natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Antikeha ja ravimi konjugaat metaboliseerub eeldatavalt valguna, kusjuures selle komponentideks olevad aminohapped retsükleeruvad või elimineeruvad.
In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
Uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis AVD-ga 662 patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata kaugelearenenud HL (C25003), olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 10%): neutropeenia, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, perifeerne sensoorne neuropaatia, kõhulahtisus, püreksia, alopeetsia, perifeerne motoorne neuropaatia, kehakaalu langus, kõhuvalu, aneemia, stomatiit, febriilne neutropeenia, luuvalu, unetus, isu halvenemine, köha, peavalu, artralgia, seljavalu, hingeldus, müalgia, ülemiste hingamisteede infektsioon, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
In the Stage IV population, 35% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received subsequent salvage chemotherapy (n = 45) compared with those treated with ABVD (n = 69) and 22% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received high-dose chemotherapy and transplant (n = 29) compared with those treated with ABVD (n = 37).
IV staadiumiga populatsioonis oli ADCETRISe + AVD-ga ravitud patsientide seas 35% vähem selle ravi järel päästvat keemiaravi saanud patsiente (n = 45) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (n = 69) ning 22% vähem suures annuses keemiaravi ja siirdamist saanud patsiente (n = 29) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (n = 37).
ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
Antikeha ja ravimi konjugaadi akumulatsioon (hinnatuna AUC14D alusel 1. kuni 3. tsüklis) oli 1,27-kordne.
35 years (18-82)
35 aastat (18-82)
Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
Tabel 13: Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta III faasi CTCL uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Median time from HL diagnosis to first dose (range)
Mediaanne aeg HL diagnoosimisest esimese annuseni (vahemik)
In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
Ravikavatsuslikus populatsioonis oli ADCETRISe + AVD-ga ravitud patsientide seas 33% vähem selle ravi järel päästvat keemiaravi (n = 66) ja suures annuses keemiaravi ja siirdamist saanud patsiente (n = 36) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (vastavalt n = 99 ja n = 54).
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy (see section 5.1).
ADCETRIS on näidustatud CD30+ naha T-rakulise lümfoomiga (CTCL) täiskasvanud patsientide raviks pärast vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).
Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Nimetatud I faasi uuringutes ja ravimi individuaalse kasutamise programmis (NPP) osalenud patsientide tulemused näitasid, et retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel ei kasutatud autoloogsete tüvirakkude siirdamist, saavutati kliiniliselt oluline ravivastus, mida näitab uurija poolt hinnatud objektiivse ravivastuse määr 54% ja täieliku remissiooni määr 22% pärast 5 ravitsüklit (mediaan) ADCETRISega.
Figure 1: Modified progression-free survival per IRF in the ITT population (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Muudetud progressioonivaba elulemus IRF-i järgi ravikavatsuslikus populatsioonis (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
The following side effects have been reported with Adcetris alone:
Ainult Adcetrise kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Number of deaths (%)
Surmade arv (%)
In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
Kliiniliste uuringute käigus tekkis ravi ajal neuropaatia 59%-l populatsioonist, perifeerne motoorne neuropaatia ilmnes 14%-l patsientidest.
Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
Ärge lisage valmistatud ADCETRISe infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Eelnevalt rohkem kui ühte ravi saanud 49 patsiendist siirdati tüvirakke järgnevalt 22 patsiendile (45%); eelnevalt ühte ravi saanud 11 patsiendist siirdati tüvirakke järgnevalt 6 patsiendile (55%).
Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Andmeid koguti ka patsientide kohta (n = 15), kes osalesid I faasi annuse suurendamise ja kliinilise farmakoloogia uuringutes ning retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientide kohta (n = 26), kes osalesid ravimi individuaalse kasutamise programmis (NPP), ja kellel ei kasutatud autoloogsete tüvirakkude siirdamist, aga kes said ADCETRISt soovitatavas annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
Monometüülauristatiin E kohta on tõestatud, et sellel on aneugeenilised omadused (vt lõik 5.3).
Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja teadaoleva tserebraalse/meningeaalse haigusega, sh PML-iga patsiendid.
Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
Adcetris on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi kämp või pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
ADCETRIS võib põhjustada nii sensoorset kui ka motoorset perifeerset neuropaatiat.
An updated analysis conducted after 3 years of follow-up showed a sustained PFS improvement per IRF (HR = 0.58 [95% CI (0.41, 0.81)]).
Ajakohastatud analüüs, mis teostati 3 aastat pärast järelkontrolli, näitas püsivalt paranenud PFS-i sõltumatu komisjoni andmetel (riskitiheduste suhe = 0,58; 95% CI: 0,41…0,81).
Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Ligikaudu 24% kogu monometüülauristatiin E-st, mis manustati antikeha ja ravimi konjugaadi koostises brentuksimabvedotiini infusioonina, väljus nii uriini kui ka väljaheitena 1 nädala jooksul.
58.5 years (22-83)
58,5 aastat (22...83)
9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Co-administration of brentuximab vedotin with ketoconazole, a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor, increased the exposure to the antimicrotubule agent MMAE by approximately 73%, and did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor, suurenes mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E ekspositsioon ligikaudu 73% ning brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
The efficacy in elderly patient population (patients ≥ 60 years of age [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] and ≥ 65 years of age [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) and patients with no extranodal sites (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) showed no clinically meaningful difference between the two arms.
Eakate patsientide populatsiooni (patsiendid vanuses ≥ 60 aastat [n = 186] [riskisuhe = 1,00, 95% usaldusvahemik (0,58; 1,72)] ja ≥ 65 aastat [n = 122] [riskisuhe = 1,01, 95% usaldusvahemik (0,53; 1,94)]) ja ekstranodaalsete paikmeteta patsientide vahel (n = 445) (riskisuhe = 1,04, 95% usaldusvahemik [0,67; 1,62]) kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi efektiivsuses ei olnud.
Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/mL.
Iga ühekordselt kasutatav viaal tuleb lahustada 10,5 ml süsteveega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 5 mg/ml.
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge (Child-Pugh A; n = 1), mõõduka (Child-Pugh B; n = 5) ja raske (Child-Pugh C; n = 1) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele.
At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
Selle uue analüüsi teostamise ajal (3 aastat pärast järelkontrolli) 2 või enam kui 2 riskiteguriga patsientidel oli PFS-i riskisuhe sõltumatu komisjoni andmetel 0,49 (95% CI: 0,34…0,71) ja PFS-i riskisuhe uurija andmetel 0,41 (95% CI: 0,29…0,58) (vt joonised 3 ja 4).
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Andmed Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kes ei ole tüvirakkude siirdamise kandidaatideks
CD30 positivity was defined as ≥10% target lymphoid cells demonstrating membrane, cytoplasmic, and/or Golgi staining pattern based on an immunohistochemistry assay (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
CD30 hinnati positiivseks, kui lümfoidsete sihtmärkrakkude hulk, millel oli immuunhistokeemilise analüüsi käigus (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]) nähtav membraani, tsütoplasma ja/või Golgi värvumismuster, oli ≥ 10%.
Study C25001
Uuring C25001
Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
Kaasuva süsteemse ALCL-i, Sezary sündroomi (SS) ja muu mitte-Hodgkini lümfoomi (välja arvatud lümfomatoidpapuloos [LyP]) diagnoosiga patsiendid jäeti uuringust välja.
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are > 3 times the ULN, or > 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonis keemiaraviga maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiini sisaldus on > 1,5 korda üle normi ülempiiri (välja arvatud, kui see on põhjustatud Gilberti sündroomist) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri, või > 5 korda üle normi ülempiiri, kui nende suurenemine võib olla põhjendatav HL olemasoluga maksas, kliiniliste uuringute kogemused puuduvad.
The objective response rate (ORR) per IRF assessment was 75% (76 of 102 patients in the intent-to-treat [ITT] set) and tumour reduction was achieved in 94% of patients.
Objektiivse ravivastuse (OR) määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt 75% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 76-l) ja kasvaja vähenemine saavutati 94% patsientidest.
At the time of last evaluation, most of the patients (82-85%) who experienced peripheral neuropathy had resolution or improvement of their peripheral neuropathy symptoms.
