natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The range of DOR was 0.1 months to 39.1+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 15.5 months.
Objektiivse ravivastuse kestuse vahemik oli 0,1 kuud kuni 39,1 + kuud ja järelkontrolli aja mediaan alates esimesest annusest oli patsientidel, kes saavutasid sõltumatu komisjoni hinnangul objektiivse ravivastuse, 15,5 kuud.
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL).
ADCETRIS on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Iga viaal sisaldab Adcetrist 10% liiaga, see on 55 mg viaali kohta, ja lahustatud kogumaht on 11 ml.
Table 2: Dosing recommendations for new or worsening peripheral sensory or motor neuropathy
Annustamissoovitused uue või süveneva perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia korral
Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
How Adcetris is given
Kuidas Adcetrist manustatakse
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Eighteen (18) patients (18%) received 16 cycles of ADCETRIS; and the median number of cycles received was 9 (ranging from 1 to 16).
18 patsiendile (18%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite arvu mediaan oli 9 (vahemikus 1…16).
Nervous system disorders Very common:
Närvisüsteemi häired Väga sage
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with moderate and severe hepatic impairment.
ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
33M (52%)/31F (48%)
33 M (52%)/31 N (48%)
Placebo n = 84
Platseebo n = 84
ECOG status, n (%)
ECOG staatus, n (%)
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Soovitatavaks 2. faasi annuseks määrati 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonis keemiaraviga neerukahjustusega patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on ≥ 2,0 mg/dl ja/või kreatiniini kliirens või arvutatud kreatiniini kliirens ≤ 40 ml minutis, kliiniliste uuringute kogemused puuduvad.
Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Korduva ADCETRISega ravi tulemusena saavutati 6 patsiendil (55%) täielik ravivastus ja 4 patsiendil (36%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 91%.
Grade 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1.5 x 10
1. aste (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
2.4 vials
2,4 viaali
Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Tabel 14: Efektiivsusega seotud tulemused CTCL patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt (ravikavatsuslik populatsioon)
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT) (see section 5.1).
ADCETRIS on näidustatud CD30+ Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks autoloogsete tüvirakkude siirdamise (ASCT) järgselt retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral (vt lõik 5.1).
33 years (18-71)
33 aastat (18...71)
Alanine aminotransferase (ALT) increased
Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Study SG035-0004
Uuring SG035-0004
Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata jäänud viaali sisu tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Citric acid monohydrate (for pH-adjustment) Sodium citrate dihydrate (for pH-adjustment) α,α-Trehalose dihydrate Polysorbate 80
6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
Withhold treatment with ADCETRIS until toxicity is ≤ Grade 2, then restart treatment at a reduced dose to 0.9 mg/kg every 2 weeks.
Lükata ravi ADCETRISega edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 2. astmeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 0,9 mg/kg iga 2 nädala järel.
Objective response rate (CR + PR)
Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas brentuksimabvedotiini brentuksimabvedotiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Brentuksimabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, millest vabanev kasvajavastane aine põhjustab CD30 ekspresseerivates kasvajarakkudes selektiivselt rakkude apoptootilise suremise.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs
IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Infusiooniga seotud reaktsioone esineb sagedamini ja raskemini patsientidel, kellel tekivad brentuksimabvedotiini vastased antikehad (vt lõik 4.8).
An excretion study was undertaken in patients who received a dose of 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Eritumise uuring viidi läbi patsientidega, kellele manustati brentuksimabvedotiini annuses 1,8 mg/kg.
For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
Lähemat teavet vt punktist “Infusiooniga seotud reaktsioonid” lõigus 4; - kui teil on probleeme muutustega naha tundlikkuses, eriti käe- või jalalabadel, nt tuimust, kipitustunnet, põletustunnet, valu, ebamugavustunnet või nõrkust (neuropaatia); - kui teil esineb peavalusid, väsimustunnet, pearinglust, kahvatust (aneemia) või ebatavalist veritsemist või nahaaluseid verevalumeid, tavalisest pikemat veritsemist pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemist (trombotsütopeenia); - kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne; sellisel juhul mõõtke oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik.
Missing
Puudub
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations <3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
kliirens oli väiksemate seerumi albumiinikontsentratsioonidega (< 3,0 g/dl) patsientidel kaks korda väiksem kui patsientidel, kelle seerumi albumiinikontsentratsioonid olid normaalses vahemikus.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs
Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
1. faasi kaasati 3 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ravi annuses 1,4 mg/kg kehakaalu kohta ja 9 patsienti (7 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 2 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga), kes said 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
• parimaks ravivastuseks osaline remissioon või stabiilne haigus kõige hiljutisemale reservravile määratuna kompuuter- ja/või positronemissioontomograafiaga;
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with severe renal impairment.
ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
The median number of cycles received was 6
Saadud ravitsüklite mediaanne arv oli
Though PK data are limited, co administration of rifampicin appeared to reduce plasma concentrations of MMAE metabolites that could be assayed.
Farmakokineetilised andmed on küll piiratud, kuid samaaegne manustamine rifampitsiiniga näis vähendavat analüüsiga leitud monometüülauristatiin E metaboliitide plasmakontsentratsioone.
Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Overall Survival
Üldine elulemus
Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
Muudetud progressioonivaba elulemuse post hoc alarühma analüüsides IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientide kohta võeti arvesse vanust, piirkonda, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, ravieelset ECOG staatust ja sugu.
Study SG035-0003
Uuring SG035-0003
• HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
• Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuuga, või Hodgkini lümfoom, mis oli esmavaliku ravi suhtes refraktaarne;
Arthralgia, myalgia
Artralgia, müalgia
62 years (22-83)
62 aastat (22...83)
MMAE does not inhibit other isoforms.
Monometüülauristatiin E muid isovorme ei inhibeeri.
The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud ADCETRISt ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml ADCETRISt.
Pulmonary toxicity
Toksilisus kopsudele
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ööpäevas/ml ja 1,92 päeva ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ööpäevas/ml, ja 1,82 päeva.
Placebo n = 28
Platseebo n = 28
32 years (18-76)
32 aastat (18...76)
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 69% of the sALCL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0004 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 69%-l kliinilises uuringus SG035-0004 ADCETRISega ravitud süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna PFS-i pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kahe võrdlusgrupiga mitme keskusega uuringus 329-l Hodgkini lümfoomiga patsiendil, kellel oli ASCT-järgselt retsidiveerumise või progresseerumise risk.
Combination therapy Note: Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients receiving combination therapy beginning with the first dose.
Kombinatsioonravi Märkus: kõigile kombinatsioonravi saavatele patsientidele on soovitatav teha alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as: a rash shortness of breath difficulty breathing cough a tight chest fever back pain chills headache feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada näiteks järgmisi infusioonireaktsioone: - lööve; - õhupuudus; - hingamisraskused; - köha; - pitsitustunne rindkeres; - palavik; - seljavalu; - külmavärinad; - peavalu; - iiveldus või oksendamine.
The median duration of treatment for patients who discontinued due to peripheral neuropathy was 12 cycles.
Patsientidel, kellel lõpetati ravi perifeerse neuropaatia tõttu, oli ravi kestuse mediaan 12 tsüklit.
Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
Brentuksimabvedotiin põhjustas tiinetel emastel rottidel embrüo ja loote suremust.
The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of ADC and MMAE respectively following administration of brentuximab vedotin in combination with AVD were similar to that in monotherapy.
Antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E vastavad farmakokineetilised omadused seerumis ja plasmas pärast brentuksimabvedotiini manustamist kombinatsioonis AVD-ga olid samasugused kui monoteraapia puhul.
Adcetris contains sodium
Adcetris sisaldab naatriumi
Median number of prior therapies (range)
Eelnevate ravide arvu mediaan (vahemik)
Study C25003
Uuring C25003
Following dilution, infuse the Adcetris solution immediately at the recommended infusion rate.
Pärast lahjendamist infundeerige ADCETRISe lahus kohe soovitatava infusioonikiirusega.
Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Pärast lahjendamist infundeerige Adcetrise lahus kohe soovitatava infusioonikiirusega.
Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) increased
Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli perifeerse neuropaatia avaldumise aja mediaan 12 nädalat.
Median Overall survival
Mediaan Üldine elulemus (OS)
9/L, fever ≥ 38.5
9/l, palavik ≥ 38,5°C; CTCAE v3 järgi).
Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
Nende patsientide lähtetaseme andmed näitasid varasemalt kasutatud mitme keemiaraviskeemi ebaõnnestumist (mediaan 3 keemiaraviskeemi, vahemik 1…7 keemiaraviskeemi) enne ADCETRISe esimese annuse manustamist.
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
ADCETRISe annus (mg/kg) x patsiendi kehamass (kg) = ADCETRISe koguannus (ml), mida tuleb seejärel lahjendada
See Table 6 for patient characteristics.
Patsientide iseloomustus on toodud tabelis 6.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Keskmine QTc pikenemine oli 1. ja 3. tsükli igal uuritaval ajahetkel < 10 ms (90% usaldusvahemiku ülemine piir) võrreldes ravieelse tasemega.
Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
Kogu uuringu jooksul raviti 16 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 17 retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga (kellest 10-l oli tegu esimese retsidiiviga) patsienti ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Disease characteristics
Haiguse iseärasused
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal phase 3, openlabel, randomised, multicentre study in 128 patients with histologically confirmed CD30+ CTCL.
ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses III faasi avatud randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus 128-l patsiendil, kellel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30+ naha T-rakuline lümfoom (CTCL).
The ADC is eliminated by catabolism with a typical estimated CL and half life of 1.5 l/day and 4-6 days respectively.
Antikeha ja ravimi konjugaat eritub metabolismi teel, tüüpiline kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 1,5 l päevas ja 4…6 päeva.
A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt määratletud alarühmade analüüs haiguse staadiumite järgi näitas suuremat mõju IV staadiumi haigusega patsientidel võrreldes ravikavatsusliku populatsiooniga, mille stratifitseerimata riskisuhe oli 0,71 (95% usaldusvahemik, 0,53; 0,96), mis oli kooskõlas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 29% vähenemisel ADCETRISe +
21.3, NE
21,3; MH
Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi maksimaalseid kontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus või infusiooni lõpule ajaliselt lähimal proovivõtmisajal.
The following side effects have been reported with Adcetris in combination with chemotherapy medicines:
Adcetrise kasutamisel kombinatsioonis keemiaravi ravimitega on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin, an anti-cancer agent, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Adcetris sisaldab toimeainena vähivastast ainet brentuksimabvedotiini, mis koosneb vähirakke hävitava ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Progressioonivaba elulemuse stratifitseeritud logaritmilist astaktesti ei teostatud uurijate kaupa.
Placebo n = 164
Platseebo n = 164
Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt ravikavatsuslikus populatsioonis 50% (95% usaldusvahemik: 37%; 63%).
Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
Kombinatsioonravi kasutamisel toksilist epidermaalnekrolüüsi ei esinenud.
Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Kokku manustatav ADCETRISe annus (ml)
If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Kui ravi ajal tekib neutropeenia, tuleb selle ravimiseks annustamine edasi lükata.
Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
ADCETRISe kasutamisel on esinenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Esimeses ravitsüklis oli suurem monometüülauristatiin E plasmatase seotud neutrofiilide absoluutarvu vähenemisega.
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg kuni maksimaalselt 120 mg iga 3 nädala järel.
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Nõuannete kohta naistele, kelle meespartnerit ravitakse ADCETRISega, vt allpool lõiku “Fertiilsus”.
In non-clinical studies, brentuximab vedotin treatment has resulted in testicular toxicity, and may alter male fertility.
Mittekliinilistes uuringutes põhjustas brentuksimabvedotiinravi munandite toksilisust ning võib mõjutada meeste viljakust.
The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
ORR oli retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli võimalik ravivastust hinnata, 47%, retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 53% ja esimese retsidiiviga süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 60%.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge n = 4), mõõduka ( n = 3) ja raske ( n = 3) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
Ravivastust hinnati rindkere-, kaela-, kõhu- ja vaagnapiirkonna spiraalkompuutertomograafia, positronemissioontomograafia uuringute ja kliiniliste andmete põhjal.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax ja AUC mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 29,8 µg/ml ja 67,9 µg*ööpäevas/ml ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 34,4 µg/ml ja 77,8 µg*ööpäevas/ml.
The ORR per IRF assessment was 86% (50 of 58 patients in the ITT set).
Objektiivse ravivastuse (OR) määr oli sõltumatu kontrollorgani hinnangul 86% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 50).
Anaemia, thrombocytopenia
Aneemia, trombotsütopeenia Trombotsütopeenia
For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
Eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel teatati täielikust remissioonist ühel patsiendil (9%) ja osalisest remissioonist teatati 4 patsiendil (36%).
The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Pärast kasutamist tuleb infusioonisüsteemi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Varasemad keemiaravikuurid Aeg autoloogsete tüvirakkude siirdamisest esimese siirdamisjärgse retsidiveerumiseni