natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta käesoleva vaktsiini turustamise järgsel ajal.
• It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
• Fluenzi ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripi viiruse vastaste ravimitega.
Other possible side effects of Fluenz
Fluenz muud võimalikud kõrvaltoimed
Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et FLUENZ on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Lugege pakendi infolehest, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klips ei lase kolbi edasi liigutada.
fewer cases than injectable c fewer cases than injectable
vähem juhtumeid kui süstitavaga c vähem juhtumeid kui süstitavaga
What you need to know before you are given Fluenz
Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on kindlaks määratud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna, ainevahetuse või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MedImmune, LLC
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Uuringutes täiskasvanutega, milles oli olemasolevate krooniliste haigusseisunditega osakaal suur, oli FLUENZi ohutusprofiil võrreldav nende seisunditeta isikutel esinenud ohutusprofiiliga.
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Influenza vaccine
Gripivaktsiin
Figure 1 FLUENZ Administration
Joonis 1: FLUENZi manustamine
• The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
• Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenzi manustatuna kummassegi ninasõõrmesse annuses 0,1 ml.
FLUENZ should under no circumstances be injected.
FLUENZi ei tohi ühelgi juhul süstida.
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% FLUENZiga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga).
What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist Kuidas Fluenzi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fluenzi säilitada
Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Rasedus FLUENZi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Fluenz on ettevõtte MedImmune, LLC kaubamärk.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovalbumiin) suhtes.
Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Ärge andke salitsülaate alla 18-aastastele lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Fluenzi ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
FLUENZ ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, millal teie laps peab tulema teist annust saama.
Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus.
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või FLUENZile ei täheldatud.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Väga harv (< 1/10 000)
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk) Hoida külmkapis.
Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
FLUENZi efektiivsus platseeboga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes
Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
Müügiloa hoidja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tel.) +31 24 371 7310
Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Ärge manustage FLUENZi alla 12-kuulistele imikutele ja väikelastele.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab FLUENZi manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
• FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
• FLUENZi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FLUENZ nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 season
RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2013/2014
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 10 tk.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use only.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult nasaalne.
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal spray, suspension
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ninasprei, suspensioon
The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% FLUENZiga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2013/2014 kohta.
How to store Fluenz
Kuidas Fluenzi säilitada
It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
FLUENZi ei soovitata manustada imikutele ja väikelastele vanuses 12…23 elukuud.
USA 15 to 71 M 1,259
USA 15…71 k.
Efficacy (95% CI)
Efektiivsus (95% CI)
FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY.
FLUENZ ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
d FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1579-l 24…71-kuulisel lapsel.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2013/2014 kohta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) FLUENZ
In a clinical study, an increase in hospitalisations was observed in infants and toddlers younger than 12 months after vaccination (see section 4.8).
Kliinilises uuringus täheldati alla 12-kuuliste imikute ja väikelaste hospitaliseerimiste sagenemist pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
FLUENZi turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeventiiliga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klips.
• Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake FLUENZi manustamisskeemist (joonis 1).
No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
FLUENZi ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3659-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik väheses ulatuses teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (2 x 5 NINAAPLIKAATORIT) PAKEND
Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Ärge manustage FLUENZi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada,
It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas FLUENZ eritub rinnapiima.
The rate of wheezing was not increased in FLUENZ recipients 24 months and older.
Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
FLUENZ is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.4).
FLUENZ ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
Suspensioon on värvitu või kahvatukollane vedelik, mis on läbipaistev või kergelt hägune.
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
d Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
D153-P501 Aasia/ Okeaania 12…35 k.
DO NOT INJECT FLUENZ.
ÄRGE SÜSTIGE FLUENZI.
Fluenz must not be injected.
Fluenzi ei tohi süstida.
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine
FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
FLUENZi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure FLUENZ is delivered into the nose.
Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose.
Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada FLUENZi ninna pihustamine.
Contains also: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Sisaldab ka: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Fluenz must only be used as a nasal spray.
Fluenzi tuleb kasutada ainult ninaspreina.
Table 2 FLUENZ Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable
FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Fluenz nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Summary of adverse reactions
Kõrvaltoimete kokkuvõte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FLUENZ nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
D153-P514 Euroopa 6…71 k.
• Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
• Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka “Kuidas Fluenzi manustatakse”, lõik 3).
How Fluenz is given
Kuidas Fluenzi manustatakse
Fluenz will be given as a spray in each nostril.
Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
The co-administration of FLUENZ with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella, and orally-administered poliovirus has been studied.
Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
6 to 35 M 2,107
6…35 k.
FLUENZ should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns (see section 4.4).
FLUENZi ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega (vt lõik 4.4).
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
In a clinical study, an increased rate of wheezing was observed in infants and toddlers 12-23 months of age after vaccination (see section 4.8).
Kliinilises uuringus täheldati 12…23-kuulistel imikutel ja väikelastel pärast vaktsineerimist vilistava hingamise sagenemist (vt lõik 4.8).
Efficacy (95% CI)b Matched strains
Efektiivsus (95% CI)b Vastavad tüved
Improved Efficacy (95% CI)
Paranenud efektiivsus (95% CI)b
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev.
remove the dose-divider clip from plunger.
Eemaldage annusteks jagav klips
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
*** fluorescent focus units
*** fluorestseeruva kolde ühik (FFU)
6545 CG Nijmegen Netherlands (Tel) +31 24 371 7310
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Tel.): +31 24 371 7310
Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud FLUENZiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
D153-P513 Asia/ Oceania
D153-P513 Aasia/ Okeaania 6…35 k. D153-P522
METHOD OF ADMINISTRATION For nasal use only.
MANUSTAMISVIIS Ainult nasaalne.
d d
(44,2; 77,3)d
Breastfeeding
Dikaaliumfosfaat
Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Manustamisviis Immuniseerida tuleb nasaalselt.
d
e
LIST OF EXCIPIENTS
Arginiinvesinikkloriid
Pack size of 10.
Pakend sisaldab 10 ninaaplikaatorit.
Matched strains
Kolvi punnkork
What is in this leaflet:
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Dosage
Sahharoos
Packaging Content Package size Withdrawal period
Sisu Pakendi suurus
EU number Invented name
Väljamõel dud nimi
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)*
Very rare (affects less than 1 animal in 10,000)
Väga harv (mõjutab vähem kui 1 looma 10 000-st)
Date of first authorisation: 13/09/2004 Date of last renewal: 29/05/2009
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13.09.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2009