natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Ravi katkestamist tuleb kaalutleda ka siis, kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või tema maksafunktsiooni ei kontrollita korrapäraselt.
Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard at the time of the initial marketing authorisation, including monthly liver function monitoring.
Ravimiga Zinbryta (daklisumaab) toimuva raviga kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kehtestati esmase müügiloa andmise ajal mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimine kord kuus.
The CHMP discussed the recommended wording of the indication, in particular that restricting daclizumab treatment to patients for whom another disease modifying therapy is contraindicated or otherwise unsuitable, and considered that for clarity it should be stated that this relates to any other disease modifying therapy.
Inimravimite komitee arutas näidustuse soovitatud sõnastust, eelkõige piirangut, et daklisumaabravi tohib kasutada ainult patsientidel, kellele muud haigust modifitseerivad ravimid on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning pidas selguse huvides vajalikuks märget, et see kehtib mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimi kohta.
Taking into account the conclusions from the SAG that the use of the medicinal product should be restricted to patients who are unsuitable for treatment with other disease modifying therapies (DMTs), the PRAC considered that the identification of sub-groups within the target population (i.e. with highly active disease and with rapidly evolving severe disease) was not warranted and that the restriction of the use would apply to all patients with RMS who are unsuitable for treatment with other DMT.
Arvestades teadusnõuanderühma järeldust, et ravimi kasutamine tuleb piirata patsientidega, kellele ravi muude haigust modifitseerivate ravimitega ei sobi, leidis komitee, et sihtpopulatsioonis ei ole põhjendatud allrühmade eristamine (väga aktiivse haigusvormiga ja kiirelt progresseeruva raske haigusvormiga patsiendid) ning et kasutuspiirang kehtiks kõigile relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kellele ravi muude haigust modifitseerivate ravimitega ei sobi.
Based on the limited data available, any synergistic hepatotoxic effects in patients taking concomitant hepatotoxic medications on the liver injury caused by daclizumab could not be fully elucidated.
Väheste kättesaadavate andmete põhjal ei olnud võimalik täielikult välja selgitada sünergilisi hepatotoksilisi toimeid patsientidel, kes daklisumaabist põhjustatud maksakahjustuste esinemise ajal võtavad hepatotoksilisi ravimeid.
Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Transaminaaside sisalduse suurenemise läviväärtus patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri“ uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri“.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Seega soovitab komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügiloa tingimusi.
• The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation and safety and efficacy data from clinical trials, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
• Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed maksakahjustuste raskete juhtumite kohta, millest on teatatud alates esmase müügiloa andmisest, ning kliinilistest uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmed.
Considering that immune-mediated conditions and autoimmune conditions have been reported in clinical trials, that the effect of daclizumab on other autoimmune disorders and the role of such disorder on daclizumab-induced liver injury is unknown, as also highlighted by the SAG, the PRAC considered that daclizumab treatment should not be recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Arvestades, et kliinilistes uuringutes on teatatud immuunvahendatud haigusseisunditest ja autoimmuunhaigustest ning daklisumaabi toime muudele autoimmuunhaigustele ja selliste haiguste mõju daklisumaabist põhjustatud maksakahjustustele on teadmata, millele juhtis tähelepanu ka teadusnõuanderühm, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et daklisumaabravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on lisaks hulgiskleroosile muu autoimmuunhaigus.
The occurrence of a fatal case of fulminant liver failure despite adherence to the risk minimisation measures implemented before this procedure, including monthly liver monitoring, was particularly of concern.
Eriliseks probleemiks peeti fulminantse maksapuudulikkuse fataalset juhtumit, kus patsient suri vaatamata enne käesolevat läbivaatamismenetlust kehtestatud riskivähendusmeetmete kasutamisele, sealhulgas maksafunktsiooni igakuisele kontrollimisele.
However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja seda, et vaatamata riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seotud riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Subgroup analyses of these studies, although of limited robustness, did not identify statistically significant differences in key efficacy outcomes in MS patients with high disease activity compared to patients with low disease activity.
Nende uuringute allrühmade analüüsides ei tuvastatud suure ja vähese aktiivsusega hulgiskleroosiga patsientide rühmade statistiliselt olulisi erinevusi, kuigi analüüside usaldusväärsus oli piiratud.
The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et selle riski vähendamiseks tuleb seniste meetmete kõrval võtta täiendavaid ajutisi meetmeid ning riski ettearvamatuse ja potentsiaalse eluohtlikkuse tõttu tuleb piirata ravimi kasutamist.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügilubade tingimusi.
The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga (RRMS) patsientidel ja nende uuringute alusel kehtestati näidustusena relapseeruv hulgiskleroos.
In view of the uncertainties around the exact mechanism of action of the immune-mediated liver injury and as the risk of hepatitis B reactivation with daclizumab has not been characterised, the PRAC recommended that patients should be screened for these viruses prior to treatment initiation.
Kuivõrd immuunvahendatud maksakahjustuste toimemehhanism ei ole täielikult teada ning puuduvad andmed daklisumaabi kasutamisel B-hepatiidi reaktiveerumise riski kohta, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et enne ravi alustamist tuleb patsiente nende viiruste suhtes kontrollida.
If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist.
Maksakahjustustele viitavate nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
The PRAC noted that a fatal case had occurred despite the risk minimisation measures already implemented, including monthly liver monitoring.
Komitee märkis, et üks patsient suri vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (sh igakuisele maksafunktsiooni kontrollile).
In addition, considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the seriousness of the hepatic adverse reaction, and the increased susceptibility of patients with basal hepatic disease to experience worsening of the hepatic impairment, the PRAC considered that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta (sest neid ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse), maksakõrvaltoime raskust ja olemasolevate maksahaigustega patsientide suuremat vastuvõtlikkust maksakahjustuste süvenemise suhtes, leidis komitee, et daklisumaab peab olema vastunäidustatud olemasoleva maksahaigusega või maksafunktsiooni häirega patsientidele.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance remained positive, provided that Zinbryta is only used in the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious liver injury.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui Zinbrytat kasutatakse üksnes relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning et raskete maksakahjustuste riski vähendamiseks muudetakse ravimiteavet.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Eelkirjeldatu põhjal järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Autoimmune hepatitis and fulminant hepatitis should be added as adverse drug reactions to the product information respectively with the frequencies uncommon and not known.
Ravimiteabesse tuleb kõrvaltoimetena lisada autoimmuunne hepatiit (esinemissagedusega „aegajalt“) ja fulminantne hepatiit (esinemissagedusega „teadmata“).
As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Uuringutes püsis risk kuni 6 kuu jooksul daklisumaabi viimase annuse manustamisest ja seepärast tuleb maksafunktsiooni kontrollida 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
The PRAC considered all the data provided by the MAH on cases of liver injury that occurred since the marketing authorisation, including a recent fatal case of fulminant liver failure, as well as safety and efficacy data from clinical trials with daclizumab, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid alates müügiloa andmisest esinenud maksakahjustusjuhtude kohta, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse hiljutise fataalse juhtumi kohta, samuti daklisumaabi kliinilistest uuringutest pärit ohutus- ja efektiivsusandmeid.
• As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
• Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Administration of daclizumab with other medicinal products of known hepatotoxic potential should be done with caution.
Tuleb olla ettevaatlik daklisumaabi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust.
The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
Komitee pidas samuti vajalikuks kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksafunktsiooni häire.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Inimravimite komitee leiab, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eelkirjeldatud muudatused.
Physicians should consider discontinuing therapy if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või ta ei järgi maksafunktsiooni korrapärase kontrollimise nõuet, peab arst kaalutlema ravi katkestamist.
Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Seetõttu soovitas komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Samuti märgiti, et hiljutisel surmajuhtumil ja ka ühel põhjusliku seose kriteeriumidele vastavaks hinnatud juhtumil oli patsiendil diagnoositud autoimmuunne türeoidiit.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Ettevõte esitas kokku seitsme, rohkem kui 1000 patsienti hõlmanud uuringu tulemused.
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): besilesomab
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
What is SCINTIMUN?
Mis on SCINTIMUN?
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Ettevõte jätkab nende riikide varustamist selle ravimiga, kus sellele on antud siseriiklik müügiluba (Tšehhi Vabariik, Ungari ja Rootsi).
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Taotluse läbivaatamine oli jõudnud 120. päeva järku, kui ettevõte selle tagasi võttis.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Sellisel kujul, nagu need uuringud olid üles ehitatud, ei saanud need anda SCINTIMUNi diagnostilise väärtuse kohta piisavalt tõendeid ning ettevõte teeb täiendavat tööd, et esitada selle ravimi kohta rohkem andmeid.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Ravimit plaaniti lubada manustada ainult radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud tervishoiutöötajatel.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Põhiuuringutes keskenduti ravimi ohutusele ja talutavusele patsiendi poolt.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Juhul, kui osalete patsiendina niisuguses kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
See ravim on saanud Euroopa Liidus samade näidustuste suhtes müügiloa 1993. ja 1994. aastal siseriikliku menetluse tulemusena Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Rootsis.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Ettevõte jätkab ka olemasolevaid ravimi eriloaga kasutamise programme (mille kohaselt arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist).
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri teavitamaks viimast taotluse tagasivõtmisest on avaldatud siin.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib esitada ettevõttele enne oma arvamuse väljendamist veel täiendavaid küsimusi (180. päev).
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
17. mail 2006 teatas CIS bio international ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi oma müügiloa taotlus ravimile SCINTIMUN piltdiagnostikaks infektsioonivõi põletikulesioonide asukoha kindlaksmääramiseks ja metastaaside (vähi leviku) avastamiseks luuüdis.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Radioaktiivsuse kogunemist saab seega avastada infektsiooni- ja põletikupiirkondades, kasutades spetsiaalset radioaktiivseid piirkondi esile toovat kaamerat, samuti radioaktiivsuse puudumist luuüdis, kus esineb metastaase.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
SCINTIMUN on valge pulber, mis segatakse intravenoosse süstelahuse valmistamiseks radioaktiivse ainega (naatriumpertehnetaat (99mTc)).
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Missugune oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et käimasolevad kliinilised uuringud SCINTIMUNiga jätkuvad ja viiakse lõpule.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SCINTIMUN
EMEA/189992/2006
London, 1. juuni 2006 Viitedokument EMEA/189992/2006
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SCINTIMUNi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Besilesomab on monoklonaalne antikeha (proteiini liik, mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma).
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
SCINTIMUN sisaldab toimeainena besilesomabi.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Need rakud kogunevad kehas kohtadesse, kus on nakkus või põletik, ning samuti luuüdisse.
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Pärast manustamist koos radioaktiivse ainega seondub see teatud liiki vererakkude, granulotsüütide pinnal leiduvate antigeenidega ja annab neile radioaktiivsuse edasi.
See here for information on outcome of resubmission.
Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Taotluse tagasivõtmise ajaks laekunud andmetele tuginedes adus komitee teatud ohtusid ning oli esialgsel seisukohal, et SCINTIMUNi kasutamist piltdiagnostikaks infektsiooni- või põletikulesioonide leidmiseks ja metastaaside avastamiseks luuüdis ei ole võimalik heaks kiita.
How is SCINTIMUN expected to work?
Milline on SCINTIMUNi eeldatav toime?
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Milleks taheti SCINTIMUNi kasutada?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
SCINTIMUNi plaaniti kasutada täiskasvanutel infektsiooni- või põletikulesiooni leidmiseks ning metastaaside avastamiseks luuüdis.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti SCINTIMUNi toimet muude katsetega.