natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal välispakendis, et kaitsta valguse eest.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Patsiendid erinesid teineteisest oluliselt kehakaalu, vanuse ja plasmamahu poolest.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt seda infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
What CEPROTIN contains
Mida CEPROTIN sisaldab
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad nõuetekohaselt hävitada.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Teie arst teeb teile aeg-ajalt erinevaid vereanalüüse, et määrata, kui kaua püsib proteiin C teie organismis.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Patsiendid, kellel on esinenud HIT, peavad edaspidi vältima hepariini sisaldavaid preparaate.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Ägeda trombootilise episoodi puhul võib CEPROTIN'i manustada iga 6 tunni möödudes.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Pärast valmistamist on selle pH on vahemikus 6,7 ja 7,3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/kg.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Seda mööduvat seisundit võib seletada sellega, et proteiin C-l, mis on ise vitamiin K-st sõltuv plasmavalk, on lühem poolväärtusaeg kui suuremal osal teistel vitamiin K-st sõltuvatel valkudel (nt II, IX ja X faktor).
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Näidustus oli purpura fulminansi ja trombootilise haiguse ennetamine ja ravi, hõlmates kokku 14 isikut vanuses 2 päevast kuni noorukieani.
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Teavet parvoviirus 19 infektsiooni kohta vt lõik 4.4.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Ühekordse annuse toksilisuse testimine näitas, et isegi sellised annused, mis ületasid inimesele soovitatud annuse/kg kohta mitmekordselt (10-korda), ei mõjunud närilistele toksiliselt.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Individuaalse reaktsiooni suure varieeruvuse tõttu tuleb pidevalt jälgida CEPROTIN'i toimet hüübivuse parameetritele.
What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CEPROTIN'i kasutamist Kuidas CEPROTIN'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Viaali tuleb õrnalt loksutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid C-proteiini preparaate.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Annus sõltub teie seisundist ja teie kehakaalust.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Patsientidel, kes alustavad ravi suukaudsete antikoagulantidega, mis kuuluvad vitamiin K antagonistide hulka (nt varfariin), võib tekkida mööduv hüperkoagulatiivne seisnud, enne kui ilmneb soovitud antikoagulatiivne efekt.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Siiski ei saa täielikult välistada, et CEPROTIN-ravi jätkamine soodustas veritsuse episoode.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Kuidas CEPROTIN välja näeb ja pakendi sisu
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Tungivalt on soovitav igal CEPROTINi manustamisel patsiendile dokumenteerida toote nimi ja partii number, et säilitada side patsiendi ja toote partii vahel.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Eelnimetatud sümptomite ilmnemisel peab patsient informeerima arsti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Kuna naatriumi hulk maksimaalses annuses võib ületada 200 mg ööpäevas, võib see osutuda kahjulikuks patsientidele, kellel on näidustatud madala naatriumisisaldusega dieet.
A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Sobivat vaktsineerimist (hepatiit A ja B) tuleb kaaluda patsientidel, kes saavad regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid C-proteiini preparaate.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Pärast valmistamist on lahus värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
CEPROTIN võib sisaldada hepariini jälgi.
500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
500 RÜ ja 1000 RÜ: CEPROTIN pulber pakendatakse kas I tüüpi (500 RÜ) või II tüüpi (1000 RÜ) hüdrolüütilisest neutraalklaasist viaalidesse.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Lisaks on soovitatav alustada suukaudset antikoagulantravi väiksema annusega ja suurendada seda astmeliselt, mitte kasutada standardset küllastavat annust.
• surgery or invasive therapy is imminent
• Eelolev kirurgiline või invasiivne protseduur
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Seega langeb ravi algfaasis proteiin C aktiivsus kiiremini kui prokoagulantfaktoritel.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) proteiin C-d vastab amidolüütiliselt määratud proteiin C aktiivsusele ühes milliliitris normaalses plasmas.
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Ühtekokku manustati 6375 CEPROTINi annust.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
See ravim sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida esineb teie veres.
What CEPROTIN is and what it is used for
Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Need sümptomid võivad kujutada endast allergilist reaktsiooni ravimi mistahes komponendile, hiire valgule või hepariinile.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
HIT-i kahtlusel tuleb koheselt määrata trombotsüütide arv ja vajadusel katkestada CEPROTIN-ravi.
Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Olge eriti ettevaatlik, kui ilmnevad allergia sümptomid.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Seni ei ole tuvastatud koostoimeid teiste ravimitega.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie arst siiski pidada vajalikuks ravi CEPROTIN'iga.
- if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
- kui te olete allergiline inimese proteiin C või CEPROTINi mõne teise koostisosa (loetletud lõikes 6), sh hiire valgu või hepariini suhtes.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu A-hepatiidi viirus.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
What you need to know before you use CEPROTIN
Mida on vaja teada enne CEPROTIN'i kasutamist
Immediate discontinuation of product use is advised.
Soovitatav on ravimi manustamine koheselt katkestada.
The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Ravimpreparaat võib tootmisprotsessi tulemusena sisaldada hepariini ja/või hiire valgu jälgi.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Kui CEPROTIN'i manustamise käigus ilmnevad antud sümptomid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Uuring on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, leidmaks sobivat annust meningokokksepsise (IMAG 112) tõttu tekkinud omandatud proteiin C puudulikkuse korral.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
CEPROTIN ei oma toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
See kehtib ka seni tundmata viiruste ja teiste patogeenide suhtes.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Kuigi CEPROTIN'i on edukalt kasutatud proteiin C puudulikkusega rasedatel, pole selle ohutust inimrasedusele siiani tõestatud ühegi kontrollitud kliinilise uuringuga.
Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Pulber: - Toimeaine on inimese proteiin C - Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat 2H2O.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
CEPROTIN'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Efektiivsuse analüüs hõlmas kaksteist lühiajalise profülaktika kuuri, mis eelnesid kirurgilisele operatsioonile või invasiivsele raviprotseduurile, ja seitse pikaajalise profülaktika kuuri.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Tugevus (RÜ) on määratud vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelisele standardile, kasutades kromogeense substraadi meetodit.
Frequency Category by infusions
Eelistermin Sageduskate gooria infusioonide põhjal
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Kui verehüübe moodustumise oht langeb, võib manustamise sagedust vähendada.
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
See konverteeritakse trombiin/trombomoduliin-kompleksi poolt endoteeli pinnal aktiveeritud proteiin C-ks (APC).
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul nagu parvoviirus B19 olla piiratud efektiivsusega.
• As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
• Sarnaselt teiste veeniinfusioonina manustatavate ravimitega on võimalikud allergilised, sh rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia).
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
CEPROTIN'i üleannustamise sümptomite kohta teated puuduvad.
If you use more CEPROTIN than you should
Kui te kasutate CEPROTIN'i rohkem kui ette nähtud
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Üks ülekandenõel ja üks filternõel
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Nimetatud uuringutes, mis hõlmasid 83 patsienti, kasutatud annused viitavad, et täiskasvanud patsientidel kasutatavad annused on sobivad ka vastsündinutel ja lastel.
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Toetudes piiratud kliinilisele kogemusele lastel (aruanded ja uuringud, mis hõlmasid 83 patsienti), loetakse täiskasvanute annustusjuhend sobivaks ka vastsündinutel ja lastel (vt lõik 5.1.
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Proteiin C on vitamiin K-st sõltuv antikoagulatiivsete omadustega glükoproteiin, mida sünteesitakse maksas.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Ägeda trombootilise haigusega patsientidel võib nii proteiin C taseme inkrementaalne tõus plasmas kui poolväärtusaeg olla oluliselt vähenenud.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Seetõttu peab rasedatel ja imetavatel emadel kaaluma preparaadist saadava loodetava kasu ning võimaliku riski suhet ja kasutama seda vaid äärmisel vajadusel.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
CEPROTIN'i kasutamise kogemust kajastavad ka haigusjuhtude kirjeldused ja kliiniline uuring 69 omandatud proteiin C puudulikkusega lapsel.
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Rääkige enne CEPROTIN'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Sarnaselt teistele intravenoossetele proteiinipreparaatidele võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
CEPROTIN'i kasutatakse intravenoosselt (infusioon veeni).
The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Juhul kui patsiendil alustatakse pidevat profülaktilist suukaudset antikoagulantravi, tuleb proteiin C asendusravi katkestada alles siis, kui on saavutatud stabiilne antikoagulatiivne seisund (vt lõik 4.5).
An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Algannus on soovitatavalt 60,80 RÜ/kg, määramaks eliminatsiooni ja poolväärtusaega.
• one transfer needle • one filter needle
• 1 ülekandenõela • 1 filtriga nõela
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad, mis võivad pärssida proteiin C toimet ja seetõttu vähendada preparaadi efektiivsust.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Annuse määramine peab igal individuaalsel juhul põhinema laboratoorsetel analüüsidel.
General disorders and administration site conditions injection site reaction
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Kuna võivad tekkida ägedad ja eluohtlikud allergilised sümptomid, peavad manustamise ajal käeulatuses olema elustamisvahendid.
The distribution of the related ADRs is as follows:
Kõrvaltoimed olid järgmised:
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad teie proteiin C puudulikkuse astmest, proteiin C tasemest teie vereplasmas ning tromboosi asukohast ja ulatusest.
Do not use CEPROTIN
Ärge kasutage CEPROTIN'i:
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Seda manustatakse teile sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, ja kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Peab teadma, et proteiin C poolväärtusaeg võib oluliselt lüheneda fulminantse purpuri ning nahanekroosiga kulgeva ägeda tromboosi korral.
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
HIT-ga patsientidel võivad esineda sümptomid nagu arteriaalne ja venoosne tromboos, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), purpur, petehhiad ja seedetrakti veritsus (veriroe).
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Võivad esineda hepariin-indutseeritud allergilised reaktsioonid, mida võib seostada trombotsüütide arvu kiire langusega (hepariin-indutseeritud trombotsütopeenia[HIT]).
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Kuna puuduvad kogemused neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel, on neil juhtudel nõutav patsientide eriti hoolikas kontroll.
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Inimplasma proteiin C, mis on puhastatud hiire monoklonaalsete antikehade abil.
How to use CEPROTIN
Kuidas CEPROTIN'i kasutada
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Juhul kui te alustate profülaktilist suukaudset verehüübivusevastast ravi, tuleb proteiin C asendusravi lõpetada alles siis, kui verehüübivusvastane toime on stabiliseerunud (vt Oluline teave mõningate CEPROTIN'i koostisainete suhtes).
Psychiatric disorders restlessness
Psühhiaatrilised häired rahutus
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
CEPROTIN ravi peab algama sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega patsientidele või suurenenud erütropoeesiga (sh hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Tootmisprotseduurid on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste nagu HIV, HBV, HCV ja kestata HAV viiruse vastu.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
If you forget to use CEPROTIN
Kui te unustate CEPROTIN'i võtta
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Valmislahus tuleb koheselt ära kasutada, manustades intravenoosselt.
• In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
• Turuletulekujärgselt on täheldatud rahutust, suurenenud higistamist ning süstekoha valu ja punetust.