natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Nooremised ja emised: üks 2 ml annus manustatakse enne emise karjatoomist, ligikaudu 4 nädalat enne tiinestamist.
Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Peab olema ettevaatlik, et vältida vaktsiinitüve sissetoomist piirkonda, kus PRRS-viirust ei esine.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu.
Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Nuumsead: üks 2 ml annus manustatakse sigadele alates 1. elupäevast.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid sigadele, elusviirusvaktsiinid.
Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Lahusti: naatriumkloriidi 0,9% lahus: qs 1 annus.
Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Viige manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi lahusti viaali (mis sisaldab ülejäänud lahustit): 25 annust muudetakse manustamiskõlblikuks 50 ml lahustis, 50 annust muudetakse manustamiskõlblikuks 100 ml lahustis, ja 125 annust muudetakse manustamiskõlblikuks 250 ml lahustis.
Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Vaktsiini tõhusust on näidatud laboratoorse vaktsineerimise ja nakatamiskatsetega, kasutades genotüübi 1 alatüübi 1 tüve.
A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Väga sageli täheldati mööduvalt kogu kaelapiirkonda hõlmavat paikset reaktsiooni (lillakaspunane tume erütematoosne turse, mis põhjustab sügelemist, vesivillide moodustumist, paikse temperatuuri tõusu ja mõnikord valu).
Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud pellet.
Sodium chloride 0.9% solution
Naatriumkloriidi 0,9% lahus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp (25, 50 ja 125 annust)
The vaccine strain can spread to in contact pigs.
Vaktsiinitüvi võib üle kanduda vaktsineeritud loomadega kokkupuutuvatele sigadele.
In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Lisaks näidati, et ühepäevaste seronegatiivsete põrsaste vaktsineerimine vähendas oluliselt kopsukahjustusi sigade nakatamisel 26 nädalat pärast vaktsineerimist.
Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Mitte kasutada spermat tootvatel kultidel, sest PRRS-viirus võib erituda spermaga.
2 ml in the neck.
2 ml kaela.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE-st viaalid (100 ml või 250 ml)
Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Pärast kümnekordse annuse manustamist põrsastele täheldati varsti pärast vaktsineerimist väga sageli anafülaktilisi reaktsioone (värisemist, apaatiat ja/või oksendamist); need nähud kadusid ilma ravita mõne tunni jooksul.
Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Kaseiinhüdrolüsaat Laktoosmonohüdraat Sorbitooli 70% lahus Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Hiljuti karja toodud PRRS-viiruse suhtes naiivsed loomad (näiteks PRRS-viiruse vabadest karjadest karja täienduseks toodud nooremised) peab vaktsineerima enne tiinust.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Solvent: clear, colourless solution.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
Vaccination of seronegative 2-week-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Näidati, et kahenädalaste seronegatiivsete põrsaste vaktsineerimine vähendas oluliselt kopsukahjustusi ja suukaudset eritamist sigade nakatamisel 28 päeva ja 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Vaktsiini manustamine PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinetele emistele ja nooremistele tiinusel teises pooles võib mõjutada nende sigimisjõudlust.
Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
Sead (nuumsead, nooremised ja emised).
Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Muutke lüofilisaat manustamiskõlblikuks sellega koos tarnitud lahustis.
Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Süstekohal täheldati väga sageli pehme/kõva tursena (läbimõõduga 0,7 cm või alla selle), ilma soojuse või valuta avalduvaid paikseid reaktsioone, mis kadusid 5 päeva jooksul.
In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Peale selle näidati, et nii PRRS-viirusega kokku puutunud (eelnevalt PRRS-viiruse vastu vaktsineeritud või keskkonnas PRRS-viirusega kokku puutunud) või PRRS-viiruse suhtes naiivsete kliiniliselt tervete nooremiste ja emiste vaktsineerimine enne tiinust vähendas PRRS-viirusest põhjustatud platsentakaudset nakatumist tiinuse kolmandal trimestril ja sellega kaasnevat negatiivset mõju sigimisjõudlusele (surnultsündide esinemist, põrsaste vireemiat sünnil ja võõrutamisel, põrsaste kopsukahjustusi ja viiruskoormust võõrutamisel).
