natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest kopsudega seotud nähtudest (vt lõik 4.8).
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ontruzant may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial.
Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Ontruzant'i manustatakse varase rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks iga 3 nädala järel.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Teie arst määrab teie jaoks õige annuse ja raviskeemi.
In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Selle lõppanalüüsi kohaselt ei andnud trastuzumabravi pikendamine kahele aastale täiendavat kasu võrreldes 1-aastase raviga [haigusvaba elulemuse riskisuhe ravikavatsuslikus populatsioonis 2 aasta puhul võrreldes 1 aastaga = 0,99 (95% usaldusvahemik: 0,87, 1,13), p-väärtus = 0,90, ja üldise elulemuse riskisuhe = 0,98 (0,83, 1,15); p-väärtus = 0,78].
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
- intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m2 ööpäevas pideva intravenoosse infusioonina 5 päeva jooksul iga 3 nädala järel, 6 tsüklina (iga tsükli 1.-5. päeval) Mõlemat manustati koos: - tsisplatiiniga - 80 mg/m2 iga 3 nädala järel, 6 tsüklina, iga tsükli 1. päeval.
Ontruzant should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise või varases staadiumis rinnavähiga patsientidel, kelle kasvajatel on täpse ja valideeritud analüüsi tulemusena kindlaks määratud kas HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Varases staadiumis rinnavähiga patsientidel tuleb ravieelseid südame hindamisi korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ning pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
In the BCIRG 006 study trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Uuringus BCIRG 006 manustati trastuzumabi kas kombinatsioonis dotsetakseeliga pärast keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC→DH) või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga (DCarbH).
Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Rinnavähi ja maovähiga patsiente tuleb ravida Ontruzant'iga kuni haiguse progresseerumiseni.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Sümptomite paranedes võib infusiooni jätkata.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, seejärel dotsetakseel; DCarbH = dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab; CI = usaldusvahemik
in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausijärgses eas patsientidel, kellel hormoonretseptor-positiivset metastaatilist rinnavähki ei ole trastuzumabiga varem ravitud.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Trastuzumabi rühmas oli järelkontrolli kestuse mediaan 3,8 aastat.
Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Kehamass (kg) x annus (küllastusannus 8 mg/kg või säilitusannus 6 mg/kg) 21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
Solutions of Ontruzant for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Ontruzant'i intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi (temperatuuril kuni 30 °C) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides.
Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Kehamass (kg) x annus (küllastusannus 4 mg/kg või säilitusannus 2 mg/kg) 21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
The population predicted PK exposure values (median with 5th-95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) ja farmakokineetiliste parameetrite väärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kellel kasutati heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on esitatud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasmakontsentratsioon stabiilses olekus) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid).
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest; rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio=1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Selles patsientide alarühmas ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskisuhe = 1,16, 95% usaldusvahemik [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); riskisuhe 0,97, 95% usaldusvahemik [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Esmane soovitatav määramismeetod on IHC ning kui on vaja määrata ka HER2-geeni amplifikatsiooni staatust, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH-meetodit.
Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
Ravi ajal Ontruzant'iga ja kuni 7 kuud pärast Ontruzant'i viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Ontruzant võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Trastuzumabi organismist eritumise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset manustamist, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Trastuzumabi ravirühmas oli sümptomaatiliste südame funktsioonihäirete esinemissagedus 1,7%.
as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
ainsa ravimina patsientil, kellel metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
- The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varases staadiumis rinnavähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe manustada.
Heart checks
Südame kontroll
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- Kombineeritud analüüsiga hõlmatud uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC) tehtud keemiaravile järgneva trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsioonravi kliinilist kasulikkust, peale selle hinnati uuringus NCCTG N9831 ka trastuzumabi lisamist järjestikku AC→P keemiaravile HER2-positiivse varases staadiumis rinnavähiga patsientidel pärast operatsiooni.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4 cycles.
- intravenoosne tsüklofosfamiid 600 mg/m2 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel, 4 tsüklit.
Early breast cancer
Varases staadiumis rinnavähk
4mg/kg + 2mg/kg qw
4 mg/kg + 2 mg/kg üks kord nädalas
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Patsientide sobivust kaasamiseks kesksetesse trastuzumabi monoravi ja trastuzumabi pluss paklitakseeli kliinilistesse uuringutesse hinnati nende HER2 üleekspressiooni järgi, kasutades fikseeritud rinnavähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Dotsetakseeli manustati järgmiselt: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul iga 3 nädala järel, 4 tsüklit (dotsetakseeli esimeses tsüklis 2. päeval, igas järgmises tsüklis 1. päeval)
following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga, kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoravina metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja kelle metastaatilise haiguse üks või mitu keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
* määratletakse invasiivse vähi puudumisena nii rinnas kui ka kaenlaalustes lümfisõlmedes 3-aastane hinnanguline juhtumiteta elulemus näitas absoluutset kasu, kuna oli trastuzumabi rühmas 13 protsendipunkti võrra kõrgem (65% versus 52%).
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Ontruzant.
Ontruzant'i kasutavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas.
Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Metastaatilise või paikselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientide uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et trastuzumab karboplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud.
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
• kui teil on varases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega;
Early breast cancer (adjuvant setting)
Varases staadiumis rinnavähk (adjuvantravi)
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Peale selle on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, sealhulgas kopsu infiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, kopsupõletiku, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse esinemisest.
+Cardiac failure (congestive)
+Südame (pais)puudulikkus
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
Haiguse progresseerumist maksas esines oluliselt vähem patsientidel, kes said raviks trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooni, võrreldes ainult paklitakseeliga (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Lakteerivate Cynomolgus-makaakidega läbiviidud uuring annustes, mis ületasid 25-kordselt inimesel kord nädalas kasutatavat trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannust 2 mg/kg, näitas trastuzumabi eritumist piima.
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Uuringust M77004, milles HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, milles trastuzumabi manustati monoravina (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale ei esinenud.
The median overall survival for the high HER2-expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Suure HER2 ekspressiooniga rühmas oli üldise elulemuse mediaan FP puhul 11,8 kuud võrreldes 16 kuuga FP + H puhul, riskisuhe 0,65 (95% usaldusvahemik 0,51-0,83) ja progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli vastavalt 5,5 kuud võrreldes 7,6 kuuga, riskisuhe 0,64 (95% usaldusvahemik 0,51-0,79).
• feeling weak and unwell
• nõrkus ja haiglane enesetunne
If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Kui trastuzumabravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südame paispuudulikkuse tavaravimitega.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Ontruzant intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Ontruzant'i intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda võib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.
What is in this leaflet
Mida Ontruzant sisaldab
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines.
Trastuzumabravi ajal südame funktsioonihäirete tekkimise risk on ka metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes on varem kasutanud antratsükliine, kuigi see risk on väiksem kui trastuzumabi samaaegsel kasutamisel antratsükliinidega.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Trastuzumabi monoravi uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• lähtudes küllastusannusest 4 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iganädalasest annusest 2 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta:
No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Ontruzant'i sobimatust polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottidega ei ole täheldatud.
Pregnancy Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Cynomolgus-makaakidega tehtud reproduktsiooniuuringud annustes, mis ületasid 25-kordselt inimesel üks kord nädalas kasutatavat trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannust 2 mg/kg, ei näidanud fertiilsust kahjustavat ega loodet kahjustavat toimet.
Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Progresseerumisvaba elulemus, kuude arvu mediaan Aeg haiguse progresseerumiseni, kuude arvu mediaan Üldise ravivastuse sagedus, %
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
• lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta: Maht (ml) =
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Despite the cross-over to trastuzumab in the control arm, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollrühmas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Esmase efektiivsuse analüüsi haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,0001
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Trastuzumabi toime teiste kasvajavastaste ravimite farmakokineetikale
Death (OS event): No. patients with event (%)
Surm (üldise elulemuse juhtum): juhtumiga patsientide arv (%)
Long term follow-up efficacy analysis** DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Pikaajalise järelkontrolli efektiivsuse analüüsi** haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,0001
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Mittelineaarse eritumise parameetrite väärtused olid metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel maksimaalsel eritumiskiirusel (Vmax) 8,81 mg ööpäevas ja Michaelis-Menteni konstandil (Km) 8,92 μg/ml.
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Uuringusse kaasati patsiente, kellel oli esmaselt diagnoositud paikselt kaugelearenenud (III astme) või põletikuline varases staadiumis rinnavähk.
The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Rühmas AC→P oli järelkontrolli mediaanne kestus 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat.
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Uuringus ToGA (BO18255) läbiviidud uurimusliku alarühmade analüüsi kohaselt puudus kasu üldisele elulemusele trastuzumabi lisamisel patsientide raviskeemi, kellel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime 2 [riskitiheduste suhe 0,96 (95% usaldusvahemik 0,51...1,79], mittemõõdetav [riskitiheduste suhe 1,78 (95% usaldusvahemik 0,87...3,66) ja paikselt levinud haigus [riskitiheduste suhe 1,20 (95% usaldusvahemik 0,29...4,97].
in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
kombinatsioonis dotsetakseelist ja karboplatiinist koosneva adjuvantse keemiaraviga;
(L/day)
(l ööpäevas)
No. patients with event p=0.0555
juhtumiga patsientide arv p = 0,0555
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Selle lisauuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni ei mõjutanud.
How Ontruzant is given
Kuidas Ontruzant'i manustatakse
• pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
• käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või kipitus