natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Neid olemasolevaid tegureid tuleb arvesse võtta enne buprenorfiini/naloksooni väljakirjutamist ning ravi ajal.
Do not swallow.
Mitte alla neelata.
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Jaotumine Buprenorfiini imendumisele järgneb kiire jaotumisfaas (jaotumise poolväärtusaeg on 2 kuni 5 tundi).
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Zubsolv lahustub tavaliselt 40 sekundi jooksul, kuigi võib kuluda 5 kuni 10 minutit, et patsient tunneks tableti täielikku kadumist suust.
What Zubsolv looks like and contents of the pack
Kuidas Zubsolv välja näeb ja pakendi sisu
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
See ravim võib olla ahvatluseks inimestele, kes kuritarvitavad retseptiravimeid ning seda tuleb hoida kindlas kohas varguse eest kaitstuna.
Do not take this medicine in front of children.
Ärge võtke seda ravimit laste nähes.
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
• järsku algav ärajätusündroom, mis on põhjustatud ravimi võtmisest liiga ruttu pärast ebaseaduslike opioidide kasutamist, ravimi ärajätusündroom vastsündinul
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 90 minutit pärast keelealust manustamist.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Zubsolv võib olla ahvatluseks inimestele, kes kuritarvitavad retseptiravimeid.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Patsiente tuleb hoiatada autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise suhtes, kui buprenorfiin/naloksoon peaks mõjutama nende võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Nii buprenorfiini Cmax kui ka AUC suurenesid koos annuse suurenemisega, ehkki tõus oli annus-proportsionaalsest väiksem.
Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Väärkasutamine, kuritarvitamine ning ravist kõrvalekaldumine
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Opioidi poolt põhjustatud mioos, muutused teadvuse tasemes või muutused haiguse sümptomiks oleva valu tajumisel võivad häirida patsiendi seisundi hindamist või varjata kaasuva haiguse diagnoosi või kliinilist kulgu.
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Raseduse ajal, eriti hilisfaasis võetuna võivad ravimid nagu Zubsolv põhjustada ravimi ärajätusümptomeid, sealhulgas hingamisprobleeme teie vastsündinud lapsel.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Patsiente jälgiti igapäevaselt kliinikus (esmaspäevast reedeni) annustamise ning efektiivsuse hindamiseks.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Ärge tehke ravis mingeid muudatusi ega lõpetage ravi ilma teie ravi eest vastutava arsti nõusolekuta.
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Naloksoon võib elimineeruda kiiremini kui buprenorfiin, võimaldades buprenorfiini varasemalt kontrolli all olnud üleannustamise sümptomite taasteket, ning seega võib vajalik olla püsiv infusioon.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Teatatud on mitmest surmajuhtumist hingamise pärssimise tõttu, eriti buprenorfiini kasutamisel koos bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud vastavalt ettekirjutusele.
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
See võib samuti olla tingitud viirusinfektsioonidest (krooniline C-hepatiit), alkoholi kuritarvitamisest, anoreksiast või muude ravimite kasutamisest, mis võivad kahjustada teie maksa.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Opioidisõltuvuse asendusravi meditsiinilise jälgimise, sotsiaalse ja psühholoogilise abi raames.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Patsiente tuleb hoiatada, et blistrit tuleb säilitada turvalises kohas, et blistrit ei tohi mitte kunagi vajaduseta avada, et neid tuleb hoida laste ja teiste pereliikmete varjatud ja kättesaamatus kohas ning et tuleb hoiduda ravimi manustamisest laste nähes.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfiini/naloksooni võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui võimalik kasu ületab võimaliku riski lootele.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
• unisus ja koordinatsioonihäired, ähmane nägemine, kõnehäired, ei saa mõelda hästi või selgelt või hingamine muutub tavapärasest palju aeglasemaks
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Eakad Farmakokineetilised andmed eakate kohta puuduvad.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Sõltuvalt leiust võib ravimi manustamise ettevaatlikult lõpetada, et vältida ärajätusümptomeid ning naasmist ainete ebaseadusliku tarvitamise juurde.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
0,7 mg/0,18 mg tugevus on ette nähtud annuste täpsemaks kohandamiseks patsientidele, eeskätt ravi katkestamise ajal või kui tiitrimise ajal esineb probleeme ravimi taluvusega.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus üle 65-aastastel eakatel patsientidel ei ole tõestatud.
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Zubsolv'i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks sõltlastel, kes on nõustunud enda sõltuvust ravima.
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Seda võib sagedamini juhtuda esimeste nädalate jooksul, kui teie annust muudetakse, kuid võib samuti juhtuda Zubsolv'i alkoholi või teiste rahustavate ravimitega koos manustades.
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
See ravim võib põhjustada rasket, potentsiaalselt surmaga lõppevat hingamise depressiooni (vähenenud hingamisvõime) lastel ja opioididest mittesõltuvatel isikutel.
• Place the tablets under the tongue
• Pange tabletid keele alla
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Eemaldage blisterpakendist ainult ühe tabletiga ruuduke, rebides seda mööda augustatud joont.
The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Kuue erineva tugevusega tableti saadavalolek toetab individuaalse annuse tiitrimist ning aeglast vähendamist.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Bensodiasepiinide vale annuse võtmine võib põhjustada surma hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Soovitatav on kasutada opioidide antagonisti (s.o naloksooni), vaatamata võimalikule tagasihoidlikule toimele, mida see buprenorfiini respiratoorsete sümptomite pööramiseks võib avaldada, võrreldes selle mõjuga opioidide täieliku agonisti korral.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Mõningaid teateid krambihoogudest, oksendamisest, kõhulahtisusest ja kõrgenenud maksafunktsiooni näitajatest peeti tõsisteks.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Kesknärvisüsteemi depressioonist tingitud hingamise depressioon on üleannuse puhul esmane sekkumist vajav sümptom, sest see võib põhjustada hingamisseiskuse ning surma.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Eritumine neerude kaudu mängib suhteliselt väikest rolli (ligikaudu 30%) buprenorfiini/naloksooni kogukliirensis.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
• Ärge närige ega neelake ravimit, kuna sel juhul see ei toimi ning teil võivad tekkida ärajätusümptomid
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Never open the blister in advance.
Ärge kunagi avage blistrit ilma vajaduseta.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Puuduvad piisavad andmed buprenorfiini/naloksooni kasutamise kohta rasedatel.
- have serious breathing problems - have serious liver problems
- kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Zubsolv võib samuti põhjustada ärajätunähte, kui lõpetate selle võtmise järsult.
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Sõltuvalt teie seisundist võib Zubsolv'i annust veelgi vähendada hoolika meditsiinilise järelevalve all ja viimaks ravi lõpetada.
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Nende hulka kuuluvad lokaalsed, mõnikord ka septilised (abstsess, tselluliit) reaktsioonid, potentsiaalselt tõsine äge hepatiit ning teised ägedad infektsioonid, nt kopsupõletik, endokardiit (vt lõik 4.4).
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Seetõttu tuleb ravi ajal Zubsolv'iga imetamine katkestada.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Raseduse lõpus võib buprenorfiin vallandada vastsündinul hingamise depressiooni isegi pärast lühikest manustamisperioodi.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Renaalne eliminatsioon võib pikeneda, kuna 30% manustatud annusest eritatakse neerude kaudu.
- are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- kui olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
• suurenenud pisaravool (vesised silmad) või muu pisaravooluga seotud häire
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie keskendumisvõimet, muutes ohtlikuks autojuhtimise ja masinatega töötamise.
• Dependence
• Sõltuvus
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Arsti hinnang teie raviks valmisoleku kohta määrab teie esimese Zubsolv'i annuse manustamise aja.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Buprenorfiini pika poolväärtusaja tõttu tuleb kaaluda neonataalset jälgimist raseduse lõpupäevadel, et ennetada riski vastsündinu hingamise depressiooni või ärajätusündroomi tekkeks.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
7 keelealust tabletti 28 keelealust tabletti 30 keelealust tabletti
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Selle toime säilitusravis opioidiga tuleneb selle aeglaselt pöörduvatest omadustest μ-opioidretseptori suhtes, mis pikema aja jooksul võib minimeerida sõltuvusega patsientide vajadust ravimi järele.
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Võetuna koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega, on mõju tõenäoselt veelgi enam väljendunud (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole tõestatud.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Zubsolv'i kasutamisega seotud riskid rasedatel naistel ei ole teada.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• naltreksoon ja nalmefeen on opioidide antagonistid, mis võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilise toime.
Only open the blister immediately before taking the dose.
Avage blister alles vahetult enne annuse võtmist.
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Zubsolv keelealused tabletid on saadaval kuues erinevas tugevuses, mis erinevad üksteisest kuju ja sissepressitud tunnuse poolest:
Do not take Zubsolv together with alcohol.
Ärge võtke koos alkoholiga.
Severe respiratory insufficiency.
Raske hingamispuudulikkus.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
• teised ravimid, mis võivad teha uniseks, mida kasutatakse selliste seisundite raviks, nagu ärevus, unetus, krambid, valu ja teised vaimse häired.
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Vajalik võib olla vähendada buprenorfiini/naloksooni annust.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Seetõttu esineb täielike agonistide üleannustamise risk, eriti kui püütakse ületada buprenorfiini osalise agonisti toimeid või kui buprenorfiini kontsentratsioon vereplasmas väheneb
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Kliinilised andmed kinnitavad, et CYP3A4 on vastutav buprenorfiini N-dealküülimise eest.
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Zubsolv'i intravenoosne või intranasaalne väärkasutamine on eeldatavasti vähem tõenäoline kui ainult buprenorfiini puhul, kuna Zubsolv'is olev naloksoon võib põhjustada heroiinist, metadoonist või teistest opioidide agonistidest sõltuvatel isikutel tugevaid ärajätunähte.
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15-aastastele noorukitele on:
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Kokkuvõttes suurenes buprenorfiini plasmakontsentratsioon raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ligikaudu 3 korda, samas kui naloksooni plasmaekspositsioon suurenes raske maksafunktsiooni kahjustuse korral 14 korda.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
See ravim võib põhjustada ärajätusümptomeid, kui võtate seda vähem kui kuus tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiin, heroiin) või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, nagu metadoon, kasutamist.
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
• ärevus, depressioon, vähenenud seksuaalhuvi, närvilisus, ebanormaalne mõtlemine
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Buprenorfiini eliminatsioon on bi- või trieksponentsiaalne ning plasma poolväärtusaeg on 32 tundi.
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Väärkasutamise, kuritarvitamise ning kõrvalekaldumise riski minimeerimiseks peavad arstid buprenorfiini väljakirjutamisel ning väljastamisel rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid, nagu korduvretseptide väljastamise vältimine ravi varajases faasis ning patsientide kontrollvisiitide korraldamine koos kliinilise jälgimisega viisil, mis vastab patsiendi vajadustele.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Arstidel on soovitav määrata võimalusel ravirežiimiks üks tablett ööpäevas, et minimeerida raviskeemist kõrvalekaldumise riski.
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
• ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse tõsine tüsistus
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Vähenenud tähelepanuvõime võib muuta ohtlikuks autojuhtimise ning masinate kasutamise
• low blood pressure
• madal vererõhk
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Enne ravi alustamist tuleb hinnata opioidisõltuvuse liiki (st pika- või lühitoimeline opioid), viimasest opioidide kasutamisest möödunud aega ning opioidisõltuvuse astet.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Ravi käigus võib arst lähtuvalt teie ravivastusest annust kohandada.
• Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
• Hingamisprobleemid (vt ka „Ärge võtke Zubsolv'i“ eespool) Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkusesse (võimetus hingata) selle ravimi väärkasutamise või kombineerimise tõttu teiste kesknärvisüsteemi depressantidega nagu alkohol, bensodiasepiinid (trankvillisaatorid) või teised opioidid.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Patsiendi oksendamise korral tuleb hoolitseda, et ei tekiks oksemasside aspiratsiooni.
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Ravimi intravenoosse väärkasutamise korral on mõned kõrvaltoimed tingitud pigem väärkasutamisest kui ravimist.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Teie arst määrab teie jaoks õige annuse.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Surmajuhtumeid on esinenud ka seoses buprenorfiini manustamisega koos teiste depressantidega nagu alkohol või muud opioidid.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Buprenorfiini/naloksooni efektiivsus- ja ohutusandmed pärinevad peamiselt üheaastasest kliinilisest uuringust, mis koosnes 4-nädalasest randomiseeritud topeltpimedast buprenorfiini/naloksooni, buprenorfiini ning platseebo võrdlusest, millele järgnes 48-nädalane buprenorfiini/naloksooni ohutusuuring.
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Neid ei tohi võtta Zubsolv'iga samal ajal, sest teil võib järsku tekkida pikaajaline ja intensiivne ärajätuseisund.
Patients should be monitored during dose titration.
Patsiente peab annuse tiitrimise ajal jälgima.
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Tablett sisaldab buprenorfiini, mis ravib opioidide (narkootikumid) sõltuvust.
General warnings relevant to the administration of opioids
Opioidide manustamist puudutavad üldised hoiatused
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Ärge avage blistrit varem, kuna tablett on niiskuse suhtes tundlik.
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Ärge võtke teisi ravimeid Zubsolv'iga samal ajal eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, eriti järgmisi ravimeid:
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsioon Zubsolv'is on mõeldud buprenorfiini väärkasutamise ning kuritarvitamise vältimiseks.
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
See sisaldab ka naloksooni, mida kasutatakse ravimi intravenoosse kuritarvitamise takistamiseks.