natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
järeldas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja sarnaste nimetuste (millele anti müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0272-0275/001/MR, milles viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomane liikmesriik Prantsusmaa) üldine kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse tehakse soovitatud muudatused.
Tablets
Paelussid
Evaluation of the benefit - risk balance
Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
Järgnevate ümarussi- ja paelussiliikide segainfektsioonide raviks koertel.
Febantel 150 mg
Prasikvanteeli 50 mg
Please refer to package leaflet for disposal advice.
Teavet ravimi jäätmete hävitamise kohta lugege pakendi infolehelt.
ANNEX I:
1 tablett sisaldab:
Cazitel Plus Comprimidos para cães
Plus Comprimidos para cães
Spain
Rootsi
Strantel Tabletten für Hunde
Tabletten für Hunde
1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
Püranteeli 50 mg (vastab 144 mg püranteelembonaadile) Febanteeli 150 mg
United Kingdom
Norra
{CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
{2, 4, 6, 8 TABLETTI SISALDAV PAPPKARP}
Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Luksemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Metaboliseerumata prasikvanteeli eritub vaid mikroskoopilises koguses.
Romania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Rumeenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Tiinete koerte ravimisel juhendis antud doose mitte ületada.
Bulgaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Bulgaaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Slovakkia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Slovenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Sloveenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Germany Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Saksamaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
Ümar- ja paelusside segainfektsioonide raviks koertel.
The SPC for these three products includes indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e raviks.
Exitel Plus tabletės šunims
Plus tabletės šunims
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Säilitamise eritingimused puuduvad.
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Hispaania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
The product is presented in either:
Üks tablett sisaldab:
Strantel Plus tablets for dogs
Plus tablets for dogs
How to use <Invented Name>?
Lõik 3 Kuidas ravimit <väljamõeldud nimetus> kasutada?
B. Package Leaflet
B. Pakendi infoleht
Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Lõiku lisatakse povidooni tüübi (nt K25 või K30) teave.]
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
A. Summary of Product Characteristics
A. Ravimi omaduste kokkuvõte
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Ravim on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks, seda süstida ei tohi.
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku lisatakse järgmine tekst.]
Individuals 10 years and older
10 aastased ja vanemad isikud
4 years.
4 aastat
The potential risk for pregnant women is unknown.
Võimalik oht rasedatele ei ole teada.
• have a severe infection with a high fever.
• on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
60 micrograms
60 mikrogrammi
The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Vaktsiin aitab organismil toota antikehasid (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis kaitsevad teid või teie last selle haiguse eest.
Not known (cannot be estimated from available data)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Vaktsiin sisaldab kahte olulist komponenti, mis pärinevad bakteri pinnalt.
Very common (≥ 1/10)
Väga sage (≥ 1/10)
White liquid suspension.
Valge vedel suspensioon.
Other medicines and Trumenba
Muud ravimid ja Trumenba
Experience of overdose is limited.
Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole veel tõestatud.
You or your child may be given a booster.
Teid või teie last võidakse revaktsineerida.
However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed teid ajutiselt mõjutada.
If this is the case, then vaccination will be postponed.
Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
• have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
• on immuunsüsteem nõrgenenud, mis võib takistada teil või teie lapsel Trumenbast täielikku kasu saada;
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - allergilised reaktsioonid
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Active substances:
Toimeained on:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) - oksendamine - palavik ≥ 38°C
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja raskusastme vähenemise järjekorras järgmiste esinemissageduse kategooriate kaupa.
Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Farmakoterapeutiline rühm: meningokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AH09
If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi (nt kiiritusravi, kortikosteroidid või teatud tüüpi vähivastane keemiaravi), ei pruugi te Trumenbast täielikku kasu saada.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Samas võivad mõned lõigus 4.8 nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
• have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
• on pärast Trumenba ükskõik millise annuse manustamist tekkinud probleeme, nt allergiline reaktsioon või hingamisraskused;
Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Andmed pärinevad spontaansetest teatistest, mille sagedust ei ole võimalik määratleda, mistõttu tuleb neid käsitleda kui teadmata sagedusega.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trumenba saamist nõu oma arstiga.
Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Kui vaktsiini ei ole võimalik uuesti suspendeerida, ei tohi seda kasutada.
Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Trumenbat: - kui teie olete või teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Trumenbat võib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on otsene kokkupuute oht meningokokkinfektsiooniga.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
2. ja 3. rühmas täheldati sarnaseid tulemusi nagu 1. rühmas.
Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Uuring B1971033 on avatud järelkontrolli uuring osalejatega, kes olid eelnevalt registreeritud põhiuuringusse, sh B1971012 uuringusse.
EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
• have a bleeding problem or bruise easily.
• esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Trumenbaga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“/“EXP“.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Need täiendavad hSBA-d kinnitavad ja laiendavad vaktsiini mõjuala, mida täheldati nelja esindatud põhitüve korral (tabelid 3 ja 4).
Sodium Chloride Histidine
Naatriumkloriid Histidiin
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 MÜÜGILOA HOIDJA
The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Trumenba efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
1713 randomiseeritud uuringus osalejast oli 1. rühmas 427, 2. rühmas 430, 3. rühmas 427, 4. rühmas 286 ja 5. rühmas 143 osalejat.
total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Kokku 2471 osalejat said Trumenbat ja 822 osalejat said füsioloogilist lahust.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Enne kui teile või teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
palavik ≥ 38°C (püreksia)
Nervous system disorders Very Common: Headache
Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
(Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
(Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Uuring hõlmas 2150 erineva invasiivse meningokoki B-serogrupi isolaati, mis koguti 7 Euroopa riigist, Ameerika Ühendriikidest ja Kanadast ajavahemikus 2000-2014, ning näitas, et üle 91% kõigist meningokoki B-serogrupi isolaatidest ekspresseerib piisaval määral fHbp-d tagamaks vaktsiinist indutseeritud antikehade vahendatud bakteritsiidset toimet.
This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Seda tüüpi bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju kelme põletik) ja sepsis (veremürgistus).
Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Seerumiproov koguti ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Enne kasutamist tuleb ühtlase valge suspensiooni saamiseks süstlit jõuliselt loksutada.
In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Trumenba immunogeensuse analüüsis määratleti immuunvastusena hSBA tiiter, mis oli vähemalt 1:8 või 1:16, sõltuvalt hSBA tüvest.
What Trumenba looks like and contents of the pack
Kuidas Trumenba välja näeb ja pakendi sisu
1 dose (0.5 ml)
1 annus (0,5 ml)
Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trumenba ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Teie arst või meditsiiniõde võib sellegipoolest Trumenbat soovitada, juhul kui teil on meningokokkinfektsiooni nakatumise oht.
Limitations of clinical trials
Kliiniliste uuringute piirangud
Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Trumenbat ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab selgelt manustamisega kaasneva riski.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Säilitamise ajal võivad tekkida valge sade ja selge supernatant.
Persistence of immunity and response to booster vaccination
Immuunsuse püsivus ja immuunvastus revaktsineerimisele
You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti, kusjuures teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
What Trumenba contains
Mida Trumenba sisaldab
Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Alumise määramispiiri hSBA tiiter = 1:16 PMB80 (A22) korral ning 1:8 PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44) korral.
If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Sel juhul tuleb enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata toime möödumist.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
1 üksikannus (0,5 ml) süstlis koos nõelaga 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis ilma nõelata 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas, punetus ja turse vaktsineerimiskohas, peavalu, väsimus, külmavärinad, diarröa, lihasevalu, liigesevalu ja iiveldus.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Päriliku komplemendi puudulikkusega isikutel (nt C5 või C3 puudulikkus) ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumabiga) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Trumenbaga.
EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
EU/1/17/1187/001 - 1 annusega pakend eraldi nõelaga EU/1/17/1187/002 - 1 annusega pakend ilma nõelata EU/1/17/1187/003 - 5 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/004 - 5 annusega pakend ilma nõelteta EU/1/17/1187/005 - 10 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/006 - 10 annusega pakend ilma nõelteta
Trumenba is for intramuscular use only.
Trumenba on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt ega subkutaanselt.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Tuleb kindlasti järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Teise ja kolmanda annuse järgselt koguti seerumiproov ligikaudu 1 kuu pärast teist või kolmandat vaktsiiniannust.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Trumenbat manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trumenba ei mõjuta või mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Kui teid vaktsineeritakse samaaegselt rohkem kui ühe vaktsiiniga, tuleb need kindlasti manustada erinevatesse süstekohtadesse.
3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1).
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Immuniseerimine Trumenbaga, mille koostises on üks fHbp variant mõlemast alamtüübist (A ja B), on ette nähtud stimuleerima meningokoki poolt ekspresseeritud fHbp-d tuvastavate bakteritsiidsete antikehade tootmist.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trumenbaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta N. meningitis'e B-serogrupi tekitatud invasiivse meningokokkinfektsiooni ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Esmane vaktsineerimine 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1).