natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 oli püreksia esinemissagedus ja raskus suurem dabrafeniibi rühmas kombinatsioonis trametiniibiga (67%; 6% raskusaste 3/4), võrreldes platseeborühmaga (15%; <1% raskusaste 3).
Dabrafenib is absorbed orally with median time to achieve peak plasma concentration of 2 hours post-dose.
Dabrafeniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja mediaan on 2 tundi pärast annuse manustamist.
Vision blurred Visual impairment Uveitis
Ähmane nägemine Nägemishäired Uveiit
At 2 years
2. aastal
Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 99%) ja meessoost (53%) keskmise vanusega 56 aastat (28% olid 65-aastased ja vanemad).
Vemurafenib
Vemurafeniib
Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Dabrafeniib + Trametiniib Dabrafeniib + Platseebo
The 5-year overall survival rate was 40% (95% CI: 31.2, 48.4) in the combination arm versus 33% (95% CI: 25.0, 41.0) in the dabrafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 8.4, 26.0) in the combination arm versus 14% (95% CI: 6.8, 23.1) in the dabrafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 40% (95% CI: 31,2; 48,4) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 33% (95% CI: 25,0; 41,0); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 8,4; 26,0) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 14% (95% CI: 6,8; 23,1).
From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1).
5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 7 kuud kõrgem kui dabrafeniibi monoteraapia rühmas (25,8 kuud versus 18,7 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 32% ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 27% (tabel 6, joonis 1).
• Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
• Võtke Tafinlari koos trametiniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Võimalusel võtke kaasa Tafinlari ja trametiniibi tabletid.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)
• dark urine due to kidney damage
- lihasvalu - tume uriin neerukahjustuse tagajärjel
Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Liigesvalu esinemine oli dabrafeniibi monoteraapia (25%) ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (25%) ühendatud ohutuspopulatsioonis väga sage, kuigi põhiliselt oli tegemist 1. ja 2. raskusastmega.
Bronchoalveolar inflammation of the lungs was observed in several dogs at ≥20 mg/kg/day (≥9 times human clinical exposure based on AUC) and was associated with shallow and/or laboured breathing.
Mitmetel koertel, kes said ≥ 20 mg/kg/ööpäevas (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 9 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel), täheldati kopsude bronhoalveolaarset põletikku, mida seostati pindmise ja/või vaevalise hingamisega.
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1).
Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga patsientidel, mistõttu nendel patsientidel ei tohi dabrafeniibi kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Hüdroksüdabrafeniibi AUC märkimisväärset muutust ei täheldatud.
Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
Use caution if strong inhibitors (e.g. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) are co-administered with dabrafenib.
Tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, gemfibrosiil, nefasodoon, klaritromütsiin, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, atasanaviir) manustamisel koos dabrafeniibiga peab olema ettevaatlik.
In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4.
In vitro viis dabrafeniib CYP2B6 ja CYP3A4 sisalduse annusest sõltuva suurenemiseni.
Renal failure, acute renal failure Nephritis
Neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus Nefriit
Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure).
Hiirtel täheldati toimet maksale, sealhulgas hepatotsellulaarset nekroosi ja põletikku (kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,6 korda suuremate väärtuste juures).
Tafinlar 75 mg hard capsules are opaque dark pink and imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF“ ja „75 mg“.
Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Dabrafeniibi/trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest naha kõrvaltoime juhtudest (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, ja ravimireaktsioonidest eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud ja surmlõppega.
Signs that your liver may not be working properly may include: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - pain in your stomach (abdomen) - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark-coloured urine - itching of your skin
Maksatalitluse häirumisele võivad viidata järgmised nähud: - söögiisu puudumine - iiveldus - oksendamine - kõhuvalu - naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi) - uriini tume värvus - nahasügelus
Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Abdominal pain g
Kõhuvalu g
In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec).
III faasi uuringus MEK116513 esines neljal trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil (1%) QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms).
December 19, 2011 DTIC
19. detsember 2011
At 4 years
4. aastal
In the combination therapy arm of study MEK115306 in patients with unresectable or metastatic melanoma, pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi uuringus MEK115306 teatati kombinatsioonravi harus püreksiast 57% (119/209) patsientidest, kellest 7%-l oli 3. raskusastme püreksia, võrreldes dabrafeniibi monoteraapia haruga, kus püreksiast teatati 33% (69/211) patsientidest, kellest 2%-l oli 3. raskusastme püreksia.
Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Melanoomid eemaldati kirurgilisel teel ja puudus vajadus annuse muutmise järele (vt lõik 4.4).
Granulomatous nephritis has been reported (see section 4.8).
Kirjeldatud on granulomatosset nefriiti (vt lõik 4.8).
Duration of treatment
Ravivastuse kestuse mediaan
• some antibiotics, such as clarithromycin, doxycyline and telithromycin
• mõned antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, doksütsükliin ja telitromütsiin
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Esmase kasvaja või kasvaja metastaasi testimiseks kasutati uurimisjärgus analüüsi (IUO).
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Dabrafeniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga
3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response.
Lühendid: CI: usaldusvahemik; NR: saavutamata; NA: pole asjakohane a Kinnitatud ravivastus.
Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Gemfibrosiili (CYP2C8 inhibiitor) 600 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 47%, kuid Cmax ei muutunud võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Enne Tafinlari võtmist pidage nõu oma arstiga.
