natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuses võib leiduda väikeseid valgeid kuni valkjaid, läbipaistmatuid kuni läbipaistvaid, amorfseid kuni kiusarnaseid osakesi.
Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Fataalsest raskest infektsioonist teatati MYLOTARGi ravirühmas kahel patsiendil (1,53%) ja kontrollrühmas neljal patsiendil (2,92%).
Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
• Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
• interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskusi);
In clinical studies, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening or fatal, were reported (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes teatati neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, febriilse neutropeenia, lümfopeenia ja pantsütopeenia juhtudest, millest mõned olid mõnikord eluohtlikud või lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Kokkuvõttes suri remissiooni ajal 29 (5,5%) MYLOTARGi ravirühma patsienti ja 15 (2,8%) võrdlusrühma patsienti.
In the combination therapy study ALFA-0701, clinically relevant serious adverse reactions were hepatotoxicity, including VOD/SOS (3.8%), haemorrhage (9.9%), severe infection (41.2%), and tumour lysis syndrome (1.5%).
Kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 olid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed hepatotoksilisus, sh VOD/SOS (3,8%), hemorraagia (9,9%), raske infektsioon (41,2%) ja tuumori lüüsi sündroom (1,5%).
Other side effects may include:
Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
What MYLOTARG is and what it is used for
Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse
In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati 6 patsiendil (4,6%) ravi ajal või selle järgselt esinenud VOD-st; kaks neist kõrvaltoimetest (1,5%) lõppesid surmaga (vt tabel 5).
MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
MYLOTARGi ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena (vt lõik 6.6).
Patients should be advised they may experience fatigue, dizziness and headache during treatment with MYLOTARG (see section 4.8).
Patsiente tuleb teavitada, et MYLOTARG-ravi ajal võib esineda väsimust, pearinglust ja peavalu (vt lõik 4.8).
Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Farmakokineetika uuritavate või patsientide erirühmades
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvimuutust.
• Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
• maksa mõõtmete suurenemise nähud (hepatomegaalia), nt suurenenud kõht;
Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Kummagi ravirühma patsientidele, kellele ei tehtud teist induktsiooniravi tsüklit ja kes ei saavutanud pärast induktsiooni täielikku remissiooni, pakuti päästeravi tsüklit, kus kasutati idarubitsiini, tsütarabiini ja granulotsüütide kolooniat stimuleerivat faktorit.
MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
MYLOTARGi tohib kasutada üksnes nendel patsientidel, kes on sobivad intensiivseks induktsioonkeemiaraviks.
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Hindamisel lähtutud Kaplani-Meieri kõverast.
In clinical studies of MYLOTARG in patients with relapsed or refractory AML, the immunogenicity of MYLOTARG was evaluated using 2 enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs).
MYLOTARGi kliinilistes uuringutes retsidiveerunud või refraktaarse AML-iga patsientidel hinnati MYLOTARGi immunogeensust kahe ensüümimmuunsorptsioonanalüüsiga (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA).
MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
MYLOTARG on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Kui on vaja teist induktsioonravi tsüklit, siis ei tohi MYLOTARGi manustada teise induktsioonravi ajal.
MYLOTARG should not be administered during second induction.
MYLOTARGi ei tohi manustada teise induktsioonravi ajal.
The analysis included 405 patients in the following NCI ODWG impairment status categories: mild (B1, n=58 and B2, n=19), moderate (C, n=6), and normal hepatic function (n=322) (see section 4.2).
Analüüsimisel osales 405 patsienti järgmiste NCI ODWG funktsioonihäire kategooriatega: kerge funktsioonihäire (B1, n = 58 ja B2, n = 19), mõõdukas funktsioonihäire (C, n = 6) ja normaalne maksafunktsioon (n = 322) (vt lõik 4.2).
No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
Fraktsioneeritud raviskeemi kliinilise farmakokineetika andmeid ei ole kogutud, samas on seda simuleeritud populatsiooni farmakokineetika mudeli abil.
Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Hemoglobiinisisalduse langus Trombotsüütide arv vähenenud Leukotsüütide arv vähenenud Lümfotsüütide (absoluut)arv vähenenud
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease.
Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; SOS = sinusoidse obstruktsiooni sündroom, ULN = normi ülemine piir; VOD = venooklusiivne haigus
In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
23,5% uuringutest sai enamik patsiente MYLOTARGi fraktsioneeritult (3 mg/m2 1., 4. ja 7. päeval); 35,3% uuringutest manustati üle 3 mg/m 2 annuseid.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide had a low potential to inhibit the activities of P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), bile salt export pump (BSEP), multidrug resistance associated protein (MRP) 2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 and MATE2K, organic anion transporter (OAT)1 and OAT3, organic cation transporter (OCT)1 and OCT2, and organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations.
In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida P-gp, rinnavähi resistentse valgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP), multiravimresistentsusega seotud valgu (Multidrug Resistance associated Protein, MRP)2, ravimite ja toksiinide transportvalgu (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1 ja MATE2K, orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)1 ja OCT2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet.
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Neutrofiilide arv vähenenud Hüperglükeemia Aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine Protrombiini aeg pikenenud Aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg pikenenud Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
MYLOTARGi üldine ohutusprofiil põhineb kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 osalenud AMLiga patsientide andmetel, monoteraapiauuringute andmetel ning turuletulekujärgsel kogemusel.
b: Fractionated dosing refers to MYLOTARG dose of 3 mg/m2 on days 1, 4, 7.
b. Fraktsioneeritud annustamine tähendab MYLOTARGi 3 mg/m2 annuse manustamist 1., 4. ja 7. päeval.
The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Ravimivastaste antikehade tuvastamine oleneb väga suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
MYLOTARGi ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega.
Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
MYLOTARGi tuleb infundeerida hoolika kliinilise järelevalve all, jälgides muu hulgas pulssi, vererõhku ja kehatemperatuuri.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Üldkokkuvõttes oli MYLOTARG-ravi järgse ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus nelja ravimivastaseid antikehi puudutavate andmetega kliinilise uuringu lõikes < 1%.
No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
VOD ja hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise aja vahel ei leitud monoteraapias kasutatavate MYLOTARGi suuremate annustega võrreldes kindlat seost, kuid uuringu ALFA-0701 alusel on MYLOTARGi viimase annuse ning hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise vaheline soovituslik intervall kaks kuud.
Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Neutropeenia ja trombotsütopeeniaga seotud tüsistused võivad olla muu hulgas vastavalt infektsioonid ja veritsused/hemorraagia.
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Rasedaid naisi või gemtuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
• If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
• Kui trombotsüütide arv püsib väärtusel < 50 000/mm kauem kui 14 päeva, tuleb konsolideeriv ravi uuesti üle vaadata ning patsiendi seisundi uuesti hindamiseks tuleb võtta luuüdi aspiraat.
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve and infusion may resume.
Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud ning infundeerimisega võib jätkata.
The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2).
MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus varem ravimata AML-iga lastel ja alla 15-aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Effect on drug transporter substrates
Toime ravimi transporterite substraatidele
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
• turse (liigne vedelik organismi kudedes, mis põhjustab käte ja jalgade turset);
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 131)
Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Hepatotoksilisus, sh venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS)
Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Seega, laste optimaalset gemtuzumabosogamitsiini annust kindlaks ei määratud (vt lõik 4.2).
Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest, chills or fever, back pain.
Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone nagu nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu.
• Doses administered by syringe must utilize small bore infusion lines (microbore) with an in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter.
• Süstlaga manustatud annuste korral tuleb kasutada väikeseavalisi (mikroavadega) infusioonivoolikuid, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2).
MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse AML-iga lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.1 ja 4.2).
In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Kombineeritud ravi korral oli ravivastuse määr MYLOTARGi fraktsioneerimata manustamisel (kolm uuringut) 49,0% ja MYLOTARGi fraktsioneeritud manustamisel (kaks uuringut) 38,8%.
Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Tabelis 6 on esitatud monoteraapiauuringutest ning turuletulekujärgse kogemuse käigus saadud andmed ravimi kõrvaltoimete kohta, mis annavad täieliku ülevaate kõrvaltoimete olemusest.
The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Saavutati uuringu esmane eesmärk, milleks oli näidata, et fraktsioneeritud annustes MYLOTARGi (3 mg/m2 × 3) lisamine standardsele keemiaravile varem ravi mittesaanud de novo AML-iga patsientidele annab tulemuseks kliiniliselt oluliselt paranenud tüsistusteta elulemuse.
There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Gemtuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Ravi ajal ja ravijärgselt on näidustatud rutiinsed kliinilised ja laboratoorsed järelevalveuuringud.
Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
VOD/SOS tekkeriski tõttu tuleb kõiki patsiente hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla muu hulgas järgmised: ALAT, ASAT ja üldbilirubiini sisalduse ning aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, mida tuleb jälgida enne MYLOTARGi iga annuse manustamist; hepatomegaalia (mis võib olla valulik); kehakaalu kiire tõus ja astsiit.
Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Kuna hP67.6 osast lähtuvalt valitakse sihtmärgiks intaktne molekul ning gemtuzumabosogamitsiini annuse ühikutena kasutatakse valgu (hP67.6) kogust milligrammides, loetakse farmakokineetika esmaseks näitajaks hP67.6 kontsentratsioon.
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
ALFA-0701 alamrühma analüüsis ei parandanud MYLOTARGi lisamine standardsele kombinatsioonkeemiaravile tüsistusteta elulemust kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga patsientidel (HR 1,11; 95% CI: 0,63; 1,95).
If AraC is used for leukoreduction with or without hydroxyurea in patients with previously untreated, de novo hyperleukocytic AML receiving MYLOTARG in combination therapy, apply the following modified schedule (Table 2):
Kui leukoreduktsiooniks kasutatakse tsütarabiini kas koos hüdroksüuureaga või ilma patsientidel, kes põevad varem ravimata de novo hüperleukotsütoosset AML-i, mida ravitakse MYLOTARGiga osana kombinatsioonravist, tuleb kasutada järgmist kohandatud raviskeemi (tabel 2):
Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil oli hP67.6 eeldatav plasmakliirens kohe pärast esimest annust 3 l/h ning seejärel 0,3 l/h.
Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Emasloomale toksiliste annuste juures täheldati ka embrüoletaalsuse sagenemist.
MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Teavet lahjendamise, säilitamise ja infundeerimise kohta vt ka lõik 6.3.
Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
MYLOTARGi koguannus oli vahemikus 1,8…9 mg/m2.
• Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
• Verejooks (viitab vereliistakute vähesusele) Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad kergelt verevalumid, kui teil esineb regulaarselt ninaverejookse või kui teil tekib must tõrvjas väljaheide, vere köhimine, verine röga või muutused vaimses seisundis.
For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1).
Esmakordselt diagnoositud de novo AML-iga patsientidel, kes saavad MYLOTARGi kombinatsioonravi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga, tuleb pärast tsütogeneetika analüüside tulemuste kättesaamist hinnata, kas MYLOTARGiga ravi jätkamise potentsiaalne kasu kaalub üles konkreetsele patsiendile kohalduvad riskid (vt lõik 5.1).
In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose.
Konjugeerimata kalihheamütsiini kontsentratsioon patsientide plasmas oli üldiselt madal; eeldatav keskmine Cmax pärast kolmandat annust oli 1,5 ng/ml.
In vitro studies demonstrated that N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is extensively metabolised, primarily via nonenzymatic reduction of the disulphide moiety.
In vitro uuringutega kinnitati, et N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt disulfiidsidemega ühendatud osakeste mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
The most common adverse reactions (> 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (> 30%) olid hemorraagia ja infektsioon.
c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Kahepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti järgi.
• A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
• Arst või meditsiiniõde manustab MYLOTARGi aegamööda otse teie veeni (intravenoosne infusioon, i.v.
The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
MYLOTARGi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, kus MYLOTARGi lisamist standardsele daunorubitsiini/tsütarabiini induktsioonraviskeemile võrreldi ainult daunorubitsiini/tsütarabiini keemiaraviga.
In monotherapy studies, clinically relevant serious adverse reactions also included infusion related reactions (2.5%), thrombocytopenia (21.7%), and neutropenia (34.3%).
Monoteraapiauuringutes hõlmasid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed ka infusiooniga seotud reaktsioone (2,5%), trombotsütopeeniat (21,7%) ja neutropeeniat (34,3%).
• Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
• maksa- või vereprobleemidest põhjustatud naha ja silmavalgete kollakaks värvumine (ikterus);
It is supplied as white to off-white cake or powder.
See tarnitakse valge kuni valkja paakunud pulbri või pulbrina.
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
• Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
After reconstitution (see section 6.6), the concentrated solution contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab kontsentreeritud lahus 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
In clinical studies infusion related reactions, including anaphylaxis were reported (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh anafülaksiast (vt lõik 4.8).
With MYLOTARG monotherapy, the response rate (CR/CRp/CRi; weighted average across studies) was 33.3% with fractionated dosing (1 study) and 24.3% with non-fractionated dosing (9 studies).
MYLOTARGi monoteraapia korral oli ravivastuse määr (CR/CRp/CRi; kõigi uuringute kaalutud keskmine) fraktsioneeritud manustamise korral (üks uuring) 33,3% ja fraktsioneerimata manustamise korral (üheksa uuringut) 24,3%.
Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, either before or after an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), and patients with moderate or severe hepatic impairment are at increased risk for developing VOD (see section 4.8).
Potentsiaalsete riskitegurite analüüsi andmeil on täiskasvanud patsientidel, kes said enne või pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist MYLOTARGi monoteraapiat, ja mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel suurem VOD tekkerisk (vt lõik 4.8).
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Avamata viaal: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Vascular disorders Very common
Vaskulaarsed häired Väga sage