natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
98 film-coated tablets (2 packs 49 x 1)
98 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit 49 x 1 tabletiga)
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
• Increased liver enzymes
• Naha suurenenud valgustundlikkus
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Rasilez HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/491/021-040
Astheniah, pyrexiah
Asteeniah, püreksiah
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Iga tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Iga tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
Rasilez HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/491/061-080
− Anuria.
− Anuuria.
• Dizziness
• Sügelus
• Irregular heart beat
• Ebakorrapärane südametegevus
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rasilez HCT 150 mg/25 mg
Depressionh, sleep disturbancesh
Depressioonh, unehäiredh
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi kasutamisel koos beetablokaatoritega võib suureneda hüperglükeemia tekkerisk.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Iga tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA'd), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid (COX-2 inhibiitorid), atsetüülsalitsüülhape ja mitteselektiivsed MSPVA'd MSPVA'd võivad vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel ei ole leitud esimese annuse järgse hüpotensiooni esinemist ega toimet pulsisagedusele.
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate and wheat starch (see section 2 under ‘Rasilez HCT contains lactose and wheat starch'), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (A-tüüp), laktoosmonohüdraat ja nisutärklis (vt „Rasilez HCT sisaldab laktoosi ja nisutärklist“ lõigus 2), povidoon K-30, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloosi aseaine tüüp 2910 (3 mPa·s), makrogool 4000, titaandioksiid (E 171).
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Aliskireeni plasmakontsentratsiooni muutus ketokonasooli või verapamiili toimel peaks jääma aliskireeni kahekordse annuse manustamisel saavutatava vahemiku piiridesse.
- medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
- ravimid, mille toimel võib väheneda vere naatriumisisaldus, näiteks antidepressandid,
• Itchy rash and other types of rash
• Sügelev lööve ja muud tüüpi lööbed
- if you are unable to produce urine (anuria).
- kui te ei ole võimeline urineerima (anuuria).
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu:
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (A-tüüp), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), nisutärklis (vt lõik 2), povidoon K-30, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloosi aseaine tüüp 2910 (3 mPa·s), makrogool 400, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu:
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (A-tüüpi), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), nisutärklis (vt lõik 2), povidoon K-30, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloosi aseaine tüüp 2910 (3 mPa·s), makrogool 4000, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT.
Rasilez HCT kasutamisel võivad esineda allpool loetletud kõrvaltoimed, millest on eelnevalt teatatud Rasilez HCT kahest toimeainest (aliskireen ja hüdroklorotiasiid) ühe puhul.
• Increase of lipids in the blood
• Vere lipiidide sisalduse tõus
Cardiac disorders Common
Südame rütmihäiredh
There are no data with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel Rasilez HCT kohta andmed puuduvad.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu:
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu:
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on violetsed valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „CVI” ja teisel „NVR”.
Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust vähendavat toimet nõrgendab aliskireeni kaaliumisäästev toime.
Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Aliskireeniga ravitud patsientidel on kirjeldatud angioödeemi või angioödeemile viitavaid sümptome (näo-, huulte, kõri- ja/või keeleturse).
What you need to know before you take Rasilez HCT Do not take Rasilez HCT - if you are allergic to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines
Ärge võtke Rasilez HCT'd - kui olete aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere või kuseteede infektsioonide raviks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „CLL” ja teisel „NVR”.
• High level of sugar in the blood
• Kõrge kusihappesisaldus veres
Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud ainult 150 mg aliskireeni või 25 mg hüdroklorotiasiidiga või Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg-ga. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud ainult 300 mg aliskireeni või 12,5 mg hüdroklorotiasiidiga või Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg-ga. Rasilez HCT 300 mg/25 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud ainult 300 mg aliskireeni või 25 mg hüdroklorotiasiidiga või Rasilez HCT 150 mg/25 mg-ga.
This medicinecontains wheat starch.
Ravim sisaldab nisutärklist.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge, kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „LCI” ja teisel „NVR”.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 25 mg laktoosmonohüdraati ja 24,5 mg nisutärklist.
Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Iga rühma algannus määrati kehakaalu põhjal kolme rühmana: ≥ 20 kuni < 50 kg, ≥ 50 kuni < 80 kg ja ≥ 80 kuni ≤ 150 kg. Aliskireeni algannused olid väikese, keskmise ja suure annusega rühmas vastavalt 37,5/75/150 mg. Enalapriili algannused olid väikese, keskmise ja suure annusega rühmas vastavalt 2,5/5/10 mg. Uuringuravimi vastavaid annuseid võis valikuliselt tiitrida järgmise suurima kehakaalul põhineva annusetasemeni annuse kahekordamise teel ühte kahest lubatud annuse tiitrimise viisi kasutades, kehakaalurühmas ≥ 80 kuni ≤ 150 kg aliskireeni puhul 600 mg-ni (suurim täiskasvanutel uuritud annus) ja enalapriili puhul 40 mg-ni, kui see oli meditsiiniliselt vajalik keskmise istuvas asendis mõõdetud süstoolse vererõhu (mean sitting systolic blood pressure, msSBP) korrigeerimiseks (s.t msSBP peab olema vanuse, soo ja kehapikkuse järgi vähem kui 90. protsentiilis).
• Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
• Näo turse, liigesvalu, lihaskahjustus, palavik (erütematoosne luupus)
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Väheste kliiniliste efektiivsus- ja ohutusandmete tõttu tuleb Rasilez HCT'd kasutada ettevaatusega südamepuudulikkusega patsientidel.
Eye disorders Rare
Silma kahjustused Harv
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „CVV” ja teisel „NVR”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Dyspnoeaa
Imendumine
• Low level of potassium in the blood
• Madal kaaliumisisaldus veres
Each tablet contains 50 mg lactose (as monohydrate) and 49 mg wheat starch.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 50 mg laktoosmonohüdraati ja 49 mg nisutärklist.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum/Hydrochlorothiazidum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Cytotoxic agents
Tsütotoksilised ravimid
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
• Tugev ülakõhuvalu (kõhunäärmepõletik)
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Aliskireeni tavaline soovitatav algannus 65-aastastele või vanematele eakatele patsientidele on 150 mg. Enamikel üle 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole aliskireeni 300 mg annusega saadud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/079
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
• Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum/Hydrochlorothiazidum
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 4.4 ja 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PVC/PCTFE BLISTREID SISALDAVATE MITMIKPAKENDITE VÄLISPAKEND (BLUE BOX'IGA)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
• Palpitations
• Lihasspasmid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum/Hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg õhukese plümeerikattega tabletid Aliskirenum/Hydrochlorothiazidum
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/059
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/009
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientide korral ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/030
Acute renal failurea,h, renal impairmenta
Äge neerupuudulikkusa,h, neerukahjustusa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/061
Coating:
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/070
• Dizziness, fainting on standing up
• Pearinglus, minestus püstitõusmisel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/021
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal on täheldatud kumulatiivset annusest sõltuvat seost hüdroklorotiasiidi kasutamise ja mitte-melanoomse nahavähi tekke vahel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/040
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/069
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/049
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Amantadiin Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad suurendada amantadiini kõrvatoimete riski.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/050
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „LCI” ja teisel „NVR”.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/048
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/010
What Rasilez HCT is
Mis ravim on Rasilez HCT
NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA'd) MSPVA'd võivad vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/080
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/008
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PA/ALU/PVC BLISTREID SISALDAVATE MITMIKPAKENDITE VÄLISPAKEND (BLUE BOX'IGA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/019
The pharmacokinetics of aliskiren are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Kerge kuni keskmise raskusega maksahaigus ei mõjuta oluliselt aliskireeni farmakokineetikat.
Renal dysfunctionh
Neerufunktsiooni häired h
• Low level of sodium in the blood
• Madal naatriumisisaldus veres
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/491/001
Posology as substitution therapy
Annustamine asendusravina
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstel koos nõelakaitsega + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravivorm Manustamistee Pakendi suurus
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Eeltäidetud süstel (klaas) koos nõelakaitsega
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Euroopa Komisjon andis Irbesartan BMSi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 19. jaanuaril 2007.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Irbesartan BMSi ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (75, 150 või 300 mg).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on samane Karveaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMSi manustatakse suu kaudu, koos toiduga või ilma.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Karvea tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Irbesartan BMSi toetuseks.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Irbesartan BMSile müügiloa.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan BMSi toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 patsienti, kes põdesid II tüüpi diabeeti.
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan BMSi kasutatakse patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan BMSi toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMSi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla irbesartaani või Irbesartan BMSi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
712 patsiendil võrreldi Irbesartan BMSi toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Irbesartan BMSi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, väsimus ja vere kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine.