natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Hepatotoksilisuse raskusaste*
- antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
- mao happesust vähendavad ravimid ehk antatsiidid - nende ravimite ja Nerlynxi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Pregnancy Neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women (see Section 4.6).
Rasedus Raseduse ajal manustatuna võib neratiniib kahjustada loodet (vt lõik 4.6).
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Valge, 60-milliliitrine suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümar pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga ja sisemise isoleeriva kaitsekilega.
The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
Patsiendi infopakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi/hooldaja ravijuhend; o ravipäevik.
The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%).
Kõige sagedamad 3...4. raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (3. raskusaste: 36,9%; 4. raskusaste: 0,2%) ja iiveldus (3. raskusaste: 3,4%; 4. raskusaste: 0,1%).
• St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim);
• fluconazole (antifungal)
• flukonasool (seenevastane aine);
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Neratiniib kuulub vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma .
Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
Child-Pugh' C klassi maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Neratiniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) tuleb vältida.
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid ja antatsiidid Neratiniibi lahustuvus sõltub pH-st.
Placebo) HR (95% CI)
Tüsistuste arv (neratiniib vs. platseebo) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemi k)
Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Esmane efektiivsusanalüüs - ravikavatsusega ja hormoonretseptor-positiivsed populatsioonid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Antatsiidi võtmisel peab Nerlynxi ja antatsiidi annuse vahele jääma vähemalt 3 tundi.
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
In vitro uuringute tulemuste kohaselt on neratiniib P-glükoproteiini (P-gp) substraatide inhibeerija.
• rifampicin (antimycobacterial)
• rifampitsiin (mükobakterivastane ravim).
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Nerlynxi õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümarasse pudelisse, millel on lapsekindel polüpropüleenkork ja sisemine isoleeriv kaitsekile, mis võimaldab tuvastada eelnevat avamist.
Severity of diarrhoea*
Kõhulahtisuse raskusaste*
Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi.
It appeared that the inhibitory effect of neratinib was primarily on P-gp activity in the gastrointestinal tract as a result of pre-systemic inhibition.
Neratiniibi inhibeeriv toime avaldus presüsteemse inhibeerimise tulemusena peamiselt P-gp aktiivsusele seedetraktis.
Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
- kui olete neratiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksahäire; - kui võtate flukonasooli (seennakkuste ravim); - kui võtate rifampitsiini (tuberkuloosiravim); - kui võtate erütromütsiini (antibiootikum nakkuste raviks); - kui võtate karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini (krambihoogude ravimid); - kui võtate diltiaseemi või verapamiili (kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid); - kui võtate naistepuna (taimne depressiooniravim).
Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Haigusvaba elumuse Kaplani-Meieri kõver - hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
After discontinuation of a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, resume previous dose of Nerlynx 240 mg (see Section 4.4 and Section 4.5).
Pärast CYP3A4/P-gp inhibiitori kasutamise lõpetamist tuleb Nerlynx-ravi jätkata eelneva, 240 mg annusega (vt lõigud 4.4 ja
Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud Nerlynxi klastogeensust ega mutageensust.
240 mg daily
240 mg ööpäevas
• Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
• 1. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas < 4 istet rohkem]
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) esines naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud ravist tingitud kõrvaltoimeid Nerlynx-ravirühma asiaatidest patsientidel rohkem kui europiididest patsientidel (vastavalt 56,4% ja 34,5%), ent platseeborühmas olid need näitajad võrreldavad (vastavalt 24,9% ja 22,8%).
Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Koos toiduga 240 mg neratiniibi ühekordsel manustamisel olid Cmax ja AUC väärtused võrreldes tühja kõhuga manustamisega ligikaudu vastavalt 17% ja 23% võrra suuremad.
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Ravi 1. nädalal, seejärel kord kuus 3 esimese kuu jooksul ja seejärel kogu ravi ajal iga 6 nädala järel või vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsus ja bilirubiinisisaldus (vt lõik 4.2).
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Nerlynxi monoteraapia rühmas esines küünekahjustusi 7,8%-l patsientidest.
Neratinib Better
Platseebo parem
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Haigusvaba elumus, sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus
120 mg daily
120 mg ööpäevas
Paediatric population
Ravikavatsusega populatsioon
consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
• Kui kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda kõhulahtisusevastase profülaktika taasalustamist - kui see on asjakohane, siis igal järgneval Nerlynxi manustamisel (vt lõik 4.4).
Figure 2:
Joonis 2.
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
• Kui kõhulahtisus taandub 0...1. raskusastmele ühe nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata samas annuses.
160 mg daily
160 mg ööpäevas
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
• kui raviga seotud toksilisus ei taandu 0...1. raskusastmele;
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid ja antatsiidid Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
In vitro uuringute tulemuste kohaselt võib neratiniib mõõdukalt inhibeerida rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
- lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
- lansoprasool, omeprasool ja muud prootonpumba inhibiitorid ning ranitidiin, tsimetidiin ja muud H2-retseptori antagonistid,
Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Koosmanustamine mõõdukate CYP3A4/P-gp inhibiitoritega:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Enne Nerlynxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Pingetunne kõhus, suukuivus ja düspepsia
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
- Kõhulahtisusevastast ravimit tuleb võtta Nerlynx-ravi paaril esimesel kuul.
Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
Nerlynxi kõrvaltoimed monoteraapiaga rinnavähiuuringutes Organsüsteemi klass
Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Kõrvalnähud, mis võivad kaasneda Nerlynxi ettenähtust suuremas annuses võtmisega, on muu hulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja vedelikupuudus.
Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM.
In vitro uuringute kohaselt ei ole neratiniib tugev inimese sapisoolade väljavoolupumba (väljavoolu transporter, BSEP) inhibiitorIC50 (50% inhibeeriv kontsentratsioon) väärtus oli > 10 µM.
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Lapsed Puudub asjakohane näidustus ravimi Nerlynx kasutamiseks lastel rinnanäärmevähi raviks.
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
• bilirubiinisisalduse suurenemine, 3. raskusaste (> 3...10 x ULN)
• Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
• Dehüdratsiooni vältimiseks peab tarbitav vedelikukogus olema ligikaudu 2 l.
How to store Nerlynx
Kuidas Nerlynxi säilitada
Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Küünekahjustused3, nahalõhed ja nahakuivus
Nerlynx dose
Nerlynxi annus
Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
ASAT-aktiivsuse 3. raskusastme suurenemisest teatati vastavalt 0,5%-l ja 0,3%-l ning ASATaktiivsuse 4. raskusastme suurenemisest vastavalt 0,2%-l ja 0,0%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest ja platseebot kasutanud patsientidest.
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
• bilirubiinisisalduse suurenemine, 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Nerlynxi annuse muutmine kõrvaltoimete korral
Prior Trastuzumab
Eelnev trastusumaabravi
- you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
- teil on kõhulahtisus, mis ei taandu - arst võib anda nõuandeid, kuidas kõhulahtisust ravida; - teil on kõhulahtisuse tõttu pearinglus või nõrkus - teise võimalusena võite pöörduda kohe haiglasse.
It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas neratiniib eritub inimese rinnapiima.
You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Ravi alustamisel Nerlynxiga peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit
See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Lisateave kõhulahtisusevastase ravimi kohta, mida peate võtma koos Nerlynxiga, on esitatud lõigus 3.
- The active substance is neratinib.
- Toimeaine on neratiniib.
• Grade 4 ALT (>20 x ULN)
• ALAT-aktiivsuse suurenemine, 4. raskusaste (> 20 x ULN) VÕI
Dose modifications for diarrhoea
Annuse muutmine kõhulahtisuse korral
What you need to know before you take Nerlynx 3.
1. Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist 3.
Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Nerlynxi võtmise ajal ei tohi tarvitada greipi, sealhulgas greibi viljaliha, greibimahla ega toidulisandeid, mis võivad sisaldada greipi, kuna greibil võib olla koostoime Nerlynxiga ja see võib mõjutada ravimi toimet.
Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vastavalt 1,6%-l ja 0,5%-l ning 4. raskusastme kõrvaltoimetest vastavalt 0,2%-l ja 0,1%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest ja platseebot kasutanud patsientidest.
Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
ALAT-aktiivsuse 3. raskusastme suurenemisest teatati vastavalt 1,1%-l ja 0,2%-l ning ALAT-aktiivsuse 4. raskusastme suurenemisest vastavalt 0,2%-l ja 0,0%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest ja platseebot kasutanud patsientidest.
Fatigue, dizziness, dehydration, and syncope have been reported as adverse reactions with neratinib.
Neratiniibi kõrvaltoimetena on teatatud väsimusest, pearinglusest, dehüdratsioonist ja sünkoobist.
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
• ALAT-aktiivsuse suurenemine, 1. raskusaste (> 5...20 x ULN) VÕI
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
3. raskusastme küünekahjustusi esines 0,2%-l Nerlynxi kasutanud patsientidest.
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga keskses III faasi registreerimisuuringus ExteNET (3004) osales 2840 varajases staadiumis HER2-positiivse rinnanäärmevähiga (kinnitatud lokaalse analüüsiga) naist, kes olid lõpetanud trastuzumabadjuvantravi; patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas Nerlynxi või platseebot iga päev ühe aasta jooksul.
Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Nerlynxi ja antatsiidi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
No. of Patients
Patsientide arv
Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Suunised Nerlynxi annuste kohandamiseks hepatotoksilisuse korral on esitatud tabelis 4 (vt lõik 4.4).
Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
kas peate pärast paari esimest ravikuud kõhulahtisusevastast ravimit edasi võtma.
How Nerlynx works
Kuidas Nerlynx toimib
Dose modifications for adverse reactions
Annuse muutmine kõrvaltoimete korral
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Võrreldes ainult neratiniibi manustamisega suurenes neratiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel neratiniibi Cmax väärtus 3,2 korda ja AUC väärtus 4,8 korda.
• Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
• Hinnata tuleb alternatiivseid põhjuseid.
There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli ≥ 65-aastaste vanuserühmas suurem kui < 65
• Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
• põhisõnumid selle kohta, kuidas ennetada ja leevendada seedetrakti toksilisust sobiva jälgimise
Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
Annuse muutmine kõhulahtisuse korral Kõhulahtisuse raskusaste*
Hazard ratio (95% CI)2
Riskitiheduste suhe usaldusvahemik)2
• Permanently discontinue Nerlynx treatment
• Ravi Nerlynxiga tuleb alaliselt lõpetada.
There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raskete kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud asiaatide ja europiidide alarühmade vahel erinevusi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP JA PUDEL
Dose level
Aeg kaugmetastaasini
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
• Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
• Kui kõrvaltoime taandub ≤ 1. raskusastmele 3 nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
1-3 Positive Nodes
1...3 haaratud lümfisõlme
Breast-feeding
Ninaverejooks
The frequency and severity of gastrointestinal disorders (diarrhoea, abdominal pain, nausea and vomiting) appeared to be dose-related.
Annuse suurendamise uuringus manustati tervetele vabatahtlikele Nerlynxi ühekordsetes suukaudsetes annustes kuni 800 mg. Seedetrakti häirete (kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine) esinemissagedus ja raskusaste tundus olevat seotud annusega.
Urinary tract infection
Invasiivse haiguse vaba elumus
* Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
* Kõhulahtisuse ja hepatotoksilisuse ravijuhised on esitatud vastavalt tabelites 3 ja 4.
Excretion of neratinib is primary via the faeces
Neratiniib eritub peamiselt väljaheitega
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Euroopa Komisjon andis Herceptini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. Augustil 2000.
The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Erinevus oli vahemikus 4,8-11,8% sõltuvalt keemiaravi liigist.
The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herceptini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Herceptin trastuzumab
Herceptin trastusumaab
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmisi üle 30-minutilisi infusioone.
The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Herceptini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Herceptinit kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja pärast seda jälgida.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Kõik eespool kirjeldatud Herceptini uuringud toimusid patsientidel, kelle vähkkasvaja ekspresseeris valku HER2.
The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Herceptini kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, infektsioonid, kopsu- ja vereprobleemid ja reaktsioonid Herceptini manustamisviisile.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Herceptin võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
See on ravimi Herceptin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Herceptin on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Herceptini ravi tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Herceptiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.