natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Inimravimite komitee nõudis, et selle lõigu ACE-inhibiitorite osas lähtuks müügiloa hoidja Vascace ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttest.
Gout
Podagra
The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Inimravimite komitee nõudmise kohaselt oli tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimete loetelu vahemikku „sage” lisatud „peavalu”.
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Inimravimite komitee nõuet järgides tegi müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttes parandusi.
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Lõik 4.7 - Toime reaktsioonikiirusele
196 (2 x 98) capsules (multipack)
196 (2 x 98) kapslit (multipakend)
• Marketing authorisation under exceptional circumstances
• Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Kokku 33% patsientidest olid ≥65 aastat vanad ja 11% olid ≥75 aastat vanad.
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15 märts 2012
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema ja kahtluse korral külastama hambaarsti.
This effect is usually mild or moderate.
See näht on üldjuhul kerge või mõõdukas.
Should be avoided
Tuleb vältida
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 5 tunni möödumisel.
Adults (including elderly)
Täiskasvanud (sh eakad)
Fesoterodine may not always be suitable for you.
Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Patsientidel, kellel on tegemist nimetatud faktorite kombinatsiooniga, võib eeldada ekspositsiooni täiendavat suurenemist.
If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Kui te unustate tabletti võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas üle ühe tableti.
Treat symptoms as follows:
Sümptomeid tuleb ravida järgmiselt:
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi toimet neile ja selle ohutust ei ole veel kindlaks tehtud.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul.
Number of continent days per week
Kusepidamatuseta päevade arv nädalas
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Aktiivse metaboliidi biosaadavus on 52%.
• Toxic megacolon.
• Toksiline megakoolon.
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Et ravimi võtmist paremini meeles pidada, võite ravimit võtta iga päev samal ajal.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine 4 mgni (vt lõik 4.4).
TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZi võib võtta koos toiduga või ilma.
This may lead to a greater risk of dental caries.
See võib suurendada hambakaariese tekkeohtu.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Seega on ravi tõhusust patsiendile soovitatav uuesti hinnata 8 nädalat pärast ravi alustamist.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Nende esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Fertiilses eas naisi tuleb teavitada inimese fertiilsuse kohta käivate andmete puudumisest ja TOVIAZi tuleb anda üksnes pärast individuaalsete riskide ja kasu kaalumist.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Uuringus osalesid nais- (79%) ja meespatsiendid (21%) keskmise vanusega 58 aastat (vanusevahemik 19…91 aastat).
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fesoterodiin on konkureeriv spetsiifiline muskariiniretseptori antagonist.
What you need to know before you take TOVIAZ
Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist
Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) Teil võib ilmneda suukuivus.
Responder rate (treatment response)#
Ravile allumise määr (ravivastuse määr) #
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ärge võtke TOVIAZi kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Titaandioksiid (E171) Makrogool (3350)
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga ja neelata tervelt.
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Harva esineb tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Other medicines and TOVIAZ
Muud ravimid ja TOVIAZ
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa
Show them your pack of tablets.
Näidake neile tabletikarpi.
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Selles tabelis on kõrvaltoimed raporteeritud järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni<1/100), harv (≥1/10 000 kuni<1/1 000).
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid, milles oleks hinnatud fesoterodiini mõju inimese fertiilsusele.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
TOVIAZi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimipreparaati kasutada.
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
TOVIAZi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Nende leidude kliiniline tähendus sõltub konkreetsel patsiendil esinevatest riskifaktoritest ja tundlikkusest (vt lõik 4.4).
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Seos fesoterodiiniraviga ei ole selge.
# primary end points
# peamised kriteeriumid
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Kuidas TOVIAZ välja näeb ja pakendi sisu
Dry throat
Kuiv kurk
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Emasloomale täheldatavat toimet mitteavaldava sisaldusega annus (No-ObservedEffect Level, NOEL) ning reproduktsioonile ja varasele embrüonaalsele arengule avalduvate toimete NOEL olid mõlemad 15 mg/kg päevas.
Do not chew the tablet.
Tabletti ei tohi närida.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Fesoterodiini on kliinilistes uuringutes ohutult manustatud annustes kuni 28 mg/päevas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA }.
What TOVIAZ contains
Mida TOVIAZ sisaldab
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini: täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alltoodud nimekirjas nimetatud ravimitest.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Farmakoloogilise ohutuse, üldtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kliiniliselt olulist toimet peale nende, mis on ravimi toimeaine farmakoloogilise toimega seotud.
Do not store above 25C.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Koostoimet CYP2D6 inhibiitoritega ei ole kliiniliselt uuritud.
Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Ärge katkestage TOVIAZi võtmist ilma arstiga rääkimata, kuna üliaktiivse põie sümptomid võivad pärast TOVIAZi võtmise katkestamist naasta või halveneda.
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
• Tõsine maksakahjustus (Child Pugh' klass C)
TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
TOVIAZ võib põhjustada ähmast nägemist, pearinglust ja unisust.
