natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Kuigi puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta üle 60-aastastel isikutel, hinnati selles populatsioonis läbiviidud kliinilises uuringus alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H9N2) erineva antigeeni sisaldusega mudelite immunogeensust 0, 21 skeemi järgi.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE (10 ANNUST) PAKEND
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) i.m.
• Increased sweating, bruising
• higistamise suurenemine;
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: nasofarüngiit, riniit.
AMPOULE (10 DOSES) X 50
AMPULL (10 ANNUST) X 50
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Common (≥1/100 to <1/10)
Sage (≥1/100 ja <1/10)
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
MITMEANNUSELINE PAKEND VIAAL (10 ANNUST) X 50
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Prefilled syringe Needle
Eeltäidetud süstal Nõel
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Kui te olete alla 18-aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Üks 0,5 ml annus ampullis (I tüüp klaas) - 100 tk pakendis.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (5 ml)
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
21 päeva pärast esimese annuse manustamist olid anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor järgmised:
Daronrix should not be given:
Ärge kasutage Daronrix´i:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha valu ja punetus, väsimus.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Harv (≥1/10 000 ja <1/1 000):
Marketing Authorisation Holder
MÜÜGILOA NUMBRID
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Monovalentse, alumiinium adjuvandiga, 27 µg hemaglutiniini sisaldusega, täisviirus vaktsiini (A/H5N1) kliinilises uuringus hinnati vaktsiini immunogeensust 18...60-aastastel täiskasvanutel (N=49) 0, 21 päeva skeemi järgi.
• Inflammation of the brain and spinal column
• aju ja selgroo põletik;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daronrix, süstesuspensioon
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
50 x 20 annust 1 annus (0,5 ml)
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jälgede (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
H5N1 tüvega Daronrix´i kohta ei ole veel andmed saadaval.
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Sageli (vähem kui ühel 10st, kuid rohkem kui ühel 100st annusest):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Daronrix, süstesuspensioon
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
♦ Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Kliiniline uuring on hinnanud täiskasvanutel vanuses 18… 60 aastat (n=48) 0, 21 manustamise skeemi järgi monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1), mille üks annus sisaldab 10 µg hemaglutiniini.
50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
50 x 10 annust 1 annus (0,5 ml)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:
5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
10 annust 5 ml ampullis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 10 annust 5 ml viaalis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 20 annust 10 ml viaalis (I tüüpi klaas) -50 tk pakendis
• Pain and redness at the injection site
• süstekoha valu ja punetus.
10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
10 x 1 annus 1 annus (0,5 ml)
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
♦ Harv (vähem kui ühel 1000st, kuid rohkem kui ühel 10 000st annusest):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daronrix, süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
• Fits
• tõmblused;
• Fatigue
Ravimohutus
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Esimene süst tehakse valitud päeval ja teine vähemalt kolm nädalat pärast esimest süsti.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vaskuliit koos mööduva neeru haaratusega.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST
Suspension for injection Vial
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja potentsiaalseid riske selles populatsioonis.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100)
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Toimeaine palonosetroon on Euroopa Liidus eraldi heaks kiidetud alates 2005. aastast.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Other information about Akynzeo
Muu teave Akynzeo kohta
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Why is Akynzeo approved?
Miks Akynzeo heaks kiideti?
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
What is Akynzeo and what is it used for?
Mis on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse?
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Netupitant works by blocking neurokinin-1 (NK1)
Netupitant blokeerib närvisüsteemis leiduvad neurokiniin-1 (NK1) retseptorid, mis
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
vastutavad iivelduse ja oksendamise hilise faasi eest (tekib esimese 24 tunni järel); palonosetroon blokeerib aga soolestiku 5HT3 retseptorid, mis vastutavad kohese faasi eest (tekib esimese 24 tunni jooksul).
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Põhiuuringus, milles võrreldi Akynzeod ainult palonosetrooniga, ei oksendanud 5 päeva jooksul pärast tugevalt emetogeense keemiaravi algust 90% Akynzeod võtnud patsientidest (121 patsienti 135st) ja 77% ainult palonosetrooni võtnud patsientidest (104 patsienti 136st).
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Inimravimite komitee märkis, et Akynzeo on efektiivne nii keemiaravijärgse iivelduse ja oksendamise kohese kui ka hilise faasi ennetamisel ning et ravimil on soodne ohutusprofiil.
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
1. päeval pärast esimest keemiaravi tsüklit ei oksendanud ligikaudu 88% Akynzeod võtnud patsientidest ja 85% palonosetrooni võtnud patsientidest.
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
Teises põhiuuringus vaadeldi Akynzeo kasulikkust mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel patsientidel.
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
Akynzeo kaks toimeainet blokeerivad kaks eri mehhanismi, mis põhjustavad keemiaravi ajal iiveldust ja oksendamist.
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Hindamisaruandes ei anta Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid.
How does Akynzeo work?
Kuidas Akynzeo toimib?
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Teadaolevalt põhjustab teatud keemiaravi raskekujulist iiveldust ja oksendamist ning Akynzeod kasutatakse patsientidel, kes saavad kas vähiravimil tsisplatiin põhinevat tugevalt emetogeenset (oksendamist põhjustavat) keemiaravi või muud mõõdukalt emetogeenset keemiaravi.
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
Akynzeo sisaldab toimeainetena netupitanti ja palonosetrooni.
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Akynzeo on ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi (vähiravimid).
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Akynzeoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Tänu mõlemale toimeainele aitab Akynzeo kontrollida pärast keemiaravi tekkiva iivelduse ja oksendamise kohest ja hilist faasi.
What are the risks associated with Akynzeo?
Mis riskid Akynzeoga kaasnevad?
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Akynzeo kasulikkus?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Akynzeo on retseptiravim.
How is Akynzeo used?
Kuidas Akynzeod kasutatakse?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
Tugevus Ravimvorm
Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. jaanuari 2018 koosolekul
Respiratory system
Respiratoorne süsteem
If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma arstiga.
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Patsiente tuleb teavitada pneumoniidi ohust ja soovitada kohe võtta ühendust arstiga, kui tekib püsiv köha või düspnoe.
Assessment of respiratory system
Respiratoorse süsteemi hindamine
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Increased urine output
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Uriinierituse suurenemine
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Patsiendi küsitlemine võimaliku kopsufunktsiooni häire suhtes, vajaduse korral kopsufunktsiooni analüüs.
The following side effects have also been reported: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kopsuverejooks
Dulaglutide - Gastrointestinal stenosis and obstruction (EPITT no 18931)
Dulaglutiid - seedetrakti stenoos ja sulgus (EPITT nr 18931)
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Võib tekkida äge või krooniline interstitsiaalne pneumoniit, sageli koos vere eosinofiiliaga, mis on ka surmaga lõppenud.
Frequency ‘not known'
Esinemissagedus „teadmata“:
Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting
Soolesulgus - raske kõhukinnisus koos muude sümptomitega, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus või oksendamine
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Tüüpiliste sümptomite hulka kuuluvad düspnoe, köha (eriti kuiv, kinnine köha), valu rindkeres ja palavik, mida tuleb kontrollida igal visiidil.
Frequency ‘not known': Non-mechanical intestinal obstruction
Esinemissagedus „teadmata“: mittemehhaaniline soolesulgus
Thirst and increased water consumption Hypernatraemia - increased sodium in blood
Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine
For methotrexate-containing medicinal products with both nononcologic and oncologic indications
Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid nii mitteonkoloogilistel kui ka onkoloogilistel näidustustel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage* *(has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: epistaksis, kopsualveoolide verejooks* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilistel ja sarnastel näidustustel)
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust.
For methotrexate-containing medicinal products with oncologic indications
Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid onkoloogilistel näidustustel
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs* *(has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease).
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kopsuverejooks* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel).
If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood
− kopsupõletik (sümptomid võivad olla üldine haigestumine, kuiv, ärritav köha, hingeldus, õhupuudus rahuolekus, valu rinnus või palavik)
Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)
Pemetrekseed - neerutekkene suhkruta diabeet (EPITT nr 18930)
For methotrexate-containing medicinal products with non-oncologic indications
Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid mitteonkoloogilistel näidustustel
Pemetrexed - Nephrogenic diabetes insipidus (EPITT no
Metotreksaat - kopsualveoolide verejooks (EPITT nr
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: epistaksis, kopsualveoolide verejooks
Warnings and precautions
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Respiratoorne süsteem
MD: entire risk period.
MD: kogu riskiperiood.
ATCvet code: QI01AD16.
ATCvet kood: QI01AD.
Do not thaw in hot water or ice cold water.
Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees.
EU/2/17/213/001-002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/213/001-002
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel.
Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
The vaccine is now ready for use.
Vaktsiin on nüüd kasutusvalmis.