natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
• esineb südame paispuudulikkuse risk (ingl Congestive Heart Failure, CHF);
The needle guard will completely cover the needle.
Nõelakaitsesüsteem katab täielikult nõela.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Selline paranemine säilis ka uuringu 2. aastal.
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, pidage nõu oma arstiga.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Kuna immunoglobuliinid võivad erituda rinnapiima sarnaselt paljudele ravimitele, tuleb otsustada kas katkestada rinnaga toitmine või Benepali ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
If needed, cover the injection site with a plaster.
Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Mõningatel juhtudel ei tuntud ära teatavaid seeninfektsioone ja muid oportunistlikke infektsioone, mille tulemusena sobiv ravi viibis ning haigus lõppes mõnikord surmaga.
In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie võtate või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või tulevikus peab võtma mis tahes muid ravimeid (sh sulfasalasiin), k.a ilma retseptita müüdavad ravimid.
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Ravi 25 mg etanertseptiga andis tulemuseks olulise paranemise 12 kuu möödumisel, mil ligikaudu 44% patsientidest saavutas normaalse HAQ-skoori (vähem kui 0,5).
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Teie arst võib otsustada jätkata teie või lapse jälgimist infektsioonide tekke suhtes ka pärast seda, kui olete Benepali kasutamise lõpetanud.
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Benepali kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Doctor's name:
Arsti nimi:
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Paluge oma arstil märkida viimase tuberkuloosiuuringu kuupäev ja tulemused järgmistele väljadele.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Erinevused TSS ja JSN tulemustes ei olnud metotreksaati ja 25 mg etanertsepti vahel statistiliselt olulised.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Selles uuringus hinnati liigese struktuurset kahjustust röntgenograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentides, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooris.
If you use more Benepali than you should
Kui te kasutate Benepali rohkem, kui ette nähtud
Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Arst otsustab, kui kaua peaksite Benepali kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.
Hepatitis B reactivation, listeria
B-hepatiidi taasaktiveerumine, Listeria
It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Turuletulekujärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõigist üle maailma teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest invasiivsed seeninfektsioonid.
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele.
Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Patsientide käimasolev metotreksaatravi (stabiilne ≥ 2 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud.
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
* Osadelt patsientidelt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta ** ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath'i anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a p < 0,001, b:< 0,01 ja c:< 0,05, vastavalt etanertsepti ja platseebo vahel
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Etanertsepti on soovitatav kasutada patsientidel vastavalt lõigus 4.1 kirjeldatule.
If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi alustada Benepali raviga.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
What Benepali looks like and contents of the pack
Kuidas Benepali välja näeb ja pakendi sisu
In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Benepaliga ravimise kasu/riski suhet.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
3. uuringus hinnati 583 patsienti ja seal lähtuti samadest kaasamiskriteeriumitest kui 2. uuringus.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Etanertsepti toime röntgenograafilisele progresseerumisele püsis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Results are summarised in the table below.
Tulemused on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
• õpetamisjuhis, mis lihtsustab patsientide koolitamist pen-süstlite/süstlite kasutamise alal;
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Ravi Benepaliga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, olid mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Selle koostoime kliiniline olulisus on teadmata.
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Mõlemad TNFR-d on loomupäraselt membraaniseoselised ning esinevad lahustuval kujul.
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Siiski ei ole võimalik välistada, et etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
- Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle ajal.
Pull to open
Avage tõmmates
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
• Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Alkoholi kuritarvitamine: Benepali ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Siia kuuluvad teated B-hepatiidi taasaktiveerumisest patsientidel, kelle anti-HBc on positiivne, kuid HbsAg negatiivne.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Topeltpimeda uuringu lõpus võisid patsiendid registreeruda pikaajalisse avatud jätkuuuringusse, mis kestis kokku kuni 2 aastat.
ASAS partial remission
ASAS osaline remissioon
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
4. uuringus hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse kaasamise kriteeriumid olid samad mis 2. ja 3. uuringus.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõigil ülaltoodud näidustustel saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Etanertsepti pikaajalist ohutust kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (HMR) ei ole kindlaks tehtud.
Common to < 1/10
Sage kuni <1/10
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Kõigil patsientidel tuleb teostada nõuetekohased sõelumisanalüüsid, s.t tuberkuliini nahatest ja rindkere röntgenuuring (võivad lisanduda kohalikud soovitused).
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Ärajätuperioodil naasesid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse retsidiveerumiseni oli 3 kuud.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, kus etanertsepti kasutati katkestusteta, jäid kliinilised ravivastused püsima ning ohutusnäitajad sarnanesid lühiajaliste uuringute omadega.
Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Pakendis ei ole järgmisi vahendeid: • 1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster
Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kellele on manustatud etanertsepti või muud etanertseptile sarnase toimega ravimit, on arenenud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord lõppenud surmaga.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Benepali võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Tõsised allergilised/anafüla ktilised reaktsioonid (sh angioödeem, bronhospasm), sarkoidoos
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Enne igas liikmesriigis turuletoomist kooskõlastab müügiloa hoidja liikmesriigi pädeva ametiasutusega lõplikud koolitusmaterjalid, mis hõlmavad pen-süstlite/süstlite õiget ja ohutut kasutamise alast teavet kõigile tervishoiutöötajatele, kellelt eeldatakse ravimi väljakirjutamist; kinnitust, et ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg, ning patsiendi hoiatuskaarti, mis antakse kõigile Benepali kasutavatele patsientidele.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Etanertsepti keskne jaotusruumala on 7,6 l; püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud etanertsepti.
This appearance is normal for Benepali.
See on Benepali puhul tavaline.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Haiguse äkilist ägenemist ega psoriaasiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
• psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
• psoriaatiline artriit; • raske aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit;
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Kui teile jääb midagi arusaamatuks, paluge oma arstil seda teile selgitada.
What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist Benepali ei tohi kasutada
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang a p < 0,0001 võrreldes platseeboga
as this may damage the needle.
See võib põhjustada nõelatorkevigastust.
Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel haigus on haaranud mitut liigest, võib Benepali parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Patsiendid, kellel „puudub ravivastus”, määratletakse sihtrühmas kui mittepiisava ravivastusega (PASI < 50 või PGA vähem kui „hea”) või seisundi halvenemisega ravi ajal, ning kui patsiendid, kellele on piisavalt pika aja jooksul manustatud ravimeid, et hinnata vastust kõigile kolmele olemasolevale süsteemsele ravile.
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
TNF-antagonistid nagu etanertsept mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pikaajalise etanertseptravi toime autoimmuunhaiguste tekkele on teadmata.
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
● Näidake seda kaarti kõigile teid või teie last ravivatele arstidele.
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
a Patsiente, kes osalesid uuringus vähem kui 12 kuud, peeti ravile mittevastanuteks.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Prekliinilised andmed etanertsepti peri- ja postnataalse toksilisuse kohta ning etanertsepti toimete kohta viljakusele ja üldisele reproduktiivsusele puuduvad.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad etanertsepti.
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui manustada 0,8 mg/kg nädalas subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Enne ravi alustamist Benepaliga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Lisaks suurenes ühe uuringu kohaselt sünnidefektide sagedus, kui emad olid saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
• moderate or severe rheumatoid arthritis;
• mõõdukas või raske reumatoidartriit;
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud tõsiste infektsioonide (surmaga lõppevad, eluohtlikud või hospitaliseerimist või intravenoosset antibiootikumravi vajanud infektsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Date:
Kuupäev:
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Võrreldes platseeboga näitas etanertsept 12. nädalal statistiliselt olulist paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis taandusid ilma jääknähtudeta.
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Kliinilise uuringu andmete analüüsimisel ei tuvastatud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivamat annustamismeetodit (vahelduv või pidevravi).
Remove the empty pen from the skin.
Eemaldage tühi pen-süstel nahast.
What Benepali is and what it is used for
Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Esmane efektiivsusnäitaja (ASAS 40) oli paranemine 40% vähemalt kolmes ASAS-valdkonnas neljast ja haiguse süvenemise puudumine allesjäänud valdkonnas.
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
2. uuringus oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50%-lise PASI-näitajate paranemise korral ravi lõpetati.
For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.