natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a p-value based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
p-väärtus tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy In patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 50 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 400 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega patsientidele (CLCr 30...50 ml/min, arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) on 400 mg ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
EU/1/13/818/003 28 film-coated tablets EU/1/13/818/004 30 film-coated tablets
EU/1/13/818/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/818/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
Pärast bosutiniibi üksikannuse samaaegset manustamist koos kuue 600 mg rifampitsiini ööpäevase annusega 24 tervele täis kõhuga katseisikule vähenes bosutiniibi plasmatase (Cmax ja AUC plasmas) vastavalt 14% ja 6% võrreldes üksnes 500 mg bosutiniibi manustamisega.
In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
Neerukahjustuse uuringus suurenes mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel bosutiniibi kontsentratsioon.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme.
The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Kontsentratsioon suurima küülikutel testitud annuse korral (10 mg/kg ööpäevas), mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid lootele, oli vastavalt 0,9-kordne ja 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
Patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 28 päeva (vahemik: 1…2633 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…1529 päeva).
Bosulif with food and drink Do not take Bosulif with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the risk of side effects.
Ärge võtke Bosulifi koos greipfruudi või greibimahlaga, sest see võib suurendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski.
Severe skin reactions.
Rasked nahareaktsioonid.
How to store Bosulif
Kuidas Bosulifi säilitada
In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Kõhulahtisust ja oksendamist saab ravida ka bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Severe skin reactions
Rasked nahareaktsioonid
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015 Märkus: Algtaseme mutatsioonid tuvastati enne patsiendile esimese annuse uuringuravimi manustamist.
Among patients with reports of adverse reactions of elevations in either ALT or AST (all grades), the median time of onset observed was 29 days with a range of onset 1 to 2,465 days for ALT and AST.
Nendel patsientidel, kellel kõrvaltoimetena teatati ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse suurenemisest (kõik astmed), oli täheldatud algusaja mediaan ALAT-i ja ASAT-i puhul 29 päeva, vahemikus 1…2465 päeva.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Of the 197 (15%) patients with reports of adverse reactions of neutropenia, 15 patients discontinued bosutinib due to neutropenia.
197-st (15%) neutropeenia kõrvaltoimetega patsiendist 15 katkestas ravi bosutiniibiga neutropeenia tõttu.
Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Müelosupressiooni võib/saab ravida bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
P-väärtused on kohandatud mitmekordseks võrdluseks ainult järgmistel tulemusnäitajatel: MMR 12. kuul ja CCyR 12. kuul.
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; CI = usaldusintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = täielik tsütogeneetiline ravivastus; mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik; MMR = oluline molekulaarne ravivastus; N/n = patsientide arv; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga.
30 film-coated tablets.
30 õhukese polümeerikattega tabletti.
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on bosutiniibiga ravitud patsientidel täheldatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) vähenemist aja jooksul.
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Tervetel läbi viidud 20 osalejaga uuringus, kus 125 mg aprepitanti (mõõdukas CYP3A inhibiitor) manustati üksikannusena koos 500 mg bosutiniibi üksikannusega täiskõhu tingimustes, suurendas aprepitant bosutiniibi Cmax-i 1,5 korda ja bosutiniibi AUC-d plasmas 2,0 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Hõlmab valiidse esialgse hindamisega patsiente (N).
In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone.
Tervetel läbi viidud kahekümne seitsme osalejaga uuringus, kus 500 mg bosutiniibi manustati üksikannusena koos 150 mg dabigatraaneteksilaadiga mesülaadi vormis [P-glükoproteiini (P-gp) substraat] üksikannusega täiskõhu tingimustes, ei suurendanud bosutiniib dabigatraani Cmax-i ega AUC-d plasmas võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi mesülaadi vormis manustamisega.
Dose and method of administration
Annustamine ja manustamisviis
The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Annused, mille korral ei täheldatud reproduktiivseid kõrvaltoimeid isasloomadel (30 mg/kg ööpäevas) ega emasloomadel (3 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid 0,6-kordse ja 0,3-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg annuse korral ning vastavalt 0,5-kordse ja 0,2-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 500 mg annuse korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Täielik hematoloogiline vastus (CHR) AF ja BF KML-i puhul: leukotsüütide arv alla või võrdne normi ülemise piiriga (ULN), trombotsüüdid 100 000/mm
The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruit products including grapefruit juice) or moderate CYP3A inhibitors (including, but not limited to fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur.
Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, mibefradiil, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir, greipfruuti sisaldavad tooted, sealhulgas greipfruudimahl) või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Selline tulemus saadi metastaatilise rinnavähiga patsiendil bosutiniibi ja letrosooli kombinatsiooni uuringus.
A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures approximately 11-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 8-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tase (no observed effect level, NOEL) ei ole pupilli suuruse kohta kindlaks tehtud, kuid liikumishäirete korral ilmes NOEL vastavalt ravimi ligikaudu 11-kordse või 8-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
I/II faasi ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline uuring viidi läbi, et hinnata üks kord ööpäevas manustatava bosutiniibi 500 mg annuse efektiivsust ja ohutust KML-iga patsientidel, kes olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, ning erinevatesse kohortidesse jaotatud KF, AF ja BF haigusega patsientidel, keda on varem ravitud ühe TKI-ga (imatiniib) või enam kui ühe TKI-ga (imatiniib, millele järgnes dasatiniib ja/või nilotiniib).
Bosulif 400 mg film-coated tablets EU/1/13/818/006
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/006
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; MCyR=major cytogenetic response; N/n=number of patients; Resp=responders; Eval=evaluable.
Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; KF = krooniline faas; KML = krooniline müeloidne leukeemia; McyR = oluline tsütogeneetiline vastus; N/n = patsientide arv.
When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
Kui 24 tervele vabatahtlikule manustati tühja kõhuga bosutiniibi suukaudne üksikannus (400 mg) koos lansoprasooliga (60 mg ööpäevas mitmel järjestikusel päeval), vähenesid bosutiniibi Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 74% võrreldes üksnes bosutiniibi (400 mg) manustamisega.
Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/003
Sample size (N) includes patients with a valid baseline haematological ass essment.
Valimi suurus (N) hõlmab valiidse esialgse hematoloogilise hindamisega patsiente.
The median time to MMR for responders was 24.7 weeks versus 36.3 weeks for the bosutinib treatment and imatinib treatment groups, respectively, in the mITT population.
Ravivastusega patsientide mediaanaeg MMR-i saavutamiseni oli mITT populatsiooni bosutiniibravi rühmas 24,7 nädalat võrreldes 36,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
24 osalejaga tervetel läbi viidud uuringus, kus manustati ööpäevas 400 mg ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) 5 annust koos 100 mg bosutiniibi üksikannusega tühja kõhu peale, suurendas ketokonasool bosutiniibi Cmax-i 5,2 korda ja bosutiniibi AUC-d 8,6 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event.
994-st (78%) kõhulahtisusega patsiendist kümme katkestas selle tõttu ravi bosutiniibiga.
Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne (laius: 5,6 mm; pikkus: 10,7 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “100”.
The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
Esmakordselt diagnoositud KML-iga patsientidele soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
A 2-arm, Phase 3, open-label, multicentre superiority trial was conducted to investigate the efficacy and safety of bosutinib 400 mg once daily alone compared with imatinib 400 mg once daily alone in adult patients with newly-diagnosed Ph+ CP CML.
Kahe ravirühmaga mitmekeskuselises avatud III faasi paremusuuringus võrreldi bosutiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapia efektiivsust ja ohutust imatiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapiaga esmakordselt diagnoositud Ph+ KF KML-iga täiskasvanud patsientidel.
MMR at Month 18 (95% CI)
MMR 18. kuul (95% CI)
Proarrhythmic potential
Proarütmiline potentsiaal
In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Vedelikupeetust saab ravida ka bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips).
Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/001
Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased)
Trombotsütopeenia (sh trombotsüütide arvu vähenemine), neutropeenia (sh neutrofiilide arvu vähenemine), aneemia (sh hemoglobiinisisalduse langus)
CP
KARP
Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib.
Nõrkade CYP3A inhibiitorite kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on oranž, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “400”.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab 28, 30 või 112 tabletti.
Repeated-dose toxicity
Korduvtoksilisus
In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5.
In vitro uuringud viitavad sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 substraadid kuna bosutiniib ei inhibeeri neid ensüüme.
Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Varem mitteravitud KLM-iga patsientidel, keda raviti annusega 500 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan pärast 3-kuulist ravi 5,1 ml/min/1,73 m 2, pärast 12-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m 2 ning ravil olevate patsientide kuni 5-aastase jälgimisperioodi ajal kuni
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Oranž ovaalne (laius: 8,8 mm; pikkus: 16,9 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “400”.
The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
Bosutiniibi eritumise poolväärtusaeg oli neerukahjustusega uuringus osalejatel sarnane tervete vabatahtlikega.
Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4).
astme kõhulahtisuse korral tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja seda võib jätkata annuses 400 mg üks kord ööpäevas pärast taastumist astmeni ≤ 1 (vt lõik 4.4).
The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Annused, mille korral kõrvaltoimeid arengule ei täheldatud (10 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid vastavalt 1,3-kordse ja 1,0-kordse kontsentratsiooniga inimestel kliiniliste annuste 400 mg ja 500 mg korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing.
C] radioaktiivselt märgistatud bosutiniibi suukaudset üksikannust (10 mg/kg) imetavatele Sprague-Dawley rottidele eritus radioaktiivsus rinnapiima juba 0,5 tundi pärast annustamist.
An in vitro study indicates that drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of induction by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
In vitro uuring viitab sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 substraadid kuna bosutiniib ei indutseeri neid ensüüme.
Major molecular response (n,
Raviaegne üleminek, n
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired Sage
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
- fenütoiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.
These patients were either newly diagnosed, with CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with chronic, accelerated, or blast phase CML or Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Neil patsientidel oli kas esmakordselt diagnoositud KF KML või raviresistentne KF, AF või BF KML või akuutne lümfoblastne Ph+
Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tablett on punane, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “500”.
Based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
These analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
Need analüüsid võimaldavad esialgu ravile reageerinud patsiendid, kellel ravivastus hiljem säilis, analüüsida kui ravile reageerinud.
- abnormal build-up of fluid in the lungs (acute pulmonary oedema).
- ebatavaline vedeliku kogunemine kopsudes (äge kopsuturse).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg
- fluid on the lungs (pleural effusion).
- vedelik kopsudes (pleuraefusioon).
Time to MCyR for responders onlyb, weeks (95% CI) Duration of MCyR
Aeg MCyR-ni ainult ravile reageerijatel b, nädalat (95% CI) MCyR-i kestus K-M 1./2.
Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
Nõrkade CYP3A indutseerijate kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti annusega 400 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan algtasemega võrreldes pärast 3-kuulist ravi 4,9 ml/min/1,73 m2, pärast 6-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m2 ja pärast
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Makrogool 3350
Dose adjustments for adverse reactions
Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral