natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Seetõttu peab Pelzont'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
• you have thyroid problems.
• teil esinevad kilpnäärmeprobleemid.
Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
Nikotiinhape ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid vastavalt umbes 253 ja 104 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg nikotiinhapet/20 mg laropipranti) üks kord ööpäevas.
Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Degeneratsiooni maos ja hepatotsüütide vakuolisatsiooni täheldati rottidel pärast ravimi 6 kuud kestnud manustamist süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 179 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
• you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
• teil esineb ebaselge põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Selles uuringus said hiired mg/m2 alusel inimesele soovitatud nikotiinhappe annusest (2000 mg päevas) umbes 9...13 korda suuremaid annuseid.
The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
Esimese raja läbimise tulemusena moodustuvad nikotiinamiidadeniindinukleotiid (NAD) ja nikotiinamiid.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Ebasoodsa toimeta annus oli vähemalt 118 korda suurem inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Excipient(s) with known effect:
Teadaolevat toimet omavad abiaine(d):
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Pelzont-ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt füüsiline koormus, kehakaalu langetamine).
(ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Kui püsib alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri, on soovitatav annust vähendada või ravi lõpetada.
See the package leaflet for further information.
Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Õhetuse tekkevõimaluse vähendamiseks tuleb ravimi võtmise ajal hoiduda alkoholi ja kuumade jookide joomisest ja vürtsikate söökide söömisest.
Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Õhetus on enim väljendunud pea-, kaela- ja ülakehapiirkonnas.
Pelzont contains lactose.
Pelzont sisaldab laktoosi.
Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
Laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine, hematokriti langus ja peitvere esinemine väljaheites.
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Pelzont'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Sage: ALAT ja/või ASAT aktiivsuse (järjestikused mõõtmised, ≥ 3 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), paastu glükoosisisalduse suurenemine (vt allpool) Aeg-ajalt: kreatiini kinaasi (≥ 10 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), laktaadi dehüdrogenaasi, kusihappesisalduse
Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Sool puudub kliiniliselt oluline mõju nikotiinhappe (toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi) farmakokineetikale.
Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Rottidel ja küülikutel läbib laropiprant platsentat.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Loomkatsetes on loote arengutoksilisus ilmnenud laropiprandi väga suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
• rapid or irregular heartbeat
• kiire või ebaühtlane pulss
Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Nikotiinhape Nikotiinhape eritub inimese rinnapiima.
Not known: jaundice
Teadmata: ikterus
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel esinevad rabdomüolüüsi teket soodustavad tegurid.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Laropiprant: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Ühes mitmekeskuselises topeltpimedas 24-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus, ilmnes patsientidel, kes said Pelzont'i 2000 mg/40 mg koos statiiniga või ilma võrreldes platseeboga, LDL-kolesterooli (-18,9% vs. -0,5%), triglütseriidide (-21,7% vs. 3,6%), LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (-28,9% vs. 2,3%), mitte-HDL-kolesterooli (-19,0% vs. 0,8%), apo B (-16,4% vs. 2,5%), üldkolesterooli (-9,2% vs. -0,6%), Lp(a) (-17,6% vs. 1,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli (-21,2% vs. 1,9%) oluline langus ning samuti HDL-kolesterooli (18,8% vs. -1,2%) ja apo A-I (11,2% vs. 4,3%) sisalduse oluline suurenemine, mida mõõdeti protsentuaalse muutuse järgi algväärtusest.
Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel ilmnes LDL-kolesterooli (vastavalt -47,9%, -37,0%, -17,0%), triglütseriidide (vastavalt -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (vastavalt -41,0%, -28,8%, -17,1%) ja üldkolesterooli (vastavalt -29,6%, -24,9%, -9,1%), samuti LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (vastavalt -57,1%, -39,8%, -31,2%), mitte-HDL-kolesterooli (vastavalt -45,8%, -33,4%, -18,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli oluline langus (vastavalt -43,0%, -28,0%, -24,9%) ning HDL-kolesterooli sisalduse oluline suurenemine (vastavalt 27,5%, 6,0%, 23,4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Pelzont 2000 mg/40 mg manustamisega.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
• nausea (feeling sick)
• iiveldus (halb enesetunne)
Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Maksapuudulikkus Pelzont: Ei ole uuritud ravimi kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel.
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Pelzont-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
• when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
• kui ainult statiini (kolesteroolisisaldust langetavate ravimite rühm, mis avaldavad toimet maksas) kasutamine ei taga kolesteroolisisalduse piisavat langust;
EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
EU/1/08/460/009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
• dry skin
• jalgade turse
• clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
• klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape, mis hoiavad ära ohtlike verehüüvete tekke.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Mitmekeskuselises topeltpimedas 12-nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 1000 mg/20 mg toimel oluliselt LDL-kolesterooli (vastavalt -44,2%, -37,4%, -8,2%), triglütseriidide (vastavalt -25,8%, -15,7%, -18,7%) ja üldkolesterooli (vastavalt -27,9%, -25,8%, -4,9%) ning suurenes oluliselt HDL-kolesterooli sisaldus (vastavalt 19,2%, 4,2%, 12,5%) võrreldes ainult simvastatiini või Pelzont 1000 mg/20 mg manustamisega.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Ebasoodsat toimet viljakusele ei täheldatud isastel ega emastel rottidel, kellele manustati laropipranti enne paaritumist ja selle ajal, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Aeg-ajalt: palpitatsioonid Harv: kodade virvendus ja teised südame arütmiad, tahhükardia
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Kuid laropiprandi korduvate annuste toimel suurenes midasolaami metaboliidi 1'-hüdroksümidasolaami plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 korda.
Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Effect on lipids
Toime lipiididele
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
iiveldus, pearinglus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus ja seljavalu.
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
• Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Pelzont'i võtmisega ühel ajal.
EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/1/08/460/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Hiinlastest patsientide ravimisel Pelzont'iga manustamisel koos simvastatiini või esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooniga (eriti simvastatiini annustes 40 mg või rohkem) tuleb olla ettevaatlik.
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Sage: kõhuvalu, diarröa, düspepsia, iiveldus, oksendamine Harv: suuturse, röhatamine, peptiline haavand
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Sool puudus kliiniliselt oluline mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
• nikotiinhapet sisaldavad vitamiinid ja toidulisandid.
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
• Pärilikud lihashäired isiklikus või perekonnaanamneesis
Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/laropiprant
How to store Pelzont
Kuidas Pelzont'i säilitada
Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Ei ole uuritud Pelzont'i kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud laropiprandi mutageenset ega klastogeenset toimet.
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Nikotiinhape: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Nikotiinhappega seotud ebasoodsat mõju fertiilsusele ei ole täheldatud isastel ega emastel rottidel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid ligikaudu 391 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Nikotiinhappe lipiididesisaldust muutvate annuste (≥1000 mg ööpäevas) ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegse manustamisega on harva seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi juhtusid (vt lõik 4.8).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Pelzont'i koostisosa nikotiinhape eritub teadaolevalt rinnapiima.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
• Swallow each tablet whole.
• Neelake tablett tervelt.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Laropiprant: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
• whole body rash
• kogu keha haarav lööve
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli ravi lõpetamise järgselt pöörduv.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
• eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
• silma kahjustustest nimedega toksiline nõrknägevus ja tsüstoidne maakula turse, mis võivad põhjustada nägemise hägustumist, vähenemist või kadumist;
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Nikotiinhape: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Pelzont'i saavatel meestel ja naistel puudub nikotiinhappe suukaudse biosaadavuse erinevus.
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
84 modified-release tablets
49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
• zidovudine, a medicine used for HIV.
• HIV ravim zidovidiin.
The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
NUA plasmakontsentratsiooni annusega proportsionaalsel suurenemisel annuste 1000 mg kuni 2000 mg manustamisel.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nikotiinhapet kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Pelzont-ravi annuses 1000 mg/20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
• muscle pain or tenderness
• lihasvalu või -hellus
Rare: rhinitis
Aeg-ajalt: düspnoe
There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Vanuse muutudes ei muutu nikotiinhappe suukaudne biosaadavus.
• shivering
• maohaavand
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioon (vt allpool) Harv: angioödeem, I tüüpi ülitundlikkus Teadmata: anafülaktiline šokk Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: podagra Harv: glükoositaluvuse vähenemine
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
In vitro testides ei ilmnenud nikotiinhappe mutageenset toimet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Nikotiinhape/laropiprant
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Kui Pelzont'i koos statiiniga saaval patsiendil tekivad lihasvalu, -nõrkus või -krambid, tuleb mõõta kreatiinkinaasi aktiivsust.
• you have kidney problems.
• teil on probleeme neerudega.