natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Märgatavad erinevused MRL patsiendipopulatsioonis võrreldes hulgimüeloomiga patsientide uuringutega olid järgmised: hematoloogiliste kõrvaltoimete (neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia), perifeerse sensoorse neuropaatia, hüpertensiooni, püreksia, pneumoonia, stomatiidi ja juuste/kehakarvade kahjustuste ≥ 5%
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m2 puhul 89...120 ng/ml.
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65...74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Neid toimeid on täheldatud hulgimüeloomiga ja kaasuva kaugelearenenud osteolüütilise haigusega patsientidel, keda raviti bortesomiibiga.
It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Ravim inhibeerib spetsiifiliselt 26S proteasoomi kümotrüpsiinisarnast aktiivsust imetajarakkudes.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel muuta annust ja manustamisskeemi või minna üle subkutaansele manustamisele (vt lõik 4.2).
Response Evaluable Population n=73
Hinnatava ravivastusega populatsioon n = 73
Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Enamus kõrvaltoimetest on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning esinenud kogu ravikuuri ajal.
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli BzmbR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskisuhe [HR] = 0,51; p < 0,001).
Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
Vähendada Bortezomib SUN annust kuni 1,0 mg/m2-ni või
No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy.
Kliinilised andmed bortesomiibi kasutamisest raseduse ajal puuduvad.
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Patsientide puhul, kes saavad bortesomiibi kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Perifeerne sensoorne neuropaatia, düsesteesia*, neuralgia*
None
Ei
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Kuid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel suurenesid keskmised annuse suhtes normaliseeritud AUC väärtused ligikaudu 60% võrra.
> 1.5 x - 3 x ULN Any
> 1,5×...3× ULN Iga tase
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: mannitol (E421)
ABIAINED Abiaine: mannitool (E421)
Patients who developed orthostatic hypotension on bortezomib (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with bortezomib.
Patsientidel, kellel intravenoosselt süstitava bortesomiib-ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne bortesomiib-ravi kirjeldatud.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Ravi ajal tuleb ettevaatusega suhtuda patsientidesse, kelle anamneesis esineb minestamisi teadaolevalt vererõhku langetavate ravimite kasutamisel või kes on dehüdreeritud kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Patsiendid, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võivad bortesomiib-ravi ajal vajada hoolikat veresuhkru taseme jälgimist ning diabeediravimite annuste kohaldamist.
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzmbR-CAP; n = 243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n = 244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (II, III või IV staadium).
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib SUN as outlined in Table 1.
Bortesomiibraviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral tuleb Bortezomib SUN-ravi peatada ja/või muuta nagu kirjeldatud tabelis 1.
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Cushingi sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
III faasi uuringus oli bortesomiibi-ravi järgselt oluliselt pikem aeg progresseerumiseni, elulemus pikenes oluliselt ja ravivastusega patsientide hulk oli märksa suurem deksametasooniga võrreldes (vt tabel 14).
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzmbR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) bortesomiibi ravirühmas (BzmbR-CAP) võrreldes mittebortesomiibi ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [RCHOP]).
For additional information concerning pegylated liposomal doxorubicin, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Lisainfot pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kohta leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
18%-l subkutaanses rühmas ja 9%-l intravenoosses rühmas oli surma põhjuseks „progresseeruv haigus“.
N=127 (ITT population)
N = 127 (ITT populatsioon)
N=130 (ITT population)
N = 130 (ITT populatsioon)
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Bortezomib SUN should not be administered intrathecally.
Bortezomib SUN'i ei tohi manustada intratekaalselt.
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Kuna ravim metaboliseerub CYP2D6 vahendusel vaid vähesel määral (7%), siis CYP2D6 ensüümi madala aktiivsuse korral (nn aeglastel metaboliseerijatel) ei suurene eeldatavasti bortesomiibi sisaldus organismis.
Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 is given on day 4 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the Bortezomib SUN injection.
Pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib SUN'i 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib SUN'i süstimist.
Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Lisaks on kirjeldatud järgmisi maksafunktsiooni häireid: maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia ja hepatiit.
- If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
- Kui pärast Bortezomib SUN'i subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib SUN'i lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (ahvidel, hiirtel, koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
You will receive 4 cycles (12 weeks).
Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy
OR > 1 näitab Bzmb-d sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2 : 1.
There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Puuduvad uuringud bortesomiibi kasutamise kohta eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga eakatel patsientidel, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib SUN dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub Bortezomib SUN'i annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Trombotsüütide hulk oli madalaim iga bortesomiibi ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Bortezomib SUN powder has to be dissolved before administration.
Bortezomib SUN'i pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
Kui ravitsüklite manustamist on tulnud korduvalt edasi lükata, tuleb kaaluda granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite profülaktilist kasutamist (vt lõik 4.2).
A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Vähestel ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest esines minestamist.
15.0 mo
15,0 kuud
b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin,
b Riskisuhte hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2mikroglobuliin, albumiin ja piirkond.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Maksapuudulikkus, hepatomegaalia, Budd-Chiari sündroom, tsütomegaloviirus-hepatiit, maksaverejooks, kolelitiaas
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/μl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/μl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/μl.
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m2 of bortezomib twice weekly.
Patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m2 kaks korda nädalas.
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution should be discarded.
Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata.
• different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
• erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral Bortesomiibi (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovitusliku annuse 1,3 mg/m2 juures on uuritud kahes uuringus: III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
- swelling of body, to include around eyes and other parts of the body.
- vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
What Bortezomib SUN is and what it is used for
Mis ravim on Bortezomib SUN ja milleks seda kasutatakse
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea - tiredness (fatigue), feeling weak - muscle pain, bone pain.
Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu; - väsimus (kurnatus), nõrkustunne; - lihasvalu, luuvalu.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Päevad 8, 9, 10, 11
Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
If you are given Bortezomib SUN together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Kui te saate Bortezomib SUN'i koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed.
- Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
- Süstige lahus 3...5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaana (95% CI)
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastne lümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
27.0 mo
27,0 kuud
Elderly MCL patients 42.9% and 10.4% of patients in the BzmbR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
BzmbR-CAP harus olid 42,9% patsientidest vanuses 65...74 aastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 aastat.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzmbR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
BzmbR-CAP kui ka R-CHOP, olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP).
B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzmbR-CAP).
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Uuringuprotokoll lubas patsientidele manustada deksametasooni juhtudel, kui neil üksnes bortesomiib-raviga ei saavutatud piisavat ravivastust.
Bortezomib may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Bortesomiib võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Bortezomib intravenous arm
Bortesomiibi intravenoosne haru
• storage precautions for reconstituted solution
• ettevalmistatud lahuse säilitamistingimused
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenoosne: 1 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 3,5 ml 0,9% naatriumkloriidi.
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Sarvkesta kahjustus*, eksoftalmia, retiniit, skotoomid, MK silmakahjustus (sh silmalau), omandatud dakrüoadeniit, fotofoobia, fotopsia, optiline neuropaatia#, nägemiskahjustus erinevas astmes (kuni pimeduseni*)
- mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
- mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.
Time to next therapy Events n (%) Mediana (95% CI)
Aeg järgmise ravini Juhud n (%) Mediaana (95% CI)
Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni 1. astmeni või ravieelse algtasemeni.