natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
• et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed või farmakokineetika andmed veiste ja hobuste ravi kohta ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite korduvannusega, järeldas veterinaarravimite komitee, et soovitus manustada veistele ja hobustele 24-48 tunni pärast kordusannus tuleb ravimiteabest kustutada;
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Ühendkuningriik Eurovet Animal Health B.V.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Sel põhjusel lisati jälgitud 60 tunnile 20% ohutusvahemik, mille tulemusena on ühekordse annuse 0,06 mg deksametasooni kg kehamassi kohta saanud lehmade piima keeluaeg 72 tundi ehk 3 ööpäeva.
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Ühendkuningriik Dopharma Research B.V.
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Esitati ravimijääkide vähenemise andmed, mis toetasid veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva, veisepiima keeluaega 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva pärast deksametasooni ühekordset süsti soovitatud annuses 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Saksamaa märkis, et Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna eri liikmesriikides kehtivad ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste erinevad veiste (liha ja piim) ja hobuste (liha) keeluajad.
Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Tšehhi Vabariik Intervet International B.V.
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
• müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite ravimijääkide vähenemise kohta veistel ning farmakokineetika kohta hobustel järeldas veterinaarravimite komitee, et veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva, veisepiima keeluaeg 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva on ohutu;
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
soovitab veterinaarravimite komitee muuta ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja samaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Six days after administration the residue concentrations were
Kuus ööpäeva pärast manustamist oli ravimijääkide kontsentratsioon neerudes ja maksas alla ravimijääkide vastavate piirnormide.
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Koed, milles markerjäägid püsisid kõige kauem, on neerud ja maks.
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
Et puudusid šokiravi korral suurte annuste manustamise järgsed hobuseliha ja hobuste söödavate kudede ohutuid keeluaegu toetavad andmed, järeldas veterinaarravimite komitee, et hobuste šokiravi näidustus tuleb Dexadresoni ja selle geneeriliste ravimite ravimiteabest kustutada, kui asjakohane.
Cattle, pigs, dogs and cats
Süstelahus Veised, sead, koerad ja kassid
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Dopharma Research B.V.
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Süstelahus Veised, hobused, kitsed, sead, koerad ja kassid
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
• et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed või farmakokineetika andmed hobuste šokiraviks soovitatavate suuremate annuste kohta, ei saa ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite selliste annuste korral määrata ohutuid keeluaegu; veterinaarravimite komitee järeldas seepärast, et hobuste šokiravinäidustus tuleb ravimiteabest kustutada;
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
The Netherlands
HOLLAND
THE NETHERLANDS
Holland
INDICATIONS
Veised
This difference is not considered clinically relevant.
Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Adults and elderly (≥65 years of age)
Täiskasvanud ja eakad (≥65-aastased)
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg.
Elimination through urine is negligible (<1%).
Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Antimicrobial spectrum
Antimikroobne spekter
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Fidaksomitsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Other possible side effects are the following:
Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
− decreased appetite
− Vähenenud söögiisu
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
The bioavailability in humans is unknown.
Biosaadavus inimestel ei ole teada.
What DIFICLIR is and what it is used for
Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
No dose adjustment is considered necessary.
Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust.
Mechanism of resistance
Resistentsuse mehhanismid
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Date of latest renewal: 22 August 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
DIFICLIR can be taken with or without food.
DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või DIFICLIR'iga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Effect of fidaxomicin on other transporters
Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“ {kuupäev PP.KK.AAAA}.
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Fidaksomitsiini poolestusaeg on ligikaudu 8...10 tundi.
If you forget to take DIFICLIR
Kui te unustate DIFICLIR'i võtta
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fidaksomitsiiniga läbi viidud uuringute tulemused C. difficile'i põhjustatud enterokoliidiga laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
− certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
− Teatud vereanalüüside tulemused võivad muutuda, nt maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi) sisaldus veres võib suureneda
You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Te ei tohi võtta DIFICLIR'i, kui olete rase, v.a juhul, kui arst määrab teisiti.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Välistada ei saa aga tugevamat mõju väiksema biosaadavusega ning seedetrakti P-gp inhibeerimise suhtes tundlikematele P-gp substraatidele, näiteks dabigatraaneteksilaadile.
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla esmaabi osakonnaga (vt lõik 4).
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mis seostusid fidaksomitsiini kaks korda ööpäevas manustamisega C. difficile'i põhjustatud nakkuse ravis ning mis esinesid vähemalt kahel patsiendil.
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Süsteemselt kasutatava fidaksomitsiini peamisi eritumisteid ei ole kirjeldatud.
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
200 mg fidaksomitsiini koosmanustamisel kaks korda ööpäevas ühekordse annuse 10 mg rosuvastatiiniga tervetele isikutele ei leitud kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini AUCinf-le.
Gender, weight and race
Sugu, kaal ja rass
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Piiratud andmed viitavad ka sellele, et sugu, kaal ega rassiline kuuluvus ei mõjuta oluliselt fidaksomitsiini ega OP-1118 plasmakontsentratsiooni.
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Teatatud on ülitundlikusreaktsioonide, sh raske angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
P-gp inhibiitori tsüklosporiin A ja fidaksomitsiini ühekordsete annuste koosmanustamine põhjustas tervetel vabatahtlikel fidaksomitsiini Cmax-i ja AUC vastavalt 4- ja 2-kordse suurenemise ning peamise aktiivse metaboliidi (OP-1118) Cmax-i ja AUC vastavalt 9,5- ja 4-kordse suurenemise.
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
In vitro uuringud näitasid, et fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on transporterite BCRP, MRP2 ja OATP2B1 inhibiitorid, kuid mitte substraadid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
EU/1/11/733/003-004
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Fidaksomitsiin on bakteritsiidne ja inhibeerib RNA sünteesi bakteriaalse RNA polümeraasi kaudu.
If you take more DIFICLIR than you should
Kui te võtate DIFICLIR'i rohkem kui ette nähtud
Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
RNA polümeraasi konkreetsed mutatsioonid seostuvad vähenenud vastuvõtlikkusega fidaksomitsiini suhtes.
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
− Abiained on: tableti sisu: mikrokristallilinene tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat; kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, polüetüleenglükool ja letsitiin (soja).
Fidaxomicin is a locally acting drug.
Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
DIFICLIR on näidustatud täiskasvanutel Clostridium difficile'i põhjustatud nakkuste (CDI) ehk C. difficile'i põhjustatud kõhulahtisuse (CDAD) raviks (vt lõik 5.1).
Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Fidaksomitsiin on antibakteriaalsete ravimite makrotsüklilisse klassi kuuluv antibiootikum.
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
DIFICLIR'i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Pärast 200 mg fidaksomitsiini manustamist on tervetel täiskasvanutel Cmax ligikaudu 9,88 ng/ml, AUC0-t 69,5 ng-h/ml ja Tmax 1,75 tundi.