natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
OLYSIO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega (sh hemodialüüsi vajadusega) patsientidel.
Simeprevir-resistant variants studied remained susceptible to representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors, and NS5A inhibitors.
Uuritud simepreviir-resistentsed variatsioonid säilitasid tundlikkuse esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiid-polümeraasi inhibiitorite suhtes ning NS5A inhibiitorite suhtes.
Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event.
Ühel patsiendil (3,2%), kes sai 24-nädalast ravi, esines 4. astme „bilirubiini taseme tõus veres“.
The type of food does not affect exposure to
Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Kahel patsiendil oli HIV viroloogiline ravi ebaõnnestumine, mis defineeriti kui kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 200 koopiat/ml pärast varasemat analüüsitulemust < 50 koopiat/ml; need ravi ebaõnnestumised ilmnesid 36 ja 48 nädalat pärast simepreviiriga ravi lõpetamist.
In vitro experiments with human liver microsomes indicated that simeprevir primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic CYP3A4 system.
In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidel näitasid, et simepreviir allub peamiselt oksüdatiivsele metabolismile maksa CYP3A4 süsteemi vahendusel.
The capsule should be
Kapsel tuleb neelata alla
OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
OLYSIO't kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik 5.1).
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Samaaegne manustamine teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega OLYSIO't tohib manustada samaaegselt teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega üksnes juhul kui leitakse, et siiani olemasolevate andmete alusel ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
PDE-5 inhibiitori annuse kohandamine võib olla vajalik, kui OLYSIO't manustatakse koos sildenafiili või tadalafiiliga järjepidevalt sellistes annustes, mida kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks.
A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed.
On täheldatud tendentsi, et bilirubiini taseme suurenemise esinemissagedus suureneb koos ekspositsiooni suurenemisega simepreviirile plasmas.
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Võib oodata PDE-5 inhibiitorite kontsentratsioonide vähest suurenemist.
In a phase 3 study conducted in China and South-Korea, the mean plasma exposure of simeprevir in Asian HCV infected patients was 2.1-fold higher compared to non-Asian HCV infected patients in a pooled phase 3 population from global studies.
Hiinas ja Lõuna-Koreas läbi viidud III faasi uuringus oli Aasia päritolu HCV infektsiooniga patsientidel simepreviiri plasmakontsentratsioon 2,1 korda suurem kui globaalsete uuringute III faasi koondpopulatsiooni kuuluvatel Aasiast mittepärinevatel patsientidel.
When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Kui OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsioonile on lisatud ribaviriin ning tekib vajadus ribaviriini ärajätmiseks, võib jätkata ravi OLYSIO ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (vt lõik 5.1).
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Teatati üksnes 1. ja 2. astme kõrvaltoimetest, mille tõttu ei tekkinud vajadus ravi katkestamiseks ühegi uuringuravimi lõikes.
In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
III faasi ühendatud ohutusandmete järgi olid enamik kõrvaltoimetest, millest teatati 12-nädalase simepreviir-ravi ajal, raskuselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed.
Grade 2 ‘blood bilirubin increased' was reported in one patient (0.3%) receiving 12 weeks of treatment.
2. astme „bilirubiini taseme tõusust veres“ teatati ühel patsiendil (0,3%), kes sai 12-nädalast ravi.
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Rottidel teostatud uuringutes ei ilmnenud olulisi leide fertiilsuse, embrüo-loote arengu või pre- ja postnataalse arengu suhtes ühegi testitud annuse juures (need vastasid rottide plasmakontsentratsioonidele, mis olid samaväärsed või väiksemad kui plasmakontsentratsioon inimestel, mis saabub soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas).
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Tervetel täiskasvanutel, kellele anti ühekordseid annuseid kuni 600 mg või üks kord ööpäevas manustatavaid korduvaid annuseid kuni 400 mg viie päeva jooksul ning HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said 200 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, olid kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes soovitatava annuse kasutamisel (vt lõik 4.8).
The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 5% 12- või 24-nädalase ravi järel) olid lööve, kihelus, kõhukinnisus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Kõigil ribaviriinile eksponeeritud loomaliikidel on leitud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid.
If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Kui patsient unustas OLYSIO annuse võtmata ning märkab seda 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega, siis ta peab võtma OLYSIO unustatud annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ning seejärel võtma järgmise OLYSIO annuse tavapärasel ajal.
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6).
Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Renaalne kliirens ei oma eritumisel erilist rolli.
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
150 mg simepreviiri 12 nädala jooksul % (n/N)
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Kaaluge ravi alustamist PDE-5 inhibiitori väikseima annusega, suurendades annust vastavalt vajadusele ja sobiva kliinilise jälgimise foonil.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID (suukaudseks manustamiseks) Amlodipiin
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
- The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
- OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Simeprevir does not induce CYP1A2 or CYP3A4 in vitro.
Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
OLYSIO üleannustamisel on soovitatav rakendada tavalisi toetavaid meetmeid ja jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
OLYSIO kombinatsioonravi teiste CHC ravimitega võib mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Simeprevir does not inhibit
Simepreviir ei inhibeeri
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt
OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Asendusi nagu D168V või A ning R155K seostati tavaliselt ulatusliku tundlikkuse vähenemisega simepreviiri suhtes in vitro (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC > 50), samas kui teised asendused, nt Q80K või R, S122R ja D168E andsid in vitro kerge resistentsuse taseme (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC vahemikus 2…50).
It is not recommended to co-administer OLYSIO with delavirdine, etravirine or nevirapine.
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos delavirdiini, etraviriini või nevirapiiniga.
Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on suur risk maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkuse tekkeks, kontrollida maksafunktsiooni analüüse enne OLYSIO kombinatsioonravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele ka ravi ajal.
Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Võib oodata suukaudselt manustatavate kaltsiumikanali blokaatorite kontsentratsioonide suurenemist plasmas.
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of
Fertiilses eas naispatsiendid ja fertiilses eas naispartneriga meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriin-ravi ajal ja pärast ribaviriinravi lõpetamist sellise aja jooksul, mis on täpsustatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes.
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
HCV ravi plaanitud kogukestus oli 24 nädalat, kui patsient vastas järgmistele raviaegsetele protokollilistele ravivastusest oleneva ravi kriteeriumitele: HCV RNA tase < 25 RÜ/ml määratav või määramatu 4. nädalal JA määramatu HCV RNA tase 12. nädalal.
There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Soovitatav on jälgida siroliimuse kontsentratsioone veres.
The effect of simeprevir 150 mg once daily and 350 mg once daily for 7 days on the QT interval was evaluated in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg once daily), 4-way cross-over study in 60 healthy subjects.
Simepreviiri mõju QT-intervallile annuste 150 mg üks kord ööpäevas ja 350 mg üks kord ööpäevas võtmisel 7 päeva jooksul hinnati ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas), 4-rajalises ristuuringus 60 tervel uuritaval.
The pharmacokinetic properties of simeprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in adult HCV infected patients.
Simepreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanud HCV infektsiooniga patsientidel.
Renal elimination of simeprevir is negligible.
Simepreviiri renaalne eliminatsioon on minimaalne.
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Lõpetada ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täielik ravikuur OLYSIO'ga lõppeb 12. nädalal)
If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Enamik valgustundlikkusreaktsioonidest simepreviir-ravi saanutel olid raskuselt kerged kuni mõõdukad (aste 1 või aste 2); 0,3%-l simepreviir-ravi saanud patsientidest esines tõsiseid valgustundlikkusreaktsioone, mille tõttu oli vajalik haiglaravi (vt lõik 4.4).
OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients.
OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientide ravi kestus peab olema samasugune nagu HCV monoinfektsiooniga patsientidel.
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Teised ritonaviir-võimendatud või võimendamata HIV PI-d (atasanaviir, (fos)amprenaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, Sakvinaviir, tipranaviir)
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a
Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
The median simeprevir EC50 and EC90 values against a HCV genotype 1b replicon were 9.4 nM (7.05 ng/ml) and 19 nM (14.25 ng/ml), respectively.
Simepreviiri efektiivse kontsentratsiooni (EC50 ja EC90) väärtuste mediaan HCV 1b genotüübi replikoni suhtes olid vastavalt 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,25 ng/ml).
None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus.
Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
placebo % (n/N)
platseebo % (n/N)
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir (see section 4.5).
OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsüklosporiiniga, sest see viib simepreviiri ekspositsiooni olulise suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Additionally, resistance to simeprevir was evaluated in HCV genotype 1a and 1b replicon assays using site-directed mutants and chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from clinical isolates.
Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
The overall SVR12 rate was similar in patients receiving simeprevir + sofosbuvir with or without ribavirin.
SVR12 määrad olid sarnased patsientidel, kes said simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooni koos ribaviriiniga või ilma.
Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which
Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 0,80...1,25 (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated
Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).