natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the risk associated with Prometax?
Mis riskid Prometaxiga kaasnevad?
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
Prometaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Üldiste sümptomite punktiskaalal suurenesid Prometaxi kapsleid kasutanud patsientidel sümptomid 4,1 punkti võrra võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Transdermaalse plaastri kõige sagedamad kõrvalnähud on manustuskoha reaktsioonid.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
Pärast kuuekuulist ravi annusega 9,5 mg/24 h tohib arst suurendada annust koguseni 13,3 mg/24 h, kui patsiendi seisund on halvenenud.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Prometaxi kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel (uuringu alguses oli punktisumma ligikaudu 24).
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Prometaxis toimeaine rivastigmiin on dementsuse ravim.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Prometaxi kasutamist uuriti kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve ravis.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Transdermaalsete plaastrite korral tuleb algul kasutada plaastrit, mis vabastab toimeainet annuses 4,6 mg/24 h. Kui seda annust talutakse hästi, suurendatakse vähemalt nelja nädala pärast annus koguseni 9,5 mg/24 h. Plaastrit annusega 9,5 mg/24 h tuleb kasutada seni, kuni patsiendil on sellest kasu.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Ravi Prometaxiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Prometaxi kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktisumma rohkem.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Platseebot kasutanud patsientidel suurenes punktisumma algselt 22,5 punktilt 2,6 punkti võrra.
What benefit has Prometax shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Prometaxi kasulikkus?
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Kapslitelt või suukaudselt lahuselt tohivad patsiendid üle minna plaastritele.
What is Prometax used for?
Milleks Prometaxi kasutatakse?
How is Prometax used?
Kuidas Prometaxi kasutatakse?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita ohutu ja efektiivne kasutamine?
What is Amgevita and what is it used for?
Mis on Amgevita ja milleks seda kasutatakse?
Amgevita adalimumab
Amgevita adalimumaab
The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Pärast algannust manustatakse Amgevitat tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Amgevitat manustada iga nädal.
Why is Amgevita approved?
Miks Amgevita heaks kiideti?
After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Amgevitat ise, kui arst peab seda kohaseks.
This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
See tähendab, et Amgevita sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
What are the risks associated with Amgevita?
Mis riskid Amgevitaga kaasnevad?
Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Amgevitat kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimile Amgevita müügiloa.
Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Amgevita ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Amgevita on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Amgevita toime on kõnealuste seisundite korral võrreldav Humira toimega.
Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Et Amgevita on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Amgevitaga kordama.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Amgevita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
See on ravimi Amgevita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Amgevita efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
How is Amgevita used?
Kuidas Amgevitat kasutatakse?
It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Hindamisaruandes ei anta Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Amgevitat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Amgevita Humira toimega võrreldavat toimet tõendati ühes põhiuuringus 526-l mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendil, kellel metotreksaadiga ei olnud tekkinud piisavat ravivastust, ning veel ühes põhiuuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Teabematerjalis on ravimi ohutusteave ja patsiendi hoiatuskaart.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Muud harvaesinevad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
• hidradenitis suppurativa (acne inversa) - krooniline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Amgevita sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Amgevita jaotub organismis samamoodi kui Humira.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Amgevitat saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Amgevita kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The reference medicine for Amgevita is Humira.
Amgevita võrdlusravim on Humira.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Amgevita kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Amgevita on retseptiravim ning ravi sellega peavad alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarstid.
For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Amgevitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Amgevitaga.
(collections of pus) and scarring on the skin
(mädakoldeid) ja naha armistumist;
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Amgevitat turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis või pen-süstlis.
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Üksikasjalik teave Amgevita kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Other information about Amgevita
Muu teave Amgevita kohta
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Lastele manustatav annus arvutatakse üldjuhul nende kehakaalu ja pikkuse alusel.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
• aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Amgevitat võrreldi Humiraga, selgus, et Amgevita toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Amgevita turustaja annab Amgevitat määravatele arstidele teabematerjali.
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Amgevita toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Amgevita sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Amgevita kasutamise kogemusega spetsialistiga.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
• lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);
What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita kasulikkus?
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
• naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
• reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
• Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
How does Amgevita work?
Kuidas Amgevita toimib?
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
• psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
• mittenakkuslik uveiit (silmavalge aluskudede põletik).
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Dr Ian Hudson (UK)
dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
18 December 2008
18. detsember 2008
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Tritace on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1989. aastast, kõigepealt Prantsusmaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
What is Tritace?
Mis on Tritace?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritace on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Why was Tritace reviewed?
Miks Tritace taotlus uuesti üle vaadati?
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Tritacet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
• Hyperkalaemia
• Hüperkaleemia
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Inimravimite komitee otsustas sellesse lõiku lisada järgmise ühtlustatud sõnastuse:
• Neutropenia/agranulocytosis
• Neutropeenia / agranulotsütoos
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritace (tabletid ja kõvakapslid, ramipriil 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg)
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
• Ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu puutub veri kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritacet kasutatakse hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Tritacet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
24 January 2008
28. aprill 2008, 24. oktoober 2008
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
3. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritace müügiload.
The CHMP endorsed six contraindications:
Inimravimite komitee kinnitas kuus vastunäidustust:
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
• Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Komitee nõustus lisama seitsmenda vastunäidustuse: Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Co-rapporteur:
Kaasettekandja:
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Pärast arutelu nõustus inimravimite komitee lisama järgmise ühtlustatud näidustuse: Neeruhaiguse ravi
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Inimravimite komitee märkis samuti, et mõnes riigis on Tritace näidustuseks ka nefroprotektsioon.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritace kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202964/2009