natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
403-st patsiendist, kes said III faasi uuringute vältel preparaati CRESEMBA, oli 79-l (20%) patsiendil hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) alla 60 ml/min/1,73 m2. Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik.
The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada.
Swallow the capsules whole.
Neelake kapslid tervena alla.
- The other ingredients (excipients) are mannitol (E421) and sulfuric acid.
- Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
NNRTI, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; P-gp, P-glükovalk.
Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
How to store Cresemba 6.
Kuidas Cresembat säilitada 6.
There is no specific antidote for isavuconazole.
Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Isavukonasool 600 mg (n = 32)
The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Isavukonasooli farmakokineetiline hindamine tervetel katsealustel ning kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel näitas, et kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega populatsioonil olid võrreldes terve populatsiooniga, vastavalt, 40% ja 48% madalamad isavukonasooli kliirensi (CL) väärtused.
The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).
Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Short-acting opiate concentrations may increase.
Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.
The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Neli patsienti üheksast patsiendist, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizopus spp., näitasid soodsat vastust isavukonasoolile.
Vinca alkaloids (vincristine, vinblastine) (P-gp substrates)
Vinka-alkaloidid (vinkristiin, vinblastiin) (P-gp substraadid)
Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
For detailed instructions on the reconstitution and dilution of CRESEMBA before administration, see section 6.6.
CRESEMBA manustamiseelseid lahustamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6.6.
% decrease of the mean trough level values b)
Keskmise minimaalse kontsentratsiooni väärtuste vähenemine (%)
Mycophenolate mofetil (MMF) (UGT substrate)
Mükofenolaatmofetiil (MMF) (UGT substraat)
After reconstitution, the entire content of the reconstituted concentrate should be removed from the vial and added to an infusion bag containing at least 250 mL of either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Pärast lahustamist tuleb kogu lahustatud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust.
S-methadone (inactive opiate isomer)
S-metadoon (opiaadi passiivne isomeer)
For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Reduced susceptibility to triazole antifungal agents has been associated with mutations in the fungal cyp51A and cyp51B genes coding for the target protein lanosterol 14-alpha-demethylase involved in ergosterol biosynthesis.
Vähenenud tundlikkust triasoolipõhiste seenevastaste ravimite suhtes on seostatud mutatsioonidega seenetüvede geenides cyp51A ja cyp51B, mis kodeerivad ergosterooli biosünteesis osalevat sihtvalku lanosterooli 14-alfa-demetülaasi.
Capsules can be taken with or without food.
Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
# See section Description of selected adverse reactions below
# Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
After a single 100 mg dose of isavuconazole was administered to 32 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic insufficiency and 32 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic insufficiency (16 intravenous and 16 oral patients per Child-Pugh class), the least square mean systemic exposure (AUC) increased 64% in the Child-Pugh Class A group, and 84% in the Child-Pugh Class B group, relative to 32 age- and weight-matched healthy subjects with normal hepatic function.
Isavukonasooli ühekordse 100 mg annuse manustamisel 32-le kerge (Child-Pugh' klass A) maksapuudulikkusega patsiendile ja 32-le mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsiendile (16 intravenoosset ja 16 suukaudset patsienti Child-Pugh' klassi kohta), suurenes vähim ruutkeskmine plasmakontsentratsioon (AUC) 64%-l Child-Pugh' klassi A rühma ja 84%-l Child-Pugh' klassi B rühma kuulunud patsientidest, võrreldes 32 vanuse ja kaalu poolest vastava, korras maksafunktsiooniga katsealusega.
Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
Uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid
The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Cresemba is used in adults to treat the following fungal infections: - invasive aspergillosis, caused by a fungus in the ‘Aspergillus' group; - mucormycosis, caused by a fungus beloning to the ‘Mucorales' group in patients for whom a treatment with amphotericin B is not appropriate.
Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
Opioids
Opioidid
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Soovitatav on jälgida tüüpiliste statiinide kõrvaltoimete tekke suhtes.
Do not puncture the blister containing the desiccant.
Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
An existing intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.
Repaglinide (CYP2C8 and OATP1B1 substrate)
Repagliniid (CYP2C8 ja OATP1B1 substraat)
Patients with familial short QT syndrome (see section 4.4).
Kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Atorvastatiiniga läbiviidud uuringute põhjal ei vaja statiin annuste muutmist.
Ritonavir (at doses >200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Ritonaviir (annused > 200 mg iga 12 tunni järel) (tugevatoimeline CYP3A4/5 indutseerija)
Cresemba 200 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and diluted prior to infusion.
Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classes A and B) (see sections 4.4 and 5.2).
Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Medicinal products renally excreted via transport proteins
Neerude kaudu transpordivalkude abil erituvad ravimid
Medicinal products metabolised by CYP2B6
CYP2B6 poolt metaboliseeritavad ravimid
Methotrexate (BCRP, OAT1, OAT3 substrate)
Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Samas tuleb arvestada, et kliiniline kogemus eakate patsientidega on piiratud.
Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
What Cresemba is and what it is used for
Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Loomuuringutes ei avaldunud isaste ja emaste rottide puhul fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
Isavukonasool on katioonide orgaanilise transporteri 2 (OCT2) nõrk inhibiitor.
Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Ärge katkestage Cresemba võtmist enne, kui teie arst on teile nii öelnud.
What you need to know before you take Cresemba
Mida on vaja teada enne Cresemba võtmist
There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
(UGT inhibition)
(UGT inhibitsioon)
Midazolam: careful monitoring of clinical signs and symptoms recommended, and dose reduction if required.
Midasolaam: soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi tunnuseid ja sümptomeid, vajadusel vähendada annust.
Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl): careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Punakaspruun kapsel, mille kestal on mustaga märgistus "100" ja valgel korgil mustaga märgistus "C".
Dilution and administration
Lahjendamine ja manustamine
CRESEMBA is contraindicated in patients with familial short QT syndrome (see section 4.3).
CRESEMBA on vastunäidustatud kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel (vt lõik 4.3).
The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Samaaegne CRESEMBA ja ritonaviiri suurte annuste (> 200 mg iga 12 tunni järel või sagedamini) manustamine on vastunäidustatud.
Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Märkimisväärne maksa transaminaaside tõus > 10 × võrreldes normi ülemise piiriga tekkis 1,2%-l isavukonasooli võtnud patsientidest.
During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
Isavukonasooli intravenoosse manustamise ajal on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, nagu hüpotensioon, hingeldus, pearinglus, vääraistingud, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4.8).
CRESEMBA capsules can be taken with or without food.
CRESEMBA kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Populatsiooni myITT (tsütoloogia, histoloogia, kultuuri või galaktomannaanitestiga tõendatud või kahtlustatava invasiivse aspergilloosi diagnoosiga patsiendid) üldist ravivastust ravi lõppedes (end-oftreatment; EOT) hindas pimemeetodil sõltumatu andmete ülevaatuskomitee.
Generally, concentrations of isavuconazole required to inhibit Mucorales are higher than those required to inhibit the majority of Aspergillus species.
Mucoralese inhibeerimiseks vajalikud isavukonasooli kontsentratsioonid on üldjuhul kõrgemad kui on vajalikud enamiku Aspergilluse liikide jaoks.
Metformin (OCT1, OCT2 and MATE1 substrate)
Diabeediravimid Metformiin (OCT1, OCT2 ja MATE1 substraat)
Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
Sakvinaviiri kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda (CYP3A4 inhibitsioon)
CYP3A4/5 substrates including immunosuppressants
CYP3A4/5 substraadid, sealhulgas immunosupressandid
Capsule shell hypromellose water red iron oxide (E172) (capsule body only) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Kapsli kest hüpromelloos vesi punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest) titaandioksiid (E171) gellankummi kaltsiumatsetaat dinaatriumedetaat naatriumlaurüülsulfaat
Problems while having Cresemba as drip into a vein Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - low blood pressure, feel short of breath, nausea, dizziness, headache, tingling, - your doctor may decide to stop the infusion.
Probleemid Cresemba veeni tilgutamise ajal Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - madal vererõhk, õhupuudus, iiveldus, peapööritus, peavalu, torkimistunne - arst võib otsustada infusiooni peatada.
Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Samaaegne manustamine ritonaviiri suurte annustega (> 200 mg iga 12 tunni järel) (vt lõik 4.5).
- Capsule shell: hypromellose, water, red iron oxide (E172) (capsule body only), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
- Kapsli kest: hüpromelloos, vesi, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Methadone (CYP3A4/5, 2B6 and 2C9 substrate)
Metadoon (CYP3A4/5, 2B6 ja 2C9 substraat)
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud.
Treatment of invasive aspergillosis
Invasiivse aspergilloosi ravi
CYP2B6 substrates
CYP2B6 substraadid
Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
Ravi Cresembaga kestab nii kaua, kui teie arst on teile määranud.
If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines are still having the desired effect: - ciclosporin, tacrolimus and sirolimus, used for after having a transplant, called ‘immuno suppressants',
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: - tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, nn immunosupressandid, mida kasutatakse elundisiirdamise järel,
(CYP2B6 induction)
(CYP2B6 induktsioon)
Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
Isavukonasool on in vitro BCRP inhibiitor ja võib seega suurendada BCRP substraatide plasmakontsentratsiooni.
Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.
Maksa keemiliste näitajate tõus hõlmab alaniini aminotransferaasi tõusu, aspertaadi aminotransferaasi tõusu, vere aluselise fosfataasi tõusu, vere bilirubiinisisalduse tõusu, vere laktaadi dehüdrogenaasi tõusu, gammaglutamüültransferaasi tõusu, maksaensüümide tõusu, maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, hüperbilirubineemiat, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid ning transaminaaside tõusu.
The concomitant administration of CRESEMBA and carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital is contraindicated.
CRESEMBA ning karbamasepiini, fenütoiini ja pikatoimeliste barbituraatide, nt fenobarbitaali samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Isavuconazole demonstrates a fungicidal effect by blocking the synthesis of ergosterol, a key component of the fungal cell membrane, through the inhibition of cytochrome P-450-dependent enzyme lanosterol 14-alpha-demethylase, responsible for the conversion of lanosterol to ergosterol.
Isavukonasooli seenevastane toime avaldub selles, et see blokeerib seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, inhibeerides tsütokroom P-450-st sõltuva ensüümi lanosterooli 14-alfa-demetülaasi, mis vastutab lanosterooli ergosterooliks muundumise eest.
For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, näiteks klaritromütsiini, indinaviiri ja sakinaviiri puhul, võib nende suhtelist tugevust arvestades eeldada nõrgemat efekti.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Murdepunktide määratlemiseks muudel Aspergilluse liikidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
Ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Ketokonasool on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Prednisolone (active metabolite): AUCinf: ↑ 8%
Prednisoloon (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 8%