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Mitte kasutada PRRS-viiruse suhtes naiivsetel tiinetel emistel ja nooremistel tiinuse teises pooles, sest vaktsiinitüvi võib läbida platsenta.
High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaalid 50 ml, 100 ml või 250 ml lahustiga klorobutüülelastomeerist sulguri ja alumiiniumkaanega.
For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) viirusega saastunud keskkonnas kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada PRRS-viiruse (genotüüp 1) Euroopa tüvedega nakatumisest põhjustatud vireemiat ja ninakaudset eritamist.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII
Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
1. tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 15 ml viaalid (25, 50 või 125 annusega) bromobutüülelastomeerist sulguri ja alumiiniumkaanega.
Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Iga annus (2 ml) sisaldab: modifitseeritud elus PRRSV, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Shelf life after reconstitution: use immediately.
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Kümnekordse üleannuse manustamine PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinestamiseelsetele või tiinetele emistele või nooremistele tiinuse esimeses või teises pooles kutsus esile lõigus 4.6 kirjeldatutega sarnased reaktsioonid.
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vaktsineerimata loomadele (näiteks PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinetele emistele ja nooremistele tiinuse teises pooles), kes peavad jääma PRRS-viiruse vabaks, tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
modifitseeritud elus PRRSV*, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Kümnekordse üleannuse manustamine PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinestamiseelsetele või tiinetele emistele või nooremistele tiinuse esimeses või teises pooles kutsus esile lõigus 6 kirjeldatutega sarnased reaktsioonid.
Pigs (pigs for fattening, gilts and sows)
Sead (nuumsead, nooremised ja emised)
The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Laktatsioon Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Modifitseeritud elus PRRSV, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress: Zoetis Belgium SA
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 32 päeva jooksul.
Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Tiinus Võib kasutada PRRS-viiruse suhtes naiivsetel nooremistel ja emistel enne tiinestamist või tiinuse esimeses pooles.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Kartongkarp ühe 15 ml viaaliga (125 annust) ja ühe 250 ml lahustiviaaliga.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress: Zoetis Belgium SA
Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Aeg-ajalt võib põrsastel varsti pärast vaktsineerimist esineda anafülaktilisi reaktsioone (oksendamist, värinaid ja/või kerget depressiooni).
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Kartongkarp ühe 15 ml viaaliga (50 annust) ja ühe 100 ml lahustiviaaliga.
Lyophilisate:
KÕLBLIKKUSAEG
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 9 päeva jooksul.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Kartongkarp ühe 15 ml viaaliga (25 annust) ja ühe 50 ml lahustiviaaliga.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 5 päeva jooksul.
A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Nelja päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,5 °C, üksikutel loomadel kuni 1,4 °C).
After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Pärast kümnekordse üleannuse manustamist PRRS-viirusega kokku puutunud nooremistele ja emistele tiinuse teises pooles täheldati 4 tundi pärast vaktsineerimist mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,3 °C, üksikutel loomadel kuni 0,6 °C).
The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Paiksete koereaktsioonide ala läbimõõt on tavaliselt alla 1,4 cm.
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Suvaxyn PRRS MLV süstesuspensiooni lüofilisaat sigadele
The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Paiksete koereaktsioonide ala läbimõõt on tavaliselt alla 0,5 cm.
Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on sagedad ja kaovad iseenesest 3 päeva jooksul.
A transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
24 tundi pärast vaktsineerimist esines väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,3 °C, üksikutel loomadel kuni 1,2 °C).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Suvaxyn PRRS MLV, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Paiksete koereaktsioonide ala läbimõõt on tavaliselt alla 5 cm.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
PRRS-viiruse suhtes naiivsetel nooremistel ja emistel tiinuse esimeses pooles võib 4 tundi pärast vaktsineerimist väga sageli esineda väikest ja mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,8 °C, üksikutel loomadel kuni 1,0 °C).
The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Paiksete koereaktsioonide ala läbimõõt on tavaliselt alla 2 cm.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Tiinestamiseelsetel PRRS-viiruse suhtes naiivsetel nooremistel ja emistel võib 4 tundi pärast vaktsineerimist väga sageli esineda väikest ja mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,2 °C, üksikutel loomadel kuni 1,0 °C).
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Suvaxyn PRRS MLV, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
Fattening pigs:
PAKENDI INFOLEHT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Klaasviaalid (15 ml, sisaldavad 25, 50 või 125 annust) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
PRRS-viirusega kokku puutunud emistel ja nooremistel tiinuse teises pooles võib 4 tundi pärast vaktsineerimist väga sageli esineda väikest ja mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,4 °C, üksikutel loomadel kuni 0,6 °C).
16 December 2014
16. detsember 2014
The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
12 January 2015
12. jaanuar 2015. a.
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Annex V
V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
November 2014 CMDh meeting
Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Adoption of CMDh agreement:
Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Open date: __________
Avamiskuupäev: __________
Use the medicine at around the same time each day.
Kasutage ravimit iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Use in adults, including the elderly
Täiskasvanud, sealhulgas eakad
Clear solution, pH 5 (approximately).
Selge lahus, pH 5 (ligikaudu).
This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
See reaktsioon ei põhjustanud patsientidel nägemise ilmseid funktsionaalseid muutusi.
How to use
Kuidas kasutada
Carton containing 1 bottle.
1 pudelit sisaldav pappkarp.
Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Manustamist kaks korda ööpäevas ei taluta hästi ja seda ei soovitata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1400/001
• Tilt your head back.
• Kallutage pea tahapoole.
Netarsudil 0.02% Once daily
Netarsudiil 0,02%, üks kord ööpäevas
1 x 2.5 ml
1 × 2,5 ml
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“.
The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Netarsudiili efektiivsust ei ole uuritud kauem kui 12 kuud.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Kui kasutate muid silmatilku, oodake vähemalt 5 minutit pärast nende kasutamist ja alles seejärel kasutage Rhokiinsat.
Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Loom- ja inimuuringud viitavad, et peamine toimemehhanism on suurenenud trabekulaarvool.
Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Üleannustamise ravi sisaldab toetavat ja sümptomaatilist ravi.
The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Rhokiinsa ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida avamiseni külmkapis.
• Only put one drop into your eye each time.
• Iga kord tilgutage silma ainult üks tilk.
If you are using eye ointments, these should be used last.
Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui need sümptomid on möödunud.
The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Esmane efektiivsuse näitaja oli silma keskmine siserõhk igas 9 ajapunktis, mõõdetuna kell 08.00, 10.00 ja 16.00 15., 43. ja 90. päeval.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.
System Organ Classification
Organsüsteemi klassid
Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Rhokiinsat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel teismelistel, sest seda on uuritud ainult täiskasvanutel.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist - vt lõik 6.3.
• General side effects: Headache
• Üldised kõrvaltoimed: peavalu
The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Uuringuosaliste vanuse mediaan oli 65,5 a (vahemik 18...91 a).
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Pikaaegsed loomuuringuid ei ole netarsudiili kartsinogeense potentsiaali hindamiseks tehtud.
Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Avatud pudel: 4 nädalat pärast pudeli esmast avamist.
Day 15
15. päev
Continue with the next dose as planned.
Jätkake järgmise plaanikohase annusega.
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Ligikaudu 75% netarsudiili ravirühma 3. faasi uuringute osalistest olid europiidid ja 24% olid mustanahalised või afroameeriklased.
It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Seepärast soovitatakse annustada netarsudiili üks kord ööpäevas.
However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Väiksel protsendil uuringuosalistest esines siiski mõõdukas või raske hüpereemia ja nad katkestasid ravi selle kõrvaltoime tõttu (6,0% 3. faasi kliinilistes uuringutes).
Do not swallow or inject.
Ärge seda alla neelake ega süstige.
The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Netarsudiili ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes, sh neljas hästi kontrollitud 3. faasi uuringus.