natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Key eligibility criteria for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas in the NAPOLI-1 clinical study were Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, normal bilirubin level, transaminase levels ≤ 2.5 times the ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with liver metastases and albumin ≥ 3.0 g/dl.
Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide olulisimad kliinilised uuringus NAPOLI-1 osalemise sobivuskriteeriumid olid Karnofsky suutlikustest (Karnofsky Performance Status (KPS)) ≥ 70, normaalne bilirubiini tase, transaminaasi tasemed ≤ 2,5 korda normi ülempiirist või ≤ 5 korda normi ülempiirist maksametastaasidega patsientidel ning albumiini tase ≥ 3,0 g/dl.
ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse tilkinfusioonina veeni, manustamiseks kulub üldjuhul vähemalt 90 minutit ja ravim manustatakse ühe annusena.
A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) vähendatud algannust 50 mg/m2 tuleb kaaluda patsientidel, kes on teadaolevalt homosügootsed UGT1A1*28 alleeli suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on ainult ühekordseks kasutamiseks.
In a pooled analysis from 353 patients, higher plasma SN-38 Cmax was associated with increased likelihood of experiencing neutropenia, and higher plasma total irinotecan Cmax was associated with increased likelihood of experiencing diarrhoea.
353 patsiendi ühendanalüüsis oli kõrgem plasma SN-38 Cmax suurema tõenäosusega seotud neutropeenia tekkega ja kõrgem plasma kogu irinotekaani Cmax suurema tõenäosusega seotud kõhulahtisuse tekkega.
Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Annust soovitakse 1. ja 2. tabelis toodud kokkuvõtte alusel reguleerida ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega seotud 3. või 4. astme toksilisuse lahendamiseks.
The plasma pharmacokinetics of total irinotecan and total SN-38 were evaluated in patients with cancer who received ONIVYDE pegylated liposomal, as a single agent or as part of combination chemotherapy, at doses between 50 and 155 mg/m2.
Kogu irinotekaani ja kogu SN-38 farmakokineetikat plasmas hinnati vähiga patsientidel, kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kas ainsa ravimina või osana kombinatsioonkemoteraapiast annustes 50 ja 155 mg/m2.
The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Irinotekaani metaboolset muundumist aktiivseks metaboliidiks SN-38 vahendavad karboksüülesteraasi ensüümid.
In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Kliinilises uuringus esines varatekkeline kõhulahtisus 35 patsiendil (29,9%) ja kolinergilised sündmused 4 patsiendil (3,4%), kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV-d.
One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Üks milliliiter seda ravimit sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumi - arvestage sellega, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.
Co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV does not alter the pharmacokinetics of ONIVYDE pegylated liposomal based on the population pharmacokinetic analysis.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV koosmanustamine ei mõjuta populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse farmakokineetikat.
If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles.
Kui teil on varasematel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ravikordadel tekkinud higistamine, kõhukrambid ja liigne süljeeritus koos varatekkelise sageda ja vedela kõhulahtisusega, võidakse teile enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada muid ravimeid, et selliseid sümptomeid järgmiste ravitsüklite ajal ära hoida või vähendada.
ONIVYDE pegylated liposomal should be withheld if neutropenic fever occurs or the absolute neutrophil count drops below 1,500 cells/mm
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine tuleb katkestada neutropeenilise palaviku tekkimisel või neutrofiilide absoluutarvu langemisel alla 1500 raku / mm3 kohta.
In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Raskete hematoloogiliste kõrvaltoimetega patsientidel soovitatakse annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 times upper limit of normal (ULN) or > 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle bilirubiini tase on > 2,0 mg/dl või kelle aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtused on > 2,5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või > 5 korda üle normi ülempiiri, kui patsiendil on maksametastaasid (vt lõik 4.4).
• Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
• Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended.
Ekstravasatsiooni korral soovitatakse piirkonda loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse ja/või steriilse veega ning asetada piirkonnale jääd.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.
• Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
• Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 jaotusruumala oli 2,6 l/m2, mis viitab, et ONIVYDE
Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Lõpetage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmine 2. kuni 4. astme kõhulahtisuse korral ja alustage kõhulahtisuse ravi.
Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance.
Patsientidel, kes on teadaolevalt homosügoodid UGT1A1*28 suhtes ja kellel ei teki ravi esimese tsükli ajal ravimiga seotud toksilisust (vähendatud annusega 50 mg/m2), võib individuaalse patsiendi ravitaluvust arvestades järgmiste tsüklite ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust suurendada kuni 70 mg/m2-ni.
The population pharmacokinetic analysis in 196 male and 157 female patients suggests that gender had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38 after adjusting for body surface area (BSA).
196 meessoost ja 157 naissoost patsiendil tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et sool ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ning SN-38 ekspositsioonile pärast kehapindala (BSA) suhtes kohandamist.
There are no adequate data on the use of ONIVYDE pegylated liposomal in pregnant women.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) koostoimed teiste ravimitega pole teada.
In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated.
Mitteliposomaalse irinotekaaniga varem kokku puutunud piiratud arvul patsientidel ei ole ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse eelist näidatud.
N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1, 2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamiin (MPEG-2000-DSPE)
Interactions with strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors
Koostoimed tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate UGT1A1 inhibiitoritega
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Anamneesis raske ülitundlikkus irinotekaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Objective Response Rate
Objektiivne ravivastuse määr2
Third occurrence Discontinue treatment
Kolmas esinemiskord Lõpetage ravi
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Paralüütilise iileuse riski tõttu ei tohi loperamiidi kasutada enam kui 48 tundi järjest.
Do not interchange.
Neid ei tohi üksteisega asendada.
Other special populations
Teised erirühmad
The cumulative biliary and urinary excretion of irinotecan and its metabolites (SN-38 and SN-38 glucuronide) over a period of 48 hours following administration of non-liposomal irinotecan in two patients ranged from approximately 25% (100 mg/m2) to 50%
Irinotekaani ja selle metaboliitide (SN-38 ja SN-38 glükuroniid) kumulatiivne sapiga ja uriiniga eritumise määr 48-tunnisel perioodil pärast mitte-liposomaalse irinotekaani manustamist kahele patsiendile oli vahemikus ligikaudu 25% (100 mg/m2) kuni 50% (300 mg/m2).
ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
• ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product and caution should be exercised in handling it.
• ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Varasem kõhupiirkonna kiiritusravi suurendab raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia riski pärast ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega.
ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid.
pegüleeritud liposomaalse jaotumine on suuresti piiratud vaskulaarse vedelikuruumiga.
ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in patients with a confirmed diagnosis of ILD.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on kinnitatud interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos.
In a population pharmacokinetic analysis, mild-to-moderate renal impairment had no effect on the exposure of total SN-38 after adjusting for BSA.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei olnud kergel kuni mõõdukal neerupuudulikkusel mõju kogu SN-38 ekspositsioonile pärast kehapindala (BSA) suhtes kohandamist.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Üldjoontes ei teatatud ühestki olulisest kliinilisest erinevusest ravimi ohutuses ning efektiivsuses ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste patsientide vahel, kuid uuringus NAPOLI-1 täheldati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientide eakama rühma korral sagedasemat ravi katkestamist (14,8% vs 7,9%) ja mõnel juhul kõrvaltoimed ei lahenenud.
Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Väga sage: hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratsioon, söögiisu langus
Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Sage: hüpoglükeemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil.
Pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse saamist manustatakse teile veel kaht ravimitleukovoriini ja 5-fluorouratsiili.
Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset on seostatud trombembooliliste juhtudega nagu kopsuemboolia, venoosne tromboos ja arteriaalne trombemboolia.
Once the concentrate has been diluted for infusion with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution should be used as soon as possible, but may be stored at ambient temperature (15°C to 25°C) for up to 6 hours.
Pärast kontsentraadi 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega infusiooniks lahjendamist tuleb lahus ära kasutada võimalikult kiiresti, kuid seda võib säilitada toatemperatuuril (15-25 °C) kuni 6 tundi.
In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities.
Tiinetel rottidel vähenes platsenta kaal ja loodete eluvõimelisus ning suurenesid poegade käitumishälbed.
Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis.
Patsiente tuleb teavitada hilistekkelise kõhulahtisuse riskist, mis võib olla organismi nõrgestav ja harvadel juhtudel eluohtlik, kuna püsiv vedel või vesine roe võib viia dehüdratsiooni, elektrolüütide tasakaaluhäire, koliidi, seedetrakti haavandumise, infektsiooni või sepsiseni.
ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a white to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion in a glass vial.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tarnitakse valge kuni kollaka läbipaistmatu isotoonilise liposomaalse dispersioonina klaasviaalis.
Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE pegylated liposomal in breast-feeding infants, ONIVYDE pegylated liposomal is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Imetatavatel imikutel tekkida võivate ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse tõsiste kõrvaltoimete tõttu on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada sooleobstruktsiooniga ja kroonilise põletikulise soolehaigusega patsientidele enne obstruktsiooni lahenemist.
Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
The population pharmacokinetic analysis suggest that Asians have 56% lower total irinotecan average steady state concentration (3.93 [95%CI: 3.68-4.2] and 1.74 [95%CI: 1.58-1.93] mg/l, respectively) and 8% higher total SN-38 average steady state concentration (0.97 [95%CI: 0.92-1.03] and 1.05 [95%CI: 0.98-1.11] ng/ml, respectively) than Caucasians.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab, et Aasia päritolu patsientidel oli kogu irinotekaani keskmine püsioleku kontsentratsioon 56% võrra väiksem (vastavalt 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] ja 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) ja kogu SN-38 keskmine püsioleku kontsentratsioon 8% võrra suurem (vastavalt 0,97 [95% CI: 0,92-1,03] ja 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) kui valgenahalistel.
The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV.
Järgmistest kõrvaltoimetest, mille seost ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamisega peeti võimalikuks või tõenäoliseks, teatati 264 pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsiendil, kellest 147 said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset monoteraapiana (100 mg/m2) ja 117 said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset (70 mg/m2) koos 5-FU/LV-ga.
Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Valgenahaliste patsientidega võrreldes täheldati Aasia päritolu patsientidel väiksemat kõhulahtisuse esinemissagedust [14 valgenahalisel patsiendil 73-st (19,2%) oli ≥ 3. astme kõhulahtisus ja 1 Aasia päritolu patsiendil 33-st (3,3%) oli ≥ 3. astme kõhulahtisus], kuid suuremat neutropeenia esinemissagedust ja raskusastet.
• ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
• ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne tarnitakse steriilse liposomaalse dispersioonina kontsentratsiooniga 4,3 mg/ml ja seda tuleb enne manustamist lahjendada.
Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and ketoconazole, a CYP3A4 and UGT1A1 inhibitor, have increased SN-38 exposure by 109%.
Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ja UGT1A1 inhibiitorid Patsientidel, kes saavad samal ajal mitteliposomaalset irinotekaani ja ketokonasooli, mis on CYP3A4 ja UGT1A1 inhibiitor, on SN-38 ekspositsioon 109% võrra suurem.
The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles.
Lahjendatud lahus on läbipaistev kuni kergelt valge kuni kergelt küütlev ja selles ei ole nähtavaid osakesi.
Women of childbearing potential should use effective contraception during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 1 month thereafter.
Rasestumisvõimelised naised peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus oli varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel suurem tõsiste infektsioonide tekkerisk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravi [9/29 (30%)] võrreldes 11/88 (12,5%) patsiendiga, kellel polnud varasemalt Whipple'i operatsiooni tehtud.
It is also especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they reduce the availability of irinotecan in your body: - phenytoin, phenobarbital or carbamazepine (medicines used to treat convulsions and falls) - rifampicin and rifabutin (medicines used to treat tuberculosis) - St. John´s wort (a plant based medicine used to treat depression and low mood) - as ONIVYDE pegylated liposomal should not be given to you together with these medicines.
Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need vähendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse krampide (epilepsia) ja kukkumiste raviks); - rifampitsiin ja rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks); - naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi teile koos nimetatud ravimitega manustada.
Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm.
Müelosupressioon (neutropeenia/leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) oli sagedam ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV ravirühmas võrreldes 5-FU/LV kontrollrühmaga.
Strong CYP3A4 inducers
Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
Teatatud kõrvaltoimed ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal kliinilises uuringus NAPOLI-1
Liposome encapsulation of irinotecan extends circulation and limits distribution relative to those of the non-liposomal irinotecan.
Irinotekaani kapseldumine liposoomidesse pikendab ringlusaega ja piirab jaotumist võrreldes mitteliposomaalse irinotekaaniga.
The diluted solution for infusion can be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for no more than 24 hours prior to use.
Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist hoida külmkapis (2-8 °C) kuni 24 tundi.
Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Raske luuüdipuudulikkusega patsiente ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravida.
Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body.
Ärge sööge ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal greipe ega jooge greibimahla, kuna see võib suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine kättesaadavust organismis.
Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and CYP3A4 enzyme-inducing anticonvulsants phenytoin, phenobarbital or carbamazepine have substantially reduced exposure to irinotecan (AUC reduction by 12% with St John's wort, 57%-79% with phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) and SN-38 (AUC reduction by 42% with St John's wort, 36%-92% with phenytoin phenobarbital, or carbamazepine).
Patsientidel, kes saavad samal ajal mitteliposomaalset irinotekaani ja CYP3A4-ensüümi indutseerivaid antikonvulsante fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini, on oluliselt väiksem ekspositsioon irinotekaanile (kõveraalune pindala (AUC) on 12% väiksem naistepuna korral ja 57-79% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral) ning SN-38 (kõveraalune pindala (AUC) on 42% väiksem naistepuna korral ja 36-92% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) onivyde pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) ei ole ekvivalentne mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega.
Acute infusion and related reactions
Äge infusioonireaktsioon ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid
Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2)
Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
Varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel on suurem tõsiste infektsioonide tekke risk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi koos 5-FU ja leukovoriiniga (vt lõik 4.8).