natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Arutades aine püsivust välitingimustes, tunnistas komitee lagunemismehhanismide olemasolu ning et pinnase temperatuur 12 °C ei pruugi olla representatiivne kõikide Euroopa piirkondade jaoks.
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
• uuring tuleb läbi viia Euroopa ühes või mitmes geograafilises piirkonnas, mis esindab (esindavad) halvima võimaliku stsenaariumi kliima- ja epidemioloogilisi tingimusi, kusjuures asjaomane piirkond peab asuma väikeste veekogude läheduses.
Horse and Pony
Hobused ja ponid
Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Mitte-ekstraheeritavad jäägid moodustasid 4-10% kasutatud radioaktiivsusest.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Kõik müügiloa hoidjad peavad täitma järgmisi tingimusi.
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Veterinaarravimite komitee hinnangul ei ole selline hoiatus kooskõlas hea põllumajandustavaga ning tuleb seetõttu ravimiteabest välja jätta.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
NOEC: täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon uuringus.
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Selle ravimi puhul on kindlaks tehtud keskkonnariskid ja rakendada tuleb ettevaatusabinõusid.
The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Teine uuring tehti kooskõlas USA Toidu- ja Ravimiameti keskkonnamõju hindamise tehnilise abidokumendiga nr 4.087, mis on võrreldav OECD kehtivate katsemeetoditega.
PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
PBT-ained on ohtlikud, kui nende säilimist ja käitumist keskkonnas ega nende pikaajalist toksilisust ei ole võimalik prognoosida.
Environmental profile of alternatives
Ravialternatiivide keskkonnaprofiil
6100 (horse, oral)
6100 (hobused, suukaudne manustamine)
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Kriteeriume setetes või pinnases elutsevates organismides bioakumuleerumise hindamiseks ei ole veel kindlaks määratud ning klassifitseerimine põhineb standardsel kalades bioakumuleerumise uuringul.
The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Biokontsentratsioonitegurid määrati ka kalade lipiidisisalduse funktsioonina pärast normaliseerimist lähtuvalt lipiidisisalduse väärtusest 5%.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
The product should be used only according to the label instructions.
Ravimit tuleb kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.
The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Müügiloa hoidjad leidsid, et lagunemismäärad temperatuuril 12 °C on liiga konservatiivsed ega kajasta tõenäolisi lagunemismäärasid tavapärastes kasutustingimustes.
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Kuna moksidektiini keskmine saagis uuringu lõpus (63. päeval) jäi alla 50%, kasutatakse moksidektiini poolestusajana väärtust 63 päeva.
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et teisese mürgistuse hindamist saab kasutada üksnes toetava teabeallikana, kuid see ei kuulu PBT-omaduste hindamise alla.
It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Järeldati, et moksidektiin laguneb pinnases poollagunemisajaga (DT50) umbes 2 kuud ja mineraliseerumisprotsess on aeglane.
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Tuleb aga märkida, et QSAR-mudeliga saadud väärtusi ei ole soovitatav kasutada ravimite katseandmete asemel, sest ravimite korral puuduvad selleks valideeritud mudelid.
The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Omastamise (kokkupuute) etapp kestis 28 päeva ja puhastumisetapp 49 päeva.
Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Sellegipoolest ei ole moksidektiini korduva ravi vajadusel (nagu ka teiste samasse klassi kuuluvate antihelmintikumide korral) soovitatav ravida loomi igal kord samal karjamaal, et võimaldada sõnniku fauna organismide populatsioonide taastumist.
The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Suremuse korral oli LC50 37,2 mg/kg; vastav NOEC oli 20 mg/kg.
Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Jäägid sõnnikus olid sõnnikukärbestele toksilised enam kui 7 päeva jooksul või enam kui 28 päeva jooksul pärast ravi, olenevalt uuringu kestusest, liigist ja ravimi koostisest.
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Selle riski vähendamiseks tuleb ravimit kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.
The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
Esimene uuring tehti kooskõlas OECD suunisega nr 2026.
Concentration
Kontsentratsioon
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Veterinaarravimite komiteele tuleb hindamiseks esitada uuringu lõpparuanne.
This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Selle uuringu andmeid ei võetud arvesse järgmistel põhjustel: uuringu usaldusväärsust ei ole võimalik hinnata, uuringu ülesehitus ja katsenõuded ei vastanud OECD suunisele nr 307; katseaine kontsentratsioonid määrati ainult ühes proovivõtupunktis 63. päeval, mistõttu ei ole saadaval hajumise kineetika andmeid ja ei ole võimalik tuletada usaldusväärset DT50 väärtust; teatatud DT50 väärtusega umbes 63 päeva on üksnes ligikaudne hinnang.
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Mõlemas uuringus kasutati katseorganismina Chironomus riparius't ning rikastatud sette kaudset kokkupuudet.
Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Seetõttu algatas Saksamaa 22. oktoobril 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse veistele, lammastele ja hobustele suukaudselt, paikselt või subkutaanselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kohta.
Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Saksamaa oli arvamusel, et moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasutamine võib põhjustada tõsist keskkonnaohtu ning sellest tulenevalt tuleb võtta ELi tasandil meetmeid, pidades silmas, et moksidektiini sisaldavatel veterinaarravimitel on müügiluba enamikus ELi/EMP liikmesriikides.
Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Uuringu lõpus, 63. päeval orgaanilisest mullast võetud proovides tuvastatud radioaktiivsus jäi vahemikku 74-82%.
Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Ravimit tuleb manustada üksnes vajaduse korral ning raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel või infestatsiooniriski hindamisel looma ja/või karja tasandil.
Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Vajaduse korral kustutada järgmine lause: „Riski sõnniku fauna organismidele on võimalik vähendada, vältides ravi sõnnikumardikate kohaliku kõrgaktiivsuse perioodidel.“
In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Kokkuvõttes piiraks moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kõrvaldamine Euroopa turult sobivate ravialternatiivide arvu, mida ei peeta ravimiresistentsuse tekkeriski arvesse võttes soovitavaks.
In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Teises uuringus tehti 72-tunnine katse Raphidocelis subcapitata'ga ning suurima katsetatud kontsentratsiooni 86,9 µg/l juures ei täheldatud kasvu pidurdumist.
The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Keskmine DT50 väärtus oli 104 päeva temperatuuril 20 °C ja 222 päeva normaliseerituna temperatuurile 12 °C.
No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Sõnniku fauna organismide jaoks ei ole võimalik kehtestada asjakohaseid riskivähendusmeetmeid, mistõttu tuleb ravimiteabesse lisada hoiatuslaused.
7642NN Wierden The Netherlands
7642NN Wierden
Zoetis B.V.
Madalmaad Zoetis B.V.
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Kokkuvõttes leidsid müügiloa hoidjad, et moksidektiini bioakumuleerumine kalades on vähetõenäoline.
This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Seda toetab standardile mittevastavaks loetud pinnases lagunemise uuring, kus hinnanguline DT50 oli 63 päeva temperatuuril 25 °C (= DT50 216,6 päeva normaliseerituna temperatuurile 12 °C).
Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Lisaks arvutati biokontsentratsioonitegur 2244 l/kg järgmise võrrandiga struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose (QSAR) mudeli alusel: log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, võttes aluseks katsetega tuletatud logKow väärtuse 4,766.
One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Kõigis neljas pinnases täheldati üht peamist lagusaadust (>10% kasutatud radioaktiivsusest), mille keskmine sisaldus oli maksimaalselt vastavalt 37,81%, 29,12%, 42,97% ja 31,14% kasutatud radioaktiivsusest.
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Saksamaa Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile, kasutajaohutust, tarbijaohutust ega efektiivsust.
The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Standarditele mittevastavatest väliuuringutest nähtus, et laborikatsetega tuletatud riskinäitaja ei pruugi täielikult kajastada olukorda välitingimustes; erinevusi täheldati sõnnikumardika ja -kärbse tundlikkuses ning ühtlasi on moksidektiini toksilisus võrreldes teiste avermektiinide toksilisusega väiksem.
0.025 (cattle, pour-on)
0,025 (veised, kriipsulahus)
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Enamikus labori- ja väliuuringutest, milles kasutati jääke sisaldavaid proove, uuriti ravijärgset perioodi, mil püsis mõju sõnniku fauna organismidele, selle asemel et määrata toimet avaldavaid kontsentratsioone.
During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Täpsustavates arvutustes arvestati ka selliste protsessidega nagu sorptsioon pinnasele või ladestumine setetesse.
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Veterinaarravimite komitee peab hilisemas etapis hindama kõnealuste tingimuste täitmiseks kogutavaid andmeid, võttes arvesse nende andmete keerukust ja vajadust tagada käesoleva esildismenetlusega ELi tasandil saavutatud ühtlustatud lähenemisviisi rakendamine.
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
• moksidektiini kontsentratsioon eri keskkonnaosades;
It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Väidete kohaselt ei pruugi laboritingimused, millest lähtuti PBT-omaduste kindlaksmääramisel, kajastada tegelikku olukorda.
Daphnia magna (reproduction)
Daphnia magna (sigivus)
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Esitati andmed ka maismaataimede uuringust (12 umbrohuliiki), kuid seda ei loetud käesoleva hindamise seisukohast asjakohaseks.
• Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
• moksidektiini kontsentratsiooni väärtuste hooajalised erinevused temperatuuri, niiskuse ja pinnasetingimuste muutumise tõttu ja vajadusel ka piirkondlikud erinevused;
The subacute toxicity was investigated in a GLP compliant study according to US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Subakuutset toksilisust uuriti ühes heale laboritavale vastavas uuringus, mis tehti kooskõlas USA Toidu- ja Ravimiameti keskkonnamõju hindamise tehnilise abidokumendiga nr 4.1214.
These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Need piiranguperioodid põhinevad täpsustatud PEC väärtuste alusel arvutatud täpsustatud riskikordajatel.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Et kokkupuude veeorganismidega on ebatõenäoline, on märksa väiksem ka toksilisuse risk.
The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Moksidektiini vastav riskikordaja on 0,01, mis jääb alla künnisväärtuse (1).
Low High
Väike Suur
A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Esitati ka kõikehõlmav sõnnikutoiduliste organismide riskihinnang, milles hinnati riskikordajaks (PEC/PNEC) sõnnikukärbsel >5000 ja sõnnikumardikal >1000, mis viitab sõnniku faunaga seotud riskile.
The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Omastamise kiiruskonstandiks (k1) ja puhastumise kiiruskonstandiks (k2) hinnati vastavalt 194,7108 ja 0,0739 väikese doosi korral ning 165,1532 ja 0,0534 suure doosi korral.
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Saksamaa Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Keskkonnariski hindamisel tuleb aga alati arvesse võtta teadmisi konkreetse ravimi ja selle kasutamisega seotud aspektidest, mis mõjutavad tegelikku heidet keskkonda, nt manustamisviis (kriips- või suukaudne manustamine, manustamine süstimise teel), loomapidamistingimused (siseruumides / vabaõhualal / suletud tingimustes), maaviljelus/vesiviljelussüsteem, suletud/avatud veekasutuse süsteem, üksikloomade / kogu karja ravi, meetmed keskkonda sattumise vältimiseks, jäätmekäitlus, metaboliseerumine sihtlooma organismis jms.
Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Esitati andmed laboriuuringutest (tasand A), laiendatud laboriuuringutest, milles uuriti jääke sisaldavaid proove (tasand B), ja väliuuringutest (tasand C).
More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Mis veelgi olulisem, moksidektiin kujutab on ohtlik oma PBT-omaduste tõttu ning seda ohtu ei ole võimalik kõrvaldada riskivähendusmeetmetega, samuti ei ole võimalik
Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms, in particular aquatic organisms and dung fauna.
Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, võib ka moksidektiinil olla kahjulik toime mittesihtorganismidele, eelkõige veeorganismidele ja sõnniku fauna organismidele.
However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
PBT-staatuse üle otsustamisel kasutatavad kindlakskujunenud kriteeriumid põhinevad aga püsivuse hindamisel pinnasetemperatuuri 12 °C juures, mida loetakse keskmiseks temperatuuriks Euroopas.
Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Täpsustavate PEC arvutuste järgi (FOCUS SW - arvutused ja eritumisstruktuuri hindamine riskivähendusmeetmete väljatöötamiseks) olid PEC maksimumväärtused asjaomaste keskkonnaosade lõikes järgmised:
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Veterinaarravimite komiteele tuleb esitada väliuuringu ülesehituse üksikasjalik teave (protokoll), sealhulgas vahearuannete esitamise ajakava ettepanek.
Zoetis Spain, S.L.
Hispaania Zoetis Spain, S.L.
Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Moksidektiini muundumine pinnases on kõrgematel temperatuuridel tõepoolest kiirem, kuid isegi temperatuuril 20 °C osutus moksidektiin liivas püsivaks, nagu näidati pinnases lagunemist uurivas laboriuuringus.
Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Kõigi nelja pinnase puhul säilitati suunise spetsifikatsioonidele vastav massibilanss (protsendina kasutatud radioaktiivsusest, st 90-110%).
The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species.
Veterinaarravimite komitee soovitas lisada kõikide asjaomaste ravimite ravimiteabesse riskivähendusmeetmed, et vähendada riski veeorganismidele ja settekihis elutsevatele organismidele, sealhulgas veekogudele juurdepääsu piiramise perioodid iga sihtliigi kohta.
Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Pidades silmas endo-/ektoparasitsiidide eri klasside piiratud arvu, peetakse moksidektiini sisaldavaid veterinaarravimeid seetõttu oluliseks ravialternatiiviks teistele makrotsüklilisi laktoone sisaldavatele veterinaarravimitele.
Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
Peale selle märkisid müügiloa hoidjad, et laboritingimustes, st pideval kokkupuutel läbivoolutingimustes katsetatud bioakumulatsioon ei kajasta realistlikku kokkupuudet välitingimustes.
While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Ehkki moksidektiini biokontsentratsioonitegur ületab bioakumuleeruva ainena klassifitseerimise piirnormi, väitsid müügiloa hoidjad, et sihtloomadel metaboliseerumise uuringud bioakumulatsiooni ei näidanud, võttes arvesse rasvkoe moksidektiinisisalduse stabiilset ravijärgset vähenemist ning poolestusaja väärtusi, mis ulatusid 9 päevast (lihaskude) 12-14 päevani (rasvkude).
This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Sellest tulenevalt võib moksidektiini sattumine veekogudesse põhjustada tõsist ja püsivat kahjulikku toimet veeorganismidele.
The Tier A studies have been performed according to OECD standard guidelines.
Tasandi A uuringud tehti kooskõlas OECD standardsuunistega.