natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus olemasolevate andmetega, sh Prantsusmaa ravimiohutusuuringu andmete, teiste liikmesriikide esitatud andmete, kõigi huvirühmade ja müügiloa hoidjate esitatud andmete ning kirjanduses avaldatud andmetega.
This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
Need hõlmasid liikmesriikide andmeid ja kirjanduse andmeid, mis avaldati pärast tetrasepaami esmaste müügilubade andmist, aga ka müügiloa hoidja vastuseid ja huvirühmade esitatud andmeid;
Grounds for PRAC recommendation
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandmekomitee soovituse alused
Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
Kokkuvõttes olid kõige sagedamini teatatud nahareaktsioonid esinemissageduse vähenemise järjekorras ilma ühiste tunnusjoonteta erinevat tüüpi lööbed (162 juhtu), nahasügelus (94 juhtu), multiformne erüteem (48 juhtu), urtikaaria (47 juhtu), epidermise toksiline nekrolüüs (35 juhtu), angioödeem (34 juhtu), StevensiJohnsoni sündroom (31 juhtu), erüteem (28 juhtu), toksiline nahalööve (19 juhtu), naha eksfoliatsioon (16 juhtu), täpsustamata villiline dermatiit (16 juhtu) ja DRESSi sündroom (7 juhtu).
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Olles arutanud kõiki väljapakutud riskivähendusmeetmeid, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et arvestades raskete nahareaktsioonide riski tetrasepaami kasutamisel ja nende prognoosimatust, ei ole väljapakutud meetmed piisavad, et vähendada riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
• nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast esildist tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta;
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitust, mis põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetel 1 ja 2, ning 22. aprillil 2013 aset leidnud suulist arutelu, milles osales ka müügiloa hoidja, jõudis töörühm seisukohale, et tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload tuleb peatada.
Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Allergy 1997;52(11):1145-6.
Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Võrreldes teiste samal ajal kasutatud ravimitega oli tetrasepaam ainus kahtlustatav või suurema põhjuslikkuse punktisummaga ravim 18 juhul 81st SJSi, TENi või DRESSi sündroomi juhust.
During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
Prantsusmaa riikliku ravimiohutusuuringu raames analüüsiti kõiki riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud nahareaktsioone, millest oli teatatud esmase müügiloa andmisest kuni 30. juunini 2012.
As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Tetrasepaami originaalravimi müügiloa hoidja poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele esitatud kirjaliku vastuse alusel oli müügiloa hoidja ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaami turuletoomisest 1969. aastal kuni 31. maini 2012 (andmete esitamise tähtpäev) registreeritud 513 nahaga seotud või allergilise kõrvaltoime juhtu, milles kokku oli kirjeldatud 748 reaktsiooni.
• The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases.
• nõuandekomitee märkis, et tetrasepaami kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh surmaga lõppenud juhtudest;
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
• nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis on avaldatud pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis.
Viimaste hulka kuulus 33 SJSi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 33 Lyelli sündroomi (TEN) juhtu (sh 9 surmaga lõppenud juhtu), 59 EMi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 15 DRESSi sündroomi juhtu, 3 võimaliku DRESSi sündroomi juhtu ja 5 akuutse generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi juhtu.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122.
Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
Bensodiasepiinid tugevdavad gamma-aminovõihappe (GABA) inhibeerivat toimet, mistõttu on nendel ravimitel sedatiivsed, hüpnootilised, krambivastased ja lihaseid lõõgastavad toimed.
The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
Müügiloa hoidja esitas oma arvamuse tetrasepaami põhjustatavate nahareaktsioonide võimaliku tekkemehhanismi kohta: tetrasepaami kasutamisel täheldatud erinevad nahareaktsioonid võivad olla seotud tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (st tetrasepaami asendatud tsükloheksenüülringiga).
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
Nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions.
Nahaga seotud kõrvalnähtudest teatasid oma vastustes ka teised müügiloa hoidjad ja huvirühmad.
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
• nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks piisavad.
Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
Üldkokkuvõttes olid üle 40% teatatud juhtudest seotud nahakahjustuste organsüsteemi klassiga, samuti oli tetrasepaami kasutamisel diagnoositud raskeid nahaga seotud ravimreaktsioone (SCARs), nagu SJSi, TENi, DRESSi sündroom ja EM, millest 11 juhtu lõppes surmaga (8 juhul otseselt nahareaktsiooni tõttu ja 3 juhul nahareaktsiooniga seotud reaktsiooni tõttu).
Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8.
