natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 0,5 mg epoprostenoolile.
The concentrated solution is normally further diluted before use.
Kontsentreeritud lahust tuleb enne manustamist edasi lahjendada.
Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Epoprostenooli on lubatud manustada ainult intravenoosse püsiinfusioonina.
Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
93% kõigist epoprostenooli dialüüsidest ja 99% hepariini dialüüsidest ei ilmnenud tõsiseid dialüüsi piiravaid trombe, sõltumata tehnilistest raskustest, mis ilmnesid harva mõlema ravi korral.
Flolan may either decrease or increase heart rate.
Flolan võib pulsisagedust aeglustada või kiirendada.
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• Üks 0,5 mg pulbriviaal ja üks või kaks lahustiviaal ning filter.
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Flolan'i ravi ajaks peate te oma lapse rinnaga toitmise katkestama.
10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Infusioonikiirus ml/h b. lahjendatud: tavaliselt kasutatakse järgmisi lahjendusi 10 ml kontsentraati + 40 ml naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Kui te kasutate Flolan'i rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et te olete kasutanud liiga palju Flolan'i või et seda on teile liiga palju manustatud, otsige koheselt arstiabi.
Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Veritsuse raskusaste vähenes epoprostenooli saanud patsientidel sagedamini dialüüsile eelnenud päeval ja dialüüsi päeval (predialüüs: N=4/8; dialüüs: N=6/16), võrreldes hepariini saanutega (predialüüs N=4/13; dialüüs: N=4/25).
The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Kui kasutatakse külmakotti, tuleb seda lahuse temperatuuri säilitamiseks kogu päeva jooksul vastavalt vajadusele vahetada.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahusti sisaldab ligikaudu 53,2 mg naatriumit ühes viaalis.
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Infusiooni kiiruse arvutamiseks kasutatakse sama valemit, mis on ülal toodud hemodialüüsil arvutamiseks.
There is only one pack available for use in renal dialysis: • One 0.5 mg powder vial and one solvent vial
Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval ainult üks pakend: - Üks 0,5 mg pulbriviaal ja üks lahustiviaal
A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Inimese trombotsüütides aktiveeritakse adenülaattsüklaas ning sellele järgnevalt aktiveeritakse fosfodiesteraas.
The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Täiskasvanutel on leitud, et hästi toimib järgnev raviskeem: enne dialüüsi - 4 nanogrammi/kg/min veenisiseselt 15 minuti jooksul; dialüüsi ajal - 4 nanogrammig/kg/min dialüsaatori arteriaalse vere sissevooluavasse.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Flolan'i veresooni laiendavat toimet võib suurendada teiste vasodilataatorite samaaegne kasutamine ja vastupidi.
Vascular Disorders
Nahakahjustus süstekohal
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• Üks 1,5 mg pulbriviaal ja üks või kaks lahustiviaal ning filter.
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• One 0.5 mg powder vial.
• Üks 0,5 mg pulbriviaal.
• One 1.5 mg powder vial.
• Üks 1,5 mg pulbriviaal.
During chronic Flolan therapy the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutamiseks on saadaval neli pakendi tüüpi:
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
LABELLING
Valmistamine
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Valmistatud kontsentraadi lahus sisaldab ligikaudu 55,9 mg naatriumit.
Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Kõigepealt tohib kasutada ainult kaasaolevat lahustit.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Kui Flolan'i manustatakse samaaegset antikoagulantravi saavatele patsientidele, on soovitatav pidevalt jälgida verehüübivust.
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Kui välja arvata kaks patsienti, kes kuulusid NYHA II funktsionaalsesse klassi, olid kõik patsiendid kas III või IV funktsionaalses klassis.
The symptoms of this are:
Veritsuse risk defineeriti järgmiselt:
• redness.
- Suukuivus
One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 10 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Pallor
Nahalööve
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Pärast 12-nädalast ravi täheldati krooniliselt epoprostenooli saanud patsientidel võrreldes mittesaanutega statistiliselt oluliselt suurenenud CI'd, statistiliselt oluliselt vähenenud PAPm, RAPm, PVR ja SAPm.
