natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Dupixenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Dupixent on ette nähtud kasutamiseks ainult patsientidel, kellel on hingamisteede nn 2. tüüpi põletik.
The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Dupixenti toimeaine dupilumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis blokeerib IL-4 ja IL-13 retseptoreid (sihtmärke).
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Dupixenti kasutamisel tõendati astma ägenemiste arvu vähenemine ravi ajal kahes põhiuuringus, kus osalesid astmapatsiendid, kellel haigus ei olnud piisavalt ohjatud suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muude ravimite kombinatsiooniga.
The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Teises uuringus (210 patsienti) parandas Dupixent 70% patsientide seisundit sedavõrd, et neil õnnestus vähendada suukaudsete kortikosteroidide annust; platseeborühmas oli selliseid patsiente
How does Dupixent work?
Kuidas Dupixent toimib?
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Ravi sellega tohib alustada üksnes arst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Dupixenti kasutatakse.
This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Sellele järgneb üks 200 mg süste iga kahe nädala järel.
What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Dupixenti kasulikkus?
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Astma ravis on Dupixent tõendatult efektiivne astma ägenemiste arvu ja suukaudse kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Dupixent on osutunud kasulikuks atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskusastme vähendamisel mõõduka kuni raske haigusega patsientidel, kellel on vähe ravivalikuid.
An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Dupixent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Atoopilise dermatiidi korral on vähemalt 60 kg kehamassiga täiskasvanute ja noorukite esimene annus kaks 300 mg süstet kahte eri süstekohta.
Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Seda kasutatakse ka raske astma raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaennetusravimi kombinatsiooniga.
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Kahe teise uuringu tulemuste koondanalüüsi põhjal oli patsiente, kelle nahk oli täiesti või peaaegu ilma atoopilise dermatiidi nähtudeta, iga kahe nädala järel Dupixenti kasutanud patsientide seas 37% ja platseeborühmas 9%.
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Selles uuringus oli pärast 16 nädalat patsiente, kelle nahk oli täiesti või peaaegu ilma atoopilise dermatiidi nähtudeta, iga kahe nädala järel Dupixienti kasutanud patsientide seas ligikaudu 24% ja platseeborühmas ligikaudu 2%.
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Patsiente, kelle nahk oli 16 ravinädala järel täiesti või peaaegu ilma atoopilise dermatiidi nähtudeta, oli esimeses uuringus iga kahe nädala järel Dupixenti kasutanud patsientide seas 39% ja platseeborühmas 12%.
Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Dupixent on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks vähemalt 12aastastel patsientidel.
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Kolmes mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide põhiuuringus osutus Dupixent atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskusastme vähendamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Kahes teises uuringus (kokku 1379 patsienti) kasutati Dupixenti või platseebot ainuravimina.
The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Astma ravis on Dupixenti kõige sagedam kõrvalnäht süstekoha punetus.
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Praegu on see heaks kiidetud Euroopa Liidu (EL) 12 liikmesriigis.
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Lõike 1, 6.3 ja 6.4 ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et neid tuleb kohandada riigi tasandil.
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Loomade ja inimeste kättesaadavad andmed ei viita reproduktiivtoksilisusele.
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Lisaks võttis komitee arvesse nakkushaiguste töörühma nõuandeid;
The mechanism of resistance was also harmonised.
Ühtlustati ka resistentsusmehhanismi teavet.
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Paari esitatud uuringu tingimused on erinevad ja see vähendab veelgi iga tingimust toetavate tõendite hulka.
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Ent mõnes patsiendirühmas (eelkõige imikud ja lapsed) võib ravimi manustamine iga 8 tunni järel tekitada probleeme skeemi järgimisega.
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Ühtlustati farmakoterapeutilise rühma, toimemehhanismi ja ATC-koodi sõnastust.
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Ühtlustamismenetluse tulemusel ajakohastati ja muudeti moodulit 3 oluliselt, et lisada andmed, mis on muutunud kättesaadavaks esimese müügiloa andmisele järgnenud aastatel.
The quality of the product is considered satisfactory.
Ravimi kvaliteeti peetakse vastuvõetavaks.
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Naiste suguteede infektsioone on nii etioloogilisest kui ka kliinilisest seisukohast mitmesuguseid.
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Ajakohastati murdepunktide tabelit EUCASTi 1. jaanuari 2014. aasta testide kohaselt (versioon 4).
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Eri infektsioonikohti käsitlevad andmed ei ole aga piisavad, et toetada neid potentsiaalseid näidustusi.
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Amoxil on Euroopas turustamiseks heaks kiidetud 17 eri ravimvormis: kahes tugevuses kapslid (250 mg ja 500 mg), kahes tugevuses dispergeeruvad tabletid (750 mg ja 1 g), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber kotikestes (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) ning neljas tugevuses 125 mg/1,25 ml süste- või infusioonilahuse pulber intravenoosseks või intramuskulaarseks (IV/IM) või mõlemal viisil manustamiseks (250 mg (intravenoosne või intramuskulaarne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM ja IM) ning 2 g (IV)).
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Seetõttu esitati need kaks võimalikku skeemi, et ravimi määraja valiks annustamisskeemi patsiendi vajaduste järgi ja et patsiendid järgiksid skeemi paremini.
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Amoksitsilliini efektiivsuse määr oli ligikaudu 80%, mis on võrreldav esitatud uuringutes kasutatud erinevate aktiivsete kontrollainetega.
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Kõrgemaid paranemise määrasid täheldati aga pikema ravikestuse (7-10 päeva) korral ja kui haigust põhjustavad organismid olid amoksitsilliini suhtes tundlikud.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Esimene amoksitsilliini sisaldav ravim kiideti heaks 1972. aastal ja sestpeale on Amoxil Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Üldiselt olid paranemise määrad madalamad kui teiste näidustuste korral ning ägenemise ja taastekke esinemissagedus oli suur.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Liikmesriikides oli selle lõigu sisu sama, kuid sõnastus erines pisut.
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Lisaks kasutati mõnes uuringus amoksitsilliini ainult järelraviks pärast muude antibiootikumide intravenoosset kasutamist.
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Samuti soovitatakse amoksitsilliini ravivõimalusena mitmes hiljutises kliinilises suunises.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riigi tasandil.
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et seda näidustust toetasid asjakohased andmed.
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Müügiloa hoidja pakutud sõnastus võeti vastu väikeste täpsustustega ja nõuti, et lisataks fertiilsusele avalduva mõju kättesaadav teave.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinevat ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Paljud riiklikud suunised ja rahvusvahelised ühendused, sh Maailma Terviseorganisatsioon, soovitavad kasutada amoksitsilliini kas streptokokk-farüngiidi esimese või teise ravimeetodina.
Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Pealegi ei toetata hiljutistes suunistes amoksitsilliini kasutamist suguelundite infektsioonide, nt vaagna põletikulise haiguse või vaginoosi korral, vaid soovitatakse kasutada muid antibiootikume.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Müügiloa hoidja esitas kaks väikest kliinilist uuringut ja viis retrospektiivset juhtumiuuringut ning ülevaated ja suunised.
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Toimeaine farmakokineetika põhjal manustatakse ööpäevane soovituslik kogus tavaliselt kolmeks annuseks jagatuna.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Inimravimite komitee järeldas, et nendega seotud riske kajastatakse piisavalt ravimiteabe teistes lõikudes ja need jäeti kõnealusest lõigust välja.
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Neile tabelitele eelnevad üldised soovitused tegurite kohta, mida tuleb arvestada annuse ja ravi kestuse valikul, ning ristviide lõigule 4.4, millele järgneb viide ravisuunistele, mida tuleb annustamise valikul arvestada.
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada laste annustamissoovitusi, kasutades enim heaks kiidetud mg/kg annust (40-90 mg/kg ööpäevas jagatud annustes).
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Menetluse alguses tegi müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada mõned näidustused, mille korral amoksitsilliini ei peeta enam sobivaks, ja seetõttu ei arutata neid aruandes.
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Olenevalt uuringust oli ägedate nahainfektsioonide ravi efektiivne ligikaudu 60-90%-l patsientidest.
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Ajakohastati amoksitsilliini suhtes tundlike organismide loetelu.
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Näidustus „urogenitaaltrakti infektsioonid” on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud Amoxili müügiluba, kuid ainult 7 on seda üldist näidustust kasutanud.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Seega järeldas inimravimite komitee, et Amoxili ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid ravimiteabes tuleb teha kokkulepitud muudatused.
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Kooskõlas inimravimite komitee suunistega peavad näidustused kirjeldama konkreetset tüüpi kliinilisi infektsioone, mille kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks; seetõttu ei ole enam vastuvõetavad sellised näidustused nagu ülemiste või alumiste hingamisteede infektsioonid ning müügiloa hoidja on neid täiendavalt täpsustanud.
Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Aminopenitsilliinid võivad vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni, kuid uuringud ei toeta amoksitsilliini sellist toimet ja müügiloa hoidja ohutusalasest andmebaasist ei leitud asjakohaseid teateid; seetõttu peeti selle teksti väljajätmist vastuvõetavaks.
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Hiljuti avaldatud suunistes (Inglismaa rahvatervise ameti (Public Health England, PHE) 2015. aasta suunis, Ameerika nakkushaiguste seltsi (Infectious Diseases Society of America, IDSA) 2014. aasta suunised ja kirurgiliste infektsioonide seltsi (Surgical Infection Society, SIS) 2011. aasta suunis) soovitatakse kasutada naha ja pehmete kudede infektsioonide korral enamasti muid antibiootikume kui amoksitsilliin.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Amoksitsilliin võib olla nende näidustuste korral ravivõimalus, kuid et enamiku juhtude põhjustajad on stafülokokid või streptokokid, on vaja laiema toimespektriga ravimeid.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis suurenev resistentsus amoksitsilliini suhtes β-laktamaasi tootmise kaudu ning S. pneumoniae ja H. influenzae suurenev resistentsus valkude sidumiskoha muudatuste tõttu suurendasid ravi ebaõnnestumise riski ja seetõttu ei tohi amoksitsilliini kasutada nende infektsioonide empiiriliseks raviks.
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Hiljuti ajakohastatud rahvusvahelistes suunistes toetatakse amoksitsilliini kasutamist suurema riskiga patsientide infektsioosse endokardiidi profülaktikas.
Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Ühtlustati ka mitut lauset, mis on seotud mõnes liikmesriigis kasutatavate abiainete (naatrium, aspartaam, naatriumbensoaat, laktoos ja sorbitool) olulise teabega.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused kliinilistes uuringutes vaadeldud annuste põhjal ning toetas neid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmetega kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Inimravimite komitee oli arvamusel, et organismi vastuvõtlikkus amoksitsilliinile tuleb kinnitada laboritulemustega enne amoksitsilliinravi alustamist, ja nõudis, et sellekohane hoiatus lisataks lõiku 4.4 (ja ristviide lõiku 4.1).
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
• samuti vaatas komitee läbi müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kvaliteeti käsitlevaid pakutud ühtlustatud dokumente (moodul 3);
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine nõrgestab struktuuri, millele järgneb tavaliselt rakulüüs ja bakteri hävimine.
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Selles lõigus märgitakse liikmesriikides järjepidevalt, et amoksitsilliin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Lisaks esitatakse parenteraalsete ja intramuskulaarsete ravimvormide täiendavad annustamissoovitused kuni 3 kuu vanustele üle 4 kg kehamassiga vastsündinutele ja enneaegsetele vastsündinutele, kes kaaluvad vähem kui 4 kg.
Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Äge tsüstiit, asümptomaatiline bakteriuuria raseduse ajal ja äge püelonefriit - kõik ravimvormid
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Amoksitsilliinravi kliiniline ja bakterioloogiline ravivastus oli üldiselt suur (ligikaudu 90%) ja efektiivsus oli sarnane antibiootiliste võrdlusravimitega.
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Amoksitsilliini kasutamist hingamisteede infektsioonide ravis käsitletakse pikemalt mitmes riiklikus ja Euroopa suunises, milles soovitatakse keskkonnatekkese kopsupõletiku empiirilist amoksitsilliinravi täiskasvanutel ja lastel.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Amoksitsilliin toimib penitsilliini siduvate transpeptidaasi valkude inhibeerimise kaudu, lõhkudes peptidoglükaani ristsidemeid nii gramnegatiivsete kui ka grampositiivsete organismide rakuseina sünteesis.
The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Nendes soovitustes kajastatakse liikmesriikide erinevusi seoses resistentsuse valdava taustatasemega.