natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs 1.5 %, respectively).
Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nädalat) registreeriti olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3,5 % versus 1,5 % vastavalt).
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Amnesia 9
Amneesia9
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
• Olanzapine Glenmark't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
This may be harmful for people with phenylketonuria.
See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
• Olanzapine Glenmark't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Kui Te lõpetate Olanzapine Glenmark võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini.
Olanzapine Glenmark belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Glenmark kuulub ravimite rühma,
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/kehakaalu kg/ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Seedetrakti häired Kerged, mööduvad antikoliinergilised toimed, sh. kõhukinnisus ja suukuivus.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
Alumiinium/alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 35, 56, 70, 98 tabletti.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Regulaarselt ravi ajal ning enne Olanzapine Glenmark võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Olanzapine Glenmark 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olanzapine Glenmark 7,5 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „C”.
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including
Seedetrakti häired Kerged, mööduvad antikoliinergilised toimed, sh.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Müügiloa hoidja Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Systemic Symptoms (DRESS)
Teadmata nismi haaravate sümptomitega (DRESSsündroom)
Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
Olanzapine Glenmark sisaldab fenüülalaniini allikat.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Alumiinium/alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 56, 70, 98 tabletti.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Glenmark.
Olanzapine Glenmark kasutamise ajal võite end uimasena tunda.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17...< 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Noorukid (vanuses 13-17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja täiskasvanute vahel on sarnane.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
5 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l).
How to store Olanzapine Glenmark
Kuidas Olanzapine Glenmark`t säilitada
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Glenmark Arzneimittel GmbH
It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
High creatine phosphokinase11
Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus11
Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Kui olete manustanud Olanzapine Glenmark't koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Potential interactions affecting olanzapine
Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toimet
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Viidi läbi rahvusvaheline, topeltpime võrdlev uuring, milles vaadeldi 1481 patsienti skisofreenia, skisoafektiivsete ning nendega seotud häiretega, kellel kaasnesid mitmesuguse raskusastmega depressiooni sümptomid (keskmine punktisumma enne ravi oli 16,6 Montgomery-Asbergi depressiooniskaala järgi).
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletid
constipation and dry mouth
Teadmata kõhukinnisus ja suukuivus.
What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
Mida Olanzapine Glenmark sisaldab - Toimeaine on olansapiin - Üks Olanzapine Glenmark'i tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini - Abiained on mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon,
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
14 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Olanzapine Glenmark 5 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „B”.
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Olanzapine Glenmark 10 mg tabletid
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Maliigne neuroleptikumisünd -room (vt lõik 4.4)12
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tablett
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Olanzapine Glenmark 15 mg tabletid
Increased alkaline phosphatase10
Suurenenud alkaalne fosfataas10
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletid
Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 20 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „F”.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
(kg) väga sage (40,6 %), ≥ 15 % esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg olansapiini.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Olanzapine Glenmark ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage Olanzapine Glenmark kasutamist ilma arsti korralduseta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 20 mg oolansapiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 15 mg olansapiini.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5 α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1-adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva ( ≥ 0,01% ja < 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „C”.
Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 15 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „E”.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,23 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletid
High uric acid 10
Kõrge kusihappetase10
4.4)12Discontinuat ion symptoms7, 12
Maliigne neuroleptikumisünd -room (vt lõik 4.4)12 Ravi katkestamise sümptomid7,12
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 20 mg tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletid
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,46 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dysarthria Stuttering11
Tardiivdüskineesia1
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,35 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 10 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „D”.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,69 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „A”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletid Olanzapinum
• Stuttering
• Krambid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 10 mg tabletid
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „B”.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „E”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 20 mg tabletid Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 15 mg tabletid
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa aminotransferaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
Enne Olanzapine Glenmark võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletid Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 10 mg tabletid Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 15 mg tabletid Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 5 mg tabletid
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1
If you stop taking Olanzapine Glenmark
Ärge kasutage Olanzapine Glenmark't
• Sleepiness
Neerukahjustus
Abdominal
Fenüülalaniin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark 5 mg tabletid Olanzapinum
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained Abiaine: Iga tablett sisaldab 0,92 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
• Prolonged and/or painful erection.
Neeru- ja/või maksakahjustus
High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus11 Suurenenud gamma glutamüültransferaas i hulk10
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „D”.
Dizziness Akathisia6
Pearinglus Akatiisia6
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥
13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestus 22 päeva), oli kehakaalutõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust
Thromboembolis hypotension10
Ortostaatiline hüpotensioon1
Breast feeding
Kantserogeensus
Pancreatitis11
Rabdomüolüüs11
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Maksa- ja sapiteede häired
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „F”.
No long-term outcome is available.
Pikaajalised tulemused ei ole kättesaadavad.
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Kui te ei ole seda 3 tunni jooksul kasutanud, visake see ära.
SE-11276 Stockholm Sweden
SE-11276 Stockholm Rootsi
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. aprill 2014
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Kindlasti tuleb rangelt järgida lõigus 6.3 toodud soovitusi.
Repeat every 12-24 hours.
Korrata iga 12...24 tunni järel.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Other medicines and ReFacto AF
Muud ravimid ja ReFacto AF
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Ärge püüdke endale ise infundeerida, kui te ei ole saanud piisavat väljaõpet.
Date removed from the refrigerator:
Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestus vajavad kiiret erakorralist ravi.
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Kliinilised uuringud ei hõlmanud 65-aasta vanuseid ja vanemaid isikuid.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Ärge lõpetage ReFacto AF'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF sobib kasutamiseks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel, sealhulgas vastsündinutel.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Selle lahknevuse korrigeerimiseks võib kasutada ReFacto AF'i laboratoorset standardit (vt lõik 5.2).
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Vajalik VIII faktori tase (% või RÜ/dl)
Minor surgery including tooth extraction
Väike operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Teie arst või muu tervishoiutöötaja peab teile õpetama, kuidas ReFacto AF'i infundeerida.
Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
Haarake kolvivarrest, nagu järgmisel joonisel näidatud.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Kui olete õppinud ravimit endale infundeerima, võite järgida sellel pakendi infolehel antud juhiseid.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel seni, kuni saabub paranemine.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Annustamise sagedus (tundides) / Ravi kestus (päevades)
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Pärast puhastamist ärge puutuge kummikorki käega ega laske seda puutuda mingit pinda.
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
• teatud vereanalüüsid võivad näidata VIII hüübimisfaktori antikehade arvu suurenemist
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Positiivne antikehade test; positiivne VIII hüübimisfaktori antikehade test
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel tuleb patsientidele soovitada katkestada kohe ravimi kasutamine ja võtta ühendust oma arstiga.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Seetõttu tuleb VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult selge näidustuse olemasolul.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mille baasil formeerub verehüüve.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist;
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Muude säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutamisel vastutab kasutaja.
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Kõiki selle ravimi lahustamisel ja manustamisel kasutatavaid komponente tuleb kasutada niipea kui võimalik pärast nende steriilse pakendi avamist, et need puutuksid võimalikult vähe kokku õhuga.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkudele, kuid sellel ei olnud kliinilisi tüsistusi.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Mõnedel juhtudel, eeskätt noorematel patsientidel, võib olla vajalik ravimi kasutamine lühemate annuseintervallide järel või suuremas annuses.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
See näitab ajast sõltuvate muutuste puudumist ReFacto AF'i farmakokineetilistes omadustes.
- if you are allergic to hamster proteins.
kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
• severe allergic reaction
• raskekujuline allergiline reaktsioon
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Käesolevates juhistes nimetatakse seda seadet edaspidi süstliks.