natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Alljärgnevad ravimid võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Vargatefi tõhusust: - rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum) - karbamasepiin, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid) - naistepuna (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim).
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Viljastumisvõimelised naised peavad Vargatefi kasutamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist kasutama raseduse vältimiseks tõhusaid sünnikontrolli meetodeid, sealhulgas teise rasestumisvastase vahendina ka barjäärimeetodit.
Diarrhoea was the most frequently reported gastro-intestinal adverse reaction and appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel (see section 4.8).
Kõige sagedamini teatatud seedetrakti kõrvaltoime oli kõhulahtisus, see esines ajaliselt lähestikku dotsetakseeli manustamisega (vt lõik 4.8).
Perforation Pancreatitis
Perforatsioon pankreatiit
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Patsienti tuleb uurida maksaensüümide tõusu muude põhjuste suhtes ja vajadusel toimida asjakohaselt.
In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Nende tähelepanekutega kooskõlas esines oluline paranemine ka uuringu muude seotud tulemusnäitajate, nagu haiguse ohje ja kasvaja suuruse muutus, osas.
INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vargatef 150 mg
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme; kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega, eriti, kui teil on hiljuti olnud kopsuverejooks - kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme - kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon, hepariin või aspiriin).
There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Nintedaniibi potentsiaalse toime kohta naise viljakusele puuduvad inimeste või loomadega saadud andmed.
Venous thromboembolism Hypertension
Venoosne trombemboolia hüpertensioon
Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Suurema kardiovaskulaarse riskiga patsientidel, sealhulgas teadaoleva koronaarhaigusega patsientidel, tuleb ravi kasutada ettevaatusega.
The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi nintedaniibi päevast üksikannust suurendada üle soovitatud annuse.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
LUME-Lung 1 uuringus ei täheldatud haavaparanemishäirete sagenemist.
No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
Patsientidel, kes olid ajumetastaaside tõttu saanud küllaldast eelnevat ravi ja kellel ajumetastaasid olid stabiilsed ≥ 4 nädalat enne ravi alustamist Vargatefiga, ei täheldatud ajuverejooksude sagenemist.
Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Veremürgitus (sepsis) -palun vt eespool
Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 2,5 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 1,5 korda üle normi ülempiiri VÕI
`Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Paikne retsidiveerumine tähendas uuringusse kaasamise hetkel kasvaja paikset taastekkimist ilma metastaasideta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 120 (kaks 60 x 1 kapsliga karpi) pehmekapslit.
For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Teavet kõhulahtisuse puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi,vere aluselise fosfataasi) väärtuste suurenemine veres vereanalüüsi tulemuste põhjal Juuste väljalangemine (alopeetsia)
In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5 % of the administered dose).
Rottidel eritus piima väike osa (≤ 0,5% manustatud annusest) radioaktiivse märgistusega nintedaniibist ja/või selle metaboliitidest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRIS (100 MG - 120 KAPSLIGA MULTIPAKEND - KOOS BLUE BOX)
This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 2 kapslit 12-tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks kaks kapslit hommikul ja kaks kapslit õhtul.
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Kliinilistele andmetele tuginedes ei ole algannust vaja kohandada kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Dotsetakseeli annustamist, manustamisviisi ja annuse muutmist lugege dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Kliinilistes uuringutes ei olnud nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel sagedus suurem kui platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
Therefore, women should not breast-feed during treatment with Vargatef.
Seega ei tohi Vargatefi ravi ajal imetada.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinal perforation) Serious liver problems
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) Aukude teke sooleseina (seedetrakti perforatsioon) Tõsised maksaprobleemid
° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
° Algväärtusega võrreldes parima protsentuaalse muutuse kohandatud keskmine ja p-väärtus saadi ANOVA mudelist, mis oli kohandatud ECOG PS algväärtuse (0 vs 1), uuringu alguse ajumetastaaside olemasolu (jah vs ei) ja eelneva bevatsisumaabiga ravi järgi (jah vs ei).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit.
Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli hiljuti esinenud müokardiinfarkt või insult.
Preclinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5 % of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5% manustatud annusest).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (150 MG)
It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Ravi ajal, eriti kombineeritud ravi korral dotsetakseeliga, on oluline jälgida patsiendi vereliblede arvu veres (vt lõik 4.4).
In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Selles uuringus manustati suu kaudu üks kord 200 mg nintedaniibi ning 15 päeva jooksul 200 mg nintedaniibi kaks korda
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Võtke selle toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322)
Vargatef 150 mg soft capsules
Vargatef 150 mg pehmekapslid
PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs tehti sõltumatu hindamiskomisjoni hinnangu põhjal pärast 713progressioonivaba elulemusperioodi sündmuse kogumist ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 332 sündmust).
Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Vargatef 100 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
Vargatef 100 mg soft capsules
Vargatef 100 mg pehmekapslid
Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Vargatef 150 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
120 kapslit sisaldav multipakend (kaks ümbrisfooliumiga kokku pakendatud karpi, millest igaüks sisaldab 60 kapslit).
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4).
Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada (vt ka lõik 4.4).
Events of pancreatitis have been reported in patients taking nintedanib for the treatment of IPF and NSCLC.
IPF-i ja NSCLC raviks nintedaniibi võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest.
In rats, embryofoetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure, at the maximum recommended human dose (MRHD) of 200 mg b.i.d.
Rottidel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid madalama plasmakontsentratsiooni juures kui inimeste plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse inimestele soovitatava maksimaalse annusega 200 mg kaks korda ööpäevas.
Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Ravi nintedaniibiga tuleb jätkata vähendatud annuses.
Treatment of diarrhoea at the first signs is important (see section 4) - if you vomit or feel sick (nausea) - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile - kui teil tekib kõhulahtisus, sest kõhulahtisust on oluline ravida alates esimeste sümptomitetekkest (vt lõik 4) - kui te oksendate või tunnete end halvasti (iiveldus) - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Sojatooted põhjustavad sojaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone, sealhulgas rasket anafülaksiat.
Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid(E172)
You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Sellisel juhul määrab teie arst teile sobiva toimeainesisaldusega kapslid.
Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Isu vähenemine, elektrolüüditasakaal u häire
This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 1 kapsel 12 -tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Pärast ravi katkestamist ja kõhulahtisuse vähenemist 1. astme kõrvaltoimeks või ravieelsele tasemele tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Blood counts should be monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel.
Ravi ajal, eriti dotsetakseeliga kombineeritud ravi korral, peab jälgima hemogrammi.
One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Üks karp sisaldab 120 kapslit (12 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad 10 kapslit).
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) Seedetraktilimaskesta põletik, sealhulgas valusate kohtade ja haavandite teke suus (mukosiit, sealhulgas stomatiit)
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 1,61 korda ja Cmax järgi 1,83 korda.
One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Üks karp sisaldab 60 kapslit (6 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad 10 kapslit).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG)
The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Enamik patsientidest olid mitteasiaadid (81,6%), mediaanvanus 60,0 aastat, ECOG funktsionaalne klass uuringu alguses 0 (28,6%) või 1 (71,3%); ühe patsiendi ECOG funktsionaalne klass oli uuringu alguses 2.
The active substance is nintedanib.
Toimeaine on nintedaniib.
Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Vargatef sisaldab sojat
However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooni manustamise toimet QT-ajale ei ole põhjalikult uuritud.
AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Võrreldes 62aastase mediaanvanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45aastasel patsiendil (5. protsentiil) 16% väiksem ja 76aastasel patsiendil (95. protsentiil) 13% suurem.
Hepatic impairment
Sügelus Peavalu
Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja ALP väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri
Overall Survival (OS)*** Patients, n
Patsientide arv, n
Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Neutropeeniale järgnevate tüsistustena on teatatud sepsisest ja palavikuga neutropeeniast.
How to store Vargatef
Kuidas Vargatefi säilitada
- if you have cancer that has spread to the brain - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Teie arst otsustab, kas jätkata ravi selle ravimiga - kui teil on kasvaja, mis on levinud ajju - kui teil on kõrge vererõhk - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle.
Iga ravikuuri alguses ja ligikaudu nintedaniibi ning dotsetakseeli saavate patsientide vererakkude arvu madalseisu ajal, aga ka vastavalt kliinilisele vajadusele kombineeritud ravikuuri lõpus tuleb hemogrammi sageli jälgida.
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Kui leitakse vastavate ensüümide tõus, võib vajalik olla Vargatefi katkestamine, annuse vähendamine või ravi ärajätmine (vt lõik 4.2).
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Turuletulekujärgsel perioodil on nintedaniibi kasutajatel teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Ravi Vargatefiga tuleb katkestada maksanäitajate kindlate muutuste korral (ASAT / ALAT > 3 korda üle normi ülempiiri; bilirubiin ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja ALP < 2 korda üle normi ülempiiri).
Elimination
Isuvähenemine
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Kui teil tekib palavik, siis rääkige sellest kohe oma arstiga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/954/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/954/004
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada (vt ka lõik 4.2).
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Vargatef 150mg pehmekapslid (kapslid)on piklikud läbipaistmatud pruunid kapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja “150”.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Printimistint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520)
Treatment with Vargatef is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Vargatefiga soovitatav (vt lõik 4.2).
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Vargatef 100mg pehmekapslid (kapslid) on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi kapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja “100”.
In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
Verejooksu korral tuleb kliinilise hinnangu kohaselt kaaluda Vargatefi ravi katkestamist, annuse vähendamist või ravi ärajätmist (vt lõik 4.2).
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Pakendi infoleht: teave patsiendile Vargatef 100 mg pehmekapslid nintedaniib
Vargatef should be discontinued in patients with life-threatening venous thromboembolic reactions.
Eluohtliku venoosse trombemboolia korral tuleb ravi Vargatefiga katkestada.
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Pakendi infoleht: teave patsiendile Vargatef 150 mg pehmekapslid nintedaniib
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Üks pehmekapsel sisaldab 100mg nintedaniibi (esilaadina).
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium C) ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Vajalik võib olla Vargatefi ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi ärajätmine (vt lõik 4.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/954/001
The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium B) ei ole nintedaniibi efektiivsust uuritud.
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Võrreldes 71,5 kg mediaankehakaaluga patsiendiga oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. porotsentiil) 19% väiksem.
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Läbipaistmatud virsikuvärvi piklikud želatiinist pehmekapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja “100”.
Dehydration, Weight decreased
Vedelikupuudus, kehakaalu langus
Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Seisundite korral, mis võivad põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid, tuleb jälgida plasma elektrolüüdisisaldust.
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Kõrvaltoimete raviks võib olla vajalik Vargatef-ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi ärajätmine (vt lõik 4.2).