natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A strict dosing schedule, with intake of H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after rilpivirine should be used.
Tuleb kasutada ranget annustamisskeemi, manustades H2-retseptori antagoniste vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP)3A kaudu.
6 cells/l in the rilpivirine arm and +219 × 10
6 rakku/l rilpiviriini rühmas ja +219 x 10
Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Teised võimendatud PI-d (atasanaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonavii r, sakvinaviir/ritonaviir, tipranaviir/ritonaviir)
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini mitme annuse ekspositsioon 47% kõrgem kerge maksakahjustusega patsientidel ja 5% kõrgem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
EDURANT is not a cure for HIV infection.
EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/ml), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine is not recommended in the absence of clinical data.
Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
EDURANT must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
Rasedad peavad EDURANTi võtmise suhtes pidama nõu oma arstiga.
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
R(-) metadooni AUC ↓ 16% R(-) metadooni Cmin ↓ 22% R(-) metadooni Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli < 100 000 koopiat/ml.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rilpiviriiniga läbi viidud uuringu tulemused ühe või mitme inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni vastast ravi saanud ning eelnevalt retroviirusevastast ravi mittesaanud laste alarühma kohta (vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Trimester of pregnancy (n=15)
Raseduse 2. trimester (n=15)
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution.
Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb rilpiviriini kasutada ettevaatusega.
The EDURANT tablet must be taken with a meal.
EDURANTi tablett tuleb võtta söögi ajal.
This observation was the same in the efavirenz arm.
Sama täheldati efavirensi rühmas.
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Rilpiviriini toimet vahendab mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi pärssimine.
Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Annuste soovitamiseks alla 12aastastele lastele ei ole andmed piisavad (vt lõik 4.2).
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2).
Supraterapeutilistes annustes (75 ja 300 mg üks kord päevas) on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 5.2).
- The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
- Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Samas ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse seondumata rilpiviriini ekspositsioon on mõõduka maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt suurenenud.
Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Mõnedel patsientidel võib EDURANTga teostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglust või unisust.
In rats, there were no drug-related neoplasms.
Rottidel ei esinenud ravimist tingitud kasvajaid.
75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
75 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist (PP) lastekindla korgi ja tihendava kattega.
What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Mida EDURANT sisaldab - Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina.
Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: - põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Tundlikkus rilpiviriini suhtes säilis (FC ≤ BCO) 62%-l 4786-st HIV-1 rekombinantsetest kliinilistest isolaatidest, mis olid resistentsed efavirensi ja/või nevirapiini suhtes.
25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmin ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmax ↔
The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Teise võimalusena tuleb kaaluda üleviimist mõnele muule RVR raviskeemile (vt lõigud 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
The bottle comes with a child resistant cap.
Pudelil on lapsekindel kork.
For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Üldiselt täheldati patsientidel, kellel ravi rilpiviriiniga ebaõnnestus ja kellel tekkis resistentsus rilpiviriini suhtes, ristuvat resistentsust teiste heakskiidetud NNRTI-de suhtes (etraviriin, efavirens, nevirapiin).
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Tuleb kasutada H2retseptori antagoniste, mida saab annustada üks kord päevas.
Do not take EDURANT in combination with any of the following medicines as they may affect the way EDURANT or the other medicine works: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis) - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (proton pump inhibitors that are medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and allergic reactions) when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
Ärge võtke EDURANTi kombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sest need võivad mõjutada EDURANTi või teise ravimi toimet: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid); - rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid); - omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või happe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid) suu kaudu ja süstina manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral); - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Andmed rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud (alla 300 raseduse tulemust) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
Ei saa välistada dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemist.
EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
EDURANTi kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV vastaste ravimitega üle 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on HIV-nakkus ja kes ei ole varem saanud teisi HIV vastaseid ravimeid.
Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Rilpiviriini sisaldus plasmas oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel üldiselt väiksem võrreldes tervete inimestega.
The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
The recommended dose of EDURANT is one 25 mg tablet taken once daily.
EDURANTi soovitatav annus on üks 25 mg tablett, mis võetakse üks kord ööpäevas.
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Viroloogilise ebaõnnestumise esinemissagedus oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas suurem kui efavirensirühmas, samas esinesid enamik viroloogilisi ebaõnnestumisi esimesel 48 ravinädalal.
Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib rilpiviriini kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga (nt ritonaviiri tõttu võimendunud HIV proteaasi inhibiitor) ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid (vt lõik 5.2).
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Rilpiviriiniga tuleb ravida ainult selliseid noorukeid, kes tõenäolisemalt peavad kinni retroviirusevastasest ravist, sest ravi halb järgimine võib viia resistentsuse tekkeni ja tulevikus ravivõimaluste kadumiseni,
Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
Teised NRTI-d (abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin)
Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth
Sageli esinevad kõrvaltoimed: - ebatavalised unenäod, - lööve, - kõhuvalu - depressioon, - väsimus, - oksendamine, - uimasus, - söögiisu vähenemine - unehäired,
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Lansoprasool Rabeprasool Pantoprasool Esomeprasool
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib EDURANTi kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid.
There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
Kõrvaltoimete tõttu ei katkestanud ravi mitte ükski patsient.
Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Resistentsuse tulemused taustaravina saadud NRTI ravirežiimide kaupa (koondatud andmed uuringute ECHO ja THRIVE 96. nädala resistentsuse analüüsist) tenofoviir/ emtritsitabiin zidovudiin/ lamivudiin abakaviir/ lamivudiin
Similar efficacy for rilpivirine was seen in each trial demonstrating non-inferiority to efavirenz.
Rilpiviriini puhul täheldati samasugust tõhusust kõigis uuringutes, mis näitas, et see ei ole halvem kui efavirens.
Population pharmacokinetic analysis of rilpivirine in HIV infected patients indicated that race had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Rilpiviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud, et rass oleks avaldanud kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Koertel täheldati kolestaasilaadset toimet.
Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/ml) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/ml).
Rilpiviriin toimib ka mitmetesse HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, F, G, H) primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 0,07…1,01 nM (0,03…0,37 ng/ml) ning HIV-1 rühma O primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 2,88…8,45 nM (1,06…3,10 ng/ml).
Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
Enamik ravi katkestamisi toimus esimese 48 ravinädala jooksul.
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
KOOSTOIMED JA ANNUSE SOOVITUSED KOOSMANUSTAMISEL TEISTE RAVIMITEGA
No dose adjustment is required.
Annuste kohandamine ei ole vajalik.
Human experience of overdose with rilpivirine is limited.
Kogemused rilpiviriini üleannustamise kohta inimestel on piiratud.
No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid ei oodata.
The film-coating contains lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 and triacetin.
Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi 2910 6 mPa.s, titaandioksiidi E171, makrogooli 3000 ja triatsetiini.
EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
EDURANTi tuleb kasutada ettevaatlikult, kui manustada seda koos ravimitega, millel esineb teadaolev torsade de pointes'i risk.
It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas rilpiviriin eritub inimese rinnapiima.
EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
EDURANTi ei tohi kasutada kombinatsioonis järgmiste ravimitega, sest rilpiviriini plasmakontsentratsioon võib märkimisväärselt väheneda (CYP3A ensüümi indutseerimise või mao pH suurenemise tõttu), mis võib põhjustada EDURANTi ravitoime nõrgenemist (vt lõik 4.5): - antikonvulsandid, nagu karbamasepiin, okskarbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - mükobakterivastased ravimid, nagu rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, nagu omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos 2910 6 mPa.s Titaandioksiid E171
BR=background regimen
BR = taustravi skeem (ingl background regimen)
ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
96 nädala jooksul kogutud andmete koondatud resistentsuse analüüsil täheldati viimasel 48 nädalal madalamat viroloogilise ebaõnnestumise taset kui esimesel 48 nädalal.
Resistance to rilpivirine % (n/N)
Resistentsus rilpiviriini suhtes % (n/N)
300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
300 mg üks kord päevas (+25 mg rilpiviriini üks kord päevas)
If you vomit less than 4 hours after taking EDURANT, take another tablet with a meal.
Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, võtke koos toiduga uus tablett.
* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
*võrreldes ainult üks kord päevas manustatava 25 mg rilpiviriiniga
Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Valitud raviga seotud kliinilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks (raskusastmed 3 või 4), mida peeti kõrvaltoimeteks, olid EDURANTi saavatel patsientidel kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine (3,8%), ASAT tõus (2,3%), ALAT tõus (1,6%), LDL-kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 1,5%), valgete vererakkude arvu vähenemine (1,2%), lipaasisisalduse suurenemine (0,9%), bilirubiinisisalduse suurenemine (0,7%), triglütseriidisisalduse suurenemine (paastu, 0,6%), hemoglobiinisisalduse vähenemine (0,1%), trombotsüütide arvu vähenemine (0,1%) ja kogu kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 0,1%).
EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2).
EDURANTi tuleb võtta söögi ajal (vt lõik 5.2).
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
96. nädala koondatud resistentsuse analüüsi tulemused patsientidel, kellel esines protokolli alusel defineeritud viroloogilise ravi ebaõnnestumine, kõrvutatavad genotüübid (algtasemel ja ravi ebaõnnestumisel) on toodud tabelis 5.
For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Patsientidel, kes saavad samal ajal rifabutiini, tuleb EDURANTi annust suurendada 50 mg-ni (kaks 25 mg tabletti) üks kord päevas.
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Rilpiviriin toimib ägeda infektsiooniga T-rakuliinides metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu kontsentratsioonis, mille keskmine EC50 väärtus on HIV-1/IIIB puhul 0,73 nM (0,27 ng/ml).
All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data.
Kõigil rilpiviriini RAM-idega patsientidel esines ka vähemalt üks ravitekkene NRTI RAM viimasel ravi alustamise järgsel ajahetkel, mille kohta olid olemas genotüübi andmed.
Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage tavatud unenäod depressioon unehäired meeleolu langus
At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
Väikseimates testitud annustes oli kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 21-kordne (hiirtel) ja 3-kordne (rottidel) võrreldes inimestel soovitatava raviannuse kasutamisel (25 mg üks kord ööpäevas) täheldatuga.
(inhibition of intestinal P-gp)
(soolestiku P-gp inhibeerimine)