natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Sebelipase alfa is produced in egg white of transgenic Gallus by recombinant DNA (rDNA) technology.
*Alfasebelipaasi toodetakse transgeense Galluse munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil.
Prior to dilution, the solution in the vials should be inspected visually; the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured (yellow).
Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane).
Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
c. The vials should not be shaken.
c. Viaale ei tohi loksutada.
What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given
Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANUMA saamist Kuidas KANUMA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
The safety and efficacy of KANUMA in overweight patients have not been thoroughly evaluated and therefore no alternative dose regimens can be recommended for these patients at this time.
KANUMA ohutust ja efektiivsust ülekaalulistel patsientidel ei ole põhjalikult hinnatud, seepärast ei saa hetkel neile patsientidele alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Kõrvaltoimeid tekkis patsientidel ravimi saamise ajal või veidi hiljem (infusioonireaktsioonid).
The safety and efficacy of KANUMA in patients older than 65 years have not been evaluated and no alternative dose regimens can be recommended for these patients.
KANUMA ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole hinnatud ning neile patsientidele ei saa alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
These medicines may include antihistamines, fever-reducing medicines and/or corticosteroids (a type of antiinflammatory medicines).
Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).
Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
The majority of patients (58%) had LDLcholesterol > 190 mg/dl at study entry, and 24% of patients with LDL-cholesterol > 190 mg/dl were on lipid lowering medicinal products.
Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
You must not be given KANUMA: - if you or your child has experienced life-threatening allergic reactions to sebelipase alfa that cannot be managed when you or your child receives the medicine again, or to egg or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Teile ei tohi KANUMA't manustada: kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Patients also had rapidly progressive liver disease and severe hepatosplenomegaly.
Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KANUMA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
From baseline to week 48, mean weight-for-age percentile improved from 12.74% to 29.83% and mean serum albumin levels increased from 26.7 g/l to 38.7 g/l.
Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis.
32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed.
Alfasebelipaasi mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
What KANUMA contains
Mida KANUMA sisaldab
Therefore, appropriate medical support must be readily available when sebelipase alfa is administered.
Seepärast peab olema alfasebelipaasi manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Open-label period
Avatud periood
It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding.
Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.
d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
d. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Each vial of KANUMA is intended for single use only.
Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust.
If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA).
Kui teil või teie lapsel on või on olnud munaallergia, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele (vt teile ei tohi KANUMA't manustada).
Method of administration KANUMA is for intravenous use only.
Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA United Kingdom
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik
Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4).
Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
If you or your child has an infusion reaction you or your child may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Kui teil või teie lapsel tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile või teie lapsele anda täiendavaid ravimeid, mis ravivad või aitavad ennetada edasisi reaktsioone.
The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
ALAT-i keskmise sisalduse absoluutne vähenemine oli alfasebelipaasiga ravitud rühmas -57,9 Ü/l (-53%) ja platseeborühmas -6,7 Ü/l (-6%).
The difference in exposures to sebelipase alfa between the once weekly 0.35 mg/kg and 3 mg/kg groups was more than dose proportional, with a 8.6-fold increase in dose resulting in a 9.6-fold increase in exposure for AUC and a 10.0-fold increase for Cmax.
Alfasebelipaasi kontsentratsioonide vahe üks kord nädalas manustatavate annuste 0,35 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel oli rohkem kui annusega proportsionaalne, kuna annuse 8,6-kordsel suurenemisel suurenes ekspositsioon AUC 9,6-kordselt ja Cmax 10,0-kordselt.
Because it is a recombinant human protein, sebelipase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated or other drug-drug interactions.
Kuna alfasebelipaas on rekombinantne inimvalk, ei teki sellel tõenäoliselt tsütokroom P450 vahendatud või muid ravimitevahelisi koostoimeid.
If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Katkestamise korral võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada ja vastavalt talutavusele kiirust suurendada.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C.
Pärast lahjendamist: keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
* Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1…1,5 mg/ml.
Fifty-six of 84 patients (67%) who received sebelipase alfa during clinical studies (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) were in the paediatric and adolescent age range (1 month up to 18 years).
56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance when attempts to rechallenge are unsuccessful, or to egg or any of the excipients listed in section 6.1, (see section 4.4).
Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
For diluted solutions, immediate use is recommended.
Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või alfasebelipaasravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
The management of hypersensitivity reactions may include temporarily interrupting the infusion, lowering the infusion rate, and/or treatment with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Raskete infusioonireaktsioonide korral ja toime puudumisel või kadumisel tuleb patsientidele teha analüüsid võimalike antikehade avastamiseks.
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Alfasebelipaasi kasutamist 2...4-aastastel ega 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril alla 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Study LAL-CL08: an open-label, Phase 2 study in infants with rapidly progressive LAL Deficiency to explore long-term safety and efficacy data.
Uuring LAL-CL08: avatud II faasi uuring kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikutel pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete uurimiseks.
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.
Anaphylaxis occurred during the infusion as late as 1 year after treatment initiation.
Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
This medicine is an enzyme replacement therapy.
See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
If severe reactions occur, the sebelipase alfa infusion should be immediately stopped and appropriate medical treatment should be initiated.
