natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
ravimialase teadustegevuse ja innovatsiooni stimuleerimise toetamine Euroopa Liidus, et kiirendada uute raviviiside ja tehnoloogiate kättesaadavust;
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
2006. aastal hakkavad esimest korda täies mahus töötama vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmad, mis on loodud vastavalt ühenduse uutele õigusaktidele.
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Selliste menetluste hulka kuuluvad kiirhindamismenetlus, tinglike müügilubade väljastamine ja erilubade menetlus ja teaduslike arvamuste andmine ELi välistele turgudele mõeldud ravimite kohta (koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga).
Improving transparency, communication and provision of information;
läbipaistvuse, teabevahetuse ja informatsiooni edastamise täiustamine;
Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Osalemine ELi loomkatsete vähendamise ja ainete ohutuse hindamise moodsate lähenemisviiside väljatöötamise programmis.
The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
EMEA hakkab väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete büroo kaudu märkimisväärselt toetama ka väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid ning tegema uute tehnoloogiate alal koostööd akadeemiate, õpetatud seltside ja tööstusega.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Euroopa riskijuhtimisstrateegia jätkuv edasi arendamine on suunatud uute õigusaktide rakendamisele, sellega seotud lisaalgatustele (riski tuvastamise, riski hindamise, riski minimeerimise ja riskist teavitamise alal ning valdkondades, kus ravimiohutuse järelevalve vajab täiustamist, nagu pediaatria ja vaktsiinid) ning ELi ravimiohutuse järelevalvesüsteemi jätkuvale tugevdamisele.
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
jätkuv teadusnõustamise osutamine erinevas väljatöötamisjärgus ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsusega seotud küsimustes;
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Seoses üleminekuga veterinaarravimite kõrvaltoimete aruannete elektroonilisele esitamisele, mis viidi 2005. aastal läbi kõigis liikmesriikides, on tekkinud vajadus põhjalikuma koolituse ja muude liikmesriike ja tööstust abistavate tegevuste järele.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
2006. aastal jätkub tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid hõlmav proovivõtmis- ja testimisprogramm, milles kasutatakse Euroopa Majanduspiirkonna ametlike ravimikontrollilaborite võrgustiku kompetentsi ja mis võimaldab kontrollida majanduspiirkonnas turustatavate ravimite kvaliteeti.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
EMEA loob sidemed ELi ravimeid inspekteerivate ametiisikutega, kes tegelevad võltsitud ravimite esinemissageduse uurimisega.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Sel otstarbel vaatab EMEA tõlkemälu hoolikalt läbi ning sellega kaasneb ka tõlketerminoloogia andmebaasi väljaarendamise vajadus.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
ELi ja USA vahel sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute raames jätkub koostöö EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti vahel, keskendudes peamiselt paralleelsele teadusnõustamisele ja ohutusega seotud teabe vahetamisele.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Amet jätkab tööd hea tootmistava sertifikaate ja tootmislubasid hõlmava andmebaasi loomiseks ning viib lõpule hästi ligipääsetava, hästi skaleeritava ja kõrge efektiivsusega ELi telemaatikavaldkonna andmekeskuse rajamise.
Tuesday 19 December
Teisipäev, 19. detsember
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Toimikuid käsitlevate nõuete otstarbekohastamiseks vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/veterinaarravimite komitee ühine kvaliteedi töörühm hindamispraktika ja kehtivad suunised uuesti läbi.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Peamisteks põhjusteks on tsentraliseeritud menetluse laiem rakendusala, ettevõtete toetamine, mis kaaluvad müügilubade taotlemist regionaalsete haiguste ravimitele ja/või piiratud turgudel tegutsemiseks, ning geneeriliste ravimite taotluste prognoositav kasv, mis tuleneb tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite andmete ainuõiguse kehtivuse lõppemisest;
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
2006. aastal suureneb oluliselt ametile esitatavate taotluste ja sellega seotud ülesannete hulk.
At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Samal ajal tuleb tagada viie ELi telemaatikasüsteemi - EudraNeti, EudraVigilance'i, EudraCT, ELis müügiloa saanud ravimite andmebaas ja tooteinfo haldamise rakenduse - käigushoidmine, toetamine, hooldamine ja edasiarendamine.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
See tuleneb veterinaarravimite komitee algatustest, mis hõlbustavad müügilubade saamist väiksemas mahus kasutatavatele ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimitele.
Availability of medicines and innovation
Ravimite kättesaadavus ja innovatsioon
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
EMEA teeb ka ettevalmistusi lisavahendite väljatöötamiseks, mille hulka kuuluvad teadusalase mälu ja teadusnõustamise andmebaasid.
Thursday 8 June
Neljapäev, 8. juuni
Type-II (quality) variations
II tüüpi muudatused (kvaliteet)
Revenue and expenditure overview 2004-2006
Tulude ja kulude ülevaade ajavahemikul 2004-2006
Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Hea kliiniline tava (sh ravimiohutuse järelevalve) Hea tootmistava (sh plasma põhitoimikud)
The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Kontrollimisega seotud ameti töörühmade ülesandeks on ühtlustada kontrollimenetlusi japrotsesse, eelkõige toimeainete kontrollimise ja ravimiohutuse järelevalve osas, töötada välja suunised kooskõlas kliinilisi uuringuid ja verd käsitlevate ühenduse õigusaktide nõuetega ning jätkata geeni- ja rakuteraapiatooteid käsitlevate hea tootmistava suuniste väljatöötamist.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Pärast 2005. aastal korraldatud avatud pakkumist on kavas ka uue auditi nõuandekomitee loomine.
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
EMEA jätkab teadusalase mälu andmebaasi väljatöötamist tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite kohta.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Selle aasta jooksul viib amet lõpule õigusaktidest tulenevate ja menetluslike nõuete rakendamise toimeaineid ja teatud abiaineid puudutava hea tootmistava valdkonnas.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Kehtivad menetluskorrad (näiteks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse küsimuste lahendamisviis tsentraalselt menetletud taotluste puhul) vaadatakse üle, et riskijuhtimiskavade kontseptsiooni liitmine hindamisprotsessiga oleks võimalikult efektiivne.
Parallel-distribution notifications validated (Input)
Paralleelse turustamise hinnatud teated (laekumised)
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Aasta lõpuks luuakse võimalused keerukate päringute teostamiseks.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Peale selle peab EMEA ohusignaalide tuvastamiseks aitama liikmesriike ravimialase teabe hankimisel ja ravimiohutuse järelevalve alase teabe analüüsimisel.
CHAPTER 3 INSPECTIONS
3. peatükk Kontrollimine
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Jätkatakse teaduskomiteede (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja veterinaarravimite komitee) arvamuste ja hindamiste õigusliku ja teadusliku järjekindluse ning kvaliteedi parandamist.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
EMEA jätkab avalikkuse teavitamise süsteemi täiustamist ja aruannete esitamise stimuleerimist, edendades koostööd liikmesriikide ja huvitatud pooltega.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Harva kasutatavate ravimite nimetamistaotluste arvudega seonduvad toimingud peaksid eelduste kohaselt jääma 2005. aasta tasemele, kuigi pikaajaliste suundumuste ja harva kasutatavate ravimite võimaliku poliitika seisukohast saab ühenduse tasandil määravaks Euroopa Komisjoni 2006. aasta alguse aruanne harva kasutatavate ravimite määruste kohta.
Thursday 28 September
Neljapäev, 28. september
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Taimsete ravimite teadusliku hindamise ühtlustamisel ELis on 2006. aastal tähtsal kohal taimsete ravimite komitee keskendumine ühenduse taimemonograafiate loomisele ning traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse nimekirja koostamise ettevalmistustöödele.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Samuti arendab amet välja kogu ELi hõlmava tootmislubade ja hea tootmistava sertifikaatide andmebaasi esimese versiooni.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti 2006. aasta tööplaani kokkuvõte
Openness, communication and provision of information
Avatus, teabevahetus ja informatsiooni edastamine
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Kavandatud algatuste edukaks toimimiseks on tihe koostöö siseriiklike pädevate asutustega äärmiselt tähtis.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Nimetatud büroo kaudu tehakse väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele teatud administratiivsete ja teaduslike teenuste osutamisel hinnasoodustusi, vabastatakse nad maksekohustusest või võimaldatakse hilisemat maksmist ning antakse abi ravimiteabealaste dokumentide tõlkimisel.
Scientific advice to enterprises
Ettevõtete teaduslik nõustamine
26-29 June
26.-29. juuni
Number of reimbursed delegates
Tasustatud delegaatide arv
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Muudatused õigusaktides võimaldavad esitada tsentraliseeritud korra kaudu müügilubade taotlusi käsimüügi ravimitele.
The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Lisaks muutub ameti tegevus uute raviviiside ja tehnoloogia kohta esitatud taotluste ja nendega seotud teadusnõustamise palvete arvu suurenemise tõttu keerulisemaks.
20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
22 Vallasvara ja sellega seotud kulud 23/25 Muud halduskulud
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
2006. aastal jätkab amet kooskõlas veterinaarravimite komitee kättesaadavuse poliitikaga piirnormide ekstrapoleerimist vähemlevinud liikide puhul, kui ettevõtted vastava palve esitavad.
E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
E-post: antoon.gijsens@emea.eu.int
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
4. lisa Haldusnõukogu ja teaduskomiteede koosolekute kuupäevad 2006. aastal
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Jätkatakse andmebaasi väljatöötamist ravimite kohta, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba.
Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koosolekud 23.-26. jaanuar
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Jääkide piirnormide kehtestamine veterinaarravimitele
Number of visits to the Agency
Ameti külastuste arv
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Strateegia täieulatusliku rakendamise kõige olulisemaks eelduseks on EudraVigilance'i süsteemi (elektrooniline andmebaas ja andmetöötlusvõrgustik ravimite kõrvaltoimete kohta) edasiarendamine, mis seetõttu on ameti ravimiohutuse tööplaanis jätkuvalt esikohal.
Safety of medicines
Ravimite ohutus
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
harva kasutatavate ravimite poliitika täieulatuslikum rakendamine, millest tulenevalt pakutakse harva kasutatavate ravimite - tihti uuel tehnoloogial põhinevate - tootjatele soodustusi või vabastatakse nad tasumiskohustusest mitmete ameti menetluste puhul, stimuleerides nii harva kasutatavate ravimite tootmist ja parandades nende kättesaadavust patsientidele;
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Rahvusvahelisel tasandil jätkab EMEA ELi osalemise koordineerimist rahvusvahelistel kooskõlastamise konverentsidel (International Conferences on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alases rahvusvahelises koostöös (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH ) ning 2006. aastal on kavas suurendada EMEA ja EMEA teaduskomiteede panust nimetatud valdkonnas.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Seoses õiguskeskkonna ühtlustamisega on järjest laienevas globaalses farmaatsiasektoris tähtsal kohal EMEA osalus rahvusvahelistel foorumitel.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.eu.int
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Amet prognoosib 2006. aastaks ravimijääkide piirnormide laiendamise ja muutmise taotluste arvu kasvu.
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Veterinaarravimite müügilubade korra sektor Veterinaarravimite ohutuse sektor
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
E-post: silvia.domingo@emea.eu.int
Type-IA variations
IA tüüpi muudatused
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmad (inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite alal)
29 May-1 June
29. mai - 1. juuni
• on the Internet at www.emea.eu.int
• internetis aadressil www.emea.eu.int
Total grade B C*7
B palgaaste kokku C*7
Total grade C D*5
C palgaaste kokku D*5
5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Haldusnõukogu poolt 2005. aasta 15. detsembril vastu võetud 2006. aasta assigneeringud/eelarve.
TEMPORARY POSTS
AJUTISED AMETIKOHAD
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGE Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Staff
Töötajad
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
3. lisa Tulude ja kulude ülevaade ajavahemikul 2004-2006
Thursday 9 March
Neljapäev, 9. märts
Total grade A B*11
A palgaaste kokku B*11
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Veterinaarravimite komitee koosolekud 17.-19. jaanuar
Certificate requests
Sertifikaaditaotlused
4-6 April
4.-6. aprill
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
uute regulatiivmenetluste rakendamine, sealhulgas kiirhindamismenetluse, tinglike müügilubade ja erilubade andmise kasutusele võtmine;
19-20 April
19.-20. aprill
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Pärast ELi uute farmaatsiaalaste õigusaktide jõustumist ameti poolt 2005. aastal vastu võetud menetluskordade konsolideerimine ja täielik kasutusele võtmine.
16-18 May
16.-18. mai
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Ravimite kättesaadavuse parandamiseks hakatakse rakendama ka uusi regulatiivmenetlusi, sealhulgas kiirhindamismenetlust, tinglike müügilubade väljastamist ja erilubade menetlust.
Inspections
Kontrollimine
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Taimsete ravimite komitee jätkab taimsete ravimite traditsioonilise meditsiinilise kasutamise registreerimistaotluste suuniste ajakohastamist.
Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Töötamine selle nimel, et EMEA-le oleks ravimite hindamisel, järelevalvel ja ohutuse hindamisel tagatud ELi tasandil tipptasemel erialaste teadmiste kättesaadavus; Loendi koostamine Euroopa ravimivõrgustikus kättesaadavate teadusalaste eriteadmiste kohta; eriteadmiste puudujääkide tuvastamine ja nende täiendamine ning kogutud eriteadmiste jätkuva kättesaadavuse kavandamine;
13-15 June
13.-15. juuni
Applications for designation (Input)
Nimetamistaotlused (laekumised)
11-12 May
11.-12. mai
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Ravimite puudused ja muud kvaliteediküsimused: E-post: qualitydefects@emea.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Fia WESTERHOLM Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.eu.int
Certificates of medicinal products Sampling and testing
Kontrollimine Ravimisertifikaadid Proovivõtmine ja testimine
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Algse hindamise taotlused (veterinaarravimid)
Meeting management and conferences Project management
Dokumendihalduse ja kirjastamise sektor Koosolekute halduse ja konverentside sektor Projektijuhtimise sektor
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Lisaks 33 põhiandmeid hõlmavale elemendile lülitatakse andmebaasi mõnede tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ka tooteinfo (ravimi omaduste kokkuvõte, patsiendi infoleht, märgised).
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 14 Faks: (44-20) 74 18 85 45