natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may take up to 7 months for Ogivri to be removed from the body.
Ogivri täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11.
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m² infusiooni teel 1 tunni jooksul) manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest eelnevalt saanud antratsükliinil põhinevat adjuvantset keemiaravi.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
• inability to sleep (insomnia)
• unetus (insomnia)
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Response rate (95 %CI)
Ravivastus (95% CI)
Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Trastuzumabi müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Blood pressure decreased
1Langenud vererõhk
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Pikaajaline retsidiiv Sündmusega patsientide arv p = 0,0008
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
3+ Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Trastuzumab has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Trastuzumabi kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt keemiaravi saanud.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
It may take up to 7 months for Ogivri to be removed from your body.
Ogivri täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
The recommended initial loading dose of trastuzumab is 4 mg/kg body weight.
Trastuzumabi soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Riskitiheduste suhe versus AC→P (95% CI)
The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Trastuzumabi soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Nõrk/vaevumärgatav membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Anaphylactic reaction
+Anafülaktiline reaktsioon
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Värvumist ei ole või membraani värvumine esineb < 10% kasvajarakkudest
Study H0648g: IHC3+ patient subset
1 Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2 Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3 Uuring M77001: Täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
• haemorrhoids (swelling of blood vessels around the back passage)
• hemorroidid (veresoonte turse päraku piirkonnas)
EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Sorbitol content
Sorbitooli sisaldus
Median duration of response (months) (95 %CI)
Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (95% CI)
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat keemiaravi võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabum
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
2+ Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal on tabelis 7.
The reconstituted solution should not be frozen.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel mitte lasta külmuda.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of trastuzumab is 8 mg/kg body weight.
Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on trastuzumabi soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- Kombineeritud analüüsi hõlmavate uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasulikkust trastuzumabiga ravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Median Survival (months) (95 %CI)
Elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ogivri 420 mg kontsentraadi pulber trastuzumabum
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Enne Ogivri manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
N = 172
Trastuzumab1 N=172
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing System organ class
Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri pulber on temperatuuril 2°C...8°C stabiilne kuni 48 tundi.
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Trastuzumabi soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Sündmusega patsientide arv p = 0,0182
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease
- kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi ligikaudu pH 6,0 juures.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabum
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Anaphylactic shock
+Anafülaktiline šokk
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Lahustamisel saadakse ühekordseks kasutamiseks 21 ml lahust, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi ligikaudu pH 6,0 juures.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Ogivri, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt sobilik kogus (vastavalt ülaltoodud andmetele)
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast Ogivri'ga ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ogivri 150 mg kontsentraadi pulber trastuzumabum
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lahustamisel saadakse ühekordseks kasutamiseks 21 ml lahust, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Populatsiooni prognoositud püsiva farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p = 0,0003
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Populatsiooni prognoositud 1. tsükli farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
L-histidine hydrochloride
L-histidiinvesinikkloriid
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Pikaajaline retsidiiv Sündmusega patsientide arv p < 0,0001
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Adjuvantravina ei tohi trastuzumabi ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samal ajal järgmiselt: - doksorubitsiin intravenoosse boolusena annuses 60 mg/m² iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul; - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m² 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab süstelahusena 250 ml 9 mg/ml naatriumkloriidilahust.
Equivocal
Ebaselge
Respiratory distress
+Respiratoorne distress
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 3.
Respiratory failure
+Hingamispuudulikkus
• throat infections
• kurguinfektsioonid
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle).
või - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m² intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval), millele järgnes - karboplatiin - AUC sihtväärtuse = 6 mg/ml/min juures, manustatuna intravenoosse infusiooni teel 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku kuue tsükli jooksul.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Sündmusega patsientide arv p = 0,0024
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
või - intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m²/päevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5) Kumbagi manustati koos: - tsisplatiiniga - 80 mg/m² iga 3 nädala järel 6 tsüklit iga tsükli 1. päeval.
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: +31 (0)20 426 3300
Renal and urinary disorders Renal disorder
Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Järelkontrolli kestuse mediaanväärtus oli 1,8 aastat AC→P
p = 0.014**
Sündmusega patsientide arv p = 0,014**
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2.
• high potassium levels
• kõrge kaaliumisisaldus
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
või - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m² intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Tabelis 8 on toodud uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsil põhinevad lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Kasvajarakkude kogumik nõrga/vaevutajutava membraani reaktiivsusega sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
• failure of lungs to develop in the womb
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
Paraesthesia
Paresteesiad
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Pleural effusion
+Pleuraefusioon
• deafness
• iiveldus
Pulmonary fibrosis
+Kopsufibroos
Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Riskitiheduste suhe versus AC →D (95% CI) p-väärtus
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised parameeterväärtused tasakaalukontsentratsiooni seisundis trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m² intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
For IV use only
Ainult i.v.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ogivri, directing the stream into the lyophilised cake.
steriilset süstevett lüofiliseeritud Ogivri't sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Metastatic gastric cancer
Annustamine Metastaatiline rinnanäärmevähk
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal:
Bronchospasm
Küüntekahjustus
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p < 0,0001
• itchiness
• isutus
Pneumonia
+Pneumoonia
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
MBC 805 44,2
• constipation
• hingeldus
Median follow-up 12 months*
Efektiivsuse tulemused uuringust BO16348 Mediaanne järelkontroll 12 kuud*
• abdominal (stomach) pain
• kõrvetised (düspepsia)
Ogivri is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, drip), this intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Ogivri't manustatakse infusioonina veeni (veenisisene infusioon, tilk).
ATC vet code: QI07AD08.
ATCvet kood: QI07AD08.
If protection against rabies is required:
Kui on vaja kaitset marutaudi vastu:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/168/001
Date of last renewal: 27/03/2019.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/03/2019.
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Selle tüve nõrga patogeensuse tõttu ei ole vajalik vaktsineeritud koerte eraldamine vaktsineerimata koertest.
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 4.8.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguse vastu, mida tekitab koerte paragripi viirus.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Aqua ad iniectabilia
TOIMEAINE(TE) KOGUS Aqua ad iniectabilia