natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 552 treated patients, the median age was 52 years (range: 19 to 76); 62% of the patients were male; 89% were White, 9% were Asian; 1% were Black; 20% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 61% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 70% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 30% had compensated cirrhosis and 26% were treatment-experienced.
552 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 52 aastat (vahemik: 19 kuni 76); 62% patsientidest olid meessoost; 89% valgenahalised, 9% asiaadid; 1% mustanahalised; 20% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 61%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 70%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 30% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 26% olid varem ravitud.
Table 11: SVR12 in study ASTRAL-2 (HCV genotype 2)
SVR12 uuringus ASTRAL-2 (HCV genotüüp 2)
73m2)
≥ 75 kg).
Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
↓ Sofosbuviir ↓ Velpatasviir
↓ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
↔ Sofosbuviir ↓ Velpatasviir
IRELAND
IIRIMAA
Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
SVR12 uuringus ASTRAL-3 (HCV genotüüp 3)
Of the 266 treated patients, the median age was 58 years (range: 23 to 81); 59% of the patients were male; 88% were White, 7% were Black; 33% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 62% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 80% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 14% had compensated cirrhosis and 15% were treatment-experienced.
266 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 58 aastat (vahemik: 23 kuni 81); 59% patsientidest olid meessoost; 88% valgenahalised, 7% mustanahalised; 33% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 62%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 80%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 14% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 15% olid varem ravitud.
Severe RI (eGFR
Dialüüsi vajav ESRD Raske NK (eGFR
Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
Koostoimeid on uuritud vaid sofosbuviiriga.
Observed: Digoxin
Täheldatud: Digoksiin ↑
Table 10 presents the SVR12 for the ASTRAL-1 study by HCV genotypes.
Tabelis 10 on esitatud uuringu ASTRAL-1 SVR12 väärtused HCV genotüüpide kaupa.
No dose adjustment of Epclusa or pravastatin is required.
Epclusa ega pravastatiini annuseid ei ole vaja kohandada.
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul kliiniliselt olulist mõju sofosbuviiri ega velpatasviiri ekspositsioonile.
Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Otherb
Hindamata
Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Valitud alarühmade SVR12 uuringus ASTRAL-3 (HCV genotüüp 3)
Rilpivirine ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Rilpiviriin ↔ ↔ ↔ Epclusa ega emtritsitabiini/rilpiviriini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Use with strong P-gp and strong CYP inducers
Kasutamine mõõduka tugevusega P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega ja/või mõõduka tugevusega CYP indutseerijatega
No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
Nende kümne patsiendi puhul ei tuvastatud ravivastuse puudumisel NS5B NI RAV-e.
Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
Epclusa koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Table 17 presents the SVR12 for the ASTRAL-5 study by HCV genotype.
Tabelis 17 on esitatud uuringu ASTRAL-5 SVR12 väärtused HCV genotüüpide kaupa.
Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
(40 mg ühekordne annus)/sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg ühekordne annus)c
Epclusa is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Epclusa on vastunäidustatud karbamasepiiniga (vt lõik 4.3).
Table 14 presents the SVR12 for the ASTRAL-4 study by HCV genotype.
Tabelis 14 on esitatud uuringu ASTRAL-4 SVR12 väärtused HCV genotüüpide kaupa.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
ANTIMÜKOBAKTERIAALSED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
It is not known whether sofosbuvir or velpatasvir, the two active substances of Epclusa, pass into human breast milk.
Ei ole teada, kas Epclusa toimeained sofosbuviir ja velpatasviir erituvad inimese rinnapiima või ei.
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration of Epclusa, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 1 hour post-dose.
Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks, Epclusa + RBV for 12 weeks or Epclusa for 24 weeks.
Patsiendid randomiseeriti suhtarvuga 1:1:1 12-nädalase Epclusa, 12-nädalase SOF + RBV või 24-nädalase Epclusa ravirühma.
Ribavirin Dose
Ribaviriini annus
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa.
Epclusa koosmanustamisel dabigatraaneteksilaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine, otsides veritsusja aneemianähte.
What is in this leaflet
Ükskõik millise ravieelse
Lopinavir boosted with ritonavir (4x200 mg/ 50 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Ritonaviiri abil võimendatud lopinaviir (4 × 200 mg/50 mg üks kord ööpäevas) + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (200/300 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
↔ ↔ ↔ Epclusa ega elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Efaviirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (600/200/300 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 25/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (200/25/300 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
• If it's 18 hours or more after the time you usually take Epclusa, wait and take the next dose at your usual time.
• kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Epclusa't võtate,
Without cirrhosis 98% (160/163) With cirrhosis a Five patients with missing cirrhosis status in the SOF+RBV 24 week group were excluded from this subgroup analysis.
Ilma maksatsirroosita Maksatsirroosiga a. Sellesse alarühmade analüüsi ei kaasatud 24-nädalase SOF + RBV rühma viit patsienti, kelle tsirroosistaatus oli määramata.
With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs
NS5A RAV-iga
tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/
(200/300 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid polüetüleenglükool talk punane raudoksiid
Darunavir boosted with ritonavir (800/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/100 mg üks kord ööpäevas) + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (200/300 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/ velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
Ascites
ABIAINED
SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs in the Epclusa + RBV 12 week group for this study is shown in Table 8.
Tabelis 8 on esitatud selle uuringu Epclusa + RBV 12-nädalase ravirühma patsientide AVR12 nii ravieelsete NS5A RAV-idega kui ka ilma nendeta patsientidel.
Genotype 1a 88% (44/50)
NS5A RAV-ideta 98% (46/47)
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate (150/ 150/ 200/ 10 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Elvitegraviir/kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiidfumaraat (150/150/200 mg/10 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Samaaegse manustamise alguses ei ole Epclusa ega tsüklosporiini annuseid vaja kohandada.
Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate is required.
↔ ↔ ↔ Epclusa ega elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Epclusa (see section 4.4).
Epclusa koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Epclusa is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Epclusa on vastunäidustatud rifampitsiiniga (vt lõik 4.3).
In vitro selection of HCV replicons with reduced susceptibility to velpatasvir was performed in cell culture for multiple genotypes including 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a and 6a.
Mitme genotüübi, sh 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ja 6a rakukultuurides valiti in vitro velpatasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Epclusa.
Ärge imetage Epclusa ravi ajal.
Studies in patients with decompensated cirrhosis
Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud kliinilised uuringud
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150/ 150/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Elvitegraviir/kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (150/150/200 mg/300 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
Atazanavir
Atasanaviir
virus.
Suukaudne.
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Väljaheites esineb velpatasviir suures osas muutumatul kujul.
Rosuvastatin (10 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d (Inhibition of OATP1B and BCRP)
Rosuvastatiin (10 mg ühekordne annus)/velpatasviir (100 mg üks kord ööpäevas)d
100% (8/8)a
Genotüübid 2, 4 ja 6 100% (8/8)a
Table 14: SVR12 in study ASTRAL-4 by HCV genotype
Uuringu ASTRAL-4 SVR12 HCV genotüüpide kaupa
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea
Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/134 Retsidiiva
Omeprazole
Omeprasool
Table 10: SVR12 in study ASTRAL-1 by HCV genotype
Uuringu ASTRAL-1 SVR12 HCV genotüüpide kaupa
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007 or velpatasvir.
Sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Table 17: SVR12 in study ASTRAL-5 by HCV genotype
Uuringu ASTRAL-5 SVR12 HCV genotüüpide kaupa
No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Samaaegse manustamise alguses ei ole Epclusa ega takroliimuse annuseid vaja kohandada.
Copovidone
Fenobarbitaal
Cobicistat
Kehakaal
Epclusa is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Epclusa on vastunäidustatud naistepunaga (vt lõik 4.3).
Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
Epclusa 24 nädalat Viroloogilise ravivastuse puudumine (retsidiiv või raviaegne ravivastuse puudumine) Genotüüp 1a Genotüüp 1a 6% (3/50) Genotüüp 1b 11% (2/18) Genotüüp 3
No dose adjustment of Epclusa, atazanavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Epclusa, (ritonaviiri abil võimendatud) atasanaviiri ega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 July 2008
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. juuli 2008
• if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines').
• te võtate teisi ravimeid (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega”)
• If you suffer from severe liver disease.
• kui te põete rasket maksahaigust.
Therefore, concomitant use of Proton Pump Inhibitors should be avoided unless absolutely necessary.
Seetõttu tuleb vältida prootonpumba inhibiitorite samaaegset kasutamist, kui see ei ole hädavajalik.
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Võtke Clopidogrel BMS´i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Clopidogrel BMS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 42000 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil, kaasa arvatud enam kui 9000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or
Newcastle Upon Tyne, Tyne&Wear NE3 3TT, Ühendkuningriik ja/või
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, väiksemad kui punased ja valged verelibled, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad.
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quetigny, Prantsusmaa
Uxbridge UB8 1DH
Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Sisaldab ka: hüdrogeenitud kastoorõli ja laktoosi.
Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
2. nädal (Ainult 14, 28 ja 84 tabletiga pakenditel) 3. nädal (Ainult 28, 84 tabletiga pakenditel) 4. nädal (Ainult 28, 84 tabletiga pakenditel)
EU/1/08/464/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/464/002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/464/003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/464/004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/464/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/464/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/464/007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/464/008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/464/009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/464/010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/464/011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/464/012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/464/013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/464/014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/464/018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/464/019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/1/08/464/001 - 14 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Alu blistris ja karbis EU/1/08/464/002 - 14 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/1/08/464/003 - 28 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Alu blistris ja karbis EU/1/08/464/004 - 28 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/1/08/464/005 - 30 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Alu blistris ja karbis EU/1/08/464/006 - 30 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/1/08/464/007 - 50x1 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Alu blistris ja karbis EU/1/08/464/008 - 50x1 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/1/08/464/009 - 84 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Alu blistris ja karbis EU/1/08/464/010 - 84 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/1/08/464/011 - 90 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Alu blistris ja karbis EU/1/08/464/012 - 90 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/1/08/464/013 - 100 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Alu blistris ja karbis EU/1/08/464/014 - 100 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/1/08/464/018 - 7 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PVDC/Alu blistris ja karbis EU/1/08/464/019 - 7 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel BMS:
Oluline teave mõningate Clopidogrel BMS'i koostisainete suhtes:
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BMS.
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne klopidogreeli võtmist arstiga.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Clopidogrel BMS may be taken with or without food.
Clopidogrel BMS'i võtmine koos toidu ja joogiga Klopidogreeli võib võtta koos toiduga või ilma.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Ärge kasutage klopidogreeli, kui märkate mistahes silmaga nähtavat riknemise tunnust.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BMS or vice versa.
Mõned teised ravimid võivad mõjutada klopidogreeli toimet ja vastupidi.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Kui te võtate Clopidogrel BMS'i, konsulteerige oma arstiga lapse rinnaga toitmise teemal.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Ettevaatusabinõuna ei tohi Clopidogrel BMS'iga ravi ajal rinnaga toitmist jätkata.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Veritsus on kõige sagedasem kõrvaltoime kliinilistes uuringutes, samuti turustamisjärgselt, enamasti esimese kuu jooksul olisee kõige sagedamini täheldatud.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been
Lisaks kogemusele kliinilistest uuringutest, on täheldatud spontaanseid kõrvaltoimeid.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
CAPRIE uuringu tulemused näitavad, et fenütoiini ja tolbutamiidi võib klopidogreeliga ohutult koos manustada.
Do not use Clopidogrel BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Ärge kasutage klopidogreeli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Pediaatrilised patsiendid Lastel ja noorukitel puuduvad andmed klopidogreeli ohutuse ja efektiivsuse kohta.
If you forget to take a dose of Clopidogrel BMS, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Kui te unustate Clopidogrel BMS´i annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kui märkate Clopidogrel BMS´i võtmise ajal veritsusaja pikenemist Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Veritsusohu ja hematoloogiliste kõrvaltoimete riski tõttu tuleb vererakkude arvu määrata ja/või kõiki muid vajalikke analüüse teha otsekohe, kui ravi ajal ilmnevad mingidki veritsusele viitavad kliinilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Clopidogrel BMS contains lactose.
Clopidogrel BMS sisaldab laktoosi.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion
Imendumine on vähemalt 50%, lähtudes klopidogreeli metaboliitide eritumisest uriiniga.
The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Optimaalne annustamine nn puudulike metaboliseerijate jaoks vajab veel täpsustamist (vt lõik 5.2).
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Väga harvadel juhtudel on klopidogreeli manustamise järgselt teatatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) esinemist, mõnikord isegi pärast lühiajalist kasutamist.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Raskeid juhtumeid esines klopidogreeliga 1,4% ja ASH-ga 1,6%.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
TRITON-TIMI 38 ja 3 kohordiuuringus (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti) oli kahjustatud metabolismiga patsientidel (keskmine ja puudulik metabolism) kardiovaskulaarsete haigusjuhtude (surm, müokardi infarkt ja insult) või stendi tromboosi esinemissagedus kõrgem, võrreldes ulatusliku metabolismiga uuritavatega.
White (n=1356) Black (n=966) Chinese (n=573)
Mustanahalised (n=966)