natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Arvestades, et kaltsitoniini kasulikkus menopausijärgse osteoporoosi ravis lülisambamurdude riski vähendamiseks on väike, järeldas inimravimite komitee, et sellel näidustusel ei ole kaltsitoniini kasulikkus riskidest suurem.
It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Kaltsitoniini on Euroopa Liidus kasutatud järgmiste haiguste raviks: osteoporoos (luu-urbumus), Pageti tõbi (haigus, millega kaasneb luukoe lagunemine ja taasteke, mis võib põhjustada luudeformatsioone) ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ainult järgmistel näidustustel: Pageti tõve ravi patsientidel, keda ei saa ravida muude ravimeetoditega, luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel, ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravi.
• Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
• Arstid peavad arvestama, et osteoporoosi ravis kaltsitoniini enam kasutada ei tohi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
EMA inimravimite komitee soovitas, et nende ravimite kasutamist tohib heaks kiita üksnes Pageti tõve, ootamatu immobilisatsiooni tõttu toimuva luukoe akuutse hävimise ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia lühiajaliseks raviks.
However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Inimravimite komitee soovitas siiski, et isegi nendel näidustustel tuleb kaltsitoniinravi kasutada nii vähe aega ja nii väikeses efektiivses annuses kui võimalik.
The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete alusel võib järeldada, et patsiente, kellel võib tekkida mitmesugust tüüpi vähkkasvajaid, on kaltsitoniiniga ravitute seas rohkem kui platseebot saanute seas.
In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Peale müügiloata suukaudse kaltsitoniini sisaldava ravimi kahe uuringu vaatas inimravimite komitee läbi ravimeid turustavatelt ettevõtetelt, kirjandusest ja kolmandatelt isikutelt saadud andmed kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide kohta.
Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Patsientidel, kes ravivad osteoporoosi kaltsitoniini ninaspreide või muude ravimvormidega, soovitatakse tavavisiidil arsti juurde sellest rääkida.
As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Et ninaspreid kasutatakse ainult osteoporoosi korral, soovitas inimravimite komitee selle ravimvormi kasutamise lõpetada.
The response was maintained for up to 5 years.
Mõju kestis kuni 5 aastat.
This summary was last updated in 04-2017.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Euroopa Komisjon andis Tysabri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. juunil 2006.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Mis meetmed võetakse, et tagada Tysabri ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tysabri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tysabri natalizumab
Tysabri natalisumaab
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Kui kuue kuu möödumisel ei ole ilmnenud, et ravim on patsiendile selgelt kasulik, peab arst ravi ümber hindama.
About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Ligikaudu 6%-l uuringus osalenud patsientidest kujunesid välja pikaajalised natalisumaabi-vastased antikehad, mis vähendas ravimi efektiivsust.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Allergilise reaktsiooni ohu tõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast seda jälgida.
Patients should read this card carefully and keep it with them.
Patsiendid peavad kaardiga hoolikalt tutvuma ja hoidma seda kättesaadavas kohas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Tysabri kasulikkus selles piiratud populatsioonis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Seal on ka ravimi muude riskide teave patsientidele.
Other information about Tysabri
Muu teave Tysabri kohta
Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Tysabrit manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina iga 4 nädala järel.
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Teine uuring näitas, et Tysabri oli lisamisel ravile ravimiga beeta-1a-interferoon efektiivsem kui platseebo lisamine, vähendades puude süvenemise riski ja relapside arvu.
What is Tysabri and what is it used for?
Mis on Tysabri ja milleks seda kasutatakse?
Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Kolmas käimasolev uuring on näidanud, et keskmine hulgiskleroosi ägenemiste arv aastas on Tysabriga ravitud patsientidel vähenenud 1,99-lt 0,22-le (sõltumata nende varasemast haigust modifitseerivast ravist).
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Uuringutes olid Tysabri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) kuseteede nakkused, nina-neelupõletik, urtikaaria (nõgestõbi), peavalu, peapööritus, oksendamine, iiveldus, liigesevalu, värinad, palavik ja väsimus.
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia on väga raske seisund, mis võib põhjustada rasket puuet või surma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
See on ravimi Tysabri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Patsiendid peavad saama selle teabe enne Tysabri-ravi alustamist, selle jätkamisel kauem kui 2 aastat ning ravi katkestamisel, sest progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk püsib 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Why is Tysabri approved?
Miks Tysabri heaks kiideti?
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Tysabri turustaja lepib igas liikmesriigiga kokku patsientide täiendavad jälgimismeetmed, nagu registrid ja patsiendiuuringud.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Tysabri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Hindamisaruandes ei anta Tysabri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Tysabrit kasutavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Kui tekib progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia kahtlus, peab arst ravi peatama, kuni on selge, et patsiendil seda nakkust ei ole.
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Uuringus, milles võrreldi Tysabrit platseeboga (näiv ravim), vähenes pärast üht aastat hulgiskleroosi ägenemiste arv platseeboga võrreldes Tysabriga ravitud patsientidel 68% võrra.
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Tysabri oli efektiivne relapside arvu ja puude süvendamise vähendamisel (mõõdetuna puude kirjeldamise laiendatud skaalal).
What are the risks associated with Tysabri?
Mis riskid Tysabriga kaasnevad?
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Tysabri ohutusriske arvestades tohivad seda kasutada üksnes patsiendid, kes seda tingimata vajavad kas seetõttu, et neil ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele haigust modifitseerivale ravimile või kelle haigus süveneb kiiresti.
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk on seda suurem, mida kauem on patsient saanud Tysabrit, eelkõige kui ravi on kestnud üle kahe aasta.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Tysabri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha, mis mõjub põletiku tekitamises osalevate leukotsüütide pinnal leiduvale valgule α4β1-integriinile.
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Arvatakse, et integriiniga seondudes takistab natalisumaab leukotsüütide liikumist verest peaaju kudedesse, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Kahe aasta jooksul vähenes ka puude süvenemise risk platseeboga võrreldes 42% võrra.
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Tysabri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Magntresonantstomograafia abil saab arst visualiseerida aju või seljaaju muutusi, mis on tingitud hulgiskleroosist või haruldasest ajunakkusest progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast, mida on seostatud Tysabri ja teiste hulgiskleroosi ravimite kasutamisega.
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Tysabri on ravim, mida kasutatakse hulgikoldekõvastumusega ehk hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide raviks, kui ei ole tekkinud ravivastust muule haigust modifitseerivale ravimile või kui haigus süveneb kiiresti.
How does Tysabri work?
Kuidas Tysabri toimib?
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Tootja varustab kõik Tysabrit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab Tysabri ohutusteavet (sealhulgas selle kohta, millistel patsientidel on suurem või väiksem progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk).
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või kellel on nakkuse saamise risk, sealhulgas nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid.
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Tysabriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Tysabrit ei tohi manustada koos teiste haigust modifitseerivate ravimitega, seda ei tohi kasutada vähipatsiendid (v.a basaalrakuliseks kartsinoomiks nimetatava nahavähiga patsiendid).
Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Uuringud näitasid, et Tysabri on hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi ravis efektiivne.
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Patsiendid peavad näitama hoiatuskaardi sisu oma partnerile, hooldajale ja muudele neid ravivatele arstidele.
What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Tysabri kasulikkus?
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Risk on samuti suurem patsientidel, kes kasutasid enne Tysabrit immunosupressante, ja patsientidel, kelle organismis on progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat põhjustava viiruse vastaseid antikehi.
How is Tysabri used?
Kuidas Tysabrit kasutatakse?
Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Tysabri võib suurendada nakkuste, sealhulgas haruldase ajunakkusest progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski.
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Ravi Tysabriga tohib alustada üksnes närvisüsteemi haiguste ravis kogenud arst, kes saab kasutada magnetresonantstomograafi, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
It contains the active substance natalizumab.
Tysabri sisaldab toimeainena natalisumaabi.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
• Section 4: Possible side effects
• Lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
• Lõik 4.4: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pneumoonia KOK-iga patsientidel
Package leaflet
PAKENDI INFOLEHT
• increased cough or increased breathing difficulties
• sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine
• fever or chills
• palavik või külmavärinad
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Kui kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte või pakendi infolehe mis tahes muus lõigus on vastav tekst juba olemas, tuleb see kustutada, et vältida teabe kordumist või vastuolusid.
• increased mucus production, change in mucus colour
• suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
III lisa Ravimiinfo oluliste osade muudatused
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Iga preparaadi olemasolevat teksti tuleb kohandada vastavalt kas uue sõnastuse lisamisega või uue tekstiga asendamisel.
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad <toimeaine> kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe oluliste osade muudatused tulenevad esildismenetlusest.
• Section 4.8 Undesirable effects
• Lõik 4.8: Kõrvaltoimed
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) näidustusel kasutatavate inhaleeritavate kortikosteroidide ravimiinfosse tuleb sisse viia järgmine teave.
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Kõrvaltoimete tabel „Pneumoonia (KOK-iga patsientidel)“ tuleb lisada „Sage“ kõrvaltoimena organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid“ alla.
Strength Pharmaceutical form
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
31 July 2015
31. juuliks 2015
29 March 2017
29. märts 2017
28 January 2017
28. jaanuar 2017
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
December 2016 CMDh meeting
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek detsembris 2016
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimpreparaatidega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimi(te) kasulikkuse/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses PASS lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Tulenevalt EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduurist tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele oli müügiloa hoidjatele seatud kohustus viia läbi andmebaasi põhjal koostatud uuring ravimi kasutamise kohta kirjeldamaks ravimpreparaadi määramistavasid tüüpilise ja kliinilise kasutamise korral ning hindamaks ravimi määramise peapõhjuseid.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Selle kohustuse täitmiseks esitasid müügiloa hoidjad ühisandmebaasi põhjal koostatud ja eraldi protseduurina (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ühiselt läbi viidud vaatluse põhjal koostatud ravimi kasutamise uuringu lõplikud aruanded.