natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Seetõttu ei soovitata suuremate annuste manustamist (vt lõik
Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Üldiselt ei põhjustanud raske kuni mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus kliiniliselt olulisel määral muutusi etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis või ohutuses.
Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded.
Tuginedes täheldatud subjektidevahelisele kõrgele varieeruvusele, ei saa välistada akumuleerumist kartsinoidsündroomiga patsientide alamhulgas.
They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Nad said ravi SSA-ga ja päevas esines neil ≥4 soolte tühjendamist.
Each tablet is approximately 17 mm long by 7.5 mm wide with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other.
Üks tablett on ligikaudu 176 mm pikk ja 7,5 mm lai, ühel küljel on pimetrükk „T-E“ ja teisel küljel „250“.
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2).
Samaaegne Xermelo kasutamine võib alandada selliste ravimite efektiivsust, mis on CYP3A4 substraadid (nt midasolaam, everoliimus, sunitiniib, simvastatiin, etinüülöstradiool, amlodipiin, tsüklosporiin, jne), vähendades nende süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite.
Pikatoimelise SSA-ga ravitud kartsinoidsündroomiga patsientidel esines samuti etüültelotristaadi kiire konversioon aktiivseks metaboliidiks.
When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis).
Telotristaadi täieliku mõju esinemisel (DBT perioodi viimased 6 nädalat) oli vähemalt 30%lise iste sageduse vähenemisega ravivastusega patsientide osakaal 51% (23/45) 250 mg rühmas, võrreldes 22% (10/45) platseeborühmas (post-hoc analüüs).
Carboxylesterases
Karboksüülesteraasid
Telotristat ethyl 250 mg showed that stool consistency, as measured by Bristol Stool Form Scale, was improved compared with placebo.
Etüültelotristaat 250 mg puhul oli väljaheite konsistents Bristoli roojaskaalal (Bristol Stool Form Scale) parem kui platseebo puhul.
Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Tõsist kõhukinnisust täheldati üldisest ohutuspopulatsioonist (239 patsienti) 3 patsiendil, keda raviti suurema annusega (500 mg).
Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
Etüültelotristaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 0,53 kuni 2,00 tunni jooksul ja aktiivse metaboliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,50 kuni 3,00 tundi pärast suukaudset manustamist.
White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side.
Valged kuni valkjad, õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid (ligikaudu 17 mm pikad ja 7,5 mm laiad), mille ühel küljel on pimetrükk “T-E” ja teisel küljel "250".
The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
Etüültelotristaadi näiv poolväärtusaeg normaalsetel tervetel vabatahtlikel pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist oli ligikaudu 0,6 tundi ja selle aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg oli 5 tundi.
The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12.
Esmane tulemusnäitaja oli u5-HIAA protsentuaalne muutus võrreldes algsega 12. nädalal.
In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by <30% (see section 4.5).
Loperamiidil (CES2 inhibiitor) oli in vitro mõõdukas toime etüültelotristaadi metabolismile, vähendades telotristaadi moodustumist <30% (vt lõik 4.5).
A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5).
Lühitoimelise oktreotiidi uuring (kolm 200 mikrogrammist annust, mis manustati 8 tunniste vahedega) Xermelo ühekordse annuse farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel, näitas etüültelotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 83% ja telotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 81% (vt lõik 4.5).
Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Etüültelotristaat ja selle aktiivne metaboliit ei olnud in vitro leidude põhjal süsteemselt relevantsetes kontsentratsioonides CYP3A4 indutseerijad.
Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Võttes arvesse täheldatud suurt variaabelsust, soovitatakse ettevaatusabinõuna raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente jälgida taluvuse vähenemise nähtude suhtes.
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid etüültelotristaat Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Variability of the main plasma telotristat PK parameters was higher in subjects with severe to moderate renal impairment, with CV% ranging from 53.3% for Cmax to 77.3% for AUC as compared to 45.4% for Cmax and 39.7% for AUC in healthy to mildly impaired subjects, respectively.
Peamiste plasma LP-778902 farmakokineetiliste parameetrite variaabelsus oli suurem raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel, kelle CV% kõikus 53,3%-st Cmax-i puhul kuni 77,3%-ni AUC puhul võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega, kellel kõikus see vastavalt 45,4%-st Cmax-i puhul kuni 39,7%-ni AUC puhul.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest:
In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
Kartsinoidsündroomiga patsientidel põhjustas telotristaat u5-HIAA vähenemist (vt tabelist 3 uuringu TELESTAR tulemusi ja uuringu TELECAST kohta esitatud teavet).
b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Määratletud kui ravivastusega patsientide osakaal, kelle soolte tühjendamiste arv ööpäevas on ≥50%
If you stop taking Xermelo
Kui te lõpetate Xermelo võtmise
The study included a 12-week double-blind treatment (DBT) period, in which patients initially received placebo (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) or a higher dose (telotristat ethyl 500 mg; n=45) tid.
Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat (double-blind treatment, DBT) raviperioodi, mille käigus said patsiendid algselt platseebot (n=45), etüültelotristaati annuses 250 mg (n=45) või suuremas annuses (etüültelotristaat 500 mg; n=45) kolm korda ööpäevas.
Both the prodrug (telotristat ethyl) and its active metabolite (telotristat) are inhibitors of L-tryptophan hydroxylases (TPH1 and TPH2, the rate limiting steps in serotonin biosynthesis).
Nii eelravim (etüültelotristaat) kui selle aktiivne metaboliit (telotristaat) on L-trüptofaani hüdroksülaaside (TPH1 ja TPH2, serotoniini biosünteesi kiirust piiravad etapid) inhibiitorid.
At doses of 200 and 500 mg/kg/day degeneration/necrosis in the nonglandular and/or glandular portions of the stomach and/or increased protein droplets in the glandular portions were observed.
200 ja 500 mg/kg/ööpäevas annuste korral täheldati mao mitteglandulaarse ja/või glandulaarse osa degeneratsiooni/nekroosi ja/või sagenenud valgutilku glandulaarses osas.
If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Kui te vajate ravi oktreotiidi nahaaluste süstidega, peaksite saama oma süstid vähemalt 30
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability.
Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor A), võib olla vajalik annuse vähendamine 250 mgni kaks korda ööpäevas vastavalt taluvusele.
If you take more Xermelo than you should
Kui te võtate Xermelo´d rohkem kui ette nähtud
Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosi (veevaba).
Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Aju 5-HIAA tasemed ei muutunud kõigi uuritud etüültelotristaadi annuste puhul.
The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Telotristaadi keskmine Cmax oli 610 ng/ml ja AUC0-inf oli 2320 ng/tunnis/ml.
Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Lühitoimelise oktreotiidi samaaegne manustamine koos Xermelo´ga vähendas märkimisväärselt etüültelotristaadi ja telotristaadi (aktiivse metaboliidi) süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
u5-HIAA eritumise protsentuaalne muutus võrreldes uuringu algusega oli 12. nädalal +97,7% platseeborühmas ja -33,2% 250 mg rühmas.
In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
Koertel täheldati ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul vastavalt 200 mg/kg/ööpäevas ja 30 mg/kg/ööpäevas.
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome.
Kõigil patsientidel olid hästidiferentseerunud metastaatilised neuroendokriinsed kasvajad ja kartsinoidsündroom.
If you forget to take Xermelo
Kui te unustate Xermelo´d võtta
A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Post-hoc analüüs näitas, et päästeravina kasutatavate lühitoimelise SSA igapäevaste süstide keskmine arv 12nädalasel DBT perioodil oli 250 mg etüültelotristaadi ja platseeborühmades vastavalt 0,3 ja 0,7.
As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav, et raske neerukahjustusega patsiente jälgitakse taluvuse vähenemise nähtude suhtes.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Harvaesinevate haiguste ja nende ravi kohta leiate linke ka teistele veebisaitidele.
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumour with carcinoid syndrome.
Kõigil patsientidel oli hästidiferentseerunud metastaatiline neuroendokriinkasvaja koos kartsinoidsündroomiga.
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse Mis on XERMELO
• if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Rääkige oma arstile või apteekrile: - kui te tunnete end kurvana, depressiivsena või kui tunnete, et teil pole mingit huvi või mingit rõõmu tavapärastest tegevustest selle ravimi võtmise ajal; - kui teil on kõhukinnisuse nähud, sest telotristaat aeglustab teie soolemotoorikat.
a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
Kovariatsioonanalüüs, milles ravirühm ja uriini 5-HIAA stratifikatsioon randomiseerimisel on fikseeritud mõjud ja algne istete arv fikseeritud ühismuutuja.
Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Telotristraatravi ajal ei tohiks patsiendid last rinnaga toita.
Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST),
Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi tõusb alaniin aminotransferaasi tõus (ALAT), aspartaat aminotransferaasi tõus (ASAT), vere aluselise fosfataasi tõus (ALP)
Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Kõrvaltoimed, millest teatati ühendatud ohutusandmete kogumis, mis hõlmas 70 kartsinoidsündroomiga patsienti, kes said platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes etüültelotristaati 250 mg kolm korda ööpäevas kombinatsioonis somatostatiini analoogiga (SSA), on loetletud tabelis 1.
Concomitant use of telotristat etiprate (Xermelo, the hippurate salt of telotristat ethyl) with acidreducers (omeprazole and famotidine) showed that the AUC of telotristat ethyl was increased 2-3 fold, while the AUC of the active metabolite (telotristat) was not changed.
Telotristaatetipraati (Xermelo, etüültelotristaadi hipuraatsool) samaaegsel kasutamisel koos maohappe vähendajatega (omeprasool, famotidiin) suurenes etüültelotristaadi AUC 2…3-kordselt, samas kui aktiivse metaboliidi (telotristaat) AUC ei muutunud.
In an in vivo clinical drug-drug interaction (DDI) study with midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate), following administration of multiple doses of telotristat ethyl, the systemic exposure to concomitant midazolam was significantly decreased (see section 4.5).
Kliinilises ravimite koostoimete uuringus (drug-drug interaction, DDI) in vivo midasolaamiga (CYP3A4 tundlik substraat), millele järgnes mitmete etüültelotristaadi annuste manustamine, vähenes oluliselt samaaegne midasolaami süsteemne ekspositsioon (vt lõik 4.5).
How to store Xermelo 6.
Kuidas XERMELO´d säilitada 6.
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Näidud normaliseerusid annustamise katkestamisel, annuse vähendamisel või ravi jätkamisel samas annuses.
In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
Spetsiifilises kliinilises ravimite koostoimete uuringus suurenesid feksofenadiini (P-gp ja MRP-2 substraat) Cmax ja AUC 16%, kui ühekordne 180 mg feksofenadiini annus koosmanustati suukaudselt 5 päeva jooksul koos 500 mg etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus).
Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Veevaba laktoos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Rottidel ei esinenud kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
12 nädala jooksul keskmistatud muutus: keskmine (SD)
Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered.
Pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist tuvastati ligikaudu 93% annusest.
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
90 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Cytochromes
Tsütokroomid
Overall, 18 patients (13.2%) prematurely discontinued from the study during the DBT Period, 7 patients in the placebo group, 3 in the telotristat ethyl 250 mg group and 8 in the higher dose group.
Uuringu topeltpime-perioodil (DBT) lõpetas ühtekokku 18 patsienti (13,2%) uuringu ennetähtaegselt: 7 patsienti platseeborühmas, 3 etüültelotristaadi 250 mg rühmas ja 8 suurema annusega rühmas.
When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Kui 3 mg midasolaami koosmanustati suukaudselt pärast 5-päevast 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus) etüültelotristaadi ravi, siis midasolaami keskmine Cmax ja AUC0-inf vähenesid vastavalt 25% ja 48%, võrreldes midasolaami manustamisega eraldi.
What Xermelo is used for
Milleks XERMELO´d kasutatakse
How Xermelo works
Kuidas XERMELO toimib
In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
Patsientidel, keda raviti 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), täheldati akumulatsiooni suhte mediaani 1,095 (miinimum 0,274; maksimum 11,46; n=16; 24. nädal), mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (%CV = 141,8%).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal järgmisi kõrvaltoimeid:
Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification (<0.1 ng/mL).
250 mg etüültelotristaadi üksikannuse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele, oli etüültelotristaadi kontsentratsioon uriinis kvantifikatsiooni piiril või alla selle (<0,1 ng/ml).
Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes täheldati maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
Viljakas eas naised Viljakas eas naised peavad telotristaatravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
Xermelo kombinatsioonis somatostatiini analoogiga on näidustatud kartsinoidsündroomiga kaasneva kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel, kes ei allu piisavalt ravile somatostatiini analoogiga.
Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
Põhinedes turuletulekujärgsetele ja kliinilistele andmetele, soovitatakse täiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisades seedetrakti häirete alla iivelduse sagedusega “väga sage”.
In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Rottidel täheldati telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul ≥1000 mg/kg/ööpäevas serotoniin 5-HT vähenemist ajus.
In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Maksakahjustusega patsiente on soovitatav jälgida pidevalt kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni halvenemise suhtes.
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Patsientidel, keda raviti 250 mg kolm korda ööpäevas, täheldati kerget telotristaadi sisalduse suurenemist akumulatsiooni suhte mediaaniga 1,55 [miinimum 0,25; maksimum 5,00; n=11; 12. nädal], mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (% CV = 72%).
Selise 26 - 11
CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Suukaudse manustamise järgselt erituvad etüültelotristaat ja telotristaat neerude kaudu vähesel määral (alla 1% annusest on tuvastatav uriinist).
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Telotristaadi üleannustamise kohta inimestel on kliiniline kogemus piiratud.
Tablet core
Tableti koostis
Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, keda raviti telotristaadiga, teatatud depressioonist, meelolu alanemisest või huvi vähenemisest (vt lõik 4.8).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Patsientidel, kes ei reageeri selle perioodi jooksul, on soovitatav ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8
Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Lõpetuseks soovitatakse lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 psühhiaatriliste häirete alla depressioon ja depressiivne meeleolu sagedusega “sage”.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Enne XERMELO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
500 mg üksikannusega korraldatud maksakahjustuse uuringus oli võrreldes tervete vabatahtlikega lähteaine ja selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon (AUC0-tlast alusel) suurem kerge maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 2,3 ja 2,4 korda) ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 3,2 ja 3,5 korda).
The proportions of patients who were “very satisfied” were 0/9 (0%) on placebo, 5/9 (56%) on telotristat ethyl 250 mg tid and 7/15 (47%) on a higher dose of telotristat ethyl.
Platseebot saavate patsientide hulgas olid „väga rahul“ 0/9 (0%), 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saavate patsientide hulgas 5/9 (56%) ja suuremat etüültelotristaadi annust saavate patsientide hulgas 7/15 (47%).
Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with CS cannot be excluded.
Täheldatud suure subjektidevahelise varieeruvuse tõttu ei saa kartsinoidsündroomiga (CS) patsientide alarühma akumulatsiooni välistada.