natgillin/translations-raw huggingface dataset:
******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
******Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (SCAR) (sealhulgas SJS/TEN, DRESS ja AGEP).
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Tervishoiutöötaja meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
Kui annus jääb manustamata, tuleb patsiente juhendada, et nad jätaksid unustatud annuse võtmata ning võtaksid järgmise annuse selleks ettenähtud ajal.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/ toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)******
Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Lihas-skeleti rindkerevalu Lihasvalu Küljevalu Lihas-skeleti valu Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine***
No malignant tumors were identified in either species tested.
Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
• Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
• Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
• Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
• ravi alustamisel tekkiv ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste kühmudega ja villidega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis loeti patsient ravile reageerinuks, kui täidetud oli vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest ja patsiendil ei esinenud progresseerumist: (1) haiguskolde suuruse [pikimate läbimõõtude summa (sum of the longest diameter, SLD)] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest valitud haiguskollete puhul radioloogiliselt; (2) valitud haiguskollete väliselt nähtava suuruse [SLD] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest; (3) haavandite täielik kadumine kõikides valitud haiguskolletes.
Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
Vismodegiib seondub SMO valguga ja inhibeerib seda, blokeerides sel viisil Hedgehogi signaali ülekande.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
Maksakahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik NCI-ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, Riikliku Vähiinstituudi organfunktsiooni häirete töörühma) maksakahjustuse kriteeriumide alusel määratletud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel:
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
**54 %-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidest puudusid 24. nädalal basaalrakulise kartsinoomi patohistoloogilised tunnused.
Erivedge is used to treat adults with a type of skin cancer called advanced basal cell carcinoma.
Erivedge't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks.
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
• Safety advice for women of childbearing potential
• Ohutusega seotud nõuanded rasestuda võivatele naistele
***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
***** Turuletulekujärgselt on teatatud ravimpõhjustatud maksakahjustuse juhtudest.
1-year survival rate (95 % CI)
1 aasta elulemuse määr (95 % CI)
Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of
Hedgehogi raja signaali ülekanne SMO (Smoothened) transmembraanse valgu kaudu viib glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja tuuma lokalisatsiooni ning Hedgehogi sihtmärkgeenide induktsioonini.
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Tavaliselt tekib sellist tüüpi vähk päikesest kahjustatud nahal, on paikne ja ravitav.
In a clinical study in patients with hepatic impairment (degree of impairment based on subject's AST and total bilirubin levels) following multiple doses of vismodegib, it was shown that in patients with mild (NCI-ODWG criteria, n=8), moderate (NCI-ODWG criteria, n=6), and severe (NCI-ODWG criteria, n=3) hepatic impairment, the pharmacokinetic profile of vismodegib was comparable to that of subjects with normal hepatic function (n=9) (see section 4.2).
Maksakahjustusega (maksakahjustuse raskus põhines uuritava isiku ASAT ja üldbilirubiini väärtustel) patsientide kliinilises uuringus demonstreeriti pärast vismodegiibi korduvate annuste manustamist, et kerge (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=8), mõõduka (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=6) ja raske (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=3) maksakahjustusega patsientidel oli vismodegiibi farmakokineetiline profiil võrreldav normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel (n=9) täheldatuga (vt lõik 4.2).
Erivedge contains lactose and sodium
Erivedge sisaldab laktoosi ja naatriumi
• Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
• Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
Vismodegiibi manustamisel koos CYP indutseerijatega (rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, liht-naistepuna) võib väheneda vismodegiibi ekspositsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
• The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
• Vajadus anda patsientidele patsiendi teabematerjal ja patsiendi meelespeakaardid
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Seetõttu tuleb kõiki Erivedge't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakk-kartsinoomi standardravi.
Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
Täieliku ravivastuse saavutas 4,8% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 33,4% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Joonis 1 SHH4476g metastaatiline basaalrakulise kartsinoomi kohort
In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kliinilistes uuringutes olid umbes 40 % patsientidest eakad (65-aastased või vanemad).
Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Annustamine Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Pink coloured opaque body marked “150 mg” and a grey opaque cap marked “VISMO” with black ink.
Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg“ ja hallile läbipaistmatule kaanele on musta tindiga märgitud „VISMO“.
• Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
• Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid, želatiin.
Hypogeusia
Hüpogeusia
Among patients in the efficacy-evaluable population with measurable and histologically confirmed disease, 68.5% and 36.9% responded to treatment in the laBCC and mBCC cohorts, respectively, by RECIST v1.1.
Mõõdetava ja histoloogiliselt kinnitatud haigusega efektiivsuse hindamiseks sobiva populatsiooni patsientidest saavutas RECIST v1.1 põhjal ravivastuse 68,5% ja 36,9% vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Iiveldus Kõhulahtisus Kõhukinnisus Oksendamine Düspepsia
• Erivedge can be taken with or without food.
• Erivedge't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3).
Ravimi raskeid arenguhäireid põhjustava toime tõttu ei tohi naised rinnaga toita Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Metastaatilist basaalrakulist kartsinoomi määratleti kui kartsinoomi, mis on levinud nahast teistesse kehaosadesse, kaasa arvatud lümfisõlmedesse, kopsu, luudesse ja/või siseelunditesse.
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
• muutused vereanalüüsides - maksanäitajate või kreatiinfosfokinaasi (lihasensüümi) väärtuste tõus.
Erivedge or during the 2 months after his final dose.
Erivedge'ga või 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
See ravim sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
Erivedge kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Vismodegib is present in semen.
Vismodegiibi leidub spermas.
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
• Vajadus kontakteeruda otsekohe tervishoiutöötajaga juhul, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast ravi esineb raseduse kahtlus
In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, significantly increased absolute weights of seminal vesicles and reduced absolute weights of prostate were observed.
Vismodegiibiga rottidel läbi viidud spetsiaalses 26-nädalases fertiilsusuuringus täheldati seemnepõiekeste absoluutkaalu olulist suurenemist ja eesnäärme absoluutkaalu vähenemist.
Effects of vismodegib on concomitant medicinal products
Vismodegiibi toime samaaegselt kasutatavatele ravimitele
• Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
• ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom)
Partial response was achieved in 32.1% patients in the mBCC cohort and 35.1% in the laBCC cohort.
Osalise ravivastuse saavutas 32,1% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 35,1% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Results from a clinical study demonstrated no clinically significant PK interaction between vismodegib and itraconazole (a strong P-glycoprotein inhibitor) in healthy volunteers.
Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime puudumist vismodegiibi ja itrakonasooli (tugev P-glükoproteiini inhibiitor) vahel tervetel vabatahtlikel.
You should return unused capsules at the end of your treatment.
Tagastage kasutamata kapslid ravi lõppedes.
Post-natal development
Postnataalne areng
• Brief background on Erivedge, its licensed indication and posology
• Erivedge lühitutvustus, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
• Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
• Trükitint: šellaki glasuur ja must raudoksiid (E172).
It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Ei ole teada, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Kasvaja vähenemise saavutanud patsientide seas oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 5,6 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel IRF-i hinnangu alusel.
Very limited data is available in patients with severe renal impairments.
Raske neerukahjustusega patsientide kohta saadud andmeid on väga piiratud hulgal.
LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui nahakoldeid, mille puhul oli kirurgiline ravi sobimatu (mitteopereeritav haigus või mille puhul operatsiooni tulemuseks oleks märkimisväärne deformatsioon) ning kiiritusravi ebaedukas või vastunäidustatud.
• Information for women of childbearing potential
• Teave rasestuda võivatele naistele
• Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
• Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud teave metoodika kohta andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Ravi Erivedge'ga võib põhjustada naistel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
*** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Esinemissagedus teadmata ***Täheldati 1215 ohutuspopulatsiooni patsiendi osalusega müügiloa saamise järgse uuringus.
What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Female patients must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose (see section 4.6).
Naissoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
• Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
Vismodegiibi põhilised eliminatsiooni teed on maksas toimuv metabolism ja sekretsioon sappi/soolde.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Lugege arstilt saadud erijuhised, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav meditsiiniliselt kontrollitud rasedustest teha 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal kord kuus.
The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Erivedge ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, mille käigus said kaugelearenenud basaalrakkkartsinoomi (mis hõlmab nii metastaatilist kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi) ravi 138 patsienti.
The patient educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Erivedge patsiendi teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
Ta peab Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
You must tell your doctor immediately during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine if:
Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
*138-st kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsiendist 10 olid rasestuda võivad naised.
In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Üldiselt täheldati nii metastaatilise kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel ning uuringute lõikes ühesugust ohutusprofiili, nagu on kirjeldatud allpool.
According to investigator assessment, the median time to maximum tumour reduction occurred in 6.7 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively.
Uurija hinnangul oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 6,7 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel.
• Vasectomy,
• vasektoomia,
Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Erivedge ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
How to take Erivedge
Kuidas Erivedge't võtta
• Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
• Seoses Erivedge raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat tuleb ravi lõppedes otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid apteekrile või arstile).
WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
• The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
• Tervishoiutöötaja peab kinnitatud rasedustest teavitama müügiloa hoidjat
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and for 24 months after her final dose:
• ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust:
• The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
• Vajadus hoida Erivedge kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
• Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel esinesid nahakolded, mille puhul oli kirurgiline ravi sobimatu (mitteopereeritav, lokaalselt retsidiveerunud kasvaja, mille puhul kuratiivset resektsiooni peeti ebatõenäoliseks või kellel operatsiooni tulemuseks oleks märkimisväärne deformatsioon või haigusseisund) ning kiiritusravi ebaedukas või vastunäidustatud või sobimatu.
• The need to refer the patient to a specialist physician
• Vajadus suunata patsient arst-spetsialisti konsultatsioonile
After continuous once-daily dosing, the pharmacokinetics of vismodegib appears to be nonlinear due to saturable absorption and saturable protein binding.
Pärast pidevat üks kord päevas manustamist on vismodegiibi farmakokineetika mittelineaarne küllastuva imendumise ja küllastuva valkudega seonduvuse tõttu.
• That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
• Patsient peab teavitama tervishoiutöötajat võimalikest kõrvaltoimetest
Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
Joonis 2 SHH4476g lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohort
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
• kellel ei ole XY-genotüüpi, Turneri sündroomi või emaka ageneesi, • kellel tekib amenorröa vähiravi, sh Erivedge-ravi järgselt.
Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Seetõttu võib ravimit manustada söögiaegadest sõltumatult.
Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Erivedge't saanud pediaatrilistel patsientidel on kirjeldatud epifüüside enneaegset sulgumist ja enneaegset puberteeti.
• The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid (isegi kui naisel on amenorröa) ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
• muscle, tendon, ligament, bone pain,
• lihas-, kõõlus-, sideme-, luuvalu,