natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zurampicu võimalikult ohutu kasutamine.
What is Zurampic and what is it used for?
Mis on Zurampic ja milleks seda kasutatakse?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Mis meetmed võetakse, et tagada Zurampicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Zurampic
Muu teave Zurampicu kohta
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Zurampicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Zurampic is available as 200-mg tablets.
Zurampicut turustatakse 200 mg tablettidena.
Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Korraldati kaks Zurampicu põhiuuringut, milles osales üle 1200 podagraga täiskasvanu, keda enne raviti allopurinooliga.
Why is Zurampic approved?
Miks Zurampic heaks kiideti?
Zurampic contains the active substance lesinurad.
Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraadi.
This summary was last updated in 02-2016.
Kokkuvõtte viimane uuendus: KK-2016.
A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Kolmandas põhiuuringus osales 324 patsienti, kellel oli vähemalt üks mõõdetav toofus (laialdane kusihappeladestus liigeses või liigese ümber naha all) ja suur vere kusihappesisaldus (üle 80 mg/l ilma podagraravimiteta või üle 60 mg/l vaatamata allopurinool- või febuksostaatravile).
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Kõige raskemad kõrvalnähud olid neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine ja neerukivid, mis esinesid vähem kui 1 patsiendil 100st.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Hindamisaruandes ei anta Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Uuringutes võrreldi Zurampicu või platseebo (näiva ravimi) lisamist patsientide allopurinoolravile.
Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Esialgu raviti patsiente kolm nädalat ainult febuksostaadiga, seejärel febuksostaadi ja Zurampicu või platseeboga.
Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Riske, nagu neerukahjustus ja südameprobleemid, on täpsemalt kirjeldatud pakendi infolehel.
Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Nende vere kusihappesisaldus ei olnud üksnes allopurinooliga piisavalt reguleeritud ja see ületas uuringu algul 60 mg/l.
Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Patsiendid ei tohi võtta Zurampicut, kui neil esineb tuumori lüüsi sündroom (vähiraviaegne vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud tüsistus) või haruldane pärilik haigus Lesch-Nyhani sündroom, mis mõlemad suurendavad vere kusihappesisaldust.
What are the risks associated with Zurampic?
Mis riskid Zurampicuga kaasnevad?
The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Zurampicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, peavalu, kõrvetised ja maohappe tagasivool suhu (gastroösofageaalne reflukshaigus) ning vereanalüüsides kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja).
The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti samal ajal koos ksantiini oksüdaasi inhibiitorit sisaldava ravimi, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
See on ravimi Zurampic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Kui ravi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga katkestatakse, tuleb samal ajal katkestada ka ravi Zurampicuga.
Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Nendest patsientidest, kelle vere kusihappesisaldus ainult febuksostaatraviga ei vähenenud, langes kusihappesisaldus alla 50 mg/l 44%-l Zurampicut tarvitanud patsientidest (26 patsienti 59st) ja 24%-l platseebopatsientidest (12 patsienti 51st).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Zurampicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Aja jooksul kadusid nähtavad kusihappeladestused üha suuremal arvul patsientidel, kes jätkasid ravi Zurampicu ja febuksostaadiga, ning ägedaid podagraatakke esines väiksemal hulgal patsientidel.
The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Zurampicut turustaja korraldab uuringu, et hinnata südame-, veresoonkonna- ja neeruhaiguste tekke riski Zurampicuga ravitud patsientidel, eriti neil, kes on juba varem selliseid haigusi põdenud, sest Zurampicu-ravi ajal on neid haigusi esinenud.
How is Zurampic used?
Kuidas Zurampicut kasutatakse?
This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
See takistab kusihappe ladestumist liigestes, kus see põhjustab valu, turset ja liigesekahjustusi.
For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Zurampicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
URAT1 blokeerimisega viiakse uriiniga rohkem kusihapet välja ja seega väheneb vere kusihappesisaldus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Euroopa Komisjon andis Zurampicu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, <müügiloa väljastamise kuupäev>.
Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Zurampicut kasutatakse koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Podagra tekib kusihappekristallide ladestumisel liigestes ja liigeste ümber, eriti varvastes, põhjustades turset ja valu.
The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Arst soovitab patsiendil tarvitada päeva jooksul piisavalt vedelikku ja võtta Zurampicut alati koos allopurinooli või febuksostaadiga, sest see aitab ennetada Zurampicu kahjulikku toimet neerudele.
What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Zurampicu kasulikkus?
Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Ka neerufunktsiooni olulise halvenemise ja siiratud neeruga patsiendid ei tohi Zurampicut kasutada.
Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Kokkuvõttes oli üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic efektiivne 57%-l patsientidest (60 patsienti 106st) ning 47%-l platseeborühma patsientidest (51 patsienti 109st).
Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Ksantiini oksüdaasi inhibiitorid vähendavad kusihappe teket organismis.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 60 mg/l.
For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Zurampicu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Zurampic on retseptiravim.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 50 mg/l.
Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga kasutamisel vähendas Zurampic vere kusihappesisaldust podagrapatsientidel, kelle vere suurt kusihappesisaldust ei suudetud ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga piisavalt reguleerida.
It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Seda kasutatakse kombinatsioonis teist tüüpi podagraravimi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, kui ksantiini oksüdaasi inhibiitorist üksi ei piisa kusihappesisalduse reguleerimiseks.
Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic oli efektiivne 55%-l patsientidest (222 patsienti 405st) ning 26%-l patsientidest (104 patsienti 407st), kes said allopurinoolile lisaks platseebot.
Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Ravimit Zurampic kasutatakse täiskasvanud patsientidel podagra ravis vere suure kusihappesisalduse vähendamiseks.
How does Zurampic work?
Kuidas Zurampic toimib?
URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Tavaolukorras võimaldab URAT1 neerude filtreeritud kusihappel osaliselt verre tagasi liikuda.
Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Seega vähendab Zurampicu lisamine ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga tehtavale ravile kusihappesisaldust veelgi.
It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Zurampicu toimeaine lesinuraad aitab väljutada organismist kusihapet, blokeerides neerudes kusihappe transportvalgu 1 (URAT1).
2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) viaali + 2 (2 x 1) süstalt + 2 (2 x 1) nõela + 2 (2 x 1) viaaliadaptrit + 4 (2 x 2) alkoholipadjakest (mitmikpakend)
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
0,8 ml (40 mg/0,8ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 viaaliadapter + 2 alkoholipadjakest
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
0,8 ml (40 mg/0,8ml) 1 süstel + 2 alkoholipadjakest
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasutata.
Date of latest renewal: 15th July 2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Package leaflet: Information for the user
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
The tablet can be divided into two equal doses.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Each blister strip contains 10 tablets.
Iga blisterriba sisaldab 10 tabletti.
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middx HA1 4HF Ühendkuningriik
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud müügijärgselt.
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria rohkem kui “aeg-ajalt”, kuid võib olla madalam.
• Hypotension (low blood pressure)
Hüpotensioon (madal vererõhk)
If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Kui te võtate Pramipexole Accord`i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}
Lowest maintenance dose
Madalaim säilitusannus
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Kui te põete muud näidustust, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
• Severe heart or blood vessels disease.
- tõsine südame või veresoonkonna haigus.
• Amnesia (memory disturbance)*
Amneesia (mälu häire)*
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini Pramipexole Accord-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.
Parkinson's disease, most common adverse reactions
Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
- Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju Pramipexole Accord'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Te peate vältima Pramipexole Accord`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Ööpäevane annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna kolm korda päevas.
Other medicines and Pramipexole Accord
Muud ravimid ja Pramipexole Accord
All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Kõik Pramipexole Accord'i tabletid on saadaval alu-alu blisterpakendites, igas blisterribas 10 tabletti, karbis 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti).
Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patsiente, kes saavad Pramipexole Accord-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Kasutamata toode või jäätmed tuleb hävitada kooskõlas kohalike seadustega.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramipexole Accord'i kasutamist.
Date of first authorisation: 30 September 2011
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2011
Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Seetõttu ärge võtke Pramipexole Accord`i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
Pramipexole Accord with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb Pramipexole Accord'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka Pramipexole Accord'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest Pramipexole Accord'iga ravimise ajal.
Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Pramipexole Accord'i ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63 %-l patsientidest pramipeksooli ja 52 %-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
• Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
- võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
If use of Pramipexole Accord is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Kui Pramipexole Accord `i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril alla 30 C.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Kogu ööpäevane annus (mg) Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel - vastavalt teie arsti juhtnööridele - kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Highest maintenance dose
Kõrgeim säilitusannus
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Pramipexole Accord'iuuringutulemused kõigi Parkinsoni tõvega pediaatrilise populatsiooni alamgruppide kohta (kasutamist lastel vt lõigust 4.2).
Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Sage: - Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.
Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Umbes 90% C14 märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid umbes 1 800 pramipeksooliga ravitud patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis.
(such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
(nagu šoppamistung patoloogiline mängurlus hüperseksuaalsus, liigsöömissööstud)
Pramipexole Accord tablets are packed in alu-alu blisters.
Pramipexole Accord tabletid on pakendatud alu-alu blisterpakenditesse.