natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To minimize potential acute infusion reactions such as chills and/or fever, it is recommended that patients be pre-medicated orally with paracetamol and an antihistamine approximately 30 minutes prior to administration of Provenge.
Potentsiaalselt ägedate infusioonireaktsioonide (nt külmavärinad ja/või palavik) minimeerimiseks on soovitatav suukaudne ravi paratsetamooli ja antihistamiinikumiga ligikaudu 30 minutit enne Provenge manustamist.
In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis infektsioon 27,5% Provenge ravirühmas osalenuist ja 27,7% kontrollrühmas osalenuist.
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumlaktaat, kaaliumkloriid ja kaltsiumkloriid.
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamine teistele patsientidele on rangelt keelatud.
The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli haiguse progresseerumisele kulunud aeg ja teiseseks tulemusnäitajaks üldine elulemus.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Method of administration Provenge is solely intended for autologous use via intravenous infusion.
Manustamisviis Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks intravenoosse infusioonina.
Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Provenge säilivusaeg isoleeritud anumas, mis on tarnitud meditsiinilisse asutusse, kus infusiooni kavatsetakse manustada, on 18 tundi.
Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Nende reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne Provenge-ravi paratsetamooli ja antihistamiini.
Provenge is intended solely for autologous use.
Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Appropriate medical therapy, which could include paracetamol, intravenous H1 and/or H2 blockers, and low dose intravenous pethidine, should be administered as needed.
Vajadusel tuleb rakendada asjakohast abi, mis võib hõlmata paratsetamooli, intravenoosse H1- ja/või H2-blokaatori ja madalas annuses intravenoosse petidiini manustamist.
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
Aeg-ajalt kateetrist tingitud sepsis kateetriga seonduv infektsioon kateetri piirkonna infektsioon sepsis
If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Kui te soovite vereanalüüside kohta põhjalikumat teavet, pöörduge palun oma arsti või meditsiiniõe poole.
Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval lisaks kõrvaltoimetest nagu väsimus (5,5%), lihaskrambid (4,0%), külmavärinad (3,0%), pearinglus (2,8%) ja aneemia (2,8%).
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% usaldusvahemik: 0,554; 1,315)].
If, for any reason, the patient is unable to receive a scheduled infusion of Provenge, the patient will need to undergo an additional leukapheresis procedure if the course of treatment is to be continued.
Kui Provenge plaaniline infundeerimine ei ole mingil põhjusel võimalik, tuleb juhul, kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, leukafereesi protseduuri korrata.
Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Vastavalt haiguse kulule raviti patsiente ka teiste, arsti valitud vähivastaste vahenditega.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt asjakohase liikmesriigi nõuetele.
Steps before Provenge treatment
Provenge-ravile eelnevad sammud
Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Erihoiatused käsitsemisel nakkushaiguste tõrjumiseks Provenge valmistatakse patsiendi enda verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate suhtes.
Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Turustusjärgsel jälgimisel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh seadmega seotud infektsioonid, seadmega seotud sepsis, kopsupõletik, sepsis, baktereemia ja kuseteede põletik.
How to store Provenge
Kuidas Provenget säilitada
- tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
- leukafereesi protseduuri ajal tekkiv surin, tuimus või kummaline tunne (paresteesia) huulte ümbruses, suus või kätes ja/või jalgades; - leukafereesi protseduuri ajal tekkivad lihaskrambid, valu rindkeres ja madal vererõhk
There is no relevant use of Provenge in the paediatric population in children and adolescents less than 18 years of age in the indication of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Provenge kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puudub asjakohane näidustus asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravis, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Mõnedel juhtudel ei saa plaanilist Provenge infundeerimist teostada.
Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Provenge infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mittemetastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine
Your doctor will work with you to schedule new appointments for cell collection and infusion.
Teie arst aitab teil rakkude kogumiseks ja infundeerimiseks uue aja määrata.
• approximately 800 mg sodium per infusion.
• ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Dispersion for infusion.
Infusioonisdispersioon.
Prior to the first leukapheresis procedure, a complete blood count (CBC) test should be performed and be within ranges acceptable for the local facility.
Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs, mille tulemused peavad jääma kohaliku labori kehtestatud vahemikku.
What Provenge is and what it is used for What you need to know before you are given Provenge
Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Provenge saamist Kuidas teile Provenget manustatakse Provenge võimalikud kõrvaltoimed
Do not use a cell filter for infusion.
Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Isoleeritud anumat ei tohi transpordikastist välja võtta ega isoleeritud anuma kaant avada enne, kui patsient on infundeerimiseks valmis.
In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines tserebrovaskulaarseid sündmusi (hemorraagilised ja isheemilised insuldid) 3,5% Provenge ravirühma patsientidest vs 2,6% kontrollgrupi patsientidest.
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega Lõplik uuringuraport tuleb esitada 30. septembriks 2016
The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Patsientidelt kogutud perifeerseid mononukleaarseid vererakke kasvatatakse koos PAP-GM-CSF-iga - sulandvalk, milles granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF, immuunrakkude aktivaator) on ühendatud PAP-ga.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Infusioonikott asetatakse isoleeritud polüuretaananumasse, mis pakitakse transpordikasti.
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
Provenge is not tested for transmissible infectious agents.
Provenget ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Cerebrovascular disease
Tserebrovaskulaarne haigus
Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Provenge käsitsemisel tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
Juhul kui Provenge infundeerimine tuleb mis tahes põhjusel katkestada, ei tohi teie arst seda jätkata, kui ravim on olnud toatemperatuuril kauem kui 3 tundi.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt kohalikele nõuetele.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Müügiloa hoidja peab enne Provenge turuletoomist õppematerjalide sisu ja vormi osas liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima.
In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 0,8% Provenge ravirühma patsientidest infarkti vs 0,3% kontrollgrupi patsientidest.
Study D9901 was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer and no cancer-related pain.
Uuring D9901 oli metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel, kellel puudus vähiga seotud valu, läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ägedad infusioonireaktsioonid, kateetrist tingitud sepsis, stafülokokk-baktereemia, müokardi infarkt ja tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed.
Acute infusion reactions
Ägedad infusioonireaktsioonid
• Selection of patients for treatment with Provenge
• Provenge-ravi saavate patsientide valimine;
In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Juhul kui teil tekivad infundeerimise ajal tõsised reaktsioonid, võib teie arst infundeerimist aeglustada või selle peatada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ISOLEERITUD POLÜURETAANANUM
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Tõsiseid reaktsioone esines sagedamini pärast teist infundeerimist (2,1% vs 0,8% pärast esimest infundeerimist), kolmanda infundeerimise järgselt langes esinemissagedus 1,3%-ni. Mõned Provenge ravirühma patsientidest (1,2%) saadeti 1 päev pärast infundeerimist ägedate infusioonireaktsioonide leevendamiseks haiglaravile.
It is strongly recommended that upon completion of each Provenge infusion, the patient specific label on the infusion bag, which contains the patient name, product name, and chain of identity (COI) product lot number, is removed and adhered to the patient file in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Pärast iga Provenge infundeerimise lõpetamist on tungivalt soovitatav eemaldada infusioonikotilt patsiendispetsiifiline etikett, kuhu on märgitud patsiendi nimi, ravimi nimi ja ravimipartii tuvastamisahela number, ning kinnitada see patsiendi toimikusse.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL INFUSIOONIKOTT
Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Reaktsioonide hulka kuulusid muuhulgas külmavärinad, palavik, väsimus, düspnea, hüpoksia ja bronhospasm, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, lihasvalu, iiveldus ja oksendamine.
Hypertension Hypotension
Vaskulaarsed häired hüpertensioon hüpotensioon
Provenge is an autologous cellular therapy.
Provenge on autoloogne rakuteraapia.
The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Uuring IMPACT oli asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge.
Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Immuunpuudulikkusega, sh immunosupressiivset ravi saavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ning kasutada Provenget pärast hoolikat individuaalset võimaliku kasu ja ohtude hindamist.
If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Kui te vastuvõtule ei ilmu ja Provenge-ravi vahele jätate, ei saa ravimit hiljem enam kasutada.
No interaction studies have been performed with Provenge.
Provenge koostoimeid ei ole uuritud.
Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha osakesi/tükikesi.
As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Üks osa partii väljastamise protsessist on iga ravimi hindamine APCd suhtes, mida määratakse PAP-GM-CSG-ga kasvatamise järgselt rakupinna CD54 hulga suurenemise alusel.
How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Kuidas Provenget manustatakse ja ravi kestus Provenge võimalike reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne infundeerimist paratsetamooli ja antihistamiini.
• a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
• Provenge ei saabunud õigeaegselt kliinikusse, kus teid ravitakse;
• The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
• unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
• It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
• Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
• The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
• lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele on märgitud TAGASI LÜKATUD;
The recommended course of treatment is 3 doses at approximately 2-week intervals.
Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega.
• Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
• Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Naatriumkloriid Naatriumlaktaat Kaaliumkloriid Kaltsiumkloriid
The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Emboolia ja tromboos Patsientidel, kellel on anamneesis emboolia ja tromboos, tuleb Provenge kasutamisel olla ettevaatlik.
Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2019
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
Cerebral infarction
Südameinfarkt
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Provenge 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik Tel: (01) 4100600
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T)
Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
5. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
Ravi ajal moodustuvad PAP ja PAP-GM-CSF sulandvalguspetsiifilised T-rakud, mida on võimalik Provenge-ravi järgselt tuvastada patsientide perifeersetes vererakkudes.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.