natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Kui annus tuleb tiitrida madalamaks kui saadaolev madalaim Aerivio Spiromax'i annus, tuleb üle minna alternatiivsele, vähem inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavale salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsioonile.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Seda kombinatsiooni tuleb vältida, v.a juhul, kui kasu ületab glükokortikoidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud tekkeriski.
Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Aerivio Spiromax'i madalaim turulolev annus on 50/500 mikrogrammi.
Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Arst võib määrata teile kandidiaasi raviks seenevastast ravimit.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
KOK-iga patsientidel, kes said inhaleeritavaid kortikosteroide, täheldati pneumoonia, sh haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Enne Aerivio Spiromax'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu ravimis võib mõnedel patsientidel tekkida häälekähedus või suu ja kõri, ja harvadel juhtudel söögitoru kandidiaas.
Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Aerivio Spiromax sobib ainult raske astmaga patsientide ravimiseks.
Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Aerivio Spiromax'i võib kasutada raskekujulise astma raviks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel ning KOK-i põdevatel täiskasvanutel.
There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Ohutusnäitajate erinevused kahe ravirühma vahel
• Low blood pressure and seizures (fits)
• madal vererõhk ja krambihood.
Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Aktiivse või märkamatult kulgeva kopsutuberkuloosi ja seen-, viiruslike või muude hingamisteede infektsioonidega patsientidel tuleb Aerivio Spiromax'i manustamisel olla ettevaatlik.
Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Aerivio Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti
Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Üks mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Asetage huulik hammaste vahele, sulgedes huuled ümber huuliku.
Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Inhaleeritav kortikosteroid keskmises annuses (> 500...1000 mikrogrammi kaks korda ööpäevas
There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
Sama täheldati ka uuringutes SCO40043 ja SCO100250, kus võrreldi salmeterooli/flutikasoonpropionaadi väiksemat annust 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (mittelubatud annus KOK-i korral) eraldi manustatava salmeterooliga annuses 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.8 ja lõik 5.1).
It is important to use the inhaler as instructed.
Inhalaatori kasutuseelne raputamine ei ole vajalik.
• Tiredness and loss of appetite, feeling sick
• väsimus ja isutus, iiveldus;
It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Enne seda, kui raske astmaga patsientidel võib hakata kasutama fikseeritud annuste kombinatsiooni, on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava kortikosteroidi asjakohane annus.
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Aerivio Spiromax'iga ravimise ajal võivad tekkida tõsised astmaga seotud kõrvaltoimed ja haiguse ägenemine.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu ravimis võib mõnedel patsientidel tekkida häälekähedus või suu ja kõri ning harva söögitoru kandidiaas.
- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product
- patsientidele, kellel väiksemas annuses kortikosteroide sisaldav kombinatsioonravim ei taga piisavat kontrolli haiguse üle
COPD One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Üks inhalatsioon 50 mikrogrammi salmeterooli ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda
There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Kliiniliste uuringute tulemustes andmed Aerivio Spiromax'i üleannustamise kohta puuduvad.
Posology
Seonduvus
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete osas ja määrab selle ravimikombinatsiooni madalaima annuse, millega saab teie astmat kontrolli all hoida.
• Low levels of sugar in your blood
• madal kaaliumisisaldus veres;
• Bruising and fractures.
• oksendamine ja kõhulahtisus;
Interactions with other medicinal products
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Patsientidele tuleb soovitada pärast inhaleerimist suud veega loputada ja loputusvesi välja sülitada ja/või hambaid pesta (vt lõik 4.4).
Fluticasone propionate:
Salmeterolum / Fluticasoni propionas
- If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Kuna astmahaigetel esineb haiguse ägenemise oht, ei tohi Aerivio Spiromax-ravi järsku katkestada.
Teva Italia S.r.l.
España Teva Pharma S.L.U.
See your doctor at once as you may need
Pöörduge otsekohe arsti poole,
WC TC
FP HK TK HK TK
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Riskirühma võivad kuuluda ka patsiendid, kes on kunagi vajanud esmaabi suures annuses kortikosteroididega.
You do not need to shake your inhaler.
Inhalaatorit ei ole vaja
Use the label on the inhaler to write down
Märkige fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori etiketile.
What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Mis ravim on Aerivio Spiromax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aerivio Spiromax'i kasutamist Kuidas Aerivio Spiromax'i kasutada Kuidas Aerivio Spiromax'i säilitada
Not Known
Ei kohaldata.
salmeterol placebo
Salmeterool
Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Kõrvaltoimete profiilid salmeterooli/flutikasoonpropionaadi (annuses 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) ja salmeterooli rühmas olid sarnased, v.a pneumoonia ja teadaolevate paiksete kõrvaltoimete (kandidiaas ja düsfoonia) suurem esinemissagedus.
Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Aerivio Spiromax'i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Salmeterool/flutikasoonpropionaat
N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
The Reference Member State was Germany (BfArM).
Viiteliikmesriigiks oli Saksamaa (BfArM).
Swallow whole with a glass of water.
Neelake tervelt koos klaasi veega.
You may need specific blood tests.
Te võite vajada täiendavat vereproovi võtmist.
They may differ from the information contained in this leaflet.
Need võivad erineda selles infolehes nimetatutest.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Seda saab vältida, kui arst lõpetab teie ravi fluvastatiiniga esimesel võimalusel.
Liver function tests will normally be done before you start
Maksafunktsiooni testid tehakse tavaliselt enne
Follow your doctor's instructions carefully.
Järgige täpselt arsti ettekirjutusi.
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Ravile reageerisid siiski enam naised ja eakad.
• Alcohol abuse.
• alkoholi liigtarvitamine,
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
70 patsienti olid puberteedi- või postpuberteediealised (n=69 kaasati tõhususe hindamisse).
In this case take your next dose at the usual time.
Sel juhul võtke järgmine annus õigel ajal.
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Edusammude jälgimiseks tuleb regulaarselt kontrollida kolesteroolitaset.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Kvaliteediaspekte selle artikli 30 kohase menetluse käigus ei ühtlustatud.
• Sexual dysfunction
• Seksuaalfunktsiooni häired
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Müügiloa hoidja Novartis lõpetas Euroopa Liidu tööjaotusprojekti seoses lapsi käsitleva sõnastusega 24. juulil 2007.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Üldiselt oli Lescol ohutu ja hästi talutav ning täheldatud ohutusprofiil vastas teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Need võivad olla varajased ägeda lihaste kõhetumise tunnused.
No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Puuduvad andmed füüsilise, vaimse ja seksuaalse arengu kohta pikemaajalise ravi korral.
• during pregnancy and lactation (see section 4.6).
• raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Absoluutne biosaadavus, mõõdetuna süsteemse kontsentratsiooni järgi veres, on 24%.
Do not exceed the recommended dose.
Ärge ületage soovitatavat annust.
Take one dose as soon as you remember.
Võtke unustatud annus kohe, kui see teile meenub.
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Väljapakutud tekst skeletilihaseid käsitlevate soovituste kohta kajastab sõnastust, mida suuremas osas Euroopa Liidu liikmesriikides praegu kasutatakse ja on kooskõlas mitme avaldatud soovitusega skeletilihastega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.
These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Selliseid kõrvaltoimeid on esinenud ka teistel samasse ravimiklassi kuuluvatel ravimitel (statiinidel).
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Mõlema programmi 24nädalase ravi tulemused on esitatud ühe tabelina, mida on lühidalt käsitletud ka tekstis, et muuta teave selgemaks ja hõlpsalt jälgitavaks.
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10A A04
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex,
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prantsusmaa
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Annustamissoovitused eakatele patsientidele on liikmesriikides ühesugused ning neis märgitakse, et annuse kohandamine ei ole vajalik.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LESCOLI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Sellegi poolest, ärge võtke unustatud annust juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 4 tundi.
Significant increases in HDL-C were also observed.
Täheldati ka märkimisväärset HDL-kolesterooli taseme tõusu.
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kättesaadavaid kliinilisi andmeid ei saa lugeda piisavaks, et toetada väidet pediaatrilise näidustuse kohta.
Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Toimeaine: fluvastatiin (fluvastatiinnaatriumina)
U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
Juhul, kui aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi aktiivsus ületab püsivalt 3 korda normi ülemise piiri, tuleb ravi lõpetada.
Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Lescol/Lescol XL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Fluvastatiin inhibeeris vaid nende ainete metabolismi, mida metaboliseerib CYP2C9.
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Kummaski uuringus ei täheldatud mõju kasvule ja seksuaalsele arengule.
You may need medical attention.
Te võite vajada haiglaravi.
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Üldine jaotusruumala (Vz/f) on 330 liitrit.
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Ei ole demonstreeritud otsest korrelatsiooni angiograafiliste leidude ja kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vahel.
This is also in line with all other statins posology recommendations.
Samuti on see kooskõlas kõigi teiste statiinide annustamise soovitustega.
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Kuigi fluvastatiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt oluline, tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega.
Lescol is efficacious in monotherapy.
Lescol on efektiivne monoteraapiana.
Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Kvantitatiivne koronaarangiogramm tehti uuringusse lülitumisel ja pärast 2,5-aastast ravi ja need olid hinnatavad 340 patsiendil 429st.
The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Ravimi hüdroksüleeritud metaboliidid on farmakoloogiliselt aktiivsed, kuid need ei tsirkuleeri süsteemselt.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimed (tabel 1) on toodud esinemissageduste kaupa alates kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhtumid.
The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Üldine soovitus toetavate meetmete rakendamise kohta sisaldab viidet vajaduse korral teostatavale gastrointestinaalsele puhastusele.
Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
Pärast menetlust esitas müügiloa hoidja lapsi käsitleva heakskiidetud sõnastuse kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele.
During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Menetluse käigus paluti müügiloa hoidjal esitada see lõik kokkuvõtlikult, kirjeldades prekliiniliste uuringute tulemusi lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.
In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Väga harvadel juhtudel on tekkinud ravimist põhjustatud hepatiit, mis möödus pärast ravi lõpetamist.
Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Kui sümptomid taanduvad ning CK tase normaliseerub, võib ravi fluvastatiini või mõne teise statiiniga uuesti alustada madalaima annusega ja pideva järelvalve all.
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Enamus patsientidest, kellel esinesid nende biokeemiliste näitajate muutused, olid asümptomaatilised.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras
− in adult patients with high blood levels of cholesterol
− täiskasvanud patsientidel, kelle veres on kõrge kolesteroolitase,
Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Fluvastatiini plasmakontsentratsioon ei sõltu üldpopulatsioonis vanusest ega soost.
Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Teavitage oma arsti või apteekrit järgmiste ravimite võtmisest: - Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks).
UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itaalia
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Informatsiooni annuste kohta lastel ja üle 9-aastastel noorukitel vt lõigust 3.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee pidas mõistlikuks jätta alles soovitus maksafunktsiooni analüüsimiseks, mida on kliinilises praktikas viimaste aastakümnete jooksul rakendatud, hoolimata sellest, et paljud eksperdid on hiljuti soovitanud transaminaaside rutiinsest jälgimisest loobuda.
In this study there were no changes in glucose, insulin, and C-peptide levels.
Selles uuringus ei muutunud glükoosi, insuliini ja C-peptiidi sisaldus.
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Kliinilistele vaatlustele tuginedes on maksafunktsiooni testid soovitatavad (vt lõik 4.4).
Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
GR-144 51 Athens Kreeka
Fibrates and niacin
Fibraadid ja niatsiin
Austria, Germany
Austria, Saksamaa
Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Ärge võtke Lescol'it/Lescol XL'i, kui olete rase või toidate last rinnaga, sest toimeaine võib kahjustada veel sündimata last ning ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima.
Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Muud võimalikud kõrvaltoimed - Unehäired, kaasa arvatud unetus ja hirmuunenäod - Mälukaotus - Seksuaalfunktsiooni häired - Depressioon - Hingamisprobleemid, kaasa arvatud püsiv köha ja/või õhupuudus või palavik
Laboratory findings
Laboratoorsed näitajad
Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Edasine toksilisus, mida täheldati loomadel ei olnud kas kohane inimesel kasutamiseks või tõusis ekspositsiooni tase piisavalt, et ületata inimelele lubatav maksimaalne ekspositsiooni taseme ülempiir, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
- Rifampicin (an antibiotic).
- Rifampitsiin (antibiootikum).
In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Kuna kogemus puberteedieelsetel lastel on väga vähene, tuleb selle grupi patsientidel enne ravi alustamist hoolikalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.
National Road No. 1 (12th Km)
National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Lescol/Lescol XL ei ravi teid terveks, kuid aitab haigust kontrolli all hoida.
Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Märkimisväärne CK taseme tõus (rohkem kui 5 korda normi ülemisest piirist) esines väga väikesel osal patsientidest (0,3-1,0%).
• Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
• Unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod
Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Bulgaaria, Eesti, Ungari, Sloveenia
Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Peale selle ei kiidetud Euroopa Liidu pediaatrilises tööjaotusprojektis heaks pediaatrilist näidustust ning artikli 30 kohase menetluse jaoks uusi kliinilisi andmeid ei esitatud.