natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim oli Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), millel on Tšehhi Vabariigis müügiluba (müügiloa nr 96/069/98-C).
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Taotleja Novartis Animal Health Inc. esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse ravimi kohta STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 10. aprillil 2013 üksmeelselt vastu positiivse arvamuse, milles ta soovitas anda müügiloa veterinaarravimile STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused EMA/556747/2012
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
See on ette nähtud hingamisteede selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Unopened vial 4 years
Avamata viaal 4 aastat
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Ameerika Ühendriigid
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
<6 years
< 6 aastat
Study I*
Uuring I*
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Preparation:
Ettevalmistamine:
Other medicines and ELOCTA
Muud ravimid ja ELOCTA
These differences should be taken into account when dosing.
Annustamisel tuleb nende erinevustega arvestada.
Do not use external heat.
Ärge kasutage välist soojusallikat.
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Study II
Uuring II
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
ELOCTA't kasutatakse puuduva või puuduliku VIII faktori asendamiseks.
Do not reuse equipment.
Ärge varustust korduvkasutage.
Tell your doctor as soon as possible.
Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
ELOCTA pack contains:
ELOCTA pakend sisaldab:
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 36 tunnini.
12 to <18 years
12 kuni < 18 aastat
SE-112 76 Stockholm Sweden
SE-112 76 Stockholm Rootsi
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja hüüve saab moodustuda.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Do not use if the medicine has expired.
Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Injury, poisoning, and procedural complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Date removed from refrigerator:
Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
No symptoms of overdose have been reported.
Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Contents of the pack and other information What ELOCTA contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida ELOCTA sisaldab
Wash your hands before opening the pack
Enne pakendi avamist peske käed.
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimese 100 kokkupuutepäeva möödumist.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Seetõttu võib VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele, lastele kui ka noorukitele.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FVIII asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete alfaefmoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
6 to <12 years
6 kuni < 12 aastat
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest (vt lõik 5.2).
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 893,72 osalejaaastat.
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Aeg-ajalt (PTP)1 Väga sage (PUP)1
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
ELOCTA kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP”.
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Võrreldes täiskasvanuid ja noorukeid, võib alla 12-aastastel lastel olla kiirem kliirens ja lühem poolväärtusaeg, mis on vastavuses teiste koagulatsioonifaktorite puhul täheldatuga.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus (päevades)
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Ärge lõpetage ELOCTA kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
What ELOCTA looks like and contents of the pack
Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu
Fertility There are no fertility data available.
Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
ELOCTA't võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt VIII faktorit.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Ärge kasutage ELOCTA't:
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Minor surgery including tooth extraction
Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Documentation
Dokumentatsioon
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ELOCTA teie puhul toimib.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Kui ELOCTA-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
VIII Faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi väljavõtmist külmkapist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
None of these patients developed inhibitors.
Inhibiitoreid ei tekkinud ühelgi neist patsientidest.
The following side effects may occur with this medicine.
Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata.
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Juhul kui te ei saa ELOCTA ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Inhibiitori kõrgete tasemetega patsientidel ei pruugi olla VIII faktori -ravi tõhus ja tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Teie arst arvestab välja teie ELOCTA annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) sõltuvalt teie individuaalsest VIII faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Nõutav VIII faktori tase (%) (RÜ/dl)
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui säilitatakse toatemperatuuril (kuni 30°C).
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole.
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ELOCTA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Administration (Intravenous injection):
Manustamine (intravenoosne süste):
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Patsientide hinnangul oli 79,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII faktor puudu või ei toimi korralikult.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga, kusjuures risk on kõrgeim esimesel 20 kokkupuutepäeval.
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremad annused (vt lõik 5.1).
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Farmakokineetilised parameetrid pärast ELOCTA 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelites 3 ja 4.
Do not push the solution through the needle.
Ärge suruge lahust läbi nõela.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Kuna naistel esineb A-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Annust võib kohandada vastavalt patsiendi reaktsioonile vahemikus 25...65 RÜ/kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Tuleb märkida, et aastase veritsusmäära mediaan ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute vahel.
If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Juhul kui ELOCTA't on hoitud külmkapis, tuleb ELOCTA viaalil (A) ja süstlil lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
ELOCTA can be used for all age groups.
ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Asendusravi annus ja kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab funktsionaalse VIII faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Alfaefmoroktokog seondub neonataalse Fc retseptoriga, kasutades seega sama loomulikku protsessi lüsosomaalse degradeerumise edasilükkamiseks ning võimaldades pikemat poolväärtusaega plasmas kui endogeensel faktoril VIII.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Kui soovitavaid VIII faktori plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada uuring VIII faktori inhibiitorite esinemise määramiseks.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
• ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
What ELOCTA is and what it is used for
Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Ühesaja viiekümne kolmest uuringu I lõpetanud osalejast registreeriti 150 uuringusse III (jätku-uuring).
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Farmakokineetilisi omadusi hinnati 28 ELOCTA't (rFVIIIFc) saaval osalejal (≥ 15-aastased).
No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
The time to peak activity is not expected to be delayed.
Maksimaalse toime edasilükkumist ei ole oodata.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
Aktiveeritud VIII faktor toimib kofaktorina aktiveeritud IX faktorile, kiirendades seega X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks fosfolipiidsetel pindadel.
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Intravenous use, after reconstitution.
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või RÜ-des (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Discard any unused solution appropriately.
Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada.