natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Kui teile tundub, et ravim ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile.
Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Tuleb tagada, et patsient järgiks oma toitumisrežiimi, ning mõõta plasma türosiini kontsentratsioon.
HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
The dosing frequency in the study was twice daily.
Uuringu jooksul annustati ravimit sagedusega kaks korda ööpäevas.
From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Nitisinone MDK with food and drink
Nitisinone MDK koos toidu ja joogiga
You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Blepharitis
Blefariit
Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.
In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid.
Nitisinone MDK blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
If you start Nitisinone MDK treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Kui te alustate ravimiga Nitisinone MDK toimuvat ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Elevated tyrosine levels
Türosiini tasemete tõus
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring
Vereliistakute ja valgete vereliblede (WBC) jälgimine.
Each carton pack contains one bottle.
Üks papppakend sisaldab 1 pudelit.
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Monitoring of plasma tyrosine levels
Plasma türosiinisisalduse jälgimine
The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine“.
Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Ravimit Nitisinone MDK ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
2 years 4 years 6 years
2 aastat 4 aastat 6 aastat
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver unscheduled DNA synthesis assay).
Tõendeid genotoksilisusest in vivo ei leitud (hiire mikrotuuma test ja hiire maksa mitteplaanilise DNA-sünteesi test).
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Elumuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
If you have problems with swallowing the capsules, you may open the capsule and mix the powder with a small amount of water or formula diet just before you take it.
Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
A patient displaying visual disorders during treatment with nitisinone should without delay be examined by an ophthalmologist.
Patsient, kellel ilmnevad nitisinoon-ravi käigus nägemishäired, tuleks viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
HCC mittekordumise tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi patsientidel vanuses 24 kuud või nooremad (ravi alguses) ja vanuses üle 24 kuu (ravi alguses) on toodud järgmises tabelis.
However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
Andmed on aga piiratud, kuna neid koguti ainult < 20 kg kaaluvatelt patsientidelt.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Plasma türosiini kontsentratsiooni alandamiseks ei ole soovitatav vähendada nitisinooni annust või ravi katkestada, sest metaboolne puudulikkus võib halvendada patsiendi kliinilist seisundit.
This medicine has minor influence on the ability to drive and use machines.
See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Nende samaaegselt manustatavate ravimite annuseid võib olla vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni teste ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Nitisinone MDK võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP1A2, 2C19 or 3A4-mediated metabolism or to induce CYP1A2, 2B6 or 3A4/5.
In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Mothers receiving nitisinone must not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Nitisinooni võtvad emad ei tohi imetada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
The capsules contain a white to off white powder.
Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Ent lisaks ülal nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (s.t plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mgkg ööpäevas.
Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
In vitro metaboliseerub nitisinoon CYP 3A4 abil ning seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse reguleerimine, kui nitisinooni manustatakse samaaegselt selle ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime on silmalau põletik (blefariit) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
- Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
NTBC study (N=250) Age at start of treatment
Uuring NTBC (N = 250) Vanus ravi alguses
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele,võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1).
Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) caused by higher tyrosine levels are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
- The active substance is nitisinone.
- Toimeaine on nitisinoon.
Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte porphobilinogen synthase activity and urine 5-aminolevulinate, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Ravi nitisinooniga normaliseerib porfüriini metabolismi, nii et erütrotsütaarse porfobilinogeeni süntaasi aktiivsus ja uriini 5-aminolevulinaat muutuvad normaalseks, suktsinüülatsetooni eritumine uriinis väheneb, plasma türosiini kontsentratsioon suureneb ning fenoolhapete eritumine uriinis kasvab.
Treatment with nitisinone leads to higher levels of tyrosine in the blood which can cause eye related symptoms.
Nitisinoonravi suurendab türosiini tasemeid veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nitisinone MDK”.
Ärge imetage last, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke ravimit Nitisinone MDK“.
Exfoliative dermatitis may occur uncommonly.
Aeg-ajalt võib esineda eksfoliatiivset dermatiiti.
Thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia
Trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Samuti leiti, et nitisinoonravi vähendab hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) ohtu, võrreldes ajalooliste võrdlusandmetega, kus ravis kasutati ainult toitumispiiranguid.
This special diet is based on low tyrosine and phenylalanine (another amino acid) content.
Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Nitisinooni võtvad emad ei tohi last rinnaga toita, sest lapse tervise kahjustumine rinnapiimas leiduva nitisinooni tõttu ei ole välistatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Contents of the pack and other information What Nitisinone MDK contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida ravim Nitisinone MDK sisaldab
Other medicines and Nitisinone MDK
Muud ravimid ja Nitisinone MDK
There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Nitisinooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Nitisinone plasma concentration reached in clinical setting is not expected to inhibit OATP1B1, OATP1B3 mediated transport.
Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Maksafunktsiooni tuleb jälgida regulaarselt maksafunktsiooni testide ja maksa piltdiagnostika abil.
Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nitisinoon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Suktsinüülatsetoon inhibeerib porfüriini sünteesi rada, tuues kaasa 5-aminolevulinaadi akumuleerumise.
What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
Kuidas Nitisinone MDK välja näeb ja pakendi sisu
It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Hoolikalt tuleb jälgida nitisinooniga ravitavaid patsiente, keda ravitakse samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga, CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, nt varfariin ja fenütoiin.
Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2).
Nitisinoon on CYP 2E1 nõrk indutseerija (kloorsoksasooni AUC vähenes 30%) ja orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 ja OAT3 nõrk inhibiitor (furosemiidi AUC suurenes 1,7 korda), samas ei inhibeerinud nitisinoon ensüümi CYP 2D6 (vt lõik 5.2).
Patients with increasing alpha-fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Patsientide puhul, kelle alfafetoproteiini kontsentratsioon on suurenenud või kelle maksas on märke sõlmedest, tuleb alati uurida pahaloomulise protsessi esinemist maksas.
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilisest uuringust ja turuletulekujärgsest kasutusest saadud andmetel.
Nitisinone caused an approximate 30% decrease in chlorzoxazone AUC∞, indicative of a weak induction of CYP2E1.
Nitisinoon põhjustas kloorsoksasooni AUC∞ ligikaudu 30%-lise vähenemise, mis näitab CYP 2E1 nõrka indutseerimist.
Nitisinone treatment may therefore result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9.
Seetõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid.
The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Päriliku türosineemia 1. tüübi (HT-1) biokeemiline olemus seisneb fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasi puudulikkuses, mis on türosiini kataboolse raja viimane ensüüm.
6 years
6 aastat
Imprint ˗ Black iron oxide (E172) ˗ Shellac
Trükitint ˗ Must raudoksiid (E 172) ˗ Šellak
≤ 2 months ≤ 6 months
≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud Üldine
During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid 2 kuu, pärast esimest avamist pudel, jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Kõrgenenud türosiini kontsentratsiooni organismis on seostatud silma, naha ja närvisüsteemi kahjustustega.
What Nitisinone MDK is and what it is used for
Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas nitisinoon eritub rinnapiima.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit toxicity associated with this type of tyrosinemia.
Türosiini ja fenüülalaniini piiramine toidus peaks vähendama selle türosineemia tüübiga seostatavat toksilisust.
Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
MedDRA organsüsteemi vere ja lümfisüsteemi häirete klassi kuuluvad kõrvaltoimed taandusid edasise nitisinoonravi jooksul.
Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Eksfoliatiivne dermatiit, erütematoosne lööve, pruritus
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Lisaks ravile nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust dieedis ning pidevalt kontrollida plasma aminohapete sisaldust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia, silmavalu
Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
Kapsli kest ˗ Želatiin ˗ Titaandioksiid (E 171)
If you notice any side effects relating to the eyes, talk to your doctor immediately to have an eye examination.
Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The active ingredient of Nitisinone MDK is nitisinone.
Ravimi Nitisinone MDK toimeaine on nitisinoon.
NTBC study (N=250)
Uuring NTBC (N = 250) Patsientide arv (ajapunktis)
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
It is recommended to administer the dose once daily.
Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas.
Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
Ravi nitisinooniga põhjustab türosiini tasemete tõusu.
In patients with HT1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
HT-1-ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Üks ja kaks korda ööpäevas manustamise raviskeemide vahel ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevuse kõrvaltoimetes ega muudes ohutushindamistes.
Elevated levels of tyrosine have been associated with eye-related adverse reactions, such as e.g. corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Türosiini taseme tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Soovitatav annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta on lastel sama mis täiskasvanutel.