natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration of cladribine across a dose range from 3 to 20 mg, Cmax and AUC increased in a dose-proportional fashion, suggesting that absorption is not affected by rate- or capacity-limited processes up to a 20 mg oral dose.
Pärast kladribiini suukaudset manustamist annusevahemikus 3…20 mg suurenesid Cmax ja AUC annusega proportsionaalselt, mis lubab eeldada, et kuni 20 mg suukaudsete annuste korral ei mõjuta piiratud kiiruse või kapatsiteediga protsessid imendumist.
The largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia was seen 2 months after the first cladribine dose in each year (4.0% and 11.3% of patients with grade 3 lymphopenia in year 1 and year 2, 0% and 0.4% of patients with grade 4 lymphopenia in year 1 and year 2).
Kõige rohkem esines 3. või 4. astme lümfopeeniat igal aastal 2 kuud pärast esimest kladribiini annust (3. astme lümfopeenia tekkis 1. aastal ja 2. aastal 4,0% ja 11,3% patsientidest, 4. astme lümfopeenia tekkis 1. aastal ja 2. aastal 0% ja 0,4% patsientidest).
CD8+ T cells have a less pronounced decrease and a faster recovery than CD4+ T cells, resulting in a temporarily decreased CD4 to CD8 ratio.
CD8+ T-rakkude vähenemine ei ole nii ulatuslik ja need taastuvad kiiremini kui CD4+ T-rakud, kuid selle erinevuse tulemusel väheneb ajutiselt CD4/CD8 suhe.
A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Tuleb arvestada kladribiini ekspositsiooni võimaliku vähenemisega samaaegsel manustamisel tugevate BCRP (nt kortikosteroidid) või P-gp (nt rifampitsiin, naistepuna) transporteri indutseerijatega.
MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Ununenud annus tuleb võtta samal päeval niipea, kui see meenub vastavalt raviskeemile.
- Do not leave your tablet(s) exposed on surfaces, for example on a table, or handle the tablet longer than necessary.
- Ärge jätke tabletti (tablette) lahtiselt millegi peale, nt lauale, ega hoidke neid käes kauem kui ravimi võtmiseks vajalik.
You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Enne ravi alustamist tehakse teile vereanalüüse kontrollimaks, kas võite MAVENCLAD'i võtta.
Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Latentsed infektsioonid, k.a tuberkuloos või hepatiit, võivad muutuda aktiivseks.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
In clinical studies and long-term follow-up of patients treated with a cumulative dose of 3.5 mg/kg oral cladribine, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients (10 events in 3,414 patient-years [0.29 events per 100 patient-years]) compared to patients who received placebo (3 events in 2,022 patient-years [0.15 events per 100 patient-years]) (see section 4.4).
Kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg suukaudset kladribiinravi saanud patsientidel täheldati kliiniliste uuringute käigus ja pikaajalisel järelkontrollil pahaloomuliste kasvajate esinemise sagenemist (10 juhtu 3414 patsientaasta jooksul [0,29 juhtu 100 patsientaasta kohta]) võrreldes platseebot saanud patsientidega (3 juhtu 2022 patsientaasta jooksul [0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta]) (vt lõik 4.4).
In a study of the intracellular pharmacokinetics of Cd-AMP and Cd-ATP in patients with chronic myelogenous leukaemia, the levels of Cd-ATP were approximately half of the Cd-AMP levels.
Kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel läbi viidud Cd-AMP ja Cd-ATP intratsellulaarse farmakokineetika uuringus oli Cd-ATP sisaldus ligikaudu pool Cd-AMP sisaldusest.
If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Lümfotsüütide arvu taastumiseks võib 2. aasta ravikuuri vajaduse korral kuni 6 kuud edasi lükata.
Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Tabel 1 MAVENCLAD'i annus ravinädala kohta patsiendi kehakaalu järgi igal raviaastal
A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Täiendavas uuringus oli beetainterferoonile lisatud kladribiinravi vs. beetainterferoonile lisatud platseebot saanud patsientide hulgas ka piiratud arv sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente (26 patsienti).
The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Müügiloa hoidja tagab, et igas MAVENCLAD'i turule toovas liikmesriigis saavad kõik MAVENCLAD'i määrata/kasutada võivad tervishoiutöötajad/patsiendid järgmised koolitusmaterjalid.
• In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
• Tg rasH2 hiirtel läbi viidud lühiajalises kartsinogeensusuuringus ei täheldatud ühegi analüüsitud annuse korral (kuni 30 mg/kg ööpäevas) kladribiiniga seotud lümfoproliferatiivsete häirete ega muud tüüpi tuumorite esinemissageduse suurenemist (võrdväärne ligikaudu 25-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Year 2 treatment course
2. aasta ravikuur
The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Kladribiini ravitoime mehhanism SM-i ravis ei ole lõplikult selge, kuid arvatakse, et selle ülekaalukas toime B- ja T-lümfotsüütidele katkestab SM-ile kesksete immuunsüsteemiga seotud juhtude kaskaadi.
2 consecutive doses (for example both Day 3 and Day 4 doses), take the missed doses for the next 2 days, and then extend the treatment week by 2 days.
Kui teil jääb võtmata kaks järjestikust annust (nt 3. ja 4. päeva annused), võtke ununenud annused järgmisel kahel päeval (üks annus päevas) ja pikendage ravinädalat kahe päeva võrra.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Uuringute lõikes oli 3. või 4. astme lümfopeeniaga (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) patsientide osakaal suurim igal aastal 2 kuud pärast kladribiini esimest annust, mis viitab ajavahele kladribiini plasmakontsentratsioonide ja maksimaalse hematoloogilise toime vahel.
- dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol or sulindac (used to treat the heart, high blood pressure, vascular conditions or inflammation), or eltrombopag (used to treat conditions associated with bleeding).
- dilaseebi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, tsilostasooli või sulindakiga (kasutatakse südame, kõrge vererõhu, veresoonehaiguste ja põletike ravimiseks) või eltrombopaagiga (kasutatakse veritsusega seotud seisundite ravimiseks).
Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
Sellised ravimid on muu hulgas alemtuzumab, daklizumab, dimetüülfumaraat, fingolimood, glatirameeratsetaat, beeta-interferoon, natalizumab või teriflunomiid.
Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
Tabel 2 MAVENCLAD'i 10 mg tabletid nädalapäeva kohta Tablettide koguarv nädalas
Across clinical studies, data with the proposed cumulative dose of 3.5 mg/kg body weight show a gradual improvement in the median lymphocyte counts back to the normal range at week 84 from the first dose of cladribine (approximately 30 weeks after the last dose of cladribine).
Kliiniliste uuringute lõikes täheldati soovitusliku kumulatiivse annuse (3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta) kasutamisel lümfotsüütide mediaanarvu järkjärgulist paranemist kuni normivahemikku naasmiseni 84 nädala möödumisel kladribiini esimesest annusest (ligikaudu 30 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Patsiendi käed peavad olema tablettide võtmise ajal kuivad.
Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Seetõttu on MAVENCLAD-ravi nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
MAVENCLAD'i kasutamine koos beeta-interferooniga suurendab lümfopeeniariski.
Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse saamist.
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Allolevas loendis toodud kõrvaltoimed põhinevad SM-i kliiniliste uuringute koondandmetel, kus suukaudset kladribiini kasutati monoteraapiana kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg.
Cd-AMP is further phosphorylated to cladribine diphosphate (Cd-ADP) and cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Edasi fosforüülitakse Cd-AMP kladribiindifosfaadiks (Cd-ADP) ja kladribiintrifosfaadiks (Cd-ATP).
Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Pange tähele, et mõne kehakaaluvahemiku puhul võib tablettide arv nädalati erineda.
Contraception in males and females
Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Compared to the overall population, a greater effect was observed in time to 6-month sustained disability where cladribine reduced the risk of disability progression by 82% (hazard ratio = 0.18, 95% CI [0.07, 0.47]).
Võrreldes üldpopulatsiooniga täheldati suuremat toimet puude kuuenda kuu progressiooni ilmnemiseni kulunud ajas, kus kladribiin vähendas puude progresseerumise riski 82% võrra (riskimäär = 0,18; 95% usaldusvahemik [0,07; 0,47]).
The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Metaboliit 2-klooradeniin oli nii plasmas kui uriinis vähemtähtis metaboliit, moodustades pärast suukaudset manustamist ainult ≤ 3% lähteravimi plasmakontsentratsioonist.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Parenteraalse kladribiini kasutamisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest patsientidel, kelle karvrakkleukeemiat raviti mõne muu raviskeemiga.
Cladribine has no clinically meaningful inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes.
Kladribiin ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 kliiniliselt olulisel määral.
No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Korduva manustamise järgselt ei ole täheldatud kladribiini plasmakontsentratsiooni olulist akumuleerumist.
- rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
- rifampitsiini (kasutatakse teatud tüüpi infektsioonide ravimiseks), naistepuna ürdi (kasutatakse depressiooni ravimiseks) või kortikosteroididega (kasutatakse põletiku allasurumiseks).
These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Nende hulka kuuluvad: tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt); metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks); - pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral).
The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Kladribiinravi saavatel patsientidel suurenes vöötohatise esinemissagedus.
• In the long-term carcinogenicity study in mice, the highest dose used was 10 mg/kg, which was seen to be genotoxic in the mouse micronucleus study (equivalent to approximately 16-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
• Hiirtel läbi viidud pikaajalises kartsinogeensusuuringus oli suurim kasutatud annus 10 mg/kg, mille puhul ilmnes hiirte pisituuma uuringus genotoksiline toime (võrdväärne ligikaudu 16-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p <0.0001).
CLARITY-uuringu andmete analüüsimisel täheldati järjepidevat ravitoimet retsidiividele, kusjuures retsidiivide esinemissagedus aastas jäi kladribiini rühmas vahemikku 0,16…0,18 ja platseeborühmas vahemikku 0,47…0,50 (p < 0,0001).
A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Puriini tuumas asuv klooriasendaja kaitseb kladribiini adenosiindeaminaasi lagundava toime eest, suurendades kladribiini eelravimi intratsellulaarset viibeaega.
There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-i ning sekundaarse progressiivse retsidiividega kulgeva SM-iga patsientide retsidiivide aastases esinemissageduses erinevusi ei olnud.
If you change from other MS treatments to MAVENCLAD, your doctor will check that your blood cell counts (lymphocytes) are normal before you start treatment.
Kui lähete mõnelt muult hulgiskleroosi ravimilt üle MAVENCLAD-ravile, kontrollib arst enne, kui te alustate ravi, kas teie vererakkude (lümfotsüüdid) arv on normivahemikus.
As a result of a lower DCK/5'-NTase ratio other bone marrow derived cells are less affected than lymphocytes.
Väiksema DCK/5'-nukleotidaasi suhte tagajärjel on toime muudele luuüdist pärinevatele rakkudele nõrgem kui lümfotsüütidele.
The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
Tabelis 1 on esitatud koguannuse jaotamine kaheaastase raviperioodi jooksul.
Hormonal contraceptives
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
A drug interaction study in MS patients showed that the bioavailability of 10 mg oral cladribine was not altered when co-administered with pantoprazole.
SM-i põdevatel patsientidel läbi viidud ravimi koostoimeuuringu andmetel ei muutunud 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus samaaegsel manustamisel pantoprasooliga.
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Võrreldes platseebot saanud patsientidega paranesid kladribiini 3,5 mg/kg saavatel, ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-iga patsientidel statistiliselt oluliselt järgmised näitajad: retsidiivide esinemissagedus aastas, retsidiivideta patsientide osakaal 96 nädala jooksul, püsiva puudeta patsientide osakaal 96 nädala jooksul ja EDSS-skoori kolmanda kuu progressiooni ilmnemiseks kulunud aeg (vt tabel 3).
The tablets can be taken independent of food intake.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Each treatment course consists of 2 treatment weeks, one at the beginning of the first month and one at the beginning of the second month of the respective treatment year.
Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese kuu alguses ja üks teise kuu alguses.
Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3).
Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, sh patsientidel, kes saavad samal ajal immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi näiteks metotreksaadi, tsüklofosfamiidi, tsüklosporiini või asatiopriiniga, või neil, kes kasutavad pidevalt kortikosteroide, on kladribiinravi alustamine vastunäidustatud immuunsüsteemi ohustava kumulatiivse toime tõttu (vt lõik 4.3).
Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Kladribiini poolt indutseeritud lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu võivad tekkida ka aditiivsed hematoloogilised kõrvaltoimed, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (nt karbamasepiin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
Kladribiini toimemehhanism on tihedalt seotud lümfotsüütide arvu vähenemisega.
Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Lümfopeenia võib suurendada nakkushaiguste tekkeriski.
Dose in mg (number of 10 mg tablets) per treatment week kg
Annus mg (10 mg tablettide arv) ravinädala kohta kg
Administration of 10 mg cladribine resulted in a cladribine mean Cmax in the range of 22 to 29 ng/mL and corresponding mean AUC in the range of 80 to 101 ng•h/mL (arithmetic means from various studies).
10 mg kladribiini manustamisel oli kladribiini keskmine maksimaalne ravimikontsentratsioon (Cmax) vahemikus 22…29 ng/ml ja vastav keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahemikus 80…101 ng•h/ml (mitmete uuringute aritmeetiline keskmine).
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
MAVENCLAD on vastunäidustatud SM-i põdevatele patsientidele, kellel on aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.3).
The mean duration of MS prior to study enrolment was 8.7 years, and the median baseline neurological disability based on Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score across all treatment groups was 3.0 (range 0 to 6.0).
SM-i keskmine kestus enne uuringuga liitumist oli 8,7 aastat ja ravieelse neuroloogilise puude mediaanväärtus oli kõikides ravirühmades Kurtzke puude raskusastme laiendatud skaala (Expanded
th percentile was reached at 245 days, and not reached at all during the study period in the cladribine 3.5 mg/kg group.
Platseeborühmas saavutati 10. protsentiil 245 päevaga, kladribiini 3,5 mg/kg annuserühmas seda uuringu jooksul ei saavutatud.
In the case of a missed dose, the patient must take the missed dose on the following day, and extend the number of days in that treatment week.
Kui annus jäi vahele, peab patsient võtma ununenud annuse järgmisel päeval ja pikendama selle ravinädala kestust ühe päeva võrra.
(3) Pull the tray out until it stops.
(3) Tõmmake alus nii kaugele välja kui võimalik.
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Vöötohatist tuleb ravida ja vajalikuks võib osutuda MAVENCLAD-ravi peatamine kuni infektsiooni taandumiseni.
Each treatment course consists of 2 treatment weeks, which are one month apart at the beginning of each treatment year.
Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat iga raviaasta alguses, mille vahele jääb üks kuu.
Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Lisaks võib eeldada ka muid hematoloogilisi kõrvaltoimeid, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (vt lõik 4.5).
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
• normaalne enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Võib kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist või edasilükkamist kuni infektsiooni lõpliku taandumiseni.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Kladribiin, mis inkorporeeritakse DNA-ahelatesse, inhibeerib DNA sünteesi ja parandusprotsesse.
Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud ka neutrofiilide arvu, vere punaliblede arvu, hematokriti väärtuse, hemoglobiininäidu ja trombotsüütide arvu vähenemist võrreldes algnäitajatega, kuid need näitajad jäävad tavaliselt normivahemikku.
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
A treatment week consists of 4 or 5 days on which you receive 1 or 2 tablets daily (see Table 1).
Ravinädalal saate te 4 või 5 päeva jooksul 1 või 2 tabletti ööpäevas (vt tabel 1).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex that may interact with other medicines in your stomach.
MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, millel võivad tekkida maos koostoimed muude ravimitega.
You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada.
MAVENCLAD contains sorbitol.
MAVENCLAD sisaldab sorbitooli.
If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Kui annus jääb võtmata ja see meenub võtmise päeval
Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
Kladribiini toime on pikaajaline ning suunatud eelkõige SM-i patofüsioloogiaga seotud lümfotsüütidele ja autoimmuunprotsessidele.