natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The active substance is rilonacept.
Toimeaine on rilonatsept.
Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Ravieelne periood (nädalad -3 kuni 0)
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Madaltihedast polüetüleenist viaalid, mis sisaldavad 5 ml süstevett Pakend sisaldab:
• 2 sterile, 3-ml disposable syringes
• 2 steriilset 3 ml ühekordset süstalt
For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Allpool tabelis 1 on esitatud selguse mõttes pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.
• one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
• üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohas, sealhulgas erüteem, verevalum, sügelus, põletik, paistetus, valu, dermatiit, turse, nõgestõbi, villid väga sage väsimus sage
Reconstitution and administration instructions
Valmistamis- ja manustamisjuhised
Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Hoida Rilonacept Regeneroni valguse eest kaitstult.
Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Ülitundlikkus rilonatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
• Seejärel on soovitatav annus 1 süst, mis sisaldab 2 ml, üks kord nädalas.
Place the capped needle on a clean surface.
Asetage korgiga nõel puhtale pinnale.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse.
Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Ärge visake viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.
Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon; sinusiit väga sage bronhiit, gastroenteriit, viirusinfektsioonid; naha-, silma- ja kõrvainfektsioonid; kopsupõletik sage bakteriaalne meningiit aeg-ajalt
No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Elusvaktsiinide toime ning infektsiooni elusvaktsiinidega sekundaarse edasikandumise kohta Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel andmed puuduvad.
• Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
• Reaktsioonid süstekohas (nagu punetus, paistetus, kihelus ja verevalum süstekohas)
• Tiredness (fatigue)
• Väsimus (kurnatus)
Gently pull back the plunger.
Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi.
Age group (range)
Rühm Vanuserühm (vahemik)
Remove the vial from the syringe.
Eemaldage viaal süstla küljest.
Carefully turn the vial upside down.
Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi.
What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Kuidas Rilonacept Regeneron välja näeb ja pakendi sisu
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Valmistamisjuhised
• 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
• 1 viaal Rilonacept Regeneroni pulbriga
Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
C-reaktiivse valgu keskmised tasemed alanesid rilonatseptiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algusega võrreldes, kuid platseeboga ravitud patsientidel muutusi ei olnud.
Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
• vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Rilonacept Regeneroniga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada;
• 1 vial of sterile water (solvent)
• 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Pöördelise tähtsusega uuringu esimeses, platseebo-kontrolliga osas suurenesid Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel keskmised hemoglobiini väärtused ja vähenesid neutrofiilide ja trombotsüütide keskmised väärtused.
No patients withdrew from the study due to ISRs.
Ükski patsient ei katkestanud süstekoha reaktsioonide tõttu uuringus osalemist.
Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
• Viral infection
• Viirusinfektsioon
The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
• A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
• Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks
What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Rilonacept (n=22)
Rilonatsept (n = 22)
Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
4 pulbriviaali 220 mg rilonatseptiga 4 viaali 5 ml lahustiga
• one used for injection
• üks süstimiseks
Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Rilonatsepti toimel langes oluliselt ka seerumi amüloidi A (SAA) tase ravi algusega võrreldes normaalse vahemikuni.
Remove the needle, discard the syringe and needle.
Eemaldage nõel ning visake süstal ja nõel ära.
Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
• 4 vials of sterile water (solvent)
• 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Hold the syringe upright at eye level.
Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel.
General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PULBRIVIAALI ETIKETT
You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Lõplik poolväärtusaeg (päevades) Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal Esitatud väärtused on tuletatud.
Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo sage
• Pneumonia
• Kopsupõletik
What Rilonacept Regeneron contains
Mida Rilonacept Regeneron sisaldab
Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
• 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
• 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Powder
Pulbriviaal
The MAH is requested to perform a PK study in children.
Müügiloa hoidja peab läbi viima farmakokineetilise uuringu lastega.
If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Placebo (n=23)
Platseebo (n = 23)
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
• 4 viaali Rilonacept Regeneroni pulbriga
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Täiskasvanutel tuleb ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Ühe teise IL-1 inhibiitori manustamist koos TNF-inhibiitoriga on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Pakendi infoleht: teave kasutajale Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Rilonatsept
Rilonacept (n=23)
Rilonatsept (n = 23)
The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
• 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Kui nõel on täielikult nahas, laske nahavolt sõrmede vahelt lahti.
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Rilonacept Regeneron on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
• The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
• Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti.
• a history of infections that keep coming back;
• esinenud korduvaid infektsioone;
How much Rilonacept Regeneron to use
Kui palju Rilonacept Regeneroni kasutada
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).
Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Subkutaanse süstimise kohti, nt kõhu, reie või õlavarre piirkonnas tuleb kasutada rotatsiooni alusel.
Figure 11
Joonis 11
What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
• 1 gauze pad
• 1 marlilapp
Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
- Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
− Rilonacept Regeneroni turustatakse süstelahuse pulbrina klaasviaalis.
Do not try to recap the needle.
Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Patsient või hooldaja peab manustama Rilonacept Regeneroni algul kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Kinnitust leidnud NLRP3/CIAS1 geenimutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Avage pakend, mis sisaldab uut, ühekordselt kasutatavat süstalt.
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Kinnitamata NLRP3-geeni mutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
p-value for within group comparison of change from Baseline
Ravi algusega võrreldes toimunud muutuse p-väärtus rühmasisesel võrdlusel
Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni pärast kõlblikkusaega.
Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas.
Do not try to put the needle cover back on the needle.
Ärge proovige nõelale korki tagasi peale panna.
4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Lahustatud lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt 8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27-G nõela
In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Hiirtel rilonatsepti hiirte analoog viljakust ei mõjutanud.
The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Lapse kasvades tuleb Rilonacept Regeneroni annust kohandada.
In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel oli kõige sagedam ja järjekindlamalt teatatud raviga seotud kõrvaltoime reaktsioon süstekohal.
Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Tabel 2: Rilonacept Regeneroni kasutamisel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel tekkinud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteem Kõrvaltoime
What Rilonacept Regeneron is and what it is used for What you need to know before you use Rilonacept Regeneron How to use Rilonacept Regeneron Possible side effects
1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist 3.
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Muu IL-1 inhibiitorit pärssiva ravimi kasutamisel muu haigusega (reumatoidartriit) kui krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsiendirühma ravis on sageli esinenud neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv < 1,5 x 10
Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomi raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel.
Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Ravi võib alustada üksnes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Teatavad krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kaasnevad sümptomid võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Eosinophil count increased common
Uuringud eosinofiilide arvu suurenemine sage
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Abiained pulbris on glütsiin, arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüetüleenglükool 3350 ja sahharoos.
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga) 1.
Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Avage süstla pakend, tõmmates lipikud eemale.
Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni viaali korduvalt.
Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Pulber glütsiin arginiinvesinikkloriid histidiin histidiinvesinikkloriid monohüdraat polüetüleenglükool 3350 sahharoos
How to use Rilonacept Regeneron
Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada
Dose volume (ml)
Annuse kogus (ml)
Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Abiained: glütsiin, arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüetüleenglükool 3350, sahharoos ja süstevesi.
Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksafunktsiooni kahjustus Rilonacept Regeneroni kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hypertension, flushing
Vaskulaarsed häired hüpertensioon, õhetus sage
Instructions for administration
Valmistamisjuhised
Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
Do not replace the needle cover.
Ärge pange nõelale katet tagasi.
The solvent is a clear colourless solution.
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Kliinilises uuringus leiti 35% patsientidest (55-st 19), keda raviti vähemalt 6 nädalat, ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti.
Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Rilonacept Regeneroni subkutaansel manustamisel kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidele (mitteheakskiidetud näidustus) täheldati sageli neutropeeniat.
Adolescents who entered in OLE
Avatud jätkuuuringusse kaasatud noorukid
Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb Rilonacept Regeneroni kasutamine katkestada.
Anxiety, insomnia
Psühhiaatrilised häired ärevus, unetus sage
You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Kui teil tekib raskekujuline infektsioon, peate ravi Rilonacept Regeneroniga katkestama.
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Eemaldage Rilonacept Regeneroni viaalilt plastkaas.