natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Järgnevalt on vajalik sage vererõhu mõõtmine arvestades võimalikku alaannustamist ja vajaliku annuse peab titreerima vastavalt vererõhu vastusele ja taluvusele.
• medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• ravimeid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse 1 ml sisaldab 3 mg valsartaani.
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Pärast 24-nädalast ravi oli albumiini uriiniga eritumine vähenenud (p < 0,001) 42% võrra (-24,2 µg/min; 95% usaldusvahemik: -40,4 kuni -19,1) võrra ja amlopidiini kasutamisel ligikaudu 3% (-1,7 µg/min; 95% usaldusvahemik: -5,6 kuni 14,9) võrra, kuigi vererõhu langus oli mõlemas rühmas sarnane.
In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidega oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseeboga ning on kooskõlas valsartaani farmakoloogiliste omadustega.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ja muud ained, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
• tekkida võivad allergilised reaktsioonid koos lööbe, kihelus ja nõgestõvega; palaviku sümptomid, liigeste turse liigesevalu, lihasvalu, lümfisõlmede turse ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud)
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Teiste ravimite toimel, mis mõjutavad reniini-angiotensiini süsteemi, võib vere uurea ja seerumi kreatiniini sisaldus kahe- või ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel siiski suureneda, mistõttu on soovitatav valsartaaniga ravimisel jälgida nende patsientide neerufunktsiooni.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib imikut tõsiselt kahjustada;
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Diovani võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100);
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
• teatavat liiki valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks;
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Kui kliiniliselt on vajalik Diovan tablettide ja Diovan suukaudse lahuse vahel vahetada, siis peab valsartaani annust kohandama vastavalt allpoololevale tabelile ja jälgima tähelepanelikult vererõhku.
In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
Patsientidel, kes said valsartaani väikeses annuses, oli süstoolne vererõhk minimaalse plasmakontsentratsiooni puhul sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Taotluse esitaja esitab uuringu protokolli inimravimite komiteele ja pediaatriakomiteele kooskõlastamiseks 2010. aasta teises kvartalis.
• Do not store above 30°C.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
1...6-aastaste patsientidega on läbi viidud kaks kliinilist uuringut, kus osales vastavalt 90 ja 75 patsienti.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Pärast ainult valsartaani suukaudset manustamist saabus maksimaalne plasmakontsentratsioone tablettide puhul 2…4 tunniga ja lahuse puhul 1…2 tunniga.
Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Pudeliadapteri paigaldamine uue ravimipudeli kaela sisse
Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Lahuse kasutamine ei ole soovitatav vajamineva suure koguse tõttu
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Diovani kasutamist raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Kui arutelu käigus lepitakse kokku vastastikku sobivas ja teostatavas uuringukavas, alustatakse uut uuringut ühe aasta jooksul; võrdlev biosaadavuse uuring, mis kinnitaks tablettide ja suukaudse lahuse vastavat annustamisrežiimi.
Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out.
Eemaldage suusüstal adapterist seda õrnalt keerates.
Novartis Healthcare A/S
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
Sisaldab sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja poloksameeri (188) (lisainformatsioon vt pakendi infoleht).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Mittekliinilistes ohutusuuringutes vähendas valsartaani kasutamine suurtes annustes (200-600 mg kehamassi kg kohta) rottidel punaliblede parameetreid (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit) ja tekitas muutusi neerude hemodünaamikas (vähene plasma uureasisalduse suurenemine ja neerutuubulite hüperplaasia ja basofiilia isasloomadel).
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Süstoolse vererõhu langus oli võrreldav valsartaani (15 mmHg) ja enalapriili (14 mmHg) saanud patsientidel (samaväärsuse p-väärtus <0,0001).
Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Diovan'i suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega ja ilma kolestaasita patsientidel tuleb Diovan'i kasutada ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
If you get any of these, see a doctor immediately.
Nende sümptomite tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
30 nädala möödumisel vähenes albumiini uriiniga eritumine protsentides oluliselt: valsartaani 160 mg kasutamisel 36%, võrreldes uuringu algusega (95% usaldusvahemik: 22-47%) ja valsartaan 320 mg kasutamisel 44% võrra (95% usaldusvahemik: 31-54%).
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Lapsed, kes kaalusid ≥18…<35 kg, said 80 mg valsartaani või 10 mg enalapriili; ≥35...<80 kg kaaluvad lapsed said 160 mg valsartaani või 20 mg enalapriili; ≥80 kg kaaluvad patsiendid said 320 mg valsartaani või 40 mg enalapriili.
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
o Ohutus: noorukitel tehtud ohutusuuringute tulemused seoses nefrotoksilisuse riskiga ja nende olulisus ravimi kasutamisel lastel eri vanuserühmade kaupa; ravimi kasutamine lastel kliinilistes uuringutes ja pärast müügiloa andmist vanuserühmade kaupa, näidustus (sealhulgas ettenähtust erinevatel näidustusel kasutamine), annus, kasutamise kestus, patsiendi sugu ja etniline päritolu.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
II tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuriaga hüpertensiivsetel patsientidel vähendas valsartaan albumiini eritumist uriiniga.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kasutamine maksakahjustusega lastel vanuses 6...18 aastat Sarnaselt täiskasvanutega on Diovan vastunäidustatud lastel, kellel esineb raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaasiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
Uuringus, kus osales 26 hüpertensiivset last (vanuses 1...16 aastat), kes said valsartaani suspensiooni ühekordse annuse (keskmine: 0,9...2 mg/kg, maksimaalne annus 80 mg), oli valsartaani kliirens (liitrit/t/kg) võrreldav vanusevahemikus 1...16 aastat ja sarnane sama ravimvormi saanud täiskasvanutel täheldatuga.
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Need rottide annused (200-600 mg/kg päevas) on ligikaudu 6 ja 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m2 alusel
• if you have severe liver disease.
• kui teil on raskekujuline maksahaigus;
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Uuringus DROP (proteinuuria vähendamine Diovaniga) uuriti täiendavalt valsartaani efektiivsust albumiini uriiniga eritumise vähendamisel 391 hüpertensiivsel patsiendil (vererõhk = 150/88 mm Hg), kellel oli II tüüpi diabeet ja albuminuuria (keskmiselt = 102 µg/min; 20-700 µg/min) ning neerufunktsioon säilinud (keskmine seerumi kreatiniinitase = 80 µmol/l).
The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Annust tuleb kohandada vererõhu vastuse alusel kuni valsartaani maksimaalse annuseni 80 mg (vastavalt 27 ml lahust).
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Sarnaselt täiskasvanutega on Diovan vastunäidustatud lastel, kellel esineb raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaasiga patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Neeru siirdamine Diovani kasutamise ohutuse kohta hiljuti siirdatud neeruga patsientidele kogemused puuduvad.
• The active substance is valsartan.
• Toimeaine on valsartaan.
Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Diovan'i suukaudne lahus sisaldab 0,3 g sahharoosi milliliitri kohta.
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensiin II retseptorite antagonistide kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
• vere uurealämmastiku sisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele)
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Valsartaan teadaolevalt ei inhibeeri ega blokeeri teisi hormoonretseptoreid ega ioonikanaleid, mis o olulised südame ja veresoonkonna regulats n ioonis.
NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Diovani kasutamise ohutust bilateraalse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru stenoosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Alla 35 kg kaaluvatele lastele on Diovan'i suukaudse lahuse algannus 20 mg (vastavalt 7 ml lahust) üks kord ööpäevas ning 35 kg või rohkem kaaluvatele lastele 40 mg (vastavalt 13 ml lahust) üks kord ööpäevas.
Side effects include:
Infolehes antakse ülevaade:
To clean the cup:
Topsi puhastamine:
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
• hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse nähud)
The antihypertensive effect of valsartan has been evaluated in two randomised, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age.
Valsartaani antihüpertensiivset toimet on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 561 last vanuses 6…18 aastat.
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Maksa ja sapiteede häired teadmata maksafunktsiooni väärtuste tõus, sh seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Valsartaani manustamisel koos toiduga väheneb valsartaani kontsentratsioonikõvera alune piirkond (AUC) ligikaudu 40% ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 50%, kuigi 8 tundi pärast manustamist ei erine valsartaani plasmakontsentratsioonid patsientide gruppides, kes võtsid ravimit toiduga või tühja kõhuga.
Vascular disorders Not known
Vaskulaarsed häired teadmata vaskuliit
The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
Valsartaani antihüpertensiivset toimet on hinnatud neljas randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 561 last vanuses 6…18 aastat ja 165 last vanuses 1...6 aastat.
Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin: 55,4 µg/min), normaalne või kõrge vererõhk ning neerufunktsioon säilinud (vere kreatiniinitase < 120 µmol/l).
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Metsänneidonkuja 10
Metüülparahüdroksübensoaat
Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
• 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
• 1 ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg valsartaani.
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Kliinilises uuringus, kus osales 261 hüpertensiivset patsienti vanuses 6…16 aastat, said alla 35 kg kaaluvad patsiendid 10, 40 või 80 mg valsartaani tablette päevas (väike, keskmine ja suur annus) ning ≥35 kg kaaluvad patsiendid said 20, 80 ja 160 mg valsartaani tablette päevas (väike, keskmine ja suur annus).
The bottle contains 160 ml of solution.
Pudelis on 160 ml lahust.
INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
SUUSÜSTLA JA MÕÕTEKORGI KASUTAMISJUHEND Enne ravimi võtmist lugege palun tähelepanelikult järgnevat juhendit, et oskaksite suusüstalt ja mõõtekorki õigesti kasutada.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin.
• decreased kidney function (signs of renal impairment)
• neerufunktsiooni halvenemine (neerukahjustuse nähud)
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Kui angiotensiin II retseptorite antagonisti on kasutatud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav kontrollida ultraheliga neerufunktsiooni ja koljut.
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Diovan-ravi järsk katkestamine ei põhjusta tagasilöögina hüpertensiooni ega kõrvaltoimeid.
Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Enne annuse mõõtmist on vaja vabaneda suurtest mullidest suusüstlas.
Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Kui alustate ravimi võtmist uuest pudelist, kasutage iga kord uut pudeliadapterit ja suusüstalt.
Novartis Norge AS
Novartis Norge AS Brynsalléen 4
• Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
• Diovan'i lahus sisaldab 0,3 g sahharoosi milliliitri kohta.
What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Diovan 3 mg/ml suukaudne lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Diovan'i kasutamise kliiniline kogemus kerge kuni mõõduka maksakahjustusega lastel on vähene.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Praegu puudub ravimi ohutu kasutamise kogemus patsientidel kreatiniini kliirensiga <10 ml/min ja dialüüsi saavatel patsientidel, mistõttu peab nendel patsientidel valsartaani kasutama ettevaatusega.
o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
o Ravimiohutuse järelevalve kava: eriotstarbelised küsimustikud võimalike riskide all loetletud kõrvalnähtude esinemise jälgimiseks lastel; uuring, mille peamine eesmärk on tõendada Diovani pikaajalist ohutust kroonilise neerupuudulikkusega ja kroonilise neerupuudulikkuseta lastel.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Kasutamine neerukahjustusega lastel vanuses 6...18 aastat Ravimi kasutamist lastel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsi saavatel lastel ei ole uuritud, seetõttu ei ole valsartaani kasutamine nendel patsientidel soovitatav.