natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli fistuli (kõik raskusastmed) tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 1,1% ja platseebot saanud patsientidel 0,2%.
Hypersensitivity (1)
Ülitundlikkus (1)
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud VTE juhtudest, k.a süvaveenitromboos (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (harva surmaga lõppenud), (vt lõik 4.8).
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud raske kõhulahtisuse kõrgemat esinemissagedust (vt lõik 4.8).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Kui patsiendil tekib nefrootiline sündroom või TMA, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Urinary tract infection
Infusioonilahuse kontsentraat
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud 3...4. raskusastme hüpertensiooni (sh hüpertensioon ja üks essentsiaalse hüpertensiooni juht) suurenenud riski.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Mõned patsiendid olid saanud või said kaasuvat ravi bisfosfonaatidega, mille teadaolev risk on lõualuu osteonekroos.
GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Seedetrakti perforatsioon (1) Pärasoole verejooks Fistul (1)
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Kolmes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli tüsistunud haavaparanemise sagedus (kõik raskusastmed) ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 0,5% ja platseebot saanud patsientidel 0,4% (vt lõik 4.4).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Platseebokontrolliga, III faasi kliinilistes uuringutes (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli arteriaalse trombemboolia juhtude (kõik raskusastmed) tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 2,3% ja platseebot saanud patsientidel 1,7%.
Performance status and co-morbidities
Sooritusvõime ja kaasuvad haigused
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonist, k.a surmaga lõppenud seedetrakti perforatsioon.
Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Aftoosne stomatiit Hemorroidid Proktalgia Hambavalu
Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Progressioonivaba elulemus (PFS) Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Citric acid monohydrate
Dinaatriumfosfaatheptahüdraat
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Kui patsiendil tekib seedetrakti perforatsioon tuleb, ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Enne ZALTRAP'i manustamist ja ravi ajal, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Lapsed Ohutus lastel ei ole tõestatud.
Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast.
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
3...4. raskusastme arteriaalse trombemboolia juhud tekkisid 1,7% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja 1,0% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat afliberceptum
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Kõigil 3 patsiendil (0,5%), keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 2 patsiendil, keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga, tekkis 3...4. raskusastme seedetrakti perforatsioon.
Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Eelnevalt bevatsizumabiga ravimata patsiendid, n
Asthenic conditions
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Ravieelselt ja iga kord enne aflibertsepti manustamist on soovitatav kontrollida vererakkude arvu koos diferentsiaalloendusega.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Kui patsiendil tekib fistul, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
For contraindications related to FOLFIRI components (irinotecan, 5-FU, and folinic acid), refer to the current respective summary of product characteristics.
FOLFIRI keemiaraviskeemi vastunäidustusi lugege vastavate ravimite (irinotekaan, 5-FU ja foliinhape) kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtetest.
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
3...4. raskusastme fistul tekkis 0,2% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja 0,1% platseebot saanud patsientidest (vt lõik
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Ravieelselt, enne igat aflibertsepti manustamist ja kliinilise vajaduse korral on soovitatav kontrollida vererakkude arvu (täielik diferentsiaalloendus), k.a trombotsüütide arv.
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Kui patsiendil tekib PRES, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Kui patsiendil tekib ATE, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
What ZALTRAP is and what it is used for
Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on ZALTRAP ja kuidas see toimib
OS
Lapsed
Metabolism and nutrition disorders Very common
Ainevahetus- ja toitumishäired
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Teostati üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) analüüsid ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel.
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP.
Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP'iga.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Kui te ei ole milleski kindel või kahtlete kas saate neid ravimeid kasutada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud 3...4. raskusastme hüpertensiooni riski tõusu (k.a hüpertensioon ja üks hüpertooniatõve juht; vt lõik 4.8).
Specific Obligations:
Konkreetsed kohustused:
Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
See also section 4.3.
Vt ka lõik 4.3.
Currently available data are described in section 5.1.
Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Not all package sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
• At the request of the European Medicines Agency
• Euroopa Ravimiameti palvel
Unopened vials: 3 years.
Kinnised viaalid: 3 aastat.
Substudies will be conducted within the CSP that will:
CSP raames tehakse alauuringud, milles:
If you forget to take this medicine
Kui te unustate seda ravimit võtta
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Date of latest renewal: 26 January 2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:26. jaanuar 2011
What this medicine is and what it is used for
Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Module 5 - Clinical
Moodul 5 - Kliiniline
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
MedDRA Preferred Term
MedDRA soovitatud termin
Description:
Kirjeldus:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2006
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Selle tulemusena jäävad need ained lagundamata ja organismis vajalikul viisil töötlemata.
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Enamikul (42/59; 71%) patsientidel esines kõrvaltoime vähemalt ühel korral.
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.
If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptom või muu sümptom, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest kohe oma arstile.
The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Keskmine ( SD) eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 24. nädalal 22,8 ( 10,7) minutit.
If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
What you need to know before you are given this medicine
Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Järgida kehtivat erakorralise ravi standardit.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidi modifikatsioonikohti.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.
A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Võtmetähtsusega on ravida lapsi vanuses kuni 5 aastat, kes põevad haiguse rasket vormi, seda vaatamata sellele, et pöördelise tähtsusega III faasi uuringusse lapsi vanuses kuni 5 aastat ei kaasatud.
Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Infusioonireaktsioonid algasid Naglazyme-ravi 1. kuni 146. nädalal ja neid esines mitme infusiooni korral, kuigi mitte alati järjestikustel nädalatel.
The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Kõrvaltoimete klassifikatsioonis on järgitud MedDRA esinemissageduse konventsiooni.
Pack sizes: 1 and 6 vials.
Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis.
Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
• Gastroenteritis
• gastroenteriit
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
See võib asendada looduslikku ensüümi, mis VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel puudub.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Final CSP Study Report: 31 July activities.
Lõplik kliinilise järelevalveprogrammi uuringu aruanne: 31. juuli
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Selle uuringu põhjal, mida küll piiras värvatud patsientide väga väike arv, võib teha järgmised järeldused:
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoksilisust ja kartsinogeensust pole oodata.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Nagu kõikide pärilike lüsosomaalsete haiguste puhul, on eelkõige raskete vormide puhul esmatähtis alustada ravi võimalikult vara, enne haiguse pöördumatute kliiniliselt avaldunud nähtude ilmnemist.
- Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
- Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihasvalu, käte või jalgade tuimus või soole- või põiehäired, sest neid võib põhjustada teie seljaajule avalduv surve.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Sellest tulenevalt ei ole maksafunktsioonihäire korral oodata galsulfaasi farmakokineetika mõjutamist kliiniliselt olulisel määral.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Premedikatsiooni kohta vt teavet lõigust 4.4 ja lisajuhiseid lõigust 6.6.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Turustamisjärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed on liigitatud sageduskategooriasse „teadmata“.
The dose you receive is based on your body weight.
Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Naglazyme'i kohta puuduvad rasedusaegse kasutuse kliinilised andmed.
• Shock
• šokk
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Naglazyme'i ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus, kuhu kaasati 39 MPS VI patsienti vanuses 5 kuni 29 eluaastat.
Other side effects with an unknown frequency:
Muud, teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Anaphylaxis, shock
Anafülaksia, šokk
53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
53/54 patsiendist (98%) tekkisid IgG antikehad galsulfaasi vastu.
Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast {kuupäev EXP.KK.AAAA}.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Teile võidakse anda lisaravimeid allergilise reaktsiooni ennetamiseks (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikume).
In patients who have experienced allergic reactions during infusion with Naglazyme, caution should be exercised upon rechallenge; appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Patsientide puhul, kellel on tekkinud Naglazyme'i infusiooni ajal allergilisi reaktsioone, peab ravi kordamisel olema ettevaatlik; infusioonide ajal peavad olema kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja vahendid hädaolukorras elustamiseks (sealhulgas epinefriin).
Other medicines and Naglazyme
Muud ravimid ja Naglazyme
You must not receive this medicine - If you have experienced severe or life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme and re-administration of the medicine was not successful.
Ärge kasutage seda ravimit - Kui teil on tekkinud galsulfaasi või Naglazyme'i mõne muu koostisosa suhtes raske või eluohtlik allergiline (ülitundlikkkuse) reaktsioon ja ravimi uuesti manustamine ei õnnestunud.
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Kui teil on Naglazyme'i infusioon vahele jäänud, pidage palun nõu arstiga.
What Naglazyme looks like and contents of the pack
Kuidas Naglazyme välja näeb ja pakendi sisu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/324/001
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Galsulfaasi eritumist neerude kaudu peetakse vähemoluliseks (vt lõik 4.2).
- If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
- Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week.
Kolmkümmend kaheksa patsienti kaasati seejärel avatud jätku-uuringusse, kus manustati igal nädalal 1 mg/kg galsulfaasi.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Farmakoterapeutiline grupp: muud seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB08.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Kui kasutatakse 100 ml infusioonikotti, võib vajaliku koguse Naglazyme'i lisada otse kotti.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Arst võib anda allergiliste reaktsioonide raviks ka lisaravimeid.
Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium.
Iga 5 ml viaal sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Esimese faasi patsientidel püsisid farmakokineetilised näitajad pikka aega muutumatutena (vähemalt 194 nädalat).
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation.
Andmeid kogutakse ka kliinilise seisundi, kõrvaltoimete, immunogeensuse hindamiste ja võimaliku toime kohta antikehade moodustumisele.
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Naglazyme'i annuse hindamiseks rakendatakse mitmeid erinevaid meetmeid.
Management of infusion-associated reactions
Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Sellise nähu tekkimisel peaksite viivitamatult võtma ühendust arstiga.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Pärast intravenoosset infusiooni imendub galsulfaas vereringlusest kiiresti ja jõuab raku lüsosoomidesse kõige tõenäolisemalt mannoos-6-fosfataasi retseptorite kaudu.