natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor vähendab midasolaami ja triasolaami kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
↓ IVA
II LISA
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks feksofenadiini annust kohandada.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada bupropiooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Flatulence, vomiting
Tiinus ja viljakus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 100 mg/125 mg tabletid lumacaftorum/ivacaftorum
• Enlargement of the breast*
• rinna suurenemine*
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year.
Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Posology
KOTIKESED
Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi uuringus tsüstilise fibroosiga 18-aastastel ja vanematel patsientidel hinnati ka ppFEV1 muutusi ravivastusena lumakaftoori kasutamisele ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftooriga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKESE VÄLISPAKEND
No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Lumakaftoori/ivakaftoori üleannustamise korral spetsiaalne antidoot puudub.
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Lumakaftoor 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel (n = 369)†
Hepatic impairment
• pitsitustunne rinnus
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta varfariini kontsentratsiooni.
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin
↔ LUM, IVA ↑ või ↓ varfariin
For oral use.
Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Lastel on soovitatav teha ravi alustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga ravieelne ja ravijärgne oftalmoloogiline läbivaatus.
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ erütromütsiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Samaaegsel manustamisel flukonasooliga ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib feksofenadiini kontsentratsiooni muuta.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
• Obligation to conduct post-authorisation measures:
• Müügiloajärgsed kohustused
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel on esinenud ravi ajal lumakaftoori/ivakaftooriga sageli transaminaaside aktiivsuse suurenemist.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada klaritromütsiini ja telitromütsiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
Lumakaftoor ja ivakaftoor on rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid.
EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
EU/1/15/1059/002
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi nende seenevastaste ravimitega, ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist Kuidas Orkambi't võtta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 188 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
• Stuffy or runny nose
• ninakinnisus või eritis ninast
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Kui klaritromütsiini või telitromütsiini kasutavatel patsientidel alustatakse ravi lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annus vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas.
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage ebaregulaarsed menstruatsioonid, düsmenorröa, metrorraagia, mass rinnanäärmes*
≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
suhtelise muutusega ≥ 5%
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
↓ midasolaam, triasolaam CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid / Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Nausea
• lööve
• Redness in the throat*
• rinnapõletik*
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
1 tablett 200 mg/125 mg hommikul +
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 200 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
24. nädalaks (kg/m2)
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi klaritromütsiini või telitromütsiiniga, ei ole lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks esitatud soovitusi.
Relative change in ppFEV1 at Week 24
Rühmasisene muutus ppFEV1 suhteline muutus
See Orkambi tablets SmPC for further details
6-aastased ja vanemad Vt täpsemalt Orkambi tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Orkambi 150 mg/125 mg graanulid kotikeses
There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Lumakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses lumacaftorum/ivacaftorum
n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Kehamassiindeksi (KMI) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada montelukasti kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Coating
Imetamine
• Nasal congestion
• rögaga köha
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta ranitidiini kontsentratsiooni.
prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
metüülprednisoloon , prednisoon CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
1 tablett 100 mg/125 mg hommikul +
Check with the doctor if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Substrates of CYP3A
CYP3A4 substraadid
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Kehapikkuse (cm) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
6- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Kui neid seenevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel alustatakse ravi lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annus vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende krambivastaste ravimitega ei ole soovitatav.
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Uuringud CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga 12-aastaste ja vanemate patsientidega
Baseline CFQ-R
Patsientide osakaal ppFEV1
Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Seenevastased ravimid: itrakonasool*, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool
Content Package size Withdrawal period
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Sisepakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
1 pre-filled syringe Not applicable
1 eeltäidetud süstal
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
No other concern was notified by the reference Member State.
Viiteliikmesriik ei teatanud muudest probleemidest.
The calf should be younger than 1 month old, 2.)
vasikas peab olema alla 1-kuune, 2.)
