natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Simulect can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
How is Simulect used?
Kuidas Simulecti kasutatakse?
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulecti võib manustada üksnes juhul, kui patsiendile siiratakse uus neer ja ta saab ka teisi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid.
What is Simulect used for?
Milleks Simulecti kasutatakse?
How has Simulect been studied?
Kuidas Simulecti uuriti?
How does Simulect work?
Kuidas Simulect toimib?
This is usually reached within three to five months.
See saavutatakse tavaliselt 3-5 kuu jooksul.
It is available as tablets (500 mg).
Seda turustatakse tablettidena (500 mg).
Treatment should continue as long as there is a benefit.
Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Üle 20 mg/l annused võivad põhjustada tugevaid kõrvalnähte, kuid ei suurenda ravimi tõhusust.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Lysodreni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) suurenenud sisaldus veres, leukopeenia (leukotsüütide ehk teatud valgeliblede vaegus), verejooksude kestuse pikenemine, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäire), paresteesia (torkiv valu), peapööritus, unisus, mukosiit (limaskestade põletik, näiteks suus), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne mao ümbruses, nahalööve, müasteenia (lihasnõrkus), neerupealiste puudulikkus, isutus, nõrkus, günekomastia (rinnanäärmete suurenemine) ja segasus.
It may also alter the breakdown of these hormones.
See võib mõjutada ka nende hormoonide lagunemist.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Annust suurendatakse astmeliselt kuni optimaalse annuseni, mis annab parimad tulemused, põhjustamata vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Euroopa Komisjon andis Lysodreni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Kui sümptomid ei ole pärast kolme kuud optimaalse annusega ravi paranenud, ravi katkestatakse.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Lysodrenile soovitati anda müügiluba.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Uuringutes osales rohkem kui 500 täiskasvanut ja last, kes said erineva kestusega ravi mitotaaniga kas ainsa ravimina või koos muude vähiravimitega.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Toimeaine sisaldust veres tuleb jälgida sageli, võttes eesmärgiks saavutada lõpliku annusega sisaldus veres 14-20 mg liitri kohta.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Lysodren on ravim, mis sisaldab toimeainena mitotaani.
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Ravi Lysodreniga peab alustama ja jälgima asjakohase kogemusega eriarst.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
See vähendas ka haigussümptomeid, eelkõige patsientidel, kellel vähk suurendas hormoonide sisaldust.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
See on ravimi Lysodren Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Soovituslik algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks ja manustatakse koos rasvase toiduga.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lysodreni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Uuringud näitasid üldiselt, et Lysodreni kasutamine võib olla neerupealise koore kaugelearenenud vähiga patsientidele kasulik, pikendades elulemust (mõnel juhul rohkem kui viie aasta võrra) ja kahandades või stabiliseerides kasvaja suurust 20-30%-l patsientidest.
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Lysodreni kasutavatele patsientidele tuleb anda Lysodreni patsiendikaart, mida nad kannavad kaasas, et hädaolukorras teatada tervishoiutöötajatele (arstidele ja õdedele) selle ravimi kasutamisest.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lysodreni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Lysodreni kasutamise kohta lastel on vähe andmeid, kuid soovitatav algannus ööpäevas on 1,5-3,5 g kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Mitotaani kasutamise kohta lastel on teavet vähe, kuid lapsed olid selle ravimi kasutamisel haiguseta keskmiselt seitsme kuu jooksul.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Ettevõte esitas alates 1990. aastast avaldatud 220 uuringu tulemused selle ravimi kasutamise kohta neerupealise koore eemaldamatu metastaatilise kartsinoomi raviks.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Ravimi kasutamisel eakatel patsientidel peab olema ettevaatlik ning jälgima selle sisaldust veres sageli.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Et Lysodreni toimeaine mitotaan on hästi tuntud ravim, mida on kasutatud Euroopas neerupealise koore kartsinoomi raviks alates 1959. aastast, esitas ettevõte Lysodreni müügiloa taotluse toetuseks kirjanduses avaldatud andmeid.
Other information about Lysodren
Muu teave Lysodreni kohta
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Lysodreni ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel ning selle kasutamisel kergete või mõõdukate maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Algannust 4-6 g ööpäevas tohib kasutada patsientidel, kellel on vaja kiiresti ravida Cushingi sündroomi (neerupealise vähi sümptomite kogum, mis on põhjustatud hormoonide suurest sisaldusest veres).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Lysodreniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Need toimed vähendavad kokkuvõttes nende hormoonide sisaldust organismis, leevendades haiguse sümptomeid.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Kui selles piirkonnas tekib vähk, võib nende hormoonide sisaldus veres suureneda ja tekitada haigussümptomeid.
What is Lysodren?
Mis on Lysodren?
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes imetavad last või kasutavad spironolaktooni (teatud diureetikum).
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Efektiivsust mõõdeti uuringutes põhiliselt elulemuse, kasvaja suuruse vähenemise ja haigussümptomiteta aja järgi.
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Seda kasutatakse kirurgiliselt eemaldamatu või metastaatilise (kui vähk on levinud organismis ka mujale) või relapseerunud (pärast ravi taastunud) vähi korral.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Neerupealise koores tekivad steroidhormoonid.
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Inimravimite komitee otsustas, et Lysodreni kasulikkus neerupealise koore kaugelearenenud vähi ravis on suurem kui sellega seotud riskid, kuid märkis, et Lysodreni toimet ei ole kindlaks määratud neerupealise koore sellise vähi korral, mis ei põhjusta steroidhormoonide sisalduse suurenemist veres.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Lysodreni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Why has Lysodren been approved?
Miks Lysodren heaks kiideti?
What is the risk associated with Lysodren?
Mis riskid Lysodreniga kaasnevad?
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Et neerupealise koore vähiga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Lysodren 12. juunil 2002 harvikravimiks.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Arvatakse, et Lysodreni toimeaine mitotaan takistab neerupealise rakkude õiget talitlemist, kahjustades rakkude mitokondreid (energiat tekitavaid rakuosi), mis vähendab teatavate steroidhormoonide moodustumist.
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Lysodreni ei tohi kasutada patsiendid, kes on mitotaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lysodren mitotane
Lysodren mitotaan
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Kõrvalnähtude tekkimisel võib annust vähendada või ravi katkestada.
How has Lysodren been studied?
Kuidas Lysodreni uuriti?
How does Lysodren work?
Kuidas Lysodren toimib?
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Lysodreni kasutatakse neerupealise koore kaugelearenenud kartsinoomi (vähi) sümptomaatiliseks raviks.
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Lysodreni kasulikkus?
What is Lysodren used for?
Milleks Lysodreni kasutatakse?
How is Lysodren used?
Kuidas Lysodreni kasutatakse?
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Lysodreni kasutamise kohta koos teiste vähiravimitega puuduvad piisavad andmeid.
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal ja järjepidevalt kas koos toiduga või ilma.
Afinitor (everolimus)
Afinitor (everoliimus)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Mis meetmed võetakse, et tagada Afinitori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Breast cancer
Rinnavähk
What is Afinitor and what is it used for?
Mis on Afinitor ja milleks seda kasutatakse?
This slows down the growth and spread of the cancer.
See aeglustab vähi kasvu ja levikut.
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Afinitori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Afinitori müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 3. augustil 2009.
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Lisateave Afinitori kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Afinitori turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ning soovituslik algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni see toimib või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Afinitor contains the active substance everolimus.
Afinitor sisaldab toimeainena everoliimust.
How does Afinitor work?
Kuidas Afinitor toimib?
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Afinitori kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Afinitori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, sügelus, iiveldus, isutus, düsgeusia (maitsehäired), peavalu, kehakaalu vähenemine, perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse), köha, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede väike sisaldus), väsimus, kõhulahtisus, asteenia (nõrkus), infektsioonid (nakkused), stomatiit (suu limaskesta põletik), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), pneumoniit (kopsupõletik) ja epistaksis (ninaverejooks).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Afinitori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Maksaprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Afinitori kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Other information about Afinitor
Muu teave Afinitori kohta
What are the risks associated with Afinitor?
Mis riskid Afinitoriga kaasnevad?
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Afinitori kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Pancreatic neuroendocrine tumours
Pankrease neuroendokriintuumorid
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Afinitor on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on rapamütsiini muude derivaatide (everoliimusega sarnase ehitusega ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
How is Afinitor used?
Kuidas Afinitori kasutatakse?
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Afinitori kasutatakse koos eksemestaaniga pärast seda, kui muu ravi mittesteroidsete aromataasi inhibiitoritega ei ole mõjunud.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
• Pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärmes hormoone tekitavate rakkude kasvajad), kui vähirakud on hästi või mõõdukalt eristunud (eristuvad normaalsetest pankreaserakkudest).
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR piirab rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, ennetab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Afinitori kasutatakse juhul, kui kasvaja on metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) või kui kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Afinitori toimeaine everoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk).
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
410 patsiendi uuringus, kellel oli pankrease hästi või mõõdukalt eristunud kaugelearenenud neuroendokriintuumor, võrreldi Afinitori platseeboga.
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Afinitor aeglustas haiguse progresseerumist pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumorite, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnavähiga patsientidel.
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
• Kopsude või soole neuroendokriintuumorid, kui kasvajarakud on hästi eristunud ning kasvaja on metastaatiline ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Afinitori koos eksemestaaniga uuriti 724 kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neunegatiivse rinnavähiga patsiendil, kelle seisund oli halvenenud pärast ravi letrosooli ja anastrasooliga (mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite rühma kuuluvad vähiravimid).
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Kui patsiendil esinevad rasked või talumatud kõrvalnähud, võib arst ravimi annust vähendada või lühikeseks ajaks ravi katkestada.
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Afinitori kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Patsientidel, kes said haigussümptomite leevendamiseks Afinitori ja parimat toetavat ravi, oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 11 kuud, platseebot ja parimat toetavat ravi saanud patsientidel ligikaudu 4 kuud.
What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Afinitori kasulikkus?
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
• Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik), kui vaatamata ravile vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF) blokeeriva ravimiga vähk progresseerub.
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Afinitor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus