natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
Rubraca efektiivsust retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks ei ole uuritud patsientidel, keda on varem ravitud PARPi inhibiitoriga.
All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaks plaatinapõhist keemiaravi (vahemikus 2...6) ja 28% patsientidest oli eelnevalt saanud vähemalt kolm plaatinipõhist keemiaravi.
In vitro studies have shown that rucaparibinduced cytotoxicity involves inhibition of PARP enzymatic activity and the trapping of PARP-DNA complexes resulting in increased DNA damage, apoptosis, and cell death.
In vitro uuringutes kaasneb rukapariibi poolt indutseeritud tsütotoksilisusega PARP-ensüümide aktiivsuse inhibeerimine ning PARPi-DNA komplekside lõksujäämine, mille tagajärjel tekivad DNA kahjustuse suurenemine, apoptoos ja rakusurm.
The clinical relevance MRP2 and MRP3 interaction in the gut is not known.
MRP2 ja MRP3-ga koostoime tekkimise kliiniline olulisus ei ole teada.
• red patches on the skin
• punetavad laigud nahal
Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Rubraca on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ning seda võib võtta koos toiduga või ilma.
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Kõikidel patsientidel esines potentsiaalselt müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia tekkimist soodustavaid tegureid; patsiendid olid kõigil juhtudel eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja/või ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega.
Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
Potentsiaalset in vivo BCRP inhibeerimist ei saa välistada.
None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Mitte ühtegi patsienti ei olnud varem ravitud PARP-inhibiitoriga.
For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
Säilitusravi korral peab patsient alustama säilitusravi Rubracaga mitte hiljem, kui 8 nädalat pärast plaatinapreparaati sisaldava ravi viimast annust.
In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Mitte ükski sündmustest ei kuulunud Hy´ ravimist põhjustatud maksakahjustuse kriteeriumide (Hy's Law criteria) klassifikatsiooni hulka.
The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja objektiivse ravivastuse esinemissagedus, mida hindas uurija RECIST-i versiooni 1.1 kohaselt.
Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks.
Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Oksüdatsioon, Ndemetülatsioon, N-metülatsioon, glükuronidatsioon ja N-formülatsioon olid rukapariibi peamised ainevahetusteed.
The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamise kliiniliselt asjakohase toime risk on tõenäoliselt väike (vt lõik 5.2).
Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included.
Kaasati ka iduliini (g)BRCA mutatsiooniga (n=88, 83,0%) või somaatilise (s)BRCA mutatsiooniga (n=18, 17,0%) patsiente.
The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus pärast rukapariibi ühekordset suukaudset annust 12 kuni 120 mg oli 36%.
Elevations in serum creatinine
Seerumi kreatiniinitaseme tõus
If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Rubracat võib kasutada säilitusravina kohe pärast keemiaravi, mis põhjustas kasvaja vähenemist.
In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
Kuni 3 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega olid sihtelundkonnad seedetrakt ning hemo- ja lümfopoeetiline süsteem.
Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Ensüüme, mille kaudu toimub rukapariibi metabolism, ei ole tuvastatud.
Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Seerumi kreatiniinitasemete tõusu, mis oli valdavalt kerge kuni mõõdukas (1. või 2. aste CTCAE järgi), täheldati 20%-l patsientidest rukapariibravi esimestel nädalatel.
The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Ravivastuse mediaanne kestus oli 196 päeva (95% usaldusvahemik [113...NA]).
If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Kui pärast pikaajalise hematoloogilise toksilisuse uuringuid leiab müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia olemasolu kinnitust, tuleb Rubraca kasutamine lõpetada.
Rubraca can be administered with or without food.
Rubracat võib manustada koos toiduga või ilma.
The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
gBRCA ja sBRCA mutatsioonidega plaatinatundlike patsientide osakaal oli võrreldav esmase efektiivsuspopulatsiooniga vastavalt n=66 (83,5%) ja n=13 (16,5%).
The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Rukapariibi üldine ohutusprofiil põhineb 937 patsiendi andmetel, kellel kliinilistes uuringutes raviti munasarjavähki rukapariibi monoteraapiaga.
Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõusu võib olla vajalik ravida ravi katkestamise ja/või annuse vähendamisega nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
Hypercholesterolaemiab, Dehydration
Sage hüperkolesteroleemiab, dehüdratsioon
• The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
• Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease.
Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Decreased appetite, Dehydration
Sage isu vähenemine, dehüdratsioon
Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Igas pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Patients should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of rucaparib.
Patsientidel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast rukapariibi viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
Rukapariibi farmakokineetilised omadused patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30 ml/min või kes saavad dialüüsi, ei ole teada (vt lõik 4.2).
Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively.
Rukapariib moodustas radioaktiivsusest vastavalt 44,9% ja 94,9% uriinis ning fekaalides; aga M324 moodustas radioaktiivsusest vastavalt 50,0% ja 5,1% uriinis ning fekaalides.
Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
Rubracat võib kasutada ka siis, kui teie vähk on progresseerunud pärast keemiaravi ja kui teil on BRCA-geenis hälve.
• changes in the way food tastes
• toidu maitse muutus
Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
ASAT-i/ALAT-i aktiivsuse 1. kuni 3. astme tõusu saab ravida rukapariibi annust muutmata või ravi muutmise (katkestamise ja/või annuse vähendamise) teel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Imetatavatel imikutel rukapariibist põhjustatud võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu on imetamine ravi ajal Rubracaga ja 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
No cardiac effects were observed with oral dosing of rucaparib in repeat-dose toxicology studies at a rucaparib Cmax comparable to that observed in patients.
Mõjusid südamele ei täheldatud rukapariibi suukaudsel manustamisel korduva annustamise toksikoloogilistes uuringutes, kui manustati rukapariibi Cmax-i juures, mis on võrreldav patsientidel täheldatuga.
This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.
Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
Rukapariibi koosmanustamisel UGT1A1 substraatidega (nt irinotekaan) UGT1A1*28-ga (nõrk metaboliseerija) patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb SN-38 (irinotekaani aktiivne metaboliit) annuse suurenemise ja sellega seonduvate toksilisuste tekkimise võimalus.
HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Suure tihedusega polüetüleenist pudel polüpropüleenist (PP) induktsioonsulguriga, sisaldab 60 tabletti.
All 106 patients received rucaparib 600 mg twice daily.
Kõik 106 patsienti võtsid rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Age, race, and body weight
Vanus, rass ja kehakaal
The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli 162 päeva (95% usaldusvahemik [51...223]).
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia on tõsised kõrvaltoimed, mida esineb aeg-ajalt (0,5%) patsientidel ravi ajal ja 28-päevase ohutusalase järelkontrolli jooksul ning sageli (1,3%) kõikidel patsientidel, sealhulgas pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil (esinemissagedust arvutatakse üldise ohutusalase populatsiooni põhjal, millesse kuulus 1321 patsienti, kes olid võtnud kõikides kliinilistes uuringutes vähemalt ühe rukapariibi suukaudse annuse).
Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rubraca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
In vitro on rukapariibi IC50 inimese ether-à-go-go geeni (hERG) suhtes 22,6 µM, mis on ligikaudu 13 korda suurem kui patsientide Cmax soovituslikul annusel.
Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Rukapariib on DNA parandamisel osalevate polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüümide, sealhulgas PARP-1, PARP-2 ja PARP-3, inhibiitor.
The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Progressioonivaba intervall eelviimase plaatinapõhise ravi suhtes oli 6...12 kuud 39% patsientidest ja > 12 kuud 61% patsientidest.
If you forget to take Rubraca
Kui te unustate Rubracat võtta
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX55 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity).
Kõikide patsientide (N = 564) kasvaja koeproovid testiti tsentraalselt HRD positiivse staatuse (määratletud kui kahjuliku kasvaja BRCA [tBRCA] mutatsiooni esinemise või kõrge genoomse heterosügootsuse kaona) suhtes.
Gastrointestinal toxicities (nausea and vomiting) are frequently reported with rucaparib, are generally low grade (CTCAE Grade 1 or 2), and may be managed with dose reduction (refer to Table 1) or interruption.
Rukapariibi kasutamisel esineb sageli seedetraktis avalduvat toksilisust (iiveldust ja oksendamist), mis on üldjuhul madala astmega (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja mida võib ravida annuse vähendamise (vt tabelit 1) või ravi katkestamisega.
As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia (MDS/AML), kaasa arvatud fataalse lõpuga juhtumid, on esinenud rukapariibi saanud patsientidel.
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Increased blood creatinine, Hypercholesterolaemiab
Aeg-ajalt suurenenud vere kreatiniinisisaldus, hüperkolesteroleemiab
Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction.
Valgustundlikkust esines 13%-l patsientidest madala astmega nahareaktsioonidena (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja 2-l (0,2%) patsiendil ≥ CTCAE 3. astme reaktsioonina.
HR (95% CI) p-valueb
HR (95% CI) p-väärtusb
Haematological adverse reactions of all CTCAE Grades of anaemia, thrombocytopenia and neutropenia were reported in 42%, 26% and 16% of patients respectively.
CTCAE kõikide astmetega hematoloogilisi kõrvaltoimeid aneemiat, trombotsütopeeniat ja neutropeeniat esines vastavalt 42%-l, 26%-l ja 16%-l patsientidest.
Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Most patients could continue rucaparib with or without treatment modification without recurrence of
Enamus patsientide puhul võib jätkata ravi rukapariibiga kas ravi muutes või seda muutmata ilma, et korduks ≥ 3. astme LFT näitajate kõrvalekalded.
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
• hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
• medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
• tugevat valu vaigistavad ravimid - nagu alfentaniil või fentanüül
No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
In vitro kliiniliste kontsentratsioonide juures rukapariibi koostoimeid MRP2 või MRP3-ga ei täheldatud, kuid rukapariibi täheldatud plasma Cmax-ist kõrgemate kontsentratsioonide korral esines MRP2 kerget kahefaasilist aktiveerumist ja inhibeerimist ja MRP3 kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist.
Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
MRP4 inhibeerimist rukapariibi poolt in vitro ei saa täielikult välistada kliiniliste kontsentratsioonide juures.
• For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
• Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.
At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
Kliinilistes kontsentratsioonides rukapariib ei inhibeerinud sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3.
In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
79 plaatinatundliku patsiendi alamgrupis oli progresseerumisvaba intervall peale viimast plaatina annust ≥ 6 - 12 kuud 55 (69,6%) patsiendil ja > 12 kuud 24 (30,4%) patsiendil.
Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Patsientide demograafilised näitajad, haiguse tunnused uuringu alguses ja senine ravi olid rukapariibi- ja platseeborühmade vahel üldiselt hästi tasakaalustatud.
In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli mõningate kõrvaltoimete tugevnemist: vere kreatiniinisisalduse suurenemise (32%), pearingluse (20%), sügeluse (15%) ja mäluhäirete (4%) esinemissagedus oli suurem kui patsientidel vanuses < 75 aastat (vastavalt 18%, 15%, 9% ja 1%).
b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
b. Kahepoolne p-väärtus c. HRD hõlmab kõiki patsiente, kellel on kahjulik iduliin või somaatiline BRCA mutatsioon või mitte tBRCA, millel on kõrge genoomse heterosügootsuse kadu, nagu on kindlaks määratud kliiniliste uuringute hinnanguga (CTA) (CTA - Clinical Trial Assay).
Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Plaatinatundlikud patsiendid said 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) või > 3 (n=4, 5,1%) plaatinapõhist keemiaraviskeemi.
Although in vitro rucaparib metabolism mediated by CYP3A4 was slow, a significant contribution of CYP3A4 in vivo cannot be excluded.
CYP3A4 vahendatud rukapariibi metabolism in vitro oli aeglane, ei saa välistada CYP3A4 olulist rolli in vivo.
No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
3-kuulistes üldise toksikoloogia uuringutes rottide ja koertega ei täheldatud mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele kontsentratsioonidel, mis olid 0,09- kuni 0,3-kordsed inimese AUC-st soovitatud annuse korral.
Rucaparib Placebo
Rukapariib Platseebo
Women of childbearing potential/contraception in females
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Fertiilsuse uuringuid ei ole rukapariibiga läbi viidud.
• being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
• õhupuudus, väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused
Most of the primary efficacy population were platinum-sensitive (n=79, 74.5%); the remaining patients were platinum-resistant (n=20, 18.9%) or platinum-refractory (n=7, 6.6%).
Esmases efektiivsuspopulatsioonis oli enamik patsiente plaatinatundlik (n=79, 74,5%); ülejäänud patsiendid olid plaatinaresistentsed (n=20, 18,9%) või plaatinarefraktaarsed (n=7, 6,6%).
Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Pärast ühekordse suukaudse 600 mg [14C]-rukapariibi annuse manustamist oli üldine keskmine radioaktiivsuse regeneratsioonimäär 89,3%, kusjuures 288 tunni jooksul peale manustamist 71,9% fekaalidega ja 17,4% uriiniga.