natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revatio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Revatio sildenafil
Revatio sildenafiil
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Euroopa Komisjon andis Revatio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril
Other information about Revatio
Muu teave Revatio kohta
What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Mis meetmeid võetakse, et tagada Revatio kasutamise ohutus?
What is Revatio and what is it used for?
Mis on Revatio ja milleks seda kasutatakse?
Why is Revatio approved?
Miks Revatio heaks kiideti?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Revatio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Täiskasvanute põhiuuringus osales 277 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Hindamisaruandes ei anta Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid.
It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Ta tagab ka, et iga liikmesriigi arstid ja apteekrid, kes süstelahust määravad või väljastavad, saavad teabe ravimi kasutamise ja kõrvalnähtudest (nt madalast vererõhust) teatamise kohta.
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis tõendasid tablettide samaväärsust suukaudse suspensiooniga (sildenafiili sisaldus veres oli sarnane) ja 10 mg süstide samaväärsust 20 mg tablettidega.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Revatio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Revatiot ei tohi kasutada raske maksahaiguse või raske hüpotensiooniga (väga madal vererõhk) patsiendid ega patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult või südameinfarkt, sest neis patsiendirühmades ei ole ravimi kasutamist uuritud.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Seda ensüümi on kopsude veresoontes.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
See on ravimi Revatio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Süstelahus on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, kuid kelle seisund on stabiilne.
In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Täiskasvanutel, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, süstib süstelahust veeni arst või meditsiiniõde annuses 10 mg (12,5 ml) kolm korda ööpäevas.
Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Revatiot turustatakse tablettidena (20 mg), süstelahusena (0,8 mg/ml) ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml).
What are the risks associated with Revatio?
Mis riskid Revatioga kaasnevad?
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Revatio toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Revatio contains the active substance sildenafil.
Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili.
Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäireid (optiline mittearteriitne anterioorne isheemiline neuropaatia, NAION).
In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) nina- ja kurgunakkused, peavalu, oksendamine, palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus ja ninaverejooks.
Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatiot ei tohi kasutada koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega ravimitega, mis võivad takistada Revatio lagunemist organismis, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seennakkuste ravimid) ja ritonaviiriga (HIV
How does Revatio work?
Kuidas Revatio toimib?
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
16 ravinädala järel suurenes Revatiot saanud laste kopsumaht koormustestide ajal keskmiselt 10,2% võrra ning platseebot saanud laste kopsumaht 0,5% võrra.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
1-17-aastastele lastele antakse Revatiot annuses 10 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub alla 20 kg, või 20 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub üle 20 kg.
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Laste põhiuuringus osales 235 1-17-aastast last, kellel oli pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Revatioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 12-nädalast ravi.
How is Revatio used?
Kuidas Revatiot kasutatakse?
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Revatio kasulikkus?
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Revatio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Revatio turustaja kooskõlastab iga ELi liikmesriigiga süstelahuse turustamise korra.
The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Inimravimite komitee leidis, et Revatio pakub pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alternatiivset ravivõimalust.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Täiskasvanutel kasutatakse Revatiot pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on oluliselt piiratud) korral.
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Revatio kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus (nahapunetus), düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus ning käe- või jalavalu.
In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Revatio tableti (20 mg).
Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Revatiot kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1-aastaste laste raviks.
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis takistavad Revatio lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid annuseid.
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Efektiivsuse põhinäitaja oli kopsumahu muutus füüsilise koormuse ajal lastel, kes pärast 16-nädalast ravi suutsid teha koormuskatseid.
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Enne ravi suutsid II klassi haigusega täiskasvanud patsiendid 6 minuti jooksul kõndides läbida keskmiselt 378 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg Revatiot võtnud patsiendid läbida 49 m rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
III klassi haigusega täiskasvanud suutsid uuringu alguses kõndides läbida keskmiselt 326 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg Revatiot saanud patsiendid läbida 45 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tunduvalt.
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Kahe põhiuuringu andmetel, millest ühes osalesid täiskasvanud ja teises lapsed, oli Revatio koormustaluvuse parandamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
This product contains a genetically modified organism (GMO).
