natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments.
Arvestades nende tugevamat HCV-vastast toimet ja HBV-vastase aktiivsuse puudumist, võib HBV reaktivatsiooni risk uute HCV-vastaste raviskeemide puhul olla suurem kui varem heakskiidetud HCV-vastase interferoonipõhise ravi puhul.
Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences.
Kuigi erialakirjanduses on kirjeldatud raskeid ja surmaga lõppenud HBV reaktivatsiooni juhtumeid, näitavad olemasolevad andmed, et HBV replikatsiooni reaktivatsioon on enamasti kerge ja ilma kliiniliste tagajärgedeta.
A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
Reigi et al. (2016) uuringust selgus, et hepatotsellulaarne kartsinoom kordub patsientidel, keda on ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega; sarnased tulemused saadi Conti et al. uuringus (2016).
It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Siiski võib eeldada, et edasiarenenud maksahaigusega patsientidel on HBV reaktivatsiooni ilmnemisel suurem risk raskete kliiniliste komplikatsioonide tekkeks.
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Euroopa maksauuringute assotsiatsiooni (EASL) soovitustes C-hepatiidi ravi kohta viidatakse HBV reaktivatsiooni võimalikkusele C-hepatiidi viirusest paranemise ajal või järel.
Although liver disease activity and progression are generally more severe in the presence of double infection, HBV replication is often suppressed in the presence of HCV coinfection.
Kuigi maksahaiguse aktiivsus ja kulg on topeltnakkuse puhul üldjuhul tõsisem, on HBV replikatsioon koos HCVga nakatumisel sageli pärsitud.
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk.
Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Seega on inimravimite komitee arvamusel, et Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui tooteinfosse ja eespool kirjeldatud tingimustesse tehakse muudatused.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Mõne juhtumi puhul, kus kasutati otsese toimega viirusevastaseid aineid, esines raske tagajärjena maksa seisundi halvenemist, ja ühel juhul vajas patsient maksasiirdamist.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mille aluseks olid kroonilise C-hepatiidi ravis näidustatud otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmed;
Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes.
Üheaegses nakatumises B-hepatiidi viirusesse (HBV) ja C-hepatiidi viirusesse (HCV) ei ole kattuvate levikuviiside tõttu midagi ebatavalist.
In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV reaktivatsiooni riski vähendamiseks soovitas PRAC, et kõiki patsiente tuleb sõeluda HBV nakkuse tuvastamiseks enne ravi alustamist otsese toimega viirusevastaste ainetega ning et HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud andmed ja suuliselt antud selgitused B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ning otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemist käsitlevates aruannetes tõstatatud küsimused, samuti HIV/viirushaiguste teadusliku nõuanderühma kohtumise tulemused;
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities.
Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Otsese toimega viirusevastased ained (DAAd) mõjutavad C-hepatiidi viiruse spetsiifilisi mittestruktuurvalke, mille tulemusena katkeb viiruse replikatsioonitsükkel ja nakatumine.
The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data.
HCV genotüübi, viiruskoormuse, histopatoloogilise staadiumi ja muude selliste kroonilise HCV-nakkuse tunnuste mõju HBV reaktivatsiooni tekkele ei olnud olemasolevate andmete põhjal võimalik kindlaks teha.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi müügilubade tingimusi.
• The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
• PRAC oli ka arvamusel, et otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtava ravi mõju de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemisele ja tüübile tuleb põhjalikumalt uurida ettevaatava kohordiuuringu kaudu HCV-nakkusega patsientide seas, kes põevad tsirroosi.
The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV.
Olemasolevad andmed tõendavad, et B-hepatiidi viiruse replikatsiooni reaktivatsioon võib tekkida kroonilise HCV aktiivse nakkuse ravi käigus HBV ja HCV liitnakkusega patsientidel igasuguse efektiivse ravivormi kasutamisel.
The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
Samuti oli PRAC seisukohal, et hepatotsellulaarse kartsinoomi teket ja hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumist tuleb pidada oluliseks võimalikuks riskiks.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks vahetulemused.
• Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis seoses HBV reaktivatsiooniga järeldusele, et kättesaadavad andmed tõendavad HBV reaktivatsiooni riski HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, kelle kroonilist C-hepatiiti ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega.
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega viirusevastaste ainete puhul.
Based on the findings of Reig et al, concerns on the development of de novo HCC in cirrhotic HCV patients treated with DAA were also raised, as these patients may harbour not yet diagnosed HCC.
Reigi et al. uuringu tulemuste põhjal väljendati ka muret de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi kujunemise pärast tsirrootilise HCV-ga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, sest need patsiendid võivad põdeda veel diagnoosimata hepatotsellulaarset kartsinoomi.
With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooniriski osas peeti kroonilist B-hepatiidi nakkust (HbsAg+) üldjuhul välistavaks kriteeriumiks ning andmete kogumine HBV seroloogia ja DNA kohta ei olnud otsese toimega viirusevastaste ainete arenguprogrammi raames kohustuslik.
Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis.
Kliiniliste uuringute andmed uue hepatotsellulaarse kartsinoomi tekke kohta kajastavad hinnanguliselt kõrgemaid näitajaid pärast süsteemse vaskulaarse resistentsuse kujunemist interferoonivabade raviskeemide puhul võrreldes interferooni sisaldavate raviskeemidega, samuti stratifitseerimisel tsirroosi olemasolu alusel.
All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Kõik otsese toimega viirusevastaste ainete müügiloa hoidjad peavad tegema ettevaatava ohutusuuringu täpselt määratletud patsientide rühmas, mis põhineb kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis hindamisel arvesse kõiki müügiloa hoidjate esitatud andmeid, samuti erialakirjandust ja teaduslikult nõuanderühmalt saadud lisateavet B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooniriski ning hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise ja tekke kohta.
With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Et saada ülevaade hepatotsellulaarsest kartsinoomist koosmõjus otsese toimega viirusevastaste ainetega, paluti müügiloa hoidjatel esitada põhjalik ülevaade kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, omaalgatuslikest aruannetest ja avaldatud erialakirjandusest saadud kõikidest olemasolevatest andmetest hepatotsellulaarse kartsinoomi kohta patsientidel, kellel on tekkinud krooniline C-hepatiit pärast ravi otsese toimega viirusevastaste ainetega.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs.
PRAC oli arvamusel, et enne ravi alustamist otsese toimega viirusevastaste ainetega tuleb kõiki patsiente B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes kontrollida.
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients.
Teadaolevalt pärsib HCV-nakkus sellise liitnakkusega patsientidel HBV replikatsiooni.
Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Sel põhjusel said HBV reaktivatsiooni andmed seoses otsese toimega viirusevastaste ainetega kättesaadavaks alles pärast turustamist.
• Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel, leidis, et vaja on lisaandmeid mõju kohta, mida avaldab otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtav ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumisele.
Overall, the PRAC considered that further studies were warranted to further characterise the risk of HCC recurrence associated with DAAs, in order to address remaining uncertainties about this potential risk and conclude on the need for any additional advice on clinical management.
See aitaks kõrvaldada püsima jäänud ebakindlust selle võimaliku riski suhtes ja teha järeldused lisasoovituste andmise vajaduse kohta kliinilises ravis.
The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Vastavalt kehtivatele Euroopa kliinilistele suunistele (EASL) peab uuring ettevaatavalt hõlmama hepatotsellulaarse kartsinoomi teadaolevaid riskitegureid ja korrapärast hepatotsellulaarse kartsinoomi piltdiagnostikat.
HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted.
HCV-nakkuse vastase otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamise järel tekkivat HBV replikatsiooni ei ole praegu heaks kiidetud ravimite tooteinfos kirjeldatud.
Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Selleks peavad nad kasutama täpselt kindlaks määratud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Siiski oldi seisukohal, et müügiloa hoidjad peavad otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtava ravi mõju de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemisele ja vormile edasi uurima ettevaatava kohordiuuringu kaudu.
This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.
Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Neid toimeid täheldati veel ka pärast 2-nädalast taastumisperioodi.
You may be checked regularly for these conditions.
Teid võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes.
The specific components responsible for this effect have not been identified.
Selle toime eest konkreetselt vastutavad koostisosad ei ole kindlaks tehtud.
Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
These patients should be carefully monitored.
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Not known (cannot be estimated from the available data).
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The educational pack should contain the following:
Õppepakett peab sisaldama järgmist:
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
You may receive medicines to prevent or treat infections.
Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
Burns for which there is limited or no experience
Põletushaavad, millega kogemused on piiratud või puuduvad
From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Nende andmete põhjal eeldatatakse, et 4-aastaste ja vanemate laste ning noorukite üldine ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute profiiliga.
All wounds (ITT
Kõik haavad (ITT
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>..
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muud ravimid ja NexoBrid Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Preparation of patient and wound area
Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
*These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
*Neid võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega.
The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
- Signs of local or systemic allergic reactions.
- Paiksete või süsteemsete allergiliste reaktsioonide tunnused.
See also section 4.2 and 4.8.
Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
A second and subsequent application is not recommended.
Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Pärast NexoBrid-ravi võib arst kontrollida teie verekoagulatsiooni taset.
What NexoBrid looks like and contents of the pack
Kuidas NexoBrid välja näeb ja pakendi sisu
It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Iisrael
The powder should not be inhaled.
Pulbrit ei tohi sisse hingata.
Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
** Informed Consent Form
** ICF - ing k informed consent form, informeeritud nõusoleku vorm
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
NexoBrid'i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.
The powder should not be inhaled.. See also section 4.4.
Pulbrit ei tohi sisse hingata.Vt ka lõik 4.4.
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Kõik randomiseeritud patsiendid, kelle kohta olid kättesaadavad andmed haava täieliku kinnikasvamise kohta.
Patients should be monitored for increased toxicity.
Patsiente tuleb jälgida suurenenud toksilisuse suhtes.