natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is not for use in children and adolescents.
Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.
All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Lisaks esmastele tulemusnäitajatele ilmnes statistiliselt olulist paranemist ka järgmistes eeldatavalt defineeritud tulemusnäitajates.
Xtandi is indicated for:
Xtandi on näidustatud:
At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Ensalutamiid on u 97...98% seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Other possible side effects include:
Teised võimalikud kõrvaltoimed on:
- This medicine could possibly have an effect on male fertility.
See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
The soft capsules should not be dissolved or opened.
Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.
Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
ECOG: Ida Onkoloogia Koostöögrupp (Eastern Cooperative Oncology Group); BPS-SF: lühiajalise valu lühiküsimustik (Brief Pain Inventory-Short Form); PSA: eesnäärmespetsiifiline antigeen (Prostate Specific Antigen)
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Hoolimata madalast või isegi tuvastamatust seerumi androgeenisisaldusest jätkab androgeeniretseptori signaal haiguse progresseerimist.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada, siis tuleb neid ravimeid vältida või kasutada ettevaatusega.
The other ingredients of the film-coated tablets are:
Teised õhukese polümeerikattega tablettide koostisosad on:
- If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering.
Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.
Concomitant use with other medicinal products
Kasutamine koos teiste ravimitega
Stimulation of tumour cell growth via the androgen receptor requires nuclear localization and DNA binding.
Kasvajarakkude kasvu stimuleerimine androgeeniretseptori kaudu nõuab tuumalokalisatsiooni ja DNA sidumist.
The clinical relevance of this observation remains unknown.
Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Xtandit kasutage.
Enzalutamide is extensively metabolised.
Ensalutamiid metaboliseeritakse laiaulatuslikult.
Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
Fifty-one percent (51%) of patients were on bisphosphonates at baseline.
Viiskümmend üks protsenti (51%) patsientidest sai algtasemel bisfosfonaate.
- Xtandi can be taken with or without food.
Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia.
Teised olulised kõrvaltoimed on kukkumine, kognitiivsed häired ja neutropeenia.
No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Uuringuid ensalutamiidi toime hindamise kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.
* Spontaneous reports from post-marketing experience
* Turuletulekujärgsed spontaansed teatised
What Xtandi looks like and contents of the pack
Kuidas Xtandi välja näeb ja pakendi sisu
If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Xtandi“ allpool)
Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja sarnased ained, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB04
There is no antidote for enzalutamide.
Ensalutamiidi jaoks puuduvad antidoodid.
The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Ensalutamiidi jaotusruumala on suurem kui keha veesisaldus, osutades laiaulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT (< 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age (< 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Kestvaid MFS tulemusi täheldati ka kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmades, sealhulgas PSAD (< 6 kuud või ≥ 6 kuud), demograafiline piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, muu maailm), vanus (< 75 või ≥ 75), eelnev luutihedust suurendava aine kasutamine (jah või ei).
Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Eesnäärmevähiga jaapani ja hiina päritolu patsientidega läbi viidud uuringu farmakokineetika andmetel puudusid kliiniliselt olulised erinevused populatsioonide ekspositsioonis.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Patsiente tuleb teavitada psühhiaatriliste või neuroloogiliste nähtude tekkevõimalusest autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal.
Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalseminimaalse suhe 1,25).
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ning suurendab paljude ensüümide ja transporterite sünteesi; seetõttu on võimalik selle koostoime nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate paljude levinud ravimitega.
In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Üleannustamise korral tuleb ensalutamiidravi lõpetada ning rakendada üldiseid toetavaid meetmeid, arvestades 5,8-päevase poolväärtusajaga.
Common: fall
Sage: kukkumine
EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Ensalutamiidi täielik indutseeriv potentsiaal ei pruugi avalduda enne kui ligikaudu 1 kuu pärast ravi algust, kui saavutatakse ensalutamiidi stabiilne plasmakontsentratsioon, ehkki mõned indutseerivad toimed võivad avalduda ka varem.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Demograafilised ja ravieelsed tunnused olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
BCRP, MRP2, OAT3 and OCT1 substrates
BCRP, MRP2, OAT3 ja OCT1 substraadid
Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Inimestel läbi viidud massi-tasakaalu uuringutes hinnati ensalutamiidi imendumine olevat vähemalt 84,2%.
