natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Ütrium (90Y) emiteerib puhast beetakiirgust.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Selge, värvitu lahus, ei sisalda tahkeid osakesi.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Enne radioaktiivse ravimpreparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda, kas manustamist on võimalik mõistlikes piires edasi lükata kuni imetamisperioodi lõppemiseni.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Ta laguneb stabiilseks tsirkooniumiks (90Zr), emiteerides beetakiirgust energiaga 2,281 MeV (99,98% maksimaalenergiast).
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Edasi väheneb maksa osakaal 24 süstimisjärgse tunniga kuni 8.4%-ni. Luudes kasvab süstitud radioaktiivsuse protsent 3,1%-lt 5 minutit pärast süstimist 18%-ni 6 tundi pärast süstimist ning hakkab seejärel kahanema.
Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Andmed ütrium (90Y) kloriidi koostoime kohta teiste ravimpreparaatidega puuduvad, kuna selle kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Ütrium (90Y) kloriidi valmistatakse selle radioaktiivse lähteelemendi strontsiumi (90Sr) lagunemisel.
5 How to store YTRACIS Further information
5 Kuidas YTRACIS't säilitada Lisainfo
Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
15 aastat 10 aastat 5 aastat 1 aasta Vastsündinu
6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on seotud teistele isikutele välisest kiirgusest või uriini-, okse- jne pritsmetega saastumisest tingitud riskiga.
HOW TO USE YTRACIS
KUIDAS YTRACIS't KASUTADA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml steriilset lahust sisaldab 1,850 GBq ütrium (90Y) kloriidi, mis vastab 92 ng ütriumile kell 12.00 Kesk-Euroopa aja (CET) järgi kalibreerimiskuupäeval.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ioniseeriva kiirgusega mõjutamine võib põhjustada vähi või pärilike defektide teket.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Preparaati tuleb läbi eelnevalt desinfitseeritud korgi aseptiliselt süstlasse tõmmata, kasutades steriliseeritud ühekordset nõela ja süstalt.
Cal: {DD/MM/YYYY} (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
: {PP/KK/AAAA} (12h CET) MANUSTAMISVIIS JA -TEE EI OLE ETTE NÄHTUD VAHETULT PATSIENTIDELE MANUSTAMISEKS Radiomärgistamiseks in vitro.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Sellepärast tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Üks viaal sisaldab 0,5 ml (kalibreeritult 0,925 GBq) kuni 2 ml (kalibreeritult 3,700 GBq).
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
YTRACIS on radiofarmatseutiline prekursor.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Vaba ütriumi (90Y) toksilisust seoses selle ravi käigus märgistatud biomolekulist vabanemisega in vivo on võimalik vähendada kelaativate preparaatide järelmanustamisega.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Manustamisel tuleb lähtuda sellest, et resulteeriv kiirgusdoos ei ületaks soovitava ravitulemuse saavutamiseks piisavat põhjendatud väärtust.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Kasutamiseks ainult spetsiaalselt selle radionukliidiga märgistamiseks loodud ja selleks lubatud kandurmolekulide radiomärgistamiseks.
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Sellele vaatamata toimib kelaator ka manustamisel pärast 1 tunni möödumist ekspositsioonist, olgugi et väiksema efektiivsusega.
4.8 Undesirable Effects
4.8 Kõrvaltoimed
Yttrium (90Y) chloride
Ütrium (90Y) kloriid
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Alltoodud dosimeetriatabeli eesmärgiks on hinnata konjugeerimata ütriumi (90Y) osa kiirgusdoosis ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaadi manustamisel või YTRACIS'e juhusliku süsti korral.
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Toimeaine on ütrium (90Y) kloriid.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
YTRACIS'e ja kogu märgistamisprotseduuri steriilsuse tagamiseks tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite hea tootmistava nõuetega.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Sihtmärgini jõudmisel annab Ytracis ettenähtud kohta väikesi kiirgusannuseid.
Take special care with YTRACIS: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga YTRACIS YTRACIS ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Metallidega jälgsaaste minimeerimiseks tuleb kasutada ainult süstlanõelu, mille vastupidavus lahjendatud happe suhtes on kindel (nt mittemetallilisi).
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
HOW TO STORE YTRACIS
KUIDAS YTRACIS't SÄILITADA
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
YTRACIS'e juhusliku manustamise tagajärjel organismi sattunud vaba ütrium (90Y) kloriid põhjustab luuüdi toksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustustumist.
YTRACIS.
Kal.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Maksa koguneb 5 minutiga pärast süsti 18% süstitud aktiivsusest.
Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
1 ml lahust sisaldab 1,850 GBq ütrium (90Y) kloriidi kalibreerimiskuupäeval (GBq =
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OTHER
Prantsusmaa
Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
: {Y}________GBq/viaal Kal.
EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP/KK/AAAA} (12h CET)
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
MIS RAVIM ON YTRACIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE YTRACIS on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos teise ravimiga, mis on suunatud teatavatele keharakkudele.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS YTRACIS, radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca-DTPA (trinaatrium-kaltsium-dietüleentriamiinpentaatsetaat; Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) või
Y) chloride 1.850 GBq/ml
Y) kloriid 1,850 GBq/ml ABIAINED Soolhape 30%, süstevesi.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Annustamine Teil kasutatava YTRACIS'e koguse määrab arst.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Rotil kõrvaldub ütrium (90Y) kloriid verest pärast veenisisest manustamist kiiresti.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS on ette nähtud konkreetsete haiguste raviks kindlaksmääratud teel manustatavate ravimpreparaatide radiomärgistamiseks.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Lisainfot ravi kohta radiomärgistatava ravimpreparaadiga ja selle võimalikest kõrvaltoimetest lugege selle ravimpreparaadi pakendi infolehelt.
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
EI OLE ETTE NÄHTUD VAHETULT PATSIENTIDELE MANUSTAMISEKS KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA} (12h CET) PARTII NUMBER Partii nr: {XXXXX} PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Maht: {Z} ml Akt.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Radiomärgistamiseks vajaliku YTRACIS'e ja manustatava ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaadi kogused sõltuvad radiomärgistatavast ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS on ette nähtud kindlaksmääratud teel manustatavate ravimpreparaatide radiomärgistamiseks in vitro.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Abiained on soolhape ja süstevesi.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaatide manustamisega kaasnev emaka neeldumisdoos sõltub konkreetsest radiomärgistatud ravimpreparaadist ning seda täpsustatakse selle ravimi omaduste kokkuvõttes ja/või pakendi infolehel.
1 year New Born
Täiskasvanud mees
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Ravimile sobivad säilitustingimused ja ravimipartii kõlblikkusaeg on märgitud ravimi etiketil.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Teavet iga radiomärgistatava ravimpreparaadi manustamisjärgse kiirgusdosimeetria kohta vt selle preparaadi omaduste kokkuvõttest ja/või pakendi infolehelt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED METALLKARP/ TINAPOTT
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Teavet erihoiatuste ja -ettevaatusabinõude kohta ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaatide kasutamisel vt radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttest ja/või pakendi infolehelt.
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
15 aastat 10 aastat 5 aastat 1 aasta Vastsündinu neerud 5,06 maks põis munasarjad --emakas põrn luud süda kopsud 0,11 soolestik 0,10 lihased 0,05 munandid 0,01
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Teavet ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaatide kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt vastava radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttest ja/või pakendi infolehelt.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
YTRACIS'e abil ütriumiga (90Y) radiomärgistatud ravimpreparaatide veenisisese manustamisega kaasnevad võimalikud kõrvaltoimed sõltuvad kasutatavast ravimist.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Raviga ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaatidega kaasnev mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele täpsustatakse vastava radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes ja/või pakendi infolehel.
Breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER Partii nr: {XXXXX}
Method of Administration
Manustamisviis
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Vaata konkreetse radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet ja/või pakendi infolehte.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Neid kirjeldatakse radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes ja/või pakendi infolehel.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Lugege lisainfot vastava radiomärgistatava ravimpreparaadi pakendi infolehelt.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaatide kasutamisega seotud koostoimete kohta vt vastava radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet ja/või pakendi infolehte.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Vastunäidustuste kohta YTRACIS'e abil ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaatide suhtes vt vastava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet ja/või pakendi infolehte.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS'e abil ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaatide farmakodünaamilised omadused sõltuvad konkreetse radiomärgistatava ravimi iseloomust.
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS radiofarmatseutiline prekursor, lahus Ütrium (90Y) kloriid
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
(mGy/MBq)
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX PRANTSUSMAA
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex PRANTSUSMAA
This summary was last updated in 10-2015.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Euroopa Komisjon andis Sycresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. septembril
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Sycresti tablette ei tohi närida ega alla neelata.
A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sycresti võimalikult ohutu kasutamine.
The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Patsient ei tohi manustamisele järgneva 10 minuti jooksul süüa ega juua.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Mis meetmed võetakse, et tagada Sycresti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Keelealused tabletid on tabletid, mis asetatakse manustamiseks keele alla, kus need lahustuvad.
It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Seda turustatakse keelealuste tablettidena (5 mg ja 10 mg).
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Sycresti soovituslik algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine õhtul.
Sycrest asenapine
Sycrest asenapiin
The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Skisofreeniapatsientide uuringutest ei saadud piisavalt tõendeid ravimi efektiivsuse kohta selle haiguse ravis.
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Koos teiste ravimitega kasutamisel tuleb Sycresti võtta kõige viimasena.
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sycresti kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Et need neurotransmitterid on seotud bipolaarse häirega, aitab Sycrest ajutalitlust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Sycresti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ärevus ja unisus.
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Sycrest on ravim, mis sisaldab toimeainena asenapiini.
The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Y-MRS-skaala hindab maaniaepisoodide sümptomite raskust 0-60-punktisel skaalal.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Sycresti kasutatakse mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kellel on bipolaarne meeleoluhäire - vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid vahelduvad normaalse meeleolu või depressiooniperioodidega.
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Annust tohib suurendada 10 mg-ni, mida võetakse olenevalt patsiendi ravivastusest kaks korda ööpäevas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
See on ravimi Sycrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Other information about Sycrest:
Muu teave Sycresti kohta
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Sycresti uuriti ka skisofreeniaga patsientidel.
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Arvatakse, et Sycresti toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Sycrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What is Sycrest?
Mis on Sycrest?
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalisi uuringuid patsientidel, kellele manustati Sycresti, teisi skisofreeniaravimeid (olansapiini, risperidooni või haloperidooli) või platseebot.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Sycresti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsientide sümptomites Y-MRS-skaala põhjal.
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Kaks teist uuringut kestsid kauem: ühes võrreldi Sycresti olansapiiniga 9 nädala jooksul patsientidel, kellel oli lõpetatud lühiajalised uuringud, ja teine oli 12-nädalane senisele ravile täiendava ravimi lisamise uuring, milles muu ravimiga (liitiumi või valproehappega) ravitavale 326 patsiendile manustati Sycresti või platseebot.
What is the risk associated with Sycrest?
Mis riskid Sycrestiga kaasnevad?
Why has Sycrest been approved?
Miks Sycrest heaks kiideti?
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Kahes uuringus manustati 977 täiskasvanud patsiendile kolme nädala jooksul Sycresti, olansapiini (samuti antipsühhootikum) või platseebot (näivat ravimit).
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Sycrest oli bipolaarse meeleoluhäirega patsientide maaniaepisoodide ravis efektiivne.