeskmine 2026 ml.
Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Diureetikumid või mittediureetilise toimega hüpertensiooniravim(id) Seistes vererõhku autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes rutiinselt ei mõõdetud ning seetõttu ei saa välistada farmakodünaamilisest koostoimest tolvaptaaniga tulenevat ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni riski.
Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
Tolvaptaani metaboliseerib maksas ulatuslikult peaaegu ainult CYP3A.
• jaundice (yellowing of skin or eyes)
• kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine)
• ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
• ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist püsivate eespool kirjeldatud maksakahjustuse sümptomitega.
Approximately 35 % of subjects were chronic kidney disease (CKD) stage 1, 48 % CKD stage 2, and 17 % CKD stage 3 (eGFRCKD-EPI).
Ligikaudu 35 %-l uuringus osalejatest oli 1. astme krooniline neeruhaigus, 48 %-l 2. aste ja 17 %-l 3. aste (eGFRCKD-EPI).
Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
Pärast korduvaid annuseid 300 mg üks kord ööpäevas suurenes tolvaptaani kontsentratsioon ainult 6,4-kordselt võrreldes 30 mg annusega.
Co-administration of tolvaptan and ketoconazole resulted in a 440 % increase in area under time-concentration curve (AUC) and 248 % increase in maximum observed plasma concentration (Cmax) for tolvaptan.
Tolvaptaani manustamisel koos ketokonasooliga suurenes tolvaptaani aja ja kontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) 440 % ja maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) 248 %.
The patient information pack should contain:
Patsiendi teabepakett peab sisaldama:
The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Annuste kombinatsioonid on järgmised: 45 mg + 15 mg
Co-administration of tolvaptan with rifampicin reduces Cmax and AUC for tolvaptan by about 85 %.
Tolvaptaani manustamisel koos rifampitsiiniga vähenevad tolvaptaani Cmax ja AUC ligikaudu 85 %.
Jinarc contains lactose
Jinarc sisaldab laktoosi
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Uuringus osalejatega, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/min, ega dialüüsi saavate patsientidega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Tolvaptan metabolites have little to no contribution to the pharmacological effect of tolvaptan; all metabolites have no or weak antagonist activity for human V2 receptors when compared with tolvaptan.
Tolvaptaani metaboliidid tolvaptaani farmakoloogilises toimes ei osalenud või osalesid vähe; kõikidel metaboliitidel võrreldes tolvaptaaniga inimese V2-retseptorite antagonisti aktiivsus puudus või oli nõrk.
Patients have to be maintained on the highest tolerable tolvaptan dose.
Patsientidel tuleb kasutada tolvaptaani suurimat talutavat annust.
The volume status of patients taking tolvaptan must be monitored to prevent dehydration (see section 4.4).
Tolvaptaani kasutavate patsientide vedelikumahtu tuleb jälgida, et vältida dehüdratsiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Co-administration of tolvaptan with a high-fat meal increased peak concentrations of tolvaptan up to 2-fold but left AUC unchanged.
Tolvaptaani samaaegsel manustamisel suure rasvasisaldusega söögikorraga suurenesid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid kuni 2-kordselt, kuid AUC jäi muutumatuks.
CYP3A inhibitors
CYP3A inhibiitorid
The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5.
Jinarci ohutust ja efektiivsust 5. astme kroonilise neeruhaiguse korral ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu tuleb neerupuudulikkuse progresseerumisel kroonilise neeruhaiguse 5. astmeni ravi tolvaptaaniga lõpetada.
Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Tolvaptaani ja flukonasooli, mis on mõõdukas CYP3A inhibiitor, koosmanustamisel suurenesid tolvaptaani AUC ja Cmax vastavalt 200 % ja 80 %.
This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
Selles uuringus hinnati tolvaptaani mõju ohutusele, neerude üldmahule (TKV) ja filtratsioonikiirusele (eGFR) osalejatel, kes said 5 aastat aktiivset ravi (varane ravi) võrreldes osalejatega, kes said 3 aastat platseebo-ravi ja seejärel 2 aastat aktiivset ravi (edasilükatud ravi).
• Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
• maksale avalduva toksilisuse ja raske dehüdratsiooni tunnused või sümptomid
Urinary outflow obstruction
Uriini väljavoolu takistus