natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiin- või ksantiinoksüdaasi.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Other side effects with Topotecan Teva include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Muud Topotecan Teva kõrvaltoimed on: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st)
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Rasedad personali liikmed peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours if stored below 25°C or 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda otsekohe ära ei kasutata, langeb vastutus kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutajale ja see ei tohiks üldjuhul ületada 12 tundi temperatuuril kuni 25°C või 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Kõigist kliiniliste uuringute käigus ravitud patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 2 ‘What you need to know before you use Topotecan Teva').
Risk sellise raske seisundi (interstitsiaalne kopsupõletik) kujunemiseks on suurem, kui teil on parajasti probleemid kopsudega, või kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist”).
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste N-demetüülitud topotekaani moodustumisele.
Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Teie Topotecan Teva annus võib vajada kohandamist.
Topotecan Teva is supplied in cartons containing 1 vial or 5 vials.
Topotecan Teva on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali või 5 viaali.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „kõlblik kuni”.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ungari Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Study results Study GOG-0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval, iga 21 päeva järel
Contents of the pack and other information What Topotecan Teva contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Topotecan Teva sisaldab
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Arst või õde manustab teile lahjendatud Topotecan Teva lahust tavaliselt tilkinfusioonina käe veeni ligikaudu 30 minuti jooksul.
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele enne Topotecan Teva kasutamist: - kui teil on mõni neeruhaigus.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Topotecan Teva lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhend Lahjendamise juhised
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Abnormally low white blood cell count (leucopenia, neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infections (febrile neutropenia).
- Ebatavaliselt väike valgete vereliblede arv (leukopeenia, neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia).
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist Ärge kasutage Topotecan Teva't
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
- Ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord raskekujulised, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate rakkude (vereliistakute) arvu vähenemisest.
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
Teie Topotecan Teva annus sõltub: - ravitavast haigusest - teie kehapinnast (m2) - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereproovide vastustest - sellest, kui hästi te ravi talute.
How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information
Kuidas Topotecan Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate kopsusümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia), ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% kuuride lõikes).
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe liver impairment; if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you suffer from unusual bruising or bleeding (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you are feeling very ill.
Topotecan Teva't ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel; - kui teil on praegu kopsuhaigus, või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”); - kui teil esineb ebaharilikke verevalumeid või verejookse (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”); - kui te tunnete ennast väga halvasti.
What Topotecan Teva is and what it is used for What you need to know before you use Toptecan Teva How to use Topotecan Teva Possible side effects
Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist Kuidas Topotecan Teva't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Itching (pruritus).
- Sügelus (kihelus).
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotuid või võimalikult seotuid, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Inimestel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimeid uuritud.
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding Package Leaflet.
Täiendava informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta lugege vastavat pakendi infolehte.
This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Seda tuleb arvesse võtta Topotecan Teva määramisel, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10);
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10), sage
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Median survival (weeks)
Keskmine elulemus (nädalad)
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) kuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5% ja 34,9%).
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe renal impairment; if you have liver problems.
Teva't ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel; - kui teil on maksahaigus.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4…9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p = 0.0104).
Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p = 0,0104).
Fever.
- Palavik.
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Suukaudse topotekaani pluss BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
For cervical cancer it will be used together with another anticancer medicine containing cisplatin.
Emakakaelavähi korral kasutatakse seda koos ühe teise vähivastase ravimiga, mis sisaldab tsisplatiini.
Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Töötajad, kes puutuvad lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Colourless, type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and polypropylene snapcap containing 1 ml or 4 ml of concentrate.
Värvitu, tüüp I klaasist viaal bromobutüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja polüpropüleenist katkimurtava kaanega, mis sisaldab 1 ml või 4 ml kontsentraati.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Teva.
Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Teva'ga.
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
- Raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtearv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv < 100 x 109/l.
Discharge of blood into tissues (extravasation).
- Vere väljumine soontest kudedesse (ekstravasatsioon).
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaelavähiga patsientidel.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
- Üldine nõrkus ja väsimus, mis võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise sümptomid
The topotecan-O-glucuronide andN-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
The concentrate must be diluted before administration.
Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n=480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Topotecan Teva is used to treat:
Topotecan Teva't kasutatakse:
What Topotecan Teva is and what it is used for
Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Siiski, kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk) Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerfunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) korral.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness).
- Raskekujulised allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, mis põhjustavad huulte, näo või kaela turset, mille tagajärjel tekivad raskekujuline hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi, anafülaktiline šokk (vererõhu tugev langus, kahvatus, rahutus, nõrk pulss, teadvuse hämardumine).
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (keskmine aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.