natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MabThera 1400 mg is used to treat Non-Hodgkin's lymphoma in adults.
MabThera 1400 mg kasutatakse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel.
In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
Säilitusravi kliinilises uuringus tekkis 12 %-l (7/57) MabThera rühma patsientidest vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at 3 month follow-up visit (Part 2) b - at time of final analysis (median follow-up 53 months)
PFS - progressioonivaba elulemus (sündmuse - haiguse progresseerumise/retsidiivi või mis tahes põhjusel surma - protsent) a - 3. kuu järelkontrolli visiidil (2. periood) b - lõpliku analüüsi ajal (järelkontrolli mediaan 53 kuud)
Hepatitis-B reactivation
B-hepatiidi reaktiveerumine
Patients treated with MabThera in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga ravitud patsiendid saavutasid haiguse aktiivsuse skoori (DAS28) oluliselt suurema vähenemise kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiendid (tabel 12).
MabThera should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
MabThera't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
MabThera ravikuur koosneb kahest 1000 mg veeniinfusioonist.
10 mL vial - Pack of 2 vials
10 ml viaalid - pakendis on 2 viaali
Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
MabThera monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati kardiovaskulaarseid reaktsioone 18,8 % patsientidest ning kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonid olid hüpotensioon ja hüpertensioon.
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up-to 24-hours after infusion
• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 MabThera-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 MabThera'ga ravi saanud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või MabThera pluss CHOP (R-CHOP, n=234).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
MabThera't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at end of Induction b - at time of final analysis (median follow-up 58 months)
PFS - progressioonivaba elulemus (sündmuste - haiguse progresseerumise/retsidiivi või mis tahes põhjusel surma - protsent) a - induktsioonravi lõpus b - lõpliku analüüsi ajal (järelkontrolli mediaan 58 kuud)
The safety of immunisation with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
MabThera-ravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
What MabThera is and what it is used for What you need to know before you are given MabThera How MabThera is given
Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist Kuidas MabThera´t manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
MabThera 1400 mg can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
MabThera 1400 mg võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+"
Iga kõrvaltoime puhul on esinemissagedus saadud kõigi raskusastmete (kerged kuni rasked) reaktsioonide põhjal, välja arvatud
As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Tüüpiliselt monoklonaalsetele antikehadele sõltusid rituksimabi farmakokineetilised näitajad keha suuruse näitajatest.
by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Q4 2019 (esmane kliinilise uuringu aruanne)
The risk of acute administration-related reactions associated with the subcutaneous formulation of MabThera was assessed in two open-label trials involving patients with follicular lymphoma during induction and maintenance (SABRINA/BO22334) and during maintenance only (SparkThera/BP22333).
MabThera subkutaanse ravimvormiga seotud ägedate manustamisega seotud reaktsioonide tekkeriski hinnati kahes avatud uuringus follikulaarse lümfoomiga patsientidel induktsioon- ja säilitusravi ajal (SABRINA/BO22334) ning ainult säilitusravi ajal (SparkThera/BP22333).
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS MabThera Alert Card for patients with non-oncology diseases
MabThera hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
MabThera säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS'i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51,9 kuud vs 22,1 kuud, p=0.0071).
The safety profile of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the MabThera group.
MabThera ohutusprofiili selle kasutamisel kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga pemphigus vulgaris'e raviks on uuritud III faasi randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuselises avatud uuringus pemphigus'ega patsientidel, kelle hulka kuulusid 38 MabThera rühma randomiseeritud pemphigus vulgaris'ega (PV) patsienti.
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi MabThera tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95%)
From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
12.-18. kuuni täheldati MabThera grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Information to appear on Peel-off sticker
Teave eemaldataval kleebisel Lot
• Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
• tugev nägemislangus (ajunärvide kahjustuse ilming).
When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive a MabThera infusion on day 0 of cycle 1, then subcutaneous injections on day 1 of each subsequent cycle.
Kui te saate MabThera't koos keemiaraviga, saate 1. tsükli 0-päeval MabThera infusiooni ja sellele järgnevad nahaalused süstid iga järgneva tsükli 1. päeval.
Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation (see section 4.4).
Enne MabThera subkutaanse süstimisega alustamist peab kõikidele patsientidele alati eelnevalt manustama intravenoosse infusiooni MabThera koguannuse, kasutades selleks MabThera intravenoosset ravimvormi (vt lõik 4.4).
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
356-st uuritud patsiendist 1,1 %-l (4 patsiendil) oli ravimivastaste antikehade (ADA) leid positiivne.
Local cutaneous reactions of any grade in the MabThera subcutaneous arm were most common during the first subcutaneous cycle (Cycle 2), followed by the second, and the incidence decreased with subsequent injections.
MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas esines mis tahes raskusastme lokaalseid nahareaktsioone kõige sagedamini esimese subkutaanse tsükli (2. tsükli) jooksul, millele järgnes teine tsükkel ning järgnevate süstide puhul esinemissagedus vähenes.
EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
EFS - Haigusvaba elulemus TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS määrad - elulemuse näitajad analüüside ajal
Geometric mean AUCτ cycle 2 (q3m)
Geomeetriline keskmine AUCτ tsükkel 2 (q3m)
4 see also section infusionrelated reactions below.
4 vt ka infusiooniga seotud reaktsioonide lõik allpool.
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
TTF mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p < 0,001
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 2a and Table 2b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 3) were analysed for efficacy.
Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 2a ja tabel 2b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 3).
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Kui MabThera't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera.
Rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade leiul puudus mõju MabThera ohutusele, efektiivsusele või farmakokineetikale.
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
Loomakatsetes ei ilmnenud rituksimabi või rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
You should also tell them about your MabThera treatment.
Teavitage neid ka sellest, et saate ravi MabThera'ga.
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera on varem ravi mittesaanud patsientidel näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
In a prospective, open label, international, multi-center, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus said 1193 eelnevalt ravimata kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti induktsioonravi skeemi R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) või R-FCM (n=44) vastavalt uurijate valikule.
Following two intravenous infusions of MabThera at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 l (range, 1.7 to 7.51 L).
Pärast MabThera kahte 2-nädalase vahega manustatud veeniinfusiooni annuses 1000 mg oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 20,8 päeva (vahemik 8,58...35,9 päeva), keskmine süsteemne kliirens oli 0,23 l/päevas (vahemik 0,091...0,67 l/päevas) ja keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala oli 4,6 l (vahemik 1,7...7,51 l).
Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more MabThera treated patients treated with MabThera and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Sarnaselt saavutas kõikides uuringutes hea kuni mõõduka Euroopa Reumavastase Liiga (EULAR) vastuse saavutas oluliselt rohkem MabThera't ja metotreksaati saanud kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiente (tabel 12).
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Kuigi MabThera monoteraapiaga ei kaasne müelosupressiivset toimet, peab olema ettevaatlik ravi määramisel patsientidele, kellel on neutrofiilide arv väiksem kui 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, sest nende patsientidega on vähe kliinilisi kogemusi.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP group (p=0.0028).
Üldine vastusreaktsioon pärast 8. tsüklit oli 76,2 % R-CHOP grupis ja 62,4 % CHOP grupis (p=0,0028).
In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remision or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to MabThera infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne MabThera infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the MabThera arm experienced infections.
Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid infektsioonid 53 %-l (30/57) MabThera rühma patsientidest.
Treatment, N
Ravi, n
Geometric mean AUCτ cycle 2 (q2m)
Geomeetriline keskmine AUCτ tsükkel 2 (q2m)
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 2a).
Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p = 0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 2a).
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Lõpliku analüüsi järgi seostati R-CHOP ravi kliiniliselt ja statistiliselt olulise sündmusevaba elulemuse pikenemisega (esmane efektiivsuse näitaja; sündmusteks olid surm, lümfoomi taasteke või progresseerumine või uue lümfoomivastase ravi kasutusele võtmine) (p=0,0001).
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera.
Enne MabThera-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with MabThera (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
Erinevat tüüpi infusiooniga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud 77 %-l MabThera'ga ravitud patsientidest (sealhulgas tsütokiini vabanemise sündroom, millega kaasneb hüpotensioon ja bronhospasm 10 %-l patsientidest), vt lõik 4.8.
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the MabThera maintenance group vs. 57 % in the observation group.
Kaplan-Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78 % MabThera säilitusravi grupis vs. 57 % vaatlusgrupis.
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p = 0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 10a).
MabThera 1600 mg is used to treat chronic lymphocytic leukaemia -in adults.
MabThera 1600 mg kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia raviks täiskasvanutel.
If patients were not able to receive one full MabThera intravenous infusion dose prior to the switch, they should continue the subsequent cycles with MabThera intravenous formulation until a full intravenous dose is successfully administered.
Kui patsient ei ole enne ravimvormi vahetust võimeline saama ühte kogu annust MabThera intravenoosset infusiooni, peab järgnevate tsüklite puhul jätkama MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamist, kuni on edukalt manustatud intavenoosne koguannus.
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
MabThera'ga ravitud lastel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat, mis mõningatel juhtudel on raskekujuline ja vajab pikaajalist immunoglobuliin-asendusravi.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) is being given to the patient, as prescribed.
Tähtis on kontrollida pakendi märgistust, et tagada patsiendile määratud õige ravimvormi (intravenoosse või subkutaanse ravimvormi) manustamine.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Rasket tsütokiini vabanemise sündroomi iseloomustab raskekujuline düspnoe, millega sageli kaasnevad bronhospasm ja hüpoksia lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, urtikaariale ja angioödeemile.
During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
Arendusprogrammi käigus oli MabThera subkutaanse ravimvormi ohutusprofiil võrreldav intravenoosse ravimvormi omaga, välja arvatud lokaalsed nahareaktsioonid.
As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
Sarnaselt intravenoosse ravimvormiga tuleb MabThera subkutaanset ravimvormi manustada kogenud tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
MabThera can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
MabThera't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Üle 90 kg kaaluvatel isikutel olid Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Once transferred from the vial into the syringe, the solution of MabThera subcutaneous formulation is physically and chemically stable for 48 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently for 8 hours at 30°C in diffuse daylight.
Pärast viaalist süstlasse tõmbamist on MabThera subkutaanse ravimvormi lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning järgnevalt 8 tundi temperatuuril 30°C hajusas päevavalguses.
What MabThera is used for
Milleks MabThera't kasutatakse
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud viit MabThera üleannustamise juhtu.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera if:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MabThera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Infusion/Administration-related reactions
Infusiooni/manustamisega seotud reaktsioonid
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal MabThera't kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
MabThera rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61 % with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95 % CI; 45 %-72 %).
Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % MabThera säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %-72 %).
Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range.
Rituksimabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega subkutaansete annuste vahemikus 375 mg/m2 kuni 800 mg/m2.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 2b).
Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alarühmades, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A-C) (tabel 2b).
After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 5 minutes.
Seejärel süstitakse MabThera't naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 5 minuti jooksul.
MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
MabThera kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
• The active ingredient in MabThera is called rituximab.
• MabThera's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi MabThera (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
decreased IgG levels4
IgG taseme langus4
A two-part phase Ib, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial (SAWYER BO25341) was conducted in patients with previously untreated CLL, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with chemotherapy.
Kahe perioodiga Ib faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega uuring (SAWYER BO25341) viidi läbi eelnevalt ravimata kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, et uurida koos kemoteraapiaga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust.