natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Zavesca on valge 100 mg kapsel, mille kattele on mustaga trükitud “OGT 918” ja kehale on mustaga trükitud “100”.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Zavescaga väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Miglustat
Miglustaat
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Muud võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Zavesca efektiivsust on uuritud näidustuste puhul, mille korral teatavad kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Zavesca efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Eakad Zavesca kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile.
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kaalu alanemine ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
The active substance is miglustat 100 mg.
Toimeaine on miglustaat 100 mg.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Zavescaga ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude suhtes tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata vähemalt pärast 1aastast ravi Zavescaga (vt lõik 4.4).
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
Zavescaga ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [-0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Zavesca't on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Uuring koosnes 6kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel Zavesca't ainsa ravimina.
The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed Zavesca kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
• Zavesca't kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesile ja sperma omadustele ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Capsule shell Gelatin,
Kapsli kest želatiin,
Zavesca may make you feel dizzy.
Zavesca võib põhjustada pearinglust.
How to store Zavesca
Kuidas Zavesca't säilitada
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Zavesca on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud Zavesca-ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Marketing Authorisation Holder:
Müügiloa hoidja:
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Zavesca tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Ühes karbis on 4 ACLAR/ALU blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 21 kapslit.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Meespatsiendid peavad kasutama Zavesca kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Meespatsiendid peaksid ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Zavesca-ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg Zavesca't, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18−29 ml/min.
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Zavesca kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Teise avatud kontrollitud uuringu raames jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja Zavesca'ga või ümberlülitumine Zavesca'le.
The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Zavesca efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Ärge muretsege, kui teie kaal mõnevõrra langeb Zavesca-ravi alguses.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Lisaks sellele tuvastati loomkatsetes kliiniliste annustega sarnaste või neist mõõdukalt suuremate annuste puhul järgmised toimed: muutused lümfoidorganites kõigil testitud liikidel ning muutused transaminaaside aktiivsuses, kilpnäärme ja kõhunäärme vakuoliseerumine, katarakt, nefropaatia ja müokardiaalsed muutused rottidel.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Zavesca kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).
Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Zavesca't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi on patsiendile vastunäidustatud.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease
Enne Zavesca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on mõni neeruhaigus
Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Miglustaadi otse makku manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/päevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
Each capsule contains 100 mg miglustat.
Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks Zavescat annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Zavesca'le üle läinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele Zavesca kasutamist ei soovitata.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Kapslikaanel on mustaga märgistus “OGT 918” ja kapslikehal “100”.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca on näidustatud täiskasvanud patsientidele kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve puhul suukaudseks manustamiseks.
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
Lihasspasmid, lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erinõuded hävitamiseks
Nerve conduction studies abnormal
Närvijuhteteede uuringute häired
Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Zavesca kasutust ei ole hinnatud tõsiste seedetrakti haigustega, sh põletikulise soolehaigusega patsientidel.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Kui kannatate Zavesca võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Each capsule contains 100 mg miglustat
Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Samuti on teatatud düstookia juhtudest ning küülikutel ka sagenenud implantatsioonijärgsetest embrüo kaost ja veresoonkonna anomaaliatest.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja Zavesca mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid Zavesca EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Soovituslik annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite (12-aastased ja vanemad) raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas.
If you do get any of these effects, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist nii pea kui võimalik arstile.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm korda ööpäevas.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Mõnel Zavescaga ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Täpsema teabe puudumiseni on meespatsientidel soovitatav katkestada enne viljastamiskatset Zavesca-ravi ja kasutada seejärel veel kolme kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Zavesca, 100 mg kapslid Miglustaat
It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Miglustaadi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.
Hepatic impairment
Näiv suukaudne kliirens
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Zavesca võtmisel peaksite kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Kui tunnete pearinglust, ei tohi te istuda autorooli ega töötada ühegi masinaga.
Gelatin, Titanium dioxide (E171).
Teised koostisained naatriumglükolaattärklis povidoon (K30) magneesiumstearaat želatiin titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) šellak
Zavesca 100 mg capsules
Zavesca, 100 mg kapslid
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, kes viidi üle ensüümasendusravilt Zavesca kasutamisele, täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Ensüümasendusravi vältimise põhjuste hulgas oli suur intravenoosse infusiooni koormus või raskused veenitee loomisel.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
Pärast üleminekut Zavesca kasutamisele ainsa ravimina ei hakanud ühelgi patsiendil I tüüpi Gaucher' tõbi kiiresti süvenema.
Elderly
Treemor
1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas 3.
Pregnancy
Imetamine
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
• või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
• praegu tõestamata kliiniliselt oluline kasulik toime tuvastatud patsiendirühmas või näidustusel, mis on suurem kui kontrastaine riskid,
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Intravenoossete gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
This summary was last updated in 02-2014.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
• sage päevaste sümptomite esinemine või öine ärkamine;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Euroopa Komisjon andis Xolairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Oktoobril 2005.
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xolairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Tavaliselt kulub Xolairi kasuliku toime ilmnemiseks 12-16 nädalat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Mis meetmed võetakse, et tagada Xolairi ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xolairi võimalikult ohutu kasutamine.
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Xolairi uuriti ka 627 lapsel vanuses 6-12 aastat.
Xolair omalizumab
Xolair omalisumaab
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Vähemalt 12-aastastel patsientidel peab olema ka nõrgenenud kopsutalitlus (alla 80% normaalsest).
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Elukvaliteet paranes neil ka rohkem ja nad kasutasid vähem flutikasooni (teatud kortikosteroid).
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Arst hindab perioodiliselt Xolairiga ravi jätkamise vajadust.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
See aitab allergiasümptomeid, näiteks astmaepisoode leevendada.
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Tavaline annustamisvahemik on 75-600 mg 1-4 süstina ja suurim soovitatav annus on 600 mg iga 2 nädala järel.
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Xolairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
See on ravimi Xolair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Üks viaal või süstal sisaldab 75 mg või 150 mg omalisumaabi.
Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Xolairi uuriti ka kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 978 kroonilise spontaanse urtikaariaga patsienti, kellel ei tekkinud antihistamiinipõhise raviga ravivastust.