natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
• Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse toimeaine, abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi suhtes.
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
st
Sage
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunsüsteemi vastus vaktsiini tüvele A/Vietnam/1203/2004 /H5N1)
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne esitatakse Raportöörile ja inimravimite komitee liikmetele 45. päeval.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühe annusega süstal (0,5 ml)
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
• irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
• süstekoha ärritus või sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine
Common (≥1/100 to <1/10)
Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Seroprotection*/
Seroprotektsioon*
A/Indonesia
A/Indonesi a
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
KÕRVA JA LABÜRINDI KAHJUSTUSED
AESIs will be defined as follows:
Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Ühes uuringus jagati kuusteist tuhkrut kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kohta pole turuletulekujärgse kogemuse andmed veel saadaval.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - EELTÄIDETUD SÜSTAL
If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga.
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Seroprotektsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 10 ANNUSEGA VIAAL
Hyperhidrosis Pruritus
Hüperhidroos Sügelus
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Kui tegemist ei ole pandeemia perioodiga, esitatakse perioodilised ohutusaruanded ettenähtud esitamise sageduse ja formaadiga koos üksikasjaliku ülevaatega võimalike kõrvaltoimete kohta.
* SRH area ≥ 25 mm²
* SRH pindala ≥ 25 mm²
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80
Post-marketing surveillance
Turuletulekujärgne kogemus
• insomnia (difficulty sleeping)
• unetus (magamishäired)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months adults and older.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad.
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6.
Very Common Very Common
Väga sage Väga sage
* MN titre ≥ 20
* MN-tiiter ≥ 20
• diarrhoea
• diarröa
• if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor *** * MN tiiter ≥ 20 ** MN tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Information from non-clinical studies
Info mittekliinilistest uuringutest
Month 12-15 Month 24
6. kuu 12…15.
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase
** SRH pindala ≥ 25 mm2 (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED
12 - 24 months booster * MN titre ≥ 20
12 kuu revaktsineerimine * MN tiiter ≥ 20
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it võib kasutada imetavatel naistel.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
Seroneutralization rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
AINEVAHETUSE JA SÖÖMISHÄIRED
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i ja immunoglobuliini süstimisi tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Seroneutralisation rate**
Seroneutralisatsiooni määr**
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Üks pakk, milles on 0,5 ml annust süstesuspensiooni sisaldav 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Tested against
Testitud tüvi
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
0,5 ml kohta * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) I.M.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu viirus, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) I.M.
Seroneutralization rate*
Seroneutralisatsiooni määr*
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse
Diarrhea Vomiting Nausea
Diarröa Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu Düspepsia
Hyperhidrosis Pruritis Rash
Hüperhidroos Sügelus Lööve
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
- Anaphylaxis:
- Demüelinatsioon:
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Uncommon: generalised skin reactions
Aeg-ajalt: üldised nahareaktsioonid
• feeling cold
• külmavärinad
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Muud ravimid ja pandemic influenza vaccine h5n1 baxter
GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS
ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.
narrow SMQ “Vasculitis”
täpne SMQ “Vaskuliit”
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Ülevaade kõikidest antud aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt aset leidnud spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt sorteeritud organsüsteemi klasside (SOC), kõrgema taseme termini (High Level Term (HLT)) ja eelistatud termini (ET) järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), kaasa arvatud fataalsed juhtumid.
Conjunctivitis Eye irritation
Konjuktiviit Silma ärritus
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
• chest discomfort
• ebamugavustunne rindkeres
Month 6
kuu 24. kuu
• pain in the armpit
• valu kaenlaaugus
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
• cough
• Hood
Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemes
There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Puudub teave vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER naha alla manustamise kohta.
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Ärge kasutage pandemic INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kõik spontaanselt teatatud juhtumite kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega (SOC, HLT ja ET järgi), eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kõik spontaanselt teatatud juhtumite kõrvaltoimed vanusegruppides, SOC, HLT ja ET järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.
* produced in Vero cells ** haemagglutinin
* toodetud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Ülevaade kõikidest antud aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt aset leidnud spontaanselt teatatud juhtudest iga riigi kohta, eraldi teavitaja tüübi (patsient või meditsiinitöötaja) ja tõsiduse järgi.
What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -iga vaktsineerimist
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Ninakinnisus Rinorröa
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Pärast primaarset vaktsineerimist oli 18- kuni 59-aastastel isikutel ja üle 60-aastastel eakatel, kellel neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥ 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 vaktsineeritul 10-st)
• feeling sick
• valu jäsemetes
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Kogu viriooni H5N1 sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
* SRH area ≥ 25 mm
* SRH pindala ≥ 25 mm2
PSYCHIATRIC DISORDERS Insomnia
PSÜHHIAATRILISED HÄIRED Unetus
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
• koe kõvastumine, punetus, turse või verevalum süstekohas
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Sage (võib esineda kuni 1-l vaktsineeritul 10-st)
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Tõsised loetlemata kõrvaltoimed (SOC, HLT, ET), eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Kolmes kliinises uuringus revaktsineeriti 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, mis manustati 12…24 kuud hiljem esialgsest 2-annuselisest esmasest vaktsineerimisest A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega täiskasvanud patsientidele vanuses 18…59 aastat ning 60-aastastele ja vanematele patsientidele.
Common Very Common
Aeg-ajalt Väga sage
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
LIHAS-SKELETI JA SIDEKOE KAHJUSTUSED
• vertigo (motion sickness)
• unetus (unehäired)
• joint or muscle pain
• liigese- või lihasvalu
SKIN AND
• nohu
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter välja näeb ja pakendi sisu
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Pärast vaktsineerimist oli immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel, kellel neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥ 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Lymphadenopathy
Hüpoesteesia
2nd Dose
2. annus
Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Aeg-ajalt (võib esineda enam kui 1-l vaktsineeritul 100-st)
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Ettearvamatuid tõsiseid kõrvaltoimed, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja).
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Kui märgatakse võõrosakesi ja/või on väliskuju muutunud, tuleb vaktsiin ära visata.
Microneutralisation assay
Mikroneutralisatsiooni analüüs
• Injection site hemorrhage
• Hemorraagia süstekohas
Heterologous booster vaccinations
Trivalentsed sesoonsed gripivaktsioonid
• vertigo (a spinning sensation)
• vertiigo (peapööritus)
Somnolence Hypoaesthesia
• rohke higistamine
Heterologous Booster Vaccinations
Heteroloogsed revaktsinatsioonid
Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
Sarnase H1N1 gripivaktsiini (seagripi vaktsiin) manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud ootamatud ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
• pain in joint or muscle
• valu suus või kurgus
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
• Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini kasutamise järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel, kellel oli anamneesis allergia mitmele tekitajale ning patsientidel, kellel puudusid teadaolevad allergiad.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
• koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Vaktsineerimise järgselt 7,5 µg mitteadjuvantse PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) uuriti antikehade püsimist 6. kuul, 12…15.
• stuffy or runny nose
• ninakinnisus või nohu