natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Eelpool kirjeldatud uuringust jätkas 58 last (uuringusse kaasamise hetkel vanuses 4 aastat ja vanemad) LIFMIOR-ravi avatud ohutuse jätku-uuringus kuni 10 aasta jooksul.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Etanertsepti sisaldust seerumis uuriti ensüümi vahendatud immunosorbtsiooni meetodil (ELISA), mis võimaldab määrata nii muutumatut toimeainet kui ka selle ELISA-le reageerivaid laguprodukte.
ASAS 50 2 weeks
6 kuud ASAS 50 2 nädalat a
Results are summarised in the table below.
Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis:
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Nendest patsientidest, kellel tekkis 90 päeva möödudes ravivastus ja kes siirdusid uuringu 1. osast 2. ossa, jätkus paranemine (võrreldes 3. kuu ja 7. kuu tulemust) patsientidel, kellele manustati jätkuvalt LIFMIORi, samas kui platseeboga ravitud patsientidel paranemist ei toimunud.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Ohutus- ja efektiivsusprofiil oli mõlema annustamisskeemi (50 mg üks kord nädalas ja 25 mg kaks korda nädalas) puhul sarnane.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
Nimetatud uuringus reageeris enamik LIFMIORi saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse Brakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnedel LIFMIORi saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes LIFMIORi mittesaanud patsientidega.
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Käelaba/randme ja jala radiograafiline uuring tehti enne ravi alustamist, 6., 12. ja 24. kuul.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Respiratoorsed , rindkere ja mediastiinumi häired
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
On võimalik, et TNF-antagonistid, sh LIFMIOR, kahjustavad peremeesorganismi infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme, kuna TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulise immuunvastuse kujunemist.
Diagram 18
Joonis 18
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• kui lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
LIFMIORiga ravitud patsientidel on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste juhtudest (vt lõik 4.8).
Side effects in children and adolescents
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Tuberkuloos, oportunistlik infektsioon (sealhulgas invasiivsed seeninfektsioonid, algloomade infektsioonid, bakteriaalsed, atüüpilised mükobakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioonid ja Legionella)*
The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
LIFMIORi süstimiseks eeltäidetud süstalt kasutades on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 1).
In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Uuringus 4 oli LIFMIORi ravirühmas suurem nende patsientide osakaal, kellel oli 12. nädalal PASI 75 (38%), võrreldes platseeborühmaga (2%) (p<0,0001).
LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Naastulise psoriaasiga laste ravitulemused 12 nädala möödudes LIFMIOR 0,8 mg/kg üks kord nädalas (N=106)
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Arst võib määrata LIFMIORi süstete teistsuguse manustamissageduse.
Doing so could cause the liquid to leak out.
See võib põhjustada vedeliku väljalekkimist.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
LIFMIORiga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientide funktsionaalsuse indeks oli kõikides ajapunktides platseeboga võrreldes oluliselt paranenud (p<0,001).
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors
24 viaali pulbriga 24 süstlit 1 ml lahustiga 24 roostevaba süstlanõela 24 viaaliadapterit 48 alkoholiga immutatud lappi
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
LIFMIOR 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval valge pulbrina koos lahustiga süstelahuse valmistamiseks (pulber süstelahuse valmistamiseks).
Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Enne süstimist tuleb lasta LIFMIORi ühekordsel eeltäidetud süstlal saavutada toatemperatuur (umbes 15 kuni 30 minutit).
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
• Põletikuline soolehaigus: LIFMIORiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
24 eeltäidetud süstalt 24 alkoholiga immutatud lappi
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Kergemaks ja mugavamaks süstimiseks pigistage nahk süstekohal kergelt vaba käe pöidla ja nimetissõrme vahele.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Randomiseeritud ärajätuperioodil oli seekord platseeborühma randomiseeritud patsientide seas oluliselt rohkem haiguse taasteket (PASI 75 ravivastuse kadumist), võrreldes patsientidega, kes randomiseeriti nüüd LIFMIORi rühma.
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
25 mg LIFMIORi (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 kuu jooksul.
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Olemasolevate teadmiste alusel ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel välistada lümfoomide, leukeemia või muude pahaloomuliste vereloomekasvajate või soliidtuumorite tekkimist.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Keskmise kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja A-ultraviolettkiirgusega (PUVA), kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Angioödeem, psoriaas (sealhulgas uus puhang või süvenemine ja pustuloosne (mädavilliline) vorm, peamiselt peopesades ja jalataldadel), urtikaaria, psoriaasisarnane lööve
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
• närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi LIFMIOR-ravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who have congestive heart failure (CHF).
Südame paispuudulikkus (kongestiivne südamepuudulikkus) Südame paispuudulikkusega patsientidele LIFMIORi määramisel peab olema ettevaatlik.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Seoses LIFMIORiga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sealhulgas algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone (sh vöötohatis), bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
Diagram 5
Joonis 5
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Iseendale süstides ärge õlavarre väliskülge kasutage.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti püsiseisundi AUC vastavalt 466 µg∙h/ml annuse 50 mg LIFMIORi üks kord nädalas (N=154) puhul ja 474 µg∙h/ml annuse puhul 25 mg LIFMIORi kaks korda nädalas (N=148).
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
Patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega ja kes on samaaegselt saanud ravi TNF-antagonistidega, sealhulgas LIFMIORiga, on teatatud B-hepatiidi taasaktiveerumisest.
Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cover will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Informeerige oma arsti enne LIFMIORi kasutamist, kui nõela korki käsitseb isik või kui LIFMIORi manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Läbipaistvast klaasist süstal (I tüüpi klaas) roostevabast terasest nõela, kummist nõelakaitse ja plastikust kolviga.
Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR (See overleaf)
Juhend LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks (vt teisel küljel)
CARTON TEXT - EU/1/16/1165/002-004
TEKST KARBIL - EU/1/16/1165/002-004
• A needle-free demonstration device
• Nõelavaba näidispakend
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Hoida pen-süstlid karbis, valguse eest kaitstult.
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Uuringus 1 oli LIFMIORiga ravitud grupis 12. nädalaks tunduvalt suurem PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) kui platseeboga ravitud grupis (2%) (p<0,0001).
†Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
† Vt eespool alalõiku „Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga pediaatrilistel patsientidel”.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4 mg LIFMIORi kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25 mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas või 0,8 mg LIFMIORi kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
• luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus
ASAS 70 2 weeks
6 kuud ASAS 70 2 nädalat b
Mannitol (E421) Sucrose
Pulber mannitool (E421) sahharoos trometamool
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanertsept on konkureerivaks inhibiitoriks TNF-i seondumisele retseptoritega raku pinnal ning pärsib selle kaudu TNF bioloogilist aktiivsust.
This section is divided into the following sub-sections:
See osa on jagatud järgmisteks alalõikudeks.
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Turuletulekujärgsetest allikatest on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest LIFMIORiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sealhulgas väga vähestel juhtudel ka uuesti manustamisel (vt lõik 4.4).
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
• südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huulte ümbrus lapsel
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
LIFMIOR-ravi rühmas ei kasutatud enamusel patsientidest süstekoha reaktsiooni raviks mingeid ravimeid ning enamusele ravi saanud patsientidest manustati paikselt glükokortikosteroide või suukaudselt antihistamiine.
6 When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Nahk vajub veidi lohku (vt joonis 4).
Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Välja tuleb tõmmata ainult teatud osa vedelikust, vastavalt arsti ettekirjutusele.
Non-interactions
Koostoimed puuduvad
Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
10 mg või 25 mg LIFMIORi või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringus: lõpptulemused saavutanud patsientide osakaal Topeltpime kliiniline ravivastus 12. nädalal
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Seerumikontsentratsioonid olid sarnased täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel täheldatutele.
Diagram 17
Joonis 17
Diagram 15
Joonis 15
28b a: p <0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
6 kuud a: p<0,001, LIFMIOR vs. platseebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. platseebo
Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs. Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Radiograafiline progresseerumine: LIFMIOR vs. metotreksaat <3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
DAS Baseline scoreb Week 52 scoreb
Algne skoor Skoor 52. ravinädalal Remissioon
Diagram 9
Joonis 9
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
• entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Süstida EI TOHI piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punane või kõvenenud.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Pärast 12nädalast ravi jätkati platseebogrupil pimemenetlusega kaitstud LIFMIORiga (25 mg kaks korda nädalas); patsiendid, kes olid aktiivravi gruppides, jätkasid kuni 24. nädalani annusega, millele nad esialgselt olid randomiseeritud.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Juveniilse idiopaatilise artriidi kliinilistes uuringutes tuvastati neli makrofaagide aktivatsiooni sündroomi juhtumit.
• Place the vial upright on a clean, flat surface.
• Asetage viaal püstiselt puhtale, tasasele pinnale.
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common).
Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage).
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit võib säilitada kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Selliseid patsiente tuleb kohe uurida, sealhulgas teostada täisvereanalüüs.
Before preparing the LIFMIOR solution, LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Enne LIFMIORi lahuse valmistamist võib seda ühekordse neljanädalase perioodi vältel hoida külmikust väljas temperatuuril kuni maksimaalselt 25C; pärast seda ei tohi LIFMIORi uuesti külmikusse panna.
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Randomiseeritud, aktiivse kontrolliga ning pimendatud radiograafilise hindamisega uuringus võrreldi LIFMIOR-ravi efektiivsust võrreldes metotreksaadiga 632-l aktiivse reumatoidartriidiga (<3 aastat kestnud) täiskasvanud patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaat-ravi saanud.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: LIFMIOR-rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: LIFMIOR-rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni LIFMIORi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
16 alcohol swabs
16 alkoholiga immutatud lappi
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
• Diabeediravimid: informeerige oma arsti, kui lapsel on diabeet või kui ta kasutab diabeediravimeid.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Neeru- ja maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Diagram 19
Joonis 19
• Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
• Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.