natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) ja seetõttu ei ole Betmiga kasutamine selles patsiendipopulatsioonis soovitatav.
Betmiga 25 mg tablets
Betmiga 25 mg tabletid
Betmiga 50 mg tablets
Betmiga 50 mg tabletid
Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Mirabegroon inhibeerib suurtes kontsentratsioonides P-glükoproteiini poolt vahendatud ravimite transporti.
AST increased
ASAT aktiivsuse tõus
Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Betmiga kasutamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B), kes saavad pidevalt tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
- Insomnia - Confusion
- Unetus - Segasus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP PUDELITELE
The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
Südame löögisageduse maksimaalne keskmine erinevus platseebost jäi tervetel uuringus osalejatel vahemikku 6,7 lööki minutis (mirabegrooni 50 mg annuse puhul) kuni 17,3 lööki minutis (mirabegrooni 200 mg annuse puhul).
Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Ovaalne, kollane tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “355”.
Mirabegron exposure (AUC) was increased 1.8-fold in the presence of the strong inhibitor of CYP3A/P-gp ketoconazole in healthy volunteers.
Tervetel vabatahtlikel suurenes mirabegrooni plasmakontsentratsioon (AUC) tugevatoimelise CYP3A/P-glükoproteiini inhibiitori ketokonasooli mõjul 1,8 korda.
Headache* Dizziness*
Unetus* Segasusseisund*
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
Hepatic impairment
Tupeinfektsio on
The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Patsientidest, kes said Betmigat annuses 50 mg, katkestas ravi tahhükardia tõttu 0,1%.
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Τηλ: +30 210 8189900
Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Keskmine uriinipidamatuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS-I) (esmane liittulemusnäitaja)
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Mirabegrooni võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.
Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Ovaalne, pruun tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “325”.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Pärast ühekordse annuse 14C-mirabegrooni manustamist oli peamine vereringes leiduv komponent mirabegroon.
Confidence Interval p-value
Keskmine erinevus võrreldes platseeboga usaldusintervall p-väärtus
Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport.
Eeldatavalt ei inhibeeri mirabegroon orgaaniliste katioonide sissevoolu transporterite vahendatud ravimite transporti.
Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Mirabegrooni 200 mg annuse puhul ei ületanud QTcI intervall meestel ühelgi ajahetkel 10 msek, samas kui naistel ületas ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 10 msek ajavahemikus 0,5...6 tundi.
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Subletaalsetes annustes (inimese ekvivalentne annus oli 19 korda suurem kui maksimaalne soovitatud inimestel kasutatav annus) ei täheldatud mingeid toimeid fertiilsusele.
Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Efektiivsus patsientidel, kes olid või ei olnud varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Nii naistel kui ka meestel, kellele manustati mirabegrooni annustes 50 mg ja 100 mg, ei ületanud ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir ühelgi ajahetkel 10 msek - kõige pikema QT aja järgi kõrvutatud QTcI intervallide keskmine erinevus platseebost.
If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS) (esmane liittulemusnäitaja)
This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik 4.5).
Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Selle annuse puhul täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulus südamepekslemine (1 osalejal 6-st) ja südame löögisageduse kiirenemine üle 100 löögi minutis (3 osalejal 6-st).
Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Mirabegroon suurendas üliaktiivse põie rotimudelis keskmist ühekorraga väljutatud uriini hulka ja vähendas uriini mitteväljutavate kontraktsioonide esinemissageduse arvu väljutamise rõhku või jääkuriini kogust mõjutamata.
Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Tervetel vabatahtlikel suurendas mirabegroon P-glükoproteiini substraadi digoksiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 29% ja 27% võrra.
Vulvovaginal pruritus
Liigeste turse
No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Betmiga kombineerimisel CYP3A ja/või P-glükoproteiini inhibiitoritega ei ole vaja annuseid kohandada.
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS)
- Keep this leaflet.
Toime silma siserõhule
ALT increased *observed during post-marketing experience
*Täheldatud müügiloajärgsel perioodil
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Astellas Pharma Europe B.V.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
inhibiitoreid, nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin, soovitatav annus 25 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Tel: +39 (0)2 921381
Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Tervetel uuringus osalejatel ei suurendanud 56-päevane mirabegroonravi annustes 100 mg üks kord ööpäevas silma siserõhku.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Raske neerukahjustuse (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) kohta on andmeid piiratud hulgal; lähtuvalt farmakokineetika uuringust (vt lõik 5.2) soovitatakse selles patsiendipopulatsioonis vähendada annust 25 mg-ni. Raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik
Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Keskmine muutus võrreldes algtasemega† Keskmine erinevus platseebost† (95% usaldusintervall) p-väärtus
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
# Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
# Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Mirabegrooni toimeid uriini maksimaalsele voolukiirusele ja detruusori rõhule maksimaalse voolukiiruse juures hinnati urodünaamika uuringus, milles osales
Mirabegron 50 mg
Mirabegroon 50 mg p-väärtus
Vaginal infection Cystitis
Kuseteede infektsioon
Urinary retention*
Uriinipeetus*
Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Keskmine uriinipidamatuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS-I)
Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Keskmine ühe urineerimiskorraga väljutatud uriini hulk (ml) (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
‡ Statistiliselt mitteolulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Mirabegronum
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Mirabegronum
Table 4: Co-primary efficacy endpoints for patients with prior OAB antimuscarinic therapy
Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad patsientidel, kes olid varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Patsientidel, kes said Betmigat annuses 50 mg, oli kuseteede infektsioonide esinemissagedus 2,9%.
Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Keskmine muutus võrreldes algtasemega† Keskmine erinevus platseebost† (95% usaldusintervall)
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Sylviusweg 62
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Mean level of urgency (FAS) (Secondary)
Keskmine uriinipakitsuse tase (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid mirabegroon (mirabegronum)
* Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
* Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 mitmekordsuse suhtes kohandamata.
Urodynamics
Sügelus
Other side effects include:
Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
What you need to know before you take Betmiga 3.
Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist Kuidas Betmigat võtta
Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Südame häired Tahhükardia Südamepeksl emine
Rash macular Rash papular Pruritus
Vulvovagina alne kihelus
With inhibitor
Inhibiitoriga
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Patsiendid, kes olid üliaktiivse põie sündroomi antimuskariinse ravi varem ebapiisava toime tõttu katkestanud
Posology
Urodünaamika
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Mis meetmed võetakse, et tagada Apealea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Apealea (paclitaxel)
Apealea (paklitakseel)
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Lisateave Apealea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Other information about Apealea
Muu teave Apealea kohta
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Apealea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Apealea and what is it used for?
Mis on Apealea ja milleks seda kasutatakse?
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Euroopa Ravimiamet leidis, et Apealea on sama efektiivne kui tavaline paklitakseel ning võib olla väärtuslik alternatiiv kombinatsioonis koos karboplatiiniga.
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Apealea annus on 250 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ja seda manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina iga 3 nädala tagant 6 ravitsüklina.
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Kuigi uue ravimvormiga võib kaasneda rohkem infusioonikoha reaktsioone ning uuringud näitasid tugevamat toimet vererakkudele ja soolele, peeti neid kõrvalnähte ohjatavaks ning üldine kasulikkus ja risk ühtivad teiste paklitakseeli sisaldavate ravimite omadega.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk poolduda ning lõpuks hävib.
Apealea (paclitaxel) EMA/791927/2018
Apealea (paklitakseel) EMA/653818/2018
What are the risks associated with Apealea?
Mis riskid Apealeaga kaasnevad?
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Tugiandmed uuringust tõendasid, et patsientide keskmine ravijärgne elumus oli Apealea kasutamisel 25,7 kuud ja tavapärase paklitakseeli kasutamisel 24,8 kuud.
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Apealea kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), mao- ja soolehäired, näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, perifeerne neuropaatia (käe- ja jalalabade närvikahjustus), liigese- ja lihasevalu ning infektsioonikoha reaktsioonid, näiteks punetus, puutetundlikkus ja veenipõletik.
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Apealea kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Apealea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Apealea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Apealea oli sama efektiivne kui paklitakseeli tavapärane ravimvorm põhiuuringus, milles osales 789 naist, kelle munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähk oli taastekkinud.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Apealead ei tohi asendada teiste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Apealea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsientid elasid, ilma et haigus oleks taastekkinud) oli Apealea kasutamisel 10,3 kuud ja tavapärase paklitakseeli kasutamisel 10,1 kuud.
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Apealead kasutatakse koos plaatinapõhise ravimi karboplatiiniga patsientidel, kelle haigus reageerib plaatinapõhistele vähiravimitele ja on pärast esialgset ravi taastekkinud.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Apealea toimeaine paklitakseel on vähiravim, mida on Euroopa Liidus kasutatud aastaid.
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Apealead ei tohi kasutada imetavad naised ega patsiendid, kelle vere neutrofiilisisaldus on juba väike.
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Apealea sisaldab toimeainena paklitakseeli.
How is Apealea used?
Kuidas Apealead kasutatakse?
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Apealea on vähiravim, millega ravitakse naisi, kellel on munasarjavähk või munasarju ümbritsevate struktuuride vähk (need struktuurid on munasarja emakaga ühendav munajuha ja kõhukelme).
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Apealea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
How does Apealea work?
Kuidas Apealea toimib?
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Apealeas sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist infusioonilahuse lahustis.
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Apealea kasulikkus?
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Patsiente ravitakse ka plaatinapõhise ravimi karboplatiiniga.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Apealea on retseptiravim ja seda tohib manustada vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
See kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Apealea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Paklitakseel blokeerib rakkude pooldumise etapi, kus raku sisetoes raku pooldumiseks laguneb.
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Patsiendid kasutasid ka plaatinapõhist vähiravimit karboplatiini.
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Raskete kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annuse edasi lükata või annust vähendada või ravi lõpetada.
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Apealead turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Why is Apealea authorised in the EU?
ELis Apealeale väljastatud müügiloa põhjendus
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
-1 Elus lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388 104, 0 - 105,5 EID50
Solvent: 35 ml
35 ml
Solvent: vial (LDPE)
Lahusti: viaal (LDPE)
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
10 lüofilisaadi topsi + 10 lahusti viaali
Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Okulonasaalselt Lüofilisaat: tops (Alu/PP);
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
-1 Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti
This summary was last updated in 07-2015.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
One of these studies contained only diabetic men.
Ühes uuringus osalesid üksnes diabeediga mehed.
Cialis tadalafil
Cialis tadalafiil
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Mis meetmed võetakse, et tagada Cialise ohutu ja efektiivne kasutamine?
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite paranemine 12 nädala pärast.
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cialise võimalikult ohutu kasutamine.