natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Tromb meditsiiniseadmes a Arvesse on võetud kõik kliinilistes uuringutes osalenud üksikpatsiendid (301), kellest 242 olid eelnevalt ravitud patsiendid ja 60 olid eelnevalt ravimata patsiendid.
AUC ((IU*h)/dl)
AUC ((RÜ*h)/dl)
What NovoEight looks like and contents of the pack
Kuidas NovoEight välja näeb ja pakendi sisu
NovoEight is now ready for injection.
NovoEight on nüüd valmis süstimiseks.
In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Enne süstimist (manustamist) tuleb see lahustada süstlas olevas lahustis.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avamata viaal: 30 kuud, kui ravimit hoitakse külmkapis (2 °C…8 °C).
- The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
- Teised koostisosad on L-histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 80, naatriumkloriid, L-metioniin,
Remove the plastic cap from the vial.
Eemaldage viaalilt plastkate.
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Külmkapist välja võetud:______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40° C __
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon.
NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
NovoEight'i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades.
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Plasmaproovide analüüsiks kasutati mõlemat testi - üheastmelist hüübimistesti ja kromogeenset testi.
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Ärge laske kokkusegatud NovoEight lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Kokkusegatud lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
<12 years) PTP
<12 aastat) PTP
If you use more NovoEight than you should
Kui te kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud
Prevention of bleeding
Veritsuste vältimine
A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1,445 amino acids with an approximate molecular mass of 166 kDA.
Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ravi kestel on soovitav määrata VIII faktori sisaldus, et kohandada annust ja korduvate süstete sagedust.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
If you stop using NovoEight
Kui te lõpetate NovoEight'i kasutamise
Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
On soovitatav kasutada NovoEight ära kohe pärast kokkusegamist.
Adolescents <18 years) PTP
Noorukid <18 aastat) PTP
• difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
• hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
• veretestid näitavad muutusi maksafunktsioonides • süstekoha reaktsioonid (punetus ja sügelemine)
In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Normal weight N=7
Normaalkaal N=7
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Known allergic reaction to hamster proteins.
Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
• stiffness of muscles
• lihaste jäikus
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI <18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni (ITI) kohta on kogutud A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.
The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
During the shelf life, the product may be kept at: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Mõningaid erinevusi täheldati lastel ja täiskasvanutel NovoEight'i farmakokineetilistes näitajates.
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
≥12 aastat n=14
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Cmax (IU/dl)
Cmax (RÜ/dl)
This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.
<6 years) PTP
<6 aastat) PTP
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja.
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
• feeling dizzy or loss of consciousness
• pearinglus või teadvusetus
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
- 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süstal
Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Obese class II/III N=7
Rasvumise II/III aste N=7
It must be clear to slightly opalescent
See peab olema selge või kergelt opalestseeruv (kergelt hägune).
• heart attack.
• südameatakk
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Seejärel jätkatakse ravi veel 7 päeva VIII faktori aktiivsuse taseme hoidmiseks 30% kuni 60% (RÜ/dl)
When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Hemofiiliapatsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Underweight N=5
Alakaal N=5
NovoEight is supplied as a powder.
NovoEight on pulber.
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Suurte kirurgiliste operatsioonide korral on väga oluline jälgida hüübivusnäitajaid (VIII faktori aktiivsus vereplasmas), et monitoorida asendusravi.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
See risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid püsib kogu elu, kuigi on harvaesinev.
NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
NovoEight asendab A-hemofiilia patsientidel seda defektset või puuduvat „VIII faktorit“ ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Store in the original package in order to protect from light
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise hüübivustestiga ja Ph. Eur.
Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Hävitamine • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
• rash, hives, weals or generalised itching
• lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
Do not store the solution without your doctor's advice.
Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.
Do not use the equipment if it is expired.
Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
How to store NovoEight
Kuidas NovoEight'i säilitada
For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend“
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
• toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
ENNE NOVOEIGHT'i KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI.
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, kolvivars ja adapter.
Overweight N=8
Ülekaal N=8
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Tabel 3 NovoEight'i kasutamine ja hemostaatilise edukuse hinnang eelnevalt ravimata (PUP =
Younger children
Nooremad lapsed
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
• pain in legs and arms
• käte ja jalgade valu
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Do not touch the syringe tip.
• Ärge puudutage süstla otsa.
NovoEight 250 IU
NovoEight 250 RÜ
Cardiovascular event
Kardiovaskulaarsed juhtumid
NovoEight 2000 IU
NovoEight 2000 RÜ
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
On oluline kasutada puhast ja mikroobivabavaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalust sõltuv annuse kohandamine.
Heart rate increased
Südame rütmi kiirenemine
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
• toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Kui puudutate selle külgi või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Overweight N=9
Ülekaal N=9
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
• Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist , sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
L) Unscrew the vial adapter with the vial.
L) Keerake viaali adapter viaali küljest lahti.
During storage, the product may be kept at:
Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
NovoEight 1500 IU
NovoEight 1500 RÜ
Turn the syringe with the vial upside down.
Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
• Võtke välja nii mitu NovoEight pakendit kui vajate.
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
NovoEight contains sodium
NovoEight sisaldab naatriumi
Intravenous use
Intravenoosne.
Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Märkige säilitamise algus ja säilitamistemperatuur ravimi välispakendile.
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Check the reconstituted solution.
• Kontrollige saadud lahust.
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
How to use NovoEight
Kuidas NovoEight'i kasutada