natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Inimravimite komitee arvestas ka kirjandusandmeid, mille alusel on inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kasutamine astma ravis MART-raviskeemina põhjendatud.
Background
Lancet
As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
• komitee arvestas kirjandusandmeid, mille alusel on inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kasutamine astma ravis MART-raviskeemina põhjendatud; et Kantos Master sisaldab toimeainetena formoterooli ja beklometasooni ning arvestades uuringutulemusi, järeldas komitee, et avaldatud andmed on kasutatava raviskeemi korral asjakohased;
Package size l t o r
1/2 R
Packaging
Pakendi suurus
Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
20 October 2015 EMA/499012/2015
oktoober 2015 EMA/499012/2015
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Kuigi nahapreparaate tohivad kasutada igas vanuses inimesed, ei soovitata suukaudseid ravimeid lastele ega noortele (alla 18-aastastele).
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Pärast jahutamist eraldub veest eeterlik õli ja seda saab koguda.
Caraway oil EMA/499012/2015
Köömneõli EMA/499012/2015
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvalnähtudest.
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Kui köömneõli sisaldavate ravimite kasutamise ajal püsivad sümptomid üle 2 nädala, tuleb patsiendil pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Köömneõli sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) köömneõli või teiste sugukonna Apiaceae (Umbelliferae) taimede (nt apteegitill, harilik aniis, seller, koriander ja till) vastu.
What is caraway oil?
Mis on köömneõli?
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Taimsete ravimite komitee märkis, et puuduvad köömneõli toimet patsientidele käsitlevad kliinilised uuringud, kuid arvestas selle taimse ravimi hästi dokumenteeritud kasutust eespool nimetatud näidustuse korral.
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave köömneõli sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave köömneõli sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Caraway oil
Köömneõli
Other information about caraway oil medicines
Muu teave köömneõli sisaldava ravimi kohta
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Millised tõendid toetavad köömneõli sisaldava ravimi kasutamist?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb köömneõli meditsiinilisi kasutusviise.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Köömneõli sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad köömneõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused köömneõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta seedetrakti probleemide, nagu gaaside kogunemise ja kõhupuhituse leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest tohib köömneõli sisaldavaid ravimeid kasutada seedetrakti probleemide, näiteks gaaside kogunemise ja kõhupuhituse leevendamiseks.
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus köömneõli sisaldavale ravimile müügiluba?
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Mis riskid kaasnevad köömneõli sisaldava ravimiga?
For further information, see the HMPC assessment report.
Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Köömneõli sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised ja näidustused on ravimi pakendi infolehel.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Kokkuvõttes ei anta köömneõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Köömneõli valmistisi sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete vedelike ja nahale kantavate pooltahkete ainetena (nt salvidena).
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate lisateavet köömneõli sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab teavet köömneõli sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate köömneõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Köömneõli saadakse aurujoa juhtimisel läbi kuivatatud vilja.
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Köömneõli on taime Carum carvi L. viljast saadud eeterliku õli üldnimetus.
However this may not be realistic in all situations.
Samas ei ole see tegelikkuses alati võimalik.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Iirimaa, Island, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal ja Rootsi.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Järelduste kokkuvõte on järgmine.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
(iii) Riskijuhtimisvõimalused - annuse suurendamine / muud ravivõimalused
The type II variation started on 17 September 2014.
Müügiloa II tüüpi muudatuse menetlus algas 17. detsembril 2014.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Vaskspiraali paigaldamine on keerukas ja see meetod ei pruugi olla kättesaadav, sobiv ega vastuvõetav kõigile naistele.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
• Komitee arvestas ka kirjalikke konsultatsioone klientide, patsientide ja tervishoiutöötajatega, enne kui soovitas ravimiteabe muutmist.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Et kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Kokkuvõttes järeldub siit, et efavirensi toime ulatust on usaldusväärselt hinnatud1.
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
(ii) LNG plasmakontsentratsiooni vähenemise kliiniline olulisus
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Alateatamise põhjused ei ole teada, kuid võivad olla seotud kontratseptsiooni eeldatava väiksema efektiivsusega kui muudel kontratseptiividel.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb anda koostoime võimaluse teavet ning sellega seotud soovitused.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
17. septembril 2014 esitas Gedeon Richter Plc vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ravimi Levonelle ja sarnaste nimetuste müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse (UK/H/0803/001/II/022).
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Praegu heakskiidetud annust 1500 µg ei kasutatud kummaski kontratseptsiooni efektiivsuse uuringus, mispärast ei ole efektiivsuse otsene võrdlus võimalik.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Erikliinikud ei pruugi teada koostoimete tähtsust, kuigi naised tuginevad kliiniku soovitustele.
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Teiseks on olnud2 kokkupuute peamine näitaja AUC üldiselt annusega proportsionaalne.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Levonelle 1500 µg ja sarnased nimetused sisaldavad üht tabletti.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
• inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist.
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Tervishoiutöötajad tõenäoliselt ei vaja konkreetset koolitust, pigem tuleb saata määramissoovituste muudatuste kohta tervishoiutöötajate teatis.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoober 2015, mis ajaks saavutasid peaaegu kõik liikmesriigid ühise seisukoha, v.a Itaalia.
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Seega ei ole tõenäolised ka ohutusprobleemid seoses vähem tugevate ensüümiindutseerijate ülekompenseerimisega.
There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
Levonorgestreeli 400 µg annuse rühmas oli 75 rasestumist, mille järgi on ebaõnnnestumise määr 3,52% ja meetodi ebaõnnestumise määr 1,69%.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Kõik liikmesriigid toetasid kliiniliselt olulise koostoime olemasolu, kuigi neist osa ei olnud kindel, mida soovitada teha koostoime leevendamiseks.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Inimravimite komitee järeldas seega, et kliiniliselt olulistest koostoimetest on vaja teatada õigeaegselt ja selgelt.
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Menetluses käsitletakse ainult Levonellet ja sarnaseid nimetusi, millel on Euroopa Liidus müügiluba hormonaalsete erakorraliste kontratseptiividena.
The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Inimravimite komitee tutvus kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse kõigi kättesaadavate andmetega, muu hulgas müügiloa hoidja esitatud kirjalike vastustega ning üle kogu Euroopa Liidu patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajatega toimunud kirjaliku konsultatsiooni tulemustega.
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Inimravimite komitee arutas seetõttu tervishoiutöötajatele ja patsientidele suunatud teabe põhielemente, et lihtsustada teabe esitamist riikides.
On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
1. oktoobril 2005 tegi Ühendkuningriik viiteliikmesriigina komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Inimravimite komitee arutas võimalust, et kahekordne annus ei pruugi täielikult kompenseerida tugevate ensüümiindutseerijate toimet.
Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Mitme ensüümiindutseerija korral on täheldatud ka kombineeritud hormoonkontratseptiivide LNG-komponendi aktiivsuse vähenemist: LNG AUC vähenes okskarbasepiini korral 36…47% võrra, karbamasepiini korral 40…46% võrra, fenütoiini korral 42% võrra, eslikarbasepiini korral 37% võrra ja perampaneeli korral 40% võrra.
Cu-IUDs can be used up to 5 days following UPSI but this may not be an option for all women on medical grounds (e.g. following recent expulsion or perforation, recurrent vaginal infections, and increased risk of bleeding is undesirable for female HIV patients), due to access issues (lack of availability of appropriately skilled HCPs) or due to personal choice (e.g. for women not in long term relationships at the time of UPSI).
Vaskspiraali tohib kasutada kuni 5 päeva pärast kaitsmata suguühet, kuid see ei pruugi kõigile naistele sobida meditsiinilistel põhjustel (nt hiljutine vaskspiraali väljumine või perforatsioon, korduvad tupeinfektsioonid, HIV-infektsiooniga naiste korral tuleb vältida suurenenud veritsusriski), vaskspiraali ei saa paigaldada (puudub vastava oskusega personal) või isiklikul valikul (nt kui naisel ei olnud kaitsmata suguühte ajal pikaajalist suhet).
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
• Komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse, sh müügiloa hoidja esitatud andmed, et hinnata Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste efektiivsust ja ohutust seoses efavirensiga avalduva koostoimega.
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Peale selle peab naine kõigepealt teadma levonorgestreeliga koostoimet omavate ravimite riske.
To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Kuivõrd praegu on Euroopa Liidus müügiluba ka teistel 750 µg ja 1500 µg levonorgestreeli sisaldavatel, erakorraliseks kotratseptsiooniks näidustatud ravimitel, mida see hindamine ei käsitlenud, või nendega võib tulevikus toimuda liikmesriikide müügilubade menetlusi, soovitab inimravimite komitee võtta asjaomastel liikmesriikidel need teaduslikud järeldused teadmiseks.
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Sel juhul võib kokkupuude levonorgestreeliga olla siiski väiksem kui naistel, kes võtavad kahekordse annuse (3 mg levonorgestreeli), kuid ei kasuta samal ajal ensüümiindutseerijaid.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Sellele viitavad nii kliinilised juhised kui ka hormoonkontratseptiivide ravimiteave, mis soovitavad täiendavat või muud kontratseptsiooni meetodit.
In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Eelkõige selle koostoime riskijuhtimiseks sisaldavad ravimiteabe muudatused soovitust kohandada Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste annus kahekordseks, kui vaskspiraal ei sobi või ei ole kättesaadav.
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Kuigi see võimalus on olemas, tagab kahekordne annus siiski levonorgestreeli suurema plasmakontsentratsiooni kui praeguste annustamissoovituste korral ning seega vähendab kontratseptsiooni mittetoimivuse riski.
For non-emergency forms of LNG-containing contraception, the decreased efficacy resulting from reduced plasma levels are considered to lead to in an increased risk of pregnancy.
Levonorgestreeli sisaldavate muude kui erakorralise kontratseptiivi vormide korral arvatakse, et väiksematest plasmakontsentratsioonidest tingitud väiksem efektiivsus põhjustab suuremat rasestumisriski.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
Suurim uuringurühm (2801 patsienti) võttis LNG annust 400 µg 71% patsientidest üle 6 kuud ja 48% üle 12 kuu.
In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
Seda silmas pidades soovitas inimravimite komitee täiustada teabe esitamise viisi, märkides ensüümiindutseerijate toime teabe kohe pärast tavalisi annusesoovitusi pakendi samal küljel.
Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Mittekliinilised andmed, levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kasutamise järgse rasestumise prospektiivne kohortuuring ning turustamisjärgsed andmed üleannustamise kohta viitavad, et üleannustamine (üksikjuhtum või mõnel korral) ei põhjusta raskeid kõrvalnähte ning uusi ohutusprobleeme ei ilmnenud.
In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
Kuivõrd selle hindamise teaduslikud järeldused kehtivad ka 750 µg levonorgestreeli sisaldavate ravimite kohta kasutamisel erakorralise kontratseptiivina, peavad müügiloa hoidjad võtma selle soovituse teadmiseks ja muutma ravimiteavet teaduslike järelduste kohaselt.
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Üldiselt on vastuvõetav, et ensüümiindutseerijat kasutav naine kasutab ideaaljuhul meetodit, mille efektiivsust koostoime ei kahjusta; sellisel juhul ei ole erakorraliste kontratseptiivide vajadus tõenäoline.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Sellisel kujul esitatud ravimiteabe arusaadavuse ja loetavuse hindamiseks konsulteeriti patsiendija kliendiühenduste ning asjakohaste tervishoiutöötajatega üle kogu Euroopa Liidu.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Väikestele erinevustele vaatamata kinnitasid andmed LNG plasmakontsentratsiooni püsivat ja olulist langust ligi poole võrra, kui samal ajal manustati efavirensi - 90%-l naistest täheldati LNG AUC0-12 vähenemist >40%.
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Sellega soovib inimravimite komitee tagada, et annustamissoovitused välispakendi märgistusel ja pakendi infolehel oleksid võimalikult selged, et käsimüügiravimina ostes ei suureneks annustamisvea risk.