If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Kui angioödeem tekib, tuleb ravi fesoterodiiniga katkestada ning viivitamatult alustada vastavat ravi.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Kui te võtate TOVIAZi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui teile määrati, või kui keegi teine on kogemata teie tablette võtnud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Plasmavalkudega seondub aktiivne metaboliit nõrgalt, ligikaudu 50% seondub albumiini ja alfa-1happelise glükoproteiiniga.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada aktiivse metaboliidi suurenenud ekspositsiooni, või juhul, kui annust suurendatakse (vt lõik 5.1):
If you stop taking TOVIAZ
Kui te lõpetate TOVIAZi võtmise
Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Üleannustamine antimuskariinidega, sh fesoterodiiniga võib põhjustada tõsiseid antikoliinergilisi toimeid.
• The other ingredients are:
• Abiained on:
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
TOVIAZi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
• Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli või soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes loetletud lõigus 6.1
The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese ravikuu ajal, välja arvatud uriini retentsioon või jääkuriini kogus üle 200 ml, mida täheldati ka pikaaegse ravi ajal ja mida esines meestel sagedamini kui naistel.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime annuste juures, mis on lähedased emaslooma jaoks toksilisele toimele (suurenenud resorptsioonide arv ja loote hukkumine enne ning pärast implanteerumist).
The maximum daily dose is 8 mg.
Ööpäevane maksimaalne annus on 8 mg.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst teile määrata suurema annuse, 8 mg tableti üks kord päevas.
If you forget to take TOVIAZ
Kui te unustate TOVIAZi võtta
The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Aktiivse metaboliidi keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala intravenoosse infusiooni järel on 169 l.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Patsientide populatsioonides, kus annust võib suurendada kuni 8 mg üks kord ööpäevas, tuleb enne annuse suurendamist hinnata individuaalset reageerimist ravile ja ravimi talutavust.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Samuti oli ravivastuse määr (4-punktises raviefekti skaalas seisundi "oluliselt paranenuks" ja "paranenuks" märkinud patsientide protsentuaalne osakaal) fesoterodiinil platseebost oluliselt suurem.
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Lisaks on TOVIAZi tabletid on saadaval ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kateteriseerimist vajavaid uriinipeetuse juhte, tavaliselt esimese ravinädala jooksul fesoterodiiniga.
In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
In vitro andmed näitavad, et kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri fesoterodiini aktiivne metaboliit ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseeri ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 või 3A4.
The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, sojaletsitiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132)
What TOVIAZ is and what it is used for
Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04B D11
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSEL
Sealed pack Do not use if box has been opened
Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliiniline uuring on näidanud, et fesoterodiinil manustatuna 8 mg üks kord ööpäevas ei ole olulist toimet varfariini ühekordse annuse farmakokineetikale või antikoagulantsele toimele.
Active comparator
Aktiivne võrdlusr avi
They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Need on peamiselt esinenud eakatel (≥65-aaststel) meespatsientidel, kellel on anamneesis healoomuline eesnäärme hüperplaasia (vt lõik 4.4).
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Ravitoimega plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast fesoterodiini esmakordset manustamist.
Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Ainsa väga sagedase kõrvaltoime, suukuivuse, esinemissagedus oli fesoterodiinirühmas 28,8% ja platseeborühmas 8,5%.
TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud alumiinium-alumiiniumblistrites karpidesse, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
• Uncontrolled narrow angle glaucoma
• Ravimata suletud nurga glaukoom
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Fesoterodiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
TOVIAZ on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
In addition, TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Lisaks on TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Fesoterodiini ohutust uuriti platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kokku 2859 patsiendil, kellel oli üliaktiivse põie sündroom; 780 patsiendile anti seejuures platseebot.
The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin) toimet ei uuritud, eelduste kohaselt ei ole see tugevam mõõduka toimega inhibiitori toimest.
After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Suukaudse manustamise järel fesoterodiini kiire ja ulatusliku hüdrolüüsumise tõttu mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul plasmas ei leitud.
TOVIAZ contains lactose.
TOVIAZ sisaldab laktoosi.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul hüdrolüüsub see kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks 5-hüdroksümetüülderivaadiks, mis on fesoterodiini peamine farmakoloogiline aktiivaine.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Enne ravi fesoterodiiniga tuleb hinnata sagedase urineerimise muid põhjusi (südamepuudulikkuse või neeruhaiguse ravi).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi võtmist konsulteerima arstiga.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Seoses fesoterodiini farmakoloogiliste omadustega võib ravi põhjustada kergeid või mõõdukaid antimuskariinseid nähte, nagu suukuivus, silmade kuivus, seedehäired ja kõhukinnisus.
Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike kõrvalmõjudega, nagu ähmane nägemine, peapööritus ja unisus (vt lõik 4.8).
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Renal impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
- Maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Tugeva või mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.
It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Ei ole teada, kas fesoterodiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav TOVIAZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
• The active substance is fesoterodine fumarate.
• Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
See kehtib eelkõige tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
- Tugeva toimega CYP2D6 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
N=223 N=205
N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul