natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
G-CSF-i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, ketokonasool ja erütromütsiin.
Ready to add to infusion solution.
Lahus on valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer OS compared to those treated with mitoxantrone.
Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Selles ravimis sisalduv alkoholikogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
CYP3A4 inhibiitoritega kombineerimisel võib dotsetakseeli kõrvaltoimete esinemissagedus suureneda metabolismi aeglustumise tõttu.
What you need to know before you use Taxespira
Mida on vaja teada enne Taxespira kasutamist
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Kui te olete mees, kes saab ravi Taxespira'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Rasked reaktsioonid, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem, vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (> 95%).
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõni minut pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Each vial is of single use and should be used immediately.
Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks, need tuleb ära kasutada otsekohe.
See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Vt ka allpool lõik “ Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“.
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Teostati täiendav alagruppide analüüs haigusvaba elulemuse kohta patsientidel, kes vastavad 2009. a. St. Gallen'i keemiaravi kriteeriumitele - (ITT populatsioon), mille tulemused on esitatud alljärgnevalt
Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Taxespira infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10 % higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Docetaxel n = 94
Dotsetakseel n = 94
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Taxespira concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Kui viaale säilitati külmkapis, laske vajalikul arvul Taxespira infusioonilahuse kontsentraadi karpidel seista enne kasutamist viis minutit temperatuuril kuni 25 °C.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4 % of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m
Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm
What Taxespira is and what it is used for
Mis ravim on Taxespira ja milleks seda kasutatakse
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkest, sageli seoses sepsise või multiorganpuudulikkusega.
3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit,
Treatment must be discontinued if these toxicities persist (see section 4.4).
Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
- Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega, võib dotsetakseeli rasedatele naistele manustamine põhjustada lootekahjustusi.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%).
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment
Seetõttu soovitatakse dotsetakseeliga ravitavatel meestel mitte eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi ning küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust.
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Neid patsiente tuleb dotsetakseelravi alustamisel hoolikalt jälgida.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Patsiendid peavad saama premedikatsiooniks antiemeetikume ja nõuetekohast hüdratsiooni tsisplatiini manustamiseks.
How to store Taxespira 6.
Kuidas Taxespira't säilitada 6.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
- Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhappe monohüdraat.
Dry skin; Desquamation
Naha kuivus; Ketendus
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga tekkinud allergiline reaktsioon.
Docetaxel
Docetaxelum
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Sellesse uuringusse randomiseeriti 501 patsienti, kellel oli lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
How to use Taxespira
Kuidas Taxespira't kasutada
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/mm
MedDRA system organ classes
organsüsteemi klass
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm 3.
Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm 3 ja trombotsüütide arv > 100 000 rakku/mm 3.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Üks päev enne Taxespira manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Taxespira manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Taxespira infusiooni.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Nahareaktsioone iseloomustas lööve, mis ilmnes peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom), samuti käsivartel, näol ja rindkerel millega kaasnes sageli sügelus.
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Eelneva ekstravasatsiooni kohas on täheldatud süstekoha reaktsiooni taastekkimist (nahareaktsiooni kordumine eelneva ekstravasatsiooni kohas pärast dotsetakseeli manustamist teise süstekohta) (esinemissagedus teadmata).
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Patsientidel, kellel on eelnevalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioon paklitakseelile, võib olla risk ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks dotsetakseelile, sh raskemad ülitundlikkusreaktsioonid.
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks ja tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada.
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Lõppanalüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10. aasta järelkontrollivisiidini (välja arvatud DFS juhud või kui patsiendid langesid järelkontrollist varem välja).
Meeting relative indication for chemotherapy No
Vastab keemiaravi suhtelisele näidustusele Ei
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
60-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatakse kapetsitabiini algannust vähendada 75%-le (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest).
combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m2 kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Distribution Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Jaotumine 100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h. μg/ml.
Taxespira was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Taxespira manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Närvisüsteem Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Single use vials.
Ühekordselt kasutatav viaal.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
As with all parenteral products, docetaxel infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb dotsetakseeli infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida ning sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravihaaras, võrreldes PF haaraga; p = 0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs. 8,3 kuud), järelkontrolli aja mediaani olles 33,7 kuud.
Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Taxespira manustatakse infusioonina veeni (intravenoosselt).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Taxespira in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada uuringute tulemusi Taxespira'ga laste ja noorukite alarühmades rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalse kartsinoomi kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel lastel ja noorukitel).
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 rakku/mm 3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m 2-lt annusele 75 mg/m 2 ja/või
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Patsiente, kellel esineb raskekujuline vedelikupeetus (pleura efusioon, perikardi efusioon ja astsiit), tuleb hoolikalt jälgida.
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Randstad 22-11
Harmful for those suffering from alcoholism.
Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel 20…115 mg/m ravimi manustamise järgselt.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud mitte-PVC kottides kuni 48 tunni jooksul säilitustemperatuuril 2 °C...8 °C.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm
Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises ravitsüklis oli < 25 000 rakku/mm
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Hematoloogilise toksilisuse riski vähendamiseks võib kasutada profülaktiliselt G-CSF-i. Kõik dotsetakseeli sisaldava ravi patsiendid TAX 323 ja TAX 324 uuringutes said profülaktiliselt antibiootikume.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Eelnevalt keemiaraviga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs. 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), citric acid monohydrate.
Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisateavet vt infolehest), sidrunhappe monohüdraat.