natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
• muscle aches, back pain, headache
• lihasvalu, seljavalu, peavalu;
Reconstitute doxorubicin HCl
Doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmine
Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
• Using a syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the buffer vial.
• Kogu puhverlahuse viaalis olev reguleeritud pH-ga liposoomikogus tõmmatakse süstlasse.
• hair loss
• rinnavähi staadiumist;
1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
1 Valutud haavandid, punetus või kerge valulikkus
• feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
• janutunne, söögitoru valu või turse;
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Oodatakse, kuni ANC on 1500 või üle selle ja/või trombotsüütide hulk on 100 000 või üle selle ja annustatakse seejärel 25% vähendatud annusetasemel
• constipation, weight loss
• kõhukinnisus, kaalulangus;
• feeling tired, dizzy or light-headed.
• väsimustunne, peapööritus või uimasus.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Retseptiravim
Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina järgmiselt: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl on punane lüofiliseeritud pulber.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal since no preservative is present.
Säilitusainete puudumise tõttu tuleb Myocet liposomali käsitsemisel rangelt järgida aseptilisi töövõtteid.
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Vial 1 - doxorubicin HCl lactose
1. viaal: doksorubitsiin-HCl laktoos
Myalgia
Arütmia
Dry skin
Kuumad hood
• feeling breathless or a tight chest or throat
• hingeldus, õhupuudus või pigistustunne kurgus;
Contents of the pack and other information
Kuidas Myocet liposomalit säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraat Liposoomne doksorubitsiinHCL i.v.
Nail disorder
Seedetrakti häired
None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
25 000...alla 50 000
Arrhythmia
Peapööritus
Adjust pH of liposomes
Liposoomide pH reguleerimine
Lymphopenia
LIPOSOOMID
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Haemorrhagic cystitis
• sidrunhape
Dizziness
Mukosiit
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Myocet liposomalil on kirjeldatud pearinglust tekitavat mõju.
Jaundice
Veriköha
Grade
Seljavalu
Liposomal doxorubicin hydrochloride
Hemorraagiline tsüstiit
It is given as a drip (infusion) into a vein.
Ravim manustatakse veenisisese tilkinfusioonina.
Date of latest renewal: 11 January 2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 jaanuar 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Umeklidiiniumbromiidi tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Incruse Ellipta'ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Ärge kasutage Incruse Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Incruse Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Väga tähtis on Incruse Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Umeklidiiniumbromiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Incruse Ellipta't tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Kui teil tekib Incruse Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Not known Not known Rare Not known
Teadmata Teadmata Harv Teadmata
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Instructions for use: a) Prepare a dose
Kasutusjuhend a) Annuse ettevalmistamine
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Incruse Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Use Incruse Ellipta regularly
Kasutage Incruse Elliptat regulaarselt
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Incruse Ellipta sisaldab laktoosi“ lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Other medicines and Incruse Ellipta
Muud ravimid ja Incruse Ellipta
To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Incruse Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI-ga võrreldes.
Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Incruse Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Ravimpreparaati või selle maitset ei pruugi olla tunda, isegi kui inhalaatorit kasutatakse õigesti.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Ägenemise tekke tõenäosus 24. nädalal oli Incruse Ellipta't saavatel patsientidel 8,9% võrreldes 13,7%-ga platseebo puhul.
Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Incruse Ellipta't saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Incruse Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
500 mikrogrammi (doseeritud) umeklidiiniumi toimet QT-intervallile hinnati platseebo ja moksifloksatsiini kontrolliga QT-uuringus, kus osales 103 tervet vabatahtlikku.
The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Incruse Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Kui te toidate last rinnaga, peate enne Incruse Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Incruse Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Incruse Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Incruse Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
Kui teil tekib ravi ajal Incruse Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Incruse Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Üks kord ööpäevas manustatud Incruse Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Puudub Incruse Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Nendes uuringutes ei tuvastatud Incruse Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Umeklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikolinergiliseks aineks).
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
See on kinuklidiini derivaat, mis on muskariiniretseptorite antagonist ja avaldab toimet mitmetele kolinergiliste muskariini retseptorite alatüüpidele.
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Incruse Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Umeklidiiniumbromiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Glaxo Wellcome Production
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/922/001
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Ei ole teada, kas Incruse Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p = 0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Kui te kasutate Incruse Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Incruse Ellipta inhalaatori karp sisaldab
How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend“ käesolevas infolehes.
If you forget to use Incruse Ellipta
Kui te unustate Incruse Elliptat kasutada
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p < 0,001
1.least squares mean (95% confidence interval)
g = mikrogrammid vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
23 Rue Lavoisier,
23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimpreparaati või kahekordset annust.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi
What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Mida on vaja teada enne Incruse Ellipta kasutamist
Toxicity to reproduction
Reproduktsioonitoksilisus
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes Incruse Ellipta toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 40% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüs; riskitiheduste suhe 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p = 0,035).
In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
12-nädalases uuringus vähenes Incruse Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p = 0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Incruse Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
12-nädalases uuringus demonstreeriti Incruse Ellipta kasutamisel ka tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 12. nädalal võrreldes platseeboga (-7,90 ühikut, p < 0,001).
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Kaheksa korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
If you stop using Incruse Ellipta
Kui te lõpetate Incruse Ellipta kasutamise
What Incruse Ellipta is and what it is used for
Mis ravim on Incruse Ellipta ja milleks seda kasutatakse