In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Ülaltoodut arvesse võttes otsustas nõuandekomitee, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi suurema tekkeriskiga ning need seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad.
2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246.
Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i sätete alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
• The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
• nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega nahareaktsioonide riski kohta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasutamisel.
• The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
• nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
Ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tetrasepaami kasutamisega kaasnevad ohutusprobleemid raskete nahareaktsioonide näol, mis võivad lõppeda surmaga, ja et selle kliiniline efektiivsus on piiratud.
Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Allergy 1999;54(11):1226-27 .
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Pärast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitusega tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm selles esitatud soovitusega, mille kokkuvõte on allpool.
The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
Kirjanduses väljapakutud nukleofiilse ründe võimalus (Barbaud jt 2009) on kooskõlas mehhanismiga, mis pakuti välja in silico analüüsi alusel.
Cases of anaphylaxis were also reported.
Samuti on teatatud anafülaksia juhtudest.
J Investig Allergol Clin Immunol and Salzmann 1993) involving 70 patients in total (50 patients and 20 patients respectively).
Kokkuvõttes põhineb tetrasepaami efektiivsus valulike kontraktuuride näidustusel eelkõige kahel väikesemahulisel topeltpimedal platseebokontrolliga uuringul (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), milles osales kokku 70 patsienti (vastavalt 50 patsienti ja 20 patsienti).
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Raskeid nahareaktsioone tetrasepaami kasutamisel on kirjeldatud ka avaldatud kirjanduses1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Hindamine viitas suuremale nahareaktsioonide riskile tetrasepaami kasutamisel lisaks bensodiasepiinide farmakoloogilistest toimetest tulenevatele oodatavatele kõrvaltoimetele: pooled tetrasepaamiga seoses teatatud kõrvaltoimed olid seotud nahareaktsioonidega ning 648 raskest teatatud kõrvaltoimest olid 305 juhtu klassifitseeritud organsüsteemi klassi „naha ja nahaaluskoe kahjustused”.
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Samas oli väga paljudel juhtudel alust pidada põhjuseks just tetrasepaami.
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks erinevaid riskivähendamise meetmeid, sh ravi kestuse lühendamist 6 päevale ja tetrasepaami näidustuste piiramist.
A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Müügiloa hoidja esitas oma vastuses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee küsimustele ka müügiloa hoidja teatatud tetrasepaami olulisemate raskete kõrvaltoimete iseloomu ja raskusastme spetsiifilise analüüsi.
CMDh position
International Journal of Dermatology
International Journal of Dermatology 2006;45(4):480 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
Lisaks oli teatatud uue nahareaktsiooni tekkest tetrasepaami taaskasutamisel.
What else do I need to know?
Mida ma pean veel teadma?
What should I do with this card?
Mida ma pean selle kaardiga tegema?
How much and how often you will receive your treatment a)
Kui palju ja kui sageli te ravi saate a)
Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
• What to do if you think you might be getting an infection.
• Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
• kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
• kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Complete remission at 12 and 18 months
Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Where can I get more information?
Kust saada lisateavet?
No additional safety signals were identified.
Täiendavaid ohusignaale ei tuvastatud.
- CI = confidence interval.
CI = usaldusvahemik.
Very Rare Not known
Harv Väga harv Teadmata
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
See peab sisaldama vähemalt HBsAg ja HBcAb määramist.
These are listed below under “Other side effects”.
Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.
Outcome†
Tulemus†
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Selliseid patsiente tuleb esimese infusiooni ajal väga hoolikalt jälgida.
When should I not have Ritemvia?
Millal ei tohi Ritemvia't manustada?
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Ritemvia võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Märkus: Patsiendid tsenseeriti 28. kuul, kui neil ei esinenud retsidiivi.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Treatment start date and contact details
Ravi alguse kuupäev ja kontaktandmed
Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Ritemvia sisaldab
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
b 95,1% usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
The median follow up of patients was 53 months.
Patsientide järelkontrolli mediaan oli 53 kuud.
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Need leiud kordusid 48. nädalal, kus seropositiivsus autoantikehade suhtes tõstis ka oluliselt tõenäosust ACR70 saavutamiseks.
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas kõiki patsiente, kes olid randomiseeritud mõlemasse uuringuossa.
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
• you have a severe active infection at the moment
• teil on praegu raske äge infektsioon.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.
Other medicines and Ritemvia
Muud ravimid ja Ritemvia
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Arst võib otsustada teid ravida Ritemvia'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
In particular, tell your doctor:
Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:
Physical function and quality of life outcomes
Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Enne Ritemvia manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.