natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
Kogemus lastel on piiratud ja seetõttu ei soovitata Protium i.v.
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Section 5 - Pharmacological properties
Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Müügilubade soovitatavad tingimused on esitatud IV lisas.
In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Lisaks lihtsustati H. pylori likvideerimise näidustust.
The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Samuti vaieldakse kõige efektiivsema ravi kestuse üle, sest Euroopa ravijuhised on vastuolus uute uuringutega, mis võivad peegeldada erinevat resistentsuse taset uuritud populatsioonides.
• Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
• Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud patoloogilised hüpersekretoorsed seisundid
The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
Inimravimite komitee on arvamusel, et kohustus nende vasturääkivuste lahendamiseks on piisav ja haldustegevuse vähendamiseks pakutakse välja tavapärane 1-aastane tähtaeg pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist kõigi vastuste dokumentide esitamiseks ühe andmepakmena (vt IV lisa).
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes.“
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemise koos esitatud andmetega ning inimravimite komitee leidis, et hinnanguline sagedus on asjakohane.
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Kuigi üks mitmekeskuseline uuring viitab, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole seotud suurenenud teratogeense riskiga, on kliiniline kogemus raseduse ajal piiratud.
Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Juhised ühtlustati selles osas, et tablette ei tohi närida ega purustada ning tuleb neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Teadaoleva CYP 3A4 või CYP 2C19 osalusega ravimite (nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid ja nifedipiin) lisamine on õigustatud.
It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Leiti, et pikaajalist ravi saavaid patsiente peab jälgima regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
Kooskõlas 20 mg gastroresistentsete tablettide hindamisega ei soovitata Protiumi alla 12-aastastele lastele.
In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Konkreetselt kinnitati metaboolse tee kirjeldus, mis peegeldab adekvaatselt teadaolevaid andmeid pantoprasooli metabolismi kohta, ja tekst antibiootikumide koostoimete kohta.
The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Üldist sageduste klassifitseerimise teksti ja turustamisjärgseid kõrvalnähte täpsustati ning täpsustati mitme sündmuste sagedust.
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
2- kuni 4-nädalase ravi tulemusena sümptomid tavaliselt nõrgenevad ja kui sellest ei piisa, saavutatakse sümptomite leevenemine 12-aastastel ja vanematel patsientidel järgmise 4 nädala jooksul.
The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
EWP-CVS leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid pantoprasooli ja klopidogreeli vahelist koostoimet.
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et seda koostoimet puudutav väide on õigustamatu.
No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Pantoprasooli intravenoosse süstelahuse pulbri müügiluba puudub Bulgaarias, Eestis, Lätis ja Leedus.
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Ravi pantoprasooliga oli neis uuringuis hästi talutav ning selle riski ja kasulikkus suhe oli soodne.
Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Arutati pikaajalise ravi ohutust ja seda kinnitavad andmed, mis olid kogutud pärast tootele esmakordse müügiloa andmist.
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Protiumi kasutatakse ka selliste seisundite raviks, kus tekib liiga palju maohapet, nagu Zollingeri-Ellisoni sündroom.
The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
„Ametlikele kasutuskohas kehtivatele ravijuhistele“ viitava tekstiga nõustutakse, sest see võimaldab muude antibiootikumide lisamist kõiki eri riikides kasutatavaid antibiootikume nimetamata.
In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Kõigis muudes Euroopa Liidu riikides ja Norras on registreeritud pantoprasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsed tabletid.
Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Konkreetselt 20 mg tablettide jaoks lisati lause, mis soovitab pikaajalist ravi saavaid patsiente jälgida regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli konkreetne mainimine on õigustatud, sest üldist ekstrapoleerimist kogu suukaudsete kontratseptiivide rühmale ei saa teha.
• Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
• Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Seda saab siiski vältida ja seega ei ole vastunäidustus kohane.
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
• Bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni likvideerimine koos asjakohase antibiootikumiraviga H. pylori'ga seotud haavanditega patsientidel
Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Et väikese pantoprasooliannuse (20 mg) efektiivsust H. pylori kolmikravis ei ole uuritud, peetakse Protiumi kasutamist vastunäidustatuks ja neile patsientidele ei tohi manustada selle infektsiooni likvideerimiseks (40 mg kaks korda ööpäevas) vajalikku annust.
Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
Samuti ühtlustati ravimi (gastroresistentsete tablettide) toimik.
Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Protium lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
Diklofenaki, naprokseeni ja piroksikaami lisamine on õigustatud nende soovitatava koosmääramisega NSAID-ravimitega seotud haavandite ennetamise näidustuse kohaselt ja neid mainitakse eraldi.
For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Maksapuudulikkusega patsientidele soovitatakse maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 20 mg, kuigi toetada ei saa väljapakutud annustamist 40 mg üle päeva, sest selle efektiivsuse andmed puuduvad.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Inimravimite komitee märkis, et kõik näidustused on olnud varem täielikult õigustatud, ja kinnitas kolm ühtlustatud terapeutilist näidustust 40 mg intravenoosse ravimvormi jaoks.
Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
Prootonpumba inhibiitorite annuse kahekordistamine suurendas veelgi gastroenteriidi riski ning kõige sagedamad põhjustajad olid Campylobacter ja Salmonella.
The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Väidet gastrointestinaalinfektsioonide võimaliku sagenemise kohta kinnitab juhu-kontrolli uuring, mis võrdles gastroenteriidi episoodiga 6414 patsienti 50 000 tervest inimesest koosneva kontrollrühmaga ja näitas, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine on seotud bakteriaalse gastroenteriidi suurenenud riskiga sõltumata ravi kestusest.
Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
Konkreetselt 40 mg tablettide jaoks lisati teave seoses Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientide kohta ning eemaldati lause „refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopia abil“, sest seda meetodit kliinilises praktikas enam ei kasutata.
The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Müügiloa hoidja esitas mooduli 2.3 pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta seisuga märts 2009 ja pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga detsember 2008 ning 3. mooduli pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta ning pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga aprill 2009.
In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Üldiselt peeti struktuuri selgitust, partiide kontrollimist, omadusi ja stabiilsuse katseid vastuvõetavateks.
Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary.
Eakatel patsientidel ja kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Inimravimite komitee leidis, et ravi „vajaduse korral“ on sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse sobiv ravivõimalus.
Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
Lõiku 4.2 lisati annustamissoovitused eripopulatsioonide jaoks.
The CHMP adopted a harmonised text for all sections under Section 5.
Inimravimite komitee kinnitas kõigi 5. lõigu jaotiste ühtlustatud sõnastuse.
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Kui sümptomite leevenemine on saavutatud, saab taastuvate sümptomite piiramiseks kasutada vajaduse korral manustamisrežiimi annuses 20 mg üks kord ööpäevas.
For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
Maohaavandi osas esitati andmed, mis pärinesid kahest kliinilisest uuringust ja ühest metaanalüüsist.
The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
Pantoprasooli annust võib olla vaja vähendada raske maksapuudulikkusega patsientidel ja maksaensüüme tuleb ravi ajal pantoprasooliga jälgida regulaarselt.
The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Farmatseutilist väljatöötamist, tootjate ja nende tegevuse kirjeldust, pakendeid ja mahuteid, kasutatud abiaineid, väljalasketingimusi, analüüsi madalamat piiri ravimi kõlblikkusaja omadustes, seonduvate ainete lisamist, maksimaalse puhtuse katset, toimeaine ning sellega seotud ainete viitestandardeid ja ravimi stabiilsust peeti üldiselt vastuvõetavateks.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Lõpptulemusena kinnitas inimravimite komitee lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse.
For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
Kahe asjakohase antibiootikumi kombinatsiooni osas H. pylori likvideerimiseks peptiliste haavanditega patsientidel eesmärgiga vähendada selle mikroorganismi põhjustatud kaksteistsõrmiksoole- ja maohaavandite taastumist on olemas ulatuslikult andmeid H. pylori likvideerimise ja prootonpumba inhibiitorite rolli kohta.
Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
Protiumi ei tohi kasutada H. pylori kombineeritud ravis neerutalitluse häire või mõõduka kuni raske maksatalitluse häirega patsientidel, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel kombineeritud ravi korral.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
Kokkuvõttes peetakse müügiloa hoidja esitatud andmete ja olemasolevate kliiniliste tõendite alusel kavandatud näidustusi sobivaiks, kuid inimravimite komitee pakkus välja uue sõnastuse mõõduka ja raske refluksösofagiidi jaoks, arvestades gastroösofageaalse reflukshaiguse praegust klassifikatsiooni.
The CHMP also stated that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Inimravimite komitee teatas samuti, et 20 mg pantoprasooli ööpäevast annust ei tohi ületada raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Protiumi ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta on piiratud.
Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
Seoses eripopulatsioonidega märkis inimravimite komitee, et maksapuudulikkusega patsientide jaoks on olemas spetsiifiline teave maksaensüümide jälgimise ja ravi katkestamise kohta, ning leidis, et ööpäevast 20 mg pantoprasooli annust ei tohi ületada.
In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Konkreetselt ühtlustati tekst, mis puudutas üldist farmakokineetikat, biosaadavust, omadusi patsientide või erirühmade ning laste puhul.
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Mitteerosiivse haiguse korral oli prootonpumba inhibiitorite kasutamine samuti mõistlik sümptomite leevendamise strateegia, kuid igapäevase säilitusravi osa ei ole nii selge kui kasutamine „vajaduse korral“.
A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Annuse leidmise randomiseeritud uuring näitas statistiliselt olulisi erinevusi 20 mg ja 40 mg annuse vahel, viidates sellele, et pantoprasooli ööpäevane annus 40 mg on soovitatav efektiivne ja ohutu annus.
The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
Inimravimite komitee kinnitas neli ühtlustatud terapeutilist näidustust 40 mg gastroresistentsete tablettide jaoks.
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Võeti teadmiseks, et ravimi võtmine koos toiduga ei mõjutanud kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) ega maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) seerumis, kuid võib suureneda ravimi toime alguse viiteaeg.
Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
Lõigus 4.5 väidetakse, et atasanaviiri ja teiste pH-st sõltuva imendumisega HIV-ravimite manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega põhjustab olulist nende HIV-ravimite biosaadavuse vähenemist ning võib mõjutada nende efektiivsust.
40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
40 mg süstelahuse pulbrit kasutada alla 18-aastastel patsientidel enne sellekohaste uute andmete ilmumist.