natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Populatsioonianalüüsi alusel ei olnud sageli kaasuvalt manustatavatel ravimitel toimet dupilumabi farmakokineetikale mõõduka kuni raske astmaga patsientidel.
Table 16: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Tabel 16: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Soovitatav annus astmaga täiskasvanutele ja noorukitele Astma korral on Dupixent'i soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat):
In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
Samaaegse paikse kortikosteroidravi uuringus (CHRONOS) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 37,1 aastat, keskmine kehakaal 74,5 kg, 39,7% olid naissoost, 66,2% olid valged, 27,2% olid aasialased ja 4,6% mustanahalised.
In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Atoopilise dermatiidiga patsientidel hinnati kliinilises uuringus dupilumabi mõju CYP substraatide farmakokineetikale.
Baseline characteristics are presented in Table 5.
Põhinäitajad on toodud tabelis 5.
Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Süsteemne ravi kortikosteroididega võib pärssida 2. tüüpi põletiku biomarkereid.
A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Kokku kaasati 201 suukaudsest kortikosteroidist sõltuva astmaga patsienti, kes manustasid inhaleeritavaid kortikosteroide suures annuses ja lisaks kuni kahte täiendavat ravimit (VENTURE).
In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab.
16-nädalase atoopilise dermatiidi monoteraapia kliinilistes uuringutes teatati tõsistest infektsioonidest 1,0% platseebot saanud patsientidest ja 0,5% dupilumabiga ravitud patsientidest.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringus CHRONOS kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
• Do not re-use the pre-filled pen.
• Ärge taaskasutage pen-süstlit.
Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
Dupixent on saadaval 200 mg toimeainet sisaldavate pen-süstlina pakendis, mis sisaldab 1, 2, 3 või 6 pen-süstlit.
Do not inject through clothes.
Ärge süstige läbi riiete.
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Ravimiga kokku puutunud patsientide üldkogumis oli vähem kui 0,4% patsientidest ravimivastaste antikehade tiiter kõrge, mis seondus vähenenud süsteemse saadavuse ja efektiivsusega.
Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda bronhospasmi või raske astmahoo (status asthmaticus) raviks.
Table 10: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Tabel 10: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Ohutust ja efektiivsust raske astmaga lastel (vanuses < 12 aasta) ei ole kindlaks tehtud.
Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Dupilumab on monoklonaalne antikeha (spetsiifiline valgutüüp), mis tõkestab valkude IL-4 ja IL-13 toime.
Remove
Eemaldage
Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Ärge pange kollast katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.
1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
1,14 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või pen-süstlis, koos kinnitatud 27kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Reduction
Vähenemine
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days.
• Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) kauem kui 14 päeva.
SOLO 1 at Week 16
SOLO 1 16. nädal
The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 16 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga atoopilise dermatiidiga täiskasvanute uuringutes.
Do not shake the syringe.
Ärge raputage süstlit.
Atopic Dermatitis
Atoopiline dermatiit
Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kahjustunud.
Let your skin dry before injecting.
Laske nahal kuivada enne süstimist.
Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
Tabel 2: kõrvaltoimete loetelu atoopilise dermatiidi ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
• Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
• Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.
In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Uuringutes DRI12544 ja QUEST kaasati eelnevalt määratletud alarühma analüüsi uuritavad, kelle eosinofiilide sisaldus veres oli ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl, FeNO ≥ 25 ppb ja ≥ 50 ppb.
Note: You will feel some resistance.
Märkus: te võite täheldada kerget takistust.
FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
52. nädala täielik andmekogum sisaldab patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
2 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with or without needle shield, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
2 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või ilma, koos 27-kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Patsiendid juhuslikustati saama ravi Dupixent'iga annuses 200 mg (N=631) või 300 mg (N=633) igal 2 nädala järel (või vastavat platseebot kas 200 mg (N=317) või 300 mg (N=321) iga 2 nädala järel) pärast algannuseid 400 mg, 600 mg või vastavat platseebot.
• Do not inject through clothes.
• Ärge süstige läbi riiete.
Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Dupilumabi võrreldi platseeboga mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanutel, kes said ravi inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses ja pikatoimelise beeta-agonistiga.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Teised hinnatud tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes vähemalt 50% ja 90% (vastavalt EASI-50 ja EASI-90), sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Patsientide alarühmas, kus algtasemel oli HADS-ärevuse või HADS-depressiooni alaskaala skoorid ≥ 8 (ärevuse või depressiooni piirväärtus) saavutas suurem osa patsiente 16. nädalaks HADS-ärevuse ja HADSdepressiooni skoori < 8 võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 8).
Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Dupilumabi võrreldi platseeboga 107 noorukil ja 1795 täiskasvanul, kelle astma püsis vaatamata ravile inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses koos teise ravimiga.
A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Päästvat ravi (paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid või süsteemsed mittesteroidsed immunosupressandid) vajas suurem protsent patsientidest, kes juhuslikustati platseeborühma, võrreldes dupilumabi rühma patsientidega (vastavalt 58,8% ja 20,7%).
b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
b 52. nädala täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
• Do not freeze the syringe.
