natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Submission of the protocol by 31 March
Uuringuplaani esitamine 31. märts 2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001-002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001-002
• Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
• Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
See lubab oletada, et laboriloomadel täheldatud maksaleiud on bupropiooni hindamisel ning riski määramisel väheolulised.
Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Ebaregulaarne menstruatsioon, tupeverejooks, vulvovaginaalne kuivus
Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
The initial dose is usually one tablet (8 mg naltrexone hydrochloride / 90 mg bupropion hydrochloride) once a day in the morning.
Esialgne annus on tavaliselt üks tablett (8 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 90 mg bupropioonvesinikkloriidi) üks kord ööpäevas hommikuti.
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Suuherpes (N), Tinea pedis (N)
Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Seetõttu ei tohi Mysimba't kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
• theophylline (used in the treatment of asthma);
• teofülliin (kasutatakse astma raviks);
Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Posturaalne hüpotensioon (B), vasodilatatsioon (B)
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Pärast ravi alustamist tuleb annust järgneva 4-nädalase perioodi jooksul suurendada vastavalt alltoodule.
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Pärast Mysimba-ravi lõpetamist võivad teile mõjuda opiaatide madalamad annused (vt „Ärge võtke Mysimba't”).
Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Akne, multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
There are no known pharmacokinetic interactions between naltrexone and alcohol.
Teadaolevad farmakokineetilised koostoimed naltreksooni ja alkoholi vahel puuduvad.
Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Selle inhibeeriva tagasisidetsükli blokeerimine naltreksooniga aitab eeldatavasti kaasa POMC neuronite tugevamale ja pikaajalisemale aktiveerumisele, mis omakorda võimendab bupropiooni toimet energia tasakaalustamisel.
In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
Lisaks sellele on harva esitatud spontaanseid turuletulekujärgseid teateid bupropiooni kasutamisega seotud multiformsest erüteemist, Stevensi-Johnsoni sündroomist ja anafülaktilisest šokist.
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
• patsiendid, kellel on hetkel või anamneesis buliimia või anoreksia diagnoos;
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Inimestele soovitatavates annustes ei indutseeri bupropioon oma metabolismi.
Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne kehamassi indeks on 30 või üle selle; seda võib manustada ka patsientidele, kelle kehamassi indeks on vahemikus 27...30 tingimusel, et neil on muud kaaluga seonduvad haigusseisundid nagu ravile alluv kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon), II tüübi diabeet või kõrge lipiididesisaldus (rasvasisaldus) veres.
When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Võimalusel tuleb kaaluda kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt tritsüklilised antidepressandid) terapeutilist ravimi monitooringut.
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Energiataseme suurenemine * NB-ravi ajal on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest (vt lõik 4.4).
Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Ehkki kliinilised andmed ei kinnita bupropiooni ja alkoholi vahelist farmakokineetilist koostoimet, on harva teatatud neuropsühhiaatrilistest tüsistustest või vähenenud alkoholitaluvuse juhtudest patsientidel, kes tarvitasid bupropioonravi ajal alkoholi.
Naltrexone / bupropion has not been studied in conjunction with alpha-adrenergic blockers or clonidine.
Naltreksooni/bupropiooni ei ole uuritud koos alfaadrenergiliste blokaatorite ega klonidiiniga.
Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
Ehkki naltreksoonist nõrgatoimelisem, eritub 6-beeta-naltreksool aeglasemalt ning ringleb seetõttu märksa suuremates kontsentratsioonides kui naltreksoon.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.
What Mysimba is and what it is used for
Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse
Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Patsientidel, kellel tekivad pearinglus, unisus, teadvuse kaotus või krambihood, tuleb soovitada kuni nende kõrvaltoimete kadumiseni autojuhtimist või masinate käsitsemist vältida.
Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone / bupropion must not be used with MAOI (see section 4.3).
Kuna A- ja B-tüüpi monoamiinoksüdaasi inhibiitorid võimendavad samuti katehhoolaminergilisi radu (bupropioonist erineva mehhanismiga), ei tohi naltreksooni/bupropiooni ja MAOI-d koos kasutada (vt lõik 4.3).
Uncommon Exacerbation of psoriasis (B), Seborrhea (N)
Psoriaasi ägenemine (B), seborröa (N)
Ejaculation delayed (N)
Hilinenud ejakulatsioon (N)
The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Naltreksooni suukaudse manustamise järgse renaalse eritumise tuletatud väärtus, kohandatuna plasmavalkude siduvusega, on 89 ml/min.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Naltreksoon metaboliseerub 6-beeta-naltreksooliks peamiselt dihüdrodiooldehüdrogenaaside (DD1, DD2 ja DD4) vahendusel.
