natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS
Carbaglu is indicated in treatment of
Carbaglu on näidustatud järgmistel juhtudel:
General disorders and Administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid
60 dispersible tablets
60 dispergeeritavat tabletti
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Arst võib määrata lisaks arginiini või piirata valku sisaldavate ainete söömist.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Niiskuskaitseks tuleb pakendit hoida tihedalt suletuna.
Batch {number}
Partii nr:{number}
HOW TO TAKE CARBAGLU
KUIDAS CARBAGLU'D KASUTADA
Not known: rash
Teadmata: lööve
HOW TO STORE CARBAGLU
KUIDAS CARBAGLU'D SÄILITADA
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Ühekordselt suu kaudu võetud 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Ärge kasutage Carbaglu'd imetamise ajal.
Common: increased sweating Not known: rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: suurenenud higistamine Teadmata: lööve
It should then be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt vastavalt normaalsele lämmastikutasemele plasmas (vt lõiku 4.4).
Diffusion into erythrocytes is non existent.
Erütrotsüütidesse toimeaine ei difundeeru.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Järgmistest kõrvaltoimetest teatati järgmiste sagedustega: väga sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 10-st), sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 100-st), aeg-ajalt (esineb vähemalt ühel patsiendil
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erihoiatused hävitamiseks
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 60 TABLETTI
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 5 TABLETTI
5 dispersible tablets
5 dispergeeritavat tabletti
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid Kargluumhape
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 15 TABLETTI
• For N-acetylglutamate synthase deficiency:
• N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidi puhul:
15 dispersible tablets
15 dispergeeritavat tabletti
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
on kargluumhape näidanud in vivo karbamüülfosfaatsüntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel lämmastikumürgistuse ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, palume pidada nõu arsti või apteekriga.
Dispersible tablet
Dispergeeritav tablett
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
• propioonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Ärge kasutage Carbaglu'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tablettide karbil.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Tablettide poolitamise abil saab annustamist reguleerida.
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt normaalse lämmastikutaseme järgi plasmas.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Enne pikaajalise ravikuuri alustamist on soovitav läbi viia individuaalne kargluumhappe tundlikkuse test.
Gastrointestinal disorders
Kargluumhappe tundlikkuse test
Carbaglu 200 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Carbaglu 200 mg
Cardiac disorders
- Orgaanilise atsideemia kõrvaltoimed Südame häired
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
• Isopalderjanhape-atsideemia, metüülhape-atsideemia ja propioonhape-atsideemia puhul:
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Enne pikaajalise ravikuuri alustamist hindab arst teie individuaalset kargluumhappe tundlikkust.
Oral use ONLY Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED:
Uncommon: bradycardia
Aeg-ajalt: bradükardia
Do not take Carbaglu:
Carbaglu'd ei tohi tarvitada
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
- N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidi kõrvaltoimed
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
LIST OF EXCIPIENTS
ABIAINETE LOEND
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
• isopalderjanhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
• spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist.
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa või
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa või
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Do not refrigerate.
Pärast tabletipakendi esmast avamist Mitte hoida külmkapis.
Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBAGLU TARVITAMIST
Breast-feeding
Raviseire
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
• metüülmaloonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi
ANNEX I
1 LISA
Package size
Pakendi iseloomustus
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2009.
Dr Pieter Neels (Belgium)
Dr Pieter Neels (Belgia)
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Komitee märkis, et kõnealune ravim oli varem heaks kiidetud paljudes teistes liikmesriikides samade andmete alusel.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Prof Michal Pirożynski (Poola)
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
„Idiopaatiline” tähendab, et urtikaaria põhjus ei ole teada.
29 May 2009
29. mai 2009
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Loratadine is an antihistamine.
Loratadiin on antihistamiin.
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 23. märts 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele ja Madalmaade ravimiamet tegi 31. juulil 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Clarityne, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin toimet avaldada ning sellest tulenevalt allergiasümptomid vähenevad.
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
See blokeerib retseptorid, mille külge histamiin - allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis - tavaliselt kinnitub.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Nende uuringute tulemuste hindamise lõpetamiseni tuleb Loratadine Sandoz 10 müügiluba Madalmaades peatada.
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Tšehhi Vabariik ja Poola väitsid, et ettevõtte esitatud algne uuring ei olnud kooskõlas kehtivate suunistega ega näidanud Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust.
What is Loratadine Sandoz 10?
Mis on Loratadine Sandoz 10?
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Loratadine Sandoz 10 heakskiitmises.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Loratadine Sandoz 10 on geneeriline ravim.
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Miks Loratadine Sandoz 10 taotlus uuesti läbi vaadati?
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Teave järgmise ravimi esildise kohta: Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg tabletid
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõendatud.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
esitas ravimi Loratadine Sandoz 10 vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaades 22. juulil 2001 antud esialgse müügiloa põhjal.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
26 (28%) had never smoked.
26 patsienti (28%) ei olnud kunagi suitsetanud.
Your doctor will monitor you periodically.
Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt.
You may also have blood tests.
Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Do not take Tafinlar:
Ärge võtke Tafinlari:
Fertility - both men and women
Viljakus - nii mehed kui naised
Defined as confirmed complete + partial response.
Defineeritud kui kinnitatud täielik + osaline ravivastus.
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
If you notice any of the following:
Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Other medicines and Tafinlar
Muud ravimid ja Tafinlar
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4.
It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel.
This means that
See tähendab, et
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Kokku kaasati 125 patsienti nelja kohorti:
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
28 capsules 120 capsules
28 kapslit 120 kapslit
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate isikute vahel.
Inhibitory concentration 50 (nM)
Inhibeeriv kontsentratsioon 50 (nM)
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
See aitab meeles pidada kapslite võtmist.
RFS parameter
RFS parameeter
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Ükskõik missugune eelnev süsteemne vähivastane ravi, sealhulgas kiiritusravi, ei olnud lubatud.
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Samuti esineb oht, et suureneb nende ravimite aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Signs and symptoms of heart problems include:
Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Efficacy results are summarised in Table 10.
Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 10.
No clinical data are available.
Kliinilised andmed puuduvad.
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal.
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Tabel 11 Efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (uuring BREAK-3, 25. juuni 2012)
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlari võtmise ajal Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Study BRF113928
Uuring BRF113928
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hispaania
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.
Contains desiccant, do not remove or eat.
Sisaldab kuivatusainet, mitte eemaldada ega süüa.
• have or have ever had any kidney problems.
• kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Cohorts were enrolled sequentially:
Kohordid kaasati üksteise järel:
Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The capsules are to be swallowed whole with water.
Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Ravimite rühmad, millega võib esineda koostoimed, on järgmised, kuid ei piirdu nendega:
Take whole with a full glass of water.
Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
Most cases were asymptomatic and reversible.
Enamik juhtudest olid asümptomaatilised ja pöörduvad.
Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Patsiendid peavad olema teadlikud, et väsimus ja silmaprobleemid võivad neid tegevusi mõjutada.
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas tühja kõhuga.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Tafinlari toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
• pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Tafinlari
The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Arvatakse, et koostoimeid omavate ravimite arv on suur, kuigi koostoime ulatus varieerub.
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Lisaks esines vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid kui noorematel patsientidel (41% versus 22%).
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Ärge võtke Tafinar'i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Rasedus, imetamine ja viljakus Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Ärge võtke Tafinlari pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil.
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Teatud sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. mai 2018
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Tekkida võivad koostoimed paljude ravimitega, mille eliminatsioon toimub metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Tell your doctor if you have a heart disorder.
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal.
Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata.
A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Igas pudelis on 28 või 120 kõvakapslit.
Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
OATP1B1/1B3 ja BCRP indutseerimine ei põhine tõenäoliselt rosuvastatiiniga läbiviidud kliinilises uuringus tehtud tähelepanekutel.
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Lühendid: CI: usaldusvahemik; DTIC: dakarbasiin; HR: riskisuhe; NR: saavutamata a
Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Munandite muutused püsisid rottidel ja koertel pärast 4-nädalat taastumisperioodi (vt lõik 4.6).
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Plasmakontsentratsiooni langus võib viia nende ravimite kliinilise toime kadumise või vähenemiseni.
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Verejooks erinevatest kohtadest, kaasa arvatud intrakraniaalne verejooks ja surmaga lõppev verejooks g
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib