natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine HEXAL have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Osadel juhtudel on liiga suure Rivastigmine HEXAL'i annuse võtmisel tekkinud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja hallutsinatsioonid.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Astma või obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele tuleb koliinesteraasi inhibiitoreid määrata ettevaatusega.
Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Kohandatud ravi erinevus p-väärtus vs. platseebo mitte rakendatav
In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Loomadel eritub rivastigmiin rinnapiima.
However, due to increased exposure in these populations, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Sellegipoolest tuleks täpselt järgida annuse suurendamise juhiseid ja arvestada ravimi individuaalset talutavust, kuna ravimi sisaldus plasmas suureneb ja kliiniliselt olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib esineda rohkem annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Kui Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsiendil tekivad kõrvaltoimed (nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või isukadu), kehakaalu langus või ekstrapüramidaalnähtude (nt treemori) süvenemine, võivad need leevenduda, kui üks või enam annust vahele jätta.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Tiinetel rottidel ja küülikutel suukaudsete ravimivormidega tehtud uuringud ei viidanud rivastigmiini teratogeensusele.
Each Rivastigmine HEXAL 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Iga Rivastigmine HEXAL'i 1,5 mg kapsel sisaldab 1,5 mg rivastigmiini.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadihävitamiseks ja käsitlemiseks
Sick sinus syndrome
Siinussõlme nõrkuse sündroom
The active substance of Rivastigmine HEXAL is rivastigmine.
Rivastigmine HEXAL'is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st)
Bradycardia Arial fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
Kodade virvendus Atrioventrikulaarne blokaad Siinussõlme nõrkuse sündroom
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
Ainult pappkarbil: Rivastigmine HEXAL, 2 mg/ml
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Aktiivse mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga või eelsoodumusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Each Rivastigmine HEXAL 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Iga Rivastigmine HEXAL'i 6 mg kapsel sisaldab 6 mg rivastigmiini.
• Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
• Pudeli avamiseks vajutage lastekindlat korki ning pöörake seda samaaegselt.
Each Rivastigmine HEXAL 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Iga Rivastigmine HEXAL'i 4,5 mg kapsel sisaldab 4,5 mg rivastigmiini.
- Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Trükivärv: - šellak - titaandioksiid (E171)
• Take Rivastigmine HEXAL twice a day in the morning and evening with food.
• Võtke Rivastigmine HEXAL'it kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
Urinary infection
• kuseteede infektsioon
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Suukaudse lahuse pakendis on kaasas plastümbrises annustamissüstal.
One of the inactive ingredients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Üks Rivastigmine HEXAL suukaudse lahuse mitteaktiivsetest abiainetest on naatriumbensoaat.
- Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Kapsli kest: - želatiin - titaandioksiid (E171) - kollane raudoksiid (E172) - punane raudoksiid (E172)
Each Rivastigmine HEXAL 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Iga Rivastigmine HEXAL'i 3 mg kapsel sisaldab 3 mg rivastigmiini.
To be swallowed whole without crushing or opening.
Kapsel neelatakse purustamata ja avamata kujul tervena alla.
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Parkinsoni tõbi (halvenemine) Sülje hüpersekretsioon
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Osade raske oksendamise juhtudega kaasnes söögitoru rebend (vt lõik 4.8).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10000-st)
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
• Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine - lihasjäikus, liikumisraskus
• Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus
How to take Rivastigmine HEXAL
Kuidas Rivastigmine HEXAL'it võtta
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmiini manustatakse kaks korda päevas - hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Osade raske oksendamise juhtudega kaasnes söögitoru rebend (vt lõik 4.4).
- if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
- kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired või aeglane südame löögisagedus.
• Heartburn
• pearinglus
- Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172)
Kapsli kest: - želatiin - titaandioksiid (E171) - kollane raudoksiid (E172)
The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega patsientidel oli rivastigmiini Cmax ligikaudu 60% suurem ning rivastigmiini AUC enam kui kaks korda suurem kui tervetel.
One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Rivastigmine HEXAL'i suukaudse lahuse üheks abiaineks on naatriumbensoaat.
Store in an upright position.
Hoida püstiasendis.
Rivastigmine HEXAL 3 mg and 6 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 3 mg ja 6 mg kõvakapslid
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg
Ainult pappkarbil: Rivastigmine HEXAL, 1,5 mg
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve tüüpi dementsuse sümptomaatiline ravi.
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
• Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Re-initiation of therapy
Ravi uuesti alustamine
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Lapsed Puudub rivastigmiini asjakohane kasutamine Alzheimeri ravis lastel.
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel on täheldatud raske treemori sagenemist ja süvenemist (sh bradükineesia, düskineesia, tasakaaluhäired) (vt lõik 4.8).
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Tabelis 4 on toodud kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõvega haigete andmed, mis on kogutud kahes muudetava annusega uuringus kliiniliselt sobivate ravile reageerinute kohta (kokku tehti kolm pöördelist 26-nädalast mitmekeskuselist uuringut).
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Mitmete beetablokaatorite (sh atenolool) ja rivastigmiini kooskasutamisel on teatatud koondtoimetest, mis põhjustavad bradükardiat (mis võib tekitada sünkoopi).
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 6 mg
Ainult pappkarbil: Rivastigmine HEXAL, 6 mg
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg
Ainult pappkarbil: Rivastigmine HEXAL, 4,5 mg
Each capsule contains 6 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Üks kapsel sisaldab 6 mg rivastigmiini (vesiniktartraadina).
- Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
Trükivärv: - šellak - punane raudoksiid (E172)
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Kerge või mõõduka neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5 mg rivastigmine.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 4,5 mg rivastigmiinile.
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL, 1,5 mg kõvakapslid rivastigmiin (vesiniktartraadina)
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) and purified water.
- Abiained on järgmised: naatriumbensoaat, sidrunhape, naatriumtsitraat, kinoliinkollane (E104) ja puhastatud vesi.
Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Teised transdermaalse plaastri kõrvaltoimed ja kõvakapsli kõrvaltoimed:
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL, 2 mg/ml suukaudne lahus rivastigmiin (vesiniktartraadina)
• Anxiety
• rahutus
PSURs
Krambid
• Weight loss
• kehakaalu langus
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL, 4,5 mg kõvakapslid rivastigmiin (vesiniktartraadina)
Each capsule contains 1.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Üks kapsel sisaldab 1,5 mg rivastigmiini (vesiniktartraadina).
Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 3 mg
Ainult pappkarbil: Rivastigmine HEXAL, 3 mg
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Peamine eliminatsioon toimub metaboliitide renaalse ekskretsiooni teel.
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml suukaudne lahus
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 6 mg rivastigmiinile.
Each ml contains 2.0 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Üks ml sisaldab 2 mg rivastigmiini (vesiniktartraadina).
Restlessness Hallucination, visual Depression Aggression
Nägemishallutsinatsioonid Depressioon
Sandoz dd
Sandoz Pharmaceuticals DD
Each capsule contains 4.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Üks kapsel sisaldab 4,5 mg rivastigmiini (vesiniktartraadina).
- Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
- Rivastigmine HEXAL'i 4,5 mg kõvakapslid, mis sisaldavad beeži kuni helekollast pulbrit, on punase kaanekese ja punase põhiosaga ning kapsli põhiosale on valgega trükitud „RIV 4,5 mg“.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1,5mg rivastigmine.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 1,5 mg rivastigmiinile.
Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL, 6 mg kõvakapslid rivastigmiin (vesiniktartraadina)
There is no relevant use of Rivastigmine HEXAL in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Puudub Rivastigmine HEXAL'i asjakohane kasutamine Alzheimeri ravis lastel ja noorukitel.
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine HEXAL must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine HEXAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Raseduse korral tuleb kaaluda Rivastigmine HEXAL'i kasutamise eeliseid võrreldes selle võimaliku mõjuga lootele.
- Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
- Rivastigmine HEXAL'i 1,5 mg kõvakapslid, mis sisaldavad beeži kuni helekollast pulbrit, on kollase kaanekese ja kollase põhiosaga ning kapsli põhiosale on punasega trükitud „RIV 1,5 mg“.
Each capsule contains 3 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Üks kapsel sisaldab 3 mg rivastigmiini (vesiniktartraadina).
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
- Naatriumbensoaat - Sidrunhape - Naatriumtsitraat - Kinoliinkollane (E104) - Puhastatud vesi
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Beež kuni helekollane pulber punase kaanekese ning punase põhiosaga kapslis, mille põhiosale on valgega trükitud „RIV 4,5 mg“.
Rivastigmine oral solution should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmiini suukaudset lahust manustatakse kaks korda päevas - hommiku- ja õhtusöögi ajal.
• Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
• seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites
- Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
- Rivastigmine HEXAL'i 3 mg kõvakapslid, mis sisaldavad beeži kuni helekollast pulbrit, on oranži kaanekese ja oranži põhiosaga ning kapsli põhiosale on punasega trükitud „RIV 3 mg“.
Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Oksendamine Kõhulahtisus Kõhuvalu ja düspepsia Sülje hüpersekretsioon
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 3 mg rivastigmiinile.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel kerge kuni keskmise raskusega dementsuse sümptomaatiline ravi.