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Esitatud on andmed, mis näitavad filtreerimisetapi efektiivsust.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Lisaks on välja pakutud seire- ja järelevalvestrateegia, mida koos soovitatud uuringutega peetakse tuvastatud riski suhtes piisavaks ja proportsionaalseks.
This thorough investigations includes: 1.
See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
− Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Alloantikehade vastuse probleemiga tegelemiseks peab müügiloa hoidja tagama uuringu tulemuste usaldusväärse tõlgendatavuse.
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Haiguse epidemioloogiat on raske kirjeldada, kuna tulemusi võivad olla mõjutanud mitmed võimalikud kõrvalekalded.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Samuti on näidustatud vähemalt 6-kuuste emasveiste aktiivne immuniseerimine, et
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Kui peaks tekkima vajadus ettepanekute järele alternatiivsete immuniseerimisskeemide, näidustuste või vastunäidustuste kohta, tuleb neid reguleerivaid meetmeid samuti käsitleda vastavalt kõrvaltoimete aruannete ja veterinaarravimitega seotud muudatuste tavalisele tööpraktikale.
Applicant/marketing authorisation holder
Taotleja/müügiloa hoidja
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Mitmel elus- ja inaktiveeritud IBR-i markervaktsiinil on müügiluba ja neid kasutatakse edukalt kogu ELis.
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
• Müügiloa hoidja rakendab ühtset riskijuhtimiskava, mis hõlmab järgmisi riski vähendamise ja seire meetmeid.
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Infektsioossete, toksiliste või muude põhjuste välistamine elusloomadel, mille kord on detailselt kirjas riskijuhtimiskavas.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
Risk management measures
Riskijuhtimismeetmed
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Et Saksamaa tõstatatud küsimused jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Veiste neonataalse pantsütopeenia määratluse kohaselt peab haiguse diagnoosimiseks vastama vasikas järgmisele kolmele kriteeriumile: 1.)
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
− Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Need küsimused jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
IV lisa Müügilubade tingimused
Animal species Route of administration
Ravimvorm Loomaliigid
The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Ülalmainitud uuringutulemused tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele hindamiseks enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist ja 24 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Ravimiohutuse järelevalve teadetes on olnud suuri erinevusi ja on raske kindlaks teha, kas need on seotud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissageduse tõeliste erinevustega või hoopis erinevustega seisundi kohta kogutud teabes.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Probleemide tekkimisel tuleb nõuetekohaselt esitada riskijuhtimiskava ajakohastused või tuleb riskijuhtimiskava läbi vaadata vähemalt kord aastas koos perioodilise ohutusaruande esitamisega.
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Ulatuslikku turustamisjärgset prospektiivset ülevaadet peetakse veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedusee väljaselgitamisel võrreldes väljapakutud järelevalve- ja seirestrateegiaga vähem efektiivseks, sest sellisesse uuringusse kaasatavate loomade arv ületaks mitut tuhandet (sest veiste neonataalse pantsütopeenia eeldatav esinemissagedus on ligikaudu 0,01%) ja veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude vaktsineerimisjärgse esinemise eeldatav ajavahemik ei oleks lühem.
Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Emasveistel algab kaitse 2 nädala järel või 19 päeva enne paaritamist või seemendamist ja kestab 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Praegu turustatavate gE-negatiivsete IBR-i vaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse tõttu edeneb IBR-ist vabanemine hästi ja mitmed Euroopa riigid on veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioonist jagu saamas.
Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist tuleb tulemused esitada riiklikele pädevatele asutustele nende hindamiseks vastavalt asutuste soovile.
CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
CattleMarker IBR Inactivated täidab efektiivse IBR-i markervaktsiini kriteeriumid ja pakub täielikku terapeutilist kasu.
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Arvestades seda, et veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus eeldatakse olevat palju väiksem kui 0,01% (vaktsiiniga PregSure BDV kaasnev veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus), peetakse neid riskijuhtimiskavas sisalduvaid meetmeid selle riskiga tegelemise kõige efektiivsemaks viisiks.
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)