natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Metformiini  1500 mg ööpäevas (koos sulfonüüluureaga või ilma) foonil võrreldi ravi Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestriitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) glargiin-insuliiniga (alustati 10 ühikuga ja tiitriti iga nädal vastavalt ordineerimisjuhendile).
Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Iga 30 mg pen-süstel sisaldab 0,5 ml mahus 30 mg albiglutiidi.
Severe gastrointestinal disease
Raske seedetrakti haigus
Pancreatitis, intestinal obstruction
Pankreatiit, soolesulgus
Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas võrreldi platseeboga patsientidel, kelle ravivastus pioglitasooniga 30 mg ööpäevas (koos metformiiniga 1500 mg ööpäevas või ilma) ei olnud piisav.
The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
52. nädalaks oli ravirühmade vaheline HbA1c erinevus Eperzan'il algväärtusest 0,1% (-0,04; 0,27) ja glargiin-insuliin vastas eelnevalt määratletud mittehalvemuse piirile (0,3%).
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti albiglutiid
Glucose control
Glükeemilise kontrolli kestus
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
52. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus võrreldi Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestiitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) pioglitasooniga 30 mg ööpäevas (koos valikulise ülestiitrimisega kuni 45 mg/ööpäevas) kui lisaravi patsientidele, kes olid ebapiisavalt reguleeritud metformiin + sulfonüüluureaga (glimepiriid 4 mg ööpäevas)
The median daily dose of insulin glargine used prior to hyperglycaemic rescue was 10 units (range 2 to 40 units) at study start and 30 units (range 3 to 230 units) at Week 52.
Glargiin-insuliini ööpäevane koguannus ravi alguses oli vahemikus 2…40 ühikut (päeva-annuse mediaan oli 10 ühikut) ja 52. nädalaks oli annus vahemikus 3 kuni 230 ühikut (ööpäevase annuse mediaan oli 30 ühikut) .Glargiininsuliini ööpäevase annuse mediaan enne hüperglükeemia nn päästeravi oli 10 ühikut (vahemikus 2…40 ühikut) uuringu alguses ja 30 ühikut (vahemikus 3…230 ühikut) 52. nädalaks.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/908/002
Eperzan 50 mg weekly
Eperzan 50 mg nädalas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/908/001
IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
Enne 4. toiminguga jätkamist peate kindlasti 15 minutit ootama.
-2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-2,6 (-3,2, -2,0) c a Ravikavatsuse populatsioon - viimane vaatlus viidud edasi b Korrigeeritud keskmine c P<0,05 ravierinevuses
1.55 (1.05, 2.06) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
1,55 (1,05, 2,06)c a Ravikavatsuse populatsioon - viimane vaatlus viidud edasi b Korrigeeritud keskmine c P<0,05 ravierinevuses
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (n = 999).
Pens are supplied in packs of 4 pens and 4 needles and multipacks comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 needles.
Pen-süstlite multipakend sisaldab 3 pakendit, igas pakendis on 4 pen-süstlit ja 4 nõela.
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Üks pen-süstli 0,5 ml-se mahuga üksikannus sisaldab 30 mg või 50 mg Eperzan'i.
Difference from glimepiride + metforminb , (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Erinevus glimepiriid + metformiinb, (95% CI) a Ravikavatsuse populatsioon - viimane vaatlus viidud edasi b Korrigeeritud keskmine c P<0,05 ravierinevuses
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Glimepiriid 2…4 mg ööpäevas + metformiin 1500 mg ööpäevas
• Throw away the pen if leaking or jammed.
• Kui pen-süstel lekib või on kinni kiilunud, tuleb see ära visata.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 26. nädalaks.
On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Metformiini 1500 mg ööpäevas foonravis võrreldi Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestriitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas pärast minimaalselt 4 nädalat) sitagliptiiniga 100 mg ööpäevas, glimepiriidiga 2 mg ööpäevas (koos valikulise tiitrimisega 4 mg ööpäevas) ja platseeboga.
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg nädalas + metformiin 1500 mg ööpäevas + glimepiriid 4 mg ööpäevas
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Tervetel inimestel aeglustas albiglutiidi ühekordne 100 mg annus mao tühjenemist, võrreldes platseeboga nii tahkete toitude kui vedelike korral.
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg nädalas + metformiin 1500 mg ööpäevas
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (n = 299).
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
104. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus võrreldi Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestriitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) sitagliptiiniga 100 mg ööpäevas ja glimepiriidiga 2…4 mg ööpäevas lisaravina metformiinile >1500 mg ööpäevas.
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Võite süsti teha kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
Algväärtus (keskmine) Muutus 32b nädalal Erinevus liraglutiidistb (95% CI)
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestriitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) glargiin-insuliiniga (tiitriti kord nädalas vastavalt ordineerimisjuhendile) kui lisaravi patsientidele, kelle ravivastus metformiini  sulfonüüluureaga oli ebapiisav
Change at Week 26b Difference from sitagliptinb (95% CI)
Algväärtus (keskmine) Muutus 26.b nädalal Erinevus sitagliptiinistb, (95% CI)
What Eperzan is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Eperzan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Eperzan'i kasutamist 3.
When Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Patsiente peab kutsuma ettevaatusele hüpoglükeemia vältimiseks autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal, kui Eperzan'i kasutatakse kombinatsioonis insuliini sekretagoogidega (näiteks sulfonüüluuread) või koos insuliiniga (vaata lõik 4.4).
Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Pioglitasoon + metformiin 1500 mg ööpäevas + glimepiriid 4 mg ööpäevas
Step 7 Prepare for injection
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
5. toiming: nõela paigaldamine 5a Eemaldage nõela väliskattelt lapats (joonis L).
You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Võite iga nädal süstida samasse kehapiirkonda, kuid vältige iga kord süstimist täpselt samasse kohta.
Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Eperzan 30 mg nädalas + Pioglitasoon 30 mg ööpäevas (+/- metformiin 1500 mg ööpäevas)
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti Peale manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pen-süstli 0,5 ml annus 30 mg albiglutiidi.
IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Enne 4. toiminguga jätkamist peate kindlasti 30 minutit ootama.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
26. nädala tulemused uuringus, kus võrreldi Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestiitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) söögiaegse lispro-insuliiniga kui täiendavaid ravimeid patsientidele, kelle ravivastus ainult glargiin-insuliiniga oli ebapiisav
Heart rate
Numbriline indikaator
After mixing, wait 15 minutes before injection
Lugege pakendi infolehte Segage ja oodake enne süstimist 15 minutit
• DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
• ÄRGE paigaldage nõela enne 5. toimingut.
Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Erinevus platseebo + pioglitasoonistb (95% CI) a Ravikavatsuse populatsioon - viimane vaatlus viidud edasi b Korrigeeritud keskmine c P<0,05 ravierinevuses
Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Platseebo + Metformiin 1500 mg ööpäevas + glimepiriid 4 mg ööpäevas
Pen storage
Pen-süstli hoiundamine
It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Vedeliku peal võib olla suuri õhumulle.
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
• Pen-süstleid võib kuni neli nädalat hoida toatemperatuuril, mis ei tohi olla kõrgem kui 30°C.
Atrial fibrillation/flutter
Kodade virvendus/laperdus
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 2. nädalaks võrdluses platseeboga.
Combination Therapy
Monoteraapia
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 52. nädalaks võrdluses platseeboga.
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Sitagliptiin 100 mg ööpäevas + metformiin 1500 mg ööpäevas
Remove Outer Needle Cap
Eemaldage pen-süstel nahast
After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Pärast seda süstige oma tavapärasel päeval.
If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Kui imetate, pidage enne Eperzan'i kasutamist nõu oma arstiga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
RAVIMIPREPARAADI NIMETUS Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
20% kehakaalu tõus andis tulemuseks umbes 18,5%-lise kliirensi suurenemise.
4 pen needles
4 pen-süstlit 4 pen-süstli nõela
Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Täielik lahustumine toimub 30 mg pen-süstli puhul umbes 2 minutiga, kuid võib kuluda ka 5 minutit.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti Peale manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pen-süstli 0,5 ml annus 50 mg albiglutiidi.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Mis juhtub siis, kui pen-süstli tähisele [2] keeramisest (2. toimingust) on enne järgmisi toiminguid möödunud kauem kui 15 minutit?
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
52. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus võrreldi Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas täiendava ravimina patsientidele, kelle ravivastus pioglitasooniga >30 mg ööpäevas  ja metformiiniga >1500 mg ööpäevas oli ebapiisav.
DO NOT attach by screwing the needle on
ÄRGE paigaldage nõela kolbampullile keerates.
Twist Pen to Prime the Needle
Keerake pen-süstlit nõela täitmiseks Klõpsatus
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 32. nädalaks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
RAVIMIPREPARAADI NIMETUS Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
ÄRGE toetage nõela katete eemaldamise ajal ühetasasele pinnale pen-süstli alaosa, kust on välja tulnud süstenupp.
What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Mis juhtub siis, kui pen-süstli tähisele [2] keeramisest (2. toimingust) on enne järgmisi toiminguid möödunud kauem kui 30 minutit?
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Järgige kõrvaldamisel arsti või apteekri antud juhiseid.
• After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
• Pen-süstel tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast pulbri ja vedeliku süstlis kokkusegamist.
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-1,5 (-2,1, -1,0) c a Ravikavatsuse populatsioon - viimane vaatlus viidud edasi b Korrigeeritud keskmine c P<0,05 ravierinevuses
Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Sarnane kontsentratsioon saavutati albiglutiidi subkutaansel manustamisel kõhtu, reide ja õlavarde.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Aktiivse kontrolliga uuring versus liraglutiid kombinatsioonis metformiini, tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga (monoteraapiana või kaksikravina) Eperzan'i efektiivsust hinnati 32-nädalases randomiseeritud avatud liraglutiidiga kontrollitud mittehalvemusuuringus (N = 805).
• indigestion
• seedehäired;
Difference from glimepiride + metforminb, (95% CI)
Erinevus glimepiriid + metformiinb, (95% CI)
• raised and itchy rashes,
• nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve;
Keep twisting until you see [3] in the window.
Jätkake keeramist, kuni numbrilisel indikaatoril on nähtaval tähis [3].
Rock Pen
Pen-süstli nõel
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Pen-süstleid võib hoida toatemperatuuril, kuni 30C, mitte kauem kui 4 nädalat enne kasutamist.
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Pen-süstleid võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (kuni 30C) mitte rohkem kui kokku 4 nädalat.
Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Algväärtus (keskmine) Muutus 52.b nädalal Erinevus platseebost b (95% CI)
Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Erinevus platseebo + pioglitasoonistb, (95% CI)
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 52. nädalaks.
Pull off Needle Caps and Discard
Eemaldage nõela katted ja visake need ära
Acarbose
Vaateava
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI ETIKETT - Multipakk 12 üksikannuselise pen-süstli ja 12 pen-süstli nõelaga (3 pakki 4 pen-süstli ja 4 nõelaga) - ilma sinise kastita
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles) - without blue box
VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - Multipakk 12 üksikannuselise pen-süstli ja 12 pen-süstli nõelaga (3 pakki 4 pen-süstli ja 4 nõelaga) - ilma sinise kastita
anhydrous (see section 2 under ‘Sodium content'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
Teised abiained on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaat, veevaba (vt lõik 2 „Naatriumi sisaldus“), trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80.
Difference from insulin glargineb (95% CI)
Erinevus lispro-insuliinist b (95% CI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Üks 0,5 ml annus sisaldab pärast lahustamist 50 mg toimeainet.
Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati imetavate emasloomade suurenenud suremust ja haigestumust kõikide annustega (1 mg/kg/ööpäevas).
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Albiglutiidi kasutamisel hiirtel tiinuse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3) täheldati nende järglastel kehakaalu vähenemist.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Üks 0,5 ml annus sisaldab pärast lahustamist 30 mg toimeainet.
Cardiac disorders
Südame löögisagedus
The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Kolbampulli numbrilise indikaatori tähiselt [2] tähisele [3] keeramisel peab nõel olema paigaldatud, mis võimaldab kõrvaldada pen-süstlist õhu.
ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
NÕELA PAIGALDAMINE, ÕHU KÕRVALDAMINE KOLBAMPULLIST JA PEN-SÜSTLI ETTEVALMISTAMINE SÜSTIMISEKS (TOIMINGUD 5-7) Mis juhtub siis, kui paigaldan nõela (5. toiming) ja teen järgmised toimingud hiljem?
Breast-feeding
Pen-süstel
Sitagliptin
Klõpsatus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Osa 3 pakist koosnevast multipakist, millest igaüks sisaldab 4 pen-süstlit ja 4 nõela.
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
P väärtus (mittehalvemus) Proportsioon, kes saavutasid HbA1c <7% Kehakaal (kg)
Discard pen after use.
Visake kasutatud pen-süstel ära.
Difference from placebo + metforminb, (95% CI)
Erinevus platseebo + metformiinb, (95% CI)
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Annusega 50 mg/kg/ööpäevas (kliinilise kontsentratsiooni väikseim(ühis)kordaja)) täheldati mõju embrüofetaalsele arengule (embrüofetaalne letaalsus ja muutused skeletis).
Hypersensitivity reaction
Ülitundlikkusreaktsioon
Difference from sitagliptin + metforminb, (95% CI)
Erinevus sitagliptiin + metformiinb, (95% CI)
After you have used the pen, do not remove the needle.
Ärge eemaldage pärast pen-süstli kasutamist selle nõela.
• Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
• Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Once weekly Eperzan pen 30 mg
Eperzan 30 mg nädalas
Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Hüpoglükeemia (kui Eperzan'i kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis metformiini või pioglitasooniga)
Add-on combination therapy
Täiendava ravimina kombinatsioonravis
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 4 pens
RAVIMIVORM JA PAKENDI SUURUS
Tabulated summary of adverse reactions
Tabeli kujul esitatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Tap Pen Cartridge
Koputage pen-süstli kolbampulli
Sodium content
Naatriumi sisaldus
info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Get medical help immediately if you get these symptoms.
Nende sümptomite tekkimisel otsige viivitamatult arstiabi ja lõpetage Eperzan'i kasutamine.
EU Number
ELi number
Packaging Content Package size
Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
• komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Only the most major changes have been discussed in details below.
Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Other Sections
Muud lõigud
Module 3 - Quality
Moodul 3 - Kvaliteet
Labelling and Package Leaflet
Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.