HOW TO STORE RIVASTIGMINE HEXAL
Kuidas Rivastigmine HEXAL'IT säilitada
Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL, 3 mg kõvakapslid rivastigmiin (vesiniktartraadina)
- Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
- Rivastigmine HEXAL'i 6 mg kõvakapslid, mis sisaldavad beeži kuni helekollast pulbrit, on punase kaanekese ja oranži põhiosaga ning kapsli põhiosale on punasega trükitud „RIV 6 mg“.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Beež kuni helekollane pulber oranži kaanekese ning oranži põhiosaga kapslis, mille põhiosale on punasega trükitud „RIV 3 mg“.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Digoksiini ja rivastigmiini koos manustamisel ei täheldatud mõju südame juhtesüsteemile.
• difficulty in carrying out movements and muscle weakness
• ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Beež kuni helekollane pulber kollase kaanekese ning kollase põhiosaga kapslis, mille põhiosale on punasega trükitud „RIV 1,5 mg“.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Beež kuni helekollane pulber punase kaanekese ning oranži põhiosaga kapslis, mille põhiosale on punasega trükitud „RIV 6 mg“.
Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Teised transdermaalse plaastri kõrvaltoimed ja suukaudne lahus:
(n=158) n/a
(n=158) mitte rakendatav
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2g rivastigmine.
Iga ml sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 2 mg rivastigmiinalusele.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)
Hepatic impairment
Agitatsioon Segasus
(n=289) n/a
(n=289) mitte rakendatav
(n=165) n/a
(n=165) mitte rakendatav
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Rivastigmiini Cmax ja AUC olid keskmise neerupuudulikkusega patsientidel rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel.
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kõvakapslid
Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Parkinsoni tõbi (halvenemine) Sülje hüpersekretsioon Düskineesia
Rare Very rare
Harv Väga harv
• Fainting
• unehäired
• Check the dose is still correct.
• Kontrollige lahuse annust.
difficulty in carrying out movements
Liigutuste häired
EU/1/09/589/001 EU/1/09/589/002 EU/1/09/589/003 EU/1/09/589/004
EU/1/09/589/002 EU/1/09/589/003 EU/1/09/589/004
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kõvakapslid
• Severe confusion
• raske segasusseisund
Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
Gastrointestinal disorders
Hammasrattafenomen Düstoonia
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st)
(n=329) n/a
(n=329) mitte rakendatav
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kõhuvalu ja düspepsia Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid Seedetrakti verejooks
blisters.
Pearinglus
Jalra vildagliptin
Jalra vildagliptiin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
Euroopa Komisjon andis Jalra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril
The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jalra kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Jalra
Muu teave Jalra kohta
Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Jalra on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini.
What is Jalra?
Mis on Jalra?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Why has Jalra been approved?
Miks Jalra heaks kiideti?
For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Jalraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Et vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust enne Jalraga ravi alustamist, samuti regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Jalrat tohib seetõttu kasutada ainult patsientidel, kellele metformiin ei sobi kas metformiini kõrvalnähtude või selle tõttu, et neil on terviseseisund, mille korral ei saa metformiini kasutada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
See on ravimi Jalra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Jalra kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalrat uuriti 11 põhiuuringus, milles osales kokku üle 5000 II tüüpi diabeediga patsiendi, kelle organism ei suutnud glükoosisisaldust veres piisavalt reguleerida.
For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Jalra kohta teatatud kõrvalnähtude, sh koos muude diabeediravimitega võtmise korral esinevate kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Uuringus, kus osales 296 patsienti, kes said insuliini, vähenes Jalra lisamisel HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo lisamisel, kuid toime oli vähene, sest uuring hõlmas pikaajalisi patsiente, kelle seisundi paranemise tõenäosus oli väiksem.
The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Inimravimite komitee märkis, et Jalra oli lisamisel metformiini, tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga toimuvale ravile (ravi kahe preparaadiga), sulfonüüluurearavimi ja metformiiniga toimuvale ravile (ravi kolme preparaadiga) või insuliinile (metformiiniga või ilma) efektiivne, ja järeldas, et lisaravi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
4 uuringus võrreldi Jalra toimet (annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul) platseebo toimega, kui seda lisati senisele ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurearavim, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti).
Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalrat ei tohi kasutada patsiendid, kes on vildagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
What benefit has Jalra shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Jalra kasulikkus?
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Jalrat ei ole soovitatav kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel, sealhulgas neeruhaiguse lõppstaadiumis hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod) saavatel patsientidel.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Südamehaigusega patsientidel tohib ravimit kasutada üksnes kerge haiguse korral.