natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Kerge neerukahjustusega (N = 149; CockcroftiGaulti meetodil hinnatud kreatiniini kliirens 60 kuni 89 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (N = 76; kreatiniini kliirens 30 kuni 59 ml/min) patsientidel oli stabiilses olekus AUC vastavalt 15% ja 33% korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga (N = 147; kreatiniini kliirens 90 ml/min või kõrgem) patsientidel.
In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei täheldatud erinevate CYP2D6 fenotüüpidega (sh nõrgad metaboliseerijad, n=9; keskmised metaboliseerijad, n=71; normaalsed metaboliseerijad, n=76;
• anticoagulant medicines which helps the blood flow freely, such as warfarin
• hüübimisvastased ravimid, mis soodustavad verevoolu - nagu varfariin
There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Mõõduka või raske maksakahjustusega (st üldbilirubiini tase kõrgem, ku 1,5 korda ULN) patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid, seetõttu ei soovitata rukapariibi mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada.
ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
ARIEL3 näitas ITT-populatsioonis ja HRD ning tBRCA alamrühmades PFS-i statistiliselt olulist paranemist rukapariibi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebo rühmaga.
Third dose reduction
Annuse kolmandat korda vähendamine
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Limited data are available for patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Andmed mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud (vt lõik 4.2).
Medicinal product interactions
Ravimite koostoimed
In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4.
In vitro metaboliseerivad rukapariibi eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
PAES: selleks, et täiendavalt uurida rukapariibi säilitusravi efektiivsust raskekujulise retsidiveerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile, peab müügiloa hoidja esitama 3. etapi randomiseeritud topeltpimeuuringu CO-338-014 OS-i ja PFS2 uuendatud analüüside, kemoteraapia vaba intervalli ning järgmise vähiravi alguse aja lõpliku analüüsi.
Tablet core
Tableti kate
See section 4 for more information.
Lisateavet vt lõik 4.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Uuringust väljajätmise kriteeriumiks oli sooleobstruktsiooniga hospitaliseerimine viimase 3 kuu jooksul.
ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Objektiivse ravivastuse esinemissagedus oli iduliini BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga või somaatilise BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel sarnane ning sarnane ka BRCA1-geenimutatsiooniga või BRCA2-geenimutatsiooniga patsientidel.
Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Rukapariib inhibeerib marginaalselt sooles ka P-gp-d.
Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Need nähud esinesid rukapariibiga ravi esimestel nädalatel, need olid pöörduvad ja nendega kaasnes harva bilirubiinitaseme tõus.ALAT-i aktiivsuse tõusu täheldati 34,8% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel, ASAT-i aktiivsuse tõusu täheldati 31,4% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel ning ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu 28,6% (kõik raskusastmed) ning 2,1% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel.
In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Rukapariibi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks plaatinatundliku, retsidiveerunud või progresseerunud (iduliini ja/või somaatilise) BRCA mutatsiooniga, madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi ravis esitab müügiloa hoidja III faasi mitmekeskuselise avatud, randomiseeritud uuringu CO-338-043 (ARIEL4) rukapariibi efektiivsuse ja ohutuse hindamise kohta võrreldes retsidiveerunud munasarjavähi keemiaraviga.
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Uuringu ARIEL2 populatsioonil, millesse kuulus 64 patsienti, olid järgmised andmed: mediaanne vanus 60 aastat (vahemik 33 kuni 80), europiidne rass (75%), jõudluse staatus ECOG-i järgi 0 (61%) või 1 (39%), kõrge astmega munasarjavähk (100%), 3 või rohkem varasemat keemiaraviskeemi (78%), mediaanne aeg munasarjavähi diagnoosimisest 53 kuud [vahemik: 22...197], mediaanne progresseerumisvaba intervall pärast viimast plaatinapõhist ravi 7,6 kuud [vahemik: 0,7...26,5].
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Täheldatud kõrvaltoimete põhjal võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Tabel 2 Ravi käigus ilmnenud ASAT/ALAT-i suurenemise ravi ASAT/ALAT-i suurenemise raskusaste
HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
HR (95% CI) p-väärtusb tBRCA gruppd
Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Rukapariib indutseeris CYP1A2 ja reguleeris alla CYP2B6 ja CYP3A4 inimese maksarakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
• medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
• südame rütmihäirete ravimid - nagu digoksiin või kinidiin
How to store Rubraca
Kuidas Rubracat säilitada
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
3. või kõrgema astme kõrvaltoimed, mida esines > 5%-l patsientidest, olid aneemia (23%), ALAT-i aktiivsuse tõus (10%), väsimus/asteenia (10%), neutropeenia (8%), trombotsütopeenia (6%) ja iiveldus (5%).
Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response
Kokkuvõte põhilistest efektiivsusealastest tulemustest, lähtudes uurija hinnangust ravivastusele BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas ja kes olid varem saanud kaks või rohkem keemiaraviskeemi Esmane efektiivsusnäitaja N = 106
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Väga sage aneemiab, trombotsütopeeniab, neutropeeniab
In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
Leiti, et rukapariib on in vitro P-gp ja BCRP substraat.
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Kõrvaltoimete raviks võib mõõdukate kuni raskete kõrvaltoimete korral (s.t kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 3. või 4. aste), nagu neutropeenia, aneemia või trombotsütopeenia, annustamise katkestada ja/või annust vähendada.
In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters.
In vitro on rukapariib BCRP ja P-gp väljavoolu transporterite inhibiitor.
Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Andmete kohaselt on rukapariib CYP1A2 mõõdukas inhibiitor ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A kerge inhibiitor.
Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Rukapariib kutsus in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomaberratsioonide testis esile struktuurilisi kromosoomaberratsioone.
In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Vähiga patsientidel on rukapariibi jaotusmaht stabiilses olekus pärast rukapariibi ühekordset intravenoosset annust 12 mg kuni 40 mg 113 l kuni 262 l.
• a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
• vererakkude vähenemine võib viidata tõsisele luuüdi häirele - näiteks müelodüsplastilisele sündroomile või ägedale müeloidleukeemiale.
Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Ettevaatus on vajalik rukapariibi koosmanustamisel P-gp tugevalt inhibeerivate ravimpreparaatidega.
At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec).
Eeldatava mediaanse stabiilse oleku Cmax-il oli QTcF-intervalli eeldatav pikenemine ravieelsega võrreldes pärast 600 mg rukapariibi võtmist kaks korda ööpäevas 11,5 msek (90% usaldusvahemiku ülempiir oli 8,77 kuni 14,2 msek).
When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 substraatide (nt varfariin, fenütoiin) samaaegsel manustamisel võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Effects of rucaparib on other medicinal products
Rukapariibi toime teistele ravimitele
• If you forget to take a dose, skip the missed dose.
• Kui unustate annuse võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
• anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
• krampidevastased ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ja epilepsia raviks - nagu fenütoiin
CYP2C19 substrates
CYP2C19 substraadid
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Sage makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, erüteem
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
94% (186/196) tBRCA patsientide vereproovidest hinnati kasutades keskset vere iduliini BRCA (gBRCA) testi.
Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.
Vererakkude vähesuse korral tuleb rakendada toetavat ravi ja järgida tavapäraseid juhiseid aneemia ja neutropeenia raviks.
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Patsiendid ei olnud saanud eelnevat ravi rukapariibiga või PARP-inhibiitoriga.
Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
On tõestatud, et rukapariib vähendab inimestel esineva nii BRCA-puudulikkusega kui puudulikkuseta kasvaja kasvu hiire ksenotransplantaatmudelites.
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Rukapariib suurendas vastavalt S-varfariini Cmax-i 1,05 korda (90% usaldusvahemik: 0,99 kuni 1,12) ja AUC0-96h-d 1,49 korda (90% usaldusvahemik: 1,40 kuni 1,58).
In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively).
Ravimite koostoime uuringus vähiga patsientidel hinnati tundlike ainete ühekordsete suukaudsete annustega (vastavalt kofeiin, S-varfariin, omeprasool, midasolaam ja digoksiin) stabiilses olekus rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas kasutamise toimet CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ja P-gp sisaldusele.
Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
< ULN ja aluseline fosfataas (ALP) on < 3 x ULN
Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Enne ravi alustamist Rubracaga ja seejärel kord kuus on soovitatav teha täielik vereanalüüs.
Second dose reduction
Annuse teistkordne vähendamine
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
• Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C3”.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati maksakahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Take your next dose at your regular time.
Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Rukapariibiga ei ole pikaajalisi kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Patients with Renal Impairment
Neerukahjustusega patsiendid
In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
In vitro on rukapariib MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
HR (95% CI) p- väärtusb mitteBRCA LOH+ grupp (LOH
Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
Varasemat ravi bevatsizumabiga oli saanud 22% rukapariibi saanud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Rukapariib on CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1 nõrk inhibiitor.
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
• Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C2”.
Fatiguec, Pyrexia
Väga sage düsgeusia, pearinglus
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
• Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25”.
Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Vahelejäänud annused Annuse vahelejäämisel peab patsient jätkama Rubraca võtmist järgmise annuse ettenähtud ajal.
A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Fertiilses eas naistel on soovitatav teha enne ravi alustamist rasedustest.
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Rukapariib suurendas midasolaami Cmax-i 1,13 korda (90% usaldusvahemik: 0,95 kuni 1,36) ja AUCinf-d 1,38 korda (90% usaldusvahemik: 1,13 kuni 1,69).
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid tekkis 10%-l patsientidest ja kõige sagedamad ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimed oli trombotsütopeenia, iiveldus, aneemia ning väsimus/asteenia.
• medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
• unisust või uimasust ravivad ravimid - nagu midasolaam
Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Rukapariib suurendas omeprasooli Cmax-i 1,09 korda (90% usaldusvahemik: 0,93 kuni 1,27) ja AUCinfd 1,55 korda (90% usaldusvahemik: 1,32 kuni 1,83).
• The active substance is rucaparib.
• Rubracas sisaldub toimeainena rukapariib.
No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Samaaegselt manustatavate ravimite puhul, mis on P-gp substraadid, annuse kohandamist ei soovitata.
How to take Rubraca
Kuidas Rubracat võtta
• abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
• kõrvalekalded vereanalüüsis - maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Kõrvaltoimed, mida tekkis ≥ 20%-l rukapariibi kasutavatest patsientidest, olid iiveldus, väsimus/asteenia, oksendamine, aneemia, kõhuvalu, düsgeusia, ALAT-i aktiivsuse tõus, ASAT-i aktiivsuse tõus, isu vähenemine, kõhulahtisus, trombotsütopeenia ja kreatiniinisisalduse tõus.
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
500 mg kaks korda ööpäevas (kaks 250 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Photosensitivity reaction, Rash
Väga sage valgustundlikkuse reaktsioon, lööve
• medicines to lower blood sugar levels and treat diabetes - such as metformin
• veresuhkru taset langetavad ja diabeediravimid - nagu metformiin
Effect of P-gp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
P-gp ja BCRP inhibiitorite toimet rukapariibi farmakokineetikale ei saa välistada.
Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Aeg-ajalt püreksia a Müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus põhineb 1321 patsiendist koosneval üldisel populatsioonil, kes on saanud rukapariibi ühe suukaudse annuse.
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib This medicine is subject to additional monitoring.
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid rukapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Ei saa välistada P-gp and BCRP inhibiitorite mõju rukapariibi farmakokineetikale.
No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Rukapariibi kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole vormikohaselt uuritud.
In addition, according to its mechanism of action rucaparib may have the potential to impair fertility in humans.
Pealegi võib rukapariib selle toimemehhanismi tõttu potentsiaalselt inimese fertiilsust kahjustada.
There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Rukapariibi eritumise kohta rinnapiima loomkatsete andmed puuduvad.
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane 8 x 16 mm ovaalne õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C3”.
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
3. aste ilma teiste maksafunktsiooni häire sümptomiteta
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).