natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Teine võimalus on tablett vahetult enne manustamist lahustada klaasitäies vees või muus sobivas vedelikus (apelsinimahl, õunamahl, piim või kohv).
Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10 %) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
Other medicines and Olanzapine Apotex
Muud ravimid ja Olanzapine Apotex
Olanzapine Apotex has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
On teada, et Olanzapine Apotex hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same antiParkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ainele ja annusele.
Systemic Symptoms (DRESS)
Ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Olanzapine Apotex with alcohol
Olanzapine Apotex koos alkoholiga
Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Täiskasvanud Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Ühes teises 12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning randomiseeriti seejärel kas ainult olansapiinile või liitiumile, ei jäänud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana (olansapiin 30,0 %, liitium 38,3 %; p = 0,055).
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc - intervallide püsivad pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF < 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1 % kuni 1 %) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: Kaalutõus
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olanzapine Apotex'i väikesed kogused erituvad rinnapiima.
Olanzapine
Olansapiin
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5,
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3 % ja 0,4 %).
Haematologic toxicity
Hematoloogiline toksilisus
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
(≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
What you need to know before you take Olanzapine Apotex
Mida on vaja teada enne Olanzapine Apotex'i võtmist
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
8 Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest.
Keep this medicine out of sight and reach of children.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Apotex in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olanzapine Apotex`t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
The other ingredients are (tablet core) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (tablet coat) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Abiained on (tableti sisu) laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, magneesiumstearaat; (tableti kate) hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 8000, titaandioksiid (E171).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nädalat) registreeriti olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3,5 % versus 1,5 % vastavalt).
Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Olanzapine Apotex'i tabletid murduvad kergesti ja seepärast tuleb neid ettevaatlikult käsitseda.
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
14 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik 4.4)
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Apotex film-coated tablets should be used.
Kui osutub vajalikuks annustamine 2,5 mg kaupa, tuleb kasutada Olanzapine Apotex'i õhukese polümeerikattega tablette.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profülaktilise olansapiinraviga bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks täheldati 39,9 %-l patsientidest ≥ 7 %-list kaalutõusu, võrreldes esialgsega.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega hinnanguliselt 95% usaldusvahemiku ülempiiril kasutades olansapiini ühendandmebaasi integreeritud andmebaasi.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapineresponsive patients.
Lisaks eelnevale nähtus skisofreeniapatsientide üksikfootoni kompuuter-emissioontomograafilisest uuringust (SPECT), et olansapiinravile alluvatel patsientidel esines madalam juttkeha D2 retseptorite hõivatus kui mõnele muule antipsühhootilisele ravimile ja risperidoonile alluvatel patsientidel, kuid olles võrreldav klosapiinile reageerivate patsientidega.
Vascular disorders Orthostatic hypotension
Vaskulaarsed häired Ortostaatiline hüpotensioon
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44 skisofreeniahaigel (üle 65 aasta vanal) ei olnud 5...20 mg-sed annused seotud ühegi märkimisväärse kõrvaltoimega.
How to store Olanzapine Apotex Contents of the pack and other information
5 Kuidas Olanzapine Apotex'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Kaasuvad haigused: Samal ajal kui olansapiinil ilmnes in vitro antikolinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust.
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4)
Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Väga sage: Kaalutõus13, triglütseriidide sisalduse tõus14, suurenenud söögiisu.
Discontinuation symptoms
Ravi katkestamise sümptomid
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia
Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia
The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Abiained on mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, karmellooskaltsium, sukraloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid.
Anticholinergic activity
Antikolinergiline toime
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui1 kasutajat 10-st): kehakaalutõus, unisus, prolaktiini taseme tõus veres.
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Hepatiit (sh hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus)11
NL-2333 CN Leiden Netherlands
Archimedesweg 2 NL-2333 CN Leiden Holland
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo controlled clinical trials (see section 4.8).
Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati olansapiiniga ravitud patsientidel soovimatuid lipiidide muutusi (vt lõik 4.8).
You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor.
Te peate Olanzapine Apotex'i tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele.
Photosensitivity reaction Alopecia
Valgustundlikkus Alopeetsia
Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Olanzapine Apotex'i suus dispergeeruv tablett tuleb panna keele alla, kus sülg selle kiiresti murendab ja võimaldab tableti hõlpsasti alla neelata.
What Olanzapine Apotex contains
Mida Olanzapine Apotex sisaldab
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Apotex as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Kui olete manustanud Olanzapine Apotex'i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olanzapine Apotex ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Olansapiin metaboliseerub maksas konjugatiivseid ja oksüdatiivseid teid pidi.
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Ainevahetus- ja toitumishäired Kaalutõus1
Olanzapine Apotex contains the active substance olanzapine.
Olanzapine Apotex sisaldab toimeainet olansapiini.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid11
In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ei ilmnenud tervete inimestega võrreldes mingit olulist erinevust keskmises eliminatsiooni poolväärtusajas (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensis (21,2 versus 25,0 l/t).
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Maksa ja sapiteede häired Maksa aminotransferaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Epistaksis9
See package leaflet for further information.
Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud esialgselt lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Kuna olansapiin avaldab in vitro dopaminoblokeerivat toimet, siis võib ta blokeerida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide toime.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapine'i suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentne olansapiini kaetud tablettidega; sellel on sarnane imendumiskiirus ja -ulatus.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Olanzapine'i suus dispergeeruvaid tablette võib alternatiivina kasutada olansapiini kaetud tablettide asemel.
High Gamma Glutamyltransfera se10
Suurenenud gamma glutamüültransferaasi hulk10
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos või kooma, sh mõned letaalse lõppega juhud (vt lõik 4.4)
What Olanzapine Apotex is and what it is used for
Mis ravim on Olanzapine Apotex ja milleks seda kasutatakse
Glucosuria Increased appetite
Glükosuuria Söögiisu suurenemine
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Olansapiinravi kombineerimisel liitiumi või divalproeksiga täheldati akuutse ravi ajal (kuni 6 nädalat) 17,4 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohiks manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - võib olla on vaja teie Olanzapine Apotex'i annust korrigeerida.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine filmcoated tablets.
Selle annus ja manustamissagedus on sama nagu olansapiini õhukese polümeerikattega tablettidel.
Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Apotex 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Apotex 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Apotex 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Apotex 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 189.50 mg lactose.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189,50 mg laktoosi.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Hepatiit (sh hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi
Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 22 päeva), oli kehakaalutõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust (kg) väga sage (40,6 %), ≥ 15 % esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).
, elevated triglyceride levels
, triglütseriidide sisalduse tõus
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
9 Kõrvaltoime on identifitseeritud kliinilistest uuringutest olansapiini ühendandmebaasis.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptiline sündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2 % üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine.
The active substance is olanzapine.
Toimeaine on olansapiin.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Elevated cholesterol levels
Kolesteroolitaseme tõus
Investigations Elevated plasma prolactin levels
Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND
If this happens after you have been given Olanzapine Apotex tell your doctor.
Kui teil seesugused nähud pärast Olanzapine Apotex'i manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Apotex 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Apotex 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Apotex 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Apotex 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Amenorröa Rinnanäärmete suurenemine Galaktorröa naistel Günekomastia/rinnanäärmete suurenemine meestel
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid
Common: Dry mouth
Sage: Suukuivus
As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Hinnatuna mõõdetud väärtusega kliinilistest uuringutest olansapiini ühendandmebaasis.
What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack
Kuidas Olanzapine Apotex välja näeb ja pakendi sisu
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 47 päeva) oli kehakaalutõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust väga sage (22,2 %), ≥ 15 % esialgsest kaalust oli sage (4,2 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (0,8 %).
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, äkksurm (vt lõik 4.4)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, äkksurm (vt lõik 4.4)11
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega, mis määrati kindlaks olansapiini ühendandmebaasi kasutades.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olansapiini manustamine koos liitiumi või valproaadiga põhjustas, treemori, suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kaalutõusu suuremat esinemissagedust ( 10 %).
High uric acid
Kõrge kusihappetase
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
• Olanzapine Apotex`i kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Orodispersible tablet
Suus dispergeeruv tablett
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 126.34 mg lactose.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 126,34 mg laktoosi.
Increased alkaline phosphatase High creatine phosphokinase11
Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus Suurenenud alkaalne fosfataas11