natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Inimravimite komitee märkis, et EUCASTi murdepunktide muutmine ei ole praegu põhjendatud.
The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Inimravimite komitee tõdes, et kehtivates ravijuhendites rõhutatakse ravimi kontsentratsiooni jälgimise olulisust ja seda, et AUC sihtväärtuse asemel tuleb kasutada vankomütsiini minimaalset kontsentratsiooni.
The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Inimravimite komitee võttis teadmiseks rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhendi peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 20167) ning ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 20128).
- and capsules, for oral administration.
- suukaudselt manustatavad kapslid.
As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Sel põhjusel ei saanud inimravimite komitee esitada ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks kindlaid annustamissoovitusi intravenoosselt manustatava vankomütsiini pideva infusiooni kohta.
The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Inimravimite komitee märkis, et 2009. aastal avaldas Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste selts (ESCMID) Clostridium difficile infektsiooni ravijuhendi9,10mida praegu ajakohastatakse.
• the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
• inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
• Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
• peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Inimravimite komitee märkis, et paljude erialaseltside avaldatud kehtivates ägeda bakteriaalse meningiidi ravi juhendites (ESCMIDi4, IDSA5 juhendid ja Ühendkuningriigi erialaseltside ühisjuhendid6, Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsioon (EFNS)) soovitatakse vankomütsiini MRSA (monoravina) ja penitsilliiniresistentse Streptococcus pneumoniae (PRSP) põhjustatud infektsioonide empiiriliseks ja etioloogiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel kombinatsioonis teiste antibiootikumidega;
• the existing product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for vancomycin-containing products in the EU need to be revised in accordance with the latest available information,
• ELis turustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kehtivat ravimiteavet, sealhulgas näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetilist ja farmakodünaamilist teavet tuleb ajakohastada vastavalt uusimale kättesaadavale teabele;
The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Inimravimite komitee vaatas läbi ka toimeaines ja valmisravimis sisalduvate seotud ainete ja lisandite piirnormid ning järeldas, et asjaomased juba kehtestatud piirnormid on põhjendatud.
Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Peale selle märkis inimravimite komitee, et stafülokokilise enterokoliidi diagnoosimist ja ravi käsitlevates ajakohastatud kliinilistes juhendites ei ole viidatud vankomütsiini kasutamisele sellel näidustusel.
As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga“ ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Pärast müügiloa hoidjate esitatud andmete läbivaatamist tõdes inimravimite komitee siiski, et Cmin väärtuste jälgimine on teatud asjaoludel keerukas.
For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Nii vastsündinutel kui ka lastel alates esimesest elukuust kuni 18. eluaastani tuleb inimravimite komitee arvamuse kohaselt annust kohandada vastavalt kehakaalule, vanusele, infektsiooni põhitüübile ja raskusastmele ning kliinilisele ravivastusele, nagu täiskasvanutelgi; vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
Inimravimite komitee muutis sellele vastavalt ravimi kontsentratsiooni jälgimist käsitlevat teksti lõigus 4.2.
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu pediaatriakomitee ja inimravimite komitee asjaomaste töörühmadega (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidega (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)).
The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Inimravimite komitee märkis, et minimaalse püsikontsentratsiooni mõõtmine seerumis on sobiv alternatiiv, kontrollimaks vankomütsiini ekspositsiooni efektiivsust.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad kokkulepitud muudatused.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
- intravenoosselt manustatava süste- või infusioonilahuse (500 mg ja 1000 mg) pulber; teatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite jaoks on heaks kiidetud intraperitoneaalne ja suukaudne manustamisviis;
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
• inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed ning pediaatriakomiteelt ja inimravimite komitee asjaomastelt töörühmadelt (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidelt (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)) saadud soovitused;
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas esitatud muudatused.
Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
See võimaldab prognoosida paljusid individuaalseid farmakokineetilisi parameetreid ekstrapolatsiooni tarbeks ja minimeerib ühel patsiendil tehtavate mõõtmiste arvu, olles sobiv alus optimaalsete ravisekkumisstrateegiate kavandamiseks.
Vancomycin containing products are commercially available as:
Vankomütsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse peamiselt järgmistes ravimvormides:
Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections.
Vankomütsiini rolli MRSA põhjustatud infektsioonide ravis toetavad ka Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste seltsi (ESCMID1,2) ja USA nakkushaiguste seltsi (IDSA3) kehtivad ravijuhendid;
The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, muu hulgas lisati võimalus lähtuda lastel annustamisskeemi määramisel postmenstruaalsest vanusest.
The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Inimravimite komitee vaatas läbi vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse sõnastuse.
The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Uute toimeainete ja olemasolevate toimeainete uute allikate suhtes kohaldatakse antibiootikumide lisandite kirjeldusi käsitleva inimravimite komitee juhendi 3. lisa.
will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
• the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
• inimravimite komitee oli arvamusel, et vankomütsiin on oluline ravivalik grampositiivsete patogeenide, eelkõige MRSA põhjustatud raskete infektsioonide ravis (tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonid, luu- ja liigeseinfektsioonid, keskkonnatekkene pneumoonia, haiglapneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia, infektsioosne endokardiit, äge bakteriaalne meningiit ja eelnimetatud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud bakterieemia, operatsioonieelne antibakteriaalne profülaktika, peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik ja Clostridium difficile infektsioon);
• Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
• Clostridium difficile infektsiooni ravi suukaudse vankomütsiiniga.
• Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
• tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide, keskkonnatekkese pneumoonia, haiglapneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia, infektsioosse endokardiidi ja eelnimetatud infektsioonidega (eelkõige MRSA põhjustatud infektsioonidega) seotud või arvatavasti seotud bakterieemia ravi ning operatsioonieelne antibakteriaalne profülaktika.
The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Inimravimite komitee ei toetanud vankomütsiini näidustusi „stafülokokilise enterokoliidi (suukaudseks) raviks“ ja „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga“:
The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Juhendis on esitatud soovitused esmakordselt diagnoositud ja korduva Clostridium difficile infektsiooni raviks.
However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et optimaalse sihtkontsentratsiooni saavutamiseks tuleb vankomütsiini annust individuaalselt kohandada, võttes arvesse patsiendi kehakaalu, vanust, infektsiooni põhitüüpi ja raskusastet ning kliinilist ravivastust.
Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Clostridium difficile infektsiooni raviks manustatakse vankomütsiini ka suukaudselt.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Ärge lubage hiljuti ravitud loomadel üksteist puhastada.
Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Individuaalseid erinevusi täheldati Cmax ja t1/2 osas.
Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Ärge peske koera ega laske koeral end vette kasta või ujuda veekogudes 3 päeva jooksul pärast ravi.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Kui koer ei võta tabletti vabatahtlikult, võib selle anda toiduga või otse suhu.
Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Üks pappkarp sisaldab 1 või 2 pipetti.
A used pipette should immediately be disposed of.
Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
See section 4.2.
Vaata lõik 4.2.
Date of first authorisation: 11/02/2014
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2014
Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Bravecto on närimistablett ja enamiku koerte poolt hästi söödav.
The chewable tablets should not be broken or divided.
Närimistablette ei tohi murda ega poolitada.
No treatment-related clinical signs were observed.
Raviga seotud kliinilisi nähte ei täheldatud.
Pregnancy, lactation and fertility:
Tiinus, laktatsioon ja fertiilsus
Incompatibilities: None known.
Sobimatus: Ei ole teada.
Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
Vältige üle 1 ml lahusekoguse manustamist ühte kohta, sest sellisel juhul võib osa lahust koeralt maha voolata või tilkuda.
1210 Vienna
1210 Viin
The sachets should only be opened immediately prior to use.
Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.
fluralaner
fluralanerum
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Some marbling, speckles or both may be visible.
Näha võib olla marmorjas välimus, tähnid või mõlemad.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda.
Renal clearance is the minor route of elimination.
Neerukliirensil on eliminatsioonis vähetähtis osa.
Place the pipette tip vertically against the skin between the shoulder blades of the dog.
Asetage pipeti ots vertikaalselt vastu nahka koera abaluude vahele.
The pipettes should be kept in the outer packaging to prevent solvent loss or moisture uptake.
Pipette tuleb hoida välispakendis, et vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist.
Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse koera nahale ühes (kui maht on väike) või mitmes kohas piki koera seljajoont õlgadest kuni sabajuureni.
This product is for topical use and should not be administered orally.
See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi.
Each ml contains 280 mg fluralaner.
Iga ml sisaldab 280 mg fluralaneeri.
EXP: {month/year}
EXP {kuu/aasta}
Manufacturer responsible for batch release: Intervet GesmbH
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet GesmbH
An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
Ka ühes in vitro katses on demonstreeritud, et väga väiksed fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade tootmise kirpude poolt.
The following other signs shortly after administration were uncommonly observed: apathy/tremors/anorexia (0.9% of treated cats) or vomiting/hypersalivation (0.4% of treated cats).
Varsti pärast manustamist täheldati aeg-ajalt järgnevaid nähte: apaatia/treemor/anoreksia (0,9%-l ravitud kassidest) või oksendamine/hüpersalivatsioon (0,4%-l ravitud kassidest).
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
ja Rhipicephalus sanguineus) ning kirpude (Ctenocephalides spp.)
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.
A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
Tase plasmas saavutab platoo 7. ja 63. päeva vahel pärast manustamist, seejärel kontsentratsioon väheneb aeglaselt.
1 chewable tablet 2 chewable tablets 4 chewable tablets
1 närimistablett 2 närimistabletti 4 närimistabletti
The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Peamiseks eliminatsiooniteeks on muutumatu fluralaneeri eritumine roojaga (~90% annusest).
The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal leiduvate täiskasvanud kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.
Do not use directly on skin lesions.
Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.
Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
Fluralaneer jaotub süsteemselt ja saavutab suurema kontsentratsiooni rasvas, seejärel maksas, neerudes ja lihastes.
Fluralaner (mg)
Fluralaneer (mg)
Fluralaner is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 3 and 21 days after administration.
Fluralaneer imendub paikse manustamise kohast kergesti ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 3. ja 21. päeva vahel pärast manustamist.