See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüvi (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
--1 1 dose (0.2 ml) contains:
--1 Üks annus (0,2 ml) sisaldab:
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
* paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades.
Nasal spray, suspension
Ninasprei, suspensioon
*** fluorescent focus units
*** fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU)
10 sprayers
10 spreipritsi
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
** toodetud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodil.
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Järgmiste gripiviiruse* tüvede** reassortant (nõrgestatud elusvaktsiin):
Nasal use sprayer (glass) in trays
Spreiprits (klaas) kandikutel
Immediate Packaging
Nasaalseks kasutamiseks
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
• There are alternative treatments available in the EU.
• Euroopa Liidus on olemas alternatiivseid ravivõimalusi.
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Inductose läbivaatamine algas 23. juulil 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Inductos kiideti Euroopa Liidus heaks tsentraalse menetlusega 2002. aasta septembris.
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
• Küsimuste või probleemide korral peavad patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, mis vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 20.11.2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Kontrollijad märkisid, et Ameerika Ühendriikides asuv tootja ei olnud kehtestanud asjakohaseid ja piisavaid meetmeid, et käsnad ei saastuks osakestega.
EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
EMA alustas Inductose läbivaatamist pärast Madalmaade ja Hispaania ametiasutuste kontrolli, milles selgus, et imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta tootmisnõuetele.
Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba EMA/683814/2015
Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Kuigi ei ole ilmnenud, et kontrolli tulemustega seotud risk ohustaks patsiente, oli EMA inimravimite komitee seisukohal, et praeguse tootmisprotsessi korral ei saa tagada Inductose kvaliteeti.
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Müügiluba peatatakse kuni tootmisprobleemide lahendamiseni
The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et Inductose müügiluba tuleb peatada kuni tootmisprobleemide rahuldava lahendamiseni.
• Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
• Kuigi ei ole ilmnenud, et see ohustaks patsiente, on implantaadikomplekti Inductos müügiluba peatatud ja seda ei turustata enam Euroopa Liidus kuni imenduva kollageenkäsna tootmiskoha probleemide lahendamiseni.
The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Uus luukude kasvab käsna sisse, mis seejärel organismis laguneb.
Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Inductose müügiluba peatatakse kuni selle ühe komponendi (imenduva kollageenkäsna) tootmiskohaga seotud probleemide lahendamiseni.
The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Toimeaine alfadibotermiin on valk, mis mõjutab luukoe struktuuri ja soodustab uue luukoe teket.
Inductos to be suspended in the EU
Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba
Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Inductost turustatakse implantatsioonikomplektina, mis koosneb pulbrist, lahustist ja imenduvast kollageenkäsnast (maatriks).
• Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
• Kontrollimisel leiti puudusi Inductose imenduva kollageenkäsna tootmisprotsessis.
On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
22. oktoobril 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada implantaadikomplekti Inductos müügiloa.
It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Seda kasutatakse lülisamba lülidevaheketta kahjustuse või jala luumurru (sääreluumurru) kirurgilises ravis operatsiooni ajal.
date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2006
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Rilusooli jaotusruumala on umbes 245  69 l (3,4 l/kg).
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole RILUTEK'i kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muud ravimid ja RILUTEK Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
IMPORTANT
OLULINE
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 6018%.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
What you need to know before you take RILUTEK
Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist
RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
RILUTEK'i ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
If you forget to take RILUTEK
Kui te unustate RILUTEK'i võtta
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
RILUTEK peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK
Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist Kuidas RILUTEK'i võtta
What RILUTEK looks like and content of the pack
Kuidas RILUTEK välja näeb ja pakendi sisu
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
RILUTEK'i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
If you take more RILUTEK than you should
Kui te võtate RILUTEK'i rohkem kui ette nähtud
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173  72 ng/ml).
What RILUTEK is used for
Milleks RILUTEK'i kasutatakse
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone RILUTEK'i kasutamiseks.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prantsusmaa
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud “RPR 202”.
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
RILUTEK'i ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
INFORMATION IN BRAILLE
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RILUTEK
Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sanofi Mature IP