natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Erinevates kliinilistes uuringutes määrati mepivakaiini 30 mg/ml lahuse maksimaalseid plasmatasemeid pärast perioraalseid süsteid tavaliste hambaprotseduuride puhul.
Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Annusega seotud toksikoosi adekvaatse ravi viivitusest võivad tuleneda mistahes põhjusel kunstliku ventilatsiooni vajadus ja/või tundlikkuse muutus ning seejärel areneda atsidoos, tekkida südameseiskumine ja surm.
Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasist kolbampull, mille põhi on suletud liikuva I tüüpi sünteetilise kummiga ja ots I tüüpi sünteetilisest kummist tihendiga, mis on fikseeritud alumiiniumkaanega.
Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid: - perifeerse veresoonkonna haigus; - arütmiad, eriti ventrikulaarsed; - atrioventrikulaarsed erutusjuhtehäired; - südamepuudulikkus; - hüpotensioon.
Box containing 50 cartridges.
Ühes karbis paikneb 50 kolbampulli.
Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Tasakaaluhäire (düsekviliibrium) Unisus
Epileptic patients:
Epilepsiahaiged:
Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
Mepivakaiini maksimaalse kontsentratsioonina tuvastati umbes 30 minutit pärast ühe kolbampullitäie intraoraalset süsti 0,4…1,2 mcg/ml ja pärast kahe kolbampullitäie süsti 0,95…1,70 mcg/ml.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or dentist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.
Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Imetavatel emadel on soovitatav imetamist vältida 10 tunni jooksul pärast selle ravimiga tuimestamist.
One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Pärast X'i manustamist võib esineda üks või enam alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Esialgseteks sümptomiteks on agitatsioon, mürgistustunne, huulte ja keele tuimus, suuümbruse paresteesia, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired ning sumin kõrvus.
Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Angioödeem (näo / keele / huulte / kurgu / kõri1 / periorbitaalne ödeem) Bronhospasm / astma2
Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
Mepivakaiini ja propranolooli samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Enne X'i kasutamist pidage nõu oma hambaarstiga, - kui teil esinevad südame häired; - kui teil esineb tõsine kehvveresus; - kui teil on kõrge vererõhk (raske või ravimata hüpertensioon); - kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon); - kui põete epilepsiat; - kui teil esineb maksahaigus; - kui teil esineb neeruhaigus;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Lokaalanesteetikume tohivad kasutada ainult arstid, kes on kogenud annusega seotud toksikoosi ja teiste teostatava blokaadi tagajärjel tekkida võivate ägedate erakorraliste seisundite diagnoosimises ja ravis.
This medicine is given as an injection in the oral cavity.
Seda ravimit manustatakse süstena suuõõnde.
If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Kiirel intravaskulaarsel süstimisel võib mepivakaiini kõrge kontsentratsioon koronaararterite veres enne KNS mõjustamist põhjustada müokardi puudulikkust, millele võib järgneda südameseiskus.
How to store X
Kuidas X'i säilitada
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Discard unused solution.
Hävitage kasutamata lahus.
Mepivacaine is an amide local anaesthetic.
Mepivakaiin on amiidide rühma lokaalanesteetikum.
Precautions for use
Ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Neuralgia (neuropaatiline valu) Oraalsete ja perioraalsete struktuuride paresteesia (st kõrvetustunne, kihelus, sügelus, kirvendus, lokaalne kuuma- või külmatunne ilma selge füüsilise põhjuseta)
Early control of seizures and aggressive airway management to treat hypoxaemia and acidosis may prevent cardiac arrest.
Varajane krampide kontrolli alla saamine ning agressiivne ravi hingamisteede kaudu hüpokseemia ja atsidoosi leevendamiseks võib vältida südameseiskumist.
Caution should be used in case of acidosis such as worsened of renal insufficiency or poorly control of type 1 diabetes mellitus.
Atsidoosi, nt neerupuudulikkuse halvenemise või ravile halvasti alluva 1. tüüpi suhkurtõve puhul tuleb olla ettevaatlik.
Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
Mepivakaiini tuleb manustada ettevaatusega südamefunktsiooni kahjustusega patsientidele, kuna neil võib esineda väiksem võime aeglustunud atrioventrikulaarsest ülekandest tingitud muutuste kompenseerimiseks või need halvenevad.
The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Ravim tuleb patsiendile manustada koheselt pärast kolbampulli avamist.
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Sedatiivsed ravimid (kesknärvisüsteemi pärssijad) Kui patsiendil kasutatakse ärevuse vähendamiseks sedatiivseid ravimeid, tuleb kasutada anesteetikumide väiksemaid annuseid, kuna nii lokaalanesteetikumid kui sedatiivsed ained pärsivad kesknärvisüsteemi ja nende toimed võivad kombinatsioonis summeeruda.
X contains sodium
X sisaldab naatriumi
Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Teadvusekaole ja generaliseerunud krampidele võivad eelneda prodromaalnähud nagu liiges- ja lihasjäikus või -tõmblused.
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Harv
No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Imetamine {Scandonest ja sarnased nimetused}'ga läbiviidud kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud imetavaid emasid.
Dysphonia (Hoarseness1)
Düsfoonia (kähisev hääl1)
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Mistahes respiratoorsete ja kardiovaskulaarsete erakorraliste olukordade viivitamatu ravi võimaldamiseks soovitatakse enne lokaalanesteetikumidega teostatava regionaalanesteesia induktsiooni tagada sobivate elustamisvahendite ja ravimite ning vastavalt koolitatud personali kättesaadavus.
Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Mepivakaiinvesinikkloriidi annuse (mg)
Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Düsesteesia (oraalne ja perioraalne), sh düsgeusia (nt metalli maitse, moonutatud maitse) Pearinglus (uimasus) Treemor3
Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Hüpoksia7 (sh tserebraalne) Hüperkapnia7
Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Pakendi infoleht: teave patsiendile {Scandonest ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Skin and subcutaneous tissue Rare
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv
Not known Nerve injury
Närvi vigastus tüsistused
Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Üks 2,2 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Kui teile manustatakse rohkem X'i kui ette nähtud Lokaalanesteetikumide üleannustamisest tingitud mürgistuse sümptomid võivad olla järgmised: rahutus, huulte ja keele tuimus, suuümbruse torkimis- ja kirvendustunne, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired, kumin kõrvus, lihasjäikus ja -tõmblused, madal vererõhk, aeglane või ebaregulaarne südamerütm.
Bradyarrhythmia
Bradüarütmia
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
See ravimiteave on esildismenetluse tulemus.
The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Ravim tuleb manustada koheselt pärast kolbampulli avamist.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Pärast mepivakaiini manustamist võib esineda pearinglus (sh peapööritus, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
- If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Deep CNS depression:
Sügav KNS depressioon (pidurdus): Teadvusekadu
− euphoric mood, anxiety/nervousness;
Eufooria Ärevus/närvilisus3
Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Horner'i sündroom Ptoos
Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
Mepivakaiini kombineerimisel nende ravimitega soovitatakse olla ettevaatlik, kuna pearinglus võib kesta kauem (vt lõik 4.7).
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Pärast igat lokaalanesteetikumi süstet tuleb patsiendi teadvuse taset jälgida.
Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
50 x 1.7 ml cartridges
50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 2,2 ml kolbampulli
No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine.
Mepivakaiiniga ei ole loomadel tuvastatud mingeid olulisi toksilisi toimeid viljakusele.
Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Pärast selle ravimi manustamist võivad esineda pearinglus (sh pöörlemistunne, nägemishäire ja jõuetus) ja teadvusekadu (vt lõik 4).
5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
7 hüpoksia ja hüperkapnia kaasnevad hingamisdepressiooni ja / või krampide ja pideva lihaspingega; 8 anesteesia püsimisel juhusliku huulde või keelde hammustamise tagajärjel.
Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Presünkoop, sünkoop Segasusseisund, desorientatsioon Kõnehäire3 (nt düsartria, logorröa) Rahutus / agitatsioon3
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Üks 1,7 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Injection site pain
Valu süste kohas
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Tuleb kasutada kõige väikesemat annust, mis tagab sobiva sügavusega anesteesia.
- If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
− changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
- südame kontraktsioonivõime vähenemine (südamelihase pärssimine); - veresoonte laienemine (vasodilatsioon); - naha värvuse muutus, millega kaasnevad segasus, köha, südamelöökide sagenemine, kiire hingamine, higistamine: need võivad olla kudede puuduliku hapnikuga varustuse (hüpoksia)
4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
4 närvipatoloogiad, mis võivad esineda huulte, keele ja suu kudede ebanormaalsete aistingute mitmesuguste sümptomitega (st paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia, hüperesteesia jms).
It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
See ravim on selge ja värvitu lahus, mis on pakendatud klaasist kolbampulli, millele on alumiiniumkaanega kinnitatud kummitihend.
Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Neeruhaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Täiendavaks informatsiooniks vaadake pakendi infolehte.
Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Valu rindkeres Väsimus, asteenia (jõuetus) Kuumatunne
Not Known Ear discomfort Tinnitus
Ebamugavustunne kõrvas Tinnitus
Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Maksahaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
If you get any side effects, talk to your doctor or dentist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.
X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
Ainult hambaarste ja lõualuukirurge on koolitatud X'i aeglasi lokaalseid süste tegema.
