natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
In the untreated historical cohort 5 of 47 patients (10.6%) for whom data were available, were alive at age 30 months (2.5 years).
Ajaloolises ravimata kohordis oli 30 kuu (2,5 aasta) vanuses 47 patsiendist, kelle andmed olid kättesaadavad, elus 5 (10,6%).
All patients were freely ambulatory and all but one patient did not require any form of ventilator support (1 patient required nocturnal non-invasive ventilation).
Kõiki patsiente sai probleemideta ravida ambulatoorselt ja kõik peale ühe patsiendi hingasid iseseisvalt ilma hingamisaparaadi toeta (1 patsient vajas öist mitteinvasiivset hingamisaparaati).
This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained.
Seda tuleb seejärel edasi lahjendada järgnevalt: tõmmake igast viaalist aeglaselt välja lahustatud lahus kuni patsiendile vajaliku annuse saavutamiseni.
What Myozyme is and what it is used for
Mis ravim on Myozyme ja milleks seda kasutatakse
The probability of a poor outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres appears higher among CRIM-negative patients (Cross Reactive Immunologic Material- negative patients in whom no endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis) than among CRIM-positive patients in whom endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis and/or predicted based on genotype.
Halva lõpptulemuse ning IgG antikehade kõrgete ja püsivate tiitrite tekkimise tõenäosus on tõenäoliselt suurem CRIM-negatiivsetel patsientidel (Cross Reactive Immunological Material; ristireaktiivne immunoloogiline materjal), kellel Western bloti analüüsiga ei leitud endogeenset GAA proteiini, võrreldes CRIM-positiivsete patsientidega, kellel avastati endogeenne GAA proteiin Western bloti analüüsiga ja/või prognoositi genotüübi põhjal.
In clinical trials, 39 infantile-onset patients were treated with Myozyme for more than three years (168 weeks with a median of 121 weeks; see section 5.1).
Kliinilistes uuringutes raviti 39 imikueas alanud haigusega patsienti Myozyme'iga enam kui kolme aasta jooksul (168 nädalat, mediaan 121 nädalat; vt lõik 5.1).
Based on these results the 20 mg/kg qow dose is recommended.
Nende tulemuste põhjal soovitatakse kasutada annust 20 mg/kg.
Patients presented with a constellation of signs and symptoms, primarily respiratory, cardiovascular, edematous and/or cutaneous in nature (see section 4.4).
Patsientidel oli peamiselt respiratoorsete, kardiovaskulaarsete, ödematoossete ja/või kutaansete sümptomite ja nähtude kompleks (vt lõik 4.4).
It is noteworthy that a higher proportion of patients with better motor outcomes show stability or improvement in growth parameters (weight), while the large majority of patients, regardless of their motor outcomes or baseline features, show reversal of cardiomyopathy as measured by changes in LVM Z-score.
On märkimisväärne, et suuremal osal parema motoorse ravitulemusega patsientidest nähakse ka kasvu kirjeldavate omaduste (kaal) stabiliseerumist või paranemist, samas kui suurel osal patsientidel hoolimata nende motoorse talitluse muutustest või algtasemest, tekib kardiomüopaatia taandumine mõõdetuna vasaku vatsakese massi indeksi Z-skoori muutustena.
If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of Myozyme infusion should be considered and appropriate medical treatment should be initiated.
Tõsiste ülitundlikkus- või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel peab koheselt kaaluma Myozyme'i infusiooni katkestamist ning alustama asjakohast ravi.
Because you have Pompe disease, there is a risk that you get a severe infection of your airways or lungs.
Pompe tõve tõttu on teil oht hingamisteede või kopsude raske infektsiooni tekkeks.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat (E339) Dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339) Polüsorbaat 80 (E433)
• Narrowing of the blood vessels causing blood flow to be decreased
• Veresoonte ahenemine, mis põhjustab verevoolu vähenemist
This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge.
Saadud lahust tuleb edasi lahjendada järgnevalt: Tõmmake igast viaalist aeglaselt välja lahustatud lahus kuni patsiendile vajaliku annuse saavutamiseni, kasutades süstalt, mille nõela läbimõõt ei ole suurem kui 20.
Note: Results are from a Cox proportional hazards regression analysis which includes treatment as a time-varying covariate, and also includes age of diagnosis and age at symptom onset.
Märkus: Cox proportsionaalse ohtude regressioonianalüüsi tulemused, milles on ravi arvestatud ajas muutuva kaasmuutujana, ja mis hõlmab ka diagnoosimise aega ja sümptomite avaldumist.
The pulmonary benefits observed in patients included a clinically meaningful improvement in FVC of 35% in one patient, and significant reductions in the number of hours of ventilator support needed in 2 patients.
Patsientidel leitud soodsate kopsutoimete hulgas kirjeldati kliiniliselt olulist FVC paranemist 35% võrra ühel patsiendil ja 2 patsiendil olulist tundide arvu vähenemist, mil patsient vajas hingamisaparaadi tuge.
All 5 patients who were receiving invasive ventilation at baseline continued to require ventilation throughout the study (4 patients survived beyond week 104 and one patient died).
Kõik 5 patsienti, kes uuringu alguses vajasid invasiivset abistavat hingamist, vajasid abistavat hingamist ka kogu uuringu vältel (4 patsienti olid elus pärast 104 nädalat ja 1 suri).
There was no evidence that IgG antibodies to alglucosidase alfa affected pharmacokinetics.
Puudusid tõendid, et alfaalglükosidaasi vastased IgG antikehad mõjutaksid farmakokineetikat.
Because dizziness has been reported as an infusion associated reaction, this may affect the ability to drive and use machines on the day of the infusion.
Infusiooniga seotud reaktsioonina on teatatud pööritustundest, mis võib infusioonipäeval mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Müügiloa hoidja Genzyme Europe B.V.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Kasutusvalmis ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
If you are treated with Myozyme, you may experience an infusion-associated reaction while you are being given the medicine or during the hours following the infusion.
Kui teid ravitakse Myozyme'iga, võib teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioon ravimi manustamisel või sellele järgnevate tundide jooksul.
After 52 weeks all patients continued treatment for a total duration of more than 3 years (168 weeks with a median of 121 weeks).
52 nädala möödumisel jätkasid kõik patsiendid ravi kokku rohkem kui kolme aasta jooksul (168 nädalat, keskmiselt 121 nädalat).
In two additional open-label clinical trials with Myozyme with a follow-up of 24 months, ten patients with severe late-onset Pompe disease (moderate to severe motor impairment and assisted ventilation) showed a variable response on measures of motor and respiratory functions, mostly in the form of a modest improvement (AGLU03105, AGLU04107).
Kahes täiendavas avatud kliinilises uuringus Myozyme'iga, jälgimisperioodiga 24 kuud, täheldati kümnel raskekujulise, hilise algusega Pompe tõvega (mõõduka kuni raske motoorse kahjustusega ning abistavat hingamist vajaval) patsiendil varieeruvat ravivastust motoorse talitluse ja kopsutalitluse näitajate osas; enamikul juhtudest oli paranemine mõõdukas (AGLU03105, AGLU04107).
Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
Andmete puudumise tõttu toimetest vastsündinutele, kes puutusid kokku alfaalglükosidaasiga rinnapiima kaudu, on soovitav Myozyme'i kasutamise ajal rinnapiimaga toitmine lõpetada.
If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Kui lahuses on teistsuguseid osakesi, kui eelnevalt kirjeldatud, või kui lahuse värv on muutunud, siis ärge seda lahust kasutage.
The vast majority of patients with infantile-onset Pompe disease treated with Myozyme demonstrate improvement in cardiac function as well as stabilisation or improvements in growth parameters.
Valdaval enamikul imikueas alanud Pompe tõvega patsientidest, keda raviti Myozyme'iga, nähti südametegevuse paranemist ja kasvu iseloomustavate parameetrite stabiliseerumist või paranemist.
Remove airspace within the infusion bag.
Eemaldage infusioonikoti õhuruum.
Week 0
0. nädal
• Cold extremities (e.g. hands, feet)
• Jäsemete (nt käte, jalgade) jahtumine
The powder is white to off-white.
Pulber on valge kuni koltunudvalge.
The untreated historical cohort was matched to the pivotal study population and was derived from a retrospective natural history study (n=42) in patients with infantile-onset Pompe disease.
Ravimata ajalooline kohort sobitati keskse uuringu populatsiooniga ning koostati imikuea algusega Pompe tõvega patsientide (n=42) loomuliku haiguskulu retrospektiivse uuringu põhjal.
Due to the bloodbrain barrier effect and the enzyme's size, uptake of alglucosidase alfa in the central nervous system is unlikely.
Hematoentsefaalbarjääri olemasolu ja ensüümi suuruse tõttu on alfaalglükosidaasi liikumine kesknärvisüsteemi vähetõenäoline.
Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
Väikese patsiendipopulatsiooni tõttu klassifitseeriti 2 patsiendil teatatud kõrvaltoime kui sage.
Adverse reactions were mostly mild to moderate in intensity and almost all occurred during the infusion or during the 2 hours following the infusion (infusion associated reactions, IARs).
Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja praktiliselt kõik neist tekkisid infusiooni ajal või infusioonijärgse 2 tunni jooksul (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Because it is a recombinant human protein, alglucosidase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Arvestades seda, et tegemist on rekombinantse inimproteiiniga, on alfaalglükosidaasi puhul tsütokroom P450 süsteemi poolt vahendatud ravimite koostoimete teke vähetõenäoline.
• Swelling around the eyes
• Paistetus silmade ümber
There are no clinical data on the effects of alglucosidase alfa on fertility.
Kliinilisi andmeid alfaalglükosidaasi mõjude kohta fertiilsusele ei ole.
After the first year (58 up to 168 weeks) of treatment LVM further decreased in 9 out of 12 patients with available data.
Pärast esimest raviaastat (58 kuni 168 nädalat) vähenes LVM veelgi 12 patsiendist 9, kelle andmed olid kättesaadavad.
• mannitol (E421),
• mannitool (E421);
Subjects ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Patsientide vanus ravi alguses oli 6 kuud kuni 3,5 aastat.
Slightly more patients in the Myozyme group than in the placebo group experienced IARs (28% versus 23%).
Infusiooniga seotud reaktsioone tekkis Myozyme'i rühma patsientidel veidi rohkem kui platseeborühmas (28% versus 23%).
For single use only Read the package leaflet before use.
Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
• Fever or increased body temperature
• Palavik või tõusnud kehatemperatuur
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Ravi Myozyme'iga peab jälgima Pompe tõve või teiste pärilike metaboolsete või neuromuskulaarsete haigustega patsientide ravimise kogemustega arst.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Kui teil tekib selline reaktsioon, siis teatage sellest viivitamatult oma arstile.
After 104 weeks of treatment, all 16 patients who enrolled in the extension study were alive and 10 of these 16 patients were free of invasive ventilatory support.
Pärast 104nädalast ravi olid kõik laiendatud uuringusse kaasatud 16 patsienti elus ja neist 10 patsienti ei vajanud invasiivset abistavat hingamist.
Patients with moderate to severe or recurrent IARs have been evaluated for alglucosidase alfa specific IgE antibodies; some patients tested positive including some who experienced an anaphylactic reaction.
Patsiente, kellel tekkisid mõõdukad kuni tõsised või korduvad infusiooniga seotud reaktsioonid, on uuritud alfaalglükosidaasile spetsiifiliste IgE antikehade suhtes; mõnel patsiendil oli antikehade leid positiivne, sealhulgas mõned, kellel tekkis anafülaktiline reaktsioon.
These proportions were maintained up to the end of the study (with individual patient treatment durations ranging from 1 to 168 weeks; mean follow-up period of 109 weeks).
Need osakaalud püsisid kuni uuringu lõpuni (patsientide individuaalne ravikestus oli 1 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 109 nädalat).
Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja teatada müügiloa hoidjale kõikidest infusiooniga seotud reaktsioonidest, hilinenud reaktsioonidest ja võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Ravimi manustamisel tuleb infusioonisüsteemis seetõttu kasutada valke siduvat 0,2-mikronilist madala tihedusega filtrit.
Some IgE positive patients were successfully rechallenged with Myozyme using a slower infusion rate at lower initial doses and have continued to receive Myozyme under close clinical supervision.
Mõnedele IgE-positiivsetele patsientidele manustati Myozyme'i uuesti edukalt, kui kasutati aeglasemat infusioonikiirust väiksema algannusega ja nad on jätkanud Myozyme'i manustamist hoolika kliinilise jälgimise all.
Such a reaction comprises different symptoms like low blood pressure, chest discomfort, throat tightness, face, lips or tongue swelling (angioedema), hives (urticaria), dizziness, rash, itchy skin, nausea, vomiting, cough and bronchospasm (see section 4 for an overview of all infusion-associated reactions).
See reaktsioon hõlmab erinevaid sümptomeid, nagu madal vererõhk, ebamugavustunne rindkeres, pitsitustunne kurgus, näo, huulte või keele turse (angioödeem), nõgestõbi (urtikaaria), pööritustunne, lööve, nahasügelus, iiveldus, oksendamine, köha ja bronhospasm (kõikide infusiooniga seotud reaktsioonide ülevaadet vt lõik 4).
Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Alfaalglükosidaas võib erituda rinnapiima.
After dilution, an immediate use is recommended.
Pärast lahjendamist soovitatakse ravim kohe ära kasutada.
Analyses of efficacy did not reveal meaningful differences between the 2 dose groups with respect to survival, invasive ventilator-free survival, any ventilator-free survival, decrease in LVM, gains in growth parameters and acquisition of motor milestones.
Tõhususe analüüs ei näidanud olulisi erinevusi kahe annusegrupi vahel elulemuse, ilma invasiivse abistava hingamiseta elulemuse, mistahes abistava hingamiseta elulemuse, LVM vähenemise, kasvu parameetrite paranemise ega motoorse arengu oluliste oskuste omandamise osas.
IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida kogu Myozyme'i infusiooni vältel ja enamasti kuni 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu ning nende tekke tõenäosus on suurem suuremate infusioonikiiruste juures.
Mean plasma clearance (CL) was 21.4 ml/h/kg and mean volume of distribution at steady state (Vss) was 66.2 ml/kg for both dose groups with small between-subject variability of 15% and 11%, respectively.
Keskmine plasmakliirens (CL) oli mõlema annusegrupi puhul 21,4 ml/h/kg ja keskmine stabiilse faasi jaotusruumala (Vss) 66,2 ml/kg, seejuures oli väike patsientidevaheline erinevus, vastavalt 15% ja 11%.
After 78 weeks, patients treated with Myozyme showed improvement in distance walked as measured by 6MWT and stabilization of pulmonary function as measured by FVC % predicted as compared to placebo-treated patients.
78 nädala möödudes täheldati Myozyme'iga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes kõnnitud teepikkuse paranemist 6 MWT-ga mõõdetuna ja kopsutalitluse stabiliseerumist, mõõdetuna eeldatava FVC% alusel.
• Low level of oxygen in the blood
• Madal hapnikutase veres
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Seda turustatakse pulbrina, mis segatakse enne manustamist steriilse veega.
At 104 weeks of treatment, all 13 patients with available data had maintained or improved weight-for-age percentiles (above the 3rd percentile), all 12 patients with available data were above the 3rd percentile for length and all 12 patients with available data were above the 3rd percentile for head circumference.
104. ravinädalaks oli kõigil 13 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, vanusegrupi kehakaalu protsentiil säilinud või paranenud (üle 3. protsentiili); kõik 12 patsienti, kelle andmed olid kättesaadavad, olid üle 3. protsentiili pikkuse osas; kõik 12 patsienti, kelle andmed olid kättesaadavad, olid üle 3. protsentiili pea ümbermõõdu osas.
Because of the potential for severe infusion associated reactions, appropriate medical support measures, including cardiopulmonary resuscitation equipment, should be readily available when Myozyme is administered.
Infusiooniga seotud tõsiste reaktsioonide ohu tõttu peavad Myozyme'i manustamise ajal olema kättesaadavad vajalikud meditsiinilised abivahendid, sealhulgas kardiopulmonaalse elustamise varustus.
After 52 weeks of treatment 14 of 18 patients (77.8%) had maintained or improved weight-for-age percentiles (above the 3rd percentile), 14 of 15 patients (93.3%) were above the 3rd percentile for length and 12 of 15 patients (80.0%) were above the 3rd percentile for head circumference.
Pärast 52-nädalast ravi oli 18 patsiendist 14 patsiendi (77,8%) vanusegrupi kehakaalu protsentiil püsinud või paranenud (üle 3. protsentiili), 15 patsiendist 14 (93,3%) olid üle 3. protsentiili pikkuse osas ja 15 patsiendist 12 (80,0%) olid üle 3. protsentiili pea ümbermõõdu osas.
Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge.
Lahustage Myozyme'i 50 mg viaal 10,3 ml süsteveega, kasutades süstalt, mille nõela läbimõõt ei ole suurem kui 20.
This enzyme helps the body control levels of glycogen (a type of carbohydrate).
See ensüüm aitab organismil kontrollida glükogeeni (teatud süsivesik) taset.
Serious adverse reactions reported in 4 patients treated with Myozyme were: angioedema, chest discomfort, throat tightness, non-cardiac chest pain and supraventricular tachycardia.
Rasked kõrvaltoimed, millest teatati Myozyme'iga ravitud 4 patsiendil, olid angioödeem, ebamugavustunne rindkeres, pitsitustunne kurgus, mittekardiaalne rindkerevalu ja supraventrikulaarne tahhükardia.
An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment (AGLU02804).
Ühes avatud disainiga kliinilises uuringus hinnati Myozyme'i ohutust ja tõhusust 5 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil, kes ravi alguses olid 5 kuni 15 aastat vanad (AGLU02804).
Additional efficacy data showed that of 16 patients who were free of invasive-ventilator support at baseline, 7 remained so after 104 weeks of treatment.
Täiendavad tõhususe andmed näitasid, et 16 patsiendist, kes uuringu alguses ei vajanud invasiivset abistavat hingamist, ei vajanud seda pärast 104-nädalast ravi 7 patsienti.
Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 52 weeks except for 8 patients who received 40 mg/kg after at least 26 weeks of treatment.
Patsientidele manustati 20 mg/kg Myozyme'i üks kord iga kahe nädala järel 52 nädala vältel, välja arvatud 8 patsiendile, kellele manustati 40 mg/kg pärast vähemalt 26 nädala pikkust ravi.
You should not be given Myozyme during pregnancy unless clearly necessary.
Myozyme'i ei tohi teile raseduse ajal manustada, kui see ei ole hädavajalik.
At the end of the study (with individual patient treatment durations ranging from 60 to 150 weeks; mean follow-up period of 119 weeks) 14 of 16 patients were alive and 9 of 16 patients were alive and free of invasive ventilatory support.
Uuringu lõpus (patsientide individuaalne ravikestus oli 60 kuni 150 nädalat; keskmine jälgimisperiood 119 nädalat) oli elus 16 patsiendist 14 ning 16 patsiendist 9 oli elus ega vajanud invasiivset abistavat hingamist.
Blood pressure increased not known
Vererõhu tõus teadmata
Fatal and life-threatening respiratory infections have been observed in some of these patients.
Mõnel nendest patsientidest täheldati fataalset või eluohtlikku respiratoorset infektsiooni.
How to store Myozyme
Kuidas Myozyme'i säilitada
The % predicted FVC changed by a median of 0.0 for Myozyme-treated patients and decreased by a median of 3% for placebo-treated patients, indicating a statistically significant treatment effect (p=0.0026).
Eeldatav FVC% muutus Myozyme'iga ravitud patsientidel mediaanväärtusena 0,0 võrra ja vähenes platseebot saanud patsientidel 3% võrra, mis viitab statistiliselt olulisele ravitoimele (p = 0,0026).
Class, presented by frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known
(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hypertension Hypotension Vasoconstriction Pallor
Hüpertensioon Hüpotensioon Vasokonstriktsioon Kahvatus
Younger patients diagnosed and treated early and who received ITI concomitantly to ERT initiation had a trend towards better survival rate than patients treated with similar regimen at a later age.
Nooremad patsiendid, kelle haigus diagnoositi ja raviti varakult ning kellele tehti ensüümasendusravi alustamisel kaasuvalt immuuntaluvuse induktsioon, oli trend paremaks elulemuseks võrreldes patsientidega, keda raviti sarnase raviskeemiga hilisemas eas.
If you experience severe ulcerative lesions of your skin, please inform your doctor.
Kui teie nahal ilmnevad rasked haavandilised kahjustused, teavitage sellest oma arsti.
Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile-onset clinical studies and 28% of the patients treated with Myozyme in a late-onset clinical study developed infusion associated reactions (IARs).
Ligikaudu pooltel Myozyme'iga ravitud patsientidest imikueas alanud haiguse kliinilistes uuringutes ja 28% Myozyme'iga ravitud patsientidest hilise algusega haiguse kliinilistes uuringutes tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Confidence Interval p-value
Tulemusnäitaja Ravitoime riskide suhe usalduspiirid p-väärtus
People with Pompe disease have low levels of an enzyme called alpha-glucosidase.
Pompe tõvega inimestel on alfaglükosidaasi nimelise ensüümi madal tase.
50 mg of powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
50 mg pulbrit sulguri (silikoniseeritud butüül) ja kinnitusega (alumiinium) klõpsuga korgiga (plastmass) viaalis (I tüübi klaas).
There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Myozyme'i kasutamise kohta rasedatel puuduvad kogemused.
Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Myozyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kellel on diagnoositud Pompe tõbi (happelise α-glükosidaasi puudulikkus).