• Ärge külmutage süstlit.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Dupixent süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on dupilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist sarnane atoopilise dermatiidi ja astma patsientidel, vahemik 61% kuni 64%.
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Lapsed Dupilumabi farmakokineetikat ei ole atoopilise dermatiidiga lastel (vanuses < 12 aasta) uuritud.
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
Täiendavad teisesed tulemusnäitajad hõlmasid patsiendi ekseemiküsimustiku (Patient Oriented Eczema Measure; POEM), dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ning haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) punktisummade keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Dupilumabi ohutus ja efektiivsus raske astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Dupilumabi monoteraapia efektiivsust ja ohutust noorukitel on hinnatud mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (AD-1526) 251 noorukil vanuses 12…17 aastat, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score, IGA) ≥ 3 kahjustuste skaalal 0 kuni 4, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index, EASI) ≥ 16 skaalal 0 kuni 72 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
• eye dryness, redness and itching
• silmade kuivus, punetus ja sügelus,
• eye infection
• silmapõletik,
Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Tabel 5: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Kui nõel on nahast välja tõmmatud, võtke pöial kolvivarrelt ära, siis tõmbub nõel tagasi üles nõelakaitse sisse.
Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2. tüüpi põletikulise astma korral, mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO; vt lõik 5.1) sisalduse suurenemine, täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellel ravivastus suures annuses inhaleeritavatele kortikosteroididele koos teiste säilitusravi ravimitega on ebapiisav.
Store in the original carton to protect from light.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Esmane tulemusnäitaja oli raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 52 nädala jooksul ja FEV1 muutus lähteväärtusega võrreldes, mõõdetuna enne bronhodilataatori manustamist 12. nädalal üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres ja FeNO'l.
• Do not heat the syringe.
• Ärge kuumutage süstlit.
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist või vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.
• Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
• Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Joonis 5: noorukite osakaal, kelle sügeluse NRS muutus ≥ 4 punkti uuringus AD-1526a (täielik andmekogum)b a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
Uuringusse QUEST kaasati kokku 107 mõõduka kuni raske astmaga noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat ja nad manustasid dupilumabi annuses 200 mg (N=21) või 300 mg (N=18), või sobivat platseebot kas 200 mg (N=34) või 300 mg (N=34) igal teisel nädalal.
Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Tabel 8: dupilumabi monoteraapia täiendavate teiseste tulemusnäitajate tulemused 16. nädalal
No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei soovitata (vt lõik 5.2).
Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Tabel 11: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Ravimit võib hoida külmkapist väljas maksimaalselt 14 ööpäeva temperatuuril kuni 25°C.
If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui olete unustanud süstida Dupixent'i annuse, küsige juhiseid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
51,6% patsientidest neis uuringutes oli uuringueelne IGA skoor 3 (mõõdukas atoopiline dermatiit), 48,3% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 4 (raske atoopiline dermatiit) ja 32,4% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
Uuringute DRI12544 ja QUEST patsientide üldpopulatsioonis, kes manustasid dupilumabi annuses 200 mg või 300 mg iga 2 nädala järel vähenes raskete astmahoogude sagedus platseeboga võrreldes oluliselt.
Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a glass prefilled syringe with or without needle shield.
Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist süstlisse.
Dupilumab 200 mg (<60 kg) and
Dupilumab 200 mg (< 60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) iga 2 nädala järel
In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively.
Uuringute DRI12544 ja QUEST koondanalüüsis vähenes hospitaliseerimiste ja/või erakorralise meditsiini vastuvõtu visiitide arv astma ägenemise tõttu dupilumabi manustamisel annuses 200 mg või 300 mg vastavalt 25,5% ja 46,9%.
Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Dupilumab on rekombinantne inimese IgG4 monoklonaalne antikeha, mis pärsib interleukiin-4 (IL-4) ja interleukiin-13 (IL-13) vahendatud signaaliülekannet.
Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Dupixent'i kasutatakse ka koos teiste astma ravimitega raske astma säilitusraviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat), kelle ravivastus ei ole senise raviga piisav.
Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 6).
FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 6).
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 (“puhas” või “peaaegu puhas”) koos 0…4
Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 2).
FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 2).
Look at the medicine through the viewing window on the syringe:
Vaadake ravimit läbi süstli vaateakna.
cp-value =0.0001
cp-väärtus = 0,0001
In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
52-nädalases atoopilise dermatiidi uuringus CHRONOS teatati tõsistest infektsioonidest 0,6% platseebot manustanud patsientidest ja 0,2% dupilumabiga ravitud patsientidest.
Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dupilumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud interleukiin (IL)-4 retseptor alfa vastane täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis inhibeerib IL-4/IL-13 signaaliülekannet.
Placebo ap-value < 0.0001
Platseebo ap-väärtus < 0,0001
Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Joonis 2: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Joonis 1: noorukite osakaal, kelle sügeluse NRS muutus ≥ 4 punkti uuringus AD-1526a (täielik andmekogum)b a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
How to use Dupixent
Kuidas Dupixent'i kasutada
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP
Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Tabel 3: kõrvaltoimete loetelu astma ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
See sisaldab 300 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
- if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
- kui olete dupilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te arvate, et võite olla allergiline või te pole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Dupixent'i kasutamist.