natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
Pixuvri kardiotoksilist potentsiaali võrreldi võrdväärse toimega doksorubitsiini ja mitoksantrooni annustega, hinnates ravimata ja doksorubitsiiniga eelnevalt ravitud hiirte näitusid.
Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma.
- If you get any side effect, talk to your doctor.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Pixuvrit tuleb kasutada kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ettevaatusega.
The active substance is pixantrone.
Toimeaine on piksantroon.
Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Lükake ravi edasi, kuni trombotsüütide arv taastub ≥ 50 x 109/l ja ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
manustamisel oli 28-päevase tsükli vältel plasmakontsentratsiooni mediaan 6320 ng·h/ml (90% CI, 5990...6800 ng·h/ml), kui ravimit manustati 3 annust / 4-nädalase tsükli kestel.
Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Lahustamine/intravenoosseks manustamiseks ettevalmistamine Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.
Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Teofülliini sisaldust tuleb Pixuvriga samaaegse ravi alustamisele vahetult järgnevatel nädalatel hoolikalt jälgida.
Severe myelosuppression may occur.
Võib esineda raske müelosupressioon.
The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Piksantrooniga ravi kasulikkus viienda või suurema rea kemoteraapias ei ole tõestatud patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile.
Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Isastel loomadel oli plasmakontsentratsioon siiski pisut suurem kui emastel.
Active or dormant cardiovascular disease, prior therapy with anthracyclines or anthracenediones, prior or concurrent radiotherapy to the mediastinal area, or concurrent use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Kardiotoksilisuse riski võivad suurendada aktiivne või diagnoosimata kardiovaskulaarne haigus, eelnev ravi antratsükliinide või antratsenedioonidega, eelnev või samaaegne mediastiinumi kiiritusravi või teiste kardiotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine.
Dark blue lyophilised powder.
Tumesinine lüofiliseeritud pulber.
Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Kasvava annusega kliinilistes uuringutes on manustatud piksantrooni kuni 158 mg/m2 ühekordseid annuseid annusega seotud toksilisuseta.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri.
Pixuvri ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsised infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit,
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
5.2 Farmakokineetilised omadused
The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Pärast ravimpreparaadi lahjendamist peab lõplik piksantrooni kontsentratsioon infusioonikotis olema alla 580 µg/ml.
Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
Kui te tunnete süstekohal valu või kui süstekoht muutub punakaks, öelge seda kohe teile infusiooni manustajale.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Väga sage (enam kui 1 patsiendil 10-st): - iiveldus, oksendamine - naha värvimuutused - juuste õhenemine või väljalangemine - uriini ebanormaalne värvus - füüsiline nõrkus - leukotsüütide väike arv, erütrotsüütide väike arv (aneemia) ja trombotsüütide väike arv veres
Immunisation may be ineffective when given during Pixuvri therapy.
Pixuvriga ravi ajal võib immuniseerimine olla ebaefektiivne.
Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Kasutades steriilseid protseduure, võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus (põhineb kontsentratsioonil 5,8 mg/ml) ja lahjendage edasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lõpliku mahuni 250 ml.
Description of selected adverse reactions
Valitud kõrvatoimete kirjeldus
- if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
- kui teile on öeldud, et teie leukotsüütide arv veres on väga väike, - kui teil on südamehaigus või raviga korrigeerimata kõrge vererõhk, eriti juhul kui teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud infarkt, - kui teil on infektsioon, - kui teid on kunagi vähi vastu ravitud, - kui te olete spetsiifilisel naatriumi piiranguga dieedil, - kui te võtate muid ravimeid, mis võiksid Pixuvriga vastastikku mõjuda (vt allpool „Muud ravimid ja Pixuvri“).
Comparator (n=70)
Võrdlusravim (n=70)
This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.
ANC count
ANC
After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
How much of Pixuvri is given
Kui palju Pixuvrit manustatakse
Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
Sage (kuni 1 patsiendil 10-st): - infektsioon, nt kopsuinfektsioon, nahainfektsioonid, leukotsüütide väikese arvu tõttu tekkivad infektsioonid, soor - palavik - raske vereinfektsioon (sepsis)
Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Laktoosmonohüdraat, naatriumkloriid, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Average exposures as single agent accounted for:
Keskmine plasmakontsentratsioon monoteraapia puhul oli järgmine:
Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
Märgati leukotsüütide ja erütrotsüütide sisalduse vähenemist ja muutuseid luuüdis, põrnas, neerudes ning munandites.
Patients with poor performance status
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
- taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
- maitsehäired - naha ebanormaalsed aistingud, nagu tuimus, surin, torkimine (paresteesia) - peavalu - unetus - väsimus - silmapõletik (konjunktiviit) - kõhulahtisus - kõhuvalu - kurgu ja suu põletik ja/või haavandid - suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, söögiisu kadumine - nahamuutused, nagu punetus ja naha sügelemine, küünte muutused - südamekahjustused, südame verepumpamise võime vähenemine, südame elektriliste signaalide blokeerumine, ebaühtlased või kiired südamelöögid - madal vererõhk - veenide värvimuutused, naha kahvatus - lõõtsutamine, köha - vere esinemine uriinis - valkude liigne esinemine uriinis - jalgade või pahkluude või muude kehaosade paistetus - luuvalu - rinnavalu - fosfaadi madal tase veres - maksa- või neerutalitluse normist erinevad vereanalüüsid
Very common Asthenia
Halvas üldseisundis patsiendid
The Fisher exact test was used to compare proportions in the Pixuvri and comparator chemotherapeutic groups.
Pixuvri ja võrdlusravimi rühmade erinevuse hindamiseks kasutati Fisheri testi.
Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Pixuvri manustatakse alles pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lõpliku mahuni 250 ml aeglase (minimaalselt 60 minutit) intravenoosse infusioonina kasutades süsteemisisest filtrit.
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Pixuvri monoteraapia ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (PIX301) patsientidel, kellel pärast vähemalt kahte eelnevat ravi esines retsidiveeruv või ravile raskesti alluv agressiivne mitte-Hodgkini B-rakuline lümfoom (Non-Hodgkin B-cell Lymphoma, NHL.
Contains sodium, see leaflet for further information.
Sisaldab naatriumi, vt lisateabeks infolehte.
Pixantrone
Luuvalu
Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Pixuvri monoteraapia on näidustatud korduvalt retsidiveeruva või ravile raskesti alluva agressiivse mitteHodgkini B-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele.
Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Ravimis sisalduva värvi (sinine) tõttu on Pixuvri manustamisega seotud teadaolevad toimed naha värvimuutused ja kromatuuria.
Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Verepilti, sh leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu tuleb hoolikalt jälgida.
Pixantrone Comparator N=70
Piksantroon Võrdlusravim N=70
Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus lahust (vastab 5,8 mg/ml kontsentratsioonile) ja lisage 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti aseptilistes tingimustes.
Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
- Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
- Immuniseerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega - Ulatuslik luuüdi supressioon - Raske maksatalitlushäire.
Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis
Silmade kuivus, keratiit
With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
päeval pärast manustamist 1., 8. ja 15. päeval ning taastumine toimub tavaliselt 28. päevaks.
The mixture should be a dark blue solution.
Saadud lahus peab olema tumesinine.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Seost piksantrooni plasmakontsentratsiooni ja neutrofiilide sisalduse vahel ei täheldatud.
In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
EL-s tähendab soovitatav annus puhast toimeainet (piksantroon).
What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist Kuidas Pixuvrit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pixuvrit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
Vasaku vatsakese funktsioonihäire, südame talitlushäire, südame paispuudulikkus, Hisi kimbu blokaad, tahhükardia
How Pixuvri is given
Kuidas Pixuvrit manustatakse
Uncommon Esophagitis, oral paresthesia, rectal haemorrhage
Ösofagiit, suu paresteesia, rektaalne hemorraagia
In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
Siiski tuleb annust kohandada enne iga tsükli algust vastavalt verepildi vähimale näidule või eelneva ravitsükli maksimaalsele toksilisusele.
The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) päevavalguse eest kaitsmata standardses polüetüleenist (PE) infusioonikotis.
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Hüperurikeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Changes in cardiac function including decreased LVEF or fatal congestive heart failure (CHF) may occur during or after treatment with Pixuvri.
Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi võivad esineda südamefunktsiooni muutused, sh vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemine ja raske südame paispuudulikkus.
How to store Pixuvri
Kuidas Pixuvrit säilitada
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
Üks viaal sisaldab piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Uncommon Dizziness, lethargy
Pearinglus, letargia
Very common Nausea, vomiting
Väga sage Iiveldus, oksendamine Sage
Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lahuse valmistamiseks lisage igasse 29 mg viaali 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades steriilseid protseduure.
It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
Pulber on tumesinine, seda tarnitakse 29 mg piksantrooni sisaldavates viaalides.
Pixuvri is for intravenous use only.
Manustamisviis Pixuvri on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Pixuvri on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Pixuvri contains sodium
Pixuvri sisaldab naatriumi
Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lahuse valmistamiseks lisage igasse 29 mg viaali 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust aseptilistes tingimustes.
Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Riskifaktoritega (näiteks kõrge kumulatiivne ekspositsioon eelneva antratsükliinravi tõttu või raske eelnev südamehaigus) patsientidel peaks kaaluma korduvaid LVEF-uuringuid MUGA-skaneeringu või ehhokardiograafia abil.
Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Stomatiit, diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, suu kuivus, düspepsia
log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
log rank p = 0,005
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Müügiloa hoidja ja tootja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Special precautions for disposal
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
Kui tsükli 1. päeval on neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 75 x·109/l, on soovitatav ravi edasi lükata, kuni ANC väärtuseni ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüütide arvuni ≥ 75 x 109/l.
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Pleuraefusioon, pneumoniit, ninavoolus
Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Tabel 3 Pixuvri kohta teatatud ravimi kõrvaltoimed üksikravimiga läbiviidud uuringutes (kõrvaltoimete esinemissagedus)
Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Kahvatus, veenide värvi muutus, hüpotensioon
somnolence
Imendumine
Method of administration
Organsüsteemi klass
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Iga viaal sisaldab piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Väga sage Neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia, aneemia, trombotsütopeenia
End-of-Study
Uuringu lõpp
Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Proteinuuria, hematuuria
oedema
Oliguuria
Reconstituted and diluted solution
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Ülitundlikkus ravimi suhtes
dry mouth, dyspepsia,
Erüteem, küünte haigused, kihelus
120 capsules
120 kapslit
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/05/315/001
Capsule, soft bottle (HDPE)
Pudel (HDPE)
250 mg
250 mg Pehmekapsel
100 mg/ml
100 mg/ml Suukaudne lahus Suukaudne
Oral solution bottle (glass)
Pudel (klaas)
EU Number
Suukaudne
It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Seda turustatakse tablettidena (5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg).
Olazax olanzapine
Olazax olansapiin
The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Olazaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- ja maksapuudulikkusega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust (5 mg ööpäevas).
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Tavaline annusevahemik on 520 mg ööpäevas.
The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olazaxi soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg ööpäevas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Euroopa Komisjon andis Olazaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril
The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Olazaxile müügiloa.
For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Kui vajate Olazaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Other information about Olazax
Muu teave Olazaxi kohta
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Et Olazax on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Olazaxi kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
What is Olazax?
Mis on Olazax?
Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olazaxi saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
See tähendab, et Olazax on sarnane võrdlusravimiga Zyprexa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.