natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
• tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ristempa kasutamist konsulteerima arstiga.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC pediaatrilistel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
See võib olla ägeda respiratoorse distress sündroomi (ingl ARDS) näht;
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Ristempa is injected subcutaneously.
Ristempa't süstitakse subkutaanselt.
In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Your doctor may monitor your condition more closely.
Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat
Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Sweet'i sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2; naha vaskuliit
What is in this leaflet
Mida Ristempa sisaldab
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
• kui teil tekib allergiline rekatsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF manustamise järgselt on aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
• kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
II faasi, mitme keskusega, randomiseeritud, avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 10
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena tsükli kohta neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Naisi, kes rasestuvad ravi ajal Ristempa'ga, kutsutakse osalema Amgen'i raseduse järelvalveprogrammis.
Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Ärge kasutage süstlisse jäänud Ristempa't.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m iga 3 nädala järel).
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Loomkatses rottidega ei mõjutanud subkutaanselt manustatud pegfligrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Ristempa has not been tested in pregnant women.
Ristempa kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Kui te imetate ravi ajal Ristempa'ga, soovitatakse teil osaleda Amgen'i imetamise järelvalve programmis.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Ristempa't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Süstelahus ühekordselt kasutatavas automaatse nõelakaitsega süstlis (0,6 ml).
Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Manustage Ristempa't alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Iga süstel sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi (vt lõik 4.4).
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ristempa't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et Ristempa lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
• have sickle cell anaemia.
• kui teil on sirprakuline aneemia.
Syringe safety guard
Nõela ohutusvedru
9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
9) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis (0,6 ml).
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Ristempa ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
• teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Ristempa't ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Side 2
Vt lõik 2.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik
BLISTERED SYRINGE LABEL
BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on aeg-ajalt teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Ristempa'ga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Enne süstimist tuleb lasta süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Ärge üritage eemaldada äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süsti tegemist.
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Splenomegaalia Põrna rebend2
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Enne Ristempa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Ristempa'ga püsivalt lõpetada.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et
Amgen Europe BV Minervum 7061
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Ravimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Ristempa't saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Laktaatdehüdrogenaasi ja alkaalse fosfataasi sisalduse tõus1; maksafunktsiooni näitajate mööduv tõus (ALAT ja ASAT)1
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
See võib olla põrnaprobleemi näht
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
• a pre-filled syringe of Ristempa; and
• Ristempa süstlit ja
If there are particles in it, you must not use it.
Kui lahuses on osakesi,
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turustusjärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Ravi alustamisel Ristempa'ga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Aeg-ajalt on Ristempa'ga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist.
Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Naisi, kes imetavad ravi ajal Ristempa'ga, kutsutakse osalema Amgen'i imetamise järelvalveprogrammis.
Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Ristempa süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
• spleen rupture.
• süstekoha punetus.
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Ristempa sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Front - Ristempa reference guide:
Esikülg - Ristempa lühijuhis
Adverse reactions
Süstekoha reaktsioonid
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksafunktsiooni näitajate - ALAT (alaniinaminotransferaasi) või ASAT (aspartaataminotransferaasi) - tõusu.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Ristempa'ga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline raktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).
Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Blisterümbrisega või blisterümbriseta pakend, milles on üks süstel.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Iga süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Ristempa kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Ravi alustamisel Ristempa'ga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, k.a süstekoha erüteem (aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)) ja süstekoha valu (sage (≥1/100 kuni <1/10)).
There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Riski vastsündinule ja imikule ei saa välistada.
If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te kasutate Ristempa't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Ristempa't rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Ristempa't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Ristempa 6 mg süstelahus Pegfilgrastim
Method of administration
Tehniline juhend
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Sirprakuline aneemia
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Juhised süstimiseks Ristempa süstliga
Acute Respiratory Distress
Pulmonaalsed kõrvalnähud
Back- Ristempa reference guide:
Tagakülg - Ristempa lühijuhis
9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Vähem kui 1% Ristempa'ga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 10
Syringe label Used syringe barrel
Süstla etikett Kasutatud süstla mahuti
Excipient(s) with known effect:
Teadaolevat toimet omavad abiained:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hoida sisepakend välispakendis.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Nervous system disorders Vascular disorders
Vaskulaarsed häired
Ristempa 6 mg solution for injection.
Ristempa, 6 mg süstelahus.
Belly
Naba
This summary was last updated in 05-2015.
• Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
• ovarian cancer;
• munasarjavähk;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Euroopa Komisjon andis Yondelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2007.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Sel viisil saab ennetada rakkude liiga kiiret jagunemist ja aeglustada mitmesuguste vähivormide kasvu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Mis meetmed võetakse, et tagada Yondelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Yondelise võimalikult ohutu kasutamine.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Vähk on haigus, mille korral rakud jagunevad liiga kiiresti, tavaliselt nende geenide talitlushäire tõttu.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest oli vähk, mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 27. mail 2015.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Uuringus võrreldi Yondelise kaht annustamisskeemi: kolm korda kuus või üks kord iga kolme nädala järel.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid see ravi enam ei mõjunud.