natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Kasutamise kogemus selles vanuses lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. “Ärge võtke Temozomide Sandozt).
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Rotid paistavad TMZ-i onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat, sest esimesi kasvajaid täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Do not open, crush or chew the capsules.
Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Teatatud on B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumisest põhjustatud hepatiidist, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, või arvate, endit olevat rase või plaanite kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
- Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Other side effects:
Teised kõrvaltoimed:
If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide Sandozi kapsleid, kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientidel tuleb arstidel hinnata ravi jätkamise riski ja kasu suhet.
• how many capsules you need to take every dosing day.
Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga Temozolomide Sandozi võtmiseks parima aja leidmise osas, et oksendamine kontrolli alla saada.
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Võtke teile määratud Temozolomide Sandozi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide Sandoziga ravi lõpetamine.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
42-päevasel ravikuuril olevatel patsientidel tuleb tsükli keskel korrata maksafunktsiooni analüüse.
Your doctor will work out your exact dose.
Teie arst määrab teile täpse annuse.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on ligikaudu ~ 2,4% ja 23%.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Amesi/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
The major route of 14C elimination is renal.
14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m2 tsükli kohta.
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
- Kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise kopsupõletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Herpes simplex, Herpes zoster, gripitaolised sümptomid
Toxicity
Toksilisus
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temozolomide Sandozi
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide Sandoz sisaldab
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
Other medicines and Temozolomide Sandoz
Muud ravimid ja Temozolomide Sandoz
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Dosage and duration of treatment
Annustamine ja ravi kestus
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Maksatoksilisus võib ilmneda mitu nädalat pärast viimast ravi TMZ-iga.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Temozolomide Sandozi ei tohi rasedatele manustada.
Hallucination, amnesia
Hallutsinatsioonid, amneesia
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
• 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada, ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
See on oluline, kuna temosolomiid võib põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist, mis võib mõnel juhul surmaga lõppeda.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Patients in the control arm received RT only.
Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Mitmekeskusega prospektiivses ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZi annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
TMZ-i farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või igasuguse raskusastmega neerukahjustusega patsientidel oleks vaja annuseid vähendada.
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Investigations Common:
Uuringud Sage:
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m2.
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Pakendi infoleht: teave kasutajale Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 100 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 180 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Aeg-ajalt on teatatud uutest või reaktiveerunud (korduvatest) tsütomegaloviiruse infektsioonidest ja reaktiveerunud B-hepatiidi viiruse infektsioonidest.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Ühe patsiendi manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Concomitant phase
Samaaegne faas
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC-i põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Sellele vaatamata tuleb TMZ-i manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Enne ravi alustamist patsientidel, kelle seroloogia on B-hepatiidi suhtes positiivne (sealhulgas aktiivse haigusega patsiendid), tuleks konsulteerida maksahaiguste eksperdiga.
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Ravi Temozolomide Sandoziga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
CTC Grade 3
CTC 3. aste
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
See footnote b
Vt kommentaari b
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Iiveldus ja oksendamine kaasuvad TMZ-raviga väga sageli.
Reduce TMZ by 1 dose levela
Vähendada TMZ-i 1 annuse taseme võrraa
Tell your doctor immediately if this occurs
Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Temozolomide Sandoz sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Populatsioonil põhineva TMZ-i farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ-i plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Capsules should not be opened.
Kapsleid mitte avada.
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide Sandozi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Turuletulekujärgsel kasutamisel on täiendavalt kindlaks tehtud järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Väga harvadel juhtudel võib Temozolomide Sandozi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Magediabeedi sümptomite hulka kuuluvad rohke urineerimine ja janu.
TMZ Dose (mg/m2/day)
(mg/m2/ööpäevas)
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Laboratory parameters
Laboratoorsed näitajad
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Objektiivse Rravilevastuse allumise koguprotsent (objective response rate (ORR)) määr oli MRTI-uuringute põhjal 8%.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7-positsioonis.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
Impotence
Impotentsus
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Annust vähendatakse või manustamine katkestatakse vastavalt juhistele tabelis 3.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temozolomide Sandozi annust on vaja kohandada.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Väga harv toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
TMZ-i mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161 (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62 (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
The median PFS was 5.4 months.
Keskmine progressioonivaba elulemus oli 5,4 kuud.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
TMZ-ga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik