natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Euroopa Komisjon andis Erysengi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. juulil 2014.
What is the withdrawal period?
Mis on keeluaeg?
The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Erysengi keeluaeg on null päeva.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Ühekordne süst tuleb teha 2-3 nädalat enne iga paaritamist (ligikaudu iga kuue kuu järel).
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Kontrollrühmas ilmnesid spetsiifilised nahakahjustused rohkem kui 80%-l sigadest.
It contains a bacterial strain called R32E11.
Vaktsiin sisaldab bakteritüve R32E11.
The onset of immunity was shown to be three weeks.
Selgus, et immuunsuse tekkimise aeg on kolm nädalat.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
The duration of protection was confirmed to be six months.
Leidis kinnitust, et immuunsuse kestus on kuus kuud.
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Eryseng on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist (emased sead, kellel ei ole põrsaid veel olnud), keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Erysengi kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
This summary was last updated in May 2014.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.
Eryseng is a bacterial vaccine.
Eryseng on baktervaktsiin.
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Sigade erüsiipel on sigade bakteriaalne haigus, mida iseloomustavad äkksurm, teemandikujuliste nahakahjustustega kaasnev palavik, artriit ja tiinete emiste abort.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Eryseng sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAE-dekstraan ja ženšenn).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Erysengi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Why has Eryseng been approved?
Miks Eryseng heaks kiideti?
What is Eryseng?
Mis on Eryseng?
What is the risk associated with Eryseng?
Mis riskid Erysengiga kaasnevad?
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Efektiivsuse näitajaks oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
40 seaga läbi viidud laboratoorses uuringus vaktsineeriti 30 siga kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Esimene laboratoorne uuring näitas, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Kui loomad puutuvad hiljem Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Kuus kuud hiljem nakatati sead süstimise teel Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpidega 1 ja 2 ning efektiivsuse näitaja oli vaktsineerimisest kaitse saanud sigade osakaal.
Other information about Eryseng:
Muu teave Erysengi kohta
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Kõik sead nakatati 22 päeva pärast teist vaktsiiniannust süstimise teel Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpidega 1 ja 2.
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kui sigadele manustatakse Erysengi, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
How does Eryseng work?
Kuidas Eryseng toimib?
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2 nakatumise eest kaitstud.
What is Eryseng used for?
Milleks Erysengi kasutatakse?
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Sigu vaktsineeritakse alates kuue kuu vanusest süstega kaelalihasesse, revaktsineerimine tehakse kolme kuni nelja nädala pärast.
How has Eryseng been studied?
Kuidas Erysengi uuriti?
This will help protect them against swine erysipelas.
See aitab loomi sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Erysengi kasutatakse kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
What benefit has Eryseng shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Erysengi kasulikkus?
Eryseng is available as a suspension for injection.
Vaktsiini Eryseng turustatakse süstesuspensioonina.
60 months.
60 kuud
Caution should be taken in such situations.
Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Other less serious side effects:
Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Forty patients were fully evaluable for response.
Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.09.2007
• You may lose hair (alopecia).
• Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
• You could have an allergic reaction.
• Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Date of latest renewal: 03 August 2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.08.2012
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Electrocardiogram (ECG) investigations
Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
• If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
• Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
First reduction
Esimene vähendamine
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
• You may:
• Võimalikud on:
Each carton contains one vial.
Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
See väärtus võrdub ligikaudu ühe poolega inimese maksa verevoolutuse mahust.
Instructions for use - preparation, handling and disposal
Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Allergic Reactions
Allergilised reaktsioonid
Independent radiology review, measurable disease *
Progresseerumiseta elulemus Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, mõõdetav haigus *
Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
AST/ALT increases:
ASAT/ALAT tasemete tõus:
Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Neutropenic infection Sepsis
Neutropeeniline infektsioon Sepsis
It requires further dilution and is for single-use only.
See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
• You may experience headache and sleeping problems.
• Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Üldises elulemuses (ÜE) olulist erinevust ei täheldatud.
Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Other medicines and Yondelis
Muud ravimid ja Yondelis
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Second reduction
Teine vähendamine
Additional anti-emetics may be administered as needed.
Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
• You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
• Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Yondelis võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Yondelis with alcohol
Yondelis koos alkoholiga
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE`KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
BSA = Body Surface Area
BSA= kehapindala (body surface area)
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hoida külmkapis (2°C ... 8ºC).
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.
Fax: +34 91 846 60 01
Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
CLS võib olla idiopaatiline (Clarksoni tõbi) või tekkida teiseselt mitmete haiguste ja ravide tagajärjel.
The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Kolm hindajat on sõltumatud, neil puudub huvide konflikt, nad on CLS-i eksperdid ning kõik esitasid oma metodoloogia ja juhtude hindamiskriteeriumite kohta asjakohase kirjelduse ning surmaga lõppenud tõenäoliste CLS-i juhtude puhul trabektediiniga põhjusliku seose hinnangu.
Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Seega on trabektediini ekstraktsiooni ulatus mõõdukas.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Arvestades liituvate toimete loomust (tsütotoksilisus ja mutageensus), võib ravim tõenäoliselt mõjutada reproduktsiooni.
Yondelis should not be used during pregnancy.
Yondelist ei tohi kasutada raseduse ajal.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada allpool esitatud tabeli 1 kohaselt ühe taseme võrra:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
ALAT ja ASAT taseme tõus ei olnud kumulatiivne, aja jooksul ilmnes suundumus vähem väljendunud tõusule.
Calculate the required volume as follows:
Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:
It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Soovitatav on jälgida patsiente südamega seotud kliiniliste tunnuste või sümptomite suhtes.
Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Yondelisega võimalusel vältida.
During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Yondelise-ravi ajal võite tunda end väsinuna ning jõuetuna.
Trabectedin can have genotoxic effects.
Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Kuid hematoloogilise toksilisusega seotud kliiniliste tüsistuste, näiteks raskete infektsioonide või verejooksude või surmaga lõppevate või ravi lõpetamist põhjustavate tüsistuste esinemissagedus oli mõlemas alampopulatsioonis sarnane.
Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
What Yondelis looks like and contents of the pack
Kuidas Yondelis välja näeb ja pakendi sisu
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb talle rääkida võimalikest ohtudest lootele (vt lõik 5.3) ja patsienti hoolikalt jälgida.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of
Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Yondelise annuse.
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Nimetatud kriteeriumid peavad olema täidetud ka enne korduvat ravi.
The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Three patients achieved stable disease (one with rhabdomyosarcoma after 15 cycles, one with spindle cell sarcoma after 2 cycles, and one with Ewing sarcoma after 4 cycles.
Kolm patsienti saavutasid stabiilse haiguse (üks rabdomüosarkoomiga pärast 15 tsüklit, üks käävrakulise sarkoomiga pärast 2 tsüklit ja üks Ewingi sarkoomiga pärast 4 tsüklit).
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja kasutada kohe.
Neutropenia:
Neutropeenia:
• be more prone to infections.
• suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele.
The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisus, ei ole selge.
Skin hyperpigmentation*
Naha hüperpigmentatsioon*
Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
Yondelist ei tohi efektiivsusprobleemide tõttu kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel (vt lõik 5.1 pediaatrilise sarkoomi uuringu tulemusi).
In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
Platseebokontrollitud QT/QTc uuringus trabektediin ei pikendanud QTc intervalli kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
There is no specific antidote for trabectedin currently available.
Praegu ei ole olemas trabektediinile spetsiifilist antidooti.
* Primary efficacy analysis a
* Esmane efektiivsuse analüüs a Logaritmiline astaktest b