natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Enne OPDIVO manustamist arutage oma arsti või meditsiiniõega, kas teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke); kas teil on silma melanoom; kas teile on varem manustatud ipilimumabi, mis on teine melanoomi ravis kasutatav ravim ja kas teil esines selle ravimi tõttu tõsiseid kõrvaltoimeid; kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju; kui teil on olnud kopsupõletik; kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi.
The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Enamik patsientidest olid meessoost (75%) ja valgest rassist (88%), esindatud olid kõik MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) riskirühmad ning 34%-l ja 66%-l patsientidest oli ravieelne KPS vastavalt 70...80% ja 90...100%.
Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Ravi nivolumabiga viis süsteemsete sümptomite kiire taandumiseni 88,7%-l (47/53) patsientidest; aja mediaan sümptomite taandumiseni oli 1,9 kuud.
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Nende patsientide puhul tuleb kaaluda nivolumab-ravist saadava kasu ja sellega seotud võimalike riskide suhet (vt lõik 4.8).
Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Süsteemsete kortikosteroidide ja teiste immunosupressantide kasutamist tuleb ravieelselt, enne nivolumabi manustamist vältida nende võimaliku farmakodünaamilist aktiivsust mõjutava toime tõttu.
The majority of patients were white (92%) and male (55%).
Enamik patsientidest olid valgest rassist (92%) ja meessoost (55%).
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Lisateabe saamiseks ipilimumabi monoteraapia ohutusprofiili kohta lugege palun ipilimumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day.
Kasutamisel koos ipilimumabiga tuleb OPDIVO't manustada esimesena, millele järgneb ipilimumabi manustamine samal päeval.
OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 11 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Sellest järelkontrolli analüüsist saadud OS-i tulemused on toodud joonisel 5 (kõik randomiseeritud), joonisel 6 (kasvaja PD-L1 1% lõikepunkt) ja tabelis 11 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete alusel).
How much OPDIVO is given
Kui palju OPDIVO't manustatakse
In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
Mittevalideeritud testi kasutanud uurivas post-hoc analüüsis analüüsiti nii kasvajarakkude PD-L1 ekspressiooni kui kasvajaga seotud immuunrakkude (tumour-associated immune cell, TAIC) PD-L1 ekspressiooni seoses nivolumabi ravitoime suurusjärguga võrreldes uurija valikuga.
240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul või 480 mg iga 4 nädala järel 60 minuti jooksul
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st fokaalsed "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia suhtes.
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Ravi jätkati senikaua, kui täheldati kliinilist kasu või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy
3. raskusastme kõhulahtisus või koliit - OPDIVO monoteraapia
CA209205 is an ongoing Phase 2, open-label, multi-cohort, single-arm study of nivolumab in cHL.
CA209205 on nivolumabi käimasolev II faasi avatud, mitme kohordi ja ühe uuringurühmaga uuring cHL-i korral.
In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%).
Kahes cHL-i uuringus hinnatud 49 patsiendi seas, kellele tehti allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine pärast nivolumabi monoteraapia lõpetamist, kirjeldati 3. või 4. raskusastme ägeda GVHD teket 26,5%-l (13/49) patsientidest.
Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Ravivastuse kestuse mediaan oli vastavalt 31,9 kuud (vahemik: 1,4+...31,9) ja 12,8 kuud (vahemik: 1,3+...13,6+).
(95.92% CI) p-valueb
(95,92% CI) p-väärtusb
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group.
Hinnatav tuumori PD-L1 ekspressioon mõõdeti 79% patsientidest nivolumabi rühmas ja 77% patsientidest dotsetakseeli rühmas.
Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen.
Tabelis 7 on annustamisskeemide järgi esitatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega patsientide protsendid, kellel lõpetati ravi alaliselt.
Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Esmane analüüs Minimaalne järelkontroll: 10,6 kuud
In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Pea- ja kaelapiirkonna vähi korral täheldati 3 kuu jooksul suuremat surmade arvu nivolumabi kui dotsetakseeli puhul.
In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression < 1%.
Nivolumabi rühmas oli kaks täieliku ravivastusega ja seitse osalise ravivastusega patsienti, kelle kasvaja PD-L1 ekspressioon oli < 1%.
b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline.
b 25/100-l (25%) patsientidest uuringu CA209205 kohordis C esinesid ravieelselt süsteemsed sümptomid.
How to store OPDIVO 6.
Kuidas OPDIVO't säilitada 6.
The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
Nivolumabiga ravitud esimese 120 patsiendi samaaegsed esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid kinnitatud objektiivse ravivastuse määr, mõõdetuna sõltumatu radioloogilise järelvalve komitee (independent radiology review committee, IRRC) poolt, kasutades RECIST versioon 1.1 kriteeriume, ja üldise elulemuse võrdlus nivolumabi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga.
Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Kuigi nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral suurenes nivolumabi kliirens 20% võrra, puuduvad farmakokineetiliste ja ekspositsiooni/ravivastuse analüüside põhjal nii monoteraapia kui kombinatsioonravi puhul tõendid efektiivsuse kadumise või toksilisuse profiili muutuste kohta nivolumabi antikehade olemasolu korral.
10 (67%) M 5 (33%) F
10 (67%) M 5 (33%) N
The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (95% CI: 1,9, 9,3).
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 2. raskusaste
If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Kui teil on ipilimumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei ilmnenud nivolumabi kliirensi erinevust vanuse, soo, soliidtuumori tüübi, kasvaja suuruse, maksakahjustuse alusel.
In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
Objektiivne ravivastus saavutati selles populatsioonis 33 patsiendil (31%), kusjuures ravivastuse saavutamise mediaan oli 22,9 kuud (95% CI: 17,0, NR).
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Seitsmekümne neljal protsendil patsientidest oli naha melanoom ja 11% oli limaskesta melanoom; 35% patsientidest oli PD-L1 positiivne melanoom (≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni).
≥ 5 prior lines of systemic therapy
≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Seisund lahenes 428 patsiendil (63,8%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,1 nädalat
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Post-hoc uurivate analüüside tulemused näitavad, et madala (nt <1%) kuni puuduva kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel võivad kliinilist tulemust mõjutada muud patsiendi tunnused (nt maksametastaasid, vistseraalsed metastaasid, ravieelne hemoglobiinitase <10 g/dl ja ECOG sooritusvõime skoor = 1).
Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Nivolumab + ipilimumab (juhud: 166/425), mediaan ja 95,0% CI: NA (32,49; NA)
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Randomiseerimine stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni), BRAF staatuse ja M staadiumi järgi AJCC (American Joint Committee on Cancer) staadiumi määramise süsteemi alusel.
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga (vt lõik 4.2)
Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI)
Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI)
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR, hinnatuna IRRC poolt.
The study included patients (18 years or older), with histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN
Uuringusse kaasati patsiendid (18-aastased või vanemad) histoloogiliselt kinnitatud
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Kui muu etioloogia ei ole kinnitust leidnud, tuleb neid käsitleda kui immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tunnuseid ja sümptome.
Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Uurivate mitme muutujaga analüüside tulemused on tuvastanud patsiendi ja kasvaja tunnused (ECOG sooritusvõime, M staadium, ravieelne LDH tase, BRAF mutatsiooni staatus, PD-L1 staatus ja sugu), mis võivad mõjutada elulemuse lõpptulemust.
Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) “+” denotes a censored observation.
Riskide suhe 95% CI p-väärtus Mediaan (95% CI) “+” tähistab tsenseeritud vaatlust.
Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
Kuuekümne ühel protsendil patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Forty-eight percent of patients had macroscopic lymph nodes and 32% had tumour ulceration.
Neljakümne kaheksal protsendil patsientidest olid makroskoopilised lümfisõlmed ja 32%-l esines kasvaja haavandumine.
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Lõplikus üldise elulemuse analüüsis ei olnud statistiliselt olulist erinevust nivolumabi ja keemiaravi rühma vahel.
Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...155,4+ nädalat.
Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
Perikardi häired on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad perikardiit, perikardi efusioon, südame tamponaad ja Dressleri sündroom.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Teadmata Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh Südame häired
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group.
Kvantifitseeritavat kasvaja PD-L1 ekspressiooni mõõdeti 67%-l nivolumabi rühma patsientidest ja 82%-l uurija valiku rühma patsientidest.
Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Eelnevat plaatinapreparaadil põhinevat ravi manustati adjuvantse, neoadjuvantse, esmase, retsidiveerunud või metastaatilise haiguse ravina.
If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Ravitud ajumetastaasidega patsiendid olid sobivad, kui nende neuroloogiline staatus oli taastunud vähemalt 2 nädalat enne uuringusse kaasamist ning nad kas ei saanud kortikosteroide või said stabiilses või vähenevas annuses < 10 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalente.
Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Efektiivsus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes täheldati hoolimata kasvaja PD-L1 ekspressioonist.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama nivolumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste soliidtuumorite, lümfoidkoe pahaloomuliste kasvajate ja kesknärvisüsteemi pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
Proportion ≥24 months in duration
≥24 kuud kestnud ravivastuse osakaal
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Ravieelsed näitajad olid kahe rühma vahel üldiselt tasakaalus.
Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Diabeeti (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, deprssiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Patsiendile vajaliku koguannuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte OPDIVO kontsentraadi viaali.
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Kui ilmnevad SJS või TEN sümptomid või tunnused tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
Serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis)
Tõsine kopsupõletik (pneumoonia), ülemiste hingamisteede infektsioonid, silmapõletik (konjunktiviit)
* nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
* nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Uroteliaalne kartsinoom240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul *Vastavalt lõigus 4.1 toodud monoteraapia näidustusele.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
Patsiendid kaasati hoolimata nende kasvaja PD-L1 või inimese papilloomiviiruse (HPV) staatusest.
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Table 23: Efficacy results (CA209141)
Tabel 23: Efektiivsuse tulemused (CA209141)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), iiveldus Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus Väsimus- või nõrkustunne
The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1.
OPDIVO soovitatav annus on kas nivolumabi 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1) sõltuvalt näidustusest, nagu on toodud tabelis 1.
Conversely, if patients need to be switched from the 480 mg every 4 weeks schedule to the 240 mg every 2 weeks schedule, the first 240 mg dose should be administered four weeks after the last 480 mg dose.
Vastupidi, kui patsientidel on vaja üle minna 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemilt 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 240 mg annus manustada neli nädalat pärast viimast 480 mg annust.
Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
2. raskusastme juhtudest teatati 2,2%-l (10/448) patsientidest.
The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (minimaalne järelkontroll 24 kuud) on esitatud joonisel 11.
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Üldist elulemust võivad mõjutada uuringust väljalangemised, tasakaalu puudumine järgneva ravi osas ja ravieelsete tegurite erinevused.
Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
Enamikul patsientidest oli ECOG skoor 0 (64%) või 1 (34%).
A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Eluohtlik allergiline reaktsioon
OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada: