natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Edoksabaani võimaliku reproduktiivtoksilisuse, sellele omase veritsemisriski ja tõestatult platsenta läbimise tõttu on Lixiana kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
QR code to be included
QR-koodi koht
Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Lixiana at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Lixiana võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the prespecified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
60 mg edoksabaani ei olnud insuldi või süsteemse embooliaga seotud efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas varfariinist halvem (riskisuhte 97,5% usaldusvahemiku ülempiir oli allpool eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu 1,38) (tabel 4).
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas.
Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period
Uuringu Hokusai-VTE efektiivsusega seotud tulemused - ravikavatsuslik populatsioon, kogu uuringuperiood Esmane tulemusnäitajaa
It is only indicated in the process of switching from Lixiana 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 4.2).
See on näidustatud ainult üleminekul Lixiana 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Lixiana at the time of the next scheduled dose.
Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Lixiana võtmist.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Lixiana.
Lixiana kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt kompartment-sündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Lixiana kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Concomitant use of Lixiana with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Lixiana ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
• vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Lixiana kasutamisest
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
• For creatinine in mg/dL: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
(140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) 72 × seerumi kreatiniinitase [mg/dl]
In patients concomitantly taking Lixiana and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 4.5).
Lixiana kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
In Phase 3 clinical studies (both NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
III faasi kliinilistes uuringutes (nii mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia kui ka VTE näidustustega) vähendati patsientidel kehamassiga ≤ 60 kg edoksabaani annust 50% ning selle efektiivsus ja veritsemist vähendav toime oli varfariiniga võrreldes sarnane.
• Guidance on switching from or to Lixiana treatment
• juhised üleminekuks ravilt ja ravile Lixianaga
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixiana kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 60 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 60 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration)
glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 Annusejärgne vastab Cmax-ile (annusejärgsed proovid võeti 1-3 tundi pärast edoksabaani manustamist) 2 Annuse-eelne vastab Cmin-ile
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2
Edoksabaani annuse-eelne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)2
First Ischaemic Stroke n
Esimene isheemiline insult n
The co-administration of Lixiana with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
*Annuse vähendamine tasemeni 30 mg väikese kehakaalu ≤ 60 kg korral või teatavate P
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 15 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 30 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/993/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/016 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily.
Soovitatav annus kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min) on 60 mg Lixianat üks kord ööpäevas.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixianat soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Event Rate (%/yr)b
Nähu sagedus (% aastas)b
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Neerude ja kuseteede häired Makroskoopiline hematuuria / ureetra verejooks
Switching to Lixiana
Üleminek Lixianale
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Lixiana dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Event rate (%/year)
Nähu sagedus (% aastas)a
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE)
SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine
How to store Lixiana
Kuidas Lixianat säilitada
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Lixiana kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Lixiana ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Lixiana annust kuni
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei ole Lixiana kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
• Hüübimisanalüüsidest, nagu INR, protrombiiniaeg (PT) või aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg
For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
How to take Lixiana
Kuidas Lixianat võtta
Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Lixiana dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Suukaudsel manustamisel: 60 mg annust kasutanud patsientidele manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 30 mg üks kord ööpäevas.
Switching to and from Lixiana
Lixianale ja Lixianalt üleminek
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis
Südameklapi proteesid ja mõõdukas või raske mitraalstenoos
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lixianale
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Lixiana kasutamisel kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Lixianat ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Hinnatud efektiivsuse andmed suremuse osas südame-veresoonkonna haiguste tagajärjel neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,65, 0,99)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,75 (0,62, 0,90)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,16 (0,92, 1,46)].
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lõpetage Lixiana kasutamine ja alustage Lixiana järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Parenteraalsel manustamisel: lõpetada Lixiana kasutamine ja manustada Lixiana järgmise määratud annuse ajal parenteraalset antikoagulanti ja K-vitamiini antagonisti.
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 15 mg: üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Do not stop taking Lixiana unless advised by your doctor.
Enne Lixiana võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 30 mg: üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 60 mg: üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Üleminek Lixianalt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan)
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lixiana 15 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
keda raviti edoksabaani 60 mg-ga (vähendatud annusega 30 mg), ja uuringus Hokusai-VTE kokku 1249 (30,3%) patsiendil.
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümarad (8,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „DSC L30”.
EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/020 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lixiana 30 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172).
□ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Lisateavet vt aadressilt: www.dspatient.eu
What Lixiana is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Lixiana ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lixiana võtmist 3.
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 60 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, kollane raudoksiid (E172).
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümarad (10,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk„DSC L60”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
Lixiana film-coated tablets edoxaban
Lixiana õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
Switching from Lixiana
Üleminek Lixianalt
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Lixianaga
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Soovitatav annus kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on 60 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega tuleb Lixianat manustada 30 mg üks kord ööpäevas:
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lõpetada Lixiana kasutamine ja alustada Lixiana järgmise määratud annuse ajal parenteraalse antikoagulandi annusega.
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Edoksabaani ravirühmas manustati uuringus osalejatele 30 mg üks kord ööpäevas ühe või mitme järgmise kliinilise teguri olemasolul: mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min), väike kehakaal (≤ 60 kg) või samaaegne konkreetsete P-gp inhibiitorite kasutamine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega on soovitatav Lixianat manustada 60 mg üks kord ööpäevas:
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/011 98 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/007 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 15 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 60 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/019 30 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/017 14 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/021 60 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/022 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 30 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
ICH non-fatal CRNM Bleeding n
Suurem verejooks n
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/018 28 õhukese polümeerikattega tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi-Sankyo (logo) KÕLBLIKKUSAEG
Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariini) kasutamine ja alustage Lixiana võtmist järgmise ettenähtud hüübimisvastase aine annuse ajal.
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/023 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Changing from Lixiana to parenteral anticoagulants (e.g. heparin)
Lixiana asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga)
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/004 14 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/008 60 õhukese polümeerikattega tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi-Sankyo (logo) KÕLBLIKKUSAEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi-Sankyo (logo) KÕLBLIKKUSAEG
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/024 98 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/010 90 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 õhukese polümeerikattega tabletti
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümarad (6,7 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „DSC L15”.
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lõpetada Lixiana kasutamine ja alustada Lixiana järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega.
What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
− Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).
Changing from Lixiana to vitamin K antagonists (e.g. warfarin)
Lixiana asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga)
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti
Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Silma kahjustused Silma side- ja kõvakesta verejooks
Intraocular haemorrhage
Koljusisene verejooks
Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Lixiana kasutamisel kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Mediaan [2,5-97,5% vahemik]
Event rate
Maksakahjustus
b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lõpetage Lixiana kasutamine ja alustage Lixiana järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.