Tafinlar is for oral use.
Tafinlari manustatakse suu kaudu.
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Kliinilistes uuringutes on palavikku kirjeldatud dabrafeniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis trametiniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt lõik 4.4).
In the Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) in the adjuvant treatment of melanoma, 1% (6/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib as compared to 1% (5/432) of patients receiving placebo developed cuSCC.
Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 (COMBI-AD) kujunes naha lamerakk-kartsinoom välja 1%-l (6/435) dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga saanud patsientidest, võrreldes 1% (5/432) platseebot saanud patsientidega.
Cohort B N=18
Kohort B N=18
Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) vanuse mediaaniga 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid märgistusega „GS TEW“ ja „50 mg“.
Dry skin Pruritus
Kuiv nahk Sügelus
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Uuring MEK116513 oli kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud III faasi uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi vemurafeniibi monoteraapiaga BRAF V600 mutatsioon-positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi ravis.
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Dabrafeniibi saanud koertel ja rottidel on täheldatud pöörduvaid hematoloogilisi toimeid.
• medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
• krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, valproehape või karbamasepiin
Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) 400 mg üks kord ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 71% ja Cmax 33% võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
The most common adverse reactions (incidence 15%) reported with dabrafenib were hyperkeratosis, headache, pyrexia, arthralgia, fatigue, nausea, papilloma, alopecia, rash, and vomiting.
Dabrafeniibi kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 15%) olid hüperkeratoos, peavalu, palavik, liigesvalu, väsimus, iiveldus, papilloom, alopeetsia, lööve ja oksendamine.
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Palavik Väsimus Külmavärinad Asteenia
Caution should be used in this setting (see section 4.4).
Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
*For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
*Trametiniibi monoteraapia annustamisjuhiseid vaata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust „Annustamine ja manustamisviis“.
Cohort C N=16
Kohort C N=16
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Võimalus näidake ka Tafinlari ja trametiniibi pakendit koos pakendi infolehega.
75 mg twice daily
75 mg kaks korda ööpäevas
When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Kui dabrafeniibi kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga ja patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse
Dabrafenib + Trametinib
Dabrafeniib + Trametiniib
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Dabrafeniib + Trametiniib (n=352)
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
• kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC.
Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsientidel ei ole tõestatud.
Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
% (95% CI) Ravivastuse kestus Mediaan, kuud (95% CI)
oC (for dose modification guidance see Table 2).
oC, tuleb ravi katkestada (annuse muutmise skeem vt tabel 2).
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Kui patsient kirjeldab trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi mis tahes ajahetkel uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Intrakraniaalse ravivastuse määra kestus, mediaan, kuud (95% CI)
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
• Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
• Nahanähud, sealhulgas nahapõletik (tselluliit), karvafolliikulite põletik, küünekahjustused,
Hypophosphataemia has been reported commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (7%) and of dabrafenib in combination with trametinib (4%).
Hüpofosfateemia esinemine oli sage dabrafeniibi monoteraapia (7%) kui ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (4%) ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
Concomitant administration of dabrafenib with warfarin results in decreased warfarin exposure.
Dabrafeniibi ja varfariini samaaegsel manustamisel väheneb varfariini plasmakontsentratsioon.
Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Karboksüdabrafeniib võib dekarboksüleeruda mitteensümaatilise protsessi kaudu desmetüüldabrafeniibiks.
Your doctor may advise an eye examination before you take Tafinlar in combination with trametinib and while you are taking it.
Arst võib suunata teid silmauuringule enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniravi alustamist ja ravi ajal.
Night sweats
Öine higistamine
OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 13. märts 2015)
• Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
• Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, valproehape)
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of dabrafenib in paediatric patients.
Lapsed Dabrafeniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Effects of other medicinal products on dabrafenib
Teiste ravimite toime dabrafeniibile
• Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
• Madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia)
A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
Karboksüdabrafeniibi puhul täheldati AUC 16% vähenemist.
Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Enne dabrafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK115306 (ITT population)
Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK115306 (ravikavatsusega populatsioon)
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
Süvaveenide tromboos/kopsuemboolia
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Koos trametiniibiga manustatava dabrafeniibi annust ei ole vaja muuta ILD või pneumoniidi korral.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
• reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
• ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid.
Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tabel 8 Uuringu MEK116513 üldise elulemuse tulemused (COMBI-v)
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Uuendatud analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
Effect of food on dabrafenib
Toidu mõju dabrafeniibile
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Subjects with brain metastases were not included in the trial.
Ajumetastaasidega isikuid uuringusse ei kaasatud.
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tabel 9 Uuringu MEK116513 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-v)
Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
Trametiniibi manustamisviiside kohta palun lugeda trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, kui seda kasutatakse koos dabrafeniibiga.
What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Tafinlar 50 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumepunased kapslid märgistusega „GS TEW“ ja „50 mg“.
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded.
Uuringust arvati välja melanoomiga patsiendid, kellel oli muu BRAF mutatsioon kui V600E.
There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
Dabrafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
• kohort B: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), kaasati 59 patsienti.
Male fertility studies with dabrafenib have not been conducted.
Isaste loomade fertiilsuse uuringut ei ole dabrafeniibiga läbi viidud.