natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Arvestades loksapiini esmaseid toimeid kesknärvisüsteemile, tuleb ADASUVEt ettevaatlikult kasutada komprimeeritud hingamisega patsientidel, nagu hüpovigilantsed patsiendid, või alkoholist või muudest tsentraalselt toimivatest ravimitest, nt anksiolüütikumidest, enamikust antipsühhootikumidest, uinutitest, opiaatidest jne põhjustatud kesknärvisüsteemi pidurdusega patsientidel (vt lõik 4.5).
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Aeg-ajalt: düstoonia, düskineesia, tahtele allumatu silmade pööritamine, treemor, akatiisia/rahutus.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes teatati kergest hüpotensioonist neil agiteeritud patsientidel, kellele manustati ADASUVEt.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
ADASUVE korral täheldati patsientidel (AUC põhjal) järgmist metaboliitide järjestust: 8-OH-loksapiin >> loksapiini N-oksiid > 7-OH-loksapiin > amoksapiin, kusjuures 8-OH-loksapiini plasmasisaldus sarnanes lähteühendi sisaldusega.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADASUVEga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 12. eluaastani skisofreenia ravi korral ja alarühma kohta vanuses sünnist kuni 10. eluaastani bipolaarse häire ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
ADASUVE on näidustatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiireks vaigistamiseks skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
ADASUVE kliiniliste annuste manustamise järel suurenesid AUC0-2 h, AUCinf, ja Cmax annusest sõltuvalt, farmakokineetika on lineaarne..
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Kroonilisel suukaudsel loksapiini kasutamisel täheldatavad kõrvaltoimed
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Neeru- ja/või maksakahjustus ADASUVEt ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects.
Loksapiini plasmatase esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist (AUC0-2 h, kirjeldab ravitoime algust) oli tervetel isikutel 25,6 ng·h/ml 4,5 mg annuse puhul ja 66,7 ng·h/ml 9,1 mg annuse puhul.
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hispaania
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
ADASUVE kasutamise kohta kardiovaskulaarsete foonhaigustega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
• already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
• te olete juba kasutanud ADASUVEt ja teil on tekkinud vilistav hingamine või hingeldus;
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
• skisofreenia, depressiooni või valu raviks kasutatavad ravimid, sest teil võib esineda suurenenud krambirisk.
Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
Pärast äratõmmatava riba eemaldamist süttib roheline tuli, mis viitab sellele, et ravim on kasutamiseks valmis (NB!
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Rebige fooliumkott lahti ja võtke inhalaator pakendist välja.
Three
Kolm
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne ravi ADASUVEga, kui:
For the main results, see the table below.
Peamisi tulemusi vt alltoodud tabelist.
Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Loksapiini tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäirete anamneesiga patsientidel, sest see alandab krambiläve.
CGI-I Responder
CGI-I vastus
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Kui loksapiiniga ravitavatel patsientidel ilmnevad tardiivse düskineesia nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Hingake läbi inhalaatori huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes astma või KOKiga patsientidel täheldati bronhospasmi väga sageli.
Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Meditsiinilise vajaduse korral manustati kiiretoimelist ravimit (intramuskulaarne lorasepaam).
1 single dose inhaler
1 üheannuseline inhalaator
irregular or fast heart rate or pulse.
Need sümptomid võivad olla kõrge palavik, lihasjäikus, ebaregulaarne või kiire südame löögisagedus või pulss.
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes kerge kuni mõõduka püsiva astma või mõõduka kuni raske KOKiga osalejatel teatati bronhospasmist väga sageli.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: kurnatus.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kurguärritus.
Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Võimalike raskete respiratoorsete kõrvaltoimete (bronhospasm) raviks peavad kättesaadavad olema lühitoimelised bronhodilateeriva toimega beetaagonistid.
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
ADASUVE manustamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haiguse või perekondliku pika QT anamneesiga patsientidele ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, tuleb olla ettevaatlik.
Two
Kaks
Risk of bronchospasm:
Bronhospasmi oht
One
Üks
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Aeg-ajalt: bronhospasm (sealhulgas hingeldus).
How to store ADASUVE
Kuidas ADASUVEt säilitada
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
ADASUVE üksikannuste ja korduvannuste manustamine ei põhjusta tõenäoliselt kliiniliselt olulist QT pikenemist.
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest vabaneb 4,5 mg loksapiini.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
ADASUVE 9,1 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini.
NMS can cause death.
Maliigne neuroleptiine sündroom võib põhjustada surma.
Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Tel: +39 06 780531
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Common: dry mouth
Sage: suukuivus.
Hypoventilation
Hüpoventilatsioon
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 10 mg loksapiini ja sellest vabaneb 9,1 mg loksapiini.
The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Annust võidakse vähendada 4,5 mg-ni, kui teie arst arvab, et see on teie seisundi ravimiseks sobivam annus.
Directions for use
KASUTUSJUHEND
Pull tab.
Eemaldatav riba.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini.
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Kuna selle tugevusega (ADASUVE 4,5 mg) ei ole seda annust võimalik saavutada, tuleb ravi alustamiseks kasutada teise tugevusega ravimit - ADASUVE 9,1 mg. Teise annuse võib vajaduse korral manustada 2 tunni pärast.
Inhalation powder, pre-dispensed
Inhalatisoonipulber, loksapiin
What ADASUVE is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist 3.
Instruct the patient to:
Juhendage patsienti.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 9,1 mg tarnitakse 1 või 5 ühikut sisaldavas karbis.
Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Kui teil tekib maliigne neuroleptiline sündroom, ärge hakake ADASUVEt uuesti kasutama.
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
Kombineerimisel teiste kesknärvisüsteemi depressantidega võib loksapiin põhjustada rasket hingamise pärssimist (vt lõik 4.4).
CARTON
KOTT
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
• teil on kunagi esinenud lihas- või silmaliigutusi, mida te ei saa kontrollida, koordinatsioonihäireid,
Change at 2 hr post dose
Uuringu algus Muutus 2 tundi pärast annust SD
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Arvestades loksapiini esmaseid toimeid kesknärvisüsteemile, tuleb ADASUVEt kasutada ettevaatlikult kombinatsioonis muude tsentraalselt toimivate ravimitega, nt anksiolüütikumide, enamiku antipsühhootikumide, uinutite, opiaatidega jms. Loksapiini kasutamist alkoholi- või ravimimürgistusega (kas retseptiravimitega või illegaalsete ravimitega) patsientidel ei ole hinnatud.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 4,5 mg tarnitakse 1 või 5 ühikut sisaldavas karbis.
The active substance is loxapine.
Toimeaine on loksapiin.
• have or had seizures (convulsions)
• teil on või on olnud krambid;
Inhalation powder
Annustatud inhalatsioonipulber
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 4,5 mg turustatakse 1 või 5 üheannuselist inhalaatorit pappkarbis.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress FERRER INTERNACIONAL, S.A.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 9,1 mg turustatakse 1 või 5 üheannuselist inhalaatorit pappkarbis.
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
ADASUVEga tutvumine: alltoodud pildid näitavad ADASUVE olulisi omadusi huulik eemaldatav riba indikaatorlamp
SD
PEC
See the SmPC for more information.
Vt lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 9,1 mg annustatud inhalatsioonipulber
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 9,1 mg inhalatsioonipulber loksapiin
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulber
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Ühest inhalaatorist vabaneb 9,1 mg loksapiini.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas ADASUVE välja näeb ja pakendi sisu
Posology
Üldine teave
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 4,5 mg inhalatsioonipulber loksapiin
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulber loksapiin
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Ühest inhalaatorist vabaneb 4,5 mg loksapiini.
They will decide how much you need.
Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate.
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA organsüsteem (SOC)
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010
2300 København S Denmark
2300 København S Taani
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Other medicines and Tractocile
Muud ravimid ja Tractocile
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 ...8 C).
Up to 270 mg
kuni 270 mg
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Tractocile must not be used in the following conditions:
Tractocile'i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn
Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Tractocile sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
8]-oksütotsiin) mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
The diluted solution must be used within 24 hours.
Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
It also makes the contractions happen less often.
Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole (vt lõik 5.3).
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.
Tractocile contains atosiban.
Tractocile sisaldab atosibaani.
- allergic reactions
Allergilised reaktsioonid
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt.
What Tractocile is and what it is used for
Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I), kaetud halli silikoniseeritud bromobutüülkummist punnkorgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip-off kate.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui -agonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Tractocile'i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Platseebo-kontrollitud uuringus oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Hypotension, Hot flush
Hüpotensioon, kuumahood
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Lapsed ja noorukid Tractocile'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel gestatsiooniajaga alla 24 täiskantud nädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
What you need to know before you are given Tractocile
Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb lahuse valmistamiseks teha proportsionaalne arvutus.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Ärge kasutage Tractocile'i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Korduvravi Tractocile'iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).