natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Afatiniibi plasmakontsentratsioon ei ole kerge (Child Pugh' klass A) ega mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud (vt lõik 5.2).
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
Teavitage oma arsti koheselt, kui märkate endal mõnda ülal loetletud sümptomitest.
Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Afatiniibi kontsentratsioon suurenes kreatiniini kliirensi (CrCL, arvutatud Cockcroft Gaulti järgi) vähenemisel mõõdukalt, st patsiendil, kelle CrCL oli 60 või 30 mL/min, suurenes afatiniibi AUCτ,ss vastavalt 13% ja 42%, ja patsiendil, kelle CrCL oli 90 või 120 mL/min, vähenes AUCτ,ss vastavalt 6% ja 20%, võrreldes patsiendiga, kelle CrCL oli 79 ml/min (CrCL mediaan analüüsitud patsientide üldpopulatsioonis).
In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Inimesel omavad ensüüm-katalüüsitud metaboolsed reaktsioonid afatiniibi metabolismis tähtsusetut rolli.
Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver sõltumatu hinnangu alusel saadud PFS puhul ravirühmade järgi uuringus LUX-Lung 3 (üldpopulatsioon)
In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
Tuumoritega patsientidel, kellel on G719X (N = 18), L861Q (N = 16) või S768I (N = 8) asendusmutatsioonid, oli kinnitatud ORR vastavalt 72,2%, 56,3% või 75,0% ja ravivastuse mediaankestus vastavalt 13,2 kuud, 12,9 kuud ja 26,3 kuud.
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Teatatud on bulloossetest, villilistest ja eksfoliatiivsetest nahakahjustustest, muu hulgas harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi kahtlusest.
There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
GIOTRIFi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Kerge (Child Pugh' klass A) ja mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oli plasmatase pärast GIOTRIFi 50 mg ühekordse annuse manustamist sarnane tervete vabatahtlikega.
Gefitinib (N=159)
Gefitiniib (N=159)
Duration of response Months (median)
Ravivastuse kestus kuudes (mediaan)
When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
Tugevatoimelise P-gp ja BCRP inhibiitori ritonaviiri (200 mg kaks korda päevas 3 päeva jooksul) manustamisel 1 tund enne GIOTRIFi 20 mg ühekordset annust suurenes afatiniibi kontsentratsioon 48% (AUC0-∞) ja 39% (maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)).
Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
ALAT aktiivsuse 2. astme tõusu esines 1%-l ja 3. astme tõusu 0,8%-l GIOTRIFiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
Tabelis 2 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimete sagedused, mida täheldati NSCLC uuringutes ja turuletulekujärgselt patsientidel, kes said GIOTRIFi igapäevaseid annuseid 40 mg või 50 mg monoteraapiana.
GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
GIOTRIF 30, 40 ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
• If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
• Kui järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 8 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea,
Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
Seega on soovitatav manustada tugevatoimelisi P-gp inhibiitoreid (muu hulgas ritonaviir, tsüklosporiin A, ketokonasool, intrakonasool, erütromütsiin, verapamiil, kinidiin, takrolimus, nelfinaviir, sakvinaviir ja amiodaroon) GIOTRIFist 6 või 12 tundi eraldiseisvalt (vt lõik 4.2).
The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Lähteaine afatiniib moodustas eritunud annusest 88%.
Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Pärast GIOTRIFi suukaudset manustamist mõõdeti afatiniibi Cmax ligikadu 2-5 tundi pärast annustamist.
• Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
• ritonaviir, ketokonasool (välja arvatud šampoonis), itrakonasool, erütromütsiin, nelfinaviir,
Fertility studies in humans have not been performed with afatinib.
Afatiniibiga pole inimestel fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Kõrvaltoimed tekkisid ainult toksiliste annuste juures.
• Verapamil, quinidine, amiodarone - used to treat heart conditions.
• verapamiil, kvinidiin, amiodaroon - kasutatavad südamehaiguste raviks;
In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Suukaudsetes korduvate annustega uuringutes kuni 26 nädala jooksul rottidel või 52 nädala jooksul minisigadel toimis afatiniib peamiselt nahale (nahamuutused, epiteeli atroofia ja follikuliit rottidel), seedetraktile (kõhulahtisus, mao limaskesta erosioonid, epiteeli atroofia rottidel ja minisigadel) ning neerudele (papillaarne nekroos rottidel).
You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima rasestumist.
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringus LUX-Lung 8 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) toksilisuse üldiste kriteeriumite astme järgi tabelis 5.
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
IKH välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel on ägeda algusega ja/või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (düspnoe, köha, palavik).
GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
GIOTRIF monoteraapiana on näidustatud:
The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Süsteemne (AUC0-24) isas- ja emasrottidel jäi patsientidel mõõdetud vahemikku või sellest madalamale (vastavalt 1,3 ja 0,51 korda).
LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
LUX-Lung 7 on randomiseeritud globaalne avatud IIb faasi uuring, kus uuritakse GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud või metastaatilise, EGFR-i mutatsioonidega kopsu adenokartsinoomiga (IIIb või IV staadium) patsientide esmavalikuravina.
Early treatment of skin rash is important.
Nahalööbe varane ravimine on oluline.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Keratiidi ja haavandumise riskitegur on ka kontaktläätsede kasutamine (vt lõik 4.8).
GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
GIOTRIF EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel
4 Any Grade
4 Mis tahes raskusaste
Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Eelravi rifampitsiiniga (600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul), mis on P-gp tugev indutseerija, vähendas afatiniibi plasmakontsentratsiooni 34% (AUC0-∞) ja 22% (Cmax) pärast GIOTRIFi 40 mg ühekordse annuse manustamist.
The pharmacokinetics of afatinib have not been studied in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic dysfunction (see section 4.4).
Afatiniibi farmakokineetikat pole uuritud raske (Child Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
Rottidele laktatsiooni 11. päeval suukaudselt manustatud radiomärgistatud afatiniib eritus emasloomade rinnapiimaga.
This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
See võib viia kõrgema riskini kõrvaltoimete, eriti kõhulahtisuse, lööbe/akne ja stomatiidi, tekkeks.
You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
Includes Dermatitis acneiform, Acne
Hõlmab akneformset dermatiiti, aknet
Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Teavitage viivitamatult arsti, kui teil tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 11).
PFS-i parenemisega kaasnes haigusega seotud sümptomite leevenemine ning haiguse süvenemise viibimine (vt tabel 11).
In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
De novo T790M mutatsioonidega tuumoritega patsientidel (N = 14) oli kinnitatud ORR 14,3% ja ravivastuse mediaankestus 8,3 kuud.
Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
Randomiseeritud patsientidest 62% olid naissoost, vanuse mediaan oli 63 eluaastat, 16% patsientidest olid ajumetastaasid, ravieelne sooritusvõime ECOG-i skaalal oli 0 (31%) või 1 (69%), 57% olid asiaadid ja 43% mitte-asiaadid.
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
See on vajalik seetõttu, et esineb loote kahjustuse risk.
MedDRA Preferred Term
MedDRA eelistermin
This medicinal product contains lactose.
See ravim sisaldab laktoosi.
The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
GIOTRIFi kui teise valiku ravi efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud, lamerakulise histoloogiaga NSCLC-ga patsientidel uuriti randomiseeritud avatud globaalses III faasi uuringus LUX-Lung 8.
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Kardiaalsete riskiteguritega ja VVVFi mõjutada võivate seisunditega patsientidel tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist enne ravi ja ravi ajal.
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringutes LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 7 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldiste kriteeriumite (NCI-CTC) astme järgi tabelites 3 ja 4.
Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Selle uuringu ja mitmesuguste kasvajatüüpidega patsientidega tehtud kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste alusel järeldati, et algannuse kohandamine ei ole kerge (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m ega raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik, kuid raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente peab jälgima (vt alljärgnevat lõiku „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides‟ ja lõiku 4.2).
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimpreparaadiga katkestada.
• Vomiting
• oksendamine;
In patients with tumours harbouring exon 20 insertions (N=23) the confirmed ORR was 8.7% and the median duration of response was 7.1 months.
Tuumoritega patsientidel (N = 23), kellel on ekson 20 insertsioonid, olid kinnitatud ORR 8,7% ja ravivastuse mediaankestus 7,1 kuud.
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab tsüstiiti, kuseteede infektsiooni
Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
Tabel 9: GIOTRIFi vs. gefitiniibi efektiivsusnäitajad (uuring LUX-Lung 7), mis põhinevad esmaanalüüsi tulemustel seisuga august 2015.
• Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
• epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
väärtused GIOTRIF vs. erlotiniib, p-väärtus tugineb logistilisel regressioonil b haiguse süvenemisele kulunud aja p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil c p-väärtuseid ei kohandatud mitmekordseks võrdluseks
The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Võrdväärsete esmaste tulemusnäitajate hulka kuulusid PFS (sõltumatu hinnang) ja OS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR ja DCR.
Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 61 aastat, uuringueelne ECOG sooritusvõime oli 0 (39%) või 1 (61%), 26% olid valged ja 72% aasia rassist.
Strong P-gp inducers (including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital or St. John's wort (Hypericum perforatum)) may decrease exposure to afatinib (see section 4.4).
Tugevatoimelised P-gp indutseerijad (muu hulgas rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum)) võivad vähendada plasmataset (vt lõik 4.4).
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Titaandioksiid (E171)
Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Afatiniibi ekspositsiooni neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldi pärast GIOTRIFi 40 mg üksikannuse manustamist.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):
Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
Mõlemas uuringus näidati GIOTRIFiga ravitud EGFR-i mutatsiooniga patsientidel olulist PFS-i paranemist võrreldes keemiaraviga.
Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
Tabel 10: GIOTRIF vs. erlotiniib tulemusnäitajad uuringus LUX-Lung 8, mis põhinevad OS-i esmasel analüüsil, kuhu kaasati kõik randomiseeritud patsiendid
The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Kõrvaltoimete tüübid olid üldiselt seotud afatiniibi epidermaalset kasvufaktori retseptorit (EGFR) inhibeeriva toimega.
Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Loomuuringud ei ole näidanud teratogeensuse sümptomite teket kuni emaslooma surmavate annusteni, kaasa arvatud.
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Tabel 5: Väga sageli esinenud kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/ööpäevas)
Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Stevensi-Johnsoni sündroom
Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Akneformne dermatiit Kuiv nahk
Assessment of EGFR mutation status
EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Kui patsiendil tekivad ägedad või süvenevad respiratoorsed sümptomid, tuleb kahtlustada interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) teket, mispuhul tuleb ravi edasise hindamiseni katkestada.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
- Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433), indigokarmiin (E132) alumiiniumhüdroksiid.
Any Grade
Mistahes aste
• Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
• karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal - kasutatakse krambihoogude raviks;
• Decreased weight
• isu vähenemine;
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Eelnevalt määratletud sagedaste mutatsioonidega (Del 19 ja L858R kombinatsioon) patsientide alarühmades oli GIOTRIFi ja keemiaravi korral PFS-i mediaan uuringus LUX-Lung 3 vastavalt 13,6 kuud vs 6,9 kuud (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) ja uuringus LUX-Lung 6 vastavalt 11,0 kuud vs 5,6 kuud (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324).
Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2).
Patsientidel, kelle maksafunktsioon halveneb, võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Dehydration Hypokalaemia
Isu vähenemine Dehüdratsioon Hüpokaleemia
It is important to treat the rash early.
Oluline on lööbe varajane ravimine.
Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
Effects of P-gp inducers on afatinib
P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Patsiente skriiniti 29 erineva EGFRi mutatsiooni olemasolu suhtes, kasutades polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhinevat meetodit (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
How to take GIOTRIF
Kuidas GIOTRIFi võtta
Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Olemasoleva maksahaigusega patsientidel on soovitatav perioodiline maksafunktsiooni jälgimine.
The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Del 19 mutatsioonidega ja L858R mutatsioonidega patsientide PFS riskitiheduste suhe oli afatiniibi vs. gefitiniibi puhul vastavalt 0,76% (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Table 7 shows outcomes in the subgroups of patients with two common EGFR mutations - Del 19 and L858R.
Tabelis 7 on esitatud kahe sagedama EGFR-i mutatsiooniga - Del 19 ja L858R - patsientide alarühmade tulemused.
When to take GIOTRIF
Millal võtta GIOTRIFi
If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimast annust tuleb rakendada piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Esmane tulemusnäitaja oli tsentraalse sõltumatu hinnangu alusel saadav PFS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldelulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Maksafunktsiooni analüüside alusel tuvastatud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei esinenud olulisi muutusi afatiniibi plasmakontsentratsioonis.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st):
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
OS Months (median)
OS kuudes (mediaan)