natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Patsientidel, kellel tekib südamelihase isheemia, tuleks kaaluda Javlor-ravi katkestamist.
Dose adjustments due to toxicity
Annuse kohandamine toksilisuse korral
Infection with Grade 3/4 neutropenia was observed in 2.8 % of patients.
2,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniaga infektsiooni.
- protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Lahjendatud ravimi puhul on näidatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust järgmiselt: - Kaitstuna valguse eest: polüetüleenist või polüvinüülkloriidi kott kuni 6 päeva külmikus (2°C - 8°C) või kuni 24 h temperatuuril 25°C.
Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Vinfluniini kasutamise juures on täheldatud tõsist hüponatreemiat, sealhulgas juhtumeid, mille põhjuseks on antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (vt lõik 4.8).
How to use Javlor
Kuidas Javlor'i kasutada Annus
- Discontinuation
- Katkestamine
Cardiac effects are a known class effect of the vinca alkaloids.
Südame toimed on vinka alkaloidide klassiefekt.
Storage conditions
Säilitamise tingimused:
Decreased appetite Common Dehydration
Hüponatreemia Isu vähenemine Sage Dehüdratsioon
Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
Erilist tähelepanu on vaja juhul, kui vinfluniini manustatakse patsientidele, kellel on anamneesis müokardiinfarkt/isheemia või stenokardia (vt lõik 4.8).
How Javlor is given
Kuidas Javlor'i manustatakse
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Ühes III ja kahes II faasi uuringus näidati Javlor'i kasutamise sobivust kaugelearenenud või uroteeli metastaatilise transitoorrakulise vähi korral teisese ravimina eelneva plaatina sisaldava raviskeemi ebaefektiivsuse korral.
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
- soovitatav vinfluniini annus 200 mg/m² kord 3 nädala jooksul on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (B-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 50% NV ja bilirubiin > 3×ULN, transaminaasid > ULN ja GGT > ULN.
Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows:
Vinfluniini farmakokineetika neil patsientidel ei olnud muutunud; siiski, põhinedes maksa bioloogiliste parameetrite (gammaglutamüültransferaas (GGT),
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
Vinfluniini kombineerimisel tsisplatiini, karboplatiini, kapetsitabiini ja gemitsitabiiniga ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
- soovitatav vinfluniini annus 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul on kerge maksakahjustusega patsientidel (A-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 60% NV ja 1,5×ULN < bilirubiin ≤ 3×ULN ning kellel esineb vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest: transaminaasid > ULN ja/või GGT > 5×ULN.
- exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
- Valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25°C kuni 1 tund.
The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
Vähemalt 75 aastastele patsientidele on soovitatavad annused järgmised: - 75 kuni 80 aastastele 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul; - 80 aastastele ja vanematele 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
- nägemishäired; - kuiv nahk, punetav nahk; - lihaste kokkutõmbehäired; - valu kurgus, igeme häired; - kaalutõus; - raskused urineerimisega; - vilin või kohin kõrvades (tinnitus); - maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsis);
1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
1 2 ml viaal 10 2 ml viaali 1 4 ml viaal 10 4 ml viaali 1 10 ml viaal 10 10 ml viaali
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientide (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) soovitatav annus on 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Pakendi infoleht: teave kasutajale Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
In vivo, vinflunine displays significant antitumor activity against a broad spectrum of human xenografts in mice both in terms of survival prolongation and tumour growth inhibition.
Hiirtel in vivo teostatud uuringutes oli manustatud vinfluniinil märkimisväärne kasvajavastane aktiivsus mitmesuguse inimese ksenosiirikute vastu nii elulemuse pikendamise kui kasvaja kasvu inhibeerimise kaudu.
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
- kõhuvalu, iiveldus, oksendamine; - kõhukinnisus, kõhulahtisus; - suulimaskesta põletik; - väsimus, lihasvalu; - puutetundlikkuse puudumine; - kehakaalu vähenemine, isu vähenemine; - juuste väljalangemine; - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse); - palavik; - madal vere valgeliblede, punaliblede ja/või trombotsüütide tase (nähtav vereanalüüsis); - naatriumi madal tase veres (hüponatreemia).
Therefore the concomitant use of vinflunine and potent CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and grapefruit juice) or inducers (such as rifampicin and Hypericum perforatum (St John's wort)) should be avoided since they may increase or decrease vinflunine and DVFL concentrations (see section 4.4 and 5.2).
Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 inhibiitorite (ritonavir, ketokonasool ja itrakonasool, samuti greibimahl) või indutseerijate (nt rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist vinfluniiniga,
For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2).
Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks kohandada (vt lõik 4,2).
If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Kui seda satub limaskestadele, tuleb neid kohe loputada rohke veega.
Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Enne iga ravitsüklit tuleb teostada kliinilise vere analüüs, et kontrollida ANC, trombotsüütide ja hemoglobiini väärtust (vt lõik 4.3).
The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Hematoloogilise toksilisusega patsientidel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Vinfluniini manustamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle ANC baasväärtus < 1,500/mm3 või trombotsüütide arv < 100 000/mm3.
Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Öelge oma arstile: - kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus, - kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, sest võib olla vajalik lõpetada ravimi manustamine, - kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine koos teiste ravimitega“
The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Javlor'i (kontsentraat) tuleb segada kogus, mis vastab vinfluniini kalkuleeritud annusele, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 100 ml kotti.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Vinfluniini ei ole hinnatud patsientidel, kellel oli raske maksakahjustus (C-astme Child-Pugh), ega patsientidel, kellel oli protrombiini aeg <50 % NV või bilirubiin >5 korda üle normi ülemise piiri või kellel isoleeritud transaminaasid olid > 6 korda üle normi ülemise piiri (5xULN ainult maksametastaaside korral) või CGT > 15 korda üle normi ülemise piiri.
Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva plaatinasisaldusega ravimite kasutamise ebaõnnestumist.
vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes või teiste vinka alkaloidide suhtes - kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu raske nakkus - kui te toidate last rinnaga.
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years.
Võrreldes noorematest patsientidest < 70 koosneva katserühmaga kahanes vinfluniini kliirens märkimisväärselt vanuses ≥ 80.
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin.
Patsientidel, kes manustasid vinfluniini koos doksorubitsiiniga, ei täheldatud farmakokineetilist koostoimet.
For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below:
Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt tabelile 3 kohandada:
For detailed instructions on administration, see section 6.6.
Täpsemaid manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitas OS analüüs eelnevalt tsisplatiini kasutanud või mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] ja (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Febriilne neutropeenia (ANC< 1,000/mm3 ja palavik ≥
Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva arsti kontrolli all.
Dilution of the concentrate
Kontsentraadi lahjendamine
If you have any further questions, ask your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
Javlor'i TOHIB manustada AINULT veenisiseselt.
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina).
Constipation is reversible and can be prevented by special dietary measures such as oral hydration and fibre intake, and by administration of laxatives such as stimulant laxatives or faecal softners from day 1 to day 5 or 7 of the treatment cycle.
- 5. või 7. päeval eridieedi abil, rakendades nt suukaudset hüdratsiooni ning tarbides kiudaineterikast toitu ning manustades lahtisteid, nagu stimuleerivad lahtistid või väljaheite pehmendajad.
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Uuringusse sobivas populatsioonis näitas allrühma analüüs vastavalt eelnevale tsisplatiini kasutamisele võrrelduna BSC'ga üldise elulemuse (OS) puhul eelneval tsisplatiini mittekasutamisel riskitegurit (HR) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel riskitegurit (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263].
Water for injections
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Vinfluniini sagedased kõrvaltoimed on neutropeenia, leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Siiski on maksakahjustusega patsientidel soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Kui te soovite eostada last, pidage nõu oma arstiga.
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Allrühma analüüsis, mis võrdles eelnevat tsisplatiini kasutamist ja BSC kasutamist progressioonivaba elulemuse (PFS) eesmärgil, olid tulemused järgmised: eelneval tsisplatiini mittekasutamisel HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040].
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitasid PFS analüüsid eelnevalt tsisplatiini kasutanud ja mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,51(0,310,86); p=0.0111] ja (95% CI) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016].
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Mitte kasutada Javlor'i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja („kõlblik kuni“) lõppu.
Myocardial infarction
Müokardi isheemia Müokardiinfarkt
Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Vinfluniini algannus 280 mg/m²
Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine
Kõrvaltoimed uroteeli transitoorrakulise vähiga patsientidel, kes said ravi vinfluniiniga Organsüsteemi klass
Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Annuse kohandamine Vinfluniini algannus 320 mg/m²
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (ditartraadina).
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Sage Hüpertensioon Veenitromboos Veenipõletik Hüpotensioon
Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Vinfluniini algannus 250 mg/m²
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
• Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infundeerida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuse ülejäänud 250 ml kiirusega 300 ml/h.
Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Teatati bronhospasmi tekkest ühel muu näidustuse (ei olnud uroteeli transitoorrakuline kartsinoom) tõttu vinfluniini saanud patsiendil.
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Neerukahjustus Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Veeni loputamiseks tuleb lahustatud kujul Javlor'i manustamise järgselt alati manustada vähemalt sama kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust.
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
• Rajada tuleb venoosne juurdepääs naatriumkloriidi 500 ml 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse jaoks, soovitatavalt küünarvarre ülaosas oleva suure veeni või tsentraalse veenitee kaudu.
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Veeni loputamiseks pärast Javlor'i infusioonilahuse manustamist tuleb manustada vähemalt samasuur kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust.
Read the package leaflet before use.
AINULT veenisiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist Muude manustamisteede kasutamisel fataalne Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (ditartraadina).
Constipation is a very common side effect of Javlor.
Kõhukinnisus on Javlori väga sage kõrvaltoime.
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Iga ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina).
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
• Alustuseks tuleb infundeerida vaba voolukiirusega pool naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 500 ml kotist või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse kotist, st 250 ml.
For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
kelle ANC baasväärtus < 1,000/mm3 või trombotsüütide arv < 100,000/mm3.
Musculoskeletal pain
Kasvaja valua
Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Düspnoe Köha Aeg-ajalt Äge respiratoorse distressi sündroom Farüngolarüngeaa lne valu
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille mittelisamiseks
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe
Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
Neutropeenia (ANC < 1000/mm3) või trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 100 000/mm3)
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vinfluniin
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Iga viaal sisaldab kas 2 ml (50 mg vinfluniini), 4 ml (100 mg vinfluniini) või 10 ml (250 mg vinfluniini) süstelahuse kontsentraati.
Treatment discontinuation
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Hepatic impairment
Febriilne neutropeenia
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Asteenia/jõuetus Süstekoha reaktsioon Püreksia
Vomiting
Vinfluniin
Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Lapsed Kasutamine lastel - Javlor'i kasutamine lastel ei ole näidustatud.
Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Lihasnõrkus Artralgia Seljavalu Lõuavalu Valu jäsemes Luuvalu Muskuloskeletaal ne valu
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
Lööve Urtikaaria Sügelus Hüperhidroos
LIST OF EXCIPIENTS
Sage Ülitundlikkus
Buccal disorders Dyspepsia
Iileus Düsfaagia Suuõõne kahjustused Düspepsia
Dose
Kaalulangus
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Uncommon Visual disturbance
Seedetrakti häired
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Arstid ja patsiendid peavad seda võimalust teadma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Euroopa Komisjon andis Fertavidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil