natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Keskuse elukvaliteedi küsimustiku C30 järgi (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30, EORTC QLQ-C30), teatasid ramutsirumab pluss FOLFIRI ravi saanud patsiendid enamuses skaala punktides ajutisest elukvaliteedi langusest võrreldes platseebot koos FOLFIRI-ga saanud patsientidega.
The pharmacokinetics of paclitaxel were not affected when co-administered with ramucirumab and the pharmacokinetics of ramucirumab were not affected when co-administered with paclitaxel.
Koosmanustamisel ramutsirumabiga paklitakseeli farmakokineetika ei muutu ja ramutsirumabi farmakokineetika ei muutu paklitakseeliga koosmanustamisel.
The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme IR, tuleb ramutsirumabi infusiooni kiirust selle ja kõikide järgnevate infusioonide ajal vähendada 50%.
Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/10 ml
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Ramutsirumabiga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonide juhtudest.
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Cyramza't annuses 10 mg/kg või platseebot ja dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 manustati igaüht intravenoosse infusioonina 21-päevase tsükli 1. päeval.
For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Stomatiidi taastekkel 2. astmeni, vähendage 5-FU annust 2 annuse taseme võrra.
Cyramza in combination with paclitaxel
Cyramza koos paklitakseeliga
Pack of 1 vial of 50 ml.
Pakendis üks 50 ml viaal.
Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Patsientidel, kellel on eelsoodumus veritsustele ning keda ravitakse antikoagulantide või sarnaste ravimitega, mis suurendavad veritsusriski, tuleb jälgida vererakkude arvu ja hüübimisnäitajaid.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
Progressioonivaba elulemus oli statistiliselt oluliselt paranenud Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhtarv 0,635; 95%CI: 0,536 kuni 0,752; p<0,0001).
Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
1. päev: ≥100 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥75 x 109/l
Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Seedetrakti verejooksu episoodida,f Seedetrakti perforatsioona
Pack of 1 vial of 10 ml.
Pakendis üks 10 ml viaal.
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Plaaniline operatsioon või probleemne haavaparanemine Ramutsirumab-ravi tuleb vähemalt 4 nädalat enne plaanilist operatsiooni ajutiselt katkestada.
RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAISE-uuring - Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI - metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidega, kellel haigus progresseerus esmavaliku ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini, ja fluoropürimidiiniga või selle järgselt.
Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1).
The HR of OS was 0.82 (95% CI: 0.67 to 1.0) in patients with a KRAS wild type tumour, and 0.89 (95% CI: 0.73 to 1.09) in patients with a KRAS mutant tumour.
Üldise elulemuse riski suhtarv oli KRAS metsikut tüüpi tuumoriga patsientidel 0,82 (95% CI: 0,67 kuni 1,0) ja KRAS mutatsioon tuumoriga patsientidel 0,89 (95% CI: 0,73 kuni 1,09).
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel üldiselt tasakaalus: mediaanne vanus oli 62 aastat; 67% patsientidest olid mehed; 82% olid heledanahalised, 13% asiaadid, ECOG skaalal sooritusvõime 32%-l 0, 67%-l 1; 73% patsientidest oli mittelamerakuline histoloogia ja 26% oli lamerakuline histoloogia.
Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
FOLFIRI üksikkomponentide annuste vähendamine peab põhinema patsiendil esineva spetsiifilise toksilisuse astmel.
For intravenous use after dilution.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
i Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis ravile allumatu pärilik või omandatud veritsus või trombootilised häired, hiljutises anamneesis tõsine verejooks (≥3.
A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 10 mg/m2 võrra.
Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 61 years; 71% of patients were male; 61% were Caucasian, 35% Asian; the ECOG PS was 0 for 39% of patients, 1 for
Kaks ravigruppi olid üldiselt tasakaalus ravieelsete demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest: vanuse mediaan 61 aastat; 71% patsientidest mehed; 61% heledanahalised, 35% asiaadid; ECOG skaalal sooritusvõime 39% 0 ja 61 % 1; 81% patsientidest oli haigus mõõdetav ning 79% oli maovähk; 21% gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom.
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI)
Table 9: Summary of efficacy data - ITT population
Tabel 9: Efektiivsuse kokkuvõte - Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
3. või 4. astme IR-de tekkimisel tuleb ramutsirumab koheselt ja lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Nõuandeid täpsemaks annustamiseks vt dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -50 ml viaal
There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma.
Ramutsirumabi kasutamine lastel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi näidustuste või käärsoole- ja pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks ei ole asjakohane.
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Tõsise hüpertensiooni korral tuleb ramutsirumab-ravi ajutiselt katkestada, kuni see saadakse ravimite abil kontrolli alla.
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Abbreviations: CI = confidence interval
p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Lühendid: CI = usaldusvahemik
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
Ramutsirumabi kasutamine tuleb 3. või 4. astme veritsusega patsientidel lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Lisaks jäeti uuringust välja patsiendid, kes said ükskõik millist antikoagulatsioonravi ja/või pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teiste hüübimisvastaste ainetega või ravimatu, kliiniliselt ebastabiilse aju/KNS metastaasidega patsiendid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -10 ml viaal
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Diarröa taastumisel 2. astmele, vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 1 annuse taseme võrra.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Joonis 8: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus REACH-2, Cyramza versus platseebo
An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Ramutsirumabi saanud patsientidel teatati võrreldes platseeboga raske hüpertensiooni suuremat esinemist.
REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
Randomiseeritud, topeltpime, REVEL-uuring - Cyramza pluss dotsetakseel versus platseebo pluss dotsetakseel - viidi läbi lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud lamerakulise või mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1253 patsiendil, kellel haigus progresseerus plaatinal põhineva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Pack of 2 vials of 10 ml.
Pakendis kaks 10 ml viaali.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu 1,5 kuu võrra täheldati Cyramza pluss paklitakseeli rühma kasuks: see oli 4,4 kuud Cyramza pluss paklitakseeli rühmas ning 2,9 kuud platseebo pluss paklitakseeli rühmas.
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
1. päev: ≥1,5 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥1,0 x 109/l
Paclitaxel dose adjustments
Dotsetakseeli annuse kohandamine
Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Tabel 7: III faasi kliinilistes uuringutes (RAINBOW, REVEL ja RAISE) ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
- Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg ramutsirumabi.
1,600 mg/m2 over 46-48 hours
1200 mg/m2 46…48 tunni jooksul
2,000 mg/m2 over 46-48 hours
2000 mg/m 46…48 tunni jooksul
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss paklitakseeli saanud patsientidega (riski suhtarv 0,807; 95%CI: 0,678 kuni 0,962; p=0,0169).
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Ramutsirumabi kasutamine tuleb raskete AT-juhtudega patsientidel püsivalt katkestada (vt lõik 4.2).
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg ramutsirumabi.
Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Cyramza monoravina Ramutsirumabi soovituslik annus monoravimina on 8 mg/kg iga 2 nädala järel.
In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Loomuuringus ei mõjutanud ramutsirumab haavade paranemist.
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
- Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi.
d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
d Põhineb uuringul REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Kui stomatiit/mukosiit on taandunud ≤1.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss FOLFIRI't saanud patsientidega (riski suhtarv 0,844; 95%CI: 0,730 kuni 0,976; p=0,0219).
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Väga harv (<1/10000) Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Ramutsirumabi saanud patsientidel teatati proteinuuria suurenenud esinemissagedusest võrreldes platseeboga.
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Ramutsirumabi kasutamine tuleb patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsioone, lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
- A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
- Auk sooleseinas (seedetrakti perforatsioon): Cyramza toimel võib suureneda sooleseina augustumise tekkimise oht.
Arterial thromboembolic eventsa
Arteriaalsed trombemboolilised tüsistuseda
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi.
Gastrointestinal perforationa
Seedetrakti perforatsioona
REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Mitmerahvuseline, randomiseeritud, topeltpime, REGARD-uuring - Cyramza pluss parim toetav ravi versus platseebo pluss parim toetav ravi - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 355 patsiendil pärast plaatinat või fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat.
The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ning teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus progressioonivaba elulemus.
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cyramza 10 mg/ml steriilne kontsentraat Ramucirumabum
Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Ramutsirumabi annustamise skeemi korral 10 mg/kg iga 3 nädala järel, oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine mitteväikerakk -opsuvähiga patsientide vereseerumis enne kolmanda ja viienda annuse manustamist vastavalt 28,3 μg/ml (vahemik 2,5…108 μg/ml) ja 38,4 μg/ml (vahemik 3,1…128 μg/ml), kui ramutsirumabi manustati kombinatsioonis dotsetakseeliga,
Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
astmeni, seejärel vähendage 5-FU annust 2
Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Patsientidel, kellel kujuneb fistul, tuleb ramutsirumab-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
astme febriilse neutropeenia ja hüpertensiooni esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi.
Hepatic impairment
Stomatiit Kõhulahtisus
Stratified log-rank p-value
p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest,
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
(<65 ja ≥65 aastat), soole, rassile, ECOG skaala sooritusvõimele (0 või ≥ 1), kaasatud organite arvule,
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu 1,2 kuu võrra täheldati Cyramza pluss FOLFIRI raviharu kasuks: see oli 5,7 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ning 4,5 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss dotsetakseeli saanud patsientidega (riski suhtarv 0,857; 95% CI: 0,751 kuni 0,979; p=0,024).
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Siiski, ei täheldatud REVEL uuringus ramutsirumabiga ravitud lamerakulise histoloogiaga patsientidel pulmonaalse veritsuse 5. astme ületamist.
A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Patsientidel, kes said ramutsirumabi kombinatsioonis dotsetakseeliga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks haiguse progresseerumisel plaatinal-põhineva kemoteraapia järgselt, täheldati vanusega vähenevat efektiivsust (vt lõik 5.1).
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Kui diarröa taastus ≤1.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Joonis 2: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier'i kõver RAINBOW uuringus: Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver RAINBOW uuringus: Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Joonis 4: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver RAISE uuringus: Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI
Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
astmele, vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 1 annuse taseme võrra.
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Paklitakseeli annuse suhtelise intensiivsuse mediaan oli 87,7% Cyramza pluss paklitakseeli ravirühmas ja 93,2% platseebo pluss paklitakseeli ravirühmas.
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Järgnevate ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuse osas patsientide alagruppides vanuses ≥65 aastat (üldise elulemuse riski suhtarv 1,10; 95% CI: 0,89; 1,36; üldise elulemuse mediaan [mOS]: 9,2 vs 9,3 kuud, (vt lõik 4.4), eelnevalt taksaanidega ravitud patsientidel (riski suhtarv 0,81; 95% CI:0,62 kuni 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 kuud) ja nendel, kellel aeg alates eelneva ravi algusest oli ≥9 kuud (riski suhtarv 0,95; 95% CI: 0,75 kuni 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 kuud).
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Joonis 3: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver REGARD uuringus: Cyramza versus platseebo
ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) ORR % (95% CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR = täielik ravivastus, ORR = objektiivse ravivastuse määr ja PR = osaline ravivastus
Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
28-päevase ravitsükli jooksul manustati iga 2 nädala järel (1. ja 15. päeval) Cyramza't intravenoosse infusioonina annuses 8 mg/kg või platseebot.
Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
5-FU manustamine maksimaalselt 28* päeva edasi kuni kõrvaltoime taandub ≤1.