natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever and/or chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, pain in your back or side.
Arst võib soovitada teil Qterni võtmine katkestada kuni paranemiseni, et vältida dehüdratatsiooni; kui teil esineb sageli kuseteede infektsioone või teil on tõsine kuseteede infektsioon, kaasa arvatud urosepsis või püelonefriit, mis võivad põhjustada palavikku ja/või külmavärinaid, põletustunnet urineerimisel, verd uriinis, valu seljas või küljes.
HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Saksagliptiin: saksagliptiin ja selle peamine metaboliit seonduvad in vitro inimese seerumis valkudega ebaolulisel määral.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Neid võidakse kasutada krambihoogude ärahoidmiseks või kroonilise valu puhul; - deksametasoon -steroidravim.
In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
Ohutuse koondandmetes teatati sageli kuseteede infektsioonidest kolmes ravirühmas: 52. nädalal saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,7%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 7,4% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,6% (vt lõik 4.8).
Dapagliflozin: Dapagliflozin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Dapagliflosiin: dapagliflosiin ei muutnud märkimisväärselt saksagliptiini, metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, voglibose, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani ega simvastatiini farmakokineetikat.
Patients were randomised to one of three double-blind treatment groups to receive saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin, saxagliptin 5 mg and placebo added to metformin, or dapagliflozin 10 mg and placebo added to metformin.
Patsiendid randomiseeriti ühte kolmest topeltpimeda ravi rühmast, nad pidid saama metformiinile lisaks kas saksagliptiini 5 mg ja dapagliflosiini 10 mg, metformiinile lisaks saksagliptiini 5 mg ja platseebot või metformiinile lisaks dapagliflosiini 10 mg ja platseebot.
Qtern can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Qterni võib kasutada kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
- Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): - ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; - kiire kehakaalu kaotus; - iiveldus või oksendamine; - kõhuvalu; - tugev janu; - kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallimaitsesuus või ebatavaline uriini-või higilõhn.
Dyslipidaemia includes the following preferred terms: dyslipidaemia, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, and hypertriglyceridaemia.
Düslipideemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: düslipideemia, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia.
Saxagliptin: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Saksagliptiini kliinilistes programmides ei ole uuritud nõrgenenud immuunsusega patsiente, näiteks siiratud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomi diagnoosiga patsiente.
Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Dapagliflosiin: dapagliflosiin imendus suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi.
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
SGLT-2 inhibiitorravi korral on kuseteede infektsioonide risk tõusnud.
Effect of saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Saksagliptiini või dapagliflosiini toime teistele ravimpreparaatidele Saksagliptiin: saksagliptiin ei muutnud oluliselt metformiini, glibenklamiidi (CYP2C9 substraat), pioglitasooni [CYP2C8 (peamine) ja CYP3A4 (vähemoluline) substraat], digoksiini (P-gp substraat), simvastatiini (CYP3A4 substraat), kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toimeainete (etünüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseemi või ketokonasooli farmakokineetikat.
Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Uriinianalüüsid Qterni toimeviisi tõttu on selle ravimi võtmise ajal uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
Musculo-skeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Rash has been seen with both saxagliptin and dapagliflozin when given separately (see section 4).
Nii saksagliptiini kui dapagliflosiini eraldi manustamisel (vt lõik 4) on esinenud löövet.
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
Lisaravi saksagliptiiniga patsientidel, kellel dapagliflosiini pluss metformiiniga on kontroll ebapiisav 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, milles osalesid 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel ainult metformiini ja dapagliflosiiniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli (HbA1c ≥7% ja ≤10,5%), võrreldi 5 mg saksagliptiini järjestikku lisamist 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile; 153 patsienti randomiseeriti ravirühma, kes sai saksagliptiini lisatuna dapagliflosiinile pluss metformiinile, ning 162 patsienti randomiseeriti ravirühma, kes sai platseebot lisatuna dapagliflosiinile pluss metformiinile.
Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Saksagliptiin tekitas makaakide (Cynomolgus) väljaulatuvatel kehaosadel (saba, sõrmed ja varbad, munandid ja/või nina) pöörduvaid nahakahjustusi (koorikuid, haavandumist ja nekroosi).
Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
Kuni kahe aasta kestel täheldati tõendatud püsivat glükoosi eritumist uriiniga 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel, kes said dapagliflosiini 10 mg ööpäevas.
Dapagliflozin: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Dapagliflosiin: tervetel isikutel tehtud, peamiselt ühekordseid annuseid kasutavates koostoime uuringutes ei muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni (CYP2C8 (peamine) ja CYP3A4 (vähemoluline) substraat), sitagliptiini, glimepiriidi (CYP2C9 substraat), hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) või varfariini (S-varfariin, CYP2C9 substraat) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivset toimet (mõõdetuna INR-i abil).
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Platseebo + 5 mg saksagliptiini + metformiin (N = 160)
C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Csaksagliptiini annust eritus uriiniga 24% annusest saksagliptiinina, 36% peamise metaboliidina ja 75% koguradioaktiivsusena.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtern.
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Qterni võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksakahjustus) korral valkudega seondumine ei muutunud.
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Qtern.
Kasutamine koos CYP3A4 tugevate indutseerijatega CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamine võib Qterni veresuhkrusisaldust vähendavat toimet nõrgendada.
Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Qtern, 5 mg/10 mg tabletid saksagliptiin/dapagliflosiin
- If it is more than 12 hours since you should have taken your dose, skip the missed dose.
- Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus vahele.
Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Toimeid fertiilsusele täheldati isas- ja emasrottidel saksagliptiini suurte, ilmseid toksilisuse nähtusid põhjustavate annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: teated vedelikumahu vähenemise (nt hüpotensioon, dehüdratatsioon ja hüpovoleemia) kohta peegeldasid dapagliflosiini raviga seotud kõrvaltoimeid; nendest teatati kahel isikul (0,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (sünkoop tõsise kõrvaltoimena ja vähenenud urineerimine) ja kolmel isikul (0,9%) dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (kaks sünkoobi ja üks hüpotensiooni juht).
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Lisaravi dapagliflosiiniga patsientidel, kellel saksagliptiini pluss metformiiniga on kontroll ebapiisav 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus võrreldi 10 mg dapagliflosiini lisamist 5 mg saksagliptiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 5 mg saksagliptiinile (DPP-4 inhibiitor) ja metformiinile 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellel metformiiniga ei saavutud piisavat glükeemilist kontrolli (HbA1c ≥7% ja ≤10,5%).
- if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele; kui te võtate vererõhku langetavaid ravimeid (hüpertensioonivastased ravimid) ja teil on varem esinenud madalat vererõhku (hüpotensioon).
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Saksagliptiin 5 mg + dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi
The majority of the genital infection adverse events were reported in females (84 % of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Suurem osa suguelundite infektsioonidena väljendunud kõrvaltoimeid esines naistel (84% kõikidest genitaalinfektsiooniga isikutest).
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety data.
Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolmel osalejal, kelle andmed olid arvatud ohutuse koondandmetesse, teatati pahaloomulistest ja täpsustamata kasvajatest.
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Dapagliflosiini annuses 10 mg ööpäevas saavatel 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel eritus 12 nädala kestel ööpäevas uriiniga ligikaudu 70 g glükoosi (vastab 280 kcal-le ööpäevas).
Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
Dapagliflosiini kasutamise kogemused NYHA I-II klassi puhul on piiratud.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: hüpoglükeemia esinemissagedus oli väike (1,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,3% saksagliptiini pluss metformiini ravirühmas ja 1,8% dapagliflosiini pluss metformiini ravirühmas.
Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Kui te jääte rasedaks, tuleb teil selle ravimi kasutamine lõpetada, sest Qtern ei ole raseduse ajal soovitatav.
Dyslipidaemia
Düslipideemia
Each tablet contains saxagliptin hydrochloride equivalent to 5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Üks tablett sisaldab saksagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg saksagliptiinile, ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
Lower limb amputations
Lümfotsüütide arvu vähenemine
There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Dapagliflosiini ja teiste SGLT-2 inhibiitoritega ravi saavatel patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt teatatud tõsistest kuseteede infektsioonidest, sealhulgas urosepsisest ja püelonefriidist, mille tõttu on patsient vajanud hospitaliseerimist.
Bioequivalence has been confirmed between the Qtern 5 mg/10 mg tablet and the individual saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg tablets after single dose administration in the fasted state in healthy subjects.
Qtern 5 mg/10 mg tableti ning 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini tablettide bioekvivalentsus on tõestatud tervetele tühja kõhuga isikutele ühekordse annuse manustamise järgselt.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: ohutuse koondandmetes teatati kuseteede infektsioonidest ühtlaselt kõigis kolmes ravirühmas - saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,7%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 7,4% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,6%.
Studies in animals with saxagliptin have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Loomkatsetes on saksagliptiini suurte annuste puhul ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Least squares mean adjusted for baseline value.
Algväärtusele kohandatud vähimruutude keskmine.
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitav seda ravimit kasutada (vt lõik 4.2).
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
Ärge võtke Qterni: - kui olete saksagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on olnud raske allergiline reaktsioon mõnele muule sarnasele ravimile (nt. DPP-4 inhibiitoritele nagu sitagliptiin, linagliptiin, alogliptiin või SGLT-2 inhibiitoritele nagu kanagliflosiin, empagliflosiin), mida te veresuhkru kontrolli all hoidmiseks võtate.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0 % at Week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin to saxagliptin plus metformin trial was higher in the dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin group 38.0 % (95 % CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin plus metformin group 12.4 % (95 % CI [7.0, 17.9]).
Patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks HbA1c <7,0%, oli suurem dapagliflosiini pluss saksagliptiini pluss metformiini rühmas ehk 38,0% (95% CI (30,9; 45,1)) võrreldes platseebo pluss saksagliptiini pluss metformiini rühma 12,4% patsientidega (95% (7,0; 17,9)).
vomiting
oksendamine
The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Rühm, kellele saksagliptiin lisati järjestikku dapagliflosiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalaks statistiliselt oluliselt (p-väärtus <0,0001) suurema HbA1c kontsentratsiooni vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku dapagliflosiinile pluss metformiinile (vt tabel 4).
Interactions with other oral anti-diabetic or cardiovascular medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem or simvastatin.
Koostoimed teiste suukaudsete antidiabeetiliste või kardiovaskulaarsete ravimpreparaatidega Saksagliptiin: saksagliptiin ei muutnud märkimisväärselt dapagliflosiini, metformiini, glibenklamiidi, pioglitasooni, digoksiini, diltiaseemi ega simvastatiini farmakokineetikat.
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets
Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT-2 inhibiitoriga on kirjeldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Glycaemic control should be assessed when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Selle ravimi kasutamisel samaaegselt koos CYP3A4/5 tugeva indutseerijaga tuleb hinnata glükeemilise kontrolli püsimist (vt lõik 4.5).
Fungal infection
Kuseteede infektsioon
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in calendar blisters Pack size of 30 film-coated tablets in blisters
Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistrites.
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Raskusastmelt olid need kerged või mõõdukad, mitte korduvad ning enamik patsientidest jätkas ravi.
- This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Seda ravimit kasutatakse, kui suhkurtõbe ei saada kontrolli alla teiste suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate suhkurtõve ravimite, dieedi ja füüsilise koormusega.
The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin in these trials for up to 52 weeks was comparable to the safety profiles for the mono-components.
Nendes uuringutes oli saksagliptiini pluss dapagliflosiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil kuni 52. nädalani võrreldav kummagi ravimi ohutusprofiilidega eraldi kasutamisel.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
dapagliflosiin, saanud patsientidel on teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest ja fataalsetest, juhtudest.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Saksagliptiin: saksagliptiini kui ravimi üksikkomponendi kohta esitatud populatsiooni farmakokineetika aruandes ei leitud rassil olevat statistiliselt olulist ühismuutujat saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi näiva kliirensiga.
OTHER
E
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Tuleb pidada meeles, et enne nekrotiseeriva fastsiidi teket võib patsiendil esineda urogenitaalinfektsioon või lahkliha abstsess.
It is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Neerukahjustusega kõrvaltoimetega isikutel oli uuringu alguses madalam keskmine eGFR väärtus (61,8 ml/min/1,73m2) võrreldes üldpopulatsiooni keskmise eGFR väärtusega (93,6 ml/min/1,73m Enamus kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise raskusega ja lahenesid.
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Rohkem teavet on allpool lõigus „Muud ravimid ja Qtern”; kui teil on veres väga suur glükoosisisaldus, mis võib põhjustada dehüdreerumist (liiga suure hulga vedeliku kadu organismist).