Viimase hindamise ajal olid enamikul patsientidest (82...85%), kellel oli tekkinud perifeerne neuropaatia, perifeerse neuropaatia sümptomid kadunud või leevendunud.
Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 15%, dose reductions in 15%, and dose delays in 17% of patients.
Perifeerse neuropaatia tõttu lõpetati ravi 15%-l, annust vähendati 15%-l ja annustamist lükati edasi 17%-l patsientidest.
The usual dose of Adcetris given alone is 1.8 mg/kg, given once every 3 weeks for no more than one year.
Adcetrise tavaline algannus ainsa ravimina kasutamisel on 1,8 mg/kg, mida manustatakse üks kord iga 3 nädala järel mitte kauem kui üks aasta.
See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Placebo n = 136
Platseebo n = 136
Primary refractory HL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Primaarset refraktaarset süsteemset anaplastilist suurerakulist lümfoomi määratletakse täieliku remissiooni mittesaavutamisena või progresseerumisena 3 kuu jooksul pärast esmavaliku ravi lõpetamist.
Pre-specified subgroup analyses of PFS per IRF were performed by patients' best response to pre-ASCT salvage therapy, HL status after frontline therapy, age, gender, baseline weight, baseline ECOG performance status, number of treatments pre-ASCT, geographic region, pre-ASCT PET status, B symptom status after failure of frontline therapy, and pre-ASCT extranodal disease status.
PFS-i eelmääratletud alamgruppide analüüse sõltumatu komisjoni kaupa teostati, kasutades patsientide parimat ravivastust ASCT-eelsele reservravile, Hodgkini lümfoomi olekut pärast esmavaliku ravi, vanust, sugu, kehakaalu lähtetasemel, ECOG sooritusvõimet lähtetasemel, ASCT-eelset ravikuuride arvu, geograafilist regiooni, ASCT-eelset positronemissioontomograafia tulemust, B-sümptomeid pärast esmavaliku ravi ebaõnnestumist ja ASCT-eelset haiguse ekstranodaalsust.
In nonclinical studies, lymphoid depletion and reduced thymic weight were observed, consistent with the pharmacologic disruption of microtubules caused by MMAE derived from brentuximab vedotin.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati lümfoidkoe varude tühjenemist ja tüümuse kaalu vähenemist, mis oli kooskõlas mikrotuubulite farmakoloogilise lagunemisega brentuksimabvedotiinist vabanenud monometüülauristatiin E toimel.
ECOG status n (%)
ECOG staatus n (%)
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kombinatsioonravis esines ravi ajal tekkinud neuropaatiat 67 %-l populatsioonist; perifeerset motoorset neuropaatiat esines 11 %-l patsientidest.
If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
SJS-i või TEN-i tekkimisel tuleb ravi ADCETRISega katkestada ja manustada sobivat ravi.
Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 7%, dose reductions in 21%, and dose delays in 1% of patients.
Perifeerse neuropaatia tõttu katkestati ravi 7 %-l, vähendati annust 21 %-l ja lükati annus edasi 1 %-l patsientidest.
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne aeg perifeerse neuropaatia tekkimiseni 8 nädalat.
The range of DOR was 1.2+ months to 43+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 9.0 months.
Objektiivse ravivastuse kestuse vahemik oli 1,2 + kuud kuni 43 + kuud ja mediaan järelkontrolli aeg alates esimesest annusest oli patsientidel, kes saavutasid sõltumatu komisjoni hinnangul objektiivse ravivastuse, 9,0 kuud.
The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS + AVD compared with patients who received ABVD in most subgroups.
Analüüsid näitasid enamikus alarühmades järjekindlat kasulikkuse suundumust patsientidel, kes said ravi ADCETRISe + AVD-ga, võrreldes patsientidega, kellele manustati ABVD-d.
The 32 patients (53%) who did not receive subsequent SCT also received ADCETRIS for a median of 7 cycles (range, 1 to 16 cycles).
32 patsienti (53%), kellel ei järgnenud tüvirakkude siirdamist, said samuti ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 1…16 tsüklit).
For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
Ohutusalane teave keemiaravi ravimite kohta, mida manustatakse esmakordselt diagnoositud HL-iga patsientide raviks kombinatsioonis ADCETRISega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin), on esitatud nende ravimite omaduste kokkuvõtetes.
The usual dose of Adcetris given in combination with other chemotherapy medicines is 1.2 mg/kg given every 2 weeks for 6 months.
Adcetrise tavaline annus manustamisel kombinatsioonis teiste keemiaravi ravimitega on 1,2 mg/kg, mida manustatakse iga 2 nädala järel 6 kuu jooksul.
MMAE were observed approximately 2 days after the end of infusion, and exhibited a mono-exponential decline with a t1/2z of approximately 3 to 4 days.
Monometüülauristatiin E maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 2 päeva möödumisel infusiooni lõpust ning eritumises esines monoeksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 3 kuni 4 päeva.
Unstratified Hazard Ratio and p-value
Stratifitseerimata riskisuhe ja p-väärtus
Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Progressioonivaba elulemus sõltumatu komisjoni hinnangul Mediaan (kuud)
Table 5: Efficacy results for previously untreated HL patients treated with 1.2 mg/kg of ADCETRIS + AVD on days 1 and 15 of a 28-day cycle (ITT and Stage IV)
Efektiivsusega seotud tulemused eelnevalt ravimata HL-iga patsientidel1,2 mg/kg ADCETRISe + AVD kasutamisel 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval (ravikavatsuslik populatsioon ja IV staadium)
Pre-specified subgroup analyses of modified PFS per IRF were performed for the ITT population including age, region, cancer stage at baseline, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, Cycle 2 PET assessment, Cycle 2 PET Deauville score, and receipt of alternative first-line medication (AFM).
Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt kindlaksmääratud alarühmade analüüsides IRF-i hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis võeti arvesse vanust, piirkonda, vähi ravieelset staadiumit, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, 2. tsükli PET-uuringu hindamisi, 2. tsükli PET-uuringu Deauville' i skoori ja alternatiivse esmavaliku ravimi saamist.
Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
Klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja CTCL alatüüpide (sealhulgas MF ja pcALCL) korral on vastavate pahaloomuliste rakkude pinnal ekspresseeritud CD30 antigeen.
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,2 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg, kombinatsioonravina või kui on vaja annust vähendada
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 64% of the HL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0003 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 64% kliinilises uuringus SG035-0003 ADCETRISega ravitud Hodgkini lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
2.16 vials
2,16 viaali
37 years (18-83)
37 aastat (18-83)
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiseid infektsioone, nt kopsupõletikku, stafülokokkbaktereemiat, sepsist/septilist šokki (sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid) ja vöötohatist, tsütomegaloviirusinfektsiooni (CMV) või selle reaktivatsiooni ning oportunistlikke infektsioone, nt Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletikku ja soori.
Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Haiguse andmed
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis põhjustas neutropeenia annuse edasilükkamist 24 %-l patsientidest.
Nausea, constipation, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, stomatitis
Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit
Psychiatric Disorders Very common:
Psühhiaatrilised häired Väga sage
Women of childbearing potential
Rasestuda võivad naised
Of the 20 evaluable patients with HL, 6 patients (30%) achieved a CR and 6 patients (30%) achieved a PR with ADCETRIS retreatment, for an ORR of 60%.
20 hinnatavast Hodgkini lümfoomiga patsiendist saavutati ADCETRISega ravi tulemusena 6 patsiendil (30%) täielik ravivastus ja 6 patsiendil (30%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 60%.
Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
Varasem autoloogsete tüvirakkude siirdamine Varasemad keemiaravikuurid (vahemik) Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes negatiivne haigus Haiguse iseärasused
Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Demüeliniseeriv polüneuropaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
Toimet kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ei täheldatud.
The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
IV staadiumis haigusega eakatel patsientidel A + AVD rühmas (patsiendid vanuses ≥ 60 aastat [n = 118] [riskisuhe = 0,80, 95% usaldusvahemik (0,42; 1,53)] ja ≥ 65 aasta vanustel patsientidel [n = 78] [riskisuhe = 0,78, 95% usaldusvahemik (0,36; 1,67)]) näitasid efektiivsusealased tulemused paremat kasulikkust võrreldes ravikavatsusliku populatsiooni eakate patsientidega.