Raskete reaktsioonide tekkimisel tuleb alfasebelipaasi infusioon kohe katkestada ja tuleb alustada sobivat ravi.
Animal studies show no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Pärast patsiendi ravitaluvuse kindlaksmääramist võib kaaluda 1-tunniseid infusioone.
• Details on how to monitor for potential ADA formation following initiation of treatment with Kanuma, particularly in patients on Kanuma who experience clinically important hypersensitivity reactions or potential loss of clinical response.
• Üksikasjalikud juhised, kuidas jälgida pärast Kanumaga ravi alustamist võimaliku ravimivastaste antikehade tekke suhtes, eriti neil Kanumat saavatel patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon või võimaliku ravivastuse kadumise puhul.
No accumulation was seen at 1 mg/kg (once weekly or once every other week) or 3 mg/kg once weekly.
Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Põhjalikumate kliiniliste andmete puudumisel ei ole selle annuse kasutamine soovitatav.
In clinical studies, doses of sebelipase alfa were explored up to 5 mg/kg once weekly and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
• Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
• Teave käigusoleva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registri kohta, sealhulgas patsientide kaasamise tähtsuse kohta (sealhulgas ka need patsiendid, keda ei ravita Kanumaga), ning osalemise üksikasjad.
The most serious side effects may include an allergic reaction (seen very commonly [may affect more than 1 in 10 people] in infants younger than 6 months old, or commonly [may affect up to 1 in 10 people] in children and adults) with symptoms including difficulty breathing, swelling of the throat, rapid breathing, fast heartbeat, chest discomfort, mild swelling of eyelids, red eyes, runny nose, flushing, and hives.
Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
This medicine may contain egg proteins.
See ravim võib sisaldada munavalke.
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
a. Infusiooniks lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata patsiendi kehakaalu ja talle määratud annuse järgi.
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Alfasebelipaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks eliminatsiooni teeks.
Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate.
Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
In the historical cohort, 0 of 21 patients survived beyond 8 months of age (0% 12-month survival, 95% CI: 0% to
Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of sebelipase alfa.
Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
It also improves blood levels of fats, including elevated LDL (bad cholesterol) and triglycerides.
See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Ohutuse hindamisel tuleb keskenduda ülitundlikkusreaktsioonidele, eriti ravivastust mõjutavale ravimivastaste antikehade
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
The diluted solution should be administered to patients using a low-protein binding infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter, with a surface area of greater than 4.5 cm2
Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
KANUMA at doses up to 1 mg/kg once weekly resulted in improvements in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels and weight gain within the first several weeks of treatment.
KANUMA kasutamisel annustes kuni 1 mg/kg üks kord nädalas paranesid alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldused ja kaaluiive ravi esimeste nädalate jooksul.
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Tõhusust hinnatakse kuni 3 aasta jooksul toimuvate maksatalitluse muutuste ja 12 kuu elulemuse alusel.
In LAL-CL03, 6 of 9 KANUMA-treated infants survived beyond 12 months (67% 12-month survival, 95% CI: 30% to 93%).
Uuringus LAL-CL03 elas 9-st KANUMA'ga ravitud imikust 6 kauem kui 12 kuud (12-kuuline elulemus 67%, 95% usaldusvahemik: 30% kuni 93%).
Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Alfasebelipaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
In addition to liver disease, patients with LAL deficiency experience increased risk for cardiovascular disease and accelerated atherosclerosis.
Lisaks maksahaigusele suureneb ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel südame-veresoonkonna haiguste tekke ja ateroskleroosi kiirenemise risk.
Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/10 ml
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/10 ml
You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel.
Clear glass vial (Type I) with a siliconised butyl rubber stopper, and an aluminium seal with a plastic flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Läbipaistev (I tüüpi) klaasist viaal silikoonitud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga, millel on eemaldatav plastkate ja mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
This medicinal product contains 33 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Kliinilistes uuringutes olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida esines 3% patsientidest, kooskõlas anafülaksia nähtude ja sümptomitega.
Sebelipase alfa is similar to the naturally occurring enzyme lysosomal acid lipase (LAL), which the body uses to breakdown fats.
Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks.
Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly was associated with additional improvements in weight gain, lymphadenopathy and serum albumin.
Annuse tõstmisega tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas seostati kaaluiibe, lümfadenopaatia ja seerumi albumiinisisalduse täiendavat paranemist.
• Warning and precautions on the the risk of hypersensitivity including anaphylaxis or ADA development, with particular reference to symptoms, time to onset and severity.
• Hoiatused ja ettevaatusabinõud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia või ravimivastaste antikehade tekke riski kohta, eraldi väljatoodud sümptomite, algusaja ja raskusastmetega.
If not used immediately, the diluted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C or up to 12 hours below 25°C.
Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
No adverse findings were observed in rat and rabbit embryofoetal development studies at doses up to at least 10 times the adult/children recommended dose and in rat fertility and peri- postnatal development studies at doses up to 10 times the adult/children recommended dose.
Rottide ja küülikute embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid annustes, mis ületasid kuni vähemalt 10-kordselt täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust ning rottide fertiilsuse ja peri- ja postnataalse arengu uuringutes annustes, mis ületasid täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust kuni 10-kordselt.