natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Votubiat toodetakse kahes vormis: tabletid ja dispergeeruvad tabletid.
The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
1. raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli18,8% (n=16/85) ning 3. või 4. raskusastme stomatiidist ei teatatud.
After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Pärast põhiuuringu ravietappi võidi patsiendid üle viia järeluuringu etappi, kus subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu hinnati iga kuue kuu tagant.
Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Votubia 3...7 ng/ml Votubia 9...15 ng/ml Platseebo
An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Koostoimete uuring tervetel uuritavatel näitas, et CYP3A tundliku substraadi midasolaami ja everoliimuse samaaegne suukaudne manustamine põhjustas midasolaami Cmax 25% tõusu ja midasolaami AUC(0-inf) 30% tõusu.
The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Votubia ohutust, talutavust ja farmakokineetikat hinnati kahes suukaudselt manustatava Votubia tableti üksikannusega uuringus 8 ja 34 maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsiendil võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast 24 tunni jooksul pärast kummagi ravimvormi annustamist.
If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
Kui toksilisus tekib uuesti 3. astmel, kaaluda ravi katkestamist.
Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Algne hoogude sagedus oli oluline tegur hoogude vastuses (šansside suhtega 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Votubia annust.
After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles.
Pärast valmistatud suspensiooni manustamist lisada klaasi 25 ml vett ja segada sama lusikaga, et suspendeerida veel alles jäänud osakesed.
High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Vere laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi suur hulk, mis viitab teatud organite seisukorrale
• The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
• Suurim annus, mida võib ühe korraga suusüstla või väikese klaasiga võtta on 10 mg, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Votubia on samuti vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas.
Response rate (95% CI)
Ravivastuse määr (95% CI)
Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function.
mTORi üleaktiveerimine põhjustab neuronite düsplaasiat, ebatüüpilist aksonogeneesi ja dendriitide tekke kõrvalekaldeid, suurenenud erutavaid sünaptilisi voole, vähenenud müeliniseerumist ja kortikaalse laminaarse ehituse häireid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid neuronite arengus ja talitluses.
Open the blister just before taking the Votubia tablets.
Avage blisterpakend vahetult enne Votubia tablettide võtmist.
dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks.
imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks.
• A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
• Everoliimus omastatakse ajus kiirelt, millele järgneb aeglane väljavool.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas Votubiat või võrdlevalt platseebot.
No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Ühelgi patsiendil ei tekkinud uusi kasvajakoldeid, ei esinenud hüdrotsefaalia ägenemist ega koljusisese rõhu suurenemist ja ükski patsient ei vajanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kirurgilist resektsiooni ega muud ravi.
In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Reproduktsiooniuuringutes ei avaldanud ravim mõju emaste viljakusele.
Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Palun lugege üksikasjalikku kasutusjuhendit valmistamise kohta selle infolehe lõpus.
LT target of 3-7 ng/ml
LT sihtväärtus 3…7 ng/ml
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), väsimus, düspnoe ja stomatiit.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia (see section 4.5).
Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).
For cases where symptoms of non-infectious pneumonitis are severe, Votubia therapy should be discontinued and the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Juhtudel, kus mittenakkusliku pneumoniidi sümptomid on tõsised, tuleb ravi Votubiaga katkestada ja kliiniliste sümptomite taandumiseni võib määrata ravi kortikosteroididega.
The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Ravi paremuse hindamisel võrreldes platseeboga olid p-väärtused 0,003 (LT) ning <0,001 (HT).
Caution should therefore be exercised with the use of Votubia in the peri-surgical period.
Seetõttu peab olema ettevaatlik Votubia kasutamisel operatsiooni eelsel ja järgsel perioodil.
Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Arst määrab Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisundit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine süstal.
At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
Lõplikus analüüsis oli nahalesioonide ravivastuse määr tõusnud 68,2%-ni (95% CI: 58,5; 76,9), ühel patsiendil teatati nahalesiooni kliiniliselt kinnitatud täielikust ravivastusest ning parima ravivastusena ei teatanud ükski patsient haiguse progresseerumisest.
The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Algsed andmed viitasid kergele kuni mõõdukale vaimsele alaarengule 6…18-aastastel patsientidel (skoorid 60…70 adaptatiivse käitumise ühendskooris ning kommunikatsiooni, igapäevaste oskuste ja sotsialiseerumise domeeni skoorides).
In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel oli Vd tsentraalses kompartmendis 191 l ja perifeerses kompartmendis 517 l.
Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe.
Tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku süstlasse.
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years).
Üldpopulatsiooni vanuse mediaan oli 10,1 aastat (vahemik: 2,2…56,3; 28,4% <6 aasta, 30,9% 6 kuni <12 aastat, 22,4% 12 kuni <18 aastat ja 18,3% >18 aastat).
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Votubiaga saavutada optimaalne glükoositaseme regulatsioon.
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg, which is within the range of therapeutic exposure and which caused a reduction in male fertility.
Rottidel teostatud isaste fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis jääb terapeutilise ekspositsiooni piiresse ja mis põhjustas isaste viljakuse langust.
After administration of the prepared suspension, approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the same syringe, and the contents should be swirled to suspend remaining particles.
Pärast valmistatud suspensiooni manustamist tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku samasse süstlasse ning keerutada süstlasisu, et suspendeerida alles jäänud osakesed.
Vaccinations
Vaktsineerimine
These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Selliseid kasvajaid põhjustab geneetiline häire nimega tuberoosse skleroosi kompleks.
Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Pühkige klaas ja lusikas üle puhta paberrätikuga.
A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients.
Populatsiooni farmakokineetline analüüs, kuhu kaasati 111 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti vanuses 1,0 kuni 27,4 aastat (sealhulgas 18 patsienti vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat, kelle kehapindala oli 0,42 m kuni 0,74 m2), näitas, et kehapindalale normaliseeritud kliirens on noorematel patsientidel üldiselt suurem.
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Seetõttu võib Votubia võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.
If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Kui teil on varem esinenud allergiat, pidage nõu arstiga.
Percentage reduction from baseline, n (%)
Vähenemise osakaal algtasemega võrreldes, n (%)
In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Vähipatsientidel teostatud populatsiooni farmakokineetika hindamisel ei tuvastatud vanuse (27...85 aastat) olulist mõju everoliimuse suukaudsele kliirensile.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Votubiaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete epilepsiahoogude korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no).
Analüüs oli stratifitseeritud vastavalt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisele randomiseerimisel (jah/ei).
Problems with wound healing
Haavaparanemise probleemid
Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis [including septic shock], respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal in adult and paediatric patients (see section 4.8).
Mõned nakkused on olnud tõsised (nt põhjustanud sepsist [sealhulgas septiline šokk], hingamis-, maksapuudulikkust) ja aeg-ajalt lõppenud surmaga nii täiskasvanutel kui lastel (vt lõik 4.8).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Votubia on vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas.
On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Harvadel juhtudel on onkoloogilistel näidustustel esinenud surmajuhtumeid (vt lõik 4.4).
In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Sarnaselt esines vähemalt 30% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemine 71,4% (70/98) ja 77,3% (51/66) patsientidest vastavalt 96. nädalal ja 192. nädalal pärast everoliimusravi alustamist.
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Mediaanaeg angiomüolipoomi progressioonini oli 11,4 kuud platseeborühmas ja ei olnud määratav everoliimuse rühmas (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiavastased ravimid, mida kasutatakse krampide ja tõmbluste ärahoidmiseks.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
For patients not receiving concomitant strong inducers at the start of everolimus treatment, the co-administration may require an increased Votubia dose.
Patsientidel, kes ei saa ravi alguses everoliimusega samaaegselt tugevaid indutseerijaid, võib koosmanustamisel vajalik olla Votubia annuse suurendamine.
The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4).
Angiomüolipoomi parim üldise ravivastuse määr suurenes 58,0%-ni (95% CI: 48,3; 67,3), stabiilse haiguse määraga 30,4% (tabel 4).
Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Butüülhüdroksütolueen (E321) Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
The first symptoms may include fever, skin rash, joint pain and inflammation.
Esimesed sümptomid võivad olla palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik.
Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide).
Everoliimusel puudub mõju epilepsiavastaste ravimite (mis on CYP3A4 substraadid, nt klonasepaam, diasepaam, felbamaat ja zonisamiid) annustamiseelsetele kontsentratsioonidele.
If the dose of your anti-seizure medicine changes, please inform your doctor.
Kui teie krambivastase ravimi annust muudetakse, rääkige sellest oma arstile.
A total of 117 patients were randomised, 78 to Votubia and 39 to placebo.
Kokku randomiseeriti 117 patsienti - 78 Votubia- ja 39 platseeborühma.
Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Seepärast ei ole Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Valmistatud suspensioon on stabiilne 30 minutit, kasutades suusüstalt või 60 minutit, kasutades väikest klaasi.
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Everoliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei saa välistada samaaegse everoliimusravi ja ketogeense dieedi korral aditiivset mõju kõrvaltoimete esinemisele.
Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Everoliimusel on immunosupressiivne toime, mistõttu võib ravim muuta patsiendid vastuvõtlikuks bakteriaalsetele, seen-, viirus- või algloomade poolt põhjustatud nakkustele, sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud nakkustele (vt lõik 4.8).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome), proteinuria and increased serum creatinine.
Kliinilistes uuringutes ja turuletoomise järgsetes spontaansetes kirjeldustes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude, proteinuuriaga ja tõusnud seerumi kreatiniini tasemega.
The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4).
Vähemalt 1 nädala möödumisel tuleb everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni mõõta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Kõnealuseid häireid täheldati üldjuhul pärast süsteemset ekspositsiooni terapeutiliste ja sellest suuremate annustega, välja arvatud rottidel täheldatud häired, mis esinesid terapeutilisest annusest madalamate koguste korral, kuna ravim jaotub nende kudedes suurel määral.
You must drink the suspension immediately after preparing it.
Te peate suspensiooni ära jooma kohe pärast selle valmistamist.
Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).
Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).
Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery.
Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosiga kaasneva neeru angiomüolipoomi raviks täiskasvanutel, kellel on komplikatsioonide oht (tuginedes näitajatele nagu kasvaja suurus või aneurüsmi olemasolu, mitmete või bilateraalsete kasvajate olemasolu) kuid kellele ei ole näidustatud kohene kirurgiline ravi.
Everolimus trough concentrations should be assessed at least 1 week after the addition of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor.
Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitori manustamise algusest.
Baseline n=28
Algtase n=28
Further dose reduction may be required to manage adverse reactions (see sections 4.2 and 4.4).
Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annuse edasine vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Votubia tablets and Votubia dispersible tablets are not to be used interchangeably.
Votubia tabletid ja Votubia dispergeeruvad tabletid ei ole omavahel vahetatavad.
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast mis tahes muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi).
Assess the everolimus trough level 2 weeks after discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers.
Hinnake everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist ühe või mitme tugeva CYP3A4 indutseerijaga.
With the tip of the oral syringe pointing upwards, swirl the water around to collect any medicine that is left inside.
Hoides süstalt ots ülespoole, keerutage süstla sees olevat vett, et kokku koguda veel ravim, mis on jäänud süstla sisse.
Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Seetõttu ei tohi naised everoliimuse võtmise ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust last rinnaga toita.
The tablets must not be chewed or crushed.
Tablette ei tohi närida ega purustada.
The mTOR regulates protein synthesis and multiple downstream cellular functions that may influence neuronal excitability and epileptogenesis.
mTOR reguleerib valgusünteesi ja mitmeid sellega seotud rakufunktsioone, mis võivad mõjutada neuronite erutatavust ja epileptogeneesi.
Table 5 EXIST-3 - Seizure frequency response rate (primary endpoint)
Tabel 5 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr (esmane tulemusnäitaja)
The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Järgmised ravimid võivad suurendada riski Votubia kõrvaltoimete tekkeks: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
AUC ↑3,7-kordne Cmax ↑2,2-kordne
In juvenile rat toxicity studies, systemic toxicity included decreased body weight gain, food consumption, and delayed attainment of some developmental landmarks, with full or partial recovery after cessation of dosing.
Noortel rottidel teostatud toksilisuse uuringutes põhjustas süsteemne toksilisus kehakaalu aeglasemat suurenemist, väiksemat toitumist ja mõnede arenguetappide hilisemat saabumist, kuid ravimi manustamise lõpetamisel taastus normaalne areng täielikult või osaliselt.
Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Tõsine alakõhu ja vaagnapiirkonna valu, mis võib olla terav koos ebaregulaarse menstruatsioonitsükliga (munasarjade tsüstid)
If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Votubia may be required (see section 4.5).
Kui mõõdukate CYP3A4 ja/või PgP inhibiitori või indutseerija samaaegset manustamist ei saa vältida, võib vajalikuks osutuda Votubia annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
Seega võib everoliimus mõjutada samaaegselt suukaudselt manustatud CYP3A4 substraatide biosaadavust.