natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Oluline teisene tulemusnäitaja oli Norfolki elukvaliteedi diabeetilise neuropaatia (Quality of LifeDiabetic Neuropathy, QoL-DN) üldskoori muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Onpattroga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
• infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
• Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
• After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
• Pärast infusiooni lõppu tuleb intravenoosset manustamiskomplekti loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.
Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
PEG2000-C-DMG hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
DLin-MC3-DMA hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Onpattro eritub rinnapiima.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
PEG2000-C-DMG hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ja 145 ± 64,7 µg·h/ml.
In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
Platseebokontrolliga uuringus olid 62 (41,9%) Onpattroga ravitud patsienti ≥ 65-aastased ja 9 (6,1%) patsienti ≥ 75-aastased.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Patisiraani hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax), minimaalsed kontsentratsioonid (Cmin), ja kõveraalune pindala (AUCτ) olid vastavalt 7,15 ±2,14 µg/ml, 0,021 ±0,044 µg/ml ja 184 ±159 µg h/ml.
• Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
• valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa vähendada minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (intravenoosselt, i.v.)
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone.
In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Küülikutel tekitas Onpattro emasloomale toksilistes annustes ≥ 1 mg/kg (inimese annusega samaväärne 3,2-kordne inimesele soovitatav annus) spontaanseid aborte, embrüofetaalse elulemuse vähenemist ning loote vähenenud kehakaalu.
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioon
What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot Kuidas Onpattrot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
• Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
• Onpattrot peab manustama ainult vaba vooluga veenitee kaudu.
Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust vähendada järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (i.v.)
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
• intravenoosne H1 blokaator (difenhüdramiin 50 mg või samaväärne)
Therefore, pregnancy should be excluded before initiation of treatment and women of childbearing potential should use effective contraception.
Seega peab enne ravi alustamist välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
Onpattrot manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni.
Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Onpattro-ravi ajal ei tohi A-vitamiini sisaldust seerumis kasutada suunisena A-vitamiini täiendava manustamise otsustamisel (vt lõik 4.5).
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Onpattro soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, mis manustatakse intravenoosse (i.v.)
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
• Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimese 100-st • ravimi leke infusioonikohas ümbritsevatesse kudedesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Vitamin A deficiency
A-vitamiini vaegus
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb katkestada ravi Onpattroga ja A-vitamiini täiendav manustamine ja jälgida A-vitamiini sisaldust.
• Signs and symptoms of IRRs;
• infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid;
Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Kui see on liiga väike, tuleb see normaliseerida ja A-vitamiini vaegusest tingitud mis tahes sümptomid peavad olema kõrvaldatud enne ravi alustamist Onpattroga.
• Discard any unused portion of Onpattro.
• Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära.
Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
Normist väiksemat A-vitamiini sisaldust seerumis tuleb korrigeerida ja enne Onpattro-ravi alustamist peab patsienti hindama kõigi võimalike A-vitamiini vaegusest tingitud silmasümptomite või -nähtude suhtes.
The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
PEG2000-C-DMG metabolism on vähene või puudub.
How Onpattro is given
Kuidas Onpattrot manustatakse
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
bVäiksem tulemus näitab väiksemat kahjustust / vähem sümptomeid cSuurem tulemus näitab väiksemat puuet/kahjustust dmKMI: kehamassiindeks (KMI; kg/m2) korrutatuna seerumi albumiinisisaldusega (g/l); suurem tulemus näitab paremat toitumust, toitumuse osas saavutati Onpattro kasutamisel paremad tulemused juba pärast 3-kuulist ravi.
Few IRRs led to infusion interruption.
Väheste infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu tuli infusioon katkestada.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Alla < 65 aastaste patsientide võrdlemisel üle ≥ 65 aastaste patsientidega ei leitud erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
• Chills
• pearinglus
Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Onpattro 2 mg/ml steriilne kontsentraat Patisiraan i.v.
• Dizziness
• näoturse
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Tõsise või eluohtliku infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb lõpetada Onpattro infusioon.
Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Potentsiaalse A-vitamiini vaegusest tingitud silmatoksilisuse riski vähendamiseks peavad Onpattrot saavad patsiendid suu kaudu võtma lisaks ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini ööpäevas.
Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
Pärast Onpattro ühekordset annust 300 mikrogrammi/kg vähenes keskmine seerumi TTR-i sisaldus 10 kuni 14 päeva jooksul ligikaudu 80%.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Kui patsiendil tekivad silmades A-vitamiini vaegusele viitavad sümptomid, sealhulgas pimedas nägemise võime vähenemine või kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandumine, sarvkesta paksenemine või sarvkesta perforatsioon, on soovitatav suunata patsient silmaarsti konsultatsioonile.
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
(Onpattroplatseebo) Raviviiside erinevus, vähimruutude keskmine usaldusvahemik)
Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Seega peab enne ravi alustamist Onpattroga välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Indigestion (dyspepsia)
• seedehäire (düspepsia)
The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Kuigi rottidel esines patisiraani näriliste-spetsiifilise surrogaadi kasutamisel isas- ja emasloomadel TTR-i (≥ 90%), türoksiini (≥ 66%) ja A-vitamiini (≥ 75%) sisalduse langust, toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele, embrüofetaalsele arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
• Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Peripheral oedema
Perifeerne turse
Liver transplant
• lihasspasmid
Rhinitis
mKMId
• Feeling dizzy or faint (vertigo)
• pearingluse või minestamise tunne (vertiigo)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Onpattroga ravitud patsientidel on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
• Pain in the joints (arthralgia)
• liigesevalu (artralgia)
Preparation of the solution for infusion
Infusioonilahuse valmistamine
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Nii liiga suuri kui ka liiga väikeseid A-vitamiini sisaldusi on seostatud loote väärarendite tekkeriski suurenemisega.
• Rapid heart rate
• südametegevuse kiirenemine
• Feeling tired (fatigue)
• väsimustunne (kurnatus)
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.
Onpattro contains sodium
Onpattro sisaldab naatriumi
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse
AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT väärtus) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patisiran and the lipid components exhibit linear and time-independent pharmacokinetics with chronic dosing at the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks.
Annustamisskeemi 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel kasutamisel on patisiraanil ja lipiidi komponentidel korduvannuste manustamisel lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Muutus 18. kuuks ravieelsega võrreldes, vähimruutude keskmine (keskmise standardhälve)
31b p < 0.001
(0,23, 0,39) p < 0,001
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Enne rasestuda proovimist peab arst veenduma, et teie A-vitamiini sisaldus on normaliseerunud.
• Redness of the skin (erythema)
• nahapunetus (erüteem)
Sinusitis
Neerukahjustus
Dyspepsia
Eritumine
• Shortness of breath (dyspnoea)
• õhupuudus (hingeldus)
Muscle spasms
Sage lihasspasmid
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Peab kasutama di(2-etüülheksüül)ftalaadivabu (DEHP-vabu) infusioonikomplekte.
Adverse Reaction
Tulemusnäitajaa
There were no adverse effects on the pups.
Järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Do not wait until the next planned cycle.
Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
This could be more serious if you are already breathless.
See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
They are usually temporary.
Need on tavaliselt mööduvad.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Laske viaalil rahulikult seista umbes 5 minutit.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
AP - aeg progresseerumiseni; “ne” näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte loksutada.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Kehtida võivad ka HER2 testimise ametlikud soovitused.
Final concentration
Lõplik kontsentratsioon
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Trastuzumab is not genotoxic.
Trastuzumab ei ole genotoksiline.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Teiste lahustite kasutamist tuleb vältida.
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Lapsed ja noorukid KANJINTI't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Study BO15935
3. uuring BO15935
• you have ever had any other treatment for cancer.
• te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2018
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Teised teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Ei ole teada, kas trastuzumab võib mõjutada reproduktiivsust.
Do not use KANJINTI if:
Ärge kasutage KANJINTI't, kui:
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Each vial contains either:
Iga viaal sisaldab kas:
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
This helps your medicine work as well as it can.
See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.
Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib KANJINTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega juhuslikustamise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas.
General considerations
Üldised kaalutlused
(day)
(päevad)
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) väike arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi selliseid patsiente KANJINTI'ga ravida (vt lõik 4.3).
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Vaatamata kasutatud raviskeemile tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on esitatud lõigus „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ (vt lõik 4.4).
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
• Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
(L/day)
(l/päevas)
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
9744 AP Groningen The Netherlands
9744 AP Groningen Holland
Study MO16419
4. uuring MO16419
• The active substance is trastuzumab.
• Toimeaine on trastuzumab.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.