natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Stratifitseerimisfaktorite alusel viidi läbi üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelspetsifitseeritud analüüs.
Impaired wound healing
Probleemne haavaparanemine
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
c Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
astmele, peatage 5-FU ja irinotekaani manustamine maksimaalselt 28* päevaks kuni diarröa taandumiseni ≤1.
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Joonis 7: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier'i kõver REVEL uuringus: Cyramza pluss dotsetakseel versus platseebo pluss dotsetakseel
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Joonis 5: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier'i kõver RAISE uuringus: Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI
b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
b Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container.
Lisage arvutatud ramutsirumabi lahuse kogus aseptilistes tingimustes infusioonikotti/pudelisse.
the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
7,7…119 μg/ml) ja 65,1 μg/ml (vahemik 14,5…205 μg/ml).
(aneurysms and artery dissections).
- veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Tabel 8: Efektiivsuse kokkuvõte - Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon
Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Fistuli kujunemisel lõpetatakse Cyramza ravi jäädavalt.
Route and method of administration
Manustamisviis ja tee
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
astmele, vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 2 annuse taseme võrra.
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Joonis 6: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver REVEL uuringus: Cyramza pluss dotsetakseel versus platseebo pluss dotsetakseel
One ml of concentrate contains 10 mg ramucirumab.
Üks ml steriilset kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi.
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Lükake 5-FU ja irinotekaani manustamine maksimaalselt 28* päeva edasi kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad ramutsirumab-raviga (monoravina või koos tsütotoksilise keemiaraviga) seonduvad sümptomid olid: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4) Tõsine seedetrakti verejooks (vt lõik 4.4) Arteriaalse trombemboolia juhud (vt lõik 4.4)
Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
Hepaatilise entsefalopaatia või hepatorenaalse sündroomi tekkimisel tuleb ravi ramutsirumabiga alaliselt lõpetada (vt lõik 4.2).
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ramucirumabum
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours.
Kui valgusisaldus uriinis 24 tunni jooksul ületab ≥2 g, tuleb ramutsirumab-ravi ajutiselt katkestada.
The recommended dose of ramucirumab is 10 mg/kg on day 1 of a 21 day cycle, prior to docetaxel infusion.
Mitteväikerakk-kopsuvähk (non-small cell lung cancer, NSCLC) Ramutsirumabi soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna 21-päevase ravitsükli 1. päeval enne dotsetakseeli infusiooni.
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme IR, tuleb ramutsirumabi kasutamine koheselt ja lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Elulemuse mediaani tõusu 1,4 kuud täheldati Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientide rühma kasuks: 10,5 kuud Cyramza pluss dotsetakseeli ravigrupis ja 9,1 kuud platseebo pluss dotsetakseeli ravigrupis.
Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
Ravi ajal ramutsirumabiga tuleb patsiente proteinuuria tekke või selle süvenemise suhtes jälgida.
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
Progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientide ravigrupis võrreldes platseebot pluss dotsetakseeli saanute ravigrupiga (riski suhtarv 0,762; 95% CI: 0,677 kuni 0,859; p<0,001).
Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
Cyramza pluss dotsetakseel N=628
Cyramza can cause blood clots in your arteries.
- Verehüübest (trombist) põhjustatud arterite ummistus (arteriaalse trombemboolia juhud): Cyramza võib teie arterites põhjustada verehüübeid.
Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea
Histidiinvesinikkloriid monohüdraat Naatriumkloriid
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide ravigrupis võrreldes platseebot pluss FOLFIRI-t saanute ravigrupiga (riski suhtarv 0,793; 95%CI: 0,697 kuni 0,903; p=0,0005).
Stratified CMH p-value
Määra protsent (95% CI) stratifitseeritud CMH p-väärtus
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Cyramza will be permanently stopped if you experience severe bleeding.
Tugeva veritsuse ilmnemise korral lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.
5-FU and irinotecan.
• a 5-FU = 5-fluorouratsiil.
during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
aste) või kellel oli 12 kuu jooksul enne randomiseerimist olnud arteriaalse trombemboolia juhtumeid (arterial thrombotic event, ATE).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/10 ml
Progression-free Survival Probability
Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse eelmääratletud alagrupi analüüs vastavalt vanusele
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
2400 mg/m 46…48 tunni jooksul
Tel: + 44-(0) 1256 315000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
kuni 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 kuud); <65-aastased patsiendid (riski suhtarv 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 kuud).
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Progressioonivaba elulemus (PFS), kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI)
Abdominal paina,e Diarrhoea
Seedetrakti häired Kõhuvalua,e Kõhulahtisus
A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Kui ööpäevase uriini valgusisaldus uuesti tõuseb ≥2 g, on soovitav vähendada teistkordselt annust.
e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
e Hõlmab: kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu ja maksapiirkonna valu.
Adults and elderly (> 65 years)
Täiskasvanud ja eakad (> 65 aasta)
Blister: 5 years.
Blister: 5 aastat.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Arst ütleb teile, kui palju Mimpara't te peate võtma.
Bottle: 5 years.
Pudel: 5 aastat.
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Kasutatava toidu hulk sõltub sellest, mitu kapslit on vaja ööpäevas võtta:
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Insufficient data are available.
Andmed on ebapiisavad.
Other medicines and Mimpara
Muud ravimid ja Mimpara
Mimpara is used in adults:
Mimpara't kasutatakse täiskasvanutel:
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Ravi ajal Mimpara'ga öelge oma arstile:
Please tell your doctor immediately:
Öelge oma arstile kohe, kui:
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Date of latest renewal: 23 September 2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2009
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
• Check that you have the correct strength of capsules.
• Kontrollige, et teil on õige toimeainesisaldusega kapslid.
(Hypromellose, macrogol)
(hüpromelloos, makrogool)
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
†vt lõik 4.4 *vt lõik c c) Valitud kõrvaltoime kirjeldus
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
• kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Mimpara toimet.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara't ei ole uuritud rasedatel.
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Annust võib suurendada, et saavutada iPTH soovitud eesmärkvahemikku.
Open and sprinkle onto food.
Avada ja puistata toidule.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Annust tuleb suurendada astmeliselt, järgides olemasolevaid järjestikuseid annustamistasemeid (vt tabel 1) mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel.
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Kui ravi Mimpara'ga on peatatud enam kui 14 päevaks, taasalustage ravi soovitatava alustusannusega.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
EU/1/04/292/001 - 30 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/002 - 30 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/003 - 30 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/004 - 30 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/005 - 60 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/006 - 60 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/007 - 60 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/008 - 60 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/009 - 90 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/010 - 90 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/011 - 90 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/012 - 90 mg pudel 30 tabletiga
See section 6.1
Vt lõik 6.1.
- The capsule shell contains:
- Kapsli kate sisaldab:
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Pärast hoolikat kasu/riski hindamist peab otsustama, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi Mimpara'ga.
• Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
• Puhta tööpinna kohal võtke pudelist nii mitu kapslit, nagu arst või apteeker on öelnud, et te peate võtma.
10 to < 12.5
10 kuni < 12,5
ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
If you forget to take Mimpara
Kui te unustate Mimpara't võtta
Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
Vett ei soovitata, sest see muudab ravimi maitse mõruks.
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist Kuidas Mimpara't võtta
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Ärge võtke Mimpara't, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Only the granules should be administered.
Manustada tuleb ainult graanulid.
Dose adjustment based on PTH levels
Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Restart at the next lower dose.
Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Available sequential dose levels (mg)
Olemasolevad järjestikused annustamistasemed (mg)
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Uuring koosnes 24-nädalasest annuse tiitrimise perioodist, millele järgnes 6-nädalane efektiivsuse hindamise faas ja 30 nädalat avatud jätku-uuringut.
Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Tsinakaltseedi püsitasakaal saavutatakse 7 päeva jooksul, minimaalse akumulatsiooniga.
If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
*Kui annustamine on peatatud, tuleb mõõta seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust 5...7 päeva jooksul
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimravimite komitee juhendile inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Pehme toiduga või vedelikuga segatud graanulid tuleb manustada kohe.
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist.
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
On tähtis, et te võtate Mimpara't, nagu arst on soovitanud.
Hypotension and/or worsening heart failure
Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
17 patsiendile manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja 11 läbisid vähemalt 12-nädalase ravi.
Starting dose (mg)
Alustusannus (mg)
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Mimpara't on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Ravi taasalustamisel tuleb kasutada järgmist madalamat Mimpara annust.
Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Patsiendid peavad pärast suukaudset manustamist jooma vedelikku, et tagada kogu segu allaneelamine.
Mimpara contains lactose
Mimpara sisaldab laktoosi
Take all food or liquid immediately.
Manustage kogu söök või vedelik kohe.
What Mimpara is and what it is used for
Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Enne ravi alustamist tsinakaltseediga ja ravi ajal kaaluge raviga seotud ohte ning kasu ja patsiendi suutlikkust täita hüpokaltseemia jälgimise soovitusi ning hallata riski.
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Juhiseid Mimpara graanulite võtmise kohta lugege palun selle infolehe lõpus olevast lõigust.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.
If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Kui te võtsite Mimpara graanuleid koos toiduga, jooge midagi peale, et tagada kogu ravimi allaneelamine.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
14 tabletti Aclar/PVC/PVAc/alumiiniumblistris.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
In vitro uuringutes olid serotoniini transporteri ja KATP kanalite IC50 väärtused vastavalt 7 ja 12 korda kõrgemad kaltsiumitundliku retseptori EC50 väärtusest samades eksperimentaalsetes tingimustes.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blistrit (28 tabletti) või 6 blistrit (84 tabletti) pakis.
• Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
• hoidke igat kapslit püstiasendis (värviline kate ülespoole);
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Kui patsient manustas enne ravi katkestamist madalaimat annust (1 mg/ööpäevas), taasalustage sama annusega (1 mg/ööpäevas).
Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
What Mimpara contains
Mida Mimpara sisaldab
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Kui manustatakse 1…3 kapslit ööpäevas, tuleb kasutada vähemalt 15 ml toitu; kui manustatakse 4…6 kapslit ööpäevas, peab toitu olema vähemalt 30 ml.
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Annust võib suurendada maksimaalse annuseni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ületamata ööpäevast koguannust 180 mg.
Mimpara with food and drink Mimpara should be taken with or shortly after food.
Mimpara koos toidu ja joogi Mimpara't võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
• liver problems;
• probleeme maksaga;
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥ 30% ja see efekt oli sarnane kogu iPTH lähteväärtuste spektri ulatuses.
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Üleminekut etelkaltsetiidilt Mimpara'le ning selleks vajalikku väljauhteperioodi ei ole patsientidel uuritud.
To open the capsule:
Kapsli avamiseks:
Mimpara is also available as tablets.
Mimpara on saadaval ka tablettidena.
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Mimpara't kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Switch from etelcalcetide to Mimpara
Üleminek etelkaltsetiidilt Mimpara'le
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Kui te võtate Mimpara't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Mimpara't rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Keskmine vanus uuringu alguses oli 13 (vahemikus 6 kuni 18) aastat.
Instructions for taking Mimpara granules
Juhised Mimpara graanulite võtmiseks
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud Mimpara'ga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
• For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
• Nasogastraal- või gastrostoomitoruga patsientidele saab graanulid manustada väikese koguse (vähemalt 5 ml) veega, kasutades PVC toru.
What you need to know before you take Mimpara Do not take Mimpara if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Mimpara't, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
• Ärge segage erineva toimeainesisaldusega graanuleid, et vältida annustamisvigu.
What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Mida Mimpara sisaldab - Toimeaine on tsinakaltseet.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist ja lapse vanusest.
Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Krambid† Pööritustunne Paresteesia Peavalu
You should take the granules with food or liquid.
Te peate võtma graanuleid koos toidu või joogiga.