natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Dotsetakseeli farmakokineetikat ei mõjutanud patsiendi vanus ega sugu.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Neutrofiilide madalseis esines keskmiselt 7 päeva, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
How to store Docetaxel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Kuidas Docetaxel Teva Pharma't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
This is because Docetaxel Teva Pharma or other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
See on vajalik, sest Docetaxel Teva Pharma või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning muutused Karnofsky sooritusvõimes.
Dry skin; Desquamation
Naha kuivus; Deskvamatsioon
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
2-year Survival (%)
2 aasta elulemus (%)
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Näiteks annuse 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja 14 ml dotsetakseeli eellahust.
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Patsientidel, kellel tekib tüsistunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G-CSF-i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
- Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool.
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Südamepuudulikkus; Arütmia (mitte raske)
Before each treatment with Docetaxel Teva Pharma, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva Pharma.
Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Raskeid küünte kahjustusi iseloomustab hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Nahareaktsioone iseloomustas lööve, sh lokaalne lööve peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline käe-jala sündroom), samuti käsivartel, näol või rindkerel, millega kaasnes tihti kihelus.
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptin'i pluss dotsetakseeliga (23% vs. 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Docetaxel Teva Pharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
1-year Survival (%)
1 aasta elulemus (%)
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis eeskätt eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseks.
Other medicines and Docetaxel Teva Pharma
Muud ravimid ja Docetaxel Teva Pharma
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
- 332 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Pidevalt manustatakse 5 mg prednisooni või prednisolooni suukaudselt kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Dyspnoea (severe 2.7%)
Düspnoe (raske 2,7%)
Dermatitis;
Dermatiit;
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Esmased ennustatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Palavik, kõhulahtisus, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% suurema esinemissagedusega üle 75-aastastel patsientidel, võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmise kahjustusest ja/või kuulmise kadumisest.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal products has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound drugs such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoimed tugevalt valguga seonduvate ravimitega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist (DIK), sageli seoses sepsise või hulgiorganpuudulikkusega.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhust, mis mõnikord osutus fataalseks.
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma How to use Docetaxel Teva Pharma Possible side effects
Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21st January 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Ainevahetus- ja toitumishäired Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsienti olid üle 75-aastased.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedelikupeetus; puuduvad andmed raske vedelikupeetusega patsientide kohta.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli/karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis võrdlusravi kombinatsiooniga.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning seda tohib manustada üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Keskmine kumulatiivne annus ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja keskmine aeg vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva Pharma'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatement initiated (see section 4.8).
Tsüstilise maakula ödeemi diagnoosimisel tuleb ravi dotsetakseeliga katkestada ja alustada asjakohase raviga (vt lõik 4.8).
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
- Mitoksantroon 12 mg/m iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Hypotension; Hypertension Haemorrhage
Hüpotensioon; Hüpertensioon; Hemorraagia
Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis tüüpiliselt esinevad ravimi infusiooni ajal ning seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Dotsetakseel suurendas ravile allumise protsenti (33% vs. 12%, p<0,0001), pikendas aega haiguse progressioonini (19 nädalat vs. 11 nädalat, p=0,0004) ja pikendas üldist elulemust (11 kuud vs. 9 kuud, p=0,01).
Single-use vials.
Ühekordsed viaalid.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Hazard ratio 95% CI p-value†*
95% CI p-väärtus†*
Neutropenic infection;
Neutropeeniline infektsioon
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva Pharma alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V.
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Uuringu kahe ravirühma elulemuse, keskmise aja haiguse progressioonini ja ravivastuse määrad on esitatud alljärgnevas tabelis:
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Patsiente, kellel esineb raskekujuline vedelikupeetus nagu pleura efusioon, perikardi efusioon ja astsiit, tuleb hoolikalt jälgida.
What the solvent vial contains: Water for injections.
Mida lahusti viaal sisaldab: Süstevesi.
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Kehtivad ka teiste ravimite vastunäidustused, kui neid kasutatakse kombinatsioonis dotsetakseeliga.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Üks päev enne Docetaxel Teva Pharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva Pharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva Pharma infusiooni.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel).
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
Docetaxel Teva Pharma should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Docetaxel Teva Pharma't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (<500 rakku/mm seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.
Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
TCF ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Harvem teatati rasketest sümptomitest nagu lööve sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis harva viisid dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
I faasi uuringus, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vastupidi, leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC) ning dotsetakseel ei mõjutanud kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikat.
4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4.1.5 Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), keda raviti maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada vältida rasestumist ja rasestumise korral oma raviarsti otsekohe informeerida.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Dotsetakseel elimineerus seitsme päeva jooksul nii uriini kui väljaheitega tsütokroom P450 vahendatud tert-butüülestri rühma oksüdatiivse metabolismi järgselt; uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma
Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Need nähud möödusid infusiooni katkestamisel.
b) Preparation of the infusion solution
b) Infusioonilahuse valmistamine
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Premedikatsiooni saanud patsientidel (keskmine kumulatiivne annus: 818,9 mg/m2) hilines mõõduka ja raske vedelikupeetuse algus, võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (keskmine kumulatiivne annus: 489,7 mg/m2); siiski teatati sellest mõnedel patsientidel esimeste ravikuuride ajal.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm
The mechanism behind this interaction is a CYP3A4 inhibition, the main isoenzyme involved in docetaxel metabolism by ritonavir.
Selle koostoime tekkemehhanism seisneb dotsetakseeli ainevahetuses osaleva peamise isoensüümi CYP3A4 pärssimises ritonaviiri poolt.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Sümptomaatilisest südamepuudulikkusest teatati 2,2% dotsetakseeli pluss trastuzumabi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest.
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsientidel, keda raviti TAC raviskeemiga, oli südame paispuudulikkuse tekkerisk esimesel ravijärgsel aastal kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
- 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
- 1276 patsiendil (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 532 patsienti uuringus GEICAM 9805), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).