The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Suukaudselt manustatud naltreksooni ja bupropiooni (manustatud naltreksooni/bupropioonina, Vss/F) keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes oli vastavalt 5697 liitrit ja 880 liitrit.
Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Farmakoterapeutiline rühm: A08AA tsentraalse toimega rasvumusvastased ained, ATC-kood:A08AA62 bupropioon ja naltreksoon.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Mysimba on põhjustanud krambihoogusid ühel patsiendil 1000-st (vt ka lõik 4).
Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Naltreksoon ja 6-beeta-naltreksool ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja in vitro uuringud on näidanud, et oluliste isoensüümide inhibeerimise või indutseerimise potentsiaal puudub.
If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Juhul kui teil on depressioon, kui mõtlete enesetapust, kui olete kunagi enesetappu kavatsenud või kui teil esineb muid probleeme vaimse tervisega, peate enne selle ravimi võtmist oma arsti teavitama.
Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Naltreksoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (37...60% annusest).
Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on küll nõrk bakteriaalne mutageen, aga mitte imetajatel; seega ei arvestata seda inimestele genotoksiliste ainete hulka.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone.
Naltreksooni/bupropiooni manustamisel koos UGT 1A2 ja 2B7 inhibiitorite või indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik, kuna need võivad mõjutada naltreksooni ekspositsiooni.
Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Teised peamised metaboolsed rajad on metaboliitide 2-hüdroksü-3-O-metüülnaltreksoon ja 2-hüdroksü-3-O-metüül-6-beeta-naltreksool moodustumine, eeldatavasti katehhool-O-metüül transferaasi (COMT) vahendusel, ja glükuroniseerumine, eeldatavasti UGT1A1 ja UGT2B7 vahendusel.
• Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
• patsiendid, kes saavad mis tahes samaaegset ravi bupropiooni või naltreksooniga;
If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Krambihoogude tekkimisel peate Mysimba võtmise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
• Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
• ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks, nt efaviirens ja ritonaviir;
You should talk to your doctor, especially if:
Te peate oma arstiga nõu pidama, seda eriti järgmistel juhtudel.
The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Naltreksooni peamine metaboliit on 6-beeta-naltreksool.
Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg laktoosi (vt lõik 4.4).
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik autojuhtimisel või ohtlike masinate käsitsemisel, juhul kui naltreksoon/bupropioon võib mõjutada nende võimet neid tegevusi sooritada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hallucination
Hallutsinatsioon
Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Naltreksoon blokeerib opiaatide toimet; kui te võtate naltreksooni toime tühistamiseks suuremates annustes opiaate, võib teil tekkida tõsine opiaadimürgistus, mis võib osutuda eluohtlikuks.
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Mida Mysimba sisaldab - Toimeained on naltreksoonvesinikkloriid ja bupropioonvesinikkloriid.
The dose will be gradually adapted as follows:
Annust kohandatakse järk-järgult vastavalt alltoodule.
Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Ärge võtke Mysimba't: - kui olete naltreksooni, bupropiooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
What you need to know before you take Mysimba
Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist
Attempt to overcome blockade: The attempt to overcome any naltrexone opioid blockade by administering large amounts of exogenous opioids is very dangerous and may lead to a fatal overdose or life endangering opioid intoxication (e.g., respiratory arrest, circulatory collapse).
Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).
Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Pärast 200 mg 14C-bupropioonvesinikkloriidi manustamist inimesele eritub 87% ja 10% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja roojaga.
The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies.
Rasvunud ja ülekaalulistel II tüüpi diabeediga osalejatel (uuring NB-304) täheldatud ravitoime oli mõnevõrra vähem väljendunud kui teistes III faasi uuringutes täheldatu.
Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance.
Seetõttu on pärast naltreksooni/bupropiooni pikaajalist kasutamist ilmnev kreatiniinisisalduse tõus tõenäoliselt tingitud OCT2 inhibeerimisest ega viita muutustele kreatiniini kliirensis.
The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Taluvusega seonduvad kõrvaltoimed olid sarnased normaalse neerufunktsiooniga patsientidel esinenutega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Väga harv Raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, düspnoe/bronhospasm ja anfülaktiline šokk.
Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Kuna naltreksooni ja bupropiooni süsteemse ekspositsiooni kohta rinnaga toidetavatel imikutel/vastsündinutel on andmeid piiratud hulgal, ei saa ohtu vastsündinutele/imikutele välistada.
The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Tabelis 2 esitatud terminite loendis on toodud ka teave individuaalsete koostisainete naltreksooni (N) ja bupropiooni (B) kõrvaltoimete kohta, mis pärineb vastava heakskiidu saanud ravimi omaduste kokkuvõttest eri näidustustel.
Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Lisaks sellele oli 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni, kõrgem püsivusmäär87% neist tegi 1-aastase ravikuuri lõpuni.
• you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack.
• Kui teil on ravile allumatu koronaararterite haigus (südamehaigus, mis on tingitud südameveresoonte kehvast verevarustusest), millega kaasnevad sümptomid, nagu stenokardia (mida iseloomustab valu rindkeres) või hiljutine südamerabandus.
Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Ravist kinnipidamise määrad integreeritud III faasi uuringutes oli 67% NB vs 74% platseebo rühmas 16. nädalal, 63% NB vs 65% platseebo rühmas 26. nädalal, 55% NB vs 55% platseebo rühmas 52. nädalal.
Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Kuumahood, hüpertensioon, vererõhu tõus
If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Kui ravi ajal esineb minestamisi, lihasnõrkust või krambihooge, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
Sarnaseid kliinilisi ravimi koostoimeid, mille tulemusel suurenes SYP2D6 substraatide farmakokineetiline ekspositsioon, täheldati ka bupropiooni kasutamisel eraldiseisva ravimina koos desipramiini ja venlafaksiiniga.
Swallow your tablets whole.
Neelake tabletid tervelt alla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001 112 tabletti EU/1/14/988/002 28 tabletti
Ear discomfort, Ear pain
Ebamugavustunne kõrvas, kõrvavalu
Study NB-304 was conducted in subjects who were overweight or obese and had type 2 diabetes mellitus.
Uuring NB-304 viidi läbi osalejatel, kes olid ülekaalulised või rasvunud ja kellel oli lisaks sellele II tüübi diabeet.
Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik naltreksoon/bupropioonravi ajal autot juhtides ja masinaid käsitsedes, eelkõige ravi algul või tiitrimisfaasis.
Full analysis set+
Täielik analüüs++
You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
Te peate Mysimba võtmise viivitamatult lõpetama ja oma arstiga nõu pidama, kui teil ilmnevad pärast selle ravimi võtmist allergilise reaktsiooni ükskõik millised sümptomid, nt kõri, keele, huulte või näo turse, neelamis- või hingamisraskused, pearinglus, palavik, nahalööve, valu liigestes või lihastes, sügelus või nõgestõbi (vt ka lõik 4).
There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure.
Puuduvad kliinilised kogemused naltreksooni/bupropiooni ohutuse kindlaksmääramiseks patsientidel, kellel on lähianamneesis südamelihase infarkt, ebastabiilne südamehaigus või NYHA III või IV klassi südame paispuudulikkus.
Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Sinine kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 12,0-12,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NB-890”.
Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise.
Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja bupropioonvesinikkloriidi, ning seda kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu langetamiseks koos kalorivaese dieedi ning füüsilise koormusega.
Tinnitus, Vertigo
Tinnitus, vertiigo
The results from this study demonstrated that the area under the curve for plasma naltrexone and metabolites and for plasma bupropion and metabolites was increased by less than two-fold in patients with moderate and severe renal impairment, and smaller increases were observed for patients with mild renal impairment.
Selle uuringu tulemuste kohaselt suurenes plasma naltreksooni ja metaboliitide sisalduse ja plasma bupropiooni ja metaboliitide sisalduse kõveraalune pindala mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vähem kui kahekordselt ning kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati väiksemaid suurenemisi.
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Teadmata - esinemissagedust Mysimba't kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Cardiovascular disease
Kardiovaskulaarsed haigused
Activated charcoal should be administered.
Tuleb manustada aktiivsütt.
The results from this study demonstrated that in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5-6 [Class A]), there was a modest increase in naltrexone concentrations, but concentrations of bupropion and most other metabolites were mostly comparable and no more than doubled to those in patients with normal hepatic function.
Selle uuringu tulemused näitasid, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' skoor 5…6 [klass A]) patsientidel esines mõõdukas tõus naltreksoonikontsentratsioonides, kuid bupropiooni ja suurema osa teiste metaboliitide kontsentratsioonid olid suures osas võrreldavad ja mitte suuremad kui kahekordsed, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult ekspositsioonide juures, mida peetakse maksimaalse inimekspositsiooniga võrreldes piisavalt suureks, et välistada nende tähtsus kliinilises kasutuses.
Do not cut them, chew them or crush them.
Ärge neid tükeldage, närige ega purustage.