You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Xtandi ja tsütotoksilise kemoteraapia samaaegse kasutamise ohutus ja tõhusus pole tõestatud.
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Püsivat PFS kasu täheldati kõikides eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
The soft capsules should not be chewed, dissolved or opened but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Pehmekapsleid ei tohi närida, lahustada ega avada, vaid tuleks alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda kiiresti arenevate sümptomitena, muuhulgas krambihood, peavalu, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Patsientidel lubati võtta prednisooni, aga see ei olnud nõutav (maksimaalne lubatud päevane annus oli 10 mg prednisooni või selle ekvivalenti).
Enzalutamide is metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A4/5 (see section 4.5), both of which play a role in the formation of the active metabolite.
Ensalutamiidi metaboliseerib CYP2C8 ja vähemal määral ka CYP3A4/5 (vt lõik 4.5), millest mõlemad mängivad rolli aktiivse metaboliidi tekkel.
There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive).
Inimplasmas on kaks peamist metaboliiti: N-desmetüül-ensalutamiid (aktiivne) ja karboksüülhappe derivaat (inaktiivne).
This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
See hõlmab harvasid juhtumeid, kus krambihood koos tüsistustega põhjustasid surma.
Enzalutamide competitively inhibits androgen binding to androgen receptors, and consequently; inhibits nuclear translocation of activated receptors and inhibits the association of the activated androgen receptor with DNA even in the setting of androgen receptor overexpression and in prostate cancer cells resistant to anti-androgens.
Ensalutamiid inhibeerib konkureerivalt androgeenide seondumise androgeeniretseptoritega ja sellest tulenevalt inhibeerib aktiveeritud retseptorite tuumatranslokatsiooni ning inhibeerib aktiveeritud androgeeniretseptori liitumist DNA-ga isegi androgeeniretseptorite üleekspressiooni ning antiandrogeenidele resistentsete eesnäärmevähi rakkude korral.
P-value1
P-väärtus1
The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Uuringu ülesehitus ei võimalda tuvastada tõenäoliselt kasu saanud patsiente ega ka ensalutamiidi ja abiraterooni optimaalse kasutamise järjestust.
Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente (> 74%) olid valgest rassist.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
rPFS abil tsentraalselt ülevaadatud radiograafiline progressiooni hinnangu analüüs.
CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
CYP2C8 mängib tähtsat rolli ensalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi tekkes.
If a patient experiences a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction, dosing should be withheld for one week or until symptoms improve to ≤ Grade 2, then resumed at the same or a reduced dose (120 mg or 80 mg) if warranted.
Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb annuse võtmine katkestada üheks nädalaks või kuni sümptomid vähenevad kuni ≤ 2. tasemeni ning seejärel vajadusel jätkata kas sama või vähendatud annusega (120 mg või 80 mg).
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Ravimirühmad, mida see võib mõjutada, on teiste hulgas:
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:
Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas ei ole ensalutamiidi uuritud.
Enzalutamide treatment decreases the growth of prostate cancer cells and can induce cancer cell death and tumour regression.
Ensalutamiidravi vähendab eesnäärmevähi rakkude kasvu ja võib indutseerida vähirakkude surma ja kasvaja regressiooni.
• the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
• metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelravi ajal või järgselt progresseerunud.
It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen.
Pole teada, kas ensalutamiid või selle metaboliidid esinevad seemnevedelikus.
Approximately 45% of patients had measurable soft tissue disease at study entry, and 12% of patients had visceral (lung and/or liver) metastases.
Ligikaudu 45% patsientidest oli uuringu alguses mõõdetav pehmete kudede haigus ja 12% patsientidest olid vistseraalsed (kopsus ja/või maksas) metastaasid.
Key secondary endpoints assessed in the study were time to PSA progression, time to first use of new antineoplastic therapy (TTA), overall survival (OS).
Põhilised teisesed uuringus hinnatud tulemusnäitajad olid aeg PSA progressioonini, aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni (TTA), üldine elulemus (OS).
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Teie arst võib teile samaaegselt Xtandi'ga määrata ka teisi ravimeid.
- Xtandi is not for use in women.
Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy.
Xtandi't kasutatakse täiskasvanud meestel, kelle eesnäärmevähk ei allu enam androgeen-deprivatsioonravile.
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
• CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud papist voldikul ja väliskarbil.
In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
Kliinilistes uuringutes manustati Xtandi't toiduga arvestamata.
If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
Kui patsient unustab Xtandi võtta tavapärasel ajal, tuleks ettenähtud annus võtta tavapärasele ajale võimalikult lähedasel ajal.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Vältida tuleb kooskasutamist varfariini ja kumariinisarnaste antikoagulantidega.
In vitro data indicate that enzalutamide may be an inhibitor of the efflux transporter P-gp.
In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid võib olla väljavoolutransporteri P-gp inhibiitor.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Populatsiooni farmakokineetika analüüside alusel ei ole vajalik annuse kohandamine patsientidel, kelle arvestuslik kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtus on ≥ 30 ml/min (vastavalt Cockcrofti ja Gaulti valemile).
Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Ensalutamiidi maksimaalseid plasmakonsentratsioone (Cmax) patsientidel on täheldatud 1...2 tundi pärast manustamist.
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ja võib põhjustada paljude levinud ravimite toime vähenemist (vt näiteid lõigus 4.5).
Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks.
Xtandi contains sorbitol
Xtandi sisaldab sorbitooli
Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
Maksakahjustusel puudus märgatav mõju ensalutamiidi või selle aktiivse metaboliidi kogu ekspositsioonile.
Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
Xtandi't ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi ja tema hooldajate ning eriti ei tohi seda käsitseda rasedad või rasestumisvõimelised naised.
The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Ensalutamiidi keskmine näiv jaotusmaht (V/F) patsientidel pärast ühekordset suukaudset annust on 110 l (29% CV).
There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Puuduvad andmed Xtandi kasutamisest rasedatel ning see ravim ei ole mõeldud kasutamiseks fertiilses eas naistel.
- Swallow the soft capsules whole with water.
Neelake pehmekapslid tervelt veega alla.
This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
See toode sisaldab ühe pehmekapsli kohta 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Enzalutamide is not for use in women.
Ensalutamiid ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Ensalutamiidi tõhusust ja ohutust metastaatilise CRPC-ga patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ja kasutasid LHRH analoogi või läbinud orhidektoomia, hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus.
This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Xtandi't sellistele patsientidele välja kirjutades tuleb seda arvesse võtta.
The half-life of enzalutamide was however doubled in patients with severe hepatic impairment compared with healthy controls (10.4 days compared to 4.7 days), possibly related to an increased tissue distribution.
Ensalutamiidi poolväärtusaeg kahekordistus raske maksakahjustusega patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega (10,4 päeva võrreldes 4,7 päevaga), mis võib olla seotud ravimi suurenenud jaotumisega kudedes.
The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
Mehhanism, mille abil ensalutamiid krambiläve alandada võib, ei ole teada, aga see võib olla seotud in vitro uuringutest saadud andmetega, mis näitavad, et ensalutamiid ja selle aktiivne metaboliit seonduvad gammaaminovõihappe (GABA) poolt vahendatud kloriidikanaliga ja võivad selle tegevust inhibeerida.
- Swallow the tablets whole with water.
Neelake tabletid tervelt veega alla.
Patients taking medicinal products that are substrates of CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1 should be evaluated for possible loss of pharmacological effects (or increase in effects in cases where active metabolites are formed) during the first month of enzalutamide treatment and dose adjustment should be considered as appropriate.
Patsiente, kes võtavad CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 substraadiks olevaid ravimeid, tuleb hinnata farmakoloogilise toime võimaliku kao (aktiivsete metaboliitide tekke korral ka suurenemise) osas esimese kuu jooksul alates ensalutamiidravi algusest ning vajadusel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Concomitant use of enzalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Üldiselt tuleb vältida samaaegset ensalutamiidi kasutamist koos ravimitega, mis on paljude metabolismis osalevate ensüümide või transporterite suhtes tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning kui annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada.
Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
Ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).