natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some reports of fistula and pneumothorax occurred in association with tumour regression or necrosis.
Mõnel juhul tekkisid fistul ja pneumotooraks seoses kasvaja regressiooni või nekroosiga.
The Efron method was used for ties.
Võrdsete väärtuste korral kasutati Efroni meetodit.
The daily dose is to be modified, as needed, according to the dose/toxicity management plan.
Ööpäevast annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
• dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
• suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
On teatatud ühest fataalsest maksakasvaja verejooksust HCC-ga patsiendil.
The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Lenvatiniibi kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud ja randomiseeritud III faasi uuringus (REFLECT) opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCCga) patsientidel.
INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) LENVIMA 4 mg
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
• Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on soovitatav annus 14 mg üks kord ööpäevas
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Teisesteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid ravivastuse üldine esinemissagedus ja üldine elulemus.
Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected.
Kuna lenvatiniibi eritatakse peamiselt hepaatilise metabolismi teel, on mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldatav suurem ekspositsioon.
These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Nende juhtudega kaasnesid kõrvaltoimed, mis olid kooskõlas lenvatiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga (s.t neeru- ja südamepuudulikkus), või kõrvaltoimeid ei tekkinud.
There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Esmase efektiivsuse analüüsi ajal ei olnud ravirühmade vahel üldises elulemuses statistiliselt olulisi erinevusi (riskisuhe = 0,73; 95% usaldusvahemik: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Seedetraktis avalduvat toksilisust tuleb aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse tekkimise riski.
Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
Kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres (vt lõik 4.4 „Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine“) / kilpnäärme funktsioonihäire
One occurred in a patient with no liver metastases.
Üks tekkis patsiendil, kellel maksametastaase ei olnud.
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Lenvatiniibi toime muudele ravimitele
Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
Radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorne diferentseerunud kilpnäärmevähk
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Joonis 2 Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver, HCC
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
• kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine - need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
ECOG-staatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 või 1.
The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
Kasvaja suurematesse veresoontesse (nt unearterisse) tungimise/infiltreerumise astet tuleb arvestada lenvatiniibravi järgse kasvaja kahanemise/nekroosiga seotud raske verejooksu tekkimise potentsiaalse riski tõttu.
• changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
• uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of lenvatinib, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole lenvatiniibi kasutamise katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Täielike ravivastuste arv Osaliste ravivastuste arv Mediaanne aeg objektiivse ravivastuse saavutamiseni,d kuudes (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus,d kuudes, mediaanne (95%
For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Lenvatiniibiga seotud toksilisuste korral (vt tabel 3) tuleb pärast kõrvaltoime lahenemist/vähenemist 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega, nagu tabelis 1 soovitatud.
In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW <60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
Alarühmade analüüsides stratifitseerimistegurite (MPVI või EHS või mõlema esinemine või puudumine, ECOG PS 0 või 1, kehakaal <60 kg või ≥ 60 kg ja piirkond) eelistas riskisuhe järjepidevalt lenvatiniibi sorafeniibi ees, välja arvatud läänepiirkonnas [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], patsiendid EHS-ita [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] ja patsiendid MPVI-ta, EHS-ita või mõlemata [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Olemasolevad väga piiratud andmed ei ole piisavad, et võimaldada annustamissoovitusi HCC-ga patsientidele, kellel on mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh B).
• are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding)
• kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“)
How LENVIMA works
Kuidas LENVIMA toimib
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU(1/15/1002/004 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
Dose adjustments and Discontinuation for HCC
Annuse kohandamine ja annustamise katkestamine HCC korral
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
posterioorse reversiibelse entsefalopaati a sündroom, monoparees, transitoorne isheemiline atakk
In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.110 μg/mL, mesylate).
In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
However, testicular and ovarian toxicity has been observed in rats, dogs, and monkeys (see section 5.3).
Kuid rottidel, koertel ja ahvidel on täheldatud toksilisust munanditele ja munasarjadele (vt lõik 5.3).
Grade 4*
4. aste*
Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
Joonis 1 Kaplani-Meieri progresseerumiseta elulemuse kõver, DTC
No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Algannuse kohandamine vanuse põhjal ei ole vajalik.
Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
3. või kõrgema astme reaktsioonid ilmnesid 1,9%-l lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
PRES-i diagnoos peab olema kinnitatud magnetresonantsuuringu tulemustega.
If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
Kui te ei ole kindel, pidage enne LENVIMA kasutamist nõu arstiga.
Hepatic failure (including fatal events in 12 patients) occurred in 3.6% of patients (all were ≥ Grade 3).
Maksapuudulikkus (sealhulgas fataalsed juhud 12 patsiendil) ilmnes 3,6%-l patsientidest (kõik olid ≥ 3. aste).
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Fistleid muudes kehapiirkondades peale mao või soolestiku täheldati mitmesuguste näidustuste korral.
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
• Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.
Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib suurendab trombemboolianähtude riski kasutamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
In the repeated-dose toxicity studies (up to 39 weeks), lenvatinib caused toxicologic changes in various organs and tissues related to the expected pharmacologic effects of lenvatinib including glomerulopathy, testicular hypocellularity, ovarian follicular atresia, gastrointestinal changes, bone changes, changes to the adrenals (rats and dogs), and arterial (arterial fibrinoid necrosis, medial degeneration, or haemorrhage) lesions in rats, dogs, and cynomolgus monkeys.
Korduva annuse toksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni, väsimust, EKG QT pikenemist ja alopeetsiat.
Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima.
Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans.
Massitasakaalu/eritumise uuring inimestel näitas, et lenvatiniib metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
HCC-ga patsiendid peale nende, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus või raske neerufunktsiooni kahjustus, peaksid ravi alustama soovitusliku algannusega 8 mg (kaks 4 mg kapslit) kehakaalu < 60 kg korral ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) kehakaalu ≥ 60 kg korral, pärast mida tuleb annust täiendavalt kohandada, lähtudes individuaalsest talutavusest.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravitavale.
Patients were excluded who had prior systemic anticancer therapy for advanced/unresectable HCC or any prior anti-VEGF therapy.
Patsiendid, kes olid saanud eelnevat süsteemset vähivastast ravi kaugelearenenud/opereerimatu HCC jaoks või mistahes VEGF-vastast ravi, välistati uuringust.
There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
On esinenud ka lenvatiniibi üleannustamise juhtumeid, sealhulgas ühekordse annuse manustamisi, mis ületasid 6- kuni 10-kordselt soovitatavat ööpäevast annust.
Hyperbilirubinaeamia includes: hyperbilirubinaemia, increased blood bilirubin, jaundice and increased bilirubin conjugated.
Hüperbilirubineemia hõlmab: hüperbilirubineemiat, vere bilirubiinitaseme tõusu, kollatõbe ja konjugeeritud bilirubiini taseme tõusu.
Increased aspartate aminotransferase ‡
alaniini aminotransferaasi taseme tõus ‡, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ‡
In 496 patients with HCC, dose modification (interruption or reduction) and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 62.3% and 20.2% of patients, respectively.
496 HCC-ga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse muutmist (peatamist või vähendamist) ja annustamise katkestamist vastavalt 62,3% ja 20,2% patsientidest.
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidsest rassist vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking lenvatinib and for one month after stopping treatment (see section 4.6).
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg despite optimal antihypertensive therapy
Süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg olenemata optimaalsest hüpertensiooniravist
Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib.
Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peab vererõhk olema hästi ravile allutatud ja teadaolevalt hüpertensiivsed patsiendid peavad vähemalt 1 nädala jooksul enne ravi alustamist lenvatiniibiga saama stabiilses annuses hüpertensiivset ravi.
Patients of age ≥75 years, of Asian race, with comorbidities (such as hypertension, and hepatic or renal impairment), or body weight below 60 kg appear to have reduced tolerability to lenvatinib (see section 4.8, Other special populations).
Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, asiaatidest patsientidel, kaasnevate haigustega (nagu hüpertensioon ja maksa- või neerukahjustus) või alla 60 kg kaaluvatel patsientidel näib olevat lenvatiniibi talutavus väiksem (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad“).
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
Lenvatiniib võib kahjustada haavade paranemist, nagu teisedki sama rühma kuuluvad ained.
• The other ingredients are calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
• Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk.
(1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
(1 kapsel 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).
Dose adjustments and discontinuations for DTC
Annuse kohandamine ja annustamise katkestamine DTC korral
In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
HCC uuringus osalevates patsiendipopulatsioonides ei olnud annuse kohandamine maksafunktsiooni alusel vajalik neil patsientidel, kellel oli kerge maksafunktsiooni vähenemine (Child-Pugh A).
Hepatic encephalopathy (including fatal events in 4 patients) occurred in 8.4% of patients (5.5% were ≥ Grade 3).
Hepaatiline entsefalopaatia (sealhulgas fataalsed juhud 4 patsiendil) ilmnes 8,4%-l patsientidest (5,5% olid ≥ 3. aste).
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Sõltumatu radioloogilise läbivaatuse tulemusena oli objektiivse ravivastuse esinemissagedus (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) lenvatiniibi rühmas oluliselt suurem (p < 0,0001) (64,8%) kui platseeboga ravitud rühmas (1,5%).
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Hüperkolesteroleemia hõlmab hüperkolesteroleemiat ja vere kolesteroolitaseme tõusu.
Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima (vt lõik 5.3).
The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Üldise elulemuse analüüsi täpsust ei võimaldanud saavutada asjaolu, et platseeborühma haiguse kinnitust leidnud progresseerumisega patsientidel oli võimalus minna üle avatud lenvatiniibi kasutamisele.
• changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
• muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)
One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension.
1 patsient (0,2%) lõpetas hüpertensiooni tõttu lenvatiniibi võtmise.
Administration of lenvatinib during organogenesis resulted in embryolethality and teratogenicity in rats (foetal external and skeletal anomalies) at exposures below the clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose, and rabbits (foetal external, visceral or skeletal anomalies) based on body surface area; mg/m2 at the maximum tolerated human dose.
Lenvatiniibi manustamine organogeneesi ajal põhjustas embrüo suremust ja teratogeensust (loote väliseid ja luustiku anomaaliaid) rottidel kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kliinilisest kontsentratsioonist (AUC põhjal) inimese maksimaalse talutatava annuse korral, ning küülikutel (loote väliseid, soolte ja luustiku anomaaliaid) keha pindala põhjal; mg/m2 inimese maksimaalse talutava annuse korral.
Patients ≥75 years, of white race or female sex or those with worse baseline hepatic impairment (Child-Pugh A score of 6 compared to score of 5) appear to have reduced tolerability to lenvatinib.
Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, europiidsetel või naissoost patsientidel või neil, kelle ravieelne maksafunktsiooni kahjustus on suurem (Child-Pugh A skoor 6 võrreldes skooriga 5), näib olevat lenvatiniibi talutavus väiksem.
Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Lenvatiniibi kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik, võttes arvesse lenvatiniibi väiksemat talutavust asiaatidest ja eakatel patsientidel (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad“).
Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
Noortel rottidel, kellel annustamist alustati 7. või 21. sünnijärgsel päeval, oli annust piiravaks toksilisuseks suremus, mida täheldati vastavalt 125 või 12 korda väiksemate annuste kasutamisel võrreldes täiskasvanud rottidel suremuse täheldamisel kasutatud kontsentratsioonidega, mis näitas vanuse vähenedes suurenevat tundlikkust toksilisuse suhtes.
If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb lenvatiniibi algannust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Mediaanne poolväärtusaeg oli kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatel võrreldav ning oli 26 kuni 31 tundi.
The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation).
Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdoksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
Naised peaksid vältima rasestumist ja kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Fistliga patsientidel ei tohi halvenemise vältimiseks ravi lenvatiniibiga alustada ning söögitoru ja trahhea-bronhiteede haaratuse ja mis tahes 4. astme fistli korral tuleb ravi lenvatiniibiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2); annustamise katkestamise või vähendamise kohta teiste juhtude raviks on vähe teavet, kuid mõnel juhul täheldati halvenemist ning tuleb olla ettevaatlik.
Patients with hypertension
Hüpertensiooniga patsiendid
• you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
• kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“).