natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus-ravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid (1,5 g kaks korda ööpäevas manustatuna hommikul ja õhtul) annuseid.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
(andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, tekkislümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0,6% patsientidest, kes said mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to mycophenolate in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Turuletulekujärgselt on raseduse ajal mükofenolaati koos teiste immunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, kaasa arvatud hulgiväärarenguid.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
Kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus lastel sarnanes üldiselt täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetele, kellele manustati mükofenolaatmofetiili 1 g kaks korda ööpäevas.
In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks mükofenolaatmofetiili ja gantsikloviiri või selle eelravimite (nt valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Soovitatud ööpäevaseks annuseks on 4 tabletti (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid või kui te arvate, et laps on võtnud teie kapsleid, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg kõvakapslid Mükofenolaatmofetiil
• cold sores, shingles
• külmavillid, vöötohatis
System organ class Frequency Adverse drug reactions
Organsüsteemi klass
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Soovitatav suukaudne annus maksatransplantaadiga patsientidele on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas).
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mükofenolaatmofetiil
Congenital disorders
Psühhiaatrilised häired
• The Package Leaflet
• soolte ummistus
• Congenital choroid plexus cyst;
• organismi liighappesus
Gelatin
Tahhükardia
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Süsteemne toimeaine sisaldus võrdus 0,5-kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ja 0,3-kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g).
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Eksperimentaalsetes mudelites ei ilmnenud mükofenolaatmofetiilil tumorigeenset toimet.
Capsule shell
Kapsli kaas
• high level of sugar in the blood
• kõrge veresuhkrusisaldus
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või kui te arvate, et laps on võtnud teie tablette, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole.
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tabletid:
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Kliinilistes uuringutes ja ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on saadud teateid mükofenolaatmofetiili üleannustamise kohta.
• The active substance is mycophenolate mofetil.
• Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
Kidney Transplant
Neerutransplantaadi hilinenud funktsioon
Paediatric population < 2 years
Lapsed vanuses 2...18 aastat
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Süsteemne toimeaine sisaldus (AUC või Cmax) sellise annuse kasutamisel võrdub 2...3-kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ja 1,3...2-kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g).
• The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
• Toimeaine on 500 mg mükofenolaatmofetiil.
• inflammation of the digestive tract
• kaasasündinud koroidpleksuse tsüst;
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Lapsed Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta südametransplantaadiga lastel.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Myfenax'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10),
mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/10 ja ≥ 1/100...< 1/10 neeru- (2 g ööpäevas),
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Ka südametransplantaadi äratõukereaktsiooni järgselt ei ole Myfenax'i annuse kohandamine vajalik.
Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
Imetamine Ärge võtke Myfenax'i rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
EU/1/12/810/001 Krystexxa
Intravenous use vial (glass) 1 ml
Intravenoosne Viaal (klaas) 1 ml
1 vial
1 viaal l n a
Medicinal product no longer authorised
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Risk Minimisation Measures
Riski minimeerimise meetmed
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Mõni müügiloa hoidja ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamus uuesti läbi vaadata.
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üldine ohutusprofiil põhineb ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel (üle 40 aasta).
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
- komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende 20. oktoobril 2009 antud suulisi selgitusi ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Alates sellest, kui 2005. aastal toimus Ühendkuningriigis, Rootsis, Prantsusmaal ja Iirimaal dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte analüüs - millele järgnes fikseeritud annustega preparaatide (paratsetamool + dekstropropoksüfeen) kõrvaldamine Ühendkuningriigi, Rootsi ja Iirimaa turult -, on teatavaks saanud märkimisväärses koguses uut olulist ohutusteavet.
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Eri liikmesriikides on heakskiidetud näidustused märgatavalt erinevad: „mõõdukas kuni tugev valu”, „nõrk kuni mõõdukas valu” ning „mitmesuguste põhjustega äge ja krooniline valu”.
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Kõige sagedamini teatatud surmavad kõrvalnähud hõlmasid hepatobiliaarseid häireid, nahahäireid, üldisi häireid, vere ja lümfisüsteemi häireid, närvisüsteemi häireid, gastrointestinaalseid häireid ja südamehäireid.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
DEKSTROPROPOKSÜFEENI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
- inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta;
BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ning ka aeganõudev ja nendes riikides ei oleks riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
Lisaks ei vähenda väiksem pakendi suurus tõenäoliselt ravimite varusid kodudes, sest kroonilise valuga patsiendile võidakse korraga väljastada ühe kuu varu.
Dextropropoxyphene containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Komitee kaalus asjaolu, et selles kontekstis on ka riiklikest mürgistusteabekeskustest saadud andmed piiratud väärtusega, sest dekstropropoksüfeen võib põhjustada surma äärmiselt kiiresti (vähem kui tunniga); kui patsient sureb enne arstiabi saabumist, siis on tõenäoline, et mürgistusteabekeskuse poole ei pöörduta.
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on reaalselt võimalik, kui ravimit kasutatakse tavapärastel tingimustel, eelkõige patsientide korral, kes kasutavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad samal ajal isegi väikese koguse alkoholi.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, alustas Euroopa Komisjon selle dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavaid ravimeid käsitleva rahvatervise küsimuse läbi vaatamist muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse korras ning tegi seetõttu 30. novembril 2007 inimravimite komiteele esildise.
Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Olemasolevad efektiivsuse andmed on piiratud metodoloogiliste puuduste tõttu, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused ning puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.
Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Samamoodi näitas 2009. aastal Iiri terviseuuringute nõukogu alkoholi ja ravimite uurimise üksuse korraldatud täiendavate andmete analüüs märkimisväärselt väiksema hulga andmete esitamist surmajuhtumite kohta, mis olid seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega - viidates viisteist korda suuremale suremusele, kui oli teatatud seni.
Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Ka Ühendkuningriigis korraldatud uuringud näitasid dekstropropoksüfeeni turult eemaldamise kasulikkust - koos selgete tõenditega dekstropropoksüfeeniga seotud surmajuhtumite arvu vähenemise kohta, kuid ilma teiste tavaliste analgeetikumide mürgistustest tingitud suremuse suurenemiseta.
Furthermore, the lack of long term efficacy data did not allow any definite conclusions to be drawn on the efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products as a long-term treatment.
Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Dekstropropoksüfeeni (kas ainsa komponendina või koos paratsetamooli või paratsetamooli/kofeiini kombinatsiooniga) sisaldavaid ravimeid kasutatakse valu sümptomaatiliseks raviks ning neil on praegu mitmes liikmesriigis müügiluba.
However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Samas ei pööratud tähelepanu vajadusele riiklike suremusandmete järele ja konkreetsemalt kohtupatoloogia andmete järele, millega saaks kontrollida, et riskiminimeerimismeetmed toimivad: rutiinselt kogutavaid (spontaanseid) andmete alusel ei saa riskiminimeerimismeetmete efektiivsust hinnata, sest ka rasketest kõrvalnähtudest, sh surmast ei teatata alati.
Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Müügiloa hoidjate poolt väljapakutud riskiminimeerimismeetmed olid muu hulgas ravimi kasutamise piiramine (st muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et piirata sihtpopulatsiooni; pakendi suuruse vähendamine), annustamise muutmine (nt annuste vähendamine eakatel) ja täiendavate erihoiatuste lisamine (nt alkoholi samaaegse tarvitamise kohta, sõltuvuse ja taluvuse kohta, kombineerimise kohta teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate analgeetikumidega ning üleannustamise kohta lastel).
One possible risk minimisation measure, a reduced pack size (e.g. to only 10 tablets), is unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation as the lethal dose (particularly when taken with alcohol) is under 10 tablets.
Üheks võimalikuks riski minimeerimise meetmeks oli pakendi suuruse vähendamine (nt ainult 10 tabletini), kuid sellel ei ole riski minimeerimise seisukohalt tõenäoliselt märkimisväärset kasulikku mõju, sest surmav annus (eelkõige samaaegsel kasutamisel koos alkoholiga) on kogusel alla 10 tableti.
Member State Marketing Authorisation Holder Product Name
Liikmesriik Müügiloa hoidja
However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Samas on dekstropropoksüfeeni põhiliseks ohutusprobleemiks selle väga väike terapeutiline indeks, kui seda kasutatakse tavapärastel tingimustel: pärast üleannustamist tekivad kiiresti südame arütmiad (mida ei saa pöörata naloksooniga) ja opioidide kõrvalnähud (nagu respiratoorne depressioon), mis lõpevad sageli surmaga - on andmeid, et surmajuhtude sagedus on suurem kui näiteks tritsükliliste antidepressantide korral.
In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Võttes arvesse keerulist konteksti, milles surmavad üleannustamise juhtumid esinesid ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel, ning arvestades ravimite väikest terapeutilist indeksit ja võimalikku kiiret surma põhjustamist, jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ülaltoodud riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega - näidustuse kitsendamine, pakendi suuruse vähendamine ja/või täiendavate ohutushoiatuste ning vastunäidustuste lisamine (sealhulgas need, mida ravimi teabeleht ei hõlma) - ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Kuigi olemasolevad metaanalüüsid hõlmasid peamiselt ühe annuse uuringuid, võimaldasid need saada põhjalikumat teavet ka dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta.
For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
Samaväärse dekstropropoksüfeeni annuse kasutamisel kombineerituna 650 mg paratsetamooliga oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 4,4 (95% usaldusvahemik: 3,5-5,6), mis näitab suuremat efektiivsust.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Ravimvorm Manustamisviis
- The Committee concluded, in view of the available data, that the risk of accidental fatal overdose associated with the use of dextropropoxyphene containing medicinal products in the symptomatic treatment of pain outweigh the limited benefits.
- komitee järeldas kättesaadavate andmete alusel, et juhusliku surmava üleannustamise risk, mida seostatakse dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasutamisega valu sümptomaatilises ravis, on suurem kui ravimite piiratud kasulikkus.
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
See suurus tähendab, et ühel kaheksast mõõduka kuni tugeva valuga patsiendil leevenes valu 65 mg dekstropropoksüfeeni manustamisel vähemalt 50%, kuid platseebo korral sel määral mitte.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs to address the above-mentioned concerns as well as the available data from Member States in relation to drug poisoning that involves dextropropoxyphene and the investigation of suspicious deaths in their countries.
Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, mille müügilubade hoidjad esitasid vastuseks ülalnimetatud probleemidele, ning samuti liikmesriikidest saadud andmed dekstropropoksüfeeniga seotud ravimimürgistuste ja kahtlaste surmajuhtumite uurimise kohta nendes riikides.