Enophthalmos
Enoftalm
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
H2-histamiiniretseptorite blokaatorid (tsimetidiin) Samaaegsel tsimetiidini manustamisel on teatatud amiidsete anesteetikumide seerumitasemete tõuse.
Bioavailability
Biotransformatsioon
Mepivacaine hydrochloride
Mepivakaiinvesinikkloriid
Visual impairment Vision blurred
Nägemiskahjustus Hägune nägemine Akommodatsiooni häired
- Hypotension.
Sisaldab naatriumi.
Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Stomatiit, glossiit, gingiviit Sülje hüpersekretsioon
Toxicity of local anaesthetics is additive.
Lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid võimendab atsidoos.
Not known Myocardial depression
Müokardi depressioon
− quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
sümptomid; - kiire või raske hingamine, unisus, peavalu, mõtlemisvõimetus ja unisus, mis võivad olla teie vere kõrge süsihappegaasikontsentratsiooni (hüperkapnia) sümptomid; - hääle muutus (kähedus); - suu, huulte, keele ja igemete turse, suurenenud süljeproduktsioon; - väsimus, nõrkusetunne, kuumatunne, valu süste kohas; - närvi vigastus.
Angina pectoris 6
Stenokardia6
Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Krambid (sh toonilis-kloonilised)
Additive interactions with other local anaesthetics
Aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumidega Lokaalanesteetikumide toksilisus summeerub.
− failure of the heart to contract effectively (cardiac arrest), rapid and erratic heartbeats (ventricular fibrillation), severe and crushing chest pain (angina pectoris);
nägemiskahjustus; - pöörlemistunne (peapööritus); - südame kokkutõmmete puudumine (südameseiskus), kiired ja korrapäratud südamelöögid
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Cardiac arrest
Südame häired
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mepivacaini hydrochloridum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Apnoea (respiratory arrest) Yawning
Apnoe (hingamisseiskus) Haigutamine
Antiarrhythmic drugs
Antiarütmikumid
Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Hüpesteesia / tuimus (oraalne ja perioraalne)
- The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Üks kolbampull 1,7 ml süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Annex III Product information
KOLBAMPULLI ETIKETT
Rare
Väga harv
Tachypnea
Hüperakuusia
Erythema
Iiveldus
MedDRA Sytem Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders
MedDRA organsüsteemi klass
Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
Võimalikud kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - haiguslik heaolutunne (eufooria), ärevus/närvilisus; - tahtmatud silmamunade liigutused, silmahäired nagu silmaava (pupilli) ahenemine, ülalau vaje (nagu Horner'i sündroomi puhul), pupilli laienemine, silmamuna paiknemine sügavamal silmakoopas seoses silmakoopa mahu muutusega (nimetatakse „enoftalm“), kahelinägemine või nägemise kaotus; - kõrva kahjustused nagu helin kõrvus, haiguslik kuulmiserksus;
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Esineb sissehammustuse (huultesse, põskedesse, limaskesta ja keelde) risk, eriti lastel.
Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Viide: EMEA/CHMP/319054/2008
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, ühenduse huve puudutav esildis.
All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Kõik viis ravimit on liikmesriikide ravimiametites heaks kiidetud.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Millised on soovitused patsientidele ja arstidele?
• a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
• maksimaalse soovitatava annuse vähendamine 3 milligrammile päevas;
However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
Siiski tuleks kehtestada piirangud nende ravimite kasutamise viisile, et vähendada fibroosi tekkimise riski.
• Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
• Patsiendid või nende hooldajad peavad kõikide küsimuste ja kahtluste korral pöörduma oma arsti või apteekri poole.
When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Kui see mõjutab südameklappe, võivad tagajärjeks olla probleemid vere liikumisega südames ning lõpuks südamerike (südame võimetus organismis piisavalt verd pumbata).
There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Lisuriidi kohta ei olnud komiteel samasuguse vastunäidustuse soovitamiseks piisavalt teavet.
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Ent kaks teadusajakirjades avaldatud uuringut, milles kasutati ehhokardiograafiat (südame skaneerimist ultraheliga), näitasid, et südameklappide fibroosi väljakujunemine võib alata esimeste sümptomite ilmnemisest palju varem.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et nende ravimite müügiload tuleks alles jätta.
This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Taotlus vaadati läbi artikli 31 kohase esildismenetluse korras.
Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Fibroos võib mõjutada paljusid organismi struktuure, näiteks südant, kopse või kõhtu.
The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et fibroosi, sealhulgas südameklappide fibroosi risk ei näi olevat sama kõigi selle klassi viie ravimi korral.
Which data has the CHMP reviewed?
Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
• To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
• Südamefibroosi riski vähendamiseks tohib patsientide maksimaalne annus olla 3 mg pergoliidi või kabergoliini või 30 mg bromokriptiini päevas.