natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - confusion; - inflammation of the veins and formation of blood clots in the veins which could lead to blockage of blood flow to your lungs causing difficulty breathing, chest pain and palpitations; - abnormal heart rhythm, heart beat feels fast or uneven (palpitations), heart failure, which makes you short of breath and may lead to swollen legs, cardiac arrest.
Seetõttu võib tekkida hingamisraskus, valu rinnus ja südamepekslemine; - ebatavaline südamerütm, südamelöögid, mis tunduvad kiired või ebaühtlased (südamepekslemine), südamepuudulikkus, mis paneb teid hingeldama ja võib põhjustada jalgade turset, südameseiskus.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Kui patsient seda talub, võib järgmistes ravitsüklites tõsta annuse kuni täisannuseni.
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
Caelyx'i ühekordne manustamine hiirtele annuses 36 mg/kg kutsus esile kergekujulise kuni mõõduka munasarjade ja munandite atroofia.
Cardiovascular disorder
Südameveresoonkonna häired
A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
509 patsiendil viidi läbi randomiseeritud III faasi kliiniline uuring, milles Caelyx'it võrreldi standardse doksorubitsiiniga metastaatilise rinnavähiga patsientide ravis.
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Vesikobulloosne lööve, nahasügelus, eksfoliatiivne dermatiit, nahakahjustused, makulopapuloosne lööve, higistamine, akne, nahahaavand
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Nahakuivus, nahavärvuse muutus, pigmentatsioonihäired, erüteem
Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx'i pakendis on 1 või 10 viaali.
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Ka prognostiliste muutujate suhtes kohandatud haiguse progressioonivaba elulemuse riski määr ravi saanud patsientide populatsioonis oli sarnane vastava näitajaga ravikavatsuslikus populatsioonis.
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit, oksendamine
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
Patsientidel, kellel neutrofiilsete leukotsüütide arv on < 1000/mm
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Asteenia, limaskesta kahjustused, valu
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Doksorubitsiini manustamisel kumulatiivses annuses üle 450 mg/m2 või ka väiksemate annuste korral juhul, kui patsiendil esinevad kardiaalsed riskifaktorid, suureneb kongestiivse südamepuudulikkuse tekke risk.
Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Febriilne neutropeenia, lümfopeenia
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.
III faasi võrdlevas kliinilises uuringus Caelyx vs topotekaan 474-l epiteliaalse munasarjavähiga patsiendil, kellel esmavaliku keemiaravi plaatinat sisaldava preparaadiga oli ebaõnnestunud, leiti, et Caelyx'iga ravitud patsientide üldine elulemus ületas topotekaaniga ravitud patsientide üldist elulemust, riski määraga 1,216 (95% usaldusvahemikus: 1,000; 1,478), p=0,050.
At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Caelyx'it saanud haigetel ei täheldatud 450 mg/m2 ületava kumulatiivse annuse korral mitte ühtegi kardiaalse kõrvaltoime juhtu.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Juba esimeste minutite jooksul pärast infusiooni algust võivad tekkida astmasümptomid, kuumatunne, nõgeslööve, valu rindkeres, palavik, hüpertensioon, tahhükardia, nahasügelus, higistamine, õhupuudustunne, näopiirkonna turse, külmavärinad, seljavalu, survetunne rindkeres või kurgus ja/või hüpotensioon.
Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini (sojaubadest) - vt lõik 4.3.
Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage alopeetsia, lööve aeg-ajalt palmoplantaarne erütrodüsesteesia (PPE)
Grade 1 1,500 - 1,900
1,10…1,64 l/m 2).
Week after prior Caelyx dose
Eelmisest Caelyx'i annusest möödunud nädalate arv
Mouth ulceration, constipation, vomiting
Suu limaskesta haavandid, kõhukinnisus, oksendamine
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, stomatiit
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Samuti kasutatakse seda munasarjavähi raviks.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Patsientidel, kellel on eelnevalt teostatud mediastiinumi piirkonna kiiritusravi või kes saavad samaaegselt tsüklofosfamiidi, võib kardiotoksilisus tekkida ka väiksema kumulatiivse antratsükliiniannuse juures kui 450 mg/m
Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Kui te kasutate Caelyx'it rohkem kui ette nähtud Caelyx'i akuutne üleannustamine raskendab kõrvaltoimeid, nagu haavandid suu limaskestal või vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Kõhukinnisus, düspepsia, suu limaskesta haavandid
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Ülakõhuvalu, suuhaavandumine, suukuivus, düsfaagia, aftoosne stomatiit
MODIFICATION
Annustamine
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Seda näitas riski vähenemine (RR) 35% (95% CI: 21-47%), p < 0,0001, mis põhines 407 TTP juhtumil.
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Harva on Caelyx'i manustamisel täheldatud varasemast kiiritusravist tingitud nahareaktsioonide taastekkimist.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Caelyx'is sisalduv doksorubitsiinvesinikkloriid on kapseldatud väikestesse kerajatesse moodustistesse, mida nimetatakse pegüleeritud liposoomideks.
Nervous system disorders common dizziness uncommon paresthesia
Närvisüsteemi häired sage pearinglus aeg-ajalt paresteesia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage hingeldus
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, suu limaskesta haavandid
Hepatic Impairment
Südame häired Sage
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letargia, hüpesteesia, sünkoop, düsesteesia
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) mahuga I tüüpi klaasviaalid halli värvi silikoniseeritud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusvõruga.
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Külmavärinad, valu rindkeres, perifeerne turse
Asthenia, mucous membrane disorder
Nahakuivus, nahavärvuse muutus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril 2009.
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rivastigmine Sandozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine Sandozit manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient kasutab Rivastigmine Sandozit.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Rivastigmine Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Rivastigmine Sandozi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Rivastigmine Sandozit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2126 kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõvega patsienti.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Rivastigmine Sandozi kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Other information about Rivastigmine Sandoz
Muu teave Rivastigmine Sandozi kohta
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Rivastigmine Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Rivastigmine Sandoz atsetüülkoliini sisaldusel ajus suureneda, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Sandozit kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud iiveldus (esinenud 38 patsiendil 100st) ja oksendamine (esinenud 23 patsiendil 100st), eelkõige Rivastigmine Sandozi annuse suurendamise etapil.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Kõikide uuringute kestus oli kuus kuud ja neis võrreldi Rivastigmine Sandozi toimet platseebo (näiv ravim) toimega.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Kolmes uuringus Rivastigmine Sandozi kasutamise kohta Alzheimeri dementsusega patsientidel paranes Rivastigmine Sandozit annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsete sümptomite punktisumma keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktisumma näitab paremat tulemust).
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Inimravimite komitee järeldas, et Rivastigmine Sandozi efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu.
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Rivastigmine Sandozit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel võis varem olla Exeloni plaastri suhtes allergiline reaktsioon: allergiline kontaktdermatiit.
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Rivastigmine Sandozi kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
See on ravimi Rivastigmine Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Rivastigmine Sandozit ei tohi kasutada patsiendid, kes on rivastigmiini, karbamaadi derivaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Sandozit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Rivastigmine Sandozi kõrvalnähud sõltuvad dementsuse liigist, mille raviks seda kasutati.
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Rivastigmine Sandoz oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Üldiste sümptomite punktisummat silmas pidades paranes Rivastigmine Sandozit kasutanud patsientidel sümptomite punktisumma 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Rivastigmine Sandozi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Rivastigmine Sandozit, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel (uuringu alguse oli punktisumma ligikaudu 24).
What is Rivastigmine Sandoz?
Mis on Rivastigmine Sandoz?
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Miks Rivastigmine Sandoz heaks kiideti?
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Ravi Rivastigmine Sandoziga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandozit kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktisumma rohkem.
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Mis riskid Rivastigmine Sandoziga kaasnevad?
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Rivastigmine Sandozis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
How does Rivastigmine Sandoz work?
Kuidas Rivastigmine Sandoz toimib?
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Rivastigmine Sandozi kasulikkus?
How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Kuidas Rivastigmine Sandozit uuriti?
How is Rivastigmine Sandoz used?
Kuidas Rivastigmine Sandozit kasutatakse?
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Milleks Rivastigmine Sandozit kasutatakse?
A proposal should be provided.
Vajalik on ettepanek.
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
PET viaalid: 2 aastat Klaasviaalid: 1 aasta
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu/.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/076/001-004
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Polüsorbaat 80 Sorbitaan mono-oleaat (E494)
ANALYTICAL ASPECTS
ANALÜÜSI ASPEKTID
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Mitte segada teiste ravimitega.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H5N6, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta ei ole saastunud.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Identifitseerimise test: Lõplik preparaadi partii test viiakse läbi, et määrata kindlaks neuraminidaasi komponent ning selle kinnitamiseks, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
All food producing species
Kõik toiduks kasutatavad liigid
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigeeni tuleks säilitada mitte kauem kui 12 kuud temperatuuril 2-8ºC, kui ei esitata vajalikku teavet pikema säilivusaja kohta.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N6 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välitingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid ning on lisaks kohustatud esitama protokolli, mis kindlustaks kõrvaltoimete ja toime puudumisega seotud andmete adekvaatse registreerimise ja aruandluse.
Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15°C - 25°C ja enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
For a full list of excipients see section 6.1
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida jahedas (2°C kuni +8°C).