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja alumiiniumist kraega koos snap-off kattega.
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Flolan'i toime vererõhule ja pulsile
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Iga viaal sisaldab 0,5 mg epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina) Iga viaal sisaldab 1,5 mg epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina)
Injection:
Süst:
The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Use only the solvent provided for reconstitution.
Kasutage ainult kaasasolnud lahustit.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Ravi ajal Flolan'iga tuleb imetamine katkestada.
In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Üle 65-aastastel patsientidel, kellel esineb sagedamini maksa-, neeru- (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral) või südamepuudulikkust ja teisi kaasuvaid haigusi või muude ravimite kasutust, soovitatakse üldjuhul annust valida ettevaatlikumalt.
The active substance is epoprostenol sodium.
Mida Flolan sisaldab - Toimeaine on epoprostenoolnaatrium.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
- Ainult üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 0,5 mg Flolan'ile.
Pharmacodynamic effects
Farmakodünaamiline toime
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
- Ainult üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile.
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
EXP Valmislahuse/lahjendatud lahuse kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne manustamist lahustada ja lahjendada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Don't store above 25oC.
Hoida temperatuuril kuni 25oC.
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Kui Flolan'i kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, ei tohi seda manustada koos teiste parenteraalsete lahuste ega ravimitega.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõplik kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
• chest pain
PULBRI VIAALI SILT
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Epoprostenool 0,5 mg infusioonilahuse pulber Iga viaal sisaldab epoprostenooli, mis vastab 0,5 milligrammile epoprostenoolile.
Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Valmistatud lahuse temperatuuri hoidmiseks võib kasutada külmakotti.
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Flolan'i manustamise ajal tuleb jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• 5000 nanogrammi/ml - üks viaal, mis sisaldab 0,5 mg Flolan'i, lahustatakse ja lahjendatatakse kogumahus 100 ml-s lahustis.
10,000 nanograms/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
10000 nanogrammi/ml - kaks viaali, mis sisaldavad 0,5 mg Flolan'i, lahustatakse ja lahjendatatakse kogumahus 100 ml-s lahustis.
Rare
Kahvatus
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Flolan 0,5 milligrammi infusioonilahuse pulber ja lahusti Flolan 1,5 milligrammi infusioonilahuse pulber ja lahusti
• joint pain
B. PAKENDI INFOLEHT
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Närvisüsteemi häired Väga sage
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
FLOLAN 0,5 mg infusioonilahuse pulber Introvenoosne
Flolan contains Sodium.
Flolan sisaldab naatriumi.
The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Epoprostenooli toime trombotsüütide agregatsioonile on annusest sõltuv vahemikus 2...16 nanogrammi/kg/min intravenoosselt.
Store the solvent below 25°C.
Lahustit tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
• heart beating faster
Südame häired Sage
Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Kogu kasutusperioodi ajal tuleb hoida temperatuuril vahemikus 2... 8oC.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
- 10000 nanogrammi/ml - kaks viaali, mis sisaldavad 0,5 mg Flolan'i lahustatakse ja lahjendatatakse kogumahus 100 ml-s lahustis.
Store Flolan in a dry place.
Hoidke Flolan'i niiskuse est kaitstud kohas.
Renal Dialysis
Lõualuu valu
• being sick (vomiting)
Valu (täpsustamata)
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 15000 nanogrammi/ml
• 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
15000 nanogrammi/ml - üks viaal, mis sisaldab 1,5 mg lahustatakse ja lahjendatatakse kogumahus 100 ml-s lahustis.
[To be completed nationally]
KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Brestfeeding
Epoprostenolum
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
On oluline, et te kontrolliksite süstepiirkonda sellel ajal, kui teid ravitakse Flolan'iga.
• headache
Peavalu
Keep container in the outer carton to protect from light.
Hoidke niiskuse eest kaitstud kohas.
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks võib Flolan'i kasutada kas kontsentreeritud lahusena või edasi lahjendatult.
Glycine
Mannitool
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Lahuse kontsentratsioon (nanogrammi/ml)
Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Flolan'i püsiinfusiooni kiirust tohib korrigeerida ainult vastavalt raviarsti korraldusele, v.a eluohtlikes situatsioonides (nt teadvusetus, kollaps, jt).
Pulmonary oedema
Pulmonaalne hüpertensioon
The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Väiksema pH väärtuse korral on Flolan vähem stabiilne.
Endocrine Disorders
Hemodialüüs
Powder for solution for infusion: Mannitol
Lahusti parenteraalseks manustamiseks: Glütsiin
During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
4 nanogrammi/kg/min ja suuremate annustega indutseerib adenosiindifosfaat oluliselt agregatsiooni inhibeerimist.
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Neid riskivähendusmeetmeid tuleb kajastada riskijuhtimiskavas.
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Metotreksaadil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1960. aastatest.
Each group of indications has a different administration schedule:
Igal näidustuste rühmal on erinev manustamisskeem:
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Samuti juhiti tähelepanu sellele, et Euroopas kehtivates ravijuhendites ei viidata annuse jagamise võimalusele.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. juulil 2019 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Peale selle kaasneb hulgipakenditega risk, et hoiatuse teave kaob ümberpakendamise ajal, mis on tavapraktika näiteks meditsiinikeskustes/haiglates.
Dispensing errors have also been reported.
Teatatud on ka ravimi väljastamise vigadest.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Need andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi.
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
• vähi raviks võidakse kasutada erinevaid manustamisskeeme, sealhulgas igapäevast annustamist;
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Üldjoontes leiti, et kõnealune kasutusviis võib suurendada segadust ja ravivigade arvu ning et seetõttu ei tohi seda soovitada.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutas metotreksaati sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust.
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
• Samuti lepiti kokku ohutusalase teabekirja edastamises tervishoiutöötajatele koos kommunikatsiooniplaaniga.
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Metotreksaati sisaldavatel ravimitel on müügiload kõikides ELi liikmesriikides ning turustatakse kas suukaudset või parenteraalset või mõlemat ravimvormi.
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Kuna selline asendamine võib nõuda mitmeid tehnilisi muudatusi, ning et mitte vähendada metotreksaatravimite kättesaadavust mõnes liikmesriigis, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee kehtestada rakendusperioodi, mis kestab kuni neli aastat alates käesoleva menetluse lõpetamisest.
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Olenemata juba kehtestatud täiendavatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt sellistest juhtumitest.
On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hispaania algatas 22. märtsil 2018 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ravivigade riski aluspõhjuseid ja mõju suukaudse metotreksaadi kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.
Samuti otsustati koostada ohutusalane teabekiri tervishoiutöötajatele ja kommunikatsiooniplaan, et teavitada asjaomaseid tervishoiutöötajaid uutest soovitustest ja kokkulepitud riskivähendusmeetmetest.
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Selle ülevaate taustal arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee patsientide ja tervishoiutöötajatega nõu pidades, kuidas oleks võimalik tõhustada juba kehtestatud riskivähendusmeetmeid ning kas tuleks võtta lisameetmeid.
Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Ülevaatesse kaasamise kriteeriumitele vastanud 74 artiklist 73 sisaldasid teavet metotreksaadiga seotud ravivea põhjustatud raske kõrvaltoime kohta (teatatud FDA kõrvaltoimetest teatamise süsteemis).
Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Neid erinevusi arvesse võttes soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtlustada selle meetme rakendamist, määratledes kõnealuste ravimite välis- ja sisepakendite selged, ülevaatlikud ja üheselt mõistetavad hoiatused.
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et koostada tuleb patsiendikaart, mis lisatakse pakendisse või kinnitatakse välispakendile.
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Saedderi jt (2014)1 süstemaatilisest ülevaatest nähtus, et vaid seitse ravimiklassi põhjustasid 47% kõikidest tõsistest ravivigadest ning juhtumite osakaalu poolest oli esikohal metotreksaat.
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Seetõttu tuleb ravimiteabest eemaldada kõik viited annuse jagamisele.